FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati su ukazivali na postojanje učinka s obzirom na reakcije na dozu što je potkrepljujući dokaz biološke aktivnosti mitoksantrona u bolesnika s multiplom sklerozom.
Estonian: Tulemused viitasid annuse ja ravile reageerimise seosele, mis näitab mitoksantrooni bioloogilist toimet hulgiskleroosi korral.
Croatian: Slijedom toga, CHMP preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka Novantrone i srodnih lijekova u promet (vidjeti Prilog I.).
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Novantrone ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi muuta.
Croatian: Ovaj je dio restrukturiran sukladno uputama.
Estonian: Vastavalt juhistele tehti selles lõigus struktuurilisi muudatusi.
Croatian: Dodani su dijelovi koji se odnose na jedinstveni identifikator u skladu s trenutačno važećim predloškom za pregled kvalitete dokumentacije (datira od veljače 2016.).
Estonian: Kooskõlas kehtiva QRD dokumendiga (kuupäevastatud veebruaris 2016) lisati unikaalse identifikaatoriga seotud lõigud.
Croatian: Lijek Novantrone indiciran je u odraslih osoba za brojne maligne bolesti, uključujući za rak dojke, akutnu leukemiju i ne-Hodgkinov limfom.
Estonian: Novantrone on näidustatud mitmesuguste pahaloomuliste kasvajatega, sealhulgas rinnanäärmevähk, äge leukeemia ja mitte-Hodgkini lümfoom, täiskasvanute raviks.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatrao je da je važno uvrstiti sindrom lize tumora.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas asjakohaseks kasvaja lüüsi sündroomi lisamist.
Croatian: Lijek Novantrone trenutačno je odobren za stavljanje u promet, u svim državama članicama, za tri glavne indikacije, pri čemu, međutim, u odobrenjima postoje razlike u njihovim opisima: liječenje metastatskog raka dojke, liječenje ne-Hodgkinova limfoma, liječenje akutne mijeloične leukemije (akutna nelimfocitna leukemija).
Estonian: Kõigis liikmesriikides, kus Novantrone omab müügiluba, on praegu heaks kiidetud kolm põhinäidustust, kuigi täpne sõnastus varieerub: metastaatilise rinnanäärmevähi ravi, mitte-Hodgkini lümfoomi ravi, ägeda müeloidleukeemia (ägeda mittelümfotsütaarse leukeemia) ravi.
Croatian: Informacije o izlučivanju mitoksantrona u majčino mlijeko i potrebi da se prekine s dojenjem prije početka liječenja bile su usklađene u državama članicama.
Estonian: Ravimiteave sisaldas kõikides liikmesriikides teavet mitoksantrooni eritumise kohta rinnapiima ja vajadust imetamine katkestada enne ravi alustamist.
Croatian: Nadalje, mitoksantron se ne preporučuje ni u jednim uputama za liječenje hepatocelularnog raka.
Estonian: Peale selle ei soovitata üheski ravisuunises hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks kasutada mitoksantrooni.
Croatian: Predočena ispitivanja, premda provedena u ograničenom broju te u heterogenim populacijama, pokazala su da mitoksantron ima dosljedan učinak na ponovnu pojavu bolesti i onesposobljenost.
Estonian: Esitatud uuringutes, mida oli küll piiratud hulgal ja mis olid tehtud heterogeensel patsiendirühmal, näidati mitoksantrooniga järjepidevat toimet nii retsidiividele kui ka funktsioonide kadumisele.
Croatian: Prihvaćen je prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pogledu ovog dijela, ali uz manje izmjene u skladu s ostatkom sažetka opisa svojstava lijeka i preoblikovanje informacija tako da su uzeti u obzir zahtjevi u pogledu pregleda kvalitete dokumentacije.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek selle lõigu osas kiideti heaks, tehes väikesi muudatusi kooskõlastamiseks ülejäänud ravimi omaduste kokkuvõttega ja teabe ümberstruktureerimiseks QRD nõuete arvesse võtmiseks.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Novantrone i srodnih lijekova (vidjeti Prilog I.)
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao kao monoterapijski agens ili u kombiniranim režimima za liječenje bolesnika iz određenih podskupina oboljelih od ne-Hodgkinova limfoma, bolesnika koji su prethodno već liječeni ili bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate uuringutest, milles oli uuritud mitoksantrooni kasutamist monoteraapiana või kombineeritud raviskeemi osana mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide spetsiifiliste alarühmade, eelnevalt ravitud või varem ravi mittesaanud patsientide raviks.
Croatian: Ublažavanje boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (u kombinaciji s kortikosteroidima)
Estonian: Valu leevendamine kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kombinatsioonis kortikosteroididega
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet napravio je ponovni izračun učestalosti sukladno uputama o sažetku opisa svojstava lijeka te je uključio pojedinosti o najvažnijim nuspojavama.
Estonian: Müügiloa hoidja arvutas kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suuniste nõuetele ning lisas üksikasjaliku teabe kõige olulisemate kõrvalnähtude kohta.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predočio je pregled rezultata ispitivanja djelovanja mitoksantrona, uglavnom u bolesnika s relapsno-remitentnom i sekundarno progresivnom multiplom sklerozom.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate mitoksantrooni uuringutest peamiselt retsidiveeruva-remiteeruva ja sekundaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidel.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate nekoliko ispitivanja II. faze i studije slučaja zabilježene u literaturi u okviru kojih je mitoksantron davan bolesnicima s hepatocelularnim rakom.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitu II faasi uuringut ja kirjanduses teatatud juhu-uuringud, milles hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidele manustati mitoksantrooni.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenja sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku.
Estonian: • Komitee kiitis heaks ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog preporuka o usklađenim dozama na osnovi doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima i prijedlog opće preporuke o nadzoru nad bolesnicima koji boluju od raka radi utvrđivanja moguće kardiotoksičnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinesid kliinilistes uuringutes uuritud annustel ja kardiaalse toksilisuse jälgimise üldsoovitustel pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate nekoliko ispitivanja III. faze i jednog ispitivanja II. faze u kojima je istraživan učinak mitoksantrona u kombinaciji s kortikosteroidima na ublažavanje boli i ukupan vijek preživljavanja.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitu III faasi uuringut ja ühe II faasi uuringu, milles hinnati mitoksantrooni ja kortikosteroidide kombinatsiooni toimet valu leevendamisele ja üldisele elulemusele.
Croatian: Smatralo se također da su kontraindikacije protiv nepropisnih putova primjene zbog rizika od ekstravazacije i neke druge kontraindikacije utvrđene u nekoliko država članica prikladnije tekstovno oblikovane u drugim dijelovima informacija o proizvodu.
Estonian: Oldi arvamusel, et ravimiteabe teistes lõikudes olev sõnastus käsitleb paremini ekstravasatsiooni riskist tingitud ebaõige manustamisteega seotud vastunäidustusi ja mõnes liikmesriigis kehtivaid muid vastunäidustusi.
Croatian: Kardiovaskularni rizici te rizik od leukemije smatrani su ključnim rizicima u određivanju omjera koristi i rizika u indikaciji za liječenje multiple skleroze te su detaljno razmotreni u postupku ocjenjivanja, kao i predložene mjere svođenja tih rizika na najmanju moguću mjeru.
Estonian: Hulgiskleroosi näidustusel peeti kasu/riski tasakaalu peamisteks määrajateks kardiovaskulaarseid ja leukeemia riske, mida analüüsiti üksikasjalikult koos nende vähendamiseks võetavate riskivähendamismeetmetega.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je rezultate jednog ispitivanja III. faze i rezultate nekoliko nekontroliranih ispitivanja II. faze indukcijske terapije te rezultate ispitivanja djelovanja mitoksantrona u kombiniranim režimima u bolesnika s akutnom limfocitnom leukemijom koja se ponovno pojavila ili koja ne reagira na lijekove (uključujući rezultate ispitivanja u djece).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühe III faasi uuringu ja mitu kontrollrühmata II faasi uuringut induktsioonravi kohta ning uuringuid, milles mitoksantrooni kasutati kombineeritud ravi skeemides retsidiveerunud/ravirefraktoorse ägeda lümfotsütaarse leukeemia raviks (sh üks lastel tehtud uuring).
Croatian: Usklađene su informacije o ograničenjima u pogledu primjene mitoksantrona u trudnica, i to tako da odražavaju sve dostupne informacije.
Estonian: Olemasoleva teabe peegeldamiseks ühtlustati piirangud mitoksantrooni kasutamise kohta rasedatel naistel.
Croatian: Liječenje akutne limfocitne leukemije
Estonian: Ägeda lümfotsütaarse leukeemia ravi
Croatian: Podaci ukazuju na utjecaj mitoksantrona, u kombinaciji s kortikosteroidima, na ublažavanje simptoma (npr. ublažavanje boli) bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (CRPC).
Estonian: Andmed näitavad mitoksantrooni ja kortikosteroidide kombinatsiooni toimet kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide palliatiivses ravis (nt valu leevendamisel).
Croatian: Unatoč ograničenim dokazima, CHMP je prepoznao da dodavanje mitoksantrona kombiniranim režimima u odabranim slučajevima te uz diskrecijska prava liječnika koji provodi liječenje može koristiti toj populaciji bolesnika i stoga je prihvatio indikaciju.
Estonian: Kuigi tõestusmaterjali tase on piiratud, oli inimravimite komitee arvamusel, et valitud juhtudel ja raviarsti otsusel võib mitoksantrooni lisamine kombineeritud ravile olla selles patsiendirühmas kasulik, ning kiitis näidustuse heaks.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja provedenih za ovu indikaciju, uključujući rezultate ispitivanja djelovanja mitoksantrona kao monoterapijskog agensa i rezultate velikih randomiziranih usporednih ispitivanja mitoksantrona u kombinaciji s drugim agensima i usporedbi s drugim režimima.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate sellel näidustusel tehtud uuringutest, sealhulgas monoteraapia uuringud ja suured randomiseeritud võrdlusuuringud, milles kasutati mitoksantrooni kombinatsioonis teiste ainetega ja võrdluses teiste raviskeemidega.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je pregled rezultata ispitivanja mitoksantrona koji se primjenjivao kao monoterapijski agens ili u kombiniranim režimima u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate uuringutest, milles oli uuritud mitoksantrooni kasutamist monoteraapiana või kombineeritud raviskeemi osana kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks.
Croatian: Stoga je CHMP prihvatio predloženu indikaciju za liječenje raka prostate rezistentnog na kastraciju namijenjenu posebno za ublažavanje simptoma bolesti.
Estonian: Seega kiitis inimravimite komitee heaks välja pakutud näidustuse kastreerimisele mittereageeriva kaugelearenenud eesnäärmevähi korral spetsiifiliselt palliatiivse ravi osas.
Croatian: Već postojećim informacijama o potrebi za kontracepcijom u žena dodane su informacije o potrebi za kontracepcijom u muškaraca.
Estonian: Juba ravimiteabes sisalduvale infole vajaduse kohta kasutada naistel kontratseptsiooni lisati vajadus kontratseptsiooni kohta meestel ning mõlemat nõuet kohandati lähtuvalt mitoksantrooni poolväärtusajast ja sugurakkude arengutsükli kestusest meestel ja naistel.
Croatian: Budući da je zabilježeno da se u bolesnika liječenih mitoksantronom javljaju konfuzija i umor, CMHP je bio mišljenja da je, u skladu s uputama o sažetku opisa svojstava lijeka, potrebno spomenuti da liječenje mitoksantronom može blago utjecati na te sposobnosti.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuna mitoksantrooniga on teatatud segasusest ja väsimusest, tuleb kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega ravimiteabes nimetada, et ravi omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Osim toga, potrebno je odrediti omjer rizika i koristi mitoksantrona prije početka terapije zbog rizika od razvoja sekundarnih malignoma.
Estonian: Arvestades sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkeriski tuleb enne ravi alustamist määrata mitoksantroonravi kasu/riski suhe.
Croatian: • procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF)
Estonian: • vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) hindamine
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice/država članica ili referentne države članice/referentnih država članica, ako je primjenjivo, moraju osigurati da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni/ispune sljedeće uvjete:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriigi (-riikide) (kui on asjakohane) riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmisi tingimusi.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka Novantrone i srodnih lijekova u promet dostavljaju referentnoj državi članici plan upravljanja rizikom radi njegova ocjenjivanja, a koji sadrži ključne elemente opisane u izvješću o ocjenjivanju CHMP-a.
Estonian: Novantrone ja sarnaste nimetuste müügiloa hoidjad esitavad viiteliikmesriigile hindamiseks riskijuhtimiskava, mis sisaldab inimravimite hindamisaruandes kirjeldatud põhielemente.
Croatian: • najveća dopuštena doza za jedan životni vijek
Estonian: • eluaegne maksimaalne koguannus
Croatian: • znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Estonian: • kardiotoksilisuse ja hematotoksilisuse tunnused ja sümptomid
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet osiguravaju da su u svim državama članicama u kojima se lijek Novantrone i srodni lijekovi stavljaju u promet svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i dozirati ili primjenjivati lijek Novantrone u liječenju multiple skleroze opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
Estonian: Müügiloa hoidja(d) tagab (tagavad) kõikides liikmesriikides, kus Novantronet ja sarnaseid nimetusi turustatakse, Novantronet hulgiskleroosi raviks eeldatavalt määravate ja müüvate või kasutavate kõigi tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate juurdepääsu järgmistele õppematerjalidele.
Croatian: • Novantrone može uzrokovati hematotoksičnost, uključujući sekundarnu akutnu mijeloičnu leukemiju i mijelodisplastični sindrom o potreban nadzor na početku i prije svake primjene terapije
Estonian: • Novantrone võib olla hematotoksiline, sealhulgas põhjustada sekundaarset ägedat müeloidleukeemiat ja müelodüsplastilist sündroomi.
Croatian: • ključni znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Estonian: • kardiotoksilisuse ja hematotoksilisuse põhitunnused jasümptomid
Croatian: • informacije o potrebi za redovitim nadzorom radi utvrđivanja moguće kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti i informacije o tome kada se provodi to nadzorno praćenje
Estonian: • teave regulaarse jälgimise vajaduse osas kardiotoksilisuse ja hematotoksilisuse suhtes ja jälgimise tegemise ajad Järgmisi põhielemente sisaldav patsiendi hoiatuskaart:
Croatian: Kontrolni popis za zdravstvene djelatnike koji uključuje sljedeće ključne elemente:
Estonian: Järgmisi põhielemente sisaldav kontrollnimekiri tervishoiutöötajatele:
Croatian: • Novantrone može uzrokovati kardiotoksičnost o potrebna procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili ekvilibrijske radionuklidne ventrikulografije (MUGA) prije primjene svake doze te procjena na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka terapije.
Estonian: o Tunnused ja sümptomid o Vajadus enne iga annuse manustamist ja üks kord aastas kuni 5 aasta jooksul pärast ravi lõppu hinnata vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) kas ehhokardiograafilise uuringu või mitmekanalilise radionukliidangiograafia (MUGA, multiple-gated acquisition) abil.
Croatian: Brošura za zdravstvene djelatnike koja uključuje sljedeće ključne elemente:
Estonian: Järgmisi põhielemente sisaldav brošüür tervishoiutöötajatele:
Croatian: Dodatak IV.
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Croatian: Francuska MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Estonian: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
Estonian: Süste- või infusioonilahuse kontsentraat
Croatian: Španjolska MEDA Pharma S.A.U.
Estonian: Prantsusmaa MEDA Pharma S.A.S.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju ili otopina za primjenu u šupljinu plućne maramice ili u trbušnu šupljinu
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat või intrapleuraal- või intraperitoneaallah us
Croatian: Put primjene Ambalaža Sadržaj Veličina pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Croatian: EU (MA) broj
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Croatian: Karencija:
Estonian: Keeluaeg
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/09/2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/09/2015
Croatian: Ne koristite u konja koji su mlađi od 6 tjedana.
Estonian: Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel hobustel.
Croatian: Žustro protresite najmanje 20 puta prije primjene.
Estonian: Enne kasutamist vähemalt 20 korda hoolikalt loksutada.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi su dobivene nakon 2-3 sata.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas saavutatakse ligikaudu 23 tunni pärast.
Croatian: Ako se proizvod koristi u skladu s preporučenim režimom doziranja, bioraspoloživost iznosi otprilike 98%.
Estonian: Kui preparaadi kasutamisel järgitakse soovitatud annustamisrežiimi, on biosaadavus suukaudsel manustamisel ligikaudu 98%.
Croatian: Česká republika Sevaron ltd
Estonian: Slovenská republika Sevaron ltd
Croatian: Volumen distribucije iznosi 0,12 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on 0,12 l/kg.
Croatian: Djelatna tvar Novaquina je dozvoljena tvar kako je opisano u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Estonian: Novaquini toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Croatian: Akumulacijski čimbenik je 1,08 što ukazuje da se meloksikam ne akumulira ako se dnevno primjenjuje.
Estonian: Akumulatsioonitegur 1,08 näitab, et meloksikaam igapäevasel manustamisel ei akumuleeru.
Croatian: Eliminacija Meloksikam se eliminira s konačnim poluživotom od 7,7 sati.
Estonian: Eliminatsioon Meloksikaami eliminatsiooni poolväärtusaeg on 7,7 tundi.
Croatian: Ne postoje.
Estonian: Ei ole.
Croatian: Metabolizam u konja nije istražen.
Estonian: Hobustel ei ole metabolismi uuritud.
Croatian: Nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda zatvorite bočicu tako što ćete zamijeniti čep, operite mjernu štrcaljku toplom vodom i ostavite je da se osuši.
Estonian: Pärast veterinaarravimi manustamist sulgeda pudel uuesti korgiga, pesta doseerimissüstal sooja veega ja jätta see kuivama.
Croatian: Simptomi su reverzibilni.
Estonian: Sümptomid olid pöörduvad.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom VMP dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.,
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja provedena na govedima nisu potvrdila teratogensko, fetotoksično ili maternotoksično djelovanje.
Estonian: Laboratoorsed uuringud veistega ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet.
Croatian: Za primjenu pomiješano s malom količinom hrane, prije hranjenja, ili izravno u usta.
Estonian: Manustada kas väikese söödakogusega segatult enne söötmist või otse suhu.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 retiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 retiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 retiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 retiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Croatian: Meso i iznutrice 3 dana.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.
Croatian: Više od 98% meloksikama vezano je na bjelančevine plazme.
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% meloksikaamist seondub plasmavalkudega.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti VMP koje više ne koristite.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Croatian: Glavni metaboliti koji su pronađeni u svih vrsta su 5-hidroksi i 5-karboksi metaboliti te oksalil-metaboliti.
Estonian: Põhilised kõigil loomadel leitud metaboliidid olid 5-hüdroksü- ja 5-karboksü-metaboliit ja oksalüül-metaboliit.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite se veterinaru.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Croatian: Meloksikam 15 mg/ml
Estonian: Meloksikaam 15 mg/ml
Croatian: Ako nastupe nuspojave, terapiju treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga.
Croatian: Graviditet i laktacija:Vidi dio "Kontraindikacije",
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Vt lõik „Vastunäidustused".
Croatian: Metabolizam je kvalitativno sličan u štakora, mini svinja, ljudi, goveda i svinja, iako kvantitativno postoje razlike.
Estonian: Metabolism rottidel, minisigadel, inimestel, veistel ja sigadel on kvalitatiivselt sarnane, kuid kvantitatiivsete erinevustega.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu od polietilene visoke gustoće (HDPE) od 125 ml ili 336 ml s HDPE navojnim čepom i polipropilenskom mjernom štrcaljkom.
Estonian: Pappkarp, milles on 125 ml või 336 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel keeratava HDPEkorgiga ja polüpropüleenist mõõtesüstel.
Croatian: U manjoj mjeri također sprječava nakupljanje trombocita potaknuto kolagenom.
Estonian: Vähemal määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni.
Croatian: 15 μg/kg mlijeko
Estonian: 15 μg/kg Piim
Croatian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Estonian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Croatian: No, nisu generirani podaci u konja.
Estonian: Hobuste kohta andmeid ei ole.
Croatian: Nije odobrena primjena na kobilama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu
Estonian: Ei ole lubatud kasutada hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.