FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients devront être correctement hydratés et la fonction rénale devra être surveillée après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon périodique.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell, valamint fontolóra kell venni a vesefunkció ellenőrzését az együttes terápia megkezdésekor, majd azt követően rendszeres időközönként.
French: Le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché provenant d'études cliniques, d'études d'utilisation du médicament et de la déclaration spontanée de réactions indésirables au médicament.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a klinikai vizsgálatok, gyógyszerhasználati vizsgálatok és a gyógyszer-mellékhatások spontán jelentései alapján benyújtott adatokat.
French: Le bénéfice clinique de l'étoricoxib a été observé dès le deuxième jour de traitement et s'est maintenu pendant les 52 semaines de traitement.
Hungarian: Az etorikoxib klinikai előnye a kezelés megkezdését követően már a terápia második napján észlelhető volt és az 52hetes kezelési periódus során mindvégig megmaradt.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium en conditionnements de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.
Hungarian: Alumínium/ alumínium buborékcsomagolásban 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó dobozban.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 30 comprimés pelliculés (flacon HDPE)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 filmtabletta (HDPE tartály)
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxib, la coadministration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus.
Hungarian: Ciklosporin és takrolimusz: Bár az etorikoxib és a szóban forgó szerek interakcióját nem tanulmányozták, a ciklosporin vagy takrolimus bármilyen NSAID készítménnyel történő együttes adása fokozhatja a ciklosporin vagy takrolimus vesékre gyakorolt toxikus hatásait.
French: Le CHMP a évalué les données d'efficacité soumises pour la SA et les informations recueillies à propos de la sécurité en cas d'indication pour la SA ainsi que dans la population souffrant de polyarthrite rhumatoïde pour laquelle un traitement à la même dose est approuvé.
Hungarian: A CHMP értékelte a hatásosságra vonatkozóan a Bechterew-kórt tekintve benyújtott adatokat és a Bechterew-kórral kapcsolatban összegyűjtött biztonsági adatokat, valamint a rheumatoid arthritises betegpopulációra vonatkozó adatokat is, amelynek esetében ugyanezt az adagot engedélyezték a kezelésre.
French: Les patients inclus dans le Programme présentaient à l'inclusion de nombreux facteurs de risque cardiovasculaires et gastro-intestinaux.
Hungarian: A programba bevont betegek a vizsgálat kezdetekor sokféle kardiovaszkuláris és gasztrointesztinális rizikófaktorral rendelkeztek.
French: L'étoricoxib est un inhibiteur de l'activité des sulfotransférases humaines, en particulier SULT1E1, et a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques sériques de l'éthinyl estradiol.
Hungarian: Az etorikoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz-aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az etinil-ösztradiol szérumkoncentrációját.
French: Après administration d'une dose unique intraveineuse radiomarquée de 25 mg d'étoricoxib à des sujets sains, 70 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 20 % dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Hungarian: Radioaktívan jelzett, egyszeri, 25 mg-os dózisú etorikoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70%-a a vizeletben, 20%-a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
French: [A compléter au niveau national.]
Hungarian: [A tagállam tölti ki.]
French: Aucune étude évaluant l'effet de l'étoricoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Hungarian: Az etorikoxibnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
French: Ne pas utiliser <ARCOXIA> après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az <ARCOXIÁ-t>.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> sont disponibles dans quatre dosages :
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletta négyféle hatáserősségben kerül forgalomba:
French: < Les comprimés d'ARCOXIA> contiennent du lactose.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletták laktózt tartalmaznak.
French: Chez le rat, la toxicité gastro-intestinale a augmenté avec la dose et la durée de l'exposition.
Hungarian: Patkányokban az etorikoxib gasztrointesztinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.
French: L'expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai tapasztalat, főként a középsúlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
French: Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
Hungarian: Aktív, peptikus fekély vagy gasztrointesztinális (GI) vérzés.
French: Royaume-uni
Hungarian: Egyesült Királyság
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
French: 30 mg : 1,4 mg de lactose 60 mg : 2,8 mg de lactose 90 mg : 4,2 mg de lactose 120 mg : 5,6 mg de lactose
Hungarian: 30 mg: 1,4 mg laktóz 60 mg: 2,8 mg laktóz 90 mg: 4,2 mg laktóz 120 mg: 5,6 mg laktóz
French: L'étoricoxib à 120 mg ne doit être utilisé que pendant la période aiguë des symptômes.
Hungarian: A 120 mg-os etorikoxib filmtablettát csak a heveny tünetekkel járó időszakban szabad alkalmazni.
French: Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Hungarian: Egyes szelektív COX-2-gátlókat összefüggésbe hozták a bőrreakciók megnövekedett kockázatával olyan betegek esetében, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása ellenjavallt a terhesség ideje alatt (lásd 4.3 pont).
French: Elle est provoquée par des dépôts de cristaux minéraux dans les articulations.
Hungarian: A betegséget ásványianyag-kristályok ízületekben történő lerakódása okozza.
French: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
French: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
Hungarian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
French: La mortalité CV, ainsi que la mortalité globale, ont été similaires entre les groupes de traitement par l'étoricoxib et par le diclofénac.
Hungarian: A CV mortalitás és az össz-mortalitás hasonló volt az etorikoxib és a diklofenák kezelési csoportokban.
French: Le risque de survenue de ces événements indésirables semble être plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának és az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
French: Nombre total de patients randomisés, n = 17 412 dans le groupe étoricoxib et 17 289 dans le groupe diclofénac.
Hungarian: Randomizált betegek teljes száma, n=17 412 etorikoxibbal kezelt és 17 289 diklofenákkal kezelt.
French: Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxib plus élevées que celle mentionnée pour chaque indication n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine ; par conséquent, elles ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Bár az előbbiek felvethetik az adag emelésének lehetőségét, az etorikoxib egyes javallatainál megadott adagoknál nagyobb dózisok rifampicinnel történő együttadását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.2 pont).
French: Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l'efficacité.
Hungarian: Néhány betegnél, akiknek a tünetei nem szűnnek megfelelő módon, 60 mg naponta egyszer adva növelheti a hatásosságot.
French: L'étoricoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin, ainsi que la barrière hématoencéphalique chez le rat.
Hungarian: Az etorikoxib patkányban és nyúlban átjut a placentán, illetve patkányban a vér-agy gáton is.
French: Diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs.
Hungarian: Diuretikumok, ACE-gátlók és angiotenzin-II-antagonisták: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkenthetik a diuretikumok és az egyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatását.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale et certaines fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Hungarian: A COX-2 ezenfelül szerepet játszik az ovulációban, az implantációban, a ductus arteriosus záródásában, a vesefunkciók szabályozásában, valamint központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltása, fájdalomérzékelés, kognitív funkció).
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus vous concerne, contactez votre médecin avant de prendre <ARCOXIA> pour vérifier que ce médicament est adapté à votre cas.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik feltétel vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedi az <ARCOXIÁ-t>, hogy megállapítsák, a gyógyszer alkalmas-e Önnek.
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4.5 és 5.1 pont).
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3, 4.4).
Hungarian: Szelektív COX-2-gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
French: La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour, augmentée à 60 mg maximum une fois par jour si nécessaire.
Hungarian: Oszteoartrózis: A javasolt adag napi egyszer 30 mg, maximálisan 60 mg-ra emelve, ha szükséges.
French: Cette interaction peut entraîner une récurrence des symptômes en cas de co-administration avec la rifampicine.
Hungarian: E gyógyszerkölcsönhatás a tünetek visszatérését eredményezheti az etorikoxib és a rifampicin együttes alkalmazásakor.
French: Effets cardiovasculaires
Hungarian: Kardiovaszkuláris hatások
French: La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour qui ne doit être utilisée que pendant la période aiguë de la douleur, limitée à 8 jours au maximum.
Hungarian: A javasolt adag napi egyszer 120 mg, amely csak a heveny fájdalom fennállásának időszakában, maximálisan 8 napig alkalmazandó.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoricoxib administré à des enfants n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az etorikoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
French: Lithium : les AINS diminuent l'excrétion rénale du lithium et par conséquent augmentent les taux plasmatiques du lithium.
Hungarian: Lítium: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkentik a lítium renalis kiválasztását, és ezáltal emelik a lítium plazmakoncentrációját.
French: Peu fréquent : fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l'ECG, infarctus du myocarde
Hungarian: Nem gyakori: pitvarfibrillatio, congestiv szívelégtelenség, nem specifikus EKG-eltérések, myocardialis infarktus1.
French: Le CYP3A4 semble contribuer au métabolisme de l'étoricoxib in vivo.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy in vivo a CYP3A4 hozzájárul az etorikoxib metabolizmusához.
French: Les effets d'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0-24hr) de ces composés œstrogéniques de PREMARIN ont représenté moins de la moitié de ceux observés lorsque PREMARIN est administré seul en augmentant la dose de 0,625 mg à 1,25 mg.
Hungarian: A 120 mg-os etorikoxib a PREMARIN ezen ösztrogenikus összetevőinek expozíciójára (AUC0-24hr) kevesebb, mint fele akkora hatást fejtett ki, mint amit a PREMARIN önmagában, 0,625 mg-ról 1,25 mg-ra emelt dózisban való adásakor figyeltek meg.
French: Les deux procédures de saisines se rapportaient à la sécurité des produits inhibiteurs de la COX-2, notamment l'étoricoxib, en se focalisant en particulier sur la sécurité gastro-intestinale (GI) et cardiovasculaire (CV).
Hungarian: Mindkét beterjesztési eljárás a COX-2 inhibitor készítmények, ezen belül az etorikoxib biztonságosságával foglalkozott, külön hangsúlyt fektetve a gyomor-bélrendszerrel és a szív-érrendszerrel kapcsolatos biztonságra.
French: La COX-2 a été identifiée dans les tissus situés autour de l'ulcère gastrique chez l'homme, mais son implication dans la cicatrisation de l'ulcère n'a pas été établie.
Hungarian: A COX-2-t azonosították a gyomorfekélyek körüli szövetben az emberben, de a fekélygyógyulással való összefüggését még nem igazolták.
French: Le principal métabolite est le dérivé 6'-acide carboxylique de l'étoricoxib formé par oxydation supplémentaire du dérivé 6'-hydroxyméthyl.
Hungarian: A fő metabolit az etorikoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
French: La moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC0-24h) a été de 37,8 µg•h/ml.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 mikrogramm•h/ml volt.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour l'étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique, hépatotoxicité y compris insuffisance hépatique, ictère et pancréatite.
Hungarian: Az NSAID csoportba tartozó gyógyszerek használata kapcsán a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek nem zárhatók ki etorikoxib használata esetén sem: vesetoxicitás, beleértve az interstitialis nephritist, a nephrosis szindrómát és a veselégtelenséget; májtoxicitás, beleértve a májelégtelenséget, sárgaságot és a pancreatitist.
French: Les taux d'arrêts de traitement en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux pour 100 patient-années sur la période totale de l'étude ont été les suivants : 3,23 pour l'étoricoxib et 4,96 pour le diclofénac dans l'étude MEDAL ; 9,12 pour l'étoricoxib et 12,28 pour le diclofénac dans l'étude EDGE ; et 3,71 pour l'étoricoxib et 4,81 pour le diclofénac dans l'étude EDGE II.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának arányai GI klinikai mellékhatások miatt a vizsgálat egészére vetített száz betegévre vonatkoztatva a következők: 3,23 az etorikoxib és 4,96 a diklofenák esetén a MEDAL vizsgálatban; 9,12 az etorikoxib és 12,28 a diklofenák esetén az EDGE vizsgálatban; valamint 3,71 az etorikoxib és 4,81 a diklofenák esetén az EDGE II vizsgálatban.
French: Des études in vitro indiquent que les CYP 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19 peuvent aussi catalyser la voie métabolique principale, mais leur importance quantitative n'a pas été étudiée in vivo.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 szintén katalizálhatják a metabolizmus fő útvonalát, de a kvantitatív szerepüket in vivo vizsgálatokban nem vizsgálták.
French: Très rare : réactions d'hypersensibilité dont angio-œdème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc.
Hungarian: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, köztük angioödéma, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, a sokkot beleértve.
French: Cette augmentation de la concentration d'EE doit être prise en compte lors du choix d'un contraceptif oral approprié, en cas de traitement par l'étoricoxib.
Hungarian: Az EE-koncentráció ilyen arányú növekedését figyelembe kell venni az etorikoxibbal együtt alkalmazandó, orális fogamzásgátló kiválasztásakor.
French: <ARCOXIA> peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: Az <ARCOXIA> bevehető étkezés idején vagy attól függetlenül is.
French: Faites attention avec <ARCOXIA> <ARCOXIA> peut ne pas être adapté à votre cas ou votre médecin peut être amené à vous surveiller régulièrement pendant le traitement si vous êtes concerné par l'un des points suivants :
Hungarian: Az <ARCOXIA> fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Előfordulhat, hogy az <ARCOXIA> nem felel meg Önnek, vagy a gyógyszer szedése során rendszeres ellenőrzésre van szüksége, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
French: <ARCOXIA> est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments.
Hungarian: Az <ARCOXIA> orálisan alkalmazandó és bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.
French: Prenez toujours <ARCOXIA> selon la prescription de votre médecin.
Hungarian: Az <ARCOXIÁ-t> mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Luxembourg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Hungarian: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
French: N'utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
Hungarian: Ne kezeljen munkagépeket, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.
French: Prednisone/prednisolone : dans des études d'interactions médicamenteuses, l'étoricoxib n'a pas eu d'effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques de la prednisone/prednisolone.
Hungarian: Prednizon/prednizolon: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban az etorikoxib nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a prednizon/prednizolon farmakokinetikájára.
French: Si vous prenez <ARCOXIA>, vous ne devez pas allaiter.
Hungarian: Ha <ARCOXIÁ-t> szed, tilos szoptatnia.
French: Si vous pensez que l'un de ces points vous concerne, ne prenez pas les comprimés sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a gyógyszert, amíg azt orvosával meg nem beszélte.
French: Les comprimés d'<ARCOXIA> ne doivent pas être pris pendant la grossesse.
Hungarian: Terhesség alatt tilos az <ARCOXIA> tablettát szedni.
French: Dans cette étude, seuls les événements indésirables graves et les arrêts de traitement pour événements indésirables étaient rapportés.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak a súlyos mellékhatásokat és azokat a mellékhatásokat dokumentálták, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
French: La voie métabolique principale de l'étoricoxib est dépendante des enzymes du CYP.
Hungarian: Az etorikoxib-metabolizmus fő útvonala a CYP enzimek függvénye.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
French: Si vous présentez un de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement <ARCOXIA> et contacter votre médecin.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az <ARCOXIA> szedését és forduljon kezelőorvosához:
French: - À la lumière des données disponibles, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour Arcoxia (étoricoxib) à une dose de 90 mg dans l'indication SA est positif; toutefois, des modifications des sections contre-indications et mises en garde ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice en ce qui concerne la sécurité cardio-rénale.
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Arxocia (etorikoxib) 90 mg-os adagjának haszon/kockázat aránya a Bechterew-kór javallatában kedvező; a szívvel és vesével kapcsolatos biztonság tekintetében azonban az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ellenjavallatokkal és figyelmeztető részekkel egészítették ki.
French: Peu fréquent : dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence.
Hungarian: Nem gyakori: ízérzés zavara, insomnia, paraesthesia/hypaesthesia, somnolentia.
French: Chez le rat et le lapin, il y a eu une augmentation liée à la dose des pertes embryonnaires après la nidation pour des expositions supérieures ou égales à 1,5 fois l'exposition chez l'homme (voir rubriques 4.3et 4.6).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál megfigyelhető volt a posztimplantációs veszteség dózisfüggő növekedése az emberi expozíció 1,5-szeresét elérő, illetve azt meghaladó expozíciók esetén (lásd 4.3 és 4.6 pont).
French: Chez les patients déshydratés, l'instauration d'un traitement par l'étoricoxib sera effectuée avec prudence.
Hungarian: Dehidrált betegeknél az etorikoxib-kezelést óvatosan kell megkezdeni.
French: En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires de l'étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.
Hungarian: Mivel az etorikoxib kardiovaszkuláris kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a lehető legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
French: Si nécessaire, contrôler étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et à l'arrêt de l'AINS.
Hungarian: Szükség esetén, a lítium plazmakoncentrációját gondosan ellenőrizni kell és a lítium adagját megfelelően be kell állítani együttes alkalmazáskor, illetve a NSAID alkalmazásának felfüggesztésekor.
French: Résultats de sécurité cardiovasculaire :
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságossági adatok:
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés avec l'étoricoxib, bien que, dans la plupart des cas, aucun effet indésirable n'ait été rapporté.
Hungarian: Érkeztek jelentések az etorikoxib akut túladagolásáról, de mellékhatásokat az esetek többségében nem jelentettek.
French: Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
Hungarian: < 30 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance érték.
French: Par conséquent, le temps de Quick exprimé en INR des patients recevant des anticoagulants oraux sera étroitement surveillé, particulièrement pendant les tout premiers jours de l'instauration du traitement par l'étoricoxib ou lors d'un changement de posologie (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezért az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az INR protrombinidő-értékeket, főként az etorikoxib-kezelés megkezdését vagy a dózis megváltoztatását követő néhány napon (lásd 4.4 pont).
French: Dans des études spécifiquement conçues pour évaluer le délai d'action de l'étoricoxib, celui-ci est survenu dès la 24ème minute suivant la prise.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokban, melyeket speciálisan az etorikoxib hatáskezdetének mérésére terveztek, a hatás fellépését már a beadást követő 24 perc múlva észlelték.
French: Sexe : les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont comparables entre hommes et femmes.
Hungarian: Nemi eltérések: Az etorikoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.