FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een post-approval, open-label, niet-vergelijkend, multicenter, fase-II klinisch onderzoek (MO25616) werd uitgevoerd bij 1232 patiënten met uitgebreid BCC, van wie 1215 patiënten met lokaal uitgebreid BCC (n=1119) of gemetastaseerd BCC (n=96) geëvalueerd konden worden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid.
Hungarian: Engedélyezés utáni klinikai vizsgálatok eredményei Engedélyezést követően egy nyílt, nem összehasonlító jellegű, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatot végeztek (MO25616) 1232, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteggel,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 150 mg vismodegib.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg viszmodegib kapszulánként.
Dutch: Het kan ook leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához vezethet.
Dutch: Wat is Erivedge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erivedge és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: In het lokaal uitgebreid BCC-cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (85%), radiotherapie (28%) en systemische therapie (7%).
Hungarian: A lokálisan előrehaladott kohorszban a betegek jelentős része részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (85%), radioterápiában (28%) és szisztémás kezelésben (7%).
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
Hungarian: · havi vérzése elmarad, · befejezi a fogamzásgátló módszerek használatát, · változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (150 mg).
Dutch: Erivedge vismodegib
Hungarian: Erivedge viszmodegib
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erivedge verleend.
Hungarian: 2013. július 12-én az Európai Bizottság az Erivedge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erivedge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Erivedge vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erivedge.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erivedge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Erivedge werd niet met andere behandelingen vergeleken.
Hungarian: Az Erivedge-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het was ook van mening dat de bijwerkingen beheersbaar waren.
Hungarian: Továbbá úgy vélte, hogy a mellékhatások kezelhetők.
Dutch: Aangezien het bedrijf de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, az engedélyt feltételesről teljes érvényűre módosították.
Dutch: Ongeveer 33% (11 van de 33) van de patiënten met metastatische ziekte en 48% (30 van de 63) van de patiënten met plaatselijk gevorderde ziekte reageerde op behandeling.
Hungarian: Az áttétes stádiumban lévő betegek mintegy 33%-a (33 betegből 11), valamint a betegség helyileg előrehaladott formájában szenvedő betegek 48%-a (63 betegből 30) reagált a kezelésre.
Dutch: De patiënten kregen Erivedge totdat hun ziekte erger werd, totdat ze de behandeling niet langer konden verdragen of totdat ze uit het onderzoek werden gehaald.
Hungarian: A betegek addig kaptak Erivedge-t, amíg a betegségük nem rosszabbodott, már nem tolerálták a kezelést vagy kiléptek a vizsgálatból.
Dutch: Aan Erivedge werd aanvankelijk 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen.
Hungarian: Az Erivedge-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erivedge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Erivedge voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Erivedge alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het mag niet samen met sint-janskruid worden gebruikt (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie).
Hungarian: Nem alkalmazható közönséges orbáncfűvel (a depresszió kezelésére használt gyógynövény) együtt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erivedge (die bij meer dan 3 op de 10 personen zijn waargenomen) zijn spierspasmen, haarverlies, smaakstoornissen, gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Hungarian: Az Erivedge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezik) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzékelési zavar, testsúlycsökkenés, fáradtság, hányinger és a hasmenés.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erivedge.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erivedge alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van de tumorgrootte met ten minste 30% of verdwijning van alle tekenen van kanker (het objectieve responspercentage).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre adott válasz volt, a daganat legalább 30%-os csökkenése vagy a daganatra utaló jelek eltűnése alapján (objektív válaszarány).
Dutch: Het bedrijf zal alle zwangerschappen rapporteren die tijdens de behandeling met Erivedge optreden, en zal de resultaten controleren.
Hungarian: A vállalat beszámol minden terhességről, amely az Erivedge-vel történő kezelés ideje alatt fordul elő, és nyomon követi azok kimenetelét.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een langzaam groeiende vorm van huidkanker) in gevorderde stadia: wanneer de kanker metastatisch is (naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid) en symptomen veroorzaakt, of wanneer deze plaatselijk gevorderd is (is begonnen zich te verspreiden naar nabijgelegen gebieden) en niet geschikt is voor chirurgie of radiotherapie (behandeling met straling).
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes karcinómában (lassan növekvő bőrdaganat) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a daganat áttétes (átterjedt egyéb testrészekre) és tüneteket okoz, vagy ha helyileg előrehaladott stádiumban van (elkezdett átterjedni a környező területekre) és műtét vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Dutch: Omdat Erivedge het mechanisme ontwricht dat betrokken is bij de vroege ontwikkelingsstadia van ongeboren baby's, concludeerde het CHMP dat voor zowel mannen als vrouwen die met Erivedge worden behandeld, gepaste maatregelen nodig waren ter voorkoming van zwangerschap tijdens en na het stopzetten van de behandeling.
Hungarian: Mivel az Erivedge gátolja a magzati fejlődés korai szakaszában szerepet játszó mechanizmust, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Erivedgevel kezelt férfiaknál és nőknél megfelelő intézkedéseket kell tenni a terhesség megelőzése érdekében a kezelés közben és azt követően.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erivedge in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erivedge alkalmazása?
Dutch: Erivedge werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 104 patiënten met hetzij metastatisch, hetzij plaatselijk gevorderd basaalcelcarcinoom.
Hungarian: Az Erivedge-t 104 áttétes vagy helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvedő betegnél végzett fő vizsgálatban értékelték.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof vismodegib bevat.
Hungarian: Az Erivedge egy rákgyógyszer, amelynek hatóanyaga a viszmodegib.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die kinderen kunnen krijgen en het speciale zwangerschapspreventieprogramma voor Erivedge niet naleven.
Hungarian: Az Erivedge nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem tartják be az Erivedge esetében előírt speciális fogamzásgátló programot.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van een gespecialiseerd arts met ervaring in het behandelen van basaalcelcarcinoom.
Hungarian: Kizárólag a bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas szakorvos által vagy annak felügyelete mellett írható fel.
Dutch: Het bedrijf zal een zwangerschapspreventieprogramma uitvoeren door aan patiënten en aan professionele zorgverleners die Erivedge voorschrijven en leveren, voorlichtingsmateriaal (zoals een herinneringskaart) te verstrekken over de risico's voor de ongeboren baby.
Hungarian: A vállalat egy fogamzásgátló programot vezet be a betegeknek és az Erivedge-t felíró és kiadó egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyagok (így egy emlékeztető kártya) rendelkezésre bocsátásával, amelyek leírják a magzatot érintő kockázatokat.
Dutch: Overige informatie over Erivedge
Hungarian: Az Erivedge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Welke voordelen bleek Erivedge in de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erivedge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De voordelen van het voortzetten van de behandeling dienen regelmatig te worden beoordeeld, en de beste behandelingsduur zal variëren op basis van het voordeel en de bijwerkingen die door iedere patiënt worden ondervonden.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama a betegek által tapasztalt előnyök és mellékhatások függvényében változik.
Dutch: De werkzame stof in Erivedge, vismodegib, ontwricht de zogenaamde 'Hedgehog-signaleringsroute', die normaliter betrokken is bij het reguleren van de vroege stadia van celontwikkeling bij ongeboren baby's en bij bepaalde celprocessen bij volwassenen.
Hungarian: Az Erivedge hatóanyaga, a viszmodegib az úgynevezett „Hedgehog jelátviteli utat" gátolja, amely általában a magzati sejtfejlődés korai szakaszának, valamint felnőtteknél bizonyos sejtfolyamatoknak a szabályozásában játszik szerepet.
Dutch: Het Comité was van mening dat de voordelen van Erivedge waren aangetoond voor patiënten met plaatselijk gevorderde en metastatische ziekte.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Erivedge kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott, illetve áttétes stádiumában lévő betegeknél.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Erivedge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Erivedge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Erivedge csak receptre kapható.
Dutch: Door zich aan SMO te hechten blokkeert vismodegib deze route, waardoor de groei en verspreiding van de kankercellen in basaalcelcarcinoom worden vertraagd.
Hungarian: Az SMO-hoz kapcsolódva a viszmodegib gátolja ezt az utat, lelassítva ezáltal a daganatos sejtek növekedését és terjedését bazálsejtes karcinóma esetén.
Dutch: Waarom is Erivedge goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Erivedge forgalomba hozatalát?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Bij basaalcelcarcinoom wordt de Hedgehogsignaleringsroute abnormaal actief, wat leidt tot de groei en verspreiding van de carcinomateuze cellen.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma esetében a Hedgehog jelátviteli út rendellenesen aktívvá válik, ami a daganatos sejtek növekedéséhez és terjedéséhez vezet.
Dutch: Vismodegib hecht zich aan een eiwit dat 'SMO' wordt genoemd en dat betrokken is bij het activeren van de Hedgehog-signaleringsroute.
Hungarian: A viszmodegib az „SMO"-nak nevezett fehérjéhez kapcsolódik, amely a Hedgehog jelátviteli út aktiválásában játszik szerepet.
Dutch: Hoe werkt Erivedge?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erivedge?
Dutch: Hoe wordt Erivedge gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erivedge-t?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erivedge.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erivedge.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Fles (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: • ga direct naar het ziekenhuis
Hungarian: • azonnal menjen a kórházba,
Dutch: Juni 2023
Hungarian: 2023. június
Dutch: (bijvoorbeeld omeprazol)
Hungarian: (például omeprazol),
Dutch: Als een kind of jongere per ongeluk Erleada inneemt:
Hungarian: Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül Erleada-t vesz be:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás
Dutch: • niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en
Hungarian: • nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
Hungarian: Míg az össz-események száma alacsony volt, a két kar közötti különbség elég nagy volt a statisztikai szignifikancia eléréséhez.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
Hungarian: Nem voltak 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások.
Dutch: De PSA-resultaten werden geblindeerd en werden niet gebruikt voor stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A PSA-eredményeket vakon kezelték, és nem használták fel a kezelés abbahagyására.
Dutch: Informatie voor vrouwen
Hungarian: Nőknek szóló információk
Dutch: Statistische significantie in de algehele overleving werd niet bereikt bij de van tevoren gespecificeerde interimanalyse.
Hungarian: Statisztikai szignifikancia nem került elérésre a teljes túlélés tekintetében az előzetesen meghatározott időközi elemzéskor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Erleada bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az Erleada terhes nők esetében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Hungarian: mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Dutch: (2) Uittrekken
Hungarian: (2) Húzza ki
Dutch: Gooi ongebruikte inhoud op de juiste wijze weg in overeenstemming met de lokale vereisten.
Hungarian: A fel nem használt tartalmat megfelelő módon, a helyi előírások szerint kell kidobni.
Dutch: Er is ook een risico van verhoogde vorming van actieve metabolieten.
Hungarian: Fennáll az aktív metabolitok fokozott képződésének kockázata is.
Dutch: De verlaging in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Hungarian: A plazmakoncentrációkban bekövetkező csökkenés jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezet.
Dutch: Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken.
Hungarian: Androgének hatására a rákos daganat növekedhet.
Dutch: Erleada kan de vruchtbaarheid van mannen verminderen.
Hungarian: Az Erleada csökkentheti a férfi termékenységet.
Dutch: Informatie voor mannen - volg dit advies op tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan
Hungarian: Férfiaknak szóló információk - kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig
Dutch: Hoe ziet Erleada eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Erleada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, antiandrogenen, ATC-code: L02BB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endocrin-terápia, antiandrogének, ATC kód: L02BB05
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és bevehetők étellel vagy anélkül.
Dutch: Vul uw weekdagen in
Hungarian: Írja be a napokat
Dutch: Recente cardiovasculaire ziekte
Hungarian: Nemrégiben lezajlott cardiovascularis betegség
Dutch: Bijwerkingen in het geval van overdosering zijn nog niet waargenomen, maar naar verwachting zullen dergelijke reacties lijken op de in rubriek 4.8 vermelde bijwerkingen.
Hungarian: Túladagolás esetén mellékhatásokat még nem figyeltek meg, és az várható, hogy az ilyen reakciók a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokra fognak emlékeztetni.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram).
Dutch: De mediane leeftijd was 74 jaar (spreiding 48-97) en 26% van de proefpersonen was 80 jaar of ouder.
Hungarian: A medián életkor 74 év volt (tartomány: 48-97), és az alanyok 26%-a volt 80 éves vagy idősebb.
Dutch: • U kunt Erleada met voedsel innemen of tussen de maaltijden.
Hungarian: • Az Erleada-t beveheti étellel együtt vagy étkezések között is.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Substitutie van deze geneesmiddelen, waar mogelijk, wordt aanbevolen of verlies aan werkzaamheid dient te worden geëvalueerd als het gebruik van het geneesmiddel wordt voortgezet.
Hungarian: Amikor lehetséges, ezeknek a gyógyszereknek a helyettesítése javasolt, vagy, ha a gyógyszer alkalmazását folytatják, vizsgálni kell a hatásosság elvesztését.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over dit risico met betrekking tot het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről, a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozó kockázatról.
Dutch: • neem deze bijsluiter mee om te laten zien aan de arts van de spoedeisende hulp.
Hungarian: • vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és mutassa meg a sürgősségi osztályon dolgozó orvosnak.
Dutch: De effecten op mannelijke ratten waren 8 weken na de laatste toediening van apalutamide omkeerbaar.
Hungarian: Az apalutamid utolsó alkalmazása után 8 héttel a hím patkányokra gyakorolt hatások reverzíbilisek voltak.
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt a lehető legkorábban, ugyanazon a napon be kell venni, és a következő napon vissza kell térni a szokásos időpontra.
Dutch: Startdatum:
Hungarian: A kezdés dátuma:
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Hungarian: Az Erleada károsíthatja a még meg nem született gyermekét.
Dutch: De raciale verdeling was 66% blank, 5,6% zwart, 12% Aziatisch en 0,2% overig.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66% kaukázusi, 5,6% fekete bőrű, 12% ázsiai és 0,2% egyéb.
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een zwangere vrouw - gebruik een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
Hungarian: • Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata - a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
Hungarian: A betegek többségénél a Gleason-pontszám 7-es vagy magasabb volt (81%).
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Hungarian: • Ezt a gyógyszer szájon át vegye be.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor metastasevrije overleving (MFS) in onderzoek ARN-509-003
Hungarian: 1. ábra: A metasztázismentes túlélés (MFS) Kaplan-Meier-féle görbéje az ARN-509-003-vizsgálatban
Dutch: 120 tabletten
Hungarian: 120 tabletta
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses lieten zien dat leeftijd (spreiding: 18 tot 94 jaar) geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van apalutamide heeft.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (tartomány: 18-94 év) nincs klinikailag jelentős hatása az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaira.
Dutch: Wees extra voorzichtig om uw risico op vallen te verkleinen.
Hungarian: Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder meer fracturen (12%) en hypothyroïdie (8%).
Hungarian: További, fontos mellékhatások közé tartoznak a csonttörések (12%) és a hypothyreosis (8%).
Dutch: Behandeling met Erleada verbeterde de MFS significant.
Hungarian: Az Erleada-kezelés szignifikánsan javította az MFS-t.
Dutch: Schrijf de namen op van de geneesmiddelen die u inneemt en laat die lijst aan uw arts of apotheker zien wanneer u met een nieuw geneesmiddel begint.
Hungarian: Írja össze az Ön által szedett gyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - uw arts zal de behandeling mogelijk stoppen:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania kezelést:
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Talk
Hungarian: Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies zijn waargenomen, zijn hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt mellékhatások az alábbiakban, gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Dutch: De volgende demografische gegevens van patiënten en ziektekenmerken op baseline waren tussen de behandelingsgroepen in evenwicht.
Hungarian: A betegek alábbi demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak a kezelési karok között.