FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
Swedish: Ingen studie av midostaurin har utförts som specifikt avser nedsatt njurfunktion.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - urinary tract infection - upper respiratory tract infection - headache - dizziness - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - cough - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - nose bleeds - nausea, vomiting - diarrhoea - constipation - rapid weight gain, swelling of the limbs (calves, ankles)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - urinvägsinfektion - övre luftvägsinfektion - huvudvärk - yrsel - andfåddhet, ansträngd andning (dyspné) - hosta - vätskeansamling i lungorna/brösthålan, vilken om allvarlig, kan göra dig andfådd
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du får något av följande: - svaghet, blödning eller blåmärken utan orsak, täta infektioner med feber, frossa, halsont eller munsår (tecken på lågt antal blodkroppar) - feber, hosta, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, ont i bröstet vid andning (tecken på lunginflammation) - infektioner, feber, yrsel, svimningskänsla, minskad urinmängd, snabb puls, snabb andning
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you get any of these symptoms during treatment with Rydapt: - if you have fever, sore throat or mouth ulcers, because these may indicate that your white blood cell count is low.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom medan du behandlas med Rydapt: - om du har feber, halsont eller munsår.
English: Males 95% CI
Swedish: Män 95 % CI
English: known as hyperglycaemia) - yellow skin and eyes (sign of high bilirubin in the blood) - abnormal blood test results which indicate possible problems with the pancreas (high levels of lipase or amylase) and liver (high levels of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST))
Swedish: - snabb viktökning, svullna ben (vader, fotleder) - kraftig trötthet - feber - törst, höga urinmängder, mörk urin, torr rödflammig hud (tecken på högt blodsocker, så kallad hyperglykemi) - gul hud och ögon (tecken på högt bilirubin i blodet) - onormala blodtestresultat som indikerar eventuella problem med bukspottkörteln (höga lipas eller amylasvärden) och levern (höga värden av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT))
English: Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start
Swedish: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0.92) 0,0051
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - infektion vid platsen för katetern - röda eller lila, platta knappnålsstora prickar i huden (petekier) - svårt att somna (insomni) - huvudvärk - andfåddhet, ansträngd andning (dyspné) - yrsel, svimningskänsla (lågt blodtryck) - näsblod - halsont - munsår (stomatit) - illamående, kräkningar - övre buksmärta - hemorrojder - onormalt kraftig svettning - hudutslag med flagande eller fjällande hud (exfoliativ dermatit) - ryggvärk - ledvärk (artralgi) - feber - törst, höga urinmängder, mörk urin, torr rödflammig hud (tecken på högt blodsocker, så kallad hyperglykemi) - muskelsvaghet, dåsighet, förvirring, krampanfall, sänkt medvetandegrad (tecken på hög natriumhalt i blodet, så kallad hypernatremi) - muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm (tecken på låg kaliumhalt i blodet, så kallad hypokalemi) - blåmärken och blödningar (onormal blodkoagulation) - onormala blodtestresultat som kan indikera för din läkare hur väl vissa delar av kroppen fungerar: höga ALAT- och/eller ASAT-värden (alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas) (visar leverns funktion)
English: If you take more Rydapt than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rydapt
English: any time during induction (%)
Swedish: vid någon tidpunkt under induktion
English: primary endpoint;
Swedish: Primärt effektmått;
English: Oropharyngeal pain
Swedish: Smärta i munhåla-svalg
English: Fall
Swedish: Fallolyckor
English: Neck pain
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Abdominal pain upper
Swedish: Smärtor i övre buken
English: Severe renal impairment
Swedish: Magtarmkanalen Illamående
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multipelförpackning)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
English: The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
English: The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Swedish: Ansökan för Methylphenidate Hexal grundas därför på bioekvivalensstudier av den aktuella produkten och referensprodukten.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas och att produktresumé, märkning och bipacksedel fortsatt ska vara de slutliga versioner som blev resultatet av samordningsgruppens förfarande som nämns i bilaga III för Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I).
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Swedish: Vad gäller resultaten som erhölls i studien vid födointag (2009-18-PRT-2), kunde man visa att vid jämförelse med studien vid fasta hade flera av deltagarna inte en bifasisk profil utan en kontinuerlig profil utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationen långsamt ökade efter en växlande fördröjningstid (lag time).
English: However, the Committee is of the opinion that the observed deviation is attributed to variability between subjects and to physiological conditions after intake of a high fat meal and this does not translate into differences in quality between Methylphenidate Hexal and the reference formulations.
Swedish: Kommittén anser emellertid att den observerade avvikelsen kan hänföras till variabilitet mellan försökspersonerna och fysiologiska förhållanden efter intag av en fettrik måltid och att detta inte behöver innebära kvalitetsskillnader mellan Methylphenidate Hexal och referensberedningarna.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Swedish: • Kommittén anser att bioekvivalens har visats vid fasta för faserna med omedelbar och förlängd frisättning och vid födointag för fasen med förlängd frisättning.
English: Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Swedish: Methylphenidate Hexal, som innehåller den aktiva substansen metylfenidathydroklorid, är en osmotiskt styrd filmdragerad depottablett med en kärna av två skikt.
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Swedish: • Kommittén analyserade samtliga data som inlämnats av den sökande som stöd för bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal depottablett 18 mg, 36 mg och 54 mg och referensprodukten.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning, enligt förfarande för ömsesidigt erkännande vid väletablerad användning, för läkemedlet Methylphenidate Hexal tabletter 18 mg, 36 mg och 54 mg är en ansökan om ett generiskt läkemedel i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Swedish: Undantag för studier vid födointag för styrkorna 18 mg och 36 mg Bioekvivalens vid födointag har endast studerats med styrkan 54 mg.
English: Methylphenidate Hexal's formulation is designed with an outer coating containing the immediaterelease part surrounding the prolonged-release core (osmotic controlled).
Swedish: Methylphenidate Hexal är sammansatt av ett yttre skikt innehållande läkemedel med omedelbar frisättning, vilket omger en kärna med förlängd frisättning (osmotiskt styrd).
English: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Swedish: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg och 54 mg) är indicerat för behandling av adhd (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning) hos barn i åldern 6-18 år.
English: The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Swedish: Resultaten visade att bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg och 54 mg) och referensprodukten demonstrerats i studierna vid fasta för faserna med omedelbar och förlängd frisättning.
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Swedish: Studien efter födointag uppfyllde inte standardkriterierna för bioekvivalens för tablettfasen med omedelbar frisättning (AUC (0-2h) och Cmax(0-2h)).
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Swedish: De flesta av de berörda medlemsstaterna instämde i referensmedlemsstatens utredningsprotokoll förutom Tyskland och Nederländerna, vilka påtalade en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
English: Panretin should be used for up to 12 weeks.
Swedish: Panretin ska användas i upp till 12 veckor.
English: Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Swedish: Beroende på hur varje lesion svarar på behandlingen kan antalet appliceringar ökas till tre eller fyra gånger dagligen.
English: The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning är Eisai Ltd.
English: It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Swedish: Det kan användas efter denna period, dock endast på lesioner som svarar på behandlingen.
English: Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Panretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
Swedish: • andra behandlingar (strålbehandling eller kemoterapi) inte är lämpliga och
English: • the lesions have not responded to HIV treatment,
Swedish: • lesionerna inte har svarat på behandling mot hiv,
English: Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
Swedish: Cirka 35 och 37 procent av patienterna som fick Panretin svarade på behandlingen, jämfört med 18 och 7 procent av patienterna som fick placebo.
English: Healthy skin around the lesion should be avoided.
Swedish: Applicering på frisk hud kring lesionen ska undvikas.
English: The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Panretin är större än riskerna och rekommenderade att Panretin skulle godkännas för försäljning.
English: • the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Swedish: • huden är oskadad och lesionerna inte är svullna,
English: Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Swedish: Panretin får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller till ammande kvinnor.
English: Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljades Panretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: • treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
Swedish: • behandling för visceral (inuti kroppen) Kaposis sarkom inte behövs.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Panretin?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Panretin har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Other information about Panretin
Swedish: Mer information om Panretin
English: What benefits of Panretin have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Panretin har visats i studierna?
English: Why is Panretin authorised in the EU?
Swedish: Varför är Panretin godkänt i EU?
English: An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Panretin och varför det är godkänt inom EU
English: What is Panretin and what is it used for?
Swedish: Vad är Panretin och vad används det för?
English: The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Panretin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag, klåda, hudbesvär (sprickor, skorpbildning, dränering, vätskning) och smärta (sveda, ömhet).
English: A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Swedish: Patienten ansågs ha svarat på behandlingen om lesionernas utbredning eller höjd minskade i en viss grad som berodde på typen av lesioner.
English: It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Swedish: Det får inte användas för att behandla lesioner som ligger nära områden för någon annan hudåkomma.
English: For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Panretin, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Panretin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Swedish: Panretin får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retinoider i allmänhet, alitretinoin eller något annat innehållsämne.
English: Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Swedish: Panretin har jämförts med placebo (overksam behandling) i två 12 veckor långa studier med sammanlagt 402 patienter med Kaposis sarkom.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen.
English: Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Swedish: Panretin var effektivare än placebo vid behandling av Kaposis sarkom.
English: Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Swedish: Panretin är ett läkemedel som används för att behandla de hudlesioner som ses hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
English: Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Swedish: Panretin är receptbelagt och behandling får endast inledas och genomföras av läkare med erfarenhet av att behandla Kaposis sarkom.
English: As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: What are the risks associated with Panretin?
Swedish: Vilka är riskerna med Panretin?
English: For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Panretin finns i bipacksedeln.
English: How is Panretin used?
Swedish: Hur används Panretin?
English: The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Swedish: Den aktiva substansen i Panretin, alitretinoin, är ett läkemedel mot cancer som tillhör gruppen retinoider, ämnen som är besläktade med A-vitamin.
English: Panretin is used when:
Swedish: Panretin används om
English: Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Swedish: Därefter ska gelen torka i tre till fem minuter innan området täcks med klädesplagg.
English: How does Panretin work?
Swedish: Hur verkar Panretin?
English: Ask your doctor about this.
Swedish: Fråga din läkare om detta.
English: This will make sure you get the full dose.
Swedish: Detta säkerställer att du får hela dosen.
English: ATC code: A10AD05.
Swedish: ATC-kod: A10AD05.
English: 6 seconds.
Swedish: 6 sekunder.
English: Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
Swedish: Dosjusteringar kan göras en gång i veckan tills önskat HbA1c uppnåtts.
English: Absorption, distribution and elimination
Swedish: Absorption, distribution och elimination
English: If not, contact your doctor.
Swedish: Om inte, kontakta läkare.
English: • Complete the other stages of injection without delay.
Swedish: • Fullfölj övriga injektionssteg utan dröjsmål.
English: Normally, this soon disappears.
Swedish: Detta går normalt snart över.
English: • Get an infection and/or a fever.
Swedish: • får en infektion eller feber.
English: Then titrate according to individual needs (see the titration guideline in the table above).
Swedish: Därefter titreras dosen med hänsyn till individuellt behov (se titreringsriktlinjer i ovanstående tabell).
English: Intramuscular administration should be avoided.
Swedish: Även intramuskulär administrering ska undvikas.
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
Swedish: De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.
English: The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
Swedish: Dosen bör inte ökas om hypoglykemi uppträdde under dessa dagar.
English: If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Swedish: Den gluteala regionen eller deltoidregionen kan också användas.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
Swedish: Efter att patientens blodglukos stabiliserats bör justering av dosen övervägas (se avsnitten 4.2, 4.8 och 4.9).
English: • Repeatedly take less insulin than you need.
Swedish: • upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.
English: Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Swedish: Insulinbehandling av den ammande modern medför ingen risk för barnet.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Swedish: De första symtomen på hyperglykemi utvecklas vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar.
English: These reactions are usually of a transitory nature.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligtvis övergående.
English: ► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
Swedish: ► Om du blir sjuk ska du fortsätta att ta ditt insulin och rådfråga din läkare.
English: Before opening: 2 years.
Swedish: Obruten förpackning: 2 år.
English: Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Swedish: Insulin aspart absorberades snabbt i båda åldersgrupperna, med samma tmax som hos vuxna.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoMix is considered.
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och NovoMix.