FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
German: Bei komplizierten Infektionen können eine höhere Dosis und eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein.
English: Data regarding Pasteurella spp.
German: Die Daten zu Pasteurella spp.
English: Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
German: In Bezug auf Pasteurella multocida konnte anhand der eingereichten Unterlagen angesichts des Mangels an präzisen mikrobiologischen Daten und unter Berücksichtigung dessen, dass die Extrapolation der Daten anhand anderer Formulierungen in diesem Fall nicht begründet ist, keine spezielle Schlussfolgerung gezogen werden.
English: In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
German: Darüber hinaus wurde eine PK/PD-Analyse dieses Erregers durchgeführt, bei der Werte erhalten wurden, die man als prädiktiv für eine klinische Wirksamkeit erachtete.
English: • on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände bei Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen, Kaninchen, Hühnern und Puten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten angepasst werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
English: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
German: Frankreich BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankreich
English: Regarding Histophilus somni, only susceptibility data originated in Canada, USA and Europe were provided, showing the high susceptibility of the bacterium to enrofloxacin.
German: In Bezug auf Histophilus somni wurden ausschließlich Suszeptibilitätsdaten aus Kanada, den Vereinigten Staaten und Europa vorgelegt, die eine hohe Suszeptibilität des Bakteriums gegenüber Enrofloxacin zeigten.
English: Regarding target species dog and cat, data submitted show an increase in resistance rates of non enteric E. coli and Staphylococcus spp.
German: In Bezug auf die Zieltierarten Hund und Katze zeigten die eingereichten Daten einen Anstieg der Resistenzraten für nicht-enterische E. coli und Staphylococcus spp.
English: Milk: 3 days.
German: Milch: 3 Tage.
English: Dose determination and dose confirmation studies demonstrated the efficacy of the recommended dose.
German: Studien zur Dosisbestimmung und -bestätigung wiesen die Wirksamkeit der empfohlenen Dosis nach.
English: In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
German: In diesem Fall gilt die Wartezeit nach subkutaner Injektion.
English: Germany Calluna Pharma bvba Treslong 34
German: Deutschland Calluna Pharma bvba Treslong 34
English: In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
German: Zur Unterstützung der Wirksamkeitsdaten wurde veröffentlichte Literatur vorgelegt, der es aber im Allgemeinen an spezifischen Daten mangelte und in der unterschiedliche Dosierungsregimes Anwendung fanden.
English: In the case of Actinobacillus pleuropneumoniae several references were reviewed with experimental and field studies conducted in piglets and pigs.
German: Im Falle von Actinobacillus pleuropneumoniae wurden verschiedene Bezugnahmen überprüft, wobei es sich um experimentelle und Feldstudien bei Ferkeln und Schweinen handelte.
English: All available clinical data referred to pet rabbits only.
German: Aller verfügbaren klinischen Daten bezogen sich ausschließlich auf Hauskaninchen.
English: In pigs, the injection should be made in the neck at the ear base.
German: Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.
English: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
German: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
English: aureus multi-resistant to several types of antimicrobials are currently documented and (iii) that there can be a transfer of resistant bacteria from animals to humans, involving both consumers and handlers of rabbits.
German: aureus, die gegenüber verschiedenen Arten von Antibiotika multi-resistent sind, derzeit dokumentiert sind und iii) eine Übertragung resistenter Bakterien von Tieren auf den Menschen stattfinden kann, von der sowohl die Verbraucher als auch die Halter von Kaninchen betroffen wären.
English: Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
German: Daher sollte das Anwendungsgebiet aus der Produktinformation der Wirkstärke 50 mg/ml gestrichen werden.
English: It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
German: Es wird erwartet, dass die Anwendung dieser Tierarzneimittel in diesem Anwendungsgebiet eventuell nicht hoch ist, da das Tierarzneimittel den Kaninchen täglich über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen parenteral injiziert werden muss.
English: The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
German: Es wurden die Ergebnisse verschiedener gut kontrollierter Studien zu natürlich erworbenen enterischen Infektionen überprüft.
English: in the last years: bovine: 45 to 86%; porcine: 4% to 27%.
German: festgestellt: Rinder: 45 bis 86 %;
English: Similarly, for Mycoplasma spp.
German: Ebenso konnte für Mycoplasma spp.
English: If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
German: Diese Dosis kann in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Zeichen bei Bedarf verdoppelt werden.
English: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
German: Rumänien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
English: The study results indicate that the pharmacokinetics of enrofloxacin did not differ significantly between sheep and goats.
German: Die Studienergebnisse weisen darauf hin, dass sich die Pharmakokinetik von Enrofloxacin zwischen Schafen und Ziegen nicht signifikant unterscheidet.
English: GENERA Slovenia d.o.o.
German: Slowenien GENERA Slovenia d.o.o.
English: Data on the MIC of different isolates of M.haemolytica confirms the high susceptibility of this pathogen to enrofloxacin, as well as a very low resistance rate.
German: Die Daten zur MHK verschiedener Isolate von M. haemolytica bestätigen die hohe Suszeptibilität dieses Erregers gegenüber Enrofloxacin sowie die sehr niedrige Resistenzrate.
English: The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass die Zieltierarten und die jeweiligen Anwendungsgebiete und Dosierungen akzeptiert werden können, da alle Spezies als Tierarten von geringer kommerzieller Bedeutung gelten und keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken in den Mitgliedstaaten, in denen eine Zulassung bei diesen Tierarten besteht, erhoben wurden.
English: However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
German: Allerdings erlauben die gelieferten Ergebnisse keine Beurteilung der Wirksamkeit der Tierarzneimittel für alle Erreger, da nur Daten zu M. haemolytica vorliegen.
English: Thus, the indications in farm rabbits should be considered as an extrapolation from other data (oral route for farm rabbits and/or pet rabbits with the injectable route).
German: Daher sollten die Anwendungsgebiete bei Nutzkaninchen als eine Extrapolation von anderen Daten erachtet werden (orale Verabreichung für Nutzkaninchen und/oder Hauskaninchen anhand der Injektion).
English: No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
German: Daher konnte nicht bewertet werden, ob diese Situation für die gesamte EU repräsentativ ist.
English: In the case of dermatitis caused by Staph.
German: Im Falle von Dermatitis bei Kaninchen, hervorgerufen durch Staph.
English: From the results obtained, it was not possible to confirm whether the lower dose (2.5 mg/kg bw) produced cure or improvement in the animals.
German: Anhand der erhaltenen Ergebnisse war es nicht möglich zu bestätigen, dass die niedrigere Dosis (2,5 mg/kg KGW) zu einer Heilung oder Verbesserung des Zustandes der Tiere führt.
English: - In another study 56 Staph.
German: - In einer weiteren Studie wurden 56 Stämme von Staph.
English: Milk: 4 days.
German: Milch: 4 Tage.
English: A systematic review and meta-analysis of more than 50 studies showed a high efficacy of enrofloxacin in treating porcine respiratory disease complex although the etiological agents were no detailed.
German: Eine systematische Übersichtsarbeit und eine Meta-Analyse von mehr als 50 Studien zeigten eine hohe Wirksamkeit von Enrofloxacin bei der Behandlung des Atemwegserkrankungskomplexes bei Schweinen, obwohl die ätiologischen Erreger nicht aufgeführt wurden.
English: aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
German: aureus) betrug in der Gruppe mit 2,5 mg/kg 39,5 % und in der Gruppe mit 5 mg/kg 82 %.
English: The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
German: Die Ergebnisse der unterschiedlichen Feldstudien bei Ferkeln mit Enteritis wurden zusammengefasst.
English: The high efficacy of enrofloxacin in the MMA-syndrome therapy has been confirmed by meta-analysis and systematic review of 6 clinical and susceptibility studies on MMA/PDS and enrofloxacin from the period 1990 to 1998.
German: Die hohe Wirksamkeit von Enrofloxacin bei der Behandlung von MMA wurde durch eine Meta-Analyse und eine systematische Übersichtsarbeit von 6 klinischen und Suszeptibilitätsstudien zu MMA/PDA und Enrofloxacin aus den Jahren 1990 bis 1998 bestätigt.
English: In conclusion, this indication in sows can be accepted for the 100 mg/ml strength, but not for the 50 mg/ml strength, as the administration of the lower strength product is not practicable in heavy animals.
German: Schlussfolgernd kann dieses Anwendungsgebiet bei Sauen für die Wirkstärke 100 mg/ml, nicht aber für die Wirkstärke 50 mg/ml akzeptiert werden, da die Verabreichung der niedrigeren Stärke bei schweren Tieren nicht praktikabel ist.
English: In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
German: In beiden Studien betrug der erste Zeitpunkt, zu dem die Rückstände in der Milch aller Tiere unter die Rückstandshöchstmenge fielen, 72 Stunden.
English: In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
German: Schlussfolgernd kann der Ausschuss dieses Anwendungsgebiet unter Berücksichtigung dessen akzeptieren, dass es sich um eine Injektionsformulierung handelt und notwendige Beschränkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zusammen mit der Wartezeit eine angemessenere Anwendung des Tierarzneimittels bei Kaninchen als bei einer Anwendung gemäß der Kaskadenregelung begünstigen würden.
English: no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
German: anhand der eingereichten Unterlagen angesichts des Mangels an präzisen mikrobiologischen Daten (was die Beurteilung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen die einzelnen isolierten Mikroorganismen nicht zuließ) oder des Mangels einer vollständigen Elimination von M. hyopneumoniae keine spezielle Schlussfolgerung gezogen werden.
English: The efficacy against M. haemolytica and Mycoplasma bovis has been justified with several experimental studies in which induced infection with M. haemolytica and M. bovis was produced.
German: Die Wirksamkeit gegen M. haemolytica und Mycoplasma bovis wurde in verschiedenen experimentellen Studien nachgewiesen, in denen eine induzierte Infektion mit M. haemolytica und Mycoplasma bovis ausgelöst wurde.
English: The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
German: Die kritischen PKParameter bei Milch wurden nach intravenöser Gabe von 100 mg/ml bestimmt und verwendet, um die prädiktiven PK/PD-Verhältnisse zusammen mit den MHK90-Werten für E. coli zu berechnen.
English: The PK/PD analysis shows that the PK/PD ratios are largely exceeded for Gram-negative pathogens.
German: Die PK/PD-Analyse zeigte, dass die PK/PD-Verhältnisse bei gramnegativen Erregern weitgehend überschritten wurden.
English: However, there are concerns regarding the moderate to high resistance rates observed in enteric E. coli isolated from cattle and pigs.
German: Allerdings bestehen Bedenken bezüglich der mäßigen bis hohen Resistenzraten, die bei enterischen E. coli, die von Rindern und Schweinen isoliert wurden, beobachtet werden.
English: In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
German: Um die biologischen Unsicherheiten und die Variabilität der Daten zu kompensieren, wurde eine Sicherheitsspanne von 30 % verwendet, was eine Wartezeit von 13 Tagen zum Ergebnis hatte.
English: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
German: Frankreich Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
English: A field study compared 2 different durations of treatments (5 mg/kg bw for 3 or 5 days), but it did not compare the efficacy against an authorised product with a recognised efficacy for this indication.
German: Eine Feldstudie verglich 2 verschiedene Behandlungszeiträume (5 mg/kg KGW über einen Zeitraum von 3 oder 5 Tagen), enthielt jedoch keinen Vergleich der Wirksamkeit mit einem zugelassenen Tierarzneimittel mit anerkannter Wirksamkeit in diesem Anwendungsgebiet.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der Fluorchinolon-Carbonsäurederivate.
English: The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
German: Die Abnahme der Clearance der Arzneimittel infolge der gleichzeitigen Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin deutet darauf hin, dass diese Substanzen während der Eliminationsphase miteinander wechselwirken.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider what indications, dosage regimens, duration of treatments and withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species in order to ensure efficacious treatment, consumer safety as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin taking into account the available data.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, zu einer Auffassung zu gelangen, welche Anwendungsgebiete, Dosierungen, Behandlungszeiträume und Wartezeiten unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten für die betroffenen Tierarzneimittel bei den einzelnen Zieltierarten gelten sollten, um eine wirksame Behandlung und die Verbrauchersicherheit sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Enrofloxacin zu senken.
English: From the overall data provided by the MAHs (efficacy data, PK/PD and target pathogens resistance), it can be concluded that the dose of 2.5 mg/kg bw/day (even showing a relatively good clinical response in some cases) may not allow complete elimination of bacteria and it could lead to resistance development against E. coli.
German: Anhand der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Gesamtdaten (Wirksamkeitsdaten, PK/PD und Resistenz gegenüber den Zielerregern) kann geschlussfolgert werden, dass die Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag (die sogar in einigen Fällen ein relativ gutes klinisches Ansprechen zeigt) keine vollständige Elimination der Bakterien zulässt, was zur Entwicklung einer Resistenz gegenüber E. coli führen könnte.
English: The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
German: Die Anwendungsgebiete für Erkrankungen des Respirationstraktes wurden anhand der bestehenden Anwendungsgebiete bei Rindern extrapoliert.
English: In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
German: In einer anderen Studie konnten fünf Monate nach Studienende keine Enrofloxacin-resistenten Bakterien von den behandelten Sauen isoliert werden.
English: The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
German: Die vorgelegten Unterlagen waren exakt gleich und beide Wirkstärken (50 mg/ml und 100 mg/ml) haben die gleichen Wartezeiten.
English: A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
German: Es wurde eine multizentrische komparative Feldstudie bei Sauen vorgelegt.
English: No resistance was found in samples from sheep and goats.
German: Es wurden keine Resistenzen bei Proben von Schafen und Ziegen beobachtet.
English: Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
German: Die intramuskuläre Gabe von Enrofloxacin erwies sich insbesondere in Fällen von Enterotoxämie als wirksam.
English: Reptiles
German: Reptilien
English: The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
German: Aufgrund des Vorliegens eines renalen Pfortadersystems bei Reptilien ist es sinnvoll, Injektionen, wann immer es möglich ist, in die vordere Körperhälfte zu verabreichen.
English: Cattle (subcutaneous)
German: Rinder (subkutan)
English: A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
German: Eine Feldstudie zeigte die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Dosis im Vergleich zu einem Cefquinom-haltigen Referenztierarzneimittel.
English: Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
German: Die Ergebnisse einer Dosistritrationsstudie zu experimentell induzierten Infektionen mit enterotoxigenen E. coli bei Saugferkeln und Absetzferkeln wurden ebenfalls berichtet.
English: The Committte considered that the differences in excipients, as well as the different concentrations of active substance in the products concerned by this referral, do not affect residue depletion from the administration site in such a manner as would require different withdrawal periods for each formulation.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass Unterschiede bei den Hilfsstoffen sowie die unterschiedlichen Konzentrationen des Wirkstoffs in den Tierarzneimitteln, die Gegenstand dieser Befassung sind, den Abbau der Rückstände am Verabreichungsort nicht in der Weise beeinflussen, dass für die verschiedenen Formulierungen unterschiedliche Wartezeiten erforderlich wären.
English: The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
German: Die Wirksamkeit von Enrofloxacin zur Behandlung akuter Mastitis wurde in einer Feldstudie bei Schafen mit klinischen Zeichen einer akuten Mastitis untersucht.
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
German: Eine dosisbestätigende Studie und eine Feldstudie zeigten eine klinische Wirksamkeit der Dosis mit 5 mg/kg KGW/Tag gegen enzootische Pneumonie, hervorgerufen durch M. haemolytica und P. multocida.
English: The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
German: Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigen, dass die Abweichungen beim Rückstandsprofil aufgrund von Abweichungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Injektionslösung dieser Tierarzneimittel (z. B. Probenahme) viel höher als die Abweichungen aufgrund von Formulierungsunterschieden waren.
English: Rodents, reptiles and ornamental birds
German: Nagetiere, Reptilien und Ziervögel
English: (e.g. Staphylococcus aureus) and against Mycoplasma spp.
German: (z. B. Staphylococcus aureus) und gegen Mycoplasma spp.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
German: Resistenzen gegen Fluorchinolone entwickeln sich auf fünf Weisen: i) Punktmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, ii) Änderungen der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gramnegativen Bakterien, iii) Effluxmechanismen, iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und v) die Gyrase schützende Proteine.
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
German: In Fällen, in denen bereits eine Zulassung für die folgenden Zieltierarten besteht, gelten die nachstehenden Wartezeiten:
English: Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
German: Daher ist nur die Dosis mit 5 mg/kg KGW über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen unterstützt.
English: Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
German: Die intestinale Bakterienzahl wurde durch eine Behandlung mit 2,5 mg/kg KGW/Tag signifikant reduziert.
English: Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
English: The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
German: Die übrigen Anwendungsgebiete, d. h. Mastitis, Infektionen des Verdauungstraktes und Septikämie, wurden anhand von Schafen extrapoliert.
English: Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
German: Darüber hinaus stünde Tierärzten kein zugelassenes Tierarzneimittel zur Behandlung von Haut- und Wundinfektionen bei Kaninchen, hervorgerufen durch Staph.
English: The results showed that all groups of medicated piglets increased in weight thus contrasting the control animals that were not treated with enrofloxacin.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass alle Gruppen behandelter Ferkel im Gegensatz zu den Kontrolltieren, die nicht mit Enrofloxacin behandelt wurden, an Gewicht zunahmen.