FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tadalafil 20 mg administré à des sujets sains n'a pas entraîné de différence significative, par rapport au placebo, de la pression artérielle systolique et diastolique en position allongée (baisse maximale moyenne de 1,6/0,8 mmHg, respectivement), de la pression artérielle systolique et diastolique en position debout (baisse maximale moyenne de 0,2/4,6 mmHg, respectivement), ni significativement modifié la fréquence cardiaque.
Slovenian: Tadalafil v odmerku 20 mg, ki so ga dali zdravim posameznikom, v primerjavi s placebom ni povzročil pomembne razlike sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka leže (povprečni maksimalni padec 1,6 mm Hg oziroma 0,8 mm Hg), sistoličnega oz. diastoličnega krvnega tlaka stoje (povprečni maksimalni padec 0,2 mm Hg oziroma 4,6 mm Hg) ter nobene pomembne spremembe srčne frekvence.
French: La substance active est le tadalafil.
Slovenian: Učinkovina je tadalafil.
French: Ces événements ont été soit classés en « fréquence indéterminée » lorsque la fréquence chez les patients atteints d'HTAP ne pouvait être estimée à partir des données disponibles, soit classés dans l'une des fréquences, se basant sur les données cliniques issues de l'étude pivot controlée versus placebo du tadalafil.
Slovenian: Pogostnost teh učinkov je označena ali kot pogostnost »neznana«, saj se pogostnosti pri bolnikih s PAH ne more oceniti na osnovi podatkov, ki so na voljo, ali kot pogostnost na osnovi podatkov kliničnih študij iz ključne, s placebom kontrolirane študije tadalafila.
French: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Slovenian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
French: Les autres composants du noyau du comprimé sont : povidone, laurylsulfate de sodium, poloxamère 188, lactose anhydre (voir rubrique 2 « Talmanco contient du lactose »), cellulose microcristalline (PH 101), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: povidon, natrijev lavrilsulfat, poloksamer 188, brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 'Zdravilo Talmanco vsebuje laktozo'), mikrokristalna celuloza (PH 101), premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) maux de tête ; bouffée congestive, congestion nasale et congestion des sinus (nez bouché) ; nausées, indigestion (y compris douleur abdominale ou gêne abdominale) ; douleurs musculaires, douleur dans le dos et dans les extrémités (notamment gêne dans les membres).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - glavobol, - zardevanje, nosna in sinusna kongestija (zamašen nos), - siljenje na bruhanje, slaba prebava (vključno z bolečino in nelagodjem v trebuhu), - bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu in bolečina v udih (vključno z nelagodjem v udih).
French: La proportion de patients dont la classe fonctionnelle OMS s'est améliorée à la semaine 16 était similaire dans le groupe tadalafil 40 mg et dans le groupe placebo (23 % vs. 21 %).
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšanjem v funkcijskem razredu po razvrstitvi po SZO do 16. tedna je bil pri skupinah, ki so jemale tadalafil in placebo, podoben (23% in 21%).
French: Affections vasculaires Bouffées vasomotrices Hypotension
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje hipotenzija hipertenzija
French: Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire n'ont pas été inclus dans les études cliniques, par conséquent, l'utilisation du tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée.
Slovenian: Bolniki z znano dedno degenerativno okvaro očesne mrežnice, vključno z retinitis pigmentosa, niso bili vključeni v klinične študije, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
French: L'expérience clinique étant limitée à des doses uniques de 10 mg, chez les patients atteints de cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), une posologie initiale de 20 mg une fois par jour peut être envisagée.
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj pri bolnikih z blago do zmerno cirozo jeter (razred A in B po ChildPughu) po dajanju enkratnega odmerka 10 mg se lahko premisli o začetnem odmerku 20 mg enkrat na dan.
French: Ce médicament est disponible en plaquettes thermoformées contenant 28 ou 56 comprimés et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1 ou 56 x 1 comprimés.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s po 28 ali 56 tabletami in v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih s po 28 x 1 ali 56 x 1 filmsko obloženo tableto.
French: L'administration concomitante de tadalafil 10 mg et de théophylline (un inhibiteur non sélectif de la phosphodiestérase) n'a entraîné aucune interaction pharmacocinétique.
Slovenian: Ko so v študiji klinične farmakologije tadalafil v omerku 10 mg dajali skupaj s teofilinom (neselektivnim zaviralcem fosfodiesteraze), do farmakokinetičnih interakcij ni prišlo.
French: Ce que contient Talmanco
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Talmanco
French: A l'état d'équilibre, le tadalafil (à la dose de 40 mg une fois par jour) a augmenté l'exposition systémique à l'éthinylœstradiol (AUC) de 26 % et la concentration maximale Cmax de 70 % par rapport aux contraceptifs oraux administrés avec le placebo.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je tadalafil (40 mg enkrat na dan) biološko uporabnost (AUC) etinilestradiola zvišal za 26% in Cmax za 70% v primerjavi z jemanjem peroralnega kontraceptiva s placebom.
French: La rifampicine (600 mg par jour), inducteur du CYP3A4, a diminué l'AUC du tadalafil de 88 % et le Cmax de 46 % par rapport aux valeurs de l'AUC et de la Cmax déterminées pour le tadalafil seul à la dose de 10 mg.
Slovenian: Induktor CYP3A4, rifampicin (600 mg na dan), je zmanjšal AUC tadalafila za 88% in Cmax za 46% v primerjavi z vrednostmi AUC in Cmax za tadalafil sam (10 mg).
French: Comment prendre Talmanco
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talmanco
French: Le ritonavir (500 mg ou 600 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique de 32 % et a diminué la Cmax de 30 %.
Slovenian: Ritonavir (500 ali 600 mg dvakrat na dan) je biološko uporabnost (AUC) tadalafila (20 mg) povečal za 32% in Cmax zmanjšala za 30%.
French: Les comprimés de Talmanco contiennent du lactose.
Slovenian: Zdravilo Talmanco vsebuje laktozo.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise d'tadalafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Ker je to morda pomembno za vse bolnike, ki so izpostavljeni tadalafilu, je treba bolnika opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati tadalafil in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4.3).
French: Le ritonavir (200 mg deux fois par jour), inhibiteur du CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP2D6, a multiplié par 2 l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique, sans modification de la Cmax.
Slovenian: Ritonavir (200 mg dvakrat na dan), ki je zaviralec CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6, je biološko uporabnost (AUC) tadalafila (20 mg) povečal za 2-krat in na Cmax ni imel vpliva.
French: Ne prenez jamais Talmanco : si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Talmanco, če: ste alergični na tadalafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), jemljete kakršno koli obliko nitratov, kot je amil nitrit, ki se uporabljajo pri zdravljenju bolečine za prsnico.
French: Les pathologies cardiovasculaires suivantes étaient des critères de non inclusion dans les études cliniques menées dans l'HTAP :
Slovenian: Srčno-žilni sistem Naslednje skupine bolnikov s srčno-žilnimi boleznimi niso bile vključene v klinične študije PAH:
French: Neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN), Occlusion vasculaire rétinienne,
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid nearterična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION), zapora retinalnih žil, okvara vidnega polja
French: Talmanco contient du lactose
Slovenian: Zdravilo Talmanco vsebuje laktozo
French: Dyspepsie (notamment douleur/inconfort abdominal3)
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, dispepsija (vključno z bolečino/nelagodje m v trebuhu3)
French: Chez les patients prenant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole ou le ritonavir, l'utilisation du tadalafil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A4, kot na primer ketokonazol ali ritonavir, uporaba tadalafila ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans l'étude clinique contrôlée versus placebo chez des patients souffrant d'HTAP et traités par tadalafil.
Slovenian: V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov Spodnja preglednica navaja neželene učinke, o katerih so poročali med s placebom kontrolirano klinično študijo, pri bolnikih s PAH, zdravljenih s tadalafilom.
French: Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés et par conséquent l'administration de tadalafil n'est pasrecommandée dans ces cas (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: po Child-Pughu) niso bile opravljene, zato pri teh bolnikih uporaba tadalafila ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Comment se présente Talmanco et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux extrémités biseautées, portant l'inscription « M » sur une face et « TA20 » sur l'autre face.
Slovenian: Zdravilo Talmanco so bele, okrogle, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete z zaobljenimi robovi z vtisnjenim znakom "M" na eni strani ter znakom "TA20" na drugi strani.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Slovenian: Za shranjevaje zdravila niso potrebna posebna navodila.
French: Plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité en PVC/PE/PVdC-Alu contenant 28 x 1 et 56 x 1 comprimés pelliculés.
Slovenian: PVC/PE/PVdC-alu perforirani enoodmerni pretisni omoti v škatlah s po 28 x 1 ali 56 x 1 filmsko obloženo tableto.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Augmentation des saignements utérins4
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk podaljšano krvavenje iz maternice4
French: Comprimé pelliculé
Slovenian: Filmsko obložene tablete
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Talmanco avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem s stroji skrbno preverite kako reagirate na zdravila.
French: Priapisme5, Hémorragie pénienne, Hémospermie
Slovenian: priapizem5, krvavitev iz penisa, hematospermija podaljšana erekcija
French: Chez les patients prenant de manière chronique des inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, l'utilisation de tadalafil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A4, kot na primer rifampicin, uporaba tadalafila ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVdC-Alu dans des boîtes contenant 28 et 56 comprimés pelliculés.
Slovenian: PVC/PE/PVdC-alu pretisni omoti v škatlah s po 28 ali 56 filmsko obloženimi tabletami.
French: Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés, l'administration de tadalafil chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo cirozo jeter (razred C po Child-Pughu) niso opravili, zato pri teh bolnikih uporaba tadalafila ni priporočljiva.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Talmanco 20 mg, comprimés pelliculés tadalafil
Slovenian: IME ZDRAVILA Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete tadalafil
French: En l'absence de donnée clinique avec tadalafil chez des patients atteints de maladie veino-occlusive, l'administration de tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée.
Slovenian: Ker o uporabi tadalafila pri bolnikih z venookluzivno boleznijo ni kliničnih podatkov, se uporaba tadalafila pri teh bolnikih ne priporoča.
French: Talmanco se présente sous forme de comprimés de 20 mg.
Slovenian: Zdravilo Talmanco je na voljo kot 20 mg tableta.
French: En cas d'apparition de symptômes d'œdème pulmonaire lors de l'administration de tadalafil, il convient d'évoquer l'existence d'une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.
Slovenian: Če se ob uporabi tadalafila pojavijo znaki pljučnega edema, je potrebno pomisliti na možnost povezanosti s PVOD.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Talmanco 20 mg, comprimés pelliculés
Slovenian: IME ZDRAVILA Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete
French: Talmanco 20 mg, comprimés pelliculés tadalafil
Slovenian: Talmanco 20 mg filmsko obložene tablete tadalafil
French: valvulopathie aortique et mitrale cliniquement significative ; péricardite constrictive ; cardiomyopathie restrictive ou congestive ; dysfonction ventriculaire gauche significative ; arythmie grave et non contrôlée ; coronaropathie symptomatique ; hypertension systémique non contrôlée.
Slovenian: bolniki s klinično pomembno okvaro aortne in mitralne zaklopke, bolniki s konstrikcijo perikarda, bolniki z restriktivno ali kongestivno kardiomiopatijo, bolniki z znatno poslabšanim delovanjem levega ventrikla, bolniki z življenjsko ogrožujočimi aritmijami, bolniki s simptomatsko boleznijo koronarne arterije, bolniki z neuravnano hipertenzijo.
French: Les étiologies de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) étaient essentiellement idiopathiques (61,0 %) et associées à une connectivite (23,5 %).
Slovenian: (61,0%) in povezana z vaskularno sistemsko boleznijo veziva (23,5%).
French: L'utilisation du tadalafil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba tadalafila ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Ces événements n'avaient pas été observés lors des études cliniques dans l'hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovenian: Teh učinkov v kliničnih študijah za pljučno arterijsko hipertenzijo niso opazili, zato je pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - otekanje vek, bolečina v očesu, rdeče oči, srčni infarkt in možganska kap
French: L'augmentation ajustée médiane de la distance de marche parcourue en 6 minutes, était de 17 mètres (p = 0,09; IC 95% : [-7,1 ; 43,0]; Méthode préspécifiée de Hodges-Lehman) (moyenne 23 mètres, IC 95% : [-2,4 ; 47,8]) chez les patients recevant du tadalafil 40 mg en association avec du bosentan (n = 39).
Slovenian: Za placebo korigirano mediano povečanje 6MWD je bilo pri bolnikih, ko so prejemali tadalafila 40 mg sočasno z bosentanom (n = 39), 17 metrov (p = 0,09; 95% interval zaupanja: -7,1, 43,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 23 metrov, 95% interval zaupanja: -2,4, 47,8) in pri bolnikih, ki so prejemali samo 40 mg tadalafila (n = 37), 39 metrov (p < 0,01; 95% interval zaupanja: 13,0, 66,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 44 metrov, 95% interval zaupanja: 19,7, 69,0).
French: Le tadalafil ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Slovenian: Tadalafila se ne uporabljajte med dojenjem.
French: Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur la tolérance du tadalafil chez les patients présentant de telles pathologies, l'utilisation de tadalafil n'est pas recommandée.
Slovenian: Ker za te bolnike kliničnih podatkov o varnosti tadalafila ni, uporaba tadalafila pri teh bolnikih ni priporočljiva.
French: Urticaire Hyperhydrose (transpiration excessive)5
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj koprivnica hiperhidroza (znojenje) 5
French: Cellulose microcristalline (PH 101) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Slovenian: Jedro tablete povidon (K-25) natrijev lavrilsulfat poloksamer 188 laktoza, brezvodna mikrokristalna celuloza (PH 101) natrijev karmelozat, premreženi silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
French: La précaution est requise du fait du risque de survenue d'effets délétères liés aux propriétés vasodilatatrices du tadalafil, chez les patients présentant certaines pathologies sous-jacentes, telles qu'une obstruction sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche, une déplétion hydrique, une hypotension orthostatique ou couchée.
Slovenian: Zdravnik naj skrbno ovrednoti, ali bi lahko vazodilatacijski učinek negativno vplival na določena že prisotna stanja, kot so huda zapora iztoka iz levega ventrikla, izguba tekočine, avtonomna hipotenzija ali prikrita hipotenzija.
French: Des cas de priapisme ont été rapportés chez les hommes traités par des inhibiteurs de la PDE5.
Slovenian: Pri moških, ki so se zdravili z zaviralci PDE5, so poročali o priapizmu.
French: De plus, des améliorations de la qualité de vie évaluées avec l'échelle SF-36 (domaine activité physique, limitations dues à l'état physique, douleurs physiques, santé perçue, vitalité, vie et relations avec les autres) ont été observées dans le groupe tadalafil 40 mg par rapport au placebo.
Slovenian: Izboljšanje pri 40 mg tadalafila v primerjavi s placebom se je pokazalo tudi v naslednjih domenah SF36: fizično funkcioniranje, fizična vloga, telesna bolečina, splošno zdravstveno stanje, vitalnosti in socialna funkcija.
French: Talmanco est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi SZO pri odraslih, za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev (glejte poglavje 5.1).
French: Convulsions Amnésie transitoire5
Slovenian: sinkopa, migrena5 epileptični napadi5, tranzitorna amnezija5
French: Pelliculage :
Slovenian: Okvara jeter:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, une posologie initiale de 20 mg, une fois par jour, est recommandée.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je priporočen začetni odmerek 20 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko zveča na 40 mg enkrat na dan, odvisno od učinkovitosti in prenašanja zdravila pri posamezniku.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Generics, le 9 janvier 2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Generics, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. januarja 2017.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Talmanco.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Talmanco.
French: Le médicament a changé de nom le jeudi 1 mars 2017 et s'appelle désormais Talmanco.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 1. marca 2017 spremenjeno v Talmanco.
French: L'EPAR complet relatif à Talmanco est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Talmanco je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talmanco?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Talmanco?
French: Précédemment connu sous l'appellation Tadalafil Generics.
Slovenian: Prej znano kot Tadalafil Generics.
French: Étant donné que Talmanco est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Talmanco generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Talmanco est de qualité comparable à celle d'Adcirca et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Talmanco primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Adcirca ter da mu je biološko enakovredno.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Talmanco au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Talmanco odobri za uporabo v EU.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Adcirca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Talmanco.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Adcirca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Talmanco.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Talmanco.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Talmanco.
French: Autres informations relatives à Talmanco:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Talmanco
French: Cela signifie que Talmanco contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Adcirca.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Adcirca, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
French: Talmanco un «médicament générique».
Slovenian: Je „generično zdravilo".
French: Talmanco est déconseillé chez les patients présentant des troubles sévères des reins ou du foie.
Slovenian: Zdravilo Talmanco ni priporočeno za bolnike z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talmanco ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Talmanco upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Pourquoi Talmanco est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Talmanco odobreno?
French: Talmanco est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali razreda III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Talmanco.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Talmanco est un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes afin d'améliorer la capacité à l'effort (l'aptitude à exercer une activité physique).
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Talmanco, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Talmanco preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.