FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Men både størrelsen og hastigheden af den lokale absorption falder i takt med, at huden heler.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost narašča z velikostjo zdravljenih predelov, vendar se obseg in hitrost lokalne absorpcije takrolimusa zmanjšujeta, ko se stanje kože izboljšuje.
Danish: I denne undersøgelse fandt man en øget forekomst af lymfomer på grund af den høje systemiske eksponering.
Slovenian: V isti raziskavi so ob veliki sistemski izpostavljenosti zabeležili večjo incidenco limfomov.
Danish: Man skal undgå kontakt med øjne eller slimhinder.
Slovenian: Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi in sluznicami.
Danish: I den ene arm fik patienterne Protopic 0,03% salve (n=121) to gange dagligt i 3 uger og derefter en gang dagligt indtil opheling.
Slovenian: Ena skupina bolnikov je prejela zdravilo Protopic 0,03% mazilo (n=121) v prvih treh tednih dvakrat dnevno in nato enkrat dnevno, dokler kožne spremembe niso izginile.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogram/g salve.
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E321) 15 mikrogramov/g mazila.
Danish: Kaniner er specielt følsomme for tacrolimus administreret intravenøst, idet man ser reversibel kardiotoksicitet.
Slovenian: Ugotovljeno je, da so kunci posebej občutljivi za intravensko uporabljeni takrolimus; opažali so reverzibilne toksične učinke na srcu.
Danish: Børn fra 2 til 16 år bør kun anvende Prototopic 0,03% salve.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 16 let, je treba uporabljati le zdravilo Protopic 0,03% mazilo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Hvid vaselin, paraffinolie, propylencarbonat, hvidt voks, paraffin, butylhydroxytoluen (E321) og all-rac-α-tocopherol.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321) in vseracemni-α-tokoferol.
Danish: Børn (2 år og derover) bør anvende den lavere styrke Protopic 0,03% salve.
Slovenian: Pri otrocih (starih 2 leti in več) je treba uporabiti nižjo jakost zdravila, Protopic 0,03% mazilo.
Danish: Der er ikke tegn på, at tacrolimus metaboliseres af human hud.
Slovenian: Takrolimus se v človeški koži ne presnavlja.
Danish: • lokal hudinfektion uanset specifik årsag, herunder men ikke begrænset til: vævsirritation eller betændelse i hårsække, herpesvirus-infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplexinfektioner)
Slovenian: • lokalne okužbe kože ne glede na vzrok, vključno, a ne omejeno le na vnetje ali okužbo mešičkov dlak, herpes okužbe, razširjene okužbe z virusom herpes simplex; • pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po uživanju alkohola.
Danish: PROTOPIC 0,1% SALVE (10 g TUBE)
Slovenian: OVOJNINAH PROTOPIC 0,1% MAZILO (10 g TUBA)
Danish: Tacrolimus To gange ugentlig (N=78)
Slovenian: Takrolimus dvakrat na teden (n=78)
Danish: Begge studier viste en signifikant effekt af behandling med tacrolimussalve to gange daglig med hensyn til primære og væsenlige sekundære endepunkter over en periode på 12 måneder i en samlet patientpopulation med mild til alvorlig atopisk dermatitis.
Slovenian: Obe študiji sta v skupni populaciji bolnikov z blagim do hudim atopičnim dermatitisom pokazali značilno korist zdravljenja z mazilom s takrolimusom dvakrat na teden glede na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v
Danish: - Aktive stof: Tacrolimusmonohydrat.
Slovenian: • Učinkovina je takrolimus monohidrat.
Danish: På grund af salvegrundlagets sammensætning kan provokation af opkastning eller maveskylning ikke anbefales.
Slovenian: Zaradi narave vehikla mazila ni priporočljivo sprožati bruhanja ali izpirati želodca.
Danish: vurdering § mindre værdier = større positiv effekt
Slovenian: § nižje vrednosti = večje izboljšanje
Danish: Der har ikke været tegn på systemisk akkumulation af tacrolimus i patienter (voksne og børn), der er blevet behandlet med tacrolimussalve i længere perioder (op til 1 år).
Slovenian: Pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki so se dolgo (do eno leto) zdravili z mazilom s takrolimusom, ni bilo znakov sistemskega kopičenja takrolimusa.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i løbet af studiet.
Slovenian: Med raziskavo se ne v eni ne v drugi skupini niso pojavile klinično pomembne spremembe laboratorijskih vrednosti ali vitalnih znakov.
Danish: kutane (f.eks. kutan T-celle lymfom) og andre typer lymfomer hos patienter, som bruger tacrolimussalve (se pkt 4.8).
Slovenian: celični limfomi), in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.8).
Danish: Paraffinolie
Slovenian: Tekoči parafin
Danish: Den primære parameter var defineret som den procentvise formindskelse af mEASI fra baseline og indtil afslutning af behandlingen.
Slovenian: § višje vrednosti = večje izboljšanje Primarni opazovani dogodek je bil opredeljen kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Danish: Hvis du får ordineret lysbehandling, skal du fortælle lægen, at du bruger Protopic, da samtidig brug af Protopic og lysbehandling frarådes.
Slovenian: Če imate predvideno fototerapijo (zdravljenje s svetlobo), zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo Protopic.
Danish: Flertallet af de patienter med atopisk dermatitis (voksne og børn), der er blevet behandlet med en enkelt eller med gentagen applikation af tacrolimussalve (0,03 - 0,1%), og spædbørn fra 5 måneders alderen behandlet med tacrolimussalve (0,03%), havde blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Slovenian: Pri večini bolnikov z atopičnim dermatitisom (odraslih in otrok), zdravljenih s posamično ali ponavljajočo se uporabo mazila s takrolimusom (0,03-0,1%), in dojenčkih, starih 5 mesecev ali več,
Danish: Du må ikke smøre salve på betændt, beskadiget hud.
Slovenian: Mazila ne nanašajte na okužene predele;
Danish: Bedring ≥ 90% i lægens samlede 15,7%
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni
Danish: Varme på applikationsstedet, Erytem på applikationsstedet, Smerte på applikationsstedet, Irritation på applikationsstedet, Paræstesi på applikationsstedet, Udslæt på applikationsstedet
Slovenian: draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe,
Danish: • Dæk ikke behandlede områder med forbindinger.
Slovenian: • Zdravljene kože ne prekrivajte s povoji ali kako drugače.
Danish: PROTOPIC 0,03% SALVE (10 g TUBE)
Slovenian: OVOJNINAH PROTOPIC 0,03% MAZILO (10 g TUBA)
Danish: Selvom kliniske data har vist, at den systemiske eksponering er lav ved brug af tacrolimussalve, anbefales det ikke at amme under behandling med Protopic salve.
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po uporabi mazila s takrolimusom glede na klinične podatke majhna,
Danish: Det er ikke klarlagt, hvilken virkning behandling med Protopic salve har på udviklingen af immunsystemet hos børn under 2 år (se pkt.
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Protopic mazilo na razvijajoči se imunski sistem otrok, mlajših od
Danish: Protopic findes i to styrker, Protopic 0,03% salve og Protopic 0,1% salve.
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih: kot Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo.
Danish: Kutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: dermalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: 1 g salve indeholder: 1,0 mg tacrolimus (som monohydrat),
Slovenian: 1 g mazila vsebuje: 1,0 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).
Danish: Den primære parameter var area-under-the curve (AUC) af mEASI som procent af baseline mean værdien i behandlingsperioden.
Slovenian: (AUC) mEASI kot odstotek izhodiščne, povprečene glede na obdobje zdravljenja.
Danish: En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimussalve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrocortisonacetat-salve (p< 0,001 for begge).
Slovenian: Za 0,03-% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
Danish: Pruritus
Slovenian: Srbenje
Danish: Responsrate på ≥ 60% bedring i mEASI (Primær parameter)§§
Slovenian: Mediano zmanjšanje odstotka mEASI (primarni opazovani dogodek)§
Danish: Der synes dog at være et højere antal patienter med CTCL end forventet.
Slovenian: Kljub temu pa se zdi, da se bolniki s CTCL pojavljajo v večjem številu, kot bi pričakovali.
Danish: • Behandlingen bør være intermitterende, ikke kontinuerlig
Slovenian: • Zdravljenje mora potekati z vmesnimi prekinitvami in ne kontinuirano.
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA
Danish: • En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter markedsføring.
Slovenian: • Navedbo, ki odraža primere malignih obolenj, o katerih so poročali v postmarketinškem obdobju.
Danish: Virkningsmekanismen af tacrolimus angives at bestå i hæmning af de calciumafhængige signaltransduktionsveje i T-celler, hvilket fører til hæmning af transkriptionen og syntesen af IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner.
Slovenian: Način delovanja takrolimusa naj bi bil po navedbah zaviranje od kalcija odvisnih poti prevajanja v celicah T, kar prepreči transkripcijo in sintezo IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ter drugih citokinov.
Danish: Protopic er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Slovenian: Protopic je dermatološko zdravilo, ki vsebuje takrolimus, zaviralec kalcineurina, v koncentraciji 0,1 % in 0,03 %.
Danish: CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopic hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost v zvezi s stopnjo uporabe zdravila Protopic pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), pri katerih se imunski sistem šele razvija.
Danish: De forelagte oplysninger udviser ingen sikker sammenhæng med lymfom eller andre maligne sygdomme.
Slovenian: Predloženi podatki niso pokazali nedvoumne povezave z limfomom ali katerim drugim malignim obolenjem.
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og epidemiologiske undersøgelser.
Slovenian: Na podlagi te zahteve je CHMP pregledal razpoložljive podatke v zvezi s tem vidikom varnosti, vključno s postmarketinškimi poročili, podatki iz nekliničnih raziskav, kliničnih raziskav in epidemioloških raziskav.
Danish: • Protopic bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
Slovenian: • Zdravila Protopic se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom.
Danish: • Behandling med Protopic bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og behandling af atopisk dermatitis
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Protopic sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in z zdravljenjem atopičnega dermatititsa.
Danish: • En erklæring om, at Protopic ikke bør anvendes hos børn under 2 år
Slovenian: • Navedbo, da zdravila Protopic ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Danish: Den systemiske eksponering er begrænset, når tacrolimus anvendes topikalt, men en lokal immunosuppressiv virkning på huden kan ikke udelukkes.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se z lokalno uporabo takrolimusa omeji, kljub temu pa lokalnega imunosupresivnega učinka na koži ne moremo izključiti.
Danish: CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopic ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejme ustrezne ukrepe, da bi tako zagotovil, da se zdravilo Protopic v tej starostni skupini ne uporablja.
Danish: CHMP godkendte den igangværende registerundersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen - APPLES-undersøgelsen (pædiatrisk register).
Slovenian: CHMP je odobril potekajočo pripravo registrske študije, ki jo je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilomraziskava APPLES (pediatrični register).
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af tilfældene ikke kan udelukkes.
Slovenian: Vendar pa je CHMP, na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov, ocenil, da vseh primerov ni mogoče obravnavati kot predhodno obstoječa maligna obolenja ter da povezave s takrolimusom v določenih primerih ni mogoče izključiti.
Danish: Denne bivirkning antages at være medieret af den immunosuppression, der resulterer af systemisk behandling med produktet.
Slovenian: Do tega učinka domnevno prihaja zaradi imunosupresije, povzročene s sistemsko uporabo tega zdravila.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopic bør anses for gunstig.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Protopic mogoče oceniti kot ugodno.
Danish: • En erklæring, hvori det understreges, at tacrolimus ikke må påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne
Slovenian: • Opozorilo, ki bo poudarilo, da takrolimusa ni dovoljeno nanašati na lezije, ki so ocenjene kot potencialno maligne ali predmaligne.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopic hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
Slovenian: Poleg tega je CHPM sklenil, da so potrebni nadaljnji podatki za boljšo oceno dolgoročne varnosti uporabe zdravila Protopic glede na njegovo povezavo z malignimi obolenji.
Danish: Derudover konkluderede CHMP, at Protopic ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopic ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklenil, da se zdravila Protopic ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom ter da se ga ne sme nanašati na lezije, ki so ocenjene kot potencialno maligne ali predmaligne, in da je potrebno limfoadenopatije, prisotne ob začetku zdravljenja, raziskati in nadzorovati.
Danish: Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopic.
Slovenian: Za upoštevanje varnostnih pomislekov v zvezi s primeri malignih obolenj je CHMP zaključil, da je treba v informacije o zdravilu vključiti opozorila, ki bodo odražala primere malignih obolenj ter potrebo po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom Protopic.
Danish: CHMP forlangte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger 6-måneders interimsrapporter om status af rekrutteringen til denne undersøgelse.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posreduje 6 mesečna poročila o stanju na področju pridobivanja udeležencev v okviru te raziskave.
Danish: I CHMP var der enighed om, at diagnosticering af maligne hudlidelser er vanskelig, og at disse kan fremtræde som atopisk dermatitis.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je diagnozo teh kožnih malignih obolenj težko postaviti ter da so ta obolenja lahko podobna atopičnemu dermatitisu.
Danish: CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske forsøg.
Slovenian: Nadalje je CHMP sklenil, da je treba potencialno vlogo takrolimusa pri patogenezi CTCL nadalje raziskati v okviru študij mehanizma delovanja.
Danish: For at begrænse sandsynligheden for fejldiagnose og sikre hensigtsmæssig brug af lægemidlet lagde CHMP vægt på, at det af produktoplysningerne fremgår, at indledende diagnose og første ordination bør foretages af læger med erfaring i behandling af atopisk dermatitis.
Slovenian: Da bi zmanjšali verjetnost napačno postavljenih diagnoz in v večji meri zagotovili ustrezno uporabo zdravila, je CHMP poudaril, da morajo informacije o zdravilu odražati zahtevo po tem, da začetno diagnozo postavi in zdravilo uvede zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju atopičnega dermatitisa.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at risikoen for maligne hudlidelser skal vurderes ved hjælp af case-control undersøgelser.
Slovenian: CHMP je tudi sklenil, da je tveganje za kožna maligna obolenja potrebno oceniti s kontroliranimi študijami primerov.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Danish: Da tacrolimus er et effektivt immunosuppressivum, der virker ved at undertrykke T-lymfocytterne i huden, kan det efter CHMPs opfattelse ikke udelukkes, at tacrolimus påvirker udviklingen eller progressionen af en række forskellige hudforandringer.
Slovenian: Ker je takrolimus učinkovit imunosupresiv, ki deluje preko supresije limfocitov T v koži, je bil CHMP mnenja, da učinka takrolimusa na razvoj ali napredovanje različnih kožnih lezij ni mogoče izključiti.
Danish: Hvad angår hudkræfttilfældene konkluderede CHMP, at det ikke er sandsynligt, at disse er forårsaget af behandlingen med tacrolimus.
Slovenian: V zvezi s kožnim rakom je CHMP sklenil, da ni verjetno, da bi zdravljenje s takrolimusom povzročilo tovrstna kožna maligna obolenja.
Danish: Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopic (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja in postmarketinških izkušenj, povezanih z uporabo zdravila Protopic, so poročali o posameznih primerih malignih obolenj (vključujočih kožni rak, kožni limfom celic T (CTCL, Cutaneous T-Cell Lymphoma), ne-Hodgkinov limfom (NHL) in sistemska maligna obolenja).
Danish: - Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopic:
Slovenian: - je Odbor posledično sklenil, da je potrebno v Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezne razdelke Navodil za uporabo za zdravilo Protopic vključiti naslednje informacije:
Danish: Lymfom er en anerkendt og registreret bivirkning af produkter til systemisk behandling med calcineurin-hæmmere.
Slovenian: Limfom je splošno poznan in v literaturi naveden neželen učinek sistemsko uporabljenih zdravil, ki vsebujejo zaviralce kalcineurina.
Danish: • En advarsel om, at lymfadenopati, der er til stede inden behandlingens iværksættelse, skal undersøges og løbende kontrolleres
Slovenian: • Opozorilni nasvet, da je potrebno raziskati in nadzorovati limfoadenopatije, prisotne pred začetkom zdravljenja.
Danish: Protopic 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Slovenian: Protopic 0,1 % je namenjen zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo, Protopic 0,03 % pa je namenjen zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih ali otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno.
Danish: I betragtning af, at tacrolimus virker gennem suppression af de Tceller, der er involveret i immunovervågningen, kan tacrolimus dog tænkes at påvirke den videre udvikling af hudforandringer, der enten er præmaligne eller er i et tidligt stadium af malignitet.
Slovenian: Vendar pa glede na to, da takrolimus učinkuje na podlagi supresije celic T, ki so vključene v delovanje imunskega sistema, obstaja možnost, da bi takrolimus lahko imel učinek na obnašanje kožnih lezij, ki so bodisi predmaligna obolenja ali primeri malignega obolenja v zgodnji fazi.
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopic.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo Protopic z vidika potencialnega tveganja za maligna obolenja.
Danish: anbefaler CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Protopic, for hvilket revideret produktresumé og indlægsseddel fremgår henholdsvis af bilag I og IIIB.
Slovenian: Revidiran Povzetek glavnih značilnosti zdravila je na voljo v Dodatku I, revidirana Navodila za uporabo pa v Dodatku IIIB.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protopic den 28. februar 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protopic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. februarja 2002.
Danish: Det vil sige, at det virker på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Slovenian: To pomeni, da deluje na imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protopic findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingen med Protopic bør indledes, så snart symptomerne opstår.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic je treba začeti takoj, ko se pojavijo simptomi.
Danish: Generelt kan der iagttages en forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
Slovenian: Izboljšanje je praviloma opazno v enem tednu po začetku zdravljenja.
Danish: Hvis der ikke er indtrådt nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, mora zdravnik pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Danish: Tacrolimus er siden midten af 1990'erne blevet anvendt til at forebygge afstødning hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Slovenian: Takrolimus se od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protopic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic.
Danish: Hos børn skal dette omfatte suspendering af behandlingen, så lægen kan vurdere, hvorvidt det er nødvendigt at fortsætte behandlingen.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje prekiniti, da lahko zdravnik ugotovi, ali je nadaljnje zdravljenje potrebno.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på forbedringen af eksemen ved undersøgelsernes afslutning efter tre eller 12 uger ved hjælp af et score-system, hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje ekcema na koncu študije po treh ali 12 tednih na podlagi sistema točkovanja, ki zajema vse simptome atopičnega dermatitisa.
Danish: Alle patienterne havde atopisk dermatitis, som havde reageret på højst seks ugers tidligere behandling med Protopic.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli atopični dermatitis, ki se je odzval na največ šesttedensko predhodno zdravljenje z zdravilom Protopic.
Danish: Protopic kan også anvendes til at forebygge opblussen af sygdommen eller til at forlænge den periode, hvor patienterne er fri for opblussen.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnih izbruhov bolezni ali podaljšanje časa, ko bolniki nimajo izbruhov.