FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Infezione dovuta a batteri C. difficile, positività al test per C. difficile (dall'esame delle feci), positività al test di Coombs (un esame del sangue che indica la presenza di anticorpi che possono attaccare i globuli rossi)
Polish: Zakażenie bakterią C. difficile, dodatni wynik testu na obecność zakażenia C. difficile (w badaniu kału), dodatni wynik testu Coombsa (badanie krwi na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki)
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione per ceftolozano/tazobactam non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione con riferimento all'età.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej ceftolozanu z tazobaktamem nie obserwowano istotnych klinicznie zależnych od wieku różnic w ekspozycji.
Italian: Dopo una singola infusione endovenosa di 1 ora di 2 g / 1 g di ceftolozano/tazobactam in pazienti critici con CrCL superiore o uguale a 180 mL/min (N = 10), i valori medi di emivita terminale di ceftolozano e tazobactam erano rispettivamente di 2,6 ore e 1,5 ore.
Polish: Po podaniu 2 g ceftolozanu z 1 g tazobaktamu w pojedynczym 1-godzinnym wlewie dożylnym ciężko chorym pacjentom z wartością CrCL wynoszącą co najmniej 180 ml/min (N=10), średni okres półtrwania ceftolozanu i tazobaktamu w końcowej fazie eliminacji wyniósł odpowiednio 2,6 godziny i 1,5 godziny.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con frequenza più comune (≥ 3% negli studi di Fase 3 raggruppati nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate e di infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite) nei pazienti trattati con Zerbaxa, sono state nausea, cefalea, stipsi, diarrea e piressia e sono state in genere di lieve o moderata severità.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 3% łącznie w badaniach klinicznych III fazy dotyczących powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zerbaxa były: nudności, ból głowy, zaparcia, biegunka i gorączka.
Italian: Applicabile a tutte le indicazioni: infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta, infezioni complicate del tratto urinario e polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica.
Polish: Dotyczy wszystkich wskazań do stosowania: powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powikłanych zakażeń dróg moczowych oraz szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Italian: Non gettare il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale nell'acqua di scarico.
Polish: Niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Italian: I dati in vitro indicano che ceftolozano non inibisce P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że ceftolozan w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamuje glikoproteiny P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K w warunkach in vitro.
Italian: Pazienti con problemi renali
Polish: Pacjenci z chorobami nerek
Italian: Dopo infusioni endovenose di 1 ora di 2 g / 1 g di ceftolozano/tazobactam o aggiustate in base alla funzione renale ogni 8 ore in pazienti ventilati con polmonite confermata o sospetta (N = 22), le concentrazioni di ceftolozano e tazobactam nel liquido di rivestimento epiteliale polmonare erano maggiori di 8 mcg/mL e 1 mcg/mL, rispettivamente, per oltre il 100 % dell'intervallo di dosaggio.
Polish: Po podaniu 2 g ceftolozanu z 1 g tazobaktamu lub w dawkach dostosowanych na podstawie czynności nerek w 1-godzinnych wlewach dożylnych co 8 godzin u pacjentów wentylowanych mechanicznie z potwierdzonym lub podejrzewanym zapaleniem płuc (N=22), stężenie ceftolozanu i tazobaktamu w płynie nabłonka wyściełającego drogi oddechowe przekraczało odpowiednio 8 µg/ml i 1 µg/ml przez ponad 100% czasu między kolejnymi dawkami.
Italian: Cosa contiene Zerbaxa - I principi attivi sono ceftolozano e tazobactam.
Polish: Co zawiera lek Zerbaxa - Substancjami czynnymi leku są ceftolozan i tazobaktam.
Italian: singola di 1 g / 0,5 g di ceftolozano/tazobactam a uomini adulti sani, più del 95% di ceftolozano è stato escreto nelle urine come sostanza immodificata.
Polish: Po podaniu zdrowym, dorosłym mężczyznom dożylnie pojedynczej dawki wynoszącej 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu, ponad 95% ceftolozanu było wydalane w niezmienionej postaci w moczu.
Italian: Sodio cloruro, arginina, acido citrico anidro
Polish: Sodu chlorek; arginina; kwas cytrynowy, bezwodny
Italian: 1 g ceftolozano / 0,5 g tazobactam
Polish: 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu
Italian: Pazienti in trattamento per infezioni complicate all'interno dell'addome e infezioni del rene e dell'apparato urinario
Polish: Pacjenci leczeni z powodu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i nerek oraz dróg moczowych
Italian: Negli studi clinici non c'è stata alcuna evidenza di emolisi nei pazienti che avevano sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpił pozytywny wynik DAGT, nie stwierdzono oznak hemolizy.
Italian: 250 mg ceftolozano / 125 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Polish: 250 mg ceftolozanu / 125 mg tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Italian: La dose raccomandata nei soggetti con polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi è una dose di carico singola di 1,5 g / 0,75 g di ceftolozano/tazobactam, seguita da una dose di mantenimento di 300 mg / 150 mg di ceftolozano/tazobactam somministrata ogni 8 ore per il restante periodo di trattamento.
Polish: Zalecana dawka u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną i ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie to pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 1,5 g ceftolozanu z 0,75 g tazobaktamu, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 300 mg ceftolozanu z 150 mg tazobaktamu, podawana co 8 godzin przez pozostały okres leczenia.
Italian: 1, ansia
Polish: 1, niepokój
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Italian: - Ogni flaconcino contiene ceftolozano solfato equivalente a 1 g di ceftolozano e tazobactam sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam.
Polish: - Każda fiolka zawiera ceftolozanu siarczan w ilości odpowiadającej 1 g ceftolozanu oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu.
Italian: Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione per ceftolozano/tazobactam non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'AUC di ceftolozano/tazobactam nei pazienti caucasici rispetto agli altri gruppi etnici.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej ceftolozanu z tazobaktamem nie obserwowano istotnych klinicznie różnic wartości AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem pomiędzy osobami rasy kaukaskiej, a osobami należącymi do innych grup etnicznych.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione per ceftolozano/tazobactam non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'AUC per ceftolozano e tazobactam.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej ceftolozanu z tazobaktamem nie obserwowano istotnych klinicznie różnic wartości AUC dla ceftolozanu ani tazobaktamu.
Italian: Polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica**
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną**
Italian: Dato che ceftolozano/tazobactam non subisce un metabolismo epatico, non si prevede un effetto della compromissione epatica sulla clearance sistemica.
Polish: Ponieważ ceftolozan i tazobaktam nie są metabolizowane w wątrobie, nie oczekuje się wpływu zaburzeń czynności wątroby na klirens ogólnoustrojowy ceftolozanu i tazobaktamu.
Italian: Polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną
Italian: 8-14 giorni
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 8-14 dni
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Italian: 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Polish: 500 mg ceftolozanu / 250 mg tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Italian: Ogni flaconcino contiene ceftolozano solfato equivalente a 1 g di ceftolozano e tazobactam sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam.
Polish: Każda fiolka zawiera ceftolozanu siarczan w ilości odpowiadającej 1 g ceftolozanu oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu.
Italian: Una dose di carico singola da 1,5 g ceftolozano / 0,75 g tazobactam, seguita dopo 8 ore da una dose di mantenimento di 300 mg ceftolozano / 150 mg tazobactam, somministrata ogni 8 ore, per il restante periodo di trattamento (nei giorni dell'emodialisi la dose deve essere somministrata il prima possibile dopo il completamento dell'emodialisi)
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 1,5 g ceftolozanu / 0,75 g tazobaktamu, a następnie po 8 godzinach dawka podtrzymująca 300 mg ceftolozanu / 150 mg tazobaktamu, podawana co 8 godzin przez pozostały okres leczenia (w dniach, w których pacjent poddawany jest hemodializie, dawkę należy podawać najwcześniej jak to możliwe po zakończeniu hemodializy)
Italian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g polvere per concentrato ceftolozano / tazobactam
Polish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g proszek do sporządzania koncentratu ceftolozan / tazobaktam
Italian: Specifico per l'indicazione di polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica, trattata con Zerbaxa (2 g / 1 g per via endovenosa ogni 8 ore) per un periodo massimo di 14 giorni.
Polish: Charakterystyczne dla wskazań do stosowania w szpitalnym zapaleniu płuc, w tym w zapaleniu płuc związanym z wentylacją mechaniczną leczonym produktem leczniczym Zerbaxa (2 g / 1 g dożylnie co 8 godzin) przez okres do 14 dni.
Italian: Una dose di carico singola da 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam, seguita dopo 8 ore da una dose di mantenimento di 100 mg ceftolozano / 50 mg tazobactam, somministrata ogni 8 ore, per il restante periodo di trattamento (nei giorni dell'emodialisi la dose deve essere somministrata il prima possibile dopo il completamento dell'emodialisi)
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 500 mg ceftolozanu / 250 mg tazobaktamu, a następnie po 8 godzinach dawka podtrzymująca wynosząca 100 mg ceftolozanu / 50 mg tazobaktamu, podawana co 8 godzin przez pozostały okres leczenia (w dniach, w których pacjent poddawany jest hemodializie, dawkę należy podawać najwcześniej jak to możliwe po zakończeniu hemodializy)
Italian: Diarrea associata a Clostridioides difficile
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Italian: 1 g ceftolozano / 0,5 g tazobactam per via endovenosa ogni 8 ore
Polish: 1 g ceftolozanu / 0,5 g tazobaktamu dożylnie, co 8 godzin
Italian: 1, insufficienza renale
Polish: 1, niestrawność
Italian: Il flaconcino ricostituito con 10 mL di preparazione iniettabile di sodio cloruro allo 0,9% (soluzione fisiologica) contiene 265 mg di sodio per ogni flaconcino.
Polish: Fiolka po rekonstytucji z użyciem 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczna) do wstrzykiwań zawiera 265 mg sodu w każdej fiolce.
Italian: Come prendere Zerbaxa
Polish: Jak przyjmować lek Zerbaxa
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
Polish: Podanie iv. po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Italian: Clearence renale aumentata
Polish: Zwiększony klirens nerkowy
Italian: La Cmax e l'AUC di ceftolozano/tazobactam aumentano in modo approssimativamente proporzionale alla dose all'interno dell'intervallo di ceftolozano in dose singola da 250 mg a 3 g e dell'intervallo di tazobactam in dose singola da 500 mg a 1,5 g. Non si osserva un accumulo apprezzabile di ceftolozano/tazobactam dopo ripetute infusioni e.v.
Polish: Wartość Cmax oraz AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie stężeń dla ceftolozanu po podaniu dawki pojedynczej wynoszącej od 250 mg do 3 g, a dla tazobaktamu po podaniu dawki pojedynczej wynoszącej od 500 mg do 1,5 g. U zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek nie obserwowano istotnej kumulacji ceftolozanu z tazobaktamem po wielokrotnym, jednogodzinnym wlewie dożylnym 1 g ceftolozanu z 0,5 g tazobaktamu lub 2 g ceftolozanu z 1 g tazobaktamu, powtarzanym co 8 godzin przez okres do 10 dni.
Italian: Infezione intra-addominale complicata*
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej*
Italian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione ceftolozano / tazobactam
Polish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji ceftolozan / tazobaktam
Italian: Specifico per le indicazioni di infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta e infezioni complicate del tratto urinario, trattate con Zerbaxa (1 g / 0,5 g per via endovenosa ogni 8 ore) per un periodo massimo di 14 giorni.
Polish: Charakterystyczne dla wskazań do stosowania w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, ostrym odmiedniczkowym zapaleniu nerek oraz powikłanych zakażeniach dróg moczowych leczonych produktem leczniczym Zerbaxa (1 g / 0,5 g dożylnie co 8 godzin) przez okres do 14 dni.
Italian: Vengono utilizzati due flaconcini per le dosi superiori a 1 g di ceftolozano e 0,5 g di tazobactam.
Polish: W przypadku dawek większych niż 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu używa się dwóch fiolek.
Italian: Tabella delle reazioni avverse per infezioni intra-addominali complicate, infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite e polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Italian: Per ogni flaconcino la polvere per concentrato per soluzione per infusione è ricostituita con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%); dopo la ricostituzione il flaconcino deve essere agitato delicatamente per dissolvere la polvere.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w każdej fiolce rozpuszcza się przy użyciu 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na fiolkę.
Italian: Uno dei principi attivi, ceftolozano, può avere effetti nocivi se disperso nell'ambiente acquatico.
Polish: W razie przedostania się do środowiska wodnego, jedna z substancji czynnych - ceftolozan może mieć szkodliwy wpływ.
Italian: Infezioni intra-addominali complicate, infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite acuta**
Polish: Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, powikłane zakażenia dróg moczowych i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek**
Italian: Gli effetti di ceftolozano e di tazobactam sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ceftolozanu i tazobaktamu na płodność u ludzi.
Italian: In base ai dati in vitro, né tazobactam né il metabolita M1 di tazobactam inibiscono P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o trasportatori di BSEP, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że ani tazobaktam, ani metabolit M1 tazobaktamu w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamują białek transportujących, takich jak glikoproteina P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 lub BSEP.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Italian: Ciò aiuterà a proteggere l'ambiente.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Italian: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Polish: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Italian: Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Polish: Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi efektu, należy podać węgiel aktywowany w celu ograniczenia wchłaniania.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Zerene .
Polish: Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny i preparatu Zerene.
Italian: Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być
Italian: Questa sintomatologia può peggiorare se la durata del sonno è inferiore a 7 o 8 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Polish: Objawy mogą nasilić się w przypadku niewystarczającej długości snu, mniej niż 7 - 8 godzin po zażyciu leku.
Italian: Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (vedere paragrafo 4.5).
Polish: W przypadku niewystarczającej długości snu zwiększone może być prawdopodobieństwo zaburzenia czujności (patrz punkt 4.5).
Italian: L'uso di Zerene non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Stosowanie preparatu Zerene w czasie ciąży nie jest zalecane.
Italian: Come tutti i medicinali, Zerene può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Zerene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: - Prenda la dose esatta prescritta dal suo medico.
Polish: Należy przyjmować dokładnie taką dawkę jaką zalecił lekarz.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: Il flumazenil può essere utile come antidoto.
Polish: Jako antidotum potencjalnie przydatny jest flumazenil.
Italian: La frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati sotto riportati è la seguente: molto comune (più di 1 su 10 pazienti) comune(da 1 a 10 su 100 pazienti) non comune (da 1 a 10 su 1000 pazienti) raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti) molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti) non noto (la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób)
Italian: Cosa contiene Zerene
Polish: Co zawiera lek Zerene
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Marzo 1999
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 Marca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 Marca 2009
Italian: L'emi-vita di eliminazione di zaleplon è di circa 1 ora.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji zaleplonu wynosi około 1 godziny.
Italian: Non si consiglia di prendere Zerene durante o immediatamente dopo un pasto abbondante in quanto il medicinale potrebbe agire più lentamente.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Zerene podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu.
Italian: L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) prowadzić może do wystąpienia uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z „odbicia" (patrz punkt 4.4).
Italian: Il cinquantasette percento (57%) della dose è ritrovata nelle urine sotto forma di 5-ossizaleplon e del suo metabolita glucuronico, inoltre il 9% viene ritrovato sotto forma di 5-ossidesetilzaleplon e del suo metabolita glucuronico.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksyzaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Italian: L'efficacia di Zerene è stata dimostrata sia in studi sul sonno effettuati in laboratorio, utilizzando misurazioni oggettive di polisonnografia (PSG), sia in studi con pazienti ambulatoriali, utilizzando dei questionari per la valutazione del sonno.
Polish: Skuteczność preparatu Zerene została wykazana zarówno w badaniach laboratoryjnych dotyczących snu, wykorzystujących obiektywne pomiary polisomnograficzne (PSG) jak i w badaniach z zastosowaniem kwestionariuszy do oceny snu chorych leczonych ambulatoryjnie.
Italian: Inoltre, l'ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l'escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con Zerene .
Polish: Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Zerene.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti che svolgono compiti che richiedano particolare abilità.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności przez pacjentów wykonujących zadania
Italian: - Non beva mai alcoolici durante il trattamento con Zerene .
Polish: - Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Zerene.
Italian: Alcuni farmaci possono causare sonnolenza e non devono essere presi durante l'assunzione di Zerene.
Polish: Niektóre z nich mogą wywoływać senność i nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Zerene.
Italian: Non deve assumere una seconda dose nella medesima notte.
Polish: - Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Italian: Non usi Zerene dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone.
Polish: Nie stosować leku Zerene po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Italian: Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Polish: Sedacja, amnezja, upośledzenie koncentracji i zaburzenie czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Italian: Tutti i metaboliti di zaleplon sono inattivi sia nei modelli comportamentali animali sia nelle prove di attività effettuate in vitro.
Polish: Wszystkie metabolity zaleplonu nie są aktywne zarówno w badaniach na zwierzęcych modelach
Italian: Inoltre, a causa dell'aumentato rischio di sovradosaggio intenzionale in pazienti con depressione in generale, la quantità di un medicinale, incluso zaleplon, prescritta per questi pazienti deve essere mantenuta al minimo necessario.
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększone ryzyko celowego przedawkowania u osób z depresją, ilość przepisywanego tym pacjentom preparatu, w tym zaleplonu, należy ograniczyć do
Italian: Non beva mai alcolici durante il trattamento con Zerene (v. "Faccia attenzione soprattutto")
Polish: Nigdy nie wolno pić alkoholu podczas leczenia preparatem Zerene (patrz: „Zachować szczególną