FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dorosły lub dziecko planuje przyjmować: - azatiopryna jest lekiem hamującym aktywność układu odpornościowego, stosowanie tego leku w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite, uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti: - azatioprin, lijek koji suprimira Vaš imunološki sustav, čija primjena u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik od razvoja teških poremećaja krvi. - lijekove protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV-a) [nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) i/ili kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART)]:
Polish: myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych, mania (zwiększona aktywność lub nadmiernie dobre samopoczucie), zapalenie osierdzia (stan zapalny błony otaczającej serce), wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu między osierdziem (błoną otaczającą serce) a sercem).
Croatian: misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često:
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. ART, anti-retroviral therapy).
Croatian: Ako je već uvedena kombinirana antiretrovirusna terapija, treba razmotriti zamjenu zidovudina drugim lijekom.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ribavirin Teva Pharma B.V. sadrži
Polish: Kołatanie serca, tachykardia
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije
Polish: = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu a: poziom istotności dla testu Cochran-Mantel Heanszel Chi-kwadrat b: poziom istotności dla testu Chi-kwadrat c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b, natomiast pacjenci o masie ciała
Croatian: MIU = milijun internacionalnih jedinica; a: p vrijednost dobivena Cochran-Mantel Haenszelovim hi-kvadrat testom; b: p vrijednost dobivena hi-kvadrat testom. c: ispitanici teški <75 kg primali su 100 μg lijeka peginterferon alfa-2b na tjedan, a ispitanici teški ≥75 kg primali su 150 μg lijeka peginterferon alfa-2b na tjedan. d: doza ribavirina iznosila je 800 mg za bolesnike teške <60 kg, 1000 mg za bolesnike teške 60-75 kg, te 1200 mg za bolesnike teže od 75 kg.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu uniknięcia zajścia w ciążę przez kobiety, będące partnerkami pacjentów przyjmujących Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Potrebno je strogo paziti da se izbjegne trudnoća u žena čiji partneri uzimaju Ribavirin Teva Pharma B.V. (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.3).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV Badanie 11
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor prema genotipu nakon liječenja ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z produktów oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s lijekovima za liječenje HCV-a kako biste saznali koji su toksični učinci specifični za svaki pojedini lijek, kako ih zbrinuti te kolika je mogućnost njihovog preklapanja s toksičnim učincima ribavirina i drugih lijekova.
Polish: Rybawiryna (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Croatian: ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milijuna IU)
Polish: Uszkodzenie nerek*, niewydolność nerek*
Croatian: zatajenje bubrega*, insuficijencija bubrega*
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, atak serca, napady paniki, reakcje nadwrażliwości na lek, zapalenie trzustki, ból w kościach, cukrzyca, osłabienie mięśni.
Croatian: opažanje zvukova ili predmeta koji nisu stvarni, srčani udar, napad panike, reakcija preosjetljivosti na lijek, upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest, mišićna slabost.
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia
Croatian: hipotireoza hipertireoza, virilizam
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do dwóch miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania rybawiryny (patrz punkt
Croatian: Zbog dugog poluvijeka ribavirina, mogućnost nastanka interakcija postoji u razdoblju od najdulje 2 mjeseca (5 poluvijekova ribavirina) nakon prestanka terapije ribavirinom (vidjeti dio 5.2).
Polish: poziom istotnościa rybawiryna (8001200 mg/dobę)d peginterferon alfa-2b (100 lub 150c μg/tydzień)
Croatian: Ribavirin 1200 mg/dan)d peginterferon alfa-2b (100 ili 150c µg/tjedan)
Polish: na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży
Croatian: Doza lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. određena na temelju tjelesne težine kad se kombinira s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b u djece starije od 3 godine i adolescenata Tjelesna težina djeteta/
Polish: Monoterapię doustnymi postaciami rybawiryny badano jako metodę leczenia przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C w kilku badaniach klinicznych.
Croatian: Peroralni oblici ribavirina ispitivani su u nekoliko kliničkih ispitivanja kao monoterapija za kronični hepatitis C.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu uzyskania dodatkowych zaleceń dotyczących dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania leków.
Croatian: Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom za dodatne preporuke za doziranje kod njihove istodobne primjene.
Polish: - uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - ciąża lub planowane zajście w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ribavirin Teva Pharma B.V.: - ako ste alergični na ribavirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub mających trudności z połykaniem dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego
Croatian: Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati, potrebno je primijeniti oralnu otopinu ribavirina.
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny, apatia
Croatian: depresija, nesanica, emocionalna labilnost suicidalne misli, agresija, konfuzija, poremećaj afekta, poremećaj ponašanja, agitiranost, somnambulizam, anksioznost, promjena raspoloženja, nemir, nervoza, poremećaj spavanja, neuobičajeni snovi, apatija manje često:
Polish: Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy interferonów alfa zgłaszano również następujące dodatkowe działania niepożądane: nietypowe myśli, słyszenie lub widzenie nieistniejących rzeczy, zaburzenia stanu psychicznego, dezorientacja, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), udar (incydenty naczyniowo-mózgowe), zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (autoimmunologiczne zaburzenie zapalne, które obejmuje oczy, skórę i błony śluzowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy), skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna (ciężka, obejmująca cały organizm reakcja alergiczna), uporczywy kaszel, problemy z oczami, w tym uszkodzenie siatkówki, zwężenie tętnicy siatkówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk oczu i białe złogi typu „kłębków waty" w siatkówce, powiększenie obwodu brzucha, zgaga, problemy z wypróżnieniami lub bolesne wypróżnienia, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, siniaki, nasilony ból w obrębie kończyny, podudzia lub uda, utrata zakresu ruchów, sztywność, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się utrzymującą się gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, zmianami skórnymi i powiększeniem węzłów chłonnych).
Croatian: Kada se ovaj lijek uzimao u kombinaciji s alfa interferonom, prijavljene su i sljedeće ostale nuspojave: neuobičajene misli, opažanje zvukova ili slika koji nisu stvarni, promjena psihičkog stanja, dezorijentiranost, angioedem (oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju), moždani udar (cerebrovaskularni događaji), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ušne, moždane i ovojnice kralježnične moždine), bronhokonstrikcija i anafilaksija (teška alergijska reakcija cijelog organizma), uporan kašalj, tegobe s očima koje uključuju oštećenje mrežnice, opstrukciju mrežnične arterije, upalu očnog živca, oticanje oka i pamučasta krvarenja u mrežnici (bijele nakupine na mrežnici), povećan trbuh, žgaravica, poteškoće kod pražnjenja crijeva ili bolno pražnjenje crijeva, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), modrice, jaka bol u udovima, bol u nozi ili bedru, smanjen opseg pokreta, ukočenost, sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova).
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Molimo pročitajte i dio "Moguće nuspojave" u Uputama o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: 48 miesięcy.
Croatian: 48 mjeseci
Polish: Zaobserwowano tylko jeden przypadek niewielkiej wysypki.
Croatian: Bio je opažen samo jedan slučaj manjeg osipa.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi dokonanymi przez PRAC.
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2012.
Polish: Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Bočice su namijenjene samo za jednokratnu uporabu.
Polish: • Okres ważności - 48 miesięcy.
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Croatian: Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena, ATK oznaka: još nije dodijeljena
Polish: CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (NIE MOŻE BYĆ OKREŚLONA NA PODSTAWIE DOSTĘPNYCH DANYCH)
Croatian: NEPOZNATA UČESTALOST (NE MOŽE SE PROCIJENITI IZ DOSTUPNIH PODATAKA)
Polish: 31 października 2016 r.
Croatian: 31. listopada 2016.
Polish: Dotyczy wszystkich pacjentów:
Croatian: Za sve bolesnike:
Polish: 31 lipca 2016 r.
Croatian: 31. srpnja 2016.
Polish: Pozostałe cztery przypadki zgłoszono po złożeniu niniejszego raportu PSUR do oceny.
Croatian: Preostala četiri slučaja bila su prijavljena nakon podnošenja ovog PSUR-a na procjenu.
Polish: Choroba immunologiczna lub zakażenie
Croatian: Imunološka bolest ili infekcija
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: Jeden z tych trzech przypadków określono również jako reakcję rzekomoanafilaktyczną.
Croatian: Jedan od ta tri slučaja također je bio okarakteriziran kao anafilaktoidna reakcija.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ESA na początku badania.
Croatian: Svi su bolesnici primali LSE na početku.
Polish: Należy zauważyć, że 28 z 35 śmiertelnych przypadków reakcji nadwrażliwości wystąpiło u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Croatian: Potrebno je naglasiti da se 28 od 35 slučajeva reakcija preosjetljivosti sa smrtnim ishodom dogodilo u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Takeda Italia S.p.A.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Takeda Italia S.p.A.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
Polish: Ponowne leczenie / Długotrwałe stosowanie
Croatian: Ponovno liječenje / dugotrajna primjena
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu do infuzji:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja i nakon razrjeđivanja za infuziju:
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, nie ma dowodów, że efekty widoczne u samic szczurów, są istotne dla ludzi.
Croatian: Kao što se vidi iz kliničkih podataka, nema dokaza da su ti učinci viđeni kod ženki štakora, relevantni za ljude.
Polish: Stabilność i przechowywanie
Croatian: Stabilnost i čuvanje
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku może przenikać do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko.
Polish: • Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, lek należy użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu lub niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon prvog otvaranja ili odmah nakon razrjeđivanja.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje kluczowe:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Polish: Nie ma dowodów na to, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, jednakże u pacjentów tych występuje zwiększone ryzyko powikłań.
Croatian: Nema dokaza da je rizik od reakcija preosjetljivosti kao takav povećan u starijih bolesnika, međutim, u tih je bolesnika bio povećan rizik od komplikacija.
Polish: Jeśli w trakcie podawania pojawią się reakcje nadwrażliwości lub oznaki nietolerancji, leczenie należy natychmiast przerwać.
Croatian: Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
Polish: Przedawkowanie żelaza
Croatian: Preopterećenje željezom
Polish: Reakcje takie mogą wiązać się z powikłaniami ze strony serca i krążenia, utratą przytomności, i mogą też doprowadzić do zgonu.
Croatian: Te reakcije mogu biti povezane sa srčanim i cirkulacijskim komplikacijama, gubitkom svijesti i mogu za posljedicu imati smrt.
Polish: Rozpoznania niedoboru żelaza należy dokonać w oparciu o odpowiednie badania laboratoryjne (patrz punkt 4.2).
Croatian: Dijagnoza nedostatka željeza mora se temeljiti na odgovarajućim laboratorijskim pretragama (vidjeti dio 4.2).
Polish: Informacje o doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu, patrz punkt 5.1.
Croatian: Za informacije iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, vidjeti dio 5.1.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima (vidjeti dio 3):
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów, były podobne pod względem charakteru i częstości do tych obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod ovih bolesnika bile su slične po vrsti i učestalosti nuspojavama opaženima u drugim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wymagane są dodatkowe dawki leku Rienso i przez jaki czas.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebno davati dodatne doze lijeka Rienso i koliko dugo.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłoszono łącznie 21 przypadków reakcji nadwrażliwości (8 ciężkich, 13 innych niż ciężkie).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni).
Polish: Pacjent będzie znajdować się w pozycji leżącej, a jego ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane.
Croatian: Prilikom toga ćete ležati i pratit će se Vaš krvni tlak i puls.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rienso w jakimkolwiek państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi zgodzić się co do treści i formy programów edukacyjnych, włączając w to media komunikacyjne, zasady dystrybucji, oraz wszelkie inne aspekty programu, z władzami krajowymi.
Croatian: Prije primjene lijeka Rienso u svakoj od država članica, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge vidove programa.
Polish: Roztwór czarny do czerwonawobrązowego Osmolalność: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Croatian: Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rienso jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
Croatian: Primjena lijeka Rienso kontraindicirana je u slučajevima:
Polish: Nie zaleca się zmian dawkowania określonych w Tabeli 1.
Croatian: Na temelju tablice 1 ne preporučuje se promjena doziranja.
Polish: Rienso jest koloidalnym kompleksem żelaza i węglowodanów.
Croatian: Rienso je koloidni kompleks željeza i ugljikohidrata.
Polish: Program edukacyjny ma na celu przedstawienie zagrożeń i ostrzeżeń na temat reakcji nadwrażliwości i monitorowania pacjentów w trakcie i po podaniu produktu leczniczego.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je istaknuti rizike i upozorenja za reakcije preosjetljivosti te praćenje bolesnika tijekom i nakon primjene.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Croatian: Po potrebi, moguće je primijeniti i dodatno liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można w wielu przypadkach leczyć doustnymi preparatami żelaza.
Croatian: Anemija uzrokovana nedostatkom željeza u prvom tromjesečju trudnoće može se u mnogim slučajevima liječiti peroralnim pripravcima željeza.
Polish: Szczególne grupy pacjentów - pacjenci poddawani hemodializie
Croatian: Posebna populacija - bolesnici na hemodijalizi
Polish: W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Croatian: Ako zatrudnite za vrijeme liječenja, morate potražiti savjet liječnika.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego w aktualnej europejskiej Charakterystyce produktu leczniczego właściwie odzwierciedlono informacje zawarte w najnowszych publikacjach i przedstawiono odpowiednie wytyczne dla lekarzy z Unii Europejskiej.
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da sadašnji Sažetak opisa svojstava lijeka za EU točno odražava najnoviju literaturu i daje odgovarajuće smjernice liječnicima u EU.
Polish: • listę kontrolną dla personelu medycznego; • kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvenog djelatnika • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Polish: Rienso nie będzie zakłócać wyników badań rentgenowskich, tomografii komputerowej (ang. CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. PET), emisyjnej tomografii komputerowejpojedynczych fotonów (ang. SPECT), badań ultrasonograficznych ani badań medycyny nuklearnej.
Croatian: Rienso neće ometati rendgensko snimanje, snimanje kompjutoriziranom tomografijom (CT), tomografiju pozitronskom emisijom (PET), jednofotonsku emisijsku kompjutoriziranu tomografiju (SPECT), ultrazvuk ili nuklearno-medicinsko oslikavanje.
Polish: Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, albo ma dodatkowo chorobę wątroby lub serca, ryzyko poważnych konsekwencji, w tym zgonu, może być wyższe w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina ili imate neku osnovnu bolest, poput bolesti jetre ili srca, rizik od teških posljedica, uključujući smrt, može biti veći nakon ozbiljne alergijske reakcije.
Polish: Rienso wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Rienso može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: RZADKO (≥ 1/10 000 do
Croatian: RIJETKO (≥ 1/10 000 i
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Rienso, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Morate odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lijekom Rienso, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Polish: Rienso zawiera etanol i sód.
Croatian: Rienso sadrži etanol i natrij
Polish: Retrospektywne dane obserwacyjne z trzech dużych ośrodków hemodializacyjnych w USA w okresie 1 roku obejmowały leczenie ponad 8 600 pacjentów z podaniem przeszło 33 300 dawek produktu leczniczego Rienso; prawie 50% chorych otrzymało ponownie 4 lub więcej dawek.
Croatian: Retrospektivni opažajni podaci iz tri velike klinike za hemodijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama tijekom razdoblja od 1 godine prikupljeni su tijekom liječenja više od 8600 bolesnika koji su primili više od 33 300 doza lijeka Rienso; gotovo 50% bolesnika ponovno je primilo 4 ili više doza.
Polish: • niedokrwistość, która nie jest wywołana niedoborem żelaza.
Croatian: • anemije koja nije prouzročena manjkom željeza
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie:
Croatian: Bolesnici na hemodijalizi:
Polish: Opierając się na ograniczonej liczbie raportów z obserwacji klinicznej można stwierdzić, że wpływ ferumoksytolu na interpretację wyników obrazowania metodą MR z powodu jego specyficznej struktury krystalicznej wydaje się być zauważalny głównie w kilku pierwszych tygodniach po podaniu leku, natomiast biorąc pod uwagę dane z obserwacji przeprowadzonych na zwierzętach, staje się nieistotny w ciągu 3 miesięcy.
Croatian: Na temelju ograničenog broja prikaza bolesnika, utjecaj ferumoksitola na tumačenje MRI-ja, zbog svoje jedinstvene kristalne strukture, čini se da je primarno zabilježen u prvih nekoliko tjedana nakon primjene i, na temelju podataka prikupljenih na životinjama, nestaje unutar 3 mjeseca.
Polish: Zawartość etanolu i sodu
Croatian: Sadržaj etanola i natrija
Polish: W ramach głównych wyników badania oceniono zmianę stężenia hemoglobiny od poziomu wyjściowego do dnia 35.
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja služili su procjeni promjene u vrijednosti hemoglobina od početne do 35. dana.
Polish: Dane z ośrodków dializacyjnych w Stanach Zjednoczonych po wprowadzeniu leku do obrotu
Croatian: Podaci iz klinika za dijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama nakon stavljanja u promet