FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aumento del volumen de orina se asoció a una ligera elevación transitoria de la excreción urinaria de sodio que no se asoció a alteraciones de la concentración sérica de sodio.
Italian: L'incremento del volume urinario è stato correlato ad un aumento esiguo e transitorio dell'escrezione urinaria di sodio, che non è stato associato ad alterazioni delle concentrazioni sieriche di sodio.
Spanish: Todos los grupos de tratamiento presentaron una reducción en la HbA1c en comparación con el valor inicial.
Italian: Tutti i gruppi di trattamento hanno mostrato una riduzione dell' HbA1c rispetto al basale.
Spanish: 8.582 pacientes fueron aleatorizados a dapagliflozina 10 mg y 8.578 a placebo, y se les hizo un seguimiento durante una mediana de 4,2 años.
Italian: 8,582 pazienti sono stati randomizzati dapagliflozin 10 mg e 8,578 a placebo, e sono stati seguiti per una media di 4.2 anni.
Spanish: La eficacia glucémica de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave.
Italian: L'efficacia glicemica di dapagliflozin, dipende dalla funzione renale, l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata ed è praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave.
Spanish: Ensayo de interferencia con 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) No se recomienda la monitorización del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG, ya que las medidas del 1,5-AG no son fiables en la evaluación del control glucémico de pacientes que toman inhibidores de la SGLT2.
Italian: Interferenza con l'analisi del 1,5-anidro-glucitolo (1,5 AG) Il monitoraggio del controllo glicemico attraverso l'analisi del 1,5 AG non è raccomandato in quanto le misurazioni del 1,5 AG non sono attendibili nella valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono inibitori del SGLT 2.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO
Spanish: La dapagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es > 1.400 veces más selectiva por el SGLT2 frente al SGLT1, el principal transportador intestinal responsable de la absorción de glucosa.
Italian: Dapagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è > 1.400 volte più selettivo per SGLT2 rispetto a SGLT1, il principale trasportatore nell'intestino, responsabile dell'assorbimento di glucosio.
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática).
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. compromissione renale o compromissione epatica).
Spanish: Con las dosis y pautas habituales de administración de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24-48 h y son generalmente inferiores a 1 μg/ml.
Italian: Alle dosi usuali di metformina e agli usuali schemi posologici, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/mL.
Spanish: Su médico comprobará la función de su riñón.
Italian: Il medico controllerà la sua funzione renale.
Spanish: Administración conjunta de dapagliflozina y metformina Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Italian: Somministrazione concomitante di dapagliflozin e metformina I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX2, como ibuprofeno y celecoxib).
Italian: • se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
Spanish: Los acontecimientos fueron generalmente equilibrados entre los grupos de tratamiento a través de los subgrupos de edad, uso de diurético, presión arterial y el uso de IECA/ARAII.
Italian: Gli eventi sono stati generalmente bilanciati tra i gruppi di trattamento nei diversi sottogruppi di età, uso di diuretici, pressione sanguigna e uso di ACEI/ARB.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ebymect en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ebymect in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Spanish: Se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza este medicamento en combinación con otros medicamentos utilizados para disminuir la glucosa conocidos por provocar hipoglucemia.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia, quando questo medicinale è usato in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti noti per causare ipoglicemia.
Spanish: • disminución de peso
Italian: • perdita di peso
Spanish: Dapagliflozina Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) SGLT2.
Italian: Dapagliflozin Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile dell'SGLT2.
Spanish: También se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con la dapagliflozina (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Il rischio di deplezione di volume con dapagliflozin deve essere preso in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: No se demostró superioridad de dapagliflozina frente a placebo para MACE (p=0,172).
Italian: La superiortà di dapagliflozin rispetto al placebo non è stata dimostrata per MACE (p=0.172).
Spanish: Valor-P son todos valores ajustados de valor-p para multiplicidad.
Italian: I valori della p sono tutti valori di p aggiustati per molteplicità.
Spanish: Estos pueden ser medicamento(s) por vía oral o administrados por inyección, como insulina o un agonista del receptor GLP-1.
Italian: Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o somministratitramite iniezione, come l'insulina o un agonista del recettore GLP-1.
Spanish: Abreviaturas: QD: una vez al día; BID: dos veces al día Metformina ≥ 1,500 mg/día;
Italian: Abbreviazioni: QD: una volta al giorno; BID: due volte al giorno.
Spanish: Se ha observado que la exposición a dapagliflozina disminuye con el aumento de peso.
Italian: È stato riscontrato che l'esposizione a dapagliflozin diminuisce con l'aumentare del peso corporeo.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da dapagliflozin può rappresentare un rischio, così come nei pazienti in terapia antipertensiva con una storia di ipotensione o nei pazienti anziani.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito se producen con más frecuencia durante el inicio del tratamiento y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
Italian: I sintomi gastrointestinali (fra cui nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito) compaiono il più delle volte durante l'inizio della terapia e scompaiono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Spanish: Posología Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥90ml/min)
Italian: Posologia Adulti con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min)
Spanish: LOCF: Última observación (antes del rescate en pacientes rescatados) considerada.
Italian: LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti (prima della terapia di salvataggio per i pazienti sottoposti a tale trattamento).
Spanish: • resultados anómalos en los análisis de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
Italian: • anomalie nei test di funzionalità del fegato, infiammazione del fegato (epatite)
Spanish: Tanto el aumento del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular son una parte fundamental del tratamiento de diabetes tipo 2.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico che la riduzione di comorbidità e mortalità cardiovascolari sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Spanish: El deterioro de la función renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomático.
Italian: Nei pazienti anziani la ridotta funzione renale è frequente e asintomatica.
Spanish: Cada comprimido contiene una dosis fija de dapagliflozina y metformina (ver sección 2).
Italian: Ciascuna compressa contiene una dose fissata di dapagliflozin e di metformina (vedere sezione 2).
Spanish: En estudios de diabetes mellitus tipo 1, la CAD fue notificada como "frecuente".
Italian: Negli studi clinici sul diabete mellito di tipo 1, CAD è stata riportata con frequenza comune.
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) resultó en un aumento del 19% del AUC de la simvastatina y un 31% del AUC del ácido de simvastatina.
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19% dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31% dell'AUC di simvastatina acida.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Italian: I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
Spanish: Figura 1: Tiempo de aparición de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Italian: Figure 1: Tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o per morte cardiovascolare.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que estén tomando este medicamento presentarán resultados positivos para la glucosa en orina.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono questo medicinale risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Spanish: Las variables primarias fueron el tiempo hasta el primer acontecimiento de la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico (MACE) y el tiempo hasta el primer acontecimiento de la combinación de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular.
Italian: Gli endpoints primari sono stati il tempo del primo evento del composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus ischemico (MACE) e del tempo del primo evento di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare.
Spanish: • si está usando corticosteroides, (usados para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis) que se dan tanto por vía oral, inyectados o inhalados.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi (usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite) che sono somministrati per via orale, con un'iniezione, o inalati.
Spanish: Este medicamento ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Italian: Questo farmaco non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Spanish: Los valores p para las variables secundarias y para los componentes por separado son nominales.
Italian: I valori di p erano a due code.I valori di p degli endpoints secondari e per i singoli componenti sono nominali.
Spanish: Si estos síntomas aparecen, se debe evaluar de forma inmediata a los pacientes para valorar si se trata de una cetoacidosis, independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Italian: Se si verificano questi sintomi, i pazienti devono essere valutati immediatamente per la chetoacidosi, indipendentemente dai livelli ematici di glucosio.
Spanish: Dieta y ejercicio
Italian: Dieta ed esercizio fisico
Spanish: Se recomienda controlar las cetonas en estos pacientes.
Italian: In questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei chetoni.
Spanish: En caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (por ejemplo, enfermedades gastrointestinales) se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
Italian: In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointetsinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito e degli elettroliti).
Spanish: • Los principios activos son dapagliflozina e hidrocloruro de metformina (HCl de metformina).
Italian: • I principi attivi sono dapagliflozin e metformina cloridrato (metformina HCl).
Spanish: Adicionalmente, se llevaron a cabo dos estudios controlados con placebo de 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión no controlada adecuadamente.
Italian: Due studi di 12 settimane controllati verso placebo sono inoltre stati condotti in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e ipertensione.
Spanish: Se desconoce si es más probable que la CAD ocurra con dosis más elevadas de dapagliflozina.
Italian: Non è noto se la CAD si verifichi con maggiore probabilità con dosi più alte di dapagliflozin.
Spanish: Deje de tomar Ebymect durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Ebymect per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Spanish: Estos sujetos presentaron glucosa detectable en orina durante un periodo de tiempo relacionado con la dosis (al menos 5 días para la dosis de 500 mg), sin ninguna notificación de deshidratación, hipotensión o desequilibrio electrolítico y sin ningún efecto clínicamente significativo sobre el intervalo QTc.
Italian: Questi soggetti avevano livelli rilevabili di glucosio nelle urine per un periodo di tempo dose correlato (almeno 5 giorni per 500 mg di dose), senza casi di disidratazione, ipotensione o squilibrio elettrolitico, e senza un effetto clinicamente rilevante sull'intervallo QTc.
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Ebymect con otros medicamentos".
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo "Altri medicinali e Ebymect ".
Spanish: En el primer año, la TFGe media fue ligeramente inferior, y a los 4 años, la TFGe media fue ligeramente superior en el grupo de dapagliflozina en comparación con el grupo placebo.
Italian: Ad 1 anno, la media di eGFR era leggermente inferiore, e a 4 anni, la media di eGFR era leggermente superiore nel gruppo di dapagliflozin in confronto con il gruppo placebo.
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión).
Italian: • se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
Spanish: De los 27 pacientes con acontecimientos de CAD en el grupo de dapagliflozina, 22 tomaban insulina como tratamiento concomitante al mismo tiempo que el acontecimiento.
Italian: Dei 27 pazienti con eventi di CAD, 22 ricevevano un concomitante trattamento di insulina al momento dell'evento.
Spanish: En las semanas 52, 104 y 208, un porcentaje significativamente menor en el grupo tratado con dapagliflozina (3,5%, 4,3% y 5,0%, respectivamente) presentó al menos un episodio de hipoglucemia en comparación con el grupo tratado con glipizida (40,8%, 47% y 50,0%, respectivamente).
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0%, rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico, in confronto al gruppo trattato con glipizide (40,8%, 47% e 50,0%, rispettivamente).
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema), picor o prurito (habones)
Italian: • arrossamento della pelle (eritema), prurito o un rossore pruriginoso (orticaria)
Spanish: En ratas, la dapagliflozina no tuvo efectos embrioletales ni teratógenos con exposiciones hasta 1.441 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
Italian: Nei ratti, dapagliflozin non è risultato embrioletale né teratogeno ad esposizioni fino a 1.441 volte la dose massima raccomandata nell'uomo.
Spanish: Este medicamento puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
Italian: Questo medicinale può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dell'ansa e può incrementare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes (ver sección 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte materno, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de dapagliflozina fue de 118 l.
Italian: Il volume medio di distribuzione di dapagliflozin allo stato stazionario è risultato pari a 118 litri.
Spanish: En estudios in vitro, la dapagliflozina no fue inhibidor del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Italian: In studi in vitro, dapagliflozin non ha nè inibito il citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né ha indotto il CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Spanish: La administración de este medicamento en voluntarios sanos después de una comida rica en grasa en comparación con después del estado de ayunas condujo a la misma exposición de dapagliflozina y metformina.
Italian: La somministrazione di questo medicinale in volontari sani dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, in confronto a quanto rilevato a digiuno, ha prodotto lo stesso grado di esposizione per dapagliflozin e metformina.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Italian: Segnalazione di sospette reazioni avverse
Spanish: • La cantidad de este medicamento que tomará varía dependiendo de su estado y de las dosis que toma actualmente de metformina y/o comprimidos individuales de dapagliflozina y metformina.
Italian: • La dose di questo medicinale che può assumere dipende dalle sue condizioni e dai dosaggi di metformina e/o compresse singole di dapagliflozin e metformina che lei assume già.
Spanish: • Infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Italian: • Infezioni del tratto urinario, comunemente osservate (può riguardare fino a 1 persona su 10).
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Ebymect antes de la inyección o en el momento de la misma.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Ebymect prima o durante l'iniezione.
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 3).
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 3).
Spanish: Estos resultados se asociaron a un aumento del peso renal relacionado con la dosis, así como a un aumento macroscópico del volumen renal que se observó con todas las dosis.
Italian: Questi risultati sono stati associati ad incrementi dose-correlati del peso del rene e all'ingrossamento macroscopico del rene rilevato a tutti i dosaggi.
Spanish: La metformina estimula la síntesis intracelular de glucógeno al actuar sobre la glucógeno sintetasa.
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintasi.
Spanish: La diferencia entre los grupos estuvo dirigida por la disminución en los acontecimientos de los componentes renales; disminución mantenida de TFGe, enfermedad renal terminal y muerte renal (Figura 2).
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; daldecremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
Spanish: La metformina pasa a la leche humana en pequeñas cantidades.
Italian: Metformina passa nel latte materno in piccole quantità.
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que pueda disminuir la función renal, por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético o al comenzar tratamiento con un AINE.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione in situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro a deterioramento, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un FANS.
Spanish: Aumento del hematocrito Disminución del aclaramiento renal de creatinina durante el tratamiento inicial
Italian: Aumento dell'ematocrito Riduzione della clearance renale della creatinina durante il trattamento iniziale
Spanish: Las tasas de acontecimientos adversos incluyendo deshidratación o hipotensión fueron similares a las de placebo, y no hubo alteraciones relacionadas con la dosis clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio, incluyendo electrólitos séricos y biomarcadores de la función renal.
Italian: I tassi di frequenza degli eventi avversi, inclusa la disidratazione o l'ipotensione, sono risultati simili al placebo e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
Spanish: Valor p < 0,0001.
Italian: Valore di p < 0,0001.
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la función renal en pacientes de edad avanzada, que para los demás pacientes (ver las secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
Italian: Le stesse raccomandazioni per la funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e