FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw medische geschiedenis zal grondig worden doorgenomen, een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd.
Greek: Η εξέταση αυτή θα περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό, µια ακτινογραφία θώρακος και δοκιµασία φυµατίνης.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 2.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήµα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0 ακολουθούµενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα ξεκινώντας από την εβδοµάδα 2.
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 80 mg Trudexa in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Greek: Μία δόση εφόδου 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Dutch: Trudexa is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Greek: Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόµενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούµενη θεραπεία µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit bovenste luchtweg infecties, bronchitis en urineweg infecties.
Greek: Οι λοιµώξεις περιελάµβαναν κυρίως λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα και ουρολοίµωξη.
Dutch: De Trudexa voorgevulde pen voor eenmalig gebruik is een grijs- en donker roze pen die een glazen spuit bevat met Trudexa.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa είναι µια γκρι και βυσσινί χρώµατος πένα µίας χρήσης η οποία περιέχει µια γυάλινη σύριγγα µε Trudexa.
Dutch: Tijdens postmarketing zijn na het toedienen van Trudexa zeer zelden ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, gemeld.
Greek: Μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης και της αναφυλαξίας µετά τη χορήγηση Trudexa.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα όπως πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Trudexa alleen voorgeschreven worden.
Greek: Εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της µεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Trudexa µπορεί να χορηγηθεί µόνο του.
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
Greek: Εάν συµπτώµατα φυµατίωσης (επίµονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρηµάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίµωξη εµφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή µετά από αυτή θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van tien Trudexa onderzoeken die tenminste 12 weken duurden (I-IX en CHARM) bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en de ziekte van Crohn, werden maligniteiten, anders dan lymfomen en non-melanoma huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 patiëntjaren bij 2887 met Trudexa behandelde patiënten versus een incidentie van 4,1 (1,5; 10,9) per 1000 patiëntjaren bij 1570 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 5,7 maanden voor Trudexa en 5,5 maanden voor de controlepatiënten).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόµενων τµηµάτων δέκα µελετών Trudexa σε λιγότερο από 12 εβδοµάδες διάρκεια (I-ΙX και CHARM) σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και νόσο του Crohn, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος, µε συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) 5,7 (3,3, 10,1) ανά 1000 ασθενείες-έτη µεταξύ 2887 ασθενών που έλαβαν Trudexa έναντι 4,1 (1,5, 10,9) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ 1570 ασθενών µαρτύρων (η µέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5,7 µήνες για το Trudexa και 5,5 µήνες για τους ασθενείς µάρτυρες).
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben baat hebben bij een verhoging van de dosering adalimumab tot 40 mg per week.
Greek: Στη µονοθεραπεία, µερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν µειωµένη ανταπόκριση µπορεί να ωφεληθούν από µια αυξηµένη δόση της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδοµάδα.
Dutch: PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ (αποτελεί ανεξάρτητο µέρος της συσκευασίας και του ένθετου φύλλου οδηγιών για το χρήστη
Dutch: De volgende instructies geven aan hoe een Trudexa injectie gegeven moet worden.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο µε τον οποίον γίνεται η ένεση Trudexa.
Dutch: • Was uw handen grondig • Zet de volgende artikelen klaar op een schoon oppervlak o Eén voorgevulde injectiespuit Trudexa o Eén alcoholgaasje
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας • Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείµενα επάνω σε µια καθαρή επιφάνεια o Μια προγεµισµένη σύριγγα µε Trudexa για την ένεση o Ένα επίθεµα αλκοόλης
Dutch: ACR 20 Week 12 Week 24 ACR 50 Week 12 Week 24 ACR 70 Week 12 Week 24
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ASAS 70
Dutch: • glaucoom
Greek: • γλαύκωµα
Dutch: Na de inductiebehandeling is de aanbevolen dosering 40 mg eenmaal per twee weken via subcutane injectie.
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα µε υποδόρια χορήγηση.
Dutch: Chirurgische ingrepen
Greek: Χειρουργικές επεµβάσεις
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde wondgenezing;
Greek: • δερµατικές διαταραχές (όπως ψωρίαση, έκζεµα ή λοιµώξεις), κνησµώδες εξάνθηµα, αργή επούλωση τραύµατος
Dutch: Endocriene aandoeningen zelden schildklieraandoening (waaronder struma)
Greek: Σπάνιες διαταραχή του θυρεοειδούς (συµπεριλαµβανοµένης βρογχοκήλης)
Dutch: In onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van Trudexa met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR respons dan met methotrexaat monotherapie en Trudexa monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 4).
Greek: Στη Μελέτη V σε ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασµού µε Trudexa και µεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σηµαντικά µεγαλύτερες ACR αποκρίσεις από τη µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη στην εβδοµάδα 52 και οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδοµάδα 104 (βλέπε Πίνακα 4).
Dutch: Trudexa is tot maximaal 60 maanden onderzocht bij 5293 patiënten in gecontroleerde en open-label onderzoeken.
Greek: Το Trudexa µελετήθηκε σε 5293 ασθενείς κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων και ανοιχτών µελετών για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Dutch: In gecontroleerde en open label onderzoeken met Trudexa zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissimineerde histoplasmose, pneumocystis carinii pneumonie, aspergillus en listeriosis).
Greek: Σε ελεγχόµενες και ανοιχτές µελέτες µε Trudexa, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων και θανατηφόρων λοιµώξεων, οι οποίες εµφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες περιλαµβάνουν αναφορές φυµατίωσης (περιλαµβάνεται και κεγχροειδής και εξωπνευµονική) και διηθητικές ευκαιριακές λοιµώξεις (π.χ. διάχυτη ιστοπλάσµωση, πνευµονία από pneumocystis carinii, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
Dutch: Tabel 3: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Greek: Πίνακας 3: ACR Απαντήσεις σε Μελέτες Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο (Ποσοστό Ασθενών)
Dutch: FLACONETIKET
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Dutch: Vaak (≥ 1/100 en < 1/10 patiënten):
Greek: Συχνές (≥ 1/100 και < 1/10 ασθενείς):
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Trudexa gebruikt.
Greek: Στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της µεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Trudexa.
Dutch: 40 mg Trudexa iedere week
Greek: 40 mg Trudexa κάθε εβδοµάδα
Dutch: De behandeling met Trudexa mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Greek: Η θεραπεία µε το Trudexa δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς µε ενεργές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένων των χρόνιων ή τοπικών λοιµώξεων, µέχρις ότου οι λοιµώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Dutch: Tabel 7: ACR respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij artritis psoriatica (percentage patiënten)
Greek: Πίνακας 7: ACR Απαντήσεις σε Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
Dutch: Er werd gedurende 24 weken eenmaal per twee weken een dosis van 20, 40 of 80 mg Trudexa of placebo gegeven.
Greek: Δόσεις των 20, 40 ή 80 mg Trudexa ή εικονικού φαρµάκου χορηγήθηκαν ανά δεύτερη εβδοµάδα επί 24 εβδοµάδες.
Dutch: Klinische onderzoeken bij de ziekte van Crohn: in gecontroleerde klinische onderzoeken waren verhogingen van ALT vergelijkbaar bij patiënten die adalimumab of placebo kregen.
Greek: Κλινικές µελέτες νόσου του Crohn: σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Dutch: Wanneer een patiënt die Trudexa gebruikt tekenen vertoont van aanhoudende/atypische symptomen van infecties of algemene zwakte, dan moet rekening gehouden worden met opportunistische aandoeningen.
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαµβάνει Trudexa δείχνει παρατεταµένα/άτυπα συµπτώµατα/σηµεία λοιµώξεων ή γενικευµένη επιδείνωση, θα πρέπει να αξιολογούνται οι συνθήκες για επικρατούσες ευκαιριακές λοιµώξεις.
Dutch: zuster of apotheker u heeft geïnstrueerd.
Greek: σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµου ή του φαρµακοποιού σας
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Greek: τη θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευµατοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα συµπεριλαµβανοµένης και της µεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Dutch: De additionele bijwerkingen in Tabel 2 zijn gemeld in post marketing surveillance of fase IV klinische onderzoeken:
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες στον Πίνακα 2 έχουν αναφερθεί από κλινικές µελέτες παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή Φάσης IV:
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Trudexa dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Greek: Διακοπή της θεραπείας µε Trudexa θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένα σηµαντικές αιµατολογικές ανωµαλίες.
Dutch: Er zijn gevallen van tuberculose gemeld bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Greek: Υπάρχουν αναφορές φυµατίωσης σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger volledig in de injectiespuit is opgenomen.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έµβολο έχει εισαχθεί καλά µέσα στη σύριγγα.
Dutch: In onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor Trudexa/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en Trudexa monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Greek: Στη Μελέτη V, αποδείχθηκε µεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του ΗΑQ και τα αποτελέσµατα της σωµατικής παραµέτρουτου SF 36 έδειξαν µεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001)για τη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης σε σχέση µε τη µεθοτρεξάτη σε µονοθεραπεία στην εβδοµάδα 52, η οποία διατηρήθηκε µέχρι την εβδοµάδα 104.
Dutch: In patiënten met vroege reumatoïde artritis (duur van de ziekte minder dan 3 jaar) (onderzoek V) waren verhogingen van ALT meer voorkomend in de combinatie arm (Trudexa/methotrexaat) dan in de methotrexaat monotherapie arm of de Trudexa monotherapie-arm.
Greek: Σε ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (διάρκεια ασθένειας λιγότερο από 3 έτη) (Μελέτη V), oι αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις στη συνδυασµένη θεραπεία (Trudexa/methotrexate) συγκρινόµενες µε τη µονοθεραπεία µεθοτρεξάτης ή τη µονοθεραπεία Trudexa.
Dutch: • Kijk naar de vervaldatum op de flacon.
Greek: • Κοιτάξτε την ηµεροµηνία λήξης στο φιαλίδιο.
Dutch: • ernstige infecties (zoals sepsis [bloedvergiftiging]), gewrichtsinfectie, schimmelinfecties;
Greek: • σοβαρές λοιµώξεις (όπως σηψαιµία [δηλητηρίαση του αίµατος]), σηπτική αρθρίτιδα, µυκητιασικές λοιµώξεις
Dutch: a Onderzoek I op 24 weken, onderzoek II op 26 weken en onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg Trudexa, eenmaal per twee weken toegediend c MTX = methotrexaat
Greek: NA NA NA 4,5% 23,2% a Μελέτη Ι στις 24 εβδοµάδες, Μελέτη ΙΙ στις 26 εβδοµάδες και Μελέτη ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδοµάδες b 40 mg Trudexa χορηγούµενο ανά δεύτερη εβδοµάδα c MTX = µεθοτρεξάτη
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties soms toevallige verwonding, verslechterde genezing
Greek: Κακώσεις και δηλητηριάσεις Όχι συχνές τυχαία κάκωση, καθυστερηµένη επούλωση
Dutch: Gebruik Trudexa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket/blister/verpakking na EXP:.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Trudexa µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση/στην κυψέλη/στο κουτί µετά τη ΛΗΞΗ:.
Dutch: De gegevens in tabel 1 zijn gebaseerd op de gecontroleerde onderzoeken (I-IX, CLASSIC I, GAIN en CHARM) (beschreven in rubriek 5.1) waarbij 3271 patiënten Trudexa kregen en 1809 patiënten een placebo of active-comparator tijdens de gecontroleerde periode.
Greek: Τα δεδοµένα του Πίνακα 1 βασίζονται στις ελεγχόµενες Mελέτες (Ι-ΙX, CLASSIC I, GAIN και CHARM) (που περιγράφονται στην παράγραφο 5.1) και οι οποίες περιλαµβάνουν 3271 ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa και 1809 ασθενείς που λαµβάνουν εικονικό ή δραστικό φάρµακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 patiëntjaren bij de met Trudexa behandelde patiënten en 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος ήταν 7,6 (4,7, 12,4) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν Trudexa και 2,0 (0,5, 8,2) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,4 (1,0; 5,7) per 1000 patiëntjaren bij met Trudexa behandelde patiënten en 0 per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Greek: Από αυτούς τους καρκίνους του δέρµατος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωµα από πλακώδες επιθήλιο µε συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) 2,4 (1,0, 5,7) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν Trudexa και 0 ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
Dutch: Soms (≥ 1/1000 en < 1/100 patiënten):
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 και <1/100 ασθενείς):
Dutch: • verhoogde lipidewaarden, eetluststoornissen;
Greek: • αυξηµένες τιµές λιπιδίων, διαταραχές της όρεξης
Dutch: • oogontsteking;
Greek: • φλεγµονή οφθαλµού
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen uitgevoerd zijn, wordt aangegeven in de Trudexa patiëntenkaart van de patiënt.
Greek: Συνιστάται, να καταγράφονται οι έλεγχοι αυτοί, στην ειδική ενηµερωτική κάρτα.
Dutch: Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Greek: IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Dutch: • moeheid;
Greek: • Μούδιασµα
Dutch: Elke voorgevulde pen wordt met 1 alcohol gaasje geleverd.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας συνοδεύεται από ένα επίθεµα αλκοόλης.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 patiëntjaren bij met Trudexa behandelde patiënten en 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των λεµφωµάτων ήταν 1,0 (0,2, 3,8) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν Trudexa και 1,0 (0,1, 7,3) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
Dutch: Trek in een rechte lijn aan de veiligheidsdop (met daarop ‘2') om de donkerroze activeringsknop aan de bovenkant zichtbaar te maken.
Greek: Τραβήξτε το βυσσινί καπάκι (µε την ένδειξη 2) κατευθείαν ώστε να εµφανιστεί το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης στην κορυφή.
Dutch: • Als er symptomen van hartfalen ontstaan (kortademigheid of gezwollen voeten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας (δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών) συµβουλευθείτε αµέσως το γιατρό σας.
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn in zeldzame gevallen gemeld in samenhang met Trudexa.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του αιµατολογικού συστήµατος, συµπεριλαµβανοµένης και της ιατρικά σηµαντικής κυτταροπενίας (π.χ. θροµβοπενία, λευκοπενία) έχουν σπανίως αναφερθεί µε το Trudexa.
Dutch: De voorgevulde pen niet verwijderen terwijl de injectie wordt gegeven.
Greek: Μην µετακινείτε την προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας καθώς γίνεται η ένεση
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας
Dutch: Week 12
Greek: 6 µήνες 12 µήνες
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές διάµεση πνευµονοπάθεια, συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονικής ίνωσης
Dutch: Laat de grijze rubberen dop en de aluminium ring om de bovenkant van de flacon zitten.
Greek: ΜΗΝ αφαιρείτε τη γκρι ασφάλεια ή το δακτύλιο αλουµινίου γύρω από το πάνω µέρος του φιαλιδίου
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met Trudexa behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Greek: Δείγµατα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώµατα σε πολλαπλές χρονικές στιγµές στις Μελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις µελέτες, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν Trudexa και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο καθώς και φάρµακο µάρτυρα µε αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωµάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδοµάδα 24.
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien dit de naald kan beschadigen.
Greek: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το κάλυµµα, καθώς είναι πιθανό να καταστρέψετε τη βελόνα εσωτερικά.
Dutch: NIET DE DOP OPNIEUW OP DE PEN PLAATSEN aangezien hierdoor het geneesmiddel kan vrijkomen.
Greek: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το καπάκι καθώς αυτό θα βλάψει την πένα για την έξοδο του φαρµάκου.
Dutch: Controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is.
Greek: Ελέγξτε ότι το µικρό γκρι κάλυµµα της βελόνας έχει βγει µαζί µε το καπάκι.
Dutch: Psychische stoornissen soms stemmingswisselingen, angst (waaronder nervositeit en agitatie)
Greek: Όχι συχνές διαταραχές διάθεσης, άγχος (συµπεριλαµβανοµένων νευρικότητας και διέγερσης)
Dutch: Wanneer u borstvoeding geeft, zal u de borstvoeding moeten staken tot minstens 5 maanden na de laatste behandeling met Trudexa.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταµατήσετε το θηλασµό κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa και για τουλάχιστον 5 µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
Dutch: Trek langzaam aan de zuiger om de vloeistof in de injectiespuit te zuigen.
Greek: Τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα πίσω για να αναρροφήσετε διάλυµα µέσα στη σύριγγα
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1%
Greek: NA NA NA 24.0% 58.9%
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 03-2007.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trudexa verleend aan de firma Abbott Laboratories Ltd.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trudexa: Την 1η Σεπτεµβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Abbott Laboratories Ltd για το Trudexa.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TRUDEXA Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trudexa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trudexa.
Dutch: Wat is Trudexa?
Greek: Τι είναι το Trudexa;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trudexa in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Trudexa;
Dutch: Patiënten met deze twee aandoeningen hadden niet goed gereageerd op een eerdere behandeling en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van symptomen na een behandelingsduur van 12 weken.
Greek: Και στις δύο αυτές νόσους, οι ασθενείς είχαν παρουσιάσει ανεπαρκή απόκριση σε προηγούµενη θεραπεία και ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα µετά από 12 εβδοµάδες θεραπείας.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trudexa groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica bij volwassenen als andere therapievormen ongeschikt blijken te zijn.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trudexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας και αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικους ασθενείς όταν οι άλλες θεραπείες κρίνονται ανεπαρκείς.
Dutch: Patiënten die met Trudexa worden behandeld, moeten een speciale Trudexa-patiëntenkaart ontvangen met alle veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Greek: Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa πρέπει να χορηγείται η ειδική ενηµερωτική κάρτα η οποία περιλαµβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφαλείας σχετικά µε το σκεύασµα.
Dutch: • Reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt).
Greek: • ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µία νόσο του ανοσοποιητικού συστήµατος που προκαλεί φλεγµονή των αρθρώσεων).
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van symptomen na een behandelingsduur van 6 maanden tot één jaar.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα µετά από 6 µήνες έως ένα χρόνο θεραπείας.
Dutch: Tijdens onderzoeken naar Trudexa waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of pruritus [jeuk]).
Greek: Στις µελέτες που διεξήχθησαν για το Trudexa, οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιµώξεις του άνω αναπνευστικού (κρυολογήµατα) και αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (όπου περιλαµβάνονται πόνος, οίδηµα, ερυθρότητα ή κνησµός