FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Foscan Injektionslösung ist eine dunkelviolette Lösung in einer Durchstechflasche aus Braunglas, die 1 ml, 3 ml oder 6 ml Lösung enthält.
Romanian: Foscan soluţia injectabilă este de culoare purpuriu închis într-un flacon din sticlă de culoare brună, conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 1 ml, 3 ml oder 6 ml Injektionslösung.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon conţinând 1 ml, 3 ml sau 6 ml soluţie injectabilă.
German: Ethanol (E1510) Propylenglycol (E1520)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Etanol anhidru (E1510) Propilenglicol (E1520)
German: Die notwendige Foscandosis wird als langsame intravenöse Einzelinjektion über einen Zeitraum von nicht weniger als 6 Minuten verabreicht.
Romanian: Doza necesară de Foscan se administrează prin injectare intravenoasă lentă, în nu mai puţin de 6 minute.
German: Injektionslösung Dunkelviolette Lösung
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie de culoare purpuriu închis
German: Um das überschüssige Foscan zu verwerfen, weiterhin Druck auf den Spritzenkolben ausüben, bis das benötigte Volumen in der Spritze verbleibt.
Romanian: Continuaţi apăsarea pistonului pentru a elimina excesul de Foscan până rămâne în seringă volumul necesar, care să fie suficient pentru a umple şi spaţiile goale din canula intravenoasă.
German: Nach intravenöser Anwendung wird die pharmakologische Aktivität durch Photoaktivierung von Temoporfin durch nicht-thermisches Licht bei 652 nm eingeleitet.
Romanian: Activitatea farmacologică este iniţiată prin fotoactivarea temoporfinei cu radiaţie luminoasă nontermică de 652 nm după administrare intravenoasă.
German: Tragen Sie dunkle, fest gewebte Kleidungsstücke.
Romanian: Purtaţi haine închise la culoare, cu ţesătură deasă.
German: Jede Durchstechflasche enthält eine Einzeldosis und alles nicht angewendete Arzneimittel muss entsorgt werden.
Romanian: Fiecare flacon este de unică utilizare şi orice medicament neutilizat trebuie eliminat.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Romanian: 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
German: • Langärmeliges Oberteil: zum Schutz des Oberkörpers/der Arme.
Romanian: • Bluză cu mâneci lungi: pentru partea superioară a corpului/braţe;
German: Für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Foscanbehandlung sollten Sie keine Augenuntersuchung durchführen lassen, bei der helles Licht eingesetzt wird.
Romanian: Timp de 30 de zile după tratamentul cu Foscan, evitaţi testările oftalmologice care folosesc lumină strălucitoare.
German: Blasen, Erythem, Hauthyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautnekrose2
Romanian: Vezicule, eritem, hiperpigmentarea pielii, reacţie de fotosensibilitate, necroză tegumentară
German: Die Belichtung der Atemwege kann zu lokalen Entzündungsreaktionen und Ödemen führen.
Romanian: Expunerea căilor respiratorii la radiaţia luminoasă poate duce la inflamaţie locală şi edem.
German: Der Wirkstoff in Foscan ist Temoporfin.
Romanian: Componenta activă a Foscan este temoporfina.
German: Die Kombination der bernsteinfarbenen Glasampulle mit der dunkelvioletten Färbung der Lösung macht es unmöglich, eine Sichtprüfung auf Ausfällungen durchzuführen.
Romanian: Culoarea purpuriu închis a soluţiei şi flacoanele de culoare brună fac controlul vizual pentru decelarea particulelor imposibil.
German: Effekte und das Vermeiden der Photoaktivierung im gesunden Gewebe sind zur Risikominderung sehr wichtig.
Romanian: Abordarea terapeutică proactivă a efectelor locale şi diminuarea fotoactivării la nivelul zonelor netumorale este importantă pentru controlarea riscurilor.
German: Sonnenlicht oder direktes Licht von Haushaltsgegenständen wie einer Leselampe zu vermeiden.
Romanian: Amintiţi-vă să evitaţi lumina solară directă care vine prin fereastră sau lumina directă de la surse de lumină pentru gospodărie ca lămpile de citit.
German: Jeder ml enthält 1 mg Temoporfin.
Romanian: Fiecare ml conţine temoporfină 1 mg.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
German: Für die daraus resultierenden Komplikationen (z.B. Dyspnoe oder sogar Atemwegsobstruktion, u.U.
Romanian: Trebuie anticipate complicaţiile care pot rezulta (dispnee sau chiar obstrucţia căilor respiratorii care duce, de exemplu, la intubaţie sau traheotomie).
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Romanian: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str.
German: Der überwiegende Teil der mit der photodynamischen Therapie einhergehenden Nebenwirkungen besteht in lokalen Effekten, die im Bereich der Belichtung und gelegentlich in angrenzenden Geweben auftreten.
Romanian: Majoritatea reacţiilor toxice asociate cu tratamentul fotodinamic sunt reacţii locale observate în regiunea expusă la radiaţia luminoasă şi ocazional la ţesuturile din jur.
German: Während dieser Eingriffe müssen alle Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, um die direkte Beleuchtung des Patienten durch unabgeschirmte OP-Lampen zu verhindern.
Romanian: Toate precauţiile trebuie luate pentru a se evita expunerea directă a pacientului la radiaţia luminoasă a lămpilor chirurgicale în timpul acestor intervenţii.
German: Zehn Patienten erzielten dadurch ein Ansprechen des Tumors.
Romanian: 10 pacienţi au prezentat un răspuns tumoral datorat re-tratamentului.
German: Jede Durchstechflasche enthält eine Einzeldosis und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Romanian: Fiecare flacon reprezintă o singură doză şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Foscan enthält
Romanian: Ce conţine Foscan
German: Bei allen Dosen trat nach der intravenösen Applikation eine durch die FoscanInjektionslösung bedingte lokale Reizung auf.
Romanian: Iritaţia locală după administrarea intravenoasă a soluţiei injectabile de Foscan a apărut la toate dozele administrate.
German: 96 Stunden nach Foscaninjektion wird das Tumorgebiet durch einen zugelassenen Laser mit 652 nm Wellenlänge belichtet.
Romanian: Timp de 96 ore după administrarea Foscan, locul de tratat trebuie expus radiaţiei luminoase cu o lumină cu lungimea de undă de 652 nm dintr-o sursă laser autorizată.
German: Tragen Sie in diesem Fall eine dunkle Sonnenbrille.
Romanian: Dacă aveţi această problemă purtaţi ochelari cu lentile de culoare închisă.
German: Bevor der Patient sich wieder normalen Lichtverhältnissen aussetzt, muss eine Prüfung der Lichtempfindlichkeit der Haut durchgeführt werden.
Romanian: Un test de fotosensibilitate al pielii trebuie făcut înainte ca pacientul să se întoarcă la condiţii normale de luminozitate.
German: Häufig: lokalisierte Infektion im Bereich der Photoaktivierung, z.B. Pharyngitis, Stomatitis Unbekannt:
Romanian: Infecţie localizată în zona de fotoactivare, de exemplu faringită, stomatită Cu frecvenţă necunoscută:
German: Foscan darf nicht angewendet werden
Romanian: Nu utilizaţi Foscan
German: • Es können Schwellungen auftreten und der Kiefer kann sich steif anfühlen.
Romanian: • Pot apare umflături sau rigiditatea maxilarului.
German: • Angesichts der empfohlenen Einschränkungen einer Lichtexposition wird während der ersten 15 Tage nach der Foscan-Injektion nicht empfohlen, sich ans Steuer zu setzen oder Maschinen zu bedienen.
Romanian: • Nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor pentru primele 15 zile după injecţia de Foscan, datorită restricţiilor recomandate privind expunerea la lumină.
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 1 mg Temoporfin.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine temoporfină 1 mg.
German: • Für 30 Tage nach der Foscangabe dürfen Sie Ihre Augen nicht mit hellem Licht von einem Augenarzt oder Optiker untersuchen lassen.
Romanian: • Nu trebuie să permiteţi opticianului sau oftalmologului să vă examineze ochii cu lumină puternică timp de 30 zile după injecţia de Foscan.
German: • Sonnenbrand
Romanian: • Arsuri solare
German: Nebenwirkungen wie Cholangitis, Cholecystitis, Leberabszess und Ösophagusperforation wurden bei Behandlung maligner biliärer Stenosen und von Mesotheliomen (Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation) berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse, incluzând colangita, colecistita, abcesul hepatic şi perforaţia esofagiană, în cazul administrării medicamentului pentru indicaţii neaprobate în tratamentul stricturilor biliare maligne şi mezoteliomului.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE, 1 MG/ML
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, 1 MG/ML
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Romanian: Sumarul profilului de siguranţă
German: Wie ist Foscan aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Foscan
German: 5 Jahre Nach dem Öffnen muss die Injektionslösung sofort angewendet werden.
Romanian: Odată deschisă, soluţia trebuie folosită imediat.
German: Die Belichtung muss nicht weniger als 90 Stunden und nicht mehr als 110 Stunden nach der FoscanInjektion erfolgen.
Romanian: După injectarea Foscan, lumina trebuie administrată timp de cel puţin 90 ore şi cel mult 110 ore.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: • Gleichzeitige Behandlung mit einem photosensibilisierenden Wirkstoff.
Romanian: - Existenţa unei terapii cu un medicament fotosensibilizant.
German: Abbildung 2
Romanian: ANEXA II
German: Obstipation, nekrotisierende Stomatitis, Dysphagie
Romanian: Constipaţie, stomatită necrozantă, disfagie Frecvente:
German: Unbekannt: Fistel2
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Fistulă
German: Die benötigte Foscandosis langsam über eine Zeitspanne von nicht weniger als 6 Minuten in die Vene injizieren (Abbildung 4).
Romanian: Administraţi doza necesară de Foscan printr-o injecţie intravenoasă lentă, în nu mai puţin de 6 minute (figura 4).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osului
German: • Bis ungefähr 15 Tage nach der Injektion wird Foscan Sie empfindlich gegen Licht machen.
Romanian: • Foscan va determina sensibilitate la lumină pentru aproximativ 15 zile după injectare.
German: Sie sollten für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat nach der Foscaninjektion nicht stillen.
Romanian: Nu alăptaţi cel puţin 1 lună după injecţia de Foscan.
German: • Lichtempfindlichkeit
Romanian: • Sensibilitate la lumină
German: Ein zweiter Behandlungszyklus kann nach fachlicher Entscheidung des behandelnden Arztes bei Patienten erfolgen, bei denen zusätzliche Nekrotisierung des Tumors und dessen Entfernung möglich erscheint.
Romanian: A doua cură de tratament poate fi administrată, dupa cum consideră medicul, pacienţilor la care o necrozare şi o extirpare suplimentară a tumorii este considerată necesară, cu un interval recomandat de minim 4 săptămâni între cure.
German: WIE IST FOSCAN ANZUWENDEN?
Romanian: Cum să utilizaţi Foscan
German: Einzeldosis.
Romanian: Pentru administrare unică.
German: Für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Foscanbehandlung sollten Sie keine UV-Sonnenbank benutzen.
Romanian: Timp de 3 luni după tratamentul cu Foscan se vor evita expunerile la UV pentru bronzare.
German: Unbekannt:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON, 1 MG/ML
Romanian: ETICHETA FLACONULUI, 1 MG/ML
German: Beim Einsatz gegen andere Tumore als solche im Hals- und Kopfbereich wurden schwerwiegende Nebenwirkungen wie Entzündung der Gallenwege oder der Gallenblase, Leberabszess oder Gewebsverletzung (Perforation) im behandelten Bereich berichtet.
Romanian: Reacţiile adverse grave cum sunt inflamaţie a căilor biliare sau a vezicii biliare, abces al ficatului, sau perforaţie în zona tratată au fost raportate în cazul administrării medicamentului în alte forme de cancer decât cancer al capului şi gâtului.
German: - Der Wirkstoff ist: Temoporfin.
Romanian: Substanţa activă este temoporfina.
German: PACKUNGSINHALT
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI
German: Die meisten Nebenwirkungen der photodynamischen Therapie treten dort auf, wo Foscan durch das Laserlicht aktiviert wird.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse legate de tratamentul fotodinamic sunt efecte locale apărute ca o consecinţă a declanşării acţiunii Foscan cu ajutorul laserului.
German: Foscan 1 mg/ml Injektionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă
German: Zum Schutz des Injektionsarms wird als Vorsichtsmaßnahme das Tragen eines farbigen langärmligen Kleidungsstücks empfohlen, wenn ein längerer Aufenthalt im Freien geplant wird.
Romanian: Ca măsură de precauţie, dacă sunt programate activităţi prelungite în aer liber, braţul injectat trebuie protejat prin purtarea unei haine colorate cu mânecă lungă.
German: Die erforderliche Lichtdosis beträgt 20 J/cm2 und wird mit einer Strahlungsleistung von 100 mW/cm2 auf die Tumoroberfläche aufgebracht, d.h. die Belichtung dauert circa 200 Sekunden.
Romanian: 100 mW/cm pe suprafaţa tumorii, implicând un timp de expunere la radiaţia luminoasă de aproximativ 200 secunde.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 octombrie 2001
German: • Es kann auch eine Verstopfung auftreten.
Romanian: • Puteţi avea constipaţie.
German: Die Dosis beträgt 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Romanian: Doza este de 0,15 mg pe kilogram de greutate corporală.
German: Weitere Vorsicht ist bis zu sechs Monaten geboten.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie suplimentare pe parcursul unei perioade de până la şase luni.
German: Falls eine zweite Behandlung erforderlich ist, sollte diese mindestens vier Wochen später erfolgen.
Romanian: Dacă este necesar un al doilea ciclu de tratament, acesta trebuie administrat după cel puţin patru săptămâni.
German: Weitere Informationen über Foscan
Romanian: Alte informaţii despre Foscan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Foscan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Foscan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Foscan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Foscan.
German: Bei etwa einem Viertel der Patienten in dieser Studie wurde auch eine Verringerung der Tumorgröße festgestellt.
Romanian: De asemenea, aproximativ un sfert din pacienţii implicaţi în acest studiu au prezentat o reducere a dimensiunii tumorii.
German: Am 24. Oktober 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foscan in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Foscan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 octombrie 2001.
German: Die Behandlung mit Foscan besteht aus zwei Schritten: Zuerst wird das Arzneimittel verabreicht, und anschließend wird es mit einem Laser aktiviert.
Romanian: Tratamentul cu Foscan presupune două etape: prima dată se administrează medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul unui laser.
German: In der Studie, in der die Linderung der Symptome von fortgeschrittenem Krebs im Kopf- und Halsbereich untersucht wurde, zeigten jedoch 28 (22 %) der ausgewerteten 128 Patienten eine wesentliche Besserung des Symptoms, unter dem sie am meisten litten.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiului care a examinat ameliorarea simptomelor cancerului avansat localizat în zona capului şi a gâtului, 28 (22%) dintre cei 128 de pacienţi evaluaţi au prezentat o ameliorare semnificativă a celui mai deranjant simptom.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Foscan zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Foscan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Foscan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Foscan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Nutzen von Foscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Foscan sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Foscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Temoporfin (1 mg/ml) enthält.
Romanian: Foscan este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă temoporfină (1 mg/ml).
German: Sie tötet Tumorzellen ab, indem sie mit Zellbestandteilen wie z. B. Proteinen und DNA reagiert und diese zerstört.
Romanian: Acest tip de oxigen distruge celulele, intrând în reacţie cu componentele acestora, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
German: Der Wirkstoff in Foscan, Temoporfin, ist ein fotosensibilisierender Wirkstoff (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird).
Romanian: Substanţa activă din Foscan, temoporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică în momentul în care este expusă la lumină).
German: Welches Risiko ist mit Foscan verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foscan?
German: Es wird bei Patienten angewendet, bei denen andere Behandlungen nicht mehr wirken und die für eine Radiotherapie (Strahlentherapie), Operation oder systemische Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs; „systemisch" bedeutet, dass sich die Wirkstoffe nach ihrer Verabreichung im ganzen Körper verteilen) nicht in Frage kommen.
Romanian: Se utilizează în cazul pacienţilor care nu mai răspund la alte tratamente şi în cazul cărora nu sunt indicate radioterapia (tratament cu radiaţii), chirurgia sau chimioterapia sistemică (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului; „sistemic" înseamnă că aceste medicamente sunt administrate ca tratamente în întregul organism).
German: In den ersten drei Studien wurde untersucht, ob der Tumor nach bis zu drei Behandlungen mit Foscan bei insgesamt 189 Patienten vollständig zerstört wurde.
Romanian: Primele trei studii au evaluat dacă tumoarea a fost distrusă după maximum trei tratamente cu Foscan la un total de 189 de pacienţi.
German: In allen Studien wurde das Ansprechen 12 bis 16 Wochen nach der letzten Behandlung mit Foscan beurteilt.
Romanian: În toate studiile, răspunsul la tratament a fost evaluat la 12-16 săptămâni după ultimul tratament cu Foscan, însă Foscan nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Foscan, consultaţi prospectul.
German: Durch die Beleuchtung des Tumors mit Laserlicht einer bestimmten Wellenlänge wird Temoporfin aktiviert und reagiert mit Sauerstoff in den Zellen, wodurch eine hochreaktive und giftige Form von Sauerstoff entsteht.
Romanian: În momentul în care este expusă radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, temoporfina se activează şi întră în reacţie cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen foarte reactiv şi toxic.
German: Die vierte Studie untersuchte die Linderung der Symptome bei 220 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Kopf- oder Halsbereich, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht möglich war.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a examinat reducerea simptomelor la 220 de pacienţi cu cancer avansat localizat în zona capului sau a gâtului care nu au putut fi trataţi prin chirurgie sau radioterapie.
German: Foscan wurde in vier Hauptstudien an insgesamt 409 Patienten mit Krebs im Kopf- oder Halsbereich untersucht.
Romanian: Foscan a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat în total 409 pacienţi cu cancer localizat în zona capului sau a gâtului.
German: Foscan darf nur in einem Krebsbehandlungszentrum angewendet werden, in dem ein Team die Behandlung des Patienten unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der fotodynamischen Therapie (Behandlung unter Verwendung von Licht) besitzt, beurteilen kann.
Romanian: Foscan trebuie administrat doar în centre specializate de oncologie, unde o echipă poate evalua tratamentul pacientului sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia fotodinamică (tratament care utilizează lumina).
German: Vier Tage später wird die gesamte Oberfläche des Tumors und der umgebende Bereich bis zu einem Abstand von 0,5 cm vom Tumorrand über ein faseroptisches Kabel (Lichtleiterkabel) mit Licht einer bestimmten Wellenlänge aus einem Laser bestrahlt.
Romanian: După patru zile, întreaga suprafaţă a tumorii şi marginea de 0,5 cm din jurul tumorii sunt expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, prin intermediul unui cablu cu fibră optică.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen an der beleuchteten Stelle (z. B. Schmerzen im Gesicht), Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hämorrhagien (Blutungen), Narbenbildung, nekrotisierende Stomatitis (Absterben von Zellen oder Gewebe im Mund), Dysphagie (Schluckbeschwerden), Ödeme (Schwellung) an der beleuchteten Stelle (z. B. Schwellung des Gesichts und der Zunge) und Verstopfung.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durere la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu durerea la nivelul feţei), dureri de cap, durere la locul injectării, hemoragie (sângerare), cicatrice, stomatită necrozantă (distrugerea celulelor sau ţesutului din gură), disfagie (dificultate la înghiţire), edeme (umflături) la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu umflarea feţei şi a limbii) şi constipaţie.
German: Verweilkanüle (eine dünne Hohlnadel, die in eine Vene eingeführt wird und dort längere Zeit verbleibt) als einzelne langsame Injektion über mindestens sechs Minuten verabreicht.
Romanian: Medicamentul se administrează printr-o canulă fixată intravenos (un tub subţire introdus permanent în venă) sub formă de injecţie unică lentă timp de cel puţin şase minute.
German: Was ist Foscan?
Romanian: Ce este Foscan?
German: Jeder Bereich des Tumors darf während der jeweiligen Behandlung nur einmal beleuchtet werden.
Romanian: Fiecare zonă a tumorii trebuie expusă radiaţiei luminoase doar o singură dată în timpul fiecărui tratament.
German: Nach der Injektion wird Foscan im Körper verteilt und gelangt dabei auch in den Tumor.
Romanian: După injectarea Foscan, temoporfina este distribuită în întregul organism, inclusiv în tumoare.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temoporfină