FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade miernej CDI zjavne vyvolanej používaním antibiotík je prijateľné vysadiť vyvolávajúce antibiotikum a pozorovať klinickú odpoveď.
Latvian: Ja vieglu CDI ir nepārprotami izraisījusi antibiotisko līdzekļu lietošana, ir pieņemami pārtraukt lietot antibiotiskos līdzekļus, kas to izraisa, un novērot klīnisko atbildes reakciju.
Slovak: • lieky obsahujúce vankomycín naberajú na význame pri liečbe grampozitívnych bakteriálnych infekcií,
Latvian: • vankomicīnu saturošām zālēm ir arvien lielāka nozīme grampozitīvo bakteriālo infekciju ārstēšanā;
Slovak: Zvýšené miery heterorezistencie a tolerancie voči vankomycínu spolu s farmakodynamickými nedostatkami (t.
Latvian: Tomēr paaugstinātie heterorezistences un tolerances pret vankomicīnu rādītāji apvienojumā ar tā farmakodinamiskajām (t.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že v aktualizovaných klinických usmerneniach pre stafylokokovú enterokolitídu (diagnostiku alebo liečbu) sa toto použitie vankomycínu neuvádza.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka atjaunotajās klīniskajās pamatnostādnēs par stafilokoku enterokolītu (diagnozi vai terapiju) nav minēts šāds vankomicīna lietošanas veids.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informáciách o lieku je potrebné aktualizovať,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā iekļautie farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati ir jāatjaunina;
Slovak: Súčasné usmernenia od Európskej spoločnosti klinickej mikrobiológie a infekčných ochorení (ESCMID1,2) a Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA3) takisto podporujú úlohu lieku pri liečbe infekcií MRSA.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnes no Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācijas (ESCMID1,2) un Amerikas Infekciju slimību asociācijas (IDSA3) arī pamato tā nozīmi MRSA infekciju ārstēšanā.
Slovak: Zaviedli sa aj zmeny v častiach 5.1 a 5.2, ktoré odzrkadľujú súčasné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a v častiach 1 a 2, ktoré odzrkadľujú množstvo účinnej látky vo finálnom lieku (na základe sily vyjadrenej v IU) a dávku a silu liekov obsahujúcich vankomycín (ktoré budú vyjadrené v miligramoch).
Latvian: Rezultātā tika pārskatīts 5.1. un 5.2. apakšpunkts, lai atspoguļotu pašreizējos farmakokinētiskos un farmakodinamiskos datus, un 1. un 2. punkts, lai atspoguļotu aktīvās vielas daudzumu gatavajās zālēs (ņemot vērā iedarbību, kas izteikta SV mērvienībā) un vankomicīnu saturošu zāļu devu un stiprumu (ko izsaka miligramos).
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež dávkovací režim vankomycínu v rôznych schválených indikáciách a subpopuláciách pacientov.
Latvian: CHMP pārskatīja arī vankomicīna devu režīmu dažādām apstiprinātām indikācijām un pacientu apakšpopulācijām.
Slovak: Pre túto konkrétnu skupinu výbor PDCO odporučil jeden možný dávkovací režim na základe gestačného veku [podobný dávkovaciemu režimu, ktorý sa odporúča v Britskom národnom liekopise (BNF) pre deti], celkovo však výbor CHMP súhlasil s tým, že sa nemôžu vytvoriť žiadne univerzálne odporúčania pre dávkovací režim u novorodencov a pri určovaní dávkovacieho režimu v tejto populácii sa treba poradiť s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov.
Latvian: Šai specifiskajai grupai PDCO ieteica vienu iespējamo devu režīmu, ņemot vērā grūtniecības ilgumu (līdzīgi Britu farmakopejas (BNF) ieteiktajam devu režīmam bērniem), bet kopumā CHMP piekrita, ka nevar izstrādāt vispārīgu ieteikumu par devu režīmu jaundzimušajiem, un tāpēc, lai izveidotu devu režīmu šai populācijai, ir jālūdz padoms ārstam ar pieredzi jaundzimušo ārstēšanā.
Slovak: existujúce informácie o lieku vrátane indikácií, odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, farmakokinetických a farmakodynamických informácií o liekoch obsahujúcich vankomycín v EÚ sa musia zmeniť v súlade s najnovšími dostupnými informáciami,
Latvian: • esošais zāļu apraksts, tostarp indikācijas, devu ieteikumi un farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati vankomicīnu saturošām zālēm Eiropas Savienībā ir jāpārskata atbilstoši jaunākajai pieejamajai informācijai;
Slovak: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B
Latvian: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Slovak: Výbor CHMP tiež preskúmal odporúčanie týkajúce sa dávkovania v pediatrickej populácii.
Latvian: CHMP arī pārskatīja devu ieteikumus pediatrijas populācijai.
Slovak: Pokiaľ ide o „liečbu stafylokokovej enterokolitídy", výbor CHMP dospel k záveru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť a bezpečnosť perorálneho vankomycínu v tejto indikácii.
Latvian: • Attiecībā uz indikāciju "stafilokoku enterokolīta ārstēšana" CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav iesnieguši datus, kas pamato vankomicīna perorālas lietošanas iedarbīgumu un drošumu šai indikācijai.
Slovak: Liečba peritonidídy súvisiacej s peritoneálnou dialýzou.
Latvian: • Ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že meranie minimálnych sérových koncentrácií v rovnovážnom stave je akceptovaná náhrada na kontrolu, či sa dosiahlo účinné vystavenie vankomycínu.
Latvian: CHMP norādīja, ka minimālās koncentrācijas serumā noteikšana nemainīgā stāvoklī ir pieņemams aizstājējs, lai pārbaudītu, vai ir panākta vankomicīna efektīva iedarbība.
Slovak: Pri preskúmaní údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, však výbor CHMP vzal na vedomie aj existujúce nedostatky monitorovania Cmin.
Latvian: Tomēr, pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, CHMP arī apsvēra esošos ierobežojumus Cminimālā uzraudzībā noteiktās situācijās.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vzhľadom na to, že v klinickej praxi EÚ sa zaviedlo pri predpisovaní tohto lieku používanie miligramov, je dôležité, aby sa zachovala konvencia označovania liekov obsahujúcich vankomycín podľa hmotnosti, t. j. v miligramoch.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā ES klīniskajā praksē ir pieņemts šo zāļu devu izrakstīt miligramos, ir būtiski saglabāt ieradumu vankomicīnu saturošās zāles marķēt pēc masas, t. i., miligramos.
Slovak: j. pomalý baktericídny účinok, premenlivá penetrácia do tkanív) a klinickými nedostatkami (nedostatočná klinická účinnosť hlásená u pacientov s invazívnymi infekciami zapríčinenými mikroorganizmom Staphylococcus aureus s hodnotou MIC vyššou než 1 mcg/ml) spochybnili súčasnú úlohu vankomycínu pri liečbe týchto infekcií.
Latvian: i., lēnu baktericīdo iedarbību, mainīgu iekļūšanu caur audiem) un klīniskām nepilnībām (par klīniskas iedarbības nesekmību ziņots pacientiem ar invazīvām infekcijām, ko izraisa Staphylococcus aureus ar MIC virs 1 μg/ml) liek apšaubīt pašreizējo vankomicīna nozīmi šo infekciju ārstēšanā.
Slovak: Výbor CHMP považoval najčastejšie používaný dávkovací režim (1 g každých 12 hodín) z farmakokinetického a farmakodynamického hľadiska za primeraný pre väčšinu pacientov s normálnou funkciou obličiek a na základe zvyčajnej citlivosti stafylokokov (minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) ≤
Latvian: CHMP uzskatīja par piemērotu visbiežāk izmantoto devu režīmu (1 g reizi 12 stundās) no farmakokinētiskās un farmakodinamiskās perspektīvas vairumam pacientu ar normālu nieru darbību un pēc ierastā stafilokoku jutīguma (minimālā inhibējošā koncentrācija (MIC) ≤1 mg/l).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce vankomycín.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas vankomicīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval okrem iného aj o potrebe aktualizovať znenie informácií o lieku.
Latvian: Cita starpā CHMP apsprieda nepieciešamību atjaunot zāļu apraksta formulējumu.
Slovak: Výbor CHMP preto diskutoval o rôznych alternatívnych prístupoch na odhadnutie vystavenia vankomycínu.
Latvian: Tāpēc CHMP apsprieda dažādas alternatīvās pieejas, lai novērtētu pakļaušanu vankomicīna iedarbībai.
Slovak: Únie predložiť túto vec výboru CHMP a požiadať ho, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES k pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín a k potrebe zavedenia regulačných opatrení.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, Spānijas Zāļu aģentūra (AEMPS) uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nodot šo jautājumu CHMP un pieprasīt komitejas atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī nepieciešamību veikt regulējošus pasākumus.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že lieková profylaxia CDI je účinná a profylaktické antibiotiká sa preto neodporúčajú.
Latvian: pierādījumu, ka CDI medicīniskā profilakse ir iedarbīga, un tāpēc antibiotisko līdzekļu profilaktiska lietošana nav ieteicama.
Slovak: S cieľom zabezpečiť zachovanie stanovenej terapeutickej dávky v IU (sila) a v súlade s dokumentom Otázky a odpovede týkajúce sa vyjadrenia/deklarovania sily v kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení liekov obsahujúcich vankomycín (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) sa však množstvo (v mg) účinnej látky v lieku má upraviť tak, aby sa
Latvian: SI, kā norādīts jautājumu un atbilžu dokumentā par iedarbības izteikšanu/norādīšanu vankomicīnu saturošu zāļu kvantitatīvajam un kvalitatīvajam sastāvam (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), aktīvās vielas daudzumam (mg) zāļu sastāvā ir jābūt pielāgotam, lai sasniegtu norādīto stiprumu SV mērvienībā.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje, pričom vzal do úvahy súčasnú klinickú prax a odporúčania zo súčasných klinických usmernení a usúdil, že vankomycín je dôležitá terapeutická možnosť v týchto indikáciách:
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus un ņemot vērā pašreizējo klīnisko praksi un pašreizējos klīnisko pamatnostādņu ieteikumus, CHMP uzskatīja, ka vankomicīns ir svarīga terapeitiskā iespēja tālāk norādītajām indikācijām.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež hraničné hodnoty súvisiacich látok a nečistôt v účinnej látke a vo finálnych liekoch, pričom dospel k záveru, že hraničné hodnoty súvisiacich zložiek a nečistôt v liekovej látke a vo finálnych liekoch, ktoré už sú povolené, sú určené.
Latvian: CHMP pārskatīja arī saistīto vielu un piemaisījumu ierobežojumus aktīvajā vielā un gatavajās zālēs un secināja, ka komponentu un piemaisījumu ierobežojumi zāļu vielā un jau reģistrētajās gatavajās zālēs atbilst noteikumiem.
Slovak: V súlade s tým sa zmenil súhrn charakteristických vlastností lieku vrátane dávkovacieho režimu u detí na základe gestačného veku ako možný spôsob dávkovania vankomycínu v tejto populácii.
Latvian: Zāļu apraksts tika attiecīgi mainīts, tostarp devu režīms bērniem, ņemot vērā grūtniecības ilgumu kā iespējamo indikāciju vankomicīna devu noteikšanā šajā populācijā.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj optimálny spôsob vyjadrenia sily a dávky liekov obsahujúcich vankomycín.
Latvian: CHMP arī pārskatīja optimālo veidu, kā izteikt vankomicīnu saturošo zāļu stiprumu un devu.
Slovak: • výbor CHMP považoval dostupné údaje za dostatočné na podporu zmeny indikácie na perorálne použitie aj na parenterálne použitie, ako aj dávkovania u dospelých a v pediatrických populáciách v súlade s klinickými skúsenosťami a súčasnými terapeutickými usmerneniami,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu indikācijas pārskatīšanu gan perorālai, gan parenterālai lietošanai, kā arī devu pārskatīšanu pieaugušajiem un bērniem saskaņā ar klīnisko praksi un pašreizējām terapeitiskajām pamatnostādnēm;
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj dostupné dôkazy predložené v rámci postupu pri predložení podnetu vrátane niekoľkých odkazov na uverejnenú literatúru a meta-analýzu celkovo 64 štúdií (32 o počiatočnej liečbe a negatívnej kultúre, 28 o liečbe infekcií spôsobených grampozitívnymi baktériami a 24 o liečbe infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami) a 21 randomizovaných klinických skúšaní (14 týkajúcich sa počiatočnej liečby a negatívnej kultúry, 8 týkajúcich sa liečby infekcií spôsobených grampozitívnymi baktériami a 8 týkajúcich sa liečby infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami), ktoré potvrdzujú účinnosť vankomycínu pri liečbe peritonitídy súvisiacej s peritoneálnou dialýzou.
Latvian: Papildus CHMP pārskatīja visus pieejamos pierādījumus, kas iesniegti pārvērtēšanas procedūrā, tostarp vairākas atsauces uz publicēto literatūru un kopumā 64 pētījumu (32 sākotnējai ārstēšanai un negatīvai kultūrai, 28 ziņots par grampozitīvo mikroorganismu ārstēšanu un 24 ziņots par gramnegatīvo mikroorganismu ārstēšanu) un 21 randomizētā klīniskā pētījuma (14 sākotnējai ārstēšanai un negatīvai kultūrai, 8 ziņots par grampozitīvo mikroorganismu ārstēšanu un 8 ziņots par gramnegatīvo mikroorganismu ārstēšanu) metanalīzi, kurā apstiprināts vankomicīna iedarbīgums ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšanā.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že na základe súčasných usmernení pre liečbu akútnej bakteriálnej meningitídy od niekoľkých učených spoločností [usmernenia od ESCMID4, IDSA5, spoločné usmernenia od spoločností špecialistov v Spojenom kráľovstve6 a Európskej federácie neurologických spoločností (EFNS)] sa vankomycín odporúča na empirickú liečbu aj na etiologickú liečbu infekcií MRSA (v monoterapii) a infekcií zapríčinených mikroorganizmom Streptococcus pneumoniae rezistentným voči penicilínu (PRSP) v kombinácii s ďalšími antibakteriálnymi liekmi u dospelých a detí.
Latvian: CHMP norādīja, ka pašreizējās pamatnostādnēs par akūta bakteriālā meningīta ārstēšanu no vairākām apzinātajām asociācijām (ESCMID4, IDSA5 pamatnostādnes un Apvienotās Karalistes vienoto speciālistu asociāciju pamatnostādnes6, no Eiropas Neirologu biedrību federācijas (EFNS)) vankomicīns ir ieteikts gan MRSA (atsevišķi) un pret penicilīniem rezistentās Streptococcus pneumoniae (PRSP) empīriskai ārstēšanai, gan etioloģiskai ārstēšanai kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem pieaugušajiem un bērniem:
Slovak: Výbor CHMP takisto uznal, že niektoré povolené lieky obsahujúce vankomycín už zahŕňajú určité odporúčania týkajúce sa dávkovania u novorodencov narodených načas a predčasne narodených novorodencov11.
Latvian: CHMP arī apliecināja, ka dažām jau apstiprinātām vankomicīnu saturošām zālēm ir sniegti daži ieteikumi par devām gan laikus, gan priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem11.
Slovak: Liečba vankomycínom sa odporúča v závažných alebo rekurentných prípadoch.
Latvian: Vankomicīna terapija ir ieteicama smagām slimībām un recidīviem.
Slovak: Výbor CHMP preto zmenil znenie týkajúce sa terapeutického monitorovania lieku v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Latvian: CHMP ir attiecīgi mainījusi zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā norādītās zāļu terapeitiskās uzraudzības formulējumu.
Slovak: Vankomycín sa podáva tiež perorálnou cestou na liečbu infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI).
Latvian: Vankomicīnu lieto arī perorāli, lai ārstētu Clostridium difficile infekciju (CDI).
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že riziká nefrotoxicity, ototoxicity, nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou a reakcií z precitlivenosti pozorované pri intravenóznom použití vankomycínu sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka vankomicīna novērotais nefrotoksicitātes, ototoksicitātes, ar infūziju saistītu nevēlamo blakusparādību un paaugstinātas jutības reakciju risks intravenozas lietošanas gadījumā ir mazināms, zāļu aprakstā iekļaujot attiecīgus norādījumus un ieteikumus;
Slovak: výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín, ktorých sa tento postup týka, je za normálnych podmienok používania naďalej pozitívny, pričom sa musia vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Rezultātā komiteja uzskatīja, ka vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība saistībā ar šo procedūru joprojām ir pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v indikácii „dekontaminácia gastrointestinálneho traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom" nie je preukázaný, a preto sa táto indikácia neodporúča.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība indikācijai "kuņģa-zarnu trakta dekontaminācija pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja terapijā vienlaikus lieto aminoglikozīdu" nav noteikta un tāpēc šī indikācija nav ieteicama.
Slovak: Pri posudzovaní výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu a konzultoval s Pediatrickým výborom (PDCO) a s príslušnými pracovnými skupinami výboru CHMP: s pracovnou skupinou pre infekčné ochorenia (IDWP), s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP), s pracovnou skupinou pre kvalitu (QWP), s pracovnou skupinou pre modelovanie a simuláciu (MSWG) a s externými odborníkmi [Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST)].
Latvian: Savā novērtējumā CHMP procedūras laikā pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos dokumentus un konsultējās ar Pediatrijas komiteju (PDCO), CHMP attiecīgajām darba grupām: Infekciju slimību darba grupu (IDWP), Farmakokinētikas darba grupu (PKWP), Modelēšanas un simulācijas darba grupu (MSWG) un ārējiem ekspertiem (Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komiteju (EUCAST)).
Slovak: Intravenózny vankomycín sa používa hlavne na liečbu závažných infekcií zapríčinených mikroorganizmami s mechanizmami rezistencie voči betalaktámovým antibiotikám, najmä mikroorganizmom Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (MRSA), stafylokokmi negatívnymi na koagulázu (CoNS) a enterokokmi, ktoré sú často tolerantné voči β-laktámovým antibiotikám.
Latvian: Vankomicīnu intravenozā formā galvenokārt lieto nopietnu infekciju ārstēšanā, ko izraisa mikroorganismi ar rezistences mehānismiem pret β-laktāma antibiotiskiem līdzekļiem, it īpaši pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA), koagulāzes negatīvo stafilokoku (KONS) un enterokoku ārstēšanā.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že z metód, o ktorých sa diskutovalo, sa zdá byť vhodnou alternatívou Bayesianova interpolácia; umožňuje predpovedať mnoho individuálnych farmakokinetických parametrov pre extrapoláciu, minimalizuje počet meraní na jedného pacienta a zdá sa, že pomocou nej sa vyvinú optimálne stratégie na terapeutickú intervenciu.
Latvian: Ar to var paredzēt daudzus atsevišķus farmakokinētiskos parametrus ekstrapolācijai, var samazināt mērījumu skaitu vienam pacientam, un šķiet, var izstrādāt optimālas terapeitiskās intervences stratēģijas.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že množstvo účinnej látky vo finálnom lieku je určené a konzistentne založené na sile vyjadrenej v IU a že dávka a sila liekov obsahujúcich vankomycín majú byť naďalej vyjadrené v miligramoch,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka aktīvās vielas daudzums gatavajās zālēs ir noteikts un nemainīgi pamatots ar stiprumu, kas izteikts SV mērvienībās, un vankomicīnu saturošo zāļu deva un stiprums joprojām ir jāizsaka miligramos;
Slovak: • výbor CHMP vyhodnotil pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu, ako aj odporúčania Pediatrického výboru (PDCO) a príslušných pracovných skupín výboru CHMP: pracovnej skupiny pre infekčné ochorenia (IDWP), pracovnej skupiny pre farmakokinetiku (PKWP), pracovnej skupiny pre kvalitu (QWP), pracovnej skupiny pre modelovanie a simuláciu (MSWG) a externých odborníkov (Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST),
Latvian: • CHMP veica vankomicīnu saturošo zāļu riska un ieguvumu novērtējumu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, pārskatot visus pieejamos datus, tostarp atbildes, ko iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki procedūras laikā, un ieteikumus no Pediatrijas komitejas (PDCO), kā arī attiecīgajām CHMP darba grupām: no Infekciju slimību darba grupas (IDWP), Farmakokinētikas darba grupas (PKWP), Modelēšanas un simulācijas darba grupas (MSWG) un ārējiem ekspertiem (Eiropas Antimikrobiālās uzņēmības testēšanas komitejas (EUCAST));
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol uviesť žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre kontinuálnu infúziu v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcom sa vankomycínu na intravenózne použitie.
Latvian: Rezultātā CHMP nevarēja sniegt nekādus konkrētus ieteikumus, kas būtu iekļaujami vankomicīna intravenozas lietošanas zāļu aprakstā par nepārtrauktu infūziju.
Slovak: Pokiaľ ide o „dekontamináciu gastrointestinálneho traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom", výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené počas tohto postupu.
Latvian: • Attiecībā uz indikāciju "kuņģa-zarnu trakta dekontaminācija pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja terapijā vienlaikus lieto aminoglikozīdu" CHMP procedūras laikā pārskatīja pieejamos iesniegtos datus.
Slovak: Na záver dospel výbor CHMP k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín, ktorých sa tento postup týka, ostáva za normálnych podmienok používania pozitívny, pričom treba vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o lieku uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskatīja, ka vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība saistībā ar šo procedūru joprojām ir pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā, kā izklāstīts atzinuma III pielikumā.
Slovak: Liečba infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI) v prípade vankomycínu podávaného perorálnou cestou.
Latvian: • Clostridium difficile infekcijas (CDI) ārstēšana, vankomicīnu lietojot perorāli.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Európska spoločnosť klinickej mikrobiológie a infekčných chorôb (ESCMID) vydala v roku 2009 dokument usmernení pre liečbu9,10 infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium
Latvian: CHMP norādīja, ka Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācija (ESCMID) 2009. gadā ir izdevusi pamatnostādņu dokumentu9,10 par Clostridium difficile infekcijas ārstēšanu un ka šobrīd dokuments tiek atjaunināts.
Slovak: Výbor CHMP nepodporil tieto indikácie vankomycínu (perorálna cesta): na „liečbu stafylokokovej enterokolitídy" a „dekontamináciu gastrointestinálneho (GI) traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom":
Latvian: CHMP neatbalstīja tālāk norādītās vankomicīna (perorālās lietošanas) indikācijas "stafilokoku enterokolīta ārstēšana" un "kuņģa-zarnu trakta dekontaminācija pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja terapijā vienlaikus lieto aminoglikozīdu".
Slovak: (Li PK et al., 20167) a odporúčania ISPD pre pediatrických pacientov (Warady
Latvian: CHMP norādīja Starptautiskās peritoneālās dialīzes asociācijas (ISPD) pamatnostādnes, kurās aprakstīta ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana pieaugušajiem (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Slovak: V prípade dojčiat a detí od jedného mesiaca do 18 rokov výbor CHMP súhlasil s tým, že dávka vankomycínu sa má individuálne prispôsobiť podľa hmotnosti, veku, druhu a závažnosti základnej infekcie a klinickej odpovede podobne ako u dospelých; začiatočné dávky vankomycínu sa majú vypočítať na základe telesnej hmotnosti.
Latvian: CHMP piekrita, ka gan zīdaiņiem, gan bērniem vecumā no viena mēneša līdz 18 gadiem tāpat kā pieaugušajiem, vankomicīna deva ir individuāli jāpielāgo atbilstoši ķermeņa masai, vecumam, kā arī infekcijas un klīniskās atbildes reakcijas veidam un smagumam.