FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred uvedením lieku RINVOQ na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných médií, formy distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego RINVOQ do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na liečbu a remisia
Polish: Tabela 4: Odpowiedź i remisja
Slovak: RINVOQ sa nesmie používať počas tehotenstva.
Polish: Leku RINVOQ nie wolno stosować w okresie ciąży.
Slovak: Ak pacientka počas užívania upadacitinibu otehotnie, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia upadacytynibem, należy poinformować rodziców o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Slovak: Pri upadacitinibe neboli zistené žiadne aktívne metabolity.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów upadacytynibu.
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a aj králikov.
Polish: Upadacytynib miał działanie teratogenne zarówno u szczurów jak i królików.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj RINVOQ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek RINVOQ może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: • ste mali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou.
Polish: • pacjent chorował na gruźlicę lub miał bliski kontakt z chorym na gruźlicę.
Slovak: RINVOQ sa má užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ należy przyjmować doustnie raz na dobę z jedzeniem lub bez jedzenia, o dowolnej porze dnia.
Slovak: 8 g/dl (pozri časť 4.8).
Polish: < 8 g/dl (patrz punkt 4.8).
Slovak: RINVOQ účinkuje tak, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „Janusova kináza".
Polish: Lek RINVOQ działa zmniejszając aktywność obecnego w organizmie enzymu zwanego „kinazą janusową".
Slovak: Oportúnne infekcie (okrem tuberkulózy)
Polish: Zakażenia oportunistyczne (z wyłączeniem gruźlicy)
Slovak: Ustálený stav plazmatických koncentrácií sa dosahujú do 4 dní s minimálnou akumuláciou po opakovanom podávaní jedenkrát denne.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 4 dni z minimalną kumulacją po wielokrotnym podawaniu raz na dobę.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa odpovede na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami u pacientov užívajúcich upadacitinib.
Polish: Dane odnośnie odpowiedzi na szczepionki żywe lub inaktywowane u pacjentów otrzymujących upadacytynib nie są dostępne.
Slovak: Škatuľa na blistre (samostatná škatuľa)
Polish: Pudełko tekturowe z blistrem (pojedyncze pudełko tekturowe)
Slovak: Prehltnite vcelku.
Polish: Połykać w całości.
Slovak: Pretože je u starších osôb vo veku ≥ 75 rokov vyšší výskyt infekcií, pri liečbe tejto populácie je potrebná opatrnosť.
Polish: W związku z częstszym występowaniem zakażeń u osób w podeszłym wieku ≥ 75 lat, należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Slovak: Účinok upadacitinibu na fertilitu u ľudí nebol hodnotený.
Polish: Nie oceniano wpływu upadacytynibu na płodność u ludzi.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky na matku, žiadne účinky na pôrod, laktáciu alebo správanie sa matiek a žiadne účinky na ich mláďatá.
Polish: W badaniach rozwoju pre- i postnatalnego u szczurów nie wykazano działania na matki, wpływu na poród, laktację lub zachowanie matek oraz działania na potomstwo.
Slovak: Pomôcka na prerezanie fólie - na uzávere fľašky
Polish: Przyrząd do przecinania folii - na zakrętce butelki
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom zvážte jej riziká a prínosy u pacientov:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania upadacytynibu należy rozważyć ryzyko i korzyści leczenia u pacjentów:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Obsah tablety:
Polish: Rdzeń tabletki:
Slovak: Ak sa objavia klinické prejavy DVT/PE, liečba upadacitinibom sa má prerušiť a pacienti majú byť bezodkladne vyšetrení a následne náležite liečení.
Polish: W razie wystąpienia klinicznych cech DVT/PE, należy przerwać leczenie upadacytynibem a pacjentów bezzwłocznie poddać badaniom i zastosować odpowiednie leczenie.
Slovak: • pásový opar alebo bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi (herpes zoster)
Polish: • półpasiec lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami (Herpes zoster);
Slovak: Podrobné a najnovšie informácie o tomto lieku sú dostupné po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Polish: Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa a etnicita nemali klinicky významný účinky na expozíciu upadacitinibu.
Polish: Czynniki wewnętrzne Wiek, płeć, masa ciała, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na upadacytynib.
Slovak: Ak počas tohto času otehotniete, musíte sa okamžite poradiť so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Slovak: Zvýšené hladíny LDL cholesterolu poklesli na hladiny pred liečbou v reakcii na liečbu statínmi, aj keď sú dôkazy obmedzené.
Polish: Zwiększone stężenia cholesterolu LDL zmniejszyły się do wartości przed leczeniem w odpowiedzi na zastosowanie statyn, ale dowody są ograniczone.
Slovak: Brožúra poskytuje aj informácie o krokoch, ktoré je možné vykonať na zníženie rizika pacienta pri kľúčových bezpečnostných aspektoch upadacitinibu:
Polish: • Broszurę informującą również o krokach, jakie należy podjąć, aby zmniejszyć ryzyko dla pacjenta, w kluczowych aspektach bezpieczeństwa stosowania upadacytynibu
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje týkajúce sa používania upadacitinibu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania upadacytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu (ako napr. zápal pľúc alebo bakteriálnu kožnú infekciu)
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie (takie jak zapalenie płuc lub bakteryjne zakażenie skóry);
Slovak: V testoch na ľudských bunkách upadacitinib prednostne inhibuje signály JAK1 alebo JAK1/3 s funkčnou selektivitou voči cytokínovým receptorom, ktoré prenášajú signál prostredníctvom párov JAK2.
Polish: W testach na komórkach ludzkich upadacytynib preferencyjnie hamuje przekazywanie sygnałów przez JAK1 lub JAK1/3 z selektywnością funkcjonalną w stosunku do receptorów cytokin, które sygnalizują za pośrednictwem par JAK2.
Slovak: • máte vysoké riziko pre vznik rakoviny kože, váš lekár vám môže odporučiť preventívne opatrenia ako sú napr. pravidelné vyšetrenia kože počas užívania lieku RINVOQ.
Polish: • u pacjenta istnieje wysokie ryzyko zachorowania na raka skóry, lekarz może zalecić środki zapobiegawcze, takie jak regularne badanie skóry podczas przyjmowania leku RINVOQ.
Slovak: Znížením aktivity tohto enzýmu môže RINVOQ pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť a opuch kĺbov, zmierniť únavu a môže spomaliť poškodenie kostného tkaniva a chrupavky v kĺboch.
Polish: Obniżając aktywność tego enzymu, lek RINVOQ może zmniejszać ból, sztywność i obrzęk stawów oraz zmęczenie i spowalniać proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
Slovak: Všetky štúdie zahŕňali dlhodobé predĺženia až do 5 rokov.
Polish: We wszystkich badaniach możliwa była kontynuacja leczenia przez okres do 5 lat.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z registračných klinických štúdií.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na doświadczeniach z rejestracyjnych badań klinicznych.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšení pečeňových transamináz bola asymptomatická a prechodná.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych miało charakter bezobjawowy i przejściowy.
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia), ktorá môže spôsobiť dýchavičnosť, horúčku a kašeľ s hlienom
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc), które może powodować duszność, gorączkę i kaszel z odkrztuszaniem śluzu.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie upadacitinibu sa pohyboval v rozmedzí od 9 do 14 hodín.
Polish: Średni okres półtrwania upadacytynibu w fazie końcowej eliminacji wynosił od 9 do 14 godzin.
Slovak: Upadacitinib sa nemá používať počas dojčenia.
Polish: Upadacytynib nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovak: Upadacitinib nebol mutagénny ani genotoxický na základe výsledkov testov in vitro a in vivo pri génových mutáciách a chromozomálnych aberáciách.
Polish: Upadacytynib nie wykazał działania mutagennego lub genotoksycznego, co stwierdzono na podstawie wyników badań in vitro i in vivo w kierunku mutacji genetycznych i aberracji chromosomowych.
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresied
Polish: Odsetek pacjentów bez postępu choroby widocznego w badaniu radiologicznymd
Slovak: V klinických štúdiách sa pri ANC < 1000 buniek/mm3 liečba prerušila (pozri časť 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych w odpowiedzi na ANC < 1 000 komórek/mm3 leczenie przerywano (patrz punkt 4.2).
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na webovej adrese: www.rinvoq.eu
Polish: Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL: www.rinvoq.eu
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia)
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i zapobieganie ciąży).
Slovak: Pokyny pre prístup k informáciám pre zdravotníckych pracovníkov v digitálnej podobe
Polish: • Instrukcja jak uzyskać dostęp do cyfrowej informacji dla personelu medycznego
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Upadacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Upadacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
Polish: Lekarz wykona badanie w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem RINVOQ i może je powtórzyć w trakcie leczenia;
Slovak: %) a kašeľ (2,2
Polish: i kaszel (2,2%).
Slovak: V štúdiách fázy 3 bola účinnosť pozorovaná pri upadacitinibe 15 mg jedenkrát denne vo všeobecnosti podobná účinnosti, ktorá sa pozorovala pri upadacitinibe 30 mg jedenkrát denne.
Polish: W badaniach III fazy, skuteczność upadacytynibu 15 mg raz na dobę była na ogół podobna do obserwowanej w przypadku stosowania upadacytynibu 30 mg raz na dobę.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu v <Braillovom písme>, <vytlačenej veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte,
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille'a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: V klinických skúšaniach bol upadacitinib podávaný bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych, upadacytynib podawano niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Slovak: Na začiatku sa vyžadovala prítomnosť minimálne 6 citlivých a 6 opuchnutých kĺbov a dôkaz systémového zápalu na základe zvýšenia hladiny hsCRP.
Polish: Kryterium włączenia do badania była obecność co najmniej 6 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów oraz rozpoznanie układowego zapalenia na podstawie zwiększenia stężenia hsCRP.
Slovak: Je to z dôvodu, že niektoré lieky môžu znížiť účinok lieku RINVOQ alebo môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność działania leku RINVOQ lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Upadacitinib sa nemá začať podávať pacientom s aktívnou závažnou infekciou vrátane lokalizovaných infekcií.
Polish: Leczenia upadacytynibem nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem, w tym z zakażeniami miejscowymi.
Slovak: Použitie živých atenuovaných vakcín počas liečby upadacitinibom alebo krátko pred ňou sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych, atenuowanych szczepionek podczas leczenia upadacytynibem lub bezpośrednio przed jego rozpoczęciem.
Slovak: • ste v nedávnej minulosti podstúpili alebo plánujete podstúpiť očkovanie (imunizáciu) - je to kvôli tomu, že sa živé očkovacie látky počas užívania lieku RINVOQ neodporúčajú;
Polish: • pacjent został ostatnio zaszczepiony lub planuje szczepienie (immunizację), ponieważ w czasie stosowania leku RINVOQ nie zaleca się podawania żywych szczepionek;
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu.
Polish: Należy postępować zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Slovak: RINVOQ sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom.
Polish: Produkt leczniczy RINVOQ może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Priemerné hodnoty CPK sa do 4. týždňa zvýšili s priemerným zvýšením o 60 U/l v 12. týždni a následne zostali stabilné na zvýšenej hodnote vrátane predĺženej liečby.
Polish: Średnie aktywności CPK zwiększały się przez 4 tygodnie ze średnim zwiększeniem o 60 IU/l w 12. tygodniu, a następnie utrzymywały się na stabilnym podwyższonym poziomie, również podczas kontynuacji terapii.
Slovak: • nevoľnosť (nauzea)
Polish: • mdłości (nudności)
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresie (zmena mTSS ≤ 0) bol významne vyšší pri upadacitinibe 15 mg v obidvoch štúdiách.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono postępu choroby w badaniu radiologicznym (zmiana mTSS ≤ 0) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących upadacytynib 15 mg w obydwu badaniach.
Slovak: Janusove kinázy (JAK) sú intracelulárne enzýmy, ktoré prenášajú signály cytokínov alebo rastových faktorov zapojených do širokej škály bunkových procesov vrátane zápalových odpovedí, hematopoézy a imunitných reakcií.
Polish: Kinazy janusowe (JAK) są wewnątrzkomórkowymi enzymami, które przekazują sygnały dla cytokin i czynników wzrostu biorących udział w szerokim spektrum procesów komórkowych, w tym odpowiedziach zapalnych, hematopoezie i nadzorze immunologicznym.
Slovak: • so závažnou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze
Polish: • z ciężkim lub oportunistycznym zakażeniem w wywiadzie;
Slovak: Najčastejšie závažné nežiaduce reakcie boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Polish: Najczęściej występującymi ciężkim działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ranná stuhnutosť
Polish: • Poranna sztywność
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť upadacitinibu 15 mg jedenkrát denne boli hodnotené v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách fázy 3 u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou a ktorí spĺňali klasifikačné kritéria ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku 3).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania upadacytynibu 15 mg raz na dobę oceniano w pięciu randomizowanych, wielośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, spełniających kryteria klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. (patrz Tabela 3).
Slovak: čierny oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: V klinických štúdiách s upadacitinibom sa pozorovali malignity.
Polish: W badaniach klinicznych upadacytynibu obserwowano nowotwory złośliwe.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov infekcie, ako napr.:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak:
Slovak: JAK1 má dôležitú úlohu pri prenášaní signálov zápalových cytokínov, zatiaľ čo JAK2 je dôležitá pre dozrievanie erytrocytov a signály JAK3 hrajú dôležitú úlohu pri imunitnom mechanizme a funkcii lymfocytov.
Polish: JAK1 odgrywa ważną rolę w przekazywaniu sygnałów dla cytokin prozapalnych, JAK2 odgrywa ważną rolę w dojrzewaniu czerwonych krwinek, a sygnały przekazywane przez JAK3 odgrywają rolę w nadzorze immunologicznym i funkcjonowaniu limfocytów.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania lieku RINVOQ a počas minimálne 4 týždňov od vašej poslednej dávky lieku RINVOQ.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku RINVOQ i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku RINVOQ.
Slovak: Upadacitinib je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Polish: Upadacytynib jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: Odporúčaná dávka upadacitinibu je 15 mg jedenkrát denne.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka upadacytynibu wynosi 15 mg raz na dobę.
Slovak: • ktorí mali tuberkulózu
Polish: • którzy byli narażeni na gruźlicę;
Slovak: Expozícia upadacitinibu je zvýšená, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol alebo klaritromycín).
Polish: Ekspozycja na upadacytynib jest zwiększona, kiedy podawany jest w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i klarytromycyna).
Slovak: Liečbu upadacitinibom majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Polish: Leczenie upadacytynibem powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška (30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním) alebo 3 fľašky (90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka (30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) lub 3 butelki (90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu).
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
Polish: • mała liczba białych krwinek wykazana w badaniu krwi
Slovak: Do skupiny enzýmov JAK patria štyria zástupcovia JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2, ktoré vo dvojiciach fosforylujú a aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (signal transducers and activators of transcription, STAT).
Polish: składa się z czterech enzymów: JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2, które działając w parach fosforylują i aktywują przekaźniki sygnału i aktywatory transkrypcji (białka STAT).
Slovak: Nie je známe, či sa upadacitinib/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy upadacytynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Tabuľka 1. Laboratórne parametre a pokyny na monitorovanie
Polish: Parametry laboratoryjne i zalecenia dotyczące monitorowania
Slovak: Väčšina prípadov herpesu zoster sa týkala jedného dermatómu a nebola závažná.
Polish: W większości przypadków półpasiec obejmował jeden dermatom i nie miał ciężkiego przebiegu.
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Polish: Nie rozgryzać, rozkruszać lub przełamywać tabletek.
Slovak: Metotrexát a lieky upravujúce pH (napr. antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy) nemajú žiadny účinok na plazmatické expozície upadacitinibu.
Polish: Metotreksat i produkty lecznicze modyfikujące pH (np. środki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej) nie mają wpływu na ekspozycję osoczową upadacytynibu.
Slovak: Upadacitinib je substrátom pre efluxné transportéry P-gp a BCRP in vitro.
Polish: In vitro, upadacytynib jest substratem transporterów błonowych P-gp i BCRP.
Slovak: Liečba upadacitinibom bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov, vrátane celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL) (pozri časť 4.8).
Polish: Leczenie upadacytynibem wiązało się ze zwiększeniem parametrów lipidowych, w tym stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vplyv týchto zvýšení lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený (pokyny na monitorovanie pozri časť 4.2).
Polish: Nie ustalono wpływu takiego zwiększenia parametrów lipidowych na zachorowalność na choroby układu sercowo-naczyniowego i śmiertelność (patrz punkt 4.2, aby sprawdzić zalecenia dotyczące monitorowania).
Slovak: Maximálna inhibícia bola pozorovaná 1 hodinu od podania dávky, do konca dávkovacieho intervalu sa upravila na takmer východiskovú úroveň.
Polish: Maksymalne hamowanie zaobserwowano godzinę po podaniu dawki, a powrót do stanu zbliżonego do wyjściowego nastąpił przed końcem odstępu między dawkami.
Slovak: Odstráňte uzáver z fľašky zatlačením smerom nadol a pri súčasnom zatlačení otočte uzáverom proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: Zdjąć zakrętkę z butelki - naciskając obracać zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: Liečba upadacitinibom sa má opätovne začať hneď, ako je infekcia zvládnutá.
Polish: Leczenie upadacytynibem można wznowić po opanowaniu zakażenia.
Slovak: Liečba upadacitinibom 15 mg bola spojená so zvýšeniami lipidových parametrov závislými od dávky, vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Polish: Leczenie upadacytynibem 15 mg było związane z zależnym od dawki zwiększeniem parametrów lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Slovak: Farmakologická aktivita upadacitinibu sa pripisuje materskej molekule.
Polish: Farmakologiczne działanie upadacytynibu przypisywane jest cząsteczce związku macierzystego.
Slovak: Škatuľa na fľašku (30- a 90-tabletové balenie)
Polish: Pudełko tekturowe na butelkę (opakowanie zawierające 30 i 90 tabletek)
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: Upadacitinib nemal žiadny významný účinok na Cmax atorvastatínu ani na plazmatické expozície orto-hydroxyatorvastatínu (hlavný aktívny metabolit atorvastatínu).
Polish: Upadacytynib nie miał istotnego wpływu na Cmax atorwastatyny lub ekspozycję osoczową na orto hydroksyatorwastatynę (główny aktywny metabolit atorwastatyny).
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą, która wywołuje stan zapalny stawów.
Slovak: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Polish: metotreksat lub produkty lecznicze, które są substratami metabolizmu przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Slovak: Čo je RINVOQ a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek RINVOQ i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • opar (herpes simplex)
Polish: • opryszczka wargowa (Herpes simplex)
Slovak: 14. týždni
Polish: 14. tygodniu
Slovak: • ste niekedy mali hepatitídu B alebo C;
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby;