FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Romanian: Ratiograstim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă filgrastim.
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Ratiograstim?
Czech: Jak přípravek Ratiograstim působí?
Romanian: Cum acţionează Ratiograstim?
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá?
Romanian: Cum se utilizează Ratiograstim?
Czech: EU/1/15/1062/001
Romanian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor pentru capac
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Romanian: Numărul (UE) APP
Czech: Perorální tekutina
Romanian: Lichid oral
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Romanian: Administrare orală sau gastrointestinală flacon (sticlă)
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Romanian: Raportul final al studiului este așteptat la sfârșitul lunii iulie
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Romanian: În această analiză au fost evaluați 44 de pacienți.
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Romanian: • Nu conține alte componente.
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Romanian: 1 (6,3%) fiecare
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud:
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă:
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Romanian: Studiul 3 a avut durata de 14 zile, iar Studiul 4 a avut durata de 10 zile.
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Romanian: Dacă luați aceste medicamente, este posibil să aveți nevoie de analize regulate ale sângelui:
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Czech: Co. Meath,
Romanian: Meath,
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Romanian: Poate fi luat în următoarele moduri:
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauză că poate să treacă în laptele matern și îi poate face rău copilului.
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Romanian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suedia
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Romanian: Durata participării la studiu a variat între 0,2 și 5,9 ani.
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Romanian: Discutați cu medicul despre cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Czech: (n=10)
Romanian: Total (N=10)
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Romanian: Legarea PAGN de proteinele plasmatice a fost de 7% până la 12% și nu au fost observate efecte de concentrație.
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Romanian: La copiii mici, medicamentul poate fi administrat de 4-6 ori pe zi.
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Romanian: Ce este RAVICTI și pentru ce se utilizează
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Romanian: • Va trebui să faceți cu regularitate analize de sânge, pentru ca medicul dumneavoastră să vă stabilească doza exactă.
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Romanian: • Tulburările ciclului ureei sunt rare.
Czech: Úprava dávky byla provedena u 3 jedinců ve věku <1 měsíc.
Romanian: Ajustarea dozei a avut loc la 3 subiecți cu vârsta < 1 lună.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Romanian: În alte cazuri, cantitatea de amoniac din sânge poate crește rapid.
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Romanian: Seringile neutilizate rămase trebuie păstrate pentru a fi utilizate cu alt flacon.
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Romanian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Marea Britanie
Czech: • Neužívejte přípravek RAVICTI, pokud kojíte.
Romanian: • Nu trebuie să luați RAVICTI dacă alăptați.
Czech: (n=16)
Romanian: Total (N=16)
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Romanian: Conversia se realizează astfel:
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Romanian: Au fost efectuate studii de compatibilitate (vezi pct. 4.5).
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să aibă o cantitate suficientă de seringi la îndemână.
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Romanian: Monitorizarea și analizele de laborator
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/,000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Romanian: Totuși, formarea mono- sau di-esterilor nu a fost studiată la om.
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice, pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto příznaků.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare din aceste semne.
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Romanian: Ajustarea dozei și monitorizarea la adulți, adolescenţi și copii:
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Romanian: Copiilor trebuie să li se dea medicamentul în timp ce sunt hrăniți sau imediat după.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Romanian: Întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră ce tip de seringi aveţi nevoie pe baza volumului de dozare presris.
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Romanian: Pentru date privind proprietățile farmacodinamice și farmacocinetice la această grupă de vârstă, vezi pct. 5.1 și 5.2.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Romanian: • creștere sau scădere a poftei de mâncare, refuzul de a mânca anumite alimente
Czech: Údaje o podávání glycerolfenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fenilbutiratului de glicerină la femeile gravide sunt limitate.
Czech: Otevřená nekontrolovaná rozšířená studie u dospělých
Romanian: Studiu de extensie, deschis, necontrolat, la adulți
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați RAVICTI mai mult de 3 ori pe zi.
Czech: • Vaše denní dávka bude záviset na Vaší velikosti a tělesné hmotnosti, množství bílkovin ve stravě a celkovém stavu poruchy cyklu močoviny.
Romanian: • Doza dumneavoastră zilnică va depinde de înălţimea și greutatea dumneavoastră, de cantitatea de proteine din alimentația dumneavoastră și de starea generală a tulburării de ciclu al ureei.
Czech: Každý nežádoucí účinek hlášený u jednoho pacienta splňoval kritéria jako méně častý.
Romanian: Orice reacție adversă raportată la un singur pacient a întrunit criteriile pentru categoria „mai puțin frecvente".
Czech: • Pokud jste těhotná, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek RAVICTI užívat.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați RAVICTI.
Czech: Lahev je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Romanian: Flaconul trebuie aruncat chiar dacă nu este gol.
Czech: • Normálně tělo mění nadbytečný dusík v bílkovině do odpadní sloučeniny nazývané „amoniak".
Romanian: • În mod normal, organismul transformă excesul de azot din proteine într-un compus rezidual numit „amoniac".
Czech: Studie u dětí ve věku do 2 měsíců
Romanian: Studiu efectuat la copii cu vârsta sub 2 luni
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání.
Romanian: Administrare orală sau gastrointestinală.
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Romanian: • analize care arată prelungirea timpului de protrombină
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Romanian: Studiile clinice cu RAVICTI nu au inclus un număr de subiecți cu vârsta ≥ 65 ani suficient pentru a determina dacă aceștia răspund în mod diferit față de subiecții mai tineri.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Kyselina valproová a haloperidol
Romanian: Acid valproic și haloperidol
Czech: • zvracíte, což je častý nežádoucí účinek, více než jedenkrát a zvracení neustává.
Romanian: • vă e rău (vomitați), ceea ce reprezintă o reacție adversă frecventă, mai mult decât o dată și nu vă puteţi opri.
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze amoniemia Corticosteroizi
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1062/001
Czech: PAA a PBA zastupovaly minoritní močové metabolity, každý představující <1 % podané dávky PBA.
Romanian: PAA și PBA au reprezentat metaboliți urinari minori, fiecare reprezentând <1% din doza de PBA administrată.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Romanian: Trebuie să respectați cu strictețe acest regim alimentar.
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
Romanian: La începutul tratamentului pot apărea: durere abdominală, greață, diaree și/sau cefalee; de obicei, aceste reacții dispar în decurs de câteva zile, chiar dacă tratamentul continuă.
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Romanian: • Tratamentul hiperamoniemiei acute.
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Romanian: Expunerea mediană a fost de 10 luni (interval: 2-20 luni).
Czech: Tento proces umožňuje absorpci fenylbutyrátu do oběhu.
Romanian: Acest proces permite ca fenilbutiratul să fie absorbit în circulație.
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
Romanian: • Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pe durata tratamentului cu RAVICTI.
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Romanian: Doza zilnică totală trebuie fracționată în prize egale și administrată la fiecare masă (de exemplu de trei până la șase ori pe zi).
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
Romanian: Totuși, la pacienții cu TCU dozele trebuie stabilite individual, în funcție de necesitățile metabolice specifice și de capacitatea enzimatică reziduală a pacientului, indiferent de sex.
Czech: U pacientů ve věku <2 měsíců nebyla pozorována žádná PAA toxicita.
Romanian: La subiecții cu vârsta < 2 luni nu s-a observat toxicitate PAA.
Czech: • sucho v ústech, změna chuti k jídlu
Romanian: • gură uscată, modificare a gustului
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind modul de administrare și studiile de compatibilitate/stabilitate în timpul utilizării, vezi pct. 6.6.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, které mohou být méně účinné, když se používají s glycerol-fenylbutyrátem.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, care pot fi mai puțin eficace atunci când sunt utilizate împreună cu fenilbutirat de glicerină.
Czech: („hyperurikémie")
Romanian: (hiperuricemie)
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Romanian: Azotul reprezintă aproximativ 16% din greutatea proteinelor alimentare.
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Romanian: Inversarea afectărilor neurologice preexistente este improbabilă în urma tratamentului, și este posibil ca deteriorarea neurologică să continue la unii pacienți.
Czech: HR3 5PG
Romanian: HR3 5PG Marea Britanie
Czech: V některých případech, jako je infekce nebo stav po chirurgickém výkonu, se může množství amoniaku zvýšit navzdory léčbě tímto lékem a může poškodit mozek (hyperamonémická encefalopatie).
Romanian: În unele cazuri, de exemplu infecții sau după intervenții chirurgicale, cantitatea de amoniac poate crește în pofida tratamentului cu acest medicament și poate leza creierul (encefalopatie hiperamoniemică).
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
Romanian: Absența acestor enzime sau a substanțelor transportoare determină acumularea amoniacului la valori toxice în sângele și creierul pacienților afectați.
Czech: • antikoncepce
Romanian: • contraceptive
Czech: To může být spojeno se zvýšeným rizikem interakcí léčivého přípravku s inhibitory lipázy a s lipázou obsaženou v substitučních terapiích pankreatickými enzymy.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu un risc crescut de interacțiuni medicamentoase cu inhibitorii lipazei și cu lipaza conținută în terapiile de substituție a enzimelor pancreatice.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI ústy, pokud Vám lékař neurčil jinak.
Romanian: Luați RAVICTI pe gură, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră vă spune altceva.
Czech: Tím se snižuje množství amoniaku v těle.
Romanian: Acest lucru scade cantitatea de amoniac din corp.
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: RAVICTI poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Tento pacient měl hyperamonémickou krizi v den 6 a následně zemřel na sepsi z důvodu peritonitidy nesouvisející s lékem.
Romanian: Acest pacient a prezentat un episod de hiperamoniemie în ziua 6 și ulterior a decedat din cauza sepsisului provocat de peritonită neasociată cu medicamentul.
Czech: Pokud bude objem perorální stříkačky menší než předepsaná dávka, musíte tyto kroky opakovat, abyste dostal(a) celou dávku.
Romanian: Dacă volumul seringii pentru administrare orală este mai mic decât doza prescrisă pentru dumneavoastră, va trebui să repetați acești pași pentru a vă lua întreaga doză.
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
Romanian: - Notă: Dacă este posibil, utilizați seringa pentru administrare orală de dimensiunea în ml cea mai apropiată de doza recomandată (dar nu mai mică decât aceasta); de exemplu dacă doza este de 0,8 ml, utilizați seringa pentru administrare orală de 1 ml.
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele semne, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital, deoarece acestea pot fi semne ale supradozajului sau ale valorilor crescute ale amoniacului:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Použijte do 14 dnů od otevření.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se utiliza în decurs de 14 zile de la deschidere.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX09
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Romanian: Nu poate fi exclus un posibil efect asupra izoenzimelor citocromului CYP2D6, și se recomandă precauție la pacienții cărora li se administrează concomitent substraturi ale CYP2D6.
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Romanian: • midazolam și barbiturice - utilizate pentru sedare, dificultăți de somn sau epilepsie
Czech: Multicentrická prospektivní neintervenční registrační studie u pacientů s poruchami cyklu močoviny při léčbě glycerol-fenylbutyrátem určená k charakterizaci demografických údajů pacientů a dokumentaci dlouhodobé bezpečnosti a klinických výsledků.
Romanian: Registru multicentric prospectiv non-intervențional pentru pacienți cu tulburări ale ciclului ureei tratați cu fenilbutirat de glicerină, pentru caracterizarea datelor demografice ale pacienților și documentarea siguranței pe termen lung și a rezultatelor clinice.
Czech: Dospělí a děti
Romanian: Copii și adolescenți
Czech: Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud si povšimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Czech: • valproát - lék k léčbě epilepsie
Romanian: • valproat - un medicament pentru epilepsie
Czech: Není známo, zda se glycerol-fenylbutyrát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilbutiratul de glicerină sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Czech: Jakmile bude lahev otevřená, musíte svůj lék použít do 14 dnů od otevření.
Romanian: După ce ați deschis flaconul, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 14 zile de la deschidere.
Czech: Každý gram U-PAGN vyloučený během 24 hodin obsahuje odpadní dusík vyprodukovaný ze 1,4 gramů proteinů v jídle.
Romanian: Fiecare gram de U-PAGN excretat într-un interval de 24 de ore acoperă azotul rezidual generat de 1,4 grame de proteine alimentare.
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Romanian: Fiecare doză trebuie rotunjită până la cea mai apropiată valoare de 0,1 ml pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani și de 0,5 ml pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Czech: Játra pak odstraňují amoniak z těla cyklem, který se nazývá „cyklus močoviny".
Romanian: Apoi ficatul elimină amoniacul din organism printr-un proces numit „ciclul ureei".
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Romanian: La voluntarii adulți sănătoși s-a constatat un efect al sexului în cazul tuturor metaboliților, femeile având în general concentrații plasmatice mai mari ale tuturor metaboliților, comparativ cu bărbații, la valorile de doze administrate.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo není schopno vytvořit dostatek jaterních enzymů k odstranění nadbytečného dusíku.
Romanian: • Când apar tulburări ale ciclului ureei, organismul nu poate produce suficiente enzime hepatice pentru a elimina excesul de azot.
Czech: Každou lahev je třeba zlikvidovat po 14 dnech.
Romanian: Fiecare flacon trebuie aruncat după 14 zile.
Czech: Rovněž byla zaznamenána toxicita pro embryo (zvýšené resorpce) a snížená velikost při vrhu.
Romanian: De asemenea, a fost observată toxicitatea embrionară (număr crescut de resorbții) și nașterea unui număr mai mic de pui.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Czech: • haloperidol - používá se k léčbě některých duševních obtíží
Romanian: • haloperidol - utilizat pentru a trata unele probleme psihice
Czech: Deficit N-acetylglutamát syntázy (NAGS) a CITRINU (citrulinémie typu 2) Bezpečnost a účinnost přípravku RAVICTI při léčbě pacientů s deficitem N-acetylglutamát syntázy (NAGS) a CITRINU (citrulinémie typu 2) nebyla stanovena.
Romanian: Deficitul de N-acetilglutamat-sintază (NAGS)și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) Siguranța și eficacitatea RAVICTI pentru tratamentul pacienților cu deficit de N-acetilglutamatsintază (NAGS) și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) nu au fost stabilite.
Czech: • To znamená, že se v organismu hromadí amoniak.
Romanian: • Acest lucru înseamnă că amoniacul se acumulează în organism.
Czech: Lékař vám oznámí, jak budete užívat přípravek RAVICTI perorální tekutina.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați RAVICTI lichid oral.
Czech: Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 14 zile, iar flaconul și conținutul acestuia trebuie aruncate, chiar dacă flaconul nu este gol.
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Romanian: Lichid limpede, incolor până la galben pal.
Czech: V případě předávkování je třeba léčivý přípravek vysadit a pacienta sledovat, zda se u něj neprojeví jakékoliv známky či příznaky nežádoucích účinků.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea medicamentului trebuie întreruptă, iar pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse.
Czech: Při užívání glycerolfenylbutyrátu můžete pociťovat závratě nebo mít bolesti hlavy.
Romanian: În timp ce luați fenilbutirat de glicerină este posibil să aveți o senzație de amețeală sau dureri de cap.
Czech: Hyperamonémie byla hlášena u 5 (50 %) jedinců ve věku <1 měsíce (všechny závažné, ale nikoliv fatální) a u 1 jedince (16,7 %) ve věku 1-2 měsíce (nezávažná), což odpovídá závažnějším typům onemocnění diagnostikovaným v neonatálním období.
Romanian: Hiperamoniemia a fost raportată la 5 (50%) dintre subiecții cu vârsta < 1 lună (toate cazurile grave, dar non-letale) și la 1 subiect (16,7%) cu vârsta de 1-2 luni (non-letală), ceea ce este în concordanță cu tipurile mai severe de boli diagnosticate în perioada neonatală.
Czech: Použití kortikosteroidů může způsobit rozklad proteinů v těle a zvýšit hladiny amoniaku v plazmě.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor poate duce la descompunerea proteinelor din corp și poate crește concentrația plasmatică de amoniac.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Immedica Pharma AB
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Immedica Pharma AB
Czech: Pokud se přípravek RAVICTI přidá do vody, tekutina se zakalí a možná nedostanete plnou dávku.
Romanian: Dacă RAVICTI este adăugat în apă, lichidul va deveni tulbure și este posibil să nu luați întreaga doză.
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Romanian: Studiile la pui de animale
Czech: Použijte jednu perorální stříkačku pro všechny dávky užívané jeden den.
Romanian: Utilizați o singură seringă pentru administrare orală pentru toate dozele dintr-o zi.