FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období“), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou „eliminační kúru“).
English: The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Czech: Účinnost přípravku Leflunomide medac v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celý organizmus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).
English: • if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
Czech: • pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie),
English: In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Czech: Studie in vitro sledující interakce vazeb na plazmatické bílkoviny s warfarinem v klinicky účinných koncentracích však neprokázaly žádné interakce.
English: C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Czech: C-leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide medac or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide medac nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gamma-GT alkalické fosfatázy, bilirubinu)
English: • oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
Czech: • perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel)
English: • a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide medac which is absorbed by the body.
Czech: • léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide medac vstřebaného do organismu,
English: • furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
Czech: • furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
English: • warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine
Czech: • warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide medac může působit jeho zvýšení.
English: • if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction,
Czech: • jestliže pocítíte slabost, malátnost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce,
English: • problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Czech: • problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Czech: Léčba V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide medac, as you need to ensure that all traces of Leflunomide medac have left your body before trying to become pregnant.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide medac, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide medac byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
English: Leflunomide medac is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Czech: Leflunomide medac se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 July 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. červenec 2013
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide medac, obdrží edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide medac at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide medac v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Czech: V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kúru.
English: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer
Czech: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu
English: In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n = 64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p = 0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n = 108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n = 78]).
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2 - 3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
English: Germany medac
Czech: Německo medac
English: • any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening,
Czech: • jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,
English: Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) (nebo sérová glutamopyruvát transferáza SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
English: Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food.
Czech: Přípravek Leflunomide medac s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide medac je možné užívat nezávisle na jídle.
English: • pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood,
Czech: • bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,
English: • mild allergic reactions,
Czech: • mírné alergické reakce,
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10 - 50 %.
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Czech: Farmakokinetické parametry A771726 u CAPD pacientů vypadaly podobně jako u zdravých dobrovolníků.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide medac may increase the chance of liver damage.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide medac může zvýšit možnost poškození jater.
English: • cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension),
Czech: • kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi),
English: Leflunomide medac is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Leflunomide medac se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií, neutropenií či trombocytopenií vzniklými z jiných příčin než v důsledku revmatoidní artritidy nebo psoriatické artritidy.
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Czech: Plicní příznaky jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření.
English: Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: U pacientů mladších 18 let se Leflunomide medac nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
English: Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Leflunomide medac může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10 - 25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích
English: • a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Czech: • snížení hladin fosfátů v krvi.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide medac byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p< 0.0001).
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
English: What Leflunomide medac is and what it is used for
Czech: Co je Leflunomide medac a k čemu se používá
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce za zkratkou „Použitelné do:“.
English: • tizanidine, a muscle relaxant
Czech: • tizanidin na uvolnení svalů
English: Leflunomide medac belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Czech: Leflunomide medac patří do skupiny látek nazývaných protirevmatické léky.
English: • an increase in some liver test results,
Czech: • zvýšení hodnot některých jaterních testů,
English: Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
Czech: Porucha funkce ledvin Leflunomid byl podán perorálně v jednorázové dávce 100 mg třem hemodialyzovaným pacientům a třem pacientům na kontinuální peritoneální dialýze (CAPD).
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide medac.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide medac.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide medac without using reliable contraceptive measures.
Czech: Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide medac bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks.
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů (viz bod 4.2).
English: and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Czech: MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Czech: Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide medac rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
English: Film-coating: lecithin (soybeans) poly(vinyl alcohol) talc titanium dioxide (E 171) xanthan gum
Czech: Potah tablety: lecithin (sojový) poly(vinyl) alkohol mastek oxid titaničitý (E 171) xantanová klovatina
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Czech: Ve studii, kde byl leflunomid podáván současně s trifazickými perorálními kontraceptivy obsahujícími 30 μg ethinylestradiolu zdravým dobrovolnicím, nebyla kontracepční aktivita tablet snížena a farmakokinetika A771726 byla v předpokládaném rozmezí.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide medac and take certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from their body.
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide medac a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide medac z organismu.
English: • an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
Czech: • zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),
English: Patients were 317 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Czech: Pacienti byli ve věku 3 - 17 let s aktivním polyartikulárním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Czech: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopénie (leukocyty < 2 g/l), eozinofilie
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide medac.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Leflunomide medac zlepšil.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy,
Czech: Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
English: • inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
Czech: • zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),
English: Leflunomide medac is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Czech: Leflunomide medac je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Czech: vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
Czech: Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide medac, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Czech: Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide medac, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
English: In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10 - 20 mg denně) a methotrexátem (10 - 25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
English: • unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Czech: • neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).
English: Interference with determination of ionised calcium levels The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného kalcia Měření hladin ionizovaného kalcia při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného kalcia (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
English: • if you have any liver problems,
Czech: • pokud máte jakékoliv potíže s játry,
English: If you take more Leflunomide medac than you should If you take more Leflunomide medac than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Czech: Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide medac, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
English: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
Czech: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu
English: • if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS),
Czech: • pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.
English: Leflunomide medac is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Czech: Leflunomide medac je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
English: • tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
Czech: • unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,