FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzeichen, die für eine Leberfehlfunktion sprechen können: Übelkeit (Brechreiz)
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ: greaţă (senzație de vomă) vărsături febră (temperatură mare)
German: Unter in vivo-Bedingungen war Macitentan nach Einmalgabe in einer Exposition, die bis zum 24-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, nicht phototoxisch.
Romanian: Macitentanul nu a fost fototoxic în condiţii in vivo după o doză unică, la expuneri de până la 24 de ori mai mari decât expunerea utilizată la om.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI
German: Ödeme, Flüssigkeitsretention3
Romanian: Edem, retenţie de lichide3
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi de CYP3A4
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Opsumit 10 mg
Romanian: Opsumit 10 mg
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung durchgeführt wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Romanian: Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.6).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori potenţi de CYP3A4
German: • regelmäßige Kontrollen der Leberfunktionswerte durchzuführen;
Romanian: • monitorizarea regulată a funcţiei hepatice;
German: Macitentan induzierte in der Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen in allen Dosierungen eine minimale bis leichte mukosale Hyperplasie sowie eine entzündliche Infiltration der Submukosa in der
Romanian: Macitentanul a indus o hiperplazie minimă sau uşoară a mucoasei şi o infiltraţie inflamatorie a submucoasei la nivelul cavităţii nazale, în cadrul studiilor de carcinogenitate la şoarece, la toate dozele.
German: Sie dürfen die Einnahme von Opsumit nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Opsumit, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.
German: Die Inzidenz von Aminotransferase-Erhöhungen (ALT/AST) > 3 × ONW betrug in einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten 3,4% unter Macitentan 10 mg und 4,5% unter Placebo.
Romanian: Incidenţa cazurilor de creştere a aminotransferazei (ALT/AST) > 3 × limita superioară a valorilor normale a fost de 3,4% pentru macitentan 10 mg şi 4,5% pentru placebo în cadrul unui studiu dublu orb la pacienţi cu HTAP.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Povidon K-30
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460i)
German: Für Patienten über 75 Jahre liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind utilizarea la pacienţi cu vârste peste 75 ani.
German: Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luaţi Opsumit").
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg führte zu einer placebokorrigierten mittleren Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 6 Monaten um 22 Meter (97,5% KI 3 bis 41; p = 0,0078).
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a condus, în luna a 6-a, la o creştere medie, corectată faţă de placebo, a 6MWD de 22 metri (97,5% IÎ: 3 până la 41; p = 0,0078).
German: Die Kombination von Macitentan mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin und Phenytoin) sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de macitentan şi inductorii potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, medicamente din sunătoare, carbamazepină şi fenitoină) (vezi pct. 4.5).
German: Ödeme /Flüssigkeitsretention wurden mit der Gabe von ERAs einschließlich Macitentan assoziiert.
Romanian: 3 Edemul/retenţia de lichide a fost asociat(ă) cu utilizarea ERA, inclusiv macitentan.
German: Opsumit darf nicht angewendet werden, wenn der Patient überempfindlich gegen Soja ist (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Dacă un pacient este hipersensibil la soia, Opsumit nu trebuie utilizat (vezi pct. 4.3).
German: In einer doppelblinden Studie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose betrug die Inzidenz von peripheren Ödemen als unerwünschtes Ereignis in der Macitentan-behandelten Gruppe 11,8% und in der Placebo-behandelten Gruppe 6,8%.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb la pacienţi cu fibroză pulmonară idiopatică, incidenţa reacţiilor adverse soldate cu edem periferic, în grupurile tratate cu macitentan şi cu placebo a fost de 11,8% şi respectiv de 6,8%.
German: Das Risiko für einen PAH-assoziierten Todesfall oder Hospitalisierung aufgrund der PAH bis zum Therapieende wurde unter Macitentan 10 mg um 50% (50 Ereignisse) versus Placebo reduziert
Romanian: Riscul de deces din cauza HTAP sau spitalizare pentru HTAP până la EOT a fost redus cu 50%
German: Anämie, Hämoglobinabfall5
Romanian: Anemie, scăderea concentrației hemoglobinei5
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation von Opsumit);
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Opsumit;
German: N (%)
Romanian: Deces c n (%)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS UMKARTON/ FLASCHE
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ/FLACON
German: Die Anwendung von Medikamenten zur PAH Behandlung, einschließlich Opsumit, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen.
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară venoocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Opsumit, poate duce la edem pulmonar.
German: Unter Therapie mit Macitentan wurde bei männlichen Ratten die Entwicklung einer tubulären Hodenatrophie beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: A fost observată dezvoltarea atrofiei tubilor testiculari la animalele de sex masculin după tratamentul cu macitentan (vezi pct. 5.3).
German: Patientenkarte Seite 1 (vorne)
Romanian: Pagina 1 (faţă)
German: Die gleichzeitige Gabe von Macitentan und starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir) sollte nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie în cazul în care macitentanul este administrat concomitent cu inhibitori potenţi de CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină,
German: • Erhöhte Leberwerte
Romanian: • Valori crescute la testele funcției ficatului
German: Die Beurteilung der 6-MinutenGehstrecke anhand der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) resultierte in einer placebokorrigierten mittleren Steigerung versus Ausgangswert nach 6 Monaten bei Patienten der WHO-FC III/IV um 37 Meter (97,5% KI 5 bis 69) und in den WHO-FC I/II um 12 Meter (97,5% KI -8 bis 33).
Romanian: Evaluarea 6MWD pe case funcţionale a dus la o creştere medie, corectată faţă de placebo, de la momentul iniţial la luna a 6-a, de 37 metri (97,5% IÎ: 5 până la 69) la pacienţii din clasa funcţională III/IV şi de 12 metri (97,5% IÎ: -8 până la 33) la pacienţii din clasa funcţională I/II.
German: Opsumit® 10 mg Macitentan Filmtabletten
Romanian: Opsumit 10® mg macitentan comprimate filmate
German: • Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),
Romanian: • nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 10 mg Macitentan
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine macitentan 10 mg.
German: Symptomatische Endpunkte
Romanian: Criterii finale de evaluare în categoria simptomelor
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zum Einsatz von Macitentan bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vor.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care au insuficienţă renală severă.
German: EU/1/13/893/002
Romanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
German: Falls Sie eine dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.
German: Die empfohlene Dosis Opsumit beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată de Opsumit este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
German: Die Behandlung mit Macitentan 10 mg resultierte in einer 45%-igen Risikoreduktion des zusammengesetzten Morbiditäts- und Mortalitätsendpunktes bis zum EOT im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,55; 97,5% Konfidenzintervall [KI] 0,39 bis 0,76; Logrank p < 0,0001) (Abbildung 1 und Tabelle 1).
Romanian: Tratamentul cu macitentan 10 mg a determinat o reducere cu 45% a riscului (raport de risc [RR] 0,55; 97,5% IÎ: 0,39 până la 0,76; logrank p < 0,0001) pentru criteriul compozit final de evaluare a morbimortalităţii până la EOT, comparativ cu placebo [Figura 1 şi Tabelul 1].
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Thrombozytenzahl von 17 × 109/l versus eines Abfalls von 11 × 109/l in der PlaceboGruppe assoziiert.
Romanian: 7Trombocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de trombocite de 17 × 10 9/l, comparativ cu o scădere medie de 11 × 109/l în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
German: Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen mit Macitentan bei PAH-Patienten mit mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen vor.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea de macitentan la pacienţii cu HTAP care au insuficienţă hepatică moderată sau severă.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Medikament zur Behandlung von Depressionen),
Romanian: • sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
German: Hautausschlag)1
Romanian: erupţie cutanată tranzitorie) 1
German: Wenn Sie die Einnahme von Opsumit abbrechen Opsumit ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.
Romanian: Opsumit este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control.
German: Opsumit ist erhältlich als 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten, oder in Flaschen mit 30 Tabletten.
Romanian: Opsumit este furnizat sub formă de comprimate filmate de 10 mg în pachete de blistere conţinând 15
German: Hämodynamische Endpunkte
Romanian: Criterii finale de evaluare hemodinamice
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Romanian: • Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
German: Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit"
Romanian: Vezi pct. „Sarcina și alăptarea".
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Romanian: Lecitină din boabe de soia (E322) Gumă xantan (E415)
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Opsumit nur dann angewendet werden, wenn eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen und eine angemessene Beratung über die Verhütung gewährleistet wurde sowie eine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert wird (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Romanian: Utilizarea la femeile cu potenţial fertil/Contracepția la bărbați și femei Tratamentul cu Opsumit trebuie iniţiat la femeile cu potenţial fertil numai după ce absenţa sarcinii a fost verificată, a fost asigurată o consiliere adecvată privind contracepţia şi în condiţiile în care sunt folosite metode contraceptive fiabile (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
German: • monatliche Schwangerschaftstest;
Romanian: • lunar de teste de sarcină;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Verordner-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Romanian: DAPP se va asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Opsumit primesc un Set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
German: Beginn i.v./s.c.
Romanian: Agravarea HTAP n (%) i.v./s.c.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte und Ereignis-gesteuerte Phase 3-LangzeitStudie (AC-055-302/SERAPHIN) im Parallelgruppendesign wurde bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH durchgeführt, um den Langzeiteffekt auf die Morbidität und Mortalität zu untersuchen.
Romanian: Eficacitatea la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat faţă de placebo, pe grupuri paralele de studiu, axat pe evenimente, de fază 3, pentru determinarea rezultatelor (AC-055-302/SERAPHIN) a fost efectuat la
German: Tabelle 1:
Romanian: pentru a testa:
German: In einer Doppelblindstudie mit PAH-Patienten war die Gabe von Macitentan 10 mg mit einem Abfall der mittleren Leukozytenzahl versus Ausgangswert von 0,7 × 109/l assoziiert, unter Placebo wurden keine Veränderungen beobachtet.
Romanian: 6Leucocite Într-un studiu dublu-orb desfăşurat la pacienţi cu HTAP, administrarea macitentanul 10 mg a fost asociată cu o scădere a numărului mediu de leucocite faţă de momentul iniţial de 0,7 × 109/l, comparativ cu nicio schimbare în cazul pacienţilor cu administrare de placebo.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte sich ein Anstieg der Exposition mit Macitentan und seines aktiven Metaboliten um das 1,3- bzw. 1,6-fache.
Romanian: Expunerea la macitentan şi la metabolitul său activ a fost crescută de 1,3, respectiv 1,6 ori la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
German: (84 Ereignisse) (HR 0,50; 97,5% KI 0,34 bis 0,75; Logrank p < 0,0001).
Romanian: (RR 0,50; 97,5% IÎ: 0,34 până la 0,75; logrank p < 0,0001) la pacienţii care au primit macitentan 10 mg (50 evenimente) comparativ cu placebo (84 evenimente).
German: Wie ist Opsumit einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Opsumit 4.
German: Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Exposition mit Macitentan auf ungefähr das Doppelte.
Romanian: În prezenţa ketoconazolului 400 mg o dată pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A4,
German: Der Hauptausscheidungsweg ist über den Urin, etwa 50% der verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Romanian: contând pentru aproximativ 50% din doză.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Opsumit kann bei denjenigen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen die Leber-Aminotransferasewerte in den Normbereich zurückgegangen sind und keine klinischen Symptome einer Leberschädigung aufgetreten waren.
Romanian: La pacienţii care nu au prezentat simptome clinice de afectare hepatică, reiniţierea tratamentului cu Opsumit poate fi avută în vedere după revenirea nivelurilor enzimelor hepatice în intervalul de valori normale.
German: 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Romanian: 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin l t r
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină l u i e
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*, inaktiviert, der folgenden Stämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Brisbane/10/2010, Wildtyp)
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
German: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/South Australia/55/2014, Wildtyp)
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013(Tulpina sălbatică B/Utah/9/2014)
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Cone) + 20 Nadeln
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)+ 20 ace
German: 1 Fertigspritze (Luer Cone)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Cone)
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Lock)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Lock)
German: 1 Fertigspritze (Luer Lock)
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock)
German: 1 Fertigspritze (Luer Lock) + 1 Nadel
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Lock) + 1 ac
German: 2 x 10 Fertigspritzen (Luer Cone)
Romanian: 2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone)
German: 1 Fertigspritze (Luer Cone) + 1 Nadel
Romanian: 1 seringă preumplută (Luer Cone) + 1 ac
German: 10 Fertigspritzen (Luer Lock)
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Lock)
German: 10 Fertigspritzen (Luer Lock) + 10 Nadeln
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Lock) + 10 ace
German: 10 Fertigspritzen (Luer Cone)
Romanian: 10 seringi preumplute (Luer Cone)
German: (Saison 2015/2016)
Romanian: (Sezonul 2015/2016)
German: - Fieber über 39,0°C
Romanian: Febră peste 39,0°C
German: Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.
Romanian: Aceste reacţii sunt, de obicei, uşoare şi durează doar câteva zile.
German: Daher ist der Impfstoff möglicherweise weniger wirksam.
Romanian: De aceea, vaccinul poate fi mai puţin eficace.
German: 35041 Marburg
Romanian: D-35041 Marburg
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. Juni 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 01 iunie 2012
German: Tabelle 4: Immunogenität bei Erwachsenen
Romanian: Tabelul 4: Imunogenitatea la adulţi
German: Der Impfstoff richtet sich gegen drei Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2015/2016.
Romanian: Vaccinul conţine trei tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru sezonul 2015/2016.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juni 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 iunie 2007
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
German: Der Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung für die nördliche Halbkugel und dem EU-Beschluss
Romanian: Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru
German: Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76
Romanian: Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76
German: Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
German: Wie Optaflu aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Optaflu şi conţinutul ambalajului
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
German: Insgesamt wurden 7.253 Einzeldosen Optaflu an 6.180 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren und an 1.073 ältere Personen (ab 61 Jahren) verabreicht.
Romanian: În total, au fost administrate 7253 doze unice de Optaflu la 6180 adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la 1073 vârstnici (cu vârsta de 61 ani şi peste).
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Romanian: Componente ale unui ambalaj multiplu; nu se pot comercializa separat.
German: Umkarton enthält die „Blue Box".
Romanian: Cutia exterioară de carton va include „Blue Box".
German: Die Seroprotektion wird in der Regel innerhalb von 3 Wochen erreicht, wie für Erwachsene und Ältere in der zentralen klinischen Phase III-Studie V58P4 gezeigt wurde.
Romanian: Seroprotecţia se obţine, de regulă, într-un interval de 3 săptămâni, după cum s-a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.
German: 15 Mikrogramm HA**
Romanian: 15 micrograme HA**
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 33 Jahre, 55% waren weiblich, 84% waren kaukasisch, 7% waren afrikanischen, 7% waren lateinamerikanischen und 2% waren eines anderen ethnischen Ursprungs.
Romanian: În cadrul populaţiei generale recrutate, vârsta medie a fost de 33 de ani, 55% au fost femei, 84% din rasa caucaziană, 7% din rasa negroidă, 7% din rasa hispanică şi 2% cu alte origini etnice.
German: Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Optaflu nach der Markteinführung vor.
Romanian: Până în prezent, experienţa cu Optaflu după punerea pe piaţă este limitată.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Optaflu bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Ist eines davon der Fall, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vaccinul nu trebuie administrat.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
German: - Vaskulitis, möglicherweise in Verbindung mit vorübergehender renaler Beteiligung - Allergische Reaktionen, die in sehr seltenen Fällen zum Schockzustand führten
Romanian: - Vasculită, posibil asociată cu disfuncţie renală tranzitorie - Reacţii alergice care determină, în cazuri foarte rare, şoc
German: Die Nebenwirkungen sind nach der folgenden Häufigkeit aufgeführt:
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
German: Fertilität:
Romanian: Fertilitate:
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung mit Optaflu bekannt.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Optaflu.
German: Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Romanian: Fiecare seringă conţine 0,5 ml suspensie injectabilă.
German: Daher wird Optaflu für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
German: Was ist Optaflu und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este OPTAFLU şi pentru ce se utilizează