FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un principal sujet de préoccupation est de maintenir l'efficacité de la colistine contre les pathogènes multirésistants et d'éviter l'apparition d'une résistance résultant d'une monothérapie.
Finnish: Keskeinen huolenaihe liittyy kolistiinin tehon säilymiseen monilääkeresistenttejä taudinaiheuttajia vastaan ja yksilääkehoidon yhteydessä esiintyvään resistenssin valintaan.
French: La colistine présente un niveau de toxicité relativement élevé associé à une administration parentérale et le CMS a donc été développé pour les utilisations par voie parentérale et par inhalation.
Finnish: Kolistiinin parenteraaliseen antamiseen liittyy melko suuri toksisuus, minkä vuoksi parenteraaliseen ja inhalaatiokäyttöön kehitettiin kolistimetaattinatrium.
French: • le CHMP a estimé que le colistiméthate sodique et la colistine représentent une alternative thérapeutique cruciale dans le cadre du traitement des infections causées par des pathogènes à Gram négatif multirésistants;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatrium ja kolistiini ovat erittäin tärkeä hoitovaihtoehto monilääkeresistenssien gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoidossa.
French: • les données précliniques et cliniques existantes et les informations sur le produit comprenant les indications, les recommandations de posologie et les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux produits à base de polymyxine dans l'UE ne sont pas à jour ou fondées sur des éléments fiables, comme le soulignent de récents rapports d'efficacité suboptimale et l'émergence d'une résistance à la colistine;
Finnish: • Polymyksiinipohjaisia valmisteita koskevat nykyiset prekliiniset ja kliiniset tiedot sekä valmistetiedot, mukaan luettuina käyttöaiheet, annostussuositukset ja farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot, eivät ole ajan tasalla tai perustu vankkoihin tietoihin.
French: CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions des produits indiqués pour une utilisation par voie parentérale et par inhalation, conformément à l'expérience clinique et aux lignes directrices thérapeutiques actuelles.
Finnish: Komitea piti saatavilla olevia tietoja riittävinä tukemaan sekä parenteraaliseen että inhalaatiokäyttöön tarkoitettujen valmisteiden käyttöaiheiden tarkistamista kliinisen kokemuksen ja tämänhetkisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
French: En particulier, le CHMP a estimé qu'une dose de charge doit être administrée, pour garantir des concentrations plasmatiques supérieures à la concentration minimale inhibitrice déterminée à partir de la toute première administration.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi erityisesti, että valmisteesta on annettava kyllästysannos sen varmistamiseksi, että plasmapitoisuus on MIC-arvoa suurempi ensimmäisestä antokerrasta alkaen.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions des produits indiqués pour une utilisation par voie parentérale et par inhalation, conformément à l'expérience clinique et aux lignes directrices thérapeutiques actuelles;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea piti saatavilla olevia tietoja riittävinä tukemaan sekä parenteraaliseen käyttöön että inhalaatiokäyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden käyttöaiheiden tarkistamista kliinisen kokemuksen ja nykyisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
French: • le CHMP a procédé à d'importantes révisions du RCP pour refléter les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques actuelles, notamment à une mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST et de la liste des espèces sensibles.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea teki isoja muutoksia myös nykyisiin farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin tietoihin; niihin esimerkiksi lisättiin EUCASTin raja-arvoja koskeva päivitys ja luettelo herkistä lajeista.
French: Les alternatives thérapeutiques limitées ont entraîné une augmentation de l'utilisation clinique de la colistine, un antibiotique de la famille des polymyxines développé il y a plus de 50 ans et qui a conservé son activité contre un certain nombre de pathogènes multirésistants.
Finnish: Se on yli 50 vuotta sitten kehitetty polymyksiiniantibiootti, jonka teho monilääkeresistentteihin taudinaiheuttajiin on säilynyt.
French: Par conséquent, pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III de l'avis.
Finnish: Liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden osalta lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista.
French: En conséquence, les informations précliniques et cliniques pharmacocinétiques (PC) et pharmacodynamiques (PD) existantes sont limitées.
Finnish: Sen vuoksi käytettävissä on vain vähän prekliinisiä ja kliinisiä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja, eikä valmistetietoja ole suuremmin päivitetty vuosiin.
French: Non établi
Finnish: Ei määritetty
French: Combimox a été autorisé au Royaume-Uni le 9 mai 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Finnish: Combimox hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 9. toukokuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
French: Les conditions de la levée de la suspension sont exposées dans l'annexe III.
Finnish: Peruutuksen kumoamista koskevat ehdot on esitetty liitteessä III.
French: La demande a été soumise dans l'État membre concerné, l'Irlande, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaiseen jäsenvaltioon Irlantiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
French: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Finnish: Amoksisilliini 200 mg Klavulaanihappo 50 mg Prednisoloni 10 mg
French: Le CVMP n'a pas pu tirer une conclusion positive concernant cette méthode.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei voinut tehdä myönteistä päätelmää tästä lähestymistavasta.
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
French: Par conséquent, l'affaire été transmise au CVMP.
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
French: Pour les demandes soumises au titre de l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, le demandeur n'est pas obligé de présenter des résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla tehtyjen hakemusten osalta hakijaa ei vaadita toimittamaan farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia.
French: Une évaluation du risque pour l'utilisateur et une évaluation de phase I des risques pour l'environnement ont également été fournies.
Finnish: Lisäksi komitealle toimitettiin käyttäjälle aiheutuvan riskin arviointi sekä vaiheen 1 ympäristöriskien arviointi.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale, la voie d'administration, les temps d'attente, le demandeur, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisessa jäsenvaltiossa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
French: L'Irlande a considéré que l'autorisation de Combimox peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Finnish: Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Combimoxille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
French: • il n'est pas possible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfices-risques positif pour ce produit.
Finnish: • tämän hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen perusteella ei ollut mahdollista määrittää suotuisaa hyöty-riskisuhdetta tälle valmisteelle.
French: Une étude d'épuisement des résidus dans le lait doit être réalisée conformément à la «Note d'orientation pour la détermination des temps d'attente pour le lait» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Finnish: Lääkeainejäämien poistumista maidosta koskeva tutkimus on tehtävä maitoa koskevien varoaikojen määrittämisestä annetun ohjeen ("Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk", EMEA/CVMP/473/98-FINAL) mukaisesti.
French: Vache laitière
Finnish: Lypsävä lehmä
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti inflammatoire.
Finnish: Prednisoloni on tulehdusta estävä kortikosteroidi.
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée pour l'acide clavulanique, car les taux étaient pour la plupart inférieurs à la limite de quantification.
Finnish: Klavulaanihapon osalta päätelmiä ei voitu tehdä, koska pitoisuudet olivat enimmäkseen alle kvantitointirajan.
French: Le CVMP a considéré que:
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että
French: • le temps d'attente proposé pour Combimox n'était pas suffisamment justifié;
Finnish: • Combimoxin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
French: • l'efficacité de Combimox;
Finnish: • Combimoxin tehokkuutta ei vahvistettu
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combimox.
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combimoxin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
French: Demandeur / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
French: Forme pharmaceutique
Finnish: Lääkemuoto Vahvuudet
French: Suspension intramammaire
Finnish: Intramammaarisuspensio
French: Les données relatives à la dissolution en particulier n'étaient pas concluantes, en raison des limites de la conception de l'étude.
Finnish: Etenkään liukenemistiedoista ei voitu tehdä päätelmiä tutkimusasetelman rajoitusten vuoksi.
French: En outre, le demandeur a soutenu que le lait n'était pas exclu dans la ligne directrice du CVMP pour la conduite des études de bioéquivalence (référence dans le paragraphe 5.1 à «autre liquide biologique»).
Finnish: Lisäksi hakija väitti, ettei maitoa ollut suljettu pois eläinlääkekomitean biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevista ohjeista (viittaus kohdan 5.1 mainintaan "other biological fluid" [muu biologinen neste]).
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus de ce principe actif.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin tietoa myös tämän vaikuttavan aineen jäämistä.
French: Les données obtenues pour le plasma ont montré que, globalement, les intervalles de confiance étaient dans des limites acceptables pour l'amoxicilline et la prednisolone.
Finnish: Plasmatiedot osoittavat, että luottamusvälit olivat kaiken kaikkiaan hyväksyttävän rajoissa amoksisilliinin ja prednisolonin osalta.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combimox, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combimox et le médicament de référence.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combimoxin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combimoxin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan/myyntilupien epäämiselle
French: Il a été conclu que l'ensemble de données et les analyses statistiques utilisés pour extrapoler le temps d'attente proposé présentaient des défauts et ne constituaient pas une base appropriée pour déduire un temps d'attente.
Finnish: Komitea piti ehdotetun 120 tunnin varoajan ekstrapolointiin käytettyjä tietoja ja tilastollisia analyyseja puutteellisina, eivätkä ne tarjonneet riittävää perustaa varoajan määrittämiselle.
French: Au moment de l'autorisation initiale, les difficultés rencontrées pour tenter de démontrer la bioéquivalence des préparations intramammaires étaient moins bien connues et les principes généraux appliqués par le demandeur dans la conduite de l'ensemble des études pharmacocinétiques étaient acceptés.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen hetkellä vaikeudet osoittaa intramammaarivalmisteiden biologinen samanarvoisuus eivät olleet kovin hyvin tiedossa, ja hakijan soveltamia yleisiä periaatteita farmakokinetiikkatutkimuksissa pidettiin kokonaisuudessaan hyväksyttävinä.
French: Dose recommandée, fréquence et voie d'administration
Finnish: Suositeltu annos, antotiheys ja antoreitti
French: Combimox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Finnish: Combimox on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
French: Par conséquent, le demandeur a argumenté que des données pharmacocinétiques comparatives in vivo obtenues dans le lait et le plasma représentaient une méthode appropriée d'investigation de la bioéquivalence pour un médicament intramammaire.
Finnish: Näin ollen hakija katsoi, että vertailevia farmakokineettisiä tietoja in vivo maidon ja plasman osalta oli pidettävä asianmukaisena lähestymistapana intramammaarisen valmisteen biologisen samanarvoisuuden tutkimisessa.
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosainen jäsenvaltio olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
French: • les données présentées à l'appui de la présente demande n'ont pas montré que la bioéquivalence entre le produit testé et le médicament de référence avait été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité;
Finnish: • hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät vahvista, että biologinen samanarvoisuus olisi osoitettu asianmukaisin testi- ja vertailuvalmisteiden välisin biologista hyötyosuutta koskevin tutkimuksin
French: Concernant la prednisolone, les données montraient que les taux étaient inférieurs aux LMR pour le lait, fixés à 6 µg/kg à partir de 24 heures.
Finnish: Prednisolonin osalta tiedot osoittivat, että pitoisuudet olivat paljon maidon MRL-arvoa (6 µg/kg) pienemmät 24 tunnin jälkeen.
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruutuksen kumoamiselle
French: Par conséquent, les lignes directrices actuelles relatives à la bioéquivalence ne sont pas destinées à être appliquées aux médicaments intramammaires, car il n'est pas clairement connu dans quelle mesure un profil cinétique donné pour le lait est corrélé au comportement au niveau du site d'action.
Finnish: Näin ollen nykyisiä biologista samanarvoisuuden tutkimista koskevia ohjeita ei tarkoitettu sovellettavaksi intramammaarisiin valmisteisiin, koska on epäselvää, missä määrin tietty kineettinen profiili maidossa korreloi valmisteen käyttäytymiseen sen vaikutuspaikassa.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combimox, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combimox-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisen myyntiluvan peruuttamiselle
French: Il convient d'envisager une conception d'étude de non-infériorité par rapport au produit de référence, en veillant en particulier à tester la sensibilité (p. ex. une étude à trois bras avec placebo).
Finnish: On harkittava sellaista tutkimusta, jossa osoitetaan, ettei valmiste ole huonompi viitevalmisteeseen nähden (non-inferiority) kiinnittäen erityistä huomiota määritysherkkyyteen (esimerkiksi kolmihaarainen tutkimus, joka sisältää lumelääkkeen).
French: L'agent pathogène limitant la dose est Staphylococcus aureus produisant de la pénicillinase.
Finnish: Annosta rajoittava taudinaiheuttaja on Staphylococcus aureus, joka tuottaa penisillinaasia.
French: Une étude de tolérance a été présentée, pour évaluer la sécurité du produit chez les vaches laitières.
Finnish: Hakija oli toimittanut myös siedettävyystutkimuksen valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi lypsävillä lehmillä.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par l'Irlande et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combimox.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosasen jäsenvaltion ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combimoxin hyöty-riskisuhde.
French: Le CVMP a discuté l'application des mêmes paramètres pharmacocinétiques utilisés dans les études classiques de bioéquivalence menées sur le plasma aux données comparatives obtenues pour le lait.
Finnish: Eläinlääkekomiteassa keskusteltiin klassisissa biologisen samanarvoisuuden plasmatutkimuksissa käytettävien samojen farmakokineettisten parametrien soveltamisesta vertaileviin tietoihin maidon osalta.
French: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combimox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combimox) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combimox était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combimoxin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
French: Au moment du dernier point d'échantillonnage (108 heures), la moitié des échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR.
Finnish: Viimeisen näytteenoton aikapisteessä (108 tuntia) utareneljännesten maitonäytteistä puolessa oli MRLarvoa suuremmat amoksisilliinipitoisuudet.
French: L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique à large spectre d'activité bactéricide.
Finnish: Amoksisilliini on puolisynteettinen aminopenisilliini, jolla on laajakirjoinen bakteereja tappava vaikutus.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Finnish: Tiivistelmä Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combimox, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combimoxin ja vertailuvalmisteen fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
French: Le principe essentiel de démonstration de la bioéquivalence est la comparaison de la fréquence et de l'intensité de l'exposition; l'échantillonnage ne peut donc pas être réalisé à partir du même compartiment que celui de l'administration et de l'excrétion.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden perusperiaatteena on verrata altistumisen määrää ja laajuutta, joten näytteitä ei voida ottaa samasta kohdasta, johon lääkevalmistetta annostellaan ja jonka kautta sitä erittyy pois.
French: • Une étude comparative sur le lait a été réalisée pour mesurer les concentrations de prednisolone dans le lait après l'injection intramammaire.
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin prednisolonin pitoisuuksia maidossa intramammaarisen infuusion jälkeen.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le plasma pour mesurer les concentrations plasmatiques d'amoxicilline, de clavulanate et de prednisolone après l'injection intramammaire.
Finnish: • Vertailevassa plasmatutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin, klavulanaatin ja prednisolonin pitoisuuksia plasmassa intramammaarisen infuusion jälkeen.
French: En ce qui concerne les résidus, les données issues des études comparatives menées sur le lait montraient qu'au moment correspondant au temps d'attente proposé de 60 heures, tous les échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR pour le lait (4 µg/kg) et une partie des échantillons de lait contenaient de l'acide clavulanique à des concentrations égales ou supérieures aux LMR pour le lait, fixées à 200 µg/kg.
Finnish: Lääkeainejäämien osalta vertailevista maitotutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että ehdotettua varoaikaa (60 tuntia) vastaavassa aikapisteessä kaikkien utareneljännesten maitonäytteiden amoksisilliinipitoisuudet olivat suuremmat kuin maidolle sallittu MRL-arvo (4 µg/kg).
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combimox et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combimoxin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.