FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende fordelingen i blodet fremgik det, at 2 timer efter administration var 15 % af det lutetium, der var til stede i blodet, trådt ind i blodcellerne, mens 85 % endnu fandtes i serum.
Finnish: Veressä jakautumismallin osalta todettiin, että kahden tunnin kuluttua antamisesta 15 prosenttia veressä olevasta lutetiumista oli kulkeutunut verisoluihin ja loput 85 prosenttia oli edelleen seerumissa.
Danish: Da der ikke foreligger uforligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Tlf.: +31 0 13 5079 558
Finnish: Tel: +31(0)13 5079 558
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlige ændringer i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Før du får Lumark, skal du: - drikke rigeligt vand, før du får det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at du skal lade vandet så ofte som muligt de første timer efter proceduren.
Finnish: Ennen Lumarkin käyttöä sinun on - juotava paljon vettä ennen radioleimatun lääkkeen antamista, jotta virtsaisit mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana toimenpiteen jälkeen.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Danish: Det fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt.
Finnish: Yli 78 prosenttia annoksista jakautui maksaan, luustoon ja pernaan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäiviä koskevassa luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Lumark, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, johon on sekoitettu Lumarkia, sillä seloste sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af produktet, må det ikke anvendes.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut missä tahansa vaiheessa tämän tuotteen käyttökuntoon saattamista, sitä ei saa käyttää.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
Danish: Meget almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Danish: De lægemidler, der anvendes i kombination af Lumark, kan tænkes at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Lumarkin kanssa käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen I.D.B.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA I.D.B.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om studier med Lumark i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af, at lægemidlet må forventes at være ineffektivt eller farligt hos hele den pædiatriske population eller en del heraf og ikke frembyder en væsentlig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lumarkin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska tämä lääkevalmiste ei todennäköisesti ole tehokas tai turvallinen joissakin tai kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä ja koska siitä ei ole pediatrisille potilaille merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Danish: Destination:
Finnish: Määränpää:
Danish: Disse lægemidler kan derefter anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den i kroppen, såsom steder, hvor der er kræftceller.
Finnish: Sen jälkeen näitä lääkkeitä voidaan käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä viemään radioaktiivisuus elimistössä sinne, missä sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvainsolujen esiintymispaikoille.
Danish: Lumark må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Danish: Halveringstiden af 177Lu-lutetium er 6,647 dage.
Finnish: 177Lu-lutetiumin puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Finnish: Se ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Danish: Du skal ikke selv opbevare produktet.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af personale, der er kvalificeret og uddannet til at anvende det på sikker måde.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt.
Danish: Dosis/injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Finnish: Annos / injektoitu aktiivisuus (mGy/MBq)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Suolahappo
Danish: De anslåede dosimetriværdier bygger på biofordelingsdata fra ICRP-30 og viser, at knogler, lever og nyrer er hovedmålorganerne for biofordelingen af lutetium.
Finnish: Dosimetriaestimaatit perustuvat ICRP-30:n antamiin biodistribuutiotietoihin, joiden mukaan luusto, maksa ja munuaiset ovat lutetiumin biodistribuution merkittävät kohde-elimet.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes samtidig.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Danish: ART fastlægges ved afslutning af produktionen.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi.
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
Finnish: - punasolujen vähentynyt määrä (anemia) - verihiutaleiden vähentynyt määrä veressä (trombosytopenia); verihiutaleita tarvitaan verenvuodon pysäyttämisessä - valkosolujen vähentynyt määrä (leukopenia, lymfopenia tai neutropenia); valkosoluja tarvitaan kehon puolustautuessa infektioita vastaan
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Danish: Hvis det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Danish: Kundekode:
Finnish: Asiakaskoodi:
Danish: Den chelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen eller inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Finnish: Kelaation teho on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistuksesta, kun radionuklidi kiertää tai on saatavana kudosnesteissä ja plasmassa.
Danish: Ikke kendt: Karcinoid krise
Finnish: Tuntematon: Karsinoidikriisi Ruoansulatuselimistö:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut ainesosat ovat suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: Der skal derfor bruges beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten.
Finnish: Tämän vuoksi laadukkaiden (lateksista/nitriilistä valmistettujen) suojakäsineiden käyttö on pakollista aina oltaessa välittömässä kosketuksessa radioaktiiviseen lääkkeeseen (ampulli/injektioruisku) ja potilaaseen.
Danish: Der indgives 1 g af det chelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glukoseopløsning eller natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske).
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain valtuutetut henkilöt niiden käyttöön tarkoitetuissa kliinisissä tiloissa.
Danish: - Verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Danish: Måling på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendigt for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Finnish: Käyttöpaikassa ja työskentelyn aikana tehtävät mittaukset ovat erittäin tärkeitä, ja niitä on toteutettava, jotta henkilöstön kokonaissäteilyannos voidaan määrittää tarkasti ja jotta siitä saadaan lisää tietoa.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Fordeling og mineralkoncentration i organerne blev undersøgt ved lave (9-10 mg/kg) og høje (19-20 mg/kg) intravenøse doser til rotter.
Finnish: Jakautumista ja elinten mineraalipitoisuuksia tutkittiin pienillä (9-10 mg/kg) ja suurilla (19-20 mg/kg) annoksilla, jotka annettiin rotille laskimoon.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei ole vielä määritetty.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i blyafskærmningen.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina lyijykuoressaan.
Danish: Opbevaring af Lumark er den nuklearmedicinske læges ansvar og vil ske i særlige lokaler.
Finnish: Lumarkin säilyttäminen on erikoislääkärin vastuulla, ja sitä säilytetään asianmukaisissa tiloissa.
Danish: Intravenøs administration medførte varierende effekt på blodtrykket og nedsat hjertefrekvens.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetuilla annoksilla oli erilaisia vaikutuksia verenpaineeseen ja sykkeen hidastumiseen.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Danish: - Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Lumark må ikke administreres direkte til patienten.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til klargøring af det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at sikre, at det er uden spormetalurenheder.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiesineet, injektioneulat ja muut radioleimatun lääkevalmisteen valmistamisessa käytetyt esineet puhdistetaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, ettei niissä ole metallisia epäpuhtauksia.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Danish: Administration af en stor mængde aktivitet (7,400 MBq) af det lutetium (177Lu)-mærkede lægemiddel medfører en gennemsnitlig dosishastighed i en afstand af 1 m fra patienten på 4-11 µSv/h efter 24 timer.
Finnish: Hyvin aktiivisen (7 400 MBq) lutetium(177Lu)-leimatun lääkevalmisteen antamisesta aiheutuva säteilyannos yhden metrin etäisyydellä potilaasta on keskimäärin 4-11 µSv/h 24 tunnin kuluttua.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige virkning af behandlingen.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava niin pieni kuin on suinkin mahdollista vaaditun hoitovaikutuksen saavuttamiseksi.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Finnish: Jokaisen potilaan säteilyaltistus on voitava perustella todennäköisellä hyödyllä.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Finnish: yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä.
Danish: Hvis det forudsættes, at en person befinder sig i en konstant afstand af 2 m fra patienten, og at den biologiske halveringstid er uendelig (intet forlader patienten efter at denne er udskrevet), vil denne person få en samlet dosis på ca. 0,6 mSv, svarende til omtrent halvdelen af den fastsatte grænseværdi for den almindelige befolkning (1 mSv/år).
Finnish: Potilaan lähellä olevalle henkilölle tästä annoksesta aiheutuva kokonaisannos - olettaen, että potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti ja kun biologinen puoliintumisaika on ääretön (radioaktiivisuus ei hajoa potilaan elimistössä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) - on noin 0,6 mSv, joka on noin puolet suurelle yleisölle asetetusta annosrajasta (1 mSv/vuosi).
Danish: Efter indgift af dette lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, vil lægemidlet afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en lille risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Finnish: Kun Lumarkilla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), johon liittyy pieni riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
Danish: Derudover er der ingen specifikke forholdsregler.
Finnish: Muita suosituksia ei ole.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Finnish: Sen vuoksi on aina varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat hoidettavan sairauden aiheuttamia riskejä pienemmät.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssig menstruation osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Danish: Ved accidentel indgift af Lumark skal den radiotoksiske virkning af patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) indgift af præparater indeholdende chelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Finnish: Jos potilaalle on annettu Lumarkia vahingossa, potilaaseen kohdistunutta säteilymyrkyllisyyttä on pienennettävä välittömästi (ts. tunnin kuluessa annostuksesta) antamalla tälle valmisteita, jotka sisältävät kelatoivia aineita, kuten Ca-DTPA:ta tai Ca-EDTA:ta, radionuklidin eliminoitumisen tehostamiseksi elimistössä.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod stråling.
Finnish: Säilytys alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, flytning og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de pågældende bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra de kompetente officielle myndigheder.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, joita myöntävät toimivaltaiset viranomaiset.
Danish: Lutetium (177Lu) afgiver beta(-)/ gammastråling.
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää beeta(-)-/gammasäteilyä.
Danish: Der fandtes ikke større vævsforandringer som tegn på akut skade forårsaget af forsøget.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kudoksista ei löydetty suurempia erottelevia muutoksia, mikä osoittaa, ettei tutkimuksesta saatu näyttöä välittömistä vaurioista.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä: {PP/KK/VVVV} hh:mm CET
Danish: Dette lægemiddel må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionuklid.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty tällä radionuklidilla radioleimaukseen.
Danish: Halveringstiden af lutetium (177Lu) er 6,647 dage.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Danish: Ved intravenøs administration er LD50 i rotter og mus mellem 30 og 60 mg/kg.
Finnish: Laskimonsisäisen antoreitin yhteydessä LD50-arvo hiirillä ja rotilla on 30-60 mg/kg.
Danish: Du vil blive bedt om at holde op med at amme, hvis du bliver behandlet med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark.
Finnish: Sinua pyydetään lopettamaan imetys, jos sinua hoidetaan Lumarkilla radioleimatuilla lääkkeillä.
Danish: Det skal du vide før anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark Du må ikke få lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark: - hvis du er allergisk over for lutetium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller mener du måske er gravid
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lumarkilla radioleimattua lääkettä Älä käytä Lumarkilla radioleimattua lääkettä, - jos olet allerginen lutetiumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Danish: 65 % fandtes i leveren, 5,3 % i milten og 13 % i knoglerne ét døgn efter administration.
Finnish: osalta kertyminen ei ollut merkitsevästi erilaista erikokoisilla annoksilla: 65 prosenttia kertyi maksaan, 5,3 prosenttia pernaan ja 13 prosenttia luustoon päivän kuluttua antamisesta.
Danish: tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Finnish: Ekstravasaatiotapauksissa lääkevalmisteen infuusio on lopetettava välittömästi ja tapahtumasta on ilmoitettava heti sädehoitolääkärille ja-proviisorille.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu esiintyvyysluokkiin MedDRA-käytännön mukaisesti: Hyvin yleinen (≥1/10),
Danish: Graviditet Anvendelse af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Finnish: Raskaus Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden yhteydessä tai silloin, jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
Danish: Referencetidspunkt for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (ved ART): {YY} GBq/mg Lu-masse:
Finnish: Aktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {Y} GBq Aktiivisuuden viiteaika: {PP/KK/VVVV} {hh:mm} CET Ominaisaktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {VV} GBq/mg Lu:n massa:
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge til råds.
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää, että kerrot asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, og forløbet af proceduren Lumark må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Lumark.
Finnish: Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen Lumarkia saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi Lumarkin kanssa.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PLASTBEHOLDER OG BLYBEHOLDER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MUOVISÄILIÖ ja LYIJYSÄILIÖ
Danish: Resultaterne viste, at lutetium (177Lu)-chlorid akkumuleres i knoglemarv, og understreger vigtigheden af, at alt lutetium (177Lu) bliver peptidbundet ved injektion, og at radionuklid-chelat komplekset er stabilt in vivo under behandlingen.
Finnish: Tulokset osoittivat, että lutetium(177Lu)kloridi kertyy luuytimeen, mikä korostaa sen tärkeyttä, että injektiota annettaessa kaiken lutetiumin (177Lu) on oltava peptideihin sitoutunutta ja että radionuklidi-kelaattikompleksi on stabiili in vivo hoidon aikana.
Danish: Farmakokinetiske data for Lumark henført til frit lutetium:
Finnish: Lumarkin farmakokinetiikka vapaaseen lutetiumiin nähden: