FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (< 3
Spanish: La pérdida de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3
French: Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez la dose.
Spanish: Puede conservar la toallita para limpiar la zona de la piel donde se inyectará la dosis.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de PegIntron est approximativement de 40 heures ( = 13,3 heures), avec une clairance apparente de 22,0 ml/h/kg.
Spanish: La semivida de eliminación media (desviación estándar) de PegIntron es de aproximadamente 40 horas (13,3 horas), con un aclaramiento aparente de 22,0 ml/h/kg.
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée, et prenez votre médicament pendant toute la durée de la prescription.
Spanish: No supere la dosis recomendada y use el medicamento durante el tiempo que se le haya recetado.
French: - fibrose pulmonaire (lésions des poumons).
Spanish: - fibrosis pulmonar (cicatrización de los pulmones).
French: PegIntron doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère.
Spanish: PegIntron debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
French: L'activité biologique des isomères pégylés est similaire qualitativement, mais plus faible que l'interféron alfa-2b libre.
Spanish: La actividad biológica de los isómeros pegilados es cualitativamente similar, pero más débil que la del interferón alfa-2b libre.
French: PegIntron contient du saccharose
Spanish: PegIntron contiene sacarosa
French: Si du sang rentre dans la seringue, l'aiguille a pénétré un vaisseau sanguin.
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, significa que la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
French: Arrêter ribavirine si CLCr < 50 ml/min
Spanish: Suspenda el tratamiento con ribavirina si CrCL < 50 ml/min
French: Si votre partenaire féminine n'est pas enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Spanish: Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento.
French: On pense que ce processus est responsable, du moins en partie, des diverses réponses cellulaires à l'interféron, comprenant l'inhibition de la réplication virale dans les cellules infectées par le virus, la suppression de la prolifération cellulaire et d'activités immunomodulatrices telles que l'amélioration de l'activité phagocytaire des macrophages et l'augmentation de la cytotoxicité spécifique des lymphocytes pour les cellules cibles.
Spanish: Se considera que este proceso es responsable, al menos en parte, de las distintas respuestas celulares al interferón, incluyendo la inhibición de la replicación viral en células infectadas por virus, supresión de la proliferación celular y actividades inmunomoduladoras tales como el incremento de la actividad fagocítica de los macrófagos y el aumento de la citotoxicidad específica de los linfocitos hacia las células diana.
French: La solution doit être limpide et incolore avant utilisation.
Spanish: La disolución debe ser transparente e incolora antes de su utilización.
French: Qu'est-ce que PegIntron et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PegIntron Comment utiliser PegIntron
Spanish: Qué es PegIntron y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar PegIntron Cómo usar PegIntron
French: Déterminer les taux de TSH si, pendant la durée du traitement, un patient développe des symptômes évocateurs d'un possible dysfonctionnement thyroïdien.
Spanish: Determinar los niveles de TSH si, durante el curso de la terapia, un paciente desarrollara síntomas compatibles con una posible disfunción tiroidea.
French: Dans ce cas, il doit leur être conseillé de se rincer soigneusement la bouche après.
Spanish: Si estos se producen, se deberá aconsejar a los pacientes que se enjuaguen bien la boca después.
French: Une diminution transitoire en-dessous de la limite normale inférieure a été observée chez environ 2 % des autres enfants.
Spanish: Aproximadamente otro 2 % presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
French: Si une telle réaction se développe pendant le traitement par PegIntron, interrompre le traitement et instaurer immédiatement un traitement médical approprié.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción de este tipo durante el tratamiento con PegIntron, suspender el tratamiento y comenzar inmediatamente el tratamiento médico adecuado.
French: - Retirez la capsule protectrice du flacon de PegIntron.
Spanish: - Retire la cápsula protectora del vial de PegIntron.
French: Une fois l'aiguille dans la peau, retirez la main utilisée pour pincer la peau et utilisez-la pour tenir le corps de la seringue.
Spanish: Con la aguja insertada, retire la mano usada para pellizcar la piel y utilícela para sujetar el cuerpo de la jeringa.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant l'initiation du traitement.
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas en lactantes, la lactancia se deberá interrumpir antes de iniciar el tratamiento.
French: Les recommandations en matière de modification de dose pour les patients adultes utilisant le PegIntron en monothérapie sont présentées dans le Tableau 3a.
Spanish: Las normas de modificación de la dosis para pacientes adultos que utilizan PegIntron en monoterapia se describen en la Tabla 3a.
French: • Posez le stylo prérempli sur une surface plate propre et attendez qu'il atteigne la température ambiante (mais pas plus de 25
Spanish: • Deposite la pluma precargada en una superficie limpia, plana y espere hasta que alcance la temperatura ambiente (pero no más de 25ºC).
French: Troubles psychiatriques et affections du système nerveux central :
Spanish: Problemas psiquiátricos y sistema nervioso central:
French: Parmi les enfants et adolescents traités par l'interféron alfa-2b en association avec la ribavirine, des idées suicidaires ou tentatives de suicides ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (2,4 % vs 1 %) au cours du traitement et pendant les 6 mois de suivi post-thérapeutique.
Spanish: Entre los niños y adolescentes tratados con interferón alfa 2-b en combinación con ribavirina, se notificaron casos de ideación suicida o intentos de suicidio con mayor frecuencia que en comparación con pacientes adultos (2,4 % vs 1 %) durante el tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
French: PegIntron est également susceptible d'avoir cet effet.
Spanish: Es probable que también PegIntron provoque este efecto.
French: Réponse Virologique Prolongée
Spanish: Respuesta virológica sostenida
French: De plus, la sécurité d'emploi et l'efficacité de la telbivudine en association avec les interférons dans le traitement de l'hépatite B chronique n'ont pas été établies.
Spanish: Por otra parte, no se ha demostrado la seguridad y la eficacia de telbivudina en combinación con interferones para el tratamiento de la hepatitis B crónica.
French: L'utilisation de PegIntron en association avec la ribavirine n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Spanish: El uso de PegIntron en combinación con ribavirina no tuvo impacto negativo observable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
French: Au cours d'un traitement d'une durée allant jusqu'à un an par ce médicament en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n'ont pas autant grandi ou pris autant de poids que prévu.
Spanish: Durante el año de tratamiento con este medicamento en combinación con ribavirina, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
French: - Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Spanish: Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
French: Théophylline, Antipyrine, Warfarine
Spanish: Teofilina, Antipirina, Warfarina
French: Associer un traitement par interféron alpha seul ou en association avec de la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
Spanish: La adición del tratamiento con interferones alfa solo o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes.
French: Palpitations, tachycardie
Spanish: Palpitaciones, taquicardia
French: Votre médecin a déterminé la bonne posologie de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 327 patients et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté pendant l'étude.
Spanish: 327 pacientes completaron al menos 5 años de seguimiento a largo plazo y sólo 3 de un total de 366 pacientes con respuesta sostenida sufrieron una recaída en el ensayo.
French: Données d'efficacité à long terme - Population pédiatrique Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 94 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans une étude multicentrique.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - población pediátrica Un estudio observacional de seguimiento a largo plazo de 5 años reclutó a 94 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras finalizar el tratamiento en un ensayo clínico multicéntrico.
French: - N'agitez pas mais retournez doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre restée en haut du flacon se dissolve.
Spanish: - No lo agite, pero vuelva suavemente el vial al revés hasta que se disuelva todo el polvo de la parte superior del vial.
French: Passage dans le liquide séminal
Spanish: Transferencia a través del líquido seminal
French: Vous pourrez tourner le bouton doseur pour augmenter ou diminuer la dose avant chaque injection.
Spanish: Usted puede girar el dosificador hacia arriba o hacia abajo hasta cualquier dosis antes de la inyección.
French: • Pincez un pli de peau molle dans la région que vous avez nettoyée pour l'injection.
Spanish: • Cójase un pliegue de piel suelta en la zona que se ha limpiado para la inyección.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - envie de faire du mal à d'autres personnes.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - deseo de causar daño a los demás,
French: Les patients avec une insuffisance rénale sévère, y compris les patients hémodialysés, doivent être attentivement surveillés.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave, incluyendo los que están en hemodiálisis, deberán ser controlados adecuadamente.
French: Ce médicament, administré seul, est habituellement donné à la posologie de 0,5 ou 1,0 microgramme par kilogramme de poids corporel une fois par semaine, pendant 6 mois à 1 an.
Spanish: Este medicamento, cuando se administra solo, se administra por lo general a una dosis de 0,5 ó 1,0 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez a la semana, durante 6 meses a 1 año.
French: • Pressez le stylo prérempli contre la peau, conformément à la Figure 10.
Spanish: • Presione la pluma precargada contra la piel tal y como se muestra en la Figura 10.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par PegIntron n'ont pas été évaluées chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent PegIntron ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia del tratamiento con PegIntron en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, por lo que no deberá emplearse PegIntron en estos pacientes.
French: Une fois fixé à la membrane cellulaire, l'interféron déclenche une séquence complexe de réactions intracellulaires et notamment l'induction de certaines enzymes.
Spanish: Una vez que se ha unido a la membrana celular, el interferón inicia una compleja secuencia de eventos intracelulares que incluyen la inducción de ciertas enzimas.
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque chez l'enfant Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Evaluación del beneficio/riesgo caso a caso en niños Se debe valorar cuidadosamente el beneficio esperado del tratamiento frente a los resultados de seguridad observados en niños y adolescentes en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: La fatigue, l'alopécie, le prurit, les nausées, l'anorexie, la perte de poids, l'irritabilité et l'insomnie surviennent à un taux particulièrement plus faible chez les patients traités par PegIntron en monothérapie par comparaison à ceux traités par traitement combiné (voir Tableau 6).
Spanish: La fatiga, alopecia, prurito, náuseas, anorexia, peso disminuido, irritabilidad e insomnio se producen con una tasa notablemente inferior en pacientes tratados con PegIntron en monoterapia en comparación con los tratados con la terapia de combinación (ver Tabla 6).
French: Il peut être utilisé chez les adultes n'ayant jamais été traités pour une infection par le VHC ou ayant préalablement utilisé des médicaments appelés interférons et interférons pégylés.
Spanish: Puede utilizarse en adultos que no han sido tratados previamente para la infección por VHC (virus de la hepatitis C) o que hayan utilizado anteriormente medicamentos llamados interferones e interferón pegilados.
French: Les patients présentant une pathologie hépatique avancée recevant un traitement HAART peuvent avoir un risque augmenté de dégradation de la fonction hépatique, par conséquent, ajouter un traitement par ce médicament seul ou en association avec la ribavirine peut augmenter ce risque.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática avanzada que reciben TARGA pueden presentar mayor riesgo de que empeore la función hepática, por lo tanto añadir el tratamiento con este medicamento solo o en combinación con ribavirina puede aumentar su riesgo.
French: En général, les patients de génotype 4 sont considérés comme plus difficiles à traiter et les données limitées de l'étude (n = 66) sont compatibles avec une durée de traitement par bithérapie identique à celle recommandée pour le génotype 1.
Spanish: En general, los pacientes infectados con genotipo 4 se consideran difíciles de tratar y los limitados datos de estudio (n=66) indican que son compatibles con una duración del tratamiento con tratamiento doble como la del genotipo 1.
French: Repoussez doucement sur le piston jusqu'à la dose correcte.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta.
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en-dessous de 500 cellules/mm chez 4 % des patients
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de PegIntron.
Spanish: No existen unos efectos aparentes relacionados con la edad sobre la farmacocinética de PegIntron.
French: *, instabilité émotionnelle *, concentration altérée,
Spanish: *, concentración alterada,
French: Informations importantes concernant certains composants de PegIntron Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de PegIntron Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
French: Comme les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique (par ex. : dépression, instabilité émotionnelle et somnolence).
Spanish: Al igual que en pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otras reacciones psiquiátricas adversas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia).
French: L'administration concomitante du peginterféron alfa-2b (PegIntron) avec de la caféine ou de la désipramine augmente légèrement l'exposition à la caféine et à la désipramine.
Spanish: La administración concomitante de peginterferón alfa-2b (PegIntron) con cafeína o desipramina aumentó ligeramente la exposición de cafeína y desipramina.
French: La pharmacocinétique de PegIntron après une dose unique sous-cutanée de 1,0 microgramme/kg n'a pas été affectée par l'âge.
Spanish: La farmacocinética de PegIntron tras una dosis única subcutánea de 1,0 microgramo/kg no se vio afectada por la edad.
French: Si la radiographie pulmonaire montre des infiltrats pulmonaires ou une preuve d'altération de la fonction pulmonaire, le patient doit être étroitement surveillé, et, si nécessaire, interrompre l'interféron alpha.
Spanish: Si la placa de tórax muestra infiltrados pulmonares o existe evidencia de afectación de la función pulmonar, el paciente debe ser estrechamente controlado y, si se precisa, suspender el tratamiento con el interferón alfa.
French: Assurez-vous d'en discuter avec votre médecin.
Spanish: Asegúrese de comentarlo con su médico.
French: Si votre médecin vous prescrit ce médicament avec la ribavirine ou avec la ribavirine et bocéprévir, veuillez lire les notices de la ribavirine et du bocéprévir avant de commencer le traitement combiné.
Spanish: Si su médico le receta este medicamento con ribavirina o con ribavirina y boceprevir, lea los prospectos de ribavirina y boceprevir antes de iniciar el tratamiento de combinación.
French: La durée de traitement peut aller jusqu'à 1 an selon l'avis du médecin, pour vous ou l'enfant dont vous vous occupez.
Spanish: La duración del tratamiento será de hasta 1 año, para usted o para el niño que está a su cargo, según el criterio del médico.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous ou l'enfant dont vous vous occupez : - avez eu un trouble nerveux ou mental sévère, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted o el niño que está a su cargo: - ha padecido un trastorno nervioso o mental grave o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: 9/l (enfants et adolescents)
Spanish: 9/l (niños y adolescentes)
French: Baisse des lymphocytes CD4
Spanish: Disminución de linfocitos CD4
French: Dans une étude clinique, il a été démontré que le peginterféron alfa-2b à faible dose (0,5 μg/kg/semaine) n'est pas efficace en monothérapie de maintenance à long terme (pour une durée moyenne de 2,5 ans) pour prévenir la progression de la maladie chez les non répondeurs avec une cirrhose compensée.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio clínico que peginterferón alfa-2b en dosis bajas (0,5 μg/kg/semana) no es eficaz en monoterapia de mantenimiento a largo plazo (con una duración media de 2,5 años) para la prevención de la progresión de la enfermedad en los no respondedores con cirrosis compensada.
French: La dose de PegIntron en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se deberá reducir la dosis de PegIntron en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Dans cet essai, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement combiné d'un an dans l'essai pivot ; ceci est démontré par le nombre d'arrêts de traitement, 5 % vs 14 %, et de réductions de dose, 18 % vs 49 %, respectivement.
Spanish: El tratamiento de 6 meses de duración en este ensayo se toleró mejor que el tratamiento de un año en el ensayo principal de combinación; interrupción 5 % vs. 14 %, modificación de dosis 18 % vs. 49 %.
French: b : n = nombre de répondeurs/nombre de sujets présentant le génotype déterminé et la durée de traitement déterminée.
Spanish: b: n = número de pacientes respondedores/número de pacientes que tenían genotipo y una duración del tratamiento asignada.
French: Les données à long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron pégylé/ribavirine indiquent un retard substantiel de croissance.
Spanish: Los datos a largo plazo en niños tratados con el tratamiento de combinación de interferón pegilado/ribavirina sugieren un retraso sustancial en el crecimiento.
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli pour pratiquer vous-même votre injection.
Spanish: Las instrucciones siguientes explican cómo usar la pluma precargada para inyectársela usted mismo.
French: Lorsque la quantité totale de solvant est ajoutée à la quantité totale de poudre de PegIntron, la solution est à la bonne concentration pour mesurer votre dose (c'est-à-dire que la quantité indiquée sur l'étiquette est contenue dans 0,5 ml).
Spanish: Cuando la cantidad total de disolvente se combina con la cantidad total de polvo de PegIntron, la solución estará a la concentración correcta para medir su dosis (esto es, la cantidad indicada en la etiqueta está contenida en 0,5 ml).
French: Ne tentez pas de réaliser votre injection vous-même tant que vous n'êtes pas sûr de comprendre comment utiliser le stylo prérempli.
Spanish: No trate de administrarse ninguna inyección hasta que esté seguro de comprender cómo se usa la pluma precargada.
French: Pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 5 « Comment conserver PegIntron ».
Spanish: Para su eliminación, ver las instrucciones de la sección 5, "Conservación de PegIntron".
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine avec la zidovudine n'est pas recommandée du fait du risque augmenté d'anémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ribavirina con zidovudina debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
French: Tout patient se plaignant de symptômes oculaires, comprenant perte d'acuité visuelle ou de champ visuel doit faire l'objet rapidement d'un examen ophtalmologique complet.
Spanish: Todo paciente que presente síntomas oculares, tales como pérdida de la agudeza o del campo visual debe someterse inmediatamente a una exploración oftalmológica completa.