FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na vstreknutie správneho množstva sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
Slovenian: Za injiciranje sterilne vode za injekcije v vialo se uporabi injekcijska brizga.
Slovak: 1 % pacientov liečených režimom monoterapie.
Slovenian: Krvavitev, povezana s trombocitopenijo, se je pojavila pri < 1 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo.
Slovak: Mohli by ste pociťovať celkové opuchnutie alebo opuchnutie končatín a pocit mravčenia na koži.
Slovenian: Možno je, da boste dobili splošne otekline ali otekline okončin in kurjo polt.
Slovak: Po príprave bola preukázaná chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
Slovenian: Po rekonstituciji je kemična in fizikalna stabilnost dokazana za 30 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Slovak: %) u 6 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (sérové hladiny bilirubínu sa zvýšili z 1,5 až 3 x ULN a hladina aminotransferáz (AST alebo ALT) sa zvýšila <
Slovenian: (povečanje ravni serumskega bilirubina z 1,5 na 3 x ULN in povečanje aminotransferaz (AST ali ALT)
Slovak: • mať nadmerné množstvo tekutiny v tele (edém)
Slovenian: • imate bolečine v hrbtu in sklepih • imate preveč tekočine v telesu (edem)
Slovak: 2,5 x ULN (pozri časť 4.2).
Slovenian: PLD (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Slovak: x individuálna dávka (mg/m2)
Slovenian: Potreben volumen izračunajte kot sledi: Volumen (ml) = PT (m2) x individualni odmerek (mg/m2)
Slovak: (1,1 mg/m2) a PLD (30 mg/m2) každé 3 týždne alebo PLD (50 mg/m2) každé 4 týždne.
Slovenian: ET743-OVA-301, randomizirani študiji 3. faze 3 s 672 bolniki, ki so prejemali bodisi trabektedin (1,1 mg/m2) in PLD (30 mg/m2) vsake 3 tedne ali PLD (50 mg/m2) vsake 4 tedne.
Slovak: Neexistuje žiadny relevantný vplyv renálnej funkcie meranej klírensom kreatinínu na farmakokinetiku trabektedínu v rozsahu hodnôt (≥
Slovenian: Ledvična funkcija, merjena kot očistek kreatinina, nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko trabektedina znotraj obsega vrednosti (≥ 30,3 ml/min) pri bolnikih, vključenih v klinične študije.
Slovak: Sledovanie počas 21,2 mesiaca viedlo k priemeru 13,7 mesiaca (95 % IS: 12,2; 16,0) v skupine liečenej trabektedínom a 13,1 mesiaca [95 %
Slovenian: Končna analiza ni pokazala značilne razlike, pri čemer je spremljanje medianega preživetja v obdobju 21,2 meseca pokazalo mediano preživetje 13,7 meseca (95-odstotni IZ: 12,2, 16,0) za krak s trabektedinom in 13,1 meseca [95-odstotni IZ: 9,1, 16,2] za krak z dakarbazinom.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 0,05 mg trabektedina.
Slovak: [JapicCTI-121850], ktorá bola realizovaná na japonských pacientoch so sarkómom asociovaným s translokáciou (TRS), pričom najčastejšie sa vyskytoval myxoidný guľatobunkový liposarkóm
Slovenian: Iz randomizirane, odprte multicentrične študije 2. faze [JapicCTI-121850], izvedene pri japonskih bolnikih s sarkomom, povezanim s translokacijo (TRS- translocation-related sarcoma), kjer so bili najpogostejši miksoidni okroglocelični sarkom (n = 24), sinovialni sarkom (n = 18) in mezenhimski hondrosarkom (n = 6) ter zunajskeletni Ewingov sarkom/PNET, alveolarni sarkom mehkih tkiv,
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu karcinómu vaječníkov je 1,1 mg/m2 povrchovej plochy tela po podaní
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov je običajni odmerek 1,1 mg/m2 površine telesa po apliciranju 30 mg/m2 PLD na površino telesa.
Slovak: Pozorovala sa jedna centrálne potvrdená čiastočná odozva (partial response, PR): celkový podiel s odozvou: 2,5
Slovenian: Zaslediti je bilo en centralno potrjen delni odziv (PR): splošni RR: 2,5 % pri IZ 95 % (0,1 %-13,2 %).
Slovak: Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát trabektedín
Slovenian: Yondelis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trabektedin
Slovak: Čo je Yondelis a na čo sa používa Yondelis obsahuje liečivo trabektedín.
Slovenian: Kaj je zdravilo Yondelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yondelis Kako uporabljati zdravilo Yondelis
Slovak: Vonkajší kartónový obal - injekčná liekovka 0,25 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - 0,25 mg viala
Slovak: %) u pacientov liečených najlepšou podpornou starostlivosťou,
Slovenian: 95-odstotni IZ: 3,0-25,4 %), pri bolnikih, zdravljenih z najboljšo podporno oskrbo, pa 0 (0 %,
Slovak: 3 týždne alebo pri 0,58 mg/m2 týždenne ako 3-hodinová vnútrožilová infúzia po 3 týždne v 4
Slovenian: V tem preskušanju so trabektedin odmerjali bodisi 1,5 mg/m2 kot 24-urno intravensko infuzijo vsake 3 tedne, bodisi po 0,58 mg/m2 tedensko kot 3-urno intravensko infuzijo v 3-tedenskih ali 4-tedenskih ciklih.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát trabektedín
Slovenian: Navodilo za uporabo Yondelis 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Yondelis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trabektedin
Slovak: Získaný roztok má koncentráciu 0,05 mg/ml a je iba na jednorazové použitie.
Slovenian: Koncentracija dobljene raztopine za enkratno uporabo je 0,05 mg/ml.
Slovak: %) alebo infúzny roztok glukózy 50 mg/ml (5
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za infundiranje) ali glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za infundiranje.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 27. mája 2015 skončili.
Slovenian: Ker je družba zagotovila dodatne zahtevane informacije so izjemne okoliščine prenehale 27. maja 2015.
Slovak: EMEA/H/C/000773
Slovenian: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosná.
Slovenian: Zdravljenje se izvaja tako dolgo, dokler še predstavlja korist za bolnika.
Slovak: Pokročilý znamená, že rakovina sa začala rozširovať.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas bez zhoršenia ochorenia pacienta.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas do poslabšanja bolezni.
Slovak: Yondelis trabektedín
Slovenian: Yondelis trabektedin
Slovak: • sarkóm mäkkých tkanív.
Slovenian: • sarkom mehkega tkiva.
Slovak: To môže zabrániť príliš rýchlemu deleniu buniek, čím sa spomalí rast rôznych typov nádorov.
Slovenian: To lahko prepreči prehitro delitev celic in upočasni rast različnih vrst raka.
Slovak: Rakovina je ochorenie, pri ktorom sa bunky delia príliš rýchlo, zvyčajne preto, že ich gény fungujú chybným spôsobom.
Slovenian: Rak je bolezen, pri kateri se celice prehitro delijo, navadno zaradi okvare v načinu delovanja genov.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení antracyklínom a ifosfamidom, ale táto liečba prestala účinkovať.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni z antraciklini in ifosfamidi, vendar je zdravljenje postalo neučinkovito.
Slovak: • rakovinou vaječníkov, ktorá relapsovala (vrátila sa po predchádzajúcej liečbe) a je citlivá na lieky s obsahom platiny.
Slovenian: • rakom jajčnikov, ki se je ponovil (znova pojavil po predhodnem zdravljenju) in je občutljiv za zdravila, ki vsebujejo platino.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Yondelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Yondelis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: V štúdii sa porovnávali dva rôzne režimy dávkovania lieku Yondelis: trikrát mesačne alebo jedenkrát každé tri týždne.
Slovenian: V študiji so primerjali dve različni shemi odmerjanja zdravila Yondelis: trikrat mesečno ali enkrat na tri tedne.
Slovak: Približne dve tretiny pacientok mali rakovinu senzitívnu na lieky s obsahom platiny.
Slovenian: Okoli dve tretjini bolnic je imelo raka, občutljivega na zdravila, ki vsebujejo platino.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yondelis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yondelis.
Slovak: Trabektedín účinkuje tak, že sa naviaže na DNA, chemickú molekulu, ktorá vytvára gény, pričom bráni niektorým génom v ľudských bunkách, aby zvyšovali svoju aktivitu.
Slovenian: Trabektedin deluje tako, da se veže na DNK, kemijsko molekulo, ki tvori gene, in preprečuje povečanje delovanje nekaterih genov v človeških celicah.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti patrila neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chute do jedla a hnačka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki različnih stopenj resnosti so bili nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje, povečano število jetrnih encimov, anemija (nizka raven rdečih krvničk), utrujenost, trombocitopenija (nizka raven krvnih ploščic), izguba teka in driska.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Yondelis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Yondelis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Liek Yondelis nesmú užívať pacienti, ktorí majú akúkoľvek závažnú alebo nekontrolovanú infekciu, v kombinácii s očkovacou látkou na žltú zimnicu, ani dojčiace ženy.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resno ali nenadzorovano okužbo, v kombinaciji s cepivom za rumeno mrzlico ali pri doječih ženskah.
Slovak: Keďže počet pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a liek Yondelis bol 30. mája 2001 (v prípade sarkómu mäkkých tkanív) a 17. októbra 2003 (v prípade rakoviny vaječníkov) označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov s sarkomom mehkega tkiva in rakom jajčnikov malo, veljata ti bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Yondelis 30. maja 2001 (za sarkom mehkega tkiva) in 17. oktobra 2003 (za rak jajčnikov) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Liek majú používať len kvalifikovaní onkológovia (odborníci na rakovinu) alebo iní odborní zdravotní pracovníci, ktorí sa špecializujú na podávanie cytotoxických liekov (liekov ničiacich bunky).
Slovenian: Uporabljati ga smejo samo usposobljeni onkologi (specialisti za zdravljenje raka) ali drugi zdravstveni delavci, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Yondelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Liek Yondelis sa používa na liečbu dospelých s dvomi druhmi rakoviny:
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja za zdravljenje odraslih z dvema vrstama raka:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Yondelis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: • pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Slovenian: • napredovalim sarkomom mehkega tkiva, vrsto raka, ki se začne razvijati na mehkih vezivnih tkivih v telesu.
Slovak: Účinná látka lieku Yondelis, trabektedín, je syntetická forma látky, ktorá sa pôvodne extrahovala z druhu plášťovca alebo sumky (morského živočícha).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yondelis, trabektedin, je sintetična različica snovi, ki so jo prvotno pridobivali iz vrste plaščarja oziroma mehkega kozolnjaka (morske živali).
Slovak: Liek Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie (liekov na liečbu rakoviny).
Slovenian: Zdravilo Yondelis se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yondelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yondelis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yondelis
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Yondelis podával cez centrálny venózny katéter (tenkú rúrku vedúcu z kože do veľkých žíl tesne nad srdcom).
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo Yondelis daje po centralnem venskem katetru (tanki cevki, speljani od kože v velike vene nad srcem).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yondelis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Yondelis?
Slovak: Vedľajšie účinky s následkom smrti sa vyskytli v prípade 1,9 % pacienta liečených liekom Yondelis samotným a v prípade 0,9 % pacienta liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe.
Slovenian: Neželeni učinki s smrtnim izidom so se zgodili pri 1,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Yondelis, vzetim samostojno, oziroma 0,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Yondelis kot del kombiniranega zdravljenja.
Slovak: • rakovina vaječníkov,
Slovenian: • rak jajčnikov;
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Yondelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yondelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Asi 10 % pacientov liečených liekom Yondelis samotným a 25 % pacientov liečených liekom Yondelis v kombinovanej liečbe môže očakávať, že bude mať závažné vedľajšie účinky.
Slovenian: Pri približno 10 % bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Yondelis, vzetim samostojno, in 25 % bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Yondelis kot del kombiniranega zdravljenja, je mogoče pričakovati resne neželene učinke.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí liek dostávali jedenkrát každé tri týždne, trvalo priemerne 3,8 mesiaca, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 2,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Yondelis trikrát mesačne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Yondelis prejemali enkrat na tri tedne, je bil čas do poslabšanja bolezni v povprečju 3,8 meseca v primerjavi z 2,1 meseca pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali trikrat na mesec.
Slovak: Liek Yondelis sa používa v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD, ďalším protirakovinovým liekom).
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (PLD, drugim zdravilom proti raku).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yondelis na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yondelis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. septembra 2007.
Slovak: Ak má pacient abnormálny krvný obraz, infúzia lieku Yondelis sa má oddialiť, dávka lieku Yondelis sa má znížiť alebo možno použiť iné lieky na zlepšenie krvného obrazu.
Slovenian: Če je bolnikova krvna slika nenormalna, je treba infundiranje zdravila Yondelis odložiti, njegov odmerek zmanjšati ali uporabiti druga zdravila za zdravljenje težav s krvjo.
Slovak: V prípade liečby sarkómu mäkkých tkanív sa účinok lieku Yondelis skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 266 pacientov s liposarkómom (sarkómom vznikajúcim v tukových bunkách) alebo s leiomyosarkómom (sarkómom vznikajúcim v bunkách hladkých svalov) v pokročilom alebo metastatickom štádiu (nádor sa rozšíril do ďalších častí tela).
Slovenian: Pri sarkomu mehkega tkiva so zdravilo Yondelis proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 266 bolnikov z liposarkomom (sarkomom, ki se začne razvijati v maščobnih celicah) ali leiomiosarkomom (sarkomom, ki se začne razvijati v gladkih ali nehotnih mišičnih celicah), ki je napredoval ali je bil metastatski (se je razširil na druge dele telesa).
Slovak: Väčšina pacientov liečených liekom Yondelis môže očakávať, že bude mať vedľajšie účinky.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Yondelis, je mogoče pričakovati neželene učinke.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Yondelis.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Yondelis je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku trabektedín.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino trabektedin.
Slovak: Liek Yondelis sa používa vtedy, keď prestala účinkovať liečba antracyklínmi a ifosfamidom (ďalšími rakovinovými liekmi), alebo v prípade pacientov, ktorí nemôžu používať tieto lieky,
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja, ko je zdravljenje z antraciklini in ifosfamidi (drugimi zdravili proti raku) postalo neučinkovito, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna;
Slovak: Liek Yondelis bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov o sarkóme mäkkých tkanív.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah", ker so bilio v času izdaje dovoljenja na voljo omejeni podatki o sarkomu mehkega tkiva.
Slovak: V prípade sarkómu mäkkých tkanív bol liek Yondelis účinnejší, keď sa podával raz za tri týždne, ako keď sa podával podľa alternatívneho režimu dávkovania.
Slovenian: Pri sarkomu mehkega tkiva je bilo zdravilo Yondelis, vzeto enkrat na tri tedne, učinkovitejše od alternativne sheme odmerjanja.
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek podáva v dávke 1,1 mg/m2 každé tri týždne formou infúzie trvajúcej tri hodiny, bezprostredne po infúzii PLD.
Slovenian: Pri raku jajčnikov se zdravilo Yondelis daje v odmerku 1,1 mg/m2 kot infuzija v trajanju tri ure vsake tri tedne, takoj po infuziji pegiliranega liposomskega doksorubicina (PLD).
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov bola kombinácia lieku Yondelis s PLD účinnejšia ako PLD podávaný samostatne: v prípade pacientov, ktorí boli liečení kombinovanou liečbou, uplynulo v priemere 7,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení PLD podávaným samostatne.
Slovenian: Pri raku jajčnikov je bila kombinacija zdravila Yondelis in pegiliranega liposomskega doksorubicina učinkovitejša od pegiliranega liposomskega doksorubicina, vzetega samostojno: bolnice, ki so prejemale kombinirano zdravljenje, so v povprečju živele 7,3 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 5,8 meseca pri tistih, ki so pegilirani liposomski doksorubicin jemale samostojno.
Slovak: Účinok lieku Yondelis sa výraznejšie prejavil u žien s rakovinou, ktorá bola senzitívna na lieky s obsahom platiny.
Slovenian: Učinek zdravila Yondelis je bil izrazitejši pri bolnicah, pri katerih je rak občutljiv na zdravila, ki vsebujejo platino.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yondelis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yondelis?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Yondelis v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yondelis izkazalo med študijami?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yondelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Yondelis, glejte navodilo za uporabo
Slovak: Prečo bol liek Yondelis povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yondelis odobreno?
Slovak: Zoznam obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Yondelis je v prípade sarkómu mäkkých tkanív 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Yondelis pri sarkomu mehkega tkiva je 1,5 mg/m2 telesne površine (izračunano na podlagi bolnikove telesne višine in mase), ki se da kot enkratna infuzija v trajanju 24 ur vsake tri tedne.
Slovak: Ako bol liek Yondelis skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Yondelis raziskano?
Slovak: Pred podaním lieku sa musí pacientovi podať infúzia kortikosteroidov, napríklad dexametazónu, aby sa predišlo zvracaniu a aby sa ochránila pečeň.
Slovenian: Za preprečevanje bruhanja in zaščito jeter je treba pred posameznim odmerkom zdravila Yondelis bolniku dati infuzijo kortikosteroidov, kot je deksametazon.
Slovak: Čo je liek Yondelis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yondelis?
Slovak: V prípade rakoviny vaječníkov sa liek Yondelis v kombinácii s PLD porovnával s PLD podávaným samostatne v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 672 žien, ktorým sa choroba po predchádzajúcej liečbe vrátila alebo sa zhoršila.
Slovenian: Pri raku jajčnikov so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 672 žensk, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila ali poslabšala, zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom primerjali s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, vzetim samostojno.
Slovak: Na čo sa liek Yondelis používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yondelis uporablja?
Slovak: Ochranné lehoty
Slovenian: Velikost pakiranja lehoty
Slovak: Postihnutých je viacej než 80% psov starších ako 5 rokov.
Slovenian: Prizadene več kot 80% psov samcev nad 5 letom starosti.
Slovak: 10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Slovak: Neprekračujte maximálnu dávku.
Slovenian: Ne presežite največjega odmerka.
Slovak: Po podaní lieku si umyte ruky
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencie a závažnosť)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Slovak: Držiteľ tohto registračného rozhodnutia musí informovať Európsku komisiu o marketingových plánoch pre liek autorizovaný týmto rozhodnutím.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih za trženje zdravila, ki ga dovoljuje ta odločitev.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19/12/2011
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19/12/2011
Slovak: Eliminácia je pomalá s priemerným polčasom (T½) okolo 80 hodín.
Slovenian: Izločanje je počasno s srednjim razpolovnim časom (T½) okoli 80 ur.
Slovak: * pre psov s hmotnosťou nižšou ako 3 kg nie sú údaje k dispozícii
Slovenian: *Za pse lažje od 3 kilogramov ni podatkov.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na kvalitu semena.
Slovenian: Škodljivi vplivi na kakovost semena niso bili opaženi.
Slovak: SRL Via Caldera, 21
Slovenian: VIRBAC SRL Via Caldera, 21
Slovak: Hmotnosť psa
Slovenian: Teža psa
Slovak: 1 tableta
Slovenian: 1 tablete
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny klinický účinok.
Slovenian: Kliničnega učinka ni bilo.
Slovak: Pokiaľ je klinická odpoveď podstatne kratšia ako sa očakáva, treba prehodnotiť diagnózu.
Slovenian: Če je klinični odgovor na zdravljenje znatno krajši od pričakovanega, je treba ponovno oceniti postavljeno diagnozo.
Slovak: Pätnásť dní po poslednom podaní dosahuje priemerná plazmatická koncentrácia hodnôt okolo 6,5 µg/l.
Slovenian: Petnajst dni po zadnjem odmerku je srednja plazemska koncentracija okoli 6,5 µg/l.
Slovak: ATC vet kód : QG04C
Slovenian: oznaka ATC vet: QG04C X
Slovak: NEDERLAND BV Postbus 313
Slovenian: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 13