FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retirar a tampa do frasco que descongelou primeiro e aspirar a suspensão numa seringa; em seguida, retirar a tampa do outro frasco (descongelado) e aspirar a suspensão na mesma seringa.
Polish: Należy zdjąć zatyczkę z fiolki, która pierwsza uległa rozmrożeniu i aspirować zawiesinę do strzykawki, następnie zdjąć zatyczkę z drugiej (rozmrożonej) fiolki i aspirować zawiesinę do tej samej strzykawki.
Portuguese: Excipientes (1 ml):
Polish: Substancje pomocnicze (1 ml):
Portuguese: - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo relatos isolados).
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Portuguese: Se forem visíveis aglomerados de células em qualquer um dos frascos após a descongelação, agitar suavemente o frasco em causa até obter uma suspensão límpida e incolor (suspensão de células estaminais) ou límpida e amarela (suspensão de plasma de células alogénicas de cavalo (o diluente)).
Polish: Jeśli po rozmrożeniu w którejkolwiek z fiolek widoczne są skupiska komórek, delikatnie wstrząsać tą fiolką do momentu, aż zawiesina stanie się przezroczysta i bezbarwna (zawiesina komórek macierzystych) lub przezroczysta i żółta (zawiesina allogenicznego osocza końskiego: rozcieńczalnik).
Portuguese: O manuseamento de azoto líquido deve ocorrer numa área bem ventilada.
Polish: Prace z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
Portuguese: Cada embalagem (recipiente de policarbonato) contém uma dose única do medicamento: um frasco para injetáveis de suspensão de células estaminais e um frasco para injetáveis de suspensão PAC.
Polish: Każde opakowanie (pojemnik z poliwęglanu) zawiera pojedynczą dawkę produktu: jedna fiolka z zawiesiną komórek macierzystych i jedna fiolka z zawiesiną EAP.
Portuguese: Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese (1 ml) 1,4-2,5×10
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie (1 ml) 1,4-2,5×10
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Portuguese: Posologia: Administração única de 1 dose (equivalente a 2 ml) por animal
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe podanie 1 dawki (równej 2 ml) na zwierzę
Portuguese: Plasma alogénico de cavalo (1 ml) Suspensão límpida e amarela.
Polish: Allogeniczne osocze końskie (1 ml) Żółta i przezroczysta zawiesina.
Portuguese: No estudo clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um AINE concomitantemente com o tratamento com Arti-Cell Forte.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem produktem Arti-Cell Forte.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando (um) evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais, incluindo relatos isolados).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10.000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10.000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Portuguese: Frasco para injetáveis de copolímero de ciclo-olefina (COC) com uma rolha de elastómero termoplástico (TPE) e uma tampa de polietileno de alta densidade (PEAD).
Polish: Zawiesina allogenicznego osocza końskiego: fiolka z kopolimeru cykloolefin (COC) z korkiem z elastomeru termoplastycznego (TPE) i zatyczką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Portuguese: Na primeira semana após a utilização do medicamento veterinário ocorreram muito frequentemente aumentos ligeiros da claudicação e das reações no local da injeção, tais como aumentos ligeiros a moderados da tumefação articular e aumentos ligeiros da temperatura nos locais da injeção.
Polish: Niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzyknięcia występowały bardzo często w pierwszym tygodniu po zastosowaniu produktu.
Portuguese: Suspensão de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese: suspensão límpida e incolor.
Polish: Zawiesina allogenicznych końskich mezenchymalnych komórek macierzystych uzyskanych z krwi obwodowej indukowanych chondrogennie: przezroczysta, bezbarwna zawiesina.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie dostawowe.
Portuguese: Preparação da suspensão injetável
Polish: Przygotowanie zawiesiny do wstrzykiwań:
Portuguese: Este medicamento veterinário contém células estaminais mesenquimais de cavalo induzidas por condrogénese e plasma alogénico de cavalo (PAC).
Polish: Produkt zawiera końskie mezenchymalne komórki macierzyste indukowane chondrogennie i allogeniczne końskie osocze (EAP).
Portuguese: Posologia Uma única injeção intra-articular de 1 dose (2 ml) por animal.
Polish: Dawkowanie: Jednorazowe wstrzyknięcie dostawowe 1 dawki (2 ml) na zwierzę.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Portuguese: Um frasco para injetáveis (1 ml) de células estaminais e um frasco para injetáveis (1 ml) de plasma alogénico de cavalo.
Polish: Jedna fiolka (1 ml) zawierająca komórki macierzyste i jedna fiolka (1 ml) zawierająca allogeniczne końskie osocze.
Portuguese: Arti-Cell Forte suspensão injetável para cavalos
Polish: Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Portuguese: Suspensão de plasma alogénico de cavalo (diluente): suspensão límpida e amarela.
Polish: Zawiesina allogenicznego osocza końskiego (rozcieńczalnik): przezroczysta, żółta zawiesina.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1.000 leczonych zwierząt)
Portuguese: Redução de claudicação recorrente leve a moderada associada a inflamação articular asséptica em cavalos.
Polish: Zmniejszenie łagodnej i umiarkowanej nawracającej kulawizny związanej z nieseptycznym zapaleniem stawów u koni.
Portuguese: Frasco para injetáveis do diluente (PAC): Plasma alogénico de cavalo
Polish: Fiolka z rozcieńczalnikiem (EAP): Allogeniczne osocze końskie
Portuguese: EXP {mês/ano} Após reconstituição, usar imediatamente.
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Produkt należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: Allogeniczne osocze końskie (EAP) 1 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário foi demonstrada num ensaio de campo após uma única administração do medicamento veterinário e de uma única administração sistémica concomitante de um AINE.
Polish: Skuteczność produktu udowodniono w głównym badaniu terenowym po jednorazowym podaniu produktu i jednoczesnym jednorazowym podaniu ogólnoustrojowym NLPZ.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Polish: DROGA(-I) PODANIA
Portuguese: O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos com claudicação leve a moderada na articulação do boleto.
Polish: Udowodniono skuteczność produktu u koni wykazujących łagodną lub umiarkowaną kulawiznę w stawie pęcinowym.
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo a suspensão de plasma alogénico de cavalo
Polish: Fiolka zawierająca zawiesinę allogenicznego osocza końskiego
Portuguese: No estudo clínico de campo, foi administrada uma única dose sistémica de um AINE, concomitantemente com o tratamento.
Polish: W głównym terenowym badaniu klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano jednocześnie z leczeniem.
Portuguese: Frasco para injetáveis contendo a suspensão de células estaminais
Polish: Fiolka zawierająca zawiesinę komórek macierzystych
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Portuguese: Arti-Cell Forte Suspensão injetável
Polish: Arti-Cell Forte Zawiesina do wstrzykiwań
Portuguese: Células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese
Polish: Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie
Portuguese: 4.1 Espécie(s)-alvo
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Konie
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existem dados disponíveis.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji:
Portuguese: 24 de junho de 2013 EMA/423411/2013
Polish: 24 czerwca 2013 r. EMA/423411/2013
Portuguese: Adicionalmente, os benefícios do tratamento eram modestos.
Polish: Oprócz tego korzyści z leczenia były skromne.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Portuguese: Os casos de hemorragia representaram cerca de 8% das notificações espontâneas.
Polish: Przypadki krwotoku stanowiły około 8% tych spontanicznych doniesień.
Portuguese: Mais informações acerca da avaliação:
Polish: Więcej informacji na temat oceny:
Portuguese: A revisão do cilostazol foi iniciada na sequência de um pedido de Espanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Kontrolę cilostazolu przeprowadzono na wniosek Hiszpanii, na mocy artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: Existiam evidências de que muitos desses doentes tinham de suspender a toma do medicamento.
Polish: Stwierdzono, że wielu z tych pacjentów musiało przerwać przyjmowanie leku.
Portuguese: Referências.
Polish: Piśmiennictwo.
Portuguese: • A Agência recomendou algumas restrições à utilização do cilostazol.
Polish: • Agencja zaleciła wprowadzenie pewnych ograniczeń stosowania cilostazolu.
Portuguese: Isto corresponde a um aumento absoluto da distância de caminhada de 87,4 metros e 43,7 metros, respetivamente (desde um nível inicial de cerca de 133 metros).
Polish: Odpowiadało to bezwzględnemu wydłużeniu dystansu chodzenia odpowiednio o 87,4 i 43,7 metra (wyjściowo wynosił on około 133 metry).
Portuguese: Para as alterações integrais nas informações destinadas aos médicos e doentes, consulte o separador "Todos os documentos".
Polish: Wszystkie zmiany informacji dla lekarzy i pacjentów znajdują się w zakładce „Wszystkie dokumenty".
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu em 24 de junho de 2013 uma decisão final que o aprovou.
Polish: Opinię CHMP przesłano do Komisji Europejskiej, która dnia 24 czerwca 2013 r. wydała ostateczną decyzję popierającą tą opinię.
Portuguese: São apresentadas abaixo recomendações detalhadas para os doentes e profissionais de saúde.
Polish: Szczegółowe zalecenia dla lekarzy i pracowników służby zdrowia zamieszczono poniżej.
Portuguese: Os medicamentos contendo cilostazol têm sido aprovados na UE por meio de procedimentos nacionais desde 2000 e estão disponíveis na Alemanha, Espanha, França, Itália, Reino Unido e Suécia, com os nomes de fantasia Pletal e Ekistol.
Polish: Leki zawierające cilostazol są zatwierdzone w UE w drodze procedur krajowych od 2000 r. i są dostępne we Francji, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii pod nazwami własnymi Pletal i Ekistol.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Polish: Więcej informacji na temat procedury
Portuguese: Os medicamentos contendo cilostazol estão disponíveis na UE com o nome de Pletal e Ekistol.
Polish: Leki zawierające cilostazol są dostępne w UE pod nazwą Pletal i Ekistol.
Portuguese: • Outros profissionais de saúde devem, conforme adequado, encaminhar os doentes para o médico assistente.
Polish: • Inni pracownicy służby zdrowia powinni w razie potrzeby kierować pacjentów do lekarzy przepisujących ten lek.
Portuguese: O CHMP concluiu que a grandeza do benefício era clinicamente importante num subgrupo de doentes e que a resposta pode ser adequadamente avaliada após três meses de tratamento.
Polish: CHMP był zdania, że stopień korzyści był klinicznie istotny w podgrupie pacjentów oraz że odpowiedź można w wystarczającym stopniu ocenić po trzech miesiącach leczenia.
Portuguese: Muitos dos doentes aos quais o medicamento era prescrito eram significativamente mais velhos, e tomavam mais medicamentos, do que aqueles nos quais o medicamento tinha sido originalmente testado antes da sua comercialização, o que pode explicar o risco aumentado de efeitos secundários.
Polish: Wielu pacjentów, którym przepisywano ten lek, było znacznie starszych i przyjmujących więcej leków, niż osoby, na których lek pierwotnie testowano przed wprowadzeniem do obrotu, co może wyjaśniać zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Polish: Informacja dla pracowników służby zdrowia
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
Polish: Informacja dla pacjentów
Portuguese: Ainda que as notificações de casos de suspeita de reações adversas medicamentosas tenham gerado algumas questões de segurança, estas não foram consubstanciadas pelos dados dos ensaios clínicos (incluindo do estudo CASTLE), continuando a ser possível excluir os doentes de alto risco na prática clínica.
Polish: Mimo iż doniesienia o podejrzeniach niepożądanego działania leku wzbudziły pewne obawy co do bezpieczeństwa, nie zostały one poparte danymi z badań klinicznych (w tym badania CASTLE) oraz nadal możliwe jest wyłączanie w praktyce klinicznej pacjentów wysokiego ryzyka.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: • O tratamento só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da claudicação intermitente e deve ser revisto após três meses.
Polish: • Leczenie winno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu chromania przestankowego i powinno być oceniane po trzech miesiącach.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão realizada pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a qual analisou os dados disponíveis relacionados com os benefícios e riscos do cilostazol.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na przeglądzie przeprowadzonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który skontrolował dostępne dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem cilostazolu.
Portuguese: Em 24 de junho de 2013, a recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a União Europeia (UE).
Polish: Zalecenie CHMP wysłano do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i dnia 24 czerwca 2013 r. podjęła decyzję wiążącą prawnie na terenie całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes que não apresentem benefícios clinicamente relevantes.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano korzyści istotnych klinicznie, leczenie należy przerwać.
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares notificados com mais frequência foram palpitações e taquicardia (cada um cerca de 5% das notificações espontâneas totais).
Polish: Najczęstszymi opisywanymi zdarzeniami niepożądanymi ze strony układu krążenia były kołatania serca i tachykardia (każde z nich stanowiło około 5% ogólnej ilości spontanicznych doniesień).
Portuguese: O bloqueio da enzima reduz estas ações e o fluxo sanguíneo é melhorado, o que permite que os doentes caminhem por mais tempo sem uma dor incapacitante.
Polish: Blokada tego enzymu hamuje te procesy i poprawia przepływ krwi, co umożliwia pacjentom dłuższe chodzenie bez bólu ograniczającego wysiłek.
Portuguese: São fornecidas a seguir mais informações acerca dos estudos e das conclusões do CHMP.
Polish: Więcej informacji na temat badań i wniosków CHMP zawarto poniżej.
Portuguese: Contudo, as evidências sugerem que o cilostazol isoladamente, ou em combinação com outro medicamento antiagregante plaquetário, não aumenta o risco de hemorragia.
Polish: Jednakże dowody sugerują, że ani sam cilostazol, ani jego skojarzenie z jednym innym lekiem przeciwpłytkowym nie powoduje zwiększenia ryzyka krwawienia.
Portuguese: Ocorreram 49 mortes no grupo do cilostazol, 12 das quais causadas por cardiopatias, e 52 no grupo do placebo (13 cardíacos).
Polish: W grupie cilostazolu stwierdzono 49 zgonów, spośród których 12 było spowodowanych zaburzeniami kardiologicznymi, a w grupie placebo - 52 zgonów (13 kardiologicznych).
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que, embora, em média, a eficácia do cilostazol seja modesta, existe um pequeno grupo de doentes nos quais esta assume uma relevância clínica, além de ajudá-los a iniciar programas de exercício.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że choć ogólnie rzecz biorąc skuteczność cilostazolu jest skromna, istnieje niewielka grupa pacjentów, u których jest ona istotna klinicznie co najmniej na tyle, aby wspomóc ich w rozpoczęciu programu ćwiczeń.
Portuguese: • Os dados de segurança de praticamente 14 000 notificações de casos de suspeita de reações adversas medicamentosas (no contexto de mais de 6 milhões de doentes-anos de exposição no mundo inteiro) e 4 000 acontecimentos em estudos não intervencionais confirmaram o perfil de efeitos adversos conhecidos do cilostazol a partir de ensaios clínicos.
Polish: • Dane bezpieczeństwa z prawie 14 000 doniesień o niepożądanym działaniu leku (w kontekście ekspozycji rzędu ponad 6 milionów pacjento-lat na całym świecie) oraz 4000 zdarzeń w badaniach nieinterwencyjnych potwierdziły dotychczasowy profil zdarzeń niepożądanych cilostazolu określony w badaniach klinicznych.
Portuguese: Ainda que o desenho e a finalização precoce do estudo limitem as conclusões a que se podem chegar, estes resultados fornecem algumas garantias no que se refere à segurança cardiovascular do cilostazol.
Polish: Mimo iż konstrukcja i przedwczesne przerwanie badania ograniczają możliwości wnioskowania, wyniki te napawają pewnym optymizmem co do bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania cilostazolu.
Portuguese: O Comité recomendou que o cilostazol só deve ser utilizado em doentes cujos sintomas não melhoraram, apesar de alterações prévias ao estilo de vida, como prática de exercício físico, dieta saudável e cessação tabágica.
Polish: Komitet zalecił, aby cilostazol był stosowany wyłącznie u pacjentów, u których objawy nie uległy złagodzeniu pomimo zastosowania zmian stylu życia, jak ćwiczenia fizyczne, zdrowa dieta i zaprzestanie palenia tytoniu.
Portuguese: • Os prescritores devem estar cientes do risco de interações com o cilostazol; a dose deve ser reduzida em doentes também a tomarem inibidores fortes do CYP3A4 ou CYP2C19.
Polish: • Lekarze przepisujący powinni być świadomi interakcji z cilostazolem; dawkę tego leku należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19.
Portuguese: • Demonstrou-se que o cilostazol produz aumentos modestos da distância de caminhada em comparação com o placebo; a meta-análise dos dados agregados dos doentes individuais de nove ensaios da eficácia que incluíram 3 122 doentes indicou um aumento percentual médio desde o nível inicial de 59,4% para o cilostazol, em comparação com 24,3% no caso do placebo.
Polish: • Wykazano, że cilostazol przynosi skromną poprawę dystansu chodzenia w porównaniu do placebo; metaanaliza zebranych danych indywidualnych pacjentów z dziewięciu badań skuteczności, obejmująca 3122 pacjentów, wykazała średni odsetkowy wzrost względem punktu wyjściowego równy 59,4% dla cilostazolu oraz 24,3% dla placebo.
Portuguese: As recomendações seguiram uma revisão das evidências atuais que indicava que os benefícios modestos destes medicamentos, ou seja, a capacidade para aumentar a distância que os doentes conseguem caminhar, são apenas superiores aos seus riscos, sobretudo os riscos de efeitos secundários que afetam o coração ou hemorragias graves, num subgrupo limitado de doentes.
Polish: Zalecenia wynikają z przeglądu aktualnych dowodów, które wskazują, że skromne korzyści, które te leki przynoszą, pod postacią wydłużenia dystansu, który pacjenci są w stanie przejść, jedynie nieznacznie przewyższają zagrożenia, w szczególności zagrożenia wystąpienia zdarzeń niepożądanych ze strony serca lub poważnych krwawień w ograniczonej podgrupie pacjentów.
Portuguese: Em 22 de março de 2013, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a limitação da utilização dos medicamentos contendo cilostazol no tratamento da claudicação intermitente - uma patologia em que uma má circulação sanguínea nas pernas causa dores e afeta a capacidade de caminhar - através de uma série de novas medidas destinadas a uma população de doentes que apresentam benefícios clínicos e que, ao mesmo tempo, minimizam os riscos importantes.
Polish: Dnia 22 marca 2013 r. Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił, aby stosowanie leków zawierających cilostazol w leczeniu chromania przestankowego - stanu, w którym upośledzony dopływ krwi do mięśni nóg powoduje ból i ogranicza zdolność chodzenia - było ograniczone oraz aby zastosować szereg nowych wyznaczników w celu określenia populacji docelowej, w której leczenie przynosi korzyści kliniczne przy jednoczesnej minimalizacji poważnych zagrożeń.
Portuguese: A agência espanhola de medicamentos e produtos de saúde (AEMPS) solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício do cilostazol e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo cilostazol deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Polish: Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka cilostazolu i wydanie opinii, czy dopuszczenie do obrotu produktów zawierających cilostazol na terenie UE winno być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Portuguese: • A análise dos dados disponíveis sugere um risco elevado de hemorragia quando o cilostazol é administrado a doentes a tomarem também aspirina e clopidogrel.
Polish: • Analiza dostępnych danych sugeruje podwyższone ryzyko krwotoku w przypadku podawania cilostazolu pacjentom przyjmującym jednocześnie aspirynę i klopidogrel.