FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - In some patients the eye pressure may increase for a short period directly after the injection.
German: Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit ansteigen.
English: Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur bilateralen Anwendung von Lucentis (einschließlich einer Verabreichung am selben Tag) weisen, verglichen mit einer unilateralen Behandlung, nicht auf ein erhöhtes Risiko für systemische unerwünschte Ereignisse hin.
English: Number of injections up to Month 12:
German: Anzahl von Injektionen bis Monat 12: Durchschnitt
English: Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
German: Lucentis erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist.
English: Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
German: Sowohl der intraokulare Druck als auch die Perfusion der Durchtrittsstelle des Nervus opticus müssen kontrolliert und bei Bedarf behandelt werden.
English: 30-Jun-2023
German: Juni 2023
English: The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
German: Die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV sollte anhand der Krankheitsaktivität bei jedem Patienten individuell festgelegt werden.
English: Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
German: Lucentis sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
English: Excess volume to be expelled.
German: Überschüssige Menge ist zu verwerfen.
English: In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
German: In allen Gruppen wurde Ranibizumab monatlich verabreicht, bis die BCVA bei mindestens drei aufeinanderfolgenden monatlichen Kontrollen stabil war.
English: Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
German: Anzahl von Injektionen (Monat 0-23) p<0,0001 für die Beurteilung der Nichtunterlegenheit gegenüber PRN
English: Treatment of ROP in preterm infants
German: Behandlung der ROP bei Frühgeborenen
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
German: Eine Anpassung der Dosis ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
English: Lucentis can be used for people of 65 years of age and over without dose adjustment.
German: Lucentis kann bei Personen, die 65 Jahre oder älter sind, ohne Dosisanpassung verabreicht werden.
English: a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
German: a p<0,0001 für beide Vergleiche in BRIGHTER in Monat 6: Lucentis 0,5 mg vs. Laser und Lucentis 0,5 mg + Laser vs. Laser.
English: All components are sterile.
German: Alle Einzelteile sind steril.
English: Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
German: Vor dem Aufziehen muss der äußere Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfiziert werden.
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: • What are the steps following treatment with Lucentis
German: • Welche Schritte folgen einer Behandlung mit Lucentis
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
English: In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
German: Zur Überprüfung der Auswirkungen der Intervention auf das klinische Ergebnis oder die Krankheitsprogression und zur Bestätigung bisheriger Annahmen über die Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die laufende prospektive, offene, multizentrische Studie durchführen und ihre Ergebnisse einreichen.
English: Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
German: Insgesamt wurde die Ranibizumab-Behandlung gut vertragen.
English: Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
German: Nach intravitrealer Gabe zeigten sich keine Anzeichen systemischer Toxizität.
English: The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
German: Die Behandlung kann die Sehfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.8).
English: 90429 Nuremberg
German: 90429 Nürnberg
English: - Do not use any pack that is damaged.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Packungen.
English: The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
German: Art und Zeitpunkt der Entzündung des hinteren Segments lassen auf eine immunvermittelte Antikörperreaktion schließen, die möglicherweise klinisch irrelevant ist.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Lucentis Ihren Arzt um Rat.
English: The syringe is ready for injection.
German: Die Spritze ist nun fertig zur Injektion.
English: Injecting the entire volume of the pre-filled syringe could result in overdose.
German: Die Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze kann eine Überdosierung zur Folge haben.
English: Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
German: Jede Fertigspritze darf nur zur einmaligen Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
English: Patients were treated with ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) in the same eye as the core study (D2301 RESTORE).
German: Die Patienten wurden mit 0,5 mg Ranibizumab pro re nata (PRN) am selben Auge wie in der Hauptstudie (D2301 RESTORE) behandelt.
English: This is observed in diseases such as age-related macular degeneration (AMD) and proliferative diabetic retinopathy (PDR, a disease caused by diabetes).
German: Dies wird bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR, einer Erkrankung, die durch Diabetes verursacht wird), beobachtet.
English: Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung In jedem Mitgliedsland muss der MAH vor Markteinführung das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
German: Die Wirkung von Ranibizumab war gleich, unabhängig vom Vorhandensein einer retinalen Ischämie.
English: Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
German: Tabelle 3 Resultate in Monat 2 (MINERVA)
English: Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
German: Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und wann Sie eine weitere Behandlung benötigen.
English: -0.4 letters
German: -0,4 Buchstaben
English: ≥50%, of the total lesion area;
German: ≥50 % der gesamten betroffenen Läsion beträgt;
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in Anlehnung an die Diskussionen und Vereinbarungen mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedslandes, in welchem Lucentis vermarktet wird, während und nach der Markteinführung, allen Anwender-Zentren, in welchen Lucentis erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktuelles Informationspaket für Patienten zur Verfügung gestellt wird.
English: Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
German: Die bei den Indikationen für Erwachsene festgestellten Nebenwirkungen werden auch für Frühgeborene mit ROP als zutreffend angesehen, wenngleich nicht alle innerhalb der RAINBOW-Studie beobachtet wurden.
English: b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
German: b p<0,0001 für die Nullhypothese in CRYSTAL, dass die durchschnittliche Veränderung in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert Null ist.
English: Please find information for adults on the other side of this leaflet.
German: Informationen für Erwachsene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
English: a p<0.00001 comparison with vPDT control b
German: a p<0,00001 verglichen mit der vPDT-Kontrolle b
English: Key outcome measures from BRIGHTER and CRYSTAL are shown in Table 9.
German: Die wichtigsten Messgrößen aus BRIGHTER und CRYSTAL sind in Tabelle 9 dargestellt.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
German: Es gab jedoch keine einheitliche Verteilung innerhalb der verschiedenen Blutungstypen.
English: The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
German: Das Öffnen der versiegelten Blisterpackung und alle darauf folgenden Schritte sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
English: 9.5 letters
German: 9,5 Buchstaben
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
German: • Wann wird ein Arztbesuch dringend empfohlen
English: Any vial showing signs of damage or tampering must not be used.
German: Jede Durchstechflasche, die Anzeichen einer Beschädigung oder Manipulation aufweist, darf nicht benutzt werden.
English: - There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Lucentis bei Schwangeren vor.
English: • Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
German: • Zone I, Stadium 1+, 2+, 3 oder 3+ oder
English: Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
German: Somit darf Ranibizumab während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus.
English: Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
German: Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8).
German: Bei der Behandlung von solchen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Lösung Partikel enthält, verfärbt oder getrübt ist.
English: Patients should also be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
German: Deshalb sollen Patienten ebenfalls dazu angehalten werden, Zeichen einer zunehmenden intraokularen Entzündung zu berichten, da dies ein klinisches Anzeichen für die Ausbildung einer intraokularen Antikörperreaktion sein könnte.
English: * Starting at Month 6 ranibizumab 0.5 mg treatment was allowed (24 patients were treated with laser only).
German: * Ab Monat 6 war eine Behandlung mit 0,5 mg Ranibizumab erlaubt (24 Patienten wurden nur mit Laser behandelt).
English: In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
German: In allen Gruppen wurde bei Verschlechterung der BCVA infolge einer DMÖ-Progression die monatliche Behandlung wieder aufgenommen und solange fortgesetzt, bis eine erneute Stabilisierung der BCVA erreicht wurde.
English: Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
German: Lucentis wurde nicht untersucht bei Patienten, die zuvor bereits intravitreale Injektionen erhalten hatten, bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie Netzhautablösung oder Makulaforamen.
English: When initiating ranibizumab therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
German: Bei Beginn einer Therapie mit Ranibizumab sollte man bei Patienten, die diese Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen aufweisen, Vorsicht walten lassen.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Lucentis behandelt werden müssen.
English: When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
German: Wenn Lucentis am selben Tag verabreicht wird, sollte die Applikation frühestens 30 Minuten nach der Laserphotokoagulation erfolgen.
English: This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
German: Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb Ihr Arzt den Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert.
English: These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
German: In der Genesungsphase nahmen diese Veränderungen im hinteren Segment ab und bildeten sich in einigen Fällen komplett zurück.
English: At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed.
German: Ab Monat 2 erhielten alle Patienten eine offene Behandlung mit Ranibizumab nach Bedarf.
English: *Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
German: *Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wurde.
English: Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
German: Tabelle 4 Behandlungseffekt in der Gesamtpopulation und in den nach Ätiologie unterschiedenen Subgruppen
English: Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
German: Da das in der Durchstechflasche enthaltene Volumen (0,23 ml) größer als die empfohlene Dosis (0,05 ml für Erwachsene und 0,02 ml für Frühgeborene) ist, muss ein Teil des in der Durchstechflasche enthaltenen Volumens vor der Anwendung verworfen werden.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: • a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
German: • Subretinale Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:
English: Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
German: Tabelle 6 Resultate der Studie D2304 (RETAIN)
English: (letters)
German: (Buchstaben)
English: Systemic effects following intravitreal use
German: Systemische Effekte nach intravitrealer Anwendung
English: For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
German: Frauen mit Kinderwunsch, die mit Ranibizumab behandelt wurden, wird empfohlen, nach der letzten Dosis Ranibizumab mindestens 3 Monate zu warten, bevor sie schwanger werden.
English: Angioid streaks
German: Angioide Streifen
English: Data from two studies (MONT BLANC, BPD952A2308 and DENALI, BPD952A2309) conducted post approval confirmed the efficacy of Lucentis but did not demonstrate additional effect of the combined administration of verteporfin (Visudyne PDT) and Lucentis compared to Lucentis monotherapy.
German: Daten aus zwei Studien (MONT BLANC, BPD952A2308 und DENALI, BPD952A2309), die nach Zulassung durchgeführt wurden, bestätigten die Wirksamkeit von Lucentis, konnten jedoch keinen additiven Effekt einer Kombinationsbehandlung von Lucentis mit Verteporfin (Visudyne-PDT) gegenüber der Lucentis-Monotherapie zeigen.
English: The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
German: Die Mehrheit der mit 0,2 mg Ranibizumab behandelten Patienten (78,1 %) erhielt eine einzige Injektion pro Auge.
English: Overall and per baseline aetiology
German: Gesamt und nach zugrunde liegender Ätiologie
English: Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/eye.
German: Cmax war dosisproportional bei Dosierungen im Bereich von 0,05 bis 1,0 mg/Auge.
English: Table 9 Outcomes at Months 6 and 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
German: Tabelle 9 Resultate in Monat 6 und 24 (BRIGHTER und CRYSTAL)
English: Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements.
German: Entsorgen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Nadel in einem durchstichsicheren Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen.
English: The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
German: Das Intervall zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen.
English: • Zone II, stage 3+ disease, or
German: • Zone II, Stadium 3+ oder
English: Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass eine fortdauernde Behandlung mit Ranibizumab auch für Patienten, die im ersten Behandlungsjahr ≥ 15 Buchstaben der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) verloren haben, einen Nutzen bringen kann.
English: Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
German: Tabelle 2 Ergebnisse in Monat 3 und 12 (RADIANCE)
English: The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
German: Die Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit einer Krankheitsdauer von ≥12 Monaten betrug in den jeweiligen Studien entsprechend 8,6 beziehungsweise 8,4 Buchstaben.
English: A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
German: Insgesamt wurden 1.323 Patienten (879 in der mit Wirkstoff behandelten Gruppe und 444 in der Kontrollgruppe) eingeschlossen.
English: Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
German: Detaillierte Anweisungen zur Handhabung von Lucentis werden am Ende der Packungsbeilage unter „Wie ist Lucentis vorzubereiten und zu verabreichen?“ gegeben.
English: Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
German: Einleitung Lesen Sie vor Gebrauch der Fertigspritze alle Anweisungen aufmerksam durch.
English: Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
German: Die wichtigsten Messgrößen aus BRAVO und CRUISE sind in Tabelle 8 und in den Abbildungen 5 und 6 zusammengefasst.
English: BCVA ≥84 letters at
German: BCVA 84 Buchstaben in
English: For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year (see section 5.1).
German: Bei einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM) benötigen viele Patienten möglicherweise nur eine oder zwei Injektionen im ersten Jahr (siehe Abschnitt 5.1).
English: The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
German: Das Langzeit-Sicherheitsprofil bei Frühgeborenen ist nicht belegt.
English: Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
German: Den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche aufziehen, dabei das Gefäß in senkrechter, leicht geneigter Position halten, um die vollständige Entnahme zu erleichtern.
English: 95% CI Comparison Odds ratio (OR)
German: Vergleich Odds Ratio (OR)
English: • the syringe cap is not detached from the Luer lock.
German: • Die Spritzenkappe hat sich nicht vom Luer-Lock-Anschluss gelöst.
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
German: Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie).
English: 240 patients, who had previously completed the 12-month RESTORE study, were enrolled in the open-label, multicentre 24-month extension (RESTORE Extension) study.
German: 240 Patienten, die zuvor die 12-monatige RESTORE-Studie abgeschlossen hatten, wurden in die nicht-verblindete, multizentrische, 24-monatige Extensionsstudie (RESTORE Extension) aufgenommen.
English: - Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk.
German: Lucentis wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Lucentis in die Muttermilch übergeht.
English: In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
German: Bei Patienten mit RVV hatten 48,2 % (253 von 525) eine Niereninsuffizienz (36,4 % leicht, 9,5 % mittelschwer, 2,3 % schwer).
English: The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age for indications other than retinopathy of prematurity have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren für andere Indikationen als die Frühgeborenen-Retinopathie ist nicht erwiesen.
English: Hypersensitivity
German: Hypersensitivitätsreaktionen