FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Parsabiv approved?
French: Pourquoi Parsabiv est-il approuvé?
English: It contains the active substance etelcalcetide.
French: Il contient le principe actif ételcalcétide.
English: Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
French: Parsabiv est utilisé chez les patients sous hémodialyse (une technique permettant d'éliminer les déchets contenus dans le sang à l'aide d'une machine qui filtre le sang).
English: In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
French: Dans la troisième étude, Parsabiv s'est montré au moins aussi efficace que le cinacalcet: chez 68 % des patients (232 sur 340) recevant Parsabiv, contre 58 % des patients (198 sur 343) recevant le cinacalcet.
English: In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
French: Dans les deux premières études, Parsabiv s'est montré efficace chez 75 % des patients (380 sur 509), contre 9 % des patients (46 sur 514) recevant le placebo.
English: Parsabiv is available as a solution for injection.
French: Parsabiv est disponible sous la forme d'une solution injectable.
English: For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Parsabiv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
French: Parsabiv a fait l'objet de trois études principales incluant 1 706 patients sous hémodialyse qui présentaient une maladie rénale de longue durée et une hyperparathyroïdie secondaire.
English: What are the risks associated with Parsabiv?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Parsabiv?
English: Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
French: L'hormone parathyroïdienne est produite par les glandes parathyroïdes situées dans le cou et régule les taux de calcium et de phosphate.
English: For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Parsabiv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
French: Des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne peuvent entraîner une perte de calcium osseux, des douleurs osseuses et des fractures, ainsi que des troubles cardiaques et circulatoires.
English: What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Parsabiv démontrés au cours des études?
English: Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
French: Parsabiv est un médicament utilisé pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne chez les adultes qui présentent des taux élevés de cette hormone en raison de leur maladie rénale de longue durée (hyperparathyroïdie secondaire).
English: The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
French: Le principe actif de Parsabiv, l'ételcalcétide, est un calcimimétique.
English: For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Parsabiv, voir la notice.
English: When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
French: Lorsque les cellules dans la glande parathyroïde détectent des taux élevés de calcium dans le sang, elles réduisent la quantité d'hormone parathyroïdienne pénétrant dans le sang.
English: This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
French: Cela signifie qu'il imite l'action du calcium sur ces cellules et, ce faisant, il diminue les taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang.
English: The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
French: Le médicament s'est avéré efficace pour diminuer le taux d'hormone parathyroïdienne dans le sang des patients atteints de maladie rénale traités par hémodialyse, et ses effets indésirables sont ceux attendus d'une substance calcimimétique.
English: Parsabiv can only be obtained with a prescription.
French: Parsabiv n'est délivré que sur ordonnance.
English: Parsabiv etelcalcetide
French: Parsabiv ételcalcétide
English: How is Parsabiv used?
French: Comment Parsabiv est-il utilisé?
English: Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
French: Cette diminution d'hormone parathyroïdienne entraîne à son tour une diminution des taux de calcium dans le sang.
English: How does Parsabiv work?
French: Comment Parsabiv agit-il?
English: What is CIMZIA?
French: Qu'est-ce que CIMZIA ?
English: The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
French: La société qui a demandé l'autorisation est UCB Pharma SA.
English: Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
French: EMEA/224485/2008
English: The other concerns remained.
French: Il a maintenu le restant de ses réserves.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant CIMZIA
English: It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
French: Il devait être utilisé chez les patients qui n'avaient pas répondu à une thérapie complète et appropriée par corticostéroïde ou un médicament immunosupresseur (un médicament réduisant l'activité du système immunitaire) ou qui ne supportent pas ces thérapies.
English: The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de CIMZIA ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients répondant toujours au traitement après 26 semaines.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 mars 2008.
English: In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
French: De plus, le comité a estimé que la société n'avait pas suffisamment démontré sa capacité à assurer le suivi de la qualité du médicament à un degré acceptable.
English: In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
French: En outre, l'étude réalisée dans le cadre du traitement d'entretien n'a pas duré suffisamment longtemps pour aboutir à des informations éloquentes sur les effets à long terme du médicament.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et s'y fixer.
English: In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
French: L'étude réalisée dans le cadre du traitement d'induction indique que CIMZIA n'a démontré qu'une efficacité marginale, trop faible pour être pertinente pour les patients.
English: In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
French: En novembre 2007, le CHMP était préoccupé par le manque de preuves démontrant le bénéfice de CIMZIA.
English: On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
French: Le 15 novembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament CIMZIA 200 mg, sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable, destiné au traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn.
English: In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
French: En mars 2008, suite à un nouvel examen, le CHMP a renoncé à ses réserves en ce qui concerne la capacité à assurer le suivi de la qualité du médicament.
English: The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
French: La première étude a examiné la réduction des symptômes au cours du «traitement d'induction » chez les 660 patients qui n'avaient pas été sous CIMZIA auparavant.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a été d'avis que les bénéfices de CIMZIA dans le traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs à ses risques.
English: The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
French: La deuxième étude a examiné le maintien des effets du médicament chez 428 patients qui avaient répondu à un premier traitement de six semaines avec CIMZIA.
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
French: En bloquant FNT-alpha, certolizumab devait améliorer l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
French: Ce messager est l'une des causes de l'inflammation et est présent à des niveaux élevés chez les patients atteints de la forme active de la maladie de Crohn.
English: The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
French: L'efficacité de l'ajout de CIMZIA au traitement existant a été comparée à celle du placebo (traitement fictif) dans deux études principales impliquant des adultes atteints de la forme modérée à sévère de la maladie de Crohn.
English: It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
French: Il comprend le certolizumab, qui fait partie d'un anticorps monoclonal.
English: It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
French: Il y a également renoncé en ce qui concerne l'éventuel risque accru de saignement, mais a maintenu ses réserves par rapport à la sécurité de CIMZIA en général.
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
French: De cette façon, le médicament est moins rapidement éliminé par l'organisme, ce qui permet de l'administrer moins souvent.
English: CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
French: CIMZIA est composé d'une poudre et d'un solvant destinés à constituer une solution à injecter sous la peau.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
French: la proportion des patients dont les symptômes s'étaient améliorés ou avaient disparu après six et vingtsix semaines.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation empathique de CIMZIA.
English: The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
French: Le comité a également émis des réserves quant à la sécurité de CIMZIA: bien qu'il soit généralement comparable, en termes de sécurité, avec d'autres médicaments de la même classe, les réserves du comité étaient également liées au risque éventuellement accru de saignement chez les patients sous CIMZIA.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de CIMZIA?
English: International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
French: Dénomination commune internationale (DCI): certolizumab pegol
English: CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
French: CIMZIA devait être utilisé pour traiter la forme sévère et active de la maladie de Crohn (qui provoque l'inflammation du tube digestif).
English: In CIMZIA, certolizumab has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Dans CIMZIA, certolizumab a été « pégylé » (conjugué avec une substance appelée polyéthylène glycol).
English: Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
French: Le certolizumab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (FNT-alpha).
English: What was CIMZIA expected to be used for?
French: Dans quel cas CIMZIA devait-il être utilisé?
English: The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
French: Le principe actif de CIMZIA, certolizumab pegol, est un médicament immunosupresseur.
English: How is CIMZIA expected to work?
French: Comment CIMZIA devait-il agir?
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
English: Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
French: Il a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour CIMZIA.
English: It contains the active substance certolizumab pegol.
French: Il contient un principe actif appelé certolizumab pegol.
English: If you take CONTROLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
French: La prise de CONTROLOC Control pendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires, notamment :
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: What CONTROLOC Control is and what it is used for
French: Qu'est-ce que CONTROLOC Control et dans quel cas est-il utilisé
English: To avoid this interference, CONTROLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
French: Pour éviter cette interférence, le traitement par CONTROLOC Control doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1).
English: { mm/yyyy}
French: {MM/AAAA}
English: Stop taking this medicine straight away, but take this leaflet and/or the tablets with you.
French: Arrêtez immédiatement de prendre CONTROLOC Control, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
English: What CONTROLOC Control contains - The active substance is pantoprazole.
French: Que contient CONTROLOC Control - La substance active est le pantoprazole.
English: You must not use CONTROLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
French: Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: CONTROLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
French: CONTROLOC Control ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données de tolérance dans ce groupe d'âge plus jeune.
English: CONTROLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: CONTROLOC Control n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Concomitant intake of food had no influence on bioavailability (AUC or Cmax), but increased the variability of the lag-time (tlag).
French: Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag).
English: - fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
French: - fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
English: If you take more CONTROLOC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
French: Si vous avez pris plus de CONTROLOC Control que vous n'auriez dû Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée.
English: CONTROLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
French: L'utilisation de CONTROLOC Control n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping CONTROLOC Control.
French: Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter CONTROLOC Control.
English: However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
French: Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration-voir Annexe V.
English: CONTROLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
French: CONTROLOC Control peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.
English: The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1% of patients.
French: Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.
English: Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA:
English: Stop taking CONTROLOC Control when you are completely symptom-free.
French: Arrêtez de prendre CONTROLOC Control quand vous ne ressentez plus aucun symptôme.
English: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germany
French: Site de production d'Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Allemagne
English: HIV-infection) See ‘Other medicines and CONTROLOC Control'.
French: Voir « Autres médicaments et CONTROLOC Control ».
English: This leaflet was last revised in {mm/yyyy}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
English: Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
French: Tableau listant les effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
English: CONTROLOC Control should not be used during breast-feeding.
French: CONTROLOC Control ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: What CONTROLOC Control is and what it is used for What you need to know before you take CONTROLOC Control How to take CONTROLOC Control Possible side effects
French: Qu'est-ce que CONTROLOC Control et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTROLOC Control Comment prendre CONTROLOC Control Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CONTROLOC Control Contenu de l'emballage et autres informations
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
French: Si vous oubliez de prendre CONTROLOC Control Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
English: However, you may take CONTROLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
French: Vous pouvez cependant prendre CONTROLOC Control avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
English: Therefore in settings where high-dose methotrexate is used, for example cancer and psoriasis, a temporary withdrawal of pantoprazole may need to be considered.
French: Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d'un cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.