FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Beslutningen om at anvende Mycamine bør tage højde for den potentielle risiko for udvikling af levertumorer (se pkt.
German: Die Lösung darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden, sofern die Rekonstitution und die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden haben.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 - 8°C, medmindre rekonstitution og fortynding sker under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: 2 mg/kg/Tag * Bei einer Dosierung von Micafungin mit 4 mg/kg bei Kindern jünger als 4 Monate entspricht die Wirkstoffexposition in etwa der Wirkstoffexposition, die bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 100 mg/Tag für die Behandlung einer invasiven Candidose erreicht wird.
Danish: 2 mg/kg/dag *Micafungin dosis på 4 mg/kg til børn under 4 måneder approksimerer lægemiddeleksponering hos voksne der fik 100 mg/dag til behandling af invasiv candidiasis.
German: Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, sind engmaschig zu überwachen, und Micafungin ist abzusetzen, wenn die Läsionen fortschreiten.
Danish: Hvis patienten udvikler hududslæt, skal patienten overvåges nøje, og micafungin seponeres, såfremt læsionen udvikler sig.
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
Danish: Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
German: Keine Störung der männlichen oder weiblichen Fertilität wurde in der Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner i de respektive fertilitets- og tidlige fosterundersøgelser af rotter.
German: Ein Steady State wird allgemein innerhalb von 4-5 Tagen erreicht.
Danish: Ved gentagen indgift ses ingen tegn på systemisk akkumulering, og steady state nås sædvanligvis inden for 4-5 dage.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Danish: Hos børn og teenagere kan endvidere ses følgende bivirkninger
German: Somit muss mit dem Auftreten dieser unerwünschten Reaktionen auch bei der klinischen Verwendung von Micafungin beim Menschen gerechnet werden.
Danish: Det kan derfor forventes, at disse bivirkninger kan forekomme hos mennesker ved klinisk brug af micafungin.
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwere Leberprobleme haben (z.B. Leberversagen oder eine chronische Lebererkrankung) oder wenn Ihre Leberwerte nicht normal sind.
Danish: Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest.
German: PK/PD Bridging Studien zeigten eine dosisabhängige Penetration von Micafungin in das ZNS, wobei eine Minimum-AUC von 170 µg*h/l erforderlich ist, um eine maximale Eradikation der Pilzbelastung im ZNS-Gewebe zu erreichen.
Danish: Et farmakokinetisk/farmakodynamisk studie (PK/PD bridging study) viste dosisafhængig penetration af micafungin ind i CNS med et minimunskrav til AUC på 170 µg∙t/l for at opnå maksimal eradikation af svampeinfektionen i CNS-vævene.
German: Micafungin kann Nierenprobleme, Niereninsuffizienz und abweichende Werte bei Nierenfunktionstests verursachen.
Danish: Micafungin kan forårsage nyreproblemer, nyresvigt og unormale nyrefunktionsværdier.
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen: Micafungin sollte nach Erholung der Neutrophilenzahl noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
Danish: Profylakse mod Candida-infektioner: Micafungin bør administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes, kompaktes Pulver
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt kompakt pulver
German: Bei einigen Patienten wurden schwerere Leberfunktionsstörungen, Hepatitis oder Leberversagen (einschließlich Todesfällen) berichtet.
Danish: I enkelte tilfælde er det blevet indberettet, at patienterne fik mere alvorligt nedsat leverfunktion, hepatit eller leversvigt, herunder letale tilfælde.
German: Micafungin zeigte in Standarduntersuchungen zur Genotoxizität weder in vitro noch in vivo Mutagenität oder Klastogenität, einschließlich einer In-vitro-Studie zur außerplanmäßigen DNASynthese (UDS-Test) an Hepatozyten der Ratte.
Danish: Micafungin var ikke mutagent eller klastogent i et arsenal af standardundersøgelser omfattende både in vitro og in vivo tests, herunder et in vitro studie "Unscheduled DNA Synthesis" med hepatocytter fra rotter.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 14 Tage.
Danish: Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage.
German: In Tierstudien wurde Micafungin in die Muttermilch ausgeschieden.
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin udskilles i mælk.
German: Als tägliche Dosis waren für Micafungin 50 mg (1,0 mg/kg) und für Fluconazol 400 mg (8 mg/kg) festgesetzt.
Danish: Der var en fast daglig dosis på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med fluconazol.
German: Daher ist nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.
Danish: Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.
German: Die gewichts-angepassten Mittelwerte waren bei jüngeren Kindern (4 Monate bis 5 Jahre) um das 1,35-Fache erhöht und bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahre um das 1,14-Fache erhöht.
Danish: Vægt havde betydning for clearance, idet gennemsnitsværdien af vægt-justeret clearance var 1,35 gange højere hos yngre børn (4 måneder-5 år) og 1,14 gange højere hos pædiatriske patienter i alderen 6-11 år.
German: ≥ 1/10.000 bis
Danish: ≥1/10.000 til
German: Anleitung zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6.
Danish: vejledninger til rekonstitution.
German: Anwendung bei Kindern > 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Danish: Anvendelse til børn > 4 måneder og unge < 16 år
German: Patienten mit Leberinsuffizienz: In einer Studie mit Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (ChildPugh-Klassifikation 7-9) (N=8) unterschied sich die Pharmakokinetik von Micafungin nicht signifikant von der gesunder Probanden (N=8).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: I et studie foretaget på patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) adskilte farmakokinetikken for micafungin sig ikke signifikant fra den hos raske forsøgspersoner (n=8).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel ist eine Dosisanpassung von Micafungin nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering af micafungin er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler.
German: • Patienten, die während einer Micafungin-Therapie klinische oder durch Laborparameter gestützte Anzeichen einer Hämolyse entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden, um die Anzeichen einer Verschlechterung dieses Zustandes zu erkennen und es sollte das NutzenRisiko-Verhältnis für die Weiterführung der Micafungin-Therapie bewertet werden.
Danish: • Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere benefit/risk-forholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
German: Mycamine 50 mg oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes, kompaktes, gefriergetrocknetes Pulver.
Danish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt frysetørret pulver.
German: Außer mit den nachstehend aufgeführten Arzneimitteln darf Mycamine nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Danish: Mycamine må ikke blandes med eller indgives sammen med andre lægemidler end de nedenfor nævnte.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche pro Packung
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 1 hætteglas.
German: Bei männlichen Ratten, die über neun Wochen intravenös behandelt wurden, zeigten sich eine Vakuolisierung der Epithelzellen des Nebenhodengangs, ein erhöhtes Nebenhodengewicht und eine Verringerung der Spermienzahl (um 15 %).
Danish: Hanrotter i intravenøs behandling i 9 uger viste vakuolisering i bitestiklernes duktale epitelceller, forøget bitestikkelvægt og reduceret antal sædceller (med 15 %).
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel Mycamine erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Danish: Hvis De spekulerer på, om De har fået for meget Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
German: Die bei älteren Kindern (12-16 Jahre) festgestellten mittleren Clearance-Werte sind mit den Werten bei Erwachsenen vergleichbar.
Danish: Ældre børn (12-16 år) havde gennemsnitsclearanceværdier svarende til de værdier, man fandt hos voksne.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Echinocandine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre echinocandiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - anæmi pga. nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
German: In klinischen Studien wurden erwachsene Patienten mehrere Tage lang mit Dosen bis zu 8 mg/kg/Tag behandelt (maximale Gesamtdosis: 896 mg), ohne dass es zu toxischen Wirkungen kam, die eine Dosisreduktion erforderlich machten.
Danish: Gentagne daglige doser på op til 8 mg/kg (maksimal total dosis 896 mg) er blevet administreret til voksne patienter i kliniske forsøg uden rapportering af dosisbegrænsende toksicitet.
German: Hyperhidrose
Danish: Det endokrine system hyperhidrose
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycamine anwenden, - wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind - wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen) oder einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) leiden; - wenn Sie an Nierenproblemen leiden (z.B. Niereninsuffizienz oder pathologische Nierenfunktionstests).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Mycamine - hvis De er allergisk over for andre lægemidler - hvis De lider af hæmolytisk anæmi (blodmangel som skyldes nedbrydning af røde blodlegemer)
German: In einer Studie an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10-12) (n=8) wurden im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (n=8) niedrigere Micafungin-Konzentrationen und höhere Konzentrationen des Hydroxid-Metaboliten (M-5) gesehen.
Danish: I et studie foretaget på patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughscore 10-12 (n=8), blev lave plasmakoncentrationer af micafungin og høje plasmakoncentrationer af den hydroxylerede metabolit (M-5) set i forhold til raske forsøgspersoner (n=8).
German: Ob Micafungin auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt.
Danish: Det vides ikke, om micafungin udskilles i human mælk.
German: Micafungin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Micafungin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Die Inzidenz einiger Nebenwirkungen war bei Kindern höher als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt.
German: Um die benötigte Dosis (in mg) zu erreichen, ist der Inhalt einer ausreichenden Zahl von Mycamine-Durchstechflaschen zu rekonstituieren (siehe nachstehende Tabelle).
Danish: Et tilstrækkeligt antal hætteglas med Mycamine skal rekonstitueres for at kunne få den tilstrækkelige dosis i mg (se nedenstående tabel).
German: Die mediane Tagesdosis war bei Micafungin 150 mg (N=260) und bei Fluconazol 200 mg (N=258).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 14 dage, og den gennemsnitlige daglige dosis var 150 mg for micafungin (N=260) og 200 mg for fluconazol (N=258).
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Patienten, die Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol in Kombination mit Micafungin erhalten, sind auf eine toxische Wirkung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu überwachen.
Danish: Patienter, som får sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med micafungin, bør monitoreres for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og dosis af sirolimus, nifedipin eller itraconazol skal om nødvendigt reduceres (se pkt.
German: Prophylaxe: In einer randomisierten, doppelblinden multizentrischen Studie erwies sich Micafungin im Vergleich zu Fluconazol bei der Prophylaxe von Pilzinfektionen bei Patienten mit hohem Risiko für systemische Pilzinfektion (Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation [HSZT] unterzogen) als wirksamer.
Danish: Profylakse: Micafungin var mere effektiv end fluconazol til at forhindre invasive svampeinfektioner i en patientgruppe med højere risiko for at udvikle en systemisk svampeinfektion (patienter der gennemgår en hæmatopoetisk stamcelletransplantation [HSCT] i et randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie).
German: Bei der Gabe von 32 mg/kg/Tag abortierte ein Kaninchen.
Danish: Hos kaniner forekom der en abort ved 32 mg/kg/dag.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen die Risiken klar übertrifft; dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-Desoxycholat-Toxizität vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat bør kun anvendes, når fordelene klart opvejer risikoen og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin Bdesoxycholat (se pkt.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Micafungin eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Micafungin vil højst sandsynligt ikke have indflydelse på kørsel eller betjening af maskiner.
German: Candida albicans Non-albicans-Spezies ¶: alle 151 133 (88,1) 140 123 (87,9) C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Differenz zwischen den Gesamterfolgsraten mittels normaler Annäherung bei einem großen Probenumfang: Erfolgsrate Micafungin minus Erfolgsrate liposomales Amphotericin B (zweiseitiges 95%iges Konfidenzintervall) ‡ Adjustiert für den Neutropeniestatus; primärer Endpunkt § Die Gruppe der pädiatrischen Patienten war für einen Nichtunterlegenheitstest zu klein.
Danish: Candida albicans Non-albicans species ¶: alle C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 % konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling.
German: - wenn Sie allergisch gegen Micafungin, andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 genannt) sind.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Brug ikke Mycamine hvis De er allergisk over for micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
German: Wie ist Mycamine anzuwenden?
Danish: Sådan skal De bruge Mycamine
German: Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Danish: Hætteglasset er kun til éngangsbrug.
German: (ZNS) vermutet wird, sollte eine höhere Dosierung (z.B. 10 mg/kg) angewendet werden aufgrund der dosisabhängigen Penetration von Micafungin in das ZNS (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hvis der er mistanke om infektion i centralnervesystemet (CNS), bør en højere dosis (f.eks.10 mg/kg) anvendes på grund af den dosisafhængige penetrering af micafungin ind i CNS (se pkt.
German: Im Rahmen klinischer Studien wurde über Symptome wie Hautausschlag und Rigor berichtet.
Danish: Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske studier.
German: Anwendung bei Kindern ≥ 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Danish: Brug hos børn ≥ 4 måneder og unge < 16 år
German: Zur Isolierung und Identifizierung der (des) Krankheitserreger(s) sind vor der Behandlung Pilzkulturen anzusetzen und andere relevante Laboruntersuchungen durchzuführen (einschließlich histopathologischer Untersuchungen).
Danish: Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests (inklusive histopatologi) bør tages før behandling for at isolere og identificere de(n) sygdomsfremkaldende organisme(r).
German: Auch bei dieser hohen Dosis waren keine unerwünschten Reaktionen zu erkennen.
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne høje dosis.
German: Ösophageale Candidose: Micafungin sollte nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
Danish: Candidiasis i øsofagus: Micafungin bør administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er ophørt.
German: Für die Aufbewahrung der ungeöffneten Durchstechflasche gibt es keine speziellen Vorschriften.
Danish: De uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
German: (Hypomagnesiämie), vermindertes Calcium im Blut (Hypokalziämie) - Kopfschmerzen - Entzündung der Venenwand (an der Einstichstelle) - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen - abnormale Leberfunktionstests (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase,
Danish: (hypomagnesæmi), nedsat calciumindhold i blodet (hypocalcæmi) - hovedpine - betændelse af venevæggen (ved injektionsstedet) - kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter - unormale leverfunktionstest (forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet aspartat aminotransferase,
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten
Danish: Anvendelse til voksne, unge ≥ 16 år og ældre
German: Bei den meisten Patienten (97 %, N=882) lag zu Beginn der Behandlung eine Neutropenie vor (Neutrophilenzahl < 200 Zellen/µl), die mediane Dauer der Neutropenie betrug 13 Tage.
Danish: De fleste patienter (97 %, N=882) havde neutropeni ved baseline (< 200 neutrofile/μL).
German: 3 mg/kg/Tag
Danish: 3 mg/kg/dag
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Mycamine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: VERFALLDATUM
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
German: erhöhte Alaninaminotransferase) - erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie) - Ausschlag - Fieber - Schüttelfrost
Danish: forhøjet alanin aminotransferase) - øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi) - udslæt - feber - kulderystelser (rysteture)
German: Die Durchstechflasche besitzt eine Umhüllung zum Schutz vor UV-Licht.
Danish: Hætteglasset er pakket i UV-beskyttende film.
German: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Wirkungen auf die Leber bei mit Micafungin behandelten Patienten in klinischen Prüfungen betrug 8,6 % (260/3028).
Danish: I de kliniske studier var den totale incidens af hepatiske bivirkninger 8,6 % (260/3028) hos patienter, som blev behandlet med micafungin.
German: Die nach einer Behandlung von ≥ 13 Wochen beobachteten FAH waren auch nach Absetzen der Behandlung über 13 Wochen nicht reversibel und bildeten sich nach einer behandlungsfreien Periode, die der Lebenserwartung von Ratten entspricht, zu hepatozellulären Tumoren aus.
Danish: Når FAH blev observeret efter behandling i 13 uger eller mere, var der stadig efter en 13-ugers seponeringsperiode FAH, som udviklede sig til hepatocellulære tumorer efter en behandlingsfri periode, som strakte sig over resten af rotternes levetid.
German: Die Entwicklung der FAH wurde allerdings bei weiblichen Ratten bis zu 20 bzw. 18 Monate nach Ende einer 3- bzw. 6-monatigen Behandlung beobachtet.
Danish: Der er ikke udført standard carcinogenicitetsstudier, men udviklingen af FAH blev vurderet hos hunrotter efter 20 og 18 måneder efter afsluttet behandling, der havde varet henholdsvis 3 og 6 måneder.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass der Großteil der Substanz nicht über die Nieren ausgeschieden wird.
Danish: Disse data indikerer, at elimination af micafungin primært er ikke-renal.
German: - Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt 4-10 mg/kg/Tag.
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 4-10 mg/kg per dag.
German: Auf den stärker vertretenen Metaboliten M-5 entfielen insgesamt 6,5 %, bezogen auf den Ausgangsstoff.
Danish: I plasma fandt man kun sporkoncentrationer af metabolitterne M-1 og M-2, mens M-5, den mere udtalte metabolit, fandtes i en mængde svarende til 6,5 % af den oprindelige substans.
German: 4-10 mg/kg/Tag*
Danish: 4-10 mg/kg/dag*
German: 100 mg/Tag*
Danish: 100 mg/dag*
German: Tel: +31 (0)71 5455745
Danish: Tlf: +31 (0)71 5455745
German: Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9 %) oder Glucose (5 %) pro Flasche
Danish: Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes hvert hætteglas
German: Benötigte MycamineDurchstechflaschen (mg/Flasche)
Danish: Mycamine hætteglas der skal bruges (mg/hætteglas)
German: In Tierstudien passierte Micafungin die Plazentabarriere und induzierte Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin passerer placentabarrieren, og der blev påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Zum Schutz gegen Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.
Danish: For at beskytte infusionsflasken/posen med den fortyndede infusionsvæske mod lys bør den anbringes i en uigennemsigtig pose, der kan lukkes.
German: Bei der Anwendung von Micafungin kann es zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen.
Danish: Under behandling med micafungin kan anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekomme, herunder anafylaktisk shock.
German: PK/PD-Beziehung
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
German: Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid
Danish: Lactosemonohydrat, citronsyre (vandfrit) og natriumhydroxid.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - abnormale Bluttests (weniger Blutzellen [Panzytopenie]), weniger Blutplättchen
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - unormale blodprøver (nedsat antal blodlegemer (pancytopeni), nedsat antal blodplader
German: In Studien nach wiederholter Gabe (chronische Toxizität) wurde bei Ratten Hepatotoxizität in Form von erhöhten Leberenzymwerten und degenerativen Veränderungen der Leberzellen in Verbindung mit einer kompensatorischen Regeneration gesehen.
Danish: I gentagne toksicitetsstudier på rotter var symptomerne på levertoksicitet, forhøjede niveauer af leverenzymer og degenerative forandringer af hepatocytter, som blev ledsaget af symptomer på kompenserende regenerering.
German: Citronensäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Danish: Lactosemonohydrat Citronsyre, vandfri (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
German: Patienten sollten hinsichtlich einer Verschlechterung der Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.