FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nogle tilfælde varede rødmen ved injektionsstedet op til 7 dage.
Swedish: I vissa fall kvarstod rodnaden vid injektionsstället i upp till 7 dagar.
Danish: Bemærk, at bivirkningerne kan forstærkes.
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Danish: De almindeligste reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på administrationsstedet.
Swedish: De vanligaste reaktionerna efter administrering av vaccinet var lokala reaktioner på administreringsstället.
Danish: Vaccinen er en farveløs og opaliserende suspension.
Swedish: Vaccinet är en färglös och opalskimrande suspension.
Danish: IDflu skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Swedish: Användning av IDflu ska baseras på officiella rekommendationer.
Danish: Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12 måneder.
Swedish: Varaktighet av immunitet efter vaccination mot homologa eller närbesläktade stammar varierar men är vanligtvis 6-12 månader.
Danish: Genotoksicitet og carcinogent potentiale blev ikke undersøgt, eftersom sådanne undersøgelser ikke er relevante for vacciner.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet bedömdes inte eftersom sådana studier inte är relevanta för vacciner.
Danish: Det er usandsynligt, at overdosering vil medføre en uønsket effekt.
Swedish: Överdosering har troligtvis inte några ogynnsamma effekter.
Danish: • et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt.
Swedish: • Något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (angivna i avsnitt 6),
Danish: Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer.
Swedish: Rikta nålen bort från dig själv och andra.
Danish: I disse tilfælde kan det ske, at vaccinen ikke fungerer så godt.
Swedish: I sådana fall fungerar vaccinet eventuellt inte så
Danish: Mikroinjektionssystem
Swedish: Mikroinjektionssystemet
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 24 februar 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/februari/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 24/februari/2014
Danish: Interferens med serologiske test: Se pkt.
Swedish: Interferens med serologiska tester: Se avsnitt 4.5.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02
Danish: Ikke desto mindre medførte enkelt og gentagne injektioner forbigående lokalt erytem og ødem.
Swedish: Enkel och upprepad administrering ledde dock till övergående lokalt erytem och ödem.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20.
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 10 eller 20 sprutor.
Danish: * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger
Swedish: * framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar
Danish: Fingerpuder
Swedish: Fingerkuddar
Danish: 4/ INJICÉR VED HJÆLP AF PEGEFINGEREN
Swedish: 4/ INJICERA MED HJÄLP AV PEKFINGRET
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: I disse tilfælde vil en efterfølgende Western Blot-analyse afkræfte de falsk-positive ELISA-resultater.
Swedish: Western Blotanalys motbevisar de falskt positiva ELISA-resultaten.
Danish: Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri.
Swedish: Håll systemet genom att placera endast tummen och långfingret på fingerkuddarna; pekfingret förblir fritt.
Danish: Læs brugsanvisningen inden brug
Swedish: Läs instruktionerna före användning
Danish: - Fortæl til Deres læge, hvis De er blevet behandlet med lægemidler, som kan svække Deres immunforsvar såsom kortikosteroider (f.eks. kortison), lægemidler imod kræft (kemoterapi), strålebehandling eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har behandlats med läkemedel som kan försämra ditt immunsvar, som kortikosteroider (t.ex. kortison), läkemedel mot cancer (kemoterapi), strålbehandling eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet.
Danish: Tag altid denne vaccine nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Använd alltid detta vaccin enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: IDflu anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
Swedish: IDflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Danish: Det anbefalede injektionssted er området over m. deltoideus.
Swedish: Rekommenderat administreringsställe är deltoidregionen.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
Danish: IDflu må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Swedish: IDflu får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra dyreforsøg.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte någon särskild risk för människa baserat på djurstudier.
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge IDflu til børn og teenagere under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar IDflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner IDflu påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner IDflu har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Serobeskyttelse opnås generelt inden for 2 til 3 uger.
Swedish: Seroprotektion uppnås i allmänhet inom 2 till 3 veckor.
Danish: Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Swedish: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Danish: Antistofresponset kan være utilstrækkeligt hos patienter med endogen eller iatrogen
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Danish: Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste beholder til skarpe genstande.
Swedish: Släng genast systemet i närmaste behållare för vassa föremål.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up hos 2.974 personer (populationen i 2 af de 3 kliniske undersøgelser).
Swedish: Säkerhetsutvärdering utfördes för alla personer under de första 3 veckorna efter vaccinationen och allvarliga biverkningar samlades in under sex månaders uppföljning för 2 974 personer (motsvarande två av tre kliniska prövningar).
Danish: IDflus sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med IDflu.
Swedish: Säkerheten hos IDflu har utvärderats i 3 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 3 372 personer vaccinerades med en injektion av IDflu.
Danish: Efter en influenzavaccination har der været set falsk positive serologiske resultater, når ELISAmetoden anvendes til detektion af antistoffer mod hiv-1, hepatitis C og specielt HTLV-1.
Swedish: Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat observerats vid serologiska undersökningar med ELISA för detektion av antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1.
Danish: Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3 uger
Swedish: Full effekt av vaccinet uppnås vanligtvis 2-3 veckor efter vaccinationen.
Danish: 5/ AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET
Swedish: 5/ AKTIVERA NÅLSKYDDET GENOM ATT TRYCKA ORDENTLIGT PÅ KOLVSTÅNGEN
Danish: Vaccination skal udsættes i tilfælde af feber og/eller akut infektion.
Swedish: Vaccinationen skall skjutas upp hos personer med febersjukdom eller akut infektion.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) IDflu 15 µg/stamme 2016/2017
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG IDflu 15 µg/stam 2016/2017
Danish: SÅDAN FÅR DE IDflu
Swedish: HUR DU ANVÄNDER IDflu
Danish: Denne vaccine er beregnet til personer på 60 år og derover.
Swedish: Detta vaccin är avsett för personer från 60 års ålder.
Danish: Der høres et klik, og en afskærmning kommer frem, som dækker over nålen.
Swedish: Du hör ett klick och ett skydd kommer ut och täcker nålen.
Danish: Denne vaccine påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
Swedish: Detta vaccin har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda
Danish: Denne vaccine er beregnet til at give beskyttelse imod influenza.
Swedish: Detta vaccin rekommenderas för att hjälpa till att skydda dig mot influensa.
Danish: IDflu gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen).
Swedish: IDflu ges som en injektion i hudens övre skikt (helst vid överarmens muskel).
Danish: - Hvis De lider af en sygdom med feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udsættes indtil De er blevet rask igen.
Swedish: - Om du har en febersjukdom eller akut infektion ska vaccinationen skjutas upp tills du blivit
Danish: • Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
Swedish: • Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar i suspensionen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikettext förfylld spruta
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen.
Swedish: Vaccinet ska inte användas om det förekommer främmande partiklar i suspensionen.
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter
Swedish: • Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Danish: Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikronålen efter brug.
Swedish: Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
Danish: - De skal fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression) uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke fungerer så godt.
Swedish: - Innan du får vaccinet ska du berätta för läkaren om du har nedsatt immunförsvar (immunsuppression) på grund av sjukdom eller läkemedel, eftersom vaccinet eventuellt inte fungerar så bra i så fall.
Danish: 2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER
Swedish: 2/ HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET
Danish: I denne komparative undersøgelse blev de geometriske middeltitre, serokonvertering* eller signifikant stigning** og serokonverterinsgfaktor (GMTR) for anti-HA antistof (målt med HI) vurderet i henhold
Swedish: I denna komparativa prövning utvärderades geometrisk medeltiter (GMT), seroprotektionsgraden*, graden av serokonversion eller signifikant ökning** och kvoten för geometrisk medeltiter (GMTR) för anti-HA-antikroppar (mätt med HI) enligt fördefinierade kriterier.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,1 ml til personer på 60 år og derover.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,1 ml för personer 60 år och äldre.
Danish: Læs brugsanvisningen inden brug 1/ TAG NÅLEHÆTTEN AF
Swedish: Läs instruktionerna före användning 1/ TA BORT SKYDDSHÄTTAN
Danish: Nedenstående bivirkninger har været indberettet med andre vacciner, som blev givet for at forebygge influenza.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin mot influensa.
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) - Allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner som kan spridas över kroppen såsom nässelfeber, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), svullet ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, nässelfeber och svårt att andas (angioödem), cirkulationssvikt (chock) vilket leder till en
Danish: Fertilitets- og toksikologiske undersøgelser med hensyn til kvindelig reproduktion har ikke identificeret nogen specifikke,
Swedish: Fertilitets- och toxicitetsstudier avseende reproduktion hos honor har inte identifierat några specifika potentiella risker för människa.
Danish: Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres tilstedeværelse af et prik i huden eller ej.
Swedish: Injektionen anses lyckad oavsett om ett märke eller utslag observeras
Danish: Allergiske reaktioner, herunder udbredte hudreaktioner som urticaria, anafylaktiske reaktioner, angioødem, shock.
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive allmänna hudreaktioner som exempelvis nässelfeber, anafylaktiska reaktioner, angioödem, chock.
Danish: De fleste af ovennævnte bivirkninger forsvandt uden behandling i løbet af 1 til 3 dage efter begyndelsen.
Swedish: De flesta av biverkningarna ovan försvann inom 1 till 3 dagar efter att de uppkommit.
Danish: IDflu kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Swedish: IDflu kan innehålla rester av ägg, såsom ovalbumin och rester av neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dettelægemiddel ikke blandes med
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: • Årebetændelse, som kan føre til meget sjældne tilfælde af midlertidige nyreproblemer
Swedish: • Kärlinflammation som i mycket sällsynta fall kan leda till övergående njurproblem
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
Swedish: EU/1/08/507/004 - förpackning med 1 förfylld spruta med mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - förpackning med 10 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - förpackning med 20 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, Avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Danish: Dosering Personer på 60 år og derover: 0,1 ml.
Swedish: Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
Danish: Pruritus, udslæt
Swedish: Parestesi, neurit
Danish: ** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccinations HI-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-HI-titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Danish: • Smerter i nervebanen, feberkramper, lidelser i nervesystemet, herunder hjerne- eller rygmarvsbetændelse eller Guillain-Barrés syndrom, som giver anledning til ekstrem svækkelse
Swedish: • Smärta längs nervbanorna, feberkramper, störningar i nervsystemet inklusive inflammation i hjärnan eller ryggmärgen, inflammation i nerverna eller Guillain-Barrés syndrom som orsakar
Danish: Se også pkt.
Swedish: Se även avsnitt 3.
Danish: - Hvis De skal have taget en blodprøve inden for de første dage efter at have fået en influenzavaccination, skal De uanset årsagen til dette, gøre Deres læge opmærksom på vaccinationen.
Swedish: - Om du av någon anledning tar ett blodprov inom några dagar efter en influensavaccination ska du informera läkaren.
Danish: Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré
Swedish: Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
Danish: Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne): Intrakutan 15µg A/H3N2
Swedish: Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen): Intradermal 15µg
Danish: Så snart mikronålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet.
Swedish: När mikronålen har förts in, bibehåll ett lätt tryck mot huden och injicera genom att trycka på kolvstången med pekfingret.
Danish: Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til
Swedish: Märkbara lokala reaktioner efter intradermal administrering var vanligare än för intramuskulär administrering av ett jämförelsevaccin, med eller utan adjuvans.
Danish: 1/ TAG NÅLEHÆTTEN AF
Swedish: 1/ TA BORT SKYDDSHÄTTAN
Danish: - Denne vaccine må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært).
Swedish: - Detta vaccin får under inga omständigheter administreras i en ven (intravaskulärt).
Danish: Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i særdeleshed til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Swedish: Vaccinet kan administreras till vuxna från 60 års ålder, särskilt till dem som löper ökad risk för
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrig.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
Danish: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Swedish: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Danish: Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza.
Swedish: Profylax mot influensa hos personer från 60 års ålder, särskilt hos dem som löper ökad risk för
Danish: 0,1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (glas) med mikroinjektionssystem, med påsat mikronål, udstyret med en elastomerstempelprop (klorbutyl), en vip-af-hætte (termoplastisk elastomer og polypropylen) og et nåleafskærmningssystem.
Swedish: 0,1 ml suspension i en förfylld spruta (glas) med mikroinjektionssystem med fastsatt mikronål, försedd med kolvpropp av elastomer (klorobutyl), en skyddshätta (termoplastisk elastomer och polypropylen) och ett nålskyddssystem.
Danish: Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer spændte GMT fra 34,8 (l/dil) til 181,0 (l/dil), seroprotektionen spændte fra 48,9% til 87,9%, serokonverteringen eller signifikant stigning spændte fra 30,0% til 46,9% og GMTRs spændte fra 3.04 til 3.35-gange over basisline for HI-titeren.
Swedish: För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34,8 (1/dil) och 181,0 (1/dil), seroprotektionsgraden mellan 48,9% och 87,9%, graden av serokonversion eller signifikant ökning var mellan 30,0% och 46,9% och GMTR var mellan 3,04 och 5,35 gånger högre än
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med mikroinjektionssystem
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning med 1, 10 eller 20 förfylld/a spruta/or med mikroinjektionssystem
Danish: Baseret på erfaringerne med trivalente inaktiverede influenzavacciner givet som intramuskulær eller dyb subkutan injektion kan følgende bivirkninger blive indberettet:
Swedish: Baserat på erfarenhet från trivalenta inaktiverade vaccin mot influensa som administrerats intramuskulärt eller djupt subkutant kan följande biverkningar komma att rapporteras: Blodet och lymfsystemet
Danish: I en randomiseret komparativ fase III undersøgelse fik 398 personer over 65 år 0,1 ml IDflu administreret intrakutant, og 397 personer over 65 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (med samme dosis) med adjuvans (MF-59) administreret intramuskulært.
Swedish: I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml IDFLU genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 10 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem 20 fyldte injektionssprøjter (0,1 ml) med et mikroinjektionssystem
Swedish: 1 förfylld spruta (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 10 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 20 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem
Danish: Injektionerne skal gives på forskellige ekstremiteter.
Swedish: Vaccinationerna bör utföras i separata extremiteter.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för
Danish: IDflus systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær indgivelse af en vaccine med eller uden adjuvans, der blev anvendt til sammenligning.
Swedish: Den systemiska säkerhetsprofilen för IDflu liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan adjuvans,
Danish: IDflu er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og
Swedish: IDflu är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa, som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/507/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/507/004
Danish: Efter gentagne årlige injektioner svarer IDflus sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere b. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för IDflu den vid tidigare injektioner.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende IDflu hos immunkompromitterede patienter.
Swedish: Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för IDflu.