FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit Kyntheum verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyntheum alkalmazása?
German: Im Vergleich dazu erreichten 6 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 70 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, diese Verringerung.
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 6%, az usztekinumabbal kezelt betegeknél pedig 70% volt.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Hungarian: A Kyntheum csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Kyntheum auch selbst spritzen.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Kyntheum-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
German: Wie wirkt Kyntheum?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kyntheum?
German: Kyntheum ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Hungarian: A Kyntheum oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
German: Kyntheum ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
German: Kyprolis erhielt am 19. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2015. november 19-én a Kyprolis megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Es wird in vierwöchigen Behandlungszyklen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 eines jeden Zyklus angewendet.
Hungarian: Négyhetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, az egyes ciklusok 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján.
German: Nach der ersten Woche wird die Dosis erhöht, wenn die Nebenwirkungen kontrollierbar sind.
Hungarian: Az első hét után a dózist emelni kell, ha a mellékhatások kezelhetőek.
German: Weitere Informationen über Kyprolis
Hungarian: A Kyprolis-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Kyprolis (Carfilzomib)
Hungarian: Kyprolis (karfilzomib)
German: Kyprolis darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Hungarian: A Kyprolis nem alkalmazható szoptató nők esetében.
German: Je nach Dosis dauert jede Infusion 10 oder 30 Minuten.
Hungarian: Az egyes infúziók beadása 10 vagy 30 percig tart a dózistól függően.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kyprolis ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyprolis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adják, akik legalább egy korábbi rákkezelésben részesültek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kyprolis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kyprolis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Kyprolis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt überwacht werden.
Hungarian: A Kyprolis csak receptre kapható, és a kezelést a rákbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Hungarian: Az adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
German: Weitere Informationen zu Kyprolis finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDiese Übersicht wurde zuletzt im 032018 aktualisiert.
Hungarian: További információ a Kyprolis-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsAz áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
German: Ab dem Zyklus 13 werden die Dosen an den Tagen 8 und 9 ausgelassen, wenn Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet wird.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napi adag elhagyandó, ha a Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal alkalmazzák.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kyprolis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Übersicht über Kyprolis und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Kyprolis-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind unter anderem toxische Wirkungen auf das Herz, die Lungen und die Leber sowie Hypertonie (hoher Blutdruck), die schwerwiegend sein kann.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a szívre, tüdőre és májra gyakorolt toxikus hatások, valamint a hipertenzió (magas vérnyomás), amely súlyos lehet.
German: Multiples Myelom ist selten, und Kyprolis wurde am 3. Juni 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a mielóma multiplex „ritkának" minősül, ezért az Kyprolis-t 2008. június 3-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Warum wurde Kyprolis in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kyprolis forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Das bedeutet, er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a proteaszóma elnevezésű, sejteken belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
German: Krebszellen müssen aufgrund ihrer schnellen Vermehrung in höherem Ausmaß Proteine herstellen und abbauen.
Hungarian: rákos sejtek gyors osztódásuk miatt fokozott fehérjetermelési és -lebontási szükséglettel rendelkeznek.
German: Wenn Carfilzomib verhindert, dass das Proteasom Proteine in den Krebszellen abbaut, häufen sich die Proteine in den Zellen an, die daraufhin schließlich absterben; dadurch wird das Wachstum der Krebserkrankung verlangsamt.
Hungarian: Amikor a karfilzomib megakadályozza a proteaszómát abban, hogy lebontsa a fehérjéket a rákos sejtekben, a fehérjék felépülnek és a sejt pusztulásához vezetnek, ezáltal lassítva a daganat növekedését.
German: Die Agentur stellte den ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit multiplem Myelom fest, deren Zustand sich mit den verfügbaren Therapien nicht mehr verbessert.
Hungarian: Az Ügynökség kielégítetlen gyógyszerigényt állapított meg azoknál a mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akik már nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiákra.
German: Kyprolis zwar Nebenwirkungen beobachtet, darunter auch schwerwiegende Nebenwirkungen, diese wurden jedoch als hinnehmbar und kontrollierbar erachtet.
Hungarian: A biztonságosságot illetően megjegyezte, hogy bár a Kyprolis alkalmazásakor megfigyeltek mellékhatásokat, sőt súlyos mellékhatásokat is, ezeket elfogadhatónak és kezelhetőnek minősítették.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kyprolis entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Kyprolis alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind Dyspnoe, akutes Nierenversagen, Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund der Zerstörung von Krebszellen), Infusionsreaktionen, Thrombozytopenie, innere Blutungen, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung des Gehirns, die Kopfschmerz, Verwirrtheit, Anfälle und Verlust des Sehvermögens verursachen kann und die sich im Zeitverlauf bessern kann) und sowie thrombotische Mikroangiopathie und thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP)/hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) (Erkrankungen, die durch Probleme mit der Blutgerinnung charakterisiert sind).
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások a nehézlégzés, akut vesekárosodás, tumorlízis-szindróma (a rákos sejtek lebomlásából származó szövődmény), az infúzióval kapcsolatos reakciók, trombocitopénia, belső vérzés, poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (olyan agyi rendellenesség, amely fejfájást, zavartságot, rohamokat és látásromlást okozhat, és amely idővel rosszabbodhat), valamint a trombotikus mikroangiopátia és a TTP/HUS (olyan betegségek, amelyek a véralvadási rendszer problémáival járnak).
German: Sie gelangte zu dem Schluss, dass die im Zusammenhang mit Kyprolis beobachtete Verlängerung der Zeit ohne eine Verschlechterung der Erkrankung von klinischer Bedeutung ist.
Hungarian: Úgy ítélte meg, hogy a betegség súlyosbodása nélkül eltelt időnek a Kyprolis alkalmazásakor tapasztalt növekedése klinikailag jelentős.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kyprolis (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen), Fieber, Dyspnoe (Atembeschwerden), Atemwegsinfektionen, Husten und Neutropenie (niedrige Spiegel an Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Hungarian: A Kyprolis leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), fáradtság, hányinger, hasmenés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), láz, nehézlégzés, légúti fertőzés, köhögés és neutropénia (a fehérvérsejtek egy fajtájának, a neutrofileknek az alacsony szintje).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kyprolis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Kyprolis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie wird Kyprolis angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyprolis-t?
German: Wenn sich die Erkrankung verschlechtert oder beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung unter Umständen abgesetzt oder die Dosis reduziert werden.
Hungarian: A kezelés leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség, ha a betegség súlyosbodik, vagy a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
German: Der Wirkstoff in Kyprolis, Carfilzomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Hungarian: A Kyprolis hatóanyaga, a karfilzomib, proteaszóma-gátló.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Kyprolis die Zeit bis zu einer Verschlechterung der Erkrankung des Patienten (progressionsfreies Überleben) wirksam verlängerte: Patienten, die Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason erhielten, lebten im Durchschnitt 26,3 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 17,6 Monaten bei den Patienten, die lediglich Lenalidomid und Dexamethason erhielten.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Kyprolis hatékony a betegség súlyosbodásáig eltelt idő (progressziómentes túlélés) hosszának növelésében: a Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal kapó betegek átlagosan 26,3 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg a csak lenalidomidot és dexametazont kapó betegek esetében ez az idő 17,6 hónap volt.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kyprolis kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: In einer weiteren Studie mit 929 Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung verschlechtert hatte, wurde die Kombination von Kyprolis und Dexamethason mit Bortezomib und Dexamethason verglichen.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelybe 929 olyan, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége a korábbi kezelést követően súlyosbodott, a Kyprolis és a dexametazon kombinációját a bortezomib és dexametazon kombinációval hasonlították össze.
German: Welchen Nutzen hat Kyprolis in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kyprolis alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die Studie zeigte, dass die Kombination von Kyprolis und Dexamethason das progressionsfreie Überleben wirksamer verbessert als die Kombination von Bortezomib und Dexamethason: Patienten, die Kyprolis plus Dexamethason erhielten, lebten im Durchschnitt 18,7 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9,4 Monaten bei Patienten, die Bortezomib und Dexamethason erhielten.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Kyprolis és a dexametazon hatékonyabb a bortezomib és a dexametazon kombinációnál a progressziómentes túlélés hosszának megnövelésében: a Kyprolis-t és dexametazont kapó betegek átlagosan 18,7 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül, míg a bortezomibot és dexametazont kapó betegek esetében ez az idő 9,4 hónap volt.
German: Welche Risiken sind mit Kyprolis verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyprolis alkalmazása?
German: Kyprolis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das in Kombination mit den Arzneimitteln Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird.
Hungarian: A Kyprolis lenalidomiddal és dexametazonnal, illetve csak dexametazonnal együtt, a mielóma multiplex (csontvelőrák) kezelésére alkalmazott rákgyógyszer.
German: Wie wirkt Kyprolis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kyprolis?
German: Kyprolis enthält den Wirkstoff Carfilzomib.
Hungarian: A Kyprolis hatóanyaga a karfilzomib.
German: Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason wurde in einer Hauptstudie mit 792 Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung verschlechtert hatte, mit Lenalidomid plus Dexamethason verglichen.
Hungarian: A Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazva a lenalidomid és dexametazon kombinációval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 792 olyan, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége súlyosbodott a korábbi kezelést követően.
German: Es wird empfohlen, Handschuhe und andere Schutzausrüstung zu verwenden.
Hungarian: Javasolt kesztyű és más védőfelszerelés használata.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Hungarian: Néhány mellékhatás komoly lehet.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
German: Sie erhalten möglicherweise auch noch andere Arzneimittel.
Hungarian: Ezek mellett más gyógyszereket is rendelhetnek Önnek.
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und Ihre vollständige Krankengeschichte überprüfen.
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt, és áttekinti a teljes kórtörténetét.
German: • Jegliche andere schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder für die Sie ein beliebiges Arzneimittel erhalten haben.
Hungarian: • Bármilyen más komolyabb betegség, amely miatt kórházba került vagy bármilyen gyógyszert kapott.
German: Anzahl Patienten „at risk":
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
German: Die meisten Patienten erhalten die Behandlung so lange, wie ihre Krankheit sich verbessert oder stabil bleibt.
Hungarian: A legtöbb beteg addig kapja a kezelést, amíg betegsége javul vagy stabil marad.
German: Das Proteasom ist ein System innerhalb von Zellen, das Proteine abbaut, wenn diese beschädigt sind oder nicht länger benötigt werden.
Hungarian: A proteaszóma egy sejten belüli rendszer, mely lebontja a fehérjéket, amikor azok károsodnak vagy többé már nincs szükség rájuk.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
German: Sie werden während der Behandlung sorgfältig überwacht.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni fogják a kezelés időszakában.
German: Außerdem sollte ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen werden.
Hungarian: Egy vonatkozó figyelmeztetést szintén be kell iktatni.
German: Diese Studie untersuchte nicht das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der breiteren refraktären Population.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem értékelte az előny/kockázat arányt szélesebb refrakter populációban.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren 80 % der avisierten Ereignisse registriert.
Hungarian: Az elemzés idején a célzott események 80%-át regisztrálták.
German: • Allergische Reaktion auf Kyprolis
Hungarian: • Allergiás reakció a Kyprolis-szal szemben
German: * Die Häufigkeit wurde basierend auf Daten aus klinischen Studien berechnet, in denen die meisten Patienten eine Prophylaxe erhielten.
Hungarian: * A gyakoriságot azon klinikai vizsgálatok alapján számították ki, ahol a legtöbb beteg profilaxist alkalmazott.
German: Kyprolis wird in der Apotheke gelagert.
Hungarian: A Kyprolis-t a gyógyszertárban tárolják.
German: Zusätzlich und gemäß der vereinbarten Falldefinition von Mentzer et al. wurden zwei Fälle der Stufe 1, ein Fall der Stufe 2 und ein Fall der Stufe 3 identifiziert.
Hungarian: Ezenkívül, az elfogadott esetleírás (Mentzer et al.) alapján két 1. szintű esetet, egy 2. szintű esetet és egy 3. szintű esetet azonosítottak.
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang.
Hungarian: Az esetek közül némelyik fatális kimenetelű volt.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen, alle beeinflussbaren Risikofaktoren zu minimieren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie).
Hungarian: Intézkedéseket kell hozni az összes befolyásolható kockázati tényező (pl. a dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) csökkentése érdekében.
German: Siehe „Beschwerden, auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Hungarian: Lásd a „Milyen állapotokra kell figyelnie?" című részt a 4. pontban.
German: Zyklus 2 und alle nachfolgenden Zyklen
Hungarian: 2. ciklus és minden későbbi ciklus
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
German: Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha fennállnak Önnél a fenti tünetek.
German: Die Infusion kann bis zu 30 Minuten dauern.
Hungarian: Az infúzió beadása 30 percig is eltarthat.
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az események közül némelyik fatális kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
German: Veränderungen in der Elektrokardiographie
Hungarian: Változások az elektrokardiográfiában
German: Dies gilt auch für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Hungarian: Ez vonatkozik minden recept nélkül kapható gyógyszerre, így a vitaminokra és a gyógynövénykészítményekre is.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten sollten.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche kurz vor der Verwendung aus dem Kühlschrank.
Hungarian: Az injekciós üveget közvetlenül a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből.
German: Die Kreatinin-Clearance war bei der Mehrheit der Patienten im weiteren Verlauf stabil.
Hungarian: Az idő előrehaladtával a kreatinin-clearance a betegek nagy részénél stabil volt.
German: Hinweis: Die Kyprolis-Infusionsdauer bleibt während der Dosisreduktion(en) unverändert.
Hungarian: Megjegyzés: A Kyprolis infúzió beadási ideje változatlan marad az adagcsökkentés(ek) alatt a.
German: Anschließend sollten die Patienten mit Vorsicht behandelt und engmaschig nachbeobachtet werden.
Hungarian: Ezt követően a betegeket körültekintően kell kezelni és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
German: Dexamethason sollte zwischen 30 Minuten und 4 Stunden vor Kyprolis angewendet werden.
Hungarian: A dexametazont a Kyprolis alkalmazása előtt 30 perccel - 4 órával kell beadni.
German: Lesen Sie vor der Rekonstitution die vollständige Anleitung zur Vorbereitung.
Hungarian: Elkészítés előtt olvassa el az elkészítésre vonatkozó összes utasítást.
German: Zum jetzigen Zeitpunkt liegen nur unzureichende Informationen vor, um Rückschlüsse auf die Sicherheit von Dosierungen zu ziehen, die höher sind als die, die in klinischen Studien evaluiert wurden.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a klinikai vizsgálatokban értékelt adagoknál magasabb dózisok biztonságosságát illetően.
German: Die mediane Nachbeobachtung lag bei ca. 67 Monaten.
Hungarian: A követés medián időtartama körülbelül 67 hónap volt.
German: Auf Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung ist angesichts der sehr begrenzt vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu dieser Population besonders zu achten.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre, tekintettel az ennél a populációnál rendelkezésre álló igen korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adatokra.
German: Diese Ereignisse traten typischerweise im frühen Verlauf der Kyprolis-Therapie (< 5 Zyklen) auf.
Hungarian: Ezek az események jellemzően a Kyprolis-kezelés korai szakaszában (< 5 ciklus) következtek be.
German: Über Leberversagen, einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurde berichtet.
Hungarian: Májelégtelenségről, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be.
German: 18,7 (15,6; NE)
Hungarian: 18,7 (15,6, NB)
German: Empfohlene Maßnahmen und Dosisanpassungen sind in Tabelle 3 dargestellt.
Hungarian: Az ajánlott intézkedések és adagmódosítások a 3. táblázatban láthatók.
German: Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Volumenüberbelastung überwacht werden, und der Flüssigkeitsbedarf sollte individuell an den Bedarf des Patienten angepasst werden.
Hungarian: Minden betegnél figyelni kell a volumentúlterhelésre utaló jelekre, és a folyadékigényt a betegek egyéni szükségleteihez kell igazítani.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX45
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX45
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine sorgfältige Beurteilung der kardiovaskulären Risikofaktoren empfohlen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt a szív- és érrendszeri kockázati tényezők részletes kivizsgálása.
German: Kd (schwarz) Vd (grau)
Hungarian: Kd (fekete) Vd (szürke)
German: Angemessene aseptische Methoden müssen befolgt werden.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
German: Hydratation, Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes
Hungarian: Hidratálás, a folyadék- és elektrolit-háztartás monitorozása
German: Anteil progressionsfreies Überleben
Hungarian: A progresszió nélkül életben lévők aránya
German: Wenn diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Carfilzomib bei Ihnen aufgetreten sind, informieren Sie Ihren Arzt über jede Veränderung dieser Symptome.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek a karfilzomib-kezelés előtt is fennálltak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát a tünetekben bekövetkező bármilyen változás esetén.
German: Die mediane Nachbeobachtung lag bei ca. 37 Monaten.
Hungarian: A követés medián hossza körülbelül 37 hónap volt.
German: a Studie PX-171-009
Hungarian: PX-171-009 vizsgálat