FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Danish: I overensstemmelse med resultaterne ovenfor, blev det vist i en metaanalyse af 6 studier med 335 clopidogrelbehandlede ved steady state, at eksponeringen for den aktive metabolit blev nedsat med 28 % hos intermediate metabolisers og med 72 % hos poor metabolisers.
Romanian: În concordanţă cu rezultatele de mai sus, într-o meta-analiză incluzând 6 studii efectuate la 335 subiecţi trataţi cu clopidogrel la starea de echilibru, s-a arătat că expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 28% pentru metabolizatorii cu activitate intermediară şi 72% pentru metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă, în timp ce inhibarea agregării plachetare (5 μM ADP) a scăzut cu 5,9% şi, respectiv, cu 21,4% atunci când a fost comparată cu metabolizatorii cu activitate enzimatică extensivă.
Danish: o heparin eller anden medicin til indsprøjtning, for at nedsætte dannelse af blodpropper, o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper, o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression, omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre, fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, antiretrovirale lægemidler (HIV-medicin), carbamazepin, , medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi, moclobemid, medicin mod depression, repaglinid, medicin til behandling af diabetes, paclitaxel, medicin til behandling af kræft.
Romanian: Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi: medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare cum sunt; o anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, o un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, o heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, o ticlopidină, alt medicament antiplachetar o un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv dar nu restricţionat la fluoxetină sau fluvoxamină), medicament utilizate de obicei pentru a trata depresia omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică, fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice, medicamente antiretrovirale (medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia, repaglinidă, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat paclitaxel, un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-14) (n=1309), fie prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi (Zilele 0-7), înlocuit ulterior, pentru reducerea intensităţii tratamentului, cu clopidogrel 75 mg/zi (Zilele 8-14) (n=1309) în asociere cu acid acetilsalicilic (<100 mg/zi).
Danish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Romanian: Clopidogrel Mylan 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
Danish: Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Mylan Du må ikke stoppe behandlingen medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (ÆSKER MED 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 og 100)
Romanian: BLISTER CUTII DE 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 şi 100
Danish: Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.
Romanian: Ccefalee, ulcer gastric, văsrsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Danish: Blødning og hæmatologiske sygdommelidelser
Romanian: Tulburări hemoragice şi hematologice
Danish: Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie Dette kan give mavebesvær eller diarré.
Romanian: Acest medicament conţine ulei de ricin hidrogenat, care poate determina disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de clorhidrat.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1.187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat una dintre componentele criteriului final compus de evaluare (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 1187 (18,8%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14% (IÎ 95%: 6% - 21%, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder hydrogeneret ricinusolie.
Romanian: Clopidogrel Mylan conţine ulei de ricin hidrogenat.
Danish: Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Romanian: Criteriile majore de excludere pentru pacienţi au fost ulcer gastro-duodenal documentat în ultimele 6 luni; hemoragie intracraniană în antecedente; trombocitopenie semnificativă (numărul trombocitelor < 50 x 109/l); necesitatea tratamentului cu clopidogrel sau anticoagulante orale (ACO); sau intoleranţă la oricare dintre cei doi compuşi.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A), macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie (se afsnit 2 "Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie") Filmovertrækket: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), talcum og macrogol 3000.
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi punctul 2 « Clopidogrel Mylan conţine ulei de ricin hidrogenat »): Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat
Danish: • hvis du har risiko for blødning som f.eks: en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) en blødningsforstyrrelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning i et af kroppens væv, organer eller led) en nylig alvorlig skade en nylig operation (herunder tandoperation) en planlagt operation (herunder tandoperation) inden for de næste 7 dage
Romanian: • dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: - aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric) - aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate despre utilizarea clopidogrelului la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Hos patienter med atrieflimren bør clopidogrel gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg. ASAbehandling (75--100 mg daglig) bør initieres og fortsættes i kombination med clopidogrel (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu AAS (75-100 mg pe zi) trebuie început şi continuat în asociere cu clopidogrel (vezi pct. 5.1)
Danish: Sådan skal du tage Clopidogrel Mylan
Romanian: Cum să luaţi Clopidogrel Mylan
Danish: Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Romanian: La pacienţii cu fibrilaţie atrială, clopidogrelul trebuie administrat în doză zilnică unică de 75 mg.
Danish: Æsker med 30x1 og 50x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Romanian: Cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 30x1 şi 50x1 comprimate filmate
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Danish: Absorptionen er mindst 50 % baseret på urinudskillelse af clopidogrels metabolitter.
Romanian: Pe baza datelor privind eliminarea urinară a metaboliţilor clopidogrelului, absorbţia acestuia este de cel puţin 50%.
Danish: Mylan Healthcare Sp.z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Romanian: z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Danish: I intention-to-treat-analysen blev der observeret 939 tilfælde i clopidogrelgruppen og 1.020 tilfælde i ASA-gruppen (relativ risikoreduktion (RRR) 8,7 % [95 % CI: 0,2-16,4], p=0,045), hvilket for hver 1.000 patienter, der blev behandlet i 2 år, svarer til, at yderligere 10 [CI: 0-20] patienter beskyttes mod et nyt iskæmisk tilfælde.
Romanian: În analiza după intenţia de tratament, au fost observate 939 de evenimente în grupul cu clopidogrel şi 1020 de evenimente în grupul cu AAS (reducerea riscului relativ (RRR) 8,7 %, [IÎ 95%: 0,2 - 16,4%]; p=0,045).
Danish: Kalenderblisterpakning af OPA/PVC aluminium eller aluminium i kartonæsker der indeholder 7, 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Blistere tip calendar din OPA/Al/PVC-Al conţinând 7, 14, 28, 56, 84 de comprimate filmate în cutii din carton.
Danish: Behandling med Clopidogrel
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
Romanian: Doza standard de Clopidogrel Mylan este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
Danish: • patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Romanian: • pacienţi care au avut recent un infarct miocardic (criză de inimă).
Danish: Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Romanian: Mylan poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;
Danish: Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz (75 mg).
Danish: Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Romanian: Clopidogrel Mylan se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Mylan S.A.S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 septembrie 2009.
Danish: Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper:
Romanian: Clopidogrel Mylan poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Mylan.
Danish: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Romanian: Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase", reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind astfel o altă criză de inimă sau un alt atac cerebral.
Danish: Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Mylan poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Mylan:
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Mylan?
Danish: Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Romanian: Clopidogrel Mylan este un „medicament generic".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Mylan este disponibil aici.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Mylan este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Plavix, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Mylan, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Mylan, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvad er Clopidogrel Mylan?
Romanian: Ce este Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Mylan undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel Mylan?
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Romanian: Temeiul juridic în baza căruia a fost înaintată cererea este articolul 10 alineatul (1) coroborat cu articolul 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în ziua 60, procedura a fost deferită CHMP.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Danish: Derfor overvejede man at udvikle et premix ved hjælp af et passende medium.
Romanian: Prin urmare, a fost avută în vedere dezvoltarea unui premix prin intermediul unui vehicul adecvat.
Danish: - er efter CHMP's mening ikke anderledes med hensyn til sikkerhedsrelevante egenskaber.
Romanian: - în opinia CHMP, nu diferă în ceea ce priveşte proprietăţile relevante pentru siguranţă.
Danish: Ansøger Virksomhedens navn, adresse
Romanian: Solicitantul - denumirea, adresa societăţii comerciale
Danish: Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
Romanian: Trei dintre cele nouăsprezece reacţii adverse nu au necesitat intervenţie medicală.
Danish: BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
Romanian: De asemenea, BHA este un aditiv alimentar (E 320) aprobat şi utilizat pe scară largă in Uniunea Europeană.
Danish: - Kliniske spørgsmål
Romanian: - Aspecte clinice
Danish: - Kvalitetsspørgsmål
Romanian: - Aspecte de calitate
Danish: Ansøgeren forsvarede indsigelsen om, at ikke alle brugbare salte var blevet overvejet.
Romanian: Solicitantul a respins obiecţia, susţinând că nu au fost luate în considerare toate sărurile posibile.
Danish: Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
Romanian: Membrii CHMP care au emis obiecţii au argumentat că, potrivit Ghidului privind excipienţii din dosarul cererii de autorizare de punere pe piaţă a unui produs medicamentos (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) şi Notei pentru orientări privind includerea antioxidanţilor şi conservanţilor antimicrobieni în produsele medicamentoase (CPMP/CVMP/QWP/115/95), utilizarea antioxidanţilor trebuie evitată ori de câte ori este posibil.
Danish: Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
Romanian: Din 19 reacţii adverse observate, 14 au apărut la produsul de referinţă şi 5 la produsul de test.
Danish: Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
Romanian: Procesul de fabricare a fost validat cu succes prin utilizarea a trei loturi.
Danish: Lægemiddelstoffet og lægemiddelproducenten har vist, at de er i stand til at frembringe et stabilt lægemiddel, der i virkning og sikkerhed i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
Romanian: Producătorul substanţei medicamentoase şi producătorul medicamentului au demonstrat că sunt capabili să fabrice un produs stabil, esenţialmente similar ca eficacitate şi siguranţă cu produsul de referinţă.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder spørgsmålene rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de SMC care a emis obiecţii.
Danish: Dette blev ikke anset for at være acceptabelt af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, da der findes stabile salte, og brugen af clopidogrelbasen blev anset for at resultere i en unødvendig eksponering af patienterne for en antioxidant.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat acceptabil de către statul membru în cauză (SMC) care a emis obiecţii, întrucât sunt disponibile săruri stabile şi s-a considerat că utilizarea bazei de clopidogrel cauzează o expunere inutilă a pacienţilor la un antioxidant.
Danish: Ansøgeren behandlede den langsigtede sikkerhed ved BHA i en mundtlig redegørelse for CHMP den 17. februar 2010 ved at henvise til den acceptable daglige indtagelse (ADI), et skøn over den mængde BHA, der kan indtages dagligt gennem et helt liv uden mærkbar sundhedsrisiko.
Romanian: Solicitantul a abordat subiectul siguranţei pe termen lung a BHA în cadrul explicaţiei verbale în faţa CHMP la 17 februarie 2010, făcând referire la doza zilnică acceptabilă (ADI), o estimare a cantităţii de BHA care poate fi ingerată zilnic de-a lungul vieţii fără a prezenta un risc considerabil pentru sănătate.
Danish: De medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, påpegede desuden, at det også fremgik af begge vejledninger, at antioxidanter ikke bør anvendes til at sløre dårligt formulerede lægemidler.
Romanian: De asemenea, membrii CHMP care au emis obiecţii au arătat că, în ambele ghiduri, se menţionează şi că antioxidanţii nu trebuie utilizaţi pentru a masca produse preparate necorespunzător.
Danish: Den adenylatcyklasebundne ADP-receptor P2Y12 er det vigtigste mål for clopidogrel og fører til en hæmning af blodpladeaktiveringen, aggregeringen og Gp IIb/IIIa-receptoraktiveringen.
Romanian: Receptorul ADP cuplat cu adenilat-ciclaza P2Y12 este ţinta principală a clopidogrelului şi determină inhibarea activării plachetare, a agregării plachetare şi a activării receptorilor Gp IIb/IIIa.
Danish: For at omgå udfordringerne i forbindelse med anvendelse af clopidogrelbasen var det vigtigt at omdanne den til et fritflydende, kornet materiale.
Romanian: Pentru a învinge dificultăţile legate de utilizarea bazei de clopidogrel, a fost esenţială convertirea acesteia într-un material granular şi cu curgere liberă.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Romanian: În acest sens, a fost sesizat CMD(h) şi o evaluare a fost efectuată de statul membru de referinţă (SMR).
Danish: Det gældende Produktresume, etikettering og indlægsseddel, er de endelige versioner, som opnået ved Koordinationsgruppeprocedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Danish: Ansøgeren hævdede også, at testlægemidlet, når det blev sammenlignet med referencelægemidlet Plavix, opfyldte bioækvivalenskriterierne med hensyn til absorptionshastighed og -omfang for clopidogrel.
Romanian: Solicitantul a susţinut, de asemenea, că produsul de test, în urma comparaţiei cu produsul de referinţă Plavix, întruneşte criteriile de bioechivalenţă în ceea ce priveşte rata şi gradul de absorbţie a clopidogrelului.
Danish: Det blev fremført, at muligheden for at udvikle et salt med passende farmaceutiske og farmakologiske egenskaber og fri for alle FTO-spørgsmål (freedom to operate) senere blev grundigt undersøgt i litteraturen på det aktuelle tidspunkt.
Romanian: S-a argumentat că, la acea vreme, potenţialul de dezvoltare a unei sări cu proprietăţi farmaceutice şi farmacologice adecvate, fără probleme ulterioare legate de libertatea de operare (FTO), era documentat în profunzime în literatura de specialitate.
Danish: Da kvaliteten af lægemidlet imidlertid ikke gav anledning til nogen større betænkeligheder, og brugen af antioxidanten ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, accepterede CHMP valget af clopidogrelbasen.
Romanian: Totuşi, având în vedere faptul că nu s-au constatat motive de îngrijorare majore legate de calitatea produsului şi că utilizarea antioxidantului nu a prezentat un risc pentru siguranţă, CHMP a acceptat alegerea bazei de clopidogrel.
Danish: Da basens art gjorde den uegnet til at indarbejde passende kvalitetskontroller af clopidogrelbasen under processen, har ansøgeren forsøgt at kontrollere kvaliteten af den producerede base ved at sikre kvaliteten af mellemproduktet.
Romanian: Întrucât natura bazei face imposibilă includerea unor controale de calitate corespunzătoare în cadrul procesului pentru baza de clopidogrel, solicitantul a încercat să controleze calitatea bazei produse asigurând calitatea produsului intermediar.
Danish: I modsætning til referencelægemidlet, som indeholder hydrogensulfatsalt, indeholder det generiske lægemiddel en clopidogrelbase.
Romanian: Spre deosebire de produsul de referinţă care conţine sarea hidrogensulfat, produsul generic conţine o bază de clopidogrel.