FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och som den 20 februari 2014 utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява, и на 20 февруари 2014 г. публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС.
Swedish: PRAC konsulterade dessutom en ad hoc-expertgrupp bestående av europeiska experter på användning av acipimox.
Bulgarian: Освен това PRAC се консултира с ad-hoc експертната група от европейски специалисти относно приложението на аципимокс.
Swedish: Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som i låga doser används som vitamin (då kallat niacin eller vitamin B3).
Bulgarian: Никотиновата киселина е естествено срещащо се вещество, което в ниски дози се използва като витамин (известно като ниацин или витамин B3).
Swedish: 20 februari 2014 EMA/108603/2014
Bulgarian: 20 февруари 2014 г.
Swedish: Nikotinsyra har också godkänts i kombination med laropiprant.
Bulgarian: Никотиновата киселина също е разрешена за употреба в комбинация с ларопипрант.
Swedish: Acipimox ska inte användas som prevention av kardiovaskulär sjukdom, eftersom övertygande data angående LDL-C och behandlingsresultat saknas.
Bulgarian: Аципимокс не трябва да се прилага за профилактика на сърдечносъдови заболявания при отсъствие на убедителни данни за LDL-C или крайния резултат.
Swedish: Studien visade att tillägg av denna kombination till statinbehandling (en annan läkemedelsklass som används vid lipidrubbningar) inte medförde någon ytterligare nytta vad gäller att minska risken för betydande vaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och stroke, utan faktiskt ökade frekvensen av icke-fatala men allvarliga oönskade händelser.
Bulgarian: Проучването показва, че добавянето на тази комбинация към лечението със статини (друг клас лекарства, използвани за лечение на липидни нарушения) не води до допълнителни ползи за намаляване на риска от големи сърдечносъдови събития като инфаркт и инсулт, но води до по-висока честота на нефатални, но сериозни нежелани реакции.
Swedish: En genomgång av uppgifterna utfördes först av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Swedish: Rodnad och värmekänsla, hudutslag och gastrointestinala effekter (illamående, dyspepsi, diarré och smärtor i övre bukområdet) är de biverkningar som oftast rapporteras med acipimox.
Bulgarian: Зачервяване, обрив и стомашно-чревни ефекти (гадене, диспепсия, диария и болки в горната част на корема) са най-често съобщаваните нежелани реакции за аципимокс.
Swedish: PRAC fann att nytta-riskförhållandet för acipimox-innehållande produkter är fortsatt gynnsamt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи аципимокс, остава благоприятно при нормални условия на употреба в зависимост от одобрените промени в информацията за продукта.
Swedish: Den 18 december 2013 antog samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller acipimox ska ändras så att läkemedlen inom hela EU enbart används som tillägg eller alternativ vid behandling av hyperlipoproteinemi typ IIb och typ IV.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 потвърди с мнозинство, че разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи аципимокс (acipimox), трябва да бъдат изменени, за да се гарантира, че се използват в Европейския съюз само като допълнително или алтернативно лечение за хиперлипопротеинемия тип IIб и тип IV.
Swedish: Granskningen av acipimox grundades på en begränsad mängd effekt- och säkerhetsdata om acipimox, samt data från den vetenskapliga litteraturen som rör strukturellt likartade nikotinsyraföreningar.
Bulgarian: Преразглеждането на аципимокс се основава на ограничените налични данни за ефикасността и безопасността на аципимокс, както и на данни от научната литература относно структурно свързаното съединение никотинова киселина.
Swedish: Läkemedlets användning och säkerhet har granskats eftersom en studie visade att ett närbesläktat läkemedel, nikotinsyra, ökade biverkningarna utan att medföra någon extra nytta när det togs tillsammans med andra läkemedel mot höga blodfetter.
Bulgarian: Употребата и безопасността му са преразгледани, тъй като едно проучване показва, че производното лекарство, никотинова киселина, увеличава нежеланите реакции и не осигурява допълнителни ползи, когато се приема заедно с други лекарства за тези нарушения.
Swedish: Man noterade att acipimox var till särskild nytta hos patienter som antingen inte tolererar statiner eller fibrater eller som inte uppnår triglyceridmålen med enbart statin- eller fibratbehandling, varför det kan användas som alternativ eller tilläggsbehandling för att sänka triglyceridnivåerna hos dessa patienter.
Bulgarian: Отбелязано е, че аципимокс е особено полезен при пациенти, които нямат поносимост към статини и фибрати или не постигат целите за триглицеридите при терапия само със статин или фибрат, и поради това може да се прилага като алтернативно или съпътстващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при тези пациенти.
Swedish: • Acipimox är ett läkemedel som används för att behandla höga blodfetter.
Bulgarian: Аципимокс е лекарство, което се използва за лечение на нарушения, свързани с високи нива на мазнини в кръвта.
Swedish: Läkemedel som innehåller acipimox ska användas när livsstilsförändringar som kost och motion kombinerat med annan läkemedelsbehandling är otillräckliga.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи аципимокс, трябва да се прилагат, когато промените в начина на живот, включително хранителен режим и упражнения, и лечението с други лекарства не дават задоволителни резултати.
Swedish: Laropiprant påverkar inte kolesterolvärdet men minskar rodnad och värmekänsla, vilket är en känd biverkning av nikotinsyra.
Bulgarian: Ларопипрант не упражнява действие върху холестерола, но намалява зачервяването, което е известен страничен ефект от никотиновата киселина.
Swedish: • Acipimox ansågs vara verksamt när det gällde att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi) och signifikant bättre än placebo för patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIbhyperlipoproteinemi).
Bulgarian: Счита се, че аципимокс е ефикасен за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV) и значително по-добър от плацебо при пациенти с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
Swedish: Det ursprungliga skälet till granskningen av acipimox var HPS2-THRIVE, en omfattande studie där man undersökte långtidseffekten av en kombination av nikotinsyra (ett ämne som är besläktat med acipimox) och ett annat läkemedel, laropiprant, som behandling vid lipidrubbningar.
Bulgarian: Първоначалната причина за преразглеждане на аципимокс е HPS2-THRIVE, голямо проучване, което разглежда дългосрочния ефект от комбинирането на никотинова киселина (вещество, производно на аципимокс) с друго лекарство, ларопипрант, при лечение на липидни нарушения.
Swedish: • Efter att ha gått igenom tillgängliga säkerhetsdata, såsom data om nikotinsyra från HPS2-THRIVEstudien, ansåg PRAC att acipimox har en väl beskriven säkerhetsprofil.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни за безопасността, включително данни за никотиновата киселина, получени от HPS2-THRIVE, PRAC счита, че профилът на безопасност за аципимокс е добре характеризиран.
Swedish: • Granskningen visade att acipimox kan vara användbart som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att sänka en hög triglyceridnivå (en viss typ av fett) i blodet hos patienter med höga nivåer av dessa fettämnen (med eller utan högt kolesterol), som inte går att behandla med kost, motion eller andra läkemedel.
Bulgarian: Преразглеждането показа, че аципимокс може да се прилага като допълнително или алтернативно лечение за понижаване на високите нива на триглицериди (особен вид мазнини) в кръвта на пациенти с високи нива на тези мазнини (със или без висок холестерол), които не могат да бъдат лекувани чрез хранителен режим, упражнения или други лекарства.
Swedish: Beslutet rör sjukdomar med hypertriglyceridemi (hög halt triglycerider, ett fettämne, i blodet), med eller utan förhöjda kolesterolvärden.
Bulgarian: Тези заболявания включват хипертриглицеридемия (високи нива на триглицериди, вид мазнини, в кръвта) със или без повишен холестерол.
Swedish: • Acipimox viktigaste uppgift är att förhindra icke-kardiovaskulära komplikationer av hypertriglyceridemi.
Bulgarian: Основната роля на аципимокс е да предотвратява усложнения, различни от сърдечносъдовите, дължащи се на хипертриглицеридемия.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE användes dock för att göra ett tillägg till varningstexten i produktinformationen för acipimox om den eventuella risken för smärtsamma muskelskador när acipimox används tillsammans med en statin.
Bulgarian: Въпреки това резултатите от проучване HPS2-THRIVE са използвани, за да се разширят предупрежденията в информацията за продукта аципимокс относно възможния повишен риск от болезнено мускулно увреждане, когато аципимокс се прилага заедно със статин.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderade därför ett tillfälligt upphävande i hela EU av godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller kombinationen nikotinsyra och laropiprant2.
Bulgarian: В резултат Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лекарствата, съдържащи комбинация от никотинова киселина и ларопипрант, в ЕС2.
Swedish: Farhågorna kan därför inte antas gälla även acipimox, särskilt med tanke på en eventuell störande effekt av laropiprant.
Bulgarian: По тази причина съображенията не могат да се екстраполират към аципимокс, по-конкретно поради възможното смесване на действието с ларопипрант.
Swedish: Eftersom acipimox är besläktat med nikotinsyra och marknadsfördes i hela EU som behandling av lipidrubbningar granskades därefter även dess nytta-riskförhållande.
Bulgarian: Тъй като аципимокс е производно на никотиновата киселина и се предлага на пазара в ЕС за липидни нарушения, след това е преразгледано и съотношението полза/риск на този продукт.
Swedish: • Baserat på tillgängliga uppgifter ska indikationerna för acipimox begränsas till att gälla alternativ behandling eller tilläggsbehandling för patienter som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar såsom statin- eller fibratbehandling.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, показанията за аципимокс трябва да бъдат ограничени до алтернативно или съпътстващо лечение при пациенти, които не се повлияват задоволително от други лечения като терапия със статини или фибрати.
Swedish: • Även om granskningen av acipimox-innehållande läkemedel ursprungligen inleddes på grund av farhågor kring resultatet av HPS2-THRIVE-studien, är den kombination av nikotinsyra och laropiprant med förlängd frisättning som användes i studien inte att betrakta som identisk med mono-komponenten acipimox.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането на лекарствата, съдържащи аципимокс, първоначално започва по опасения, произтичащи от проучване HPS2-THRIVE, комбинацията никотинова киселина/ларопипрант с удължено освобождаване, прилагана в това проучване, не трябва да се счита за еднаква с еднокомпонентния продукт аципимокс.
Swedish: • Acipimox är avsett för behandling av hypertriglyceridemi med eller utan hyperkolesterolemi (Fredrickson-typ IIB eller typ IV-hyperlipoproteinemi).
Bulgarian: Аципимокс е показан за лечение на хипертриглицеридемия със или без хиперхолестеролемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб или тип IV).
Swedish: • Mot bakgrund av resultaten av HPS2-THRIVE och de kemiska likheterna mellan acipimox och nikotinsyra måste förskrivarna vara medvetna om den potentiellt ökade risken för myopati när acipimox används tillsammans med en statin.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от HPS2-THRIVE и химичното сходство на аципимокс и никотинова киселина, предписващите специалисти трябва да са запознати с потенциалния повишен риск от миопатия, когато ацимокс се прилага в комбинация със статин.
Swedish: PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna inte fastställde någon ny säkerhetsinformation som skulle påverka nytta-riskförhållandet för acipimox, med undantag för en potentiell risk för muskeltoxicitet vid samtidig användning av acipimox och statiner.
Bulgarian: PRAC счита, че в наличните данни не се открива нова информация за безопасността, която да влияе на съотношението полза/риск на аципимокс, с изключение на потенциалния риск от мускулна токсичност, свързан с едновременната употреба на аципимокс със статини, на което се обръща внимание чрез добавяне на предупреждение в информацията за продукта.
Swedish: Resultaten från HPS2-THRIVE kunde inte tillämpas direkt på acipimox eftersom studien undersökte effekten av kombinationen med laropiprant, vars effekter inte hade fastställts.
Bulgarian: Резултатите от HPS2-THRIVE не могат да се приложат директно към аципимокс, тъй като проучването изследва ефекта от комбинацията с ларопипрант, чиито ефекти не са установени, като са определени и възможните разлики между никотиновата киселина и аципимокс.
Swedish: Den har funnits på marknaden sedan 1984 under produktnamn som Olbetam med flera, för behandling av lipidrubbningar.
Bulgarian: Аципимокс е вещество, близко до никотиновата киселина, която е налична от 1984 г. под името Olbetam и други търговски имена за лечение на липидни нарушения.
Swedish: Dessutom upptäcktes att det kunde förekomma skillnader mellan nikotinsyra och acipimox.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC отбеляза няколко клинични разлики между аципимокс и никотинова киселина.
Swedish: Behandlingen bör ses över vid nästa inplanerade läkarbesök för de patienter som tar acipimox.
Bulgarian: Лечението на пациентите, приемащи аципимокс, трябва да се преразгледа при следващия редовен преглед.
Swedish: • Utifrån tillgängliga uppgifter kunde PRAC notera ett antal kliniska skillnader mellan acipimox och nikotinsyra, såsom att acipimox har längre verkningstid och att icke-kliniska studier visar att acipimox är en mindre potent agonist för HCA2-receptorn än nikotinsyra.
Bulgarian: Аципимокс има по-дълга продължителност на действие и неклиничните проучвания показват, че аципимокс последователно е с по-слабо действие от никотиновата киселина като агонист на HCA2 рецептора.
Swedish: (xantinolnikotinat är godkänt i några EU-länder för oralt bruk som vasodilatator, ett läkemedel som vidgar blodkärlen och används vid cirkulationsproblem) och granskningen begränsades därför till enbart acipimox.
Bulgarian: През юли 2013 г. е установено, че никотиновата киселина и производното вещество ксантинол никотинат понастоящем не се предлагат в ЕС за лечение на липидни нарушения (ксантинол никотинат е разрешен за употреба в някои държави от ЕС за перорално приложение като вазодилататор, лекарство, което разширява кръвоносните съдове, използвано за лечение на проблеми с кръвообращението) и поради това преразглеждането е ограничено само до аципимокс.
Swedish: CMD(h) tillstyrkte PRAC:s ställningstagande.
Bulgarian: Това е одобрено от CMDh.
Swedish: CMD(h) godkände PRAC:s rekommendation med majoritet vid sitt sammanträde den 16-18 december 2013 och en ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som godkände denna och som den 20 februari 2014 utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Bulgarian: На своята среща, проведена на 16 - 18 декември 2013 г. CMDh одобри препоръките на PRAC с мнозинство.
Swedish: Innehåll
Bulgarian: Съдържание
Swedish: 5 x 1 injektionsflaska (delförpackning)
Bulgarian: 5 x 1 бутилка (обща опаковка)
Swedish: 1 injektionsflaska
Bulgarian: 1 бутилка
Swedish: Förpackningsstorlek
Bulgarian: Количество в опаковка
Swedish: EU-nummer
Bulgarian: <№ на ЕС
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (plast) 100 ml
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Swedish: BILAGA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla vilkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som är beskrivet nedan implementeras:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavare av godkännande för försäljning förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Aclasta för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer med uppdaterat informationspaket till läkare som innehåller följande:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Swedish: Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: • Kontraindicerat hos patienter med allvarliga njurproblem
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
Swedish: • Behovet av tillräcklig kalcim och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Swedish: • Patientinformationspaket
Bulgarian: Пакет за информация на пациента
Swedish: Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: • Påminnelsekort med följande huvudbudskap: o Behovet av att mäta serumkreatin före behandling med Aclasta o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance  35 ml/ min o Kontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet o Behovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter o Dosering en gång årligen o Tillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering o Behovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
Swedish: • När sjukvården bör kontaktas
Bulgarian: Кога да се търси помощ от медицински специалист
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformationspaket
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Swedish: • Kontraindikationer vid gravididtet och för ammande vinnor
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени
Swedish: Ska inte säljas separat.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Swedish: - om du är gravid.
Bulgarian: - ако сте бременна.
Swedish: Denna process kallas remodellering.
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Swedish: En sammanfattning av resultaten presenteras i tabell 3.
Bulgarian: Обобщението на резултатите е представено на Таблица 3.
Swedish: - om du inte kan ta dagligt kalciumtillägg.
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd noggrant så att nivån av kalcium i blodet inte blir för låg under perioden efter infusionen.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Swedish: Aclasta med mat och dryck
Bulgarian: Aclasta с храна и напитки
Swedish: - om du ammar.
Bulgarian: - ако кърмите.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldern 5 till 17 år finns i avsnitt 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
Swedish: Låga fosfatnivåer i blodet.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
Swedish: Ingen känd frekvens**
Bulgarian: С неизвестна честота**
Swedish: Andra läkemedel och Aclasta
Bulgarian: Други лекарства и Aclasta
Swedish: Studien pågick under ett år.
Bulgarian: Продължителността на изпитването е една година.
Swedish: Om du känner dig yr när du behandlas med Aclasta, kör inte bil eller använd inte maskiner till dess att du känner dig bättre.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Aclasta, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Swedish: Infusionen skall genomföras enligt gängse medicinsk praxis.
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om symptomen som hör samman med hypokalcemi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ att utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
Swedish: Aclasta skall inte ges till dig om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Aclasta, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos äldre och yngre personer.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata i denna population kan inte fastställas från denna studie.
Bulgarian: От това проучване не може да се установят данни за дългосрочната безопасност в тази популация.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, препаратът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Symptomen är vanligen milda till måttliga och försvinner inom tre dagar.
Bulgarian: Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.