FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Slovenian: • Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.
French: Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85 %.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 80 % do 85 %.
French: • Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: • vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin.
Slovenian: • Imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.
French: Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da namesto tega tableto vstavite pod jezik.
French: Les différences observées n'étaient pas cliniquement significatives.
Slovenian: Opažene razlike niso bile statistično značilne.
French: Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d'être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Slovenian: V pomoč vam je lahko, da prijatelje ali sorodnike obvestite o zgornjih znakih in simptomih.
French: Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Slovenian: Odmerkov nad 800 mikrogramov v kliničnih študijah niso ocenjevali.
French: Chaque comprimé contient soit :
Slovenian: Ena tableta vsebuje bodisi:
French: • Comment utiliser EFFENTORA ( comment le prendre, comment atteindre la dose efficace durant la phase de titration) ?
Slovenian: • Kako uporabljati zdravilo EFFENTORA (kako ga jemati, kako med postopkom titriranja doseči učinkoviti odmerek)?
French: Temps après administration (heures)
Slovenian: Čas po apliciranju odmerka (ure)
French: La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Odmerek in trajanje sočasne uporabe je treba omejiti (glejte poglavje 4.4).
French: Groupe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, Code ATC : N02AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; opioidi; oznaka ATC N02AB03.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou appeler le numéro suivant :
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali pokličite naslednjo številko:
French: Le critère principal d'efficacité était l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient.
Slovenian: Variabla primarne učinkovitosti je bila ocena intenzivnosti bolnikove bolečine.
French: Accoutumance, dépendance
Slovenian: Toleranca, odvisnost
French: Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravilo za zmanjšanje ali izničenje odtegnitvenih simptomov
French: Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool
Slovenian: Zdravilo Effentora skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament..
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide mais l'albumine et les lipoprotéines sont également impliquées, dans une certaine mesure.
Slovenian: Glavna vezna beljakovina je alfa-1 kisli glikoprotein, do neke mere pa sodelujeta tudi albumin in lipoproteini.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov za uporabo fentanila pri nosečnicah.
French: Compte tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.
Slovenian: Zaradi tega je treba o sočasni uporabi razmisliti le, ko druge možnosti zdravljenja niso možne.
French: Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire.
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če uporabljate zdravilo Effentora več kot štirikrat na dan, saj bo morda potrebna sprememba pri vašem režimu zdraviljenja.
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo.
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, moins de 7 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans les urines et seul 1 % environ est excrété sous forme inchangée dans les selles.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji fentanila se manj kot 7 % apliciranega odmerka nespremenjenega izloči v urinu in samo približno 1 % se izloči nespremenjenega v blatu.
French: Les patients pour lesquels une dose efficace était établie participaient à la phase en double insu de l'étude.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil učinkovit odmerek ugotovljen, so bili uvrščeni v dvojno slepo fazo študije.
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Effentora car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Effentora, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.
French: Un document expliquant le schéma de titration et les recommandations de dosage après le traitement d'initiation
Slovenian: Dokument z razlago postopka titriranja in priporočil za odmerjanje po uvedbi zdravljenja
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;
Slovenian: • Imate težave z jetri ali ledvicami, saj ti organi vplivajo na način, na katerega vaš organizem razgrajuje zdravilo.
French: Lorsqu'un comprimé se trouve dans la cavité buccale, les patients ne doivent ni boire ni manger.
Slovenian: S tableto v ustni votlini bolniki ne smejo niti jesti niti piti.
French: Quand vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé au travers de la muqueuse de la bouche, dans la circulation sanguine.
Slovenian: Ko tableto vstavite v usta, se raztopi in zdravilo se preko ustne sluznice absorbira v krvni sistem.
French: La dose initiale est de 100 microgrammes.
Slovenian: Začetni odmerek je 100 mikrogramov.
French: Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des signes et symptômes cliniques (voir également rubrique 4.8).
Slovenian: Te hormonske spremembe se lahko kažejo kot linični znaki in simptomi (glejte tudi poglavje 4.8).
French: Votre médecin vous dira si Effentora est approprié pour vous.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo Effentora za vas primerno.
French: Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati možnost zlorabe fentanila.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
French: Un carnet de suivi de la douleur pour répertorier les niveaux de douleurs quotidiens, et fournir ainsi aux patients et aux médecins, un outil de suivi des symptomes quotidiens et de l'efficacité du traitement.
Slovenian: Dnevnik bolečine v katero bolnik beleži raven dnevne bolečine, ki bolniku in zdravniku omogoča spremljanje dnevnih simptomov in učinkovitosti zdravljenja.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration ou de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki pretisnega omota in na škatli.
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Slovenian: Odmerek je treba povečati previdno.
French: Hyperalgésie
Slovenian: Hiperalgezija
French: Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :
Slovenian: Poiščite NUJEN zdravniški nasvet, če:
French: Les patients recevant Effentora en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période de temps prolongée.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Effentora hkrati z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno nadzirati.
French: Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d'autres morphiniques.
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljajo samo bolniki, ki že jemljejo druge opioide.
French: Votre médecin décidera si votre dose a besoin d'être modifiée.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je treba odmerek spremeniti.
French: Ses effets thérapeutiques principaux sont l'analgésie et la sédation.
Slovenian: Njegova primarna terapevtska učinka sta analgetični in pomirjevalni.
French: Paramètres pharmacocinétiques* chez les sujets adultes recevant Effentora
Slovenian: Farmakokinetični parametri* pri odraslih, ki so dobivali zdravilo Effentora
French: Tout médicament utilisé ou non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Vso uporabljeno ali neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, ki ga ne uporabljate več, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Dépression respiratoire
Slovenian: Respiratorna depresija
French: Votre médecin pourrait modifier votre traitement pour les douleurs persistantes ; lorsque vos douleurs persistantes seront contrôlées, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d'Effentora que vous prenez.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil vaše zdravilo za zdravljenje stalne bolečine; ko je vaša stalna bolečina pod nadzorom, bo morda zdravnik moral še enkrat spremeniti odmerek zdravila Effentora.
French: • pharmacodépendance (addiction)
Slovenian: • odvisnost od zdravil (zasvojenost)
French: • Certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »)
Slovenian: • Nekateri mišični relaksanti, kot sta baklofen in diazepam (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
French: Un document de Q & R fournissant les réponses aux questions sur les sujets suivants :
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, kjer so odgovori na možna vprašanja na naslednje teme:
French: La Cmax et l'ASC0-8 ont été respectivement 1 % et 25 % plus élevées chez les patients atteints de mucite par rapport à ceux qui n'étaient pas atteints.
Slovenian: Cmax je bil za 1 % in AUC0-8 za 25 % višji pri bolnikih z mukozitisom v primerjavi z bolniki brez mukozitisa.
French: Il est recommandé de placer deux comprimés de chaque côté de la bouche.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik vstavi ti dve tableti na vsako stran ust.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
French: Réajustement de la dose
Slovenian: Ponovna prilagoditev odmerka
French: Si vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l'eau et recracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.
Slovenian: Če ste zelo omotični ali zelo zaspani, preden se tableta povsem razkroji, sperite usta z vodo in preostanke takoj izpljunite v umivalnik ali stranišče.
French: • problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant le sommeil
Slovenian: • težave z dihanjem, težave z dihanjem v spanju
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
French: Lors des expérimentations animales, le norfentanyl n'a pas montré d'effet pharmacologique.
Slovenian: V študijah na živalih norfentanil ni farmakološko aktiven.
French: • perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d'épiplepsie)
Slovenian: • izguba zavesti, prenehanje dihanja, konvulzije (epileptični napadi)
French: • cloques dans la bouche, lèvres sèches, collection de pus sous la peau dans la bouche
Slovenian: • mehurčki v ustih, suhe ustnice, nabiranje gnoja pod kožo v ustih
French: • Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou prise de ces traitements au cours des 2 dernières semaines.
Slovenian: • Zdravila, imenovana zaviralci monamin-oksidaze (MAO) (uporabljajo se za hudo depresijo), če ste jih jemali v prejšnjih 2 tednih.
French: • votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d'autres problèmes cardiaques ;
Slovenian: • Vaš srčni utrip je izjemno počasen ali imate druge težave s srcem.
French: Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
Slovenian: Vendar pa je lahko pri teh bolnikih začetni odmerek višji od 100 mikrogramov.
French: • Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant.
Slovenian: • Zdravilo Effentora lahko uporabite pred obroki ali po njih, vendar ne med njimi.
French: Environ 50 % de la dose totale administrée est rapidement absorbée par la voie transmuqueuse et devient disponible sur le plan systémique.
Slovenian: Približno 50 % celotnega apliciranega odmerka se hitro absorbira transmukozno in postane sistemsko razpoložljivo.
French: Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Slovenian: V nekaterih primerih je morda potrebna razsodna uporaba naloksona ali drugih opioidnih antagonistov, vendar je povezana s tveganjem, da povzroči akutni odtegnitveni sindrom.
French: Plaquette laminée d'aluminium [PVC/aluminium/polyamide/PVC] avec une feuille de couverture [papier/polyester].
Slovenian: Plastificiran aluminijev pretisni omot PVC/Al folija/poliamid/PVC s pokrovom iz papirja/poliestra.
French: Ces différences ont continué à être statistiquement significatives à chaque point dans le temps et dans chacune des deux études.
Slovenian: Te razlike so bile pomembne tudi ob vsakem naslednjem merjenju v vsaki individualni študiji.
French: Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo so tisti, ki prejemajo vsaj 60 mg morfija peroralno dnevno, vsaj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, vsaj 30 mg oksikodona dnevno, vsaj 8 mg peroralnega hidromorfona dnevno ali ekvivalenten analgetični odmerek drugega opioida en teden ali dlje.
French: Plier 3.
Slovenian: Prepognite 3.
French: Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez (tels que des somnifères, des médicaments contre l'anxiété, certains médicaments pour traiter les réactions allergiques [antihistaminiques] ou des tranquilisants) et respecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
Slovenian: Zdravniku povejte za vsa sedativna zdravila, ki jih jemljete (kot so uspavalne tablete, zdravila za zdravljenje anksioznosti, nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminiki) ali pomirjevala) in natančno upoštevajte zdravnikova priporočila za odmerek.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
Slovenian: Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih.
French: (les plus fréquents, comment les reconnaitre et quand prévenir les médecins)
Slovenian: • Možni neželeni učinki (najbolj verjetni, kako jih prepoznati in kdaj obvestiti zdravnika)
French: Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux morphiniques et de déterminer la dose efficace, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la phase de titration.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov, povezanih z jemanjem opioidov, in za opredelitev učinkovitega odmerka je nujno, da bolnike med postopkom titriranja skrbno nadzira zdravstveni delavec.
French: Dose et fréquence
Slovenian: Odmerjanje in pogostost
French: Il est impératif d'informer les patients et les soignants qu'Effentora contient une substance active à une dose qui peut être mortelle, en particulier pour un enfant.
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti, da vsebuje zdravilo Effentora učinkovino v količini, ki je lahko smrtna, posebej za otroke.
French: Au cours des études cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Slovenian: Uporaba pri starejših (starih več kot 65 let) V kliničnih študijah je bil učinkovit odmerek pri bolnikih, starih več kot 65 let, običajno nižji kot pri mlajših bolnikih.
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Effentora pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
French: Dans chaque État Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) et l'Autorité Nationale compétente devront se mettre d'accord sur la mise à jour du programme éducationnel.
Slovenian: V vseh državah članicah, kjer je zdravilo EFFENTORA v prometu, se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoril za posodobljen izobraževalni program.
French: L'utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d'effets indésirables graves, y compris le décès.
Slovenian: Uporaba benzodiazepinov lahko poveča možnost za resne neželene učinke, vključno s smrtjo.
French: Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.
Slovenian: Če se pojavijo odtegnitveni simptomi ali če ste zaskrbljeni glede lajšanja bolečin, se posvetujte z zdravnikom.
French: Les patients ont évalué l'intensité de la douleur selon une échelle de 11 points.
Slovenian: Intenzivnost bolečine pri bolnikih so ocenjevali na 11-točkovni lestvici.
French: Des différences d'exposition à Effentora ont été observées au cours d'une étude clinique chez des patients atteints de mucite de grade 1.
Slovenian: Razlike v izpostavljenosti pri zdravilu Effentora so opazili v kliničnih študijah pri bolnikih z mukozitisom stopnje 1.
French: • les instructions d'ouverture du blister resistant aux enfants
Slovenian: • Navodilih o odpiranju za otroke varnega pretisnega omota
French: Cette phase d'élimination est lente et résulte en une demi-vie d'élimination terminale médiane t1/2 d'environ 22 heures après administration buccale de la forme effervescente et d'environ 18 heures après administration intraveineuse.
Slovenian: Ta faza izločanja je počasna, kar ima za posledico mediano končno razpolovno dobo izločanja t1/2 približno 22 ur po bukalni aplikaciji efervescentne formulacije in približno 18 ur po intravenski aplikaciji.
French: Si vous n'êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
Slovenian: Če niste prepričani o pravem odmerku ali če imate vprašanja v zvezi z jemanjem tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
French: Cet effet peut se produire si votre dose d'Effentora est trop élevée ou si vous prenez trop d'Effentora.
Slovenian: To se lahko pojavi, če je vaš odmerek zdravila Effentora previsok ali če ste vzeli preveč zdravila Effentora.
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
French: • diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang,
Slovenian: • vneto grlo • zmanjšano število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi
French: • L'un des effets indésirables graves d'Effentora est une respiration lente et/ou superficielle.
Slovenian: • Resen neželeni učinek zdravila Effentora je počasno in/ali plitko dihanje.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100, rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles); au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po sistemu MedDRA glede na organske sisteme in pogostnost (pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ≥1/10, pogosti ≥1/100 do <1/10, občasni ≥1/1.000 do <1/100, redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
French: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska
French: Cela peut se produire aux doses recommandées.
Slovenian: Pojavi se lahko znotraj priporočenega odmerka.
French: • Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
Slovenian: • Bolniki brez vzdrževalne opioidne terapije, saj obstaja povišano tveganje respiratorne depresije.
French: Environ 30 % de la fraction ingérée (50 % de la dose totale) échappent à l'élimination lors du premier passage hépatique et intestinal et devient disponible sur le plan systémique.
Slovenian: Približno 30 % zaužite količine (50 % skupnega odmerka) se izogne učinku prvega prehoda skozi jetra in črevesje in postane sistemsko razpoložljivo.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: * Voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Slovenian: * Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov