FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici si mogu sami davati lijek nakon što su završili odgovarajuću obuku.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri medicamentul după o instruire corespunzătoare.
Croatian: Što je Repatha i za što se koristi?
Romanian: Ce este Repatha și pentru ce se utilizează?
Croatian: Lijek Repatha dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 17. srpnja 2015.
Romanian: Repatha a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 iulie 2015.
Croatian: Ako se ne postigne željeni odgovor nakon 12 tjedana terapije, doza se može povećati na 420 mg svaka dva tjedna.
Romanian: În cazul în care nu se obține răspunsul dorit după 12 săptămâni de tratament, doza poate fi mărită până la 420 mg o dată la două săptămâni.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Repatha
Romanian: Alte informații despre Repatha
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Repatha kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Repatha sunt monitorizate continuu.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Repatha pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Repatha sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Ampule se trebaju koristiti zajedno s automatskom napravom za doziranje nazvanom mini naprava za doziranje.
Romanian: Cartușele se utilizează împreună cu un dispozitiv de dozare automată numit minidozator.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Repatha?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Repatha?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Repatha?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Repatha pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Repatha, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol din sânge.
Croatian: Zašto je lijek Repatha odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Repatha în UE?
Croatian: Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab.
Romanian: Repatha conține substanța activă evolocumab.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Repatha, evolokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na enzim naziva „PCSK9".
Romanian: Substanța activă din Repatha, evolocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă numită „PCSK9".
Croatian: Vezivanjem i blokiranjem enzima PCSK9, Repatha sprječava razgradnju receptora i stoga povećava njihov broj na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka.
Romanian: Prin legarea de enzima PCSK9 și blocarea acesteia, Repatha împiedică descompunerea receptorilor și crește astfel numărul lor de pe suprafața celulelor, unde receptorii se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sanguin.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Repatha, manje od 10 % bolesnika (1 344 od 13 784) imalo je kardiovaskularne probleme tijekom ispitivanja (što podrazumijeva smrt, srčani udar, moždani udar, hospitalizaciju ili kirurški zahvat zbog problema s protokom krvi do srca), u usporedbi s malo više od 11 % bolesnika (1 563 od 13 780) u skupini koja je primala placebo.
Romanian: În grupul Repatha, mai puțin de 10 % din pacienți (1 344 din 13 784) au suferit un eveniment cardiovascular (precum deces, atac de cord, accident vascular cerebral, spitalizare sau intervenție chirurgicală cauzate de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) în timpul studiului, față de puțin peste 11 % din pacienți în grupul placebo (1 563 din 13 780).
Croatian: Ovaj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora i njihovu razgradnju unutar stanica.
Romanian: Această enzimă se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor hepatice și duce la absorbția și descompunerea acestor receptori în interiorul celulelor.
Croatian: U odraslih osoba i djece u dobi od 12 godina i starijih s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, početna preporučena doza iznosi 420 mg jedanput mjesečno.
Romanian: În cazul adulților și al adolescenților cu vârsta de 12 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.
Croatian: Agencija je također uočila da u slučaju bolesnika s homozigotnom obiteljskom bolešću postoje ograničene opcije liječenja i da su ti bolesnici izloženi visokom riziku od kardiovaskularnih bolesti.
Romanian: Agenția a observat, de asemenea, că opțiunile de tratament sunt limitate în cazul pacienților cu boală familială homozigotă și că acești pacienți prezintă un risc mai mare de boli cardiovasculare.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Repatha treba isključiti ostale uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoća u krvi.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Repatha trebuie eliminate alte cauze ale excesului de colesterol și ale nivelurilor anormale de lipide din sânge.
Croatian: Kako djeluje Repatha?
Romanian: Cum acționează Repatha?
Croatian: Primjenjuje se za smanjenje razine masnoća u krvi u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (visoke razine kolesterola u krvi uzrokovane genskom abnormalnošću), homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (težak oblik visokih razina kolesterola u krvi naslijeđen od obaju roditelja) i miješanom dislipidemijom (abnormalne koncentracije različitih masnoća u krvi, uključujući kolesterol).
Romanian: Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge la pacienți care suferă de hipercolesterolemie primară (niveluri ridicate de colesterol în sânge, provocate de o anomalie genetică), de hipercolesterolemie familială homozigotă (o formă severă de colesterol ridicat în sânge, moștenită de la ambii părinți) și de dislipidemie mixtă (niveluri anormale de diferite lipide, inclusiv colesterol).
Croatian: Lijek Repatha dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama (140 mg), napunjenim brizgalicama (140 mg) i ampulama (420 mg).
Romanian: Repatha este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute (140 mg), în stilouri injectoare (penuri) preumplute (140 mg) și în cartușe (420 mg).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Repatha (koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba) su u nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjih dišnih putova (infekcija nosa i grla), bol u leđima, bol u zglobovima, gripa i reakcije na mjestu injekcije.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Repatha (care pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și gâtului), dureri de spate, dureri articulare, gripă și reacții la locul injecției.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Repatha i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Repatha și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Repatha nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Repatha sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Tim je ispitivanjima utvrđeno značajno smanjenje koncentracija LDL kolesterola u krvi (otprilike 60 do 70 % više u odnosu na placebo i otprilike 40 % više u odnosu na ezetimib) od 10. do 12. tjedna, te po završetku 12. tjedna ispitivanja.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL în sânge (cu aproximativ 60 până la 70 % mai mult decât placebo și cu aproximativ 40 % mai mult decât ezetimibul) din săptămâna 10 până în săptămâna 12 a studiului și la sfârșitul celor 12 săptămâni.
Croatian: Lijek Repatha ispitan je u više od 27 500 bolesnika kojima je u prošlosti ustanovljena kardiovaskularna bolest.
Romanian: La studiile pentru Repatha au participat mai mult de 27 500 de pacienți cu antecedente de boli cardiovasculare stabilite.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe s primarnom hiperkolesterolemijom, miješanom dislipidemijom i aterosklerotskom bolešću srca iznosi 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg (sadržaj tri napunjene štrcaljke ili jedne ampule) jedanput mjesečno.
Romanian: Doza recomandată pentru adulții cu hipercolesterolemie primară, cu dislipidemie mixtă și cu boală cardiacă aterosclerotică este de 140 mg o dată la două săptămâni sau de 420 mg (conținutul a trei seringi preumplute sau al unui cartuș) o dată pe lună.
Croatian: Također se primjenjuje za smanjenje rizika od srčanih problema u bolesnika s aterosklerozom (zadebljanje stijenki arterija) koji su imali srčani udar, moždani udar ili druge probleme cirkulacijskog sustava (aterosklerotska bolest srca).
Romanian: Medicamentul se utilizează și pentru reducerea riscului de probleme cardiace la pacienții cu ateroscleroză (pereți îngroșați ai arterelor) care au avut un atac de cord, un accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator (boală cardiacă aterosclerotică).
Croatian: U slučaju primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije, lijek Repatha ispitan je u devet glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno otprilike 7 400 odraslih osoba, uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolešću.
Romanian: În cazul hipercolesterolemiei primare și al dislipidemiei mixte, Repatha a fost evaluat în 9 studii principale care au cuprins aproximativ 7 400 de pacienți adulți, inclusiv pacienți cu boala familială heterozigotă.
Croatian: U slučaju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije, lijek Repatha ispitan je u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno 155 bolesnika, od kojih su 14-oro bila djeca starija od 12 godina.
Romanian: În cazul hipercolesterolemiei familiale homozigote, Repatha a fost evaluat în 2 studii principale care au cuprins 155 de pacienți, inclusiv 14 adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Repatha se može primjenjivati i bez statina.
Romanian: Repatha se poate utiliza și fără statină la pacienții care nu pot lua statine.
Croatian: Agencija je uočila da je lijek Repatha u svim ispitivanjima provedenima u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom pokazao značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, što je poznati čimbenik rizika za kardiovaskularne bolesti.
Romanian: Agenția a observat că, în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și cu dislipidemie mixtă, Repatha a determinat o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru bolile cardiovasculare.
Croatian: Repatha je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
Romanian: Repatha este un medicament pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge.
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja utvrđeno je da je lijek Repatha, primijenjen s drugim lijekovima za snižavanje koncentracije masnoća u krvi, smanjio koncentracije masnoća u krvi nakon 12 tjedana terapije (otprilike 15 do 32 % više u odnosu na placebo koji se primjenjivao uz druge lijekove za snižavanje masnoća).
Romanian: Unul din aceste studii a demonstrat că Repatha, administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, a redus nivelul de lipide din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu aproximativ 15 până la 32 % mai mult decât placebo administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide).
Croatian: Injekcija se primjenjuje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Croatian: U toj populaciji, koja je obuhvaćala i nekoliko djece starije od 12 godina, lijek Repatha pokazao je konzistentno smanjenje koncentracija LDL kolesterola, veće od onoga koje se može postići postojećim lijekovima za snižavanje koncentracija masnoća.
Romanian: La această populație, care a inclus și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, Repatha a determinat o reducere constantă a nivelului de colesterol LDL, peste nivelurile care pot fi obținute cu medicamentele existente pentru scăderea nivelului de lipide.
Croatian: U nekim ispitivanjima istraženo je djelovanje lijeka Repatha koji se uzimao kao monoterapija, dok je u drugima istraženo djelovanje lijeka Repatha u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoća, uključujući bolesnike koji su primali maksimalne preporučene doze statina.
Romanian: Unele studii au evaluat Repatha administrat în monoterapie, în timp ce alte studii au evaluat Repatha în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, inclusiv la pacienți care primeau doza maximă recomandată de statine.
Croatian: Prehrana s niskim udjelom masnoća nužna je u nekih bolesnika.
Romanian: La unii pacienți este necesară și o dietă slabă în grăsimi.
Croatian: Drugim se ispitivanjem potvrdilo da se dugotrajnom primjenom lijeka Repatha postiže značajno smanjenje koncentracija masnoća u krvi u tih bolesnika tijekom 28 tjedana terapije.
Romanian: Un al doilea studiu a demonstrat că utilizarea Repatha pe termen lung a dus la obținerea unei reduceri susținute a nivelurilor de lipide din sânge la pacienții respectivi pe parcursul a 28 de săptămâni de tratament.
Croatian: U pojedinim ispitivanjima uspoređivan je lijek Repatha s placebom (prividno liječenje), dok su druga ispitivanja usporedila ovaj lijek s drugim lijekom (ezetimib).
Romanian: Unele studii au comparat Repatha cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament (ezetimib).
Croatian: Koje su koristi lijeka Repatha utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Repatha pe parcursul studiilor?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Repatha potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Repatha, citiți prospectul.
Croatian: Liječenje lijekom Repatha smanjilo je broj kardiovaskularnih problema u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
Romanian: La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Repatha a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
Croatian: Kako se Repatha koristi?
Romanian: Cum se utilizează Repatha?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Repatha nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Lijek Repatha primjenjuje se u kombinaciji sa statinom ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća u krvi.
Romanian: Repatha se utilizează în asociere cu o statină, sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de lipide.
Croatian: Bolesnici su u prosjeku tijekom više od dvije godine primali lijek Repatha ili placebo u kombinaciji s optimalnom terapijom za snižavanje koncentracije masnoća u krvi.
Romanian: Aceștia au primit fie Repatha, fie placebo, ambele în asociere cu o terapie optimă pentru reducerea nivelurilor de lipide, în medie timp de peste 2 ani.
Croatian: Repatha također pomaže u snižavanju koncentracije drugih masnih tvari u krvi bolesnika s miješanom dislipidemijom.
Romanian: În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, Repatha ajută și la reducerea nivelului altor substanțe lipidice din sânge.
Croatian: 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Genotoksičan i karcinogen potencijal se ne očekuju.
Romanian: Nu este de aşteptat existenţa unui potenţial genotoxic şi carcinogen.
Croatian: Što je Replagal i za što se koristi
Romanian: Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează
Croatian: Ti rezultati upućuju na to da se simptomi bolesti poboljšavaju ili da bolest postaje stabilna.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătăţesc sau că boala se stabilizează.
Croatian: ATK oznaka: A16AB03
Romanian: Codul ATC: A16AB03.
Croatian: No, neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii pot fi grave şi pot necesita tratament.
Croatian: • Samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: • Pentru unică folosinţă.
Croatian: Ne očekuje se da se veže za proteine.
Romanian: Nu se anticipează să se lege de proteine.
Croatian: Kao i sa svim proteinskim lijekovima, bolesnici mogu razviti protutijela na protein.
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină, pacienţii pot dezvolta anticorpi la proteină.
Croatian: Djeca i adolescenati
Romanian: Copii şi adolescenţi
Croatian: Replagal (n=71)] liječena su do 30 mjeseci u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju.
Romanian: (n=71)] le-a fost administrat tratament timp de cel mult 30 luni în cadrul unui studiu deschis, necontrolat.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Pentru unică folosinţă.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika starijih od 65 godina nisu provedena i trenutno se ne može preporučiti ni jedan režim doziranja za te bolesnike jer još nije utvrđena sigurnost i djelotvornost.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi în prezent nu se pot face recomandări de dozaj la aceşti pacienţi, deoarece nu s-a stabilit încă siguranţa şi eficacitatea tratamentului.
Croatian: Kako Replagal izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Replagal şi conţinutul ambalajului
Croatian: Nije poznato prolazi li Replagal kroz placentu.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă Replagal traversează placenta.
Croatian: Prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaksiju.
Romanian: A fost raportată hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
Croatian: Vidjeti također dio 4.4.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Croatian: Protutijela na protein
Romanian: Anticorpi la proteină
Croatian: Za bolesnike u dobi od 0 do 7 godina ograničeni podaci ne ukazuju na specifične sigurnosne probleme.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani datele clinice limitate nu indică aspecte specifice privind siguranţa.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane periferni edem
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie edem periferic
Croatian: Kod jednog bolesnika može se pojaviti više nuspojava.
Romanian: La un singur pacient pot apărea mai multe reacţii adverse.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i uobičajeno ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2-8°C, dacă diluarea nu s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider
Croatian: Iskustvo u djece od 0 do 6 godina je ograničeno i stoga nije moguće preporučiti dozu u toj dobnoj skupini.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Replagal.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Replagal.
Croatian: Pojava događaja kod pojedinačnih pacijenata definira se kao manje česta s obzirom na broj liječenih bolesnika.
Romanian: Apariţia unui singur eveniment la un singur pacient se defineşte ca fiind mai puţin frecvent, având în vedere numărul de pacienţi trataţi.
Croatian: Za agalzidazu alfa zabilježene su sljedeće nuspojave:
Romanian: Pentru agalsidaza alfa au fost identificate următoarele reacţii adverse:
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka dva tjedna.
Romanian: Perfuzia se administrează o dată la două săptămâni.
Croatian: Podaci su prikazani prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100).
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100).
Croatian: Datum posljednje obnove: 03.08.2006.
Romanian: Date ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03/08/2006
Croatian: Obavijestite liječnika ako primjenjujete bilo koje lijekove koji sadrže klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină.
Croatian: Primjenjuje se kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija kada je razina enzima u tijelu odsutna ili niža od normalne kao što je u Fabryjevoj bolesti.
Romanian: Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este absent sau mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.
Croatian: Agalzidaza alfa je protein.
Romanian: Agalsidaza alfa este o proteină.
Croatian: Potreban je oprez kada se lijek propisuje ženama koje doje.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor care alăptează.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala u djece u dobi od 0 do 6 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Replagal la copii cu vârsta cuprinsă între 0-6 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava po liječenoj skupini nije pokazala nikakav očiti učinak režima liječenja na profil ozbiljnih nuspojava različitih liječenih skupina.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse grave pe grup de tratament nu a indicat niciun efect evident al dozei asupra profilului reacţiilor adverse grave al diferitelor grupuri de tratament.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod muškaraca iznosilo je 108 ± 17 minuta, dok je kod žena iznosilo 89 ± 28 minuta, a volumen distribucije iznosio je otprilike 17 % tjelesne težine kod oba spola.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbaţi şi de 89 ± 28 minute la femei, iar volumul de distribuţie a fost de aproximativ 17% din greutate la ambele sexe.
Croatian: Kada se razrijedi, otopinu treba lagano promiješati, ali ne tresti.
Romanian: După diluare, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi pokazala učinak na porođaj ili perinatalni/postnatalni razvoj.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind naşterea sau dezvoltarea peri/postnatală.
Croatian: drugom ispitivanju, kod 14 bolesnika ≥ 7 godina, rezultati o varijabilnosti srčane frekvencije bili su dosljedni s prethodnim nalazima.
Romanian: Într-un al doilea studiu, la 14 pacienţi ≥ 7 ani, rezultatele privind variabilitatea ritmului cardiac au fost în concordanţă cu constatările anterioare.