FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, får en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende:
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
Norwegian Bokmål: INCIVO tabletter skal oppbevares i originalboksen.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě po podání jednotlivé dávky telapreviru je většinou dosaženo po 4 - 5 hodinách.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter en enkeltdose av telaprevir oppnås vanligvis etter 4 - 5 timer.
Czech: Potenciální klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Norwegian Bokmål: Mulig klinisk signifikans av disse funnene er usikker.
Czech: Pacienty s mírnou až středně závažnou vyrážkou je nutno monitorovat na známky progrese; progrese však nebyla častá (méně než 10 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får lette til moderate utslett bør kontrolleres for progresjonstegn, men progresjon forekom ikke hyppig (under 10 %).
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na hodnoceních interakcí (označeno *) nebo interakcích předpokládaných na základě významu interakce a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu účinnosti.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert på legemiddelinteraksjonsstudier (merket med *) eller antatte interaksjoner som følge av forventet interaksjonsgrad og fare for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
Czech: Současné užívání může vést ke ztrátě terapeutického účinku telapreviru.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan medføre tap av terapeutisk effekt av telaprevir.
Czech: Kancerogenní potenciál telapreviru nebyl testován.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs karsinogene potensial er ikke undersøkt.
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Norwegian Bokmål: Halvparten av utslettene oppsto i løpet av de første 4 ukene, men utslett kan oppstå når som helst under INCIVO kombinasjonsbehandling.
Czech: Dávkování maraviroku je 150 mg dvakrát denně, pokud je současně podáván s telaprevirem.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig bruk av telaprevir.
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er delvis ansvarlig for metabolismen av telaprevir.
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
Norwegian Bokmål: Generelt var eksponeringsnivåer lave i farmakologi- og toksikologistudier hos dyr i forhold til verdier hos mennesker.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: NS3-4A-proteasehemmeren reduserer mengden av hepatitt C-virus i blodet ditt.
Czech: Pokud trpíte současně infekcí virem hepatitidy C a virem lidské imunodeficience, a užíváte efavirenz, je doporučený dávkovací režim přípravku INCIVO 3 tablety každých 8 hodin s jídlem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har både hepatitt C-virusinfeksjon og humant immunsviktvirusinfeksjon, og bruker efavirenz, er den anbefalte doseringsplanen 3 tabletter INCIVO hver 8. time sammen med mat.
Czech: Hematologická vyšetření (včetně diferenciálního počtu bílých krvinek) jsou doporučena v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté dle klinického obrazu.
Norwegian Bokmål: Hematologiundersøkelser (inkludert differensialtelling av leukocytter) er anbefalt i uke 2, 4, 8 og 12 og når det er klinisk relevant.
Czech: Před zahájením léčby a během ní bude lékař pravidelně provádět krevní testy: - aby viděl, kolik je ve Vaší krvi viru a určil, zda máte typ viru (genotyp 1), který lze léčit přípravkem INCIVO.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før behandlingsstart og regelmessig under behandlingen: - for å se hvor mye virus det er i blodet ditt og finne ut om du har den virustypen (genotype 1) som kan behandles med INCIVO.
Czech: • Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
Norwegian Bokmål: • Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av kvetiapin kan medføre koma.
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Norwegian Bokmål: Andre enzymer er også involvert i metabolismen, som aldoketoreduktaser og andre proteolytiske enzymer.
Czech: Výskyt SVR u černochů byl 62 % (45/73).
Norwegian Bokmål: SVR-graden hos mørkhudede pasienter var 62 % (45/73).
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky o délce přibližně 20 mm označená na jedné straně „T375".
Norwegian Bokmål: Gule, kapselformede tabletter, ca. 20 mm lange, merket med "T375" på den ene siden.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk de fleste pasientene antihistaminer og topiske kortikosteroider.
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er ca. 59 % til 76 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Doporučené výchozí hodnoty pro zahájení kombinované léčby s přípravkem INCIVO jsou: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži)
Norwegian Bokmål: Dette er anbefalte baselineverdier for oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinner), ≥ 13 g/dl (menn)
Czech: - aby zkontroloval, zda máte anemii (snížení počtu červených krvinek).
Norwegian Bokmål: - for å sjekke om du har blodmangel (redusert antall røde blodceller).
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er imidlertid anbefalt da metadondosen ved vedlikeholdsbehandling kan måtte justeres hos enkelte pasienter.
Czech: • Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;
Norwegian Bokmål: • Gradering og håndtering av utslett og alvorlige kutane reaksjoner, spesielt med hensyn til kriteriene for fortsettelse eller seponering av telaprevir og de andre behandlingskomponentene
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for mindre effekt.
Czech: Analýza měla nižší limit kvantifikace 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Testen hadde en nedre kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Czech: Může být nutná úprava dávkování metforminu.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen med metformin.
Czech: Jakákoli metoda kontroly početí může selhat, proto musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem INCIVO a po ní užívat alespoň dvě účinné metody k zabránění početí.
Norwegian Bokmål: Enhver prevensjonsmetode kan svikte, og derfor må du og partneren din bruke minst to sikre prevensjonsmetoder under behandling med INCIVO og etterpå.
Czech: Nebyly však studovány dostatečně vysoké koncentrace pro vyloučení inhibice ve střevě.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke testet tilstrekkelig høye konsentrasjoner til å utelukke intestinal hemming.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INCIVO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INCIVO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for kronisk hepatitt C (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: Telaprevir přestupuje placentu jak u potkanů tak i myší s poměrem fetální/maternální expozice 1950 %.
Norwegian Bokmål: Telaprevir passerer lett placenta hos både rotter og mus og gir en føtal:maternal eksponering på 1950 %.
Czech: Tadalafil v léčbě erektilní dysfunkce lze užívat s opatrností v jednotlivé dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin a se zvýšeným monitorováním s tadalafilem spojených nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Tadalafil til behandling av erektil dysfunksjon kan brukes med forsiktighet ved en enkeltdose som ikke overstiger 10 mg dose i 72 timer og med økt overvåkning av tadalafilrelaterte bivirkninger.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Norwegian Bokmål: Hos rotter (men ikke hos hunder) medførte telaprevir degenerative testikkelforandringer som var reversible og ikke påvirket fertilitet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s členským státem před uvedením přípravku na trh formát a obsah vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdannelsespakken til helsepersonell før lansering i hvert medlemsland.
Czech: Spodní hranice 95 % intervalu spolehlivosti (-4,9 %) byla vyšší než předem stanovená hranice noninferiority -11 %, a proto byla prokázána noninferiorita T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Nedre grense for 95 % KI (-4,9 %) var høyere enn den forhåndsdefinerte marginen for å ikke være dårligere på -11 %, og derfor ble det vist at T12(b.i.d.
Czech: Všechny vyrážky je nutno monitorovat na progresi, dokud vyrážka nevymizí.
Norwegian Bokmål: Alle utslett bør kontrolleres for progresjon og helt til utslettet har forsvunnet.
Czech: Látky stimulující erytropoézu (ESA) většinou nebyly povoleny a v hodnoceních fází II a III byly použity pouze u 1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Erytropoiesestimulerende midler (ESAs) var vanligvis ikke tillatt og ble kun brukt hos 1 % av pasientene i de kliniske fase 2- og 3-studiene.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Czech: Ve 12. týdnu skončilo podávání přípravku INCIVO a pacienti pokračovali pouze na standardní léčbě.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet og pasientene fortsatte med kun standardbehandling.
Czech: INCIVO musíte vždy užívat s jídlem; což je důležité, aby se do těla dostalo náležité množství léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Du må alltid ta INCIVO sammen med mat da det er viktig å få riktig nivå av legemidlet i kroppen.
Czech: INCIVO se nedoporučuje k používání u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože u této populace nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos denne populasjonen.
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Norwegian Bokmål: Ikke ta INCIVO sammen med noen av følgende legemidler da de kan øke faren for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke måten INCIVO eller de andre legemidlene virker på:
Czech: - aby zkontroloval změny, ke kterým dochází v počtu krvinek nebo složení krve.
Norwegian Bokmål: - for å se etter endringer i visse verdier relatert til dine blodceller eller blodets sammensetning.
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
Norwegian Bokmål: 4.4, Laboratorieprøver.
Czech: Tyto pacienty je nutno důkladně monitorovat, včetně hodnocení EKG.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør overvåkes nøye, inkludert EKG-undersøkelse.
Czech: Jak u potkanů tak i psů byla ve většině studií pozorována zvýšení AST/ALT, zvýšená ALT u potkanů se po zotavení nenormalizovala.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder er det observert AST/ALT-økning i de fleste studier, hvorav ALT-økning hos rotter ikke ble normalisert etter remisjon.
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
Norwegian Bokmål: (7,0-8,9 g/dl eller reduksjon ≥ 4,5 g/dl)
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 indikerte at telaprevir kan hemme dette enzymet.
Czech: Aby se zabránilo selhání léčby, dávka přípravku INCIVO se nesmí snižovat nebo přerušovat.
Norwegian Bokmål: For å forebygge behandlingssvikt skal dosen av INCIVO ikke reduseres eller avbrytes.
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har gjennomgått eller skal gjennomgå levertransplantasjon eller annen organtransplantasjon da INCIVO kanskje ikke er det rette for deg i denne situasjonen.
Czech: Během tohoto období musejí proto pacientky ve fertilním věku užívat dvě účinné nehormonální metody antikoncepce.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kvinnelige pasienter i fertil alder bruke to sikre ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Czech: Tabulka 9 shrnuje výskyt odpovědí.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser responsgrad.
Czech: Telaprevir neměl u potkanů a myší teratogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Telaprevir hadde ikke teratogent potensial hos rotter eller mus.
Czech: Virologické selhání během léčby telaprevirem bylo spojeno především s vysoce rezistentními variantami a relaps byl zejména spojen s nízkorezistentními variantami nebo viry divokého typu.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under telaprevirbehandling var hovedsakelig forbundet med høyresistente varianter, og tilbakefall var hovedsakelig forbundet med lavresistente varianter eller villtypevirus.
Czech: Telaprevir se primárně váže na kyselý alfa-1 protein a albumin.
Norwegian Bokmål: Telaprevir bindes hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Czech: Průměrný eliminační poločas po jednorázovém perorálním podání 750 mg telapreviru byl většinou v rozmezí 4,0 až 4,7 hodiny.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid etter en oral enkeltdose telaprevir på 750 mg varierte vanligvis fra ca. 4,0 til 4,7 timer.
Czech: Je-li nutné současné podávání, nedoporučují se vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/den) nebo ketokonazolu (> 200 mg/den).
Norwegian Bokmål: Ved behov for samtidig bruk er høye doser av itrakonazol (> 200 mg/døgn) eller ketokonazol (> 200 mg/døgn) ikke anbefalt.
Czech: Dávku přípravku INCIVO nesmíte snižovat.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen av INCIVO.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s progresivní vyrážkou a systémovými příznaky, kteří pokračovali v kombinované léčbě s přípravkem INCIVO po identifikaci závažné kožní rekace.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med progressivt utslett og systemiske symptomer som fortsatte å få INCIVO kombinasjonsbehandling etter at en alvorlig hudreaksjon var påvist.
Czech: In vitro replikační kapacita variant rezistentních k telapreviru byla nižší než u divokých typů viru.
Norwegian Bokmål: In vitro replikasjonskapasitet hos telaprevirresistente varianter var lavere enn hos villtypevirus.
Czech: Viz bod Další léčivé přípravky a INCIVO.
Norwegian Bokmål: Se punktet "Andre legemidler og INCIVO".
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud je Vám během užívání přípravku INCIVO na omdlení nebo máte problémy se zrakem.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler at du skal besvime eller får problemer med synet mens du
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt til lakterende rotter var nivået av telaprevir og dets hovedmetabolitt høyere i melk enn i plasma.
Czech: To lze poznat z výsledků krevních testů.
Norwegian Bokmål: Blodprøvesvarene kan vise dette.
Czech: Použití přípravku INCIVO v léčbě jiných HCV genotypů Není dostatek klinických údajů podporujících léčbu pacientů s HCV genotypy jinými než genotyp 1.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO ved behandling av andre HCV-genotyper Det er ikke tilstrekkelige kliniske data til å støtte behandling av pasienter med andre HCV-genotyper enn genotype 1.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av INCIVO hos HCV-infiserte forsøkspersoner indikerte at telaprevireksponeringen var lik hos svarte/afroamerikanere og kaukasiere.
Czech: Monitorování na progresi nebo systémové příznaky, dokud vyrážka nevymizí.
Norwegian Bokmål: Overvåk for progresjon eller systemiske symptomer til utslettet har forsvunnet.
Czech: Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert på grunn av den forventede, betydelige økningen i eksponering forårsaket av flere
Czech: Ani telaprevir ani jeho hlavní metabolity nezpůsobovaly poškození DNA ve standardním souboru testů na stanovení mutageneze v přítomnosti i
Norwegian Bokmål: Hverken telaprevir eller hovedmetabolitten forårsaket DNA-skade da de ble testet i et standardoppsett av mutagenesetester, med og uten
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og dosereduksjon av amlodipin bør vurderes.
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
Norwegian Bokmål: Utslett rapportert ved INCIVO kombinasjonsbehandling ble vanligvis vurdert som kløende, eksematøse utslett, og omfattet mindre enn 30 % av kroppsoverflaten.
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Norwegian Bokmål: SVR-graden i T8/PR-gruppen var 72 % (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
Czech: Ribavirin může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade fosteret.
Czech: Pacientům léčeným telaprevirem by se vorikonazol neměl podávat, pokud to nezdůvodní posouzení poměru prospěch/riziko.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke gis til pasienter som får telaprevir med mindre en vurdering av nytte/risikoforholdet berettiger slik bruk.
Czech: Podávání přípravku INCIVO se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku INCIVO Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i INCIVO Dette legemidlet inneholder 2,3 mg natrium per tablett, som må tas i betraktning hos pasienter som er
Czech: HIV-ANTIVIROVÉ PŘÍPRAVKY: INHIBITORY HIV-PROTEÁZY (PI) atazanavir/ritonavir*
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: HIV-PROTEASEHEMMERE (PIs) atazanavir/ritonavir*
Czech: Všichni pacienti N = 74 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter N = 74 % (n/N)
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny viru v krvi ve 4. a 12. týdnu, aby stanovil délku trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Legen måler virusmengden i blodet i uke 4 og 12 for å bestemme behandlingsvarigheten.
Czech: Po perorálním podání byla celková clearance (Cl/F) stanovena na 32,4 l/hod s interindividuální variabilitou 27,2 %.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er tilsynelatende totalclearance (Cl/F) anslått til 32,4 l/time med en inter-individuell variasjon på 27,2 %.
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling kan det gå ca. én uke før hemmingen forsvinner helt.
Czech: INCIVO může ovlivňovat jiné léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat INCIVO.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan påvirke andre legemidler og andre legemidler kan påvirke INCIVO.
Czech: INCIVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: INCIVO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Někteří pacienti mohou omdlévat nebo mít během léčby přípravkem INCIVO problémy se zrakem.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve besvimelse eller problemer med synet ved behandling med INCIVO.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du leser pakningsvedleggene til disse legemidlene også.
Czech: Vzhledem k tomu, že je velmi nepravděpodobné, že pacienti s neadekvátní virovou odpovědí dosáhnou trvalé virologické odpovědi (sustained virological response = SVR), doporučuje se, aby u pacientů s HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 nebo 12 byla léčba přípravkem INCIVO ukončena (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Da det er svært lite sannsynlig at pasienter med utilstrekkelig viral respons vil oppnå vedvarende virologisk respons (SVR), er det anbefalt at pasienter med HCV-RNA > 1000 IE/ml i uke 4 eller uke 12 seponerer behandlingen (se tabell 1).
Czech: Při krmení mlékem samic potkanů léčených telaprevirem byly však přírůstky na hmotnosti mláďat nižší než normálně (vzhledem k odporné chuti).
Norwegian Bokmål: Når de ble fôret med melk fra telaprevirbehandlede mødre, hadde rotteavkom imidlertid lavere kroppsvektøkning enn normalt (sannsynligvis på grunn av smaksaversjon).
Czech: Celková doporučená doba léčby u pacientů po transplantaci jater je 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt total behandlingsvarighet for pasienter som har fått et levertransplantat, er 48 uker.
Czech: Celkové trvání léčby bylo založeno na individuální pacientově virové odpovědi.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet ble bestemt ut fra pasientens individuelle virusrespons på behandlingen.
Czech: Po perorálním podání byl typický zdánlivý distribuční objem (Vd) odhadnutý na 252 l s interindividuální variabilitou 72,2 %.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) anslått til 252 liter, med en individuell variasjon på 72,2 %.
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan trenge høyere dose av tacrolimus eller ciklosporin A enn ved behandlingsstart.
Czech: Účinek telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu nelze vyloučit a může ovlivnit koncentrace abakaviru nebo zidovudinu v plazmě.
Norwegian Bokmål: En effekt av telaprevir på UDPglukuronyltransferaser kan ikke utelukkes og kan påvirke plasmakonsentrasjonene av abakavir og zidovudin.
Czech: Je-li permanentně ukončeno podávání ribavirinu, aby byla zvládnuta anemie, musí být také permanentně ukončeno podávání přípravku INCIVO.
Norwegian Bokmål: Hvis ribavirin seponeres permanent for behandling av anemi, skal INCIVO også seponeres permanent.
Czech: Všechny studované varianty rezistentní k telapreviru zůstaly plně citlivé k interferonu alfa, ribavirinu a reprezentativním HCV nukleosidovým a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy v systému replikonů.
Norwegian Bokmål: Alle de undersøkte telaprevirresistente variantene forble fullstendig følsomme overfor interferonalfa, ribavirin og representative HCV-nukleoside og ikke-nukleoside polymerasehemmere i replikonsystemet.
Czech: V případě chybějících údajů z okna v týdnu 72 byl použit poslední údaj o HCV RNA od týdne 12 výše.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med manglende data innenfor besøksvinduet i uke 72, ble den siste HCV-RNA dataverdien fra uke 12 av oppfølgningen brukt.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku INCIVO jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger av INCIVO er presentert i tabell 3.
Czech: Telaprevir je metabolizován převážně v játrech, včetně hydrolýzy, oxidace a redukce.
Norwegian Bokmål: Telaprevir har omfattende levermetabolisme, som omfatter hydrolyse, oksidasjon og reduksjon.