FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako zdravilo Bexsero deluje?
Romanian: Cum acționează Bexsero?
Slovenian: Kako se zdravilo Bexsero uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Bexsero?
Slovenian: Študija je bila razširjena tako, da so v njej proučevali učinke dajanja poživitvenega odmerka zdravila Bexsero otrokom, ki so to cepivo že prejeli kot dojenčki, pri starosti 12 mesecev ali po dopolnjenih 12 mesecih v primerjavi z dajanjem dveh naknadnih odmerkov otrokom, ki cepiva prej niso prejeli.
Romanian: Acest studiu a fost prelungit pentru a evalua efectele administrării unei doze de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni sau după împlinirea acestei vârste la copiii cărora li se administrase deja Bexsero când erau sugari, în comparație cu administrarea a două doze „de recuperare" celor nevaccinați anterior.
Slovenian: Za zdravilo Bexsero je bilo dokazano, da spodbuja izrazit imunski odziv proti bakteriji N. meningitidis skupine B in da so tveganja sprejemljiva.
Romanian: S-a demonstrat că Bexsero produce un răspuns imunitar puternic la N. meningitidis grupa B și că riscurile sunt acceptabile.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B in da sta za ustrezen imunski odziv potrebna dva odmerka.
Romanian: Studiul a demonstrat că Bexsero a fost eficace în stimularea unui răspuns imunitar la N. meningitidis grupa B și că au fost necesare două doze pentru a determina un răspuns imunitar adecvat.
Slovenian: Zdravilo Bexsero se injicira globoko v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali stegensko mišico pri otrocih, mlajših od dveh let.
Romanian: La copiii cu vârsta sub doi ani, Bexsero se administrează sub forma unei injecții intramusculare profunde, de preferință în mușchiul umărului sau în mușchiul coapsei.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bexsero učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti bakteriji N. meningitidis skupine B. Študija je tudi pokazala, da je enkratni poživitveni odmerek zdravila Bexsero pri starosti 12 mesecev povzročil močnejši imunski odziv pri otrocih, ki so zdravilo Bexsero že prejeli, kot prvi od dveh naknadnih odmerkov pri otrocih iste starosti, ki zdravila prej niso prejeli.
Romanian: De asemenea, o singură doză de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni a produs un răspuns imunitar mai puternic la copiii cărora li se administrase deja Bexsero decât prima dintre cele două doze „de recuperare" la copiii de aceeași vârstă nevaccinați anterior.
Slovenian: SE - 25110 Helsingborg Švedska
Romanian: SE - 25110 Helsingborg Suedia
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za izdajo dovoljenja za promet v več državah članicah po postopku medsebojnega priznavanja s Češko republiko kot referenčno državo članico.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă în mai multe state membre, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, Republica Cehă fiind statul membru de referinţă (SMR).
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: Posledica tega zaviranja je regresija tumorjev prostate.
Romanian: Inhibarea are ca rezultat regresia tumorilor prostatice.
Slovenian: Koeficient tveganja (95% IZ)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiandrogeni, ATC koda: L02BB03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiandrogeni, cod ATC: L02BB03
Slovenian: Bioekvivalenca med referenčnim in testnim zdravilom je bila v zadostni meri dokazana in v tem postopku napotitve ni bila vprašljiva.
Romanian: Bioechivalenţa între produsele de referinţă şi cele testate a fost suficient demonstrată şi nu a fost pusă sub semnul întrebării în această sesizare.
Slovenian: Tveganje za objektivno napredovanje bolezni se je zmanjšalo v večini skupin bolnikov, najočitneje pa pri bolnikih z najvišjim tveganjem za napredovanje bolezni.
Romanian: O scădere a riscului de evoluţie a bolii a fost observată la majoritatea grupurilor de pacienţi, dar a fost mai evidentă la pacienţii cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
Slovenian: Veže se na androgene receptorje, ne da bi aktiviral gensko ekspresijo, in tako zavira androgeno stimulacijo.
Romanian: Se leagă de receptorii androgenici fără activarea exprimării genice şi, astfel, inhibă stimularea androgenică.
Slovenian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Romanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franţa
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Romanian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Slovenian: Antiandrogeni delujejo proti androgenom (moškim spolnim hormonom).
Romanian: Antiandrogenii acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormonii sexuali masculini).
Slovenian: Postopek napotitve v skladu s členom 29 je bil sprožen zaradi pomislekov Nemčije glede potencialnega tveganja za javno zdravje, in sicer zaradi razmerja med tveganji in koristmi tega zdravila.
Romanian: A fost iniţiată procedura de sesizare din articolul 29, în urma problemelor ridicate de Germania privind riscul potenţial sever asupra sănătăţii publice în ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc al acestui produs.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalizirano boleznijo, ki so dobivali samo bikalutamid, ni bilo bistvenih razlik pri preživetju brez napredovanja.
Romanian: La pacienţii cu boală localizată, cărora li s-a administrat numai bicalutamidă, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea fără progresia bolii.
Slovenian: Vendar so eksplorativne analize pokazale nekatere trende.
Romanian: Totuşi, au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
Slovenian: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemska
Romanian: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Romanian: CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (SMR), se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: 1. CE ESTE BICALUTAMIDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Slovenian: Zato se lahko zdravniki odločijo , da je optimalna medicinska strategija pri bolniku z majhnim tveganjem za napredovanje bolezni, zlasti v adjuvantnih okoliščinah po radikalni prostatektomiji, odložitev hormonskega zdravljenja, dokler se ne pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Romanian: De aceea, clinicienii pot decide că strategia medicală optimă la pacienţii cu risc mic de progresie a bolii, în special în cazul terapiei adjuvante după prostatectomie radicală, este amânarea terapiei hormonale până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
Slovenian: CHMP je nadalje ugotovil, da potencialne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti, ter zato meni, da so potrebne nadaljnje študije kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că nu s-a putut exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidului 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja se je objektivno napredovanje bolezni pojavilo pri 27,4% vseh bolnikov, ki so prejemali bikalutamid, in pri 30,7% vseh bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: După o perioadă de urmărire medie de 7,4 ani, 27,4 % dintre pacienţii trataţi cu bicalutamidă şi 30,7 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat o evoluţie obiectivă a bolii.
Slovenian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nizozemska
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Slovenian: Bikalutamid spada v skupino zdravil, imenovani antiandrogeni.
Romanian: Bicalutamida aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni.
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet za vsa zdravila in podelitev dovoljenj za promet za vse vloge iz Dodatka I Mnenja, skladno s spremembami ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo, kot so navedene v Dodatku III Mnenja.
Romanian: De aceea, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate cererile menţionate în anexa I la aviz, în conformitate cu modificările secţiunilor respective din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, stabilite în anexa III la Aviz.
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za Promet z zdravilom
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: Veljavno označevanje je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine.
Romanian: Etichetarea valabilă este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BIKALUTAMID 150 mg
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENOASE CARE CONŢIN BICALUTAMID 150 mg
Slovenian: Bikalutamid uporabljamo za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate brez zasevkov, kadar kastracija ali drugi načini zdravljenja niso primerni ali sprejemljivi.
Romanian: Bicalutamida este folosită la bărbaţi pentru tratamentul cancerului de prostată fără metastaze, atunci când castrarea sau alt tip de tratament nu este indicat sau este inacceptabil.
Slovenian: Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen brez drugih endokrinih učinkov.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen nesteroidian, lipsit de altă activitate endocrină.
Slovenian: Analizirana populacija
Romanian: Grupuri analizate
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA ŞI PROSPECT
Slovenian: Prenehanje zdravljenja lahko pri nekaterih bolnikih povzroči „antiandrogen odtegnitveni sindrom".
Romanian: La anumiţi pacienţi, întreruperea tratamentului poate să producă sindromul de întrerupere antiandrogenic.
Slovenian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italija
Romanian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja in celotnem preživetju bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo so povzeti v naslednjih dveh preglednicah:
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată sunt prezentate în tabelele următoare:
Slovenian: Pri teh bolnikih je bil opazen tudi trend zmanjšanega preživetja v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo (koeficient tveganja=1,16, 95% IZ 0,99 do 1,37).
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supravieţuirii, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (RR=1,16, IÎ 95% 0,99 până la 1,37).
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja ni bilo razlik v preživetju; umrljivost je bila 22,9%, (koeficient tveganja[J1]= 0,99; 95% interval zaupanja 0,91 do 1,09).
Romanian: În general, în intervalul mediu de urmărire de 7,4 ani nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22,9% (RR = 0,99; intervalul de încredere 95% între 0,91 şi 1,09).
Slovenian: - Poleg rutinskih farmakovigilančnih aktivnosti je treba med ugotovljena in potencialna tveganja, izbrana za podroben nadzor in spremljanje, vključiti odpoved srca, odpoved jeter, intersticijsko pljučno bolezen, rak dojke ter poročila, ki obravnavajo nosečnost pri partnerjih bolnikov, ki jemljejo bikalutamid.
Romanian: - pe lângă acţiunile obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă insuficienţa cardiacă, insuficienţa hepatică, boala pulmonară interstiţială, cancerul de sân şi rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid.
Slovenian: Glede na to, velja razmerje med koristjo in tveganjem pri tej skupini bolnikov za neugodno.
Romanian: Luând în considerare aceste date, profilul risc-beneficiu al administrării bicalutamidei nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg, pri usklajeni omejeni indikaciji ugodno.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
Slovenian: Preglednica 1 Preživetje brez napredovanja pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah
Romanian: Tabelul 1 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cu boală local pe subgrupuri de tratament
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju postopka napotitve za zdravilo Casodex (bikalutamid 150 mg), sproženem v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid, sklenil, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je treba terapevtsko indikacijo omejiti na: „Bikalutamid 150 mg je indiciran bodisi samostojno ali kot dodatek k radikalni prostatektomiji ali radioterapiji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje bolezni".
Romanian: Luând în considerare sesizarea privind Casodex (bicalutamid 150 mg) realizată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid, Comitetul a concluzionat că bicalutamid 150 mg este eficace în tratarea cancerului de prostată avansat local; totuşi, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la următoarea formulare: „bicalutamid 150 mg este indicat fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei la pacienţii cu cancer de prostată avansat local şi care prezintă un risc crescut de progresie a bolii".
Slovenian: Bicalutamid-Teva 150 mg
Romanian: Bicalutamide-TEVA 150 mg
Slovenian: Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Romanian: Republica Cehă Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a
Slovenian: V programih zgodnjega zdravljenja se lahko se uporablja v kombinaciji z radioterapijo ali kirurškim posegom na prostati.
Romanian: Poate fi utilizată în asociere cu radioterapia sau cu intervenţiile chirurgicale asupra prostatei în cadrul programelor de tratament precoce.
Slovenian: Bikalutamid je bil uporabljen kot takojšnja hormonska terapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije (v prvi vrsti z zunanjim obsevanjem).
Romanian: Bicalutamida a fost administrată ca terapie hormonală imediată sau ca adjuvant la prostatectomia radicală sau radioterapie (în principal cu fascicul de radiaţie externă ).
Slovenian: Veljavno Povzetek glavnih značilnosti zdravila je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amendamente.
Slovenian: Kombinirana analiza dveh kliničnih študij, ki sta zajeli 805 predhodno nezdravljenih bolnikov s karcinomom prostate z zasevki, s pričakovano smrtnostjo 43%, je pokazala, da je zdravljenje s 150 mg bikalutamidom glede preživetja manj učinkovito kot kastracija (koeficient tveganja = 1,30 [interval zaupanja 1,04-1,65]).Ocenjena razlika je 42 dni, medtem ko je srednji čas preživetja 2 leti.
Romanian: Analiza combinată a 2 studii clinice care au inclus 805 pacienţi cu carcinom de prostată, cu metastaze, netrataţi anterior, cu un risc de mortalitate estimat la 43%, a arătat că în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire, tratamentul cu bicalutamidă 150 mg este mai puţin eficace decât castrarea (RR=1,3 [IÎ 1,04 - 1,65]).
Slovenian: Bikalutamid je racemat, katerega antiandrogeno delovanje je skoraj izključno omejeno na (R)enantiomer.
Romanian: Bicalutamida este un amestec racemic, la care activitatea antiandrogenică este datorată în cea mai mare parte enantiomerului (R).
Slovenian: Predmet postopka napotitve v skladu s členom 29 za zdravilo Bicaluplex se nanaša na razmerje med tveganji in koristmi pri obeh indikacijah: zdravljenje lokalno napredovalega raka prostate v obliki monoterapije pri zgodnjem zdravljenju ali kot dodatek k zdravljenju z radioterapijo ali radikalno prostatektomijo pri bolnikih z rakom prostate.
Romanian: Scopul sesizării în temeiul articolului 29 privind Bicaluplex este legat de raportul risc/beneficiu pentru ambele indicaţii: tratamentul cancerului de prostată avansat local şi monoterapia ca tratament precoce sau ca tratament adjuvant al radioterapiei sau al prostatectomiei radicale la pacienţii cu cancer de prostată.
Slovenian: Učinkovitost 150 mg bikalutamida za zdravljenje lokalno napredovalega karcinoma prostate brez metastaz, za kar je bilo hormonsko zdravljenje primarno indicirano, je bila ovrednotena posebej z uporabo meta analize dveh študij, ki sta zajeli 480 predhodno nezdravljenih bolnikov s karcinomom prostate brez metastaz (M0).
Romanian: S-a făcut o evaluare separată a eficacităţii bicalutamidei 150 mg în tratamentul pacienţilor cu carcinom local de prostată în stadiu avansat, fără metastaze, cărora le-a fost indicat în primul rând tratamentul hormonal, utilizând metaanaliza a două studii clinice în care au fost incluşi 480 de pacienţi cu carcinom de prostată fără metastaze (M0) şi cărora nu li s-a administrat anterior niciun tratament.
Slovenian: Zdravilo Bicaluplex 150 mg tablete je indicirano bodisi kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Bicaluplex 150 mg comprimate este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată local în stadiu avansat, cu risc crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Romanian: Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Slovenian: Preglednica 2 Celotno preživetje pri lokalno napredovali bolezni po terapevtskih podskupinah
Romanian: Tabelul 2 Supravieţuire globală la pacienţii cu boală local avansată pe subgrupuri de tratament
Slovenian: 1,09 (0,85 do 1,39)
Romanian: 1,09 (0,85 până la
Slovenian: Dogodki (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
Slovenian: 0,81 (0,66 do 1,01)
Romanian: 0,81 (0,66 până la
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je zadnja različica, ki je bila pripravljena v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili.
Romanian: Prospectul valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amenda.
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, in sicer kot takojšnje samostojno zdravljenje ali kot dodatek k zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen cu administrare orală utilizat în tratamentul cancerului de prostată avansat local, ca tratament precoce, fie în monoterapie, fie în tratamentul adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Slovenian: Smrti (%) pri bolnikih, ki so prejemali placebo
Romanian: Decese (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Romanian: Calea de administrare
Slovenian: 0,65 (0,44 do 0,95)
Romanian: 0,65 (0,44 până la
Slovenian: Med skupino, ki je bila zdravljena s 150 mg biklautamidom, in skupino, ki je bila zdravljena s kastracijo, v preživetju (koeficient tveganja=1,05, (IZ=0,81-1,36), p=0,669) ali v obdobju do napredovanja (koeficient tveganja=1,20, (IZ=0,96-1,51), p=0,107) ni bilo bistvenih razlik.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire (RR=1,05 (IÎ=0,811,36), p=0,669) sau în intervalul până la progresia bolii (RR=1,20 (IÎ 0,96-1,51), p=0,107) între grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg şi grupul tratat prin castrare.
Slovenian: 0,75 (0,61 do 0,91)
Romanian: 0,75 (0,61 până la
Slovenian: 0,60 (0,49 do 0,73)
Romanian: 0,60 (0,49 până la
Slovenian: Podskupine, na katerih so bili podatki pridobljeni, so pokazale značilno večje spolno poželenje (p=0,029) in boljše zdravstveno stanje (p=0,046).
Romanian: S-a observat o tendinţă generală de îmbunătăţire a calităţii vieţii la grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg în comparaţie cu grupul pacienţilor castraţi; s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a apetitului sexual (p=0,029) şi a formei fizice (p=0,046) la subgrupurile care au furnizat aceste date.
Slovenian: Smrti (%) pri bolnikih, ki so prejemali bikalutamid
Romanian: Decese (%) la pacienţii trataţi cu bicalutamidă
Slovenian: Bikalutamid v odmerku 150 mg je bil proučevan kot terapija za bolnike z lokaliziranim (T1-T2, N0 ali NX, M0) ali lokalno napredovalim (T3-T4, katerikoli N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatskim rakom prostate v kombinirani analizi treh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študij pri 8113 bolnikih.
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 de pacienţi a evaluat Bicalutamida 150 mg ca tratament la pacienţii cu cancer de prostată localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0;
Slovenian: Slovenije
Romanian: Slovenia
Slovenian: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Romanian: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Slovenian: primerne za registracijo zaradi pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg, kot je bilo nedavno ugotovljeno v postopku napotitve v skladu s členom 31 za zdravilo Casodex.
Romanian: În baza acestor concluzii, CHMP a considerat că înregistrarea tabletelor filmate generice de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) poate fi acceptată, bazându-se pe un raport pozitiv beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg, astfel cum a fost evaluat recent în sesizarea în temeiul articolului 31 privind Casodex.
Slovenian: 0,56 (0.40 do 0,78)
Romanian: 0,56 (0,40 până la
Slovenian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Romanian: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Romanian: Textul a fost valabil la acel moment.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Notă:
Slovenian: Zaradi tega je možno, da Dodatek III ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Romanian: Prin urmare, anexa III poate să nu reprezinte în mod obligatoriu prezentul text.
Slovenian: Vendar je število vpletenih primerov relativno nizko, poleg tega pa manjka jasno razvidno časovno razmerje.
Romanian: Totuşi, numărul cazurilor implicate este relativ scăzut şi nu există o legătură temporală clară.
Slovenian: Kljub temu pa povezave z bikalutamidom ni mogoče izključiti.
Romanian: Totuşi nu se poate exclude asocierea cu bicalutamidă.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila ta neželena učinka posebej resna pri približno 5 % bolnikov.
Romanian: În studiile clinice, acestea au fost severe la aproximativ 5% din pacienţi.
Slovenian: Iste podatke so leta 2003 pregledali tudi v Združenem kraljestvu, ki je referenčna država članica (MRP) za postopek medsebojnega priznavanja.
Romanian: Aceleaşi date au fost luate în considerare de către Regatul Unit, statul membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere mutuala, în anul 2003.