FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan baserades på det faktum att de kompletterande data som krävdes för att bemöta CHMP:s betänkligheter inte kunde göras tillgängliga inom den fastställda tidsramen.
Latvian: Aģentūrai adresētajā vēstulē par pieteikuma atsaukšanu uzņēmums paziņoja, ka pieteikuma atsaukšanas lēmuma pamatā bija fakts, ka tiesību aktos noteiktajā termiņā nevarēja nodrošināt nepieciešamos papildu datus, lai kliedētu CHMP bažas.
Swedish: Även om studierna hade visat på effekten av IXinity hade de också avslöjat att patienter utvecklade oväntat höga halter av antikroppar mot proteiner från de celler som använts för att framställa IXinity, som också fanns i läkemedlet.
Latvian: Lai gan pētījumos tika pierādīta Ixinity efektivitāte, tajos arī atklāja, ka pacientiem radās negaidīti augsts antivielu līmenis pret olbaltumvielām no šūnām, ko izmanto Ixinity ražošanā un ko satur arī šīs zāles.
Swedish: Den aktiva substansen i IXinity, trenonacog alfa, är en form av human faktor IX som ersätter den saknade faktor IX i blodet och tillfälligt kontrollerar blödarsjukan.
Latvian: Ixinity aktīvā viela alfa trenonakogs ir cilvēka IX faktora veids, kas aizvieto trūkstošo IX faktoru asinīs, uz laiku kontrolējot asiņošanas traucējumus.
Swedish: Patienter med hemofili B har inte tillräckliga nivåer av faktor IX, ett protein i blodet som hjälper det att koagulera normalt.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju asinīs nav pietiekams IX faktora jeb tādas olbaltumvielas, kas palīdz asinīm normāli sarecēt, līmenis.
Swedish: IXinity skulle användas för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter som var minst 12 år gamla med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Latvian: Ixinity bija paredzēts lietot, lai novērstu un ārstētu asiņošanas epizodes pacientiem ar B hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa IX faktora trūkums), kas nav jaunāki par 12 gadiem.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att IXinity inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ixinity nevarēja apstiprināt B hemofilijas asiņošanas epizodes profilaksei un ārstēšanai.
Swedish: Den aktiva substansen i IXinity framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera koagulationsfaktorn.
Latvian: Ixinity aktīvo vielu iegūst ar tā dēvēto "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas spēj ražot asins recēšanas faktoru.
Swedish: Den 13 juni 2013 underrättade Cangene Europe Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för IXinity, som var avsett för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B.
Latvian: Uzņēmums Cangene Europe Ltd. 2013. gada 13. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ixinity reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Vad skulle IXinity användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ixinity?
Swedish: Hur var det tänkt att IXinity skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ixinity iedarbība?
Swedish: Utifrån de för närvarande tillgängliga uppgifterna ansåg därför CHMP vid tiden för återkallandet att nytta-riskförhållandet för den förfinade IXinity-produkten var negativt.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, uzlabotā zāļu Ixinity ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Swedish: 14 december 2012 EMA/20322/2013
Latvian: 2012. gada 14. decembris EMA/20336/2013
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Jenzyl (ridaforolimus)
Latvian: Zāļu Jenzyl (ridaforolims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Det skulle finnas som 10 mg tabletter.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams 10 mg tablešu veidā.
Swedish: Vad är Jenzyl?
Latvian: Kas ir Jenzyl?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var den tid patienterna levde tills sjukdomen förvärrades.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, ko pacienti nodzīvoja līdz slimības pasliktināšanās brīdim.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR.
Latvian: Šis komplekss bloķē mTOR.
Swedish: Studien jämförde Jenzyl med placebo (en overksam behandling).
Latvian: Pētījumā Jenzyl salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Swedish: Detta förväntas sakta ner cancercellernas tillväxt och proliferation.
Latvian: Paredzams, ka tas palēninās vēža šūnu augšanu un vairošanos.
Swedish: CHMP ansåg att denna nytta var måttlig med tanke på att patienterna vanligtvis överlevde länge efter att deras sjukdom hade framskridit.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis ieguvums ir mērens, ņemot vērā, ka pacienti pēc slimības progresēšanas parasti nodzīvoja vēl ilgi.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Jenzyl från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mjukdelssarkom och primärt malignt bensarkom).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Jenzyl ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mīksto audu sarkoma un primāri ļaundabīgi kaulu audzēji).
Swedish: Jenzyl är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ridaforolimus.
Latvian: Jenzyl ir zāles, kas satur aktīvo vielu ridaforolimu.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Jenzyl.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Jenzyl klīniskajos pētījumos.
Swedish: Eftersom mTOR är inblandat i celldelningskontrollen och blodkärlstillväxten förhindrar ridaforolimus tumörcellernas delning och minskar deras blodtillförsel.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās un asinsvadu augšanas kontroles procesā, ridaforolims novērš audzēja šūnu dalīšanos un mazina to apgādi ar asinīm.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att intag av Jenzyl bara gav en liten ökning av den tid patienterna levde tills deras sjukdom förvärrades jämfört med placebo (18 mot 15 veckor hos patienter som hade fått en eller fler tidigare kemoterapikur, och 16 mot 10 veckor hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer).
Latvian: CHMP izteica bažas, ka, lietojot tikai Jenzyl, laiks, ko pacienti nodzīvo līdz slimības pasliktināšanās brīdim, salīdzinot ar placebo lietošanu, palielinājās tikai nedaudz (18 nedēļas salīdzinājumā ar 15 nedēļām pacientiem, kuriem iepriekš lietota viena vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, un 16 nedēļas salīdzinājumā ar 10 nedēļām pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas).
Swedish: Det skulle användas som underhållsbehandling av patienter som redan har fått två eller tre kemoterapikurer.
Latvian: To bija paredzēts lietot balstterapijai pacientiem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP betänkligheter över den höga frekvensen av biverkningar som stör patientens välbefinnande liksom vissa mindre vanliga men potentiellt livshotande biverkningar.
Latvian: No drošuma viedokļa CHMP bija bažas par pacienta pašsajūtu ietekmējošo blakusparādību lielo sastopamību, kā arī par dažām retākām, bet iespējami dzīvībai bīstamām blakusparādībām.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den något större effekten hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer jämfört med dem som hade fått en eller fler kurer inte behövde återspegla den verkliga storleken på läkemedlets effekt, eftersom skälet till att läkemedlet skulle verka bättre under senare stadier av sjukdomen var oklart.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nedaudz labāks rezultāts pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēmuši tikai vienu shēmu, var neatspoguļot zāļu patieso ietekmes lielumu, jo iemesls, kādēļ zāles slimības vēlīnās stadijās darbotos labāk, nebija skaidrs.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nytta-riskförhållandet.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bija norādīts, ka šāds lēmums pieņemts, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Swedish: Jenzyl klassificerades den 26 augusti 2005 och 28 oktober 2005 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mjukdelssarkom och primära maligna bentumörer.
Latvian: 2005. gada 26. augustā un 2005. gada 28. oktobrī Jenzyl apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu mīksto audu sarkomu un primārus ļaundabīgus kaulu audzējus.
Swedish: I kroppen fäster ridaforolimus först till ett protein som kalls FKBP-12 och som finns inuti cellerna i ett komplex.
Latvian: Organismā ridaforolims vispirms šūnās piesaistās pie olbaltumvielas FKBP-12, veidojot kompleksu.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns på här.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Jenzyl inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter som hade metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som underhållsbehandling.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Jenzyl nevarēja apstiprināt pacientu ar metastātisku mīksto audu sarkomu ārstēšanai vai balstterapijai pacientiem ar kaulu sarkomu.
Swedish: Jenzyl skulle användas för behandling av vuxna med mjukdelssarkom (en typ av cancer som drabbar de mjuka stödvävnaderna i kroppen) eller bensarkom (bencancer) som är metastatiska (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Latvian: Jenzyl bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu mīksto audu sarkomu (vēža veids, kas skar ķermeņa mīkstos, balsta funkciju pildošos audus) vai metastātisku (uz citām ķermeņa daļām izplatījušos) kaulu sarkomu (kaulu vēzi).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Jenzyl inte övervägde riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Jenzyl ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Swedish: Vad skulle Jenzyl användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Jenzyl?
Swedish: Hur var det tänkt att Jenzyl skulle verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Jenzyl iedarbība?
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 711 patienter som hade metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom och som tidigare har fått upp till fyra cykler av en, två eller tre alternativa kemoterapikurer.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 711 pacienti ar metastātisku mīksto audu sarkomu vai kaulu sarkomu, kuri iepriekš bija saņēmuši līdz četrām alternatīvas ķīmijterapijas shēmām.
Swedish: Den 27 november 2012 underrättade Merck Sharp & Dohme Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Jenzyl, som var avsett för underhållsbehandling av patienter med metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som tidigare behandlats med kemoterapi.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme Limited 2012. gada 27. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Jenzyl reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Den aktiva substansen i Jenzyl, ridaforolimus, blockerar verkan av ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin), som reglerar tillväxten och delningen av celler i kroppen och vars aktivitet är förhöjd hos patienter med sarkom.
Latvian: Jenzyl aktīvā viela ridaforolims bloķē enzīma, ko dēvē par "rapamicīna zīdītāju mērķi"(mTOR), darbību.
Swedish: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Latvian: 2011. gada 19. maijs EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Swedish: Vad är Joicela?
Latvian: Kas ir Joicela?
Swedish: I studierna undersökte man mätningar av smärta och sjukdomsaktivitet efter 13 veckors behandling.
Latvian: Pētījumos vērtēja sāpju un slimību aktivitātes rādītājus pēc 13 terapijas nedēļām.
Swedish: I två studier ingick 3 235 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 1 262 patienter med höftartros.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās 3235 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 1262 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Joicela (lumiracoxib) EMA/917505/2011
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/917519/2011
Swedish: Joicela jämfördes med celecoxib (ett annat läkemedel som används mot artros) och placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Latvian: Joicela salīdzināja ar celekoksibu (vēl vienām zālēm, kuras lieto osteoartrīta ārstēšanai) un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.
Swedish: DQA1*0102 anses öka risken för levertoxicitet hos patienter som tar Joicela.
Latvian: Uzskata, ka DQA1*0102 palielina aknu toksicitātes risku pacientiem, kuri lieto Joicela.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Joicela (lumiracoxib)
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Swedish: Joicela är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lumiracoxib.
Latvian: Joicela ir zāles, kas satur aktīvo vielu lumirakoksibu.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Joicela.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas lietošanas programmas ar Joicela netiek veiktas.
Swedish: CHMP var inte övertygad om att man genom att screena patienter för genvarianten DQA1*0102 kan minska risken tillräckligt.
Latvian: Komiteja nebija pārliecināta, ka pacientu skrīningizmeklēšana uz DQA1*0102 variantu pietiekami samazinās risku.
Swedish: Vad skulle Joicela användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joicela?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Joicela inte övervägde riskerna, i synnerhet inte risken för levertoxicitet.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Joicela ieguvumi neattaisno tā radīto risku, jo īpaši aknu toksicitātes risku.
Swedish: Den aktiva substansen i Joicela, lumiracoxib, är ett selektivt antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
Latvian: Joicela aktīvā viela lumirakoksibs ir selektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder pie ciklo-oksigenāzes 2 (COX-2) inhibitoru grupas.
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Joicela till att minska inflammationssymtom, t.ex. smärta, som uppstår i samband med artros.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Joicela palīdz mazināt iekaisuma simptomus, piemēram, sāpes, kas tiek novērotas osteoartrīta gadījumā.
Swedish: Den blockerar COX-2-enzymet, vilket minskar bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Latvian: Tas bloķē COX-2 fermentu, samazinot prostaglandīnu veidošanos.
Swedish: Effekterna av Joicela prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joicela iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Joicela inte skulle ha kunnat godkännas för symtomatisk behandling av artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP uzskatīja, ka Joicela nevar apstiprināt simptomātiskai ceļa un gūžas osteoartrīta (locītavu pietūkuma un sāpju) ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav DQA1*0102 nēsātāji.
Swedish: Det skulle finnas som filmdragerade tabletter.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas apvalkotu tablešu veidā.
Swedish: Joicela skulle användas för att lindra symtomen vid artros (svullnad och smärta i leder) i knä och höft hos vuxna som inte är bärare av en genvariant som kallas "DQA1*0102".
Latvian: Joicela bija paredzēts lietot, lai mazinātu ceļa un gūžas osteoartrīta simptomus (locītavu sāpes un pietūkumu) pieaugušajiem, kuri nav par "DQA1*0102" dēvēta gēna varianta nēsātāji.
Swedish: Den 15 april 2011 underrättade Novartis officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Joicela som var avsett för behandling av artros i knä och höft hos patienter som inte är bärare av DQA1*0102-allelen.
Latvian: Uzņēmums Novartis 2011. gada 15. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Joicela reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Swedish: EMA/605879/2010
Latvian: 2010. gada 22. aprīlī EMA/605871/2010
Swedish: EMA/605879/2010 EMEA/H/C/2166
Latvian: EMEA/H/C/2166
Swedish: Det är inte känt exakt hur de verkar vid behandling av virussjukdomar, men man tror att de verkar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar).
Latvian: To darbība vīrusu infekciju gadījumā nav pilnībā izprasta, bet uzskata, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas darbību).
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 2 255 vuxna med hepatit C-infektion och som tidigare inte hade behandlats.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 2255 pieauguši, iepriekš neārstēti C hepatīta pacienti.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Swedish: Vad är Joulferon?
Latvian: Kas ir Joulferon?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för pågående kliniska prövningar och att de kommer tillhandahålla Joulferon till patienter som deltar i dessa prövningar.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neietekmē esošos klīniskos pētījumus un ka uzņēmums turpinās Joulferon lietošanu šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
Swedish: Den 16 april 2010 anmälde Novartis Europharm Limited officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Joulferon för behandling av hepait C-infektion.
Latvian: 2010. gada 16. aprīlī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Joulferon reģistrācijas apliecības pieteikumu C hepatīta infekcijas ārstēšanai.
Swedish: Genom att interferon fästs vid albumin förlängs dess verkan mot hepatit C-viruset efter varje injektion.
Latvian: Interferonu pievienojot albumīnam, šo zāļu iedarbība uz C hepatīta vīrusu pēc katras veiktās injekcijas tiek paildzināta.
Swedish: Joulferon är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionslösning.
Latvian: Joulferon ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Effekterna av Joulferon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joulferon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Behandlingen varade i sex månader till ett år. Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet sex månader efter behandlingens slut.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija C hepatīta vīrusa līmenis asinīs sešus mēnešus pēc terapijas beigām.
Swedish: Joulferon skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit C-virus).
Latvian: Joulferon bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar hronisku C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
Swedish: Vad skulle Joulferon användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joulferon?
Swedish: Albinterferon alfa-2b i Joulferon framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera albinterferon alfa-2b.
Latvian: Joulferon sastāvā esošo alfa-2b albinterferonu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa-2b albinterferona sintēzi.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen albinterferon alfa-2b.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-2b albinterferonu.
Swedish: Albinterferon alfa-2b är ett fusionsprotein som utgörs av interferon alfa-2b, som redan finns i antivirala läkemedel inom Europeiska unionen, fäst vid ett protein som kallas albumin.
Latvian: Alfa-2b albinterferons ir "sapludinātais proteīns", ko veido alfa-2b interferons (kas ES pieejams pretvīrusu zāļu sastāvā), kas piesaistīts proteīnam - albumīnam.
Swedish: I studierna jämfördes Joulferon med peginterferon alfa-2a (ett annat läkemedel som används för att behandla hepatit C) Båda grupperna tog också ribavirin (ett annat läkemedel som används vid hepatit C).
Latvian: Pētījumos salīdzināja Joulferon ar alfa-2a peginterferonu (citām zālēm C hepatīta ārstēšanai).
Swedish: Hur är det tänkt att Joulferon ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Joulferon iedarbība?
Swedish: Den aktiva substansen i Joulferon, inteferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
Latvian: Joulferon aktīvā viela alfa-2b albinterferons pieder „interferonu" grupai.
Swedish: Det skulle ha getts till vuxna vars lever var skadad och som tidigare inte hade behandlats med interferon alfa (ett annat läkemedel för hepatit C).
Latvian: Tās bija paredzētas, lai ārstētu iepriekš ar interferonu alfa (citas zāles C hepatīta ārstēšanai) neārstētus pieaugušus pacientus ar aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionspenna och som injektionsflaskor.
Latvian: Tās bija paredzētas pildspalvinjektoru un flakonu veidā.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 181".
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc 181. dienas.
Swedish: Sida 2/2
Latvian: 2. lpp./ 2
Swedish: Det fanns 72 patienter i den ena studien och 96 i den andra.
Latvian: Vienā pētījumā bija 72 pacienti un otrā 96.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på förbättring av patienternas symtom efter fyra timmar.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu simptomu uzlabojums pēc četrām stundām.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns under fliken "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).