FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001<1 vial>
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/779/001<1 vial>
English: You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid medac, ja barojat bērnu ar krūti.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid medac, dažkārt izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu.
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, infūzijas šķīdumam, ko izmanto atšķaidīšanai, jābūt vai nu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām vai 5% glikozes šķīdumam.
English: 1 x5ml vial.
Latvian: 1 x 5 ml flakons.
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Latvian: No pudeles atdaliet norādīto Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīduma tilpumu un aizvietojiet to ar līdzvērtīgu tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozi.
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugums - lai gan retāk - novērots arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem pastāvīgi.
English: To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Latvian: Lai pacientiem ar sākotnējo rādītāju CLcr ≤ 60 ml/min. pagatavotu samazināto devu, skatiet 1. tabulu.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta ārstam, ja pēc zoledronskābes saņemšanas novērojat sev šādus simptomus; - smaga alerģiska reakcija: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
English: One bottle contains 4 mg zoledronic acid.
Latvian: Vienā flakonā ir 4 mg zoledronskābes.
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Latvian: 3,8 ml 3 mg devai.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30 - 60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem pirms terapijas sākuma, kuru rādītājs šai pacientu grupai noteikts kā CLcr 30-60 ml/min., ieteicama tabulā norādītā zoledronskābes deva (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: CARTON FOR 4 VIALS
Latvian: KASTĪTE 4 FLAKONIEM
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid medac concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid medac koncentrāts ir jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Latvian: TIH slimniekiem, kam kreatinīna koncentrācija serumā < 400 µmol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
Latvian: • Nelietot Zoledronic acid medac pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc “Derīgs līdz”.
English: In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta kā CLcr > 60 ml/min.) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām jāievada uzreiz bez tālākas atšķaidīšanas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 BOTTLE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1 PUDELEI
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Latvian: Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc lielākoties pastāvīgas ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi.
English: Colourless glass bottle type I with fluoropolymer coated halobutyl rubber stopper and aluminium flipoff cap.
Latvian: Bezkrāsainā (I klases) stikla pudelē ar fluorpolimēru klātu halogēnbutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija vāciņu.
English: If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C).
English: The following response rates were observed:
Latvian: Tika novēroti tabulā norādītie atbildes reakcijas rādītāji.
English: Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no viena flakona vai nepieciešamais koncentrāta daudzums ir jāatšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu infūzijas šķīdumu (izmantot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu).
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un dialīzes nepieciešamību pacientiem, kam tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākumdeva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Latvian: Vienā ml koncentrāta ir 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Latvian: Zoledronskābe neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus in vitro, tā nav pakļauta biotransformācijai un pētījumos ar dzīvniekiem no fēcēm izdalījās < 3% ievadītās devas.
English: In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Latvian: Ja klīniski indicēts: hipokalciēmijas gadījumā jāievada intravenoza kalcija glikonāta infūzija.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, kairinājums, tūska, sacietējums), sāpes krūšu kurvī, ķermeņa masas pieaugums, anafilaktiskas reakcijas/šoks, nātrene
English: Zoledronic acid 4 mg
Latvian: Zoledron skābe 4 mg
English: Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar infūziju šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
English: rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Izmantoti šādi biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Latvian: Vienā starptautiskā daudzcentru nejaušinātā, atklātā pētījumā, kur katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) salīdzināja ar intravenozi lietota pamidronāta iedarbību.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Latvian: Zoledronic acid medac satur nātriju Katrā devā ir mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, t.i., šīs zāles būtībā ir “nātriju nesaturošas”.
English: How to store Zoledronic acid medac
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic acid medac
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Latvian: Mutagenitātes testos mutagēnas īpašības zoledronskābei nav konstatētas.
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
English: The withdrawn amount of the concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% w/v glucose solution.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums tālāk jāatšķaida 100 ml sterila 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
English: 4 x 5 ml vials
Latvian: 4 x 5 ml flakoni
English: Renal function impairment
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
English: Efficacy results are provided in Table 5.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti apkopoti 5. tabulā.
English: LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 BOTTLES WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Latvian: ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 PUDELĒM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR “BLUE BOX”) ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 10 PUDELĒM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR “BLUE BOX”)
English: Zoledronic acid medac must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Latvian: Zoledronic acid medac nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem šķīdumiem infūzijām, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
English: Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Sanochemia Pharmazeutika AG
English: The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Latvian: 6. tabulā nevēlamās blakusparādības sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
English: Uncommon: Rare:
Latvian: Retāk: Reti:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000): - pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai); - nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
English: 1 x 5 ml vial
Latvian: 1x 5 ml flakons
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Latvian: infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas nemaina.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā nejaušinātā, dubultmaskētā un placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
English: How to store Zoledronic acid medac Contents of the pack and other information
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zoledronic acid medac Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Multipack: 4 x 1 vial of 5 ml Multipack: 10 x 1 vial of 5 ml
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 4 x 1 flakons ar 5 ml.
English: Remove the volume of Zoledronic acid medac solution indicated from the bottle and replace with an equal volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or 5% w/v glucose solution for injection.
Latvian: No pudeles atdaliet norādīto Zoledronic acid medac šķīduma tilpumu un aizvietojiet to ar līdzvērtīgu tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL ON MULTIPACKS WITH 4 VIALS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Latvian: ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 FLAKONIEM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR “BLUE BOX”) ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 10 FLAKONIEM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR “BLUE BOX”)
English: Do not mix Zoledronic acid medac concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Latvian: Zoledronic acid medac koncentrātu nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības
English: Replace with the following volume of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), or 5% glucose solution for injection (ml)
Latvian: Aizvietojiet ar šādu tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīduma injekcijām
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/779/004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/779/004
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti apkopoti 4. tabulā.
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti apkopoti 2. tabulā.
English: Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām
English: Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2 - 3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Latvian: Tā ir labi panesama arī gadījumā, ja 52 nedēļas to ievada žurkām (subkutāni 0,001 mg/kg ķermeņa masas dienā) vai suņiem (intravenozi 0,005 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 2-3 dienām).
English: Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Latvian: Zoledronskābi, ja to 4 nedēļas katru dienu devā līdz 0,02 mg/kg ķermeņa masas subkutāni ievada žurkām un intravenozi suņiem, panes labi.
English: How to prepare and administer Zoledronic acid medac
Latvian: Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid medac
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav daļiņu un kuram nav mainījusies krāsa.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zolendronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24 % (femur) and 14 % (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12 % and 5 % of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Latvian: Pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar zoledronskābi, neatkarīgi no slimības tipa un cēloņsakarības apakšējo ekstremitāšu garo kaulu lūzumi konstatēti aptuveni 24% (augšstilba) un 14% (lielā lielakaula) gadījumu, salīdzinot ar 12% un 5% pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar pamidronātu.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Latvian: Tas nav atkarīgs no devas, un to neietekmē nedz pacienta dzimums, vecums, rases piederība, nedz ķermeņa masa.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Latvian: Pirmajās trīs dienās pēc zoledronskābes ievadīšanas tiek ziņots par akūtās fāzes reakciju, ko pavada tādi simptomi kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Retos gadījumos ziņots par reiboni un miegainību pēc zoledronskābes lietošanas.
English: Do not mix Zoledronic acid medac with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Latvian: Zoledronic acid medac nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām
English: Remove the following amount of Zoledronic acid medac solution for infusion (ml)
Latvian: Zoledronic acid medac šķīduma infūzijām tilpumu (ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1 FLAKONAM
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Latvian: PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Latvian: • Pacientiem ar normālu nieru darbību Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas.
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Latvian: Vispārēji brīdinājumi Lai pārliecinātos par pacientu pietiekamu hidratāciju, pirms zoledronskābes ievades tie jāizmeklē.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija Iegūts Fankoni sindroms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti ir apkopoti 3. tabulā.
English: Manufacturer Sanochemia Pharmazeutika AG
Latvian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia.
Latvian: Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000): - pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai); - ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rare:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
English: − In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādītas šādas zoledronskābes īpašības: - in vivo: viela inhibē kaulu osteoklastu rezorbciju, ietekmē kaulu smadzeņu mikrovidi, padarot to mazāk caurlaidīgu audzēju šūnu augšanai.
English: - Urticaria.
Latvian: Šķīdums infūzijām.
English: Pyrexia, fatigue Acute phase reaction, pain
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas, sāpes