FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość p: < .0001 Iloraz szans (Ruksolitynib/BAT) i 95% CI:
Bulgarian: P-стойност: <0,0001, съотношение на шансовете (руксолитиниб/ННТ) и 95% CI: 32,67 (5,04, 1337)
Polish: Krwawienie śródczaszkowe zgłaszano u 1% pacjentów narażonych na działanie ruksolitynibu oraz u 0,9% pacjentów narażonych na leczenie referencyjne.
Bulgarian: Интракраниално кървене се съобщава при 1% от пациентите, с експозиция на руксолитиниб и при 0,9% с експозиция на референтното лечение.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku lub przerwanie leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви или да спре лечението.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę leku Jakavi.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Jakavi.
Polish: ANEKS III
Bulgarian: Tаблица 3
Polish: Krwawienie śródczaszkowe
Bulgarian: Интракраниално кървене
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jakavi Jak stosować lek Jakavi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi Как да приемате Jakavi
Polish: Produkt leczniczy Jakavi jest wskazany w leczeniu powiększenia śledziony związanego z chorobą lub objawów występujących u dorosłych pacjentów z pierwotnym włóknieniem szpiku (znanym także jako przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku), włóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub włóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną.
Bulgarian: Jakavi е показан за лечение на свързани със заболяването спленомегалия или симптоми при възрастни пациенти с първична миелофиброза (известна също като хронична идиопатична миелофиброза), миелофиброза след полицитемия вера или миелофиброза след есенциална тромбоцитемия.
Polish: W okresie randomizacji płytki krwi przetoczono 4,7% pacjentom otrzymującym ruksolitynib oraz 4,0% pacjentom otrzymującym kontrolne schematy leczenia.
Bulgarian: По време на периода на рандомизация трансфузия на тромбоцитна маса е проведена при 4,7% от пациентите, приемащи руксолитиниб, и при 4,0% от пациентите, приемащи контролното лекарство.
Polish: - Cymetydyna, lek stosowany w leczeniu zgagi.
Bulgarian: - Някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Inne leki i lek Jakavi").
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друга доза Jakavi; - ако приемате други лекарства (вижте точка "Други лекарства и Jakavi"); - ако някога сте имали туберкулоза; - ако някога сте имали рак на кожата.
Polish: W badaniach na zwierzętach ruksolitynib powodował zmniejszenie masy płodu i zwiększał częstotliwość utraty zarodka po zagnieżdżeniu.
Bulgarian: В проучвания при животни руксолитиниб понижава феталното тегло и повишава постимплантационните загуби.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Jakavi objawy włóknienia szpiku mogą powrócić.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението с Jakavi симптомите на миелофиброза може да се появят отново.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 20 mg zawiera 20 mg ruksolitynibu.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 20 mg Jakavi съдържа 20 mg руксолитиниб.
Polish: Nie odnotowano żadnego wpływu ruksolitynibu w analizie jego działań neurofarmakologicznych.
Bulgarian: На са установени ефекти при оценка на неврофармакологичните свойства на руксолитиниб.
Polish: Tak (n=121) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=121) n (%)
Polish: Każda tabletka zawiera 142,90 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза монохидрат.
Polish: Dawkę początkową produktu leczniczego Jakavi ustalano w oparciu o liczbę płytek krwi.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi е базирана на тромбоцитния брой.
Polish: Wśród pacjentów z PV odnotowano jedno zgłoszenie nerwobólu stopnia 3. wg CTCAE po zakażeniu półpaścem.
Bulgarian: Съобщава се за един случай степен 3 по CTCAE на постхерпетична невралгия при пациентите с ПВ.
Polish: U pacjentów z MF (pierwotnym MF, MF poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzonym nadpłytkowością samoistną) przeprowadzono dwa randomizowane badania III fazy (COMFORT-I and COMFORT-II).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани фаза 3 проучвания (COMFORT-I и COMFORT-II) при пациенти с МФ (първична МФ, МФ след полицитемия вера или МФ след есенциална тромбоцитемия).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową chorobą nerek zaleca się modyfikację dawkowania (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата при пациентите с тежко бъбречно заболяване и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Polish: Jeśli ruksolitynib jest podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Когато руксолитиниб се прилага със силни CYP3A4 инхибитори или двойни инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4 ензимите (напр. флуконазол), цялата доза на руксолитиниб трябва да се намали приблизително с 50%, за да се прилага два пъти дневно (вж. точка 4.5).
Polish: Nowotwór złośliwy skóry nie będący czerniakiem
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата
Polish: Kolejne dawki należy dostosować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania leku i skuteczność.
Bulgarian: Следващите дози трябва да бъдат коригирани при внимателно проследяване на безопасността и ефикасността.
Polish: Inne krwawienia (w tym krwawienie z nosa, krwotoki po zabiegach i krwiomocz)
Bulgarian: Друго кървене (включително епистаксис, постпроцедурна хематорагия и хематурия)
Polish: Każda tabletka zawiera 214,35 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза монохидрат.
Polish: Lekarz zawsze poinformuje pacjenta ile tabletek leku Jakavi należy przyjąć.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви казва винаги, точно колко таблетки
Polish: U jednego pacjenta leczonego ruksolitynibem wystąpiło krwawienie stopnia 3.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с руксолитиниб, се наблюдава събитие, свързано с кървене от степен 3 (постпроцедурно кървене); не се съобщава за кървене от степен 4.
Polish: - Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
Bulgarian: - Авасимиб, лекарство за лечение на сърдечни заболявания; - Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, или други анти-епилептични средства, които се използват за лечение на гърчове или припадъци; - Рифабутин или рифампицин, лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jakavi 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА Jakavi 20 mg
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane (np. zaburzenia krwi), lekarz może zdecydować o zmianie ilości przyjmowanego leku Jakavi lub o przerwaniu przyjmowania leku Jakavi na pewien czas.
Bulgarian: Вашият лекар да промени количеството Jakavi, което приемате или да Ви каже да спрете приема на Jakavi за известно време.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Stopnia 1. i 2. wg CTCAE
Bulgarian: Степен 1 и 2 по CTCAE
Polish: NUMERY POZWOLENIAŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Jakavi 5 mg tabletki
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Jakavi 5 mg таблетки
Polish: Nie (n=35) n (%)
Bulgarian: Негативен (N=35) n (%)
Polish: Półpasiec
Bulgarian: 3 години
Polish: Tak (n=110) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=110) n (%)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Jakavi konieczne jest wykonanie pełnego badania krwi z rozmazem krwinek białych.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Jakavi трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
Polish: Tak (n=113) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=113) n (%)
Polish: Produkt leczniczy Jakavi zawiera laktozę.
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Jakavi tak długo, jak to zalecił lekarz.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате Jakavi, толкова дълго, колкото
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK NA OPAKOWANIE ZBIORCZE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Polish: Jak wygląda lek Jakavi i co zawiera opakowanie Lek Jakavi 5 mg tabletki to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki, z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i napisem „L5" wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: Как изглежда Jakavi и какво съдържа опаковката Таблетките Jakavi 5 mg са бели до почти бели кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „NVR" от едната страна и вдлъбнато релефно означение „L5" от другата страна.
Polish: Jakavi 20 mg tabletki
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 5 mg zawiera 5 mg ruksolitynibu.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 5 mg Jakavi съдържа 5 mg руксолитиниб.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 10 mg zawiera 10 mg ruksolitynibu.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 10 mg Jakavi съдържа 10 mg руксолитиниб.
Polish: U pacjentów z grupy ruksolitynibu rozpoznanie PV zostało ustalone 8,2 lata wcześniej (mediana) i byli oni uprzednio leczeni hydroksymocznikiem od mediany około 3 lat. U większości pacjentów (>80%) wykonano wcześniej co najmniej dwie flebotomie w ciągu ostatnich 24 tygodni poprzedzających kwalifikację.
Bulgarian: При повечето пациенти (>80%) са проведени поне две флеботомии през последните 24 седмици преди скрининга.
Polish: Bardzo często a
Bulgarian: Много чести a
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości poniżej 100 000/mm
Bulgarian: При спадане на тромбоцитния брой под 100 000/mm
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 15 mg zawiera 15 mg ruksolitynibu.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 15 mg Jakavi съдържа 15 mg руксолитиниб.
Polish: Jednak należy dalej badać długoterminowe skutki leku.
Bulgarian: Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5, 10, 15 i 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jakavi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jakavi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jakavi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jakavi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jakavi?
Polish: Produktu Jakavi nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки.
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie uznane za wystarczająco skuteczne, dawkę można zwiększać o 5 mg, maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg до максимум 25 mg два пъти дневно.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jakavi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Jakavi:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jakavi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно най-безопасно.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Jakavi z najlepszym dostępnym leczeniem, które obejmowało różne rodzaje leków takich, jak leki przeciwnowotworowe, hormony i leki immunosupresyjne.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Jakavi с най-доброто налично лечение, което включва различни видове лекарства като противоракови средства, хормони, имуносупресори.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej leczenie również należy przerwać, jeżeli poziom hemoglobiny jest bardzo niski.
Bulgarian: При полицитемия вера лечението също трябва да се спре, ако нивата на хемоглобина са много ниски.
Polish: Leczenie produktem Jakavi powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów za pomocą leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с противоракови лекарства.
Polish: Jakavi ruksolitynib
Bulgarian: Jakavi ruxolitinib
Polish: Pod względem bezpieczeństwa Komitet uznał, że ryzyko zakażeń jest dopuszczalne, jednak wymaga dalszego monitorowania, natomiast inne znane zagrożenia takie, jak krwawienie lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, można odpowiednio leczyć.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки могат да бъдат овладени по подходящ начин.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których śledziona zmniejszyła się o przynajmniej 35% (pomiar po sześciu miesiącach w badaniu pierwszym i po roku w drugim badaniu).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в първото проучване и след една година във второто проучване.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli liczba płytek krwi lub neutrofilów (typ białych krwinek) we krwi pacjenta spadnie poniżej określonych wartości progowych lub jeżeli po sześciu miesiącach nie wystąpi poprawa rozmiaru śledziony bądź objawów.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако броят на тромбоцитите или неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта падне под определено ниво или ако няма подобрение в размера на слезката или на симптомите след шест месеца.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano lek Jakavi z placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: Първото проучване сравнява Jakavi с плацебо (сляпо лечение).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jakavi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jakavi przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Substancja czynna produktu Jakavi, ruksolitynib, działa przez blokowanie grupy enzymów znanych jako kinazy Janusa (JAK), które biorą udział w produkcji i wzroście krwinek.
Bulgarian: Активното вещество в Jakavi, руксолитиниб, действа, като блокира група ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK), които участват в производството и растежа на кръвните клетки.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku produkt Jakavi był skuteczniejszy od placebo i najlepszego dostępnego leczenia pod względem zmniejszania rozmiaru śledziony.
Bulgarian: Jakavi е по-ефективен от плацебо и от най-доброто налично лечение за намаляване на размера на слезката.
Polish: • włóknienie szpiku u osób dorosłych, u których występuje splenomegalia (powiększenie śledziony) lub objawy związane z chorobą, takie jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata wagi.
Bulgarian: • миелофиброза при възрастни, които имат спленомегалия (увеличена слезка) или свързани със заболяването симптоми като повишена температура, нощно изпотяване, болки в костите и загуба на тегло.
Polish: Firma przedłuży też badanie główne nad nadkrwistością prawdziwą w celu zapewnienia długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Jakavi.
Bulgarian: За полицитемия вера фирмата ще удължи основното проучване с цел да осигури дългосрочни данни за безопасността и ефективността на Jakavi.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku lek Jakavi oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 528 pacjentów.
Bulgarian: За миелофиброза Jakavi е изследван в две основни проучвания, обхващащи 528 пациенти.
Polish: Krwinki te migrują do różnych narządów, w tym śledziony, powodując ich powiększenie.
Bulgarian: Тези кръвни клетки преминават в органите, включително в слезката, което е причина за тяхното уголемяване.
Polish: Komitet zauważył, że jakość życia pacjentów leczonych produktem Jakavi uległa poprawie, jednak działanie leku należy jeszcze ocenić pod kątem wydłużania życia pacjentów lub opóźniania postępu choroby bądź wystąpienia białaczki.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jakavi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jakavi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Włóknienie szpiku to choroba, w której szpik kostny staje się bardzo gęsty i sztywny oraz wytwarza nieprawidłowe, niedojrzałe krwinki.
Bulgarian: Миелофиброзата е заболяване, при което костният мозък става много плътен и твърд и произвежда абнормни, незрели кръвни клетки.
Polish: Nadkrwistość prawdziwa to choroba powodująca głównie wytwarzanie zbyt dużej liczby krwinek czerwonych, co może skutkować ograniczonym przepływem krwi do organów z powodu zgęstnienia krwi i czasami powstawaniem skrzepów.
Bulgarian: Полицитемия вера е заболяване, което причинява главно свръхпроизводство на червени кръвни клетки, като това може да предизвика намален кръвоток към органите поради сгъстяване на кръвта, а в някои случаи - образуване на кръвни съсиреци.
Polish: Jakavi jest lekiem zawierającym substancję czynną ruksolitynib.
Bulgarian: Jakavi е лекарство, което съдържа активното вещество руксолитиниб (ruxolitinib).
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Jakavi przedłuży badania główne nad włóknieniem szpiku i będzie dostarczać corocznych danych z badań nad działaniem leku Jakavi dotyczących czasu przeżycia pacjentów i czasu przeżycia bez pogorszenia objawów choroby lub wystąpienia białaczki.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Jakavi удължава основните проучвания за миелофиброза и всяка година ще предоставя данни относно ефектите на Jakavi по отношение на преживяемостта на пациентите и преживяемостта им без влошаване на заболяването или развитие на левкемия.
Polish: Produkt Jakavi stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Bulgarian: Jakavi се използва при следните състояния:
Polish: W pierwszym badaniu osiągnięto docelowe zmniejszenie rozmiaru śledziony u 42% pacjentów leczonych produktem Jakavi (65 ze 155) w porównaniu z mniej niż 1% pacjentów otrzymujących placebo (1 ze 153).
Bulgarian: В първото проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 42% от пациентите, лекувани с Jakavi (65 от 155), в сравнение с помалко от 1% от пациентите, приемащи плацебо (1 от 153).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jakavi zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията?
Polish: W leczeniu włóknienia szpiku zalecana dawka początkowa wynosi do 20 mg dwa razy na dobę w zależności od liczby płytek krwi.
Bulgarian: При миелофиброза препоръчителната начална доза е до 20 mg два пъти дневно в зависимост от броя на тромбоцитите.
Polish: W niektórych przypadkach należy stosować niższą dawkę, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących określone inne leki.
Bulgarian: В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да се използва по-ниска доза.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jakavi.
Polish: Przez blokowanie JAK produkt Jakavi ogranicza nieprawidłowe wytwarzanie krwinek, tym samym ograniczając objawy chorób.
Bulgarian: Като блокира ензимите JAK, Jakavi намалява абнормното производство на кръвни клетки и по този начин намалява симптомите на заболяванията.
Polish: W drugim badaniu osiągnięto docelowe zmniejszenie rozmiaru śledziony u 29% pacjentów leczonych produktem Jakavi (41 ze 144) w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie (0 z 72).
Bulgarian: Във второто проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 29% от пациентите, лекувани с Jakavi (41 от 144), в сравнение с 0% от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение (0 от 72).
Polish: W tym badaniu, w którym lek Jakavi porównywano z najlepszym dostępnym leczeniem, oceniano procent pacjentów, u których odnotowano złagodzenie choroby, mierzone liczbą osób niewymagających lub wymagających nie więcej niż jednej flebotomii (procedura usunięcia nadmiernej ilości krwi z organizmu) i których śledziona zmniejszyła się o co najmniej 35% po 8 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Проучването, което сравнява Jakavi с найдоброто налично лечение, разглежда дела на пациентите, чието състояние се подобрява, измерено според това, дали се нуждаят от флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма) или се нуждаят от не от повече от една флеботомия, и според дела на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35% след 8 месеца на лечение.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej lek Jakavi oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia.
Bulgarian: За полицитемия вера Jakavi е проучен в едно основно проучване при 222 пациенти, които са резистентни или не понасят лечение с хидроксиуреа.
Polish: W leczeniu nadkrwistości prawdziwej zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: При полицитемия вера препоръчителната начална доза е до 10 mg два пъти дневно.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku CHMP uznał, że obserwowane u pacjentów przyjmujących lek Jakavi zmniejszenie rozmiaru śledziony i ograniczenie objawów jest klinicznie istotne.
Bulgarian: CHMP счита, че при миелофиброза наблюдаваното при пациентите, приемащи Jakavi, намаляване на размера на слезката и симптомите е клинично важно.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Jakavi należy wykonać pełną morfologię krwi pacjenta i monitorować ją w trakcie leczenia.
Bulgarian: Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jakavi, валидно в Европейския съюз.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej u 21% pacjentów leczonych produktem Jakavi (23 ze 110) wystąpiła poprawa po 8 miesiącach leczenia w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie (1 ze 112).
Bulgarian: При полицитемия вера 21% (23 от 110) от пациентите, приемащи Jakavi, показват подобрение след 8 месеца на лечение в сравнение с 1% (1 от 112) от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Jakavi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Jakavi, вижте листовката.
Polish: Co to jest Jakavi?
Bulgarian: Какво представлява Jakavi?