FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos de MULTAQ?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) MULTAQ naudojimo labdaros tikslu programose?
Spanish: Al CHMP le preocupaba asimismo la frecuencia de efectos secundarios, que era más alta en los pacientes que recibieron MULTAQ que en los que recibieron placebo.
Lithuanian: CHMP taip pat abejoja dėl didesnio šalutinio poveikio MULTAQ gydytoje pacientų grupėje lyginant su placebo grupe.
Spanish: MULTAQ iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular o flutter auricular.
Lithuanian: MULTAQ turėjo būti vartojamas gydyti prieširdžių virpėjimu ir prieširdžių plazdėjimu sergančius pacientus.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado MULTAQ?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti MULTAQ?
Spanish: La carta de retirada de la empresa está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta a la empresa (el día 180).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę,
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un tercer estudio en el que se habían comparado los efectos de MULTAQ y de un placebo sobre la frecuencia cardiaca en 174 pacientes que habían presentado fibrilación auricular de manera continua durante más de seis meses.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė trečiojo tyrimo rezultatus, kuriame MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, siekiant nustatyti jo poveikį širdies plakimo dažniui.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para Orathecin
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL Orathecin REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rubitecan
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): rubitekanas
Spanish: Ref: EMEA/604210/2007
Lithuanian: EMEA/604216/2007
Spanish: Londres, 26 de enero de 2006 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Spanish: Orathecin contiene 0,5mg ó 1,25 mg del principio activo rubitecan.
Lithuanian: Orathecin sudėtyje yra 0,5 mg arba 1,25 mg veikliosios medžiagos rubitekano.
Spanish: La Empresa no ha facilitado información alguna sobre el futuro desarrollo del producto.
Lithuanian: Bendrovė nepateikė jokios informacijos apie tolesnį vaisto kūrimą.
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji nenusvėrė nustatytos rizikos.
Spanish: Los alcaloides son sustancias presentes de forma normal en las plantas.
Lithuanian: Alkoloidai yra medžiagos, paprastai aptinkamos augaluose.
Spanish: En los estudios presentados por la Empresa no se había demostrado que Orathecin alargase la vida de los pacientes ni que mejorase su calidad de vida.
Lithuanian: Bendrovės pristatyti tyrimai neparodė, jog Orathecin pailgina pacientų gyvenimą arba pagerina jų gyvenimo kokybę.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Orathecin experimentaron numerosos efectos secundarios, algunos de ellos graves.
Lithuanian: Be to, pacientams, vartojusiems Orathecin, pasireiškė daug šalutinių poveikių, tarp kurių buvo ir labai rimtų.
Spanish: El 19 de enero de 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orathecin (rubitecan).
Lithuanian: sausio 19 d. bendrovė EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Orathecin (rubitekano) registravimo liudijimo paraišką.
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per 210 dienų.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (en el día 120) que se envía a la Empresa.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (praėjus 120 dienų), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Spanish: enlace con la carta de retirada de la solicitud.
Lithuanian: laišką dėl paraiškos atsiėmimo.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP, la Comisión Europea suele tardar unos 2 meses en conceder la autorización.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Spanish: Orathecin pertenece al grupo de alcaloides denominados camptotecinas.
Lithuanian: Orathecin priklauso alkoloidų grupei, vadinamiesiems kamptotecinams.
Spanish: ¿Hasta dónde había avanzado la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta?
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Lithuanian: Vis dėlto, jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo Orathecin naudojimo programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas encontrados por el CHMP?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės?
Spanish: Las camptotecinas bloquean una de las proteínas capaces de eliminar los retorcimientos del ADN.
Lithuanian: Kamptocetinai gali blokuoti vieną iš baltymų, kurie gali pašalinti DNR iškrypimus.
Spanish: Algunas camptotecinas se utilizan en medicina como agentes anticancerígenos.
Lithuanian: Tam tikri kamptotecinai yra vartojami medicinoje kaip priešvėžinės medžiagos.
Spanish: Orathecin se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de páncreas que no pudieran ser intervenidos quirúrgicamente o que presentaran metástasis (células cancerígenas que se propagan desde el sitio original a otras partes del cuerpo) y que no respondieran a otros fármacos anticancerígenos utilizados para el tratamiento de su enfermedad.
Lithuanian: Orathecin turėjo būti vartojamas gydyti pažengusiu kasos vėžiu sergančius pacientus, kurie negali būti operuojami arba turi metastazių (vėžio ląstelių, kurios iš pirminės vietos išplinta į kitas organizmo dalis) ir nereaguoja į kitus ligos gydymui vartojamus priešvėžinius vaistus.
Spanish: Así se evita que el ADN se rompa, dañando así a la célula.
Lithuanian: Tokiu būdu išvengiama DNR skilimo, kuris galėtų pakenkti ląstelėms.
Spanish: La solicitud estaba en el día 172 cuando fue retirada por la Empresa.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 172 dienas.
Spanish: En los estudios se determinó el tiempo de supervivencia de los pacientes que recibieron Orathecin frente a los que recibieron medicamentos convencionales utilizados para el tratamiento del cáncer de páncreas, entre ellos 5-fluoruracilo (5-FU) o gemcitabina.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo žiūrima, kiek laiko išgyveno pacientai po gydymo Orathecin, lyginant su pacientais, gydytais įprastais vaistais, vartojamais kasos vėžio gydymui, įskaitant 5-fluorouracilą (5-FU) arba gemcitabiną.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas remitidas por la Empresa a una lista de preguntas.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktus atsakymus į klausimus.
Spanish: Los efectos de Orathecin se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Lithuanian: Orathecin poveikis pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Orathecin?
Lithuanian: Kam buvo numatyta vartoti Orathecin?
Spanish: La Empresa ha informado a la Agencia de que, en el momento de la retirada de la solicitud, todos los estudios clínicos en la Unión Europea han cerrado el reclutamiento y que no hay ningún programa de uso compasivo en marcha.
Lithuanian: Bendrovė pranešė Agentūrai, kad paraiškos atsiėmimo metu visi klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje sustojo ties pacientų registravimo etapu ir labdaringo Orathecin naudojimo programos neveikia.
Spanish: Orathecin fue administrado a los pacientes hasta la progresión de su cáncer o hasta que no pudieran tolerar más el tratamiento.
Lithuanian: Orathecin buvo skiriamas pacientams tol, kol vėžys progresavo arba iki tol, kol gydymas buvo nebetoleruojamas.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la Empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Orathecin no podía ser autorizado para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Orathecin negalėtų būti registruotas pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu kasos vėžiu, gydymui.
Spanish: Las células contienen una serie de proteínas que ayudan a eliminar los posibles retorcimientos del ADN.
Lithuanian: Ląstelės turi tam tikrų baltymų, padedančių pašalinti DNR pažeidimus.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Orathecin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaringo Orathecin naudojimo programose?
Spanish: ¿Qué razones ha dado la Empresa para retirar la solicitud?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Žr.
Spanish: ¿Qué es Orathecin?
Lithuanian: Kas yra Orachetin?
Spanish: Esa proteína se denomina topoisomerasa I. Debido a esa capacidad de bloqueo, Orathecin podría dañar a las células cancerosas.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas šį baltymą Orathecin pažeis vėžio ląsteles.
Spanish: La indicación solicitada era el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Lithuanian: Paraiškoje numatyta indikacija - pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu kasos vėžiu, gydymas.
Spanish: Cuando las células están creciendo, como en el caso de las células cancerosas, el material genético (ADN) que se encuentra en su interior puede retorcerse.
Lithuanian: Dauginantis ląstelėms (taip pat ir vėžio) gali būti pažeista genetinė medžiaga (DNR).
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la Empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė Žmonėms skirtų vaistų komitetui, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Orathecin?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Orathecin veikimo?
Spanish: antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (en el día 180) a la Empresa.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (per 180 dienų).
Spanish: Orathecin es una cápsula que se administra por vía oral.
Lithuanian: Orathecin yra geriamosios kapsulės.
Spanish: Orathecin se ha investigado en dos estudios clínicos principales, en los que participaron unos 800 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo maždaug 800 pacientų, sergančių pažengusiu arba metastazavusiu kasos vėžiu.
Spanish: Ref. EMEA/304440/2008
Lithuanian: EMEA/304446/2008
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ORBEC
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO ORBEC RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Spanish: Londres, 30 de mayo de 2008 Doc.
Lithuanian: 30 d., 2008 Dok.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio procedieran de un solo centro y, en consecuencia, que los resultados no fueran representativos de la población general.
Lithuanian: CHMP taip pat kėlė susirūpinimą, kad dauguma pacientų, kurie dalyvavo tyrime, buvo iš vieno tyrimo centro, todėl rezultatai neatspindi visos populiacijos.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): beklametazono dipropionatas
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaba en fracasar el tratamiento durante los 50 días de su duración.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo laikas, per kurį nepavyko išgydyti per 50 dienų gydymo laikotarpį.
Spanish: Iba a presentarse en forma de dos comprimidos distintos que debían tomarse juntos: un comprimido de liberación inmediata (de liberación inmediata significa que el comprimido se ha fabricado de forma que el principio activo pueda liberarse inmediatamente) y un comprimido gastrorresistente (gastrorresistente significa que el contenido del comprimido pasa por el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino).
Lithuanian: Jis buvo teikiamas kaip dvi atskiros tabletės, kurias reikia išgerti kartu: Viena greitai atsipalaiduojanti tabletė (greitai atsipalaiduojanti reiškia, jog tabletė pagaminta taip, kad veiklioji medžiaga išsiskirtų tuoj pat) ir viena skrandžio sultims atspari tabletė (skrandžio sultims atspari tabletė reiškia, kad tabletės turinys pereina per skrandį nesuiręs, kol pasiekia žarnyną).
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus vis dar liko neišspręstų klausimų.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrase aquí.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de orBec, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato orBec teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Spanish: orBec no fue significativamente mejor que el placebo para prolongar el tiempo hasta la reaparición de la enfermedad durante el período de tratamiento de 50 días.
Lithuanian: orBec nebuvo patikimai geresnis nei placebas ilginant laiką, kol liga regresuos 50 dienų gydymo laikotarpiu.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan orBec?
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba orBec naudojimo labdaros programose?
Spanish: El 22 de mayo de 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de orBec para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
Lithuanian: 2008 m gegužės 22 d. bendrovė DOR BIOPHARMA UK Ltd oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl preparato orBec rinkodaros teisės suteikimo pagal virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligos indikaciją.
Spanish: Se esperaba que bloqueara unos receptores del estómago y el intestino, reduciendo localmente la producción de sustancias implicadas en el reconocimiento de las células extrañas y en el proceso de la inflamación.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad jis blokuos receptorius skrandyje ir žarnyne ir tose vietose sumažins medžiagų, kurios dalyvauja atpažįstant svetimas ląsteles ir dalyvauja uždegimo procese, gamybą.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque el único estudio principal no demostró la eficacia de orBec.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą, kad vienas pagrindinis tyrimas neparodo orBec veiksmingumo.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando fue retirada.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 180-ą jos nagrinėjimo dieną.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe orBec?
Lithuanian: Kokio tikimasi orBec veikimo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado orBec?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti orBec?
Spanish: Los pacientes con la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo sufren daños en el estómago y el intestino, lo que causa una inflamación intensa de estos órganos.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką liga, pažeidžiamas skrandis ir žarnynas, o tai sukelia sunkų šių organų uždegimą.
Spanish: La enfermedad del injerto contra el huésped puede surgir después de un trasplante de tejidos u órganos, cuando las células del tejido u órgano transplantado reconocen al paciente como "extraño" y atacan el organismo.
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką liga atsiranda pacientams po audinių ar organų transplantacijos, kai transplantuoto audinio ar organo ląstelės pacientą pripažįsta kaip svetimą ir puola organizmą.
Spanish: Además, el Comité observó que faltaban datos para poder demostrar cómo actúa el principio activo de orBec de en el estómago y el intestino cuando se utiliza para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Lithuanian: Be to, Komitetas pastebėjo, kad trūko duomenų, kurie rodytų, kaip orBec veiklioji medžiaga veikia skrandyje ir žarnyne, kai vaistas naudojamas gydant virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligą.
Spanish: orBec es un medicamento que contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
Lithuanian: Kas yra orBec? orBec yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra beklametazono dipropionatas.
Spanish: Se esperaba que de este modo disminuiría el daño al estómago y el intestino.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad tai lems skrandžio ir žarnyno pažeidimo sumažėjimą.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que orBec no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Lithuanian: Remdamasis išnagrinėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo laikotarpiu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligos indikaciją vartojamo preparato orBac rinkodaros teisės suteikti negalima.
Spanish: En orBec, el dipropionato de beclometasona debía tomarse por la vía oral, de forma que pudiera actuar dentro del estómago y el intestino.
Lithuanian: Preparato orBec beklametazono dipropionato forma buvo geriamoji, kad galėtų veikti skrandyje ir žarnyne.
Spanish: orBec fue designado medicamento huérfano el 13 de marzo de 2002.
Lithuanian: orBec buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai 2002 m.
Spanish: orBec estaba destinado a usarse para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
Lithuanian: OrBec buvo numatytas vartoti gydant virškinimo sistemos transplantato prieš šeimininką ligą.
Spanish: El solicitante presentó datos del dipropionato de beclometasona basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pareiškėja pateikė duomenis apie beklametazono dipropionato eksperimentinius modelius, remdamasi moksline literatūra.
Spanish: La eficacia de orBec se investigó en un estudio principal en el que este medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 129 pacientes con enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
Lithuanian: Preparato orBec veiksmingumas buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame orBec buvo palygintas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Spanish: El principio activo de orBec, el dipropionato de beclometasona, es un corticosteroide que se emplea en medicamentos inhalados, nasales y cutáneos desde la década de 1970.
Lithuanian: Veiklioji orBec medžiaga, beklametazono dipropionatas, yra kortikosteroidas, naudojamas inhaliuojamų, nosies ir odos vaistų gamyboje nuo 1970 m. Jis slopina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą, prisijungdamas prie įvairių imuninių ląstelių receptorių.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato orBec labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización Orplatna
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Orplatna rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Spanish: ¿Qué es Orplatna?
Lithuanian: Kas yra Orplatna?
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): satraplatin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): satraplatinas
Spanish: Estos compuestos se generan a partir del platino metálico.
Lithuanian: Šie junginiai gaminami iš platinos.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de Orplatna no había quedado suficientemente demostrada.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad Orplatna veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, 120-ąją dieną CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris nusiunčiamas bendrovei.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali bendrovei užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Spanish: Orplatna es un medicamento que contiene el principio activo satraplatin.
Lithuanian: Orplatna yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos satraplatino.
Spanish: No obstante, al Comité le preocupaba que los pacientes en el estudio principal que habían sido tratados anteriormente con docetaxel presentasen más efectos secundarios al ingerir Orplatna que los pacientes que habían recibido otros medicamentos para su cáncer antes del estudio.
Lithuanian: Tačiau Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad anksčiau docetakseliu gydytiems pagrindiniame tyrime dalyvavusiems pacientams vartojant Orplatna pasireiškė daugiau šalutinių reiškinių nei pacientams, kurie prieš tyrimą buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio.