FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg (three capsules) once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van WM is 420 mg (drie capsules) eenmaal daags.
English: PFS Median PFS (95% CI), (months)
Dutch: Mediane PFS (95%-BI), (maanden)
English: HR (95% CI) Overall Response Rate CR
Dutch: HR (95%-BI) Algeheel responspercentage (ORR)
English: CI=confidence interval; DOR=duration of response; NR=not reached; MR=minor response; PR=partial response; VGPR=very good partial response; ORR=MR+PR+VGPR Median follow-up time on study=14.8 months
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; DOR = responsduur (duration of response); NB = niet bereikt; MR = minor response; PR = partiële respons; VGPR = very good partial response; ORR = MR+PR+VGPR Mediane on-study follow-upduur =14,8 maanden
English: Do not take extra doses to make up the missed dose.
Dutch: Neem geen extra doses om de vergeten dosis in te halen.
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
English: The median number of prior treatments was 4 (range, 1 to 7 treatments).
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 4 (bereik 1 tot 7 behandelingen).
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Dutch: Bij baseline had 52% een gevorderd klinisch stadium (Rai stadium III of IV), 32% van de patiënten had bulky disease (≥ 5 cm), 44% had anemie, 22% trombocytopenie, 28% had een CrCL < 60 ml/min, en de mediane Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (bereik 0 tot 12).
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA were demonstrated in a randomised phase 3, open-label, multicenter study including 280 patients with MCL who received at least one prior therapy (Study MCL3001).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten met MCL werden beoordeeld in een gerandomiseerde, open-label, multicentrische fase III-studie met 280 patiënten die ten minste één eerdere behandeling kregen (studie MCL3001).
English: Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B. De hepatitis B-virus (HBV)-status dient te worden vastgesteld voordat de behandeling met IMBRUVICA wordt ingesteld.
English: IMBRUVICA contains sodium
Dutch: IMBRUVICA bevat natrium
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van MCL is 560 mg eenmaal daags.
English: Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
Dutch: Patiënten (n = 391) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag te krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, ofwel ofatumumab tot maximaal 12 doses (300/2.000 mg).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD.
Dutch: Monitor patiënten op longklachten die kunnen duiden op ILD.
English: Chlorambucil N=133
Dutch: Chloorambucil N = 133
English: The median investigator-assessed PFS according to IWCLL criteria was 44.1 months [95% CI (38.47, 56.18)] in the IMBRUVICA arm and 8.1 months [95% CI (7.79, 8.25)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.15 [95% CI (0.11, 0.20)].
Dutch: De mediane PFS, door de onderzoeker beoordeeld op basis van de IWCLL-criteria, was 44,1 maanden [95%-BI (38,47; 56,18)] in de IMBRUVICA-arm en 8,1 maanden [95%-BI (7,79; 8,25)] in de ofatumumab-arm; HR = 0,15 [95%-BI (0,11; 0,20)].
English: In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the CYP3A4 inhibitor erythromycin increased Cmax by 3.4-fold and AUC by 3.0-fold.
Dutch: Bij patiënten met B-cel-maligniteiten die IMBRUVICA met voedsel innamen, verhoogde gelijktijdige toediening van de CYP3A4-remmer erytromycine de Cmax met een factor 3,4 en de AUC met een factor 3,0.
English: Co-administration of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, in 18 fasted healthy subjects, decreased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 92 and 90%, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterk CYP3A4-inducerend middel, aan 18 nuchtere gezonde personen, verminderde de blootstelling (Cmax en AUC) aan ibrutinib respectievelijk met 92 en 90%.
English: These may be signs and symptoms of stroke.
Dutch: Dit kunnen kenmerken van een beroerte zijn.
English: • medicines called antibiotics to treat bacterial infections - clarithromycin, telithromycin,
Dutch: • geneesmiddelen genaamd antibiotica, voor de behandeling van infecties met bacteriën claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine, erytromycine of rifampicine
English: 30 film-coated tablets
Dutch: 10 filmomhulde tabletten
English: If symptoms persist, consider the risks and benefits of IMBRUVICA treatment and follow the dose modification guidelines.
Dutch: Overweeg de risico's en voordelen van behandeling met IMBRUVICA en volg de richtlijnen voor dosisaanpassing als de symptomen aanhouden.
English: The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering IMBRUVICA is 560 mg eenmaal per dag.
English: Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 140 mg ibrutinib.
English: • The other ingredients are: capsule content: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium lauril sulfate (E487) capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, black iron oxide (E172), and propylene glycol (E1520).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: inhoud van de capsule: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumlaurylsulfaat (E487); omhulsel van de capsule: gelatine en titaniumdioxide (E171);
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van MCL is 560 mg (vier capsules) eenmaal daags.
English: The recommended dose of IMBRUVICA is four capsules (560 mg) once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering IMBRUVICA is vier capsules (560 mg) eenmaal per dag.
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 7.
Dutch: De bijbehorende Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 7.
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
English: Co-administration of ketoconazole, a very strong CYP3A4 inhibitor, in 18 fasted healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by 29- and 24-fold, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een zeer sterke CYP3A4-remmer, aan 18 nuchtere gezonde personen, verhoogde de blootstelling (Cmax en AUC) aan ibrutinib respectievelijk 29- en 24-voudig.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het flesetiket na EXP.
English: Patients (n=269) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or chlorambucil at a starting dose of 0.5 mg/kg on days 1 and 15 of each 28-day cycle for a maximum of 12 cycles, with an allowance for intrapatient dose increases up to 0.8 mg/kg based on tolerability.
Dutch: Patiënten (n = 269) werden 1:1 gerandomiseerd naar het krijgen van ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit, ofwel chloorambucil met een startdosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, met een maximum van 12 cycli, waarbij de dosis bij eenzelfde patiënt mocht worden verhoogd tot maximaal 0,8 mg/kg, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
English: Leukostasis
Dutch: Leukostase
English: If a moderate CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg for the duration of the inhibitor use.
Dutch: Als een matige CYP3A4-remmer (bijvoorbeeld fluconazol, erytromycine, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron en dronedaron) geïndiceerd is, verlaag de IMBRUVICA-dosis dan tot 280 mg voor de duur van het gebruik van de remmer.
English: Table 5: Efficacy results in Study PCYC-1130-CA
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten in studie PCYC-1130-CA
English: The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
Dutch: De bijbehorende Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 4.
English: Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
Dutch: Patiënten (n = 578) werden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag, of naar placebo in combinatie met BR tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
English: Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Dutch: Patiënten (n = 229) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag te ontvangen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, ofwel chloorambucil in een dosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
English: Table 3: Efficacy Results in patients with relapsed or refractory MCL (Study MCL3001) Endpoint
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire MCL (studie MCL3001)
English: At baseline, 53% of patients had bulky disease (≥5 cm), 21% had high-risk score by Simplified MIPI, 60% had extranodal disease and 54% had bone marrow involvement at screening.
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten bulky disease (≥ 5 cm), 21% had een hoogrisicoscore volgens de Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% had bij screening extranodale ziekte en bij 54% kwam beenmerginfiltratie voor.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Dutch: Bij patiënten met nieuw optredende of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige klachten of symptomen moeten artsen in de differentiële diagnose rekening houden met PML.
English: • if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie MCL3001
English: Infections (including sepsis, neutropenic sepsis, bacterial, viral, or fungal infections) were observed in patients treated with IMBRUVICA.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn infecties waargenomen (inclusief sepsis, neutropene sepsis, en bacteriële, virale of schimmelinfecties).
English: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Dutch: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten die eerder behandeld waren voor CLL werden verder beoordeeld in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie met IMBRUVICA in combinatie met BR versus placebo + BR (studie CLL3001).
English: CI=confidence interval; CR=complete response; DOR=duration of response; ORR=overall response rate; PR=partial response; NR=not reached
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DOR = responsduur (duration of response); ORR = algeheel responspercentage (overall response rate); PR = partiële respons; NB = niet bereikt
English: What IMBRUVICA is
Dutch: Wat is IMBRUVICA?
English: At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL <60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Dutch: Bij baseline had 45% een gevorderd klinisch stadium (Rai Stadium III of IV), had 35% van de patiënten minstens één tumor ≥ 5 cm, had 39% anemie, 23% trombocytopenie, 65% verhoogde β2 microglobuline van > 3500 mcg/l, 47% een CrCL < 60 ml/min, vertoonde 20% van de patiënten del11q, vertoonde 6% van de patiënten de del17p/tumor-proteïne 53 (TP53)-mutatie en vertoonde 44% van de patiënten ongemuteerde immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
English: Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
Dutch: 30 minuten op de dagen 2 en 3 van cyclus 1, en op de dagen 1 en 2 van cyclus 2 tot 6, gedurende maximaal 6 cycli.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Dutch: EU/1/14/945/001 (90 harde capsules) EU/1/14/945/002 (120 harde capsules)
English: You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Dutch: U kunt zich vermoeid of duizelig voelen nadat u IMBRUVICA heeft ingenomen.
English: CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use.
Dutch: Als een matige CYP3A4-remmer (bijvoorbeeld fluconazol, erytromycine, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron en dronedaron) geïndiceerd is, verlaag de IMBRUVICA-dosis dan tot 280 mg (twee capsules) voor de duur van het gebruik van de remmer.
English: Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Patiënten (n = 150) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag ofwel placebo in combinatie met rituximab te ontvangen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
English: Number of events (%) Median (95% CI), months
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediaan (95%-BI), maanden
English: Median (95% CI), months
Dutch: Mediaan (95%-BI), maanden
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij therapienaïeve patiënten met CLL/SLL werden verder onderzocht in een gerandomiseerde, multicentrische, open-label fase III-studie (PCYC-1130-CA) van IMBRUVICA in combinatie met obinutuzumab versus chloorambucil in combinatie met obinutuzumab.
English: Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Dutch: Progressievrije overleving Aantal (%) voorvallen Mediaan (95%-BI), maanden
English: IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
Dutch: IMBRUVICA 140 mg harde capsules ibrutinib
English: Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
Dutch: Bij baseline had 93% van de patiënten een ECOG-performancestatus van 0 of 1, en 7% van de patiënten had bij baseline een ECOG-performancestatus van 2.
English: Co-administration of grapefruit juice, containing CYP3A4 inhibitors, in eight healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by approximately 4- and 2-fold, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4-remmers bevat, bij acht gezonde personen, verhoogde de blootstelling (Cmax en AUC) van ibrutinib met respectievelijk ongeveer een factor 4 en 2.
English: Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn atriumfibrilleren, boezemfladderen en gevallen van ventriculaire tachyaritmie gemeld.
English: The median age was 71 years (range, 40 to 87 years), 64% were male, and 96% were Caucasian.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 40 tot 87 jaar), 64% was man en 96% was blank.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
English: In pregnant rats, ibrutinib at a dose of 80 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss and increased visceral (heart and major vessels) malformations and skeletal variations with an exposure margin 14 times the AUC found in patients at a daily dose of 560 mg. At a dose of ≥40 mg/kg/day, ibrutinib was associated with decreased foetal weights (AUC ratio of ≥5.6 as compared to daily dose of 560 mg in patients).
Dutch: Bij zwangere ratten werd ibrutinib in een dosis van 80 mg/kg/dag geassocieerd met een verhoogd post-implantatieverlies en een verhoogd aantal malformaties van de viscera (hart en grootste bloedvaten) en skeletvariaties bij een blootstellingsmarge die 14 maal hoger was dan de AUC bij patiënten bij een dagelijkse dosis van 560 mg.
English: The median age was 73 years (range, 65 to 90 years), 63% were male, and 91% were Caucasian.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar (bereik 65 tot 90 jaar), 63% was man en 91% was blank.
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A), is de aanbevolen dosis 280 mg per dag (twee capsules).
English: Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Dutch: Geelgroene tot groene ronde tabletten (9 mm), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘140'.
English: Based on in vitro data, ibrutinib is a weak reversible inhibitor towards CYP3A4 at the intestinal level and may therefore increase the exposure to CYP3A4 substrates sensitive to gut CYP3A metabolism.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is ibrutinib een zwakke reversibele remmer van intestinaal CYP3A4.
English: atazanavir, or fosamprenavir
Dutch: atazanavir of fosamprenavir
English: Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
Dutch: Van de patiënten had 91% op baseline een ECOG performancestatus van 0 of 1 en 9% had een ECOG performancestatus van 2.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
Dutch: Imbruvica 280 mg
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatmentnaïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij WM werden verder onderzocht bij patiënten met therapienaïeve of eerder behandelde WM in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie van IMBRUVICA in combinatie met rituximab versus placebo in combinatie met rituximab (PCYC-1127-CA).
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie PCYC-1115-CA met 48 maanden follow-up
English: • infections of the urinary tract
Dutch: • urineweginfecties
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 280 mg eenmaal daags (twee capsules) bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4-remmers.
English: • muscle cramps, aches or spasms
Dutch: • spierkramp, spierpijn of samentrekking van de spieren (spasmes)
English: Patients should be closely monitored for signs of IMBRUVICA toxicity if a CYP3A4 inhibitor must be used (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: Indien een CYP3A4-remmer moet worden gebruikt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op toxiciteitsverschijnselen door IMBRUVICA (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
English: Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperurikemie
English: • fast heart rate, missed heart beats, weak or uneven pulse, lightheadedness, shortness of breath,
Dutch: • snelle hartslag, overslaande hartslag, zwakke of onregelmatige hartslag (polsslag), een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, ongemakkelijk gevoel op de borst (dit zijn verschijnselen van hartritmeproblemen)
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 560 mg
Dutch: Imbruvica 560 mg
English: Refractory disease to purine analog Yes
Dutch: Alle personen Del17P Ja Nee Refractaire ziekte aan purine-analoog Ja Nee Leeftijd
English: Fourth discontinue IMBRUVICA
Dutch: Vierde stop met IMBRUVICA
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Dutch: Voor patiënten met een matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), is de aanbevolen dosis 140 mg per dag (één capsule).
English: Table 4: Efficacy results in Study PCYC-1115-CA Endpoint
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1115-CA Eindpunt
English: Drug-drug interactions
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Dutch: Voor patiënten met een matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), is de aanbevolen dosis 140 mg per dag.
English: The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 91 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 13 behandelingen).
English: Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
Dutch: Eenentachtig procent van de patiënten had bij baseline een ECOG-performancestatus van 0 of 1 en 19% had een baselineECOG-performancestatus van 2.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 280 mg eenmaal daags bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4-remmers.
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 140 mg eenmaal daags (één capsule) of gedurende maximaal 7 dagen te worden onderbroken bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers.