FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích nebyly souběžně s přípravkem Dukoral podávány žádné jiné vakcíny/léčivé přípravky, včetně perorální vakcíny proti dětské obrně a antimalarik.
Romanian: În studii clinice nu s-a administrat nici un alt vaccin/ medicament, incluzând vaccinurile orale poliomielitic şi malaric concomitent cu Dukoral.
Czech: 1 dávka 2x 1 dávka 20x 1 dávka
Romanian: 2x1 doze 20x1 doze
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Vzácné
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Czech: - Nezapomeňte vakcínu promíchat s roztokem pufru dle popisu v této příbalové informaci.
Romanian: - Asiguraţi-vă că aţi amestecat vaccinul cu soluţia-tampon, aşa cum este descris în acest prospect.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost, zvýšené množství sputa Gastrointestinální poruchy: plynatost
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Dispnee, creşterea cantităţii de spută Tulburări gastro-intestinale:
Czech: Dukoral je indikován k aktivní imunizaci dospělých a dětí od dvou let věku proti chorobě, jejímž původcem je Vibrio cholerae seroskupiny O1, kteří budou cestovat do endemických oblastí či do oblastí s probíhající epidemií.
Romanian: Dukoral este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolii cauzate de Vibrio cholerae, serogrupul O1, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care urmează să meargă în zone endemice/epidemice.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 týdnů, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Pro přípravu roztoku pufru rozpusťte šumivé granule ve sklenici studené vody (přibližně
Romanian: Pentru a pregăti soluţia-tampon, dizolvaţi granulele efervescente într-un pahar cu apă rece
Czech: Ve vakcíně jsou obsaženy bakteriální kmeny serotypu Inaba a Ogawa a biotypu El Tor a klasické biotypy.
Romanian: Vaccinul include tulpini bacteriene atât din serotipul Inaba, cât şi din serotipul Ogawa, atât din biotipul clasic cât şi din biotipul El Tor.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje přibližně 1,1 g sodíku v jedné dávce.
Romanian: Dukoral conţine aproximativ 1,1 g sodiu pe doză.
Czech: Každá lahvička se dodává s jedním sáčkem obsahujícím bílé šumivé granule hydrogenuhličitanu sodného.
Romanian: Fiecare flacon este însoţit de un plic care conţine granule albe, efervescente, de bicarbonat de sodiu.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, angioedém, pruritus Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolesti, syndrom podobný chřipce, asténie, zimnice
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Urticarie, edem angioneurotic, prurit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Durere, sindrom similar gripei, astenie,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Dukoral, než jste měl(a) Jestliže užijete dávky s intervalem kratším než jeden týden, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Dukoral decât trebuie Dacă luaţi dozele la interval mai mic de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Czech: Celou směs vypijte do 2 hodin po smísení s roztokem pufru.
Romanian: Înghiţiţi cantitatea întreagă de amestec în decurs de 2 ore după ce a fost amestecat cu soluţia-tampon.
Czech: Po posilovací dávce, která byla podána 10 - 12 měsíců po základní imunizaci, byla ochrana v průběhu druhého roku 60,5 % (95 % CI: 28, 79).
Romanian: După administrarea unei doze de rapel la 10-12 luni după imunizarea primară, eficacitatea protecţiei pe durata celui de-al doilea an a fost de 60,5% (95%IÎ:
Czech: Existuje slabá korelace mezi odpovědí protilátek v séru, včetně odpovědí protilátek s vibriocidní aktivitou, a ochranou.
Romanian: Există o corelaţie minimă între protecţie şi răspunsurile anticorpilor serici, inclusiv răspunsul anticorpic vibriocid.
Czech: Co je přípravek Dukoral a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dukoral používat Jak se přípravek Dukoral používá
Romanian: Ce este Dukoral şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dukoral Cum să utilizaţi Dukoral Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Dukoral Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Kyselina citrónová
Romanian: Bicarbonat de sodiu Acid citric
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Czech: Jak přípravek Dukoral uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Dukoral
Czech: Pre kontinuální ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka do dvou let u dospělých a dětí od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí od dvou do šesti let.
Romanian: Pentru asigurarea unei protecţii continue împotriva holerei, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani se recomandă administrarea unei singure doze de rapel în decurs de 2 ani, iar la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, în decurs de 6 luni.
Czech: Pro opakované podávání posilovacích dávek nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea clinică a administrărilor repetate de doze de rapel.
Czech: Určeno pro použití s přípravkem DUKORAL.
Romanian: A se utiliza cu DUKORAL.
Czech: Pokud od poslední dávky vakcíny uplynula doba delší než 2 roky, je třeba zopakovat základní vakcinaci (2 dávky).
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 2 ani de la ultima doză de vaccin, trebuie repetată vaccinarea primară (2 doze).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Czech: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Švédsko infodukoral@valneva.com
Romanian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Suedia infodukoral@valneva.com
Czech: Jedna dávka vakcíny se dodává jako jedna lahvička suspenze společně s jedním sáčkem šumivých granulí.
Romanian: Fiecare doză de vaccin este furnizată sub forma unei suspensii ambalate în flacon însoțite de un plic de granule efervescente.
Czech: Požadavky na podávání pravidelných bezpečnostních zpráv k léčivému přípravku jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Interval mezi dávkami je minimálně 1 týden.
Romanian: Dozele se administrează la interval de cel puţin o săptămână una de cealaltă.
Czech: Přípravek Dukoral nemusí u subjektů v pokročilém stádiu onemocnění virem HIV vyvolat vytvoření ochranné hladiny protilátek.
Romanian: La persoanele cu boală SIDA în stadiu avansat este posibil ca Dukoral să nu inducă nivele protectoare de anticorpi.
Czech: % interval spolehlivosti - CI: 56, 95, analýza založená na množině subjektů bez závažných odchylek od studijního protokolu - per-protocol analysis) po dobu prvních šesti měsíců následného kontrolního období.
Romanian: 56, 95, analiză pe-protocol) în primele 6 luni de urmărire.
Czech: Trvá asi 1 týden po poslední dávce, než nastoupí ochrana.
Romanian: Protecţia începe la aproximativ o săptămână după administrarea ultimei doze.
Czech: • vysoký krevní tlak
Romanian: • creştere a tensiunii arteriale
Czech: • chřipkové příznaky, obtíže s dýcháním, zimnice, celková bolest, slabost
Romanian: • simptome de tip gripal, simptome ale aparatului respirator, frisoane, dureri generalizate,
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dukoral Můžete užít druhou dávku přípravku Dukoral do 6 týdnů po první dávce (děti ve věku 2 až 6 let musí užít tři dávky).
Romanian: Puteţi lua a doua doză de Dukoral la cel mult 6 săptămâni după prima doză (copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani trebuie să ia trei doze).
Czech: • Léčivými látkami jsou 31,25 x 109 vibrií* každého z následujících kmenů V. cholerae O1: Inaba classicus (calore inactivatus), Inaba El Tor (formaldehydo inactivatus), Ogawa classicus (calore inactivatus), Ogawa classicus (formaldehydo inactivatus).
Romanian: • Substanţele active sunt: 31,25x109 bacterii* din fiecare din următoarele tulpini de V. cholerae O1: Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină), Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină).
Czech: Ochrana poskytovaná přípravkem Dukoral proti choleře nebyla zkoumána po opakovaném podání posilovacích dávek.
Romanian: Nu s-a studiat eficacitatea protecţiei Dukoral împotriva holerei, obţinută după vaccinări de rapel repetate.
Czech: Přípravek Dukoral se podává perorálně s pufrem hydrogenuhličitanu, který chrání antigeny před žaludečními kyselinami.
Romanian: Dukoral se administrează pe cale orală, cu o soluţie-tampon de bicarbonat care protejează antigenele de acidul gastric.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než dva roky (více než 6 měsíců pro děti ve věku 2 až 6 let), je třeba zopakovat základní vakcinační schéma.
Romanian: (mai mult de 6 luni la copii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani), schema primară de vaccinare trebuie repetată.
Czech: Vibrio cholerae O1 Inaba classicus (calore inactivatus)
Romanian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură)
Czech: Děti ve věku od 2 do 6 let: základní vakcinaci tvoří 3 dávky užité perorálně (ústy) v intervalu minimálně 1 týden (do 6 týdnů).
Romanian: Vaccinarea primară constă în administrarea a 3 doze, luate oral (pe gură), la interval de cel puţin 1 săptămână (până la 6 săptămâni).
Czech: • Podejte druhou dávku dítěti minimálně jeden týden po první dávce.
Romanian: • Daţi a doua doză copilului la cel puţin 1 săptămână după administrarea primei doze.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba kratší než 6 měsíců, jedna dávka ochranu obnoví.
Romanian: Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mic de 6 luni, este suficientă administrarea unei singure doze pentru reînnoirea protecţei.
Czech: Ve studii případů a kontrol provedené během hromadné vakcinační kampaně v Mosambiku byla ochranná účinnost 2 dávek přípravku Dukoral 84 % (95% interval spolehlivosti: 43, 95, per-protocol analysis, p = 0,005) pro iniciálních 5 měsíců sledování.
Romanian: eficacitatea protecţiei după administrarea a 2 doze de Dukoral a fost de 84% (95% IÎ: 43, 95 analiza peprotocol: p=0,005) în timpul primelor 5 luni de urmărire.
Czech: • zvětšení lymfatických uzlin
Romanian: • umflare a ganglionilor limfatici
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
Czech: Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než 6 měsíců, je třeba zopakovat základní vakcinaci (3 dávky).
Romanian: Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mare de 6 luni, vaccinarea primară (3 doze) trebuie repetată.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Czech: • Podejte první dávku dítěti ne později než tři týdny před Vaší cestou.
Romanian: • Daţi prima doză copilului cu cel mult 3 săptămâni înainte de a pleca în călătorie.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dukoral
Romanian: Dukoral împreună cu alte medicamente
Czech: • Závažné alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla a dušnost.
Romanian: • diaree severă cu pierdere a apei din organism • reacţii alergice grave ce produc umflare a feţei sau a gâtului şi dificultăţi la respiraţie
Czech: Dětem od dvou do šesti let se podávají dávky tři.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi sub 6 ani se administrează 3 doze.
Czech: 3 ml suspenze vakcíny se plní do lahviček (ze skla typu I).
Romanian: Suspensia de vaccin este dozată într-un volum de 3 ml în flacoane (sticlă de tip I) prevăzute cu un dop (cauciuc bromobutil) şi un capac cu filet.
Czech: • Užijte druhou dávku minimálně jeden týden po první dávce a minimálně jeden týden před Vaší cestou.
Romanian: • Luaţi a doua doză la cel puţin 1 săptămână după prima doză şi cu cel puţin o săptămână înainte de a pleca în călătorie.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) • vyrážka
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
Czech: • celkový pocit nepohody, pocit závratě • nauzea (nevolnost), zvracení, ztráta chuti k jídlu/nechutenství
Romanian: • greaţă, vărsături, pierderea/scăderea apetitului alimentar
Czech: - Granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Romanian: - Granule pentru suspensie orală, ambalate în plic.
Czech: Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Romanian: Trebuie evitată administrarea orală a altor vaccinuri şi medicamente timp de 1 oră înainte şi 1 oră după administrarea Dukoral.
Czech: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Švédsko
Romanian: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Suedia
Czech: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Švédsko
Romanian: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Suedia
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivé látky: 1 dávka obsahuje
Romanian: Substanţe active: 1 doză conţine:
Czech: DUKORAL suspenze Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Romanian: DUKORAL, suspensie Vaccin holeric (inactivat oral)
Czech: • necitlivost nebo brnění či mravenčení
Romanian: • amorţeli sau furnicături
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 lahviček s vakcínou)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DUKORAL - ambalaj cu 20x1 doze (cutie interioară pentru 20 flacoane cu vaccin) Nu conţine Cutia Albastră
Czech: • kopřivka, svědění
Romanian: • transpiraţii, tremurături
Czech: Dospělí a děti od 6 let věku: základní vakcinaci tvoří 2 dávky užité perorálně (ústy) v intervalu minimálně 1 týdne (do 6 týdnů).
Romanian: Vaccinarea primară constă în administrarea a 2 doze, luate oral (pe gură), la interval de cel puţin 1 săptămână (cel mult 6 săptămâni).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 aprilie 2004
Czech: V longitudinální kohortové analýze provedené během hromadné vakcinační kampaně provedené v Zanzibaru byla ochranná účinnost po 2 dávkách přípravku Dukoral 79 % (95% interval spolehlivosti, 47, 92) pro období sledování 15 měsíců.
Romanian: eficacitatea protecţiei după administrarea a 2 doze de Dukoral a fost de 79% (95% IÎ, 47, 92) pe o perioadă de 15 luni de urmărire.
Czech: Pokud jste měl(a) svou poslední dávku vakcíny méně než před dvěma lety, jedna dávka Vaši ochranu obnoví.
Romanian: Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mic de 2 ani, administrarea unei singure doze va reînnoi protecţia.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 sáčků s hydrogenuhličitanem sodným)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DUKORAL - ambalaj cu 20x1 doze (cutie interioară pentru 20 plicuri cu bicarbonat de sodiu) Nu conţine Cutia Albastră
Czech: Perorální podání jiných léčivých přípravků jednu hodinu před podáním a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Romanian: Administrarea orală a altor medicamente trebuie evitată timp de 1 oră înainte şi 1 oră după administrarea Dukoral.
Czech: DUKORAL - balení obsahující 1 dávku, balení obsahující 2x 1 dávku, balení obsahující 20x 1
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR DUKORAL - ambalaj cu 1 doză, ambalaj cu 2x1 doze, ambalaj cu 20x1 doze (etichetă exterioară)
Czech: • Užijte první dávku ne později než dva týdny před Vaší cestou.
Romanian: • Luaţi prima doză cu cel puţin 2 săptămâni înainte de a pleca în călătorie.
Czech: Pokud jste užil(a) více než jednu dávku najednou, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult de o doză o dată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Proto je třeba nejíst a nepít jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea de alimente şi băuturi timp de 1 oră înainte şi 1 oră după vaccinare.
Czech: Následná kontrola
Romanian: Urmărire
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Czech: Dukoral se dodává jako suspenze a šumivé granule pro přípravu perorální suspenze.
Romanian: Dukoral se prezintă sub formă de suspensie şi granule efervescente pentru suspensia orală.
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg.
Romanian: − Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB) 1 mg.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Hydrogenuhličitan sodný, sáček 5,6 g
Romanian: MICI Bicarbonat de sodiu 5,6 g, plic
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg (produkováno V. cholerae O1 Inaba, klasický biotyp, kmen 213.)
Romanian: 1 mg (obţinută din V. cholerae O1 Inaba, biotipul clasic, tulpina 213.)
Czech: Údaje o účinnosti ochrany této vakcíny u subjektů ve věku 65 a více let jsou velmi omezené.
Romanian: Datele disponibile privind eficacitatea protecţiei vaccinului la persoanele cu vârsta peste sau egală cu
Czech: Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Romanian: Vaccin holeric (inactivat oral)
Czech: Jak se přípravek Dukoral užívá
Romanian: Cum să utilizaţi Dukoral
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor - suspensie pentru suspensie orală:
Czech: Tabulka: Ochrana před cholerou ve studii konané v Bangladéši (per-protocol analysis)
Romanian: Eficacitatea protecţiei împotriva holerei în studiul din Bangladesh (analiză peprotocol) Eficacitatea protecţiei, % (95% IÎ)
Czech: • Podejte třetí dávku dítěti minimálně jeden týden po druhé dávce a minimálně jeden týden před vaší cestou.
Romanian: • Daţi a treia doză la cel puţin 1 săptămână după administrarea celei de a doua doze şi cu cel puţin 1 săptămână înainte de a pleca în călătorie
Czech: Účinnost proti choleře Účinnost proti choleře byla posuzována ve třech randomizovaných dvojitě slepých klinických hodnoceních kontrolovaných placebem.
Romanian: Eficacitatea împotriva holerei a fost evaluată în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate în Bangladesh (regiune endemică) şi în Peru (regiune non-endemică).
Czech: • únava, pocit únavy • pocení, třes
Romanian: slăbiciune • urticarie, mâncărimi
Czech: Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg.
Romanian: Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB), 1 mg.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky,
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: DUKORAL suspenze Perorální podání.
Romanian: DUKORAL suspensie
Czech: Do tří hlavních studií bylo zařazeno celkem 113 000 osob.
Romanian: Cele trei studii principale au implicat în total aproximativ 113 000 de persoane.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z publikované literatury.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, date din literatura de specialitate publicată.
Czech: Sama tato podjednotka není toxická.
Romanian: Această subunitate ca atare nu este toxică.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Czech: Další informace o přípravku Dukoral:
Romanian: Alte informații despre Dukoral:
Czech: Očkovací schéma by mělo být dokončeno alespoň týden před případným ohrožením cholerou.
Romanian: Schema de tratament trebuie completată cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la holeră.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dukoral, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2004.
Czech: Jelikož se přípravek Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, předložila společnost výsledky třech hlavních studií, které již byly na podporu používání přípravku Dukoral provedeny.
Romanian: Întrucât Dukoral este utilizat în Suedia din anul 1991, societatea a prezentat rezultatele obținute în cadrul a trei studii principale care au fost deja realizate în vederea susținerii utilizării Dukoral.
Czech: Suspenzi je nutné vypít do dvou hodin od její přípravy.
Romanian: După preparare, suspensia trebuie băută într-un interval de două ore.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dukoral este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Studie byly prováděny v oblastech s výskytem cholery.
Romanian: Studiile au fost realizate în zonele în care există holeră.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dukoral.
Czech: U dospělých se ukázalo, že dvě dávky vakcíny jsou stejně účinné jako dávky tři.
Romanian: La adulți, s-a demonstrat că administrarea a două doze de vaccin este la fel de eficace ca administrarea a trei doze.
Czech: Osoby zařazené do poslední studie byly také za 10 až 12 měsíců přeočkovány.
Romanian: Persoanele incluse în studiul final au primit și o doză de rapel după 10-12 luni.
Czech: Dukoral vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Romanian: Dukoral vaccin holeric (inactivat, oral)
Czech: Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními, přičemž by měl být zohledněn výskyt cholery a riziko nákazy.
Romanian: Dukoral trebuie administrat conform recomandărilor oficiale, luând în considerare zonele în care există holeră și riscul de infectare.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání (plynatost) či nepříjemné pocity v břiše.
Romanian: La 1 până la 10 pacienți din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: dureri de cap, diaree și dureri abdominale (dureri de burtă), crampe, borborisme (gaze) sau disconfort abdominal.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
Romanian: CHMP a observat că riscul de holeră pentru turiștii obișnuiți este mic, dar că Dukoral poate fi important pentru anumite categorii de persoane, cum ar fi personalul medical din zonele în care există epidemii de holeră.
Czech: Přípravek Dukoral je vakcína.
Romanian: Dukoral este un vaccin.
Czech: První studie zahrnovala přes 89 000 osob v Bangladéši a srovnávala přípravek Dukoral se stejnou vakcínou neobsahující toxin a s placebem.
Romanian: Primul studiu a inclus peste 89 000 de persoane în Bangladesh și a comparat Dukoral cu același vaccin fără toxină și cu placebo.