FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.1.2 Infecciones del tracto respiratorio inferior
Czech: 4.1.2 Infekce dolních cest dýchacích
Spanish: 4.1.11 Infecciones mixtas
Czech: 4.1.11 Smíšené infekce
Spanish: Los datos presentados eran muy escasos y no se considera que imipenem/cilastatina sea uno de los tratamientos más eficaces contra los estafilococos; se sabe, además, que los estafilococos resistentes a la meticilina son también resistentes a imipenem/cilastatina.
Czech: Předložené údaje byly velmi omezené, kombinace imipenem/cilastatin se nepovažuje za jeden z nejúčinnějších přípravků proti stafylokokům, a stafylokoky rezistentní na meticilin jsou vůči přípravku imipenem/cilastatin rezistentní.
Spanish: «Neumonía grave, incluida neumonía hospitalaria y neumonía asociada al respirador.»
Czech: „závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a ventilátorové pneumonie"
Spanish: Se analizó también el problema de las crisis convulsivas en pacientes pediátricos con cáncer diseminado durante el tratamiento con imipenem/cilastatina y el CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de datos que indiquen un aumento del riesgo de crisis convulsivas en esta población.
Czech: Také se projednávala otázka záchvatů u pediatrických pacientů se systémovými malignitami během léčby přípravkem imipenem/cilastatin a výbor CHMP se znovu ujistil, že neexistují důkazy, které by podporovaly zvýšené riziko záchvatů u této populace.
Spanish: El TAC reconoció que el espectro de imipenem/cilastatina no incluye a Chlamydia trachomatis y que no existen pruebas suficientes de que Neisseria gonorrhoeae sea un objetivo adecuado para el tratamiento con este medicamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že spektrum přípravku imipenem/cilastatin nezahrnuje bakterie Chlamydia trachomatis a že není dostatek důkazů o tom, že by bakterie Neisseria gonorrhoeae byla dobrým cílem pro léčbu touto látkou.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace 4.1.1 Nitrobřišní infekce
Spanish: Aunque los datos presentados en apoyo de esta indicación son limitados, el CHMP consideró aceptable la siguiente indicación armonizada:
Czech: Přestože údaje podporující tuto indikaci jsou omezené, považoval výbor CHMP následující sjednocenou indikaci za přijatelnou:
Spanish: El CHMP consideró que la meningitis no es una indicación y la suprimió de la sección 4.1.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
Spanish: No se considera que imipenem/cilastatina sea el mejor tratamiento posible contra los estafilococos, porque otros antibióticos como las penicilinas semisintéticas son generalmente más eficaces.
Czech: Kombinace imipenem/cilastatin se nepovažuje za nejlepší přípravek proti stafylokokům, neboť jiné přípravky, například semisyntetické peniciliny, se všeobecně považují za účinnější.
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, aunque no fueran de gran calidad, se habían presentado estudios doble ciego conjuntamente con los datos de un número considerable de estudios aleatorizados, comparativos y abiertos, y concluyó que imipenem/cilastatina parece ser adecuado para el tratamiento de los pacientes neutropénicos.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že ačkoliv nebyly dvojitě zaslepené studie vysoké kvality, byly předloženy společně s údaji ze značného množství randomizovaných srovnávacích otevřených studií, a dospěl k závěru, že přípravek imipenem/cilastatin se zdá být vhodný k léčbě neutropenických pacientů.
Spanish: 4.1.13 Niños y adolescentes
Czech: 4.1.13 Použití u dětí
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones de la piel y tejidos blandos» (IPTB).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce kůže a měkkých tkání" (SSTI).
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que en los pacientes pediátricos de 1 o más años de edad se recomienda administrar una dosis habitual de 15 o 25 mg/kg/dosis cada 6 horas.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že s ohledem na stávající klinické a FK/FD údaje se u pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok doporučuje standardní dávka 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaná každých 6 hodin.
Spanish: El uso concomitante de un aminoglucósido puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la relación con infecciones por Pseudomonas aeruginosa en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
Czech: Pokud se u schválených indikací prokáže infekce bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, nebo je na ni podezření, může být indikováno současné užívání aminoglykosidu (viz oddíl 4.1)."
Spanish: El CHMP examinó y evaluó los datos obtenidos de ensayos clínicos y publicaciones científicas que demuestran que imipenem/cilastatina es eficaz y se tolera bien en el tratamiento de «infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos».
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí a vyhodnotil dostupné údaje z klinických studií a publikací, které ukazují, že přípravek imipenem/cilastatin je účinný a dobře snášen při léčbě „komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání".
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de limitar la indicación a «osteomielitis», pero los datos disponibles no eran suficientes para justificar esa indicación.
Czech: Výbor CHMP také projednával možnost omezit indikaci na „osteomyelitida", nicméně na podporu této indikace nebyl dostatek údajů.
Spanish: El CHMP evaluó asimismo los datos limitados obtenidos de fuentes bibliográficas y concluyó que la indicación general propuesta en el tratamiento de infecciones óseas y articulares no se justificaba.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil omezené údaje z literárních zdrojů a dospěl k závěru, že požadovanou širokou indikaci při léčbě infekcí kostí a kloubů nelze podpořit.
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tienam y nombres asociados (véase Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Spanish: CHMP consideró que imipenem/cilastatina es un antibiótico de amplio espectro que debe ser utilizado en el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales que se acompañen de resistencia microbiana o cuando se demuestre resistencia microbiana.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek imipenem/cilastatin je širokospektré antibiotikum, které by se mělo používat při léčbě závažných/život ohrožujících infekcí doprovázených mikrobiální rezistencí a/nebo při prokázané mikrobiální rezistenci.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «prevención de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos contaminados o potencialmente contaminados, o cuando la incidencia de infección postoperatoria pueda ser especialmente alta», así como los datos presentados en apoyo de la indicación, entre ellos los obtenidos en una serie de estudios publicados en los que se comparó imipenem o imipenem/cilastatina como tratamiento antibiótico profiláctico para la prevención de infecciones postoperatorias tras cirugía colorrectal, apendectomía y escleroterapia endoscópica.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „prevence určitých pooperačních infekcí u pacientů, kteří podstoupili kontaminované nebo potenciálně kontaminované chirurgické zákroky, nebo by u nich výskyt pooperační infekce mohl být velmi závažný" a údaje poskytnuté na podporu této indikace, včetně několika publikovaných studií hodnotících imipenem nebo kombinaci imipenem/cilastatin jako profylaktickou antibiotickou terapii k prevenci pooperačních infekcí po operacích tlustého střeva a konečníku, apendektomii a endoskopické skleroterapii.
Spanish: Entre 2000 y 2010 no se había realizado ni publicado con revisión científica externa ningún ensayo clínico útil controlado con fármaco de comparación para esta indicación, y los estudios epidemiológicos eran de una calidad cuestionable y no facilitaban información suficiente, sobre todo con relación a la posología de imipenem/cilastatina.
Czech: V období let 2000 až 2010 nebyly u této indikace provedeny a publikovány v odborné literatuře žádné vhodné kontrolní klinické studie se srovnávací látkou a kvalita epidemiologických studií je diskutabilní a bez dostatečné informativní hodnoty,
Spanish: Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar una pauta posológica para niños menores de 1 año.»
Czech: Pediatrická populace ve věku <1 rok K doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku nejsou dostatečné klinické údaje."
Spanish: Globalmente, se demostró la gran eficacia clínica de imipenem/cilastatina en los pacientes evaluables, así como la eficacia y seguridad de las dosis administradas.
Czech: Celková klinická účinnost přípravku imipenem/cilstatin byla vysoká a zhodnotitelní pacienti a použité dávkování bylo účinné a bezpečné.
Spanish: Se recomienda también precaución debido a la sensibilidad reducida a imipenem/cilastatina de algunos patógenos causantes de, por ejemplo, infecciones bacterianas de la piel y tejidos blandos.
Czech: Dále je třeba postupovat obezřetně s ohledem na nízkou citlivost určitých patogenů spojených například s bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na přípravek imipenem/cilastatin.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no consideró que imipenem/cilastatina sea un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de esta infección potencialmente mortal, puesto que el riesgo de selección de SARM es especialmente alto.
Czech: Výbor CHMP proto nepovažoval přípravek imipenem/cilastatin za antibiotikum vhodné k empirické léčbě této život ohrožující infekce, neboť riziko selekce MRSA je obzvlášť vysoké.
Spanish: El CHMP examinó también la información adicional presentada en forma de resúmenes o publicaciones breves y consideró que la indicación de infecciones intraabdominales complicadas estaba justificada.
Czech: Výbor CHMP vzal také na vědomí další informace ve formě abstraktů a krátkých publikací a usoudil, že indikace pro komplikované nitrobřišní infekce byla podpořena.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «Infecciones del tracto respiratorio inferior» y consideró que la indicación no era específica y que, por consiguiente, ya no podía ser considerada apropiada en el ámbito de la Directriz relativa a los antibacterianos.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce dolních cest dýchacích", avšak usoudil, že je příliš nespecifická, a proto již nevyhovuje Pokynům pro antibakteriální přípravky.
Spanish: El
Czech: Vzhledem k tomu, že
Spanish: 4.1.3 Infecciones ginecológicas
Czech: 4.1.3 Gynekologické infekce
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «septicemia» y puso de relieve que los datos disponibles eran limitados y procedían de ensayos clínicos antiguos.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „septikémie", avšak podotkl, že dostupné údaje z klinických studií jsou omezené a zastaralé.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «endocarditis» y consideró que no estaba suficientemente justificada en el tratamiento de la endocarditis.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „endokarditida", avšak domníval se, že požadovaná indikace léčby endokarditidy není dostatečně podložena.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó la siguiente indicación armonizada:
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující sjednocenou indikaci:
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones óseas y articulares» y consideró que los datos presentados eran insuficientes.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce kostí a kloubů", avšak považoval předložené údaje za nedostatečné.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Spanish: El uso de imipenem/cilastatina no es adecuado para el tratamiento de estos tipos de infecciones, salvo que se haya documentado y confirmado la sensibilidad del organismo patógeno o existan sospechas fundadas de que muy probablemente responderá al tratamiento.
Czech: Přípravek imipenem/cilastatin není vhodné používat k léčbě těchto druhů infekcí, pokud patogen ještě není zdokumentován a není prokázána jeho citlivost anebo neexistuje vysoké podezření, že pravděpodobný(é) patogen(y) bude(ou) vyhovovat této léčbě.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC aportaban pruebas suficientes de la eficacia de imipenem/cilastatina en la mayoría de los estudios para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas, como abscesos intraabdominales, peritonitis, apendicitis complicada y empiema de la vesícula biliar.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci obsahovaly ve většině studií dostatek důkazů o účinnosti přípravku imipenem/cilastatin při léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí včetně např. nitrobřišního abscesu, peritonitidy, komplikované apendicitidy a empyému žlučníku.
Spanish: Además, imipenem/cilastatina no es activo frente a SARM y, por consiguiente, no se considera un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de IPTB causadas por estafilococos, ya que el riesgo de selección de SARM es bastante alto.
Czech: Kromě toho neúčinkuje přípravek imipenem/cilastatin na bakterie MRSA, a proto se nepovažuje za vhodné antibiotikum k empirické léčbě infekcí SSTI způsobených stafylokoky, neboť je zde poměrně vysoké riziko selekce MRSA.
Spanish: En consecuencia, tras examinar los datos presentados, el CHMP consideró que la indicación era aceptable y aprobó la siguiente indicación armonizada:
Czech: Výbor CHMP nakonec na základě předložených údajů usoudil, že indikace je přijatelná a přijal následující sjednocenou indikaci:
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones ginecológicas» y comentó que el análisis de la documentación presentada se había centrado principalmente en las infecciones del parto y el puerperio.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „gynekologické infekce", avšak poznamenal, že diskuze na základě dostupné dokumentace se zaměřila hlavně na infekce získané během porodu a poporodní infekce.
Spanish: 4.1.9 Profilaxis
Czech: 4.1.9 Profylaxe
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que la dosis de 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 8 horas se puede aceptar como dosis habitual siempre que se añada en el RCP la recomendación de administrar una dosis de 1 000 mg cuatro veces al día para el tratamiento de infecciones cuya causa presunta o confirmada sean organismos menos susceptibles (como P. aeruginosa) y para el tratamiento de infecciones muy graves (p. ej., pacientes con neutropenia febril).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že s odhledem na stávající klinické a FK/FD údaje může být přijato standardní dávkování 500 mg každých 6 hodin nebo 1g každých 8 hodin, pokud se do souhrnu údajů o přípravku připojí doporučení, které uvádí, že u infekcí s podezřením na méně citlivý mikroorganismus (např. P. aeruginosa) anebo s prokázanou infekcí tímto mikroorganismem a u velmi závažných infekcí (např. u neutropenických pacientů s horečkou) by se mělo použít dávkování 1 000 mg čtyřikrát denně.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió eliminar esta indicación.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
Spanish: «Infecciones complicadas del tracto urinario.»
Czech: „komplikované infekce močového traktu"
Spanish: Pacientes pediátricos menores de 1 año
Czech: Pediatrická populace ve věku ≥1 rok
Spanish: El uso simultáneo de un fármaco anti-SMRA adecuado puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la presencia de infecciones por SARM en las indicaciones aprobadas.
Czech: Pokud se u schválených indikací prokáže infekce bakteriemi MRSA, nebo je na ni podezření, může být indikováno současné užívání vhodného přípravku proti MRSA.
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas.»
Czech: „komplikované nitrobřišní infekce"
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones genitourinarias» y consideró que imipenem/cilastatina debía utilizarse únicamente para el tratamiento de infecciones bacterianas graves cuya causa presunta o confirmada sean patógenos resistentes a otros betalactámicos y sensibles a imipenem/cilastatina.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „urogenitální infekce", avšak prohlásil, že přípravek imipenem/cilastatin by se měl používat pouze u závažných bakteriálních infekcí způsobených patogenními mikroorganismy rezistentními na jiná beta-laktamová antibiotika a citlivými na imipenem/cilastatin nebo u infekcí, u nichž je na takové mikroorganismy podezření.
Spanish: El TAC propuso una serie de indicaciones específicas, como neumonía extrahospitalaria (NEH), fibrosis quística, neumonía hospitalaria o neumonía asociada al respirador.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednával několik konkrétních indikací, které zahrnovaly komunitní pneumonii (CAP), cystickou fibrózu, nozokomiální pneumonii nebo ventilátorovou pneumonii.
Spanish: Se incluyó una recomendación para los médicos de administrar 25 mg/kg cada 6 horas para el tratamiento de infecciones cuya causa presunta o confirmada sean bacterias menos sensibles (p. ej., Pseudomonas aeruginosa) y para el tratamiento de infecciones muy graves (p. ej., pacientes con neutropenia febril).
Czech: Lékařům se poskytla rada, která doporučuje léčbu dávkou 25 mg/kg každých 6 hodin u infekcí, u nichž je podezření, že jsou způsobeny méně citlivým bakteriálním druhem (např. Pseudomonas aeruginosa) anebo u prokázaných infekcí takovým druhem, a u velmi závažných infekcí (např. u neutropenických pacientů s horečkou).
Spanish: 4.1.6 Infecciones óseas y articulares
Czech: 4.1.6 Infekce kostí a kloubů
Spanish: 4.1.5 Infecciones genitourinarias
Czech: 4.1.5 Urogenitální infekce
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que realizara un análisis de la seguridad que incluyera todos los niveles de dosis para confirmar que el hecho de no recomendar la dosis más alta de 1 g cada 6 horas en algunas indicaciones no estaba motivado por aspectos relacionados con la seguridad El CHMP señaló que no se habían planteado cuestiones nuevas relativas a la seguridad, ni se había observado un aumento de las RAM con el uso de dosis de imipenem/cilastatina iguales o superiores a 4 g/día, en comparación con dosis inferiores a 4 g/día, como se concluyó del análisis de los datos de ensayos clínicos presentados en la WMA original, los datos de seguridad posterior a la comercialización y las fuentes bibliográficas.
Czech: Výbor CHMP si všiml, že při užívání dávek přípravku imipenem/cilastatin ≥ 4 mg/den nebyly pozorovány žádné nové problémy týkající se bezpečnosti ani zvýšený výskyt nežádoucích účinků v porovnání s dávkami <4 mg/den, na základě přezkoumání údajů z klinických studií v původní WMA, údajů o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh a literatury.
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Spanish: South County Business Park Leopardstown
Czech: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Spanish: Polvo para suspensión para uso parenteral (IM)
Czech: Prášek pro přípravu suspenze k parenterálnímu použití (i.m.)
Spanish: Uso intramuscular
Czech: Intramuskulární použití
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Czech: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Spanish: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Czech: 1120 Wien
Spanish: 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Czech: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 50.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU,
Spanish: 14671 Nea Erythrea Greece
Czech: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Spanish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Czech: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Spanish: Polvo seco para inyección Uso intravenoso
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Spanish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Czech: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos en condiciones de campo.
Czech: V terénních podmínkách byly provedeny dvě klinické studie.
Spanish: Alemania CEVA Animal Health Limited
Czech: Německo CEVA Animal Health Limited
Spanish: Evaluación de la eficacia de Tildren
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Tildren
Spanish: No se pudo resolver una discrepancia entre los Estados miembros relativa a la eficacia del producto.
Czech: Neshoda mezi členskými státy týkající se účinnosti přípravku nebyla vyřešena.
Spanish: No permitido para uso en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
Czech: Bez ochranných lhůt Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Spanish: Ahora bien, en la evaluación realizada para este dictamen se incluyeron sólo los caballos con esparaván óseo que recibieron tratamiento con 0,1 mg/kg al día durante 10 días.
Czech: Do hodnocení tohoto stanoviska však byli zahrnuti pouze koně trpící špánkem, kteří byli léčeni dávkou 0,1 mg/kg/den po dobu 10 dnů.
Spanish: El tiludronato pertenece a la familia de los bisfosfonatos.
Czech: Tiludronát patří mezi bisfosfonáty.
Spanish: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solución reconstituida por 100 kg)
Czech: 1 mg/kg hmotnosti (5 ml rekonstituovaného roztoku na 100 kg)
Spanish: Además, en un análisis complementario se determinó el porcentaje de caballos sin cojera o con una cojera mínima y el porcentaje de caballos con un nivel normal de actividad.
Czech: Prostřednictvím doplňkové analýzy bylo hodnoceno procento koní bez nebo s minimálním stupněm chromosti a procento koní s normálním stupněm aktivity.
Spanish: Equinos Una vez (el tratamiento puede repetirse si lo recomienda el veterinario) Vía intravenosa
Czech: Jednorázově (na doporučení veterinárního lékaře lze léčbu opakovat) Intravenózní podání
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace veterinárního léčivého přípravku, živočišné druhy, způsob(y) podání, držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Spanish: No obstante, el análisis del Informe Periódico de Seguridad indicó que el número de reacciones adversas graves era pequeño y el CVMP llegó a la conclusión de que no existía ningún motivo importante de preocupación con relación a la seguridad del producto.
Czech: Analýza pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nicméně prokázala, že výskyt závažných nežádoucích účinků byl nízký, a výbor CVMP došel k závěru, že v souvislosti s bezpečností přípravku neexistují žádné zásadní obavy.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión o la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení nebo zamítnutí rozhodnutí o registraci
Spanish: Se eligió la dosis de 1 mg/kg por ser la que produce aproximadamente un 75% de inhibición de la resorción ósea.
Czech: Byla zvolena dávka 1 mg/kg vzhledem k tomu, že tlumila odbourávání kosti přibližně ze 75 %.
Spanish: En consecuencia, al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de la relación entre beneficio y riesgo del producto es negativo, por lo que éste supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente.
Czech: Jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky a analýza přínosů a rizik přípravku Tildren tak musí být nepříznivá, představuje nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí či zvířat nebo pro životní prostředí.