FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw lichaamsreactie op Repaglinide Teva kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder: - Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie).
Slovak: Reakcia vášho tela na liečbu Repaglinidom Teva sa môže zmeniť, ak užívate iné lieky, hlavne tieto:
Dutch: Tussen elke titratiestap dient een tussenpoos te worden aangehouden van een tot twee weken (volgens de bloedglucoserespons).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5 mg. Medzi jednotlivými krokmi titrácie má uplynúť jeden až dva týždne (v závislosti od glykemickej odpovede).
Dutch: Repaglinide Teva 2 mg tabletten
Slovak: Repaglinide Teva 2 mg tablety
Dutch: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletten Repaglinide Teva 1 mg tabletten Repaglinide Teva 2 mg tabletten repaglinide
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Repaglinide Teva 1 mg tablety Repaglinide Teva 2 mg tablety Repaglinid
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Dutch: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletten Repaglinide Teva 1 mg tabletten Repaglinide Teva 2 mg tabletten
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety Repaglinide Teva 1 mg tablety Repaglinide Teva 2 mg tablety
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Dutch: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletten
Slovak: Repaglinide Teva 0,5 mg tablety
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten) - Braken
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 000 pacientov)
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Dutch: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 91 387 32 80
Slovak: Tél: +34 91 387 32 80
Dutch: Overgevoeligheid* Niet bekend *Zie de rubriek Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
Slovak: * pozri nižšie časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: Repaglinide Teva 2 mg tablet is een gevlekte perzikkleurige, capsulevormige tablet met de inscriptie "93" op de ene kant en "212" op de andere kant van de tablet.
Slovak: 2 mg tableta Repaglinidu Teva je mramorovaná oranžová, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „212" na druhej strane tablety.
Dutch: Magnesiumstearaat IJzeroxide geel (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Dutch: Licht blauwe tot blauwe, capsulevormige tablet met de inscriptie "93" op één kant en "210" op de andere kant.
Slovak: Svetlomodrá až modrá, podlhovastá tableta s označením „93" na jednej strane a „210" na druhej strane.
Dutch: Vertel uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurigebloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische opvolging worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak je súbežné použitie nevyhnutné, má sa pristúpiť k starostlivému kontrolovaniu glykémie a prísnemu klinickému sledovaniu (pozri časť 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met Neutral Protamine Hagedorn (NPH)-insuline of thiazolidinedionen Er zijn studies uitgevoerd naar combinatietherapie met NPH-insuline of thiazolidinedionen.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie skúmajúce kombinovanú liečbu s inzulínom NPH alebo tiazolidíndiónmi.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, moet er een zorgvuldige klinische controle en bloedglucosecontrole uitgevoerd worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, má sa pristúpiť k starostlivému klinickému sledovaniu a kontrolovaniu glykémie (pozri časť 4.4)
Dutch: De AUC (SD) na een enkelvoudige dosis van 2 mg (4 mg bij patiënten met leverinsufficiëntie) was 31,4 ng/ml x uur (28,3) bij gezonde vrijwilligers, 304,9 ng/ml x uur (228,0) bij patiënten met leverinsufficiëntie en 117,9 ng/ml x uur (83,8) bij oudere patiënten met diabetes type 2.
Slovak: AUC (SD) po podaní 2 mg jednorazovej dávky (4 mg u pacientov s hepatálnou insuficienciou) bola 31,4 ng/ml x hod.
Dutch: - Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging
Slovak: Ak sa vážna hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu a dokonca aj smrť.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, droge huid en droge mond.
Slovak: Zahŕňajú: časté močenie; smäd; suchú pokožku a suchosť v ústach.
Dutch: - als u een nieraandoening heeft.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Dutch: Continue toediening van een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel verhoogde de blootstelling (AUC0-∞) aan repaglinide met factor 3,9.
Slovak: 5,1-násobne a pri pokračovaní dávkou (75 mg denná dávka) sa zvýšila expozícia repaglinidu (AUC0-∞)
Dutch: EU/1/09/530/006 30 tabletten EU/1/09/530/007 90 tabletten EU/1/09/530/008 120 tabletten EU/1/09/530/009 270 tabletten EU/1/09/530/010 360 tabletten
Slovak: EU/1/09/530/007 90 tabliet EU/1/09/530/008 120 tabliet EU/1/09/530/009 270 tabliet EU/1/09/530/010 360 tabliet
Dutch: Repaglinide is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd.
Slovak: 2. typu, u ktorých sa hyperglykémiu už nedarí uspokojivo liečiť diétou, znižovaním telesnej hmotnosti a cvičením.
Dutch: EU/1/09/530/001 30 tabletten EU/1/09/530/002 90 tabletten EU/1/09/530/003 120 tabletten EU/1/09/530/004 270 tabletten EU/1/09/530/005 360 tabletten
Slovak: EU/1/09/530/002 90 tabliet EU/1/09/530/003 120 tabliet EU/1/09/530/004 270 tabliet EU/1/09/530/005 360 tabliet
Dutch: Cardiovasculaire ziekte
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Kardiovaskulárne ochorenie
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
Dutch: De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia.
Dutch: Repaglinide Teva wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Slovak: Teva sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten (blauw (0,5 mg), geel (1 mg) en perzikkleur (2 mg)).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modré: 0,5 mg; žlté: 1 mg; broskyňovo-oranžové: 2 mg).
Dutch: Dit betekent dat Repaglinide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Dutch: Indien patiënten van een ander middel tegen diabetes overstappen op Repaglinide Teva, is de aanbevolen dosis 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van NovoNorm, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Dutch: Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Dutch: Aangezien Repaglinide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft RepaglinideTeva?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájú s liekom Repaglinide Teva?
Dutch: Overige informatie over Repaglinide Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Teva:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Repaglinide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan NovoNorm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Teva s liekom NovoNorm.
Dutch: Repaglinide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Dutch: Repaglinide Teva repaglinide EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Teva repaglinid Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: Repaglinide Teva wordt gebruikt bij patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes).
Slovak: Teva sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
Dutch: Waarom is Repaglinide Teva goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Repaglinide Teva schválený?
Dutch: Repaglinide Teva helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Slovak: Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase podávania jedla a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Dutch: Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné regulovať hyperglykémiu (vysoký obsah cukru v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Dutch: Repaglinide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Teva je tzv. generický liek.
Dutch: De onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Slovak: Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Dutch: Repaglinide Teva kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Slovak: Teva môžu užívať aj pacienti s diabetes 2. typu, ktorým bežne na reguláciu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia nedostatočnou reguláciou hladinou glukózy v krvi.
Dutch: Hoe is RepaglinideTeva onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Repaglinide Teva skúmaný?
Dutch: Wat is Repaglinide Teva?
Slovak: Čo je liek Repaglinide Teva?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Repaglinide Teva.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Dutch: Hoe wordt Repaglinide Teva gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Repaglinide Teva používa?
Dutch: 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
Slovak: 6 (3x2) naplnených pier (multibalenie)
Dutch: 3 (3 x 1) patronen + 3 (3 x 1) automatische mini-doseerders (multipack)
Slovak: x 1) náplne + 3 (3 x1) automatizované minidávkovače (multibalenie)
Dutch: Subcutaan gebruik Voorgevulde spuit (glas)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Dutch: 1 patroon + 1 automatische mini-doseerder
Slovak: + 1 automatizovaný minidávkovač
Dutch: Inhoud (concentratie)
Slovak: Obsah
Dutch: c Nominale significantie.
Slovak: c Nominálny význam.
Dutch: Draai de klep naar links.
Slovak: Dvierka otočte doľava.
Dutch: Toepassingsgedeelte van het type BF
Slovak: Aplikačná časť typu BF
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de onderliggende aandoening:
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od základného ochorenia:
Dutch: Daarom kan bij deze patiënten een nauwkeurige controle noodzakelijk zijn.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zabezpečiť dôkladné monitorovanie.
Dutch: Patiëntenpopulatie (N)
Slovak: Populácia pacientov (N)
Dutch: Evolocumab heeft naar schatting een effectieve halfwaardetijd van 11 tot 17 dagen.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Dutch: Gebruiken bij relatieve luchtvochtigheid tussen 15% en 85%.
Slovak: Rozsah relatívnej vlhkosti je 15 % až 85 %.
Dutch: Gebruiken bij hoogtes tussen -300 meter en 3.500 meter.
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
Dutch: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, VS.
Slovak: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Dutch: Daarom zijn er geen dosisaanpassingen nodig op basis van lichaamsgewicht.
Slovak: Preto na základe telesnej hmotnosti nie sú potrebné úpravy dávky.
Dutch: ATC-code: C10AX13 Werkingsmechanisme
Slovak: ATC kód: C10AX13
Dutch: Aanvullende omgevingsomstandigheden
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
Dutch: Stap 1: de voorbereiding
Slovak: 1. krok: Príprava
Dutch: WAARSCHUWING:
Slovak: Upozornenie:
Dutch: Waarschuwing: geen veranderingen aanbrengen aan het apparaat.
Slovak: Na zariadení nevykonávajte žiadne zmeny.
Dutch: N De injectie duurt ongeveer 9 minuten.
Slovak: N Aplikácia injekcie trvá približne 9 minút.
Dutch: In geval van een overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en moeten afhankelijk van de noodzaak ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Dutch: Hier vasthouden
Slovak: Tu uchopte
Dutch: Risicopatiënten
Slovak: Rizikoví pacienti
Dutch: Gebruik Repatha zo snel mogelijk na de overgeslagen dosis.
Slovak: Repathu použite čo najskôr po vynechanej dávke.
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen • Zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém)
Dutch: Neem daarna contact op met uw arts. Deze zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen, en daarna volgt u exact het nieuwe schema dat uw arts u geeft.
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Riziko pre novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Dutch: Naald binnenin (afgedekt)
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
Dutch: B Open de doos en verwijder de witte papieren afsluiting.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Dutch: Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Slovak: Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Dutch: Het groene lampje zou nu uit moeten zijn.
Slovak: Zelené svetlo by už nemalo svietiť.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot effecten op LDL-C, cardiovasculaire gebeurtenissen en onderzochte populaties, zie rubriek 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
Dutch: Controleer het volgende:
Slovak: Skontrolujte, či je:
Dutch: Het mutagene potentieel van evolocumab is niet onderzocht.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
Dutch: Er werden over een periode van 124 weken geen tijdafhankelijke veranderingen in serumconcentraties waargenomen.
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
Dutch: e Beoordeling van tijd tot ziekenhuisopname voor instabiele angina was ad-hoc.
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
Dutch: De doseerder bevat elektronica die niet nat mag worden.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Dutch: Houd de huid strakgetrokken (alleen bij de buikmethode).
Slovak: Kožu držte natiahnutú (iba pri technike v oblasti brucha).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor evolocumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses duiden erop dat dosisaanpassingen voor leeftijd, ras of geslacht niet nodig zijn.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Dutch: Houd de automatische mini-doseerder gedurende de injectie minstens 10 cm uit de buurt van andere elektronica, zoals mobiele telefoons.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Dutch: • De automatische mini-doseerder bevat batterijen, elektronica en een naald.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
Dutch: Controleer of de naam Repatha op het etiket van de doos staat.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Dutch: Er werden in totaal 1.324 patiënten in OSLER opgenomen.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Dutch: Repatha mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met evolocumab noodzakelijk maakt.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Dutch: Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Dutch: De blootstelling aan evolocumab bleek ongeveer 40-50% lager dan bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia evolokumabu je približne o 40 % - 50 % nižšia v porovnaní so zdravými účastníkmi.
Dutch: B Verwijder de luchtbel/lege ruimte.
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
Dutch: Aan het eind van het eerste jaar (week 52 in OSLER en week 48 in OSLER-2) zijn patiënten opgenomen in een periode waarin alle patiënten open-label Repatha ontvingen voor nog eens 4 jaar (OSLER) of 2 jaar (OSLER-2).
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Dutch: Beroerte (fataal/niet-fataal)d
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
Dutch: Een LDL-C-daling met ongeveer 55% tot 75% werd met Repatha al in week 1 bereikt en bleef tijdens langdurige behandeling gehandhaafd.
Slovak: Zníženie LDL-C približne o 55 % až 75 % sa s Repathou dosiahlo už 1. týždeň a počas dlhodobej liečby sa udržalo.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van evolocumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve evolokumabu na fertilitu u ľudí.
Dutch: Als er een fout optreedt, kan de automatische mini-doseerder niet worden gebruikt.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Dutch: GRH0540NL v1
Slovak: GRH0526SK v1
Dutch: De injectie is klaar wanneer:
Slovak: Podanie injekcie je skončené, ak:
Dutch: Er werden in totaal 3.681 patiënten in OSLER-2 opgenomen.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Dutch: (HMD) (gecombineerde atorvastatinegroepen)
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
Dutch: Laat de klep vervolgens open.
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
Dutch: Repatha mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Slovak: Repatha sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Dutch: MACE+ (samengesteld eindpunt van MACE, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor instabiele angina)
Slovak: MACE+ (kombinovaný ukazovateľ MACE, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris)
Dutch: Repatha is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
Dutch: De baselinewaarden voor PCSK9 en de mate en het tijdsverloop van neutralisatie van PCSK9 bleken echter vergelijkbaar tussen patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: • Allergische reacties, waaronder huiduitslag
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Pak de doos met de voorgevulde spuit met Repatha uit de koelkast en wacht 30 minuten.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
Dutch: Hierdoor kan het geneesmiddel uitdrogen.
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
Dutch: Voorafgaand aan starten met Repatha moeten secundaire oorzaken van hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) worden uitgesloten.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Dutch: Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken.
Slovak: Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Repatha.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
Dutch: In elk verlengingsonderzoek werden patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Repatha plus standaard zorg (evolocumabgroep) of alleen standaardzorg (controlegroep) voor het eerste jaar van het onderzoek.
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Dutch: Bovenzijde patroon (Niet aan draaien)
Slovak: Vrch náplne (neotáčajte)
Dutch: Controleer of de gebruikte zuiger het geneesmiddelvenster volledig vult en het continu brandende groene lampje uit gaat om aan te geven dat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Slovak: Skontrolujte, či použitý piest úplne vyplnil liekové okienko a nepretržité zelené svetlo zhaslo, čo vás informuje, že všetok liek bol podaný.