FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos de linfoma folicular foi observada uma maior incidência de infecções em todas as fases dos estudos, incluindo na de seguimento; com uma maior incidência observada na fase de manutenção.
Slovenian: V študijah folikularnega limfoma so v vseh fazah, vključno z obdobjem spremljanja, opazili visoko incidenco okužb; najvišjo incidenco so zaznali pri bolnikih v vzdrževalni fazi.
Portuguese: 57% receberam bendamustina, 33% receberam CHOP e 10% receberam quimioterapia com CVP.
Slovenian: Sedeminpetdeset % bolnikov je prejelo bendamustin, 33 % kemoterapijo CHOP in 10 % kemoterapijo
Portuguese: A eliminação do obinutuzumab compreende duas vias paralelas de depuração, uma via de depuração linear e uma via de depuração não-linear, que se alteram em função do tempo.
Slovenian: Obinutuzumab se odstranjuje po dveh vzporednih poteh, ki opisujeta očistek: pot linearnega očistka in pot nelinearnega očistka, ki se spreminja v odvisnosti od časa.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico inicial era de 3 anos e o número mediano de terapêuticas anteriores era de 2 (variação de 1 a 10); 44% dos doentes tinha recebido 1 terapêutica prévia e 34% dos doentes tinha recebido 2 terapêuticas prévias.
Slovenian: Mediani čas od prve diagnoze je bil 3 leta in mediano število predhodnih zdravljenj 2 (razpon: od 1 do 10); eno predhodno zdravljenje je prejelo 44 % bolnikov in dve predhodni zdravljenji 34 % bolnikov.
Portuguese: Os doentes que receberam a profilaxia G-CSF tiveram uma taxa menor de infecções Grau 3-5 (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli profilakso G-CSF, so imeli manjši delež okužb 3. do 5. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Portuguese: Os dados demográficos e características da baseline estavam bem equilibrados entre os braços de tratamentos (idade mediana de 63 anos, a maioria era caucasiana [88%] e do sexo masculino [58%]).
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne značilnosti so bili med zdravljenima skupinama dobro uravnoteženi (mediana starost 63 let, večina je bila belcev [88 %] in moških [58 %]).
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Gazyvaro.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro.
Portuguese: Os dados obtidos durante o período de seguimento, especialmente para o braço de apenas clorambucilo, são limitados.
Slovenian: Podatkov iz obdobja spremljanja je malo, še zlasti za skupino, ki je dobivala samo klorambucil.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção após o tratamento com Gazyvaro (ver "Infeções" na secção 4).
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro pri vas pojavijo kakršni koli znaki okužbe (glejte poglavje 4 "Okužbe").
Portuguese: • Se não tiver nenhuma reação relacionada com a perfusão, após a pequena parte da sua primeira dose, vai poder receber o resto da sua primeira dose (900 mg) no mesmo dia.
Slovenian: • Če se vam po infundiranju majhne količine prvega odmerka ne pojavi reakcija, povezana z infuzijo, lahko dobite preostanek prvega odmerka (900 mg) še isti dan.
Portuguese: Não se realizaram estudos para estabelecer o potencial carcinogénico do obinutuzumab.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega potenciala obinutuzumaba niso izvedli.
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia do estudo BO21004/CLL11 Etapa 1a
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti iz študije BO21004/CLL11 Faza 1a
Portuguese: Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6- será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 dias: Dia 1 - dose completa (1000 mg).
Slovenian: 2., 3., 4., 5. in 6. cikel - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 dneh: • 1. dan - celoten odmerek (1000 mg).
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento
Slovenian: Število (%) bolnikov z dogodkom
Portuguese: Ciclo 1 - incluirá três doses de Gazyvaro nos 28 dias:
Slovenian: 1. cikel - vključuje tri odmerke zdravila Gazyvaro v 28 dneh:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções para diluição
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za razredčenje
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os doentes com LF de Grau 3b.
Slovenian: Bolniki s folikularnim limfomom gradusa 3b so bili iz študije izključeni.
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: PFS estimada a 3 anos [IC 95%]
Slovenian: Ocena 3-letnega PFS [95-% IZ]
Portuguese: Estes doentes apresentaram mais acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que conduziram à morte, do que os doentes com idade < 75 anos.
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili smrt, kot bolniki, mlajši od 75 let.
Portuguese: Gazyvaro será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gazyvaro Zdravilo Gazyvaro bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Portuguese: • alguma vez teve uma doença de coração
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1,4
Slovenian: Intravenski kortikosteroid1,4
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos foi semelhante entre todos os braços de tratamento.
Slovenian: Incidenca hemoragičnih dogodkov je bila med zdravljenima skupinama podobna.
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%) (ver secção 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte drugih raztopin za redčenje, npr. 5-% raztopine glukoze (glejte poglavje 6.2).
Portuguese: Foi administrada a dosagem standard de CHOP e CVP.
Slovenian: Za CHOP in CVP so uporabili standarno odmerjanje.
Portuguese: • No Dia 1 do seu primeiro ciclo, receberá parte da sua primeira dose de Gazyvaro de 100 miligramas (mg), muito lentamente.
Slovenian: • Prvi dan prvega cikla boste zelo počasi dobili del prvega odmerka zdravila Gazyvaro, ki znaša 100 miligramov (mg).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Portuguese: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Doentes com LNHi não tratados previamente (86% dos doentes teve LF)
Slovenian: • BO21223/GALLIUM (n = 1390): bolniki s predhodno nezdravljenim iNHL (86 % bolnikov je imelo FL)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à trombocitopenia, especialmente durante o primeiro ciclo; devem fazer-se análises laboratoriais regularmente até à resolução do problema e deve considerar-se o adiamento da dose em caso de trombocitopenia grave ou que coloca a vida em risco.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede trombocitopenije, zlasti v prvem ciklu; izvajati je treba redne laboratorijske preiskave krvne slike, dokler dogodek ne mine, pri hudi ali življenje ogrožajoči trombocitopeniji pa je treba razmisliti o preložitvi odmerka na kasnejši čas.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a necessidade de monitorização regular da contagem de células do sangue e o risco aumentado de infeções enquanto os doentes estiverem com depleção das células B.
Slovenian: Razmisliti je treba o rednih kontrolah števila krvnih celic in tveganja za okužbe med obdobjem, ko je število celic B zmanjšano.
Portuguese: Durante o tratamento com Gazyvaro foi notificada neutropenia grave que coloca a vida em risco, incluindo neutropenia febril.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so poročali o hudi in življenje ogrožajoči nevtropeniji, vključno s febrilno nevtropenijo.
Portuguese: Atraso ou omissão de doses
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Portuguese: (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A contagem das células B regressou aos níveis normais e a função imunológica foi restaurada em 6 meses após o parto.
Slovenian: Število celic B se je normaliziralo in imunološko delovanje se je obnovilo v 6 mesecih po porodu.
Portuguese: A mediana da pontuação de comorbilidade foi 8 e 76% dos doentes incluídos tinha uma pontuação de comorbilidade superior a 6.
Slovenian: Mediana ocena komorbidnosti je bila 8 in 76 % vključenih bolnikov je imelo oceno komorbidnosti nad 6.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/937/001
Slovenian: EU/1/14/937/001
Portuguese: As incidências apresentadas na Tabela 6 (todos os graus e Graus 3-5) são as mais elevadas daquela RAM reportada de qualquer um destes três estudos.
Slovenian: V preglednici 6 so navedene najvišje incidence neželenih učinkov (vseh stopenj in stopenj 3-5), ki so jih poročali v kateri koli od treh študij.
Portuguese: A mediana da CrCl estimada era 62 ml/min e 66% de todos os doentes tinha uma CrCl < 70 ml/min.
Slovenian: Mediana ocenjenega očistka kreatinina je bila 62 ml/min in 66 % vseh bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.
Portuguese: A avaliação da LMP inclui, mas não se limita a: consulta de um neurologista, obtenção de imagens por ressonância magnética ao cérebro (IRM) e punção lombar (análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do vírus John Cunningham).
Slovenian: Ovrednotenje PML vključuje (a ni omejeno na) posvet z nevrologom, magnetnoresonančno slikanje možganov in lumbalno punkcijo (testiranje cerebrospinalnega likvorja na DNK virusa John Cunningham).
Portuguese: • Grau 4 (coloca a vida em risco): A perfusão deve ser parada e o tratamento descontinuado definitivamente.
Slovenian: • 4. stopnja (življenje ogrožajoče): Infundiranje je treba ustaviti in zdravljenje trajno končati.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com um índice de compromisso de 4 num órgão individual/sistema de órgãos, avaliado pelo índice CIRS, excluindo os olhos e o sistema de órgãos composto pelos ouvidos, nariz, garganta e laringe.
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so imeli oceno okvare enega ali več posameznih organov/organskih sistemov stopnje 4 po definiciji CIRS (izključujoč organske sisteme oči, ušesa, nos, žrelo in grlo).
Portuguese: As RRPs podem ser clinicamente indistinguíveis das reações alérgicas mediadas pela imunoglobulina E (IgE) (ex. anafilaxia).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko klinično nerazločljive od alergijskih reakcij, posredovanih z imunoglobulini E (IgE) (npr. anafilaktična reakcija).
Portuguese: MRD positiva f
Slovenian: MRD-negativnie (%) MRD-pozitivni f
Portuguese: Pelo menos 30 minutos antes da perfusão de Gazyvaro
Slovenian: Vsaj 30 minut pred infundiranjem zdravila Gazyvaro
Portuguese: A OS mediana ainda não foi atingida em nenhum dos braços.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja še ni bilo dosežena v nobeni skupini.
Portuguese: O síndrome de lise tumoral é uma complicação que potencialmente coloca a vida em risco, que é causada por alterações químicas no sangue resultantes da degradação das células cancerosas que foram destruídas (ver secção 3).
Slovenian: Sindrom razpada tumorja je lahko življenje ogrožajoč zaplet, ki ga povzročijo kemijske spremembe v krvi zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic (glejte poglavje 3).
Portuguese: Após a diluição
Slovenian: Po razredčenju
Portuguese: Anti-histamínico3
Slovenian: Antihistaminik3
Portuguese: Gazyvaro deve ser preparado por um profissional de saúde usando técnica asséptica.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro mora pripraviti zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
Portuguese: • Grau 1-2 (ligeira a moderada): A velocidade de perfusão deve ser diminuída e os sintomas tratados.
Slovenian: • 1. do 2. stopnja (blage do zmerne): Hitrost infundiranja je treba zmanjšati in zdraviti simptome.
Portuguese: Os efeitos incluíram reações anafiláticas agudas ou anafilactóides e uma prevalência aumentada de inflamação sistémica e infiltrados, consistente com reações de hipersensibilidade mediadas por imuno-complexos, tais como arterite/periarterite, glomerulonefrite e inflamação serosa/adventícia.
Slovenian: Izsledki so obsegali akutne anafilaktične in anafilaktoidne reakcije in večjo prevalenco sistemskega vnetja in infiltratov, kar se sklada s preobčutljivostnimi reakcijami, posredovanimi z imunskimi kompleksi, npr. arteritisom/periarteritisom, glomerulonefritisom in vnetjem seroze/adventicije.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer no âmbito de uma RRP e podem ser fatais.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcij, povezanih z infuzijo, in so lahko smrtni.
Portuguese: De 2 em 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro)
Slovenian: Vsaka 2 meseca v obdobju 2 let ali do napredovanja bolezni (glede na to, kar se zgodi prej)
Portuguese: As pontuações de utilidade EQ-5D foram semelhantes no início, durante o tratamento e seguimento.
Slovenian: Rezultati uporabnosti, merjeni z vprašalnikom za merjenje uporabnosti EQ-5D, so bili podobni v izhodišču, med zdravljenjem in obdobjem spremljanja.
Portuguese: Resposta Completa (RC) Resposta Parcial (RP)
Slovenian: Popolni odgovor (CR) Delni odgovor (PR)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Gazyvaro em todos os subgrupos da população pediátrica na LLC e LF (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Gazyvaro za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični limfocitni levkemiji in folikularnem limfomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: No estudo BO21223/GALLIUM, 1/565 doente (0,2% dos doentes com uma avaliação após o início) desenvolveu HAHA após completar a indução.
Slovenian: V študiji BO21223/GALLIUM so se pri 1 bolniku od 565 bolnikov (0,2 % od testiranih po začetku zdravljenja) razvila protitelesa HAHA po zaključku indukcije.
Portuguese: Em doentes tratados com anticorpos anti-CD20, incluindo Gazyvaro, pode ocorrer reativação do vírus da hepatite B (VHB), resultando, em alguns casos, em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s protitelesi proti CD20 (vključno z zdravilom Gazyvaro), se lahko pojavi reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s posledičnim fulminantnim hepatitisom, jetrno odpovedjo in smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: um buraco no estômago ou intestinos (perfuração gastrointestinal, especialmente nos casos em que o cancro afeta os canais gastrointestinais)
Slovenian: • luknja v želodcu ali črevesju (predrtje prebavil, še posebej v primerih, ko rak prizadane prebavno cev)
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia e robustez do ensaio e as quantidades de Gazyvaro/ anticorpo em circulação, manuseamento da amostra, altura da recolha da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
Slovenian: Rezultati preizkusov imunogenosti so zelo odvisni od številnih dejavnikov, vključno s senzitivnostjo in specifičnostjo preizkusa, metodologijo preizkusa, robustnostjo preizkusov za količino zdravila Gazyvaro v obtoku, ravnanjem z vzorcem, časom odvzema vzorca, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo.
Portuguese: A incidência e gravidade dos sintomas relacionados com a perfusão diminuíram substancialmente depois da perfusão das primeiras 1000 mg, não tendo a maioria dos doentes apresentado qualquer RRP durante as perfusões subsequentes de Gazyvaro (ver secção 4.8).
Slovenian: Incidenca in izrazitost simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, se je bistveno zmanjšala po infundiranju prvih 1000 mg in večina bolnikov med nadaljnjo uporabo zdravila Gazyvaro reakcij, povezanih z infuzijo, ni imela (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Linfoma Não-Hodgkin indolente, incluindo Linfoma Folicular
Slovenian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, vključno s folikularnim limfomom
Portuguese: • Seis ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2 ou,
Slovenian: • šest 28-dnevnih ciklov v kombinaciji z bendamustinom2 ali
Portuguese: *análises pré-especificadas realizadas na população com intenção de tratar (IDT) foram repetidas na população de LF; a análise do status refratário duplo (i.e. sem resposta a ou progressão da doença durante ou nos 6 meses após a última dose de um regime baseado em agente alquilante) foi exploratória.
Slovenian: *Vnaprej opredeljene analize, opravljene v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - intent to treat), so ponovili na populaciji s FL; analiza stanja dvojne refraktarnosti (tj. neodzivnosti ali napredovanja bolezni med ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku sheme na podlagi alkilirajočega zdravila) je bila eksplorativna.
Portuguese: Os doentes no estudo principal de LLC, BO21004/CLL11, foram testados, em diversos pontos no tempo, para anticorpos anti-terapêuticos (ATA) para o Gazyvaro.
Slovenian: Bolnike s KLL v ključni študiji BO21004/CLL11 so na več časovnih točkah testirali glede protiterapevtskih protiteles (anti-therapeutic antibodies - ATA) proti zdravilu Gazyvaro.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver perda de memória, dificuldade em falar, dificuldade em andar ou se tiver problemas com a sua visão.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam poslabša spomin, pojavijo težave z govorom, težave s hojo ali težave z vidom.
Portuguese: A redução no risco de progressão de doença ou morte observada na população com LNHi deve-se ao subgrupo de doentes com LF.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt, ki so ga opazili v skupini bolnikov z iNHL, temelji na podskupini bolnikov s FL.
Portuguese: Destes doentes, nenhum apresentou reações anafiláticas ou de hipersensibilidade consideradas relacionadas com ATA, nem a resposta clínica foi afetada.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel anafilaktične ali preobčutljivostne reakcije, ki bi bila ocenjena kot povezana s protiterapevtskimi protitelesi; tudi klinični odziv ni bil spremenjen.
Portuguese: As perfusões de Gazyvaro não devem ser administradas como injeção intravenosa rápida ou bólus.
Slovenian: Infuzij zdravila Gazyvaro se ne sme dati v obliki hitre intravenske infuzije ali kot bolus.
Portuguese: No início, 22% dos doentes tinha Estadio A de Binet, 42% tinha Estadio B de Binet e 36% tinha Estadio C de Binet.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 22 % stadij A po Binetu, 42 % stadij B po Binetu in 36 % stadij C po Binetu.
Portuguese: Com um tempo de observação mediano de 24,1 meses para doentes com LF, 48 doentes (28,1%) no braço B e 30 doentes (18,3%) no braço G+B tinham morrido.
Slovenian: Mediani čas opazovanja za bolnike s folikularnim limfomom je bil 24,1 meseca; 48 bolnikov (28,1 %) iz skupine, ki je prejemala bendamustin, in 30 bolnikov (18,3 %) iz skupine, ki je prejemala G + B, je umrlo.
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupos da sobrevivência livre de progressão (PFS) (ou seja, sexo, idade, estádio de Binet, CrCl, pontuação CIRS, beta2-microglobulina, estado mutacional IGVH, anomalias cromossómicas, contagem inicial de linfócitos) foram consistentes com os resultados observados na população global com intenção de tratar.
Slovenian: Rezultati analize preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po podskupinah (tj. spol, starost, stadij po Binetu, očistek kreatinina, ocena CIRS, beta2-mikroglobulin, stanje IGVH, kromosomske nepravilnosti, izhodiščno število limfocitov) so se skladali z rezultati, ugotovljenimi v celotni populaciji z-namenom-zdravljenja.
Portuguese: Obinutuzumab é um anticorpo monoclonal anti-CD20 de tipo II, humanizado, da subclasse IgG1 obtido por humanização do anticorpo de ratinho B-Ly1 parental e produzido numa linhagem de células de ovário de Hamster Chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protitelo tipa II podrazreda IgG1, pridobljeno s humanizacijo parentalnega mišjega protitelesa B-Ly1 in proizvedeno v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos secundários Gazyvaro pode causar alguns efeitos secundários graves que precisa de informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Portuguese: Estes podem incluir:
Slovenian: Med takšnimi so lahko:
Portuguese: • A LMP é uma infeção cerebral muito rara e potencialmente fatal que foi notificada em muito poucos doentes que foram tratados com Gazyvaro.
Slovenian: • Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, o kateri so poročali pri zelo majhnem številu bolnikov, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro.
Portuguese: A mediana não foi alcançada no momento da análise não ajustado para multiplicidade
Slovenian: Mediana v času analize ni bila dosežena.
Portuguese: Gazyvaro foi administrado previamente à quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro so aplicirali pred kemoterapijo.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala
Portuguese: • uma segunda ocorrência de RRP de Grau 3 (prolongada/recorrente) (após o reinício da primeira perfusão ou durante uma perfusão subsequente).
Slovenian: • ponovna z infuzijo povezana reakcija 3. stopnje (podaljšana/ponovna) po ponovnem začetku prve infuzije ali med katero od nadaljnjih infuzij).
Portuguese: Comparativamente com anticorpos de tipo I, o obinutuzumab, um anticorpo de tipo II, caracteriza-se pelo aumento da indução da morte celular direta com uma redução concomitante da CDC a uma dose equivalente.
Slovenian: V primerjavi s protitelesi tipa I je za obinutuzumab, ki je protitelo tipa II, značilna močnejša neposredna indukcija celične smrti s sočasnim zmanjšanjem CDC pri ekvivalentnem odmerku.
Portuguese: Tendo por base o questionário de FACT-Lym recolhido durante as fases de tratamento e seguimento, os doentes de ambos os braços de tratamento experienciaram melhoria clínica significativa dos sintomas relacionados com o linfoma definidos por um aumento de ≥ de 3 pontos a partir do início na subescala de Linfoma, por um aumento de ≥ de 6 pontos a partir do início na subescala FACT Lym TOI (Trial Outcomes Index) e por um ≥ de 7 pontos a partir do início na subescala FACT Lym pontuação total.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnika Na podlagi vprašalnika FACT-Lym, uporabljenega med zdravljenjem in obdobjem spremljanja, so se pri bolnikih iz obeh zdravljenih skupin simptomi, povezani z limfomom, klinično pomembno izboljšali, kot določa zvečanje za ≥ 3 točke od izhodišča na podlestvici za limfome, zvečanje za ≥ 6 točk od izhodiščne ocene FACT-Lym TOI in zvečanje za ≥ 7 točk od izhodiščne skupne ocene FACT-Lym.
Portuguese: Para os ciclos 2 -6 na LLC e todos os ciclos no LF
Slovenian: Za 2. do 6. cikel pri KLL in vse cikle pri FL
Portuguese: Folicular versus não folicular foi também um fator de estratificação para o estudo, mas não é aplicável na análise de subgrupos de doentes com LF.
Slovenian: Stratifikacijski dejavnik v študiji je bila tudi folikularna bolezen v primerjavi z nefolikularno, vendar ta dejavnik ne pride v poštev za analizo podskupin bolnikov s folikularnim limfomom.
Portuguese: • Esta fase de indução será seguida de uma "fase de manutenção" - durante este tempo vai receber Gazyvaro de 2 em 2 meses até 2 anos, desde que a sua doença não progrida.
Slovenian: • Temu indukcijskemu zdravljenju bo sledilo vzdrževalno zdravljenje - med tem časom boste v naslednjih dveh letih dobili zdravilo Gazyvaro vsaka 2 meseca, dokler vaša bolezen ne bo napredovala.