FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατανοητές οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Simponi σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στη συσκευασία.
Slovenian: Obsežna navodila za pripravo in dajanje zdravila Simponi v napolnjenem injekcijskem peresniku so priložena v pakiranju.
Greek: Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας
Slovenian: Priprava za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika
Greek: Εξέταση _______________
Slovenian: Preiskava _______________
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και την ταινία ασφαλείας
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti in varnostni pečat.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή nr-Αξονική ΣΠΑ και με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκή κλινική ανταπόκριση μετά από 3 ή 4 δόσεις, μπορεί να εξετάζεται η αύξηση της δόσης του golimumab σε 100 mg μία φορά τον μήνα, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο κάποιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije pri bolnikih z RA, PsA, AS ali nr-aksialnim SpA s telesno maso več kot 100 kg, ki niso dosegli zadovoljivega kliničnega odziva na zdravljenje po 3 do 4 odmerkih, je potrebno premisliti, ali bi bilo umestno povečanje odmerka golimumaba na 100 mg enkrat na mesec.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 18,45 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 18,45 mg sorbitola (E420) v enem napolnjenem injekcijskem peresniku.
Greek: Ένα μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, το κάλυμμα της βελόνης, περιέχει λάτεξ.
Slovenian: Del napolnjenega injekcijskega peresnika, ščitnik igle, vsebuje lateks.
Greek: σαρκοείδωση (σπάνια).
Slovenian: sarkoidoza (redko).
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στην προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Slovenian: Počakajte 30 minut, da lahko napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 60,8, 95% CI: 55,0, 67,1) συγκριτικά με το 11,0% των ασθενών ελέγχου (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 54,5, 95% CI: 46,1, 64,0).
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj je bil najpogostejši neželeni učinek okužba zgornjih dihal, ki se je pojavil pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom (incidenca na 100 preiskovanec-let: 60,8; 95 % IZ: 55,0, 67,1) v primerjavi z 11,0 % bolnikov iz kontrolne skupine (incidenca na 100 preiskovanec-let: 54,5; 95 % IZ: 46,1, 64,0).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Simponi τεκμηριώθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περισσότερους από 1500 ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με μέτρια έως σοβαρά ενεργή ΡΑ όπως διαγνώσθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικάνικου Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR) για τουλάχιστον 3 μήνες πριν από τη διαλογή.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Simponi so dokazali v treh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanim študijah pri 1.500 bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so jim postavili diagnozo zmerno do močno aktivnega revmatoidnega artritisa po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology - ACR) najmanj 3 mesece pred presejalnim pregledom.
Greek: Όχι συχνές: Αρρυθμία, ισχαιμικές διαταραχές στεφανιαίας αρτηρίας Σπάνιες: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (νεοεμφανιζόμενη ή επιδεινούμενη)
Slovenian: Občasni: aritmija, ishemična bolezen koronarnih arterij Redki: kongestivno srčno popuščanje (novonastalo ali poslabšanje obstoječega)
Greek: Κάθε συσκευασία του Simponi παρέχεται με οδηγίες χρήσης που περιγράφουν πλήρως τη χρήση της πένας.
Slovenian: V vsakem pakiranju so navodila za uporabo, v katerih je podrobno opisana uporaba peresnika.
Greek: Δεν υπήρξε συγκεκριμένη ομαδοποίηση οποιουδήποτε τύπου κακοήθειας.
Slovenian: Pri tem niso opazili, da bi se določena vrsta malignoma pojavljala bolj pogosto.
Greek: ΛΗΞΗ, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου___________________
Slovenian: EXP EXP pri sobni temperaturi___________________
Greek: Οι προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων του κύριου καταληκτικού σημείου ανά CRP πριν την έναρξη της θεραπείας (≥ 1 mg/dl έναντι < 1 mg/dl) κατέδειξαν υψηλότερα ποσοστά έξαρσης στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο + MTX έναντι των ατόμων που έλαβαν Simponi + MTX, μεταξύ των ατόμων με CRP πριν την έναρξη της θεραπείας ≥ 1 mg/dl (87% έναντι 40%, p = 0,0068).
Slovenian: Analize primarnega opazovanega dogodka pri vnaprej določeni podskupini glede na izhodiščni CRP (≥ 1 mg/dl v primerjavi z < 1 mg/dl) so med osebami z izhodiščnim CRP ≥ 1 mg/dl pokazale višjo stopnjo ponovnega zagona bolezni pri tistih, zdravljenih s placebom in MTX (87 %), v primerjavi s tistimi, zdravljenimi z zdravilom Simponi in MTX (40 %) (p = 0,0068).
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών δοκιμών εφόδου με golimumab στην ΕΚ, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 0,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, συγκριτικά με το 1,5% των ασθενών ελέγχου.
Slovenian: V kontroliranem obdobju preskušanj indukcije z golimumabom pri bolnikih z UK so se resne okužbe pojavile pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, v primerjavi z 1,5 % bolnikov iz kontrolnih skupin.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Simponi επέδειξαν παρατεταμένη επούλωση βλεννογόνου (ασθενείς με επούλωση βλεννογόνου τόσο την εβδομάδα 30 όσο και την εβδομάδα 54) στην ομάδα των 50 mg (42%, ονομαστικό p < 0,05) και στην ομάδα των 100 mg (42%, ονομαστικό p < 0,005) συγκριτικά με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (27%).
Slovenian: Trajno zacelitev sluznice (zaceljena sluznica v 30. in 54. tednu) je doseglo več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Simponi, tako prejemnikov odmerka 50 mg (42 %, nominalna vrednost p < 0,05) kot prejemnikov odmerka 100 mg (42 %, vrednost p < 0,005), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (27 %).
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να δείτε την ημερομηνία λήξης μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της και περιστρέψτε το κάλυμμα της βελόνης για να ευθυγραμμίσετε την ημερομηνία λήξης με το παράθυρο παρακολούθησης.
Slovenian: • Če rok uporabnosti zdravila ni viden v okencu, držite napolnjeno injekcijsko brizgo za trup in obračajte pokrovček igle, da se bo položaj okenca poravnal z natisnjenim rokom uporabnosti zdravila.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Simponi.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko prejmete zdravilo Simponi.
Greek: Οι θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με golimumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Povzročiteljev okužb v terapevtske namene se ne sme dajati sočasno z golimumabom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό.
Slovenian: Incidenca limfoma je bila v ključnih preskušanjih pri bolnikih zdravljenih z golimumabom večja od pričakovane za splošno populacijo.
Greek: Η θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία όπως αξιολογήθηκε από μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στον BASFI τις εβδομάδες 14 και 24.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, se signifikantno izboljšanje telesne funkcije glede na BASFI kažejo v času 14. in 24. tedna.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, ενδέχεται να σας χορηγηθεί Simponi για να:
Slovenian: Če se nanje ne boste dovolj dobro odzvali, pa vam bodo lahko predpisali zdravilo Simponi:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη απόσυρσης (GO-KIDS) σε 173 παιδιά (ηλικίας 2 έως 17 ετών) με ενεργή pJIA, με τουλάχιστον 5 ενεργές αρθρώσεις και με ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji odtegnitve zdravila (GO-KIDS) pri 173 otrocih (starih od 2 do 17 let) z aktivnim pJIA z vsaj 5 aktivno prizadetimi sklepi in nezadostnim odzivom na MTX.
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-AHEAD) σε 197 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή nr-Αξονική ΣΠΑ (οριζόμενοι ως εκείνοι οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια κατηγοριοποίησης κατά ASAS (Αξιολόγηση της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) αναφορικά με την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, αλλά που δεν πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια κατά New York για την ΑΣ).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (GO-AHEAD) pri 197 odraslih bolnikih s hudim aktivnim nr-aksialnim SpA (opredeljenih kot tisti bolniki, ki so izpolnjevali razvrstitvena merila ASAS za aksialni spondiloartritis, vendar niso izpolnjevali modificiranih newyorških meril za AS).
Greek: Αφού βγάλετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο θα πρέπει να της επιτρέψετε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου περιμένοντας για 30 λεπτά, πριν κάνετε την ένεση με Simponi.
Slovenian: Ko bolnik vzame napolnjen injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, mora počakati 30 minut, preden si injicira zdravilo Simponi, da bosta peresnik oziroma brizga dosegla sobno temperaturo.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν golimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali golimumab, so poročali o pojavu tuberkuloze.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej pritiskajte na kožo.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλαξη βάκιλλου Calmette-Guérin (BCG) που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Slovenian: Če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka), se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς, ο πραγματικός αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για κάθε καταληκτικό σημείο μπορεί να ποικίλλει ανά χρονικό σημείο.
Slovenian: n odraža število randomiziranih bolnikov; dejansko število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti za vsak končni rezultat, pa se lahko razlikuje med časovnimi točkami.
Greek: • Το φάρμακο θα πρέπει να ενεθεί εντός 5 λεπτών μετά την αφαίρεση του πώματος.
Slovenian: • Zdravilo si injicirajte v roku 5 minut po odstranitvi pokrovčka.
Greek: • Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει κυρίως νέους ανθρώπους (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadene predvsem mlade ljudi (jetrnovranični T-celični limfom).
Greek: Η βελτίωση στα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) που παρατηρήθηκε αναφορικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου και τη θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις από την έναρξη θεραπείας στα επίπεδα των IL-6, ICAM-1, της μεταλλοπρωτεϊνάσης της μεσοκυττάριας ουσίας (MMP)-3 και του αυξητικού παράγοντα αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF) στον ορό συγκριτικά με τη θεραπεία ελέγχου.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Simponi je v primerjavi s kontrolno skupino povzročilo tudi pomembno zmanjšanje serumske koncentracije IL-6, ICAM-1, matriksne metaloproteinaze (MMP)-3 in žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) glede na izhodišče.
Greek: Ο κίνδυνος για συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μεγαλύτερος με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg.
Slovenian: Tveganje za določene neželene učinke je večje pri odmerku 100 mg v primerjavi z odmerkom 50 mg. Neželeni učinki se lahko pojavijo do več mesecev po zadnji injekciji.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi.
Slovenian: Rak in limfom Preden uporabite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli limfom (vrsto krvnega raka) ali kakršno koli drugo vrsto raka.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Κάλυμμα* Μην αφαιρέσετε πριν ενημερωθείτε.
Slovenian: Pokrovček* Ne odstranite ga prej, kot je navedeno v navodilih.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ), η συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze IIb in faze III z zdravilom Simponi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), psoriatičnim artritisom (PsA) in ankilozirajočim spondilitisom (AS) je bila incidenca limfoma pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, večja od pričakovane incidence za splošno populacijo.
Greek: • Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja,
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KOT VMESNA OVOJNINA/DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, παρατηρήθηκαν λοιμώξεις στο 23,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 132,0, 95% CI: 123,3, 141,1) συγκριτικά με το 20,2% των ασθενών ελέγχου (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 122,3, 95% CI: 109,5, 136,2).
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj so opazili okužbe pri 23,0 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom (incidenca na 100 preiskovanec-let: 132,0; 95 % IZ: 123,3, 141,1), v primerjavi z 20,2 % bolnikov iz kontrolne skupine (incidenca na 100 preiskovanec-let: 122,3; 95 % IZ: 109,5, 136,2).
Greek: • Για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Slovenian: • Za bolnike, ki tehtajo vsaj 40 kg, je priporočeni odmerek 50 mg enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Greek: • Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση ένεσης.
Slovenian: Na mestu injiciranja bo morda majhna količina krvi ali tekočine.
Greek: Το Simponi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Simponi ima majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να ενίουν όλη την ποσότητα του Simponi σύμφωνα με τις αναλυτικές οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Simponi v skladu z obsežnimi navodili za uporabo, ki so na voljo v navodilu za uporabo.
Greek: Την εβδομάδα 24 παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στις παραμέτρους του χαρακτηριστικού περιφερικής ενεργότητας της ψωριασικής αρθρίτιδας (π.χ. αριθμός διογκωμένων αρθρώσεων, αριθμός επώδυνων/ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και ενθεσίτιδα) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so v 24. tednu opazili izboljšanje parametrov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. števila oteklih sklepov, števila bolečih oziroma občutljivih sklepov, daktilitisa in entezitisa).
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in neradiografski aksialni spondiloartritis Ankilozirajoči spondilitis in neradiografski aksialni spondiloartritis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση golimumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Slovenian: Pri odločanju glede uporabe golimumaba pri bolnikih s kronično okužbo ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je potrebna previdnost.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της με την καλυμμένη βελόνη να δείχνει προς τα κάτω.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za trup, pri čemer naj bo igla, pokrita s pokrovčkom,
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΨΑ, εμφανίσθηκαν μικρές αυξήσεις της ALT (> 1 και < 3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς υπό golimumab και υπό εικονικό φάρμακο στις μελέτες ΡΑ και ΨΑ (22,1% έως 27,4% των ασθενών).
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in PsA se je pojavilo blago zvišanje vrednosti ALT (> 1 in < 3 x zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN)), in sicer v podobnih odstotkih pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala golimumab, kot pri tistih iz kontrolne skupine (22,1 % do 27,4 % bolnikov).
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ, nr-Αξονική ΣΠΑ και ΕΚ, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (AR) που αναφέρθηκε στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, συγκριτικά με το 11,0% των ασθενών ελέγχου.
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS, nr-aksialnim SpA in UK je bil najpogostejši neželeni učinek zdravila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, v primerjavi z 11,0 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Greek: Στη GO-FORWARD, μεταξύ των 89 ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν σε Simponi 50 mg + MTX, τα 48 ήταν ακόμα σε αυτήν τη θεραπεία την εβδομάδα 104.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD med 89 preiskovanci, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala 50 mg zdravila Simponi in MTX, jih je v 104. tednu 48 še vedno prejemalo to zdravljenje.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, ni mogoče izključiti tveganja za nastanek malignomov.
Greek: • εάν η καθυστέρηση της δόσης είναι μεγαλύτερη από 2 εβδομάδες, ο/η ασθενής θα πρέπει να ενέσει την παραλειφθείσα δόση και ένα νέο πρόγραμμα χορήγησης θα πρέπει να καθιερωθεί από την ημερομηνία αυτής της ένεσης.
Slovenian: • če je bolnik zamudil z odmerkom več kot 2 tedna, si mora injicirati pozabljeni odmerek in od datuma te injekcije naprej uvesti nov režim odmerjanja.
Greek: Το Simponi διατίθεται σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης που ονομάζεται SmartJect ή ως μία προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo, imenovanih SmartJect, ali v obliki napolnjenih injekcijskih brizg za enkratno uporabo.
Greek: N = 154
Slovenian: Placebo N = 154
Greek: Εάν δεν είσθε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: OSI-Simponi 50 mg, N = 71) Το n αντικατοπτρίζει τον αριθμό ασθενών με δεδομένα MRI στην έναρξη θεραπείας και την εβδομάδα 16 SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλοαρθρίτιδα) ** p < 0,0001 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου
Slovenian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n pomeni število bolnikov s podatki MRI v izhodišču in 16. tednu SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) ** p < 0,0001 za primerjave zdravila Simponi s placebom * p < 0,05 za primerjave zdravila Simponi s placebom
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ή πρόσφατα εμφανιζόμενες απομυελινωτικές διαταραχές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αντι-TNF θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli že pred zdravljenjem demielinizirajočo bolezen oziroma se jim je ta pojavila pred kratkim, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z zaviralci TNF.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Slovenian: Počakajte 30 minut, da napolnjeni injekcijski peresnik lahko doseže sobno temperaturo
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία (έως και 30 ημέρες από την ημερομηνία που αφαιρέθηκε από το ψυγείο).
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti je treba napisati na škatlo (do 30 dni od dne, ko se zdravilo vzame iz hladilnika).
Greek: Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις ενεργής φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom med ali po zdravljenju latentne tuberkuloze, so se pojavili primeri aktivne tuberkuloze.
Greek: Yπάρχει ένα υπόβαθρο αυξημένου κινδύνου για λέμφωμα και λευχαιμία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με υφιστάμενη από μακρού χρόνου, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in dolgotrajno, močno aktivno vnetno boleznijo, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
Greek: • Αποτυχία του μυελού των οστών στην παραγωγή κυττάρων του αίματος
Slovenian: • nezmožnost nastajanja krvnih celic v kostnem mozgu,
Greek: Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so se pojavile po prvi uporabi zdravila Simponi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, neradiografskega aksialnega spondiloartritisa ali ulceroznega kolitisa.