FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il Periodo A, il 74% assumeva metotrexato (dose media all'ingresso nello studio, 13,2 mg/m2/settimana) perciò nel Periodo A il 26% dei pazienti ha ricevuto abatacept in monoterapia.
Croatian: Tijekom Razdoblja A je 74% bolesnika uzimalo metotreksat (prosječna doza pri uključivanju u ispitivanje 13,2 mg/m2 na tjedan), što znači da je njih 26% primalo monoterapiju abataceptom.
Italian: La risposta di efficacia nel tempo in questo studio è apparsa coerente con studi che includevano una dose di carico per via endovenosa, tuttavia l'effetto dell'assenza della dose di carico per via endovenosa sull'insorgenza di efficacia non è stato formalmente studiato.
Croatian: Odgovor u smislu djelotvornosti tijekom vremena u ovom se ispitivanju činio sukladnim onomu u ispitivanjima koja su uključivala intravensku udarnu dozu, no učinak intravenske udarne doze na početak djelotvornosti nije formalno ispitivan.
Italian: Lo studio SC-I ha confrontato la sicurezza di abatacept, comprese le reazioni nel sito di iniezione, in seguito a somministrazione sottocutanea o endovenosa.
Croatian: U ispitivanju SC-I uspoređivala se sigurnost primjene abatacepta, uključujući reakcije na mjestu injekcije nakon supkutane odnosno intravenske primjene.
Italian: Durante il periodo cumulativo dello studio quanto tutti i pazienti trattati con abatacept nei 7 studi SC erano stati inclusi, la frequenza delle reazioni in sede di iniezione era 4,6% (116/2.538) con un tasso di incidenza di 1.32 per 100 persone-anno.
Croatian: Tijekom kumulativnog razdoblja ispitivanja, koje je obuhvatilo sve ispitanike liječene abataceptom u 7 ispitivanja supkutane primjene, učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 4,6% (116/2538), uz stopu incidencije od 1,32 na 100 bolesnik-godina.
Italian: L'efficacia di abatacept per via sottocutanea nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni è basata sull'esposizione farmacocinetica e sull'estrapolazione della provata efficacia di abatacept per via endovenosa nei pazienti con JIA poliarticolare e di abatacept per via sottocutanea in pazienti adulti con AR ed è supportata dai dati di uno studio clinico in corso.
Croatian: Djelotvornost supkutane formulacije abatacepta u djece u dobi od 2 do 17 godina temelji se na farmakokinetičkoj izloženosti i ekstrapolaciji podataka o dokazanoj djelotvornosti iz ispitivanja intravenske formulacije abatacepta u bolesnika s pJIA-om i supkutane formulacije abatacepta u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom, a podupiru je i podaci iz kliničkog ispitivanja koje je još u tijeku.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, usando la siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino (vedere paragrafo 6.2) ed un ago di calibro 18-21 gauge.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 10 ml vode za injekcije, koristeći nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu (vidjeti dio 6.2) i iglu veličine 18-21 G.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: arrossamenti della pelle gravi, orticaria o altri sintomi di una reazione allergica gonfiore di viso, mani o piedi problemi nel respirare o nell'ingoiare febbre, tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma: težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije oticanje lica, šaka ili stopala otežano disanje ili gutanje vrućicu, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost
Italian: La siringa non deve essere agitata.
Croatian: Brizgalica se ne smije tresti.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Italian: Rimuova l'ago dalla pelle e rilasci la pelle circostante.
Croatian: Izvadite iglu iz kože i pustite kožni nabor.
Italian: Durante il periodo in doppio cieco di 24 settimane non sono state osservate modifiche significative nei punteggi PASI con il trattamento con abatacept.
Croatian: Tijekom 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja nisu primijećene značajne promjene indeksa proširenosti i težine psorijaze (engl.
Italian: Ipertensione, aumento della pressione arteriosa Non comune Ipotensione, vampata di calore, rossore, vasculite, diminuzione della pressione arteriosa
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, povišen krvni tlak manje često hipotenzija, navala vrućine, navale crvenila, vaskulitis, snižen krvni tlak
Italian: Gli effetti di ORENCIA in gravidanza non sono noti, pertanto non deve usare ORENCIA se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Croatian: Učinci lijeka ORENCIA u trudnoći nisu poznati te stoga ne smijete primati lijek ORENCIA ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik to izričito ne preporuči.
Italian: Durante il periodo cumulativo di 24 mesi dello studio pJIA SC (periodo a breve termine di 4 mesi più periodo di estensione di 20 mesi), è stata riportata una frequenza più elevata di infezioni nella coorte dai 2 ai 5 anni di età (87,0%) rispetto a quella riportata nella coorte dai 6 ai 17 anni di età (68,2%).
Croatian: Tijekom 24-mjesečnog kumulativnog razdoblja ispitivanja pJIA SC (4-mjesečno kratkoročno razdoblje plus 20-mjesečno razdoblje nastavka), veća učestalost infekcija prijavljena je u kohorti od 2 do 5 godina starosti (87,0%) u usporedbi s onim prijavljenim u kohorti ispitanika u dobi od 6 do 17 godina starosti (68,2%).
Italian: 39% NAe
Croatian: 39% NDe
Italian: 23% NA
Croatian: 23% ND
Italian: ORENCIA è usato di solito in combinazione con metotrexato, sebbene ORENCIA possa anche essere usato da solo se il trattamento con metotrexato non è appropriato.
Croatian: ORENCIA se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se koristiti i sama ako liječenje metotreksatom nije prikladno.
Italian: Tabella 8:
Croatian: Tablica 8:
Italian: Nello studio SC-II, le infezioni serie sono state riportate nel 3,8% (12/318) dei pazienti trattati con abatacept SC una volta a settimana, nessuna delle quali ha portato ad interruzione del trattamento e nel 5,8% (19/328) dei pazienti trattati con adalimumab SC a settimane alterne, con 9 interruzioni nel periodo di 24 mesi.
Croatian: U ispitivanju SC-II su tijekom 24-mjesečnog razdoblja ozbiljne infekcije prijavljene u 3,8% (12/318) bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim supkutano jedanput na tjedan (niti jedna od njih nije uzrokovala prekid liječenja) te u 5,8% (19/328) bolesnika liječenih adalimumabom primijenjenim supkutano jedanput svaka dva tjedna (u 9 slučajeva dovele su do prekida liječenja).
Italian: Inizialmente, il medico o un infermiere può fare l'iniezione di ORENCIA.
Croatian: U početku će Vam injekcije lijeka ORENCIA možda davati liječnik ili medicinska sestra.
Italian: Un'infezione potrebbe esporla ad un rischio di gravi effetti indesiderati con ORENCIA.
Croatian: Infekcija Vas može izložiti riziku od ozbiljnih nuspojava lijeka ORENCIA.
Italian: Può notare una goccia di liquido che cade dall'ago.
Croatian: Možda ćete primijetiti da iz igle izlazi kapljica tekućine.
Italian: L'uso di abatacept non è raccomandato in associazione con inibitori del TNF.
Croatian: Ne preporučuje se primjena abatacepta u kombinaciji s TNF-inhibitorima.
Italian: ORENCIA per via sottocutanea (SC) può essere iniziato con o senza una dose di carico endovenosa (EV).
Croatian: Liječenje lijekom ORENCIA za supkutanu (s.c.) primjenu može započeti intravenskom udarnom dozom ili bez nje.
Italian: Non è noto se abatacept viene escreto nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abatacept u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Questo significa che, prima che le venga somministrato, ORENCIA viene sciolto in acqua per soluzioni iniettabili, poi ulteriormente diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Croatian: To znači da se prije nego što primite lijek ORENCIA, on najprije mora otopiti u vodi za injekcije, a zatim dodatno razrijediti otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 25 mg di abatacept.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 25 mg abatacepta.
Italian: Informi il medico non appena possibile se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: senso di malessere generale, problemi ai denti, sensazione di bruciore mentre urina, arrossamenti della pelle dolorosi, vescicole dolorose della pelle, tosse
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg: opće loše osjećanje, tegobe sa zubima, pečenje pri mokrenju, bolni osip kože, bolne mjehuriće na koži, kašalj
Italian: Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente o chi si prende cura di lui può iniettare ORENCIA se un medico/professionista sanitario determina che ciò sia appropriato.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke za primjenu supkutane tehnike injiciranja, bolesnik si može sam davati injekcije lijeka ORENCIA ili mu ih može davati skrbnik, ako liječnik/zdravstveni radnik odluči da je to primjereno.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la dose settimanale raccomandata di ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è basata sul peso corporeo:
Croatian: Za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim u dobi od 2 do 17 godina preporučena tjedna doza ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki temelji se na tjelesnoj težini:
Italian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Croatian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434 SAD
Italian: Nello studio SC-I, le risposte ACR sono state valutate a 5 anni con l'85% (356/421) di risposte ACR 20, il 66% (277/423) di risposte ACR 50, e il 45% (191/425) di risposte ACR 70.
Croatian: U ispitivanju SC-I, ACR odgovori ocijenjeni su nakon 5 godina pri čemu je njih 85% postiglo odgovor ACR 20 (356/421), njih 66% odgovor ACR 50 (277/423), te njih 45% odgovor ACR 70 (191/425).
Italian: Date del Trattamento con ORENCIA:
Croatian: Datumi primjene lijeka ORENCIA:
Italian: La co-somministrazione di ORENCIA con agenti biologici immunosoppressori o immunomodulatori potrebbe potenziare gli effetti di abatacept sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ORENCIA s biološkim imunosupresivnim ili imunomodulatornim lijekovima može pojačati učinke abatacepta na imunološki sustav (vidjeti dio 4.5).
Italian: 42% 48%*** 18% NAd
Croatian: 42% 48%*** 18% NDd
Italian: Il tasso di incidenza delle patologie autoimmuni nei pazienti trattati con abatacept durante il periodo in doppio cieco è stato 8,8 (7,6, 10,1) per 100 persone-anno di esposizione e per i pazienti trattati con placebo è stato 9,6 (7,9, 11,5) per 100 persone-anno di esposizione.
Croatian: Stopa incidencije autoimunih bolesti u bolesnika liječenih abataceptom tijekom dvostruko slijepog razdoblja iznosila je 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolesnik-godina izloženosti, dok je u bolesnika koji su primali placebo iznosila 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Italian: *Nota: la figura mostra la siringa preriempita da 50 mg Proceda alla Fase 3
Croatian: *Napomena: na slici je prikazana napunjena štrcaljka od 50 mg
Italian: Quando la soluzione ricostituita viene diluita immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita per l'infusione è stata dimostrata per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Croatian: Kada se rekonstituirana otopina odmah razrijedi, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju je 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Italian: Registri la data, l'orario e il sito dove ha effettuato l'iniezione.
Croatian: Zapišite datum, vrijeme i mjesto injekcije.
Italian: Nello studio VI, la variazione media del TSS a 12 mesi è stata significativamente minore nei pazienti trattati con abatacept più metotrexato rispetto a quelli trattati con metotrexato più placebo.
Croatian: U ispitivanju VI, prosječna vrijednost promjene TSS-a nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u bolesnika liječenih abataceptom i metotreksatom u odnosu na one koji su primali metotreksat i placebo.
Italian: Il tasso di progressione del danno strutturale nel secondo anno era significativamente minore rispetto al primo anno per i pazienti randomizzati ad abatacept (p < 0,0001).
Croatian: 4. Brzina napredovanja strukturnog oštećenja je za bolesnike randomizirane na abatacept bila značajno manja u 2. nego u 1. godini (p < 0,0001).
Italian: * p < 0,05, abatacept vs placebo.
Croatian: * p < 0,05, abatacept naspram placeba.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con ORENCIA sono le infezioni delle alte vie respiratorie (incluse le infezioni del naso e della gola), mal di testa e nausea, come riportato di seguito.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene lijeka ORENCIA su infekcije gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa i grla), glavobolja i mučnina, kako je navedeno u nastavku.
Italian: Smaltisca la penna preriempita ClickJect in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti subito dopo l'uso.
Croatian: Upotrijebljenu napunjenu brizgalicu ClickJect odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Italian: Lo studio pJIA IV ha incluso 190 pazienti nella coorte dai 6 ai 17 anni di età.
Croatian: Ispitivanje pJIA IV uključivalo je kohortu sa190 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Italian: Le percentuali di risposta alla fine del Periodo A, alla fine del Periodo B e dopo 5 anni di esposizione nel Periodo C sono riassunte nella Tabella 10:
Croatian: Stope odgovora na liječenje na kraju Razdoblja A, na kraju Razdoblja B i nakon 5 godina izloženosti u Razdoblju C prikazani su u Tablici 10:
Italian: Il medico può inoltre eseguire degli esami per valutare i valori del sangue.
Croatian: Liječnik može obavljati i pretrage kako bi Vam provjerio krvnu sliku.
Italian: Abatacepta +DMARDsb
Croatian: Abatacepta +DMARD-i b
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita (ClickJect) 4 penne ClickJect preriempite
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (ClickJect) 4 napunjene brizgalice ClickJect
Italian: A 24 mesi, il 20,8 % (66/318) dei pazienti in trattamento con abatacept e il 25,3% (83/328) in trattamento con adalimumab hanno interrotto il trattamento.
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenje je prekinulo 20,8% (66/318) bolesnika liječenih abataceptom i 25,3% (83/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Italian: Lo stato stazionario di abatacept è stato raggiunto al giorno 85 dopo il dosaggio settimanale di abatacept per via sottocutanea normalizzato per il peso corporeo.
Croatian: Koncentracije abatacepta postigle su stanje dinamičke ravnoteže do 85. dana uz tjednu primjenu supkutanih doza abatacepta određenih na temelju tjelesne težine.
Italian: Dei 190 pazienti che sono entrati nello studio, 57 (30%) erano stati precedentemente trattati con inibitore del TNF.
Croatian: Od 190 bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 57 (30%) je prethodno bilo na terapiji TNF-inhibitorima.
Italian: - Da una sacca o flacone per infusione da 100 mL, prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) pari al volume dei flaconcini ricostituiti.
Croatian: - - Iz infuzijske vrećice ili boce od 100 ml izvucite volumen otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) jednak volumenu rekonstituiranih bočica.
Italian: I pazienti presentavano artrite psoriasica in forma attiva (≥ 3 articolazioni tumefatte e ≥ 3 articolazioni dolenti) nonostante il precedente trattamento con terapia DMARD e presentavano una lesione cutanea psoriasica qualificante del diametro di almeno 2 cm.
Croatian: Bolesnici su imali aktivan PsA (≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) unatoč prethodnom liječenju DMARD-ima te su imali jednu psorijatičnu kožnu leziju promjera najmanje 2 cm koja ih je kvalificirala za sudjelovanje u ispitivanju.
Italian: Contatti il medico o il farmacista per assistenza.
Croatian: Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Riduzioni dose dipendenti sono state osservate con abatacept per i livelli sierici del recettore solubile dell'interleuchina-2, un marker dell'attivazione del linfocita T; per l'interleuchina-6 sierica, un prodotto dei macrofagi sinoviali attivati e dei sinoviociti fibroblasto-simili nell'artrite reumatoide; per il fattore reumatoide, un autoanticorpo prodotto dalle plasmacellule; e per la proteina C reattiva, un reagente di fase acuta dell'infiammazione.
Croatian: Kod primjene abatacepta opaženo je o dozi ovisno smanjenje serumskih koncentracija topivih receptora interleukina-2 (biljega aktivacije T-limfocita), interleukina-6 (proizvoda aktiviranih sinovijskih makrofaga i sinoviocita nalik fibroblastima u reumatoidnom artritisu), reumatoidnog faktora (autoantitijela koje proizvode plazmatske stanice) te C-reaktivnog proteina (reaktanta u akutnoj fazi upale).
Italian: Le percentuali di risposta alla fine del Periodo A, alla fine del Periodo B e dopo 5 anni di esposizione nel Periodo C sono riassunte nella Tabella 9:
Croatian: Stope odgovora na liječenje na kraju Razdoblja A, na kraju Razdoblja B i nakon 5 godina izloženosti u Razdoblju C prikazani su u Tablici 9:
Italian: Troverà dettagliate istruzioni per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA alla fine di questo foglio (vedere "Importanti istruzioni per l'uso").
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka ORENCIA pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku (pogledajte dio "Važne upute za uporabu")
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Durante lo studio i pazienti potevano ricevere dosi stabili di metotrexato, sulfasalazina, leflunomide, idrossiclorochina, basse dosi di corticosteroidi (equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone) e/o FANS concomitanti.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dopušteno istodobno primati stabilne doze metotreksata, sulfasalazina, leflunomida, hidroksiklorokina, niske doze kortikosteroida (ekvivalentne ≤ 10 mg prednizona) i/ili NSAIL-e.
Italian: Cappuccio dell'ago (Tappo ARANCIONE)
Croatian: Pokrov igle (NARANČASTI zatvarač)
Italian: Si raccomanda che i pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare se possibile, prima di iniziare la terapia con ORENCIA, abbiano attuato il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom po mogućnosti obave sva cijepljenja u skladu s važećim programom cijepljenja prije početka liječenja lijekom ORENCIA.
Italian: Durante lo studio i pazienti potevano ricevere dosi stabili di metotrexato, basse dosi di corticosteroidi (equivalenti a ≤ 10 mg di prednisone) e/o FANS concomitanti.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dopušteno istodobno primati stabilne doze metotreksata, niske doze kortikosteroida (ekvivalentne ≤ 10 mg prednizona) i/ili NSAIL-e.
Italian: Può verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione.
Croatian: Na mjestu injekcije može nastupiti blago krvarenje.
Italian: Durante il periodo di 24 settimane controllato con placebo nello studio più ampio PsA-II, la percentuale di pazienti con reazioni avverse è stata simile nei gruppi di trattamento con abatacept e placebo (rispettivamente 15,5% e 11,4%).
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom razdoblju u sklopu većeg kliničkog ispitivanja (PsA-II), udio bolesnika s nuspojavama bio je sličan u skupini liječenoj abataceptom i u onoj koja je primala placebo (15,5% odnosno 11,4%).
Italian: Le risposte cliniche sono state mantenute o hanno continuato a migliorare fino a un anno negli studi PsA-I e PsA-II.
Croatian: Klinički odgovori održali su se ili su se nastavili poboljšavati do godinu dana u ispitivanjima
Italian: Nello studio PsA-II, 424 pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere in doppio cieco dosi settimanali di placebo o abatacept 125 mg sottocute senza una dose di carico per 24 settimane, seguite da abatacept 125 mg per via sottocutanea settimanale in aperto.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, 424 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 1:1 za dvostruko slijepo primanje tjednih supkutanih doza placeba ili abatacepta u dozi od 125 mg bez udarne doze tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Italian: Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
Croatian: Kako biste smanjili pjenjenje otopine lijeka ORENCIA, bočicu treba nježno okretati dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Italian: Abatacept è stato studiato in pazienti con artrite reumatoide attiva in studi clinici controllati con placebo (2.653 pazienti con abatacept, 1.485 con placebo).
Croatian: Abatacept je ispitivan u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (2653 bolesnika primala su abatacept, a 1485 placebo).
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita (ClickJect).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (ClickJect).
Italian: Somministrazione: quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche, la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C.
Croatian: Primjena: kada su priprema i razrjeđivanje provedeni u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka ORENCIA može se upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Italian: Questo medicinale contiene 0,014 mmol di sodio (0,322 mg) per penna preriempita, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,014 (0,322 mg) mmol natrija po napunjenoj brizgalici, tj.zanemarive količine natrija.
Italian: In studi di cancerogenicità nei topi è stato riportato un aumento di linfomi e tumori mammari.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti na miševima opažen je porast broja limfoma i tumora mliječnih žlijezda.
Italian: Proceda alla Fase 5
Croatian: Prijeđite na 5. korak
Italian: Tenere la penna e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla portata dei bambini.
Croatian: Brizgalicu i spremnik za odlaganje čuvajte izvan dohvata djece.
Italian: Associazione con inibitori del TNF
Croatian: Kombinacija s TNF-inhibitorima
Italian: b DMARDs concomitanti includevano uno o più dei seguenti: metotrexato, clorochina/idrossiclorochina, sulfasalazina leflunomide, azatioprina, sali d'oro, e anakinra.
Croatian: b Istodobno primijenjeni DMARD-i uključuju jedan ili više od sljedećih: metotreksat, klorokin/hidroklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, zlato i anakinru.
Italian: Durante il periodo di estensione dello studio pJIA IV, in un paziente è stata fatta una diagnosi di sclerosi multipla.
Croatian: U jednog je bolesnika tijekom razdoblja nastavka ispitivanja pJIA IV dijagnosticirana multipla skleroza.
Italian: ORENCIA, da solo o in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con DMARD incluso metotrexato, e per i quali non è richiesta una terapia sistemica addizionale per le lesioni cutanee psoriasiche.
Croatian: ORENCIA je, sama ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa (PsA) u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodnu terapiju DMARD-ima, uključujući MTX, nije bio dovoljno dobar i kojima nije potrebna dodatna sistemska terapija za psorijatične kožne lezije.