FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
Bulgarian: Предозирането с едоксабан може да доведе до хеморагия.
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1, 50 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Czech: Hemodialýza Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Bulgarian: Хемодиализа Една 4-часова хемодиализна сесия понижава общите експозиции на едоксабан с по-малко от
Czech: Shrnutí možných nežádoucích účinků:
Bulgarian: Общ списък на възможните нежелани реакции:
Czech: Dlouhodobé souběžné podávání vysokých dávek ASA (325 mg) a edoxabanu se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното хронично приложение на висока доза АСК (325 mg) с едоксабан не се препоръчва.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lixiana u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lixiana при деца на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Bezpečnost a účinnost edoxabanu u těhotných žen nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едоксабан при бременни жени не са установени.
Czech: Dispozice je bifazická.
Bulgarian: Разпределението е двуфазово.
Czech: • Krvácení po chirurgickém zákroku
Bulgarian: Кървене след хирургична намеса
Czech: Společné podávání vysokých dávek ASA (325 mg) zvýšilo Cmax a AUC edoxabanu v ustáleném stavu o 35 %, resp. o 32 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на висока доза АСК (325 mg) повишава Cmax и AUC на едоксабан в стационарно състояние със съответно 35% и 32%.
Czech: • Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení.
Bulgarian: Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене.
Czech: Při použití přípravku Lixiana, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.
Bulgarian: Препоръчва се Lixiana, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след „Годен до:" и върху всеки блистер след „EXP".
Czech: • některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
Bulgarian: някои лекарства за гъбични инфекции (например кетоконазол)
Czech: Mohou mezi ně patřit současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních novotvarů s vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace mozku, míchy nebo oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo podezření na ně, arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality v míše nebo mozku.
Bulgarian: Това може да включва настояща или скорошна гастроинтестинална язва, наличие на злокачествени неоплазми с висок риск от кървене, скорошно нараняване на главния или гръбначния мозък, скорошна операция на главния мозък, гръбначния мозък или очите, скорошна вътречерепна хеморагия, известни или суспектни езофагеални варици, артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи интраспинални или интрацеребрални съдови аномалии.
Czech: • Přípravek Lixiana je perorální antikoagulancium, inhibitor faktoru Xa.
Bulgarian: Lixiana е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха.
Czech: Primární cílový ukazatel
Bulgarian: Първична крайна точка
Czech: Edoxaban inhibuje volný faktor Xa a aktivitu protrombinázy.
Bulgarian: Едоксабан инхибира свободния фактор Xa и активността на протромбиназния комплекс.
Czech: V tabulce 3 je uveden přehled nežádoucích účinků ze dvou pivotních studií fáze 3 u pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE) a fibrilací síní (studie ENGAGE AF-TIMI 48) zahrnující obě indikace.
Bulgarian: Таблица 3 представя списъка на нежеланите реакции от две основни фаза 3 проучвания при пациенти с ВТЕ (ДВТ и БЕ) (проучване Hokusai-VTE) и ПМ (проучване ENGAGE AF-TIMI 48), комбинирани за двете индикации.
Czech: erythromycin nebo ketokonazol.
Bulgarian: дронедарон, еритромицин или кетоконазол.
Czech: Daiichi Sankyo [LOGO]
Bulgarian: Daiichi Sankyo [ФИРМЕН ЗНАК]
Czech: - Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Váš lékař dávku snížit na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně.
Bulgarian: - Ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка от 30 mg веднъж дневно от Вашия лекар.
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Lixiana přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
Bulgarian: Когато се налага инвазивна процедура, Lixiana трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
Czech: www.dspatient.eu
Bulgarian: За повече информация вижте: www.dspatient.eu
Czech: Jinými častými nežádoucími účinky při podávání edoxabanu byly anémie, vyrážka a abnormální funkční jaterní testy.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции за едоксабан са анемия, обрив и патологично променени чернодробни функционални тестове.
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků pro NVAF a VTE Třídy orgánových systémů
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции за НКПМ и ВТЕ Системо-органен клас
Czech: • Koagulační testy, např. INR, protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nejsou vhodné k měření účinku přípravku Lixiana.
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Lixiana.
Czech: Užívání antikoagulačního léku (léku proti srážení krve), jako je přípravek Lixiana, může zvýšit riziko krvácení.
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Lixiana, може да повиши риска от кървене.
Czech: Dodávají se v blistrech v krabičkách po 10 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech v krabičce obsahující 10 x 1 potahovanou tabletu.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1 филмирани таблетки.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než je doporučeno, může u Vás existovat zvýšené riziko krvácení.
Bulgarian: Ако сте приели повече Lixiana от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Lixiana.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lixiana Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Lixiana.
Czech: • některé léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Bulgarian: някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин,
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a prevence rekurentních DVT a PE u dospělých (u hemodynamicky nestabilních pacientů s PE viz bod 4.4 ).
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни (вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ).
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly: soubor mozkové příhody, SEE a úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin; závažnou kardiovaskulární nežádoucí příhodu, která zahrnovala infarkt myokardu (IM) bez fatálních následků, mozkovou příhodu bez fatálních následků, SEE bez fatálních následků a úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo v důsledku krvácení; soubor mozkové příhody, SEE a úmrtnost z jakýchkoli příčin.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват: съставна от инсулт, SEE и сърдечносъдова (СС) смъртност; голямо нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular event, MACE), което е съставено от нефатален МИ, нефатален инсулт, нефатална SEE и смърт от СС причина или кървене; съставна от инсулт, SEE и смърт от всички причини.
Czech: Hemodialýza významně nepřispívá ke clearance edoxabanu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Хемодиализата не допринася в значима степен за клирънса на едоксабан (вж. точка 5.2).
Czech: Trvání terapie při léčbě DVT a PE (žilní tromboembolické příhody, VTE) a při prevenci rekurentní VTE má být upraveno individuálně po pečlivém vyhodnocení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4).
Bulgarian: Продължителността на терапията при ДВТ и БЕ (ВТЕ) и профилактиката на рецидивиращ ВТЕ, трябва да бъдат определени индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
Czech: Proto se má přípravek Lixiana u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Следователно Lixiana трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Je důležité, abyste lék užíval(a) přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство точно както Ви е казал
Czech: Pacienti podstupující kardioverzi
Bulgarian: Пациенти, при които се предприема кардиоверсия
Czech: Před jakýmkoli lékařským ošetřením nebo zákrokem ji prosím předložte zdravotnickému pracovníkovi, lékárníkovi, chirurgovi nebo zubnímu lékaři.
Bulgarian: Представете я на Вашия здравен специалист, фармацевт, лекар или зъболекар преди всякакво медицинско лечение или процедура.
Czech: Bezpečnost edoxabanu byla hodnocena ve dvou studiích fáze 3, do kterých bylo zahrnuto 21 105 pacientů s NVAF (studie ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE).
Bulgarian: Безопасността на едоксабан е оценявана при две фаза 3 проучвания, включващи 21 105 пациенти с НКПМ (проучване ENGAGE AF-TIMI 48) и 8 292 пациенти с ВТЕ (ДВТ и БЕ) (проучване Hokusai-VTE).
Czech: Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním
Bulgarian: Пациенти с активен рак
Czech: c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
Bulgarian: c р- стойността е за предварително определения марж за не по-малка ефикасност от 1,5
Czech: Ve skupině s warfarinem byl medián doby v terapeutickém rozmezí (TTR; INR 2,0 až 3,0) 65,6 %.
Bulgarian: В групата на варфарин медианата на TTR (време в терапевтични граници, INR 2,0 до 3,0) е 65,6%.
Czech: Edoxaban byl vylučován do mateřského mléka laktujících samic potkanů.
Bulgarian: Едоксабан се екскретира в кърмата на лактиращи плъхове.
Czech: Pokud v současnosti užíváte přípravek Lixiana v dávce 30 mg (ve snížené dávce):
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Lixiana:
Czech: V obou studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s krvácením při podávání edoxabanu v dávce 60 mg za hodnocených podmínek krvácení do měkkých tkání kůže (až 5,9 %) a epistaxe (až 4,7 %), zatímco vaginální krvácení (9,0 %) bylo nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s krvácením pouze ve studii Hokusai-VTE.
Bulgarian: И в двете проучвания най-честите нежелани реакции, свързани с кървене, с едоксабан 60 mg, въз основа на утвърдени термини, включват кожни мекотъканни хеморагии (до 5,9%) и епистаксис (до 4,7%), а вагиналните хеморагии (9,0%) са най-честата нежелана реакция, свързана с кървене, единствено в Hokusai-VTE.
Czech: Mezi takové léky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory receptoru destiček P2Y12, jiná antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a dlouhodobě podávané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.5).
Bulgarian: Те включват ацетилсалицилова киселина (АСК), P2Y12 тромбоцитни инхибитори, други антитромбоцитни средства, фибринолитична терапия, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs) и хронична употреба на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вж. точка 4.5).
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita před podáním dávky (IU/ml)2
Bulgarian: Анти-FXa активност на едоксабан преди дозата (IU/ml)2
Czech: Intrakraniální krvácení (ICH)
Bulgarian: Вътречерепeн кръвоизлив (ВЧК)
Czech: Neužívejte v jeden den dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Souběžné použití edoxabanu s cyklosporinem, dronedaronem, erythromycinem nebo ketokonazolem vyžaduje snížení dávky na 30 mg jednou denně.
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол налага понижаване на дозата до 30 mg веднъж дневно.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Lixiana, má se dávka užít okamžitě a pak se má pokračovat následující den užitím jedné dávky podle doporučení.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Lixiana, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва.
Czech: Alergický edém
Bulgarian: Алергичен едем
Czech: Edoxaban se absorbuje převážně v horní části zažívacího traktu.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира основно в горните отдели на гастроинтестиналния (ГИ) тракт.
Czech: Změny pozorované v těchto koagulačních testech se očekávají při terapeutické dávce, jsou však malé, podléhají vysokému stupni variability a nelze je použít ke sledování antikoagulačního účinku edoxabanu.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при тези тестове за съсирване, се очаква да се наблюдават при терапевтичната доза, но тези промени са незначителни, при голяма степен на вариабилност, и не са полезни за проследяване на антикоагулационния ефект на едоксабан.
Czech: Průměrná expozice edoxabanu v dávce 60 mg (zahrnující redukovanou dávku 30 mg) byla 2,5 roku u 7 012 pacientů ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 a 251 dnů u 4 118 pacientů ve studii Hokusai-VTE.
Bulgarian: Средната експозиция на едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg) е 2,5 години при 7012 пациенти в ENGAGE AF-TIMI 48 и 251 дни при 4118 пациенти в Hokusai-VTE.
Czech: Při podávání přípravku Lixiana s digoxinem není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Lixiana се прилага с дигоксин.
Czech: • konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze
Bulgarian: терминална бъбречна недостатъчност или ако сте на диализа
Czech: Ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 zabývající se NVAF byly výsledky účinnosti a bezpečnosti podobné u subjektů se souběžným podáváním amiodaronu a bez souběžného podávání amiodaronu.
Bulgarian: При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 при НКПМ ефикасността и безопасността са сходни за пациенти с и без съпътстващо приложение на амиодарон.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души):
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby
Bulgarian: Случаи на кървене при проучването Hokusai-VTE - Анализ на безопасността през периода на лечениеa
Czech: Medián expozice vyjádřený v pacientorocích byl 15 471 u léčebné skupiny užívající 60 mg, resp. 15 840 u léčebné skupiny užívající 30 mg, a medián následného sledování vyjádřený v pacientorocích byl 19 191 u léčebné skupiny užívající 60 mg, resp. 19 216 u léčebné skupiny užívající 30 mg.
Bulgarian: Медианата на експозицията в пациентогодини е 15 471 и 15 840 съответно за групите на лечение с 60 mg и 30 mg, а медианата на проследяването в пациентогодини е 19 191 и 19 216 съответно за групите на лечение с 60 mg и 30 mg.
Czech: Při hodnocení účinků edoxabanu na farmakokinetiku digoxinu došlo ke zvýšení Cmax digoxinu přibližně o 28 % a AUC o 7 %.
Bulgarian: Когато са изследвани също ефектите на едоксабан върху ФК на дигоксин, Cmax на дигоксин се повишава с приблизително 28%, а AUC с 7%.
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita po podání dávky (IU/ml)1
Bulgarian: Анти-FXa активност на едоксабан след дозата (IU/ml)1
Czech: Telefonní číslo, razítko praxe:
Bulgarian: Телефон №, печат на лекарския кабинет:
Czech: Poměr rizik (edoxaban v dávce 60 mg oproti warfarinu) s 95% intervalem spolehlivosti pro primární cílový ukazatel v centrech s kratší průměrnou dobou dosažení cílového rozmezí INR (INR TTR) pro warfarin byl 0,73-0,80 pro 3 nejnižší kvartily (INR TTR ≤ 57,7 % až ≤ 73,9 %).
Bulgarian: Коефициентът на риска (едоксабан 60 mg спр. варфарин) за първичната крайна точка в центровете с по-ниско средно време на INR в целевия диапазон (INR TTR) за варфарин е 0,73 - 0,80 за най-ниските 3 квартила (INR TTR ≤ 57,7% до ≤ 73,9%).
Czech: Proto kromě adekvátního klinického sledování, pokud je to vhodné, může být laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosem pro detekci okultního krvácení.
Bulgarian: По тази причина, в допълнение към адекватното клинично проследяване, лабораторно изследване на хемоглобина/хематокрита би могло да бъде от полза за откриване на окултно кървене, по преценка според случая.
Czech: Pacienti se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů (ALT/AST >2 x horní limit normálu) nebo celkovým bilirubinem ≥1,5 x horní limit normálu byli ze studií vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими (ALT/AST >2 x ULN (горната граница на нормата)) или общ билирубин ≥1,5 x ULN са изключени в клиничните изпитвания.
Czech: • potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři
Bulgarian: проблеми с кръвоносните съдове на мозъка Ви или гръбначния стълб
Czech: V klinických studiích vedlo společné podávání NSAID ke zvýšení klinicky relevantního krvácení.
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение с НСПВС води до повишено клинично значимо кървене.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO 15 MG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 15 MG
Czech: Cílové ukazatele účinnosti pro předem specifikované hlavní podskupiny (s redukcí dávky podle potřeby), zahrnující věk, tělesnou hmotnost, pohlaví, stav funkce ledvin, předchozí cévní mozkovou příhodu nebo TIA, diabetes mellitus a inhibitory P-gp, byly celkově konzistentní s primárními cílovými ukazateli účinnosti pro celkovou populaci hodnocenou ve studii.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за предварително определените основни подгрупи (с понижение на дозата при нужда), включително възраст, телесно тегло, пол, състояние на бъбречната функция, предшестващ инсулт или ТИА, диабет или инхибитори на P-gp, по принцип съответстват на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност за цялата група, изследвана при проучването.
Czech: • Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron,
Bulgarian: Едновременна употреба на следните инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp): циклоспорин,
Czech: U zdravých subjektů vykazuje edoxaban farmakokinetiku přibližně úměrnou dávce při dávkách 15 mg až 60 mg.
Bulgarian: Едоксабан показва приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика за дозите от 15 mg до 60 mg при здрави лица.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo klinicky relevantní krvácení (závažné nebo méně závažné klinicky relevantní).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е клинично значимо кървене (значително или клинично значимо незначително).
Czech: Současné podání edoxabanu s jinými induktory P-gp (například fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem nebo třezalkou tečkovanou) může vést ke snížení plazmatických koncentrací edoxabanu.
Bulgarian: Едновременната употреба на едоксабан с други индуктори на P-gp (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) може да доведе до намалени плазмени концентрации на едоксабан.
Czech: V tabulkách 7, 8 a 9 jsou uvedeny případy závažného krvácení, fatálního krvácení a intrakraniálního krvácení dle kategorie clearance kreatininu u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48.
Bulgarian: Таблици 7, 8 и 9 показват респективно значително, фатално и вътречерепно кървене по категория креатининов клирънс при пациенти с НКПМ в ENGAGE AF-TIMI 48.
Czech: Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných zákrocích, má se ukončit podávání přípravku Lixiana co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před zákrokem.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Lixiana трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Czech: Navštivte prosím svého lékaře, aby Vám předepsal další přípravek Lixiana.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар за нова рецепта за Lixiana.
Czech: ICHb n
Bulgarian: ВЧКb n
Czech: Co přípravek Lixiana obsahuje - Léčivou látkou je edoxabanum (jako edoxabani tosilas).
Bulgarian: Какво съдържа Lixiana - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Czech: Přípravek Lixiana je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 4.3).
Bulgarian: Lixiana е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Czech: - Pokud Váš lékař předepsal léky známé jako inhibitory P-gp: cyklosporin, dronedaron, erythromycin nebo ketokonazol, je doporučená dávka jedna tableta o síle 30 mg jednou denně.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
Czech: S použitím tohoto přípravku u osob užívajících edoxaban jsou však k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti.
Bulgarian: Има обаче ограничен клиничен опит с употребата на този продукт при лица, получаващи едоксабан.
Czech: Při podávání vyšších dávek edoxabanu potkanům a králíkům byl zaznamenán výskyt vaginálního krvácení, které však nemělo žádný vliv na reprodukci rodičovské populace potkanů.
Bulgarian: Едоксабан показва вагинални хеморагии при по-високи дози при плъхове и зайци, но няма никакви ефекти върху репродуктивните способности на възрастните плъхове.
Czech: Umělé srdeční chlopně a středně závažná až závažná mitrální stenóza Edoxaban nebyl hodnocen u pacientů s mechanickými srdečními chlopněmi, u pacientů v průběhu prvních 3 měsíců po implantaci bioprostetické srdeční chlopně s atriální fibrilací nebo bez ní ani u pacientů se středně závažnou až závažnou mitrální stenózou.
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
Czech: U edoxabanu byla v porovnání s dobře nastaveným režimem léčby warfarinem pozorována tendence ke snižování účinnosti při zvyšující se clearance kreatininu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към намаляване на ефикасността с увеличаването на креатининовия клирънс за едоксабан в сравнение с добре контролиран варфарин (вж. точка 5.1).
Czech: Edoxaban v dávce 60 mg byl non-inferiorní oproti warfarinu u primárního cílového ukazatele účinnosti mozkové příhody nebo SEE (horní limit 97,5% intervalu spolehlivosti [CI] poměru rizik [HR] byl pod předem určenou hranicí non-inferiority 1,38) (tabulka 4).
Bulgarian: Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал (ДИ) на коефициент на риска (КР) спрямо варфарин е под предварително определената граница за не по-малка ефикасност от 1,38) (Таблица 4).