FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě přípravkem RoActemra 8 mg/kg k intravenóznímu podání v kombinaci s MTX byl pozorován pokles počtu neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Polish: W trakcie stosowania leczenia skojarzonego produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. z metotreksatem odnotowano obniżenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Czech: Jak přípravek RoActemra vypadá a co je obsahem balení Přípravek RoActemra je injekční roztok.
Polish: Jak wygląda lek RoActemra i co zawiera opakowanie Lek RoActemra to roztwór do wstrzykiwań.
Czech: • plicní infekce (pneumonie, zápal plic),
Polish: • zakażenia płuc (zapalenie płuc),
Czech: • dětí a dospívajících od 1 roku s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA).
Polish: • dzieci i młodzieży, w wieku 1 roku i starszych, z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym (uMIZS).
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Injekční stříkačku přípravku RoActemra, stejně jako všechny léčivé přípravky, uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Ampułko-strzykawkę z lekiem RoACTEMRA i inne leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Zkontrolujte si termín další dávky.
Polish: Należy odnotowywać przyjęcie następnej dawki leku.
Czech: Bylo prokázáno, že tocilizumab inhibuje přenos signálu zprostředkovaného sIL-6R a mIL-6R.
Polish: Wykazano, że tocilizumab hamuje przekazywanie sygnału szlakiem pośredniczonym przez sIL-6R i mIL-6R.
Czech: Přípravek RoActemra je určen pro subkutánní podání.
Polish: Produkt RoActemra jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Czech: Při chronické depleci IL-6 u 6měsíčních chronických studiích toxicity u opic Cynomolgus ani u myší s deficitem IL-6 nebyly pozorovány proliferační léze.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano wystąpienia zmian o charakterze rozrostowym w 6-miesięcznych badaniach nad przewlekłą toksycznością przeprowadzonych na małpach Cynomolgus ani u myszy pozbawionych IL-6.
Czech: Současné podání jednorázové dávky tocilizumabu 10 mg/kg s MTX v dávce 10 - 25 mg podávané jedenkrát týdně nemělo klinicky významný vliv na expozici MTX.
Polish: Równoczesne podanie pojedynczej dawki tocilizumabu wielkości 10 mg/kg mc. razem z metotreksatem (MTX) w dawce 10-25 mg raz na tydzień nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na MTX.
Czech: U pacientů s RA a GCA je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Polish: U pacjentów z RZS i GCA ocenę parametrów lipidowych należy wykonać 4-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem RoActemra.
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg bylo významné zlepšení zaznamenáno ve všech jednotlivých komponentách odpovědí ACR včetně: počtu bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení stavu pacientem i lékařem, skóre indexu disability, hodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo spolu s MTX nebo dalšími DMARD ve všech studiích.
Polish: We wszystkich badaniach u chorych leczonych tocilizumabem w dawce 8 mg/kg mc. odnotowano istotną poprawę we wszystkich parametrach oceny odpowiedzi ACR: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów; ocena ogólna w opinii pacjenta i lekarza; wskaźnik niepełnosprawności; ocena bólu i stężenie CRP, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i metotreksat lub inny lek z grupy DMARD.
Czech: Po 1 roce léčby přípravkem RoActemra a MTX nevykazovalo 85 % pacientů (n = 348) žádnou progresi strukturálního poškození kloubů, definovanou jako změna celkového Sharpova skóre rovná 0 nebo nižší, v porovnání se 67 % pacientů ve skupině s placebem a MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Polish: Po 1 roku leczenia produktem RoActemra w skojarzeniu z MTX 85% pacjentów (n = 348) nie miało progresji strukturalnego uszkodzenia stawów, zdefiniowanej jako brak zmiany wyniku całkowitego w skali Sharpa lub zmiana poniżej zera, w porównaniu do 67% pacjentów otrzymujących placebo + MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Czech: Primární cílový parametr - průměrná změna oproti výchozí hodnotě v týdnu 24 DAS28 (upravený průměr) Rozdíl v upravených průměrech (95% CI) Sekundární cílové parametry - pacienti s odpovědí na léčbu v týdnu 24
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy - średnia zmiana po 24 tygodniach względem wartości początkowej DAS28 (skorygowana średnia) Różnica skorygowanej średniej (95% CI) Drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach
Czech: Tocilizumab se váže specificky jak na rozpustnou, tak i membranózní část receptorů IL-6 (sIL-6R a mIL-6R).
Polish: Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi (sIL-6R i mIL-6R).
Czech: Co potřebujete vědět k bezpečnému použití předplněného pera s přípravkem RoActemra (ACTPen)?
Polish: Informacje dotyczące bezpiecznego użytkowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (ACTPen) z lekiem RoActemra.
Czech: Léčba bude předepsána a zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA nebo GCA.
Polish: Leczenie będzie przepisywane i rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS lub GCA.
Czech: Z pacientů, kteří dokončili studii a kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem + MTX, pokračovalo 86 % pacientů v otevřené fázi léčby tocilizumabem v dávce 8 mg/kg v roce 2.
Polish: Z grupy pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do grupy placebo + MTX i ukończyli badanie, 86% otrzymało tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. w 2. roku.
Czech: Průměrné zvýšení LDL od výchozích hodnot bylo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientů v rameni s přípravkem RoActemra a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientů v rameni s adalimumabem.
Polish: Średnie zwiększenie stężenia LDL względem wartości początkowej wynosiło 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra oraz 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacjentów przyjmujących adalimumab.
Czech: Nejčastější příhody, které se objevily v průběhu infuze, byly bolest hlavy, nauzea a hypotenze a během 24 hodin po podání infuze pak závratě a hypotenze.
Polish: Do najczęściej obserwowanych zdarzeń występujących w czasie wlewu należał ból głowy, nudności i niedociśnienie, natomiast w ciągu 24 godzin od wlewu najczęściej obserwowano zawroty głowy i niedociśnienie.
Czech: Část I sestávala z 16týdenního úvodního období aktivní léčby tocilizumabem (n=188), po které následovala část II, 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období vysazení léčby (n=163), následované částí III, 64týdenním otevřeným obdobím.
Polish: Część II stanowiła 24-tygodniowa randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo faza odstawienia leku (n=163).
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení tocilizumabem v dávce 8 mg/kg statisticky významně vyšší odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 v 6. měsíci v porovnání s kontrolní skupinou (tabulka 3).
Polish: We wszystkich badaniach, u chorych leczonych tocilizumabem w dawce 8 mg/kg mc. stwierdzono po 6 miesiącach istotnie statystycznie większą częstość odpowiedzi na leczenie ACR 20, 50, 70 w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 3).
Czech: • 1 předplněné pero s přípravkem RoActemra
Polish: • 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi v místě vpichu byly erytém, pruritus, bolest a otok.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był rumień, świąd, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: *τ = 1 týden, resp. 2 týdny u dvou subkutánních režimů
Polish: *τ = 1 tydzień lub 2 tygodnie dla dwóch schematów podawania podskórnego
Czech: Pokud se fialový proužek po stisknutí aktivačního tlačítka nezačne posouvat, musíte předplněné pero vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí.
Polish: Jeśli po naciśnięciu przycisku aktywacyjnego fioletowy wskaźnik nie porusza się, należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do pojemnika odpornego na przekłucia.
Czech: Z celkem 4009 pacientů v tomto souboru dostávalo 3577 pacientů léčbu po dobu alespoň 6 měsíců, 3296 po dobu alespoň 1 roku, 2806 dostávalo léčbu po dobu alespoň 2 let a 1222 po dobu 3
Polish: Spośród 4009 pacjentów stanowiących tę populację, 3577 otrzymywało leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, 3296 otrzymywało leczenie przez co najmniej jeden rok; 2806 otrzymywało leczenie przez co najmniej 2 lata, a 1222 otrzymywało leczenie przez 3 lata.
Czech: • Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.
Polish: • Nie należy dotykać uchwytu ampułko-strzykawki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Czech: Jeden případ náhodného předávkování byl zaznamenán u pacienta s mnohočetným myelomem, který dostal jednotlivou dávku 40 mg/kg.
Polish: Zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym chory ze szpiczakiem mnogim otrzymał pojedynczą dawkę w wysokości 40 mg/kg mc.
Czech: • Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin, argininhydrochlorid, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina, L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Czech: Lineární clearance byla stanovena odhadem jako parametr v populační farmakokinetické analýze jako 6,7 ml/h u pacientů s GCA.
Polish: Klirens liniowy był szacowany jako jeden z parametrów w analizie farmakokinetyki populacyjnej i wyniósł 6,7 mL/h u pacjentów z GCA.
Czech: Primárním cílem každé z pěti studií bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle kritérií ACR 20 v týdnu 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych pięciu badań był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR 20 w 24. tygodniu.
Czech: Při elevaci ALT nebo AST > 3-5 x ULN, která je potvrzena opakovanými testy, má být léčba přípravkem RoActemra přerušena.
Polish: W przypadkach zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT > 3-5 x GGN potwierdzonych w kolejnych oznaczeniach, należy czasowo przerwać leczenie produktem RoActemra.
Czech: Centrální distribuční objem u pacientů s GCA byl 4,09 l, periferní distribuční objem byl 3,37 l; distribuční objem v ustáleném stavu tak činil 7,46 l.
Polish: U pacjentów z GCA centralna objętość dystrybucji wynosiła 4,09 l, obwodowa objętość dystrybucji wynosiła 3,37 l, co w efekcie oznaczało objętość dystrybucji w stanie równowagi wynoszącą 7,46 l.
Czech: V souvislosti s přípravkem RoActemra byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, w związku ze stosowaniem produktu RoActemra (patrz punkt 4.8).
Czech: Postupné snižování dávky kortikosteroidů Pacientům, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR 70, bylo umožněno snížení dávky kortikosteroidů.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów było dozwolone od 6. tygodnia u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR70 dla MIZS.
Czech: Ve studii SC-II ve 24. týdnu byly odpovědi u pacientů léčených přípravkem RoActemra subkutánně s podáním každý druhý týden ACR20 60,9 %, ACR50 39,8 % a ACR70 19,7 % ve srovnání s placebem, kde odpovědi byly ACR20 31,5 %, ACR50 12,3 % a ACR70 5,0 %.
Polish: W 24. tygodniu badania SC-II osiągnięto odsetki odpowiedzi ACR20 wynoszące 60,9%, ACR50 wynoszące 39,8% i ACR70 wynoszące 19,7% dla pacjentów leczonych produktem RoActemra podawanym podskórnie co drugi tydzień, w porównaniu z grupa otrzymującą placebo, gdzie odsetki odpowiedzi wynosiły: ACR20: 31,5%, ACR50: 12,3% i ACR70: 5,0%.
Czech: Poměr pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení HAQ-DI ve 24. týdnu (změna od počátku léčby o ≥ 0,3 jednotek) byl vyšší u podání přípravku RoActemra subkutánně každý druhý týden (58 %) v porovnání s placebem (46,8 %).
Polish: Odsetek pacjentów osiągających istotną kliniczne poprawę wskaźnika HAQ-DI w 24. tygodniu badania (zmiana względem wartości początkowej o ≥ 0,3 jednostki) był wyższy dla grupy otrzymującej produkt RoActemra podskórnie co drugi tydzień (58%) w porównaniu z grupą placebo (46,8%).
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg statisticky významně vyšší míru odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 v 6. měsíci v porovnání s kontrolní skupinou (tabulka 5).
Polish: We wszystkich badaniach u chorych leczonych produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. stwierdzono po 6 miesiącach istotnie statystycznie większą częstość odpowiedzi na leczenie ACR 20, 50, 70 w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 5).
Czech: • puchýře v ústech a na kůži,
Polish: • pęcherze w jamie ustnej lub na skórze,
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z intravenózní na subkutánní lékovou formu, mají být pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka při prvním podání subkutánní dávky, která nahrazuje příští plánovanou intravenózní dávku.
Polish: Pacjenci, którzy zmieniają leczenie z tocilizumabu w postaci dożylnej na formę podskórną powinni podać pierwszą dawkę podskórną w terminie planowanej kolejnej dawki dożylnej, pod nadzorem wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego.
Czech: Přípravek RoActemra se váže specificky jak na rozpustné, tak na membránové receptory IL-6 (sIL-6R a mIL-6R).
Polish: Produkt RoActemra wiąże się swoiście z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi (sIL-6R i mIL-6R).
Czech: Suomi/Finland
Polish: Suomi/Finland Roche Oy
Czech: Cstřední (µg/ml) kumulační Cmax kumulační Cúdolní kumulační Cstřední nebo AUCτ *
Polish: Cśrednie (µg/mL) Skumulowane Cmax Skumulowane Cmin Skumulowane Cśrednie lub AUCτ*
Czech: Pro subkutánní podání přípravku RoActemra musí mít pacienti tělesnou hmotnost alespoň 10 kg.
Polish: Masa ciała pacjentów musi wynosić minimum 10 kg w chwili otrzymania produktu RoActemra w postaci podwanej podskórnie.
Czech: V dávkovacím režimu 162 mg jednou týdně byl Cprůměr v ustáleném stavu o 51 % vyšší u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 60 kg v porovnání s pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí mezi 60 až 100 kg.
Polish: Dla dawki tygodniowej 162 mg, średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym było o 51% wyższe u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg w porównaniu do pacjentów ważących od 60 do 100 kg.
Czech: V 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích se pokles počtu neutrofilů pod 1 x 10
Polish: W 6-miesięcznych kontrolowanych badaniach klinicznych zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 10
Czech: Přípravek RoActemra bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.
Polish: Lek RoActemra jest podawany pacjentom dorosłym raz na 4 tygodnie, w postaci wlewu kroplowego do jednej z żył (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
Czech: 0,9 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s nasazovací jehlou, roztok obsahuje 162 mg přípravku RoActemra.
Polish: 0,9 mL roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zamontowaną igłą, zawierającej 162 mg produktu RoActemra, stanowiącej element wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 4 ml
Polish: 1 fiolka o pojemności 4 mL 4 fiolki o pojemności 4 mL
Czech: Studie I-V zahrnovaly pacienty ve věku ≥ 18 let s aktivní RA diagnostikovanou v souladu s kritérii American College of Rheumatology (ACR), kteří měli alespoň 8 bolestivých a 6 oteklých kloubů v úvodu léčby.
Polish: W badaniach I-V wzięli udział pacjenci w wieku ≥ 18 lat z czynnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) i u których wyjściowo stwierdzono co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
Czech: Ke kontrole multiplicit byla použita Holmova metoda s korekcí podle Bonferroniho.
Polish: Wielokrotność kontrolowano metodą Bonferroni-Holm
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 30 kg byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě tocilizumabem v dávce 8 mg/kg nebo 10 mg/kg i.v.
Polish: Pacjenci o masie ciała < 30 kg zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. dożylnie co 4 tygodnie (4 dawki).
Czech: K nejzávažnějším nežádoucím účinkům patřily závažné infekce, komplikace divertikulitidy a hypersenzitivní reakce.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały poważne zakażenia, powikłania zapalenia uchyłków jelita oraz reakcje nadwrażliwości.
Czech: Před použitím přípravku RoActemra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku RoActemra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Poločas tocilizumabu u pacientů se sJIA je ve 12. týdnu až 16 dnů v obou kategoriích tělesné hmotnosti (8 mg/kg pro tělesnou hmotnost ≥ 30 kg nebo 12 mg/kg pro tělesnou hmotnost < 30 kg).
Polish: Okres półtrwania tocilizumabu u chorych na uMIZS wynosi do 16 dni dla obu kategorii masy ciała (8 mg/kg mc. dla masy ciała ≥ 30 kg lub 12 mg/kg mc. dla masy ciała < 30 kg) w 12. tygodniu.
Czech: Současné podání jednorázové dávky přípravku RoActemra 10 mg/kg s MTX v dávce 10 - 25 mg podávané jedenkrát týdně nemělo klinicky významný vliv na expozici MTX.
Polish: Równoczesne podanie pojedynczej dawki produktu RoActemra wynoszącej 10 mg/kg mc. razem z metotreksatem (MTX) w dawce 10-25 mg raz na tydzień nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na MTX.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací s RA byly příhody nazofaryngitidy, bolesti hlavy, nauzey a snížení počtu neutrofilů hlášeny častěji u populace s pJIA.
Polish: W porównaniu do populacji dorosłych chorych na RZS, działania niepożądane takie jak: zapalenie jamy nosowej i gardła, ból głowy, nudności oraz zmniejszenie liczby neutrofili zgłaszano częściej u chorych na wMIZS.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, które uciska pasek.
Czech: • žaludeční vřed
Polish: • wrzód żołądka
Czech: Hlavní sekundární cílový parametr účinnosti, který také vycházel ze zastoupení pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé remise v týdnu 52 na tocilizumabu plus 26 týdnů postupně vysazovaném prednisonu ve srovnání s placebem plus 52 týdnů postupně vysazovaném prednisonem, byl také dosažen (tabulka 4).
Polish: Osiągnięty został także najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy, również oparty na odsetku pacjentów, którzy uzyskali trwałą remisję w tygodniu 52., porównujący tocilizumab w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu z placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu (Tabela 4).
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je víčko jehly odstraněno, injekční stříkačka musí být použita okamžitě.
Polish: UWAGA: Ampułko-strzykawkę trzeba zużyć niezwłocznie po zdjęciu nakładki.
Czech: Jakmile je cesta nelineární clearance jednou saturována při vyšších koncentracích tocilizumabu, je clearance určována hlavně lineární clearancí.
Polish: Po wysyceniu szlaku klirensu nieliniowego, przy większych stężeniach tocilizumabu klirens zależy głównie od klirensu liniowego.
Czech: • dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Polish: • dorosłych z czynnym, postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu ciężkim, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA.
Polish: Na ogół działania niepożądane u chorych na uMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS.
Czech: V otevřené rozšířené fázi studie se elevace ALT ≥ 3 x ULN objevily u 12 % a AST ≥ 3 x ULN u 4 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania zwiększenie aktywności AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 12 i 4% pacjentów z grupy otrzymującej tocilizumab.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Fiolkę(i) należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Celková clearance tocilizumabu byla závislá na koncentraci a je součtem lineární a nelineární clearance.
Polish: Całkowity klirens tocilizumabu był zależny od stężenia i jest sumą klirensów liniowego i nieliniowego.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę podającą lek.
Czech: Soubor dlouhodobé expozice zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku RoActemra buď v období dvojitě zaslepené, kontrolované části, nebo v otevřené prodloužené fázi těchto studií.
Polish: Analizą długookresowej ekspozycji na produkt RoActemra objęto populację wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu RoActemra w okresie badania kontrolowanego z podwójnie ślepą próbą lub w otwartej fazie przedłużenia badania.
Czech: Jak mám zlikvidovat předplněná pera?
Polish: Jak wyrzucać zużyte wstrzykiwacze?
Czech: • divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest žaludku),
Polish: • zapalenie uchyłków jelita (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, bóle brzucha),
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką.
Czech: • Vyndejte injekční stříkačku z krabičky a vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, stejně tak jako léčivý přípravek uvnitř injekční stříkačky.
Polish: • Starannie obejrzeć ampułko-strzykawkę oraz znajdujący się w niej lek.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout, že si můžete injekci přípravku RoActemra podat sám(a).
Polish: Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent może dokonywać wstrzykiwania leku RoActemra samodzielnie.
Czech: Doporučená dávka je 162 mg podaná subkutánně, jednou týdně v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
Polish: Zalecana dawka wynosi 162 mg podawane podskórnie raz w tygodniu w skojarzeniu z leczeniem glikokortykosteroidami w malejących dawkach.
Czech: Před prvním použitím a po každém novém předpisu předplněného pera s přípravkem RoActemra si přečtěte přiložený návod k použití a řiďte se jím.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku i przed każdorazową realizacją kolejnej recepty na lek należy przeczytać i przestrzegać Instrukcji Użycia dołączonej do opakowania z lekiem RoActemra we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Czech: Ve skupinách s placebem plus postupně vysazovaným prednisonem k poklesu nedošlo.
Polish: Takie zmniejszenie nie było obserwowane w żadnej z grup otrzymujących placebo w skojarzeniu z malejącymi dawkami prednizonu.
Czech: Tocilizumabum
Polish: Tocilizumab
Czech: Upravte případně dávku souběžně podávaného MTX Přerušte podávání přípravku RoActemra
Polish: Należy zmodyfikować dawkę podawanego równolegle MTX w przypadkach, gdy jest to właściwe Przejściowe przerwanie podawania produktu RoActemra
Czech: • jestliže máte rakovinu, řekněte to svému lékaři.
Polish: • Jeśli pacjent ma chorobę nowotworową, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
Czech: Riziko malignity mohou zvyšovat i imunomodulační léčivé přípravky.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą zwiększać ryzyko rozwinięcia się złośliwego procesu nowotworowego.
Czech: Statisticky významná zlepšení hladin hemoglobinu byla pozorována u tocilizumabu v porovnání s tradičními DMARD (p <0,0001) v týdnu 24.
Polish: W 24. tygodniu stosowania tocilizumabu obserwowano statystycznie istotne zwiększenie stężenia hemoglobiny w porównaniu do DMARDs (p<0,0001).
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách měla normální renální funkce nebo mírné renální poškození.
Polish: U większości pacjentów objętych analizą farmakokinetyki populacyjnej czynność nerek była prawidłowa lub nieznacznie zaburzona.
Czech: Není známo, zda přípravek RoActemra prochází do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek RoActemra przenika do mleka matki.