FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les douleurs neuropathiques et/ou neuropathies périphériques liées à Bortézomib Hospira, interrompre et/ou modifier la dose de Bortézomib Hospira tel que décrit dans le Tableau 1.
Lithuanian: Hospira vartojimu susijusiam neuropatiniam skausmui ir (arba) periferinei neuropatijai, Bortezomib Hospira vartojimą reikia sustabdyti ir (arba) koreguoti dozę, kaip nurodyta 1 lentelėje.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Lithuanian: Ant flakono ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC)
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai leidžiant į veną (i.
French: Des cas isolés d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours des essais cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
French: 0,7 mg/m
Lithuanian: 1 mg/m iki 0,7 mg/m
French: • Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
Lithuanian: • Sąnarių vidinio sluoksnio cistos (sinovijinės cistos).
French: #, Dermatite*, Troubles de la pilosité*, Pétéchie, Ecchymose, Lésion cutanée, Purpura, Masse cutanée*, Psoriasis, Hyperhidrose, Sueurs nocturnes, Ulcère de décubitus
Lithuanian: #, dermatitas*, plaukų pažeidimas*, petechijos, ekchimozė, odos pažeidimas, purpura, odos gumbas*, žvynelinė, hiperhidrozė, naktinis prakaitavimas, pragulų opos
French: valeur de p
Lithuanian: p reikšmė
French: Les patients du bras BDx ont reçu quatre cycles de 21 jours, comprenant chacun bortézomib (1,3 mg/m2 administré par voie intraveineuse deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11) et dexaméthasone orale (40 mg/jour les jours 1 à 4 et les jours 9 à 12 au cours des cycles 1 et 2, et les jours 1 à 4 au cours des cycles 3 et 4).
Lithuanian: BDx grupės pacientams buvo atlikti keturi 21-os dienos ciklai, kiekvieno jų metu buvo vartojama bortezomibo (po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto į veną du kartus per savaitę 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis) ir geriamojo deksametazono (40 mg per parą nuo 1-osios iki 4-osios dienos ir nuo 9-osios iki 12-osios dienos 1-ojo ir 2-ojo gydymo ciklų metu bei nuo 1-osios iki 4-osios dienos 3-iojo ir 4-ojo gydymo ciklų metu).
French: Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Lithuanian: Melfalaną (9 mg/m 2) ir prednizoną (60 mg/m 2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės
French: Thrombopénie*, Neutropénie fébrile, Neutropénie*, Leucopénie*, Anémie*, Lymphopénie*
Lithuanian: Labai dažni Trombocitopenija*, febrilinė neutropenija, neutropenija*, leukopenija*, anemija*, limfopenija*
French: Bortézomib Hospira 1 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 2,5 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 3 mg poudre pour solution injectable Bortézomib Hospira 3,5 mg poudre pour solution injectable
Lithuanian: Bortezomib Hospira 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Hospira 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Hospira 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Hospira 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
French: Dans une étude d'interaction évaluant l'effet de l'oméprazole, un puissant inhibiteur du CYP2C19, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issue de 17 patients.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kurio metu buvo vertinamas stipraus CYP2C19 inhibitoriaus omeprazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, reikšmingo poveikio bortezomibo farmakokinetiniams parametrams neparodė (remiantis 17 pacientų duomenimis).
French: Insuffisance hépatique, Hépatomégalie, Syndrome de Budd-Chiari, Hépatite à cytomégalovirus, Hémorragie hépatique, Cholélithiase
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, hepatomegalija, Bado-Čiari (Budd-Chiari) sindromas, citomegalovirusų sukeltas hepatitas, kraujavimas į kepenis, tulžies pūslės akmenligė
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Lithuanian: Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas vaikams jaunesniems nei 18 metų neištirti (žr.
French: Un bénéfice statistiquement significatif (p < 0,001) en faveur du bras BR-CAP comparé au bras R-CHOP a été observé pour le TTP (médiane de 30,5 mois versus 16,1 mois), le TNT (médiane de 44,5 mois versus 24,8 mois) et le TFI (médiane de 40,6 mois versus 20,5 mois).
Lithuanian: ILNP mediana tyrėjo įvertinimu truko 30,7 mėnesio BR-CAP grupėje ir 16,1 mėnesio R-CHOP grupėje (santykinė rizika (SR) = 0,51; p < 0,001). Statistiškai reikšminga nauda (p < 0,001) gydymo BR-CAP grupėje, palyginti su R-CHOP grupe, buvo nustatyta LIP (mediana 30,5 mėnesio, palyginti su 16,1 mėnesio), LIKG (mediana 44,5 mėnesio, palyginti su 24,8 mėnesio) ir LBG (mediana 40,6 mėnesio, palyginti su 20,5 mėnesio).
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Lithuanian: Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys nesant krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
French: Lors d'une analyse exploratoire d'efficacité, un taux de réponse de 67,3 % (incluant un taux de RC de 28,6 %), mesuré par la réponse hématologique (Protéine-M), a été rapporté chez 49 patients évaluables traités par les doses maximales autorisées de 1,6 mg/m2 par semaine et 1,3 mg/m2 deux fois par semaine.
Lithuanian: Žvalgomosios veiksmingumo analizės duomenimis, ištyrus 49 įvertinamus pacientus, kurie buvo gydyti didžiausiomis leidžiamomis 1,6 mg/m2 vieną kartą per savaitę ir 1,3 mg/m2 du kartus per savaitę dozėmis, buvo nustatytas 67,3 % atsako, įvertinto pagal hematologinį (M-baltymo) atsaką, dažnis (įskaitant 28,6 % visiško atsako dažnį).
French: > 1,5 x -3 x LSN Indifférent
Lithuanian: >1,5-3 x VNR
French: Hazard ratio estimé sur la base d'un modèle de Cox stratifié par le risque IPI et le stade de la maladie.
Lithuanian: Santykinės rizikos rodiklis pagrįstas Cox modeliu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
French: Bortézomib Hospira peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Bortezomib Hospira gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai.
French: Tableau 15: Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib
Lithuanian: Veiksmingumo analizių apibendrinimas palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną Bortezomibo vartojimo į veną grupė
French: Coagulation intravasculaire disséminée, Thrombocytose*, Syndrome d'hyperviscosité, Anomalies plaquettaires SAI, Microangiopathie thrombotique (dont purpura thrombocytopénique)
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliacija, trombocitozė*, padidėjusio kraujo klampumo sindromas, trombocitų sutrikimas (NK), trombozinė mikroangiopatija (įskaitant trombocitopeninę purpurą)
French: Taux de réponse à 8 cycles n (%) ORR (RC+RP)
Lithuanian: Atsako dažnis po 8 ciklų n (%) BAD (VA+DA) p reikšmė
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortézomib Hospira par voie intraveineuse ou souscutanée en association avec deux autres médicaments: le melphalan et la prednisone.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote gydytas nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, bortezomibas bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su dviem kitais vaistaismelfalanu ir prednizonu.
French: #, Neurotoxicité, Troubles convulsifs*, Névralgie post-herpétique, Troubles de l'élocution*, Syndrome des jambes sans repos, Migraine, Sciatique, Troubles de l'attention, Réflexes anormaux*, Parosmie
Lithuanian: #, neurotoksinis poveikis, traukuliais pasireiškiantys sutrikimai*, neuralgija po juostinės pūslelinės, kalbos sutrikimas*, neramių kojų sindromas, migrena, išialgija, dėmesio sutrikimas, nenormalūs refleksai*, uoslės sutrikimas
French: Note : Neuropathie périphérique incluait les termes préférentiels : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima pasirinktinas sąvokas: periferinė sensorinė neuropatija, periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija ir periferinė sensomotorinė neuropatija.
French: • Inflammation des nerfs spinaux
Lithuanian: • Stuburo smegenų nervų uždegimas.
French: Dans l'étude de phase III conduite chez des patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, la fréquence globale de réactivation du zona était plus importante chez les patients traités par bortézomib+melphalan+prednisone que chez les patients traités par melphalan+prednisone (14 % versus 4 % respectivement).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo nuo dauginės mielomos anksčiau negydyti pacientai, metu Herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną, palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 % ir 4 %).
French: Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le Tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Neuropatinis skausmas ir (arba) periferinė neuropatija Pacientus, kuriems atsiranda su bortezomibo vartojimu susijęs neuropatinis skausmas ir (arba) periferinė neuropatija, reikia gydyti taip, kaip nurodyta 1 lentelėje (žr.
French: La fréquence des neuropathies périphériques, quelque soit leur grade, avec Bortézomib Hospira administré par voie intraveineuse était plus faible dans les anciennes études où Bortézomib Hospira était administré par voie intraveineuse que dans l'étude MMY-3021.
Lithuanian: Anksčiau atliktų tyrimų metu visų laipsnių neuropatijos dažnumas bortezomibo vartojant į veną buvo mažesnis, palyginti su tyrimo MMY-3021 metu nustatytu dažnumu.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère doivent commencer Bortézomib Hospira à une dose réduite de 0,7 mg/m² par injection pendant le premier cycle de traitement et une augmentation de la dose suivante à 1,0 mg/m² ou une diminution supplémentaire à 0,5 mg/m² pourront être envisagées en fonction de la tolérance du patient (voir Tableau 6 et rubriques 4.4 et 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą reikia pradėti pirmojo gydymo ciklo metu vienkartinę Bortezomib Hospira dozę sumažinant iki 0,7 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, o vėliau, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, galima apsvarstyti dozės padidinimą iki 1,0 mg/m2 arba papildomą dozės sumažinimą iki
French: ≤ 1,0 x LSN
Lithuanian: ≤1,0 x VNR >VNR
French: Une différence statistiquement significative de RC+nRC a été observée en faveur du bras bortézomib associé à la dexaméthasone.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VA+nVA dažnio skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu grupės naudai.
French: Les patients du bras BTDx ont reçu six cycles de 4 semaines, comprenant chacun bortézomib (1,3 mg/m2 administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 17 jours sans traitement des jours 12 à 28), dexaméthasone (40 mg administré par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 8 à 11) et thalidomide (administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14, augmentée à 100 mg les jours 15 à 28 puis ensuite à 200 mg quotidiennement).
Lithuanian: BTDx grupės pacientams buvo atlikti šeši 4 savaičių ciklai, kurių kiekvieno metu buvo vartojama bortezomibo (1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė buvo vartojama du kartus per savaitę 1ąją, 4- ąją, 8- ąją ir 11- ąją dienomis, po to buvo daroma 17 dienų pertrauka nuo 12-osios iki 28-osios dienos), deksametazono (40 mg dozė per burną buvo vartojama nuo 1-osios iki 4-oios dienos ir nuo 8osios iki 11-osios dienos) ir talidomido (50 mg paros dozė buvo vartojama per burną 1-14 dienomis, padidinta iki 100 mg 15-28 dienomis, po to vartota 200 mg paros dozė).
French: Deux essais de phase III, multicentriques, en ouvert, randomisés (IFM-2005-01, MMY-3010) ont été conduits afin de démontrer la tolérance et l'efficacité de bortézomib, en double et triple associations avec d'autres agents chimiothérapeutiques, comme traitement d'induction avant la greffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple non traité au préalable.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tinka kamieninių ląstelių transplantacija Dviejų atsitiktinių imčių, atvirų daugiacentrių III fazės klinikinių tyrimų (IFM-2005-01, MMY-3010) metu siekta įrodyti bortezomibo saugumą ir veiksmingumą, jo vartojant kartu su dviem ar trimis kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais indukciniam pacientų, sergančių anksčiau negydyta daugine mieloma, gydymui prieš kamieninių ląstelių transplantaciją.
French: Peu Fréquent Trouble mental*, Hallucination*, Trouble psychotique*, Confusion*, Impatience
Lithuanian: Psichikos sutrikimas*, haliucinacijos*, psichozės*, sumišimas*, neramumas
French: N = 242 (population ITT)
Lithuanian: N=242 (ITT populiacija)
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 10 9/l et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être
Lithuanian: • Trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 109/l ir absoliutus neutrofilų kiekis turi būti ≥ 1 x 109/l.
French: OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés ; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Lithuanian: Atsako dažnio ŠS, paremtas bendro šansų santykio Mantel-Haenszel įverčiu stratifikuotų imčių lentelėms; p reikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel kriterijų.
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 mois suivant le diagnostic (n = 27), le taux de RC était de 67 % (IC à 95 % : 46,84) ; le taux de survie sans événement à 4 mois était de 44 % (IC à 95 % : 26,62).
Lithuanian: VA dažnis B ŪLL sergančių pacientų, kuriems atkrytis pasireiškė per 18 mėnesių po diagnozės nustatymo, grupėje (n = 27) buvo 67 % (95 % PI: 46, 84), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 44 % (95 % PI: 26, 62).
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB) Lorsque le rituximab est utilisé en association à Bortézomib Hospira, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su Bortezomib Hospira, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams su HBV infekcijos rizika.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage par bortézomib.
Lithuanian: Perdozavimo atveju specifinio bortezomibo priešnuodžio nėra.
French: Les patients à risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux ayant une forte masse tumorale avant le traitement.
Lithuanian: Naviko irimo sindromo atsiradimo rizikos grupei priklauso pacientai, kurių navikas prieš gydymą buvo labai išvešėjęs.
French: Les moyennes de clairance corporelle totale étaient de 102 et 112 l/h après la première injection pour des doses de 1,0 mg/m 2 et 1,3 mg/m 2 respectivement et variaient de 15 à 32l/h et de 18 à 32 l/h après les injections suivantes pour des doses de 1,0 mg/m 2 et 1,3 mg/m respectivement.
Lithuanian: ir 112 l/val., o po kartotinių 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 dozių buvo atitinkamai 15-32 l/val.
French: Le flacon de 1 mg, 2,5 mg, 3 mg et 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Lithuanian: Po oda galima leisti 1 mg; 2,5 mg; 3 mg ir 3,5 mg flakonų turinį, kaip nurodyta toliau.
French: Assurez-vous que la bonne dose soit donnée pour l'administration par voie sous-cutanée (2,5 mg/ml).
Lithuanian: Būtina patikrinti, ar flakone esančio tirpalo koncentracija yra tinkama (2,5 mg/ml) leisti po oda.
French: Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenu au moins une réponse partielle après 4 cycles.
Lithuanian: Pacientus, kuriems po 4 ciklų pasireiškia bent jau dalinis atsakas, galima gydyti iki 6 ciklų.
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortézomib Hospira par voie sous cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortézomib Hospira (Bortézomib Hospira reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie souscutanée soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Lithuanian: Jeigu po Bortezomib Hospira injekcijos po oda pasireiškė reakcija injekcijos vietoje, rekomenduojama arba po oda leisti mažesnės koncentracijos Bortezomib Hospira tirpalą (Bortezomib Hospira praskiesti ne iki 2,5 mg/ml, o iki 1 mg/ml koncentracijos), arba Bortezomib Hospira pradėti leisti į veną.
French: RC = Réponse Complète ; nRC = Réponse Presque Complète RP = Réponse Partielle ; MR = Réponse Minimale
Lithuanian: VA - visiškas atsakas; nVA - nevisiškas atsakas
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
French: • Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de conscience
Lithuanian: • Bendrasis negalavimas, skausmas, galvos svaigimas (vertigo), galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas.
French: Flutter auriculaire, Infarctus du myocarde*, Bloc auriculo-ventriculaire*, Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique), Torsade de pointes, Angor instable, Troubles des valves cardiaques*, Insuffisance coronarienne, Arrêt sinusal
Lithuanian: Prieširdžių plazdėjimas, miokardo infarktas*, atrioventrikulinė blokada*, širdies ir kraujagyslių sutrikimas (įskaitant kardiogeninį šoką), Torsade de pointes, nestabili krūtinės angina, širdies vožtuvų sutrikimai*, vainikinės arterijos kraujotakos nepakankamumas, sinusinio ritmo išnykimas
French: Au cours des cycles 1 à 4, Bortézomib Hospira est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
Lithuanian: 1-4-ojo ciklų metu Bortezomib Hospira leidžiama du kartus per savaitę 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją, 11-ąją, 22-ąją, 25-ąją, 29ąją ir 32-ąją dienomis.
French: Se réferer au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour plus d'information.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite rituksimabo preparato charakteristikų santraukoje.
French: Hémorragie*, Thrombophlébite (y compris superficielle), Collapsus circulatoire (incluant choc hypovolémique), Phlébite, Bouffée vasomotrice*, Hématome (y compris péri-rénale)*, Insuffisance circulatoire périphérique*, Vascularite, Hyperémie (y compris oculaire)*
Lithuanian: #, giliųjų venų trombozė*, kraujavimas*, tromboflebitas (įskaitant paviršinį), kraujotakos kolapsas (įskaitant hipovoleminį šoką), flebitas, paraudimas*, hematoma (įskaitant perirenalinę)*, bloga periferinė kraujotaka*, vaskulitas, hiperemija (įskaitant akių)
French: Au cours de la même étude d'interaction évaluant l'effet de la dexaméthasone, un inducteur plus faible du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issue de 7 patients.
Lithuanian: To paties vaistinių preparatų sąveikos tyrimo metu vertinant silpnesnio CYP3A4 induktoriaus deksametazono poveikį bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, remiantis 7 pacientų duomenimis reikšmingo poveikio bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetiniams parametrams nenustatyta.
French: Population en intention de traiter (ITT)
Lithuanian: ITT - numatytų gydyti pacientų (intent to treat) populiacija;
French: Reconstitution pour la voie intraveineuse: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Lithuanian: Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas: Po ištirpinimo, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
French: Affections vasculaires Fréquent
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažnas
French: Une étude de phase III, multicentrique, en ouvert, randomisée, en groupes parallèles a été conduite chez 646 patients afin de comparer la sécurité et l'efficacité de bortézomib + doxorubicine liposomale pégylée versus bortézomib en monothérapie chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et n'ayant pas progressé sous un traitement à base d'anthracycline.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, atviras daugiacentris tyrimas, kurio metu buvo įvertintas gydymo bortezomibu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ir gydymo vien bortezomibu saugumas ir veiksmingumas 646 pacientams, kuriems buvo diagnozuota dauginė mieloma, ir kuriems anksčiau buvo taikytas bent vienas gydymo būdas bei liga neprogresavo, taikant gydymo pagal schemą, kurios pagrindą sudarė antraciklinai.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo (preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
French: Risque relatif (IC 95%)
Lithuanian: Rizikos santykis b (95 % PI)
French: Le risque relatif a été estimé selon le modèle Cox, ajusté sur des facteurs de stratification: Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Lithuanian: Rizikos santykio apskaičiavimas paremtas Cox modeliu, pritaikytu stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui d Log-rank testas pritaikytas stratifikavimo faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo schemų skaičiui Tolesnio stebėjimo mediana yra 11,8 mėn.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le taux de réponse post-induction (RC+nRC).
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo atsako dažnis (VA+nVA) po indukcinio gydymo.
French: Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka vartotojui.
French: Œdème (y compris périphérique), Frissons, Douleur au point d'injection*, Malaise*
Lithuanian: Edema (įskaitant periferinę), šaltkrėtis, skausmas*, bendrasis negalavimas*
French: Pour des informations complémentaires concernant la doxorubicine liposomale pégylée, se référer à son Résumé des Caractéristiques du Produit.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pegiliuotos liposominės formos doksorubiciną pateikiama atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje.
French: Semaine B (1,3 mg/m2) J 1, 4
Lithuanian: Savaitė B (1,3 mg/m 2) 1-oji, 4-oji dienos
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
French: Insuffisance respiratoire, Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Apnée, Pneumothorax, Atélectasie, Hypertension pulmonaire, Hémoptysie, Hyperventilation, Orthopnée, Pneumopathie inflammatoire, Alcalose respiratoire, Tachypnée, Fibrose pulmonaire, Trouble bronchique*, Hypocapnie*, Pneumonie interstitielle, Infiltration pulmonaire, Constriction de la gorge, Gorge sèche, Augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, Irritation de la gorge, Syndrome de toux des voies aériennes supérieures
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, apnėja, pneumotoraksas, atelektazė, plautinė hipertenzija, atsikosėjimas krauju, hiperventiliacija, ortopnėja, pneumonitas, respiracinė alkalozė, tachipnėja, plaučių fibrozė, bronchų sutrikimas*, hipokapnija*, intersticinė plaučių liga, plaučių infiltracija, spaudimo jausmas gerklėje, gerklės džiūvimas, sustiprėjusi sekrecija viršutiniuose kvėpavimo takuose, gerklės dirginimas, viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas