FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement.
Portuguese: Este período de 4 semanas é considerado um ciclo de tratamento.
French: Un contrôle régulier devra ensuite être poursuivi, au moins une fois par mois et si cliniquement indiqué.
Portuguese: Em seguida, deverá continuar-se a monitorização periódica pelo menos todos os meses e conforme clinicamente indicado.
French: Les interactions pharmacocinétiques avec les autres antibiotiques n'ont pas été étudiées.
Portuguese: Interações farmacológicas de outros antibióticos não foram estudados.
French: Autres médicaments et Stivarga
Portuguese: Outros medicamentos e Stivarga
French: Le délai médian global entre la progression ou la rechute la plus récente et la randomisation était de 6 semaines.
Portuguese: O tempo mediano global desde a progressão ou recidiva mais recente até à aleatorização foi de 6 semanas.
French: Stivarga doit être pris à heure fixe chaque jour.
Portuguese: Stivarga deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
French: Seuls 59,5 % des patients recrutés dans l'étude CONCUR avaient également été traités précédemment par des agents ciblant le VEGF ou l'EGFR.
Portuguese: Apenas 59,5 % dos doentes incluídos no estudo CONCUR também tinham sido anteriormente tratados com agentes dirigidos contra VEGF ou contra EGFR.
French: Une augmentation d'environ 28 % de l'ASC de l'irinotécan a également été observée.
Portuguese: Também se observou um aumento da AUC do irinotecano de aproximadamente 28%.
French: • Patients caucasiens: 36%, Patients asiatiques: 41%
Portuguese: • Caucasianos: 36%, Asiáticos: 41%
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000) e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une infection.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infecção.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (MedDRA)
French: 0,005178 6,4 mois
Portuguese: 0,005178 6,4 meses
French: Le diagnostic de SEPR doit être confirmé par l'imagerie cérébrale.
Portuguese: O diagnóstico de SEPR exige a confirmação por imagiologia cerebral.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
French: Alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé Talc
Portuguese: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Talco
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Stivarga e para que é utilizado
French: Une mutation KRAS a été rapportée chez 57 % des patients à l'inclusion dans l'étude.
Portuguese: Uma mutação do KRAS foi notificada em 57% dos doentes na altura da entrada no estudo.
French: Ces événements sont également connus pour être des complications fréquentes liées à la maladie chez les patients atteints de tumeurs malignes intra-abdominales.
Portuguese: Estes acontecimentos também são conhecidos como sendo complicações frequentes relacionadas com a doença em doentes com neoplasias intra-abdominais.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur la fertilité.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre fertilidade.
French: Diminution de l'appétit et de l'alimentation
Portuguese: Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos
French: Les données disponibles dans la population des patients noirs sont limitées.
Portuguese: Os dados de regorafenib na população de doentes negros são limitados.
French: Un cas d'hypertension de grade 4 a été signalé dans l'essai mené sur les GIST.
Portuguese: Foi notificado um caso de hipertensão de Grau 4 no ensaio de GIST.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, do frasco após EXP.
French: Des interruptions du traitement et/ou des diminutions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle.
Portuguese: Podem ser necessárias interrupções da administração e/ou diminuições da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
French: < 0,000001 1,9 mois
Portuguese: <0,000001 1,9 meses
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
French: Élévation de l'INR*
Portuguese: Aumento da INR*
French: Vous ne devez pas prendre Stivarga avec du jus de pamplemousse (voir également la rubrique « Stivarga avec des aliments et boissons »).
Portuguese: Não deve tomar Stivarga juntamente com sumo de toranja (ver também secção "Tomar Stivarga com alimentos e bebidas").
French: Stivarga pourrait réduire la fertilité chez les hommes comme chez les femmes.
Portuguese: Stivarga pode diminuir a fertilidade nos homens e nas mulheres.
French: Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Portuguese: O doente não deve tomar duas doses no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
French: Le traitement par Stivarga est habituellement poursuivi tant qu'il apporte des effets bénéfiques et qu'il ne provoque pas d'effets indésirables inacceptables.
Portuguese: Normalmente tomará Stivarga enquanto estiver a ter benefícios e não sofrer efeitos indesejáveis inaceitáveis.
French: Ceux-ci pourraient être les signes de graves problèmes d'estomac ou d'intestins.
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas graves do estômago ou intestinos.
French: si vous avez récemment subi ou devez subir bientôt une opération chirurgicale.
Portuguese: - se tiver sido submetido recentemente ou vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica
French: Environ 4,6% des patients traités par Stivarga ont développé une hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif.
Portuguese: No total, aproximadamente 4,6% dos doentes tratados com Stivarga desenvolveram hipotiroidismo necessitando de terapêutica hormonal de substituição.
French: • Indice de Performance (IP) ECOG de 0: 66% ou IP ECOG de 1: 34%
Portuguese: • Estado de desempenho (ED) ECOG de 0: 66% ou ED ECOG de 1: 34%
French: Contient du sodium et de la lécithine (dérivée du soja).
Portuguese: Contém sódio e lecitina (derivado da soja).
French: La substance active est le régorafénib.
Portuguese: - A substância ativa é o regorafenib.
French: • Radiothérapie avant le traitement par régorafénib: 15%
Portuguese: • Radioterapia prévia ao tratamento com regorafenib: 15%
French: Cependant, la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique ne prédit aucune altération significative de l'exposition chez ces patients.
Portuguese: Contudo, os modelos farmacocinéticos com base na fisiologia não preveem qualquer alteração relevante na exposição nestes doentes.
French: • Absence d'envahissement vasculaire macroscopique et d'extension tumorale extra-hépatique:
Portuguese: • Ausência conjunta de invasão vascular macroscópica e de alastramento extra-hepático do tumor:
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Cela équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Portuguese: Equivale a 3% da ingestão diária máxima recomendada de sódio em adultos.
French: Mode d'administration Stivarga est administré par voie orale.
Portuguese: Modo de administração Stivarga é para utilização por via oral.
French: Stivarga doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Portuguese: Stivarga deve ser prescrito por médicos com experiência na administração de terapêutica anticancerígena.
French: Substrats sélectifs des isoformes du CYP
Portuguese: Substratos seletivos de isoformas CYP
French: Le régorafénib est principalement éliminé par l'intermédiaire du foie et l'exposition au médicament peut être augmentée chez cette population de patients.
Portuguese: O regorafenib é eliminado principalmente através do fígado e a exposição pode estar aumentada nesta população de doentes.
French: L'augmentation de la SSP a été observée indépendamment de l'âge, du sexe, de la région géographique, des traitements antérieurs, et de l'IP ECOG.
Portuguese: O aumento da PFS foi consistente, independentemente da idade, sexo, região geográfica, linhas de tratamento anteriores, PS segundo o ECOG.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux et votre médecin pourra vous indiquer d'arrêter de prendre Stivarga.
Portuguese: Pode necessitar de atenção médica e o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Stivarga.
French: Votre médecin pourrait interrompre temporairement votre traitement.
Portuguese: O seu médico pode parar temporariamente o tratamento.
French: Stivarga est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints :
Portuguese: Stivarga é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com:
French: Complications de la cicatrisation
Portuguese: Complicações da cicatrização de feridas
French: Passé ce délai, le médicament doit être éliminé.
Portuguese: Depois disso, o medicamento deve ser eliminado.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à l'utilisation de Stivarga pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Stivarga durante a gravidez.
French: Ces anomalies sont généralement de sévérité légère à modérée, sans manifestations cliniques, et ne nécessitent habituellement pas d'interruption du traitement ou de réduction de la posologie.
Portuguese: As anomalias são geralmente de gravidade ligeira a moderada, não estão associadas a manifestações clínicas e geralmente não exigem interrupções ou diminuições da dose.
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et la terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e o termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma certa reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du métabolite M-5 est d'environ 60 heures (comprise entre 40 et 100 heures).
Portuguese: A semivida de eliminação média do metabolito M-5 é de aproximadamente 60 horas (intervalo de 40 a 100 horas).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau après un repas léger contenant moins de 30 % de lipides.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água após uma refeição ligeira contendo menos de 30% de gordura.
French: La plus forte dose de Stivarga étudiée dans les essais cliniques est de 220 mg par jour.
Portuguese: A dose mais elevada de Stivarga estudada clinicamente é de 220 mg por dia.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du régorafénib chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de regorafenib em mulheres grávidas.
French: Stivarga contient une substance active appelée régorafénib.
Portuguese: Stivarga contém a substância ativa regorafenib.
French: Patients exposés au risque
Portuguese: Doentes em risco
French: Contient du sodium et de la lécithine (dérivée du soja) ; voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Contém sódio e lecitina (derivado da soja), ver folheto informativo para mais informação.
French: Réaction d'hypersensibilité
Portuguese: Reação de hípersensibilidade
French: Si vous remarquez des changements, contactez votre médecin.
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações contacte o seu médico.
French: Les patients asiatiques traités par Stivarga au cours des études cliniques se trouvaient principalement en Asie de l'Est (~90 %).
Portuguese: Os doentes asiáticos tratados com Stivarga em estudos clínicos eram principalmente da Ásia Oriental (~90%).
French: mCCR (CORRECT)
Portuguese: CCRm (CORRECT)
French: Après ouverture du flacon, le médicament doit être éliminé au bout de 7 semaines.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, o medicamento deve ser eliminado após 7 semanas.
French: Valeur de p (unilatérale)
Portuguese: Valor-p (unilateral)
French: Grade a
Portuguese: Grau a
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant le potentiel cancérogène du régorafénib.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial carcinogénico do regorafenib.
French: L'exposition systémique au régorafénib à l'état d'équilibre augmente proportionnellement à la dose jusqu'à 60 mg et de façon moins que proportionnelle aux doses supérieures à 60 mg.
Portuguese: A exposição sistémica do regorafenib no estado estacionário aumenta proporcionalmente com doses até 60 mg e menos do que proporcionalmente com doses superiores a 60 mg.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, comme les vitamines, les compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou mesmo medicamentos de venda livre, como vitaminas, suplementos alimentares ou medicamentos à base de plantas.
French: Stivarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue et, dans ce cas, après évaluation attentive des bénéfices pour la mère et des risques pour le fœtus.
Portuguese: Stivarga não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário e após cuidadosa avaliação dos benefícios para a mãe e do risco para o feto.
French: Les altérations des dents et des os et les effets indésirables sur le système reproducteur ont été plus marqués chez les animaux jeunes et en cours de croissance, ainsi que chez les rats juvéniles, indiquant un risque potentiel pour les enfants et les adolescents.
Portuguese: As alterações dos dentes e ossos e os efeitos adversos a nível do aparelho reprodutor foram mais pronunciados em animais jovens e em crescimento assim como em ratos jovens e indicam um potencial risco para crianças e adolescentes.
French: Pour la prise en charge de vos symptômes, votre médecin pourra vous recommander d'utiliser des crèmes et/ou des semelles intérieures molletonnées et des gants.
Portuguese: Para tratar os seus sintomas, o seu médico pode recomendar a utilização de cremes e/ou o uso de palmilhas e luvas.
French: L'exposition au régorafénib chez diverses populations asiatiques (Chinoise, Japonaise, Coréenne) est comprise dans le même intervalle que celle observée chez les sujets caucasiens.
Portuguese: A exposição do regorafenib observada em diversas populações asiáticas (chinesa, japonesa, coreana) está dentro do mesmo intervalo observado em caucasianos.
French: Les données démographiques et caractéristiques initiales de la maladie étaient comparables entre les groupes de traitement par Stivarga et par placebo, et sont présentées ci-dessous pour l'ensemble des 573 patients randomisés :
Portuguese: As características demográficas e basais da doença foram comparáveis entre os grupos tratados com Stivarga e placebo e são apresentadas abaixo para todos os 573 doentes aleatorizados:
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stivarga Comment prendre Stivarga
Portuguese: O que é Stivarga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Stivarga Como tomar Stivarga
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes et symptômes associés à une exposition augmentée aux substrats de la BCRP.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se monitorizar com frequência os doentes quanto a sinais e sintomas de aumento da exposição a substratos BCRP.
French: L'analyse du critère principal d'évaluation de l'efficacité, la survie sans progression (SSP), a été réalisée au bout de 144 événements de SSP (évaluation centralisée en aveugle).
Portuguese: A análise do critério de avaliação primário de eficácia sobrevivência sem progressão (PFS) foi conduzida após 144 acontecimentos de PFS (avaliação central com ocultação).
French: Stivarga peut avoir un effet sur la façon dont les plaies cicatrisent et il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement jusqu'à ce que vos plaies soient cicatrisées.
Portuguese: Stivarga pode afetar a maneira como as suas feridas cicatrizam e o tratamento poderá ter de ser interrompido até a sua ferida cicatrizar.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à un surdosage par Stivarga.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Stivarga.
French: Autres effets indésirables de Stivarga classés en fonction de leur fréquence :
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis com Stivarga indicados pela frequência:
French: Placebo médiane (telle que mesurée d'après l'évaluation de l'investigateur) a été respectivement de 5,0 et de 4,5 mois.
Portuguese: A PFS secundária mediana (medida por avaliação do investigador) foi respetivamente de 5,0 e 4,5 meses.
French: L'utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée ou le choix d'un médicament concomitant alternatif, disposant d'un potentiel nul ou minime d'induction du CYP3A4, doit être envisagé.
Portuguese: Devem evitar-se os indutores potentes do CYP3A4 ou considerar-se a seleção de um medicamento alternativo concomitante sem potencial ou com um potencial mínimo de indução do CYP3A4.
French: Le profil de sécurité de Stivarga plus MSS au cours de l'étude CONCUR a été cohérent par rapport au profil de sécurité observé au cours de l'étude CORRECT.
Portuguese: O perfil de segurança de Stivarga associado aos BSC no estudo CONCUR foi consistente com o perfil de segurança observado no estudo CORRECT.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du régorafénib dans l'intervalle des âges étudiés (29-85 ans).
Portuguese: Idosos A idade não afetou a farmacocinética do regorafenib no intervalo etário estudado (29 - 85 anos).
French: Infection*
Portuguese: Infeção*
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenant le délai avant progression (DAP) et la survie globale (SG) (analyse intermédiaire) ont également été évalués.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluindo período de tempo até à progressão (TTP) e sobrevivência global (OS) (análise preliminar) também foram avaliados.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéine kinase ; Code ATC : L01XE21
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidor das proteínas quinases, Código ATC: L01XE21
French: Votre médecin contrôlera votre tension artérielle avant et pendant le traitement et pourra, si nécessaire, vous donner un médicament pour traiter l'hypertension.
Portuguese: O seu médico controlará a sua tensão arterial antes e durante o tratamento e pode dar-lhe um medicamento para tratar a tensão arterial elevada.
French: Les données concernant les patients ayant un IP ≥ 2 sont limitées.
Portuguese: Os dados em doentes com PS ≥2 são limitados.
French: Paramètre biologique, (en % des échantillons analysés)
Portuguese: Parâmetro laboratorial, (em % de amostras investigadas)
French: Les patients étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils présentaient une progression radiologique de la maladie au cours du traitement par sorafénib et s'ils présentaient un score de Child-Pugh A pour leur fonction hépatique.
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para participar no estudo se experimentassem progressão radiológica da doença durante o tratamento com sorafenib e se tivessem um nível de funcionamento hepático da classe A Child-Pugh.
French: Votre médecin devra peut-être réduire la posologie de votre traitement ou pourra décider de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement si nécessaire.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de diminuir a sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário.
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament reste stable pendant 7 semaines.
Portuguese: Uma vez aberto, o medicamento demonstrou ser estável durante 7 semanas.
French: Reprise du traitement : si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque d'hépatotoxicité, réinstaurer le traitement par Stivarga, réduire la dose de 40 mg (un comprimé) et contrôler la fonction hépatique chaque semaine pendant au moins 4 semaines.
Portuguese: Reiniciar: se o potencial benefício justificar o risco de hepatotoxicidade, reiniciar o tratamento com Stivarga, diminuir a dose em 40 mg (um comprimido) e monitorizar semanalmente a função hepática durante pelo menos 4 semanas.
French: Si vous oubliez de prendre Stivarga
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Stivarga
French: Informez votre médecin de toute dose oubliée.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar.
French: Chez le rat, le régorafénib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.
Portuguese: Em ratos, o regorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite.
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres biochimiques et métaboliques pendant le traitement par Stivarga et de mettre en place un traitement de substitution approprié conformément à la pratique clinique standard, si nécessaire.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos e metabólicos durante o tratamento com Stivarga e, se necessário, a instituição de uma terapêutica de substituição apropriada de acordo com as práticas clínicas padrão.
French: C'est un médicament utilisé pour traiter le cancer en ralentissant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et en supprimant l'apport sanguin qui leur permet de continuer à croître.
Portuguese: É um medicamento utilizado para tratar o cancro que diminui o crescimento e a disseminação das células cancerígenas e interrompe a irrigação sanguínea que mantém o crescimento das células cancerígenas.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Stivarga ou Stivarga peut modifier l'effet d'autres médicaments, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Stivarga atua ou Stivarga pode afetar o modo como atuam outros medicamentos e causar efeitos indesejáveis graves.
French: Atteinte hépatique sévère*#
Portuguese: Lesão hepática grave*#
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination moyenne du régorafénib et de son métabolite M-2 dans le plasma est comprise entre 20 et 30 heures d'après les différentes études.
Portuguese: Após administração oral, a semivida de eliminação média do regorafenib e do seu metabolito M-2 no plasma varia entre 20 e 30 horas em diferentes estudos.
French: Crise hypertensive
Portuguese: Crise hipertensiva
French: Sexe Les paramètres pharmacocinétiques du régorafénib ne sont pas influencés par le sexe.
Portuguese: Sexo A farmacocinética do regorafenib não é influenciada pelo sexo.