FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Slovak: Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.
English: The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zobrazuje údaje z klinických štúdií s AML a z postmarketingových skúseností.
English: Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Slovak: Pacienti s priaznivou cytogenetikou neboli zahrnutí do štúdie.
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Slovak: Používateľ je zodpovedný dodržiavať odporúčaný čas a podmienky uchovávania a zabezpečiť rekonštitúciu v sterilných podmienkach.
English: All subjects discontinued the study treatment.
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
English: Overall survival (ITT population).
Slovak: Celkové prežívanie (populácia ITT)
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
English: These tests are to check that:
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
Slovak: Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
English: Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa tieto účinné látky podávajú spolu s decitabínom.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
English: • if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
English: Predicted Value
Slovak: Predpokladaná hodnota
English: Do not use Dacogen:
Slovak: Nepoužívajte Dacogen:
English: • other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
Slovak: • iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu zaznamenať nežiaduce účinky, ako anémia.
English: Unopened vial 3 years.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
English: In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Slovak: V skupine liečenej Dacogenom bola vyššia incidencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u žien v porovnaní s mužmi (43% verzus 32%).
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
English: Other medicines and Dacogen
Slovak: Iné lieky a Dacogen
English: It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa decitabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.
English: Including enterocolitis infectious.
Slovak: Vrátane infekčnej enterokolitídy.
English: There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o závislostiach na veku, klírense kreatinínu, celkovom bilirubíne alebo ochorení.
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Slovak: Dacogen budete dostávať každý deň po dobu 5 dní, potom nasledujú 3 týždne bez podávania lieku.
English: • You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Slovak: Nesmiete používať Dacogen, ak ste tehotná, pretože môže uškodiť vášmu dieťaťu.
English: The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa kategórií frekvencií.
English: CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
Slovak: CR = kompletná remisia (z angl. complete remission); CRp = kompletná remisia s neúplným obnovením trombocytov, EFS = prežívanie bez udalosti (z angl. event-free survival), PFS = prežívanie bez progresie (z angl. progression-free survival), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = nedá sa hodnotiť
English: • Women must use effective contraception during treatment.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22. máj 2017
English: The remainder of the subjects had intermediate-risk cytogenetics.
Slovak: Zvyšok pacientov mal stredne rizikovú cytogenetiku.
English: What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen
Slovak: Čo je Dacogen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacogen Ako používať Dacogen
English: You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
Slovak: Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát.
English: Male and female fertility and contraception
Slovak: Mužská a ženská plodnosť a antikoncepcia
English: Other side effects of Dacogen include
Slovak: Iné vedľajšie účinky Dacogenu zahŕňajú
English: White to almost white lyophilized powder.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
English: You may feel tired or weak after using Dacogen.
Slovak: Dacogenu sa môžete cítiť unavený alebo slabý.
English: • Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte zmraziť svoje vajíčka pred začiatkom liečby.
English: Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Slovak: Preto u pacientov existuje zvýšené riziko závažných infekcií (z dôvodu ktoréhokoľvek patogénu ako napríklad bakteriálneho, plesňového alebo vírusového), s potenciálne smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
English: Percent of Subjects Alive
Slovak: Percento žijúcich jedincov
English: Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Slovak: Dacogen sa nemá podávať infúziou prostredníctvom toho istého intravenózneho prístupu/linky, ako iné lieky.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na nálepke injekčnej liekovky po EXP.
English: Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
Slovak: Podávanie decitabínu neonatálnym/juvenilným potkanom ukázalo porovnateľný celkový profil toxicity ako u starších potkanov.
English: Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Dacogen má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Slovak: Dacogen vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorá je vyškolená na podávanie tohto druhu lieku.
English: These may be signs of bleeding inside your head (common).
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
English: A central venous catheter is not required.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Slovak: Deti a dospievajúci Dacogen nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
English: Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy ukázali, že nezmenený decitabín v plazme predstavoval približne 2,4% celkovej rádioaktivity v plazme.
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice.
English: In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
Slovak: V klinických štúdiách s AML a myelodysplastickým syndrómom (MDS) bola hyperbilirubinémia hlásená s frekvenciou 11% pre všetky stupne a 2% pre 3. - 4. stupeň.
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Slovak: Dvadsaťpäť percent pacientov malo výkonnostný stav podľa ECOG ≥
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Slovak: Pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo klinicky nestabilným ochorením srdca v anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Dacogenu.
English: (thrombocytopaenia)
Slovak: (trombocytopénia)
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Slovak: U pacientov treba sledovať prejavy a príznaky infekcie a ihneď ich liečiť.
English: If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
English: Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Slovak: Ukázalo sa, že decitabín je slabý inhibítor transportu sprostredkovaného P-gp in vitro, a preto sa rovnako neočakáva, že bude ovplyvňovať transport sprostredkovaný P-gp u súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
English: Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u 293 pacientov s AML liečených Dacogenom sú zhrnuté v Tabuľke 1.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky ohľadom účinkovania Dacogenu, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek.
English: This medicine will be given by your doctor or nurse.
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
English: In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
Slovak: V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Slovak: Antineoplastiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC08
English: The powder should be aseptically reconstituted with 10 ml of water for injections.
Slovak: Prášok sa má asepticky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu.
English: In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Slovak: Liečba môže pokračovať, kým pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade chýbajúcej zrejmej progresie.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika decitabínu nie je závislá na veku (sledované rozpätie 40 až 87 rokov; medián 70 rokov).
English: Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Slovak: Údaje z literatúry tiež naznačujú, že decitabín má nežiaduce účinky na všetky aspekty reprodukčného cyklu, vrátane fertility, embryofetálneho vývoja a postnatálneho vývoja.
English: 95% confidence intervals
Slovak: 95% intervaly spoľahlivosti (IS)
English: • Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
Slovak: Febrilná neutropénia (horúčka ≥ 38,5 °C a absolútny počet neutrofilov < 1 000/µl)
English: Very common pyrexia
Slovak: Veľmi časté pyrexia
English: Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Slovak: Komplikácie myelosupresie zahŕňajú infekcie a krvácanie.
English: Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment).
Slovak: Osemdesiatjeden percent pacientov malo významné komorbidity (napr., infekciu, srdcovú poruchu, poruchu pľúc).
English: If you are given more Dacogen than you should
Slovak: Ak dostanete viac Dacogenu ako máte
English: What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Slovak: Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
English: If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Ak sa hepatálne funkcie zhoršia, pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu po intravenóznom podaní 1 hodinu trvajúcej infúzie bola opísaná lineárnym dvojkompartmentovým modelom charakterizovaná rýchlou elimináciou z centrálneho kompartmentu a relatívne pomalou distribúciou z periférneho kompartmentu.
English: Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
Slovak: Dacogen sa nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená.
English: The effects of renal or hepatic impairment, gender, age or race on the pharmacokinetics of decitabine have not been formally studied.
Slovak: Vplyv renálneho alebo hepatálneho poškodenia, pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetiku decitabínu sa oficiálne neskúmal.
English: Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3).
Slovak: Dacogen je kontraindikovaný počas dojčenia; preto, ak je potrebná liečba s týmto liekom, dojčenie treba ukončiť (pozri časť 4.3).
English: • Your doctor will work out your dose of Dacogen.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu dávku Dacogenu.
English: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Slovak: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Slovak: Dôkazy z literatúry svedčia o karcinogénnom potenciáli decitabínu.
English: The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Slovak: Celková denná dávka nesmie prekročiť 20 mg/m 2 a celková dávka na jeden liečebný cyklus nesmie prekročiť 100 mg/m2.
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Slovak: Ak sa Dacogen používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
English: • Bleeding: including blood in the stools.
Slovak: Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
English: However, early clinical study data in published literature at doses greater than 20 times higher than the current therapeutic dose, reported increased myelosuppression including prolonged neutropaenia and thrombocytopaenia.
Slovak: Údaje zo skorých klinických štúdií publikované v literatúre však pri viac ako 20-násobne vyšších dávkach ako súčasná terapeutická dávka hlásili zvýšenú myelosupresiu vrátane predĺženej neutropénie a trombocytopénie.
English: Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje približne 5 mg decitabínu s pH 6,7 až 7,3.
English: In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že decitabín neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP 450 na viac ako 20-násobok sledovanej maximálnej terapeutickej plazmatickej koncentrácie (Cmax).
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a spôsobu účinku, sa Dacogen nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
English: Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Slovak: Na základe týchto negatívnych výsledkov sa Dacogen nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená (pozri časť 4.2).
English: It also kills cancer cells.
Slovak: Rakovinové bunky tiež ničí.
English: Toxicity is likely to manifest as exacerbations of adverse drug reactions, primarily myelosuppression.
Slovak: Toxicita sa pravdepodobne prejaví ako zhoršenie nežiaducich reakcií na liek, najmä myelosupresie.
English: Intracellularly, decitabine is activated through sequential phosphorylation via phosphokinase activities to the corresponding triphosphate, which is then incorporated by the DNA polymerase.
Slovak: Intracelulárne je decitabín aktivovaný cez sekvenčnú fosforyláciu prostredníctvom činnosti fosfokinázy na príslušný trifosfát, ktorý je potom začlenený DNA polymerázou.
English: Multi-cycle repeat-dose toxicity studies in rats and rabbits indicated that the primary toxicity was myelosuppression, including effects on bone marrow, which was reversible on cessation of treatment.
Slovak: Viac-cyklové štúdie s opakovanou dávkou na potkanoch a králikoch preukázali, že primárna toxicita bola myelosupresia, vrátane účinkov na kostnú dreň, čo bolo reverzibilné po ukončení liečby.
English: The available data from in vitro and in vivo studies provide sufficient evidence that decitabine has genotoxic potential.
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií in vitro a in vivo poskytujú dostatočné dôkazy o tom, že decitabín má genotoxický potenciál.
English: Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is a cytidine deoxynucleoside analogue that selectively inhibits DNA methyltransferases at low doses, resulting in gene promoter hypomethylation that can result in reactivation of tumour suppressor genes, induction of cellular differentiation or cellular senescence followed by programmed cell death.
Slovak: Decitabín (5-aza-2-deoxycytidín) je analóg cytidín deoxynukleotidu, ktorý v nízkych dávkach selektívne inhibuje DNA metyltransferázy, výsledkom čoho je hypometylácia génového promotéra, ktorá môže viesť k reaktivácii tumorových supresorových génov, k indukcii bunkovej diferenciácie alebo k starnutiu buniek s následnou programovanou smrťou buniek.
English: The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Slovak: Dacogenom podľa rasy boli belosi 209 (86,4%) a Ázijci 33 (13,6%).
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Slovak: V liečbe s Dacogenom možno pokračovať po zlepšení alebo stabilizovaní týchto stavov primeranou liečbou (liečba antiinfektívami, transfúzie alebo rastové faktory).
English: • low numbers of platelets, red blood cells or white blood cells,
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
English: Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Slovak: Podávanie lieku Dacogen sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním chemoterapeutických liekov.
English: Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'.
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá „akútna myeloidná leukémia“ alebo „AML“.
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho lekára možno liečbu oddialiť, ak sa u pacienta vyskytnú komplikácie súvisiace s myelosupresiou, ako napríklad nižšie uvedené:
English: Hypersensitivity to decitabine or to any of the excipients, listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na decitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: • an infection,
Slovak: • infekciu,
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Dacogenu u gravidných žien.
English: Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek pozorované s liekom Dacogen
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
English: • Men should not father a child while using Dacogen.
Slovak: Muži nesmú splodiť dieťa, kým užívajú Dacogen.