FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si après une évaluation attentive le traitement est considéré comme cliniquement nécessaire, le lévétiracétam peut être utilisé au cours de la grossesse.
Slovak: Levetiracetam možno používať počas gravidity, ak je táto liečba po dôkladnom posúdení považovaná za klinicky potrebnú.
French: La dose thérapeutique initiale est de 7 mg/kg 2 fois par jour.
Slovak: Úvodná terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denne.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
French: Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Slovak: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : rhinopharyngite, somnolence, céphalée, fatigue et sensation vertigineuse.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngitída, somnolencia, bolesť hlavy, únava a závrat.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 28,6 % des patients étaient libres de crises myocloniques pendant au moins 6 mois et 21,0 % étaient libres de crises myocloniques pendant au moins un an.
Slovak: % pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
French: Keppra 750 mg : les comprimés pelliculés sont orange, de 18 mm, oblongs, avec le code « ucb » et « 750 » sur une face.
Slovak: Keppra 750 mg filmom obalené tablety sú oranžové, 18 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „750" na jednej strane.
French: Une dose maximale de Keppra solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium (0,8 mmol (ou 19 mg) de sodium par flacon).
Slovak: Keppra obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke).
French: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique.
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko.
French: • Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Slovak: Dávka u dojčiat (1 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
French: Pour les enfants de 6 ans et plus, Keppra solution orale doit être utilisée pour des doses de moins de 250 mg, quand la dose recommandée en prenant plusieurs comprimés n'est pas multiple de 250 mg et pour les patients incapables d'avaler des comprimés.
Slovak: Keppra perorálny roztok sa má u detí vo veku od 6 rokov použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
French: Utiliser uniquement la seringue de 3 ml contenue dans la boîte.
Slovak: Používajte iba priloženú 3 ml striekačku.
French: Mode d'administration :
Slovak: Spôsob podávania:
French: 500 mg/jour
Slovak: 500 mg/5 ml
French: • Dextrose 50 mg/ml (5 %) solution pour injection
Slovak: • 50 mg/ml (5%) injekčný roztok glukózy
French: La dose thérapeutique initiale est de 10 mg/kg 2 fois par jour.
Slovak: Začiatočná terapeutická dávka je 10 mg/kg dvakrát denne.
French: (5) Après dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) est recommandée.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,1 ml/kg).
French: Traitement en association chez le nourrisson de 6 à 23 mois, l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
French: Le lévétiracétam est une substance très soluble et perméable.
Slovak: Levetiracetam je vysoko rozpustná látka s vysokou schopnosťou prieniku.
French: 28 mg (0,3 ml) 2 fois par jour
Slovak: 28 mg (0,3 ml) dvakrát denne
French: Dans cette étude, le lévétiracétam était administré à la posologie de 3000 mg/jour répartis en deux prises.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3000 mg/deň podávaná v 2 rozdelených dávkach.
French: Dose et fréquence enfants à partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg
Slovak: Deti od 4 rokov a mladiství s hmotnosťou do 50 kg
French: Un comprimé de Keppra 750 mg contient 750 mg de lévétiracétam.
Slovak: Jedna tableta Keppry 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
French: En association dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
Slovak: Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
French: Chaque flacon de solution à diluer de Keppra contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml).
Slovak: Keppry obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
French: L'analyse de l'efficacité a porté sur 109 patients ayant eu au moins une vidéo-EEG de 24 heures pendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Slovak: Analýza účinnosti pozostávala zo 109 pacientov, ktorí mali najmenej 24 hodín video EEG záznamu v obidvoch obdobiach, východiskovom aj testovacom. 43,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6
French: • dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de 1 mois présentant une épilepsie.
Slovak: • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7 %) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Slovak: U dojčiat a detí vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo podráždenie (veľmi časté, 11,7
French: Glycérol (E422)
Slovak: Amónium glycyrrhizinát Glycerol (E422)
French: Utiliser uniquement la seringue de 10 ml contenue dans la boîte.
Slovak: Používajte iba priloženú 10 ml striekačku.
French: Comprimé de 250 mg : laque aluminium indigo carmin (E 132) Comprimé de 500 mg : oxyde de fer jaune (E172) Comprimé de 750 mg : jaune orangé FCF (E110), oxyde de fer rouge (E172)
Slovak: 750 mg tableta: oranžová žlť FCF (E110), červený oxid železitý (E172) 1000 mg tableta: (žiadne ďalšie farbivá).
French: Keppra 1000 mg : les comprimés pelliculés sont blancs, de 19 mm, oblongs, avec le code « ucb » et « 1000 » sur une face.
Slovak: Keppra 1000 mg filmom obalené tablety sú biele, 19 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „1 000" na jednej strane.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Metylparabén (E218)
French: Pour les enfants de 6 mois à 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 3 ml fournie dans la boîte.
Slovak: Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 3 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
French: Flacon de 150 ml avec une seringue pour administration orale de 3 ml (délivrant jusqu'à 300 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,1 ml (correspondant à 10 mg).
Slovak: - Fľaša 150 ml s 3 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 300 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,1 ml (zodpovedá 10 mg)
French: Alcool polyvinyl en partie hydrolysé Dioxyde de titane (E 171) Macrogol 3350
Slovak: Polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný Oxid titaničitý (E 171)
French: 49 mg (0,5 ml) 2 fois par jour
Slovak: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denne
French: Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 50 kg ayant une insuffisance rénale :
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
French: Chez les patients âgés de 4 à 16 ans, un total de 645 patients a été traité par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo et d'études de suivi en ouvert.
Slovak: U pacientov vo veku 4-16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách a nezaslepenom predĺžení štúdií, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
French: Un comprimé de Keppra 250 mg contient 250 mg de lévétiracétam.
Slovak: Jedna tableta Keppry 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
French: Adaptation posologique chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent pesant moins de 50 kg atteints d'insuffisance rénale :
Slovak: Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
French: La posologie quotidienne sera administrée en deux prises égales.
Slovak: Denná dávka sa podáva v dvoch rovnakých čiastkových dávkach.
French: Le flacon en verre de 150 ml de Keppra (pour nourrisson et jeune enfant à partir de 6 mois et jusqu'à moins de 4 ans) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 3 ml (graduée tous les 0,1 ml) et un adaptateur pour la seringue.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá a malé deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov) je balená do papierovej skladačky s 3 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,1 ml) a adaptérom striekačky.
French: Flacon de 150 ml avec une seringue pour administration orale de 1 ml (délivrant jusqu'à 100 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,05 ml (correspondant à 5 mg).
Slovak: - 150 ml fľaša s 1 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 100 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,05 ml (zodpovedá 5 mg)
French: NextPharma SAS
Slovak: Perorálny roztok NextPharma SAS
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir carbamazépine LP 4001200 mg/jour ou lévétiracétam 1000-3000 mg/jour.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1200 mg/deň alebo levetiracetamom 1000 - 3000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
French: Posologie chez l'enfant de 6 mois et plus :
Slovak: Dávka pre deti vo veku od 6 mesiacov a starších:
French: UCB Pharma SA
Slovak: Pharma SA
French: LISTE DES EXCIPIENTS Présence de jaune orangé (E 110).
Slovak: Obsahuje žlť oranžovú (E 110).
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
Slovak: V sumárnej analýze bolo percento pacientov, ktorí dosiahli 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východiskovým stavom pri stabilnej dávke (12/14 týždňov), 27,7
French: Comment se présente Keppra et contenu de l'emballage extérieur Keppra solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide limpide, incolore et stérile.
Slovak: Keppra infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra, bezfarebná, sterilná tekutina.
French: Flacon de 300 ml avec une seringue pour administration orale de 10 ml (délivrant jusqu'à 1000 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,25 ml (correspondant à 25 mg).
Slovak: K dispozícii sú tri veľkosti balenia: - Fľaša 300 ml s 10 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 1000 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,25 ml (zodpovedá 25 mg).
French: De couleur bleue, de forme oblongue de 13 mm, avec la mention "ucb" et "250" gravée sur une face.
Slovak: Modré, 13 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „250" na jednej strane.
French: Après administration d'une dose orale unique (20 mg/kg) à des enfants épileptiques (de 6 à 12 ans), la demi-vie du lévétiracétam a été de 6,0 heures.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (20 mg/kg) deťom s epilepsiou (6 až 12 rokov) bol polčas levetiracetamu 6 hodín.
French: 0,85 ml 2 fois par jour
Slovak: 0,85 ml dvakrát denne
French: De couleur jaune, de forme oblongue de 16 mm, avec la mention "ucb" et "500" gravée sur une face.
Slovak: Žlté, 16 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „500" na jednej strane.
French: Après un surdosage important, des vomissements peuvent être provoqués ou un lavage gastrique réalisé.
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno vyprázdniť žalúdok výplachom žalúdka alebo vyvolaním vracania.
French: Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m2)
French: Le flacon en verre de 150 ml de Keppra (pour nourrisson à partir de 1 mois jusqu'à moins de 6 mois) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 1 ml (graduée tous les 0,05 ml) et un adaptateur pour la seringue.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá vo veku od 1 do 6 mesiacov) je balená do papierovej skladačky s 1 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptérom striekačky.
French: Keppra 500 mg : les comprimés pelliculés sont jaunes, de 16 mm, oblongs, avec le code « ucb » et « 500 » sur une face.
Slovak: Keppra 500 mg filmom obalené tablety sú žlté, 16 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „500" na jednej strane.
French: Solution à diluer pour perfusion UCB Pharma SA
Slovak: Infúzny koncentrát UCB Pharma SA
French: 15 ml 2 fois par jour
Slovak: 15 ml dvakrát denne
French: • Sérum physiologique de 9 mg/ml (0,9 %) solution pour injection
Slovak: Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: • pancréatite
Slovak: Pankreatitída
French: Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml fournie dans la boîte.
Slovak: Pre deti vo veku od 4 rokov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 10 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
French: De couleur blanche, de forme oblongue de 19 mm, avec la mention "ucb" et "1000" gravée sur une face.
Slovak: Biele, 19 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „1000" na jednej strane.
French: (1) Une dose de charge de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) est recommandée le premier jour de traitement par lévétiracétam.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
French: L'information suivante est destinée exclusivement aux professionnels de santé : Des directives pour un usage approprié de Keppra sont fournies au paragraphe 3.
Slovak: Pokyny na správne použitie Keppry sú uvedené v časti 3.
French: Un comprimé de Keppra 500 mg contient 500 mg de lévétiracétam.
Slovak: Jedna tableta Keppry 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
French: Asthénie/ fatigue
Slovak: Asténia/ únava
French: Asthénie/fatigue
Slovak: Asténia/únava
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 300 ml, solution buvable.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 300 ml perorálneho roztoku
French: Pour les nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois, mesurez la dose appropriée en utilisant la seringue de 1 ml fournie dans la boîte.
Slovak: U dojčiat vo veku od 1 do 6 mesiacov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 1ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
French: INFORMATION EN BRAILLE keppra 750 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 750 mg
French: De couleur orange, de forme oblongue de 18 mm, avec la mention "ucb" et "750" gravée sur une face.
Slovak: Oranžové, 18 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „750" na jednej strane.
French: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------- x 1,73 Surface corporelle (m2)
Slovak: CLcr (ml/min/1,73 m²)= ------------------------ x 1,73
French: 43,6 % des patients traités par le lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont été considérés comme répondeurs.
Slovak: % pacientov liečených placebom boli považovaní za respondentov.
French: Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 200 (2 x 100) avec blue box
Slovak: Škatuľka s 200 (2 x 100) tabletami obsahujúca blue box
French: La production du métabolite principal, ucb L057, est indépendante des isoformes du cytochrome P450 hépatique.
Slovak: P450 nepodporujú vznik primárneho metabolitu ucb L057.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
French: INFORMATION EN BRAILLE keppra 1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 1000 mg
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Keppra
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Keppru, obráťte sa na svojho lekára
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
French: EMA/437457/2013 EMEA/H/C/000277
Slovak: EMEA/H/C/000277
French: Le recours à la perfusion doit être temporaire.
Slovak: Použitie infúzie má byť dočasné.
French: Tous les patients prenaient au moins un autre médicament antiépileptique.
Slovak: Všetci pacienti užívali najmenej jeden ďalší antiepileptický liek.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
French: L'EPAR complet relatif à Keppra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Keppra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes tels que, notamment, des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Keppra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Keppra.
French: Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des insuffisances rénales (les patients âgés, par exemple).
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).
French: La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint ultérieurement l'ensemble du cerveau.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
French: Dans les deux groupes, 73 % des patients n'ont connu aucune crise pendant six mois après le début de leur traitement à la dose adéquate.
Slovak: V obidvoch skupinách nemalo 73 % pacientov žiadny záchvat po dobu šesť mesiacov odvtedy, ako začali užívať primeranú dávku.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'évolution du nombre de crises avant et pendant le traitement.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov pred liečbou a po liečbe.
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé, mais il semble interférer avec une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui se trouve dans l'espace existant entre les nerfs et qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je dosiaľ známy, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.
French: La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau avant d'être avalée.
Slovak: Perorálny roztok možno pred užitím zmiešať v pohári s vodou.
French: • les crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge d'un mois;
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
French: Cette action permet à Keppra de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Slovak: Toto pomáha lieku Keppra stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabraňovať záchvatom.
French: Il se présente sous la forme de comprimés (250, 500, 750 et 1 000 mg), ainsi qu'en solution buvable (100 mg/ml) et en solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 100 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg), ako perorálny roztok (100 mg/ml) a ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily, 100 mg/ml).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Keppra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Keppra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Keppra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Keppra.
French: Le traitement a été poursuivi pendant 20 semaines après que le patient a commencé à prendre sa dose complète.
Slovak: Liečba pacientov pokračovala 20 týždňov odo dňa, keď začali užívať plnú dávku.
French: • pour le traitement des crises partielles, il a été étudié dans trois études principales portant sur un total de 904 patients âgés de 16 ans et plus.
Slovak: • parciálnych záchvatov, pričom sa liek skúmal v troch hlavných štúdiách celkovo u 904 pacientov vo veku 16 rokov a starších.
French: L'étude a recensé le nombre de patients n'ayant plus connu de crise pendant six mois après avoir atteint leur dose efficace.
Slovak: V štúdii sa meralo, u koľkých pacientov sa neobjavil záchvat počas šiestich mesiacov od dosiahnutia účinnej dávky.
French: Keppra a également été comparé avec un placebo chez 314 enfants âgés d'un mois à 17 ans;
Slovak: Liek Keppra sa tiež porovnával s placebom u 314 pacientov vo veku jeden mesiac až 17 rokov,
French: Keppra ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au lévétiracétam ou à d'autres dérivés de la pyrrolidone (médicaments présentant une structure similaire à celle du lévétiracétam) ou à l'un des autres composants.
Slovak: Keppra nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na levetiracetam, iné deriváty pyrolidónu (lieky s podobnou štruktúrou ako levetiracetam) alebo na inú zložku lieku.
French: En tant que traitement complémentaire, Keppra s'est avéré plus efficace que le placebo:
Slovak: Ako prídavná liečba bol liek Keppra účinnejší než placebo:
French: Cependant, le nombre de patients de moins de 12 ans a été insuffisant pour justifier l'utilisation de Keppra pour ce type de crises chez les patients de ce groupe d'âge.
Slovak: Na štúdii sa však zúčastnilo príliš málo pacientov vo veku do 12 rokov na to, aby bolo možné podporiť užívanie lieku Keppra pre tento druh záchvatu v tejto vekovej skupine.