FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: A visão turva temporária ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: In contrast, brimonidine exhibits linear pharmacokinetics over the clinically therapeutic dose range.
Portuguese: Em contraste, a brimonidina tem uma farmacocinética linear no intervalo de dose terapêutica clínica.
English: In rabbits oral, maternally toxic doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (261 times the recommended daily clinical dose of 23 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development.
Portuguese: Em coelhos, doses de brinzolamida oral, maternalmente tóxicas, até 6 mg / kg / dia (261 vezes a dose clínica diária recomendada de 23 mg / kg / dia) não revelaram qualquer efeito sobre o desenvolvimento fetal.
English: Neonates and infants under the age of 2 years (see section 4.4).
Portuguese: Recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos (ver secção 4.4).
English: • Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
Portuguese: • Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea ou vermelhidão ou comichão no corpo ou olhos
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea (for further instructions on wearing contact lenses, see below under “Benzalkonium chloride”).
Portuguese: Não foram estudados, especificamente, doentes que utilizam lentes de contato pelo que é recomendado o uso com precaução de brinzolamida, uma vez que os inibidores da anidrase carbónica podem afetar a hidratação da córnea e ao usar lentes de contato pode haver risco aumentado para a córnea (para mais instruções sobre o uso de lentes de contato, veja abaixo em “Cloreto de benzalcónio”).
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies with SIMBRINZA twicedaily dosing and during clinical studies and post-marketing surveillance with the individual components brinzolamide and brimonidine.
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram reportadas durante estudos clínicos com duas doses diárias de SIMBRINZA e durante os estudos clínicos e de vigilância pós-comercialização com os componentes individuais brinzolamida e brimonidina.
English: The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
Portuguese: A farmacocinética sistémica de brinzolamida e brimonidina, isolada ou em combinação, em doentes pediátricos não foram estudadas.
English: SIMBRINZA is absorbed systemically and this may therefore occur with topical administration (see section 4.7).
Portuguese: SIMBRINZA é absorvido sistemicamente e, estes efeitos podem portanto ocorrer com a administração tópica (ver secção 4.7).
English: The primary metabolite is N-desethylbrinzolamide, followed by the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites, as well as an N-propionic acid analogue formed by oxidation of the N-propyl side chain of O-desmethyl brinzolamide.
Portuguese: Os metabolitos primários são a Ndesetilbrinzolamida seguidos dos metabolitos N-desmetoxipropil e O-desmetil, bem como um análogo do ácido N-propiónico formado por oxidação da cadeia lateral de N-propil do O-desmetil da brinzolamida.
English: The use of SIMBRINZA is not recommended during pregnancy.
Portuguese: O uso de SIMBRINZA não é recomendado durante a gravidez.
English: Brimonidine exhibits affinity for pigmented ocular tissues, particularly iris-ciliary body, due to its known melanin binding properties.
Portuguese: A brimonidina tem afinidade para tecidos oculares pigmentados, particularmente para o corpo ciliar da íris, devido às suas propriedades de ligação da melanina.
English: In humans, urinary brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide accounted for about 60 and 6% of the dose, respectively.
Portuguese: Nos seres humanos, a brinzolamida e a N-desetilbrinzolamida urinárias representam 60 e 6% da dose, respetivamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EC54
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos oftalmológicos, medicamentos antiglaucoma e mióticos Código ATC: S01EC54
English: There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and topical brinzolamide.
Portuguese: Há um potencial para um efeito aditivo sobre os efeitos sistémicos conhecidos da inibição da anidrase carbónica em doentes a utilizar um inibidor da anidrase carbónica por via oral e uma brinzolamida tópica.
English: Mean percent IOP reductions from baseline with SIMBRINZA ranged from 23 to 34%.
Portuguese: A percentagem média de reduções da baseline com SIMBRINZA variou de 23 a 34%.
English: • General side effects: fainting, increased blood pressure
Portuguese: • Efeitos secundários gerais: desmaios, aumento da pressão arterial
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 5 ml, which is equivalent to 0.03 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio por 5 ml equivalente a 0,03 mg/ml.
English: The use of brimonidine has been associated with minimal decreases in blood pressure.
Portuguese: O uso de brimonidina foi associado a diminuição reduzida da pressão arterial.
English: The effects of renal and hepatic impairment on the systemic pharmacokinetics of brimonidine have not been evaluated.
Portuguese: Os efeitos de compromisso renal e hepático na farmacocinética sistémica de brimonidina não foram avaliadas.
English: It is unknown whether topical SIMBRINZA is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se SIMBRINZA tópico é excretado no leite materno.
English: SIMBRINZA should not be used by women who are breast-feeding.
Portuguese: SIMBRINZA não deve ser usado por mulheres que estão a amamentar.
English: Each mL of suspension contains 0.03 mg of benzalkonium chloride.
Portuguese: Cada mL de suspensão contém 0,03 mg de cloreto de benzalcónio.
English: There is very limited information regarding accidental ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA in adults.
Portuguese: Há informações muito limitadas quanto à ingestão acidental de brimonidina, componente de SIMBRINZA, em adultos.
English: It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Portuguese: Espera-se que os inibidores do CYP3A4 tais como o cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir e troleandomicina inibam o metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4.
English: Following administration of SIMBRINZA, small decreases in blood pressure were observed in some patients.
Portuguese: Após a administração de SIMBRINZA, foram observadas pequenas reduções na pressão arterial em alguns doentes.
English: Alpha adrenergic agonists (e.g. brimonidine tartrate), as a class, may reduce pulse and blood pressure.
Portuguese: Os agonistas alfa adrenérgicos (por exemplo, o tartarato de brimonidina), como classe, podem reduzir a pressão arterial.
English: Caution is advised when initiating (or changing the dose of) concomitant systemic medicinal products (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with α-adrenergic agonists or interfere with their activity, i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor (e.g. isoprenaline, prazosin).
Portuguese: Aconselha-se precaução ao iniciar o tratamento (ou em casos de alteração da dose) concomitante com medicamentos sistémicos (independentemente da forma farmacêutica) que possa interagir com agonistas α- adrenérgicos ou interferem com a sua atividade ou seja, agonistas ou antagonistas do recetor adrenérgico (por exemplo a isoprenalina e prazosina).
English: Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Portuguese: São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico e / ou hidróxido de sódio para manter os níveis de acidez (valores de pH) padrão.
English: SIMBRINZA may cause dizziness, fatigue and/or drowsiness, which may impair the ability to drive or use machines.
Portuguese: SIMBRINZA pode causar tonturas, fadiga e/ou sonolência, que pode comprometer a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or a disorder of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Portuguese: Cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alteração da córnea (a camada transparente na frente do olho).
English: Signs included sleepiness, floppiness, low body temperature, paleness and breathing difficulties.
Portuguese: Os sinais incluíram sonolência, moleza, baixa temperatura corporal, palidez e dificuldades respiratórias.
English: SIMBRINZA is therefore contraindicated in children below 2 years of age (see section 4.3).
Portuguese: SIMBRINZA é portanto contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.3).
English: Likewise, the steady-state plasma pharmacokinetics of brimonidine from the combination were similar to those observed for brimonidine administered alone, with the exception of the twice daily SIMBRINZA treatment group, for which the mean AUC0-12 hours was about 25% lower than that for brimonidine alone administered twice daily.
Portuguese: Da mesma forma, a farmacocinética em estado estacionário da brimonidina da combinação foi semelhante à observada com a brimonidina administrada sozinha com a exceção do grupo de tratamento que fazia SIMBRINZA duas vezes ao dia, para o qual a AUC0-12 horas foi cerca de 25% abaixo da brimonidina sozinha administrada duas vezes ao dia.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Portuguese: Para evitar a contaminação do conta-gotas ou da solução, devem ser tomadas as devidas precauções para que a ponta do conta-gotas não toque nas pálpebras, zonas circundantes ou outras superfícies.
English: This increase in steady-state RBC concentrations of substance-related material did not inhibit RBC carbonic anhydrase activity to levels that are associated with systemic side effects.
Portuguese: Este aumento no estado estacionário de concentrações nos glóbulos vermelhos (GVs) e material relacionado com substância não inibiu a atividade da anidrase carbónica nos glóbulos vermelhos para níveis associados a efeitos secundários sistémicos.
English: In clinical trials involving SIMBRINZA dosed twice daily the most common adverse reactions were ocular hyperaemia and ocular allergic type reactions occurring in approximately 6-7% of patients, and dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) occurring in approximately 3% of patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo SIMBRINZA administrado duas vezes ao dia as reações adversas mais comuns foram hiperémia ocular e reações alérgicas oculares que ocorrem em cerca de 6-7% dos doentes, e disgeusia (sabor amargo ou não habitual na boca após a instilação) que ocorre em cerca de 3% dos doentes.
English: Least squares means derived from a statistical model that accounts for study site, 9 AM baseline IOP stratum, and correlated IOP measurements within patient
Portuguese: Os mínimos quadrados derivam de um modelo estatístico do estudo, 9AM valor basal de estrato IOP e medidas de IOP correlacionadas nos doentes.
English: SIMBRINZA should be used with caution in patients with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension or thromboangiitis obliterans.
Portuguese: SIMBRINZA deve ser usado com precaução em doentes com depressão, compromisso coronário ou cerebral, fenómeno de Raynaud, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante.
English: In rats doses of 18 mg/kg/day (783 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day, resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses.
Portuguese: Nos ratos as doses de 18 mg / kg / dia (783 vezes a dose clínica diária recomendada), mas não de 6 mg / kg / dia resultou numa redução ligeira da ossificação do crânio e esterno dos fetos.
English: Some patients who dosed with SIMBRINZA experienced decreases in blood pressure similar to those observed with the use of brimonidine as monotherapy.
Portuguese: Alguns doentes que utilizaram SIMBRINZA tiveram diminuição da pressão arterial semelhante aos observados com o uso de brimonidina em monoterapia.
English: Table 1 Comparison of mean diurnal IOP (mmHg) change from baseline - Non-inferiority study
Portuguese: Comparação da alteração da PIO média diurna (mmHg) do valor basal - Estudo de não inferioridade
English: The safety profile of SIMBRINZA in adjunct therapy was similar to that observed with SIMBRINZA monotherapy.
Portuguese: O perfil de segurança de SIMBRINZA em terapêutica complementar foi semelhante ao observado com SIMBRINZA em monoterapia.
English: Delayed ocular hypersensitivity reactions have been reported with brimonidine tartrate, with some reported to be associated with an increase in IOP.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade ocular tardia com o tartarato de brimonidina, com alguns relatos associados a um aumento da PIO.
English: Brimonidine is extensively metabolised by hepatic aldehyde oxidase, with formation of 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine and 2,3-dioxobrimonidine being the major metabolites.
Portuguese: A brimonidina é metabolizada extensivamente pela aldeído-oxidase hepática com formação dos principais metabolitos a 2-oxobrimonidina 3-oxobrimonidina e 2,3-dioxobrimonidine.
English: Brimonidine, an alpha-2 adrenergic agonist, inhibits the enzyme adenylate cyclase and suppresses the cAMP-dependent formation of aqueous humour.
Portuguese: A brimonidina, um agonista adrenérgico alfa-2, inibe a enzima adenilato-ciclase e suprime a formação de humor aquoso cAMP-dependente.
English: Manufacturer Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Portuguese: Fabricante Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Espanha
English: The following side effects have been observed with SIMBRINZA and other medicines containing brinzolamide or brimonidine alone.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com SIMBRINZA e com outros medicamentos contendo em separado brinzolamida ou brimonidina.
English: 2,abnormal sensation in eye
Portuguese: 2, sensação anormal no olho
English: SIMBRINZA with alcohol
Portuguese: Utilizar SIMBRINZA com álcool
English: Since the brinzolamide component of SIMBRINZA and its metabolite are excreted predominantly by the kidney, SIMBRINZA is contraindicated in such patients (see section 4.3).
Portuguese: Uma vez que a substância ativa de SIMBRINZA, a brinzolamida e os seus metabolitos são excretados predominantemente pelo rim, SIMBRINZA é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
English: Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA or in patients with severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease (see section 4.5).
Portuguese: Aconselha-se precaução ao utilizar medicamentos: tais como anti-hipertensivos e / ou glicosídeos cardíacos concomitantemente com SIMBRINZA ou em doentes com doença cardiovascular grave ou instável e não controlada (ver secção 4.5)
English: Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride
Portuguese: Utilizar lentes de contato - SIMBRINZA contém cloreto de benzalcónio
English: Brimonidine
Portuguese: Brimonidina
English: Uncommon: cardio-respiratory distress
Portuguese: Pouco frequentes: dor cardiorrespiratória
English: Difference Mean a
Portuguese: Diferença média Média a
English: Studies to determine the effects of age, race, and renal or hepatic impairment have not been conducted with SIMBRINZA.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para determinar os efeitos da idade, raça e compromisso renal ou hepático com SIMBRINZA.
English: Not known: arthralgia
Portuguese: Desconhecido: artralgia
English: clomipramine, mianserin, venlafaxine and duloxetine - anaesthetics - sedatives, opiates, or barbiturates
Portuguese: ortriptilina, clomipramina, mianserina, venlafaxina e duloxetina - Anestésicos - Sedativos, opiáceos e barbitúricos
English: 2, blood chloride increased
Portuguese: 2, aumento do cloreto no sangue
English: Brinzolamide belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors and brimonidine tartrate belongs to a group of medicines called alpha-2 adrenergic receptor agonists.
Portuguese: A brinzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da anidrase carbónica e a brimonidina pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos recetores adrenérgicos alfa 2.
English: Do not use SIMBRINZA - if you are allergic to brinzolamide or brimonidine tartrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets)) - if you are taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitors (examples include medicines to treat depression or Parkinson's disease) or certain antidepressants.
Portuguese: Não utilize SIMBRINZA: - Se tem alergia à brinzolamida ou ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - Se é alérgico às sulfonamidas (exemplos incluem medicamentos utilizados para tratar a diabetes e infeções e também diuréticos) - Se estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (exemplos incluem medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson) ou alguns antidepressivos.
English: 2, bradycardia
Portuguese: 2, bradicárdia
English: • Effects in the eye: decreased growth of eyelashes
Portuguese: • Efeitos no olho: diminuição do crescimento das pestanas
English: The same types of adverse reactions that are attributable to oral carbonic inhibitors (i.e. acid-base disturbances) may occur with topical administration (see section 4.5).
Portuguese: Podem ser observados os mesmos tipos de reações adversas atribuíveis aos inibidores da anidrase carbónica orais (ou seja, distúrbios ácido-base) com a administração tópica (ver secção 4.5).
English: Brinzolamide acts by inhibiting the enzyme carbonic anhydrase (CA-II) in the ciliary epithelium that reduces the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport across the ciliary epithelium, resulting in decreased aqueous humour formation.
Portuguese: A brinzolamida atua através da inibição da enzima anidrase carbónica (CA-II) no epitélio ciliar que reduz a formação de iões bicarbonato com a subsequente redução no transporte de sódio e de fluidos através do epitélio ciliar, resultando na diminuição da formação de humor aquoso.
English: 1, abnormal vision
Portuguese: 1, visão anormal
English: Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA.
Portuguese: Aconselha-se precaução ao utilizar medicamentos: tais como antihipertensivos e / ou glicosídeos cardíacos, concomitantemente com SIMBRINZA.
English: In a topical ocular clinical study comparing the systemic pharmacokinetics of SIMBRINZA administered two or three times daily to brinzolamide and brimonidine administered individually using the same two posologies, the steady-state whole blood brinzolamide and N-desethylbrinzolamide pharmacokinetics were similar between the combination product and brinzolamide administered alone.
Portuguese: Num estudo clínico ocular tópico que comparou a farmacocinética sistémica de SIMBRINZA administrado duas a três vezes ao dia com a brinzolamida e brimonidina administradas individualmente seguindo as mesmas duas posologias, a farmacocinética em estado estacionário da concentração de sangue total da brinzolamida e N-desetilbrinzolamida foi semelhante entre o produto combinado e a brinzolamida administrada sozinha.
English: Uncommon: dermatitis contact
Portuguese: Pouco frequentes: dermatite de contacto
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Portuguese: Os inibidores da anidrase carbónica orais podem prejudicar a capacidade de realizar tarefas que requeiram agilidade mental e/ou coordenação física em doentes idosos.
English: These two components lower intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma (OAG) and ocular hypertension (OHT) by suppressing the formation of aqueous humour from the ciliary process in the eye.
Portuguese: Estes dois componentes baixam a pressão intraocular (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto (GAA) e hipertensão ocular (HTO) por supressão da formação de humor aquoso a partir do processo ciliar do olho.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
English: 8 mL round, opaque, low density polyethylene (LDPE) bottles with a LDPE dropper tip and white polypropylene screw cap (Drop-Tainer) containing 5 mL suspension.
Portuguese: Frascos de 8 mL de polietileno de baixa densidade (LDPE), redondos, opacos com conta-gotas LDPE e uma tampa de rosca de polipropileno branco contendo 5 mL de suspensão.
English: 2, peripheral oedema adverse reaction observed with SIMBRINZA 2 additional adverse reaction observed with brinzolamide monotherapy additional adverse reaction observed with brimonidine monotherapy
Portuguese: 2edema periférico reações adversas observadas com SIMBRINZA reações adversas adicionais observadas com monoterapia com brinzolamida reações adversas adicionais observadas com monoterapia com brimonidina
English: Brimonidine tartrate may cause ocular allergic reactions.
Portuguese: O tartarato de brimonidina pode causar reações alérgicas no olho.
English: Statistically superior reductions in the mean diurnal IOP were observed with SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/ml or brimonidine 2 mg/ml dosed twice daily at all visits throughout the study (Figure 1).
Portuguese: Houve uma redução estatisticamente superior na PIO diurna média com SIMBRINZA comparativamente com brinzolamida 10 mg / mL de ou 2 mg / ml brimonidina administrado duas vezes por dia em todas as visitas ao longo do estudo (Figura 1).
English: Symptoms of brimonidine overdose (including loss of consciousness, hypotension, hypotonia, bradycardia, hypothermia, cyanosis and apnoea) have been reported in neonates and infants receiving brimonidine eye drops as part of medical treatment of congenital glaucoma.
Portuguese: Foram notificados sintomas de sobredosagem de brimonidina (incluindo perda de consciência, hipotensão, hipotonia, bradicardia, hipotermia, cianose e apneia) em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina colírio como parte do tratamento médico do glaucoma congénito.
English: It is not necessary to close and shake the bottle before you apply the drop in your other eye. Close the bottle cap firmly immediately after use.
Portuguese: Não é necessário fechar e agitar o frasco antes de aplicar as gotas no seu outro olho.