FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werden deze onderzoeken uitgevoerd bij zeer kleine aantallen dieren, werd in de meeste groepen een eenmalige dosis getest en ontbraken geschikte controlegroepen.
Greek: Επιπρόσθετα, οι εξετάσεις αυτές περιελάμβαναν πολύ μικρό αριθμό ζώων, μελετήθηκαν κυρίως ομάδες μίας δόσης και δεν υπήρχαν κατάλληλοι μάρτυρες.
Dutch: In vergelijking met de verwachte achteruitgang op basis van de natuurlijke voorgeschiedenis zijn de onderzoeksresultaten statistisch significant (p < 0,0001) (zie Tabel 4).
Greek: Συγκριτικά με το αναμενόμενο ποσοστό μείωσης βάσει της φυσικής εξέλιξης της νόσου, τα αποτελέσματα της μελέτης είναι στατιστικά σημαντικά (p < 0,0001) (βλ.
Dutch: Uw arts zal om de 6 maanden controleren op abnormale elektrische activiteit van het hart (ecg).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ΗΚΓ) κάθε 6 μήνες.
Dutch: 1 jaar tot < 2 jaar: 200 mg (eerste 4 doses), 300 mg (alle andere doses) ≥ 2 jaar: 300 mg
Greek: 1 έτους έως <2 ετών: 200 mg (πρώτες 4 δόσεις), 300 mg (όλες οι άλλες δόσεις) ≥2 ετών: 300 mg
Dutch: Klinische controle en controle door laboratorium
Greek: Κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση
Dutch: • Programmeer de alarmen van de pomp om af te gaan op de gevoeligste instellingen voor de druk-, snelheids-, en volumegrenzen.
Greek: • Προγραμματίστε τον συναγερμό της αντλίας ώστε να ηχεί στις περισσότερο ευαίσθητες συνθήκες ορίων πίεσης, ρυθμού και όγκου.
Dutch: Patiënten die matige ongewenste voorvallen van overgevoeligheid hadden, werden getest op geneesmiddelspecifiek IgE en bleken negatief te zijn.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν μέτρια ανεπιθύμητα συμβάντα υπερευαισθησίας υποβλήθηκαν σε εξέταση ανίχνευσης ειδικής για το φάρμακο IgE και βρέθηκαν αρνητικοί.
Dutch: Volumetriemetingen met MRI geven een afgenomen mate van verlies aan.
Greek: Ογκομετρήσεις με MRI υποδεικνύουν εξασθενημένο ρυθμό απώλειας.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient onmiddellijk geschikte medische ondersteuning beschikbaar te zijn wanneer Brineura wordt toegediend.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη κατά τη χορήγηση του Brineura.
Dutch: Als u of uw kind een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft, zal de arts of verpleegkundige uw hartactiviteit tijdens elke infusie controleren.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθούν την καρδιακή σας δραστηριότητα κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATCcode: A16AB17.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB17.
Dutch: De geselecteerde dosering voor de patiënten is gebaseerd op de leeftijd ten tijde van de behandeling en moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie Tabel 1).
Greek: Η επιλεγμένη δοσολογία για τους ασθενείς βασίζεται στην ηλικία κατά το χρονικό σημείο της θεραπείας και θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως (βλ.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 14 van de 24 patiënten (58%) die werden behandeld met Brineura.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν σε 14 από τους 24 ασθενείς (58%) που έλαβαν θεραπεία με Brineura.
Dutch: Deze deeltjes worden verwijderd via de in-linefilter van 0,2 µm, zonder dat dit een detecteerbaar effect op de zuiverheid of sterkte van Brineura heeft.
Greek: Αυτά τα σωματίδια απομακρύνονται μέσω του φίλτρου γραμμής 0,2 μm χωρίς κάποια ανιχνεύσιμη επίδραση στην καθαρότητα ή τη δραστικότητα του Brineura.
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
Greek: • Δύο σύριγγες μίας χρήσης συμβατές με εξοπλισμό αντλίας.
Dutch: De dosering die wordt voorgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar is geschat op basis van de hersenmassa.
Greek: Η δοσολογία που προτείνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών έχει υπολογιστεί βάσει της μάζας του εγκεφάλου.
Dutch: 6,7 (eerste 4 doses) 10 (daaropvolgende doses)
Greek: 6,7 (πρώτες 4 δόσεις) 10 (επόμενες δόσεις)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Dutch: De volledige infusietijd, met inbegrip van Brineura en de vereiste spoeloplossing, bedraagt ongeveer 2 tot 4,5 uur, afhankelijk van de dosis en het toegediende volume.
Greek: Ο πλήρης ρυθμός έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων του Brineura και του απαιτούμενου διαλύματος έκπλυσης, είναι περίπου 2 έως 4,5 ώρες, ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση και όγκο.
Dutch: Elk domein omvat scores van 3 (grotendeels normaal) tot 0 (zwaar beperkt) voor een mogelijke totaalscore van 6, met stapsgewijze afname voor belangrijke voorvallen die tot verlies van eerder verworven functies van loopvaardigheid en spraak hebben geleid.
Greek: Κάθε τομέας περιλαμβάνει βαθμολογίες από το 3 (σε γενικές γραμμές φυσιολογικό επίπεδο) έως το 0 (έντονη δυσλειτουργία), για μία συνολική πιθανή βαθμολογία 6, όπου οι σταδιακές μοναδιαίες μειώσεις αντιπροσωπεύουν συμβάντα-ορόσημα στην απώλεια των προηγουμένως επιτευχθεισών λειτουργιών της βάδισης και της ομιλίας.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de CSF werden beoordeeld bij 17 patiënten en worden samengevat in Tabel 5 hieronder.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στο ΕΝΥ εκτιμήθηκαν σε 17 ασθενείς και συνοψίζονται στον Πίνακα 5 που ακολουθεί.
Dutch: Deze tekenen kunnen zich echter ook voordoen bij infecties die verband houden met het toegangssysteem.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι ενδείξεις ενδέχεται επίσης να προκύψουν λόγω λοιμώξεων σχετιζόμενων με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde CLN2 en pasgeborenen is de integriteit van de bloed-hersenbarrière mogelijk verminderd.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη CLN2 και τα νεογέννητα μπορεί να έχουν μειωμένη ακεραιότητα αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Dutch: In onderzoek 190-201 werden 23 patiënten gedurende 48 weken behandeld (1 patiënt trok zich terug na week 1 vanwege het onvermogen om verder te gaan met de onderzoeksprocedures).
Greek: Στη μελέτη 190-201, 23 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 48 εβδομάδες (1 ασθενής αποσύρθηκε μετά από την εβδομάδα 1 λόγω αδυναμίας συνέχισης των διαδικασιών της μελέτης).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 8 jaar.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 8 ετών.
Dutch: Onderzoek 190-203 is een lopend open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van de geboorte tot 18 jaar.
Greek: Η μελέτη 190-203 είναι μία εν εξελίξει, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας από τη γέννηση έως 18 ετών.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Een in-linefilter van 0,2 µm is noodzakelijk.
Greek: • Απαιτείται φίλτρο γραμμής 0,2 µm.
Dutch: • Zet de onderdelen vast overeenkomstig de zorgstandaard van de instelling.
Greek: • Ασφαλίστε τα εξαρτήματα σύμφωνα με τα πρότυπα του ιδρύματος.
Dutch: MedDRA Systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Dutch: Dit geneesmiddel kan andere bijwerkingen veroorzaken:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: CSF (N = 17) Gemiddelde (SD)
Greek: ΕΝΥ (N=17) Μέσος όρος (SD)
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit middel.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη του Brineura.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 3 jaar is de aanbevolen dosis in overeenstemming met de dosering gebruikt in het lopende klinische onderzoek 190-203, zie rubriek 5.1.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι σύμφωνη με τη δοσολογία που χρησιμοποιείται στην εν εξελίξει κλινική μελέτη 190-203, βλ. παράγραφο 5.1.
Dutch: De dosering was gebaseerd op een analyse van de verschillen in de waarden voor hersenmassa van kinderen jonger dan 3 jaar.
Greek: Η δοσολογία βασίστηκε στην ανάλυση των διαφορών στις τιμές της μάζας του εγκεφάλου για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Dutch: Uw arts kan de dosis of infusiesnelheid verlagen, op basis van uw respons tijdens de behandeling.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή την ταχύτητα της έγχυσης ανάλογα με την ανταπόκρισή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Leeftijdsgroepen
Greek: Ηλικιακές ομάδες
Dutch: 6 maanden tot < 1 jaar: 150 mg
Greek: 6 μηνών έως <1 έτους 150 mg
Dutch: Uw arts zal bespreken of behandeling met Brineura juist is voor u of uw kind.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν η θεραπεία με Brineura είναι σωστή για εσάς ή το παιδί σας.
Dutch: Beide patiënten hebben 8 infusies gehad en het algehele veiligheidsprofiel van Brineura bij deze jongere patiënten blijkt consistent te zijn met het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij oudere kinderen.
Greek: Και οι δύο ασθενείς έχουν λάβει 8 εγχύσεις και το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Brineura σε αυτούς τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας φαίνεται ότι συνάδει με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρείται στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Dutch: Het is belangrijk om kinderen zo jong mogelijk te gaan behandelen, hoewel in het kernonderzoek geen patiënten van jonger dan 3 jaar waren opgenomen.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινήσει η θεραπεία στα παιδιά στη μικρότερη δυνατή ηλικία, παρόλο που στη βασική μελέτη δεν περιλαμβάνονταν ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Dutch: 3 Grotendeels normale gang.
Greek: Σε γενικές γραμμές φυσιολογική βάδιση.
Dutch: Het toegangssysteem helpt het geneesmiddel om een specifiek deel van de hersenen te bereiken.
Greek: Η συσκευή βοηθά ώστε το φάρμακο να φτάσει σε συγκεκριμένο σημείο του εγκεφάλου.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere ADA-titers en een afname in de maten voor de werkzaamheid.
Greek: Δεν έχει εντοπιστεί συσχετισμός ανάμεσα στους υψηλότερους τίτλους ADA και τις μειώσεις στις μετρήσεις αποτελεσματικότητας.
Dutch: Een inadequaat TPP1-gehalte veroorzaakt CLN2, wat leidt tot neurodegeneratie, verlies van neurologische functie en overlijden tijdens de kinderjaren
Greek: Τα ανεπαρκή επίπεδα ΤΡΡ1 προκαλούν νόσο CLN2, η οποία οδηγεί σε νευροεκφύλιση, απώλεια της νευρολογικής λειτουργίας και θάνατο κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας.
Dutch: Levensbedreigende allergische reacties zijn mogelijk met Brineura.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις με το Brineura.
Dutch: Een lengte van 150 tot 206 cm (niet langer dan 400 cm) en een binnendiameter van 0,1 cm wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται μήκος 150 έως 206 cm (να μην υπερβαίνει τα 400 cm) και εσωτερική διάμετρος
Dutch: Convulsies zijn een vaak voorkomend klinisch symptoom van CLN2 en optreden ervan wordt verwacht in deze populatie.
Greek: Οι σπασμοί είναι μία συχνή εκδήλωση της νόσου CLN2 και αναμένεται να εμφανιστούν σε αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: Heeft duidelijk instabiliteit en kan zo nu en dan vallen.
Greek: Θα έχει προφανή αστάθεια και μπορεί να έχει διαλείπουσες πτώσεις.
Dutch: Na afloop van de infusie moet de status van de patiënt klinisch worden beoordeeld; observatie kan gedurende een langere periode noodzakelijk zijn, indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten die jonger zijn dan 3 jaar.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται κλινικά και μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, εάν ενδείκνυται κλινικά, ειδικά στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Brineura in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CLN2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Brineura σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην CLN2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: • Een niet-borende poortnaald (hubernaald) van 22 gauge of kleiner en een voorgestelde lengte van 16 mm. Zie de aanbevelingen van de fabrikant van het intracerebroventriculaire toegangssysteem voor de poortnaald.
Greek: • Βελόνα θύρας χωρίς αυλό (non-coring) με διάμετρο 22 gauge ή μικρότερη και προτεινόμενο μήκος 16 mm. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης για τη βελόνα θύρας.
Dutch: Hevige (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) van graad 3) overgevoeligheidsreacties traden op bij drie patiënten; geen van de patiënten heeft de behandeling gestaakt.
Greek: Σοβαρές [Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) βαθμού 3] αντιδράσεις υπερευαισθησίας σημειώθηκαν σε τρεις ασθενείς και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία.
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Behandeling met Brineura werd gestart bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar in klinische onderzoeken.
Greek: Η θεραπεία με το Brineura ξεκίνησε σε παιδιά ηλικίας 2 έως 8 ετών σε κλινικές μελέτες.
Dutch: Cerliponase alfa wordt opgenomen door doelcellen en getransloceerd naar de lysosomen via de kationonafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor (CI-MPR, ook bekend als M6P/IGF2-receptor).
Greek: Το cerliponase alfa προσλαμβάνεται από τα κύτταρα-στόχους και μετατοπίζεται στα λυσοσώματα μέσω του ανεξάρτητου κατιόντων υποδοχέα 6-φωσφορικής μαννόζης (CI-MPR, ο οποίος είναι επίσης γνωστός ως υποδοχέας M6P/IGF2).
Dutch: Verticale balken vertegenwoordigen de standaardfout van het gemiddelde Ononderbroken lijn: klinisch onderzoek 190-201 en 190-202
Greek: Οι κατακόρυφες μπάρες αναπαριστούν το τυπικό σφάλμα μέσου όρου Συνεχής γραμμή: κλινικές μελέτες 190-201 και 190-202
Dutch: Totale toegediende dosis om de week (mg)
Greek: Συνολική χορηγούμενη δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα
Dutch: Over het geheel genomen hadden 23 (96%) patiënten die cerliponase alfa kregen een voorval dat gekoppeld kon worden aan de gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdracht voor convulsies.
Greek: Συνολικά, 23 (96%) ασθενείς που έλαβαν cerliponase alfa εμφάνισαν συμβάν που αντιστοιχούσε σε τυποποιημένο ερώτημα σπασμών MedDRA.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 24 uur na afloop van de infusie van Brineura en verstoorden de behandeling niet.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης του Brineura και δεν επηρέασαν τη θεραπεία.
Dutch: In geval van complicaties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem raadpleegt u de productinformatie van de fabrikant voor verdere instructies.
Greek: Σε περίπτωση επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, ανατρέξετε στην επισήμανση του κατασκευαστή για περαιτέρω οδηγίες.
Dutch: Tabel 1: Dosis en volume van Brineura
Greek: Πίνακας 1: Δόση και όγκος του Brineura
Dutch: Voor deze onderzoeken is het aggregaat van de domeinen Motoriek en Taal gebruikt van een ziektespecifieke klinische beoordelingsschaal (zie Tabel 3) om de ziekteprogressie te evalueren.
Greek: Οι μελέτες αυτές χρησιμοποίησαν τους τομείς της κίνησης και του λόγου μίας ειδικής για τη νόσο κλίμακας κλινικής βαθμολόγησης (βλέπε Πίνακα 3), προκειμένου να αξιολογήσουν την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten 30 tot 60 minuten vóór de start van de infusie voor te behandelen met antihistaminica met of zonder antipyretica.
Greek: Συνιστάται η προ-θεραπεία των ασθενών με αντιισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά 30 έως 60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης.
Dutch: Cerliponase alfa is een recombinante vorm van humaan tripeptidylpeptidase 1 (rhTPP1).
Greek: Το cerliponase alfa είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης τριπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-1 (rhTPP1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van cerliponase alfa in de moedermelk, de effecten van cerliponase alfa op een kind dat borstvoeding krijgt of over de effecten van cerliponase alfa op de melkproductie.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την παρουσία του cerliponase alfa στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις του cerliponase alfa στα θηλάζοντα βρέφη ή τις επιδράσεις του cerliponase alfa στην παραγωγή γάλακτος.
Dutch: Uw arts kan de dosis van u of uw kind of de tijdsduur waarin het geneesmiddel wordt gegeven aanpassen als de infusie niet wordt verdragen, als er een allergische reactie is of als de druk in de hersenen mogelijk is gestegen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας ή τη δόση του παιδιού σας ή τη χρονική διάρκεια που χορηγείται το φάρμακο εάν η έγχυση δεν είναι ανεκτή, υπάρχει αλλεργική αντίδραση ή υπάρχει πιθανή αύξηση της πίεσης στον εγκέφαλο.
Dutch: Dit ziektemodel diende hoofdzakelijk om de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen van cerliponase alfa te onderzoeken, maar was er ook op gericht om de toxiciteit van de stof te evalueren.
Greek: Το συγκεκριμένο μοντέλο νόσου βοήθησε κυρίως ώστε να διερευνηθούν οι φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες του cerliponase alfa, αλλά στόχευε επίσης στην αξιολόγηση της τοξικότητας της ουσίας.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan aantasten.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: 200 (eerste 4 doses) 300 (daaropvolgende doses)
Greek: 200 (πρώτες 4 δόσεις) 300 (επόμενες δόσεις)
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Dutch: De niet-klinische ontwikkeling is derhalve niet afdoende met betrekking tot de klinische veiligheid van cerliponase alfa.
Greek: Επομένως, η μη κλινική ανάπτυξη δεν οδήγησε σε οριστικά συμπεράσματα σε σχέση με την κλινική ασφάλεια του cerliponase alfa.
Dutch: Brineura dient uitsluitend aan een zwangere vrouw te worden gegeven als dat duidelijk noodzakelijk is.
Greek: Το Brineura θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν υπάρχει σαφής ανάγκη.
Dutch: Er moet regelmatig klinisch worden geëvalueerd of de langetermijnbehandeling kan worden voortgezet, door te beoordelen of de voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's bij individuele patiënten.
Greek: Η συνέχιση της μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να υπόκειται σε τακτική κλινική αξιολόγηση για να ελέγχεται κατά πόσο τα οφέλη θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των πιθανών κινδύνων σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Dutch: Bij in totaal 15 patiënten van de 23 (65%) nam de algehele CLN2-score niet af, ongeacht de baselinescore, en bij 2 van deze 15 patiënten nam de score met één punt tijdens de behandelperiode toe.
Greek: Συνολικά 15 ασθενείς από τους 23 (65%) δεν εμφάνισαν συνολική μείωση στη βαθμολογία CLN2, ανεξάρτητα από την αρχική βαθμολογία, και 2 από αυτούς τους 15 ασθενείς εμφάνισαν αύξηση της βαθμολογίας τους κατά έναν βαθμό στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen van 2 jaar en geen klinische gegevens voor kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 5.1).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 2 ετών και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: *Cerliponase alfa wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster).
Greek: *Το cerliponase alfa παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών, συγκεκριμένα σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossingen verkleurd zijn of als er andere vreemde deeltjes in de oplossingen zitten.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα εάν έχουν αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχει άλλη ξένη ουσία στα διαλύματα.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interacties tussen cerliponase alfa en geneesmiddelen gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen optreden.
Greek: Επομένως, είναι απίθανο να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη cerliponase alfa και τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) toegangssysteem is verplaatst en functioneert niet correct bij voorbereiding voor infusie ontsteking van de hersenen ten gevolge van een infectie die verband houdt met het systeem
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) η συσκευή έχει μετατοπιστεί και δε λειτουργεί σωστά όταν προετοιμάζεται για την έγχυση φλεγμονή του εγκεφάλου λόγω λοίμωξης σχετιζόμενης με τη συσκευή
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling voort te zetten zodra de infectie door het toegangssysteem of de problemen zijn verdwenen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία μόλις υποχωρήσει η λοίμωξη από τη συσκευή ή τα προβλήματα της συσκευής.
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken vanwege een overgevoeligheidsreactie, moet deze worden herstart op ongeveer de helft van de oorspronkelijke infusiesnelheid waarbij de overgevoeligheidsreactie optrad.
Greek: Εάν διακοπεί η έγχυση λόγω αντίδρασης υπερευαισθησίας, η έγχυση θα πρέπει να ξαναξεκινήσει στο μισό περίπου αρχικό ρυθμό έγχυσης στον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση υπερευαισθησίας.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gegeven, wordt een kortere infusie gegeven van een oplossing om dit middel uit de infusieapparatuur te spoelen, zodat de volledige dosis de hersenen bereikt.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, χορηγείται μικρότερης διάρκειας έγχυση ενός διαλύματος για την έκπλυση του Brineura από τα εξαρτήματα της συσκευής έγχυσης ώστε να φτάσει η πλήρης δόση στον εγκέφαλο.
Dutch: Dit middel is niet gegeven aan patiënten jonger dan 2 jaar of ouder dan 8 jaar (bij de start van het klinische onderzoek).
Greek: Το Brineura δεν έχει δοθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή μεγαλύτερης των 8 ετών (κατά την έναρξη της κλινικής δοκιμής).
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken bij de dashond leveren echter geen betrouwbare voorspelling voor de veiligheid bij de mens op, doordat het schema van de infusies met cerliponase alfa verschillend was en uiterst variabel, zelfs binnen hetzelfde onderzoek, vanwege problemen met het verblijfskathetersysteem en belangrijke overgevoeligheidsreacties.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα αυτών των μελετών σε σκύλους dachshund δεν μπορούν να προβλέψουν αξιόπιστα την ασφάλεια στον άνθρωπο, επειδή το σχήμα εγχύσεων cerliponase alfa ήταν διαφορετικό και ιδιαίτερα μεταβλητό ακόμα και μέσα στην ίδια μελέτη λόγω των δυσκολιών στο σύστημα του μόνιμου καθετήρα και των έντονων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Dutch: - U of uw kind heeft een geïmplanteerd toegangssysteem om extra vloeistof af te voeren uit de hersenen.
Greek: - Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε εμφυτευμένη συσκευή για την παροχέτευση επιπλέον υγρού από τον εγκέφαλο.
Dutch: Antidrugantistoffen (ADA's) werden gedetecteerd in zowel serum als CSF bij respectievelijk 79% en 21% van de patiënten die werden behandeld met cerliponase alfa gedurende ten hoogste 107 weken.
Greek: Αντισώματα κατά του φάρμακου (ADA) ανιχνεύθηκαν στον ορό και το ΕΝΥ του 79% και του 21%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cerliponase alfa για έως και 107 εβδομάδες.
Dutch: Laten ontdooien vóór gebruik.
Greek: Αποψύξτε πριν από τη χρήση.