FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ukupnoj populaciji, neovisno o statusu KRAS-a, prijavljeni rezultati za cetuksimab i irinotekan (648 bolesnika) naspram samog irinotekana (650 bolesnika) iznosili su: medijan ukupnog vremena preživljenja (OS) 10,71 naspram 9,99 mjeseci (HR 0,98), medijan vremena preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS) 4,0 naspram 2,6 mjeseci (HR 0,69) i stopa objektivnog odgovora (ORR) 16,4% naspram 4,2%.
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Croatian: Drugi lijekovi i Erbitux
Maltese: Mediċini oħra u Erbitux
Croatian: Uzorci tumora od približno 81% bolesnika analizirani su retrospektivno na ekspresiju KRAS-a; 55% je bilo „divlji tip" KRAS-a.
Maltese: Kampjuni ta' tumuri minn madwar 81% tal-pazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għallespressjoni ta' KRAS, li minnhom 55% kienu KRAS wild-type.
Croatian: Mutacija gena RAS na određenim „vrućim točkama" na eksonima 2, 3 i 4 dovodi do konstitutivne aktivacije RAS proteina neovisno o EGFR signalu.
Maltese: RAS f'ċerti hot-spots fuq exons 2, 3 u 4 jirriżultaw f'attivazzjoni kostituttiva ta' proteini RAS, indipendentement mis-senjalazzjoni ta' EGFR.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju cetuksimab
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
Croatian: U ispitivanju cetuksimaba primijenjenog u kombinaciji s irinotekanom srednje najniže razine cetuksimaba iznosile su 50,0 mikrograma po ml u tjednu 12 i 49,4 mikrograma po ml u tjednu 36.
Maltese: Fi studju dwar cetuximab mogħti flimkien ma' irinotecan, il-medja tal-inqas livelli ta' cetuximab kienet ta' 50.0 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 12 u 49.4 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 36.
Croatian: Glavne nuspojave lijeka su kožne reakcije koje se pojavljuju kod više od 80% bolesnika, hipomagnezijemija koja se pojavljuje kod više od 10% bolesnika i reakcije povezane s infuzijom koje se pojavljuju s blagim do umjerenim simptomima kod više od 10% bolesnika a s teškim simptomima kod više od 1% bolesnika.
Maltese: L-effetti primarji mhux mixtieqa ta' cetuximab huma reazzjonijiet tal-ġilda, li jseħħu f'iktar minn 80% tal-pazjenti, ipomanjesemija li sseħħ f'iktar minn 10% tal-pazjenti u reazzjonijiet marbuta ma' linfużjoni, li jseħħu b'sintomi minn ħfief sa moderati f'iktar minn 10% tal-pazjenti u b'sintomi severi f'iktar minn 1% tal-pazjenti.
Croatian: Brzina infuzije ne smije premašiti 10 mg/min.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Croatian: Pored toga, cetuksimab je ispitan u kombinaciji s kemoterapijom u randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III iniciranom od samog ispitivača (COIN, kontinuirana kemoterapija i cetuksimab ili intermitentna kemoterapija).
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi irinotekana,
Maltese: • flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq irinotecan,
Croatian: Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku (minimalno 50 ml) i na nju pričvrstite prikladnu iglu.
Maltese: Uża siringa sterili adattata (minimu ta' 50 mL) u waħħal labra adattata.
Croatian: 20 ml ili 100 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij/polipropilen).
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
Croatian: Erbitux 5 mg/ml primjenjuje se intravenski putem infuzijske pumpe, obične infuzije ili injekcijske pumpe (za upute o rukovanju, vidjeti dio 6.6).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Provedene su dodatne post hoc analize ispitivanja EMR 62 202-013 i EMR 62 202-047 kojima su utvrđene i druge mutacije na RAS genima (NRAS i KRAS), osim na eksonu 2 KRAS-a.
Maltese: EMR 62 202-013 u EMR 62 202-047, fejn ġew determinati wkoll mutazzjonijiet fuq il-ġeni RAS (NRAS u KRAS) minbarra KRAS exon 2.
Croatian: Farmakokinetički podaci bili su usporedivi s onima u odraslih osoba.
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi kienu komparabbli ma' dawk f'persuni adulti.
Croatian: • Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida): Uzmite infuzijsku vrećicu 0,9%-tne (9 mg/ml) sterilne otopine natrijeva klorida odgovarajuće veličine.
Maltese: • Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b'soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta' l-infużjoni ta' daqs adegwat ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Croatian: Od njih, 362 bolesnika su primila cetuksimab i oksaliplatin sa fluropirimidinima (117 bolesnika OxMdG i 245 bolesnika XELOX) a 367 bolesnika su primili samo oksaliplatin i fluoropirimidine (127 bolesnika OxMdG i 240 bolesnika XELOX).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Croatian: Postojeći podaci o razvoju HACA su ograničeni.
Maltese: Informazzjoni kurrenti fuq l-iżvilupp ta' HACA hi limitata.
Croatian: Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
Maltese: Erbitux jintuża għall-kura ta' żewġ tipi differenti ta' kanċer:
Croatian: CI = interval pouzdanosti, OxMdG = oksaliplatin i infuzijski 5-FU/FA, OS (overal survival time) = ukupno vrijeme preživljenja, PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza, OxMdG = oxaliplatin flimkien ma' 5-FU/FA infużjonali, OS = żmien globali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Croatian: • polipropilenskim (PP) štrcaljkama za injekcijsku pumpu.
Maltese: • ma' siringi tal-polypropylene (PP) għall-pompa tas-siringa.
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Zvjezdica (*) ukazuje da se za navedenu nuspojavu ispod tablice nalaze dodatni podaci.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
Croatian: Kada je cetuksimab primijenjen u početnoj dozi od 400 mg/m2 tjelesne površine, srednja vrijednost volumena distribucije bila je otprilike razmjerna vaskularnom prostoru (2,9 l/m2 s rasponom od 1,5 do
Maltese: Meta cetuximab ingħata f'doża tal-bidu ta' 400 mg/m² ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem, il-medja talvolum tad-distribuzzjoni kienet bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għall-ispazju vaskulari (2.9 L/m² b'medda ta' 1.5 sa 6.2 L/m²).
Croatian: OS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost PFS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost ORR % (95% CI) p-vrijednost CI = interval pouzdanosti; CTX = (platinum-based chemotherapy) kemoterapija na bazi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopa odgovora; OS (overal survival time) = ukupno vrijeme preživljenja; PFS (progression-free survival time) = vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR % (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, CTX = kimoterapija bbażata fuq il-platinum, ORR = rata ta' rispons oġġettiv, OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Croatian: 2. Kod većine uključenih bolesnika ECOG indeks bio je ≤ 1.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Croatian: Rezultati iz kliničkih ispitivanja pokazuju negativan omjer dobrobiti i rizika kod tumora s RAS mutacijom.
Maltese: Riżultati minn studji kliniċi juru bilanċ negattiv bejn il-benefiċċju u r-riskju f'tumuri b'mutazzjonijiet RAS.
Croatian: Od njih je 342 bolesnika imalo tumore s „divljim tipom" RAS-a, dok su mutacije RAS-a bile utvrđene u 65 bolesnika.
Maltese: Minn dawn, 342 pazjent kellhom tumuri RAS wild-type filwaqt li mutazzjonijiet RAS ġew identifikati f'65 pazjent.
Croatian: Postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2.
Maltese: Issettja u ikkontrolla r-rata kif spjegat f'sezzjoni 4.2.
Croatian: • infuzijskim sustavima od polietilena (PE), poliuretana (PUR), etilvinilacetata (EVA),
Maltese: • ma' settijiet ta' l-infużjoni tal-polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozama do 700 mg/m tjelesne površine koje su se davale svaka 2 tjedna sigurnosni profil u skladu je s profilom opisanim u dijelu 4.8.
Maltese: Fi studji kliniċi b'dożi sa 700 mg/m² mogħtija kull ġimagħtejn, il-profil tas-sigurtà kien konsistenti ma' dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Croatian: Općenito, klinički značajne razlike među spolovima nisu zamijećene.
Maltese: Globalment, l-ebda differenza klinikament rilevanti bejn is-sessi ma kienet osservata.
Croatian: Do danas su ispitani samo bolesnici s odgovarajućom bubrežnom i jetrenom funkcijom (serumski kreatinin ≤ 1,5 puta, transaminaze ≤ 5 puta i bilirubin ≤ 1,5 puta od gornje granice normale).
Maltese: Pazjenti li kellhom funzjoni adegwata tal-kliewi u tal-fwied biss kienu investigati s'issa (krejatinina tas-serum ≤ 1.5 darba iktar, transaminases ≤ 5 darbiet iktar u bilirubina ≤ 1.5 darba iktar mil-Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal - ULN)).
Croatian: • smanjenje razine magnezija u krvi
Maltese: • tnaqqis fil-livelli fid-demm ta' magnesium
Croatian: Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 100 mL fih 500 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
Croatian: • kožne reakcije tipične za terapiju zračenjem
Maltese: • reazzjonijiet tal-ġilda li huma tipiċi għat-terapija bir-raġġi
Croatian: PFS mjeseci, medijan (95% CI)
Maltese: PFS xhur, medjan (95% CI)
Croatian: Prenesite Erbitux u pripremljenu infuzijsku vrećicu.
Maltese: Ittrasferixxi Erbitux ġol-borża ppreparata ta' l-infużjoni.
Croatian: Razvoj humanih anti-kimernih protutijela (HACA) učinak je vezan uz razred monoklonskih kimernih protutijela.
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om,
Maltese: • flimkien ma' kura primarja b'FOLFOX,
Croatian: OS mjeseci, medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost PFS mjeseci, medijan (95% CI)
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI)
Croatian: Pet randomiziranih ispitivanja obuhvaćala su ukupno 3734 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, kod kojih se mogla detektirati ekspresija EGFR-a i kod kojih je indeks općeg statusa po ECOG skali bio ≤
Maltese: Il-5 studji randomised investigaw total ta' 3,734 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum, li fihom, l-espressjoni EGFR kienet osservata u li kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 2.
Croatian: lokoregionalna kontrola mjeseci, medijan (95% CI)
Maltese: Kontroll lokoreġjonali xhur, medjan (95% CI)
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Erbitux nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Djelatna stvar u lijeku Erbitux, cetuksimab, je monoklonalno protutijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Croatian: Između 79 i 89% kolorektalnih karcinoma i više od 90% karcinoma skvamoznih stanica vrata i glave imaju EGFR na površini svojih stanica.
Maltese: Bejn 79 u 89% tal-kanċers kolorettali u 'l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost cetuksimab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
Croatian: Kožne reakcije uočene su u više od 80% bolesnika.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
Croatian: • dva su ispitivanja obuhvatila 1 535 bolesnika koji ranije nisu primili kemoterapiju, te je istraženo djelovanje dodavanja lijeka Erbitux u terapijsku kombinaciju koja je sadržavala irinotekan ili oksaliplatin (FOLFOX); treće je ispitivanje istražilo djelovanje dodavanja lijeka Erbitux u dvije terapijske kombinacije koje su sadržavale oksaliplatin (od kojih je jedna slična FOLFOX-u) u 1 630 bolesnika.
Maltese: • żewġ studji involvew 1,535 pazjent li ma kinux irċevew kemoterapija qabel, u ħarsu lejn leffetti li jiżdied Erbitux ma' trattament imħallat bl-irinotekan jew bl-oksaliplatin (FOLFOX4); ittielet studju ħares ukoll lejn l-effetti li jiżdied Erbitux ma' żewġ trattamenti mħallta bloksaliplatin (li wieħed minnhom kien simili għal FOLFOX4) f'1,630 pazjent.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Erbitux.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.
Croatian: Zašto je Erbitux odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erbitux?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Erbitux (kod više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije poput osipa, hipomagnezemije (niskih razina magnezija u krvi), blagih ili umjerenih reakcija povezanih s infuzijom (poput groznice, drhtavice, vrtoglavice i otežanog disanja), mukozitisa (upale sluznice usta) i povišenih razina enzima jetre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), reazzjonijiet ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied.
Croatian: No, u trećem ispitivanju, bolesnici samo s KRAS-om divljeg tipa živjeli su ukupno 16,3 mjeseci dulje nakon što je Erbitux dodan drugom liječenju temeljenom na oksaliplatinu koje je slično lijeku FOLFOX, u usporedbi s 18,2 mjeseca u slučaju liječenja kada je korišteno samo liječenje temeljeno na oksaliplatinu.
Maltese: Madankollu, fit-tielet studju, il-pazjenti bit-tip selvaġġ ta' KRAS għexu biss għal 16.3 xhur meta ġie miżjud Erbitux malkura l-oħra bbażata b'oksaliplatin simili għal FOLFOX, meta mqabbla ma' 18.2 xhur meta l-kura bbażata b'oksaliplatin intużat waħedha.
Croatian: • drugim su ispitivanjem obuhvaćena 442 bolesnika s rekurentnim ili metastatskim karcinomom, te je istraženo djelovanje dodavanja lijeka u Erbitux kombinaciju protutumorskih lijekova baziranih na platini.
Maltese: • it-tieni studju involva 442 pazjent b'kanċer reċidiv jew metastatiku u ħares lejn l-effetti tażżieda ta' Erbitux ma' kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu;
Croatian: • zajedno s antineoplastičkim terapijama koje sadrže irinotekan;
Maltese: • flimkien ma' trattamenti kontra l-kanċer li fihom l-irinotekan;
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Erbitux vrijedi na prostoru Europske unije od 29. lipnja 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Erbitux fid-29 ta' Ġunju 2004.
Croatian: • prvim su ispitivanjem obuhvaćena 424 bolesnika s lokalno uznapredovanim karcinomom, te je istraženo djelovanje dodavanja lijeka Erbitux u radioterapiju;
Maltese: • l-ewwel studju involva 424 pazjent b'kanċer lokalment avvanzat u ħares lejn l-effetti taż-żieda ta' Erbitux mar-radjoterapija;
Croatian: Erbitux je otopina za infuziju (drip u venu) koja sadrži djelatnu tvar cetuksimab.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Croatian: Prije nego što primi Erbitux, bolesniku se mora dati antihistamin i kortikosteroid kako bi se spriječila alergijska reakcija.
Maltese: Qabel jingħata Erbitux, il-pazjent irid jingħata antistamina u kortikosterojd sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika.
Croatian: Bolesnici kod kojih liječenje oksaliplatinom i irinotekanom nije bilo uspješno živjeli su prosječno 3,6 mjeseci, a da se njihova bolest nije pogoršala, s lijekom Erbitux, u usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su primali samo najbolju potpornu skrb (liječenje simptoma, no ne i samog karcinoma).
Maltese: Ilpazjenti li fihom ma rnexxiex kemm it-trattament bl-oksaliplatin kif ukoll dak bl-irinotekan, b'Erbitux għexu medja ta' 3.6 xhur qabel mal-marda qalbet għall-agħar u 1.9 xhur f'dawk ittrattati bl-aqwa kura ta' appoġġ waħedha (it-trattament tas-sintomi iżda mhux il-kanċer innifsu).
Croatian: • zajedno s liječenjem koje sadrži oksaliplatin FOLFOX u bolesnika koji nisu prethodno liječeni;
Maltese: • flimkien mat-trattament FOLFOX li fih l-oksaliplatin f'pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel;
Croatian: Što je Erbitux?
Maltese: Għal xiex jintuża Erbitux?
Croatian: 24 (6 x 4) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Maltese: 24 (6 x 4) siringa mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Croatian: SE = standardna pogreška.
Maltese: SE = standard error.
Croatian: Navedeno uključuje apscese (na različitim mjestima),
Maltese: eritema,
Croatian: Dermatologist Static Global Assessment (Dermatološka statička globalna procjena).
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Croatian: ASAS-a i BASDAI 50.
Maltese: ASAS u BASDAI 50.
Croatian: Tuberkuloza,
Maltese: Tuberkulożi,
Croatian: 79 (75%)a sPGA "čist" ili "minimalan", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Croatian: A-6336 Langkampfen
Maltese: A-6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria,
Croatian: Edukacijski materijal
Maltese: Materjal Edukattiv
Croatian: ACR odgovoria
Maltese: Risponsi ACRa
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7x106 jedinica/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Croatian: Etanercept N = 103 do 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
Croatian: A-6336 Langkampfen Austrija
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Croatian: 18% 37%†,φ
Maltese: 18% 37% †, ϕ
Croatian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* DSGA b, bez promjena ili gotovo bez promjena
Maltese: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU „Treba navesti QR kod" + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Croatian: s.c. 50 mg / 1,0 ml
Maltese: SC 50 mg / 1.0 mL
Croatian: ≥ 18 godina.
Maltese: u 48.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih etanerceptom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci;
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
Croatian: 43,0% 63,2% †,φ
Maltese: 36.4% 43.0% 63.2% †, ϕ
Croatian: ODGOVOR bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: (uključujući vaskulitis s pozitivnim antineutrofilnim citoplazmatskim protutijelima)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)
Croatian: Metotreksat(n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Croatian: MR-a za sve etanerceptom liječene ispitanike bila je 4,64 za sakroilijalni zglob (n = 153) i 1,40 za kralježnicu (n = 154).
Maltese: imkejjel fuq MRI għall-individwi kollha kkurati b'etanercept kien 4.64 għall-SIJ (n = 153) u 1.40 issinsla (n = 154).
Croatian: Etanercept Etanercept
Maltese: Xifer fejn tpoġġi subgħajk
Croatian: 28b a: p<0,001, etanercept u odnosu na placebo b: p = 0,002, etanercept u odnosu na placebo
Maltese: 28b a: p< 0.001, etanercept vs. plaċebo b: p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Croatian: Novi nastupi kongestivnog srčanog zatajenja (vidjeti dio 4.4)
Maltese: insuffiċjenza kardijaka konġestiva (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: 65,5% 74,5% †,φ
Maltese: 58.8% 65.5% 74.5% †,ϕ
Croatian: Hematofagičn a histiocitoza (sindrom aktivacije makrofaga)*
Maltese: (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Croatian: (uključujuć i infekciju gornjih dišnih puteva, bronhitis, cistitis, kožnu infekciju)*
Maltese: (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Croatian: Uz nastavak terapije odgovori su bili održani do 48 tjedana.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, ir risponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Croatian: SN
Maltese: JSN
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Maltese: KARTUNA TA' BARRATA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ
Croatian: • informacije o tome da Erelzi može povećati rizik obolijevanja od ozbiljnih infekcija:
Maltese: • Informazzjoni li Erelzi jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni serja:
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se pojedinačno prodati.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Croatian: Drugi lijekovi i Erelzi
Maltese: Mediċini oħra u Erelzi
Croatian: (uključujući pneumoniju, celulitis, bakterijski artritis, sepsu i parazitarnu infekciju)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Croatian: *p ≤ 0,0001 u usporedbi s placebom a.
Maltese: *p ≤ 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo a.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, CH2 i CH3 regije, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir reġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Croatian: U drugom opservacijskom ispitivanju u obliku registra, provedenom u više država, koje je uspoređivalo rizik od štetnih ishoda trudnoća u žena izloženih etanerceptu tijekom prvih 90 dana trudnoće (n=425) i žena izloženih nebiološkim lijekovima (n=3 497), nije zabilježen povećan rizik od velikih urođenih mana (grubi omjer izgleda = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; prilagođen omjer izgleda = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 nakon prilagodbe prema državi, bolesti majke, paritetu, dobi majke i pušenju u ranom stadiju trudnoće).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Croatian: Ukupno 18 limfoma je zabilježeno u 7416 bolesnika liječenih etanerceptom u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelim od reumatoidnog artritisa, psorijatičkog artritisa, ankilozantnog spondilitisa i psorijaze.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.