FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Italian: I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale.
Dutch: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokale irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken.
Italian: Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Bondenza e per 1 ora dopo l'assunzione di Bondenza.
Dutch: Daarom dienen patiënten geen andere orale geneesmiddelen in te nemen gedurende tenminste 6 uur voor de inname van Bondenza en gedurende 1 uur volgend op de inname van Bondenza.
Italian: • prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen.
Italian: La via secretoria non sembra comprendere sistemi di trasporto noti di tipo acido o basico coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive.
Dutch: De uitscheidingsroute lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Italian: Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Bondenza.
Dutch: Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bondenza gebruiken.
Italian: Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento appropriato.
Dutch: Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Italian: Dopo 1 anno di trattamento non è stata raggiunta una differenza statisticamente significativa (p=0,056).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil bereikt na 1 jaar van behandeling (p=0,056).
Italian: La persona che somministra l'iniezione deve gettare via l'eventuale soluzione non utilizzata e mettere la siringa e l'ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.
Dutch: Diegene die de injectie toedient, dient een eventuele ongebruikte oplossing weg te gooien en de gebruikte spuit en injectienaald in een daarvoor geschikte afvalcontainer te stoppen.
Italian: Non prenda la compressa con acqua con un'alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
Dutch: Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken.
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai - questo potrebbe far sì che Bondenza irriti il suo esofago.
Dutch: Probeer niet over te geven en ga niet liggen - dit kan ervoor zorgen dat Bondenza slokdarmirritatie veroorzaakt.
Italian: Bondenza appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
Dutch: Bondenza behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Italian: Ciò è stato dimostrato sia dall'analisi primaria a un anno che da quella di conferma relativa agli endpoint a due anni (Tabella 2).
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse 1 jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Italian: E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
Dutch: Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
Italian: In un'analisi multivariata, l'età non è risultata un fattore indipendente per nessuno dei parametri farmacocinetici studiati.
Dutch: In een multivariatieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor was van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Italian: Questo vale anche per le soluzioni utilizzate per irrigare il butterfly o altri dispositivi.
Dutch: Dit geldt ook voor oplossingen gebruikt voor het spoelen van een vlinder of andere medische hulpmiddelen.
Italian: Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Dutch: Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
Italian: Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell'osteoporosi.
Dutch: Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Bondenza a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Bondenza niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Italian: Sono state pensate per aiutare la compressa di Bondenza a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.
Dutch: Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Bondenza tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Italian: Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura al femore.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen.
Italian: - se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora di seguito.
Dutch: - Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Italian: L'iniezione endovenosa di Bondenza ha ridotto i livelli sierici del C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) entro 3-7 giorni dall'inizio del trattamento e quelli dell'osteocalcina entro 3 mesi.
Dutch: Bondenza intraveneuze injectie verlaagde de spiegels van plasma C-telopeptide van de alfa keten van type I collageen (CTX) binnen 3-7 dagen na het starten van de behandeling en verlaagde osteocalcinespiegels binnen 3 maanden.
Italian: Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione di Bondenza viene effettuata per via endovenosa.
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Bondenza intraveneus wordt toegediend.
Italian: Bondenza può curare l'osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se lei non riuscirà a vedere o sentire la differenza.
Dutch: Bondenza kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen.
Italian: - Prenda la compressa di Bondenza almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque cosa che non sia l'acqua naturale.
Dutch: - Neem uw Bondenza tablet tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders danwater.
Italian: Questo regime ha ridotto l'incidenza di nuove fratture vertebrali apprezzabili radiologicamente del 62 % (p=0,0001) nei tre anni di durata dello studio.
Dutch: Dit regime verminderde het ontstaan van nieuwe röntgenologische wervelfracturen met 62 % (p=0,0001) tijdens de drie jaar van de studie.
Italian: Dato che questo aumento, comunque, è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Bondenza viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
Dutch: Aangezien deze toename binnen de normale spreiding van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur ligt, wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht wanneer Bondenza toegediend wordt met H2antagonisten of andere actieve stoffen die de pH in de maag verhogen.
Italian: Fare attenzione a non somministrare Bondenza per iniezione intraarteriosa o paravenosa, poiché ciò potrebbe provocare danni tissutali.
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat Bondenza injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Italian: È importante continuare a prendere Bondenza tutti i mesi.
Dutch: Bondenza Het is belangrijk om Bondenza elke maand te blijven innemen.
Italian: • infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino) che causa dolore allo stomaco
Dutch: • ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt
Italian: Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
Dutch: Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die zich niet houden aan de doseringsinstructies en/of die orale bisfosfonaten blijven innemen na het ontwikkelen van symptomen die duiden op oesofageale irritatie.
Italian: Non prenda la compressa prima di coricarsi o prima di alzarsi.
Dutch: Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat.
Italian: Non deve auto-somministrarsi l'iniezione.
Dutch: U mag de injectie niet bij uzelf toedienen.
Italian: Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo
Dutch: De diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactoren beschouwd (zie rubriek 4.4).
Italian: Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Bondenza.
Dutch: Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Bondenza kunnen beïnvloeden.
Italian: In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.
Dutch: Patiënten dienen vervolgens hun dosis eens per maand in te nemen op de oorspronkelijk geplande datum.
Italian: Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden.
Italian: • Evitare di buttare il contenitore delle siringhe utilizzate nei rifiuti domestici.
Dutch: • Het weggooien van gebruikte naaldencontainers met huishoudelijk afval moet
Italian: Dato che la funzione renale diminuisce con l'età, questo è l'unico fattore da tenere in considerazione (vedere paragrafo sull'insufficienza renale).
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf nierfunctiestoornis).
Italian: In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Bondenza da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om 1 tablet Bondenza 150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is.
Italian: Dopo avere ingerito la compressa mensile di Bondenza, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
Dutch: Nadat u uw maandelijkse Bondenza tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen.
Italian: Bondenza le è stato prescritto per trattare l'osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture.
Dutch: Bondenza is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Italian: Nei ratti giovani (in rapida crescita), è inibito anche il riassorbimento osseo endogeno, il che comporta un aumento della massa ossea normale rispetto agli animali non trattati.
Dutch: Bij jonge (snel groeiende) ratten, wordt de endogene botresorptie ook geremd, wat leidt tot toegenomen normale botmassa in vergelijking met onbehandelde dieren.
Italian: • infiammazione di una vena
Dutch: • ontsteking van een ader
Italian: Non vi sono evidenze di un effetto tossico fetale diretto o teratogeno dell'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per os e non si sono verificati eventi avversi sullo sviluppo nella prole F1 di ratto con un'esposizione estrapolata almeno 35 volte superiore all'esposizione nell'uomo.
Dutch: Er was geen bewijs voor een direct foetaal toxisch of teratogeen effect van ibandroninezuur bij oraal behandelde ratten en konijnen en er waren geen bijwerkingen op de ontwikkeling van F1 nakomelingen bij ratten bij een geëxtrapoleerde blootstelling van tenminste 35 maal boven de humane blootstelling.
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi compresi tra 84 e 160 ml/min.
Dutch: Totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
Italian: • Mettere tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti affilati (contenitore di smaltimento a prova di puntura).
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (prikveilige
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Italian: Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola.
Dutch: Voor patiënten waarvoor tandheelkundige operaties noodzakelijk zijn, zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of discontinueren van de behandeling met bisfosfonaten het risico van osteonecrose van de kaak vermindert.
Italian: La biodisponibilità è ridotta di circa il 90 % quando l'acido ibandronico è somministrato con una colazione standard, in confronto alla biodisponibilità rilevata in soggetti a digiuno.
Dutch: De biologische beschikbaarheid neemt met ongeveer 90 % af wanneer ibandroninezuur wordt toegediend met een standaard ontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Italian: Successivamente alla terza e alla quarta somministrazione, l'inibizione mediana massima a 6 giorni dalla somministrazione è stata del 74 %, per scendere a un'inibizione mediana del 56 % 28 giorni dopo la quarta somministrazione.
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74 %, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56 % 28 dagen na de vierde dosis.
Italian: Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.
Dutch: Omdat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) en bisfosfonaten beide geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening.
Italian: La soluzione iniettabile deve essere somministrata solo in vena e in nessun'altra parte del corpo.
Dutch: De oplossing voor injectie mag alleen in een ader worden toegediend, en niet op een andere plek in het lichaam.
Italian: Non interferisce con il reclutamento degli osteoclasti.
Dutch: Het interfereert niet met de osteoclastaanmaak.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo prodotto in conformità ai requisiti stabiliti nella lista delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, (7), della Direttiva 2001/83/CE pubblicata sul portale web europeo dei medicinali
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola è generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite).
Dutch: Osteonecrose van de kaak hangt over het algemeen samen met het trekken van tanden en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis).
Italian: Bondenza può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
Dutch: Bondenza kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Italian: Una prevista riduzione del turnover dell'osso, una qualità normale dell'osso e un'assenza di difetti della mineralizzazione sono state osservate anche dopo due anni di trattamento con 3 mg di Bondenza iniettabile.
Dutch: Een verwachte afname van bot turnover, normale kwaliteit van bot en afwezigheid van mineralisatieafwijkingen werden tevens gezien na twee jaar behandelen met Bondenza 3 mg injectie.
Italian: Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenale zweren gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Italian: Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni.
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden
Italian: Cellulosa microcristallina
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
Italian: Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si deve avvertire immediatamente il medico o l'infermiere (vedere paragrafo 4).
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Italian: • flatulenza (gas intestinale, sensazione di gonfiore)
Dutch: • flatulentie (winderigheid, opgeblazen gevoel)
Italian: - se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Bondenza
Dutch: - Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondenza.
Italian: Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare la condizione.
Dutch: Voor patiënten die osteonecrose van de kaak ontwikkelen tijdens de therapie met bisfosfonaten, kunnen tandheelkundige operaties de klachten verergeren.
Italian: Bondenza deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio):
Dutch: Bondenza dient ingenomen te worden na een nacht vasten (tenminste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
Italian: Dopo l'iniziale esposizione sistemica, l'acido ibandronico si lega rapidamente all'osso o è escreto con le urine.
Dutch: Na de initiële systemische blootstelling bindt ibandroninezuur snel aan het bot of wordt uitgescheiden in de urine.
Italian: Non prenda Bondenza se è in gravidanza o allatta al seno.
Dutch: Gebruik Bondenza niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà eseguire le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Italian: Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.
Dutch: Indien er onbedoeld geïnjecteerd wordt in het weefsel rondom de ader, zal de patiënt mogelijk op de plaats van toediening lokale irritatie, pijn en ontsteking ontwikkelen.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/addestrato.
Dutch: De injectie dient in de ader toegediend te worden door een arts of daartoe bevoegde verpleegkundige.
Italian: Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Bondenza.
Dutch: Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bondenza gebruiken.
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61 % è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61 % werd waargenomen na 2 jaar (p=0,0006).
Italian: Bondenza compresse rivestite con film da 150 mg è fornito in blister (PVC/PVDC, sigillato con foglio di alluminio) contenenti 1 o 3 compresse.
Dutch: Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips (PVC/PVDC, verzegeld met aluminiumfolie) met 1 of 3 tabletten.
Italian: Assunzione della sua compressa mensile
Dutch: Het innemen van uw maandelijkse tablet
Italian: Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensità lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere paragrafo "malattia simil-influenzale").
Dutch: Deze verschijnselen zijn normaal gerelateerd aan de eerste dosis, in het algemeen van korte duur, licht tot matig van ernst en verdwijnen doorgaans tijdens de behandeling, zonder dat daarvoor een medische behandeling nodig is (zie paragraaf "Griepachtige ziekteverschijnselen").
Italian: La maggioranza dei casi non ha comportato l'interruzione del trattamento.
Dutch: In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.