FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka se má zvyšovat postupně podle snášenlivosti na denní udržovací dávku potřebnou k tomu, aby bylo dosaženo hladiny fenylalaninu v krvi 120 až 600 mikromolů/l, a v souladu s tabulkou 1.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati na temelju podnošljivosti do dnevne doze održavanja potrebne za postizanje razine fenilalanina u krvi u vrijednosti od 120 do 600 mikromola/l prema Tablici 1.
Czech: • v případě potřeby dokáže zavolat lékařskou záchrannou službu a podat adrenalin.
Croatian: • može pozvati hitnu medicinsku pomoć i dati injekciju adrenalina, ako je to opravdano.
Czech: Pacientům, u nichž během studií došlo ke vzniku hypofenylalaninémie, bylo doporučeno, aby zvýšili příjem proteinů z běžných potravin a/nebo snížili dávku přípravku Palynziq.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom ispitivanja javila hipofenilalaninemija upućeni su da povećaju unos proteina kroz cjelovitu neprocesiranu hranu i/ili smanje dozu lijeka Palynziq.
Czech: 2 Na základě metody smíšeného modelu s opakovanými měřeními (mixed model repeated measures, MMRM), s použitím ramene léčby, návštěvy a interakce rameno léčby-návštěva (časový profil změn fenylalaninu v krvi se hodnotí v každém rameni léčby samostatně) jako faktorů ke korekci na výchozí koncentraci fenylalaninu v krvi.
Croatian: posjetom i interakcijom liječene skupine i posjeta (vremenski profil promjena u razinama fenilalanina u krvi ocjenjuje se odvojeno za svaku liječenu skupinu) kao čimbenicima u prilagodbi početne koncentracije fenilalanina u krvi.
Czech: Přípravkem Palynziq bylo léčeno dvanáct pacientů (11 pacientů ze studie 301) ve věku 16 až 18 let.
Croatian: Dvanaest bolesnika (11 bolesnika iz Ispitivanja 301) u dobi od 16 do 18 godina primilo je lijek Palynziq.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Palynziq
Croatian: Drugi lijekovi i Palynziq
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu primjene injekcije³
Czech: Při používání přípravku Palynziq můžete mít příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Palynziq možete imati preniske razine fenilalanina u krvi.
Czech: Lékař Vám sdělí příslušné pokyny a naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin.
Croatian: Vaš liječnik će Vas i nekoga tko Vam pomaže obučiti i uputiti kada i kako primijeniti adrenalin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Palynziq Jestliže přestanete používat léčbu přípravkem Palynziq, hladiny fenylalaninu v krvi se pravděpodobně zvýší.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Palynziq, vjerojatno će Vam se razina fenilalanina u krvi povisiti.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj2
Czech: Injekce přípravku Palynziq se nemají podávat do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének, podlitin, vyrážek nebo do míst, kde je kůže ztvrdlá, citlivá, zarudlá, poškozená, popálená, zanícená nebo tetovaná.
Croatian: Palynziq se ne smije injicirati u madeže, ožiljke, urođene promjene kože, modrice, kožni osip ili područja gdje je koža tvrda, osjetljiva, crvena, oštećena, opečena, upaljena ili tetovirana.
Czech: Místo injekce je nutno zkontrolovat, zda není zarudlé, oteklé nebo citlivé.
Croatian: Potrebno je provjeriti na mjestu injiciranja pojavu crvenila, oticanja ili osjetljivosti.
Czech: Po injekci se jehla automaticky zakryje bezpečnostním krytem jehly.
Croatian: Nakon injiciranja, igla štrcaljke automatski se uvlači u štitnik za iglu koji sigurno prekrije iglu.
Czech: Rozdíl mezi léčbami vyjádřený jako průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (95 % CI)
Croatian: Razlika u liječenju u LS srednjoj vrijednosti promjene (95% CI) P-vrijednost2
Czech: • Netřepejte injekční stříkačkou ani ji neotáčejte v dlaních.
Croatian: • Nemojte tresti ili valjati štrcaljku među dlanovima.
Czech: Medián (střední hodnota)
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 10 MG - KUTIJA
Czech: Před první dávkou přípravku Palynziq je nutno pacienta seznámit se známkami a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce a s nutností okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se reakce objeví; pacienta je také nutno naučit, jak správně podávat adrenalin pomocí injektoru (automatického injektoru nebo předplněné injekční stříkačky/pera).
Croatian: Prije prve doze lijeka Palynziq, bolesnika treba obučiti o znakovima i simptomima akutne sistemske reakcije preosjetljivosti te uputiti da zatraži hitnu medicinsku skrb ako dođe do reakcije i kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 20 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 20 MG - KUTIJA
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech injekčních lécích, které dostáváte, které jste v nedávné době dostával(a) nebo které možná budete dostávat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti injekcije bilo kojih drugih lijekova.
Czech: 10 mg jednou týdně
Croatian: 10 mg jednom tjedno
Czech: Sérová nemoc
Croatian: Serumska bolest
Czech: Krok 9: Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky tak, aby jehla směřovala směrem od Vás (viz obrázek I).
Croatian: Korak 9: Uhvatite štrcaljku jednom rukom za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe (pogledajte Sliku I).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je předplněná injekční stříkačka poškozená nebo pokud si všimnete, že roztok má změněnou barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny viditelné částice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je napunjena štrcaljka oštećena ili ako primijetite da je otopina promijenila boju, mutna ili sadrži čestice.
Czech: Perzistující artralgie se vyskytovala nejdříve za 6 dnů a až do 1526 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 554 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Croatian: Perzistirajuća artralgija pojavila se već od 6. dana pa sve do 1526. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 554 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
Czech: Pegvaliasa je PEGylovaný rekombinantní enzym fenylalanin amoniak lyáza, jenž je zodpovědný za konverzi fenylalaninu na amoniak a kyselinu skořicovou, které jsou eliminovány jaterním metabolismem.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza koji pretvara fenilalanin u amonijak i trans-cimetnu kiselinu koji se primarno eliminiraju metabolizmom u jetri.
Czech: Riziko výskytu kožních reakcí trvajících nejméně 14 dnů je během fáze indukce/titrace 1,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Croatian: Rizik od pojave kožnih reakcija u trajanju od najmanje 14 dana 1,5 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
Czech: Po dobu nejméně prvních 4 týdnů budete používat stříkačku o obsahu 2,5 mg jednou týdně.
Croatian: Primijenit ćete štrcaljku od 2,5 mg jednom tjedno tijekom najmanje prva 4 tjedna.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva ukočenost zglobova često često
Czech: 10 mg čtyřikrát týdně
Croatian: 10 mg četiri puta tjedno
Czech: Další hlášené reakce zahrnovaly kožní exfoliaci, vyrážku na kůži celého těla, erytematózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědící vyrážku.
Croatian: Ostale zabilježene reakcije uključuju ljuštenje kože, generalizirani osip, eritematozni osip, makulopapularni osip i pruritički osip.
Czech: Jestliže je pro podání jednotlivé dávky potřeba použít více než jednu injekci, místa jednotlivých injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Croatian: Ako je za jednu dozu potrebno više od jedne injekcije, mjesta injiciranja trebaju biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.
Czech: Pokud budete mít příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, lékař Vás možná požádá, abyste změnil(a) dietu a/nebo snížil(a) dávku přípravku Palynziq.
Croatian: Ako su Vam razine fenilalanina u krvi preniske, liječnik Vam može savjetovati da promijenite prehranu i/ili smanjite dozu lijeka Palynziq.
Czech: Použité jehly a stříkačky ihned po použití vyhoďte do schránky na ostrý odpad nebo obalu odolného proti propíchnutí.
Croatian: Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon svake primjene.
Czech: U pacientů s výchozím skóre nepozornosti v rámci ADHD > 9 (která svědčila o příznacích nepozornosti ve výchozím stavu) bylo průměrné snížení skóre nepozornosti v rámci ADHD oproti výchozímu stavu (které naznačuje zlepšení) vyšší než odhad MCID pro dospělé s ADHD ve 12. měsíci (n = 80; snížení o 7,8), v 18. měsíci (n = 78; snížení o 8,9), ve 24. měsíci (n = 76; snížení o 9,6) a v 36. měsíci (n = 45; snížení o 10,6).
Croatian: U bolesnika s početnim rezultatom ADHD nepažnje > 9 (sugerira simptome nepažnje na početku), srednja vrijednost smanjenja rezultata ADHD nepažnje od početne vrijednosti (sugerira poboljšanje) bila je iznad procijenjene MCID za odrasle sa ADHD-om u 12. mjesecu (n=80; smanjenje od 7,8), 18. mjesecu (n=78; smanjenje od 8,9), 24. mjesecu (n=76; smanjenje od 9,6) i 36. mjesecu (n=45; smanjenje od 10,6).
Czech: n = 154
Croatian: Medijan n=154
Czech: Opětovné podání po mírných až středně závažných akutních systémových hypersenzitivních reakcích: Lékař předepisující léčbu má zvážit rizika a přínosy opětovného podání léčivého přípravku po odeznění první mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Ponovna primjena nakon blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti: Nakon smirivanja prve blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, liječnik koji propisuje lijek treba razmotriti rizike i koristi ponovne primjene lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Czech: Jak přípravek Palynziq uchovávat
Croatian: Kako čuvati Palynziq
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u pacientů léčených přípravkem Palynziq Třída orgánového systému Nežádoucí účinek (účinky)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Palynziq Klasifikacija organskih sustava
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Palynziq během období dlouhodobého otevřeného prodloužení a jejich dávka byla upravena (5, 10, 20, 40 a 60 mg/den) lékařem tak, aby dosáhli dalšího snížení fenylalaninu v krvi a udrželi si dříve dosažené hladiny fenylalaninu.
Croatian: Liječnik je prilagodio dozu (5, 10, 20, 40 i 60 mg/dan) radi postizanja daljnjeg smanjenja fenilalanina u krvi i održavanja prethodno postignutih razina fenilalanina.
Czech: Příznaky týkající se nepozornosti byly hodnoceny na podškále nepozornosti vyplňované zkoušejícím lékařem v rámci hodnotící škály poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Croatian: ADHD nepažnja i PKU-POMS konfuzija tijekom vremena Simptomi nepažnje ocijenjeni su pomoću podskale nepažnje na Skali za ocjenu hiperaktivnog poremećaja/deficita pažnje koju ocjenjuje ispitivač (engl.
Czech: 2,5 mg jednou týdně 2,5 mg dvakrát týdně
Croatian: 2,5 mg jedanput tjedno 2,5 mg dvaput tjedno
Czech: K hypersenzitivním reakcím docházelo již při první dávce a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti javile su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Czech: Proto má být zváženo snížení dávky pegvaliasy u pacientů trpících hypofenylalaninémií, navzdory vhodným hladinám příjmu proteinů (viz bod 4.2).
Croatian: Stoga je, u bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, potrebno razmotriti smanjenje doze pegvaliaze (vidjeti dio 4.2).
Czech: Otok obličeje, očí, rtů, úst, hrdla, jazyka, rukou a/nebo nohou Problémy s dýcháním nebo sípot Pocit přiškrcení v hrdle nebo dušení Problémy s polykáním nebo mluvením Pocit závratě nebo pocit na omdlení Ztráta kontroly nad močí nebo stolicí Rychlý srdeční tep
Croatian: Oticanje lica, očiju, usana, usta, grla, jezika, dlanova i/ili stopala Poteškoće s disanjem ili piskanje u plućima Stezanje u grlu ili osjećaj gušenja
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné znovu zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Croatian: Tijekom održavanja, može se ponovno razmotriti premedikacija za kasnije injekcije na temelju bolesnikove podnošljivosti lijeka Palynziq.
Czech: Průměrná změna oproti výchozímu stavu na podškále zmatenosti v PKU-POMS (která naznačuje zlepšení) byla vyšší než MCID (definovaný jako snížení nejméně o 1) ve 12. měsíci (n = 130; snížení o 1,6), v 18. měsíci (n = 123; snížení o 2), ve 24. měsíci (n = 117; snížení o 2,2) a ve 36. měsíci (n = 51; snížení o 2,2).
Croatian: Rezultati PKU-POMS podskale konfuzije tijekom vremena prikazani su u Tablici 4. Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost PKU-POMS podskale konfuzije (sugerira poboljšanje) bila je iznad MCID (definira se kao smanjenje od najmanje 1) u 12. mjesecu (n=130; smanjenje od 1,6), 18. mjesecu (n=123; smanjenje od 2), 24. mjesecu (n=117; smanjenje od 2,2) i 36. mjesecu (n=51; smanjenje od 2,2).
Czech: Angioedém se vyskytoval nejdříve za 4 dny a až do 1222 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 91 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Croatian: Angioedem se pojavio već od 4. dana pa sve do 1222. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 91 dan od početka liječenja lijekom Palynziq).
Czech: Všech 11 pacientů mělo ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l).
Croatian: Svih 11 bolesnika imali su neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l) na početku ispitivanja.
Czech: 4 Pokud je pro podání jednotlivé dávky potřeba více injekcí, mají se injekce podávat ve stejnou denní dobu a místa injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Croatian: 4 Ako je za jednu dozu potrebno više injekcija, injekcije treba primijeniti u isto doba dana, a razmak između mjesta primjene injekcija treba biti najmanje 5 cm.
Czech: 2,5 mg jednou týdně
Croatian: 2,5 mg jednom tjedno
Czech: Průměrné snížení (které naznačuje zlepšení) oproti výchozí hodnotě nepozornosti v ADHD-RS bylo vyšší než minimální klinicky významný rozdíl (minimally clinically important difference, MCID) u dospělých s ADHD (definovaný jako snížení nejméně o 5,2) v 18. měsíci (n = 168; snížení o 5,3), ve 24. měsíci (n = 160; snížení o 5,9) a ve 36. měsíci (n = 92; snížení o 6,7).
Croatian: Rezultati ADHD podskale nepažnje tijekom vremena prikazani su u Tablici 4. Srednja vrijednost smanjenja (sugerira poboljšanje) od početne vrijednosti ADHD-RS nepažnje bila je iznad minimalne klinički važne razlike (MCID) za odrasle sa ADHD-om (definirano kao smanjenje od najmanje 5,2) u 18. mjesecu (n=168; smanjenje od 5,3), 24. mjesecu (n=160; smanjenje od 5,9) i 36. mjesecu (n=92; smanjenje od 6,7).
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže máte následující obtíže: - Typ alergické reakce nazvaný sérová nemoc, zahrnující kombinaci horečky (vysoké teploty),
Croatian: Obratite se svom liječniku odmah ako imate sljedeće: - Vrstu alergijske reakcije koja se zove serumska bolest koja uključuje kombinaciju vrućice (visoka temperatura), osipa, bolova u mišićima i zglobovima (Često - može se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Czech: pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba (viz bod 4.2, Způsob podání).
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Czech: 4 Bolest břicha zahrnuje následující termíny: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a břišní diskomfort.
Croatian: 4 Pojam abdominalna bol odnosi se na sljedeće pojmove: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagodu u abdomenu.
Czech: Pokud mají pacienti hypofenylalaninémii i navzdory správné úrovni příjmu proteinů, lze očekávat, že nejúčinnějším opatřením k úpravě hypofenylalaninémie je snížení dávky.
Croatian: U bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, očekuje se da će smanjenje doze biti najučinkovitije u liječenju hipofenilalaninemije.
Czech: Ošetřete místo vpichu injekce
Croatian: Pobrinite se za mjesto injiciranja
Czech: V toxikologických studiích i ve studiích vývojové a reprodukční toxicity s pegvaliasou byl u normálních zvířat (opic, potkanů a králíků) po jednorázové dávce i po podávání opakovaných dávek pozorován snížený přírůstek tělesné hmotnosti, který byl závislý na dávce a byl připisován snížení hladin fenylalaninu v plazmě pod normální hodnoty.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima pojedinačnih i ponovljenih doza, kao i u ispitivanjima razvojne i reproduktivne toksičnosti pegvaliaze, zabilježeno je smanjenje porasta tjelesne težine ovisno o dozi koje se pripisuje smanjenju razine fenilalanina u plazmi ispod normalnih razina u normalnih životinja (majmuna, štakora i kunića).
Czech: Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodný Kyselina skořicová Voda pro injekci
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol trometamolklorid natrijev klorid trans-cimetna kiselina voda za injekcije
Czech: Pomocí uvolněné ruky držte spodní část injekční stříkačky ve stabilní poloze.
Croatian: Istom rukom čvrsto primite donji dio štrcaljke.
Czech: Riziko výskytu akutní systémové hypersenzitivní reakce je během fáze indukce/titrace 7násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Croatian: Rizik od pojave akutne sistemske reakcije preosjetljivosti 7 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Croatian: Tijekom održavanja, može se razmotriti premedikacija za kasnije injekcije na temelju bolesnikove podnošljivosti lijeka Palynziq.
Czech: Sérová nemoc se vyskytovala nejdříve za 10 dnů a až do 232 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 13 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Croatian: Serumska bolest pojavila se već od 10. dana pa sve do 232. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 13 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
Czech: Z 253 pacientů ve studii 301, kteří měli ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l):
Croatian: Od 253 bolesnika koji su imali neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l) na početku Ispitivanja 301:
Czech: Stříkačky zlikvidujte bezpečným způsobem.
Croatian: Koristite postupke za sigurno odlaganje štrcaljki.
Czech: - Ztuhlost kloubu - Otok kloubu - Ztuhlost svalu - Kožní vyrážka s malými pupínky - Tvorba puchýřů nebo olupování svrchní vrstvy kůže
Croatian: Često: može se javiti u manje od 1 na 10 osoba - ukočenost zglobova - oticanje zglobova - ukočenost mišića - kožni osip s malim kvržicama - mjehurići ili ljuštenje vanjskog sloja kože
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBSAHU 2,5 MG
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA OD 2,5 MG
Czech: Neutralizační protilátky (NAb) schopné inhibovat enzymové aktivity PAL byly v průběhu času zjištěny u většiny pacientů, přičemž 78 % pacientů bylo pozitivních v testu na přítomnost NAb za jeden rok po zahájení léčby a během dlouhodobé léčby vykazovali stabilní titry NAb.
Croatian: 78% bolesnika bilo je pozitivno na NAb godinu dana nakon početka liječenja i održali su stabilne titre NAb-a tijekom dugotrajnog liječenja.
Czech: Kožní reakce trvající nejméně 14 dnů byly nejčastější během fáze indukce a titrace (31 % pacientů; 137 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (38 % pacientů; 129 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Croatian: Kožne reakcije u trajanju od najmanje 14 dana bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (31% bolesnika; 137 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (38% bolesnika; 129 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
Czech: K podání předepsané dávky můžete potřebovat více než jednu předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Za Vašu propisanu dozu može biti potrebno više od jedne napunjene štrcaljke.
Czech: Předepisující lékař má po vyřešení první mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce zvážit rizika a přínosy opětovného podání léčivého přípravku.
Croatian: Nakon smirivanja prve blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, liječnik koji propisuje lijek treba razmotriti rizike i koristi ponovne primjene lijeka.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Czech: pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba.
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene.
Czech: 10 mg dvakrát týdně
Croatian: 10 mg dvaput tjedno
Czech: Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Croatian: Palynziq 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Palynziq 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Czech: Průměrné (SD) skóre nepozornosti
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) ocjene nepažnje
Czech: 2 Před každým zvýšením dávky může být potřebný delší čas podle toho, jak pacient snáší přípravek
Croatian: 2 Dodatno vrijeme može biti potrebno prije svakog povećanja doze na temelju bolesnikove podnošljivosti lijeka Palynziq.
Czech: Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum
Croatian: Palynziq 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegvaliaza
Czech: Kryt jehly vyhoďte do schránky na ostrý odpad nebo obalu odolného proti propíchnutí.
Croatian: Bacite kapicu igle u neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Czech: Artralgie byla nejčastější během fáze indukce a titrace (78 % pacientů; 1264 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejího výskytu se snížila během udržovací fáze (62 % pacientů; 612 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Croatian: Artralgija se najčešće javljala tijekom faze indukcije i titracije (78% bolesnika; 1264 epizode tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjila se u fazi održavanja (62% bolesnika; 612 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
Czech: Reakce v místě injekce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (90 % pacientů; 3899 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (64 % pacientů; 1110 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (90% bolesnika; 3899 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (64% bolesnika; 1110 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
Czech: Nebylo hodnoceno, zda deplece fenylalaninu u matky přispívá k výskytu účinků na vývoj embrya a plodu.
Croatian: Doprinos smanjenja fenilalanina u majke incidencijama embrio-fetalnih razvojnih učinaka nije ispitivan.