FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doptelet frarådes under graviditeten og til kvinder, som kan blive gravide, og som ikke bruger prævention.
Icelandic: Doptelet er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Avatrombopag bør kun bruges til disse patienter, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Icelandic: Avatrombopag skal eingöngu nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur avatrombopag
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg töflur avatrombopag
Danish: Hos disse arter var avatrombopag forbundet med histopatologiske ændringer i fundusslimhinden i kirtelmaven, der er kendetegnet ved degeneration af kirtelepitelet med et fald i modne parietalceller.
Icelandic: Hjá þessum tegundum var gjöf avatrombopags tengd við vefjafræðilegar breytingar í slímhúð magaveggs og magakirtlum sem einkenndist af hrörnun kirtilþekju ásamt fækkun þroskaðra saltsýrufrumna.
Danish: Avatrombopag fandtes i mælken hos diegivende rotter efter oral administration af radioaktivt mærket avatrombopag.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum eftir gjöf á geislamerktu avatrombopagi til inntöku.
Danish: Doptelet indeholder lactose
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa
Danish: Det er ukendt, om avatrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avatrombopag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: I tilfælde af overdosering eller mistanke om overdosering skal dosering af Doptelet seponeres og trombocyttallet overvåges nøje, da avatrombopag øger trombocyttallet på en dosisafhængig måde.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða eða grunur leikur á ofskömmtun skal hætta notkun Doptelet og fylgjast vel með blóðflagnafjölda þar sem avatrombopag eykur blóðflagnafjölda háð skömmtum.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af avatrombopag hos raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede lignende eksponeringer mellem raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á avatrombopagi á þýði með heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með blóðflagnafæð af völdum langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna svipaða útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með vægt og miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 30 ml/mín., Cockcroft-Gault).
Danish: I dyreforsøg havde avatrombopag ingen virkning på handyrs og hundyrs fertilitet eller tidlig embryogenese hos rotter (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á avatrombopag sýndu ekki fram á nein áhrif á frjósemi karldýra né kvendýra eða snemmbæra myndun fósturvísa hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Danish: Du kan have højere risiko for at få blodpropper med alderen, eller hvis: - du har været sengeliggende igennem længere tid - du har kræft - du tager p-piller eller får hormonbehandling - du er blevet opereret eller er kommet til skade for nylig
Icelandic: - ef þú tekur getnaðarvarnartöflur eða ert að fá uppbótarmeðferð með hormónum - ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða fengið áverka - ef þú ert í mikilli ofþyngd - ef þú reykir - ef þú ert með langvinnan og langt genginn lifrarsjúkdóm.
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Icelandic: Meðalöflugur CYP2C9-örvi og öflugur CYP3A-örvi
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum, sjá kafla 5.3.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Icelandic: Doptelet og við hverju það er notað 2.
Danish: Avatrombopags virkning og sikkerhed ved behandling af voksne patienter med kronisk leversygdom og et trombocyttal ˂ 50 x 109/l, for hvem et indgreb var planlagt, blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med identisk design (studie 1 og studie 2).
Icelandic: Verkun og öryggi avatrombopags til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafjölda ˂ 50 x 109/l, sem fyrirhugað var að gengjust undir aðgerð, var rannsakað í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi i dyr
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða lyfhrifum
Danish: Der skal indhentes trombocyttal inden administration af behandling med Doptelet samt på dagen for indgrebet for at sikre en tilstrækkelig stigning i trombocyttallet og fravær af en uventet høj stigning i trombocyttallet hos de patientpopulationer, der er beskrevet i pkt.
Icelandic: Framkvæma skal blóðflagnatalningu áður en meðferð með Doptelet er hafin og á aðgerðardegi til að tryggja að fjölgun blóðflagna sé fullnægjandi og að engin óvænt offjölgun þeirra hafi átt sér stað hjá þeim sjúklingahópum sem tilgreindir eru í köflum 4.4 og 4.5.
Danish: Stærk CYP3A-hæmmer
Icelandic: Öflugur CYP3A-hemill
Danish: Karcinogenese
Icelandic: Krabbameinsmyndun
Danish: Kohorte med lavt trombocyttal ved baseline (< 40 x 109/l)
Icelandic: Hópur með lág upphafsgildi blóðflagna (< 40 x 109/l)
Danish: De gastriske læsioners sværhedsgrad afhang af dosis og varighed af administration af avatrombopag og viste en klar tendens mod reversibilitet i restitutionsperioden.
Icelandic: Alvarleiki magasára var háður skammti og tímalengd gjafar avatrombopags og þau sýndu greinilega tilhneigingu til að vera afturkræf á batatímabilinu.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Der er rapporteret portvenetrombose med øget hyppighed hos patienter med kronisk leversygdom, som havde trombocyttal > 200 x 109/l, og som fik en trombopoietinreceptoragonist (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni tíðni segamyndunar í portæð hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem voru með blóðflagnafjölda > 200 x 109/l og fengu trombópóetín viðtakaörva (sjá kafla 4.8).
Danish: Der blev gennemført åbne, randomiserede kliniske forsøg med cross-over-replikatdesign med raske forsøgsdeltagere for at vurdere virkningerne af fødevarer med højt og lavt fedtindhold på avatrombopags biotilgængelighed og farmakokinetiske variabilitet.
Icelandic: Opin, slembuð samhliða víxlrannsókn var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til að meta áhrif fæðu með háu fituinnihaldi og fæðu með lágu fituinnihaldi á aðgengi og lyfjahvarfafræðilegan breytileika avatrombopags.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Doptelet.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna að útsetning avatrombopags er svipuð hjá ólíkum kynþáttum sem tóku þátt í rannsókninni.
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
Icelandic: Öflugir örvar CYP3A4/5 eða CYP2C9
Danish: Avatrombopags tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med trombocytopeni og kronisk leversygdom baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er omtrent 180 l, hvilket tyder på, at avatrombopags fordeling er ekstensiv.
Icelandic: Dreifingarrúmmál avatrombopags hjá sjúklingum með blóðflagnafæð og langvinnan lifrarsjúkdóm, byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði, er um það bil 180 l, sem gefur til kynna að avatrombopag dreifist vel.
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Icelandic: Helsta eiturverkun avatrombopags í lykilrannsóknum með endurteknum skömmtum var á maga við stóra skammta með fullnægjandi öryggismörk í samanburði við útsetningu af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn; þessi áhrif gengu til baka, einnig í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis af avatrombopag.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun avatrombopags.
Danish: Bivirkningerne er klasificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir staðalheiti, líffærum og tíðni.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Cilatus Manufacturing Services
Danish: • Doptelet fås i 20 mg tabletter.
Icelandic: Doptelet kemur í 20 mg töflum.
Danish: I et farmakokinetisk studie med flere doser administreret til raske frivillige blev steady state nået på dag 5 med dosering.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var jafnvægi náð á degi 5 frá upphafi skömmtunar.
Danish: Dosering
Icelandic: Doptelet
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion skal have understøttende behandling i overensstemmelse med klinisk praksis i form af nøje overvågning for tidlige tegn på forværret eller nyt udbrud af hepatisk encefalopati, ascites og tendens til trombose eller blødning ved hjælp af overvågning af leverfunktionstests, tests anvendt til at vurdere koagulationsstatus samt billeddannelse af portvaskulatur efter behov.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi skulu fá stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar venjur með því að fylgjast náið með snemmkomnum teiknum um nýtilkominn eða versnandi lifrarheilakvilla, skinuholsvökva eða tilhneigingu til blóðsegamyndunar eða blæðinga.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Doptelet, hvis du er i tvivl.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Doptelet er notað ef:
Danish: Placebo (n = 48)
Icelandic: Lyfleysa (n = 48)
Danish: Der var dog en signifikant reduktion (på ca. 50 %) i den inter- og intraindividuelle variabilitet af avatrombopags AUC og Cmax ved administration sammen med mad (se pkt.
Icelandic: Hins vegar var marktæk minnkun (um það bil 50%) á breytileika AUC og Cmax, bæði milli þátttakenda og hjá sama þátttakanda, þegar lyfið var gefið með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Icelandic: Meðalöflugur CYP3A- og CYP2C9-hemill
Danish: kohorte efter trombocyttal ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun, flokkaðar eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - rannsókn 1 og rannsókn 2
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doptelet, hvis: - du har risiko for blodpropper i dine blodårer, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop.
Icelandic: á að fá blóðtappa í bláæðar eða slagæðar, eða ef fjölskyldumeðlimir þínir hafa fengið blóðtappa.
Danish: Doptelet er ikke undersøgt hos patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
Icelandic: Doptelet var ekki rannsakað hjá sjúklingum með sögu um blóðsegarek.
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Icelandic: Hemlar CYP3A4/5 og CYP2C9
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reducerer eksponeringen for avatrombopag og kan medføre en nedsat virkning på trombocyttallet.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra örva CYP3A4/5 eða CYP2C9 dregur úr útsetningu avatrombopags og getur leitt til minni áhrifa á blóðflagnafjölda; samt sem áður er ekki mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Danish: P-gp- og moderat CYP3A-hæmmer
Icelandic: P-gp-hemill og meðalöflugur CYP3A-hemill
Danish: Placebo (n = 34)
Icelandic: Lyfleysa (n = 34)
Danish: Placebo (n = 33)
Icelandic: Lyfleysa (n = 33)
Danish: Varighed af dosering
Icelandic: Lengd meðferðar
Danish: Patienterne i kohorten med lavt trombocyttal ved baseline fik 60 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage, og patienterne i kohorten med højt trombocyttal ved baseline fik 40 mg avatrombopag eller tilsvarende placebo en gang dagligt i 5 dage.
Icelandic: 60 mg af avatrombopagi eða samsvarandi lyfleysu einu sinni á sólarhring í 5 daga, og sjúklingar í hópnum sem var með há upphafsgildi blóðflagna fengu
Danish: Patienter med kronisk leversygdom vides at have øget risiko for tromboemboliske hændelser.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með langvinna lifrarsjúkdóma eru í aukinni hættu á að fá blóðsegarek.
Danish: Samtidig administration med interferonpræparater
Icelandic: Samhliða gjöf með interferónblöndum
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Danish: Administration af avatrombopag med både et måltid med højt og lavt fedtindhold reducerede dog avatrombopags inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabilitet med ca. 50 %.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós að notkun avatrombopags með máltíð, hvort sem hún var fiturík eða fitusnauð, dró úr lyfjahvarfafræðilegum breytileika avatrombopags um um það bil 50%, bæði milli þátttakenda og hjá sama þátttakanda.
Danish: - Behandlingsforløbet varer normalt 5-14 dage.
Icelandic: - Meðferðarlotan stendur yfirleitt í 5-14 daga.
Danish: ATC-kode: J01DH04.
Icelandic: J01DH04.
Danish: Mål (MIC)
Icelandic: Markmið (MIC)
Danish: De første to cifre angiver måneden.
Icelandic: Fyrstu tveir stafirnir tákna mánuðinn.
Danish: Dette kaldes superinfektion.
Icelandic: Þetta er kallað yfirvöxtur.
Danish: Infusionstid a,b
Icelandic: Innrennslistími a,b
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008
Icelandic: 25. júlí 2008
Danish: De næste fire cifre angiver årstallet.
Icelandic: Næstu fjórir stafir tákna árið.
Danish: (der bruges til behandling af forskellige infektioner), da du så også kan være allergisk over for
Icelandic: (sem eru notuð til að meðhöndla ýmsar sýkingar) vegna þess að þú getur einnig verið með
Danish: Ældre (≥65 år)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Danish: Lægen vil kontrollere dig for superinfektion og behandle dig, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með yfirvexti og veita meðferð ef þörf krefur.
Danish: Du må ikke tage nogen form for medicin mod diaré uden at tale med lægen først.
Icelandic: Þú skalt ekki taka nein lyf við niðurganginum án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Danish: Det er i in vitro-studier vist, at doripenem ikke inhiberer eller inducerer aktivitet i CYPisoformerne 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doripenem hemur hvorki né hvetur virkni CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
Danish: Det er vigtigt, at du får behandling med Doribax så længe, som lægen mener, at du har behov for det.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir meðferð með Doribax eins lengi og læknirinn telur þörf á.
Danish: 72 timer*
Icelandic: 72 klst.*
Danish: Patienter bør monitoreres nøje under behandlingen.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Danish: Dette doseringsregime bør også overvejes ved særligt alvorlige infektioner.
Icelandic: Þessa meðferð ætti einnig að íhuga gegn sérstaklega alvarlegum sýkingum.
Danish: Disse forskelle blev hovedsagelig tillagt aldersrelaterede forandringer i nyrefunktionen.
Icelandic: Breytingarnar voru aðallega tengdar aldursháðum breytingum á nýrnastarfsemi.
Danish: Følsomhedsgrænserne for minimal inhibitorisk koncentration (MIC) fastsat af Den Europæiske Referencekomité EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er følgende:
Icelandic: Viðmið lágmarksheftistyrks (MIC), sem eru ákvörðuð af „European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), eru eftirfarandi:
Danish: Fjern 55 ml af denne opløsning fra infusionsposen og kassér dette.
Icelandic: Takið 55 ml af þessari lausn úr innrennslispokanum og fargið.
Danish: Almindeligvis følsomme arter:
Icelandic: Algengt að tegundir séu næmar:
Danish: Ingen
Icelandic: Engin.
Danish: De kliniske konsekvenser af en sådan øget eksponering er ukendte.
Icelandic: Klínískar afleiðingar slíkrar aukningar á útsetningu eru óþekktar.
Danish: Doribax blev seponeret på grund af bivirkninger hos i alt 0,1 % af patienterne.
Icelandic: Gjöf Doribax var hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 0,1% allra sjúklinga.
Danish: Doripenems AUC var 13 % højere hos kvinder end hos mænd.
Icelandic: AUC gildi doripenems var 13% hærra hjá konum en körlum.
Danish: Utilstrækkelig evidens
Icelandic: Ófullnægjandi gögn
Danish: De bivirkninger, som førte til seponering af Doribax, var kvalme (0,1 %), diaré (0,1 %), pruritus (0,1 %), svampeinfektion i vulva (0,1 %), forhøjelse af leverenzymer (0,2 %) og udslæt (0,2 %).
Icelandic: Aukaverkanir, sem leiddu til þess að gjöf Doribax var hætt, voru ógleði (0,1%), niðurgangur (0,1%), kláði (0,1%), sveppasýking í sköpum (0,1%), aukning lifrarensíma (0,2%) og útbrot (0,2%).
Danish: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Icelandic: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas-tegundir Prevotella-tegundir Sutterella wadsworthensis
Danish: Doripenem-M-1 blev elimineret langsomt i patientgruppen, og halveringstiden (og AUC) er ikke fastlagt tilfredsstillende.
Icelandic: -1 var hægt hjá sjúklingahópnum og helmingunartíminn (og AUC) hefur ekki verið ákvarðaður á fullnægjandi hátt.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig minepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Udslættet forsvandt inden for 10 dage efter seponering af doripenem.
Icelandic: Útbrotin hurfu innan 10 daga eftir að gjöf doripenems var hætt.
Danish: Patienterne kunne desuden få en nærmere angivet adjuverende behandling.
Icelandic: Auk þess máttu sjúklingar þiggja sérhæfða viðbótarmeðferð.
Danish: Doribax bør ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig viden til, at man er sikker på, at Doribax kan anvendes til børn og unge uden risiko.
Icelandic: Doribax á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um öryggi við notkun Doribax hjá þessum aldurshópum.
Danish: Opløsning opbevaret i køleskab (2-8 C)
Icelandic: Lausn geymd í kæli (2C-8C)
Danish: Gennemsnitlig renal clearance er 10,3 l/time.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er að meðaltali 10,3 l/klst.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (10 %), diaré (9 %) og kvalme (8 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (10%), niðurgangur (9%) og ógleði (8%).
Danish: Der blev ikke observeret reproduktionstoksicitet i studier udført med rotter og kaniner.
Icelandic: Ekki komu fram neinar eiturverkanir á æxlun í rannsóknum á rottum og kanínum.
Danish: Doripenems AUC var 49 % højere hos ældre end hos unge voksne.
Icelandic: AUC doripenems jókst um 49% samanborið við hjá yngri fullorðnum.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: Der kan derfor ikke forventes nogen CYP450-relaterede lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum tengdum CYP450 (sjá kafla 5.2).
Danish: Doribax leveres i æsker med 10 hætteglas.
Icelandic: Doribax er fáanlegt í pakkningu með 10 hettuglösum.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf.
Danish: Små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i modermælken og dermed påvirke barnet.
Icelandic: Þetta lyf getur borist í litlu magni yfir í brjóstamjólk og það getur haft áhrif á barnið.
Danish: Det skyldes, at du måske kan have tarmbetændelse (en tilstand, som kaldes colitis).
Icelandic: Það er vegna þess að þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólga í þörmum).
Danish: Dette lægemiddel er et antibiotikum, der virker ved at dræbe forskellige former for bakterier, der forårsager infektion forskellige steder i kroppen.
Icelandic: Lyfið er sýklalyf sem drepur ýmsar tegundir af bakteríum sem valda sýkingum í ýmsum hlutum líkamans.
Danish: Hver dosis gives over en periode på 1 eller
Icelandic: Hver skammtur er gefinn á einni eða fjórum
Danish: Før behandling med Doribax iværksættes, bør der udspørges grundigt til tidligere overfølsomhedsreaktioner over for andre aktive stoffer af denne type eller over for betalaktamantibiotika.
Icelandic: Áður en meðferð með Doribax er hafin skal rannsaka vandlega fyrri sögu um ofnæmisviðbrögð við öðrum virkum efnum í þessum flokki eða beta-laktam sýklalyfjum.
Danish: Selv om antibiotika som Doribax dræber visse bakterier, er der andre bakterier og svampe, som kan vokse mere end normalt.
Icelandic: Þó svo að sýklalyf, þar með talið Doribax, drepi ákveðnar bakteríur geta aðrar bakteríur og sveppir náð að fjölga sér hraðar en venjulega.
Danish: - Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f.eks. penicillin, cefalosporin eller carbapenem
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum t.d. penisillíni, cephalasporíni eða karbapenum
Danish: Doripenems farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke fastsat.
Icelandic: Lyfjahvörf doripenems hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið staðfest.
Danish: Doribax skal rekonstitueres og dernæst fortyndes yderligere før infusion.
Icelandic: Doribax er leyst upp og síðan þynnt frekar fyrir inndælingu.
Danish: Der er set additiv aktivitet eller svag synergi med amikacin og levofloxacin over for Pseudomonas aeruginosa og for grampositive bakterier med daptomycin, linezolid, levofloxacin og vancomycin.
Icelandic: Samlagningarvirkni eða væg samverkun með amikacini og levofloxacini hefur sést hjá Pseudomonas aeruginosa og hjá Gram-jákvæðum bakteríum með daptomycini, linezolidi, levofloxacini og
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som kan være livstruende.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmi) og geta verið lífshættuleg.
Danish: Staphylococcus aureus (kun methicillinfølsomme stammer)*^ Staphylococcus spp.
Icelandic: Staphylococcus aureus (eingöngu methicillín næmir stofnar)*^ Staphylococcus-tegundir (eingöngu methicillín næmir stofnar)^
Danish: Ελλάδα
Icelandic: Allt í allt höfðu
Danish: Doribax må ikke inhaleres, da det kan forårsage betændelse (inflammation) i lungerne (pneumonitis).
Icelandic: Doribax á ekki að nota til innöndunar vegna þess að það getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har blodig diaré før, under eller efter behandlingen med Doribax.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með blóðugan niðurgang fyrir meðferð, meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Doribax.