FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: n'a pas apporté de preuve de l'existence d'une différence entre catégories, y compris en ce qui concerne les produits de facteur pdFVIII contenant des quantités considérables de facteur von Willebrand; le risque relatif ajusté était de 0,7 (IC de 95 %; 0,4 - 1,1) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents», et de 0,8 (IC de 95 %; 0,4 - 1,3) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB).
Lithuanian: Atliekant CANAL tyrimą2 negauta įrodymų, kad yra skirtumas tarp preparatų klasių, įskaitant pdFVIII preparatus, kurių sudėtyje yra nemaži Von Willebrando faktoriaus kiekiai; dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,7 (95 % PI 0,4-1,1), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU) - 0,8 (95 % PI 0,4-1,3).
French: • douleur ou inconfort à l'estomac
Lithuanian: • pilvo skausmas ar diskomfortas;
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le Test chromogénique* Paramètre PK ≥ 18 ans N = 109
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis (VK %)), paremti chromogeniniu tyrimu.
French: Étude 1 Étude 2 Doses reçues 2 x/sem.
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas 2 ×/savaitę dozė
French: Tout en maintenant le flacon de produit en position verticale, vissez la seringue sur l'embout Luer-Lock du dispositif Mix2Vial en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačioje padėtyje, pritvirtinkite švirkštą prie Mix2Vial Luer Lock jungties sukdami pagal laikrodžio rodyklę.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodyto tipo kraujavimui, šiuo laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
French: Maintenez le piston de la seringue enfoncé, retournez l'ensemble et aspirez la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklio kotą nuspaustą, apverskite sistemą ir įtraukite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklio kotą atgal.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Lithuanian: VEIKLIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Lithuanian: Raudonis nedažnas * Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection la plaie et, si nécessaire, un sparadrap.
Lithuanian: Pabaigoje lengvai prispauskite prie injekcijos vietos tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Iblias.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Iblias, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; • nustatytos alerginės reakcijos į pelių ar žiurkėnų baltymus.
French: • la présence éventuelle d'un inhibiteur et son titre ;
Lithuanian: • inhibitorių buvimo, inhibitorių titro,
French: er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
French: Chirurgie majeure
Lithuanian: Chirurginės procedūros rūšis
French: Après administration, l'augmentation du taux de FVIII peut exposer les patients au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
French: Cependant, l'étude a démontré l'existence d'un risque accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour le facteur rFVIII octocog alfa de deuxième génération (Kogenate FS/Helixate NexGen) comparé au facteur rFVIII octocog alfa de troisième génération (démontré uniquement par des données relatives à Advate).
Lithuanian: (visų ir didelio titro) rizika yra didesnė naudojant 2-os kartos rFVIII oktokogą alfa (Kogenate FS / Helixate NexGen), palyginti su 3-ios kartos rFVIII oktokogu alfa (tai nustatyta remiantis tik preparato Advate duomenimis).
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
French: Conserver le médicament dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Comment utiliser Iblias ?
Lithuanian: Kaip vartoti Iblias
French: Attrapez le dispositif Mix2Vial avec son blister et enfoncez le perforateur situé à l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit dans le bouchon du flacon de solvant.
Lithuanian: Paimkite Mix2Vial kartu su lizdine pakuote ir stumkite mėlyno adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro tirpiklio flakono kamštį.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou le choc anaphylactique (une réaction allergique rare et sévère affectant la pression artérielle et la respiration).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba anafilaksinis šokas (nedažna, sunki alerginė reakcija, veikianti kraujospūdį ir kvėpavimą). Jeigu pasireiškia alerginės arba anafilaksinės reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją (ar) infuziją ir kreipkitės į gydytoją.
French: Le temps de céphaline activée (TCA) est allongé chez les personnes atteintes d'hémophilie.
Lithuanian: Hemofilija sergančių ligonių dalinio aktyvuoto tromboplastino laikas (DATL) būna pailgėjęs.
French: Retournez le flacon de solvant avec le dispositif Mix2Vial fixé dessus et enfoncez le perforateur situé à l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit dans le bouchon du flacon de produit.
Lithuanian: Apverskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu Mix2Vial rinkiniu ir stumkite skaidraus adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro preparato flakono kamštį.
French: Injectez l'air dans le flacon de produit.
Lithuanian: Suleiskite į preparato flakoną oro.
French: L'étude a démontré que les patients recevant un traitement par facteur rFVIII présentaient, pour tous les inhibiteurs, une incidence 87 % supérieure à celle des patients traités par facteur pdFVIII (lesquels contiennent le facteur FVW) (risque relatif, 1,87; IC de 95 %; 1,17 - 2,96).
Lithuanian: organizme visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 87 % didesnis negu tų, kurie gydyti pdFVIII (su VWF) (rizikos santykis 1,87; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 1,17-2,96).
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (saignement sous la peau,
Lithuanian: • vietinės reakcijos vaisto leidimo vietoje (pvz.
French: • urticaire (éruption cutanée avec démangeaisons)
Lithuanian: • dilgėlinė (niežtintis bėrimas);
French: Glycine
Lithuanian: Berkeley
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Lithuanian: Tinka iki (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée limitée à 12 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
French: Comment conserver Iblias ?
Lithuanian: Kaip laikyti Iblias
French: Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (voir rubrique 5.1) ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Lithuanian: 5.1 skyrių); duomenų jaunesniems nei 1 metų vaikams nepakanka.
French: T1/2 (h) ASC (UI.h/dL) CL (dL/h/kg) Véq (dL/kg)
Lithuanian: T1/2 (val.) AUC (TV.val.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l'utilisez pas.
Lithuanian: Jei šie komponentai negali būti naudojami, susisiekite su gydytoju. Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII chez les femmes enceintes.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar VIII faktorių saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
French: Les données disponibles ont démontré que, dans de
Lithuanian: Tačiau atliekant šį tyrimą gauta įrodymų, kad inhibitorių
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium Polysorbate 80
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Histidinas Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Polisorbatas 80
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Lithuanian: • Iblias skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), Jums gali būti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, rizika.
French: F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Lithuanian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 1
Lithuanian: PRAC svarstymas dėl pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją
French: N'utilisez jamais Iblias
Lithuanian: Iblias vartoti negalima
French: Étude 2 Doses reçues 3 x/sem.
Lithuanian: 2 tyrimas 3 ×/savaitę dozė
French: Urticaire
Lithuanian: Dozavimas
French: • bouffées de chaleur (rougissement du visage)
Lithuanian: • raudonis (veido paraudimas).
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 12-24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par mL de plasma par le test modifié.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
French: Choisissez le point d'injection, et nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé et préparez le site d'injection de manière aseptique, comme conseillé par votre médecin.
Lithuanian: Nustatykite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu.
French: Affections du système nerveux Céphalées, sensations vertigineuses
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
French: Ces réactions peuvent devenir graves dans certains cas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali pasunkėti.
French: Iblias octocog alfa
Lithuanian: Iblias oktokogas alfa
French: Autres informations relatives à Iblias:
Lithuanian: Kita informacija apie Iblias
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Iblias sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Iblias EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iblias?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Iblias vartojimą?
French: Pourquoi Iblias est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Iblias buvo patvirtintas?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Iblias sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Iblias nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Iblias.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Iblias.
French: Chez 12 patients qui nécessitaient une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude, le contrôle de la perte sanguine a également été jugé bon ou excellent par les médecins des patients.
Lithuanian: Gydant 12 pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu reikėjo atlikti didelę operaciją, pacientų gydytojai užtikrintą kraujavimo kontrolę taip pat įvertino kaip gerą arba puikią.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Iblias est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Iblias vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: La réponse au traitement a été considérée bonne ou excellente dans approximativement 90 % des cas.
Lithuanian: Maždaug 90 proc. atvejų atsakas į gydymą buvo įvertintas kaip geras arba puikus.
French: Quels sont les bénéfices d'Iblias démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Iblias nauda nustatyta tyrimuose?
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Iblias pour réduire le nombre de saignements.
Lithuanian: Patvirtinamojo tyrimo duomenys taip pat patvirtino prevencinio gydymo Iblias naudą siekiant sumažinti kraujavimo epizodų skaičių.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Iblias?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Iblias vartojimu?
French: Les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre les protéines de hamster ou de souris; le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'octocog alfa ou aux protéines de hamster ou de souris.
Lithuanian: Pacientų organizme gali pradėti gamintis žiurkėno arba pelės baltymų antikūnai; šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) oktokogui alfa arba žiurkėno ar pelės baltymams.
French: Comment Iblias agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Iblias?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Iblias, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Iblias preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Iblias n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Lithuanian: Iblias galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
French: Ces réactions peuvent être les suivantes: angiœdème (gonflement des tissus sous la peau), brûlures et démangeaisons au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruption avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, picotements, vomissements et sifflements.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos nedažnos vartojant Iblias, jos pasireiškia nuo 1 paciento iš 1 000 iki mažiau nei 1 paciento iš 100. Jeigu jos pasireiškia, tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
French: L'efficacité d'Iblias dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Lithuanian: Iblias veiksmingumas siekiant išvengti kraujavimo ir siekiant jį sustabdyti buvo įrodytas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 62 sunkios formos A hemofilija sergantys pacientai nuo 12 metų, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais.
French: Des résultats comparables ont été observés chez des patients qui ont continué à prendre le médicament après la réalisation de l'étude initiale.
Lithuanian: Pacientams tęsiant gydymą šiuo vaistu po pirminio tyrimo pabaigos, rezultatai buvo panašūs.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Iblias, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Iblias vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Iblias (généralement liés à des blessures).
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 51 vaikas iki 12 metų, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais; taikant gydymą Iblias, jiems pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia jie buvo susiję su sužalojimais).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iblias, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Iblias rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas?
French: Il contient le principe actif octocog alfa, qui est identique au facteur VIII humain.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa; tai yra tokia pati medžiaga, kaip žmogaus VIII faktorius.
French: En outre, la société qui commercialise Iblias réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Iblias à long terme chez les enfants.
Lithuanian: Be to, Iblias prekiaujanti bendrovė užbaigs tyrimus, kuriais siekiama ištirti šio vaisto saugumą ir veiksmingumą kitais VIII faktoriaus preparatais anksčiau negydytiems pacientams ir kurie turėtų suteikti daugiau duomenų, patvirtinančių ilgalaikio gydymo Iblias saugumą ir veiksmingumą vaikams.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon qu'Iblias est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Lithuanian: Iblias dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
French: Iblias s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Lithuanian: Nustatyta, kad Iblias yra veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo ir siekiant jį sustabdyti, įskaitant tuos atvejus, kai reikia sustabdyti kraujavimą operacijos metu; taip pat nustatyta, kad šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Lithuanian: Taip pat vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Iblias, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Iblias, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Iblias est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Lithuanian: Iblias tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets signalés correspondent à ceux attendus avec un produit à base de facteur VIII.
Lithuanian: Dėl Iblias saugumo, nustatytas šio vaisto poveikis atitinka numatytą gydymo VIII faktoriaus preparatu poveikį.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Iblias Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Iblias a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
Lithuanian: Taikant gydymą Iblias, per metus pacientams pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia kraujavimo sąnariuose atvejų).
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Iblias.
Lithuanian: Prieš gydymą Iblias pacientams pasireikšdavo vidutiniškai 6,9 kraujavimo epizodo per metus.
French: Comment Iblias est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Iblias?