FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos pacientes son probablemente más vulnerables a las consecuencias de reacciones adversas que se describen a continuación y requieren una atención especial.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokie pacientai būtų labiau pažeidžiami galimų toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems reikėtų ypatingo dėmesio.
Spanish: Actualización de informes: En los informes de seguridad anuales e informes intermedios quinquenales
Lithuanian: Kasmetinė saugumo savybių ataskaita ir tarpinės ataskaitos kas 5 metus
Spanish: Una neutropenia prolongada se ha asociado a un incremento de riesgo de infección.
Lithuanian: Pailgėjusi neutropenija buvo susijusi su padidėjusia infekcijų pasireiškimo rizika.
Spanish: Además, el solicitante debe presentar la CSR final que incluya 5 años de seguimiento.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas turi pateikti galutinę tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų trukmės stebėjimo duomenis.
Spanish: Esto suele tardar menos de 1 hora.
Lithuanian: Infuzija paprastai trunka mažiau kaip 1 valandą.
Spanish: Léala con cuidado y siga sus instrucciones.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šioje kortelėje pateiktą informaciją ir laikykitės nurodytų instrukcijų.
Spanish: - Su médico le entregará una Tarjeta de Información para el Paciente.
Lithuanian: - Gydytojas Jums duos Paciento įspėjamąją kortelę.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: no se ha asignado aún
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas
Spanish: Estos síntomas casi siempre aparecen en los primeros 10 días tras la perfusión.
Lithuanian: Šių simptomų beveik visada nustatoma per pirmąsias 10 dienų po infuzijos;
Spanish: Se desconoce si las células de Kymriah se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kymriah sudėtyje esančių ląstelių išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Esto se debe a que otros medicamentos pueden tener efecto en la manera de cómo funciona Kymriah.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad kiti vaistai gali turėti įtakos Kymriah poveikiui.
Spanish: Pacientes incluidos
Lithuanian: Įtraukti pacientai
Spanish: Requiere que el estado de remisión se mantenga al menos 28 días sin evidencia clínica de recaída.
Lithuanian: Būtina, kad remisija išliktų bent 28 dienas be klinikinių atkryčio požymių.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Kymriah o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Kymriah arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Una dosis de tratamiento individual comprende de 1 a 3 bolsas de perfusión.
Lithuanian: Viena individuali gydomoji dozė yra nuo 1 iki 3 infuzinių maišelių.
Spanish: Kymriah tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Kymriah stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Lithuanian: Sąveika su serologinių tyrimų rezultatais
Spanish: Antes del lanzamiento de KYMRIAH en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con las Autoridades Nacionales Competentes.
Lithuanian: Prieš pradedant KYMRIAH tiekti kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Spanish: • Comprobará si su cáncer ha empeorado.
Lithuanian: • ištirs, ar Jūsų vėžys neblogėja;
Spanish: • Inflamación muy intensa alrededor del cuerpo (debido al síndrome de activación inmune)
Lithuanian: • Labai stiprus viso organizmo uždegimas (dėl imuninės sistemos aktyvavimo sindromo)
Spanish: • Niveles bajos de un o más tipos de células sanguíneas
Lithuanian: • Sumažėjęs vieno ar keleto kraujo ląstelių tipų kiekis
Spanish: • Buscará signos de infección; cualquier infección se debe tratar antes de que le administren
Lithuanian: • patikrins dėl infekcijos požymių; visos infekcijos turi būti išgydytos prieš Jums paskiriant
Spanish: 11,7 (6,6, NE)
Lithuanian: 11,7 (6,6; NĮ)
Spanish: Antes de que le administren Kymriah, informe a su médico o enfermera si está tomando otros medicamentos que puedan debilitar su sistema inmunitario tales como los corticoides, ya que estos medicamentos podrían interferir con el efecto de Kymriah.
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidų, kadangi šie vaistai gali įtakoti Kymriah poveikį.
Spanish: • Podría haber un efecto en los resultados de algunos tipos de prueba para VIH - pregunte a su médico sobre ello.
Lithuanian: • nes gali pasireikšti tam tikras poveikis, kuris iškreips kai kurių ŽIV tyrimų rezultatus - apie tai klauskite gydytojo.
Spanish: • Observa que los síntomas del cáncer empeoran.
Lithuanian: • pastebite, kad Jums pasunkėjo vėžio simptomai.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de intercacción
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Spanish: Media (desviación estándard) Mediana (mínima - máxima) Categoría de edad (años) - n (%) <10 años ≥10 años y <18 años ≥18 años
Lithuanian: Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <10 metų ≥10 metų ir <18 metų ≥18 metų
Spanish: Reacciones adversas del medicamento (clasificación de órganos del sistema MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą (MedDRA organų sistemų klasė)
Spanish: Tmáx (día)
Lithuanian: Tmax (dienos)
Spanish: La fabricación de Kymriah suele tardar unas 3 a 4 semanas, pero puede variar.
Lithuanian: Paprastai Kymriah gamyba užtrunka apie 3-4 savaites, tačiau šis laikas gali skirtis.
Spanish: Esta información está dirigida únicamente al médico.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik gydytojams.
Spanish: Un paciente falleció por progresión de la enfermedad y los tres pacientes restantes alcanzaron RC o RCi y permanecen vivos 1,5-2 años después de la perfusión.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl ligos progresavimo, o likusiems trims pacientams buvo pasiekta VR ar VRn ir jie išgyveno 1,5-2 metus po infuzijos.
Spanish: Normalmente aparecen en las 8 semanas tras la perfusión, pero también pueden aparecer más tarde:
Lithuanian: Paprastai jų pasireiškia per pirmąsias 8 savaites po infuzijos, tačiau gali atsirasti ir vėliau.
Spanish: 19,1 (15,2, NE)
Lithuanian: 19,1 (15,2; NĮ)
Spanish: Frecuente (≥1/100 a <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Spanish: No descongele el producto hasta que vaya a ser utilizado.
Lithuanian: Neatšildykite preparato, kol nebūsite pasiruošę jo vartoti.
Spanish: El tipo y duración del tratamiento puente se dejó a discreción del médico.
Lithuanian: Šio palaikomojo gydymo tipas ir trukmė buvo parenkami gydytojo sprendimu.
Spanish: Donación de sangre, órganos, tejidos y células
Lithuanian: Kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorystė
Spanish: Le extraeran algunos glóbulos blancos de su sangre y el resto se le devolverán por vena.
Lithuanian: Dalis baltųjų kraujo ląstelių bus išskiriamos iš Jūsų kraujo, o likusi kraujo dalis grąžinama atgal į veną.
Spanish: • Sus glóbulos blancos son congelados y enviados para fabricarle Kymriah.
Lithuanian: • Jūsų baltosios kraujo ląstelės bus užšaldomos ir siunčiamos į Kymriah gamybos vietas.
Spanish: IDENTIFICADO ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini
Spanish: • Pérdida de apetito y pérdida de peso
Lithuanian: • Apetito netekimas, sumažėjęs kūno svoris
Spanish: Nombre:
Lithuanian: Vardas ir pavardė:
Spanish: La composición celular y el número final de células es diferente entre cada lote de cada paciente.
Lithuanian: Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių kiekis skiriasi atskirose pacientui skirtose preparato serijose.
Spanish: Tratamiento previo con tratamiento anti-CD19
Lithuanian: Ankstesnis gydymas CD19 veikiančiais preparatais
Spanish: Esto puede interferir con el funcionamiento de varios órganos del cuerpo, especialmente los riñones, el corazón y el sistema nervioso (síndrome de lisis tumoral).
Lithuanian: Tai gali sutrikdyti įvairių kūno organų, ypatingai inkstų, širdies ir nervų sistemos, veiklą (naviko irimo sindromas).
Spanish: Hable con su médico si necesita ser vacunado.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums reikia skiepytis bet kokia vakcina.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Kymriah en la fertilidad.
Lithuanian: Duomenų apie Kymriah poveikį vaisingumui neturima.
Spanish: 19,4 (14,8, NE)
Lithuanian: 19,4 (14,8; NĮ)
Spanish: • Signos y síntomas de coágulos de sangre
Lithuanian: • Kraujo krešulių susidarymo požymiai ir simptomai
Spanish: Ocasionalmente se ha observado SLT, que podría ser grave.
Lithuanian: Retkarčiais buvo nustatyta NIS, kuris gali būti sunkus, pasireiškimo atvejų.
Spanish: Raza/etnicidad
Lithuanian: Rasė ir etninė grupė
Spanish: • Administración de tocilizumab.
Lithuanian: • Skirti tocilizumabo.
Spanish: Mediana (meses) (95% IC)
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Spanish: Pruebas y exploraciones
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Spanish: ** Con secuelas reportadas de edema cerebral secundario.
Lithuanian: ** Kai nustatyta pasekmė - antrinė smegenų edema.
Spanish: Kymriah siempre se lo administrará su médico.
Lithuanian: Kymriah infuziją Jums visada skirs gydytojas.
Spanish: • Comprobará si tiene infección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
Lithuanian: • ištirs, ar nesate užsikrėtę hepatito B, hepatito C ar ŽIV infekcijomis.
Spanish: La fabricación y liberación de Kymriah suele tardar unas 3-4 semanas.
Lithuanian: Kymriah gamyba ir tiekimas paprastai trunka apie 3-4 savaites.
Spanish: Si no hubiese respuesta con la segunda dosis de tocilizumab, considerar una tercera dosis de tocilizumab o buscar otras medidas alternativas de tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas.
Lithuanian: Jeigu nėra atsako paskyrus antrąją tocilizumabo dozę, apsvarstyti trečiosios tocilizumabo dozės skyrimą ar alternatyvias citokinų išsiskyrimo sindromo gydymo priemones.
Spanish: Se realizó un análisis de inserción genómica del vector lentiviral de Kymriah en 14 donantes individuales (12 pacientes y 2 voluntarios sanos).
Lithuanian: Su Kymriah preparatais iš 14 atskirų donorų (12 pacientų ir 2 sveikų savanorių asmenų) atlikta lentiviruso vektoriaus įsiterpimo į genomą srities analizė.
Spanish: Las alteraciones del sueño incluyen alteraciones del sueño, insomnio y pesadillas.
Lithuanian: Miego sutrikimas apima miego sutrikimą, nemigą ir košmarus.
Spanish: - Tras los primeros 10 días tras la perfusión, el paciente debe ser monitorizado a criterio médico.
Lithuanian: - Praėjus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, paciento būklės stebėjimo pobūdį turi nuspręsti gydytojas.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento, también en dedos de las manos y pies
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis, taip pat rankų ir kojų pirštuose
Spanish: Solo se suministrará KYMRIAH a hospitales y centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios que intervienen en el tratamiento del paciente ha completado el programa informativo.
Lithuanian: KYMRIAH bus tiekiamas tik toms ligoninėms ir susijusiems jų padaliniams, kurie bus atitinkamai kvalifikuoti, ir tik tuomet, jeigu pacientams gydymą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai bus baigę mokomąją programą.
Spanish: Las infecciones también pueden ocurrir durante el síndrome de liberación de citoquinas y podrían incrementar el riesgo de muerte.
Lithuanian: Infekcijų taip pat gali atsirasti citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo metu ir jos gali didinti mirtinų išeičių riziką.
Spanish: Su médico comprobará regularmente el recuento sanguíneo ya que podría disminuir el número de células sanguíneas y el de otros componentes sanguíneos.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai paskirs atlikti bendruosius kraujo tyrimus ir juos įvertins, kadangi gali sumažėti kraujo ląstelių ir kitų kraujo komponentų kiekis;
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes interrumpieron el estudio antes de la administración de Kymriah.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime prieš Kymriah skyrimą.
Spanish: Neuropatía periférica incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima paresteziją, periferinę jutiminę neuropatiją, periferinę neuropatiją, hiperesteziją ir hipesteziją.
Spanish: No existe una relación aparente entre la dosis y el AUC0-28d o Cmáx.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp preparato dozės bei AUC0-28d ar Cmax rodiklių.
Spanish: No hay datos suficientes para determinar si existe alguna diferencia en la eficacia o en la seguridad entre los diferentes subgrupos, aunque los beneficios clínicos y la experiencia en seguridad de pacientes mayores con LBDCG de más de 65 años (23% de la población estudiada) fue comparable a la población en general.
Lithuanian: Neturima pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti kokius nors vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumus tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių, tačiau klinikinė nauda ir saugumo savybės DDBLL sergantiems vyresniems kaip 65 metų senyviems pacientams (kurie sudarė 23 % tiriamosios populiacijos) buvo panašūs į bendrosios populiacijos duomenis.
Spanish: No se indentificaron estos riesgos en los estudios.
Lithuanian: Remiantis atliktų tyrimų duomenimis, tokių rizikų nebuvo nustatyta.
Spanish: Para minimizar los riesgo asociados con el tratamiento de KYMRIAH, el TAC debe asegurar que los hospitales y los centros asociados que dispensen KYMRIAH estén cualificados especialmente de acuerdo con el programa de distribución acordado.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su gydymu KYMRIAH susijusias rizikas, registruotojas privalo užtikrinti, kad KYMRIAH skiriančios ligoninės ir susiję jų padaliniai būtų specifiškai kvalifikuoti pagal sutartą kontroliuojamo platinimo programą.
Spanish: El medicamento puede utilizarse en adultos (18 años de edad o mayores) con esta enfermedad.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ar vyresniems).
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar que su tratamiento está funcionando y pueda ayudarle en caso de que tuviera algún efecto adverso.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar vaistas tinkamai veikia, bei prireikus suteikti pagalbą pasireiškus šalutiniam poveikiui.
Spanish: Advertencias y precauciones Kymriah está fabricado con sus propios glóbulos blancos y solo se le puede administrar a usted.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Kymriah pagamintas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių ir turėtų būti skiriamas tik Jums.
Spanish: Poblaciones especiales No se han observado diferencias en eficacia o seguridad entre los subgrupos de edad.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių.
Spanish: Los pacientes se contabilizaban solo para el peor grado observado después del inicio.
Lithuanian: Apskaičiuoti atvejai, tik kai pacientui pasireiškė sunkiausio laipsnio reiškinys po pradinio įvertinimo.
Spanish: Kymriah se ha de descongelar a 37°C utilizando un baño caliente o bien un método seco hasta que no se observe hielo en la bolsa de perfusión.
Lithuanian: Kymriah reikia atšildyti 37 °C temperatūroje naudojant vandens vonelę ar sausąjį atšildymo metodą, kol infuziniame maišelyje nebus matoma ledo.
Spanish: El medicamento puede utilizarse en niños y en adultos jóvenes hasta los 25 años de edad con esta enfermedad.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems iki 25 metų amžiaus;
Spanish: Programa informativo de los Profesionales Sanitarios
Lithuanian: Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų programa
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir gydymo įstaigos kvalifikacija
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Spanish: El TAC debe asegurar la disponibilidad de tocilizumab en todos los hospitales y centros asociados hasta que esté disponible en la UE un tratamiento para SLC.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visose ligoninėse ir susijusiuose jų padaliniuose būtų prieinamas tocilizumabas, kol ES bus prieinamas patvirtintas CIS gydymas.
Spanish: Actualización de informes: Septiembre 2019, Noviembre 2020
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos: 2019 m.
Spanish: Hemorragia cerebral** Neuralgias
Lithuanian: Kraujavimas į galvos smegenis** Neuralgija
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad y carcinogenicidad en roedores no son apropiados para evaluar el riesgo de mutagénesis insercional de productos de terapia celular modificados geneticamente.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai ir kancerogeninio poveikio tyrimai su graužikais nėra tinkami, siekiant įvertinti genetiškai modifikuotų ląstelių terapijos preparatų keliamą riziką genų insercijos mutagenezei.
Spanish: En el estudio C2201 hubo un 88% de caucásicos, un 5% de asiáticos, un 4% de negros o pacientes afroamericanos, y 3 pacientes (3%) de raza desconocida.
Lithuanian: Tyrime C2201 dalyvavo 88 % baltaodžių, 5 % azijiečių, 4 % juodaodžių ir afrikiečių kilmės amerikiečių bei trys nežinomos rasės pacientai (3 %).
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, parada del latido del corazón
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies veiklos sustojimas
Spanish: Esto se debe a que no se ha estudiado Kymriah en este grupo de edad.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Kymriah poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Spanish: • Su médico le extraerá sangre utilizando un catéter que se coloca en su vena (un procedimiento llamado leucaféresis).
Lithuanian: • Gydytojas paims Jūsų kraujo per į Jūsų veną įvestą kateterį; ši procedūra vadinama leukafereze.
Spanish: La mediana de tiempo de resolución del síndrome de liberación de citoquinas fue de 7 días.
Lithuanian: Laikotarpio iki citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo mediana buvo 7 dienos.
Spanish: • Paracetamol
Lithuanian: • paracetamolis;
Spanish: Límite máximo de 4 dosis en total de tocilizumab.
Lithuanian: Apsiribokite iš viso daugiausia 4 tocilizumabo dozėmis.
Spanish: Hiperbilirubinemia
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Spanish: Su médico le recomendará que vaya al hospital todos los días al menos hasta el día 10 y valorará la necesidad que se quede ingresado los primeros 10 días tras la perfusión.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos, kad bent 10 dienų po vaisto infuzijos kasdien atvyktumėte į ligoninę; gydytojas taip pat nuspręs, ar Jus reikia paguldyti į ligoninę pirmosioms 10 dienų po infuzijos.
Spanish: 4.3 Contraindicationes
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Spanish: En caso de una emergencia potencialmente mortal podrían administrarse corticoides.
Lithuanian: Pasireiškus skubių pavojų gyvybei lemiančių atvejų, galima skirti kortikosteroidų.
Spanish: El diagrama de dispersión de los parámetros cinéticos de las células frente a la edad (22-76 años) no mostró ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células (AUC0-28d y Cmáx) con la edad.
Lithuanian: Ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo pacientų amžiaus (22-76 metų) kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių (AUC0-28d ir Cmax) bei amžiaus.
Spanish: • Fiebre, que podría ser un síntoma de una infección.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo karščiavimas, kuris gali būti infekcijos simptomas.
Spanish: LLA de células B: No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL: specifinių tyrimų jaunesniems kaip 3 metų vaikams neatlikta.
Spanish: La concentración de las células T CAR-positivas viables depende de la indicación y del peso corporal (para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B).
Lithuanian: CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių koncentracija priklauso nuo indikacijos ir paciento kūno svorio (sergantiesiems B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija [ŪLL]).
Spanish: No deben administrarle Kymriah:
Lithuanian: Jums negalima skirti Kymriah:
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó con los cuestionarios PedsQL™ y EQ-5D que completaron los pacientes mayores de 8 años (n=58).
Lithuanian: Health-related quality of life - HRQoL) buvo įvertinta pagal PedsQL™ ir EQ-5D klausimynų, kuriuos pildė 8 metų ir vyresni pacientai, rezultatus (n = 58).
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad reproductiva dado que no se dispone de un modelo animal adecuado.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių ikiklinikinių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, kadangi nėra tinkamų tokiems tyrimams gyvūnų modelių.
Spanish: Antes de la recogida de células para la fabricación se debe realizar una detección del VHB, VHC y VIH según las guías clínicas.
Lithuanian: Prieš surenkant ląsteles preparato gamybai būtina atlikti atrankinius HBV, HCV ir ŽIV tyrimus pagal klinikines rekomendacijas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kymriah en uno o más grupos de la población pediátrica en las siguientes indicaciones: a) tratamiento de linfomas linfoblásticos de células B y b) tratamiento de neoplasias de células B maduras (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kymriah tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis toliau nurodytoms indikacijoms: a) B ląstelių limfoblastinės limfomos gydymas, ir b) subrendusių B ląstelių navikų gydymas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios clínicos (Tabla 2) se enumeran de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase del sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Mediana [mín;máx], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Lithuanian: Mediana [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Spanish: • Si no exitiera mejoría con la primera dosis de tocilizumab en 12 a 18 horas, o empeoramiento en cualquier momento, administrar 2 mg/kg metilprednisolona como dosis inicial, después 2 mg/kg al día hasta que no se necesiten ni vasopresores ni oxígeno, luego disminuir.
Lithuanian: • Jeigu per 12-18 valandų po pirmosios tocilizumabo dozės infuzijos būklė nepagerėja arba bet kuriuo metu būklė pablogėja, skirkite 2 mg/kg pradinę metilprednizolono dozę, vėliau tęsiant po 2 mg/kg per parą kol nebereikės skirti vazopresorių ir didelio deguonies kiekio, po to metilprednizolono dozę laipsniškai mažinkite ir skyrimą nutraukite.