FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Ranska
Maltese: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120
Finnish: • Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenasin puutos (G6PD) hemolyyttisen anemian riskin vuoksi.
Maltese: • Pazjenti b'defiċjenza ta' Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta'
Finnish: Suurten laskimonsisäisten (≥ 7 mg/kg) Methylthioninium chloride Proveblue -annosten antaminen henkilöille, joilla ei ole methemoglobinemiaa, aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, kiristävää tunnetta rinnassa, rintakipua, takykardiaa, levottomuutta, vaikeaa hikoilua, tärinää, mydriaasia, virtsan värjäytymistä sinertävän vihreällä värillä, ihon ja limakalvojen värjäytymistä sinertävän vihreällä värillä, vatsakipua, heitehuimausta, parestesiaa, päänsärkyä, sekavuutta, hypertensiota, lievää methemoglobinemiaa (7 %:iin) ja elektrokardiogrammin muutoksia (T-aallon madaltumista tai kääntymistä ylösalaisin).
Maltese: L-għoti ta' dożi kbar minn ġol-vini (≥ 7 mg/kg) ta' Methylthioninium chloride Proveblue lil individwi mingħajr metemoglobinemija jikkawża nawżja u rimettar, għafis fis-sider, uġigħ fis-sider, takikardija, biża', għaraq eċċessiv, rogħda, midrijażi, awrina blu jew ħadranija, kulur blu fil-ġilda u fil-membrani mukużi, uġigħ fl-addome, sturdament, parestesija, uġigħ ta' ras, konfużjoni, pressjoni għolja, metemoglobinemija ħafifa (sa 7%) u bidliet fl-elettrokardjogramma (l-iċċattjar jew il-qlib tat-T wave).
Finnish: Taulukoitu lista haittavaikutuksista
Maltese: Lista tabulata ta ' reazzjonijiet avversi
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lamepro B.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lamepro B.V.
Finnish: Ελλάδα a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Maltese: Τηλ: + 30-210-6194170
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue ei ole CYP2B6- ja CYP3A4-indusori in vitro.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue mhux induttur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Finnish: Provepharm SAS Teл.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa on ilmoitettu myös vakavan yliannostuksen (20-30 mg/kg) tapauksessa imeväisillä ja aikuisilla, joilla on aniliinin tai kloraattien aiheuttama methemoglobinemia.
Maltese: L-anemija emolitika ġiet irrapportata ukoll f'każ ta' doża eċċessiva severa (20-30 mg/kg) fi trabi u f'adulti b'metemoglobinemija kkawżata mill-anilina jew mill-klorati.
Finnish: Pienempiä annoksia (< 1 mg/kg) saatetaan tarvita.
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi iżgħar (<1 mg/kg).
Finnish: Sitä ei saa sekoittaa natriumkloridia (NaCl) 9 mg/ml (0.9%) sisältävään injektioliuokseen, koska kloridin on osoitettu heikentävän metyylitioniinikloridin liukenevuutta.
Maltese: Għandu jiġi dilwit ma' soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għaliex intwera li l-klorur inaqqas is-solubbiltà ta' methylthioninium chloride.
Finnish: Estämisen kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Maltese: Il-konsegwenzi kliniċi tal-impediment mhumiex magħrufa.
Finnish: Elektrokardiogrammia (EKG) ja verenpainetta tulee seurata Methylthioninium chloride Provebluehoidon aikana ja sen jälkeen, sillä hypotensio ja sydämen rytmihäiriö ovat mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Maltese: L elettrokardjogramma (ECG) u l-pressjoni tad-demm għandhom jiġu ssorveljati waqt u wara l-kura b'Methylthioninium chloride Proveblue minħabba li pressjoni baxxa u arritmija kardijaka huma effetti sekondarji potenzjali (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -valmisteen on havaittu värjäävän kudoksia selektiivisesti.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue ġie osservat li jtebba' t-tessuti b'mod selettiv.
Finnish: Metyylitioniinikloridi on in vitro CYP1A2-indusori.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa induttur in vitro ta' CYP1A2.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas, tummansininen liuos, jonka pH-arvo on 3,0-4,5 Osmolaliteetti on yleensä 10-15 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità hija normalment bejn 10 u 15 mOsm/kg.
Finnish: Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Maltese: Tel: + 33 1 41 12 65 63
Finnish: Paikallinen kudosnekroosi injektiokohdassa
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Metyylitioniinikloridin arvioitu loppuvaiheen puoliintumisaika laskimonsisäisen antamisen jälkeen on 26,7 tuntia.
Maltese: Il-half-life terminali ta' methylthioninium chloride wara l-għoti minn ġol-vini hija stmata li hija 26.7 sigħat.
Finnish: Aniliinin tai dapsonin aiheuttamassa methemoglobinemiassa suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoitojakson aikana on 4 mg/kg (ks. kohta 4.4).
Maltese: Fil-każ ta' metemoglobinemija indotta mill-anilina jew mid-dapsone, id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tal-kura hija ta' 4 mg/kg (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Metyylitioniinikloridi on OCT2-, MATE1- ja MATE2-K-kuljettajaproteiinien voimakas estäjä.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa impeditur qawwi tat-trasportaturi OCT, MATE1 u MATE2-K.
Finnish: Ihon värjäytyminen (sininen)
Maltese: Kromaturja (blu - ħadrani)
Finnish: Deutschland Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen CYP- 1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6- ja 3A-entsyymien substraattien pitoisuus plasmassa voi suurentua.
Maltese: Il-konsegwenzi kliniċi ta' żjieda fil-konċentrazzjoni ta' plażma ta' mediċini amministrati fl-istess waqt li huma sottostrati sensittivi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A ma jistax jiġi eskluż.
Finnish: • NADPH-reduktaasientsyymin puutos.
Maltese: • nuqqas fl-enzima NADPH riduttażi.
Finnish: • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute (G6PD)
Maltese: • nuqqas ta' nuqqas ta' deidroġenażi fosfat-6 tal-glukożju (G6PD),
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblueta koskeva EPAR-arviointilausunto on saatavana kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kolmen kuukauden ikäisten tai sitä nuorempien vauvojen annos on 0,3-0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża fit-tfal li għandhom tliet xhur jew inqas hija ta' 0.3 sa 0.5 mg/kg.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -valmisteen alkuperäislääke on Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għall-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue hija Injezzjoni tal-Klorur tal-Metiltijoninju USP 1% w/v.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblueta saa injektioliuoksena (5 mg/ml), joka injisoidaan hitaasti viiden minuutin aikana laskimoon.
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni (5 mg/ml), li jiġi injettat bil-mod f'vina fuq perjodu ta' ħames minuti.
Finnish: Tavallinen annos aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille on 1-2 mg painokiloa (kg) kohden.
Maltese: Id-doża normali għall-adulti u għat-tfal li għandhom aktar minn tliet xhur hija ta' 1 jew 2 mg għal kull (kg) tal-piż tal-ġisem.
Finnish: Metyylitioniinikloridin yleisimmät sivuvaikutukset ovat huimaus, epänormaalit pistelevät tuntemukset, makuhäiriöt, pahoinvointi, ihon värin muuttuminen, virtsan tavallisesta poikkeava väri, hikoilu ja kipu injektiokohdassa tai raajoissa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-klorur tal-metiltijoninju huma sturdament, parestesija (sensazzjonijiet rari bħal 'pinnijiet u labar') disgweżja (disturbi fit-togħma), nawżja (tħossok ma tiflaħx), skulurazzjoni tal-ġilda, chromaturia (kolorazzjoni anormali tal-awrina), għaraq u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni jew fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Finnish: Retroperitoneaalista fibroosia voi esiintyä.
Maltese: Jista' jkun hemm Fibrożi Retroperitonali.
Finnish: Aloitusannos on yksi tabletti (1-1,65 mg) vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' pillola waħda (1-1.65 mg) kuljum fil-ħin tal-ikel.
Finnish: Retroperitoneaalinen fibroosi (ks. kohta Yleisoireet).
Maltese: Fibrożi retro-peritoneali (ara Disturbi ġenerali).
Finnish: <[Kauppanimi] sisältää laktoosia.
Maltese: <[Isem ivvintat] fih lactose.
Finnish: Migreeni
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Unettomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, lievät luonteeltaan väliaikaiset psykologiset muutokset (hermostuneisuus, levottomuus, masennus ja sekavuus harvinaisissa tapauksissa).
Maltese: Nuqqas ta' rqad, ngħas, sturdament, bidliet psikoloġiċi żgħar ta' natura temporanja (nervi, irrekwitezza, depressjoni u f'każijiet rari konfużjoni).
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Din is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tirrifletti l-formulazzjoni li ġejja]
Finnish: Enimmäisannos saa olla enintään 6 mg vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż is-6 mg kuljum.
Finnish: Sarjoittaiset päänsäryt
Maltese: Disturbi ġenerali
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin tarvittaessa päivittää valmisteen tiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/ETY osaston III luvun 4 menettelyjen mukaisesti.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Pleura- ja keuhkofibroosi (ks. kohta Yleisoireet), hengenahdistus, keuhkopussitulehdus, pleuraeffuusio.
Maltese: Fibrożi plewro-pulmonari (ara Disturbi ġenerali), qtugħ ta' nifs, plewriżi, effużjoni plewrali.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta saa käyttää vain silloin, kun hoito muiden tavanomaisten lääkeryhmien lääkkeillä epäonnistuu (ks. kohta 4.4) ja kun hoito suurimmalla siedetyllä annoksella on jatkunut riittävän pitkään (vähintään 4 kuukautta).
Maltese: [Isem ivvintat] għandu jintuża biss wara kura mingħajr suċċess bi klassijiet ta' mediċina standard oħrajn (ara sezzjoni 4.4) wara perjodu ta' kura suffiċjenti (tal-anqas 4 xhur) bid-doża massima ttollerata.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Maltese: Disturbji respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Finnish: Läpän fibroosi (ks. kohta Yleisoireet).
Maltese: Fibrożi valvulari (ara Disturbi ġenerali).
Finnish: Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Maltese: A clinical experience. Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Finnish: 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Maltese: Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Finnish: Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Maltese: Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Finnish: Lancet 1964 Jul 3;523-4.
Maltese: Jul 3;523-4.
Finnish: 10 Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Maltese: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Finnish: 2006 Oct;13(10):1066-77.
Maltese: Eur J Neurol. 2006 Oct;13(10):1066-77.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Maltese: Reference programme:
Finnish: 13 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C. Treatment of the cluster headache.
Maltese: 14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C.
Finnish: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Maltese: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Finnish: 2009 Sep;16(9):968-81.
Maltese: Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. 10
Finnish: Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526.
Maltese: Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE.
Finnish: Eur J Neurol.
Maltese: 1016/j.neurol.
Finnish: 12 Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Maltese: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Finnish: Todellinen ilmaantuvuus voi olla aliarvioitu, ja fibroosin riski on todennäköisesti oletettua suurempi.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza reali jaf tkun sottovalutata u r-riskju ta' fibrożi huwa probabbilment ogħla.
Finnish: Sydänläpän fibroosin ja keuhkofibroosin ilmaantuvuus metysergidillä hoidettujen potilaiden keskuudessa osoittautui olevan samankaltainen kuin yleisväestössä18,19,20,21.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza tal-fibrożi valvulari u pulmonari f'pazjenti kkurati b'methysergide kienu jidhru simili għal dawk tal-popolazzjoni ġenerali19,20,21,22.
Finnish: Vuonna 2011 Ranskan kansallisessa lääketurvatoimintaa koskevassa katsauksessa ilmoitettiin vakavista tapauksista, joissa oli esiintynyt valvulopatiaa, keuhko- ja keuhkopussifibroosia sekä retroperitoneaalista fibroosia, ja kaikki tapaukset liittyivät metysergidiä sisältäviin lääkevalmisteisiin.
Maltese: Fl-2011, reviżjoni nazzjonali Franċiża tal-farmakoviġilanza rrapportat każijiet serji ta' valvulopatija, fibrożi pulmonari, plewrali u retroperitonali assoċjati ma' prodotti mediċinali li fihom methysergide.
Finnish: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis.
Maltese: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G.
Finnish: Retroperitoneaalisen fibroosin riskin osalta on näyttöä siitä, että metysergidillä hoidettujen potilaiden riski sairastua siihen on suurentunut (200 vs. 1,3 potilasta 100 000 potilasta kohti)22,23.
Maltese: Fir-rigward tar-riskju ta' fibrożi retroperitonali, hemm evidenza ta' riskju akbar f'pazjenti kkurati b'methysergide (200 meta mqabbel ma' 1.3 għal kull 100 000 pazjent)23,24.
Finnish: May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Maltese: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Finnish: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Maltese: Neurol (Paris). 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.
Finnish: Käyttöaiheen "migreenin ehkäisy" osalta toimitettiin tietoja, joita oli saatu satunnaistetuista, kaksoissokkoutetuista ja lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista1,2,3,4.
Maltese: Għall-indikazzjoni "profilassi tal-emigranja", ġiet sottomessa dejta minn studji magħżula b'mod każwali, double-blind u kkontrollati bi plaċebo.1,2,3,4.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti metysergidiä sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom methysergide.
Finnish: Koska fibroottisten reaktioiden uskotaan liittyvän 5-HT2B-reseptorin agonistin pysyvään aktivaatioon, pitkäaikainen metysergidihoito altistaa potilaat mahdolliselle kudosfibroosille sen pääasiallisen aktiivisen metaboliitin, metylergometriinin, kautta.
Maltese: Xi reazzjonijiet fibrotiċi huma maħsuba li huma assoċjati ma' attivazzjoni persistenti tal-agonisti tar-riċettur 5-HT2B, kura fit-tul b'methysergide ser tesponi lill-pazjenti għallpotenzjal ta' fibrożi tat-tessut medjata mill-metabolit attiv prinċipali tagħha, methylergometrine.
Finnish: J Neurol
Maltese: Whewell J.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee metysergidiä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom methysergide (ara Anness I)
Finnish: 19 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Maltese: Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Finnish: Metysergidin turvallisuuden arvioimiseksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kirjallisuudesta ja turvallisuustietokannasta saadut tiedot sekä spontaanit ja kirjallisuudesta saadut ilmoitukset.
Maltese: Sabiex tiġi evalwata s-sigurtà ta' methysergide, is-CHMP ikkunsidra d-dejta mid-dokumentazzjoni u ddatabase tas-sigurtà inkluż rapporti spontanji u ta' dokumentazzjoni.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy toisena hoitovaihtoehtona EFNS:n uusimpiin suosituksiin sarjoittaisen päänsäryn estolääkkeistä (2006)14 ja että se sisältyy myös hiljattain julkaistuissa ohjeissa olevaan luetteloon sarjoittaisen päänsäryn estolääkkeistä15,16,17.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li methysergide huwa inkluż bħala kura tat-tieni għażla fl-aħħar rakkomandazzjonijiet ta' kuri preventivi għal uġigħ ta' ras f'naħa waħda tar-ras tal-EFNS (2006)15 u huwa inkluż ukoll fil-lista ta' terapiji preventivi għal uġigħ ta' ras f'naħa waħda tar-ras f'linji gwida ppubblikati dan l-aħħar16,17,18.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy Euroopan neurologiyhdistysten liiton uusimpiin migreeninestolääkitystä koskeviin suosituksiin (EFNS; 2009)9, joissa se katsotaan kolmanneksi vaihtoehdoksi migreenin ehkäisyyn (ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön), ja Ranskan uusimpiin suosituksiin vuodelta 2013 luokan B tai C lääkkeenä (todennäköisesti tehokas) migreenin ehkäisyyn10.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li methysergide huwa inkluż fl-aħħar rakkomandazzjonijiet ta' kuri preventivi talemigranja tal-Federazzjoni Ewropea tas-Soċjetajiet Newroloġiċi (EFNS; 2009)9 bħala mediċina tat-tielet għażla għall-profilassi tal-emigranja għal użu għal żmien qasir biss, u fl-aħħar rakkomandazzjonijiet Franċiżi tal-2013 bħala Grad B jew C (probabbilment effettiva) għall-profilassi tal-emigranja10.
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavissa olevien tietojen perusteella metysergidin ja fibroottisten reaktioiden välinen kausaalinen yhteys on todennäköinen (pääasiassa retroperitoneaalisen fibroosin yhteydessä).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li assoċjazzjoni kawżali bejn methysergide u r-reazzjonijiet fibrotiċi x'aktarx li hija bbażata fuq id-dejta disponibbli (prinċipalment relatata ma' fibrożi retroperitonali).
Finnish: Deseril-tabletit 1 mg 1 mg
Maltese: Deseril Pilloli 1mg 1mg
Finnish: Jäsenvaltio (ETA)
Maltese: Stat Membru (fiż-ŻEE)
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, Mnejn għandu jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Finnish: Myyntiluvan haltija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Finnish: 28. huhtikuuta 2014 EMA/276477/2014
Maltese: EMA/276477/2014
Finnish: Metysergidin arviointi aloitettiin Ranskan lääkeviraston ANSM:n pyynnöstä 24. toukokuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, kun Ranskan lääkevirasto oli esittänyt huolensa vakavista fibroositapauksista.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' methysergide inbdiet fl-24 ta' Mejju 2012 fuq it-talba tal-aġenzija tal-mediċini Franċiża ANSM skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE wara tħassib dwar każijiet serji ta' fibrożi identifikati mill-aġenzija Franċiża.
Finnish: Seulontatutkimuksiin voi kuulua sydämen ultraäänitutkimus, vatsan alueen MRI-kuvaus ja keuhkojen toimintaa mittaavia kokeita.
Maltese: Investigazzjonijiet ta' skrinjar jistgħu jinkludu ultrasound tal-qalb, MRI addominali u testijiet tal-funzjoni tal-pulmun.
Finnish: • Metysergidiä sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa fibroosia, mahdollisesti vakavaa sairautta, jossa joihinkin elimiin kertyy arpikudosta.
Maltese: • Mediċini li fihom methysergide jistgħu jikkawżaw kundizzjoni potenzjalment serja magħrufa bħala fibrożi, fejn tessut taċ-ċikatriċi jakkumula f'uħud mill-organi tal-ġisem.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos fibroosin oireita ilmenee.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf jekk ikun hemm sintomi ta' fibrożi.
Finnish: Voimakkaat CYP2D6-estäjät
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP2D6
Finnish: NADH-sytokromi-b5:n puute.
Maltese: cytochrome-b5.
Finnish: Tabletit/kapselit/rakeet
Maltese: Għal pilloli/kapsuli/granijiet
Finnish: Antikolinergiset lääkkeet ja morfiinijohdokset
Maltese: Antikolinerġiċi u derivati tal-morfina
Finnish: Yli 60kg
Maltese: Aktar minn 60 kg 10 mg
Finnish: Annostaulukko Ikä
Maltese: Tabella ta' dożaġġi Età
Finnish: Methemoglobinemia
Maltese: Metaemoglobinemija
Finnish: Aikuiset potilaat
Maltese: F'pazjenti adulti
Finnish: * Hyperprolaktinemiaan liittyvät endokriiniset häiriöt pitkäaikaishoidossa (amenorrea, galaktorrea, gynekomastia).
Maltese: * Disturbi fis-sistema endokrinarja waqt trattament fit-tul fir-rigward ta' iperprolatinemija (amenorea, galatorea, ginekomastija)
Finnish: Metoklopramidi lisää siklosporiinin biologista hyötyosuutta (Cmax suurenee 46 % ja altistus 22 %).
Maltese: Metoclopramide jżid il-bijodisponibilità ta' cyclosporine (Cmax b'46% u esponiment b'22%).
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Kaikki annostelureitit
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komunu ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100,<1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, <1/1000), rari ħafna (<1/10000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Finnish: Amenorrea, hyperprolaktinemia Harvinainen Galaktorrea Tuntematon Gynekomastia
Maltese: Amenorea, Iperprolatinemija.
Finnish: Keskushermostoa lamaavat lääkkeet (morfiinijohdokset, anksiolyytit, sedatiiviset H1-antihistamiinit, sedatiiviset masennuslääkkeet, barbituraatit, klonidiini ja muut samankaltaiset lääkkeet) Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ja metoklopramidin sedatiiviset vaikutukset voimistuvat.
Maltese: Sedattivi tas-sistema nervuża ċentrali (derivati ta' morfina, ansjolitiċi, antihistamines sedattivi ta' HI, antidipressanti sedattivi, barbiturati, clonidine u mediċini relatati) L-effetti sedattivi ta' depressanti tas-Sisteema Nervuża Ċentrali u metoclopramide huma mħarrxa.
Finnish: Serotonergiset lääkkeet
Maltese: Mediċini serotonerġiċi
Finnish: - Uneliaisuus, tajunnan tason aleneminen, sekavuus, hallusinaatiot
Maltese: - Ngħas, livell imnaqqas ta' koxjenza, konfużjoni, alluċinazzjoni
Finnish: - Käyttö alle 18-vuotiaille
Maltese: 15-18 years
Finnish: Metoklopramidin puhdistuma pienenee jopa 70 % potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja puoliintumisaika plasmassa pitenee (noin 10 tuntiin, kun kreatiniinipuhdistuma on 10-50 ml/min ja 15 tuntiin, kun kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min).
Maltese: It-tneħħija ta' metoclopramide hija mnaqqsa sa 70% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever, waqt li l-half-life ta' eliminazzjoni hi miżjuda (b'madwar 10 sigħat għal tneħħija tal-kreatinina ta' 10-50 mL/minuta u 15-il siegħa għal tneħħija ta' kreatinina < 10 mL/minuta).
Finnish: Suositeltu kerta-annos on 10 mg korkeintaan 3 kertaa vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża unika rakkomandata hi ta' 10 mg, ripetuta sa 3 darbiet kuljum.
Finnish: Pakkausseloste
Maltese: Bradikardja,
Finnish: Parenteraalisesti/i.m., i.v.
Maltese: Rotta parenterali/IM-IV
Finnish: Tahdosta riippumattomia liikkeitä (ekstrapyramidaalioireita) voi ilmetä lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Maltese: Movimenti inkontrollabbli (disturbi ekstrapiramidali) jistgħu jseħħu fi tfal u adulti żgħar.
Finnish: Yleisyys Haittavaikutus
Maltese: Sensittività eċċessiva
Finnish: Dystonia, dyskinesia, alentunut tajunnan taso
Maltese: Distonja, Diskinesja, Livell imnaqqas ta' koxjenza
Finnish: Annosta on pienennettävä 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-kliewi (Tneħħija ta' kreatinina 15-60 ml/min), id-doża għandha titnaqqas b'50% (ara sezzjoni 5.2)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja {Kauppanimi} Kaikki annostelureitit
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Finnish: Harvinainen Kouristus, etenkin epilepsiapotilailla
Maltese: Konvulsjoni speċjalment f'pazjenti epilettiċi