FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joissakin Vascace Plusin valmisteyhteenvedoissa kihti oli mainittu vasta-aiheena lääkevalmisteen käytölle, ja useimmissa muissa valmisteyhteenvedoissa sekä perustietolomakkeissa se oli sisällytetty kohtaan 4.4.
Hungarian: A Vascace Plus-ra vonatkozó egyes alkalmazási előírásokban a köszvény az ellenjavallatok között szerepelt, és több más alkalmazási előírás 4.4. pontjában és a CDS-ben is megtalálható.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että maininta vasta-aiheisuudesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on poistettava Vascace Plusin valmisteyhteenvedosta ja että sen fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevaa kohtaa on ajantasaistettava lääketurvatyöryhmän suositteleman sanamuodon mukaisesti.
Hungarian: A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a terhesség első trimeszterére vonatkozó ellenjavallatot törölni kell a Vascace Plus termékinformációjából, amelyet naprakésszé kell tenni a PhVWP által a terhességgel és a szoptatással kapcsolatosan javasolt szöveg belefoglalásával.
Finnish: Vascace Plusin osalta oli lueteltu monia lääkevalmisteita yhdessä tai useammassa jäsenvaltiokohtaisessa valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: Számos gyógyszert felsoroltak a Vascace Plus-ra vonatkozóan az egyik vagy akár több nemzeti alkalmazási előírásban.
Finnish: Silatsapriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa mahdollisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkeaineiden luettelo ajantasaistettiin.
Hungarian: Frissítették azon gyógyszerek listáját, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a cilazaprillal vagy a hidroklorotiaziddal.
Finnish: Tämän perusteella myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvetoon lisätään tiatsidien käyttöä kihtiä sairastavilla tai sairastaneilla potilailla koskeva varoitus, mutta kihtiä ei kuitenkaan pidetä käytön vasta-aiheena.
Hungarian: Ennek figyelembevételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a szöveg tartalmazzon egy figyelmeztetést, amely a tiazidok köszvényes kórelőzménnyel rendelkező betegek esetében történő alkalmazására vonatkozik, de nem javasolta a köszvény feltüntetését az ellenjavallatok között.
Finnish: Tämä Vascace Plusin käyttöaiheita koskeva sanamuoto oli yhtäläinen monien EU-maiden valmisteyhteenvedoissa.
Hungarian: A Vascace Plus terápiás javallatainak e megfogalmazása számos uniós országban egyezett.
Finnish: Haittavaikutus "lupuksen kaltainen oireyhtymä" on nyt merkitty immuunijärjestelmä-kohtaan molemmissa haittavaikutustaulukon alakohdissa (esimerkiksi silatsapriiliin liittyvät haittavaikutukset ja hydroklooritiatsidiin liittyvät haittavaikutukset).
Hungarian: A „lupuszhoz hasonló szindróma" nevű mellékhatás a mellékhatások táblázatának mindkét alpontjában (azaz a cilazaprilnak tulajdonítható mellékhatások és a hidroklorotiazidnak tulajdonítható mellékhatások) immár az Immunrendszeri betegségek és tünetek szervrendszerenkénti csoportban van feltüntetve.
Finnish: Maksan toimintahäiriöitä koskeva tekstiehdotus sisälsi kaikki Vascace Plusin perustietolomakkeessa ja jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa annetut tiedot, ja se oli yhdenmukainen Meylerin ja Martindalen arvioissa käytetyn sanamuodon kanssa.
Hungarian: A májrendellenességekre vonatkozóan ajánlott szöveg tartalmazta az összes olyan információt, amelyet a Vascace Plus-ra vonatkozó CDS és nemzeti alkalmazási előírások magukban foglaltak, és összhangban állt a Meyler- és Martindale-kiadványokban található áttekintések szövegével.
Finnish: Yksittäisten tutkimusten analyysin perusteella vaikuttaa siltä, että käytännössä kaikki silatsapriiliannokset, jotka annettiin yhdessä 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksen kanssa, vaikuttivat alapaineeseen samalla tavoin.
Hungarian: Az egyedi vizsgálatok elemzése azt sugallta, hogy gyakorlatilag bármilyen cilazapriladaggal együtt alkalmazott 25 mg hidroklorotiazid hasonló hatással bír a vérnyomás tekintetében.
Finnish: Nykyisissä perustietolomakkeissa ja joissakin valmisteyhteenvedoissa oli Martindalen arvioon perustuva varoitus, joka koski tiatsidien käyttöä porfyriapotilailla.
Hungarian: Az aktuális CDS és némely alkalmazási előírás olyan figyelmeztetést tartalmazott, amely a tiazidok porfíriás betegekben történő alkalmazására vonatkozik, és amelynek alapját a Martindale-kiadvány áttekintése képezte.
Finnish: Myyntiluvan haltijan laatima tekstiehdotus sisälsi myös lisäkommentin, joka koski ACE-estäjien käyttöä maksakirroosista ja askiteksesta kärsivillä potilailla, kuten lääkevalmistekomitea oli suositellut Vascacen EU:n jäsenvaltioissa yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon osalta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további megjegyzést vett bele a szövegbe, amely az ACE-gátlók cirrózisos és aszciteszes betegek esetében történő alkalmazásával kapcsolatos, ahogyan azt a CHMP a Vascace EU-ban harmonizált alkalmazási előírása esetében is javasolta.
Finnish: Lisäksi lievästi tai kohtalaisesti kohonneesta verenpaineesta kärsivien iäkkäämpien potilaiden keskuudessa tehtiin pitkäkestoinen satunnaistettu sokkoutettu monikeskustutkimus, joka sisälsi verrokkiryhmän.
Hungarian: Ezenfelül egy hosszú távú, randomizált, vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatot végeztek kimondottan olyan idős betegekkel, akik enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedtek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sisällyttää tämä tiatsidien haittavaikutus kohtaan 4.8 mutta ei kohtaan 4.4.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, miszerint a tiazidnak ezt a mellékhatását a 4.8.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Kun tarvitaan samanaikaista diureettihoitoa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, silatsapriilin kanssa suositellaan käytettäväksi loop-diureettia tiatsididiureetin sijasta.
Hungarian: A CHMP a következőt fogadta el: „Amennyiben súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében egyidejű diuretikus terápia szükséges, akkor a cilazaprillel együtt történő alkalmazásra inkább valamilyen kacsdiuretikum részesítendő előnyben a tiazid típusú diuretikumokkal szemben.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Finnish: • Sairaudet, joita ei suositella hoidettavan Vascace Plusilla (esimerkiksi hyperaldosteronismi), on lueteltu vasta-aiheiksi, vaikka lääkevalmiste ei sinänsä aiheuta erityistä haittaa näiden sairauksien hoidossa.
Hungarian: • „ellenjavallatként" tüntettek fel olyan állapotokat (pl. hiperaldoszteronizmus), amelyek esetén a Vascace Plus nem feltétlenül okoz bajt, csak nem minősül ajánlott kezelésnek.
Finnish: Näistä potilaista 68 reagoi silatsapriiliin ja 70 potilasta hydroklooritiatsidiin, kun näitä lääkeaineita oli annettu heille yksilääkehoitona.
Hungarian: Közülük 68 beteg reagált a cilazapril monoterápiára, míg 70 beteg a hidroklorotiazid monoterápiára.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama teksti perustui Meylerin ACE-estäjiä ja tiatsididiureetteja koskeviin arvioihin, ja se on yhdenmukainen Vascace Plusin perustietolomakkeen sekä useimpien nykyisten valmisteyhteenvetojen kanssa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg alapját a Meyler-kiadvány ACE-gátlókkal és tiazid típusú diuretikumokkal kapcsolatos áttekintése képezte, és ez a szöveg összhangban áll a Vascace Plus-ra vonatkozó CDS és legfrissebb alkalmazási előírások szövegével.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvetoon lisätään munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavia potilaita koskeva varoitus silatsapriili- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon seurauksena aiheutuvasta matalasta verenpaineesta ja munuaisten vajaatoiminnasta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy az arteria renalis szűkületében szenvedő betegeknél a cilazapril és hidroklorotiazid kombinációs terápiából fakadó hipotóniára és vesekárosodásra vonatkozó figyelmeztetéssel egészítsék ki a szöveget.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sen jälkeen, kun Vascace Plusin valmisteyhteenvedossa käytetyt yleisyysluokat oli yhtenäistetty Vascacen valmisteyhteenvetoa vastaaviksi.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miután a Vascace Plus alkalmazási előírásában használt gyakorisági kategóriákat harmonizálták a Vascace alkalmazási előírásában használtakkal.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa otsikon "matala verenpaine" alla oli varoituksia nukutusaineiden käytöstä.
Hungarian: Néhány alkalmazási előírás a „hipotónia" cím alatt figyelmeztetéseket tartalmazott az anesztetikumok alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaa tietyissä potilasryhmissä koskeva tieto on lisätty kohtaan 5.2.
Hungarian: pontban a hidroklorotiazid speciális betegpopulációban érvényes farmakokinetikájával kapcsolatos információt helyeztek el.
Finnish: Vascace Plus on tarkoitettu kohonneen verenpaineen hoitoon potilailla, joiden hoitovaste ei ole ollut riittävä kumpaakin lääkeainetta yksinään annettaessa.
Hungarian: A Vascace Plus-t olyan, hipertóniában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagálnak kielégítően az egyes összetevőkre külön-külön.
Finnish: Myös liitännäishoito silatsapriilihoidon lisänä on hyväksyttävää, koska hydroklooritiatsidiannos on pieni ja sopii aloitusannokseksi potilaille, jotka eivät reagoi ACE Ihoitoon.
Hungarian: A cilazapril kiegészítése is elfogadható, mivel a hidroklorotiazid adagja alacsony és kezdőadagként alkalmas az ACE-gátlókra nem reagálók kombinációs kezelésére, továbbá rendelkezésre áll néhány adat a cilazapril monoterápiára nem reagálók esetében észlelhető hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa mukauttamaan Vascace Plus -valmisteyhteenvedon Vascace-valmisteyhteenvedon kanssa ja hyväksyi tätä kappaletta koskevan yhtenäistetyn sanamuodon.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy a Vascace Plus alkalmazási előírását igazítsa a Vascace már jóváhagyott alkalmazási előírásához, majd elfogadta ezen albekezdés harmonizált szövegét.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa yhtenäistämään tämän kohdan ACE I -komponentin osalta Vascacen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az ACE-gátló összetevő vonatkozásában igazítsa ezt a pontot a Vascace harmonizált alkalmazási előírásához.
Finnish: Suositus lääkevalmisteen ottamisesta kerran päivässä perustuu havaintoon jonka mukaan sinänsä hoitavaa annosta pienempi annos hydroklooritiatsidia yhdessä silatsapriilin kanssa lisää verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Hungarian: A napi egyszeri adagolásra vonatkozó ajánlás azon a felfedezésen alapul, hogy a látszólag szubterápiás adagú hidroklorotiazid cilazaprillal kombinálva az antihipertóniás hatás erősödéséhez vezet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän kohdan silatsapriiliosio oli yhtenäistetty hyväksytyn Vascacevalmisteyhteenvedon mukaiseksi.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy ennek a pontnak a cilazaprilra vonatkozó részét a Vascace jóváhagyott alkalmazási előírásához igazították.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohtaan 4.4 lisätään kihtiä koskeva erillinen varoitus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a köszvényre vonatkozóan helyezzenek el figyelmeztetést a 4.4. pontban.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Hungarian: pont Terhesség és szoptatás
Finnish: Tätä kohtaa varten ehdotettu teksti yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa varten vastasi täysin perustietolomakkeen sanamuotoa.
Hungarian: A harmonizált címkeszöveg e pontjára vonatkozóan javasolt megfogalmazás megegyezett a CDS-ben található megfogalmazással.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut turvallisuusprofiilia koskevan tiivistelmäehdotuksen, jossa otetaan huomioon uusimmat ohjeet sekä yleisyyttä koskeva määritelmä, jota on käytetty tukevana näyttönä käytetyissä tutkimuksissa.
Hungarian: A legfrissebb iránymutatások és a „gyakoriságnak" a vizsgálatokban történő meghatározása mint alátámasztó bizonyíték figyelembevételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja frissítette a biztonságossági profil javasolt összefoglalását.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi useita valmisteyhteenvedossa havaittuja epäyhtenäisiä asiakokonaisuuksia.
Hungarian: A CHMP a termékinformáció több területén is eltérést azonosított.
Finnish: 2040 / Budaörs Hungary
Hungarian: 2040 / Budaörs
Finnish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Hungarian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Finnish: Roche s.r.o.
Hungarian: Csehország Roche s.r.o.
Finnish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Hungarian: Görögország Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Finnish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Hungarian: Olaszország Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Hungarian: Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: 5830 AA Boxmeer
Hungarian: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Hungarian: Előny/kockázat értékelés
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK ÉS HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJNAK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET MUUTOKSEN EPÄÄMISELLE
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A MÓDOSÍTÁS ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: P.O. Box 31
Hungarian: Box 31
Finnish: Ottaen huomioon, että
Hungarian: Ezért az az eredmény,
Finnish: Deltan vuoksi vertailuryhmä on tarpeen.
Hungarian: A különbség (delta) miatt van szükség kontroll csoportra.
Finnish: Nykyisen tutkimuksen yhteydessä valkotakkivaikutuksen pitäisi olla yhtä suuri molemmissa ryhmissä, jolloin hoidon vaikutus kävisi ilmi.
Hungarian: A jelen vizsgálat vonatkozásában a fehér köpeny hatásának mindkét csoportban egyformán érvényesülnie kell ahhoz, hogy a kezelés hatása kimutatható legyen.
Finnish: Vaikka tällaisia seikkoja ei tunnistettu, eläinlääkekomitean huolenaiheena on, että tutkittujen tekijöiden luetteloa ei voida pitää kattavana, ja tosiasiassa vain kahta tällaista parametria tutkittiin (ruokavaliota ja samanaikaista hoitoa).
Hungarian: Bár ilyet nem tudtak meghatározni, a CVMP aggályát fejezte ki azért, mert a vizsgált tényezők listája nem volt megfelelően teljes körű, és ténylegesen csak két ilyen paramétert vizsgáltak (étrend és egyidejű kezelés).
Finnish: Vasotop P 2,5 mg, tabletti
Hungarian: Vasotop P 2,5 mg tabletta
Finnish: Lumevaikutusta on aina pidettävä oletettavana.
Hungarian: A placebo hatás meglétét mindig feltételezni kell.
Finnish: Lisäksi kaikki hoitoa saaneet kissat sietivät ramipriilia hyvin.
Hungarian: Emellett a ramiprilt a kezelt macskák jól tolerálták.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja yksi asianomainen jäsenvaltio (Belgia) eivät päässeet yksimielisyyteen 90 päivän CMD(v)-käsittelyn aikana, asia saatettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Hungarian: Miután a CMD(v) eljárás 90. napján a referencia tagállam és az egyik érintett tagállam (Belgium) nem jutott megállapodásra, az ügyet a CVMP hatáskörébe utalták.
Finnish: Yleisimmin havaitut kliiniset oireet olivat polyuria-polydipsia (34 %), sydämen sivuääni (28 %) ja verkkokalvon irtauma / verkkokalvoverenvuoto (25 %).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt klinikai jelek a polyuria-polydipsia (34%), a szívzörej (28%) és a retinaleválás/bevérzés (25%) voltak.
Finnish: Lisäksi tutkimuksen 63. päivänä vain 53 prosentilla kissoista ilmeni yhä vähintään yksi kliininen oire.
Hungarian: Emellett a 63. napon csak a macskák 53%-ánál volt jelen továbbra is legalább egy klinikai jel.
Finnish: Kliinisten oireiden jakautumisessa ei havaittu tilastollisia eroja, kun otanta ositettiin riskiluokan perusteella (p = 0,5296).
Hungarian: A kockázati csoport szerinti rétegezés után nem figyeltek meg statisztikai különbséget az esetek között a klinikai jelek eloszlását tekintve (p=0,5296).
Finnish: Pitkittynyt vaikutusaika kuuden kuukauden aikana ja koko annostelun välisen jakson ajan jatkunut teho pantiin kuitenkin merkille.
Hungarian: A 6 hónapos időszakban mutatkozó hosszan tartó hatás, valamint az adagok közötti időszakban fennálló hatásosság azonban megfigyelhető volt.
Finnish: Niinpä kliiniset oireet voivat parantua (täydellistä verkkokalvon irtaumaa lukuun ottamatta).
Hungarian: Ezért a klinikai jelek, az említetteknek megfelelően megszűnhetnek (a teljes retinaleválást kivéve).
Finnish: S.
Hungarian: P.
Finnish: • Joissakin viimeaikaisissa tutkimuksissa on raportoitu verenpainetautia sairastavien kissojen alhaisesta keskimääräisestä eloonjäämisajasta: hoitamattomana 4-7 kuukautta (Chetboul et al., 2003) ja hoidettunakin vain keskimäärin 9 kuukautta.
Hungarian: • Egyes nemrégiben elvégzett vizsgálatok rövid közepes túlélési időről számoltak be hypertoniás macskáknál: 4-7 hónap kezeletlenül (Chetboul et al., 2003), és kezelés mellett is körülbelül 9 hónap.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTOKSEN EPÄÄMISELLE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁS ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja viiden yksittäisen, tutkimuksen eri aikapisteissä tehdyn mittauksen variaatiokertoimesta (CV).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtatta az adatokat a vizsgálat különböző időpontjaiban elvégzett 5 különböző mérésre vonatkozó variációs koefficiensre (CV) vonatkozóan.
Finnish: • Jopa lyhyeen 28 tai 63 päivän lumehoitoon voi liittyä elinten, kuten silmän, palautumattomia patologisia muutoksia (esim. verkkokalvon irtauma / sokeus).
Hungarian: • Már rövid (28 vagy 63 napos) placebo kezelés is visszafordíthatatlan patológiás elváltozásokat okozhat olyan szervekben, mint például a szemek (pl. retinaleválás/vakság).
Finnish: Kissojen verenpainemittaukseen käytetyn laitteen mittausvirhe
Hungarian: A macskák vérnyomásának mérésére használt készülék mérési hibája
Finnish: Eläinlääkekomitean mielestä on vähemmän epäeettistä altistaa pieni määrä eläinpotilaita lyhyelle hoitamattomalle jaksolle kuin hyväksyä tehoton valmiste.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy kevésbé etikátlan rövidebb időre megkockáztatni a kezelés elhagyását egy kisszámú állati páciensnél, mint engedélyezni egy hatástalan készítményt.
Finnish: Ilman suoraa vertailua negatiiviseen vertailuryhmään on kuitenkin mahdotonta sanoa, johtuuko tämä vaikutus hoidosta.
Hungarian: Negatív kontroll csoporttal való összehasonlítás nélkül azonban nem lehet kimondani azt, hogy ez a hatás a kezelés következménye.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija täsmensi, että tutkimuksessa käytettiin ainoastaan kokeneita tutkijoita, joilla oli asianmukainen laitteen käyttökoulutus, ja että mittaukset tehtiin ACVIM-konsensuslausuman mukaisesti
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja előadta, hogy a vizsgálatban kizárólag a készülék kezelésére kiképzett, megfelelő tapasztalattal rendelkező vizsgálók vettek részt, és a méréseket az ACVIM konszenzus nyilatkozata alapján végezték
Finnish: • Hoitamattomaan verenpainetautiin liittyy merkittävä kohde-elinvaurioiden riski.
Hungarian: • A kezeletlen hypertonia a célszervi károsodás jelentős kockázatával jár.
Finnish: "Kohonneen systolisen verenpaineen (160-230 mmHg) alentamiseen ja siihen liittyvien kliinisten oireiden hallintaan."
Hungarian: „Az emelkedett szisztolés vérnyomás (160 és 230 Hgmm között) és az azzal összefüggő klinikai tünetek kezelésére."
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Hungarian: Gyógyszerform
Finnish: Keskimääräinen CV oli noin 3 % kaikissa tutkituissa aikapisteissä, ja arvot vastasivat Snyderin (1998) tutkimuskirjallisuudessa raportoimia arvoja
Hungarian: Az átlagos CV körülbelül 3% volt minden vizsgálati időpontban; ezek az értékek hasonlóak voltak a Snyder
Finnish: S. 542-558.
Hungarian: 542-558. Snyder P.S.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee liitteessä I mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin haetun muutoksen epäämistä.
Hungarian: Ezért a CVMP az I. mellékletben szereplő állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolja.
Finnish: Kohdeeläinlajit
Hungarian: Hatáserősség Állatfaj
Finnish: Riskiluokkien III ja IV iässä, painossa, sykkeessä sekä tyroksiinin, urean ja kreatiniinin kokonaispitoisuuksissa ei ollut merkittäviä eroja.
Hungarian: A III. és IV. kockázati kategóriák között nem voltak szignifikáns különbségek az életkor, a testsúly, a szívfrekvencia, az összes tiroxin, karbamid és kreatinin koncentráció tekintetében.
Finnish: Suorien verenpainemittausten ja käytettyjen Doppler-laitteiden välisen vastaavuussuhteen tueksi toimitettiin tieteellisiä raportteja.
Hungarian: Irodalmi cikkeket nyújtottak be a közvetlen vérnyomásmérések és az alkalmazott Doppler készülékek közötti összefüggés alátámasztására.
Finnish: Ongelmana oli kuitenkin se, voitiinko varmuudella todeta, että myönteinen vaste todella johtui hoidosta eikä lumevaikutuksesta (valkotakkihypertension lieveneminen).
Hungarian: A kérdés azonban az volt, hogy biztonsággal megállapítható-e az, hogy a kedvező hatás valóban összefügg a kezeléssel, nem pedig placebo hatás (fehér köpeny hypertonia habituáció).
Finnish: Kommentteja siitä, onko mahdollista suunnitella ja toteuttaa lumevertailuryhmän sisältävä tutkimus, jonka tietyissä pisteissä on määritetty korvaava hoito Myyntiluvan haltija toimitti seuraavia seikkoja koskevia perusteluja:
Hungarian: Megjegyzések azzal kapcsolatosan, hogy megtervezhető és lefolytatható-e placebo kontrollos vizsgálat, ahol a vizsgálati időszak bizonyos pontjain mentő terápia áll rendelkezésre A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta érvelését, amelyben az alábbi indokokat adta elő:
Finnish: • Ainoassa prospektiivisessa lumekontrolloidussa kissojen verenpainetaudin tutkimuksessa todettiin, että kaikki 4 lumeryhmän kissaa siirrettiin hoitoryhmään (amlodipiini) jo 7 päivän kuluttua (syitä ei määritetty - Snyder, 1998).
Hungarian: • Hypertoniás macskafélékkel egyetlen prospektív placebo kontrollos vizsgálatról számoltak be, amelyben mind a 4 placebo macskát mindössze 7 nap után áthelyezték a kezelési csoportba (amlodipin) (az okot nem közölték - Snyder, 1998).
Finnish: Eläinlääkekomitean kanta on, että merkittävästä hypertensiosta kärsivien kissojen hoitamatta jättäminen aiheuttaa eettisiä ongelmia eläinlääkäreille eikä ole vallitsevien parhaiden kliinisten käytäntöjen mukaista (ACVM-konsensuslausuma 2007).
Hungarian: A CVMP véleménye szerint az állatorvosok számára etikai problémákat vet fel az, ha jelentős hypertoniában szenvedő macskákat kezeletlenül hagynak, a jelenlegi legjobb gyakorlat (ACVIM konszenzus nyilatkozat 2007) ellenére.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, joiden mukaan 53 prosentilla (40:llä 76:sta) tutkimukseen osallistuneista kissoista ureapitoisuudet ylittivät viitealueen ylärajan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok szerint a vizsgálatban résztvevő macskák 53%-ánál (76-ból 40) mértek a referencia tartomány felső határát meghaladó karbamid koncentrációkat.
Finnish: CVMP katsoi, että tutkittujen tapausten vähyyden ja vertailevien tilastotietojen puutteen vuoksi kyseisen tutkimuksen keskeiset tulokset olivat pikemminkin osoitus periaatteen toimivuudesta ("proof of concept") kuin luotettava osoitus kliinisestä tehosta.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy az alacsony esetszám és az összehasonlító statisztikák hiánya miatt a vizsgálat fő eredményei inkább igazoló (POC) jellegűek és nem mutatják egyértelműen a klinikai hatásosságot.
Finnish: 22 prosentilla (17:llä 76:sta) tutkimukseen osallistuneista kissoista kreatiniinipitoisuudet ylittivät kynnysarvon.
Hungarian: A résztvevő macskák 22%-ánál (76-ból 17) a kreatinin koncentráció a határérték felett volt.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo toimitettujen perusteluiden pohjalta, että käytetyt verenpaineen mittauslaitteet soveltuivat tarkoitukseen ja tuotetut tiedot olivat vankkoja.
Hungarian: A benyújtott érvelés alapján a CVMP azon a véleményen van, hogy az alkalmazott vérnyomásmérő eszközök megfelelőek voltak, a kapott adatok pedig megfelelően robusztusak.