FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver estratto la siringa preriempita/penna preriempita dal frigorifero, è necessario farle raggiungere la temperatura ambiente (<25°C) prima di iniettare Kevzara.
Swedish: Efter att den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan tagits ut ur kylskåpet ska den uppnå rumstemperatur (<25°C) innan Kevzara injiceras.
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: L'esposizione materna fino a circa 83 volte l'esposizione umana in base all'AUC dopo dosi sottocutanee di 200 mg ogni 2 settimane, non ha causato alcun effetto materno o embrio-fetale.
Swedish: Moderns exponering var upp till cirka 83 gånger human exponering, baserat på AUC efter 200 mg subkutan dos varannan vecka, och orsakade inte några effekter på moder eller embryo/foster.
Italian: L'efficacia di sarilumab con DMARD concomitanti sull'inibizione della progressione radiografica che è stata valutata nell'ambito degli endpoint primari alla Settimana 52 di MOBILITY è stata mantenuta fino a tre anni dopo l'inizio del trattamento.
Swedish: Den hämmande effekten på radiologisk progress med sarilumab tillsammans med DMARD som utvärderades som en del av det primära effektmåttet i vecka 52 i MOBILITY, bibehölls upp till tre år efter behandlingsstart.
Italian: Allontani la penna dalla pelle.
Swedish: Dra ut pennan ur huden.
Italian: • Scriva la data di estrazione dal frigorifero nell'apposito spazio sulla confezione esterna.
Swedish: • Skriv ner datum för uttag ur kylskåpet på det särskilda fältet på ytterkartongen.
Italian: • Un messaggio di avvertenza per ogni medico che tratta il paziente in qualsiasi momento, incluse situazioni di emergenza, che il paziente sta usando Kevzara.
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle behandlar patienten, inklusive vid akuta tillstånd, om att patienten behandlas med Kevzara.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kevzara (sarilumab) in uno o più sottoinsiemi della popolazione pediatrica con artrite idiopatica cronica (compresa l'artrite reumatoide, la spondiloartrite, l'artrite psoriasica e l'artrite idiopatica giovanile) (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kevzara (sarilumab) för en eller fler grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, spondylartit, psoriasisartrit och juvenil idiopatisk artrit) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning ).
Italian: • reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad och klåda)
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo speciale per l'uomo in base agli studi di tossicità a dosi ripetute, valutazione del rischio di carcinogenicità e studi di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo.
Swedish: Prekliniska data visade inte på några särskilda risker för människa baserat på upprepad dostoxicitetsstudier, karcinogenicitetsstudier samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Italian: • La IL-6 ha un ruolo importante nel manifestarsi di sintomi dell'artrite reumatoide, quali dolore, gonfiore articolare, rigidità mattutina e affaticamento.
Swedish: • IL-6 spelar en viktig roll för symtomen vid ledgångsreumatism, såsom smärta, svullna leder, morgonstelhet och utmattning.
Italian: Valutare i rischi e i benefici del trattamento prima di avviare la somministrazione di Kevzara in pazienti che presentino le seguenti caratteristiche:
Swedish: Överväg risker och nytta med behandlingen innan behandling med Kevzara inleds hos patienter som har:
Italian: ANC inferiore a 0,5
Swedish: ANC mindre än 0,5
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Kevzara sono state valutate in tre studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati (MOBILITY e TARGET erano studi controllati con placebo e MONARCH era uno studio controllato con comparatore attivo) in pazienti di età superiore a 18 anni con artrite reumatoide attiva da moderata a severa diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
Swedish: Effekt och säkerhet för Kevzara utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier (MOBILITY och TARGET var placebokontrollerade studier och MONARCH var en studie med jämförelse mot aktivt behandling) hos patienter över 18 år med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit diagnosticerade enliga kriterier uppställda av American College of Rheumatology (ACR).
Italian: Gli anticorpi monoclonali non vengono eliminati per via renale o epatica.
Swedish: Monoklonala antikroppar elimineras inte via njure eller lever.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse negli studi clinici controllati
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kontrollerade kliniska studier
Italian: Quando sia clinicamente indicato, valutare altre prove di funzionalità epatica quali l'analisi della bilirubina.
Swedish: När det är kliniskt befogat, överväg andra leverfunktionstester såsom bilirubin.
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) può influire sulla farmacocinetica di Kevzara.
Swedish: Bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kan påverka Kevzaras farmakokinetik.
Italian: Perforazione gastrointestinale
Swedish: Gastrointestinal perforation
Italian: Non è disponibile alcun dato sull'effetto di sarilumab sulla fertilità umana.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende sarilumabs påverkan på human fertilitet.
Italian: Non c'è un trattamento specifico per il sovradosaggio di Kevzara.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Kevzara.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di rivolgersi immediatamente al medico se manifestano qualsiasi sintomo di reazione da ipersensibilità.
Swedish: Patienter bör uppmanas att uppsöka omedelbar vård om de upplever några symtom på en överkänslighetsreaktion.
Italian: Alla Settimana 4 l'LDL medio è aumentato di 14 mg/dL; i trigliceridi medi sono aumentati di 23 mg/dL; e l'HDL medio è aumentato di 3 mg/dL.
Swedish: Vid vecka 4 ökade medel-LDL med 14 mg/dl, medel-triglycerider med 23 mg/dl och medel-HDL med 3 mg/dl.
Italian: La dose attuale di Kevzara deve essere mantenuta.
Swedish: Nuvarande dos av Kevzara ska bibehållas.
Italian: Le infezioni gravi osservate con maggior frequenza comprendevano polmonite e cellulite.
Swedish: De oftast förekommande allvarliga infektionerna innefattade pneumoni och cellulit.
Italian: DAS28-ESR (endpoint primario)
Swedish: DAS28-ESR (primärt effektmått)
Italian: Il trattamento con immunosoppressori può determinare un più alto rischio di tumorigenesi.
Swedish: Behandling med immunosuppressiva läkemedel kan resultera i ökad risk för maligniteter.
Italian: I risultati a 52 settimane di MOBILITY sono stati simili a quelli a 24 settimane di TARGET.
Swedish: Resultaten i vecka 52 i MOBILITY var liknande dem i vecka 24 i TARGET.
Italian: Quale anticorpo monoclonale, ci si aspetta che sarilumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi mediante pathways catabolici nello stesso modo in cui ciò avviene per le IgG endogene.
Swedish: Eftersom sarilumab är en monoklonal antikropp förväntas den brytas ned till små peptider och aminosyror via katabolism på samma sätt som endogent IgG.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato perforazioni gastrointestinali assumeva farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi o metotrexato.
Swedish: De flesta patienter som fick gastrointestinal perforation fick samtidig behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider eller metotrexat.
Italian: Tracciabilità di Kevzara
Swedish: Spårbarhet av Kevzara
Italian: Prepari il sito di iniezione.
Swedish: Förbered injektionsstället.
Italian: • se ha un'infezione grave attiva
Swedish: • om du har en svår aktiv infektion
Italian: Prima del lancio di Kevzara in ogni Stato Membro il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve concordare il contenuto e il formato della scheda di avvertenze per il paziente, incluse le modalità di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto rilevante, con l'Autorità Nazionale Competente.
Swedish: Före lansering av Kevzara i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av patientkortet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter.
Italian: Non riutilizzi la penna.
Swedish: Återanvänd inte pennan.
Italian: Kevzara può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Kevzara kan ges som monoterapi i fall där MTX inte tolereras eller när behandling med MTX inte är lämpligt (se avsnitt
Italian: ANC 0,5-1
Swedish: ANC 0,5 till 1
Italian: I pazienti affetti da AR hanno un maggior rischio di patologie cardiovascolari ed è necessario gestire i loro fattori di rischio (ad es. ipertensione, iperlipidemia) nell'ambito dello standard di cura consueto.
Swedish: RA-patienter har en ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar och riskfaktorerna (t ex hypertoni, hyperlipidemi) bör hanteras som en del av den vanliga standardbehandlingen.
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio aggiuntivo.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Italian: Fino a 15 sec.
Swedish: Upp till 15 sekunder
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kevzara non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con sierologia positiva per il virus dell'epatite B (HBV) o dell'Epatite C (HCV) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för Kevzara har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter med positiv serologiför hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.4).
Italian: Sarilumab non ha avuto alcun effetto sul mantenimento della gravidanza né sui neonati valutati fino a 1 mese dopo la nascita in termini di misurazioni del peso corporeo, di parametri di sviluppo funzionale o morfologico, comprese le valutazioni scheletriche, di immunofenotipo dei linfociti del sangue periferico e di valutazioni microscopiche.
Swedish: Sarilumab hade ingen effekt på dräktigheten eller den nyfödda ungen, vilket utvärderades upp till 1 månad efter födseln mätt som kroppsvikt, funktionell eller morfologisk utveckling såsom skelettutveckling, immun-fenotyp av perifera blodlymfocyter och via mikroskopiska undersökningar.
Italian: • quindi inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.
Swedish: • ta sen kommande dos vid vanlig tidpunkt.
Italian: Il trattamento con sarilumab ha determinato una diminuzione del fibrinogeno e del siero amiloide A, oltre ad aumenti dell'emoglobina e dell'albumina sierica.
Swedish: Behandling med sarilumab resulterade i minskat fibrinogen och serumamyloid A, och ökningar i hemoglobin och serumalbumin.
Italian: Ipercolesterolemia Ipertrigliceridemia
Swedish: Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da parte di persone a cui sono stati somministrati vaccini vivi nei confronti di pazienti in terapia con Kevzara.
Swedish: Inga data finns tillgängliga vad gäller sekundär infektionsöverföring från personer som får levande vacciner till patienter som får Kevzara.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och behandling av reumatoid artrit.
Italian: I risultati a 24 settimane di TARGET sono stati simili a quelli a 52 settimane di MOBILITY (vedere Tabella 3).
Swedish: Resultaten i TARGET vid vecka 24 var liknande resultaten som sågs i vecka 52 i MOBILITY (se tabell 3).
Italian: VAS globale del paziente‡
Swedish: mm) Patient global VAS‡
Italian: Se il valore confermato ripetendo gli esami, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Swedish: Om värdet bekräftas vid upprepad mätning, ska behandling med Kevzara sättas ut.
Italian: Il trattamento con Kevzara + MTX è stato associato a una progressione radiografica significativamente inferiore del danno strutturale rispetto al placebo.
Swedish: Behandling med Kevzara + MTX innebar signifikant mindre radioogiskgrafisk progress av strukturell skada jämfört med placebo.
Italian: Il contenuto totale (1,14 ml) della siringa/penna preriempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Swedish: Hela innehållet (1,14 ml) i den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan ska ges som en subkutan injektion.
Italian: Kevzara non è stato sperimentato in combinazione con inibitori delle janus chinasi (JAK) o con DMARD biologici quali gli agonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Swedish: Kevzara har inte studerats i kombination med Januskinas (JAK)-hämmare eller biologiska DMARD såsom Tumor Necrosis Factor (TNF)-antagonister.
Italian: Prima che Lei usi Kevzara, il Suo medico effettuerà un esame del sangue per controllare il funzionamento del Suo fegato.
Swedish: Innan du använder Kevzara kommer läkaren ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Italian: Risposta clinica importante¶
Swedish: Övergripande kliniskt svar¶
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con Kevzara + DMARD che hanno raggiunto risposte ACR20, ACR50 e ACR70 negli studi MOBILITY e TARGET sono indicate nella Tabella 3.
Swedish: Andelen Kevzara + DMARD-behandlade patienter som uppnådde ACR20-, ACR50- och ACR70respons i MOBILITY och TARGET visas i tabell 3.
Italian: Il trattamento con Kevzara è stato associato a una maggiore incidenza di aumento delle transaminasi.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med en ökad incidens av transaminasstegringar.
Italian: Kevzara in monoterapia a qualsiasi dose N = 467
Swedish: Kevzara monoterapi alla doser N = 467
Italian: Va esercitata cautela nei pazienti che iniziano il trattamento con Kevzara mentre è in corso la terapia con substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi orali o statine), dato che Kevzara può invertire l'effetto inibitorio dell'IL-6 e ripristinare l'attività del CYP3A4, portando a una riduzione dell'esposizione al farmaco e dell'attività del farmaco substrato del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som påbörjar Kevzara-behandling när de står på behandling med CYP3A4-substrat (t ex p-piller eller statiner), eftersom Kevzara kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP3A4-aktiviteten med minskad exponering och aktivitet av CYP3A4-substrat som följd (se avsnitt 5.2).
Italian: Non si prevede che l'uso di Kevzara influisca sulla Sua abilità di guidare o usare macchinari.
Swedish: Användning av Kevzara antas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Italian: I pazienti che assumevano Kevzara 200 mg + DMARD hanno segnalato un miglioramento maggiore rispetto al placebo in ambiti quali funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale e salute mentale.
Swedish: Patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD uppvisade större förbättring än placebo för delmåtten fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, social funktionalitet och psykisk hälsa.
Italian: Al manifestarsi di anafilassi o altre reazioni da ipersensibilità, la somministrazione di Kevzara deve essere interrotta immediatamente.
Swedish: Vid anafylaxi eller annan överkänslighetsreaktion, ska Kevzara utsättas omedelbart.
Italian: * I cDMARD dello studio TARGET comprendevano MTX, sulfasalazina, leflunomide e idrossiclorochina † Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo ‡Endpoint primario § NA=Non applicabile, dato che TARGET era uno studio di 24 settimane ¶ Risposta clinica importante = ACR70 per almeno 24 settimane consecutive durante il periodo di 52 settimane
Swedish: * cDMARD i TARGET inkluderade MTX, sulfasalazin, leflunomid och hydroxyklorokin p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo ‡ Primärt effektmått § NA=Ej tillämpbart eftersom TARGET var en 24-veckorsstudie ¶Övergripande kliniskt svar = ACR70 i åtminstone 24 efterföljande veckor under 52-veckorsperioden
Italian: Risposta radiografica
Swedish: Radiologiskt svar
Italian: Sarilumab è stato rilevato nel siero dei neonati fino a 1 mese di età.
Swedish: Sarilumab var mätbart i serum i upp till 1 månad i ungarna.
Italian: Tutte le presentazioni contengono 1,14 ml di soluzione in una siringa (vetro di tipo 1) dotata di ago fisso in acciaio inossidabile e stantuffo in elastomero.
Swedish: Alla förpackningstyper innehåller 1,14 ml lösning i en spruta (typ 1-glas) utrustad med en fastsatt nål av rostfritt stål och en elastomer-kolvpropp.
Italian: • infezione da HIV;
Swedish: • HIV-infektion
Italian: • Kevzara si lega a un'altra proteina chiamata recettore dell'"interleuchina-6" (IL-6) e ne blocca l'azione.
Swedish: • Kevzara binder till ett annat protein som heter interleukin-6 (IL-6) receptor och hindrar dess verkan.
Italian: ALT da > 1 a 3 x il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)
Swedish: ALAT > 1 till ≤ 3 x övre gräns för normalvärde (ULN)
Italian: Prema il cappuccio giallo dell'ago sulla pelle a un angolo di circa 90°.
Swedish: Sätt det gula nålskyddet mot huden med ungefär 90° vinkel
Italian: I pazienti che presentano sintomi addominali di nuova insorgenza quale dolore persistente con febbre devono essere valutati tempestivamente (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienter med nytillkomna magbesvär såsom bestående smärta med feber ska bedömas omedelbart (se avsnitt 4.8).
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione fra lo sviluppo di ADA e la perdita di efficacia o la manifestazione di eventi avversi.
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan ADA-bildning och minskad effekt eller biverkningar.
Italian: L'abbassamento dell'ANC non è risultato associato a una maggiore incidenza di infezioni, comprese le infezioni gravi.
Swedish: Minskning i ANC har inte förknippats med större risk för infektioner, inklusive allvarliga infektioner.
Italian: Kevzara può influire sull'azione di alcuni medicinali; ciò significa che può essere necessario cambiare la dose di altri medicinali.
Swedish: Kevzara kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, vilket innebär att dosen av dessa andra läkemedel kan behöva ändras.
Italian: MONARCH era uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy che ha confrontato Kevzara 200 mg in monoterapia con adalimumab 40 mg in monoterapia somministrato sottocute ogni due settimane in 369 pazienti con AR attiva da moderata a severa ritenuti inappropriati al trattamento con MTX, compresi quelli che erano intolleranti o caratterizzati da risposta inadeguata al MTX.
Swedish: MONARCH var en 24-veckors randomiserad dubbelblind dubbel-dummystudie där 200 mg Kevzara som monoterapi jämfördes med 40 mg adalimumab som monoterapi givet subkutant varannan vecka hos 369 patienter med måttlig till svår aktiv RA hos vilka behandling med MTX inte var lämpligt, inkluderande de som inte tålde eller svarade otillräckligt på MTX.
Italian: Kevzara non deve essere somministrato a pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni localizzate.
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med en aktiv infektion, inberäknat lokala infektioner.
Italian: Lo studio TARGET ha valutato 546 pazienti con AR che avevano avuto una risposta clinica inadeguata o erano intolleranti a uno o più antagonisti del TNF-α.
Swedish: TARGET utvärderade 546 patienter med RA som uppvisade otillräcklig kliniskt svar eller inte tålde en eller flera TNFα-hämmare.
Italian: Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell'ago.
Swedish: Tryck inte på eller rör inte det gula nålskyddet med fingrarna.
Italian: Imparare a utilizzare la siringa preriempita
Swedish: Att lära sig använda den förfyllda sprutan
Italian: Il contributo di questi farmaci concomitanti rispetto a Kevzara allo sviluppo di perforazioni gastrointestinali non è noto (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Hur dessa samadministrerade läkemedel, i förhållande till Kevzara, har bidragit till utvecklingen av gastrointestinal perforation är okänt (se avsnitt 4.4).
Italian: ACR50 ACR70 Settimana 52 Remissione DAS28-CRP
Swedish: ACR70 Vecka 52 DAS28-CRP remission
Italian: Tuttavia, se si sente stanco o non si sente bene dopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Swedish: Känner du dig trött eller dålig efter att du tagit Kevzara bör du dock inte köra eller använda maskiner.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla somministrazione di questo prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.6.
Swedish: Anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Italian: Kevzara può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e ciò significa che La renderà più suscettibile alle infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.
Swedish: Kevzara kan försämra din kropps förmåga att bekämpa infektioner, vilket betyder att du lättare kan få infektioner eller att din infektion förvärras.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier visade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Dopo l'ultima dose allo stato stazionario di 150 mg e 200 mg di sarilumab, i tempi mediani per arrivare ad una concentrazione non rilevabile sono rispettivamente di 30 e 49 giorni.
Swedish: Efter den sista dosen vid steady state med 150 mg och 200 mg sarilumab är mediantiden till ej detekterbara koncentrationer 30 respektive 49 dagar.
Italian: È stata osservata una maggiore frequenza ed entità di questi aumenti nei casi in cui sono stati impiegati medicinali potenzialmente epatotossici (ad es. MTX) in associazione a Kevzara.
Swedish: Ökad frekvens och magnitud av dessa stegringar kunde ses när potentiellt hepatotoxiska läkemedel (t ex MTX) användes i kombination med Kevzara.
Italian: Non getti la penna usata nei rifiuti domestici.
Swedish: Släng inte den använda pennan i hushållsavfallet.
Italian: La modulazione dell'effetto dell'IL-6 sugli enzimi CYP da parte di sarilumab può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP con uno stretto indice terapeutico, nei quali la dose viene regolata individualmente.
Swedish: Sarilumabs förändring av IL-6-effekten på CYP-enzymerna kan vara kliniskt relevant för CYPsubstrat med smalt terapeutiskt index där dosen ställs in individuellt.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare lo sviluppo di segni e sintomi di tubercolosi, anche nel caso di pazienti che abbiano riportato risultati negativi a test di verifica di un'eventuale infezione latente da tubercolosi prima di avviare la terapia.
Swedish: Patienter ska följas noga med avseende på utveckling av tecken och symptom på tuberkulos, även innefattande patienter som testats negativt för latent tuberkulosinfektion innan behandlingsstart.