FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: - Ef mögulegt er skal taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka með mat.
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben.
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu.
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil a die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Icelandic: Hjá 2 af 14 einstaklingum með bráða HIV sýkingu við skráningu í rannsóknina, greindist K65R stökkbreytingin í HIV hjá 1 af 5 einstaklingum í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og M184V stökkbreytingin (í tengslum við ónæmi fyrir emtrícítabíni) greindist í HIV hjá 1 af 3 einstaklingum í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum.
German: Sofosbuvir und Velpatasvir bzw. Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir
Icelandic: Notkun með ledipasvíri og sófosbúvíri, sófosbúvíri og velpatasvíri eða sófosbúvíri, velpatasvíri og voxílaprevíri
German: Die Bioäquivalenz einer Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Filmtablette mit einer Emtricitabin200-mg-Hartkapsel in Kombination mit einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette wurde nach Anwendung der Einzeldosierungen bei nüchternen Probanden untersucht.
Icelandic: Staðfest var að ein emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl filmuhúðuð tafla jafngildi einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
German: Ein Patient der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und keiner der mit Stavudin oder Zidovudin behandelten Patienten wies in Woche 48 eine signifikante (> 4 %) Abnahme der BMD an der Lendenwirbelsäule auf.
Icelandic: Hjá einum þátttakanda sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og engum af þeim sem fékk meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni var um að ræða marktæka minnkun á beinþéttni í lendhrygg (>4%) í viku
German: Emtricitabin und Tenofovir werden hauptsächlich über die Nieren durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Icelandic: Áhrif á nýru Emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru með samblandi af gauklasíun og virkri pípluseytingu.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die PräExpositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV -Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Icelandic: Krka er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: Es wurden nur Proben von Studienteilnehmer ausgewertet, die randomisiert Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhalten hatten, um die Tenofovirdisoproxil-DP-Wirkstoffspiegel im Plasma oder intrazellulär nachzuweisen.
Icelandic: Eingöngu sýni frá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl voru metin m.t.t. mælanlegs tenófóvír tvísóproxíl-DP magns í plasma eða innanfrumu.
German: Personen mit Nierenfunktionsstörungen: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei allen Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka anwenden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zur Risikominimierung hinsichtlich einer Infektion mit dem Humanen Immundeffizienzvirus (HIV)" - PrEP-Erinnerungskarte
Icelandic: Krka to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection"
German: - Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Icelandic: - Ef þú ert kona með HIV er mælt með því að þú hafir ekki barn á brjósti, til þess að forðast smitun veirunnar til ungbarnsins með brjóstamjólkinni.
German: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumlaust.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auslassen.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: Darüber hinaus ist die Nierentoxizität nach Absetzen von Tenofovirdisoproxil für die Behandlung von HIV-1 oder nach Absetzen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die PräExpositions-Prophylaxe nicht mit völliger Sicherheit reversibel.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtrícítabíns/tenófóvírs til fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu lýkur.
German: In der klinischen Partners-PrEP-Studie (CO-US-104-0380) wurden Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, 245 mg Tenofovirdisoproxil und Placebo bei 4.758 nicht HIV-1-infizierten Studienteilnehmern aus Kenia oder Uganda in serodiskordanten heterosexuellen Partnerschaften untersucht.
Icelandic: Partners PrEP (CO-US-104-0380) var notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls, tenófóvír tvísoproxíls 245 mg eða lyfleysu metin hjá 4.758 gagnkynhneigðum einstaklingum frá
German: Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei dialysepflichtigen Patienten nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Krka til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Empfohlen ist die Anwendung alle 48 Stunden.
Icelandic: Í 48. viku mældist
German: Die Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bezüglich der Reduktion des Risikos einer Ansteckung mit HIV-1 ist stark von der Adhärenz abhängig, wie anhand der messbaren Wirkstoffkonzentrationen im Blut gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Krka við að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu eins og sýnt var fram á með mælanlegri lyfjaþéttni í blóði (sjá kafla 5.1).
German: - Hinweis zu dem, was die Person vor und während der Einnahme von
Icelandic: - Áminningar um hvað einstaklingurinn þarf að vita áður en og á meðan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: Wie bei Erwachsenen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat-Konzentration) vor Einleitung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von HIV-1 oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe bestimmt und während der Anwendung überwacht werden (siehe oben).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun emtrícítabíns/tenófóvírs hefst til meðferðar við HIV-1 eða fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp með hjá fullorðnum (sjá ofar).
German: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,
Icelandic: Töflukjarni: forgelatíneruð sterkja, natríum kroskarmellósi, laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum sterýlfúmarat, sterínsýra.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg Filmtabletten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Icelandic: Krka 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
German: HIV-1-infizierte Patienten, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIVtengda sjúkdóma.
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern - Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf,
Icelandic: - Börn sem fá emtrícítabín fá oft litabreytingar á húð,
German: Die Anwendung wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
German: Anzeichen für eine Osteonekrose sind: - Gelenkssteifigkeit - Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern) - Bewegungsprobleme  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Einkenni um beindrep eru: - stirðleiki í liðum - eymsli og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) - erfiðleikar við hreyfingu
German: - falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára.
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Icelandic: - Láttu lækninn vita:
German: - wenn ein Familienangehöriger (Eltern, Großeltern, Geschwister) plötzlich aufgrund eines Herzproblems verstorben ist oder an einem angeborenen Herzfehler leidet.
Icelandic: - ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæðst með hjartasjúkdóm.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Februar 2018
Icelandic: 8. febrúar 2018
German: EU/1/17/1263/001 30 Filmtabletten EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) Filmtabletten
Icelandic: EU/1/17/1263/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Deutschland
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
German: - Keines der untersuchten Viren zeigte die K65R-, oder die K70E-Mutation.
Icelandic: - Engin af þeim veirum sem greindar voru innihélt K65R eða K70E stökkbreytinguna.
German: Tablettengröße: 20 x 11 mm.
Icelandic: 20 x 11 mm.
German: Exantheme (mittelschwerschwer; 11,6 %, alle Schweregrade; 18 %)
Icelandic: Mjög algengar útbrot (miðlungs-alvarleg, 11,6%, öll stig, 18%)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluaðstæður eftir fyrstu opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: *0-8 Stunden
Icelandic: *0-8 klst.
German: * weniger als die empfohlenen Dosierungen; ähnliche Ergebnisse werden mit den empfohlenen Dosierungen erwartet.
Icelandic: *minna en ráðlagðir skammtar: búist er við svipuðum niðurstöðum varðandi ráðlagða skammta.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme schweres Exanthem (< 1 %)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt alvarleg útbrot (<1%)
German: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Icelandic: - Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
German: 3, Psychose
Icelandic: 3, geðstjarfi
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-BInfektion in Zusammenhang bringen.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita um ný eða óvenjuleg einkenni eftir að meðferð er hætt, einkum einkenni sem þú tengir lifrarbólgu
German: Bis Juli 2013 wurden dem Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospektive Berichte von 904 Schwangerschaften gemeldet, während derer eine Exposition mit Efavirenz-haltigen Therapien im ersten Trimenon stattfand und die zu 766 Lebendgeburten führten.
Icelandic: Frá og með júlí 2013 hafa borist framvirkar tilkynningar í gagnagrunn fyrir skráningu á notkun andretróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry) um niðurstöður 904 þungana, hjá konum sem fengu meðferð með efavírenzi á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sem leiddu til fæðingar 766 lifandi barna.
German: - Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.
Icelandic: - Burtséð frá því hvort þú hefur haft lifrarsjúkdóm, mun læknirinn íhuga reglulegar blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfseminni.
German: Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8 Lýsing á völdum aukaverkunum.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (≥
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
German: - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv) fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur til depurðar, ert með sjálfsvígshugsanir eða undarlegar hugsanir (sjá 4. kafla, Hugsanlegar aukaverkanir).
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12 bis 18
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs tenófóvírs um 12 til 18 klukkustundir.
German:  Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu.
German: Packungsgrößen: 30 (1x30) und 90 Filmtabletten (3x30).
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur (1x30) og 90 filmuhúðaðar töflur (3x30).
German: - Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen.
Icelandic: - merkjum um sundl, svefnörðugleika, sljóleika, einbeitingarerfiðleika eða óeðlilegar draumfarir.
German: Resistenzanalyse bis Woche 144 Genotypisierungen während der Therapie Efavirenz-Resistenz
Icelandic: ónæmisgreining í viku 144 arfgerðir á meðferð (on-therapy genotypes) efavírenz ónæmi
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen, einschließlich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag.
Icelandic: - ef þú hefur verið með geðsjúkdóm, að meðtöldu þunglyndi, eða misnotað áfengi eða fíkniefni.
German: Leberversagen, einschließlich Fälle bei Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung oder erkennbare Risikofaktoren, die nach der Marktzulassung berichtet wurden, war mitunter durch einen fulminanten Verlauf gekennzeichnet, der in einigen Fällen zur Transplantation oder zum Tod führte.
Icelandic: Lifrarbilun, þar með talin tilvik hjá sjúklingum sem ekki voru fyrir með lifrarsjúkdóm eða aðra greinanlega áhættuþætti, eins og greint var eftir markaðssetningu lyfsins, lýstu sér stundum í svæsnum sjúkdómi sem leiddi í sumum tilfellum til lifrarígræðslu eða dauða.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldersystem anzuzeigen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Icelandic: Ef það er stutt (minna en 12 klst.) fram að næsta skammti á þó ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
German: Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Anamnese scheinen ein größeres Risiko für die schweren psychiatrischen Nebenwirkungen zu haben, die in der Efavirenz-Spalte von Tabelle 2 aufgeführt sind.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um geðræn vandamál virðast vera í meiri hættu á að fá þær alvarlegu geðrænu aukaverkanir sem taldar eru upp í efavírenzdálkinum í töflu 2.
German: Die Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch beträgt 2 Monate bei Lagerung nicht über 25°C.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun er 2 mánuðir, ef geymt við lægri hita en 25°C.
German: Atazanavir Cmin könnte einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von
Icelandic: á Cmin atazanavírs gæti haft neikvæð áhrif á virkni atazanavírs.
German: GMR (%) (90 %-KI) Prüfung Vergleich
Icelandic: GMR (%) (90% CI) Próf Viðmið
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf Fortpflanzungs-, Fertilitäts-, Schwangerschafts-oder fetale Parameter.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
German: Wie jedoch bei dieser Patienten-Population zu erwarten, kamen erhöhte AST- und ALTWerte häufiger vor als bei Patienten mit alleiniger HIV-Infektion.
Icelandic: Eins og búast má við hjá þessum sjúklingahópi komu hækkanir á ASAT og ALAT þó oftar fyrir en hjá HIV sýktum einstaklingum almennt.
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV-Infektionen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Icelandic: Fræðslubæklingur varðandi nýrnastarfsemi í tengslum við HIV ætti að innihalda eftirfarandi meginatriði:
German: Die Patienten wurden entweder auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt (N=203) oder erhielten weiterhin ihre bisherige antiretrovirale Therapie (N=97).
Icelandic: Sjúklingarnir voru annaðhvort færðir yfir á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) eða héldu áfram upprunalegri meðferð (N = 97).
German: Trotz der Verringerung der Buprenorphin-Exposition zeigte kein Patient Entzugserscheinungen.
Icelandic: Þrátt fyrir minni útsetningu fyrir búprenorfíni sýndu engir sjúklingar fráhvarfseinkenni.
German: Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs
Icelandic: K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei Patienten, deren HIV-1 eine K65R-Mutation zeigt, ist zu vermeiden.
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 þar sem K65R stökkbreytinguna er að finna.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Krka inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, svo það er nánast „natríumfrítt".
German: - jegliche Anzeichen von Hautausschlag.
Icelandic: - öllum merkjum um útbrot á húð.
German: Exanthembildung bei 46 % der nichtinfizierten Probanden bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz und Clarithromycin.
Icelandic: Útbrot myndaðist hjá 46% ósýktra sjálfboðaliða er fengu efavírenz og klaritrómýcín.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýl alkóhól), makrógól 3350, títan tvíoxíð (E171), talkúm, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
German: Die Daten reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C nach Child-Pugh-Turcotte) die Pharmakokinetik von Efavirenz beinflusst.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða hvort miðlungsmikil eða alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte flokkur B eða C) hefur áhrif á lyfjahvörf efavírenz.
German: - wenn Sie an einem Herzproblem wie einem als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichneten abnormen elektrischen Signal leiden, wodurch Sie einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade de Pointes) ausgesetzt sind.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili, sem setur þig í aukna hættu á að fá alvarlegar hjartsláttartruflanir (margbreytilegan sleglahraðtakt).
German: Das Absinken der Knochenmineraldichte in der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe signifikant größer.
Icelandic: Lækkun á steinefnaþéttni beina og breytingar á líffræðilegum merkigenum beina frá grunnlínu var marktækt meiri hjá meðferðarhópnum á tenófóvír tvísóproxíli eftir 144 vikur.
German: Efavirenz wird stark (> 99 %) an menschliche Plasmaproteine, überwiegend Albumin, gebunden.
Icelandic: Efavírenz er mjög mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (>99%), aðallega albúmíni.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu den Einzelwirkstoffen, um nähere Informationen zur Resistenzentwicklung in vivo bei diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Icelandic: Vinsamlegast athugið Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hina stöku efnisþætti til frekari upplýsinga hvað varðar in vivo ónæmi gagnvart þessum lyfjum.
German: Bei diesen Patienten darf keine vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki hafa fengið meðferðarbrest á fyrri HIV meðferð.
German: Efavirenz+ Lamivudin/ Zidovudin (N=243)
Icelandic: Efavírenz+ lamívúdín/zídóvúdín (N=243)
German: Keine Auswirkung (↔) entspricht einer Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 20 % oder einer Erhöhung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 25 %.
Icelandic: Engin áhrif (↔) jafngilda lækkun á mati meðaltalshlutfalls sem nemur ≤20% eða hækkun á mati meðaltalshlutfalls sem nemur ≤25%.
German: 8,9 % (-7,7 % bis 25,6 %)
Icelandic: 8,9% (-7,7% til 25,6%)
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: - verringerte Phosphatwerte im Blut - erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut, dadurch Muskelschmerzen und -schwäche
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - minnkað fosfat í blóði - hækkuð gildi kreatín kínasa í blóði, sem getur valdið verkjum og slappleika í vöðvum
German: Cmax: ↑ 38 % (kompetitive Hemmung der oxidativen Metabolisierung)
Icelandic: ↑ 38% (samkeppnishömlun á oxíderandi efnaskiptum)
German: * weniger als die empfohlene Dosierung.
Icelandic: *minna en ráðlagður skammtur
German: Psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben genannten sind u. a. Wahnvorstellungen, Neurosen.
Icelandic: Geðrænar aukaverkanir auk þeirra sem taldar eru upp að framan eru hugvillur, hugsýki.
German: Basierend auf dem Zusammenhang zwischen Konzentration und QTc beträgt die mittlere QTc-Verlängerung und die zugehörige Obergrenze des 90%igen Konfidenzintervall 8,7 ms und 11,3 ms bei Probanden mit CYP2B6 *6/*6 Genotyp nach der Anwendung einer täglichen Dosis von 600 mg über einen Zeitraum von 14 Tagen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Byggt á sambandinu milli þéttni og QTc-bils, eru meðaltal QTc-lengingar og efri mörk 90% öryggisbilsins 8,7 ms og 11,3 ms hjá einstaklingum með arfgerð CYP2B6 *6/*6 eftir gjöf á 600 mg dagskammti í 14 daga (sjá kafla 4.5).
German: Die mittlere Ratio von Plasma-zu Blutkonzentration betrug rund 1,0; die mittlere Ratio von Sperma- zu Plasmakonzentration ungefähr 4,0.
Icelandic: Hlutfall meðalþéttni plasma miðað við blóð var um 1,0 og hlutfall meðalþéttni í sæði miðað við plasma var um 4,0.