FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
Portuguese: A eprinomectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo sido fixados os seguintes limites máximos de resíduos para a espécie bovina:
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Animal species
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Espécies animais
English: Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs.
Portuguese: Globalmente, considera-se adequado um intervalo de segurança de 15 dias para assegurar uma depleção de resíduos a um nível inferior ao LMR.
English: Eprinex pour-on products contain eprinomectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle including lactating cows.
Portuguese: Os produtos Eprinex unção contínua contêm eprinomectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento dos parasitas internos e externos em bovinos, incluindo vacas em lactação.
English: Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Portuguese: Músculo: 50 µg/kg Tecido adiposo: 250 µg/kg Fígado: 1500 µg/kg Rim: 300 µg/kg Leite: 20 µg/kg
English: Cutaneous solution
Portuguese: Solução cutânea
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES COMERCIAIS, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, ESPÉCIES ANIMAIS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA
English: For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Portuguese: Os dados permitiram a utilização da abordagem estatística em três dos estudos.
English: The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: O intervalo de segurança foi calculado recorrendo à abordagem estatística ou à abordagem alternativa, conforme o método mais adequado, de acordo com as linhas directrizes do CVMP sobre a abordagem a adoptar com vista à harmonização do intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
English: The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
Portuguese: foram remetida aos titulares das autorizações de introdução no mercado em 28 de Julho de 2003.
English: All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
Portuguese: Os quatro estudos foram considerados relevantes para a determinação de um intervalo de segurança.
English: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Portuguese: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemanha
English: Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
Portuguese: Com base nos resultados dos quatro diferentes estudos de depleção de resíduos conduzidos em bovinos adultos, bem como em vitelos, o intervalo de segurança mais longo relativamente à carne e vísceras é de 15 dias (com base na abordagem estatística) ou 14 dias, acrescido de uma margem de segurança (com base na abordagem alternativa).
English: This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
Portuguese: Com esta abordagem, obtiveram-se intervalos de segurança de 7 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 1º estudo, de 10 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 2º estudo e de 0,5, acrescidos de uma margem de segurança dias para o 3º estudo.
English: The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
Portuguese: O CVMP, na sua reunião realizada em 23 de Julho de 2003, decidiu iniciar o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho relativamente aos produtos Eprinex para unção contínua contendo eprinomectina.
English: UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
Portuguese: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
English: On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2003, a Alemanha solicitou ao CVMP a emissão de um parecer ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho sobre as decisões divergentes das autoridades nacionais competentes relativamente ao intervalo de segurança para a carne e as vísceras aquando da concessão da autorização de introdução no mercado dos produtos Eprinex para unção contínua.
English: The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 15 dias para 2 dos estudos e de 3 dias para o terceiro, com base na depleção ao nível do fígado.
English: In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Portuguese: Em todos os estudos, apenas se colheram amostras da gordura peri-renal, não se tendo procedido à determinação da concentração de resíduos no tecido adiposo do local de aplicação.
English: Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos dois dias antes do tratamento.
English: Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
Portuguese: As concentrações de resíduos nos tecidos excederam o LMR ao fim de 1 dia (no tecido adiposo e na carne) e ao fim de 7 dias (no fígado, tecido adiposo e músculo), mas evidenciaram valores inferiores ao LMR no 14º dia após o tratamento.
English: Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
Portuguese: As concentrações de resíduos atingiram o seu nível máximo ao fim de 3 dias, registando seguidamente um decréscimo, e não excederam o LMR em nenhum momento.
English: The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Portuguese: A CVMP tinha já avaliado a eprinomectina em relação à fixação aos estabelecimento dos limites máximos de resíduos (LMR) em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo estabelecido uma dose diária aceitável toxicológica de 5 µ/kg de peso corporal (300µg/pessoa) para a eprinomectina, com base numa dose sem efeito observável (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso corporal/dia para a midríase e a degeneração neuronal focal do sistema nervoso observadas num estudo de toxicidade com a duração de 53 semanas em cães da raça beagle e aplicando um factor de segurança de 200.
English: Therefore, the CVMP recommended that all marketing authorisations pour-on solutions containing eprinomectin for topical use in bovine species known as Eprinex or variations of that name as referred to in Annex I a withdrawal period for meat and offal of 15 days is set.
Portuguese: Por conseguinte, o CPMV recomenda o estabelecimento de um intervalo de segurança de 15 dias para a carne e vísceras, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado de soluções para unção contínua contendo eprinomectina para uso tópico na espécie bovina, conhecidas pelo nome de Eprinex ou variações deste nome, tal como referido no Anexo I. O intervalo de segurança para o leite de 0 dias, estabelecido em todos os Estados-Membros relevantes, permanece inalterado.
English: Residues were below the MRL values at all points measured.
Portuguese: A concentração de resíduos mostrou-se inferior aos valores do LMR em todos os locais analisados.
English: However, animals were only slaughtered at withdrawal times of 7 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 7 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade de o LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
English: The alternative approach yields a withdrawal period of 14 days plus a safety margin, based on depletion from liver, fat and muscle for the 4th study.
Portuguese: Neste estudo, a abordagem alternativa resultou num intervalo de segurança de 14 dias, acrescido de uma margem de segurança, com base na depleção ao nível do fígado, tecido adiposo e músculo.
English: One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.
Portuguese: Um animal controlo não tratado foi abatido imediatamente antes do tratamento e outro ao fim de 14 dias.
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado
English: Two untreated control animals were slaughtered the day before treatment and 2 others 23 days after treatment.
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos no dia anterior ao tratamento e outros dois 23 dias após o tratamento.
English: Lactating and non-lactating cattle
Portuguese: Bovinos lactantes e não lactantes
English: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Portuguese: Mérial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
English: However animals were only slaughtered at withdrawal times of 10 days or more, therefore, it could not be excluded that the MRL was not exceeded at earlier time points.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 10 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade do LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
English: The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days.
Portuguese: Para o leite, foi estabelecido um intervalo de segurança de 0 dias por todos os Estados-Membros.
English: Animals were slaughtered on day 10, 17, 24, 34, 44 and 55 after treatment, 5 animals per time point.
Portuguese: Os animais foram abatidos 10, 17, 24, 34, 44 e 55 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
English: Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
Portuguese: Os níveis plasmáticos e de resíduos apresentaram-se mais elevados nos vitelos alimentados a leite do que nos bovinos adultos, demorando mais tempo a atingir um nível máximo.
English: Tissue samples were taken from the muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Portuguese: Colheram-se amostras de tecido a partir do músculo, da gordura peri-renal, do fígado, dos rins e do músculo do local da aplicação.
English: 0.5% w/v
Portuguese: 0,5 % p/v
English: 0.5 % w/v
Portuguese: 0,5% p/v
English: Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
Portuguese: As concentrações de resíduos no músculo do local de aplicação revelaram uma variação muito significativa, tendo a mais alta concentração sido detectada numa amostra ao fim de 28 dias, o período mais longo deste estudo.
English: Animals were slaughtered at 0.5, 1, 3, 5 and 7 days after treatment, 5 animals per time point.
Portuguese: Os animais foram abatidos 0,5, 1, 3, 5 e 7 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
English: For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
Portuguese: Para o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, foram submetidos a apreciação um estudo de depleção de resíduos em bovinos utilizando marcadores radioactivos e três estudos sem marcadores radioactivos.
English: Beef and dairy cattle (including lactating cows)
Portuguese: Bovinos de carne e de leite (incluindo vacas em lactação)
English: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Portuguese: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
English: In a non-radiolabelled study 17 male castrate and 17 female beef cattle, aged 17 to 20 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Portuguese: Num estudo sem marcadores radioactivos, 17 bovinos machos castrados e 17 bovinos fêmeas, com idades compreendidas entre os 17 e os 20 meses, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal.
English: Marker residue concentrations were determined using validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 µg/kg and a limit of quantification of 2 µg/kg.
Portuguese: As concentrações do resíduo marcador foram determinadas recorrendo a um método validado de HPLC com detecção por fluorescência, com um limite de detecção de 1 µg/kg e um limite de quantificação de 2 µg/kg.
English: In a second non-radiolabelled study 14 male castrate and 13 female cattle, aged 12-19 months, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Portuguese: Num segundo estudo sem marcadores radioactivos, 14 bovinos machos castrados e 13 bovinos fêmeas, com idades compreendidas entre os 12 e os 19 meses, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg peso corporal.
English: Animals were slaughtered on day 1, 3, 7 and 14 after treatment, 3 animals per time point.
Portuguese: Os animais foram abatidos 1, 3, 7 e 14 dias após o tratamento, em grupos de três.
English: Cattle including lactating cows
Portuguese: Bovinos incluindo vacas leiteiras
English: In the third non-radiolabelled study 12 male non-ruminating calves, aged 11 to 13 weeks, were administered topically eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Portuguese: Num terceiro estudo sem marcadores radioactivos, 12 vitelos machos alimentados a leite, com idades compreendidas entre as 11 e as 13 semanas, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg peso corporal.
English: Beef and dairy cattle including lactating dairy cattle
Portuguese: Bovinos de carne e de leite incluindo vacas em lactação
English: The Netherlands Merial BV Bovenkerkerweg 6-8
Portuguese: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Países Baixos
English: In the radiolabelled study 14 steers and heifers, aged 8-10 months were administered topically [5-3]Hradiolabelled eprinomectin at a single dose of 0.5 mg/kg bw.
Portuguese: No estudo em que foram utilizados marcadores radioactivos, 14 bezerros (machos e fêmeas), com idades compreendidas entre os 8 e 10 meses, foram medicados topicamente com uma dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal de eprinomectina marcada em [5-3]H. Os animais foram abatidos 7, 14, 21 e 28 dias após o tratamento, em grupos de três.
English: Sweden
Portuguese: Suíça
English: Date of first authorisation: 20 July 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2015
English: All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Portuguese: Todos estes orgãos-alvo mostraram recuperação parcial a completa após a descontinuação do tratamento.
English: • Difficulty or problems in sleeping
Portuguese: • dificuldade ou problemas em dormir
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituirama análise final definida em protocolo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizada, o tempo de conservação inerente à utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Portuguese: Esta sobrevida foi maior do que a sobrevida mediana de 6 a 9 meses antecipada pelos consultores de investigação clínica para uma população semelhante de doentes.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição previna o risco de contaminação microbiana, a solução reconstituída deve ser imediatamente utilizada após a preparação.
English: 1-year Overall Survival (%)e
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)e
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvavel que lhe seja administrado mais do que deveria.
English: ANNEX II A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <data>
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤30 ml/min (3% em cada braço).
English: Overall survival*
Portuguese: Sobrevida global*
English: • If several Bortezomib Accord doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Portuguese: • Se várias doses de Bortezomib Accord num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
English: Bortezomib Accord should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
English: Progression Free Survival, months
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão, meses
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Portuguese: Portanto, os doentes devem ter precaução quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
English: SC or IV
Portuguese: SC ou IV.
English: • If, after Bortezomib Accord has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Accord must be discontinued.
Portuguese: • Se, após Bortezomib Accord ter sido interrompido, a toxicidade não ficar resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib Accord deve ser descontinuado.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento, indicou que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a bortezomibisoladamente.
English: You should not use Bortezomib Accord if you are pregnant, unless clearly necessary.
Portuguese: Não deve utilizar Bortezomib Accord se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of bortezomib must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bortezomib a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Portuguese: • distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que seu corpo receba oxigénio suficiente.
English: Angioedema#, Hypersensitivity*
Portuguese: Angioedema #, Hipersensibilidade*
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzDx group.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BzDx.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Portuguese: A mediana da sobrevida para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo <1 a 36+ meses).
English: Fall, Contusion
Portuguese: Queda, Contusão
English: 212d
Portuguese: 212d d
English: Time to progression
Portuguese: Tempo até à progressão
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de bortezomib após a confirmação de uma resposta completa.
English: Bortezomib Accord must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Portuguese: Bortezomib Accord deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
English: • Loss of consciousness
Portuguese: • perda de consciência
English: • Severe allergic reaction (anaphylactic reaction) signs of which may include difficulty breathing,
Portuguese: • sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar,
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Portuguese: • hipersensibilidade (reação alérgica)
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib Accord according to your height and weight (body surface area).
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de Bortezomib Accord de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
English: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spain
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanha
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Portuguese: • Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10.000 células/μL