FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como adjuvante do tratamento com nitisinona, é necessária uma dieta com restrição de fenilalanina e tirosina que deve ser controlada pela monitorização dos aminoácidos plasmáticos (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία με nitisinone, απαιτείται δίαιτα πτωχή σε φαινυλαλανίνη και τυροσίνη, η οποία θα πρέπει να παρακολουθείται με τον έλεγχο των αμινοξέων στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: A cápsula pode ser aberta e o conteúdo suspenso numa pequena quantidade de água ou na fórmula dietética imediatamente antes da ingestão.
Greek: Το καψάκιο μπορεί να ανοιχθεί και το περιεχόμενό του να δημιουργήσει εναιώρημα με μια μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος προκαθορισμένης δίαιτας ακριβώς πριν τη λήψη.
Portuguese: Conjuntivite, opacidade da córnea, ceratite, fotofobia e dor ocular
Greek: Επιπεφυκίτιδα, θολερότητα του κερατοειδούς, κερατίτιδα, φωτοφοβία, πόνος του οφθαλμού
Portuguese: Monitorização hepática
Greek: Παρακολούθηση ήπατος
Portuguese: O tratamento com nitisinona produz um metabolismo normalizado das porfirinas com uma atividade normal da porfobilogénio-sintase eritrocitária e normalização do 5-aminolevulinato urinário, uma diminuição da excreção urinária da succinilacetona, um aumento da concentração plasmática da tirosina e um aumento da excreção urinária de ácidos fenólicos.
Greek: Η θεραπεία με nitisinone οδηγεί σε ομαλοποιημένο μεταβολισμό πορφυρίνης με φυσιολογική δράση της συνθάσης πορφοχολινογόνου των ερυθροκυττάρων και φυσιολογικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ ούρων, μειωμένη αποβολή της ηλεκτρυλακετόνης από τα ούρα, αυξημένη συγκέντρωση τυροσίνης στο πλάσμα και αυξημένη αποβολή των φαινολικών οξέων από τα ούρα.
Portuguese: Invólucro das cápsulas - Gelatina - Dióxido de titânio (E 171)
Greek: Κέλυφος καψακίου - Ζελατίνη - Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Portuguese: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία
Portuguese: Pode ser conservado durante um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Níveis elevados de tirosina foram associados a toxicidade ocular, cutânea e do sistema nervoso.
Greek: Οι αυξημένες τιμές τυροσίνης έχουν σχετιστεί με τοξικότητα των οφθαλμών, του δέρματος και του νευρικού συστήματος.
Portuguese: Em ratos, a exposição através do leite resultou numa diminuição do peso médio das crias e em lesões corneanas.
Greek: Σε αρουραίους, η έκθεση μέσω του γάλακτος είχε ως αποτέλεσμα μειωμένο μέσο βάρος νεογνών και βλάβες του κερατοειδούς χιτώνα.
Portuguese: Se detetar quaisquer efeitos secundários relacionados com os olhos, fale com o seu médico imediatamente para fazer um exame aos olhos.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αφορά τα μάτια, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να προβεί σε οφθαλμολογική εξέταση.
Portuguese: A ingestão acidental de nitisinona por indivíduos em dietas normais sem restrição de tirosina e fenilalanina produz níveis elevados de tirosina.
Greek: Η τυχαία κατάποση της nitisinone από άτομα που τρέφονται κανονικά χωρίς περιορισμό της τυροσίνης και της φαινυλαλανίνης θα έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα τυροσίνης.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Gravidez e amamentação".
Greek: Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes - Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e de leucócitos (leucopenia), défice de determinados tipos de leucócitos (granulocitopenia).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και λευκοκυττάρων (λευκοπενία), έλλειμμα ορισμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία).
Portuguese: No coelho, a nitisinona induziu um aumento relacionado com a dose de malformações (hérnia umbilical e diastematogastria) a partir de um nível de dose 2,5 vezes superior à dose humana máxima recomendada (2 mg/kg/dia).
Greek: Στα κουνέλια η nitisinone επέφερε δοσοεξαρτώμενη αύξηση δυσπλασιών (ομφαλοκήλης και γαστροσχιστίας) ξεκινώντας από δόση 2,5 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (2 mg/kg/ημέρα).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 καψάκια
Portuguese: O tratamento com nitisinona pode, por isso, resultar no aumento das concetrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9.
Greek: Η θεραπεία με nitisinone μπορεί επομένως να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP 2C9 στο πλάσμα.
Portuguese: As reações adversas indicadas abaixo segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência absoluta baseiam-se em dados de um ensaio clínico e na utilização após a introdução no mercado.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατά απόλυτη συχνότητα, βασίζονται σε δεδομένα από κλινική δοκιμή και χρήση μετά την κυκλοφορία.
Portuguese: Dermatite esfoliativa, rash eritematoso, prurido
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κνησμός
Portuguese: Se tiver a impressão de que o medicamento não está a atuar de forma adequada, informe o seu médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nitisinone MDK Εάν έχετε την εντύπωση ότι το φάρμακο δεν δρα σωστά, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Portuguese: Este produto pode ser conservado durante um período de 2 meses, depois da primeira abertura do frasco, a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών, μετά το πρώτο άνοιγμα το μπουκάλι,σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona e depois regularmente pelo menos uma vez por ano.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τυροσίνης στο πλάσμα Πριν την έναρξη της θεραπείας με nitisinone, συνιστάται να διεξαχθεί οφθαλμολογική εξέταση με σχισμοειδή λυχνία και στη συνέχεια τακτικά, τουλάχιστον μία φορά ετησίως.
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona provocou um aumento de 2,3 vezes na AUC∞ do substrato do CYP 2C9 tolbutamida, que é indicativo de uma inibição moderada do CYP 2C9.
Greek: Βάσει δεδομένων από μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων με 80 mg nitisinone σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η nitisinone προκάλεσε αύξηση κατά 2,3 φορές στην AUC∞ του υποστρώματος του CYP 2C9 τολβουταμιδίου, γεγονός το οποίο είναι ενδεικτικό μέτριας αναστολής του CYP 2C9.
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona é um inibidor moderado do CYP 2C9 (aumento de 2,3 vezes na AUC da tolbutamida), podendo, por isso, o tratamento com nitisinona resultar no aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9 (ver secção 4.4).
Greek: Βάσει δεδομένων από μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων με 80 mg nitisinone σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η nitisinone είναι μέτριος αναστολέας του CYP 2C9 (αύξηση κατά 2,3 φορές στην AUC του τολβουταμιδίου), επομένως η θεραπεία με nitisinone μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP 2C9 στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em 10 voluntários saudáveis do sexo masculino, após a administração de uma dose única de nitisinona em cápsulas (1 mg/kg do peso corporal), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 54 horas (num intervalo entre 39 e 86 horas).
Greek: Σε 10 υγιείς αρσενικούς εθελοντές, ο τελικός χρόνος ημιζωής (διάμεσος) της nitisinone στο πλάσμα είναι 54 ώρες (κυμαίνεται από 39 έως 86 ώρες) μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης καψακίων nitisinone (1 mg/kg σωματικού βάρους).
Portuguese: Tinta de impressão - Óxido de ferro preto (E 172), - Goma laca
Greek: Αποτύπωμα ˗ Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), ˗ Κόμμεα λάκκας
Portuguese: Portanto, recomenda-se que se o tratamento com Nitisinone MDK cápsulas for iniciado com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.2.
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση που η θεραπεία με nitisinone με τα σκληρά καψάκια Nitisinone MDK αρχίσει με συγχορήγηση τροφίμων, συνιστάται αυτό να συνεχιστεί ως συνήθης ρουτίνα, βλ. παράγραφο 4.2.
Portuguese: Todos os doentes Idade no início ≤ 24 meses Idade no início > 24 meses
Greek: Όλοι οι ασθενείς Ηλικία έναρξης μηνών Ηλικία έναρξης μηνών
Portuguese: Através da inibição do catabolismo normal da tirosina em doentes HT-1, a nitisinona impede a acumulação dos produtos intermédios tóxicos maleilacetoacetato e fumarilacetoacetato.
Greek: Η nitisinone αναστέλλει το φυσιολογικό καταβολισμό της τυροσίνης σε ασθενείς με HT-1 και συνεπώς εμποδίζει τη συσσώρευση των τοξικών ενδιάμεσων ουσιών του ακετοξικού μηλεϊνυλίου και του ακετοξικού φουμαρυλίου.
Portuguese: Se tiver tomado mais deste medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nitisinone MDK από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nitisinone MDK
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nitisinone MDK
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar as cápsulas durante um período de 2 meses, depois da primeira abertura do frasco, a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να φυλάσσει τις κάψουλες για μία περίοδο 2 μηνών, μετά το πρώτο άνοιγμα το μπουκάλι, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose de 2 mg/kg do peso corporal/dia com base na avaliação de todos os parâmetros bioquímicos.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης όλων των βιοχημικών παραμέτρων, ενδεχομένως να απαιτηθεί δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes - aumento do número de leucócitos (leucocitose) - comichão (prurido), inflamação da pele (dermatite esfoliativa), erupção na pele.
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση), - κνησμός (κνίδωση), φλεγμονή δέρματος (αποφολιδωτική δερματίτιδα), εξάνθημα.
Portuguese: Níveis elevados de tirosina foram associados a reações adversas relacionadas com os olhos, tais como opacidades corneanas e lesões hiperqueratósicas.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα τυροσίνης έχουν συσχετιστεί με οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως π.χ. θολερότητα του κερατοειδούς χιτώνα και βλάβες υπερκεράτωσης.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes nos AAs ou noutras avaliações de segurança entre a administração uma vez por dia e a administração duas vezes por dia. Nenhum dos doentes tinha níveis detetáveis de succinilacetona (SA) no fim do período de tratamento uma vez por dia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες αξιολογήσεις της ασφάλειας μεταξύ της χορήγησης της δόσης μία φορά και δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Recomenda-se que se a nitisinona foi iniciada com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.5.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία με nitisinone αρχίσει με συγχορήγηση τροφίμων, συνιστάται αυτό να συνεχιστεί ως συνήθης ρουτίνα, βλ. παράγραφο 4.5.
Portuguese: Probabilidade de não ocorrer CHC (intervalo de confiança de 95%) após no início após 2 anos após 4 anos após 6 anos
Greek: Πιθανότητα μη εμφάνισης HCC (95% διάστημα εμπιστοσύνης) στα
Portuguese: As cápsulas de Nitisinone MDK são de gelatina, brancas, opacas, de 15,7 mm de comprimento, gravadas com "Nitisinone" e a dosagem de "2 mg", "5 mg" ou "10 mg" em preto.
Greek: Εμφάνιση του Nitisinone MDK και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια Nitisinone MDK είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μήκους 15,7 mm, τα οποία φέρουν την ένδειξη «Nitisinone» και την περιεκτικότητα των «2 mg», «5 mg» ή «10 mg», σε μαύρο χρώμα.
Portuguese: Deve implementar-se uma dieta com uma maior restrição de tirosina e fenilalanina se o nível plasmático de tirosina for superior a 500 micromoles/L.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα της τυροσίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερα από 500 micromol/L, θα πρέπει να εφαρμοστεί δίαιτα πιο περιορισμένη σε τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Portuguese: Nitisinone MDK 2 mg: cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Greek: Nitisinone MDK 2 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas - Amido (de milho) pré-gelatinizado
Greek: Συστατικό καψακίου Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου)
Portuguese: Nitisinone MDK 10 mg: cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Greek: Nitisinone MDK 10 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Portuguese: ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses Global
Greek: Ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας 2 έτη 4 έτη 6 έτη ≤ 2 μήνες ≤ 6 μήνες > 6 μήνες
Portuguese: Amamentação
Greek: Βλεφαρίτιδα
Portuguese: Nitisinone MDK 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Greek: Nitisinone MDK 5 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
Portuguese: Se tiver os olhos vermelhos ou qualquer outro sinal de efeitos a nível dos olhos, contacte imediatamente o seu médico para que seja efetuado um exame aos olhos.
Greek: Σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας.
Portuguese: Como conservar Nitisinone MDK
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nitisinone MDK
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nitisinone MDK Não tome Nitisinone MDK
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nitisinone MDK
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nitisinone MDK
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nitisinone MDK - Η δραστική ουσία είναι η nitisinone.
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
Portuguese: Cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Portuguese: Cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Portuguese: Como tomar Nitisinone MDK
Greek: Πώς να πάρετε το Nitisinone MDK
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados pelo menos cada seis meses.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες.
Portuguese: Estes aminoácidos existem normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
Greek: Τα αμινοξέα αυτά υπάρχουν στις πρωτεΐνες τροφών και ποτών.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα.
Portuguese: O Nitisinone MDK encontra-se disponível na forma de cápsulas (2 mg, 5 mg e 10 mg).
Greek: To Nitisinone MDK διατίθεται σε μορφή καψακίων (2 mg, 5 mg και 10 mg).
Portuguese: Em 24 de agosto de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nitisinone MendeliKABS.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nitisinone MendeliKABS.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nitisinone MDK pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nitisinone MDK διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As cápsulas são normalmente engolidas inteiras, mas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado numa pequena quantidade de água ou fórmula dietética, imediatamente antes da toma.
Greek: Τα καψάκια συνήθως καταπίνονται ολόκληρα, εντούτοις μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενό τους να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος αμέσως πριν από την κατάποση.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και η δόση του Nitisinone MDK πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Nitisinone MDK em 3 de outubro de 2017.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Nitisinone MDK στις 3 Οκτώβριος 2017.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nitisinone MDK.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nitisinone MDK.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nitisinone MDK.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nitisinone MDK.
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Nitisinone MDK, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Nitisinone MDK, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
Portuguese: A tirosina é degradada no organismo por várias enzimas.
Greek: Η τυροσίνη διασπάται στον οργανισμό από διάφορα ένζυμα.
Portuguese: Outras informações sobre o Nitisinone MDK
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nitisinone MDK
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Nitisinone MDK demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nitisinone MDK είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin.
Portuguese: Além disso, a empresa realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Portuguese: A dieta deverá ser igualmente baixa em fenilalanina, uma vez que esta se converte em tirosina no organismo.
Greek: Η δίαιτα πρέπει επίσης να είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε φαινυλαλανίνη, καθώς η τελευταία μετατρέπεται σε τυροσίνη στον οργανισμό.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nitisinone MDK, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nitisinone MDK, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Uma vez que o Nitisinone MDK é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Nitisinone MDK είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Orfadin, pelo que não há necessidade de os repetir relativamente ao Nitisinone MDK.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Orfadin, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nitisinone MDK.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Nitisinone MDK?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nitisinone MDK;
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Nitisinone MDK.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Nitisinone MDK.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Orfadin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nitisinone MDK περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Orfadin.
Portuguese: Os doentes com HT1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a transformam em substâncias nocivas.
Greek: Οι ασθενείς με HT1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς, αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Nitisinone MDK para utilização na UE.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Nitisinone MDK στην ΕΕ.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Nitisinone MendeliKABS
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Nitisinone MendeliKABS
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Orfadin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Orfadin, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nitisinone MDK, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nitisinone MDK, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nitisinone
Portuguese: O Nitisinone MDK destina-se a tratamento de longo prazo.
Greek: Το Nitisinone MDK προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Nitisinone MDK, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Greek: Η δραστική ουσία του Nitisinone MDK, η nitisinone, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
Portuguese: O que é o Nitisinone MDK e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Nitisinone MDK και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O Nitisinone MDK é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Greek: Το Nitisinone MDK χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Portuguese: O Nitisinone MDK contém a substância ativa nitisinona.
Greek: Το Nitisinone MDK περιέχει τη δραστική ουσία nitisinone.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT1), uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente a tirosina, um aminoácido que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nitisinone MDK?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του