FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
French: Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Portuguese: Quando isto acontece, verifica-se acumulação de açúcar (glucose) no sangue.
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com a metformina, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Efficib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Efficib em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.
Portuguese: Este facto pode dar origem a problemas médicos graves, como doenças de coração, doenças de rins, cegueira e amputação.
French: C]sitagliptine à des sujets sains, environ 100 % de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13 %) ou dans l'urine (87 %) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
Portuguese: C] a indivíduos saudáveis, cerca de 100 % da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (13 %) ou na urina (87 %) no período de uma semana após a administração.
French: Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement par la sitagliptine, certains cas apparaissant après la première prise.
Portuguese: Estas reações surgiram nos primeiros 3 meses após o início do tratamento com sitagliptina, tendo sido notificados alguns casos após a primeira dose.
French: Pour les critères composites, les valeurs p correspondent à un test de noninfériorité cherchant à démontrer que le Hazard Ratio est inférieur à 1,3.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação final composto os valores-p correspondem a um teste de não-inferioridade, pretendendo demostrar que a taxa de risco é inferior a 1,3.
French: Efficib contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Portuguese: Efficib contém dois medicamentos diferentes denominados sitagliptina e metformina.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Portuguese: Não estimula a secreção da insulina, logo, não induz hipoglicemia.
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg dans les études cliniques.
Portuguese: Não há experiência com doses acima de 800 mg em estudos clínicos.
French: Efficib doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastrointestinaux associés à la metformine.
Portuguese: Efficib deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
French: ARRETEZ de prendre Efficib et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: PARE de tomar Efficib e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'Efficib.
Portuguese: O seguinte texto reflete as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Efficib.
French: DFG mL/min Metformine
Portuguese: TFG ml/min Metformina
French: Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque augmenté de malformation congénitale.
Portuguese: O limitado número de dados disponíveis sugere que a utilização de metformina em mulheres grávidas não está associada a um aumento do risco de malformações congénitas.
French: Ne prenez pas Efficib si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Portuguese: Não tome Efficib se qualquer uma das situações atrás indicadas se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes.
French: Une hémodialyse prolongée peut être envisagée si cela est cliniquement approprié.
Portuguese: Poder-se-á considerar o prolongamento da hemodiálise, se clinicamente apropriado.
French: L'élimination de la sitagliptine se produit principalement par excrétion rénale et elle fait intervenir une sécrétion tubulaire active.
Portuguese: A eliminação da sitagliptina ocorre primariamente por excreção renal e envolve secreção tubular ativa.
French: Dans les études cliniques, environ 13,5 % de la dose ont été éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 à 4 heures.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi removida cerca de 13,5 % da dose durante uma sessão de hemodiálise de 3 a 4 horas.
French: Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie).
Portuguese: É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
French: - Les substances actives sont la sitagliptine et la metformine.
Portuguese: - As substâncias ativas são a sitagliptina e a metformina.
French: Dans cette étude, le rapport proinsuline/insuline, marqueur de l'efficacité de la synthèse et de la libération de l'insuline, a été amélioré avec la sitagliptine et détérioré avec le traitement par le glipizide.
Portuguese: Neste estudo, o rácio proinsulina/insulina, um marcador da eficácia da síntese e da libertação de insulina, melhorou com o tratamento com sitagliptina e piorou com o tratamento com glipizida.
French: Peu fréquent douleur abdominale haute
Portuguese: Pouco frequente dor abdominal alta
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Efficib, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Efficib, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção "Advertências e precauções").
French: C]sitagliptine, environ 16 % de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
Portuguese: C], aproximadamente 16 % da radioatividade foi excretada sob a forma de metabolitos de sitagliptina.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'estomac tels que la cimétidine
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do estômago tal como a cimetidina
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20 % à 30 %.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30 %.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efficib
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Efficib
French: Comment conserver Efficib
Portuguese: Como conservar Efficib
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)
French: Affection du système nerveux somnolence
Portuguese: Doenças do sistema nervoso sonolência
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Efficib chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Efficib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Les bénéfices et les risques de ces associations doivent être pris en considération.
Portuguese: Considerar os benefícios e riscos da utilização concomitante.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL-C et de triglycérides.
Portuguese: Este facto foi demonstrado com doses terapêuticas em estudos clínicos controlados, realizados a médio ou a longo prazo: a metformina reduz os níveis de colesterol total, C-LDL e triglicéridos.
French: Sitagliptine et metformine
Portuguese: Sitagliptina e metformina
French: L'ASC plasmatique de la sitagliptine a augmenté proportionnellement à la dose.
Portuguese: A AUC plasmática da sitagliptina aumentou proporcionalmente à dose.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Portuguese: O doente deve ser informado e submetido a uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia, especialmente no início do tratamento com esses medicamentos.
French: (cancer médullaire de la thyroïde)
Portuguese: (carcinoma medular da tiroide)
French: Efficib peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Efficib pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Efficib ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Efficib ne doit pas être réintroduit.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Efficib e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Efficib não deve ser reiniciado.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: La différence était principalement due à un pourcentage plus élevé de patients dans le groupe placebo ayant présenté 3 épisodes ou plus d'hypoglycémie (9,1 vs 19,8 %).
Portuguese: A diferença foi devida essencialmente a uma maior percentagem de doentes no grupo do placebo que experimentou 3 ou mais episódios de hipoglicemia (9,1 vs. 19,8 %).
French: Associé au régime alimentaire et à l'exercice physique, ce médicament aide à diminuer votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar os seus níveis de açúcar no sangue.
French: Ces modifications de la pharmacocinétique de la sitagliptine n'ont pas été considérées comme étant cliniquement significatives.
Portuguese: Estas alterações na farmacocinética da sitagliptina não foram consideradas clinicamente significativas.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Royaume-Uni
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Reino Unido
French: Les patients présentant un DFGe <30 mL/min/1,73 m2 n'ont pas été inclus dans cette étude.
Portuguese: Doentes com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 não foram incluídos neste estudo.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés avec la sitagliptine.
Portuguese: No entanto, ao conduzir ou utilizar máquinas, dever-se-á ter em consideração que foram notificados casos de tonturas e sonolência com sitagliptina.
French: Efficib peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Efficib pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Efficib.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Efficib.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Efficib.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Efficib.
French: Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo dos lípidos.
French: A utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Portuguese: Deve ser usada precaução em doentes com história de pancreatite.
French: Une résolution de la pancréatite a été observée après arrêt de la sitagliptine (avec ou sans traitement d'appoint) mais de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès ont été rapportés.
Portuguese: Tem-se observado a resolução da pancreatite após a interrupção da sitagliptina (com ou sem tratamento de suporte), mas foram notificados casos muito raros de pancreatite hemorrágica ou necrosante e/ou morte.
French: La dose moyenne de glipizide utilisée dans le groupe comparateur était de 10 mg par jour avec environ 40 % des patients nécessitant une dose de glipizide  5 mg par jour tout au long de l'étude.
Portuguese: A dose média de glipizida utilizada no grupo comparador foi de 10 mg por dia e cerca de 40 % dos doentes necessitaram de uma dose de glipizida  5 mg/dia durante todo o estudo.
French: Environ 79 % de la sitagliptine sont excrétés par voie urinaire sous forme inchangée.
Portuguese: Cerca de 79 % da sitagliptina é excretada sob forma inalterada na urina.
French: Le traitement à long terme par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 pouvant très rarement entrainer une carence cliniquement significative en vitamine B12 (anémie mégaloblastique, par exemple).
Portuguese: O tratamento a longo prazo com metformina tem sido associado a uma redução da absorção da vitamina B12, a qual poderá, em casos muito raros resultar num défice em vitamina B12 clinicamente significativo (por ex., anemia megaloblástica).
French: • les médicaments (administrés oralement, en inhalation ou par injection) utilisés pour traiter les maladies accompagnées d'une inflammation telles que l'asthme et l'arthrite (corticoïdes)
Portuguese: • medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados no tratamento de doenças que envolvam inflamação, como asma e artrose (corticosteroides)
French: De plus, le GLP-1 diminue également la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas entraînant une réduction de la production hépatique de glucose.
Portuguese: O GLP-1 reduz também a secreção de glucagon a partir das células alfa pancreáticas, induzindo redução da produção de glucose hepática.
French: • Votre médecin pourra juger nécessaire d'augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: • O seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
French: La sitagliptine est sécrétée en quantités importantes dans le lait des rates allaitantes (rapport lait/plasma : 4/1).
Portuguese: A sitagliptina é excretada em quantidades consideráveis no leite do rato fêmea lactante (rácio leite/plasma: 4:1).
French: • la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4
Portuguese: • a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Efficib doit être arrêté, les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em caso de suspeita de uma reação de hipersensibilidade, o tratamento com Efficib deve ser interrompido, outras causas potenciais para a ocorrência devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser instituído (ver secção 4.8).
French: La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée, la transformation métabolique étant une voie mineure.
Portuguese: A sitagliptina é principalmente eliminada sob a forma inalterada na urina, sendo que o metabolismo é uma via de menor importância.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Efficib avant ou au moment de l'injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Efficib antes ou no momento da injeção.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée en fonction du type d'insuline utilisé à la Visite 1 (prémélangée ou non [d'action intermédiaire ou d'action lente]) et de la valeur initiale.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para a utilização da insulina na Visita 1 (pré-misturada vs. não pré-misturada [de ação intermédia ou ação lenta]) e valor inicial.
French: Ce médicament peut être utilisé seul ou avec certains autres médicaments antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants ou glitazones).
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou com alguns dos outros medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureias ou glitazonas).
French: L'étude prospective randomisée UKPDS a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Portuguese: O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glicemia na diabetes tipo 2.
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, le traitement doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Portuguese: Caso se verifique a ocorrência de qualquer das formas de acidose, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e iniciadas outras medidas corretivas apropriadas.
French: Les symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés très fréquemment dans les études cliniques et après la commercialisation de la metformine.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais foram notificados muito frequentemente em estudos clínicos e na utilização pós-comercialização de metformina.
French: Fréquence indéterminée lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson
Portuguese: Frequência desconhecida situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de survenue de pancréatite aiguë.
Portuguese: A utilização de inibidores da DPP-4 tem sido associada com o risco de desenvolver pancreatite aguda.
French: Les données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de la sitagliptine sur la fertilité mâle et femelle.
Portuguese: Os dados em animais não sugerem um efeito do tratamento com sitagliptina na fertilidade dos machos e das fêmeas.
French: Digoxine : la sitagliptine a eu un faible effet sur les concentrations plasmatiques de la digoxine.
Portuguese: Digoxina: A sitagliptina exerceu um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina.
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade incluindo respostas anafiláticas
French: La sitagliptine ne s'accumule que de manière minimale en cas d'administration de doses multiples.
Portuguese: A acumulação de sitagliptina é mínima com a administração de doses múltiplas.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia
French: On ne sait pas si la sitagliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se a sitagliptina é excretada no leite humano.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d'Efficib.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Efficib.
French: Les études réalisées chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement post-natal (voir également rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos com metformina em animais não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver também secção 5.3).
French: Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves, incluindo pancreatite e reações de hipersensibilidade.
French: La pharmacocinétique de la sitagliptine est généralement similaire chez les sujets sains et chez les patients diabétiques de type 2.
Portuguese: O perfil farmacocinético da sitagliptina foi geralmente semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
French: • douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant s'étendre jusqu'à votre dos, avec ou sans nausées et vomissements, car celle-ci pourrait être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES
French: Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d'une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ».
Portuguese: Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes designada por "diabetes mellitus tipo 2".
French: La proportionnalité par rapport à la dose de la Cmax et de la C24h n'a pas été établie (la Cmax a augmenté plus que proportionnellement à la dose et la C24h a augmenté moins que proportionnellement à la dose).
Portuguese: Não foi estabelecida a proporcionalidade com a dose para a Cmax e para a C24h (a Cmax apresentou um aumento moderadamente superior ao valor proporcional à dose, e C24h apresentou um aumento moderadamente inferior ao valor proporcional à dose).