FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il programma di sviluppo valutò anche l'efficacia e la sicurezza di Iffeza somministrato con o senza un distanziatore e indagò l'efficacia e la sicurezza di Iffeza nei relativi sottogruppi.
Latvian: Izstrādes programmā novērtēja arī Iffeza efektivitāti un drošumu, lietojot ar krājtelpu vai bez tās, un pētīja Iffeza efektivitāti un drošumu atbilstošās apakšgrupās.
Italian: Per quanto riguarda la durata degli studi pivotal (8-12 settimane), i dati in letteratura supportano l'opinione che gli effetti del trattamento sulle variabili del controllo dell'asma sono al loro massimo entro tre mesi e sono mantenuti successivamente.
Latvian: Attiecībā uz pamatpētījumu ilgumu (8-12 nedēļas), literatūras dati apliecina uzskatu, ka ārstēšanas ietekme uz astmas kontroles mainīgajiem rādītājiem sasniedz maksimumu trīs mēnešu laikā un pēc tam saglabājas stabila.
Italian: Studi di supporto confrontarono l'efficacia e la sicurezza di Iffeza con altre terapie di combinazione.
Latvian: Atbalstošos pētījumos salīdzināja Iffeza efektivitāti un drošumu ar citām kombinētām terapijām.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Iffeza per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Latvian: Iffeza klīniskās izstrādes programma bija izveidota, lai novērtētu tā efektivitāti un drošumu neatkarīgai pacientu populācijai.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Iffeza dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.
Latvian: Abu ierosināto indikāciju gadījumā iepriekš lietotais inhalējamais kortikosteroīds (IKS) tiek aizstāts ar Iffeza sastāvā esošo inhalējamo kortikosteroīdu, kam nepieciešami šādi pierādījumi.
Italian: Questi dati furono generati dagli studi pivotal di 8 - 12 settimane e dimostrano i benefici protettivi di Iffeza contro gli aggravamenti rispetto alla monoterapia con fluticasone propionato.
Latvian: Šos datus ieguva no pieciem 8-12 nedēļas ilgiem pamatpētījumiem, un tie liecina par Iffeza aizsargājošu ieguvumu pret paasinājumiem salīdzinājumā ar flutikazona propionāta monoterapiju.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo restano come nelle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'allegato II per Iffeza e denominazioni associate (vedere allegato I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kurai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Iffeza un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Iffeza.
Latvian: Tas vēl vairāk apliecina Iffeza novērotās ietekmes klīnisko nozīmi.
Italian: Iffeza 50/5, 125/5 e 250/10 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione è una nuova combinazione a dose fissa di due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Latvian: Iffeza 50/5, 125/5 un 250/10 mikrogrami aerosols zem spiediena, suspensija ir jauna divu labi zināmu zāļu aktīvo vielu flutikazona propionāta un formoterola fumarāta fiksētu devu kombinācija.
Italian: Gli studi clinici pivotal furono concepiti per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Iffeza con i singoli componenti somministrati separatamente e con i singoli componenti somministrati assieme ma inalati da inalatori separati.
Latvian: Klīniskie pamatpētījumi bija veidoti, lai salīdzinātu Iffeza efektivitāti un drošumu ar tā atsevišķi lietotām sastāvdaļām un ar atsevišķām sastāvdaļām, kas lietotas kopā, bet inhalētas no atsevišķiem inhalatoriem.
Italian: Lo studio PK (studio FLT1501) che ha dato origine ai timori fu condotto per valutare la sicurezza comparativa di Iffeza in confronto a pMDI di monoprodotti presenti sul mercato.
Latvian: FK pētījums (FLT1501 pētījums), kas ir radījis bažas, tika veikts, lai novērtētu Iffeza salīdzinošo drošumu, salīdzinot ar tirgū pieejamu pMDI veida monopreparātu.
Italian: La questione posta dal CHMP implicava che la biodisponibilità relativa del 67% del componente fluticasone propionato di Iffeza rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK può tradursi in un minore effetto del corticosteroide inalato e che questo effetto minore sarebbe meglio valutato in uno studio sugli aggravamenti a 6 - 12 mesi.
Latvian: CHMP uzdotajā jautājumā bija norādīts, ka Iffeza flutikazona propionāta komponentes relatīvā biopieejamība 67 % apjomā salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI var radīt vājāku inhalējamā kortikosteroīda ietekmi un ka šāda vājāka ietekme vislabāk būtu novērtējama 612 mēnešus ilgā paasinājumu pētījumā.
Italian: Anche l'inclusione di una seconda dose inferiore di Iffeza (100µg/10µg) nello studio PD fu istruttiva.
Latvian: Otras, mazākas Iffeza (100 µg/10 µg) devas iekļaušana FD pētījumā arī bija pamācoša.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che questi risultati suggeriscono che i dati PK derivati dallo studio FLT1501 non riflettono in modo accurato la deposizione polmonare e quindi in questo studio non sono un valido surrogato dell'efficacia clinica di Iffeza.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie konstatējumi liecina, ka FLT1501 pētījumā iegūtie FK dati precīzi neatspoguļo uzkrāšanos plaušās un tādēļ šajā pētījumā nav uzskatāmi par Iffeza klīniskās efektivitātes derīgiem surogātmarķieriem.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "di passaggio", la proporzione di pazienti che riscontrano aggravamenti nello studio pivotal "di passaggio" (studio FLT3503) era simile nei pazienti trattati con Iffeza e fluticasone propionato + formoterolo fumarato (rispettivamente 36,4% e 35,3%) anche se questa analisi mancava di capacità di discriminazione perché la proporzione di pazienti trattati con fluticasone propionato in monoterapia che riscontravano aggravamenti era simile (37,4%).
Latvian: Attiecībā uz "terapijas maiņas" indikāciju pacientu daļa, kam radās paasinājumi "terapijas maiņas" pamatpētījumā (FLT3503 pētījumā) bija līdzīgā kā ar Iffeza un flutikazona propionātu + formoterola fumarātu ārstētiem pacientiem (attiecīgi 36,4 % un 35,3 %), lai gan šai analīzei nebija atšķirtspējas, jo ar flutikazona propionāta monoterapiju ārstēto pacientu daļa, kam radās paasinājumi, bija līdzīga (37,4 %).
Italian: Questi studi PK e PD includevano entrambi le stesse potenze/dosi di pMDI di Iffeza, fluticasone propionato GSK e pMDI di formoterolo fumarato Novartis e tutti i prodotti in entrambi gli studi erano somministrati attraverso lo stesso distanziatore consentendo così un valido confronto dei dati PK e PD.
Latvian: Gan šajos FK, gan FD pētījumos tika izmantots vienāds Iffeza, GSK flutikazona propionāta pMDI un Novartis formoterola fumarāta pMDI stiprums/devas, un visus preparātus abos pētījumos lietoja caur vienu un to pašu krājtelpu, šādi ļaujot iegūt derīgu FK un FD datu salīdzinājumu.
Italian: I dati presentati dal richiedente dimostravano che il controllo dell'asma con Iffeza è superiore a quello con pMDI di fluticasone propionato da solo e che il controllo dell'asma con Iffeza è simile a quello con pMDI di fluticasone propionato + pMDI di formoterolo fumarato.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati pierādīja, ka astmas kontrole ar Iffeza ir labāka nekā tikai ar flutikazona propionāta pMDI un ka astmas kontrole ar Iffeza ir līdzīga kā ar flutikazona propionāta pMDI + formoterola fumarāta pMDI.
Italian: In conclusione, dato il valore predittivo a lungo termine di FEV1, data la natura statistica di FEV1 dopo 8 - 12 settimane di trattamento e dati i pattern dei dati FEV1 osservati nei cinque studi pivotal, il CHMP considera che non ci sia alcun motivo per prevedere che il rischio di aggravamento a lungo termine con Iffeza possa essere superiore a quello con fluticasone propionato da solo (l'indicazione "iniziale") o fluticasone propionato in combinazione con formoterolo fumarato (l'indicazione "di passaggio").
Latvian: Noslēgumā, ņemot vērā FEV1 ilgtermiņa paredzošo vērtību, FEV1 statisko raksturu pēc 8-12 nedēļas ilgas terapijas un FEV1 datu raksturu, kāds novērots piecos pamatpētījumos, CHMP uzskata, ka nav iemesla pieņemt, ka ilgtermiņa paasinājumu risks, lietojot Iffeza, var pārsniegt risku, kāds novērots, lietojot tikai flutikazona propionātu ("terapijas pastiprināšanas" indikācija) vai flutikazona propionātu kombinācijā ar formoterola fumarātu ("terapijas maiņas" indikācija).
Italian: La valutazione dei dati FEV1 pre-dose nei tre studi specificati ha dimostrato che in due dei tre studi formoterolo fumarato non ha alcun effetto su FEV1 pre-dose mentre nel terzo studio ci fu qualche effetto residuo di formoterolo sul FEV1 pre-dose ma esso era insufficiente a spiegare la differenza dell'effetto del trattamento FEV1 pre-dose tra Iffeza e pMDI di fluticasone propionato.
Latvian: Veicot FEV1 datu pirms devas lietošanas novērtēšanu trīs minētajos pētījumos, pierādīja, ka divos no trim pētījumiem formoterola fumarāts neietekmēja FEV1 pirms devas lietošanas, bet trešajā pētījumā konstatēja zināmu formoterola atlieku ietekmi uz FEV1 pirms devas noteikšanas, bet ar to nebija pietiekami, lai izskaidrotu pirms devas lietošanas FEV1 terapeitiskā efekta atšķirības apjomu starp Iffeza un flutikazona propionāta pMDI.
Italian: Dati in letteratura indicano che, anche se i dati PK riflettono in modo accurato la deposizione polmonare comparativa del farmaco per Iffeza rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK, tali differenze non hanno rilevanza clinica.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina, ka pat tad, ja FK dati precīzi atspoguļo salīdzināmu zāļu izgulsnēšanos plaušās pēc Iffeza lietošanas salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI lietošanu, šīs atšķirības nav klīniski nozīmīgas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che le differenze di grandezza osservate tra Iffeza e fluticasone propionato GSK nello studio FLT1501 (biodisponibilità relativa del 67%) sono entro lo stesso intervallo di varianza osservato tra paziente e paziente (da inalazione a inalazione) tra lotti diversi dello stesso prodotto e tra diversi inalatori contenenti la stessa sostanza o più di una stessa sostanza attiva e che sono senza conseguenze cliniche avverse e quindi probabilmente non sono clinicamente rilevanti.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka daudzuma atšķirības, kas novērotas starp Iffeza un GSK flutikazona propionātu FLT1501 pētījumā (relatīvā biopieejamība 67 %) atbilst tādam pašam svārstību diapazonam, kā novērots pacientiem (no vienas inhalācijas līdz otrai), starp viena preparāta dažādām sērijām un starp dažādiem inhalatoriem, kas satur tādu pašu vai vairāk nekā vienu no tām pašām aktīvajām vielām, un nerada nelabvēlīgas klīniskās sekas un tādēļ varētu būt klīniski nenozīmīgas.
Italian: La chiara minore disponibilità sistemica di fluticasone propionato in Iffeza in confronto a pMDI di fluticasone propionato GSK non sembrerebbe avere come conseguenza un effetto clinico minore.
Latvian: Šķietami mazāka flutikazona propionāta sistēmiskā pieejamība no Iffeza salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI neradītu vājāku klīnisko efektu.
Italian: I dati presentati in riferimento agli aggravamenti dimostrano un maggior beneficio protettivo di Iffeza in confronto a fluticasone propionato GSK somministrato da solo - le probabilità che si presenti qualunque aggravamento erano superiori del 33% e il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% in pazienti che ricevevano fluticasone propionato GSK rispetto a quelli che ricevevano Iffeza, rispettivamente p=0,019 e p=0,004.
Latvian: Dati, kas sniegti par paasinājumiem, liecina par lielāku Iffeza aizsargājošo ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu GSK flutikazona propionātu - jebkura paasinājuma krusteniskā attiecība bija par 33 % lielāka, un ikgadējais paasinājumu biežums pacientiem, kuri saņēma GSK flutikazona propionātu, bija par 49 % lielāks nekā pacientiem, kuri saņēma Iffeza, attiecīgi p=0,019 un p=0,004.
Italian: • Nei dati farmacocinetici presentati, l'esposizione sistemica di fluticasone era inferiore (67%) dopo l'inalazione di Iffeza rispetto a dopo l'inalazione contemporanea di fluticasone e formoterolo da pMDI di monoprodotto.
Latvian: • Iesniegtajos farmakokinētikas datos norādītā flutikazona sistēmiskā iedarbība pēc Iffeza inhalācijas bija mazāka (67 %) nekā pēc vienlaicīgas flutikazona un formoterola inhalācijas no pMDI veida monopreparāta.
Italian: La biodisponibilità relativa di fluticasone propionato a stato stazionario fu del 67% dopo la somministrazione di Iffeza rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK.
Latvian: Flutikazona propionāta relatīvā biopieejamība līdzsvara stāvoklī pēc Iffeza lietošanas bija 67 % salīdzinājumā ar GSK flutikazona propionāta pMDI.
Italian: Inoltre, la discordanza tra i dati PK e PD per Iffeza suggerisce che i dati PK non riflettono in modo accurato la deposizione polmonare comparativa e non sono un valido surrogato dell'effetto clinico.
Latvian: Turklāt neatbilstība starp Iffeza FK un FD datiem liecina, ka FK dati precīzi neatspoguļo salīdzināmu izgulsnēšanos plaušās un nav derīgs surogātrādītājs klīniskās ietekmes novērtēšanai.
Italian: Un rapporto del tasso di aggravamento annuale di 0,98, cioè molto vicino all'unità, per il confronto di Iffeza 500µg/20µg con fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg suggeriva quindi una non inferiorità ma non era statisticamente definitivo.
Latvian: Tādēļ ikgadējā paasinājumu biežuma attiecība 0,98, t. i., ļoti tuva vieniniekam 500 µg/20 µg Iffeza un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta salīdzinājumam liecināja par līdzvērtību, bet nebija statistiski galīga.
Italian: Il comitato fu anche dell'opinione che gli effetti del corticosteroide riscontrati con Iffeza non sono inferiori a quelli osservati con pMDI di fluticasone propionato GSK e che formoterolo fumarato non "maschera" in modo apprezzabile alcun effetto minore del corticosteroide.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskatīja, ka kortikosteroīdu ietekme, ko novēro, lietojot Iffeza, nav mazāka par to, kādu novēro, lietojot GSK flutikazona propionāta pMDI, un formoterola fumarāts būtiski "nemaskē" vājāku kortikosteroīda ietekmi.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che non sono necessari dati clinici generati in un periodo da 6 a 12 mesi per spiegare ulteriormente il livello di controllo dell'asma e valutare ulteriormente i tassi di aggravamento osservati con Iffeza in confronto a fluticasone propionato somministrato in concomitanza con formoterolo fumarato o somministrato da solo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīniskie dati, kas iegūti 6-12 mēnešu laikā, lai labāk raksturotu astmas kontroles līmeni un labāk novērtētu paasinājumu biežumu, kāds novērots, lietojot Iffeza, salīdzinājumā ar flutikazona propionātu, kas lietots vienlaikus ar formoterola fumarātu vai atsevišķi, nav nepieciešami.
Italian: Questi endpoint erano causati in modo dimostrabile da corticosteroide inalato e/o in risposta alla dose di corticosteroide inalato e fornivano tutti rigorosa prova statistica che gli effetti del corticosteroide inalato di Iffeza non erano minori di quelli di fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Latvian: Šos vērtējamos rādītājus uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds un/vai to atbildes reakcija bija atkarīga no inhalētā kortikosteroīda devas, un visiem konstatēja pārliecinošus statistiskus pierādījumus, ka Iffeza inhalējamā kortikosteroīda ietekme nebija vājāka par flutikazona propionāta + formoterola fumarāta ietekmi.
Italian: Questi risultati devono essere messi assieme ai risultati che dimostrano che gli effetti clinici di Iffeza sono comparabili con gli effetti clinici di fluticasone propionato GSK e formoterolo fumarato Novartis somministrati contemporaneamente.
Latvian: Šie konstatējumi jāaplūko kopā ar rezultātiem, kas liecina, ka Iffeza klīniskie efekti it līdzīgi kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta klīniskie efekti.
Italian: Esaminando i dati degli studi clinici del richiedente: per l'indicazione "iniziale" gli effetti FEV1 predose e post-dose a 8 - 12 settimane erano significativamente maggiori con Iffeza rispetto a fluticasone propionato; per l'indicazione "di passaggio" sia gli effetti FEV1 pre-dose che post-dose erano numericamente a favore di Iffeza rispetto a fluticasone propionato + formoterolo fumarato (in confronti sia tra popolazione per protocol che tra popolazione Intention-to-Treat).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja klīnisko pētījumu datiem: "Terapijas pastiprināšanas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktā FEV1 ietekme pēc 8-12 nedēļām, lietojot Iffeza, bija nozīmīgi izteiktāka, nekā lietojot flutikazona propionātu; "terapijas maiņas" indikācijai gan pirms, gan pēc zāļu devas lietošanas noteiktais FEV1, lietojot Iffeza, bija skaitliski lielāks nekā lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu (gan atbilstoši protokolam, gan ārstēt paredzēto pacientu populācijā veiktajos salīdzinājumos).
Italian: A circa 20 soggetti di ciascun braccio di questo studio a gruppi paralleli fu somministrato Iffeza 500/20 (fluticasone propionato 500µg e formoterolo fumarato 20µg) oppure pMDI di fluticasone propionato GSK 500µg + pMDI di formoterolo fumarato Novartis 24µg.
Latvian: Aptuveni 20 pacientiem katrā šā paralēlo grupu pētījuma grupā lietoja Iffeza 500/20 (500 µg flutikazona propionāta un 20 µg formoterola fumarāta) vai 500 µg GSK flutikazona propionāta pMDI + 24 µg Novartis formoterola fumarāta pMDI.
Italian: Per quanto riguarda la terapia "di passaggio", il CHMP accettò le discussioni presentate dal richiedente e fu dell'opinione che gli effetti clinici di Iffeza rispetto al controllo dell'asma e al rischio di aggravamenti sono comparabili con/simili a gli effetti clinici di fluticasone propionato GSK e formoterolo fumarato Novartis somministrati contemporaneamente.
Latvian: Attiecībā uz "terapijas maiņas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Iffeza klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli un paasinājumu risku ir salīdzināma/līdzīga kā vienlaikus lietota GSK flutikazona propionāta un Novartis formoterola fumarāta ietekme.
Italian: Passando ai dati disponibili negli studi del richiedente, per il confronto "iniziale" le probabilità di "qualunque" aggravamento erano superiori del 33% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Iffeza (p=0,019) mentre il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Iffeza (p=0,004).
Latvian: Pievēršoties pieteikuma iesniedzēja pētījumos pieejamiem datiem, "terapijas pastiprināšanas" salīdzinājumam krusteniskā attiecība "jebkādam" paasinājumam ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 33 % lielāka nekā ar Iffeza ārstētiem pacientiem (p=0,019), lai gan ikgadējais paasinājumu biežums ar flutikazona propionātu ārstētiem pacientiem bija par 49 % lielāks nekā ar Iffeza ārstētiem pacientiem (p=0,004).
Italian: Dei cinque studi pivotal presentati assieme a questa richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, tre erano concepiti in modo da facilitare un esame rigoroso, internamente convalidato, riguardo a se l'antagonista ß2 a lunga azione formoterolo fumarato "maschera" gli effetti corticosteroide deficienti di Iffeza su FEV1 pre-dose.
Latvian: Vājāka kortikosteroīdu klīniskā efekta maskēšana ar ilgstošas darbības ß2 agonistu No pieciem pamatpētījumiem, kas iesniegti kopā ar šo reģistrācijas apliecības pieteikumu, trīs bija veidoti tā, ka tie veicina stingru, iekšēji apstiprinātu izmeklēšanu, lai noskaidrotu, vai ilgstošas darbības β2 agonists formoterola fumarāts "maskē" trūkstošo Iffeza kortikosteroīda ietekmi uz FEV1 pirms devas lietošanas.
Italian: I risultati clinici suggeriscono che fluticasone propionato in Iffeza non è inferiore negli effetti clinici a fluticasone propionato GSK.
Latvian: Klīniskie konstatējumi liecina, ka Iffeza sastāvā esošais flutikazona propionāts nav sliktāks par GSK flutikazona propionātu klīniskās ietekmes ziņā.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione "iniziale", ancora una volta il CHMP accettò le discussioni presentate dal richiedente e fu dell'opinione che gli effetti clinici di Iffeza rispetto al controllo dell'asma sono superiori agli effetti clinici di fluticasone propionato GSK somministrato da solo.
Latvian: Arī attiecībā uz "terapijas pastiprināšanas" indikāciju CHMP akceptēja pieteikuma iesniedzēja iesniegtās apspriedes un uzskatīja, ka Iffeza klīniskā ietekme attiecībā uz astmas kontroli ir labāka nekā atsevišķi lietota GSK flutikazona propionāta klīniskā ietekme.
Italian: I dati FEV1 pre-dose di questo studio, che erano ancora una volta un effetto dimostrabile mediato dal corticosteroide inalato, non dettero prova di un minore effetto del corticosteroide inalato con Iffeza rispetto a quello osservato con fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Latvian: Arī dati par FEV1 pirms zāļu lietošanas, ko šajā pētījumā atkal uzskatāmi ietekmēja inhalētais kortikosteroīds, nesniedza pierādījumus par vājāku inhalētā kortikosteroīda ietekmi, lietojot Iffeza, nekā novērots, lietojot flutikazona propionātu + formoterola fumarātu.
Italian: In questo studio, un'analisi dei tassi di aggravamenti annuali, però, fu in grado di differenziare gli effetti dei trattamenti con ICS-LABA (corticosteroide inalato - antagonista ß2 a lunga azione) ad alto dosaggio (Iffeza 500µg/20µg e fluticasone propionato 500µg + formoterolo fumarato 24µg) dal trattamento ICS-LABA a basso dosaggio (fluticasone propionato 100µg/10µg) e fluticasone propionato 500µg in monoterapia.
Latvian: Taču analizējot šajā pētījumā konstatēto ikgadējo paasinājumu biežumu, varēja atšķirt lielu IKS-IDBA (inhalējamā kortikosteroīda - ilgstošas darbības β2 agonista) devu terapijas (Iffeza 500 µg/20 µg un 500 µg flutikazona propionāta + 24 µg formoterola fumarāta) ietekmi no mazas devas IKS-IDBA terapijas (100 µg/10 µg flutikazona propionāta) un 500 µg flutikazona propionāta monoterapijas ietekmes.
Italian: Lo studio FLT 3503 prevedeva anche un confronto con una dose più bassa di Iffeza e gli effetti riscontrati con questa dose più bassa di Iffeza (100µg/10µg) su FEV1 pre-dose erano simili a quelli osservati con fluticasone propionato 500µg GSK ad alto dosaggio(sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg).
Latvian: FLT 3503 pētījumā bija iekļauts arī salīdzinājums ar mazāku Iffeza devu un ietekme, ko, lietojot šo mazāko Iffeza devu (100 µg/10 µg), novēroja uz FEV1 pirms devas lietošanas, bija līdzīga kā, lietojot lielu GSK flutikazona propionāta 500 µg devu (lietojot abus atsevišķi vai kombinācijā ar 24 µg formoterola fumarāta).
Italian: Gli effetti con la dose bassa di Iffeza (100µg/10µg) sul FEV1 pre-dose erano simili a quelli con la dose alta di fluticasone propionato 500µg GSK (da solo o in combinazione con formoterolo fumarato 24µg).
Latvian: Ietekme uz FEV1 pirms devas lietošanas, lietojot mazu Iffeza devu (100 µg/10 µg), bija līdzīga, kā lietojot lielu GSK flutikazona propionāta 500 µg devu (atsevišķi vai kombinācijā ar 24 µg formoterola fumarāta).
Italian: Inoltre, il confronto di questi dati PK con i dati PD, studio FLT3503, mostra che, nonostante la biodisponibilità relativamente bassa di fluticasone propionato in questo nuovo prodotto di combinazione a dose fissa, gli effetti su FEV1 pre-dose (che erano mediati in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo nello studio FLT3503) erano numericamente maggiori con Iffeza 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Latvian: Turklāt šo FK datu salīdzinājums ar FD datiem FLT3503 pētījumā liecina, ka, neraugoties uz mazāku flutikazona propionāta relatīvo biopieejamību šajā fiksētu devu kombinētajā preparātā, ietekme uz FEV1 pirms devas lietošanas (ko FLT3503 pētījumā uzskatāmi mediēja tikai flutikazona propionāts)
Italian: Forma farmaceutica
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums