FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Alunbrig samhliða öflugum og meðalöflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai gp-P și ai BCRP.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig við samhliða gjöf P-gp- og BCRP-hemla.
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în ALTA și în Studiul 101 (conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.0) Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 samkvæmt CTCAE (viðmið fyrir aukaverkanir, Common Terminology Criteria for Adverse Events, útgáfu 4.0)
Romanian: La starea de echilibru, media geometrică a Cmax a brigatinibului în cazul administrării de doze de 90 mg, respectiv 180 mg o dată pe zi a fost 552, respectiv 1452 ng/ml, iar ASC0- corespunzătoare a fost 8165, respectiv 20276 ore∙ng/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax í jafnvægi fyrir brigatiníb í skömmtunum 90 mg og 180 mg einu sinni á sólarhring var 552 og 1.452 ng/ml, í sömu röð, og samsvarandi AUC0- var 8.165 og 20.276 klst. ng/ml, í sömu röð.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rata de filtrare glomerulară estimată (RFGe) ≥ 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) ≥ 30 ml/mín.).
Romanian: Aceste efecte au fost în general reversibile în perioada de revenire fără administrarea medicamentului; cu toate acestea, efectele asupra ochilor și testiculelor au constituit excepții notabile, din cauza lipsei recuperării.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru almennt afturkræfar á batatímabilinu án skammta, þó voru áhrif á augu og eistu greinileg undantekning vegna skorts á bata.
Romanian: Dacă luați mai mult Alunbrig decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Romanian: Fiecare pachet conține 21 comprimate filmate de Alunbrig 180 mg
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 21 filmuhúðaða töflu af Alunbrig 180 mg
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Alunbrig și vă poate trimite la un medic oftalmolog.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til augnlæknis.
Romanian: Hipertensiune arterială de grad 4 (consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
Romanian: Dintre acestea, au fost raportate trei reacții adverse de grad 3 (2,7%), care au inclus edem macular și cataractă.
Icelandic: Þar af var greint frá þremur tilvikum aukaverkana af stigi 3 (2,7%), meðal annars var um að ræða sjónudepilsbjúg og drer.
Romanian: • activitate electrică anormală a inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă)
Icelandic: • óeðlileg rafleiðni hjartans (lengt QT-bil á hjartalínuriti)
Romanian: Studiile farmacologice pentru siguranță efectuate cu brigatinib au identificat un potențial de efecte pulmonare (modificarea frecvenței respiratorii; de 1-2 ori Cmax la om), efecte cardiovasculare (modificarea frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale; de 0,5 ori Cmax la om) și efecte renale (reducerea funcției renale; de 1-2,5 ori Cmax la om), însă nu au indicat un potențial de prelungire a intervalului QT și nici efecte asupra funcționării neurologice.
Icelandic: öryggi með brigatiníbi leiddu í ljós möguleika á aukaverkunum á lungu (breyttur öndunarhraði; við skammta sem voru 1-2 sinnum Cmax í mönnum), aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi (breyting á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi; við skammta sem voru 0,5 sinnum Cmax í mönnum) og aukaverkunum á nýrnastarfsemi (skerðing á nýrnastarfsemi; við skammta sem voru 1-2,5 sinnum Cmax í mönnum), en bentu ekki til hættu á lengingu á QT-bili eða áhrifa á starfsemi taugakerfis.
Romanian: Este necesară efectuarea unei analize ALK validate pentru selectarea pacienților cu CPNMC pozitiv pentru ALK (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Gild ALK-greining er nauðsynleg þegar velja skal sjúklinga með NSCLC-krabbamein sem eru ALK-jákvæðir (sjá kafla 5.1).
Romanian: Inhibitorii moderați ai CYP3A (de exemplu diltiazem și verapamil) pot crește ASC a brigatinibului cu aproximativ 40%, pe baza simulărilor efectuate cu un model farmacocinetic constituit fiziologic.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A-hemlar (t.d. diltíazem og verapamíl) geta aukið AUC brigatiníbs um u.þ.b. 40%, byggt á niðurstöðum lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din analiza ALTA sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4, iar curba Kaplan-Meier (KM) pentru SFEB evaluată de investigator este prezentată în Figura 1.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun samkvæmt greiningu á ALTA-rannsókninni eru teknar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier (KM) línurit fyrir lifun án versnunar samkvæmt mati rannsakanda er sýnt á mynd 1.
Romanian: Dacă administrarea Alunbrig este întreruptă timp de 14 zile sau mai mult, din alte motive decât reacții adverse, tratamentul trebuie reluat la doza de 90 mg o dată pe zi și menținut timp de 7 zile înainte de creșterea dozei până la doza tolerată anterior.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Alunbrig í 14 daga eða lengur af öðrum ástæðum en vegna aukaverkana skal hefja meðferð á ný með 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga áður en sá skammtur sem þoldist áður er gefinn á ný.
Romanian: Cum arată Alunbrig și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Alunbrig og pakkningastærðir
Romanian: Bărbaților cărora li se administrează tratament cu Alunbrig li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með Alunbrig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii Media (luni)
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 2%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată, altele decât evenimentele asociate evoluției neoplasmului, au fost pneumonită, pneumonie și dispnee.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 2 %) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ráðlögðum skömmtum, aðrar en þær sem mátti rekja til framvindu á æxlisvexti voru lungnabólga (pneumonitis, pneumonia) og mæði.
Romanian: Alunbrig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), tratați anterior cu crizotinib.
Icelandic: Alunbrig er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt (anaplastic lymphoma kinase positive) lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea superioară a abdomenului, inclusiv durere abdominală care se agravează când mâncați și se poate întinde spre spate, dacă slăbiți sau dacă vă este greață.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með verki ofarlega í kviðarholi, þar með talið kviðverki sem versna við að borða og geta leitt aftur í bak, og ef vart verður við þyngdartap eða ógleði.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Alunbrig se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Alunbrig skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Grad 1
Icelandic: Af stigi 1
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă este foarte sete, trebuie să urinați mai mult decât de obicei, vă este foarte foame, vă este rău de la stomac, vă simțiți slăbit sau obosit sau confuz.
Icelandic: hækkaður blóðsykur Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir miklum þorsta, hefur meiri þvaglát en venjulega, finnur fyrir miklu hungri, ógleði, slappleika, þreytu eða rugli.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alunbrig la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul pulmonar (carcinom microcelular și non-microcelular) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: á Alunbrig hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (smáfrumukrabbameini og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide, iar bărbaților tratați cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu conceapă un copil în timpul tratamentului.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Alunbrig að verða ekki þungaðar og ráðleggja skal körlum sem fá meðferð með Alunbrig að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Romanian: Durere toracică non-cardiacă Disconfort toracic
Icelandic: Brjóstverkir, ekki frá hjarta Óþægindi fyrir brjósti
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Romanian: • metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamațiilor articulare severe, al cancerului și al psoriazisului la nivelul pielii
Icelandic: • metótrexat: lyf til meðferðar við alvarlegri liðbólgu, krabbameini og húðsjúkdómnum psóríasis
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: În studiul ALTA, 69% dintre pacienți au manifestat hiperglicemie.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni kom blóðsykurshækkun fram hjá 69% sjúklinga.
Romanian: Inductorii moderați ai CYP3A pot reduce ASC a brigatinibului cu aproximativ 50%, pe baza simulărilor efectuate cu un model farmacocinetic constituit fiziologic.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A-virkjar geta minnkað AUC brigatiníbs um u.þ.b. 50%, byggt á niðurstöðum lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD)/lungnabólga
Romanian: Frecvența cardiacă și tensiunea arterială trebuie monitorizate periodic.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi.
Romanian: • creșterea valorilor enzimelor hepatice în testele de sânge (aspartat-aminotransferază, alanin-aminotransferază) poate indica deteriorare la nivelul celulelor hepatice.
Icelandic: • aukin gildi lifrarensíma (aspartatamínótransferasa, alanínamínótransferasa) í blóði í rannsóknum - getur bent til skemmda á lifrarfrumum.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în cazul administrării concomitente a Alunbrig cu substraturi ale acestor transportori cu indice terapeutic îngust (de exemplu digoxină, dabigatran, metotrexat).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum þegar Alunbrig er gefið samhliða hvarfefnum þessara flutningspróteina sem hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. dígoxín, dabígatran, metótrexat).
Romanian: Pentru creșterile de grad 3 și 4, incidența aferentă ALAT, respectiv ASAT a fost de 5,5%, respectiv 3,6%.
Icelandic: Hækkuð gildi ALAT og ASAT af stigi 3 og 4 kom fram hjá 5,5% og 3,6% sjúklinga, í sömu röð.
Romanian: Alunbrig conține substanța activă brigatinib, un tip de medicament pentru cancer, numit inhibitor al kinazei.
Icelandic: Alunbrig inniheldur virka efnið brigatiníb, tegund krabbameinslyfs sem er kölluð kínasahemill.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Alunbrig în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Competentă Națională conținutul și formatul programului național, inclusiv comunicarea media, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Icelandic: Áður en Alunbrig er markaðssett í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og yfirvöld í viðkomandi ríki að koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskipti, dreifingu og öll önnur atriðið áætlunarinnar.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Romanian: În studiul ALTA a fost raportată hipertensiunea arterială la 28% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg, 10% dintre aceștia prezentând hipertensiune arterială de grad 3.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá háþrýstingi hjá 28% sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun, 10% voru með háþrýsting af stigi 3.
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii în sânge (anemie)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Romanian: Filmul comprimatului Talc
Icelandic: Filmuhúðun Talkúm
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea simptomelor respiratorii noi sau agravate ce pot indica BPI/pneumonită (de exemplu dispnee, tuse etc.), mai ales în prima săptămână (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi með tilliti til nýrra eða versnandi einkenna frá öndunarfærum sem geta bent til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (t.d. mæði, hósti o.s.frv.), sérstaklega í fyrstu viku meðferðar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Alunbrig Cum să luați Alunbrig Reacții adverse posibile Cum se păstrează Alunbrig Conținutul ambalajului și alte informații
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alunbrig Hvernig nota á Alunbrig
Romanian: • creșterea valorilor creatinfosfokinazei în testele de sânge - poate indica deteriorare a mușchilor, de exemplu a mușchiului inimii.
Icelandic: • aukin gildi kreatínkínasa í blóði í rannsóknum - getur bent til vöðvaskemmda, meðal annars í hjartavöðva.
Romanian: Brigatinibul a inhibat proliferarea in vitro a liniilor celulare de expresie a proteinelor de fuziune ELM4-ALK și NPM-ALK și a demonstrat inhibare dependentă de doză a creșterii xenogrefei CPNMC EML4-ALK-pozitiv la șoareci.
Icelandic: In vitro hamlaði brigatiníb fjölgun frumulína sem tjáðu samrunapróteinin EML4-ALK og NPM-ALK og sýndi fram á skammtaháða hömlun á vexti EML4-ALK-jákvæðs NSCLC í ósamgena ágræðslu hjá músum.
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge
Icelandic: • minnkað magn af fosfór í blóði
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP2C8.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP2C8.
Romanian: • claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Icelandic: • klarítrómýsín, telítrómýsín, tróleandómýsín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
Romanian: În analizele in vitro și in vivo, brigatinibul a inhibat autofosforilarea ALK și fosforilarea mediată de ALK a proteinei STAT3 de semnalizare în aval.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum hamlaði brigatiníb sjálfkrafa fosfórýleringu á ALK og ALK-miðlaðri fosfórýleringu á STAT3, sem er merkjaprótein neðar í ferlinu (downstream signalling protein).
Romanian: 1 folie termosudată din plastic (blister) conținând 7 comprimate filmate
Icelandic: 1 þynnupakkning úr plasti sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Durata răspunsului intracranian‡, Media (luni)
Icelandic: Varanleiki svörunar innan hauskúpu‡, Miðgildi (mánuðir)
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 90 mg, N=112), fie în doză de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg, N = 110).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá Alunbrig í skammtinum 90 mg einu sinni á sólarhring (90 mg skammtaáætlun, N = 112) eða 180 mg einu sinni á sólarhring eftir að hafa fengið 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana (180 mg skammtaáætlun, N = 110).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Alunbrig au fost evaluate într-un studiu multicentric randomizat (1:1), în regim deschis (ALTA), efectuat la 222 pacienți adulți cu CPNMC pozitiv pentru ALK, avansat la nivel local sau metastazat, a căror boală a evoluat în timpul tratamentului cu crizotinib.
Icelandic: Öryggi og verkun Alunbrig var metin í slembiraðaðri (1:1) opinni, fjölsetra rannsókn (ALTA) hjá 222 fullorðnum sjúklingum með staðbundið langt gengið ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein eða ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein með meinvörpum, sem höfðu versnað á crizotinibi.
Romanian: Valorile măsurate suplimentare ale rezultatului au inclus RRO confirmat, evaluată de o Comisie de Analiză Independentă (CAI); timpul până la răspuns; supraviețuirea fără evoluția bolii (SFEB); durata răspunsului (DR); supraviețuirea globală (SG); și RRO intracranian și DR intracranian, evaluate de o CAI.
Icelandic: Aðrir mælikvarðar á útkomu voru meðal annars staðfest hlutlæg svörunartíðni að mati óháðrar matsnefndar (IRC, Independent Review Committee); tími fram að svörun; lifun án versnunar (PFS); varanleiki svörunar (DOR); heildarlifun; og hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu (intracranial ORR) og varanleiki svörunar innan hauskúpu (intracranial DOR) að mati óháðrar matsnefndar.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică, ASC0-INF a substanței active nelegate a fost cu 94% mai mare la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min, N = 6), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (RFGe ≥ 90 ml/min, N = 8) (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn var óbundið AUC0-INF 94% hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði < 30 ml/mín., N = 6) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði ≥ 90 ml/mín., N = 8) (sjá kafla 4.2).
Romanian: • dabigatran: un medicament utilizat pentru inhibarea coagulării sângelui
Icelandic: • dabígatran: lyf til að hamla blóðstorknun
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: reducere la 60 mg o dată pe zi oprire definitivă nu este cazul
Icelandic: minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring stöðvið meðferð með lyfinu fyrir fullt og allt á ekki við
Romanian: La șobolani, constatările au inclus reducerea greutății testiculelor, veziculelor seminale și prostatei și degenerare tubulară testiculară; aceste efecte nu au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Icelandic: Niðurstöður hjá rottum voru meðal annars minni þyngd eistna, sáðblaðra og blöðruhálskirtils, sem og rýrnun á eistnapíplum; þessi áhrif voru ekki afturkræf á batatímabilinu.
Romanian: Doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
Romanian: Hepatotoxicitate Creștere de grad ≥ 3 (> 5,0 × LSVN) a valorii alanin-aminotransferazei (ALAT) sau aspartat-aminotransferazei (ASAT) cu valoarea bilirubinei  2 × LSVN
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) eða aspartatamínótransferasa (ASAT) af stigi ≥ 3 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk) þar sem bílírúbín er  2 × efri viðmiðunarmörk
Romanian: • sensibilitate la lumina soarelui
Icelandic: • næmi fyrir sólarljósi
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Romanian: Localizările cele mai frecvente ale metastazelor extratoracice au inclus 69% cerebrale (dintre care 62% au efectuat anterior radioterapie cerebrală), 39% osoase și 26% hepatice.
Icelandic: 69% í heila (þar af höfðu 62% fengið fyrri geislameðferð á heila), 39% í beinum og 26% í lifur.
Romanian: În kinaza in vitro și în analizele la nivel celular, metabolitul AP26123 a inhibat ALK cu o potență de aproximativ 3 ori mai mică decât brigatinibul.
Icelandic: Í kínasa- og frumugreiningum in vitro hamlaði umbrotsefnið AP26123 ALK með u.þ.b. þrefalt lægri virkni en brigatiníb.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea simptomelor respiratorii noi sau agravate (de exemplu dispnee, tuse etc.), mai ales în prima săptămână de tratament.
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi einkenna frá öndunarfærum (t.d. mæði, hósti o.s.frv.), sérstaklega í fyrstu viku meðferðar.
Romanian: • chinidină: un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii
Icelandic: • kínidín: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti
Romanian: • scădere a valorii magneziului în sânge
Icelandic: • minnkað magn af magnesíum í blóði
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor la inimă
Icelandic: • digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza hiperglicemiei.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna blóðsykurshækkunar.
Romanian: Evitați orice produse care conțin grepfrut în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta cantitatea de brigatinib din organismul dumneavoastră.
Icelandic: Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í líkamanum.
Romanian: Reducerea dozei din cauza hipertensiunii arteriale s-a efectuat la 0,9% dintre pacienți în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Icelandic: Skammtaminnkun vegna háþrýstings var gerð hjá 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv intracranian IÎ 95%
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu 95% öryggisbil
Romanian: Alunbrig conține lactoză monohidrat.
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósaeinhýdrat.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, au fost observate modificări la nivel pulmonar (macrofage alveolare spumante) la maimuțe, la concentrații ≥ 0,2 ori ASC la om; totuși, acestea au fost minime și similare celor raportate drept constatări de fond la maimuțele netratate anterior și nu au existat dovezi clinice de detresă respiratorie la maimuțele respective.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu fram breytingar á lungum (svampkenndar gleypifrumur í lungnablöðrum) hjá öpum við skammta sem voru ≥ 0,2 sinnum AUC í mönnum; þó var um vægar breytingar að ræða, svipaðar þeim sem greint var frá í niðurstöðum rannsókna á öpum sem höfðu ekki áður fengið lyfið, og engar klínískar vísbendingar voru um öndunarerfiðleika hjá þessum öpum.
Romanian: 7 comprimate de Alunbrig 90 mg
Icelandic: 7 töflur af Alunbrig 90 mg
Romanian: 30 comprimate filmate
Icelandic: 30 filmuhúðuðum töflum