FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to teriflunomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have severe liver problems, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding, - if you suffer from a serious problem which affects your immune system e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), - if you have a serious problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you have severe kidney problems which require dialysis, - if you have very low levels of proteins in your blood (hypoproteinaemia), If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Portuguese: Não tome AUBAGIO: - se tem alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem problemas de fígado graves, - se está grávida, se pensa estar grávida ou se está a amamentar, - se sofre de qualquer problema grave que afeta o seu sistema imunitário p. ex., síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), - se tem qualquer problema grave na medula óssea, ou se tem um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue, ou um número baixo de plaquetas no sangue, - se sofre de uma infeção grave, - se tem problemas renais graves que necessitem de diálise, - se tem um número excessivamente baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia), Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: If this is not well tolerated, cholestyramine 4 g three times a day for 11 days can be used.
Portuguese: Se este regime não for bem tolerado, pode ser utilizada uma dose de 4 g de colestiramina três vezes por dia durante 11 dias.
English: Patients with active acute or chronic infections should not start treatment with AUBAGIO until the infection(s) is resolved.
Portuguese: Os doentes com infeções agudas ou crónicas ativas não devem iniciar o tratamento com AUBAGIO antes da resolução das infeções.
English: Blood pressure must be checked before the start of teriflunomide treatment and periodically thereafter.
Portuguese: A tensão arterial deve ser verificada antes do início do tratamento com teriflunomida e periodicamente desde esse momento.
English: • Risk of hepatic effects o liver function tests are needed prior to treatment and periodically during treatment o To educate the patient about the signs and symptoms of liver disease and the need to report to their HCP if they experience any of them
Portuguese: • Risco de efeitos hepáticos o efetuar testes ao funcionamento do fígado, antes do tratamento e periodicamente durante o tratamento o educar o doente sobre os sinais e sintomas de doença hepática e da necessidade de informar o PS caso surja algum deles
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AUBAGIO
English: The majority of patients had relapsing-remitting multiple sclerosis (91.5%), but a subgroup of patients had secondary progressive (4.7%) or progressive relapsing multiple sclerosis (3.9%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinham Esclerose Múltipla Surto-Remissão (91,5%), mas um subgrupo tinha Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (4,7%) ou Esclerose Múltipla Recidivante Progressiva (3,9%).
English: The majority of patients had relapsing-remitting multiple sclerosis (97.5%), but a subgroup of patients had secondary progressive (0.8%) or progressive relapsing multiple sclerosis (1.7%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinham Esclerose Múltipla Surto-Remissão (97,5%), mas um subgrupo tinha Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (0,8%) ou Esclerose Múltipla Recidivante Progressiva (1,7%).
English: Alopecia was reported as hair thinning, decreased hair density, hair loss, associated or not with hair texture change, in 13.9% of patients treated with 14 mg teriflunomide versus 5.1% in patients treated with placebo.
Portuguese: A alopécia foi observada como enfraquecimento, diminuição da densidade ou perda de pelos/cabelo, com ou sem alteração da textura dos pelos ou cabelo, em 13,9% dos doentes tratados com teriflunomida 14 mg em comparação com 5,1% dos doentes tratados com placebo.
English: Teriflunomide was not mutagenic in vitro or clastogenic in vivo.
Portuguese: A teriflunomida não demonstrou efeitos mutagénicos in vitro nem clastogénicos in vivo.
English: However, teriflunomide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Portuguese: No entanto, a teriflunomida é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 4.3).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Severe infections (including sepsis) - Severe allergic reactions (including anaphylaxis) - Pulmonary reaction (interstitial lung disease, ILD) - Inflammation of the liver, pancreas, or mouth/lips - Severe skin reactions - Abnormal levels of fats (lipids) in the blood - Psoriasis
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Infeções graves (incluindo sepsis) - Reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia) - reacções pulmonares (doença pulmonar intersticial, DPI) - Inflamação do fígado, pâncreas ou boca/lábios - Reações cutâneas graves - Níveis anormais de gordura (lípidos) no sangue - Psoríase
English: The recommended elimination procedure is cholestyramine 8 g three times a day for 11 days.
Portuguese: O procedimento de eliminação recomendado consiste em doses de 8 mg de colestiramina, três vezes por dia durante 11 dias.
English: The risk of male-mediated embryo-foetal toxicity through teriflunomide treatment is considered low (see section 5.3).
Portuguese: O risco de toxicidade mediada pelo pai para o embrião/feto, associado ao tratamento com teriflunomida, é considerado baixo (ver secção 5.3).
English: Weight decrease, Neutrophil count decreaseb, White blood cell count decreaseb, Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Diminuição do peso, Número de neutrófilos diminuídob, Número de leucócitos diminuídob, Elevação da creatinafosfoquinase sérica
English: Rifampicin and other known potent CYP and transporter inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St John's Wort should be used with caution during the treatment with teriflunomide.
Portuguese: A rifampicina e outros indutores potentes conhecidos do CYP e das proteínas transportadores, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipericão (erva de S. João), devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida.
English: This loss of myelin is called demyelination.
Portuguese: Este processo denomina-se desmielinização.
English: The efficacy of AUBAGIO was demonstrated in two placebo controlled studies, the TEMSO and the TOWER study, that evaluated once daily doses of teriflunomide 7 mg and 14 mg in patients with RMS.
Portuguese: A eficácia de AUBAGIO foi demonstrada em dois estudos controlados com placebo, os estudos TEMSO e o TOWER, os quais avaliaram doses diárias únicas de 7 mg e de 14 mg de teriflunomida em doentes com EMSR.
English: Diarrhoea, Nausea
Portuguese: Diarreia, Náuseas
English: If an accelerated elimination procedure is not used, teriflunomide plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for an average of 8 months, however, in some patients it may take up to 2 years to reach plasma concentration below 0.02 mg/l.
Portuguese: Se não for utilizado um procedimento de eliminação acelerada, os níveis de teriflunomida no plasma deverão manter-se acima de 0,02 mg/l durante, em média, 8 meses; no entanto, alguns doentes podem demorar 2 anos a alcançar concentrações no plasma abaixo de 0,02 mg/l.
English: Without an accelerated elimination procedure, it takes an average of 8 months to reach plasma concentrations less than 0.02 mg/l, although due to individual variation in substance clearance it may take up to 2 years.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, são necessários, em média, 8 meses para que as concentrações plasmáticas atinjam valores inferiores a 0,02 mg/l, embora a eliminação da substância possa chegar a demorar 2 anos devido à variabilidade entre indivíduos.
English: If you forget to take AUBAGIO
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar AUBAGIO
English: Each tablet contains 14 mg of teriflunomide.
Portuguese: Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
English: Pale blue to pastel blue, pentagonal film-coated tablets with imprint on one side (‘14') and engraved with a corporate logo on the other side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película pentagonais, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e com um logótipo da empresa em relevo no outro lado.
English: In cases of severe haematological reactions, including pancytopenia, AUBAGIO and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a teriflunomide accelerated elimination procedure should be considered.
Portuguese: Em casos de reações hematológicas graves, incluindo pancitopenia, o tratamento com AUBAGIO e qualquer tratamento mielossupressor concomitante devem ser interrompidos e considerar-se o procedimento de eliminação acelerada de teriflunomida.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Decrease in the number of blood platelets (mild thrombocytopenia) - Increased feeling or sensitivity, especially in the skin; stabbing or throbbing pain along one or more nerves, problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy) - Nail disorders - Post-traumatic pain
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia ligeira) - Sensação ou sensibilidade aumentada, especialmente na pele; dor aguda ou pulsátil em um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica) - Doenças ungueais - Dor pós-traumática
English: The risk of male-mediated embryo-fetal toxicity through teriflunomide treatment is considered low.
Portuguese: O risco de toxicidade mediada pelo pai para o embrião/feto, associado ao tratamento com teriflunomida, é considerado baixo.
English: AUBAGIO is used in adults to treat relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Portuguese: Para que é utilizado AUBAGIO AUBAGIO é utilizado em adultos para tratar esclerose múltipla surto-remissão (EM).
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with AUBAGIO, as you need to ensure that most of this medicine has left your body before trying to become pregnant.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear engravidar depois de interromper o tratamento com AUBAGIO, uma vez que é necessário assegurar que o nível deste medicamento no seu sangue é suficientemente baixo antes de tentar engravidar.
English: Mean decrease in serum phosphorus was around 10% in the teriflunomide group compared to placebo.
Portuguese: A diminuição média do fósforo sérico no grupo de teriflunomida foi de 10%, em comparação com o placebo.
English: Breast-feeding women (see section 4.6).
Portuguese: • Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
English: Effect of teriflunomide on oral contraceptives: 0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of teriflunomide.
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre contracetivos orais: 0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel Foi observado um aumento na Cmax média e AUC0-24 (de 1,58x e 1,54x, respetivamente) do etinilestradiol e na Cmax e AUC0-24 (de 1,33x e 1,41x, respetivamente) de levonorgestrel após doses repetidas de teriflunomida.
English: Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
Portuguese: Foi também detetado um efeito oxidante nos eritrócitos.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne França
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Influenza, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bronchitis, sinusitis, sore throat and discomfort when swallowing, cystitis, gastroenteritis viral, oral herpes, tooth infection, laryngitis, fungal infection of the foot - Laboratory values: a decrease in the number of red blood cells (anaemia), changes in liver and white blood cell test results (see section 2), as well as elevations in a muscle enzyme (creatine phosphokinase) have been observed.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, bronquite, sinusite, garganta inflamada e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, herpes oral, infeção dentária, laringite, infeção fúngica do pé - Valores laboratoriais: uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados dos testes do fígado e nos glóbulos brancos (ver secção 2), também foram observados aumentos de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase).
English: The recommended dose of teriflunomide is 14 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada de teriflunomidaé de 14 mg uma vez por dia Populações especiais
English: Acute hepatitis
Portuguese: Hepatite aguda
English: Also contains: lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: lactose.
English: Neutropeniab, Anaemia
Portuguese: Neutropenia b Anemia
English: Teriflunomide remains in your blood for a long time after you stop taking it. Continue to use effective contraception after you stop treatment.
Portuguese: A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento.
English: Therefore, when teriflunomide is coadministered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se precaução quando a teriflunomida é coadministrada com substratos da OAT3, tais como cefaclor, penicilina G, ciprofloxacina, indometacina, cetoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
English: How to take AUBAGIO 4.
Portuguese: Como tomar AUBAGIO 4.
English: Gammaglutamyltransfer ase (GGT) increaseb, Aspartate aminotransferas
Portuguese: Gamaglutamiltransferase (GGT) aumentadab Aspartataminotrans ferase aumentadab
English: A total of 1169 patients with RMS were randomised in TOWER to receive 7 mg (n=408) or 14 mg (n=372) of teriflunomide or placebo (n= 389) for a variable treatment duration ending at 48 weeks after last patient randomised.
Portuguese: Um total de 1169 doentes com EMSR foram aleatorizados no estudo TOWER para receber 7 mg (n=408) ou 14 mg (n=372) de teriflunomida ou placebo (n= 389) durante um período de tratamento variável que terminou 48 semanas após a aleatorização do último doente.
English: Treatment with AUBAGIO will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Portuguese: O tratamento com AUBAGIO será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
English: Tablet core lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Type A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido lactose monohidratada amido de milho celulose microcristalina glicolato de amido sódico (tipo A) hidroxipropilcelulose estearato de magnésio
English: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) -aluminium perforated unit-dose blister packs in cartons containing 10x1 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens blister perfuradas poliamida/alumínio/poli (cloreto de vinilo) alumínio-alumínio de dose unitária em caixas com 10x1 comprimidos revestidos por película.
English: Your doctor will carry out blood tests before and during treatment to check how well your liver is working.
Portuguese: O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar o funcionamento do fígado, antes e durante o tratamento.
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide.
Portuguese: Foi observado um aumento na Cmax média e AUC (de 2,65x e 2,51x, respetivamente) da rosuvastatina após doses repetidas de teriflunomida.
English: • Risk of hypertension o to check for a history of hypertension and that blood pressure should be appropriately managed during treatment o the need for blood pressure checks before treatment and periodically during treatment,
Portuguese: • Risco de hipertensão o Verificar se existe um histórico de hipertensão e que a tensão arterial deverá ser adequadamente controlada, durante o tratamento o Verificar a tensão arterial antes do início do tratamento com teriflunomida e periodicamente durante o tratamento.
English: Pancreatitis, Stomatitis
Portuguese: Pancreatite, Estomatite
English: The elimination of teriflunomide from the circulation can be accelerated by administration of cholestyramine or activated charcoal, presumably by interrupting the reabsorption processes at the intestinal level.
Portuguese: Procedimento de eliminação acelerada: colestiramina e carvão ativado A eliminação de teriflunomida na circulação pode ser acelerada pela administração de colestiramina ou carvão ativado, possivelmente através da interrupção dos processos de reabsorção ao nível do intestino.
English: • Complete blood cell count including differential white blood cell and platelet count.
Portuguese: • Contagem completa das células sanguíneas, incluindo fórmula leucocitária e contagem das plaquetas.
English: Mild and moderate hepatic impairment had no impact on the pharmacokinetic of teriflunomide.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro e moderado não demonstrou ter impacto na farmacocinética da teriflunomida.
English: • Alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) o Liver enzymes should be assessed every two weeks during the first 6 months of treatment, and every 8 weeks thereafter or as indicated by clinical signs and symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine.
Portuguese: Durante o tratamento com teriflunomida, devem ser monitorizados os seguintes parâmetros: o Tensão arterialVerificar periodicamente o Alanina aminotransferase/transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT)As enzimas hepáticas devem ser avaliadas antes de iniciar a terapia com teriflunomida - de duas em duas semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento e de 8 em 8 semanas subsequentemente, ou conforme indicado por sinais clínicos e sintomas como náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia, icterícia e/ou urina escura.
English: Hypoproteinaemia
Portuguese: Hipoproteinemia
English: Alternatively, when cholestyramine is not available, activated charcoal 50 g twice a day for 11 days may also be used.
Portuguese: Em alternativa, se não for possível utilizar colestiramina, podem ser administradas doses de 50 g de carvão ativado, duas vezes por dia durante 11 dias.
English: How AUBAGIO works
Portuguese: Como funciona o AUBAGIO
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2001)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram um diagnóstico comprovado de EM (com base nos critérios de McDonald (2001)), um percurso clínico recidivante, com ou sem progressão, e tinham apresentado pelo menos 1 surto no ano anterior ao estudo, ou pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores ao estudo.
English: Do not take AUBAGIO when you are breast-feeding, as teriflunomide passes into the breast milk.
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver a amamentar, uma vez que a teriflunomida é excretada no leite materno.
English: All patients had a definite diagnosis of MS (based on McDonald criteria (2005)), exhibited a relapsing clinical course, with or without progression, and experienced at least 1 relapse over the year preceding the trial or at least 2 relapses over the 2 years preceding the trial.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram um diagnóstico comprovado de EM (com base nos critérios de McDonald (2005)), um percurso clínico recidivante, com ou sem progressão, e tinham apresentado pelo menos 1 surto no ano anterior ao estudo, ou pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores ao estudo.
English: Influenza, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Bronchitis, Sinusitis, Pharyngitis, Cystitis, Gastroenteritis viral,
Portuguese: Gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, Bronquite, Sinusite,
English: A total of 1088 patients with RMS were randomised in TEMSO to receive 7 mg (n=366) or 14 mg (n=359) of teriflunomide or placebo (n= 363) for 108 weeks duration.
Portuguese: Um total de 1088 doentes com EMSR, foram aleatorizados no estudo TEMSO para receber 7 mg (n=366) ou 14 mg (n=359) de teriflunomida ou placebo (n= 363) durante 108 semanas.
English: Food does not have a clinically relevant effect on teriflunomide pharmacokinetics.
Portuguese: A ingestão de alimentos não parece ter um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da teriflunomida.
English: Teriflunomide is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Teriflunomida é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: The median EDSS score at baseline was 2.50; 249 patients (22.9%) had an EDSS score › 3.5 at baseline.
Portuguese: A mediana das classificações EDSS no início do estudo foi 2,50; 249 doentes (22,9%) apresentaram > 3,5 na escala EDSS, no momento da entrada no estudo.
English: The risk is increased in patients who had a history of ILD when treated with leflunomide.
Portuguese: O risco é maior em doentes com antecedentes de DPI quando tratados com leflunomida.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - leflunomide, methotrexate and other medicines that affect the immune system (often called immunosuppressants or immunomodulators) - rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin for epilepsy - St John's wort (a herbal medicine for depression) - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinenece or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - warfarin, an anticoagulant used to make the blood thinner (i.e. more fluid) in order to avoid blood clots - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
Portuguese: Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um dos seguintes: - leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunitário (normalmente chamados imunossupressores ou imunomoduladores) - rifampicina (um medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose e outras infeções) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para a epilepsia - Hipericão ou erva de S. João (um medicamento homeopático para a depressão) - repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona para a diabetes - daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel, ou topotecano para o cancro - duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal na diabetes
English: How to store AUBAGIO 6.
Portuguese: Como conservar AUBAGIO 6.
English: • Risk of hematologic effects o the need for complete blood cell counts before treatment and periodically during treatment based on signs and symptoms
Portuguese: • Risco de efeitos hematológicos o Devem ser realizadas contagens completas das células sanguíneas com base em sinais e sintomas, antes do tratamento e periodicamente durante o tratamento.