FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που είναι πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ή έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες στο Stribild (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4
Latvian: Stribild ir paredzēts lietošanai cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kas iepriekš nav saņēmuši pretretrovīrusu terapiju vai arī ir inficēti ar HIV-1, bez zināmām mutācijām, kas nosaka rezistenci pret jebkuru no trim pretretrovīrusu līdzekļiem Stribild sastāvā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Greek: Μετά τον αποκλεισμό των ελλιπών δεδομένων, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Latvian: Izslēdzot trūkstošos datus, 48. nedēļā 91% pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 94% pacientu stavudīna vai zidovudīna ārstēšanas grupā HIV−1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης1, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού1, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση1, μετεωρισμός
Latvian: paaugstināts amilāzes, tostarp aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis1, paaugstināts lipāzes līmenis serumā1, sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējumi, vēdera uzpūšanās1, gāzu uzkrāšanās
Greek: Μελέτες με το Stribild
Latvian: Pētījumi ar Stribild
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιοδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, piemēram, amiodaronu, hinidīnu, cisaprīdu, pimozīdu, lurazidonu, alfuzosīnu un sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Greek: Οι μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και -0,184 και -0,027 βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα στις ομάδες του tenofovir disoproxil και της σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un stavudīna vai zidovudīna grupā viējās izmaiņas 48. nedēļā (randomizētās fāzes beigās) mugurkaula jostas daļas KMB Z rādītājā un visa ķermeņa KMB Z rādītājā attiecīgi bija 0,032 un 0,087 un -0,184 un -0,027. 48. nedēļā vidējais mugurkaula jostas daļas rādītāja pieaugums tenofovīra disoproksila un stavudīna vai zidovudīna grupā bija līdzīgs.
Greek: • tenofovir disoproxil, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI)
Latvian: • tenofovīra disoproksils - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το
Latvian: Lietojot digoksīnu kombinācijā ar Stribild, ieteicams uzraudzīt digoksīna līmeni.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Μελέτη GS-US-236-0102, πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν θεραπεία μία φορά την ημέρα με το Stribild ή θεραπεία μία φορά την ημέρα με ένα συνδυασμό EFV/FTC/tenofovir disoproxil σταθερής δόσης.
Latvian: Iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti Pētījumā GS-US-236-0102 HIV-1 inficēti, iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju neārstēti pieauguši pacienti saņēma Stribild vienu reizi dienā vai EFV/FTC/tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombināciju vienu reizi dienā.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για την κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kuru klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A metabolisma un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām vai dzīvībai bīstamām nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν πρόσθετες περιπτώσεις κεντρικής νεφρικής σωληναριακής δυσλειτουργίας από την Εβδομάδα 48 έως την Εβδομάδα 144.
Latvian: Laika periodā no 48. nedēļas līdz 144. nedēļai netika saņemti ziņojumi par citiem proksimālas nieru tubulopātijas gadījumiem.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Stribild
Latvian: Nepārtrauciet lietot Stribild
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος.
Latvian: Tenofovīra pretvīrusu aktivitāte pret HIV-1 laboratorijas un klīniski iegūtiem izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, primārās monocītu/makrofāgu šūnās un perifēro asiņu limfocītos.
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Latvian: domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums (pacientiem ar depresiju vai garīgiem traucējumiem anamnēzē), depresija
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο Stribild στις κλινικές μελέτες ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε έναν ενισχυμένο με ritonavir αναστολέα πρωτεάσης (PI+RTV) (Mελέτη GS-US-236-0115), έναν NNRTI (Mελέτη GS-US-236-0121) ή raltegravir (RAL) (Mελέτη GS-US-236-0123).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar vīrusu supresiju, kuriem nomainīja režīmu, kas saturēja ar ritonavīru papildinātu proteāzes inhibitoru (PI+RTV) (pētījums GS-US-236-0115), NNRTI (pētījums GS-US-236-0121) vai raltegravīru (RAL) (pētījums GS-US-236-0123), neattīstījās rezistence pret Stribild.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Συχνές:
Latvian: Sastopamības biežums Blakusparādība Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Bieži:
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή απόδειξη της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas HIV inficētiem pacientiem ar vienlaicīgu HBV infekciju hepatīta klīniskie un laboratoriskie rādītāji atjaunojās pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο κυμαινόμενος και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), tomēr ziņots laiks līdz šādu traucējumu sākumam var būt atšķirīgs, un šie notikumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Greek: Ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία
Latvian: Pieaugušie ar nieru darbības traucējumiem
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil, η emtricitabine και το tenofovir κατανέμονται ευρέως σε όλο το σώμα.
Latvian: Pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila perorālas lietošanas emtricitabīns un tenofovīrs plaši sadalās organismā.
Greek: Στη Mελέτη GS-US-236-0123, οι ασθενείς έπρεπε να είχαν λάβει προηγουμένως μόνο RAL σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil ως την πρώτη τους αντιρετροϊκή αγωγή για τουλάχιστον έξι μήνες.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0123 drīkstēja piedalīties pacienti, kas iepriekš vismaz sešus mēnešus kā pirmo pretretrovīrusu terapijas režīmu bija saņēmuši tikai RAL kombinācijā ar FTC/tenofovīra disoproksilu.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της δαβιγατράνης με το Stribild.
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar dabigatrānu ir kontrindicēta.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Latvian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild δύναται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var izraisīt pastiprinātu tenofovīra iedarbību.
Greek: Το cobicistat αναστέλλει αναστρέψιμα το MATE1 και οι συγκεντρώσεις της μετφορμίνης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με Stribild.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, kobicistats atgriezeniski inhibē MATE1 un var pieaugt metformīna koncentrācija.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Stribild σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Stribild terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την έναρξη στις βαθμολογίες Z ΟΠ (προσαρμοσμένες για ύψος-ηλικία) ήταν −0,09 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και −0,12 για ολόκληρο το σώμα πλην της κεφαλής την Εβδομάδα 48.
Latvian: 48. nedēļā vidējās KMB Z rādītāju izmaiņas (pielāgojot pēc auguma un vecuma) bija −0,09 attiecībā uz mugurkaula jostas daļu un −0.12 attiecībā uz visu ķermeni, izņemot galvu.
Greek: Voxilaprevir: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Stribild βάσει της εμπειρίας από τις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά
Latvian: Ar Stribild lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz 3. fāzes klīniskajos pētījumos GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 iegūto pieredzi un ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksila lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzi, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm
Greek: Συνεπώς, το Stribild δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Stribild lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Greek: Η ασφάλεια του Stribild σε 50 πρωτοθεραπευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0112, βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Stribild drošums ir vērtēts 50 HIV-1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pediatrijas pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem 48 nedēļu ilgā, atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-236-0112, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144
Latvian: 144. nedēļā KMB samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Greek: Εκτός απός τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που συμβαίνει όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό) αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας.
Latvian: Papildus oportūnistiskām infekcijām, uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var veidoties arī autoimūni traucējumi (slimības, kas veidojas, kad imūnsistēma iedarbojas uz veselajiem organisma audiem).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης που πέφτει κάτω από 70 ml/min ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία με το Stribild.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kuriem Stribild terapijas laikā kreatinīna klīrenss kļūst mazāks par 70 ml/min, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας, με ή χωρίς αναστροφή των επιδράσεων μετά τη διακοπή.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir pārtraukta tenofovīra disoproksila lietošana nieru toksicitātes dēļ, un toksiskā iedarbība pēc lietošanas pārtraukšanas ir bijusi atgriezeniska vai nav bijusi atgriezeniska.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση του cobicistat, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP3A, var samazināt kobicistata klīrensu, tādējādi paaugstinot kobicistata koncentrāciju plazmā.
Greek: Η χρήση του Stribild με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεστογόνα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar perorālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur citus progestagēnus, nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Stribild σε πρωτοθεραπευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται σε αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από τη μελέτη ανοικτής επισήμανσης μίας ομάδας GS-US-236-0112 (n = 50).
Latvian: Stribild efektivitāte un drošums HIV−1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pediatrijas pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem balstās uz 48 nedēļu datiem, kas iegūti vienas grupas, atklātā pētījumā GS-US236-0112 (N=50).
Greek: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Greek: • προϊόντα βοτάνων: St. John's wort (Hypericum perforatum / υπερικό / βαλσαμόχορτο)
Latvian: • augu izcelsmes zāles: asinszāle (hypericum perforatum).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ηλικίας 12 έως < 18 ετών (n = 50) με λοίμωξη από ιό HIV-1, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες Z ΟΠ μετά τη θεραπεία με Stribild (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Stribild klīniskā pētījumā, kurā bija iesaistīti ar HIV-1 inficēti, iepriekš neārstēti pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem (N=50), novēroja nelielu samazinājumu KMB vidējos Z rādītājos (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Greek: Οι αναστολείς της PDE-5 μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A.
Latvian: PDE-5 inhibitori galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Stribild με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Latvian: Stribild un kortikosteroīdu, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi) vienlaicīga lietošana, var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Greek: Η χρήση του Stribild δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pediatrijas pacienti ar nieru darbības traucējumiem Stribild nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidējiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem Stribild devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktos).
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Stribild.
Latvian: Stribild lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Greek: • συχνοουρία και αίσθημα δίψας (νεφρογενής άποιος διαβήτης)
Latvian: • liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes (nefrogēniskais necukura diabēts);
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Mελέτη GS-US-236-0115 και στη Mελέτη GS-US-236-0121, οι ασθενείς έπρεπε να βρίσκονται είτε στην πρώτη είτε στη δεύτερη αντιρετροϊκή αγωγή τους χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, να μην έχουν τρέχον ή ιστορικό αντοχής στα αντιρετροϊκά συστατικά του Stribild και έπρεπε να ήταν κατεσταλμένοι με έναν PI+RTV ή έναν NNRTI σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από τη διαλογή.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0115 un pētījumā GS-US-236-0121 drīkstēja piedalīties pacienti, kas saņēma vai nu pirmo, vai otro pretretrovīrusu terapijas režīmu, kuriem iekļaušanas brīdī vai anamnēzē nebija viroloģiskās neveiksmes, kuriem iekļaušanas brīdī vai anamnēzē nebija rezistences pret Stribild pretretrovīrusu sastāvdaļām un kuriem vismaz sešus mēnešus pirms skrīninga saglabājās vīrusu supresija, lietojot PI+RTV vai NNRTI kombinācijā ar FTC/tenofovīra disoproksilu (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Stribild και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, lietojot Stribild vienlaicīgi ar hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Nav nepieciešama Stribild devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidējiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το Stribild, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar Stribild, šo zāļu koncentrācija plazmā var palielināties, izraisot kortizola koncentrācijas samazināšanos serumā.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας)
Latvian: • laktātacidoze (skatīt Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam)
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0103, πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν θεραπεία μία φορά την ημέρα με το Stribild ή ενισχυμένο με ritonavir atazanavir (ATV/r) συν ένα συνδυασμό emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil σταθερής δόσης.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0103 HIV-1 inficēti, iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju neārstēti pieauguši pacienti saņēma Stribild vienu reizi dienā vai ar ritonavīru papildināto atazanavīru (ATV/r) plus emtricitabīna (FTC)/tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombināciju.
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όπως: ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη και πιταβαστατίνη
Latvian: • holesterīna līmeni pazeminošas zāles, piemēram: rosuvastatīns, atorvastatīns, pravastatīns, fluvastatīns un pitavastatīns;
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ασθενείς με ClCr < 90 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss < 90 ml/min, ieteicama klīniskā uzraudzība.
Greek: • elvitegravir, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της ιντεγκράσης
Latvian: • elvitegravīrs - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā integrāzes inhibitors;
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1-10 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties 1-10 no katriem 100 ārstētiem pacientiem)
Greek: Συγχορήγηση με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Η χρήση του Stribild πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος, π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη 2 (που ονομάζεται επίσης αλδεσλευκίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Stribild lietošana nav ieteicama, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles, piemēram, aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (saukts arī par „aldesleikīnu") (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Greek: Το Stribild είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.
Latvian: Stribild apvalkotās tabletes ir zaļas, kapsulas formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „1", kas ieskauts kvadrātveida lodziņā otrā tabletes pusē.
Greek: AUC: ↑ 59% Cmin: ↑ 325% Cmax: ↔
Latvian: Kobicistats: AUC: ↑ 59% Cmin: ↑ 325% Cmax: ↔
Greek: • emtricitabine, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Latvian: • emtricitabīns - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI);
Greek: To elvitegravir επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,1 έως 1,3 nM) και δράση κατά του HIV-2 (EC50 0,53 nM).
Latvian: Elvitegravīrs uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F, G un O apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,1 līdz 1,3 nM) un arī pret HIV-2 (EC50 vērtība 0,53 nM).
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένο θεραπευτικό σχήμα υποβάθρου (OBR) για 48 εβδομάδες.
Latvian: Pētījuma GS-US-104-0321 ietvaros 48 nedēļu ilgā periodā 87 ar HIV-1 inficēti, iepriekš ārstēti 12 līdz 18 gadus veci pacienti tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai placebo (n = 42) kombinācijā ar optimizētu fona režīmu (OFR).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc perorālas [14C]kobicistata lietošanas 86% devas izdalījās izkārnījumos un 8,2% devas izdalījās urīnā.
Greek: Αν το Stribild συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Latvian: Lietojot Stribild vienlaicīgi ar NPL, atbilstoši jāpārbauda nieru darbība.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir disoproxil δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση του ενισχυμένου elvitegravir.
Latvian: Ierobežotie populācijas farmakokinētiskās analīzes (n = 24) dati norāda, ka B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekcijai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ar kobicistatu papildinātā elvitegravīra iedarbību.
Greek: Αν νεφρικές διαταραχές πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν πρέπει να ζητείται η συμβουλή νεφρολόγου, ώστε να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Latvian: Ja ir aizdomas par nieru darbības patoloģiju vai tās ir konstatētas, jākonsultējas ar nefrologu, lai apsvērtu terapijas pārtraukšanu.