FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) ze swoiście wysoką zawartością przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
Polish: Częstość występowania na jedno wstrzyknięcie oceniano zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Maltese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB
Polish: Zutectra zawiera 150 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96 % stanowi immunoglobulina G (IgG).
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
Polish: Rozkład podklas IgG: IgG1:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwisti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Maltese: Latvija Biotest AG
Polish: Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych:
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal tal-bidu ta' Zutectra u l-possibbiltà ta' trasmissjoni ta' orġaniżmi infettivi:
Polish: Jeden ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem (bromobutyl) i wieczkiem (guma bromobutylowa).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 1 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl) u għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl).
Polish: Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien
Maltese: Einsiedlergasse 58
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Glicyna
Maltese: SIRINGA
Polish: Informacje ogólne:
Maltese: Importanti:
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Polish: Białko ludzkie 150 mg, którego co najmniej 96% stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą 500 j.m.
Maltese: 150 mg ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Polish: Zutectra 500 j.m., płyn do wstrzykiwań.
Maltese: - Ipprova ħu l-injezzjoni fl-istess ħin kuljum.
Polish: dreszcze ból głowy zawroty głowy gorączka wymioty łagodne reakcje alergiczne nudności (zbieranie się na wymioty)
Maltese: spażmi muskolari reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycine
Polish: Należy utrzymywać stężenie przeciwciał >100 j.m./l.
Maltese: antikorpi ta' > 100 IU/l għandhom jinżammu.
Polish: W czasie przeszczepu 21 pacjentów (42,9%) miało wynik dodatni w zakresie HDV, pacjenci z dodatnim wynikiem w kierunku obecności HIV lub HCV byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Maltese: Fil-ħin tattrapjant, 21 pazjent (42.9%) ġew ittestjati pożittivi għal HDV, pazjenti b'test pożittiv għall-HIV jew HCV ġew esklużi mill-parteċipazzjoni fl-istudju.
Polish: Białko ludzkie 150 mg/ml, którego co najmniej 96 % stanowią IgG, z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą
Maltese: 150 mg/ml ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali lek przeciwwirusowy.
Maltese: Il-pazjenti kollha użaw mediċina antivirali.
Polish: 49 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zutectra w podskórnym wstrzyknięciu w dawce 500 j.m.
Maltese: 49 pazjent irċivew injezzjonijiet ta' Zutectra taħt ilġilda ta' 500
Polish: MEDIS, d.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
Polish: Hrvatska
Maltese: Frekwenza
Polish: do 1 000 j.m., a w wyjątkowych przypadkach do 1 500
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zutectra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi zazwyczaj od 500 j.m.
Maltese: Id-doża rakkomandata normalment tvarja minn 500
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zutectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Polish: Zutectra immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
Polish: Produkt Zutectra stosuje się u osób dorosłych, u których dokonano przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Produkt Zutectra stosuje się w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów bez aktywnego zakażenia (z ujemnym wynikiem oznaczenia białka wirusa WZW typu B (HBsAg) i z negatywnym mianem DNA WZW typu B (DNA HBV)).
Maltese: Zutectra jintuża f'adulti li kellhom trapjant tal-fwied minħabba insuffiċjenza tal-fwied li kienet ikkawżata minn infezzjoni tal-epatite B. Zutectra jintuża biex jipprevjeni infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-epatite B f'pazjenti mingħajr infezzjoni attiva (jiġifieri dawk li t-test tagħhom jirriżulta negattiv għall-preżenza tal-proteina tal-epatite B (HBsAg) u għad-DNA tal-epatite B (HBV-DNA)).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zutectra (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, pokrzywka (swędząca wysypka), krwiaki (krew pod skórą) i rumień (zaczerwienienie skóry).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zutectra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
Polish: Produkt Zutectra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 30 dorosłych pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zutectra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zutectra fit-30 ta' Novembru 2009.
Polish: Substancja czynna produktu Zutectra, immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, jest oczyszczonym przeciwciałem wydzielonym z krwi ludzkiej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zutectra, l-immunoglobulina tal-epatite B umana, hija antikorp purifikat estratt mid-demm uman.
Polish: Podanie na skorę saszetka (poliester/aluminium)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Polish: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Polish: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Polish: Krem.
Maltese: Krema.
Polish: 61352 Bad Homburg Niemcy
Maltese: 61352 Bad Homburg
Polish: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
Polish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Szwecja
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
Polish: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Polish: EU/1/12/783/001 14 saszetek EU/1/12/783/002 28 saszetek EU/1/12/783/003 56 saszetek
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Polish: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Polish: Zyclara 3,75% krem
Maltese: Zyclara 3.75% krema
Polish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Maltese: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Ir-Renju Unit
Polish: 14 saszetek 28 saszetek 56 saszetek
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
Polish: - Substancją czynną leku jest imikwimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 2,0 mg /g kremu Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg /g kremu Alkohol cetylowy 22,0 mg /g kremu Alkohol stearylowy 31,0 mg /g kremu Alkohol benzylowy 20,0 mg/g kremu
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
Polish: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Polish: Imikwimod
Maltese: Imiquimod
Polish: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Polish: Płodność Brak dostępnych danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko stosowania produktu u ludzi.
Maltese: Fertilità Peress li m'hemmx dejta klinika disponibbli, ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Polish: Zyclara 3,75% krem Imikwimod
Maltese: Zyclara 3.75% krema imiquimod
Polish: ul.
Maltese: Av.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Polish: Maksymalna dawka dobowa to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
Polish: Stosowanie go na uszkodzoną skórę może spowodować zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie imikwimodu prowadzące do zwiększenia ryzyka zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.8 i 4.9).
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).
Polish: Każdy gram kremu zawiera 37,5 mg imikwimodu.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
Polish: Przypadki raka płaskonabłonkowego skóry (ang. Squamous cell carcinoma, SCC) zgłoszono u 1,3% (2/160) pacjentów leczonych 3,75% imikwimodem i u 0,6% (1/159) osób stosujących podłoże kremu.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
Polish: Pudełka z 14, 28 i 56 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o niskiej gęstości/folii aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego, leki przeciwwirusowe, kod ATC: D06BB10
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Polish: Lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Dane przedstawione w tabeli poniżej odzwierciedlają:
Maltese: Dejta ppreżentata fit-tabella taħt tirrifletti:
Polish: Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Polish: Farmakodynamika produktu Imikwimod jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Maltese: Dan jinkludi studji bi prodotti mediċinali immunosoppressivi.
Polish: W zestawionych razem badaniach podczas wizyty wyznaczonej 8 tygodni po terapii wskaźnik całkowitego ustąpienia zmian na twarzy lub na łysiejącym obszarze owłosionej skóry głowy, leczonych imikwimodem w postaci kremu 3,75% wyniósł, 35,6% (57/160 pacjentów, CI 28,2%; 43,6 %), a leczonych podłożem kremu: 6,3% (10/159 pacjentów, CI 3,1%; 11,3%).
Maltese: Għall-provi kkombinati r-rata ta' tneħħija kompluta għall-wiċċ kollu jew qorriegħa li qed tiqriegħ taħt krema imiquimod 3.75% kienet ta' 35.6% (57/160 pazjent, CI 28.2%, 43.6%) u taħt krema mingħajr mediċina kienet ta' 6.3% (10/159 pazjent, CI 3.1%, 11.3%) fil-vista ta' wara 8 ġimgħat wara l-kura.
Polish: Klasyfikacji układów i narządów Częstość
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Polish: Częstość nieznana łysienie rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona postać skórna tocznia rumieniowatego hiperpigmentacja (przebarwienie) skóry
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Guma ksantanowa
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Polish: Jak stosować lek Zyclara
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
Polish: Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (3,75 %).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 22/03/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/08/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22/03/2017
Polish: - ból,
Maltese: - Uġigħ
Polish: Imikwimod podawany doustnie jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Polish: Stężenie stanu stacjonarnego uzyskano w ciągu 2 tygodni, a czas jaki upłynął do osiągnięcia największego stężenia (Tmaks) wahał się w zakresie od 6 do 9 godzin po ostatnim nałożeniu.
Maltese: Livelli fi stat fiss intlaħqu fi żmien ġimagħtejn u l-ħin sa konċentrazzjonijiet massimi (Tmax) varja minn 6 sa 9 sigħat wara l-aħħar applikazzjoni.
Polish: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Products Ltd.
Polish: Łysienie
Maltese: Qoxra
Polish: Niezbyt często depresja drażliwość
Maltese: - Depressjoni - Irritabilità
Polish: Przytoczone poniżej dane odzwierciedlają skutki ekspozycji na produkt Zyclara lub jego podłoże u 319 osób rekrutowanych do dwóch badań z podwójnie ślepą próbą.
Maltese: Id-dejta deskritta taħt tirrifletti esponiment għal Zyclara jew għall-krema mingħajr mediċina f'319 individwu irreġistrati f'żewġ studji double-blind.
Polish: Spis treści ulotki
Maltese: Ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni
Polish: Substancje pomocnicze: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parafina miękka biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma ksantanowa, woda oczyszczona.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Polish: Metylu parahydoksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), u propyl parahydroxybenzoate (E 216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Polish: Często nudności biegunka wymioty
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o działaniu ogólnym mogą być ograniczone ze względu na minimalne wchłanianie imikwimodu w kremie przez skórę.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali sistemiċi jkunu limitati minħabba assorbiment minimu mill-ġilda tal-krema imiquimod.
Polish: - Każda saszetka leku Zyclara, 3,75% krem, zawiera 250 mg kremu barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w postaci kremu 5% w leczeniu rogowacenia słonecznego stwierdzono występowanie łysienia w miejscu leczonym lub otaczającym je miejscu z częstością 0,4% (5/1214).
Maltese: Studji kliniċi li nvestigaw l-użu ta' krema imiquimod 5% għall-kura ta' keratosi aktinika sabu frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ikkurata jew fl-erja tal-madwar.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach ograniczonej hipopigmentacji i hiperpigmentacji skóry po zastosowaniu imikwimodu w kremie o stężeniu 5%.
Maltese: Intbagħtu rapporti ta' ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni lokalizzata wara l-użu ta' krema imiquimod 5%.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zyclara w badaniach klinicznych zgłaszali występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym bólów głowy 6% (10/160) i zmęczenia 4% (7/160).
Maltese: Xi reazzjonijiet avversi sistemiċi, inkluż uġigħ ta' ras 6% (10/160), għeja
Polish: Skuteczność działania imikwimodu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną stosującą samo podłoże kremu.
Maltese: L-effikaċja ta' Zyclara ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi double-blind, randomised, u kkontrollati bi krema mingħajr mediċina.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych imikwimod skutecznie zwalczał zakażenia wirusowe i działał przeciwnowotworowo, głównie w wyniku indukowania uwalniania interferonu alfa i innych cytokin.
Maltese: F'mudelli ta' annimali imiquimod huwa effettiv kontra infezzjonijiet virali u jaġixxi bħala sustanza kontra t-tumuri prinċipalment permezz tal-induzzjoni tar-reħa ta' alpha interferon u ta' ċitokini oħra.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek) - zaczerwienienie skóry, strupienie, łuszczenie się skóry, pojawienie się wydzieliny, suchość skóry, obrzęk skóry, owrzodzenie skóry oraz odbarwienie skóry (zmniejszenie ilości barwnika) w miejscu nałożenia leku.
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) - Ħmura fil-ġilda, qoxra, ġilda titqaxxar, tisfija, ġilda xotta, nefħa fil-ġilda, ulċera fil-ġilda, u tnaqqis fil-pigmentazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni
Polish: Lek Zyclara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Polish: Podczas badania farmakokinetycznego imikwimodu w postaci kremu 3,75%, po trwającym nie dłużej niż 3 tygodnie okresie stosowania zawartości 2 saszetek (18,75 mg imikwimodu) na dobę na skórę całej twarzy i (lub) lub skórę owłosionej głowy (obszar wielkości około 200 cm2) u pacjentów z rogowaceniem słonecznym obserwowano niewielkie wchłanianie ogólne imikwimodu.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
Polish: Zyclara imikwimod
Maltese: Zyclara imiquimod
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zyclara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zyclara jest lekiem hybrydowym.
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Polish: Lek zawiera substancję czynną imikwimod w stężeniu 3,75% (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zyclara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Polish: Substancja czynna leku Zyclara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest dostępny w innych dawkach.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
Polish: Imikwimod nakładany na skórę działa lokalnie na układ odpornościowy w celu uwolnienia cytokin, w tym interferonu.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Polish: Lekiem referencyjnym względem leku Zyclara jest lek Aldara, który zawiera imikwimod w stężeniu 5%.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zyclara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zyclara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zyclara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Polish: Lek Zyclara jest dostępny w postaci kremu o stężeniu 3,75% w pojedynczych saszetkach.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Polish: W badaniach tych lek Zyclara w dwóch dawkach (2,5% i 3,75%) porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po leczeniu skóra była całkowicie wolna od rogowacenia słonecznego.
Maltese: F'dawn l-istudji, żewġ dożi ta' Zyclara (2.5 % u 3.75 %) tqabblu mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet kompletament mill-keratożi aktinika wara l-kura.
Polish: U większości pacjentów stosujących lek Zyclara obserwuje się działania niepożądane na skórze w miejscu nakładania leku (najczęściej zaczerwienienie, tworzenie się strupów, przesuszanie się i złuszczanie się skóry).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti li jużaw Zyclara jesperjenzaw effetti sekondarji fuq il-ġilda fejn il-mediċina ġiet applikata (bl-aktar komuni ħmura, l-iffurmar ta' qoxra, nixfa u taqa' l-ġilda).
Polish: 25 mg/ml
Maltese: 4 ml
Polish: Psy
Maltese: Ippakkjar
Polish: Fiolka (szkła) 4 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Polish: od ≥ 24 do < 27
Maltese: ≥ 24 sa < 27
Polish: od 32 do < 34
Maltese: 32 sa < 34
Polish: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25