FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rapporto della media geometrica (IC al 90%) dell'AUC e della Cmax di osimertinib è stato del 63,3% (47,3; 84,5) e 51,4% (36,6; 72,3) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 68,4% (49,6; 94,2) e 60,7% (41,6; 88,6) nei pazienti con compromissione epatica moderata; per il metabolita AZ5104 l'AUC e la Cmax sono state di 66,5% (43,4; 101,9) e 66,3% (45,3; 96,9) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 50,9% (31,7; 81,6) e 44,0% (28,9; 67,1) nei pazienti con compromissione epatica moderata, rispetto all'esposizione nei pazienti con funzione epatica normale.
Swedish: Kvoten för det geometriska medelvärdet (90 % KI) för AUC och Cmax för osimertinib var 63,3 % (47,3; 84,5) respektive 51,4 % (36,6; 72,3) hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 68,4 % (49,6; 94,2) respektive 60,7 % (41,6; 88,6) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Efficacia sul SNC secondo BICR nei pazienti con metastasi del SNC rilevate alla scansione cerebrale basale nello studio FLAURA
Swedish: CNS-effekt enligt BICR hos patienter med CNS-metastaser påvisade med hjärnröntgen vid baslinjen i FLAURA
Italian: Osimertinib ha attraversato la barriera ematoencefalica intatta della scimmia cynomolgus (formulazione e.v.
Swedish: Osimertinib penetrerade den intakta blod-hjärnbarriären hos cynomolgusapa (iv-dosering), råtta och mus (oral administrering).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA. All'interno di ogni classe di sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti indicate per prime.
Swedish: Inom varje organklass rangordnas de läkemedelsrelaterade biverkningarna efter frekvens, med de vanligast förekommande biverkningarna först.
Italian: Molto comune (31%) 0,3%
Swedish: Mycket vanliga (31 %) 0,3 %
Italian: L'efficacia e la sicurezza di TAGRISSO per il trattamento dei pazienti con NSCLC positivo per la mutazione di EGFR, localmente avanzato, non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia curativi, o metastatico che non avevano ricevuto in precedenza un trattamento sistemico per malattia avanzata, sono state dimostrate in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato verso farmaco attivo (FLAURA).
Swedish: Tidigare obehandlad EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC - FLAURA Effekten och säkerheten för TAGRISSO vid behandling av patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad, ej lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling, eller metastaserad NSCLC, som inte tidigare erhållit systemisk behandling för avancerad sjukdom, påvisades i en randomiserad,
Italian: Cute secca
Swedish: Torr hud
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con TAGRISSO
Swedish: Permanent utsättning av TAGRISSO
Italian: Diminuzione dei linfociti
Swedish: Minskat antal lymfocyter
Italian: Sopravvivenza libera da progressione SNC
Swedish: CNS-progressionsfri överlevnad
Italian: Molto comune (17%) 0,1%
Swedish: Mycket vanliga (17 %) 0,1 %
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: Cheratite, cheratite puntata, erosione corneale, difetto epiteliale corneale.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: hornhinneinflammation (keratit), punktat hornhinneinflammation (keratit), korneal erosion, korneal epiteldefekt.
Italian: Sopravvivenza libera da Progressione
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Italian: Non comune (0,7%) 0,1%
Swedish: Mindre vanliga (0,7 %) 0,1 %
Italian: Molto comune (33%) 0,1%
Swedish: Mycket vanliga (33 %) 0,1 %
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio AURA3 in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Swedish: Total PFS enligt prövarens bedömning baserat på status av CNS-metastaser vid inträdet i studien, Kaplan-Meier-kurvor (fullständig analysuppsättning) i AURA3
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.
Swedish: Amma inte under tiden som du tar detta läkemedel.
Italian: Nell'ambito di studi clinici è stata osservata l'insorgenza della malattia polmonare interstiziale (ILD) o di reazioni avverse simil-ILD (es. polmonite) severe, pericolose per la vita o ad esito fatale in pazienti trattati con TAGRISSO.
Swedish: Allvarlig, livshotande eller dödlig interstitiell lungsjukdom eller ILD-liknande biverkningar (t.ex. pneumonit) har observerats hos patienter som behandlats med TAGRISSO i kliniska studier.
Italian: Pazienti liberi da progressione a livello del SNC e vivi a 12 mesi (%) (IC al 95%)
Swedish: CNS-progressionsfri och vid liv efter 6 månader (%) (95 % KI) CNS-progressionsfri och vid liv efter 12 månader (%) (95 % KI)
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato).
Swedish: TAGRISSO 40 mg tablett Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat).
Italian: Numero di risposte (n), Tasso di risposta (IC al
Swedish: Antal responders (n), responsfrekvens (95 % KI)
Italian: TAGRISSO 80 mg compresse Ogni compressa contiene 80 mg di osimertinib (come mesilato).
Swedish: TAGRISSO 80 mg tablett Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con film TAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film
Swedish: TAGRISSO 40 mg filmdragerade tabletter TAGRISSO 80 mg filmdragerade tabletter
Italian: Prima di prendere TAGRISSO informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel innan du tar TAGRISSO:
Italian: Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato).
Swedish: Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat).
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg di osimertinib (come mesilato).
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità a dosi ripetute, sono stati riscontrati un aumento dell'incidenza di anestro, di degenerazione dei corpi lutei nelle ovaie e l'assottigliamento epiteliale dell'utero e della vagina in ratti esposti a osimertinib per ≥1 mese a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Swedish: Vidare kunde en uttunning av epitelvävnaden i livmoder och vagina hos råttor vilka exponerats för osimertinib ≥ 1 månad noteras vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Italian: Come conservare TAGRISSO
Swedish: Hur TAGRISSO ska förvaras
Italian: Stimata (IC al p-value p <0,001
Swedish: Justerat medelvärde Uppskattad differens (95 % KI) p-värde p <0,001
Italian: TAGRISSO ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante e statisticamente significativo della PFS rispetto all'EGFR TKI di confronto (mediana 18,9 mesi e 10,2 mesi, rispettivamente;
Swedish: TAGRISSO gav en kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av PFS i jämförelse med EGFR TKI-komparatorn (medianvärde 18,9 månader respektive 10,2 månader, HR=0,46, 95 % KI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 2 ml (150 mg/ml) 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 2 nålar
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza è stato considerato accettabile.
Swedish: Sammantaget ansågs Takhzyros säkerhetsprofil vara godtagbar.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Takhzyro sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Takhzyro kontinuerligt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Takhzyro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Takhzyro?
Italian: L'angioedema ereditario è raro e Takhzyro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 ottobre 2015.
Swedish: Hereditärt angioödem är sällsynt och Takhzyro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 oktober 2015.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Takhzyro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Takhzyro är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: La dose iniziale consigliata di Takhzyro è di 300 mg ogni 2 settimane.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg Takhzyro varannan vecka.
Italian: Ulteriori informazioni su Takhzyro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Swedish: Mer information om Takhzyro finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Italian: Altre informazioni su Takhzyro
Swedish: Mer information om Takhzyro
Italian: Perché Takhzyro è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Takhzyro godkänt i EU?
Italian: Quali benefici di Takhzyro sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Takhzyro har visats i studierna?
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dagli stessi pazienti o da chi li assiste previo adeguato addestramento.
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Italian: I pazienti soffrivano in media 0,3 attacchi al mese in caso di somministrazione di iniezioni di Takhzyro ogni 2 settimane e 0,5 attacchi in caso di iniezioni ogni 4 settimane.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt 0,3 anfall i månaden när de fick injektioner med Takhzyro varannan vecka och 0,5 anfall när de fick injektioner var fjärde vecka.
Italian: Se il paziente non soffre attacchi con la dose somministrata ogni due settimane, il medico può ridurre la frequenza a una dose ogni 4 settimane.
Swedish: Om patienten blir anfallsfri med denna dos varannan vecka kan läkaren minska behandlingen så att dosen ges var fjärde vecka.
Italian: Sintesi di Takhzyro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Takhzyro och varför det är godkänt inom EU
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Takhzyro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Takhzyro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Takhzyro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Takhzyro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Takhzyro (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui eritema (arrossamento), lividi e dolore.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Takhzyro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem (rodnad), blåmärken och smärta.
Italian: Takhzyro contiene il principio attivo lanadelumab.
Swedish: Takhzyro innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Italian: Cos'è Takhzyro e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Takhzyro och vad används det för?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Takhzyro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Takhzyro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Italian: Takhzyro è un medicinale usato per prevenire gli attacchi di angioedema ereditario in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Swedish: Takhzyro är ett läkemedel som används för att förhindra anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Italian: I pazienti affetti da angioedema presentano rapido gonfiore sottocutaneo in parti del corpo quali il volto, la gola, le braccia e le gambe.
Swedish: Angioödem yttrar sig som hastigt uppkomna svullnader i huden i områden som ansikte, hals, armar och ben.
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario sono potenzialmente letali nei casi in cui il gonfiore intorno alla gola comprime le vie aeree.
Swedish: Anfallen av hereditärt angioödem kan vara livshotande när svullnaden runt svalget och halsen gör luftvägarna trängre.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, lanadelumab è di ausilio nel prevenire il gonfiore e i sintomi correlati dell'angioedema.
Swedish: Genom att blockera kallikreins verkan hjälper lanadelumab till att förhindra svullnader och andra symtom på angioödem.
Italian: Quali sono i rischi associati a Takhzyro?
Swedish: Vilka är riskerna med Takhzyro?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'angioedema ereditario.
Swedish: Takhzyro är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hereditärt angioödem.
Italian: Takhzyro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, di preferenza nell'addome (ventre), nelle cosce o nella parte superiore delle braccia.
Swedish: Takhzyro ges som en injektion under huden, helst i buken (magen), låren eller överarmarna.
Italian: A titolo di confronto, i pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio) erano colpiti da 2 attacchi al mese.
Swedish: Detta kunde jämföras med två anfall i månaden för patienter som fick placebo (overksam behandling).
Italian: Come si usa Takhzyro?
Swedish: Hur används Takhzyro?
Italian: In uno studio principale condotto su 126 adulti e bambini di età superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, Takhzyro si è rivelato efficace nel ridurre il numero di attacchi di angioedema.
Swedish: Takhzyro visade sig vara effektivt för att minska antalet angioödemanfall i en huvudstudie på 126 vuxna och barn över 12 års ålder med hereditärt angioödem.
Italian: Il principio attivo di Takhzyro, lanadelumab, agisce legandosi a un enzima presente nel sangue e bloccandolo; tale enzima, noto come "callicreina", svolge svariate funzioni, incluso l'incremento dei livelli di bradichinina.
Swedish: Den aktiva substansen i Takhzyro, lanadelumab, verkar genom att fästa vid och blockera ett enzym i blodet som kallas kallikrein.
Italian: Takhzyro è efficace nella prevenzione degli attacchi di angioedema; inoltre, la necessità di procedere alla somministrazione soltanto ogni 2 o 4 settimane è ritenuta un vantaggio rispetto ai trattamenti esistenti.
Swedish: Läkemedlet anses också ha en fördel jämfört med befintliga behandlingar i och med att det bara behöver ges varannan eller var fjärde vecka.
Italian: Come agisce Takhzyro?
Swedish: Hur verkar Takhzyro?
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza denominata "bradichinina", che provoca la dilatazione dei vasi sanguigni e la conseguente fuoriuscita di fluidi nel tessuto circostante, determinando la comparsa degli attacchi di gonfiore tipici dell'angioedema.
Swedish: Denna substans får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till omgivande vävnad, vilket i sin tur orsakar den typ av anfall med svullnader som förekommer vid angioödem.
Italian: Una riduzione di 6 punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
Swedish: En minskning med 6 poäng anses vara en kliniskt meningsfull förbättring.
Italian: Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Italian: Punteggi più bassi indicano una minore compromissione (o una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Swedish: Lägre poäng indikerar lägre nedsättning (eller bättre hälsorelaterad livskvalitet).
Italian: Periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 182, 26 settimane)
Swedish: Behandlingsperiod (dag 0 till dag 182, 26 veckor)
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall'assunzione di questo medicinale.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Italian: Importante: non agitare.
Swedish: Viktigt: Får ej skakas.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di preparazione precluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, såvida inte framställningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination, ska produkten användas omedelbart.
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Swedish: Om symtom skulle uppträda rekommenderas symtomatisk behandling.
Italian: Non ci sono state differenze nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i gruppi di trattamento.
Swedish: Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
Italian: Reazioni in sede di iniezione** Molto comune
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället** Mycket vanliga
Italian: Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:
Swedish: Varje förpackning innehåller även följande artiklar:
Italian: Le soluzioni che sono scolorite o contenenti particelle non devono essere utilizzate.
Swedish: Lösningar som är missfärgade eller innehåller partiklar ska inte användas.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om möjliga tecken och symtom på överdosering.
Italian: • È importante usare sedi diverse di iniezione per mantenere la pelle sana.
Swedish: • Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk.
Italian: L'iniezione di TAKHZYRO può essere riassunta in 5 passaggi:
Swedish: Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
Italian: Tutti i titoli anticorpali erano bassi.
Swedish: Alla antikroppstitrar var låga.
Italian: Cos'è l'angioedema ereditario (HAE)
Swedish: Vad hereditärt angioödem (HAE) är
Italian: Ripetere questi passaggi fino a rimuovere le bolle d'aria grandi.
Swedish: Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
Italian: Non toccare alcuna superficie o il corpo, specialmente il viso, dopo aver lavato le mani prima dell'iniezione.
Swedish: Vidrör inte någon yta eller någon del av din kropp, speciellt inte ansiktet, efter att du tvättat händerna före injektionen.
Italian: Interferenza con test di coagulazione
Swedish: Interferens med koagulationstest
Italian: I risultati dell'analisi del sottogruppo sono risultati coerenti con i risultati complessivi dello studio per tutti i soggetti.
Swedish: Resultaten av delgruppsanalysen var förenliga med de övergripande studieresultaten för alla patienter.
Italian: Esami del sangue che mostrano variazioni al fegato
Swedish: Blodprover som visar på förändringar i levern
Italian: Il tempo previsto per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario era di circa 70 giorni.
Swedish: Den förväntade tiden för att nå steady state-koncentration var ca 70 dagar.
Italian: In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di TAKHZYRO deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion måste administreringen av TAKHZYRO avbrytas omedelbart och lämplig behandling initieras.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Italian: Inietti il farmaco ogni volta in una zona diversa.
Swedish: Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
Italian: I flaconcini possono essere conservati a una temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.
Swedish: Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Italian: È importante che continui a iniettareTAKHZYRO secondo le istruzioni del medico, anche se si sente meglio.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 e un'osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
Swedish: Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg.
Italian: Questo perché TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni test di laboratorio, generando risultati inaccurati.
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Italian: Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell'HAE.
Swedish: Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.
Italian: La sicurezza a lungo termine e l'efficacia di TAKHZYRO per la profilassi per prevenire gli attacchi di HAE sono state valutate in un'estensione dello studio HELP in aperto.
Swedish: Långsiktig säkerhet och effekt av TAKHZYRO som profylax för att förhindra HAE-anfall utvärderades i en öppen förlängningsfas av HELP-studien.
Italian: Se è allergico a lanadelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Punteggio paura/vergogna
Swedish: Rädsla/skam, poäng
Italian: L'analisi ad interim indica che l'effetto è stato sostenuto nel corso di tutto l'anno di trattamento.
Swedish: Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
Italian: In aggiunta al flaconcino, ogni confezione di TAKHZYRO contiene anche:
Swedish: Förutom injektionsflaskan innehåller varje TAKHZYRO-förpackning också:
Italian: I soggetti sono stati autorizzati a iniziare l'autosomministrazione dopo aver ricevuto le prime 2 dosi da un professionista sanitario in clinica e aver completato un addestramento appropriato.
Swedish: Patienterna fickpåbörja självadministrering efter att ha fått de första 2 doserna av sjukvårdspersonal på kliniken och efter att ha fått lämplig utbildning.
Italian: La relazione PK-PD tra TAKHZYRO e cHMWK è descritta da un modello farmacologico indiretto di esposizione-risposta.
Swedish: PK-PD-förhållandet mellan TAKHZYRO och cHMWK beskrivs av en indirekt farmakologisk modell över exponering-svar.
Italian: e) Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutto il medicinale è stato iniettato.
Swedish: e) Tryck in kolven långsamt tills allt läkemedel har injicerats.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 ore a 25°C e per 8 ore da 2 °C a 8°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har påvisats i 2 timmar vid 25 °C och i 8 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Italian: Nessuno degli aumenti dell'aPTT in pazienti trattati con TAKHZYRO era associato a eventi avversi di sanguinamento anormale.
Swedish: Ingen av ökningarna i aPTT hos patienter som behandlades med TAKHZYRO förknippades med onormala blödningshändelser.
Italian: Importante: assicurarsi di eseguire l'iniezione in uno spazio sottocutaneo che non sia troppo superficiale (strato cutaneo) o troppo profondo (muscolo).
Swedish: Viktigt: Se till att injicera i ett subkutant ställe (under huden) som inte är alltför grunt (i huden) eller för djupt (i en muskel).
Italian: Variazione media LS (DS) dal basale alla settimana 26
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Italian: Lanadelumab ha una clearance corporea totale (SD) di 0,0297 L/h (0,0124) e un'emivita di eliminazione terminale di circa 14 giorni.
Swedish: Lanadelumab har en genomsnittlig (SD) total eliminering på 0,0297 l/tim (0,0124) och en terminal elimineringshalveringstid på ca 14 dagar.