FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud terapie pokračuje při středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenii, nelze vyloučit riziko oportunní infekce včetně PML (viz bod 4.4, podsekce PML).
Romanian: Dacă terapia este continuată în prezența limfopeniei moderate până la severe prelungite, nu poate fi exclus riscul unei infecții oportuniste, inclusiv al LMP (vezi pct. 4.4, subsecțiunea despre LMP).
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o absolutním počtu lymfocytů (ALC) u pacientů s infekcí varicella zoster virem po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Sunt disponibile date limitate despre ALC la pacienți cu infecție cu herpes zoster după punerea pe piață.
Czech: Mezi 10 pacienty s MRI daty z období mezi 64. a 72. týdnem rozšířené studie byl medián počtu subjektů s novými nebo nově se zvětšujícími T2-hyperintenzními lézemi 0 (rozsah 0,2).
Romanian: Dintre cei 10 pacienți cu date IRM în săptămâna 64 și săptămâna 72 a studiului extins, numărul mediu de subiecți cu leziuni hiperintense T2 noi sau recent crescute a fost 0 (interval 0,2).
Czech: Pokud však u pacienta dojde k výskytu závažné infekce, je vzhledem k imunomodulačním účinkům přípravku Tecfidera (viz bod 5.1) nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Tecfidera a před obnovením léčby opětovně zvážit možné přínosy i rizika.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza proprietăților imunomodulatoare ale Tecfidera (vezi pct. 5.1), dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera, iar înainte de reluarea tratamentului trebuie să se facă o reevaluare a beneficiilor și riscurilor.
Czech: Incidence závažných gastrointestinálních příhod včetně gastroenteritidy a gastritidy byla prokázána u 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2).
Romanian: Reacții gastrointestinale grave, incluzând gastroenterită și gastrită, au fost observate la 1% dintre pacienții tratați cu Tecfidera (vezi pct. 4.2).
Czech: 240 mg tobolky: 56 nebo 168 tobolek v PVC/PE/PVDC-PVC Al blistrech.
Romanian: 240 mg capsule: 56 sau 168 capsule în blistere din PVC/PE/PVDC-PVC aluminiu.
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecinţă.
Czech: Studie s jednou dávkou 14C-dimethyl-fumarátu v množství 240 mg pomohla určit glukózu jako hlavní metabolit v lidské plazmě.
Romanian: Un studiu cu doză unică de 240 mg 14C-dimetil fumarat a identificat glucoza ca fiind metabolitul predominant în plasmă, la om.
Czech: Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.
Romanian: Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.
Czech: Pokud je zjištěný počet lymfocytů nižší, než je normální rozmezí, je před zahájením léčby přípravkem Tecfidera třeba důkladně zvážit možné příčiny.
Romanian: Dacă numărul de limfocite este mai redus decât valorile normale, trebuie efectuată o evaluare completă a tuturor cauzelor posibile înainte de inițierea tratamentului cu Tecfidera.
Czech: V probíhající dlouhodobé prodloužené studii, ve které bylo 1736 pacientů s RS léčeno přípravkem Tecfidera, došlo přibližně u 5 % subjektů k jedné nebo více příhodám infekce varicella zoster virem, přičemž většina těchto případů byla mírná až středně závažná.
Romanian: Într-o extensie a unui studiu, pe termen lung, în desfăşurare, în care 1736 de pacienți cu scleroză multiplă sunt tratați cu Tecfidera, aproximativ 5% au prezentat unul sau mai multe evenimente de herpes zoster, majoritatea fiind de gravitate redusă până la moderată.
Czech: Během léčby přípravkem Tecfidera se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
Romanian: În cursul tratamentului cu Tecfidera, trebuie evitată utilizarea simultană a altor derivați de acid fumaric (cu administrare topică sau sistemică).
Czech: U člověka dochází k rozsáhlé metabolizaci dimethyl-fumarátu a pouze méně než 0,1 % podaného množství se vylučuje v nezměněné formě močí.
Romanian: La om, dimetil fumarat este metabolizat în mod extensiv, mai puțin de 0,1% din doză fiind excretată în urină sub formă de dimetil fumarat nemodificat.
Czech: V klinických studiích (kontrolovaných i nekontrolovaných) byly u 9 % pacientů zaznamenány počty lymfocytů ≥0,5x109/l a <0,8x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců; u 2 % pacientů byly zaznamenány počty lymfocytů <0,5x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců a u většiny pacientů v této skupině zůstal počet lymfocytů <0,5x109/l během pokračující léčby.
Romanian: În studiile clinice (controlate și necontrolate), 9% dintre pacienți au avut numărul limfocitelor ≥0,5x109/l și <0,8x109/l timp de cel puțin șase luni; 2% dintre pacienți au avut numărul limfocitelor <0,5x109/l timp de cel puțin șase luni și în acest grup, numărul limfocitelor a rămas în cea mai mare parte la valori <0,5x109/l cu continuarea tratamentului.
Czech: Mechanismus anafylaxe indukované dimethyl-fumarátem není znám.
Romanian: Mecanismul anafilaxiei induse de dimetil fumarat este necunoscut.
Czech: Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání léku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění).
Romanian: A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii).
Czech: 56 enterosolventních tvrdých tobolek 168 enterosolventních tvrdých tobolek
Romanian: 56 capsule gastrorezistente 168 capsule gastrorezistente
Czech: Souběžná léčba s nefrotoxickými léčivými přípravky (jako jsou aminoglykosidy, diuterika, nesteroidní antiflogistika či lithium) může u pacientů užívajících přípravek Tecfidera vést ke zvýšení výskytu renálních nežádoucích učinků (např. proteinurie, viz bod 4.8) (viz bod 4.4 Krevní/laboratorní testy).
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente nefrotoxice (de exemplu aminoglicozide, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene sau litiu) poate crește potențialul de apariție a reacțiilor adverse renale (de exemplu proteinurie, vezi pct. 4.8) la pacienții care iau Tecfidera (vezi pct. 4.4, Teste sanguine/de laborator).
Czech: Farmakokinetika přípravku Tecfidera u těchto dospívajících pacientů vykazovala obdobné vlastnosti jako farmakokinetika, která byla dříve pozorována u dospělých pacientů (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12hod.
Romanian: Farmacocinetica Tecfidera la aceşti pacienţi adolescenţi a fost consecventă cu cea observată anterior la pacienţii adulţi (Cmax: 2,00±1,29 mg/l;
Czech: Po užití 240 mg dvakrát denně spolu s potravou byl medián nejvyšší koncentrace (Cmax) 1,72 mg/l a celková expozice vyjádřená jako plocha pod křivkou (AUC) u pacientů s roztroušenou sklerózou byla 8,02 h.mg/l.
Romanian: În urma administrării dozei de 240 mg de două ori pe zi, cu alimente, valoarea mediană a concentrației maxime (Cmax) a fost de 1,72 mg/l, iar expunerea globală conform ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a fost de 8,02 h.mg/l la subiecți cu scleroză multiplă.
Czech: - snížení počtu krevních destiček.
Romanian: Scădere a numărului celulelor albe sanguine
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky nevedlo podávání 325 mg (nebo ekvivalentu) kyseliny acetylsalicylové bez enterosolventního potahu 30 minut před podáním přípravku Tecfidera po dobu 4 dní nebo 4 týdnů, ke změně farmakokinetického profilu přípravku Tecfidera.
Romanian: În două studii desfăşurate la voluntari sănătoşi, administrarea a 325 mg (sau echivalent) de acid acetilsalicilic în formă non-gastrorezistentă, cu 30 minute înainte de administrarea Tecfidera, pe durata a 4 zile şi, respectiv, 4 săptămâni de tratament, nu a alterat profilul farmacocinetic al Tecfidera.
Czech: Hladina 1,25-dihydroxyvitamínu D byla snížena u pacientů léčených přípravkem Tecfidera ve srovnání s placebovou skupinou (hodnota mediánu v procentech se u první skupiny snížila od výchozí úrovně po 2 letech podávání o 25 %, u placeba o 15 %) a hodnoty parathyroidního hormonu (PTH) se relativně zvýšily při podávání přípravku Tecfidera oproti placebu (hodnota mediánu v procentech se zvýšila proti výchozí úrovni po 2 letech podávání o 29 %, u placeba o 15 %).
Romanian: Valorile 1,25-dihidroxivitaminei D au scăzut la pacienții tratați cu Tecfidera față de cei tratați cu placebo (valoarea mediană a procentului de scădere de la momentul inițial la 2 ani a fost de 25% față de 15%, respectiv), iar valorile nivelurile hormonului paratiroidian (PTH) au crescut la pacienții tratați cu Tecfidera față de cei tratați cu placebo (valoarea mediană a procentului de creștere de la momentul inițial la 2 ani a fost de 29% față de 15%, respectiv).
Czech: Podávání přípravku Tecfidera se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Tecfidera nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 4.5).
Czech: U studie 1 byly mediámy pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 39 let, délka nemoci 7,0 let a EDSS skóre 2,0.
Romanian: În Studiul 1, pacienții au prezentat următoarele valori mediane la momentul inițial: vârsta 39 de ani, durata bolii 7,0 ani, scorul EDSS 2,0.
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tecfidera
Czech: Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS.
Romanian: Simptomele LMP pot fi similare unei recidive de SM.
Czech: Při prvních známkách a příznacích naznačujících PML je nutné přerušit podávání přípravku Tecfidera a provést příslušná diagnostická vyšetření.
Romanian: La primul semn sau simptom care sugerează LMP, administrarea Tecfidera trebuie întreruptă și trebuie efectuate evaluările diagnostice adecvate.
Czech: Dimethylfumarát má prokazatelně terapeutický účinek v mnohočetných modelech inflamatorního a neuroinflamatorního poškození.
Romanian: Dimetil fumarat a demonstrat o activitate terapeutică pe multiple modele de leziuni inflamatorii și neuroinflamatorii.
Czech: Indukční studie CYP in vitro neprokázaly vzájemné působení přípravku Tecfidera a perorálních antikoncepčních přípravků.
Romanian: Studiile in vitro de inducere a CYP nu au demonstrat existența unei interacțiuni între Tecfidera și contraceptivele orale.
Czech:  Užívání léku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.
Romanian:  Dacă luați medicamentul împreună cu alimente, aceasta poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tecfidera sledujte případné známky a příznaky pásového oparu, zejména pokud je u nich hlášena souběžná lymfocytopenie.
Romanian: Pacienții tratați cu Tecfidera trebuie monitorizați pentru semne și simptome de herpes zoster, mai ales dacă este raportată limfocitopenie concomitentă.
Czech: Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní.
Romanian: Dimetil fumarat administrat oral suferă un proces de hidroliză presistemică rapidă sub acțiunea esterazelor și este convertit la metabolitul său principal, monometil fumarat, care este, la rândul său, activ.
Czech: Všeobecně platí, že hodnoty Cmax a AUC se zvyšovaly přibližně proporčně podle dávkování přípravku ve studiích se stoupající použitou dávkou (120 mg až 360 mg).
Romanian: Global, valorile Cmax și ASC au crescut în mod aproximativ proporțional cu doza în intervalul de doze studiat (între 120 mg și 360 mg).
Czech: Kojení Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dimetil fumarat/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: K další metabolizaci dochází v rámci cyklu kyseliny trikarboxylové bez zapojení systému cytochromu P450 (CYP).
Romanian: Metabolizarea ulterioară are loc prin ciclul acidului tricarboxilic, fără implicarea sistemului citocromului P450 (CYP).
Czech: - Léky působící na imunitní systém včetně jiných léků používaných při léčbě RS, jako fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab nebo kladribin či některých běžně používaných léků k léčbě onkologických onemocnění (rituximab či mitoxantron).
Romanian: - medicamente care afectează sistemul imun al organismului, inclusiv alte medicamente utilizate pentru tratarea SM, cum sunt fingolimod, natalizumab, teriflunomidă, alemtuzumab, ocrelizumab sau cladribină sau unele tratamente obișnuite pentru cancer (rituximab sau mitoxantronă)
Czech: Malé numerické rozdíly v odpovědi na tetanový toxoid a pneumokokový polysacharid sérotypu 3 byly zaznamenány ve prospěch skupiny léčené nepegylovaným interferonem.
Romanian: Au fost observate mici diferenţe numerice în răspunsul la anatoxina tetanică şi la polizaharida pneumococică serotip 3 în favoarea interferonului non-polietilenglicat.
Czech: Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému.
Romanian: SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central.
Czech: Nižší tělesná hmotnost potomstva vznikla sekundárně následkem maternální toxicity.
Romanian: Valorile scăzute ale greutății corporale a puilor au fost considerate o consecință a toxicității materne.
Czech: Zpočátku dochází k metabolickému zpracování esterázami, které se hojně vyskytují v gastrointestinálním traktu, krvi a tkáních; pak teprve se látka dostává do krevního oběhu.
Romanian: Inițial, este metabolizat sub acțiunea esterazelor, care sunt ubicuitare în tractul gastrointestinal, sânge și țesuturi, înainte de a ajunge în circulația sistemică.
Czech: Omezená zkušenost s dlouhodobou léčbou přípravkem Tecfidera by se mohla podílet na nízké míře důkazů pro potenciální souvislost mezi dimethyl-fumarátem v indikaci RS a Fanconiho syndromem.
Romanian: Experienţa limitată pe termen lung cu Tecfidera ar putea contribui la dovezile reduse privind o potenţială asociere a dimetil fumaratului cu sindrom Fanconi, în indicaţia de SM.
Czech: U studie 2 byly mediány pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 37 let, délka nemoci 6 let, EDSS skóre 2,5.
Romanian: În Studiul 2, pacienții au prezentat următoarele valori mediane la momentul inițial: vârsta 37 de ani, durata bolii 6,0 ani, scorul EDSS 2,5.
Czech: Podíl pacientů s prokázanou progresí postižení v průběhu 24
Romanian: Proporția subiecților cu progresie confirmată a afecțiunii pe 24 săptămâni
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥10 %) u pacientů léčených dimethyl-fumarátem byly zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příhody (tzn. průjem, nauzea, bolest břicha, bolest v horní části břicha).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥10%) apărute la pacienții tratați cu dimetil fumarat au fost hiperemia facială tranzitorie și reacțiile gastrointestinale (de exemplu diaree, greață, durere abdominală, durere în etajul abdominal superior).
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku Tecfidera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă substanța activă din Tecfidera trece în laptele matern.
Czech: Perorální podávání.
Romanian: Administrare orală.
Czech: Nebyl zaznamenán zvýšený výskyt závažných infekcí u pacientů s počtem lymfocytů <0,8x109/l nebo <0,5x109/l (viz bod 4.8).
Romanian: Nu a fost observată o creștere a incidenței infecțiilor grave la pacienții având numărul limfocitelor <0,8 x 109/l sau <0,5 x 109/l (vezi pct. 4.8).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Brilantní modř FCF (E133)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Albastru briliant FCF (E133) Oxid galben de fer (E172)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera a pravidelně během léčby je doporučeno provádět celkový krevní obraz (viz Krevní/laboratorní testy výše).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme complete înainte de începerea administrării de Tecfidera și periodic în timpul tratamentului (vezi detaliile de mai sus despre testele de sânge/de laborator).
Czech: Léčbu přípravkem Tecfidera je nutné zahajovat postupně, aby se snížil výskyt zrudnutí (návalů horka) a gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Tecfidera trebuie iniţiat treptat, pentru a se reduce apariția hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek Tecfidera se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů.
Romanian: Pentru ce se utilizează Tecfidera Tecfidera se utilizează pentru tratarea sclerozei multiple (SM) de tip recurent-remisiv la pacienții adulți.
Czech: Účinnost (viz níže uvedená tabulka) a bezpečnost byly prokázány u pacientů se skóre v rozsahu od 0 do 5 na Kurtzkeho Rozšířené škále míry postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS), kde došlo alespoň k 1 relapsu během období jednoho roku před randomizací nebo u těch, kteří měli v průběhu 6 týdnů před randomizací výsledek vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) potvrzující nejméně jednu gadolinium enhancující lézi (Gd+).
Romanian: Eficacitatea (vezi tabelul de mai jos) și siguranța au fost demonstrate la subiecți având scoruri cuprinse între 0 și 5 (inclusiv) pe Scala Extinsă a Stării de Incapacitate (Expanded Disability Status Scale, EDSS), care au suferit cel puțin 1 recădere în anul dinaintea momentului randomizării sau în intervalul de 6 săptămâni înainte de randomizare au fost supuși unei examinări cerebrale prin imagistică cu rezonanță magnetică (IRM) ce a indicat prezența a cel puțin a unei leziuni cu acumulare de gadoliniu (Gd+).
Czech: Průměr a medián počtu lymfocytů se pohyboval v normálním rozmezí.
Romanian: Valoarea medie și cea mediană a numărului de limfocite au rămas în limite normale.
Czech: Během jedné hodiny po užití přípravku Tecfidera je nutné se vyhnout konzumaci velkého množství neředěných alkoholických nápojů s vysokým obsahem alkoholu (více než 30 objemových % alkoholu), protože požití alkoholu může vést ke zvýšené frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Romanian: Consumul unor cantități mari de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum) trebuie evitat în intervalul de o oră după administrarea Tecfidera, întrucât alcoolul etilic poate crește frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale.
Czech: Farmakokinetika nebyla hodnocena u pacientů ve věku 65 let a starších.
Romanian: Aspectele de farmacocinetică la pacienții cu vârsta peste 65 de ani inclusiv nu au fost studiate.
Czech: V MRI kohortě mělo 36 % pacientů, kteří byli zařazeni do studie, na počátku Gd+ léze (střední počet Gd+ lézí byl 1,4).
Romanian: În cohorta IRM, 36% dintre pacienții care au fost înrolați în studiu au prezentat leziuni Gd+ la momentul inițial (numărul mediu de leziuni Gd+ 1,4).
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem nebyla pozorována zvýšení hladin transamináz ≥ 3násobek ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu > 2násobek ULN.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo nu au fost observate creșteri ale transaminazelor ≥3 ori valoarea LSN concomitent cu creșteri ale bilirubinei totale >2 ori valoarea LSN.
Czech: Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou.
Romanian: SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării.
Czech: V MRI kohortě mělo 45 % pacientů, kteří byli zařazeni do studie, na počátku Gd+ léze (střední počet Gd+ lézí 2,4).
Romanian: În cohorta IRM, 45% dintre pacienții care au fost înrolați în studiu au prezentat leziuni Gd+ la momentul inițial (numărul mediu de leziuni Gd+ 2,4).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v částech Toxikologie a Reprodukční toxicita v následujícím textu nebyly zjištěny v klinických studiích, avšak objevily se u zvířat při stejných hladinách expozice, která odpovídá klinické expozici.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în secțiunile Toxicologie și Toxicitate asupra funcției de reproducere de mai jos nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, în schimb au fost observate la animalele de laborator, la niveluri de expunere similare cu cele clinice.
Czech: Než začnete přípravek Tecfidera užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek.
Romanian: Înainte de a începe să luați Tecfidera, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect.
Czech: Na základě výsledků farmakologických klinických studií není nutno upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Tyto údaje pochází ze dvou pivotních, placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií fáze III, hodnotících na 1 529 pacientů léčených přípravkem Tecfidera po dobu 24 měsíců s celkovou dobou expozice 2 371 pacientoroků (viz bod 5.1).
Romanian: Aceste date au fost derivate din 2 studii pivotale de fază 3, controlate cu placebo, desfășurate în regim dublu-orb, care au cuprins un număr total de 1529 de pacienți tratați cu Tecfidera, pe o perioadă de până la 24 de luni, expunerea globală fiind de 2371 persoane-an (vezi pct. 5.1).
Czech: Mezi příznaky mohou patřit: nová nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, nebo zmatenost či změny osobnosti trvající déle než několik dní.
Romanian: Printre simptome se numără apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, stângăcie în mișcări, modificări de vedere, modificări ale funcției cognitive sau memoriei, o stare de confuzie sau modificări de personalitate cu durata de mai multe zile.
Czech: Intersticiální fibróza a kortikální atrofie byly pozorovány při dávce odpovídající šestinásobku doporučené dávky na základě AUC.
Romanian: Fibroza interstițială și atrofia corticală au fost observate la valori de 6 ori mai mari decât doza recomandată conform ASC.
Czech: Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně.
Romanian: Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi.
Czech: Údaje z předklinických studií nenaznačují, že by dimethyl-fumarát snižoval fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Datele provenite din studiile preclinice nu sugerează faptul că dimetil fumarat ar fi asociat cu un risc crescut de scădere a fertilității (vezi pct. 5.3).
Czech: Studie karcinogenity byly prováděny u myší a potkanů při podávání dimethyl-fumarátu po dobu 2 let.
Romanian: La șoareci și șobolani au fost efectuate studii de carcinogeneză asupra dimetil fumarat, cu durata de până la 2 ani.
Czech: Tecfidera se doporučuje podávat s jídlem (viz bod 5.2).
Romanian: Tecfidera trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: Studie interakcí s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími jiné gestageny nebyly provedeny, avšak nepředpokládá se, že by přípravek Tecfidera měl vliv na jejich expozici.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu contraceptive orale care conțin alți progestogeni; cu toate acestea, nu este de așteptat un efect al Tecfidera asupra expunerii la acestea.