FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli po času spremljanja najmanj približno 3,5 leta po randomizaciji zadnjega bolnika.
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Slovenian: To ustreza 8,4 ml piva ali 3,5 ml vina.
Danish: NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
Slovenian: NO: ni ocenjeno, ND: ni doseženo
Danish: Analysen er eksklusive ascites som et C-resultat.
Slovenian: Analiza izključuje ascites, kot izvid C.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so vključevali trajanje odziva, čas do odziva in celokupno preživetje.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Slovenian: Rydapt (100 mg dvakrat na dan) N=142
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Slovenian: - Zdravilo Rydapt vzemite dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom (na primer z zajtrkom in večernim obrokom).
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko zmanjša plodnost pri moških in pri ženskah.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera metoda kontracepcija bi bila za vas najbolj primerna.
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
Slovenian: Nazadnje so dolgoročne podatke pri bolnikih analizirali z metodami populacijske farmakokinetike.
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Slovenian: Upoštevali so vse odzive, potrebna pa je bila potrditev izvida po 12 tednih (glejte preglednico 8).
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 0,3 meseca (od 0,1 do 3,7 meseca).
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 73 mesecev, mediane vrednosti trajanja odziva pa niso dosegli.
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje je bilo 40,0 meseca (preživetje bolnikov so spremljali samo eno leto po zaključku zdravljenja).
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 4 mehke kapsule.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Slovenian: Odzivi na midostavrin so prikazani v preglednici 7.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je mogoče opaziti klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Slovenian: Od 116 vključenih bolnikov jih je bilo 89 ocenjenih kot primernih za presojo odziva in ti bolniki so predstavljali populacijo za primarno oceno učinkovitosti.
Danish: Prævention hos kvinder
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri posameznih/ponavljajočih odmerkih
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Rydapt, kan din tilstand forværres.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Rydapt, se vaša bolezen lahko poslabša.
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Slovenian: navzea in/ali bruhanje 3. oziroma 4. stopnje kljub optimalnemu antiemetičnemu zdravljenju
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so se pojavili pri 9,2 % bolnikov.
Danish: Patienter med symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Slovenian: Bolniki s simptomatskim kongestivnim popuščanjem srca so bili izključeni iz kliničnih študij.
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva (ORR - overall response rate).
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
Slovenian: Mutacijo KIT D816V so odkrili pri 82 % bolnikov.
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode.
Danish: Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rydapt: - če ste alergični na midostavrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: For at sikre korrekt dosering og undgå ubehagelig smag af kapselindholdet, bør kapslerne ikke åbnes, knuses eller tygges.
Slovenian: Zaradi zagotavljanja vnosa ustreznega odmerka in v izogib neprijetnemu okusu vsebine kapsule, se kapsul ne sme odpirati, drobiti ali žvečiti.
Danish: Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.
Slovenian: Stopnjo odziva so ocenjevali na osnovi modificiranih kriterijev po Valentu in Chesonu, odzive pa so obravnavali člani nadzornega odbora študije.
Danish: Undersøgelser Hyperglykæmi (ikke efter faste)*
Slovenian: Preiskave hiperglikemija (ne na tešče)*
Danish: Kriterier
Slovenian: Kriterij
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje nerojenemu otroku in ni priporočeno v času nosečnosti.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Slovenian: Koliko zdravila Rydapt je treba jemati Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati.
Danish: Alle de nedenfor beskrevne fund i dyr blev observeret ved en eksponering for midostaurin, der var signifikant lavere end de terapeutiske niveauer.
Slovenian: Vse spodaj navedene ugotovitve pri živalih so opažali pri izpostavljenosti midostavrinu, ki je bila precej manjša od terapevtskih ravni.
Danish: På trods af at undersøgelsen var designet til at blive vurderet med de ændrede Valent- og Chesonkriterier, som en post-hoc-eksplorativ analyse, blev virkningen også undersøgt efter konsensuskriterier fra den internationale arbejdsgruppe fra 2013, Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Slovenian: Čeprav je bila študija oblikovana za ocenjevanje po modificiranih kriterijih po Valentu in Chesonu, kot naknadna eksploratorna analiza, je bila učinkovitost ovrednotena tudi po dogovorejnih kriterijih mednarodne delovne skupine 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Danish: Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci protein kinaz.
Danish: - Synk kapslerne hele med et glas vand.
Slovenian: - Kapsule pogoltnite cele in jih vzemite s kozarcem vode.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod midostaurin.
Slovenian: Za midostavrin ni znan noben specifičen antidot.
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at midostaurin og dets aktive metabolitter går over i mælken hos diegivende rotter.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz raziskav na živalih kažejo, da midostavrin in njegovi aktivni metaboliti prehajajo v mleko doječih podgan.
Danish: Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rydapt mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rydapt
Danish: Hypokaliæmi*
Slovenian: hipokaliemija*
Danish: Den gennemsnitlige AUClast for CGP52421 blev reduceret med 60 %.
Slovenian: Povprečna AUClast metabolita CGP52421 se je zmanjšala za 60 %.
Danish: Dosisændringer (afbrydelse eller justering) som følge af bivirkninger forekom hos 31 % af patienterne.
Slovenian: Do prilagajanja odmerjanja (prekinitve ali spremembe odmerjanja) zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 31 % bolnikov.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Slovenian: Odmerjanje ni vplivalo na telesni razvoj, senzorične funkcije in vedenjske funkcije.
Danish: Det sekundære nøgleendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS, en EFS-hændelse er defineret som manglende opnåelse af komplet remission [CR] inden for 60 dage efter initiering af protokolbehandling eller recidiv eller dødsfald uanset årsag).
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - event-free survival) pri čemer je bil dogodek opredeljen kot neuspeh pri doseganju popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja po protokolu ali recidiv ali smrt iz kateregakoli vzroka).
Danish: Race/etnicitet
Slovenian: Rasna in etnična pripadnost
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Slovenian: Odziv na zdravilo Rydapt je bil določen s pomočjo komputacijskega algoritma, ki je bil uporabljen brez presoje vrednosti.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først, baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej, v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Slovenian: AUCtau je bila na 7. dan manjša za 28 % oziroma za 20 %.
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Slovenian: Jemanje zdravila - Jemanje zdravila Rydapt vsak dan ob istem času vam lahko pomaga, da ne boste pozabili vzeti zdravila.
Danish: Median Overlevelse (måneder)
Slovenian: osebe dogodki mediana preživetja (meseci)
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Danish: For kliniske centre i Nordamerika blev alle grader af 13 på forhånd specificerede bivirkninger registreret.
Slovenian: V študijskih centrih po Severni Ameriki so zbirali podatke o vseh stopnjah za 13 vnaprej opredeljenih neželenih učinkov.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Slovenian: Med bolniki z znanimi podatki o rasni pripadnosti je bilo 88,1 % belcev.
Danish: Af 116 patienter havde 113 et C-resultat som blev defineret i henhold til IWGresponskriterier (undtagen ascites som et C-resultat).
Slovenian: Izmed 116 bolnikov jih je 113 imelo izvid C po opredelitvi s kriteriji odziva IWG (pri čemer ascites ni štel med izvide C).
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt opravite nosečnostni test in se prepričate, da niste noseči.
Danish: Leukocyttallet (WBC) bør monitoreres regelmæssigt, særligt ved behandlingsstart.
Slovenian: Belo krvno sliko je treba redno spremljati, zlasti na začetku zdravljenja.
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
Slovenian: Protokol študije vključuje obsežno zbiranje izhodiščnih podatkov (vključno z biomarkerji), zdravljenje po končanju študije in vrednotenje minimalnega preostanka bolezni (MRD - minimal residual disease).
Danish: I en undergruppeanalyse blev der ikke observeret nogen tilsyneladende OS-fordel hos kvinder, men en behandlingsfordel blev observeret hos kvinder i alle sekundære effekt-endepunkter (se tabel 6).
Slovenian: Pri analizi podskupin pri ženskah ni bilo opaziti očitne prednosti glede celokupnega preživetja, so pa pri ženskah opažali koristi zdravljenja pri vseh sekundarnih ciljih opazovanja za oceno učinkovitosti (glejte preglednico 6).
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
Slovenian: Tudi čas za doseganje najvišje koncentracije je bil daljši pri odmerjanju skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob.
Danish: Hvis du har taget flere kapsler, end du skulle, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller tage på hospitalet og tage pakningen med, da lægebehandling kan være nødvendigt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rydapt, kot bi smeli Če vzamete več kapsul, kot bi jih smeli, ali če kdo drug zaužije vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali se takoj odpravite v bolnišnico in s seboj vzemite škatlo z zdravilom, saj boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Danish: - Tag Rydapt sammen med mad.
Slovenian: - Zdravilo Rydapt jemljite skupaj s hrano.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Povprečna vrednost navideznega očistka iz plazme (CL/F) je bila pri zdravih preiskovancih 2,4-3,1 l/h.
Danish: Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se morate o tem pogovoriti z zdravnikom.
Danish: Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
Slovenian: Midostavrin je učinkovina z dobro absorpcijo in slabo topnostjo.
Danish: Behandling med Rydapt kan undlades i så mange cyklusser som nødvendigt, indtil QTc forbedres.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Rydapt je mogoče odložiti za toliko ciklusov, kot je potrebno, dokler se interval QTc ne izboljša.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: O vplivu zdravila Rydapt na plodnost pri človeku ni na voljo nobenih podatkov.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Rydapt, kan lægen sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Slovenian: Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje z zdravilom Rydapt, vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge blodkoncentrationerne af midostaurin.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko zvišajo koncentracijo midostavrina v krvi.
Danish: Samlet overlevelse n/N (%)
Slovenian: celokupno preživetje n/N (%)
Danish: Ældre (≥65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Slovenian: Aktivnost bolezni so opazovali ne glede na število predhodnih terapij in prisotnost oziroma odsotnost pridružene hematološke neoplazme.
Danish: Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba jemati peroralno dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom.
Danish: Grundet den begrænsede mængde farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter kan der ikke foretages en sammenligning med midostaurins farmakokinetik hos voksne.
Slovenian: Ker je farmakokinetičnih podatkov pri pediatričnih bolnikih malo, jih ni mogoče primerjati s farmakokinetičnimi podatki midostavrina pri odraslih.
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih v skladu s klasifikacijo MedDRA.
Danish: Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
Slovenian: Midostavrin se porazdeli po tkivih z geometričnim povprečjem navideznega volumna porazdelitve 95,2 l (Vz/F).
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Slovenian: Zdravila oziroma snovi z znanim delovanjem na aktivnost encimov CYP3A4 lahko vplivajo na koncentracijo midostavrina v plazmi, s tem pa tudi na varnost in/ali učinkovitost zdravila Rydapt.
Danish: QTc interval >500 ms
Slovenian: dolžina intervala QTc >500 milisekund
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov je bilo 43 mesecev.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter over 65 år (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, ni potrebno prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
Slovenian: Počakajte in vzemite zdravilo, ko bo čas za naslednji odmerek.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke identificeret nogen signifikant indvirkning af alder på farmakokinetikken af midostaurin og dets to aktive metabolitter hos patienter i alderen 65-85 år.
Slovenian: V analizah modela populacijske farmakokinetike niso opažali pomembnega vpliva starosti na farmakokinetiko midostavrina in njegovih dveh aktivnih metabolitov pri bolnikih v starosti od 65 do 85 let.
Danish: Rydapt + kemo n=229
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=229
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid
Slovenian: podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas hiperkalciemija*
Danish: Vurdering af potentiale for lægemiddelinteraktion in vitro
Slovenian: In vitro vrednotenje možnosti za medsebojno delovanje med zdravili
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE39
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE39
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje otroku.
Danish: Rydapts indvirkning på andre lægemidler
Slovenian: Vpliv zdravila Rydapt na druga zdravila
Danish: Rydapt påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Rydapt ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Hyppighedskategori
Slovenian: kategorija pogostnosti katerekoli stopnje
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Slovenian: Rezultati študij farmakološke varnosti kažejo majhno verjetnost, da bi midostavrin lahko vplival na vitalne funkcije centralnega živčevja.
Danish: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ingen SCT
Slovenian: HR (95% IZ) - PKMC HR (95%IZ) - brez PKMC
Danish: Vedvarende grad 1/2 toksicitet Vedvarende grad 1 eller 2 toksicitet, som patienter anser som uacceptable, kan medføre en afbrydelse af behandlingen i op til 28 dage.
Slovenian: Vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje, ki so za bolnika nesprejemljivi, so lahko razlog za prekinitev odmerjanja, ki traja tudi do 28 dni.
Danish: Rydapts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rydapt pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet ved Valent-kriterierne under de to første behandlingsserier.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva, ocenjena na osnovi kriterijev po Valentu v času prvih dveh ciklusov zdravljenja.
Danish: Rydapt bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Uporaba zdravila Rydapt ni priporočljiva pri nosečnicah oziroma pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at midostaurin kan ophobes og findes i lang tid i miljøet samt være giftigt for miljøet.
Slovenian: Študije za oceno tveganja za okolje kažejo, da je midostavrin potencialno lahko obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje.
Danish: på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (%)
Slovenian: kadarkoli v času indukcijskega zdravljenja (%)
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter blev midostaurin administreret fra dag 7 til dag 70 postpartum.
Slovenian: V študiji toksičnosti so mladičem podgan dajali midostavrin od 7. do 70. dne po rojstvu.
Danish: Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre.
Slovenian: Iz tega razloga so pri neželenih učinkih katerekoli stopnje navedeni podatki samo za bolnike iz študijskih centrov izven Severne Amerike, pri neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje pa so navedeni podatki vseh bolnikov iz vseh študijskih centrov.
Danish: Akut myeloid leukæmi er en kræftform i en bestemt type hvide blodlegemer (kaldet myeloide celler), hvor kroppen overproducerer en unormal type af disse celler.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija je oblika raka določenih belih krvnih celic (ki jih imenujemo mieloične celice), pri kateri v telesu nastaja preveč nenormalnih celic te vrste.
Danish: I studier af genotoksicitet in vitro og in vivo, der dækkede relevante genotoksicitets-endepunkter, blev der ikke set tegn på mutagen eller klastogen aktivitet.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti in vitro in in vivo, v katerih so proučevali ustrezne cilje opazovanja za oceno genotoksičnosti, ni bilo nobenih znakov za mutageno ali klastogeno delovanja zdravila.
Danish: Det anbefales at administrere Rydapt sammen med mad.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je priporočeno jemati skupaj s hrano.