FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo, los valores medios de calcio sérico disminuyeron de 14,1 mg/dl a 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l a 3,1 mmol/l), mientras que en los pacientes con hiperparatiroidismo primario los valores de calcio sérico disminuyeron de 12,7 mg/dl a 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l a 2,6 mmol/l).
Czech: Základním ukazatelem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla střední hladina sérového kalcia z 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatímco u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparado con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcémie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuente: erupción cutánea
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka
Spanish: • Cera de Carnauba
Czech: • Karnaubový vosk
Spanish: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam (sustrato de los citocromos CYP3A4 y CYP3A5) por via oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Czech: Midazolam: Současné podávání cinakalcetu (90mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu.
Spanish: En caso de producirse hipocalcemia, pueden utilizarse quelantes del fósforo que contengan calcio, análogos de vitamina D y/o ajustes de las concentraciones de calcio en el líquido dializante para subir el calcio sérico.
Czech: V případě výskytu hypokalcémie lze ke zvýšení hladiny kalcia podávat přípravky, které vážou fosfáty a obsahují kalcium, deriváty vitamínu D a/nebo upravit koncentraci kalcia v dialyzačním roztoku.
Spanish: Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente, cada mes.
Czech: Po dosažení udržovací dávky by měla být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc.
Spanish: Durante la monitorización de seguridad post-comercialización, se han notificado casos aislados e idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con la función cardiaca deteriorada, en los que no ha podido ser completamente excluido una relación causal con cinacalcet.
Czech: V postmarketingovém sledování bezpečnosti byly u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet hlášeny izolované případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání, u kterých nemůže být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením sérových hladin kalcia.
Spanish: No se observó ninguna reducción adicional en las concentraciones de testosterona libre y total en los pacientes tratados con Parareg en la fase de extensión abierta de este ensayo, durante un periodo de 3 años.
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených Pararegem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Spanish: Si persiste la hipocalcemia, habrá que reducir la dosis o interrumpir la administración de Parareg.
Czech: Pokud hypokalcémie přetrvává, dávku Pararegu snižte nebo jej zcela vysaďte.
Spanish: (Shellac glaze (goma laca), óxido de hierro negro (E172)
Czech: (šelaková glazura (šelak), černý oxid železitý (E172)
Spanish: Debido a la posibilidad de que los pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (clasificación de Child-Pugh) presenten concentraciones plasmáticas de cinacalcet entre 2 y 4 veces más altas, en estos pacientes Parareg debe usarse con precaución y los pacientes deben ser controlados estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.2 y 5.2).
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně závažným až těžkým postižením jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl Parareg u těchto pacientů užíván s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.2 a 5.2).
Spanish: (Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol, FD&C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
Czech: (monohydrát laktosy hypromelosa, oxid titaničitý(E171), triacetin , indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y
Czech: • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainida propafenon),
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. říjen 2004
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol,
Czech: • léky používané k léčbě kožních a houbových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)
Spanish: La tinta de marcar contiene: goma laca, óxido de hierro negro (E172).
Czech: Barva tisku obsahuje: šelakovou glazuru, černý oxid železitý (E172).
Spanish: Carbonato cálcico: La administración concomitante de carbonato de calcio (dosis única de 1500 mg) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Czech: Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
Spanish: El principio activo es cinacalcet.
Czech: Léčivou látkou je cinakalcet.
Spanish: Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de Parareg.
Czech: Hladina PTH by měla být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku Parareg, viz bod aktuální směrnice léčby.
Spanish: Parareg se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg contenidos en una caja.
Czech: (nebo) Parareg je dodáván v lahvích, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v papírové skládačce.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como clorhidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetu (ve formě hydrochloridu).
Spanish: Parareg actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones en de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
Czech: Parareg účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que toman Parareg): • náuseas y vómitos.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorováno u více než 1 z 10 pacientů užívajících Parareg) • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas (que se manifestaron en el 31% de los pacientes tratados con Parareg y en el 19% de los pacientes tratados con placebo) y vómitos (que se manifestaron en el 27% de los pacientes tratados con Parareg y en el 15% de los pacientes tratados con placebo).
Czech: Nevolnost se vyskytla u 31% pacientů léčených Pararegem a 19% pacientů užívajících placebo, zvracení pak u 27% léčených Pararegem a 15% užívajících placebo.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica y HPT secundario no sometidos a diálisis, indican que cinacalcet reduce los niveles de PTH de forma similar que en los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT.
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.
Spanish: En tres estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, el 5% de los pacientes tanto en el grupo tratado con Parareg como en el grupo tratado con placebo refirieron antecedentes de convulsiones al inicio del estudio.
Czech: Ve třech klinických studiích, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin, uvádělo pět procent pacientů křečové stavy v anamnéze před zahájením studie, a to stejně ve skupině léčené Pararegem i ve skupině užívající placebo.
Spanish: Nombre o razón social delfabricante responsables de la liberación de los lotes
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Spanish: Debe determinarse el calcio sérico con frecuencia durante la titulación de la dosis y durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o a un ajuste de la dosis.
Czech: Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby Pararegem nebo po změně dávkování.
Spanish: Lote:
Czech: Lahev:
Spanish: Durante la monitorización de seguridad post-comercialización, se han notificado casos aislados e idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en pacientes en tratamiento con cinacalcet con insuficiencia cardiaca ya existente.
Czech: V postmarketingovém sledování bezpečnosti byly u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet hlášeny izolované případy hypotenze a/nebo srdečního selhání související s užíváním tohoto léčivého přípravku.
Spanish: • Povidona
Czech: • Povidon
Spanish: En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad empeoró después de tomar Parareg.
Czech: Po použití Pararegu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu.
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře pokud užíváte:
Spanish: • antibióticos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (ciprofloxacino).
Czech: • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (ciprofloxacin) Užívání Pararegu s jídlem a pitím
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: přecitlivělost
Spanish: ANTES DE TOMAR PARAREG No tome Parareg:
Czech: Co Parareg obsahuje:
Spanish: QUÉ ES PARAREG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Czech: Parareg se používá:
Spanish: 90 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con "AMGEN" en una cara y "90" en la otra.
Czech: 90 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením "AMGEN" na jedné straně a "90" na straně druhé.
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, habrá que decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Parareg.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii Pararegem, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Parareg indicadas por su médico.
Czech: Parareg užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekne lékař.
Spanish: 30 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con "AMGEN" en una cara y "30" en la otra.
Czech: 30 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením "AMGEN" na jedné straně a "30" na straně druhé.
Spanish: Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuente: mialgia
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: myalgie (bolesti svalů)
Spanish: 60 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con "AMGEN" en una cara y "60" en la otra.
Czech: 60 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením "AMGEN" na jedné straně a "60" na straně druhé.
Spanish: • Convulsiones.
Czech: • závratě
Spanish: Calcio sérico
Czech: Sérové kalcium
Spanish: El calcio sérico debe determinarse durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Parareg.
Czech: Hladina kalcia v séru by měla být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky Pararegu.
Spanish: CÓMO TOMAR PARAREG
Czech: JAK SE PARAREG UŽÍVÁ
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Parareg y para qué se utiliza
Czech: Jak Parareg vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: Los estudios duraron seis meses.
Czech: Studie trvaly po dobu šesti měsíců.
Spanish: El estudio prosiguió durante tres años.
Czech: Studie pokračovala po dobu více než tří let.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2008.
Spanish: Puede dar lugar a dolor y deformaciones de huesos y articulaciones en brazos y piernas.
Czech: Může vést k bolestem v kostech a kloubech a k deformitám rukou a nohou.
Spanish: Parareg debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Czech: Přípravek Parareg se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Spanish: Parareg se utiliza en pacientes adultos y ancianos:
Czech: Přípravek Parareg se užívá u dospělých a starších pacientů:
Spanish: Otras informaciones sobre Parareg:
Czech: Další informace o přípravku Parareg:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Dompé Bistec S.p.A.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutic.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Se presenta en comprimidos de color verde claro de forma ovalada en dosis de 30, 60 y 90 mg.
Czech: Je dostupný ve formě světle zelených oválných tablet (30, 60 nebo 90 mg).
Spanish: ¿Qué es Parareg?
Czech: Co je Parareg?
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PARAREG Resumen del EPAR para el público general
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÉ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PARAREG Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: Parareg determine una disminución de calcio en sangre de más de 1 mg/dl en el 62% de los pacientes de cáncer (18 de 29 pacientes) y en el 88% de pacientes con hiperparatiroidismo primario (15 de 17).
Czech: Přípravek Parareg dosáhl snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % pacientů s rakovinou (18 pacientů z 29) a u 88 % pacientů s primární hyperparatyreózou (15 pacientů ze 17).
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que registraron una disminución del nivel de calcio en sangre de más de 1 mg por decilitro cuando se había establecido una dosis de mantenimiento entre 2 y 16 semanas después de iniciado el estudio).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo dosaženo poklesu hladin vápníku v krvi o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka přípravku (do 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
Spanish: Parareg puede utilizarse como parte de un tratamiento que incluya quelantes del fósforo o esteroles de vitamina D.
Czech: Přípravek může být nasazen jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů anebo steroly vitaminu D.
Spanish: La dosis se ajusta cada 2-4 semanas, según los niveles de PTH del paciente, hasta un máximo de 180 mg una vez al día.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle toho, jakou hladinu PTH pacient vykazuje, a to až na maximální dávku 180 mg jednou denně.
Spanish: ‘Secundario' significa que el hiperparatiroidismo está provocado por otra enfermedad.
Czech: „Sekundární" znamená, že hyperparatyreóza je vyvolána jiným onemocněním.
Spanish: Parareg se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Czech: Přípravek Parareg byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: 45 de estos pacientes fueron sometidos a un cuarto estudio a largo plazo para examinar la eficacia de Parareg durante casi seis años en total.
Czech: Z těchto 136 pacientů jich 45 pokračovalo v rámci čtvrté, dlouhodobé studie, která zkoumala účinnost přípravku Parareg po dobu téměř šesti let.
Spanish: Parareg se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1.136 pacientes con enfermedad renal grave sometidos a diálisis.
Czech: Přípravek Parareg byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 136 pacientů s vážným onemocněním ledvin, kteří podstupovali dialýzu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Parareg durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Parareg byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Parareg.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Parareg bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: En otros tres estudios se comparó la eficacia de Parareg con un placebo en un total de 136 pacientes con hiperparatiroidismo primario hasta durante un año.
Czech: Další tři studie srovnávaly účinnost přípravku Parareg a placeba na celkem 136 pacientech s primární hyperparatyreózou a probíhaly po dobu až jednoho roku.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Parareg puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Parareg je uveden v příbalových informacích.
Spanish: Parareg es un medicamento que contiene el principio activo cinacalcet.
Czech: Parareg je léčivý přípravek obsahující účinnou látku cinacalcet.
Spanish: Los resultados de los estudios adicionales avalaron el uso de Parareg para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
Czech: Výsledky dodatečných studií podpořily použití přípravku Parareg ke snížení hyperkalcémie u pacientů s primární hyperparatyreózou.
Spanish: Parareg no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cinacalcet o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Parareg by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cinakalcet nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: Cinacalcet actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensibles al calcio de las glándulas paratiroideas que regulan la secreción de HPT.
Czech: Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník vyskytujících se na příštítných tělíscích, které regulují vylučování hormonu PTH.
Spanish: En el hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada en adultos es de 30 mg una vez al día.
Czech: V případě sekundární hyperparatyreózy činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 30 mg jednou denně.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Parareg el 22.10.04.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Parareg platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Spanish: Los niveles de HPT deben evaluarse al menos 12 horas después de la administración y de 1 a 4 semanas después del ajuste de la dosis de Parareg.
Czech: Hladiny PTH by měly být vyhodnocovány nejméně 12 hodin po podání přípravku a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávkování přípravku Parareg.
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario, los efectos secundarios son parecidos a los observados en pacientes con enfermedad renal de larga duración; los efectos secundarios más frecuentes son náuseas y vómitos.
Czech: U pacientů s rakovinou příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou jsou vedlejší účinky podobné jako u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin - nejčastěji jsou zaznamenávány nevolnost a zvracení.
Spanish: Parareg también se ha examinado en un estudio de 46 pacientes con hipercalcemia, 29 de los cuales con carcinoma paratiroideo y 17 con hiperparatiroidismo primario a los que no se les pudo extirpar las glándulas paratiroideas o en los cuales no resultó eficaz la operación de extirpación de las glándulas paratiroideas.
Czech: Přípravek Parareg byl rovněž zkoumán v rámci studie, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcémií - 29 s paratyreoidálním karcinomem a 17 s primární hyperparatyreózou, jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž odstranění příštítných tělísek nebylo účinné.
Spanish: La reducción de la HTP produce una disminución de los niveles de calcio en sangre.
Czech: Snížení hladin PTH rovněž vede ke snížení hladin vápníku v krvi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Parareg son mayors que sus riesgos para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal Terminal o sometidos a terapia de diálisis de mantenimiento, y para la reducción de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma paratiroidea o hiperparatiroidismo primario en los que estaría indicada la paratiroidectomía en razón de los niveles de calcio en suero pero en los que la paratiroidectomía no es apropiada por razones clínicas o está contraindicada.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Parareg převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
Spanish: En pacientes sometidos a diálisis con enfermedad renal grave, alrededor de un 40% de los pacientes que recibían Parareg presentaron niveles de HPT inferiores a 250 mcg/l al final del estudio, mientras que para los pacientes que recibían placebo el porcentaje fue de aproximadamente un 6%.
Czech: Z pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujících dialýzu, kteří užívali přípravek Parareg, jich přibližně 40 % dosáhlo na konci studie snížení hladiny hormonu PTH pod 250 mikrogramů/l, zatímco z pacientů, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 6 % případů.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Parareg en los pacientes con hiperparatiroidismo secundario (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Parareg u pacientů se sekundární hyperparatyreózou (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (nevolnost) a zvracení.
Spanish: La dosis de Parareg debe aumentarse cada 2-4 semanas hasta alcanzar 90 mg administrados 3-4 veces al día, según sea necesario, para reducir las concentraciones de calcio a los niveles normales.
Czech: Dávka přípravku Parareg by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
Spanish: Este trastorno se observa en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para depurar su sangre de productos de desecho.
Czech: Přípravek Parareg se užívá u pacientů se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza k vyčištění krve od odpadních látek.