FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP συνέστησε τη μη χορήγηση του Sprimeo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής λόγω της αύξησης του κινδύνου πρόκλησης καρδιαγγειακών και νεφρικών προβλημάτων.
Hungarian: 2012 februárjában azonban a CHMP, egy ALTITUDE elnevezésű vizsgálat felülvizsgálatát követően azt javasolta, hogy a Sprimeo-t ne alkalmazzák ACE-gátlóval vagy ARB-vel kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, mivel náluk fokozottan fennáll a szív- és érrendszeri, valamint a veseproblémák kockázata.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A gyógyszert könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, azonban grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell a Sprimeo bevételekor.
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Sprimeo χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με αυτά του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben, az önmagában alkalmazott Sprimeo hatását placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που στο παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια καθώς και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, akik örökletes angioödémában vagy egyértelmű okra vissza nem vezethető angioödémában szenvednek, illetve a terhesség harmadik hónapja után.
Greek: Η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε σε «χιλιοστόμετρα στήλης
Hungarian: A vérnyomást „higanymilliméterben" (Hgmm) mérték.
Greek: Το Sprimeo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
Hungarian: A Sprimeo egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Sprimeo χορηγούμενο σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ARB (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban a Sprimeo-t ACE-gátlóval (ramipril), ARB-vel (valzartán), béta-blokkolóval (atenolol), kalcium-csatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazva tanulmányozták.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprimeo;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sprimeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Η αγγειοτενσίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Hungarian: Az angiotenzin I angiotenzin II hormonná alakul át, amely erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású) anyag.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του φαρμάκου
Hungarian: A gyógyszer hatása egy évig maradt fenn két vizsgálatban.
Greek: Το Sprimeo χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Hungarian: A Sprimeo-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Greek: Το Sprimeo μπορεί να λαμβάνεται είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, πλην «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Hungarian: A Sprimeo alkalmazható önmagában vagy más, hipertónia elleni gyógyszerekkel együtt, az „angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók" és az „angiotenzin-receptor blokkolók" (ARB) kivételével, cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Το Sprimeo χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Sprimeo a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelések.
Greek: Η δραστική ουσία του Sprimeo, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης.
Hungarian: A Sprimeo hatóanyaga, az aliszkiren egy reningátló.
Greek: Το Sprimeo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Hungarian: A Sprimeo nem alkalmazható cikloszporinnal, itrakonazollal,
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sprimeo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Sprimeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150
Greek: Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat és 52 hét között mozgott, a hatékonyság fő mértéke pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Sprimeo είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Sprimeo önmagában és kombinációs kezelésben alkalmazva is hatásos a vérnyomás csökkentésében.
Greek: Το Sprimeo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή
Hungarian: A Sprimeo ACE-gátlóval vagy ARB-vel kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható.
Greek: Το Sprimeo δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη, ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της Pγλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Hungarian: illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
Greek: Αριθμός EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám módja
Greek: Μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Hungarian: A Bizottsági Határozatot követő egy hónapon belül.
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges ezen betegek esetében.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά (εκτός εάν σας το πει
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát (hacsak orvosa nem
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http//:www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Πριν από μία προγραμματισμένη εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μετάβαση σε μία κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: A tervezett terhesség előtt megfelelő alternatív kezelésre kell váltani.
Greek: • Kακή διάθεση (κατάθλιψη)
Hungarian: • Szomorú hangulat (depresszió).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τη χρήση του εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Greek: Το Spimeo HCT μπορεί να σας έχει χορηγηθεί διότι η προηγούμενη θεραπεία δεν μείωσε αρκετά την αρτηριακή σας πίεση.
Hungarian: Lehet, hogy a Sprimeo HCT-t azért írták fel Önnek, mert az Ön előző kezelése nem csökkentette eléggé a vérnyomását.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι
Hungarian: Az állatkísérletek
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μεταβείτε από αυτή τη
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan váltson arról a
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς):
Hungarian: Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik):
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, να μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Hungarian: Ha ezt a tünetet észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Spimeo HCT και μιλήστε στον
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Sprimeo HCT-t, és beszéljen
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Spimeo HCT πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Spimeo HCT.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Sprimeo HCT szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Sprimeo HCT helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Greek: Ίσως χρειαστεί ο γιατρός σας να σας αλλάξει τη δόση και/ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις εάν
Hungarian: Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Hungarian: Amennyiben azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Spimeo HCT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sprimeo HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταμένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που περιέχεται στο Spimeo HCT.
Hungarian: A hidroklorotiazidot sok éve széles körben rendelik, gyakran nagyobb adagokban, mint amik a Sprimeo HCT-ben vannak.
Greek: Η ασφάλεια του Spimeo HCT έχει αξιολογηθεί σε 9 κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 3.900 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται πάνω από 700 που έλαβαν θεραπεία για περισσότερους από 6 μήνες και 190 για περισσότερο από 1 έτος.
Hungarian: A Sprimeo HCT biztonságosságát 9 klinikai vizsgálatban, több mint 3900 betegen értékelték, köztük több mint 700-at 6 hónapon és 190-et 1 éven keresztül kezeltek.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες κλινικές μελέτες με αυτόν το συνδυασμό, επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Spimeo HCT κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezzel a kombinációval nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat, ezért a Sprimeo HCT-t nem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική
Hungarian: A nem-halálos kimenetelű stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Greek: Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικώς ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται
Hungarian: A klorid-hiány rendszerint enyhe, és általában nem igényel kezelést.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutattak ki.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να παρουσιαστούν και με το Spimeo HCT, ακόμη κι εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk Az egyes összetevők valamelyikével kapcsolatban korábban jelentett egyéb mellékhatások a Sprimeo HCT esetén is előfordulhatnak, még akkor is, ha azt a klinikai vizsgálatok során nem észlelték.
Greek: Αυτά μειώνουν την ποσότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός.
Hungarian: Ezek csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Greek: Το Spimeo HCT είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Sprimeo HCT befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, μην λάβετε το Spimeo HCT και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, ne szedje a Sprimeo HCT-t, és forduljon orvosához tanácsért.
Greek: Η αλισκιρένη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δυναμικό, εμβρυϊκή τοξικότητα ή τερατογένεση.
Hungarian: Az aliszkiren nem rendelkezik semmilyen mutagén-, embryo-foetalis toxicitási vagy teratogenitási potenciállal.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν το Spimeo HCT είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy a Sprimeo HCT alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Greek: Μολονότι αυτό δεν έχει διερευνηθεί για την αλισκιρένη, είναι γνωστό ότι η P-gp ελέγχει επίσης την πρόσληψη διαφόρων υποστρωμάτων από τους ιστούς και οι αναστολείς της P-gp μπορούν να αυξήσουν το κλάσμα της συγκέντρωσης στους ιστούς προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Hungarian: Bár ezt nem vizsgálták az aliszkiren esetében, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is kontrollálja és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με την αλισκιρένη δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a központi idegrendszeri, légzőszervi vagy kardiovaszkuláris funkciókra gyakorolt nemkívánatos hatást.
Greek: Εάν εμφανιστεί αγγειοοίδημα, το Spimeo HCT θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Sprimeo HCT szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Greek: BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA (PVC/PCTFE VAGY PA/ALU/PVC) BUBORÉKFÓLIA (NAPTÁR) (PVC/PCTFE VAGY PA/ALU/PVC)
Greek: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Hungarian: IT-80058 Torre Annunziata/NA
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Spimeo HCT θα μείωνε ή θα προλάμβανε την προκαλούμενη από διουρητικά υπονατριαιμία.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a Sprimeo HCT csökkentené vagy megelőzné a diuretikum-indukálta hyponatraemiát.
Greek: Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése közepes fokú (47-51%) és a koncentrációtól független.
Greek: Εάν το Spimeo HCT χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Hungarian: Ha a szoptatás alatt Sprimeo HCT-t alkalmaznak, akkor a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα: Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν
Hungarian: Táplálkozási kölcsönhatások: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Spimeo HCT, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Sprimeo HCT tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
Greek: Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου αντίστοιχα).
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve 0,16 térfogat-százalékos csökkenés).
Greek: Μεταβολισμός και απέκκριση
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη του Spimeo HCT.
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Sprimeo HCT szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2 φορές μεγαλύτερα
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται κυρίως μέσα σε 1 εβδομάδα και η μέγιστη δράση διαπιστώνεται γενικώς μέσα σε 4 εβδομάδες.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás nagyjából 1 héten belül megmutatkozik, és a maximális hatás rendszerint 4 héten belül látható.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1), ή σε
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1 pont) vagy egyéb
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης είναι αβέβαιη και δεν αρκεί για να αποκλειστεί η χρήση τους.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége bizonytalan, és nem
Greek: Έπειτα από την απόσυρση της θεραπείας με αλισκιρένη (αλισκιρένη με ή χωρίς προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης), η επαναφορά της αρτηριακής πίεσης στην αρχική τιμή ήταν βαθμιαία (3-4 εβδομάδες) χωρίς ενδείξεις φαινομένου αναπήδησης.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés abbahagyásakor (aliszkiren hidroklorotiazid hozzáadásával vagy anélkül) a vérnyomásnak a kiindulási értékre történő visszatérése fokozatos volt (3-4 hét), rebound hatásra utaló
Greek: Περισσότεροι από 3.900 ασθενείς έλαβαν Spimeo HCT άπαξ ημερησίως σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban több mint 3900 hipertóniás beteg kapott naponta egyszer Sprimeo HCT-t.
Greek: - κυτταροτοξικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), όπως μεθοτρεξάτη
Hungarian: - citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére alkalmazzák), mint például metotrexát vagy
Greek: Η αλισκιρένη είναι μια ουσία που ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Hungarian: Az aliszkiren olyan vegyület, ami a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozik.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Hungarian: Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást.
Greek: Τα δισκία Spimeo HCT περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Hungarian: A Sprimeo HCT tabletta két hatóanyagot tartalmaz, az úgynevezett aliszkirent és hidroklorotiazidot.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Spimeo HCT αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω μέχρι το μέγιστο Spimeo HCT 300 mg/25 mg ημερησίως.
Hungarian: Ha a vérnyomást 2-4 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor a Sprimeo HCT adagja legfeljebb napi 300 mg/25 mg-ig emelhető.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt
Greek: Αλληλεπιδράσεις της P-γλυκοπρωτεΐνης: Το MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης.
Hungarian: P-glikoprotein interakciók: Az aliszkirennel végzett preklinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) a fő efflux-rendszer, ami közreműködik az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódásában és epével való kiválasztásában.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με τους συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης παρέχει αθροιστική αντιυπερτασική δράση, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι το κάθε
Hungarian: Ezeknek az egymás hatásmechanizmusait kiegészítő vegyületeknek a kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatást biztosít, és nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint bármelyik összetevő önmagában.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegcsoport esetén farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή, εκτιμήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spimeo HCT σε 489 παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (αρχική συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση 149,4/96,8 mmHg).
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban a Sprimeo HCT hatásosságát és biztonságosságát is értékelték 489 olyan elhízott, hipertóniás betegnél, akik nem reagáltak a 25 mg hidroklorotiazid kezelésre (a kiindulási szisztolés/diasztolés vérnyomás 149,4/96,8 Hgmm).
Greek: Το Spimeo HCT διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
Hungarian: A Sprimeo HCT 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, vagy 98 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Greek: - φάρμακα για την μείωση της αρτηριακής πίεσης, περιλαμβανομένης της μεθυλντόπα.
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást, beleértve a metildopát is.
Greek: H χρήση του Spimeo HCT δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.
Hungarian: A Sprimeo HCT alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Spimeo HCT στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο Κύηση.)
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη αντιυπερτασικής θεραπείας μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία..
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy minden vérnyomáscsökkentő kezelés kapcsán időnként