FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con RISPERDAL puede dar lugar a priapismo, por sus efectos bloqueantes alfa-adrenérgicos.
Portuguese: Pode ocorrer priapismo com o tratamento com RISPERDAL devido aos efeitos bloqueantes alfaadrenérgicos.
Spanish: Risperidona se metaboliza a 9-hidroxi-risperidona; éste tiene una actividad farmacológica similar a la de risperidona (ver Biotransformación y eliminación).
Portuguese: A risperidona é metabolizada em 9-hidroxi-risperidona, a qual possui uma actividade farmacológica idêntica à risperidona (ver Biotransformação e Eliminação).
Spanish: En estudios de toxicidad (sub)crónica, en la que la administración se comenzó en ratas y perros sexualmente inmaduros, los efectos dosis dependiente aparecieron en el tracto genital y glándula mamaria de machos y hembras.
Portuguese: Em estudos de toxicidade subcrónica, nos quais a administração foi iniciada em ratos e cães sexualmente imaturos, foram observados efeitos dose-dependentes a nível do tracto genital de fêmeas e machos, e na glândula mamária.
Spanish: RISPERDAL debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que puedan reducir potencialmente el umbral convulsivo.
Portuguese: RISPERDAL deve ser usado com precaução em doentes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente diminuam o limiar convulsivo .
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [ A completar nacionalmente]
Spanish: Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa
Portuguese: Agressividade persistente em doentes com demência do tipo Alzheimer moderada a grave
Spanish: Respecto a la sección 4.5, el CHMP valoró y armonizó los textos sobre interacciones con otros medicamentos, y debatió en particular sobre las taquicardias en entorchado, los productos que inhiben el metabolismo hepático de la risperidona, la combinación con otras sustancias de acción central por el mayor riesgo de sedación y los agonistas dopaminérgicos.
Portuguese: Na secção 4.5, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção sobre as interacções medicamentosas, debatendo em particular torsades de pointes, os produtos inibidores do metabolismo hepático da risperidona e a combinação com outras substâncias que actuam a nível central devido ao maior risco de sedação e agonistas dopamínicos.
Spanish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Spanish: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Portuguese: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Spanish: Por tanto, los pacientes con tipos de demencia diferente a la de Alzheimer no deben tratarse con risperidona."
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com demência que não a demência de Alzheimer não devem ser tratados com risperidona."
Spanish: Dinamarca Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Spanish: Síndrome de apnea del sueño, Hiperventilación Trastornos gastrointestinales Frecuentes
Portuguese: Síndrome de apneia duo sono, hiperventilação Doenças gastrointestinais Frequentes
Spanish: • Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias,
Portuguese: • Dificuldade em respirar, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias,
Spanish: • Medicamentos que provocan un latido lento del corazón
Portuguese: • Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
Spanish: La semivida de eliminación de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es de 24 horas.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da 9-hidroxirisperidona e da fracção antipsicótica activa é de 24 horas.
Spanish: • Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad,
Portuguese: • Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade, ansiedade,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos, código ATC: N05AX08
Portuguese: Código ATC: N05AX08
Spanish: En plasma, risperidona se une a la albúmina y a las α1-glucoproteínas ácidas.
Portuguese: No plasma, a risperidona liga-se à albumina e à alfa1-glicoproteína ácida.
Spanish: Se debe utilizar con precaución RISPERDAL en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.
Portuguese: RISPERDAL deve ser usado com precaução em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
Spanish: El principio activo es risperidona.
Portuguese: A substância activa é a risperidona
Spanish: RISPERDAL solución oral
Portuguese: RISPERDAL Solução oral
Spanish: • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros.
Portuguese: • Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer que causam dano a si próprio ou aos outros.
Spanish: Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de recetar antipsicóticos, incluido RISPERDAL, a pacientes con enfermedad de Parkinson o con Demencia de los cuerpos de Lewy (DLB).
Portuguese: Os médicos devem ponderar os riscos em relação aos benefícios quando prescreverem antipsicóticos, incluindo RISPERDAL, em doentes com Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy.
Spanish: "El riesgo de AACV fue significativamente mayor en los pacientes con demencia de tipo mixto o vascular que en los enfermos de Alzheimer.
Portuguese: "O risco de AACV foi significativamente superior em doentes com demência mista ou vascular comparativamente com a demência de Alzheimer.
Spanish: El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: Tremor incluí tremor e tremor parkinsónico em repouso.
Spanish: • Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios
Portuguese: • Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação dos lábios;
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron una disminución de la puntuación YMRS total ≥ 50 % desde el momento basal hasta la semana 3 fue significativamente superior con risperidona que con placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes com uma diminuição ≥50% da pontuação total YMRS, do início às três semanas, foi significativamente superior para a risperidona quando comparado com placebo.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, foram reportados no período pós-comercialização casos muito raros de prolongamento do intervalo QT com risperidona.
Spanish: En dos estudios con dosis flexibles de risperidona se incluyeron grupos de dosis de risperidona en los intervalos de 0,5 a 4 mg/día y de 0,5 a 2 mg/día, respectivamente.
Portuguese: Dois estudos de dose flexível incluíram grupos com doses de risperidona num intervalo de 0,5 a 4 mg/dia e 0,5 a 2 mg/dia, respectivamente.
Spanish: El CHMP valoró la propuesta del TAC de realizar otro estudio retrospectivo de cohortes basado en las historias clínicas existentes, que contaría con datos relativos a las prescripciones, las etapas de Tanner y el crecimiento.
Portuguese: O CHMP avaliou a proposta dos titulares da AIM no sentido de realizar um estudo de coorte retrospectivo com base nos registos médicos disponíveis, no qual estariam disponíveis as informações sobre prescrição, bem como sobre os estádios de Tanner e o crescimento.
Spanish: En estudios realizados con animales, risperidona y 9-hidroxi-risperidona se excretan con la leche materna.
Portuguese: Nos estudos em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona, são excretadas através do leite.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Spanish: El CHMP también valoró el intervalo posológico óptimo recomendado para la manía bipolar y consideró, basándose en el análisis remitido sobre la eficacia de la risperidona en pacientes agrupados según la dosis diaria durante el estudio, que la eficacia había quedado demostrada a lo largo del intervalo posológico recomendado de 1 a 6 mg/día, y que algunos pacientes pueden tratarse eficazmente con las dosis situadas en el extremo inferior de dicho intervalo posológico.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente o intervalo de doses óptimo e recomendado para a mania bipolar e considera que, com base na análise de eficácia apresentada para os doentes a tomar risperidona, agrupados durante o estudo de acordo com o regime de dose diária, essa eficácia foi demonstrada em todo o intervalo de dosagem de 1 a 6 mg/dia, e que alguns doentes podem ser tratados eficazmente com doses situadas no limite inferior deste intervalo.
Spanish: Fecha de apertura............
Portuguese: Data de abertura _____________
Spanish: Figura 3: Sujetando el anillo inferior, saque toda la pipeta del frasco.
Portuguese: Fig.3 - Enquanto segura o anel inferior, retire a totalidade da pipeta da tampa.
Spanish: Los demás componentes son: [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Os outros componentes são: [ A completar nacionalmente]
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
Portuguese: Espera-se que outros inibidores do CYP 2D6, como a quinidina ou o haloperidol, afectem a concentração plasmática de risperidona da mesma forma.
Spanish: Se recomienda a los médicos que valoren los beneficios y riesgos del uso de RISPERDAL en pacientes de edad avanzada con demencia, considerando los factores predictivos de riesgo de ictus en cada paciente.
Portuguese: Aconselha-se que os médicos avaliem os riscos e benefícios do uso de RISPERDAL em doentes idosos com demência, tendo em consideração factores de risco para acidentes vasculares cerebrais nos doentes individualmente.
Spanish: A continuación se recoge una lista de RAs adicionales asociadas a risperidona que han sido identificadas como tales en ensayos clínicos de investigación de la formulación de risperidona inyectable de larga duración (RISPERDAL CONSTA), pero que no aparecieron como RAs en los ensayos clínicos con RISPERDAL.
Portuguese: A lista seguinte de RAMs adicionais associadas a risperidona identificadas como RAMs durante os ensaios clínicos com a formulação de risperidona injectável de longa duração (RISPERDAL CONSTA) não tendo sido identificadas como RAMs em ensaios clínicos com RISPERDAL oral.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [ A completar nacionalmente]
Spanish: Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa.
Portuguese: As fenotiazinas, os antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueantes podem aumentar os níveis plasmáticos da risperidona, mas não da fracção antipsicótica activa.
Spanish: Neumonía, Gripe, Bronquitis, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario
Portuguese: Pneumonias, gripe, bronquiter, infecção do tracto respiratório superior, infecção do tracto urinário
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD), que incluye trastornos conductuales como agresividad, agitación, psicosis, actividad, y trastornos afectivos, fue demostrada en tres estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 1.150 pacientes pacientes de edad avanzada con demencia de moderada a severa.
Portuguese: A eficácia da risperidona no tratamento de sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD), os quais incluem perturbações do comportamento, tais como agressividade, agitação, psicose, actividade e distúrbios afectivos, foi demonstrada em três estudos controlados com placebo duplamente cegos, em 1150 doentes idosos com demência.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser avaliados regularmente, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser re-avaliada.
Spanish: Risperidone J-C Instasolv
Portuguese: Risperidona J-C Instasolv
Spanish: Aunque los metabolizadores rápidos tienen concentraciones más bajas de risperidona y mayores de 9-hidróxi-risperidona que los metabolizadores lentos, la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidróxi-risperidona (es decir, la fracción antipsicótica activa), tras la administración de dosis únicas y múltiples, son similares en los metabolizadores rápidos y lentos de la CYP 2D6.
Portuguese: Apesar de os metabolizadores rápidos apresentarem concentrações de risperidona inferiores e concentrações de 9-hidroxi-risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as farmacocinéticas da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas, isto é, da fracção antipsicótica activa após dose única ou doses múltiplas, são semelhantes entre metabolizadores rápidos e lentos do CYP 2D6.
Spanish: En un ensayo de larga duración, pacientes ambulatorios adultos que en su mayoría cumplían los criterios del DSM-IV sobre esquizofrenia y que habían permanecido clínicamente estables durante 4 semanas como mínimo con un tratamiento con un antipsicótico fueron aleatorizados al tratamiento con risperidona 2 a 8 mg/día o con haloperidol durante 1 a 2 años de observación de las recaídas.
Portuguese: Num ensaio clínico de longa duração, predominantemente em adultos em ambulatório preenchendo os critérios da DSM-IV para a esquizofrenia e que se encontravam clinicamente estáveis há pelo menos 4 semanas, com um medicamento antipsicótico, foram aleatorizados para risperidona 2 a 8 mg/dia ou para haloperidol, para um a dois anos de observação até recaída.
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración de la esquizofrenia fue establecida en cuatro estudios de 4 a 8 semanas de duración, en los que fueron reclutados más de 2.500 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV sobre la esquizofrenia.
Portuguese: A eficácia da risperidona no tratamento a curto prazo da esquizofrenia foi estabelecida em quatro estudos, com 4 a 8 semanas de duração, que incluíram 2500 doentes com critérios DSM - IV para a esquizofrenia.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Risperdal y nombres asociados (véase el Anexo I).
Portuguese: recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do III relativo ao Risperdal e denominações associadas (vide Anexo I).
Spanish: Tenga especial cuidado con RISPERDAL Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RISPERDAL si:
Portuguese: Tome especial cuidado com RISPERDAL Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [ A completar nacionalmente]
Spanish: • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para la esquizofrenia.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a esquizofrenia com RISPERDAL.
Spanish: Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.
Portuguese: As seguintes RAMs foram reportadas com uma frequência ≥5% em doentes pediátricos (5 a 17 anos) e com uma frequência pelo menos duas vezes superior è encontrada em ensaios clínicos em adultos: sonolência/sedação, fadiga, cefaleia, aumento do apetite, vómito, infecção do tracto respiratório superior, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, pirexia, tremor, diarreia e enurese.
Spanish: El estudio debería evaluar también los valores de prolactina y los posibles AA en relación con ésta.
Portuguese: O estudo deverá avaliar igualmente os valores da prolactina e os possíveis eventos adversos relacionados com a prolactina.
Spanish: Las manifestaciones de éste aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión, embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Portuguese: As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.
Spanish: El tiempo hasta la recaída fue significativamente superior en los pacientes tratados con risperidona que en los tratados con haloperidol.
Portuguese: Doentes tratados com risperidona apresentaram um tempo significativamente superior até recaída durante este período quando comparado com aqueles tratados com haloperidol.
Spanish: • En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tiene latidos anómalos o convulsiones.
Portuguese: • Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentar movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.
Spanish: • Obstrucción intestinal,
Portuguese: • Obstrução do intestino;
Spanish: Cuando se prescindió del grupo de carbamazepina en un análisis post-hoc, la combinaciónde risperidona con litio o con valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en la reducción de la puntuación total YMRS.
Portuguese: Quando o grupo da carbamazepina foi excluído numa análise post-hoc, a risperidona combinada com lítio ou valproato foi superior ao lítio ou valproato isolados na redução da pontuação total da YRMS.
Spanish: Risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa.
Portuguese: A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona formam em conjunto a fracção antipsicótica activa.
Spanish: Mortalidad total
Portuguese: Incidência de mortalidade
Spanish: Risperidona demostró una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente importante en el tratamiento de la agresión y menos uniformemente en el de la agitación y la psicosis en pacientes pacientes de edad avanzada con demencia (medida por la escala de puntuación de los trastornos del comportamiento en la enfermedad de Alzheimer [BEHAVE-AD] y por el inventario de la agitación de Cohen-Mansfield [CMAI]).
Portuguese: A risperidona demonstrou eficácia estatisticamente significativa e clinicamente importante no tratamento da agressividade e demonstrou ser menos consistente no tratamento da agitação e psicose em doentes idosos com demência (medido pela escala Behavioural Pathology in Alzheimer´s Rating Scale (BEHAVE-AD) e pela escala Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ).
Spanish: El equilibrado antagonismo central de serotonina y dopamina puede disminuir el riesgo de efectos secundarios extrapiramidales y extender su actividad terapéutica a los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.
Portuguese: O equilíbrio no antagonismo da serotonina e dopamina a nível central permite alargar a actividade terapêutica deste fármaco aos sintomas negativos e afectivos da esquizofrenia, bem como pode reduzir a possibilidade de aparecimento de efeitos extrapiramidais.
Spanish: Se recomienda que la risperidona la prescriba un especialista en neurología infantil y en psiquiatría infantil y adolescente, o un médico familiarizado con el tratamiento del trastorno de conducta comportamiento perturbador de los niños y adolescentes."
Portuguese: Recomenda-se que a risperidona seja prescrita por um especialista em neurologia infantil e em psiquiatria infantil e juvenil, ou por médicos muito familiarizados com o tratamento de alterações de conduta em crianças e adolescentes."
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona son proporcionales a la dosis en el intervalo posológico terapéutico.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da risperidona são proporcionais às doses terapêuticas.
Spanish: Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para desórdenes de conducta.
Portuguese: Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados para as alterações da conduta com RISPERDAL.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se recomirenda precaución cuando se recete risperidona con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de la clase Ia (p. ej., quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia), bradicardia o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de risperidona.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução quando a risperidona é prescrita com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo: quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de classe III (por exemplo: amiodarona, sotalol), antidepressivos tricíclicos (i.e., amitriptilina), antidepressivos tetracíclicos (i.e., maprotilina), alguns anti-histamínicos, outros antipsicóticos, alguns antimaláricos (i.e., quinino e mefloquina), e com medicamentos que causam desequilíbrios electrolíticos (hipocaliemia e hipomagnesiamia), bradicardia ou medicamentos que inibem o metabolismo hepático da risperidona.
Spanish: Estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en tumores de pecho en humanos se pueden estimular por la prolactina.
Portuguese: Estudos de cultura de tecidos sugerem que o crescimento de células de tumores humanos na mama podem ser estimulados pela prolactina.
Spanish: • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para la manía bipolar.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a mania bipolar com RISPERDAL.
Spanish: Se desaconseja el uso concomitante de RISPERDAL oral y paliperidona porqué ésta es el metabolito activo de risperidona, y su combinación puede sumar la exposición a las respectivas fracciones antipsicóticas.
Portuguese: Não se recomenda o uso concomitante de RISPERDAL oral com paliperidona, uma vez que paliperidona é o metabolito activo da risperidona e a combinação dos dois fármacos conduz à exposição aditiva da fracção activa antipsicótica.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a generar un conjunto de datos a largo plazo para poder evaluar la seguridad a largo plazo de risperidona en los niños y adolescentes con trastorno de conducta en términos de los posibles efectos sobre el crecimiento (talla y peso), el desarrollo mental y la maduración sexual (según los estadios de Tanner).
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado comprometem-se a gerar um conjunto de dados de longo prazo para a avaliação da segurança a longo prazo da risperidona em crianças e adolescentes com alterações de conduta relativamente aos potenciais efeitos sobre o crescimento (altura e peso), o desenvolvimento mental e a maturidade sexual (de acordo com os estádios de Tanner).
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Portuguese: Efeitos farmacocinéticos
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ A completar nacionalmente]