FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Bulgarian: Quintanrix може да се използва и като бустер ваксинация при предхождащи ваксинации срещу дифтерия, тетанус и коклюш, срещу хепатит B или срещу Hib, като в тези случаи трябва да бъде направена поне шест месеца след последната доза на първия курс ваксинация.
English: • polysaccharides extracted from the ‘capsules' that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine;
Bulgarian: Hib - полизахаридите са химично прикрепени (конюгирани) към тетаничния токсоид като носещ протеин, тъй като това подобрява отговора към ваксината,
English: Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and ‘invasive' diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Bulgarian: Quintanrix се използва за ваксиниране на деца под едногодишна възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит B и „инвазивни“ заболявания, причинявани от Hib (като бактериален менингит).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) QUINTANRIX
English: What is the risk associated with Quintanrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Quintanrix?
English: Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Bulgarian: По отношение производството на защитно ниво антитела, Quintarix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Bulgarian: След това, при естествен контакт на лицето с бактериите или вирусите, имунната система ще може бързо да произведе антитела.
English: Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Bulgarian: Един месец след първия курс ваксинация, общо между 95 и 100% от децата са имали защитни нива антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и Hib.
English: What is Quintanrix?
Bulgarian: Какво представлява Quintanrix?
English: How has Quintanrix been studied?
Bulgarian: Как е проучен Quintanrix?
English: What is Quintanrix used for?
Bulgarian: За какво се използва Quintanrix?
English: How does Quintanrix work?
Bulgarian: Как действа Quintanrix?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix's benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Bulgarian: (през първата година от живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и причинено от Hib инвазивно заболяване, както и при бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
English: Why has Quintanrix been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Quintanrix?
English: How is Quintanrix used?
Bulgarian: Как да използвате Quintanrix?
English: Further information on Deferiprone Lipomed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
English: Doses above 100 mg/kg a day are not recommended because of a potentially increased risk of side effects.
Bulgarian: Дози над 100 mg/kg на ден не се препоръчват поради потенциално повишен риск от нежелани реакции.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Bulgarian: С времето натрупаното излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето или черния дроб.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че то е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels in the body get too low.
Bulgarian: Възможно е лекарят да прекъсне лечението, ако нивата на желязо в организма станат прекалено ниски.
English: However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Bulgarian: Организмът обаче няма естествен начин за отстраняване на излишното желязо и то се натрупва.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferiprone Lipomed?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферипрон Lipomed?
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Bulgarian: Това помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.
English: The usual dose of Deferiprone Lipomed is 75 mg per kilogram body weight each day, divided into three separate doses.
Bulgarian: Обичайната доза Деферипрон Lipomed е 75 mg на килограм телесно тегло всеки ден, разделена на три отделни дози.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Bulgarian: То се свързва с желязото в организма и образува съединение, което може да се екскретира от организма, главно в урината и в по-малка степен в изпражненията.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
Bulgarian: в комбинация с друг хелатор на желязо, когато лечението с един хелатор на желязо самостоятелно не е ефективно или когато профилактиката или лечението на животозастрашаващи състояния изисква бързо или интензивно регулиране на нивата на желязо.
English: The doctor may adjust the dose of Deferiprone Lipomed depending on the patient's response, which should be measured every two to three months with blood tests.
Bulgarian: Лекарят може да коригира дозата на Деферипрон Lipomed в зависимост от повлияването на пациента, което трябва да се оценява на всеки два до три месеца чрез изследвания на кръвта.
English: This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, при което пациентите не могат да произвеждат достатъчно хемоглобин - протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Bulgarian: Пациентите с таласемия майор се нуждаят от чести кръвопреливания.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
Bulgarian: самостоятелно, когато не може да бъде използвано стандартно лечение с хелатор на желязо или когато то е неподходящо;
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Ferriprox, and do not need to be repeated for Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Ferriprox и не е необходимо да се повтарят с Деферипрон Lipomed.
English: For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Деферипрон Lipomed вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Deferiprone Lipomed are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Деферипрон Lipomed непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферипрон Lipomed е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Ferriprox.
English: Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Деферипрон Lipomed е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Деферипрон Lipomed, ще гарантира, че на пациентите, приемащи лекарството, или лицата, които полагат грижи за тях, е предоставена напомняща карта с информация как да приемат лекарството по безопасен начин.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферипрон Lipomed.
English: This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
Bulgarian: Това означава, че Деферипрон Lipomed съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Ferriprox.
English: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Bulgarian: Деферипрон Lipomed (deferiprone)
English: Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е „хелатор на желязо“ (вещество, което се свързва с желязото), който се използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при пациенти с таласемия майор.
English: What are the benefits and risks of Deferiprone Lipomed?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферипрон Lipomed?
English: Side effects reported with Deferiprone Lipomed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферипрон Lipomed, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Ferriprox, ползите при Деферипрон Lipomed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се предлага под формата на таблетки от 500 mg, които се приемат през устата.
English: An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Деферипрон Lipomed и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron into the body.
Bulgarian: Когато на пациентите се правят чести преливания, прелетите кръвни клетки внасят желязо в организма.
English: Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Деферипрон Lipomed е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферипрон Lipomed, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone) и е „генерично лекарство“.
English: Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с таласемия.
English: The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
Bulgarian: Активното вещество в Деферипрон Lipomed, деферипрон, е хелатор на желязо.
English: What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Деферипрон Lipomed и за какво се използва?
English: Deferiprone Lipomed is used:
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва:
English: Other information about Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed
English: How has Deferiprone Lipomed been studied?
Bulgarian: Как е проучен Деферипрон Lipomed?
English: How is Deferiprone Lipomed used?
Bulgarian: Как се използва Деферипрон Lipomed?
English: How does Deferiprone Lipomed work?
Bulgarian: Как действа Деферипрон Lipomed?
English: * Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
Bulgarian: - нула часа след отелване (когато сухостойният период е 32 дни или повече) - 4 дни (8 издоявания) след отелване (когато сухостойният период е по-малък от 32 дни)
English: Cattle (dairy cows)
Bulgarian: Говеда (млечни
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевтична форма
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Опаковка Съдържание
English: 5 vials Meat and offal: 23 days
Bulgarian: 5 флакона Месо и вътрешни органи:
English: Target species
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
English: Solution for injection
Bulgarian: Инжекционен
English: Withdrawal period
Bulgarian: Карентен срок
English: Annex A EU (MA) Number Invented name
Bulgarian: Търговско наименова ние на ВМП
English: 1 April 2016
Bulgarian: 1 Април 2016 г.
English: Outcome of re-examination
Bulgarian: Резултат от преразглеждането
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Bulgarian: По време на преразглеждането, CHMP отново разгледа данните от компанията.
English: What is Dropcys?
Bulgarian: Какво представлява Dropcys?
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа на разрешение за употреба на 01 Април 2016 г.
English: The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Bulgarian: Комитетът потвърди становището, че ефективността на Dropcys в лечението на депозити в роговицата не е достатъчно доказана и че има, неразрешени проблеми относно формулировката и дългосрочната безопасност и стерилност на лекарството.
English: In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения относно съставките на лекарството, тяхното въздействие върху дългосрочната безопасност, по - специално при деца и колко стабилен и стерилен ще бъде веднъж приготвеният разтвор.
English: The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
Bulgarian: CHMP смята, че проучванията от медицинската литература, предоставени в подкрепа на заявката са недостатъчни.
English: Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Bulgarian: Тъй като меркаптамин се използва от много години за лечение на цистиноза и неговата употреба е добре установена, заявителят представи данни от медицинската литература в подкрепа на своята заявка за Dropcys.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Dropcys не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Dropcys.
English: Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Bulgarian: Въпреки, че ролята на меркаптаминовите капки за очи в лечението на депозити в роговицата изглежда достатъчно подкрепена от литературата, съвременните клинични препоръки и рутинното му използване като разтвор в болнични условия, са налице малко данни, подкрепящи ефективността на концентрацията меркаптамин, използвана в Dropcys (0,1% разтвор).
English: The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Bulgarian: Натрупването на цистинови кристали в клетките на роговицата могже да увреди очите и да предизвика сериозни проблеми със зрението.
English: Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Bulgarian: Dropcys представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин хидрохлорид (също известно като цистеамин хидрохлорид).
English: Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Bulgarian: Цистинозата е рядко наследствено заболяване, причинено от акумулирането на вещество наречено цистин, което формира кристали в клетките, по-специално клетки в роговицата и бъбреците.
English: Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Bulgarian: Dropcys е определено като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 15 октомври 2014 за третиране на цистиноза.
English: Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно, CHMP потвърди своята предишна препоръка на лекарството да бъде отказано разрешение за употреба.
English: It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Bulgarian: То трябваше да стане достъпно под формата на прах и разтвор, за изготвяне на разтвор за капки за очи.
English: Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи меркаптамин хидрохлорид, са разрешени за употреба в ЕС за перорално ползване при лечение на цистиноза.
English: When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Bulgarian: Очаквало се е когато лекарството се приложи на окото, количеството цистин в клетките на роговицата да намалее, като така ограничиувреждането на очите.
English: The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Bulgarian: Очаквало се е активното вещество в Dropcys, меркаптамин хидрохлорид, да взаимодейства с цистин, да го разтвори и да формира, субстанции които могат да бъдат елиминирани от клетките.
English: Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Bulgarian: Офталмични (очни) формулировки на меркаптамин се смесват на местно ниво и се използват при овладяването на очни симптоми.
English: Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Bulgarian: Очаква се Dropcys да се използва за превенция и третиране на цистиноза засягаща роговицата.
English: What was Dropcys expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Dropcys?
English: How was Dropcys expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Dropcys?
English: On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Bulgarian: препоръчващо отказването на разрешение за употреба за лекарствения продукт Dropcys, предназначен за предотвратяване и третиране на натрупването на аминокиселинен цистин в роговицата (прозрачния слой пред окото).
English: Whereas
Bulgarian: Като се има предвид, че:
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Bulgarian: Тези пациенти представляват многобройна популация, която за сега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метформин.
English: Overall summary of the scientific evaluation
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
English: The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза е много рядък в клиничната практика и в болшинството от случаите са наблюдава само при спешна помощ.