FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galvus;
Lithuanian: Kodėl Galvus buvo patvirtintas?
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στην υφιστάμενη θεραπεία τους εμφάνισαν μικρότερες μεταβολές στα επίπεδα της HbA1c, οι οποίες κυμάνθηκαν από μείωση της τάξεως των 0,3 ποσοστιαίων μονάδων έως αύξηση της τάξεως των 0,2 ποσοστιαίων μονάδων.
Lithuanian: Pacientų grupėje, kurioje kartu su kitais vaistais buvo skiriamas placebas, nustatyti mažesni pokyčiai: nuo HbA1c kiekio kraujyje sumažėjimo 0,3 proc. punkto iki padidėjimo 0,2 proc. punkto.
Greek: Το Galvus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: Galvus - tai II tipo diabetui gydyti naudojamas vaistas, kuris gali būti skiriamas:
Greek: • μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση και στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί μετφορμίνη
Lithuanian: • vienas (monoterapija) tiems diabetu sergantiems pacientams, kurių liga nepakankamai gerai kontroliuojama dieta ir mankšta ir kurie negali vartoti metformino;
Greek: Στη μελέτη που συνέκρινε το Galvus με μετφορμίνη, παρατηρήθηκαν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα με τη θεραπεία μετφορμίνης: παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 1,5 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1 περίπου ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Galvus.
Lithuanian: Galvus ir metformino lyginamajame tyrime nustatyta, kad metforminas turėjo daug didesnį poveikį - šiuo vaistu gydomų pacientų organizme HbA1c kiekis per 52 gydymo savaites sumažėjo 1,5 proc.
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη («τριπλή θεραπεία») σε ασθενείς με διαβήτη που δεν ελέγχεται επαρκώς με τα συγκεκριμένα φάρμακα συνδυαζόμενα με δίαιτα και άσκηση
Lithuanian: • kartu su sulfonilkarbamidais ir metforminu (trijų vaistų derinys) pacientams, kurių diabetas nepakankamai kontroliuojamas šiais vaistais, dieta ir mankšta;
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Galvus, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του Galvus όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Galvus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Galvus ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
Lithuanian: Vartojant Galvus kartu su kitais vaistais nuo II tipo diabeto, jis daug veiksmingiau sumažino HbA1c kiekį kraujyje nei placebas.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει την παραγωγή μεγαλύτερης ποσότητας ινσουλίνης από το πάγκρεας όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Lithuanian: Šie hormonai savo ruožtu paspartina insulino išsiskyrimą iš kasos, kai padidėja gliukozės koncentracija kraujyje.
Greek: 3 φιαλίδια
Lithuanian: 3 buteliukai
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί να είναι μόνιμες.
Lithuanian: Šie pokyčiai gali trukti ilgai.
Greek: Χρησιμοποιήστε το την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Greek: Έτσι, μειώνεται η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Lithuanian: Tai sumažina spaudimą akyje.
Greek: Ανοίχτηκε στις (1) Ανοίχτηκε στις (2) Ανοίχτηκε στις (3)
Lithuanian: Atidaryta (1) Atidaryta (2) Atidaryta (3)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Greek: Είναι επαρκές για χρήση 4 εβδομάδων.
Lithuanian: Tirpalo pakanka 4 savaitėms.
Greek: Το GANFORT έχει ταχεία έναρξη δράσης.
Lithuanian: GANFORT pradeda veikti greitai.
Greek: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Greek: Για μείωση της συστηματικής απορρόφησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyrių.
Greek: Στη δημοσίευση: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Lithuanian: Publikacijoje Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Greek: Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, išsiimkite juos prieš vartodami šį vaistą.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Lithuanian: • Mažas cukraus kiekis kraujyje.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη των σταγόνων, εκτός εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
Lithuanian: Paprastai galite ir toliau vartoti lašus, nebent poveikis būtų rimtas.
Greek: Μάλιστα, το ανώτατο όριο του ΔΕ 95% δεν υπερέβη τα 0,14 mm Hg την εβδομάδα 12.
Lithuanian: 95 % PI viršutinė riba 12 savaitę neviršijo 0,14 mm Hg.
Greek: Ο υποδοχέας προσταμίδης, ωστόσο, δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί δομικά.
Lithuanian: Prostamido receptorius struktūriškai dar nenustatytas.
Greek: 2017;26(9):e214-e216, παρατηρήθηκαν τέσσερις ισχυρές περιπτώσεις ψευδαισθήσεων με οφθαλμική τιμολόλη (ως μονοθεραπεία), όλες σε ηλικιωμένους ασθενείς με συνυπάρχουσα παθολογία του ΚΝΣ.
Lithuanian: 2017;26(9):E214-e216 buvo minimi keturi stiprių haliucinacijų atvejai vartojant oftalmologijoje timololį (vieną medžiagą); visi šie atvejai buvo registruoti senyviems pacientams, turintiems CNS patologiją.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν περιέχει συντηρητικά.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti vieną kartą ir jame nėra konservantų.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą nusiplaukite rankas.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν πέσει μέσα στο μάτι, ξαναδοκιμάστε.
Lithuanian: Jei nepavyko įlašinti lašo į akį, mėginkite dar kartą.
Greek: Magyarország Allergan Hungary Kft.
Lithuanian: Allergan Hungary Kft.
Greek: Η αλλαγή μπορεί να είναι πιο αισθητή εάν οι σταγόνες χρησιμοποιούνται μόνο στο ένα μάτι.
Lithuanian: Pokytis gali būti labiau pastebimas, jei gydoma tik viena akis.
Greek: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Lithuanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη όπως έχει προγραμματιστεί.
Lithuanian: Jeigu viena dozė praleidžiama, gydymą reikia tęsti lašinant kitą dozę taip, kaip planuota.
Greek: Άλλα φάρμακα και GANFORT
Lithuanian: Kiti vaistai ir GANFORT
Greek: Η CHMP συνιστά να τροποποιηθούν οι όροι άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Co. Mayo,
Lithuanian: Mayo,
Greek: Δεν υπήρξε καμία συσσώρευση της βιματοπρόστης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου και το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ηλικιωμένους και στους νεαρούς ασθενείς.
Lithuanian: Laikui bėgant jokio bimatoprosto kaupimosi kraujyje nebuvo, jo saugumas senyviems ir jauniems žmonėms buvo panašus.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια πιθανότατα συνδέεται με τη δραστική ουσία βιματοπρόστη και όχι με το συντηρητικό.
Lithuanian: Ši nepageidaujama vaisto reakcija tikriausiai yra susijusi su veikliąja medžiaga bimatoprostu, o ne konservantu.
Greek: PC: SN:
Lithuanian: PC SN NN
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και αύξηση της τοπικής δράσης.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti vietinis aktyvumas.
Greek: Στο ανθρώπινο αίμα, η βιματοπρόστη βρίσκεται κυρίως στο πλάσμα.
Lithuanian: Žmogaus kraujyje daugiausia bimatoprosto yra plazmoje.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τιμολόλης στο πλάσμα είναι 4 έως 6 ώρες περίπου.
Lithuanian: Timololio pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra apie 4-6 valandas.
Greek: Αφήστε το κάτω βλέφαρο και κλείστε το μάτι.
Lithuanian: Paleiskite apatinį voką ir užmerkite akį.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα και δυσκολία στην αναπνοή, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos su patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Lithuanian: Labai retas Dažnis nežinomas negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Greek: Για να μην το ξεχάσετε, σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στο χώρο πάνω στο κουτί.
Lithuanian: Kad nepamirštumėte buteliuko atidarymo datos, užrašykite ją tam skirtoje dėžutės vietoje.
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας κατέδειξαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές μέσες μειώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην ΕΟΠ χειρότερου οφθαλμού σε όλα τα χρονικά σημεία της περιόδου παρακολούθησης, καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (p < 0,001).
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse užfiksuotas statistiškai ir kliniškai reikšmingas silpnesnės akies VAS sumažėjimas lyginant su pradiniu VAS visais tolesnio stebėjimo laiko momentais per visą tyrimą (p<0,001).
Greek: Πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Lithuanian: Tiekiamos tokios pakuotės:
Greek: Η τιμολόλη δεν δεσμεύεται εκτενώς από το πλάσμα.
Lithuanian: Timololis nėra ekstensyviai susijęs su plazma.
Greek: Με βάση αυτό το αποτέλεσμα, συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ώστε να προστεθεί η ανεπιθύμητη ενέργεια «ψευδαισθήσεις» με «μη γνωστή» συχνότητα.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, rekomenduojama atnaujinti Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių pridedant „haliucinacijas", kurių dažnis „nežinomas".
Greek: Η τιμολόλη μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Timololio gali patekti į motinos pieną.
Greek: Είναι μια συνθετική προσταμίδη, ανήκει δομικά στην ίδια οικογένεια με την προσταγλανδίνη F2 (PGF2), η οποία δεν δρα δια μέσου κάποιων γνωστών υποδοχέων προσταγλανδίνης.
Lithuanian: Jis yra sintetinis prostamidas, struktūriškai panašus į prostaglandiną F2α (PGF2α), kuris neveikia per jokius žinomus prostaglandinų receptorius.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή τα βλέφαρα κλείνουν για 2 λεπτά, η συστηματική απορρόφηση μειώνεται.
Lithuanian: Užspaudus ašarų lataką arba 2 minutėms užsimerkus, galima sumažinti sisteminę absorbciją.
Greek: Η δέσμευση της βιματοπρόστης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 88%.
Lithuanian: Maždaug 88 % bimatoprosto jungiasi prie plazmos baltymų.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της αυξημένης μελάγχρωσης της ίριδας δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Ilgalaikis padidėjusios rainelės pigmentacijos poveikis nežinomas.
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις επιδείνωσης αυτών των παθήσεων και για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis, turi būti stebimi dėl šių ligų paūmėjimo ir nepageidaujamų reakcijų požymių.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη βιματοπρόστη / τιμολόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) βιματοπρόστη / τιμολόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: Remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl bimatoprosto / timololio, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra bimatoprosto / timololio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus atlikti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Η μεταβολή στη χρώση της ίριδας που παρατηρείται με την οφθαλμική χορήγηση βιματοπρόστης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες ή έτη.
Lithuanian: Rainelės spalvos pokyčiai, užregistruoti vartojant bimatoprosto į akis, gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų.
Greek: Η χρήση δύο τοπικών βήτα-αδρενεργικών αναστολέων δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vartoti kartu dviejų vietinio poveikio beta blokatorių nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Μη γνωστές αϋπνία 2, εφιάλτες
Lithuanian: Dažnis nežinomas nemiga2, košmarai2
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Lithuanian: Jeigu perdozuojama, reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Greek: Μετά από 12 μήνες μονοθεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες βιματοπρόστης, η επίπτωση ήταν 1,5% και δεν αυξήθηκε μετά από θεραπεία 3 ετών.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo vien bimatoprosto akių lašais šis dažnis buvo 1,5 % ir per kitus 3 gydymo metus nepadažnėjo.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/340/003, 5 περιέκτες μίας δόσης EU/1/06/340/004, 30 περιέκτες μίας δόσης EU/1/06/340/005, 90 περιέκτες μίας δόσης
Lithuanian: EU/1/06/340/003 5 vienadozės talpyklės EU/1/06/340/004 30 vienadozių talpyklių EU/1/06/340/005 90 vienadozių talpyklių
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Greek: Επηρεάζουν άλλα μέρη του σώματος δύσπνοια.
Lithuanian: Poveikis kitoms kūno dalims dusulys.
Greek: Η ανταπόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Greek: Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg/m είναι τουλάχιστον 70 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη της δόσης μίας φιάλης GANFORT σε ένα παιδί βάρους 10 κιλών.
Lithuanian: Ši dozė, išreikšta mg/m2, yra mažiausiai 70 kartų didesnė už tą, kurią gautų netyčia išgėręs GANFORT buteliuką 10 kg sveriantis vaikas.
Greek: Ανοίχθηκε στις:
Lithuanian: Atidaryta:
Greek: Επομένως, η θεραπεία τέτοιων ασθενών πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή.
Lithuanian: Todėl šiuos pacientus juo gydyti reikėtų atsargiai.
Greek: Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν είναι κλινικώς σχετικό, καθώς η συστηματική έκθεση και για τους ηλικιωμένους και για τα νεαρά άτομα ήταν πολύ χαμηλή μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys kliniškai yra nereikšmingi, nes sisteminis poveikis lašinant vaisto į akis ir senyviems, ir jauniems žmonėms yra labai silpnas.
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Greek: Να αφαιρείτε τους φακούς επαφής πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą išimti kontaktinius lęšius.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 3 ml.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 3 ml tirpalo.
Greek: Μελέτες της βιματοπρόστης 0,3 mg/ml σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση κατέδειξαν ότι η συχνότερη έκθεση του οφθαλμού σε περισσότερες από μία δόσεις βιματοπρόστης καθημερινά μπορεί να μειώσει την επίδραση στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Lithuanian: Glaukoma arba akies hipertenzija sergančių pacientų bimatoprosto 0,3 mg/ml vartojimo tyrimai parodė, kad dažnesnis daugiau kaip 1 bimatoprosto dozės per dieną vartojimas gali susilpninti akispūdį mažinantį poveikį.
Greek: Μέσα στα μάτια υπάρχει ένα διαυγές, υδατικό υγρό το οποίο τροφοδοτεί το εσωτερικό του ματιού.
Lithuanian: Jūsų akyje yra skaidraus, vandeningo skysčio, kuris maitina akies vidų.
Greek: Επομένως, εν όψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στις αξιολογήσεις της αναθεωρημένης ΕΠΠΑ, η PRAC θεωρεί ότι είναι απαραίτητες οι μεταβολές στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τιμολόλη.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į peržiūrėtoje periodiškai atnaujinamoje saugumo ataskaitoje pateiktus duomenis, PRAC mano, kad informacijos apie vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra timololio, pakeitimai yra pagrįsti.
Greek: Με βάση αυτό το αποτέλεσμα, συνιστάται η αφαίρεση της σημείωσης στην ΠΧΠ στην παράγραφο 4.8 που συνδέει την ανεπιθύμητη ενέργεια «Εντονότερη βλεφαρική αύλακα» μόνο με προϊόντα που περιέχουν συντηρητικό.
Lithuanian: Todėl, remiantis šia išvada, rekomenduojama pašalinti Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje esančią pastabą dėl nepageidaujamos reakcijos „viršutinės vagelės pagilėjimo" siejimo tik su preparatais, kurių sudėtyje yra konservanto.
Greek: Η μεταβολή στη μελάγχρωση οφείλεται στην αυξημένη περιεκτικότητα των μελανοκυττάρων σε μελανίνη και όχι σε αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων.
Lithuanian: Pigmentacija pasikeičia dėl padidėjusio melanino kiekio melanocituose, o ne dėl padidėjusio melanocitų kiekio.
Greek: Μόλις ανοιχτούν, τα διαλύματα μπορεί να μολυνθούν, κάτι που μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικές λοιμώξεις.
Lithuanian: Kai tik buteliukas atidaromas, į tirpalus gali patekti užkrato, kuris gali sukelti infekcines akies ligas.
Greek: Επομένως, πρέπει να πετάτε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά την ημερομηνία που την ανοίξατε για πρώτη φορά, ακόμα και αν υπάρχει υπολειπόμενο διάλυμα.
Lithuanian: Todėl nuo pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką reikia išmesti, net tuomet, jei jame yra šiek tiek likusio tirpalo.
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων 0,5% σε ανθρώπους που υποβάλλονταν σε εγχείρηση καταρράκτη, η μέγιστη συγκέντρωση τιμολόλης ήταν 898 ng/ml στο υδατοειδές υγρό μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Įlašinus į akį 0,5 % timololio akies lašų tirpalo žmonėms, kuriems atlikta kataraktos operacija, didžiausia timololio koncentracija vandeniniame akies skystyje ─ 898 ng/ml ─ buvo praėjus vienai valandai po įlašinimo.
Greek: Έχει αποδειχτεί η χημική και φυσική σταθερότητα του προϊόντος κατά τη χρήση για 28 ημέρες στους 25C.
Lithuanian: Esant 25 °C temperatūrai vartojamas vaistas chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus 28 dienas.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις οι οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης ήταν το μόνο ύποπτο φάρμακο, παρότι ενδέχεται να έχουν συμβάλει σε αυτό και κάποιοι πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου όπως η προχωρημένη ηλικία, η υποκείμενη νόσος ή τα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Lithuanian: Pripažįstama, kad daugiau nei pusėje atvejų timololio akių lašai buvo vienintelis įtariamas vaistas, nors galėjo prisidėti ir papildomi rizikos veiksniai, t. y.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες των 3 ml.
Lithuanian: Tiekiamos tokios pakuotės: kartono dėžutės, kuriuose yra 1 arba 3 buteliukai po 3 ml tirpalo.
Greek: Μη γνωστές βρογχόσπασμος (κυρίως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βρογχοσπαστική νόσο)2, άσθμα
Lithuanian: Dažnis nežinomas bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sergantiems liga, kurios metu būna bronchų spazmų)2, astma
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Atitinkamų klinikinių duomenų apie poveikį nėščiosioms nėra.
Greek: Μελέτες σε τρωκτικά είχαν ως αποτέλεσμα αποβολή ειδική για το είδος σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης 33 έως 97 φορές μεγαλύτερα από αυτά που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Lithuanian: Tyrimų su graužikais metu vaistas sukėlė rūšiai specifinį išsimetimą, kai sisteminė ekspozicija vaistui buvo 33-97 kartus didesnė už susidarančią žmonėms lašinant jo į akis.
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το GANFORT μίας δόσης Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kaip laikyti GANFORT vienadozėje talpyklėje Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Μετά από μία ημερήσια οφθαλμική χορήγηση μίας σταγόνας 0,03% βιματοπρόστης και στους δύο οφθαλμούς για δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση στο αίμα έφτασε στο μέγιστο μέσα σε 10 λεπτά μετά τη χορήγηση και μειώθηκε κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης (0,025 ng/ml) μέσα σε 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Dvi savaites kartą per parą lašinant po vieną lašą 0,03 % bimatoprosto į abi akis, didžiausia koncentracija kraujyje susidarė per 10 minučių po sulašinimo ir sumažėjo žemiau vaisto susekimo ribos (0,025 ng/ml) per 1,5 valandos po įlašinimo.
Greek: • Μειωμένη σεξουαλική ορμή, σεξουαλική δυσλειτουργία
Lithuanian: • Sumažėjęs lytinis potraukis; lytinės funkcijos sutrikimas.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το GANFORT αν είστε έγκυος, εκτός και αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nevartokite GANFORT, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas jį rekomenduotų.
Greek: Μελέτες με ζώα με τιμολόλη κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Timololio tyrimai su gyvūnais parodė, kad toksinį poveikį reprodukcijai sukelia daug didesnės jo dozės negu tos, kurios vartojamos klinikinėje praktikoje (žr.
Greek: Χρησιμοποιήστε οποιαδήποτε οφθαλμική αλοιφή ή οφθαλμική γέλη στο τέλος.
Lithuanian: Paskiausiai vartokite akių tepalą ar akių gelį.
Greek: Το προφίλ οφθαλμολογικής και συστηματικής ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών είναι επαρκώς τεκμηριωμένο.
Lithuanian: Atskirų sudedamųjų dalių, vartojamų akims ir sistemiškai, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως, αλλά είναι πιθανή η αναστολή της αυξημένης σύνθεσης της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (AMP) που προκαλείται από την ενδογενή βήτα-αδρενεργική διέγερση.
Lithuanian: Tikslus veikimo mechanizmas nėra aiškiai nustatytas, bet tikėtina, kad slopinama dėl endogeninio beta adrenerginio stimuliavimo padidėjusi ciklinio AMF sintezė.
Greek: Πετάξτε τον περιέκτη μίας δόσης αφού τον χρησιμοποιήσετε, ακόμα και αν έχει απομείνει σε αυτόν ποσότητα διαλύματος.
Lithuanian: Po vartojimo išmeskite vienadozę talpyklę, net jei joje liko šiek tiek tirpalo.
Greek: Κατά τη λήψη των βήτα-αναστολέων, οι ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα ενδέχεται να εμφανίσουν μεγαλύτερη ανταπόκριση σε επαναλαμβανόμενες δοκιμασίες πρόκλησης με αυτού του τύπου τα αλλεργιογόνα και να μην ανταποκριθούν στη συνήθη δόση αδρεναλίνης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Lithuanian: Vartojantys beta blokatorius pacientai, kuriems buvo pasireiškusi atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į daugelį alergenų, gali stipriau reaguoti į pakartotinį kontaktą su tokiais alergenais ir nereaguoti į įprastinę adrenalino dozę, vartojamą anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Greek: Σε δύο μελέτες διάρκειας 12 μηνών όπου μετρήθηκε η συστηματική απορρόφηση, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση κάποιου από τα δύο μεμονωμένα συστατικά.
Lithuanian: Dviejų 12-os mėnesių tyrimų metu matuojant sisteminę absorbciją nustatyta, kad nė vienas komponentas nesikaupė.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η βιματοπρόστη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων αρουραίων.
Lithuanian: Ar bimatoprosto išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, bet jo išsiskiria į žiurkės pieną.
Greek: Για την αποφυγή μολύνσεων, μην αφήνετε την άκρη της φιάλης να αγγίξει το μάτι σας ή οτιδήποτε άλλο.
Lithuanian: Kad nepatektų infekcija, buteliuko lašintuvo galiuku neprisilieskite prie akies ar ko nors kito.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία σταγόνα ημερησίως στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς).
Lithuanian: Dozė turi būti ne didesnė kaip vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) per parą.
Greek: Μια (διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων) κλινική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σύγκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GANFORT μίας δόσης με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GANFORT (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση.
Lithuanian: Atliekant 12 savaičių (dvigubai koduotą, randomizuotą, lygiagrečių grupių) klinikinį tyrimą, buvo lyginamas GANFORT vienadozėje talpyklėje ir GANFORT (kelių dozių formulės) veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems glaukoma arba akies hipertenzija.