FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også, at hovedundersøgelserne af valaciclovir til behandling af HSV- og VZV-infektioner og til suppression af recidiverende HSV havde rekrutteringsskriterier, som udelukkede de fleste personer med signifikant nyreinsufficiens.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis veel, et valatsikloviiri kesksetes uuringutes HSV- ja VZV-infektsioonide ravis ning HSV korduvate episoodide supressioonis oli üheks patsientide uuringusse mittekaasamise kriteeriumiks tõsine neerupuudulikkus.
Danish: CHMP vedtog at indsætte en henvisning til valaciclovir i dette punkt for at mindske risikoen for transmission af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages som supprimerende behandling og kombineres med sikker sex.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus lisama antud alalõiku andemd selle kohta, et valatsokloviir vähendab genitaalherpese transmissiooni riski immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel, kui seda kasutatakse supressioonraviks ja samal ajal järgitakse turvaseksi nõudeid.
Danish: • Tag tabletten på samme tid hver dag.
Estonian: • Võtke Valtrex'it iga päev samal ajal.
Danish: Disse undersøgelser viste, at valaciclovir var overlegen i forhold til placebo og/eller lige så effektivt som aciclovir til reduktion af varighed af episoder, virusudskillelse og tid til opheling af læsioner.
Estonian: Nimetatud uuringud näitasid, et valatsikloviir oli infektsiooni juhu kestuse, viiruse leviku aja ja nahakahjustuste paranemise aja lühendamisel efektiivsem kui platseebo ja/või sama efektiivne kui atsikloviir.
Danish: Dosis er 2.000 mg Valtrex 4 gange daglig, og behandling skal indledes så hurtigt som muligt efter transplantationen.
Estonian: CMV infektsiooni ja haiguse profülaktikaks täiskasvanutel ja noorukitel (≥12-aastased) Valtrex'i annus on 2000 mg neli korda päevas, alustada tuleb siirdamise järgselt nii vara kui võimalik.
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for virusresistens over for aciclovir.
Estonian: Lisaks sellele oli mõnedes liikmesriikides vastunäidustuseks veel viiruse resistentsus atsikloviirile.
Danish: Resultaterne af Egan-undersøgelsen viste, at høje doser af valaciclovir signifikant forsinker incidensen af CMV-antigenæmi og har positiv indvirkning på tid til CMV-infektioner, symptomer og sygdom sammenlignet med lav dosis oral aciclovir.
Estonian: Egani uuringu tulemused näitasid, et ravi valatsikloviiri suurte annustega lükkas oluliselt edasi tsütomegaloviiruse antigeneemia teket ning et sellel oli atsikloviiri väikeste suukaudsete annustega võrreldes positiivne mõju ka tsütomegaloviiruse infektsiooni, infektsiooni sümptomite ja infektsiooniga seotud haiguse edasilükkamisel.
Danish: Dette omfatter samtidig administration af aminoglykosider, organiske platinforbindelser, ioderede kontrastmidler, methotrexat, pentamidin, foscarnet, ciclosporin og tacrolimus.
Estonian: See puudutab koosmanustamist järgmiste preparaatidega: aminoglükosiidid, orgaanilised plaatina ühendid, iodeeritud kontrastained, metotreksaat, pentamidiin, foskarnet, tsüklosporiin ja takroliimus.
Danish: Hvide, bikonvekse, aflange tabletter med en hvid eller offwhite kerne, delekærv på begge sider og mærket "GX CF2" med blåt blæk på den ene side.
Estonian: Valge, kaksikkumer, piklik tablett, valge kuni valkja sisuga, osaline poolitusjoon mõlemal pool ja sinise tindiga markeering ühel pool "GX CF2"
Danish: Resultaterne af undersøgelse 123-031 viste en signifikant difference i tid til udvikling af CMV-antigenæmi og tilsvarende forsinkelser af akut afstødning og færre opportunistiske eller andre herpesinfektioner til fordel for VACV.
Estonian: Uuringus 123-031 täheldati valatsükloviiri kasutamisel tsütomegaloviiruse antigeenide oluliselt hilisemat ilmumist verre (antigeneemia), ägeda äratõukereaktsiooni hilisemat teket ja vähem oportunistlikke või teisi herpese infektsioone.
Danish: • ændret hjernefunktion (encefalopati)
Estonian: • ajufunktsioonihäire (entsefalopaatia)
Danish: Derfor anbefales det, at patienter, i tillæg til behandling med valaciclovir, beskytter sig mod seksuelt overførbare sygdomme.
Estonian: Seetõttu peaks patsient lisaks valatsikloviir-ravile soovitatavalt rakendama turvaseksi meetmeid.
Danish: • Nogle personer med hyppigt tilbagevendende infektioner kan med fordel tage 1 tablet på 250
Estonian: • Mõned inimesed, kellel tuleb infektsiooni taasilmnemist ette sagedamini, võivad reageerida paremini annusele üks 250 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Danish: Profylakse mod recidiverende herpes simplex virus (HSV)-infektioner hos voksne og unge (≥ 12 år)
Estonian: Korduva herpes simplex viiruse (HSV) infektsiooni supressioon täiskasvanutel ja noorukitel (≥12aastased)
Danish: Spanien Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid
Estonian: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania
Danish: Det virker ved at dræbe eller standse væksten af herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV) og cytomegalovirus (CMV).
Estonian: Selle toime on viiruste, nimega herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) ja tsütomegaloviiruse (CMV) hävitamine või nende kasvu peatamine.
Danish: Valtrex filmovertrukne tabletter findes i polyvinylchlorid/aluminium-blisterpakninger.
Estonian: Kuidas Valtrex välja näeb ja pakendi sisu Valtrex tabletid on pakendatud polüvinüülkloriid/alumiinium blisterpakenditesse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen evaluerede lægemidlet i et klinisk udviklingsprogram bestående af seks undersøgelser med fokus på genital herpes (HSV-2)-infektion med henblik på at bevise sikkerhed og effekt af valaciclovir til behandling af HSV.
Estonian: Valatsikloviiri ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks HSV ravis oli müügiloa hoidja hinnanud ravimit kuut kliinilist uuringut hõlmanud ravimi kliinilise arenduse programmis, mis oli eelkõige keskendunud genitaalherpese (HSV-2) infektsioonile.
Danish: CDC taler for, at der straks skal iværksættes antiviral behandling hos alle immunsupprimerede herpes zoster-patienter inden 1 uge efter indtræden af udslæt eller på et tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Estonian: Ameerika Ühendriikide haiguskontrolli- ja ennetuskeskus (CDC) soovitab kõigil immuunpuudulikkusega patsientidel alustada viirusevastast ravi vöötohatise korral ühe nädala vältel pärast lööbe teket ja või mis tahes ajal enne koorikute teket nahakahjustustele.
Danish: Mave-tarmkanalen Almindelige:
Estonian: Seedetrakti häired Sage:
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Frankrig
Estonian: 78163 Marly-le-Roi cedex, Prantsusmaa
Danish: De indeholder også en klinisk oversigt, som beskriver sikkerhed og virkning i hovedundersøgelserne af effekt.
Estonian: Nimetatud dokumentide hulka kuulus ka valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust kesksetes registreerimisuuringutes kirjeldav kliiniline ülevaade.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af højere doser valaciclovir (4.000 mg eller mere om dagen) til patienter med leversygdom.
Estonian: Valatsikloviiri suurte annuste kasutamine maksapuudulikkuse ja maksasiirdamise korral Valatsikloviiri suurte annuste (4000 mg ja rohkem ööpäevas) manustamise kohta maksahaigusega patsientidel andmeid ei ole.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den kliniske undersøgelsesdatabase, som bestod af puljede kliniske data for fire indikationer som beskrevet ovenfor, blev brugt til at genberegne hyppighederne for AR'er identificeret efter markedsføring.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et turuletuleku järel täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduste ümberarvutamisel kasutati eespool kirjeldatud neljal erineval näidustusel läbi viidud kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel põhinevat kliiniliste uuringute andmebaasi.
Danish: Yderligere information om særlige patientpopulationer I kliniske studier er der set tilfælde af nyreinsufficiens, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og trombocytopeni (i visse tilfælde samtidig) hos svært immunkompromitterede voksne patienter, særligt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, som får høje doser valaciclovir (8.000 mg daglig) i længere perioder.
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide erigruppide kohta Raske immuunpuudulikkusega (eriti kaugelearenenud HIV haigusega, kliinilistes uuringutes pikka aega suuri atsikloviiri annuseid (8000 mg ööpäevas) saavatel) patsientidel on teatatud neerupuudulikkuse, mikroangiopaatilise hemolüütilise aneemia ja trombotsütopeenia tekkest (mõnikord ka kombineeritult).
Danish: Letland GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5,
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Danish: CHMP bemærkede, at de foreslåede dosisreduktioner for nyreinsufficiens ved behandling af herpes er noget anderledes end for andre indikationer, da dosis allerede halveres ved CLcrea 30-49 ml/min.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud annuse vähendamine neerupuudulikkusega patsientidel huuleohatise ravis erineb soovitatavast annuse vähendamisest teiste näidustuste korral, sest poole väiksemat annust soovitatakse vaatamata suhteliselt väikesele annusele juba kreatiniini kliirensi korral 30…49 ml/min.
Danish: Dette er også observeret hos patienter, som ikke var i behandling med valaciclovir, men som havde samme underliggende eller samstemmende lidelser.
Estonian: Selliseid leide on täheldatud ka valatsikloviiriga mitteravitud patsientidel, kuid kes on sarnases kliinilises seisundis või sarnaste kaasuvate haigustega.
Danish: 25 til < 50
Estonian: 50 kuni <75 25 kuni <50 10 kuni <25 <10 või dialüüsil
Danish: Omdannelsen er sandsynligvis medieret af valaciclovirhydrolase, et enzym isoleret fra human lever.
Estonian: Seda muundumist vahendab tõenäoliselt inimese maksast isoleeritud ensüüm, mida nimetatakse valatsikloviir hüdrolaasiks.
Danish: For de foreslåede valaciclovirdosisregimer er de forventede totale aciclovir-AUC'er for personer med svær nyreinsufficiens større end for de forventede værdier hos personer med mindre svær nyreinsufficiens.
Estonian: Valatsikloviiri väljapakutud annustamise puhul on ennustatav üldine atsikloviiri AUC tõsise neerupuudulikkuse korral suurem kui kergema neerupuudulikkuse korral.
Danish: Baseret på tidligere erfaringer med aciclovir synes valaciclovir at være lige så effektivt som aciclovir til behandling af erythema multiforme, eczema herpeticum og herpetisk whitlow.
Estonian: Tuginedes atsikloviiri ajaloolisele kasutuskogemusele on ka valatsikloviir atsikloviiriga sama efektiivne multiformse erüteemi, herpeetilise ekseemi ja küünevalli herpeetilise abstsessi ravis.
Danish: Valg af dosis til behandling af forkølelsessår var baseret på administration af højdosis-valaciclovir under prodrom, og hvor målet var, at plasmakoncentrationerne skulle ligge over in vitro IC99, ud fra den hypotese, at optimal antiviral effekt opnås ved høj systemisk eksponering i den tid, hvor den virale replikation midlertidigt dominerer over værtens immunrespons.
Estonian: Antud lähenemisviis põhines hüpoteesil, et optimaalne viirusevastane toime on võimalik saavutada juhul, kui ravimi suur süsteemne ekspositsioon tagada ajal, mil viiruse replikatsioon domineerib ajutiselt peremeesorganismi immuunvastuse üle.
Danish: Valtrex indeholder
Estonian: Mida Valtrex sisaldab:
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at estimere hyppigheden af resistens hos immunkompetente og immunkompromitterede i de kliniske undersøgelser, som skulle perspektiveres i forhold til data efter markedsføring.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal analüüsida immuunpuudulikkuseta ja immuunpuudulikkusega patsientidel läbi viidud uuringutes täheldatud viiruse resistentsuse esinemissagedust, et selle alusel hinnata turuletuleku järgseid andmeid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte to undersøgelser for at fastslå sikkerhed og effekt af VACV sammenlignet med ACV eller placebo til profylakse af CMV-infektioner og sygdomme i transplanteret organ.
Estonian: Müügiloa hoidja on läbi viinud kaks uuringut, milles valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust tsütomegaloviiruse infektsiooni ning tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikas parenhümatoossete organite transplantatsiooniga patsientidel on võrreldud atsikloviiri või platseeboga.
Danish: Det er vist, at valaciclovir nedsætter risikoen for overførsel af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages profylaktisk og ved samtidig anvendelse af "sikker sex"-procedurer.
Estonian: On tõestatud, et valatsikloviir vähendab immuunkompetentsetel patsientidel genitaalherpese ülekandumise riski, kui seda võtta supressiivse ravina ja kombineerida turvaseksi meetmetega.
Danish: • kramper (anfald)
Estonian: • tõmblused (krambihood)
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Estonian: Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
Danish: Valtrex nedsætter risikoen for okulære komplikationer ved zoster ophthalmicus.
Estonian: Valtrex vähendab oftalmilise vöötohatise korral silma komplikatsioonide riski.
Danish: Forebyggelse af infektion med CMV (cytomegalovirus)
Estonian: Vältimaks teie nakatumist CMV'sse (tsütomegaloviirusesse)
Danish: Herpes simplex virusinfektion
Estonian: Viiruse herpes simplex infektsioonid
Danish: Immunkompetente voksne
Estonian: Immunokompetentsed täiskasvanud
Danish: Valtrex kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at køre bil. Æ Kør ikke bil og arbejd ikke med værktøj eller maskiner, medmindre du er sikker på at du ikke er påvirket af medicinen.
Estonian: Î Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kas ravim teid mõjutab.
Danish: Efter oral administration omdannes valaciclovir til aciclovir og L-valin vha. first-pass metabolisme i tarm og/eller lever.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist muudetakse valatsikloviir esmase maksa ja/või soolepassaži abil atsikloviiriks ja L-valiinikse.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, Krospovidoon,
Danish: Hos patienter med virusspredning, der deltog i et sub-studie, reducerede valaciclovir spredning signifikant med 73 % sammenlignet med placebo (se pkt.
Estonian: Isikute hulgas, kes osalesid viiruse leviku alauuringus, vähendas valatsikloviir viiruse levikut võrreldes platseeboga märkimisväärselt 73 % võrra (vt lõik 4.4 täiendav informatsioon ülekandumise vähendamiseks).
Danish: Til recidivbehandling var 1.000 mg valaciclovir 2 gange daglig sammenlignelig (i forhold til varigheden af herpesepisoder) med 200 mg oralt aciclovir 5 gange daglig.
Estonian: Valatsikloviir annuses 1000 mg kaks korda päevas taastekkelise haiguse ravis oli võrreldav suukaudu manustatava atsikloviiriga annuses 200 mg viis korda päevas toimes herpese episoodide kestvusele.
Danish: Spanien GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hispaania
Danish: CMV-profylakse med valaciclovir reducerer forekomsten af akut afstødning af transplantat, opportunistiske infektioner og andre herpes virusinfektioner (HSV, VZV) hos organtransplanterede patienter (nyrer, hjerte).
Estonian: CMV profülaktika valatsikloviiriga isikutel, kellele on siirdatud siseorgan (neer, süda), väheneb ägeda äratõukereaktsiooni, oportunistlike infektsioonide ja teiste herpesviirusinfektsioonide (HSV, VZV) tekke võimalus.
Danish: Valtex er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne patienter med mild til moderat immunsuppression".
Estonian: Valtrex on näidustatud vöötohatise raviks kerge või mõõduka immunosupressiooniga täiskasvanutel."
Danish: Leukopeni, trompocytopeni Leukopeni ses hovedsageligt hos immunkompromitterede patienter.
Estonian: Leukopeeniast on teatatud peamiselt immuunpuudulikkusega patsientidel.
Danish: Den anden dosis bør tages ca. 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis.
Estonian: Teine annus võetakse umbes 12 tunni möödumist (kuid mitte alla 6 tunni) pärast esimesest annust.
Danish: Valaciclovir 500 mg to gange daglig hæmmede i højere grad symptomatiske recidiver end 1.000 mg en gang daglig.
Estonian: Sümptomaatiliste puhangute pärssimisel oli valatsikloviir annuses 500 mg kaks korda päevas parema toimega kui 1000 mg üks kord päevas.
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Estonian: ≥ 1/10000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10000
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af Valtrex til patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Ettevaatus on vajalik valatsikloviiri manustamisel neerufunktsiooni häirega patsientidele.
Danish: Valaciclovir opnår høj biotilgængelighed af aciclovir, hvilket tillader mindre hyppig dosering.
Estonian: Valatsikloviiri manustamisel saavutatakse suur biosaadavus atsikloviirina väiksema annustamiskordade juures.
Danish: Resultaterne af Weller-undersøgelsen viste, at valaciclovir er sammenligneligt med aciclovir til profylakse af herpeskeratitis under langvarig opfølgning efter operation.
Estonian: Welleri uuringu tulemused näitasid, et valatsikloviiri efektiivsus herpesest tingitud keratiidi pikaaegses profülaktikas pärast kirurgilist ravi on sarnane atsikloviiri efektiivsusega.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde yderligere begrundelse for dosisjustering ved behandling af herpes labialis hos personer med nyreinsufficiens.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas põhjendused annuse vähendamiseks huuleohatise ravis neerupuudulikkusega patsientidel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at valaciclovir gav dokumenteret effekt til profylakse af CMV-infektion og sygdom og påvirkede andre udfald, f.eks. graftafstødning og opportunistiske infektioner, positivt.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa hoidja, et valatsikloviiri efektiivsus tsütomegaloviiruse infektsiooni ja sellest tingitud haiguse profülaktikas on tõestatud ning valatsikloviiril on positiivne mõju ka teistele tulemusnäitajatele, nagu transplantaadi äratõukereaktsiooni ja oportunistlike infektsioonide esinemissageduse vähendamine.
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised andmed
Danish: Pakninger med 60 tabletter.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 60 tabletti
Danish: • behandling af og profylakse mod recidiverende okulære HSV-infektioner (se pkt.
Estonian: • korduvate silma HSV infektsioonide raviks ja pärssimiseks,(vt lõik 4.4).
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet Almindelig:
Estonian: Närvisüsteemi häired
Danish: • behandle HSV-infektioner i huden og herpes på kønsorganerne (herpes genitalis) (hos voksne og unge over 12 år).
Estonian: • naha HSV infektsioonide ja genitaalherpese raviks (täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel).
Danish: 4.4 for højere doser (4.000 mg eller mere om dagen).
Estonian: Suuremate annuste kasutamise kohta (4000 mg või enam ööpäevas), vt lõik 4.4.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med lægen eller apoteket, inden du tager Valtrex.
Estonian: Kui te pole kindel, rääkige enne Valtrex'i võtmist oma arsti või apteekriga.
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A,
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Danish: 500 mg 2 gange daglig 500 mg 1 gang daglig
Estonian: 500 mg 2 korda päevas 500 mg 1 kord päevas
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED karp
Danish: Valtrex er en oral tablet indeholdende valaciclovir (VACV), som er det esterificerede prodrug af stoffet Aciclovir (ACV), der virker mod herpes.
Estonian: Valtrex on suukaudne tablett, mis sisaldab toimeainena valatsikloviiri, herpesevastase ravimi atsikloviiri esterdatud eelravimit.
Danish: Overfølsomhed over for valaciclovir, aciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Estonian: Ülitundlikkus valatsikloviiri või atsikloviiri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Danish: 1.000 mg 2 gange daglig 1.000 mg 1 gang daglig
Estonian: 1000 mg 2 korda päevas 1000 mg 1 kord päevas
Danish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Estonian: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ühendkuningriik
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen genovervejede efter CHMP's anmodning anvendelse af valaciclovir til zosterbehandling hos immunkompromitterede patienter og gennemgik retningslinjerne for behandling.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel vaatas müügiloa hoidja olemasolevatele ravijuhistele tuginedes uuesti üle valatsikloviiri kasutamise vöötohatise ravis immuunpuudulikkusega patsientidel.
Danish: Nogle medlemsstater har revideret dosisanbefalingerne hos patienter med nyreinsufficiens ved behandling af herpes zoster baseret på sikkerhedssignaler.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides oli ohutussignaalide alusel muudetud annustamissoovitusi vöötohatise korral neerupuudulikkusega patsientidel.
Danish: 2007] kortvarig højdosisbehandling af herpes labialis som alternativ til andre godkendte regimer.
Estonian: Nimetatud kahe uuringu tulemuste põhjal soovitab rahvusvaheline herpese ravi foorum (International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] huuleohatise lühiajalist ravi valatsikloviiri suure annusega alternatiivina teistele ametlikult heakskiidetud raviviisidele.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet, at der sædvanligvis anbefales højere doser af valaciclovir til immunkompromitterede personer i forhold til immunkompetente personer for samme indikation.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et immuunpuudulikkusega patsientidel tuleb immuunpuudulikkuseta patsientidega võrreldes kasutada samade näidustuste korral valatsikloviiri suuremaid annuseid.
Danish: • behandle og forebygge HSV-infektioner i øjnene.
Estonian: • korduvate silma HSV-infektsioonide ravi ja supressioon."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde i en tabel med svardokumenterne de genberegnede AR-hyppigheder for de AR'er, som er identificeret via erfaringerne efter markedsføring, og de støttende analyser.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas tabeli kujul turuletuleku järel täheldatud kõrvaltoimete ümberarvutatud esinemissageduse koos analüüsi tulemustega.
Danish: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN, Storbritannien
Estonian: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Danish: Der er rapporteret akut nyresvigt og neurologiske symptomer, herunder konfusion, hallucinationer, agitation, nedsat bevidtshed og koma hos patienter, der fik overdoser af valaciclovir.
Estonian: Valatsikloviiriga üleannuse saanud patsientidel on teatatud ägedast neerupuudulikkusest ja neuroloogiliste sümptomite tekkimisest, sh segasus, hallutsinatsioonid, agiteeritus, teadvuse hägunemine ja kooma.
Danish: For bivirkninger associeret med valaciclovir observeret efter markedsføring og under kliniske studier er studieincidens anvendt til bestemmelse af bivirkningsfrekvensen.
Estonian: Turustamisjärgsel kasutamisel ilmnenud ja kliinilistes uuringutes täheldatud valatsikloviiriga seostatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriate määramisel lähtuti uuringutes määratud esinemissagedustest.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at overveje hændelser uanset statistisk signifikans.
Estonian: Samuti paluti müügiloa hoidjal ära tuua kõrvaltoimed sõltumata sellest, kas täheldatud erinevus platseebogrupist oli statistiliselt oluline või mitte.
Danish: CHMP godkendte følgende: "Til herpes labialis (forkølelsessår) er valaciclovir 2000 mg 2 gange dagligt i 1 dag en effektiv behandling hos voksne og unge.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise sõnastuse: "Valatsikloviiri annus 2000 mg kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul on efektiivne raviviis huuleohatise (külmavillide) ravis täiskasvanutel ja noorukitel.