FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Greek: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere enzalutamide alla dose di 160mg una volta al giorno (N=933) o placebo (N=468).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 στη λήψη είτε enzalutamide σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 933) είτε εικονικού φαρμάκου (N = 468).
Italian: Il trattamento in studio è stato proseguito fino alla progressione della malattia (evidenza di progressione radiologica, un evento scheletrico o progressione clinica) e all'inizio di una chemioterapia citotossica o di un farmaco sperimentale, oppure fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Greek: Η λήψη της θεραπείας της μελέτης συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (ακτινολογική ένδειξη εξέλιξης, εμφάνιση συμβάματος σχετιζόμενου με το σκελετό ή κλινική εξέλιξη) και την έναρξη είτε κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας είτε λήψης ερευνητικού παράγοντα, είτε έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: L'HR è stato 0,24 (95% CI: 0,14, 0,42) e il tempo mediano all'insorgenza di un evento PSF non è stato raggiunto nel gruppo enzalutamide rispetto agli 8,6 mesi del gruppo bicalutamide.
Greek: Η αναλογία κινδύνου ήταν 0,24 (95% ΔΕ: 0,14, 0,42) και ο διάμεσος χρόνος σε ένα συμβάν PFS δεν επιτεύχθηκε στην ομάδα της enzalutamide έναντι 8,6 μηνών στην ομάδα της βικαλουταμίδης.
Italian: In uno studio clinico di fase 3 (AFFIRM) condotto su pazienti nei quali la chemioterapia con docetaxel era fallita, nel 54% dei pazienti trattati con enzalutamide, rispetto all'1,5% dei pazienti che avevano ricevuto placebo, si è verificata una riduzione di almeno il 50% dei livelli di Antigene Prostatico Specifico (PSA) rispetto al basale.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3 (AFFIRM), ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με ντοσεταξέλη, το 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με enzalutamide, έναντι 1,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, είχαν τουλάχιστον 50% μείωση από τη μέση τιμή των επιπέδων PSA.
Italian: †Come valutato da ristrette SMQs di "infarto del miocardio" e "altre malattie cardiache ischemiche" inclusi i seguenti termini preferenziali osservati in almeno due pazienti in studi di fase 3 randomizzati, controllati verso placebo: angina pectoris, coronaropatia, infarto miocardico, infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta, angina instabile, ischemia miocardica e arteriosclerosi dell'arteria coronaria.
Greek: † Όπως αξιολογήθηκε από τυποποιημένα ερωτήματα MedDRA (SMQs) «Έμφραγμα του μυοκαρδίου» και «Άλλη ισχαιμική καρδιακή νόσο», συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων προτιμώμενων όρων που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον δύο ασθενείς σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3: στηθάγχη, στεφανιαία νόσο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, ασταθής στηθάγχη, ισχαιμία του μυοκαρδίου και αρτηριοσκλήρυνση στεφανιαίας αρτηρίας.
Italian: Come agisce Xtandi
Greek: Πώς δρα το Xtandi
Italian: Dopo la somministrazione orale della formulazione in capsula molle (Xtandi 160 mg al giorno) nei pazienti con CRPC metastatico, i valori medi di Cmax nel plasma allo steady-state per enzalutamide e il suo metabolita attivo sono rispettivamente 16,6 μg / mL (23% coefficiente di variazione [CV]) e 12,7 μg / mL (30 % CV).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση των μαλακών καψακίων (Xtandi 160 mg ημερησίως) σε ασθενείς με μεταστατικό CRPC, οι μέσες τιμές της Cmax της enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι 16,6 μg/ml (23% CV) και 12,7μg/mL (30% CV) αντίστοιχα.
Italian: Episodi convulsivi sono stati riferiti in 4 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di un paziente su 1.000 trattati con placebo.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 4 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Xtandi και σε λιγότερο από ένα άτομο για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Greek: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Italian: 37,2 (33,1, NR)
Greek: 37,2 (33,1, Δ/Ε)
Italian: In studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, la malattia ischemica cardiaca si è verificata nel 2,5% dei pazienti trattati con enzalutamide e ADT, confrontata con l'1,3% dei pazienti trattati con placebo e ADT.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η ισχαιμική καρδιακή νόσος εμφανίστηκε στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν enzalutamide και ADT συγκριτικά με 1,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ADT.
Italian: Per i 69 pazienti che avevano ricevuto precedentemente la chemioterapia, la rPFS mediana era di 7,9 mesi (95% CI: 5,5, 10,8).
Greek: Για τους 69 ασθενείς που προηγουμένως έλαβαν χημειοθεραπεία, η διάμεση rPFS ήταν 7,9 μήνες (95% CI: 5,5 - 10,8).
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa o con malattia renale allo stadio finale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Negli studi clinici Xtandi è stato somministrato senza alcun accorgimento rispetto all'assunzione di cibo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Xtandi χορηγήθηκε ανεξαρτήτως της λήψης τροφής.
Italian: La progressione radiologica è stata determinata tramite acquisizione di immagini sequenziali, come definito in base ai criteri del PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (per le lesioni ossee) e/o ai criteri RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (per le lesioni dei tessuti molli).
Greek: (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2, PCWG2) και/ή τα Κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης στη θεραπεία Συμπαγών Όγκων (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST εκδ. 1.1) (για τις βλάβες μαλακών μορίων).
Italian: Gli studi nei roditori indicano che enzalutamide e il suo metabolita attivo possono attraversare la barriera ematoencefalica.
Greek: Μελέτες σε τρωκτικά υποδεικνύουν ότι η enzalutamide και ο ενεργός μεταβολίτης της, μπορούν να διαπεράσουν τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό.
Italian: L'endpoint primario era la PFS definita come tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica, progressione del PSA o decesso nel corso dello studio.
Greek: Η ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (PFS) ήταν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο που ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τις πρώτες αντικειμενικές ενδείξεις ακτινολογικής εξέλιξης, την εξέλιξη του PSA ή το θάνατο στη μελέτη.
Italian: L'analisi ha incluso 587 eventi scheletrici, tra cui 389 eventi (66,3%) costituiti da radioterapia ossea, 79 eventi (13,5%) da compressione della colonna vertebrale, 70 eventi (11,9%) da fratture ossee patologiche, 45 eventi (7,6%) da modifiche della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo e 22 eventi (3,7%) da chirurgia ossea.
Greek: Η ανάλυση συμπεριλάμβανε 587 σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα, εκ των οποίων τα 389 συμβάματα (66,3%) οφείλονταν σε ακτινοθεραπεία στα οστά, 79 συμβάματα (13,5%) οφείλονταν σε συμπίεση του νωτιαίου μυελού, 70 συμβάματα (11,9%) οφείλονταν σε παθολογικό κάταγμα οστού, 45 συμβάματα (7,6%) οφείλονταν σε αλλαγή της αντινεοπλασματικής θεραπείας για να αντιμετωπιστεί ο οστικός πόνος και 22 συμβάματα (3,7%) οφείλονταν σε χειρουργική επέμβαση σε οστό.
Italian: Non assuma capsule molli che perdono liquido, sono danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Greek: Να μην παίρνετε οποιοδήποτε μαλακό καψάκιο στάζει, είναι κατεστραμμένο, ή εμφανίζει σημεία αλλοίωσης.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere tagliate o frantumate.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται ή να συνθλίβονται.
Italian: Induttori del CYP2C8 e del CYP3A4
Greek: Επαγωγείς των CYP2C8 και CYP3A4
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (rispettivamente Classe Child-Pugh A, B o C) non è necessario l'aggiustamento della dose.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α, Β ή Γ κατά Child-Pugh αντίστοιχα).
Italian: Come conservare Xtandi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xtandi
Italian: Centodiciotto (14%) pazienti trattati con enzalutamide e 321 (40%) pazienti trattati con placebo hanno presentato un evento.
Greek: Εκατόν δεκαοκτώ (14%) ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 321 (40%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κάποιο σύμβαμα.
Italian: Induzione enzimatica
Greek: Επαγωγή ενζύμων
Italian: In una batteria standard di test per la genotossicità in vitro e in vivo, enzalutamide è risultata negativa.
Greek: Η enzalutamide ήταν αρνητική για γονοτοξικότητα σε μια τυποποιημένη σειρά δοκιμών in vitro και in vivo.
Italian: Substrati del CYP1A2 e del CYP2C8
Greek: Υποστρώματα των CYP1A2 και CYP2C8
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP3A4 itraconazolo (200 mg una volta al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 41% mentre la Cmax è rimasta invariata.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, της ιτρακοναζόλης (200 mg μία φορά ημερησίως) σε υγιείς άνδρες, η AUC της enzalutamide αυξήθηκε κατά 41% ενώ η Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
Italian: L'effetto di enzalutamide sui substrati del P-gp non è stato valutato in vivo; tuttavia, nelle condizioni di uso clinico, enzalutamide può essere un induttore del P-gp attraverso l'attivazione del recettore nucleare del pregnano (Nuclear Pregnane Receptor, PXR).
Greek: Εν τούτοις, υπό συνθήκες κλινικής χρήσης, η enzalutamide μπορεί να είναι ένας επαγωγέας της P-gp μέσω ενεργοποίησης του πυρηνικού υποδοχέα πρεγνανίου (PXR).
Italian: L'analisi ha rilevato 448 eventi a carico dell'apparato scheletrico, 277 dei quali (62%) riguardavano radiazioni alle ossa, 95 (21%) compressione del midollo spinale, 47 (10%) fratture ossee patologiche, 36 (8%) variazioni della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo e 7 (2%) interventi chirurgici alle ossa.
Greek: Η ανάλυση περιλάμβανε 448 σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα, εκ των οποίων 277 συμβάματα (62%) που οφείλονταν σε ακτινοβολία στα οστά, 95 συμβάματα (21%) που οφείλονταν σε συμπίεση του νωτιαίου μυελού, 47 συμβάματα (10%) που οφείλονταν σε παθολογικό κάταγμα οστού, 36 συμβάματα (8%) που οφείλονταν σε αλλαγή στην αντινεοπλασματική θεραπεία για να αντιμετωπιστεί ο οστικός πόνος και 7 συμβάματα (2%) που οφείλονταν σε χειρουργική επέμβαση σε οστό.
Italian: Con enzalutamide sono state osservate reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi che comprendevano, ma non erano limitati a eruzione cutanea, edema del viso, della lingua, delle labbra o faringeo (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εκδηλώνονται με συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε οίδημα προσώπου, γλώσσας, χείλους ή φάρυγγα, ή εξάνθημα έχουν παρατηρηθεί με enzalutamide (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)1
Greek: Διάμεση τιμή, μήνες (95% ΔΕ)1
Italian: La rPFS mediana non è stata raggiunta (CI 95%: 13,8; non raggiunto) nel gruppo di trattamento con enzalutamide ed è stata di 3,9 mesi (CI 95%: 3,7; 5,4) nel gruppo di trattamento con placebo (Figura 6).
Greek: Η διάμεση rPFS δεν επετεύχθη (95% ΔΕ: 13,8, δεν επετεύχθη) στην ομάδα θεραπείας με enzalutamide, ενώ ήταν 3,9 μήνες (95% ΔΕ: 3,7, 5,4) στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο (Εικόνα 6).
Italian: Enzalutamide è un induttore potente degli enzimi e aumenta la sintesi di molti enzimi e trasportatori, pertanto è prevedibile l'interazione con medicinali molto comuni che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Greek: Η enzalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και αυξάνει τη σύνθεση πολλών ενζύμων και μεταφορέων.
Italian: Non sono richieste particolari condizioni di conservazione per questo medicinale.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: Negli studi clinici Xtandi è stato somministrato senza alcun accorgimento rispetto al cibo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Xtandi χορηγήθηκε χωρίς τη λήψη τροφής.
Italian: Polivinilacetato ftalato
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη
Italian: alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina) medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, dossepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina) alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina)
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων πνευμονοπαθειών (π.χ. αμινοφυλλίνη, θεοφυλλίνη), - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών όπως η κατάθλιψη και η σχιζοφρένεια (π.χ. κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη, ζιπρασιδόνη, βουπροπιόνη, λίθιο, χλωροπρομαζίνη, μεσοριδαζίνη, θειοριδαζίνη, αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, δοξεπίνη, ιμιπραμίνη, μαπροτιλίνη, μιρταζαπίνη), - Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (π.χ. πεθιδίνη).
Italian: In studi clinici controllati, 13 pazienti (0,4%) su 3179 pazienti trattati con una dose giornaliera di 160 mg di enzalutamide hanno presentato convulsioni, mentre un paziente (0,1%) che ha ricevuto il placebo e un paziente (0,3%) che ha ricevuto bicalutamide hanno presentato convulsioni.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 13 (0,4%) από τους 3179 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσια δόση 160 mg enzalutamide εμφάνισαν επιληπτική κρίση, ενώ ένας ασθενής (0,1%) που έλαβε εικονικό φάρμακο και ένας ασθενής (0,3%) που έλαβε βικαλουταμίδη εμφάνισαν επιληπτική κρίση.
Italian: In studi clinici controllati, 13 pazienti (0,4%) su 3179 pazienti trattati con una dose giornaliera di 160 mg di enzalutamide hanno presentato convulsioni, mentre un paziente (< 0,1%) che ha ricevuto il placebo e un paziente (0,3%) che ha ricevuto bicalutamide hanno presentato convulsioni.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 13 (0,4%) από τους 3179 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσια δόση 160 mg enzalutamide εμφάνισαν επιληπτική κρίση, ενώ ένας ασθενής (<0,1%) που έλαβε εικονικό φάρμακο και ένας ασθενής (0,3%) που έλαβε βικαλουταμίδη εμφάνισαν επιληπτική κρίση.
Italian: Un evento a carico dell'apparato scheletrico è stato definito come radioterapia o intervento chirurgico alle ossa, frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale o variazioni della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo.
Greek: Ένα σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα ορίστηκε ως ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση σε οστό, παθολογικό κάταγμα οστού, η συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ή η αλλαγή της αντινεοπλασματικής θεραπείας για να αντιμετωπιστεί ο οστικός πόνος.
Italian: Per i 145 pazienti che non avevano ricevuto precedentemente la chemioterapia, la rPFS mediana era di 8,1 mesi (95% CI: 5,7, 8,3).
Greek: Για τους 145 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, η διάμεση rPFS ήταν 8,1 μήνες (95% CI: 5,7 - 8,3).
Italian: L'AUC di docetaxel è diminuita del 12% [rapporto medio geometrico (Geometric Mean Ratio, GMR) =0,882 (CI 90%: 0,767; 1,02)], mentre la Cmax è diminuita del 4% [GMR = 0,963 (CI 90%: 0,834; 1,11)].
Greek: Η AUC της ντοσεταξέλης μειώθηκε κατά 12% [γεωμετρικός μέσος λόγος (GMR) =0,882 (90% CI: 0,767, 1,02)] ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 4%
Italian: Deglutire le capsule molli intere con acqua.
Greek: Λήψη του Xtandi - Να καταπίνετε τα μαλακά καψάκια ολόκληρα με νερό.
Italian: Macrogol (8000) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (8000) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP2C8 gemfibrozil (600 mg due volte al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 326%, mentre la Cmax di enzalutamide è diminuita del 18%.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, της γεμφιβροζίλης (600 mg δύο φορές ημερησίως) σε υγιείς άνδρες, η AUC της enzalutamide αυξήθηκε κατά 326%, ενώ η Cmax της enzalutamide μειώθηκε κατά 18%.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) In pazienti trattati con Xtandi sono stati riportati rari casi di PRES, una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES, μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi.
Italian: Hazard Ratio (CI 95%) 2 Valore p3
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ)2 Τιμή p3
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO CON BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕ BLUE BOX
Italian: In un studio a braccio singolo (9785-CL-0410) in pazienti precedentemente trattati per almeno 24 settimane con abiraterone (più prednisone), il 22,4% ha avuto una diminuzione nei livelli di PSA ≥ 50% rispetto al baseline.
Greek: Σε μια δοκιμήμονού σκέλους (9785-CL-0410) οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον 24 εβδομάδων με αμπιρατερόνη (συν πρεδνιζόνη), το 22,4% παρουσίασε μείωση ≥ 50% από τα αρχικά επίπεδα PSA.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, compromissione della memoria, amnesia, disturbi dell'attenzione, sindrome delle gambe senza riposo
Greek: Συχνές: επηρεασμένη μνήμη, αμνησία, διαταραχή στην προσοχή, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
Italian: Enzalutamide è un potente inibitore del segnale del recettore degli androgeni che viene bloccato a diversi livelli.
Greek: Η enzalutamide είναι ένας ισχυρός αναστολέας της σηματοδότησης μέσω του υποδοχέα των ανδρογόνων που εμποδίζει διάφορα στάδια στο σηματοδοτικό μονοπάτι του υποδοχέα των ανδρογόνων.
Italian: Il trattamento con enzalutamide ha ridotto del 37,5% il rischio di peggioramento di FACT-P in confronto al placebo (p < 0.0001).
Greek: Η θεραπεία με enzalutamide μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της βαθμολογίας FACT-P κατά 37,5% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p < 0.001).
Italian: In pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario l'aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 capsule molli
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 καψάκια, μαλακά
Italian: Sono stati riportati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) nei pazienti trattati con Xtandi (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) σε ασθενείς που λαμβάνουν Xtandi (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Il trattamento con enzalutamide ha ridotto del 37,5% il rischio di peggioramento di FACT-P in confronto al placebo (p < 0,0001).
Greek: Η θεραπεία με enzalutamide μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της βαθμολογίας FACT-P κατά 37,5% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Italian: Un totale di 1199 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere enzalutamide per via orale alla dose di 160 mg una volta al giorno (n=800) o placebo una volta al giorno (n=399).
Greek: Συνολικά 1.199 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε από του στόματος enzalutamide σε δόση των 160 mg μία φορά ημερησίως (Ν = 800) ή εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως (Ν = 399).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: L'efficacia di enzalutamide è stata determinata in tre studi clinici multicentrici, randomizzati, controllati verso placebo, di fase III [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM) e MDV3100-03 (PREVAIL)], condotti in pazienti con carcinoma prostatico in progressione nei quali era fallita la terapia di deprivazione androgenica [analogo dell'LHRH o dopo orchiectomia bilaterale].
Greek: Η αποτελεσματικότητα της enzalutamide τεκμηριώθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες φάσης 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη υπό εξέλιξη, στους οποίους είχε αποτύχει η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων [ανάλογο LHRH ή έπειτα από αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή].
Italian: 1 Il valore p è derivato da un log-rank test non stratificato 2 L'Hazard Ratio è derivato da un modello di rischio proporzionale non stratificato.
Greek: Η τιμή p προκύπτει από μια μη στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης (long-rank test) Η αναλογία κινδύνου προκύπτει από ένα μη στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xtandi e contenuto della confezione Xtandi 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, gialle, rotonde con inciso E 40.
Greek: Εμφάνιση του Xtandi και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Xtandi 40 mg είναι κίτρινα στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με το Ε 40.
Italian: In 4 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di un paziente su 1.000 trattati con placebo sono stati riferiti episodi convulsivi (vedere anche ‘Altri medicinali e Xtandi' più avanti e il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati').
Greek: Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε 4 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Xtandi και σε λιγότερο από ένα άτομο για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Xtandi' παρακάτω και την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Italian: Un'analisi pre-specificata di follow-up della rPFS, basata sulla valutazione della progressione radiologica da parte dello sperimentatore, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo tra i gruppi di trattamento, con una riduzione del 69,3% del rischio di progressione radiologica o decesso [HR = 0,31 (CI 95%: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση παρακολούθησης της rPFS που βασίστηκε στην αξιολόγηση της ακτινολογικής εξέλιξης από τον ερευνητή κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας με 69,3% μείωση του κινδύνου ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου [HR = 0,31 (95% ΔΕ: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era stata definita come evidenza obiettiva della progressione radiografica della malattia mediante revisione centralizzata, eventi scheletrici correlati, nuova terapia antineoplastica o morte per qualsiasi causa, qualunque si fosse verificato per primo.
Greek: Η PFS ορίστηκε ως η αντικειμενική ένδειξη ακτινολογικής εξέλιξης της νόσου από ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση, συμβάματα σχετιζόμενα με το σκελετό, η έναρξη νέας αντικαρκινικής θεραπείας ή ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία, οτιδήποτε από τα παραπάνω συμβεί πρώτο.
Italian: Rischio di convulsioni
Greek: Κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων
Italian: Uso concomitante con potenti inibitori del CYP2C8
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς CYP2C8
Italian: Se prende più compresse di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Xtandi e contatti il medico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xtandi από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας έχουν συνταγογραφηθεί, σταματήστε να παίρνετε το Xtandi και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Italian: In studi preclinici enzalutamide ha mostrato di non avere attività di agonista sui recettori degli androgeni.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες η enzalutamide στερείται της δράσης του αγωνιστή στον υποδοχέα των ανδρογόνων.
Italian: Analisi ad interim pre-specificata Numero di decessi (%) Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)
Greek: Προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση Αριθμός θανάτων (%) Διάμεση επιβίωση, μήνες (95% ΔΕ)