FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Nordimet (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater.
English: The reference medicine for Nordimet is Lantarel FS.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
English: • active rheumatoid arthritis, a disease causing inflammation in joints;
Czech: • aktivní revmatoidní artritida, což je onemocnění způsobující zánět kloubů,
English: Nordimet must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Czech: Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
English: • severe psoriatic arthritis, inflammation of the joints that occurs in patients with psoriasis.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
English: It must not be used if the patient is pregnant, breastfeeding or is receiving live vaccines.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
English: What are the risks associated with Nordimet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nordimet?
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin, when other treatments have not worked well enough;
Czech: • závažná invalidizující psoriáza, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži, pokud jiné způsoby léčby nebyly dostatečně účinné,
English: Because Nordimet has the same composition as the reference medicine its benefits are taken as being the same as those of Lantarel FS.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.
English: Nordimet is available as various strengths of injection and it can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Nordimet je dostupný v injekční formě v různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: For the full list of side effects and restrictions of Nordimet, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nordimet je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nordimet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nordimet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Nordimet work?
Czech: Jak přípravek Nordimet působí?
English: How is Nordimet used?
Czech: Jak se přípravek Nordimet používá?
English: Nordimet contains the active substance methotrexate.
Czech: Přípravek Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát.
English: Why is Nordimet authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nordimet registrován v EU?
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children, when medicines known as
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
English: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Czech: EU/1/17/1214/001
English: 20 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Czech: 20 mg/ml
English: Pack size
Czech: Bavencio
English: The study continued for over three years.
Czech: Studie probíhala déle než tři roky.
English: Mimpara is a medicine used to treat:
Czech: Mimpara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mimpara platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition (serious kidney disease) while ‘primary' means there is no other cause.
Czech: „Sekundární“ znamená, že je vyvolána jiným onemocněním (závažným onemocněním ledvin), zatímco „primární“ znamená, že neexistuje jiná příčina.
English: The main measure of effectiveness was the reduction of PTH levels by 30%.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny PTH o 30 %.
English: The full EPAR for Mimpara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mimpara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mimpara.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mimpara používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mimpara?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mimpara?
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Mimpara's benefits outweigh the risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Mimpara převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mimpara.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mimpara.
English: With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Czech: Z hlediska bezpečnosti léčivého přípravku jsou nežádoucí účinky pozorované u pacientů považovány za zvládnutelné.
English: Other information about Mimpara
Czech: Další informace o přípravku Mimpara
English: What is Mimpara and what is it used for?
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá?
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Czech: 45 z těchto pacientů se následně účastnilo čtvrté dlouhodobé studie, která sledovala účinnost přípravku Mimpara v celkové délce téměř šesti let.
English: What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mimpara byly prokázány v průběhu studií?
English: The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Czech: Dávka přípravku Mimpara by měla být zvýšena každé dva až čtyři týdny, a to až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně dle potřeby, aby bylo dosaženo snížení hladin vápníku v krvi na normální úroveň.
English: For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mimpara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mimpara (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž hladina vápníku v krvi klesla o více než 1 mg na decilitr do doby, než byla stanovena udržovací dávka (za 2 až 16 týdnů po zahájení studie).
English: The capsules should not be swallowed whole but should be opened and the granules sprinkled in food or liquid.
Czech: Tobolky se nepolykají celé, ale je třeba je otevřít a nasypat granule na jídlo nebo do nápoje.
English: Mimpara cinacalcet
Czech: Mimpara cinacalcetum
English: Secondary hyperparathyroidism
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Czech: Snížení hladiny PTH vede také k poklesu hladiny vápníku v krvi.
English: Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Czech: Přípravek Mimpara nesmí být používán u pacientů s hypokalcemií (nízkými hladinami vápníku v krvi).
English: What are the risks associated with Mimpara?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mimpara?
English: For more information about treatment with Mimpara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mimpara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Czech: U dětí byl přípravek Mimpara porovnáván s placebem ve studii zahrnující 43 dětí ve věku od 6 do 18 let se závažným onemocněním ledvin.
English: In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Czech: Při hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, k bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
English: Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Czech: Přípravek Mimpara je dostupný ve formě tablet a granulí v tobolkách a užívá se s jídlem nebo krátce po jídle.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina parathormonu klesla po 6 měsících pod 250 mikrogramů na litr.
English: Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Czech: Přípravek Mimpara vedl ke snížení vápníku v krvi o více než 1 mg/dl u 62 % (18 z 29) pacientů s karcinomem a u 88 % (15 ze 17) pacientů s primární hyperparatyreózou.
English: Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Czech: Přípravek Mimpara přinesl přibližně 42% snížení průměrné hladiny PTH v porovnání se zvýšením o 8 % u pacientů, kteří užívali placebo.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Czech: U pacientů se sekundární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka u dospělých 30 mg jednou denně, u dětí závisí denní počáteční dávka na tělesné hmotnosti dítěte.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mimpara je uveden v příbalové informaci.
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Czech: Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinacalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách.
English: In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Czech: U pacientů s hyperkalcemií, kteří mají také karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu, je doporučená počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých 30 mg dvakrát denně.
English: The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny PTH a vápníku u daného pacienta.
English: In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Czech: V této studii dosáhlo 30% snížení hladiny PTH 55 % (12 z 22) dětí léčených přípravkem Mimpara v porovnání s 19 % (4 z 21) dětí, jimž bylo podáváno placebo.
English: The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mimpara, cinacalcet, je kalcimimetikum.
English: This means that it mimics the action of calcium in the body.
Czech: To znamená, že napodobuje účinky vápníku v těle.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
Czech: Cinacalcet působí tak, že zvyšuje vnímavost receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují vylučování parathormonu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mimpara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: • hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
Czech: • hyperkalcemie (vysokých hladin vápníku v krvi) u dospělých s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou, jimž není možné odstranit příštítná tělíska.
English: Mimpara has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,136 adults with secondary hyperparathyroidism who were on dialysis because they had a serious kidney disease.
Czech: Přípravek Mimpara byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1136 dospělých se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupovali dialýzu kvůli závažnému onemocnění ledvin.
English: A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Czech: Další tři studie porovnávaly přípravek Mimpara s placebem celkem u 136 pacientů s primární hyperparatyreózou.
English: Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Czech: Přípravek Mimpara byl zkoumán ve studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s hyperkalcemií (z nichž 29 pacientů trpělo karcinomem příštítných tělísek a 17 pacientů primární hyperparatyreózou), jimž nebylo možné odstranit příštítná tělíska, nebo u nichž nebyla operace s odstraněním příštítných tělísek účinná.
English: Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
Czech: Karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreóza
English: The results supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Czech: Výsledky podpořily podávání přípravku Mimpara při léčbě hyperkalcemie u pacientů s primární hyperparatyreózou.
English: How does Mimpara work?
Czech: Jak přípravek Mimpara působí?
English: Why is Mimpara approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mimpara schválen?
English: In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
Czech: V těchto studiích dosáhlo hladiny parathormonu pod 250 mikrogramů na litr asi 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Mimpara, v porovnání s 6 % pacientů, kteří užívali placebo.
English: Mimpara contains the active substance cinacalcet.
Czech: Přípravek Mimpara obsahuje léčivou látku cinacalcet.
English: Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
Czech: Studie prokázaly účinnost přípravku Mimpara na snižování hladiny parathormonu u dospělých i dětí se sekundární hyperparatyreózou, kteří podstupují dialýzu z důvodu onemocnění ledvin.
English: How is Mimpara used?
Czech: Jak se přípravek Mimpara používá?
English: In addition, Mimpara reduced high calcium levels in the majority of patients with parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism.
Czech: Kromě toho přípravek Mimpara snížil u většiny pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou vysokou hladinu vápníku.
English: • secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
Czech: 3 let se závažným onemocněním ledvin, u kterých je nutná dialýza (odstranění odpadních látek z krve),
English: Date of latest renewal: 15 March 2015
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. března 2015
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Czech: že riziko se zvyšuje s dávkou a dobou terapie.
English: Sat.
Czech: hodinách.
English: Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
Czech: Pacienty je třeba informovat o známkách a příznacích GI nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, pokud se tyto účinky objeví
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Nežádoucí účinky s četností není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
English: These may be due to rare decrease of some blood cells.
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek
English: * Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
Czech: * Údaj byl hlášen v publikovaných informacích o ASA s frekvencí „není známo“.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
English: Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Czech: (10-20 g) se může plazmatický poločas zvýšit na více než 20 hodin.
English: (See section 4.4.)
Czech: (viz bod 4.8).
English: Overall clopidogrel 75 mg/day was similar to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Czech: CAPRIE byla obdobný ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
English: This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Czech: Tento prospěch byl konzistentní nehledě na věk, pohlaví, podání nebo nepodání fibrinolytik a byl patrný již po 24
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva u všech podskupin pediatrické populace v léčbě koronární aterosklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: - if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
Czech: − pokud se u Vás objeví jakékoli bolesti žaludku nebo břicha nebo krvácení do žaludku nebo střev (červená nebo černá stolice).
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Czech: Tohoto prospěchu bylo dosaženo především statisticky významným snížením incidence IM [287 (4,6%) ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA a 363 (5,8%) ve skupině léčené ASA].
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva by neměl být užíván během prvních dvou trimestrů těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu klopidogrelem/ASA.
English: ** Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Czech: * Údaje týkající se klopidogrelu s frekvencí „není známo“.
English: For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva by referring to the calendar printed on the blister.
Czech: U balení se 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need for thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Czech: Užití klopidogrelu v CURE bylo spojeno s nižší potřebou podání trombolytické terapie (RRR=43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) a inhibitorů GPIIb/IIIa (RRR=18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
English: The safety and efficacy of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
Czech: Až do 24. týdne amenorey (5. měsíc těhotenství) může být kyselina acetylsalicylová podávána, pouze, pokud je to nezbytně nutné.