FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άτομα με έλλειψη IgA μπορούν δυνητικά να αναπτύξουν αντισώματα IgA και μπορεί να εμφανίσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση συστατικών αίματος που περιέχουν IgA.
Bulgarian: При индивидите, които имат дефицит на IgA, съществува потенциал за развитие на IgA антитела и те могат да получат анафилактични реакции след прилагането на кръвни продукти, съдържащи IgA.
Greek: Συγκεντρώσεις αντισωμάτων HBs στον ορό πάνω από το ελάχιστο κατώτατο επίπεδο ασφαλείας >100 IU/l μετρήθηκαν σε όλους τους ασθενείς σε όλα τα χρονικά σημεία ανεξάρτητα από τον τύπο της χορήγησης (ερευνητής, παρέχων φροντίδα ή αυτοχορήγηση), το δοσολογικό σχήμα (500 IU, 1.000 IU, 1.500 IU) ή τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας.
Bulgarian: Измерени са серумни концентрации на HBs антитела над минималното безопасно най-ниско ниво от > 100 IU/l при всички пациенти и във всички времеви точки независимо от начина на приложение (инжектиране от изследователя, болногледача или самостоятелно инжектиране), дозовия режим (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) или интервалите на терапевтичната схема.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Zutectra ήταν ήπιας έως μέτριας φύσεως.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при употреба на Zutectra, са били леки до умерени по тежест.
Greek: Πριν από την έναρξη της υποδόριας θεραπείας με Zutectra τα επαρκή επίπεδα αντι-HBs στον ορό πρέπει να σταθεροποιηθούν με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B σε επίπεδα 300-500 IU/l ή υψηλότερα για να διασφαλιστεί η επαρκής αντι-HBs κάλυψη κατά τη διάρκεια της μετάβασης από την ενδοφλέβια στην υποδόρια δοσολογία.
Bulgarian: Преди започването на подкожно лечение със Zutectra, адекватни серумни нива на анти-HBs трябва да бъдат стабилизирани с интравенозен имуноглобулин срещу хепатит B до нива от или над 300-500 IU/l, с цел да се осигури адекватно покритие с анти-HBs по време на прехода от интравенозно към подкожно приложение.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Greek: Η εναλλαγή των σημείων σημαίνει ότι θα αρχίσετε σε ένα σημείο και θα χρησιμοποιήσετε όλα τα άλλα σημεία προτού επανέλθετε στο πρώτο σημείο που χρησιμοποιήσατε.
Bulgarian: Да „ротирате" местата на инжектиране означава да започнете от някое и да минете последователно през всички други, преди да достигнете отново до първото.
Greek: - Βγάλτε τη βελόνα από την αποστειρωμένη συσκευασία της και τοποθετήστε τη βελόνα επάνω στη σύριγγα.
Bulgarian: - Извадете иглата от стерилната й опаковка и я поставете на спринцовката.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία επαναλοίμωξη από ηπατίτιδα B και κανένας ασθενής δε βρέθηκε να είναι HBsAg θετικός κατά την περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων.
Bulgarian: Не се съобщава за реинфекция с хепатит-В и никой пациент не е имал положителен резултат при изследване за HBsAg по време на 48-седмичния период на лечение.
Greek: Σπάνια, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B μπορεί να προκαλέσει μια μείωση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Bulgarian: В редки случаи човешкият имуноглобулин срещу хепатит B може да индуцира спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори и при пациенти, които са понесли добре предходно лечение с човешки имуноглобулин.
Greek: 5. Απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα που μπορεί να βρίσκονται μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Премахнете всички въздушни мехурчета, които могат да се появят в спринцовката.
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας 48 εβδομάδων, μετρήθηκαν σταθερές συγκεντρώσεις αντισωμάτων HB ορού ≥ 100 IU/l σε όλους τους ασθενείς, σε όλες τις αξιολογήσεις με μέσες τιμές 312,0 ± 103,5 IU/l στο τέλος της περιόδου θεραπείας.
Bulgarian: По време на 48-седмичната фаза на лечение при всички пациенти и оценки са измерени постоянни серумни концентрации на HBs антитела ≥ 100 IU/l със средни стойности 312,0 ± 103,5 IU/l в края на периода на лечението.
Greek: Αυτή η περιοχή είναι ίσως η ευκολότερη επιλογή για να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας.
Bulgarian: Това вероятно е областта, в която най-лесно ще инжектирате, ако го правите сами.
Greek: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Bulgarian: MEDIS, d.o.o.
Greek: Η μη παρεμβατική μελέτη μετά την έγκριση (PASS 978) συμπεριέλαβε 61 ενήλικες ασθενείς ≥ 6 μήνες μετά από μεταμόσχευση ήπατος για ηπατική ανεπάρκεια προκληθείσα από ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: В неинтервенционалното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS 978) са били включени 61 възрастни пациенти ≥ 6 месеца след чернодробна трансплантация поради индуцирана от хепатит
Greek: Συνολικά 53/66 ασθενείς (80,3 %) χρησιμοποίησαν αντιιική αγωγή και 13 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με Zutectra κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
Bulgarian: Общо 53/66 пациенти (80,3 %) са използвали антивирусно лекарство и 13 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
Greek: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Bulgarian: Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Greek: Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και καπάκι άκρου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I ) със запушалка (бромбутил) и капачка за върха (бромбутилова гума).
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Bulgarian: Това се отнася и за всички непознати или наскоро появили се вируси или други видове инфекции.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADR) ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции (НЛР), са били леки до умерени по тежест.
Greek: 3. Πιάστε απαλά το δέρμα ανάμεσα στα δάκτυλά σας γύρω από το απολυμασμένο σημείο της ένεσης (για να το ανασηκώσετε λίγο) και σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата около дезинфекцираната зона на инжектиране (за да я повдигнете леко) и забийте иглата в кожата с рязко, уверено движение под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Greek: Στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση του επιπέδου συμμόρφωσης των ασθενών που χρησιμοποίησαν υποδόριο Zutectra ως κατ' οίκον αυτοθεραπεία για την πρόληψη επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα Β.
Bulgarian: Целта на проучването е била да се оцени нивото на съпричастност и придържане към терапията на пациента при използване на Zutectra подкожно като самостоятелно лечение в домашни условия за превенция на реинфекция с хепатит В.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε μια δοκιμή τοπικής ανοχής σε κουνέλια, δεν υπήρξαν ενδείξεις ερεθισμού που να μπορούσαν να αποδοθούν στο Zutectra.
Bulgarian: При изпитване на локалната поносимост върху зайци не са установени данни за дразнене, което да се дължи на Zutectra.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επαναλοίμωξη.
Bulgarian: Не е наблюдавана реинфекция.
Greek: Τι περιέχει το Zutectra
Bulgarian: Какво съдържа Zutectra
Greek: Δώστε χρόνο στον εαυτό σας για να ενέσετε ολόκληρο το διάλυμα μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Bulgarian: Отделете достатъчно време, за да инжектирате цялото количество от разтвора, докато спринцовката се изпразни.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (περ. 23°C-27°C) πριν τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Greek: Κωδικός ATC: J06BB04
Bulgarian: J06BB04
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της ένεσής σας με το Zutectra.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви реакции по време на инжектирането на Zutectra.
Greek: België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
Bulgarian: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Greek: Ένεση 1.
Bulgarian: Инжектиране 1.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει η τήρηση ημερολογίου όπου θα καταγράφετε πού κάνατε την τελευταία ένεση, για την αποφυγή προβλημάτων.
Bulgarian: За да избегнете проблеми, може да Ви е от полза да си записвате къде сте поставили последната инжекция.
Greek: Διασφαλίστε ότι το Zutectra δεν χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο, λόγω του κινδύνου καταπληξίας.
Bulgarian: Проверявайте Zutectra да не бъде приложен в кръвоносен съд поради риск от развитие на шок.
Greek: Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Zutectra и за какво се използва
Greek: Πως να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα
Bulgarian: Как да се инжектира Zutectra от Вас самите или от болногледач
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Другите съставки са глицин и вода за инжекции.
Greek: Η συμμόρφωση σύμφωνα με επίπεδα αντι-HB στον ορό μπόρεσε να καταδειχθεί για 57 (από 61) ασθενείς (93%), με καμία τιμή κάτω από 100 IU/l και μέσο επίπεδο αντι-ΗB στον ορό 254,3 IU/l κατά την τελευταία επίσκεψη.
Bulgarian: Съпричастност и придържане към терапията на пациента според анти-HBs серумните нива може да се докаже за 57 (от 61) пациенти (93%), без стойности под 100 IU/l и средно анти-HBs серумно ниво 254,3 IU/l при заключителната визита.
Greek: Το Zutectra πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (περίπου 23°C-27°C) πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба Zutectra трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Greek: αιμάτωμα (συλλογή αίματος στον ιστό κάτω από το δέρμα), κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα).
Bulgarian: (натрупване на кръв в подкожните тъкани), зачервяване на кожата (еритема).
Greek: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Bulgarian: ЕООД 1700 София
Greek: Σπάνια, οι φυσιολογικές ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες μπορεί να προκαλέσουν μια αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμα και όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Bulgarian: Рядко нормалните човешки имуноглобулини могат да доведат до рязко спадане на артериалното налягане и в изолирани случаи - до анафилактичен шок, дори ако пациентът не е показал симптоми на свръхчувствителност при предишно приложение.
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει με τον αέρα.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне.
Greek: Συνολικά,42/61 ασθενείς (68,9 %) χρησιμοποίησαν αντιιική αγωγή και 19 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με Zutectra κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
Bulgarian: Общо 42/61 пациенти (68,9 %) са използвали антивирусно лекарство и 19 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων αντι-HBs στον ορό πρέπει να μετριούνται τουλάχιστον κάθε 2-4 εβδομάδες και κατά την κρίση του υπεύθυνου γιατρού για τουλάχιστον μισό έτος.
Bulgarian: Серумните анти-HBs антитела трябва да се измерват най-малко на 2-4 седмици и по преценка на лекуващия лекар в продължение на поне половин година.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά το θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως η χορήγηση σε θηλάζουσες μητέρες θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με προσοχή.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова при кърмещи майки трябва да се прилага с повишено внимание.
Greek: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Bulgarian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Greek: Το Zutectra χρησιμοποιείται για την αποφυγή της επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B σε ενηλίκους που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος τουλάχιστον 1 εβδομάδα νωρίτερα, λόγω ηπατικής ανεπάρκειας που προκλήθηκε από ηπατίτιδα B.
Bulgarian: Zutectra се използва за предпазване от повторно инфектиране с хепатит B при възрастни, които са били подложени на чернодробна трансплантация преди най-малко 1 седмица, понеже са страдали от чернодробна недостатъчност, причинена от хепатит B.
Greek: ul Rydygiera 8
Bulgarian: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε αντισώματα κατά των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA στο αίμα σας.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението ако са Ви казвали, че имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулини от тип IgA.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да достигне стайна температура.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη ανοσολογικής απάντησης σε εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως ερυθράς, παρωτίτιδας, ιλαράς και ανεμευλογιάς για μια περίοδο 3 μηνών.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини може да повлияе на развитието на имунен отговор към живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу рубеола, заушка, морбили и варицела за период от 3 месеца.
Greek: Το Zutectra περιέχει 150 mg/ml πρωτεΐνης ανθρώπινου πλάσματος από τα οποία τουλάχιστον το 96 % είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
Bulgarian: Zutectra съдържа 150 mg/ml човешки плазмен протеин, от който поне 96 % е имуноглобулин G (IgG).
Greek: Η ένεση σε μια φλέβα ή ένα αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική καταπληξία.
Bulgarian: Инжектирането във вена или друг кръвоносен съд може да доведе до алергичен шок.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που να σχετίζεται με το φάρμακο της μελέτης.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни нежелани реакции, свързани с изпитваното лекарство.
Greek: A, B, D, μπορεί να επηρεάσει ορισμένες οροδιαγνωστικές εξετάσεις για αντισώματα κατά ερυθροκυττάρων, π.χ. την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Bulgarian: Пасивното предаване на антитела срещу еритроцитните антигени (напр. A, B, D) може да повлияе някои серологични тестове за антиеритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test,- DAT, директен тест на Coombs).
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς έλυτρο, όπως ο παρβοϊός B19.
Bulgarian: Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като parvovirus B19.
Greek: Αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε τη περιοχή της ζώνης, καθώς η τριβή μπορεί να ερεθίσει το σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в областта, върху която заляга коланът, понеже триенето може да раздразни мястото на инжектиране.
Greek: Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Bulgarian: Zutectra не трябва да се прилага интравазално.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ζutectra:
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции при приложение на Zutectra:
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Zutectra πριν από οποιονδήποτε εμβολιασμό.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.
Greek: Ωστόσο, εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zutectra από τη συνταγογραφημένη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει.
Bulgarian: Ако обаче сте използвали повече от предписаната Ви доза Zutectra, свържете се незабавно с Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт за съвет.
Greek: Η ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Имуноглобулинът срещу хепатит B не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Η ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ειδικά υψηλή περιεκτικότητα σε αντισώματα κατά του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας (HBs).
Bulgarian: Имуноглобулинът срещу хепатит B съдържа основно имуноглобулин G (IgG) със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит B (HBs).
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας.
Bulgarian: Трябва да направите инжекцията веднага след отваряне на спринцовката.
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την μη μετάδοση ηπατίτιδας A ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και θεωρείται επίσης ότι το περιεχόμενο αντίσωμα συνεισφέρει σε σημαντικό βαθμό στην ιική ασφάλεια.
Bulgarian: Съществува положителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или parvovirus B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусологичната безопасност.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η ένεση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή ή από έναν παρέχοντα φροντίδα στα πλαίσια της κατ'οίκον θεραπείας απαιτεί εκπαίδευση από γιατρό έμπειρο στην καθοδήγηση ασθενών για κατ'οίκον θεραπεία.
Bulgarian: Инжектирането на лекарствения продукт от пациента или от болногледач в домашни условия изисква обучение от лекар с опит в подготвянето на пациенти за домашно лечение.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Bulgarian: Как да използвате Zutectra
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι οι δότες οι οποίοι υπάρχει κίνδυνος να μεταφέρουν λοιμώξεις και - ελέγχους όλων των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Bulgarian: - внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези, при които има риск да са носители на инфекции, са изключени и - тестване на всяка порция кръв и плазмените пулове за признаци за наличие на вируси/инфекции.
Greek: Η δόση μπορεί να καθοριστεί ατομικά και να προσαρμοστεί από 500 IU έως και 1.000 IU (σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) ανά εβδομάδα ή ανά δεκαπενθήμερο.
Bulgarian: Дозата може да бъде индивидуално определена и адаптирана от 500 IU до 1 000 IU (в изключителни случаи до 1
Greek: Η ανοικτή, προοπτική, μονού σκέλους κλινική δοκιμή συμπεριέλαβε 23 λήπτες ηπατικού μοσχεύματος, οι οποίοι είχαν λάβει ενδοφλέβια προφύλαξη με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B και στη συνέχεια άλλαξαν σε υποδόριο Zutectra.
Bulgarian: В отвореното проспективно клинично изпитване с една група са били включени 23 пациенти след чернодробна трансплантация, които са получавали профилактика с интравенозен имуноглобулин срещу хепатит B и след това са преминали на лечение със Zutectra подкожно.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς που περιβάλλονται από έλυτρο, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον ιό χωρίς έλυτρο της ηπατίτιδας Α (HAV).
Bulgarian: Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В (HBV) и хепатит С (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит А (HAV).
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες όπως το Zutectra δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή παρβοϊό B19, ενδεχομένως διότι τα αντισώματα κατά αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, λειτουργούν προστατευτικά.
Bulgarian: А или парвовирус B19, вероятно понеже антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат предпазно действие.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νεφελώδη διαλύματα ή διαλύματα που περιέχουν σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат частици.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, απορρίψτε όλες τις βελόνες, τις σύριγγες και τα κενά γυάλινα φιαλίδια χωρίς καθυστέρηση σε ένα δοχείο που προορίζεται για αιχμηρά αντικείμενα το οποίο σας έχει δοθεί.
Bulgarian: След като завърши инжектирането, изхвърлете незабавно всички игли, спринцовки и празните стъклени съдове в предоставения Ви контейнер за остри отпадъци.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό με θανατηφόρο κατάληξη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: По време на проучването не са наблюдавани случаи с фатален изход.
Greek: Σε HBV-DNA αρνητικούς ενήλικες τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά από μεταμόσχευση ήπατος υποδόριες ενέσεις του Zutectra ανά εβδομάδα ή ανά δεκαπενθήμερο σύμφωνα με τα κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό.
Bulgarian: При HBV-ДНК негативни възрастни пациенти поне една седмица след чернодробна трансплантация, подкожни инжекции на Zutectra седмично или на две седмици в зависимост от най-ниските серумни нива на анти-HBs.
Greek: Αυτοχορήγηση ή χορήγηση από έναν παρέχοντα φροντίδα Μπορείτε να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν σας έχει εκπαιδεύσει για το σκοπό αυτό.
Bulgarian: Можете да си инжектирате сами Zutectra без помощта на Вашия лекар, ако сте обучени да го правите.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τα επίπεδα αντι-HBs στον ορό σε τακτική βάση.
Bulgarian: При пациентите трябва да се следят редовно серумните нива на анти-HBs антителата.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς έλυτρο, όπως ο παρβοϊός B19 (αιτιογόνος παράγοντας του λοιμώδους ερυθήματος).
Bulgarian: Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като парвовирус B19 (причинител на инфекциозния еритем).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага веднага след отваряне на спринцовката.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Zutectra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Zutectra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μόνο μία φορά: κούραση (κόπωση) υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση) φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) μυϊκός σπασμός αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών), καρδιακή δυσφορία κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα πόνος στο στόμα και στο φάρυγγα
Bulgarian: Допълнително следните реакции са съобщени само веднъж: умора (отпадналост) високо кръвно налягане (хипертония) възпаление на носа и гърлото (назофарингит) мускулни спазми алергични реакции (свръхчувствителност) сърцебиене (палпитации), сърдечен дискомфорт сърбеж (пруритус), обрив болка в устата и гърлото
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Zutectra πριν από οποιαδήποτε εξέταση αίματος.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди да Ви се правят кръвни изследвания.
Greek: Πρόληψη της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) σε HBsAg και HBV-DNA αρνητικούς ενήλικες ασθενείς τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά από μεταμόσχευση ήπατος για επαγόμενη από ηπατίτιδα B ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Превенция на повторна инфекция с вируса на хепатит B (HBV) при HBsAg и HBV-ДНК негативни възрастни пациенти най-малко една седмица след чернодробна трансплантация поради индуцирана от хепатит B чернодробна недостатъчност.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B 500 IU/ml.
Bulgarian: Активното вещество е човешки имуноглобулин срещу хепатит B 500 IU/ml.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
Greek: Το Zutectra διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα που παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες (500 IU/mlμέγεθος συσκευασίας των 5 τεμαχίων σε κυψέλη).
Bulgarian: Zutectra е под формата на инжекционен разтвор и се предлага в предварително напълнени спринцовки (500 IU/ml - опаковка по 5 в блистер).
Greek: Είναι δυσκολότερο να κάνετε μόνοι σας την ένεση στο σημείο αυτό.
Bulgarian: Тук е потрудно да си поставите сами инжекцията.
Greek: 3. Προτού προετοιμάσετε την ένεση, αποφασίστε σε ποιο σημείο πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Преди да подготвите инжекцията, изберете мястото на инжектиране.
Greek: Österreich Biotest Austria GmbH
Bulgarian: Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58