FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • potrebo po mesečnem spremljanju feritina v serumu;
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza lunar concentrația plasmatică a feritinei
Slovenian: Poročali so o ulkusih, pri katerih se je kot zaplet pojavila perforacija prebavil.
Romanian: Au existat raportări privind apariția ulcerelor, complicate de perforație la nivel digestiv.
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet.
Romanian: Deferasirox comprimate filmate demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a deferasiroxului în formula comprimate pentru dispersie orală.
Slovenian: Deferasiroks Mylan 90 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Deferasiroks Mylan Bolniki z različnimi vrstami slabokrvnosti (npr. s talasemijo, z boleznijo srpastih celic ali z mielodisplastičnim sindromom - MDS), lahko potrebujejo večkratne transfuzije krvi.
Romanian: Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienții cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)).
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks, poročali o levkopeniji, trombocitopeniji ali pancitopeniji (oziroma o poslabšanju navedenih citopenij) in o poslabšanju anemije.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de leucopenie, trombocitopenie sau pancitopenie (sau agravarea acestor citopenii) și anemie agravată la pacienții cărora li s-a administrat deferasirox.
Slovenian: • ledvični kamni
Romanian: • Pietre la rinichi
Slovenian: - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), - ritonavir (za zdravljenje okužbe s HIV), - paklitaksel (za zdravljenje raka), - teofilin (za zdravljenje bolezni dihal, kot je astma), - klozapin (za zdravljenje psihiatričnih motenj, kot je shizofrenija), - tizanidin (mišični relaksant), - holestiramin (za zniževanje ravni holesterola v krvi), - busulfan (zdravilo, ki se uporablja pred presaditvijo za uničenje bolnikovega kostnega mozga pred prejemom presadka).
Romanian: Este vorba în mod special de: - alți chelatori de fier, care nu trebuie administrați împreună cu Deferasirox Mylan, - antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conțin aluminiu, care nu trebuie administrate în același moment al zilei cu Deferasirox Mylan, - ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), - simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului), - anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi), - bifosfonați orali (utilizați pentru tratamentul osteoporozei), - medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau a trata coagularea sângelui), - contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii), - bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene), - replaniglidă (utilizat în tratamentul diabetului zaharat), - rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), - fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei), - ritonavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV), - paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului), - teofilină (utilizată în tratamentul afecțiunilor respiratorii, cum este astmul bronșic), - clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia), - tizanidină (utilizată ca relaxant al mușchilor), - colestiramină (utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sânge), - busulfan (utilizat ca tratament înainte de transplant pentru a distruge măduva osoasă inițială înainte de transplant).
Slovenian: Deferasiroks Mylan 90 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 180 mg filmsko obložene tablete Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete deferasiroks
Romanian: Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate deferasirox
Slovenian: O žolčnih kamnih in z njimi povezanimi boleznimi žolčnika in žolčevodov so poročali pri približno 2 % bolnikov.
Romanian: La aproximativ 2% dintre pacienți s-a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa in antacidov, ki vsebujejo aluminij, ni bila uradno proučena.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind administrarea concomitentă a deferasirox cu medicamente antiacide care conțin aluminiu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Deferasiroks Mylan 360 mg vsebuje 360 mg deferasiroksa.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 360 mg conține 360 mg de deferasirox.
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet 300 filmsko obloženih tablet
Romanian: 90 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Slovenian: • prebavne težave, kot so slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, napihnjen trebuh, zaprtje,
Romanian: • Tulburări gastrointestinale precum greață, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului,
Slovenian: PC:
Romanian: Film:
Slovenian: Pri jemanju deferaksiroksa v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob se je njegova Cmax zvišala (za 29 %).
Romanian: Valoarea Cmax a deferasiroxului comprimate filmate a crescut (cu 29%) atunci când a fost administrat împreună cu alimente cu conținut ridicat de grăsimi.
Slovenian: • nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Romanian: • Modificare a rezultatelor testelor funcției ficatului
Slovenian: gluhost Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Deferasiroks Mylan 180 mg vsebuje 180 mg deferasiroksa.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 180 mg conține 180 mg de deferasirox.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je deferasiroks.
Romanian: Substanța activă este deferasiroxul.
Slovenian: pancitopenija
Romanian: Hipromeloză
Slovenian: Pri uporabi filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet so opažali primerljiv varnostni profil.
Romanian: S-a observat un profil comparabil de siguranță pentru comprimate filmate și comprimate pentru dispersie orală.
Slovenian: Deferasiroks Mylan 360 mg filmsko obložene tablete so na voljo tudi v pretisnem omotu s 300 tabletami.
Romanian: Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate este disponibil, de asemenea, în pachete de blistere de câte 300 de comprimate.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so se zdravili z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet, posebno pri tistih, ki so imeli že prej cirozo jeter, poročali o odpovedi jeter, ki se je včasih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În timpul experienței după punerea pe piață, s-a raportat insuficiență hepatică, uneori letală, asociată cu deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, în special la pacienți cu ciroză hepatică preexistentă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan je indicirano tudi za zdravljenje kronične preobremenitve z železom, ko je zdravljenje z deferoksaminom kontraindicirano ali neprimerno pri bolnikih, ki potrebujejo terapijo s kelacijo železa in so stari 10 let ali več ter imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij.
Romanian: De asemenea, Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier care necesită tratament de chelare atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat, la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, cu vârsta de 10 ani și peste această vârstă.
Slovenian: V obdobju jemanja te kombinacije zdravil in še po njem je treba spremljati bolnikove vrednosti feritina v serumu in po potrebi prilagajati odmerek zdravila Deferasiroks Mylan.
Romanian: Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a feritinei pacientului în timpul și după administrarea concomitentă, iar doza de Deferasirox Mylan trebuie ajustată dacă este necesar.
Slovenian: Pri bolnikih s težavami, ki povzročajo izgubo tekočine, (kot sta diareja in bruhanje), zlasti pri otrocih z akutno boleznijo, je treba poskrbeti za zadostno hidriranost organizma.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție pentru a menține un nivel adecvat de hidratare la pacienții care prezintă evenimente de depleție de volum (cum sunt diareea sau vărsăturile), mai ales la copiii cu boală acută.
Slovenian: Pri bolnikih brez izmerjene koncentracije železa v jetrih in s koncentracijo feritina v serumu ≤2.000 µg/l odmerek ne sme preseči 7 mg/kg.
Romanian: La pacienții cărora nu li s-a evaluat CHF, iar feritina plasmatică este ≤2000 µg/l, doza nu trebuie să depășească 7 mg/kg.
Slovenian: Dojenje v času jemanja zdravila Deferasiroks Mylan ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării de Deferasirox Mylan.
Slovenian: 1, akutni pankreatitis
Romanian: Perforație gastro-intestinală 1, pancreatită acută
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: Tulburări de vedere și auditive
Slovenian: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed
Romanian: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Slovenian: 500 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/PVC/PVDC)
Romanian: Blister (alu/PVC/PVDC)
Slovenian: Jakost
Romanian: Administrare orală
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Deferiprone Lipomed so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferiprone Lipomed sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odmerki nad 100 mg/kg na dan niso priporočljivi zaradi morebitnega povečanja tveganja za neželene učinke.
Romanian: Dozele mai mari de 100 mg/kg pe zi nu sunt recomandate din cauza riscului potențial crescut de reacții adverse.
Slovenian: Sčasoma lahko odvečno železo poškoduje pomembne organe, kot so srce ali jetra.
Romanian: În timp, excesul de fier poate produce leziuni ale organelor importante, cum sunt inima sau ficatul.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine zdravljenje, če se ravni železa v telesu spustijo prenizko.
Romanian: Medicul poate întrerupe tratamentul dacă nivelul de fier din organism devine prea scăzut.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljenih v tri ločene odmerke.
Romanian: Doza obișnuită de Deferiprone Lipomed este de 75 mg pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi, împărțită în trei doze separate.
Slovenian: Veže se na železo v telesu in pri tem tvori spojino, ki jo telo lahko izloča, predvsem z urinom in v manjši meri z blatom.
Romanian: Aceasta se leagă de fierul din organism și formează un compus pe care organismul îl poate elimina, în principal prin urină și, într-o măsură mai mică, prin scaune.
Slovenian: Bolniki s talasemijo major potrebujejo pogosto transfuzijo krvi.
Romanian: Pacienții cu talasemie majoră necesită transfuzii de sânge frecvente.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Deferiprone Lipomed glede na bolnikov odziv, ki ga je treba s krvno preiskavo izmeriti vsaka dva do tri mesece.
Romanian: Medicul poate ajusta doza de Deferiprone Lipomed în funcție de răspunsul pacientului, care trebuie verificat o dată la două până la trei luni prin analize de sânge.
Slovenian: To je dedna bolezen, pri kateri bolniki ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v rdečih krvničkah, ki po telesu prenaša kisik.
Romanian: Aceasta este o boală ereditară în care pacienții nu pot produce o cantitate suficientă de hemoglobină, proteina care se găsește în globulele roșii și care transportă oxigenul în organism.
Slovenian: • samostojno, kadar standardnega zdravljenja s kelatorjem železa ni mogoče uporabiti ali ni ustrezno;
Romanian: • în monoterapie, când tratamentul cu un chelator standard al fierului nu poate fi administrat sau nu este adecvat;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Deferiprone Lipomed primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Ferriprox.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Deferiprone Lipomed are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Ferriprox.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Deferiprone Lipomed?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deferiprone Lipomed?
Slovenian: To pomaga odpraviti prenasičenost z železom in preprečevati poškodbe zaradi njegovega presežka.
Romanian: Acest lucru ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și previne leziunile provocate de excesul de fier.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deferiprone Lipomed stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Deferiprone Lipomed sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Ker je zdravilo Deferiprone Lipomed generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Deferiprone Lipomed este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: • v kombinaciji z drugim kelatorjem železa, kadar samostojno zdravljenje z enim kelatorjem železa ni učinkovito ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih bolezni zahteva hitro ali intenzivno spremembo ravni železa.
Romanian: • în asociere cu alt chelator al fierului, când tratamentul cu un chelator al fierului în monoterapie este ineficace sau când prevenirea sau tratamentul unor afecțiuni cu potențial letal impune corectarea rapidă sau intensivă a nivelului de fier.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Ferriprox, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Deferiprone Lipomed.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Ferriprox, și nu este necesară repetarea acestora pentru Deferiprone Lipomed.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deferiprone Lipomed, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Deferiprone Lipomed sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Deferiprone Lipomed odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Deferiprone Lipomed în UE?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deferiprone Lipomed
Romanian: Alte informații despre Deferiprone Lipomed
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Deferiprone Lipomed, bo zagotovilo, da bodo bolniki, ki jemljejo to zdravilo, ali njihovi skrbniki prejeli opozorilno kartico s podatki o varnem jemanju zdravila.
Romanian: Compania care comercializează Deferiprone Lipomed se va asigura că pacienții care iau medicamentul sau persoanele care îi îngrijesc vor primi un card de reamintire cu informații despre cum să își administreze medicamentul în siguranță.
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Deferiprone Lipomed și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Če bolniki prejmejo večkratno transfuzijo, prenesene rdeče krvničke s seboj prinesejo tudi železo.
Romanian: Când pacienții primesc transfuzii repetate, globulele roșii transfuzate aduc fier în organism.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Deferiprone Lipomed.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Deferiprone Lipomed.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed vsebuje učinkovino deferipron in je „generično zdravilo".
Romanian: Deferiprone Lipomed conține substanța activă deferipronă și este un „medicament generic".
Slovenian: Vendar telo presežne količine železa ne more odstraniti po naravni poti, zato se to kopiči.
Romanian: Organismul nu poate însă îndepărta pe cale naturală excesul de fier, care, prin urmare, se acumulează.
Slovenian: Pregled zdravila Deferiprone Lipomed in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Deferiprone Lipomed și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Ferriprox.
Romanian: Aceasta înseamnă că Deferiprone Lipomed conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Ferriprox.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed je „kelator železa" (snov, ki se veže na železo), ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom (prevelike količine železa v krvi) pri bolnikih s talasemijo major.
Romanian: Deferiprone Lipomed este un „chelator al fierului" (o substanță care se leagă de fier) utilizat pentru tratarea supraîncărcării cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu talasemie majoră.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Deferiprone Lipomed?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Deferiprone Lipomed?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deferiprone Lipomed glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deferiprone Lipomed, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed se uporablja:
Romanian: Deferiprone Lipomed se utilizează:
Slovenian: Učinkovina zdravila Deferiprone Lipomed, deferipron, je kelator železa.
Romanian: Substanța activă din Deferiprone Lipomed, deferiprona, este un chelator al fierului.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Deferiprone Lipomed, enako kot pri zdravilu Ferriprox, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Ferriprox, beneficiile Deferiprone Lipomed sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deferiprone Lipomed je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s talasemijo.
Romanian: Deferiprone Lipomed se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și continuat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu talasemie.
Slovenian: Na voljo je v obliki 500-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Romanian: Deferiprone Lipomed este disponibil sub formă de comprimate de 500 mg cu administrare orală.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Deferiprone Lipomed raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Deferiprone Lipomed?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Deferiprone Lipomed upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deferiprone Lipomed, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kako se zdravilo Deferiprone Lipomed uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Deferiprone Lipomed?
Slovenian: Kako zdravilo Deferiprone Lipomed deluje?
Romanian: Cum acționează Deferiprone Lipomed?
Slovenian: Telefon:_______________________________
Romanian: Număr de telefon: ______________________
Slovenian: Druge sestavine so:
Romanian: Celelalte componente sunt:
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Slovenian: Pri svojem zdravniku se pozanimajte, katera metoda je najboljša za vas.
Romanian: Întrebaţi medicul care este cea mai potrivită metodă pentru dumneavoastră.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovenian: V primeru nevtropenije:
Romanian: În cazul neutropeniei:
Slovenian: Za ženske v rodni dobi
Romanian: Pentru femei de vârstă fertilă
Slovenian: To zdravilo lahko hudo poškoduje otroka.
Romanian: Acest medicament vă poate afecta foarte grav fătul.
Slovenian: Zato se v primeru nevtropenije ponovna uporaba ne priporoča.
Romanian: Din acest motiv, în cazul neutropeniei, nu se recomandă reluarea acestuia.
Slovenian: E-pošta: lipomed@lipomed.com
Romanian: E-mail: lipomed@lipomed.com
Slovenian: Sprememba barve urina se pogosto pojavi, vendar ni škodljiva.
Romanian: Modificarea culorii urinei este o reacţie adversă foarte frecventă, ea nefiind dăunătoare.
Slovenian: Blage artropatije so na splošno prehodne.
Romanian: Artropatiile uşoare sunt în general de scurtă durată.
Slovenian: Datum odobritve: 20. september 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Slovenian: Vsak teden je treba pregledati število nevtrofilcev.
Romanian: Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi kelatorji železa
Romanian: Utilizarea combinată cu alți chelatori de fier
Slovenian: Ni znano, ali se deferipron izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă deferiprona este excretată în laptele matern.
Slovenian: Dokazano je, da deferipron povzroča nevtropenijo, tudi agranulocitozo.
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Sprememba barve urina
Romanian: Modificări de culoare a urinei
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila (celotno besedilo je v Prilogi IIIA dovoljenja za promet), ki bo:
Romanian: Cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor conține următoarele mesaje importante (textul complet este inclus în Anexa IIIA la autorizația de punere pe piață):
Slovenian: Dnevnih odmerkov ne spreminjajte, ne da bi se o tem najprej posvetovali s svojim zdravnikom.
Romanian: Nu modificaţi dozajul zilnic fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi deferiprona pri nosečnicah.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea deferipronei la femeile gravide.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1310/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1310/001
Slovenian: • Anamneza ponavljajočih se epizod nevtropenije
Romanian: • Istoric de episoade repetate de neutropenie.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost neaktivnemu 3-O-glukuronidu je naraščala z zmanjševanjem eGFR.
Romanian: Expunerea sistemică la 3-O-glucuronidă inactivă a crescut odată cu scăderea eGFR.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da deferipron ne podaljšuje bistveno intervala QT.
Romanian: S-a concluzionat că deferiprona nu determină o prelungire semnificativă a intervalului QT.
Slovenian: Karcinogenost/mutagenost
Romanian: Carcinogenitate/Mutagenitate