FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi po navadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enyglid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enyglid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet diabeteslægemiddel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo z drugega zdravila za sladkorno bolezen, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enyglid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Enyglid.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Enyglid izda dovoljenje za promet.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Enyglid er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Enyglid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke niveauet af blodglukose (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt, vægttab og motion.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Danish: Enyglid er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Slovenian: Enyglid je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Danish: Andre oplysninger om Enyglid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enyglid
Danish: Da Enyglid er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet NovoNorm.
Slovenian: Ker je zdravilo Enyglid generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu NovoNorm.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu NovoNorm, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Danish: Hvordan blev Enyglid undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Enyglid raziskano?
Danish: Enyglid kan også anvendes i kombination med metformin (et andet diabeteslægemiddel) til patienter med type 2diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Danish: Enyglid får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til behandling af type 2- diabetes.
Slovenian: Zdravilo Enyglid spodbuja trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Danish: Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg, ki se po enem ali dveh tednih lahko poveča.
Danish: Enyglid anvendes hos voksne, som lider af type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Enyglid se uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Hvad anvendes Enyglid til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Enyglid uporablja?
Danish: Hvordan anvendes Enyglid?
Slovenian: Kako se zdravilo Enyglid uporablja?
Danish: Resultaterne er præsenteret ovenfor.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni zgoraj.
Danish: Hyppigheden af disse to bivirkninger kendes ikke.
Slovenian: Pogostnost teh dveh neželenih učinkov ni znana.
Danish: Desuden er der udført tre understøttende studier hos 34 pædiatriske patienter.
Slovenian: Poleg tega so opravili tri podporne študije pri 34 pediatričnih bolnikih.
Danish: Stabilisering af symptomerne skulle opnås før slutningen af de første 14 dage i hver behandlingsperiode.
Slovenian: Stabilizacijo simptomov je bilo treba doseči pred koncem prvih 14 dni vsakega obdobja zdravljenja.
Danish: Ved ændring af dosis kan det være nødvendigt med tilpasningsperiode på flere dage.
Slovenian: Ob spremembi odmerka bo morda potrebno večdnevno prilagoditveno obdobje.
Danish: Vent indtil næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid.
Slovenian: Počakajte do naslednjega obroka in ob obroku vzemite običajno število kapsul.
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule
Danish: Hvis din læge råder dig til at øge antallet af kapsler pr. dag, skal du gøre dette langsomt over nogle dage.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje povečanje števila kapsul, ki jih jemljete vsak dan, morate to narediti počasi, v roku nekaj dni.
Danish: Blandingen må ikke gemmes.
Slovenian: Mešanica se ne sme shraniti.
Danish: Du kan også hælde granulatet direkte i dit barns mund.
Slovenian: Zrnca lahko stresete tudi neposredno v otrokova usta.
Danish: Fortsæt med at tage medicinen, indtil lægen siger, at du skal stoppe.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke selv at øge dosis.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne povečujejo odmerka sami.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Danish: Alvorlig allergisk reaktion
Slovenian: Huda alergijska reakcija
Danish: Der var ingen udvaskningsperiode.
Slovenian: Obdobja izplavljanja ni bilo.
Danish: Det primære formål var at vurdere acceptabiliteten ved de 2 administrationsmetoder ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema, som omsorgspersonen udfyldte.
Slovenian: Primarni cilj je bil oceniti sprejemljivost 2 načinov dajanja z vprašalnikom o sprejemljivosti, ki ga je izpolnil negovalec.
Danish: Andre rapporterede kliniske data har ikke identificeret forskelle i responsen mellem ældre og yngre patienter.
Slovenian: Druge klinične izkušnje, o katerih so poročali, ne kažejo na razlike v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Danish: Det pivotale studie PR-005 blev gennemført i Europa.
Slovenian: Ključna študija PR-005 je bila opravljena v Evropi.
Danish: Din læge vil tilpasse din dosis til dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo prilagodil odmerek.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek.
Danish: Statistisk variabel
Slovenian: Statistika spremenljivk
Danish: Tag ikke flere kapsler i løbet af en dag, end din læge har fortalt dig (samlet daglig dosis).
Slovenian: V enem dnevu ne vzemite več kapsul, kot vam jih je priporočil zdravnik (celotni dnevni odmerek).
Danish: Børn (over 1 år), unge og voksne
Slovenian: Otroci (starejši od 1 leta), mladostniki in odrasli
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante interaktioner.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati.
Danish: N: antal patienter; SD: standardafvigelse.
Slovenian: N: število bolnikov; SD: standardna deviacija; NK: najmanjši kvadrati.
Danish: Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011.
Slovenian: Študija PR-018 je bila 12-mesečno odprto podaljšanje študije PR-011.
Danish: Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt.
Slovenian: Anafilaktični šok je huda, potencialno smrtno nevarna alergijska reakcija, ki se lahko hitro razvije.
Danish: Hvis dette sker, har du brug for akut lægehjælp.
Slovenian: Če se to zgodi, takoj pokličite nujno zdravniško pomoč.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne var i alderen 13 år.
Slovenian: Približno pol bolnikov je bilo starih od 1 do 3 let.
Danish: Patienter med cystisk fibrose
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo
Danish: Enzepi er indiceret til spædbørn, børn, unge og voksne.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je indicirano pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Danish: Patienterne fik Enzepi i samme dosis som ved afslutning af studie PR-011.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Enzepi v enakem odmerku kot ob koncu študije PR-011.
Danish: Standardbehandling (N = 83)
Slovenian: Standardno zdravilo (N = 83)
Danish: Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af Enzepi.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok v enem dnevu pojeste veliko obrokov in prigrizkov, bodite previdni, da ne presežete predpisanega celotnega dnevnega odmerka zdravila Enzepi.
Danish: Reduceret vægtforøgelse hos moderen og fejlernæring kan være forbundet med et negativt udfald af graviditeten.
Slovenian: Zmanjšano povečevanje telesne mase matere in podhranjenost sta lahko povezani z neželenimi izidi nosečnosti.
Danish: *Symptomer på allergiske reaktioner **Klasseeffekter
Slovenian: * simptomi alergijskih reakcij ** učinki skupine zdravil
Danish: 12 patienter gennemførte studiet.
Slovenian: Študijo je zaključilo dvanajst bolnikov.
Danish: Afhængigt af, hvilken styrke Enzepi du får, vil din læge fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage sammen med hvert hovedmåltid og mellemmåltid.
Slovenian: Odvisno od tega, katero jakost zdravila Enzepi boste jemali, vam bo zdravnik povedal, koliko kapsul morate vzeti z vsakim obrokom ali prigrizkom.
Danish: Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule sur mad (se ovenfor).
Slovenian: Previdno odprite kapsulo in stresite zrnca na majhno količino kisle hrane (glejte zgoraj).
Danish: Højeste anbefalede dosis
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, torej je praktično »brez natrija«.
Danish: Statistik opsummering Gennemsnit (SD) Median (minimum-maksimal)
Slovenian: Povzetek statističnih podatkov Srednja vrednost (SD) Mediana (najmanj - največ)
Danish: Poserne med tørremiddel må ikke spises eller åbnes.
Slovenian: Vrečic s sušilom ne smete pojesti ali odpreti.
Danish: De præsenteres i henhold til MedDRA's systemorganklassificering og opstilles i henhold til hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Po pogostnosti so razvrščeni v te kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: 12 patienter gennemførte de to allokerede behandlingsgrupper og blev vurderet.
Slovenian: Dvanajst bolnikov je zaključilo zdravljenje v obeh skupinah in so bili ocenjeni.
Danish: Generelt var omsorgspersonerne tilfredse med at bruge æblemos ved doseringen, idet de foretrak æblemos frem for æblejuice.
Slovenian: Na splošno so bili negovalci bolj zadovoljni z uporabo jabolčne čežane kot načina odmerjanja v primerjavi z jabolčnim sokom.
Danish: Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit blodsukkerniveau.
Slovenian: Če ste sladkorni bolnik, se morate posvetovati z zdravnikom, če opazite kakršne koli spremembe v ravni glukoze v krvi.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka ali dodatnih kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972).
Slovenian: Razlika v srednjih vrednostih je bila -1,25 (95 % IZ, od -3,62 do 1,12), p = 0,2972.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): mavesmerter.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb): bolečine v trebuhu.
Danish: Behandlingen bør initieres ved den lavest anbefalede dosis og tilpasses gradvist under omhyggelig overvågning af patientens respons og symptomer og supervision af en læge.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom, ki se postopoma povečuje pod zdravniškim nadzorom ter ob natančnem spremljanju bolnikovega odziva in simptomov.
Danish: Som forsigtighedsregel bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer undersøges af en læge for at udelukke fibroserende colonopati, især hvis patienten får mere end 10.000 lipase-enheder/kg/dag.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora neobičajne trebušne simptome ali spremembe trebušnih simptomov oceniti zdravnik, da se izključi možnost fibrozirajoče kolonopatije, zlasti če bolnik jemlje več kot 10.000 enot lipaze/kg/dan.
Danish: Kontrollér dit barns mund for at sikre, at al medicinen er blevet sunket.
Slovenian: Poglejte v otrokova usta, da preverite, ali je zaužil celotni odmerek zdravila.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, prenehajte z zdravljenjem in se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Der er ikke udført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men der foreligger ingen dokumentation for, at dette lægemiddel absorberes.
Slovenian: Z zdravilom Enzepi sicer niso opravili nobenih predkliničnih raziskav, vendar ni dokazov o absorpciji tega zdravila.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brug i den pædiatrisk population
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba pri pediatrični populaciji
Danish: Der sås ingen særskilte bivirkninger hos den ældre population.
Slovenian: Pri starejši populaciji niso ugotovili nobenih posebnih neželenih učinkov.
Danish: Enzepi er designet til at frigive de fleste af enzymerne in vivo ved pH over 5,5.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je zasnovano tako, da in vivo sprosti večino encimov pri vrednosti pH, višji od 5,5.
Danish: Modelbaseret statistik (Enzepi minus Creon) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode (standardfejl)
Slovenian: Statistika na podlagi modela (Enzepi minus Kreon) Povprečni NK (standardna napaka)
Danish: Det anbefales at iværksætte understøttende foranstaltninger, herunder afbrydelse af behandlingen med pancreasenzymer og sikring af tilstrækkelig hydrering.
Slovenian: Priporočajo se podporni ukrepi, vključno s prenehanjem zdravljenja z encimi trebušne slinavke in zagotavljanjem ustrezne rehidracije.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af fedt i fæces var det samme ved baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) og efter den anden uge af åben behandling (27,3 %).
Slovenian: Povprečna vsebnost maščob v blatu je bila podobna ob izhodišču (24,8 %), po stabilizaciji (27,0 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja (27,3 %).
Danish: Granulatet kan administreres sammen med en lille mængde passende syreholdig mad eller direkte i munden.
Slovenian: Bolniku lahko daste zrnca z majhno količino ustrezne kisle hrane ali neposredno v usta.
Danish: Tag ikke Enzepi - hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Enzepi: če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Så meget Enzepi skal du tage
Slovenian: Koliko zdravila Enzepi morate jemati
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIJA
Danish: Det primære effektmål var procentdelen af responderende patienter defineret som patienter uden steatoré (< 30 % fæcesfedt) og uden tegn eller symptomer på malabsorption efter en og to ugers behandling med Enzepi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil odstotek »odzivnih bolnikov«, opredeljenih kot bolnikov brez steatoreje (< 30 % vsebnosti maščob v blatu) ter brez znakov in simptomov malabsorpcije po enem ali dveh tednih zdravljenja z zdravilom Enzepi.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kapslerne må ikke tygges.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsul ne žvečite.
Danish: Kapslen skal åbnes forsigtigt for at tømme den for indhold (granulat).
Slovenian: Kapsulo je treba previdno odpreti in izprazniti vsebino (zrnca).
Danish: Enzepi må kun blandes med bestemte fødevarer (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se sme posuti samo na določeno hrano (glejte poglavje 3).
Danish: Studie EUR-1008-M
Slovenian: Študija EUR-1008-M
Danish: En tilstrækkelig stor kalorieindtagelse under graviditet er vigtigt af hensyn til moderens vægtforøgelse og fostrets udvikling.
Slovenian: Zadosten vnos kalorij med nosečnostjo je pomemben za normalno materino pridobivanje telesne mase in rast ploda.
Danish: Kliniske studier med Enzepi omfatter ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om ældre responderer anderledes end yngre personer.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Enzepi niso vključevale dovolj preskušancev, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se odzivajo drugače kot mlajši.
Danish: EUR-1008-M blev udført hos 34 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose, hvoraf 26 var børn, herunder 8 børn i alderen 7-11 år og 18 unge i alderen 12-17 år.
Slovenian: Študija EUR-1008-M je bila opravljena pri 34 bolnikih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze, od katerih je bilo 26 otrok, vključno z 8 otroki, starimi od 7 do 11 let, ter 18 mladostniki, starimi od 12 do 17 let.
Danish: Spædbørn (under 1 år)
Slovenian: Dojenčki (mlajši od 1 leta)
Danish: Indsamlingen blev gennemført i et godkendt og kontrolleret miljø, der muliggjorde overvågning af den daglige kost og kvantitativ indsamling af fæces.
Slovenian: Odvzem vzorcev je bil opravljen v odobrenem, nadzorovanem okolju, ki je omogočalo nadzorovan vnos s hrano in odvzem kvantitativnih vzorcev blata.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, eller hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, če ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Danish: Det vides heller ikke, om dette lægemiddel kan forårsage skade på fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo škoduje plodu, če ga uporablja nosečnica, oziroma ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Danish: Indholdet i kapslen bør ikke blandes direkte med modermælkserstatning eller modermælk, da dette kan nedsætte virkningen.
Slovenian: Vsebina kapsule se ne sme zmešati neposredno v mlečno formulo ali materino mleko, ker bi to lahko zmanjšalo učinkovitost.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni ustreznih podatkov.
Danish: Enzepi (N = 83)
Slovenian: Zdravilo Enzepi (N = 83)
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe behandlingen med det samme og straks søge lægehjælp.
Slovenian: Če nastopi taka reakcija, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo zdravljenje in poiščejo nujno zdravniško pomoč.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data om Enzepis indvirkning på fertiliteten.
Slovenian: Plodnost Na voljo ni nobenih podatkov o učinku zdravila Enzepi na plodnost pri ljudeh.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af blodglucose-fluktuationer med Enzepi, men de fleste var ikke-alvorlige og ophørte efter justering af diabetesbehandlingen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Enzepi so poročali o primerih nihanja ravni glukoze v krvi, vendar večinoma niso bila resna in so se popravila po prilagoditvi antidiabetičnega zdravljenja.
Danish: Antallet af responderende patienter (patienter med mindre end 30 % fedt i fæces og uden tegn eller symptomer på malabsorption) var 10/19 (52,6 %) ved baseline, 13/19 (68,4 %) efter en uges behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) efter to ugers åben behandling med Enzepi.
Slovenian: Število odzivnih bolnikov (bolniki z manj kot 30 % vsebnosti maščob v blatu ter brez znakov in simptomov malabsorpcije) je bilo ob izhodišču 10/19 (52,6 %), po 1 tednu zdravljenja (stabilizacija) 13/19 (68,4 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja z zdravilom Enzepi 11/19 (57,9 %).
Danish: Der forventes derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Slovenian: Zato ni pričakovati škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 50, 100 in 200 kapsul.
Danish: Studie EUR 1009-M
Slovenian: Študija EUR-1009-M
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte børn/spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Enzepi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved fortsat Enzepi-behandling.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Enzepi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Enzepi za doječo mater.
Danish: Spørg din læge, hvilke andre madvarer du kan blande Enzepi-granulatet med.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o drugih živilih, na katera lahko potresete zrnca zdravila Enzepi.
Danish: Den modelbaserede statistik er beregnet på en lineær blandet effektmodel, der anvender CFA-72t som responsvariabel, behandling, periode og behandlingssekvens som fast effekt-faktorer, og forsøgsperson inden for behandlingssekvens som tilfældig effekt.
Slovenian: Statistični podatki na podlagi modela izhajajo iz linearnega modela mešanih učinkov, kjer je bil koeficient CFA-72h uporabljen kot spremenljivka odziva, zdravljenje, obdobje in zaporedje zdravljenja kot stalni učinki ter preskušanec v zaporedju zdravljenja kot slučajni učinek.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Danish: Potentiel hyperurikæmi
Slovenian: Možnost hiperurikemije
Danish: Børn i alderen fra 1 til under 4 år
Slovenian: Otroci, stari od 1 do 4 let