FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés si nécessaire.
Finnish: Suonensisäistä nesteytystä on annettava tarvittaessa.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient HETLIOZ
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hetlioz sisältää
French: peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
French: Autres médicaments et HETLIOZ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hetlioz
French: Gélule de «taille 1» (dimensions 19,4 x 6,9 mm).
Finnish: Kapselin koko on "koko l" (mitat 19,4 x 6,9 mm).
French: Le tasimeltéon et ses métabolites les plus abondants n'ont pas d'affinité significative vis-à-vis de plus de 160 autres récepteurs pharmacologiquement pertinents.
Finnish: Tasimelteonilla ja sen yleisimmillä metaboliiteilla ei ole merkittävää affiniteettia yli160 muuhun farmakologisesti merkitykselliseen reseptoriin.
French: Après avoir pris HETLIOZ, vous devez vous tenir prêt à aller vous coucher et ne pratiquer que des activités que vous feriez normalement avant d'aller vous coucher.
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen valmistaudu menemään nukkumaan ja tekemään vain ne toimet, jotka teet normaalistikin ennen nukkumaanmenoa.
French: Conservez le flacon avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Finnish: Ota pullo mukaan, niin voit helposti näyttää, mitä lääkettä olet ottanut.
French: - Il est préférable de prendre HETLIOZ quand l'estomac est vide car les aliments peuvent diminuer la quantité de médicament absorbée par l'organisme.
Finnish: - Hetlioz kannattaa ottaa tyhjään mahaan, koska ruoka voi vähentää elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrää.
French: CGI-C (moyenne MC)
Finnish: CGI-C (LS-keskiarvo)
French: Les effets indésirables ayant conduit à une interruption sont survenus chez 2,3 % des patients traités par le tasimeltéon.
Finnish: Sellaisia haittavaikutuksia, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, ilmeni 2,3 %:lla tasimelteonia saaneista potilaista.
French: Voir rubrique 4.8 pour des informations sur la sécurité.
Finnish: Katso turvallisuuteen liittyvät tiedot kohdasta 4.8.
French: Dyspepsie, nausées, sécheresse de la bouche
Finnish: Ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuiva suu
French: Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au Jaune orangé S (E110).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen paraoranssi S:lle (E110).
French: 1 = très nette amélioration; 2 = nette amélioration; 3 = amélioration minime; 4 = aucun changement; 5 = aggravation minime; 6 = nette aggravation; et 7 = très nette aggravation.
Finnish: = parantunut hyvin paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut hyvin vähän; 4 = ei muutosta; 5 = huonontunut hyvin vähän; 6 = huonontunut paljon tai 7 = huonontunut hyvin paljon.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Finnish: Kovat kapselit on nieltävä kokonaisina.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Muut tiedonlähteet
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Le CYP2C9 (18,8 %) et le CYP2C19 (15,1 %) contribuent également au métabolisme du tasimeltéon.
Finnish: CYP2C9 (18,8 %) ja CYP2C19 (15,1 %) osallistuvat myös tasimelteonin metaboliaan.
French: L'organisme contrôle ces rythmes par de nombreuses voies comprenant des augmentations et des diminutions de la production de l'hormone mélatonine.
Finnish: Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa.
French: La pharmacocinétique du tasimeltéon est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 3 et 300 mg (0,15 à 15 fois la dose quotidienne recommandée).
Finnish: Tasimelteonin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat 3-300 mg (0,15-15 kertaa suositeltu päivittäisannos).
French: En effet, HETLIOZ n'a pas été étudié chez les personnes âgées de moins de 18 ans et ses effets ne sont pas connus.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei Hetliozia ole tutkittu alle 18vuotiailla henkilöillä, eikä sen vaikutuksia siksi tunneta.
French: - Les médicaments appelés «bêta-bloquants» utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et d'autres problèmes cardiaques.
Finnish: - beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon.
French: Chaque flacon est muni d'un bouchon de sécurité enfant et contient 30 gélules.
Finnish: Jokaisessa pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää 30 kovaa kapselia.
French: Qu'est-ce qu'HETLIOZ et dans quel cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à une interruption étaient: somnolence (0,23 %), cauchemars (0,23 %), et maux de tête (0,17 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, olivat uneliaisuus (0,23 %), painajaiset (0,23 %) ja päänsärky (0,17 %).
French: Somnolence, vertiges
Finnish: Uneliaisuus, huimaus
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HETLIOZ 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia 3.
French: Cette réduction de l'exposition n'est pas jugée cliniquement pertinente et aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire.
Finnish: Tällaista altistumisen vähenemistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
French: L'exposition au tasimeltéon a diminué d'environ 40 % chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 5.2).
French: Si vous prenez par accident une dose d'HETLIOZ supérieure à la dose recommandée, contactez votre médecin immédiatement ou l'hôpital le plus proche, pour conseil.
Finnish: Jos otat Hetliozia vahingossa enemmän kuin lääkärisi on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan lisäohjeiden saamiseksi.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le tasimeltéon en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tasimelteonihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Des exemples comprennent l'aténolol, le métoprolol et le propanolol.
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi atenololi, metoprololi ja propanololi.
French: Étude RESET
Finnish: RESET-tutkimus
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
French: L'exposition totale moyenne au tasimeltéon était approximativement 1,6 fois supérieure chez les sujets féminins par rapport aux sujets mâles.
Finnish: Keskimääräinen kokonaisaltistuminen tasimelteonille oli naisilla noin 1,6 kertaa suurempaa kuin miehillä.
French: La demi-vie d'élimination moyenne observée pour le tasimeltéon est de 1,3 ± 0,4 heure.
Finnish: Tasimelteonin havaittu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 ± 0,4 tuntia.
French: Si vous prenez un repas riche en matières grasses aux alentours de l'heure à laquelle vous devriez normalement prendre le médicament, il est préférable d'attendre 2 heures avant de prendre HETLIOZ.
Finnish: Jos syöt rasvaisen aterian vähän ennen kuin yleensä otat lääkkeen, kannattaa odottaa kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista.
French: Chaque flacon contient également une cartouche de 1,5 g de déshydratant de gel de silice et un arrimage en polyester.
Finnish: Jokaisessa pullossa on myös silikageeliä sisältävä 1,5 g:n kuivausainesäiliö ja polyesteritäyte.
French: Quelle dose prendre
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
French: Si vous oubliez de prendre HETLIOZ
Finnish: Jos unohdat ottaa Hetliozia
French: Alors que l'hémodialyse s'est avérée efficace pour éliminer le tasimeltéon et la majorité des ses principaux métabolites chez les patients insuffisants rénaux, on ne sait pas si l'hémodialyse réduira efficacement l'exposition en cas de surdosage.
Finnish: Vaikka hemodialyysi puhdisti tasimelteonia ja valtaosaa sen tärkeimmistä metaboliiteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verestä tehokkaasti, ei tiedetä, vähentääkö hemodialyysi altistusta tehokkaasti yliannostuksen yhteydessä.
French: Il met les rythmes biologiques en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures et améliore ainsi le sommeil.
Finnish: Se tahdistaa elimistön rytmit tavalliseen 24 tunnin mittaiseen päivän ja yön jaksoon ja parantaa siten nukkumista.
French: Les polymorphismes de ces enzymes ne semblent pas avoir d'effet sur la clairance du tasimeltéon.
Finnish: Näiden entsyymien polymorfia ei näytä vaikuttavan tasimelteonin puhdistumaan.
French: - Avalez la gélule entière.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été essentiellement de sévérité légère à modérée et transitoires.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
French: HETLIOZ est destiné à une utilisation chronique.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
French: (1) Les nombres les plus élevés indiquent une amélioration (2) Analyse de la sensibilité (3) La valeur de p était basée sur l'analyse du modèle de covariance, les unités sont des moyennes des moindres carrés (MC) en minutes (4) Les nombres les plus faibles indiquent une amélioration (5) Analyse post-hoc
Finnish: (1) Suuremmat luvut tarkoittavat parannusta (2) Herkkyysanalyysi (3) P-arvo perustui kovarianssimallin analyysiin, yksiköt ovat LS-keskiarvominuutteja (4) Pienemmät luvut tarkoittavat parannusta (5) Jälkikäteen tehty analyysi
French: La pharmacocinétique du tasimeltéon et de ses métabolites n'a pas été modifiée lors d'administrations répétées quotidiennes.
Finnish: Tasimelteonin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka ei muuttunut toistetun päivittäisen annostelun yhteydessä.
French: En raison des différences individuelles entre les rythmes biologiques de chaque individu, il peut se passer des semaines ou des mois avant que vous notiez une amélioration de vos symptômes.
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai kuukausia, ennen kuin havaitset parantumista oireissa.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto lääkkeen haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 3 %) rapportés pendant les essais cliniques étaient: maux de tête (10,4 %), somnolence (8,6 %), nausées (4,0 %), et vertiges (3,1 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset (>3 %) olivat päänsärky (10,4 %), uneliaisuus (8,6 %), pahoinvointi (4,0 %) ja huimaus (3,1 %).
French: La dose recommandée est d'une gélule tous les soirs, à prendre une heure avant le coucher.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka ilta, ja se otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa.
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, code ATC: N05CH03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptorin agonistit, ATC-koodi: N05CH03
French: - Si HETLIOZ n'est pas pris tous les soirs, les rythmes biologiques ne seront plus en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures.
Finnish: - Jos et ota Hetliozia joka ilta, elimistön rytmit lakkaavat taas olemasta samassa tahdissa normaalin 24 tunnin mittaisen päivä- ja yösyklin kanssa.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la gammaglutamyl transférase
Finnish: Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
French: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Saksa
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttamista ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
French: L'activité des principaux métabolites au niveau des récepteurs de la mélatonine était au maximum 13 fois celle du tasimeltéon.
Finnish: Pääasiallisten metaboliittien aktiivisuus melatoniinireseptoreissa oli korkeintaan 13-kertainen tasimelteoniin verrattuna.
French: La répétition de l'administration de tasimeltéon une fois par jour n'entraîne pas de modification des paramètres pharmacocinétiques ou d'accumulation significative de tasimeltéon.
Finnish: Tasimelteonin toistuva päivittäinen annostus ei aiheuta muutoksia farmakokineettisissä parametreissa eikä tasimelteonin merkittävää kertymistä.
French: Amélioration > 45 min du sommeil nocturne et diurne (%)(5)
Finnish: > 45 minuutin parannus sekä yö- että päiväajan unessa (%)(5)
French: Les termes et les fréquences suivants sont appliqués et présentés par classe de système d'organes MedDRA: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10);
Finnish: Seuraavassa esitetyt käsitteet ja yleisyydet ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen
French: Durée de sommeil augmentation > 30 minutes et écart-type < 2 heures pendant la phase en double-aveugle
Finnish: >30 minuutin lisääntyminen ja keskihajonta <2 tuntia kaksoissokkoutetussa vaiheessa
French: Le tasimeltéon est largement métabolisé.
Finnish: Tasimelteoni metaboloituu laajasti.
French: Qu'est-ce qu'HETLIOZ et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään
French: Fumeurs (le tabagisme est un inducteur modéré du CYP1A2) L'exposition au tasimeltéon a diminué d'environ 40 % chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs (voir rubrique 4.5).
Finnish: Tupakoijat (tupakointi on keskivahva CYP1A2:n indusoija) Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 4.5).
French: Lorsqu'il est administré avec un repas riche en matières grasses, la valeur Cmax du tasimeltéon est 44 % inférieure à celle obtenue lorsqu'il est administré à jeun, et le Tmax médian est retardé d'environ 1,75 heure.
Finnish: Kun tasimelteonia otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa, sen Cmax oli 44 % pienempi kuin tyhjään mahaan otettuna, ja mediaani Tmax viivästyi noin 1,75 tuntia.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Excipient(s) à effet notoire: chaque gélule contient 183,25 mg de lactose (anhydre) et 0,03 mg de Jaune orangé S (E110).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kova kapseli sisältää 183,25 mg laktoosia (vedetöntä) ja 0,03 mg paraoranssi S:ää (E110).
French: Dose et durée
Finnish: Annos ja ajoitus
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
French: Chez les personnes voyantes, le changement de luminosité entre le jour et la nuit aide à synchroniser les rythmes biologiques internes, notamment à avoir sommeil la nuit et être actif pendant la journée.
Finnish: Näkevillä ihmisillä valon määrän vaihtelu päivällä ja yöllä auttaa tahdistamaan elimistön sisäisiä rytmejä, jolloin ihminen tuntee itsensä uniseksi yöllä ja virkeäksi päivällä.
French: Après avoir pris HETLIOZ, les patients doivent limiter leurs activités avant d'aller se coucher.
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen potilaiden on alettava valmistautua menemään nukkumaan.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
French: Ne pas administrer HETLIOZ aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Hetliozia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
French: Dans l'étude SET, les patients du groupe traités par le tasimeltéon avaient, initialement, 195 minutes en moyenne de sommeil nocturne et 137 minutes de sieste diurne sur les 25 % de nuits et de jours les plus symptomatiques, respectivement.
Finnish: SET-tutkimuksessa tasimelteoniryhmän yöaikaisen unen pituus oli lähtötilanteessa keskimäärin 195 minuuttia ja päivätorkkujen pituus oli keskimäärin 137 minuuttia 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä ja päivistä.
French: Certains tests psychomoteurs (intoxication, ébriété, vigilance/somnolence, test d'équilibre sur plateforme) ont montré une tendance à des effets plus importants de l'association tasimeltéon plus éthanol par rapport à l'éthanol seul, mais les effets n'ont pas été jugés significatifs.
Finnish: Joissakin psykomotorisissa testeissä (humalatila, humaltuneisuus, valppaus/uneliaisuus, tasapainotesti) todettiin suuntaus, jonka mukaan tasimelteonin ja etanolin yhteisvaikutukset olisivat suuremmat pelkän etanolin vaikutuksiin verrattuna.
French: Race La race n'a pas d'incidence sur la clairance apparente du tasimeltéon.
Finnish: Rotu Rotu ei vaikuta tasimelteonin näennäispuhdistumaan.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du tasimeltéon sur la fertilité humaine.
Finnish: Tietoja tasimelteonin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
French: Dans l'étude SET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 88 jours durant le dépistage et 133 jours durant la phase de randomisation de l'essai.
Finnish: SET-tutkimuksessa päiväkirjoja pidettiin keskimäärin 88 päivänä seurannan aikana ja 133 päivänä satunnaistamisvaiheen aikana.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne du tasimeltéon est de 38 %.
Finnish: Suun kautta otetun tasimelteonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 38
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: Dans l'étude RESET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 57 jours durant la phase de démarrage et 59 jours durant la phase de sevrage randomisé.
Finnish: RESET-tutkimuksessa potilaat pitivät päiväkirjaa keskimäärin 57 päivänä lääkityksen aloitusvaiheen aikana ja 59 päivänä satunnaistamis-lopettamisvaiheen aikana.
French: Chaque gélule contient 20 mg de tasimeltéon.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tasimelteonia.
French: Ce type de médicament est appelé «agoniste des récepteurs de la mélatonine» qui agit comme régulateur des rythmes biologiques quotidiens.
Finnish: Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä.
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été uniquement observés chez l'animal pour des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, avec peu de valeur pour l'utilisation en clinique.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
French: Du fait de la variabilité globale interindividuelle du tasimeltéon, cette augmentation n'est pas cliniquement significative et une adaptation posologique n'est pas recommandée.
Finnish: Tasimelteonin yleisen yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi tämä ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävää, eikä annoksen muuttamista suositella.
French: Après administration orale de tasimeltéon radiomarqué, 80 % de la radioactivité totale était excrétée dans l'urine et approximativement 4 % dans les selles, conduisant à une récupération moyenne de 84 %.
Finnish: Kun radioleimattua tasimelteonia oli annettu suun kautta, 80 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja noin neljä % ulosteeseen, jolloin kokonaispoistuma oli 84 prosenttia.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne ± l'écart-type des principaux métabolites est comprise entre 1,3 ± 0,5 et
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika ± pääasiallisten metaboliittien keskihajonta vaihtelee välillä 1,3
French: Dans le cadre de la gestion d'un surdosage, des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être instaurées.
Finnish: Yliannostusta on hoidettava kuten muitakin yliannostuksia yleisin oireenmukaisin ja tukihoitotoimin.
French: Ceux-ci comprennent le complexe de récepteurs GABA, le site de liaison aux hypnotiques sédatifs, et les récepteurs qui lient les neuropeptides, les cytokines, la sérotonine, la noradrénaline, l'acétylcholine, et les opiacés.
Finnish: Tähän sisältyvät GABA:n reseptorikompleksi, sedatiivisten unilääkkeiden sitoutumiskohdat sekä reseptorit, jotka sitovat neuropeptidejä, sytokiinejä, serotoniinia, noradrenaliinia, asetyylikoliinia ja opiaatteja.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 30 gélules, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant un scellé par induction en résine de polypropylène.
Finnish: HDPE-pullo, joka sisältää 30 kovaa kapselia; pullossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja polypropeenihartsi-induktiosinetti.
French: L'étude RESET a démontré que le traitement par le tasimeltéon maintien l'entraînement en comparaison avec un sevrage (prise de placebo) (aMT6s : 90 % par rapport à 20 % et cortisol : 80 % par rapport à 20 %).
Finnish: RESET-tutkimus osoitti, että tasimelteonihoidolla aikaansaatu tahdistus säilyi lumelääkkeen lopettamiseen verrattuna (aMT6-arvot: 90 % vs. 20 %; kortisoliarvot: 80 % vs. 20 %).
French: La concentration maximale (Tmax) du tasimeltéon a été atteinte approximativement 0,5 heure après administration orale à jeun.
Finnish: Tasimelteonin huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 0,5 tuntia sen jälkeen, kun lääke oli otettu suun kautta tyhjään mahaan.
French: CYP1A2 (35,4%) et CYP3A4 (24,3%) sont des enzymes identifiées pour jouer un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon.
Finnish: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan.
French: La dose sans effet (50 mg/kg/jour) est approximativement 25 fois la dose recommandée chez l'homme (DRH) sur une base en mg/m2.
Finnish: Annos, jolla ei ollut vaikutusta (50 mg/kg/päivä) on noin 25 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositeltu annos kaavan mg/m2-perusteella.