FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNF α) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifilise proteiiniga (tuumori nekroosi faktor ehk TNFα), mille sisaldus suureneb põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral.
French: Trudexa peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Estonian: Trudexa't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu.
French: Ne secouez pas le stylo et ne le laissez pas tomber.
Estonian: Ärge raputage pensüstelit ega pillake seda maha.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 7 des 269 patients (2,6%) traités par l'adalimumab.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel identifitseeriti adalimumabi antikehade olemasolu 7 adalimumabiga ravitud isikul 269-st (2,6%).
French: Si l'aiguille est bien introduite verticalement, vous devez sentir une légère résistance et puis un « pop » lorsque l'aiguille s'enfonce dans le centre du bouchon.
Estonian: Kui nõela asetus on õige, tunnete esmalt kerget vastupanu ja seejärel plõksu, kui nõel läbib korgi keskosa.
French: Deux patients sur les 3441 traités par Trudexa dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Estonian: Kahel Trudexa'ga ravitud patsiendil 3441-st kõigist reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes ravitud patsientidest ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant Trudexa.
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse Trudexa't.
French: Vérifiez l'aspect de la solution de Trudexa par les fenêtres sur les côtés du stylo prérempli.
Estonian: Kontrollige Trudexa lahuse välimust läbi pensüsteli külgedel paiknevate aknakeste.
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut)
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all, soonega pool ülespoole.
French: Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,4 pour 1000 patientsannées (voir rubrique 4.4).
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,4 juhtu 1000 patsientaasta kohta (vt lõik 4.4).
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Trudexa chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Trudexa kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immuunsupressiivsete ravimite kasutamine.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 1, 2,4 ou 6 tampons d'alcool.
Estonian: Pakendis on 1, 2, 4 või 6 eeltäidetud süstalt, mida saab kasutada patsient, koos vastavalt 1, 2, 4 või 6 alkoholipadjakesega.
French: Si un patient traité par Trudexa présente des symptômes ou signes prolongés ou atypiques d'infections ou de détérioration générale, des conditions d'infection opportuniste prévalente doivent être envisagées.
Estonian: Kui Trudexa't saaval patsiendil avalduvad infektsioonide pikaajalised/atüüpilised nähud/sümptomid või tekib seisundi üldine halvenemine, tuleb arvestada valdavate oportunistlike infektsioonide võimalusega.
French: Il faut toujours prendre Trudexa exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Estonian: Võtke Trudexa't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Abbott Laboratories Ltd.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Abbott Laboratories Ltd.
French: Avec l'index ou le pouce, pressez le bouton déclencheur couleur prune situé au bout dès que vous êtes prêt à commencer l'injection (voir ci-dessous).
Estonian: Vajutage ploomikarva nuppu pensüsteli tipus nimetissõrme või pöidlaga niipea, kui te olete valmis süstima (vt allpool).
French: Une étude de toxicité portant sur le développement embryo-fœtal et le développement périnatal a été réalisée chez des singes cynomologus à 0,30 et 100 mg/kg (9-17 singes/groupe) ; elle n'a pas révélé de signe de foeto-toxicité de l'adalimumab.
Estonian: Embrüo-loote arenguhäirete/perinataalse arengu uuring on teostatud ahvidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 ahvi/grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
French: En tenant le flacon droit sur une surface plane, telle qu'une table, introduisez l'aiguille directement à travers le cercle au milieu du bouchon gris.
Estonian: Asetage viaal püsti tasasele pinnale (näiteks lauale) ja torgake nõel otse läbi halli korgi keskosas oleva ringi.
French: Ceci comprend un interrogatoire approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
Estonian: See sisaldab põhjalikku küsitlust põetud haiguste kohta, röntgenülesvõtet rindkerest ja tuberkuliintesti.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,03 par patient-année dans le groupe Trudexa et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli Trudexa puhul 0,03 patsient-aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-ravi puhul 0,03 patsient-aasta kohta.
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à l'emploi.
Estonian: Pensüstel on nüüd kasutamiseks valmis.
French: N'enlevez PAS le bouchon gris ni la bague en aluminium autour du col du flacon
Estonian: ÄRGE eemaldage halli kummikorki ega alumiiniumrõngast.
French: Les patients traités par Trudexa associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate, à 6 et 12 mois (voir tableau 5).
Estonian: Trudexa/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 5).
French: • augmentation du flux menstruel ;
Estonian: • suurenenud menstruatsiooniaegne verekaotus;
French: Un patient traité par Trudexa nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni Trudexa-ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
French: Etude IIa**
Estonian: Uuring IIa**
French: Tableau 1 Effets indésirables observés dans les études cliniques
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par Trudexa, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Estonian: Uuringus, mille käigus Trudexa't manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immuunglobuliinide taseme langust või efektor T- ja B-rakkude ning NKrakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Trudexa afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Trudexa't.
French: • sensation de battements cardiaques accélérés, hypertension ;
Estonian: • südamelöökide kiirenemise tunne, kõrge vererõhk;
French: Le tableau 3 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli (EXP :).
Estonian: Kontrollige pensüsteli etiketile märgitud kõlblikkusaega (EXP).
French: De plus, il existe un contexte de risque accru de lymphome chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, inflammatoire et hautement active, ce qui complique l'estimation du risque.
Estonian: Lisaks on pikaajalise, kõrge aktiivsusega, põletikulise reumatoidartriidiga patsientidel tõusnud lümfoomirisk, mis komplitseerib riski hindamist.
French: Les études d'immunogénicité étant spécifiques du produit, une comparaison des taux d'anticorps enregistrés avec ceux d'autres produits est sans objet
Estonian: Kuna immunogeensuse analüüsid on preparaadi-spetsiifilised, ei saa võrrelda antikehade teket erinevate ravimite puhul.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trudexa n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Estonian: Auto juhtimine ja masinatega töötamine Trudexa ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Vous ne devriez pas prendre Trudexa en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra.
Estonian: Trudexa't ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat.
French: Dans l'étude VI d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50% prenaient du méthotrexate.
Estonian: Uuring VI kestis 24 nädalat ning hõlmas 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le leflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Estonian: Need ravivõimalused on metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokiin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
French: Il est conseillé de noter la réalisation de ces tests dans la carte de surveillance du patient.
Estonian: Need uuringud soovitatakse kirja panna patsiendi infokaardile.
French: Trudexa peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance aux corticoïdes ou lorsque la poursuite du traitement corticoïde n'est pas appropriée (voir rubrique 4.2).
Estonian: Trudexa't võib anda monoteraapiana juhul, kui patsient ei talu kortikosteroide või kui jätkuv ravi kortikosteroididega on ebasobiv (vt lõik 4.2).
French: Utilisation au cours de l'allaitement
Estonian: Kasutamine rinnaga toitmise ajal
French: • glaucome
Estonian: • glaukoom;
French: Très fréquent (≥ 1/10 patients) : • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10 patsientidest): • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus).
French: Il a été montré que Trudexa ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Estonian: On tõestatud, et Trudexa vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/ml ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines.
Estonian: Keskmist püsikontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 µg/l täheldati Crohni tõvega patsientidel, kes said säilitusannust 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal.
French: Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l'utilisation de Trudexa chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Estonian: Trudexa toime rasedatel ei ole teada, mistõttu Trudexa't ei tohi raseduse ajal kasutada.
French: Pour Trudexa, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Trudexa kasutamise kohta rasedatel.
French: 3) Injection de Trudexa
Estonian: 3) Trudexa süstimine
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par Trudexa et pendant votre traitement.
Estonian: Käesolev infokaart sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peab teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
French: Semaine 12 Semaine 24
Estonian: 12. nädal 24.nädal
French: - Votre médecin vous donnera aussi une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Trudexa et pendant le traitement.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi infokaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
French: Les patients à risque d'infection par le VHB doivent faire l'objet d'un dépistage préalable d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Trudexa.
Estonian: Patsiente, kellel on HBV infektsiooni risk tuleb enne Trudexa-ravi hinnata HBV infektsioonile eelnevate tõendite suhtes.
French: 2) Choix et préparation du site d'injection • Choisissez un endroit sur votre cuisse et sur votre abdomen
Estonian: 2) Süstekoha valik ja ettevalmistamine • Valige süstekoht reie- või kõhupiirkonnas.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III.
Estonian: Neljas originaalses, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment QuestionnaireHAQ) puude indeksit, mis oli III uuringu 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
French: EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. september 2003
French: La tolérance et l'efficacité de Trudexa ont été évaluées chez plus de 1400 patients ayant une maladie de Crohn modérément à sévèrement active (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double-aveugle, versus placebo.
Estonian: Trudexa ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1400-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topelpimedates platseebokontrollitud uuringutes.
French: Une réactivation d'hépatite B s'est produite chez des patients porteurs chroniques de ce virus et qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris Trudexa.
Estonian: Hepatiit B reaktivatsiooni on esinenud TNF-antagoniste, sh Trudexa't saavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Trudexa.
Estonian: Järgnevalt on selgitatud, kuidas Trudexa't süstida.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust.
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec Trudexa des infections graves (y compris des infections à issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée, pneumonie à pneumocystis carinii, aspergillose et listériose).
Estonian: Kontrollitud ja avatud Trudexa-uuringutes on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud histoplasmoos, Pneumocystis cariniikopsupõletik, aspergilloos ja listerioos).
French: • anémie, diminution des globules blancs ;
Estonian: • aneemia, valgete vereliblede vähesus;
French: Dans l'étude CLASSIC I, 299 patients non précédemment traités par un antagoniste du TNF (naïfs d'anti-TNF) ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg de Trudexa à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Estonian: CLASSIC 1 uuringus randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg Trudexa't 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trudexa 40 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Trudexa 40 mg
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Trudexa pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Estonian: Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende preparaatidega, määratakse teile Trudexa reumatoidartriidi raviks.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par Trudexa et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Trudexa ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Trudexa kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Trudexa-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
French: Les résultats de la phase d'extension en ouvert montrent que le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu pendant sur 60 mois pour une partie des patients.
Estonian: Avatud lisafaasi andmed näitasid, et liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr säilitatakse grupil patsientidel 60 kuu jooksul.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9% des patients traités par Trudexa et 8,1% des patients sous placebo et comparateur.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% Trudexa't saanud ja 8,1% platseebot ja kontroll-ravi saanud patsientidest, kellel oli olnud negatiivne lähteväärtus.
French: • Des signes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant
Estonian: • infektsiooninähud nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
French: Le traitement par Trudexa doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Estonian: Trudexa-ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued või raskemad sümptomid.
French: Le taux observé de cancers de la peau nonmélanomes est d'environ 9,0 pour 1000 patients-années et le taux de lymphomes observés est d'environ 1,2 pour 1000 patients-années.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,0 juhtu 1000 patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,2 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Trudexa.
Estonian: - kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Trudexa kasutamist oma arstiga.
French: L'étude III et V avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Estonian: Uuringus III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
French: Dans l'étude la plus importante (VIII) comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Trudexa comparé au placebo.
Estonian: 315 patsiendiga suurema uuringu (VIII) tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus Trudexa'ga ravitud patsientidel statistiliselt oluline anküloseeriva spondüliidi nähtude ja sümptomite paranemine.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude moins importante, randomisée, double-aveugle, contre placebo (IX) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topelt-pimedas, platseebokontrollitud uuringus (IX) .
French: Pour le traitement d'induction, Trudexa doit être administré en association avec des corticoïdes.
Estonian: Ravi alustamisel tuleks Trudexa't manustada kombinatsioonis kortikosteroididega.
French: Dans les études I-IV, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
Estonian: Uuringutes I-IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR vastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse aktiivsusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
French: L'étude V a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
Estonian: Uuringus V uuriti 799 täiskasvanud patsienti, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud ning kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne varajane reumatoidartriit (keskmine haiguse kestus vähem kui 9 kuud).
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille logée dans le corps du stylo.
Estonian: Ärge püüdke pensüsteli korpuse külge kinnitatud nõela puudutada.
French: Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration de Trudexa ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III.
Estonian: Kõik Trudexa annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
French: Le traitement par Trudexa peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Estonian: Ravi Trudexa'ga võib põhjustada autoantikehade teket.