FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice maxime de cilastatină după doze de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg şi 1000 mg/1000 mg au fost de 22, 42 şi respectiv 72 μg/ml.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 22 mkg/ml, 42 mkg/ml ir 72 mkg/ml.
Romanian: Spectrul antibacterian al imipenem/cilastatină trebuie luat în considerare în special în cazul afecţiunilor care pun viaţa în pericol înainte de iniţierea oricărui tratament empiric.
Lithuanian: Prieš pradedant bet kokį empirinį gydymą, ypač kai gydoma gyvybei pavojinga būklė, reikia atsižvelgti į antibakterinį imipenemo ir cilastatino derinio spektrą.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine: imipenem 500 mg şi cilastatină 500 mg.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Kiekviename buteliuke yra 500 mg imipenemo ir 500 mg cilastatino.
Romanian: Foarte rare poliatralgii, dureri la nivelul vertebrelor toracice
Lithuanian: Labai reti poliartralgija, krūtininės stuburo dalies skausmas
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (vezi pct 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams, kurių inkstų veikla yra normali, dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: • Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor
Lithuanian: • Drebulys ar nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas;
Romanian: Bulgaria: Tienam
Lithuanian: Bulgarija: Tienam
Romanian: Franţa: TIENAM
Lithuanian: Prancūzija: TIENAM
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a cilastatinei este de aproximativ o oră.
Lithuanian: Imipenemo pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra viena valanda.
Romanian: TIENAM trebuie reconstituit şi apoi diluat (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6) înainte de administrare.
Lithuanian: 6.2, 6.3 ir 6.6 skyrius).
Romanian: * O ulterioară scădere proporţională a dozei administrate trebuie efectuată la pacienţii cu greutate corporală <70 kg.
Lithuanian: * Mažiau kaip 70 kg sveriantiems pacientams dozę reikia proporcingai sumažinti.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute a determinat valori ale concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem cuprinse între 12 până la 20 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 58 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 41 până la 83 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia imipenemo koncentracija sveikų savanorių plazmoje buvo 12 - 20 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 58 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 41 - 83 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Romanian: Când se administrează singur, imipenemul este metabolizat în rinichi de dehidropeptidaza-I.
Lithuanian: Vieną vartojamą imipenemą inkstuose metabolizuoja dehidropeptidazė I.
Romanian: Foarte rare hiperhidroză, modificări ale texturii pielii
Lithuanian: Labai reti padidėjęs prakaitavimas, odos rašto pokyčiai
Romanian: La aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată în timpul tratamentului cu imipenem/cilastatină datorită riscului de toxicitate hepatică (cum sunt creşterea transaminazelor, insuficienţă hepatică şi hepatită fulminantă).
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio kepenims (tokio kaip transaminazių kiekio padidėjimas, kepenų nepakankamumas ar žaibinis hepatitas), gydymo imipenemu ir cilastatinu metu reikia atidžiai stebėti kepenų veiklą.
Romanian: • Tulburări sanguine care afectează componentele celulare ale sângelui şi de obicei sunt detectate la testele de sânge (simptome cum sunt oboseală, paloare a pielii şi timp de sângerare prelungit după leziuni)
Lithuanian: • Kraujo sutrikimai, paveikiantys kraujo ląsteles ir įprastai nustatomi atliekant kraujo tyrimus
Romanian: Fiecare flacon conţine: imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra: imipenemo monohidrato kiekis, atitinkantis 500 mg bevandenio imipenemo, ir cilastatino natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg cilastatino.
Romanian: Foarte rare colită hemoragică, dureri abdominale, pirozis, glosită, hipertrofia papilelor linguale, hipersalivaţie
Lithuanian: Reti dėmių atsiradimas ant dantų ir (arba) liežuvio Labai reti hemoraginis kolitas, pilvo skausmas, rėmens graužimas, glositas, liežuvio spenelių hipertrofija, padidėjęs seilėtekis
Romanian: Ungaria: Tienam
Lithuanian: Vengrija: Tienam
Romanian: Stenotrophomonas maltophilia (fostă Xanthomonas maltophilia, fostă Pseudomonas maltophilia)
Lithuanian: Natūraliai atsparios rūšys Gramteigiami aerobai: Enterococcus faecium Gramneigiami aerobai: Kai kurios Burkholderia cepacia padermės (anksčiau vadinta Pseudomonas cepacia) Legionella spp. Stenotrophomonas maltophilia (anksčiau vadinta Xanthomonas maltophilia, dar anksčiau vadinta Pseudomonas maltophilia)
Romanian: Dacă pacienţii trataţi au clearance al creatininei 5 ml/min şi 1,73 m2 şi sunt supuşi dializei, se recomandă utilizarea dozei pentru pacienţii cu clearance al creatininei de 6 până la 20 ml/min şi 1,73 m2 (vezi tabelul 1).
Lithuanian: /1,73 m2ir mažesnis, jiems taikykite dozavimo rekomendacijas, skirtas pacientams, kurių kreatinino klirensas 6-20 ml/min.
Romanian: • Enterococcus spp.: S ≤4 mg/l, R >8 mg/l
Lithuanian: • Enterococcus spp.: J ≤ 4 mg/l, R > 8 mg/l;
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 3 luni)
Lithuanian: 3 mėnesių ir vyresni vaikai
Romanian: Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra imipenemo monohidrato kiekis, atitinkantis 500 mg bevandenio imipenemo, ir cilastatino natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg cilastatino.
Romanian: • Funcţie anormală a ficatului detectată la testele de sânge
Lithuanian: • Sutrikusi kepenų veikla, nustatoma kraujo tyrimais;
Romanian: TIENAM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti TIENAM galima tik tuomet, jeigu galima nauda viršija galimą pavojų vaisiui.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate şi a genotoxicităţii.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: • Mâncărimi la nivelul vulvei la femei
Lithuanian: • Moterų išorinių lyties organų niežėjimas;
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale au fost raportate la pacienţii la care sa administrat terapie cu antibiotice beta-lactamice.
Lithuanian: Betalaktaminiais antibiotikais gydytiems pacientams buvo pastebėtos sunkios ir kartais mirtį lėmusios padidėjusio jautrumo (anafilaksinės) reakcijos.
Romanian: Aerobi Gram-pozitiv:
Lithuanian: Gramteigiami aerobai:
Romanian: Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de un an sau peste, este de 15 sau 25 mg/kg per doză la fiecare 6 ore.
Lithuanian: Įprasta dozė vienerių metų ir vyresniems vaikams yra po 15/15 mg/kg ar po 25/25 mg/kg kas 6 valandas.
Romanian: Olanda: TIENAM I.V.
Lithuanian: Nyderlandai: TIENAM I.
Romanian: După perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute, concentraţiile plasmatice maxime de cilastatină au fost cuprinse între 21 până la 26 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 55 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 56 până la 88 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje buvo 1226 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 55 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 5688 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze pentru copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (creatinina serică > 2 mg/dl).
Lithuanian: Rekomenduoti dozes vaikams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi (kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2 mg/dl), klinikinių duomenų nepakanka.
Romanian: Infecţiile suspectate sau confirmate a fi cu specii bacteriene mai puţin sensibile (cum ar fi Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile severe (de exemplu la pacienţi neutropenici febrili) se recomandă să fie tratate cu 25/25 mg/kg la fiecare 6 ore.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad infekcines ligas, kurių įtariami arba patvirtinti sukėlėjai yra mažiau jautrios bakterijų rūšys (tokios kaip Pseudomonas aeruginosa), ir labai sunkias infekcijas (pvz.
Romanian: • rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Lithuanian: • reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių);
Romanian: Tabelul 1: Scăderea dozei la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală şi greutate corporală 70 kg*
Lithuanian: Sumažintos dozės  70 kg sveriantiems suaugusiesiems, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas*
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi pct. 6.2 şi 6.3): clorură de sodiu 0,9%.
Lithuanian: 6.2 ir 6.3 skyrius) - 0,9 % natrio chlorido.
Romanian: Tienam a fost aprobat în UE în 1985 şi este în prezent autorizat în 28 de ţări europene (Norvegia, Islanda şi toate ţările UE cu excepţia Danemarcei).
Lithuanian: ir šiuo metu jo rinkodaros teisės suteiktos 28 Europos šalyse (Norvegijoje, Islandijoje ir visose ES šalyse, išskyrus Daniją).
Romanian: Utilizarea profilactică nejustificată şi nedovedită nu este acceptabilă.
Lithuanian: Nepagrįstas ir įrodymais nepatvirtintas preparato vartojimas profilaktikos tikslais nepriimtinas.
Romanian: 4.1.13 Utilizare la copii
Lithuanian: 4.1.13 Vartojimas vaikams
Romanian: Doza zilnică totală maximă nu trebuie să depăşească 4 000 mg/zi.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 000 mg per parą.
Romanian: „Adulţi şi adolescenţi
Lithuanian: „Suaugusiesiems ir paaugliams
Romanian: La punctele 6.3 şi 6.6 a fost adăugată o atenţionare prin care se afirmă că soluţiile diluate trebuie utilizate imediat şi că intervalul dintre începerea reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Lithuanian: 6.3 ir 6.6 skyriai papildyti įspėjimu, kad atskiestus tirpalus reikia suvartoti nedelsiant ir kad nuo tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip dvi valandos.
Romanian: Tienam este aprobat ca formulă intravenoasă (i.v.): pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 250 mg/250 mg şi 500 mg/500 mg.
Lithuanian: Buvo patvirtintas intraveninis Tienam preparatas: milteliai infuziniam tirpalui, 250 mg/250 mg ir 500 mg/500 mg.
Romanian: CHMP nu a considerat că aceasta este o indicaţie şi a eliminat aceste informaţii de la punctul 4.1.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tai nėra indikacija ir išbraukė šią informaciją iš 4.1 skyriaus.
Romanian: În plus, potenţialul eşec al terapiei cu Tienam ar putea duce la intervenţii chirurgicale sau amputări care trebuie considerate efecte adverse grave.
Lithuanian: Be to, galima nesėkminga Tienam terapija gali lemti chirurgines intervencijas arba amputaciją, o tai yra rimtos nepageidaujamos gydymo pasekmės.
Romanian: 4.1.4 Septicemie
Lithuanian: 4.1.4 Septicemija
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată în mai 2009 pentru Tienam şi denumirile asociate.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Tienam ir susijusių pavadinimų vaistų pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 30 straipsnį pradėta 2009 m.
Romanian: 4.1.8 Endocardită
Lithuanian: 4.1.8 Endokarditas
Romanian: În plus, termenul „infecţii urogenitale" a fost considerat învechit.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad terminas „lytinių ir šlapimo organų infekcijos" yra pasenęs.
Romanian: Punctele 4.3 - Contraindicaţii, 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune, 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea, 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, 4.8 - Reacţii adverse, 4.9 - Supradozaj, 5.1Proprietăţi farmacodinamice, 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice şi 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos", 4.5 skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika", 4.6 skyrius „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", 4.7 skyrius „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus", 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis", 4.9 skyrius „Perdozavimas", 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės", 5.2 skyrius „Farmakokinetinės savybės" ir 5.3 skyrius „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys"
Romanian: Adulţi şi adolescenţi.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams
Romanian: În plus, soluţiile recomandate care au fost specificate sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9% şi apa pentru preparate injectabile, în timp ce utilizarea glucozei 5% a fost limitată la situaţiile excepţionale în care nu se poate utiliza clorură de sodiu 0,9% din considerente clinice.
Lithuanian: Be to, nurodyti rekomenduojami tirpalai - 0,9 % natrio chlorido tirpalas ir injekcinis vanduo, o vartoti 5 % gliukozės tirpalą rekomenduojama tik išimtinėmis sąlygomis, kai dėl klinikinių priežasčių 0,9 % natrio chlorido negalima vartoti.
Romanian: 500 mg la fiecare 6 ore SAU 1 000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore
Lithuanian: ARBA 1 000 mg kas 8 ARBA 6 val.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 4.2, incluzând următoarele recomandări de dozare:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę, įskaitant šias rekomendacijas dėl preparato dozių:
Romanian: Doze ≥ 4 g/zi
Lithuanian: ≥ 4 g per parą dozės
Romanian: Pentru pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 70 ml/min/1,73 m2), regimurile de dozare recomandate sunt:
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi (kreatinino klirensas >70 ml/min./1,73 m rekomenduojami šie preparato dozavimo režimai:
Romanian: În cursul procedurii, o reuniune a grupului de redactare a fost convocată de CHMP.
Lithuanian: Procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sušaukė Rengimo grupės posėdį.
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru aceste puncte.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šių skyrių formuluotę.
Romanian: Aceste infecţii sunt cauzate de cele mai multe ori de bacterii gram-pozitive, S. aureus fiind cea mai importantă.
Lithuanian: Šias infekcijas sukelia daugiausia gramteigiamos bakterijos, iš kurių svarbiausios S.
Romanian: Deşi majoritatea studiilor erau învechite şi/sau de slabă calitate, CHMP a fost de părere că o indicaţie limitată ar fi justificată şi, în concluzie, a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Lithuanian: Nors dauguma tyrimų buvo pasenę ir (arba) prastos kokybės, CHMP laikėsi nuomonės, kad siauresnė indikacija būtų pagrįsta ir užbaigdamas diskusiją patvirtino šią suderintą indikaciją:
Romanian: Prin urmare, CHMP a eliminat această indicaţie.
Lithuanian: Todėl CHMP išbraukė šią indikaciją.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că s-au raportat rate ridicate de vindecare clinică la un mare număr de pacienţi cu bacteriemie asociată indicaţiilor aprobate.
Lithuanian: Tačiau CHMP pripažino, kad gydant daugelį su patvirtintomis indikacijomis susijusia bakteremija sergančių pacientų, nustatyti aukšti klinikinių išgijimo atvejų rodikliai.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că această indicaţie nu este justificată suficient şi, prin urmare, a eliminat indicaţia.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl ją išbraukė.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind utilizarea la copii, luând în considerare în special 2 ample studii pediatrice de evaluare a eficacităţii/siguranţei (studiul pediatric 1 şi studiul pediatric 2/3) şi literatura medicală disponibilă de evaluare comparativă.
Lithuanian: CHMP įvertino turimus duomenis, susijusius su preparato skyrimu vaikams, visų pirma atsižvelgdamas į 2 didelius preparato veiksmingumo ir saugumo vaikams tyrimus (1 vaikų tyrimas ir 2/3 vaikų tyrimas), ir turimą specialistų recenzuotą medicininę literatūrą.
Romanian: De asemenea, datorită susceptibilităţii limitate a agenţilor patogeni specifici asociaţi cu, de exemplu, infecţiile bacteriene ale pielii şi ale ţesuturilor moi la imipenem/cilastatin, trebuie dat dovadă de prudenţă.
Lithuanian: Be to, dėl riboto, pvz., su bakterinėmis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis susijusių kai kurių ligų sukėlėjų jautrumo imipenemo ir cilastatino preparatui, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Romanian: Imipenemul acţionează împotriva unei mari varietăţi de bacterii, incluzând coci aerobi gram-pozitivi, bacili aerobi gram-pozitivi, bacterii aerobe gram-negative şi organisme anaerobe.
Lithuanian: Imipenemas veikia labai įvairias bakterijas, įskaitant gramteigiamus aerobinius kokus, gramteigiamas aerobines bacilas, gramneigiamas aerobines bakterijas ir anaerobus.
Romanian: 4.1.9 Profilaxie
Lithuanian: 4.1.9 Profilaktika
Romanian: Pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an, doza recomandată este de 15 sau 25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų Vaikams nuo 1 metų rekomenduojama 15 arba 25 mg/kg dozė, skiriama kas 6 val.
Romanian: În special, au fost discutate patru indicaţii divergente (respectiv, infecţii ginecologice, septicemie, infecţii osoase şi articulare şi endocardită) şi utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani.
Lithuanian: ginekologinės infekcijos, septicemija, kaulų ir sąnarių infekcijos ir endokarditas) ir preparato vartojimas gydant vaikus iki 3 metų.
Romanian: CHMP a considerat deci că raportul risc/beneficiu pentru imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta sub 1 an este negativ şi a introdus o afirmaţie potrivit căreia datele clinice nu sunt suficiente pentru a recomanda dozarea la copiii cu vârsta sub 1 an.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaikams iki 1 metų skiriamo imipenemo ir cilastatino preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir tekstą papildė teiginiu, kad klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Romanian: Copii cu vârsta ≥ 1 an
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų
Romanian: „Tienam poate fi utilizat în abordarea terapeutică a pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Lithuanian: „Preparatu Tienam galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Romanian: DAPP a discutat o serie de indicaţii specifice, inclusiv pneumonia comunitară (PC), fibroza chistică, pneumonia nozocomială sau pneumonia asociată aparatelor de respiraţie artificială.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelias konkrečias indikacijas, įskaitant bendruomenėje įgytą pneumoniją, cistinę fibrozę, nozokominę pneumoniją arba su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją.
Romanian: CHMP a considerat că frecvenţa convulsiilor la copiii cu vârsta < 1 an este inacceptabil de ridicată şi că acest risc este confirmat de raportările spontane de reacţii adverse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad priepuolių dažnis vaikų iki 1 metų populiacijoje yra nepriimtinai didelis ir kad spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius patvirtino šią riziką.
Romanian: „pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială"
Lithuanian: „Sunkios formos pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Romanian: CHMP a reţinut şi evaluat datele disponibile din studii clinice şi publicaţii care demonstrează că imipenem/cilastatin prezintă eficacitate şi o bună tolerabilitate în tratamentul „infecţiilor complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi".
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo ir įvertino turimus klinikinių tyrimų ir straipsniuose paskelbtus duomenis, iš kurių matyti, kad imipenemo ir cilastatino preparatas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas gydant „sudėtingas odos ir minkštųjų audinių infekcijas".
Romanian: Populaţie vârstnică
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
Romanian: 4.1.10 Abordarea terapeutică a infecţiilor bacteriene la pacienţii cu neutropenie febrilă
Lithuanian: 4.1.10 Febriline neutropenija sergančių pacientų bakterinių infekcijų gydymas
Romanian: 4.1.12 Non-indicaţie în tratamentul meningitei.
Lithuanian: 4.1.12 Meningito gydymo indikacijos nebuvimas
Romanian: Deşi datele care confirmă această indicaţie sunt limitate, CHMP a considerat că următoarea indicaţie armonizată este acceptabilă:
Lithuanian: Nors duomenų, patvirtinančių šią indikaciją, yra labai nedaug, CHMP nusprendė, kad ši suderinta indikacija priimtina:
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „prevenirea anumitor infecţii postoperatorii la pacienţii care suferă proceduri chirurgicale contaminate sau potenţial contaminate sau în cazurile în care apariţia infecţiei postoperatorii ar putea fi deosebit de gravă" şi de datele prezentate în sprijinul indicaţiei, inclusiv mai multe studii publicate care au evaluat imipenem sau imipenem/cilastatin ca antibioterapie profilactică pentru a preveni infecţiile postoperatorii în urma intervenţiilor chirurgicale colorectale, apendectomiei şi scleroterapiei endoscopice.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „tam tikrų pooperacinių infekcijų profilaktika, taikoma pacientams, kuriems atliekamos chirurginės procedūros, kurių metu užsikrečiama arba galima užsikrėsti tam tikra infekciją, arba kai pooperacinės infekcijos pasekmės gali būti itin sunkios" ir pateiktais duomenimis šiai indikacijai patvirtinti, įskaitant kelis paskelbtus tyrimus, kurių metu vertintas imipenemo arba imipenemo ir cilastatino preparato poveikis taikant profilaktinę antibiotikų terapiją, siekiant išvengti pooperacinių infekcijų, atlikus gaubtinės ir tiesiosios žarnos operaciją, apendektomiją ir endoskopinę skleroterapiją.
Romanian: Pe baza informaţiilor din studiile prezentate, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, exceptând cazurile de insuficienţă renală moderată până la severă.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų tyrimų duomenimis, CHMP nusprendė, kad vyresnio amžiaus pacientams preparato dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai pacientams nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Romanian: Eficacitatea clinică globală a combinaţiei imipenem/cilastatin a fost ridicată, pacienţii au fost evaluabili, iar dozajul utilizat a fost eficace şi sigur.
Lithuanian: Bendras imipenemo ir cilastatino preparato klinikinis veiksmingumas gydant pacientus, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, buvo didelis, o vartota preparato dozė buvo veiksminga ir saugi.
Romanian: CHMP a luat notă de indicaţia propusă „infecţii mixte", dar a fost de părere că această formulare nu este în concordanţă cu orientările antimicrobiene actuale şi cu recentele decizii europene de reglementare, care prevăd specificarea unei localizări a infecţiei.
Lithuanian: CHMP susipažino su siūloma indikacija „mišrios infekcijos", tačiau nusprendė, kad ši formuluotė prieštarauja dabartinėms antimikrobinių vaistų gairėms ir neseniai Europos lygmeniu priimtiems norminiams sprendimams, pagal kuriuos reikalaujama tiksliai nurodyti infekcijos vietą.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru acest punct şi a efectuat o serie de revizuiri.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu dėl šio skyriaus ir padarė kelis teksto pakeitimus.
Romanian: CHMP a fost de părere că, având în vedere datele clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice actuale, pentru copiii cu vârsta ≥ 1 an, se recomandă o doză standard de 15 sau 25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į dabartinius klinikinių tyrimų bei farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis, vaikams nuo 1 metų rekomenduojama tipinė 15 arba 25 mg/kg dozė, kuri skiriama kas 6 val.