FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Cmax média de deferasirox em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado foi aumentado em 22%.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby średnie Cmax deferazyroksu zwiększyło się o 22%.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: No que respeita a deferasirox, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania deferazyroksu w czasie ciąży.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deverá tomar Deferasirox Mylan, fale com o seu médico.
Polish: W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Deferasirox Mylan, należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor moderado do CYP2C8 (30 mg/kg diariamente, formulação de comprimido dispersível), com repaglinida, um substrato do CYP2C8, administrado numa dose única de 0,5 mg, resultou num aumento na AUC e na Cmax de repaglinida, de cerca de 2,3 vezes (IC de 90% [2,03 - 2,63]) e de 1,6 vezes (IC de 90% [1,42 - 1,84]), respetivamente.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) z repaglinidem, substratem CYP2C8, w dawce pojedynczej 0,5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i Cmax repaglinidu odpowiednio 2,3 raza (90% CI [2,03-2,63]) i 1,6 raza (90% CI
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de acidose metabólica.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
Portuguese: Outros marcadores da função tubular renal (tais como glicosúria em não diabéticos e níveis séricos baixos de potássio, fosfato, magnésio ou urato, fosfatúria, aminoacidúria)
Polish: Inne wskaźniki czynności kanalików nerkowych (takie, jak cukromocz u pacjentów bez cukrzycy oraz małe stężenie potasu, fostoru, magnezu lub kwasu moczowego w surowicy krwi, zwiększenie stężenia fosforanów i aminokwasów w moczu)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimidos revestidos por película foi 36% maior do que a dos comprimidos dispersíveis.
Polish: Biodostępność deferazyroksu z tabletek powlekanych była o 36% większa niż z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Portuguese: Mantém > 33% acima da media antes do tratamento e/ou Reduz < LIN* (< 90 ml/min)
Polish: Utrzymuje się >33% powyżej średniej sprzed leczenia i (lub)
Portuguese: Em dois estudos clínicos, o crescimento e o desenvolvimento de doentes pediátricos tratados com deferasirox até 5 anos não foram afetados (ver secção 4.8).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u dzieci leczonych deferazyroksem przez okres do 5 lat, nie obserwowano zmian w zakresie wzrostu i rozwoju seksualnego dzieci (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O Guia destinado ao doente deve conter os seguintes elementos chave: ◦ Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efetuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina ◦ Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy: ▪ Informacja o konieczności regularnego kontrolowania oraz jeśli wymagane, badania stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny ▪ Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki, w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek ▪ Dostępność kilku doustnych postaci leku (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) i najważniejsze różnice pomiędzy tymi postaciami (tj. różny schemat dawkowania, różne warunki podawania leku, zwłaszcza z pokarmem)
Portuguese: Em média, a concentração de ferro hepático foi reduzida em 3,80 mg Fe/g de peso seco em doentes tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (dose inicial de 10 mg/kg/dia) e aumentada em 0,38 mg Fe/g de peso seco em doentes tratados com placebo (p<0,001).
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się średnio o 3,80 mg Fe/g suchej masy u pacjentów otrzymujących deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 10 mg/kg mc./dobę), a u pacjentów otrzymujących placebo stężenie to zwiększyło się o 0,38 mg Fe/g suchej masy (p<0,001).
Portuguese: Foram notificadas perturbações auditivas (diminuição da audição) e oculares (opacidade do cristalino) (ver secção 4.8).
Polish: Donoszono o zaburzeniach słyszenia i widzenia (zmętnieniach soczewki) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A tubulopatia renal tem sido notificada principalmente em crianças e adolescentes com betatalassemia tratadas com Deferasirox Mylan.
Polish: Uszkodzenie cewek nerkowych zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży z talasemią beta leczonych produktem leczniczym Deferasirox Mylan.
Portuguese: Consequentemente, a terapêutica com Deferasirox Mylan deve ser monitorizada de perto, permitindo a deteção de reações adversas e a vigilância da acumulação de ferro na população pediátrica.
Polish: Dlatego u dzieci i młodzieży leczenie produktem Deferasirox Mylan powinno być ściśle monitorowane, w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i śledzenia obciążenia żelazem.
Portuguese: Em dois estudos clínicos, o crescimento e o desenvolvimento sexual de doentes pediátricos tratados com deferasirox até 5 anos não foram afetados (ver secção 4.4).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u dzieci leczonych deferazyroksem przez okres do 5 lat nie obserwowano zmian w zakresie wzrostu i rozwoju seksualnego dzieci (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foram notificados cálculos renais e perturbações biliares em cerca de 2% dos doentes.
Polish: U około 2% pacjentów donoszono o występowaniu kamieni żółciowych i związanych z nimi zaburzeń dróg żółciowych.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)
Portuguese: Diminuição 3,5 - 7 mg/kg/dia
Polish: Zmniejszanie 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę
Portuguese: Se se sentir tonto após tomar Deferasirox Mylan não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Deferasirox Mylan nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, os aumentos de creatinina sérica de > 33% em ≥ 2 ocasiões consecutivas, mas algumas vezes acima do limite superior do intervalo normal, ocorreram em cerca de 36% dos doentes.
Polish: W badaniach klinicznych u około 36% pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o >33% w ≥2 kolejnych oznaczeniach, czasami wykraczające poza górną granicę normy.
Portuguese: A maioria destes doentes tinha compromisso renal, tubulopatia renal (síndrome Fanconi) ou diarreia, ou condições em que o desequilíbrio ácido-base é uma complicação conhecida.
Polish: Większość tych pacjentów miała zaburzenia czynności nerek, choroby cewek nerkowych (zespół Fanconiego) lub biegunkę, bądź stany, których znanym powikłaniem są zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Portuguese: Deferasirox Mylan é usado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro causada por transfusões de sangue frequentes em doentes com beta talassemia major com 6 anos de idade ou mais.
Polish: Deferasirox Mylan jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Portuguese: A farmacocinética do deferasirox não foi estudada em doentes com compromisso renal.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki deferazyroksu u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox comprimidos dispersíveis e midazolam (um substrato do CYP3A4) resultou numa diminuição da exposição do midazolam em 17% (IC de 90%: 8% a 26%).
Polish: Interakcje z midazolamem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i midazolamu (substratu CYP3A4) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 17% (90% CI: 8% - 26%).
Portuguese: Como consequência, o tratamento com Deferasirox Mylan não está recomendado nestes doentes.
Polish: Dlatego też w tej grupie pacjentów leczenie produktem leczniczym Deferasirox Mylan nie jest zalecane.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de leucopenia, trombocitopenia ou pancitopenia (ou agravamento destas citopenias) e de anemia agravada em doentes tratados com deferasirox.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych deferazyroksem zgłaszano przypadki leukopenii, małopłytkowości lub pancytopenii (lub zaostrzenie istniejących cytopenii) i nasilenie niedokrwistości.
Portuguese: Deferasirox Mylan também é utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro quando o tratamento com a desferroxamina está contraindicado ou é inadequado em doentes com beta talassemia major com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em doentes com outros tipos de anemias, e em crianças com 2 a 5 anos de idade.
Polish: Deferasirox Mylan jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas.
Polish: Zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Portuguese: • Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor no abdómen, enfartamento,
Polish: − Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia,
Portuguese: O Guia dos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać:
Portuguese: • Ansiedade
Polish: − Niepokój
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos revestidos por película em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão é de 7 mg/kg de peso corporal.
Polish: Zalecana dobowa dawka początkowa produktu leczniczego Deferasirox Mylan, tabletki powlekane u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi wynosi 7 mg/kg mc.
Portuguese: Os transportadores MRP2 e MXR (BCRP) estão envolvidos na eliminação biliar de deferasirox.
Polish: W wydalaniu deferazyroksu z żółcią uczestniczą białka transportujące MRP2 i MXR (BCRP) (ang. breast cancer resistance protein - białko oporności raka piersi).
Portuguese: Os estudos de eficácia clínica foram realizados com deferasirox comprimidos dispersíveis.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania skuteczności klinicznej zostały przeprowadzone z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Portuguese: < 3 mg Fe/g ps ou < 300 µg/l
Polish: <3 mg Fe/g suchej masy lub <300 µg/l
Portuguese: • Nível anormal de ácido no sangue
Polish: − Nieprawidłowa kwasowość krwi
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan é de 14 mg/kg de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Deferasirox Mylan, tabletki powlekane to 14 mg/kg mc. na dobę.
Portuguese: Síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
Polish: Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi
Portuguese: Creatinina sérica
Polish: Klirens kreatyniny
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas 2 vezes maiores do que os valores iniciais e 5 vezes o valor superior do normal em 1,8% dos doentes.
Polish: U 1,8% pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych przekraczające ponad dwukrotnie wartości początkowe i pięciokrotnie górną granicę normy.
Portuguese: ◦ A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente ◦ Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente ◦ A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Polish: • Informację, że u pacjentów leczonych produktem Deferasirox Mylan może pojawić się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy o Konieczność badania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie o Nie przepisywać produktu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um papel contribuinte ou agravante.
Polish: Jednak nie można wykluczyć roli produktu leczniczego jako czynnika przyczyniającego się do rozwoju lub nasilenia cytopenii.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Deferasirox Mylan Continue a tomar Deferasirox Mylan cada dia durante o tempo que o seu médico recomendar.
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Deferasirox Mylan tak długo, jak zaleci lekarz.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Deferasirox apresentam uma maior biodisponibilidade quando comparados com a formulação de comprimidos dispersíveis deferasirox (ver secção 5.2).
Polish: Deferazyroks w tabletkach powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Deferasirox Mylan.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje taka nadwrażliwość, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zażyciem leku Deferasirox Mylan.
Portuguese: Aumento 3,5 - 7 mg/kg/dia
Polish: Zwiększanie 3,5 - 7 mg/kg mc./dobę
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 300 comprimidos revestidos por película
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película deferasirox apresentam uma maior biodisponibilidade quando comparados com a formulação de comprimidos dispersíveis deferasirox.
Polish: Deferazyroks w postaci tabletek powlekanych charakteryzuje się większą biodostępnością w porównaniu z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de Deferasirox Mylan pode ser ajustada.
Polish: Podczas jednoczesnego leczenia tymi lekami i po jego zakończeniu, należy monitorować stężenie ferrytyny w surowicy pacjenta i w razie konieczności dostosować dawkę produktu leczniczego Deferasirox Mylan.
Portuguese: Teste
Polish: Badanie
Portuguese: Deferasirox Mylan também é indicado para o tratamento de sobrecarga crónica de ferro que requer terapêutica quelante quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou inadequada em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão com idade igual ou superior a 10 anos.
Polish: Deferasirox Mylan jest również wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem wymagającego terapii chelatującej, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub niewystarczające u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi, w wieku 10 lat i starszych.
Portuguese: A glucoronidação é a principal via metabólica para o deferasirox, com subsequente excreção biliar.
Polish: Głównym szlakiem przemian metabolicznych deferazyroksu jest glukuronidacja, po czym lek jest wydalany z żółcią.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan 360 mg também se encontram disponíveis em blister de 300 comprimidos.
Polish: Deferosirox Mylan 360 mg tabletki powlekane jest również dostępny w blistrach, w opakowaniach zawierających 300 tabletek.
Portuguese: • Anomalia persistente num outro marcador da função renal (e.g. proteinúria, Síndrome
Polish: • utrzymują się nieprawidłowe wartości innego wskaźnika czynności nerek (np. białkomocz, zespół Fanconiego)
Portuguese: 1, vasculite de hipersensibilidade
Polish: 1, zapalenie naczyń spowodowane nadwrażliwością
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor do CYP1A2 (dose repetida de 30 mg/kg/dia, formulação de comprimido dispersível) e o substrato de teofilina do CYP1A2 (dose única de 120 mg), resultou num aumento de 84% da AUC da teofilina (IC de 90%:
Polish: Interakcje z teofiliną i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie deferazyroksu, który jest inhibitorem CYP1A2 (w wielokrotnej dawce 30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i teofiliny, która jest substratem CYP1A2 (dawka pojedyncza 120 mg) spowodowało zwiększenie AUC teofiliny o 84% (90% CI: 73% do 95%).
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 300 comprimidos revestidos por película
Polish: 90 tabletek powlekanych 300 tabletek powlekanych
Portuguese: Acidose metabólica Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes:
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Portuguese: Não avaliado e ≤ 2.000 µg/l
Polish: ≤2000 µg/l
Portuguese: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Polish: Τηλ: + 357 99403969
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Deferasirox Mylan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos não hormonais durante o tratamento com Deferasirox Mylan.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym podczas stosowania produktu Deferasirox Mylan zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Deferasirox Mylan 360 mg contém 360 mg de deferasirox.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 360 mg zawiera 360 mg deferazyroksu.
Portuguese: O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ogólnoustrojową ekspozycję na Deferasirox Mylan Metabolizm deferazyroksu zależy od enzymów UGT.
Portuguese: Numa meta-análise retrospetiva de 2.102 doentes adultos e pediátricos com beta-talassemia e sobrecarga de ferro devido a transfusões tratados com comprimidos dispersíveis de deferasirox em dois estudos aleatorizados e quatro estudos em regime aberto de até cinco anos de duração, observouse uma redução na depuração de creatinina de 13,2% em doentes adultos (IC de 95%: −14,4% a
Polish: Klirens kreatyniny w obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi W retrospektywnej meta-analizie 2102 pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z talasemią beta i obciążeniem żelazem spowodowanym transfuzjami krwi, leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej w dwóch randomizowanych i czterech otwartych badaniach trwających do pięciu lat, średni klirens kreatyniny zmniejszył się o 13,2% u pacjentów dorosłych (95% CI: -14,4% do -12,1%; n=935) i 9,9% (95% CI: -11,1% do -8,6%; n=1142) u dzieci i młodzieży w pierwszym roku leczenia.
Portuguese: > idade apropriada LSN ajustado à idade e/ou Reduz < LIN
Polish: > GGN właściwej dla wieku**
Portuguese: • Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos cor de pêssego, revestidos por película, em forma de cápsula modificada, biconvexos com um « » gravado num dos lados e «DF 2» no outro.
Polish: − Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe z wytłoczonym " " po jednej stronie i „DF 2" po drugiej stronie tabletki.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as alterações de peso corporal dos doentes pediátricos para o cálculo da dose.
Polish: Obliczając dawkę leku należy uwzględnić zmiany masy ciała dzieci w czasie.
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Deferasirox Mylan 180 mg contém 180 mg de deferasirox.
Polish: − Każda tabletka powlekana Deferasirox Mylan 180 mg zawiera 180 mg deferazyroksu.
Portuguese: Peso corporal, altura e desenvolvimento sexual Antes do início do tratamento.
Polish: Masa ciała, wzrost, rozwój płciowy
Portuguese: A colestiramina reduziu significativamente a exposição ao deferasirox em estudos mecanísticos para determinar o grau de recirculação enterohepática (ver secção 5.2).
Polish: W badaniu mechanistycznym, określającym stopień krążenia jelitowo-wątrobowego, podanie cholestyraminy znacząco zmniejszyło ekspozycję na deferazyroks (patrz punkt 5.2).
Portuguese: • Alterações nos testes da função dos rins.
Polish: − Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek
Portuguese: Podem surgir erupções cutâneas durante o tratamento com Deferasirox Mylan.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Deferasirox Mylan mogą wystąpić wysypki skórne.
Portuguese: Deferasirox Mylan é também utilizado quando a terapêutica com desferroxamina é contraindicada ou inadequada para tratar doentes com idade igual ou superior a 10 anos com sobrecarga de ferro associada a síndromes de talassemia, mas que não sejam dependentes de transfusão.
Polish: Deferasirox Mylan jest również stosowany, gdy terapia deferoksaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, z obciążeniem żelazem w przebiegu występujących u nich zespołów talasemii, niezależnych od transfuzji krwi.
Portuguese: 21 mg/kg/dia
Polish: 21 mg/kg mc./dobę
Portuguese: • Alteração dos testes que avaliam o funcionamento do fígado
Polish: − Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerar-se reduções de dose de 3,5 a 7 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Polish: U pacjentów leczonych dawkami większymi niż 21 mg/kg mc., po uzyskaniu kontroli choroby (np. gdy stężenia ferrytyny w surowicy utrzymują się poniżej wartości 2500 µg/l i wykazują tendencję spadkową w miarę upływu czasu), należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 3,5 do 7 mg/kg mc. U pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy osiągnęło wartości docelowe (zazwyczaj pomiędzy 500 a 1000 µg/l) należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki o 3,5 do 7 mg/kg mc., pozwalające utrzymać stężenie ferrytyny w surowicy w zakresie wartości docelowych i zminimalizować ryzyko nadmiernej chelatacji.
Portuguese: Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan 180 mg comprimidos revestidos por película Deferasirox Mylan 360 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Deferasirox Mylan 90 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 180 mg tabletki powlekane Deferasirox Mylan 360 mg tabletki powlekane
Portuguese: 7 mg/kg/dia
Polish: 7 mg/kg mc./dobę