FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico le indicherà come assumere Thalidomide Celgene e per quanto tempo deve assumerla (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene").
Latvian: cik daudz Thalidomide Celgene lietot un cik ilgi to vajadzēs lietot (skatīt 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas").
Italian: Effetti teratogeni
Latvian: Teratogēnā ietekme
Italian: Il medico deve valutare se lei sviluppa altri tipi di tumori del sangue (chiamati leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche) durante il trattamento con Thalidomide Celgene (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Latvian: Ārstam ir jāpārbauda, vai ārstēšanas ar Thalidomide Celgene laikā Jums neattīstās hematoloģiskas ļaundabīgas slimības (sauc par akūtu mieloleikozi un mielodisplastisko sindromu) (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Italian: • ha o ha avuto in passato reazioni cutanee gravi chiamate sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).
Latvian: • Jums ir vai agrāk ir bijušas smagas ādas reakcijas, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu, toksiska epidermas nekrolīze vai DRESS sindroms (kas ir pazīstams arī kā DRESS jeb paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms).
Italian: Per uomini che assumono Thalidomide Celgene, la cui partner è in età fertile, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene".
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Thalidomide Celgene un kuriem ir partnere, kurai var iestāties grūtniecība,lūdzu skatīt 2 punktu "Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas".
Italian: Particolare cautela è richiesta nel somministrare talidomide in concomitanza a farmaci che inducono sonnolenza.
Latvian: Lietojotot talidomīdu kombinācijā ar zālēm, kas izraisa miegainību, jāievēro piesardzība.
Italian: Il test di gravidanza deve essere eseguito lo stesso giorno in cui avviene la prescrizione medica oppure nei 3 giorni precedenti la visita del medico prescrittore.
Latvian: Šis grūtniecības tests jāveic vizītē, kad tiek parakstītas zāles, vai 3 dienas pirms tās.
Italian: Molto comune Neuropatia periferica*, tremore, capogiro, parestesia, disestesia, sonnolenza
Latvian: Perifēriska neiropātija*, trīce, reibonis, parestēzija, dizestēzija, miegainība
Italian: Linfopenia Trombocitopenia
Latvian: Limfopēnija Trombocitopēnija
Italian: f Prednisone somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo di 42 giorni.
Latvian: f Prednizona deva, ko lieto vienu reizi dienā no 1. līdz 4. katra 42 dienu cikla dienai.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 50 mg di talidomide.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 50 mg talidomīda (Thalidomidum).
Italian: • ha problemi ai reni o al fegato (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Latvian: • Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Italian: Smetta di prendere Thalidomide Celgene e consulti immediatamente il medico se nota la comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi.
Latvian: Pārtrauciet lietot Thalidomide Celgene un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja novērojot šādas nopietnas blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība: ārkārtīgi spēcīgas un nopietnas ādas reakcijas.
Italian: Tabella 2: Modifiche di dose raccomandate in caso di neuropatia correlata a talidomide nel trattamento di prima linea del mieloma multiplo Gravità della neuropatia
Latvian: Ieteicamās devas pielāgošana talidomīda izraisītas neiropātijas gadījumā multiplās mielomas pirmās izvēles terapijā
Italian: Durante la terapia con talidomide, si deve presumere che l'amenorrea sia dovuta a gravidanza fino a quando non sia stato accertato dal punto di vista medico che la paziente non è incinta.
Latvian: Talidomīda terapijas laikā līdz brīdim, kamēr medicīniski tiek apstiprināts, ka pacientei nav grūtniecība, amenoreja jāuzskata kā grūtniecības iestāšanās sekas.
Italian: Talidomide mostra attività immunomodulante, antinfiammatoria e potenziale attività antineoplastica.
Latvian: Talidomīdam ir imūnmodulējoša, pretiekaisuma un iespējama pretaudzēju iedarbība.
Italian: • Pregressa salpingo-ovariectomia bilaterale o isterectomia.
Latvian: • iepriekš veikta abpusēja salpingoovarektomija vai histerektomija;
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale • In caso di gravidanza o in previsione di una gravidanza la paziente non deve assumere talidomide
Latvian: • gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot talidomīdu;
Italian: > 75 < 1.500 ma
Latvian: > 75 < 1500, bet
Italian: • Insensibilità, formicolio, disturbi della coordinazione o dolore alle mani e ai piedi.
Latvian: • nejutīgums, tirpšana, koordinācijas traucējumi vai sāpes plaukstās un pēdās
Italian: I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
Latvian: Pacienti, kuriem pirms ārstēšanas ir augsta audzēja slodze, ir pakļauti audzēja sabrukšanas sindroma riskam.
Italian: Il beneficio ottenuto con talidomide e il rischio di sviluppare LMA e SMD devono essere tenuti in considerazione prima di iniziare il trattamento con talidomide in associazione con melfalan e prednisone.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu jāņem vērā sasniegtais ieguvums no talidomīda lietošanas un AML un MDS risks.
Italian: ≤ 75 < 1.500 ma
Latvian: ≤ 75 < 1500, bet
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e a cosa serve
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene un kādam nolūkam to lieto
Italian: Sono state riportate patologie epatiche, principalmente alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Latvian: Ziņots par aknu darbības traucējumiem, galvenokārt par normai neatbilstošiem aknu testu rezultātiem.
Italian: Può rendersi necessario ritardare, ridurre o sospendere la dose in base al grado NCI-CTC.
Latvian: Atkarībā no NCI CTC pakāpes var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Thalidomide Celgene 50 mg
Italian: Informare i pazienti di rivolgersi al medico nel caso di comparsa di sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore agli arti superiori o inferiori.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem attīstās tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
Italian: • Necessità di contraccezione efficace, senza interruzione, almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento
Latvian: • nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas izmantošanas bez pārtraukuma vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām;
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Durante uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattati che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (MPT) è stato osservato un aumento statisticamente significativo di casi di LMA e SMD.
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskie sindromi (MDS) Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu MM, kuri saņem melfalāna, prednizona un talidomīda (MPT) kombināciju, novēroja statistiski nozīmīgu AML un MDS biežuma palielināšanos.
Italian: Nei pazienti di età > 75 anni, la dose massima giornaliera di melfalan è 20 mg (vedere Tabella 1).
Latvian: Melfalāna maksimālā dienas deva ir 20 mg pacientiem, kuru vecums > 75 gadiem (skatīt 1. tabulu).
Italian: • La paziente è consapevole del rischio teratogeno per il feto
Latvian: • viņa izprot teratogēno risku vēl nedzimušajam bērnam;
Italian: Può rendersi necessario ritardare, ridurre o sospendere la dose in base al grado NCI-CTC (Criteri di Tossicità Comuni del National Cancer Institute).
Latvian: Atkarībā no NCI CTC (Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji) pakāpes var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana.
Italian: o Agevolerà l'identificazione delle categorie dei pazienti e la determinazione delle misure necessarie per la prevenzione della gravidanza e per l'esecuzione dei test di gravidanza.
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas plāna īstenošanas algoritms o tas palīdzēs kategorizēt pacientus un noteikt nepieciešamos grūtniecības nepieļaušanas un testēšanas pasākumus;
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento per qualsiasi caso di sospetta gravidanza o Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties informēt ārstējošo ārstu aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos; o drošības ieteikumi vīriešiem:
Italian: Eventi tromboembolici venosi e arteriosi
Latvian: Venozas un arteriālas trombembolijas notikumi
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija), ko pavada drudzis un infekcija.
Italian: Oltre alle reazioni avverse descritte sopra, in altri studi clinici eseguiti con talidomide in associazione con desametasone, sono descritte le seguenti reazioni avverse: affaticamento (molto comune); evento ischemico transitorio (comune), sincope (comune), vertigine (comune), ipotensione (comune), alterazioni dell'umore (comune), ansia (comune), visione offuscata (comune), nausea (comune), dispepsia (comune); evento cerebrovascolare (non comune), perforazione diverticolare (non comune), peritonite (non comune), ipotensione ortostatica (non comune) e bronchite (non comune).
Latvian: Papildus augstāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām talidomīda lietošana kombinācijā ar deksametazonu citos klīniskajos pētījumos izraisīja ļoti biežu nevēlamu blakusparādību nogurumu; biežas nevēlamas blakusparādības - pārejošu išēmisku notikumu, sinkopi, reiboni, hipotensiju, garastāvokļa izmaiņas, trauksmi, neskaidru redzi, sliktu dūšu un gremošanas traucējumus; un retākas nevēlamas blakusparādības - cerebrovaskulāru notikumu, divertikula perforāciju, peritonītu, ortostatisku hipotensiju un bronhītu.
Italian: • Una condizione che colpisce la pelle, causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).
Latvian: • Ādu ietekmējošs stāvoklis, ko izraisa sīko asinsvadu iekaisums, kopā ar locītavu sāpēm un drudzi (leikocitoklastiskais vaskulīts).
Italian: ≤ 75 ≥ 1.500 E
Latvian: ≤ 75 ≥ 1500 UN ≥ 100 000
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare, con l'Autorità nazionale competente in tutti gli Stati Membri, prima del lancio del medicinale sul mercato, il testo finale della Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario ("Dear Doctor Letter") ed il contenuto del Kit informativo per l'operatore sanitario e garantire che i materiali informativi contengano gli elementi chiave descritti di seguito.
Latvian: RAĪ jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās vēstules galīgo tekstu un izglītojošā veselības aprūpes speciālista komplekta saturu ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū un jānodrošina, lai materiāli saturētu tālāk aprakstītos pamatelementus.
Italian: • Tremore.
Latvian: • Trīce (tremors).
Italian: Tabella 4: Confronto delle patologie ematologiche indotte dalla associazione melfalan, prednisone (MP) e melfalan, prednisone, talidomide (MPT) nello studio IFM 99-06 (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Hematoloģisko traucējumu salīdzinājums melfalāna, prednizona (MP) un melfalāna, prednizona, talidomīda (MPT) kombinācijām IFM 99-06 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) n (% pacientu) MP (n=193)
Italian: • Sterilizzazione tubarica
Latvian: • olvadu sterilizācija;
Italian: o L'inchiostro da stampa è composto di gomma lacca in scaglie, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole.
Latvian: • Citas palīgvielas: o kapsulas saturs: preželatinizēta ciete un magnija stearāts; o kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171); o apdrukas tinte sastāv no šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172) un propilēnglikola.
Italian: Il test deve accertare l'assenza di una gravidanza prima dell'inizio del trattamento con talidomide.
Latvian: Testam jāapliecina, ka uzsākot ārstēšanu ar talidomīdu, pacientei nav iestājusies grūtniecība.
Italian: > 75 ≥ 1.500 E
Latvian: > 75 ≥ 1500 UN ≥ 100 000
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta che può portare a svenimento.
Latvian: • Asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt samaņas zudumu.
Italian: Non sono stati eseguiti studi ufficiali con Thalidomide Celgene nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Thalidomide Celgene nav formāli pētīts ar pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Italian: L'emivita media di eliminazione di talidomide nel plasma dopo l'assunzione di dosi orali singole comprese fra 50 mg e 400 mg varia da 5,5 a 7,3 ore. A seguito di una singola dose orale di 400 mg di talidomide radiomarcata, il recupero totale medio è stato il 93,6 % della dose somministrata fino al giorno 8.
Latvian: Talidomīda vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas iekšķīgas devas no 50 mg līdz 400 mg lietošanas bija no 5,5 līdz 7,3 stundām.
Italian: Udito compromesso o sordità†
Latvian: Dzirdes traucējumi vai kurlums†
Italian: In tredici di questi casi, i pazienti avevano assunto talidomide da sola, in quantità comprese tra 350 mg e 4000 mg.
Latvian: No tiem trīspadsmit gadījumos pacienti lietoja tikai talidomīdu devu diapazonā no 350 mg līdz 4000 mg. Šiem pacientiem vai nu neradās nekādi simptomi, vai viņiem radās miegainība, aizkaitināmība, slikta dūša un/vai galvassāpes.
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che:
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat zāles:
Italian: Ipertensione polmonare†
Latvian: Plaušu hipertensija†
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale nelle situazioni seguenti:
Latvian: Pirms Thalidomide Celgene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādās situācijās.
Italian: Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sulla dose da somministrare a queste popolazioni di pazienti.
Latvian: Šīm pacientu grupām nav īpašu devu pielāgošanas ieteikumu.
Italian: • ha una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
Latvian: • Jums ir samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija), ko pavada drudzis un infekcija;
Italian: 0,125 mg/kg al giorno
Latvian: 200 mg dienā 0,125 mg/kg dienā
Italian: Talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
Latvian: Talidomīds izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi.
Italian: • Vista offuscata.
Latvian: • Neskaidra redze.
Italian: • arrestando la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore
Latvian: • aptur asinsvadu ieaugšanu vēzī;
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare liquido seminale o sperma durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti nedrīkst būt sēklas vai spermas donori ārstēšanas laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Italian: Se non si riscontrano miglioramenti o se la neuropatia continua a peggiorare, interrompere il trattamento.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu, ja uzlabošanās nav notikusi vai ja neiropātija turpina progresēt.
Italian: Thalidomide Celgene con cibi, bevande e alcol
Latvian: Thalidomide Celgene kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Nelietojiet alkoholu Thalidomide Celgene lietošanas laikā.
Italian: • ha o ha avuto disturbi al fegato inclusi risultati anomali dei test di funzionalità del fegato
Latvian: • Jums ir bijis vai ir aknu bojājums (aknu darbības traucējumi), ieskaitot patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos;
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per i pazienti di sesso maschile devono includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgā instrumentā vīriešu dzimuma pacientiem ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Italian: • Necessità di rivolgersi immediatamente al proprio medico in caso di sospetta gravidanza
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
Italian: Reazioni avverse possono verificarsi nella maggioranza dei pazienti che assumono talidomide.
Latvian: Sagaidāms, ka lielākajai daļai pacientu, kas lieto talidomīdu, var būt nevēlamas blakusparādības.
Italian: Pazienti con disfunzione renale o epatica
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Italian: • Grave infezione del sangue (sepsi), accompagnata da febbre, brividi e tremore intenso, con possibile complicazione dovuta a pressione sanguigna bassa e confusione (shock settico).
Latvian: • Smaga asins infekcija (sepse), ko pavada drudzis, drebuļi un smaga trīce un ko var paasināt zems asinsspiediens un apjukums (septiskais šoks).
Italian: • Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue.
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū visi ārsti un farmaceiti, kuri paredz parakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, saņem veselības aprūpes speciālistiem domātu informāciju, kā aprakstīts tālāk;
Italian: • Non rompa e non mastichi la capsula.
Latvian: • Nesasmalciniet un nesakošļājiet.
Italian: Non faccia uso di alcol durante il trattamento con Thalidomide Celgene, poiché l'alcol può causare sonnolenza, che può essere potenziata da Thalidomide Celgene.
Latvian: Tas jāievēro tāpēc, ka alkohols var padarīt Jūs miegainu, un Thalidomide Celgene var padarīt Jūs vēl miegaināku.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Italian: Come conservare Thalidomide Celgene
Latvian: Kā uzglabāt Thalidomide Celgene
Italian: Il trattamento con talidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, eruzione esfoliativa o bollosa, o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e non deve essere ripreso dopo l'interruzione avvenuta a causa di queste reazioni.
Latvian: 4. pakāpes izsitumi, eksfoliatīvi vai bullozi izsitumi vai ir aizdomas par Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) vai zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt, ja tā pārtraukta šo reakciju dēļ.
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne non potenzialmente fertili deve includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Italian: Prevenzione della Gravidanza e fornire loro un'adeguata brochure informativa per i pazienti, una scheda pazienti e/o uno strumento equivalente conforme al sistema di tracciatura del paziente attuato a livello nazionale.
Latvian: Ārstam, kurš paraksta zāles, ir jāinformē vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti par paredzamo teratogēno risku un stingriem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā norādīts grūtniecības nepieļaušanas programmā, kā arī pacientiem jāizsniedz attiecīga pacientu izglītojošā brošūra, pacienta kartīte un/vai līdzvērtīgs instruments atbilstoši valstī ieviestajai pacientu kartīšu sistēmai.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Latvian: Vienmēr lietojiet Thalidomide Celgene tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Italian: • Senso di capogiro.
Latvian: • Drudzis, slikta pašsajūta.
Italian: È stata riscontrata una diminuzione delle conte piastriniche negli studi su topi e ratti, che in questi ultimi sembra correlata a talidomide ed avveniva a esposizioni superiori a 2,4 volte l'esposizione umana.
Latvian: Tas, škiet, ir saistīts ar talidomīda devu, kas 2,4 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto devu.
Italian: • Inoltre i moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne potenzialmente fertili devono includere: o Conferma che il medico ha discusso quanto segue:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Celgene Distribution B.V.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: • Non deve donare liquido seminale: o durante il trattamento o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
Latvian: • Jūs nedrīkstat būt spermas donors: o ārstēšanas laikā, o vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: Casi di reazioni allergiche/angioedema e reazioni cutanee serie, incluse la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati riportati con l'uso di talidomide.
Latvian: Saistībā ar talidomīda terapijas izmantošanu ir ziņots par alerģisku reakciju/angioedēmas gadījumiem un nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Italian: • Indigestione, nausea, vomito, secchezza delle fauci.
Latvian: • Gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, sausa mute.
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner inizia una gravidanza
Latvian: • ka tad, ja partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties ir jāziņo savam ārstējošam ārstam un dzimumattiecību laikā vienmēr jāizmanto prezervatīvs;
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili
Latvian: • brošūra pacientēm bez reproduktīvā potenciāla;
Italian: Celgene Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene Europe B.V.
Italian: I pazienti non devono donare sangue durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e per almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
Latvian: Pacienti nedrīkst būt asins donori ārstēšanās laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine contemporaneamente (pancitopenia).
Latvian: • Vienlaicīga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
Italian: Talidomide causa gravi anomalie congenite o la morte del feto.
Latvian: Talidomīds izraisa smagus iedzimtus defektus vai vēl nedzimuša bērna nāvi.
Italian: Può essere causato dalla presenza di trombi nelle arterie che portano sangue ai polmoni ("embolia polmonare"), un effetto indesiderato comune.
Latvian: • pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana Tas var būt no asins recekļiem artērijās, kas ved uz plaušām (saukta par "plaušu emboliju"), kas ir bieža blakusparādība.
Italian: In quanto tale non ci si attende che il metabolismo di talidomide sia influenzato da disfunzione epatica o renale.
Latvian: Līdz ar to nav paredzama aknu un nieru darbības traucējumu ietekme uz talidomīda metabolismu.