FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Monoterapie statinem
Estonian: Statiini monoteraapia
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 194,7 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy a 0,8 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 194,7 mg laktoosi (monohüdraadina), 145 mg sahharoosi ja 0,8 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest).
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis
Czech: V plazmě nelze zjistit žádný nezměněný fenofibrát.
Estonian: Plasmas ei ole fenofibraat muutumatul kujul määratav.
Czech: • konkomitantní podávání amiodaronu, verapamilu, amlodipinu nebo diltiazemu (viz bod 4.5).
Estonian: • Amiodarooni, verapamiili, amlodipiini või diltiaseemi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Czech: Simvastatin, což je neaktivní lakton, se hydrolyzuje v játrech na odpovídající formu aktivní beta-hydroxykyseliny, která je účinná v inhibici HMG-CoA-reduktázy (3-hydroxy-3-metylglutaryl-CoA-reduktázy).
Estonian: Simvastatiin, mis on inaktiivne laktoon, hüdrolüüsub maksas vastavasse aktiivsesse beeta-hüdroksühappe vormi, millel on HMG-CoA reduktaasi (3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-CoA reduktaas) inhibeerimisel tugev toime.
Czech: Simvastatin je substrátem cytochromu CYP 3A4 a efluxního transportéru BCRP.
Estonian: Simvastatiin on ensüümi CYP3A4 ja väljavoolutransporteri BCRP substraat.
Czech: Léčba fenofibrátem a simvastatinem nevykazovala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kombinovaném primárním výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a smrti z kardiovaskulárních příčin (poměr rizik [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; snížení absolutního rizika: 0,74 %).
Estonian: Fenofibraat- ja simvastatiiniravis ei täheldatud olulisi erinevusi võrreldes simvastatiini monoteraapiaga esmase liittulemusnäitaja, mittefataalse müokardi infarkti, mittefataalse insuldi ja kardiovaskulaarse surma, suhtes (riskisuhe [HR] 0,92; 95% CI 0,79.1,08, p = 0,32; absoluutne riski vähenemine: 0,74%).
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení doby březosti a obtíže během porodu.
Estonian: Suurte annuste korral täheldati tiinuse pikenemist ja raskemat poegimist.
Czech: EU/1/13/866/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/002 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/005 90 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/13/866/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: • komplikace při žlučových kamenech, např. kolika způsobená kameny ve žlučovodu, infekce žlučovodů nebo žlučníku
Estonian: • sapikivide põhjustatud komplikatsioonid, nagu sapijuhas olevate kivide, infektsiooni või sapipõie tõttu tekkinud koolikud
Czech: Fenofibrát není substrátem cytochromu CYP 3A4.
Estonian: Fenofibraat ei ole CYP3A4 substraat.
Czech: Myopatie **V klinických studiích se myopatie vyskytovala často u pacientů léčených simvastatinem v dávce 80 mg/den ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 20 mg/den (1,0 % vs. 0,02 %).
Estonian: Müopaatia ** Kliinilises uuringus esines patsientidel, kes manustasid päevas 80 mg simvastatiini, võrreldes patsientidega, kes manustasid päevas 20 mg sama toimeainet, müopaatiat sagedamini (vastavalt 1,0% vs 0,02%).
Czech: Butylhydroxyanisol (E320)
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320)
Czech: Užití mikronizovaného fenofibrátu a technologie NanoCrystal na výrobu tablet obsahujících 145 mg fenofibrátu usnadňuje jeho absorpci.
Estonian: Fenofibraat 145 mg tablettide ravimvormis kasutatav mikroniseeritud fenofibraat ja NanoCrystal tehnoloogia suurendavad selle imendumist.
Czech: Terapii je vhodné přerušit, pokud se hladiny aspartátaminotransferázy (AST) (rovněž známé jako sérová glutamát-oxalacetát transamináza - SGOT) a alaninaminotransferázy (ALT) (rovněž známé jako sérová glutamát-pyruvát transamináza - SGPT) zvýší více než 3krát nad horní limit normálního rozmezí.
Estonian: Patsientide suhtes, kellel transaminaasi tasemed suurenevad, tuleb olla tähelepanelik ja ravi tuleb katkestada, kui aspartaadi aminotransferaasi (AST) ehk seerumi glutamaat- oksaloatsetaadi transaminaasi (SGOT) ja alaniini aminotransferaasi (ALT) ehk seerumi glutamaat-püruvaadi transaminaasi (SGPT) tasemed suurenevad rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri.
Czech: Lipidový parametr (mmol/l)
Estonian: Lipiidi parameeter (mmol/l)
Czech: EU/1/13/866/003 10 potahovaných tablet EU/1/13/866/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/866/006 90 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/13/866/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/006 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: U starších pacientů není skutečná celková plazmatická clearance kyseliny fenofibrové pozměněna.
Estonian: Eakatel patsientidel fenofibraathappe kogu plasmakliirens ei muutu.
Czech: Hypersenzitivní syndrom ***Zřejmý hypersenzitivní syndrom byl hlášen vzácně, což zahrnovalo následující stavy: angioedém, syndrom podobný lupusu, polymyalgia rheumatica, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eozinofilie, zvýšená sedimentace červených krvinek (FW), artritida a artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zrudnutí, dyspnoe a malátnost.
Estonian: Ülitundlikkussündroom *** Harva on teatatud ilmse ülitundlikkussündroomi esinemisest, mis hõlmab järgmisi nähte: angioödeem, luupusesarnane sündroom, reumaatiline polümüalgia, dermatomüosiit, vaskuliit, trombotsütopeenia, eosinofiilia, suurenenud erütrotsüütide settekiirus, artriit ja artralgia, urtikaaria, valgustundlikkus, palavik, punetus, düspnoe ja üldine halb enesetunne.
Czech: Stejně jako simvastatin (viz dále) je během těhotenství kontraindikován i přípravek Cholib (viz bod 4.3).
Estonian: Kuna simvastatiin on raseduse ajal vastunäidustatud (vt edasi), on ka Cholib raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Nešlo o významný rozdíl oproti 29% (90% CI 22 %-35 %) snížení AUC SVA pozorovanému při společném podávání v odstupu 12 hodin: 40 mg simvastatinu večer a 145 mg fenofibrátu ráno.
Estonian: See ei olnud oluliselt erinev 29%-lisest (90% CI 22.35%) SVH AUC alanemisest, mis ilmnes, kui koosmanustamine toimus 12-tunnise vahega - 40 mg simvastatiini õhtuti ja 145 mg fenofibraati hommikuti.
Czech: Venotromboembolické příhody
Estonian: Venoosne trombemboolia
Czech: Opakované podávání 40 nebo 80 mg simvastatinu , nejvyšší registrované dávky, neovlivnilo plazmatické hladiny kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu.
Estonian: Kõrgeima registreeritud annuse, simvastatiini 40 või 80 mg korduv annustamine ei mõjutanud fenofibriinhappe plasma püsikontsentratsiooni.
Czech: Simvastatin je inaktivní lakton, který se in vivo snadno hydrolyzuje na odpovídající beta-hydroxykyselinu, silný inhibitor HMG-CoA-reduktázy.
Estonian: Simvastatiin on inaktiivne laktoon, mis hüdrolüüsub vabalt in vivo vastavaks beeta-hüdroksühappeks, HMG-CoA reduktaasi tugevaks inhibiitoriks.
Czech: Mechanismus účinku simvastatinu na snížení LDL může zahrnovat jak snížení koncentrace VLDL-cholesterolu (VLDL-C), tak indukci LDL receptoru vedoucí ke snížené produkci a zvýšenému katabolismu LDL-C. Apolipoprotein B rovněž během léčby simvastatinem výrazně klesá.
Estonian: Simvastatiini LDL-i langetav toimemehhanism võib hõlmata nii VLDL-C kontsentratsiooni vähendamist kui ka LDL-retseptori indutseerimist, mille tagajärjel LDL-C tootmine väheneb ja katabolism suureneb.
Czech: Počet trombocytů zvýšený
Estonian: • trombotsüütide hulga suurenemine
Czech: Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem potíží jako např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda, kteří mají vysoké hladiny 2 typů tuků (triglyceridy a LDL-cholesterol) v krvi.
Estonian: Cholib'i kasutatakse täiskasvanutel, kellel on kahte tüüpi rasvade (triglütseriidid ja LDL-kolesterool) suurenenud tase veres probleemide nagu südameatakk ja insult kõrge tekkerisk.
Czech: Nastavte dávku těchto perorálních antikoagulancií na základě výsledků sledování INR.
Estonian: Kohandage nende suukaudsete antikoagulantide annust vastavalt INR-le.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu (Cholib) Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Estonian: Fenofibraadi ja simvastatiini (Cholib'i) koosmanustamisel täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo se žlučníkem
Estonian: • Kui teil on maksa- või sapipõieprobleemid.
Czech: Glykovaný hemoglobin zvýšený
Estonian: Glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine teadmata
Czech: Některé nálezy naznačují, že statiny jako třída zvyšují glykemii a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucího diabetu mohou vytvářet takový stupeň hyperglykemie, že je vhodná formální antidiabetická péče.
Estonian: Mõnede tõendite kohaselt tõstavad statiinid ravimiklassina veresuhkru taset ja mõnedel patsientidel, kel on oht tulevikus diabeeti haigestuda, võib tekkida hüperglükeemia, mida tuleb ravida nagu diabeetigi.
Czech: • zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů - to mohou být známky zánětu jater (hepatitida a selhání jater),
Estonian: • naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi) või maksaensüümide hulga suurenemine - need nähud võivad viidata maksapõletikule (hepatiit ja maksapuudulikkus);
Czech: Cholib Účinky simvastatinu a fenofibrátu se doplňují.
Estonian: Cholib Simvastatiini ja fenofibraadi vastavad toimed täiendavad teineteist.
Czech: Množství získané ve stolici představuje podíl absorbovaného léčivého přípravku vyloučeného do žluče a také nevstřebaný léčivý přípravek.
Estonian: Roojas leiduv kogus tähistab nii sapiga väljutatud imendunud ravimpreparaadi ekvivalente kui ka imendumata ravimpreparaati.
Czech: Simvastatin je substrátem cytochromu P450 3A4.
Estonian: Simvastatiin on tsütokroomi P450 3A4 substraat.
Czech: Gastrointestinální příznaky (bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem, flatulence)
Estonian: Seedetrakti häired Gastrointestinaalsed nähud ja sümptomid (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus)
Czech: Poruchy paměti/ztráta paměti Vzácné
Estonian: Mälu halvenemine / mälukaotus harv
Czech: Butylhydroxyanisol (E320), monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, sacharóza, monohydrát kyseliny citronové (E330), hypromelóza (E464), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého), kyselina askorbová (E300).
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320), laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumdokusaat, sahharoos, sidrunhappe monohüdraat (E330), hüpromelloos (E464), krospovidoon (E1202), magneesiumstearaat (E572), räniga küllastatud mikrokristalliline tselluloos (koosneb mikrokristallilisest tselluloosist ja kolloidsest veevabast ränidioksiidist), askorbiinhape (E300).
Czech: Grepová šťáva inhibuje CYP 3A4.
Estonian: Greibimahl inhibeerib ensüümi CYP3A4.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) fenofibrátu se objevily za 2 až 4 hodiny po perorálním podání.
Estonian: Fenofibraat saavutab maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) 2.4 tundi pärast suukaudset manustamist.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát zejména u pacientů s predisponujícími faktory rabdomyolýzy.
Estonian: Rabdomüolüüsi eelsoodumusega patsientide puhul tuleb ettevaatlik olla.
Czech: • pocit deprese
Estonian: • depressioon
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů definovaných jako nejnižší tercil HDL-cholesterolu (≤ 34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a nejvyšší tercil TG (≥ 204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) základní hodnoty léčba fenofibrátem a simvastatinem prokázala 31% relativní snížení v porovnání s monoterapií simvastatinem v kombinovaném primárním výsledku (poměr rizik [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; snížení absolutního rizika: 4,95 %).
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud alamrühmas, millesse kuulusid düslipideemiat põdevad patsiendid, kes uuringu algul paigutusid HDL-C kõige alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja triglütseriidide kõige ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), täheldati fenofibraadi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel esmase liittulemusnäitaja (riskisuhe [HR] 0,69; 95% CI 0,49.0,97, p = 0,03; absoluutne riski vähenemine: 4,95%) osas 31% suhtelist vähenemist võrreldes simvastitiini monoteraapiaga.
Czech: • reakce z přecitlivělosti (alergické) včetně: otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém) (vzácné)
Estonian: • ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid, sh: näo, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (angioödeem) (harv);
Czech: U pacientů na monoterapii fenofibrátem nebo souběžně užívajících statiny byly hlášeny reverzibilní elevace sérového kreatininu.
Estonian: Fenofibraadi monoteraapiat või fenofibraati koos statiinidega saanud patsientidel on teatatud seerumi kreatiniinitaseme pöörduvast suurenemisest.
Czech: Snížení funkce jaterních OATP transportních proteinů může zvyšovat systémovou expozici simvastatinu a zvyšovat riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Estonian: Maksa OATP transportvalgu nõrgenenud funktsioon võib suurendada simvastatiini süsteemset ekspositsiooni ning suurendada müopaatia ja rabdomüolüüsi riski.
Czech: Fenofibrát nelze eliminovat hemodialýzou.
Estonian: Fenofibraat ei eritu hemodialüüsi käigus.
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky obsahující simvastatin a fenofibrát dostupném v EU.
Estonian: Sageduste kategooriad põhinevad EL-is saadaoleva simvastatiini ja fenofibraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Jelikož tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab sahharoosi, ei tohi harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid seda ravimit võtta.
Czech: Přípravek Cholib je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a smíšenou dyslipidemií, aby se snížila hladina triglyceridů a zvýšila hladina HDL-cholesterolu v případech, kdy je hladina LDL-cholesterolu adekvátně kontrolována monoterapií simvastatinem, v rámci které je podávána příslušná dávka simvastatinu.
Estonian: Cholib on näidustatud täiendava ravina koos dieedi ja kehalise koormusega triglütseriidide taseme alandamiseks ja HDL-kolesterooli taseme suurendamiseks kõrge kardiovaskulaarse riskiga täiskasvanutel, kellel esineb segatüüpi düslipideemia, kui samas annuses simvastatiini monoteraapia tagab piisava LDL-kolesterooli taseme languse.
Czech: V první studii se snížila hodnota AUC kyseliny simvastatinové (SVA) - hlavního aktivního metabolitu simvastatinu - o 42 % (90% CI 24 %-56 %) při společném podání jedné dávky 40 mg simvastatinu s opakovaným podáváním 160 mg fenofibrátu .
Estonian: Ühes uuringus vähenes simvastatiinihappe (SVH), simvastatiini peamise aktiivse metaboliidi, AUC 42% võrra (90% CI 24.56%), kui ühekordne simvastatiini 40 mg annus kombineeriti korduva fenofibraadi 160 mg annuste manustamisega.
Czech: Konkomitantní užívání s jinými léčivými přípravky U pacientů užívajících přípravky obsahující elbasvir nebo grazoprevir současně s přípravkem Cholib nesmí dávka simvastatinu překročit 20 mg/den.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad elbasviiri või grasopreviiri sisaldavaid ravimeid samal ajal Cholib'iga, ei tohiks simvastatiini annus ületada 20 mg ööpäevas.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E330)
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330)
Czech: • konkomitantní podávání glekapreviru, pibrentasviru, elbasviru nebo grazopreviru (viz bod 4.5),
Estonian: • Glekapreviiri, pibrentasviiri, elbasviiri või grasopreviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Czech: Inhibitory proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) Konkomitantní podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory proteinu BCRP, včetně přípravků obsahujících elbasvir nebo grazoprevir, může vést k vyšším plazmatickým koncentracím simvastatinu a zvýšenému riziku myopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: BCRP inhibiitoritena toimivate ravitoodete, sealhulgas elbasviiri ja grasopreviiri sisaldavate toodete samaaegne võtmine võib põhjustada simvastatiini plasmakontsentratsiooni suurenemist ja suurenenud müopaatia ohtu (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a) nebo pokud Váš přípravek užil někdo jiný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Estonian: Kui olete Cholib'i võtnud rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on teie ravimit võtnud, rääkige oma arsti või apteekriga või võtke ühendust lähima haiglaga.
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se svaly během léčby přípravky na snížení hladiny tuků v krvi obsahujícími buď léčivé látky z tohoto přípravku nebo jinými statiny (např. atorvastatin, pravastatin nebo rosuvastatin) nebo fibráty (např. bezafibrát nebo gemfibrozil)
Estonian: • Kui teil on esinenud lihasprobleeme vere rasvade taseme alandamiseks tehtud ravi ajal ühega antud ravimi toimeainetest või teiste statiinide (nt atorvastatiin, pravastatiin või rosuvastatiin) või fibraatide (nt besafibraat või gemfibrosiil) kasutamise ajal.
Czech: Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi taseme suurenemine harv
Czech: Farmakokinetika jedné a více dávek simvastatinu ukázala, že po více dávkách nedochází ke kumulaci léčivého přípravku.
Estonian: Ühe ja mitme simvastatiiniannuse farmakokineetilised uuringud näitavad, et ravimpreparaat ei kuhju pärast mitme annuse manustamist.
Czech: Z nich bylo 2474 subjektů randomizováno pro dobu 24 týdnů léčby, 1237 subjektů dostávalo fenofibrát souběžně podávaný se simvastatinem a 1230 subjektů bylo na monoterapii statinem.
Estonian: Nendest 2474 katsealust randomiseeriti 24-nädalasele ravile, mis nägi ette ravimi võtmist üks kord päevas õhtuti, 1237 katsealust manustasid korraga fenofibraati ja simvastatiini ning 1230 said statiini monoteraapiat.
Czech: Léčivo je vylučováno především do moči.
Estonian: Ravim väljub organismist peamiselt uriiniga.
Czech: Interagující látky
Estonian: Koostoimet omavad ained
Czech: Gemfibrozil zvyšuje AUC kyseliny simvastatinové 1,9 násobně, pravděpodobně kvůli inhibici cesty glukuronidace.
Estonian: Gemfibrosiil suurendab simvastatiini AUC-d, võimalik et glükuronisatsioonitee pärssimise tõttu, 1,9 korda.
Czech: • sexuální obtíže.
Estonian: • seksuaalhäired
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160,1 mg laktózy (jako monohydrát), 145 mg sacharózy, 0,7 mg lecithinu (získaného ze sójových bobů (E322)) a 0,17 mg oranžové žluti (E110).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160,1 mg laktoosi (monohüdraadina), 145 mg sahharoosi, 0,7 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest) ja 0,17 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).
Czech: • máte podstoupit operaci (může být nutné na krátkou dobu přestat přípravek Cholib užívat),
Estonian: Te peate võibolla Cholib'i võtmise lühikeseks ajaks katkestama;
Czech: (Viz body 4.4 a 4.5.)
Estonian: (Vt lõigud 4.4 ja 4.5.)
Czech: Mezi takové inhibitory patří itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir) a nefazodon.
Estonian: Inhibiitorite hulka kuuluvad itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, HIV proteaasi inhibiitorid (nt nelfinaviir) ja nefasodoon.
Czech: Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby některými statiny byl hlášen velmi vzácně.
Estonian: Teatud statiinidega toimuva ravi ajal või selle järgselt on väga harva teatatud immuunvahendatud nekrotiseeriva müopaatia esinemisest.
Czech: Kombinace s itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir), erythromycinem, klarithromycinem, telithromycinem a nefazodonem je kontraindikována (viz bod 4.3).
Estonian: Itrakonasooli, ketokonasooli, posakonasooli, HIV proteaasi inhibiitorite (nt nelfinaviiri), erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini ja nefasodooniga kombineerimine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Hladina kreatinfosfokinázy v krvi zvýšená
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi taseme suurenemine harv
Czech: Lékař Vám může před a po zahájení léčby udělat krevní test a zkontrolovat funkci svalů.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida teie lihaseid enne ja pärast ravi alustamist.
Czech: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Estonian: 0503 atorvastatiin 10 mg atorvastatiin 10 mg simvastatiin 20 mg atorvastatiin 20 mg simvastatiin 40 mg
Czech: Jak přípravek Cholib uchovávat
Estonian: Kuidas Cholib'i võtta
Czech: Kreatinin v krvi zvýšený: 10 % pacientů mělo zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientů při monoterapii statinem.
Estonian: Vere kreatiniinitaseme suurenemine: 10% patsientidest, kes manustasid nii fenofibraati kui ka simvastatiini, suurenes kreatiniinitase algväärtuse suhtes rohkem kui 30 µmol/l; statiini monoteraapia korral oli see 4,4%.
Czech: Geometrický průměr maximální plazmatické hladiny (Cmax) inaktivního základního simvastatinu byl 2,7 ng/ml u pevné kombinace dávky v tabletě přípravku Cholib 145 mg/20 mg a 3,9 ng/ml při souběžném podání samostatné tablety 145 mg fenofibrátu a 20 mg simvastatinu, jak bylo prováděno v klinickém programu.
Estonian: Inaktiivse toimeaine simvastatiini geomeetriline keskmine maksimaalne plasmatase (Cmax) oli 2,7 ng/ml fikseeritud annusega kombineeritud Cholib 145 mg/20 mg tableti puhul ja 3,9 ng/ml 145 mg fenofibraadi ja 20 mg simvastatiini eraldi tablettide samaaegsel manustamisel nagu neid kliinilises programmis kasutati.
Czech: Zácpa, dyspepsie
Estonian: Kõhukinnisus, düspepsia harv
Czech: Je především důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a) o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: On eriti oluline teatada oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta teisi ravimeid.
Czech: Jaterní mikrozomální metabolismus se biotransformace neúčastní.
Estonian: Maksa mikrosomaalsed ensüümid pole kaasatud tema metabolismi.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cholib po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage Cholib'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Czech: Během klinických studií mělo 10 % pacientů zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientům při monoterapii statinem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes 10% patsientidest, kes said nii fenofibraati kui simvastatiini, kreatiniinitase algväärtuse suhtes rohkem kui 30 µmol/l; statiini monoteraapia korral oli see 4,4%.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Czech: U pacientů užívajících statin v kombinaci s kyselinou fusidovou byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí) (viz bod 4.5).
Estonian: On olnud teateid rabdomüolüüsist (sealhulgas mõned surmajuhtumid) patsientidel, kes said statiini kombineeritult fusidiinhappega (vt lõik 4.5).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a) nebo pokud Váš přípravek užil někdo jiný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Estonian: Kui te võtate Cholib'i rohkem kui ette nähtud Kui olete Cholib'i võtnud rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on teie ravimit võtnud, rääkige oma arsti või apteekriga või võtke ühendust lähima haiglaga.