FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ablavar byl zkoumán ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno 693 pacientů.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Czech: Citlivost byla zvýšena o 6 až 42 %, což znamená, že při použití přípravku Ablavar bylo zjištěno o 6 až 42 % více stenóz než při zobrazení bez něj.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ablavar (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), dysgeuzie (poruchy chuti), pocit pálení, vazodilatace (rozšíření krevních cév, včetně zarudnutí kůže), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění) a pocity chladu.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vasovist platné v celé Evropské unii dne 3. října 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
Czech: Přípravek Ablavar se podává formou injekce do žíly po dobu přibližně 30 sekund.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ablavar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ablavar, trisodná sůl gadofosvesetu, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Czech: 1 Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ablavar schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
Czech: Co je Ablavar?
Maltese: X'inhu Ablavar?
Czech: Po podání injekce přípravku Ablavar dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Maltese: Meta jingħata b'titqiba, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ablavar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ablavar?
Czech: • Transparentnost
Maltese: • Trasparenza
Czech: EMA/338312/2016 Rev. 2
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Czech: Další informace viz oddíl 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Czech: Revidovaná politika vstoupila v platnost dne 30. ledna 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Czech: Složení
Maltese: Kompożizzjoni
Czech: − viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS),
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Czech: Agentura EMA politiku následně aktualizovala:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Czech: Každoroční hodnocení politik týkajících se nezávislosti
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Czech: Tato politika vstoupila v platnost dne 1. května 2016 a později byla v říjnu 2016 aktualizována s cílem objasnit omezení pro pozice v řídícím orgánu profesní organizace a sladit pravidla týkající se grantů nebo jiného financování s pravidly pro členy výboru a odborníky.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Czech: • pediatrické postupy,
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Czech: Vědečtí odborníci
Maltese: Esperti xjentifiċi
Czech: − virových onemocnění,
Maltese: − mard virali.
Czech: • jeden zástupce z každého členského státu EU,
Maltese: • rappreżentant minn kull Stat Membru tal-UE;
Czech: • jeden zástupce organizací veterinárních lékařů.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Czech: Řešení konkurenčních zájmů
Maltese: L-immaniġġjar ta' kunflitti ta' kompetizzjoni
Czech: Další informace viz Farmakovigilance.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Czech: Od dubna 2017 mohou nadnárodní týmy hodnotit rovněž některé poregistrační žádosti týkající se rozšíření stávajících registrací.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Czech: Shromažďování informací
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
Czech: Jak pracujeme
Maltese: Min aħna
Czech: • léčivé přípravky pro moderní terapii, jako je genová terapie, somatobuněčná terapie nebo léčivé přípravky tkáňového inženýrství,
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Czech: Některé z údajů poskytují členské státy a centrálně je spravuje agentura EMA.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Czech: Nadnárodní hodnotící týmy
Maltese: Timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali
Czech: − diabetu,
Maltese: − kanċer;
Czech: V dubnu 2015 agentura aktualizovala řízení tak, aby bylo v souladu s aktuální verzí politiky pro řešení konkurenčních zájmů a zohledňovalo získané zkušenosti od prvního schválení správní radou agentury EMA v roce 2012.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Czech: • možných vedlejších účinků uváděných u léčivých přípravků,
Maltese: • effetti sekondarji suspettati rrapportati bil-mediċini;
Czech: • dva zástupci Evropského parlamentu,
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Czech: EMA je decentralizovaná agentura Evropské unie (EU) se sídlem v Amsterdamu.
Maltese: L-EMA hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE), li tinsab f'Amsterdam.
Czech: • léčivé přípravky získávané pomocí biotechnologie, jako je genetické inženýrství,
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Czech: Rozmanitost odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Czech: Další informace viz:
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara:
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (humánní léčivé přípravky)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Czech: • koordinace sledování, zda farmaceutické společnosti plní své povinnosti v oblasti farmakovigilance,
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Czech: Projekt byl zahájen u spoluzpravodajských hodnotících týmů pro humánní léčivé přípravky (výbory CHMP a CAT), později byl rozšířen o zpravodajské hodnotící týmy, veterinární léčivé přípravky (výbor CVMP) a postupy vědeckého poradenství.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Czech: Postup v případě ztráty důvěry
Maltese: Proċedura ta' ksur ta' fiduċja
Czech: • decentralizovaný postup, kdy léčivý přípravek, který ještě nebyl v EU registrován, může být registrován souběžně v několika členských státech EU.
Maltese: • il-proċedura deċentralizzata, fejn mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-UE tista' tiġi simultanjament awtorizzata f'diversi Stati Membri tal-UE.
Czech: • Vyhodnocování zdravotnických prostředků.
Maltese: • tevalwax apparat mediku.
Czech: Agentura EMA od roku 2013 podněcuje vznik nadnárodních hodnotících týmů, které se zabývají počátečními žádostmi o udělení rozhodnutí registraci.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Centralizovaný postup registrace
Maltese: Id-Direttur Eżekuttiv
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro:
Maltese: Din il-proċedura ċentralizzata hija obbligatorja għal:
Czech: Agenturu EMA řídí nezávislá správní rada.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.
Czech: Evropský systém regulace léčivých přípravků je ve světě unikátní.
Maltese: Is-sistema għar-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa hija unika fid-dinja.
Czech: • objasnění omezení, pokud je odborník zaměstnán v odvětví, a sjednocení pravidel pro zájmy pro blízké rodinné příslušníky ve výboru a jako členů pracovní skupiny s pravidly pro zájmy členů správní rady - v říjnu 2016.
Maltese: • sabiex tiċċara r-restrizzjonijiet jekk espert jiħux impjieg fl-industrija u biex tallinja r-regoli dwar membri tal-familja mill-qrib għal interessi tal-kumitat u tal-grupp ta' ħidma ma' dawk għall-membri tal-Bord ta' Tmexxija f'Otturbu 2016.
Czech: • Vyhodnocování žádostí o povolení klinických hodnocení.
Maltese: • tevalwax applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' provi kliniċi.
Czech: • Vyhledávání veterinárních léčivých přípravků
Maltese: • Fittex mediċini veterinarji
Czech: Od roku 2015 hodnotí agentura EMA jednou za rok všechny své politiky týkající se nezávislosti a pravidla pro řešení konkurenčních zájmů a jejich provádění v ročním cyklu a zveřejňuje výroční zprávu.
Maltese: Mill-2015, l-EMA tirrevedi l-politiki kollha tagħha dwar l-indipendenza u r-regoli għall-indirizzar ta' interessi kunfliġġenti u l-implimentazzjoni tagħhom fuq bażi annwali u tippubblika rapport annwali.
Czech: Stávající revidovaná politika odráží vyvážený přístup k řešení konkurenčních zájmů, který si klade za cíl účinně omezovat zapojení odborníků s možnými konkurenčními zájmy do činností agentury při současném zachování přístupu agentury EMA k nejlepším dostupným odborným znalostem.
Maltese: Il-politika attwali riveduta tirrifletti approċċ ibbilanċjat ta' kif jiġu ġestiti kunflitti ta' interess li għandha l-għan li b'mod effettiv tillimita l-involviment ta' esperti b'kunflitti ta' interess possibbli fil-ħidma talAġenzija waqt li żżomm l-abbiltà tal-EMA li taċċessa l-aħjar għarfien disponibbli.
Czech: Tato politika zahrnuje řadu opatření, která berou v úvahu povahu deklarovaného zájmu před stanovením doby, po kterou mohou platit jakákoliv omezení:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Czech: Prostřednictvím úzké spolupráce tato síť zajišťuje, aby se v celé Evropské unii (EU) registrovaly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní léčivé přípravky a aby pacienti, zdravotničtí pracovníci a občané měli k dispozici vhodné a konzistentní informace o léčivých přípravcích.
Maltese: Permezz ta' ħidma flimkien mill-qrib, dan in-netwerk jiżgura l-awtorizzazzjoni ta' mediċini siguri, effettivi u ta' kwalità għolja fl-Unjoni Ewropea (UE), u li l-pazjenti, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u ċ-ċittadini jiġu pprovduti b'informazzjoni adegwata u konsistenti dwar il-mediċini.
Czech: Síla
Maltese: Kontenut
Czech: Velikosti balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Czech: (Smyšlený) název
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Czech: Gemcitabin (n=430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Czech: Anemiea,b
Maltese: Anemija a,b
Czech: Stupeň 1-4
Maltese: Gradi 1-4
Czech: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
Maltese: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Czech: A ≥75 000
Maltese: U ≥ 75,000
Czech: (Riziková populace) ABX/GEM:
Maltese: ABX/GEM : GEM :
Czech: Stupeň 3-4
Maltese: Gradi 3-4
Czech: Zkratky: absolutní počet neutrofilních granulocytů (ANC = Absolute Neutrophil Count); leukocyty (WBC = white blood cells)
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod (WBC=white blood cell)
Czech: Laktace (viz bod 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Czech: (95% CI: 35,3 % - 60,0 %).
Maltese: 6% (95% CI: 35.3% - 60.0%), rispettivament.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Czech: NEBO <100 000
Maltese: JEW < 100,000
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
Czech: Méně časté: trombotická trombocytopenická purpura
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Czech: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabin (n=431)
Maltese: Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
Czech: Gastrointestinální symptomy
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Czech: • Deprese, potíže se spaním
Maltese: • Dipressjoni, problemi ta' rqad
Czech: NEBO <50 000
Maltese: JEW < 50,000
Czech: Infekce a infestace
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Rekonstituovaná suspenze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Maltese: Is-suspensjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Czech: p-hodnota (chí-kvadrát test)
Maltese: Chi-squared test b
Czech: Medián relativní intenzity dávky přípravku Abraxane byl 81 %.
Maltese: Il-medjan tal-intensità taddoża relattiva ta' Abraxane kienet ta' 81%.
Czech: Periferní neuropatie
Maltese: Newropatija periferali
Czech: Léčebná odpověď u všech nemocných činila 39,5 % (95% CI: 24,9 % - 54,2 %) a 47,6 %
Maltese: Ir-rati ta' rispons fil-pazjenti kollha kienu ta' 39.5% (95% CI: 24.9% - 54.2%) u 47.
Czech: Dávka karboplatiny (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace intent-to-treat)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Maltese: Il-limfopenija kienet osservata f'45% tal-pazjenti.
Czech: Velmi časté: anorexie
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Czech: Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi paclitaxelum
Maltese: Abraxane 5 mg/ml trab għal suspensjoni għall-infużjoni paclitaxel
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 měsíce).
Maltese: Iż-żmien medjan tar-rispons għall-kura tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; 95% CI: 4.6 - 6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; 95% CI: 4.2 - 9.8 xhur).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Dávka gemcitabinu (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a <1 % pacientů mělo KPS nižší než 70.
Maltese: 35% kellhom KPS ta' 80; 7% kellhom KPS ta' 70; u <1% tal-pazjenti kellhom KPS ta' inqas minn 70.
Czech: Léčivou látkou je paclitaxelum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi paclitaxel.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Czech: Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí:
Maltese: L-effetti rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna:
Czech: Anemie (Hb <10 g/dl) byla pozorována u 46 % pacientů léčených přípravkem Abraxane a ve třech případech byla závažná (Hb <8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb <10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq Abraxane, u kienet severa (Hb <8 g/dl) fi tliet każijiet.
Czech: Dbejte, aby se nevytvořila pěna.
Maltese: Il-formazzjoni tar-ragħwa għandha tkun evitata.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Abraxane u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin
Maltese: Abraxane(125 mg/m gemcitabine
Czech: Přípravek Abraxane (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n=521)
Maltese: Abraxane (100 mg/m2/ġimgħa) + carboplatin (N=521)
Czech: Paklitaxel vykazuje klastogenní účinky in vitro (chromozomové aberace lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u myší).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Czech: Při klinickém rozmezí dávek 80 až 300 mg/m2 se průměrná clearance paklitaxelu v plazmě pohybuje v rozmezí 13 až 30 l/h/m2 a průměrný terminální poločas se pohybuje v rozmezí 13 až 27 hodin.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/h/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Czech: Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom2, toxická epidermální nekrolýza2
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika)
Czech: U pacientů ve věku ≥75 let byl ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin a ve větvi s gemcitabinem poměr rizik přežití 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 75 sena fil-partijiet tal-istudju dwar Abraxane/gemcitabine u gemcitabine, il-Proporzjon ta' Periklu tas-sopravivenza (HR) kien ta' 1.08 (95% CI 0.653, 1.797).
Czech: Neutropenie 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Czech: Byl nalezen významný rozdíl v celkové míře odpovědi u větve s přípravkem Abraxane/karboplatinou v porovnání s kontrolní větví u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic skvamózní histologie (N = 450, 41 % vs. 24 %, p < 0,001), tento rozdíl se však neprojevil jako rozdíl v kategorii PFS ani OS.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali fil-parti tal-istudju ta' pazjenti kkurati b'Abraxane/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N=450, 41% kontra 24%, p<0.001), madankollu din id-differenza ma' rriżultatx f'differenza fil-PFS jew OS.
Czech: Farmakokinetika celkově podaného paklitaxelu v infuzích v trvání 30 a 180 minut, přípravku Abraxane v dávkování 80 až 375 mg/m2, byla stanovena v klinických studiích.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' paclitaxel wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' Abraxane f'dożi ta' minn 80 sa 375 mg/m kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Czech: Dávka gemcitabinu
Maltese: Doża ta' gemcitabine
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 0.183 mmol ta' sodium, li hu 4.2 mg ta' sodium.
Czech: Minimální ANC <500/mm3 s neutropenickou horečkou > 38 °C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Czech: Ve větvi s přípravkem Abraxane byly anemie a trombocytopenie hlášeny častěji než ve větvi s přípravkem Taxol (54 % versus 28 %, resp. 45 % versus 27 %).
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním přípravku Abraxane je uvedena v tabulce 6 (Abraxane v monoterapii), v tabulce 7 (Abraxane v kombinaci s gemcitabinem) a v tabulce 9 (Abraxane v kombinaci s karboplatinou).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Czech: U pacientů s normálními hladinami CA 19-9 na začátku léčby byl poměr rizik přežití 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi normali tal-livelli ta' CA 19-9, is-sopravivenza HR kienet ta' 1.07 (95% CI 0.692, 1.661).
Czech: Byla hlášena kožní sklerodermie.
Maltese: Ġiet irrappurtata skleroderma tal-ġilda.
Czech: Ve studii s opakovaným dávkováním provedené na 12 pacientech, kterým byl intravenózně podáván přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2, byla variabilita mezi pacienty v AUC 19 % (rozmezí = 3,21 % - 37,70 %).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw Abraxane minn ġol-vina f'doża ta' 260 mg/m il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
Czech: Co je Abraxane
Maltese: Tużax Abraxane
Czech: Tvorbu těchto hydroxylovaných metabolitů katalyzují CYP2C8, CYP3A4, respektive oba typy izoenzymů CYP2C8 i CYP3A4.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar il-kura f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Czech: Do populační farmakokinetické analýzy byli zahrnuti pacienti s normální funkcí ledvin (n = 65) a dříve existující mírnou (n = 61), středně těžkou (n = 23) nebo těžkou (n = 1) poruchou funkce ledvin (podle kritérií FDA 2010 - draft FDA guidance criteria 2010).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n=65), u indeboliment tal-kliewi li kienu jeżisti minn qabel, ħafif (n=61), moderat (n=23), jew sever (n=1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Czech: Psychiatrické poruchy
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Czech: • Porucha srdečního převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
Maltese: • Disturb tas-sistema ta' konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Czech: • jestliže máte špatnou funkci ledvin;
Maltese: • jekk għandek funzjoni tal-kliewi batuta;
Czech: Poruchy ucha a
Maltese: Disturbi ġenerali u
Czech: U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 x ULN) poruchou funkce jater dochází k poklesu maximální míry eliminace paklitaxelu o 22 % až 26 % a ke zvýšení průměrné AUC paklitaxelu přibližně o 20 % ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina totali ta' >1.5 sa ≤3 x ULN) jew sever (bilirubina totali ta' >3 sa ≤5 x ULN) ikollhom tnaqqis ta' 22% sa 26% fir-rata massima ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel u żieda ta' madwar 20% fil-medja tal-AUC ta' paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Czech: Podíl léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Maltese: Rata ta' rispons [95% CI] (%)