FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přijetí stejného doporučeného dávkování jako u jiných přípravků obsahujících GH nebylo považováno za vhodné vzhledem k tomu, že přípravek Norditropin nevykazoval srovnatelnou účinnost a dva jiné přípravky obsahující GH mají jiné doporučené dávkování v ostatních indikacích, tj.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka tādas pašas ieteicamās devas akceptēšana kā citiem augšanas hormona preparātiem nav piemērota, jo Norditropin nav pierādīta līdzīga efektivitāte, un šiem abiem preparātiem ir atšķirīgas ieteiktās devas citām indikācijām, t. i., Tērnera sindroma un hroniskas nieru slimības gadījumā.
Czech: V této studii byla dávka přípravku Norditropin podávána podle uvážení lékaře a v průběhu léčebného období byla odpovídajícím způsobem upravena (průměrná dávka byla 0,03 mg/kg/den).
Latvian: Šajā pētījumā lietoto Norditorpin devu izvēlējās pēc ārsta ieskatiem un ārstēšanas periodā atbilstoši pielāgoja (vidējā deva bija 0,03 mg/kg dienā).
Czech: Podíl tukuprosté tělesné hmoty se zvýšil o 9,1 % od počátku studie do posledního sledování.
Latvian: Beztauku ķermeņa masa no pētījuma sākuma līdz pēdējam novērojumam palielinājās par 9,1 %.
Czech: HSDS se z počátečního průměru -1,8 po 1 roce léčby zlepšilo na -1,2 a při posledním pozorování (přibližně 6 let) na -0,7.
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -1,8 līdz -1,2 pēc viena gada un līdz -0,7 pēdējā novērojumā (pēc aptuveni sešiem gadiem).
Czech: Odhadovaný nárůst HSDS dosahoval do posledního sledování (přibližně 6 let) hodnoty 1,3.
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam (aptuveni seši gadi) bija 1,3.
Czech: Rovněž zastával názor, že údaje nejsou věrohodné, a proto poměr přínosů a rizik přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů není v požadované indikaci příznivý,
Latvian: Tāpat Komiteja uzskata, ka dati ir neuzticami, un tādēļ Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir nelabvēlīgs;
Czech: Odhadovaný nárůst HSDS do posledního sledování dosahoval 1,1.
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam bija 1,1.
Czech: Během expozice přípravku Norditropin bylo hlášeno celkem 128 nežádoucích účinků u 31 (75,6 %) dětí s PWS (průměrná doba expozice dosahovala 4,1 roku, v rozmezí od 0,3 do 9,5 let).
Latvian: Norditropin iedarbības laikā (vidējā iedarbība 4,1 gadi, robežās no 0,3 līdz 9,5 gadiem) ziņots par kopumā 128 blakusparādībām 31 (75,6 %) bērnam ar PVS.
Czech: HSDS se z počátečního průměru -0,3 při posledním pozorování zlepšilo na 1,1.
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -0,3 līdz 1,1 pēdējā novērojumā.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí změny registrace přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt izmaiņas Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Czech: 0.035 mg/kg/den) není stále dostatečně odůvodněno.
Latvian: CHMP secināja, ka ierosinātās devas (t. i., 0,035 mg/kg dienā) pamatojums aizvien nav skaidrs.
Czech: • výbor rovněž zastává stanovisko, že údaje předložené na podporu žádosti o rozšíření indikací přípravků Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a souvisejících názvů nesplňují požadavky kladené na přípravek schválený na základě čl.
Latvian: • tāpat Komiteja uzskata, ka informācija, kas iesniegta, lai atbalstītu pieteikumu paplašināt Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikācijas, neatbilst prasībām, kādas izvirzītas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu reģistrētam preparātam;
Czech: Děti nebyly v minulosti před užitím první dávky přípravku Norditropin léčeny GH. Nebylo dáno žádné omezení s ohledem na stupeň nízkosti vzrůstu a v době zahájení léčby musely být děti v prepubertálním období.
Latvian: Nebija īsa auguma pakāpes ierobežojumu un bērniem ārstēšanas sākumā bija jābūt pirmspubertātes vecumā.
Czech: Kvalita údajů byla rovněž požadována za diskutabilní, jelikož základní informace jako měření výšky na počátku studie chybělo u 10 % pacientů.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pamatinformācija, piemēram, sākotnējais augums, trūka 10 % pacientu, arī datu kvalitāti uzskatīja par diskutablu.
Czech: Při standardizaci na běžnou populaci dosahoval odhadovaný průměrný nárůst HSDS po roce léčby přípravkem Norditropin u dětí s nízkým vzrůstem a PWS hodnoty 0,7.
Latvian: Standartizējot atbilstoši veselai populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,7.
Czech: Při standardizaci na populaci s PWS dosahoval odhadovaný průměrný nárůst HSDS po 1 roce léčby přípravkem Norditropin u dětí s nízkým vzrůstem a PWS hodnoty 0,9.
Latvian: Standartizējot atbilstoši PVS populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,9.
Czech: 1010 Wien
Latvian: 1010 Wien Austrija
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukuma, zāļu formas, zāļu stipruma, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukuma saraksts dalībvalstīs
Czech: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Latvian: Portugāle Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Czech: D-55127 Mainz
Latvian: D-55127 Mainz Vācija
Czech: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgie
Latvian: Boulevard international 55 1070 Brussels Beļģija
Czech: Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Latvian: Luksemburga Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Czech: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Velká Británie
Latvian: Lielbritānija Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Czech: Holandsko Novo Nordisk B,V, Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Latvian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nīderlande
Czech: Novo Nordisk Hellas Ltd, A, Panagouli 80 & Aghias Triados 65,
Latvian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Czech: Německo Novo Nordisk Pharma GmbH
Latvian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Czech: Rumunsko Novo Nordisk A/S Novo Allé
Latvian: Rumānija Novo Nordisk A/S Novo Allé
Czech: Portugalsko Novo Nordisk A/S Novo Allé
Latvian: Portugāle Novo Nordisk A/S Novo Allé
Czech: Tato žádost vycházela z těchto důvodů:
Latvian: Šī pieprasījuma iemesli bija:
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Czech: Tuto aktualizaci lze provést prostřednictvím změny typu II na vnitrostátní úrovni.
Latvian: To patiešām ir iespējams īstenot, veicot II tipa izmaiņas valsts līmenī.
Czech: Poměr přínosů a rizik
Latvian: Ieguvums/risks
Czech: V současné době je schválen v EU pod různými názvy uvedenými v příloze I.
Latvian: Šobrīd tas ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar dažādiem nosaukumiem, kas ir uzskaitīti I pielikumā.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále zastával stanovisko, že tato indikace by měla být stažena.
Latvian: Tādēļ CHMP turpina uzskatīt, ka šī indikācija ir atsaucama.
Czech: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Latvian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Zviedrija
Czech: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Latvian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grieķija
Czech: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Latvian: Teva Generics Beļģija NV Laarstraat 16
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří na otázky odpověděli, nebyli schopni poskytnout nepublikované vědecké údaje a někteří, s výjimkou 2 držitelů rozhodnutí o registraci, sami navrhli stažení této indikace.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki, kas atbildēja uz jautājumiem, nespēja sniegt nepublicētus zinātniskus datus, un daļa, izņemot 2 reģistrācijas apliecību īpašniekus, ierosināja atsaukt šo indikāciju.
Czech: Pouze 3 držitelé rozhodnutí o registraci odpověděli na tento seznam nevyřešených otázek, který byl přijat v květnu 2008.
Latvian: Tikai 3 reģistrācijas apliecību īpašnieki atbildēja uz 2008. gada maijā pieņemto atlikušo jautājumu sarakstu.
Czech: Cinfa Portugal, Lda.
Latvian: Cinfa Portugāle, Lda.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících norfloxacin,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārskātīšanu, kas tika veikta saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kas tiek piemērota norfloksacīnu saturošām zālēm;
Czech: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Latvian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Zviedrija
Czech: London W5 5TL, United Kingdom
Latvian: London W5 5TL, Lielbritānija
Czech: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Latvian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Zviedrija
Czech: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Latvian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grieķija
Czech: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Latvian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itālija
Czech: Většina držitelů rozhodnutí o registraci, kteří se posuzovacího řízení zúčastnili, nepředložila žádnou odpověď na seznam otázek přijatý výborem CHMP v září 2007, kdy došlo k zahájení postupu.
Latvian: Lielākā daļa pārskatīšanā iesaistīto reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) nesniedza atbildes uz jautājumu sarakstu, ko CHMP pieņēma 2007. gada septembrī, kad tika uzsākta šī procedūra.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NORFLOXACIN (viz příloha I)
Latvian: NORFLOKSACĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
Czech: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Latvian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Czech: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Latvian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grieķija
Czech: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Latvian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Czech: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Latvian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Itālija
Czech: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nīderlande
Czech: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Latvian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grieķija
Czech: D-01309 Dresden Germany
Latvian: D-01309 Dresden Vācija
Czech: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Latvian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Czech: D-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: D-61118 Bad Vilbel Vācija
Czech: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi Aventis Francija 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Czech: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Latvian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Czech: Předložené odpovědi obsahovaly vesměs bibliografické údaje a návrh na aktualizaci oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Iesniegtajās atbildēs būtībā tika iekļauti bibliogrāfiskie dati, kā arī ierosināts precizēt zāļu apraksta 5.1. sadaļu.
Czech: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Latvian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grieķija
Czech: ZoroxinFilmtabletten
Latvian: ZoroxinFilmTableteten
Czech: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Latvian: AC Helcor Ungārija Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungārija
Czech: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Latvian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nīderlande
Czech: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Latvian: 2790-221 Carnaxide, Portugāle
Czech: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Latvian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Itālija
Czech: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Latvian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grieķija
Czech: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Vācija
Czech: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Czech: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Latvian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Somija
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Itālija
Czech: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Latvian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spānija
Czech: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Latvian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Beļģija
Czech: V odpovědi výboru CHMP navrhla většina držitelů rozhodnutí o registraci stažení dané indikace, někteří držitelé rozhodnutí o registraci se nicméně rozhodli předložit bibliografické údaje, neboť neměli k dispozici žádné nepublikované údaje z klinických studií.
Latvian: Atbildot CHMP, lielākā daļa RAĪ ierosināja atsaukt konkrēto indikāciju, savukārt daži RAĪ izlēma iesniegt bibliogrāfiskus datus, jo viņu rīcībā nebija nepublicētu klīnisko izmēģinājumu datu.
Czech: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Latvian: Via Pavia 6, 20131 Milano Itālija
Czech: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Latvian: Ratiopharm Beļģija S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Beļģija
Czech: 7 - 20144 Milano Italy
Latvian: 7 - 20144 Milano Itālija
Czech: - Pyelonefritida je často doprovázena bakteriémií.
Latvian: - pielonefrīts bieži ir saistīts ar bakterēmiju.
Czech: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Latvian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
Czech: Výbor CHMP nicméně uvítal návrh aktualizovat údaje o mezních hodnotách MIC v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku tak, aby zahrnoval klinické MIC údaje, jak jsou v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku definovány Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jelikož tyto mezní hodnoty se nevztahují pouze na patogeny, jež se vyskytují u komplikované pyelonefritidy, ale vztahují se rovněž na běžné močové patogeny u jiných indikací týkajících se močového ústrojí.
Latvian: Tomēr CHMP atzinīgi novērtēja ierosinājumu precizēt MIC (inhibīcijas minimālās koncentrācijas) kritiskos daudzumus zāļu apraksta 5.1 sadaļā, iekļaujot klīniskos MIC kritiskos daudzumus, kā tos definē EUCAST (Eiropas Komiteja pretmikrobu ietekmes pārbaudei) zāļu apraksta 5.1 sadaļā, jo šie kritiskie daudzumi ir saistīti ne tikai ar patogēniem, ko konstatē pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, bet arī ar patogēniem, kas tiek konstatēti citu urīnceļu infekciju gadījumos.
Czech: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Latvian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande
Czech: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Latvian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Lielbritānija
Czech: V návaznosti na diskusi, která se konala v květnu 2008, se výbor CHMP usnesl, že druhá generace fluorochinolonů vede k vyšším sérovým koncentracím než norfloxacin.
Latvian: Pēc 2008. gada maijā organizētās diskusijas CHMP piekrita, ka otrās paaudzes fluorhinoloni serumā sasniedz augstāku koncentrāciju nekā norfloksacīns.
Czech: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Latvian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spānija
Czech: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Latvian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Beļģija
Czech: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Latvian: Actavis Itālija SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Itālija
Czech: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Czech: D-53125 Bonn Germany
Latvian: 64 D-53125 Bonn Vācija
Czech: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Latvian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Czech: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Latvian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Vācija
Czech: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Latvian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nīderlande
Czech: So. Se. Pharm S.r.l.
Latvian: Se. Pharm S.r.l.
Czech: Belgie iniciovala dne 14. září 2007 zahájení posuzovacího řízení a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro perorální formy přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
Latvian: Beļģija pārskatīšanas procedūru ierosināja 2007. gada 14. septembrī un pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai norfloksacīnu saturošu iekšķīgi lietojamu preparātu reģistrācijas apliecības, kas ļauj zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta (ar vai bez komplikācijām) ārstēšanai Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, kad tiks veikts atkārtots norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības novērtējums.
Czech: D-82041 Oberhaching Germany
Latvian: D-82041 Oberhaching Vācija
Czech: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nīderlande
Czech: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Latvian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spānija
Czech: Výbor CHMP si nicméně vyžádal, aby mu byl před vydáním konečného rozhodnutí předložen podrobnější přehled všech relevantních údajů, a to zejména údajů týkajících se rezistence na běžné močové patogeny a případných změn v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku, což vedlo k přijetí seznamu nevyřešených otázek.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja sīkāk izskatīt visus nozīmīgos datus, īpaši par plaši izplatīto urīnceļu patogēnu rezistenci, kā arī iespējamo ietekmi uz zāļu apraksta 5.1 sadaļu, lai tad pieņemtu galīgo lēmumu, pēc kura tiks pieņemts atlikušo jautājumu saraksts.
Czech: D-40789 Monheim Germany
Latvian: D-40789 Monheim Vācija
Czech: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Latvian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spānija
Czech: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Latvian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Vācija
Czech: Tytéž námitky se samozřejmě vztahují i k perorální léčbě nekomplikované pyelonefritidy.
Latvian: Tie paši iebildumi, neapšaubāmi, ir spēkā attiecībā uz iekšķīgi ārstējamu pielonfrītu bez komplikācijām.
Czech: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Latvian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Czech: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Latvian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Lielbritānija
Czech: 92936 Paris la Défense cedex France
Latvian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Czech: • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin ve výše uvedené indikaci nepříznivý,
Latvian: • Komiteja līdz ar to secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība minētajā indikācijā ir negatīva.
Czech: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Vācija
Czech: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Latvian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spānija
Czech: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Latvian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Beļģija
Czech: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Latvian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Beļģija
Czech: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Latvian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Czech: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Latvian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Czech: 8501 Novo mesto Slovenia
Latvian: 8501 Novo mesto Slovēnija
Czech: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Latvian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Czech: Výbor CHMP proto dne 24. července 2008 dospěl k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při léčbě komplikované pyelonefritidy nepřevyšují jejich rizika.
Latvian: Tādēļ CHMP 2008. gada 24. jūlijā secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu lietošanas ieguvums pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Czech: Žádná z odpovědí předložených v červnu 2008 nebyla schopna prokázat účinnost perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin v léčbě akutní a chronické komplikované pyelonefritidy.
Latvian: Neviena no 2008. gadā sniegtajām atbildēm neapliecināja iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošo zāļu efektivitāti, ārstējot akūtu un hronisku pielonefrītu ar komplikācijām.
Czech: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Itālija
Czech: Po posouzení všech údajů poskytnutých v únoru a červnu 2008 výbor CHMP usoudil, že rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při použití v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy by měla být stažena, neboť účinnost v uvedené indikaci již nelze prokázat.
Latvian: Ņemot vērā 2008. gada februārī un jūnijā iesniegtos datus, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, kas ļauj šīs zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām ārstēšanai, ir jāatsauc, jo zāļu efektivitāti šajā indikācijā vairs nav iespējams apliecināt.
Czech: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Czech: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Latvian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Itālija
Czech: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Latvian: Norfloxacin "MSD"FilmTableteten
Czech: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Latvian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Czech: Předložené údaje neprokázaly, že sérové hladiny po perorální léčbě norfloxacinem jsou dostatečné k likvidaci patogenů, které se podílejí na bakteriémii spojené s komplikovanou pyelonefritidou.
Latvian: Iesniegtie dati neapliecināja, ka koncentrācijas serumā pēc norfloksacīna lietošanas iekšķīgi ir adekvātas, lai iznīcinātu patogēnus, kas ir izraisījuši bakterēmiju, kā rezultātā radās pielonefrīts ar komplikācijām.
Czech: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Latvian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Itālija
Czech: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Latvian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Beļģija
Czech: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Latvian: 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungārija