FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance di TMZ non è influenzata dall'età.
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19-78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Italian: In alcuni casi, l'esposizione a medicinali concomitanti associati ad anemia aplastica, compresi carbamazepina, fenitoina, e sulfametossazolo/trimetoprim, complica la valutazione.
Swedish: I vissa fall försvårar samtidig exponering för andra läkemedel associerade med aplastisk anemi, såsom karbamazepin, fenytoin och sulfametoxazol/trimetoprim, bedömningen.
Italian: Il principio attivo è temozolomide.
Swedish: Den aktiva substansen är temozolomid.
Italian: - se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temodal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Swedish: - om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temodal (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Italian: Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.
Swedish: Den dagliga dosen beror på om du tidigare har fått kemoterapi eller inte.
Italian: Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temodal per 42 giorni in associazione a radioterapia.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temodal i 42 dagar i kombination med strålning.
Italian: TMZ è stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57 %) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22 %) nel braccio TMZ + RT.
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Italian: Interruzione di TMZ
Swedish: Avbrytande av TMZ
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temodal
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Temodal
Italian: Pertanto TMZ deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani.
Swedish: TMZ ska därför administreras med försiktighet till äldre patienter.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o renale.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende administrering av TMZ till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass C) eller med nedsatt njurfunktion.
Italian: Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temodal på blodkropparna.
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60 %-100 % dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Italian: Grave mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4.4).
Italian: Prelevare fino a 40 ml di soluzione ricostituita, in accordo alla dose totale prescritta, e trasferirli in una sacca per infusione vuota da 250 ml (PVC o poliolefina).
Swedish: En volym upp till 40 ml färdigberedd lösning ska tas ut, i överensstämmelse med den totala förskrivna dosen och föras över till en tom 250 ml infusionspåse (PVC eller polyolefin).
Italian: Terapia antiemetica
Swedish: Behandling med antiemetikum
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance plasmatica di TMZ era indipendente dall'età, dalla funzione renale e dall'uso di tabacco.
Swedish: Analys av populationsbaserad farmakokinetik av TMZ visade att plasmaclearance av TMZ var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk.
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità doselimitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
Swedish: Myelosuppression (neutropeni och trombocytopeni) som är en känd dosbegränsande toxicitet för de flesta cytotoxiska medel, inklusive TMZ, observerades.
Italian: In alcuni casi la dose di Temodal sarà ridotta od il trattamento terminato.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temodal minskas eller behandlingen avslutas.
Italian: Agitazione, amnesia, depressione, ansia, confusione, insonnia
Swedish: Agitation, amnesi, depression, ångest, förvirring, sömnlöshet
Italian: Nausea e vomito sono molto comuni con TMZ.
Swedish: Illamående och kräkningar förknippas mycket ofta med TMZ.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere ricostituito con 41 ml di acqua sterilizzata per iniezioni.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 41 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Italian: Enzimi epatici aumentati j, peso diminuito, peso aumentato
Swedish: Förhöjda levernezymer j, viktminskning, viktökning
Italian: Non c'è esperienza clinica in merito all'uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med TMZ hos barn som är yngre än 3 år.
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temodal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temodal för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Italian: La polvere per soluzione per infusione è una polvere bianca.
Swedish: Pulvret till infusionsvätska, lösning, är ett vitt pulver.
Italian: - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Temodal potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.Temodal kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
Italian: Temodal è disponibile in un flaconcino di vetro, con un tappo di gomma butilica e un sigillo di alluminio con cappuccio flip-off.
Swedish: Temodal finns tillgängligt i en injektionsflaska av glas med en propp av butylgummi och en aluminiumförslutning med en "flip-off" hätta.
Italian: I flaconcini devono essere girati delicatamente e non agitati.
Swedish: Injektionsflaskorna ska snurras försiktigt och inte skakas.
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60 %) che in quello della procarbazina (44 %) (chi-quadrato p = 0,019).
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS]  70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Italian: Le bustine sono composte da polietilene lineare a bassa densità (strato più interno), alluminio o polietilene tereftalato.
Swedish: Dospåsarna består av linjär polyetylen med låg densitet (innerskikt), aluminium och polyetylentereftalat.
Italian: In uno studio separato di farmacocinetica, i profili della farmacocinetica plasmatica in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata erano simili a quelli osservati in pazienti con funzione epatica normale.
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion.
Italian: L'aggiunta di TMZ concomitante a RT, seguita da TMZ in monoterapia, nel trattamento dei pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi, ha dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza totale (OS) rispetto a RT da sola (Figura 1).
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Italian: Gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt 4.6).
Italian: Prima di iniziare il trattamento i pazienti saranno attentamente controllati dal medico per verificare se ci sono segni di questa infezione.
Swedish: Patienter kommer att undersökas noga av sin läkare med avseende på tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temodal.
Swedish: Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temodal.
Italian: L'esperienza clinica in bambini più grandi e adolescenti è molto limitata (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Swedish: Erfarenhet hos äldre barn och ungdomar är mycket begränsad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune:
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyltransferas (GTT) Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Italian: Temodal è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello: - negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
Swedish: Temodal används för behandling av särskilda former av hjärntumörer: - hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo 1
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1
Italian: Si pensa che le lesioni citotossiche che si sviluppano conseguentemente coinvolgano la riparazione aberrante dell'addotto metilico.
Swedish: Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten.
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Swedish: I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: ANC  1,5 x 10
Swedish: Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter  1,5 x 10
Italian: I pazienti devono essere avvisati di tenere le capsule fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Swedish: Patienter ska uppmanas att förvara kapslarna utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Italian: Tuttavia TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Swedish: Försiktighet ska emellertid iakttas när TMZ ges till dessa patienter.
Italian: È stata riportata epatite dovuta a riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), in alcuni casi ad esito fatale.
Swedish: Hepatit, på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) och som i vissa fall resulterat i dödsfall, har rapporterats.
Italian: La dose adeguata di TMZ deve essere infusa per via endovenosa, con l'impiego di una pompa, per un tempo di 90 minuti.
Swedish: Lämplig dos av TMZ ska ges intravenöst via pump över en period av 90 minuter.
Italian: Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica.
Swedish: Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka eventuella förändringar och avgöra om någon speciell behandling krävs.
Italian: Il medico le farà fare gli esami del sangue per essere sicuro che il numero di queste cellule sia sufficiente per iniziare il trattamento.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
Swedish: Temozolomid är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
Swedish: Dosen i cykel 1 (monoterapi) är 150 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan behandling.
Italian: Temodal contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Swedish: Temodal innehåller laktos (en sockerart).
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temodal.
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temodal.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto TMZ in associazione a RT in uno studio pilota seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42-dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Italian: Si ritiene che la citotossicità del MTIC sia dovuta primariamente all'alchilazione del DNA principalmente nelle posizioni O
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O
Italian: Temodal le sarà somministrato dal suo medico in vena goccia a goccia (infusione endovenosa) in circa 90 minuti.
Swedish: Temodal kommer ges av din läkare som dropp in i en ven (intravenös infusion) endast i cirka 90 minuter.
Italian: Sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter inklusive myeloid leukemi
Italian: La dose di Temodal può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.
Swedish: Temodal-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Italian: a: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili  1,5 x 10
Swedish: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter  1,5 x 10
Italian: Segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Temodal, - poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Temodal - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Italian: Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temodal:
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temodal:
Italian: Uno condotto su 138 pazienti (il 29 % dei quali aveva precedentemente ricevuto chemioterapia) era non-comparativo e l'altro, condotto con TMZ vs procarbazina su 225 pazienti (il 67 % dei quali era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia a base di nitrosourea) era randomizzato con controllo attivo.
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 e 200 mg/m 2.
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m 2, 150 mg/m eller 200 mg/m 2.
Italian: L'incidenza della risposta obiettiva (ORR) basata sulla MRI è stata pari all'8 %.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var 8 %.
Italian: Questo medicinale contiene 2,4 mmol di sodio per flaconcino.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,4 mmol natrium per injektionsflaska.
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3 % dei soggetti femmine vs lo 0 % dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1 % di soggetti femmine vs lo 0 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temodal, - poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temodal - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
Italian: Temodal 5 mg capsule rigide Temodal 20 mg capsule rigide Temodal 100 mg capsule rigide Temodal 140 mg capsule rigide Temodal 180 mg capsule rigide Temodal 250 mg capsule rigide temozolomide
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar Temodal 20 mg hårda kapslar Temodal 100 mg hårda kapslar Temodal 140 mg hårda kapslar Temodal 180 mg hårda kapslar Temodal 250 mg hårda kapslar temozolomid (temozolomidum)
Italian: Reazioni avverse in pazienti trattati con temozolomide Infezioni ed infestazioni
Swedish: Biverkningar hos patienter som behandlats med temozolomid Infektioner och infestationer
Italian: 9/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia
Swedish: 9/l), 12 % jämfört med
Italian: Frequenza della minzione, incontinenza urinaria
Swedish: Frekvent urinering, urininkontinens
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è  1,5 x 10
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är  1,5 x 10
Italian: Il deflussore della pompa deve essere attaccato alla sacca, dopo essere stato lavato e chiuso.
Swedish: Pumpslangen ska anslutas till påsen, slangen ska sköljas och sedan förslutas.
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30 % di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche di TMZ, è improbabile che nei pazienti con grave compromissione epatica o qualsiasi grado di compromissione renale sia richiesta una riduzione della dose.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
Italian: Risultati di laboratorio
Swedish: Laboratorieresultat
Italian: involucro della capsula:
Swedish: kapselhöljet:
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
Swedish: Reducering eller utsättning av TMZ-dosen vid monoterapibehandling Toxicitet
Italian: Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possibile, irreversibile infertilità legata alla terapia con TMZ.
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Italian: L'ingestione accidentale può causare la morte per i bambini.
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
Italian: Una volta che il medicinale è preparato per l'infusione (ricostituito), la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente (25°C) fino 14 ore, incluso il tempo di infusione.
Swedish: När ditt läkemedel har gjorts i ordning för infusion kan lösningen förvaras i rumstemperatur (25°C) i upp till 14 timmar, inklusive infusionstiden.
Italian: Durante il trattamento con TMZ sono state osservate infezioni opportunistiche (come polmonite da Pneumocystis jirovecii) e riattivazione di infezioni (come HBV, CMV) (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Italian: La soluzione risultante contiene 2,5 mg/ml di TMZ.
Swedish: Den färdiga lösningen innehåller 2,5 mg/ml TMZ.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione, somministrato mediante infusione endovenosa per 90 minuti, è bioequivalente alla formulazione in capsule rigide (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning, givet som intravenös infusion över 90 minuter, är bioekvivalent med de hårda kapslarna (se avsnitt 5.2).