FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Personen, die Arzneimittel nehmen, die ihr Immunsystem beeinflussen, können ein höheres Infektionsrisiko haben, einschließlich einer seltenen, aber schwerwiegenden Hirninfektion, der so genannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Slovak: Osoby liečené liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcií vrátane zriedkavej, ale závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster um zu prüfen, ob die Benlysta-Lösung farblos bis hellgelb ist.
Slovak: Pozrite sa do kontrolného okienka, aby ste skontrolovali, či je roztok Benlysty číry až svetložltý.
German: Es gab zwei Suizide bei den mit Benlysta behandelten Patienten (einschließlich einem Patienten, der 1 mg/kg Benlysta erhielt).
Slovak: U pacientov liečených Benlystou (vrátane jedného pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta v dávke 1 mg/kg) boli hlásené dve samovraždy.
German: Kinder und Jugendliche: Die pharmakokinetischen Parameter basieren auf individuellen ParameterSchätzungen aus einer populationspharmakokinetischen Analyse von 53 Patienten einer Studie bei pädiatrischen Patienten.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre sú založené na odhadoch jednotlivých parametrov z populačnej farmakokinetickej analýzy 53 pacientov zo štúdie u pediatrických pacientov.
German: In der subkutanen Studie, in der Proben von mehr als 550 Patienten mit SLE untersucht wurden, wurden während oder nach subkutaner Therapie mit 200 mg Belimumab keine Anti-BelimumabAntikörper gefunden.
Slovak: V štúdii so subkutánnou liekovou formou, v ktorej sa testovali vzorky séra od viac ako 550 pacientov so SLE, sa nezistili žiadne protilátky proti belimumabu počas liečby subkutánne podávaným belimumabom v dávke 200 mg ani po nej.
German: Diese sind sehr häufig und können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Slovak: Infekcie sú veľmi časté a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
German: Dadurch wird die Nadel eingeführt und die Injektion gestartet.
Slovak: To spôsobí, že sa do kože zavedie ihla a začne sa podávanie injekcie.
German: Das medizinische Fachpersonal muss dem Patienten eine geeignete Schulung in subkutaner Injektionstechnik und zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4) anbieten.
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Benlysta den Impfschutz von Impfungen, die vor Verabreichung von Benlysta durchgeführt wurden, nicht signifikant beeinflusst.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú na to, že Benlysta významne neovplyvňuje schopnosť zachovať si ochrannú imunitnú odpoveď na imunizácie podstúpené ešte pred podaním Benlysty.
German: Halten Sie die Spritze weiter fest und ziehen Sie langsam Ihren Daumen zurück, damit der Kolben sich wieder heben kann (Abbildung 9).
Slovak: Injekčnú striekačku držte v rovnakej polohe a začnite pomaly posúvať palec smerom dozadu, čo umožní vysúvanie piesta (Obrázok 9).
German: Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbaren ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eines dieser Symptome bemerken.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov.
German: Der Zeitraum zwischen der Rekonstitution von Benlysta und dem Infusionsende sollte insgesamt 8 Stunden nicht überschreiten.
Slovak: Celkový čas od rekonštitúcie Benlysty po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín.
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi.
German: Ärzte sollten das Risiko für Depressionen und Suizid unter Berücksichtigung der Krankengeschichte und des aktuellen psychiatrischen Zustands vor Behandlung mit Benlysta bewerten und die Patienten während der Behandlung weiterhin überwachen.
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby Benlystou posúdiť riziko depresie a samovraždy, pričom majú vziať do úvahy zdravotnú anamnézu a aktuálny psychický stav pacienta, a majú pokračovať v sledovaní pacientov počas liečby.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
German: Benlysta wird als intravenöse Infusion verabreicht und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden.
Slovak: Spôsob podávania Benlysta sa podáva intravenózne infúziou a pred podaním sa musí rekonštituovať a riediť.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen vor der Benlysta-Infusion Arzneimittel zu verabreichen, die etwaige Infusionsreaktionen abschwächen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred podaním Benlysty podá lieky, ktoré pomáhajú znižovať výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
German: Dabei kann es sich um ein so genanntes Antihistaminikum und ein Arzneimittel handeln, das einen Anstieg der Körpertemperatur verhindern soll.
Slovak: Medzi takéto lieky môže patriť typ lieku nazývaný antihistaminikum a liek na predchádzanie vzniku vysokej teploty.
German: Nach intravenöser Verabreichung von 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 und anschließend in 4-wöchigem Abstand waren die Belimumab-Expositionen bei pädiatrischen und erwachsenen SLE Patienten ähnlich.
Slovak: Po intravenóznom podávaní 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň a následne v 4-týždňových intervaloch boli expozície belimumabu medzi pediatrickými a dospelými osobami so SLE podobné.
German: Auch wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential oder zur Fertilität (männlich oder weiblich) durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity ani štúdie fertility (samčej alebo samičej).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der SLE-Responder-Index (SRI) in Woche 52, wie bei den intravenösen Studien bei Erwachsenen beschrieben.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti bol Index SLE respondérov (SRI) v 52. týždni, ako to bolo opísané v štúdiách s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
German: Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei den ersten beiden Infusionen am größten; das Risiko soll jedoch für jede verabreichte Infusion berücksichtigt werden.
Slovak: Riziko vzniku reakcií z precitlivenosti je najväčšie pri prvých dvoch infúziách; toto riziko však treba vziať do úvahy pri každej podanej infúzii.
German: • Migräne.
Slovak: • migréna.
German: Bei versehentlicher Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht und eine geeignete supportive Behandlung verabreicht werden.
Slovak: V prípade neúmyselného predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní a majú dostať vhodnú,
German: Die erhöhte Exposition bei adipösen Patienten, die 10 mg/kg Belimumab erhielten, hatte im Vergleich zu den adipösen Patienten unter Placebo keine allgemeine Zunahme von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten
Slovak: Zvýšená expozícia u obéznych pacientov, ktorým bol podávaný belimumab 10 mg/kg, neviedla k celkovému zvýšeniu výskytu nežiaducich udalostí alebo závažných nežiaducich udalostí v porovnaní s obéznymi jedincami, ktorým bolo podávané placebo.
German: Die Patienten hatten eine aktive SLE Erkrankung, definiert als SELENA-SLEDAI-Score von ≥ 6 und positive Testergebnisse auf Auto-Antikörper beim Screening, wie bei den Studien mit Erwachsenen beschrieben.
Slovak: Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6 a pozitívne autoprotilátky pri skríningu, ako to bolo opísané v štúdiách u dospelých.
German: Nach dem Gebrauch - die Nadel ist durch den Nadelschutz bedeckt aktivierter Nadelschutz
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť v závislosti od telesnej hmotnosti.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Reduktion der systemischen Clearance als Folge der Beeinträchtigung der Nierenfunktion beobachtet.
Slovak: Nepozoroval sa klinicky významný pokles systémového klírensu ako dôsledok poruchy funkcie obličiek.
German: Es ist nicht nötig zwei Dosen an einem Tag zu injizieren.
Slovak: Nie je potrebné vpichnúť si dve dávky v rovnaký deň.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
German: Nur Studie BLISS-76
Slovak: Iba štúdia BLISS-76
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Lösung, sofern sie nicht unmittelbar verabreicht wird, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank gelagert werden.
Slovak: Po rekonštitúcii pomocou vody na injekciu sa má rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: Allerdings wurde Belimumab in der Milch von Affenweibchen nachgewiesen, die alle 2 Wochen eine Dosis von 150 mg/kg erhielten.
Slovak: Belimumab sa však zistil v mlieku samíc opíc, ktorým bol podávaný v dávke 150 mg/kg každé 2 týždne.
German: Zwei Dosen von bis zu 20 mg/kg wurden im Abstand von 21 Tagen als intravenöse Infusionen an Menschen verabreicht, ohne dass die Inzidenz oder der Schweregrad von Nebenwirkungen gegenüber Dosen von 1, 4 oder 10 mg/kg anstieg.
Slovak: Dve dávky do 20 mg/kg podané s 21-dňovým odstupom intravenóznou infúziou boli použité u ľudí bez toho, že by došlo k zvýšeniu výskytu či závažnosti nežiaducich reakcií v porovnaní s podaním dávok 1, 4, alebo 10 mg/kg.
German: • Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
German: Nach Abschluss der Rekonstitution sollte die Lösung opaleszierend und farblos bis hellgelb sein und keine Partikel enthalten.
Slovak: Po ukončení rekonštitúcie má byť roztok opalescenčný a bezfarebný až svetložltý a bez častíc.
German: Die Mehrheit (94,6 %) der Patienten war weiblich.
Slovak: %) pacientov bola ženského pohlavia.
German: Wenn die Verabreichung von Benlysta an ältere Patienten für notwendig gehalten wird, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V prípade, že sa podanie Benlysty starším pacientom považuje za nevyhnutné, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Ansprechrate im SRI (unter Ausschluss von Veränderungen bei Komplement und Anti-dsDNA-Test) in Woche 52 (%)
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu podľa SRI (okrem zmien hladín komplementu a anti-dsDNA protilátok) v 52. týždni (%)
German: In einer Substudie bei einer kleinen Gruppe von Patienten, die zuvor eine Tetanus-, Pneumokokken- oder Influenza-Impfung erhalten hatten, blieben nach der Behandlung mit Benlysta protektive Impftiter bestehen.
Slovak: V podštúdii sa v malej skupine pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili očkovanie proti tetanu, pneumokokom alebo chrípke, preukázalo zachovanie ochranných titrov po liečbe Benlystou.
German: Beendigung der Behandlung mit Benlysta
Slovak: Ukončenie liečby Benlystou
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Benlysta wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej intravenózne boli sledované u pacientov černošského pôvodu.
German: Die mittleren geometrischen Cmax-, Cmin- und AUC-Werte im Steady-State betrugen 305 µg/ml, 42 µg/ml und 2569 Tage•µg/ml in der Gruppe der 5 bis 11-Jährigen und 317 µg/ml, 52 µg/ml und 3126 Tage•µg/ml in der Gruppe der 12 bis 17-Jährigen (n=43).
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC v rovnovážnom stave boli 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 deň•µg/ml v skupine 5- až 11-ročných a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 deň•µg/ml v skupine 12- až 17-ročných (n=43).
German: Es wird empfohlen, dass die erste subkutane Injektion von Benlysta unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal in einem gegebenenfalls für den Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen ausreichend qualifizierten Umfeld stattfindet.
Slovak: Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybavené na zvládnutie prípadných reakcií z precitlivenosti.
German: Diese schwerwiegenden Reaktionen kommen häufiger am Tag der ersten oder zweiten Behandlung mit Benlysta vor, können aber verzögert sein und mehrere Tage danach auftreten.
Slovak: Výskyt týchto závažných reakcií je pravdepodobnejší v deň podania prvej alebo druhej dávky Benlysty, alebo môžu byť oneskorené a vyskytnúť sa niekoľko dní po jej podaní.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung mit pH 6.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6.
German: Dies ist konsistent mit den Ergebnissen der intravenösen klinischen Studien bei Erwachsenen.
Slovak: Toto zistenie sa zhodovalo so zisteniami klinických štúdií s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
German: Sollten Patienten ihren wöchentlichen Injektionstag ändern wollen, kann eine neue Dosis am gewünschten Wochentag gegeben werden.
Slovak: Ak chcú pacienti zmeniť deň v týždni, v ktorý si podávajú liek, nasledujúcu dávku si môžu podať v nanovo zvolenom dni v týždni.
German: Es liegen keine Daten zur Möglichkeit einer sekundären Übertragung von Infektionen von mit Lebendimpfstoff geimpften Personen auf mit Benlysta behandelte Patienten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými očkovacími látkami na osoby, ktorým je podávaná Benlysta.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger können Infusionsbeutel mit 100 ml dieser Verdünnungsmittel in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, dass die resultierende BelimumabKonzentration im Infusionsbeutel 4 mg/ml nicht übersteigt.
Slovak: U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia alebo rovná 40 kg, sa môže zvážiť použitie infúznych vakov so 100 ml týchto riediacich roztokov pod podmienkou, že výsledná koncentrácia belimumabu v infúznom vaku neprekročí 4 mg/ml.
German: Die Injektion von Benlysta kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person durchgeführt werden nachdem das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist.
Slovak: Pacient si môže injekciu Benlysty podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel-Vorderseite) aus, wie in Abbildung 4 zu sehen.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (brucho alebo stehno), ako je znázornené na Obrázku 4.
German: Eine informelle Beurteilung des Menstruationszyklus bei den weiblichen Tieren ergab keine Belimumab-abhängigen Veränderungen.
Slovak: Neformálne hodnotenie menštruačného cyklu u samíc nepreukázalo žiadne zmeny súvisiace s belimumabom.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
German: Manche Infektionen können schwer sein und gelegentlich tödlich verlaufen.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
German: Belimumab bindet nicht direkt an B-Zellen, sondern hemmt durch Bindung an BLyS das Überleben dieser Zellen, einschließlich der autoreaktiven B-Zellen, und reduziert die Ausdifferenzierung von B-Zellen zu Immunglobulin-bildenden Plasmazellen.
Slovak: Belimumab sa na B-bunky neviaže priamo, ale naviazaním sa na BLyS belimumab inhibuje prežitie B-buniek, vrátane autoreaktívnych B-buniek, a znižuje diferenciáciu B-buniek na plazmatické bunky produkujúce imunoglobulín.
German: Ansprechen, n (%)
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)
German: Tabelle 4 - PRINTO/ACR Ansprechen in Woche 52
Slovak: Tabuľka 4 - Výskyt odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR v 52. týždni
German: Da mütterliche Antikörper (IgG) in die Muttermilch übergehen, wird empfohlen, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Benlysta verzichtet werden soll.
Slovak: Keďže materské protilátky (IgG) sa vylučujú do materského mlieka, odporúča sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Benlystou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Infusionsreaktionen kamen bei den ersten beiden Infusionen häufiger vor und nahmen bei den nachfolgenden Infusionen tendenziell ab (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Reakcie na infúziu sa častejšie vyskytli počas podávania prvých dvoch infúzií a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znížil (pozri časť 4.8).
German: Siehe „Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta" in Abschnitt 2. für weitere Informationen.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty" v časti 2.
German: ACHTUNG: Die Durchstechflaschen mit 5 ml und 20 ml werden mit einem unterschiedlichen Volumen des Lösungsmittels rekonstituiert, siehe unten:
Slovak: UPOZORNENIE: Obsah 5 ml a 20 ml injekčných liekoviek sa rekonštituuje pomocou rôznych objemov riediaceho roztoku, pozri nižšie uvedené:
German: Daher wird bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovak: Preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúča žiadna úprava dávkovania.
German: Die Reaktionen können manchmal schwer ausgeprägt sein (gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und könnten lebensbedrohlich sein.
Slovak: Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu ohrozovať život.
German: Patienten mit SLE oder anderen Autoimmunerkrankungen weisen erhöhte BLyS-Spiegel auf.
Slovak: U pacientov so SLE a inými autoimunitnými ochoreniami sú hladiny BLyS zvýšené.
German: Die Behandlung mit Benlysta soll von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des SLE eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu Benlystou má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou SLE.
German: Bei Verwendung eines mechanischen Geräts zur Rekonstitution von Benlysta dürfen 500 Umdrehungen pro Minute nicht überschritten werden und die Durchstechflasche sollte nicht länger als 30 Minuten geschwenkt werden.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Benlysty použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu, nemá sa prekročiť rýchlosť 500 rotácií za minútu a injekčnou liekovkou sa nemá krúžiť dlhšie ako 30 minút.
German: Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Wochen-Schema weiter.
Slovak: Dodržiavajte novú týždennú schému od zvoleného dňa.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal wöchentlich und wird subkutan verabreicht.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz za týždeň, podaná subkutánne.
German: zweites Klickgeräusch
Slovak: druhé "kliknutie"
German: Belimumab wurde mit einem Steady-State-Gesamtverteilungsvolumen (Vss) von etwa 5 Litern in die Gewebe verteilt.
Slovak: Belimumab sa distribuuje do tkanív s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) rovným približne 5 litrom.
German: • Beginnen Sie mit der Injektion erst, wenn Sie alle genannten Materialien vorbereitet haben.
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
German: An den kontrollierten klinischen Studien nahmen zu wenige Patienten ≥65 Jahre teil, um aussagekräftige Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkungen des Lebensalters auf den klinischen Behandlungserfolg zu ziehen.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku na klinické výsledky.
German: Es wurde von Patienten berichtet, die einige Stunden nach der Infusion Symptome von akuter Überempfindlichkeit entwickelten.
Slovak: U pacientov bolo hlásené objavenie sa príznakov akútnej precitlivenosti po niekoľkých hodinách od podania infúzie.
German: Die angegebene Häufigkeit ist die höchste, die unter einer der beiden Formulierungen beobachtet wurde.
Slovak: Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
German: Virale Gastroenteritis, Pharyngitis, Nasopharyngitis, virale Infektion der oberen Atemwege
Slovak: Vírusová gastroenteritída, faryngitída, nazofaryngitída, vírusová infekcia horných dýchacích ciest
German: Nach etwa 7 Jahren wurde eine mediane Reduktion der IgGSpiegel um 28 % beobachtet, wobei 1,6 % der Studienteilnehmer eine Abnahme der IgG-Spiegel auf unter 400 mg/dl aufwiesen.
Slovak: Po približne 7 rokoch sa pozoroval 28 % medián poklesu hladín IgG, pričom u 1,6 % jedincov došlo k poklesu hladín IgG na hodnotu pod 400 mg/dl.
German: Reduktionen der naiven und B-Transitional-Zellen sowie der SLE-B-Zell-Subtypen wurden bereits in Woche 8 beobachtet.
Slovak: Pokles počtu naivných a prechodných B-buniek, ako aj podskupiny B-buniek prítomnej pri SLE sa pozoroval už v 8. týždni.
German: • größerer Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzell-/ Knochenmarktransplantation oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
Slovak: • transplantácii životne dôležitého orgánu alebo transplantácii hematopoetických kmeňových buniek/kostnej drene alebo transplantácii obličky v anamnéze.
German: Die Studie soll über mindestens ein Jahr die Häufigkeit der Gesamtmortalität jeglicher Ursache und Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes bewerten.
Slovak: Štúdia vyhodnotí počas minimálne 1 roku celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
German: Die folgenden Angaben zu subkutanen pharmakokinetischen Parametern basieren auf Populationsschätzungen von 661 Studienteilnehmern, bestehend aus 554 SLE-Patienten und 107 gesunden Studienteilnehmern, die Benlysta subkutan erhielten.
Slovak: Nižšie uvedené farmakokinetické parametre pre subkutánnu liekovú formu vychádzajú z odhadov populačných parametrov týkajúcich sa 661 osôb, ktoré zahŕňali 554 pacientov so SLE a 107 zdravých osôb, ktorým bola Benlysta podávaná subkutánne.
German: • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantation durchgeführt wurde.
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene alebo kmeňových buniek.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
German: Daumen langsam zurückziehen
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
German: Benlysta 200 mg pro Woche
Slovak: 200 mg raz za týždeň
German: Benlysta soll nicht gleichzeitig mit anderen Substanzen über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
Slovak: Benlysta sa nemá podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
German: Benlysta kann Sie anfälliger für Infektionen machen, einschließlich Infektionen der Harnwege und der Atemwege.
Slovak: Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll außerdem, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über ein kontrolliertes Langzeit-Sicherheitsregister vorlegen, in dem alle Patienten über mindestens 5 Jahre überwacht werden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne aj správu obsahujúcu údaje o dlhodobom kontrolovanom registri zameranom na bezpečnosť lieku, v rámci ktorého budú všetci pacienti sledovaní minimálne 5 rokov, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt darüber hinaus gleichzeitig eine oder mehrere der folgenden SLETherapeutika: Kortikosteroide, Immunmodulatoren, Antimalariamittel, nicht-steroidale Antirheumatika.
Slovak: Väčšine pacientov bol tiež súbežne podávaný jeden alebo viaceré z nasledujúcich liekov na SLE: kortikosteroidy, imunomodulačné lieky, antimalariká, nesteroidné protizápalové lieky.