FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du har fått Remsima under din graviditet, är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
Czech: • V případě, že Vám byl přípravek Remsima podán během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala dětského lékaře předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Swedish: Remsima tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Czech: Remsima se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Swedish: Injicera inte huden som är inom 5 cm från din navel eller som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Czech: Injekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená.
Swedish: Det är möjligt att en skadad spruta inte fungerar som den ska.
Czech: Poškozené pero nemusí fungovat správně.
Swedish: • Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
Czech: • Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevenův-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza
Swedish: Subkutan administrering av Remsima rekommenderas inte för pediatrisk användning och inga data finns tillgängliga avseende behandling av den pediatriska poupulationen med subkutant administrerad Remsima.
Czech: Subkutánní podávání přípravku Remsima v pediatrii se nedoporučuje a nejsou dostupné žádné údaje týkající se použití přípravku Remsima k subkutánnímu podání u pediatrické populace.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hepatit B eller om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B-virus.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte hepatitidou B nebo zda víte, či máte podezření, že jste přenašečem viru hepatitidy B.
Swedish: Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive infliximab, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
Czech: Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby inhibitory TNF, včetně přípravku infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali léčbu inhibitory TNF.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska infliximab avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Swedish: Av de patienter behandlade med infliximab, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15 % av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4 % av patienterna.
Czech: pacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly reakce související s infuzí v 15 % případů a závažné reakce související s infuzí se vyskytly v 0,4 % případů.
Swedish: • Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett Terapeutiska mikrobiella medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).
Swedish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKO
Swedish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Swedish: Eventuell överbliven infusionsvätska ska inte sparas för återanvändning.
Czech: Žádné zbylé množství infuzního roztoku se nesmí uchovávat pro opakované použití.
Swedish: Efter 54 veckors behandling resulterade båda doserna av infliximab + metotrexat i statistiskt signifikant större förbättring av tecken och symtom jämfört med enbart metotrexat, mätt som andelen patienter som uppnår ACR20, 50 och 70 svar.
Czech: Po 54 týdnech bylo výsledkem léčby dávkami infliximabu + methotrexátu statisticky významně větší zlepšení známek a symptomů ve srovnání se samotným methotrexátem, jak prokázal poměr pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20, ACR 50 a ACR 70.
Swedish: Patienter som utvecklade antikroppar mot infliximab var mer benägna (ungefär 2-till 3-faldigt) att utveckla infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky na infliximab, byli s větší pravděpodobností (přibližně 2-3násobně) náchylní k rozvoji reakcí souvisejících s infuzi.
Swedish: 2 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Czech: 2 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Swedish: • Vissa patienter som får Remsima har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
Swedish: Remsima-infusioner ska administreras av erfaren sjukvårdspersonal utbildad i att upptäcka infusionsrelaterade problem.
Czech: Infuze přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Swedish: Patienter utan försämring/utvärderade patienter (%)c
Czech: Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)
Swedish: Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbelblind studie (C0168Y06) hos sjukhusinlagda patienter (n=45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii (C0168Y06) u hospitalizovaných pacientů (n=45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna patienter, när svaret på tidigare DMARD-behandling har varit otillräckligt.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Swedish: En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Czech: Mezi 77 kontrolními pacienty byl hlášen jeden případ malignity (medián sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Swedish: Metotrexat gavs samtidigt.
Czech: Současně jim byl podáván také methotrexát.
Swedish: Patienter som har inflammatoriska sjukdomar tar redan läkemedel för att behandla sitt problem.
Czech: Pacienti, kteří trpí infekčním onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remsima har avslutats.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Remsima.
Swedish: • Använd injektionspennan ENDAST OM din sjukvårdspersonal har gett dig utbildning om hur du ska förbereda och utföra en injektion på rätt sätt.
Czech: • Injekční stříkačku použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník poučil, jak správně připravit a podat injekci.
Swedish: Obs: Om den olivgröna kolvstången inte fyller fönstret helt, fick du inte hela din dos.
Czech: Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka.
Swedish: (p= 0,001)* * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Czech: (p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
Swedish: Behandling med infliximab av patienter med Crohns sjukdom, förknippades också med en avsevärd minskning i serum av den vanligen förhöjda nivån av inflammationsmarkören CRP.
Czech: Léčba pacientů s Crohnovou chorobou infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu , CRP.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Czech: • Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém.
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC Monoterapie AZA
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Remsima startas.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Remsima.
Swedish: Nedre luftvägsinfektion (t.ex. bronkit, pneumoni), dyspné, epistaxis.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-alfa hämmare och anakinra
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a anakinry
Swedish: Natriumacetattrihydrat Sorbitol
Czech: Kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Sorbitol
Swedish: Missad dos i upp till 7 dagar
Czech: Vynechaná dávka do 7 dnů
Swedish: Akuta infusionsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas under (inom sekunder) eller inom några timmar efter infusion.
Czech: Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Swedish: Den uppskattade behandlingsskillnaden var 0,27 med motsvarande lägre gräns för det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet [KI] på 0,02 (95 % KI: 0,02, 0,52), som var större än den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 som anger likvärdigheten hos den subkutana formuleringen av Remsima jämfört med den intravenösa formuleringen av Remsima.
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl byl 0,27 s odpovídající dolní hranicí oboustranného 95% intervalu spolehlivosti [IS] 0,02 (95% IS: 0,02, 0,52), což bylo více než předem stanovené noninferioritní rozpětí -0,6 a poukazovalo na noninferioritu přípravku Remsima k subkutánnímu podání oproti přípravu Remsima k intravenóznímu podání.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med infliximab, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených přípravkem Remsima s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračujicí léčby pro jednotlivé pacienty musí být klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Swedish: b. Låt huden torka innan du injicerar.
Czech: b. Před podáním injekce nechte kůži oschnout.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan infliximab sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Czech: • po uplynutí data použitelnosti.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktmärkningen för att säkerställa att rätt formulering (intravenös eller subkutan) administreras till patienten, enligt förskrivning.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je pacientovi podáván přípravek ve správné předepsané lékové formě (intravenózní nebo subkutánní).
Swedish: I del 2 i denna studie deltog 357 patienter som hade skrivits in för att få 2 doser av Remsima 3 mg/kg intravenöst vid vecka 0 och 2, 167 patienter randomiserades för att få 120 mg Remsima subkutant vid vecka 6 och varannan vecka fram till vecka 54, medan 176 patienter randomiserades för att få Remsima 3 mg/kg intravenöst vid vecka 6, 14 och 22 och därefter övergå till 120 mg Remsima subkutant vid vecka 30 en gång varannan vecka fram till vecka 54.
Czech: Ve 2. části této studie bylo z 357 pacientů, kteří byli zařazeni do skupiny léčené 2 dávkami přípravku Remsima 3 mg/kg intravenózně v 0. a 2. týdnu, 167 pacientů randomizováno do skupiny léčené přípravkem Remsima 120 mg subkutánně v 6. týdnu a každé 2 týdny až do 54. týdne, zatímco 176 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené přípravkem Remsima 3 mg/kg intravenózně v 6., 14. a 22. týdnu a poté přešli na přípravek Remsima 120 mg podávaný subkutánně ve 30. týdnu jednou za 2 týdny až do 54. týdne.
Swedish: Den subkutana formuleringen av Remsima är inte avsedd för intravenös administrering och ska endast administreras via subkutan injektion.
Czech: Přípravek Remsima k subkutánnímu podání není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí.
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av infliximab ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Remsima znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Swedish: Systemisk injektionsreaktion/lokal reaktion på injektionsstället/överkänslighet
Czech: Systémová reakce na injekci / lokalizovaná reakce v místě vpichu a hypersenzitivita
Swedish: • Du är allergisk mot proteiner som kommer från mus
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny,
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med infliximab påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby infliximabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Swedish: Behandling med Remsima ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla tillstånd som Remsima är indicerat för.
Czech: Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, k němuž je přípravek Remsima indikován.
Swedish: a. Låt injektionspennan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.
Czech: a. Injekční stříkačku nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě.
Swedish: För efterföljande injektioner och efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter injicera sig själva med Remsima om läkaren bedömer det som lämpligt och med medicinsk uppföljning vid behov.
Czech: Po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce si pacienti mohou další injekce přípravku Remsima aplikovat sami, jestliže lékař rozhodne, že je to vhodné, a dle potřeby provede následnou kontrolu.
Swedish: Effektiviteten av subkutan infliximab hos patienter med reumatoid artrit bedömdes i en randomiserad, pivotal fas I/III-parallellgruppstudie som utgjordes av två delar: del 1 för att avgöra den optimala dosen för subkutan infliximab och del 2 for att bevisa likvärdigheten avseende effektiviteten av subkutan infliximab i jämförelse med intravenös infliximab-behandling.
Czech: Účinnost subkutánně podávaného infliximabu u pacientů s revmatoidní artritidou byla hodnocena v randomizované pivotní studii fáze I/III s paralelními skupinami, sestávající ze dvou částí: 1. části ke stanovení optimální dávky subkutánně podávaného infliximabu a 2. části k prokázání noninferiority z hlediska účinnosti léčby subkutánně podávaným infliximabem v porovnání s intravenózně podávaným infliximabem.
Swedish: a Data från vecka 98 för IMPACT inkluderar kombinerade placebo-crossover- och infliximabpatienter som gick in i den öppna förlängningsstudien.
Czech: a Ú daje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem, kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení.
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan infliximab sätts in.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání infliximabu zvážit antituberkulózní terapii.
Swedish: psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
Czech: psoriatickým postižením kůže pro IMPACT 2.
Swedish: • Tala med din läkare om du har några frågor avseende att injicera dig själv.
Czech: • Obraťte se na svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky týkající se toho, jak si samostatně podat injekci.
Swedish: Späd inte Remsima-lösningen med något annat spädningsmedel.
Czech: Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Remsima žádným jiným rozpouštědlem.
Swedish: Vid de två första intravenösa injektionerna kan patienterna förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Czech: Co se týče dvou počátečních intravenózních infuzí, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena z důvodu snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily (viz bod 4.4).
Swedish: • Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.
Czech: • Je velmi důležité sdělit lékaři, zda jste někdy měl/a TBC nebo byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl nebo má TBC.
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i upp till 28 dagar och i ytterligare 24 timmar vid 25 °C efter uttag från kylskåp.
Czech: Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C - 8 °C po dobu až 28 dní a dodatečně 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Swedish: Samtliga systemiska injektionsreaktioner var lindriga till måttliga.
Czech: Všechny systémové reakce na injekci byly mírné až středně závažné.
Swedish: ACR 50-svar*
Czech: ACR 50*
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.
Swedish: Obs: När du har tagit bort injektionspennan från injektionsstället kommer den automatiskt att täckas (se Bild I).
Czech: Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I).
Swedish: Behandling med Remsima ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.
Czech: Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy.
Swedish: Efter administrering av infliximab 120 mg subkutant varannan vecka (från vecka 6 efter 2 doser med intravenös infliximab vid vecka 0 och 2) till patienter med aktiv reumatoid artrit som samtidigt behandlades med MTX var mediannivån (CV %) Cgenom vid vecka 22 12,8 µg/ml (80,1 %).
Czech: Po subkutánním podání infliximabu v dávce 120 mg každé 2 týdny (od 6. týdne po intravenózním podání 2 dávek infliximabu v 0. a 2. týdnu) pacientům s aktivní revmatoidní artrtitidou, kteří byli současně léčeni MTX, byl medián (CV%) minimální koncentrace ve 22. týdnu 12,8 µg/ml (80,1 %).
Swedish: Behandling med subkutant administrerad Remsima ska påbörjas som en underhållsbehandling 4 veckor efter att den senaste administreringen av två intravenösa infusioner med infliximab 3 mg/kg har getts med 2 veckors mellanrum.
Czech: Léčbu přípravkem Remsima podávaným subkutánně je třeba zahájit jako udržovací léčbu 4 týdny po posledním podání dvou intravenózních infuzí infliximabu 3mg/kg podaných v rozmezí 2 týdnů.
Swedish: Om dosen är försenad med 8 eller fler dagar ska patienten uppmanas att hoppa över den missade dosen, vänta till sin nästa schemalagda dos, och därefter följa sitt ursprungliga schema med dosering varannan vecka.
Czech: Pokud od vynechání dávky uplynulo 8 a více dnů, je třeba pacienta poučit, aby si vynechanou dávku nepodával, počkal až do příští plánované dávky a poté pokračoval v podávání jednou za dva týdny jako obvykle.
Swedish: Remsima kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Ta med dig läkemedelskartongen, även om den är tom.
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
Swedish: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Czech: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Swedish: Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remsima.
Czech: Lékař Vám poradí, které z těchto léčivých přípravků musíte i nadále užívat během léčby přípravkem Remsima.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Remsima kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Czech: • Léčba inhibitory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Swedish: Av denna orsak måste de första intravenösa administreringarna äga rum där det finns omedelbar tillgång till akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar.
Czech: Z tohoto důvodu se musí podávat počáteční intravenózní injekce tam, kde je ihned k dispozici vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och försvann spontant inom en dag utan någon behandling.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírná až středně závažná a vymizela spontánně bez jakékoli léčby do jednoho dne.
Swedish: • gjord av slitstark plast;
Czech: • je vyrobena z pevného plastu,
Swedish: • Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning ges endast som injektion under huden (subkutan användning).
Czech: • Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok se podává pouze injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Swedish: Säkerhetsprofilen för den subkana formuleringen av Remsima (som utvärderats hos 168 patienter i gruppen med subkutan infliximab respektive 175 patienter i gruppen med intravenös inflixmab) hos patienter med aktiv reumatoid artrit var övergripande likvärdig med säkerhetsprofilen för den intravenösa formuleringen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Remsima pro subkutánní podání (hodnocený u 168 pacientů ve skupině se subkutánně podávaným infliximabem a 175 pacientů ve skupině s intravenózně podávaným infliximabem) získaný na základě údajů od pacientů s aktivní revmatoidní artritidou byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu intravenózně podávaného přípravku.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med ACR-kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií ACR (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.