FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts. - indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij u werd vastgesteld.
Hungarian: - ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szembelnyomást) állapították meg.
Dutch: Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) magas szintre emelkedett (≥ 1,467 mmol/l).
Dutch: Zalasta bevat aspartaam
Hungarian: A Zalasta aszpartámot tartalmaz
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten
Hungarian: Zalasta 20 mg tabletta
Dutch: Beoordeeld via gemeten waarden in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Hungarian: Az Olanzapin Integrált Adatbázisban szereplő klinikai vizsgálatokban mért eredmények értékelése alapján.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogde alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Hungarian: prolaktin-, koleszterin-, vércukor- és triglicerid-szintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepatikus aminotranszferázok átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4.4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság, láz, arthralgia, emelkedett alkalikus foszfatázszint, magas gamma-glutamiltranszferázszint, magas húgysavszint, magas kreatinin-foszfokinázszint és oedema volt.
Dutch: Slik de tablet in met of zonder water.
Hungarian: Vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető.
Dutch: Dit middel bevat 2,00 mg aspartaam in elke 20 mg orodispergeerbare tablet.
Hungarian: Ez a készítmény 2,00 mg aszpartámot tartalmaz 20 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten EU/1/07/415/027-031
Hungarian: Zalasta 20 mg tabletta EU/1/07/415/027-031
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedroeg ongeveer 93 % over het concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Hungarian: 7-1000 ng/ml-ig terjedő koncentráció tartományban) az olanzapin mintegy 93%-a fehérjékhez kötődött.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta
Dutch: Tijdens eens behandeling met olanzapine hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen.
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar.
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Összbilirubinszint csökkenése, emelkedett GGT-aktivitás, emelkedett prolaktinszintek
Dutch: Het is moeilijk om de intacte orodispergeerbare tablet in de mond te nemen.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát nehéz a szájból épségben eltávolítani.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg actief bestanddeel.
Hungarian: Minden tabletta 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz tablettánként.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
Hungarian: 7 db tabletta 14 db tabletta 28 db tabletta 35 db tabletta 56 db tabletta 70 db tabletta
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok, dadogás; lassú szívverés, fényérzékenység, orrvérzés, hasi feszülés, emlékezetvesztés vagy feledékenység, vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség, hajhullás, a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése, az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros mellnövekedés.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten EU/1/07/415/001-005
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta EU/1/07/415/001-005
Dutch: Zalasta orodispergeerbare tabletten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg zijn: gele, ronde, licht biconvexe, gemarbreerde tabletten met mogelijk spikkels.
Hungarian: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg szájban diszpergálódó tabletták: kerek, mindkét oldalán kissé domború, sárgán márványozott tabletták, melyek elszíneződéseket tartalmazhatnak.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief Zalasta, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve a Zalasta-t) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszokat és tüneteket (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Dutch: Dit middel bevat 0,75 mg aspartaam in elke 7,5 mg orodispergeerbare tablet.
Hungarian: Ez a készítmény 0,75 mg aszpartámot tartalmaz 7,5 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten Elke tablet bevat 323,5 mg lactose.
Hungarian: Zalasta 20 mg tabletta 323,5 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zalasta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Zalasta behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemden wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen: - Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Hungarian: • Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg olanzapine.
Hungarian: Minden tabletta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz tablettánként.
Dutch: Zalasta 5 mg tabletten EU/1/07/415/006-010
Hungarian: Zalasta 5 mg tabletta EU/1/07/415/006-010
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 2,26 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Dutch: Zalasta 10 mg tabletten EU/1/07/415/016-021
Hungarian: Zalasta 10 mg tabletta EU/1/07/415/016-021
Dutch: Calciumsilicaat
Hungarian: Thrombocytopenia
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Zalasta, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Zalasta alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Dutch: Magnesiumstearaat
Hungarian: Kálcium-szilikát Magnézium-sztearát
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
Hungarian: 14 db tabletta 28 db tabletta 35 db tabletta 56 db tabletta 70 db tabletta
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten EU/1/07/415/022-026
Hungarian: Zalasta 15 mg tabletta EU/1/07/415/022-026
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten EU/1/07/415/011-015
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta EU/1/07/415/011-015
Dutch: Dit middel bevat 1,00 mg aspartaam in elke 10 mg orodispergeerbare tablet.
Hungarian: Ez a készítmény 1,00 mg aszpartámot tartalmaz 10 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten Elke tablet bevat 242,7 mg lactose.
Hungarian: Zalasta 15 mg tabletta 242,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Dutch: Zalasta 5 mg tabletten Elke tablet bevat 80,9 mg lactose.
Hungarian: Zalasta 5 mg tabletta 80,9 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Zalasta de symptomen verergeren.
Hungarian: A Zalasta-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten Olanzapine
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta Olanzapin
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten Olanzapine
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta Olanzapin
Dutch: Zalasta 10 mg tabletten
Hungarian: Zalasta 10 mg tabletta
Dutch: De volledige EPARs voor de referentiemiddelen staan eveneens op de website van het EMEA.
Hungarian: A referenciakészítmények teljes EPAR-ja szintén az EMEA internetes oldalán található.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 5 en 20 mg per dag.
Hungarian: A szokásos adag 5 és 20 mg/nap között van.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zalasta verleend aan de firma Krka d.d., Novo mesto.
Hungarian: 2007. szeptember 27-én az Európai Bizottság a KRKA, d.d., Novo mesto részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Zalasta-ra vonatkozóan.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, melyeket az 1950-es évek óta használnak.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZALASTA EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: Overige informatie over Zalasta:
Hungarian: A Zalasta-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde gele tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en als ronde, gele orodispergeerbare tabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
Hungarian: Kerek, sárga színű (2,5, 5, 7,5, 10, 15 és 20 mg) tabletta, valamint kerek és sárga színű szájban diszpergálódó (5, 7,5, 10 és 15 mg) tabletta formájában kapható.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën.
Hungarian: A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és a téveszmék (téves eszmék).
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletták, olyan tabletták, melyek a szájban oldódnak fel.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zalasta.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zalasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via 'neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmittereknek" nevezett, az agysejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az idegsejtek között.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin a betegség tüneteinek csökkentésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa-nál és a Zyprexa Velotab-nál, a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Zalasta hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Hungarian: A Zalasta ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerrel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-enantwoorddocument.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a kérdések és válaszok dokumentuban, itt találhatók.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel.
Hungarian: A Zalasta egy generikus gyógyszer.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin receptorok gátlásának tulajdonítható.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz a gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Dutch: Zalasta wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Hungarian: A Zalasta-t skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Dutch: De dosis wordt vervolgens aangepast op basis van het klinisch beeld van de patiënt: hoe reageert hij/zij op de behandeling en hoe wordt deze verdragen?
Hungarian: Az adagot annak alapján állítják be, hogy a beteg hogyan reagál, és hogyan tolerálja a kezelést.
Dutch: Dit betekent dat Zalasta hetzelfde is als de zogenoemde referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezik az EU-ban már engedélyezett „referenciakészítménnyel" a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zalasta.
Hungarian: A Zalasta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zalasta van vergelijkbare kwaliteit is als en bioequivalent aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zalasta a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van de symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegségben) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ adtak.
Dutch: Zalasta wordt ook gebruikt ter behandeling matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Hungarian: A Zalasta-t mérsékelt fokú vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Dutch: Zalasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Hungarian: A Zalasta egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Zalasta is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Hungarian: A Zalasta hatásosan tartja fenn a javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan de referentiemiddelen en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde als de referentiemiddelen te zijn.
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítményekkel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Dutch: Hoe wordt Zalasta gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalasta-t?
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Zalasta?
Hungarian: Melyek a Zalasta előnyei és kockázatai?
Dutch: Hoe is Zalasta onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zalasta-t?
Dutch: De werkzame stof van Zalasta, olanzapine, is een antipsychoticum (een geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Hungarian: A Zalasta hatóanyaga, a olanzapin, egy antipszichotikum.
Dutch: Waarom is Zalasta goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalasta forgalomba hozatalát?
Dutch: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml
Hungarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 × 106 sejt/ml
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat (EVA)
Hungarian: Etilén-vinil-acetát fagyasztózsák (EVA)
Dutch: (Fantasie)naam
Hungarian: (Kereskede lmi) név
Dutch: Dispersie voor infusie
Hungarian: Diszperziós infúzió Intravénás használatra
Dutch: Toedieningsweg
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Dutch: Maart 2021
Hungarian: 2021. március
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1121/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1121/001
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a készítményből.
Dutch: Milaan Italië
Hungarian: Milánó Olaszország
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot een ziekenhuisopname.
Hungarian: Ezen mellékhatások némelyike súlyos lehet és kórházi kezelést tehet szükségessé.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen maart 2021 worden ingediend.
Hungarian: A klinikai vizsgálat beszámolóját 2021. márciusáig be kell küldeni.
Dutch: Frequentie en bijwerkingen Zeer vaak
Hungarian: Gyakoriság és mellékhatások Nagyon gyakori
Dutch: Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de cellen kunnen worden uitgeschakeld voordat ze de cellen van de patiënt kunnen beschadigen.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a sejteket még az előtt elpusztíthassák, hogy azok károsítanák a beteg sejtjeit.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a betegekről.
Dutch: Niet bestralen.
Hungarian: Nem szabad besugározni.
Dutch: Wat moet worden gecontroleerd voorafgaand aan de infusie?
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt?
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Dutch: Dit kan zijn vanwege productieproblemen.
Hungarian: Ennek oka lehet gyártástechnológiai eredetű.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden bijwerkingen gepresenteerd in afnemende volgorde van ernst.
Hungarian: Minden egyes gyakorisági csoportban a mellékhatásokat súlyosság szerinti csökkenő sorrendben jelennek meg.
Dutch: Uw arts zal nauwlettend toezicht uitvoeren op de behandeling.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi a kezelését.
Dutch: Op basis van de farmacologie van het geneesmiddel worden geen nadelige effecten verwacht op dergelijke activiteiten.
Hungarian: A gyógyszer farmakológiai sajátosságai alapján nem várható káros hatás a fenti tevékenységek végzéséből.
Dutch: De ernst van acute GvHD was graad 1 in één geval (3%), graad 2 in zeven gevallen (23%), graad 3 in één geval (3%) en graad 4 in één geval (3%).
Hungarian: Az akut GvHD súlyossága egy esetben (3%) 1. fokozatú, hét esetben (23%) 2. fokozatú, egy esetben (3%) 3. fokozatú és egy esetben (3%) 4. fokozatú volt.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket.
Dutch: In-vitro-evaluatie van het oncologische potentieel duidt erop dat het risico van maligne transformatie gering is.
Hungarian: Az onkológiai potenciál in vitro értékelése arra utal, hogy a malignus átalakulás kockázata alacsony.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a kontrollált nátriumtartalmú étrendet követő betegeknél.
Dutch: • Plaats de zak in twee plastic enveloppen (dubbele omhulling) om te vermijden dat hij rechtstreeks in aanraking komt met water.
Hungarian: • Helyezze a zsákot két műanyag tasakba (kettős burkolatba), hogy ne érje közvetlenül víz.
Dutch: Tot op heden is geen specifieke pediatrische groep onderzocht.
Hungarian: Mindeddig nem vizsgáltak specifikus gyermekgyógyászati csoportot.
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwesties betreffende graft-versus-host-ziekte (GvHD)
Hungarian: A graft-versus-host betegséggel (GvHD) kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwestie van gelijktijdige toediening van ganciclovir en valganciclovir
Hungarian: A ganciclovir és valganciclovir egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk