FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pethidine, piroxicam, propoxyphene Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of pethidine, piroxicam, and propoxyphene and is therefore contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques de péthidine, de piroxicam et de propoxyphène, elle est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
French: Le ritonavir administré comme potentialisateur pharmacocinétique ou à doses thérapeutiques inhibe le CYP3A4, il peut donc augmenter les concentrations plasmatiques de carbamazépine.
English: Ritonavir increases the serum levels of tipranavir as a result of CYP3A inhibition.
French: ↓ 40 % ND Le ritonavir augmente les concentrations sériques du tipranavir par inhibition du CYP3A.
English: Ritonavir Mylan film-coated tablets are administered orally and should be ingested with food (see section 5.2).
French: Les comprimés de Ritonavir Mylan doivent être administrés oralement et être pris au cours d'un repas.
English: 200 q12 h
French: 200 /12 h
English: 100 q12 h
French: 100 /12 h
English: (See section 4 Possible side effects) Dizziness, lightheadedness, fainting spells or abnormal heartbeat.
French: Des sensations vertigineuses, des étourdissements, des évanouissements ou un rythme cardiaque anormal.
English: Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A and as a result is expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
French: Le ritonavir administré comme potentialisateur pharmacocinétique ou à doses thérapeutiques inhibe le CYP3A et peut donc augmenter les concentrations plasmatiques de buspirone.
English: Patients with impaired liver function
French: Patients insuffisants hépatiques
English: Ritonavir increases the serum levels of saquinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
French: Le ritonavir augmente les concentrations sériques de saquinavir par inhibition du CYP3A4.
English: This interaction may be due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux by ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
French: Cette interaction peut être due à une modification par le ritonavir, administré à doses thérapeutiques ou comme potentialisateur pharmacocinétique, du mécanisme d'efflux de la digoxine médié par la glycoprotéine P. L'augmentation des concentrations de la digoxine observée chez les patients recevant du ritonavir peut diminuer au cours du temps avec le développement de l'induction (voir rubrique 4.4).
English: Increased plasma concentrations of amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, quinidine.
French: Augmentation des concentrations plasmatiques d'amiodarone, bépridil, dronédarone, encaïnide, flécaïnide, propafénone, quinidine et, par conséquent, augmentation du risque d'arythmies ou d'autres effets indésirables graves dus à ces produits.
English: 100 q24 h Atazanavir Atazanavir1
French: Atazanavir ↑ 86 % ↑ x 11 Atazanavir1 ↑ x 2
English: ↑ 29 fold ND
French: x 29
English: Ritonavir increases the serum levels of nelfinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
French: Le ritonavir augmente les concentrations sériques de nelfinavir par inhibition du CYP3A4.
English: Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from this agent.
French: Augmentation des concentrations plasmatiques du cisapride et, par conséquent, augmentation du risque d'arythmies graves dues à ce produit.
English: • laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
French: (chimie du sang et numération sanguine)
English: Ritonavir increases the serum levels of indinavir as a result of CYP3A4 inhibition.
French: Le ritonavir augmente les concentrations sériques de l'indinavir par inhibition du CYP3A4.
English: Anticoagulants Rivaroxaban
French: Anticoagulants
English: Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents.
French: Clozapine, pimozide Augmentation des concentrations plasmatiques de la clozapine et du pimozide et, par conséquent, augmentation du risque d'anomalies hématologiques graves ou d'autres effets indésirables graves dus à ces produits.
English: 600 q12 h
French: 600 /12 h
English: Ritonavir dosing regimen
French: Doses de ritonavir étudiées
English: Menorrhagia
French: Comprimé
English: Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
French: Une surveillance étroite des concentrations ou des effets thérapeutiques est recommandée en cas d'administration concomitante avec le ritonavir.
English: Medicinal Product Class
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
English: Refer to the colchicine prescribing information.
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la colchicine.
English: ↑ 2.4fold ↑ 11 fold
French: ↑ x 2,5 ↑ x 16
English: Smoke cessation Buproprion
French: Sevrage tabagique
English: 400 q12 h Indinavir3 Ritonavir
French: 200, 4 doses ↑ > x 20
English: 3mg/kg q8h 500q12h ↓ 43% ↓ 32% An increased dose of theophyline may be required when co-administered with ritonavir, due to induction of CYP1A2.
French: Il peut être nécessaire d'augmenter la dose de théophylline en cas d'administration concomitante avec le ritonavir, en raison de l'induction du CYP1A2.
English: Ritonavir medicinal product level decreased Herbal preparation
French: Diminution des concentrations plasmatiques du ritonavir
English: What Ritonavir Mylan contains
French: Qu'est-ce que Ritonavir Mylan et dans quels cas est-il utilisé
English: Ritonavir increases the serum levels of amprenavir as a result of CYP3A4 inhibition.
French: Le ritonavir augmente les concentrations plasmatiques du siméprévir par inhibition du CYP3A4.
English: • flushing, feeling hot
French: • bouffées de chaleur, rougeur du visage
English: ↑ 3-7 fold
French: ↑ x 3 à 7
English: Alpha1-Adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
French: Inhibiteurs de la pompe à protons et antagonistes des récepteurs H2
English: 100q12h ↓ 39% ↓ 24% Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent and voriconazole is contraindicated due to reduction in voriconazole concentrations (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante de ritonavir à doses thérapeutiques et de voriconazole est contre-indiquée en raison de la diminution des concentrations plasmatiques du voriconazole (voir rubrique 4.3).
English: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823
French: EMA/198478/2015 EMA/H/C/003823
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dutrebis le 26 mars 2015.
English: Other information about Dutrebis
French: Autres informations relatives à Dutrebis
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Dutrebis.
English: What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Dutrebis démontrés au cours des études?
English: Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Dutrebis abaisse la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Dutrebis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Dutrebis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dutrebis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dutrebis.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Dutrebis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What is Dutrebis and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Dutrebis et dans quel cas est-il utilisé?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Dutrebis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
French: Elle agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
English: The effectiveness and safety are taken to be the same as that for the two individual active substances, which are well characterised and do not raise any particular concern.
French: L'efficacité et la sécurité sont les mêmes que si les deux agents actifs, bien caractérisés et ne posant aucun problème particulier, étaient administrés séparément.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dutrebis?
English: Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
French: Dutrebis est utilisé pour le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: What are the risks associated with Dutrebis?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dutrebis?
English: Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
French: La lamivudine et le raltégravir ayant déjà été séparément approuvés pour être utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH, la société a présenté les résultats des études qui ont servi à leur habilitation respective, en particulier une étude menée auprès de 160 patients auxquels avaient été administrés du raltégravir et de la lamivudine (en association avec du ténofovir, un autre médicament utilisé contre le VIH) pendant un total de 240 semaines.
English: For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dutrebis, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
French: Le CHMP a remarqué que les deux principes actifs de Dutrebis sont fréquemment administrés ensemble dans la pratique clinique.
English: The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
French: Ces principes actifs sont tous deux déjà disponibles dans l'UE, sous la forme de médicaments séparés: la lamivudine sous le nom d'Epivir depuis 1996, et le raltégravir sous le nom d'Isentress depuis 2007.
English: The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
French: Le second principe actif, le raltégravir, est un "inhibiteur de l'intégrase".
English: Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
French: Dutrebis ne peut être obtenu que sous ordonnance et le traitement devrait être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase qui est nécessaire à la multiplication du virus.
English: The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous lamivudine ou raltégravir (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise).
English: Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
French: Dutrebis contient de la lamivudine et du raltégravir et ne convient qu'à des patients ne présentant aucune résistance à ces agents actifs ou à des antiviraux associés.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%.
French: La principale mesure d'évaluation de l'efficacité était basée sur la réduction de la charge virale: 68,8% des patients avaient atteint une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dutrebis, voir la
English: Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
French: Autres effets indésirables communément enregistrés: malaises (sensation de mal être général), sensation de fatigue, irritations nasales ou nez qui coule, diarrhée ou toux.
English: Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
French: Dutrebis permet leur prise en un seul comprimé, bien que cette prise doive être renouvelée une fois dans la journée et doive être associée à la prise d'autres médicaments contre le VIH.
English: Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
French: Dutrebis est disponible sous forme de comprimé contenant 150 mg de lamivudine et 300 mg de raltégravir.
English: One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
French: La lamivudine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
English: For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Dutrebis, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
French: Les résultats des études ont montré que le niveau de lamivudine dans le corps était similaire après administration de Dutrebis ou de lamivudine seule, et quoique des niveaux légèrement différents aient été constatés dans le cas du raltrégravir, c'est sans incidence significative sur la régulation du virus.
English: The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
French: La compagnie a également comparé l'absorption de Dutrebis par le corps avec celle de comprimés de lamivudine et de raltégravir administrés séparément.
English: The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
French: Les deux principes actifs de Dutrebis, la lamivudine et le raltégravir, ont une action inhibitrice sur différentes étapes du processus de réplication du virus VIH dans le corps.
English: Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
French: Dutrebis doit être administré en association avec
English: Diliban retard is not yet placed in the EU market.
French: Diliban retard n'est pas encore commercialisé dans l'UE.
English: Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
French: Sur ces 319 cas, la quasi-totalité (98 %) se répartit entre la Suède (67 %) et l'Australie (31 %).
English: Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
French: En conditions normales d'utilisation, il possède un profil bénéfice/risque favorable éprouvé.
English: However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
French: Cependant, ce fait doit être analysé au regard de l'exposition limitée.
English: Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
French: La plupart des épisodes d'hépatotoxicité surviennent en conséquence d'une présentation tardive à l'hôpital.
English: Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
French: Un croisement tardif du nomogramme de traitement standard a été observé dans 19 % des cas.
English: Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
French: Sept cas correspondaient à des surdosages non intentionnels, mais aucun d'entre eux n'a été fatal.
English: The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 30 novembre 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
English: There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
French: Sur les 319 cas, cinq cas d'issue fatale ont été signalés.
English: It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
French: Il est reconnu par la communauté scientifique que les surdoses massives sont particulièrement difficiles à prendre en charge.
English: Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque à la suite de la procédure de réexamen
English: PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
French: Discussion du PRAC sur les motifs détaillés de réexamen
English: A second expert group meeting was convened.
French: Un deuxième groupe d'experts s'est réuni.
English: In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
French: En outre, vu la présence d'un composant opioïde, il existe un risque de surdosage non intentionnel.
English: Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
French: En effet, le médicament est déjà soumis à prescription dans les États membres concernés de l'UE à l'exception du Portugal - cette mesure aurait donc un effet limité au Portugal et ne permettrait pas de réduire davantage le risque dans les autres États membres de l'UE.
English: Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
French: La dose est un facteur important dans l'interprétation des données d'intoxication au paracétamol.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
French: • le PRAC a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de paracétamol à libération modifiée (voir annexe 1);
English: An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
French: Un groupe d'experts ad hoc s'est réuni dans le cadre de cette procédure, composé d'experts scientifiques et cliniques dans la prise en charge des intoxications.
English: Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
French: Parmi ceux-ci, six patients ont développé une hépatotoxicité (ALAT > 1000 UI/L).
English: Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
French: Sept des onze patients présentant une ALAT supérieure au niveau de référence ont été traités par NAC dans les 8 h suivant l'ingestion, dont trois ont développé une hépatotoxicité.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC de septembre 2017, deux titulaires d'AMM (GSKCH et KRKA d.d., Novo mesto) ont demandé le réexamen de la recommandation et soumis des motifs détaillés de réexamen.
English: Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations.
French: Les données disponibles indiquent que les patients ayant un risque élevé d'hépatotoxicité sont ceux qui présentent des concentrations initiales élevées de paracétamol.
English: Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
French: Les données disponibles suggèrent clairement que le traitement par NAC ne devrait pas être interrompu avant que de nouvelles valeurs de concentration de paracétamol et d'ALAT n'aient été déterminées.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Le paracétamol est l'un des composés les plus couramment utilisés dans le monde; son utilisation en tant qu'antipyrétique ou antalgique prédomine depuis 1955.
English: Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
French: Tant la durée d'absorption que la demi-vie terminale étaient allongées chez les patients intoxiqués, ce qui se traduisait parfois par des doubles pics.
English: The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
French: La majorité des patients se sont rétablis ou ont vu leur état de santé s'améliorer, mais deux patients ont nécessité une transplantation hépatique.