FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Portuguese: Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-cheia aripiprazol
English: 25 mm (1 inch) 23 gauge
Portuguese: Músculo deltoide 25 mm calibre 23 Músculo glúteo 38 mm calibre 22
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Portuguese: Abilify Maintena 300 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada aripiprazol
English: Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg aripiprazol.
English: • frequent bowel movement
Portuguese: • movimento intestinal frequente
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
Portuguese: Abilify Maintena 400 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada aripiprazol
English: • dizziness
Portuguese: • exantema
English: Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 400 mg aripiprazol.
English: Hepatic impairment
Portuguese: Neutropenia Anemia
English: - One 3 ml disposable syringe with luer lock tip.
Portuguese: unir a seringa de Luer Lock pré-embalada ao adaptador do frasco.
English: Sluggishness
Portuguese: Amamentação
English: 51 mm (2 inch) 21 gauge c) While holding the needle cap, ensure the needle is firmly seated on the safety device with a push.
Portuguese: c) Enquanto se segura na tampa da agulha, assegurar que a agulha está firmemente encostada ao dispositivo de segurança, empurrando.
English: Drooling
Portuguese: Disfagia
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Portuguese: Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento ou reduzir a dose caso se observem determinados efeitos secundários.
English: Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Mekinist podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Portuguese: Tal incentiva o desenvolvimento dos cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
English: Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Portuguese: Mekinist encontra-se disponível na forma de comprimidos (0,5 e 2 mg).
English: Other information about Mekinist
Portuguese: Outras informações sobre Mekinist
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mekinist?
English: As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mekinist são continuamente monitorizados.
English: The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Portuguese: A dose de Mekinist é de 2 mg uma vez por dia, tomada com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição), e aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: Mekinist contains the active substance trametinib.
Portuguese: Mekinist contém a substância ativa trametinib.
English: Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Portuguese: O tratamento com Mekinist deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Portuguese: A 30 de junho de 2014, Mekinist recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
English: Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Portuguese: Os efeitos secundários de Mekinist foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.
English: Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mekinist são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Why is Mekinist authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Mekinist autorizado na UE?
English: An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Mekinist e porque está autorizado na UE
English: For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mekinist, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Portuguese: Quarenta por cento (40 %) dos doentes tratados com a associação morreram ou sofreram recidiva da doença após, em média, cerca de 3,5 anos, em comparação com 59 % dos doentes que receberam placebo.
English: The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Portuguese: A substância ativa em Mekinist, trametinib, atua bloqueando a MEK e prevenindo a sua ativação pelo BRAF, abrandando deste modo o crescimento e a disseminação do cancro.
English: What are the risks associated with Mekinist?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mekinist?
English: This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
Portuguese: Esta conclusão baseou-se num estudo principal que incluiu 322 doentes que tomaram Mekinist ou o medicamento comparador, e que mediu o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença.
English: It is used in combination with dabrafenib.
Portuguese: É utilizado em associação com dabrafenib.
English: The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mekinist nos cancros que apresentam a mutação BRAF V600 são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Portuguese: Num estudo adicional, Mekinist não demonstrou qualquer benefício quando administrado a doentes que não tinham respondido a um tratamento anterior com outro medicamento contra o cancro bloqueador do BRAF.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Portuguese: No melanoma e no cancro do pulmão de células não-pequenas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK e que está envolvida na estimulação da divisão celular.
English: What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mekinist durante os estudos?
English: Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Portuguese: Mekinist é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos cujas células cancerosas têm uma mutação (alteração) genética específica nos seus genes chamada «BRAF V600».
English: The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mekinist (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas e dermatite acneiforme (inflamação da pele tipo acne).
English: When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Portuguese: Quando Mekinist é tomado em associação com dabrafenib, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, fadiga, náuseas, arrepios, dor de cabeça, diarreia, vómitos, dores nas articulações e erupção cutânea.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Portuguese: Dois estudos adicionais sobre o melanoma que alastrou para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente analisaram a utilização da associação de Mekinist e dabrafenib.
English: Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Portuguese: Mekinist tem sido estudado em doentes cujo cancro apresenta a mutação BRAF V600.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mekinist, consulte o Folheto Informativo.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Portuguese: A Agência também considerou o medicamento benéfico em doentes com melanoma avançado que foi removido cirurgicamente.
English: The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Portuguese: A utilização de Mekinist em associação com dabrafenib provocou uma resposta em mais de 60 % dos doentes, comparativamente com 23 % dos doentes que receberam dabrafenib em monoterapia.
English: Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Portuguese: Mekinist foi mais eficaz do que os medicamentos contra o cancro dacarbazina ou paclitaxel no controlo do melanoma que alastrou para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente.
English: What is Mekinist and what is it used for?
Portuguese: O que é Mekinist para que é utilizado?
English: • melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
Portuguese: • melanoma (um tipo de cancro da pele) que se alastrou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.
English: Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
Portuguese: Os doentes que tomaram Mekinist viveram em média 4,8 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 1,5 meses nos doentes que tomaram dacarbazina ou paclitaxel.
English: Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Portuguese: Após cirurgia para melanoma avançado, o tratamento é normalmente continuado durante 12 meses exceto se ocorrer recidiva da doença.
English: The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Portuguese: A Agência considerou que Mekinist, em monoterapia ou em associação com dabrafenib, demonstrou um benefício clinicamente relevante nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas ou com melanoma que alastrou ou que não podia ser removido cirurgicamente.
English: In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 704 doentes, Mekinist em associação com dabrafenib foi comparado com outro medicamento para o tratamento do melanoma, o vemurafenib.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num estudo que incluiu 870 doentes com melanoma de estádio III removido cirurgicamente, comparou-se a associação de Mekinist e dabrafenib administrada durante 1 ano com placebo (tratamento simulado).
English: How does Mekinist work?
Portuguese: Como funciona Mekinist?
English: Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
Portuguese: Mekinist é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outro medicamento contra o cancro, o dabrafenib;
English: How is Mekinist used?
Portuguese: Como se utiliza Mekinist?
English: Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram em média 25,6 meses, em comparação com 18 meses nos que receberam vemurafenib.
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram durante 11 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,8 meses nos doentes que receberam dabrafenib em monoterapia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mekinist.
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 171 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, os doentes receberam dabrafenib em associação com Mekinist ou dabrafenib em monoterapia.
English: In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Portuguese: Num dos estudos, 423 doentes receberam a associação ou dabrafenib em monoterapia.
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
Portuguese: • melanoma avançado (estádio III) após cirurgia para o mesmo.
English: Milk: 2.5 days
Portuguese: Leite: 2,5 dias
English: Amoxicillin All food producing species
Portuguese: Amoxicilina Todas as espécies produtoras de alimentos
English: In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
Portuguese: Além disso, o método analítico para a determinação dos resíduos não foi suficientemente validado.
English: Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Portuguese: Carne e vísceras: Bovinos: 58 dias Suínos: 35 dias
English: The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
Portuguese: O CVMP concluiu que tal não foi cientificamente justificado.
English: Assessment of residue depletion studies initially submitted
Portuguese: Avaliação dos estudos de depleção de resíduos inicialmente apresentados
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Portuguese: Notificações de casos subsequentes, que não foram disponibilizadas ao JECFA, tinham também sido relatadas na literatura publicada.
English: Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
Portuguese: Avaliação de novos dados na sequência do pedido da Comissão Europeia para reavaliação do parecer
English: Or variations of that name as referred to in Annex I
Portuguese: Ou denominações associadas, tal como referido no Anexo I
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Portuguese: Tornou-se evidente que os resíduos de penicilina têm causado reacções alérgicas nos consumidores, tendo algumas destas reacções sido graves.
English: The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
Portuguese: O CVMP concluiu que o método estatístico não podia ser utilizado com base nos dados do novo estudo fornecido.
English: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Portuguese: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex França
English: Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado pendente 2 Estado-Membro de referência para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo
English: Only residues at the injection sites were investigated.
Portuguese: Apenas os resíduos nos locais da injecção foram analisados.
English: Strength Animal species Frequency and route of administration
Portuguese: Concentração Espécies-alvo Frequência e via de administração
English: Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Portuguese: Apesar de o achado das concentrações da amoxicilina acima dos LMR em dois pontos temporais após o aparente resultado claro aos 14 dias poder ser um artefacto, poderia também ser argumentado que foram os resultados aos 14 dias que demonstraram não ser fiáveis.
English: In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Portuguese: Além disso, os dados foram derivados de animais pesando aproximadamente 200 kg e que receberam apenas uma injecção por dose administrada, o que não é necessariamente representativo de animais mais pesados que requerem injecções múltiplas.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Portuguese: Reviram-se vários casos de reacções alérgicas em seres humanos na sequência da ingestão de alimentos contendo resíduos de penicilina.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Portuguese: Com base neste valor, os LMR para a amoxicilina e outras penicilinas foram propostos pelo CVMP, estando actualmente a amoxicilina incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de acordo com a tabela seguinte:
English: Re-examination of the opinion
Portuguese: Revisão do parecer
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ANIMAL SPECIES, FREQUENCY AND ROUTES OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSES, WITHDRAWAL PERIODS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES CONCERNED BY THE REFERRAL
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, CONCENTRAÇÕES, ESPÉCIES-ALVO, FREQUÊNCIAS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, DOSES RECOMENDADAS, INTERVALOS DE SEGURANÇA E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ABRANGIDOS PELO PROCEDIMENTO
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Portuguese: A benzilpenicilina foi avaliada pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) na sua 36.ª reunião em 1990.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Portuguese: No momento do abate, o local da primeira injecção (pescoço esquerdo) foi recolhido para avaliação da tolerância local.
English: The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Portuguese: A primeira injecção foi administrada nos músculos do lado esquerdo do pescoço; a segunda injecção foi administrada 48 horas mais tarde do lado direito do pescoço.
English: Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Portuguese: O Suramox 15% LA contém amoxicilina, que é um antibiótico beta lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Portuguese: No estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) relativamente às penicilinas, o CVMP adoptou a mesma abordagem que o Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA).
English: The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Portuguese: O titular da AIM referiu ainda que o método usado não foi, provavelmente, robusto o suficiente e citou uma publicação recente que refere a necessidade de etapas de desproteinização para melhorar a recuperação do método.
English: For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Portuguese: No caso dos suínos de 40-50 kg foi possível determinar um intervalo de segurança de 35 dias com base nos resíduos no local da injecção.
English: Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.
Portuguese: Pressupondo que o titular da AIM tem uma posição científica válida e, logo, que o método deveria ter incluído uma etapa adicional de limpeza para melhorar a recuperação, a fraqueza deste argumento prendeu-se com o facto de, neste caso, todas as amostras de resultados poderem ser subavaliadas.
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Portuguese: Perante a informação de casos de reacções alérgicas a doses muito baixas, o JECFA recomendou que o consumo diário de benzilpenicilina a partir dos alimentos fosse mantido ao nível mais baixo praticável, e em qualquer dos casos, abaixo de 30 µg do medicamento original por pessoa.
English: The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitiram estabelecer um intervalo de segurança fiável, com base nos resíduos no rim, tanto pela abordagem estatística como pelo método alternativo.
English: Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Portuguese: Os volumes da injecção variaram entre 2,88 e 5,52 ml.