FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Italian: Tenga questa Scheda Promemoria per il Pazientesempre con lei o con il bambino e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Hulio al suo bambino.
Greek: Να έχετε εσείς/το παιδί σας αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πάντα μαζί σας έως και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση Hulio στο παιδί σας.
Italian: Hulio in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti dai 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata a uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug, DMARD).
Greek: Το Hulio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών, των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) ήταν ανεπαρκής.
Italian: Se accidentalmente inietta Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il medico informandolo di aver assunto più farmaco del dovuto.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hulio από την κανονική Εάν κατά λάθος χορηγήσετε ενέσεις Hulio συχνότερα από ό,τι θα έπρεπε, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και εξηγήστε του ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση από αυτήν που απαιτείται.
Italian: Placebo (trattamento sospeso) N=73
Greek: Εικονικό φάρμακο (διακοπή θεραπείας) N=73
Italian: La dose raccomandata di Hulio per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hulio για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως εφάπαξ δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Italian: Hulio è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Italian: Aprire parzialmente la confezione dell'ago dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa.
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε μερικώς το κάλυμμα της συσκευασίας της βελόνας από το άκρο που βρίσκεται πιο κοντά στο κίτρινο συνδετικό της σύριγγας.
Italian: Nello studio UC-II, 248 pazienti hanno assunto 160 mg di adalimumab alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg a settimane alterne, e 246 pazienti hanno assunto placebo.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Il trattamento con adalimumab, in confronto al trattamento con placebo, ha ridotto la percentuale di progressione del danno articolare periferico, come rilevato dalle variazioni dell'Indice Totale di Sharp modificato rispetto al basale (media ± DS) 0,8 ±2,5 nel gruppo placebo (alla settimana 24) rispetto a 0,0 ±1,9 (p<0,001) nel gruppo adalimumab (alla settimana 48).
Greek: Η θεραπεία με adalimumab μείωσε τον ρυθμό εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την έναρξη του mTSS (μέσο ± SD) 0,8 ±2,5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την εβδομάδα 24) σε σύγκριση με το 0,0 ±1,9 (p<0,001) στην ομάδα που έλαβε adalimumab (την εβδομάδα 48).
Italian: Tabella 28: Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (percentuale di pazienti)
Greek: Ανταπόκριση, ύφεση και βλεννογονική επούλωση στη Μελέτη UC-II (ποσοστό των ασθενών)
Italian: Tutti gli schemi terapeutici con adalimumab e funzionalità fisica nei quattro studi hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi dell'indice di disabilità dell'HAQ tra il valore basale e il 6º mese rispetto al placebo e nello studio AR III il medesimo risultato è stato osservato alla settimana 52.
Greek: Όλες οι δόσεις/σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στον δείκτη αναπηρίας του HAQ από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το Μήνα 6 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και το ίδιο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε στη μελέτη RA ΙΙΙ την εβδομάδα 52.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica e alle fototerapie.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών που έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Italian: Tabella 9: Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Greek: Πίνακας 9: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 12 μηνών στη μελέτη RA III
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Spingere delicatamente lo stantuffo dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga la quantità di medicinale prescritto.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο προς τα μέσα μέχρι η σύριγγα να περιέχει τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
Italian: • È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Hulio.
Greek: • Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενόσω λαμβάνει θεραπεία με Hulio.
Italian: c NV = non valutabile.
Greek: γ NE = μη εκτιμήσιμο.
Italian: Guillain-Barré, una condizione che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale,
Greek: μια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti con uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite, escludendo i pazienti con uveite anteriore isolata, in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (UV I e II).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μη λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα, οπίσθια ραγοειδίτιδα και πανραγοειδίτιδα, με εξαίρεση τους ασθενείς με μεμονωμένη πρόσθια ραγοειδίτιδα, σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (UV Ι και ΙΙ).
Italian: • Non dare Hulio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e uveite cronica non infettiva di età inferiore ai 2 anni.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα και χρόνια μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Italian: Nello studio AR V, l'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e la componente fisica dell'SF-36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata adalimumab/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con adalimumab alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
Greek: Στη μελέτη RA V, σημειώθηκε μεγαλύτερη βελτίωση (p<0,001) στον δείκτη αναπηρίας του HAQ και στα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF-36 για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης έναντι μονοθεραπείας μεθοτρεξάτης την εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Italian: • qualsiasi infezione (incluse tubercolosi, avvelenamento del sangue, influenza, cellulite,
Greek: • οποιαδήποτε λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης, της βακτηριαιμίας, της γρίπης,
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il medico prima di prendere o ricevere questo medicinale (o che sia dato al bambino).
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε (εσείς ή το παιδί σας) δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ο οργανισμός ενός ατόμου δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε ή λάβετε (εσείς ή το παιδί σας) αυτό το φάρμακο.
Italian: A 8 anni, 81 pazienti su 207 originariamente trattati con adalimumab 40 mg a settimane alterne sono stati valutati radiologicamente.
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con adalimumab hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo già entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Greek: Στις μελέτες RA Ι-ΙV, οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ήδη από την πρώτη ή τη δεύτερη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Passaggio 4 - Rimuovere il cappuccio dall'ago
Greek: Βήμα 4 - Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla 16º settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m² di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/m² μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Italian: ***, ** Statisticamente significativa a p<0,001 e <0,01, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
Greek: ***, ** Στατιστικά σημαντική σε τιμές p<0,001 και <0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
Italian: Alla settimana 56 le ospedalizzazioni e gli interventi chirurgici correlati erano ridotti in modo statisticamente significativamente con adalimumab rispetto al placebo.
Greek: Οι νοσηλείες και οι χειρουργικές επεμβάσεις σχετιζόμενες με τη νόσο ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένες με το adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 56.
Italian: • NON riporre il cappuccio trasparente sull'ago.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/18/1319/004
Greek: Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/18/1319/004
Italian: Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 siringhe pre-riempite con rispettivamente 2, 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 mL di dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
Greek: Αντίδραση στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος στη θέση της ένεσης)
Italian: Nello studio CD III, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di adalimumab alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
Greek: Στη Μελέτη CD III, 854 ασθενείς έλαβαν σε ανοιχτή χορήγηση 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2.
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale nel numero di articolazioni con artrite attiva dal valore al basale a quello alla settimana 12 (gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con perdita di movimento più dolore e/o dolorabilità), ed è stato raggiunto con una diminuzione media percentuale del −62,6% (variazione mediana percentuale −88,9%) nei pazienti del gruppo trattato con adalimumab rispetto al −11,6% (variazione mediana percentuale −50,0%) nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 στον αριθμό των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα (οίδημα που δεν οφείλεται σε δυσµορφία ή αρθρώσεις με απώλεια κίνησης και πόνο και/ή ευαισθησία), η οποία επιτεύχθηκε με μέση ποσοστιαία μείωση −62,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή −88,9%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε adalimumab σε σύγκριση με −11,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή −50,0%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 16).
Greek: Οι αξιολογήσεις της ψωριασικής ονυχίας περιλάμβαναν τον τροποποιημένο Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (mNAPSI), τη Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού για την Ψωριασική Ονυχία (PGA-F) και τον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (NAPSI) (βλ.
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad adalimumab 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es., risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato.
Greek: Την Εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg/kg είχαν θετική ανταπόκριση ως προς την αποτελεσματικότητα (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti tra coloro i quali avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16 e alla settimana 33 ed hanno continuato la somministrazione di adalimumab fino alla settimana 52 ed hanno continuato la somministrazione di adalimumab nello studio di estensione in aperto.
Greek: Συνολικά 233 ασθενείς που είχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 33 έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab επί 52 εβδομάδες στη Μελέτη ψωρίασης Ι, και συνέχισαν το adalimumab στην ανοικτή δοκιμή επέκτασης.
Italian: bruciore nell'urinare, sensazione di debolezza o stanchezza o tosse;
Greek: αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,
Italian: Se dovessero comparire nuove aree di cute danneggiata nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni o delle aree già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Greek: Εάν εμφανιστούν νέες περιοχές με δερματική αλλοίωση κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν τα υπάρχοντα σημάδια ή οι προβληματικές περιοχές αλλάξουν εμφάνιση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva - PCR, velocità di eritrosedimentazione - VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al valore basale.
Greek: Μετά τη θεραπεία με adalimumab, παρατηρήθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής [C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)] και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Italian: Preparazione dell'iniezione di Hulio
Greek: Προετοιμασία της ένεσης Hulio
Italian: intervallo di confidenza
Greek: διάστημα εμπιστοσύνης)
Italian: Multipack: 2 confezioni di 1 flaconcino ciascuna.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 συσκευασίες με 1 φιαλίδιο η καθεμία Κάθε συσκευασία περιέχει:
Italian: Negli studi CD I e CD II, alla settimana 4 era raggiunto un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario IBDQ (disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire) nei pazienti randomizzati a adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg rispetto al placebo ed era visto alle settimane 26 e 56 nello studio CD III come pure tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την Εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε τις εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των ομάδων θεραπείας που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Lo studio di fase III sulla psoriasi (REACH) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al placebo in 72 pazienti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa e psoriasi localizzata alla mano e/o al piede.
Greek: Στη Μελέτη ψωρίασης III (REACH) συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
Greek: Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-I και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του adalimumab, παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0% έναντι 11,4%, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0% έναντι 13,9%, αντίστοιχα).
Italian: Adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne N=38
Greek: Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=38
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato adalimumab a pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 77 pazienti con un'esposizione di 80,0 anni/paziente.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών.
Italian: Capovolgere verso l'alto il copri-ago rosa sull'ago e farlo scattare in posizione.
Greek: Γυρίστε απαλά το ροζ κάλυμμα της βελόνας προς το μέρος της βελόνας και κουμπώστε το στη θέση του.
Italian: Rabdomiolisi; lupus eritematoso sistemico
Greek: Ραβδομυόλυση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Italian: Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell'anamnesi del bambino ed esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού του παιδιού σας και προληπτικών εξετάσεων (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epato-splenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Al completamento delle prime 104 settimane, 497 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui adalimumab è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 10 anni.
Greek: Μετά το πέρας των πρώτων 104 εβδομάδων, 497 ασθενείς συμμετείχαν σε μια ανοικτή φάση επέκτασης στην οποία χορηγούνταν 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Italian: Spingere lo stantuffo bianco per iniettare la soluzione di Hulio fino a svuotare la siringa.
Greek: Πιέστε το λευκό έμβολο για να χορηγήσετε την ένεση διαλύματος Hulio μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Italian: A 10 anni, 79 pazienti su 207 originariamente trattati con adalimumab 40 mg a settimane alterne sono stati valutati radiologicamente.
Greek: Στα 10 χρόνια, 79 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con adalimumab verso un tasso di 6,3 (3,4;11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων μερών κύριων δοκιμών του adalimumab σε ενήλικες με διάρκεια τουλάχιστον 12 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι συχνότητας 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
Italian: • tumore del sistema linfatico (linfoma);
Greek: • καρκίνος του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα),
Italian: Dolore toracico; edema; piressia1)
Greek: Θωρακικό άλγος, οίδημα, πυρεξία1)
Italian: Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato adalimumab a pazienti pediatrici con uveite, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 60 pazienti pediatrici con un'esposizione di 58,4 anni/paziente.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 60 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 58,4 έτη ασθενών.
Italian: * p<0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo ** p<0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
Greek: * p<0,001 για τις συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών με το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p<0,02 για τις συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών με το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α Από αυτούς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" (<1%) a "moderato" (48%) a "severo" (46%) a "molto severo" (6%).
Greek: Σε όλες τις θεραπευτικές ομάδες, τα μέσα αρχικά επίπεδα ανταπόκρισης PASI ήταν 19,7 και τα αρχικά επίπεδα PGA κυμαίνονται από «ήπια» (<1%) έως «μέτρια» (48%) έως «σοβαρή» (46%) έως «πολύ σοβαρή» (6%).
Italian: Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 penne pre-riempite con rispettivamente 2, 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.