FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre Der anbefales ikke aldersbaseret dosisjustering.
Finnish: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Danish: Forskelle i fremstillingsprocessen kan resultere i, at nogle ampuller distribueres med punkterede gummipropper.
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat on voitu läpäistä ennen jakeluvaihetta.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}kl. {XX}:{XX} {tidszone} Volumen: {XX} ml
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo Aktiivisuus: {XXX} MBq {XX}ml:ssa ToC {pp.kk.vvvv} {tt.mm} {aikavyöhyke} Tilavuus: {XX} ml
Danish: Sensitiviteten af florbetaben (18F) scanninger, der viser MCI-konverteringsraten hos 19 konverterede patienter, var 100 %, specificiteten for de 26 ikke-konverterede var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %), og sandynlighedsratioen for positive var 2,60 (1,60-4,23).
Finnish: Florbetabeenin (18F) herkkyys osoittaa lievästi heikentyneen kognition muuttumista Alzheimerin taudiksi 19:llä taudin kehittäneellä oli 100 %, spesifisyys 26:lla, joilla tautia ei kehittynyt, oli 61,5 % (95 % CI: 42,8-80,2 %) ja positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä oli 2,60 (1,60-4,23).
Danish: Ampullen må ikke åbnes, før proppen er desinficeret, væsken skal trækkes ud gennem proppen med en enkeltdosissprøjte med egnet, beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle, eller ved anvendelse af et godkendt, automatisk injektionssystem.
Finnish: Liuos vedetään tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen steriili neula, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista antolaitetta.
Danish: Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig om, hvor længe proceduren varer.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavallisesta kestosta.
Danish: I en post hoc-analyse var flertalsaflæsningssensitiviteten og specificiteten for de visuelle, individuelle PET-aflæsninger kontra histopatologien for en større population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 % (95 % KI: 77-100 %).
Finnish: Post-hoc -analyysissä silmämääräinen enemmistön PETkuvien tulkintojen herkkyys ja spesifisyys vs. histopatologia suuremmassa aineistossa (74 potilasta) olivat 97,9 % (95 % CI: 93,8-100 %) ja 88,9 % (95 % CI: 77-100 %).
Danish: Den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren, vil bestemme den mængde Neuraceq, der skal bruges i dit tilfælde.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää mikä on sinulle annettava Neuraceqin annos.
Danish: Det leveres i et farveløst 15 ml hætteglas af glas forseglet med en gummiprop og et aluminiumssegl.
Finnish: Se toimitetaan värittömässä 15 ml:n lasisessa injektiopullossa/lääkepullossa, jossa on kuminen korkki ja alumiinisinetti.
Danish: Hos Alzheimerforsøgspersoner viser de kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med hos kontrolpersoner.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavien kortikaalisille alueille ja striatumin alueelle sitä kertyy merkitsevästi runsaammin kuin terveiden.
Danish: Nedre tyktarm
Finnish: Paksusuolen alaosa
Danish: In vitro viser florbetaben (18F) nanomolær bindingsaffinitet til syntetisk β-amyloidfibriller og til hjernehomogenat ved Alzheimers sygdom.
Finnish: In vitro florbetabeeni (18F) sitoutuu nanomolaarisina pitoisuuksina synteettisiin β-amyloidisäikeisiin ja Alzheimer-potilaiden aivohomogenaattiin.
Danish: I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må den ikke bruges.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, sitä ei saa käyttää.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder 15 vol % alkohol, d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 ml øl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää 15 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1,2 g per annos, mikä vastaa 30 ml olutta tai 12,5 ml viiniä per annos.
Danish: Især kan den læge, der er ansvarlig for proceduren, finde måder at øge vandladning og afføring på, så radioaktiviteten hurtigere kan fjernes fra kroppen.
Finnish: Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Danish: Et stort sammenhængende område med optagelse af sporstof er lige så stort eller større end i den hvide substans og udvider sig ud over randen på den hvide substans til den ydre kortikale margin, omfattende hele området, inklusive størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Finnish: Laajoilla, yhtenäisillä alueilla merkkiainetta saman verran tai enemmän kuin valkeassa aineessa ja ulottuen uloimpaan aivokuoreen, koko alueella ja suurimmassa osassa kunkin alueen leikkeitä.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos florbetabeeni (18F)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 15 vol % ethanol (alkohol), d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 mløl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 15 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1,2 g per annos, mikä vastaa 30 ml olutta tai 12,5 ml viiniä per annos.
Danish: Toksisk hududslæt Udslæt
Finnish: Toksinen ihottuma Ihottuma
Danish: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Finnish: Life Radiopharama Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Danish: BAPL-score
Finnish: BAPL asteikko
Danish: Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.
Finnish: Läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tuntia injektion jälkeen.
Danish: Nyre-/leverinsufficiens Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Finnish: Farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole tutkittu.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Neuraceq Sådan bruges Neuraceq Bivirkninger
Finnish: Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Neuraceqia annetaan Miten Neuraceqia käytetään
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Mindre område(r) med optagelse af sporstof er lige så stort eller større end i den hvide substans: Udvider sig ud over randen på den hvide substans til den ydre kortikale margin, omfattende størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Finnish: Pienillä alueilla merkkiainetta saman verran tai enemmän kuin valkeassa aineessa: ulottuu yli valkoisen aineen rajan aivokuoren ulkoreunaan saakka, useimmissa kunkin alueen leikkeissä.
Danish: Injektion af florbetaben (18F) skal være intravenøs for at undgå bestråling pga. lokal ekstravasation samt billedartefakter.
Finnish: Florbetabeeni (18F) -injektion tulee olla laskimonsisäinen, jotta vältetään paikallisesta ekstravasaatiosta johtuva säteily ja kuvantamisartefaktat.
Danish: 3 (Udtalt optagelse af sporstof)
Finnish: 3 (Huomattava määrä merkkiainetta)
Danish: Injektion af florbetaben (18F) skal være intravenøs for at undgå irritation som resultat af lokal ekstravasation, samt for at undgå billedartefakter.
Finnish: Florbetabeeni (18F)-injektio täytyy antaa laskimoon, jotta vältetään paikallisen ekstravasaation aiheuttama ärsytys sekä kuvantamisartefaktat.
Danish: Efter intravenøs bolusinjektion opnås en radioaktiv koncentration på 2-3 % injiceret dosis/l i arterielt plasma 10 minutter efter injektion.
Finnish: Laskimoon annetun injektion jälkeen saavutetaan 10 minuutissa valtimoveren plasman radioaktiivisuuden pitoisuus 2-3 % ID/l.
Danish: Af og til kan der ses restaktivitet i den midtsagittale sinus (se pkt.
Finnish: Jäännösaktiivisuutta voidaan joskus havaita keskinuoliveriviemärin kohdalla (katso kohta 5.2).
Danish: Ved de lave kemiske koncentrationer, der findes i Neuraceq, har florbetaben (18F) ikke nogen detekterbar, farmakodynamisk aktivitet.
Finnish: Neuraceqin sisältämillä pienillä florbetabeenin (18F) pitoisuuksilla ei ole havaittavaa farmakodynaamista vaikutusta.
Danish: Farveløs 15 ml type I hætteglas af glas med chlorbutylgummiprop og aluminiuforsegling.
Finnish: Väritön 15 ml:n tyypin I lasinen injektiopullo/lääkepullo, joka on suljettu klorobutyylikumikorkilla ja alumiinisinetillä.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i løbet af de første 24 timer efter injektionen.
Finnish: Läheistä kontaktia pikkulasten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Danish: In vivo blev kvantitativ korrelation ikke vurderet hos døende patienter mellem florbetaben (18F)optagelse i den kortikale grå substans og aflejring af beta-amyloidplak i obduktionsprøver.
Finnish: In vivo ei arvioitu kvantitatiivista korrelaatiota saattohoitopotilaiden kortikaalisesta harmaasta aineesta mitatun florbetabeenin (18F) sitoutumisen ja obduktiosta saatujen näytteiden β-amyloidikerrostuman välillä.
Danish: Farmakokinetikken af florbetaben (18F) hos patienter med nyreeller leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Finnish: Florbetabeenin (18F) farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistössä ei ole selvitetty.
Danish: Ved sammenligning af resultaterne af PET-scanning med den histopatologiske vurdering foretaget for alle forsøgspersoner (samme som anvendt i det oprindelige pivotalstudie og post-hoc analysen af det), var aflæsningssensitivitet og -specificitet for størstedelen hhv. 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Finnish: Kun PET-kuvien tuloksia verrattiin kaikkien potilaiden histopatologisiin tuloksiin (samat joita käytettiin avaintutkimuksessa ja sen post-hoc -analyysissä), suurin tulosten herkkyys oli100 % (95 % CI: 89,4100 %) ja spesifisyys 71,4 % (95 % CI: 52,1-90,8 %).
Danish: Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, mikä vastaa 300-3000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä (ToC).
Danish: Cis Bio International, Nancy, Frankrig Cis Bio International, Nîmes, Frankrig Cis Bio International, Paris, Frankrig Cis Bio International, Rennes, Frankrig Cis Bio International, Pessac, Frankrig Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
Finnish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Iso-Britannia BV Cyclotron VU, Alankomaat Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola
Danish: Det komplette produktresume for Neuraceq fås som et separat dokument med det formål at give sundhedspersonale anden, yderligere, videnskabelig og praktisk information om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Finnish: Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Danish: Forhold til vurdering
Finnish: Arvioinnin perusteet
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Neuraceq hos børn.
Finnish: Neuraceqilla ei ole käyttöaihetta lapsille.
Danish: Der er set fejlfortolkning af billeder i estimering af tætheden af neuritisk β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative og falsk positive.
Finnish: Virheitä kuvan tulkinnassa, mukaan lukien vääriä negatiivisia ja vääriä positiivisia, on esiintynyt arvioitaessa aivojen neuriittisten β-amyloidiplakkien tiheyttä.
Danish: - Aktivt stof: florbetaben (18F).
Finnish: - Vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Danish: Neuraceq indeholder det aktive stof florbetaben (18F).
Finnish: Neuraceqin sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Danish: Det vides ikke, om florbetaben (18F) udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetabeeni (18F) äidinmaitoon.
Danish: En nøje overvejelse af risk-benefit-forholdet er nødvendig for disse patienter, da der er risiko for øget stråleeksponering.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta Hyödyn ja haitan suhde tulee arvioida tarkoin näiden potilaiden osalta, sillä säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet/på anvendelsesstedet
Finnish: Injektiokohdan kipu Ihon punoitus injektiokohdassa
Danish: Hvis du har fået for meget Neuraceq
Finnish: Jos saat enemmän Neuraceqia kuin sinun pitäisi
Danish: 2 Scanning med moderat aflejring af beta-amyloid
Finnish: 2 Kuva, jossa on kohtalainen määräβ-amyloidikertymiä
Danish: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, macrogol 400, natriumascorbat (til justering af pH-værdien), vand til injektionsvæske.
Finnish: Askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier af fertilitetsevnen.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Smerter i ekstremitet Ubehag i ekstremitet
Finnish: Epämukava tunne tai kipu raajoissa
Danish: Thyroidea Blære
Finnish: Askorbiinihappo
Danish: Natriumascorbat (til justering af pH-værdien) Vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumaskorbaatti (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: 1 Scanning uden aflejring af beta-amyloid
Finnish: 1 Kuva, jossa ei ole βamyloidikertymiä
Danish: En negativ scanning indikerer sparsom eller ingen tæthed af kortikal β-amyloidplak.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että kortikaalisia βamyloidiplakkeja on vähän tai ei lainkaan.
Danish: 3 Scanning med udtalt aflejring af beta-amyloid
Finnish: 3 Kuva, jossa on huomattava määrä β-amyloidikertymiä
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder op til 1,2 g ethanol og op til 33 mg natrium pr. dosis (se pkt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 1,2 g etanolia ja korkeintaan 33 mg natriumia annosta kohti (ks. kohta 4.4).
Danish: 4.2 eller 5.1 vedrørende information om anvendelse til børn.
Finnish: Pediatriset potilaat Käytöstä lapsille, katso kohdat 4.2 tai 5.1.
Danish: Brændende fornemmelse Tremor
Finnish: Neuralgia Päänsärky Polttava tunne Vapina
Danish: Efter proceduren
Finnish: Kuvauksen jälkeen
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af florbetaben (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
Finnish: Florbetabeenin (18F) vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Danish: Hvis du vil genoptage amningen, skal det godkendes af den læge i nuklearmedicin, der overvåger proceduren.
Finnish: Imettämisen saa aloittaa uudestaan toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin suostumuksella.
Danish: Den mængde, der sædvanligvis anbefales til en voksen, er 300 MBq, (megabecquerel er den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet).
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä.
Danish: Neuraceq-billeder må kun fortolkes af fagpersoner, der er oplært i at fortolke PET-billeder med florbetaben (18F).
Finnish: Vain henkilön, joka on koulutettu tulkitsemaan florbetabeeni (18F):n avulla tehtyjä PET-kuvia, tulisi tulkita Neuraceq-kuvantamistuloksia.
Danish: Negativ scanning
Finnish: Negatiivinen kuva
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos florbetabeeni (18F)
Danish: Det biofysiske grundlag for retention af florbetaben (18F) i den hvide substans i den levende menneskehjerne kan ikke forklares definitivt.
Finnish: Florbetabeeni (18F) kertyy elävien aivojen valkeaan aineeseen, mutta kertymisen biofysikaalisia perusteita ei kyetä täysin selittämään.
Danish: Raske kontrolpersoner viser relativt lave niveauer af florbetaben (18F) retention i cortex.
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden aivokuoreen kertyy suhteellisen pieniä määriä florbetabeeni (18F)aktiivisuutta.
Danish: Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, vastaten 300-3000 MBq florbetabeenia (18F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Danish: Hyperhidrose
Finnish: Hypotensio
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas spænder fra 300 MBbq til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Finnish: Aktiivisuus lääkepulloa kohti on 300 MBq - 3000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Danish: I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må produktet ikke bruges.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkettä ei saa käyttää.
Danish: Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke bestemmes i pålidelig grad. For alle 31 forsøgspersoner resulterede en blindet, visuel aflæsning af de individuelle PET-scanninger foretaget af 3 blindede aflæsere i en flertalsaflæsningssentivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og specificitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Finnish: Kaikkien 31 tutkimushenkilön osalta kolmen sokkoutetun tulkitsijan sokkoutettu silmämääräinen PET-kuvien enemmistön tulkintojen herkkyys oli 100 % (95 % CI: 80,5-100 %) ja spesifisyys 85,7 % (95 % CI: 67,4-100 %).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Brændende fornemmelse, hovedpine, nervesmerter (intense, typisk tilbagevendende smerter langs en nerve), rystelser (ufrivillige, rystende bevægelser) - Blodkar: Blussen (pludselig rødme af ansigt og/eller hals), blodsvulst (et blåt og sort mærke),
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): - polttava tunne, päänsärky, hermokipu (voimakas, tavallisesti ajoittainen kipu hermon alueella),
Danish: Positiv scanning
Finnish: Positiivinen kuva
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 4-2016.
Danish: Neuraceq florbetaben (
Finnish: Neuraceq florbetabeeni (
Danish: Det anvendes kun til diagnoseformål.
Finnish: Sitä käytetään vain diagnostisiin tarkoituksiin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neuraceq den 20. februar 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neuraceqiä varten 20. helmikuuta 2014.
Danish: Disse data støttedes af resultaterne fra yderligere patienter, som blev analyseret efter at undersøgelsen var afsluttet.
Finnish: Näitä tietoja tukivat myös lisäpotilaista saadut tulokset, jotka analysoitiin tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Danish: Andre oplysninger om Neuraceq
Finnish: Muita tietoja Neuraceqistä
Danish: Desuden findes det hos visse ældre uden symptomer.
Finnish: Niitä voi olla joskus myös oireettomilla vanhuksilla.
Danish: 41 af forsøgspersonerne (10 raske unge personer og 31 patienter) gennemførte undersøgelsen og indgik i resultaterne.
Finnish: Yhteensä 41 tutkimushenkilöä (10 tervettä nuorta ihmistä ja 31 potilasta) oli tutkimuksessa sen loppuun saakka, ja heidät sisällytettiin tutkimustuloksiin.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Neuraceq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Neuraceqiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er dog risiko for falske positive resultater, hvorfor Neuraceq ikke bør anvendes som eneste metode til diagnosticering af demens, men sammen med en klinisk vurdering.
Finnish: Väärien positiivisten tulosten riski on kuitenkin olemassa, ja siksi Neuraceqiä ei tule käyttää ainoana dementian diagnosointimenetelmänä vaan yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Danish: Ved sammenligning af obduktionsresultaterne med PET-scanningerne viste scanningerne sig at have en følsomhed på 77,4 % og en specificitet på 94,2 %.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyys osoittautui olevan 77,4 % ja tarkkuus 94,2 %.
Danish: Neuraceq afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Finnish: Neuraceq tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Neuraceq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neuraceqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neuraceq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuraceqlääkevalmistetta.
Danish: Dette anses for et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre typer demens.
Finnish: Tätä pidetään merkittävänä parannuksena diagnosoitaessa muistihäiriöistä kärsiviä potilaita, joilta tutkitaan Alzheimerin tautia ja muuntyyppisiä dementioita.
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 77,4 % af patienter med nævneværdige mængder plak som positive, og at næsten alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 77,4 % potilaista, joilla oli paljon plakkeja, tunnistettiin oikein ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neuraceq anvendes så risikofrit som muligt.
Finnish: Neuraceqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvis scanningen kun viser få eller ingen β-amyloidplak, er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom.
Finnish: Jos PET-kuvauksessa havaitaan vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja (negatiivinen tulos), potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia.
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Finnish: Potilaiden tulee keskustella PETkuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Danish: Hvorfor er Neuraceq blevet godkendt?
Finnish: Miksi Neuraceq on hyväksytty?
Danish: Neuraceq blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 216 forsøgspersoner fordelt på to grupper: en gruppe unge raske forsøgspersoner og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og som havde samtykket i at få foretaget obduktion, når de døde.
Finnish: Neuraceqiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 216 vapaaehtoista kahdessa ryhmässä: toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ihmisistä ja toinen kuolemaa lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet luvan ruumiinavaukseen kuolemansa jälkeen.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Neuraceq blev anset for betryggende, idet de hyppigste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet.
Finnish: Neuraceqin turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja yleisimmät sivuvaikutukset liittyivät injektiokohdan reaktioihin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neuraceq (som kan optræde hos op til én ud af 10 personer) er smerte, irritation og rødfarvning af huden på injektionsstedet.
Finnish: Neuraceqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kipu, ihon ärsytys ja punoitus pistoskohdassa.