FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • έχετε περίσσεια υγρών στο σώμα σας και σας έχουν πει ότι έχετε μια κατάσταση γνωστή ως υπερυδάτωση
Hungarian: • ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett hiperhidrációs állapotban van
Greek: Δοσολογία
Hungarian: Adagolás
Greek: • Ηπατική βλάβη
Hungarian: • Vesekárosodás
Greek: Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από την συνεχή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων έτσι ώστε η έγχυση να διακόπτεται αμέσως μόλις οι κατάλληλοι αιμοδυναμικοί στόχοι έχουν επιτευχθεί.
Hungarian: A kezelés során folyamatos hemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a hemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με διαταραχές στην πηκτικότητα του αίματος.
Hungarian: Különös gonddal kell eljárni májbetegségben vagy véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
Greek: Το νοσηλευτικό προσωπικό θα κάνει επίσης μετρήσεις για να παρακολουθεί το ισοζύγιο υγρών στο σώμα σας, τα επίπεδα αλάτων και την νεφρική σας λειτουργία.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját.
Greek: • προβλήματα με την καρδιά σας ή το κυκλοφορικό σας σύστημα
Hungarian: • ha szív- vagy keringési problémái vannak
Greek: • έχετε υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Hungarian: • ha tüdejében túl sok folyadék található (tüdőödéma)
Greek: 1. Τι είναι το <Όνομα Προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση] <Όνομα Προϊόντος> είναι ένα υποκατάστατο όγκου του πλάσματος που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του όγκου του αίματος όταν έχετε χάσει αίμα, στην περίπτωση που άλλα προϊόντα που ονομάζονται κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
Hungarian: <Gyógyszer neve> egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállítására használnak, ha Ön vért vesztett, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η ένδειξη υποκατάστασης όγκου με HES, και απαιτείται η παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων για τον έλεγχο του όγκου και της δόσης.
Hungarian: A HES-sel történő volumenpótlás javallatát alaposan meg kell fontolni, a hemodinamikai paramétereket a volumen és a dózis ellenőrzése érdekében monitorozni kell. (Lásd 4.2 pont)
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση]
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel]
Greek: • έχετε σοβαρά προβλήματα με την πηκτικότητα του αίματός σας
Hungarian: • ha súlyos véralvadási problémái vannak
Greek: • έχτε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
Hungarian: • ha súlyos szívelégtelenségben szenved
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η έγχυση να ξεκινά με χαμηλό ρυθμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az allergiás (anafilaktoid) reakciók kockázata miatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az infúziót lassan kell beadni.
Greek: Η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν συνιστάται εάν υποβάλλεστε σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς και είστε συνδεδεμένος σε μηχάνημα υποβοήθησης καρδιάς-πνευμόνων για να βοηθά την κυκλοφορία του αίματός σας κατά την διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Hungarian: Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.
Greek: Η χρήση του HES πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη νεφρικής βλάβης.
Hungarian: A vesekárosodás első jelére a HES alkalmazását fel kell függeszteni.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς σε συνδυασμό με καρδιοπνευμονική παράκαμψη, η χρήση των προϊόντων HES δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου υπερβολικής αιμορραγίας.
Hungarian: A HES készítmények adása nem javasolt cardiopulmonaris bypass alkalmazásával történő nyitott szívműtéten áteső betegeknek a fokozott vérzés kockázata miatt.
Greek: • υποφέρετε από τραυματισμό λόγω εγκαυμάτων
Hungarian: • ha égési sérülésben szenved
Greek: Εάν παρουσιαστεί διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά την διάρκεια της θεραπείας: Εάν ο γιατρός ανιχνεύσει πρώτες ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας τότε εκείνος/η θα σταματήσει να σας χορηγεί αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani a gyógyszer adását az Ön számára.
Greek: Διακόψτε την χορήγηση του HES με την πρώτη ένδειξη διαταραχής στην πηκτικότητα.
Hungarian: A coagulopathia első jelére a HES adását fel kell függeszteni.
Greek: Πρόσθετες συμβουλές ζητήθηκαν από ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Hungarian: Kiegészítő szakértői javaslatot kértek be egy ad hoc szakértői csoporttól.
Greek: Επίσης, κατέστησαν διαθέσιμα νέα αποτελέσματα από τη μελέτη CRYSTAL.
Hungarian: Újabb eredmények váltak elérhetővé a CRYSTAL-ból is.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθούν πρόσθετα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των δυνητικών κινδύνων που διατρέχουν οι εν λόγω ασθενείς.
Hungarian: Ugyanakkor további intézkedéseket kell bevezetni a lehetséges kockázatok minimalizálására ezekben a betegekben.
Greek: Τα πρωτόκολλα και τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών θα υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές κατά τα συμφωνηθέντα χρονοδιαγράμματα.
Hungarian: Ezen tanulmányok protokolljait és eredményeit be fogják nyújtjani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ορισμένα κράτη μέλη αποφάσισαν να αναστείλουν ή να περιορίσουν την κυκλοφορία ή τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων στην επικράτειά τους.
Hungarian: Mialatt a felülvizsgálat folyamatban volt, néhány tagállam úgy döntött, hogy felfüggeszti vagy korlátozza az ilyen gyógyszerek forgalmazását vagy alkalmazását a területén.
Greek: Επίσης, θα διενεργηθεί μια ευρωπαϊκή μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Hungarian: Elvégeznek egy európai gyógyszerhasználati esettanulmányt is, hogy értékeljék az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Greek: Ακολούθως παρατίθενται οι λεπτομέρειες της εν λόγω σύστασης.
Hungarian: Az ajánlás részleteit az alábbiakban ismertetjük.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν οι συγκεκριμένοι περιορισμοί και προειδοποιήσεις.
Hungarian: A terméktájékoztatót frissíteni fogják, hogy tükrözze ezeket a korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Greek: Οι εταιρείες παροτρύνονται να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, αλλά η CMDh κρίνει ότι αυτό θα πρέπει να αποτελεί προϋπόθεση.
Hungarian: A társaságokat ösztönözték, hogy nyújtsák be a kockázatkezelési terv főbb elemeit, de a CMDh úgy vélte, hogy ez legyen előfeltétel.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως η ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, amilyen például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι κατά τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ λήφθηκαν υπόψη νέα αποδεικτικά στοιχεία.
Hungarian: Megjegyzendő ugyanakkor, hogy a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárásban új bizonyítékokat vettek figyelembe.
Greek: Ορισμένες δημοσιεύσεις υποδηλώνουν επίσης ότι τα κολλοειδή ενδέχεται να βοηθούν στην πρόληψη εμφάνισης θετικού ισοζυγίου ρευστών ή/και υπερέγχυσης ρευστών (Wills 2005, Naing CM and Win DK 2010).
Hungarian: Egyes tanulmányok azt is állítják, hogy a kolloidok segíthetnek a pozitív folyadékháztartás és/vagy túlzott folyadékbevitel megelőzésében (Wills 2005, Naing CM és Win DK 2010).
Greek: Η CMDh έκρινε επίσης ότι η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές των χωρών όπου κυκλοφορούν τα προϊόντα τα οποία περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, εντός μίας εβδομάδας από την έγκριση της γνώμης της CMDh, όπως προβλέπεται στο συμφωνηθέν σχέδιο επικοινωνίας.
Hungarian: A CMDh úgy vélte továbbá, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz, ahol HES termékeket forgalmaznak, a CMDh álláspontjának elfogadásától számított egy héten belül, a megállapodott kommunikációs terv szerint.
Greek: Σε ασθενείς με υποογκαιμία και φυσιολογική πνευμονική λειτουργία, η χρήση κολλοειδών για τη διατήρηση της κολλοειδοωσμωτικής πίεσης ενδέχεται να περιορίζει την ανάπτυξη περιφερικού αλλά και πνευμονικού οιδήματος (Vincent JL 2000).
Hungarian: Normál tüdőfunkcióval rendelkező, hipovolémiás betegek esetében a kolloidoknak a kolloid-ozmotikus nyomás fenntartására való alkalmazása korlátozhatja a perifériás és pulmonális ödéma kialakulását (Vincent JL 2000).
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θνησιμότητα στις 90 ημέρες ήταν μικρότερη στους ασθενείς που έλαβαν κολλοειδή, η παρατήρηση αυτή χρήζει περαιτέρω διερεύνησης.
Hungarian: Bár a 90 napos mortalitás alacsonyabb volt a kolloidot kapó betegek esetében, ez további vizsgálatra szorul.
Greek: Η πρώτη εξέταση κινήθηκε αρχικά δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: Az első felülvizsgálat eredetileg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke keretében indult.
Greek: Στην ενότητα που αφορά τη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται η μέγιστη ημερήσια δόση και να συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής αποτελεσματικής δόσης.
Hungarian: A gyógyszeradagolási szakasznak kell meghatároznia a maximum napi adagot és javasolnia kell, hogy a lehető legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών για τουλάχιστον 90 ημέρες.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorizálása javasolt legalább 90 napig.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő gyógyszertermékeket tartalmazó oldatos infúziók PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αποτέλεσαν αντικείμενο δύο εξετάσεων.
Hungarian: A HES oldatok két felülvizsgálat tárgyát is képezték.
Greek: Βάσει των ανωτέρω και θεωρώντας ότι τα πρωτόκολλα της μελέτης χρήσης των φαρμάκων όπως και αυτά των δύο τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών αποτελούν προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η CMDh επεσήμανε ότι τα εν λόγω στοιχεία πρέπει να αντανακλώνται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Hungarian: A fentiekre tekintettel, valamint figyelembe véve, hogy a gyógyszerhasználati esettanulmány és a két randomizált klinikai vizsgálat vizsgálati protokolljai a forgalomba hozatali engedélyek feltételei, a CMDh megállapította, hogy ezeket az elemeket tükröznie kell egy kockázatkezelési tervnek.
Greek: Σύμφωνα με τη δημοσίευση των Martin et al 2002, η θεραπεία με υδροξυαιθυλάμυλο επέφερε σημαντικά μικρότερη εκτιμώμενη απώλεια αίματος και δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων στα ερυθροκύτταρα ή στη χρήση προϊόντων αίματος.
Hungarian: Martin et al 2002 kimutatták, hogy a HES kezelés szignifikánsan alacsonyabb becsült vérvesztést eredményezett, és a csoportok között nem találtak különbséget a vörösvértestekben vagy a vértermékek hasznosulásában.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη BaSES, ο χρόνος νοσηλείας ήταν σημαντικά μειωμένος για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διάλυμα 6% υδροξυαιθυλαμύλου 130/0,4 σε σύγκριση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Hungarian: Ezen felül a BaSES tanulmány során a kórházban töltött idő szignifikánsan csökkent azoknál a betegeknél, akik 6% HES 130/0,4 kezelést kaptak, a 0,9% NaCl-hoz képest.
Greek: Επίσης, συνιστάται στους ΚΑΚ να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait szintén ösztönzik, hogy nyújtsanak be kockázatkezelési terveket a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Greek: Η χρήση των φαρμάκων υπόκειται σε περιορισμούς, προειδοποιήσεις και άλλες τροποποιήσεις, οι οποίες αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Ez korlátozásokhoz, figyelmeztetésekhez és a terméktájékoztató egyéb változtatásaihoz van kötve.
Greek: Η CMDh άλλαξε την προθεσμία υποβολής του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου, το οποίο πλέον αναμένεται εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προκειμένου να εναρμονίσει τις ημερομηνίες υποβολής των πρωτοκόλλων για όλες τις παθήσεις.
Hungarian: A CMDh módosította a gyógyszerhasználati esettanulmány protokolljának benyújtási határidejét, amely most szintén az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül esedékes a benyújtási határidők és feltételek harmonizálása érdekében.
Greek: Καθόρισε τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το χρονοδιάγραμμα για τη διενέργεια μελετών.
Hungarian: Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről, a terjesztés menetrendjével együtt, valamint arról, hogy tanulmányokat kell készíteni.
Greek: Κατόπιν αιτημάτων επανεξέτασης που υπέβαλαν οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τον Οκτώβριο του 2013 η PRAC επιβεβαίωσε την αρχική της γνώμη που διατύπωσε στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felülvizsgálati kérelmeit követően a PRAC 2013 októberében megerősítette korábbi, a 31. cikk alapján elfogadott álláspontját.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ως προς το ότι σε σοβαρές περιπτώσεις υποογκαιμίας ενδέχεται να παρατηρηθούν οφέλη μόνο στο πλαίσιο βραχυχρόνιας χρήσης και στην αρχή της θεραπείας, ήτοι σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, ενώ τα οφέλη αυτά μειώνονται ταχύτατα με τη σταθεροποίηση της κατάστασης του ασθενή.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy súlyos hipovolémiában az előnyök rövid távon csak kezdetben figyelhetők meg, vagyis a perioperatív szakaszban és gyorsabban eltűnnek a beteg stabilizációja során.
Greek: 2. Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Hungarian: 2. A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης εξέτασης, η PRAC διατύπωσε σύσταση τον Ιούνιο του 2013 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να ανασταλούν για όλους τους πληθυσμούς ασθενών.
Hungarian: A PRAC a rendelkezésre álló adatok alapján ajánlást adott ki ehhez a felülvizsgálathoz 2013 júniusában, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a HES oldatokat fel kell függeszteni minden betegcsoportban.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh έκρινε ότι δεν απαιτείται η σύνταξη περίληψης πριν από τη διατύπωση των επιστημονικών συμβουλών.
Hungarian: Következésképpen a CMDh úgy döntött, hogy az ajánlott tudományos tanácsadáshoz előzetesen nem szükséges szinopszis.
Greek: • Η PRAC μελέτησε τα πορίσματα της εξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálat következtetéseit.
Greek: Η δημοσίευση των Hamaji et al 2013 έδειξε, ομοίως, ότι στην ομάδα που έλαβε υδροξυαιθυλάμυλο χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων.
Hungarian: Hamaji et al 2013 is kimutatták, hogy szignifikánsan kevesebb vörösvértest transzfúzióra volt szükség a HES csoportban.
Greek: Τα αποτελέσματα από το μητρώο RaFTinG των μονάδων εντατικής θεραπείας (μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη παρατήρησης που είχε ως στόχο τη συλλογή περισσότερων πληροφοριών από την «πραγματική» κλινική πρακτική) δεν κατέδειξαν καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή (n=2482) και των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κολλοειδή (όλα τα παρασκευάσματα που περιείχαν υδροξυαιθυλάμυλο και ζελατίνη, n=2063) σε ό,τι αφορά το τελικό σημείο θνησιμότητας στις 90 ημέρες.
Hungarian: Az intenzív osztályokon vezetett RaFTinG jegyzék, amely egy megfigyelő, nem randomizált tanulmány volt azzal a céllal, hogy több információt gyűjtsenek a „valós" klinikai gyakorlatban, eredményei nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a kizárólag krisztalloiddal kezelt betegek (n=2482) és a kolloiddal kezeltek (minden HES készítmény és zselatin, n=2063) között a 90 napos mortalitás végpontjaiban.
Greek: Ορισμένοι συγγραφείς υποστηρίζουν ότι το θετικό καθαρό ισοζύγιο ρευστών σχετίζεται με μείωση της διαπότισης οργάνων και αύξηση της θνησιμότητας (e.g. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Hungarian: Néhány szerző azzal érvel, hogy a pozitív nettó folyadékegyensúly összefüggést mutat a szervperfúzió csökkenésével és a mortalitás emelkedésével (pl. Sadaka F et al.
Greek: Παρά τους περιορισμούς της μελέτης που επισημάνθηκαν, τα αποτελέσματα της μελέτης CRYSTAL η οποία συνέκρινε τα κολλοειδή με τα κρυσταλλοειδή, κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με υποογκαιμία, η χρήση κολλοειδών έναντι κρυσταλλοειδών δεν επέφερε σημαντικές διαφορές ως προς τη θνησιμότητα εντός των επόμενων 28 ημερών.
Hungarian: A tanulmányok korlátai ellenére, amelyeket figyelembe vettek, a CRYSTAL tanulmány eredményei, amelyben a kolloidokat a krisztalloidokkal hasonlították össze, kimutatták, hogy hipovolémiás betegekben a kolloidok alkalmazása a krisztalloidokhoz képest nem eredményezett szignifikáns különbséget a 28 napos mortalitásban.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης χρήσης φαρμάκων και των πρωτοκόλλων των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο, προϋπόθεση που συμπεριλήφθηκε στο Παράρτημα IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül kell benyújtaniuk a kockázatkezelési terv főbb elemeit (beleértve a gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját, a randomizált klinikai vizsgálatok protokolljait) uniós formátumban, ezt pedig a IV. melléklet tartalmazza.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, συνιστάται θερμά στους ΚΑΚ να απευθυνθούν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για επιστημονικές συμβουλές πριν από την υποβολή των πρωτοκόλλων των μελετών στις εθνικές αρμόδιες αρχές και εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára erősen ajánlott, hogy kérjenek tudományos tanácsadást az Európai Gyógyszerügynökségtől, kellő időben ahhoz, hogy a vizsgálati protokollok nemzeti illetékes hatóságokhoz való benyújtására az Európai Bizottság határozatától számított 6 hónapon belül sor kerüljön.
Greek: • Η PRAC, λαμβανομένων υπόψη των νέων αποδεικτικών στοιχείων (στα οποία περιλαμβάνονται δεδομένα από κλινικές δοκιμές, πρόσθετες συμβουλές εμπειρογνωμόνων, νέες προτάσεις για πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, μεταξύ των οποίων περιορισμοί ως προς τη χρήση και δέσμευση των ΚΑΚ για τη διενέργεια πρόσθετων μελετών σε ασθενείς με τραύματα και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις), έκρινε ότι τα οφέλη των προϊόντων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται στην οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
Hungarian: • Az új bizonyítékok tükrében, amelyek közé tartoznak klinikai vizsgálatokból származó adatok, további szakértői javaslatok, további kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozó javaslatok, beleértve az alkalmazás korlátozásait is, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak arra vonatkozó kötelezettségvállalását, hogy kiegészítő tanulmányokat fognak végezni traumás és elektív műtétes betegeknél, a PRAC álláspontja szerint a hidroxi-etilkeményítőt tartalmazó termékek előnyei meghaladják a kockázatokat az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésében, amikor a krisztalloidok önmagukban nem tarthatók elégségesnek.
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί ορισμένα οφέλη για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις σε ό,τι αφορά τα βραχυχρόνια αιμοδυναμικά εναλλακτικά αποτελέσματα, σε συνδυασμό με μέτρια επίδραση στη μείωση του όγκου (Hartog et al. 2011).
Hungarian: Némi előnyt mutattak ki elektív műtétes betegek esetében is a rövid távú pótló hemodinamikai kimenetelekben mérsékelt volumenmegtakarító hatással együtt (Hartog et al.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Hungarian: • A Farmakovigilinciai Kockázatfelmérési Bizottság (PRAC) megvizsgálta a hidroxi-etil-keményítőt tartalmazó, oldatos infúzióhoz való termékekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 107.i cikke szerint indított eljárást.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο ενδείκνυνται κυρίως για τη θεραπεία και προφύλαξη της υποογκαιμίας και της υποογκαιμικής καταπληξίας.
Hungarian: A HES tartalmú oldatos infúziók leginkább hipovolémia és hipovolémiás sokk kezelésére és megelőzésére szolgáltak.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι μηχανισμοί εμφάνισης των αυξημένων νεφρικών βλαβών και θνησιμότητας δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένοι, είναι πιθανόν ο βαθμός φλεγμονής που παρατηρείται σε ασθενείς με σήψη και βαριά νοσούντες ασθενείς να είναι υψηλότερος και να σχετίζεται με σημαντική διαρροή από τα τριχοειδή αγγεία σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών, όπως οι ασθενείς σε περιεγχειρητικό περιβάλλον μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ή σε ασθενείς με μη επιπλεγμένο τραύμα, στους οποίους η συστηματική διεργασία δημιουργίας φλεγμονής και η έκταση της διαρροής από τα τριχοειδή αγγεία ενδέχεται να είναι μικρότερη.
Hungarian: Habár a mechanizmus, amely által a fokozott vesekárosodás és mortalitás bekövetkezik, nem teljesen ismert, lehetséges, hogy a szeptikus és kritikus állapotú betegekben a gyulladásos folyamatok mértéke nagyobb, és jelentős kapilláris szivárgással társul más betegcsoportokhoz képest, amilyen például a perioperatív szakasz egy elektív műtét után vagy a nem komplikált trauma, ahol a szisztémás gyulladásos folyamatok és a kapilláris szivárgás mértéke alacsonyabb lehet.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να διακόπτεται με τις πρώτες ενδείξεις νεφρικής βλάβης.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a HES alkalmazását fel kell függeszteni a vesekárosodás első jelénél.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Greek: Επιπλέον, πρέπει να διενεργηθούν δύο τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV με κατάλληλους μάρτυρες και κλινικά σημαντικά τελικά σημεία προκειμένου να παραχθούν πρόσθετα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, περιλαμβανομένου του κινδύνου θνησιμότητας στις 90 ημέρες και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε περιεγχειρητικούς πληθυσμούς και πληθυσμούς με τραύματα.
Hungarian: fázisú randomizált klinikai vizsgálatot kell végezni megfelelő kontrollal és klinikailag ésszerű végpontokkal, hogy több bizonyítékkal szolgáljon a hatékonyságról és a biztonságosságról, beleértve a 90 napos mortalitás és a veseelégtelenség kockázatát, a perioperatív és trauma csoportokban.