FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den lokale hudreaktion, såsom rødme, er sikkert en effekt af den farmakologiske virkning af imiquimod cremen.
Icelandic: Staðbundin áhrif á húð, svo sem roði, eru líklega vegna lyfjafræðilegra áhrifa imiquimod krems.
Danish: Hvis der er åbne sår eller andre former for sår, bør behandlingen med imiquimod creme ikke påbegyndes, før området er helet.
Icelandic: Ef opin sár eru á meðferðarsvæði á ekki hefja meðferð fyrr en þau eru gróin.
Danish: Imiquimod creme bør anvendes med forsigtighed hos patienter med autoimmune sygdomme (se pkt.
Icelandic: Imiquimod krem á að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (sjá kafla 4.5).
Danish: Indberettede bivirkninger fra 2.292 patienter, der blev behandlet med Imiquimod creme i placebokontrollerede og åbne kliniske studier, vises i nedenstående.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá 2.292 sjúklingum í opnum klínískum rannsóknum og samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Danish: Det kliniske resultat af behandlingen kan fastlægges efter den behandlede huds regeneration cirka 12 uger efter behandlingen er afsluttet.
Icelandic: Meta má klínískan árangur meðferðar þegar meðhöndlaða svæði húðarinnar hefur jafnað sig, um það bil 12 vikum eftir lok meðferðar.
Danish: Aktinisk keratose læsioner, som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer, kan behandles med yderligere en eller to behandlinger med Aldara creme efterfulgt af en behandlingspause på mindst 12 uger (se afsnit 5.1).
Icelandic: Vefskemmdir vegna geislunarhyrningar sem hverfa eftir 1 eða 2 meðferðartímabil og koma aftur fram má meðhöndla aftur í eitt eða tvö meðferðartímabil til viðbótar með Aldara kremi eftir a.m.k.
Danish: Udvendige genitale vorter hos voksne:
Icelandic: Vörtur á ytri kynfærum hjá fullorðnum:
Danish: Anvendelse af imiquimod creme anbefales derfor ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun imiquimod krems fyrr en húðin er að fullu gróin eftir undangengna lyfjameðferð eða skurðaðgerð.
Danish: Hvis disse symptomer indtræder, skal behandlingen straks seponeres.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram á að hætta meðhöndlun strax.
Danish: o Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við augu, varir og nasir.
Danish: Imiquimod creme er ikke blevet undersøgt til brug på indvendige kondylomer og anbefales ikke til behandling af urethrale, intra-vaginale, cervikale, rektale eller intra-anale vorter.
Icelandic: Imiquimod krem hefur ekki verið rannsakað með tilliti til meðferðar á vörtum í þvagrás, fæðingarvegi, leghálsi, endaþarmi eða innan við endaþarmsop og er ekki ráðlagt að meðhöndla þessar vörtur.
Danish: Behandlingen med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget.
Icelandic: Meðferð með imiquimod kremi getur síðan haldið áfram þegar áhrif á húð hafa hjaðnað.
Danish: Cremen i et engangsbrev er tilstrækkelig til at dække et område med vorter på 20 cm
Icelandic: Innihald einnota skammtapoka nægir til að bera á um 20 cm2 húðsvæði.
Danish: Mange af bivirkningerne fra Aldara creme skyldes den lokale virkning på huden.
Icelandic: Aldara krems stafa af staðbundnum áhrifum á húðina.
Danish: Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normale hæmatologiske reserver.
Icelandic: Þetta er þó ekki talið skipta máli klínískt hjá sjúklingum með eðlilega blóðmynd.
Danish: Superficielt basalcellekarcinom:
Icelandic: Geislunarhyrning:
Danish: Det primære endepunkt, som var histologisk progression, viste en udvikling til in situ eller invasiv SCC indenfor 3 år samlet hos 13 af de 242 patienter (5,4 %) som fik imiquimod og 26 af de 237 patienter (11,0 %) som fik diclofenac - en forskel på -5,6 % (95 % CI: 10,7 % til -0,7 %).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunktinn sem er vefjafræðileg versnun, þá urðu alls 13 af 242 sjúklingum (5,4%) í imiquimod hópnum og 26 af 237 sjúklingum (11,0%) í diclofenac hópnum fyrir vefjafræðilegri versnun sem leiddi til staðbundins eða ífarandi flöguþekjukrabbameins innan 3 ára.
Danish: Måltumorerne var histologisk bekræftet som værende enkelte primære superficielle basalcellekarcinomer med en minimumstørrelse på 0,5 cm og en maksimumdiameter på 2 cm. Tumorer inden for 1 cm fra øjne, næse, mund, ører eller hårkant blev ikke inkluderet.
Icelandic: Markæxlin voru staðfest vefjafræðilega sem stök yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein og voru að lágmarki 0,5 cm að stærð og að hámarki 2 cm í þvermál.
Danish: Der er modtaget indberetninger efter markedsføring af produktet om mistænkt alopecia, der opstod under behandlingen af sBCC og udvendige genitale vorter.
Icelandic: Skýrslur hafa borist eftir að lyfið var sett á markað þar sem greint er frá hármissi sem grunur leikur á að rekja megi til meðferðar á yfirborðslægu grunnfrumukrabbameini (sBCC) og vörtum á ytri kynfærum.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for imiquimod under graviditet.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun imiquimods á meðgöngu.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme til immunsvækkede patienter.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun imiquimod krems hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Danish: 4.5) Hos disse patienter skal værdien af imiquimod behandlingen afvejes overfor risikoen forbundet med en mulig immunologisk afstødningsreaktion rettet mod transplantatet eller graft-versus-host sygdom.
Icelandic: Meta skal vandlega mögulegan ávinning af imiquimod meðferð og þá áhættu sem felst í hugsanlegri höfnun líffæra eða hýsilssótt (graft-versus-host disease).
Danish: Instruktioner til påføring - (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag og fredag) 1.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - (mánud., þriðjud., miðvikud., fimmtud. og föstud.)
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Danish: Genitalsmerter hos mænd
Icelandic: Verkir í kynfærum kvenna
Danish: Imiquimod creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer - samtidig brug af Imiquimod creme anbefales derfor ikke.
Icelandic: Imiquimod krem getur dregið úr öryggi verja og hettu og því er ekki mælt með samtímis notkun.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
Danish: 4.4) eller hvis der opstår infektion i behandlingsområdet.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð ef mikil staðbundin bólga kemur fram (sjá kafla 4.4) eða ef sýking kemur í ljós á meðferðarsvæðinu.
Danish: Før De bruger Aldara creme.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aldara krem
Danish: Imiquimod er en immunreaktions-modifikator.
Icelandic: Imiquimod breytir ónæmissvörun.
Danish: o Hvis De oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, afvaskes cremen med en mild sæbe og vand.
Icelandic: Finnir þú fyrir miklum óþægindum á meðferðarsvæðinu á að þvo kremið af með mildri sápu og vatni.
Danish: Imiquimod creme skal påføres i et tyndt lag og gnides på det rene vorteområde, indtil cremen er trængt ind. Imiquimod creme bør anvendes inden normal sengetid.
Icelandic: Imiquimod krem á að bera í þunnu lagi á hreint vörtusvæðið og nudda því vel inn í hreina húðina uns allt kremið er horfið.
Danish: d) Bivirkninger for alle indikationer:
Icelandic: Aukaverkanir sem gilda um allar ábendingar:
Danish: Imiquimod anbefales ikke til behandling af AK-læsioner med udtalt hyperkeratose eller hypertrofi, som det ses i forbindelse med hudhorn.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota imiquimod krem við meðferð geislunarhyrningar ef hún einkennist af greinilegri ofþykknun í hornhúðog ofvexti eins og í húðhornum (cutaneous horns).
Danish: Aktinisk keratose:
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst:
Danish: Aldara creme.
Icelandic: Aldara krem inniheldur
Danish: Den trykte indlægsseddel I produktet skal angive navn og adresse på den ansvarlige producent vedrørende frigivelsen af den pågælende batch.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Danish: ●Kønsvorter (Condyloma acuminata) på overfladen af kønsorganerne og omkring anus (endetarmsåbningen)
Icelandic: Vörtum (condylomata acuminata) á ytri kynfærum og við endaþarmsop
Danish: Influenzalignende sygdom Ikke almindelig Ikke almindelig Smerter
Icelandic: Sársauki við samfarir (dyspareunia) Sjaldgæfar Ristruflanir
Danish: Der er en forbindelse mellem udstrækningen af fuldstændig opheling og styrken af lokale hudreaktioner (f.eks. erytem).
Icelandic: Tengsl eru milli þess hversu hratt vörturnar hverfa algjörlega og umfangs staðbundinna viðbragða í húð (t.d. hörundsroða).
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: Lægemiddelform
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: EU-nummer
Icelandic: Umbúðir
Danish: • kolde hænder eller fødder
Icelandic: kaldar hendur eða fætur
Danish: ATC-kode: A16AB05.
Icelandic: A16AB05.
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
Danish: • blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
Icelandic: bláleit húð (vegna of lítils súrefnis í blóðinu)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
Danish: Dato for første tilladelse: 10. juni 2003 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2008
Icelandic: 10. júní 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Danish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
Icelandic: Aldurazyme þoldist vel í báðum skammtastærðum.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om, hvordan de behandles.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Danish: 6MWT (meter)
Icelandic: 6MWT (metrar)
Danish: • hævelse i hals
Icelandic: bólga í hálsi
Danish: Det gennemsnitlige GAG-niveau i urin faldt med 50% ved uge 13 og var reduceret med 61% ved studiets afslutning.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Danish: Fortyndede opløsninger:
Icelandic: Þynntar lausnir:
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede reaktioner kan være alvorlige (se nedenfor).
Icelandic: Sum þessara innrennslistengdu ofnæmisviðbragða geta verið alvarleg (sjá hér að neðan).
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aldurazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aldurazyme
Danish: Behandling med Aldurazyme skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Icelandic: Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Danish: Genzyme Irland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Danish: Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið sérstaklega alvarleg ef fyrir er teppa í efri öndunarvegi af völdum slímsykrukvilla I.
Danish: ADR'er, der er indberettet under fase 3-studiet og dettes forlængelse med i alt 45 patienter i alderen 5 år og ældre, der blev behandlet i op til 4 år, er anført nedenfor med anvendelse af følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 3. stigs rannsókninni og í framhaldi hennar hjá alls 45 sjúklingum, 5 ára og eldri, í allt að 4 ára meðferð, eru flokkaðar hér fyrir neðan samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
Icelandic: Hjá báðum hópum náðist lágmarks klínískt mikilvægur munur (-0,24).
Danish: Som følge deraf bliver disse stoffer ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle.
Icelandic: Þar af leiðandi brotna þessi efni ekki niður í líkamanum og hann vinnur ekki úr þeim eins og hann ætti að gera.
Danish: Тел.
Icelandic: Tel.
Danish: Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir laronidase eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • rødmen af huden
Icelandic: • roði í húð
Danish: Alle patienter blev efterfølgende optaget i en openlabel forlængelsesstudie, hvor de alle fik 100 E/kg Aldurazyme hver uge i yderligere 3,5 år (182 uger).
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
Danish: Antallet af disse reaktioner faldt, jo længere tid patienterne var i behandling med Aldurazyme.
Icelandic: Fjöldi þessara aukaverkana minnkaði því lengur sem sjúklingar notuðu Aldurazyme.
Danish: Der blev optaget patienter med en FVC (Forced Vital Capacity) på under 80% af den forventede værdi, og som kunne stå i 6 minutter og gå 5 meter.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt í rannsókninni voru með venjulega þvingaða öndunarrýmd (forced vital capacity [FVC]) minni en 80% af áætluðu gildi og urðu að geta staðið í 6 mínútur og gengið 5 metra.
Danish: Adskillige patienter udviste en stigning i højde (n=7) og vægt (n=3) for alders-Z-score.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hækkuðu (n=7) og þyngdust (n=3) umfram staðalskor fyrir sinn aldur (age Z-score).
Danish: Det totale volumen bør indgives i løbet af ca. 3-4 timer.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.
Danish: Ved studiets afslutning udviste alle patienter reduceret leverstørrelse, og 50% (9/18) havde normal leverstørrelse.
Icelandic: Þegar rannsókninni var lokið hafði lifrin minnkað hjá öllum sjúklingunum og 50% (9/18) náðu eðlilegri lifrarstærð.
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Efter 208 uger
Icelandic: Aldurazyme/Aldurazyme lyfleysa/Aldurazyme í 208 vikur í 182 vikur
Danish: Stort set alle patienter udviklede IgG-antistoffer mod laronidase.
Icelandic: Nær allir sjúklingarnir þróuðu með sér IgG mótefni gegn larónidasa.
Danish: På grund af uensartethed i manifestationer af sygdommen blandt patienterne var den globale respons med anvendelse af et kombineret endpoint, som opsummerede klinisk signifikante ændringer på tværs af fem effektvariabler (procent forventet normal FVC, 6MWT-distance, bevægelsesinterval for skulderfleksion, AHI og synskarphed), en forbedring hos 26 patienter (58%), ingen ændring hos 10 patienter (22%) og en forværring hos 9 patienter (20%).
Icelandic: á við misleitni sjúklinga varðandi birtingarmynd sjúkdómsins var notast við samsettan endapunkt sem dró saman klínískt marktækar breytingar fyrir fimm virknibreytur (áætlað hlutfall eðlilegs FVC, vegalengd 6MWT, hreyfisvið axlar, AHI-stuðull og sjónskerpu) og var heildar niðurstaðan sú að framför varð hjá 26 sjúklingum (58%), engin breyting hjá 10 sjúklingum (22%) og versnun hjá 9 sjúklingum (20%).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline inden behandling
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá grunngildum fyrir meðferð
Danish: Aldurazyme bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion.
Icelandic: Ekki skal blanda Aldurazyme við önnur lyf í sama innrennsli.
Danish: • Bland opløsningen til infusion forsigtigt.
Icelandic: ▪ Blandið innrennslislausnina varlega.
Danish: Forekomsten af IgE-antistoffer var ikke fuldt udforsket.
Icelandic: IgE mótefna var ekki rannsökuð að fullu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Aldurazyme på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: De yngre patienter med den alvorlige fænotype (< 2,5 år) og alle 4 patienter med den intermediære fænotype udviste normal mental udviklingsrate, hvorimod de ældre patienter med en alvorlig fænotype kun udviste begrænset eller ingen udvikling i kognition.
Icelandic: Yngri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins (< 2,5 ára) og allir 4 sjúklingarnir með í meðallagi alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu eðlilegan hraða andlegs þroska á meðan að eldri sjúklingar með alvarlega svipgerð sjúkdómsins sýndu takmarkaða eða enga aukningu á vitsmunum.
Danish: Andelen af patienter med mild venstre ventrikulær hypertrofi faldt fra 53% (10/19) til 17% (3/18), og den gennemsnitlige venstre ventrikulære masse, normaliseret for legemsoverfladeareal, faldt med 0,9 Z-score (n=17).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með væga stækkun í vinstri slegli hafði minnkað úr 53% (10/19) í 17% (3/18) og meðalmassi vinstri slegils með tilliti til líkamsyfirborðs minnkaði um 0,9 staðalskor (Zscore) (n=17).
Danish: Procent forventet FVC (procentpoint)
Icelandic: Áætlað hlutfall FVC (%)
Danish: De prækliniske data viser ingen særlige risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis-toksicitet, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Danish: De samler sig i vævet i store dele af kroppen, hvilket giver symptomerne på MPS I.
Icelandic: Þau safnast fyrir í ýmsum vefjum líkamans sem veldur einkennum slímsykrukvilla af gerð I.
Danish: Den åbne forlængelsesstudie viste forbedring og/eller opretholdelse af disse virkninger i op til 208 uger i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme og 182 uger i gruppen på placebo/Aldurazyme, som vist i nedenstående tabel.
Icelandic: Opna framhaldsrannsóknin sýndi fram á frekari bötnun og/eða viðhald þessarar virkni í allt að 208 vikur í Aldurazyme/Aldurazyme hópnum og 182 vikur í lyfleysu-/Aldurazyme hópnum, eins og kemur fram í töflunni hér að neðan.
Danish: Aldurazyme bruges til at behandle patienter med MPS I (mukopolysakkaridose I).
Icelandic: Aldurazyme er notað til að meðhöndla sjúklinga með slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I)).
Danish: Fire patienter (tre i fase 3 studiet og en i fase 2 studiet) udviste marginal til lav hæmning in vitro af laronidase-enzymatisk aktivitet, der ikke syntes at påvirke den kliniske effekt og/eller reduktion af GAG i urinen.
Icelandic: Fjórir sjúklingar (þrír í 3. stigs rannsókninni og einn í 2. stigs rannsókninni) sýndu jaðar- eða litla hamlandi verkun á ensímvirkni lárónídasa in vitro sem ekki virtist hafa áhrif á klíníska verkun og/eða minnkun GAG í þvagi.
Danish: Laronidase kan udskilles i mælk.
Icelandic: Hugsanlegt er að lárónídasi skiljist út í mjólk.
Danish: Hyppigheden af bronkospasme og åndedrætsstop er ikke kendt.
Icelandic: Tíðni berkjukrampa og öndunarstopps er ekki þekkt.
Danish: Ved afslutningen af fase 3-studiet (eller på tidspunktet for frafald i studiet) havde 13/45 patienter ingen påviselige antistoffer ifølge en radioimmunpræcipitations-analyse (RIP), hvilken omfattede 3 patienter, som aldrig havde serokonverteret.
Icelandic: 3. stigs rannsóknarinnar (eða þegar þátttakendur hættu fyrir lok rannsóknarinnar) höfðu 13/45 sjúklingum engin mælanleg mótefni samkvæmt geislaónæmisfellingarprófi (radioimmunoprecipitation [RIP]), þ.á. m. voru 3 sjúklingar sem höfðu aldrei sýnt mótefnasvörun.
Danish: Underret din læge, hvis du anvender medicin, der indeholder chloroquin eller procain på grund af en mulig risiko for, at Aldurazymes virkning nedsættes.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem innihalda klórókín eða prókaín, vegna mögulegrar hættu á að virkni Aldurazyme minnki.
Danish: Tal med din læge, før du får Aldurazyme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aldurazyme er notað.
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga.
Danish: Ud af de 26 patienter med unormale levervolumina ved baseline inden behandling opnåede 22 (85%) normal leverstørrelse ved studiets afslutning.
Icelandic: Af þeim 26 sjúklingunum þar sem lifrarstærð var óeðlileg fyrir meðferð höfðu 22 (85%) náð eðlilegri lifrarstærð þegar rannsókninni lauk.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du straks kontakte en læge.
Icelandic: Komi slík ofnæmisviðbrögð fram, skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Danish: • hævede arme og/eller ben
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Danish: Hvis du har fået mere Aldurazyme end nødvendigt Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Aldurazyme en þú þarfnast er gefinn Engar tilkynningar um ofskömmtun með Aldurazyme liggja fyrir.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af laronidase med en infusionstid på 240 minutter og ved en dosis på 100 E/kg kropsvægt blev de farmakokinetiske egenskaber målt i ugerne 1, 12 og 26.
Icelandic: Eftir innrennsli lárónídasa í bláæð á 240 mínútum og skammti sem var 100 U/kg líkamsþyngdar voru lyfjahvörf mæld í vikum 1, 12 og 26.
Danish: Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter, der er mere end 65 år, er ikke klarlagt, og ingen dosering kan anbefales til disse patienter.
Icelandic: Aldurazyme hjá sjúklingum eldri en 65 ára hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja neina skömmtun fyrir þessa sjúklinga.
Danish: Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Icelandic: Stuðull öndunarstopps/minnkaðrar öndunargetu (Apnea/Hypoapnea Index [AHI])
Danish: Du må ikke få Aldurazyme:
Icelandic: Ekki má nota Aldurazyme
Danish: Hvis sådanne reaktioner optræder, skal infusionen af Aldurazyme straks afbrydes, og din læge vil iværksætte en hensigtsmæssig behandling.
Icelandic: Ef þessi ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal hætta samstundis innrennsli Aldurazyme og mun læknirinn þá hefja viðeigandi meðferð.
Danish: På basis af den kliniske fase 3-undersøgelse forventes næsten alle patienter at udvikle IgG-antistoffer over for laronidase, for det meste inden for 3 måneder efter behandlingens påbegyndelse.
Icelandic: Út frá 3. stigs klínískri rannsókn má búast við að næstum allir sjúklingarr myndi IgG mótefni við lárónídasa, yfirleitt innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Danish: Størstedelen af de relaterede bivirkninger i de kliniske undersøgelser blev klassificeret som infusionsrelaterede reaktioner (IAR), som opstod for 53% af patienterne i fase 3-studiet (behandlet i op til 4 år) og for 35% af patienterne i studiet af patienter under 5 år (op til 1 års behandling).
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í klínískum rannsóknum voru flokkaðar sem innrennslistengdar aukaverkanir sem komu fram hjá 53% sjúklinga í 3. stigs rannsókn (meðhöndlaðir í allt að 4 ár) og 35% sjúklinga í rannsókn á sjúklingum undir 5 ára aldri (allt að 1 árs meðferð).