FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek
Croatian: • smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Czech: • pokud se aplikace opozdí o více než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou dávku a měl by si nastavit nový rozvrh dávkování, počínaje datem této injekce.
Croatian: • ako se s dozom kasni više od 2 tjedna, bolesnik treba injicirati zaboravljenu dozu i uspostaviti novi raspored počevši od datuma te injekcije.
Czech: Pacienti zařazení do této studie měli aktivní onemocnění (definované jako BASDAI ≥ 4 na vizuální analogové škále (VAS) pro celkovou bolest zad ≥ 4, vždy na stupnici 0 až 10 cm) navzdory současné nebo předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky a nebyli dosud léčeni žádnými biologickými léčivy, včetně anti-TNF terapie.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje imali su aktivnu bolest (definiranu kao BASDAI ≥ 4 i rezultat na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) za bol u cijelim leđima ≥ 4, oba na ljestvici od 0 do 10 cm) usprkos trenutnoj ili prethodnoj terapiji NSAIL-om i prethodno nisu bili liječeni nikakvim biološkim lijekovima niti anti-TNF terapijom.
Czech: Možná úloha léčby blokátory TNF v rozvoji malignit není známa.
Croatian: Nije poznata potencijalna uloga liječenja TNF-blokatorima u razvoju malignih bolesti.
Czech: Současné podávání s jinou biologickou léčbou Kombinace golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena golimumaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i golimumab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4).
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v prodloužené fázi studie a kteří v 228. týdnu měli vyhodnotitelné vzorky, byly protilátky proti golimumabu detekovány u 4% (23/604) pacientů léčených golimumabem.
Croatian: Među bolesnicima koji su nastavili sudjelovati u produžetku ispitivanja i čiji su se uzorci mogli procijeniti do 228. tjedna, protutijela na golimumab bila su otkrivena u 4% (23/604) bolesnika liječenih golimumabom.
Czech: Informace o indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida naleznete v souhrnu údajů o přípravku Simponi 50 mg.
Croatian: Za informacije o indikaciji poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Simponi 50 mg.
Czech: • U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Croatian: • U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože.
Czech: • Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně 6 měsíců.
Croatian: • Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi.
Czech: Současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu
Croatian: Istodobna primjena TNF-antagonista i abatacepta
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií, kteří jsou léčeni golimumabem, musí být rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda v léčbě pokračovat.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranom displazijom koji su liječeni golimumabom mora se pažljivo procijeniti rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika te razmotriti treba li nastaviti s liječenjem.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP".
Czech: Ze 146 pacientů, kteří byli randomizováni k přípravku Simponi 50 mg, byly k dispozici rentgenologické údaje z 52. týdne od 126 pacientů, ze kterých nebyla oproti výchozímu stavu prokázána žádná progrese u 77%.
Croatian: Od 146 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg radiološki podaci iz 52. tjedna bili su dostupni za 126 bolesnika od kojih 77% nije imalo vidljivo napredovanje oštećenja u odnosu na početno stanje.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván inhibitor TNF, včetně golimumabu, kteří jsou chronickými nosiči viru (tj.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B dogodila se u bolesnika koji su primali antagonist TNF-a uključujući golimumab, a kronični su nositelji tog virusa (tj. pozitivni su na površinski antigen).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených jinými látkami blokujícími TNF hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL) (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih drugim TNF-blokatorima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacienti léčení golimumabem musí být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky aktivní tuberkulózy, a to včetně pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, pacientů léčených na latentní tuberkulózu či pacientů v minulosti léčených na tuberkulózu.
Croatian: Bolesnike koji primaju golimumab potrebno je pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su imali negativne rezultate testa na latentnu tuberkulozu, bolesnike koji primaju terapiju za latentnu tuberkulozu ili bolesnike koji su prethodno liječeni zbog tuberkuloze.
Czech: Informace týkající se současného podávání golimumabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako golimumab jsou nedostatečné.
Croatian: Nema dovoljno podataka o istodobnoj primjeni golimumaba s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i golimumab.
Czech: Pacientům bylo dovoleno během klinického hodnocení pokračovat v souběžné léčbě nemoc modifikujícími antirevmatickými léčivy, a to MTX, sulfasalazinem (SSZ), a/nebo hydroxychlorochinem (HCQ).
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja mogli nastaviti istodobnu DMARD terapiju metotreksatom (MTX), sulfasalazinom (SSZ), i/ili hidroksiklorokinom (HCQ).
Czech: V 16. týdnu pacienti vstoupili do otevřeného období, kdy všichni dostávali přípravek Simponi 50 mg podávaný subkutánně každé 4 týdny až do 48. týdne s vyhodnocením účinnosti k 52. týdnu a se sledováním bezpečnosti do 60. týdne.
Croatian: U 16. tjednu, bolesnici su ušli u razdoblje otvorenog liječenja u kojem su, do 48. tjedna, svi primali Simponi u supkutanoj dozi od 50 mg svaka 4 tjedna, s time da se procjena djelotvornosti provodila do 52. tjedna, a sigurnost pratila do 60. tjedna.
Czech: Pokyny k použití viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Czech: Nepokoušejte se vracet krytku na jehlu.
Croatian: Nemojte vraćati zaštitni poklopac na iglu.
Czech: Respondéři, % pacientů ASAS 20
Croatian: % bolesnika s odgovorom ASAS 20
Czech: Primárním kritériem hodnocení byl podíl pacientů, kteří v 16. týdnu dosáhli odpovědi ASAS 20.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika koji su u 16. tjednu postigli odgovor ASAS 20.
Czech: Když se 50 mg golimumabu podávalo subkutánně pacientům s RA, PsA nebo AS každé 4 týdny, sérové koncentrace dosahovaly ustáleného stavu do 12. týdne.
Croatian: Kad je golimumab u dozi od 50 mg primijenjen supkutano u bolesnika s RA, PsA ili AS svaka 4 tjedna, njegove su serumske koncentracije dosegle stanje dinamičke ravnoteže do 12. tjedna.
Czech: Golimumab se musí u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II dle NYHA) používat opatrně.
Croatian: Golimumab treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Czech: Po jednorázové s.c. dávce u zdravých subjektů byla také pozorována farmakokinetika přibližně proporční dávce v dávkovém rozmezí 50 mg až 400 mg.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze primijenjene u zdravih ispitanika također je opažena farmakokinetika koja je bila približno proporcionalna dozi u rasponu doza od 50 mg do 400 mg.
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při zvažování léčby blokátory TNF u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u nichž se zhoubné nádorové onemocnění objevilo.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra liječenje TNF-blokatorima u bolesnika koji su bolovali od maligne bolesti ili nastavak liječenja u bolesnika koji razviju malignu bolest.
Czech: Doporučuje se zaznamenávat provádění těchto vyšetření do karty pacienta.
Croatian: Preporučuje se da se te pretrage zabilježe u Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Czech: Odpovědi pozorované ve skupinách léčených přípravkem Simponi byly u pacientů, kteří současně užívali MTX, podobné jako u pacientů, kteří
Croatian: Zabilježeni odgovori u skupinama liječenim lijekom Simponi bili su slični u bolesnika koji su istodobno primali MTX i u onih koji ga nisu uzimali.
Czech: Roztok se může použít, i když obsahuje několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Croatian: Otopina se može upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Czech: • Aplikujte všechen lék tak, že budete tlačit na píst, dokud se hlava pístu nedostane zcela mezi křidélka chrániče jehly (viz obrázek 7).
Croatian: • Ubrizgajte sav lijek pritišćući klip sve dok glava klipa ne uđe između zaštitnih krila igle (vidjeti sliku 7).
Czech: • 1 náplast
Croatian: • 1 flaster
Czech: Ve studii juvenilní polyartikulární idiopatické artritidy fáze III byly ve 48. týdnu protilátky proti golimumabu detekovány pomocí metody EIA tolerující léčivou látku u 40% (69/172) dětí léčených golimumabem, z nichž většina měla titr nižší než 1:1000.
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s pJIA, do 48. tjedna su EIA metodom otpornom na lijek otkrivena protutijela na golimumab u 40% (69/172) djece liječene golimumabom, od kojih je većina imala titar niži od 1:1000.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění,
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež,
Czech: Respondéři, % pacientů ACR 20
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje, % bolesnika ACR 20
Czech: Mezi pacienty, kteří vstoupili do prodloužené fáze studie, byl až do 216. týdne podíl subjektů, které neužívaly kortikosteroidy, obecně zachován.
Croatian: Među bolesnicima koji su ušli u produžetak ispitivanja, udio ispitanika kojima i dalje nisu bili potrebni kortikosteroidi uglavnom je ostao isti do 216. tjedna.
Czech: Lymfom byl hlášen u 1 pacienta, nemelanomová rakovina kůže u 2 pacientů a další malignity u 5 pacientů.
Croatian: Limfom je prijavljen u 1 bolesnika, nemelanomski rak kože u 2, a druge zloćudne bolesti u njih 5. Nije opaženo specifično grupiranje bilo koje vrste malignoma.
Czech: • příznaky poruch imunitní soustavy nazývané: lupus (vzácné).
Croatian: • znakovi poremećaja imunološkog sustava kao što su: lupus (rijetko).
Czech: PRO JEDNO POUŽITÍ
Croatian: JEDNOKRATNA UPORABA
Czech: V jednom klinickém hodnocení byly bez toxicity limitující dávku podávány intravenózně jednorázové dávky až 10 mg/kg.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primijenjene su pojedinačne intravenske doze do 10 mg/kg i nije došlo do toksičnosti koja bi ograničavala dozu.
Czech: Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněné pero „SmartJect".
Croatian: Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena brizgalica "SmartJect".
Czech: • Některé z těchto reakcí se objevily po prvním podání přípravku Simponi.
Croatian: • Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.
Czech: Tyto Pokyny k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Simponi předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové pero.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što prvi put upotrijebite Simponi napunjenu brizgalicu te svaki put kada dobijete novu napunjenu brizgalicu, jer u upute mogu biti dodane neke nove informacije.
Czech: Bez porady s lékařem si druhou dávku neaplikujte.
Croatian: Nemojte primijeniti drugu dozu bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci golimumabu 100 mg bylo dosaženo podobné absorpce z horní části paže, břicha i stehna, se střední absolutní biologickou dostupností 51%.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane injekcije u dozi od 100 mg golimumaba, apsorpcija golimumaba bila je slična na nadlaktici, abdomenu i bedru, a srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti iznosila je 51%.
Czech: Pokud se diagnostikuje aktivní tuberkulóza, léčba golimumabem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Croatian: Ako je dijagnosticirana aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Dávka je podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.
Croatian: Dozu treba primijeniti jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine nová infekce v době, kdy podstupují léčbu golimumabem, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja golimumabom razviju novu infekciju treba pažljivo pratiti i podvrgnuti cjelovitoj dijagnostičkoj procjeni.
Czech: Farmakokinetika golimumabu byla stanovena u 173 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věkovém rozmezí od 2 do 17 let.
Croatian: Farmakokinetika golimumaba utvrđivala se u 173 djece s pJIA u dobi od 2 do 17 godina.
Czech: Indukční studie (PURSUIT-Induction) hodnotila pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; endoskopické podskóre ≥ 2), kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu nebo se u nich projevila nesnášenlivost na konvenční léčbu, nebo byli závislí na kortikosteroidech.
Croatian: U ispitivanju uvodne terapije (PURSUIT-Induction) ocijenjeni su bolesnici s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo bodovi 6 do 12; endoskopski podrezultat ≥ 2) koji na konvencionalnu terapiju nisu na odgovarajući način odgovorili ili je nisu podnosili, ili su bili ovisni o kortikosteroidima.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážit před zahájením léčby golimumabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby odpovídající.
Croatian: Primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja golimumabom treba razmotriti i u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili liječeni na odgovarajući način.
Czech: • Dávku aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Croatian: • Injicirajte dozu odmah nakon što ste skinuli zaštitni poklopac s igle.
Czech: Během čekání si můžete připravit zbytek Vašich pomůcek, včetně tamponu napuštěného alkoholem, vatového tamponu nebo gázy a nádoby na ostré předměty.
Croatian: Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.
Czech: Ve 48. týdnu bylo 53% dětí ze skupiny léčené přípravkem Simponi + MTX a 55% dětí ze skupiny léčené placebem + MTX respondéry ACR Ped 30, přičemž 40% dětí ze skupiny léčené přípravkem Simponi + MTX a 28% dětí ze skupiny léčené placebem + MTX dosáhlo inaktivní nemoci.
Croatian: U 48. tjednu, 53% djece u skupini koja je primala Simponi + MTX te 55% djece u skupini koja je primala placebo + MTX ostvarilo je odgovor ACR Ped 30, dok je 40% djece koja su primala Simponi + MTX i 28% djece koja su primala placebo + MTX postiglo neaktivnu bolest.
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze, ve které pacienti léčení placebem + MTX, kteří měli alespoň 1 bolestivý nebo oteklý kloub, byli převedeni na přípravek Simponi 50 mg + MTX.
Croatian: U 52. tjednu, bolesnici su ušli u otvorenu fazu dugotrajnog nastavka tog ispitivanja u kojem se bolesnicima koji su primali placebo i MTX te koji su imali najmanje jedan osjetljivi ili otečeni zglob bili prebačeni na Simponi 50 mg i MTX.
Czech: Ve studii axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu (nrAxSpA) nebyl žádný pacient ve věku 45 let a více.
Croatian: U ispitivanju aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza (engl. non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-Axial SpA) nije bilo bolesnika u dobi od 45 godina ili starijih.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění, a v jejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6 měsíců po poslední injekci golimumabu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju radi sprječavanja trudnoće za vrijeme liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze golimumaba.
Czech: V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení únavy měřené pomocí stupnice funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění únavy (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale, FACIT-F).
Croatian: U ispitivanjima GO-FORWARD i GO-AFTER zabilježeno je statistički značajno poboljšanje parametra umora, mjereno ljestvicom umora sustava upitnika Funkcionalne procjene terapije kroničnih bolesti (FACIT-F).
Czech: Ačkoliv současné užívání MTX vede u pacientů s RA, PsA nebo AS k vyšším minimálním koncentracím golimumabu v ustáleném stavu, údaje nesvědčí pro potřebu úpravy dávky ani u golimumabu, ani u MTX (viz bod 5.2).
Croatian: Iako istodobna primjena metotreksata (MTX) rezultira povećanim koncentracijama golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s RA, PsA ili AS, podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze ni golimumaba niti MTX (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, že jste někdy již měl(a) TBC nebo že jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo prodělal nebo má TBC.
Croatian: • Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
Czech: Podanou dávku si můžete ověřit pohledem na vroubek k volbě dávky.
Croatian: Za provjeru isporučene doze pogledajte urez za odabir doze.
Czech: V kontrolovaném a nekontrolovaném období studie nr-Axial SpA (až 1 rok) nebyly hlášeny žádné případy.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva u kontroliranim i nekontroliranim razdobljima ispitivanja aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza (do 1 godine).
Czech: V klinickém hodnocení GO-BEFORE byla k vyhodnocení stupně strukturálního poškození použita změna výchozího vdH-S skóre, což je složené skóre, které rentgenologicky měří počet a velikost kloubních erozí a stupeň zúžení kloubní štěrbiny na rukou/zápěstích a nohách.
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE za procjenu stupnja strukturalnog oštećenja koristila se promjena u broju bodova na vdH-S ljestvici u odnosu na početnu vrijednost, kompozitni rezultat strukturnog oštećenja koji radiološki mjeri broj i veličinu erozija zgloba i stupanj suženja zglobnog prostora na šakama/zapešćima i stopalima.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ASAS 20 (skóre Skupiny pro hodnocení ankylozující spondylitidy Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group).
Croatian: Primarni ishod bio je postotak bolesnika koji su postigli odgovor ASAS 20 na ljestvici studijske skupine za ocjenu ankilozantnog spondilitisa (engl.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) ve 45 mg dávce.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna napunjena brizgalica sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) po dozi od 45 mg.
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz obrázek 5)
Croatian: Skinite poklopac s igle (vidjeti sliku 5)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi
Czech: Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi v plánovaný den, vynechaná dávka by se měla aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi primijeniti Simponi predviđenog dana, zaboravljenu dozu treba injicirati čim se sjeti.
Czech: Strukturální poškození rukou a nohou bylo hodnoceno radiograficky podle změny ve skóre vdH-S, modifikovaného pro PsA přidáním distálních interfalangeálních (DIP) kloubů rukou, oproti výchozímu stavu.
Croatian: Strukturalno oštećenje obiju šaka i stopala procijenilo se radiološki na temelju promjene broja vdH-S bodova u odnosu na početnu vrijednost, s time da se bodovanje prilagodilo za psorijatični artritis dodavanjem distalnih interfalangealnih zglobova šake.
Czech: • Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)
Croatian: • psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)
Czech: U pacientů, kteří nedosáhli dostatečné odpovědi, může být prospěšné pokračování s dávkou 100 mg v 6. týdnu a následně každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Croatian: Bolesnicima u kojih se ne postigne odgovarajući odgovor mogao bi koristiti nastavak liječenja dozom od 100 mg u 6. tjednu i svaka 4 tjedna nakon toga (vidjeti dio 5.1).
Czech: Pokud se u pacienta vyvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání golimumabu se musí přerušit a musí se zahájit příslušná antimikrobiální nebo antimykotická léčba, dokud se infekce nedostane pod kontrolu.
Croatian: Liječenje golimumabom treba prekinuti ukoliko bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te treba uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Czech: Krytka jehly na předplněném peru se vyrábí ze suchého přírodního kaučuku obsahujícího latex a může u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.
Croatian: Zaštitni poklopac na igli napunjene brizgalice načinjen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks i može izazvati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Simponi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat Jak se přípravek Simponi používá
Croatian: Što je Simponi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi
Czech: • Pokud tekutinu skrz průhledné okénko nevidíte, uchopte předplněnou injekční stříkačku za její tělo a otáčejte krytkou jehly, dokud se tekutina v průhledném okénku neobjeví (viz obrázek 2).
Croatian: • Ako ne vidite tekućinu, držite napunjenu štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se tekućina ne pojavi na prozorčiću (vidjeti sliku 2).
Czech: Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce (viz obrázek 7)
Croatian: Pritisnite gumb kako biste ubrizgali lijek (vidjeti sliku 7)
Czech: Použití přípravku Simponi není u dětí mladších 2 let v indikaci pJIA relevantní.
Croatian: Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Simponi u bolesnika mlađih od 2 godine za indikaciju pJIA.
Czech: U většiny dětí ke vzplanutí nemoci mezi 16. a 48. týdnem nedošlo (59% ve skupině léčené přípravkem Simponi + MTX a 53% ve skupině léčené placebem + MTX, v uvedeném pořadí, p = 0,41).
Croatian: Većina djece nije doživjela razbuktavanje bolesti između 16. i 48. tjedna (59% u skupini koja je primala Simponi + MTX te 53% u skupini koja je primala placebo + MTX; p-vrijednost = 0,41).
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali udržovací léčbu přípravkem Simponi, bylo zlepšení kvality života měřené pomocí IBDQ udržováno do 54. týdne.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali terapiju održavanja lijekom Simponi poboljšanje kvalitete života mjereno upitnikom IBDQ održalo se do 54. tjedna.
Czech: • Až bude píst zatlačený tak daleko, jak jen to půjde, nepřestávejte tlačit na hlavu pístu, vytáhněte jehlu a pusťte kůži (viz obrázek 8).
Croatian: • Kad ste klip potisnuli do kraja, pritišćući i dalje glavu klipa izvadite iglu iz kože i pustite kožni nabor (vidjeti sliku 8).
Czech: • Žlučníkové kameny
Croatian: • žučni kamenci
Czech: S golimumabem nebyly prováděny studie fertility na zvířatech.
Croatian: Nisu provedena istraživanja utjecaja golimumaba na plodnost u životinja.
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
Croatian: Čuvati izvan dohvata djece.
Czech: Odstraňte krytku (obrázek 4)
Croatian: Skinite poklopac (vidjeti sliku 4)
Czech: 175 až < 180
Croatian: 175 do < 180
Czech: Mezi příznaky patří bolest kloubů nebo vyrážka na tvářích nebo rukou, která je citlivá na slunce.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, osip na obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce. sarkoidoza (rijetko).