FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für KRYSTEXXA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung und/oder Prävention von Hyperurikämie im Zusammenhang mit dem Tumorlysesyndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med KRYSTEXXA hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling og/eller forebyggelse af hyperurikæmi i forbindelse med tumorlysesyndrom (se pkt.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
German: Unter den sekundären Endpunkten wurde eine Verringerung der Anzahl druckempfindlicher und geschwollener Gelenke gegenüber Baseline bei Patienten beobachtet, die mit KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelt wurden, während die Patienten in der Placebo-Gruppe nur geringe Veränderungen zeigten.
Danish: Af de andre sekundære endepunkter sås reduktion fra baseline i antal ømme og hævede led hos patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA hver 2. uge, men kun lille ændring hos patienter på placebo.
German: Deshalb wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn orale Urat-senkenden Arzneimittel abzusetzen und während der Anwendung von KRYSTEXXA keine Behandlung mit oralen Urat-senkenden Arzneimitteln einzuleiten.
Danish: Det anbefales derfor at seponere oral uratsænkende medicin før påbegyndelse af behandlingen og undlade at sætte patienten i oral uratsænkende behandling under behandlingen med KRYSTEXXA.
German: Für Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år (se pkt.
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
Danish: Undersøgelsens protokol foreligger senest to måneder efter
German: • Die Durchstechflasche mit KRYSTEXXA ist vor Verdünnung und Anwendung visuell auf Teilchen und Verfärbung zu untersuchen.
Danish: • Hætteglasset med KRYSTEXXA skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden fortynding og administration.
German: KRYSTEXXA ist zur Behandlung von schwer einschränkender chronischer Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten bestimmt, die auch erosive Gelenkveränderungen aufweisen können und die auf eine Behandlung mit der medizinisch angemessenen Höchstdosis von Xanthinoxidase-Inhibitoren zur Normalisierung des Serum-Harnsäurespiegels nicht angesprochen haben oder bei denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: KRYSTEXXA er indiceret til behandling af svær, invaliderende kronisk toføs artritis urica hos voksne patienter, hos hvem der også kan forekomme lederosion, hos hvem serumurinsyre ikke har kunnet normaliseres med xanthinoxidasehæmmere i maksimal terapeutisk dosis, eller hos hvem sådanne midler er kontraindiceret (se pkt.
German: KRYSTEXXA ist eine klare bis leicht opaleszierende farblose Lösung.
Danish: KRYSTEXXA er en klar til let mælkeagtig, farveløs opløsning.
German: KRYSTEXXA wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht und Sie werden während der Verabreichung von KRYSTEXXA und für einige Zeit danach auf Nebenwirkungen überwacht.
Danish: Lægen eller sygeplejersken, som giver dig KRYSTEXXA, vil overvåge dig for bivirkninger, mens du får KRYSTEXXA og et stykke tid efterfølgende.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen sind: Erythem, Pruritus und Hautausschlag.
Danish: De hyppigste tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner er: erytem, pruritus og udslæt.
German: KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: In klinischen Studien hatten 91 % der Patienten mit einer infusionsbedingten Reaktion einen Serumharnsäurewert über 6 mg/dl (360 µmol/l) aufgrund der Entwicklung von Anti-PegloticaseAntikörpern.
Danish: Af de patienter, der fik en infusionsreaktion i de kliniske undersøgelser, havde 91 % serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) som følge af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer.
German: ); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumklorid og vand til injektionsvæsker.
German: Infusionsbedingte Reaktionen / Anaphylaxie
Danish: Infusionsbetingede reaktioner/anafylaksi
German: Wenn bei Ihnen während der Infusion eine Infusionsreaktion (infusionsbedingte, allergische Reaktion) auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise abbrechen oder anpassen.
Danish: Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen.
German: Natriumaufnahme KRYSTEXXA enthält 4,2 mg Natrium (weniger als 1 mmol) pro Dosis.
Danish: Natriumindtagelse KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium (mindre end 1 mmol) pr. dosis (i det væsentlige natriumfri).
German: Eine Zunahme von akuten Gichtanfällen wurde häufig zu Behandlungsbeginn beobachtet, was wahrscheinlich auf die Mobilisierung von Harnsäureablagerungen im Gewebe zurückzuführen ist.
Danish: Ved behandlingens begyndelse ses ofte et øget antal akutte artritis urica-anfald, antagelig som følge af mobilisering af urat fra vævsdepoterne.
German: Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahrt werden.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2° C til 8° C).
German: Die Behandlung soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerer therapieresistenter chronischer Gicht eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet: Se pkt.
German: Häufig: Hyperglykämie Gelegentlich: Hyperkaliämie
Danish: Ikke almindelig: hyperkaliæmi
German: • Vor der Anwendung sollte die verdünnte Lösung von KRYSTEXXA Raumtemperatur erreichen.
Danish: • Før administration skal den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA henstå, til den har nået rumtemperatur.
German: Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit von Gichtanfällen nach Einleitung von KRYSTEXXA wird eine Prophylaxe mit Colchicin oder einem nicht steroidalen Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) empfohlen.
Danish: For at mindske sandsynligheden for akutte anfald af artritis urica efter iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA anbefales forebyggende behandling med colchicin eller et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
German: Aufgrund der Immunogenität von KRYSTEXXA kann das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, bei wiederbehandelten Patienten erhöht sein.
Danish: Som følge af immunogeniciteten af KRYSTEXXA kan patienter i behandling have øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder anafylaksi.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
German: Insgesamt 32 % (27 von 85) der Patienten, die mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, hatten eine Creatinin-Clearance von < 62,5 ml/min.
Danish: Hos i alt 32 % (27 af 85) af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, var kreatininclearance ≤62,5 ml/min.
German: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Danish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
German: Die kontinuierliche Weiterbehandlung mit Pegloticase senkt die Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen.
Danish: Kontinuerlig behandling med pegloticase mindsker frekvensen og intensiteten af akutte anfald af artritis urica.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8 mg Pegloticase (8 mg/ml Konzentrat).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat, 8/mg/ml).
German: Anwendung von KRYSTEXXA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med KRYSTEXXA
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor KRYSTEXXA angewendet wird,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger KRYSTEXXA:
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Anaphylaxie mit einer Häufigkeit von 6,5 % (8/123) bei Patienten, die mit 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, Infusionsreaktionen mit einer Häufigkeit von 26 % und Gichtanfälle, die häufiger in den ersten 3 Behandlungsmonaten auftraten.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger anafylaksi, der forekom med en hyppighed på 6,5 % (8/123) hos patienter, der blev behandlet med 8 mg hver 2. uge, infusionsreaktioner, der forekom med en hyppighed på 26 %, og akutte anfald af artritis urica, der forekom oftere i de første tre måneder af behandlingen.
German: Wenn während der Verabreichung eine Infusionsreaktion auftritt, kann je nach Ermessen des Arztes die Infusion verlangsamt, abgebrochen und mit einer langsameren Geschwindigkeit erneut begonnen werden.
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion under administrationen, kan infusionshastigheden nedsættes, eller infusionen kan standses og genoptages med lavere hastighed efter lægens skøn.
German: Die Behandlungsdauer sollte sich nach der Aufrechterhaltung des Ansprechens (Harnsäureserumspiegel < 6 mg/dl) und nach dem klinischen Bild richten.
Danish: Behandlingsvarigheden bør baseres på opretholdelse af respons (serumurinsyre < 0,360 mmol/l (6 mg/dl) og en klinisk vurdering.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel zur Reduzierung der Wahrscheinlichkeit von akuten Gichtanfällen nach Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA verschreiben.
Danish: Lægen vil muligvis ordinere medicin, der mindsker sandsynligheden for, at du får akutte anfald af urinsyregigt, efter at du er begyndt at få KRYSTEXXA.
German: In der klinischen Entwicklung wurde kein Fall einer Überdosierung mit KRYSTEXXA berichtet.
Danish: Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering med KRYSTEXXA i den kliniske udviklingsperiode.
German: Die meisten infusionsbedingten Reaktionen wurden nach Verlust des therapeutischen Ansprechens aufgrund der Entwicklung von Anti-Pegloticase-Antikörpern beobachtet, d. h. bei Serumharnsäurewerten über 6 mg/dl (360 µmol/l).
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner er iagttaget efter tab af behandlingsrespons forårsaget af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer, dvs. ved serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) Serumurinsyre skal derfor kontrolleres før hver infusion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nesselsucht, Hautausschlag, juckende, trockene oder gereizte Haut, Übelkeit
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): nældefeber, udslæt, kløende, tør eller af irriteret hud, kvalme.
German: Während der Infusion und für mindestens 2 Stunden nach Infusionsende muss der Patient genau überwacht werden.
Danish: Der kræves tæt overvågning under infusionen og mindst 2 time efter afslutning af infusionen.
German: Nicht klinische Studien haben gezeigt, dass Pegloticase durch renale/HarnAusscheidung eliminiert wird.
Danish: De ikke-kliniske undersøgelser viser, at pegloticase udskilles renalt.
German: Anti-PEG-Antikörper entwickelten sich auch bei 41 % der mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten.
Danish: Desuden udvikledes der anti-PEG-antistoffer hos 41 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge.
German: Ihr Arzt wird vor Ihrer nächsten Dosis auch Ihren Harnsäurewert im Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Danish: Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verschlimmerung einer Herzerkrankung, der sogenannten dekompensierten Herzinsuffizienz, Hautinfektion, erhöhte Kaliumspiegel im Blut
Danish: Ualmindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): forværring af hjertesvigt med væskeophobning, hudinfektioner, forhøjet kaliumindhold i blodet.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): hoher Blutzuckerspiegel, Erbrechen, Gelenkschwellung, grippeartige Symptome
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): forhøjet blodsukker, opkastning, hævede led, influenzalignende symptomer.
German: Angesichts der ähnlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Pegloticase bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance unter und über 50 ml/min ist für Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Virknings- og sikkerhedsprofilen af pegloticase er den samme hos patienter med kreatininclearance under og over 50 ml/min.
German: Pegloticase gehört zu der Klasse der Gichtmittel.
Danish: Pegloticase tilhører klassen af lægemidler mod urinsyregigt.
German: Wie wirkt KRYSTEXXA?
Danish: Sådan virker KRYSTEXXA
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von generalisierten Infusionsreaktionen waren: Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Gesichtsrötung, Schweißausbrüche, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Bluthochdruck.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på almene infusionsreaktioner var: nældefeber, kortåndethed, rødme af ansigtet, svedtendens, ubehag eller smerter i brystregionen, kulderystelser og højt blodtryk.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er dinatriumhydrogenphosphatdihydrat,
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ} Weitere Informationsquellen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ\}.
German: Ihr Arzt wird vor jeder Dosis den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut messen, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin KRYSTEXXA erhalten dürfen.
Danish: Før hver dosis vil lægen undersøge dit blod for indholdet af urinsyre for at sikre, at du skal fortsætte med at få KRYSTEXXA.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von systemischen Infusionsreaktionen sind: Urtikaria, Dyspnoe, Hitzewallungen, Hyperhidrose, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Schüttelfrost und Hypertonie.
Danish: De hyppigste tegn og symptomer på systemiske infusionsreaktioner er: urticaria, dyspnø, rødme, hyperhidrose, ubehag eller smerter i brystet, kulderystelser og hypertension.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung einer Leberinsuffizienz durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af leverinsufficiens.
German: In den klinischen Studien waren 34 % (29 von 85) der Patienten, die mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, 65 Jahre oder älter, während 12 % (10 von 85) 75 Jahre oder älter waren.
Danish: Af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, i de kliniske undersøgelser, var 34 % (29 af 85) over 65 år, og 12 % (10 af 85) var over 75 år.
German: KRYSTEXXA darf nicht verabreicht werden, wenn zwei aufeinanderfolgende Messungen Werte über 6 mg/dl ergeben (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: KRYSTEXXA bør ikke gives, hvis der to på hinanden følgende gange er målt over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) (se pkt.
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in 2 ml Durchstechflaschen aus Glas mit 1 ml Konzentrat geliefert.
Danish: KRYSTEXXA, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 8 mg, fås i 2 ml hætteglas af glas, der indeholder 1 ml koncentrat.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Intravenöse Anwendung Packungsbeilage beachten.
Danish: Til intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
German: Wie wird KRYSTEXXA verabreicht?
Danish: Hvordan KRYSTEXXA gives
German: Patienten ohne Anti-Pegloticase-Antikörper mit Pegloticase-Clearance zeigten eine signifikante Wirkung auf die Stimulierung in der Urat-Elimination.
Danish: Hos deltagere, som ikke havde antipegloticase-antistoffer, der medførte clearance af pegloticase, var der en betydelig stimulerende virkning på uratudskillelsen.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
German: KRYSTEXXA wird nach Verdünnung mit 250 ml Natriumchloridlösung, 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden mit einer Strömungsgeschwindigkeit von ca. 2 ml/Minute verabreicht.
Danish: Efter fortynding af KRYSTEXXA med 250 ml natriumkloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) administreres det som en intravenøs infusion i løbet af mindst 2 timer med en infusionshastighed på ca. 2 ml/minut.
German: Die Clearance betrug 0,0145 l/h mit einem Bereich von 0,00904-0,0229 ohne Zunahme der Anti-Pegloticase-Antikörper und
Danish: Clearance var 0,0145 l/h med område 0,00904-0,0229 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer, og 0,0193 l/h med område 0,00675-0,0340 ved stigning i anti-pegloticase-antistoffer.
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen waren: Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz und Hautausschlag.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner var: rødme på injektionsstedet, kløe og udslæt.
German: Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen 42 Pegloticase 8 mg alle 4 Wochen 43 Placebo
Danish: GOUT3 2 pegloticase, 8 mg hver 2. uge pegloticase, 8 mg hver 4. uge placebo
German: Die Häufigkeit von akuten Gichtanfällen kann nach Einleitung der Behandlung mit KRYSTEXXA, trotz Gichtprophylaxe mit Colchicin oder NSAR, zunehmen.
Danish: Akutte anfald af artritis urica kan optræde med øget hyppighed efter påbegyndelse af behandlingen med KRYSTEXXA trods artritis urica-profylakse med colchicin eller NSAID, men aftager i hyppighed og sværhed efter tre måneders behandling med KRYSTEXXA.
German: KRYSTEXXA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit.
Danish: KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj.
German: In klinischen Studien betrug der prozentuale Anteil von Patienten mit akuten Anfällen in den ersten 3 Monaten 75 % bei den mit 8 mg KRYSTEXXA alle 2 Wochen behandelten Patienten im Vergleich zu 54 % bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom akutte anfald af artritis urica i de første tre måneder hos 75 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 54 % af de placebobehandlede.
German: In klinischen Studien fielen die mittleren Plasmaharnsäurespiegel (plasma uric acid; PUA) bei den mit KRYSTEXXA 8 mg alle 2 Wochen behandelten Patienten ungefähr 24 Stunden nach der ersten Dosis von Pegloticase auf 0,7 mg/dl im Vergleich zu einem mittleren PUA-Wert von 8,2 mg/dl bei den Patienten unter Placebo-Behandlung.
Danish: I de kliniske forsøg faldt den gennemsnitlige plasmaurinsyre (PUA) til 0,041 mmol/l (0,7 mg/dl) ca. 24 timer efter den første dosis af pegloticase hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med en gennemsnitlig PUA på 0,48 mmol/l (8,2 mg/dl) hos placebobehandlede patienter.
German: KRYSTEXXA sollte abgesetzt werden, wenn zwei aufeinanderfolgende Messungen Werte über 6 mg/dl ergeben.
Danish: KRYSTEXXA bør seponeres, hvis der to på hinanden følgende gange måles over 0,360 mmol/l
German: KRYSTEXXA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht in einer medizinischen Einrichtung verabreicht.
Danish: Den læge eller sygeplejerske, der behandler dig med KRYSTEXXA, bør have erfaring fra et behandlingscenter i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
German: Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen 43 Pegloticase 8 mg alle 4 Wochen 41 Placebo
Danish: GOUT3 1 pegloticase, 8 mg hver 2- uge pegloticase, 8 mg hver 4. uge placebo
German: Die Behandlung mit KRYSTEXXA muss bei einem akuten Gichtanfall nicht unterbrochen werden.
Danish: Behandlingen med KRYSTEXXA behøver ikke afbrydes ved akutte anfald af artritis urica.
German: Bei hohen Anti-Pegloticase-Antikörpertitern konnte die Normalisierung der Harnsäurewerte (< 6 mg/dl) nicht aufrechterhalten werden.
Danish: Høj titer af anti-pegloticase-antistoffer var forbundet med manglende normalisering af urinsyreniveau (< 0,360 mmol/l).
German: KRYSTEXXA 8 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pegloticase
Danish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
German: Wie in Tabelle 3 zu sehen ist, betrug in Monat 6 der prozentuale Anteil an Patienten mit vollständigem Ansprechen (definiert als 100%ige Auflösung mindestens eines Ziel-Gichtknotens ohne Erscheinen von neuen Gichtknoten oder Progression von bestehenden Gichtknoten) 29,0 % unter 8 mg
Danish: Som det ses af tabel 3, var der i måned 6 fuldstændig tophus-respons hos 29,0 % af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 6,9 % hos patienter på placebo (idet der ved fuldstændig tophus-respons forstås 100 % opløsning af mindst én mål-tophus uden dannelse af nye tophi eller progression af eksisterende tophi).
German: WIRKSTOFF(E)
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
German: Der Serum-Harnsäurespiegel muss vor jeder Infusion kontrolliert werden.
Danish: Før hver infusion skal serumurinsyre måles.
German: Wenn die Anwendung von KRYSTEXXA abgebrochen wird und Sie später wieder behandelt werden, kann Ihr Risiko für Infusionsreaktionen, einschließlich schwerer akuter allergischer Reaktionen (Anaphylaxie), erhöht sein; deshalb wird Ihr Arzt Sie bei der Wiederaufnahme der Behandlung sorgfältig überwachen.
Danish: Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi).
German: Vor Behandlungsbeginn und insbesondere vor der Kontrolle der Harnsäurespiegel im Serum sollen die Patienten ihre oralen Urat-senkenden Arzneimittel absetzen und während der Anwendung von KRYSTEXXA sollte keine Behandlung mit oralen Urat-senkenden Arzneimitteln eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Før behandlingen påbegyndes og især før kontrol af urinsyreniveauerne i serum, bør oral uratsænkende medicin være seponeret.
German: Vorabend und erneut ca. 30 Minuten vor der Infusion sowie mit Paracetamol und einem Kortikosteroid unmittelbar vor jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Før infusionen gives præmedicinering til minimering af risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, f.eks. antihistaminer aftenen forinden og igen ca. 30 minutter før infusionen, samt paracetamol og et kortikosteroid umiddelbart før hver infusion (se pkt.
German: Sehr häufig: akuter Gichtanfall Häufig: Gelenkschwellung
Danish: Meget almindelig: kvalme Almindelig: opkastning
German: Der Gichtanfall sollte mit einer individuell auf den Patienten zugeschnittenen Begleittherapie behandelt werden.
Danish: Sådanne anfald bør behandles løbende afhængigt af den pågældende patient.
German: • 1 ml KRYSTEXXA wird in einen einzelnen 250 ml-Beutel mit Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung zur Infusion gespritzt.
Danish: • 1 ml KRYSTEXXA injiceres i en enkelt 250 ml pose med natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller infusionsvæske.