FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse van patiënten tussen 24 en 83 jaar, heeft leeftijd geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van albiglutide (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása az albiglutid farmakokinetikájára 24-83 éves betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján (lásd 4.2 pont).
Dutch: De indicentie van pancreatitis (waarbij een relatie met de therapie waarschijnlijk wordt geacht) in de klinische studies was 0,3% voor Eperzan, vergeleken met 0% voor placebo en 0,1% voor de vergelijkingsmiddelen (d.w.z. liraglutide, pioglitazon, glimepiride, sitagliptine en insulineglargine) met of zonder additionele achtergrondantidiabetica (zoals metformine).
Hungarian: volt az Eperzan-t, míg 0% a placebót és 0,1% a komparátor készítményeket (pl. liraglutidet, pioglitazont, glimepiridet, szitagliptint és glargin inzulint) további antidiabetikus háttérkezelés (pl. metformin) mellett vagy anélkül alkalmazó betegeknél.
Dutch: Elke pen geeft een enkelvoudige dosis van 30 mg of 50 mg Eperzan in een volume van 0,5 ml.
Hungarian: Minden injekciós toll egyszeri 30 mg vagy 50 mg Eperzan adagot bocsát ki 0,5 ml térfogatban.
Dutch: Daarnaast zorgde albiglutide niet voor een significante verandering van de farmacodynamische effecten van warfarine, volgens meting met de internationale geharmoniseerde ratio (International Normalised Ratio).
Hungarian: Ezen felül az albiglutid a nemzetközi normalizált arány mérések alapján nem befolyásolta lényegesen a warfarin farmakodinámiás hatásait.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 2 jaar van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, in vergelijking met placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a HbA1c változása volt a kiindulási értékhez viszonyítva a 2. évig, a placebóhoz képest.
Dutch: De mediane dagelijkse dosis insuline glargine gebruikt vóór het acuut tegengaan van hyperglykemie was 10 eenheden (spreiding 2 tot 40 eenheden) bij het begin van de studie en 30 eenheden (spreiding 3 tot 230 eenheden) op week 52.
Hungarian: A hiperglikémiás sürgősségi (rescue) kezelést megelőzően használt glargin inzulin napi adagjának medián nagysága 10 egység volt (tartomány: 2-40 egység) a vizsgálat kezdetén, és 30 egység (tartomány: 3-320 egység) az 52.
Dutch: Een verpakking met 4 pennen en 4 naalden mag bij kamertemperatuur, beneden 30°C, worden bewaard gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
Hungarian: Egyetlen 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás 30ºC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb a felhasználást megelőző 4 héten át.
Dutch: Multipack: 12 pennen (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 pennaalden) Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Hungarian: Többszörös csomagolás: 12 injekciós toll (3 darab, 4 injekciós tollat/4 tűt tartalmazó doboz) Az egyes önálló csomagolások önmagukban nem forgalmazhatók.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek bij apen was er een kleine toename in het gewicht van de pancreas bij 50 mg/kg/week (75 maal de klinische blootstelling, gebaseerd op de AUC).
Hungarian: Egy 52 hetes, majmokon végzett vizsgálatban 50 mg/kg/hét adagnál (az AUC alapján a klinikai expozíció
Dutch: Wat gebeurt er als ik mijn pen meer dan 30 minuten laat staan na het draaien naar nummer 2
Hungarian: Mi történik akkor, ha 30 percnél hosszabb ideig hagyom állni az injekciós tollat, miután a 2-es
Dutch: Zwenk de pen zachtjes gedurende één minuut met de doorzichtige patroon naar boven wijzend.
Hungarian: Az átlátszó patronnal felfelé, finoman mozgassa körbe az injekciós tollat egy percig.
Dutch: Als het meer dan 3 dagen geleden is dat u uw dosis vergeten bent, wacht dan op uw normale dag voor uw volgende injectie.
Hungarian: mint 3 nap telt el a kihagyott adag óta, várja meg a következő injekció tervezett időpontját.
Dutch: Inspecteer de pen om er zeker van te zijn dat het nummer ‘1' zichtbaar is in het nummervenster.
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós tollat, hogy az 1-es szám látszik-e a számkijelző ablakban.
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week indien nodig) werd vergeleken met sitagliptine.
Hungarian: A szubkután adott heti 30 mg Eperzan-t (szükség esetén heti 50 mg-ig feltitrálva) hasonlították össze szitagliptinnel.
Dutch: Vragen en antwoorden over de instructies voor gebruik van de voorgevulde pen
Hungarian: Útmutató az előretöltött injekciós toll használatához (lásd a túloldalon) Az előretöltött injekciós toll használati utasításával kapcsolatos kérdések és válaszok
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Eperzan bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az Eperzan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Bevestig de naald NIET vóór stap 5.
Hungarian: NE illessze a tűt az injekciós tollra az 5. lépés előtt.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in een tabel
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Dutch: U mag geen acarbose gebruiken als u last heeft van een darmobstructie.
Hungarian: Ne szedjen akarbózt, ha bélelzáródásban szenved.
Dutch: Elke injectiepen is bedoeld voor eenmalig gebruik door één enkele patiënt.
Hungarian: Minden toll injektort csak egy személy használhat, és egyszeri alkalmazásra való.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamát lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering met Eperzan.
Hungarian: Az Eperzan-nak nincs specifikus antidotuma.
Dutch: Stap 1 Controleer de pen
Hungarian: 1. lépés Vizsgálja meg az injekciós tollat
Dutch: In klinische studies die minimaal 2 jaar duurden, staakte 8% van de proefpersonen in de Eperzangroep de behandeling met het werkzame geneesmiddel als gevolg van een bijwerking.
Hungarian: A legalább 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban az Eperzan csoport tagjainak 8%-a hagyta abba az aktív kezelést mellékhatások miatt, szemben az összes komparátor csoport 6%-ával.
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan 30 mg en 50 mg s.c. per week na 52 weken in een statistisch significante reductie in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hungarian: A placebóhoz képest a hetente szubkután alkalmazott 30 mg és 50 mg Eperzan kezelés a kiindulási értékhez viszonyítva az 52.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 52-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie bij 486 patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie die onvoldoende onder controle was met een huidig regime van dieet en lichaamsbeweging of andere antidiabetische therapie.
Hungarian: amelyben 486 olyan, enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik a diétát, mozgást és egyéb antidiabetikus terápiát tartalmazó terápiás rezsimükkel nem részesültek megfelelő kezelésben.
Dutch: Eperzangebruik moet minstens 1 maand voor een geplande zwangerschap worden gestopt vanwege de lange wash-outperiode van albiglutide.
Hungarian: Az albiglutid hosszú kiürülési időtartama miatt az Eperzan alkalmazását legalább 1 hónappal a tervezett teherbeesés előtt abba kell hagyni.
Dutch: Percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte
Hungarian: Betegek (%), akik elérték a HbA1c <7%ot
Dutch: Eperzan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.
Dutch: 2% (N = 112) was 75 jaar of ouder.
Hungarian: 2%-a (N=112) 75 éves vagy idősebb, 52% volt a férfiak aránya, átlagban 33 kg/m2 testtömegindex-szel
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, watervrij dinatriumfosfaat (zie rubriek 2 onder ‘Eperzan bevat natrium'), trehalosedihydraat, mannitol,
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és vízmentes dinátrium-foszfát (lásd a 2. pontban a „Nátriumtartalom" részt), trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80.
Dutch: Mocht een dosis zijn gemist, dan dient deze zo snel mogelijk, binnen 3 dagen na de gemiste dosis, alsnog te worden toegediend.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt be kell adni olyan hamar, amint csak lehetséges, a kimaradás napjától számított
Dutch: BEVESTIGING VAN DE NAALD, VERWIJDEREN VAN LUCHT UIT DE PATROON EN VOORBEREIDING VAN DE PEN VOOR INJECTIE (STAPPEN 5-7) Wat gebeurt er als ik mijn naald op de pen bevestigd laat (stap 5) en dan veel later terugkom om de volgende stap te doen?
Hungarian: Mi történik akkor, ha a felhelyezett tűvel (5. lépés) állni hagyom az injekciós tollat, és sokkal később térek vissza befejezni a következő lépést?
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie (N = 999).
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 3 éves, randomizált, kettősvak, multicentrumos vizsgálatban (N=999) értékelték.
Dutch: De pennen worden geleverd in verpakkingen van 4 pennen en 4 naalden en multipacks bestaande uit 3 verpakkingen, die elk 4 pennen en 4 naalden bevatten.
Hungarian: A tollak 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolásban, valamint 3 darab, egyenként 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó többszörös csomagolásban kerülnek forgalomba.
Dutch: Placebo metformine  1.500 mg per dag
Hungarian: Placebo metformin naponta ≥1500 mg
Dutch: Het moet geel van kleur en doorzichtig zijn, zonder deeltjes (Figuur K).
Hungarian: Sárgának, átlátszónak és szilárd részecskéktől mentesnek kell
Dutch: 1b Controleer de dosering en de vervaldatum op de pen (Figuur
Hungarian: 1b Ellenőrizze az injekciós tollon lévő adagot és lejárati időt
Dutch: Laat de achterkant van de pen (waar de injectieknop zit) NIET op een platte ondergrond rusten terwijl u de
Hungarian: NE támassza neki az eszköz hátulját (ahol az injekció adagológombja szabadon található) lapos felülethez a tűvédő
Dutch: 5a Verwijder het lipje van de buitenste naaldbeschermer (Figuur
Hungarian: 5. lépés A tű csatlakoztatása 5a Húzza le a papírfedelet a külső tűvédő kupakról (L ábra).
Dutch: Add-on combinatietherapie
Hungarian: Kiegészítő kombinációs terápia
Dutch: Deze pijn kan voorkomen mét en zonder dat u moet braken.
Hungarian: A fájdalom hányással is társulhat, de hányás nélkül is előfordulhat.
Dutch: Onderdeel van een multipack bestaande uit 3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 pennaalden.
Hungarian: A többszörös csomagolás 3 darab, egyenként 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolást tartalmaz.
Dutch: Plaats de naaldbeschermers NIET meer op de naald en verwijder de naald NIET van de pen.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédőt a tűre, illetve ne távolítsa el a tűt az
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken
Hungarian: Fontos a kiszáradás elkerülése érdekében a nagy mennyiségű folyadék
Dutch: Elke pen wordt gebruikt om één dosis toe te dienen.
Hungarian: Minden injekciós toll egy gyógyszeradag beadására szolgál.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Dutch: Een enkele dosis simvastatine (80 mg) werd toegediend aan steady-state albiglutide (50 mg per week).
Hungarian: Egyszeri (80 mg) szimvasztatint adtak dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) alkalmazott (heti 50 mg) albiglutiddal.
Dutch: Na 52 weken resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c in vergelijking met placebo.
Hungarian: héten az Eperzan-kezelés a placebóhoz képest a kiindulási HbA1c érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Dutch: De behandeling met Eperzan leidde tot een gemiddeld gewichtsverlies van 0,7 kg vergeleken met een gemiddelde gewichtstoename voor insuline lispro van 0,8 kg.
Hungarian: Az Eperzan kezelés átlagban 0,7 kg-os testtömegvesztést eredményezett, szemben a lizpro inzulin esetében tapasztalt átlagban 0,8 kg-os testtömeg-gyarapodással, és a kezelési csoportok közötti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (lásd 6. táblázat).
Dutch: Albiglutide vertraagt de maaglediging en kan invloed uitoefenen op de absorptie van gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az albiglutid lassítja a gyomor ürülését, és képes lehet befolyásolni az egyidejűleg per os adott gyógyszerek felszívódását.
Dutch: Eperzan 50 mg per week
Hungarian: Eperzan hetente 50 mg
Dutch: De duurzaamheid van de glykemische controle voor Eperzan in de tijd in relatie tot andere klassen van type 2-antidiabetica en placebo als toevoeging aan metformine is te zien in figuur 1.
Hungarian: A glikémiás kontroll Eperzan-nal elért időtartamát a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére szolgáló egyéb antidiabetikumokkal összehasonlításban az 1. ábra mutatja.
Dutch: Draai de doorzichtige patroon verschillende keren in de richting van de pijl, totdat u de pen op z'n plaats voelt/hoort ‘klikken'.
Hungarian: Csavarja el az átlátszó patront a nyíl irányába, amíg azt nem érzi/hallja, hogy az injekciós toll a helyére kattan.
Dutch: • Bewaar uw pennen op kamertemperatuur, beneden 30°C, gedurende maximaal 4 weken.
Hungarian: • Az injekciós tollakat 30ºC-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten tárolja, legfeljebb 4 héten át.
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week in week 6) werd vergeleken met liraglutide 1,8 mg per dag (opgetitreerd van 0,6 mg op week 1 en van 1,2 mg op week 1 tot week 2) bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met monotherapie of een combinatie van verschillende antidiabetica (metformine, thiazolidinedion of sulfonylureumderivaten).
Hungarian: héten heti 50 mg-ra feltitrálva) hasonlították össze napi 1,8 mg liraglutiddal (az 1. héten 0,6 mg-ról 1,2 mg-ra, majd a 2. héten onnan feltitrálva) orális antidiabetikum monoterápiával vagy kombinációs terápiával (metformin,
Dutch: In het algemeen werden er geen verschillen gezien in glykemische effectiviteit of in lichaamsgewicht bij de demografische subgroepen (leeftijd, geslacht, ras/etnische afkomst, duur van de diabetes).
Hungarian: A demográfiai alcsoportok (életkor, nem, rassz/etnikum, diabetes mellitus fennállásának időtartama) között nem figyeltek meg általános különbségeket a glikémiás hatásosságban, illetve a testtömegben.
Dutch: Kies injectieplaats
Hungarian: Injekciós toll
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld) Veranderingen in week 52b
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás az 52.
Dutch: • als u diabetes type 1 (insulineafhankelijke diabetes) of ketoacidose (een zeer ernstige complicatie van diabetes die optreedt als uw lichaam niet in staat is glucose af te breken omdat er niet genoeg insuline is) heeft.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: • ha Ön 1-es típusú (inzulinfüggő) cukorbetegségben vagy ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség nagyon súlyos szövődménye, amely akkor alakul ki, amikor szervezete megfelelő mennyiségű inzulin hiányában nem képes lebontani a glükózt), mert ez a gyógyszer nem lesz megfelelő az Ön számára.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE ETIKET - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden) - met blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE - 12 egyadagos injekciós tollat és 12 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó többszörös csomagolás (3 darab, 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás) - blue box-szal
Dutch: Placebo + pioglitazon  30 mg per dag (+/- metformine  1.500 mg per dag)
Hungarian: Placebo + pioglitazon naponta ≥30 mg (+/- metformin naponta ≥1500 mg)
Dutch: Injectieknop*
Hungarian: Injekció adagológombja*
Dutch: U heeft diabetes type 2 omdat: • uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarden in uw bloed onder controle te of • omdat uw lichaam de insuline niet goed genoeg kan verwerken
Hungarian: • mert szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint megfelelő szabályozásához, • mert szervezete nem képes megfelelően felhasználni az inzulint.
Dutch: Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: Eperzan 30 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Eperzan 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: Inspecteer de pen op de ‘1' in het nummervenster en de uiterste gebruiksdatum.
Hungarian: Nézze meg az injekciós tollat, hogy az 1-es szám látszik-e a számkijelző ablakban, valamint ellenőrizze a lejárati időt.
Dutch: Bij 1% van de patiënten die Eperzan gebruikten, kwam boezemfibrilleren/flutter voor, tegenover 0,5% van de patiënten in de groep met alle vergelijkingsmiddelen.
Hungarian: Pitvarfibrilláció/pitvari flattern az Eperzan-t alkalmazó betegek 1%-ánál, míg az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,5%-ánál fordult elő.
Dutch: In toxicologische studies naar de reproductiviteit bij muizen bij gebruik van albiglutide zijn geen effecten gevonden op het paargedrag en de vruchtbaarheid bij doseringen tot 50 mg/kg/dag (bij een laag veelvoud van de klinische blootstelling).
Hungarian: Az albiglutid legfeljebb 50 mg/kg/napos adagjaival (a klinikai expozíció kisszámú többszörösével) egereken végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban nem észleltek a párzásra, illetve a termékenységre gyakorolt hatást.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijderen
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Dutch: Draai de doorzichtige patroon een klein stukje in de richting van de pijlen (met de klok mee) om de ‘klik' alsnog te laten horen en het nummer in het midden van het venster te krijgen.
Hungarian: Finoman csavarja az átlátszó patront a nyíl irányába (az óramutató járásával megegyező irányba), hogy eljusson a „kattanásig" és ahhoz, hogy a
Dutch: L).
Hungarian: A.
Dutch: Hypoglykemie (wanneer Eperzan is
Hungarian: Hypoglykaemia (ha az
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie (N = 296) bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met dieet en lichaamsbeweging alleen.
Hungarian: multicentrumos vizsgálatban (N=296) értékelték olyan betegeknél, akiket diétával és mozgással nem lehet megfelelően kezelni.
Dutch: Albiglutide vertraagde de maaglediging in vergelijking met placebo, voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen, wanneer 100 mg in één enkele toediening werd gegeven aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az albiglutid a placebóhoz képest lassította mind a szilárd anyagok, mind a folyadékok gyomorból való ürülését, amikor 100 mg-ot adtak egyszeri dózisként egészséges személyeknek (lásd
Dutch: Doos van 4 pennen met enkele dosering en 4 naalden.
Hungarian: 4 egyadagos injekciós tollat és 4 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó doboz.
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel door het gebruik van Eperzan kwamen vaker voor bij patiënten die matig ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie hadden (eGFR 15 tot 59 ml/min/1,73 m2) dan bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie of een normale nierfunctie.
Hungarian: illetve súlyos vesekárosodás (eGFR: 15-59 ml/perc/1,73 m2) esetén, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő, illetve normális vesefunkciójú betegeknél.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken was -1,0 kg voor Eperzan (N = 122) en +1,7 kg voor insuline lispro (N = 141).
Hungarian: A kiindulási testtömeg korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N=122) -1,0 kg, míg a lizpro inzulin esetében (N=141) +1,7 kg volt.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten is geassociëerd met het risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Hungarian: A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazása akut pancreatitis kialakulásával járt.
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week
Hungarian: Eperzan heti 30 mg/50 mg
Dutch: De gemiddelde wekelijkse steady-stateconcentraties na subcutane toediening van 30 mg of 50 mg albiglutide zijn respectievelijk ongeveer 2,6 microgram/ml en 4,4 microgram/ml, geschat in de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies.
Hungarian: 30 mg, illetve 50 mg albiglutid szubkután beadását követően a heti dinamikus egyensúlyi állapotú (steady state) koncentráció átlagértéke a fázis III vizsgálatokból származó populáció farmakokinetikai adatok alapján a megadott sorrendben 2,6 µg/ml, illetve 4,4 µg/ml volt.
Dutch: De naald moet zijn vastgemaakt zodat er lucht kan ontsnappen, terwijl de doorzichtige patroon van [2] naar [3] wordt gedraaid.
Hungarian: A tű csatlakoztatva kell, hogy legyen, hogy a levegő eltávozhasson, miközben a patront a számkijelző ablakban a [2]-es számról a [3]-as számra csavarja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - verpakking met 4 pennen
Hungarian: DOBOZ - 4 injekciós tollat tartalmazó csomagolás
Dutch: 1,55 (1,05, 2,06) c a Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P < 0,05 voor een verschil in behandeling
Hungarian: 1,55 (1,05, 2,06) c Beválasztás szerinti populáció - utolsó megfigyelési adat továbbvitele
Dutch: Dit leidde bij 2% van alle patiënten behandeld met Eperzan tot het stoppen van de behandeling.
Hungarian: Eperzan-t kapó betegek 15%-ánál figyeltek meg, szemben az összes komparátor készítménnyel kezeltek 7%-ával, ami az összes Eperzan-nal kezelt beteg 2%-a esetében vezetett a kezelés abbahagyásához.
Dutch: Ook zal de witte injectieknop uit de onderkant van de pen Gebruik de pen NIET als de injectieknop niet tevoorschijn is
Hungarian: Az injekció fehér adagológombja is kiugrik az injekciós toll
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van albiglutide is 67 ml/uur met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 5 dagen, gebaseerd op schattingen van de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies en gemeten waarden.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokból végzett populációs farmakokinetikai elemzésekből és a mért értékekből származó becslések alapján az albiglutid látszólagos clearance átlagértéke 67 ml/h, kb.
Dutch: Het grootste deel van de waargenomen reductie in nuchter plasmaglucose wordt gezien na een eenmalige dosering.
Hungarian: Az éhomi glükózszint megfigyelt csökkenése többnyire egyszeri adag alkalmazását követően fordul elő, összhangban az albiglutid farmakokinetikai profiljával.
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid); dit omvat symptomen zoals lokale of uitgebreide huiduitslag, roodheid of jeuken van de huid en moeilijkheden met ademhalen (zie ook Aandoeningen waar u op moet letten aan het begin van deze paragraaf)
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: • allergiás reakció (túlérzékenység), amely olyan tüneteket tartalmaz, mint a helyi vagy a testszerte jelentkező bőrkiütés, bőrpír vagy a bőr viszketése, illetve a légzési nehézség (lásd még „Állapotok,
Dutch: Elke 30 mg pen geeft 30 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml.
Hungarian: Minden 30 mg-os injekciós toll 30 mg albiglutidot ad le 0,5 ml térfogatban.
Dutch: Elke 50 mg pen geeft 50 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml.
Hungarian: Minden 50 mg-os injekciós toll 50 mg albiglutidot ad le 0,5 ml térfogatban.
Dutch: Multipack met 12 pennen met enkele dosering en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden).
Hungarian: 12 egyadagos injekciós tollat és 12 injekciós tollhoz való tűt tartalmazó többszörös csomagolás (3 darab, 4 injekciós tollat és 4 tűt tartalmazó csomagolás).
Dutch: Stap 6 Verwijder lucht uit de patroon
Hungarian: 1. lépés Távolítsa el a külső tűvédő kupakot
Dutch: Wat is Eperzan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eperzan és milyen betegségek esetén alkalmazható?