FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cyramza, en association avec le paclitaxel, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne avancés dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine (voir rubrique 5.1).
Slovak: Cyramza v kombinácii s paklitaxelom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka alebo adenokarcinómom gastroezofageálneho spojenia s progresiou ochorenia, po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny a fluórpyrimidínu (pozri časť 5.1).
French: Des recherches d'anticorps anti-médicament (AAMs) ont été effectuées à différents moments sur les patients des deux études de phase 3, RAINBOW et REGARD.
Slovak: Pacientom vo dvoch štúdiách fázy 3, RAINBOW a REGARD, bola v rôznom čase vyšetrená prítomnosť protiliekových protilátok (ADA, anti-drug antibodies).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémiaa hyponatrémiaa
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier(ère) avant que Cyramza ne vous soit administré si vous :
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cyramzu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
French: Les propriétés pharmacocinétiques du docétaxel n'ont pas été affectées par l'administration concomitante du ramucirumab.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu pri súbežnom podaní s ramucirumabom nebola ovplyvnená.
French: Une surveillance de l'apparition ou de l'aggravation d'une protéinurie pendant le traitement par ramucirumab doit être mise en place pour tous les patients.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby ramucirumabom monitorovaní na vznik alebo zhoršenie proteinúrie.
French: Une augmentation de la médiane de la SSP de 1,5 mois a été observée dans le groupe Cyramza plus paclitaxel : 4,4 mois dans le groupe Cyramza plus paclitaxel et 2,9 mois dans le groupe placebo plus paclitaxel.
Slovak: Stredné PFS sa zvýšilo o 1,5 mesiaca v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 4,4 mesiaca v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 2,9 mesiaca v skupine s placebom a paklitaxelom.
French: Aucune différence n'a été observée entre les bras de traitement en termes d'efficacité dans le sousgroupe des patients de 65 ans et plus (SG HR 1,10 ; IC 95 % : 0,89 à 1,36 ; SGm : 9,2 versus 9,3 mois, voir rubrique 4.4), dans celui des patients pré-traités par des taxanes (HR 0,81 ; IC 95 % : 0,62 à 1,07 ; SGm : 10,8 versus 10,4 mois) et dans celui des patients pour lesquels le délai écoulé depuis le début du traitement précédent ≥ 9 mois (HR 0,95 ; IC 95 % : 0,75 à 1,2 ; SGm :13,7 versus 13,3 mois).
Slovak: Rozdiely v účinnosti sa nepozorovali v liečených podskupinách: pacienti ≥65 roční (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89, 1,36; mOS: 9,2 oproti 9,3 mesiacov, pozri časť 4.4), pacienti predtým liečení taxánmi (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 až 1,07; mOS
French: Aucune étude formelle n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du ramucirumab.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu poruchy pečene na farmakokinetiku ramucirumabu sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie.
French: Les symptômes incluent des douleurs abdominales sévères, des vomissements, de la fièvre ou des frissons.
Slovak: K príznakom patrí silná bolesť brucha, nevoľnosť (vracanie), horúčka alebo zimnica.
French: Cancer gastrique
Slovak: Karcinóm žalúdka
French: Ont été exclus les patients ayant récemment présenté de graves saignements pulmonaires, gastro-intestinaux ou post-opératoires, présentant des signes d'hémorragie cérébrale, une atteinte tumorale des voies respiratoires majeures ou des vaisseaux sanguins, une cavitation intratumorale et ayant des antécédents de saignements importants ou de troubles thrombotiques non contrôlés.
Slovak: nádorom postihujúcim hlavné dýchacie cesty alebo krvné cievy, nádorovou kavitáciou a anamnézou závažného krvácania alebo nekontrolovanými trombotickými poruchami.
French: Figure 8 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale de Cyramza versus placebo dans l'étude REACH-2
Slovak: Obrázok 8: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Cyramzu verzus placebo v štúdii REACH-2
French: Lorsque la protéinurie repasse sous la barre des 2 g/24 heures, le traitement doit être repris à une dose réduite (voir tableau 3).
Slovak: Ak sa hladina bielkovín v moči vráti na <2 g/24 hod., má sa opäť začať s liečbou so zníženou úrovňou dávky (6 mg/kg každé 2 týždne).
French: Fondé sur les études RAINBOW (ramucirumab en association au paclitaxel) et REVEL (ramucirumab en association au docétaxel).
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
French: Monochlorhydrate d'histidine Chlorure de sodium Glycine (E640)
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, chlorid sodný, glycín (E640),
French: Le traitement par Cyramza sera définitivement arrêté : si des caillots de sang se forment dans vos artères si des perforations se forment dans la paroi gastro-intestinale si vous présentez des saignements sévères si vous présentez une réaction liée à la perfusion sévère si vous développez une hypertension qui ne peut être contrôlée par un médicament si votre taux de protéines urinaires dépasse un certain seuil ou si vous développez une maladie rénale grave (syndrome néphrotique) si vous développez des voies ou connexions anormales à l'intérieur du corps entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus (fistules) si vous développez une confusion et/ou une désorientation associées à des problèmes chroniques de foie en cas de détérioration de la fonction rénale (dans le cadre d'une insuffisance hépatique).
Slovak: Podávanie Cyramzy bude natrvalo prerušené, ak sa u vás: v cieve vyskytne krvná zrazenina vyskytne prederavenie črevnej steny objaví závažné krvácanie vyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou objaví vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá kontrolovať liekmi bude vylučovať močom určité množstvo bielkovín alebo ak sa u vás vyskytne závažné ochorenie obličiek (nefrotický syndróm)
French: Cyramza peut augmenter l'incidence de l'hypertension artérielle.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať výskyt vysokého krvného tlaku.
French: 2 000 mg/m sur 46-48 heures
Slovak: 2000 mg/m2 počas 46-48 hodín
French: Les patients ayant présenté l'un des incidents suivants pendant le traitement de première intention par bévacizumab ont également été exclus : ETA, hypertension de Grade 4, protéinurie de Grade 3, événement hémorragique de Grade 3-4 ou perforation intestinale.
Slovak: Pacienti boli vylúčení aj vtedy, ak sa u nich vyskytol niektorý z nasledujúcich problémov: ATE, hypertenzia 4. stupňa,
French: Utiliser uniquement une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) comme diluant.
Slovak: Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného.
French: Fondé sur les études RAINBOW (ramucirumab en association au paclitaxel) et RAISE (ramucirumab en association à FOLFIRI).
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
French: Tableau 10 : Synthèse des données d'efficacité - Population en ITT
Slovak: Tabuľka č. 10: Zhrnutie údajov o účinnosti - populácia ITT
French: Boîte de 2 flacons de 10 mL.
Slovak: Balenie s 2 10 ml injekčnými liekovkami.
French: En suivant le schéma posologique de 8 mg/kg de ramucirumab toutes les 2 semaines en association avec FOLFIRI, les moyennes géométriques de la Cmin de ramucirumab étaient de 46,3 µg/mL (entre 7,7 et 119 µg/mL) et de 65,1 µg/mL (entre 14,5 et 205 µg/mL) avant l'administration de la troisième et de la cinquième dose respectivement, dans le sérum de patients atteints d'un CCRM.
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg ramucirumab každé 2 týždne v kombinácii s FOLFIRI, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin v sére pacientov s mCRC 46,3 μg/ml (v rozsahu 7,7119 μg/ml) a 65,1 μg/ml (v rozsahu 14,5-205 μg/ml) pred podaním tretej a siedmej dávky (v uvedenom poradí).
French: En suivant le schéma posologique de 8 mg/kg toutes les 2 semaines, les moyennes géométriques de la Cmin du ramucirumab avant l'administration de la quatrième et de la septième dose de ramucirumab en monothérapie dans le sérum de patients atteints d'un cancer gastrique avancé étaient respectivement de 49,5 μg/mL (entre 6,3 et 228 μg/mL) et de 74,4 μg/mL (entre 13,8 et 234 μg/mL).
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin pred podaním štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu, podávaného ako jediná liečba u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka v sére pacientov 49,5 μg/ml (v rozsahu 6,3 - 228 μg/ml) a 74,4 μg/ml (v rozsahu 13,8 - 234 μg/ml) v uvedenom poradí.
French: La randomisation a été stratifiée par zone géographique, par sexe, par traitement de maintenance antérieur et par PS ECOG. Cyramza à la dose de 10 mg/kg ou le placebo et le docétaxel à la dose de 75 mg/m² ont été administrés par perfusion intraveineuse au jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Slovak: Obe liečivá, Cyramza 10 mg/kg alebo placebo a docetaxel 75 mg/m2 sa podávali intravenóznou infúziou v 1. deň 21-denného cyklu.
French: Le taux de réponse objective (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) était augmenté de manière statistiquement significative chez les patients recevant Cyramza plus paclitaxel par rapport aux patients recevant le placebo plus paclitaxel (rapport des cotes 2,140 ; IC 95 % : 1,499 à 3,160 ; p=0,0001).
Slovak: + čiastočná odpoveď [PR])] sa významne zlepšili u pacientov užívajúcich Cyramzu s paklitaxelom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s paklitaxelom (pomer šancí [Odds ratio] 2,140; 95 % CI: 1,499 - 3,160; p =
French: Si le flacon contient des particules ou si le contenu présente une coloration anormale, jeter le flacon.
Slovak: Ak sa objavia nejaké častice alebo zafarbenie, injekčnú liekovku zlikvidujte.
French: La SG médiane chez les patients ayant présenté tout grade de neutropénie était supérieure dans le bras ramucirumab (16,1 mois) que dans le bras placebo (12,6 mois).
Slovak: Medián OS u pacientov s neutropéniou akéhokoľvek stupňa bol väčší v skupine s Cyramzou a FOLFIRI (16,1 mesiacov oproti 12,6 mesiacov) v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej placebom a FOLFIRI.
French: Cyramza est utilisé pour traiter le cancer du foie avancé ou qui ne peut être retiré par chirurgie, chez les adultes qui ont antérieurement été traités par un autre anticancéreux (le sorafénib) et qui ont un taux élevé d'une certaine protéine dans le sang (l'alpha-fœtoprotéine).
Slovak: Cyramza sa používa na liečbu rakoviny pečene, ktorá je pokročilá alebo ju nemožno chirurgicky odstrániť, u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib)
French: Fondé sur l'étude RAISE (ramucirumab en association à FOLFIRI).
Slovak: g Na základe štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
French: Cyramza 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát
French: Pour administration intraveineuse après dilution.
Slovak: Na intravenózne podanie po zriedení
French: Dans l'étude RAINBOW, une exposition prolongée au ramucirumab augmente l'incidence de l'hypertension, des neutropénies et des leucopénies de grade ≥ 3.
Slovak: V štúdii RAINBOW sa výskyt ≥3. stupňa hypertenzie, neutropénie a leukopénie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
French: 9/L Jours 8 et 15 : ≥75 x 10
Slovak: a 15. deň: ≥75 x 109/l
French: Boîte de 1 flacon de 50 mL.
Slovak: Balenie s 1 50 ml injekčnou liekovkou.
French: Dans le sérum de patients atteints d'un CHC, les moyennes géométriques de la Cmin du ramucirumab avant la deuxième, la quatrième et la septième dose de ramucirumab étaient respectivement de 23,5 μg/mL (entre 2,9 et 76,5 μg/mL), 44,1 μg/mL (entre 4,2 et 137 μg/mL) et 60,2 μg/mL (entre 18,3 et 123 μg/mL).
Slovak: Cmin pred podaním druhej, štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu 23,5 μg/ml (v rozsahu 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (v rozsahu 4,2-137 μg/ml) a 60,2 μg/ml (v rozsahu 18,3-123 μg/ml), v uvedenom poradí.
French: Composant de FOLFIRI
Slovak: Placebo a FOLFIRI
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
French: EU/1/06/379/001 Cystadane
Slovak: EU/1/06/379/001
French: 1 flacon+3 cuillères-mesure (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
French: Voie orale flacon (HDPE)
Slovak: Fľaša (HDPE)
French: Poudre orale
Slovak: Perorálneho prášku
French: Enfants et adultes
Slovak: Deti a dospelí
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
French: Vous devrez donc faire régulièrement des analyses de sang pour la détermination de la dose journalière adaptée.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
French: Autres médicaments et Cystadane
Slovak: Iné lieky a Cystadane
French: La méthionine est présente dans les protéines d'une alimentation normale (par exemple viande, poisson, lait, fromage, œufs).
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
French: La bétaïne anhydre a été rapidement distribuée dans un volume relativement important (V/F =
Slovak: Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po uplynutí doby exspirácie, ktorá je uvedená na štítku fľaše a na škatuli po EXP.
French: Aucune donnée disponible.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
French: Pour mesurer la dose :
Slovak: Odmeranie dávky:
French: Une batterie de tests standards de génotoxicité n'a mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Peu fréquent : anorexie
Slovak: Menej časté:anorexia
French: Aucune étude de reproduction n'a été effectuée chez l'animal.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
French: Qu'est-ce que Cystadane et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, puis prenez la dose suivante au moment prévu.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
French: - Il n'y a pas d'autre composant.
Slovak: - Neobsahuje žiadne iné zložky.
French: Peu fréquent : œdème cérébral*
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 15 février 2007 Date de dernier renouvellement: 21 Novembre 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
French: Votre médecin adaptera les doses en fonction de vos résultats biologiques.
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
French: • la cystathionine bêta-synthase (CBS),
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
French: Il est recommandé de mesurer les concentrations plasmatiques en méthionine au début du traitement puis environ tous les ans ou tous les deux ans par la suite.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
French: Très fréquent : élévation de la méthionine sanguine*
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
French: Les données cliniques disponibles ne permettent pas de corréler la posologie et l'efficacité clinique.
Slovak: Dostupné klinické údaje nedovoľujú korekciu dávkovania a klinickej účinnosti.
French: L'objectif du traitement est de maintenir les concentrations plasmatiques de l'homocystéine totale à un niveau inférieur à 15 µM ou aussi bas que possible.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
French: Une guérison complète a été observée après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
French: L'ampleur de cet effet était dépendante du degré absolu de l'hyperhomocystéinémie et était plus importante dans les hyperhomocystéinémies graves.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique, code ATC : A16A A06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
French: Si la méthionine dépasse, en particulier, le premier seuil de sécurité de 700 µmol/L, le patient doit être surveillé plus fréquemment et son observance alimentaire doit être vérifiée.
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
French: Les données pharmacocinétiques des patients atteints d'homocystinurie sous supplémentation en bétaïne anhydre au long cours sont très similaires à celles obtenues chez les volontaires sains.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
French: L‘effet indésirable le plus fréquemment rapporté durant le traitement est une augmentation de la méthionine sanguine.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je zvýšená hladina metionínu v krvi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: Les effets indésirables rapportés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa systému orgánových tried a frekvencie výskytu.
French: On ne sait pas si la bétaïne anhydre est excrétée dans le lait maternel (bien que son précurseur métabolique, la choline, soit retrouvé dans le lait maternel à des concentrations élevées).
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Dans quelques cas, des concentrations plasmatiques de méthionine accrues ont été associées à un œdème cérébral (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Chaque boîte contient un flacon et trois cuillères-mesure.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a tri odmerné lyžice.
French: Après administration de doses répétées de 100 mg/kg/jour pendant 5 jours, la cinétique d'absorption n'a pas changé.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa absorpčná kinetika nezmenila.
French: Vous devez prendre Cystadane par voie orale (par la bouche).
Slovak: Cystadane musíte užiť perorálne (ústami).
French: Dans ce cas, votre médecin surveillera la concentration en méthionine dans votre corps et pourrait modifier votre régime alimentaire.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
French: Si vous êtes traité(e) par Cystadane et par un mélange d'acides aminés et si vous avez besoin de prendre d'autres médicaments en même temps, attendez 30 minutes entre les prises (voir rubrique « Autres médicaments et Cystadane »).
Slovak: Ak ste liečený Cystadane a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi jednotlivými požitiami (pozri časť „Iné lieky a Cystadane").
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciáchRMP.
French: Elle est convertie en homocystéine qui est ensuite normalement convertie en cystéine pendant la digestion.
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
French: En général, les effets indésirables observés avec un traitement par bétaïne anhydre ne sont pas graves et concernent principalement le système gastro-intestinal.
Slovak: Vo všeobecnosti sa nežiaduce účinky pozorované pri liečbe bezvodným betaínom nejavili závažné a zväčša súvisia s gastrointestinálnym systémom.
French: • la 5,10-méthylène tétrahydrofolate réductase (MTHFR),
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
French: Il en résulte que les concentrations plasmatiques de l'homocystéine devraient diminuer de 20 à 30 % chez ces patients, comparativement aux concentrations prétraitement.
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
French: • passez le côté plat de la lame d'un couteau au-dessus de la cuillère
Slovak: • prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice
French: Peu fréquent : agitation, irritabilité
Slovak: Menej časté:vzrušenie, podráždenosť
French: Voir la rubrique 4.4 pour les recommandations spécifiques.
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
French: Il est recommandé de prélever dans le flacon une cuillère-mesure pleine puis d'araser la surface à l'aide d'une surface plane telle que la lame d'un couteau.
Slovak: Odporúča sa odobrať z fľaše kopcovito naplnenú odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu, napr. ostrím noža.
French: Votre traitement par Cystadane pourrait être interrompu.
Slovak: Vašu liečbu betaínom bude možno potrebné prerušiť.
French: La biodisponibilité absolue de la bétaïne anhydre n'a pas été déterminée.
Slovak: Absolútna biodostupnosť bezvodného betaínu nebola stanovená.
French: Toutefois, Cystadane ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
French: Chez les enfants de moins de 10 ans, la posologie efficace habituelle est de 100 mg/kg/jour, répartis en 2 prises quotidiennes ; l'augmentation de la fréquence au-delà de deux prises par jour et/ou de la dose au-dessus de 150 mg/kg/jour n'améliore pas l'effet de diminution du taux d'homocystéine.
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.