FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADENURICU u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ADENURIC hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov, ale nie všetci, hlásili poškodenie obličiek a/alebo predchádzajúcu hypersenzitivitu na allopurinol.
Icelandic: Sumir, en ekki allir þessara sjúklinga, greindu frá skertri nýrnastarfsemi og/eða fyrri ofnæmisviðbrögðum við allópúrínóli.
Slovak: Podávanie febuxostatu (80 mg alebo 120 mg jedenkrát denne) s warfarínom nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku warfarínu u zdravých jedincov.
Icelandic: Gjöf febúxóstats (80 mg eða 120 mg einu sinni á dag) ásamt warfaríni hafði engin áhrif á lyfjahvörf warfaríns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Obidva stupne v uvedenom mechanizme sú katalyzované xantínoxidázou (XO).
Icelandic: Bæði skrefin í framannefndum umbreytingum eru hvötuð af xantínoxídasa (XO).
Slovak: Febuxostat sa absorbuje veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre (minimálne 84%).
Icelandic: Febúxóstat frásogast hratt (tmax = 1,0-1,5 klst.) og vel (að minnsta kosti 84%).
Slovak: • ak máte alebo ste mali problém so zlyhávaním srdca, problémy so srdcom alebo mŕtvicu
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið hjartabilun, hjartavandamál eða heilaslag
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríl 2008
Icelandic: 21. apríl 2008
Slovak: • kamene v žlčníku alebo v žlčovodoch (cholelitiáza)
Icelandic: • steinar í gallblöðru eða gallrás (gallsteinaveiki)
Slovak: ADENURIC funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch.
Icelandic: ADENURIC verkar nægilega hratt til þess að tilefni sé til að endurmæla þvagsýru í sermi eftir 2 vikur.
Slovak: Merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia)
Icelandic: Merkaptópúrín (notað sem meðferð við krabbameini)
Slovak: FACT štúdia:
Icelandic: FACT rannsókn:
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň alebo štítna žľaza fungujú normálne.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á að þú gangist undir blóðprufur til þess að athuga hvort lifur starfi eðlilega.
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svoju lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ADENURICOM a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna þar sem þau gætu haft milliverkanir við ADENURIC og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir:
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að forðast þessa samsetningu er ráðlagt að lækka skammt merkaptópúríns/azatíópríns.
Slovak: Taktiež môžu zahŕňať vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách alebo zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Icelandic: Einnig geta fylgt sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, než budú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, pokiaľ nie sú pevne presvedčení, že ADENURIC neovplyvňuje nežiaduco ich výkonnosť.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að ADENURIC hafi ekki slæm áhrif á verkhæfni.
Slovak: Vyrážka sa môže vyvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðarinnar.
Slovak: • anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 "Upozornenia a opatrenia")
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð, lyfjaofnæmi (sjá einnig kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur")
Slovak: Po viacerých perorálnych dávkach ADENURICU boli hodnoty Cmax o 24% vyššie u žien ako u mužov a hodnoty AUC boli o 12% vyššie u žien ako u mužov.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af ADENURIC var Cmax 24% hærra og AUC 12% hærra hjá konum en körlum.
Slovak: Ak máte v súčasnosti akútny dnavý záchvat (náhly nástup ostrej bolesti, bolestivosť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu), počkajte, kým akútny dnavý záchvat odznie predtým, než začnete prvýkrát užívať ADENURIC.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast einmitt á þessari stundu (bráðan alvarlegan verk, eymsli, roða, hita og bólgu í liðamótum), bíddu þar til þvagsýrugigtarkastið hefur hjaðnað áður en þú hefur meðferð með ADENURIC í fyrsta sinn.
Slovak: Náhle srdcové úmrtie*
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði*
Slovak: U ľudí neboli uskutočnené žiadne interakčné štúdie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.
Slovak: Merkaptopurín/azatioprín
Icelandic: Merkaptópúrín/azatíóprín
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri tiež časť 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.8).
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlortiazid/warfarín
Icelandic: Colchicín/indómetacín/hýdróklórtíazíð/warfarín
Slovak: ADENURIC 120 mg tablety sa tiež používa na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
Icelandic: ADENURIC 120 mg töflur eru einnig notaðar til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við háu þvagsýrugildi í blóði, sem kann að koma fyrir þegar lyfjameðferð er hafin við krabbameini í blóði.
Slovak: Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Taka ber töflurnar inn og þær má taka hvort sem er með eða án matar.
Slovak: Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1-2 týždne po začatí liečby silným liekom indukujúcim glukuronidáciu.
Icelandic: Því er mælt með að fylgjast með þvagsýru í sermi 1-2 vikum eftir að hafin er meðferð með lyfi sem hefur öflug örvandi áhrif á glúkúróníðsamtengingu.
Slovak: • zmeny v zložení krvi alebo v množstve krvných buniek alebo krvných doštičiek (abnormálne výsledky krvných testov)
Icelandic: • breytingar á efnasamsetningu blóðs eða fjölda blóðfrumna eða blóðflagna (óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum).
Slovak: ADENURIC sa má užívať ústami a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: ADENURIC skal taka um munn og má taka með eða án fæðu.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostatu, jeho užívanie u pacientov s Leschov-Nyhanovým syndrómom sa neodporúča.
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir um febúxóstat er ekki mælt með notkun þess fyrir sjúklinga með Lesch-Nyhan-heilkenni.
Slovak: Dlhodobé otvorené rozšírené štúdie
Icelandic: Opnar langtímaframhaldsrannsóknir
Slovak: Rosiglitazon/CYP2C8 substráty
Icelandic: Rósíglítazón/hvarfefni CYP2C8
Slovak: Vzplanutia dny boli často pozorované krátko po začatí liečby a počas prvých mesiacov.
Icelandic: Einnig var algengt að þvagsýrugigtarköst kæmu fram skömmu eftir að meðferð var hafin og á fyrstu mánuðunum.
Slovak: 0,001 oproti 80 mg
Icelandic: p <0,001 á móti 80 mg
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na allopurinol (liek používaný na liečbu dny)
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið nýrnasjúkdóm og/eða alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir allópúrínóli (lyf notað gegn þvagsýrugigt)
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou.
Icelandic: ef þú átt við skjaldkirtilsvandamál að stríða.
Slovak: FOCUS štúdia (TMX-01-005) bola päť ročná otvorená multicentrická bezpečnostná rozšírená štúdia fázy 2 s pacientami, ktorí ukončili 4-týždňové dvojito zaslepené podávanie febuxostatu v štúdii TMX00-004.
Icelandic: FOCUS rannsóknin (TMX-01-005) var 5 ára 2. stigs, opin, fjölsetra, framhaldsrannsókn á öryggi hjá sjúklingum sem lokið höfðu 4 vikna tvíblindu febúxóstat rannsókninni TMX-00-004.
Slovak: Ukladanie xantínu
Icelandic: Útfelling xantíns
Slovak: Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Icelandic: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovak: Priemerné (±SEM) koncentrácie kyseliny močovej v sére (mg/dl)
Icelandic: Meðalgildi (±SEM) þvagsýru í sermi (mg/dl)
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní ADENURICU pokračovali aj počas záchvatu, pretože ADENURIC naďalej pracuje na znížení kyseliny močovej.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka ADENURIC jafnvel þótt þvagsýrugigtarkast komi fram því ADENURIC er enn að lækka þvagsýruna.
Slovak: Leipziger Strasse 7-13
Icelandic: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Slovak: Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Icelandic: Þessir steinar geta valdið skemmdum á liðamótum og beini.
Slovak: Pri podávaní dávok 10 mg až 240 mg každých 24 hodín nedochádza k žiadnemu významnejšiemu nárastu.
Icelandic: Engin merkjanleg uppsöfnun verður þegar 10 mg til 240 mg skammtar eru gefnir á 24 klst. fresti.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADENURICU v prevencii a liečbe syndrómu rozpadu nádoru skúmala štúdia FLORENCE (FLO-01).
Icelandic: Verkun og öryggi ADENURIC í fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við æxlislýsuheilkenni var metið í FLORENCE-rannsókninni (FLO-01).
Slovak: Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dL (357 µmol/L), môže sa zvážiť podávanie ADENURICU 120 mg raz denne.
Icelandic: Ef þvagsýra í sermi er >6 mg/dl (357 µmól/l) eftir 2-4 vikur má taka til athugunar að nota ADENURIC 120 mg einu sinni á dag.
Slovak: / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovak: Čo je ADENURIC a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um ADENURIC og við hverju það er notað
Slovak: ADENURIC je určený pre dospelých.
Icelandic: ADENURIC er ætlað fullorðnum.
Slovak: Deliaca ryha na 80 mg tablete vám iba pomáha rozlomiť tabletu, ak máte ťažkosti prehltnúť ju celú.
Icelandic: á 80 mg töflunni er aðeins til að hjálpa þér að að brjóta töfluna ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja henni heilli.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii blistra s tabletami po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni utan um töflurnar á eftir Fyrnist.
Slovak: Najmenej 65 % pacientov malo mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek (s klírensom kreatinínu 30-89 mL/min).
Icelandic: A.m.k. 65% sjúklinganna voru með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (með kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín).
Slovak: • abnormálne nízky počet krvných buniek (bielych a červených krviniek alebo krvných doštičiek)
Icelandic: • óeðlilega fáar blóðfrumur (hvítar eða rauðar blóðfrumur eða blóðflögur)
Slovak: Ak prestanete užívať ADENURIC, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše symptómy sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Icelandic: Ef hætt er að taka ADENURIC gæti þéttni þvagsýru hækkað og einkenni gætu versnað vegna myndunar nýrra úratkristalla í og umhverfis liðamót og nýru.
Slovak: Febuxostat sa ukázal ako slabý inhibítor CYP2C8 in vitro.
Icelandic: Febúxóstat reyndist veikur CYP2C8 hemill in vitro.
Slovak: Zriedkavé závažné hypersenzitívne reakcie na febuxostat, z ktorých niektoré boli spojené so systémovými príznakmi, a zriedkavé prípady náhleho srdcového úmrtia, sa vyskytli počas postmarketingových skúseností.
Icelandic: Mjög sjaldgæf alvarleg ofnæmisviðbrögð við febúxóstati, sem sum tengdust altækum einkennum, og mjög sjaldgæf tilvik skyndilegs hjartadauða hafa átt sér stað eftir markaðssetningu.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojča.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka hættu fyrir ungbarn á brjósti.
Slovak: Pri udržiavaní dostatočne nízkych koncentrácií kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času sa môžu tiež zmenšiť tofy.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið nógu litlu nægilega lengi geta þvagsýrugigtarsteinar einnig minnkað.
Slovak: • ak ste liečený na vysoké koncentrácie kyseliny močovej v dôsledku Leschovho-Nyhanovho syndrómu (zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je hladina kyseliny močovej v krvi príliš vysoká)
Icelandic: ef þú ert í meðferð við hárri þéttni þvagsýru af völdum Lesch-Nyhan-heilkennis (mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem hefur í för með sér of mikla þvagsýru í blóði)
Slovak: Febuxostat sa metabolizuje do značnej miery konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfát-glukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Icelandic: Febúxóstat umbrotnar í afar miklum mæli með samtengingu í úridín-tvífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UDPGT) ensímkerfinu og með oxun í cýtókróm P450 (CYP) kerfinu.
Slovak: Primárne parametre účinnosti boli plocha pod krivkou sérovej kyseliny močovej (AUC sUA1-8) a zmena hladiny sérového kreatinínu (sC), obidva rozdiely boli stanovené medzi východzou hodnotou a hodnotou v dni 8.
Icelandic: Fyrstu endapunktar voru þvagsýra í sermi undir ferli (AUC sUA1-8) og breyting á kreatíníngildi í sermi (sC), bæði frá grunnlínu og fram að 8. degi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2012
Icelandic: 20. desember 2012
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších než je maximálna expozícia u ľudí.
Icelandic: Áhrif í forklínískum rannsóknum sáust yfirleitt við skammta sem voru miklu stærri en hámarksskammtar fyrir menn.
Slovak: 80 mg a 120 mg je balený v priehľadnom (Aclar/PVC/hliník alebo PVC/PE/PVDC/hliník) blistri so 14 tabletami.
Icelandic: ADENURIC 80 mg og 120 mg er pakkað í glærar (aclar/PVC/ál eða PVC/PE/PVDC/ál) þynnur með 14 töflum.
Slovak: 46 -55% subjektov dostalo liečbu dnového vzplanutia od 8 do 28 týždňa.
Icelandic: Á milli 46% og 55% einstaklinga fengu meðferð við þvagsýrugigtarköstum frá viku 8 og viku
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostatu, u týchto skupín sa jeho užívanie neodporúča.
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir um febúxóstat er ekki mælt með notkun þess fyrir þennan hóp.
Slovak: • žlté sfarbenie kože (žltačka)
Icelandic: • gulnun húðar (gula)
Slovak: Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v čase pre každú skupinu podstupujúcu liečbu z dvoch kľúčových štúdií fázy 3 sú znázornené na obrázku 1.
Icelandic: Meðalgildi þvagsýru í sermi hjá meðferðarhópunum hverjum um sig úr 3. stigs meginrannsóknunum tveimur eru birt á mynd 1.
Slovak: Kombinované výsledky
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður
Slovak: Priehľadný (Aclar/PVC/hliník alebo PVC/PE/PVDC/hliník) blister so 14 tabletami.
Icelandic: Gagnsæ (aclar/PVC/ál eða PVC/PE/PVDC/ál) þynnupakkning með 14 töflum.
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (ukazovateľ poškodenia svalov)
Icelandic: • hækkuð gildi kreatínkínasa í blóði (sem er vísbending um vöðvaskemmdir)
Slovak: Štúdie interakcií febuxostatu s liekmi (okrem teofylínu), ktoré sú metabolizované XO neboli u ľudí uskutočnené.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum febúxóstats og lyfja (nema teófýllíns) sem umbrotin eru af XO hafa ekki verið gerðar hjá mönnum.
Slovak: Tablety ADENURICU obsahujú laktózu (druh cukru).
Icelandic: ADENURIC töflur innihalda laktósa (gerð af sykri).
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
Icelandic: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostatu sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou pečene (Child Pugh Trieda C).
Icelandic: Verkun og öryggi febúxóstats hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej kľúčovej štúdii tretej fázy FLORENCE (FLO-01), ktorá porovnáva febuxostat s allopurinolom (346 pacientov podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov so stredným až vysokým TLS), iba 22 (6,4%) pacientov zaznamenalo nežiaduce účinky, konkrétne 11 (6,4%) v každej liečenej skupine.
Icelandic: Í tvíblindri slembaðri 3. stigs lykilrannsókn (FLORENCE, FLO-01) þar sem febúxóstat var borið saman við allópúrínól (346 sjúklingar í lyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum og í miðlungs eða mikilli áhættu á að fá æxlislýsuheilkenni) fundu aðeins 22 sjúklingar (6,4%) fyrir aukaverkunum, eða 11 sjúklingar (6,4%) í hvorum meðferðarhópi.
Slovak: Po začatí liečby sa môžu vyskytnúť dnavé záchvaty, a to kvôli zmene koncentrácie kyseliny močovej v sére vyplývajúcej z mobilizácie urátov uložených v tkanivách (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst geta komið fyrir á upphafsstigum meðferðar vegna breytinga á þéttni þvagsýru í sermi sem veldur því að úrat losnar úr vefjaútfellingum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Do týchto štúdií neboli zahrnutí pacienti s orgánovými transplantáciami (pozri časť 4.2).
Icelandic: Engir líffæraþegar hafa verið teknir með í þessum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Iné lieky a ADENURIC
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADENURIC
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: v kľúčovej štúdii tretej fázy (FLORENCE) boli z účasti na štúdii vylúčení iba pacienti s ťažkou insuficienciou pečene.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni: í 3. stigs lykilrannsóknunum (FLORENCE) voru aðeins sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi útilokaðir frá þátttöku.
Slovak: Celkom 6 190 pacientov bolo sledovaných po dobu s mediánom 32 mesiacov a medián trvania expozície bol 728 dní u pacientov v skupine s febuxostatom (n 3 098) a 719 dní v skupine s alopurinolom (n 3 092).
Icelandic: Í heild var fylgst með 6.190 sjúklingum í að miðgildi 32 mánuði og var miðgildi meðferðarlengdar 728 dagar hjá sjúklingum í febúxóstat-hópnum (n 3098) og 719 í allópúrínól-hópnum (n 3092).
Slovak: • návaly tepla alebo začervenenie (napríklad začervenenie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi)
Icelandic: • hitakóf eða roði (t.d. roði á andliti eða hálsi), hækkaður blóðþrýstingur, blæðing (hefur aðeins komið fram í sjúklingum sem eru í lyfjameðferð við blóðsjúkdómum)
Slovak: • ak ste alergický na febuxostat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir febúxóstati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI
Icelandic: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Slovak: Rizikové faktory, ktoré boli identifikované u týchto pacientov, zahŕňali anamnézu aterosklerotického ochorenia a/alebo infarktu myokardu alebo kongestívneho srdcového zlyhania.
Icelandic: Áhættuþættir sem auðkenndir voru hjá þessum sjúklingum voru sjúkrasaga um æðakölkunarsjúkdóm og/eða hjartadrep, eða um hjartabilun.
Slovak: Navyše priemerné hladiny sérovej kyseliny močovej boli významne nižšie pri ADENURICU od prvých 24 hodín liečby aj naďalej.
Icelandic: Ennfremur var meðalgildi þvagsýru í sermi umtalsvert lægra með ADENURIC frá fyrstu 24 stundum meðferðar og á hverjum tímapunkti upp frá því.
Slovak: Číselne vyšší výskyt kardiovaskulárnych APTC príhod hlásených skúšajúcim (definovaných ako parameter z Anti-Platelet Trialists´Collaboration (APTC) zahrňujúci kardiovaskulárnu smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálnu mozgovú príhodu) bol pozorovaný u celej skupiny podstupujúcej liečbu febuxostatom v porovnaní so skupinou podstupujúcou liečbu allopurinolom v APEX a FACT štúdiách (1,3 oproti 0,3 príhodám na 100 Paciento Rokov (PR)), ale nie v CONFIRMS štúdii (pozri časť 5.1 pre podrobné údaje o štúdiách).
Icelandic: Tíðni APTC aukaverkana í hjarta- og æðakerfi (skilgreindir endapunktar frá Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), þ.m.t. dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki olli dauðsfalli, heilablóðfall sem ekki olli dauðsfalli) sem rannsóknarlæknar tilkynntu um, reyndist tölulega hærri hjá heildarhópnum sem fékk febúxóstat samanborið við allópúrínólhópinn í APEX og FACT rannsóknunum (1,3 samanborið við 0,3 tilvik á hver 100 sjúklingaár), en ekki í CONFIRMS rannsókninni (sjá nákvæmar lýsingar á rannsóknunum í kafla 5.1).
Slovak: Azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede)
Icelandic: Azatíóprín (notað til að draga úr ónæmisviðbrögðum)
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Icelandic: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Slovak: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frakkland eða
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC upravené podľa hmotnosti boli však podobné medzi oboma pohlaviami.
Icelandic: Þegar leiðrétt hafði verið fyrir þyngd voru Cmax og AUC hins vegar svipuð hjá báðum kynjum.
Slovak: Klinické výstupy: percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu.
Icelandic: Klínískar niðurstöður: hlutfall sjúklinga sem þarfnaðist meðferðar við þvagsýrugigtarkasti
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Slovak: Ako vyzerá ADENURIC a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti ADENURIC og pakkningastærðir
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje porovnávajúce ADENURIC s rasburikázou.
Icelandic: Sem stendur liggja engin gögn fyrir til samanburðar á ADENURIC og rasburicase.
Slovak: U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná.
Icelandic: Hjá sumum safnast þvagsýra upp í blóðinu í of miklu magni til þess að hún haldist í uppleystu ástandi.
Slovak: • rozmazané videne, zmenené videnie
Icelandic: • þokusýn, breytingar á sjón
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania ADENURICU raz denne zastaví vytváranie kryštálikov, a v dlhšom časovom období zmierňuje symptómy.
Icelandic: Sé magni þvagsýru haldið niðri með því að taka ADENURIC einu sinni á dag hætta kristallar að myndast og einkenni minnka með tímanum.
Slovak: mastenec žltý oxid železnatý (E172) 6.2 Inkompatibility
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s ADENURICOM pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Icelandic: Almennt komu engin sérstök áhyggjuefni fram í FLORENCE-rannsókninni, umfram fyrri reynslu af meðferð með ADENURIC við þvagsýrugigt, að frátöldum þremur eftirfarandi aukaverkunum (sjá í töflu 1 að ofan).
Slovak: Liečba febuxostatom sa nesmie začať, pokiaľ úplne neodznie akútny dnavý záchvat.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með febúxóstati fyrr en brátt þvagsýrugigtarkast hefur hjaðnað að fullu.
Slovak: Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov.
Icelandic: Þegar svo fer gætu úratkristallar myndast í og umhverfis liðamót og nýru.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs eða fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Neboli zistené žiadne dôkazy oslabenej plodnosti, teratogénnych účinkov alebo poškodenia plodu spôsobené febuxostatom.
Icelandic: Engin merki voru um skerta frjósemi, vansköpunarvaldandi áhrif eða fósturskaða af völdum febúxóstats.
Slovak: Začnite užívať ADENURIC dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Icelandic: Hefjið inntöku á ADENURIC tveimur dögum áður en lyfjameðferð hefst og haldið notkun þess áfram í samráði við lækni.
Slovak: ADENURIC obsahuje laktózu
Icelandic: ADENURIC inniheldur laktósa
Slovak: Pokračujte v užívaní ADENURICU každý deň aj v prípade, že sa u vás neprejavuje akútny dnavý záchvat.
Icelandic: Halda skal áfram að taka ADENURIC daglega jafnvel þótt ekki verði vart við þvagsýrugigtarkast.
Slovak: Dnavý záchvat je potrebné zvládnuť podľa vhodnosti pre príslušného pacienta.
Icelandic: Meðhöndla skal þvagsýrugigtarkastið samhliða eftir því sem best hentar hverjum sjúklingi.