FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish:  sofosbuviiri AUC 1,04 (0,91-1,18) Cmax 0,89 (0,79-1,00)
Slovenian:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Finnish: kanagliflotsiini liraglutidi sitagliptiini
Slovenian: kanagliflozin liraglutid sitagliptin
Finnish: Ennen hoitoa tehtyä dokumentoitua resistenssin genotyypitystä ei edellytetty potilailta, jotka vaihtoivat hoitoa NNRTI-pohjaisesta hoito-ohjelmasta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz sheme na osnovi NNRTI, podatki o genotipski odpornosti pred začetkom zdravljenja niso bili potrebni.
Finnish: Nuorilla infektoiduilla apinoilla toksisia luustovaikutuksia esiintyi hyvin suurilla altistustasoilla ihonalaisen annostelun jälkeen (≥ 40-kertainen altistus verrattuna potilaiden altistukseen).
Slovenian: Toksičnost za kosti se je pri mladih odraslih podganah in psih pojavila pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 5-krat večja kot izpostavljenost pri pediatričnih ali odraslih bolnikih; pri mladih okuženih opicah pa se je toksičnost za kosti pojavila pri zelo velikih izpostavljenostih po subkutani uporabi (≥ 40-kratnik izpostavljenosti pri bolnikih).
Finnish: • sirolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
Slovenian: • sirolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi),
Finnish: Jos doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, on otettava 100 mg:n doraviriiniannos kerran vuorokaudessa, noin 12 tunnin kuluttua doraviriini/lamivudiini /tenofoviiridisoproksiili-valmisteen annoksesta.
Slovenian: Če se kombinacija doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifabutinom, je treba vsak dan vzeti tudi 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom/lamivudinom/ dizoproksiltenofoviratom
Finnish:  tenofoviiri AUC 1,11 (0,97-1,28) Cmax 1,17 (0,96-1,42)
Slovenian:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Finnish:  doraviriini AUC 0,50 (0,45-0,55) Cmax 0,99 (0,85-1,15) C24 0,32 (0,28-0,35) (CYP3A:n induktio)
Slovenian:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Finnish: Luuntiheyden määrittämistä on harkittava, jos aikuisella HIV-1-potilaalla on aikaisemmin ollut patologinen luunmurtuma tai muita osteoporoosin tai luiden haurastumisen riskitekijöitä.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki imajo v anamnezi patološke zlome kosti ali druge dejavnike tveganja za osteoporozo ali izgubljanje kostnine, je treba razmisliti o meritvi MKG.
Finnish:  atorvastatiini AUC 0,98 (0,90-1,06) Cmax 0,67 (0,52-0,85)
Slovenian:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Finnish: 64 % (N=376) 76 % (N=364) 73 % (N=364)
Slovenian: 76 % (N = 364)
Finnish: Hiiren mikrotumatestissä in vivo tulos oli negatiivinen, kun tenofoviiridisoproksiilia annettiin uroshiirille.
Slovenian: V mikrojedrnem preizkusu pri miših in vivo je bil pri mišjih samcih uporabljeni dizoproksiltenofovirat negativen.
Finnish: Miten Delstrigo vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Delstrigo
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä etniseen taustaan liittyviä eroja terveistä tutkittavista ja HIV-1-potilaista tehdyn doraviriinin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize doravirina pri zdravih osebah in preiskovancih, okuženih s HIV-1, niso ugotovili klinično pomembnih rasnih razlik v farmakokinetiki doravirina.
Finnish: Sillä ei katsota olevan syy-yhteyttä tenofoviiridisoproksiiliin, ellei potilaalla ole tätä sairautta.
Slovenian: Ne ocenjujejo ga kot vzročno povezanega z dizoproksiltenofoviratom v odsotnosti te motnje.
Finnish: ↑ doraviriini AUC 1,15 (1,07-1,24) Cmax 1,11 (0,97-1,27) C24 1,24 (1,13-1,36)
Slovenian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Finnish: Tämä voi pienentää elimistön heikosta immuunipuolustuksesta johtuvan ennenaikaisen kuoleman tai infektioiden riskiä.
Slovenian: + T" in vam tako okrepi imunski sistem, kar zmanjša tveganje za zgodnjo smrt ali za pojav dodatnih okužb zaradi šibkega imunskega sistema.
Finnish: • lihasheikkous, luiden haurastuminen (aiheuttaa luukipua ja voi johtaa luunmurtumiin)
Slovenian: • oslabelost mišic, oslabitev kosti (z bolečinami v kosteh in včasih z zlomi)
Finnish: Hyvin harvinainen punasoluaplasia*
Slovenian: Zelo redki čista aplazija eritrocitov*
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Finnish: Melko harvinainen voimattomuus, yleinen huonovointisuus
Slovenian: Občasni astenija, splošno slabo počutje
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina).
Slovenian: • Učinkovine so 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
Finnish: Infektiot Harvinainen märkärakkulainen ihottuma
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Redki pustulozen izpuščaj
Finnish: Cmax-arvo oli 0,30 ± 0,09 mikrog/ml ja AUCarvo 2,29 ± 0,69 mikrog•h/ml.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila 0,30 ± 0,09 mikrograma na ml in vrednost AUC 2,29 ± 0,69 µg•ura na ml. Peroralna biološka uporabnost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata je pri preiskovancih na tešče približno 25 %.
Finnish: Doraviriinia on tutkittu pienessä NNRTI-resistenttien potilaiden ryhmässä (K103N n = 7, G190A n = 1).
Slovenian: Doravirin so ovrednotili pri majhnem številu bolnikov z odpornostjo proti NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); vsi bolniki so bili 48. teden suprimirani na < 40 kopij/ml.
Finnish: Harvinainen rintakipu, vilunväristykset, kipu, jano
Slovenian: Redki bolečina v prsnem košu, mrzlica, bolečina, žeja
Finnish:  doraviriini AUC 3,06 (2,85-3,29) Cmax 1,25 (1,05-1,49) C24 2,75 (2,54-2,98) (CYP3A:n esto)
Slovenian:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (zavrtje CYP3A)
Finnish: Odotetut:  doraviriini ↓ takrolimuusi, sirolimuusi (CYP3A:n induktio)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Finnish: lamivudiini + tenofoviiridisoproksiili (300 mg lamivudiinia kertaannoksena + 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kerta-annoksena)
Slovenian: lamivudin + dizoproksiltenofovirat (300 mg lamivudina enkratni odmerek + 245 mg dizoproksiltenofovirata enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Finnish: Näitä voivat olla luukipu ja luiden pehmeneminen tai oheneminen (mikä voi johtaa luunmurtumien kehittymiseen).
Slovenian: Med težavami s kostmi so bolečine v kosteh in zmehčanje ali redčenje kosti (kar lahko povzroči zlome).
Finnish:  doraviriini AUC 1,56 (1,45-1,68) Cmax 1,41 (1,25-1,58) C24 1,61 (1,45-1,79) (CYP3A:n esto)
Slovenian:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (zavrtje CYP3A)
Finnish:  midatsolaami AUC 0,82 (0,70-0,97) Cmax 1,02 (0,81-1,28)
Slovenian:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Finnish: Jos Delstrigo-annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on jätettävä unohtunut annos väliin ja otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Delstrigo in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo več kot 12 ur, naj ne vzame izpuščenega odmerka, temveč naj namesto tega vzame naslednji odmerek ob rednem predvidenem času.
Finnish: Ellei samanaikaista käyttöä voida välttää, on otettava 100 mg:n doraviriiniannos kerran vuorokaudessa, noin 12 tunnin kuluttua doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen annoksesta.
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba vsak dan vzeti 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu doraviriinin eikä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän kanssa.
Slovenian: Medsebojno delovanje z doravirinom ali kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat ni raziskano.
Finnish: Delstrigo-valmisteen käyttöä tulisi välttää raskauden aikana.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi zdravila Delstrigo bolje izogniti.
Finnish: Kobisistaatilla tehostettu elvitegraviiri
Slovenian: Elvitegravir, ojačen s kobicistatom
Finnish: Jos Delstrigo-valmistetta käytetään yhdessä rifabutiinin kanssa, on annettava 100 mg:n doraviriiniannos kerran vuorokaudessa, noin 12 tunnin kuluttua doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-annoksesta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če se zdravilo Delstrigo uporablja sočasno z rifabutinom, mora bolnik vsak dan dobiti 100-mg odmerek doravirina, približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 4.2).
Finnish: 5, vatsan pingotus, ruoansulatusvaivat, pehmeät ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö haimatulehdus*
Slovenian: Občasni konstipacija, nelagodje v trebuhu 5, napetost trebuha, dispepsija, mehko blato 6, motnja gastrointestinalne motilitete 7, pankreatitis*
Finnish: Herkkyyttä doraviriinille arvioitiin 10-prosenttisessa naudan sikiön seerumissa (foetal bovine serum, FBS) 96 erilaisen kliinisen isolaatin kokoelmassa, jossa oli NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
Slovenian: Skupino 96 različnih kliničnih izolatov, ki so imeli z NNRTI povezane mutacije, so ovrednotili glede občutljivosti na doravirin v prisotnosti 10 % fetalnega govejega seruma.
Finnish: Mutageneesi
Slovenian: Mutagenost
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen kanssa Liikahappoisuutta vähentävät lääkkeet antasidit (alumiini- ja magnesiumhydroksidi, oraalisuspensio) (20 ml kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Slovenian: Zdravila za zmanjševanje kisline antacid (peroralna suspenzija aluminijevega in magnezijevega hidroksida) (20 ml enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verikoetulosten tai oireiden perusteella, että hepatiitti on vaikeutunut lamivudiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen (nämä ovat kaksi kolmesta Delstrigo-valmisteen vaikuttavasta aineesta).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so po prenehanju jemanja lamivudina ali dizoproksiltenofovirata (to sta dve od treh učinkovin v zdravilu Delstrigo) preiskave krvi ali simptomi kazali na poslabšanje hepatitisa.
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovenian: Dodatki rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum perforatum)
Finnish: • väsymys, kuume.
Slovenian: • utrujenost, zvišana telesna temperatura
Finnish: Viikon 48 tulos (< 40 kopiota/ml) lähtötilanteen tekijöiden mukaan HIV-1-RNA-määrä, kopiota/ml
Slovenian: Izid po 48 tednih (< 40 kopij/ml) glede na izhodiščne dejavnike
Finnish: Ei oleellinen.
Slovenian: ni podatka
Finnish: Doraviriini Mahdollisista doraviriinin yliannostukseen liittyvistä akuuteista oireista ja löydöksistä ei ole tietoja.
Slovenian: Podatkov o možnih akutnih simptomih in znakih prevelikega odmerjanja doravirina ni.
Finnish: Doraviriini tehosi laajaan valikoimaan primaarisia HIV-1-isolaatteja (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), ja EC50-arvot sijoittuivat välille 1,2-10,0 nM. Doraviriinilla ei ollut antagonistista antiviraalista vaikutusta, kun sitä käytettiin yhdessä lamivudiinin ja tenofoviiridisoproksiilin kanssa.
Slovenian: Vrednost EC50 (50 % maksimalne efektivne koncentracije) doravirina proti divjemu tipu laboratorijskih sevov HIV-1, testirana v prisotnosti 100 % normalnega človeškega seruma z uporabo poročevalskih celic MT4-GFP, je bila 12,0 ± 4,4 nM. Doravirin je izkazal protivirusno aktivnost proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) z vrednostjo EC50 od 1,2 do 10,0 nM. Protivirusna aktivnost doravirina ni bila antagonistična, če je bil uporabljen z lamivudinom in dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Munuaisten toimintaa seurataan verikokeiden avulla ennen Delstrigo-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Delstrigo in med zdravljenjem naredil preiskave delovanja ledvic.
Finnish:  etinyyliestradioli AUC 0,98 (0,94-1,03) Cmax 0,83 (0,80-0,87)
Slovenian:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Finnish: Doraviriini
Slovenian: Doravirin
Finnish: • takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
Slovenian: • takrolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi),
Finnish:  R-metadoni AUC 0,95 (0,90-1,01) Cmax 0,98 (0,93-1,03) C24 0,95 (0,88-1,03)
Slovenian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen hiustenlähtö*, ihottuma
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti alopecija*, izpuščaj
Finnish: Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta:
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Finnish: Katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Delstrigo".
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Delstrigo".
Finnish: Opioidianalgeetit metadoni (20-200 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Opioidni analgetiki metadon (20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan)
Finnish: Luusto-ongelmat
Slovenian: Težave s kostmi
Finnish: daklatasviiri
Slovenian: daklatasvir
Finnish: Mitä Delstrigo on
Slovenian: Kaj je zdravilo Delstrigo
Finnish: Miten Delstrigo-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Delstrigo
Finnish: Lääkkeet lääkeaineryhmittäin
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Finnish: • bosentaani (tiettyjen keuhkosairauksien hoidossa käytettävä lääke)
Slovenian: • bosentan (zdravilo za zdravljenje pljučne bolezni),
Finnish: Mihin Delstrigo-valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Delstrigo
Finnish:  lamivudiini AUC 0,94 (0,88-1,00) Cmax 0,92 (0,81-1,05)
Slovenian:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Finnish: • pienentynyt kaliumpitoisuus
Slovenian: • znižanje koncentracije kalija v krvi
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminnan riski tai hänellä on todettu munuaistapahtumia aikaisemman adefoviiridipivoksiilihoidon aikana, arvioitu kreatiniinipuhdistuma-, seerumin fosfori-, virtsan glukoosi- ja virtsan proteiiniarvot tulisi määrittää ennen Delstrigo-hoidon aloittamista, ja tarvittaessa munuaisten toimintaa on seurattava tavallista tiheämmin myös hoidon aikana potilaan lääketieteellisen tilan niin vaatiessa.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za moteno delovanje ledvic, vključno z bolniki, ki so že kdaj imeli ledvične dogodke med prejemanjem dipivoksiladefovirata, je pred uvedbo zdravila Delstrigo priporočljivo določiti očistek kreatinina, fosfor v serumu, glukozo v urinu in beljakovine v urinu.
Finnish: C-hepatiittilääkkeet elbasviiri + gratsopreviiri (50 mg elbasviiria kerran vuorokaudessa + 200 mg gratsopreviiria kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvirja 1x/dan + 200 mg grazoprevirja 1x/dan, doravirin 100 mg 1x/dan)
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Finnish: Varoitukset ovat asianmukaisia.
Slovenian: Opozorila so ustrezna.
Finnish: Nimi
Slovenian: Name
Finnish: Valeluvalmisteen kohdalla asianosaisia jäsenvaltioita on 24: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimenpiteet
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja ali njegovo zmanjšanje
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Slovenian: Učinkovitost se v tem postopku predaje zadeve ni ocenjevala.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta ja Alankomailta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Slovenian: Odbor je glede na predložene podatke o težavah, na katere je bilo opozorjeno v prijavi, ki jo je prejel od Nemčije in Nizozemske, sklenil naslednje.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta on molempien valmisteiden viitejäsenvaltio.
Slovenian: Referenčna država članica za obe zdravili je Združeno kraljestvo.
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dobro znana in je vključena med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi oli täydellinen tarvittavien tietojen ja niiden laadun osalta.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je bila popolna, kar zadeva zahteve po podatkih in njihovo kakovost.
Finnish: Mitään muita tutkimuksia ei tehty riskin selvittämiseksi tarkemmin, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Slovenian: Dodatne študije za dodatno raziskavo tveganja niso bile opravljene, ker trenutno na tem področju ni razpoložljivih smernic.
Finnish: Valmisteen käytön ei odoteta aiheuttavan riskiä maaperälle, pohjavedelle tai pintavedelle.
Slovenian: Uporaba zdravil naj ne bi povzročala tveganja za tla, podtalnico in površinske vode.
Finnish: Hyväksyttävät julkaistut tiedot osoittivat deltametriinin puoliintumisajan maaperässä olevan 72 vuorokautta.
Slovenian: Na podlagi sprejemljivih objavljenih podatkov je razpolovna doba deltametrina v tleh 72 dni.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, turvallisuutta käyttäjälle tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Slovenian: V tem postopku predaje zadeve se kakovost, varnost ciljne živali, varnost uporabnika in ostanki niso ocenjevali, saj referenčna država članica ni izrazila pomislekov.
Finnish: Siinä oli kaikki tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteiden käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Slovenian: V njej so zagotovljene vse informacije, potrebne za ugotovitev tveganja za okolje, ki izhaja iz uporabe zdravil.
Finnish: Pintaveden riskisuhteen arvot olivat <1 kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Slovenian: Vrednosti količnika tveganja za površinske vode so bile za vse ciljne vrste živali manj kot 1.
Finnish: Valmisteiden hyötyriskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem zdravila se lahko šteje za ugodno.
Finnish: Koska vaikuttava aine on ulkoloisten torjunta-aine, esitettiin vaiheen II ympäristöriskien arviointi.
Slovenian: Ker je aktivna snov sredstvo proti zunanjim zajedavcem, je bila predstavljena ocena tveganja za okolje za fazo II.
Finnish: Deltanilin teho on osoitettu nykyisten sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Deltanil je bila dokazana v skladu z veljavnimi pravili med decentraliziranim postopkom.
Finnish: Sen vuoksi toimenpiteet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi sisällytettiin valmisteyhteenvetoon kohtiin 4.5.iii ja 5 (ympäristöominaisuudet).
Slovenian: iztrebki, so bili posledično v Povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavjih 4.5.iii in 5 (Okoljske značilnosti) vključeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Finnish: Koska PECpohjavesi oli alle 0,1 µg/l, vesiympäristöä koskevia lisäarviointeja ei tarvittu.
Slovenian: Ker je bila vrednost predvidene koncentracije v podtalnici manj kot 0,1 µg/l, nadaljnja ocena za vodno okolje ni bila potrebna.
Finnish: Paikallisvaleluvalmisteen osalta asianosaiset jäsenmaat ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
Slovenian: Za zdravilo za kožni nanos pa so zadevne države članice Belgija, Francija, Nemčija in Nizozemska.
Finnish: Lista nimistä, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltiossa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način dajanja zdravila, vlagatelj v državah članicah
Finnish: Ympäristöriskien arviointi ei edellyttänyt deltametriinin hajoamisnopeuden määrittämistä sedimentissä, mutta eräät kirjallisuudessa julkaistut tiedot viittaavat siihen, että joissain sedimenteissä hajoaminen tapahtuu niin, että puoliintumisaika maaperässä on noin 10 vuorokautta (Åkerblom et al. 2008)4.
Slovenian: Stopnja razgradnje za deltametrin v usedlinah ni bila potrebna za dokončanje ocene tveganja za okolje, vendar pa nekatere informacije v objavljeni literaturi nakazujejo, da je v nekaterih usedlinah razpolovna doba približno 10 dni (Åkerblom in drugi 2008)4.
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että tieto deltametriinin mahdollisesta kertymisestä sedimentteihin tulisi antaa käyttäjälle tuoteselosteessa.
Slovenian: Vendar pa je odbor menil, da bi bilo treba informacijo o mogočem kopičenju deltametrina v usedlinah uporabnikom sporočiti v informacijah o zdravilu.
Finnish: Lisää kun soveltuvaa, "Deltametriini on myrkyllistä vesieläimille ja -kasveille ja mehiläisille ja saattaa kertyä maa-ainekseksen kerrostumiin.
Slovenian: Dodajte, kjer je primerno, »Deltametrin je strupen za vodne organizme in medonosne čebele ter se lahko kopiči v usedlini.«
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Finnish: Lisäksi tuoteselosteessa ei katsottu olevan asianmukaisia riskinpienentämistoimia, kun otetaan huomioon vesieliöille aiheutuva riski, jota ei voida hyväksyä.
Slovenian: Poleg tega sta bili mnenja, da v informacijah o zdravilu manjkajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja zaradi ugotovljenega nesprejemljivega tveganja za vodne organizme.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin siksi, että oltiin huolestuneita siitä, ettei hakija ollut riittävästi osoittanut nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetun Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuoksen ja nautakarjan hoitoon tarkoitetun Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuoksen ympäristöturvallisuutta, koska käytettävissä ei ollut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteiden ympäristöturvallisuutta ei voida päätellä.
Slovenian: Ta napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila izvedena zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal varnosti za okolje za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo, ker ni predložil ključnih podatkov, brez katerih ni mogoče sklepati, ali je zdravilo varno za okolje.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Slovenian: Spremenjena povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice so določeni v Prilogi III.
Finnish: Ympäristöön pääsee deltametriinijäämiä erittymällä suoraan laitumelle.
Slovenian: Ostanki deltametrina bodo v okolje vneseni z neposrednim izločanjem na pašnikih.
Finnish: Valeltavalla deltametriinivalmisteella suoritettujen kenttäkokeiden tulokset osoittivat, että deltametriinin vaikutukset voivat säilyä useita viikkoja, ja ne saattavat vaikuttaa hyönteiskantoihin tietyissä oloissa.
Slovenian: Objavljeni podatki terenske študije o uporabi kožnega poliva z deltametrinom so pokazali, da se lahko učinki deltametrina ohranijo še kar nekaj tednov in da lahko v določenih okoliščinah vplivajo na populacije žuželk, ki se hranijo z iztrebki.