FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin 60 %:ssa tapauksista resistenssiin liittyy sekundaarinen T790M-mutaatio, jolloin seuraavan linjan hoitovaihtoehdoksi voidaan harkita T790M-mutaatioon kohdistuvia EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
Slovenian: V približno 60 % primerov je odpornost povezana s sekundarno mutacijo T790M, pri kateri pridejo kot naslednja linija zdravljenja v poštev proti T790M usmerjeni zaviralci tirozin-kinaze EGFR.
Finnish: 10 tabletin perforoitu PVC/alumiinifolioläpipainopakkaus tai 10 tabletin perforoimaton PVC/alumiinifolioläpipainopakkaus.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet ali neperforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet.
Finnish: ** Tämä sisältää yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia, jotka joissakin tapauksissa ovat olleet kuolemaan johtavia.
Slovenian: ** To vključuje posamezne primere odpovedi jeter, od katerih so se nekateri končali s smrtjo.
Finnish: 6,5 kertaa suurempi mahdollisuus tupakoimattomilla verrattuna joskus tupakoineisiin
Slovenian: < 0,0001 6,5-krat večji pri tistih, ki niso nikoli kadili, kot pri tistih, ki so kdaj kadili
Finnish: Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, IRESSA-hoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava viipymättä.
Slovenian: Če se bolniku poslabšajo dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, morate zdravljenje z zdravilom IRESSA prekiniti in bolnika takoj preiskati.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)
Finnish: INTEREST-tutkimuksessa ILD-tyyppisiä tapahtumia esiintyi 1,4 %:lla potilaista (10 potilasta) gefitinibiryhmässä ja 1,1 %:lla potilaista (8 potilasta) doketakseliryhmässä.
Slovenian: V preskušanju INTEREST je bila incidenca učinkov tipa IBP 1,4 % (10 bolnikov) v skupini z gefitinibom in 1,1 % (8 bolnikov) v skupini z docetakselom.
Finnish: • Vaikuttava aine on gefitinibi.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gefitinib.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa suun kautta ruoan kanssa tai tyhjään mahaan suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Slovenian: Tableto je mogoče vzeti peroralno s hrano ali brez nje, vsak dan ob približno istem času.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan lääkäriin välittömästi, jos heille kehittyy vaikea tai jatkuva ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai anoreksia, koska ne voivat johtaa elimistön kuivumiseen.
Slovenian: Bolnikom naročite, da morajo takoj poiskati zdravniško pomoč, če se jim pojavijo huda ali dolgotrajna driska, navzea, bruhanje ali anoreksija, ker lahko vse te posredno povzročijo dehidracijo.
Finnish: Toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Finnish: Muita mahdollisia resistenssimekanismeja, joita on ilmoitettu EGFR:n signaalivälitystä salpaavan lääkehoidon jälkeen, ovat mm. eston ohittava signaalivälitys (bypass signalling), kuten HER2- ja MET-geeniamplifikaatio ja PIK3CA-mutaatiot.
Slovenian: Med drugimi možnimi mehanizmi odpornosti, opisanimi po zdravljenju z zaviralci signaliziranja EGFR, so obvodi signaliziranja, npr. amplifikacija genov HER2 in MET ter mutacije PIK3CA.
Finnish: Heikot metaboloijat eivät tuottaneet mitattavia O-desmetyyligefitinibin pitoisuuksia.
Slovenian: Pri slabih metabolizatorjih niso ugotovili merljive koncentracije O-dezmetilgefitiniba.
Finnish: Kokonaispopulaatiossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa gefitinibin ja doketakselin (75 mg/m2) välillä kokonaiselinajan, taudin etenemisvapaan elinajan sekä objektiivisten hoitovasteiden määrän suhteen (ks. taulukko 5).
Slovenian: V celotni populaciji ni bilo opaziti statistično značilne razlike med gefitinibom in docetakselom (75 mg/m2), kar zadeva skupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni delež odziva (glejte preglednico 5).
Finnish: Rakkulasairaudet, myös toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme
Slovenian: Bulozne spremembe, vključno s toksično epidermalno nekrolizo, StevensJohnsonovim sindromom in multiformnim eritemom Kutani vaskulitis
Finnish: Taulukossa 1 esitetty turvallisuusprofiili perustuu gefitinibin kliinisestä kehitysohjelmasta saatuun sekä markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Slovenian: Varnostne značilnosti, prikazane v preglednici 1, temeljijo na programu kliničnega razvoja gefitiniba in pomarketinških izkušnjah.
Finnish: Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä voivat olla mahdollisia.
Slovenian: Prizadete so lahko tudi ustnice, nos, oči in spolovila.
Finnish: CYP2D6:n roolia gefitinibin metabolisessa puhdistumassa on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka genotyypitettiin CYP2D6 statuksen suhteen.
Slovenian: Vlogo CYP2D6 v presnovnem očistku gefitiniba so ocenili v kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, genotipiziranih glede statusa CYP2D6.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että tällä in vitro -havainnolla olisi kliinisiä seuraamuksia.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo kliničnih posledic tega izsledka in vitro.
Finnish: LCS oireiden vähentyminen
Slovenian: Delež izboljšanja simptomov po LCS
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (1,3 %), usein vaikea (CTC vaikeusaste 3-4).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (1,3 %), pogosto huda (3.- 4. stopnja po CTC).
Finnish: Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että geneettisesti muunnelluille hiirille, joilta puuttuu EGFRekspressio, ilmaantui kehityshäiriöitä liittyen eri elimien, kuten iho, maha-suolikanava ja keuhkot, epiteliaaliseen kypsymättömyyteen.
Slovenian: Objavljene študije kažejo, da se pri genetsko spremenjenih miših, ki nimajo izraženega EGFR, pojavljajo razvojne hibe, povezane z nedozorelostjo epitelija v številnih organih, vključno s kožo, prebavili in pljuči.
Finnish: 1,7 kertaa suurempi mahdollisuus naisilla verrattuna miehiin
Slovenian: 0,0397 1,7-krat večji pri ženskah kot pri moških
Finnish: EGFR:ää aktivoiva mutaatio syöpäsolussa on tärkeä tekijä tuumorisolujen kasvun edistämisessä, apoptoosin salpaamisessa, angiogeenisten tekijöiden tuotannon lisäämisessä ja metastaasiprosessien edesauttamisessa.
Slovenian: Mutacija, ki aktivira EGRF v rakavi celici je pomemben dejavnik, ki prispeva k rasti tumorskih celic, blokiranju apoptoze, povečanemu nastajanju angiogenetskih faktorjev in olajševanju metastaziranja.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä (in vitro) tutkimuksista viittaavat siihen, että gefitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaatioprosessia (esim. QT-aika).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih (in vitro) študij kažejo, da lahko gefitinib zavre akcijski potencial repolarizacijskega procesa srca (npr. interval QT).
Finnish: Jos antasideja otetaan säännöllisesti samaan aikaan kuin gefitinibia, vaikutus voi olla samankaltainen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Redno jemanje antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Finnish: Potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≤ 20 ml/min, on saatavilla vain rajallisesti tietoa ja näiden potilaiden kohdalla tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina  20 ml/min je le malo podatkov, zato je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Heikot CYP2D6-metaboloijat
Slovenian: Slabi metabolizatorji s CYP2D6
Finnish: Suurempi keskimääräinen altistus henkilöillä, joilla CYP2D6 ei ole aktiivinen, saattaa olla kliinisesti merkittävä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Slovenian: Večja povprečna izpostavljenost, ki jo lahko dosežejo posamezniki brez aktivnega CYP2D6, bi lahko bila klinično pomembna, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa IRESSA-altistus ei lisääntynyt annoksen lisääntyessä ja haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai keskivaikeita ja yhdenmukaisia tunnetun IRESSA-turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: V tej študiji se izpostavljenost zdravilu IRESSA z naraščajočim odmerkom ni povečala, neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in skladni z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila IRESSA.
Finnish: Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.
Slovenian: Ta rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave) celice.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ab
Slovenian: Čas do odpovedi zdravljenja ab
Finnish: Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSAa Miten IRESSAa käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo IRESSA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IRESSA Kako jemati zdravilo IRESSA Možni neželeni učinki
Finnish: Syöpäpotilailla populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä ei ole havaittu suhdetta ennustetun steadystate -tason pienimmän pitoisuuden ja potilaan iän, painon, sukupuolen, etnisen alkuperän tai kreatiniinipuhdistuman (yli 20 ml/min) välillä.
Slovenian: Analize populacijskih farmakokinetičnih podatkov onkoloških bolnikov niso pokazale povezanosti med napovedano najnižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja ter bolnikovo starostjo, telesno maso, spolom, etnično pripadnostjo ali očistkom kreatinina (nad 20 ml/min).
Finnish: Niiden M+ kasvainten osuus, jotka ovat M+ ctDNA-näytteissä
Slovenian: Delež tumorskih M+, ki so M+ po ctDNK
Finnish: ISEL-tutkimuksessa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisten tapahtumien ilmaantuvuus kokonaispopulaatiossa oli noin 1 % kummassakin hoitohaarassa.
Slovenian: V preskušanju ISEL je incidenca učinkov tipa IBP v celotni populaciji, v obeh terapevtskih krakih znašala približno 1 %.
Finnish: Gefitinibi inhiboi BCRP-kuljettajaproteiinia in vitro, mutta havainnon kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Slovenian: Gefitinib in vitro zavre transportno beljakovino BCRP, vendar klinični pomen tega ni znan.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium, povidoni (K-29-32) (E1201), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), makrogoli 300, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K29-32) (E1201), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), makrogol 300, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, liuota se puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v pol kozarca negazirane vode (vode brez mehurčkov).
Finnish: Liuos juodaan välittömästi, kun tabletti on liuennut (ts. tunnin kuluessa liuottamisesta).
Slovenian: Disperzijo popijte takoj, ko se tableta razpusti (tj. v 60 minutah).
Finnish: Hiiriin ja rottiin vaikuttamattomat tasot eivät olleet rajattavissa kliinisen altistuksen yhteydessä mitattavista tasoista.
Slovenian: Na ravni brez učinka pri miših in podganah ni bilo meje klinične izpostavljenosti.
Finnish: Vain vakaata, luotettavaa ja herkkää testiä (testejä), jonka on osoitettu soveltuvan EGFR-mutaatiostatuksen määritykseen kasvaimesta tai ctDNA:sta, on käytettävä, jotta vältetään virheelliset negatiiviset tai virheelliset positiiviset määritykset (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Za določanje EGFR mutacije tumorjev ali ctDNK je treba uporabiti robustno, zanesljivo in občutljivo preiskavo/preiskave z dokazano uporabnostjo, da bi se izognili lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Melko harvinainen Hepatiitti**
Slovenian: Hepatitis**
Finnish: Gefitinibin keskimääräinen jakaantumistilavuus vakiintuneessa (steady-state) tilanteessa on 1400 l, mikä viittaa siihen, että gefitinibi jakautuu laajalti kudoksiin.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve gefitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja je 1400 litrov, kar kaže na izdatno porazdelitev v tkiva.
Finnish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Finnish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Iso-Britannia
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Velika Britanija
Finnish: Yleisten EGFR aktivoivien mutaatioiden (eksoni 19 deletiot; L858R) hoitovastetulokset ovat voimakkaat tukien herkkyyttä gefitinibille; esimerkiksi taudin etenemisvapaa elinajan HR (95 % CI) on gefitinibille 0,489 (0,336; 0,710) verrattuna kaksoissolunsalpaajahoitoon (WJTOG3405).
Slovenian: Za pogoste aktivacijske mutacije EGFR (delecije v eksonu 19, L858R) obstajajo trdni podatki o odzivu, ki potrjujejo občutljivost za gefitinib, na primer razmerje ogroženosti (s 95 % IZ) za preživetje brez napredovanja bolezni je 0,489 (0,336, 0,710) za gefitinib v primerjavi s kemoterapijskim dvojčkom [WJTOG3405].
Finnish: - Allerginen reaktio (yleinen), erityisesti jos oireisiin liittyy turvonneet kasvot, huulet, kieli tai kurkku, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nokkosrokko ja hengitysvaikeudet.
Slovenian: • Alergijska reakcija (občasno), zlasti če so med simptomi oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, težko požiranje, koprivnica, izpuščaj in težave z dihanjem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IRESSA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IRESSA
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava kuten kliinisesti aiheellista.
Slovenian: Neželene učinke, ki spremljajo preveliko odmerjanje, je treba zdraviti simptomatsko; zlasti hudo drisko je treba zdraviti, kot je klinično indicirano.
Finnish: Numerot hakasuluissa ovat 96 %:n luottamusvälejä kokonaiselinajalle HR:lle kokonaispopulaatiossa tai muuten HR:n 95 %:n luottamusvälejä.
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 96 % intervali zaupanja za razmerje ogroženosti za skupno preživetje ROG v celotni populaciji, sicer pa 95 % intervali zaupanja za ROG.
Finnish: Harkittaessa IRESSAn käyttöä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon on tärkeää, että kasvainkudoksen EGFR-mutaatiostatus yritetään määrittää kaikilla potilailla.
Slovenian: Ko presojate o uporabi zdravila IRESSA za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, je pomembno da, pri vseh bolnikih poskusite določiti mutacijo EGFR tumorskega tkiva.
Finnish: In vitro -fototoksisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että gefitinibi saattaa olla fototoksinen.
Slovenian: Rezultati študije fototoksičnosti in vitro so pokazali, da gefitinib morda ima fototoksičen potencial.
Finnish: -Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa 12tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite.
Finnish: Jos kasvainnäytettä ei ole arvioitavissa, silloin verestä (plasmasta) eristettyä kiertävää kasvain DNA:ta (ctDNA) voidaan käyttää.
Slovenian: Če vzorca tumorja ni mogoče oceniti, se lahko uporabi tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK), dobljena iz krvi (plazme).
Finnish: IRESSAa käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Slovenian: Zdravilo IRESSA se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Finnish: Jos käytät jotain yllä olevista valmisteista tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat IRESSAn käytön.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo IRESSA.
Finnish: Potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta havaittiin keskimäärin 3,1-kertainen altistumisen suureneminen gefitinibille.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter so ugotovili v povprečju 3,1-krat večjo izpostavljenost gefitinibu.
Finnish: Tämän kaltainen suureneminen saattaa olla merkitsevää CYP2D6-substraateille, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Slovenian: Takšno povečanje bi lahko bilo pomembno pri substratih CYP2D6, ki imajo ozek terapevtski indeks.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, jos mahdollista, perustuen vertailukelpoisten haittatapahtumien esiintyvyyteen yhdistetyssä kliinisen faasin III ISEL-, INTEREST- ja IPASS-tutkimusten aineistossa (IRESSAa käytti 2 462 potilasta).
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 1, kjer je mogoče, razvrščeni po kategorijah pogostnosti na podlagi incidence primerljivih poročil o neželenih učinkih v kumulativnem naboru podatkov kliničnih preskušanj III. faze ISEL, INTEREST in IPASS (2462 bolnikov, zdravljenih z zdravilom IRESSA).
Finnish: Suun kautta otettuna gefitinibin imeytyminen on kohtalaisen hidasta ja huippupitoisuudet plasmassa saadaan yleensä 3-7 tunnin kuluttua annostuksesta.
Slovenian: Po peroralni uporabi je absorbcija zmerno počasna in največja koncentracija gefitiniba v plazmi se praviloma pojavi od 3 do 7 ur po uporabi.
Finnish: Potilaat, joiden oireet ja merkit viittaavat sarveiskalvotulehdukseen, kuten akuutti tai paheneva silmätulehdus, kyynelehtiminen, valoherkkyys, näön hämärtyminen, silmäkipu ja/tai punasilmäisyys, tulisi ohjata nopeasti silmätautien erikoislääkärille.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki kažejo na keratitis, kot so akutni simptomi ali poslabšanja: vnetje oči, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, boleče in/ali rdeče oči, je treba takoj napotiti k oftalmologu.
Finnish: Lapset ja nuoret IRESSAa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila IRESSA pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ni priporočena.
Finnish: IRESSA-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IRESSA mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kroskarmelloosinatrium Povidoni (K-29-32) (E1201) Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat povidon (K29-32) (E1201) natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Finnish: NR vs. 4,3 kk
Slovenian: s 4,3 m
Finnish: Konjunktiviitti, blefariitti ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1)
Slovenian: Konjunktivitis, blefaritis in suho oko*, v glavnem blagi (1. stopnja po CTC)
Finnish: Useimmiten näihin tapauksiin on liittynyt muita tunnettuja riskitekijöitä kuten muiden lääkkeiden, esim. steroidien tai NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö, aiempia ruoansulatuskanavan haavaumia, ikä, tupakointi tai suolen metastaasit perforaatiokohdassa.
Slovenian: V večini primerov je to povezano z obstoječimi dejavniki tveganja, npr. sočasnim jemanjem zdravil, kot so steroidi ali NSAID, anamnezo gastrointestinalnih razjed, starostjo, kajenjem, metastazami na črevesu na mestih perforacije.
Finnish: Yhteenveto alkuvaiheen mutaatiostatuksesta kaikkien niiden seulottujen potilaiden kasvain- ja ctDNA-näytteissä, joiden molemmat näytteet olivat arvioitavissa Mitta
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek izhodiščnega stanja mutacije na tumorju in v vzorcih ctDNK pri vseh presejanih bolnikih, ki so imeli za oceno primerna oba vzorca
Finnish: Gefitinibialtistuksen erot olivat suuria sekä nopeilla että hitailla metaboloijilla ja altistustasot olivat osin päällekkäisiä, mutta keskimääräinen altistuminen gefitinibille oli kaksinkertaista hitaiden metaboloijien ryhmässä.
Slovenian: Ravni izpostavljenosti gefitinibu, dosežene v skupini izrazitih in slabih metabolizatorjev so bile široke in so se prekrivale, a povprečna izpostavljenost gefitinibu je bila v skupini slabih metabolizatorjev 2-krat večja.
Finnish: Faasin III kliinisten tutkimusten, ISEL, INTEREST ja IPASS, yhdistetyt haittavaikutustiedot (2 462 IRESSAlla hoidettua potilasta) osoittivat, että useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita on ollut yli 20 %:lla potilaista, ovat ripuli ja ihoreaktiot (sisältäen ihottuman, aknen, ihon kuivumisen ja kutinan).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov kliničnih preskušanj III. faze ISEL, INTEREST in IPASS (2462 bolnikov, zdravljenih z zdravilom IRESSA) so bili najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot 20 % bolnikov, driska in kožne reakcije (vključno z izpuščajem, aknami, suho kožo in srbenjem).
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla, gefitinibiä käyttävillä aikuispotilailla ei ole osoitettu suurentunutta aivoverenvuotoriskiä.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki dobivajo gefitinib, niso ugotovili večjega tveganja za možgansko krvavitev.
Finnish: Plasmapitoisuudet eivät kohonneet potilailla, joilla aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai bilirubiiniarvo oli suurentunut maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Koncentracija v plazmi ni bila povečana pri bolnikih z zvišano aspartat transaminazo (AST), alkalno fosfatazo ali bilirubinom zaradi jetrnih metastaz (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jos ILD todetaan, IRESSA-hoito on lopetettava ja potilasta hoidettava asianmukaisesti.
Slovenian: Če je potrjena IBP, morate terapijo z zdravilom IRESSA končati in bolnika ustrezno zdraviti.
Finnish: Gefitinibin kerran päivässä annostelu aiheuttaa 2-8-kertaisen kumuloitumisen siten, että steady-state -altistus saavutetaan 7-10 annoksen jälkeen.
Slovenian: Uporaba gefitiniba enkrat na dan povzroči od 2- do 8-kratno kopičenje; izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena po 7 do 10 odmerkih.
Finnish: EGFR-mutaatiostatus ja kliiniset tekijät
Slovenian: Stanje mutacije EGFR in klinične značilnosti
Finnish: Tiedot neljästä potilaasta, joilla oli maksametastaasien aiheuttama vaikea maksan vajaatoiminta viittaavat siihen, että steady-state -tason altistus näillä potilailla on myös vastaavanlainen kuin potilailla, joilla maksan toiminta on normaali.
Slovenian: Podatki 4 bolnikov s hudo okvaro jeter zaradi metastaz na jetrih kažejo, da je izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja tudi pri teh bolnikih podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Gefitinibin käyttö samanaikaisesti ranitidiinin kanssa annoksella, joka aiheutti pitkäkestoisen mahalaukun pH:n kohoamisen (≥ 5), pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 47 % (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba gefitiniba z ranitidinom v odmerku, ki je dolgotrajno zvišal pH v želodcu ≥ 5, je pri zdravih prostovoljcih zmanjšala povprečno AUC gefitiniba za 47 % (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Gefitinibin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana ja siksi imettäminen on keskeytettävä gefitinibihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Gefitinib je med obdobjem dojenja kontraindiciran, zato je treba med zdravljenjem z gefitinibom dojenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Gefitinibillä ei ole havaittu entsyymejä indusoivia vaikutuksia eläintutkimuksissa eikä minkään muun sytokromi-P450entsyymin merkitsevää estoa (in vitro).
Slovenian: Gefitinib v študijah na živalih ne kaže učinkov na indukcijo encimov in (in vitro) ne zavira pomembno nobenega drugega encima citokroma P450.
Finnish: Jos imetät, älä käytä IRESSAa lapsesi turvallisuuden vuoksi.
Slovenian: Zaradi varnosti vašega otroka ne jemljite zdravila IRESSA, če dojite.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan maksan toimintakokeiden kontrolloimista ajoittain.
Slovenian: Zato so priporočljive redne kontrole delovanja jeter.
Finnish: Gefitinibillä ei ole havaittu genotoksisia vaikutuksia.
Slovenian: Gefitinib ni pokazal genotoksičnega potenciala.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mg gefitiniba.
Finnish: Joskus tupakoineet
Slovenian: Nikdar kadilec