FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fem av dessa patienter hade kromoblastomykos orsakad av Fonsecaea pedrosoi och 4 hade mycetom, huvudsakligen orsakad av Madurella species.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Swedish: Totaleffekt Resultat per species Alla mykologiskt bekräftade Aspergillus spp.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mikologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.
Swedish: De kliniska resultaten jämfördes med de hos en extern kontrollgrupp, som erhölls genom en retrospektiv genomgång av journalanteckningar.
Polish: Wyniki kliniczne porównywano z wynikami zewnętrznej grupy kontrolnej uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Swedish: Det är särskilt viktigt att försäkra sig om att maximala plasmanivåer uppnås hos patienter som är infekterade med Aspergillus (se avsnitten 4.2 och 5.2 avseende rekommenderad dosering och effekten av föda på absorptionen).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Swedish: Om du har njurbesvär och använder läkemedel som påverkar njurarna.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i stosuje leki, które wpływają na nerki.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat, ATC-kod: J02A C04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Swedish: BG-София 1407 Тел.
Polish: 2 BG-София 1407
Swedish: Förändrad hjärnfunktion, svimning
Polish: Zmiana czynności mózgu, omdlenia
Swedish: Steady-state uppnås efter 7 till 10 dagar vid upprepad dosering.
Polish: Stan równowagi osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Swedish: Observera att Posaconazole SP endast ska användas av vuxna (äldre än 18 år).
Polish: Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Swedish: 400 mg (10 ml) två gånger dagligen.
Polish: 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Swedish: Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrike
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla eller förebygga epileptiska anfall, såsom fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon.
Polish: • Pewne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom padaczkowym, takie jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon.
Swedish: Som framgår av tabell 3 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externa gruppen.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia, wystąpiła u 42 % pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26 % pacjentów grupy zewnętrznej.
Swedish: Därför rekommenderas inte posakonazol till behandling av patienter under 18 år (se avsnitten 5.1 och 5.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania pozakonazolu u pacjentów poniżej 18 roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Farmakokinetiskt / farmakodynamiskt samband:
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne:
Swedish: Därutöver erhöll tolv patienter i åldern 13-17 år 600 mg/dag som profylax mot invasiva svampinfektioner (Studierna 316 och 1899).
Polish: Ponadto dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badania 316 i 1899).
Swedish: I studie 316 var den sammanlagda mortaliteten jämförbar (POS, 25 %; FLU, 28 %); Andelen IFIrelaterad död var emellertid signifikant lägre i POS-gruppen (4/301) jämfört med FLUgruppen (12/299; P= 0,0413).
Polish: W badaniu 316, ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25 %; FLU, 28 %); jednakże, odsetek śmierci związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier estimat var sannolikheten för överlevnad till dag 100 efter randomisering signifikant högre för dem som fick posakonazol; denna bättre överlevnad påvisades när analysen omfattade alla dödsorsaker (P= 0,0354) så väl som IFI-relaterad död (P = 0,0209).
Polish: Stosując metodę KaplanaMeiera, prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P= 0,0354) jak również w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Swedish: Rekommenderad dos visas i tabell 1.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Swedish: Smärta i brösten
Polish: Ból piersi
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga a mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) vs FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter < 18 år tycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczństwa obserwowanego u dorosłych.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: SP Europe
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SP Europe
Swedish: Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/602, [72 %]).
Polish: Nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa była najczęstszą przyczyną (435/602; [72 %]).
Swedish: Oavsiktlig överdosering noterades hos en patient som tog 1 200 mg två gånger dagligen i 3 dagar.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg leku dwa razy na dobę przez 3 dni.
Swedish: B-1180 Bruxelles, Belgien
Polish: B-1180 Bruxelles, Belgia
Swedish: De kliniska svarsfrekvenserna i ovannämnda studdie visas i tabell 4 nedan.
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Swedish: De i urin och feces utsöndrade metaboliterna svarar för cirka 17 % av den givna radioaktivt märkta dosen.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17 % podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Swedish: c: I 1899 var det perioden från randomisering till 100 dagar efter randomisering; i 316 var det perioden från första studiedagen till 111 dagar efter denna.
Polish: c: W badaniu 1899, był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Vid samtidig behandling rekommenderas att dosjustering av vincaalkaloiderna övervägs.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania, zaleca się rozważenie modyfikacji dawki alkaloidów barwinka.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Posaconazole SP Posaconazole SP innehåller ca 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Posaconazole SP Posaconazole SP zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Swedish: Infektioner i munnen eller halsregionen (känt som "torsk") förorsakade av svampar som heter Candida.
Polish: Pierwotnych zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.
Swedish: Säkerheten med posakonazol har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Swedish: Läkemedel som finns kvar fyra veckor efter att flaskan har öppnats ska kasseras.
Polish: Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Swedish: Posakonazol har visat sig vara aktivt in vitro mot följande mikroorganismer: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi och species av Fusarium, Rhizomucor, Mucor och Rhizopus.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że pozakonazol działa na następujące drobnoustroje: gatunki z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus.
Swedish: Posaconazole SP är avsett för behandling av följande svampinfektioner hos vuxna (se avsnitt 5.1):
Polish: Posaconazole SP jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
Swedish: Posaconazole SP verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner hos människor.
Polish: Posaconazole SP działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Swedish: Behandlingens längd skall grundas på den underliggande sjukdomens allvarlighetsgrad, återhämtning från immunosuppression och kliniskt svar.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Swedish: Posaconazole SP kan användas för att förebygga svampinfektioner hos patienter vars immunsystem kan vara försvagat på grund av andra läkemedel eller sjukdomar.
Polish: Posaconazole SP można stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy może być osłabiony z powodu stosowania innych leków lub chorób.
Swedish: Resultat från kliniska studier avseende profylax av invasiva svampinfektioner.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Swedish: Klinisk svarsfrekvens dag 14 Klinisk svarsfrekvens 4 veckor efter avslutad behandling
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Swedish: Därför ska dalkoncentrationer som ligger i den övre delen av det vanliga terapeutiska intervallet eftersträvas och kliniska tecken och symptom, laboratorieparametrar och vävnadsbiopsier noga följas.
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na wartości stężeń wyższe, niż zwykle osiągane stężenia terapeutyczne i zwrócić szczególną uwagę na objawy kliniczne, parametry laboratoryjne i biopsje tkankowe.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden var 29 dagar för posakonazol och 25 dagar för flukonazol/itrakonazol.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Swedish: Fast behandlingsperiod c d
Polish: W zdefiniowanym czasie c d
Swedish: Omhändertagandet av patienten skall omfatta laboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Swedish: Likaså var den genomsnittliga koncentrationen steady-state av posakonazol (Cav) i profylaxstudier jämförbar hos tio ungdomar (13-17 år) med Cav hos vuxna (≥ 18 år).
Polish: Podobnie w badaniu profilaktyki średnia średniego stężenia pozakonazolu w stanie stacjonarnym (Cav) była podobna u 10 młodocianych (od 13 do 17 lat) do Cav u dorosłych (≥ 18 lat).
Swedish: Allvarligare leverreaktioner med dödlig utgång rapporterades sällan.
Polish: Cięższe reakcje ze strony wątroby, w tym przypadki zgonów występowały rzadko.
Swedish: Totaleffekt av posakonazol vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Swedish: Posakonazol kan öka blodnivåerna av dessa läkemedel vilket kan leda till allvarlig minskning av blodflödet till vissa kroppsdelar och skada vävnader.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi przez pewne części ciała i uszkodzenia tkanek.
Swedish: En startdos på 200 mg (5 ml) en gång dagligen den första dagen, därefter 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen i 13 dagar.
Polish: Dawka poczatkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni.
Swedish: Dubbelseende, en blind eller mörk fläck i synfältet Hörselproblem
Polish: Podwójne widzenie, ubytki lub mroczki w polu widzenia Problemy ze słuchem
Swedish: • Efavirenz som används för att behandla hiv-infektion.
Polish: • Efawirenz, lek który jest stosowany w zakażeniach HIV.
Swedish: • Svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
Polish: • Osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca
Swedish: QTc-förlängning: Vissa azoler har förknippats med en förlängning av QTc-intervallet.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Swedish: • Sulfonylurea såsom glipizid (används för att behandla högt blodsocker).
Polish: • Pochodne sulfonylomocznika takie jak glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy).
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs jämfört med utgångsläget i det genomsnittliga QTc (Fridericia)-intervallet.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed badania.
Swedish: B-1180 Bruxelles
Polish: B-1180 Bruxelles Belgia
Swedish: Plötsliga beteendeförändringar, problem med att tänka och tala Smärta, svaghet, domningar eller stickningar i armar eller ben Depression
Polish: Nagłe zmiany zachowania, problemy z myśleniem lub mową Ból, słabość, drętwienie lub mrowienie w rękach i nogach Depresja
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: • En onormal hjärtrytmregistrering (EKG) som visar på ett besvär som kallas långt QTc intervall.
Polish: • Nieprawidłowości w rytmie serca (EKG), które wskazują na występowanie zespołu wydłużonego odstępu QTc
Swedish: • Mycket långsamma hjärtslag.
Polish: • Bardzo wolna czynność serca
Swedish: Om du utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av Posaconazole SP.
Polish: Jeśli występuje u pacjenta ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te dolegliwości mogą ograniczać skuteczność leku Posaconazole SP
Swedish: Användning hos barn
Polish: Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Swedish: Till patienter som inte tål föda eller näringstillskott skall Posaconazole SP ges i en dos om 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują posiłków lub preparatów odżywczych preparat Posaconazole SP należy podawać w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę.
Swedish: • Läkemedel som används för att minska magsyra såsom cimetidin och ranitidin eller omeprazol och liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.
Polish: • Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Swedish: • Takrolimus och sirolimus (används inom transplantationskirurgin)
Polish: • Takrolimus i syrolimus (stosowany po przeszczepach)
Swedish: Övriga innehållsämnen i suspensionen är polysorbat 80, simetikon, natriumbensoat (E211), natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, glycerol, xantangummi, flytande glukos, titandioxid (E171), artificiell körsbärssmak som innehåller bensylalkohol och propylenglykol, och renat vatten.
Polish: inne składniki zawiesiny to polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka (sannolikt ökar risken för biverkningar) eller minska (sannolikt orsakas brist på effekt) blodnivån av posakonazol.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych) lub zmniejszać (prawdopodobnie powodując brak skuteczności) stężenia pozakonazolu we krwi.
Swedish: Patienter med glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Swedish: Det finns ingen information om effekten av Posaconazole SP på förmågan att köra eller använda maskiner.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu leku Posaconazole SP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Swedish: Patienter som har allvarlig diarré eller kräkningar skall följas noggrant avseende utveckling av svampinfektioner.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani, w celu w wykrycia przełomu zakażeń grzybiczych.
Swedish: När posakonazolbehandling påbörjas hos patienter som redan får takrolimus, skall takrolimus reduceras (t ex till ungefär en tredjedel av den nuvarande dosen).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania pozakonazolu u pacjentów leczonych takrolimusem należy zmniejszyć dawkę takrolimusu (np. do około jednej trzeciej podawanej dawki).
Swedish: Efter administrering av 800 mg posakonazol per dag i delade doser för behandling av invasiva svampinfektioner, var den genomsnittliga dalkoncentrationen hos 12 patienter i åldern 8 - 17 år (776 ng/ml) jämförbar med koncentrationerna hos 194 patienter i åldern 18 - 64 år (817 ng/ml).
Polish: Po podaniu 800 mg pozakonazolu na dobę w dawce podzielonej w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, średnie najmniejsze stężenie leku w osoczu u 12 pacjentów między 8 a 17 rokiem życia (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku od 18 do 64 lat (817 ng/ml).
Swedish: Posakonazol hämmar enzymet lanosterol 14α-demetylas (CYP51), som katalyserar ett väsentlig steg i ergosterolbiosyntesen.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Swedish: Lämna tillbaka flaskan med eventuellt kvarvarande suspension till apoteket.
Polish: Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki gdzie nabyto lek.
Swedish: Tillägg av posakonazol till behandling med atazanavir eller atazanavir plus ritonavir var förenat med ökade bilirubinnivåer.
Polish: Włączeniu pozakonazolu do terapii atazanawirem lub atazanawirem i rytonawirem towarzyszyło zwiększenie poziomów bilirubiny w osoczu.
Swedish: Taśmowa 7
Polish: Ul. Taśmowa 7
Swedish: b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet period plus 7 dagar; i 316 var det perioden från första till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu + 7 dni.
Swedish: I en studie med ett begränsat antal patienter (n=12) med nedsatt leverfunktion ökade exponeringen i samband med en förlängning av halveringstiden hos patienter med nedsatt leverfunktion (26,6; 35,3 och 46,1 timmar för de respektive grupperna med mild, måttlig och svår nedsättning jämfört med 22,1 timmar hos personer med normal leverfunktion).
Polish: Podczas badania, wykonanego u niewielkiej liczby pacjentów (n=12) z zaburzeniem czynności wątroby, wykazano zwiększenie stężenia leku w surowicy, związany z wydłużeniem okresu półtrwania leku u tych pacjentów (odpowiednio 26,6; 35,3 i 46,1 godzin u pacjentów z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, w porównaniu z 22,1 godzinami u osób z prawidłową czynnością wątroby).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data hos 10 av dessa barn tycks den farmakokinetiska profilen var jämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów ≥ 18 lat.
Swedish: Hos dessa patienter kan den förlängda eliminationshalveringstiden leda till ökad exponering.
Polish: U takich pacjentów wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy.
Swedish: Baserat på tillgängliga data för dessa 16 barn verkar säkerhetsprofilen vara jämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Polish: Na podstawie dostępnych danych od 16 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil bezpieczeństwa jest podobny do występującego u pacjentów ≥ 18 lat.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SP Europe
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SP Europe
Swedish: Posakonazol metaboliseras via UDP-glukuronidering (fas 2 enzymer) och är ett substrat för pglykoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp) w warunkach in vitro.
Swedish: Posakonazol kan öka blodnivåerna av dessa läkemedel vilket kan leda till mycket allvarliga störningar av hjärtrytmen:
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:
Swedish: Onormala saltnivåer i blodet.
Polish: Nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi.
Swedish: Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3 eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %]) GVHD vid studiens början.
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63 %]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5 %]).
Swedish: För patienter med akut myelogen leukemi eller myelodysplastiska syndrom skall profylax med Posaconazole SP påbörjas flera dagar innan neutropeni förväntas och fortsätta i 7 dagar efter att antalet neutrofiler överstiger 500 celler per mm3.
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym profilaktyczne podawanie preparatu Posaconazole SP należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm
Swedish: Artificiell körsbärssmak som innehåller bensylalkohol och propylenglykol Renat vatten
Polish: Syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy, zwierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy Woda oczyszczona
Swedish: • Vinkristin, vinblastin och andra vincaalkaloider (används för att behandla cancer)
Polish: • Winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych)
Swedish: Störningar i känsel eller rörelser, darrningar, anfall Problem med hjärtrytmen inklusive mycket snabba hjärtslag, onormala fynd vid hjärttester (såsom EKG som visar hjärtrytmen)
Polish: Zaburzenia czucia lub poruszania, drżenia, drgawki Zaburzenia rytmu serca w tym szybkie bicie serca, zaburzenia w badaniach serca (takich jak EKG, które pokazują rytm serca)
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga:
Polish: Badania Niezbyt często: