FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av topotekan gitt som monoterapi til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i fem påfølgende dager.
Bulgarian: Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert ved amming (se pkt 4.3).
Bulgarian: Натриев хидроксид Хлороводородна киселина (E507)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E507)
Bulgarian: При многократно дневно дозиране има незначително или изобщо не се наблюдава акумулиране на топотекан и няма промяна в РК след прилагане на многократни дози.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt dosering, og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Bulgarian: Топотекан-индуцирана неутропения може да бъде причина за неутропеничен колит.
Norwegian Bokmål: Topotekan-indusert nøytropeni kan forårsake nøytropen kolitt.
Bulgarian: Цитотоксичен, специални указания за употреба (вижте листовката).
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum, spesielle instrukser vedrørende håndtering (se pakningsvedlegg).
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin som monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Bulgarian: Препоръчаната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Norwegian Bokmål: Startdosering Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до използване в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses till avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Bulgarian: След сваляне на ръкавиците, винаги измивайте ръцете си.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter at du tar av deg hanskene.
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekan clearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 (n=91)) (se pkt.
Bulgarian: В популационно изпитване с интравенозно приложение, едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан
Norwegian Bokmål: En intravenøs populasjonsstudie viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken til total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Bulgarian: Флакон от 8 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче, съдържащ 4 g топотекан.
Norwegian Bokmål: Type 1 fargeløse hetteglass (8 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med plastlokk som inneholder 4 mg topotekan.
Bulgarian: Топотекан Actavis е предназначен за интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis er til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите преди да започнете лечение с Топотекан
Norwegian Bokmål: Du bør avslutte ammingen før du starter behandlingen med Topotecan Actavis.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Norwegian Bokmål: Væskesøl skylles vekk med store mengder vann.
Bulgarian: Цисплатин
Norwegian Bokmål: pancytopeni
Bulgarian: При 4 % от пациентите е съобщавана и слаба коремна болка.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble også rapportert hos 4 % av pasientene.
Bulgarian: В клинични изпитвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2 и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции,
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2 og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480) при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungekarsinom (n = 480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv til førstelinjebehandlig.
Bulgarian: В това проучване, четиридесет и шест (43 %) пациенти са приемали фактор G-CSF за 192 (42,1 %) курса; шестдесет и пет (60 %) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46 %) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
Norwegian Bokmål: I denne studien, fikk 46 (43 %) pasienter G-CSF over 192 (42,1 %) kurer; 65 (60 %) pasienter fikk transfusjon av røde blodceller og 50 (46 %) pasienter fikk blodplatetransfusjon over henholdsvis 139 og 159 kurer (30,5 % og 34,9 %).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,2 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter, om nødvendig, ned til 1,0 mg/m2/dag).
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно попадане на лекарствения продукт в контакт с очите.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler bør tas for å unngå at legemidlet ved et uhell kommer i kontakt med øynene.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 1 g топотекан.
Norwegian Bokmål: Type 1 fargeløse hetteglass (5 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med plastlokk som inneholder 1 mg topotekan.
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с Цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin
Bulgarian: В друго рандомизирано изпитване във фаза III, сравняващо I.V. топотекан с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение,
Norwegian Bokmål: En annen randomisert fase III-studie sammenlignet intravenøs topotekan med cyklofosfamid, doksorubicin og vinkristin (CAV) hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Bulgarian: Комбинирана терапия (Цервикален карцином)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling (cervikal karsinom)
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Топотекан Actavis
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Topotecan Actavis
Bulgarian: При лекувани с топотекан пациенти се съобщава за миелосупресия, водеща до сепсис, и за смъртни случаи в резултат на сепсис (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon som førte til sepsis og dødsfall som følge av sepsis, er rapportert hos pasienter som ble behandlet med topotekan (se pkt 4.8).
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледожълт на цвят и доставя 1 mg на ml топотекан, тъй като Топотекан Actavis 1 mg съдържа 10 % излишък при пълнене.
Norwegian Bokmål: Det klare rekonstituerte konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan per ml, da Topotecan Actavis inneholder 10 % overskudd.
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан, пациентите трябва да имат изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et nøytrofilantall ved "baseline" på ≥ 1,5 x 109/l og et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Bulgarian: За по-подробна информация относно цисплатин вижте съответната листовка.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om cisplatin henvises det til det tilhørende pakningsvedlegget.
Bulgarian: 1 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор
Norwegian Bokmål: 1 ml av 1 mg/ml topotekanoppløsning
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55% от пациентите, а при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni: Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) ble sett hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1 og varte  syv dager hos 20 % av pasientene, og ble totalt sett hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (grad 3 eller 4) tretthet (fatigue) og asteni var henholdsvis 3 og
Bulgarian: 4 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор
Norwegian Bokmål: 4 ml av 1 mg/ml topotekanoppløsning
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av pasienter med residiverende småcellet lungekarsinom (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Bulgarian: Как се приготвя Топотекан Actavis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Topotecan Actavis
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с перорално
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral topotekan og intravenøs topotekan
Bulgarian: 50mg/m2 д. 1 +
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m2 daglig på dag 1 +
Bulgarian: Топотекан Actavis се комбинира с други противоракови лекарства, съдържащи цисплатин.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Actavis sammen med andre kreftlegemidler som inneholder cisplatin.
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити по-малко от 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig, (antall blodplater mindre enn 25 x109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x109/1) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Bulgarian: (n = 3) с левкемия.
Norwegian Bokmål: ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Bulgarian: Дребноклетъчен белодробен карцином
Norwegian Bokmål: Småcellet lungekarsinom
Bulgarian: На основата на дозалимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2.0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt 5.2).
Bulgarian: Топотекан Actavis съдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis inneholder virkestoffet topotekan som bidrar til å drepe kreftceller.
Bulgarian: При пациенти (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9; 9,5) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за еднократно използване за изгаряне при висока температура.
Norwegian Bokmål: hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на
Norwegian Bokmål: Den normale fremgangsmåten for korrekt håndtering og destruksjon av cytostatika skal overholdes, dvs.:
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4.6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледо жълт на цвят и съдържа 1 mg на ml топотекан.
Norwegian Bokmål: Det klare rekonstituerte konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan per ml.
Bulgarian: Въпреки това, необходимо е повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner hvis tretthet (fatigue) og asteni vedvarer.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvej for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането на лекарството трябва да се извършва от обучен персонал.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning av legemidlet må utføres av kvalifisert personell.
Bulgarian: В клинични изпитвания, обрив е съобщаван при 4 % от
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 brukere).
Bulgarian: В допълнение, при предозиране с интравенозен топотекан се съобщава за повишени
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier har i tillegg blitt rapportert ved overdose av intravenøs topotekan.
Bulgarian: След разтваряне се получава концентрат, който съдържа 1 mg топотекан на ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering får man et konsentrat som inneholder 1 mg topotekan per ml.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 brukere).
Bulgarian: - дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия или - цервикален карцином в напреднал стадий, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis brukes til å behandle: - Småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling - Fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с цитотоксични продукти.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide skal ikke arbeide med cytotoksiske legemidler.
Bulgarian: Персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло,
Norwegian Bokmål: Det skal brukes beskyttelsesklær, inkluder.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност на топотекан при плъхове не е установен ефект върху мъжката или женската фертилност; при женските екземпляри обаче се наблюдава свръх
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet med topotekan har ikke vist effekter på fertilitet hos hannrotter eller hunnrotter, men det ble observert super-ovulasjon og økt preimplantasjonstap hos hunner.
Bulgarian: Профилът на нежелани събития за топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkarsinom, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Bulgarian: 1,5 и 10 mg/dl) е прилаган интравенозно топотекан 1,5 mg/m2 в продължение на пет дни на всеки три седмици.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble behandlet med 1,5 mg/m2 topotekan intravenøst i fem dager hver tredje uke.
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika og skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Bulgarian: Неутропения:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Bulgarian: Топотекан се свързва със съобщения за интерстициално белодробно заболяване (ILD), като някои от тях са за фатален край (виж точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Bulgarian: Коефициент на риска
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Bulgarian: Предпазни мерки, които е необходимо да се вземат преди работа или приложение на
Norwegian Bokmål: 6.6).Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet
Bulgarian: На клетъчно ниво последствието от инхибирането на топоизомераза-I от топотекан е индукцията на протеин-свързани
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultat av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådsbrudd i DNA.
Bulgarian: Изпитване фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (Best Supportive Care (BSC)) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Norwegian Bokmål: I en fase III studie (studie 478) sammenlignet man oral topotekan + Best Supportive Care (BSC) (n=71) mot kun BSC (n=70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan + BSC, 90 dager for BSC) og hvor gjentatt behandling med i.v.
Bulgarian: (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % K.I.)
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1 x 109/1, blodplateantallet er  100 x 109/1 og hemoglobinnivået er  9g / dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Bulgarian: Ако е в тежка форма, може да причини затруднения
Norwegian Bokmål: - Hvis du har leverproblemer.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разреден продукт, вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For opplysninger om oppbevaring av rekonstituert og fortynnet legemiddel, se pkt.
Bulgarian: (Изпитване 396) е сравнена ефикасността при перорално и интравенозно приложение на топотекан при пациенти с рецидив ≥ 90 дни след приключване на един предишен режим на химиотерапия (виж Таблица 1).
Norwegian Bokmål: En fase II studie (studie 065) og en fase III studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Bulgarian: 2Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е докладван неутропеничен колит, включително фатален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: 2Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekan-indusert nøytropeni (se pkt.
Bulgarian: ТАКИВА
Norwegian Bokmål: Tfno.
Bulgarian: - Топотекан Actavis 1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при
Norwegian Bokmål: -Topotecan Actavis 1 mg rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker (da Topotecan Actavis inneholder 10 % overskudd) -Topotecan Actavis 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet har ikke vist effekter på fertilitet hos hunnrotter eller hannrotter.
Bulgarian: Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане в инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при стайна температура, в условия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i infusjonsvæske (natriumklorid 0,9 % og glukose 5 %) er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer opp til 25ºC ± 2°C i normale lysforhold på prøver som er rekonstituert og oppbevart i henholdsvis 12 og 24 timer ved 25 ± 2°C og deretter fortynnet.
Bulgarian: хипербилирубинемия
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid
Bulgarian: Трябва да се носят необходимите за еднократна употреба предпазни ръкавици, очила, облекло и маска.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes beskyttelsesklær, inkluder maske, kappe, vernebriller og hansker.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Bulgarian: Вашата способност да се борите с инфекциите.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis kan svekke motstanden din mot infeksjoner.
Bulgarian: Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Norwegian Bokmål: - Oftere blåmerker eller blødninger, i noen tilfeller alvorlig, på grunn av blodets reduserte evne til å levre seg (redusert antall blodplater).
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Norwegian Bokmål: Plasma-clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml Konsentrat til oppløsning for infusjon e