FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate almeno nel 10% dei pazienti includevano: mal di testa, anemia, appetito ridotto, tosse, nausea, diarrea, iperbilirubinemia, alopecia, prurito, mialgia, febbre, stanchezza, malattia simil-influenzale, astenia, brividi e edema.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a fejfájás, anaemia, étvágycsökkenés, köhögés, hányinger, hasmenés, hyperbilirubinaemia, alopecia, viszketés, izomfájdalom, láz, fáradtság, influenzaszerű megbetegedés, gyengeség, hidegrázás és oedema voltak.
Italian: Ogni confezione contiene 30 bustine, un flacone per la ricostituzione da 40 ml riutilizzabile con un tappo a vite e un coperchio, e 30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale per la somministrazione.
Hungarian: A készletben egy 40 ml-es, többször használatos keverőpalack van tetővel és kupakkal, valamint 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő.
Italian: • vasi sanguigni ingrossati e sanguinamento nella gola (esofago)
Hungarian: • duzzadt erek és a nyelőcső (özofágusz) vérzése
Italian: Una riduzione dell'esposizione ad eltrombopag è stata osservata con la co-somministrazione di 200 mg e 600 mg di ciclosporina (inibitore di BCRP).
Hungarian: 200 mg és 600 mg ciklosporin (BCRP inhibitor), illetve eltrombopag együttes adása során az eltrombopag expozíciójának csökkenését észlelték.
Italian: Novantadue pazienti sono stati randomizzati per età in tre coorti (2: 1) ad eltrombopag (n=63) o placebo (n=29).
Hungarian: Kilencvenkét beteget randomizáltak három életkori kohorsz réteg szerint (2:1) eltrombopagra (n = 63) vagy placebóra (n = 29).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Italian: Bustine laminate termosaldate.
Hungarian: Lehegesztettt fólia laminált tasakok.
Italian: • dolore alle articolazioni (atralgia)
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia)
Italian: • diminuzione della vista
Hungarian: • látáscsökkenés
Italian: Pertanto, eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Ezért az eltrombopag nem adható májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknek (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve, ha a várható előny nagyobb, mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Pazienti con conta piastrinica  50.000/microlitro dopo fino a 42 giorni di trattamento (in confronto alla conta al basale di <30.000/microlitro), n (%)
Hungarian: A legfontosabb elsődleges végpontok Hatékonysági analízisre alkalmas, n Legfeljebb 42 napos adagolás után  50 000/l vérlemezkeszámot elérő betegek (a kiindulási < 30 000/l értékhez képest), n (%)
Italian: Sensazione di calore, emorragia nel sito di iniezione, sensazione di nervosismo, infiammazione delle ferite, malessere, sensazione di corpo estraneo
Hungarian: Forróságérzés, vérzés az érfalszúrás helyén, idegesség, sebgyulladás, rossz közérzet, idegentest érzés
Italian: • riduzione del numero dei globuli bianchi
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése
Italian: • infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille, infezioni dei polmoni, dei seni paranasali, delle tonsille, del naso e della gola
Hungarian: • a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az arcüregek, a mandulák, az orr és a torok fertőzése
Italian: Comune Anemia, eosinofilia, leucocitosi, trombocitopenia, riduzione dell'emoglobina, riduzione della conta dei globuli bianchi
Hungarian: Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, csökkent hemoglobinszint, csökkent fehérvérsejtszám
Italian: Comune Artralgia, spasmi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore alle ossa
Hungarian: Arthralgia, izomgörcs, hátfájás, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, csontfájdalom
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Italian: Inoltre, viene fornito un tappo a vite (etilene vinil acetato / LDPE) dotato di un'apertura per l'inserimento della siringa.
Hungarian: Amellett a készlet tartalmaz még egy csavaros kupakot (etilén-vinilacetát / LDPE) csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakozóval.
Italian: E' probabile che la trombocitopenia si presenti di nuovo al momento dell'interruzione del trattamento con eltrombopag.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés befejezése után valószínű a thrombocytopenia kiújulása.
Italian: Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.
Hungarian: A nagyon magas a vérlemezkeszáma fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag nei pazienti con insufficienza epatica deve essere rispettato un intervallo di 2 settimane prima di aumentare la dose.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag-kezelés megkezdése után 2 hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
Italian: Nel passaggio tra la formulazione in compresse a quella in polvere per sospensione orale, la conta piastrinica deve essere monitorata settimanalmente per 2 settimane.
Hungarian: A tabletta és a por belsőleges szuszpenzióhoz formulák közötti váltáskor a thrombocytaszámot 2 hétig hetente monitorozni kell.
Italian: • Somministrare al paziente l'intero contenuto del flacone utilizzando una delle siringhe ad uso orale abbinate.
Hungarian: • A mellékelt szájfecskendők egyikével a palack teljes tartalmát adja be a betegnek.
Italian: Deve essere utilizzata la dose più bassa di eltrombopag per raggiungere e mantenere una conta piastrinica ≥50.000/microlitro.
Hungarian: A ≥ 50 000/µl-es vérlemezkeszám eléréséhez és fenntartásához szükséges legalacsonyabb eltrombopag adagot kell alkalmazni.
Italian: Eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti con ITP con insufficienza epatica (punteggio ChildPugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh pontszám ≥ 5) ITP-s betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosis ismert kockázatát.
Italian: Non sono stati identificati specifici fattori di rischio in quei pazienti che hanno presentato un ETE, ad eccezione di una conta piastrinica ≥200.000/microlitro (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A ≥ 200 000/µl vérlemezkeszám kivételével specifikus kockázati tényezőt nem azonosítottak azoknál a betegeknél, akiknél thromboemboliás esemény fordult elő (lásd 4.4 pont).
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film Revolade 25 mg compresse rivestite con film Revolade 50 mg compresse rivestite con film Revolade 75 mg compresse rivestite con film eltrombopag
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta eltrombopag
Italian: Gettare il medicinale ricostituito inutilizzato nei rifiuti domestici; non versarlo giù per lo scarico.
Hungarian: A fel nem használt keveréket dobja a háztartási hulladék közé.
Italian: Sono fornite in blister di alluminio in una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.
Hungarian: Alumínium buborékcsomagolás, 14 vagy 28 filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 84 (3 × 28) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Italian: Oltre il 50% dei soggetti rispondenti che erano trasfusione-dipendenti al basale, ha avuto una riduzione >80% nella necessità di trasfusioni sia di piastrine che di RBC rispetto al basale.
Hungarian: A kiindulási időpontban transzfúzió-dependens terápiás választ mutatók több, mint 50%-ánál mind a vérlemezke, mind pedig a vörösvértest transzfúzió igény több, mint 80%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Italian: È richiesta cautela quando si somministra eltrombopag a pazienti con malattia epatica.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az eltrombopagot májbetegeknél alkalmazzák.
Italian: • 1 flacone per la ricostituzione riutilizzabile con coperchio e tappo (fornito nel kit)
Hungarian: • 1 többször használatos keverőpalack, fedéllel és kupakkal (a készlet tartalmazza)
Italian: • infezione della pelle
Hungarian: • bőrfertőzés
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Italian: Anomalie citogenetiche e progressione della SMD/LMA nei pazienti con SAA
Hungarian: SAA-s betegek cytogenetikai rendellenességei és MDS/AML-be való progressziója
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film Revolade 25 mg compresse rivestite con film Revolade 50 mg compresse rivestite con film Revolade 75 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta
Italian: Questo rischio è aumentato se il trattamento con eltrombopag è interrotto in presenza di anticoagulanti ed agenti anti-piastrinici.
Hungarian: Ez a kockázat fokozódik, ha az eltrombopag-kezelést véralvadásgátlók vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek adása mellett hagyják abba.
Italian: Ridurre la dose giornaliera di 25 mg.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell csökkenteni.
Italian: Se ha uno di questi segni di problemi al fegato:
Hungarian: Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Italian: Ai pazienti era stata diagnosticata l'ITP da almento 6 mesi ed erano refrattari o con recidivati ad almeno una terapia precedente per la ITP e con una conta piastrinica <30.000/µl (n=67).
Hungarian: A betegeknél ITP-t diagnosztizáltak legalább 6 hónapja, és nem reagáltak legalább egy megelőző ITP-elleni kezelésre, vagy állapotuk súlyosbodott, vérlemezkeszámuk < 30 000/µl volt (n = 67).
Italian: Tre pazienti avevano anomalie citogenetiche al basale.
Hungarian: A kiindulási időpontban három betegnél állt fenn cytogenetikai rendellenesség.
Italian: Rispetto ai volontari sani, i pazienti con insufficienza epatica lieve avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 111% (95% CI: da 45% a 283%) e i pazienti con insufficienza epatica moderata avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 183% (95% CI: da 90% a 459%).
Hungarian: 45%-283%), a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei hozzávetőleg 183%-kal (95%-os CI: 90%-459%) magasabbak voltak.
Italian: Per i pazienti di origine asiatica (come Cinese, Giapponese, Taiwanese, Koreana o Tailandese), il trattamento con eltrombopag deve essere iniziato alla dose ridotta di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél (például kínaiaik, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) a kezelést csökkentett adaggal, napi egyszeri 25 mg-mal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
Italian: Esami diagnostici
Hungarian: Szemészeti vizsgálatok
Italian: Pazienti pediatrici asiatici con ITP avevano AUC(0-) plasmatica di eltrombopag superiore di circa il 43% rispetto ai pazienti non asiatici.
Hungarian: Az ITP-s ázsiai gyermekgyógyászati betegeknél megközelítőleg 43%-kal magasabbak voltak a plazma eltrombopag AUC(0-)-értékek, mint a nem ázsiai betegeknél.
Italian: Embolia polmonare, infarto polmonare, fastidio al naso, vesciche nell'orofaringe, disturbi dei seni paranasali, sindrome da apnea del sonno
Hungarian: Tüdőembolia, pulmonalis infarctus, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis hólyagképződés, sinus betegség, alvási apnoe szindróma
Italian: • problemi al fegato, inclusi coagulo di sangue, tumore al fegato (vedere ‘Problemi al fegato' all'inizio del paragrafo 4)
Hungarian: • májproblémák, köztük vérrögképződés, májdaganat (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák")
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose da 50 mg, l'AUC0- di eltrombopag è stata del 41% più alta nei pazienti con insufficienza epatica lieve, e dall'80% al 93% più alta nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, in confronto a volontari sani.
Hungarian: AUC0--értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben 41%-kal, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 80%-93%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél.
Italian: Revolade può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revolade szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.
Italian: Confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, amely 84 (3 csomagolásban 28) filmtablettát tartalmaz
Italian: • e nelle 2 ore dopo dell'assunzione di Revolade
Hungarian: • és a Revolade bevételét követő 2 órában az alábbiak egyikét se fogyassza:
Italian: Per gli agonisti del TPO-R esiste un rischio che possano stimolare la progressione di pre-esistenti emopatie neoplastiche come la sindrome mielodisplastica.
Hungarian: A TPO-R agonistákkal kapcsolatos probléma, hogy fokozhatják a fennálló haematopoietikus rosszindulatú betegségek, pl. az MDS progresszióját.
Italian: • sanguinamento dal retto, sangue nelle feci, gonfiore addominale, stitichezza
Hungarian: • végbélvérzés, véres széklet, haspuffadás, székrekedés
Italian: • urine con colorazione anomala
Hungarian: • szokatlan színű vizelet
Italian: Le compresse rivestite con film di Revolade 75 mg sono rotonde, biconvesse, rosa, con impresso ‘GS FFS' e ‘75' su di un lato.
Hungarian: A Revolade 75 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszínű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS FFS" és „75" jelzéssel.
Italian: • diminuzione dei livelli di potassio
Hungarian: • a káliumszint csökkenése
Italian: • malattia simile all'influenza
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés
Italian: Comune Mialgia, spasmi muscolari, dolore muscolo scheletrico, dolore osseo, dolore alla schiena
Hungarian: Myalgia, izomgörcs, musculoskeletalis fájdalmak, csontfájdalom, hátfájás
Italian: Non deve essere superata una dose di 150 mg al giorno.
Hungarian: Ne lépje túl a napi 150 mg-os dózist.
Italian: La proporzione di pazienti trattati con eltrombopag con sanguinamenti di qualsiasi tipo (Gradi 1-4) e sanguinamenti clinicamente significativi (Gradi 2-4) si è ridotta dal valore basale di circa il 50% dal Giorno 15 alla fine del trattamento durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi.
Hungarian: fokozat) észlelő, eltrombopagot kapó betegek aránya megközelítőleg 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 15. naptól kezdődően a 6 hónapos kezelés alatt, a kezelés végéig.
Italian: Tuttavia, non è stata osservata cataratta nei ratti giovani a cui venivano somministrate dosi tollerate pari a 5 volte l'esposizione clinica nell'uomo in pazienti pediatrici con ITP, sulla base dell'AUC.
Hungarian: Ugyanakkor az AUC alapján az ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél a humán klinikai expozíció 5-szörösének megfelelő, tolerálható dózisokban fiatal patkányoknak adva cataractát nem figyeltek meg.
Italian: • problemi a naso, gola e seni paranasali, problemi di respirazione durante il sonno
Hungarian: • orr-, torok-, arcüregbetegségek, légzési zavarok alvás közben
Italian: • aumento dei neutrofili a banda
Hungarian: • a stáb neutrofil sejtek számának növekedése
Italian: Cefalea, capogiro
Hungarian: Hányinger, hasmenés
Italian: • alterazioni della pelle tra cui sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa irregolare, macchie rosse, alterazioni dell'aspetto della pelle
Hungarian: • bőrelváltozások, köztük erős izzadás, viszkető, göbös kiütés, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása
Italian: Esami per emorragie digestive
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata
Italian: • feci scure (il cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100)
Hungarian: • fekete, szurokszínű a széklete (A széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet);
Italian: Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 7,9 mm di diametro) con impresso ‘GS MZ1' e ‘12,5' su di un lato.
Hungarian: Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 7,9 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
Italian: Trombocitopenia con infezione da HCV in pazienti adulti
Hungarian: Thrombocytopenia HCV fertőzéssel felnőtt betegeknél
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica della diminuzione della Cmin: si raccomanda un più attento monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione dell'HCV.
Hungarian: A HCV-szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt.
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 1 e 5 anni La dose iniziale raccomandata di eltrombopag è di 25 mg una volta al giorno.
Hungarian: 1 - 5 éves gyermekek Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 25 mg.
Italian: Il periodo più lungo libero da trasfusione piastrinica per i soggetti responder è stato di 29 giorni (mediana).
Hungarian: A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 29 nap volt (medián érték).
Italian: Comune Capogiri, disturbi dell'attenzione, disgeusia, encefalopatia epatica, letargia, disturbi della memoria, parestesia
Hungarian: Szédülés, figyelemzavar, ízérzékelési zavar, hepaticus encephalopathia, levertség, memóriazavar, paraesthesia
Italian: Cataratta è stata osservata negli studi tossicologici di eltrombopag nei roditori (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban az eltrombopag rágcsálókon szürkehályogot okozott (lásd 5.3 pont).
Italian: Regime Posologico Iniziale
Hungarian: Kezdő adagolási rend
Italian: I parametri ematochimici e di funzionalità epatica devono essere monitorati regolarmente durante la terapia con eltrombopag ed il regime posologico di eltrombopag deve essere modificato in base alla conta piastrinica come riportato nella Tabella 1.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a haematológiai és májfunkciós értékeket, és az eltrombopag adagolását a vérlemezkeszámnak megfelelően kell módosítani, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Italian: Piressia, affaticamento, malattia simil-influenzale, astenia, brividi
Hungarian: Láz, fáradtság, influenzaszerű megbetegedés, asthenia, hidegrázás
Italian: Comune Trombosi venosa profonda, ematoma, vampate di calore Non comune
Hungarian: Mélyvénás thrombosis, haematoma, hőhullámok
Italian: Pazienti con valutazione dei sanguinamenti al Giorno 43, n Sanguinamenti (Grado 1-4 dell'OMS) n (%)
Hungarian: Vérzés (WHO 1-4. fokozat) n (%)
Italian: Sulla base delle stime dalle analisi farmacocinetiche di popolazione, i pazienti con ITP asiatici avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa l'49% in confronto a pazienti non asiatici, che erano prevalentemente caucasici, (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai ITP-s betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 49%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
Italian: Eltrombopag non influisce nel ratto sulla fertilità della femmina, sullo sviluppo precoce dell'embrione o sullo sviluppo embriofetale a dosi fino a 20 mg/kg/die (2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o adolescenti (da 12 a 17 anni) con ITP alla dose di 75 mg/die ed equivalente all'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
Hungarian: Az eltrombopag nem befolyásolta a nőstény fertilitást, a korai embrionális fejlődést, vagy az embriofoetalis fejlődést patkányokban, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy serdülő (12 - 17 éves) ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese, amely egyenértékű a 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozícióval).
Italian: I pazienti a cui era stata diagnosticata ITP cronica da almeno un anno e che erano refrattari o recidivati ad almeno una terapia precedente per ITP o incapaci di continuare altri trattamenti per la ITP per una ragione medica e avevano una conta piastrinica <30.000/µl.
Hungarian: A betegeket krónikus ITP-vel diagnoztizálták legalább egy éve és legalább egy korábbi ITP-elleni kezelésre nem reagáltak, vagy a kezelés után állapotuk ismét súlyosbodott, vagy orvosi ok miatt nem kaphattak más ITP-elleni kezelést, és a thrombocytaszámuk < 30 000/µl volt.
Italian: Statisticamente un numero minore di pazienti trattati con eltrombopag ha richiesto un trattamento di salvataggio durante il periodo randomizzato rispetto ai pazienti trattati con placebo (19% [12/63] vs 24% [7/29], p=0.032).
Hungarian: A randomizált időszak alatt statisztikailag kevesebb eltrombopagot kapó betegnél volt szükség „mentő" kezelésre (rescue treatment), mint placebót kapó betegnél (19% [12/63] vs.
Italian: Pulire le apparecchiature per la ricostituzione.
Hungarian: 15. Mossa el az összekeveréshez használt eszközöket.
Italian: Aumentare la dose giornaliera di 25 mg fino a un massimo di 100 mg al giorno.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 100 mg-ig.
Italian: Esiste un rischio maggiore di sanguinamenti se sta prendendo anche medicinali per prevenire i coaguli nel sangue.
Hungarian: Ha a vérrögképződés megelőzésére kapott gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata.
Italian: Revolade 25 mg polvere per sospensione orale:
Hungarian: Revolade 25 mg por belsőleges szuszpenzióhoz:
Italian: La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata per assicurare una gestione clinica appropriata della dose di eltrombopag quando la terapia con lopinavir/ritonavir venga iniziata o interrotta.
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell a lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése, vagy abbahagyása esetén, hogy az orvos az eltrombopag adagját helyesen tudja meghatározni.
Italian: Tabella 9 Media geometrica (95% CI) allo steady-state dei parametri farmacocinetici plasmatici di eltrombopag nei pazienti con infezione cronica da HCV
Hungarian: 9. táblázat A plazma eltrombopag szint egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek mértani középértéke (95%-os CI) krónikus HCV-s betegeknél
Italian: Nel complesso, una percentuale significativamente superiore di pazienti nel gruppo di eltrombopag (40%) ha raggiunto l'endpoint primario (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p <0.001), rispetto ai pazienti del gruppo placebo (3%), che è risultata simile tra le tre coorti per età (Tabella 6).
Hungarian: Összességében az eltrombopagot kapó betegek szignifikánsan nagyobb aránya (40%) érte el az elsődleges végpontot, mint placebót kapó beteg (3%) (esélyhányados: 18,0 [95 %-os CI: 2,3, 140,9] p < 0,001), ami mindhárom életkor kohorszban hasonló volt (6. táblázat).
Italian: Eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.4 pont).
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film EU/1/10/612/010
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta EU/1/10/612/010
Italian: • problemi di sonno, depressione
Hungarian: • alvászavar, depresszió