FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tel: + 386 1 401 18 30
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en af disse bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp: - Pludselige hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret.
Bulgarian: - Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, обрив, проблеми при преглъщане и дишане.
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax Sådan bruges Doribax
Bulgarian: Какво представлява Doribax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (напр. креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min), не е необходимо адаптиране на дозата.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset (efter Exp).
Bulgarian: Не използвайте Doribax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg doripenem (som monohydrat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дорипенем (като монохидрат).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg doripenem (som monohydrat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg дорипенем (като монохидрат).
Danish: - Komplicerede infektioner i mave eller tarm.
Bulgarian: - Гъбични инфекции (млечница) във устата или вагината
Danish: Serratia marcescens Shigella spp.
Bulgarian: Shigella spp.
Danish: Lægemiddelinteraktion med valproinsyre Det frarådes at tage doripenem og valproinsyre/natriumvalproat samtidig (se pkt.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина/натриев валпроат не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Danish: CVVHDF: kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration.
Bulgarian: CRRT: продължително бъбречно заместително лечение; CVVH: продължителна вено-венозна хемофилтрация; CVVHDF: продължителна вено-венозна хемодиафилтрация; MIC: минимална инхибираща концентрация
Danish: Standarddosis af Doribax er 500 mg hver ottende time.
Bulgarian: Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение;
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Bulgarian: Използва се за лечение следните инфекции при възрастни:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Doribax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Doribax.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
Danish: Da medicinen udskilles fra kroppen via nyrerne, bør dosen nedsættes hos patienter, som har moderate eller svære problemer med nyrerne.
Bulgarian: Тъй като лекарството се изхвърля от организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено или тежко увреждане на бъбречната функция.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Doribax (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Danish: • Komplicerede infektioner i maven.
Bulgarian: • усложнени коремни инфекции.
Danish: • Komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (структурите, по които се придвижва урината).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Doribax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hver infusion varer en time, selv om nogle patienter med nosokomiel pneumoni kan have brug for infusioner, som varer fire timer.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Før Doribax anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Bulgarian: Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Danish: Doribax er et antibiotikum.
Bulgarian: Doribax е антибиотик.
Danish: Doribax blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som sammenlignede Doribax med andre antibiotika.
Bulgarian: Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Doribax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Doribax.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Doribax.
Danish: Doribax bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for doripenem eller andre carbapenemer.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки.
Danish: Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Bulgarian: Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Danish: Behandlingen varer som regel mellem fem og 14 dage afhængig af infektionens type og sværhedsgrad, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична пневмония обикновено са необходими 10 до 14 дни).
Danish: Doribax var lige så effektivt til behandling af infektioner som de andre antibiotika:
Bulgarian: Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:
Danish: Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
Bulgarian: Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem).
Danish: Andre oplysninger om Doribax
Bulgarian: Допълнителна информация за Doribax:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката.
Danish: Ved behandling af nosokomiel pneumoni kan det til patienter, som har forhøjet nyreclearance (hvis nyrerne udskiller medicinen for hurtigt fra kroppen), eller hvis infektion er forårsaget af visse typer af bakterier, overvejes at anvende en dosis på 1 g hver ottende time.
Bulgarian: При лечение на вътреболнична пневмония може да се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Doribax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doribax?
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);
Danish: • Ved komplicerede urinvejsinfektioner blev 82 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (230 ud af 280) sammenlignet med 83 % af de patienter, som fik levofloxacin (221 ud af 265)
Bulgarian: при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз.
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med piperacillin/tazobactam eller imipenem hos i alt 979
Bulgarian: две проучвания при общо 979 пациенти с вътреболнична пневмония сравняват Doribax с пиперацилин/тазобактам или с имипенем;
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med komplicerede infektioner i maven, blev 85 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (275 ud af 325) sammenlignet med 84 % af de
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);
Danish: Hvorfor blev Doribax godkendt?
Bulgarian: Защо Doribax е разрешен за употреба?
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Der findes en liste over de bakterier, som Doribax virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
Bulgarian: Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: • En undersøgelse sammenlignede Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerede I alle undersøgelserne var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Bulgarian: едно проучване при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища сравнява
Danish: Hvordan virker Doribax?
Bulgarian: Как действа Doribax?
Danish: Hvad er Doribax?
Bulgarian: Какво представлява Doribax?
Danish: Hvordan blev Doribax undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Doribax?
Danish: Hvad anvendes Doribax til?
Bulgarian: За какво се използва Doribax?
Danish: Hvordan anvendes Doribax?
Bulgarian: Как се използва Doribax?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Doribax?
Bulgarian: Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med
Bulgarian: две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем;
Danish: Dette inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en ventilator (en maskine,
Bulgarian: „Вътреболнична" означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония
Danish: EMEA/CHMP/194611/2009 EMEA/H/A-29/990
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194609/2009 EMEA/H/A-29/990
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. marts 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 12 март 2009 г.
Danish: Det bevirker, at luftvejene udvider sig, så luften kan passere mere frit.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава по-свободно.
Danish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
Danish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Bulgarian: Д-р Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Danish: Hvad var CHMP's konklusion?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Danish: Revurderingen fandt sted i henhold til en "artikel 29-indbringelse1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 29"1.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
Danish: Hvorfor blev Sabumalin vurderet igen?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sabumalin?
Danish: Sabumalin kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Bulgarian: Може също така да се прилага за превенция на симптоми на астма, предизвикани от физическо натоварване или други фактори, като например домашен прах, полен, котки, кучета и цигарен дим.
Danish: Hvad er Sabumalin?
Bulgarian: Какво представлява Sabumalin?
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sabumalin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sabumalin.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sabumalin derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sabumalin превишават рисковете и поради това на Sabumalin следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Danish: 19. marts 2008
Bulgarian: 19 март 2008 г.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sabumalin svarer til referencelægemidlet.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sabumalin е еквивалентен на референтното лекарство.
Danish: Det betyder, at Sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Bulgarian: Това означава, че Sabumalin е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Sabumalin er et generisk lægemiddel.
Bulgarian: Sabumalin е „генерично лекарство".
Danish: Sabumalin anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Bulgarian: Sabumalin се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Danish: Sabumalin anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Bulgarian: Sabumalin се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sabumalin gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Bulgarian: Hexal AG подава Sabumalin до шведската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Danish: Der blev også rejst betænkeligheder ved opbevaringen af inhalatoren og ved, om den position, inhalatoren holdes i ved indgivelsen, har indflydelse på virkningen.
Bulgarian: Повдигнати са също опасения относно начина на съхранение на инхалатора и ефекта от ориентацията на инхалатора по време на прием на лекарството.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den svenske regulerende myndighed indbragte sagen for CHMP den 4. marts 2008.
Bulgarian: На 4 март 2008 г. шведската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за случая.
Danish: London, den 17. marts 2009 Ref. dok.
Bulgarian: Лондон, 17 март 2009 г.
Danish: Salbutamol er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Bulgarian: Салбутамол е бета-2 адренергичен рецепторен агонист.
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sabumalin, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инхалация, както в случая на Sabumalin, салбутамол активира директно бета-2 рецепторите в дихателната система.
Danish: 30. maj 2008, 20. oktober 2008
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на: 30 май 2008 г., 20 октомври 2008 г.
Danish: Det betyder, at salbutamol aktiverer kroppens beta2receptorer.
Bulgarian: Това означава, че салбутамол активира бета-2 рецепторите в организма.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Bulgarian: Sabumalin салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100μg/доза
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
Bulgarian: Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Danish: Sabumalin indeholder det aktive stof salbutamol.
Bulgarian: Sabumalin е лекарство, поставено в инхалатор под налягане, което съдържа салбутамол като активно вещество.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Bulgarian: Начална дата на сезиране:
Danish: EMEA/CHMP/194661/2009 EMEA/H/A-29/991
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194659/2009 EMEA/H/A-29/991
Danish: Det bevirker, at luftvejene udvider sig, så luften kan passere mere frit.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава посвободно.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Tyskland, Irland og Spanien).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Австрия, Германия, Ирландия и Испания).
Danish: Sanohex kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Bulgarian: Може също така да се прилага за превенция на симптоми на астма, предизвикани от физическо натоварване или други фактори, като например домашен прах, полен, котки, кучета и цигарен дим.
Danish: 30. maj 2008, 20. oktober 2008
Bulgarian: 30 май 2008г., 20 октомври 2008 г.
Danish: Hvad er Sanohex?
Bulgarian: Какво представлява Sanohex?
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на:
Danish: Hvorfor blev Sanohex vurderet igen?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sanohex?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sanohex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sanohex.
Danish: Årsagerne til indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sanohex svarer til referencelægemidlet.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sanohex е еквивалентен на референтното лекарство.
Danish: Sanohex er et generisk lægemiddel.
Bulgarian: Sanohex е „генерично лекарство".
Danish: Sanohex anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Bulgarian: Sanohex се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sanohex derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sanohex превишават рисковете и поради това на Sanohex следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Danish: Det betyder, at Sanohex ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Bulgarian: Това означава, че Sanohex е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Sanohex anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Bulgarian: Sanohex се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sanohex gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Bulgarian: Hexal AG подава Sanohex до шведската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sanohex, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инхалация, както при Sanohex, салбутамол активира директно бета-2 рецепторите в дихателната система.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Østrig, Tyskland, Irland og Spanien.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Sanohex превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в Швеция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sanohex salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Bulgarian: Sanohex салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100 μg/доза