FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw arts zal een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi, vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden hoge leverenzymwaarden vertoonden.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de a lua și în timp ce luați Symkevi, în special dacă în trecut analizele dumneavoastră de sânge au indicat concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Dutch: Gele, capsulevormige tablet met aan een zijde ‘V100' ingeslagen en aan de andere zijde glad (afmetingen 15,9 mm x 8,5 mm).
Romanian: Comprimat de culoare galbenă, de formă capsulară, marcate cu „V100" pe una din fețe și nemarcate pe cealaltă față (dimensiuni 15,9 mm x 8,5 mm).
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
Romanian: • Infecție a tractului respirator superior (răceală comună), inclusiv durere în gât și congestie nazală
Dutch: EU/1/18/1306/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1306/001
Dutch: Bij één patiënt (0,2%) die de behandeling kreeg en bij twee patiënten (0,4%) die placebo kregen, werd de behandeling definitief stopgezet wegens verhoogde transaminasen.
Romanian: Un pacient (0,2%) care lua tratamentul și doi pacienți (0,4%) care luau placebo au întrerupt definitiv administrarea din cauza creșterii transaminazelor.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met combinatietherapie bij ratten en honden waarbij tezacaftor en ivacaftor gelijktijdig werden toegediend ter beoordeling van de kans op additieve en/of synergistische toxiciteit duidde niet op onverwachte toxiciteiten of interacties.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate a asocierii, derulate la șobolani și câini și presupunând administrarea concomitentă de tezacaftor și ivacaftor pentru a evalua potențialul de toxicitate aditivă și/sau sinergică, nu au generat toxicități sau interacțiuni neașteptate.
Dutch: Zeer beperkte farmacokinetische gegevens tonen aan dat de blootstelling aan tezacaftor vergelijkbaar is bij blanke (n = 652) en niet-blanke (n = 8) patiënten.
Romanian: Datele FC foarte limitate au indicat o expunere comparabilă a tezacaftorului la pacienții albi (n=652) și non-albi (n=8).
Dutch: M6-IVA wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Romanian: M6-IVA nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Dutch: Ernstig (Child-Pughklasse C)
Romanian: Severă (Child-Pugh clasa C)
Dutch: • Veranderingen in het type van bacteriën in slijm
Romanian: • Modificări ale tipului de bacterii din mucus
Dutch: Vergelijkbare trends zijn waargenomen voor de score van CFQ-R respiratoire domein, percentage pulmonale exacerbaties en BMI.
Romanian: Au fost observate tendințe similare pentru scorul domeniului respirator al CFQ-R, rata de exacerbare pulmonară și IMC.
Dutch: **Model met lineaire gemengde effecten met behandeling, periode en uitgangswaarde van het onderzoek voor ppFEV1 als vaste effecten en patiënt als willekeurig effect.
Romanian: **Model liniar cu efecte mixte, cu tratamentul, perioada și valoarea inițială a ppFEV1 în cadrul studiului ca efecte fixe și subiectul ca efect aleatoriu.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van tezacaftor en ivacaftor nodig geacht.
Romanian: Nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei de tezacaftor și ivacaftor.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor was ongeveer 6 uur (3 tot 10 uur) in gevoede toestand.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) tmax pentru ivacaftor a fost de aproximativ 6 ore (3 până la 10 ore) în condiții de consum prealabil de alimente.
Dutch: • Vergeling van de huid of het wit van de ogen
Romanian: • Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol en voriconazol
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol și voriconazol
Dutch: De patiënten hadden een bevestigd genotype van een in het protocol gespecificeerde CFTR-mutatie en een bevestigde diagnose van CF.
Romanian: Pacienții aveau o mutație CFTR specificată în protocol confirmată prin genotipare și un diagnostic confirmat de FC.
Dutch: Als er 6 uur of minder zijn verstreken sinds de vergeten ochtend- of avonddosis, moet de patiënt de vergeten dosis zo snel mogelijk innemen en het oorspronkelijke schema voortzetten.
Romanian: Dacă au trecut 6 ore sau mai puțin de la doza de dimineață sau de seară omisă, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil și să continue conform schemei inițiale.
Dutch: U kunt bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die in rubriek 4 hieronder worden vermeld.
Romanian: Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
Dutch: ±Nominale p-waarde, gebaseerd op hiërarchische testprocedure.
Romanian: ±Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
Dutch: Noch tezacaftor noch ivacaftor veroorzaken een verlenging van het QTcF-interval bij gezonde proefpersonen die 3 maal de therapeutische dosis krijgen toegediend.
Romanian: Nici tezacaftorul și nici ivacaftorul nu prelungesc intervalul QTcF la subiecții sănătoși la de 3 ori doza terapeutică.
Dutch: OATP1B1-substraten
Romanian: Substraturi ale OATP1B1
Dutch: Na orale toediening van 14C-tezacaftor werd het grootste deel van de dosis (72%) in de feces uitgescheiden (onveranderd of als de metaboliet M2-TEZ) en ongeveer 14% werd in de urine teruggevonden (voornamelijk als de metaboliet M2-TEZ), zodat over het geheel genomen gemiddeld 86% werd teruggevonden tot 21 dagen na de toediening.
Romanian: După administrarea orală de 14C-tezacaftor, cea mai mare parte a dozei (72%) a fost excretată în materii fecale (nemodificată sau sub forma metabolitului M2-TEZ) și aproximativ 14% a fost recuperată în urină (în mare parte sub forma metabolitului M2-TEZ), ducând la o recuperare global medie de 86% până la 21 zile după doză.
Dutch: • Anticonvulsiva (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en epileptische aanvallen of stuipen),
Romanian: • Medicamente anticonvulsivante (utilizate pentru tratamentul epilepsiei și crizelor epileptice sau crizelor convulsive).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn tezacaftor en ivacaftor.
Romanian: • Substanțele active sunt tezacaftor și ivacaftor.
Dutch: Zie Tabel 6 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
Romanian: Vezi Tabelul 6 pentru rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie.
Dutch: Zowel Symkevi- als ivacaftortabletten moeten met vetbevattend voedsel worden ingenomen, zoals voedsel dat in standaard voedingsrichtlijnen wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Atât comprimatele Symkevi, cât și comprimatele de ivacaftor trebuie luate cu alimente cu conținut lipidic, cum sunt alimentele recomandate în ghidurile nutriționale standard (vezi pct. 5.2).
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor (alleen of in combinatie met ivacaftor toegediend) neemt op nagenoeg dosisproportionele wijze toe naarmate de dosis wordt verhoogd van 10 mg tot 300 mg eenmaal daags.
Romanian: Expunerea la tezacaftor (administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor) a crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza, la creșteri ale dozelor de la 10 mg la 300 mg o dată pe zi.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Symkevi in combinatie met ivacaftor zijn onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica Symkevi în asociere cu ivacaftor au fost evaluate la un număr limitat de pacienți vârstnici.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine had geen invloed op de blootstelling aan ivacaftor of tezacaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă de ciprofloxacină nu a afectat expunerea la ivacaftor sau tezacaftor.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze specifieke patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare specifică a dozei la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).
Dutch: • Veranderingen van tepel of pijn aan tepel
Romanian: • Modificări ale mamelonului sau durere
Dutch: Tezacaftor en ivacaftor zijn substraten van CYP3A (ivacaftor is een gevoelig substraat van CYP3A).
Romanian: Tezacaftorul și ivacaftorul sunt substraturi ale CYP3A (ivacaftorul este un substrat sensibil al CYP3A).
Dutch: CYP3A, digoxine en andere P-gp-substraten
Romanian: CYP3A, digoxină și alte substraturi ale gp P
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is onderzocht met een oraal anticonceptivum op basis van oestrogeen/progesteron en er werd vastgesteld dat het geen significant effect had op de blootstelling aan het hormonaal anticonceptivum.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul hormonal.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen wordt ivacaftor grotendeels (87,8%) in de feces uitgescheiden na metabole omzetting.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor en ivacaftor is vergelijkbaar bij gezonde volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului și ivacaftorului a fost similară la voluntarii adulți sănătoși și pacienții cu FC.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met digoxine of andere substraten van P-gp met een smalle therapeutische index, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus, zijn voorzichtigheid en gepaste controle geboden.
Romanian: La utilizarea concomitentă cu digoxină sau alte substraturi ale gp P care au un indice terapeutic îngust, cum sunt ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus, trebuie să se acționeze cu prudență și să se asigure monitorizarea adecvată.
Dutch: • Binnenooraandoening (duizelig of draaierig gevoel)
Romanian: • Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
Dutch: *Nominale p-waarde, gebaseerd op hiërarchische testprocedure.
Romanian: *Valoare p nominală, bazată pe procedura de testare ierarhică.
Dutch: Blisterverpakking van PCTFE (polychloortrifluorethyleen)/PVC (polyvinylchloride) afgesloten met aluminiumfolie met een papierlaag.
Romanian: Blister compus din PCTFE (policlorotrifluoroetilenă)/PVC (clorură de polivinil), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Symkevi werkt of kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen.
Romanian: Unele medicamente pot afecta acțiunea Symkevi sau pot crește șansele de apariție a reacțiilor adverse.
Dutch: Gemiddelde (SD) blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Romanian: Media (AS) expunerii la tezacaftor și ivacaftor pe grupe de vârstă Grupă de vârstă
Dutch: Zie Tabel 5 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
Romanian: Vezi Tabelul 5 pentru rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie.
Dutch: Ga door met het gebruik van al uw andere geneesmiddelen, tenzij uw arts u opdraagt om ermee te stoppen.
Romanian: Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să le opriți.
Dutch: In klinische onderzoeken naar Symkevi in combinatie met ivacaftor werden geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
Romanian: Studiile clinice cu Symkevi în asociere cu ivacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Dutch: Tezacaftor wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Romanian: Tezacaftorul este metabolizat în mare măsură la om.
Dutch: Deze bevinding is niet waargenomen bij foetussen van vrouwelijke ratten die behandeld werden met ivacaftor van dag 7 tot dag 17 van de dracht, bij rattenjongen die werden blootgesteld aan ivacaftor via de inname van moedermelk tot dag 20 na de geboorte, bij ratten van 7 weken oud noch bij honden van 3,5 - 5 maanden oud die met ivacaftor werden behandeld.
Romanian: Aceste manifestări nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate cu ivacaftor în perioada de gestație din Ziua 7 până în Ziua 17, la puii de șobolan expuși prin ingestia de lapte până în Ziua 20 după naștere, la șobolanii cu vârsta de 7 săptămâni și nici la câinii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 5 luni tratați cu ivacaftor.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 tabletten (4 blisterkaarten met 7 tabletten elk).
Romanian: Mărime de ambalaj de 28 comprimate (4 blistere cu 7 comprimate fiecare).
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door tezacaftor en ivacaftor CYP2C9-substraten
Romanian: Medicamente care sunt afectate de tezacaftor și ivacaftor Substraturi ale CYP2C9
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts als u een van de geneesmiddelen hieronder gebruikt.
Romanian: Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u dit middel moet blijven gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați administrarea de Symkevi.
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor wordt naar verwachting niet significant beïnvloed door gelijktijdige remmers van OATP1B1, P-gp of BCRP wegens de hoge intrinsieke permeabiliteit en beperkte waarschijnlijkheid dat het intact wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se preconizează ca expunerea la tezacaftor să fie afectată semnificativ de inhibitorii administrați concomitent ai OATP1B1, gp P sau BCRP dată fiind permeabilitatea intrinsecă ridicată a acestuia și probabilitatea scăzută ca acesta să fie excretat intact.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Symkevi in combinatie met ivacaftor, waaronder respiratoire voorvallen (bijv. borstongemak, dyspneu en afwijkende ademhaling), was over het algemeen vergelijkbaar met dat van alle subgroepen van patiënten, met inbegrip van de analyse volgens leeftijd, geslacht en procent voorspeld FEV1 (ppFEV1) in de uitgangssituatie.
Romanian: Profilul de siguranță al Symkevi în asociere cu ivacaftor, inclusiv evenimentele respiratorii (de exemplu, disconfort toracic, dispnee și respirație anormală) a fost, în general, similar la toate subgrupele de pacienți, inclusiv analizând în funcție de vârstă, sex și valoarea inițială procentuală a FEV1 (ppFEV1).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen in gevoede toestand werd tezacaftor geabsorbeerd met een mediane (bereik) tijd tot maximale concentratie (tmax) van ongeveer 4 uur (2 tot 6 uur).
Romanian: După o doză unică administrată subiecților sănătoși în condiții de consum prealabil de alimente, tezacaftorul a fost absorbit la concentrația maximă (tmax) într-un timp median (interval) de aproximativ 4 ore (2 până la 6 ore).
Dutch: Mogelijke tekenen van leverproblemen
Romanian: Posibilele semne ale problemelor cu ficatul
Dutch: • Verkoudheid
Romanian: • Răceală comună
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: De avonddosis ivacaftor mag niet worden ingenomen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Romanian: Doza de seară de ivacaftor nu trebuie administrată (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Dutch: In een onderzoek naar de farmacokinetiek bij de mens met ivacaftor alleen werden ivacaftor en de metabolieten ervan in geringe mate uitgescheiden in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine teruggevonden).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om numai cu ivacaftor, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Dutch: Deze vindt u in rubriek 4.
Romanian: Acestea sunt enumerate la pct. 4.
Dutch: Tabel 6: Primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsanalyses, volledige analyseset (Onderzoek 2)
Romanian: Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare și secundare cheie, setul complet de analiză (Studiul 2)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine) moet de dosis worden aangepast naar één Symkevi-tablet tweemaal per week, in te nemen met een interval van ongeveer 3 tot 4 dagen.
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie ajustată la un comprimat Symkevi de două ori pe săptămână, administrat la interval de aproximativ 3-4 zile.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Symkevi in combinatie met ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar met cystische fibrose, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Symkevi în asociere cu ivacaftor la copii cu vârsta mai mică de 12 ani în fibroza chistică, conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Symkevi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), nu există experiențe privind utilizarea Symkevi; prin urmare, administrarea acestuia nu este recomandată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
Dutch: • Uw arts kan oogonderzoeken uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu Symkevi și pe durata acestuia.
Dutch: Tezacaftor is een selectieve CFTR-corrector die bindt aan het eerste Membrane Spanning Domain (MSD-1) van CFTR.
Romanian: Tezacaftorul este un corector selectiv al CFTR care se leagă de primul domeniu care acoperă membranele (MSD-1) al genei CFTR.
Dutch: Vermijd voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten tijdens de behandeling aangezien ze de bijwerkingen van Symkevi kunnen versterken, omdat ze ertoe leiden dat er een grotere hoeveelheid Symkevi aanwezig is in uw lichaam.
Romanian: Evitați consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (portocale amare) în timpul tratamentului, întrucât acestea pot crește reacțiile adverse la Symkevi prin creșterea cantității de Symkevi din organism.
Dutch: Het is niet bekend of tezacaftor, ivacaftor of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tezacaftorul, ivacaftorul sau metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
Dutch: Wegens de hoge intrinsieke permeabiliteit van ivacaftor en de beperkte waarschijnlijkheid dat het intact wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat gelijktijdige toediening van BCRP-remmers de blootstelling aan ivacaftor en M1-IVA wijzigt, terwijl niet wordt verwacht dat mogelijke wijzigingen in blootstelling aan M6-IVA klinisch relevant zijn.
Romanian: Datorită permeabilității intrinseci mari și probabilității mici de excreție în formă nemodificată, nu este de așteptat ca administrarea concomitentă a inhibitorilor BCRP să modifice expunerea la ivacaftor și M1-IVA, iar orice potențiale schimbări ale expunerilor la M6-IVA nu este de așteptat să fie relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tezacaftor en ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția tezacaftorului și ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan (vezi pct. 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor/ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Romanian: Farmacocinetica tezacaftorului/ivacaftorului la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost investigată.
Dutch: Gelijktijdige toediening met (oraal) midazolam, een gevoelig CYP3A-substraat, had geen invloed op de blootstelling aan midazolam.
Romanian: Administrarea concomitentă cu midazolam (pe cale orală), un substrat sensibil al CYP3A, nu a afectat expunerea la midazolam.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dutch: In het pre- en postnataal onderzoek veroorzaakte ivacaftor een daling in de overlevings- en lactatie-index evenals een verlaging van het lichaamsgewicht van de jongen.
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, ivacaftorul a redus indicii de supraviețuire și lactație și a cauzat reducerea greutății corporale a puilor.
Dutch: De farmacokinetische parameters van tezacaftor in combinatie met ivacaftor bij oudere patiënten (65 tot 72 jaar) zijn vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului în asociere cu ivacaftor la pacienții vârstnici (între 65 și 72 ani) sunt comparabili cu cei de la adulții tineri.
Dutch: • Verhoogde leverenzymen in het bloed
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge
Dutch: Het is niet bekend of Symkevi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Symkevi este sigur și eficace la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symkevi bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Symkevi la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds de vergeten ochtend- of avonddosis, mag de patiënt de vergeten dosis niet meer innemen.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la doza de dimineață sau de seară omisă, pacientul nu trebuie să ia doza omisă.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 werd waargenomen bij de eerste beoordeling op dag 15 en bleef aanhouden gedurende de hele behandelingsperiode van 24 weken.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a fost observată la prima evaluare din Ziua 15 și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa 1-acid glicoproteină și albumină.
Dutch: Tabel 5: Primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsanalyses, volledige analyseset (Onderzoek 1)
Romanian: Tabelul 5: Analizele de eficacitate primare și secundare cheie, setul complet de analiză (Studiul 1) Analiză
Dutch: De BMI steeg in beide behandelingsgroepen (Symkevi in combinatie met ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Romanian: Valoarea IMC a crescut în ambele grupuri de tratament (Symkevi în asociere cu ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Het gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie bedroeg 62,3% (bereik: 34,6% tot 93,5%).
Romanian: Valoarea ppFEV1 medie la momentul inițial a fost de 62,3% (interval: între 34,6% și 93,5%).