FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación, se presentan las reacciones adversas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta.
Spanish: Se estudió la fampridina en estudios de toxicidad con dosis orales repetidas en varias especies animales.
Italian: La fampridina è stata sottoposta a studi di tossicità a dosi orali ripetute su diverse specie animali.
Spanish: Mejoría constante
Italian: Miglioramento consistente
Spanish: Se debe seguir siempre la pauta posológica habitual.
Italian: Il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito.
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Italian: ven. sab. dom.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fampyra:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fampyra:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Esto es coherente con la actividad farmacológica de la fampridina.
Italian: Tale quadro è coerente con l'attività farmacologica della fampridina.
Spanish: Asimismo se observaron anomalías en la marcha e hiperexcitabilidad.
Italian: Si osservavano inoltre anomalie della deambulazione e ipereccitabilità.
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Fampyra si los pacientes no notifican ningún beneficio.
Italian: • Il trattamento con Fampyra deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.
Spanish: Puntuación física en MSIS-29
Italian: Punteggio fisico MSIS-29
Spanish: Se debe prestar una atención especial a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de fampridina en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso della fampridina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Spanish: − si es consciente de su latido cardiaco (palpitaciones)
Italian: − se avverte il suo battito cardiaco (palpitazioni)
Spanish: Sin embargo, no se produjo un aumento del riesgo de malformaciones o de efectos adversos en la fertilidad.
Italian: Non si sono tuttavia registrati né un aumento del rischio di malformazioni, né eventi indesiderati sulla fertilità.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilácticas); la mayoría de estos casos ocurrieron en la primera semana de tratamiento.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (compresa la reazione anafilattica); la maggior parte di questi casi si è verificata entro la prima settimana di trattamento.
Spanish: Reevaluación del tratamiento con Fampyra
Italian: Rivalutazione del trattamento con Fampyra
Spanish: Cómo tomar Fampyra
Italian: Come prendere Fampyra
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fampyra durante el embarazo.
Italian: In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fampyra durante la gravidanza.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado casos de crisis epilépticas, de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di crisi epilettiche la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La fampridina se elimina principalmente por los riñones con una secreción renal activa que representa alrededor del 60% (ver sección 5.2).
Italian: La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos permanece sin dilucidar, pero no puede descartarse una relación causal con el tratamiento con fampridina.
Italian: La rilevanza clinica di tali risultati resta da chiarire, ma non è possibile escludere l'esistenza di una relazione causale con la somministrazione di fampridina.
Spanish: Para más información sobre las reacciones de hipersensibilidad, consultar las secciones 4.3 y 4.4.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilità, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
Spanish: Fampyra es un bloqueante de los canales de potasio.
Italian: Fampyra è un bloccante del canale del potassio.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000);
Italian: La frequenza viene così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas.
Italian: Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane.
Spanish: • Resfriado común (nasofaringitis)
Italian: • Raffreddore comune (nasofaringite)
Spanish: No se dispone de datos.
Italian: Non sono disponibili dati in merito.
Spanish: − deberá utilizar algún soporte para caminar, como por ejemplo un bastón, según sea necesario
Italian: − deve servirsi di un supporto per la deambulazione (per es., un bastone) in base alle necessità
Spanish: Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.
Italian: Quando si recherà presso il suo medico, porti con sé la confezione di Fampyra.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) y, en menor medida, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan proporcionalmente con la dosis.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e, in misura minore, l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con l'aumentare della dose.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe suspender la administración de Fampyra y no se volverá a administrar.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta e non deve essere ripresa.
Spanish: • Sensación de debilidad y cansancio
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
Spanish: Puede obtener una versión de impresión más grande de este prospecto llamando a los representantes locales (ver listado más abajo).
Italian: Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).
Spanish: − si es propenso a las infecciones
Italian: − se è particolarmente vulnerabile alle infezioni
Spanish: Fampyra 10 mg 2/d N = 315*
Italian: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Spanish: Se recomienda determinar la función renal antes del tratamiento y su control periódico durante el tratamiento en todos los pacientes (en particular en las personas de edad avanzada cuya función renal pueda estar reducida).
Italian: Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale).
Spanish: El aclaramiento renal (CLR 370 ml/min) es sustancialmente mayor que la filtración glomerular debido a la combinación de la filtración glomerular y la excreción activa por el transportador OCT2 renal.
Italian: La clearance renale (CLR 370 ml/min) è sensibilmente più elevata della velocità di filtrazione glomerulare a causa dell'azione combinata di filtrazione glomerulare ed escrezione attiva operata mediante il trasportatore renale OCT2.
Spanish: Puntuación en MSWS-12
Italian: Punteggio MSWS-12
Spanish: No tome más de dos comprimidos en un día.
Italian: Non assuma più di due compresse al giorno.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Italian: Può colpire fino a 1 persona su 100:
Spanish: Además, se observaron casos individuales mortales, de obstrucciones en las vías urinarias en ratas.
Italian: Si sono inoltre osservati casi isolati di ostruzione letale delle vie urinarie nei ratti.
Spanish: Fampyra se caracteriza por una farmacocinética lineal (proporcional a la dosis) con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 6 horas.
Italian: Fampyra è caratterizzato da una farmacocinetica lineare (dose-dipendente) con un'emivita di eliminazione terminale di circa 6 ore.
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría media ≥15 % en la velocidad en TUG
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento medio ≥ 15% della velocità TUG
Spanish: Mejoría ≥20%
Italian: Miglioramento ≥20% 11,1%
Spanish: El aumento de la incidencia de mareos y trastornos del equilibrio observado con Fampyra puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas.
Italian: L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Spanish: La mejoría se observó, por lo general, en un plazo de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento, y desapareció dentro de las 2 semanas posteriores a finalizar el tratamiento.
Italian: I miglioramenti si sono manifestati in genere entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e sono scomparsi entro 2 settimane dalla sua cessazione.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberán utilizar apoyos para andar según sea necesario.
Italian: Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessità.
Spanish: Fampyra se excreta sin alterar principalmente por los riñones.
Italian: Fampyra viene escreto invariato principalmente dai reni.
Spanish: Fampyra contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio.
Italian: Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Italian: Può colpire fino a 1 persona su 10:
Spanish: Los ensayos clínicos de Fampyra no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o mayores para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes.
Italian: Negli studi clinici condotti su Fampyra il numero di pazienti di età superiore ai 65 anni non era sufficiente a stabilire se tale popolazione rispondesse in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Spanish: Los pacientes tratados con Fampyra también demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la prueba de levantarse y andar (Timed Up and Go, TUG por sus siglas en inglés), una medida del equilibrio estático y dinámico y de la movilidad física.
Italian: I pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato inoltre un miglioramento statisticamente significativo al test Timed Up and Go (TUG), una misura dell'equilibrio statico e dinamico e della mobilità fisica.
Spanish: Trague el comprimido entero, con agua.
Italian: Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d'acqua.
Spanish: No se debe dividir, machacar, disolver, chupar o masticar.
Italian: Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.
Spanish: • Gripe
Italian: • Influenza
Spanish: No tome Fampyra si toma otros medicamentos que contienen fampridina.
Italian: Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.
Spanish: Hipotensión2
Italian: Ipotensione2
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra No tome Fampyra
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra Non prenda Fampyra
Spanish: Palpitaciones Taquicardia
Italian: Palpitazioni Tachicardia
Spanish: En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para andar.
Italian: Nella sclerosi multipla l'infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.
Spanish: • Se recomienda realizar una valoración de la capacidad de marcha, p. ej., la prueba cronometrada de la marcha de 25 pies (T25FW, por sus siglas en inglés) o la escala de marcha de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12, por sus siglas en inglés) para evaluar la mejoría en un plazo de dos a cuatro semanas.
Italian: • Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Fampyra en ensayos clínicos controlados y aleatorizados, en ensayos abiertos a largo plazo y en el ámbito poscomercialización.
Italian: La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing.
Spanish: • Ataques (crisis epilépticas)
Italian: • Convulsioni (crisi epilettica)
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Spanish: • Ritmo cardiaco rápido (taquicardia)
Italian: • Rapida frequenza cardiaca (tachicardia)
Spanish: Fampyra se presenta en frascos de HDPE (polietileno de alta densidad).
Italian: Fampyra è disponibile in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità).
Spanish: Conservar los comprimidos en el envase original para protegerlo de la luz y humedad.
Italian: Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
Spanish: Si se observa un empeoramiento en la capacidad de marcha, los médicos deberán considerar la interrupción del tratamiento para volver a valorar los beneficios de Fampyra (ver arriba).
Italian: Nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilità di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di Fampyra (vedere paragrafi precedenti).
Spanish: Los pacientes que presenten sobredosis deben recibir tratamiento complementario.
Italian: I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg, dos veces al día, cada 12 horas (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera).
Spanish: Si no se observa ninguna mejoría, se debe suspender el tratamiento con Fampyra.
Italian: Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra
Spanish: Estudio 218MS305
Italian: Studio 218MS305
Spanish: El tratamiento con fampridina de hepatocitos humanos cultivados tuvo un efecto pequeño o nulo en la inducción de las actividades enzimáticas de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o CYP3A4/5.
Italian: Trattando epatociti umani in coltura con fampridina si rilevavano effetti minimi o assenti sull'induzione dell'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: No se debe administrar Fampyra con mayor frecuencia ni a dosis mayores de las recomendadas (ver sección 4.4).
Italian: Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Conservar los comprimidos en el frasco original para protegerlo de la luz y humedad.
Italian: Conservare le compresse nel flacone originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
Spanish: Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.
Italian: Si ritiene che questo farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di conseguenza la deambulazione del paziente.
Spanish: Nasofaringitis1
Italian: Nasofaringite1
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos, se observó una disminución en el peso y en la viabilidad de los fetos y crías con dosis maternalmente tóxicas.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli si è osservata una diminuzione del peso e della vitalità del feto e della prole quando il medicinale veniva somministrato in dosi tossiche per la madre.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron recuentos bajos de leucocitos en un 2,1 % de los pacientes que recibieron Fampyra frente a un 1,9 % de los pacientes que recibieron placebo.
Italian: Negli studi clinici, nel 2,1% dei pazienti trattati con Fampyra è stata osservata una bassa conta leucocitaria, rispetto all'1,9% dei pazienti del gruppo placebo.
Spanish: El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampyra para usted frente al riesgo para el bebé.
Italian: Il medico valuterà il rapporto tra i benefici che il trattamento con Fampyra potrebbe apportarle e i rischi che esso comporta per il bambino.
Spanish: Un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche (12 horas de separación).
Italian: Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza).
Spanish: Fampyra se debe administrar con precaución en presencia de cualquier factor que pueda reducir el umbral de crisis epilépticas.
Italian: Fampyra deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia convulsiva.
Spanish: − si toma algún otro medicamento que contiene fampridina.
Italian: − se assume altri medicinali contenenti fampridina.
Spanish: − si tiene algún factor de riesgo o está tomando algún medicamento que afecte al riesgo de sufrir ataques (crisis epilépticas).
Italian: − se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni (crisi epilettica).
Spanish: Para más información sobre el riesgo de crisis epilépticas, consultar las secciones 4.3 y 4.4.
Italian: Per ulteriori informazioni sul rischio di episodi di crisi epilettiche, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
Spanish: En este estudio se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos, ya que una mayor proporción de pacientes tratados con Fampyra demostró una mejoría en la capacidad de marcha, comparado con los pacientes tratados con placebo (riesgo relativo de 1,38 [IC del 95 %: 1,06, 1,70]).
Italian: In questo studio, vi è stata una differenza fra i trattamenti statisticamente significativa, con una percentuale maggiore di pazienti trattati con Fampyra che dimostravano un miglioramento della capacità di deambulazione, rispetto ai pazienti di controllo che assumevano placebo (rischio relativo di 1,38 (IC al 95%: [1,06, 1,70]).
Spanish: Se han realizado 3 ensayos de fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de confirmación (MS-F203, MS-F204 y 218MS305).
Italian: Sono stati eseguiti tre studi di fase III di conferma randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo (MS-F203, MS-F204 e 218MS305).
Spanish: El tratamiento con fampridina aumenta el riesgo de crisis epilépticas (ver sección 4.8).
Italian: Rischio di crisi epilettiche Il trattamento con fampridina aumenta il rischio di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La variable principal en los estudios MS-F203 y MS-F204 fue la tasa de respondedores en la velocidad de la marcha determinada en la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW).
Italian: L'endpoint principale negli studi MS-F203 e MS-F204 era il tasso di risposta in termini di velocità del cammino, valutato mediante il test di deambulazione T25FW (Timed 25-foot Walk).
Spanish: Diferencia (IC del Valor p
Italian: Differenza (IC al 95%) Valore p
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal tienen concentraciones plasmáticas más altas que se asocian con un incremento de las reacciones adversas, en concreto con efectos neurológicos.
Italian: I pazienti affetti da alterazione della funzione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che è associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico.
Spanish: La vía principal de eliminación de la fampridina es la excreción renal, con aproximadamente el 90% de la dosis recuperada en la orina como medicamento sin alterar en 24 horas.
Italian: La principale via di eliminazione della fampridina è l'escrezione renale, con circa il 90% della dose rilevata nell'urina come farmaco originario nell'arco di 24 ore.
Spanish: Si experimenta uno o más de los siguientes síntomas alérgicos (hipersensibilidad): hinchazón de cara, boca, labios, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de piel, opresión en el pecho y problemas respiratorios, deje de tomar Fampyra y acuda al médico inmediatamente.
Italian: Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi allergici (ipersensibilità): gonfiore al viso, alla bocca, alle labbra, alla gola o alla lingua, arrossamento o prurito della pelle, costrizione toracica e problemi respiratori interrompa l'assunzione di Fampyra e si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: Fampyra se debe administrar con precaución en pacientes con síntomas cardiovasculares del ritmo y trastornos cardiacos de la conducción sinoauricular o auriculoventricular (estos efectos se observan en la sobredosis).
Italian: Fampyra deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da sintomi cardiovascolari di anomalie del ritmo o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso di sovradosaggio).
Spanish: • Latido cardíaco que se siente (palpitaciones)
Italian: • Battito cardiaco che si può sentire (palpitazioni)
Spanish: La actividad epiléptica repetida se debe tratar con benzodiazepina, fenitoína u otros tratamientos antiepilépticos agudos adecuados.
Italian: La manifestazione reiterata di crisi epilettiche sarà trattata mediante benzodiazepine, fenitoina o altre terapie anticolvulsivanti acute.
Spanish: Fampyra está indicado para mejorar la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (EDSS 4-7).
Italian: Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).
Spanish: La proporción de respondedores fue independiente del tratamiento inmunomodulador concomitante (entre ellos, interferones, acetato de glatiramero, fingolimod y natalizumab).
Italian: La percentuale di pazienti rispondenti era indipendente dalla terapia immunomodulatoria concomitante (comprendente interferoni, glatiramer acetato, fingolimod e natalizumab).
Spanish: La mejoría se observó rápidamente (en semanas) después de iniciar el tratamiento con Fampyra.
Italian: Il miglioramento si è manifestato rapidamente dopo l'inizio della terapia con Fampyra (nell'arco di qualche settimana).