FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I IMPACT minskade Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel (antal tillfällen per dag) under varje 4-veckorsperiod jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila (dogodki na dan) v vsakem 4-tedenskem obdobju kot FF/VI in UMEC/VI.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Astma
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid om inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol elimineras snabbt av omfattande första passage-metabolism medierad av leverenzymet CYP3A4.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol se oba hitro očistita z obsežno presnovo prvega prehoda z encimom CYP3A4.
Swedish: Behandling med Elebrato Ellipta minskade signifikant den årliga frekvensen svåra exacerbationer med 34 % jämfört med UMEC/VI (95 % CI: 22; 44; p<0,001).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Elebrato Ellipta je značilno zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj za 34 % v primerjavi z UMEC/VI (95 % IZ: 22, 44; p < 0,001).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Vilanterol hade inga teratogena effekter på råtta.
Slovenian: Vilanterol Vilanterol pri podganah ni bil teratogen.
Swedish: FEV1= forcerad utandningsvolym under 1 sekund; l= liter; LS=minsta kvadrat-; SE= standardfel; N= antal i intent-totreat-populationen; CI= konfidensintervall; a Statistiskt signifikanta behandlingsskillnader för FF/UMEC/VI vs. FF/VI och FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI observerades även vid andra tidpunkter (vecka 4, 16, 28 och 40).
Slovenian: FEV1 = volumen izdihanega zraka v 1. sekundi forsiranega izdiha; L = liter; mNK = metoda najmanjših kvadratov; SN = standardna napaka, N = število bolnikov v populaciji z namenom zdravljenja; IZ = interval zaupanja, a Statistično značilne razlike med zdravljenji s kombinacijami FF/UMEC/VI in FF/VI ter FF/UMEC/VI in UMEC/VI so bile opazne tudi v drugih časovnih točkah opazovanja (4.. 16., 28. in 40. teden).
Swedish: Om du öppnar och stänger skyddslocket på inhalatorn utan att inhalera läkemedlet, har dosen gått förlorad.
Slovenian: Če odprete in zaprete pokrovček, ne da bi vdihnili zdravilo, boste izgubili odmerek.
Swedish: Elebrato Ellipta ska därför användas med försiktighet till patienter med instabil eller livshotande kardiovaskulär sjukdom.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Elebrato Ellipta previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo kakšno nestabilno ali življenjsko ogrožujočo kardiovaskularno bolezen.
Swedish: Supraventrikulär takyarytmi Takykardi
Slovenian: Srčne bolezni supraventrikularna tahiaritmija tahikardija atrijska fibrilacija občasni
Swedish: FEV1=forcerad utandningsvolym under 1 sekund; l=liter; LS=minsta kvadrat-; SE= standardfel, N=antal i intent-totreat-populationen; CI= konfidensintervall, a Statistiskt signifikant behandlingsskillnad för FF/UMEC/VI jämfört med BUD/FOR observerades även vid andra tidpunkter (vecka 2, 4 och 12).
Slovenian: FEV1 = volumen izdihanega zraka v 1. sekundi forsiranega izdiha; L = liter; mNK = metoda najmanjših kvadratov; SN = standardna napaka, N = število bolnikov v populaciji z namenom zdravljenja; IZ = interval zaupanja, a Statistično značilna razlika med zdravljenjema s kombinacijama FF/UMEC/VI in BUD/FOR je bila opazna tudi v drugih časovnih točkah opazovanja (2., 4. in 12. teden).
Swedish: Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider.
Slovenian: Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Swedish: Umeklidinium utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitiv hämning av acetylkolins bindning till muskarina acetylkolinreceptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
Slovenian: Deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske receptorje gladkih mišic dihal.
Swedish: I IMPACT gav Elebrato Ellipta signifikant bättre lungfunktion (p<0,001) vid jämförelse med FF/VI och UMEC/VI under en 52-veckorsperiod (se tabell 2).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Elebrato Ellipta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elebrato Ellipta
Swedish: Inverkan av etnisk tillhörighet, kön och vikt på farmakokinetiken för flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol utvärderades också i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Slovenian: Vpliv rase, spola in telesne mase na farmakokinetiko flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Swedish: Samtidig administrering av Elebrato Ellipta med andra långverkande muskarinantagonister eller långverkande beta2-adrenerga agonister har inte studerats och rekommenderas inte eftersom följden kan bli förstärkta biverkningar (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.9)
Slovenian: Druge dolgodelujoče antimuskarinske učinkovine in dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 Sočasna uporaba zdravila Elebrato Ellipta z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Swedish: • Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.
Slovenian: • Po uporabi inhalatorja si usta splaknite z vodo, vode ne pogoltnite.
Swedish: Förvara inhalatorn i den förseglade förpackningen och ta inte ur den förrän strax före första användandet.
Slovenian: Inhalator naj ostane v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga vzemite iz nje šele tik pred prvo uporabo.
Swedish: betablockerare (som propanolol) för att behandla högt blodtryck och andra hjärtproblem ketokonazol och itrakonazol, för att behandla svampinfektioner klaritromycin och telitromycin för att behandla bakterieinfektioner ritonavir och kobicistat för att behandla hiv infektion läkemedel som sänker nivån av kalium i blodet, t.ex. vissa diuretika (vätskedrivande tabletter)
Slovenian: zdravila, imenovana blokatorji beta (npr. propranolol), za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem, ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivnih okužb, klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb, ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Swedish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) doser
Slovenian: Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 pakiranja po 30) odmerkov
Swedish: Det finns inga data om effekterna av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertiliteten hos människa.
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Swedish: Plasmaclearance av vilanterol efter intravenös administrering var 108 liter/timme.
Slovenian: Plazemski očistek vilanterola je po intravenski uporabi 108 litrov/uro.
Swedish: Ålderns betydelse för farmakokinetiken för flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol utvärderades i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Slovenian: Vplive starosti na farmakokinetiko kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedel - den får inte öppnas och torkmedlet får inte förtäras eller inandas.
Slovenian: To vrečko s sušilom zavrzite - ne smete je odpreti, zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Elebrato Ellipta.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Elebrato Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Swedish: Inga effekter på utvecklingen hos råtta observerades vid exponeringar som, baserat på AUC, var 6,6 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid den dagliga dosen på 92 mikrogram.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na razvoj ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 6,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Elebrato Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Elebrato Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Swedish: I kliniska studier med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i rekommenderad terapeutisk dos observerades inga kliniskt relevanta effekter på plasmaglukos.
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov na glukozo v plazmi.
Swedish: Elebrato Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom eller urinretention.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Swedish: Flutikasonfuroat var inte gentoxiskt i en standardserie av studier och var inte karcinogent vid studier av livslång inhalation hos råtta eller mus vid exponeringar som, baserat på AUC, var 1,4 respektive 2,9 gånger högre än dem som ses hos människa vid en daglig dos på 92 mikrogram flutikasonfuroat.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah (1,4-kratnik) ali miših (2,9-kratnik) ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC podobne kot med uporabo dnevnega odmerka 92 mikrogramov flutikazonfuroata pri človeku.
Swedish: Elebrato Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Slovenian: Zdravila Elebrato Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Elebrato Ellipta - om du har astma (använd inte Elebrato Ellipta för att behandla astma) - om du har hjärtproblem eller högt blodtryck - om du har problem med levern - om du har lungtuberkulos (TB) eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan - om du har epilepsi - om du har problem med sköldkörteln - om du har låg kaliumnivå i blodet - om du har diabetes - om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Elebrato Ellipta se posvetujte z zdravnikom: - če imate astmo (zdravila Elebrato Ellipta ne uporabljajte za zdravljenje astme), - če imate težave s srcem ali visok krvni tlak, - če imate težave z jetri, - če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali kakšne dolgotrajne ali nezdravljene okužbe,
Swedish: • För upp skyddslocket igen så långt det går för att skydda munstycket.
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Swedish: Flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol hade inga negativa effekter på fertiliteten hos råtthanar och råtthonor.
Slovenian: Flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol niso neugodno vplivali na plodnost podganjih samcev ali samic.
Swedish: Man kan inte av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Slovenian: Pri eni inhalaciji ni mogoče pomotoma uporabiti dodatne količine zdravila ali dvojnega odmerka.
Swedish: Pneumoni som krävde sjukhusinläggning drabbade 1 % av patienterna som fick Elebrato Ellipta och <1 % av patienterna som fick budesonid/formoterol, fram till vecka 24.
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Elebrato Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
Swedish: AUC för umeklidinium ökade cirka 1,4-faldigt medan AUC för vilanterol inte påverkades.
Slovenian: Opazili so približno 1,4-kratno povečanje AUC umeklidinija in nobenega vpliva na AUC vilanterola.
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Elebrato Ellipta ska plasmaglukos övervakas noggrannare.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adrenerga agonister orsaka signifikant hypokalemi, som i sin tur kan orsaka kardiovaskulära biverkningar.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo pomembno hipokaliemijo s posledičnimi neželenimi kardiovaskularnimi učinki.
Swedish: Flerpack om 90 doser (3 inhalatorer med vardera 30 doser) (90 dagars förbrukning) finns också.
Slovenian: Na voljo so tudi pakiranja z več inhalatorji, ki vsebujejo 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov (zaloga za 90 dni).
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adrenerga agonister orsaka övergående hyperglykemi.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko nekaterim bolnikom povzročijo prehodno hiperglikemijo.
Swedish: • Skaka aldrig inhalatorn.
Slovenian: • Inhalatorja nikoli ne smete stresati.
Swedish: Kardioselektiva betablockerande läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med bronkospasm i anamnesen.
Slovenian: Kardioselektivne blokatorje adrenergičnih receptorjev beta je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo v anamnezi bronhospazem.
Swedish: Efter upprepad inhalation av flutikasonfuroat/vilanterol uppnåddes steady state inom 6 dagar med upp till 1,6faldig ackumulering.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhalirane kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 1,6-kratno.
Swedish: • Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Slovenian: • Ustnik namestite čvrsto med ustnici.
Swedish: Teл.
Slovenian: Ellipta.
Swedish: Vilanterol metaboliseras främst genom O-dealkylering till flera olika metaboliter med betydligt reducerad beta1- och beta2-agonistisk verkan.
Slovenian: Primarna pot presnove vilanterola je O-dealkilacija v številne presnovke z bistveno manjšo agonistično aktivnostjo na adrenergičnih receptorjih beta1 in beta2.
Swedish: Elebrato Ellipta ska ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos eller med kroniska eller obehandlade infektioner.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat umeklidinium var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinija je bila v povprečju 13 %; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidinium uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar med 1,5-2-faldig ackumulering.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega umeklidinija je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do
Swedish: Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i feces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Slovenian: Izločanje z zdravilom povezanih snovi v blatu po intravenski uporabi kaže na izločanje v žolču.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT elebrato ellipta
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI elebrato ellipta
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje).
Swedish: IMPACT (CTT116855) var en 52-veckorsstudie (N=10 355) som jämförde Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) och umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Slovenian: Študija IMPACT (CTT116855) je bila 52 tednov trajajoča študija (N = 10355), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 (FF/VI) in s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Elebrato Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Vilanterol eliminerades primärt genom metabolism följt av utsöndring av metaboliter i urin och feces.
Slovenian: Primarna pot odstranjevanja vilanterola je presnova, ki ji sledi izločanje presnovkov v urinu in blatu.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett folietråg tillsammans med en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Slovenian: Inhalator je pakiran v embalaži, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Swedish: FULFIL (CTT116853) var en 24-veckorsstudie (N=1 810), med en förlängning på upp till 52 veckor för en undergrupp av patienterna (n=430), där en jämförelse gjordes mellan Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) och budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrerat två gånger dagligen.
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Swedish: I IMPACT förlängde Elebrato Ellipta signifikant tiden till den första måttliga/svåra exacerbationen och minskade signifikant (p<0,001) risken för en måttlig/svår exacerbation, mätt som tid till första exacerbation, jämfört med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) och UMEC/VI (16,0 %; 95 % CI: 9,4; 22,1).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Elebrato Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4, 22,1).
Swedish: Andra kortikosteroider, muskarinantagonister och beta2-adrenerga agonister kan emellertid påvisas i bröstmjölk.
Slovenian: Vendar so v materinem mleku ugotovili druge kortikosteroide, muskarinske antagoniste in agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Swedish: Efter intravenös dosering av umeklidinium till friska frivilliga försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve umeklidinija po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih 86 litrov.
Swedish: Kasseras senast:
Slovenian: Zavrzite do:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För inhalation
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za inhaliranje
Swedish: Elebrato Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Elebrato Ellipta uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Inhalationspulver, avdelad dos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Swedish: När det gavs subkutant sågs inga effekter vid en exponering som, baserat på AUC, var 62 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa vid en daglig dos på 22 mikrogram.
Slovenian: Subkutano dajanje ni povzročilo učinkov ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC 62-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 22 mikrogramov.
Swedish: I FULFIL, baserat på data i upp till 24 veckor, minskade Trelegy Ellipta signifikant (p=0,002) den årliga frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer med 35 % (95 % CI: 14; 51) jämfört med BUD/FOR.
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta na podlagi podatkov do 24 tednov značilno zmanjšalo (p = 0,002) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 35 % (95 % IZ: 14, 51) v primerjavi z BUD/FOR.
Swedish: Äldre patienter
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Swedish: I FULFIL minskade Elebrato Ellipta signifikant risken för en måttlig/svår exacerbation jämfört med BUD/FOR under 24 veckor (33 %; 95 % CI: 12; 48; p=0,004).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta značilno zmanjšalo tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje v primerjavi z BUD/FOR v 24 tednih (33 %; 95 % IZ: 12, 48; p = 0,004).
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 94 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 94 %.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 89 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 89 %.
Swedish: Ingen effekt av verapamil på Cmax för umeklidinium eller vilanterol observerades.
Slovenian: Verapamil ni vplival na Cmax umeklidinija ali vilanterola.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol till gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri nosečnicah je malo.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering var 151 liter/timme.
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je 151 l/uro.
Swedish: I FULFIL minskade Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel mellan vecka 1 och 24 jämfört med BUD/FOR (behandlingsskillnad: -0,2 tillfällen per dag; 95 % CI: -0,3; -0,1).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Elebrato Ellipta med 1. in 24. tednom značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila kot BUD/FOR (razlika med zdravljenjema: -0,2 dogodka na dan; 95 % IZ: -0,3,
Swedish: • dimsyn.
Slovenian: • hripavost,
Swedish: Studie 200812 var en 24-veckors non-inferioritystudie (N=1 055) som jämförde Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram) som administrerades samtidigt en gång dagligen som en multiinhalator terapi till patienter med anamnes på måttliga eller svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna.
Slovenian: Študija 200812 je bila 24 tednov trajajoča študija neinferiornosti (N = 1055), v kateri so primerjali zdravilo Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s sočasno uporabljeno kombinacijo FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov) enkrat na dan kot zdravljenje z več inhalatorji pri bolnikih z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELFÖRPACKNING)
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Swedish: I en 52-veckorsstudie med totalt 10 355 patienter med KOL och en anamnes med måttliga eller svåra exacerbationer under de föregående 12 månaderna (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare vid screening 46 % av förväntat, SD 15 %) (IMPACT; CTT116855), var incidensen av pneumoni 8 % (317 patienter) för Elebrato Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patienter) för flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4 134) och 5% (97 patienter) för umeklidinium/vilanterol (n = 2 070).
Slovenian: V 52-tedenski študiji na skupno 10355 bolnikih s KOPB z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo (povprečni presejalni FEV1 po bronhodilatatorju 46 % predvidenega, standardni odklon (SD) 15 %) (študija CTT116855) je bila pojavnost pljučnice v skupini z zdravilom Elebrato Ellipta (n = 4151) 8 % (317 bolnikov), v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) 7 % (292 preiskovancev) in v skupini s kombinacijo umeklidinij/vilanterol (n = 2070) 5 % (97 preiskovancev).
Swedish: Tala så snart som möjligt om för läkaren om du får något av dessa symtom.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, o tem čim prej obvestite zdravnika.
Swedish: Hur du använder Elebrato Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elebrato Ellipta