FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de cada 3 a 6 meses de tratamiento, se debe considerar un aumento de dosis en incrementos de 3,5 a 7 mg/kg si la CHH del paciente es ≥ 7 mg Fe/g ps, o si la ferritina sérica es > 2.000 μg/l de forma mantenida y no muestra una tendencia a disminuir, y el paciente tolera bien el medicamento.
Estonian: Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleb kaaluda annuse suurendamist 3,5 kuni 7 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥ 7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt > 2000 µg/l ega näita langustendentsi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
Spanish: A la dosis inicial de 10 mg/kg/día, deferasirox comprimidos dispersables supuso reducciones en los indicadores de hierro corporal total.
Estonian: Esialgses annuses 10 mg/kg ööpäevas vähendasid deferasiroksi dispergeeruvad tabletid keha üldist rauataset.
Spanish: El tratamiento con Deferasirox Mylan debe iniciarse y mantenerse por médicos con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
Estonian: Ravi Deferasirox Mylaniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on raua kroonilise ülekoormuse ravi kogemused.
Spanish: En un estudio para evaluar la seguridad de deferasirox en comprimidos recubiertos con película y en comprimidos dispersables se trataron a 173 pacientes adultos y pediátricos con talasemia dependiente de transfusiones o síndrome mielodisplásico durante 24 semanas.
Estonian: Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide ohutuse uuringus raviti 24 nädala vältel 173 vereülekandest tingitud talasseemiaga või müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsienti ja last.
Spanish: Si se usan conjuntamente deferasirox y teofilina, deberá considerarse un control de la concentración de teofilina y una reducción de la dosis de teofilina.
Estonian: Kui deferasiroksi ja teofülliini manustatakse samaaegselt, on soovitatav jälgida teofülliini kontsentratsiooni ja vajadusel teofülliini annust vähendada.
Spanish: Se ha notificado diarrea, con más frecuencia, en pacientes pediátricos de 2 a 5 años que en pacientes mayores.
Estonian: Kõhulahtisusest teatati sagedamini lastel vanuses 2…5 aastat kui vanematel patsientidel.
Spanish: Durante la experiencia pos-comercialización, se han notificado casos de insuficiencia hepática con deferasirox en comprimidos dispersables, algunas veces con desenlace fatal, principalmente en pacientes con cirrosis hepática previa (ver sección 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferasiroksi dispergeeruvaid tablette kasutavatel patsientidel teatatud maksapuudulikkusest, mis on mõnikord lõppenud surmaga, iseäranis patsientidel, kellel esines eelnevalt maksatsirroos (vt lõik 4.4).
Spanish: En un ensayo clínico en que se utilizaron dosis únicas de 20 mg/kg de deferasirox comprimidos dispersables, la exposición media aumentó un 16% en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y un 76% en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) en comparación con sujetos con función hepática normal.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus kasutati üksikuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annuseid 20 mg/kg, suurenes deferasiroksi keskmine plasmakontsentratsioon kerge maksakahjustusega patsientidel (ChildPugh' klass A) 16% ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) 76% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia
Estonian: Kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, düspepsia
Spanish: Síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones:
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom:
Spanish: No se recomienda la administración de Deferasirox Mylan a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Estonian: Deferasirox Mylanit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 5.2).
Spanish: En un estudio metabólico de equilibrio férrico en pacientes talasémicos adultos con sobrecarga férrica, la administración de dosis diarias de deferasirox de 10, 20 y 40 mg/kg (en comprimidos dispersables) indujo una excreción neta media de 0,119, 0,329 y 0,445 mg Fe/kg peso corporal/día, respectivamente.
Estonian: Rauatasakaalu metaboolses uuringus talasseemiaga täiskasvanud patsientidel, kellel esines raua ülekoormus, kutsus deferasiroks ööpäevastes annustes 10, 20 ja 40 mg/kg (dispergeeruvad tabletid) esile raua keskmise eritumise vastavalt 0,119, 0,329 ja 0,445 mg Fe/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Spanish: La exposición aumentó en 2,8 veces en un individuo con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Ühel raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh' klass C) suurenes plasmakontsentratsioon 2,8 korda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Se han observado casos graves de pancreatitis aguda sin que hubiese ninguna enfermedad biliar subyacente.
Estonian: Täheldatud on raskeid ägeda pankreatiidi juhtusid patsientidel, kellel ei olnud varem esinenud sapiteede häireid.
Spanish: Se debe tener precaución durante el tratamiento quelante para minimizar el riesgo de sobrequelación en todos los pacientes (ver sección 4.4).
Estonian: Kõikidel patsientidel on ülekelaatimise riski minimeerimiseks kelaativa ravi ajal vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Spanish: Para pacientes controlados con deferoxamina
Estonian: Patsiendid, kelle seisund on deferoksamiiniga kontrolli all
Spanish: Deferasirox Mylan puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos.
Estonian: 65-aastased ja vanemad inimesed võivad Deferasirox Mylanit võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Spanish: Los pacientes con dificultad para tragar comprimidos pueden aplastar Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película y tomarse el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana).
Estonian: Patsientidele, kes ei saa terveid tablette neelata, võib Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tabletid purustada ning manustada terve annuse puistatuna pehmele toidule, nagu jogurt või õunakaste (püreestatud õun).
Spanish: La exposición global a deferasirox en adolescentes (12 a ≤ 17 años) y en niños (2 a < 12 años) después de dosis únicas y múltiples fue menor que en pacientes adultos.
Estonian: Pärast ühekordsete ja korduvannuste manustamist oli deferasiroksi üldine ekspositsioon noorukitel (12...≤17-aastased) ja lastel (2...<12-aastased) väiksem kui täiskasvanud patsientidel.
Spanish: No tome Deferasirox Mylan - si es alérgico a deferasirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: Deferasirox Mylanit ei tohi võtta - kui olete deferasiroksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que podrían amenazar la vida o provocar la muerte.
Estonian: Teatatud on rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) ja eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsiooni (DRESS) esinemisest, mis võivad olla eluohtlikud.
Spanish: no se deben tomar en el mismo momento del día que Deferasirox Mylan, - ciclosporina (utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras enfermedades como artritis reumatoide o dermatitis atópica), - simvastatina (utilizado para disminuir el nivel de colesterol), - algunos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p. ej. aspirina, ibuprofeno,
Estonian: - tsüklosporiin (kasutatakse siiratud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks keha poolt või teiste seisundite puhul, nagu reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), - simvastatiin (kasutatakse kolesterooli alandamiseks), - teatud valuvaigistid või põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen,
Spanish: La excreción renal de deferasirox y sus metabolitos es mínima (8% de la dosis).
Estonian: Deferasiroksi ja tema metaboliitide eritumine neerude kaudu on minimaalne (8% annusest).
Spanish: • Si pierde capacidad auditiva, informe a su médico tan pronto como sea posible.
Estonian: - Kui teil tekib ähmane nägemine, - Kui teil tekib kuulmislangus, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Spanish: del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos
Estonian: - Vere hüübimises osalevate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia süvenemine), valgete vereliblede arvu vähenemine
Spanish: Deferasirox también se puede encontrar en comprimidos "dispersables".
Estonian: Deferasiroks on saadaval ka „dispergeeruvate" tablettidena.
Spanish: - si tiene diarrea o vómitos.
Estonian: - kui teil esineb kõhulahtisus või oksendamine.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Estonian: Ärge kasutage pakendit, mis on rikutud või kui on näha, et pakendit on püütud avada.
Spanish: Debe consumirse inmediatamente toda la dosis, sin guardar nada para más tarde.
Estonian: Sellisel kujul tuleb annus kohe ja tervenisti sisse võtta, mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Spanish: En un 2% de los pacientes se notificaron elevaciones de las transaminasas hepáticas como una reacción adversa.
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisest teatati ravimi kõrvaltoimena 2% patsientidest.
Spanish: Interacción con repaglinida y otros medicamentos que se metabolizan por CYP2C8
Estonian: Koostoime repagliniidi ja teiste CYP2C8 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega
Spanish: 2 Se han notificado formas graves asociadas a alteraciones en la consciencia en el contexto de una encefalopatía hiperamoniémica.
Estonian: Teatatud on rasketest vormidest, millega võivad kaasneda hüperammoneemilise entsefalopaatiaga seotud teadvushäired.
Spanish: Los pacientes ancianos pueden sufrir más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes jóvenes.
Estonian: Eakatel patsientidel võib kõrvaltoimeid esineda sagedamini kui noortel patsientidel (eriti kõhulahtisust).
Spanish: - si nota una disminución pronunciada de la cantidad de orina que elimina (signo de un problema del riñón).
Estonian: - kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus).
Spanish: En promedio, la ferritina sérica disminuyó 222,0 µg/l en pacientes tratados con deferasirox comprimidos dispersables (dosis inicial de 10 mg/kg/día) y aumentó 115 µg/l en pacientes tratados con placebo (p<0,001).
Estonian: Keskmiselt vähenes seerumi ferritiini tase deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel 222,9 µg/l võrra (algannus 10 mg/kg ööpäevas) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 115 µg/l võrra (p<0,001).
Spanish: Sobrecarga férrica transfusional:
Estonian: Vereülekannetest tingitud raua ülekoormus:
Spanish: La diarrea se ha notificado más frecuentemente en pacientes pediátricos de 2 a 5 años y en pacientes de edad avanzada.
Estonian: Kõhulahtisusest teatatakse sagedamini 2...5 aasta vanustel lastel ja eakatel.
Spanish: Mensualmente después.
Estonian: Edaspidi üks kord kuus.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Spanish: En estudios con animales se observó que deferasirox fue rápida y ampliamente secretado en la leche materna.
Estonian: Loomkatsetes eritus deferasiroks kiiresti ja suurtes kogustes emaslooma piima.
Spanish: Deferasirox Mylan también está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas en casos en los que el tratamiento con deferoxamina esté contraindicado o no sea adecuado en los siguientes grupos de pacientes: - en pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de 2 a 5 años, - en adultos y pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga férrica debida a transfusiones sanguíneas poco frecuentes (< 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de edad igual o superior a 2 años, - en adultos y pacientes pediátricos con otras anemias de edad igual o superior a 2 años.
Estonian: Deferasirox Mylan on näidustatud ka vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav, järgmistel patsiendirühmadel: - sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass ≥ 7 ml/kg kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks 2...5-aastastel raske beetatalasseemiaga lastel, - mittesagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide mass < 7 ml/kg kuus) tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, - teiste aneemiatega täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Spanish: En los informes pos-comercialización, han aparecido una alta proporción de casos de acidosis metabólica en niños en el contexto de síndorme de Falconi.
Estonian: Turuletulekujärgsetes teadetes on suurem osa lastel esinenud metaboolse atsidoosi juhtudest seotud Fanconi sündroomiga.
Spanish: En los pacientes en los que no se evalúa la CHH y la ferritina sérica es ≤ 2.000 µg/l, la dosis no debe superar los 7 mg/kg.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤ 2000 µg/l, ei tohi annus ületada 7 mg/kg.
Spanish: La disfunción cardiaca es una complicación conocida de la sobrecarga férrica grave.
Estonian: Raua raske ülekoormuse teadaolev tüsistus on südametalitluse häired.
Spanish: El tratamiento quelante sólo se debe iniciar cuando existe evidencia de sobrecarga férrica (concentración de hierro hepático [CHH] ≥ 5 mg Fe/g peso seco [ps] o ferritina sérica de forma mantenida > 800 µg/l).
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [liver iron concentration, LIC] ≥ 5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dry weight, dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt > 800 µg/l).
Spanish: - si nota dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, o está menos consciente o despierto o se siente adormilado y sin fuerzas (signos de un nivel alto de amoniaco en sangre, que pueden estar asociados con problemas de hígado o de riñón, ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Estonian: - kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (vere suure ammoniaagisisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Spanish: Deferasirox Mylan también se utiliza para tratar pacientes de edad igual o superior a 10 años que tienen sobrecarga de hierro asociada con síndromes talasémicos, pero que no son dependientes de transfusiones, cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado.
Estonian: Deferasirox Mylanit kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Spanish: Se han notificado elevación de las transaminasas hepáticas.
Estonian: Teatatud on maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemisest.
Spanish: En pacientes tratados con deferasirox, en particular en niños, se pueden dar formas graves asociadas a alteraciones de la consciencia en el contexto de una encefalopatía hiperamoniémica.
Estonian: Deferasiroksiga ravi saanud patsientidel, peamiselt lastel, võivad esineda maksapuudulikkuse rasked vormid, millega võivad kaasneda hüperammoneemilisest entsefalopaatiast tingitud teadvushäired.
Spanish: Se observó un perfil de seguridad comparable entre los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables.
Estonian: Leiti, et õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide ohutusprofiil on sarnane.
Spanish: • Que puede haber aumentos de transaminasas séricas en pacientes tratados con Deferasirox Mylan ◦ La necesidad de llevar a cabo pruebas de función hepática antes de la prescripción del producto, después a intervalos mensuales o más frecuentes si está indicado clínicamente.
Estonian: • Deferasirox Mylaniga ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
Spanish: Interacción con midazolam y otros medicamentos que se metabolizan por CYP3A4
Estonian: Koostoime midasolaami ja teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega
Spanish: • Errores de medicación con motivo del cambio de formulación disponible en el mercado por distintos TAC (comprimidos dispersables y comprimidos recubiertos con película/granulado).
Estonian: • Ravivead, mis on tingitud ravimvormi vahetamisest (dispergeeruvad tabletid ja õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid).
Spanish: Pacientes adultos
Estonian: Täiskasvanud
Spanish: Aspecto de Deferasirox Mylan y contenido del envase Deferasirox Mylan se presenta como comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylan välja näeb ja pakendi sisu Deferasirox Mylan on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena.
Spanish: Por duplicado antes de iniciar el tratamiento.
Estonian: Enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento observadas de forma más frecuente en un estudio de 1 año en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones y con sobrecarga de hierro (comprimidos dispersables a dosis de 10 mg/kg/día) fueron diarrea (9,1 %), prurito (9,1 %) y náuseas (7,3 %).
Estonian: 1 aasta kestnud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (dispergeeruvate tablettide annus 10 mg/kg ööpäevas) vereülekandest mittesõltuva talasseemia sündroomi ja raua ülekoormusega patsientidel olid kõige sagedamini esinevateks uuringuravimiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (9,1%), lööve (9,1%) ja iiveldus (7,3%).
Spanish: Deferasirox comprimidos recubiertos con película muestra una mayor biodisponibilidad que los comprimidos dispersables de deferasirox (ver sección 5.2).
Estonian: Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettidel on suurem biosaadavus kui deferasiroksi dispergeeruvatel tablettidel (vt lõik 5.2).
Spanish: Deferasirox indujo respuestas similares en pacientes con sobrecarga férrica afectados por otras anemias.
Estonian: Deferasiroks kutsus esile raua ülekoormusega patsientidel sarnase ravivastuse ka teiste aneemiate korral.
Spanish: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adicionales o alternativos a los hormonales cuando tomen Deferasirox Mylan.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav ravi ajal Deferasirox Mylaniga kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Spanish: Los ensayos clínicos de eficacia de deferasirox se han realizado con los comprimidos dispersables.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringutes kasutati deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Deferasirox Mylan durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Estonian: Deferasirox Mylanit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.
Spanish: Se recomienda seguir un programa para controlar los parámetros renales y de seguridad.
Estonian: Soovitatav on neeru- ja maksafunktsiooni näitajate ohutusalane jälgimine.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia renal, tubulopatía renal (síndrome de Fanconi) o diarrea, o enfermedades en las cuales el desequilibrio ácido-base es una complicación conocida (ver sección 4.4).
Estonian: Nendest patsientidest oli enamikul neerukahjustus, renaalne tubulopaatia (Fanconi sündroom) või kõhulahtisus või seisundid, mille korral on teadaolev tüsistus happe-alustasakaalu häire (vt lõik 4.4).
Spanish: En el caso que se cambiara de comprimidos dispersables a comprimidos recubiertos con película, la dosis de los comprimidos recubiertos con película sería un 30 % más baja que la dosis de los comprimidos dispersables, redondeando a la dosis del comprimido entero más próximo.
Estonian: Kui patsient viiakse dispergeeruvate tablettidega ravilt üle õhukese polümeerikattega tablettidega ravile, tuleb õhukese polümeerikattega tablettide korral kasutada 30% väiksemat annust võrreldes dispergeeruvate tablettidega; annus tuleb ümardada lähimale terve tableti annusele.
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox como inhibidor moderado de CYP2C8 (30 mg/kg diarios de la formulación en comprimidos dispersables), con repaglinida, un sustrato del CYP2C8, administrado en una dosis única de 0,5 mg, aumentó el AUC y la Cmax de repaglinida unas 2,3 veces (IC 90 % [2,03-2,63]) y 1,6 veces (IC 90 % [1,42-1,84]),
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et deferasiroksi kui keskmise tugevusega CYP2C8 inhibiitori (30 mg/kg ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja repagliniidi, CYP2C8 substraadi, mida anti ühekordse annusena 0,5 mg, koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 2,3 korda (90% CI [2,03...2,63]) ja 1,6 korda (90% CI [1,42...1,84]).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con concentración de hierro hepático < 7 mg Fe/g ps tratados con deferasirox comprimidos dispersables (5 y 10 mg/kg) o deferoxamina (20 a 35 mg/kg) no se estableció la no inferioridad debido al desequilibrio en la dosificación de los dos quelantes.
Estonian: Kuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (5 ja 10 mg/kg) või deferoksamiiniga (20...35 mg/kg) ravitud patsientidel, kelle raua kontsentratsioon maksas oli <7 mg Fe/g kuivkaalu kohta, samaväärsust ei saavutatud tasakaalu puudumise tõttu kahe kelaativa ravimi annustamise vahel.
Spanish: Se puede considerar una dosis diaria inicial de 21 mg/kg en aquellos pacientes que necesiten una reducción de los niveles de hierro corporal elevados y que estén recibiendo más de 14 ml/kg/mes de concentrado de hematíes (aproximadamente > 4 unidades/mes para un adulto).
Estonian: Ööpäevase algannuse 21 mg/kg kasutamist võib kaaluda patsientidel, kes vajavad organismi suurenenud rauasisalduse vähendamist ning kes saavad ka erütrotsüütide massi üle 14 ml/kg kuus (ligikaudu > 4 ühikut kuus täiskasvanu puhul).
Spanish: El tratamiento con Deferasirox Mylan será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.
Estonian: Ravi Deferasirox Mylaniga jälgib arst, kellel on kogemusi vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviga.
Spanish: No existe ningún antídoto de deferasirox.
Estonian: Deferasiroksile ei ole kindlat antidooti.
Spanish: En ratas precargadas con hierro no se observó ninguno de estos efectos.
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud eelneva raua ülekoormusega rottidel.
Spanish: - si nota una combinación de somnolencia, dolor de la parte superior derecha del abdomen, color amarillento o más amarillento de la piel o los ojos y color oscuro en la orina (signos de problemas del hígado).
Estonian: - kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B ChildPugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2), y Deferasirox Mylan debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust märkimisväärselt vähendada, suurendades seda seejärel astmeliselt kuni 50% annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).