FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La administración simultánea de ketoconazol, un potente inhibidor de la CYP3A4, aumentó la concentración plasmática máxima y el AUC de la mirtazapina en aproximadamente un 40% y un 50%, respectivamente.
Bulgarian: - Едновременно прилагане на силния CYP3A4 инхибитор кетоконазол повишава максималната плазмена концентрация и AUC на миртазапин съответно с приблизително 40 % и 50 %.
Spanish: ANTES DE TOMAR REMERON
Bulgarian: Преди да приемете Remeron
Spanish: • sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
Bulgarian: усещания на скованост в устата (хипоестезия в устата)
Spanish: Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
Bulgarian: Ако психотични симптоми, например параноидни мисли, се появяват почесто или станат сериозни, веднага се свържете с Вашия лекар; -маниакална депресия (редуващи се периоди на чувсто на екзалтираност/свръхактивност и депресивно настроение).
Spanish: Remeron 30
Bulgarian: АЗБУКА Remeron 30
Spanish: La caja contiene un frasco de cristal color pardo con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
Bulgarian: Кутията съдържа една кафява стъклена бутилка с 66 ml Remeron перорален разтвор (15 mg/ml) и една дозираща помпа.
Spanish: Toma de Remeron con los alimentos y bebidas Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Remeron.
Bulgarian: Може да станете сънливи, ако употребявате алкохол, докато приемате Remeron.
Spanish: Acople la bomba dosificadora al frasco
Bulgarian: Прикрепете дозиращата помпа върху бутилката
Spanish: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Bulgarian: засягат повече от 1 потребител на 10
Spanish: Si toma más Remeron del que debiera → Si usted o alguien toma demasiado Remeron, consulte a un médico inmediatamente.
Bulgarian: Вие или някой друг приемете прекалено много Remeron, повикайте лекар веднага.
Spanish: Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos bucodispersables Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos bucodispersables Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos bucodispersables
Bulgarian: Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Spanish: La mirtazapina está indicada para los episodios de depresión mayor.
Bulgarian: Миртазапин е показан за лечение на епизоди на голяма депресия.
Spanish: En las Secciones 4.3 (Contraindicaciones) y 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) del RCP, la interacción con los IMAO constituye una contraindicación absoluta, de acuerdo con el RCP de los ISRS y los ISRN.
Bulgarian: В Раздели 4.3 (Противопоказания) и 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и форми на взаимодействие) на КХП, взаимодействието с MAO инхибиторите се отнася до абсолютно противопоказание, в съответствие с КХП за SSRIs и SNRIs. CHMP счита, че, предоставените от заявителя/ПРУ аргументи са недостатъчни, за да се докаже, че миртазапин ще действа различно от SSRIs и SNRIs (напр. венлафаксин).
Spanish: Si se toman junto con Remeron, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Remeron en sangre.
Bulgarian: В комбинация с Remeron тези лекарства могат да понижат количеството на Remeron в кръвта Ви.
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Bulgarian: засягат от 1 до 10 потребители на 100
Spanish: 15 mg/ml Solución oral
Bulgarian: 15 mg/ml
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones para cada dosis: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) y 96 (16x6) y 180 (10x18 (3x6)) comprimidos bucodispersables.
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за всяка концентрация: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8х6) и 96 (16х6) и 180 (10x18(3х6)) таблетки, диспергиращи се в устата.
Spanish: Remeron solución oral es transparente, sin color a color amarillo muy claro con un olor cítrico a naranja característico.
Bulgarian: Remeron перорален разтвор е бистър, безцветен - към бледожълт разтвор с цитрусов портокалов мирис.
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a color paja, con un olor cítrico a naranja característico.
Bulgarian: Бистър, безцветен към бледо жълт воден разтвор с характерен цитрусово-портокалов мирис.
Spanish: La bomba dosificadora se presenta envasada en una bolsa de polietileno cerrada.
Bulgarian: Доставената дозираща помпа е опакована в запечатан пластмасов сак.
Spanish: • tensión baja
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Spanish: No obstante, se recomienda precaución si se utiliza durante el embarazo.
Bulgarian: Все пак е необходимо повишено внимание при употреба по време на бременност.
Spanish: Debe tenerse precaución y podría tenerse que disminuir la dosis si se administra mirtazapina con inhibidores potentes de la CYP3A4, inhibidores de la proteasa del HIV, antifúngicos azólicos, eritromicina, cimetidina o nefazodona.
Bulgarian: Трябва да се внимава и дозата може да се намалява при съвместно приемане на миртазапин с мощни CYP3A4 инхибитори, HIV протеазни инхибитори, азол антифунгициди, еритромицин, циметидин или нефазодон.
Spanish: • Confusión
Bulgarian: объркване
Spanish: Se encuentran disponibles los siguientes envases de Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos bucodispersables en blisters: 6, 18, 30, 48, 90, 96 y 180 comprimidos bucodispersables (puede que no estén comercializados todos los envases).
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за Remeron 15, 30 и 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата: 6, 18, 30, 48, 90, 96 и 180 таблетки, диспергиращи се в устата (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара).
Spanish: Fig. 4.
Bulgarian: Фиг. 4.
Spanish: Respecto a la posibilidad de suicidio, en particular al inicio del tratamiento, debe proporcionarse al paciente sólo una cantidad limitada de comprimidos de Remeron .
Bulgarian: Във връзка с вероятността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да бъде дадено само ограничено количество перорален разтвор Remeron.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de Remeron 45 mg contiene 13,95 mg de aspartamo y 84 mg de sacarosa.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергиращa се в устата Remeron от 45 mg съдържа 13,95 mg аспартам и 84 mg захароза.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Remeron 30 mg contiene 217 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Remeron от 30 mg съдържа 217 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: El frasco proporcionado con Remeron solución oral se cierra con un tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños y un precinto.
Bulgarian: Доставената бутилка Remeron перорален разтвор е затворена със запечатана капачка на винт от полипропилен, която е защитена от деца.
Spanish: • antidepresivos como los ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para el tratamiento de la migraña), tramadol (analgésico), linezolida (antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados de hipérico - Hypericum perforatum (una planta usada como remedio para la depresión).
Bulgarian: антидепресанти като SSRIs, венлафаксин и L-триптофан или триптани (използвани за лечение на мигрена), трамадол (болкоуспокояващо), линезолид (антибиотик), литий (използван за лечение на някои психиатрични състояния) и препарати на основата на жълт кантарион - Hypericum perforatum (билково средство при депресия).
Spanish: • Los demás componentes son L-metionina, benzoato de sodio (E-211), sacarina sódica (E-954), ácido cítrico monohidrato (E-330), glicerol (E-422), maltitol líquido (E-965), aroma de mandarina Nº PHL-132597 (contiene etanol) y agua purificada.
Bulgarian: Другите съставки са: L-метионин, натриев бензоат (E211), захарин натрий (E954), лимонена киселина монохидрат (E330), глицерол (E422), течен малтитол (Е965), аромат на портокал и мандарина No.: PHL-132597 (съдържа етанол) и пречистена вода.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de Remeron 30 mg contiene 9,30 mg de aspartamo y 56 mg de sacarosa.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергиращa се в устата Remeron от 30 mg съдържа 9,30 mg аспартам и 56 mg захароза.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas - La mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni en las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con un inhibidor de la MAO.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия - Mиртазапин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в рамките на две седмици след прекратяване на МАО инхибиторно лечение.
Spanish: En consecuencia, en la Sección 4.4 Advertencias especiales se hace ya mención a la hiponatremia y al SIADH.
Bulgarian: Съответно хипонатриемия и SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон) вече са описани в Раздел 4.4 Специални предупреждения.
Spanish: No utilice Remeron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco.
Bulgarian: Не използвайте Remeron след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.
Spanish: • alucinaciones
Bulgarian: Халюцинации
Spanish: La bomba se utiliza para medir la dosis.
Bulgarian: Помпата се използва, за да отмерите
Spanish: Acoplar la bomba dosificadora en el frasco
Bulgarian: Поставяне на дозиращата помпа на бутилката
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Remeron 15 mg contiene 109 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Remeron от 15 mg съдържа 109 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: Preparación de la bomba dosificadora de Remeron para el uso Antes de tomar Remeron, necesita acoplar la bomba al frasco.
Bulgarian: Преди да приемете Remeron, трябва да прикрепите помпата върху бутилката.
Spanish: Fig. 2.
Bulgarian: Фиг. 2.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА(ИТЕ) ХАРАКТЕРИСТИКА(И) НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА лактоза монохидрат
Spanish: • Los demás componentes son azúcar en esferas, hipromelosa, povidona K30, estearato de magnesio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E-951), ácido cítrico anhidro, crospovidona (tipo A), manitol (E-421), celulosa microcristalina, aroma de naranja natural y artificial (nº SN027512) e hidrogenocarbonato de sodio.
Bulgarian: Другите съставки са захарни сфери, хипромелоза, повидон K30, магнезив стеарат, основен бутилметакрилатен съполимер, аспартам (E951), лимонена киселина безводна, кросповидон (тип А), манитол (E421), микрокристална целулоза, естествен и изкуствен портокалов аромат (No.
Spanish: Si se toman junto con Remeron, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Remeron en sangre.
Bulgarian: В комбинация с Remeron тези лекарства могат да повишат количеството на Remeron в кръвта Ви.
Spanish: • Parestesia2
Bulgarian: Парестезия2
Spanish: Se extremará la precaución y se considerará la posibilidad de reducir la dosis cuando se administre mirtazapina conjuntamente con inhibidores potentes de la CYP3A4, inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azólicos, eritromicina o nefazodona.
Bulgarian: Необходимо е внимание и може да се наложи дозата да бъде намалена, когато миртазапин се прилага едновременно със силни CYP3A4 инхибитори, HIV протеазни инхибитори, азолови антимикотици, еритромицин или нефазодон.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de Remeron 15 mg contiene 4,65 mg de aspartamo y 28 mg de sacarosa.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергиращa се в устата Remeron от 15 mg съдържа 4,65 mg аспартам и 28 mg захароза.
Spanish: Podría ser necesario aumentar la dosis de Remeron, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Bulgarian: Може да е необходимо да се увеличи дозата Remeron или, когато тези лекарства се спрат, отново да се намали дозата Remeron.
Spanish: • antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan - Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión).
Bulgarian: антидепресанти като инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI), венлафаксин и L-триптофан или триптани (използвани за лечение на мигрена), трамадол (обезболяващо средство), линезолид (антибиотик), литий (използван за лечение на някои психиатрични състояния) и продукти, съдържащи жълт кантарионHypericum perforatum (билков продукт за лечение на депресия).
Spanish: → Deje de tomar Remeron y consulte a su médico inmediatamente.
Bulgarian: → Прекратете приема на Remeron и незабавно уведомете Вашия лекар.
Spanish: Fenilcetonuria
Bulgarian: Фенилкетонурия
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Remeron 45 mg contiene 325 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Remeron от 45 mg съдържа 325 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: Podría ser necesario disminuir la dosis de Remeron, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
Bulgarian: Може да е необходимо да се намали дозата Remeron или, когато прилагането на нефазодон се преустанови, отново да се повиши дозата Remeron.
Spanish: Tenga especial cuidado con Remeron
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Remeron
Spanish: Mirtazapine Remeron 15 mg/ml
Bulgarian: Mirtazapine Remeron 15 mg/ml 15 mg/ml
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 70 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки
Spanish: Depresión de la médula ósea
Bulgarian: Потискане на функцията на костния мозък
Spanish: Fig. 3.
Bulgarian: Фиг. 3.
Spanish: L-metionina benzoato de sodio (E-211) sacarina sódica (E-954) ácido cítrico monohidrato (E-330) glicerol (E-422) maltitol líquido (E-965) aroma de mandarina Nº PHL-132597 (contiene etanol) agua purificada
Bulgarian: L-метионин натриев бензоат (E211) захарин натрий (E954) лимонена киселина монохидрат (E330) глицерол (E422) течен малтитол (Е965) аромат на портокал и мандарина No.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes azúcar en esferas hipromelosa povidona K30 estearato de magnesio copolímero básico de metacrilato de butilo aspartamo (E-951) ácido cítrico anhidro crospovidona (tipo A) manitol (E-421) celulosa microcristalina aroma de naranja natural y artificial (Nº SN027512) hidrogenocarbonato de sodio
Bulgarian: Списък на помощните вещества захарни сфери хипромелоза повидон K30 магнезиев стеарат основен бутилметакрилатен съполимер аспартам (E951) лимонена киселина, безводна кросповидон (тип А) манитол (E421) микрокристална целулоза естествен и изкуствен портокалов аромат (No.
Spanish: Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos recubiertos con película también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de seguridad de polietileno de baja densidad.
Bulgarian: Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са налични също в бутилки от полиетилен с висока плътност с капачка от LDPE, контролираща отварянето.
Spanish: − enfermedad del corazón o presión arterial baja;
Bulgarian: - ниско кръвно налягане.
Spanish: • somnolencia
Bulgarian: сънливост
Spanish: Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia.
Bulgarian: Някои от симптомите на този синдром са: необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание.
Spanish: • Sedación1,4
Bulgarian: ПРУ Раздел 4.3
Spanish: 2 En ensayos clínicos estos eventos ocurrieron con más frecuencia durante el tratamiento con placebo que con Remeron, sin embargo no con mayor frecuencia estadística.
Bulgarian: При клинични изпитвания тези събития се наблюдават по-често при прилагане на плацебо, отколкото при прилагане на Remeron, но не статистически значимо по-често.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Remeron 45
Bulgarian: АЗБУКА Remeron 45
Spanish: El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir a causa de insuficiencia hepática o renal.
Bulgarian: Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен в резултат на бъбречно или чернодробно увреждане.
Spanish: Tome la dosis de Remeron recetada sin masticar, con agua o zumo.
Bulgarian: Гълтайте предписаната Ви доза Remeron без да я дъвчите, с малко вода или сок.
Spanish: La mirtazapina no debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la MAO ni en las dos semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con un inhibidor de la MAO.
Bulgarian: Mиртазапин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в рамките на две седмици след прекратяване на лечението с МАО инхибитори.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Remeron 15
Bulgarian: АЗБУКА Remeron 15
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 200 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
Spanish: Sección 4.5 Advertencias y precauciones especiales de empleo del RCP
Bulgarian: Противопоказания и раздел 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба).
Spanish: Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos recubiertos con película Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos recubiertos con película Remeron y nombres asociados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 15 mg филмирани таблетки Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 30 mg филмирани таблетки Remeron и свързаните с него имена (вижте
Spanish: • combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia.
Bulgarian: комбинация от симптоми като необяснима треска, потене, ускорен пулс, диария, (неконтролирани) мускулни контракции, треперене, силно оживени рефлекси, безпокойство, промени в настроението и безсъзнание.
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Bulgarian: засягат 1 до 10 потребители на 1 000,00
Spanish: Se recomienda precaución y una estrecha vigilancia médica cuando estos medicamentos se combinen con mirtazapina.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и по-строг клиничен мониторинг, когато тези лекарства се комбинират с миртазапин.
Spanish: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Bulgarian: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000,00 •
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones para los comprimidos recubiertos con película de 15 mg en blisters: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) y 100 (10x10) comprimidos recubiertos con película; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) y 70 (10x7) comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за филмираните таблетки от 15 mg в блистери: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) и 100 (10x10) филмирани таблетки; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) и 70 (10x7) филмирани таблетки.
Spanish: Se encuentran disponibles los siguientes envases de Remeron 15 mg comprimidos recubiertos con película en blisters: 30, 60, 90 y 100 comprimidos; 14, 28, 56 y 70 comprimidos; se encuentra disponible un envase de 250 comprimidos de Remeron 15 mg comprimidos recubiertos con película en frasco (puede que no estén comercializados todos los envases).
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за Remeron 15 mg филмирани таблетки в блистери: 30, 60, 90 и 100 таблетки; 14, 28, 56 и 70 таблетки; за Remeron 15 mg филмирани таблетки в бутилки е налична опаковка от 250 таблетки (не всички всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара).
Spanish: • Síndrome serotoninérgico
Bulgarian: Конвулсии (инсулти) Серотонинов синдром
Spanish: La cantidad de fenilalanina presente en Remeron comprimidos bucodispersables es pequeña.
Bulgarian: Количеството на фенилаланин е ниско в Remeron, таблетки, диспергиращи се в устата.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Spanish: Retire cuidadosamente la
Bulgarian: Внимателно отлепете затварящото фолио...
Spanish: Cambio de comprimidos a solución oral
Bulgarian: Преминаване от таблетки към перорален разтвор
Spanish: Oval, biconvexo, blanco, ranurado y marcado con "Organon" en una cara y un código en la otra (TZ/7).
Bulgarian: Овални, двойно изпъкнали, бели и маркирани с ‘Organon' от едната страна и с код от другата страна (TZ/7).
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones para los comprimidos recubiertos con película de 45 mg en blisters: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) y 500 (50x10) comprimidos recubiertos con película; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) y 70 (10x7) comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Следните видове опаковки са налични за филмираните таблетки от 45 mg в блистери: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) и 500 (50x10) филмирани таблетки; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), и 70 (10x7) филмирани таблетки.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el titular de la autorización de comercialización proporcione un programa educacional de Remicade que asegure que los médicos que quieran prescribir Remicade a pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn sean conscientes de:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят образователна програма за Remicade, предоставена от Притежателя на разрешението за употреба, за да са сигурни, че лекарите, които възнамеряват да предписват Remicade на педиатрични пациенти с болест на Crohn, са информирани относно:
Spanish: • Que los niños pueden presentar un aumento en el riesgo de desarrollar infecciones y la necesidad de que las vacunaciones se lleven al día.
Bulgarian: Това, че децата може да са изложени на по-висок риск от развитие на инфекции и за нуждата да се направят всички необходими имунизации.
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y de tuberculosis (TB) en pacientes en tratamiento con Remicade.
Bulgarian: Риска от развитие на опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB) при пациенти, лекувани с Remicade.
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la perfusión y de reacciones de hipersensibilidad tardía.
Bulgarian: Риска от развитието на остри реакции, свързани с инфузиите, и реакции на забавена свръхчувствителност.
Spanish: • El riesgo de linfoma y de otras neoplasias.
Bulgarian: Риска от развитието на лимфом и други злокачествени заболявания.
Spanish: • La necesidad de evaluar el riesgo de TB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
Bulgarian: Нуждата от оценка на риска за развитие на туберкулоза преди провеждане на лечението с Remicade
Spanish: • La tarjeta de alerta para el paciente, que se debe dar a los pacientes en tratamiento con Remicade.
Bulgarian: Сигналната карта, която пациентите, лекувани с Remicade, следва да получат.