FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie angesichts der verabreichten Dosis zu erwarten war, scheint der Abbau in allen Geweben schnell vonstatten zu gehen, und die Konzentrationen lagen zum frühesten Zeitpunkt, also nach 40 Tagen, bereits unterhalb der MRL.
Dutch: Zoals werd verwacht gezien de toegediende dosis, bleek de depletie in alle weefsels snel plaats te vinden en lagen de niveaus onder de MRL op het eerste tijdstip (40 dagen).
German: Es soll jenen von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimitteln Rechnung getragen werden, deren empfohlene maximale Dosis hoch ist und für die auf eine herkömmliche Weise, also basierend auf Daten zu Rückständen, keine Wartezeit festgelegt werden kann.
Dutch: De intentie is om die producten waarop deze procedure betrekking heeft aan te pakken waarvoor de maximale aanbevolen dosis hoog is en waarvoor geen wachttijd kan worden vastgesteld op een conventionele manier op basis van residugegevens.
German: Es kann geschlussfolgert werden, dass diese Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall die möglichen Wirkungen, die sich aus unterschiedlichen Produktzusammensetzungen ergeben können, angemessen Rechnung trägt.
Dutch: Er kan van worden uitgegaan dat deze 'worst case'-wachttijd mogelijke effecten als gevolg van verschillen in productsamenstelling voldoende compenseert.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde, Katzen und Hunde angewendet.
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden, katten en honden.
German: Darüber hinaus ist der Zeitraum, über den der Abbau stattfindet, sehr lang, und alle von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel sind wässrige Lösungen.
Dutch: Daarnaast is de periode gedurende welke depletie plaatsvindt zeer lang en zijn alle producten waarop deze verwijzing betrekking heeft waterige oplossingen.
German: Und schließlich ist es sehr wahrscheinlich, dass eine wiederholte Behandlung innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu einer Anreicherung von Gentamicin-Rückständen in Leber, Nieren und möglicherweise auch an Injektionsstellen von behandelten Tieren führt, weshalb in der Produktinformation unmissverständlich anzugeben ist, dass wiederholte Behandlungen während der Wartezeit vermieden werden müssen.
Dutch: Tot slot zal een herhaalde behandelingskuur binnen een bepaald tijdsbestek zeer waarschijnlijk leiden tot ophoping van gentamicineresiduen in lever, nieren en mogelijk op injectieplaatsen van behandelde dieren, en dient derhalve in productinformatie duidelijk te worden gemaakt dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden.
German: Die Tiere wurden an den Tagen 4, 11, 20 und 89 nach der letzten Verabreichung in Gruppen von 4 bis 5 Tieren geschlachtet.
Dutch: Dieren werden 4, 11, 20 en 89 dagen na de laatste toediening in groepen van 4 tot 5 geslacht.
German: In der im CVMP EPMAR für Gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Dutch: In het melkresidu-onderzoek dat is beschreven in de EPMAR van het CVMP voor gentamicine (EMA/CVMP/619817/2015)
German: Die Studie ist GLP-konform und wird vom MAH (Fatro) als vorläufige Studie angesehen.
Dutch: Het onderzoek is GLP-conform; het wordt door de MAH (Fatro) beschouwd als een vooronderzoek.
German: Bei einer zusammenfassenden Betrachtung aller Daten wird jedoch, zumindest bei einem Injektionsvolumen von bis zu 20 ml bei Kälbern, ersichtlich, dass die Injektionsstelle nicht das limitierende Gewebe ist und dass man daher argumentieren könnte, dass das Risiko für den Verbraucher in Bezug auf höhere Injektionsvolumina gering bleiben würde.
Dutch: Uit alle gegevens bij elkaar genomen blijkt echter dat, ten minste voor een injectievolume tot 20 ml bij kalveren, de injectieplaats niet het beperkende weefsel is en derhalve kan worden aangenomen dat het met betrekking tot hogere injectievolumes laag zou blijven.
German: Für Tierarzneimittel, deren Gesamtdosis jene Dosis überschreitet, für die zuverlässige Daten zu Rückständen verfügbar sind (d. h. für Tierarzneimittel, die in Gesamtdosen von mehr als 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern verabreicht werden), hat sich der CVMP bereit erklärt, die Wartezeiten basierend auf den pharmakokinetischen Grundsätzen zu extrapolieren.
Dutch: Voor producten waarbij de totale dosis hoger is dan de dosis waarvoor betrouwbare residugegevens beschikbaar zijn (d.w.z. voor producten die in totale doses van meer dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen zijn toegediend), ging het CVMP ermee akkoord om wachttijden op basis van farmacokinetische principes te extrapoleren.
German: Mit Ausnahme des Vorstehenden kann die Studie als konform mit den aktuellen Normen betrachtet werden, obwohl keine Muskelgewebe (abgesehen von der Injektionsstelle) und keine Fettgewebe analysiert wurden; dies ist akzeptabel, da diese Gewebe im Hinblick auf den Abbau von Gentamicin-Rückständen als nicht limitierend gelten.
Dutch: Voor het overige kan het worden geacht aan de huidige normen te voldoen, hoewel geen spieren (afgezien van de injectieplaats) en vet werden geanalyseerd; dit is aanvaardbaar aangezien van deze weefsels wordt erkend dat ze niet beperkend zijn met betrekking tot residudepletie van gentamicine.
German: Die subkutane Verabreichung sollte jedoch nicht weiter für Rinder und Schweine empfohlen werden, da die Abbaukinetik von der Injektionsstelle nach wie vor unbekannt ist und limitierend sein könnte.
Dutch: De subcutane route dient echter niet langer voor runderen en varkens te worden aanbevolen, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is en beperkend kan zijn.
German: Diese Berechnung ist anwendbar unter der Voraussetzung, dass die Abbaukinetik linear verläuft und dass die Gewebeverteilung abgeschlossen ist, sobald ein Abbau der Rückstände auf Werte unterhalb der MRLs stattgefunden hat.
Dutch: Deze berekening is van toepassing mits de depletiekinetiek lineair is en mits, wanneer depletie van residuen tot onder de MRL's plaatsvindt, de weefseldistributie compleet is.
German: Der gemessene Rückstand (Gentamicin) entspricht nicht dem festgelegten Markerrückstand, und die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um die Gültigkeit der HPLC-MS/MS-Analysemethode zu überprüfen.
Dutch: Het gemeten residu (gentamicine) correspondeerde niet met het vastgestelde markerresidu, en de beschikbare gegevens zijn niet toereikend om verificatie van de validiteit van de HPLC-MS/MSanalysemethode mogelijk te maken.
German: Eine weitere Studie an Schweinen liegt in Bezug auf das Tierarzneimittel Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale) vor.
Dutch: Er is nog een onderzoek bij varkens beschikbaar m.b.t. het product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
German: Die subkutane Verabreichung sollte nicht weiter für Rinder und Schweine empfohlen werden, da die Abbaukinetik von der Injektionsstelle nach wie vor unbekannt ist und limitierend sein könnte.
Dutch: De subcutane route dient niet langer te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is en beperkend kan zijn.
German: In der konfirmatorischen Studie zur Untersuchung der Injektionsstelle wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen, jedoch wurden bei insgesamt 6 Tieren pro Tier 3 Injektionsstellen verwendet.
Dutch: In het ter bevestiging uitgevoerde injectieplaatsonderzoek werd geen controlemonster van het omliggende weefsel afgenomen maar werden 3 injectieplaatsen per dier gebruikt, bij 6 dieren.
German: Gruppen von 4 bis 5 Tieren wurden an den Tagen 3, 10, 17, 27, 67 und 89 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Dutch: Groepen van 4 tot 5 dieren werden op dag 3, 10, 17, 27, 67 en 89 na de laatste toediening geslacht.
German: Dabei gilt Folgendes: WZneu ist die Wartezeit für das Tierarzneimittel, für das eine Wartezeit abzuleiten ist; WZalt ist die Wartezeit für das Tierarzneimittel, aus dem eine Extrapolation vorgeschlagen wurde; Dneu ist die Dosis des Tierarzneimittels, für das eine Wartezeit abzuleiten ist; Dalt ist die Dosis des Tierarzneimittels, aus dem eine Extrapolation vorgeschlagen wurde; T1/2(abschließende Phase) ist die terminale Halbwertszeit.
Dutch: Waarbij: WPnieuw de wachttijd is voor het product waarvoor een wachttijd moet worden afgeleid; WPoud de wachttijd is voor het product op basis waarvan extrapolatie wordt voorgesteld; Dnieuw de dosis is van het product waarvoor een wachttijd moet worden afgeleid; Doud de dosis is van het product op basis waarvan extrapolatie wordt voorgesteld; T1/2(eindfase) de terminale halfwaardetijd is.
German: Gruppen von Rindern wurden an den Tagen 60, 70, 80 und 90 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Dutch: Groepen runderen werden 60, 70, 80 en 90 dagen na de laatste toediening geslacht.
German: Die Rückstände in Nieren und Leber lagen an Tag 80 unterhalb der MRL.
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 80 onder de MRL.
German: Die geringe Anzahl an Tieren und Datenpunkten ließ keine Analyse der Ergebnisse mithilfe der statistischen Methoden TTSC (Zeit bis zur sicheren Konzentration, time to safe concentration) oder SCLR (sichere Konzentrationen, basierend auf linearer Regression; diese Methode ermöglicht außerdem Messungen unterhalb der Quantifizierungsgrenze) gemäß der „Leitlinie zur Bestimmung der Wartezeiten für Milch" des CVMP (EMEA/CVMP/473/98)
Dutch: Door het lage aantal dieren en gegevenspunten was het niet mogelijk om de resultaten te analyseren met de statistische methodes TTSC (tijd tot veilige concentratie) of SCLR (veilige concentratie op basis van lineaire regressie, waarbij metingen onder de kwantificeringslimiet mogelijk zijn), volgens de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' van het CVMP
German: E. Für Gentamicin Bremer Pharma, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Bremer Pharma GmbH)
Dutch: E. Voor Gentamicin Bremer Pharma vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bremer Pharma GmbH)
German: Für die Zieltierart „Rinder" ermöglichen insgesamt drei Studien die Ableitung von Wartezeiten von 103 Tagen für Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 Tagen für Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml und Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven und Cenavisa), und 139 Tagen für Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Dutch: Over het geheel genomen kunnen voor de soort runderen uit drie onderzoeken wachttijden worden afgeleid van 103 dagen voor Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 dagen voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa), en 139 dagen voor Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
German: Aus der Studie lässt sich keine Wartezeit ableiten, da zum spätesten Zeitpunkt, also 89 Tage nach der letzten Verabreichung, in allen Geweben, für die angemessene Daten verfügbar waren, Rückstände oberhalb der MRL nachgewiesen wurden.
Dutch: Er kan geen wachttijd uit het onderzoek worden afgeleid aangezien residuen boven de MRL werden gedetecteerd in alle weefsels waarvoor adequate gegevens beschikbaar waren op het laatste tijdstip (89 dagen na de laatste toediening).
German: Im Rahmen aller vorgelegten Studien zum Abbau von Rückständen wurde Gentamicin als wässrige Injektionslösung angewendet und intramuskulär verabreicht.
Dutch: In alle ingediende residudepletieonderzoeken werd gentamicine gebruikt als een injecteerbare waterige oplossing en werd het middel toegediend via de intramusculaire route.
German: B. Für Genta-ject 10%, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Dopharma Research B.V.)
Dutch: B. Voor Genta-ject 10% vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V.)
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren wiederkäuende Kälber im Alter von 6-7 Monaten.
Dutch: De betrokken dieren waren 6-7 maanden oude herkauwende kalveren.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie vorgelegt, die mit Gentamicina 4% solucion inyectabile (anwendbar für Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml und Purmicina 40 mg/ml) durchgeführt wurde (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven und Cenavisa).
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Gentamicina 4% solucion inyectabile (van toepassing voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa)).
German: Daher sollte das Injektionsvolumen auf maximal 1 ml pro Injektionsstelle bzw. auf 50 mg Gentamicin pro Injektionsstelle bei Tierarzneimitteln begrenzt werden, deren Stärke 50 mg Gentamicin pro ml überschreitet.
Dutch: Derhalve dient het injectievolume te worden beperkt tot maximaal 1 ml per injectieplaats, of tot 50 mg gentamicine per injectieplaats voor producten met een sterkte van meer dan 50 mg gentamicine per ml.
German: Spanien MEVET, S.A.U.
Dutch: MEVET, S.A.U.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass die Wartezeiten von 44, 66 und 146 Tagen für die vorstehend genannten, in den entsprechenden Studien angewendeten Tierarzneimittel zu verwenden sind, soweit das empfohlene Dosierungsschema mit dem in der entsprechenden Studie angewendeten Dosierungsschema identisch ist oder hinsichtlich der Gesamtexposition eine geringere oder gleichwertige Dosierung zur Folge hat.
Dutch: Er wordt geconcludeerd dat de wachttijden van 44, 66 en 146 dagen dienen te worden toegepast bij de eerder genoemde producten die zijn gebruikt in de overeenkomstige onderzoeken, voor zover het aanbevolen doseringsregime identiek is aan het in het betreffende onderzoek toegepaste doseringsregime, of neerkomt op een lagere of gelijkwaardige dosering in termen van totale blootstelling.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass die Wartezeiten von 103, 192 und 139 Tagen für die vorstehend genannten, in den entsprechenden Studien angewendeten spezifischen Tierarzneimittel zu verwenden sind, soweit das empfohlene Dosierungsschema mit dem in der entsprechenden Studie angewendeten Dosierungsschema identisch ist oder hinsichtlich der Gesamtexposition eine geringere oder gleichwertige Dosierung zur Folge hat.
Dutch: Er wordt geoordeeld dat de wachttijden van 103, 192 en 139 dagen dienen te worden toegepast bij de eerder genoemde specifieke producten die zijn gebruikt in de overeenkomstige onderzoeken, voor zover het aanbevolen doseringsregime identiek is aan het in het betreffende onderzoek toegepaste doseringsregime, of neerkomt op een lagere of gelijkwaardige dosering in termen van totale blootstelling.
German: Die Studie entspricht aktuellen Normen, wobei kein Fett und keine Muskeln (abgesehen von der Injektionsstelle) untersucht wurden.
Dutch: Het onderzoek voldoet aan de huidige normen, hoewel vet en spieren (afgezien van de injectieplaats) niet werden geanalyseerd.
German: Bei Schweinen nicht mehr als 1 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Dutch: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml toedienen.
German: Sowohl in Nieren- als auch in Lebergewebe liegen die Rückstände an Tag 28 unter der MRL.
Dutch: Residuen in zowel nieren als lever lagen op dag 28 onder de MRL.
German: Deutschland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Dutch: Duitsland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
German: Die Analyse der Ergebnisse für die jeweiligen Gewebe lässt auf eine maximale Wartezeit von 192 Tagen schließen, und zwar in Bezug auf den Abbau von Rückständen in der Leber, berechnet mithilfe der statistischen Methode.
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 192 dagen (met betrekking tot residudepletie in de lever en berekend met de statistische methode).
German: Für Tierarzneimittel, bei denen die Studie zum Abbau von Rückständen das empfohlene Dosierungsschema nicht abdeckt, oder bei Tierarzneimitteln, für die keine Daten vorgelegt wurden, ist die Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, die sich direkt aus den Daten zum Abbau von Rückständen errechnet, d. h. 192 Tage, anzuwenden.
Dutch: Voor de producten waarbij het ingediende residudepletieonderzoek het aanbevolen doseringsregime niet bestrijkt, of voor producten waarover geen gegevens zijn verstrekt, dient de 'worst case'-wachttijd die direct op basis van de residudepletiegegevens is berekend (192 dagen) te gelden.
German: Die Studie wurde an nicht-wiederkäuenden Tieren mit einem Gewicht von ca. 50-60 kg durchgeführt.
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende dieren die ongeveer 5060 kg wegen.
German: Die verabreichte Dosis betrug 3 mg/kg KG alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen.
Dutch: De toegediende dosis was elke 8 uur 3 mg/kg lg gedurende 3 dagen.
German: Dabei handelt es sich um die Studien, die mit den Tierarzneimitteln Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) und Gentaveto-5 (MAH: VMD) durchgeführt wurden.
Dutch: Dit zijn de onderzoeken die werden uitgevoerd met de producten Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro) en Gentaveto-5 (MAH: VMD).
German: Gruppen von 4 Tieren wurden an den Tagen 40, 45 und 50 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Dutch: Groepen van 4 dieren werden op dag 40, 45 en 50 na de laatste toediening geslacht.
German: Bei Tierarzneimitteln, deren empfohlene Höchstdosis unterhalb der in den Studien zur Ermittlung der Rückstände im schlimmsten anzunehmenden Fall herangezogenen Dosis (24 mg Gentamicin-Base pro kg KG) liegt, wird dieser Extrapolationsansatz nicht als angemessen betrachtet, da durch die Verwendung der längsten berechneten Wartezeit eine allgemeine Sicherheitsspanne entsteht, mit der der Mangel an spezifischen und angemessenen Daten ausgeglichen wird.
Dutch: Voor producten waarvoor de maximale aanbevolen dosis lager is dan de dosis die in de 'worst case'-residu-onderzoeken is gebruikt (24 mg gentamicinebasis per kg lg), wordt gebruik van deze extrapolatiebenadering niet passend geacht, aangezien gebruik van de langste berekende wachttijd als effect heeft dat een algehele veiligheidsmarge wordt opgenomen om het gebrek aan specifieke en adequate gegevens te compenseren.
German: Die verabreichte Dosis betrug 4 mg/kg KG einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen.
Dutch: De toegediende dosis was 4 mg/kg lg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
German: Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern
Dutch: Wachttijden voor vlees en slachtafval van runderen
German: In den von der belgischen zuständigen nationalen Behörde durchgeführten Beurteilungsberichten zu Verlängerungen wurde eine Studie identifiziert, die die Wartezeit für Genta-kel 5% bei Kälbern (MAH: Kela) stützt.
Dutch: In beoordelingsverslagen voor verlenging zoals beoordeeld door de Belgische NBI werd een onderzoek geïdentificeerd dat de wachttijd voor Genta-kel 5% bij kalveren ondersteunde (MAH: Kela).
German: Vijenac A. Cesarca 16
Dutch: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
German: Aufgrund der Größe der Tiere konnte keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen werden.
Dutch: Vanwege het formaat van de dieren kon geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats worden afgenomen.
German: Die Wartezeit von 146 Tagen ist auch auf andere Produkte anwendbar, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen überschreitet nicht die in der entsprechenden Studie verabreichte Gesamtdosis (50 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Dutch: De wachttijd van 146 dagen kan ook worden toegepast bij andere producten, mits de totale dosis volgens de aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die in het overeenkomstige onderzoek is toegediend (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
German: GENTIPRA - 305 ESP Gentamicin 50 mg/ml
Dutch: GENTIPRA - 305 ESP gentamicine 50 mg/ml
German: In der Hauptstudie wurden einmal 4 mg/kg KG gefolgt von drei Injektionen mit 2 mg/kg KG alle 12 Stunden verabreicht.
Dutch: In het hoofdonderzoek was de toegediende dosis eenmaal 4 mg/kg lg, gevolgd door elke 12 uur drie injecties van 2 mg/kg lg.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 44 Tage.
Dutch: Vlees en slachtafval: 44 dagen.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 66 Tage.
Dutch: Vlees en slachtafval: 66 dagen.
German: Der gemessene Rückstand (Gentamicin) war nicht der etablierte Markerrückstand, und die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) der HPLC-MS/MS-Methode entsprach der MRL für Muskeln und Fett.
Dutch: Het gemeten residu (gentamicine) was niet het vastgestelde markerresidu, en de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.
German: Injektionslösung Kälber bis zu 13 Wochen
Dutch: Kalveren tot 13 weken
German: Intramuskuläre Anwendung, intravenöse Anwendung:
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik:
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf subkutane Anwendung bei Rindern streichen.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 146 Tage.
Dutch: Vlees en slachtafval: 146 dagen.
German: Es wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion analysiert.
Dutch: Er werd geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats geanalyseerd.
German: Deutschland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Duitsland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
German: Gruppen von 5 Tieren wurden an den Tagen 14, 42, 70 und 112 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Dutch: Groepen van elk 5 dieren werden 14, 42, 70 en 112 dagen na de laatste toediening geslacht.
German: Es wurde keine kombinierte Probe aus Haut und Fett analysiert, da nur aus Fettgewebe Proben entnommen worden waren.
Dutch: Er werd geen gecombineerd monster van huid+vet geanalyseerd, aangezien er alleen vet werd bemonsterd.
German: Das einzige Tierarzneimittel, zu dem Daten zum Abbau von Rückständen in Kuhmilch vorliegen, ist Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), obwohl das Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei laktierenden Kühen zugelassen ist.
Dutch: De enige gegevens m.b.t residudepletie in koemelk zijn geleverd voor Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro), hoewel het product niet is goedgekeurd voor gebruik bij melkgevende koeien.
German: Gruppen von Schweinen wurden an den Tagen 14, 28, 35 und 40 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Dutch: Groepen varkens werden 14, 28, 35 en 40 dagen na de laatste toediening geslacht.
German: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Dutch: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf subkutane Anwendung bei Rindern und Schweinen löschen.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen en varkens.
German: Angesichts der Mängel der Studie konnte aus dieser Studie jedoch keine zuverlässige Wartezeit abgeleitet werden.
Dutch: Gezien tekortkomingen van de studie kon echter geen betrouwbare wachttijd uit dit onderzoek worden afgeleid.
German: Der gemessene Rückstand, Gentamicin, war nicht der Markerrückstand, und die untere LLOQ der HPLC-MS/MS-Methode entsprach der MRL für Muskeln und Fett.
Dutch: Het gemeten residu, gentamicine, was niet het markerresidu, en de LLOQ van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.