FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico)
French: • Une seringue préremplie de 3 ml de solution contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme de monohydrate de sodium).
Spanish: • Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato).
French: Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg d'acide ibandronique (sous la forme de 2,25 mg d'ibandronate de sodium monohydraté).
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 2,25 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
French: Ibandronic Acid Accord 6 mg solution à diluer pour perfusion Un flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg d'acide ibandronique (sous forme de 6,75 mg d'ibandronate de sodium monohydraté).
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solución para perfusión Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como 6,75 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
French: Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 ml/min).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥ 50 y < 80 ml/min).
French: EU/1/12/798/005 1 seringue préremplie EU/1/12/798/006 4 seringues préremplies
Spanish: EU/1/12/798/005 1 jeringa precargada EU/1/12/798/006 4 jeringas precargadas
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir rubrique 4).
Spanish: Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, náuseas y vómitos (ver sección 4).
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) ou sévère (CLcr < 30 ml /min), et atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, traitées pour la prévention des complications osseuses, les recommandations suivantes de posologie doivent être suivies :
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas:
French: Il faut veiller à ne pas administrer la solution d'acide ibandronique à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Spanish: Se debe tener cuidado de no administrar el ácido ibandrónico concentrado para solución para perfusión por vía intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
French: Les seringues préremplies, contenant 3 ml de solution injectable, sont en verre incolore, l'embout du piston gris et le capuchon protecteur sont en caoutchouc.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio incoloro, con 3 ml de solución inyectable, dotada de un tapón gris tipo émbolo de caucho.
French: Comme les autres bisphosphonates intraveineux, l'acide ibandronique IV peut entraîner une diminution transitoire de la calcémie.
Spanish: El ácido ibandrónico como otros bifosfonatos de administración intravenosa, pueden provocar un descenso transitorio de los valores de calcio sérico.
French: Flacon en verre (type I) de 6 ml avec bouchon en caoutchouc d'éthylène-tétrafluoroéthylène et capsule en aluminium avec opercule lavande.
Spanish: Vial de 6 ml de vidrio (tipo I) con tapón de caucho etileno tetrafluoretileno y sellos de aluminio con tapa desmontable color lila.
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est pas non plus révélé inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2).
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las isoenzimas principales del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est pas révélé non plus inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2).
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
French: Prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses
Spanish: Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantériennes et diaphysaires †
Spanish: Dolor de huesos Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur†
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Ibandronic Acid Accord.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis de Ácido Ibandrónico Accord.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'acide ibandronique.
Spanish: No se dispone de información concreta sobre el tratamiento de la sobredosis de ácido ibandrónico.
French: • Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético, acetato de sodio trihidrato, agua para preparaciones inyectables.
French: Acide ibandronique 2,5mg une fois par jour (N=575)
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=575)
French: Chaque flacon contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme de monohydrate de sodium).
Spanish: Cada vial contiene 2 mg de ácido ibandrónico (como de sodio monohidrato).
French: Chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables.
Spanish: Cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables.
French: Ibandronic Acid Accord 2 mg solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 2 ml de solution à diluer.
Spanish: Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 2 ml de concentrado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ibandronic Acid Accord 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ácido Ibandrónico Accord 3.
French: Surdité
Spanish: Sordera
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se precisa ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Accord Healthcare Limited
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) ou sévère (CLcr < 30 ml /min), et atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses, traitées pour la prévention des complications osseuses, les recommandations de posologie décrites ci-dessous doivent être suivies (voir rubrique 5.2) :
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas (ver sección 5.2):
French: Comment recevoir Ibandronic Acid Accord 4.
Spanish: Cómo usar el Ácido Ibandrónico Accord 4.
French: L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement des métastases osseuses par l'acide ibandronique.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con ácido ibandrónico para las metástasis óseas, se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
French: Chaque flacon contient 6 mg d'acide ibandronique (sous forme de monohydrate de sodium).
Spanish: Cada vial contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como sodio monohidrato).
French: Lire la notice avant utilisation Pour perfusion intraveineuse, après dilution.
Spanish: Para perfusión intravenosa previa dilución.
French: • il est administré par perfusion dans une veine Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Ibandronic Acid Accord.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está recibiendo Ácido Ibandrónico Accord.
French: La perfusion dure deux heures.
Spanish: La perfusión dura dos horas.
French: Les patients doivent également prendre de la vitamine D et des compléments de calcium.
Spanish: Los pacientes deben tomar asimismo vitamina D y suplementos de calcio.
French: L'EPAR complet relatif aux médicaments de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic acid Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lacosamida Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibandronic acid Accord, le 19 novembre 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic acid Accord el martes, 19 de noviembre de 2012.
French: En cas d'utilisation pour prévenir les événements osseux ou pour traiter l'hypercalcémie chez des patients atteints d'un cancer, le traitement par ce médicament doit uniquement être initié par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: Para la prevención de los episodios óseos o el tratamiento de hipercalcemia en los pacientes de cáncer, el tratamiento con este medicamento debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec les médicaments de référence, à savoir Bondronat et Bonviva, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ibandronic acid Accord.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con los medicamentos de referencia, Bondronat y Bonviva, y no es necesario repetirlos con Ibandronic acid Accord.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ibandronic acid Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Lacosamida Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ibandronic acid Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ibandronic acid Accord se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic acid Accord est comparable à Bondronat et Bonviva.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic acid Accord es comparable a Bondronat y Bonviva.
French: Étant donné qu'Ibandronic acid Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Spanish: Como Ibandronic acid Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ibandronic acid Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ibandronic acid Accord.
French: • la prévention des «événements osseux» (fractures ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Spanish: • la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos);
French: Ibandronic acid Accord sous forme de concentré pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) est utilisé chez les adultes pour:
Spanish: Ibandronic acid Accord concentrado para solución para perfusión (goteo) se utiliza en adultos para:
French: • le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Spanish: • tratar la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic acid Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic acid Accord.
French: Ibandronic acid Accord est disponible sous la forme d'une solution injectable (3 mg) en seringues préremplies et sous la forme d'un concentré (2 et 6 mg) à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Ibandronic acid Accord se presenta como solución para inyección (3 mg) en jeringas precargadas y como concentrado (2 mg y 6 mg) para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
French: Les médicaments de référence pour Ibandronic acid Accord sont Bondronat et Bonviva.
Spanish: Los medicamentos de referencia de Ibandronic Acid Accord son Bondronat y Bonviva.
French: Pour le traitement de l'ostéoporose, Ibandronic acid Accord est administré par injection dans une veine une fois tous les trois mois.
Spanish: Para el tratamiento de la osteoporosis, Ibandronic acid Accord se administra por inyección en vena una vez cada tres meses.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ibandronic acid Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic acid Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, Ibandronic acid Accord est administré par perfusion dans une veine, à raison de 2 ou 4 mg, selon le degré de gravité de l'hypercalcémie.
Spanish: En el tratamiento de la hipercalcemia provocada por tumores, Ibandronic acid Accord se administra en forma de perfusión de 2 o 4 mg, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia.
French: En empêchant la dégradation des os, Ibandronic acid Accord contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ibandronic acid Accord ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
French: Ibandronic acid Accord est un médicament utilisé pour traiter certaines affections ayant une incidence sur les os et le calcium dans le sang.
Spanish: Ibandronic acid Accord es un medicamento utilizado para tratar ciertas condiciones que afectan a los huesos y al calcio en sangre.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ibandronic acid Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibandronic acid Accord?
French: Cela signifie qu'Ibandronic acid Accord contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Ibandronic acid Accord contiene el principio activo ácido ibandrónico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: En cas d'utilisation pour prévenir les événements osseux chez des patientes souffrant d'un cancer du sein et de métastases osseuses, Ibandronic acid Accord est administré dans une veine en perfusion de 6 mg d'une durée minimale de quinze minutes toutes les trois à quatre semaines.
Spanish: En la prevención de los episodios óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, Ibandronic acid Accord se administra en una perfusión de 6 mg durante un mínimo de 15 minutos cada tres a cuatro semanas.
French: Ibandronic acid Accord en solution injectable est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de fractures des os.
Spanish: Ibandronic acid Accord se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à réduire la probabilité que les os se brisent chez les patients atteints d'un cancer présentant des métastases osseuses et chez les femmes atteintes d'ostéoporose.
Spanish: Al reducirse la pérdida de masa ósea, los huesos tienen menos probabilidades de romperse, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas y en mujeres con osteoporosis.
French: Cela tient au fait qu'Ibandronic acid Accord est administré par perfusion ou injection dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
Spanish: Esto se debe a que el Ibandronic acid Accord se administra mediante perfusión, lo que hace que el principio activo entre directamente en el torrente circulatorio.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Bondronat et Bonviva, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Bondronat y Bonviva, sus beneficios son mayores que sus riesgos, y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Ibandronic acid Accord acide ibandronique
Spanish: Ibandronic acid Accord ácido ibandrónico
French: La société qui commercialise Ibandronic acid Accord fournira une carte pour informer les patients recevant Ibandronic acid Accord en perfusion du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Spanish: La empresa que produce Bonviva facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula e indicarles que se pongan en contacto con su médico si aparecen síntomas.
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic acid Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ibandronic acid Accord y para qué se utiliza?
French: Autres informations relatives à Ibandronic acid Accord:
Spanish: Otras informaciones sobre Ibandronic acid Accord
French: Quelles études ont été menées sur Ibandronic acid Accord?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ibandronic acid Accord?
French: Pourquoi Ibandronic acid Accord est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se aprobó Ibandronic acid Accord?
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ibandronic acid Accord.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ibandronic acid Accord, como se hace con todos los medicamentos.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est une maladie qui affecte les os de la mâchoire, ce qui peut entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents.
Spanish: La osteonecrosis del mentón es una enfermedad que afecta a los huesos del mentón, y que podría producir dolor,
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ibandronic acid Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic acid Accord, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Ibandronic acid Accord agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ibandronic acid Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ibandronic acid Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ibandronic acid Accord?
French: Le principe actif d'Ibandronic acid Accord, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Ibandronic acid Accord, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato, que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
French: Comment Ibandronic acid Accord est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ibandronic acid Accord?
French: Taille de l'emballage
Spanish: Tamaños de envases
French: Numéro UE Nom
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
French: Buvez un grand verre de lait avant de partir.
Spanish: Beba un vaso lleno de leche antes de salir.
French: Très peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
Spanish: Solamente se dispone de muy pocos datos disponibles en pacientes de origen africano.
French: • vous avez un cancer.
Spanish: tiene cáncer.
French: • vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)
Spanish: es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales.
French: La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée
Spanish: La eliminación de productos farmacéuticos en el medio ambiente se debe reducir al mínimo.
French: Aucune indication d'un potentiel carcinogène n'a été observée.
Spanish: No se observado ninguna indicación de potencial carcinogénico.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
Spanish: Se ha notificado también la mala curación de estas fracturas.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) crise d'asthme
Spanish: Desconocidas (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles) ataque de asma