FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att minska risken för fältinfektioner rekommenderas att allt smutsigt strö tas bort och att anläggningar och tillhörande utrustning i kontakt med vaccinerade höns ska rengöras mellan produktionscykler.
Bulgarian: За да се намалят полевите инфекции, се препоръчва всички новоизлюпени да бъдат отстранени, а помещенията и свързаното оборудване, което е в контакт с ваксинирани пилета, трябва да бъдат почистени в периода между производствените цикли.
Swedish: Skall ej ges till fåglar under äggläggningen , vid parningstid och/eller inom 4 veckor före äggläggningsperioden.
Bulgarian: Да не се използва при птици в периода на яйценосене или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Swedish: * Antalet sporulerade oocystor härstammar från attenuerade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro-procedurer vid tidpunkten för blandning.
Bulgarian: Брой спорулирани ооцисти, получени от преждевременно развили се отслабени линии на кокцидии, според in vitro процедурите на производителя в момента на смесване.
Swedish: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Bulgarian: След употреба измийте и дезинфектирайте ръцете и оборудването.
Swedish: Vaccinet är endast avsedd för vaccinering av kycklingar med kort livstid.
Bulgarian: Този продукт е предназначен за ваксиниране само на кратковременно живеещи пилета.
Swedish: Kycklingarna måste födas upp på golvet de första 3 veckorna efter vaccinationen.
Bulgarian: Трябва стриктно да се прилага подово отглеждане на пилетата през първите 3 седмици след ваксинация.
Swedish: ATCvet-kod: QI01AN01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AN01.
Swedish: Vaccinera endast friska kycklingar.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави пилета.
Swedish: Efter administrering av en allvarlig överdos (10 gånger rekommenderad dos) observerades vanligen, milda, övergående kliniska tecken på koccidieinfektion, vanligtvis utan några konsekvenser på slutresultatet.
Bulgarian: След приложението на тежка свръхдоза (10-кратна) често се наблюдават леки, преходни клинични признаци на кокцидиоза без някакви последствия върху крайната ефективност.
Swedish: Fyll sprayutrustningens reservoar med all beredd vaccinsuspension.
Bulgarian: Напълнете резервоара на устройството за пръскане с цялото количество от приготвената суспензия на ваксината.
Swedish: Skaka vaccinflaskan (EVANT) och späd innehållet med blandningen av spädningsvätskan och vatten.
Bulgarian: Разклатете флакона с ваксината (EVANT) и разредете съдържанието с разтворителя и вода.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska veterinärmedicinska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Swedish: Före start av beredningen av spraylösningen, säkerställ att ha en ren behållare tillgänglig med tillräcklig kapacitet för beredande av den utspädda vaccinsuspensionen.
Bulgarian: Преди да започнете подготовката на разтвора за напръскване се уверете, че разполагате с чист съд с достатъчен капацитет за приготвяне на разредената суспензия на ваксината.
Swedish: För att förbättra vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna inuti transportlådan under minst 1 timme för att låta dem inta alla vaccindropparna.
Bulgarian: За да подобрите еднородността на ваксинацията, дръжте пиленцата в кутията за транспортиране поне 1 час, за да могат да погълнат всички капки от ваксината.
Swedish: Späd vaccinet med de relevanta volymerna av spädningsvätskan (HIPRAMUNE T) och vatten, vilket visas i följande tabell:
Bulgarian: Разредете ваксината със съответния обем на разтворителя (HIPRAMUNE) и вода, както е показано в следващата таблица:
Swedish: Använd inte dettaa veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och etiketten.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета.
Swedish: TOTALT
Bulgarian: Общо
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Натриев хлорид
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska intestinala lesioner och oocystutsöndring som är associerad med koccidioser orsakade av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella samt för att minska kliniska symptom (diarré) associerade med Eimeria acervulina, Eimeria maxima och Eimeria tenella.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета на възраст от 1 ден за намаляване на стомашно-чревни лезии и производството на ооцисти, свързано с кокцидиоза, причинена от Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox и Eimeria tenella, и за намаляване на клиничните признаци (диария), свързани с Eimeria acervulina, Eimeria maxima и Eimeria tenella.
Swedish: Adjuvans:
Bulgarian: Адювант:
Swedish: 10 000 doser
Bulgarian: 5 000 дози
Swedish: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 10 часа.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande parasitära vacciner för tamhöns.
Bulgarian: Имунологично за птици, живи паразитни ваксини за домашни птици.
Swedish: Eimeria acervulina, stam 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stam 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, stam 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stam 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, stam 004 ............................................... 276 - 374
Bulgarian: Eimeria acervulina, щам 003 ......................................... 332 - 450 Eimeria maxima, щам 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, щам 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, щам 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, щам 004 ............................................... 276 - 374
Swedish: Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
Bulgarian: Разредете съдържанието на флакона с чиста вода със стайна температура в подходящ съд.
Swedish: Bibehåll den utspädda vaccinsuspensionen i en kontinuerlig homogenisering med hjälp av en magnetisk omrörare medan vaccinet administreras via spray (stora droppar) till kycklingarna.
Bulgarian: Поддържайте суспензията на разредената ваксина постоянно в хомогенно състояние с помощта на магнитна бъркалка, докато ваксината не бъде приложена чрез грубо напръскване на пиленцата.
Swedish: Immunitetens insättande: 14 dagar efter vaccination.
Bulgarian: 14 дни след ваксинация.
Swedish: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller
Bulgarian: Всяка доза (0,007 ml) неразредена ваксина съдържа
Swedish: Beslut ifall detta immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата :
Swedish: Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133) Алура червено AC (E129) Ванилин
Swedish: Typ I färglösa glasflaskor innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med typ I polymerisk elastomerproppar och aluminiumkapsyler.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони тип I, съдържащи 7 ml, 35 ml или 70 ml суспензия (1000, 5000 и 10 000 дози), затворени с тип I полимерни еластомерни запушалки и алуминиеви капачки.
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Swedish: HIPRAMUNE T, spädningsvätska till oral spray för kycklingar.
Bulgarian: HIPRAMUNE T разтворител за орален спрей за пилета
Swedish: En lilafärgad suspension erhålls efter spädning.
Bulgarian: След разреждане се получава виолетова суспензия.
Swedish: {månad/år} Efter utspädning ska läkemedlet användas inom 10 timmar.
Bulgarian: След разреждане, използвай в рамките на 10 часа.
Swedish: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
Bulgarian: Всяка доза (0,007 ml) неразредена ваксина съдържа:
Swedish: Immunitetens varaktighet: 63 dagar efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.
Bulgarian: 63 дни след ваксинация в среда, позволяваща рециклиране на ооцисти.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарен лекарствен продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с продукта.
Swedish: Polypropylen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml eller 500 ml spädningsvätska förslutna med typ I polymerisk elastomerproppar och aluminiumlock.
Bulgarian: Полипропиленови флакони, съдържащи 50 ml, 250 ml и 500 ml разтворител, затворени с тип I полимерни еластомерни запушалки и алуминиеви капачки.
Swedish: Skaka flaskan med spädningsvätskan (HIPRAMUNE T).
Bulgarian: Разклатете флакона с разтворителя (HIPRAMUNE T).
Swedish: För blandning med HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
Bulgarian: Да се смеси с HIPRAMUNE T (разтворител).
Swedish: DOSER VATTEN VACCIN HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
Bulgarian: Дози Вода Ваксина HIPRAMUNE T (разтворител)
Swedish: HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
Bulgarian: HIPRAMUNE T (разтворител):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vaccinflaska med 1 000 eller 5 000 doser
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с ваксина за 1000 или 5000 дози
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INREFÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
Bulgarian: Флакон с ваксина с 10 000 дози
Swedish: Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel som har antikoccidial aktivitet via foder eller vatten bör användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av kycklingarna med denna produkt, annars kan korrekt replikering av vaccinoocystorna, och då följaktligen utvecklingen av en stabil immunitet, förhindras.
Bulgarian: Не трябва да се използват антикокцидийни субстанции или други вещества с антикокцидийна активност чрез хранене или пиене на вода в продължение на поне 3 седмици след ваксинирането на пилетата с този продукт.
Swedish: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
Bulgarian: Една доза ваксина (0,007 ml) за пилета на възраст от 1 ден.
Swedish: Allurarött AC (E129) Vanillin
Bulgarian: Алура червено AC (E 129) Ванилин
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
Bulgarian: Флакон с разтворител от 50 ml, 250 ml или 500 ml
Swedish: Suspension till oral spray.
Bulgarian: Суспензия за перорален спрей.
Swedish: Administreringssättet är via spray (stora droppar).
Bulgarian: Начинът на приложение е чрез груб спрей.
Swedish: Eimeria acervulina, stam 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, stam 013 ........................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stam 006 ................................................ 293 - 397* Eimeria praecox, stam 007 ........................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stam 004 ............................................. 276 - 374*
Bulgarian: Eimeria acervulina, щам 003 ....................................... 332 - 450* Eimeria maxima, щам 013 ........................................... 196 - 265*
Swedish: Därför bör ett beslut att använda antikoccidiala ämnen under perioden efter 3 veckor efter vaccinationen göras med hänsyn till eventuell negativ inverkan på varaktigheten av den immunitet som denna produkt medför.
Bulgarian: Продължителността на имунитета зависи освен това от средата, която позволява рециклиране на ооцисти, поради което вземането на решение за използване на някакви антикокцидни субстанции в 3-седмичния период след ваксинация трябва да вземе предвид потенциалното негативно влияние върху продължителността на имунитета на този продукт.
Swedish: HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
Bulgarian: HIPRAMUNE T (разтворител)
Swedish: I syfte att stimulera aktivt immunsvar mot koccidios som orsakats av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.
Bulgarian: Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox и Eimeria tenella.
Swedish: 1 000 doser 5 000 doser
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1000 дози
Swedish: Administreras via spray (stora droppar) med användning av lämplig utrustning (levererad volym: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 1,5 till 3 bar).
Bulgarian: 200 - 250 µm и работно налягане: от 1,5 до 3 бара).
Swedish: Tel: (421) 02 32 335 223
Bulgarian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: (421) 02 32 335 223
Swedish: Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Съдържание
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} ] NN: {nummer}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
Swedish: Frys inte.
Bulgarian: Да не се замразява.
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen
Bulgarian: Прочетете това, преди да отворите опаковката
Swedish: Släng skadade förpackningar.
Bulgarian: Изхвърляйте повредените опаковки.
Swedish: Sådana ämnen bör avlägsnas i största möjliga utsträckning innan produkten appliceras.
Bulgarian: Такива вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен преди приложението на продукта.
Swedish: Produkten bör endast administreras i enlighet med de instruktioner som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само в съответствие с указанията, препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6).
Swedish: Frekvensen av denna typ av händelse är inte känd (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Bulgarian: Честотата на този тип събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Komponent 2:
Bulgarian: Компонент 2:
Swedish: Flera blödande områden kan behandlas samtidigt.
Bulgarian: Може да се третират едновременно няколко места на кървене.
Swedish: Vid Cmax representerar plasmakoncentrationen endast 1 till 2 % av den applicerade dosen.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1 до 2% от приложената доза.
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet används för din behandling, den innehåller information som är viktig för dig.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да се използва за лечението Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: Säkerhet och effekt för EVARREST för barn i åldrarna från nyfödda till 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVARREST при деца, от новородени до 18-годишна възраст, все още не са установени.
Swedish: Om dessa symptom uppkommer under operation ska användning av produkten omedelbart stoppas.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят по време на операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.
Swedish: Skada, förgiftning och komplikationer på grund av ingreppet
Bulgarian: Наранявания, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този лекарствен продукт.
Swedish: ● Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Följande biverkningar som inträffade vid kliniska studier ansågs vara förknippade med användning av EVARREST:
Bulgarian: За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:
Swedish: Tillämpningar för vilka det saknas tillräckliga data
Bulgarian: Приложения, за които не се разполага с достатъчно задоволителни данни
Swedish: Den lämnas på plats och resorberas av kroppen på ungefär 8 veckor.
Bulgarian: Оставя се на място и се абсорбира от организма за около 8 седмици.
Swedish: EVARREST ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier gjorts på människa.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
Swedish: Blödande områden som är större än vad som kan täckas av en enskild enhet av EVARREST har inte undersökts i kliniska undersökningar.
Bulgarian: Кървящи участъци, по-големи от тези, които могат да бъдат покрити от една единица EVARREST, не са изследвани при клинични проучвания.
Swedish: EVARREST fastnar inte på handskar, tänger eller kirurgiska instrument.
Bulgarian: EVARREST не полепва към ръкавици, форцепс или хирургически инструменти.
Swedish: Försökspersonerna följdes postoperativt förbi utskrivning och till dag 30 (+/- 14 dagar) efter utskrivning.
Bulgarian: Участниците в проучването са проследявани през постоперативния период до изписването им и на ден 30 (+/-14 дни) след изписването.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Bulgarian: Така се позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Swedish: Ta bort överflödigt blod eller vätska från applikationsstället om det krävs för att förbättra synligheten.
Bulgarian: Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за подобряване на видимостта.
Swedish: Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба по време на бременност или кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
Swedish: Vilken dos som ska appliceras bestäms av variabler som inkluderar, men inte begränsas till, typ av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och hur appliceringen kommer att göras samt antalet appliceringar.
Bulgarian: Дозата, която ще се приложи се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната интервенция, размера на участъка и планирания начин на приложение, както и от броя на приложенията.
Swedish: Om du får något av dessa symptom efter operationen ska du konsultera läkare eller kirurg.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми след операцията, трябва да се консултирате с Вашия лекар или хирург.
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява EVARREST и за какво се използва
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt ses om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot komponenter som ingår i produkten.
Bulgarian: Такива реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, които са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Swedish: EVARREST ska förvaras vid högst 25 °C och får inte frysas.
Bulgarian: EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten vad gäller reproduktion, utveckling av embryo eller foster, graviditetens förlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Bulgarian: Експерименталните изследвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Swedish: Ingen av patienterna i någon av behandlingsgrupperna hade en signifikant förändring av antikroppstiter för trombin eller fibrinogen.
Bulgarian: Никой от участниците в нито една от групите на лечение не е имал значима промяна в титъра на антитела срещу тромбин или фибриноген.
Swedish: Därför ska produkten endast administreras till gravida eller ammande kvinnor när det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Поради това при бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага само при категорична необходимост.
Swedish: Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1 av 1000 personer) ge en allergisk reaktion.
Bulgarian: Фибриновите лепила може в редки случаи (до 1 на 1000 души) да предизвикат алергична реакция.
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Bulgarian: Това важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Swedish: Säkerhetsdata för EVARREST speglar de typer av postoperativa komplikationer som generellt är förknippade med det kirurgiska sammanhang vid vilka de kliniska studierna genomfördes och patientens underliggande sjukdom.
Bulgarian: Данните за безопасност за EVARREST отразяват видовете следоперативни усложнения, обикновено свързани с хирургичната обстановка, в която са проведени проучванията, и с основното заболяване на пациентите.
Swedish: Stödbehandling vid kirurgi på vuxna när de kirurgiska standardteknikerna inte är tillräckliga (se Avsnitt 5.1):
Bulgarian: Поддържащо лечение при хирургични операции на възрастни пациенти, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. точка 5.1): - за подобряване на хемостазата
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för EVARREST för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemorragi som beror på kirurgiska ingrepp (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EVARREST за една или повече подгрупи при педиатричната популация за лечение на кръвоизливи в резултат на хирургична процедура (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Detta kan orsaka problem med läkningen.
Bulgarian: Това би могло да доведе до забавяне на оздравяването.
Swedish: I den integrerade analysen behandlades 381 patienter med EVARREST och 272 patienter behandlades med kontrollbehandlingen.
Bulgarian: В интегрираните анализи 381 пациенти са лекувани с EVARREST и 272 пациенти са лекувани с лечението контрола.
Swedish: Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska alltid utgå från patientens underliggande kliniska behov.
Bulgarian: Количеството EVARREST, което следва да се приложи, както и честотата на приложение, трябва винаги бъдат съобразени с основните клинични нужди на пациента.
Swedish: Djurstudier har visat att EVARREST hade resorberats efter 56 dagar när det användes i den förväntade kliniska dosen.
Bulgarian: При проучвания върху животни EVARREST се абсорбира за 56 дни, когато се използва в предвидената клинична доза.