FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
French: Comme le traitement antisécrétoire à court terme associé au traitement d'éradication est associé à des taux de cicatrisation nettement plus élevés que ceux obtenus avec un traitement antisécrétoire seul, le dépistage et l'éradication d'H.
English: This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
French: Une mention est également ajoutée au RCP du lansoprazole.
English: Pharmacokinetics in elderly patients
French: Pharmacocinétique chez les patients âgés
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS OU LES PLAQUETTES BLISTER EN ALUMINIUM
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
French: Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, d'autres examens sont recommandés.
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
French: La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81%.
English: Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation de lansoprazole pendant la grossesse n'est pas recommandée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI EN CARTON
English: Colitis, stomatitis
French: Colite, stomatite
English: The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
French: L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide gastrique.
English: Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
French: Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4
English: Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
French: En outre, aux deux dates, la dose de 30 mg semblait présenter une efficacité supérieure.
English: Effect on gastric acid secretion:
French: Effet sur la sécrétion d'acide gastrique :
English: There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
French: Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du CYP2C19.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination et la manipulation Aucune exigence particulière.
English: The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
French: pylori doivent être simples, bien tolérés et permettre une éradication de plus de 80 % sur une base en intention de traiter.
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
French: Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE D'EMBALLAGE
English: If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.>
French: Si vous avez pris plus d'Agopton que vous n'auriez du, demandez rapidement conseil à votre médecin <ou consultez rapidement le Centre Anti-Poison.>
English: Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
French: Deux études pivotales, randomisées, à double insu, en parallèle et 5 études de soutien pour évaluer l'efficacité du lansoprazole pour le traitement du reflux gastro-œsophagien pathologique ont été présentées.
English: This is reflected in the SPC.
French: Ce délai est indiqué dans le RCP.
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
French: Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide au niveau duquel il réagit avec le groupe sulfhydrique de l'ATPase H+/K+ entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
French: Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac.
English: Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
French: Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales.
English: Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
French: L'acide gastrique est au centre de la pathogénie des ulcères gastroduodénaux ; l'inhibition acide a permis d'obtenir une cicatrisation efficace des ulcères associés aux AINS.
English: Zollinger-Ellison syndrome:
French: Syndrome de Zollinger-Ellison :
English: This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
French: Ces observations sont indiquées dans le RCP aux sections 4.2 et 5.2.
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
French: Ajoutez 30 ml (deux cuillères à soupe) d'eau du robinet dans un verre.
English: A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
French: Une étude a montré que les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.
English: The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
French: Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement au lansoprazole.
English: Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
French: Des études ont montré que les comprimés orodispersibles délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une seringue directement dans la bouche ou administrés via une sonde nasogastrique ont une biodisponibilité équivalente à celle du mode d'administration habituel.
English: Sucralfate/Antacids:
French: Sucralfate/Anti-acides :
English: Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
French: Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs béni gnes des cellules de Leydig.
English: • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: • 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: Important information about some of the ingredients of Agopton
French: Informations importantes concernant certains des composants d'Agopton
English: For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
French: Pour un effet optimal, Agopton doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication de H. pylori pour lesquel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
English: If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
French: Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules.
English: Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
French: Trois études sur la pharmacocinétique du lansoprazole chez les patients présentant différents niveaux (léger, modéré et sévère) d'insuffisance hépatique ont été présentées.
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 -17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus.
English: 04011 Aprilia (LT), Italy
French: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italie
English: The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
French: La dose généralement recommandée chez les patients ayant une fonction hépatique normale est de 30 mg quatre fois par jour.
English: Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
French: Des études ont montré que les microgranules provenant de l'ouverture d'une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC) équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d'orange, de jus de pomme ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
English: The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
French: La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour.
English: Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
French: Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique
English: Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
French: Thrombopénie, éosinophilie, leucopénie
English: Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
French: Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés à la fois par voie rénale et biliaire.
English: Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
French: Il se peut que votre médecin fasse pratiquer ou ait fait pratiquer un examen supplémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
English: The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
French: La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée approximativement de 50% à 100%.
English: No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation du lansoprazole pendant la grossesse et l'allaitement n'a été présentée.
English: Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
French: Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.
English: Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
French: Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant Agopton.
English: If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.> [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
French: Si vous avez pris plus d'Agopton que vous n'auriez du Si vous avez pris plus d'Agopton que vous n'auriez du, demandez rapidement conseil à votre médecin <ou consultez rapidement le Centre Anti-Poison.> [À compléter au niveau national - Informations et numéro de téléphone à insérer selon les exigences nationales pour les informations sur un Centre Anti-Poison.]
English: What Agopton is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'Agopton et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
French: Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale.
English: This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
French: Il s'agit d'une étude multinationale multicentrique randomisée, en parallèle, avec traitement de référence, comparative avec placebo pour évaluer l'utilisation du lansoprazole, du misoprostol et d'un placebo dans la prévention des ulcères et des érosions chez les patients en traitement continu sous AINS.
English: Treatment of duodenal ulcer:
French: Traitement de l'ulcère duodénal :
English: Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
French: Médicaments avec absorption dépendante du pH Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments où le pH gastrique influe sur la biodisponibilité.
English: Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
French: Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgique
English: Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
French: En utilisant cette association, on a observé des taux d'éradication plus faibles que dans des posologies impliquant la clarithromycine.
English: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, France
French: Sanofi-Aventis 46 quai de la Râpée 75601 Paris Cedex 12, France
English: Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
French: Médicaments transportés par la P-glycoprotéine Une inhibition de la glycoprotéine-P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro.
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass
French: Ajoutez 30 ml (deux cuillères à soupe) d'eau du robinet dans un verre
English: Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
French: Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.
English: Increase in liver enzyme levels
French: Augmentation du taux des enzymes hépatiques
English: Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.
English: Ketoconazole and itraconazole:
French: Kétoconazole et itraconazole :
English: The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
French: Les études présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) démontrent l'efficacité du lansoprazole dans le traitement et la prévention de l'ulcération gastrique associée à une prise continue d'AINS.
English: This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
French: Cette différence pourrait être due aux taux plus élevés de résistance au métronidazole.
English: Posology and methods of administration
French: Posologie et modes d'administration
English: Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
French: Autres problèmes : la présentation d'un RCP harmonisé pour toutes les autres sections pertinentes a été demandée.
English: When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
French: Lorsqu'il est reconstitué dans de l'eau, Agopton est une suspension rose, au goût fraise.
English: In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
French: Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide.
English: The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
French: L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants d'au moins 10 semaines montre des expositions similaires à celles d'adultes volontaires en bonne santé recevant une dose de 30 mg avec une posologie basée sur le poids corporel ou sur la surface corporelle de bébés.
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
French: Chez les patients sous traitement continu aux AINS, la cicatrisation est retardée.
English: Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
French: Glossite, candidose oesophagienne, pancréatite, altérations du goût
English: Impaired hepatic or renal function:
French: Insuffisance rénale ou hépatique :
English: Empty the granules from one sachet into the glass
French: Versez les granulés d'un sachet dans un verre
English: Treatment of gastric ulcer:
French: Traitement de l'ulcère gastrique :
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
French: La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.
English: Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
French: La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90%).
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
French: Des effets indésirables tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
English: CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
French: Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour une mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 active.
English: To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
French: Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.
English: The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
French: La seconde étude s'est penchée sur l'utilisation du lansoprazole dans le maintien de la cicatrisation de l'ulcère (prévention des récidives) d'ulcère duodénal ou gastrique résistant aux antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine.
English: Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
French: Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux des bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal.
English: Agopton contains aspartame.
French: Agopton contient de l'aspartame.
English: Capsules should be swallowed whole with liquid.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.
English: Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
French: Chaque sachet à dose unique contient <fins granulés roses contenant des microgranules allant du blanc au blanc cassé>.
English: Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
French: La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début et à la fin du traitement concomitant du lanzoprazole.
English: Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
French: Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une réduction de 50% de la dose journalière est recommandée (voir section 4.4 et
English: The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
French: Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.
English: A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
French: Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90% des AUC aire sous la courbe et Cmax concentration maximale).
English: <Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
French: <Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes.
English: Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
French: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgique