FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade of hepatic impairment*
Bulgarian: Степен на чернодробното увреждане
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл.
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21-дневен лечебен цикъл.
English: Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
Bulgarian: Нечести Тремор, периферна сензомоторна невропатия, дискинезия*, нарушение на церебралната координация и равновесието*, загуба на паметта (без деменция)*, енцефалопатия*, синдром на постериорна обратима енцефалопатия#, невротоксичност, припадъци*, пост херпетична невралгия, нарушение в говора*, синдром на неспокойните крака, мигрена, ишиас, нарушение на вниманието, абнормни рефлекси*, паросмия
English: Elderly
Bulgarian: CRе
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
Bulgarian: Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Bulgarian: Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.
English: * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Bulgarian: Вируснеутрализиращи антитела, получени след инжектиране на ваксината на морски свинчета
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Концентрация Фармацевтич
English: Cattle
Bulgarian: Търговско
English: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
Bulgarian: Флакон от 10 ml Нула дни
English: EU (MA) number Invented name
Bulgarian: EC номер
English: Target Species Route of administration
Bulgarian: Видове животни, за предназначен
English: Procreation (recommendations for men)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки за мъже)
English: A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Bulgarian: По-голямо от 3-кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
English: Other medicines and Repso
Bulgarian: Други лекарства и Repso
English: Fertility was not reduced.
Bulgarian: Фертилитетът не е бил намален.
English: Repso with food, drink and alcohol
Bulgarian: Repso с храна, напитки и алкохол
English: Most patients improved after discontinuation of Repso.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Repso.
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
English: (see section 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
English: What Repso is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Repso и за какво се използва
English: In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните.
English: Repso tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките Repso може да се приемат със или без храна.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва.
English: Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Repso не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност вижте точка 4.6.
English: Postmarketing Studies
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: You will normally take Repso over long periods of time.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Repso за дълъг период от време.
English: For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия, е неизвестен.
English: Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Bulgarian: Repso принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
English: Pharmacokinetic data in elderly people (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при хора в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
English: Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Repso не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Bulgarian: Ефикасността на Repso при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
English: There is no preferential uptake in erythrocytes.
Bulgarian: Не е било установено преференциално захващане от еритроцитите.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Bulgarian: Наблюдава се, обаче, широка вариабилност по отношение на крайнния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Bulgarian: Следователно, общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от Вашия организъм.
English: - The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”)
Bulgarian: - Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза”)
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Bulgarian: Други ефекти, установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт, биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
English: What you need to know before you take Repso
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Repso
English: Blisters: 18 months
Bulgarian: 18 месеца
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да станат бащи, трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Repso or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте бременна по време на лечението с Repso или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
English: Effect of leflunomide on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти
English: If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Bulgarian: Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l след около 2 години от спирането на лечението с лефлуномид.
English: Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Bulgarian: Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид, и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете, докато приемате Repso, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Bulgarian: Възможно е при бързо понижаване на кръвните нива на активния метаболит чрез провеждането на процедура за елиминиране на лекарството, описана по-долу, още при първото забавяне на мензиса да се намали рискът за плода от лефлуномид.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Repso, обучителни материали със следното съдържание:
English: Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Bulgarian: Таблетките Repso трябва да се поглъщат цели с голямо количество вода.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Bulgarian: Все пак, след която и да е от двете очистващи процедури е необходимо верифицирането й чрез 2 отделни теста, на интервал от поне 14 дни, и период на изчакване от един месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и забременяването.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля, обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates
Bulgarian: Ефект върху субстрати на органичния анионен транспортер 3 (OAT3)
English: Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се правят, докато приемате Repso, както и за определено време след спирането му.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на бъбречна недостатъчност, поради недостатъчен клиничен опит при тази група пациенти.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Bulgarian: Поради това, лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
English: Switching to other treatments
Bulgarian: Преминаване на друго лечение
English: Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Repso е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Repso may make you dizzy.
Bulgarian: Repso може да предизвика замаяност.
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Bulgarian: Освен това, може да предизвика някои сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]) или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
English: Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Bulgarian: Лефлуномид, приложен орално и интраперитонеално, е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Bulgarian: Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго МБАЛ без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4) може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори дълго време след смяната.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Bulgarian: В едно малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Repso.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Repso, as you need to ensure that all traces of Repso have left your body before trying to become pregnant.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Repso, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Repso в организма Ви, преди да правите опити за забременяване.
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
English: In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност, проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това, докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
English: You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Bulgarian: Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Repso е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително наймалко 3 месеца, преди да се опитате да създавате деца.
English: Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Repso, без да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване, и трябва да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване до 2 години след лечението.
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Bulgarian: Двата метода на очистване, с колестирамин и активен въглен на прах, може да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени по такъв начин, че надеждната контрацепция с перорални контрацептиви да не е гарантирана по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
English: - Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Bulgarian: проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
English: If a patient taking Repso develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Repso therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Repso, развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Repso и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
English: If you forget to take Repso
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Repso
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Bulgarian: В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: Drinking alcohol while taking Repso may increase the chance of liver damage.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате Repso, може да повиши риска от увреждане на черния дроб.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции, и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е лефлуномид 20 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lappлактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
Bulgarian: Времето до достигане на пиковите плазмени концентрации на А771726 е много вариабилно; пиковите плазмени нива може да бъдат достигнати между 1 час и 24 часа след единична доза.
English: • before initiation of leflunomide,
Bulgarian: преди започването на лефлуномид;
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Bulgarian: Тъй като лефлуномид има дълъг престой в организма, преминаването към друго МБАЛ (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след смяната (напр. кинетично взаимодействие, органна токсичност).
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Bulgarian: При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят, се препоръчва една от следните процедури, за да се констатира, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l).
English: Breast-feeding women must, therefore, not receive leflunomide.
Bulgarian: Поради това, кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
English: This is to monitor your blood cells and liver.
Bulgarian: Това се налага, за да се контролира броят на кръвните клетки и състоянието на черния дроб.
English: Repso is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или с активен псориатичен артрит.
English: What Repso contains
Bulgarian: Какво съдържа Repso