FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Icelandic: Hjá fullorðnum eldri en 18 ára er offita skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt og 30 og yfirþyngd hjá fullorðnum eldri en 18 ára er skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt og 27 og minni en 30.
English: Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Icelandic: Tilfellin gengu almennt yfir af sjálfu sér; flest gengu til baka innan 4 vikna og þau voru nánast öll gengin til baka í viku
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mysimba er notað.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana og/eða kann að þurfa að aðlaga skammta annarra lyfja eða Mysimba.
English: If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Icelandic: Ef þú ert með vandamál tengd lifur eða nýrum, eða ef þú ert eldri en 65 ára, og byggt á því hversu alvarleg vandamálin eru, er hugsanlegt að læknirinn meti vandlega hvort þetta lyf henti þér eða ráðleggi þér að taka aðra skammtastærð og hafi nánara eftirlit með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
English: Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
Icelandic: Notkun Mysimba er ekki ráðlögð fyrir eldri en 75 ára.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir við meðferð með Mysimba.
English: Naltrexone / bupropion has not been studied in conjunction with alpha-adrenergic blockers or clonidine.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur ekki verið rannsakað ásamt alfa adrenvirkum blokkum eða klónídíni.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum þar sem Mysimba getur valdið sundli og svefnhöfgi sem getur veikt getu þína til einbeitingar og viðbragðs.
English: Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
Icelandic: Meiri líkur eru á flogaköstum ef þú tekur of mikið af lyfinu, ef þú tekur önnur lyf eða ert í meiri hættu á að fá flogaköst en venjulegt er (sjá kafla 2).
English: There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
Icelandic: Einnig eru tilvik um hækkun lifrarensíma eftir markaðssetningu.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/Álþynnur.
English: This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Icelandic: Lyfið virkar á svæði í heilanum sem taka þátt í því að stjórna neyslu matar og orkunotkun.
English: LDL-C/HDL-C ratio
Icelandic: LDL-C/HDLC hlutfall
English: Swallow your tablets whole.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem læknirinn mun hafa náið eftirlit með aukaverkunum:
English: If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi, íhugar sjálfsvíg, hefur sögu um sjálfsvígstilraunir eða önnur vandamál tengd andlegri heilsu skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur þetta lyf.
English: Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
Icelandic: Breytingum á meðalblóðþrýstingi er lýst í kafla 4.4.
English: 95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
Icelandic: 95% öryggisbil reiknuð sem LS meðalgildi ± 1,96 x staðalfrávik.
English: These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
Icelandic: Þessi efni hafa áhrif á tvö megin svæði í heilanum, einkum bogakjarna (arcuate nucleus) undirstúku og dópamínvirka mesólimbíska umbunarkerfið (mesolimbic dopaminergic reward system).
English: In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Icelandic: Ef vafi leikur á skaltu leita ráða hjá lækninum sem gæti íhugað að hætta meðferð eftir því hvernig líðan þín er.
English: ** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
Icelandic: ** Tíðni floga er u.þ.b. 0,1% (1/1.000).
English: March 2022
Icelandic: 26 mars 2015
English: Your doctor may also recommend stopping treatment if there are concerns about increased blood pressure, or other concerns with the safety or tolerability of this medicine.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn stöðvi meðferð ef ástæða er til vegna hækkaðs blóðþrýstings eða annarra ástæðna varðandi öryggi eða þol gegn lyfinu.
English: Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli, svefnhöfgi, meðvitundarleysi eða flogaköstum skal ráðlagt að forðast akstur og notkun véla þangað til þessar aukaverkanir eru hættar að koma fram.
English: If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Icelandic: Ef þú hugsar um að skaða þig eða færð aðrar óþægilegar hugsanir, eða ef þú finnur fyrir þunglyndi og þér finnst líðan þín versna eða þú færð ný einkenni skaltu hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
English: • you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Icelandic: þú ert með sögu um geðhæð (tilfinning um að vera ofsakátur eða ofsahress, sem getur valdið óvenjulegri hegðun).
English: After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
Icelandic: Eftir að meðferð með Mysimba er hætt er hugsanlegt að þú verðir næmari fyrir litlum skömmtum af ópíötum (sjá „Ekki má nota Mysimba”).
English: Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Icelandic: Hafðu án tafar samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
English: Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Icelandic: Tilkynnt var um flog í u.þ.b. einum þriðja af þessum tilfellum ofskömmtunar.
English: Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Icelandic: Naltrexón og umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út um nýru (37 til 60% af skammtinum).
English: The initial dose is usually one tablet (8 mg naltrexone hydrochloride / 90 mg bupropion hydrochloride) once a day in the morning.
Icelandic: Upphafsskammturinn er venjulega ein tafla (8 mg naltrexónhýdróklóríð / 90 mg búprópíónhýdróklóríð) einu sinni á dag að morgni.
English: No events of nausea, constipation, or vomiting were considered serious.
Icelandic: Engin tilfelli ógleði, hægðatregðu eða uppkasta voru talin alvarleg.
English: Post Authorisation Safety Study :
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir markaðssetningu:
English: Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum staðfesta að ekki er um krabbameinsvaldandi áhrif að ræða hjá þessum tegundum.
English: Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón var einnig metið samhliða markvissri ráðgjöf um breytt hegðunarmynstur í rannsókn NB-302.
English: Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Icelandic: Regnbogaroðaþot er alvarlegur húðsjúkdómur sem getur haft áhrif á munn og aðra líkamshluta, með rauðum dílum sem koma fyrst fram á útlimum og oft fylgir kláði.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Icelandic: Vægi þessara atriða hvað varðar frjósemi manna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
English: Following oral administration of 200 mg of 14C-bupropion hydrochloride in humans, 87% and 10% of the radioactive dose were recovered in the urine and feces, respectively.
Icelandic: Í kjölfar inntöku 200 mg af 14C-búprópíónhýdróklóríði hjá mönnum komu 87% og 10% af geislavirkum skammti fram í þvagi og hægðum, í þessari röð.
English: • if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kunna að auka hættuna á flogaköstum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mysimba in one or more subsets of the paediatric population in obesity (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Mysimba hjá einum eða fleiri undirhópum barna við offitu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: • Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
Icelandic: Tíklopidín eða klopidógrel, einkum notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum eða slagi;
English: The effects of combined bupropion and naltrexone use have not been studied in animals.
Icelandic: Áhrif af samsetningu búprópíóns og naltrexóns hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
English: Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Icelandic: Mysimba er ætlað sem viðbót við hitaeiningasnautt matarræði og aukna hreyfingu, til þess að stjórna þyngd hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með upphaflegan líkamsþyngdarstuðul (BMI) sem er
English: In vitro findings suggest that CYP2B6 is the principal isozyme involved in the formation of hydroxybupropion, while CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 and 2E1 are less involved.
Icelandic: In vitro niðurstöður gefa til kynna að CYP2B6 sé megin ísóensímið sem hefur með myndun hýdroxýbúprópíóns að gera, en CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 hafa minna hlutverki að gegna.
English: - The other ingredients (excipients) are:
Icelandic: * Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
English: Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p<0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón (-3,7%) var marktækt (p<0,001) árangursríkara en lyfleysa (-1,7%) hjá þessu þýði.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að ávísi Mysimba fái leiðbeiningar þar um í öllum aðildarríkjunum þar sem Mysimba er markaðssett.
English: Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Icelandic: Í sumum löndum er búprópíón ætlað til meðferðar á þunglyndi.
English: The mean volume of distribution at steady state of oral naltrexone and bupropion given as naltrexgone / bupropion, Vss/F, was 5697 liters and 880 liters, respectively.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi við inntöku naltrexóns og búprópíóns sem gefið er sem naltrexón / búprópíón, Vss/F, var 5697 lítrar og 880 lítrar, í þessari röð.
English: A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
Icelandic: Einnig varð vart við minni þungunartíðni hjá kvenrottum eftir mökun.
English: Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
Icelandic: Naltrexón og 6-beta-naltrexól umbrotna ekki fyrir tilstilli sýtókróm P450 ensíma og in vitro rannsóknir gefa til kynna að engar líkur séu á hemlun eða örvun mikilvægra ísóensíma.
English: Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Icelandic: Tíðni aukaverkananna sjálfsvígstilrauna, sjálfsvígshegðunar, sjálfsvígshugsana og þunglyndis er ekki þekkt og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem notar Mysimba.
English: Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er ekki veruleg fyrir naltrexón (21%) eða búprópíón (84%) sem gefur til kynna litlar líkur á lyfjamilliverkunum vegna tilfærslu.
English: Electrocardiogram change (N)
Icelandic: Breyting á hjartalínuriti (N)
English: • medicines for depression and other mental health problems;
Icelandic: • lyf við þunglyndi og öðrum andlegum kvillum;
English: Blue, biconvex, round tablet of 12.0-12.2 mm diameter debossed with “NB-890” on one side.
Icelandic: Blá, tvíkúpt, kringlótt tafla sem er 12,0-12,2 mm að þvermáli, þrykkt með „NB-890“ á annarri hliðinni.
English: Fasting glucose, mg/dL
Icelandic: Fastandi blóðsykur, mg/dl
English: General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Icelandic: Einnig er mælt með almennum stuðningsaðgerðum við einkennum.
English: You will have your blood pressure and heart rate measured before you start taking Mysimba and while you are taking it.
Icelandic: Blóðþrýstingur og hjartsláttur verða mældir áður en þú hefur töku Mysimba og meðan á töku þess stendur.
English: Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening.
Icelandic: Naltrexón blokkar áhrif ópíata; ef þú tekur stærri skammta af ópíötum til þess að vinna á þessum áhrifum naltrexóns er mögulegt að þú fáir bráða ópíateitrun sem kann að reynast lífshættuleg.
English: Percentage (%) of Subjects Losing ≥5% and ≥10% of Body Weight from Baseline to Week 56 in
Icelandic: Prósenta (%) einstaklinga sem missti ≥5% eða ≥10% af líkamsþyngd frá grunngildi fram í viku 56 í 3.
English: Do not cut them, chew them or crush them.
Icelandic: Ekki brjóta þær, tyggja eða mylja.
English: The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
Icelandic: Þyngdartapsþröskuldur sem nam ≥5% í viku 16 hafði 86,4% jákvætt forspárgildi og 84,8% neikvætt forspárgildi um hvort einstaklingar sem fá meðferð með naltrexóni / búprópíóni nái að minnsta kosti 5% þyngdartapi í viku 56.
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Icelandic: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Ósamrýmanleiki
English: The use of naltrexone/bupropion has been associated with somnolence and episodes of loss of consciousness, sometimes caused by seizure.
Icelandic: Notkun naltrexons/bupropions hefur verið tengd við svefnhöfgi og tilvik um að meðvitundarleysi hefur átt sér stað, stundum vegna floga.
English: Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um hvort lyf fyrir sig benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time.
Icelandic: Í kjölfar inntöku naltrexóns / búprópíóns tvisvar á dag safnast naltrexón ekki upp, en hins vegar safnast 6-beta-naltlrexól upp með tímanum.
English: Faecal excretion is a minor elimination pathway.
Icelandic: Útskilnaður með hægðum er minniháttar brotthvarfsleið.
English: When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða notkun véla skal hafa í huga að vart getur orðið við sundl, svefnhöfgi, meðvitundarleysi og flog meðan á meðferð stendur.
English: • Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð sem inniheldur búprópíón eða naltrexón
English: • you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
Icelandic: þú ert með háan blóðþrýsting áður en Mysimba er tekið, þar sem hann kann að versna.
English: CYP2B6 inducers, inhibitors and substrates
Icelandic: CYP2B6 örvar, hemlar og hvarfefni
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case naltrexone/bupropion may affect their ability to engage in such activities (see sections 4.4 and 4.8)
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða nota hættulegar vélar ef ske kynni að naltrexón /búprópíón gæti haft áhrif á hæfni þeirra til slíkra hluta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Icelandic: Ensímið sem ber ábyrgð á megin brotthvarfsleiðinni er ekki þekkt.
English: Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
Icelandic: Mysimba skal ekki nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
English: Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Icelandic: Kuldahrollur, aukin orka * Tilkynnt hefur verið um tilvik sjálfsvígshugsana of sjálfsvígshegðunar meðan á meðferð með NB stendur (sjá kafla 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
Icelandic: A08AA lyf við offitu sem verka á miðtaugakerfið, ATC-flokkur: A08AA62 búprópíón og naltrexón.
English: Food effect:
Icelandic: Áhrif fæðu:
English: Anxiety, Insomnia
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
English: Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammt hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
English: * Difference from placebo, p<0.001.
Icelandic: * Munur miðað við lyfleysu, p<0,001
English: No events of dizziness, dry mouth, headache, or insomnia in subjects treated with naltrexone / bupropion were considered serious.
Icelandic: Engin tilfelli sundls, munnþurrks, höfuðverkjar eða svefnleysis hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón voru talin alvarleg.
English: Naltrexone was also negative in an in vivo mouse micronucleus assay.
Icelandic: Naltrexón reyndist einnig neikvætt í in vivo smákjarnarannsókn á músum.
English: Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
Icelandic: Mysimba hefur verið samþykkt til notkunar handa sjúklingum sem upphaflega eru með líkamsþyngdarstuðul sem er meiri en eða jafnt og 30; einnig má gefa það einstaklingum með líkamsþyngdarstuðul á milli 27 og 30 ef þeir eru með aðra fylgikvilla tengda þyngd, svo sem háan blóðþrýsting sem tekist hefur að meðhöndla (háþrýsting), sykursýki af gerð 2 eða mikið magn fitu í blóðinu.
English: Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Icelandic: Hitakóf, hækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur
English: The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðullinn er reiknaður út sem mæld líkamsþyngd (kg) deilt með mældri hæð í öðru veldi (m2).
English: Therefore Mysimba should not be used in children and adolescents below 18 years.
Icelandic: Því skal ekki nota Mysimba handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
Icelandic: Byggt á helmingunartíma 6-beta-naltrexóls er áætlað að að það nái jafnvægisþéttni á u.þ.b. 3 dögum.
English: Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Icelandic: Niðurstöður byggjast á LOCF prófi.
English: Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á dýrum er ráðlagt að meðhöndla flog með bensódíasepíni í bláæð og öðrum stuðningsaðgerðum, eftir því sem við á.
English: • medicines used to prevent malaria;
Icelandic: lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja malaríu;
English: Due to these reasons, naltrexone / bupropion should be used with caution in patients over 65 years of age and is not recommended in patients over 75 years of age.
Icelandic: Af þeim ástæðum skal nota naltrexón / búprópíón með varúð handa sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og ekki er mælt með notkun þess fyrir sjúklinga eldri en 75 ára.
English: If you forget to take Mysimba
Icelandic: Ef gleymist að taka Mysimba
English: The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4).
Icelandic: Algengasta gerð floga er þankippaalflog, en það er sú gerð floga sem getur í sumum tilfellum valdið rugli eða minnisskerðingu rétt eftir að flogið á sér stað (sjá kafla 4.4).
English: Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: In a subset of subjects, body composition was measured using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexone / bupropion = 79 subjects and placebo = 45 subjects) and multislice computed tomography (CT) scan (naltrexone / bupropion = 34 subjects and placebo = 24 subjects).
Icelandic: Hjá undirflokki einstaklinga var líkamssamsetning mæld með tveggja röntgengeisla upptökumælingu (dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)) (naltrexón / búprópíón = 79 einstaklingar og lyfleysa = 45 einstaklingar) og fjölsneiða tölvusneiðmyndun (CT) (naltrexón / búprópíón = 34 einstaklingar og lyfleysa = 24 einstaklingar).
English: If patients experience clinically relevant and sustained increases in blood pressure or pulse rate as a result of naltrexone / bupropion treatment, it should be discontinued.
Icelandic: Ef sjúklingar verða fyrir klínískt marktækri og viðvarandi hækkun blóðþrýstings eða púls vegna meðferðar með naltrexóni / búprópíóni skal stöðva meðferðina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/988/001-002