FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das Cytochrom P 450 System fungiert und Cytochrom P 450 Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, nicht hemmt.
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450 i ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
German: Als Antagonist von Oxytocin kann Atosiban theoretisch die Relaxation des Uterus und postpartale Blutungen begünstigen.
Croatian: Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über 3 Stunden.
Croatian: - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
German: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Croatian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 μg/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Croatian: U zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže povećavale su se razmjerno dozi.
German: Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenog poroda između navršenog 24 i 33
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban SUN beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite Atosiban SUN
German: Die Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung muss sofort verwendet werden.
Croatian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
German: In In-vitro- und in In-vivo-Untersuchungen war Atosiban weder onkogen noch mutagen.
Croatian: Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.
German: Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Labetalol und Betametason wurden an gesunden Probandinnen durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih ženskih dobrovoljaca s labetalolom i betametazonom.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Croatian: Reakcija na mjestu injekcije
German: Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10-mal geringere Wirkung als Atosiban.
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Mannitol, Salzsäure 1M, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, kloridna kiselina 1M, voda za injekcije.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Atosiban muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom atosiban, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
German: Anwendung von Atosiban SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, primalju ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija atosibana 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Croatian: - Zatim druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat primjenjuje se u trajanju do 45 sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
German: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Croatian: +48 22 642 07 75 România
German: In der Atosiban-Gruppe waren 15/288 (5,2 %) fetale Todesfälle bzw. Todesfälle bei Neugeborenen, von denen zwei im Alter von fünf und acht Monaten auftraten.
Croatian: U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života.
German: Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
Croatian: Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su se dogodili bez ikakvih specifičnih znakova ili simptoma.
German: In klinischen Prüfungen wurde jedoch keine inadäquate Uteruskontraktion post partum beobachtet.
Croatian: Međutim, tijekom kliničkih ispitivanja nisu opažene neprikladne kontrakcije maternice nakon poroda.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche (7,5 mg/ml) Ergibt 0,75 mg/ml, wenn verdünnt wie empfohlen.
Croatian: 1 bočica (7,5 mg/ml) Sadrži 0,75 mg/ml kad se razrijedi kako je preporučeno.
German: - Jede Durchstechflasche Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN-a 6,75 mg/0,9 ml otopine za injekciju sadrži atosibanacetat što odgovara 6,75 mg atosibana u 0,9 ml.
German: - Schwindel.
Croatian: - osip.
German: Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnen.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije: Izvucite 0,9 ml iz bočice atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.
Croatian: U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Croatian: Zamijenite ga za 10 ml atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Eine Durchstechflasche Injektionslösung enthält 0,9 ml, was 6,75 mg Atosiban entspricht.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
German: - Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu dreimal wiederholt werden.
Croatian: - Ako vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti još tri puta.
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Croatian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
German: Atosiban SUN wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die
Croatian: Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri uzastopna koraka: - Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 8 ml/sat daje se u trajanju do 45 sati, ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
German: Wie ist Atosiban SUN anzuwenden?
Croatian: Kako čuvati Atosiban SUN
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
German: Atosiban darf nicht angewendet werden bei: - Schwangerschaft vor der 24. oder nach der 33. abgeschlossenen Woche - Vorzeitigem Blasensprung > 30.
Croatian: Atosiban se ne smije primjenjivati kod sljedećih stanja: - Gestacijska dob ispod 24 ili iznad 33 navršena tjedna
German: - Wenn sich die Plazenta löst.
Croatian: Ako se placenta odvaja od stijenke maternice.
German: - Erbrechen.
Croatian: - povraćanje.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
German: - Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche.
Croatian: - Ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijevremenog poroda u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili βagonista (s titriranjem doze).
German: Beim Neugeborenen ergaben die klinischen Prüfungen keinerlei spezifische Nebenwirkungen durch Atosiban.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče.
German: Eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 ml Lösung, entsprechend 37,5 mg Atosiban.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 ml otopine što odgovara 37,5 mg atosibana.
German: nach Verdünnen
Croatian: Moguće nuspojave
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/002
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/002
German: Atosiban SUN wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
Croatian: Atosiban SUN se daje intravenski u tri uzastopna koraka: - Početna intravenska injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se injicira intravenski u trajanju od jedne minute.
German: WEITERE ANGABEN EU/1/13/852/001
Croatian: DRUGO EU/1/13/852/001
German: Vorbereitung der initialen intravenösen Injektion:
Croatian: Priprema otopine za infuziju u venu:
German: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Croatian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
German: ANWEISUNG FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, primalju ili ljekarnika.
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Croatian: Atosiban 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju, koji se daje kao intravenska infuzija nakon bolus doze, potrebno je razrijediti u jednoj od sljedećih otopina: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju
German: Str. Fabricii nr 124
Croatian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
German: Wie Atosiban SUN aussieht und Inhalt der Packung Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml (7,5 mg/ml)
Croatian: 5 ml (7,5 mg/ml)
German: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500
Croatian: +40 (264) 501 500 United Kingdom
German: Während der Verabreichung von Atosiban und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Croatian: Treba pratiti kontrakcije maternice i fetalne frekvencije srca tijekom primjene atosibana kao i u slučaju perzistentnih kontrakcija maternice.
German: Schwangerschaftswoche - Gestörter Herzfrequenz des Fetus - Präpartalen Uterusblutungen, die eine sofortige Entbindung notwendig machen - Eklampsie und schwere Präeklampsie, die eine Entbindung erforderlich machen - Intrauterinem Fruchttod - Verdacht auf intrauterine Infektion - Placenta praevia - Abruptio placentae - Anderen Zuständen der Mutter oder des Fetus, bei welchen das Fortbestehen der
Croatian: - Placenta praevia - Abrupcija placente - Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
German: - Wenn Sie die 33.
Croatian: - Ako ste trudni više od 33 tjedna.
German: Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten.
Croatian: - pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u 30 minuta
German: Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Croatian: Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo s primjenom atosibana kod višeplodnih trudnoća, ili u skupini s gestacijskom dobi između 24 i 27 tjedana, s obzirom na mali broj liječenih bolesnica.
German: Diese Anzeichen sind:
Croatian: Ti znakovi uključuju:
German: Außerdem muss das Kind eine normale Herzfrequenz haben.
Croatian: Uz to beba mora imati normalnu frekvenciju srca.
German: Es wird in eine Vene in drei Stufen über höchstens 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden mit einer anschließenden niedriger dosierten Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Croatian: Primjenjuje se u venu u tri koraka, tijekom najviše 48 sati: prva injekcija u venu (6,75 mg), zatim infuzija visoke doze (18 mg na sat) tijekom 3 sata, a potom niža doza infuzije (6 mg na sat) u trajanju do 45 sati.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen srpnja 2013.
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier Mal alle 30 Minuten auftreten;
Croatian: • pravilne kontrakcije u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od najmanje četiri u svakih 30 minuta;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atosiban SUN finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.
German: Die Behandlung sollte möglichst bald nach der Diagnose vorzeitiger Wehen begonnen werden.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Atosiban SUN so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Atosiban SUN koristi što je sigurnije moguće.
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Croatian: Ako kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Atosiban SUN može se ponoviti još tri puta tijekom trudnoće.
German: Dies bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert.
Croatian: Ovo znači da atosiban blokira djelovanje oksitocina.
German: Was ist Atosiban SUN und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi?
German: Dies bedeutet, dass Atosiban SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Tractocile, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Atosiban SUN sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tractocile.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
German: Weitere Informationen über Atosiban SUN
Croatian: Druge informacije o lijeku Atosiban SUN
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Atosiban SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Atosiban SUN uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Es wird angewendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen in der 24. bis 33.
Croatian: Koristi se za odgađanje poroda u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće, ako pokazuju znakove prijevremenog poroda.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atosiban SUN.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN.
German: Der Wirkstoff in Atosiban SUN, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atosiban SUN, atosiban, antagonist je prirodnog hormona oksitocina.
German: Verkürzung der Cervix) von 50 % oder mehr.
Croatian: • dilataciju cerviksa (vrata maternice) od 1 do 3 cm i skraćenje (stanjivanje cerviksa) od 50% ili više.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Atosiban vor.
Croatian: Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o atosibanu iz objavljenje literature.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Atosiban SUN ein Generikum ist, das als Infusion oder Injektion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Tractocile enthält.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Atosiban SUN generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Tractocile.
German: Da Atosiban SUN ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Atosiban SUN generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Durch Blockieren der Wirkung von Oxytocin verhindert Atosiban SUN die Wehen und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die Geburt hinausgezögert wird.
Croatian: Blokiranjem djelovanja oksitocina, Atosiban SUN sprečava kontrakcije te uzrokuje smirivanje maternice, pomažući odgađanje poroda.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atosiban SUN verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Atosiban SUN?
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Atosiban SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 31. srpnja 2013.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atosiban SUN ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjene lijeka Atosiban SUN?
German: Atosiban SUN ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atosiban enthält.
Croatian: Atosiban SUN je lijek koji sadrži djelatnu tvar atosiban.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atosiban SUN zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Atosiban SUN.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Croatian: Liječenje lijekom Atosiban SUN treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
German: Atosiban SUN ist ein „Generikum".
Croatian: Atosiban SUN je „generički lijek".