FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP nutriva timori in relazione sia alla natura dello studio, che non era stato progettato per confrontare Masican con sunitinib, sia alla difficoltà di interpretare i risultati.
Romanian: La momentul evaluării iniţiale, CHMP a fost preocupat de faptul că studiul nu a fost conceput pentru a compara Masican cu sunitinib şi că rezultatele erau dificil de interpretat.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla terapia sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 44 pazienti con GIST non operabile o diffuso ad altre parti del corpo e resistente alla terapia con imatinib.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu principal la 44 de pacienţi cu GIST care nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi a fost rezistent la tratamentul cu imatinib.
Italian: Masican avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tumore che colpisce stomaco e intestino, negli adulti non operabili o nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e sta progredendo nonostante una terapia con imatinib, un altro medicinale usato nella cura di questa affezione.
Romanian: Masican ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), o formă de cancer al stomacului şi intestinelor, la adulţii al căror cancer nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau care s-a extins şi se agrava în ciuda tratamentului cu imatinib, un alt medicament utilizat pentru tratarea acestei forme de cancer.
Italian: Il principio attivo di Masican, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Romanian: Substanţa activă din Masican, masitinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei.
Italian: Anche se i pazienti trattati con Masican vivevano apparentemente più a lungo dei pazienti trattati con sunitinib, non si poteva escludere la possibilità che questa differenza fosse dovuta al caso, in ragione della natura esplorativa dello studio e dell'assenza di altre prove a sostegno di questo esito.
Romanian: Cu toate că grupul de pacienţi trataţi cu Masican au părut a trăi mai mult decât cei trataţi cu sunitinib, din cauza naturii exploratorii a studiului şi a lipsei dovezilor de susţinere nu a putut fi exclusă posibilitatea ca aceasta să fi fost o constatare datorată hazardului.
Italian: È possibile trovare tali enzimi in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Romanian: suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Romanian: EMA/167920/2014
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Romanian: Compania a cerut reexaminarea avizului inițial.
Italian: La misura principale dell'efficacia era basata sui miglioramenti in uno di questi quattro sintomi durante le prime 24 settimane di trattamento.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe ameliorarea oricăruia dintre aceste patru simptome în decursul celor 24 de săptămâni de tratament.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Italian: Che cos'è Masipro?
Romanian: Ce este Masipro?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masipro?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masipro?
Italian: Come agisce Masipro?
Romanian: Cum acționează Masipro?
Italian: Inoltre, sono state apportate importanti modifiche alla struttura dello studio durante il suo svolgimento, rendendo i risultati difficili da interpretare.
Romanian: În plus, structura studiului a suferit modificări majore în timp ce acesta se afla în derulare, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
Italian: Masipro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per la mastocitosi.
Romanian: Masipro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru mastocitoză la data de 16 noiembrie 2004.
Italian: Si ritiene che, bloccando questi enzimi, Masipro contribuisca a rallentare la crescita dei mastociti.
Romanian: consideră că, prin blocarea acestor enzime, Masipro contribuie la încetinirea dezvoltării celulelor mastocitare.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Masipro (masitinib)
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masipro, destinato al trattamento della mastocitosi sistemica.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Masipro, destinat tratamentului mastocitozei sistemice.
Italian: Ciò significa che blocca gli enzimi noti come tirosin-chinasi, che possono essere presenti in alcuni recettori dei mastociti, compresi quelli coinvolti nella stimolazione della crescita e della divisione cellulare.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează enzimele cunoscute sub denumirea de tirozin kinaze, care se găsesc în unii receptori din celulele mastocitare, inclusiv în receptorii implicați în stimularea creșterii și diviziunii celulare.
Italian: Masipro è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
Romanian: Masipro este un medicament care conține substanța activă masitinib.
Italian: Nello studio, Masipro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Romanian: În cadrul studiului, Masipro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 135 pazienti affetti da mastocitosi sistemica che presentavano sintomi gravi, tra cui almeno uno dei seguenti quattro: prurito, vampate di calore, depressione e stanchezza.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu principal, care a cuprins un total de 135 de pacienți cu mastocitoză sistemică ce prezentau simptome severe, inclusiv cel puțin unul dintre următoarele patru: mâncărime, bufeuri, depresie și oboseală.
Italian: Il CHMP aveva espresso dubbi in merito all'affidabilità dei risultati dello studio, poiché un esame di routine della buona prassi clinica nei luoghi interessati dallo studio aveva rivelato gravi carenze nella modalità in cui era stato condotto lo studio.
Romanian: CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de fiabilitatea rezultatelor studiului, deoarece o inspecție de rutină a BPC (bunele practici clinice) la locurile de desfășurare a studiului a relevat nereguli grave legate de modul în care fusese realizat acesta.
Italian: Infine, i dati sulla sicurezza del medicinale erano limitati e vi erano preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali del medicinale, tra cui la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi) ed effetti nocivi sulla pelle e sul fegato, rilevanti soprattutto perché il medicinale era destinato a un uso a lungo termine.
Romanian: Nu în ultimul rând, datele cu privire la siguranța medicamentului au fost limitate și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse la medicament, care includ neutropenie (valori scăzute ale leucocitelor) și efecte nocive asupra pielii și a ficatului, acest lucru fiind relevant în special deoarece medicamentul urma să fie folosit pe termen lung.
Italian: Masipro avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con mastocitosi sistemica, una malattia in cui sono presenti troppi mastociti (un tipo di globuli bianchi) nella pelle, nelle ossa e in diversi organi del corpo, che causano sintomi quali eritema pruriginoso della cute, vampate di calore, palpitazioni, svenimento, dolore osseo, stanchezza, vomito, diarrea e depressione.
Romanian: Masipro ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulților cu mastocitoză sistemică, o boală în care se acumulează un număr prea mare de celule mastocitare (un tip de leucocite) în piele, oase și diferite organe ale corpului, cauzând simptome precum mâncărime la nivelul pielii, bufeuri, palpitații, leșin, dureri osoase, oboseală, vărsături, diaree și depresie.
Italian: Il principio attivo di Masipro, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Romanian: Substanța activă din Masipro, masitinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Masipro non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Masipro nu depășeau riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Romanian: EMA/599464/2017
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se vedea aici.
Italian: Che cos'è Masiviera?
Romanian: Ce este Masiviera?
Italian: 23 maggio 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Romanian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Italian: La misura principale di efficacia era la durata di sopravvivenza dei pazienti con la loro malattia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost durata supravieţuirii pacienţilor cu această boală.
Italian: Inoltre, alcuni timori riguardo alla qualità del medicinale non erano stati ancora risolti.
Romanian: În plus, unele motive de îngrijorare legate de calitatea medicamentului nu au fost încă înlăturate.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib)
Romanian: Refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Masiviera (masitinib)
Italian: La ditta ha presentato inoltre varie analisi di sostegno e informazioni tratte da uno studio di supporto.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat diverse analize justificative şi informaţii dintr-un studiu de susţinere.
Italian: Inoltre, Masiviera era associato a una tossicità significativa.
Romanian: În plus, Masiviera a fost asociat cu toxicitate semnificativă.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di compresse.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masiviera?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Masiviera?
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime numite tirozin-kinase.
Italian: Bloccando questi recettori, Masiviera potrebbe aiutare a controllare la divisione delle cellule e rallentare così la crescita del tumore.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Masiviera ar putea ajuta la controlarea diviziunii celulare şi, astfel, la încetinirea extinderii cancerului.
Italian: Anche se la ditta ha presentato analisi che suggerivano l'esistenza di un beneficio in un sottogruppo di pazienti con alcune modificazioni genetiche associate a malattia più aggressiva, e in un sottogruppo di pazienti con dolore, lo studio non era stato concepito per dimostrare un beneficio in questi gruppi di più piccole dimensioni, e il comitato ha ritenuto che fosse necessario un ulteriore studio per dimostrare tale beneficio.
Romanian: Deşi compania a prezentat analize care sugerează că a existat un beneficiu la un subgrup de pacienţi cu anumite modificări genetice asociate cu o boală mai agresivă şi la un subgrup de pacienţi cu durere, studiul nu a fost conceput să demonstreze un beneficiu la aceste grupuri mai mici, iar comitetul a considerat că ar fi necesar un alt studiu pentru a demonstra un astfel de beneficiu.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masiviera?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Masiviera?
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori in merito alla qualità del prodotto, in particolare riguardo alle impurezze a cui i pazienti potrebbero essere esposti e al fatto che i lotti commerciali del medicinale abbiano effettivamente la stessa qualità di quelli utilizzati per gli studi.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare legate de calitatea produsului, în special cu privire la impurităţile la care ar putea fi expuşi pacienţii, şi se întreba dacă loturile comerciale de medicament vor avea aceeaşi calitate ca cele utilizate pentru studii.
Italian: Il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Masiviera non era stata sufficientemente dimostrata nel cancro del pancreas.
Romanian: Comitetul şi-a confirmat avizul potrivit căruia eficacitatea Masiviera nu a fost suficient demonstrată în cancerul pancreatic.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 22 mai 2014.
Italian: Masiviera era destinato a essere usato per il trattamento degli adulti con cancro del pancreas (un organo dell'apparato digerente) localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), non resecabile (non idoneo all'intervento chirurgico) e accompagnato da un dolore almeno moderato.
Romanian: Masiviera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer al pancreasului (un organ al sistemului digestiv), care este avansat local sau metastazat (s-a răspândit în alte părţi ale corpului), neoperabil (nu poate fi îndepărtat chirurgical) şi este însoţit de durere cel puţin moderată.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta, inclusa la proposta di un'autorizzazione condizionata in un gruppo ristretto di pazienti, e ha consultato inoltre un gruppo di esperti nel trattamento del cancro del pancreas.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a analizat din nou datele primite de la companie, incluzând o propunere de autorizaţie condiţionată la un grup limitată de pacienţi, şi a consultat, de asemenea, un grup de experţi în tratamentul cancerului pancreatic.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masiviera, destinato al trattamento del cancro del pancreas avanzato inoperabile.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Masiviera, destinat pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat neoperabil.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale, che ha coinvolto 353 pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Romanian: Compania a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 353 de pacienţi cu cancer pancreatic avansat sau metastazat.
Italian: Masiviera è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con gemcitabina.
Romanian: Masiviera a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) ca adjuvant la tratamentul cu gemcitabină.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii din studiile clinice sau programele de uz compasional.
Italian: In data 28 ottobre 2009 masitinib è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del cancro del pancreas.
Romanian: Masitinib a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 28 octombrie 2009 pentru tratamentul cancerului pancreatic.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Masiviera non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Masiviera nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi şi-a menţinut recomandarea anterioară ca autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament să fie refuzată.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a gemcitabina, un altro medicinale antitumorale.
Romanian: Urma să fie utilizat în asociere cu alt medicament împotriva cancerului, gemcitabină.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Masiviera sono stati testati in modelli sperimentali.
Romanian: Efectele Masiviera au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio principale condotto con Masiviera non dimostravano un'efficacia nel gruppo generale di pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Romanian: În momentul evaluării iniţiale, CHMP a observat că rezultatele studiului principal cu Masiviera nu au demonstrat eficacitate în cadrul grupului total de pacienţi cu cancer pancreatic avansat sau metastazat.
Italian: Masiviera è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo masitinib.
Romanian: Masiviera este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă masitinib.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Italian: Il principio attivo contenuto in Masiviera, masitinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
Romanian: Substanţa activă din Masiviera, masitinibul, este un inhibitor de tirozin-kinază.
Italian: superficie delle cellule, inclusi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule del tumore alla divisione incontrollata.
Romanian: Aceste enzime se întâlnesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor, inclusiv în receptorii care sunt implicaţi în stimularea diviziunii necontrolate a
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Romanian: EMA/298222/2014
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Teva Pharma GmbH.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Teva Pharma GmbH.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/405464/2014 EMEA/H/C/002546
Romanian: EMA/405471/2014 EMEA/H/C/002546
Italian: Il parere del CHMP non ha conseguenze su queste sperimentazioni.
Romanian: Avizul CHMP nu are nicio consecinţă asupra acestor studii.
Italian: Nerventra è un medicinale che contiene il principio attivo laquinimod.
Romanian: Nerventra este un medicament care conţine substanţa activă laquinimod.
Italian: Che cos'è Nerventra?
Romanian: Ce este Nerventra?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod)
Italian: Inoltre, il comitato non era convinto dell'efficacia delle misure proposte dalla ditta per la prevenzione della gravidanza nelle donne destinate ad assumere il medicinale.
Romanian: În plus, comitetul nu a fost convins de eficacitatea măsurilor propuse de companie pentru prevenirea sarcinii la femeile care ar urma să ia medicamentul.
Italian: Entrambi gli studi hanno avuto una durata di due anni e la misura principale di efficacia si basava sulla riduzione del numero di recidive del paziente per anno (noto come "tasso di recidiva annualizzato").
Romanian: Ambele studii au avut durata de doi ani, iar principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de recurenţe pe pacient şi an (cunoscut ca „frecvenţa recăderilor ajustată în funcţie de ani").
Italian: Non si conosce il modo esatto in cui agisce Nerventra, ma si ritiene che esso abbia un effetto modulatore sul sistema immunitario (le difese dell'organismo).
Romanian: Modul exact de acţiune al Nerventra nu este cunoscut, dar se consideră că acesta are un efect modulator asupra sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
Italian: Uno degli studi che ha coinvolto 1 106 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo (un trattamento fittizio), mentre il secondo studio in 1 331 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo e un altro medicinale usato per il trattamento della SM, interferone-beta 1a.
Romanian: Unul dintre studii, care a implicat 1 106 pacienţi, a comparat Nerventra cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea studiu la 1 331 de pacienţi a comparat Nerventra cu placebo şi cu un alt medicament utilizat pentru tratarea SM, interferon-beta 1a.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Nerventra?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nerventra?
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Nerventra, destinato al trattamento della sclerosi multipla.
Romanian: La 23 ianuarie 2014, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Nerventra, destinat tratamentului sclerozei multiple.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod) EMA/405464/2014
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nerventra (laquinimod) EMA/405471/2014
Italian: La ditta ha presentato inoltre i risultati di due studi principali condotti in pazienti con SM recidivanteremittente.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele a două studii principale la pacienţi cu SM recurent-remisivă.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che il rischio non poteva essere escluso con i dati attuali e che gli studi sugli animali suggeriscono che alcuni degli effetti nocivi potrebbero essere ritardati e osservati solo successivamente nel corso della vita del bambino.
Romanian: CHMP a remarcat că riscul nu a putut fi exclus cu datele actuale şi că studiile la animale sugerează că este posibil ca unele efecte dăunătoare să fie întârziate şi observate doar mai târziu, în cursul vieţii copilului.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'effetto del medicinale nella prevenzione delle recidive è stato modesto e sebbene l'effetto nel rallentare il peggioramento della disabilità fosse incoraggiante, necessitava ancora di conferma.
Romanian: CHMP a remarcat că efectul medicamentului în prevenirea recurenţelor a fost modest şi că, deşi efectul său în încetinirea agravării invalidităţii a fost încurajator, acesta trebuie totuşi să fie confirmat.
Italian: Vi era inoltre un possibile rischio (anche in questo caso osservato negli studi sugli animali) di effetti sul nascituro quando il medicinale viene assunto da donne in gravidanza.
Romanian: De asemenea, a existat un risc posibil (rezultat din nou din studiile la animale) de efecte asupra fătului atunci când medicamentul este luat de femeile însărcinate.