FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Lithuanian: Geriamieji preparatai su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistas turi būti vartojamas kartą per savaitę Kiekvienas registruotojas turėtų įdiegti rizikos valdymo sistemą, kuri turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kurį privaloma pateikti atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turėtų būti pateikta informacija apie toliau nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis numatyta mažinti nustatytą svarbią gydymo vaistais klaidų, kai perdozuojama vaisto, riziką: - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga, į kurią turėtų būti įtraukta pagrindinė informacija, dėl kurios buvo sutarta; - paciento kortelė, dėl kurios buvo sutarta.
Portuguese: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Lithuanian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.
Portuguese: Medicus A.E
Lithuanian: Medicus A.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotų vaistinių preparatų sąrašas
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Lithuanian: Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Lithuanian: Pfizer Limited
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Lithuanian: Liuksemburgas Teva Pharma Belgium N.V./S.
Portuguese: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Lithuanian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Portuguese: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Lithuanian: Rompharm Company S.R.L.
Portuguese: Nordic Group B.V.
Lithuanian: Nordic Group B.
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A. (Belgium)
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer S.A.
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solução injetável
Lithuanian: Metotrexato Pfizer metotreksatas 1g Buteliukas
Portuguese: Methotrexat Medac Metotrexato Disodium 16.44mg/3ml
Lithuanian: Methotrexat Medac metotreksato dinatrio druska 16,44mg/3ml
Portuguese: Methotrexaat Sandoz B.V.
Lithuanian: Methotrexaat Sandoz B.
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 10,968mg/1,33ml
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Lithuanian: Metotrexato Pfizer metotreksatas 500mg Buteliukas
Portuguese: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Lithuanian: Metotrexato Teva metotreksatas 1040mg/20ml
Portuguese: Via parentérica
Lithuanian: Parenterinis vartojimas
Portuguese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0.3ml
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord metotreksatas 15mg/0,3ml
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Lithuanian: Methotrexate Teva metotreksatas 5g/20ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Lithuanian: Metotrexato Wyeth metotreksato natrio druska 1g/40ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 17,5mg/0,7ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 20mg/0,8ml
Portuguese: Methotrexate Pfizer Metotrexato 1000mg/40ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer metotreksatas 1000mg/40ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 15mg/0.6ml
Lithuanian: Methotrexaat Teva metotreksatas 15mg/0,6ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato Sodium 21,936mg/2,66ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
Lithuanian: Metotreksat Pliva metotreksatas 1000mg/10ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 500mg/20ml
Lithuanian: Metotrexato Accord metotreksatas 500mg/20ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Lithuanian: Metotreksat Pliva metotreksatas 2,5mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 50mg/2ml
Lithuanian: Metotrexato Accord metotreksatas 50mg/2ml
Portuguese: Метожект Pen Metotrexato 30mg/0.6ml
Lithuanian: Метожект Pen metotreksatas 30mg/0,6ml
Portuguese: Metotrexato Accord Metotrexato 1000mg/40ml
Lithuanian: Metotrexato Accord metotreksatas 1000mg/40ml
Portuguese: Não congelar.
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Lithuanian: Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad dokumentai, kuriais remdamosi valstybės narės priėmė sprendimus, buvo iš esmės panašūs, bet ne tapatūs.
Portuguese: Hungria e Lituânia
Lithuanian: Vengrija ir Lietuva
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Lithuanian: O preparatas, pagamintas parduoti įvairiose rinkose, yra tas pats.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Lithuanian: Nyderlandams pateikti tik bibliografiniai dokumentai.
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Lithuanian: Pateikti informaciją apie 1 punkte nurodytų dokumentų papildymą, išbraukimą arba pakeitimą po pradinės paraiškos pateikimo.
Portuguese: Eficácia em suínos
Lithuanian: Veiksmingumas kiaulėms
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Lithuanian: Austrija gavo tokius pat dokumentus kaip Vokietija iš pradžių.
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
Lithuanian: Šis skyrius turi būti griežtai skirtas kontraindikacijoms, susijusioms su gyvūnų saugumu.
Portuguese: 5.1: Suprimir dados referentes à CIM
Lithuanian: 5.1: Išbraukti duomenis apie MSK
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Portuguese: O medicamento é essencialmente excretado pelos rins (tanto activa como passivamente), mas a eliminação é feita também pelas fezes.
Lithuanian: Vaistas daugiausia išskiriamas per inkstus (aktyviai ir pasyviai), tačiau šalinimas vyksta ir su išmatomis.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
Lithuanian: 5.2: TMP ir SMX jungimosi su baltymais rodiklis nėra aukštas (TMP 50, SMX 60), tačiau bendras rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas.
Portuguese: Justificar a conformidade dos dossiers existentes em cada Estado-Membro ou país do EEE relativamente aos requisitos do Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: Pagrįsti kiekvienai valstybei narei arba EEE šaliai pateiktų dokumentų atitiktį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedo reikalavimams.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um novo RCM harmonizado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė naują suderintą PCS.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
Lithuanian: CVMP taip pat pritaria pasiūlytam dozės dydžiui, kadangi jis atitinka eksperimentiniuose ir gamybiniuose tyrimuose naudotą dozę.
Portuguese: Diferenças entre dossiês
Lithuanian: Dokumentų skirtumai
Portuguese: A retenção da água medicamentada depende da condição clínica dos animais.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Apie atsisakymą suteikti rinkodaros teisę nepranešė nei viena valstybė narė, išskyrus Vokietiją.
Portuguese: Na sequência da administração oral, os dois ingredientes activos são rapidamente absorvidos dos intestinos.
Lithuanian: Sugirdytos abi veikliosios medžiagos greitai absorbuojasi iš žarnyno.
Portuguese: Assim, o intervalo de 5 dias parece ser aceitável para suínos.
Lithuanian: Taigi 5 dienų išlauka kiaulėms yra priimtina.
Portuguese: Podem ocorrer, mas raramente, reacções hipersensíveis.
Lithuanian: Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Portuguese: Os animais gravemente doentes podem perder o apetite e diminuir o consumo de água.
Lithuanian: Sunkiai sergantiems gyvūnams gali sumažėti apetitas ir vandens suvartojimas.
Portuguese: Se for necessário, a concentração do medicamento na água de bebida deverá ser ajustada para garantir que a dose recomendada seja consumida.
Lithuanian: Prireikus veterinarinio vaisto dozę geriamajame vandenyje reikia koreguoti, įsitikinant, kad rekomenduotina dozė bus suvartota.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Lithuanian: Smulkiai išdėstyti 1 ir 2 punktuose nurodytuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumus. 4.
Portuguese: Dose recomendada Frequência e via de administração
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Vartojimo dažnumas ir būdas
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nas canalizações de água nem no lixo doméstico.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos com congelamento, o RCM deve incluir a seguinte nota: Não congelar.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikti vaisto užšaldymo tyrimai, į PCS turi būti įrašyta nuoroda „neužšaldyti".
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Lithuanian: Jei įmanoma, visi dokumentai (ar bent jau Preparato charakteristikų santrauka) turi būti anglų kalba.
Portuguese: A contra-indicação para as aves poedeiras deve ser eliminada.
Lithuanian: " Kontraindikacija dėl dedeklių turėtų būti išbraukta.
Portuguese: Harmonização do RCM
Lithuanian: PCS suderinimas
Portuguese: Em frangos de carne, a ingestão de água deve ser verificada regularmente.
Lithuanian: Mėsiniams viščiukams reikia reguliariai tikrinti vandens suvartojimą.
Portuguese: Nos porcos, a semivida de eliminação é, para as duas substâncias, de aproximadamente 2 horas e meia.
Lithuanian: Kiaulėms abiejų veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,5 val.
Portuguese: Todo o medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
Lithuanian: Vokietija nusprendė, kad pareiškėjo pateikti Methoxasol-T veiksmingumo įrodymai buvo nepakankami, todėl vaistas galėjo kelti rimtą grėsmę paskirties gyvūnams.
Portuguese: Propor e justificar com dados um prazo de validade adequado para o medicamento, incluindo um prazo de validade em uso, caso necessário.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti duomenimis atitinkamą produkto laikymo terminą, taip pat, jei reikia, naudojamo produkto laikymo terminą.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados e de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Lithuanian: 6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Portuguese: Ver Alemanha
Lithuanian: Kaip Vokietijoje
Portuguese: O CVMP recomenda as seguintes alterações ao RCM proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: CVMP rekomenduoja padaryti šiuos rinkodaros teisės liudijimo turėtojo pasiūlytus PCS pakeitimus:
Portuguese: Conclusão
Lithuanian: Išvados
Portuguese: Os resíduos foram rapidamente eliminados.
Lithuanian: Likučio kiekis sumažėjo labai greitai.
Portuguese: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazol 100 mg/ml N-metil-2pirrolidona
Lithuanian: Trimetoprimo 20 mg/ml Sulfametoksazol o 100 mg/ml N-metil-2pirolidonas
Portuguese: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel, Países Baixos
Lithuanian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Olandija
Portuguese: • independentemente do facto de não se ter fornecido um estudo clínico de campo definitivo utilizando a dosagem recomendada do medicamento e tomando em linha de conta os estudos pré-clínicos, o modelo de infecção artificial, o historial de uso e as outras informações pertinentes fornecidas, as diversas etapas de gestão do risco agora determinadas no RCM proposto e considerando o facto de as indicações de utilização serem restritas, o perfil de benefício-risco é positivo;
Lithuanian: • nepaisant to, kad nebuvo atliktas galutinis rekomenduojamo vaisto dozės klinikinis gamybinis tyrimas, ir atsižvelgiant į ikiklinikinius tyrimus, dirbtinių infekcijų modelių tyrimus, vaisto naudojimo istoriją ir kitą pateiktą susijusią informaciją, įvairias pavojaus valdymo pakopas, numatytas galiojančioje PCS, taip pat pažymint, kad apribotas gydymo indikacijų sąrašas, vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką;
Portuguese: • a disponibilidade de um medicamento veterinário autorizado que contém substâncias activas que não as fluoroquinolonas pode ser encarada como um benefício indirecto e que não é directamente relevante para o âmbito desta consulta específica (na medida em que a eficácia deve ser demonstrada para cada medicamento de forma independente);
Lithuanian: • netiesioginiu pranašumu galima būtų laikyti registruoto veterinarinio vaisto, kurio veiklioji medžiaga nepriklauso fluorokvinolonų grupei, naudingumą, tačiau tai nėra susiję su šia kreipimosi procedūra (kadangi turi būti atskirai įrodytas kiekvieno vaisto veiksmingumas);
Portuguese: O Metoxasol-T recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999.
Lithuanian: Preparato Methoxasol-T rinkodaros teisė Nyderlanduose buvo suteikta pagal nacionalinę procedūrą 1999 m., tačiau buvo atmesta Vokietijoje 2001 m.
Portuguese: Tomar em consideração, em particular, as questões às quais é feita referência no Anexo à notificação de consulta da Alemanha quanto aos fundamentos de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Ypač atidžiai išnagrinėti klausimus, susijusius su Vokietijos kreipimosi rašto priede nurodytomis rinkodaros teisės paraiškos atmetimo priežastimis.
Portuguese: Foram verificadas concentrações elevadas de trimetropim nos rins, no fígado e nos pulmões.
Lithuanian: Didelės trimetoprimo koncentracijos yra nustatomos inkstuose, kepenyse ir plaučiuose.
Portuguese: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Lithuanian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.
Portuguese: Quanto ao facto de os RCM do Metoxasol-T dos Países Baixos, Áustria e Polónia incluírem indicações que abrangem infecções urogenitais, gastrointestinais e cutâneas, o CVMP conclui que não foram fornecidos dados que corroborem essas reivindicações.
Lithuanian: Kalbant apie Nyderlanduose, Austrijoje ir Lenkijoje patvirtintų Methoxasol-T PCS duomenis, anot kurių, vaisto indikacijos apima urogenitalines, skrandžio bei žarnyno ir odos infekcijas, CVMP padarė išvadą, kad šiems tvirtinimams pagrįsti nebuvo pateikta jokių duomenų.
Portuguese: Com base num estudo de resíduos em suínos, foi recomendado um intervalo de segurança de 3 dias.
Lithuanian: Remiantis likučių tyrimo duomenimis, buvo rekomenduota kiaulėms taikyti 3 dienų išlauką.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Lot
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 5 dias nos suínos e de 6 dias nas aves para consumo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taikyti 5 dienų išlauką kiaulėms ir 6 dienų - broileriams.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E EMBALAGEM IMEDIATA
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR PIRMINĖ PAKUOTĖ
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou 3 estudos sobre o prazo de validade e o prazo de validade em uso.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 3 tyrimų duomenis dėl nenaudojamo ir naudojamo vaisto tinkamumo laiko.
Portuguese: Exceptuando os rins, as concentrações de sulfametoxazol nos tecidos são significativamente inferiores às existentes no plasma.
Lithuanian: Išskyrus inkstus, sulfametoksazolo koncentracijos šiuose audiniuose yra gerokai mažesnės nei kraujo plazmoje.
Portuguese: O sulfametoxazol é um agente antimicrobiano de largo espectro pertencente às sulfonamidas.
Lithuanian: Sulfametoksazolas yra plataus spektro antimikrobinė medžiaga, priklausanti sulfonamidams.
Portuguese: Os resultados do teste de estabilidade em uso do medicamento após 15 meses de conservação a 25 °C/60% HR e em uso de 12 meses após a abertura demonstraram uma estabilidade aceitável.
Lithuanian: Naudojamo vaisto patvarumo tyrimų (15 mėn., kai temperatūra 25°C, o kambario drėgmė 60 proc., ir 12 mėn.po pakuotės atidarymo) rezultatai parodė, kad vaisto patvarumas priimtinas.
Portuguese: O Methoxasol-T deve ser administrado diariamente na água de bebida durante um período de 3-4 dias.
Lithuanian: Methoxasol-T turi būti skiriamas kasdien su geriamuoju vandeniu 34 dienas:
Portuguese: Galinhas não poedeiras:
Lithuanian: Nedėslieji viščiukai:
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS (PAREIŠKĖJAS)
Portuguese: EMBALAGEM IMEDIATA
Lithuanian: PIRMINĖ PAKUOTĖ
Portuguese: São necessárias observações quanto à utilização actual do medicamento em aves de capoeira e, mais especificamente, quanto à dose utilizada ou prescrita pelos cirurgiões veterinários em condições de campo.
Lithuanian: Turi būti paaiškintas dabartinis produkto naudojimas gydant naminius paukščius, o ypač dozė, kurią naudoja arba skiria veterinarijos gydytojas gamybinių tyrimų sąlygomis.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, lavar bem com muita água fresca e, havendo irritação, convém consultar um médico.
Lithuanian: Patekus vaisto į akis, reikia plauti dideliu kiekiu švaraus vandens, o atsiradus sudirginimui, būtina kreiptis medicininės pagalbos.
Portuguese: Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Lithuanian: Negalima naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação da eficácia numa dose de 25 mg/kg durante 4 dias para o tratamento de infecções respiratórias em suínos foi demonstrada.
Lithuanian: CVMP pritarė tvirtinimui, kad kiaulių kvėpavimo takų infekcijų 4 dienų trukmės gydymas 25 mg/kg vaisto doze yra veiksmingas.
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo experimental sobre a eficácia clínica do Metoxasol-T no tratamento de uma infecção respiratória causada por E. coli em galinhas, bem como dados bibliográficos e de farmacovigilância fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: CVMP įvertino eksperimentinio tyrimo duomenis apie preparato Methoxasol-T veiksmingumą gydant E.coli sukeltas viščiukų kvėpavimo takų infekcijas, taip pat bibliografinius ir farmakologinio budrumo duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo piloto, um estudo experimental principal, 2 relatórios de ensaios de campo bem como outros achados de eficácia, farmacocinética e tolerância apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: CVMP įvertino bandomojo tyrimo, pagrindinio eksperimentinio tyrimo, 2 gamybinių tyrimų ir kitais būdais gautus duomenis apie vaisto veiksmingumą, farmakokinetines savybes ir toleravimą, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
Portuguese: O CVMP concorda que, enquanto o tratamento se destinar às infecções respiratórias em suínos, não se revela necessário proceder à realização de estudos de campo adicionais com o intuito de demonstrar a eficácia contra outros organismos com níveis semelhantes de CIM (concentração inibitória mínima) aos observados no A. pleuropleumonia.
Lithuanian: CVMP taip pat sutiko, kad tuo atveju, kai vaistas skiriamas tik kiaulių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, nebūtina atlikti papildomų gamybinių tyrimų įrodyti vaisto veiksmingumą naikinant ligų sukėlėjus, turinčius panašaus lygio minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), kaip ir naikinant A.
Portuguese: Não administrar a animais com sistemas hematopoiéticos deficientes.
Lithuanian: Negalima skirti gyvūnams sutrikus hemopoetinei sistemai.
Portuguese: No entanto, se a concentração do medicamento for aumentada em excesso, a quantidade de água bebida diminuirá devido ao sabor.
Lithuanian: Tačiau padidinus preparato koncentraciją per daug, vaistinio vandens suvartojimas mažėja dėl skoninių savybių.
Portuguese: O trimetoprim é uma diaminopirimidina, um antagonista sintético do ácido fólico.
Lithuanian: Trimetoprimas yra diaminopirimidinas, sintetinis folio rūgšties antagonistas.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Saugoti nuo vaikų.
Portuguese: As linhas de orientação relativas ao RCM estipulam: "As situações que decorrem de um conjunto de circunstâncias em que os medicamentos veterinários não devem ser utilizados por motivos de segurança no animal visado, ou seja, contra-indicações absolutas, são o tema desta secção."
Lithuanian: Rekomendacijoje dėl PCS parengimo sakoma: „atvejai, kai dėl susidariusių aplinkybių, susijusių su gyvūnų saugumu, veterinariniai medicinos produktai negali būti naudojami gyvūnams gydyti, t. y.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozę ir nepanaudoti vaisto pernelyg mažomis dozėmis, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti gyvūnų kūno svorį.
Portuguese: Para obter a dosagem correcta, a concentração do medicamento deve ser correctamente ajustada.
Lithuanian: Todėl norint, kad gyvūnas gautų tinkamą dozę, Methoxasol-T koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
Portuguese: A resistência contra as sulfonamidas potenciadas pode variar.
Lithuanian: Atsparumas potencijuotiems sulfonamidams gali skirtis.
Portuguese: Não combinar com outros medicamentos veterinários.
Lithuanian: Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Portuguese: Questões colocadas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Reikalavimai rinkodaros teisės turėtojui
Portuguese: Relativamente ao perfil de benefício-risco para as espécies visadas, as aves, o CVMP conclui que:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teikiamos naudos ir keliamos rizikos pusiausvyrą gydant naminius paukščius, CVMP padarė šias išvadas:
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Depois de aberto, utilizar em 12 meses.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 3 metai Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę - 12 mėn.
Portuguese: Com base nestes estudos, reivindica-se um prazo de validade de 36 meses para o Metoxasol-T.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais siekiama, kad būtų patvirtintas 36 mėn.
Portuguese: Justificar, com dados de campo, a utilização do medicamento e a adequação da dose recomendada a cada uma das indicações reivindicadas em aves de capoeira.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją paukščių ligų atveju.