FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Efmoroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc (rFVIIIFc)) ima 1.890 aminokislin.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Slovenian: Profilaktični režimi:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Slovenian: Tedenska profilaksa: 65 i.e./kg
Maltese: Profilassi ta' kull ġimgħa: 65
Slovenian: Imunogenost
Maltese: Pożoloġija
Slovenian: Kompleks faktorja VIII/von Willebrandovega faktorja sestavljata 2 molekuli (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnim fiziološkim delovanjem.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso izvedli.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
Slovenian: Ustrezna mediana letne stopnje krvavitev je bila 0,00 (najmanj 0, največ 10,5) oziroma 1,18 (najmanj 0, največ 9,2).
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Slovenian: Individualizirana profilaksa: Mediana letna poraba faktorja je bila 4.212 i.e./kg (najmanj 2.877, največ 7.943) v študiji I in 4.223 i.e./kg (najmanj 2.668, največ 8.317) v študiji III.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4212 IU/kg (minimu 2877, massimu 7943) fi Studju I u 4233 IU/kg (minimu 2668, massimu 8317) fi Studju III.
Slovenian: D) 1 nastavek za vialo E) 1 infuzijski komplet F) 2 alkoholna zloženca G) 2 obliža
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: OĦRA TAL
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo ELOCTA v kliničnih preskušanjih
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: Eno pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje 1 vialo s praškom, 3 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 bat, 1 nastavek za vialo, 1 infuzijski komplet, 2 alkoholna zloženca, 2 obliža, 1 gazo.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA je sestavljeno iz rekombinantne B-domene zbrisanega humanega koagulacijskega faktorja VIII, kovalentno vezanega na domeno Fc humanega imunoglobulina G1.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Slovenian: Inhibitorji
Maltese: MEDIĊINALI
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emorraġiji; fattur tal-koagulazzjoni tad-demm VIII, Kodiċi ATC:
Slovenian: 167 i.e./ml po rekonstituciji) Prašek: 750 i.e. efmoroktokoga alfa (pribl.
Maltese: IU ta' efmoroctocog alfa (madwar 167 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 750 IU ta' efmoroctocog alfa (madwar 250 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 1000
Slovenian: 1 Farmakokinetični parametri so predstavljeni kot geometrična sredina (95-odstotni IZ) Okrajšave: IZ = interval zaupanja; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FVIII v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas; MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time); Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steadystate) *Farmakokinetični parametri za 12 do < 18 let so vključevali osebe iz vseh krakov v študiji I z različnimi shemami vzorčenja
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FVIII; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; MRT = ħin medju ta' residenza; Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss * Il-parametri farmakokinetiċi f'individwi ta' minn 12 sa <18-il sena kienu jinkludu individwi millpartijiet kollha tal-istudju fi Studju I bi skemi differenti ta' kampjunar
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj občasni
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Slovenian: • Učinkovina je efmoroktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII, fuzijska beljakovina Fc).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, proteina tal fużjoni
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Številka postopka pri EU-i
Maltese: Numru tal-EU
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: Elonva (korifolitropin alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Elonva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elonva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Slovenian: Zanosilo je približno 39 % žensk, ki so prejele zdravilo Elonva, in 38 % žensk, ki so prejele folitropin beta.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Elonva, korifolitropin alfa, je podobna naravnemu hormonu v telesu, in sicer folikle stimulirajočemu hormonu (FSH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Slovenian: Zdravilo Elonva vsebuje učinkovino korifolitropin alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Slovenian: V eno od teh študij so bile vključene ženske s telesno maso pod 60 kg, ki so prejele 100-mikrogramski odmerek zdravila Elonva, v drugo pa ženske s telesno maso nad 60 kg, ki so prejele 150-mikrogramski odmerek.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elonva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Slovenian: Jajčeca se odvzamejo s kirurškim posegom.
Maltese: Il-bajd jinġabar permezz ta' proċedura kirurġika.
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 292 žensk, ki so potrebovale stimulacijo jajčnikov, se je zdravljenje z zdravilom Elonva izkazalo za enako učinkovito kot zdravljenje s folitropinom beta (zdravilom s FSH, ki se tudi uporablja za stimulacijo jajčnikov).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elonva stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: V korifolitropinu alfa je na FSH vezan peptid (kratka veriga aminokislin), da podaljša njegovo delovanje v telesu.
Maltese: Fil-korifollitropina alfa, peptida (katina żgħira ta' amminoaċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività tiegħu fil-ġisem.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri ženskah z nenormalnimi (nemenstrualnimi) vaginalnimi krvavitvami brez znanega vzroka, fibroidi ali malformacijami maternice, ki bi preprečevali nosečnost, primarno odpovedjo jajčnikov, povečanimi jajčniki ali jajčniki s cistami ali pri ženskah z dejavniki tveganja za sindrom OHSS, kot je sindrom policističnih jajčnikov.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'nisa b'fsada anormali (mhux menstruwali) mill-vaġina mingħajr kawża magħrufa, fibrojdi jew malformazzjonijiet tal-ġuf li jipprevjenu t-tqala, nuqqas primarju tal-ovarji, ovarji mkabbra jew ovarji b'ċesti, jew f'nisa b'fatturi ta' riskju għall-OHSS bħas-sindrome poliċistika tal-ovarji.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so sodelovale ženske s telesno maso 60 kg ali manj, so pri vsaki posameznici, ki se je zdravila z zdravilom Elonva, odvzeli 13,3 jajčeca, medtem ko so jih pri posameznicah, zdravljenih s folitropinom beta, odvzeli 10,6.
Maltese: Fl-ewwel studju tan-nisa li jiżnu 60 kg jew inqas, in-numru ta' bajd miġbur minn kull mara kien 13.3 għal dawk ikkurati b'Elonva u 10.6 għal dawk ikkurati b'follitropin beta.
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je 58 % (od 48 do 70 %
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Slovenian: Razlika [95 % IZ]
Maltese: [CI ta' 95%]
Slovenian: (rek)FSH 300 i.e. n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Slovenian: Izdelovalci N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Slovenian: (starost 18-36 let)
Maltese: (età ta' 18-36 sena)
Slovenian: (starost 35-42 let)
Maltese: (età ta' 35-42 sena)
Slovenian: Napovedani razpon za 90 % preiskovank.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Slovenian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Slovenian: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemska
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Slovenian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
Slovenian: 8. dan stimulacije:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Slovenian: Glejte preglednico 1 spodaj.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 4.2.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.2.)
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Slovenian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Kongenitalne malformacije
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Slovenian: Po porazdelitvi, presnovi in izločanju je korifolitropin alfa zelo podoben drugim gonadotropinom, kot so FSH, hCG in LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Slovenian: Korifolitropin alfa nima nobene intrinzične aktivnosti LH/hCG.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Slovenian: 5. ali 6. dan stimulacije:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Slovenian: Torzija jajčnikov
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
Slovenian: PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Slovenian: 1. dan stimulacije:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Slovenian: Hud OHSS je lahko življenjsko nevaren.
Maltese: huma importanti biex jitnaqqas ir-riskju ta' OHSS.
Slovenian: Več kot 60 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Slovenian: *Korifolitropin alfa je glikoprotein, izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) z uporabo tehnologije rekombinantne DNA.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Slovenian: o bazalno število antralnih foliklov > 20,
Maltese: o Għadd tal-follikuli antrali bażali ta' > 20.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, gonadotropini oznaka ATC: G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Slovenian: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Slovenian: V spodnji preglednici so podani glavni neželeni učinki pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Elonva v kliničnih preskušanjih in v času trženja zdravila, razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Ektopična nosečnost
Maltese: Abort spontanju
Slovenian: Preglednica 1: Povprečno število dobljenih jajčec v študijah ENSURE, ENGAGE in PURSUE Populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat)
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Slovenian: Klinični znaki in simptomi hudega OHSS so velike ciste na jajčnikih, akutne trebušne bolečine, ascites, plevralni izliv, hidrotoraks, dispneja, oligurija, hematološke motnje in povečanje telesne mase.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Slovenian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss P.O. Box 20, 5340 BH Oss Nizozemska
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Slovenian: Zdravilo Elonva je indicirano za nadzorovano stimulacijo jajčnikov (COS) v kombinaciji z uporabo antagonista gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH) za razvoj več foliklov pri ženskah v programu asistirane reprodukcije (ART).
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
Slovenian: Elonva 100 µg
Maltese: 100 µg recFSH
Slovenian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Kumplikazzjonijiet vaskulari
Slovenian: pH je lahko bil uravnan z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino.
Maltese: Il-pH jista' jkun ġie aġġustat b'sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.
Slovenian: Dolgo trajanje aktivnosti FSH je bilo doseženo z dodajanjem karboksi-terminalnega peptida β podenote humanega horionskega gonadotropina (hCG) β verigi humanega FSH.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
Slovenian: Nosečnost iz ciklov s prenosom zamrznjenih-odmrznjenih zarodkov (FTET - Frozen-Thawed Embryo Transfer) v študijah ENGAGE in PURSUE
Maltese: Tqala miċ-ċikli ta' Trasferiment ta' Embrijuni Friżati u Mdewba (FTET - Frozen-Thawed Embryo
Slovenian: Ni raziskano 150 mikrogramov 150 mikrogramov
Maltese: Ma ġewx studjati. 150 mikrogramma 150 mikrogramma
Slovenian: FTET cikli študije ENGAGE
Maltese: Ċikli ta' FTET ta' ENGAGE
Slovenian: Čeprav ni podatkov za bolnice z okvaro jeter, je malo verjetno, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetični profil korifolitropina alfa.
Maltese: Għalkemm m'hemmx dejta disponibbli għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied, l-indeboliment tal fwied mhux mistenni li jaffettwa l-profil farmakokinetiku ta' corifollitropin alfa.
Slovenian: 100 mikrogramov 100 mikrogramov 150 mikrogramov
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Slovenian: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Slovenian: o sindrom policističnih jajčnikov (PCOS).
Maltese: o Sindrome Poliċistiku tal-Ovarji (PCOS - Polycystic ovarian syndrome).
Slovenian: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nastanek OHSS med programom asistirane reprodukcije (ART) je treba slediti trenutni klinični praksi.
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali għat-tnaqqis fir-riskju ta' OHSS matul it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology).
Slovenian: Elonva 150 µg
Maltese: 150 µg recFSH
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji ENGAGE je bila potekajoča nosečnost (ocenjena vsaj 10 tednov po prenosu zarodka).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Slovenian: Pomembnost teh izsledkov za klinično uporabo zdravila Elonva je omejena.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Slovenian: Zdravljenje z antagonistom GnRH običajno začnemo 5 do 6 dni po injekciji zdravila Elonva.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji zdravila Elonva je največja serumska koncentracija korifolitropina alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Slovenian: Korifolitropin alfa je dolgotrajnejši stimulant rasti foliklov in ima enak farmakodinamični profil kot (rek)FSH, vendar znatno daljše trajanje aktivnosti FSH.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra
Slovenian: Ker pa korifolitropin alfa ni substrat za encime citokroma P450, ni pričakovati nikakršnih presnovnih interakcij z drugimi zdravili.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Slovenian: Zdravilo Elonva je indicirano za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin in voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo splošno priznane dejavnike tveganja za tromboembolične pojave, na primer pri tistih s tromboembolični pojavi v osebni ali družinski anamnezi, hudo debelostjo ali trombofilijo, lahko zdravljenje z gonadotropini dodatno poveča omenjeno tveganje.
Maltese: F'nisa b'fatturi ta' riskju li jkunu ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja personali jew tal-familja, ħxuna żejda severa jew trombofilija, il-kura b'gonadotropins tista' żżid b'mod addizzjonali dan ir-riskju.
Slovenian: Čeprav podatki za bolnice z okvaro jeter niso na voljo, je malo verjetno, da bi okvara jeter vplivala na izločanje korifolitropina alfa (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Għalkemm m'hemmx dejta disponibbli għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied, l-indeboliment talfwied mhux mistenni li jaffettwa l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Gonadotropni hormoni imajo pomembno vlogo pri človeški plodnosti in razmnoževanju.
Maltese: L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni talbniedem.
Slovenian: Povprečno število prenešenih zarodkov v FTET ciklih študije ENGAGE je bilo v obeh skupinah 1,7.
Maltese: In-numru medju ta' embrijuni ttrasferiti fiċ-ċikli FTET ta' ENGAGE kien ta' 1.7 fiż-żewġ gruppi ta' trattament.
Slovenian: natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Slovenian: Zdravilo Elonva vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na injekcijo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: Cikli z uporabo svežih zarodkov v študiji ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Maltese: Ċikli ġodda ta' ENGAGE (età ta' 18-36 sena) (piż tal-ġisem ta' aktar minn 60 kg sa piż ta' inqas minn jew ta' 90 kg)
Slovenian: V študiji ENSURE so pri 396 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso 60 kg ali manj, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 100 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Maltese: Fl-istudju ENSURE, 396 mara f'saħħithom b'ovulazzjoni normali, b'età minn 18-il sena sa 36 sena b'piż tal-ġisem ta' 60 kg jew inqas, kienu kkurati għall-ċiklu wieħed b'100 mikrogramma ta' Elonva u soppressjoni tal-glandola pitwitarja b'antagonist ta' GnRH bħala parti minn programm ta' ART.
Slovenian: Prirojene malformacije, o katerih so poročali pri otrocih, rojenih po ciklu FTET Po uporabi zdravila Elonva se je rodilo 61 otrok po FTET ciklu v nadaljevanju študije PURSUE in 607 otrok po ART ciklu s svežimi zarodki skupno v študijah ENSURE, ENGAGE in PURSUE.
Maltese: Wara l-użu ta' Elonva, twieldu 61 tarbija wara ċiklu ta' FTET fis-segwitu tal-istudju PURSUE, u twieldu 607 trabi wara ċikli ġodda ta' ART fl-istudji ENSURE, ENGAGE u PURSUE kollha flimkien.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C za obdobje največ 1 meseca.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25ºC jew inqas għal perjodu ta' mhux aktar minn xahar.
Slovenian: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2019 EMA/189409/2019
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Trisenox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovenian: Zdravilo Trisenox je v EU odobreno od novembra 2016.
Maltese: Trisenox ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea minn Novembru 2016.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki zdravila je treba razredčiti s 100-250 ml raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Maltese: It-tnejn għandhom jiġu dilwiti b'100-250 ml ta' jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Skupaj vsebnost
Maltese: Kontenut totali
Slovenian: Redčenje
Maltese: Preżentazzjoni
Slovenian: Farmacevtska oblika ampula z 10 ml ampula s 6 ml
Maltese: Ampolla ta' 10 ml