FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
Croatian: - Ne smijete ići kući bez pratnje.
German: Mittelwert (95% CI)
Croatian: Srednja vrijednost (95% CI)
German: Unter 1 Monat 1 bis < 6 Monate 6 bis < 12 Monate 12 bis < 24 Monate 2 bis < 6 Jahre 6 bis < 17 Jahre
Croatian: Ispod 1 mjeseca 1do < 6 mjeseci 6 do < 12 mjeseci 12 do < 24 mjeseci 2 do < 6 godina 6 do < 17 godina
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
German: Im Rahmen der Auswertung wurden 172 Fallberichte identifiziert, von denen 91 schwerwiegend und 81 nicht schwerwiegend waren.
Croatian: Pregledom su utvrdili postojanje 172 slučaja, od kojih je 91 bio ozbiljne prirode, a 81 nije bio ozbiljan.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.
Croatian: Pitajte svojeg liječnika kada možete ponovno nastaviti s tim aktivnostima i vratiti se na takva radna mjesta.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koja vam doza odgovara.
German: Unkontrollierte Hypotonie.
Croatian: Nekontrolirana hipotenzija.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexdor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dexdor u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze.
German: Dies allein ist bei Fehlen anderer klinischer Anzeichen und Symptome nicht als Zeichen mangelnder Wirksamkeit aufzufassen.
Croatian: Samo to, bez drugih kliničkih znakova i simptoma, ne bi trebalo smatrati dokazom nedostatne djelotvornosti.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 24 sata pri 25°C.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - vermehrte Harnausscheidung
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - pojačana potreba za mokrenjem
German: Hierzu liegen keine ausreichenden Daten vor.
Croatian: Nisu dostupni adekvatni podaci.
German: Die verfügbaren Daten sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Croatian: Dostupni podaci sažeti su u sljedećoj tablici;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 26 svibnja 2016
German: Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten in der Regel nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze obično nije potrebno kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: Während des aktuellen Berichtszeitraums vom 16. März 2017 bis 15. März 2018 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Orion Pharma eine zusammenfassende Auswertung aller Nebenwirkungsmeldungen von Hyperthermie vorgenommen.
Croatian: Tijekom trenutnog razdoblja prijave od 16. ožujka 2017. do 15. ožujka 2018. nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Orion pharma, proveo je kumulativni pregled svih prijavljenih slučajeva hipertermije kao nuspojave.
German: Diese Metaboliten haben eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität.
Croatian: Ovi metaboliti imaju zanemarivo farmakološko djelovanje.
German: Daten für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Stunden sind nicht verfügbar.
Croatian: Podaci o liječenju >24 sata nisu dostupni.
German: Eine Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Može se razmotriti smanjena doza održavanja (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.
Croatian: S liječnikom razgovarajte o upotrebi tih lijekova i uzimanju alkohola.
German: Nur zur Anwendung im stationären Bereich.
Croatian: Samo za primjenu u bolnici.
German: Bei gesunden Probanden zeigt es eine rasche Distributionsphase mit einer zentralen Schätzung der Distributionshalbwertzeit (t1/2α) von etwa 6 Minuten.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca on pokazuje brzu fazu distribucije s centralnom procjenom poluvremena distribucije (t1/2α) od približno 6 minuta.
German: Nach der Verdünnung
Croatian: Nakon razrjeđivanja
German: Die Anwendung in anderen Situationen wird nicht empfohlen.
Croatian: Upotreba u drugim uvijetima se ne preporučuje.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5 - 7,0
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH 4,5 - 7,0
German: Daten zu den Wirkungen von Dexdor bei Patienten mit einer Herzfrequenz < 60 sind äußerst begrenzt, daher ist bei solchen Patienten besondere Sorgfalt erforderlich.
Croatian: Podaci o učincima lijeka Dexdor u bolesnika sa srčanom frekvencijom <60 su vrlo ograničeni pa je kod takvih bolesnika potreban poseban oprez.
German: Die Plasmaproteinbindung erfolgt konstant über den Konzentrationsbereich von 0,85 bis 85 ng/ml.
Croatian: Vezanje za proteine plazme konstantno je u rasponu koncentracija od 0,85 do 85 ng/ml.
German: - veränderte Atmung, Aussetzen der Atmung;
Croatian: - promjene u načinu disanja ili prestanak disanja
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie oder Bradykardie sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben behandelt werden.
Croatian: Klinički značajne hipotenzija ili bradikardija trebaju se liječiti kako je opisano u dijelu 4.4.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Dexdor über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen vor.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Dexdor u razdoblju dužem od 14 dana.
German: Bei älteren Patienten scheint das Risiko einer Hypotension erhöht zu sein (siehe Abschnitt 4.4), jedoch zeigen die für eine prozedurale Sedierung in begrenztem Umfang verfügbaren Daten keine klare Dosisabhängigkeit.
Croatian: Čini se da u starijih bolesnika postoji povećan rizik od hipotenzije (vidjeti dio 4.4), no ograničeni podaci dostupni za svjesnu sedaciju ne ukazuju na postojanje jasne ovisnosti o dozi.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen und Vorsichtsmaßnahmen
Croatian: Kardiovaskularni učinci i mjere opreza
German: In der Literatur wurde von einem einzelnen Fall einer hypothermen Bradykardie bei einem Neugeborenen berichtet.
Croatian: Iz literature je poznat samo jedan slučaj hipotermne bradikardije novorođenčeta.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: PC: {Nummer}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
German: Die Patienten konnten erfolgreich extubiert werden, ohne die Dexdor-Infusion zu beenden.
Croatian: Bolesnike se moglo uspješno ekstubirati bez prekida infuzije lijeka Dexdor.
German: Für gebrechliche Patienten sollte eine niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen werden.
Croatian: Kod slabih bolesnika treba razmotriti nižu početnu brzinu infundiranja.
German: Die Ampullen und Durchstechflaschen sind jeweils nur für die Anwendung bei einem Patienten vorgesehen.
Croatian: Ampule i bočice namijenjene su samo za primjenu u jednog bolesnika.
German: Die Nebenwirkungen werden nach abnehmener Häufigkeit gemäß folgender Konvention angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema sljedećim kriterijima učestalosti, pri čemu se prvo navode one najčešće: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 µg/ 2 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 µg/ 2 ml
German: Dexmedetomidin bindet zu 94 % an Plasmaproteine.
Croatian: Deksmedetomidin se 94% veže na proteine plazme.
German: Es sind keine am Menschen erhobenen Daten zur Fertilität verfügbar.
Croatian: Podaci o plodnosti ljudi nisu dostupni.
German: Es wirkt sympatholytisch, indem es die Freisetzung von Noradrenalin in den sympathischen Nervenendigungen reduziert.
Croatian: On izaziva simpatolitički učinak smanjivanjem otpuštanja noradrenalina u simpatičkim živčanim završecima.
German: 60 µg/kg/h über 36 Minuten bei einem 20 Monate alten Kind und 30 µg/kg/h über 15 Minuten bei einem Erwachsenen.
Croatian: 30 µg/kg/h u trajanju od 15 minuta kod 20-mjesečnog djeteta odnosno odrasle osobe.
German: Eine ergänzende Sauerstoffversorgung muss sofort verfügbar sein und bei Bedarf verabreicht werden.
Croatian: Dopunski kisik mora biti odmah dostupan i primijenjen kada je indicirano.
German: Siehe Abschnitt 4.
Croatian: Pogledajte odjeljak 4.
German: Eine Behandlung der Hypertonie war in der Regel nicht erforderlich, aber es kann eine Herabsetzung der kontinuierlichen Infusionsrate ratsam sein.
Croatian: Liječenje hipertenzije uglavnom nije nužno ali je možda preporučljivo smanjivati brzinu kontinuirane infuzije.
German: Diese Wirkungen waren mit einer klaren Toxizität beim Muttertier assoziiert.
Croatian: Ti su učinci povezani s očitom toksičnošću za majke.
German: Alpha-2-Agonisten wurden nur selten mit Entzugsreaktionen nach abruptem Absetzen nach längerer Anwendung in Verbindung gebracht.
Croatian: Alfa-2 agonisti rijetko su nakon nagla prekida dugotrajne upotrebe bili povezani s reakcijama ustezanja.
German: Die Höchstdosis von 1,4 Mikrogramm/kg/h sollte nicht überschritten werden.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1,4 mikrograma/kg/h.
German: Das Risiko unzureichender Sedierung war für die Patienten erhöht, die mit einer Standardtherapie unmittelbar vor Umstellung schwer zu sedieren gewesen waren.
Croatian: Rizik od nedovoljne razine sedacije bio je povećan kod bolesnika koje je prije prebacivanja bilo teško sedirati standardnim postupcima.
German: Weniger als 1 % der unveränderten Ausgangssubstanz fanden sich im Urin wieder.
Croatian: U urinu je pronađeno manje od 1% neizmijenjena izvorna lijeka.
German: Dexmedetomidin zeigt ein Zwei-Kompartiment-Modell für die Disposition.
Croatian: Deksmedetomidin pokazuje dispozicijski model s dva odjeljka.
German: In einer kleinen Anzahl von Fällen wurde über sehr hohe Temperatur bzw. ein Nichtansprechen auf Antipyretika oder äußerliche Kühlung berichtet.
Croatian: U malom broju slučajeva prijavljena je pojava vrlo visoke temperature, kao i neučinkovitost antipiretika ili vanjskog rashlađivanja.
German: Die geschätzten pharmakokinetischen Parameter sind: t1/2 etwa 1,5 Stunden, Vss etwa 93 Liter und Cl etwa 43 l/h.
Croatian: Procijenjeni farmakokinetički parametri iznose: t1/2 približno 1,5 sat, Vss približno 93 litara, a Cl približno 43 l/h.
German: Daher ist durch den Anwender ein alternatives Sedativum zur akuten Kontrolle von Agitiertheit oder zur Verabreichung während medizinischer Maßnahmen bereit zu halten; dies gilt insbesondere in den ersten Stunden der Behandlung.
Croatian: Korisnici stoga trebaju biti spremni na primjenu nekog drugog sedativa za akutnu kontrolu agitiranosti ili tijekom postupaka, naročito tijekom prvih nekoliko sati liječenja.
German: - wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.
Croatian: - ako ste ikada nakon uzimanja nekih lijekova, osobito anestetika, imali tešku vrućicu
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna otopina.
German: Dexdor darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung hervorrufen.
Croatian: Dexdor se ne smije koristiti zajedno s lijekovima koji uzrokuju privremenu paralizu.
German: Dexdor sollte unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Croatian: Dexdor se mora upotrijebiti neposredno nakon razrjeđivanja.
German: Dexdor hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Dexdor ima velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba upotrijebiti odmah.
German: Die zu erwartenden Auswirkungen einer Überdosis sind vorwiegend kardiovaskulär und sollten nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Očekivani su učinci prvenstveno kardiovaskularni, a trebaju se liječiti prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
German: Fortgeschrittener Herzblock (Grad 2 oder 3) bei Patienten ohne Herzschrittmacher.
Croatian: Uznapredovali srčani blok (stupanj 2 ili 3) ako bolesnik nema elektrostimulator srca.
German: Verfügbare Daten lassen vermuten, dass die Bildung der oxidierten Metaboliten durch verschiedene CYP-Formen vermittelt wird (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 und CYP2C19).
Croatian: Dostupni podaci govore kako se stvaranje oksidiranih metabolita posreduje s nekoliko oblika CYP-a (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 i CYP2C19).
German: Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.
Croatian: Liječnik vam može dozu promijeniti prema potrebi, a tijekom liječenja pratit će vaše srce i krvni tlak.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
German: Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Croatian: Bolesnici s neurološkim poremećajima
German: Eine lokale Vasokonstriktion bei höheren Konzentrationen kann bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung von größerer Bedeutung sein, die deshalb engmaschig überwacht werden sollten.
Croatian: Lokalna vazokonstrikcija pri višim koncentracijama može biti od većeg značaja kod bolesnika s ishemijskom bolesti srca ili teškom cerebrovaskularnom bolesti pa njih treba strogo nadzirati.
German: Die mittlere Halbwertszeit t1/2 für die Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionseinschränkung war auf 3,9 Stunden, 5,4 Stunden und 7,4 Stunden verlängert.
Croatian: Srednja vrijednost t1/2 kod osoba s blagim, umjereni ili teškim poremećajima rada jetre bila je povećana na 3,9; 5,4 odnosno 7,4 sati.
German: Etwa 28 % der Metaboliten im Urin sind nicht identifizierte, sekundäre Metaboliten.
Croatian: Približno 28% urinarnih metabolita predstavljaju neodređeni metaboliti manjeg značaja.
German: Die in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden aus gepoolten Daten zusammengestellt, die im Rahmen klinischer Studien zur intensivmedizinischen Versorgung erhoben wurden.
Croatian: Podaci o nuspojavama popisani u Tablici 1 sakupljeni su iz podataka kliničkih ispitivanja u jedinicama intenzivnog liječenja.
German: Nach der intravenösen Gabe von radioaktiv markiertem Dexmedetomidin fanden sich nach neun Tagen im Durchschnitt 95 % der Radioaktivität im Urin und 4 % im Stuhl wieder.
Croatian: Nakon i.v. davanja radiooznačenog deksmedetomidina, prosječno je 95% radioaktivnosti nakon devet dana bilo pronađenu u urinu, a 4% u fecesu.
German: Im Vergleich sowohl zu Propofol als auch zu Midazolam waren die Patienten unter Dexmedetomidin leichter erweckbar, kooperativer und besser in der Lage zu kommunizieren, unabhängig davon ob sie Schmerzen hatten oder nicht.
Croatian: U usporedbi i s propofolom i s midazolamom, bolesnike je bilo lakše probuditi, a bili su suradljiviji i komunikativniji bez obzira na to jesu li imali bolove ili nisu.
German: Dexmedetomidin senkt die Herzfrequenz und den Blutdruck über eine zentrale Sympatholyse, ruft in höheren Konzentrationen jedoch eine periphere Vasokonstriktion hervor, die zu einer Hypertonie führt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Deksmedetomidin snižava frekvenciju srca i krvni tlak kroz centralnu simpatikolizu, ali pri većim koncentracijama uzrokuje perifernu vazokonstrikciju što dovodi do hipertenzije (vidjeti dio 5.1).
German: Akute zerebrovaskuläre Ereignisse.
Croatian: Akutna cerebrovaskularna stanja.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Croatian: − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
German: Die Erholungszeit nach der Verabreichung von Dexdor beträgt ca. eine Stunde.
Croatian: Zabilježeno vrijeme oporavka nakon upotrebe deksmedetomidina iznosi približno jedan sat.
German: Die pharmakokinetische Verteilungshalbwertszeit von Dexdor wird mit ca. 6 Minuten angenommen, woraus unter Berücksichtigung der Wirkungen anderer verabreichter Arzneimittel die nötige Zeit zur Einstellung des gewünschten klinischen Effekts von Dexdor abgeschätzt werden kann.
Croatian: Farmakokinetički poluvijek distribucije lijeka Dexdor procjenjuje se na približno 6 min, što se može uzeti u obzir, zajedno s učincima drugih primijenjenih lijekova, prilikom procjene odgovarajućeg vremena potrebnog za titraciju do željenog kliničkog učinka lijeka Dexdor.
German: 200 Mikrogramm/2 ml 400 Mikrogramm/4 ml 1000 Mikrogramm/10 ml
Croatian: 200 mikrograma/2 ml 400 mikrograma/4 ml 1000 mikrograma/10 ml
German: Die Plasma-Clearance (Cl) beläuft sich auf einen geschätzten Mittelwert von 0,46 bis 0,73 l/h/kg (35,7 bis 51,1 l/h).
Croatian: Plazmatski klirens (Cl) ima srednju procijenjenu vrijednost od 0,46 do 0,73 l/h/kg (35,7 do 51,1 l/h).
German: Dexmedetomidin eignet sich daher nicht für die Anwendung bei Patienten, die dieses Wirkprofil nicht tolerieren, zum Beispiel Patienten, die eine anhaltende tiefe Sedierung benötigen.
Croatian: Deksmedetomidin stoga nije prikladan za bolesnike koji ne toleriraju taj profil učinaka, primjerice one kojima je potrebna neprestana duboka sedacija.
German: Die Symptome sprachen auf eine Hochlagerung der Beine und Anticholinergika wie Atropin oder Glycopyrrolat an.
Croatian: Simptomi su reagirali na podizanje nogu i antikolinergike poput atropina ili glikopirolata.
German: Dexmedetomidin wird durch eine weitgehende Metabolisierung in der Leber eliminiert.
Croatian: Deksmedetomidin se eliminira opsežnim metabolizmom u jetri.
German: Ein positiver Zusammenhang wurde bei Absetzen des Arzneimittels in etwa 50 % der Fälle berichtet.
Croatian: U približno 50% slučajeva prijavljeni su pozitivni učinci prestanka uzimanja lijeka.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
German: Die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin verläuft linear im Dosierbereich von 0,2 bis 1,4 µg/kg/h und es erfolgt keine Akkumulation bei Behandlungen über bis zu 14 Tage.
Croatian: Farmakokinetički podaci za deksmedetomidin linearni su u rasponu doze od 0,2 do 1,4 µg/kg/h, a on se ne nakuplja kod liječenja koja traju do 14 dana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Sedierung nicht-intubierter Patienten vor und/oder während chirurgischen und diagnostischen Eingriffen wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien untersucht:
Croatian: Sigurnost i učinkovitost deksmedetomidina za sedaciju neintubiranih bolesnika prije i/ili tijekom kirurških i dijagnostičkih postupaka procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa multicentrična klinička ispitivanja kontrolirana placebom.
German: Welche Menge Dexdor Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Croatian: Količina lijeka Dexdor ovisi o vašoj dobi, tjelesnoj veličini, općem zdravstvenom stanju, potrebnoj razini sedacije i vašim reakcijama na ovaj lijek.
German: Nach der Sedierung/Aufwachphase - Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
Croatian: - Liječnik će vas držati pod medicinskim nadzorom još nekoliko sati nakon sedacije da bi bio siguran da se osjećate dobro.
German: Die PlasmaPharmakokinetik von Dexmedetomidin ist in der intensivmedizinisch behandelten Patientengruppe nach einer Infusion > 24 h ähnlich.
Croatian: Plazmatska farmakokinetika deksmedetomidina slična je kod bolesnika u jedinici intenzivnog liječenja nakon davanja infuzije >24 h.
German: Der mittlere Prozentsatz von ungebundenem Dexmedetomidin im Plasma lag im Bereich von 8,5 % bei gesunden Probanden bis 17,9 % bei Probanden mit schwerer Leberfunktionseinschränkung.
Croatian: Srednja vrijednost postotka nevezana deksmedetomidina u plazmi bila je u rasponu od 8,5% kod zdravih osoba do 17,9% kod osoba s teškim poremećajem rada jetre.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Dexdor mit den folgenden Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:
Croatian: Pokazalo se kako je Dexdor kompatibilan kada se primjenjuje sa sljedećim intravenskim tekućinama i lijekovima:
German: Eine Aufsättigungsinfusion von 1,0 Mikrogramm/kg über 10 Minuten.
Croatian: - Infuzija udarne doze od 1,0 mikrograma/kg tijekom 10 minuta.
German: In Fällen einer Überdosierung mit klinischen Symptomen sollte die Infusion von Dexmedetomidin reduziert oder gestoppt werden.
Croatian: U slučaju predoziranja koje dovede do kliničkih simptoma, infuzija deksmedetomidina treba se usporiti ili zaustaviti.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dexmedetomidin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Dexmedetomidin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za deksmedetomidin Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi mišljenja je da je odnos koristi/rizika medicinskog proizvoda koji sadrži deksmedetomidin nepromijenjen prema predloženim izmjenama u informacijama o proizvodu.
German: Die Patienten, die aufgrund unzureichender Sedierung ausschieden, wurden entweder auf Propofol oder auf Midazolam umgestellt.
Croatian: Bolesnici kod kojih razina sedacije nije bila dovoljna prebačeni su ili na propofol ili midazolam.
German: Das mittlere, mit diesen Vss- und Cl-Schätzwerten assoziierte Körpergewicht betrug 69 kg.
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne mase povezana s navedenim procjenama Vss-a i Cl-a bila je 69 kg.