FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie vplyvu toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat sú nerealizovateľné vzhľadom na indukciu vývoja protilátok a interferenciu protilátok proti heterológnym proteínom.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i toksičnosti za reprodukciju u životinja ne mogu se provesti zbog indukcije i interferencije protutijela koja se razvijaju na heterologne proteine.
Slovak: Lekár vám môže dávku upraviť aj podľa toho, ako budete na liečbu reagovať.
Croatian: Nadalje, Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovak: Budú vás starostlivo sledovať počas celej infúzie a najmenej hodinu po ukončení infúzie, aby zistili, ako dobre liek znášate.
Croatian: Bit ćete pažljivo nadzirani tijekom cijelog trajanja infuzije i najmanje 1 sat nakon prekida infuzije kako bi se vidjelo koliko dobro podnosite lijek.
Slovak: Ihlu vpichnite celú až po krídelká rýchlym rovným pohybom v 90-stupňovom uhle do kože.
Croatian: • Potpuno uvedite iglu do jezičaca igle brzim pokretom ravno u kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, akú rýchlosť infúzie máte použiť, keď si budete infúziu lieku HyQvia podávať doma (pozri časť 3, „Ako používať liek HyQvia").
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas koja je prikladna brzina infuzije kojom ćete si davati infuziju lijeka HyQvia kod kuće (pogledajte dio 3, "Kako primjenjivati lijek HyQvia").
Slovak: Pri injekčnej liekovke s objemom1,25 ml rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy použite ihlu s veľkosťou 18 - 22 jednotiek na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo pretlačeniu alebo porušeniu zátky; pri všetkých ostatných veľkostiach injekčných liekoviek sa môže na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky použiť pomôcka s ihlou alebo bez ihly.
Croatian: Za bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze od 1,25 ml upotrijebite iglu od 18-22 G da izvučete sadržaj bočice kako biste spriječili uguravanje ili drobljenje čepa; za sve ostale veličine bočica, igla ili naprava bez igle mogu se upotrijebiti za izvlačenje sadržaja bočice.
Slovak: Celková miera infekcií bola nižšia počas podávania lieku HyQvia než počas troch mesiacov intravenózneho podávania 10 % IG: bodový odhad miery všetkých infekcií prepočítaných na rok bol 2,97 (95 % CI: 2,51 až 3,47) pre liek HyQvia a 4,51 (95 % CI: 3,50 až 5,69) pre intravenózne infúzie 10 % IG.
Croatian: Ukupna stopa infekcija bila je niža tijekom primjene lijeka HyQvia nego tijekom tromjesečne intravenske primjene IG-a 10%: procjena jednim brojem anualizirane stope svih infekcija bila je 2,97 (95%-tni CI: od 2,51 do 3,47) za lijek HyQvia i 4,51 (95%-tni CI: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG-a 10%.
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku HyQvia v porovnaní s intravenóznym podávaním 10 % IG Parameter
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka HyQvia u usporedbi s intravenskom primjenom IG-a 10% Parametar
Slovak: Pacienti s protilátkami anti-IgA, u ktorých je liečba subkutánnymi IgG liekmi jedinou možnosťou, sa majú liečiť liekom HyQvia len pod dôsledným dohľadom lekára.
Croatian: Bolesnici s protutijelima na IgA, u kojih liječenje supkutanim lijekovima s IgG ostaje jedina opcija, smiju se liječiti lijekom HyQvia samo uz poman liječnički nadzor.
Slovak: Protilátky proti hyaluronidáze však neovplyvňujú reprodukciu po imunizácii u myší, králikov, oviec alebo makakov jávskych.
Croatian: Međutim, protutijela na hijaluronidazu nisu utjecala na reprodukciju nakon imunizacije u miševa, kunića, ovaca ili makaki majmuna.
Slovak: Tromboembólia
Croatian: Tromboembolija
Slovak: Pripravte si miesto infúzie:
Croatian: Pripremite mjesto primjene infuzije:
Slovak: Tieto protilátky neboli schopné neutralizácie rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Croatian: Ta protutijela nisu bila sposobna neutralizirati rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Slovak: Hoci tieto vedľajšie účinky neboli až doteraz pri lieku HyQvia pozorované, je možné, že niekto, kto ho použije, by ich mohol mať:
Croatian: Iako te nuspojave nisu do sada opažene uz lijek HyQvia, postoji mogućnost da se pojave kod nekih osoba koje primjenjuju lijek HyQvia:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je dávka, ktorá dodáva 400 až 800 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Croatian: Preporučena početna doza je ona koja isporučuje od 400 do 800 mg djelatne tvari po kg tjelesne težine mjesečno.
Slovak: HyQvia sa používa u pacientov so slabým imunitným systémom, ktorí nemajú dosť protilátok v krvi a často dostávajú infekcie.
Croatian: HyQvia se koristi kod bolesnika sa slabim imunološkim sustavom, koji nemaju dovoljno protutijela u krvi i skloni su čestim infekcijama.
Slovak: Substitučná terapia sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunitnej nedostatočnosti.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju imunodeficijencije.
Slovak: Odporúča sa, aby sa zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy podávala s konštantnou rýchlosťou a rýchlosť podávania 10 % IG nesmie stúpať nad odporúčané rýchlosti, najmä počas začiatku liečby pacienta liekom HyQvia.
Croatian: Preporučuje se da se sastojak rekombinantne ljudske hijaluronidaze primijeni konstantnom brzinom i da se brzina primjene IG-a 10% ne povećava iznad preporučenih brzina, posebno kada je bolesnik tek počeo terapiju lijekom HyQvia.
Slovak: - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo vyradenie osôb s rizikom prenosu infekcií, a - testovanie každej darovanej a zmiešanej plazmy, či nemajú znaky vírusov/infekcií.
Croatian: - pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se sa sigurnošću isključile osobe kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcija i - ispitivanje svake donacije i ukupne sakupljene plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcija.
Slovak: Závažné obličkové nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených imunoglobulínmi podávanými intravenózne, najmä liekmi s obsahom sacharózy (HyQvia neobsahuje sacharózu).
Croatian: Prijavljene su teške bubrežne nuspojave kod bolesnika koji su primali intravensku terapiju imunoglobulinom, naročito lijekove koji sadrže saharozu (HyQvia ne sadrži saharozu).
Slovak: Krídelká ihly vytiahnite rovne hore von.
Croatian: • Povucite jezičke igle ravno prema gore i prema van.
Slovak: Tento liek obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (IgA) (nie viac než 140 mikrogramov/ml, 37 mikrogramov v priemere).
Croatian: Lijek sadrži imunoglobulin A (IgA) u tragovima (ne više od 140 mikrograma/ml, 37 mikrograma u prosjeku).
Slovak: 90,52 (83,8 až 98,4)
Croatian: 90,52 (83,8 do 98,4)
Slovak: Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi alebo plazmy tiež kroky, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť.
Croatian: Proizvođači tih pripravaka također primjenjuju postupke tijekom obrade krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse.
Slovak: Ak máte presakovanie v mieste infúzie
Croatian: Ako imate curenje na mjestu primjene infuzije
Slovak: Podľa závažnosti súvisiacej reakcie a zdravotníckej praxe, môže podanie vhodného lieku vopred zabrániť tomuto druhu reakcie.
Croatian: • Ovisno o težini povezanih reakcija i o medicinskoj praksi, premedikacija može spriječiti takvu vrstu reakcije.
Slovak: Výskyt syndrómu aseptickej meningitídy bol hlásený v súvislosti s liečbou intravenózne a subkutánne podávaným imunoglobulínom; príznaky sa zvyčajne prejavia do niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe imunoglobulínom.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezanog s intravenskom i supkutanom imunoglobulinskom terapijom; simptomi obično počinju unutar nekoliko sati pa do 2 dana nakon terapije imunoglobulinom.
Slovak: Dôrazne vám odporúčame, aby ste si pri každom použití lieku HyQvia zapísali do denníka svojej liečby nasledujúce údaje: - dátum podania, - číslo šarže lieku, a - vpichnutý objem, rýchlosť infúzie, počet a umiestnenie miest infúzie.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kada primjenjujete lijek HyQvia zabilježite u Vaš dnevnik terapije sljedeće podatke: - datum primjene - serijski broj lijeka - količinu i brzinu infuzije, broj i položaj(e) mjesta primjene infuzije.
Slovak: Boli dva prípady prechodného edému genitálií, jeden bol považovaný za vážny, ktoré boli dôsledkom difúzie lieku z miesta vpichu v bruchu.
Croatian: Bila su dva slučaja reverzibilnog genitalnog edema; jedan se smatrao teškim, a nastao je zbog difuzije lijeka iz mjesta primjene infuzije u abdomen.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lokalne reakcije
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde sú kosti, viditeľné krvné cievy, jazvy a zapáleným alebo infikovaným miestam.
Croatian: • Izbjegavajte koštana područja, vidljive krvne žile, ožiljke i sva upaljena ili zaražena područja.
Slovak: Cmax [g/l]
Croatian: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Slovak: Injekčná liekovka imunoglobulínu bola pripravená z krvi zdravých ľudí.
Croatian: Bočica imunoglobulina pripremljena je od krvi zdravih osoba.
Slovak: Infúziu lieku HyQvia si nepodávajte do infikovanej ani červenej opuchnutej plochy na koži (ani v jej blízkosti), lebo si môžete spôsobiť rozšírenie tejto infekcie.
Croatian: Nemojte dati infuziju lijeka HyQvia u ili oko zaraženog ili crvenog, oteklog područja na koži jer to može izazvati širenje infekcije.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými po uvedení rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na trh v podobných formách a podávanej subkutánne kvôli disperzii a absorpcii subkutánne podávaných tekutín alebo liekov, boli mierne lokálne reakcie v mieste infúzie, napr. erytém a bolesť.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljivane tijekom praćenja rekombinantne ljudske hijaluronidaze nakon njenog stavljanja u promet, u sličnim formulacijama, primjenjivanima supkutano radi disperzije i apsorpcije supkutano primjenjivanih tekućina ili lijekova, bile su blage lokalne reakcije na mjestima primjene infuzije poput eritema i boli.
Slovak: Ak existuje známa anafylaktická alebo ťažká precitlivenosť na ľudský imunoglobulín, musí to byť zapísané v záznamoch pacienta.
Croatian: • Ako je kod bolesnika poznata anafilaktička reakcija ili teška preosjetljivost na ljudski imunoglobulin, mora biti zabilježena u bolesnikov karton.
Slovak: Lokálne reakcie pozorované počas pivotnej klinickej štúdie zahŕňajú slabý opuch miesta infúzie (prítomný pri väčšine infúzií) vzhľadom na veľký objem tekutín infúzie, ale toto sa celkovo nepovažuje za nežiaducu reakciu, iba ak by to spôsobovalo dyskomfort.
Croatian: Lokalne reakcije opažene tijekom pivotalnih kliničkih ispitivanja uključuju blago oticanje mjesta (prisutno u većini infuzija) zbog primjene velikih količina infuzije, ali se općenito nisu smatrale nuspojavama osim kada bi izazvale nelagodu.
Slovak: Čo HyQvia obsahuje
Croatian: Što HyQvia sadrži
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
Croatian: Imunoglobulini su sastavni dio ljudskog tijela.
Slovak: Liečbu liekom HyQvia začne váš lekár alebo zdravotná sestra, no lekár vám môže povoliť používať liek doma potom, ako dostanete prvých pár infúzií pod zdravotníckym dohľadom a vy (a/alebo opatrovateľ) ste boli dostatočne zaškolení.
Croatian: Terapiju lijekom HyQvia započet će Vaš liječnik ili medicinska sestra, ali ćete vjerojatno Vi moći nastaviti primjenu lijeka kod kuće nakon što primite nekoliko prvih infuzija pod medicinskim nadzorom i nakon što Vi (i/ili Vaš staratelj) dobijete prikladne upute kako to činiti.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní lieku HyQvia ukazujú, že sérové najnižšie hladiny IgG sa môžu udržiavať schémami dávkovania od 320 do 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/4 týždne podávaných v intervaloch 3 alebo 4 týždne.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja primjene lijeka HyQvia pokazali su da se najniže koncentracije IgG-a u serumu mogu održati pri režimima doziranja od 320 do 1000 mg po kg tjelesne težine kroz 4 tjedna davanima u razmacima od 3 ili 4 tjedna.
Slovak: Alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (prudký pokles krvného tlaku s ďalšími príznakmi, ako opuch krku, ťažkosti s dýchaním a kožná vyrážka), sú zriedkavé, ale príležitostne sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak ste predtým nemali problémy s podobnými liekmi.
Croatian: Alergijske reakcije poput naglog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (nagli pad krvnog tlaka s drugim simptomima poput oticanja grla, otežanog disanja i kožnog osipa) rijetke su, ali se mogu povremeno javiti, čak i ako prethodno niste imali problema sa sličnim terapijama.
Slovak: Táto osoba, ktorá bude na vás dohliadať, by vám mala pomôcť sledovať možné vedľajšie účinky.
Croatian: Staratelj Vam mora pomoći da pripazite na moguće nuspojave.
Slovak: Účinky protilátok proti zložke rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy lieku HyQvia na ľudské embryo alebo na vývoj ľudského plodu nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 5.3).
Croatian: Učinci protutijela na komponentu rekombinantne ljudske hijaluronidaze lijeka HyQvia na ljudski embrij ili na razvoj fetusa u ljudi trenutno nisu poznati (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza uľahčuje disperziu a absorpciu 10 % IG.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza olakšava disperziju i apsorpciju IG-a 10%.
Slovak: Lekári sú si týchto možných vedľajších účinkov vedomí a budú vás počas prvých infúzií a aj po nich sledovať.
Croatian: Liječnici su svjesni mogućih nuspojava i pratit će Vas tijekom i nakon početnih infuzija.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20)
Croatian: Bočica s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom (rHuPH20)
Slovak: Celkový obsah sodíka z rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy je 4,03 mg/ml.
Croatian: Ukupan sadržaj natrija u rekombinantnoj ljudskoj hijaluronidazi je 4,03 mg/ml.
Slovak: Medián počtu miest infúzie na mesiac pre liek HyQvia bol 1,09, čo bolo o niečo nižšie než medián počtu miest infúzie intravenózneho 10 % IG použitý v tejto štúdii (1,34) a značne nižší než medián počtu miest infúzie v štúdii subkutánneho podávania 10 % IG (21,43).
Croatian: Medijan broja mjesta primjene infuzije mjesečno za lijek HyQvia bio je 1,09, što je malo niže od medijana broja mjesta primjene infuzije za intravenski IG 10% koja su korištena u ispitivanju (1,34), a znatno niži od medijana broja mjesta primjene infuzije koja su korištena u ispitivanju supkutane primjene IG-a 10% (21,43).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám najprv podajú infúziu lieku HyQvia pomaly a starostlivo vás budú počas celých prvých infúzií sledovať tak, aby sa mohla zistiť a hneď liečiť každá alergická reakcia.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra prvo će Vam dati infuziju lijeka HyQvia polako i pažljivo Vas nadzirati tijekom cijelog trajanja prvih infuzija kako bi odmah uočili i liječili alergijsku reakciju, ako do nje dođe.
Slovak: Na začiatku váš lekár alebo zdravotná sestra použijú nízku rýchlosť infúzie a postupne ju budú zvyšovať počas prvej infúzie a nasledujúcich infúzií.
Croatian: Na početku će Vaš liječnik ili medicinska sestra infuziju primijeniti sporo, zatim će je postupno ubrzati tijekom prve infuzije i prilikom sljedećih infuzija.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku HyQvia
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka HyQvia
Slovak: 35,7 (32,4 až 40,4)
Croatian: 35,7 (32,4 do 40,4)
Slovak: Z údajov po uvedení lieku na trh nebola pozorovaná žiadna jasná korelácia medzi AMS a vyššími dávkami.
Croatian: Iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije utvrđena jasna korelacija između sindroma aseptičkog meningitisa i viših doza.
Slovak: Interferencia so sérologickými testami
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
Slovak: Ak vám tak poradil lekár alebo zdravotná sestra, očistite miesto(-a) infúzie tampónom napusteným alkoholom.
Croatian: • Ako Vas je tako uputio zdravstveni radnik, očistite mjesto/a infuzije tupferom natopljenim alkoholom.
Slovak: Pred podaním opticky skontrolujte obe zložky lieku HyQvia na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Croatian: • Prije primjene vizualno pregledajte obje komponente lijeka HyQvia radi promjene boje i prisutnosti čestica.
Slovak: Protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze Celkovo u 13 z 83 účastníkov pilotnej štúdie vznikla minimálne raz počas tejto klinickej štúdie protilátka schopná naviazať sa na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20).
Croatian: Protutijela protiv rekombinantne ljudske hijaluronidaze Ukupno 13 od 83 ispitanika koji su sudjelovali u osnovnom ispitivanju razvilo je protutijelo sposobno vezati se na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu (rHuPH20) najmanje jedanput tijekom kliničkog ispitivanja.
Slovak: Môžete zaznamenať náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok.
Croatian: Kod Vas bi se mogao pojaviti nagli pad krvnog tlaka i, u pojedinim slučajevima, anafilaktički šok.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Sadrži jedinstveni nacionalni kod.
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín patrí do skupiny liekov zvaných „normálne ľudské imunoglobulíny".
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih "normalni ljudski imunoglobulini".
Slovak: Časté (≥l/100 až <l/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Slovak: Predtým, ako začnete s domácou liečbou, mali by ste určiť nejakú osobu ako opatrovateľa.
Croatian: Kućno liječenje Prije nego započnete liječenje kod kuće, morate odabrati osobu koja će biti staratelj.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG vyskytujúce sa u bežnej populácie.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži protutijela IgG prisutna u normalnoj populaciji.
Slovak: Tvorba neneutralizačných protilátok proti zložke rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy bola hlásená u pacientov dostávajúcich liek HyQvia v klinických štúdiách.
Croatian: Razvoj ne-neutralizirajućih protutijela na komponentu rekombinantne ljudske hijalurodinaze prijavljen je u bolesnika koji su primali lijek HyQvia u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé účinky 10 % IG na fertilitu.
Croatian: Prema kliničkom iskustvu s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke IG-a 10% na plodnost.
Slovak: Pri normálnom ľudskom imunoglobulíne boli pozorované prípady prechodnej aseptickej meningitídy, prechodné hemolytické reakcie, zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a/ alebo akútne zlyhanie obličiek, pozri časť 4.4.
Croatian: Uz primjenu normalnog ljudskog imunoglobulina opaženi su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa, prolazne hemolitičke anemije/hemolize, porasta razine serumskog kreatinina i/ili akutnog bubrežnog zatajenja, vidjeti dio 4.4.
Slovak: Liek sa nesmie podávať infúziou do infikovaného alebo akútne zapáleného miesta prípadne jeho okolia, pretože hrozí nebezpečenstvo šírenia lokalizovanej infekcie.
Croatian: Lijek se ne smije infundirati na ili oko inficiranih ili akutno upaljenih područja zbog potencijalnog rizika od širenja lokalizirane infekcije.
Slovak: 10 % normálny ľudský imunoglobulín podávajte pomocou pumpy rýchlosťou predpísanou vaším lekárom a spustite infúziu.
Croatian: Primijenite normalni ljudski imunoglobulin 10% uz pomoć pumpe brzinama koje je propisao Vaš zdravstveni radnik i započnite s infuzijom.
Slovak: HyQvia Medián (95
Croatian: HyQvia Medijan (95%-tni IP)
Slovak: HyQvia sa musí podávať infúziou pod kožu (subkutánne alebo SC podanie).
Croatian: Infuzija lijeka HyQvia mora se dati pod kožu (supkutana ili s.c. primjena).
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby zabránili prechodu infekcií na pacientov.
Croatian: Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prelaska infekcija na bolesnike.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín a ľudský sérový albumín (stabilizátor rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sa získavajú z ľudskej plazmy.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin i ljudski serumski albumin (stabilizator rekombinantne ljudske hijaluronidaze) dobivaju se iz ljudske plazme.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaný imunoglobulín subkutánne, je počiatočná dávka lieku HyQvia rovnaká ako pri subkutánnej liečbe, no môže sa upraviť na 3- alebo 4-týždenný interval.
Croatian: Kod bolesnika kojima se trenutno imunoglobulin primjenjuje supkutano, početna mjesečna doza lijeka HyQvia ista je kao i kod liječenja supkutano, ali se može prilagoditi razmaku od 3 ili 4 tjedna.
Slovak: Podávanie imunoglobulínových liekov môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta -D-glukánov na diagnózu mykóz.
Croatian: Infuzije lijekova s imunoglobulinom mogu dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju β-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija.
Slovak: V klinických štúdiách neboli na koži pozorované žiadne dlhodobé (chronické) zmeny.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene dugotrajne (kronične) promjene kože.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i na djecu.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek HyQvia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek HyQvia
Slovak: Zložka 10 % IG obsahuje stopové množstvo sodíka.
Croatian: Sastojak IG 10% sadrži natrij u tragovima.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili viac lieku HyQvia, ako máte, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Croatian: Ako mislite da ste primijenili više lijeka HyQvia nego što ste trebali, što prije obavijestite svog liječnika.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavené vírusy a iné patogény.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, kao i na ostale patogene.
Slovak: 1,4 (1,2 až 1,4)
Croatian: 1,4 (1,2 do 1,4)
Slovak: HyQvia bola založená na predošlej liečbe intravenóznym 10 % IG (320 až 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/4 týždne) a bola individuálne upravená, čo zaisťovalo dostatočné hladiny IgG počas celej štúdie.
Croatian: Doza lijeka HyQvia temeljila se na prethodnom liječenju intravenskim IG-om 10% (od 320 do 1000 mg po kg tjelesne težine tijekom 4 tjedna) i bila je prilagođena pojedincu, čime su osigurane primjerene razine IgG-a tijekom ispitivanja.
Slovak: Ako HyQvia pôsobí
Croatian: Kako HyQvia djeluje
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny, sa nesmú používať.
Croatian: Otopine koje su mutne ili imaju naslage ne smiju se koristiti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom HyQvia v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe primárnej imunitnej nedostatočnosti ako model pre substitučnú terapiu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka HyQvia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju primarne imunodeficijencije kao model za nadomjesnu terapiju.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského materského mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodenca pred patogénmi, ktoré sa do tela dostávajú cez sliznice.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčeta od patogena koji se unose putem sluznica.
Slovak: Opuch bol hlásený najčastejšie v súvislosti s podávaním veľkoobjemových subkutánnych tekutín.
Croatian: Edem je najčešće prijavljivan kod supkutane primjene velikih količina tekućine.
Slovak: Liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Čiastočne použité liekovky sa musia zlikvidovať.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice trebate baciti.