FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FIGUR 1 B: Öppna kartongen och ta ut det förslutna tråget med sprutan (se figur 2).
Finnish: B: Avaa pakkaus ja poista siitä ruiskun suljettu kotelo (ks. kuva 2).
Swedish: FIGUR 16
Finnish: KUVA 16
Swedish: Frys eller skaka INTE den förfyllda sprutan.
Finnish: ÄLÄ pakasta tai ravista esitäytettyä ruiskua.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar UDENYCA är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko UDENYCA on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Pegfilgrastim innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, .
Finnish: Pegfilgrastiimi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voi sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg ·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen).
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) för ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvoja (ASAT), kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pegfilgrastim anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pegfilgrastim är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p  0,001; ja 2 % ja 10 %, p  0,001).
Swedish: Använd inte UDENYCA - om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa Älä käytä UDENYCAa - jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Swedish: Använd INTE lösningen om den innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Finnish: ÄLÄ käytä, jos nesteessä on kokkareita, hiutaleita tai hiukkasia.
Swedish: Läkemedlet används för att minska tiden med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) och förekomsten av lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber (febril neutropeni) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään lyhentämään veren valkosoluvajauksen (neutropenian) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä, joita solunsalpaajahoito (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoava lääkitys) saattaa aiheuttaa.
Swedish: Pegfilgrastim injiceras subkutant.
Finnish: Pegfilgrastiimia annetaan injektiona ihon alle.
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom UDENYCA kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä UDENYCA saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Swedish: Om den är fryst, tina den i kylskåpet innan du tar injektionen, Kasta sprutan om den varit fryst mer än en gång.
Finnish: Jos se jäätyy, sulata jääkaapissa ennen antamista.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av en kemoterapiregim associerad med en incidens av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein
Swedish: Rör INTE kolvhuvudet när du sticker in nålen i huden.
Finnish: KUVA 13 ÄLÄ koske männän päähän, kun viet neulan ihoon.
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats efter kroppsvikt (100 μg/kg) var medeldurationen av neutropeni grad 4 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Swedish: Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.
Finnish: Annos tulee antaa jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa, kun sen viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Swedish: Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Finnish: Suosituksena on, että pegfilgrastiimihoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF ) antamisen jälkeen.
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart proteininnehåll**.
Finnish: Pelkkään proteiinisisältöön perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.
Swedish: Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Finnish: pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Swedish: FIGUR 5
Finnish: KUVA 5
Swedish: FIGUR 15
Finnish: KUVA 15
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Finnish: Mitä UDENYCA sisältää - Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %,
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Swedish: FIGUR 9
Finnish: KUVA 9
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ TRÅG
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: 1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi.
Swedish: Ta sedan bort sprutan från injektionsstället (se figur 16).
Finnish: Ota sitten ruisku pois pistoskohdasta (ks. kuva 16).
Swedish: • blödning från lungorna (lungblödning)
Finnish: • keuhkoverenvuoto
Swedish: B: Ta upp sprutan ur det förseglade tråget på följande sätt: Dra av täckfolien från tråget, ta upp sprutan genom att greppa i mitten på sprutcylindern (se figur 6) Ta INTE i sprutans kolv, kolvhuvud eller nålskyddet.
Finnish: B: Poista ruisku suljetusta kotelosta seuraavasti: poista kotelon päällys, poista ruisku tarttumalla sen rungon keskikohdasta (ks. kuva 6)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml lösning.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa liuosta.
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda UDENYCA och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Finnish: Lopeta UDENYCA käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Swedish: • drabbas av en eller flera av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan än vanligt; andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; samt en allmän trötthetskänsla.
Finnish: • sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (0,6 ml).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku (0,6 ml).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanligt, hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått G-CSF, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Swedish: 4 Inspektera sprutan och lösningen
Finnish: 4 Tarkasta ruisku ja liuos.
Swedish: FIGUR 11
Finnish: KUVA 11
Swedish: FIGUR 2
Finnish: KUVA 2
Swedish: FIGUR 14
Finnish: KUVA 14
Swedish: UDENYCA innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Finnish: UDENYCAn vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Swedish: Lår
Finnish: Mäntä
Swedish: Förpackningsstorlek: Varje kartong innehåller en förfylld spruta med ett automatiskt nålskydd i blisterförpackning i ett plasttråg.
Finnish: Pakkauskoko: yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi, muovikotelossa.
Swedish: Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden).
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Swedish: Mer information om hur du ger dig själv injektioner med UDENYCA finns i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Lue ohjeet UDENYCAn pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du behandlas med UDENYCA ska du tala med din läkare.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi UDENYCA-hoidon aikana
Swedish: Sprutorna levereras med ett automatiskt nålskydd.
Finnish: Ruiskussa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Swedish: FIGUR 10
Finnish: KUVA 10
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av GCSF.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu kapillaarivuoto-oireyhtymää.
Swedish: Inspektionsfönster Etikett
Finnish: Tarkistusikkuna Etiketti
Swedish: Kolvhuvude
Finnish: Männän pää
Swedish: FIGUR 3
Finnish: KUVA 3
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Swedish: FIGUR 7
Finnish: KUVA 7
Swedish: Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.
Finnish: Jos pegfilgrastiimihoidon teho heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
Swedish: FIGUR 6
Finnish: KUVA 6
Swedish: • allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.
Finnish: • allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat;
Swedish: FIGUR 4
Finnish: KUVA 4
Swedish: Enskilda doser på 300 µg/kg har administrerats subkutant till ett begränsat antal friska frivilliga och patienter med icke-småcellig lungcancer utan att ge allvarliga biverkningar.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg /kg.
Swedish: Huvudvärk1
Finnish: Pahoinvointi1
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Swedish: • ökad mjältstorlek.
Finnish: • pernan suureneminen;
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Swedish: 11 Kasta sprutan och behandla injektionsstället.
Finnish: 11 Hävitä ruisku ja hoida pistoskohta.
Swedish: Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas väritön injektioneste, liuos.
Swedish: A: Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera det tryckta utgångsdatumet (EXP) på kartongen (se figur 1).
Finnish: A: Ota pakkaus jääkaapista ja tarkista pakkaukseen tulostettu viimeinen käyttöpäivä.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Swedish: • inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit).
Finnish: • ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus);
Swedish: Lungblödning2
Finnish: Keuhkoverenvuoto2
Swedish: Ättiksyra (för pH-justering)
Finnish: Etikkahappo (pH:n säätelyyn)
Swedish: Pegfilgrastimkoncentration
Finnish: pegfilgrastiimi pegfilgrastiimi
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukst (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
Swedish: Detta gör att nålen dras tillbaka och säkrar den i sprutcylindern.
Finnish: Tämä nostaa neulan ja sulkee sen ruiskun rungon sisään.
Swedish: Muskuloskeletal smärta (myalgi, artralgi, smärta i armar och ben, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, nacksmärta)
Finnish: Luukipu Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihas- ja luustokipu, niskakipu)
Swedish: UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegfilgrastim
Finnish: UDENYCA 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
Swedish: Patient med kontrollerad blödningb,c, d
Finnish: Potilaat, joiden verenvuoto on hallinnassab,c,d
Swedish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Finnish: EU/1/18/1309/001 28 tablettia EU/1/18/1309/002 84 tablettia EU/1/18/1309/003 30 tablettia EU/1/18/1309/004 28 tablettia EU/1/18/1309/005 84 tablettia
Swedish: N=48
Finnish: Plasebo N=48
Swedish: Andra läkemedel och Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Swedish: Studie 3a
Finnish: 3a
Swedish: Sluta ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter och kontakta omedelbart läkare, om du upplever något av följande symtom: - svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårighet att svälja, nässelutslag eller andningssvårigheter.
Finnish: Lopeta Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista oireista: - kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
Swedish: Patienter vars menstruationsblö dning blev normal (PBAC < 75) vid vecka 13 Medianändring av myomvolym från baslinjen till vecka
Finnish: Potilaat, joiden kuukautisvuoto normalisoitui (PBAC < 75) viikolla 13
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: <1/100); harvinainen (≥1/10 000 , <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Finnish: Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter är kontraindicerat hos patienter med leversjukdomar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: • behovet av att informera patologen om att patienter har behandlats med Ulipristal Acetate Gedeon Richter om biopsier/kirurgiska prover skickas för analys.
Finnish: • huomautus tarpeesta ilmoittaa patologille, että potilas on saanut Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa, kun biopsia-/leikkausnäytteitä lähetetään analysoitaviksi.
Swedish: Vad Ulipristal Acetate Gedeon Richter är och vad det används för
Finnish: Mitä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään
Swedish: MAH ska säkerställa, vid lanseringen och därefter, att alla förskrivare av Ulipristal Acetate Gedeon Richter och patologer som granskar prover från patienter som behandlats med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, och patienter som behandlas med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, får detta utbildningsmaterial.
Finnish: MAH:n on varmistettava, että markkinoille tuonnin aikana ja sen jälkeen kaikki Ulipristal Acetate Gedeon Richter-lääkemääräyksiä kirjoittavat henkilöt ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa saaneiden potilaiden näytteitä tutkivat patologit sekä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitoa saaneet potilaat saavat koulutusmateriaalit käyttöönsä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Ulipristal Acetate Gedeon Richterför alla grupper av den pediatriska populationen för leiomyom i livmodern ( information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kohdun sileälihaskasvainten hoitoon tarkoitetun Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Ta inte Ulipristal Acetate Gedeon Richter om du är gravid.
Finnish: Älä ota Ulipristal Acetate Gedeon Richtera, jos olet raskaana.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDEOCH ANVÄNDNING
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Hur Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richtern säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA: DATUM
Finnish: ALLA OLEVAN TAULUKON AVULLA VOIT SEURATA VERIKOKEITASI:
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva (se "Andra läkemedel och Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter todennäköisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Swedish: Om du har ordinerats flera behandlingskurer på 3 månader med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ska du påbörja varje period tidigast under den andra menstruationsperioden efter att den föregående behandlingen avslutats.
Finnish: Jos sinulle on määrätty useita 3 kuukautta kestäviä Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoitojaksoja, sinun on aloitettava kukin hoitojakso aikaisintaan toisena kuukautiskiertona aiemman hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Ulipristal Acetate Gedeon Richter är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hur du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Eventuella biverkningar
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mikä Ulipristal Acetate Gedeon Richter on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ulipristal Acetate Gedeon Richtera Miten Ulipristal Acetate Gedeon Richtera otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska du omedelbart sluta att ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter och kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Ulipristal Acetate Gedeon Richter-hoidon aikana, lopeta Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Finnish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: • informerar patienterna om potentiella leverbiverkningar som kan orsakas av Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita Ulipristal Acetate Gedeon Richtern käyttö saattaa aiheuttaa.