FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anamnestisch bekannte Hepatitis und/oder Gelbsucht in Verbindung mit der Anwendung von
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs su telitromicino vartojimu susijęs hepatitas ir (arba) gelta.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen Wirkspiegeln von Ketek und kann zum Therapieversagen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Ketek vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, telitromicino koncentracija plazmoje gali tapti mažesnė nei gydomoji ir dėl to terapinis poveikis gali nepasireikšti (žr.
German: sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Lithuanian: sanofi-aventis Ireland Ltd.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį.
German: Bei 2461 Patienten, die in klinischen Prüfungen der Phase III mit Ketek behandelt wurden, und nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (siehe nachstehende Tabelle), die möglicherweise oder wahrscheinlich durch Ketek bedingt waren.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu buvo tirtas 2 461 Ketek vartojantis pacientas.
German: - Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (Häufigkeit nicht bekannt).
Lithuanian: reta liga, sukeliančia raumenų silpnumą, būklė (tokio poveikio dažnumas nežinomas).
German: Es gab bei Probanden keine pharmakodynamische oder klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion mit niedrig dosierten, dreiphasigen oralen Kontrazeptiva.
Lithuanian: Farmakodinaminės arba klinikai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos, sveikiems asmenims vartojant mažų dozių trimis fazėmis vartojamų geriamųjų kontraceptikų, nėra.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketek beachten?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ketek dozę?
German: Eine mittlere maximale Plasmakonzentration von ca. 2 mg/l wird innerhalb von 1 - 3 Stunden nach einmal täglicher Gabe von 800 mg Telithromycin erreicht.
Lithuanian: Vartojant 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje būna maždaug 2 mg/l ir atsiranda po preparato išgėrimo praėjus 1 - 3 valandoms.
German: (MLSB-Resistenz) bei Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro telitromicinas su makrolidu, linkozaminu ir streptograminu B susijusio (MLSB) Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ar Streptococcus pyogenes atsparumo nesukelia.
German: Die Konzentrationen liegen etwa 5-mal höher als im mütterlichen Plasma.
Lithuanian: Telitromicino išsiskiria į gyvūnų patelių pieną, jame preparato koncentracija būna maždaug 5 kartus didesnė nei žindamos patelės kraujo plazmoje.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin und starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt wurden, sind Fälle von Colchicin-Vergiftungen, einschließlich tödlicher Fälle, berichtet worden.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie intoksikaciją kolchicinu (įskaitant mirtinus atvejus) pacientams, kurie kolchicino vartojo kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais.
German: Die Behandlung mit diesen Substanzen sollte während der Anwendung von Ketek unterbrochen werden.
Lithuanian: Gydyti šiais vaistiniais preparatais negalima tol, kol vartojama Ketek.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2011 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-12.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama Ketek dozė yra 800 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.
German: Am 9. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketek in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ketek rinkodaros
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ketek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ketek EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es darf ferner nicht zusammen mit einer Reihe von Arzneimitteln angewendet werden.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Lithuanian: Tabletės nuryjamos nesmulkintos, užsigeriant vandeniu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketek gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ketek nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Welches Risiko ist mit Ketek verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ketek vartojimu?
German: Ketek wurde in 10 Hauptstudien an insgesamt mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Lithuanian: Ketek poveikis tirtas 10 pagrindinių tyrimų su daugiau kaip 4 000 pacientų.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis möglicherweise verringert werden.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, gali tekti skirti mažesnę dozę.
German: Mit Ausnahme von zwei Studien wurde Ketek in allen Studien mit anderen Antibiotika verglichen.
Lithuanian: Visuose tyrimuose (išskyrus du) Ketek buvo lyginamas su kitais antibiotikais.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ketek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ketek rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ketek (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Durchfall.
Lithuanian: Dažniausias Ketek šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas.
German: Welchen Nutzen hat Ketek in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Ketek nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wie wird Ketek angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Ketek?
German: Ketek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telithromycin enthält.
Lithuanian: Ketek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telitromicino.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass Ketek mit einem höheren Risiko für bestimmte Nebenwirkungen verbunden ist als andere Antibiotika.
Lithuanian: Tačiau komitetas pažymėjo, kad vartojant Ketek tam tikrų šalutinių reiškinių pavojus didesnis nei vartojant kitus antibiotikus.
German: Diese sind eng verwandt mit den Makroliden.
Lithuanian: Šie antibiotikai labai panašūs į makrolidus.
German: Einige dieser Nebenwirkungen, darunter Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, vorübergehender Bewusstseinsverlust und vorübergehende Sehstörungen, können schwer sein.
Lithuanian: Kai kurie iš šių reiškinių gali būti pavojingi, pavyzdžiui, myasthenia gravis pasunkėjimas, laikinas sąmonės netekimas arba laikinas regos sutrikimas.
German: Bei einer Lungenentzündung sollten die Tabletten sieben bis 10 Tage lang eingenommen werden.
Lithuanian: Pneumonijai gydyti rekomenduojama šį vaistą vartoti 7-10 parų.
German: Ketek zeigte die gleiche Wirksamkeit wie die Vergleichsantibiotika.
Lithuanian: Ketek buvo toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji antibiotikai.
German: Bei den anderen Infektionen werden sie fünf Tage lang eingenommen.
Lithuanian: Kitoms infekcijoms gydyti vaistą užtenka vartoti 5 paras.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ketek, sąrašą galima rasti pakuotės
German: Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Ketek wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu
Lithuanian: Išsamų bakterijų, kurias veikia Ketek, sąrašą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
German: Der Wirkstoff in Ketek, Telithromycin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Ketolide".
Lithuanian: Veiklioji Ketek medžiaga telitromicinas yra ketolidų klasės antibiotikas.
German: Es wird angewendet, wenn Betalaktame nicht angezeigt sind, sowie in Ländern bzw. Regionen, in denen ein hohes Maß an Resistenz gegen Makrolide besteht.
Lithuanian: Jis skiriamas, kai šalyse ir regionuose, kuriuose yra didelis atsparumas makrolidams, netinka beta laktamai.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ketek zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ketek Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ketek rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: • akute Sinusitis (kurzzeitige Infektion der Nebenhöhlen, der luftgefüllten Gänge in den Knochen in
Lithuanian: • ūminiam sinusitui (trumpalaikei sinusų, oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis, infekcijai).
German: • akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (lang anhaltende Entzündung
Lithuanian: • lėtinio bronchito (ilgalaikio kvėpavimo takų uždegimo plaučiuose) paūmėjimui,
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer Nervenkrankheit, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die bei Anwendung von Telithromycin in der Vergangenheit eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Gelbsucht entwickelten.
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, sergantiems myasthenia gravis (raumenų silpnumą sukeliančia nervų liga), arba tiems, kurie pavartoję telitromicino susirgo hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta.
German: Die Einnahme von Ketek vor dem Schlafengehen kann die möglichen Folgen von Nebenwirkungen wie Sehstörungen und Bewusstseinsverlust reduzieren.
Lithuanian: Vartojant Ketek prieš miegą, šalutinių reiškinių, pvz.
German: Vier Studien befassten sich mit den Wirkungen bei leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie, zwei mit den Wirkungen bei akuter Sinusitis, zwei mit den Wirkungen bei einer akuten Verschlechterung einer chronischen Bronchitis und zwei mit den Wirkungen bei Tonsillitis oder Pharyngitis.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas Ketek veiksmingumas gydant nesunkią ir vidutinio sunkumo visuomenėje įgytą pneumoniją, dviejuose - ūminį sinusitą, dviejuose - lėtinio bronchito paūmėjimą ir dar dviejuose - tonzilitą ir faringitą.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Anwendung von Ketek auf die Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie, auf die Behandlung einer Bronchitis und Sinusitis, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die gegen Betalaktam- oder Makrolidantibiotika resistent sind, sowie auf die Behandlung einer Tonsillitis/Pharyngitis, wenn diese Antibiotika nicht angezeigt sind, beschränkt
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad vaistas gali būti skiriamas tik visuomenėje įgytai pneumonijai, bronchitui ir sinusitui, kuriuos sukelia beta laktamams ir makrolidams atsparios bakterijos, ir tonzilitui (faringitui), kai negalima vartoti beta laktamų ir makrolidų, gydyti.
German: Ketek darf nicht angewendet werden bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese und bei Patienten mit erworbener QT-Intervallverlängerung (Aussetzen des Herzschlags).
Lithuanian: Ketek negalima skirti pacientams, kuriems (arba kurių šeimos nariams) yra pasireiškęs pailgėjusio QT sindromas arba kurie serga įgytu QT intervalo pailgėjimu (širdies ritmo sutrikimu).
German: Ketek wird zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie (einer Infektion der Lunge, die außerhalb eines Krankenhauses erworben wird)
Lithuanian: Ketek skiriamas suaugusiųjų nesunkiai arba vidutinio sunkumo visuomenėje įgytai pneumonijai (plaučių infekcijai, kuria užsikrėsta ne ligoninėje) gydyti.
German: Bei Lungenentzündung und chronischer Bronchitis war Ketek genauso wirksam wie Amoxicillin, Clarithromycin, Trovafloxacin, Amoxicillin/Clavulansäure und Cefuroxim-Axetil, wobei 82 % bis 95 % der Patienten am Ende der Behandlung symptomfrei waren.
Lithuanian: Vartojant Ketek pneumonijai ir lėtiniam bronchitui gydyti jis buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilinas, klaritromicinas, trovafloksacinas, amoksicilino klavulaninė rūgštis ir cefuroksimo aksetilis.
German: Ketek darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telithromycin, Makrolide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Ketek negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telitromicinui, makrolidams ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
German: Ketek wird auch zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit einer Tonsillitis oder Pharyngitis (Infektion der Rachenmandeln bzw. des Rachens) anwendet, die durch das Bakterium Streptococcus pyogenes verursacht wird.
Lithuanian: Ketek taip pat skiriamas 12 metų ir vyresniems pacientams Streptococcus pyogenes sukeltam faringitui ir tonzilitui (tonzilių ir gerklės infekcijoms) gydyti.
German: Von den verschreibenden Ärzten sind die offiziellen Leitlinien zur Anwendung antibakterieller Wirkstoffe und das Ausmaß der örtlich verzeichneten Resistenz gegenüber Antibiotika zu berücksichtigen.
Lithuanian: Vaisto skiriantis gydytojas turi atsižvelgti į oficialius vaisto vartojimo nurodymus ir vietinį atsparumo
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Infektionen angewendet, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die resistent (unempfindlich) gegen Betalaktame oder Makrolide (Arten von Antibiotika) sind oder sein könnten:
Lithuanian: Vaistas taip pat vartojamas suaugusiesiems šioms beta laktamams ir makrolidams (antibiotikų rūšys) atsparių sukėlėjų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
German: Bei Patienten mit akuter Sinusitis führte eine fünf- bis zehntägige Behandlung mit Ketek zu Heilungsraten, die den Raten bei Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure beobachteten Raten ähnlich waren.
Lithuanian: 5 ir 10 parų ūminiam sinusitui gydyti vartojamas Ketek buvo toks pats veiksmingas kaip ir amoksicilino klavulaninė rūgštis.
German: Die Wirkungsweise von Telithromycin beruht auf der Blockierung der bakteriellen Ribosomen (den Teilen der Zelle, in denen Proteine hergestellt werden), wodurch das Wachstum der Bakterien gehemmt wird.
Lithuanian: ląstelių dalių, kurios gamina baltymus, veiklą ir taip neleidžia bakterijoms augti.
German: Bei Tonsillitis und Pharyngitis zeigten 84 % bis 92 % der mit Ketek, Penicillin oder Clarithromycin behandelten Patienten eine zufriedenstellende Verringerung der Bakterienspiegel in Proben aus dem Rachen.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Ketek, peniciliną arba klaritromiciną, mėginiuose iš gerklės laboratorijoje nustatytas pakankamas bakterijų kiekio sumažėjimas.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlung geheilt waren, was anhand einer Reduktion der Symptome festgestellt wurde, bzw. der Anteil der Patienten mit „zufriedenstellender" Verringerung der in Proben aus dem Rachen
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgijusių pacientų skaičius.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen überzeugende und belastbare Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vor, bei der der Nutzen von Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung gegenüber den Risiken deutlich überwiegt.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas: Rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti įtikinamus ir tvirtus duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurioje geriamųjų preparatų su ketokonazolu klinikinė nauda būtų akivaizdžiai didesnė už keliamą riziką.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Lithuanian: III priedas Sustabdyto (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
German: Abweichende Positionen sind in Anhang III dargestellt.
Lithuanian: Išsiskyrusios nuomonės pateikiamos III priede.
German: Mehrere mögliche Mechanismen wurden identifiziert, es bestehen jedoch immer noch Unklarheiten.
Lithuanian: Nustatyti keli galimi tokio toksinio poveikio mechanizmai, tačiau keletas neaiškumų vis dar liko.
German: Dem Problem der Hepatotoxizität wurde besondere Aufmerksamkeit gewidmet.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys skirtas hepatotoksiškumo klausimui.
German: Systemische Pilzinfektionen
Lithuanian: Sisteminės grybelinės infekcijos
German: Ergebnisse aus nicht-klinischen Toxizitätsstudien ergaben, dass die Leber und das endokrine System die primären Zielorgane sind.
Lithuanian: Iš neklinikinių toksikologinių tyrimų rezultatų buvo matyti, kad kepenys ir endokrininė sistema yra pagrindiniai tiksliniai organai.
German: Daher empfiehlt der CHMP gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I erwähnten Arzneimittel.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
German: Nach Prüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Anbetracht der bereits eingeführten Einschränkungen und Warnungen, nicht ausreichten, das Risiko auf ein akzeptables Maß zu senken.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į jau įgyvendintus apribojimus ir įspėjimus, pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant sumažinti riziką iki priimtino lygio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte den Mechanismus der Hepatotoxizität ausführlich dar, im Wesentlichen gestützt auf Literaturdaten aus den Jahren 1986 bis 2007.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsamiai aptarė hepatotoksiškumo mechanizmą, gausiai remdamasis literatūroje skelbiamais 1986-2007 m.
German: Die in der aktuellen Version des Company Core Data Sheet (CCDS) für das Originalpräparat aufgeführten Anwendungsgebiete sind die folgenden:
Lithuanian: Dabartinėje bendrovės pagrindinių originalaus preparato duomenų lapo (CCDS) versijoje nurodytos šios terapinės indikacijos:
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ketoconazol enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung zur Kenntnis;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo;
German: Parallel dazu leitete Frankreich am 1. Juli 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ein.
Lithuanian: Prancūzija paskatino pradėti iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
German: Das Risiko scheint dabei höher zu sein als das mit anderen Antimykotika verbundene.
Lithuanian: Atrodo, kad su šiuo vaistu siejama rizika yra didesnė, nei nustatyta vartojant kitus priešgrybelinius vaistus.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sind in Anhang III dargelegt.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos III priede.
German: Die Experten waren jedoch der einhelligen Meinung, dass entsprechende Fälle als anekdotisch zu betrachten seien und dass es für eine solche Annahme keine wissenschaftliche Begründung gibt.
Lithuanian: Tačiau ekspertai vienbalsiai sutiko, kad tokie atvejai neturi realaus pagrindo ir kad nėra jokių mokslinių įrodymų šiai galimybei pagrįsti.
German: Darauf folgte die Zulassung topischer Darreichungsformen wie Cremes, Salben oder Shampoos.
Lithuanian: Vėliau įregistruoti išviršinio vartojimo farmacinės formos preparatai, kaip antai kremas, tepalas ir šampūnas.
German: Im Allgemeinen war die Anzahl der klinischen Studien, mit denen die Wirksamkeit von oralem Ketoconazol belegt werden sollte, begrenzt, und sie waren nicht in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien durchgeführt worden.
Lithuanian: Apskritai klinikinių tyrimų, kurie buvo pateikti siekiant patvirtinti geriamojo ketokonazolo veiksmingumą, yra nedaug ir jie atlikti ne pagal dabartines gaires.
German: Auf der Grundlage dieser Schlussfolgerungen empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Ketoconazol enthaltenden Arzneimittel zur oralen Anwendung.
Lithuanian: Remdamasis šiomis išvadomis, komitetas rekomendavo sustabdyti visų geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, rinkodaros leidimų galiojimą.
German: In Europa sind orale Formulierungen von Ketoconazol zurzeit in 20 Mitgliedstaaten sowie in Island und Norwegen zugelassen.
Lithuanian: Išviršiniai preparatai nebuvo svarstomi šios peržiūros metu. Europoje geriamieji ketokonazolo preparatai šiuo metu patvirtinti 20 valstybių narių bei Islandijoje ir Norvegijoje.
German: Ketoconazol gelangt nur schwer ins Zentralnervensystem.
Lithuanian: Į centrinę nervų sistemą ketokonazolas gerai neįsiskverbia.
German: Die Sachverständigen stellten einstimmig fest, dass es für die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Änderung der Indikation keine wissenschaftliche Grundlage gab.
Lithuanian: Ekspertai vienbalsiai nutarė, kad nėra jokių mokslinių įrodymų, kuriais remiantis būtų galima pritarti rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl peržiūrėtos indikacijos.
German: Dieses Problem wurde nicht gemildert, da Ketoconazol seit 2001 nicht als aktive Vergleichssubstanz für neuere Arzneimittel verwendet worden ist.
Lithuanian: Šiuo klausimu nė kiek nepasistūmėta į priekį, kadangi nuo 2001 m. tiriant naujus vaistus ketokonazolas nė karto nenaudotas kaip aktyvusis palyginamasis preparatas.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder stimmen ebenfalls im Wesentlichen überein: 100 mg pro Tag für Kinder, die 15-30 kg wiegen, und dieselbe Dosis wie für Erwachsene bei Kindern, die mehr als 30 kg wiegen.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaisto dozavimo vaikams taip pat iš esmės nuoseklios - 1530 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama vartoti po 100 mg per parą, o sveriantiems daugiau kaip 30 kg - tokią pat dozę, kaip suaugusiesiems.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen detaillierten Bericht vor, in dem die Wirksamkeit von oralem Ketoconazol nach zugelassenen Indikationen aufgeschlüsselt untersucht wird.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė išsamią ataskaitą, kurioje analizuojamas geriamojo ketokonazolo veiksmingumas, jį vartojant pagal patvirtintą informaciją.
German: Bei manchen Fällen wurde eine positive Reprovokation beobachtet.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais paminėta, kad po pakartotinės provokacijos vaistu simptomai atsinaujino.
German: Ketoconazol wurde zunächst im Dezember 1980 als Tabletten und als orale Suspension zugelassen.
Lithuanian: Ketokonazolas pirmą kartą įregistruotas tablečių ir geriamosios suspensijos forma 1980 m.