FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Paragrafo 3 del foglio illustrativo - Come <assumere> <utilizzare> [Nome del medicinale]
Greek: Παράγραφος 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης - Πώς να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> το [ονομασία προϊόντος]
Italian: Paragrafo 4.2 dell'RCP - Posologia e modalità di somministrazione
Greek: Παράγραφος 4.2 της ΠΧΠ - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Italian: Questa dose deve essere assunta fino a 4 volte al giorno, a intervalli non inferiori alle 6 ore.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να λαμβάνεται έως και 4 φορές την ημέρα ανά διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo (0,5-1mg/kg)."
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους (0,51mg/kg).»
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, rivolgersi al medico.
Greek: Εάν μετά από 3 ημέρες δεν υποχωρήσει ο πόνος, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Italian: [Nome del medicinale] non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori".
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, διότι υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων».
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Italian: "La durata del trattamento è limitata a 3 giorni; se non si ottiene un sollievo efficace dal dolore, i pazienti o le persone che si prendono cura di loro devono ricercare la consulenza di un medico."
Greek: «Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες και, εάν δεν επιτευχθεί αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς/φροντίζοντες να ζητούν τη γνώμη γιατρού.»
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg."
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση κωδεΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 240 mg.»
Italian: Sono solitamente usati in associazione con altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi.
Greek: Χρησιμοποιούνται συνήθως σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά.
Italian: Bambini di età inferiore ai 12 anni: "La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni in considerazione del rischio di tossicità da oppioidi, dovuto alla variabilità e all'imprevedibilità del metabolismo della codeina in morfina (cfr. i paragrafi 4.3 e 4.4)."
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: «Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών διότι υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας των οπιοειδών λόγω των ποικίλων και απρόβλεπτων αποτελεσμάτων του μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).»
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dall'epoca della prima concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν οι απαντήσεις των ΚΑΚ και δεδομένα τα οποία αντλήθηκαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία μετά τη χορήγηση των αρχικών αδειών κυκλοφορίας.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
Greek: Κατά συνέπεια, πέραν της σύστασης της PRAC περί τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η CMDh συμφώνησε ότι, σε περίπτωση που είναι αδύνατη η τροποποίηση μιας άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας της CMDh, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο ανάκλησης της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: "I bambini a partire dai 12 anni di età devono assumere [Da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, al bisogno.
Greek: «Τα παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών πρέπει να παίρνουν [να συμπληρωθεί ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα] κάθε 6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες.
Italian: Di conseguenza, ai sensi degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali di cui all'allegato I. Le modifiche alle informazioni sul prodotto figurano nell'allegato III della raccomandazione.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
Italian: I medicinali a base di codeina sono autorizzati a livello nazionale in Europa e sono indicati nella gestione del dolore negli adulti e nei bambini.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη μέσω εθνικών διαδικασιών και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου σε ενήλικες και παιδιά.
Italian: Il range di dosaggio approssimativo raccomandato è 3060 mg.
Greek: Το συνιστώμενο εύρος κυμαίνεται κατά προσέγγιση από 30 έως 60 mg.
Italian: "La dose raccomandata di codeina nei bambini a partire dai 12 anni è [Range di dosaggio da indicare a livello nazionale] ogni 6 ore, se necessario, fino alla dose massima giornaliera di codeina di 240 mg.
Greek: «Η συνιστώμενη δόση κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι [το εύρος της δοσολογίας συμπληρώνεται ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα] κάθε 6 ώρες, εάν είναι απαραίτητο, έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 240 mg κωδεΐνης.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che fosse necessario introdurre alcune modifiche al testo proposto nel paragrafo 4.2 dell'RCP e nel paragrafo 3 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
Greek: Εντούτοις, η CMDh έκρινε αναγκαία την τροποποίηση της διατύπωσης της παραγράφου 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και της παραγράφου 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η πρακτική εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο, δεδομένου ότι στη διαδικασία συμπεριλήφθηκαν και διάφορα προϊόντα συνδυασμού.
Italian: Le proprietà analgesiche della codeina derivano dalla sua conversione in morfina da parte dell'enzima citocromo P450 (CYP2D6) e la tossicità della codeina è dovuta perlopiù ai suoi effetti oppioidi.
Greek: Οι αναλγητικές ιδιότητες της κωδεΐνης προκύπτουν από τη μετατροπή της σε μορφίνη μέσω του ενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος P450, η δε τοξικότητά της οφείλεται κυρίως στην οπιοειδή της επίδραση.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio in maniera adeguata, il PRAC ha considerato che la codeina dovrebbe essere usata soltanto nei bambini di età superiore ai 12 anni, poiché i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di quest'età possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
Greek: Για την κατάλληλη ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, η PRAC έκρινε ότι η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, καθώς τα ενζυμικά συστήματα που ευθύνονται για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης στα παιδιά αυτής της ηλικιακής κατηγορίας μπορούν να θεωρηθούν παρόμοια με τα αντίστοιχα συστήματα των ενηλίκων.
Italian: È stato pertanto avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per rivedere il rapporto rischi/benefici della codeina nella gestione del dolore nei bambini.
Greek: Κατά συνέπεια, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ με αντικείμενο την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κωδεΐνης για τη διαχείριση του πόνου στα παιδιά.
Italian: Non assumere più di [Da completare a livello nazionale; cfr. la nota successiva] nell'arco di 24 ore.
Greek: Μην πάρετε δόση μεγαλύτερη από [να συμπληρωθεί ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα και σύμφωνα με την παρακάτω σημείωση] εντός του ίδιου 24ώρου.
Italian: Nota: per i medicinali esclusivamente a base di codeina deve essere utilizzato il testo seguente.
Greek: Σημείωση: Για προϊόντα που περιέχουν μόνο κωδεΐνη, πρέπει να χρησιμοποιείται το ακόλουθο κείμενο.
Italian: Alla luce di tali informazioni, il PRAC ha raccomandato di controindicare l'impiego della codeina nelle donne durante l'allattamento.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της κωδεΐνης στις γυναίκες κατά τον θηλασμό.
Italian: Raccomandazione PRAC
Greek: 1. Σύσταση της PRAC
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini (cfr. l'allegato I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά (βλ. Παράρτημα I).
Italian: "La codeina deve essere usata alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Greek: «Η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha anche osservato che il suo impiego può essere associato a gravi eventi indesiderati di tossicità da oppioidi, in particolare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Greek: Εντούτοις, η PRAC κατέληξε ομοίως στο συμπέρασμα ότι η χρήση της κωδεΐνης μπορεί να συνδεθεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών, ιδίως στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: Quanto all'efficacia, dopo aver esaminato le informazioni disponibili, il PRAC era del parere che il profilo analgesico della codeina non fosse superiore a quello di altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi nella gestione del dolore postoperatorio nei bambini.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, αφού εξέτασε τα διαθέσιμα συναφή δεδομένα, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι η αναλγητική δράση της κωδεΐνης δεν υπερέχει της δράσης άλλων αναλγητικών, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά, στη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου στα παιδιά.
Italian: Il PRAC ha osservato che lo screening del genotipo/fenotipo dei pazienti prima della prescrizione della codeina è una soluzione poco praticabile; pertanto, ha raccomandato di predisporre avvertenze adeguate per mettere in luce questi rischi, tra cui i segni e i sintomi della tossicità da oppioidi e le stime della prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι ο γονοτυπικός/φαινοτυπικός έλεγχος των ασθενών πριν από τη συνταγογράφηση κωδεΐνης δεν είναι εφικτός στην πράξη και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη συμπερίληψη κατάλληλων προειδοποιήσεων για την επισήμανση αυτών των κινδύνων, περιλαμβανομένων των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της τοξικότητας των οπιοειδών, καθώς και εκτιμήσεων του ποσοστού των ατόμων με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα στους διαφόρους πληθυσμούς.
Italian: Ad oggi sono stati pubblicati almeno 44 casi di depressione respiratoria neonatale in bambini allattati al seno da madri che facevano uso di medicinali a base di codeina.
Greek: Μέχρι στιγμής, έχουν δημοσιευθεί τουλάχιστον 44 περιπτώσεις νεογνικής αναπνευστικής καταστολής σε θηλάζοντα βρέφη των οποίων η μητέρες λάμβαναν κωδεΐνη.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione PRAC del 13 giugno 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla revoca o la variazione, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini.
Greek: Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC που διατυπώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, κατέληξε σε συμφωνία επί της ανάκλησης ή της τροποποίησης, ανάλογα με την περίπτωση, των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά.
Italian: Nota: per i prodotti esclusivamente a base di codeina deve essere usato il seguente testo, che tuttavia deve essere esaminato a livello nazionale e adattato in modo da riflettere i requisiti specifici del prodotto in termini di range di dosaggio.
Greek: Σημείωση: Όσον αφορά προϊόντα που περιέχουν μόνο κωδεΐνη, πρέπει να χρησιμοποιείται το ακόλουθο κείμενο, το οποίο πρέπει όμως να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν ως προς το εύρος της δοσολογίας.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, in base ai dati disponibili, la codeina rimane un analgesico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato che si ritiene non possa essere alleviato con altri analgesici.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος θεωρείται ότι δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά.
Italian: In letteratura è descritto un numero di casi di tossicità da oppioidi nei bambini trattati con codeina, anche con esito fatale.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν περιγραφεί διάφορες περιπτώσεις τοξικότητας των οπιοειδών σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με κωδεΐνη, ενίοτε με θανατηφόρα έκβαση.
Italian: Ha inoltre raccomandato di usarla alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Greek: Προτάθηκε επίσης η χορήγηση της κωδεΐνης στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato cautela nella sottopopolazione specifica di pazienti che potrebbero già avere una compromissione delle vie aeree e che necessitano di un trattamento analgesico post-operatorio; a tal fine sono state inserite avvertenze adeguate nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Επιπλέον, η PRAC συνέστησε ειδικότερα προσοχή στον υποπληθυσμό ασθενών με πιθανώς ήδη επιβαρημένους αεραγωγούς, οι οποίοι έχουν ανάγκη μετεγχειρητικής αναλγησίας, οι δε συναφείς προειδοποιήσεις συμπεριλήφθηκαν στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: L'uso della codeina dovrebbe inoltre essere controindicato in pazienti di tutte le età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Greek: Η χρήση της κωδεΐνης πρέπει ομοίως να αντενδείκνυται σε ασθενείς κάθε ηλικιακής κατηγορίας οι οποίοι είναι γνωστό ότι έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Italian: Pur ammettendo che permangono alcune incertezze relative all'individuazione di particolari popolazioni pediatriche a rischio più elevato e all'impatto dell'età sul metabolismo della codeina, il PRAC era dell'idea che neonati, lattanti e bambini piccoli possano essere più vulnerabili alla tossicità da oppioidi.
Greek: Αν και αναγνώρισε την ύπαρξη αμφιβολιών σχετικά με τον προσδιορισμό των παιδιατρικών πληθυσμών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και τον αντίκτυπο της ηλικίας στον μεταβολισμό της κωδεΐνης, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα νεογνά, τα νήπια και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας είναι ενδεχομένως πιο ευάλωτα στην τοξικότητα των οπιοειδών.
Italian: Il PRAC pertanto ha considerato appropriato nella popolazione pediatrica l'intervallo di dose di 0,5-1 mg/kg, calibrato ove possibile in base al peso corporeo del paziente, con una durata di impiego limitata a tre giorni.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ως κατάλληλο για τον παιδιατρικό πληθυσμό ένα εύρος δόσεων από 0,5 έως 1mg/kg οι οποίες πρέπει να χορηγούνται για έως και τρεις ημέρες.
Italian: Inoltre, i medicinali a base di codeina devono essere usati alla dose minima per un periodo di tempo il più possibile breve.
Greek: Επιπλέον, τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιούνται στην κατώτερη δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Italian: Dopo aver rivisto tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini, tra cui le risposte presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), il PRAC ha notato che per i bambini sono disponibili informazioni più limitate sulla farmacocinetica del metabolismo della codeina rispetto agli adulti.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου στα παιδιά, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η PRAC επεσήμανε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική του μεταβολισμού της κωδεΐνης στα παιδιά είναι λιγότερες από ό,τι οι αντίστοιχες πληροφορίες που διατίθενται για τους ενήλικες.
Italian: • Il PRAC ha rilevato che gli eventi indesiderati gravi di tossicità da oppioidi sono particolarmente preoccupanti nella popolazione di pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno e nei pazienti con funzione respiratoria compromessa.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών εγείρουν ιδιαίτερες ανησυχίες για παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς και για ασθενείς με επιβαρημένη αναπνευστική λειτουργία.
Italian: • Il PRAC ha pertanto ritenuto, alla luce dei dati disponibili e al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, che i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore debbano essere indicati soltanto nei bambini di età superiore a 12 anni e debbano essere controindicati nei bambini di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno oltre che nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και για να παραμείνει θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου, τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου πρέπει να ενδείκνυνται μόνο για παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και να αντενδείκνυνται στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, στις γυναίκες κατά τον θηλασμό και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Italian: I dati a disposizione suggeriscono che la maturità del sistema renale e degli enzimi che metabolizzano il farmaco, il peso corporeo o la composizione e l'ontogenesi degli enzimi coinvolti nel metabolismo e la farmacologia della codeina possono essere determinanti per il suo effetto analgesico o tossico e che, pertanto, producono differenze a livello di farmacocinetica nei bambini rispetto agli adulti e tra le diverse fasce di età dei bambini (neonati, bambini piccoli).
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι οι αναλγητικές ή οι τοξικές επιδράσεις του φαρμάκου καθορίζονται από παράγοντες όπως η ωριμότητα του νεφρικού συστήματος και τα ένζυμα μεταβολισμού του φαρμάκου, το σωματικό βάρος ή η σωματική σύσταση, η οντογένεση των ενζύμων που μετέχουν στον μεταβολισμό και η φαρμακολογία της κωδεΐνης, γεγονός που ευθύνεται για τις διαφορές της φαρμακοκινητικής τόσο μεταξύ παιδιών και ενηλίκων όσο και μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών ομάδων στα παιδιά (νεογνά, βρέφη).
Italian: Inoltre, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate restrizioni alla posologia, oltre che delle restrizioni sull'uso di codeina nella gestione del dolore nei bambini a partire da 12 anni di età, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τους παραπάνω περιορισμούς στη δοσολογία, καθώς και τους περιορισμούς στη χρήση της κωδεΐνης για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η CMDh έκρινε σκόπιμη την ενδεχόμενη ανάκληση ορισμένων αδειών κυκλοφορίας.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha concluso che la codeina è ancora un farmaco valido nel trattamento del dolore acuto nella popolazione pediatrica; in considerazione dei suoi rischi, dovrebbe però essere usata soltanto quando si ritiene che non sia possibile alleviare il dolore acuto di grado moderato con altri analgesici.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη μπορεί να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του οξέος πόνου στον παιδιατρικό πληθυσμό, δεδομένων όμως των ανησυχιών σχετικά με τους κινδύνους της, πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο για τη διαχείριση του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος θεωρείται ότι δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά.
Italian: Successivamente è emerso che tre di questi pazienti erano metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina e i loro problemi respiratori possono averne accentuato la predisposizione a sviluppare depressione respiratoria nel momento in cui la codeina si è trasformata in un elevato quantitativo di morfina, cosa che accade nei metabolizzatori ultrarapidi.
Greek: Επακολούθως διαπιστώθηκε ότι τα τρία εκ των παιδιών αυτών είχαν είτε υπερταχεία είτε εκτεταμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης, η οποία, σε συνδυασμό με τα υποκείμενα αναπνευστικά τους προβλήματα, ευθυνόταν ενδεχομένως για τη μεγαλύτερη προδιάθεσή τους στην εμφάνιση αναπνευστικής καταστολής κατά τη μετατροπή της κωδεΐνης σε υψηλά επίπεδα μορφίνης, ιδίως στα παιδιά με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Italian: Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha discusso questo aspetto nel corso della sua riunione del settembre 2012 e si è detto preoccupato per il potenziale di grave tossicità da oppioidi associato all'uso di codeina come analgesico nella popolazione pediatrica.
Greek: Η PRAC εξέτασε το συγκεκριμένο ζήτημα στο πλαίσιο της συνεδρίασής της τον Σεπτέμβριο του 2012 και εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο σοβαρής τοξικότητας των οπιοειδών σε άτομα του παιδιατρικού πληθυσμού που λαμβάνουν κωδεΐνη ως αναλγητικό.
Italian: Il PRAC ha altresì esaminato il caso pubblicato di depressione respiratoria sfociata in decesso in un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπό σημείωση τη δημοσιευμένη περίπτωση θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Italian: • Il PRAC ha altresì stabilito che i polimorfismi nel sistema del citocroma P450 (CYP2D6) hanno ripercussioni sul metabolismo della codeina, che possono dar luogo a gravi eventi avversi di tossicità da oppioidi nei metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina.
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι πολυμορφισμοί του ενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος P450 επηρεάζουν τον μεταβολισμό της κωδεΐνης, γεγονός το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω τοξικότητας των οπιοειδών στα άτομα με υπερταχεία ή εκτεταμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης.
Italian: Inoltre, CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo, per cui è probabile che i metabolizzatori lenti esibiscano una risposta più debole al trattamento, ma che i metabolizzatori rapidi e ultrarapidi siano a rischio di eventi indesiderati gravi o avversi di tossicità da oppioidi.
Greek: Επιπλέον, καθώς το ένζυμο CYP2D6 εμφανίζει εκτεταμένο πολυμορφισμό, τα άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα ενδέχεται να εμφανίσουν μικρότερη απόκριση στη θεραπεία, τα δε άτομα με εκτεταμένη και τα άτομα με υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών και θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών.