FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Juli 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 Iulie 2018
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Romanian: Doza necesară se stabileşte cu ajutorul formulei următoare:
German: Klare und farblose Injektionslösung.
Romanian: Soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
German: Keine weiteren Faktoren wurden signifikant mit der Inhibitorentwicklung assoziiert.
Romanian: Nu s-a asociat semnificativ alți factori cu dezvoltarea inhibitorilor.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
Romanian: • Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
German: Drei dieser Studien wurden bei vorbehandelten Patienten und die vierte bei zuvor unbehandelten Patienten durchgeführt.
Romanian: Trei dintre aceste studii au fost efectuate la pacienții tratați anterior și al patrulea la pacienții netratați anterior.
German: 188 der 238 vorbehandelten Patienten setzten die Verlängerungsstudie bezüglich Sicherheit fort.
Romanian: Un număr de 188 din 238 pacienţi trataţi anterior au continuat tratamentul în faza de extensie de evaluare a siguranţei.
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează
German: Insgesamt wurden 30 chirurgische Eingriffe bei 25 Patienten durchgeführt, davon waren 26 größere Operationen und 4 kleinere Operationen.
Romanian: În total, s-au efectuat 30 intervenţii chirurgicale la 25 pacienţi, dintre care 26 au fost majore şi 4 minore.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine wie oben angegebene Aufbewahrung normalerweise nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească ce s-a menţionat mai sus, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiţiile aseptice controlate şi validate.
German: Diese hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
Romanian: Aceasta va depide de greutatea dumneavoastră și motivul pentru care este utilizat medicamentul.
German: • Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.
Romanian: Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține produsul corect.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
German: • Benommenheit oder Verlust des Bewusstseins
Romanian: • senzație de amețeală sau pierderea conștienței
German: Die Injektion wird alle 2 bis 3 Tage gegeben.
Romanian: Injectarea se va face la fiecare 2 zile sau la fiecare 3 zile.
German: Die spezifische Aktivität von NovoEight beträgt etwa 8.300 I.E./mg Protein.
Romanian: Activitatea specifică a NovoEight este de aproximativ 8300 UI/mg proteină.
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, kann Ihr Arzt Ihr Arzneimittel wechseln.
Romanian: Dacă aveți reacție alergică severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe tratamentul.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează drept co-factor pentru factorul IX activat, accelerând transformarea factorului X în factor X activat.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/Dauer der Therapie (Tage)
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
German: • niedriger Blutdruck (blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag).
Romanian: • tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii)
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung klar oder leicht schillernd.
Romanian: După reconstituire, soluţia are un aspect limpede sau uşor opalescent.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern unter 6 Jahren und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 12 Jahren waren vergleichbar.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost comparabili între copiii cu vârsta mai mică de 6 ani şi cei cu vârsta între 6 şi sub 12 ani.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Romanian: Dacă apar (foarte rar) reacții alergice subite (reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
German: • Mischen Sie NovoEight nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Medikamenten.
Romanian: • Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
German: Die Hämostase war bei allen Operationen erfolgreich und es wurden keine Behandlungsfehler gemeldet.
Romanian: În toate intervenţiile a fost obţinută hemostaza şi nu s-a raportat niciun caz de eşec terapeutic.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts sollte für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienții subponderali sau supraponderali.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit NovoEight nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
German: Während der Aufbewahrung kann das Produkt gelagert werden:
Romanian: Pe parcursul depozitării, medicamentul poate fi păstrat la:
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es möglich, dass das Arzneimittel nicht mehr steril ist und Infektionen verursachen kann.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate provoca infecții.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare prea mult aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru un adult.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (>12 Jahre) kann ein weniger häufiges Dosierungsschema (40-60 I.E./kg jeden dritten Tag oder zweimal wöchentlich) angewendet werden.
Romanian: La adulți și adolescenți (>12 ani) se poate aplica un tratament cu o frecvență mai mică (40-60 UI/kg la fiecare a treia zi sau de două ori pe săptămână).
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen, welche bei einigen Patienten allergische Reaktionen auslösen können.
Romanian: Medicamentul conţine cantităţi reziduale de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacţii alergice la unii pacienţi.
German: Genetische Mutationen mit einem hohen Risiko für eine Inhibitorbildung wurden bei 92,3 % der gesamten und bei 93,8 % der hochtitrigen nachgewiesenen Inhibitoren identifiziert.
Romanian: Au fost identificate mutații genetice cu risc ridicat în 92,3% din total și 93,8% din inhibitorii de titru înalt confirmați.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea NovoEight este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații imprtante pentru dumneavoastră.
German: Falls dies geschieht, könnten Sie eine höhere Dosis von NovoEight oder ein anderes Arzneimittel benötigen, um Ihre Blutung zu stillen.
Romanian: Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de NovoEight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea.
German: Die Studie zeigte, dass beide Produkte zu vergleichbaren und konsistenten Ergebnissen führten und dass NovoEight ohne einen separaten NovoEight Standard verlässlich im Plasma gemessen werden kann.
Romanian: Studiul a demonstrat că s-au obţinut rezultate comparabile şi concordante pentru ambele medicamente şi că determinarea concentrației plasmatice de NovoEight poate fi realizată în manieră fidelă fără a necesita stabilirea unui standard distinct pentru NovoEight.
German: Reaktionen an der Injektionsstellec
Romanian: Reacţii la locul injectăriic
German: KG: Körpergewicht, SD: Standardabweichung a Erfolg ist entweder als „Ausgezeichnet" oder als „Gut" definiert.
Romanian: DS: Deviaţie standard a Succesul terapeutic este definit ca „Excelent" sau „Bun".
German: Zur Beachtung: Die jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) ist nicht vergleichbar zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Romanian: De remarcat, rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între concentrații diferite de factori și între studii clinice diferite.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Ihre Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht gestillt wird, da dies verschiedene Gründe haben kann.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru.
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur oder bis zu 40°C gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie bei 2°C - 8°C gelagert wurde.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei sau până la 40°C și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la 2°C - 8°C.
German: Mit NovoEight wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu NovoEight privind funcţia de reproducere la animale.
German: NovoEight kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden.
Romanian: NovoEight poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
German: Die empfohlene Infusionsrate für NovoEight beträgt 1-2 ml/min.
Romanian: Viteza recomandată de perfuzare a NovoEight este de 1-2 ml/min.
German: Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Romanian: Factor X activat transformă protrombina în trombină.
German: NovoEight kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Romanian: NovoEight poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
German: Einige Abweichungen in den pharmakokinetischen Parametern von NovoEight zwischen Jugendlichen und Erwachsenen wurden festgestellt.
Romanian: Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
German: Bei schweren Symptomen, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und rotem oder geschwollenem Gesicht oder roten und geschwollenen Händen, ist eine sofortige Notfallbehandlung notwendig.
Romanian: Simptome severe, care includ dificultăți de înghițire sau de respirație și roșeață și umflarea feței și a mâinilor, necesită tratament prompt de urgență.
German: Wenn Sie ein Medikament zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
German: Von den 3.293 bei 298 Patienten festgestellten Blutungen wurden 2.902 (88,1 %) der Blutungen mit 1-2 Infusionen von NovoEight erfolgreich behandelt.
Romanian: Din numărul de 3293 de sângerări raportate la 298 dintre pacienţi, 2902 (88,1%) s-au remis după 1-2 perfuzii cu NovoEight.
German: Anwendung von NovoEight zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: NovoEight împreună cu alte medicamente
German: • Bluttests, die Veränderungen der Funktionsweise der Leber zeigen
Romanian: • teste de sânge care arată modificări ale funcției hepatice
German: Während klinischer Studien bei PUPs wurden 21 Patienten mit ITI behandelt, 18 (86 %) Patienten beendeten ITI mit negativen Inhibitor-Test-Ergebnissen.
Romanian: În timpul studiului clinic efectuat la PNA, 21 de pacienți au fost tratați prin ITI și 18 (86%) pacienți au încheiat ITI cu un rezultat negativ al testului pentru inhibitor .
German: Jugendliche (über 12 Jahren) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
Romanian: Adolescenții (cu vârsta peste 12 ani) pot utiliza doze similare cu cele ale adulților.
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) ist es möglich, dass höhere Dosen oder häufigere Injektionen benötigt werden.
Romanian: La copii (cu vârstă mai mică de 12 ani) este posibil să fie nevoie de doze mai mari sau de injectări mai frecvente.
German: b Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Romanian: b Frecvența se bazează pe studii efectuate cu toate medicamentele care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
German: Die Dosis von NovoEight wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Romanian: Doza de NovoEight este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
German: Novo Nordisk A/S
Romanian: ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S
German: Anti-Faktor-VIIIAntikörper positiv
Romanian: Anticorpi anti Factor VIII pozitivi
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
Romanian: • umflarea buzelor și a limbii
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
German: Mittlere Verweildauer (h)
Romanian: Timp mediu de persistenţă (h)
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinelor provenite de la hamster, însoţită de reacţii de hipersensibilitate.
German: Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoEight gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea NovoEight, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie angewendet werden innerhalb von:
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele:
German: Bewahren Sie die Lösung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes auf.
Romanian: Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră.
German: Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände.
Romanian: Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit.
German: Insbesondere bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar bis leicht schillernd.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede până la ușor opalescentă.
German: Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit NovoEight sicher ist und die beabsichtigte hämostatische und prophylaktische Wirkung aufweist.
Romanian: Tratamentul cu NovoEight şi-a demonstrat siguranţa, dar şi efectul hemostatic şi preventiv preconizat.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
German: Von den 35 Nebenwirkungen wurden 2 bei 1 von 31 Patienten unter 6 Jahren, keine bei Patienten im Alter von 6 bis ≤12 Jahren, 1 Ereignis bei 1 von 24 Patienten (12 bis <18 Jahre) und 32 bei 21 von 155 Erwachsenen (≥18 Jahre) gemeldet.
Romanian: Dintre cele 35 de reacţii adverse, 2 au fost raportate la 1 din 31 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, niciuna nu a fost raportată la pacienţii cu vârsta între 6 şi 12 ani, 1 eveniment la 1 din 24 de pacienți (12 până la <18 ani), și 32 au fost raportate la 21 din 155 de pacienţi adulţi (≥18 ani).
German: • Reaktionen (Rötung und Juckreiz) in der Umgebung der Stelle, an der Sie das Arzneimittel injiziert haben.
Romanian: • reacții în jurul zonei unde ați injectat medicamentul (roșeață și mâncărime).
German: Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.
Romanian: Factorul VIII de coagulare este o proteină care se află în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Romanian: Prin tehnica improprie se pot introduce germeni care pot infecta sângele.
German: NovoEight ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden „Faktor VIII" und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Romanian: NovoEight substituie acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 375, 500 bzw. 750 I.E. Turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa, also 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und verabreichen Sie NovoEight langsam intravenös über eine Zeitdauer von 2-5 Minuten.
Romanian: Găsiţi un loc potrivit şi injectaţi încet NovoEight în venă pe durata a 2-5 minute.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie diese ausgleichen können.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați omis să administrați o doză și nu știți cum să compensați această omisiune.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierten einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Romanian: Atunci când se folosește un test de coagulare pe bază de tromboplastină in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi semnificativ afectate atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în test.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să vizeze obţinerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
German: • Rötung um die Stelle, an der Sie Ihren Katheter platziert haben
Romanian: • înroșire în jurul locului unde a fost poziționat cateterul
German: Thrombose im Zubehör a Berechnet auf der Grundlage der Gesamtzahl an einzelnen Patienten in allen klinischen Studien (301), von denen 242 vorbehandelte Patienten (PTPs) und 60 zuvor unbehandelte Patienten (PUPs) waren.
Romanian: Tromboză în dispozitiv a Calculată pe baza numărului total de pacienţi individuali din toate studiile clinice (301), din care 242 pacienți tratați anterior (PTA) și 60 pacienți netratați anterior (PNA).
German: Einige Personen, die diese Medizin anwenden, können Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als „Faktor-VIIIHemmkörper").
Romanian: Unele persoane care folosesc acest medicament pot dezvolta anticorpi la factor VIII (cunoscuți ca inhibitori de factor VIII).
German: Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche, entsprechend 1,5 % der von der WHO für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium.
Romanian: Acest medicament conţine 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Romanian: Nivelul necesar de activitate a factorului FVIII (%) (UI/dl)
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel cazurile cu titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.