FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov boli takisto revidované v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Plendilin valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa pre liek
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Plendilin ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Plendil a súvisiace názvy.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Finnish: Myyntiluvan muutosta hakenut yhtiö on Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu povolenia, je Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikki tiedot sekä konsultoi syöpäasiantuntijoiden ryhmää ja syöpäpotilaita.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP prehodnotil všetky údaje a konzultoval so skupinou odborníkov na rakovinu a pacientov s rakovinou.
Finnish: Opdivo sai myyntiluvan kesäkuussa 2015.
Slovak: Opdivo je povolený od júna 2015.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet, jotka johtivat ensin kielteiseen lausuntoon?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k pôvodnému negatívnemu stanovisku?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po opätovnom preskúmaní?
Finnish: Lisätietoja Opdivon ja Yervoyn tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach liekov Opdivo a Yervoy sa nachádza na webovej stránke agentúry.
Finnish: Miten yhtiö perusteli hakemustaan?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť na svoju žiadosť?
Finnish: Mitä tapahtui uudelleenarvioinnissa?
Slovak: Ako prebehlo opätovné preskúmanie?
Finnish: 16. marraskuuta 2018 EMA/852849/2018
Slovak: EMA/852839/2018
Finnish: Lääkeyhtiön pyynnöstä lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen.
Slovak: Na žiadosť spoločnosti výbor CHMP opätovne svoje stanovisko.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanta oli, että yhdistelmän hyöty ylittää laajalti sen riskit, joten se suositteli hyväksymään muutoksen myyntilupaan.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy kombinácie liekov vo veľkej miere prevyšujú jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli myös mahdollisuudesta esittää lisätietoja kerättäviksi yhdistelmän hyväksymisen jälkeen.
Slovak: Výbor prerokoval aj možnosť žiadať zhromaždenie ďalších údajov po udelení povolenia pre túto kombináciu.
Finnish: Yhtiö on esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 1 096 aikaisemmin hoitamatonta edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
Slovak: Spoločnosť predstavila výsledky hlavnej štúdie s 1 096 pacientmi s v minulosti neliečeným pokročilým karcinómom z renálnych buniek.
Finnish: Yervoy sai myyntiluvan heinäkuussa 2011.
Slovak: Liek Yervoy je povolený od júla 2011.
Finnish: Sitä käytetään edenneen melanooman hoitoon aikuisilla.
Slovak: Používa sana liečbu dospelých s pokročilým melanómom.
Finnish: Sitä käytetään myös seuraavien muiden syöpien hoitoon: melanooma (ihosyöpä), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, klassinen Hodgkinlymfooma, (verisyöpä), pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä ja uroteelisyöpä (rakko).
Slovak: Používa sa aj na liečbou týchto druhov rakoviny: melanóm (rakovina kože), nemalobunkový pľúcny karcinóm, klasický Hodgkinov lymfóm (rakovina krvi), rakovina hlavy a krku zo skvamóznych buniek a uroteliálny karcinóm (rakovina močového mechúra).
Finnish: Yrityksen on kuitenkin tehtävä tutkimus, jossa määritellään Yervoyn tarkka vaikutus yhdistelmässä ja se, voitaisiinko riskejä vähentää edelleen.
Slovak: Spoločnosť však musí uskutočniť štúdiu na presné určenie prínosného účinku lieku Yervoy v kombinácii a nato, či je možné minimalizovať riziká.
Finnish: Nivolumabi kiinnittyy reseptoriin nimeltä PD-1, jota esiintyy tietyissä immuunijärjestelmän soluissa, Tsoluissa.
Slovak: Nivolumab sa viaže na receptor nazývaný PD-1, ktorý sa nachádza na určitých bunkách imunitného systému nazývaných T bunky.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tuloksena lääkevalmistekomitea hyväksyi 15. marraskuuta 2018 lopullisen myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että muutos Opdivon ja Yervoyn myyntilupaan hyväksytään; samalla se kuitenkin pyytää lääkeyhtiötä tekemään tutkimuksen lisätietojen keräämiseksi.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní 15. novembra 2018 výbor CHMP schválil konečné kladné stanovisko, v ktorom odporučil zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo a Yervoy, ale požiadal spoločnosť, aby uskutočnila štúdiu na zber ďalších údajov.
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja estävät niitä torjumasta syöpää.
Slovak: Rakovinové bunky môžu produkovať proteíny (PD-L1 a PD-L2), ktoré sa viažu na tento receptor a zastavujú činnosť T buniek, čím im bránia napádať rakovinu.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden hoitovastetta ja sitä, miten pitkään potilaat elivät tai elivät ilman sairautensa pahenemista.
Slovak: V štúdii sa sledovala odpoveď pacientov na liečbu a čas ich celkového prežitia, resp. čas do zhoršenia ochorenia.
Finnish: Vaikka Yervoyn tarkkaa vaikutusta ei tunneta, lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen muista ei-kliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, mukaan lukien tutkimukset yhdistelmästä muissa asiaankuuluvissa syövän tyypeissä, ja katsoi, että Yervoy-valmisteesta yhdistelmässä saatava hyöty on osoitettu riittävästi.
Slovak: Hoci nie je presne známe, ako liek Yervoy prispieva k zlepšeniu, výbor CHMP prehodnotil údaje z iných neklinických a klinických štúdií vrátane štúdii skúmajúcich túto kombináciu pri iných relevantných druhoch rakoviny a dospel k záveru, že prínos lieku Yervoy v kombinácii bol dostatočne preukázaný.
Finnish: Opdivo ja Yervoy ovat syöpälääkkeitä.
Slovak: Opdivo a Yervoy sú lieky proti rakovine.
Finnish: Niin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että yhdistelmää ei voitaisi hyväksyä, koska Yervoyn vaikutuksesta oli puutteellisesti tietoa.
Slovak: Na základe týchto informácii výbor CHMP preto usúdil, že kombinácia liekov nemôže byť schválená z dôvodu chýbajúcich údajov o účinku lieku Yervoy.
Finnish: Muutos koskee kyseisten lääkkeiden käyttöä yhdessä munuaissolukarsinooman (munuaissyövän) hoitoon.
Slovak: Zmena sa týka súbežného používania liekov na liečbu karcinómom renálnych buniek (rakoviny obličiek).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi alun perin kielteisen lausunnon 26. heinäkuuta 2018 Opdivon ja Yervoyn käytöstä munuaissolukarsinooman hoitoon.
Slovak: Dňa 26. júla 2018 výbor CHMP pôvodne vydal negatívne stanovisko týkajúce sa používania liekov Opdivo a Yervoy na liečbu karcinómu renálnych buniek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset päätutkimuksesta, jossa Opdivo- ja Yervoy-valmistetta verrattiin sunitinibiin, osoittivat yhdistelmää saaneiden potilaiden eloonjäännissä kliinisesti merkittävää kasvua, ja sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä.
Slovak: Výbor CHMP zvážil výsledky z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali lieky Opdivo a Yervoy so sunitinibom a v ktorej sa preukázalo klinicky významné zlepšenie v prežití pacientov dostávajúcich kombináciu liekov, pričom sa vedľajšie účinky považovali za prijateľné.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei voinut tietää, toiko Yervoyn lisääminen Opdivoon lisähyötyä.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP nedokázal zistiť, či pridanie lieku Yervoy k lieku Opdivo bude mať ďalší prínos.
Finnish: Pelkkää Opdivoa käytetään jo munuaissolukarsinooman hoitoon potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä.
Slovak: Už sa používa v monoterapii u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Finnish: Opdivo- ja Yervoy-hoitoa verrattiin tutkimuksessa toisella syöpälääkkeellä, sunitinibillä annettuun hoitoon.
Slovak: V štúdii sa porovnávala liečba liekmi Opdivo a Yervoy s liečbou iným liekom proti rakovine, sunitinibom.
Finnish: Vaikka Opdivon ja Yervoyn yhdistelmää saaneiden aikaisemmin hoitamattomien potilaiden eloonjäämisessä havaittiin parannusta sunitinibiin verrattuna, puuttui näyttö siitä, vaikuttiko Yervoy näihin tuloksiin ja jos vaikutti, niin missä määrin.
Slovak: Hoci sa u pacientov bez liečebnej minulosti, ktorí dostávali kombináciu liekov Opdivo a Yervoy, pozorovalo zlepšenie prežitia v porovnaní s pacientmi liečenými sunitinibom, nebolo dokázané, že k týmto výsledkom prispel liek Yervoy a do akej miery.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 15. marraskuuta 2018, että lääkevalmisteiden Opdivo (nivolumabi) ja Yervoy (ipilimumabi) myyntilupaan hyväksytään muutos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil schváliť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre lieky Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Finnish: Opdivo- ja Yervoy-valmistetta on tarkoitus antaa yhdessä aikaisemmin hoitamattomille edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastaville potilaille, kun riski sairauden pahenemisesta katsotaan kohtalaiseksi tai suureksi.
Slovak: Lieky Opdivo a Yervoy sa majú používať súbežne u pacientov s pokročilým, v minulosti neliečeným, karcinómom renálnych buniek, ak existuje stredné až vysoké riziko jeho zhoršenia.
Finnish: Mihin Opdivo- ja Yervoy -valmistetta on tarkoitus käyttää?
Slovak: Na čo sa lieky Opdivo a Yervoy majú používať?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty kohde ja kiinnittymään siihen.
Slovak: Liečivá oboch liekov, nivolumab a ipilimumab, sú monoklonálne protilátky, čo je druh proteínu, ktorý bol vytvorený tak, aby rozpoznal špecifickú cieľovú štruktúru a naviazal sa na ňu.
Finnish: Samalla oli selvää, että Yervoyn kanssa sivuvaikutuksia oli enemmän kuin pelkkää Opdivoa käytettäessä.
Slovak: Navyše bolo známe, že kombinácia s liekom Yervoy vyvoláva viac vedľajších účinkov ako liek Opdivo v monoterapii.
Finnish: Ipilimumabi kiinnittyy T-solujen toimintaa ohjaavaan CTLA-4-proteiiniin ja estää sen toiminnan.
Slovak: Ipilimumab sa viaže na antigén CTLA-4, čo je bielkovina, ktorá riadi aktivitu T buniek, a bráni tejto bielkovine v činnosti.
Finnish: Miten Opdivo ja Yervoy vaikuttavat?
Slovak: Akým spôsobom lieky Opdivo a Yervoy účinkujú?
Finnish: Mitä Opdivo ja Yervoy ovat?
Slovak: Čo sú lieky Opdivo a Yervoy?
Finnish: Estämällä CTLA-4-proteiinin toiminnan ipilimumabi aktivoi T-soluja ja lisää niiden määrää.
Slovak: Blokovaním antigénu CTLA-4 ipilimumab aktivuje
Finnish: Ne pääsevät kasvaimiin ja tuhoavat syöpäsoluja.
Slovak: T bunky, čím sa zvýši schopnosť imunitného systému zabíjať rakovinové bunky.
Finnish: Muita muutoksia
Slovak: Ďalšie zmeny
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Finnish: Yhdenmukaistaminen koskee seuraavia kohtia:
Slovak: Zjednotenie zahŕňa:
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 9 kuukauden iästä lähtien.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, adolescentov a detí od deviatich mesiacov.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. toukokuuta 2012.
Slovak: Európska komisia vydala toto rozhodnutie 25. mája 2012.
Finnish: Priorix on markkinoilla kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je dostupná vo všetkých členských štátoch Európskej únie, ako aj v Nórsku a na Islande.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten kohdat 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset), 4.5 (yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset), 4.6 (fertiliteetti, raskaus ja imetys) ja 5.1 (farmakodynamiikka).
Slovak: Výbor CHMP tiež zjednotil ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (Liekové a iné interakcie), 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Finnish: Miksi Priorixia arvioitiin?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Priorix preskúmaná?
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) puolustautumaan sairautta vastaan.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Finnish: Lääkevalmistetta markkinoi GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Slovak: Očkovaciu látku uvádza na trh spoločnosť GlaxoSmithKline (GSK)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tämän kohdan esittämistä eri ikäryhmiä koskevien annostussuositusten mukaisesti.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby bola táto časť upravená podľa odporúčaní dávkovania pre rôzne vekové skupiny.
Finnish: EU-valtioiden välillä oli jonkin verran epäjohdonmukaisuutta Priorixin antamisessa HIV-infektion saaneille potilaille.
Slovak: Medzi krajinami EÚ boli určité odlišnosti týkajúce sa použitia očkovacej látky Priorix u pacientov infikovaných HIV.
Finnish: Priorixille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je v Európskej únii povolená na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu näille viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený týmto vírusom, bude schopný produkovať protilátky rýchlejšie.
Finnish: Kun ihminen saa Priorix-rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Slovak: Keď je osoba zaočkovaná látkou Priorix, imunitný systém rozpozná vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Priorix on vasta-aiheinen henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt oireinen HIV-infektio, koska näiden potilaiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt, joten rokottaminen heikennettyä tuhkarokkovirusta sisältävällä rokotteella altistaa heidät vakaville terveysongelmille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, aby bolo použitie očkovacej látky Priorix kontraindikované u osôb so symptomatickým, rozvinutým HIV, keďže títo pacienti majú ťažko oslabený imunitný systém, čo pre nich po očkovaní atenuovaným vírusom osýpok znamená riziko vzniku vážnych zdravotných problémov.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy eroissa valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden välillä niissä maissa, joissa valmistetta markkinoidaan.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom používania očkovacej látky, ako to vyplýva zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bola táto očkovacia látka uvedená na trh.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Priorixin arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum o očkovacej látke Priorix.
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla yksi Priorix-annos tuottaa kuitenkin normaalia pienemmän immuunivasteen, joten lääkevalmistekomitea päätti lisätä viittauksen muihin kohtiin, joissa selvitetään Priorixin käyttöä 9-12 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Keďže jedna dávka očkovacej látky Priorix však vyvoláva u detí mladších ako 12 mesiacov menšiu imunitnú odpoveď, výbor CHMP rozhodol, aby bol zahrnutý odkaz na iné časti, ktoré obsahujú osobitné informácie o použití očkovacej látky Priorix u detí vo veku od deväť do 12 mesiacov.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
Slovak: Na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru tento výbor CHMP zastával názor, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa majú zjednotiť v celej Európskej únii.
Finnish: EU-valtioiden välillä oli jonkin verran epäjohdonmukaisuutta Priorixin käytön hyväksytyn alaikärajan osalta: se vaihteli yhdeksästä kuukaudesta 15 kuukauteen.
Slovak: Medzi krajinami Európskej únie existovali určité odlišnosti týkajúce sa schváleného dolného vekového limitu pre očkovaciu látku Priorix, ktorý sa pohyboval od deviatich mesiacov do 15 mesiacov.
Finnish: Priorix on vasta-aiheinen myös henkilöillä, joilla on todettu eräitä muita immuunivastetta vakavasti heikentäviä sairauksia.
Slovak: Očkovacia látka Priorix je tiež kontraindikovaná u osôb s určitými inými ochoreniami, ktoré závažne oslabujú imunitný systém.
Finnish: Mitä Priorix on?
Slovak: Čo je očkovacia látka Priorix?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Priorixia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii je potrebné zjednotiť informáciu o predpisovaní očkovacej látky Priorix.
Finnish: Priorix on rokote, jota käytetään suojaamaan tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Slovak: Priorix je očkovacia látka používaná na ochranu proti osýpkam, mumpsu a rubeole (nemecké osýpky).
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti lisätä suosituksen, että 9-12 kuukauden ikäisille lapsille annetaan toinen annos mieluiten kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Slovak: Pre deti medzi deviatimi a 12 mesiacmi veku sa výbor CHMP rozhodol zaradiť odporúčanie, aby bola druhá dávka podaná najlepšie do troch mesiacov od prvej dávky.
Finnish: Priorix sisältää pieniä määriä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia heikennetyssä muodossa.
Slovak: Očkovacia láta Priorix obsahuje malé množstvá atenuovaných (oslabených) foriem vírusov, ktoré spôsobujú osýpky, mumps a rubeolu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli alaikärajan yhdenmukaistamista yhdeksään kuukauteen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa zjednotil na deväť mesiacov.
Finnish: Näiden kansallisten erojen vuoksi GlaxoSmithKline Biologicals halusi yhdenmukaistaa Priorixin myyntiluvat EU:ssa ja toimitti asian lääkevalmistekomitean arvioitavaksi 20. toukokuuta 2011.
Slovak: Kvôli odlišným vnútroštátnym stanoviskám 20. mája 2011 postúpila spoločnosť GlaxoSmithKline
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 30. toukokuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 30. mája 2011.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Finnish: Syyskuussa 2010 julkaistu asiakirja kysymyksistä ja vastauksista on tässä.
Slovak: Dokument s otázkami a odpoveďami publikovaný v septembri 2010 nájdete tu.
Finnish: Tuolloin komitea totesi, että ongelmien tarkkaa syytä ei voitu määrittää varmasti.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase poznamenal, že presnú príčinu týchto problémov nemožno s istotou určiť.
Finnish: EMA/567259/2011 tark.1 EMEA/H/A-31/001281
Slovak: EMEA/H/A-31/001281
Finnish: Komitea totesi valmistuspaikoilla käytettävän nyt asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä.
Slovak: Výbor poznamenal, že na výrobných miestach sú teraz zavedené príslušné nápravné opatrenia.
Finnish: Mitä Octagam on?
Slovak: Octagam?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tento liek?
Finnish: Lisäksi komitea tarkasteli eräanalyysien ja jäsenvaltioiden riippumattomasti toteuttamien erätestien tuloksia sekä kahden valmistuspaikan tarkastuksista saatuja tietoja.
Slovak: Výbor tiež preskúmal výsledky analýz šarží a nezávislého testovania šarží členskými štátmi, ako aj informácie z inšpekcií na dvoch výrobných miestach.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta palauttaa myyntilupa Octagam-valmisteelle (ihmisen normaali immunoglobuliini 5 % ja 10 %)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na odvolanie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre liek Octagam (normálny humánny imunoglobulín 5 % a 10
Finnish: Kallikreiini-nimisellä toisella entsyymillä katsotaan olevan vähäisempi merkitys.
Slovak: Usudzuje sa, že k menším problémom patrí ďalší enzým kalikreín.
Finnish: Myyntilupien haltijoiden on myös toteutettava markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia heti kun lääke on tuotu jälleen myyntiin, jotta parannetun valmistusprosessin turvallisuus voidaan vahvistaa.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh sa bude tiež vyžadovať uskutočnenie štúdií bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh okamžite po opätovnom uvedení lieku na trh, aby sa potvrdila bezpečnosť zlepšeného výrobného procesu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tutkimukset, jotka toteutettiin ongelman perussyyn selvittämiseksi, ja ehdotti korjaavia toimenpiteitä, esimerkiksi lääkkeen valmistusprosessissa tehtäviä muutoksia sekä valmistuksen aikana ja lopputuotteista tehtäviä testejä.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uskutočnené výskumy hlavnej príčiny problému a navrhol nápravné opatrenia vrátane zmien vo výrobnom procese a uskutočnenia testov počas výrobného procesu a testov konečných produktov.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat veressä luontaisesti olevia vasta-aineita (proteiinin tyyppejä), joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Slovak: Imunoglobulíny sú protilátky (typy bielkoviny), ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Finnish: Lisäksi valmistusprosessissa havaittiin kriittisiä vaiheita, jotka voivat selittää sitä, miksi valmisteessa oli tromboembolisia tapahtumia aiheuttaneita aineita.
Slovak: Určili sa aj kritické kroky vo výrobnom procese, ktoré by mohli vysvetliť prítomnosť látok vyvolávajúcich tromboembolické udalosti.
Finnish: Miksi Octagamia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Octagam preskúmaný?
Finnish: • Uusien turvatakeiden ja valmistusprosessissa tehtyjen parannusten perusteella lääkäreille annetaan tiedoksi, että Octagamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että lääkärit voivat alkaa käyttää lääkettä potilaiden hoidossa heti, kun sitä on taas saatavana.
Slovak: Na základe novej ochrany a zlepšení výrobného procesu budú lekári informovaní, že prínos lieku Octagam prevažuje jeho riziká a môžu začať liek znova používať, keď bude dostupný.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta, lääkäreitä muistutetaan ilmoittamaan jatkossakin kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovak: Lekárom sa pripomenie, aby pokračovali v podávaní hlásení o akýchkoľvek predpokladaných nežiaducich účinkoch, ako v prípade všetkých liekov.
Finnish: • Valmisteesta tehdään markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia.
Slovak: Uskutočnia sa štúdie bezpečnosti v období po uvedení lieku na trh.
Finnish: Octagam on liuos infuusionestettä varten (suonensisäistä tiputusta varten), jonka vaikuttava aine on verestä eristetty ihmisen normaali immunoglobuliini.
Slovak: Octagam je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorého účinnou látkou je normálny humánny imunoglobulín extrahovaný z krvi.