FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek DM040011 werd uitgevoerd bij Afrikaanse pediatrische patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Czech: Studie DM040011 byla provedena u pediatrických pacientů z Afriky s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen
Czech: Nežádoucí účinky u dětí
Dutch: Enzym-inducerende geneesmiddelen zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid (Hypericum perforatum) zullen waarschijnlijk leiden tot verminderde piperaquineplasmaconcentraties.
Czech: Je pravděpodobné, že léčivé přípravky indukující enzymy, např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), sníží plazmatické koncentrace piperachinu.
Dutch: Geen enkele proefpersoon had een QTcF-waarde van meer dan 500 msec in ongeacht welke van de toedieningsomstandigheden.
Czech: Žádný subjekt neměl v žádných podmínkách dávkování hodnotu QTcF vyšší než 500 ms.
Dutch: De endoperoxidebrug van artenimol is vermoedelijk essentieel voor de antimalaria-activiteit, waardoor aan parasitaire membraansystemen door vrije radicalen de volgende schade wordt veroorzaakt:
Czech: Jeho endoperoxidový můstek je považován za hlavní součást zodpovědnou za jeho antimalarickou aktivitu; způsobuje poškození membránových systémů parazita volnými radikály včetně:
Dutch: • Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine)
Czech: • Některá nesedativní antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Dutch: Er is een potentieel voor neurotoxiciteit van artemisininederivaten in mensen en dieren, die sterk afhankelijk is van de dosis, toedieningsroute en preparaten van de verschillende artenimol-prodrugs.
Czech: U derivátů artemisininu existuje potenciál neurotoxicity u lidí a zvířat, který výrazně souvisí s dávkou, cestou podání a formou různých prekurzorů artenimolu.
Dutch: Bovendien laten gegevens verkregen uit dieronderzoeken zien dat de vruchtbaarheid bij zowel mannetjes als vrouwtjes niet wordt aangetast door artenimol.
Czech: Kromě toho údaje získané ve studiích na zvířatech dokazují, že artenimol neovlivňuje fertilitu jak u samic, tak u samců.
Dutch: 1,5 tablet
Czech: 1,5 tablety
Dutch: 36 tot < 75
Czech: 36 až <75
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp in uw dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem deze bijsluiter mee.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Dutch: Een tabellarisch overzicht van de frequentie van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wordt hieronder gegeven.
Czech: Tabulka s přehledem frekvence nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je uvedena níže.
Dutch: - U/uw kind heeft een hartaandoening, zoals veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, of hartziekte.
Czech: • máte srdeční potíže, například změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, nebo srdeční onemocnění;
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij gelijktijdige toediening van Eurartesim met geneesmiddelen die variabele remmings-, inductie- of competitiepatronen voor CYP3A4 vertonen daar de therapeutische en/of toxische effecten van een aantal gelijktijdig toegediende geneesmiddelen veranderd zouden kunnen worden.
Czech: Je potřeba dbát opatrnosti, když se Eurartesim podává společně s léčivými přípravky, které vykazují různý způsob inhibice nebo indukce enzymu CYP3A4 nebo kompetice s enzymem CYP3A4, protože terapeutické a/nebo toxické účinky některých společně podávaných léčivých přípravků mohou být změněné.
Dutch: In verband met de mogelijkheid dat hogere plasmaconcentraties optreden, dient men voorzichtig te zijn wanneer Eurartesim wordt toegediend aan patiënten met geelzucht en/of met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie en wordt ECG- en bloedkaliummonitoring geadviseerd.
Czech: Kvůli potenciálu piperachinu koncentrovat se ve větší míře v plazmě je potřeba dbát opatrnosti, pokud se Eurartesim podává pacientům se žloutenkou a/nebo středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, a doporučuje se sledování EKG a hladiny draslíku v krvi.
Dutch: In gevallen van vermoedelijke overdosis dienen waar van toepassing symptomatische en ondersteunende therapie te worden gegeven, inclusief ECG-monitoring in verband met de mogelijkheid van QTc-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Czech: V případě podezření na předávkování je nutné podle potřeby poskytnout symptomatickou a podpůrnou léčbu včetně sledování EKG kvůli možnosti prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.4).
Dutch: Piperaquine was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Czech: Piperachin nebyl u potkanů ani králíků teratogenní.
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 16 x 8 mm / dikte 5,5 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met twee letters "σ".
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 16 x 8 mm / tloušťka 5,5 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně dvěma písmeny „σ".
Dutch: De 320 mg/40 mg tabletten hebben twee 'σ' letters aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3, 6, 9 of 12 tabletten.
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg tablety mají na jedné straně dvě písmena "σ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3, 6, 9 nebo 12 tablet.
Dutch: 5 tot < 7
Czech: 5 až <7
Dutch: Als u een verschil opmerkt in het hartritme van u of uw kind of symptomen hebt (zoals hartkloppingen of een onregelmatige hartslag), dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts en vóór de volgende dosis moet worden gegeven.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn v souvislosti s vaším srdečním rytmem, resp. srdečním rytmem Vašeho dítěte, nebo pokud máte příznaky (např. bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus), co nejdříve (před podáním další dávky) kontaktujte svého lékaře.
Dutch: In de hERG-test was de IC50 0,15 µmol voor piperaquine en 7,7 µmol voor artenimol.
Czech: V testu hERG byla hodnota IC50 u piperachinu 0,15 mikromol a u artenimolu 7,7 mikromol.
Dutch: - Bekende congenitale verlenging van het QTc-interval of ongeacht welke klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengt.
Czech: - Diagnostikované vrozené prodloužení QTc intervalu nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje QTc interval.
Dutch: Er zijn geen zorgen met betrekking tot fototoxiciteit met artenimol, daar het niet absorbeert in het bereik van 290-700 nm.
Czech: Z hlediska fototoxicity nejsou u artenimolu žádná rizika, jelikož neabsorbuje v rozmezí 290-700 nm. Piperachin má absorpční maximum ve výši 352 nm.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding een geneesmiddel in te nemen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék.
Dutch: De farmacokinetische parameters van piperaquine bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Dutch: Piperaquine werd voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Czech: Piperachin byl metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře také enzymy CYP2C9 a CYP2C19.
Dutch: PCR-gecorrigeerd genezingspercentage (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Czech: Eurartesim AS + MQ A + L
Dutch: De farmacokinetische parameters van artenimol bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry artenimolu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens ondergaat piperaquine in geringe mate metabolisatie door CYP2C19 en is het ook een remmer van dit enzym.
Czech: Dle údajů in vitro se piperachin podrobuje nízké úrovni metabolismu enzymem CYP2C19 a je rovněž inhibitorem tohoto enzymu.
Dutch: Men dient patiënten en zorgverleners te adviseren waakzaam te zijn op verschijnselen en symptomen van hemolyse na de behandeling, zoals bleke gelaatskleur, geelzucht, donkergekleurde urine, koorts, vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid en verwardheid.
Czech: Pacienti a pečovatelé mají být upozorněni, aby po léčbě bedlivě sledovali známky a příznaky hemolýzy, jako jsou bledost, žloutenka, tmavě zbarvená moč, horečka, únava, dušnost, závrať a zmatenost.
Dutch: Uw arts dient een dosis die geschikt is voor het gewicht van u of uw kind als volgt te hebben voorgeschreven:
Czech: Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího schématu:
Dutch: Een totaal van 15 (1,5%) van de proefpersonen had ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 15 (1,5 %) subjektů.
Dutch: - Recente behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen die op het moment dat wordt begonnen met Eurartesim mogelijk nog steeds circuleren (bijv. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, kinine en andere antimalariageneesmiddelen) waarbij rekening moet worden gehouden met hun eliminatiehalfwaardetijd.
Czech: - Nedávná léčba léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, které mohou v době zahájení léčby přípravkem Eurartesim ještě cirkulovat (např. meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin, chinin a další antimalarika), přičemž je potřeba vzít v úvahu jejich poločas eliminace.
Dutch: De 160 mg/20 mg tabletten hebben de letters ‘S' en ‘T' aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3 tabletten.
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg tablety mají na jedné straně písmena „S" a „T" a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3 tablety.
Dutch: In de literatuur wordt echter gerapporteerd dat de uitscheiding van onveranderde werkzame stof in humane urine en feces te verwaarlozen is voor artemisininederivaten.
Czech: V literatuře se však uvádí, že vylučování léčivé látky v nezměněné podobě v lidské moči a stolici je u derivátů artemisininu zanedbatelné.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine of kinine.
Czech: Mezi tyto léky patří: meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin nebo chinin.
Dutch: Wanneer een van de bovengenoemde punten van toepassing is op u of uw kind of u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Eurartesim gebruikt of toedient.
Czech: Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: De combinatie van artenimol en piperaquine produceert geen grotere hERG-remming dan die van elk van de verbindingen op zich.
Czech: Spojení artenimolu a piperachinu neprodukuje vyšší inhibici hERG než samostatné látky.
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden, varieerde Cmax en AUCINF van artenimol tussen respectievelijk 180-252 ng/ml en 516-684 ng/ml*u.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v podmínkách nalačno se průměrné hodnoty Cmax a AUCINF artenimolu pohybovaly v rozmezí 180 -252 ng/ml, resp. 516 - 684 ng/ml*h.
Dutch: In vergelijking met placebo waren de maximale gemiddelde QTcF-verlengingen op Dag 3 van de dosering met Eurartesim 45,2, 35,5 en 21,0 msec onder de respectievelijke toedieningscondities.
Czech: Ve srovnání s placebem činily 3. den dávkování přípravku Eurartesim maximální průměrné nárůsty QTcF 45,2; 35,5; respektive 21,0 ms za výše uvedených podmínek dávkování.
Dutch: Onderzoek DM040010 werd uitgevoerd bij Aziatische volwassen en pediatrische patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-malaria.
Czech: Studie DM040010 byla provedena u dospělých a pediatrických pacientů z Asie s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Dutch: EU/1/11/716/001 3 filmomhulde tabletten EU/1/11/716/002 6 filmomhulde tabletten EU/1/11/716/003 9 filmomhulde tabletten EU/1/11/716/004 12 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/11/716/001 3- potahované tablety EU/1/11/716/002 6- potahované tablety EU/1/11/716/003 9- potahované tablety EU/1/11/716/004 12- potahované tablety
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties Er zijn geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, of bij ouderen.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů U pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, ani u starších lidí nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie.
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Dutch: • Interferentie met mitochondriaal elektronentransport
Czech: • Interference s transportem mitochondriálních elektronů.
Dutch: Eurartesimtabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium die 3 tabletten bevatten.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3 tablety.
Dutch: Uw arts zal mogelijk elektrische opnamen maken van het hart van u/uw kind (elektrocardiogram, ECG) tijdens de behandeling van u of uw kind en nadat de laatste dosis is gegeven.
Czech: Váš lékař může v průběhu léčby a po podání poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram, EKG).
Dutch: Als u of uw kind de derde (laatste) dosis vergeet in te nemen op het juiste tijdstip, neem of geef hem dan zodra u eraan denkt.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít třetí (poslední) dávku ve správném čase, užijte ji co nejdříve.
Dutch: 13 tot < 24
Czech: 13 až <24
Dutch: U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: • Remming van de transporters die chloroquine uit de voedselvacuole van de parasiet verwijderen
Czech: • Inhibice přenašečů, které odstraňují chlorochin z potravinové vakuoly parazita.
Dutch: Een Eurartesim-kuur duurt drie opeenvolgende dagen.
Czech: Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat radiogelabelde piperaquine wordt uitgescheiden via de galroute, terwijl urine-uitscheiding te verwaarlozen is.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že radioaktivně označený piperachin je vylučován žlučovými cestami, zatímco vylučování močí je zanedbatelné.
Dutch: Er is slechts een beperkt aantal onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Eurartesim uitgevoerd bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Czech: U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim.
Dutch: Piperaquine heeft geen misvormingen geïnduceerd bij ratten en konijnen.
Czech: Piperachin nevyvolával u potkanů a králíků malformace.
Dutch: Een tweede Eurartesim-behandelingskuur dient niet binnen 2 maanden na de eerste kuur te worden gegeven in verband met de lange eliminatiehalfwaardetijd van piperaquine (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim se nesmí kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu piperachinu absolvovat v průběhu 2 měsíců po prvním cyklu (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR
Dutch: Bovendien blijkt uit in vitro en in vivo gegevens bij dieren dat piperaquine en artenimol de neiging hebben te accumuleren in RBC.
Czech: Dále z údajů z in vitro a in vivo studií na zvířatech vyplývá, že piperachin a artenimol mají tendenci hromadit se v erytrocytech.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden ingenomen door volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder die 5 kilo of meer wegen.
Czech: Tento lék mohou užívat dospělí, dospívající a děti starší 6 měsíců věku s tělesnou hmotností 5 nebo více kilogramů.
Dutch: Bij patiënten waren gemiddelde Cmax (CV%) en AUCINF van artenimol (waargenomen na de eerste dosis Eurartesim) respectievelijk 752 (47%) ng/ml en 2.002 (45%) ng/ml*u.
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml, resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
Dutch: Er was echter geen vertraging in de neonatale ontwikkeling na blootstelling in utero of via melk (zie rubriek 5.3).
Czech: Nicméně po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka nedošlo k žádnému opoždění neonatálního vývoje (viz bod 5.3).
Dutch: Deze toonden aan dat QTc-verlenging vaker optrad en in grotere mate geassocieerd met de behandeling met Eurartesim dan met de comparatoren (zie rubriek 5.1 voor bijzonderheden over de comparatoren).
Czech: Tato EKG vyšetření prokázala, že prodloužení QTc se v souvislosti s terapií přípravkem Eurartesim objevovalo častěji a ve větší míře oproti srovnávaným lékům (pro podrobnosti o srovnávaných lécích viz bod 5.1).
Dutch: Voorbeelden worden hieronder vermeld (maar er zijn verschillende andere): - sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hoog cholesterol in het bloed (zoals atorvastatine, lovastatine, simvastatine);
Czech: Příklady jsou uvedeny níže (existují ale také další): - některé léky používané k léčbě vysokého cholesterolu v krvi (jako jsou atorvastatin, lovastatin,
Dutch: Een totaal van 6 (0,8%) van de proefpersonen had ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 6 (0,8 %) subjektů.
Dutch: Daarom is speciale aandacht vereist wanneer geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. antiretrovirale geneesmiddelen en ciclosporine) gelijktijdig met Eurartesim worden toegediend.
Czech: Proto je nutná zvláštní pozornost, pokud se s přípravkem Eurartesim podávají léčivé přípravky, které mají úzký terapeutický index (např. antiretrovirové léčivé přípravky a cyklosporin).
Dutch: U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim zodra u van uw ziekte bent hersteld.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Eurartesimtabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC /aluminium die 3, 6, 9 of 12 tabletten bevatten.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3, 6, 9 nebo
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten (maar blijven niet beperkt tot):
Czech: Příklady jsou uvedeny níže (existují ale také další):
Dutch: U of uw kind dient geen tweede Eurartesim-kuur binnen 2 maanden na de eerste kuur te nemen.
Czech: Druhý léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.
Dutch: Om het geneesmiddel effectief te laten werken, dient u of uw kind de tabletten volgens de instructies in te nemen en de 3-daagse behandelingskuur af te maken.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat přípravek Eurartesim Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus.
Dutch: Eurartesim dient niet gedurende het 1ste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.6).
Czech: Eurartesim se nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.6).
Dutch: • Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide
Czech: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon,
Dutch: 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italië
Czech: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itálie
Dutch: Eurartesim bevat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
Czech: Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
Dutch: Piperaquine is ook een substraat van CYP3A4.
Czech: Piperachin je také substrátem enzymu CYP3A4.
Dutch: Eurartesim mag daarom niet tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Eurartesim se proto nemá užívat během 1. trimestru těhotenství v situacích, kdy jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika (viz bod 4.4).
Dutch: In onderzoek bij mensen bleek piperaquine een lichte remmer van het CYP3A4-enzym te zijn, terwijl sterke remmers van CYP3A4-activiteit een lichte remming veroorzaakten in het metabolisme van piperaquine (zie rubriek 4.5).
Czech: V humánních studiích byl piperachin shledán slabým inhibitorem enzymu CYP3A4, zatímco potentní inhibitory aktivity enzymu CYP3A4 způsobily mírnou inhibici metabolismu piperachinu (viz bod 4.5).
Dutch: Eurartesim dient niet te worden gebruikt voor het behandelen van ernstige falciparummalaria (zie rubriek 4.3) en dient, doordat er onvoldoende gegevens zijn, niet te worden gebruikt voor het behandelen van malaria die is veroorzaakt door Plasmodium vivax, Plasmodium malariae of Plasmodium ovale.
Czech: Eurartesim se nesmí používat k léčbě závažné malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum (viz bod 4.3) a kvůli nedostatečným údajům se nesmí používat k léčbě malárie způsobené parazitem
Dutch: 24 tot < 36
Czech: 24 až <36
Dutch: Trombocytemie Splenomegalie Lymfadenopathie Hypochromasie
Czech: Trombocytemie Splenomegalie Lymfadenopatie
Dutch: Deze kunnen het QTc-verlengende effect van Eurartesim verhogen (zie rubriek 4.3).
Czech: Ty mohou zvýšit účinky přípravku Eurartesim na prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
Dutch: 7 tot < 13
Czech: 7 až <13
Dutch: - Een familiegeschiedenis van plotseling overlijden of aangeboren verlenging van het QTc-interval.
Czech: - Náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze.
Dutch: Filmomhulde tablet 3 tabletten
Czech: Potahovaná tableta 3 tablety
Dutch: Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat (E572)
Czech: Hypromelosa (E464) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E572)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u of uw kind:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
Dutch: In verband met een mogelijke wisselwerking dient Eurartesim niet te worden ingenomen met grapefruitsap.
Czech: Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím.
Dutch: U/uw kind dient de Eurartesim-tabletten alleen met water in te nemen.
Czech: Tablety Eurartesim se smí užívat pouze s vodou.
Dutch: Tabletkern: voorverstijfseld zetmeel, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E572).
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).
Dutch: Speciale populaties
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij proefpersonen met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
Czech: Eurartesim nebyl hodnocen u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Dutch: Influenza P. falciparuminfectie
Czech: Chřipka Infekce parazitem P. falciparum
Dutch: Gegevens met betrekking tot artenimol-uitscheiding bij mensen zijn schaars.
Czech: Je k dispozici jen málo údajů v souvislosti s vylučováním artenimolu u lidí.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal Eurartesim met 7,5 mg oraal midazolam, een CYP3A4-testsubstraat, veroorzaakte een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan midazolam en zijn metabolieten bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Czech: Souběžné podávání perorálního přípravku Eurartesim se 7,5 mg perorálního midazolamu, zkušebního substrátu enzymu CYP3A4, vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému) expozice midazolamu a jeho metabolitů.