FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar.
English: • sudden unexplained death,
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
English: Recurrence prevention was not established.
Dutch: De preventie van recidieven is niet vastgesteld.
English: • altered or increased sexual interest;
Dutch: • veranderde of verhoogde seksuele interesse,
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.
English: Increased mortality
Dutch: Verhoogde mortaliteit
English: Special population
Dutch: Speciale populaties
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.
English: • more saliva in mouth than normal,
Dutch: • meer speeksel in de mind dan normaal,
English: Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Dutch: Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status.
English: Dose adjustments due to interactions
Dutch: Dosisaanpassing vanwege interacties
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjes ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: See package leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 June 2015 Datum laatste verlenging:
English: These trials included patients with or without psychotic features and with or without a rapid-cycling course.
Dutch: Deze studies includeerden patiënten met of zonder psychotische kenmerken en met of zonder rapid-cycling beloop.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
English: No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol in deze fluctuerende stoornis.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
English: Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met een zeldzame glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na staken van de behandeling optreden.
English: Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Dutch: Aldus is voor rokers geen dosisaanpassing vereist.
English: Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
English: The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Dutch: De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken.
English: • fixation of the eyeballs in one position,
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie,
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Dutch: Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden deze vaker en met grotere heftigheid op bij hoge potenties en hogere doseringen van eerste generatie antipsychotica.
English: • withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
Dutch: • ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na blootstelling tijdens de zwangerschap,
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel inneemt.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart en dient deze inclusief continue electrocardiografische monitoring te zijn om mogelijke arrhytmieën te detecteren.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Dutch: Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.
English: Depression, Hypersexuality
Dutch: Depressie, Hyperseksualiteit
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Alopecia
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van het geneesmiddel was stopgezet.
English: • too much sugar in the blood,
Dutch: • te veel suiker in het bloed,
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Dutch: MNS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
English: • swelling of hands, ankles or feet,
Dutch: • zwelling van de handen, enkels of voeten,
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
Dutch: • gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
English: The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactine spiegels.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or postmarketing use.
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of in de postmarketingfase.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
English: Oculogyric crisis
Dutch: Oculogyrische crisis
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Dutch: Er zijn van aripiprazol bij zwangere vrouwen geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken.
English: Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Dutch: Significante toxicologische effecten werden alleen waargenomen bij doses of blootstellingen die de maximale humane dosis in voldoende mate overschreden, aanduidend dat deze effecten beperkt zijn of niet relevant voor klinisch gebruik.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine en serotonine subtypen kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazol verklaren.
English: Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Dutch: Aripiprazol ondergaat minimale pre-systemische metabolisering.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Mylan Pharma without first consulting your doctor.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Mylan Pharma zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Dutch: • toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen.
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Dutch: Minder dan 1 % van aripiprazol werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18 % werd onveranderd teruggevonden in de feces.
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Dutch: In allebei deze kortetermijnonderzoeken is de klinische relevantie van deze bevindingen met betrekking tot de werkzaamheid niet vastgesteld, gezien de grootte van het behandeleffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot psychosociaal functioneren.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating,
Dutch: • moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van een volledige reeks van standaard genotoxiciteitstesten, werd aripiprazol als niet-genotoxisch beschouwd.
English: • not enough sodium in the blood,
Dutch: • niet genoeg natrium in het bloed,
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
English: Pathological gambling and other impulse control disorders
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen
English: QT prolongation
Dutch: QT-verlenging
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u optreedt.
English: The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Dutch: De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.
English: • high blood pressure,
Dutch: • hoge bloeddruk,
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien u verteld is door uw arts dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Dutch: Risicofactoren die bij patiënten predisponeren voor ernstige complicaties zijn obesitas en familie-anamnese van diabetes.
English: • onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
Dutch: • optreden of verergering van diabetes,ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma,
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk and a lower starting dose should be considered (e.g. elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Dutch: Voorzorg is geboden bij het behandelen van patiënten met verhoogd risico, en een lagere aanvangsdosis dient te worden overwogen (bijv. bij oudere of verzwakte patiënten; zie rubriek 4.2).
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Dutch: Daarnaast zijn meldingen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen zonder fatale ongelukken ontvangen.
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwkeurige klinische controle (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
English: Compulsive shopping Poriomania
Dutch: Compulsief winkelen Poriomanie
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van orale aripiprazol maar de frequentie van voorkomen is niet bekend:
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Dutch: Dystonie Klasse-effect:- Symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
English: Peripheral oedema
Dutch: Perifeer oedeem
English: • The active substance is aripiprazole.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is aripiprazol.
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Dutch: Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol, dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Dutch: In een subanalyse van de adolescente patiënten met een leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74 % van de totale geworven populatie, werd behoud van dit effect geobserveerd gedurende de 26 weken durende open-label extensiestudie.
English: The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen is eenmaal daags 15 mg.
English: Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie.
English: • sensitivity to light,
Dutch: • overgevoeligheid voor licht,
English: Weight gain should be monitored in adolescent patients with bipolar mania.
Dutch: Op gewichtstoename moet worden gecontroleerd bij adolescente patiënten met bipolaire manie.
English: Greece or
Dutch: Griekenland or
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Dutch: Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor- en tijdens de behandeling met aripiprazol en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden.
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatie routes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Dutch: Van de patiënten die in de primaire werkzaamheidsanalyse ingesloten waren, hadden 139 patiënten als comorbiditeit de diagnose van ADHD.
English: Each tablet of 5, 10, 15, 30 mg containing 5, 10, 15, 30 mg of aripiprazole respectively.
Dutch: Elke tablet van 5, 10, 15, 30 mg die respectievelijk 5, 10, 15, 30 mg aripiprazol.
English: • high blood sugar,
Dutch: • hoog bloedsuiker,
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica, waaronder aripiprazol.
English: In these patients dosing should be managed cautiously.
Dutch: Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd.
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Dutch: Extrapiramidale symptomen werden voornamelijk gemeld tijdens de stabilisatiefase bij 17 % van de patiënten, waarvan 6,5 % tremor betrof.
English: Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
Dutch: Wanneer impulsbeheersingsstoornissen niet worden opgemerkt, kunnen deze leiden tot schade aan de patiënt en aan anderen.
English: • excessive sweating,
Dutch: • overmatig zweten,
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Dutch: De totale lichaamsklaring van aripiprazol is 0,7 ml/min/kg, welke voornamelijk hepatisch is.
English: Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALAT) Verhoogd aspartaat aminotransferase (ASAT) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
English: In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
Dutch: In deze studie werden patiënten door de onderzoekers toegewezen aan open-label lithium of valproaatmonotherapie om partiële non-respons vast te stellen.
English: Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Dutch: Patiënten werden gestabiliseerd gedurende minimaal 12 opeenvolgende weken met de combinatie van aripiprazol en dezelfde stemmingsstabilisator.
English: The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Dutch: De dosis kan dan langzaam verhoogd worden tot de aanbevolen dosis voor jongeren van 10 mg eenmaal daags.
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26-weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte- termijn, placebo gecontroleerde studie.
English: • reports of abnormal liver test values,
Dutch: • meldingen van afwijkende levertestwaarden,
English: • low levels of white blood cells,
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen,
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Dutch: Patiënten kunnen verhoogde aandrang ervaren, met name tot gokken, en niet in staat zijn om deze aandrang te beheersen wanneer zij aripiprazol gebruiken.