FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC har fulgt proceduren i artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og taget højde for lægemiddelovervågningsdataene, hvad angår fusafungin-holdige produkter til anvendelse i mundhulen i næsen (se bilag I).
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wynikającą z danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa (zob.
Danish: Med hensyn til den antimikrobielle aktivitet har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt flere undersøgelser med mindste hæmmende koncentration (MIC)-relaterede data for fusafungin, hvad angår en lang række kliniske isolater (bakteriearter og svampe), og anført, at der ikke ses signifikante ændringer i de observerede MIC-relaterede data efter eksponering for fusafungin.
Polish: Jeśli chodzi o aktywność przeciwdrobnoustrojową, MAH przedłożył szereg badań przedstawiających dane dotyczące minimalnego stężenia hamującego (MIC) fusafunginy w odniesieniu do szerokiego zakresu izolatów klinicznych (gatunków bakteryjnych i grzybów), twierdząc, że nie doszło do istotnej zmiany obserwowanych wartości MIC po ekspozycji na fusafunginę.
Danish: Desuden er fusafungins virkningsmekanisme ikke klarlagt, og selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at der fortrinsvis er tale om en antiinflammatorisk aktivitet, har stoffet bakteriostatisk aktivitet og er klassificeret som et antibiotisk stof (i produktresuméet, f.eks., er den farmakoterapeutiske klassifikation angivet som respirationssystemet, halsmidler/antibiotica, ATC-kode: R02A B03).
Polish: Ponadto mechanizm działania fusafunginy jest niejasny i chociaż MAH twierdzi, że przede wszystkim wiąże się działaniem przeciwzapalnym, substancja ma właściwości bakteriostatyczne, w związku z czym została zaklasyfikowana jako związek antybiotykowy (np. w ChPL grupę farmakoterapeutyczną wymieniono jako Układ oddechowy, Preparaty do gardła/Antybiotyki, Kod ATC: R02A B03).
Danish: Der er ikke kendskab til andre undersøgelser, der i tilstrækkelig grad kan påvise fusafungins virkning i de nuværende indikationer.
Polish: Nie można było znaleźć żadnych dalszych badań wystarczających do wykazania skuteczności stosowania fusafunginy w jej obecnych wskazaniach.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt in vitro-data om fusafungins antiinflammatoriske aktivitet og anført, at virkningsmekanismen for fusafungins antiinflammatoriske aktivitet er kompleks (f.eks. humane alveolærmakrofagers hæmning af frigivelsen af ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 og TNF-α).
Polish: MAH przedłożył dane z badań in vitro dotyczące działania przeciwzapalnego fusafunginy, sugerując, że mechanizm działania przeciwzapalnego fusafunginy jest złożony (np. w postaci zahamowania uwalniania ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, i TNF-α przez ludzkie makrofagi pęcherzykowe).
Danish: • dyspnø - 16,4 % af de overfølsomhedsrelaterede bivirkninger (15,0 % af de alvorlige bivirkninger)
Polish: • duszność - 16,4% ADR w postaci nadwrażliwości (15,0% ciężkich ADR),
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er blevet bedt om at foretage en kumulativ gennemgang af alle rapporterede tilfælde, både alvorlige og ikke-alvorlige, samt en vurdering af årsagssammenhængen i alvorlige tilfælde, stratificering efter alder og analyser ud fra patienternes alder og køn, indikationer, varighed, dosis, tid til debut, udfald, sværhedsgrad, samtidige lægemidler og sygdomme, relevant sygehistorie og eventuelle andre faktorer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o przedstawienie ogólnego przeglądu wszystkich doniesień kazuistycznych, ciężkich i nieciężkich, łącznie z oceną związku przyczynowego w przypadkach ciężkich i ze stratyfikacją według wieku, a także analiz wieku i płci pacjentów, wskazania do stosowania, czasu trwania i dawki, czasu do wystąpienia, wyniku, nasilenia, równocześnie stosowanych leków i chorób współistniejących, ukierunkowanego wywiadu medycznego lub wszelkich innych czynników.
Danish: I betragtning af de data, der foreligger for de andre indikationer (dvs. andre indikationer end rhinofaryngitis), er PRAC af den opfattelse, at kvaliteten af de kliniske data er meget lav for alle disse indikationer.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dostarczone w odniesieniu do pozostałych wskazań (innych niż nieżyt nosa i gardła), PRAC jest zdania, że jakość dowodów klinicznych jest bardzo niska w przypadku każdego z nich.
Danish: PRAC tilslutter sig forfatterens konklusion om, at de opnåede resultater ved behandlingen med fusafungin ikke har nogen relevans i klinisk praksis.
Polish: PRAC zgadza się z wnioskiem autora, że wyniki uzyskane po stosowaniu fusafunginy nie są istotne w praktyce klinicznej.
Danish: Ud over dataene fra kliniske undersøgelser har PRAC gennemgået dataene fra spontane indberetninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Poza danymi z badań klinicznych PRAC przeprowadził przegląd danych ze zgłoszeń spontanicznych dostarczonych przez MAH.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen omtaler primært fusafungin som et antibiotikum.
Polish: MAH omawiał fusafunginę przede wszystkim jako antybiotyk.
Danish: Disse betænkeligheder er baseret på det seneste Cochrane-vurdering (Reveiz et al., 2015), der konkluderer, at de resultater, der er opnået med fusafungin, ikke er relevante i klinisk praksis, og at antibiotika-behandling af akut laryngitis ikke synes at have fordele, der opvejer risikoen for bivirkninger og negative effekter på antibiotikas resistensmønstre.
Polish: Wynikały one z najnowszego przeglądu bazy Cochrane (Reveiz i wsp., 2015), w którym wyciągnięto wniosek, że wyniki uzyskiwane po zastosowaniu fusafunginy nie są istotne w praktyce klinicznej i że antybiotyki wydają się nie przynosić takich korzyści w leczeniu ostrego zapalenia krtani u dorosłych, które przeważałyby nad ryzykiem działań niepożądanych i niekorzystnego wpływu na wzorce antybiotykooporności.
Danish: • På baggrund af de tilgængelige effektdata, herunder data, der er blevet tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, konkluderer PRAC, at evidensen for fusafungins gavnlige virkninger i alle de godkendte indikationer er svag, og at disse virkninger ikke giver klinisk mening.
Polish: • PRAC rozważył dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane, które udostępniono po wydaniu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i doszedł do wniosku, że dowody na korzystne działanie fusafunginy we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach są słabe i takie działania nie są istotne klinicznie.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg sætter spørgsmålstegn ved produktets plads blandt midlerne til behandling af virale sygdomme i de øvre luftveje og konkluderer, at de oplysninger, man finder i i litteraturen om begrænset gavnlig effekt, ikke peger i retning af, at fusafungin har forskellig klinisk interesse i de forskellige pædiatriske aldersopdelte undergrupper.
Polish: PDCO zakwestionował miejsce produktu w arsenale terapeutycznym stosowanym w leczeniu wirusowych chorób górnych dróg oddechowych i doszedł do wniosku, że informacje na temat ograniczonych korzystnych skutków w literaturze nie wskazują na zróżnicowane korzyści kliniczne ze stosowania fusafunginy w różnych pediatrycznych podgrupach wiekowych.
Danish: På baggrund af ovenstående data har PRAC bemærket usikkerhedsmomenterne vedrørende virkningsmekanismerne for antiinflammatorisk og antibakteriel effekt.
Polish: Na podstawie powyższych danych PRAC zauważył obszary niepewności dotyczące mechanizmów działania przeciwzapalnego i antybakteryjnego.
Danish: De aktuelle risikominimerende foranstaltninger (begrænsning i indikationen til akut rhinofaryngitis og tilføjelse af flere kontraindikationer) anses ikke for at være tilstrækkelige til at mindske risikoen for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Aktualne środki minimalizacji ryzyka (ograniczenie wskazania do stosowania do ostrego nieżytu nosa i gardła oraz wprowadzenie dodatkowego przeciwwskazania) są uważane za niewystarczające do ograniczenia ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Danish: For at minimere risikoen for allergiske reaktioner har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en række risikominimerende foranstaltninger i ovennævnte variation, herunder en udvidelse af den eksisterende kontraindikation til også at omfatte lidt større børn (ved at ændre aldersgrænsen fra under 30 måneder til under 12 år) og indførelse af en kontraindikation mod anvendelse hos patienter med allergi og bronkospasmer.
Polish: W celu zmniejszenia do minimum ryzyka reakcji alergicznych MAH zaproponował wraz z wyżej wspomnianą zmianą szereg środków minimalizacji ryzyka (RMM), m.in. rozszerzenie istniejącego przeciwwskazania do stosowania u dzieci (poprzez zawężenie granicy wiekowej od mniej niż 30 miesięcy do mniej niż 12 lat) i wprowadzenie przeciwwskazania dotyczącego stosowania u pacjentów ze skłonnościami do alergii i ze skurczami oskrzeli.
Danish: • PRAC har gennemgået alle de data, der er indsendt til understøttelse af sikkerheden ved og virkningen af fusafungin-holdige produkter til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder indberetninger fra indehavere af markedsføringstilladelser og ekspertudtalelser fra f.eks.
Polish: • PRAC rozpatrzył wszystkie przedłożone dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność produktów zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa, w tym dokumenty przedłożone przez podmioty odpowiedzialne i opinie wyrażone przez ekspertów, takich jak Doradcza Grupa Naukowa (SAG) ds.
Danish: Undersøgelsernes begrænsninger skyldes standarderne på registreringstidspunktet.
Polish: PRAC zauważył jednak kilka problemów metodologicznych, przy czym ograniczenia badań wynikały ze standardów obowiązujących w chwili rejestracji leku.
Danish: Betænkelighederne er også baseret på det forhold, at undersøgelserne til understøttelse af effektdataene for fusafungin med den nuværende viden måske ikke helt opfylder kravene til påvisning af lægemidlets effekt, navnlig hvad angår infektioner med Streptococcus pyogenes og Streptococcus viridans.
Polish: Wynikało to również z faktu, że przy obecnym stanie wiedzy dostępne badania potwierdzające dane dotyczące skuteczności fusafunginy mogą nie spełniać całkowicie wymagań, jeśli chodzi o wykazanie skuteczności, w szczególności w odniesieniu do zakażeń wywoływanych przez bakterie Streptococcus pyogenes czy Streptococcus viridans.
Danish: På grundlag af data fra spontane indberetninger og sikkerhedsoplysninger fra andre kilder vurderer PRAC generelt, at brug af fusafungin er forbundet med alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner med potentielt kort tid til debut og potentiel dødelig udgang.
Polish: Ogółem PRAC uważa, na podstawie danych ze zgłoszeń spontanicznych oraz informacji dotyczących bezpieczeństwa dostępnych z innych źródeł, że stosowanie fusafunginy wiąże się z ciężkimi przypadkami reakcji alergicznych, z potencjalnie krótkim czasem do ich wystąpienia, które mogą być śmiertelne.
Danish: I betragtning af den terapeutiske effekt af ovennævnte lægemidler konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen ikke er gunstigt, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, idet der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til alvorlige, potentielt fatale overfølsomhedsreaktioner, og idet den kliniske virkning er begrænset ved en selvbegrænsende sygdom.
Polish: Po odpowiednim rozważeniu działania leczniczego wyżej wymienionych produktów leczniczych PRAC doszedł do wniosku, że równowaga ryzyko-korzyść stosowania fusafunginy przeznaczonej do stosowania w jamie ustnej i do nosa nie jest korzystna w rozumieniu art. 116 dyrektywy 2001/83/WE z powodu potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z ciężkimi, potencjalnie prowadzącymi do zgonu reakcjami nadwrażliwości, w kontekście ograniczonej skuteczności klinicznej w leczeniu samoograniczającego się schorzenia.
Danish: Selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver fusafungins antibakterielle effekt som gavnlig for den antiinflammatoriske virkning, er PRAC af den opfattelse, at en antibakteriel effekt kan betragtes som en potentiel risiko, fordi det ikke kan udelukkes, at lægemidlet kan inducere antimikrobiel resistens og interferere med halsens mikroflora.
Polish: Chociaż działanie antybakteryjne fusafunginy jest przedstawiane przez MAH jako korzystne uzupełnienie działania przeciwzapalnego, PRAC jest zdania, że działanie antybakteryjne można uważać za potencjalne ryzyko, ponieważ nie można wykluczyć indukowania przez lek oporności przeciwdrobnoustrojowej i interakcji z mikrobiomem gardła.
Danish: På baggrund af sikkerhedsdataene fra indberetninger efter markedsføring er PRAC af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger tilstrækkeligt i betragtning af, at overfølsomhedsreaktionernes sværhedsgrad ikke kan forudsiges.
Polish: Na podstawie danych postmarketingowych dotyczących bezpieczeństwa PRAC jest zdania, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez MAH nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich działań niepożądanych, biorąc pod uwagę, że nie da się przewidzieć nasilenia reakcji nadwrażliwości.
Danish: PRAC mener, at de foreslåede og drøftede risikominimerende foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at reducere risikoen.
Polish: PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka proponowane i omówione w trakcie oceny nie są wystarczające do ograniczenia ryzyka.
Danish: • PRAC bemærker, at der er rapporteret om alvorlige, livstruende allergiske reaktioner ved brug af fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen, herunder fatale tilfælde, med kort tid til debut (allerede efter første dosis).
Polish: • PRAC zauważył, że zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (w tym alergiczne) na fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa, w tym przypadki śmiertelne, z krótkim czasem do ich wystąpienia (nawet po pierwszej dawce).
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva og Det Pædiatriske Udvalg.
Polish: Leków Przeciwzakaźnych CHMP i Komitet Pediatryczny (PDCO).
Danish: Derudover har PRAC også bemærket, at der er visse usikkerhedsmomenter vedrørende de formodede virkningsmekanismer for den antibakterielle og antiinflammatoriske effekt, og forekomsten af antimikrobiel resistens kan ikke udelukkes.
Polish: Ponadto PRAC zauważył też obszary niepewności związane z przypuszczalnymi mechanizmami działania antybakteryjnego i przeciwzapalnego, przy czym nie da się wykluczyć wystąpienia oporności przeciwdrobnoustrojowej.
Danish: I overensstemmelse med Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse konkluderer PRAC, at effektdataene for fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen hos den pædiatriske population er begrænsede.
Polish: Zgodnie ze stanowiskiem PDCO PRAC doszedł do wniosku, że dane dotyczące skuteczności produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa w populacji pediatrycznej są ograniczone.
Danish: PRAC anerkender, at der ikke har kunnet fremlægges specifikke oplysninger om fusafungins virkning ved dokumenterede infektioner med Streptococcus pyogenes og Streptococcus viridans.
Polish: PRAC przyjął do wiadomości, że nie było możliwe dostarczenie szczegółowych informacji na temat skuteczności stosowania fusafunginy w udokumentowanych zakażeniach wywołanych przez bakterie Streptococcus pyogenes lub viridans.
Danish: PRAC anerkender, at patienter med allergi i anamnesen har større risiko for at udvikle allergiske reaktioner, men tager tillige højde for, at alvorlige allergiske reaktioner, herunder livstruende og endog fatale tilfælde, også er set hos patienter, der ikke tidligere har haft allergi.
Polish: Chociaż PRAC przyznał, że u pacjentów z alergią w wywiadzie medycznym istnieje większe ryzyko rozwoju reakcji alergicznej, wziął również pod uwagę fakt, że ciężkie reakcje alergiczne, w tym zagrażające życiu, a nawet prowadzące do zgonu, występowały również u pacjentów bez alergii w wywiadzie medycznym.
Danish: - 1 undersøgelse af børn (et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse af 515 børn i alderen 8-12 år med akut rhinofaryngitis, Januszewicz 2002).
Polish: - jedno badanie z udziałem dzieci (prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane, obejmujące 515 dzieci w wieku 8-12 lat, z ostrym nieżytem nosa i gardła, Januszewicz 2002).
Danish: PRAC konkluderer derfor, at benefit/risk-forholdet for fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen ikke er gunstigt.
Polish: Z tego względu PRAC doszedł do wniosku, że równowaga ryzyko-korzyść stosowania produktów leczniczych zawierających fusafunginę przeznaczoną do stosowania w jamie ustnej i do nosa nie jest korzystna.
Danish: - 5 kliniske undersøgelser af voksne, herunder 3 centrale undersøgelser af akut rhinofaryngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 og Bouter 20023) og 2 understøttende randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser af rhinosinuitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) og,
Polish: - 5 badań klinicznych z udziałem dorosłych, w tym 3 kluczowe badania dotyczące ostrego nieżytu nosa i gardła (Chabolle, 19991, Eccles 20002 i Bouter, 20023) i 2 wspomagające randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badania dotyczące zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (Cuénant 19884, Mösges 2002) i,
Danish: På dag 7 er der ikke identificeret nogen forskelle, og produktet havde ikke en større virkning end placebo.
Polish: Chociaż w dniu 4 wykazano pewną skuteczność, PRAC jest zdania, że punkty końcowe nie były istotne klinicznie; w dniu 7 nie zidentyfikowano żadnych różnic i produkt nie wykazywał wyższości nad placebo.
Danish: • Derudover har PRAC ikke kunnet identificere mulige foranstaltninger eller omstændigheder, der kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for fusafungin, og dette gælder alle de aktuelle indikationer.
Polish: • Ponadto PRAC nie zidentyfikował żadnego potencjalnego środka ani warunku, których wypełnienie doprowadziłoby do wykazania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania fusafunginy w którymkolwiek z aktualnych wskazań.
Danish: I forbindelse med den løbende registrering af uønskede hændelser har indehaveren af markedsføringstilladelsen til fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen bemærket et øget antal indberetninger af alle typer bivirkninger, herunder allergiske reaktioner.
Polish: W kontekście działań prowadzących do wykrycia sygnałów podmiot odpowiedzialny (MAH) posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa zauważył zwiększoną częstość zgłaszania wszystkich działań niepożądanych leku (ADR), w tym reakcji alergicznych.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver stoffets bakteriostatiske egenskaber som en supplerende aktivitet.
Polish: Jego właściwości bakteriostatyczne MAH przedstawiał jako dodatkowe działanie.
Danish: I Cochrane-vurderingen (Reveiz et al., 2015) var fusafungin eller fusafungin plus clarithromycin ved akut laryngitis hos voksne kun mere effektivt end ingen behandling efter fem dage.
Polish: Ponadto w przeglądzie bazy Cochrane wykonanym przez Reveiza i wsp.. (2015) fusafungina lub fusafungina z klarytromycyną w leczeniu ostrego zapalenia krtani u dorosłych okazały się skuteczniejsze niż brak leczenia tylko w piątym dniu, przy czym nie stwierdzono żadnych różnic w dniach 8 i 28.
Danish: • angioødem - 3,8 % (7,7 %).
Polish: • obrzęk naczynioruchowy - 3,8% (7,7%).
Danish: Senere i proceduren redefinerer indehaveren af markedsføringstilladelsen fusafungin som et primært antiinflammatorisk lægemiddel til symptomlindring ved akut (og fortrinsvis viral) rhinofaryngitis.
Polish: Na późniejszym etapie postępowania MAH zdefiniował ponownie fusafunginę jako lek przede wszystkim przeciwzapalny stosowany w objawowym leczeniu ostrego (i głównie wirusowego) nieżytu nosa i gardła.
Danish: Når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
Polish: W przypadku leczenia antybiotykami zakażeń górnych dróg oddechowych, których etiologia jest głównie wirusowa, nie można wykluczyć ryzyka selekcji szczepów opornych na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Danish: • PRAC mener, at de risikominimerende foranstaltninger, der er drøftet under vurderingsforløbet, herunder yderligere begrænsning i indikationen og tilføjelse af flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af en advarsel under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne, kommunikationsmateriale til sundhedspersoner og indførelse af receptpligt, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner.
Polish: • PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka omówione w trakcie oceny, w tym dalsze ograniczenie wskazania i dodatkowe przeciwwskazania, ograniczenie czasu trwania leczenia, dodanie specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, ograniczenie substancji pomocniczych, bezpośrednie przekazy informacji do fachowego personelu medycznego oraz ograniczenie do dostępności wyłącznie na receptę nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym alergicznych).
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data mener PRAC, at fusafungin er forbundet med en øget risiko for alvorlige overfølsomheds- og allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der kan være livstruende og have dødelig udgang, selv om indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom.
Polish: • Po przeglądzie dostępnych danych PRAC jest zdania, że fusafungina, w kontekście łagodnego schorzenia o samoograniczającym się charakterze, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w postaci nadwrażliwości (w tym reakcji alergicznych), co obejmuje też reakcje anafilaktyczne, które mogą być zagrażające życiu i prowadzące do zgonu.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe mener også, at selv om der foreligger nogen evidens for fusafungins antibiotiske og antiinflammatoriske effekt, er evidensen fra kliniske undersøgelser svag.
Polish: SAG zgodziła się z tym, że pomimo pewnych danych naukowych potwierdzających właściwości antybiotykowe i przeciwzapalne fusafunginy dane z badań klinicznych mają niską wartość dowodową.
Danish: • urticaria - 4,5 % (4,6 %)
Polish: • pokrzywka - 4,5% (4,6%),
Danish: PRAC har ikke kunnet identificere mulige foranstaltninger eller omstændigheder, der kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for fusafungin, og dette gælder alle de aktuelle indikationer.
Polish: PRAC nie zidentyfikował żadnego potencjalnego środka ani warunku, których wypełnienie doprowadziłoby do wykazania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania fusafunginy w którymkolwiek z aktualnych wskazań.
Danish: • pruritus - 5,8 % (4,8 %)
Polish: • świąd - 5,8% (4,8%),
Danish: • hoste - 10,6 % (3,1 %)
Polish: • kaszel - 10,6% (3,1%),
Danish: PRAC mener, at når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
Polish: PRAC jest zdania, że w przypadku leczenia antybiotykami zakażeń górnych dróg oddechowych, których etiologia jest głównie wirusowa, nie można wykluczyć ryzyka selekcji szczepów opornych na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Danish: • udslæt - 4,7 % (2,1 %)
Polish: • wysypka - 4,7% (2,1%),