FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: glykovaného hemoglobínu, lipázy v krvi) - Vypadávanie vlasov
Croatian: - Poremećeni rezultati krvnih pretraga (znak visoke razine kreatin fosfokinaze, glikiranog hemoglobina, lipaze u krvi) - Gubitak kose
Slovak: Pasireotid sa má používať opatrne a prínos a riziko sa starostlivo zvážiť u pacientov, u ktorých je významné riziko vzniku predĺženia QT, napr. u pacientov: - s vrodeným syndrómom dlhého QT. - s nezvládnutou alebo závažnou chorobou srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu,
Croatian: Pasireotid treba oprezno koristiti te pažljivo odvagnuti omjer koristi i rizika u bolesnika kod kojih postoji značajan rizik od razvoja produženja QT intervala, kao što su bolesnici: - s prirođenim sindromom dugog QT intervala.
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Signiforu Signifor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Signifora Signifor sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da ima zanemarive količine natrija.
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa odporúča klinické sledovanie srdcovej frekvencie u pacientov, ktorí používajú pasireotid súbežne s liekmi vyvolávajúcimi bradykardiu, ako sú betablokátory (napr. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibítory acetylcholínesterázy (napr. rivastigmín, fyzostigmín), niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, diltiazem, bepridil), niektoré antiarytmiká (pozri aj časť 4.4).
Croatian: Kliničko praćenje srčane frekvencije, naročito na početku liječenja, preporučuje se u bolesnika koji primaju pasireotid istodobno s lijekovima protiv bradikardije, kao što su beta blokatori (npr. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitori acetilkolinesteraze (npr. rivastigmin, fizostigmin), određenim blokatorima kalcijevih kanala (npr. verapamil, diltiazem, bepridil), određenim antiaritmicima (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: 8 % počas antidiabetickej liečby) môže byť vyššie riziko vzniku závažnej hyperglykémie a súvisiacich komplikácií (napr. ketoacidóza).
Croatian: Bolesnici sa slabom glikemijskom kontrolom (definiranom vrijednostima HbA1c >8% dok primaju antidijabetičku terapiju) mogli bi imati veći rizik od razvoja teške hiperglikemije i povezanih komplikacija (npr. ketoacidoza).
Slovak: Vstupné stredné hodnoty GH boli 17,6 µg/l v skupine s dávkou 40 mg; 12,1 µg/l v skupine s dávkou 60 mg a 9,5 µg/l v skupine s aktívnou kontrolou.
Croatian: Početni srednji GH bio je redom 17,6 μg/l, 12,1 μg/l i 9,5 μg/l u skupinama koje su primale 40 mg, 60 mg, odnosno aktivnu kontrolu.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dali pokyny, ako používať ampulky Signiforu.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra dati će Vam upute kako primjenjivati ampule Signifora.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Únava, vyčerpanosť, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek) - Strata chuti do jedla - Bolesť hlavy - Nadúvanie - Vracanie - Závrat - Bolesť, nepríjemný pocit, svrbenie a opuch v mieste podania injekcie - Zmeny vo výsledkoch funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky krvných testov (príznaky vysokej hladiny kreatínfosfokinázy,
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - Zamor, umor, blijeda koža (znakovi niske razine crvenih krvnih stanica) - Gubitak apetita - Glavobolja - Nadutost - Povraćanje - Omaglica - Bol, nelagoda, svrbež i oticanje na mjestu primjene injekcije - Promjena u rezultatima testova funkcije jetre
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť intramuskulárneho použitia pasireotidu bola hodnotená v multicentrickom klinickom skúšaní fázy III počas dvanásťmesačnej liečby u pacientov s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou Cushingovou chorobou, alebo u pacientov de novo, u ktorých chirurgický zákrok nebol indikovaný alebo ktorí ho odmietli.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pasireotida primijenjenog intramuskularno ocjenjivala se u multicentričnom ispitivanju faze III tijekom 12-mjesečnog razdoblja liječenja u bolesnika s Cushingovom bolešću koji su imali perzistentnu ili rekurentnu bolest ili u de novo bolesnika za koje kirurški zahvat nije bio indiciran ili koji su ga odbili.
Slovak: Krok 8:
Croatian: Korak 8:
Slovak: Miesta podania injekcie
Croatian: Mjesto primjene injekcije
Slovak: Rozvoj hyperglykémie pravdepodobne súvisí s poklesom sekrécie inzulínu a inkretínových hormónov (t.j. peptid-1 podobný glukagónu [GLP-1] a glukózodependentný inzulínotropný polypeptid [GIP]).
Croatian: Razvoj hiperglikemije je čini se povezan sa smanjenjima u izlučivanju inzulina i inkretinskih hormona (tj. glukagonu sličnog peptida-1 [engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1] i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi ([engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Slovak: Demografia
Croatian: Demografske značajke
Slovak: haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón); - lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín); - lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín); - lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:
Croatian: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon); - lijekove koji liječe peludnu groznicu i druge alergije (terfenadin, astemizol, mizolastin); - lijekove koji se koriste u sprečavanju ili liječenju malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - lijekove za kontroliranje krvnog tlaka, kao što su:
Slovak: V 7. a 12. mesiaci sa v každej dávkovej skupine pozorovali tiež poklesy koncentrácií kortizolu v sére a ACTH v plazme.
Croatian: Smanjenja razina kortizola u serumu i ACTH-a u plazmi također su opažena u 7. i 12. mjesecu za svaku od doznih skupina.
Slovak: Uchovávajte ampulky mimo dosahu detí.
Croatian: Važne sigurnosne informacije Oprez: Ampule čuvajte izvan dohvata djece.
Slovak: Jeden prípad ketózy a jeden prípad ketoacidózy sa zaznamenal počas používania Signiforu z humanitárnych dôvodov.
Croatian: Tijekom milosrdne uporabe Signifora bio je prijavljen jedan slučaj ketoze i jedan slučaj ketoacidoze.
Slovak: 11. Naskrutkujte bezpečnostnú injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
Croatian: 11. Zavrtanjem pričvrstite iglu za injekciju sa zaštitnim mehanizmom na štrcaljku.
Slovak: %) zostanú nekontrolovaní aj po 6. a 12. mesiaci.
Croatian: Za bolesnike koji nisu bili kontrolirani u 1. i 2. mjesecu vjerojatno je (90%) da će ostati nekontrolirani u 6. i 12. mjesecu.
Slovak: Pacientkám vo fertilnom veku sa odporúča používanie účinnej antikoncepcie počas liečby Signiforom (pozri časť 4.6).
Croatian: Bolesnicama reproduktivne dobi treba savjetovati da upotrebljavaju odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja Signiforom (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Pred začiatkom liečby Signiforom sa odporúča uskutočniť vstupné EKG.
Croatian: Preporučuje se napraviti početni EKG prije početka terapije Signiforom.
Slovak: Liečba Signiforom vedie k rýchlej supresii sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu)
Croatian: Liječenje Signiforom vodi do brze supresije izlučivanja ACTH-a (adrenokortikotropnog hormona) u bolesnika s Cushingovom bolešću.
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby z intramuskulárnej na subkutánnu formu pasireotidu.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o prelasku s intramuskularne na supkutanu formulaciju pasireotida.
Slovak: V klinickom skúšaní s osobami s poruchou funkciou pečene pri jednorazovom subkutánnom podaní pasireotidu sa zistili štatisticky významné rozdiely u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (B a C podľa Childa-Pugha).
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom supkutanom dozom pasireotida u ispitanika s oštećenom funkcijom jetre pronađene su statistički značajne razlike u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B i C).
Slovak: Ochranný kryt stiahnite z ihly.
Croatian: Skinite zaštitni poklopac s igle.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid rýchlo absorbuje a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne do 0,25 - 0,5 h. Cmax a AUC sú približne úmerné dávke po podaní jednej a viacerých dávok.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca pasireotid se brzo apsorbira, a vršna koncentracija u plazmi postiže se u roku od 0,25-0,5 h.
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u zdravých jedincov a pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Croatian: Kod uporabe analoga somatostatina bila su prijavljena prolazna povišenja jetrenih enzima koja su također bila uočena u zdravih ispitanika i bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Spojte palce priložené nad hrdlom ampulky a pod ním a odlomte vrchnú časť ampulky v mieste zárezu.
Croatian: Držeći jedan palac iznad a drugi ispod vrata ampule, otkinite vrh ampule na mjestu loma.
Slovak: Jednotlivé balenia (všetky sily): každé jednotlivé balenie obsahuje blistrovú podložku s jednou injekčnou súpravou (jedna injekčná liekovka a v osobitnej, nepriedušne uzavretej časti, jedna naplnená injekčná striekačka, jeden adaptér injekčnej liekovky a jedna bezpečnostná injekčná ihla).
Croatian: Jedinična pakiranja (sve jačine): svako jedinično pakiranje sadrži podložak s jednim setom za primjenu injekcije (jedna bočica te, u odvojenom zatvorenom dijelu, jedna napunjena štrcaljka, jedan nastavak za bočicu i jedna igla za injekciju sa zaštitnim mehanizmom).
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Croatian: Pripremite mjesto primjene injekcije alkoholnom maramicom.
Slovak: Hyperglykémia, diabetes mellitus
Croatian: Hiperglikemija, šećerna bolest
Slovak: Ako si podať injekciu Signiforu
Croatian: Kako ubrizgati Signifor
Slovak: Injekčná súprava obsahuje: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu (20G x 1,5″)
Croatian: Uključeno u set za primjenu injekcije: a Jedna bočica koja sadrži prašak b Jedna napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo c Jedan nastavak za bočicu za rekonstituciju lijeka d Jedna igla (20G x 1,5″) za injekciju, sa zaštitnim mehanizmom
Slovak: - Pri každom podaní injekcie použite nové jednorazové ihly a injekčné striekačky.
Croatian: - Upotrijebite nove štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu svaki put kad si dajete injekciju.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku hore dnom, pomaly potiahnite piest späť a do injekčnej striekačky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky.
Croatian: Preokrenite naopako štrcaljku i bočicu, polako povucite klip unatrag i izvucite cjelokupni sadržaj iz bočice u štrcaljku.
Slovak: Zaznamenali sa dva naliehavé prípady spojené s hyperglykémiou (diabetická ketoacidóza a diabetická hyperglykemická kóma) a to po zvýšení dávky pasireotidu na 60 mg u predtým neliečených pacientov; jeden pacient s neliečenou hyperglykémiou a HbA1c >
Croatian: Dva slučaja hitnih stanja povezanih s hiperglikemijom (dijabetička ketoacidoza i dijabetička hiperglikemijska koma) prijavljena su nakon povećanja doze pasireotida na 60 mg u bolesnika bez prethodne terapije lijekovima; jedan u bolesnika s neliječenom hiperglikemijom i HbA1c >8% prije uvođenja pasireotida, a drugi u bolesnika s neliječenom hiperglikemijom i glukozom u plazmi natašte od 359 mg/dl.
Slovak: Reakcie v mieste podania
Croatian: Reakcija na mjestu primjene*
Slovak: Štúdie na zvieratách, v ktorých sa pasireotid podával subkutánne, preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima se pasireotid primjenjivao supkutano pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: TSH/voľný T4, GH/IGF-1) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
Croatian: Stoga treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr. TSH/slobodni T4, GH/IGF-1) prije i periodički tijekom terapije Signiforom, kako je klinički potrebno.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji iza oznake "EXP/Rok valjanosti".
Slovak: Zlúčenina hsst1
Croatian: Spoj hsst1
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u štakora pokazuju da se pasireotid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: U pacientov s akromegáliou bola najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou stupňa 3/4 v dvoch klinických skúšaniach fázy III zvýšená hladina glukózy nalačno.
Croatian: U bolesnika s akromegalijom povišena razina glukoze natašte bila je najčešće prijavljena laboratorijska abnormalnost stupnja 3/4 u dva ispitivanja faze III.
Slovak: V pivotnej štúdii s pacientmi nedostatočne kontrolovanými iným analógom somatostatínu bolo percento pacientov, ktorí predtým neboli liečení antidiabetickými liekmi a v priebehu klinického skúšania vyžadovali začiatok antidiabetickej liečby, v skupine so Signiforom 40 mg 17,5
Croatian: U ključnom ispitivanju s bolesnicima čije je stanje bilo neodgovarajuće kontrolirano drugim analogom somatostatina, udio bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antidijabeticima i u kojih je bilo potrebno započeti terapiju antidijabetikom tijekom ispitivanja bio je 17,5%, odnosno 16,1%, u skupinama koje su primale Signifor 40 mg, odnosno 60 mg, u usporedbi s 1,5% u skupini s aktivnom kontrolom.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg u pacientov, u ktorých hladina rastového hormónu (GH) a/alebo hladina inzulínu podobného rastového faktoru-1
Croatian: Doza se može povisiti na najviše 60 mg za bolesnike čije razine hormona rasta (engl. growth hormone, GH) i/ili inzulinu sličnog faktora rasta-1 (engl. insulin like growth factor 1, IGF-1) nisu u potpunosti pod kontrolom nakon 3 mjeseca liječenja Signiforom u dozi od 40 mg.
Slovak: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu na (20G x 1,5″)
Croatian: a Jedna bočica koja sadrži prašak b Jedna napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo c Jedan nastavak za bočicu za rekonstituciju lijeka d Jedna igla (20G x 1,5″) za injekciju, sa zaštitnim mehanizmom
Slovak: U pacientov liečených Signiforom môže supresia sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu) viesť k hypokortizolizmu.
Croatian: Supresija izlučivanja ACTH-a (adrenokortikotropnog hormona) može za posljedicu imati hipokortizolizam u bolesnika liječenih Signiforom.
Slovak: v disperznom prostredí: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
Croatian: U otapalu: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s pasireotidom podávným intramuskulárne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s pasireotidom primijenjenim intramuskularno u ispitanika s oštećenjem jetre.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V klinických skúšaniach akromegálie boli tieto udalosti porovnateľné medzi skupinou pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne a skupinou pacientov liečených oktreotidom podávaným intramuskulárne a boli menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika s akromegalijom događaji su bili usporedivi između bolesnika liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno i onih liječenih oktreotidom primijenjenim intramuskularno te su bili manje učestali u neodgovarajuće kontroliranih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima.
Slovak: Zlepšenia boli pozorované v oboch dávkových skupinách pre CushingQoL a v súhrne zložiek duševného zdravia (MCS, Mental Component Summary ) v SF-12v2, nie však v súhrne zložiek fyzického zdravia (PCS, Physical Component Summary) v SF-12v2.
Croatian: Mental Component Summary), ali ne i prema PCS u SF-12v2 (eng.
Slovak: (obrázok A), - alebo zatlačte odklápaciu časť prstom dopredu (obrázok B).
Croatian: Aktivirajte štitnik preko igle, na jedan od dva prikazana načina: - ili pritisnite pregibni dio štitnika o tvrdu površinu (slika A), - ili prstom gurnite pregibni dio prema naprijed (slika B).
Slovak: Poklesy sa ukázali aj v celkovej percentuálnej zmene priemeru a mediánu koncentrácií mUFC po 7. a 12. mesiaci oproti východiskovým hodnotám.
Croatian: Smanjenja su bila dokazana i ukupnim postotkom promjene od početnih vrijednosti u srednjim vrijednostima i medijanima mUFC-a u 7. i 12. mjesecu.
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
Croatian: Kod uporabe analoga somatostatina bila su prijavljena prolazna povišenja jetrenih enzima koja su također bila uočena u bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch pivotných štúdií bol celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou pri intramuskulárnom podávaní Signiforu 58,6 % (všetky stupne) a 9,9 % (3. a 4. stupeň
Croatian: U objedinjenoj analizi tih dvaju ključnih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava povezanih s hiperglikemijom bila je 58,6% (svi stupnjevi) i 9,9% (stupanj 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC)) za Signifor primijenjen intramuskularno u odnosu na 18,0% (svi stupnjevi) i 1,1% (CTC stupanj 3 i 4) za aktivnu kontrolu.
Slovak: Krok 8
Croatian: 8. korak
Slovak: Naďalej pridržujte kožnú riasu a pomaly stláčajte piest nadol až na doraz, kým si podáte všetok roztok.
Croatian: Držeći kožu cijelo vrijeme, polako pritisnite klip do kraja dok cjelokupna otopina nije ubrizgana.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie*
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Slovak: Disperzné prostredie: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
Croatian: Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
Slovak: Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Croatian: Signifor 10 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 40 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Signifor 60 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju pasireotid
Slovak: ŠTÍTOK NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Croatian: NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Slovak: Insuficiencia nadobličiek*
Croatian: Adrenalna insuficijencija*
Slovak: Krok 9:
Croatian: Korak 9:
Slovak: SIGNIFOR
Croatian: OZNAČIVANJE
Slovak: Dávka Signiforu podávaná v každej injekcii sa môže zvýšiť alebo znížiť v závislosti od toho, aké sú výsledky a ako sa cítite.
Croatian: Ovisno o rezultatima i tome kako se osjećate, možda će biti potrebno smanjiti ili povećati dozu Signifora koja se daje u svakoj injekciji.
Slovak: V 7. mesiaci dosiahlo odpoveď pre mUFC 41,9% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 10 mg a 40,8% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 30 mg. Podiel pacientov, ktorí dosiahli buď mUFC ≤ULN alebo zníženie mUFC aspoň o 50% oproti východiskovým hodnotám bol 50,0%
Croatian: U 7. mjesecu odgovor mUFC postiglo je 41,9% bolesnika randomiziranih na početnu dozu od 10 mg, te 40,8% bolesnika randomiziranih na početnu dozu od 30 mg.
Slovak: Dostupné údaje u potkanov, ktorým sa pasireotid podával subkutánne, preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u štakora u kojih se pasireotid primjenjivao supkutano pokazuju da se pasireotid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: 2,5 μg/l a IGF-1 ≤
Croatian: GH <2,5 μg/l i IGF-1 ≤GGN Normalizirani IGF-1
Slovak: Signifor je číry, bezfarebný roztok v ampulke.
Croatian: Signifor otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina u ampuli.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou bola v klinickom skúšaní fázy III G2304 najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou 3. stupňa CTC (všeobecných kritérií toxicity) zvýšená hladina glukózy v plazme nalačno (14,7% pacientov); neboli hlásené žiadne prípady 4. stupňa.
Croatian: U bolesnika s Cushingovom bolešću povišene razine FPG-a bile su najčešće prijavljene laboratorijske abnormalnosti CTC stupnja 3 (14,7% bolesnika) u ispitivanju G2304 faze III; nije bilo prijavljenih slučajeva stupnja 4. Srednja povećanja HbA1c bila su manje izražena u bolesnika s normalnom glikemijom kod uključenja u ispitivanje u usporedbi s pred-dijabetičkim ili dijabetičkim bolesnicima.
Slovak: Prášok: nažltlý až žltkastý prášok.
Croatian: Prašak: blago žućkasti do žućkasti prašak.
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok
Croatian: Signifor 0,3 mg otopina za injekciju Signifor 0,6 mg otopina za injekciju Signifor 0,9 mg otopina za injekciju
Slovak: V klinickom skúšaní akromegálie C2305 bolo percento pacientov s čerstvo sa vyskytujúcimi významnými intervalmi QT/QTc porovnateľné v skupine pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne a v skupine pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne až do skríženia, s niekoľkými dôležitými krajnými hodnotami.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s akromegalijom C2305 udio bolesnika s novonastalim zamjetnim QT/QTc intervalima bio je usporediv između skupina koje su primale pasireotid primijenjen intramuskularno i onih koje su primale oktreotid primijenjen intramuskularno sve do ukrižene zamjene ispitivanog lijeka, uz vrlo malo zamjetnih stršećih vrijednosti.
Slovak: ŠTÍTOK AMPULKY
Croatian: NALJEPNICA ZA AMPULU
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Signiforom sa odporúča podľa klinickej potreby sledovať pečeňové enzýmy (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje jetrenih enzima prije i tijekom liječenja Signiforom (vidjeti dio 4.4), u skladu s kliničkim potrebama.
Slovak: Disperzné prostredie je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna do blago žuta ili blago smeđa otopina u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: Ako používať Signifor
Croatian: Kako primjenjivati Signifor
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala štatisticky významné zlepšenie od vstupného vyšetrenia po 24. týždeň vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u skupiny s dávkou 60 mg a vo fyzikálnom subskóre u skupiny s dávkou 40 mg. Zmeny u skupiny s oktreotidom podávaným intramuskulárne ani u skupiny s hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu neboli štatisticky významné.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem mjerena upitnikom AcroQol ukazala je na statistička značajna poboljšanja od početne vrijednosti do 24. tjedna u rezultatima za fizičku komponentu, psihološku komponentu-izgled te u globalnom rezultatu za skupinu koja je primala 60 mg, te u podrezultatu za fizičku komponentu u skupini koja je primala 40 mg.
Slovak: U pacientov s akromegáliou boli poruchy gastrointestinálneho traktu menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
Croatian: U bolesnika s akromegalijom poremećaji probavnog sustava bili su manje učestali u neodgovarajuće kontroliranih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu ranije primali terapiju lijekovima.
Slovak: Nikdy nepoužite ihly a injekčné striekačky použité už niekým iným.
Croatian: Nikad nemojte dijeliti igle i štrcaljke.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Slovak: Krok 7
Croatian: 7. korak
Slovak: Medián zmeny UFC
Croatian: Medijan promjene UFC-a (% od početne vrijednosti)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nevoľnosť - Bolesť brucha - Únava
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Proljev - Mučnina - Bol u abdomenu - Umor