FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čas, v katerem je saksagliptin dosegel Cmax (tmax), se je ob zaužitju s hrano podaljšal za približno 0,5 ure v primerjavi s stanjem na tešče.
Latvian: Lietojot ēšanas laikā, laiks līdz saksagliptīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai Cmax (Tmax) palielinājās par aptuveni 0,5 stundām, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja je bilo mogoče (ne glede na prejeto zdravljenje) prepoznati po znanih dejavnikih tveganja za srčno popuščanje, npr. po izhodiščni anamnezi srčnega popuščanja ali okvarjenem delovanju ledvic.
Latvian: Pacientus, kam neatkarīgi no terapijas veida ir lielāks risks tikt stacionētiem sirds mazspējas dēļ, iespējams, varētu identificēt, izmantojot zināmos sirds mazspējas riska faktorus, piemēram, sirds mazspēju anamnēzē pirms pētījuma sākuma vai nieru darbības traucējumus.
Slovenian: • Zdravilo Komboglyze je na voljo v pretisnem omotu iz aluminijaste folije.
Latvian: • Komboglyze ir pieejams alumīnija folijas blisteru iepakojumā.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so med zdravljenjem poročali o hujši hipoglikemiji (ta je bila opredeljena kot dogodek, ki je zahteval pomoč druge osebe), je bil med prejemniki saksagliptina višji (2,1 %) kot med prejemniki placeba (1,6 %).
Latvian: Saksagliptīna grupā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstēšanas laikā aprakstīti smagas hipoglikēmijas gadījumi (definēti kā tādi, kuru dēļ nepieciešama cita cilvēka palīdzība), bija lielāka nekā placebo grupā (2,1 pret 1,6 % gadījumu).
Slovenian: Rdeče krvne celice najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve.
Latvian: Domājams, ka eritrocīti ir sekundārais izkliedes telpa.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Komboglyze To zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt to darīt.
Slovenian: Zato se ga ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli kakršno koli resno preobčutljivostno reakcijo na katerega od zaviralcev dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4).
Latvian: Tā kā šīs zāles satur saksagliptīnu, to nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija pret dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj in spontana poročila iz obdobja trženja Preglednica 3 prikazuje dodatne neželene učinke o katerih so poročali iz izkušenj v obdobju trženja saksagliptina.
Latvian: Klīnisko pētījumu un spontāno ziņojumu pēcreģistrācijas uzraudzības pieredze 3. tabulā apkopotas papildu blakusparādības, par kurām ziņots saksagliptīna pēcreģistrācijas pieredzē.
Slovenian: Kako vzeti zdravilo
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Slovenian: Odstotek takšnih bolnikov se ni razlikoval: primarni opazovani dogodek je doseglo 37,9 % prejemnikov saksagliptina in 38,2 % prejemnikov glimepirida.
Latvian: Uz terapiju reaģējošo pacientu procentuālā daļa neatšķīrās - primāro mērķa kritēriju saksagliptīna grupā sasniedza 37,9 % un glimepirīda grupā - 38,2 % pacientu.
Slovenian: Kot dodatek metforminu: dispepsija (pogosto) in mialgija (pogosto).
Latvian: Pievienojot metformīnam: dispepsija (bieži) un mialģija (bieži).
Slovenian: Incidenca zabeleženih hipoglikemij s 5 mg saksagliptina v primerjavi s placebom kot dodatkom metforminu, je bila 5,8 % v primerjavi s 5 %.
Latvian: Ziņoto hipoglikēmijas gadījumu biežums, lietojot saksagliptīnu 5 mg devā papildus metformīnam, salīdzinājumā ar placebo bija 5,8% pret 5%.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z drugimi induktorji CYP3A4/5 razen rifampicinom (npr. s karbamazepinom, deksametazonom, fenobarbitalom in fenitoinom) ni raziskana; povzroči lahko zmanjšanje plazemske koncentracije saksagliptina in povečanje koncentracije njegovega glavnega presnovka.
Latvian: Saksagliptīna un CYP3A4/5 induktoru (ne rifampicīna), piemēram, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla, fenitoīna vienlaikus lietošana nav pētīta un var izraisīt saksagliptīna koncentrācijas samazināšanos plazmā un palielināt tā galvenā metabolīta koncentrāciju.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih kardiovaskularnih dogodkov: kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Latvian: Primārais drošuma (vismaz līdzvērtība) un efektivitātes (pārākuma) vērtēšanas kritērijs bija apvienots mērķa kritērijs jeb laiks līdz jebkurai no šādām smagām ar SAS saistītajām blakusparādībām (MACE): SAS patoloģijas izraisītai nāvei, neletālam miokarda infarktam vai neletālam išēmiskam insultam.
Slovenian: Sprememba HbA1c v skupini s saksagliptinom (n = 244) je bila v 52. tednu v primerjavi s placebom (n = 124) -0,4 %.
Latvian: HbA1c izmaiņas 52. nedēļā saksagliptīna grupā (n=244), salīdzinot ar placebo grupu (n=124), bija -0,4%.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, ki so bili zabeleženi pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih s 5 mg saksagliptina, in pogosteje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo, ali pri ≥ 2 % bolnikov zdravljenih s 5 mg saksagliptina, in ≥ 1 % pogosteje kot s placebom.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Blakusparādības, kas novērotas ≥ 5% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem un blakusparādības, kas novērotas ≥ 2% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un par ≥ 1% biežāk nekā placebo lietotājiem, ir parādītas 1. tabulā.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju z zdravilom Komboglyze ni.
Latvian: Nav pieejami dati par Komboglyze pārdozēšanu.
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns N=179
Slovenian: Zato je v skladu z rutinsko oskrbo sladkornega bolnika priporočljivo spremljanje glede kožnih sprememb, npr. mehurjev, razjed ali izpuščaja.
Latvian: Tādēļ, veicot standarta diabēta slimnieku aprūpi, ieteicams novērot, vai nerodas ādas pārmaiņas, piemēram, pūšļi, čūlas vai izsitumi.
Slovenian: Kombinacije, ki niso priporočljive
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Slovenian: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Latvian: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z ločenih tablet saksagliptina in metformina Bolniki, ki prehajajo z ločenih tablet saksagliptina in metformina, morajo prejeti saksagliptin in metformin v odmerkih kot ju že jemljejo.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām saksagliptīna un metformīna tabletēm Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām saksagliptīna un metformīna tabletēm, jāsaņem jau lietotās saksagliptīna un metformīna devas.
Slovenian: • pordelost kože (izpuščaj) ali srbenje.
Latvian: • ādas apsārtums (izsitumi) vai nieze.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim induktorjem CYP3A4/5 rifampicinom je zmanjšala Cmax saksagliptina za 53 % in njegovo AUC za 76 %.
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un spēcīga CYP3A4/5 induktora rifampicīna lietošana samazināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 53% un 76%.
Slovenian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/731/007
Latvian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes EU/1/11/731/007
Slovenian: Metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, omeprazol, antacidi in famotidin v študijah pri zdravih prostovoljcih niso bistveno spremenili farmakokinetike saksagliptina niti njegovega glavnega presnovka.
Latvian: Pētījumos ar veseliem cilvēkiem metformīns, glibenklamīds, pioglitazons, digoksīns, simvastatīns, omeprazols, antacīdi un famotidīns nozīmīgi neietekmēja ne saksagliptīna, ne tā galvenā metabolīta farmakokinētiku.
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo saksagliptin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Latvian: Atšķirība no saksagliptīna + metformīna (koriģēta vidējā vērtība (95 % TI)
Slovenian: S kombinacijo saksagliptina in metformina so bile izvedene 3-mesečna študija pri psih in študije embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih.
Latvian: Saksagliptīna un metforminīna vienlaicīga lietošana Ar saksagliptīna un metformīna kombināciju veikts 3 mēnešus ilgs pētījums ar suņiem, kā arī embrija un augļa attīstības pētījums ar žurkām un trušiem.
Slovenian: Začetno zdravljenje s kombinacijo 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 306) je izboljšalo HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo značilno bolj kot začetna monoterapija s saksagliptinom (n = 317) ali metforminom (n = 313).
Latvian: Sākotnējā terapija ar 5 mg saksagliptīna un metformīna kombināciju (n=306) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, FPG un PPG uzlabošanos salīdzinot ar sākotnēju saksagliptīna (n=317) vai metformīna monoterapiju (n=313).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Latvian: 19. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Slovenian: Črnilo šelak indigotin (E132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Slovenian: * Populacija z namenom zdravljenja
Latvian: Ārstētā populācija.
Slovenian: Ženske, ki dojijo, zato ne smejo uporabljati tega zdravila (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek je 2,5 mg.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 2,5 mg.
Slovenian: O artralgiji so poročali tudi med nadzorom v obdobju trženja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti arī ziņojumi par artraļģiju (skatīt 4.4 apakšapunktu).
Slovenian: Uporaba z zdravili za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo Znano je, da insulin in sulfonilsečnine povzročajo hipoglikemijo.
Latvian: Zināms, ka insulīns un sulfonilurīnvielas atvasinājumi izraisa hipoglikēmiju.
Slovenian: Potrjeno ali hudo hipoglikemijo je imel manjši delež bolnikov v skupini s saksagliptinom (1,1 %) kot v skupini z glimepiridom (15,3 %).
Latvian: Saksagliptīna grupā to pacientu daļa (1,1%), kuriem novērots apstiprinātas vai smagas hipoglikēmijas gadījums, bija mazāka nekā glimepirīda grupā (15,3%).
Slovenian: Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo, ki povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje laktacidoze.
Latvian: Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku.
Slovenian: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Latvian: Saksagliptīns pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā uzsūcās ātri, maksimālā saksagliptīna un galvenā metabolīta koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta attiecīgi 2 un 4 stundu laikā (Tmax).
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Latvian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri velikih odmerkih samega saksagliptina ali saksagliptina v kombinaciji z metforminom (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas saksagliptīna devas lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar metformīnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kako deluje zdravilo Komboglyze
Latvian: Kā Komboglyze darbojas
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1je razlika med skupinama saksagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin in dapagliflozin + metformin (p< 0.0001).
Latvian: Vidējā HbA1c izmaiņa ir saksagliptīna+dapagliflozīna+metformīna un dapagliflozīna+metformīna grupu vērtības starpība (p< 0,0001).
Slovenian: V predkliničnih toksikoloških študijah saksagliptina so bile zabeležene ulcerativne in nekrotične kožne spremembe na okončinah opic (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Neklīniskos saksagliptīna toksikoloģijas pētījumos ziņots par čūlainiem un nekrotiskiem pērtiķu ekstremitāšu ādas bojājumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Dodatek 5 mg saksagliptina insulinu, z ali brez metformina, je po 24 tednih povzročilo značilna izboljšanja HbA1c in PPG v primerjavi s placebom kot dodatkom insulinu, z ali brez metformina.
Latvian: Pievienojot 5 mg saksagliptīna insulīnam, kas lietots kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, pēc 24 nedēļām nozīmīgi uzlabojās HbA1c un PPG rādītāji, salīdzinot ar placebo pievienošanu insulīnam, kas lietots kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali 5 mg saksagliptina, kot med tistimi, ki so dobivali placebo (3,3 % v primerjavi z 1,8 %).
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija BP dēļ biežāk tika pārtraukta pacientiem, kuri saņēma 5 mg saksagliptīna (3,3% salīdzinājumā ar 1,8%).
Slovenian: Potrditvena analiza polnega nabora je pokazala za saksagliptin povprečno zmanjšanje za -0,4 % in za sitagliptin za -0,6 %; mediano zmanjšanje je bilo v obeh skupinah -0,5 %.
Latvian: Pēc pilnās analīzes grupas datiem secina, ka vidējais samazinājums bija 0,4 % un -0,6 % attiecīgi saksagliptīna un sitagliptīna terapijas grupās ar mediāno samazinājumu no -0,5 % abās grupās.
Slovenian: V preskušanju SAVOR so opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja med bolniki, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, toda vzročna povezanost ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pētījumā SAVOR salīdzinājumā ar placebo lietotājiem ir novērota nedaudz biežāka ar saksagliptīnu ārstēto pacientu stacionēšana sirds mazspējas dēļ, lai gan tieša cēloņsakarība nav konstatēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča, korigirana za izhodiščno vrednosti (ANCOVA).
Latvian: n=Nejaušināti iekļauti pacienti Koriģētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar terapijas sākumu un koriģējot pēc vērtības pētījuma sākumā (ANCOVA).
Slovenian: če ste imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo zdravilo, ki ga jemljete za obvladovanje količine sladkorja v krvi.
Latvian: • ja Jums ir smaga alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkādām līdzīgām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Latvian: Visās terapijas grupās sirdsasinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves gadījumu sastopamība bija līdzīga.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus je saksagliptin v odmerkih ≥ 3 mg/kg/dan povzročil reverzibilne spremembe (kraste, razjede in nekroze) na koži okončin (rep, prsti, modnik in/ali nos).
Latvian: Pēc mazu devu ievadīšanas makaka sugas mērkaķiem saksagliptīns izraisīja atgriezeniskus ādas bojājumus (kreveles, čūlas un nekrozes) uz ekstremitātēm (astes, pirkstiem, sēklinieku maisiņiem un/vai deguna) pie devām ≥ 3 mg/kg/dienā.
Slovenian: V eksplorativni analizi je bil A1c s saksagliptinom nižji kot s placebom.
Latvian: Pētnieciskās analīzes laikā tika novērots, ka pēc saksagliptīna lietošanas HbA1c līmenis bija zemāks nekā pēc placebo lietošanas.
Slovenian: V skupini s kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina je HbA1c manj kot 7 % doseglo 41,4 % (95 % IZ: 34,5, 48,2) bolnikov; v skupini s saksagliptinom je bilo takih bolnikov 18,3 % (95 % IZ: 13,0, 23,5) in v skupini z dapagliflozinom 22,2 % (95 % IZ: 16,1, 28,3).
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas grupā 41,4 % (95 % TI [34,5; 48,2]) pacientu sasniedza HbA1c līmeni <7 %, salīdzinot ar 18,3 % (95 % TI [13,0; 23,5]) pacientu saksagliptīna grupā un 22,2 % (95 % TI [16,1; 28,3]) pacientu dapagliflozīna grupā.
Slovenian: Po 76 tednih je bila sprememba HbA1c s 5 mg saksagliptina in metforminom (n = 177) v primerjavi z metforminom in placebom (n = 147) -0,5 %.
Latvian: 76. nedēļā HbA1c koncentrācijas izmaiņas 5 mg saksagliptīna un metformīna grupā (n=177), salīdzinot ar metformīna un placebo grupu (n=147), bija -0,5%.
Slovenian: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v človeškem serumu je in vitro zanemarljiva.
Latvian: In vitro saksagliptīna un tā galvenā metabolīta saistīšanās ar cilvēka seruma olbaltumvielām ir niecīga.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite ali nameravate dojiti.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalni simptomi zelo pogosti
Latvian: Gastrointestināli simptomi
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo dapagliflozin + metformin (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Latvian: Atšķirība no dapagliflozīna + metformīna (koriģēta vidējā vērtība (95 % TI)
Slovenian: Bolnika s sladkorno boleznijo tipa 2, ki je bil z zdravilom Komboglyze dobro urejen, pa se mu pojavijo laboratorijske nepravilnosti ali klinična bolezen (zlasti nedoločna in slabo opredeljena bolezen), je zato treba oceniti glede znakov ketoacidoze ali laktacidoze.
Latvian: Izmaiņas tādu pacientu klīniskajā stāvoklī, kuriem iepriekš bijis kontrolēts 2. tipa diabēts Tā kā šīs zāles satur metformīnu, pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem iepriekš, lietojot Komboglyze, stāvoklis tika labi kontrolēts un kuriem rodas laboratorisko vērtību novirzes vai klīniska saslimšana (jo īpaši neskaidra un nepietiekami definēta slimība), steidzami jāizvērtē, vai nav radusies ketoacidoze vai laktacidoze.
Slovenian: Saksagliptin in metformin, sočasno uporabljena pri brejih podganah in kuncih med obdobjem organogeneze, nista bila niti pri eni niti pri drugi vrsti embrioletalna ali teratogena, če sta bila preskušana v odmerkih, ki so povzročili sistemsko izpostavljenost (AUC) do 100- in 10 krat tolikšno kot največja priporočena odmerka za človeka (RHD; 5 mg za saksagliptin in 2000 mg za metformin) pri podganah in 249 in 1,1-krat tolikšno kot največja RHD pri kuncih.
Latvian: Saksagliptīna un metformīna vienlaicīga lietošana grūsnām žurkām un trušiem organoģenēzes laikā nevienai no sugām nebija embrioletāla vai teratogēna; žurkām tika testētas devas, kuras deva tādu sistēmisko iedarbību, kas attiecīgi atbilda 100 un 10 reižu pārsniegtām maksimālajām ieteicamajām devām cilvēkiem (IDC; 5 mg saksagliptīna un 2000 mg metformīna), bet trušiem - 249 un 1,1 reizi pārsniegtām IDC.
Slovenian: Po 52 tednih so v analizi skupin po protokolu s saksagliptinom in glipizidom ugotovili podobno povprečno zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem (0,7 % v prvi skupini v primerjavi z -0,8 % v drugi skupini, povprečni izhodiščni HbA1c je bil v obeh skupinah 7,5 %).
Latvian: Analizējot atbilstoši protokolam, pēc 52 nedēļām vidējais HbA1c mazinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija līdzīgs gan saksaglipīna, gan glipizīda terapijas grupās (-0,7%, salīdzinot ar -0,8%, attiecīgi vidējais sākotnējais HbA1c abās terapijas grupās sākot no 7,5%).
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke (pankreasa).
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi diabētiskā koma;
Slovenian: Saksagliptin je pri psih povzročil toksične učinke v prebavilih, vključno s krvavim ali mukoidnim blatom ter enteropatijo pri večjih odmerkih; NOEL je bila 4-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 2-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku ob RHD.
Latvian: Suņiem saksagliptīns radīja toksiskas izpausmes kuņģa un zarnu traktā, tai skaitā asiņainus/gļotainus izkārnījumus un enteropātiju, lietojot lielas devas, un NOEL 4 un 2 reizes pārsniedza saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc "EXP/Derīgs līdz".
Slovenian: Odmerek tega zdravila mora zagotoviti 2,5 mg saksagliptina dvakrat na dan (celokupni dnevni odmerek 5 mg) in odmerek metformina, podobnega tistemu, ki ga bolnik že jemlje.
Latvian: Šo zāļu devai jānodrošina 2,5 mg saksagliptīna divreiz dienā (5 mg kopējā dienas deva) un metformīna devu, kas atbilst jau lietotai devai.
Slovenian: 5 mg saksagliptina + metformin N = 176
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + metformīns N=176
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je saksagliptin ob maternalnih toksičnih odmerkih povzročil zmanjšanje mase mladičev; NOEL je bila 488-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 45-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, saksagliptīns izraisīja samazinātu mazuļu ķermeņa masu, lietojot mātei toksiskas devas, kad saksagliptīna un tā galvenā metabolīta NOEL 488 un 45 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot CID.
Slovenian: Profil varnosti saksagliptina, dodanega dapagliflozinu in metforminu med dolgoročnim obdobjem zdravljenja, je bil skladen z značilnostmi, opaženimi v 24-tedenskem obdobju te študije ter v preskušanju, v katerem so saksagliptin in dapagliflozin sočasno uporabili kot dodatek zdravljenju bolnikov, ki so prejemali metformin (opisano spodaj).
Latvian: Dapagliflozīnam un metformīnam pievienotā saksagliptīna drošuma profils ilgtermiņa terapijas periodā atbilda tam, kas bija novērots 24 nedēļu terapijas periodā šajā pētījumā, kā arī pētījumā, kurā saksagliptīns un dapagliflozīns tika ordinēti vienlaicīgi papildterapijā pacientiem, kas tika ārstēti ar metformīnu (skatīt tālāk tekstā).
Slovenian: Saksagliptin izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, tako da zmanjša koncentracijo glukoze na tešče in postprandialno.
Latvian: Saksagliptīns uzlabo glikēmijas kontroli, samazinot glikozes koncentrāciju tukšā dūšā un postprandiālo glikozes koncentrāciju pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja celotne umrljivosti: metformin 13,5 dogodka/1.000 bolnik-let v primerjavi z dieto samo 20,6 dogodka/1.000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi s kombiniranima skupinama monoterapije s sulfonilsečnino ali insulinom 18,9 dogodka/1.000 bolnik-let, (p = 0,021); - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja miokardnega infarkta: metformin 11 dogodkov/1.000 bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1.000 bolnik-let (p = 0,01).
Latvian: - 7,5 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem, tikai diēta - 12,7 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem, p=0,017; - kopējās mirstības absolūtā riska būtisks samazinājums: metformīns - 13,5 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem, tikai diēta - 20,6 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem (p=0,011), kā arī salīdzinājumā ar kombinēto rādītāju sulfonilurīnvielas preparāta un insulīna monoterapijas grupās - 18,9 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem (p=0,021); - miokarda infarkta absolūtā riska būtisks samazinājums: metformīns - 11 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem, tikai diēta -18 gadījumi uz 1000 pacient-gadiem (p=0,01).
Slovenian: C-saksagliptina se je 24 % odmerka izločilo v urinu kot saksagliptin, 36 % kot njegov glavni presnovek in 75 % kot celotna radioaktivnost.
Latvian: C-saksagliptīna 50 mg devas lietošanas, 24%, 36% un 75% devas izdalījās ar urīnu attiecīgi saksagliptīna, tā galvenā metabolīta un kopējās radioaktivitātes veidā.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek je 5 mg.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 5 mg.
Slovenian: Populacija v študiji je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) ter tudi zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Latvian: Pētījuma populācijā bija 8561 vismaz 65 gadus veci un vecāki pacienti un 2330 vismaz 75 gadus veci un vecāki pacienti ar normālu nieru darbību vai viegliem tās traucējumiem (n = 13 916), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 2240) un smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 336).
Slovenian: če ste kdaj imeli srčno popuščanje, ali imate kakšen drug dejavnik tveganja za pojav srčnega popuščanja, na primer težave z ledvicami.
Latvian: - Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas.