FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jednotliví pacienti nebyli schopni zvýšenou dávku během 4. až 16. týdne tolerovat, přešli na poslední tolerovanou dávku užitou od začátku 4. týdne, ve které pokračovali až do skončení léčebného období (16. týden).
Hungarian: héten alkalmazott megnövelt adagok esetén tapasztalt egyéni intolerancia jelentkezése után a betegnél újra azt az utolsó dózisszintet alkalmazták, amit még megfelelően tolerált a 4. hét kezdete óta, és ezt a szintet őrizte meg a kezelési időszak végéig (16.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace velkého množství silných alkoholických nápojů (obsahujících víc než 30 objemových % alkoholu), protože to může vést k rychlejšímu rozpouštění přípravku Skilarence a následnému častějšímu výskytu gastrointestinálních nežádoucích reakcí
Hungarian: Kerülni kell az erős alkoholos italok (több mint 30% alkoholtartalom térfogatszázalékonként) nagy mennyiségben történő fogyasztását, mivel ez a Skilarence oldódási arányának növekedését idézheti elő, és ezáltal megnövekedhet a gastrointestinalis mellékhatások előfordulási gyakorisága.
Czech: Nejvyšší možná denní dávka je 720 mg (3 x 2 tablety přípravku Skilarence 120 mg).
Hungarian: A maximálisan megengedett napi adag 720 mg (3 × 2 Skilarence 120 mg tabletta).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se dimethyl-fumarát metabolizuje prostřednictvím esteráz a alkalického prostředí v tenkém střevě bez zapojení systému cytochromu P450, neočekává se, že by porucha funkce jater měla vliv na expozici (viz bod 4.2).
Hungarian: Mivel azonban a dimetil-fumarát észterázok és a vékonybél lúgos közege révén metabolizálódik a citokróm P450 rendszer bevonása nélkül, a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az expozíciót (lásd 4.2 pont).
Czech: Protizánětlivé a imunomodulační účinky dimethyl-fumarátu a jeho metabolitu monomethyl-fumarátu nejsou zcela objasněny, ale jsou zřejmě vyvolány především interakcí s intracelulárním redukovaným glutathionem buněk, které se přímo podílejí na patogenezi psoriázy.
Hungarian: A dimetil-fumarát, illetve annak anyagcsereterméke, a monometil-fumarát gyulladásgátló és immunmodulátor hatásának háttere még nem teljesen tisztázott, de azt feltételezik, hogy ez a hatás legfőképpen a psoriasis patogenézisében közvetlenül részt vevő sejtek csökkent intracelluláris glutation-tartalmával való kölcsönhatásnak tudható be.
Czech: Další hematologické poruchy
Hungarian: Egyéb hematológiai rendellenességek:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Skilarence v klinickém hodnocení fáze III s pacienty s psoriázou (1 102 pacientů) byly gastrointestinální účinky (62,7 %), návaly horka (20,8 %) a lymfopenie (10,0 %).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban (1102) Skilarence-kezelésben részesülő psoriasisos betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri események (62,7%), a kipirulás (20,8%) és a lymphopenia (10,0%) voltak.
Czech: Jakmile se Váš stav dostatečně zlepší, zváží Váš lékař, jak postupně snížit denní dávku přípravku Skilarence na dávku potřebnou k udržení zlepšeného stavu.
Hungarian: Állapotának elegendő mértékű javulását követően kezelőorvosa fontolóra veszi a napi Skilarence adagjának fokozatos csökkentését arra a szintre, amely még elegendő a javulás fenntartásához.
Czech: Za hlavní aktivitu dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu se považuje imunomodulační účinek, který má za následek down regulaci pomocných T-buněk (Th) Th1 a Th17 a modulaci směrem k fenotypům Th2.
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát fő hatásának az immunmodulációs hatást tekintik, ami az eredményezi, hogy T-helper (Th) sejtek profilja a Th1 és Th17 profil irányából a Th2 fenotípus irányába tolódik el.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, - jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy,
Hungarian: pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére - ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak - ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van - ha terhes vagy szoptat
Czech: V případě klinicky významné změny funkce ledvin, zejména pokud neexistuje jiné vysvětlení, je nutné zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
Hungarian: A vesefunkció klinikailag releváns változása esetén, különösen egyéb magyarázat hiányában, fontolóra kell venni az adagok csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Czech: Ve vzácných případech se mohou objevit hypofosfatemická osteomalacie s nelokalizovanou bolestí kostí, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy v séru nebo únavové zlomeniny.
Hungarian: Ritka esetben hypophosphataemiás osteomalacia következhet be, amely nem lokalizált csontfájdalommal, emelkedett szérum alkalikus foszfatáz-szinttel és stressz-törésekkel járhat.
Czech: K nejzávažnějším nežádoucím účinkům, které se mohou projevit při užívání přípravku Skilarence, patří alergické nebo hypersenzitivní reakce, ledvinové selhání nebo onemocnění ledvin zvané Fanconiho syndrom nebo závažná infekce mozku zvaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Hungarian: A Skilarence szedése közben esetleg előforduló legsúlyosabb mellékhatások az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók; a veseelégtelenség vagy egy Fanconi-szindrómának nevezett vesebetegség vagy egy progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett súlyos agyi fertőzés.
Czech: Byl zaznamenán trend vývoje průměrné procentuální změny skóre indexu oblasti postižení a závažnosti lupénky PASI, cílového parametru účinnosti, naznačující nástup klinické odpovědi na přípravek Skilarence už ve 3. týdnu (-11,8 %), který byl ve srovnání s placebem až do 8. týdne statisticky významný (-30,9 %).
Hungarian: A hatásossági végpont PASI pontszámának a kiinduláshoz viszonyított átlagos %-os változását illetően egy olyan tendencia mutatkozott, amely szerint már a 3. héttől megjelent a Skilarence-re adott klinikai válasz (-11,8%), ami a placebóhoz viszonyítva a 8. hétre vált statisztikailag szignifikánssá (-30,9%).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že k hydrolýze dimethyl-fumarátu na monomethyl-fumarát dochází rychle při pH 8 (pH v tenkém střevě), nikoli však při pH 1 (pH v žaludku).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát monometil-fumaráttá való hidrolízise 8-as pH mellett (a vékonybél pH-ja) gyorsan bekövetkezik, 1-es pH érték mellett viszont nem (a gyomor pH-ja).
Czech: Podle pozorování v klinickém hodnocení fáze III i podle údajů z literatury je výskyt návalů nejpravděpodobnější během počátečních týdnů léčby a s postupem času se snižuje.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat megfigyelései, valamint az irodalmi adatok alapján a kipirulás legnagyobb valószínűséggel a kezelés első heteiben jelentkezik és idővel csökkenni látszik a gyakorisága.
Czech: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/Al blistrovém balení.
Hungarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDCalumínium buborékcsomagolásban.
Czech: Během léčby se pak doporučuje provádět celkový krevní obraz s diferenciálem jednou za 3 měsíce.
Hungarian: A kezelés ideje alatt 3 havonta meg kell határozni a teljes vérképet, kvalitatív vérképpel együtt.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Naopak nekonjugovaný monomethyl-fumarát v plazmě zjistitelný je.
Hungarian: Ezzel ellentétben a konjugálatlan monometilfumarát kimutatható a plazmában.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Skilarence szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Czech: V případě jiných patologických výsledků má být léčba ukončena a doporučuje se postupovat opatrně.
Hungarian: Egyéb kóros eredmények esetén a kezelés megszakítására és óvatosságra van szükség.
Czech: Promluvte si s lékařem, pokud máte závažný průjem a máte obavy, že Vaše další léky, které užíváte, možná nepůsobí tak, jak by měly.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos hasmenése van, vagy amiatt aggódik, hogy az Ön által szedett többi gyógyszer esetleg nem hat.
Czech: Neužívejte přípravek Skilarence - jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne szedje a Skilarence-t - ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Účinnost perorální antikoncepce může být snížená, a proto se jako prevence proti možnému selhání antikoncepce doporučuje používat jednu alternativní bariérovou metodu (viz informace pro předepisování perorální antikoncepce).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet, és a fogamzásgátlás esetleges sikertelenségének megelőzése érdekében egy kiegészítő barrier fogamzásgátló módszer alkalmazása javallott (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státu, kde je přípravek Skilarence uváděn na trh, odborní zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Skilarence předepisovat a dávkovat, měli přístup k níže popsanému balíčku vzdělávacích materiálů.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az Skilarence-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és kiosztják a Skliarence-t, hozzáférésük legyen / rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag.
Czech: Velmi časté Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Czech: Konkrétně v klinickém hodnocení došlo k mírnému poklesu průměrných hodnot počtu lymfocytů počínaje 3. až 5. týdnem s maximem ve 12. týdnu, kdy přibližně jedna třetina pacientů měla hodnoty lymfocytů nižší než 1,0 × 10
Hungarian: héttől kezdődően az átlagos lymphocytaszám enyhe csökkenése volt megfigyelhető, amely a 12. héten érte el maximumát, amikoris a betegek körülbelül egyharmadának voltak 1,0 × 10
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Skilarence může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Skilarence kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: EU/1/17/1201/001 42 tablet EU/1/17/1201/013 70 tablet EU/1/17/1201/014 210 tablet
Hungarian: EU/1/17/1201/001 42 tabletta EU/1/17/1201/013 70 tabletta EU/1/17/1201/014 210 tabletta
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dimethylfumarát v terapeutické dávce nepůsobí jako inhibitor CYP3A4/5 a BCRP a je slabým inhibitorem Pglykoproteinu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát terápiás dózisban nem gátolja a CYP3A4/5-öt és a BCRP-t, valamint gyenge P-glikoprotein-gátló.
Czech: V 16. týdnu vykazovali pacienti léčení přípravkem Skilarence nižší průměrnou hodnotu indexu kvality života při dermatologickém postižení DLQI oproti placebu (5,4 oproti 8,8).
Hungarian: héten a Skilarence-szel kezelt betegeknél alacsonyabb volt az átlag DLQI a placebóhoz viszonyítva (5,4 vs 8,8).
Czech: Při převádění pacientů z takové léčby na přípravek Skilarence mají být zohledněny poločas vylučování a mechanismus účinku dosavadní léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku na imunitní systém.
Hungarian: Ha a betegeket ilyen kezelésekről állítják át a Skilarence-kezelésre, az immunrendszerre gyakorolt additív hatások elkerülése érdekében figyelembe kell venni a másik kezelés felezési idejét és hatásmechanizmusát.
Czech: Mezi pacienty užívajícími přípravek Skilarence byl nejčastějším nežádoucím účinkem (36,9 %) průjem, přičemž vysadit léčivý přípravek muselo přibližně 10 % pacientů.
Hungarian: A Skilarence-t szedő betegeknél gyakori mellékhatás volt a hasmenés (36,9%), ami a betegek 10%-ánál vezetett a gyógyszer alkalmazásának megszakításához.
Czech: Předchozí a souběžná léčba imunosupresivy nebo imunomodulanty O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel végzett korábbi és egyidejű kezelés Korlátozott mennyiségű a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adat áll rendelkezésre az olyan betegeknél, akik előzőleg immunszuppresszív vagy immunmodulátor kezelésekben részesültek.
Czech: Po 16 týdnech léčby bylo prokázáno, že přípravek Skilarence je účinnější než placebo na základě klinické odpovědi PASI 75 a skóre PGA „čisté" nebo „téměř čisté" a minimálně stejně účinný (za použití meze stejné účinnosti 15 %) jako aktivní komparátor (p <0,0003) na základě klinické odpovědi PASI 75.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence szuperioritást mutatott a placebóval szemben (p<0,0001) a PASI 75 és a tiszta vagy majdnem tiszta jelölésnek megfelelő PGA pontszám alapján, valamint kimutatható volt a non-inferioritása (-15%-os non-inferioritási küszöb mellett) az aktív komparátorral szemben (p<0,0003) a PASI 75 alapján.
Czech: Již ve 3. týdnu bylo zaznamenáno přechodné zvýšení průměrných hodnot eozinofilů, které dosáhly maxima v 5. a 8. týdnu a v 16. týdnu se vrátily na výchozí hodnoty.
Hungarian: Az eosinophilek középértékének átmeneti emelkedését a 3. héttől kezdődően figyelték meg és ez az 5. és 8. héten ért el maximumot, és a 16.
Czech: Je třeba postupovat opatrně při předepisování léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jejichž absorpce probíhá v trávicím traktu.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknak a szűk terápiás tartománnyal rendelkező gyógyszereknek a felírásakor, amelyek a tápcsatornából szívódnak fel.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že monomethyl-fumarát v terapeutických dávkách nepůsobí jako inhibitor nebo induktor enzymů cytochromu P450 a nejedná se o substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu ani o inhibitor nejčastějších efluxních transportérů a transportérů vychytávání.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a terápiás adagú monometil-fumarát nem gátolja vagy indukálja egyik citokróm P450 enzimet sem, nem viselkedik a P-glikoprotein szubsztrátumaként vagy inhibitoraként és nem gátolja a leggyakoribb efflux és uptake transzportereket sem.
Czech: Po perorálním podání není dimethyl-fumarát detekován v plazmě, protože se rychle hydrolyzuje esterázou na aktivní metabolit monomethyl-fumarát.
Hungarian: Az orális alkalmazást követően a dimetil-fumarát nem mutatható ki a plazmában, mert az észterázok gyorsan hidrolizálják az aktív anyagcseretermékévé, monometil-fumaráttá.
Czech: − Těhotenství a kojení.
Hungarian: − Terhesség vagy szoptatás.
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/hliníkovém blistrovém balení.
Hungarian: Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
Czech: V 16. týdnu léčby byly u 13/175 (7,4 %) pacientů zaznamenány počty lymfocytů <0,7x 10
Hungarian: hetében 175 beteg közül 13-nál (7,4%) jegyeztek fel <0,7 × 10
Czech: Psoriáza je onemocnění, které způsobuje ztluštělé zánětlivé červené skvrny na kůži, které jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Hungarian: A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott, gyulladt, vörös, gyakran ezüstös pikkelyek által borított területek jelennek meg a bőrön.
Czech: Nacional II, Km.
Hungarian: Ctr. Nacional II, Km. 593
Czech: Pokud budete při užívání přípravku Skilarence trpět závažným nebo dlouhodobým průjmem, nemusí ostatní léky působit tak, jak mají.
Hungarian: Ha a Skilarence-kezelés ideje alatt súlyos vagy elhúzódó hasmenése jelentkezik, más gyógyszerek várhatóan nem úgy hatnak, ahogy kellene.
Czech: Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni.
Czech: Úpravy dávkování mohou být nutné také v případě zjištění laboratorních parametrů mimo běžná rozmezí (viz bod 4.4).
Hungarian: Kóros laboratóriumi paraméterek észlelése esetén is szükség lehet az adagok módosítására (lásd 4.4 pont).
Czech: Za 12 měsíců po ukončení léčby 3/28 (10,7 %) pacienti měli hodnoty lymfocytů pod 1,0x10 9/l, což představovalo 3/279 (1,1 %) z pacientů, kteří začali užívat přípravek Skilarence.
Hungarian: A kezelés leállítását követő 12. hónapban 28 közül 3-nál (10,7%) a lymphocytaszám 1,0 ×109/l alatt volt, ami a Skilarence-szel kezdő 279 beteg közül 3-nál (1,1%) volt.
Czech: Bylo randomizováno 704 pacientů v poměru 2:2:1 k léčbě přípravkem Skilarence, aktivním komparátorem (Fumaderm, což je kombinovaný přípravek se stejným obsahem dimethyl-fumarátu v kombinaci se třemi solemi monoethyl-fumarátu) nebo placebem.
Hungarian: 704 beteget randomizáltak, akik Skilarence-t, egy aktív komparátort (Fumaderm, egy kombinált készítmény, ugyanolyan dimetil-fumarát tartalommal plusz 3 monoetil-fumarát sóval) és placebót kaptak 2:2:1
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Szimetikon
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.
Hungarian: Kezelőrvosa tájékoztatást nyújt Önnek arra vonatkozóan, hogy miképpen kell eljárnia a Skilarence kezelés ideje alatt.
Czech: Dávka NOAEL pro vyhodnocení toxicity pro matku a embryo/plod byla 40 mg/kg/den, což odpovídá 0,2násobku systémového vystavení u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 2,0násobku pro hodnotu Cmax.
Hungarian: Az anyai, illetve az embrionális és magzati toxicitás szempontjából megállapított NOAEL 40 mg/kg/nap volt, ami a humán szisztémás expozíció legmagasabb ajánlott dózisa (720 mg/nap) esetén az AUC, illetve a Cmax értékek 0,2-szeresének, illetve 2,0-szeresének felel meg.
Czech: 9/l, lymfopenie s hodnotami pod 1,0 × 10
Hungarian: 9/l érték alatti leukopenia, 1,0 × 10
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Skilarence se doporučuje zkontrolovat aktuální celkový krevní obraz (včetně diferenciálního krevního obrazu a počtem trombocytů).
Hungarian: A Skilarence-szel történő kezelés elkezdése előtt a betegnek aktuális vérképpel kell rendelkeznie (kvalitatív vérkép és thrombocytaszám).
Czech: Pomáhá to zmírnit žaludeční potíže a jiné nežádoucí účinky.
Hungarian: Ez segít a gyomorpanaszok és egyéb mellékhatások csökkentésében.
Czech: Pokud si všimnete, že vylučujete větší množství moči, máte větší žízeň a pijete víc než obvykle nebo že máte menší sílu ve svalech, zlomíte si kost nebo Vás bolí různé části těla, promluvte si o tom co nejdříve se svým lékařem, aby Vás mohl důkladněji vyšetřit.
Hungarian: Ha úgy találja, hogy többet vizel, szomjasabb és többet iszik az átlagosnál, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved vagy csak egyszerűen fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához a további kivizsgálások érdekében.
Czech: Vzhledem k tomu, že má renální eliminace na celkovou plazmatickou clearance jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti přípravku Skilarence (viz bod 4.2).
Hungarian: Mivel azonban a renalis elimináció elenyésző szerepet játszik a teljes plazmából történő ürülésben, nem valószínű, hogy a vesekárosodás befolyásolná a Skilarence farmakokinetikai jellemzőit (lásd 4.2 pont).
Czech: Každý týden Vám pak dávku zvýší podle údajů v tabulce níže (s převedením na tablety přípravku Skilarence 120 mg počínaje 4. týdnem).
Hungarian: Adagját az alábbi táblázatnak megfelelően hetente növelni fogják (a 4. héttől kezdődően 120 mg-os Skilarence tablettára történő váltás révén).
Czech: Část celkového dimethylfumarátu se hydrolyzuje esterázami a alkalickým prostředím tenkého střeva, zatímco zbytek se dostává do krevního oběhu portální žílou.
Hungarian: Az összes dimetil-fumarát egy része az észterázok és a vékonybél lúgos közege által hidrolizálódik, míg a fennmaradó rész a vena portae (hepatis) vérébe kerül.
Czech: Od čtvrtého týdne se přechází pouze na 1 tabletu přípravku Skilarence 120 mg večer.
Hungarian: A negyedik héttől a kezelést mindössze 1, este alkalmazott Skilarence 120 mg-os tablettára kell váltani.
Czech: Z údajů z klinického hodnocení fáze III i z literatury vyplývá, že změny hematologických parametrů jsou nejpravděpodobnější během prvních 3 měsíců po zahájení léčby dimethyl-fumarátem.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatból származó, valamint az irodalmi adatok alapján a hematológiai paraméterekben bekövetkező változások legnagyobb valószínűséggel a dimetil-fumaráttal végzett kezelés elkezdését követő 3 hónapban jelentkeznek.
Czech: Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů (víc než 50 ml alkoholického nápoje obsahujícího víc než 30 objemových % alkoholu), protože alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat.
Hungarian: Kerülje az erős alkoholos italok fogyasztását (több mint 50 ml szeszes ital, amely több mint 30 térfogatszázalékos alkoholt tartalmaz) a Skilarence kezelés ideje alatt, mivel az alkohol kölcsönhatásba léphet ezzel a gyógyszerrel.
Czech: Část dimethyl-fumarátu, která reaguje s glutathionem a vytváří tak adukt glutathionu, je dále metabolizována na kyselinu merkapturovou, které je vylučována do moči.
Hungarian: A dimetil-fumarát glutationnal reakcióba lépő része, amely egy glutation-addukt képződéséhez vezet, tovább metabolizálódik merkaptopursavvá, ami a vizeletben is megjelenik.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie karcinogeneze ve spojení s přípravkem Skilarence.
Hungarian: A Skilarence-re vonatkozóan karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Pokud však zrudnete v obličeji a současně máte kterýkoli z následujících příznaků: - sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost, - otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka přestaňte užívat přípravek Skilarence a ihned zavolejte lékaře.
Hungarian: Azonban, ha kivörösödik, és a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: - sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj, - az arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzanata, akkor hagyja abba a Skilarence szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků na Váš imunitní systém.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Skilarence-szel történő egyidejű alkalmazása növelheti az immunrendszerét érintő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Czech: Monitorování
Hungarian: Ellenőrzések
Czech: V případě celkového počtu leukocytů se pokles projevil ve 12. týdnu léčby.
Hungarian: Az össz-leukocytaszám esetében a csökkenés a kezelés 12. hetében vált nyilvánvalóvá; a 16.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence užívaného souběžně s jinými imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.5).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan annak egyéb immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).