FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli animali con l'associazione dei principi attivi di Komboglyze al fine di valutare la carcinogenesi, mutagenesi o compromissione della fertilità.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á samsetningu lyfjanna í Komboglyze til að meta krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytiáhrif eða skerðingu á frjósemi.
Italian: Dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
Icelandic: Dapaglíflozín 10 mg + metformín N=179
Italian: • in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola
Icelandic: Fyrir sjúklinga þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni einu sér
Italian: È stato osservato uno squilibrio numerico nelle morti non cardiovascolari, con un numero di eventi maggiore per saxagliptin (1,8%) rispetto al placebo (1,4%) [HR: 1,27 (IC 95% 1,00;1,62); P= 0,051];
Icelandic: Tölulegt ójafnvægi var í dauðsföllum sem ekki tengdust hjarta- eða æðasjúkdómi, fleiri tilvik tengdust saxagliptíni (1,8%) en lyfleysu (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Italian: L'aumentato rischio di ipoglicemia e di ipoglicemia maggiore è stato osservato soprattutto nei soggetti con A1C al basale <7%.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli kom aðallega fram hjá þátttakendum með A1C <7% við upphaf rannsóknar.
Italian: 60-89 La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 3.000 mg Hugsanlega þarf að minnka skammta í tengslum við versnandi nýrnastarfsemi.
Italian: Non sono stati osservati né dose-dipendenza né tempo-dipendenza nella clearance di saxagliptin e del suo principale metabolita nel corso dei 14 giorni di somministrazione di una dose singola giornaliera di saxagliptin in un intervallo di dose da 2,5 mg a 400 mg.
Icelandic: Úthreinsun saxagliptíns og helsta umbrotsefnis þess var hvorki skammta- né tímaháð yfir 14 daga tímabil þar sem saxagliptín var gefið einu sinni á sólarhring í skömmtum á bilinu 2,5 mg til 400 mg.
Italian: Uso con medicinali che notoriamente causano ipoglicemia L'insulina e le sulfaniluree sono note per causare ipoglicemia.
Icelandic: Notkun með lyfjum sem vitað er að valda blóðsykursfalli Vitað er að insúlín og súlfónýlúrealyf valda blóðsykursfalli.
Italian: L'incidenza delle segnalazioni di ipoglicemia è stata del 3,4% in pazienti naïve trattati con saxagliptin 5 mg più metformina e del 4,0% in pazienti trattati solo con metformina.
Icelandic: Tíðni blóðsykurslækkunar var 3,4% hjá sjúklingum sem fengu saxagliptín 5 mg ásamt metformíni og ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður og 4,0% hjá sjúklingum sem fengu metformín eingöngu.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o insieme ad altri farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.
Icelandic: Nota má þetta lyf eitt sér eða ásamt öðrum sykursýkilyfjum, þ.m.t. insúlíni.
Italian: Mortalità per qualunque causa
Icelandic: MACE plus Dauðsfall af öllum orsökum
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin e metformina in femmine di ratti e conigli gravide durante il periodo dell'organogenesi non è stata letale per gli embrioni né ha mostrato proprietà teratogene in ambedue le specie quando testate a dosaggi con esposizioni sistemiche (AUC) rispettivamente fino a 100 e 10 volte le massime dosi raccomandate nell'uomo (RHD; 5 mg di saxagliptin e 2.000 mg di metformina) nei ratti, e 249 e 1,1 volte le RHD nei conigli.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og metformíns hjá ungafullum rottum og kanínum, þegar líffæramyndun átti sér stað, hafði ekki banvæn áhrif á fóstur eða vansköpunarvaldandi áhrif í hvorugri tegundinni þegar skammtar sem prófaðir voru ollu altækri útsetningu (AUC) allt að 100 og 10 sinnum hærri en ráðlagður skammtur hjá mönnum (RHD) (RHD:
Italian: Come conservare Komboglyze
Icelandic: Hvernig geyma á Komboglyze
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða umbúðirnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Italian: - Se ha avuto un coma diabetico; - Se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Icelandic: - Ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Italian: Tabella 5 Principali risultati di efficacia in studi controllati con placebo, in terapia di associazione con saxagliptin e metformina
Icelandic: Tafla 5 Helstu niðurstöður úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu á samsettri meðferð með saxagliptíni og metformíni
Italian: A dosi elevate nei ratti, saxagliptin ha causato una riduzione dell'ossificazione (ritardo dello sviluppo) del bacino fetale e diminuzione del peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con un NOEL 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Icelandic: Við stóra skammta hjá rottum olli saxagliptín minnkaðri beinmyndun (seinkun á þroska) mjaðmagrindar hjá rottufóstrum og lægri þyngd fósturs (þar sem móðir varð fyrir eiturverkunum), þar sem NOEL var 303 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 30 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefni þess við RHD.
Italian: Saxagliptin non è risultata teratogena a nessuna dose valutata in ratti e conigli.
Icelandic: Engar vanskapanir áttu sér stað af völdum saxagliptíns hjá rottum og kanínum, óháð skammti.
Italian: La dose massima giornaliera totale è di 2,5 mg.
Icelandic: Hámarks heildarsólarhrings-skammtur er 2,5 mg.
Italian: La Tabella 4 elenca le reazioni avverse usando la classificazione per sistemi e organi e per categorie di frequenza.
Icelandic: Í töflu 4 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 62% e di 2,5 volte, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti rispettivamente del 95% e dell'88%.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptíns og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptíns um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti, þróttleysi og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nei ratti, saxagliptin ha causato una diminuzione del peso della prole a dosi tossiche per la madre, con NOEL 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir fæðingu olli saxagliptín skertri fæðingarþyngd við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 45 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefni þess við RHD.
Italian: La metformina può agire con tre meccanismi: riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite inibizione di gluconeogenesi e glicogenolisi nel muscolo; aumentando in modo modesto la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione; rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio.
Icelandic: Verkunarháttur metformíns getur verið þrenns konar: - með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun í vöðvum; - með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlægt upptöku glúkósa og nýtingu; - með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Italian: • Se si dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af þessu lyfi, skaltu taka hann eins fljótt og þú getur.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con diltiazem, inibitore moderato del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 63% e di 2,1 volte, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti rispettivamente del 44% e del 34%.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptíns með diltíazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptíns um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Italian: La variazione di HbA1c per il gruppo saxagliptin (n=244) rispetto al gruppo placebo (n=124) è stata di -0,4%, alla Settimana 52.
Icelandic: Breyting á HbA1c hjá saxagliptín hópnum (n=244) samanborið við lyfleysu (n=124) var -0,4% í viku
Italian: Quando questo medicinale è usato in associazione con insulina, può essere necessaria una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað í samsettri meðferð með insúlíni gæti þurft að nota minni skammt af insúlíni til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Italian: Nelle segnalazioni postmarketing relative agli inibitori della DPP4 è stato riportato dolore articolare, che può essere grave (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá liðverkjum, sem geta verið verulegir, eftir markaðssetningu DPP4 hemla (sjá kafla 4.8).
Italian: La dose senza effetto (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose umana raccomandata (RHD) di 5 mg/die.
Icelandic: Mörk þess að húðbreytingarnar komi ekki fram (no effect level [NOEL]) eru 1 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og helsta umbrotsefni þess, talið í sömu röð, við ráðlagðan 5 mg/sólarhring skammt fyrir menn (RHD).
Italian: Poiché questo medicinale contiene metformina, un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente ben controllato con Komboglyze che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (soprattutto se indeterminata o scarsamente definita), deve essere prontamente valutato per l'evidenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur metformín á að meta með hraði hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 sem hefur verið í jafnvægi með Komboglyze þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi).
Italian: L'incidenza delle segnalazioni di ipoglicemia per saxagliptin 5 mg in terapia di associazione aggiuntiva con metformina è stata del 5,8% vs 5% rispetto a placebo.
Icelandic: Tíðni tilkynntra blóðsykurslækkana fyrir saxagliptín 5 mg samanborið við lyfleysu gefið sem viðbótarmeðferð við metformín var 5,8% á móti 5%.
Italian: Rivestimento della compressa:
Icelandic: Samsettur aukaendapunktur:
Italian: Patologie del sistema nervoso
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi
Italian: In terapia di associazione aggiuntiva con metformina e una sulfonilurea: capogiri (comune), affaticamento (comune) e flatulenza (comune).
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við metformín ásamt súlfónýlúrealyfi: sundl (algengt), þreyta (algengt) og vindgangur (algengt).
Italian: L'incidenza delle reazioni di ipersensibilità è stata pari all'1,1% sia nei pazienti trattati con saxagliptin sia nei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða var 1,1% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Nei conigli, la co somministrazione è stata mal tollerata in molte madri, con conseguente morte, agonia o aborto.Tuttavia, nelle madri superstiti con prole valutabile, la tossicità era limitata ad una riduzione marginale del peso corporeo nel corso dei giorni di gestazione 21-29, e la tossicità sullo sviluppo embrionale associata era limitata a decrementi del peso dei feti del 7%, e ad una bassa incidenza di ritardo nell'ossificazione dello ioide fetale.
Icelandic: En meðal þeirra mæðra sem lifðu og hægt var að skoða gotin, takmörkuðust eiturverkanir á móður við örlítið þyngdartap á meðgöngu á dögum 21 til 29; og tengdar eiturverkanir á þroska hjá þessum gotum takmörkuðust við 7% þyngdartap og lága tíðni af seinkaðri beinmyndun í tungubeini fósturs.
Italian: Studi In Associazione Iniziale/Add-On Con Terapie Aggiuntive Add on con insulina (+/- metformina) Saxa 5 mg die, studio CV181057:
Icelandic: Rannsóknir á viðbótar-/samsettri meðferð með öðrum lyfjum Viðbót við insúlín (+/- metformín) Saxa 5 mg á sólarhring, rannsókn CV181057; heildarþýði (n=300)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur (sjá kafla 4.3 og 4.4) Húðbólga
Italian: I seguenti dati derivano da studi effettuati con saxagliptin e metformina separatamente.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar fengust úr rannsóknum sem gerðar voru á hvoru um sig, saxagliptíni eða metformíni.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
Italian: La riduzione di peso corporeo nei gruppi di trattamento con saxagliptin in associazione a metformina è stata analoga a quella rilevata nei gruppi in trattamento con sola metformina.
Icelandic: Lækkun líkamsþyngdar hjá meðferðarhópunum sem fengu saxagliptín ásamt metformíni var svipuð og hjá hópnum sem fékk eingöngu metformín.
Italian: Per metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun af völdum metformíns (sjá kafla 5.3).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf á meðgöngu.
Italian: C-saxagliptin, il 24%, 36% e 75% della dose sono stati escreti nelle urine,
Icelandic: C-saxagliptíni, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptín, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione nella conta totale dei linfociti.
Icelandic: Smávægileg lækkun á heildarfjölda eitilfruma sást.
Italian: Tabella 2 Frequenza di reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi
Icelandic: Tafla 2 Tíðni aukaverkana eftir líffæraflokkum
Italian: Le diminuzioni della conta linfocitaria non sono state associate a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
Icelandic: Fækkun eitilfrumna leiddi ekki til aukaverkana af klínískri þýðingu.
Italian: La Tabella 3 mostra ulteriori reazioni avverse che sono state riportate durante l'esperienza postmarketing con saxagliptin.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum Í töflu 3 eru aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu saxagliptíns.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota, tuttavia, non sono state osservate correlazioni cliniche tra le lesioni cutanee osservate nelle scimmie e gli studi clinici condotti nell'uomo con saxagliptin.
Icelandic: Klínískt mikilvægi húðbreytinga er ekki þekkt en samsvarandi klínískar húðbreytingar hafa ekki sést hjá mönnum í klínískum rannsóknum á saxagliptíni.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina e pertanto non produce ipoglicemia.
Icelandic: Það örvar ekki insúlínseytingu og veldur því ekki of lágum blóðsykri.
Italian: Una limitata quantità di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite.
Icelandic: Takmarkað magn gagna benda til þess að ekki séu tengsl á milli notkunar á metformíni á meðgöngu og hættu á meðfæddri vansköpun.
Italian: L'effetto sulla HbA1c osservato alla Settimana 24 è stato mantenuto alla Settimana 52.
Icelandic: Áhrifin á HbA1c sem sáust í viku
Italian: La riduzione della conta dei linfociti è stata riportata nello 0,5% dei pazienti trattati con saxagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um fækkun eitilfrumna hjá 0,5% sjúklinga sem fengu saxagliptín og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Con l'associazione di saxagliptin e metformina sono stati effettuati uno studio a 3 mesi sul cane e studi sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto e nel coniglio.
Icelandic: Þriggja mánaða rannsókn á hundum og rannsóknir á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum og kanínum hafa verið gerðar á samsettri meðferð með saxagliptíni og metformíni.
Italian: Gli EA, considerati dallo sperimentatore quantomeno possibilmente correlati al farmaco e riportati in almeno più di due pazienti trattati con saxagliptin 5 mg in confronto al gruppo di controllo, sono descritti qui di seguito secondo il regime di trattamento.
Icelandic: hugsanlega af völdum lyfsins og greint var frá hjá að minnsta kosti tveimur fleiri sjúklingum sem fengu 5 mg saxagliptín heldur en hjá viðmiðunarhópi, er lýst hér fyrir neðan og flokkaðar eftir meðferðaráætlun.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio del lotto
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Italian: Prurito
Icelandic: Uppköst
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute.
Icelandic: Ekki sást aukin tíðni húðbreytinga í klínískum rannsóknum.
Italian: La dose di questo medicinale deve fornire saxagliptin 2,5 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 5 mg) e una dose di metformina simile a quella già assunta.
Icelandic: Skammtur af þessu lyfi á að veita 2,5 mg af saxagliptíni tvisvar á sólarhring (5 mg heildar sólarhringsskammtur) og metformín skammtur á að vera svipaður þeim skammti sem þegar er verið að taka.
Italian: Saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina ha determinato dopo 24 settimane un miglioramento significativo di HbA1c e PPG rispetto al placebo in associazione con insulina con o senza metformina.
Icelandic: Saxagliptín 5 mg sem viðbót við insúlín, með eða án metformíns, reyndist bæta gildi HbA1c og PPG marktækt eftir 24 vikur samanborið við lyfleysu ásamt insúlíni, með eða án metformíns.
Italian: - Eruzioni cutanee - Comparsa di macchie rosse sulla pelle (orticaria) - Gonfiore del viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione.
Icelandic: - Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Italian: Funzione renale Poiché metformina è escreta per via renale, la funzione renale deve essere valutata:
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýrun skal meta nýrnastarfsemi:
Italian: Solo in associazione iniziale con metformina.
Icelandic: Einungis í samsettri meðferð frá byrjun.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Italian: Il gruppo di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin ha ottenuto riduzioni significativamente maggiori dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o al gruppo trattato con dapagliflozin a 24 settimane (vedere tabella 6).
Icelandic: HbA1c lækkaði marktækt meira í saxagliptín og dapaglíflozín hópnum samanborið við annaðhvort saxagliptín eða dapaglíflozín hópinn í viku 24 (sjá töflu 6).
Italian: Cosa contiene Komboglyze
Icelandic: Komboglyze inniheldur
Italian: Interazione con il cibo
Icelandic: Efnaskipti og næring
Italian: Variazione rispetto al basale (media aggiustata (Intervallo di confidenza [IC]
Icelandic: Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi (leiðrétt meðaltal (95% öryggismörk [CI])
Italian: GFR mL/min
Icelandic: Gaukulsíunarhraði ml/mín.
Italian: EU/1/11/731/007 28 compresse rivestite con film EU/1/11/731/008 56 compresse rivestite con film EU/1/11/731/009 60 compresse rivestite con film EU/1/11/731/010 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film EU/1/11/731/011 196 (7 confezioni da 28) compresse rivestite con film EU/1/11/731/012 60x1 compresse rivestite con film EU/1/11/731/014 14 compresse rivestite con film
Icelandic: EU/1/11/731/007 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/009 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/010
Italian: Una componente dell'endpoint secondario combinato, ovvero, l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con saxagliptin (3,5%) rispetto al placebo (2,8%), con significatività statistica nominale a favore del placebo [HR=1,27; (IC al 95% 1,07;1,51); P=0,007].
Icelandic: Tíðni eins þáttar samsetts aukaendapunkts, sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptínhópnum (3,5%) en hjá lyfleysuhópnum (2,8%) með tölulega marktækni, lyfleysuhópnum í hag [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Italian: In pazienti con diabete di tipo 2, la co-somministrazione di dosi multiple di saxagliptin (2,5 mg due volte al giorno) e metformina (1.000 mg due volte al giorno) non ha alterato significativamente la farmacocinetica sia di saxagliptin che di metformina.
Icelandic: Samhliðalyfjagjöf endurtekinna skammta af saxagliptíni (2,5 mg tvisvar á sólarhring) og metformíni (1.000 mg tvisvar á sólarhring) olli ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum saxagliptíns eða metformíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose di 5 mg di saxagliptin in soggetti sani, i valori plasmatici medi di AUC per saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati, rispettivamente, di 78 ng·h/mL e 214 ng·h/mL.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptíni var meðalgildi AUC í plasma 78 ng·klst./ml fyrir saxagliptín og 214 ng·klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Italian: Inchiostro di stampa:
Icelandic: Fjölpakkning:
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di EA di laboratorio è stata simile in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg confrontata con pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var tíðni aukaverkana sem fram kom í blóðrannsóknum, svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metformina disponibile nell'Unione Europea.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á þeim upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformín sem fáanleg er hjá Evrópusambandinu.
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precose di queste reazioni:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
Italian: Kovaltry non contiene il fattore di von Willebrand.
Icelandic: Kovaltry inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Italian: Non toccare la punta della siringa con le mani o con una qualsiasi superficie.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða yfirborði.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2 ml á mínútu.
Italian: Se ciò accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætt að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Kovaltry.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir Kovaltry.
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Kovaltry.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Kovaltry pakkningunni.
Italian: Se ciò accade, contatti il medico immediatamente.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.