FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La voie principale du métabolisme de la sotagliflozine chez l'Homme est la glucuronidation par les uridine-5'-diphospho-glucuronosyl-transferases principalement par UGT1A9 et, dans une moindre mesure par UGT1A1 et UGT2B7 ainsi que l'oxydation par le CYP3A4.
Icelandic: Aðalumbrotsleið sotagliflozins hjá mönnum er glucuroníðmyndun með uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferösum aðallega með UGT1A9 og í mikið minni mæli með UGT1A1 og UGT2B7 sem og oxun með CYP3A4.
French: Zynquista ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Icelandic: Ekki er líklegt að Zynquista hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zynquista Ne prenez jamais Zynquista :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zynquista Ekki má nota Zynquista:
French: La dose recommandée est de 200 mg de sotagliflozine une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg sotagliflozin einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
French: Les taux de cétones doivent être mesurés après 2 heures.
Icelandic: Insúlíninndælingu á að gefa innan 2 klst.
French: La carte d'alerte patient est également disponible dans la boîte du produit.
Icelandic: Öryggiskort sjúklings fylgir einnig með í pakkningu lyfsins.
French: EU/1/19/1363/008 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 200 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 100)
French: M19 est un inducteur et un inhibiteur du CYP3A4 et un inhibiteur du CYP2D6.
Icelandic: M19 er CYP3A4 virkir og hemill og CYP2D6 hemill.
French: Il est important que vous poursuiviez également votre régime alimentaire, votre activité physique et votre traitement par insuline comme convenu avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir einnig áfram ráðlögðu mataræði og áætlun um hreyfingu og insúlínmeðferð samkvæmt samkomulagi við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important d'examiner régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil sur les soins des pieds donné par votre médecin ou infirmier/ère.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir alla sjúklinga með sykursýki að athuga fætur reglulega og fylgja öllum ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi umhirðu fóta.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus, la fonction rénale et le risque accru d'hypovolémie doivent être pris en compte (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: 65 ára og eldri skal taka tillit til nýrnastarfsemi og aukinnar hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Le diabète de type 1 est une maladie où le système immunitaire de votre organisme détruit les cellules productrices d'insuline situées dans le pancréas et où l'organisme ne produit pas ou trop peu d'insuline, l'hormone contrôlant normalement votre taux de sucre dans le sang.
Icelandic: Sykursýki tegund 1 er sjúkdómur þegar ónæmiskerfi líkamans eyðir þeim frumum í briskirtlinum sem framleiða insúlín og líkaminn framleiðir lítið eða ekkert insúlín, sem er hormón sem venjulega stjórnar gildum blóðsykurs.
French: Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Cependant, le mécanisme associé à la faible augmentation de l'exposition n'est pas totalement défini, car la sotagliflozine et le M19 (sotagliflozine 3-O-glucuronide) sont caractérisés comme des inhibiteurs de la BCRP in vitro et le M19 est également un inhibiteur de l'OATP1B3 et de l'OAT3.
Icelandic: Þó er verkunarháttur takmarkaðrar aukningar á útsetningu ekki fullkomlega þekktur vegna þess að sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuroníð) verka sem BCRP hemlar in vitro og M19 einnig sem hemill OATP1B3 og OAT3.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie rare mais grave qui peut aller jusqu'à mettre en jeu votre pronostic vital, et qui s'appelle fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, elle detruit les tissus sous la peau.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vísbending um mjög sjaldgæfa en alvarlega eða jafnvel lífshættulega sýkingu sem kallast fellsbólga í spöng með drepi eða Fournier drep sem skemmir vefina undir húð.
French: Au cours d'un entretien dédié avec le patient au moment de la première prescription de sotagliflozine, le guide patient/professionnel de santé ainsi que la carte d'alerte patient, disponibles via le QR code ou sur le site internet doivent être présentés.
Icelandic: Á sérstökum fræðslufundi með sjúklingnum við fyrstu ávísun sotagliflozins skal afhenda leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og öryggiskort sjúklings, einnig aðgengilegt í gegnum QR-kóða eða vefsíðu.
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
French: Fasciite nécrosante périnéale (gangrène de Fournier)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fourniers drep)
French: La durée moyenne du diabète était de 24,4 ans. 60 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 40 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 24,4 ár, 60% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 40% fengu nokkrar inndælingar á dag.
French: L'âge moyen des patients était de 46 ans, et 8,1 % d'entre eux étaient âgés de 65 ans ou plus.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 46 ár, 8,1% voru 65 ára eða eldri.
French: Il n'est pas connu s'il s'agit d'un effet de classe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þetta eru áhrif tengd lyfjaflokknum.
French: • si vous avez un antécédent récent ou récurrent d'acidocétose diabétique (par exemple 1 épisode dans les 3 derniers mois ou plus d'un épisode dans les 6 derniers mois).
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið eða ert með sögu um endurtekna ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik síðastliðna 3 mánuði eða fleiri en 1 tilvik síðastliðna 6 mánuði)
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant d'autres inhibiteurs du SGLT2.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik drepmyndandi fellsbólgu í spöng (einnig kallað Fourniers drep) hjá kvenkyns og karlkyns sjúklingum sem taka aðra SGLT2-hemla.
French: Les études d'interaction chez des volontaires sains ont montré que la metformine, le métoprolol, le midazolam, la rosuvastatine et les contraceptifs oraux n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sotagliflozine.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatins og getnaðarvarnalyf til inntöku höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf sotagliflozins sem hafa klínískt mikilvægi.
French: Pour le premier repas du Jour 1, les patients devaient diminuer la dose calculée (ou usuelle) de bolus d'insuline de 30%.
Icelandic: Fyrir fyrstu máltíðina á degi 1 fengu sjúklingar fyrirmæli um að minnka útreiknað (eða venjulegt) kolvetnamáltíðarinsúlín um 30%.
French: Si la co-administration d'un inducteur enzymatique (rifampicine, phénytoïne, phénobarbital ou ritonavir, par exemple) et de sotagliflozine est nécessaire, il convient d'envisager un contrôle fréquent de la glycémie.
Icelandic: Ef gefa þarf ensímörva (t.d. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) samhliða sotagliflozini á að íhuga eftirlit með glúkósagildum tíðar.
French: Les patients ayant des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes sont plus susceptibles de développer des mycoses génitales.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um langvinnar eða endurteknar sveppasýkingar í kynfærum eru líklegri til að fá sveppasýkingar í kynfærum.
French: Insuline + Sotagliflozine
Icelandic: Insúlín + sotagliflozin
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque état membre où la sotagliflozine est commercialisée, tous les professionnels de santé et patients/soignants qui sont amenés à prescrire, dispenser ou utiliser le produit ont accès au : - Guide pour les professionnels de santé incluant la checklist du prescripteur - Le guide du patient/soignant - La carte d'alerte patient
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem sotagliflozin er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað
French: Surveillance des cétones pendant le traitement
Icelandic: Eftirlit með ketónum meðan á meðferð stendur
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað insúlínskammtinn.
French: Cellulose microcristalline (E460i) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Talc
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Kroskaramellósi natríum Vatnsfrí kísilkvoða Magnesium stearat Talkúm
French: > 3.0 mmol/L
Icelandic: > 3,0 mmól/l
French: Insuline + Sotagliflozine 400 mg
Icelandic: Insúlín + sotagliflozin 400 mg
French: L'âge moyen des patients était de 43 ans. 7,2 % étaient âgés de 65 ans ou plus.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 43 ár, 7,2% voru 65 ára og eldri.
French: Infections et infestations Mycoses génitales chez la femme*,a, †
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum kvenna*, a, †
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Zynquista que vous n'auriez dû, adressez-vous à un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Icelandic: Zynquista töflur en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust tala við lækni eða fara á sjúkrahús.
French: La PK de la sotagliflozine s'est avérée proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 200 mg à 400 mg une fois par jour.
Icelandic: Lyfjahvörf sotagliflozins virðast vera í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg einu sinni á dag.
French: Deux cas (2 cas de cystite) étaient graves ; les deux se sont produits chez des sujets de sexe masculin dans le groupe sotagliflozine 400 mg.
Icelandic: Tvö tilvik (tvö blöðrubólgutilvik) voru alvarleg, bæði komu fram hjá körlum í hópnum sem fengu sotagliflozin 400 mg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le premier PSUR pour ce produit dans les 6 mois suivant l'autorisation.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
French: Il convient de recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développent des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, un érythème ou un gonflement au niveau de la zone génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre ou de malaises.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita til læknis ef þeir finna fyrir einkennum svo sem verkjum, eymslum, roða eða bólgu við kynfæri eða spangarsvæði (perineal area) ásamt hita eða lasleika.
French: La clairance apparente de la sotagliflozine diminue avec la diminution de la fonction rénale.
Icelandic: Greinileg úthreinsun sotagliflozins minnkar með skertri nýrnastarfsemi.
French: Elevé à très élevé
Icelandic: Mikið til mjög mikið
French: Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.
Icelandic: Talaðu við lækninn um bestu leiðina til að stjórna blóðsykrinum meðan þú ert þunguð.
French: Zynquista est disponible dans des blisters opaques en PVC/PCTFE/Aluminium.
Icelandic: Zynquista er pakkað í PVC/PCTFE/ál ógagnsæjar þynnur.
French: La durée moyenne du diabète était de 18 ans. 26 % des patients utilisaient une pompe à insuline et 74 % avaient recours à plusieurs injections quotidiennes.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 18 ár, 26% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 74% fengu nokkrar inndælingar á dag.
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal menées chez le rat et le lapin, la sotagliflozine était administrée par voie orale à des doses allant jusqu'à 350 mg/kg chez le rat et 200 mg/kg chez le lapin.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum og kanínum var sotagliflozin gefið til inntöku í skömmtum allt að 350 mg/kg hjá rottum og 200 mg/kg hjá kanínum.
French: La sotagliflozine et son principal métabolite humain 3-O-glucuronide (M19) ont présenté une forte capacité de liaison aux protéines plasmatiques humaines in vitro (fraction libre de 2 % environ), indépendamment de la concentration de sotagliflozine et de M19.
Icelandic: Bæði sotagliflozin og aðalumbrotsefni þess hjá mönnum 3-O-glucuronid (M19) leiddi í ljós mikla bindingu við plasmaprótein hjá mönnum in vitro (óbundið u.þ.b. 2%) sem var ekki háð þéttni sotagliflozins og M19.
French: Le principal métabolite détecté dans les urines était le M19, représentant en moyenne 33 % de la dose radioactive administrée.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem greindist í þvagi var M19 sem stendur fyrir að meðaltali 33% af gefnum geislavirkum skammti.
French: Tous les événements d'infections des voies urinaires étaient d'intensité légère ou modérée, à l'exception d'un cas grave (sujet de sexe masculin dans le groupe sotagliflozine 400 mg).
Icelandic: Öll tilvik þvagfærasýkinga voru væg eða miðlungsslæm að undanskildu einu alvarlegu tilviki (karl í hópnum sem fékk sotagliflozin 400 mg).
French: Zynquista 200 mg est un comprimé pelliculé ovale, bleu, portant l'indication « 2456 » en noir sur un côté (longueur du comprimé : 14,2 mm, largeur du comprimé : 8,7 mm).
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru spöröskjulaga, bláar með „2456" prentað á aðra hliðina með svörtu bleki (töflulengd: 14,2 mm, töflubreidd: 8,7 mm).
French: • Les patients doivent pouvoir prendre en charge eux-même les aspects quotidiens de leur maladie, dont l'auto-surveillance de la glycémie et des taux de cétones.
Icelandic: - Sjúklingar verða að geta séð um daglega sjálfsumönnun þ.á m. að fylgjast með gildum glúkósa og ketóna.
French: Les boîtes contiennent 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimés pelliculés, ainsi qu'une boîte multiple contenant 200 comprimés pelliculés (2 boîtes de 100 comprimés pelliculés).
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og í fjölpakkningu með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
French: Après l'initiation du traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être mesurées régulièrement pendant les 2 premières semaines, ensuite la fréquence des mesures du taux de cétones doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou des facteurs de risque.
Icelandic: Eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin á að fylgjast með ketónum reglulega fyrstu eina til tvær vikurnar, síðan á tíðni eftirlits með gildum ketóna að vera einstaklingsbundin, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklingsins.
French: Interférence avec le test du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le contrôle de la glycémie avec le test 1,5-AG n'est pas recommandé, car les mesures du 1,5-AG ne sont pas fiables pour le contrôle de la glycémie chez les patients prenant des médicaments inhibant le SGLT2.
Icelandic: Eftirlit með blóðsykursstjórn með 1,5-AG prófi er ekki ráðlagt vegna þess að mælingar á 1,5-AG eru óáreiðanlegar sem mælikvarði á blóðsykursstjórn hjá sjúklingum sem nota SGLT2 hemla.
French: Une hypotension symptomatique peut apparaître suite à l'initiation du traitement par sotagliflozine, en particulier chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, les patients âgés, les patients avec une pression artérielle systolique basse et les patients sous diurétiques.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum getur komið fram eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, öldruðum, sjúklingum með lágan slagbilsþrýsting, og hjá sjúklingum á þvagræsilyfjum.
French: Toutefois, Zynquista est pris avec de l'insuline, ce qui peut provoquer une baisse trop importante de votre glycémie (hypoglycémie) entraînant des symptômes tels que des tremblements, des sueurs et une altération de la vue, susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Hins vegar er Zynquista notað samhliða insúlíni sem getur valdið því að blóðsykurinn verði of lítill (blóðsykursfall) sem leiði til einkenna svo sem skjálfta, svitamyndunar og sjónbreytinga og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Aucune étude portant sur l'effet de la sotagliflozine sur la fertilité humaine n'a été menée.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum sotagliflozins á frjósemi hjá mönnum.
French: La sotagliflozine doit être prise par voie orale une fois par jour, avant le premier repas de la journée.
Icelandic: Sotagliflozin skal taka einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tous les professionnels de santé consultés.
Icelandic: Öryggiskortið skal sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem leitað er til.
French: Zynquista est utilisé en complément du traitement par l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1 avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27.
Icelandic: Zynquista er notað sem viðbót við insúlínmeðferð hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 sem eru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 27 eða hærri.
French: Aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg/jour chez le lapin, soit jusqu'à 9 fois l'exposition observée chez l'Homme à la DMRH.
Icelandic: Engar eiturverkanir á þroska komu fram við skammta allt að 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum sem var allt að 9-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt.
French: Par conséquent, la sotagliflozine n'est pas recommandée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun sotagliflozins á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
French: Le M19 a démontré in vitro une inhibition de OATP1B1/B3 et de MRP2.
Icelandic: Sýnt var fram á hamlandi áhrif M19 á OATP1B1/B3 og MRP2 in vitro.
French: • si vous êtes allergique à la sotagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sotagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Conditionnements de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimés pelliculés et multipack de 200 comprimés pelliculés (2 x 100 comprimés pelliculés).
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkning með 200 filmuhúðuðum töflum (2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum).
French: * Définie comme un événement cohérent avec une hypoglycémie, où le patient a nécessité l'aide d'une tierce personne pour se rétablir, a perdu connaissance ou a eu des convulsions (que les données biochimiques correspondant à une valeur de glucose sanguin faible aient été documentées ou non).
Icelandic: * Skilgreint sem tilvik sem samræmist blóðsykursfalli þar sem sjúklingur þarf á hjálp að halda frá öðrum til þess að ná sér, meðvitundarleysi eða hefur fengið flog (án tillits til lífefnafræðilegrar staðfestingar á lágu glúkósagildi).
French: Suite à l'administration de plusieurs doses (doses de 400 et 800 mg), les valeurs médianes du Tmax étaient comprises entre 2,5 et 4 heures.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekna skammta (400 og 800 mg) var miðgildi Tmax á bilinu 2,5 til 4 klst.
French: Quinze des 35 cas (43 %) ont présenté une ACD avec des valeurs de glucose dans un intervalle glycémique compris entre 8 et 14 mmol/l.
Icelandic: Fimmtán af 35 tilvikum (43%) ketónblóðsýringar af völdum sykursýki voru með glúkósagildi í blóði á bilinu 8 til 14 mmól/l.
French: Cependant, les différences d'exposition n'étaient pas considérées comme cliniquement significatives, et aucun ajustement de dose n'était donc nécessaire en fonction du poids.
Icelandic: Þó er ekki talið að mismunur á útsetningu hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að aðlaga skammta út frá þyngd.
French: • phénytoïne ou phénobarbital (médicaments contre l'épilepsie et utilisés pour contrôler les crises)
Icelandic: • phenytoin eða phenobarbital (flogaveikilyf notuð til að stjórna flogaköstum)
French: • Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation du taux de mauvais cholesterol (appelé LDL - un type de graisse dans votre sang)
Icelandic: blóðpróf geta sýnt aukið magn af slæmu kólesteróli (kallað LDL - fitutegund í blóðinu)
French: - Patients ayant un antécédent récent ou reccurent d'ACD (par exemple 1 épisode lors des 3 derniers mois ou plus d'un épisode durant les 6 derniers mois).
Icelandic: - Sjúklingum með nýlega eða endurtekna sögu um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik á undangengnum 3 mánuðum eða fleiri en 1 tilvik á undangengnum 6 mánuðum).
French: Les patients ont ensuite été maintenus sous insuline optimisée et randomisés de manière à recevoir la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg ou l'insuline seule.
Icelandic: Sjúklingar héldu síðan áfram á ákjósanlegasta insúlínskammtinum og var slembiraðað og fengu sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eða insúlín eingöngu.
French: Après le début du traitement, la fréquence des tests de cétones (sanguin ou urinaire) doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou de ses facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin á tíðni eftirlits með gildum ketóna (annaðhvort í blóði eða þvagi) að vera einstaklingsbundin, í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.4).
French: Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir honum.
French: eLe pourcentage moyen de variation des paramètres suivants par rapport aux valeurs de référence était respectivement dans les groupes sotagliflozine 200 mg et 400 mg contre placebo: HDL-C 3,3 % et 4,2 % contre 0,5 % ; LDL-C 5,0 % et 6,1 % contre 3,3 % ; triglycérides 5,7 % et 5,4 % contre 2,7 %.
Icelandic: e Meðaltalsbreytingar í prósentum frá upphafsgildi fyrir sotagliflozin 200 mg og 400 mg samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, voru HDL-C 3,3% og 4,2% samanborið við 0,5%; LDL-C 5,0% og 6,1% samanborið við 3,3%; þríglyseríð 5,7% og 5,4% samanborið við 2,7%.
French: Si les cétones sont élevées, suivre les instructions du tableau 1 (voir section 4.2).
Icelandic: Ef gildi ketóna er hátt skal fylgja fyrirmælum sem gefin eru í töflu 1 hér á undan (sjá kafla 4.2).
French: - Une surveillance plus fréquente de la fonction rénale, au moins 2 à 4 fois par an, est recommandée chez les patients dont le DFGe est inférieur à 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: - Tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi, að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári, er ráðlagt hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín/1,73 m2.
French: La sotagliflozine et le M19 n'ont aucun potentiel d'inhibition significatif sur l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Icelandic: Geta sotagliflozins og M19 til þess að hamla OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 er óveruleg.
French: Chez les sujets sains, suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, la sotagliflozine s'est avérée être largement métabolisée, principalement sous la forme de M19, qui représente 94 % de la radioactivité dans le plasma.
Icelandic: Gjöf staks 400 mg skammts af [14C]-sotagliflozini hjá heilbrigðum einstaklingum bendir til að sotagliflozin er mikið umbrotið aðallega í M19 sem stendur fyrir 94% af geislavirkni í plasma.
French: Lors du traitement par Zynquista, le risque d'ACD est augmenté et cette affection peut survenir que le taux de glucose dans le sang soit faible, normal ou élevé.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zynquista stendur er hætta á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki aukin og getur komið fram þegar glúkósi í blóði (blóðsykur) er lítill, eðlilegur eða mikill.