FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podnošenje PSURa kad se Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) Novartis Vaccines and Diagnostics koristi tijekom pandemije influence:
Norwegian Bokmål: PSUR-innsending når Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics benyttes under en influensapandemi:
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Norwegian Bokmål: dyrket i egg ** hemagglutinin
Croatian: 1Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Norwegian Bokmål: EU/1/08/453/002
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon) 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Croatian: ime
Norwegian Bokmål: Innhold
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
Croatian: 3,75 mikrograma**
Norwegian Bokmål: Prepandrix 3,75 µg HA
Croatian: gubitak apetita
Norwegian Bokmål: Tap av appetitt
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. november 2017
Croatian: U takvim slučajevima tehnika Western blot daje negativne rezultate.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju praćenu visokom temperaturom (iznad 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prepandrix hos barn under 3 år og barn og ungdom i alder 10 til 17 år er ikke etablert.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4, 4.8 og 6.1.
Croatian: drhtanje ND=nije dostupno
Norwegian Bokmål: Skjelving NA= Ikke tilgjengelig
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se pojavljuje u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Croatian: Ako ih se ne liječi mogu dovesti do šoka.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Croatian: Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštititi od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2 °C-8 °C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Prepandrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Prepandrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Croatian: Važno je postojanje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Prepandrix
Croatian: Prepandrix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Prepandrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre.
Croatian: • Oni će Vam dati Prepandrix injekcijom u mišić.
Norwegian Bokmål: • De vil gi deg Prepandrix som en injeksjon i en muskel.
Croatian: Još uvijek možete primiti Prepandrix, ali Vaša reakcija na cjepivo može biti slaba.
Norwegian Bokmål: Prepandrix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.
Croatian: Cjepivo sadrži „adjuvans" AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03.
Croatian: Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala predstavljati problem, no liječnik će Vas savjetovati možete li se unatoč tome cijepiti cjepivom Prepandrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Prepandrix.
Croatian: Prepandrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle retningslinjer.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningssykdom eller lett får blåmerker.
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju interpandemijskih trovalentnih cjepiva, prijavljene su sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert:
Croatian: • To će obično biti u mišić nadlaktice.
Norwegian Bokmål: • Dette er vanligvis i overarmen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i én eller flere nerver
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
Croatian: Prepandrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Prepandrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Croatian: Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om denne vaksinen bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, cijepljenje će biti odgođeno dok se budete osjećali bolje.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Croatian: Prve dvije injekcije trebate primiti odabranog datuma, a druge dvije bi trebali dobiti po mogućnosti 3 tjedna nakon toga.
Norwegian Bokmål: De første to injeksjonene bør gis på en valgt dato og de to andre injeksjonene bør helst gis 3 uker senere.
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Prepandrix sadrži:
Norwegian Bokmål: En pakning med Prepandrix inneholder:
Croatian: Niže navedene nuspojave su se pojavile nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med andre vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Prepandrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Prepandrix kan disse testene vise feil resultat.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med immunsystemet ettersom du kan oppnå en dårlig respons på vaksinen.
Croatian: Manje često: nesanica
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige; insomnia
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21-G.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Croatian: Može se razmotriti primjena cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće, ako se smatra neophodnom, uzimajući u obzir službene preporuke.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prepandrix kan vurderes under graviditet dersom dette anses å være nødvendig på bakgrunn av offisielle anbefalinger.
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal (se pkt.
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Prepandrix er, og hva den brukes mot
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Croatian: Kako Prepandrix izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Prepandrix ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom podtipa H5N1.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet til bruk før eller under den neste influensapandemien for å forhindre influensa forårsaket av H5N1 virus.
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (76,6%), tupi bolovi u mišićima (46,8%), umor (43,6%), glavobolja (25,3%) i bolovi u zglobovima (13,5%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne fra 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinering smerte på injeksjonsstedet (76,6 %), muskelverk (46,8 %), utmattelse (43,6 %), hodepine (25,3 %) og leddsmerter (13,5 %).
Croatian: Od životinja koje su primile cjepivo s adjuvansom, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
Norwegian Bokmål: Av dyrene som fikk vaksine med adjuvans var 87 % og 96 % av dyrene beskyttet mot henholdsvis homolog og heterolog smitte.
Croatian: Nemojte primiti Prepandrix ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Prepandrix hvis noe av dette gjelder deg.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentntnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i URDlisten (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver påfølgende oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Zbog toga zdravstveni radnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajima s krvarenjem koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Croatian: Cjepivo koje sadrži AS03 i hemaglutinine iz H1N1v je primijenjeno u žena u svakom trimestru trudnoće.
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 adjuvans og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Croatian: Dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Croatian: Kontrolnu skupnu sačinjavali su tvorovi imunizirani samo s adjuvansom, cjepivom bez adjuvansa (15 mikrograma HA) ili s fiziološkom otopinom s fosfatnim puferom.
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene, vaksine uten adjuvans (15 mikrogram HA) eller fosfatbufret saltvannsoppløsning.
Croatian: Podaci u trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim sezonskim cjepivima bez adjuvansa ne ukazuju na malformacije niti na fetalni, odnosno neonatalni toksični učinak.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Croatian: Prije primjene navedene dvije komponente trebaju se pomiješati.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Croatian: Drugi lijekovi i Prepandrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prepandrix
Croatian: Potpuni postupak cijepljenja cjepivom Prepandrix provodi se s dvije doze.
Norwegian Bokmål: Et fullstendig vaksinasjonsskjema med Prepandrix består at to doser.
Croatian: 15, 5, 1,7 ili 0,6 mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja, a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
Croatian: Prepandrix sadrži natrij i kalij Prepandrix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj.
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Croatian: • Osobe starije od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Prepandrix.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få to doser av Prepandrix.
Croatian: Prepandrix sadrži tiomersal
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder tiomersal
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/453/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/453/002
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler eller nylig har tatt en annen vaksine.
Croatian: U bolesnika starijih od 60 godina, najčešće prijavljena nuspojava nakon cijepljenja bila je bol na mjestu injiciranja (32,6%).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var den mest frekvente bivirkningen som ble rapportert etter vaksinering smerte på injeksjonsstedet (32,6 %).
Croatian: Nakon svake doze zamijećena je razlika u učestalosti lokalnih i općih praćenih nuspojava između pola doze za odrasle i cijele doze za odrasle.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forskjell frekvens i lokale og generelle forventede bivirkninger mellom halv og hel voksendose etter hver dose.
Croatian: U takvim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljnije.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan bli mer alvorlige.
Croatian: • Osobe starije od 80 godina: možda ćete primiti dvije dvostruke injekcije cjepiva Prepandrix.
Norwegian Bokmål: • Fra 80 år og eldre: du kan få to doble injeksjoner med Prepandrix.
Croatian: Klinička važnost titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 u djece nije poznata.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av hemagglutinasjonsinhibisjons- (HI) titer ≥1:40 hos barn er ikke kjent.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima u više od 200 000 procijenjenih žena koje su cijepljene tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidmuskelen eller anterolateralt i låret (avhengig av muskelmassen).
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Međutim, u slučaju službeno proglašene pandemije influence, osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva Prepandrix koje sadrži antigene hemaglutinina (HA) iz različitih linija (engl: clade) istog podtipa influence kao i virus pandemijske influence, mogu primiti jednu dozu cjepiva Adjupanrix umjesto dvije doze koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid offisielt er erklært en influensapandemi, kan personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser av Prepandrix som inneholder HA-antigen fra en annen gruppe av den samme influensasubtypen som influensapandemiviruset få en enkel dose med Adjupanrix istedenfor to doser som kreves for tidligere uvaksinerte individer.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom izlučivanje virusa u gornje dišne putove također je bilo smanjeno, ukazujući na smanjen rizik od prijenosa virusa.
Norwegian Bokmål: Virusmengden i de øvre luftveier var også redusert hos de vaksinerte dyrene sammenlignet med kontrollene, og det tyder på en redusert risiko for overføring av virus.
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepiva Prepandrix koje sadrži A/Vietnam/1194/2004 nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Prepandrix inneholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon..
Croatian: Nakon dvije početne doze
Norwegian Bokmål: Etter to primærdoser
Croatian: Stopa serokonverzije anti-HA protutijela je 42. dana bila 98%, seroprotekcija je postignuta u svih ispitanika, a faktor serokonverzije bio je 88,6.
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var anti-HA antistoff serokonversjonsraten 98%, alle deltakerne hadde oppnådd en seroproteksjon og serokonversjonsfaktoren var 88,6.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans što može uzrokovati reakcije osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja:
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier:
Croatian: razdražljivost
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Croatian: Često: limfadenopatija
Norwegian Bokmål: Vanlige: lymfadenopati
Croatian: Na temelju vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Prepandrix, na odabrani datum i ponovno nakon najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være nødvendig med dobbel dose av Prepandrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre uker for å oppnå en immunrespons (se pkt.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen skal gis minst tre uker og opptil tolv måneder etter den første dosen.
Croatian: Nema podataka o primjeni AS03-adjuvantiranog cjepiva prije ili nakon drugih vrsta cjepiva protiv influence koja su namijenjena za primjenu prije ili tijekom pandemije.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Croatian: Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Norwegian Bokmål: Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Croatian: • nizak broj trombocita. to može uzrokovati krvarenja ili stvaranje modrica.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk Prepandrix, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o tipu hemaglutinina u cjepivu ili o broju prethodnih doza.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 mot hver av de to stammene uavhengig av HA-type i vaksinen og tidligere antall gitte doser.
Croatian: Kako djeluje Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Prepandrix virker
Croatian: Stopa seroprotekcije, stopa serokonverzije nakon docjepljivanja i faktor docjepljivanja protiv A/Indonesia/5/2005, 21 dan nakon docjepljivanja, bili su redom 100%, 99,7% i 123,8.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten, boosterserokonversjonsraten og booster faktoren mot A/Indonesia/5/2005 etter 21 dager var henholdsvis 100%, 99,7% og 123,8.
Croatian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Norwegian Bokmål: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Andre vaksinedose (0,5 ml) skal gis med et intervall på minst 3 uker og opptil tolv måneder etter den første dosen for å få maksimal effekt.
Croatian: Ostale nuspojave: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su s cjepivom Prepandrix koji je sadržavao soj A/Vietnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier har blitt gjort med Prepandrix bestående av A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: Uz to, svi ispitanici imali su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde alle deltakerne oppnådd et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80.
Croatian: U nekih cijepljenih osoba možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.