FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vivo wordt M9 gevormd uit de ingeslikte fractie van de dosis van geïnhaleerd glycopyrroniumbromide.
Swedish: In vivo bildas M9 från den nedsvalda dosfraktionen av inhalerad glykopyrroniumbromid.
Dutch: Tijdens behandeling met Enurev Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Enurev Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Swedish: Under behandling med Enurev Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Enurev Breezhaler (tecken på bronkospasm).
Dutch: Sluit de inhalator.
Swedish: Stäng inhalatorn.
Dutch: Het gebruik van glycopyrronium door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Swedish: Användning av glykopyrronium hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Dutch: De afgegeven hoeveelheid glycopyrronium bedraagt 44 microgram.
Swedish: Avgiven mängd glykopyrronium är 44 mikrogram.
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Enurev Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
Swedish: I 12-månadersstudien gav Enurev Breezhaler en statistiskt signifikant ökad FEV1, jämfört med tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering dag 1 och vecka 26, och numeriskt högre FEV1-värden än tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering vecka 12 och vecka 52.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Enurev Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och
Dutch: Ik hoestte na inhalatiemaakt dit uit?
Swedish: Jag hostade efter inhalation, gör det något?
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde de dyspneu en de pijn in de benen tijdens inspanning bij meting met de Borgschaal.
Swedish: Enurev Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
Dutch: Multipele CYP-iso-enzymen dragen bij tot de oxidatieve biotransformatie van glycopyrronium.
Swedish: Flera CYP-isoenzymer bidrar till den oxidativa metabolismen av glykopyrronium.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blister heen om deze uit de blister te halen.
Swedish: • Tryck inte kapseln genom folien för att ta ut den ur blistret.
Dutch: • Gevoel van druk of pijn in de kaken en het voorhoofd
Swedish: • tryck eller smärta under ögonen eller i pannan
Dutch: Achtergebleven Leeg poeder
Swedish: Kvarvarande Tom pulver
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Enurev Breezhaler zijn ontvangen.
Swedish: 2) Rapporter har inkommit efter försäljningsgodkännande i samband med användning av Enurev Breezhaler.
Dutch: Deze omvatten sympathicomimetische bronchodilatantia, methylxanthines en orale en inhalatiecorticosteroïden.
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar symptomatiska bronkdilaterande, metylxantiner, orala och inhalerade steroider.
Dutch: In de studies van 6 en 12 maanden verminderde het bronchusverwijdende effect niet na verloop van tijd.
Swedish: Den bronkvidgande effekten försvagades inte över tid i 6- och 12-månadersstudierna.
Dutch: In een studie waarin het QTinterval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende 24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo.
Swedish: I en noggrann QT-studie på 73 friska frivilliga med inhalation av en engångsdos på 352 mikrogram glykopyrronium (8 gånger den terapeutiska dosen) förlängdes inte QTc-intervallet, men hjärtfrekvensen minskade något jämfört med placebo (maximal effekt -5,9 slag/minut; genomsnittlig effekt över 24 timmar -2,8 slag/minut).
Dutch: - als u moeilijkheden ervaart met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen of het gezicht, huiduitslag, jeuk en netelroos (verschijnselen van een allergische reactie).
Swedish: - Om du får andnings- eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på allergisk reaktion).
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Enurev Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
Swedish: Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Enurev Breezhaler och tolererades väl.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Dutch: Dat kunnen symptomen zijn die wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Swedish: Detta kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom.
Dutch: Een gestoorde nierfunctie heeft invloed op de systemische blootstelling aan glycopyrroniumbromide.
Swedish: Njurfunktionsnedsättning påverkar den systemiska exponeringen för glykopyrroniumbromid.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
Dutch: Houd de inhalator rechtop.
Swedish: Håll inhalatorn upprätt.
Dutch: Een stoornis van het levermetabolisme van glycopyrronium zal naar verwachting niet resulteren in een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling.
Swedish: Minskad levermetabolism av glykopyrronium anses inte leda till någon kliniskt relevant ökad systemisk exponering.
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrroniumbromide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om glykopyrroniumbromid utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Glycopyrroniumbromide en de metabolieten gingen niet significant door de placentabarrière bij zwangere muizen, konijnen en honden.
Swedish: Glykopyrroniumbromid och dess metaboliter passerar inte placenta i någon väsentlig grad hos dräktiga råttor, kaniner eller hundar.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar komen maar soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga, men är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Dutch: In de studie van 12 maanden bedroeg de verbetering 87 ml na 5 minuten en 143 ml na 15 minuten (beide p<0,001).
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 87 ml efter 5 minuter och 143 ml efter 15 minuter (båda p<0,001).
Dutch: Hoewel er geen specifieke geneesmiddelinteractie-studies uitgevoerd zijn, werd Enurev Breezhaler samen gebruikt met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zonder aanwijzingen voor klinische geneesmiddelinteracties.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts, så har samtidig användning av Enurev Breezhaler och andra läkemedel som ofta används vid behandling av KOL varit utan kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner.
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde cimetidine, een remmer van het organische-kationentransport, die zou bijdragen tot de renale excretie van glycopyrronium, de totale blootstelling (AUC) aan glycopyrronium met 22% en verlaagde het de renale klaring met 23%.
Swedish: Cimetidin, en hämmare av organisk katjontransport som anses bidra till den renala utsöndringen av glykopyrronium, ökade den totala exponeringen (AUC) för glykopyrronium med 22 % och minskade njurclearance med 23 % i en klinisk studie på friska frivilliga.
Dutch: Na drie weken behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Enurev Breezhaler vergelijkbaar met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo.
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet jämförbar med den förbättring som uppnåddes den första dagen (200 ml) med Enurev Breezhaler, men ansträngningstiden hade emellertid ökat med 89 sekunder jämfört med placebo (en ökning med 21 %).
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Enurev Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Swedish: I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Enurev Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
Dutch: Trek de blister open en haal de capsule eruit.
Swedish: Dra av skyddsfolien och ta ut kapseln.
Dutch: Actieve tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van glycopyrronium.
Swedish: Aktiv tubulär utsöndring bidrar till den renala elimineringen av glykopyrronium.
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: • Was uw inhalator nooit met water.
Swedish: • Tvätta aldrig inhalatorn med vatten.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen: Verpakkingen met 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 of 30 x 1 harde capsules, samen met één inhalator
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls: Förpackningar innehållande 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 hårda kapslar och en inhalator.
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för
Dutch: Verwijder de capsule Scheur een van de blisters van de blisterverpakking af.
Swedish: Ta ut en kapsel Skilj ett blister från blisterkartan.
Dutch: De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) komt overeen met 44 microgram glycopyrronium.
Swedish: Den avgivna dosen (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Dutch: Enurev Breezhaler bevat lactose
Swedish: Enurev Breezhaler innehåller laktos
Dutch: Na herhaalde inhalatie werden bij de mens glucuroniden en/of sulfaatconjugaten van glycopyrronium in de urine gevonden, goed voor ongeveer 3% van de dosis.
Swedish: Glukuronid- och/eller sulfatkonjugat av glykopyrronium återfanns i urinen hos människa efter upprepad inhalation och stod för cirka 3 % av dosen.
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm
Dutch: De capsule kan vastzitten in de uitsparing voor de capsule.
Swedish: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
Dutch: Bij gepoolde analyse van de eerste 6 maanden behandeling tijdens de studies van 6 en 12 maanden verlengde Enurev Breezhaler, in vergelijking tot placebo, statistisch significant de tijd tot een eerste matige of ernstige exacerbatie en verlaagde het de frequentie van matige of ernstige COPDexacerbaties (0,53 exacerbaties/jaar versus 0,77 exacerbaties /jaar, p<0,001).
Swedish: En sammanslagen analys av de första 6 behandlingsmånaderna i 6- och 12-månadersstudierna visade att Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, statistiskt signifikant förlängde tiden till den första medelsvåra eller svåra exacerbationen och minskade frekvensen medelsvåra eller svåra exacerbationer (0,53 exacerbationer/år mot 0,77 exacerbationer/år, p<0,001).
Dutch: Die bevindingen waren vergelijkbaar met de bevindingen bij de patiënten die tiotropium kregen, waarbij bij 53,4% van die patiënten de score met 1 punt of meer verbeterde (p=0,009 in vergelijking met de placebo).
Swedish: Dessa fynd var jämförbara med dem som sågs hos patienter som fick tiotropium, av vilka 53,4 % svarade med minst 1 poängs förbättring (p=0,009 jämfört med placebo).
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Swedish: YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit.
Swedish: Glykopyrroniumbromid är en antagonist med hög affinitet till muskarinreceptorer.
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Enurev Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Enurev Breezhaler.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Swedish: Kapselns innehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Dutch: De gepoolde analyse toonde ook dat het aantal patiënten met een exacerbatie waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, lager was met Enurev Breezhaler dan met de placebo (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Swedish: Den sammanslagna analysen visade också att färre patienter i Enurev Breezhaler-gruppen än i placebogruppen fick en exacerbation som krävde sjukhusvård (1,7 % mot 4,2 %, p=0,003).
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
Swedish: Efter 12 veckor med Enurev Breezhaler (primärt effektmått) ökade dalvärdet av FEV1 med 72 ml hos patienter med den lägsta graden av reversibilitet (<5 %) och med 113 ml hos patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %) jämfört med placebo (båda p<0,05).
Dutch: De onderkant en het beschermkapje van de inhalator zijn gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), de drukknoppen zijn gemaakt van methylmethacrylaat-acrylnitril-butadieen-styreen (MABS).
Swedish: Själva inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
Dutch: • Eén Enurev Breezhaler inhalator
Swedish: • en Enurev Breezhaler inhalator
Dutch: Na inhalatie was glycopyrronium niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Swedish: Glykopyrronium var inte teratogent hos råtta eller kanin efter inhalation.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Stap 1d:
Swedish: Steg 1d:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder)
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel (inhalationspulver).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optredenbij maximaal 1 op de 100 mensen)
Swedish: Några biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Dutch: Enurev Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Swedish: Enurev Breezhaler används som underhållsbehandling för KOL.
Dutch: Deze werkzame stof behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatantia (luchtwegverwijders) wordt genoemd.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel.
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk door renale excretie uit de systemische bloedsomloop geklaard.
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom renal utsöndring.
Dutch: Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium.
Swedish: Varje kapsel innehåller 50 mikrogram glykopyrronium.
Dutch: Druk niet op de knoppen aan de zijkant.
Swedish: Tryck inte in sidoknapparna.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Enurev Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Swedish: Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Enurev Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume van glycopyrronium in steady state 83 liter en het distributievolume in de terminale fase was 376 liter.
Swedish: Efter intravenös dosering var distributionsvolymen av glykopyrronium i steady state 83 liter.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis te inhaleren, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Swedish: Om du har glömt att använda Enurev Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos, ta den så snart som möjligt, men ta inte två doser samma dag.
Dutch: • Druk niet op de knoppen aan de zijkant tijdens het inhaleren door het mondstuk.
Swedish: • Tryck inte in sidoknapparna medan du andas in genom munstycket.
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) statistisch significant met 0,46 pufjes per dag (p=0,005) gedurende 26 weken in de studie van 6 maanden en met 0,37 pufjes per dag (p=0,039) gedurende 52 weken in de studie van 12 maanden, in vergelijking met de placebo.
Swedish: I 6- respektive 12-månadersstudien minskade Enurev Breezhaler en gång dagligen användningen av vidbehovsmedicin (salbutamol) statistiskt signifikant med 0,46 puffar per dag (p=0,005) under 26 veckor och med 0,37 puffar per dag (p=0,039) under 52 veckor, jämfört med placebo.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
Swedish: I 6-månadersstudien med Enurev Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Dutch: In de studie van 12 maanden bedroeg de verbetering met tiotropium versus placebo 83 ml (p<0,001).
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 83 ml för tiotropium, jämfört med placebo (p<0,001).
Dutch: Uw Enurev Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Swedish: En Enurev Breezhaler-förpackning innehåller:
Dutch: Sluit de inhalator en zet het beschermkapje er weer op.
Swedish: Stäng inhalatorn och sätt på locket.
Dutch: De parasympathische zenuwen zijn de belangrijkste bronchusvernauwende zenuwbanen in de luchtwegen en de cholinerge tonus is de essentiële reversibele component van de luchtwegobstructie bij COPD.
Swedish: Parasympatiska nerver är den huvudsakliga neurala reaktionsvägen för bronkkonstriktion i luftvägarna och kolinerg tonus är den viktigaste reversibla komponenten i luftvägsobstruktion vid KOL. Glykopyrronium verkar genom att blockera acetylkolins bronksammandragande effekt på luftvägarnas glatta muskelceller, vilket därmed vidgar luftvägarna.
Dutch: • Slik de capsule niet in.
Swedish: • Svälj inte kapseln.
Dutch: In klinische studies met Enurev Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med Enurev Breezhaler.
Dutch: Instructies voor gebruik van de Enurev Breezhaler-inhalator
Swedish: Bruksanvisning till Enurev Breezhaler inhalator
Dutch: Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUClast) met een factor tot 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en met een factor tot 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Swedish: Hos patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning sågs en måttlig genomsnittlig ökning av den totala systemiska exponeringen (AUClast) på upp till 1,4 gånger och hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt på upp till 2,2 gånger.
Dutch: De omvang van het effect was afhankelijk van de mate van reversibiliteit van luchtwegobstructie bij baseline (getest door toediening van een kortwerkende muscarine-antagonist voor bronchusverwijding): patiënten met de laagste mate van reversibiliteit bij baseline (<5%) vertoonden over het algemeen een lagere respons op de bronchodilatator dan patiënten met een hogere mate van reversibiliteit (≥5%).
Swedish: Patienter med den lägsta graden av reversibilitet vid studiestart (<5 %) uppvisade i allmänhet en lägre bronkdilaterande effekt än patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %).
Dutch: Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD.
Swedish: Glykopyrronium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen.
Dutch: Effecten op de longfunctie
Swedish: Effekter på lungfunktionen
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Swedish: Hur du inhalerar Enurev Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Dutch: Stap 2a:
Swedish: Steg 2a:
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 55 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
Swedish: Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 55 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Dutch: Prik de capsule één keer door
Swedish: Stick hål på kapseln en gång
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Stap 1c:
Swedish: Steg 1c:
Dutch: Stap 3b:
Swedish: Steg 3b: