FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Febuxostat Krka (febuxostat)
Slovenian: Febuksostat Krka (febuksostat)
Swedish: Varför är Febuxostat Krka godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Febuksostat Krka odobreno v EU?
Swedish: Vad är Febuxostat Krka och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Krka in za kaj se uporablja?
Swedish: Eftersom Febuxostat Krka är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Febuksostat Krka generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Febuxostat Krka?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Febuksostat Krka?
Swedish: Fördelarna och riskerna för den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Adenuric och behöver inte utföras på nytt för Febuxostat Krka.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Adenuric, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Febuksostat Krka.
Swedish: Detta minskar normalt urinsyranivån i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivån i blodet fortsätter att vara hög (över 6 mg per deciliter) efter två till fyra veckor.
Slovenian: To običajno zniža koncentracijo sečne kisline v krvi v dveh tednih, vendar pa je mogoče v primeru, če ostane koncentracija sečne kisline v krvi po dveh do štirih tednih visoka (nad 6 mg na deciliter), odmerek povečati na 120 mg enkrat na dan.
Swedish: Giktattacker kan fortfarande inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker under åtminstone de första sex månaderna av behandlingen.
Slovenian: V prvih nekaj mesecih zdravljenja še vedno lahko pride do zagonov protina, zato je priporočljivo, da bolnik vsaj prvih šest mesecev zdravljenja z zdravilom Febuksostat Krka jemlje druga zdravila za njihovo preprečevanje.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Febuxostat Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Febuksostat Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: För förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som genomgår kemoterapi är den rekommenderade dosen 120 mg en gång dagligen.
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje hiperurikemije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, je priporočeni odmerek 120 mg enkrat dnevno.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Febuksostat Krka stalno spremljajo.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Febuxostat Krka?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Febuksostat Krka?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Febuxostat Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Febuksostat Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Febuxostat Krka.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Febuksostat Krka.
Swedish: För behandling av kronisk hyperurikemi är den rekommenderade dosen Febuxostat Krka 80 mg en gång om dagen.
Slovenian: Pri zdravljenju dolgotrajne hiperurikemije je priporočeni odmerek zdravila Febuksostat Krka 80 mg enkrat na dan.
Swedish: Hos patienter som genomgår kemoterapi förväntas en sänkning av urinsyranivån minska risken för tumörlyssyndrom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, naj bi zmanjšanje ravni sečne kisline po pričakovanjih zmanjšalo tveganje za sindrom tumorske lize.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Febuxostat Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adenuric.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Febuksostat Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Adenuric ter da mu je bioekvivalentno.
Swedish: Febuxostat Krka finns som tabletter (80 mg och 120 mg) och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je na voljo v obliki tablet (80 in 120 mg), njegovo predpisovanje in izdaja je le na recept.
Swedish: Febuxostat Krka används också för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna med blodcancer som får kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer) och riskerar att få tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller som leder till att urinsyran i blodet plötsligt ökar, vilket kan skada njurarna).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka se uporablja tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi pri odraslih s krvnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka) in so izpostavljeni tveganju za sindrom tumorske lize (zapletu zaradi razgradnje rakavih celic, ki povzroči nenadno povečanje sečne kisline v krvi, kar lahko privede do okvare ledvic).
Swedish: Febuxostat Krka ges till patienter som uppvisar tecken på ansamling av kristaller, inräknat giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller giktknölar (s.k. tofi, större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka se uporablja pri bolnikih, ki kažejo znake odlaganja kristalov, vključno s protinskim artritisom (bolečino in vnetjem v sklepih) ali tofi („kamni"večjimi skupki kristalov urata, ki lahko povzročijo poškodbe sklepov in kosti).
Swedish: Mer information om Febuxostat Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Febuksostat Krka
Swedish: Febuxostat Krka är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller urat i blodet).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka se uporablja za zdravljenje odraslih z dolgotrajno hiperurikemijo (visokimi koncentracijami sečne kisline ali urata v krvi).
Swedish: Hur används Febuxostat Krka?
Slovenian: Kako se zdravilo Febuksostat Krka uporablja?
Swedish: Genom att hämma produktionen av urinsyra kan Febuxostat Krka sänka urinsyranivån i blodet och hålla den på en låg nivå.
Slovenian: Z zmanjševanjem tvorbe sečne kisline lahko zdravilo Febuksostat Krka zniža njeno koncentracijo v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni ter tako ustavi kopičenje kristalov.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Adenuric, och att Febuxostat Krka kan godkännas för användning i EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Febuksostat Krka, enako kot pri zdravilu Adenuric, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Swedish: Behandlingen med Febuxostat Krka ska inte avbrytas om en giktattack inträffar.
Slovenian: V primeru zagona protina se zdravljenje z zdravilom Febuksostat Krka ne sme prekiniti.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Adenuric.
Swedish: Den aktiva substansen i Febuxostat Krka, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Febuksostat Krka, febuksostat, zmanjša tvorjenje sečne kisline.
Swedish: På så sätt förhindras ansamlingen av kristaller, vilket kan minska symtomen på gikt.
Slovenian: To lahko zmanjša simptome protina.
Swedish: Om urinsyranivån hålls låg under tillräckligt lång tid kan även giktknölarna (tofi) minskas.
Slovenian: Dovolj dolgo vzdrževanje koncentracije sečne kisline na nizki ravni lahko zmanjša tudi velikost tofov.
Swedish: Febuxostat Krka innehåller den aktiva substansen febuxostat.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka vsebuje učinkovino febuksostat in je „generično zdravilo".
Swedish: Behandlingen är vanligtvis kortvarig.
Slovenian: Po navadi je zdravljenje kratkoročno.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar resultaten för det primära effektmåttet:
Slovenian: V preglednici 2 so povzeti izidi primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti:
Swedish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Slovenian: PRETISNI OMOT (PVC/PVDC/PVC//Al)
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Swedish: Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar Febuxostat Krka, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo Febuksostat Krka, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Swedish: Patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för symtom på allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih ter pozorno spremljati simptome alergijskih/preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre smärtsamma om du fortsätter att ta Febuxostat Krka varje dag.
Slovenian: Čez čas se bodo izbruhi protina pojavljali manj pogosto in bodo manj boleči, če boste nadaljevali z jemanjem zdravila Febuksostat Krka vsak dan.
Swedish: Giktanfall var vanligt förekommande strax efter behandlingsstart och under de första månaderna.
Slovenian: Izbruh protina se je pogosto pojavil takoj po začetku zdravljenja in v prvih mesecih.
Swedish: *** Se avsnitt 5.1 för förekomst av giktanfall i de enskilda randomiserade kontrollerade fas 3 studierna.
Slovenian: *** Glejte poglavje 5.1 za incidenco izbruhov protina v posameznih randomiziranih kontroliranih študijah 3. faze
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka innehåller laktos och natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Febuksostat Krka vsebuje laktozo in natrij".
Swedish: Ta inte Febuxostat Krka - om du är allergisk mot febuxostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Febuksostat Krka - če ste alergični na febuksostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Profylax mot giktanfall var obligatoriskt under 26-veckors perioden.
Slovenian: Preventivno zdravljenje zagonov protina je bilo obvezno v času 26 tednov.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se också avsnitt 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av aktiva metaboliter varierar mellan ca 82 % och 91 %.
Slovenian: Delež vezave aktivnih presnovkov na plazemske beljakovine je približno 82 % do 91 %.
Swedish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Slovenian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 4b 44 48 52
Swedish: Effekten och säkerheten hos febuxostat vid förebyggande och behandling av tumörlyssyndrom utvärderades i FLORENCE-studien (FLO-01).
Slovenian: Učinkovitost in varnost febuksostata pri preventivi in zdravljenju sindroma tumorske lize sta bili ocenjeni v študiji FLORENCE (FLO-01).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) är: - muskelskada, ett tillstånd som i sällsynta fall kan vara allvarligt.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 od 1.000 bolnikov) so: - okvara mišic, stanje, ki je lahko v redkih primerih resno.
Swedish: * p < 0,001 vs allopurinol, # p < 0,001 vs 80 mg
Slovenian: * p < 0,001 v primerjavi z alopurinolom, # p < 0,001 v primerjavi z 80 mg
Swedish: Din läkare ordinerar ofta andra läkemedel, om det behövs, för att hjälpa till att förhindra eller behandla symtomen vid attacker (såsom smärta och svullnad i en led).
Slovenian: Zdravnik vam bo pogosto predpisal druga zdravila, če bodo potrebna za preprečevanje ali zdravljenje simptomov izbruhov protina (kot so bolečine in oteklost sklepov).
Swedish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter i en kartong.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 ali 84 filmsko obloženih tablet, v škatli.
Swedish: Där kombinationen inte kan undvikas, rekommenderas en dosreducering av merkaptopurin/azatioprin.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je priporočljivo zmanjšati odmerek merkaptopurina/azatioprina.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du upplever muskelsmärta,
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če imate bolečine v mišicah,
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med Febuxostat Krka.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Febuksostat Krka.
Swedish: Frekvenserna är baserade på studier och erfarenheter efter marknadsföring av produkten hos patienter med gikt.
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah in izkušnjah v obdobju trženja pri bolnikih s protinom.
Swedish: Kolkicin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Slovenian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin
Swedish: Vad Febuxostat Krka är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Krka in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Dessutom var den genomsnittliga nivån för serumurinsyra signifikant lägre med febuxostat efter de första 24 timmarna av behandlingen och vid alla senare tidpunkter.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi febuksostata od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 73 mg
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: - laktoza: 73 mg
Swedish: I kliniska studier var inte användning av naproxen eller andra NSAID/Cox-2-hämmare förknippad med någon kliniskt signifikant ökning av biverkningar.
Slovenian: V kliničnih študijah uporaba naproksena ali drugih NSAID/zaviralcev COX-2 ni bila povezana z nobenim klinično pomembnim povečanjem neželenih učinkov.
Swedish: Börja ta Febuxostat Krka två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda det enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo Febuksostat Krka dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 109 mg
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: - laktoza: 109 mg
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med febuxostat anges nedan.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s febuksostatom, so našteti spodaj.
Swedish: Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32 % minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, zakasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Krka
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Krka
Swedish: Din läkare har ordinerat den styrka som passar dig bäst.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal za vas ustrezno jakost.
Swedish: Efter upprepade orala doser av febuxostat var Cmax och AUC 24 % respektive 12 % högre hos kvinnor än hos män.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih febuksostata sta bili Cmax za 24 % in AUC za 12 % večji pri ženskah kot pri moških.
Swedish: Anfallen ökade efter profylaktiska perioden och minskade därefter gradvist med tiden.
Slovenian: Izbruhi so se povečali po obdobju preventivnega zdravljenja in so se postopoma zniževali skozi daljše časovno obdobje.
Swedish: Säkerhet och effekt för Febuxostat Krka hos barn under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Febuksostat Krka pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: I varje pivotal fas 3-studie visade febuxostat bättre förmåga att sänka och bibehålla urinsyranivåerna i serum jämfört med allopurinol.
Slovenian: V vsaki ključni študiji 3. faze je febuksostat dokazal boljšo sposobnost zmanjšanja in vzdrževanja ravni sečne kisline v serumu v primerjavi z alopurinolom.
Swedish: Genom att ta Febuxostat Krka en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
Slovenian: Jemanje zdravila Febuksostat Krka enkrat na dan ohranja nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov, dolgoročno pa zmanjša simptome.
Swedish: ** Under behandling ses icke infektiös diarré och onormal leverfunktionstest i de kombinerade fas 3 studierna oftare hos patienter som samtidigt behandlas med kolkicin.
Slovenian: ** Driska povzročena z zdravljenjem in nenormalni testi jetrne funkcije pri kombiniranih študijah 3. faze, so bili pogostejši pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s kolhicinom.
Swedish: Det kan också omfatta sår i munnen, svalg, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Slovenian: Spremljajo ga lahko razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjuktivitis (rdeče in zatečene oči).
Swedish: Giktattacker kan förekomma under initiering av behandling på grund av förändrade urinsyranivåer i serum, vilket medför mobilisering av urat från vävnadsdepåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovenian: Ob začetku zdravljenja se lahko pojavi izbruh protina zaradi spremenjene ravni sečne kisline v serumu, kar povzroči mobilizacijo urata iz depozitov v tkivih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: Effekten av Febuxostat Krka på human fertilitet är okänd.
Slovenian: Učinek zdravila Febuksostat Krka na plodnost pri človeku ni znan.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot Febuxostat Krka ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Febuksostat Krka pojavijo alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal hydratiserad Magnesiumstearat
Slovenian: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid magnezijev stearat
Swedish: Rosiglitazone/CYP2C8-substrat
Slovenian: Rosiglitazon/substrati CYP2C8
Swedish: Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4 % av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96 % av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
Slovenian: Triletni podatki so pokazali zmanjšanje napadov protina in manj kot 4 % bolnikov je potrebovalo nadaljnjo zdravljenje izbruhov protina (tj. več kot 96 % bolnikov ni bilo potrebno zdraviti zaradi izbruhov protina) v mesecih 16 - 24 in v mesecih 30 - 36.
Swedish: Febuxostat Krka innehåller laktos och natrium Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka vsebuje laktozo in natrij Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Tumörlyssyndrom: i den pivotala fas 3-studien (FLORENCE) uteslöts endast individer med kraftigt nedsatt leverfunktion från studien.
Slovenian: Sindrom tumorske lize: v ključni študiji 3. faze (FLORENCE) so bili samo bolniki s hudo jetrno insuficienco izključeni iz študije.
Swedish: De primära effektmåtten var att nivån för serumurinsyra låg under kurvan (AUC sUA1-8) och en förändring i serumkreatininnivån (sC) från utgångsvärdet till dag 8.
Slovenian: Primarni cilji so bili površina serumske sečne kisline pod krivuljo (AUCsUA1-8) in sprememba vrednosti serumskega kreatinina (sC) na samem začetku in do dneva 8.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier observerades i allmänhet vid exponeringar som översteg den maximala exponeringen hos människor.
Slovenian: V predkliničnih študijah so se učinki v glavnem pokazali le pri izpostavljenosti, ki je bila večja od največje izpostavljenosti človeka.
Swedish: Hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel vilket leder till toxicitet.
Slovenian: Zaviranje ksantinske oksidaze s febuksostatom lahko povzroči povečane plazemske koncentracije teh zdravil, kar vodi do toksičnosti.
Swedish: Leverfunktionstest rekommenderas innan behandling med febuxostat påbörjas och därefter regelbundet baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Preverjanje delovanja jeter se priporoča pred začetkom zdravljenja s febuksostatom in nato periodično v skladu s klinično presojo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Febuxostat kan därmed tas utan hänsyn till mat.
Slovenian: Zato se lahko febuksostat jemlje ne glede na hrano.
Swedish: Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du har använt febuxostat får du aldrig använda Febuxostat Krka igen.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila Febuksostat Krka.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, försämrad fertilitet
Slovenian: Karcinogeneza, mutageneza, škodljivo delovanje na plodnost
Swedish: Febuxostatmetabolismen är beroende av uridinglukuronosyltransferas (UGT) enzymer.
Slovenian: Presnova febuksostata je odvisna od encimov uridin glukoronoziltransferaze (UGT).
Swedish: Incidensen prövarrapporterade kardiovaskulära APTC händelser i de kombinerade fas 3-studierna (APEX, FACT och CONFIRMSstudierna) var 0,7 jämfört med 0,6 händelser per 100 patientår.
Slovenian: Poročila raziskovalcev o srčno-žilnih dogodkih APTC v kombiniranih študijah 3. faze (študijah APEX, FACT in CONFIRMS) so bila 0,7 v primerjavi z 0,6 dogodka na 100 bolniških let.
Swedish: Efter 8 veckors profylaxperiod ökade incidenten av giktanfall och minskade därefter gradvist med tiden (64 % respektive 70 % av patienter behandlades mot giktanfall i perioden vecka 8-52).
Slovenian: Po 8 tednih preventivnega zdravljenja se je pojavnost napadov protina povečala in se nato postopoma zniževala (64 % in 70 % oseb je prejelo zdravljenje proti izbruhom protina v tednih od 8 do 52).
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Febuxostat Krka även om du får en attack, eftersom Febuxostat Krka fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila Febuksostat Krka nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo Febuksostat Krka še vedno znižuje raven sečne kisline.
Swedish: Det är inte känt om Febuxostat Krka kan skada ditt ofödda barn.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Febuksostat Krka škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet