FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ► W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić ból i (lub) obrzęk ramienia lub nogi z uczuciem ciepła wokół miejsca obrzęku, przebarwienie ramienia lub nogi, niewyjaśniona duszność, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pogarszający się w wyniku głębszego oddychania, przyspieszone tętno o niewyjaśnionej przyczynie, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, nagła utrata przytomności, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, które mogą być objawem zakrzepu.
Hungarian: ► Egyedülálló esetekben felléphet fájdalom és/vagy a kar vagy lábszár duzzanata, melegséggel az érintett területen, a kar vagy a láb elszíneződése, megmagyarázhatatlan légszomj, mély légvételre súlyosbodó mellkasi fájdalom vagy panasz, tisztázatlan eredetű szapora pulzus, a test egyik felének zsibbadása vagy gyengesége, hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy a felfogóképesség zavara - melyek a vérrögképződés lehetséges tünetei.
Polish: - Hipogamaglobulinemii i i nawracających zakażeń u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).
Hungarian: • hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
Polish: 125,8 dnia (zakres: 1-330) dla dawki 0,2 g/kg mc. i 196,1 dni (zakres: 1-330) w grupie otrzymującej
Hungarian: Az átlagos hatásosság értékelési időszak a 0,2g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 125,8 nap (tartomány: 1-330), a 0,4g/ttkg dózist alkalmazó csoportnál 196,1 nap volt (tartomány:1-330).
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji większych szybkości infuzji stosowanych przy podawaniu manualnym i z zastosowaniem pompy, 49 pacjentów z PID w wieku od 2 do 75 lat włączono do otwartego, wieloośrodkowego, dwuramiennego, nierandomizowanego badania IV fazy HILO (Hizentra Label Optimization) i leczono produktem Hizentra przez co najmniej 12 tygodni (11 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, 35 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat i 3 pacjentów w podeszłym wieku >65 lat).
Hungarian: fázisú HILO (Hizentra Label Optimizaton) klinikai vizsgálatba és legalább 12 hétig kezeltük őket a Hizentrával (11 fő 2-18 év közötti gyermekkorú beteget, 35 fő 18 és 65 év közötti felnőtt beteget, és 3 fő időskorú, 65 év feletti beteget).
Polish: W przypadku leczenia domowego zainicjuje je personel medyczny doświadczony w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobulin podskórnych i prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Hungarian: Az otthoni kezelést az immunhiány(CIDP)SCIg-vel végzettkezelésében és az otthoni kezelésben részt vevő betegek vezetésében járatos egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Polish: Oczyścić miejsce/a infuzji stosując antyseptyczny preparat do skóry.
Hungarian: Tisztítsa meg az infúzió beadási helyet (helyeket) bőrfertőtlenítő készítménnyel.
Polish: Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we krwi do wartości prawidłowych (leczenie zastępcze).
Hungarian: A Hizentra arra használatos, hogy a vér kórosan alacsony immunglobulin-szintjeit visszaállítsa a normális szintekre (immunglobulin-pótló terápia).
Polish: Produkt Hizentra oceniano u 68 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z PID w wieku od 2 do <12 lat oraz u 57 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 12 do <18lat.
Hungarian: A Hizentra gyógyszert 68, primer immunhiányos megbetegedésben (PID) szenvedő 2-12 év közötti gyermekgyógyászati betegnél és 57, 12 és18 év közötti serdülő betegnél vizsgálták.
Polish: ► W pojedynczych przypadkach pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne takie, jak nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs (np. u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, odczucie zimna w rękach i stopach, uczucie nieregularnej pracy serca lub ból w klatce piersiowej, nieostre widzenie).
Hungarian: ► Egyedülálló esetekben Ön allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, és allergiás reakciók - például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel (például szédelgés, szédülés, állás közbeni gyengeség, a kezek és lábak hidegsége, szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom érzete, illetve homályos látás).
Polish: Lek Hizentra oraz pozostały sprzęt potrzebny do infuzji umieścić na czystej i równej powierzchni
Hungarian: A Hizentra-t és az infúzióhoz szükséges egyéb kellékeket és eszközt helyezze egy tiszta, sima felületre
Polish: Lek Hizentra może obniżać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.
Hungarian: Mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt beoltó orvosnak, hogy Hizentra-kezelést kap. A Hizentra csökkentheti egyes élő vírusokat tartalmazó vakcinák -például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő ellen adott oltóanyagok - hatásosságát.
Polish: Jeśli jest dobrze tolerowana, można zwiększyć szybkość infuzji do 2,0 ml/min /miejsce (120 ml/godzinę/miejsce) w kolejnych infuzjach.
Hungarian: Ha Ön ezt jól tűri, a beadás sebessége ezután fokozatosan 2,0 ml/perc/beadási hely (120 ml/óra/beadási hely) értékre növelhető a következő adagok során.
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Hizentra nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/podać możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze.
Hungarian: Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell fecskendezni.
Polish: AMS charakteryzują następujące przedmiotowe i podmiotowe objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Hungarian: Az AMS-ra a következő panaszok és tünetek jellemzők: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Polish: Produkt leczniczy Hizentra jest dostarczany w postaci gotowego do użytku roztworu w fiolkach lub ampułko-strzykawkach do jednorazowego użycia.
Hungarian: A Hizentra felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben vagy egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Hizentra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával.
Polish: Jeżeli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie przerwać infuzję leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Hungarian: Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, kérjük, azonnal hagyja abba annak alkalmazását, és haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Polish: Wielkości opakowań 1, 10 lub 20 fiolek: 1 g/5 ml
Hungarian: 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagok: 1 g / 5 ml
Polish: Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę 0,2 g/kg mc. w przedłużonym badaniu, odsetek nawrotów wynosił 47,9% (35/73 pacjentów).
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,2 g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 47,9% (35/73 beteg) volt.
Polish: • Swędzenie (świąd)
Hungarian: • Viszketés (pruritusz)
Polish: Niezbyt często Rzadko
Hungarian: nem gyakori ritka
Polish: 30 miesięcy Po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze należy natychmiast zużyć roztwór.
Hungarian: Az injekciós üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: Lek Hizentra jest również dostępny w opakowaniach po 1, 10 i 20 fiolek.
Hungarian: A Hizentra 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Polish: Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę 0,4 g/kg mc. w przedłużonym badaniu PATH, odsetek nawrotów wynosił 9,7% (7/72 pacjentów).
Hungarian: A kiterjesztett PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózissal kezelt összes betegnél a relapszus aránya 9,7% (7/72 beteg) volt.
Polish: 25 ml/miejsce
Hungarian: 25 ml/óra/beadási hely
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po otrzymaniu leku Hizentra wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a Hizentra beadása után a következő panaszokat és tüneteket tapasztalja: heves fejfájás, tarkókötöttség, álmosság, láz, fénykerülés, hányinger és hányás.
Polish: Wyniki tych symulacji sugerowały także, że porównywalne minimalne stężenia IgG w surowicy można uzyskać przy podawaniu cotygodniowej dawki podtrzymującej produktu Hizentra w proporcjonalnych ilościach częściej niż raz na tydzień (np. 2 razy na tydzień, 3 razy na tydzień, 5 razy na tydzień lub raz dobę).
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utaltak, hogy hasonló mélyponti IgG-szérumszintek érhetők el akkor, amikor a Hizentra heti fenntartó dózisát arányos mennyiségekben, hetente egynél többször (pl.
Polish: W przypadku podawania leku Hizentra kobietom karmiącym piersią, immunoglobuliny przenikają do mleka matki.
Hungarian: Ha Ön szoptat és Hizentra-kezelésben részesül, a gyógyszerben található immunglobulinok kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Polish: CSL Behring s.r.o.
Hungarian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy pacjentami z CIDP w wieku >65 lat a pacjentami z CIDP w wieku 18 do 65 lat.
Hungarian: A biztonságosságban és a hatásosságban nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, CIDP-ben szenvedő betegek között.
Polish: Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Hungarian: Artériás és vénás thromboemboliás szövődmények, többek között myocardialis infarctus, stroke, mélyvénás trombózis és tüdőembólia fordultak elő immunglobulinok alkalmazásával összefüggésben.
Polish: Częstość działań niepożądanych na pacjenta
Hungarian: Mellékhatás gyakorisági kategória/beteg
Polish: Stosując technikę aseptyczną dołączyć zestaw transferowy lub igłę do sterylnej strzykawki.
Hungarian: A Hizentra áttöltése a fecskendőbe az infúzióhoz - Az áttöltő eszközt vagy a tűt csatlakoztassa a steril fecskendőhöz aszeptikus technikát alkalmazva.
Polish: Nie obserwowano różnic we właściwościach farmakodynamicznych w badaniu z udziałem pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z PID.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem észleltek különbségeket a vizsgálatban részt vevő, PID-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek között.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: 1 ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramów
Hungarian: ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramm
Polish: Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra
Hungarian: További fontos információk a Hizentra-val kapcsolatosan Vérvizsgálatok
Polish: W badaniach klinicznych, produkt leczniczy Hizentra był oceniany u 13 pacjentów z PID w wieku >65 lat.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 13, PID-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteg bevonásával vizsgálták a Hizentra-t.
Polish: Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok.
Polish: Po otwarciu fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami w wieku >65 lat a pacjentami w wieku 18 do 65 lat.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, PID-ben szenvedő betegek között.
Polish: Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy kobieta w ciąży lub karmiąca piersią może stosować lek Hizentra.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Hizentra-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Polish: • Podawać lek Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
Hungarian: • A Hizentra kizárólag a bőr alá adható be.
Polish: Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takich, jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, przez okres od co najmniej sześciu tygodni do trzech miesięcy.
Hungarian: Az immunglobulin adása legalább 6 héten, de legfeljebb 3 hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírusvakcinák, például a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella hatásosságát.
Polish: • W przypadku infuzji podawanej za pomocą strzykawki, możliwe jest użycie tylko jednego miejsca podania dla danej strzykawki.
Hungarian: • Ha a gyógyszert fecskendő segítségével, manuálisan adja be, fecskendőnként csak egy beadási helyet használhat.
Polish: U pacjentów z objawami AMS należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Hungarian: Ha a betegnél AMS okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, alapos neurológiai vizsgálattal (többek között a liquor vizsgálatával) szükséges kizárni a meningitis egyéb okait.
Polish: 7 Przygotowanie miejsc(a) infuzji Wybieranie miejsc (a) infuzji
Hungarian: 7 Készítse elő az infúzió beadásának helyét (helyeit)
Polish: W przypadku użycia kilku fiolek w celu osiągniecia określonej dawki należy tę czynność powtórzyć.
Hungarian: Ha több injekciós üveg szükséges a megfelelő adaghoz, ismételje meg ezt a lépést.
Polish: Produkt leczniczy Hizentra można podawać we wlewie w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i (lub) bok biodra.
Hungarian: A Hizentra beadható például a has, a comb, a felkar és/vagy a csípő oldalsó területére.
Polish: Na końcu, podać żądaną objętość leku Hizentra.
Hungarian: Végül szívja ki a Hizentra megfelelő mennyiségét.
Polish: Dodatkowe informacje zawarto w ulotce.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy pacjentami z PID w wieku >65 lat i pacjentami z PID w wieku 18 do 65 lat.
Hungarian: A biztonságosságban és a hatásosságban nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, PID-ben szenvedő betegek között.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hizentra
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hizentra?
Polish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ampułko-strzykawki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ampułko-strzykawki
Hungarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/016 10 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/017 1 x 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/018 10 x 10 ml előretöltött fecskendő
Polish: Działania niepożądane (Zalecane terminy MedDRA)
Hungarian: Mellékhatások (MedDRA preferált szakkifejezés)
Polish: Jej rozkład podklas immunoglobuliny G jest zbliżony do tego występującego w osoczu zdrowego człowieka.
Hungarian: Immunglobulin G alcsoport-megoszlása a natív humán plazmáéhoz nagyon hasonló.
Polish: Zaczerwienienie
Hungarian: Kiszerelések
Polish: Immunoglobuliny są wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy.
Hungarian: Az immunglobulinokat az emberi szervezet immunrendszere termeli.
Polish: Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon gyakran (10 betegből több mint egyet érinthetnek) fordulnak elő:
Polish: 0,4 g/kg mc. i początkowo otrzymali tę dawkę w badaniu przedłużonym, mieli wskaźnik nawrotów 5,6% (1/18 pacjentów).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a pivotális PATH vizsgálatban 0,4g/ttkg dózist kaptak, és azt a vizsgálatot relapszus nélkül fejezték be, majd a kiterjesztett vizsgálatban kezdetben ugyanazt a dózist (0,4g/ttkg) kapták, a relapszus aránya 5,6% (1/18 beteg) volt.
Polish: U wszystkich 9 pacjentów, u których wystąpiły nawroty, objawy cofnęły się w ciągu 4 tygodni po leczeniu dawką 0,4 g/kg mc. Siła uścisku, wynik w sumarycznej skali MRC i wynik w skali centylowej R-ODS pozostawały stabilne w porównaniu do wartości początkowych dla pacjentów, którzy nigdy nie mieli nawrotu w przedłużonym badaniu.
Hungarian: Az átlagos fogási erősség, az összesített MRC pontszám és az R-ODS százalékos pontszám a kiindulási értékekhez képest stabil maradt azoknál a betegeknél, akiknek a kiterjesztett vizsgálatban egyáltalán nem volt relapszusuk
Polish: Rzadko
Hungarian: gyakori ritka
Polish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Hungarian: Injekciós üvegek EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011
Polish: 50 ml/miejsce
Hungarian: 50 ml/óra/beadási hely
Polish: Każda pojedyncza dawka może wymagać wstrzyknięcia w różne okolice ciała.
Hungarian: Minden egyszeri adagot anatómiailag eltérő helyre kell beadni.
Polish: Wszystkie ampuło-strzykawki posiadają standardowy Luerlock,
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő szabványos luer-lock-al rendelkezik, ami egy csavarmenetes kapcsolat a fecskendő végén és biztosítja szivárgásmentes tömítést.
Polish: Bardzo często Niezbyt często
Hungarian: Kiütés nagyon gyakori nem gyakori
Polish: W przedłużonym badaniu, u pacjentów, którzy zakończyli badanie PATH, z którąkolwiek dawką od 0,4 do 0,2 g/kg mc. zmniejszanie dawki bez pojawienia się nawrotu było możliwe u 67,9% pacjentów (19/28).
Hungarian: A PATH vizsgálatot bármelyik dózissal befejező betegek közül a kiterjesztett vizsgálatban 0,4 g/ttkg dózisról 0,2 g/ttkg-ra váltó betegek 67,9%-a (19/ 28 beteg) relapszusmentes volt.
Polish: Po otwarciu ampułko-strzykawkii, roztwór należy zużyć natychmiast.
Hungarian: A buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni
Polish: Infuzja może być podawana tylko w jedno miejsce na strzykawkę.
Hungarian: Fecskendőnként csak egy injektálási hely választható.
Polish: Należy zapisać w swoim dzienniku leczenia następujące dane: datę podania, numer serii leku oraz podaną objętość, szybkość infuzji, liczbę i usytuowanie miejsc infuzji.
Hungarian: • a beadott térfogat, az áramlási sebesség, valamint a beadási helyek száma és elhelyezkedése.
Polish: Ampułko-strzykawka(i)
Hungarian: Az infúzió beadásának helye(i)
Polish: Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
Hungarian: Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságra kell lenniük.
Polish: Miejsce/miejsca infuzji
Hungarian: Mellékhatás gyakorisági kategória/infúzió
Polish: Podczas leczenia lekiem Hizentra u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nudności, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Néhány, a Hizentra alkalmazásához köthető mellékhatás károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Ponadto w okresie badania nie wystąpiły zakażenia.
Hungarian: Ezenfelül, a vizsgálat ideje alatt nem fordult elő semmilyen fertőzés.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hizentra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Hizentra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Hungarian: Az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
Polish: Immunoglobulina normalna jest stosowana jako lek od lat 80.
Hungarian: A normál immunglobulint a 80-as évektől alkalmazzák gyógyszerként.
Polish: • przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Hungarian: • krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIPD).
Polish: Hizentra (normalna immunoglobulina ludzka)
Hungarian: Hizentra (humán normál immunglobulin)
Polish: Ze względu na to, że normalną immunoglobulinę ludzką stosuje się w leczeniu tych chorób od wielu lat, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, do określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Hizentra u pacjentów konieczne były dwa małe badania.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint, a jelenleg érvényben lévő iránymutatásokkal összhangban, már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, két kisebb vizsgálatra volt szükség a Hizentra hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
Polish: Lek może też pomagać kontrolować układ odpornościowy, kiedy działa on nieprawidłowo, jak na przykład w przypadku CIDP.
Hungarian: Továbbá az immunrendszer szabályozásában is szerepet játszhat, amikor az nem megfelelően működik, például CIPD-ben.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna).
Hungarian: Ritkán előfordulhat a betegeknél hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hizentra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, wysypka, ból mięśni i stawów (w tym skurcz i słabość mięśni), reakcje wokół obszaru wstrzyknięcia (obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka) oraz choroba grypopodobna.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás, kiütés, izom- és ízületi fájdalom (ezen belül izomgörcsök és gyengeség), az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók (duzzadás, érzékenység, pirosság, pontozottság, melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés), valamint az influenzaszerű megbetegedés.
Polish: Zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG), która składa się z szeregu przeciwciał uczestniczących w zwalczaniu organizmów mogących wywoływać zakażenia.
Hungarian: Főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely olyan ellenanyagok sorából tevődik össze, amelyek a fertőzőképes organizmusok elleni küzdelemben játszanak szerepet.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących placebo nawrót choroby nastąpił u około 63% osób, w przypadku pacjentów przyjmujących lek Hizentra nawrót choroby nastąpił u 33 i 39% osób, zależnie od zastosowanej dawki.
Hungarian: A placebót kapó betegeknél a betegség körülbelül 63%-ban újult ki, a Hizentra-t kapó betegeknél a betegek 33 és 39%-ánál újult ki a betegség - az alkalmazott dózistól függően.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra przez 28 tygodni i najniższe poziomy IgG w trakcie stosowania leku Hizentra (średni poziom wynosił 8,1 g/litr) były porównywalne z poziomami obserwowanymi podczas wcześniejszego leczenia immunoglobuliną.
Hungarian: A 28 héten keresztül Hizentra-t kapó betegek, valamint a legalacsonyabb IgG-szintek a Hizentra-kezelés alatt (az átlagos szint 8,1 g/l) összevethetők voltak a korábbi immunglobulin-kezelés során megfigyeltekkel.
Polish: Dawka i częstość podawania infuzji leku Hizentra zależy od leczonej choroby.
Hungarian: A dózis és a Hizentra infúziók gyakorisága a kezelt betegségtől függ.
Polish: Lek Hizentra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 kwietnia 2011 r.
Hungarian: 2011. április 14-én a Hizentra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra lub placebo (leczenie pozorowane) przez 13 tygodni i w badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby w ciągu 13 tygodni.
Hungarian: A betegek 13 héten keresztül Hizentra-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak, a vizsgálat során azon betegek arányát mérték, akiknél a betegség 13 héten belül kiújult.