FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok Talzenny: - karbamazepín a fenytoín - antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - prírodný produkt používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti.
Polish: Poniższe leki mogą zmniejszać działanie leku Talzenna: - karbamazepina i fenytoina - leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub napadów drgawkowych.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie EMBRACA založené na primárnej analýze podľa nezávislého hodnotenia a skúšajúceho lekára sú zhrnuté v tabuľke 5. Kaplan-Meierove krivky pre PFS sú zobrazené na obrázku 1.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu EMBRACA w oparciu o pierwotną analizę danych ocenionych przez niezależną komisję oraz badaczy przedstawiono w tabeli 5.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke talazoparibu s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov (približne 827 kalórií, 57 % tuku) sa priemerná Cmax talazoparibu znížila o približne 46 %, medián Tmax sa predĺžil z 1 hodiny na 4 hodiny a AUCinf nebola ovplyvnená.
Polish: Podanie pojedynczej doustnej dawki talazoparybu z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem (o wartości energetycznej 827 kalorii i zawartości 57% tłuszczu) spowodowało zmniejszenie średniej wartości Cmax talazoparybu o około 46% i wydłużenie mediany tmax z 1 do 4 godzin, natomiast nie miało żadnego wpływu na wartość AUCinf.
Slovak: Miera rizika bola založená na stratifikovanom Coxovom regresnom modeli s liečbou ako jediným kovariátom (stratifikačné faktory: počet predchádzajúcich režimov cytotoxickej chemoterapie, triple negatívny stav, anamnéza metastáz v centrálnej nervovej sústave) a relatívne k chemoterapii všeobecne s <
Polish: Hazard względny wyliczono w oparciu o stratyfikowany model regresji Coxa, w którym jedyną współzmienną był rodzaj zastosowanego leczenia (czynniki stratyfikacji: liczba wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej, status potrójnie ujemny, obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego) i był względny w stosunku do ogólnej chemioterapii, w którym przyjęto wartość < 1 na korzyść talazoparybu.
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie viacerých denných dávok inhibítora P-gp, 100 mg itrakonazolu dvakrát denne s jednorazovou 0,5 mg dávkou talazoparibu zvýšilo celkovú expozíciu (AUCinf) o približne 56% a maximálnu koncentráciu (Cmax) talazoparibu o 40
Polish: Dane z badania interakcji międzylekowych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazały, że podawanie należącego do inhibitorów P-gp itrakonazolu w dawce 100 mg dwa razy na dobę z pojedynczą dawką talazoparybu 0,5 mg zwiększa całkowitą ekspozycję na talazoparyb (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax), odpowiednio, o około 56% i 40% w stosunku do pojedynczej dawki talazoparybu 0,5 mg podawanej w monoterapii.
Slovak: Čo Talzenna obsahuje - Liečivo je talazoparib.
Polish: Co zawiera lek Talzenna - Substancją czynną leku jest talazoparyb.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 a neindukuje CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Polish: Nie jest też induktorem CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie jednorazovej 1 mg dávky talazoparibu s viacerými dennými dávkami induktora P-gp, 600 mg rifampínu, pričom sa rifampín podával 30 minút pred talazoparibom v deň podania dávky talazoparibu, zvýšilo Cmax talazoparibu o približne 37 % oproti jednorazovej 1 mg dávke talazoparibu podávanej samostatne, pričom AUCinf nebolo ovplyvnené.
Polish: Dane z badania interakcji międzylekowych przeprowadzonego u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazały, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki talazoparybu 1 mg z wielokrotnymi dawkami dobowymi induktora P-gp, ryfampiny w dawce 600 mg, gdy ryfampinę podawano 30 minut przed podaniem talazoparybu w dniu podania talazoparybu, zwiększało wartość Cmax talazoparybu o około 37% i jednocześnie nie miało wpływu na wartość AUCinf w porównaniu z wartością Cmax po pojedynczej dawce talazoparybu 1 mg podawanej w monoterapii.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte.
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
Slovak: Chemoterapia Medián PFS = 5,6 mesiacov 95%
Polish: Chemioterapia Mediana PFS=5,6 miesięcy 95% CI (4,2; 6,7)
Slovak: Zriedkavo môžu byť nízke počty krviniek príznakom závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad myelodysplastický syndróm (MDS) alebo akútna myeloblastová leukémia (AML).
Polish: W rzadkich przypadkach zmniejszona liczba krwinek może być objawem poważniejszych chorób szpiku kostnego, takich jak zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa predchádzajúceho použitia chemoterapie na metastatické ochorenie (0 oproti 1, 2 alebo 3), podľa triple negatívneho stavu ochorenia (triple negative breast cancer [TNBC] oproti nonTNBC) a anamnézy metastáz v centrálnej nervovej sústave (áno oproti nie).
Polish: Przy randomizacji pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na liczbę przebytych cykli chemioterapii z powodu choroby przerzutowej („0" albo „1, 2 lub 3"), potrójnie ujemny status choroby [„potrójnie ujemny rak piersi" (TNBC, ang. triple-negative breast cancer) albo „nie-TNBC") oraz stwierdzoną obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego („tak" albo „nie").
Slovak: U pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa neskúmala PK talazoparibu (pozri časť 4.2).
Polish: Nie badano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów wymagających hemodializy (patrz punkt 4.2).
Slovak: KG Nürnberger Str. 12
Polish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Slovak: Pohlavie, n (%)
Polish: Płeć, n (%)
Slovak: Miera rizika (95%
Polish: Hazard względny (95% Cl)
Slovak: Median PFS=8.6 months 95%
Polish: Mediana PFS=8,6 miesięcy 95% CI (7,2; 9,3)
Slovak: Talzenna sa používa na liečbu dospelých s karcinómom prsníka typu známeho ako HER2-negatívny karcinóm prsníka, ktorí majú zdedený abnormálny gén BRCA.
Polish: Lek Talzenna stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których występuje nowotwór złośliwy piersi zwany HER2-ujemnym rakiem piersi z nieprawidłowym odziedziczonym genem BRCA.
Slovak: Od pacientov s predchádzajúcou liečbou platinou pri pokročilom ochorení sa vyžadovalo, aby nemali žiaden záznam o progresii ochorenia počas liečby platinou.
Polish: U pacjentów, u których stosowano wcześniej chemioterapię opartą na związkach platyny z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej, nie mogły w trakcie tej chemioterapii występować żadne oznaki progresji choroby.
Slovak: - Trombocytopénia: tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek.
Polish: - małopłytkowość: większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub dłuższe niż zwykle krwawienie po zranieniu - mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi.
Slovak: CrCl < 60 ml/min) sa odporúča začiatočná dávka Talzenny 0,75 mg jedenkrát denne.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl w zakresie od ≤ 30 ml/min do < 60 ml/min) zalecana dawka początkowa produktu Talzenna to 0,75 mg raz na dobę.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky PFS - štúdia EMBRACA
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS - badanie EMBRACA
Slovak: EMBRACA bola otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia s 2 paralelnými ramenami porovnávajúca Talzennu oproti chemoterapii (kapecitabín, eribulín, gemcitabín, vinorelbín) u pacientov s HER2-negatívnym lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka so zárodočnou mutáciou BRCA, ktorí dostávali nie viac ako 3 predchádzajúce režimy cytotoxickej chemoterapie na ich metastatické alebo lokálne pokročilé ochorenie.
Polish: Badanie kliniczne EMBRACA było otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z randomizacją, prowadzonym w 2 grupach równoległych, w którym oceniano skuteczność stosowania produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (kapecytabiną, eribuliną, gemcytabiną, winorelbiną) u pacjentów z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których występowały mutacje germinalne w genach BRCA i którzy wcześniej nie byli leczeni więcej niż 3 schematami chemioterapii cytotoksycznej z powodu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nowotworu.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
Polish: Jeśli dawka leku została pominięta lub zwymiotowana, kolejną należy przyjąć zgodnie z planem.
Slovak: - Počas užívania Talzenny nesmiete otehotnieť.
Polish: - Podczas stosowania leku Talzenna pacjentka nie powinna zajść w ciążę.
Slovak: Talazoparib bol v in vitro teste chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch z periférnej krvi a v mikrojadrovom in vivo teste v kostnej dreni u potkanov klastogénny, ale v Amesovom teste nebol mutagénny (pozri časť 5.3), a pri podávaní gravidným ženám môže spôsobiť poškodenie plodu.
Polish: Talazoparyb wykazywał działanie klastogenne w badaniu aberracji chromosomowych w warunkach in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz w teście mikrojąderkowym in vivo na szpiku kostnym u szczurów, ale nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa (patrz punkt 5.3).
Slovak: Zahŕňa preferované termíny leukopénia a znížený počet bielych krviniek.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: leukopenia i zmniejszenie liczby krwinek białych.
Slovak: Veková kategória (roky), n (%)
Polish: Mediana wieku [w latach (zakres)] Kategoria wiekowa (w latach), n (%)
Slovak: Myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
Slovak: %) l/h u pacientov s rakovinou.
Polish: (CL/F) w tej populacji pacjentów.
Slovak: Iné lieky a Talzenna
Polish: Lek Talzenna a inne leki
Slovak: Talazoparib Chemoterapia
Polish: Talazoparyb Chemioterapia
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke Talzenny.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (antykoncepcję) podczas leczenia lekiem Talzenna i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Talzenna.
Slovak: U 6 pacientok, ktorým bola podaná jedna perorálna dávka [
Polish: U 6 pacjentek, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną talazoparybu znakowanego izotopem węgla [
Slovak:  stupeň 1
Polish:  1. stopnia nasilenia
Slovak: Talazoparib je substrát pre liekové prenášače P-gp a proteín spôsobujúci rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP - Breast Cancer
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów lekowych P-gp i białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) i jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Slovak: Pacienti majú byť na liečbu karcinómu prsníka Talzennou vyberaní na základe prítomnosti patogénnych alebo potenciálne patogénnych zárodočných mutácií BRCA stanovených skúseným laboratóriom pomocou validovanej testovacej metódy.
Polish: Do leczenia produktem Talzenna należy wybierać pacjentów, u których występują szkodliwe lub prawdopodobnie szkodliwe mutacje germinalne w genach BRCA, które stwierdzono przy użyciu zwalidowanej metody w laboratorium z odpowiednim doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Slovak: V súlade s celkovými výsledkami sa pozorovalo zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena talazoparibu vo všetkých samostatných podskupinách pacientov (obrázok 2).
Polish: Podobnie jak w analizie całej populacji badanej, również we wszystkich tych podgrupach stwierdzono zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie leczonej talazoparybem (rycina 2).
Slovak: Neužívajte Talzennu - Ak ste alergický na talazoparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Talzenna - Jeśli pacjent ma uczulenie na talazoparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Talzenna je indikovaná v monoterapii na liečbu dospelých pacientov so zárodočnými mutáciami BRCA1/2, ktorí majú HER2-negatívny lokálne pokročilý alebo metastatický karcinóm prsníka.
Polish: Produkt leczniczy Talzenna jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacjami germinalnymi w genach BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny (bez obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) miejscowo zaawansowany lub z przerzutami rak piersi.
Slovak: Príznaky a prejavy, ktoré musíte sledovať, zahŕňajú nasledujúce: - Anémia: dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek.
Polish: Objawami, na które należy zwrócić uwagę są: - niedokrwistość: duszność, uczucie zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek czerwonych.
Slovak: Účinok inhibítorov BCRP na PK talazoparibu nebol skúmaný in vivo.
Polish: Nie badano wpływu inhibitorów BCRP na farmakokinetykę talazoparybu w warunkach in vivo.
Slovak: Talzenny sú dostupné v rôznych silách.
Polish: Lek Talzenna w postaci kapsułek twardych występuje w różnych mocach.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie na liek stupňa 5.
Polish: = nie dotyczy Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych o 5. stopniu nasilenia.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k úpravám dávky boli anémia (33,0
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, które prowadziły do modyfikacji dawki były: niedokrwistość (33,0%), neutropenia (15,8%) i małopłytkowość (13,4%).
Slovak: Tvrdá kapsula 30 ×
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka
Slovak: 8 g/dl
Polish: Hemoglobina < 8 g/dl
Slovak: Talzenna je určená na perorálne použitie.
Polish: Produkt Talzenna przeznaczony jest do podawania doustnego.
Slovak: Pacienti s karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) majú byť liečení najskôr endokrinnou liečbou alebo majú byť považovaní za nevhodných na endokrinnú liečbu.
Polish: Pacjenci z (HR)-dodatnim (z obecnością receptora hormonalnego) rakiem piersi powinni być uprzednio poddani hormonoterapii, chyba że nie kwalifikowali się do niej.
Slovak: Populačná farmakokinetická
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej (PK)
Slovak: Stav hormónálnych receptorov, n (%)
Polish: Status receptorowy, n (%)
Slovak: Ohľadom vhodných metód antikoncepcie pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać ze swoim lekarzem na temat odpowiednich dla niej metod antykoncepcji.
Slovak: EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých kapsúl) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých kapsúl)
Polish: EU/1/19/1377/002 (30 kapsułek twardych) EU/1/19/1377/003 (60 kapsułek twardych) EU/1/19/1377/004 (90 kapsułek twardych)
Slovak: BRCA (pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 1 [BRCA1] alebo pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 2 [BRCA2]
Polish: Status mutacyjny genów BRCA [obecność genu podatności na raka piersi 1 (BRCA1) lub obecność genu podatności na raka piersi 2 (BRCA2)] był podobny w obu badanych grupach.
Slovak: U pacientov sa vyžadovalo, aby dostávali liečbu antracyklínom a/alebo taxánom (ak nebola kontraindikovaná) v neoadjuvantnom, adjuvantnom a/alebo metastatickom nastavení.
Polish: Jednym z warunków udziału w tym badaniu było wcześniejsze przebycie chemioterapii opartej na antracyklinach i (lub) taksanach (chyba, że była ona przeciwwskazana) w ramach leczenia neoadjuwantowego, adjuwantowego i (lub) leczenia choroby przerzutowej.
Slovak: %) centrálne potvrdenú patogénnu alebo potenciálne patogénnu mutáciu gBRCAm pomocou testu v klinickom skúšaní, z ktorých 354 (82
Polish: Spośród 431 pacjentów poddanych randomizacji w badaniu EMBRACA u 408 (95%) potwierdzono w laboratorium centralnym występowanie szkodliwej lub potencjalnie szkodliwej mutacji germinalnej w genach BRCA (gBRCAm) przy użyciu testu opracowanego wyłącznie na potrzeby tego badania klinicznego; z których u 354 (82%) pacjentów występowanie tych mutacji potwierdzono za pomocą testu BRACAnalysis CDx
Slovak: Talzenna pôsobí tak, že blokuje PARP, čo je enzým obnovujúci poškodenú DNA v určitých rakovinových bunkách.
Polish: Lek Talzenna blokuje PARP - enzym naprawiający uszkodzone DNA w niektórych komórkach nowotworowych, co powoduje, że komórki nowotworowe nie mogą się dłużej naprawiać i obumierają.
Slovak: Veľkosť balenia: škatule 30 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające 30 × 1 kapsułka w blistrach jednodawkowych.
Slovak: = pokročilý karcinóm prsníka, IS = interval spoľahlivosti, CNS = centrálna nervová sústava, HR+ = pozitivita na hormálne receptory, ITT = populácia „s úmyslom sa liečiť", PCT =
Polish: Skróty: aBC = zaawansowany rak piersi; CI = przedział ufności; OUN = ośrodkowy układ nerwowy; HR+ = obecność receptora hormonalnego; ITT = pacjenci zaplanowani do leczenia; PCT = schemat leczenia wybrany przez lekarza (chemioterapia); PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby; TNBC = potrójnie ujemny rak piersi.
Slovak: Neotvárajte, nelámte ani nežujte kapsuly.
Polish: Nie należy ich otwierać, kruszyć ani żuć.
Slovak: - Ak existuje nejaká šanca, že otehotniete vy alebo vaša partnerka, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.
Polish: - Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka lub partnerka pacjenta przyjmującego lek może zajść w ciążę, należy omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Ako užívať Talzennu
Polish: Jak przyjmować lek Talzenna
Slovak: Pozitívny na hormálne receptory (ER-pozitívny alebo PgR-pozitívny)
Polish: Receptor hormonalny-dodatni (ER dodani lub PgR dodatni)
Slovak: Zahŕňa preferované termíny znížený počet lymfocytov a lymfopénia.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: zmniejszenie liczby limfocytów i limfopenia.
Slovak: Všetky stupne n (%)
Polish: Wszystkie stopnie nasilenia n (%)
Slovak: Obnovte podávanie Talzenny
Polish: Wznowić stosowanie produktu Talzenna
Slovak: Účinok látok redukujúcich kyseliny
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Slovak: Medián Minimum, maximum Kategórie pre čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka < 12 mesiacov ≥ 12 mesiacov
Polish: Mediana Wartość minimalna, wartość maksymalna Kategorie dotyczące czasu od pierwszego rozpoznania raka piersi do rozpoznania zaawansowanego raka piersi < 12 miesięcy ≥ 12 miesięcy Liczba zastosowanych wcześniej schematów chemioterapii z powodu nowotworu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego Średnia (odchylenie standardowe) Mediana Wartość minimalna, wartość maksymalna Liczba pacjentów, którzy byli poddawani wcześniejszej chemioterapii z powodu nowotworu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde
Slovak: Počet rizikových pacientov
Polish: Liczba pacjentów
Slovak: - Talzenna 1 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
Polish: - Talzenna 1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 1 mg talazoparybu.
Slovak: Talzenna sa môže u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene používať len vtedy, keď prínos prevažuje nad možným rizikom.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt Talzenna można stosować wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a pacjenta należy wówczas uważnie monitorować pod kątem czynności wątroby i zdarzeń niepożądanych.
Slovak: In vitro talazoparib v klinicky relevantných koncentráciách neinhibuje cytochrómy (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: W warunkach in vitro talazoparyb w stężeniach istotnych klinicznie nie jest inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCl]
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) w zakresie od ≤ 60 ml/min do < 90 ml/min].
Slovak: S predávkovaním talazoparibom sú obmedzené skúsenosti.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przedawkowania talazoparybu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Talzenna
Slovak: Prerušte podávanie Talzenny, kým sa hladiny nevrátia na
Polish: Modyfikacja dawki i postępowanie Wstrzymać leczenie produktem Talzenna, aż wartość danego parametru nie powróci do następującej wartości
Slovak: 0,75 mg (tri 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne
Polish: 0,75 mg (trzy kapsułki 0,25 mg) raz na dobę
Slovak: 0,25 mg (jedna 0,25 mg kapsula) jedenkrát denne
Polish: 0,25 mg (jedna kapsułka 0,25 mg) raz na dobę
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 1 mg dávky [
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 1 mg talazoparybu znakowanego izotopem węgla [
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde Talzenna 1 mg kapsułki twarde
Slovak: 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne
Polish: 0,5 mg (dwie kapsułki 0,25 mg) raz na dobę
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika a (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p <
Polish: Zdarzenia, liczba (%) Mediana (95% CI), miesiące Hazard względny a (95% CI) Wartość p w teście dwustronnym p < 0,0001
Slovak: Talzenna 1 mg kapsuly talazoparib
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki talazoparyb
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p =
Polish: Zdarzenia, liczba (%) Mediana (95% CI), miesiące Hazard względny (95% CI) Wartość p w teście dwustronnym p = 0,1053
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki twarde
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn výsledkov účinnosti - štúdia EMBRACA
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących oceny skuteczności - badanie EMBRACA Talazoparyb Chemioterapia
Slovak: Platina
Polish: Związki platyny
Slovak: Váš lekár vám pred začiatkom užívania Talzenny urobí tehotenský test.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Talzenna lekarz wykona u pacjentki test ciążowy.
Slovak: Hypromelóza (HPMC) Červený oxid železa (E172)
Polish: Hypromeloza (HPMC) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
Slovak: U pacientok ženského pohlavia sa počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po dokončení liečby vyžaduje vysokoúčinná metóda antikoncepcie.
Polish: W trakcie leczenia produktem Talzenna i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji u kobiet.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov TNBC založené na najaktuálnejšej biopsii HR+ založené na najaktuálnejšej biopsii
Polish: Wszyscy zrandomizowani pacjenci (ITT) Status receptorowy TNBC w oparciu o ostatnie wyniki biopsji HR+ w oparciu o ostatnie wyniki biopsji Przerzuty w OUN w wywiadzie Tak Nie Wcześniejsze leczenie związkami platyny Tak Nie Wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej stosowane w leczeniu aBC
Slovak: Poučte mužských pacientov so ženskými partnerkami vo fertilnom veku alebo gravidnými partnerkami, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke (aj ak sú po vazektómii) (pozri časť 4.4).
Polish: Mężczyzn, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym lub partnerki w ciąży, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji (nawet po zabiegu wazektomii) w trakcie leczenia produktem Talzenna i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu jego ostatniej dawki (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zahŕňa preferované termíny trombocytopénia a znížený počet krvných doštičiek.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek krwi.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK, ktorá zahŕňala 490 pacientov, kde malo 118 pacientov miernu poruchu funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1,0 x ULN a AST >
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającej 490 pacjentów, spośród których u 118 występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,0 × GGN i AspAT > GGN lub bilirubina całkowita od > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT), wykazały, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.