FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ιοφλουπάνιο (
Latvian: Nav zināms, vai joflupāns (
Greek: Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, υπεριδρωσία
Latvian: Eritēma, nieze, izsitumi, nātrene, hiperhidroze
Greek: Κάθε γυναίκα με διαταραχή στον κύκλο της έμμηνου ρύσης, πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου.
Latvian: Visas pacientes, kurām aizkavējušās menstruācijas, uzskatāmas par grūtniecēm, līdz nav pierādīts pretējais.
Greek: Το Striascan περιέχει αλκοόλη (αιθανόλη) 5 % ανά όγκο.
Latvian: % etilspirta (alkohola).
Greek: Εμφάνιση του Striascan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Striascan είναι άχρωμο διάλυμα για ένεση, παρεχόμενο σε μονό σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
Latvian: Striascan ir bezkrāsains šķīdums injekcijām, iepakots atsevišķā dzintarkrāsas 15 ml stikla flakonā, ar gumijas vāciņu, virs kura ir metāla pārklājums.
Greek: (1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες
Latvian: (1/1 000 līdz <1/100)
Greek: • Δεν πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας για 3 μέρες μετά τη χορήγηση αυτού του προϊόντος.
Latvian: • Pēc šo zāļu saņemšanas barošana ar krūti jāpārtrauc uz 3 dienām.
Greek: Χορήγηση και εκτέλεση της διαδικασίας
Latvian: Striascan ievadīšana un procedūras veikšana
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar izteiktiem nieru vai aknu darbības traucējumiem oficiāli pētījumi nav veikti.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Greek: Μεταλλικό κουτί / Δοχείο από μόλυβδο - Συσκευασία των 2,5 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Metāla kārba / Svina tvertne - Flakons 2,5 ml
Greek: Striascan 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Striascan 74 MBq/ml šķīdums injekcijām
Greek: ΛΗΞΗ: 7 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
Latvian: EXP: 7 h no kalibr.
Greek: Μεταλλικό κουτί / Δοχείο από μόλυβδο - Συσκευασία των 5 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Metāla kārba / Svina tvertne - Flakons 5 ml
Greek: Το Striascan δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Striascan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nevienā zināmā veidā.
Greek: • Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
Latvian: • bupropions (lieto depresijas (grūtsirdības) ārstēšanai),
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ παγόμορφο (E 260), οξικό νάτριο τριυδρικό (E 262),
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts (E 262)
Greek: Το μολυσμένο υλικό πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο μέσω μίας εγκεκριμένης οδού.
Latvian: Kontaminētais materiāls ir iznīcināms saskaņā ar noteikto reglamentu kā radioaktīvie atkritumi.
Greek: I) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 10
Latvian: 2,5 līdz 4,5 x 10
Greek: 370 MBq / φιαλίδιο κατά τον χρόνο αναφοράς (βλ. επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία) 74 MBq / ml
Latvian: 370 MBq/ flakonā kalibr. laikā (skatīt kārbas etiķeti)
Greek: 185 MBq/φιαλίδιο κατά τον χρόνο αναφοράς (βλ. επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία) 74 MBq / ml
Latvian: 185 MBq/flakonā kalibr. laikā (skatīt kārbas etiķeti)
Greek: Τι περιέχει το Striascan
Latvian: Kā lietot Striascan
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο διαλύματος 2,5 ml ή 5 ml.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons, kas satur 2,5 ml vai 5 ml.
Greek: Κάθε δόση περιέχει μέχρι και 197 mg αλκοόλης.
Latvian: Katra deva satur līdz 197 mg alkohola, kas ir līdzvērtīgi 5 ml alus vai 2 ml vīna.
Greek: Κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Latvian: MedDRA ķermeņa sistēmas OSK
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι που καλύπτουν τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη της ραδιενέργειας.
Latvian: Radioaktīvo preparātu lietošanu, rīkošanos un iznīcināšanu reglamentē stingri noteikumi.
Greek: Πάγκρεας Ερυθρός μυελός Σιελογόνοι αδένες Δέρμα
Latvian: Sarkanās kaulu smadzenes Siekalu dziedzeri
Greek: Οισοφάγος Ωοθήκες
Latvian: Žultspūšļa sieniņa
Greek: HH/MM/EEEE
Latvian: EXP: DD/MM/GGGG
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Latvian: Kas ir Striascan un kādam nolūkam to lieto Šīs zāles ir radiofarmaceitisks preparāts, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Greek: Striascan 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα Ιοφλουπάνιο (
Latvian: Striascan 74 MBq/ml šķīdums injekcijām. ioflupanum (
Greek: Υπόλοιπα όργανα Ενεργός δόση
Latvian: Pārējie orgāni
Greek: ΛΗΞΗ: 20 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
Latvian: EXP: 20 h no kalibr.
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 30 δισκία φιάλη (HDPE) 3 x 30 δισκία
Latvian: 3 x 30 tabletes
Greek: • Αν είστε άνω των 65 ετών.
Latvian: • ja esat vecāks par 65 gadiem.
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Latvian: Stribild satur četras aktīvās vielas:
Greek: Macrogol 3350 (E1521)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Greek: Το Stribild μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Latvian: Stribild samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Greek: Η διακοπή του Stribild μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Latvian: Stribild lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību.
Greek: Αφροαμερικανικός Ασιάτης
Latvian: Melnādainais/Afroamerikānis Aziāts
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Stribild, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīts Stribild, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Greek: • άλλες αλλεργικές αντιδράσεις
Latvian: • citas alerģiskas reakcijas;
Greek: Μέση ηλικία, έτη (εύρος)
Latvian: Vidējais vecums, gados (diapazons)
Greek: Τα φάρμακα αυτά αναφέρονται παραπάνω, στην παράγραφο με τίτλο «Μην πάρετε το Stribild - Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα».
Latvian: Tās ir minētas iepriekš zem virsraksta "Nelietojiet Stribild šādos gadījumos - Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm".
Greek: Τι είναι το Stribild και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stribild Πώς να πάρετε το Stribild
Latvian: Kas ir Stribild un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Stribild lietošanas Kā lietot Stribild
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Stribild [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Stribild [tikai uz ārējā iepakojuma]
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του ιατρικού εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή σε κάθε κράτος-μέλος πριν από τη διανομή του στο έδαφός τους.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par medicīniskā izglītojošā materiāla saturu un formātu ar nacionālo kompetento regulējošo iestādi katrā dalībvalstī pirms tā izplatīšanas šīs valsts teritorijā.
Greek: Αναμένεται Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Latvian: Drospirenons: AUC: ↑
Greek: Τι είναι το Stribild και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Stribild un kādam nolūkam to lieto
Greek: Συνεπώς, συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση, προκειμένου να αξιολογηθεί κατάλληλα και κατά περίπτωση η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης διακοπής της θεραπείας) και να εξεταστεί η ανάγκη συμπλήρωσης.
Latvian: Tāpēc ir ieteicams realizēt daudzpusīgu pieeju, lai pietiekami novērtētu ārstēšanas ieguvumu un risku attiecību katrā atsevišķā gadījumā, izvēlētos atbilstošu uzraudzību ārstēšanas laikā (ieskaitot lēmuma pieņemšanu par ārstēšanas pārtraukšanu) un izvērtētu nepieciešamību pēc papildu ārstēšanas līdzekļiem.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Greek: Η παρακολούθηση της INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Stribild.
Latvian: INR jāturpina uzraudzīt arī pirmajās nedēļās pēc Stribild terapijas pārtraukšanas.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 12 gadu vecumam.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Stribild.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Stribild devu.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10,9 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Latvian: Katra tablete satur 10,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Greek: Αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Stribild, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Latvian: Ja Jums Stribild lietošanas laikā rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει θεραπεία με το Stribild.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi apsvērs, vai Jūs var ārstēt ar Stribild.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία σας καθιστούν πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Latvian: • zemu balto asins šūnu skaitu (kas var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);
Greek: αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια
Latvian: tas izraisa bērnam nogurumu vai elpas trūkumu.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR09
Latvian: ATĶ kods: J05AR09
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Stribild.
Latvian: Dažas zāles nekad nedrīkst lietot kopā ar Stribild.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η έναρξη της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Latvian: Ja nepieciešams, var uzsākt B hepatīta terapiju.
Greek: Επιπλέον, η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως.
Latvian: Turklāt nieru toksicitātes atgriezeniskumu nevar pilnībā noteikt.
Greek: 3 Αυτά είναι φάρμακα της ίδιας κατηγορίας στα οποία μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Latvian: 3 Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 15 έτη (εύρος 12−17), 70% ήταν αγόρια, 68% ανήκαν στη μαύρη φυλή, 28% ανήκαν στην ασιατική φυλή.
Latvian: Vidējais vecums bija 15 gadi (diapazons 12−17), 70% bija zēni, 68% bija melnādainie un 28% aziāti.
Greek: Το Stribild δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Stribild neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar citām zālēm
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Greek: Yellow iron oxide (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Latvian: Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju.
Greek: β Το παράθυρο Εβδομάδας 144 είναι μεταξύ της Ημέρας 967 και 1.050 (συμπεριλαμβανομένης).
Latvian: b 144. nedēļas logs ilgst no 967. līdz 1 050. dienai (ieskaitot).
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Latvian: Tas uzlabo Jūsu imūno sistēmu un samazina ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pietiekami dati par drošumu.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem, kuri sver vismaz 35 kg: viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), μη φυσιολογικά όνειρα
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs), neparasti sapņi;
Greek: • αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο αίμα που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μυϊκό πόνο και αδυναμία
Latvian: • paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni asinīs, kas var izraisīt muskuļu sāpes un vājumu.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Stribild, να προσέχετε για:
Latvian: Uzsākot Stribild lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Stribild ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Latvian: Tā rezultātā var ietekmēt Stribild vai citu zāļu daudzumu asinīs.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Stribild ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Stribild, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stribild
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Stribild lietošanas
Greek: Άλλα φάρμακα και Stribild
Latvian: Citas zāles un Stribild
Greek: Το Stribild δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Latvian: Stribild nav pētīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Stribild, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Latvian: Lietojot Stribild, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Greek: 5 Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης του sofosbuvir.
Latvian: 5 Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Greek: Οι μεταφορείς που αναστέλλει το cobicistat περιλαμβάνουν την P-gp, τον BCRP, τον OATP1B1 και τον OATP1B3.
Latvian: Starp kobicistata inhibētajiem transportieriem ir P-gp, BCRP, OATP1B1 un OATP1B3.
Greek: Και για τις δύο μελέτες στις 48 εβδομάδες, το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Latvian: Abos pētījumos 48. nedēļā tika novērtēta viroloģiskā atbildes reakcija abās ārstēšanas grupās.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισμός για οποιονδήποτε από αυτούς τους συνδυασμούς.
Latvian: Nevienai no šīm kombinācijām netika novērots antagonisms.
Greek: αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα
Latvian: bezmiegs, neparasti sapņi
Greek: Δύο από τα τέσσερα άτομα είχαν νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min) κατά την έναρξη.
Latvian: Diviem no četriem pacientiem bija nieru darbības traucējumi (t.i., aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks kā 70 ml/min) jau pētījuma sākumā.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stribild
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Stribild
Greek: Το tenofovir disoproxil δεν είχε καμία επίδραση σε οποιαδήποτε από τις ανθρώπινες ισομορφές του CYP450, εκτός από την CYP1A1/2, όπου παρατηρήθηκε μια μικρή (6%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στο μεταβολισμό ενός υποστρώματος του CYP1A1/2.
Latvian: Tenofovīra disoproksils neietekmēja nevienu no CYP450 izoformām, izņemot CYP1A1/2, kad novēroja nelielu (6%), bet statistiski nozīmīgu CYP1A1/2 substrāta metabolisma mazināšanos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του Stribild στη γονιμότητα.
Latvian: Nav pieejami dati par Stribild iedarbību uz fertilitāti cilvēkiem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/830/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/830/001
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Stribild
Latvian: Pirms Stribild terapijas uzsākšanas
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine και περίπου 10% της δόσης του tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυσης.
Latvian: Līdz 30% emtricitabīna devas un aptuveni 10% tenofovīra devas var izvadīt ar hemodialīzi.
Greek: Εθνικότητα Λευκός
Latvian: Etniskā piederība Baltais
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Stribild.
Latvian: • Stribild lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Stribild.
Latvian: Sievietes grūtniecības laikā nedrīkst lietot Stribild.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Stribild σε έγκυες γυναίκες (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων).
Latvian: Dati par Stribild lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin1
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos1
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ανέπτυξαν υποκαταστάσεις αντοχής στο elvitegravir ανέπτυξαν υποκαταστάσεις αντοχής τόσο στην emtricitabine όσο και στο elvitegravir.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem attīstījās rezistences substitūcijas pret elvitegravīru, izveidojās rezistences substitūcijas gan pret emtricitabīnu, gan elvitegravīru.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το προφίλ ασφάλειας του Stribild ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών).
Latvian: Šajā pētījumā Stribild drošuma profils bija līdzīgs tam, ko novēroja pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu, Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā).
Greek: Μελέτες με το tenofovir disoproxil
Latvian: Pētījumi ar tenofovīra disoproksilu
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου για να δικαιολογηθεί η χρήση της βορικοναζόλης με το Stribild.
Latvian: Ieteicams veikt ieguvuma/riska attiecības novērtējumu, lai pamatotu vorikonazola un Stribild vienlaicīgu lietošanu.
Greek: Αν έχετε HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Stribild χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir HIV infekcija un B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Stribild ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Greek: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203), talc (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), yellow iron oxide (E172).
Latvian: indigokarmīna alumīnija laka (E132), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Είναι σημαντικό να μη σταματήσετε να παίρνετε το Stribild χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Stribild.
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt Stribild lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu: skatīt 3. apakšpunktu Nepārtrauciet lietot Stribild.
Greek: Το Stribild πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Stribild tabletes jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Greek: Το Stribild περιέχει λακτόζη
Latvian: Stribild satur laktozi
Greek: 6 Η μελέτη διενεργήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται στους ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Latvian: 6 Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīru 100 mg, lai sasniegtu voksilaprevīra iedarbību, kas paredzama HCV inficētiem pacientiem.
Greek: Γυναίκα
Latvian: Sieviete
Greek: 2 Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: 2 Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija), kad emtricitabīns tika ordinēts pediatrijas pacientiem.
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Latvian: Ja tomēr šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdien-trešdienpiektdien).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku nepieciešama biežāka nieru darbības uzraudzīšana.
Greek: Δέκα οκτώ από αυτούς τους 20 ασθενείς διατήρησαν την ιολογική καταστολή μέχρι τις 48 εβδομάδες.
Latvian: Astoņpadsmit no šiem 20 pacientiem vīrusu supresija saglabājās 48 nedēļas.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες των αγωγών κατά του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV).
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai optimāli ārstētu HIV infekciju pacientiem ar B hepatīta vīrusa (HBV) vienlaicīgu infekciju.
Greek: Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Latvian: Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Stribild και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Latvian: Mijiedarbības starp Stribild sastāvdaļām un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 1. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
Greek: • αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας κατά το παρελθόν), κατάθλιψη
Latvian: • domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums (pacientiem, kuriem iepriekš bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi), depresija;
Greek: Μελέτες με το emtricitabine
Latvian: Pētījumi ar emtricitabīnu
Greek: Από αυτές τις διακοπές, 7 στην ομάδα Stribild και 1 στην ομάδα ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil συνέβησαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων.
Latvian: 7 no šiem lietošanas pārtraukšanas gadījumiem Stribild grupā un 1 gadījums ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā notika pirmajās 48 nedēļās.
Greek: 2 Οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Latvian: 2 Pētījumi tika veikti ar elvitegravīru, kas bija papildināts ar ritonavīru.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stribild σε εφήβους ασθενείς έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka ārsti, kas plāno izrakstīt/lietot Stribild pusaudžu vecuma pacientiem, tiek nodrošināti ar izglītojošu materiālu, kurā iekļauts:
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και ελάττωση της οστικής πυκνότητας (αρουραίοι και σκύλοι).
Latvian: Toksiskā ietekme uz kauliem tika diagnosticēta kā osteomalācija (pērtiķiem) un samazināts kaulu minerālvielu blīvums (žurkām un suņiem).
Greek: Το Stribild μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Latvian: Lietojot Stribild, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm.
Greek: ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ utt.
Greek: Η φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir δεν έχει αξιολογηθεί στους ηλικιωμένους (πάνω από 65 ετών).
Latvian: Elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika nav novērtēta gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem).
Greek: 30 δισκία.
Latvian: 30 tabletes.