FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zum Vergleich von Placebo und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n = 112) behandelt.
Croatian: Bolesnici s akromegalijom (n=112) bili su uključeni u randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje u trajanju od 12 tjedana u kojem su se uspoređivali placebo i pegvisomant.
German: • Bei Entscheidung für eine Behandlung, LW und klinische Symptomatik sehr engmaschig überwachen.
Croatian: • Ako je donesena odluka da se provede liječenje, potrebno je pomno pratiti testove jetrene funkcije i kliničke simptome.
German: • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,
Croatian: • oticanje lica, suha koža, noćno znojenje, crvenilo kože (eritema), izdignute natekline na koži koje svrbe (urtikarija).
German: Vor der Entsorgung der Spritze und Nadel wird der Nadelschutz über die Nadel gelegt und sichergestellt, dass er einrastet.
Croatian: Prije zbrinjavanja štrcaljke i igle, presavinite štitnik za iglu preko igle i pazite da klikne na mjestu.
German: • Alle Fragen sollten von einem mit SOMAVERT vertrauten Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker beantwortet werden.
Croatian: • Za sva pitanja obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji su upoznati s lijekom SOMAVERT.
German: Sichern Sie die Nadel
Croatian: Osigurajte iglu
German: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, auf den Spritzenzylinder klopfen, damit die Luftblasen nach oben steigen, und danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche drücken.
Croatian: Ako uočite zrak u štrcaljki, prstom tapkajte po tijelu štrcaljke kako biste potjerali mjehuriće na vrh, a potom lagano istisnite mjehuriće van u bočicu.
German: • Sofortiger Abbruch der Behandlung mit SOMAVERT.
Croatian: • Odmah prekinuti s primjenom lijeka SOMAVERT.
German: Beim Hinzufügen des Lösungsmittels aus der Spritze sollten Durchstechflasche und Spritze in einem bestimmten Winkel gehalten werden, wie unten im Bild dargestellt.
Croatian: Prilikom dodavanja otapala iz štrcaljke, bočicu i štrcaljku treba držati pod kutom prikazanim na donjoj slici.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
Croatian: • Polako pritiskajte klip prema dolje dok se sva tekućina ne isprazni u bočicu.
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Croatian: • suha usta, pojačano izlučivanje sline, problemi sa zubima, hemoroidi.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM
German: Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten verändert.
Croatian: Pegvisomant je analog ljudskog hormona rasta koji je genetski modificiran tako da djeluje kao antagonist receptora hormona rasta.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Mannitol (E 421), Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O.
Croatian: Pomoćne tvari su glicin, manitol (E421), natrijev hidrogenfosfat bezvodni i natrijev dihidrogenfosfat, hidrat.
German: • Ein geeignetes durchstichsicheres Behältnis.
Croatian: • Odgovarajući spremnik za oštre predmete.
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Croatian: • Pritišćite klip vrlo polako tako da tekućina lagano curi niz stijenku bočice.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.
German: SOMAVERT wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert.
Croatian: SOMAVERT se koristi za liječenje akromegalije, hormonskog poremećaja koji nastaje zbog pojačanog lučenja hormona rasta i IGF-1 (inzulinu sličnog faktora rasta) koji se očituje prekomjernim rastom kostiju, oticanjem mekog tkiva, bolešću srca i povezanim poremećajima.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern.
Croatian: Napunjena štrcaljka(e) se može čuvati ispod 30C ili u frižideru.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter bis der Zylinder leer ist.
Croatian: • Polagano pritiskajte klip prema dolje dok se tijelo štrcaljke ne isprazni.
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju pegvisomanta na plodnost.
German: • Sofortige Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung.
Croatian: • Odmah provesti sveobuhvatan pregled jetre.
German: grippeähnliche Erkrankung, Müdigkeit, Asthenie, Pyrexie abnormes Befinden, Wundheilungsstörungen, Hunger siehe unten Beschreibung spezieller Nebenwirkungen.
Croatian: bolest slična influenci, umor, astenija, pireksija neuobičajeno osjećanje, otežano cijeljenje, glad vidjeti niže Opis odabranih nuspojava b nuspojave koje se odnose na reakcije preosjetljivost
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Croatian: SOMAVERT 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 15 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 20 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju SOMAVERT 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
German: • Entsorgen Sie die Spritzenkappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Croatian: • Bacite zatvarač štrcaljke; nećete ga više trebati.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch wöchentlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen (siehe unten).
Croatian: Međutim, potrebno je pratiti testove jetrene funkcije svaki tjedan kako bi se ustanovilo dolazi li do daljnjih povećanja (vidjeti ispod).
German: • Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Croatian: • Bacite zatvarač; nećete ga više trebati.
German: • Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus.
Croatian: • Izvucite iglu iz bočice.
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Croatian: Napomena: Pazite da je igla u potpunosti ubodena u kožu.
German: Am Ende dieser Studie (Woche 12) normalisierte sich das Serum-IGF-I bei 9,7 %, 38,5 %, 75 % und 82 % der Personen, die mit Placebo, Pegvisomant 10 mg/Tag, 15 mg/Tag bzw. 20 mg/Tag, behandelt wurden.
Croatian: Serumski IGF-1 imao je normalne vrijednosti na kraju ispitivanja (12. tjedan) u 9,7% ispitanika liječenih placebom, 38,5% ispitanika liječenih dozom pegvisomanta od 10 mg na dan, 75% ispitanika liječenih dozom pegvisomanta od 15 mg na dan i 82% ispitanika liječenih dozom pegvisomanta od 20 mg na dan.
German: Wachstumshormon-sezernierende Tumore
Croatian: Tumori koji izlučuju hormon rasta
German: • Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Neigung zu Blutergüssen,
Croatian: • znojenje, svrbež, osip, sklonost nastanku modrica
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den AusgangsLeberwerten (LW) und Empfehlungen zur Überwachung der Leberwerte während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A.
Croatian: Za preporuke o početku liječenja lijekom SOMAVERT na temelju početnih vrijednosti testova jetrene funkcije i preporuke za praćenje testova jetrene funkcije tijekom liječenja lijekom SOMAVERT, vidjeti tablicu A.
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega
German: Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen.
Croatian: SOMAVERT je dostupan u obliku praška i otapala za injekciju (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ili 30 mg pegvisomanta u bočici i 1 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
Croatian: Ako razvijete bilo koji od ovih simptoma, potrebno je odmah obavijestiti liječnika.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SOMAVERT injiziert haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr SOMAVERT injizieren, als von Ihrem Arzt verordnet, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegend ist.
Croatian: Ako ste slučajno ubrizgali više lijeka SOMAVERT nego što Vam je odredio liječnik, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri iako nije vjerojatno da ćete imati ozbiljnih posljedica.
German: Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati SOMAVERT
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Tabelle A: Empfehlungen für die Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und für die regelmäßige Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT
Croatian: Tablica A: Preporuke za početak liječenja lijekom SOMAVERT temeljene na početnim vrijednostima testova jetrene funkcije i preporuke za periodičko praćenje testova jetrene funkcije tijekom liječenja lijekom SOMAVERT
German: Hypertriglyzeridämie
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
German: Abdomen:
Croatian: EXP:
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočica (e) sa praškom čuvati u hladnjaku (2°C-8°C) u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Croatian: Čuvati izvan dohvata djece.
German: • Eiweiß im Urin, mehr Urin, Nierenprobleme,
Croatian: • proteini u mokraći, pojačano mokrenje, problemi sa bubrezima.
German: • Verwenden Sie leichten Druck und eine harte Oberfläche, um den Nadelschutz einzurasten.
Croatian: • Lagano pritisnite o tvrdu površinu kako biste zaključali štitnik za iglu na mjestu.
German: Durchstechflasche (Typ-I-Flintglas) mit einem Stopfen (Chlorobutylkautschuk), die 10 mg oder 15 mg oder 20 mg oder 25 mg oder 30 mg Pegvisomant als Pulver enthält, und Fertigspritze (Typ-IBorosilikatglas) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) und einer Schutzkappe (Bromobutylkautschuk), die 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält.
Croatian: 10 mg ili 15 mg ili 20 mg ili 25 mg ili 30 mg pegvisomanta u prašku u bočici (silikatno staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) i 1 ml otapala (voda za injekcije) u napunjenoj štrcaljki (borosilikatno staklo tipa I) sa čepom klipa (brombutilna guma) i zatvaračem vrha (brombutilna guma).
German: Hierbei wurde von einer Exposition ausgegangen, die der 3-fachen Exposition beim Menschen basierend auf den mittleren Plasmakonzentrationen in 2 Langzeitstudien mit einer täglichen Dosis von 30 mg entspricht.
Croatian: Maligni fibrozni histiocitomi povezani s fibrozom i histiocitoznom upalom opaženi su na mjestima injekcije u mužjaka u ispitivanju karcinogenosti kod štakora pri razinama izloženosti ekvivalentnima trostukoj izloženosti kod ljudi, temeljeno na prosječnim koncentracijama u plazmi u dvije dugoročne studije pri dnevnoj dozi od 30 mg.
German: Der Kolben wird in der Spritze langsam zurückgezogen, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
Croatian: Polako povucite klip štrcaljke kako biste povukli lijek iz bočice.
German: Achtung: Der Stopfen der Durchstechflasche darf mit nichts in Berührung kommen.
Croatian: Oprez: Pazite da čep bočice ne dođe ni sa čim u doticaj.
German: Stechen Sie die Nadel ein
Croatian: Ubodite iglu
German: Diese kann abgeknickt werden.
Croatian: To se postiže njegovim odlamanjem.
German: Die Fertigspritze(n) nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku ispod 30C ili u frižideru (2ºC - 8°C).
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Croatian: Prije početke primjene lijeka SOMAVERT potrebno je procijeniti početne vrijednosti testova jetrene funkcije u bolesnika [ALT-a i AST-a u serumu, ukupnog bilirubina u serumu i alkalne fosfataze].
German: Tabelle B. Klinische Empfehlungen basierend auf anormalen Ergebnissen von Leberfunktionstests während der Anwendung von SOMAVERT
Croatian: Kliničke preporuke na temelju odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije tijekom liječenja lijekom SOMAVERT
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati prašak u bočici (bočicama) u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: • Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT je nach Ergebnis der Abklärung in Betracht ziehen.
Croatian: • Na temelju pregleda razmotriti uvođenje terapije lijekom SOMAVERT.
German: Ch.-B.
Croatian: Tablica B.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht, um ein Auslaufen zu verhindern.
Croatian: • Držite štrcaljku u uspravnom položaju kako biste izbjegli curenje.
German: • rasches Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes und der Schleimhaut von Organen
Croatian: • ubrzano oticanje kože i potkožnog tkiva te sluznice organa (angioedem)
German: Asthenopie
Croatian: FARMACEUTSKI
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben.
Croatian: Početnu dozu od 80 mg pegvisomanta u obliku potkožne injekcije (ispod kože) dat će Vam liječnik.
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Croatian: Pegvisomant se sporo eliminira iz seruma, uz uobičajeni prosječni poluvijek eliminacije u rasponu od približno 74 do 172 sata nakon jednokratne ili višekratnih doza.
German: Injektionsstelle, Hämatom oder Blutung an der Injektionsstelle, Hypertrophie (z. B. Lipohypertrophie) an der Injektionsstelle a,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu primjene injekcije (uključujući preosjetljivost na mjestu primjene injekcije), modrica ili krvarenje na mjestu primjene, hipertrofija na mjestu primjene injekcije (npr. lipohipertrofija)
German: Die Durchstechflasche(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočicu(e) čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
Croatian: Skinite zatvarač štrcaljke
German: • allergische Reaktion nach der Verabreichung (Fieber, Ausschlag, Juckreiz und in schweren
Croatian: • alergijske reakcije nakon primjene (vrućica, osip, svrbež i, u težim slučajevima, problemi s disanjem, ubrzano oticanje kože, što zahtijeva hitnu medicinsku pomoć).
German: SOMAVERT darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati SOMAVERT
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja laringospazam
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe vorsichtig ab.
Croatian: • Pažljivo ravno povucite poklopac za iglu.
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magenverstimmung, Blähungen,
Croatian: • zatvor stolice, mučnina, povraćanje, osjećaj nadutost, probavne smetnje, vjetrovi
German: Hyperhidrose, Quetschung, Pruritus b, Hautausschlag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza, kontuzija, svrbež b,
German: Pfizer PFE, spol.
Croatian: Pfizer PFE, spol. s r.o.
German: • Wut,
Croatian: • bijes
German: • Knicken Sie die Spritzenkappe ab.
Croatian: • Odlomite zatvarač štrcaljke.
German: • Sehstörungen, Innenohrprobleme,
Croatian: • brzo zamaranje očiju, problemi s unutarnjim uhom.
German: Sie sind in Blistern verpackt.
Croatian: Pakirane su u blisterima.
German: Sonata hilft Ihnen zu schlafen.
Croatian: Sonata će Vam pomoći spavati.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser.
Croatian: Kapsulu(e) progutajte uz čašu s malo vode.
German: Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung.
Croatian: Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo, a većina ljudi treba samo kratkotrajno liječenje.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i obavijestite ga koliko ste kapsula uzeli.
German: Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren.
Croatian: Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima PRAC-a.
German: Al. Jana Pawła II nr 15
Croatian: Jana Pawła II nr 15
German: 51063 Köln
Croatian: 51063 Cologne
German: Psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Croatian: Može doći do psihičke ovisnosti.
German: Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
Croatian: Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
German: Die Häufigkeit wird definiert als
Croatian: Učestalosti su definirane kao
German: Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Sonata izgleda i sadržaj pakiranja
German: Sonata enthält Laktose.
Croatian: Sonata sadrži laktozu.
German: • In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.
Croatian: • Zabilježeni su rijetki slučajevi teških alergijskih reakcija.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Croatian: Ova uputa je zadnji put odobrena u
German: Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Croatian: Sonata s hranom,pićem i alkoholom
German: Weiterhin können die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte Überwachung notwendig sein.
Croatian: Nadalje, može biti potrebna stabilizacija cirkulatorne funkcije i intenzivno praćenje.
German: Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom.
German: Jedes neue Anzeichen oder Symptom einer Verhaltensauffälligkeit erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
Croatian: Pojava bilo kojeg novog znaka ili simptoma ponašanja zahtijeva pažljivu i neposrednu evaluaciju.
German: Hepatotoxizität (meist beschrieben als erhöhte Transaminase-Werte)
Croatian: hepatotoksičnost (većinom opisana kao povišene transaminaze)
German: Das Ausmaß der Exposition gegenüber Zaleplon war bei allen Gruppen ähnlich.
Croatian: Opseg izloženosti zaleplonu bio je sličan u svim skupinama.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
Croatian: Za odrasle, preporučena doza je 10 mg.
German: Mindestens 71% der oral verabreichten Dosis werden absorbiert.
Croatian: Najmanje 71% peroralno primijenjene doze se apsorbira.
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Schweden
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
German: • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.
Croatian: • Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.
German: Siehe auch unter Depression und Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen.
Croatian: Također vidjeti u nastavku pod Depresija i Psihijatrijske i "paradoksalne" reakcije
German: Eine Verlängerung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute klinische Beurteilung des Patienten erfolgen.
Croatian: Ovo razdoblje ne smije se produljiti bez ponovne kliničke evaluacije bolesnika.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu sa zahtjevima navedenim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2) und zwei Wochen nicht überschreiten.
Croatian: Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2) te ne smije premašiti 2 tjedna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. ožujka 2009.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađa od 18 godina)
German: Organ/System (Häufigkeit)
Croatian: Organ/Sustav
German: In diesen Studien war bei den Patienten die Diagnose primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit gestellt worden.
Croatian: U ovim ispitivanjima bolesnicima je dijagnosticirana primarna (psihofiziološka) nesanica.
German: Im Fall von narkotischen Analgetika kann es zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der physischen Abhängigkeit führt.
Croatian: U slučaju narkotičkih analgetika može doći do povećanja euforije što može dovesti do povećanja fiziološke ovisnosti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Sonate nego što ste trebali
German: Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Croatian: Svoju sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite lijek uzimati kao prije.
German: • wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
Croatian: • ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate)
German: Respiratorische Insuffizienz
Croatian: Respiratorna insuficijencija
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, in derselben Nacht keine zweite Dosis einzunehmen.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju drugu dozu u istoj noći.
German: Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 7, 10 ili 14 tvrdih kapsula.
German: Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.
Croatian: Zabilježene su povišene transaminaze (skupina jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što može biti znak problema s jetrom.
German: Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
Croatian: Liječničku pomoć ne tražite bez pratnje.
German: Was Sonata enthält
Croatian: Što Sonata sadrži
German: Wie auch beim „Sleep-Driving" erinnern sich die Patienten in der Regel später nicht mehr daran, diese Handlungen ausgeführt zu haben.
Croatian: Kao i kod vožnje u snu, bolesnici se obično ne sjećaju tih događaja.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.
German: Eine anterograde Amnesie kann bei Anwendung empfohlener therapeutischer Dosen auftreten, wobei das Risiko bei höherer Dosierung zunimmt.
Croatian: Anterogradna amnezija može nastati primjenom preporučenih terapijskih doza, a rizik se povećava pri većim dozama.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden.
Croatian: U slučaju njihove pojave treba prekinuti primjenu ovog lijeka.
German: s r.o.. Trnavská cesta 50
Croatian: Trnavská cesta 50
German: Die tägliche Gesamtdosis von Sonata sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
Croatian: Ukupna dnevna doza Sonate ne smije premašiti 10 mg u bilo kojeg bolesnika.