FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok-Felnőttek
Norwegian Bokmål: Langtidseffektdata - Voksne
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64% ≤ 12 éves.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasere og 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 år.
Hungarian: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Norwegian Bokmål: Bruk av nukleosidanaloger, alene eller i kombinasjon med andre nukleosider har resultert i laktacidose.
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált laktátacidózis kockázatát.
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan potensere risikoen for laktacidose indusert av purinnukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
Hungarian: A steatosis a HCV 3-as genotípusával fertőzött betegek esetében jelentősen javult.
Norwegian Bokmål: Steatose ble signifikant bedre hos pasienter infisert med HCV-Genotype 3.
Hungarian: A terápiás válaszokat mindkét vizsgálat esetén a 8. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i tabell 8.
Hungarian: • HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) vagy egyéb immunrendszeri betegsége van vagy volt.
Norwegian Bokmål: • har HIV (humant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller barnet du har omsorg for:
Hungarian: A ribavirin intracellulárisan akkumulálódik, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Norwegian Bokmål: Ribavirin akkumuleres intracellulært og elimineres veldig langsomt fra kroppen.
Hungarian: Az anaemia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Norwegian Bokmål: Anemi oppstår kort tid etter innledning av doseringen, men reverseres raskt etter at behandlingen avbrytes.
Hungarian: Ez a gyógyszer a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet stopper formeringen av mange typer virus, inklusive hepatitt C-virus.
Hungarian: • A pajzsmiriggyel kapcsolatos hormonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél
Norwegian Bokmål: • Økt hormon forbundet med skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
Hungarian: 4 kapszulab Lásd az ajánlott felnőtt adagolást a: 1 reggel, 2 este b: 2 reggel, 2 este
Norwegian Bokmål: 4 kapsler b Se doseanbefalinger for voksne a1 morgen 2 kveld b2 morgen, 2 kveld
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51%) állt rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Leverbiopsier ble tatt før og etter behandling i Studie 1 og var tilgjengelig for 210 av de 412 pasientene (51 %).
Hungarian: Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban:
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om å ta dette legemidlet:
Hungarian: - terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Norwegian Bokmål: - er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og amming")
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd a „Ne szedje a Ribavirin Teva-t" fejezetet).
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Ribavirin Teva").
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedni tervez: - azatioprint, amely az immunrendszere működését gyengíti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for bruker, eller nylig har brukt eller planlegger å bruke: - azatioprin er et legemiddel som hemmer immunsystemet ditt.
Hungarian:  2 g/dl haemoglobinszint-csökkenés a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
Norwegian Bokmål:  2 g/dl reduksjon i hemoglobin i løpet av enhver 4 ukersperiode under behandlingen (permanent dosereduksjon)
Hungarian: EU/1/09/509/001 - 84 kemény kapszula EU/1/09/509/002 - 112 kemény kapszula EU/1/09/509/003 - 140 kemény kapszula EU/1/09/509/004 - 168 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: EU/1/09/509/001/NO - 84 kapsler EU/1/09/509/002/NO - 112 kapsler EU/1/09/509/003/NO - 140 kapsler EU/1/09/509/004/NO - 168 kapsler
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg = 1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør følgende dosering brukes: Pasientvekt: < 75 kg = 1000 mg og > 75 kg = 1200 mg.
Hungarian: Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med tidligere hjertesvikt, myokardinfarkt og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom i anamnesen skal overvåkes nøye.
Hungarian: A hagyományos karcinogenitási vizsgálatok rágcsálókban, amelyekben alacsony expozíciót hasonlítottak össze terápiás körülmények között kialakuló humán expozícióval (0,1-es faktor patkányoknál és 1-es egereknél), a ribavirin tumorképző hatását nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle karsinogenitetsstudier hos gnagere med lav eksponering sammenlignet med hos mennesker under terapeutiske forhold (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus) viste ikke tumorfremkallende egenskaper hos ribavirin.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet brukt i kombinasjon med andre legemidler forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at ribavirin interagerer med ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere eller proteasehemmere.
Hungarian: - humán immundeficiencia vírus (HIV)-ellenes gyógyszereket [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor" - NRTI), és/vagy kombinált antiretrovirális kezelést („combined anti-retroviral therapy" - cART)] kap:
Norwegian Bokmål: - anti-humant immunsviktvirus (HIV)-legemidler - [nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Norwegian Bokmål: Godartede ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Hungarian: Preklinikai adatok: - Fertilitás: Állatkísérletekben a ribavirin reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd
Norwegian Bokmål: Fertilitet Prekliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosider og nukleotider eksklusive reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05AB04.
Hungarian: A tartós választ a kezelés befejezése után hat hónappal észlelt válaszaránnyal állapították meg.
Norwegian Bokmål: Vedvarende behandlingsrespons ble vurdert utfra responsraten seks måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: Ezért minimális a P450 enzimen alapuló interakció lehetősége.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for P450-enzymbaserte interaksjoner er derfor minimal.
Hungarian: 9. táblázat Tartós virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede barn og ungdom
Hungarian: Anorexia, fokozott étvágy, csökkent étvágy
Norwegian Bokmål: Anoreksi, økt apetitt, redusert apetitt
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Park, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett ribavirint, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenesség fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for ribavirin, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder begge rådes til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ribavirin og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax= 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Norwegian Bokmål: Ribavirin absorberes raskt etter oral administrasjon av en enkeltdose (gjennomsnittlig Tmax = 1,5 timer), etterfulgt av en rask distribusjon og lang eliminasjonsfase (enkeltdosehalveringstid for absorpsjon, distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,05, 3,73 og 79 timer).
Hungarian: 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n = 54)
Norwegian Bokmål: 3 MIE/m2 tre ganger per uke (n = 54)
Hungarian: A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C. Dosering
Hungarian: A Ribavirin Teva egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er hvite, ugjennomsiktige, harde kapsler stemplet med blått blekk.
Hungarian: • a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van.
Norwegian Bokmål: • har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt Pallagi út 13., Debrecen H-4042 Magyarország
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi és nőbetegeket a ribavirin teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling med ribavirin må legen informere både mannlige og kvinnelige pasienter grundig om den teratogene risikoen til ribavirin, nødvendigheten av effektiv og kontinuerlig antikonsepsjon, muligheten for at kontraseptive metoder kan svikte og mulige konsekvenser av graviditet hvis det skulle oppstå under eller etter behandling med ribavirin (se pkt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Teva-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ribavirin Teva
Hungarian: Nem vizsgálták *AUC12 (ng óra/ml) a ribavirin esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az interferon alfa-2b esetében
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ribavirin Teva adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, er andre dosereduksjon av Ribavirin Teva på ytterligere 200 mg/dag.
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább: „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet kunne håndteres med dosereduksjon, bør hematologiske parametre overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt 4.2, og "Laboratoriertester" nedenfor og pkt.
Hungarian: A HCV genotípus és a kiindulási vírusterhelés olyan prognosztikai tényezők, amelyek ismerten befolyásolják a válaszarányt.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som er kjent for å påvirke responsraten.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin Teva-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Ribavirin Teva behandlingen din bør endres.
Hungarian: A ribavirin adagját* csökkenteni kell, ha:
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin dersom:
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a kezelésre reagálóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a kezelésre nem reagálóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen var signifikant blant respondere (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabil (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blant ikke-respondere.
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akik testtömege < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat, és amennyiben az megfelelő, azt kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier < 47 kg eller som ikke kan svelge kapsler, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig og bør brukes dersom det er hensiktsmessig.
Hungarian: 600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadás csökkentette; az AUCtf 14%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av ribavirin 600 mg ble redusert ved samtidig administrering av et antacidum inneholdende magnesium, aluminium og simetikon; AUCtf minsket med 14 %.
Hungarian: EU/1/09/509/001 (84 kemény kapszula) EU/1/09/509/002 (112 kemény kapszula) EU/1/09/509/003 (140 kemény kapszula) EU/1/09/509/004 (168 kemény kapszula)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/509/001/NO (84 kapsler) EU/1/09/509/002/NO (112 kapsler) EU/1/09/509/003/NO (140 kapsler) EU/1/09/509/004/NO (168 kapsler)
Hungarian: Le kell állítani a ribavirinkezelést, ha:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindose* dersom:
Hungarian: A kezelés alatt szorosan monitorozni kell a haemoglobinkoncentrációt, és szükség esetén a korrekciójára irányuló intézkedéseket kell tenni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjoner bør overvåkes nøye under behandlingen og korrigerende tiltak iverksettes etter behov (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Kapszulatartalom Kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Kalsiumhydrogenfosfat Krysskarmellosenatrium Povidon
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassesystemene presenteres bivirkningene ved følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige ((≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (≤1/10 000), ikke kjent.
Hungarian: Ha az eltérés rendeződik, a ribavirin adása újra kezdhető napi 600 mg-os adaggal, amelyet a kezelőorvos belátása szerint tovább emelhet napi 800 mg-ra.
Norwegian Bokmål: Hvis abnormaliteten reverseres, kan ribavirin startes opp igjen med 600 mg daglig, og videre økes til 800 mg daglig etter vurdering av den behandlende legen.
Hungarian: A hosszú felezési idő miatt a ribavirin-kezelés leállítását követően két hónapig (a ribavirin ötszörös felezési idejéig) állhat fenn az interakciók lehetősége (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden kan muligheten for interaksjoner vedvare i inntil to måneder (fem halveringstider for ribavirin) etter avsluttet ribavirinbehandling (se pkt.
Hungarian: Egyéb összetevők: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Hungarian: A Ribavirin Teva alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er kontraindisert ved graviditet.
Hungarian: Ezek közé tartozik: - Súlyos pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok,
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - Alvorlige psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket interferon-kezelést követő korábbi relapsus után kezelnek interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel, vagy akiket rövidebb ideig kezelnek, valószínűleg jobb a biztonságossági profil, mint az alább ismertetett.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin etter tidligere tilbakefall fra interferonbehandling, eller som blir behandlet for en kortere periode, har sannsynligvis en bedre sikkerhetsprofil enn det som er beskrevet under.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása (felnőttek) Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som presenteres i tabell 5 er basert på erfaringer fra kliniske studier hos voksne, naive pasienter behandlet i 1 år og bruk etter markedsføring.
Hungarian: • Néhány gyermeknél és serdülőnél előfordulhat, hogy nem éri el a felnőttkori teljes magasságot.
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å oppnå full voksen høyde kan forekomme hos noen barn og ungdom.
Hungarian: A ribavirin kapszula polivinil-klorid (PVC)/polietilén (PE)/polivinilidén-klorid (PVdC)-alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kapsler er pakket i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminium blisterpakker.
Hungarian: A ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ribavirin og didanosin er ikke anbefalt.
Hungarian: 2-es, 3-as, 4-es genotípus (n=26) *A betegek száma (%) a: Meghatározása: a HCV RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és a követési periódus során
Norwegian Bokmål: Genotype 2/3/4 (n=26) *Antall (%) pasienter a Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások kezelése Laboratóriumi értékek
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Håndtering av bivirkninger Laboratorieverdier
Hungarian: Pneumonia*
Norwegian Bokmål: Pnemoni*
Hungarian: Önnek vagy partnernőjének is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszernek a szedése alatt és az azt követő 7 hónapban.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel i løpet av den tiden du tar dette legemidlet og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: A 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül 12, illetve a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapszusba az egyes vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Kun henholdsvis 12 av 492 og 3 av 366 vedvarende respondere fikk tilbakefall i løpet av disse studiene.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, melyeket általánosságban az interferon terápiának tulajdonítanak, de a hepatitis C terápiájával kapcsolatosan jelentettek (ribavirinnel kombinációban), tájékoztatásul szintén felsorolásra kerültek az 5. táblázatban.
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt kan tilskrives interferon-behandling, men som er blitt rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med ribavirin) presenteres også i tabell 5.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően négy hónapig, és ez alatt az idő alatt havonta rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet; Rutinemessige månedlige graviditetstester må tas i løpet av denne tiden (se pkt.
Hungarian: Emberi és patkánymáj-mikroszómapreparátumot is használó in vitro vizsgálatok eredményei nem igazolták a ribavirin citokróm P450 enzim által mediált metabolizmusát.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro-studier der en mikrosomtilberedning av både human lever og rottelever ble anvendt, tyder ikke på noen cytokrom-P450-enzymmediert metabolisme av ribavirin.
Hungarian: 3. táblázat A mellékhatások kezelése
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Håndtering av bivirkninger
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassesystemene presenteres bivirkningene ved følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Hungarian: Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Ribavirin Teva-t szedő betegeknél: Hemolízis: A Ribavirin Teva a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.
Norwegian Bokmål: I tillegg har disse hendelsene forekommet hos pasienter som tar Ribavirin Teva: Hemolyse: Ribavirin Teva kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
Hungarian: A ribavirin egyadagos farmakokinetikája enyhe, mérsékelt vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child-Pugh klasszifikáció A, B vagy C) a normál kontrolloknál észleltekhez hasonló.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser av ribavirin hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-grad, B eller C) ligner den som er sett hos normale kontroller.
Hungarian: Növekedés ütemének csökkenése (testmagasságés/vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest)
Norwegian Bokmål: Nedsatt vekst (høyde- og/eller vektreduksjon for alderen)
Hungarian: Ne alkalmazza a Ribavirin Teva-t, ha a kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forandring av kapslens utseende.
Hungarian: A 3. táblázat a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg indirektbilirubin-koncentrációja alapján.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir retningslinjer for seponering basert på pasientens indirekte bilirubinkonsentrasjon.
Hungarian: A közzétett adatok alapján a ribavirin egyadagos farmakokinetikája (az AUCtf és Cmax is nőtt) a károsodott veseműködésű betegeknél a kontroll vizsgálati személyekkel (kreatinin-clearance > 90 ml/perc) összehasonlítva megváltozott.
Norwegian Bokmål: Basert på publiserte data var farmakokinetikken av ribavirin gitt som enkeltdose endret (økt AUCtf og Cmax) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/min).
Hungarian: A testmagasság, testtömeg és testtömegindex Z pontszámának kezelés alatt megfigyelt csökkenése a normál populációval összehasonlítva a 48 héten keresztül kezelt gyermekeknél nem teljesen állt helyre a hosszú távú követés végére (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon, ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se punkt 4.4).