FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatkísérletek során a klinikai expozíciónál valamivel magasabb vagy ahhoz hasonló expozíciós szintet okozó adagok esetén az alábbi mellékhatások voltak tapasztalhatók: nyirokszervi elváltozások valamennyi vizsgált fajnál, transzaminázszint-változások, pajzsmirigy és hasnyálmirigy vakuolizációja, szürke hályog, vesebántalmak és szívizom-elváltozás patkányoknál.
Romanian: Alte efecte observate la animale, la doze cu un nivel de expunere similare cu sau moderat mai ridicate decât nivelul de expunere clinică, au fost: modificări la nivelul organelor limfoide la toate speciile testate, valori anormale ale transaminazelor, vacuolizarea tiroidei şi pancreasului, cataracte, nefropatie şi alterări ale miocardului la şobolani.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok a vesebetegeknél fokozott szisztémás miglusztát-expozíciót mutatnak.
Romanian: Datele farmacocinetice indică faptul că pacienţii cu insuficienţă renală prezintă o expunere sistemică crescută la miglustat.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat az adagolási javaslatok kidolgozásához.
Romanian: Deoarece, în prezent experienţa clinică este insuficientă la aceşti pacienţi nu pot fi făcute recomandări de dozaj.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap miglusztáttal, átlagosan 2,1 éven keresztül.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu miglustat în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2.1 ani.
Hungarian: Hasonló betegcsoportban,
Romanian: Dintre aceşti pacienţi,
Hungarian: Emellett a hemoglobinkoncentráció 0,26 g/dl-es és a trombocitaszám 8.29 × 109/l-es átlagos növekedését figyelték meg.
Romanian: S-au observat o creştere medie a concentraţiei hemoglobinei de 0.26 g/dl şi o creştere medie a numărului de trombocite de 8.29 × 109/l.
Hungarian: Ezek a Miglustat Dipharma mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség tünetei lehetnek.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Miglustat Dipharma, sau ar putea fi datorate bolilor existente.
Hungarian: • C típusú Niemann-Pick-betegségben: Felnőttek és serdülőkorúak (12 éves kor felett) számára a szokásos adag napi háromszor kettő kapszula (200 mg) (reggel, délután, este).
Romanian: • Pentru boala Niemann-Pick de tip C: Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 12 ani), doza uzuală este de două capsule (200 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara).
Hungarian: A Miglustat Dipharma C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Miglustat Dipharma este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Remegés Klinikai vizsgálatok során az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek körülbelül 37%-a, míg egy klinikai vizsgálatban a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek 58%-a számolt be a kezelés során remegés jelentkezéséről.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 37% dintre pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 şi 58% dintre pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C care au participat la un studiu clinic, au raportat sub tratament tremor.
Hungarian: Ezekben a betegekben a vérlemezkeszám ellenőrzése ajánlott.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea numărului de trombocite.
Hungarian: Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Miglustat Dipharma-t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot.
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Miglustat Dipharma concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
Hungarian: Tizenkét hónap után átlagosan 12.1%-os máj és 19.0%-os léptérfogat- csökkenés volt tapasztalható.
Romanian: s-au înregistrat o reducere medie a volumului ficatului de 12.1% şi o reducere medie a volumului splinei de 19.0%.
Hungarian: A miglustat szokásos adagja felnőtt betegekben napi háromszor 200 mg volt, míg gyermekkorú betegekben a testsúlyhoz igazították az adagot.
Romanian: Doza uzuală de miglustat la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
Hungarian: Hasmenés, flatulencia, hasi fájdalom
Romanian: Diaree, flatulenţă, dureri abdominale
Hungarian: A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig Miglustat-val kezelt 66 beteget foglalt magába.
Romanian: Studiul retrospectiv a inclus cazuistica a 66 pacienţi trataţi cu miglustat în afara studiului clinic, pentru o durată medie de 1,5 ani.
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek tanúsága szerint a miglusztát károsan hat az ondósejtképződésre és a sperma paraméterekre, továbbá csökkenti a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Romanian: Studiile la şobolan au evidenţiat că miglustatul are efecte negative asupra spermatogenezei şi a parametrilor spermatici şi că scade fertilitatea (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Hungarian: A tünet rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkezett, de a harmadik hónap végéig sok esetben megszűnt.
Romanian: Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
Hungarian: Emésztőrendszeri zavarok
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Hungarian: mellékhatások között előfordult granulocitopénia, szédülés és paresztézia.
Romanian: Evenimentele adverse observate au inclus granulocitopenie, ameţeală şi paraestezii.
Hungarian: Tizenhárom beteg esetén a kezelést mellékhatás miatt félbeszakították.
Romanian: Treisprezece pacienţi au întrerupt tratamentul datorită unui eveniment advers.
Hungarian: A székletben történő kiválasztás különbségeire történt korrekció és a mg/kg/nap dózisok alapján a dózisok az ajánlott legmagasabb humán dózis (napi háromszor 200 mg) 8-, 16-, és 33/19-szeresének felelnek meg.
Romanian: Administrarea se face cu doze de mg/kg şi zi care se corectează luând în considerare excreţia fecală, astfel că dozele corespund la 8, 16 şi 33/19 ori doza umană maximă recomandată (200 mg de trei ori pe zi).
Hungarian: - ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: Minden kemény kapszula 100 mg miglustátot tartalmaz.
Romanian: Fiecare capsulă conține miglustat 100 mg.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu miglustat trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Miglustat Dipharma adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Miglustat Dipharma pentru a înceta tremorul.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb egy betegnél jelentkezhet) A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés és hányás, has- (gyomor-) puffadás és hasi panaszok és thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám).
Romanian: Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).
Hungarian: Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula miglusztát
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule miglustat
Hungarian: A minden faj esetén jelentkező legfőbb mellékhatások: testsúlycsökkenés és hasmenés, valamint nagyobb adagok esetén a gastrointestinalis nyálkahártya sérülése (erosio, kifekélyesedés).
Romanian: Efectele principale comune tuturor speciilor au fost scăderea ponderală şi diareea şi, la doze crescute, afectarea mucoasei gastro-intestinale (eroziuni şi ulceraţii).
Hungarian: További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane şi stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendinţa de a uita şi scăderea libidoului.
Hungarian: Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag átmeneti csökkentése.
Romanian: La unii pacienţi poate fi necesară reducerea temporară a dozei din cauza diareei.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Miglustat Dipharma?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Miglustat Dipharma - Substanța activă este miglustat.
Hungarian: Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekekre és serdülőkre, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, la copii sau adolescenți cu boală Gaucher de tip 1 sau la vârstnici (> 70 ani).
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia.
Romanian: Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de substituţie enzimatică.
Hungarian: Ha hasmenése továbbra sem enyhül, vagy egyéb hasi panaszok jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă diareea nu răspunde la aceste măsuri sau dacă aveţi orice alt disconfort abdominal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek esetén a vérlemezkeszám monitorozása javasolt.
Romanian: La pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 se recomandă monitorizarea numărului de trombocite.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegség
Romanian: Boala Niemann-Pick de tip C
Hungarian: A miglustat hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Eficacitatea miglustat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Hungarian: Ha e mellékhatások közül bármelyiket észleli, mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomor-) fájdalom, a testsúlycsökkenés és az étvágycsökkenés.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben (kreatinin clearance < 30 ml/perc/1.
Romanian: Dipharma la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Hungarian: 84 kapszula perforálatlan buborékfóliában.
Romanian: Cutie cu 84 de capsule în blistere neperforate.
Hungarian: A Miglustat Dipharma szedése alatt gondoskodjon megbízható fogamzásgátlásról.
Romanian: În timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.
Hungarian: 2 órával az adag beadása után éri el a maximális szintet.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Hungarian: Gyermekekben a testfelszínhez illesztett napi háromszor 200 mg dózis olyan Cmax és AUC értékeket eredményezett, amelyek körülbelül kétszeresei voltak a napi háromszor 100 mg dózisban alkalmazott, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekből származó értékekhez, megfelelve a miglustat dózissal lineáris farmakokinetikájának.
Romanian: Doza de 200 mg de trei ori pe zi la copii, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, a determinat valori ale Cmax şi ASCτ de aproximativ două ori mai mari decât cele obţinute după administrarea unei doze de 100 mg de trei ori pe zi, la pacienţii cu boală Gaucher de tip I; aceste valori sunt compatibile cu farmacocinetica miglustatului, liniară în funcţie de doză.
Hungarian: 12 (adagonként perforált) vagy 21 (perforálatlan) kapszulát tartalmazó PCTFE/PVC és alumínium buborékcsomagolás.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister din PCTFE/PVC și aluminiu conținând 12 (doză unitară perforată) sau 21 (neperforat) de capsule.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A 6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24-hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu miglustat (20, respectiv 6 pacienţi).
Hungarian: A miglusztát átjut a méhlepényen és terhesség alatt nem adható.
Romanian: Miglustatul traversează bariera feto-placentară şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Hungarian: A hatásmechanizmus nagy valószínűséggel az intesztinális diszacharidázok, mint a szacharáz-izomaltáz gátlása a tápcsatornában, mely az étellel bevitt diszacharidok csökkent felszívódásához vezet.
Romanian: Mecanismul de producere este, cel mai probabil, inhibarea dizaharidazelor intestinale, precum sucraza-izomaltaza, din tractul gastro-intestinal, ceea ce duce la absorbţia scăzută a dizaharidelor din dietă.
Hungarian: A tizenkét hónapos, nem összehasonlító vizsgálatot huszonnyolc, az enyhétől a középsúlyos fokig terjedő, I. típusú Gaucherkórban szenvedő beteg kezdte el, és 22 beteg fejezte be.
Romanian: În acest studiu non-comparativ cu durata de 12 luni au fost incluşi 28 pacienţi cu boală Gaucher de tip I, dintre care 22 au încheiat studiul.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabb, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek esetében a Miglustat Dipharma-kezelés tapasztalatai korlátozottak.
Romanian: Experienţa privind utilizarea miglustat la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C şi vârstă sub 4 ani este limitată.
Hungarian: A miglusztát farmakokinetikája felnőtt I. típusú Gaucher-kórban és C típusú Niemann-Pickbetegségben szenvedő betegeknél hasonló az egészséges egyénekéhez.
Romanian: Farmacocinetica miglustatului este similară la pacienţii adulţi cu boală Gucher de tip I şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Hungarian: A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann-Pick betegség kezelésében jártas orvosoknak kell vezetniük.
Romanian: Terapia trebuie efectuată de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boală Gaucher sau cu boală Niemann - Pick de tip C, în funcţie de situaţie.
Hungarian: Adagolás C típusú Niemann-Pick betegségben
Romanian: Doza în boala Niemann-Pick de tip C
Hungarian: Ne aggódjék amiatt, ha a Miglustat Dipharma-kezelés kezdetén némi testsúlycsökkenést tapasztal.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Miglustat Dipharma, nu vă îngrijoraţi.
Hungarian: Néhány C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő beteg miglustat-kezelése során a vérlemezkék számának enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Romanian: La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu miglustat s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Hungarian: A glükozilceramid-szintáz ezen a gátló tulajdonsága képezi a szubsztrátredukciós terápia alapját a Gaucher-kór kezelésében.
Romanian: Activitatea inhibitorie asupra glucozilceramid sintetazei stă la baza terapiei de reducere a substratului în boala Gaucher.
Hungarian: Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Miglustat Dipharma-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Hungarian: I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek esetén, akik az ERT-ről miglusztát-kezelésre váltottak, a vérlemezkeszám enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Romanian: La pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 care au trecut de la TSE la tratamentul cu miglustat s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Miglustat Dipharma szedését Ne hagyja abba a Miglustat Dipharma szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Miglustat Dipharma fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az Gaucher-kór egy örökölt anyagcsere rendellenesség, melynek oka, hogy a szervezet nem képes a glükozilceramid lebontására, melynek következtében ez az anyag felhalmozódik a lizoszómákban, és számos kórállapotot idéz elő.
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară care apare din cauza unui deficit de degradare a glucozilceramidei, deficit care are drept rezultat retenţia lizozomală a acestei substanţe şi patologia extinsă.
Hungarian: A miglustat-kezelés C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteire kifejtett előnyös hatását szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; legalább 1 év miglustat-kezelést követően szükséges a kezelés folytatását újra felbecsülni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A fenti két vizsgálat során három adagra osztva, összesen napi 300 mg miglusztátot kaptak a betegek.
Romanian: În cele două studii de mai sus s-a utilizat o doză zilnică totală de 300 mg miglustat, divizată în trei doze.
Hungarian: A betegeket 100 mg 3 × 1 miglusztát monoterápiára állították át.
Romanian: Pacienţii au trecut la monoterapia cu miglustat 100 mg de trei ori pe zi.
Hungarian: Kapszulatartalom Magnézium-sztearát
Romanian: Stearat de magneziu
Hungarian: Vastagbélrák esetenkénti előfordulása mindegyik dózis mellett megfigyelhető volt, azonban a magas dózisú csoportokban a vastagbélrák előfordulási aránya statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott.
Romanian: Carcinoame ale intestinului gros apărute ocazional la toate dozele au o statistică semnificativ crescută în cazul grupului cu doze mari.
Hungarian: • amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved,
Romanian: • monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C
Hungarian: A Miglustat Dipharma étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Romanian: Miglustat Dipharma se poate lua cu sau fără alimente.
Hungarian: A miglustat-kezelés neurológiai tünetekre kifejtett jótékony hatását C típusú Niemann-Pickbetegségben szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; a miglustat-kezelés folytatását legalább 1 év eltelte után kell újra megbecsülni.
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat.
Hungarian: A miglusztátot még nem értékelték olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében jelentős gyomor-, bélrendszeri betegség, többek között gyulladásos bélbetegség szerepel.
Romanian: Miglustat nu a fost evaluat la pacienţii cu antecedente semnificative de tulburări gastro-intestinale, inclusiv tulburări inflamatorii intestinale.
Hungarian: Oralis alkalmazásra
Romanian: Administrare orală
Hungarian: Más szervekben egyéb, gyógyszerrel kapcsolatos tumorgyakoriság-növekedés sem hím, sem nősténypatkányoknál nem volt megfigyelhető.
Romanian: Nu a existat o legatură directă între medicament şi creşterea incidenţei tumorilor la masculii şi femelele de şobolan, la niciun alt organ.
Hungarian: Milyen a Miglustat Dipharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór miatt kezelést igénylő betegek standard kezelése az enzimszubsztitúciós terápia (lásd 5.1
Romanian: TSE constituie opţiunea standard pentru pacienţii care necesită tratament pentru boala Gaucher de tip I (vezi pct. 5.1).
Hungarian: In vitro a glükozilceramid-szintázt a miglusztát 20
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o
Hungarian: A Miglustat Dipharma fehér, átlátszatlan 100 mg-os kapszula a kupakon fekete "DPH02" nyomattal és fekete "100" nyomattal a kapszulatesten.
Romanian: Cum arată Miglustat Dipharma şi conţinutul ambalajului Miglustat Dipharma este o capsulă de culoare albă, opacă, de 100 mg marcată cu cerceneală neagră cu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Miglustat Dipharma-t
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Miglustat Dipharma
Hungarian: Remegés
Romanian: Tremor
Hungarian: Szoptatás Nincs arra vonatkozó adat, hogy a miglusztát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă miglustatul se excretă în laptele matern.
Hungarian: • A Miglustat Dipharma a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Romanian: • De asemenea, Miglustat Dipharma este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Hungarian: A buborékcsomagolás és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP".
Hungarian: Gaucher-kórban és 5-16 éves C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő gyermekkorú betegekből származnak farmakokinetikai adatok.
Romanian: S-au obţinut date farmacocinetice la pacienţii copii cu boală Gaucher de tip 3 cu vârsta cuprinsă între 3 şi 15 ani şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani.
Hungarian: amelyek vagy a kezelés kezdetén, vagy időszakosan a kezelés során jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Evenimente gastro-intestinale, în special diaree, s-au observat la peste 80% dintre pacienţi, fie la iniţierea tratamentului, fie intermitent, în timpul tratamentului (vezi pct 4.8).
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a miglusztátnak semmilyen potenciális mutagén vagy klasztogén hatását nem tapasztalták.
Romanian: Miglustatul nu a evidenţiat niciun potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
Hungarian: 24 hónapos miglusztát-kezelést.
Romanian: Douăzeci şi unu de pacienţi au finalizat 24 luni de tratament cu miglustat.
Hungarian: Ez máj- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.
Romanian: Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul sângelui şi afectare osoasă.
Hungarian: Hogyan kell a Miglustat Dipharma-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma
Hungarian: • A Miglustat Dipharma-t az enyhe és középsúlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Romanian: • Miglustat Dipharma este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi
Hungarian: A férfibetegeknek a miglustat szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu miglustat.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma şi pentru ce se utilizează