FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημείωση: Η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν την ισχύουσα έκδοση κατά τη χρονική στιγμή της απόφασης της Επιτροπής.
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna v času sprejetja odločitve Komisije.
Greek: Επομένως, η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το τρέχον κείμενο.
Slovenian: Tako ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo morda ne odražajo trenutnega besedila.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Ουγγαρία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την οποία η Γερμανία ήγειρε ενστάσεις ως προς το ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Madžarska skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES in v katerem je Nemčija izrazila pomisleke, ki bi lahko bili povezani z resnim tveganjem za javno zdravje;
Greek: 1 Αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη, για τα οποία η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση τον Ιανουάριο του 2013.
Slovenian: 1 V skladu z izidom napotitvenega postopka v skladu s členom 31 za zdravila, ki vsebujejo tolperizon, za katerega je bil sklep Komisije sprejet januarja 2013.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Slovenian: Skupina CMDh je zato zadevo napotila na odbor CHMP na podlagi napotitvenega postopka iz člena 29(4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh2 που ακολούθησε τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις ενέμεινε στην άποψή του, θεωρώντας ότι το ζήτημα αυτό θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMDh2, ki je sledil postopku z medsebojnim priznavanjem, ni bilo mogoče doseči soglasja, saj je omenjena država članica vztrajala pri pomisleku, ki bi lahko bil povezan z resnim tveganjem za javno zdravje.
Greek: Η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Merisone υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν), με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς το Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Merisone je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Greek: Συνεπώς, θεωρήθηκε ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας αναμένεται να παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία στην ανίχνευση διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων.
Slovenian: Zato so ocenili, da je mogoče pričakovati, da so bioekvivalenčne študije v pogojih na tešče bolj občutljive za zaznavanje razlik med formulacijami.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Merisone με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Merisone in referenčnega zdravila;
Greek: Ο αιτών επεσήμανε ότι κατά τον χρόνο διενέργειας των μελετών βιοϊσοδυναμίας στην περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν υπήρχαν συστάσεις σχετικά με τη λήψη τροφής, ούτε κάποια αναφορά στο ότι οι επιδράσεις της τροφής είναι σημαντικές.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da v času izvajanja bioekvivalenčnih študij povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil v zvezi s hrano niti navedbe o tem, da je vpliv hrane pomemben.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι ακόμη και αν η επίδραση της τροφής που παρατηρήθηκε στα δύο προαναφερόμενα διαφορετικά προϊόντα είναι παρόμοια δεν σημαίνει ότι θα είναι παρόμοια και στο συγκεκριμένο γενόσημο σκεύασμα καθώς δεν έχει αποδειχθεί ότι η επίδραση της τροφής αποτελεί χαρακτηριστικό της δραστικής ουσίας και όχι παράγοντα που σχετίζεται με το σκεύασμα.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da ni nujno, da podoben obseg vpliva hrane, ki so ga opazili pri dveh različnih zdravilih, omenjenih zgoraj, velja tudi za to generično formulacijo, saj ni bilo dokazano, da je vpliv hrane značilen za zdravilno učinkovino, in ni zgolj dejavnik, povezan s formulacijo.
Greek: Τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους συμφώνησαν ότι οι διαφορές της ικανότητας διασποράς σε υγρό μέσον in vivo μεταξύ των σκευασμάτων είναι πιθανόν να είναι λιγότερο εμφανείς και πιο δύσκολα παρατηρήσιμες σε συνθήκες σίτισης, καθώς ο χρόνος γαστρικής κένωσης είναι μεγαλύτερος υπό καθεστώς σίτισης σε σύγκριση με το καθεστώς νηστείας.
Slovenian: Večina članov odbora CHMP se je strinjala, da so razlike v raztapljanju in vivo med formulacijama v pogojih na poln želodec verjetno manj očitne in jih je težje opaziti, saj je čas prehajanja skozi želodec v pogojih na poln želodec daljši kot v pogojih na tešče.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η επίδραση της τροφής εξαρτάται από το σκεύασμα και επειδή πρόκειται για ένα συμβατικό σκεύασμα, ορισμένα μέλη της ομάδας εργασίας φαρμακοκινητικής έκριναν ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση η μελέτη βιοϊσοδυναμίας υπό καθεστώς νηστείας ήταν αποδεκτή.
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih dokazov o tem, da je vpliv hrane odvisen od formulacije, in ker gre za običajno formulacijo, so nekateri člani delovne skupine za farmakokinetiko menili, da je bioekvivalenčna študija v pogojih na tešče v tem primeru sprejemljiva.
Greek: Η δραστική ουσία του Merisone, η υδροχλωρική τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Merisone je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Greek: Καθώς η παρουσία τροφής προκαλεί αραίωση των εν λόγω εκδόχων, δεν θεωρείται πιθανό τα έκδοχα, όπως η μαννιτόλη, να περιέχονται σε μεγαλύτερη συγκέντρωση υπό συνθήκες σίτισης σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας, δεδομένου ότι η επίδραση της μαννιτόλης βασίζεται στην οσμωτική της δράση.
Slovenian: Ker bi se učinek teh pomožnih snovi ob prisotnosti hrane zmanjšal, so menili, da ni verjetno, da bi bil vpliv pomožnih snovi, kot je manitol, v pogojih na poln želodec večji kot v pogojih na tešče, saj učinek manitola temelji na osmotskem učinku.
Greek: Στη μελέτη με τα δισκία των 50 mg, η βιοϊσοδυναμία δεν αποδείχθηκε καθώς το ανώτατο όριο της C max ήταν 125,49%, ήτοι εκτός του ανώτατου ορίου.
Slovenian: V študiji s 50-miligramsko tableto biološke enakovrednosti niso dokazali, saj je bila zgornja meja Cmaks zunaj zgornje meje razpona, tj. 125,49 %.
Greek: Επειδή στην περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν υπάρχει καμία σύσταση σχετικά με την τροφή και καμία αναφορά στην επίδραση της τροφής, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας που υποβλήθηκε για το Merisone περιείχε δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τολπερισόνης 50 mg και 150 mg που διενεργήθηκαν υπό συνθήκες νηστείας, σε κάθε μία εκ των οποίων μετείχαν 52 εθελοντές.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Merisone, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε η άποψη ότι εξακολουθούν να υφίστανται οι σοβαρές ανησυχίες σχετικά με το εάν το προϊόν δοκιμής στη συγκεκριμένη περίπτωση (το οποίο συνοδεύεται από την οδηγία να λαμβάνεται με τροφή) θα ήταν βιοϊσοδύναμο υπό συνθήκες σίτισης, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας ήταν οριακά.
Slovenian: Poleg tega je trdila, da še vedno obstajajo resni pomisleki glede tega, ali bi v tem primeru preiskovano zdravilo (za katerega se priporoča jemanje skupaj s hrano) bilo biološko enakovredno v pogojih na poln želodec, saj so bili rezultati bioekvivalenčnih študij v pogojih na tešče na meji.
Greek: Οι πληροφορίες που προστέθηκαν στην ΠΧΠ της τολπερισόνης βασίστηκαν σε δύο καλά σχεδιασμένες μελέτες με διαφορετικά σκευάσματα υπό μορφή δισκίων, οι οποίες έδειξαν ότι, σε σύγκριση με το καθεστώς νηστείας, ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης κατά περίπου 100%.
Slovenian: Informacije, ki so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila za tolperizon, so temeljile na dveh dobro zasnovanih študijah, izvedenih z različnimi formulacijami tablet, ki sta pokazali, da hrana, bogata z maščobami, poveča biološko uporabnost tolperizona za približno 100 % v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν υπάρχουν επιστημονικοί λόγοι για το εάν η τολπερισόνη (η οποία έχει ταξινομηθεί ως φάρμακο υψηλής μεταβλητότητας, με τη μεταβλητότητα της C max του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς να ανέρχεται μεταξύ των υποκειμένων σε 46,99%) θα μπορούσε ενδεχομένως να αποδειχθεί βιοϊσοδύναμη σε καθεστώς νηστείας ή σε καθεστώς σίτισης.
Slovenian: Posvetovali so se tudi z delovno skupino za farmakokinetiko in jo zaprosili za mnenje o tem, ali obstajajo kakršni koli znanstveni argumenti, ki podpirajo sklep, da se lahko biološka enakovrednost tolperizona (ki je zelo spremenljivo zdravilo, saj je bila spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku 46,99-odstotna) dokaže v pogojih na tešče ali na poln želodec.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι η επίδραση της τροφής εξαρτάται από το σκεύασμα, τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους έκριναν ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν σε καθεστώς νηστείας (κατάσταση που χαρακτηρίζεται από μεγαλύτερη ευαισθησία) παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία στη συγκεκριμένη περίπτωση, τόσο υπό καθεστώς νηστείας όσο και υπό καθεστώς σίτισης.
Slovenian: Glede na to, da ni dokazov o tem, da je vpliv hrane odvisen od formulacije, je večina članov odbora CHMP zaključila, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, ki veljajo za najobčutljivejše, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče zaključiti, da je v tem primeru zdravilo biološko enakovredno tako v pogojih na tešče kot na poln želodec.
Greek: Στη μελέτη με τα δισκία των 150 mg, η βιοϊσοδυναμία αποδείχθηκε για τις πρωτεύουσες φαρμακοκινητικές παραμέτρους, ήτοι την AUC και τη Cmax, καθώς το ΔΕ 90% ενέπιπτε εντός των απαιτούμενων ορίων που κυμαίνονταν από 80125%.
Slovenian: Biološko enakovrednost so dokazali pri primarnih farmakokinetičnih parametrih, tj. AUC in Cmaks, v študiji s 150-miligramsko tableto, kjer je bil 90-odstotni IZ znotraj zahtevanih mejnih vrednosti 80-125 %.
Greek: Άλλα μέλη της ίδιας ομάδας εργασίας διατύπωσαν την άποψη ότι η μελέτη υπό καθεστώς σίτισης δεν θα ήταν απαραίτητη μόνο εάν οι επιδράσεις της τροφής ήταν γνωστό ότι αφορούν αποκλειστικά το ήπαρ (κάτι ωστόσο που δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς) καθώς και ότι επειδή η επίδραση της τροφής στην τολπερισόνη κρίθηκε ιδιαίτερα έντονη, η μελέτη υπό καθεστώς σίτισης έπρεπε να διενεργηθεί.
Slovenian: Preostali člani delovne skupine za farmakokinetiko pa so menili, da študija v pogojih na poln želodec ne bi bila potrebna samo, če bi bilo dokazano, da je vpliv hrane povezan izključno z jetri, za kar pa ni zadostnih dokazov, in da bi bilo glede na to, da je bil vpliv hrane na tolperizon ocenjen kot precejšen, treba izvesti študijo v pogojih na poln želodec.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα αποδεικτικά στοιχεία και τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν, τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους επεσήμαναν ότι η βιοϊσοδυναμία της τολπερισόνης, μιας ιδιαίτερα διαλυτής και διαπερατής δραστικής ουσίας, καταδείχθηκε σε καθεστώς νηστείας, αποδεικνύοντας υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih dokazov in argumentov je večina članov odbora CHMP izpostavila, da je bila biološka enakovrednost tolperizona dokazana v pogojih na tešče, pri čemer je tolperizon lahko topna in zelo permeabilna zdravilna učinkovina z dokazano veliko spremenljivostjo pri posamezniku.
Greek: Παρότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας κρίθηκαν οριακά από το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, ο αιτών υποστήριξε ότι η δεύτερη μελέτη βιοϊσοδυναμίας ήταν μια μελέτη επαναλαμβανόμενου σχεδιασμού από την οποία φαίνεται ότι η τολπερισόνη είναι φάρμακο υψηλής μεταβλητότητας, με τη μεταβλητότητα της C max του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς να ανέρχεται μεταξύ των υποκειμένων στο 46,99%.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da so rezultati bioekvivalenčnih študij na meji, vendar je predlagatelj ugovarjal, da je bila druga bioekvivalenčna študija izvedena kot študija s ponovitvami, ki je pokazala, da je tolperizon zelo spremenljivo zdravilo - spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku je bila 46,99-odstotna.
Greek: Συνεπώς, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι δύο υποβληθείσες μελέτες βιοϊσοδυναμίας με δισκία τολπερισόνης 50 και 150 mg υπό συνθήκες νηστείας δεν ήταν επαρκείς και ότι η βιοϊσοδυναμία πρέπει να αποδειχθεί υπό συνθήκες σίτισης.
Slovenian: Država članica, ki je izrazila pomisleke, je zato menila, da bioekvivalenčni študiji v pogojih na tešče, predloženi za 50- in 150-miligramske tablete tolperizona, ne zadostujeta in da je treba biološko enakovrednost dokazati v pogojih na poln želodec.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Merisone και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Merisone in povezana imena (glejte Prilogo I).
Greek: Ωστόσο, πρόσφατα τεκμηριώθηκε η σημαντική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης, η οποία και αποτυπώθηκε ανάλογα στην ΠΧΠ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας την οποία αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής1.
Slovenian: Vendar so kasneje ugotovili, da hrana pomembno vpliva na biološko uporabnost tolperizona, zato je bila ta ugotovitev ob predložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je predmet te napotitve1, ustrezno vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα έκδοχα μαννιτόλη και βεταΐνη που περιέχονται στο προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής αλλά όχι στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, δεν έχουν καμία επίδραση στη βιοϊσοδυναμία των εν λόγω προϊόντων υπό καθεστώς νηστείας.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μεν δεδομένα τα οποία έδειξαν ότι η τολπερισόνη αποτελεί μια εξαιρετικά διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία, αλλά τόσο η διαλυτότητα όσο και η ικανότητα διασποράς της σε υγρό μέσον δεν θεωρήθηκαν περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Slovenian: Glede na to, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pokazali, da je tolperizon lahko topna in zelo permeabilna zdravilna učinkovina, se niti topnost niti raztapljanje ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν, τα μέλη της CHMP συμφώνησαν ότι το Merisone δισκία 50 και 150 mg είναι βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το Mydeton δισκία 50 και 150 mg (Gedeon Richter Plc) υπό συνθήκες νηστείας.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν έδειξαν ότι το Merisone δισκία 50 και 150 mg ήταν βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Mydeton δισκία 50 και 150 mg υπό συνθήκες νηστείας.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα έκδοχα μαννιτόλη και βεταΐνη που περιέχονται στο προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής αλλά όχι στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, δεν έχουν καμία επίδραση στη βιοϊσοδυναμία των εν λόγω προϊόντων υπό καθεστώς νηστείας.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Greek: Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini bioekvivalenci za dokaz bioekvivalence uporabili širši razpon mejnih vrednosti, v tem primeru
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη κατά πλειοψηφία ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν υπό καθεστώς νηστείας παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία και σε καθεστώς σίτισης, καθώς το Merisone περιέχει μια ιδιαίτερα διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Merisone vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Greek: Περιεκτικότη τα
Slovenian: Predlagatelj
Greek: Ο γιατρό σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα πολύ καλά.
Slovenian: Umijte si roke in jih dobro osušite.
Greek: Μπορεί να χρειαστήστε επείγουσα ιατρίκη αντιμετώπιση.
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Greek: Ο στόχος αυτός δεν έχει κλινικά εδραιωθεί.
Slovenian: Ta cilj ni bil ugotovljen klinično.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αμέσως μόλις το ετοιμάσετε.
Slovenian: • Zdravilo morate uporabiti, takoj ko ga pripravite.
Greek: Ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Slovenian: - Vprašanja varnosti in učinkovitosti
Greek: Παιδιά Παιδιά κάτω των 3 μηνών
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 mesecev
Greek: Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή προετοιμασίας.
Slovenian: Pripravite čisto delovno površino.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν μέσα στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.
Slovenian: Majhna količina tega zdravila lahko pride v materino mleko in lahko vpliva na otroka.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι εναλλακτικές θεραπείες.
Slovenian: Razprava se je navezovala tudi na alternativne terapije.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα μέσα σε μία ώρα.
Slovenian: Po pripravi: uporabite v eni uri.
Greek: 1. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δοσολογία, τη σωστή ώρα και για το σωστό αριθμό ημερών.
Slovenian: Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.
Greek: 2745-663 Barcarena,
Slovenian: 2745-663 Barcarena, Portugalska
Greek: ● Αν είχατε στο παρελθόν σοβαρή διάρροια μετά από λήψη άλλων αντιβιωτικών.
Slovenian: • če ste kdaj imeli hudo drisko po jemanju drugih antibiotikov.
Greek: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano)
Slovenian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italija
Greek: Μην παίρνετε διπλή δόση (2 ενέσεις συγχρόνως) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh injekcij hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: - Ζητήματα ποιότητας
Slovenian: - Vprašanja kakovosti
Greek: ● Κανονικά πρέπει να γίνονται οι ενέσεις σας τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
Slovenian: • Praviloma morate injekcije dobiti vsak dan ob istih časih.
Greek: ● Η ένεση μπορεί να διαρκέσει περίπου 5 λεπτά ή μεταξύ 15 και 30 λεπτά..
Slovenian: • Injiciranje lahko traja okrog 5 minut ali od 15 do 30 minut.
Greek: Ο δεύτερος παραγωγός είναι εγκεκριμένος από την πλειονότητα των κρατών μελών και, ως εκ τούτου, αναφέρεται στα έγγραφα τεκμηρίωσης της εναρμόνισης.
Slovenian: Zadnji izdelovalec je odobren tudi v večini držav članic in je zato omenjen tudi v usklajeni dokumentaciji.
Greek: Εάν συμβεί μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Slovenian: Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Greek: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španija
Greek: Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg
Slovenian: Otroci, stari od 3 mesecev do 11 let in s telesno maso do 50 kg
Greek: ● Δυσκολία στην αναπνοή όταν δεν το περιμένετε
Slovenian: • Pojav zadihanosti, kadar je ne pričakujete.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Greek: Σε περίπτωση που τα στοιχεία συνεπάγονται τροποποίηση, θα κατατεθεί αίτηση για τροποποίηση στο κράτος μέλος αναφοράς.
Slovenian: Če bodo ti podatki pripeljali do spremembe, bo referenčni državi članici predložena vloga za spremembo.
Greek: Τέλος, αναθεωρήθηκαν οι διατυπώσεις «Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα ενδέχεται να προκαλεί πρόβλημα» και «Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί».
Slovenian: Na koncu sta bili pregledani in popravljeni navedbi „Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost pomeni težavo" in „Naravno odporni organizmi".
Greek: Ιταλία: MERREM
Slovenian: Italija: MERREM
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ένεση πρέπει να σας γίνει το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če izpustite injekcijo, jo morate dobiti čim prej.
Greek: 2719 EE, Zoetermeer,
Slovenian: 2719 EE, Zoetermeer, Nizozemska
Greek: Στις μελέτες 3591IL/0065 και 3591IL/0022 μετείχαν μόνο παιδιατρικοί ασθενείς, ενώ στις μελέτες 3591IL/0020 και 3591IL/0021 μετείχαν παιδιατρικοί και ενήλικοι ασθενείς.
Slovenian: Študiji 3591IL/0065 in 3591IL/0022 sta vključevali samo pediatrične bolnike, študiji 3591IL/0020 in 3591IL/0021 pa sta vključevali pediatrične in odrasle bolnike.
Greek: Όλες αυτές οι μελέτες (1 βασική και 6 υποστηρικτικές) υποβλήθηκαν κατά το παρελθόν στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Vse te študije (ena glavna in šest podpornih) so bile že predložene v izvirni vlogi za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η meropenem αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se meropenem pri človeku izloča v mleko.
Greek: Ωστόσο, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι τόσο μικρή ώστε δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλες ενώσεις με βάση αυτόν τον μηχανισμό.
Slovenian: Vendar je vezava na beljakovine tako majhna, da zaradi nje ni pričakovati medsebojnih delovanj z drugimi spojinami.