FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, 72% din adulţii cu vârste sub 60 de ani (192 din 265) şi 74% din cei cu vârste peste 60 de ani (200 din 270) au avut niveluri de anticorpi care să-i protejeze împotriva H5N1.
Lithuanian: (192 iš 265) jaunesnių nei 60 metų pacientų ir 74 proc.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter rinkodaros leidimą.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este un vaccin folosit pentru prevenirea „pandemiei" de gripă.
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vakcina skirta pandeminio gripo prevencijai.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, consultaţi prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este un vaccin „machetă".
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG yra prototipinė vakcina.
Romanian: Numărul procedurii EMEA Numele inventat
Lithuanian: EMEA procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Romanian: Suspensie şi emulsie şi pentru emulsie injectabilă
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Romanian: suspensie : 2,5 ml emulsie : 2,5 ml
Lithuanian: suspensija : 2,5 ml emulsija : 2,5 ml
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H1N1): buteliukas (stiklo) emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės, (panaudojus X-179A)
Romanian: * cultivat pe ou ** hemaglutinină
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose hemagliutinino
Romanian: 50 flacoane (suspensie) 2 x 25 flacoane (emulsie)
Lithuanian: 50 buteliukų (suspensijos) + 2 x 25 buteliukai (emulsijos)
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Lithuanian: Pandemrix turi būti vartojama remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Romanian: În plus, febra a apărut foarte frecvent la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani.
Lithuanian: Be to, karščiavimas labai dažnai pasireiškė 3-5 metų vaikams.
Romanian: Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad gali užtekti vienos dozės.
Romanian: Aceste date sugerează că riscul de cazuri suplimentare are tendinţă de scădere odată cu creşterea vârstei la vaccinare.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja didėjant amžiui vakcinacijos metu.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Romanian: Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
Lithuanian: Buteliuką, kuriame yra adjuvantas, reikia laikyti apverstą dugnu į viršų, kad lengviau išsitrauktų visas turinys.
Romanian: Să efectueze studii preclinice (inclusiv mecaniciste) în scopul elucidării rolului vaccinului şi adjuvanţilor săi în cazul asocierii dintre Pandemrix şi narcolepsie:
Lithuanian: Atlikti ikiklinikinius (įskaitant mechanistinius) tyrimus, siekiant išsiaiškinti vakcinos ir jos adjuvanto vaidmenį ryšyje tarp Pandemrix ir narkolepsijos:
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pandemrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Pandemrix, kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Romanian: Anafilaxie, reacţii alergice
Lithuanian: Anafilaksija, alerginės reakcijos
Romanian: 1Frecvenţă bazată pe riscul estimat atribuit din studiile epidemiologice realizate în câteva ţări europene (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: 1 Dažnis pagrįstas apskaičiuota rizika pagal keliose Europos šalyse atliktų epidemiologinių tyrimų duomenis (žr.
Romanian: Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe.
Lithuanian: Iš gavusiųjų adjuvantinę vakciną atitinkamai 87 % ir 96 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo letalinio homologinio ir heterologinio užkrėtimo.
Romanian: În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Lithuanian: Visais šiais nurodytais atvejais PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai reti (< 1/10 000)
Romanian: Vezi punctele 4.4, 4.8 şi 5.1 pentru detalii.
Lithuanian: Išsamią informaciją žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Romanian: Toate aceste reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent, după administrarea fiecărei doze.
Lithuanian: Apie visą šį šalutinį poveikį buvo pranešta labai dažnai po kiekvienos dozės.
Romanian: Pe baza evaluării datelor furnizate, CHMP consideră că au fost îndeplinite măsurile post-autorizare de mai sus, aşa cum sunt prezentate în tabel.
Lithuanian: CHMP, remdamasis pateiktų duomenų įvertinimu, mano, kad aukščiau nuorodytos poregistracinės užduotys buvo įvykdytos.
Romanian: Leşinul poate sa apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea oricărei injectări.
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Romanian: Vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Lithuanian: Vakcinavimas šioje amžiaus grupėje nerekomenduojamas.
Romanian: Legătura între Pandemrix şi narcolepsie este încă sub investigaţie.
Lithuanian: Pandemrix vartojimo ryšys su narkolepsija vis dar tiriamas.
Romanian: (antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu.
Lithuanian: (antibiotikui) ar natrio deoksicholatui).
Romanian: August 2015
Lithuanian: 2015 m.
Romanian: Adulţi, incluzând vârstnici
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant ir senyvus)
Romanian: 24-35 luni
Lithuanian: 24-35 mėnesiai
Romanian: Datele epidemiologice disponibile cu privire la adulţi cu vârsta mai mare de 20 de ani au indicat aproximativ 1 caz suplimentar la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Lithuanian: Turimi epidemiologiniai suaugusiųjų, vyresnių kaip 20 metų, duomenys parodė maždaug po 1 papildomą atvejį 100 000 paskiepytų tiriamųjų.
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Lithuanian: Registruotojasįsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis priemones, kurios palengvins kiekvieno paciento, paskiepyto A/H1N1 vakcina identifikavimą ir atsekamumą, siekiant iki minimumo sumažinti vakcinos vartojimo klaidas, ir kad pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams būtų lengviau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 6 luni.
Lithuanian: Apie vartojimą jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams duomenų nėra.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Lithuanian: • jei sergate sunkia infekcine liga ir temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare din cadrul studiilor efectuate cu un vaccin similar Pandemrix în privinţa compoziţiei, dar conţinând antigen derivat de la virusuri H5N1.
Lithuanian: Papildomos informacijos turima iš tyrimų, atliktų su panašios į Pandemrix sudėties vakcina, turinčia antigeną, išskirtą iš H5N1 virusų.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: • dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujavimo sutrikimas arba lengvai atsiranda mėlynės.
Romanian: Studiile la animale cu Pandemrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Pandemrix tyrimai su gyvūnais neparodė reprodukcinio toksiškumo (žr.
Romanian: Flaconul cu suspensie: Polisorbat 80
Lithuanian: Suspensijos buteliukas Polisorbatas 80
Romanian: Foarte rare1
Lithuanian: Labai retos 1
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai.
Romanian: Detaliile referitoare la evaluare se pot vedea în raportul de evaluare al CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicat pe website-ul EMA.
Lithuanian: vertinimo atsakaitoje EMEA/H/C/000832/II/0079, kuri yra paskelbta Europos vaistų agentūros svetainėje.
Romanian: Două studii clinice au evaluat imunogenitatea Pandemrix la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Pandemrix imunogeniškumas 18-60 metų sveikiems tiriamiesiems.
Romanian: Studiile epidemiologice realizate cu Pandemrix în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai, susiję su Pandemrix, atlikti keliose Europos valstybėse parodė, kad paskiepytiems asmenims padidėja narkolepsijos su katapleksija arba be jos pasireiškimo rizika, palyginus su neskiepytais asmenimis.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Lithuanian: Jeigu esate, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra tiomersalio
Romanian: În mod special, după administrarea celei de-a doua doze, a crescut considerabil frecvenţa de apariţie a febrei (temperatura măsurată axilar ≥38°C).
Lithuanian: Po antrosios dozės ypač reikšmingai padažnėjo karščiavimas (temperatūra pažastyje ≥ 38°C).
Romanian: După vaccinarea cu Pandemrix, în câteva ţări din Europa a fost raportată foarte rar somnolenţă excesivă în timpul zilei, deseori în momente nepotrivite (o afecţiune de durată numită narcolepsie).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad labai retais atvejais Pandemrix keliose Europos valstybėse paskiepytiems žmonėms pasireiškė pernelyg didelis mieguistumas dienos metu, dažnai apimantis netinkamu laiku (tai ilgalaikė būklė, vadinama narkolepsija).
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Pandemrix.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Pandemrix;
Romanian: Reacţii alergice:
Lithuanian: Alerginės reakcijos
Romanian: 2Raportată la pacienţi cu narcolepsie şi ca un eveniment temporar apărut în urma vaccinării
Lithuanian: 2 Pranešta, kad pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškia narkolepsija, ir kaip trumpalaikis reiškinys po paskiepijimo.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Romanian: • O afecţiune de durată cu somnolenţă excesivă în timpul zilei (narcolepsie), însoţită sau nu de slăbiciune apărută brusc (cataplexie), care poate duce la căderi fără pierderea conştienţei
Lithuanian: • Ilgalaikė būklė, kuriai esant, pernelyg padidėja mieguistumas dieną (narkolepsija) su staiga apimančiu silpnumu arba be jo (katapleksija), dėl kurio galimas pargriuvimas neprarandant sąmonės.
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la Pandemrix.
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie Pandemrix.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis vakcina, nes jame pateikiama
Romanian: 12-23 luni
Lithuanian: 12-23 mėnesiai
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
Lithuanian: Vakcinavimas turi būti atidėtas smarkiai karščiuojantiems ar sergantiems ūmine infekcine liga pacientams.
Romanian: Cum arată Pandemrix şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Pandemrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Pandemrix constă din două recipiente:
Lithuanian: Pandemrix susideda iš dviejų talpyklių:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale reacţiilor adverse locale sau sistemice, comparativ cu administrarea doar a Pandemrix.
Lithuanian: Vartojimas kartu nebuvo susijęs su lokalių ar sisteminių reakcijų padažnėjimu, palyginti su vienos
Romanian: Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Pandemrix ir kam ji vartojama
Romanian: Volumul flaconului de Pandemrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Pandemrix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei vaccinate în timpul sarcinii.
Lithuanian: Dabartiniu metu yra nedaug informacijos apie išeitis daugiau nei 200 000 moterų, kurios buvo skiepytos nėštumo metu.
Romanian: 4conform protocolului
Lithuanian: 4 Pagal protokolą.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut după ce Pandemrix v(H1N1) a fost pus pe piaţă:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė po Pandemrix (H1N1)v patekimo į rinką:
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai sus au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare, care a fost raportată foarte frecvent şi a transpiraţiei care a fost raportată frecvent.
Lithuanian: Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis panašiu dažnumu pasireiškė ir klinikinių tyrimų su vaikais nuo 10 iki 17 metų metu, išskyrus paraudimą injekcijos vietoje, kuris pasireiškė labai dažnai, ir prakaitavimą, kuris pasireiškė dažnai.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Pandemrix în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų metu paskiepijus Pandemrix suaugusiuosius, įskaitant ir senyvus pacientus.
Romanian: doza 2 N=34 N=32 N=33 N=31 N=16 N=17 N=15 N=16
Lithuanian: n = 34 n = 32 n = 33 n = 31 n = 16 n = 17 n = 15 n = 16
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pandemrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Lithuanian: Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.
Romanian: Pandemrix este un vaccin pentru prevenirea gripei determinate de virusul A v(H1N1) 2009.
Lithuanian: Pandemrix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo, sukelto A(H1N1)v 2009 viruso.
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
Romanian: Anumite reacţii adverse (incluzând înroşire locală şi febră) au apărut mai frecvent după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis (įskaitant lokalų paraudimą ir karščiavimą) dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo, palyginti su pirmąja doze.
Romanian: Caracterizarea fenotipică a hipocretinelor şi a celulelor T specifice gripei după stimularea cu peptide hipocretine şi peptide specifice gripei.
Lithuanian: - hipokretinui ir gripui būdingų CD4 T ląstelių, atsiradusių po stimuliavimo hipokretino ir gripo peptidais, savybių apibūdinimas.
Romanian: Artralgii Mialgii
Lithuanian: Artralgija Mialgija
Romanian: doza 2 N=34 N=32 N=30 N=28 N=15 N=15 N=14 N=14
Lithuanian: n = 34 n = 32 n = 30 n = 28 n = 15 n = 15 n = 14 n = 14
Romanian: Nu se cunoaşte dacă efectele observate pot apărea şi în cazul administrării vaccinului gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie după administrarea unei singure doze de Pandemrix sau în cazul în care au trecut intervale mai mari de timp între doze după administrarea Pandemrix.
Lithuanian: Nežinoma, ar stebėtas poveikis pasireikštų vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto po vienos Pandemrix dozės arba jeigu praeitų daugiau laiko po Pandemrix dozės suleidimo.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi la subiecţi cu vârsta >60 ani au fost după cum urmează:
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas > 60 metų tiriamiesiems buvo toks:
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G.
Lithuanian: Jei neturima šio dydžio adatos, galima naudoti 21-G adatą.
Romanian: Cum acţionează Pandemrix
Lithuanian: Kaip veikia Pandemrix?
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, prieš ištraukiant iš buteliuko, ją reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Romanian: 71-80 ani
Lithuanian: 71-80 metų
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pandemrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei gripale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti gripo infekcijos profilaktikos Pandemrix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių). Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Romanian: Total subiecţi5
Lithuanian: Viso tiriamųjų5
Romanian: • Stare generală de rău
Lithuanian: • Bendra bloga savijauta.
Romanian: 3-5 ani
Lithuanian: 3-5 metų
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą emulsijos buteliuke esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
Romanian: Un ambalaj de Pandemrix conţine:
Lithuanian: Vienoje Pandemrix pakuotėje yra:
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Pandemrix.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Pandemrix.
Romanian: Convulsii febrile
Lithuanian: Febriliniai traukuliai
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. 4.9 Perdozavimas
Romanian: Iritabilitate Pierdere a apetitului alimentar
Lithuanian: Apetito nebuvimas
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai praeina per 1-2 dienas negydant. Jeigu poveikis ilgalaikis,
Romanian: Dozele recomandate iau în considerare datele de siguranţă şi imunogenitate din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos parengtos atsižvelgiant į klinikinių tyrimų su sveikais asmenims saugumo ir imunogeniškumo duomenis.
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (59,0%), mialgii (20,6%), oboseală (17,9%), cefalee (17,6%) şi artralgii
Lithuanian: > 60 metų tiriamųjų duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po paskiepijimo, buvo injekcijos vietos skausmas (59,0 %), mialgija (20,6 %), nuovargis (17,9 %), galvos skausmas (17,6 %) ir artralgija (14,3 %).
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui: mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
Romanian: Induraţie şi senzaţie de căldură la locul de injectare, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas ir šiltumas, į gripą panašus susirgimas, bendrasis negalavimas
Romanian: Total subiecţi incluşi2
Lithuanian: Viso įtraukta tiriamųjų 2
Romanian: N=12
Lithuanian: n = 12 n = 12