FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
Hungarian: • bőrgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a bőr felhólyagosodása vagy a szájüreg vagy más nyálkahártyák kifekélyesedése;
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroidea hormon som klinisk indiceret
Hungarian: Pajzsmirigyhormon pótlás elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Danish: Hazard ratio (95 % CI):
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI):
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler.
Hungarian: A koncentrátum egy átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Danish: Forest-plot af PFS ved PD-L1-ekspression
Hungarian: 5. ábra A teljes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
Danish: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Hungarian: Placebo Relatív hazárd (95%-os CI):
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på adrenal insufficiens.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
Danish: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Hungarian: Tlf: +47 21 00 64 00
Danish: Overvej at øge dosis af kortikosteroider og/eller yderligere systemiske immunosuppressiva, hvis der er forværring eller ingen forbedring.
Hungarian: Ha állapotromlás következik be, vagy nincs javulás, a kortikoszteroidok adagjának növelése, és/vagy kiegészítő, szisztémásan adott immunszuppresszánsok alkalmazása mérlegelendő.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hepatitis 19 (1,0%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút 11 (0,6%) betegnél, és 5. fokozatút is (fatális) egy (< 0,1%) betegnél.
Danish: Ved symptomatisk adrenal insufficiens bør patienter behandles som anbefalet i pkt.
Hungarian: Tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Danish: Kassér eventuelt ubrugt lægemiddel, som er tilbage i hætteglasset.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Danish: • betændelse i hjertemusklen: Symptomerne kan omfatte brystsmerter, åndenød eller uregelmæssig hjerterytme
Hungarian: • szívizomgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom, a légszomj vagy a szívritmuszavar;
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában infúzióval összefüggő reakciók 35 (1,9%) betegnél fordultak elő, köztük 3. fokozatú is öt (< 0,3%) betegnél.
Danish: • hvis du er allergisk over for durvalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMFINZI (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Hungarian: • ha allergiás a durvalumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Hungarian: Az IMFINZI adását két betegnél hagyták abba.
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a bőrkiütés vagy a dermatitis okozta panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Danish: Grad 2 eller 3 Tilbagehold dosis
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hypothyreoidisme.
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba hypothyreosis miatt.
Danish: Immunmedieret hypofysitis eller hypopituitarisme forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált hypophysitis vagy hypopituitarismus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Danish: frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC studiet, men observeret i AstraZeneca kliniske studier (n=1889).
Hungarian: h a gyakoriság nem a PACIFIC vizsgálatban, hanem egyéb AstraZeneca által végzett klinikai vizsgálatokban észlelt eseteken alapul (n = 4067).
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret udslæt eller dermatitis hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter).
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis 30 (1,6%) betegnél fordult elő, köztük 3. fokozatú is hét (< 0,4%) betegnél.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél súlyos, infúzióval összefüggő reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hypothyreoidisme hos 137 (7,3 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 1 (< 0,1 %) patient.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hypothyreosis 137 (7,3%) betegnél fordult elő, köztük 3. fokozatú is 1 (< 0,1%) betegnél.
Danish: PFS ved 18 måneder (%) (95% CI)
Hungarian: PFS a 12. hónapban (%) (95%-os CI) PFS a 18. hónapban (%) (95%-os CI) PFS2
Danish: Sådan vil du få IMFINZI
Hungarian: Hogyan adják be Önnek az IMFINZI-t?
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret colitis eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter og Grad 4 hos 1 (<0,1 %) patient.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált colitis vagy hasmenés 31 (1,6%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút hat (0,3%) betegnél, és 4. fokozatút is egy (< 0,1%) betegnél.
Danish: Kaplan-Meier kurve over PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Hungarian: 4. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
Danish: 1 uge (7 dage)
Hungarian: 1 hét (7 nap)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 16.
Danish: Autoimmune reaktioner
Hungarian: Autoimmun reakciók
Danish: Må IKKE omrystes.
Hungarian: NEM szabad rázni!
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Hungarian: Az alábbi követelményeket kell teljesíteni mielőtt a készítményt átadják:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység)
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Hungarian: Nem figyeltek meg neuropatológiai eseményeket vagy nemkívánatos neurológiai hatásokat.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Hungarian: 22-26 G-s tű használata javasolt.
Danish: 30. juni 2021
Hungarian: 2021. június 30.
Danish: Tidligere behandlede patienter
Hungarian: Korábban kezelt betegek
Danish: Samlet responsrate (% CR, % PR)
Hungarian: Teljes válaszarány (% CR, % PR)
Danish: Cellulitis*, oral herpes
Hungarian: Cellulitis*, Oralis herpes
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Hungarian: HSV-1 szeronegatív betegek
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Hungarian: Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
Danish: Medianvarigheden af eksponering for Imlygic var 23 uger (5,3 måneder).
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Hungarian: A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor.
Danish: Utilsigtet spredning af Imlygic til dig selv eller andre
Hungarian: Az Imlygic véletlenszerű terjedése Önre vagy másokra
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Hungarian: A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem.
Hungarian: - ha kezelőorvosa azt mondta, hogy az immunrendszere súlyosan legyengült.
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Hungarian: E tünetek rendszerint elmúlnak a kezelés utáni 72 órán belül.
Danish: Op til 25 °C
Hungarian: maximum 25°C
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: 2 °C til 8 °C
Hungarian: 2°C - 8°C
Danish: Frekvenserne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Danish: • Gravide og ammende kvinder
Hungarian: • Terhes és szoptató nők
Danish: • Kombination med andre behandlinger såsom kemoterapi eller immunsuppressive midler
Hungarian: • Kombináció egyéb kezelésekkel, például kemoterápiával vagy immunszupresszív szerekkel
Danish: Klinisk biodistribution, elimination og spredning
Hungarian: Klinikai biodisztribúció, elimináció és szóródás
Danish: Studie 005/05
Hungarian: 005/05-ös vizsgálat
Danish: Måneder
Hungarian: Hónapok
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb (legalább 65 éves) betegek és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Danish: Skvulpes forsigtigt.
Hungarian: Óvatosan forgassa körbe-körbe.
Danish: 2 uger efter foregående behandling
Hungarian: 2 héttel az előző kezelés után
Danish: Antal patienter med risiko:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Danish: Det kan indeholde hvide, synlige virusholdige partikler i forskellige former.
Hungarian: Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék.
Danish: Tid indtil behandlingssvigt (median)
Hungarian: A kezelés kudarcáig eltelő idő (medián)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01XX51.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC-kód: L01XX51.
Danish: Blod
Hungarian: Vér
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier med Imlygic.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Imlygic-kel.
Danish: Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
Hungarian: Cellulitis és szisztémás bakteriális fertőzés kialakulásáról számoltak be.
Danish: o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter utilsigtet overførsel.
Hungarian: o Utasításokat a véletlenszerű átvitelt követő teendőkre.
Danish: Gravide kvinder, nyfødte børn og immunkompromitterede personer bør ikke eksponeres for potentielt kontaminerede materialer.
Hungarian: Terhes nők, újszülöttek és károsodott immunrendszerű személyek nem érintkezhetnek potenciálisan szennyezett anyagokkal.
Danish: Disse hændelser blev indberettet hyppigere inden for perioden med de første 6 behandlinger - især hos patienter, der var HSV-1-negative ved baseline.
Hungarian: Ezekről az eseményekről gyakrabban számoltak be az első 6 kezelés időszakában, különösen azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor HSV-1 negatívak voltak.
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Hungarian: Betegek száma, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható (n = 60)
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 12 hónap kezelés után terápiás válasz jelentkezett, még legfeljebb 6 hónapig folytathatták a kezelést.
Danish: Imlygics sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Hungarian: Az Imlygic biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
Danish: Immunmedierede hændelser
Hungarian: Immunmediált események
Danish: Dette fører til ødelæggelse af inficerede tumorceller.
Hungarian: Ez a fertőzött daganatsejtek pusztulását okozza.
Danish: Metabolisme/elimination
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Danish: Grundet analysens eksploratoriske form og baseret på aktuel evidens er det ikke blevet fastslået, at Imlygic kan sættes i forbindelse med en virkning på den samlede overlevelse.
Hungarian: Az elemzés feltáró jellege miatt és a jelenlegi bizonyítékok alapján még nem állapították meg, hogy az Imlygic-nek van-e hatása a teljes túlélésre.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (inden for intervallet 22 til 94); 26,5% var over 65 år, og 23,3% var over 74 år.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 22-94); a résztvevők 26,5%-a volt 65 évesnél idősebb, és 23,3%-a volt 74 évesnél idősebb.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt (eller angives) i patientjournalen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy meg kell jelölni) a beteg kórlapján.
Danish: Hvis forbindingerne går løs eller falder af, skal du straks sætte en ny på.
Hungarian: Ha a kötés meglazul vagy leesik, azonnal cserélje ki tiszta kötéssel.
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Hungarian: Utána 2 hetente kap injekciót mindaddig, amíg még van daganata.
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Hungarian: • Felolvasztás után nem szabad újra lefagyasztani az Imlygic-et.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om dette.
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Danish: Inden lancering af IMLYGIC i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IMLYGIC forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató- és ellenőrzött terjesztési program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
Danish: De mandlige patienter udgjorde 57% af studiepopulationen, og 70% af patienterne havde ECOG performance status 0 ved baseline.
Hungarian: A vizsgálati populáció 57%-át tették ki a férfiak, és a betegek 70%-ának kiindulási ECOG-teljesítmény státusza 0 volt.
Danish: Vitiligo, udslæt, dermatitis
Hungarian: Vitiligo, kiütés, dermatitis
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Hungarian: Az Orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmazza:
Danish: Antal patienter med risiko
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
Danish: Effektdata for Imlygic i det aktuelle andet eller senere behandlingsforløb er begrænsede.
Hungarian: Az Imlygic jelenlegi másod- vagy későbbi terápiás vonalban történő alkalmazásának hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottak.
Danish: Overordnet var otteoghalvfems procent (98%) af disse indberettede bivirkninger milde eller moderate i styrke.
Hungarian: Összességében a jelentett mellékhatások kilencvennyolc százaléka (98%) enyhe vagy középsúlyos volt.
Danish: Modificeringerne af talimogen laherparepvec fra HSV-1 omfatter deletion af ICP34.5 og ICP47.
Hungarian: A HSV-1 talimogén laherparepvekké történő módosítása magába foglalja az ICP34.5 és az ICP47 delécióját.
Danish: • Undgå direkte kontakt med dine kropsvæsker og injektionsstederne.
Hungarian: • Kerüljék az Ön testnedveivel és az injekciók beadási helyével való közvetlen érintkezést.
Danish: Figur 4.
Hungarian: Lásd 4.
Danish: • Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne.
Hungarian: • Ne érintse meg, és ne vakarja az injekciók beadási helyét.
Danish: * Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: * Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása"-t
Danish: • Sundhedspersonale og assisterende personale skal være instrueret i sikker og korrekt opbevaring, håndtering og administration af IMLYGIC og i den kliniske opfølgning på patienter, der er behandlet med IMLYGIC;
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek és kisegítő személyzet az IMLYGIC biztonságos és megfelelő tárolására, kezelésére és beadására, valamint az IMLYGIC-kel kezelt betegek klinikai követésére vonatkozóan;
Danish: Du skal bede dine pårørende og andre tætte kontaktpersoner om at:
Hungarian: Kérje meg az Önnel szoros kapcsolatban lévőket az alábbiakra:
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetén, ugyanis az Imlygic hatásai 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Danish: • Under klargøring eller administration af Imlygic skal der bruges beskyttelsesdragt eller laboratoriekittel, beskyttelsesbriller eller ansigtsskærm og handsker.
Hungarian: • Az Imlygic előkészítése és alkalmazása közben viseljen védőruhát vagy laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget vagy arcvédőt és kesztyűt.
Danish: Læsionsstørrelse (længste dimension)
Hungarian: Az elváltozás nagysága (legnagyobb kiterjedése)
Danish: Den gennemsnitlige (SD) behandlingsvarighed for ITT-populationen (intent to treat) var 15,76 uger (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uger (18,39) i Imlygic-armen.
Hungarian: A kezelés hosszának átlaga (SD) a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban 15,76 hét (15,79) volt a GM-CSF-csoportban, illetve 26,83 hét (18,39) az Imlygic-csoportban.
Danish: Forskellen i DRR mellem Imlygic og GM-CSF i ITT-populationen var statistisk signifikant (se tabel 4) til Imlygics fordel.
Hungarian: Az Imlygic és a GM-CSF közötti különbség a DRR-ben statisztikailag szignifikáns volt az ITT-populációban (lásd 4. táblázat) az Imlygic javára.
Danish: Det vides ikke, om Imlygic kan overføres gennem seksuel kontakt, men man ved, at vildtype-HSV-1 kan overføres på denne måde.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Imlygic átvihető-e nemi érintkezés útján, az azonban ismeretes, hogy a vad típusú HSV-1 igen.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Danish: Den mest almindelige bivirkninger (grad 3 eller derover) var cellulitis (2,1%) (se pkt.
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú mellékhatás a cellulitis volt (2,1%) (lásd 4.4 pont).
Danish: Talimogen laherparepvec kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A talimogén laherparepvek kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás
Danish: Forekomsten af bivirkninger er inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek felsorolásra.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægssedlen o En vejledning til patient/omsorgsperson og nære kontakter
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomag tartalmazza: o A Betegtájékoztatót o A betegnek/gondozónak és szoros kapcsolatban lévőknek szóló útmutatót
Danish: Imlygic kan forårsage autoimmune reaktioner (en overreaktion i kroppens immunsystem).
Hungarian: Az Imlygic autoimmun reakciót válthat ki (a szervezet immunrendszere túl erősen reagál).
Danish: Der kan opstå transplacentale metastaser af malignt melanom.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a malignus melanoma transplacentaris áttétet képez.
Danish: 3 uger efter første behandling
Hungarian: 3 héttel az első kezelés után
Danish: eller som intratumoral injektion, tolereret godt hos immunkompetente mus, rotter og hunde.
Hungarian: vagy intratumoralis injekció formájában alkalmazott talimogén laherparepveket jól tolerálták ép immunitású egerek, patkányok és kutyák.
Danish: • Spredning af IMLYGIC til nære kontakter eller sundhedspersonale efter direkte kontakt med injicerede læsioner eller kropsvæsker
Hungarian: • Az IMLYGIC átterjedése a szoros kapcsolatban lévőkre vagy az egészségügyi szakemberekre az injektált elváltozásokkal vagy testnedvekkel való közvetlen érintkezést követően
Danish: Hvis du aldrig før har haft en herpes-infektion, kan det være mere sandsynligt, at du får feber, kulderystelser og influenza-lignende sygdom inden for perioden med de første 6 behandlinger med Imlygic.
Hungarian: Ha még sohasem volt herpeszfertőzése, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség az Imlygic-kezelés első 6 injekciós kúrájának időszakában.
Danish: Samlet set var 58% af alle patienter, der var inkluderet i studiet, seropositive for vildtype-HSV-1 ved baseline, og 32,6% var seronegative; de resterende 9,4%'s HSV-1-serostatus var ukendt.
Hungarian: Összességében, a vizsgálatba beválasztott összes beteg 58%-a volt szeropozitív a vad típusú HSV-1-re a kiinduláskor és 32,6%-uk volt szeronegatív; a fennmaradó 9,4% HSV-1 szerológiai státusza nem volt ismert.
Danish: GM-CSF blev administreret subkutant med 125 µg/m2 tilført dagligt i 14 dage efterfulgt af 14-dages pause med gentagne intervaller.
Hungarian: A GM-CSF-et szubkután, napi 125 µg/m2 adagban adták 14 napig, amelyet 14 nap kezelési szünet követett.
Danish: I en analyse til undersøgelse af Imlygics systemiske aktivitet havde 27 ud af 79 patienter (34,2%) et samlet fald på ≥ 50% i ikke-viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic, og 8 ud af 71 patienter (11,3%) havde et samlet fald på ≥ 50% i viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic.
Hungarian: Egy elemzésben, melyben az Imlygic szisztémás aktivitását értékelték, 79 beteg közül 27 főnél (34,2%) zsugorodtak összesen ≥ 50%-kal azok a nem zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et, és 71-ből 8 betegnél (11,3%) csökkentek összesen ≥ 50%-kal azok a zsigeri elváltozások, amelyekbe nem fecskendeztek Imlygic-et.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót
Danish: Deletion af ICP47 forhindrer nedregulering af antigenpræsenterende molekyler, øger ekspressionen af HSV US11-genet og styrker derved virusreplikationen i tumorceller.
Hungarian: Az ICP47 deléciójával megelőzhető az antigénprezentációért felelős molekulák downregulációja, és fokozódik a HSV US11-gén expressziója, ezáltal fokozódik a vírus replikációja a daganatsejtekben.
Danish: Det kontrollerede distributionsprogram har til formål at administrere produktleverandørkæden for at sikre, at kravene til kølig opbevaring er opfyldt, og at kontrollere distributionen af IMLYGIC til kompetente centre og til patienterne.
Hungarian: Az ellenőrzött terjesztési program célja olyan készítmény ellátási lánc megvalósítása, melyben biztosított a hűtött tárolási körülmények figyelése, és melyben nyomonkövethető az IMLYGIC terjesztése a kijelölt centrumokba, egészen a betegekig.