FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pulmonális artériás hypertensio kezelésére alkalmazott szildenafil vagy tadalafil és telaprevir egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Sildenafiili või tadalafiili ja telapreviiri samaaegne manustamine kopsuarteri hüpertensiooni raviks on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A 11. táblázat mutatja a válaszadási arányokat az ajánlás szerinti egyszerre induló (T12/PR48) és Pbo/PR48-karokon.
Estonian: Tabelis 11 on näidatud ravivastuse määrad soovitatava üheaegse stardi (T12/PR48) ja Pbo/PR48 raviharudes.
Hungarian: A kezelés közbeni virológiai sikertelenség definíciója a virológiai leállítási szabály teljesülése vagy a virális áttörés volt.
Estonian: Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine defineeriti kui vastamine viroloogilisele kriteeriumile ravi peatamiseks või viroloogiline läbimurre.
Hungarian: A gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján (pl. escitalopram, zoldipem, etinilösztradiol), a metabolikus enzimek indukciója nem zárható ki.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete kliiniliste uuringute tulemuste alusel (nt estsitalopraam, zolpideem, etünüülöstradiool) ei saa välistada metaboolsete ensüümide indutseerimist telapreviiri poolt.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés befejezését követően a vér húgysavszintje jellemzően 8 hét alatt csökken, és összehasonlítható a csak peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt
Estonian: Pärast INCIVO ravi lõpetamist vähenevad kusihappe väärtused tüüpiliselt järgmise 8 nädala jooksul ja on võrreldavad tasemega, mida on täheldatud patsientidel, kes saavad ravi ainult alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: Az itrakonazol, a pozakonazol és a vorikonazol alkalmazásával kapcsolatban óvatosság indokolt és klinikai monitorozás ajánlott.
Estonian: Itrakonasooli, posakonasooli ja vorikonasooli kasutamisel on vajalik ettevaatus ja soovitatav kliiniline jälgimine.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nyolcóránként alkalmazott 750 mg adagoláshoz viszonyítva a nyolcóránként alkalmazott 1875 mg adagolás mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették gyakrabban: hányinger, fejfájás, hasmenés, csökkent étvágy, dysgeusia és hányás.
Estonian: Selles uuringus teatati järgmistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest sagedamini raviskeemi puhul 1 875 mg iga 8 tunni järel võrreldes raviskeemiga 750 mg iga 8 tunni järel: iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, vähenenud söögiisu, düsgeusia ja
Hungarian: Az INCIVO-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, pontszám ≥ 10) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát) és alkalmazása ezeknél a betegeknél
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) või dekompenseeritud maksahaiguse (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist) korral ja seda ei ole soovitatav kasutada nendes
Hungarian: Ez a különbség valószínűleg a nagyobb genetikai korlátnak tulajdonítható a V36M és R155K régiókban az 1b genotípusnál az 1a-hoz képest.
Estonian: Selle erinevuse tingib tõenäoliselt genotüüp 1b kõrgem geneetiline barjäär V36M ja R155K
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tényleges felezési idő kb.
Estonian: Tasakaaluseisundis on efektiivne poolväärtusaeg ligikaudu 9…11 tundi.
Hungarian: A 16. táblázat a korábban még nem kezelt betegeknél és a korábban kezelésben már részesült betegeknél alcsoportonként (korábban még nem kezelt, korábban relapszuson átesett és korábbi
Estonian: Tabelis 16 on näidatud ravivastuse määrad eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel ja varasemalt ravi saanud patsientidel alarühmade kaupa (eelnevalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga ja eelnevalt puuduva ravivastusega patsiendid).
Hungarian: Termékenység Az INCIVO patkányokon vizsgálva nem hatott sem a fertilitásra sem a megtermékenyítő képességre.
Estonian: Fertiilsus INCIVO ei omanud katsetes toimet rottide fertiilsusele või viljakusele.
Hungarian: Az SVR arány 88% (124/141) volt a T12(DS)/PR-csoportban a korábban visszaesőknél, 56% (27/48) a korábban részlegesen választ adóknál, és 33% (25/75) a korábban nem válaszolóknál.
Estonian: SVR määrad T12(DS)/PR rühmas olid: 88% (124/141) eelneva retsidiiviga uuritavatel, 56% (27/48) eelneva osalise ravivastuse puhul ja 33% (25/75) eelneva ravivastuse puudumise puhul.
Hungarian: In vitro humán hepatocitákon CAR, PXR és Ah magreceptorok által szabályozott CYP enzimek VRT-127394 telaprevir szupresszióját figyelték meg.
Estonian: In vitro katsetes inimese hepatotsüütidel täheldati, et telapreviir ja selle epimeer VRT-127394 pärssisid CAR, PXR ja Ah nukleaarsete retseptorite kontrolli all olevaid CYP ensüüme.
Hungarian: Aktív szén adása ugyancsak alkalmazható a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolításának elősegítésére.
Estonian: Samuti võib kasutada aktiivsöe manustamist eesmärgiga eemaldada organismist imendumata toimeaine.
Hungarian: Sem a telaprevir, sem a fő metabolitja nem okozott DNS károsodást a szokványos mutagenezis vizsgálatsorozatok alkalmával, a metabolit
Estonian: Standardsetes mutageensuse uuringuseeriates katsetamisel ei põhjustanud telapreviir ja selle peamine metaboliit DNA kahjustusi nii metaboolse aktivatsiooni tingimustes kui ka ilma selleta.
Hungarian: Középes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A stádium,7-9 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 46%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega oli mõõduka maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh klass B, skoor 7...9) 46% väiksem tasakaaluseisundi ekspositsioon telapreviirile.
Hungarian: A telaprevir alfentanillal vagy fentanilal való egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatás és a mellékhatások (beleértve a légzésdepressziót) körültekintő monitorozása ajánlott, beleértve a fentanil oralis, buccalis, nasalis és retard transdermalis vagy transmucosalis alkalmazását, főként a kezelés kezdetekor.
Estonian: Telapreviiri manustamisel koos alfentaniili või fentanüüliga on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida ravi- ja kõrvaltoimete suhtes (sh respiratoorne depressioon), sh suukaudsete, põske manustatavate, nasaalsete ja toimeainet prolongeeritult vabastavate transdermaalsete ja transmukoossete fentanüüli preparaatide puhul, eriti ravi alustamisel.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált INCIVO-kezelés során a vér húgysavszint emelkedése nagyon gyakran fordul elő.
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi ajal alfapeginterferooni ja ribaviriiniga esineb väga sageli kusihappe sisalduse suurenemist seerumis.
Hungarian: A bőrkiütés monitorozására, illetve az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Lööbe jälgimise ning INCIVO, ribaviriini ja alfapeginterferoon-ravi lõpetamise kohta vt soovitusi lõigus 4.4.
Hungarian: Ha segítségre van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui vajate abi, paluge oma arsti või
Hungarian: Az INCIVO-t óvatosan kell alkalmazni az Ic osztályba sorolt antiarrhythmiás szerekkel (propafenon és flekainid), beleértve a megfelelő klinikai és EKG monitorozást.
Estonian: INCIVO't tuleb kasutada ettevaatusega Ic klassi antiarütmikumide propafenooni ja flekainiidiga, rakendades sobivat kliinilist ja EKG jälgimist.
Hungarian: A hemoglobin < 8,5 g/dl értékeit találták az INCIVO kombinált kezelést kapók 8%-ánál, összehasonlítva a peginterferon alfát és ribavirint kapó betegek 2%-val.
Estonian: Hemoglobiini väärtused < 8,5 g/dl leiti 8% INCIVO kombineeritud ravi saanud patsientidest võrreldes 2% patsientidest, kes said alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása nem ajánlott közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium, pontszám ≥7) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát, lásd 4.4 pont).
Estonian: INCIVO ei ole soovitatav mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh B või C, skoor ≥ 7) või dekompenseeritud maksahaiguse korral (astsiit, portaalhüpertensiooni verejooks, entsefalopaatia ja/või ikterus, mis ei ole tingitud Gilberti sündroomist, vt lõik 4.4).
Hungarian: Az INCIVO nem adható együtt olyan hatóanyagokkal, amelyek clearence-e nagymértékben CYP3A függő és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életet veszélyeztető eseményekhez, például szívritmuszavarhoz (mint amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, pimozid, kinidin, terfenadin) vagy perifériás vasospasmushoz vagy ischaemiához (mint dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) vagy miopathiához, beleértve a rabdomiolízist (mint lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin) vagy megnövekedett vagy elhúzódó szedációhoz vagy légzésdepresszióhoz (mint kvetiapin, szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám) vagy hypotensiohoz vagy szívritmuszavarhoz (mint alfuzozin és szildenafil az artériás pulmonális
Estonian: Vastunäidustused samaaegseks kasutamiseks (vt lõik 4.3) INCIVO't ei tohi manustada samaaegselt toimeainetega, mille kliirens on tugevalt sõltuv CYP3A-st ning mille puhul plasma kontsentratsiooni suurenemisega kaasnevad tõsised ja/või eluohtlikud juhud nagu südame rütmihäire (st amiodaroon, astemisool, bepridiil, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, terfenadiin) või perifeerne vasospasm või isheemia (st dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin) või müopaatia, sh rabdomüolüüs (st lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin) või sedatsiooni tugevnemine, pikenemine või hingamise pärssimine (st kvetiapiin, suukaudselt manustatav midasolaam või triasolaam) või hüpotensioon ja südame rütmihäire (st alfusosiin ja sildenafiil kopsuarteri hüpertensiooni raviks).
Hungarian: Egy, egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálat eredményei a telaprevir nyolcóránkénti 1875 mg-os adagjának a QTcF intervallumra gyakorolt mérsékelt hatását mutatták, a placebóra korrigált maximális növekedési átlag 8,0 msec volt (90%os CI: 5,1-10,9) (lásd 5.1 pont).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringu tulemused näitasid telapreviiri mõõdukat toimet QTcF intervallile annuses 1 875 mg iga 8 tunni järel platseebokohandatud maksimaalse keskmise pikenemisega 8,0 msek (90% UI: 5,1…10,9) (vt lõik 5.1).
Hungarian: A 4. és 12. héten nem kimutatható HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegek számára nem jelentett további előnyt a peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelés 48 hétre történő növelése (az SVR arányok közti különbség 2% volt; a 95%-os konfidencia intervallum: -4%, 8%).
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri oleva HCV RNA-ga (sihtväärtus määramatu) patsientidele ei toonud mingit täiendavat kasu alfa-2apeginterferooni ja ribaviriini ravi pikendamine 48 nädalani (SVR määrade erinevus 2%; 95% usaldusintervall: -4%, 8%).
Hungarian: Nincs fibrózis, minimális fibrosis, vagy portális fibrosis
Estonian: Fibroos puudub, minimaalne fibroos või
Hungarian: Szájon át történő ismételt beadást követően a telaprevir R-diasztereomerje (30-ad aktivitású), pirazinsav és a telaprevir α-ketoamid kötésének redukciójából lebomló metabolitja (nem aktív) voltak a telaprevir legfontosabb
Estonian: Pärast korduvat suukaudset manustamist tuvastati telapreviiri peamiste metaboliitidena telapreviiri R-diastereomeer (30 korda vähem aktiivne), pürasiinhape ja metaboliit, mis oli läbinud telapreviiri α-ketoamiidsideme
Hungarian: A metformint kapó betegek esetén az INCIVO-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor a metformin hatásának és biztonságosságának szoros monitorozása ajánlott.
Estonian: Kui metformiini saavatel patsientidel alustatakse või lõpetatakse ravi INCIVO'ga, on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida metformiini efektiivsuse ja ohutuse suhtes.
Hungarian: Placebo-kontrollos fázis II és III klinikai vizsgálatokban az INCIVO kombinációval kezelteken az anaemia össz előfordulási gyakoriságának növekedését és súlyosságának fokozódását figyelték meg a csak peginterferon alfa és ribavirinnel kezeltekhez képest.
Estonian: Platseebokontrolliga teise ja kolmanda faasi kliinilistes uuringutes suurenes aneemia üldine esinemissagedus ja raskus koos INCIVO kombineeritud raviga, võrreldes ainult alfapeginterferooni ja ribaviriinraviga.
Hungarian: Kezelés alatti virológiai sikertelenség beleértve olyan betegeket, akiknél a protokollban meghatározott stop-szabály érvénybe lépett és/vagy vírusáttörésük volt.
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal hõlmab patsiente, kes vastasid protokollis määratletud tingimustele ravi katkestamiseks viroloogilise vastuse puudumise tõttu ja/või kellel esines viiruse läbilöök.
Hungarian: Kérjük olvassa el a pegilált interferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóját is az ellenjavallatokra vonatkozóan (pl. terhességi elővigyázatosság férfiak és nők részére), mivel az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell alkalmazni.
Estonian: Vaadake alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt nende ravimite vastunäidustusi (nt rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel), sest INCIVO't tuleb kasutada koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: A tünetek lehetnek a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), a has felpuffadása (aszcitesz) vagy a lábak duzzanata folyadékgyülem miatt, a nyelőcső (özofágusz) vérzése a kitágult vénákból (várixok).
Estonian: Nähtudeks võivad olla naha või silmade muutumine kollaseks (ikterus), vedeliku kogunemisest tingitud kõhu (astsiit) või jalgade paistetus (varikoos) ja verejooks söögitoru (oesophagus) paisunud veenidest.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja az SVR arányokat a különböző alcsoportokban a májfibrosis mértéke szerint.
Estonian: Tabelis 12 on näidatud SVR määrad maksafibroosi ulatuse järgi.
Hungarian: Az INCIVO-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Estonian: INCIVO koos toidu ja joogiga INCIVO't tuleb alati võtta koos toiduga.
Hungarian: - kiszáradás.
Estonian: - dehüdratsioon.
Hungarian: Az INCIVO alkalmazásáról közepes fokú- vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc ) HCV betegekre vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre (lásd 4.4 pont).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed INCIVO kasutamise kohta HCV patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske neerukahjustus (CrCl ≤ 50 ml/min) (vt lõik 4.4).
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban egy érzékeny, valós idejű (real time) PCR (Polymerase Chain Reaction - polimeráz láncreakció) módszert alkalmaztak, 25 NE/ml mérhetőségi határértékkel és 10-15 NE/ml detektálási határértékkel, a HCV RNS-szintek kimutathatatlanságának (célérték nem kimutatott) meghatározására (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kolmanda faasi uuringutes kasutati allpool määramispiiri oleva HCV RNA taseme (sihtväärtus määramatu) tuvastamiseks sensitiivset reaalaja PCR uuringut, mille kvantitatiivne piirväärtus oli 25 IU/ml ja allpool määramispiiri olev tase oli 10…15 IU/ml (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az INCIVO/placebo kezelési szakaszban, az INCIVO-csoportban a leggyakrabban jelentett, legalább 3-as fokozatú (előfordulási gyakoriság ≥ 1,0%) mellékhatások a következők voltak: anaemia, bőrkiütés, thrombocytopenia, lymphopenia, pruritus és hányinger.
Estonian: INCIVO/platseebo ravifaasi jooksul olid INCIVO rühmas kõige sagedamini teatatud (esinemissagedus ≥ 1,0%) vähemalt 3. astme tugevusega kõrvaltoimeteks aneemia, lööve, trombotsütopeenia, lümfopeenia, kihelus ja iiveldus.
Hungarian: Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt szedje 12 héten át.
Estonian: Võtke INCIVO't koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga 12 nädalat.
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározásához a 4. és a 12. héten a HCV RNS-szintek monitorozása szükséges.
Estonian: Nädalatel 4 ja 12 tuleb kontrollida HCV RNA taset.
Hungarian: A teljes betegszám magában foglalja azt a 322 beteget, akiknél HCV RNS nem volt kimutatható (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten és további 218 beteget (118 esetben a HCV RNS nem volt nem kimutatható (célérték nem kimutatott) volt a 4. és 12. héten, valamint 100 beteget, akik a 20. heti randomizáció előtt abbahagyták a vizsgálatot).
Estonian: „Kõik patsiendid" hõlmab 322 patsienti, kellel esines nädalatel 4 ja 12 allpool määramispiiri olev HCV RNA (sihtväärtus määramatu) ja 218 ülejäänud selles uuringus ravi saanud patsienti (118-l ei esinenud nädalatel 4 ja 12 määramatu HCV RNA (sihtväärtus määramatu) ja 100 katkestas uuringu enne 20. nädalat, kui toimus ümberjaotamine
Hungarian: HIV-fertőzés kezelése (reverz transzkriptáz inhibitorok) koleszterinszint csökkentése (HMG-KoA reduktáz gátlók) hormonális fogamzásgátlók ösztrogén alapú gyógyszerek hormonpótló kezelés ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz az immunrendszert befolyásoló (immunszuppresszív szerek), bizonyos reumatikus betegségekben használt gyógyszerek vagy szervátültetéssel kapcsolatos problémák elkerülésére alkalmazott gyógyszerek szalmeterol asztmában a légzés javítása (inhalációs béta agonisták)
Estonian: igat tüüpi hormonaalsed rasestumisvastased hormonaalsed rasestumisvastased vahendid hormoonasendusravi tsüklosporiin, siroliim, takroliimus immuunsüsteemi pärssimiseks (immuunosupressandid) - ravimid, mida kasutatakse mõnede reumaatiliste haiguste puhul või probleemide vältimiseks pärast organsiirdamist salmeterool hingamise parandamiseks astma puhul (inhaleeritavad beeta-agonistid)
Hungarian: Az SVR12 aránya a T12(2x)/PR-csoportban 74% (274/369) volt összehasonlítva a T12(8 óránként)/PR csoport 73%-ával (270/371) -4,9%, 12,0% különbségű 95%-os CI-vel.
Estonian: )/PR rühmas 74% (274/369) ja T12(q8h)/PR rühmas 73% (270/371), kusjuures 95% erinevuse usaldusintervallid olid -4,9%; 12,0%.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a 12. héten mért HCV RNS-érték 100 NE/ml és 1000 NE/ml között volt, 2/8 (25%) érte el az SVR-t.
Estonian: Patsientidest, kellel oli 12. ravinädalal HCV RNA tase vahemikus 100 IU/ml kuni 1 000 IU/ml, saavutas püsiva ravivastuse 2/8 (25%).
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a 4. vagy a 12. héten HCV RNS > 1000 NE/ml értéket mutató betegek egyike sem érte el a tartós virológiai választ (SVR) folytatólagos peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés mellett.
Estonian: Ükski kolmanda faasi uuringute patsientidest, kellel oli kas 4. või 12. ravinädalal HCV RNA > 1 000 IU/ml, ei saavutanud ravi jätkamisel alfapeginterferooni ja ribaviriiniga püsivat ravivastust.
Hungarian: Az INCIVO általános biztonságossági profilja a HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél (akik vagy nem részesültek antiretrovirális kezelésben vagy antiretrovirális kezelésben részesültek), azonos volt a csak HCV-vel fertőzött betegekével, kivéve azokat a betegeket, akik atazanavir/ritonavir-kezelést kaptak, akiknél gyakran az indirekt bilirubinszintek átmeneti emelkedését tapasztalták (beleértve a 3. - 4 fokozatút is) a második hét alatt, amely a 12. hétre tért vissza a kiindulási értékhez közeli szintre
Estonian: INCIVO üldine ohutusprofiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (kes kas ei saanud retroviirusevastast ravi või said retroviirusevastast ravi), oli sarnane ohutusprofiiliga HCV monoinfektsiooniga patsientidel, välja arvatud patsiendid, kes said atasanaviiri/ritonaviiri; neil täheldati tihti indirektse bilirubiini taseme (sh 3. kuni 4. raskusastme) mööduvat tõusu 2. nädalal, mis taandus peaaegu ravieelsele tasemele 12. nädalaks (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az elválasztás után a súly gyarapodása normalizálódott.
Estonian: Rotipoegade kaaluiive normaliseerus pärast võõrutamist.
Hungarian: Két kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos vizsgálatot végeztek, a 8 óránként, monoterápiában adott 750 mg-os telaprevir adaggal, hogy kiértékeljék a kezelés QT-intervallumra kifejtett hatását, és azt találták, hogy a kezelésnek nem volt klinikailag releváns hatása a QTcF-intervallumra.
Estonian: Kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebo- ja aktiivainekontrolliga uuringus, mis viidi läbi QT-intervallile avaldatava mõju hindamiseks, ei kaasnenud telapreviiri monoteraapiaga annuses 750 mg iga 8 tunni järel kliiniliselt olulist toimet QTcF intervallile.
Hungarian: A telaprevirt szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 1125 mg naponta kétszer (2x) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Estonian: Telapreviiri võib manustada suukaudselt koos toiduga 375 mg tablettidena, 1125 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Hungarian: Ha kezelőorvosa mellékhatások vagy a hatástalan kezelés miatt leállítja az INCIVO-kezelést, akkor az
Estonian: Kui teie arst lõpetab INCIVO ravi kõrvaltoimete tõttu või sellepärast, et ravi ei toimi, ei tohi INCIVO
Hungarian: Az INCIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: INCIVO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A bevont 74 beteg medián életkora 56 év volt (tartomány: 43 - 68 év); a betegek 91,9%-a volt férfi;
Estonian: Uuringus osalenud 74 patsiendi vanuse mediaan oli 56 eluaastat (vahemikus 43…68 aastat); 91,9% patsientidest olid meessoost; 24,3% kehamassiindeks oli ≥ 30 kg/m2; 1,4% olid mustanahalised;
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori pruritus, bőrkiütés gyakori ekcéma, arc oedema, exfoliativ kiütés nem gyakori eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS), urticaria
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage kihelus, lööve sage ekseem, paistes nägu, eksfoliatiivne lööve aeg-ajalt ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), urtikaaria harv
Hungarian: Az INCIVO általános biztonságossági profilja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél általánosságban hasonló volt az INCIVO olyan betegeknél észlelt biztonságossági profiljához, akiknek a kórelőzményében nem szerepel májtranszplantáció, bár az INCIVO-kezelési fázis alatt gyakrabban számoltak be anaemiáról (55,4%, illetve 32,1% a fázis II-III vizsgálatok biztonságossági összesítésében).
Estonian: Maksatransplantaadiga, ilma maksatsirroosita patsiendid INCIVO üldine ohutusprofiil varem ravimata ja varem ravi saanud HCV-1 infektsiooniga patsientidel, kes olid maksatransplantaadi retsipiendid ja said stabiilset immunosupressantravi kas takroliimuse või tsüklosporiin A-ga, oli üldiselt sarnane INCIVO ohutusprofiiliga patsientidel, kellel ei olnud anamneesis maksatransplantatsiooni; siiski teatati INCIVO ravifaasi ajal sagedamini aneemiast (55,4% versus 32,1% II ja III faasi ohutuse koondandmed).
Hungarian:  buprenorfin AUC 0,96 (0,84-1,10) Cmax 0,80 (0,69-0,93) Cmin 1,06 (0,87-1,30)
Estonian:  buprenorfiin AUC 0,96 (0,84...1,10) Cmax 0,80 (0,69...0,93) Cmin 1,06 (0,87...1,30)
Hungarian: Az együttes alkalmazás fenobarbitállal ellenjavallt
Estonian: Fenobarbitaaliga samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Hungarian: egyes gyomortünetek kezelése (gyomorbélrendszer mozgását befolyásoló készítmények)
Estonian: mõnede kõhuvaevuste raviks (seedetrakti motoorikat mõjutavad ained)
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium, 5-6 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 15%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega oli kerge maksakahjustusega uuritavatel (Child-Pugh klass A, skoor 5...6) 15% väiksem tasakaaluseisundi ekspositsioon telapreviirile.
Hungarian: T12/PR Összes beteg N = 540
Estonian: Kõik patsiendid N = 540
Hungarian: Következésképpen az INCIVO-t tilos rifampicinnel együtt adni.
Estonian: Seetõttu ei tohi INCIVO't manustada koos rifampitsiiniga.
Hungarian: A Pbo/PR-karon 2 betegnek (9%) volt a vizsgálat megkezdésekor bridging fibrosisa, nem volt olyan beteg, akinek a vizsgálat megkezdésekor cirrhosisa lett volna.
Estonian: Pbo/PR harus oli ravieelselt sildfibroos 2 uuritaval (9%) ja tsirroosi ravieelselt ei esinenud.