FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, hable con su médico antes de tomar OLYSIO.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi înainte de a începe să luaţi OLYSIO.
Spanish: No se ha observado un efecto clínicamente relevante del sexo en la farmacocinética de simeprevir según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y
Romanian: Sexul nu a avut un efect clinic relevant asupra farmacocineticii simeprevirului pe baza unei analize farmacocinetice la populația de pacienți infectați cu VHC şi tratați cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Spanish: Un 65% (53/81) de los pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC con presencia del polimorfismo Q80K tratados con simeprevir presentaban ARN del VHC indetactable en la semana 4; en estos pacientes la tasa RVS12 fue 79%.
Romanian: Șaizeci și cinci la sută (53/81) dintre pacienții cu infecție cu VHC genotipul 1, cu polimorfism Q80K și tratați cu simeprevir, aveau valori ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 79%.
Spanish: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir para tratar la infección por el VIH - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina para reducir
Romanian: nelfinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir sau tipranavir pentru tratamentul infecţiei HIV - atorvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină sau simvastatină pentru scăderea concentrațiilor colesterolului - ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pentru scăderea răspunsului imunitar sau pentru a preveni
Spanish: Terfenadina
Romanian: Vardenafil
Spanish: Las tasas de recidiva viral se calculan con un denominador de pacientes con ARN del VHC indetectable (o detectable sin confirmar) al finalizar el tratamiento real.
Romanian: Ratele de recădere virală au fost calculate cu un numitor de pacienți cu valori nedetectabile (sau detectabile neconfirmate) ale ARN-VHC la încheierea planificată a tratamentului.
Spanish: Se han observado alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes tratados con simeprevir en combinación con sofosbuvir (tabla 6).
Romanian: La pacienții tratați cu simeprevir în asociere cu sofosbuvir au fost observate valori anormale ale amilazei și lipazei, apărute ca urmare a tratamentului (tabelul 6).
Spanish: En la tira blíster aparecen impresos
Romanian: Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA AUC de rosuvastatina 2,81 (2,34-3,37)  Cmax de rosuvastatina 3,17 (2,57-3,91) 
Romanian: ASC rosuvastatină 2,81 (2,34-3,37)  Cmax rosuvastatină 3,17 (2,57-3,91)  Cmin rosuvastatină nu a fost studiată
Spanish: Medida Semana 4 de tratamiento: ≥ 25 UI/ml Interrupción de OLYSIO, peginterferón alfa y ribavirina 1 Interrupción de peginterferón alfa y ribavirina (el tratamiento con OLYSIO está completo en la semana 12) 1 Interrupción de peginterferón alfa y ribavirina
Romanian: Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu OLYSIO este finalizat în săptămâna 12) Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină
Spanish: En los pacientes con edad > 45 años, se notificó disnea en el 16,4% en los pacientes tratados con simeprevir en comparación con el 9,1% de los pacientes tratados con placebo (todos los grados; datos agrupados
Romanian: dispneea a fost raportată la 16,4% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 9,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Spanish: Pacientes sin cirrosis
Romanian: Pacienţi fără ciroză
Spanish: Olysio está disponible en cápsulas de 150 mg.
Romanian: Olysio este disponibil sub formă de capsule de 150 mg.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula tomada una vez al día con alimentos, durante 12 o 24 semanas.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă, luată o dată pe zi împreună cu alimente, timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olysio el 14 de mayo de 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Olysio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olysio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olysio.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Olysio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Olysio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Olysio y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Olysio și pentru ce se utilizează?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Olysio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Olysio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: En el estudio se incluyeron pacientes con y sin cirrosis, así como otros que no habían respondido a tratamientos
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu și fără ciroză, precum și pacienți care nu răspunseseră la tratamentul
Spanish: El Comité también consideró que la información disponible apoyaba el uso de Olysio en combinación con el sofosbuvir.
Romanian: Agenția a considerat, de asemenea, că datele disponibile susțin utilizarea Olysio în asociere cu sofosbuvir.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Olysio.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Olysio.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, Olysio fue bien tolerado y los efectos adversos fueron controlables.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Olysio a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost gestionabile terapeutic.
Spanish: ¿Cómo actúa Olysio?
Romanian: Cum acționează Olysio?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Olysio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Olysio?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Olysio (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, erupciones cutáneas, prurito (picor) y disnea (dificultad para respirar).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu Olysio (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, erupție pe piele, prurit (mâncărime) și dispnee (dificultate de a respira).
Spanish: Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células.
Romanian: Aceasta oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Spanish: Olysio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Romanian: Olysio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Spanish: El principio activo de Olysio, el simeprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Romanian: Substanța activă din Olysio, simeprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A" din virusul hepatitei C, care este esențială pentru multiplicarea virusului.
Spanish: La compañía que comercializa Olysio realizará un estudio en pacientes que han tenido previamente cáncer de hígado para evaluar el riesgo de recurrencia del cáncer de hígado tras el tratamiento con antivirales de acción directa como Olysio.
Romanian: Compania care comercializează Olysio va efectua un studiu pe pacienții care avuseseră în trecut cancer de ficat pentru a evalua riscul ca acesta să revină după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă precum Olysio.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Olysio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Olysio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Olysio?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Olysio en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olysio pe parcursul studiilor?
Spanish: Olysio es un medicamento antivírico que contiene simeprevir como principio activo.
Romanian: Olysio este un medicament antiviral care conține substanța activă simeprevir.
Spanish: El CHMP concluyó que, tanto en los pacientes que no habían sido tratados anteriormente como en aquellos que sí lo habían sido, añadir Olysio al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina aumentó considerablemente el número de pacientes que no mostraron signos de infección.
Romanian: Agenția a concluzionat că, atât la pacienții netratați anterior, cât și la pacienții deja tratați, adăugarea Olysio la tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină a mărit considerabil numărul de pacienți care nu au mai prezentat semne de infecție.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Olysio, los pacientes con el genotipo 1a deben someterse a un análisis de sangre para comprobar si el virus con el que están infectados ha sufrido una mutación (un cambio en el material genético del virus) denominada Q80K, puesto que se sabe que Olysio es menos eficaz en estos pacientes.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Olysio, pacienții infectați cu genotipul 1a trebuie să facă o analiză de sânge pentru a vedea dacă virusul cu care sunt infectați prezintă o mutație (o modificare a materialului genetic al virusului) numită Q80K, deoarece se știe că Olysio este mai puțin eficace la acești pacienți.
Spanish: Un análisis de estos estudios demostró que Olysio era menos eficaz en un subgrupo de pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1a, que presenta la mutación Q80K.
Romanian: O analiză a acestor studii a demonstrat că Olysio a fost mai puțin eficace la o subgrupă de pacienți infectați cu virusul hepatitei C de genotip 1a care prezintă mutația Q80K.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos, que habían tenido cáncer de hígado podrán tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Romanian: Acest studiu este realizat pe baza datelor care sugerează că la pacienții tratați cu aceste medicamente care avuseseră cancer de ficat există riscul ca acesta să revină mai
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Olosio está recomendado para pacientes con los genotipos 1 y 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Olysio se recomandă la pacienții infectați cu genotipurile 1 și 4 ale virusului.
Spanish: En tres estudios principales, en los que participaron 1 178 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1, se analizó la combinación de este medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina.
Romanian: Trei studii principale care au cuprins 1 178 de pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 1 au evaluat asocierea cu peginterferon alfa și ribavirină.
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Olysio se utiliza combinado con otros
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
Spanish: Los estudios realizados han demostrado que Olysio, en combinación con el peginterferón alfa y la ribavirina o con el sofosbuvir, es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre tras 12 o 24
Romanian: Mai multe studii arată că Olysio în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină sau cu sofosbuvir este eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sânge după 12 sau 24 de săptămâni de tratament.
Spanish: La tasa de curación superó el 90 % cuando el tratamiento se prolongó hasta las 24 semanas.
Romanian: Prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni a determinat o rată de eliminare a virusului de peste 90 %.
Spanish: Olysio tomado conjuntamente con el sofosbuvir se ha investigado en un estudio de 167 pacientes, que mostró que esta combinación (con o sin ribavirina) había curado la infección por hepatitis C, genotipo 1, en alrededor del 90 % de los pacientes 12 semanas después del final del tratamiento.
Romanian: Administrarea Olysio în asociere cu sofosbuvir a fost evaluată într-un studiu care a cuprins 167 de pacienți și care a indicat că această combinație (cu sau fără ribavirină) a vindecat infecția cu virusul hepatitei C de genotip 1 la aproape 90 % din pacienți la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron pacientes que no se habían sometido anteriormente a ningún tratamiento, alrededor del 80 % (419 de 521) de los pacientes que tomaron Olysio dieron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 50 % (132 de 264) de los pacientes que recibieron placebo.
Romanian: În două studii, care au cuprins pacienți netratați anterior, aproximativ 80 % (419 din 521) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu 50 % (132 din 264) din pacienții care au luat placebo.
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron pacientes cuyas infecciones reaparecieron tras el tratamiento con interferón, alrededor del 80 % (206 de 260) de los pacientes que tomaron Olysio presentaron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 37 % (49 de 133) de los pacientes que recibieron placebo.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, care a cuprins pacienți la care infecția a revenit după tratamentul pe bază de interferon, aproximativ 80 % (206 din 260) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu aproximativ 37 % (49 din 133) din pacienții care au luat placebo.
Spanish: Olysio debe combinarse con otros fármacos utilizados para tratar la hepatitis C crónica, como el peginterferón alfa y la ribavirina o el sofosbuvir.
Romanian: Olysio trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul hepatitei C cronice, de exemplu cu peginterferon alfa și
Spanish: Otros estudios de la combinación del medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 4, y pacientes coinfectados con el VIH demostraron resultados similares a los de los pacientes con el genotipo 1.
Romanian: Studii suplimentare privind asocierea cu peginterferon alfa și ribavirină, care au cuprins pacienți cu virusul hepatitei C de genotip 4 și pacienți infectați concomitent cu HIV, au prezentat rezultate în concordanță cu cele de la pacienții cu
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olysio se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olysio, care trebuie respectate de personalul
Spanish: En dos estudios adicionales de simeprevir en combinación con sofosbuvir, en los que participaron 413 pacientes, aquellos que no padecían cirrosis y tomaron Olysio junto con sofosbuvir tuvieron una tasa de curación del 97 % tras 12 semanas, mientras los pacientes que padecían cirrosis presentaron una tasa de curación del 83 % tras 12 semanas.
Romanian: În două studii suplimentare privind simeprevir în asociere cu sofosbuvir la 413 pacienți, pacienții fără ciroză care luau Olysio în asociere cu sofosbuvir au avut o rată de eliminare a virusului la 12 săptămâni de 97 %, în timp ce pacienții cu ciroză au avut o rată de eliminare a virusului la 12 săptămâni de
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olysio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Olysio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Una cápsula al día.
Romanian: O capsulă pe zi.
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
Romanian: B. Prospect: Informații pentru pacient
Spanish: Debe eliminarse la indicación siguiente:
Romanian: Indicațiile următoare trebuie eliminate:
Spanish: La dosis habitual es de una cápsula una vez al día.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă o dată pe zi.
Spanish: Sección 3
Romanian: Punctul 3
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto, si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio, además de otro tratamiento estándar (por ejemplo, estatinas, antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, IECA).
Romanian: Tratamentul adjuvant în prevenirea secundară după infarct miocardic, în plus față de alte tratamente standard (de exemplu, statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ECA).
Spanish: A. Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la Información sobre el producto
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar el prospecto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 1
Romanian: Pentru medicamentele care conțin omega-3, prospectul existent se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
Spanish: Debe eliminarse el texto pertinente existente en la sección 5.1 de la ficha técnica en relación con la indicación de «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Romanian: Textul relevant care figurează în secțiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului cu privire la „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminat.
Spanish: Debe eliminarse el encabezado y la información sobre la dosis después de un ataque al corazón.
Romanian: Rubrica și informațiile privind doza după un atac de cord trebuie eliminate: Doza după un atac de cord
Spanish: Debe eliminarse la información pertinente sobre el uso después de un infarto de miocardio.
Romanian: Informațiile relevante existente privind utilizarea după un atac de cord trebuie eliminate.
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar la información del producto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Romanian: Pentru medicamentele care conțin omega-3, informațiile existente referitoare la medicament se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
Spanish: En general, puede concluirse que el perfil de seguridad parece bien caracterizado.
Romanian: În general, se poate concluziona că profilul de siguranță pare bine caracterizat.
Spanish: Por consiguiente, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con cautela.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate însă cu prudență.
Spanish: Por consiguiente, se considera que estos estudios son solo de apoyo.
Romanian: Prin urmare, se consideră că aceste studii sunt doar studii de susținere.
Spanish: En estos análisis retrospectivos solo se disponía de una cantidad limitada de parámetros.
Romanian: În cadrul acestor analize retrospective a fost disponibil doar un număr limitat de parametri.
Spanish: Por consiguiente, las recomendaciones de estas directrices se formulan tras valorar detenidamente los conocimientos científicos y médicos y las pruebas disponibles en el momento de su entrada en vigor.
Romanian: Prin urmare, recomandările din aceste ghiduri sunt elaborate după o analiză atentă a cunoștințelor științifice și medicale și a dovezilor disponibile la momentul intrării în vigoare.
Spanish: También hay que señalar que las directrices europeas actuales ya no recomiendan los suplementos con omega 3 en esta indicación.
Romanian: De asemenea, trebuie remarcat că ghidurile europene actuale nu mai recomandă suplimentele cu omega-3 în această indicație.
Spanish: Aunque el uso de estatinas aumentó durante el estudio, fue solo del 28-29 % a los 6 meses y del 44-46 % a los 42 meses.
Romanian: Deși rata de utilizare a statinelor a crescut în timpul studiului, aceasta a fost de numai 28-29 % la 6 luni și de 44-46 % la
Spanish: La armonización de las puntuaciones de propensión fue incompleta o incluso ni siquiera se intentó.
Romanian: Corelarea scorurilor de propensiune a fost incompletă sau nici măcar nu a fost încercată.
Spanish: En ambas presentaciones se comentaron tanto las fuentes de datos disponibles como su interpretación.
Romanian: Ambele solicitări puneau în discuție sursele de date disponibile și interpretarea lor.
Spanish: El estrecho intervalo de confianza excluye cualquier efecto beneficioso clínicamente relevante.
Romanian: Intervalul de încredere îngust exclude orice efecte benefice relevante clinic.
Spanish: Estos productos contienen entre 18 y 22 átomos de carbono y un número variable de enlaces dobles, el primero de los cuales se encuentra en la posición n-3.
Romanian: Aceste produse conțin 18-22 de atomi de carbon și un număr variabil de legături duble, prima dintre ele fiind în poziția n-3.
Spanish: Con cualquier otra interpretación sobre los criterios de valoración principales, debería haberse controlado la multiplicidad, cosa que no sucedió.
Romanian: În cazul oricărei alte interpretări privind criteriile finale principale de evaluare, ar fi trebuit controlată multiplicitatea, ceea ce nu a fost cazul.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el PRAC concluyó en el último PSUSA (enero de 2017) que no había surgido ningún problema de seguridad nuevo.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, PRAC a concluzionat în ultimele proceduri PSUSA (ianuarie 2017) că nu au apărut noi probleme privind acest aspect.
Spanish: Al igual que en el ensayo OMEGA, se observó una falta de efecto en esta indicación.
Romanian: Ca și în studiul OMEGA, s-a observat lipsa efectului în această indicație.