FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de plasmaconcentratie aprepitant die bij de 3-daagse behandeling met EMEND bij volwassenen wordt bereikt, wordt naar verwachting meer dan 95 % van de NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Danish: Plasmakoncentrationer af aprepitant opnået efter 3dages behandlingsregime med EMEND hos voksne anses for at optage mere end 95 % af hjernens NK1-receptorer.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Hydroxypropylcellulose (E 463) Natriumlaurylsulfaat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Hydroxypropylcellulose (E463) Natriumlaurilsulfat
Dutch: De arts zal u of het kind, na de behandeling met EMEND, adviseren om andere geneesmiddelen, waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3-antagonist'(zoals ondansetron) ter voorkoming van misselijkheid en braken te blijven gebruiken.
Danish: Efter behandlingen med EMEND kan lægen bede dig eller barnet om at fortsætte med at tage andre lægemidler, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning.
Dutch: Totale fase: 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.
Danish: Total fase: 0 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Dutch: Neem EMEND 80 mg harde capsules eenmaal daags op 2 achtereenvolgende dagen in. EMEND capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: EMEND 80 mg hårde kapsler skal tages en gang om dagen i 2 fortløbende dage.
Dutch: Bij de plasmaconcentratie aprepitant die bij de 3-daagse behandeling met EMEND wordt bereikt, wordt naar verwachting meer dan 95 % van de NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Danish: Plasmakoncentrationer af aprepitant opnået efter 3dages behandlingsregime med EMEND forventes at optage mere end 95 % af hjernens NK1receptorer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (BEVAT I HARDE CAPSULE 125 MG EN 2 HARDE CAPSULES 80 MG)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE 1 HÅRD KAPSEL 125 MG OG 2 HÅRDE KAPSLER 80 MG)
Dutch: *De betrouwbaarheidsintervallen werden berekend zonder aanpassing voor geslacht en regio, die in de primaire analyse waren opgenomen met gebruikmaking van logistische modellen.
Danish: *Konfidensintervallerne (CI) blev beregnet uden justering for køn og region, som blev inkluderet i den primære analyse med anvendelse af logistiske modeller.
Dutch: EMEND bevat sucrose
Danish: EMEND indeholder saccharose
Dutch: 8 mg oraal
Danish: 8 mg oralt
Dutch: Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
Danish: † Kvalme og opkastning var effektparametre de første 5 dage efter kemoterapibehandling og først derefter indberettet som bivirkninger.
Dutch: Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, bestuur dan geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines (zie Mogelijke bijwerkingen).
Danish: Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller bruge maskiner, efter du har taget dette lægemiddel (se Bivirkninger).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (BEVAT 2 HARDE CAPSULES 80 MG)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE 2 HÅRDE KAPSLER 80 mg)
Dutch: Op basis van een vergelijkbaar farmacokinetisch/farmacodynamisch profiel zal de 1-daagse orale behandeling met EMEND 165 mg bij chemotherapiepatiënten naar verwachting een veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel hebben dat vergelijkbaar is met de 1-daagse behandeling met fosaprepitant 150 mg en het 3-daagse orale aprepitantregimen (zie rubriek 5.2).
Danish: Baseret på en sammenlignelig farmakokinetisk/farmakodynamisk profil forventes et 1-dags oralt regime med EMEND 165 mg at have den samme profil med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet som 1-dags regimet for fosaprepitant 150 mg og det 3-dages regime med oral aprepitant hos patienter i kemoterapibehandling (se pkt.
Dutch: Vertel het de arts of apotheker als u of het kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager et eller flere af følgende lægemidler:
Dutch: EMEND 80 mg capsule
Danish: EMEND 80 mg kapsel
Dutch: Begin van de behandeling
Danish: Start på behandling.
Dutch: Giet al het poeder uit het sachet in het mengbekertje dat 4,6 ml water bevat en klik het dekseltje dicht.
Danish: Hæld hele folieposens indhold ned i de 4,6 ml vand i blandebægeret og luk låget, så det klikker på plads.
Dutch: Aprepitant is een substraat, een matige remmer en een inductor van CYP3A4.
Danish: Aprepitant er et substrat, en moderat hæmmer samt inducer af CYP3A4.
Dutch: Bij behandeling met EMEND wordt CYP3A4 geremd.
Danish: CYP3A4 hæmmes under behandling med EMEND.
Dutch: Studies die het gebruik van aprepitant bij pediatrische patiënten evalueren, lopen nog (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Studier til vurdering af anvendelse af aprepitant hos pædiatriske patienter er igangværende (se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Dutch: EMEND 125 mg capsule
Danish: EMEND 125 mg kapsel.
Dutch: Het effect kan een paar dagen aanhouden en naar verwachting twee weken na afloop van de behandeling met EMEND is het klinisch van geen belang.
Danish: Effekten kan bevares i få dage og forventes at være klinisk insignifikant to uger efter afsluttet behandling med EMEND.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij in totaal 866 volwassen patiënten (864 vrouwen, 2 mannen) die chemotherapie kregen met daarin cyclofosfamide 750-1500 mg/m2; of cyclofosfamide
Danish: I en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse omfattende totalt 866 voksne patienter (864 kvinder, 2 mænd), der fik kemoterapi, inkluderende cyclophosphamid 750-1500 mg/m2; eller cyclophosphamid
Dutch: Op basis van een vergelijkbaar farmacokinetisch/farmacodynamisch profiel zal de 1-daagse orale behandeling met EMEND 165 mg bij chemotherapiepatiënten naar verwachting een werkzaamheidsprofiel hebben dat vergelijkbaar is met de 1-daagse behandeling met fosaprepitant 150 mg en het 3-daagse orale aprepitantregimen (zie rubriek 5.2).
Danish: Baseret på en sammenlignelig farmakokinetisk/farmakodynamisk profil forventes EMEND 165 mg 1dags oralt regime at have den samme virkningsprofil som fosaprepitant 150 mg 1-dags regime og oral aprepitant 3-dages regime (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine (CYP2C9-substraat) Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de International Normalised Ratio (INR) tijdens de behandeling en gedurende 14 dagen na de behandeling met EMEND zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration af warfarin (CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør International Normaliseret Ratio (INR) overvåges nøje under behandling med EMEND og i 14 dage efter anvendelse af EMEND (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of EMEND bij mensen in de moedermelk terechtkomt, daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens behandeling met dit geneesmiddel niet aanbevolen.
Danish: Det vides ikke, om EMEND udskilles i modermælk; derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel geeft.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du giver lægemidlet.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken in de acute en latere fase na hoog-emetogene chemotherapie met cisplatine bij de behandeling van kanker bij volwassenen.
Danish: Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatinbaseret cancerkemoterapi hos voksne.
Dutch: EMEND bevat sucrose en lactose
Danish: EMEND indeholder saccharose og lactose
Dutch: Titaandioxide (E 171) Indigotine (E 132)
Danish: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Dutch: Gedurende onderzoeksdag 9-21 werden de dalconcentraties van ethinylestradiol en noretindron respectievelijk met wel 64 % en 60 % verlaagd.
Danish: I dette studie var der fra dag 9 til og med dag 21 op til 64 % fald i dalkoncentrationen for etinyløstradiol og et fald på op til 60 % i dalkoncentrationen for norethindron.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen pijn in de bovenbuik, abnormale darmgeluiden, droge mond, misselijkheid, maagongemak, verstopping*, subileus*
Danish: Smerter i øvre del af abdomen, anormale tarmlyde, mundtørhed, kvalme, mavegener, obstipation*, sub-ileus*
Dutch: Aprepitantbehandeling n/m (%)
Danish: Aprepitantregime n/m (%)
Dutch: Verpakking voor 2-daagse behandeling, bevat: 2 harde capsules 80 mg
Danish: 2-dages behandlingspakning indeholdende: 2 x 80 mg hårde kapsler
Dutch: Het poeder voor orale suspensie wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen als gevolg van chemotherapeutische middelen (gebruikt bij de behandeling van kanker) die sterke en matig-sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine).
Danish: Pulver til oral suspension anvendes hos børn i alderen 6 måneder til under 12 år i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Dutch: Dexamethason moet op dag 1 30 minuten vóór de chemotherapie worden toegediend.
Danish: Dexamethason skal indgives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Dutch: Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met EMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosis moet worden aangepast (zie ook Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: Der er visse lægemidler, der ikke må tages sammen med EMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid), eller som kræver justering af dosis (se også Tag ikke EMEND).
Dutch: Voor substraten van CYP2C9 en CYP3A4 is de inductie van voorbijgaande aard, met een maximaal effect 3-5 dagen na afloop van de 3-daagse behandeling met EMEND.
Danish: For CYP2C9 og CYP3A4-substrater er induktionen forbigående, og maksimal effekt opnås efter 3-5 dage efter afslutning af 3-dages EMEND behandling.
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING - TRIFOLD- verpakking voor 2-daagse behandeling
Danish: INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 2 dages behandlingspakke
Dutch: Aluminium blisterverpakking met 1 capsule 125 mg en 2 capsules 80 mg.
Danish: Aluminiumblister med 1 stk. 125 mg kapsel og 2 stk. 80 mg kapsler.
Dutch: 80 mg oraal
Danish: 80 mg oralt
Dutch: Vertel het de arts voordat u EMEND gaat gebruiken als u of het kind een leverziekte heeft, want de lever is belangrijk voor de afbraak van dit geneesmiddel in het lichaam.
Danish: Før behandling med EMEND skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen.
Dutch: Dexamethason: De gebruikelijke orale dosis dexamethason moet bij gelijktijdige toediening met EMEND 125 mg/80 mg met ongeveer 50 % worden verminderd.
Danish: Dexamethason: Den normale orale dexamethasondosis bør reduceres med ca. 50 %, når den samtidig administreres med EMEND 125 mg/80 mg dosisregime.
Dutch: Geslacht Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine (een CYP2C9-substraat) Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld moet de International Normalised Ratio (INR) tijdens behandeling met EMEND en gedurende 14 dagen na elke 3-daagse kuur met EMEND zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig administration med warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør International Normaliseret Ratio (INR) overvåges nøje under behandling med EMEND og i 14 dage efter hvert 3-dages behandlingsregime med EMEND (se pkt.
Dutch: Echter, gebaseerd op studies met 3-daagse behandeling van oraal aprepitant met docetaxel en vinorelbine, wordt geen klinisch relevante interactie van EMEND 165 mg met intraveneus toegediend docetaxel en vinorelbine verwacht.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med aprepitant 165 mg og kemoterapeutika; baseret på studier med 3-dages regime med oral aprepitant og docetaxel og viroralbin forventes EMEND 165 mg dog ikke at have klinisk relevant interaktion med docetaxel og vinoralbin i.v.
Dutch: *De betrouwbaarheidsintervallen zijn berekend zonder aanpassing voor leeftijdscategorie (< 55 jaar, ≥ 55 jaar) en onderzoekersgroep, die in de primaire analyse van oddsratio's en logistische modellen zijn meegerekend.
Danish: * Konfidensintervallerne (CI) er ikke korrigeret for køn (< 55 år, ≥ 55 år) og investigatorgruppe, som var inkluderet i den primære analyse af odds ratio og logistiske modeller.
Dutch: Tijdens de 3-daagse behandeling tegen misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie wordt een voorbijgaande matige verhoging gevolgd door een lichte verlaging verwacht van de blootstelling aan immunosuppressiva die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bv. ciclosporine, tacrolimus, everolimus en sirolimus).
Danish: Under det 3-dages CINV-regimen forventes en forbigående moderat stigning efterfulgt af et let fald i eksponeringen af immunsuppressiva, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus).
Dutch: Bevat sucrose en lactose.
Danish: Indeholder saccharose og lactose.
Dutch: Controlebehandeling n/m (%)
Danish: Kontrolregime n/m (%)
Dutch: Gedurende 0 tot 48 uur na de chirurgie werd de anti-emetische activiteit van aprepitant beoordeeld.
Danish: Den antiemetiske virkning af aprepitant blev vurderet i løbet af perioden på 0-48 timer efter afsluttet kirurgi.
Dutch: Hartaandoeningen palpitaties bradycardie, cardiovasculaire aandoening soms zelden
Danish: Bradykardi, kardiovaskulær sygdom
Dutch: Na orale toediening van een eenmalige dosis EMEND 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op dag 2 en 3 was de AUC0-24 u (gemiddelde ± SD) 19,6 ± 2,5 µg•uur/ml en 21,2 ± 6,3 µg•uur/ml op resp. dag 1 en 3.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 125 mg dosis af EMEND på dag 1 og 80 mg én gang dagligt på dag 2 og 3 var AUC0-24 timer (middel SD) henholdsvis 19,62,5 µg∙t/ml på dag 1 og 21,26,3 µg∙t/ml på dag 3.
Dutch: Psychische stoornissen angst desoriëntatie, euforische stemming soms zelden
Danish: Desorientering, euforisk stemning
Dutch: Tolbutamide
Danish: Tolbutamid
Dutch: Voor behandeling op korte termijn volgens het aanbevolen dosisschema worden deze bevindingen waarschijnlijk als niet klinisch relevant beschouwd.
Danish: Disse fund anses ikke for at være kliniske relevante ved kortidsbehandling i henhold til det anbefalede dosisregime.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt 6.1).
Dutch: Additionele bijwerkingen werden waargenomen bij volwassenen die behandeld met aprepitant (125 mg/80 mg) tegen misselijkheid en braken na chemotherapie (CINV) en met een hogere incidentie dan met standaardtherapie: opgezette buik, buikpijn, acne, anemie, angst, verhoogde ASAT, asthenie, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verlaagd natrium in het bloed, candidiase, cardiovasculaire aandoening, pijn op de borst, cognitieve stoornis, conjunctivitis, hoest, verminderde eetlust, desoriëntatie, duizeligheid, duodenumulcus perforatie, dysgeusie, dyspepsie, dysurie, eructatie, euforische stemming, harde ontlasting, vermoeidheid, febriele neutropenie, flatulentie, verstoorde loopbeweging, gastro-oesofageale reflux, glucose in de urine, hik, opvliegers, hyperhidrose, lethargie, malaise, spierspasmen, spierzwakte, misselijkheid*, neutropene colitis, verminderd aantal neutrofielen, oedeem, orofaryngeale pijn, palpitaties, fotosensitiviteitsreactie, pollakisurie, polydipsie, postnasale drip, pruritische uitslag, positief op rode bloedcellen in urine, seborroea, huidlesie, niezen, somnolentie, infectie met stafylokokken, stomatitis, keelirritatie, tinnitus, hogere urineproductie, braken*, gewichtsvermindering.
Danish: Der blev observeret yderligere bivirkninger hos voksne, som blev behandlet med aprepitantregimet (125 mg/80 mg) mod kvalme og opkastning induceret ved kemoterapi (CINV) og med højere incidens end for standardbehandling: Oppustethed, mavesmerter, acne, anæmi, angst, øget ASAT, asteni, øget alkalisk fosfatase i blodet, hyponatriæmi, candidiasis, kardiovaskulære sygdomme, gener i brystet, kognitiv forstyrrelse, conjunctivitis, hoste, nedsat appetit, desorientering, svimmelhed, perforeret duodenalulcus, dysgeusi, dyspepsi, dysuri, eructatio, euforisk stemning, hård afføring, træthed, febril neutropeni, flatulens, gangforstyrrelser, gastroøsofageal refluxlidelse, glucose i urinen, hikke, hedeture, hyperhidrosis, letargi, utilpashed, muskelspasmer, muskelsvækkelse, kvalme*, neutropen colitis, fald i neutrofiltal, ødemer, orofaryngeal smerte, palpitationer, lysfølsomhedsreaktioner, pollakisuri, polydipsi, næseflåd, kløende udslæt, positiv test for røde blodlegemer i urinen, seborré, hudlæsioner, nysen, døsighed, stafylokokinfektion, stomatitis, halsirritation, tinnitus, øget urinmængde, opkastning*, vægttab.
Dutch: De bijwerkingenprofielen bij volwassenen in de Multiple-Cycle-extensie van HEC- en MEConderzoeken gedurende maximaal 6 vervolg-chemokuren kwamen in het algemeen overeen met die welke in de eerste kuur werden waargenomen.
Danish: Bivirkningsprofilen hos voksne i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) i HEC- og MECstudierne i op til 6 efterfølgende kemoterapicykler var generelt de samme, som sås i første cyklus.
Dutch: EMEND capsules worden bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapeutische middelen (gebruikt bij de behandeling van kanker) die sterke en matig-sterke veroorzakers van misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine) te voorkomen.
Danish: EMEND kapsler bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Dutch: Deze verschillen worden niet klinisch belangrijk geacht.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Dutch: *De betrouwbaarheidsintervallen werden berekend zonder correctie voor geslacht en regio, die in de primaire analyse waren opgenomen met gebruikmaking van logistische modellen.
Danish: *Konfidensintervallerne (CI) er ikke korrigeret for køn og region, som blev inkluderet i den primære analyse med anvendelse af logistiske modeller.
Dutch: - Gebruik het doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml als de dosis 1 ml of minder is.
Danish: - Vælg dispenseringssprøjte på baggrund af dosis: - Brug 1 ml dispenseringssprøjten, hvis dosis er 1 ml eller mindre.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Dutch: Bij patiënten die chronisch met warfarine worden behandeld, moet de protrombinetijd (INR) tijdens behandeling en gedurende 14 dagen na toediening van EMEND 165 mg wegens misselijkheid en braken na chemotherapie zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling skal protrombintiden (INR) monitoreres omhyggeligt under behandlingen og i 14 dage efter anvendelse af EMEND 165 mg til kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapibehandling (se pkt.
Dutch: Krijgt u of het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du eller barnet oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: PRIMAIRE VERPAKKING - TRIFOLD- verpakking voor 3-daagse behandeling
Danish: INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 3 dages behandlingspakke
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken na matig-emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker bij volwassenen.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne.
Dutch: Het is niet bekend of aprepitant bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom wordt borstvoeding tijdens behandeling met EMEND niet aanbevolen.
Danish: Det er ukendt, om aprepitant udskilles i human mælk; derfor bør man ikke amme under behandling med EMEND.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructoseintolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: Patienter med sjælden, medfødt fructoseintolerans, glucosegalactosemalabsorption eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke tage denne medicin.
Dutch: De kans op reproductietoxiciteit van aprepitant is niet volledig gekarakteriseerd, omdat in dieronderzoek geen hogere concentraties dan de therapeutische blootstelling bij mensen bij de dosis 125 mg/80 mg konden worden bereikt.
Danish: Risikoen for reproduktionstoksicitet på grund af aprepitant er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyreundersøgelser ikke kunne opnås resultater for eksponering over terapeutiske doser til mennesker med 125 mg/80 mg dosering.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE
Dutch: Na afloop van de behandeling geeft EMEND een tijdelijke lichte inductie van CYP2C9, CYP3A4 en gluconidering.
Danish: Efter afsluttet behandling forårsager EMEND en forbigående mild induktion af CYP2C9, CYP3A4 samt glukuronidering.
Dutch: EMEND mag niet gelijktijdig worden toegediend met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.3).
Danish: EMEND må ikke anvendes samtidigt med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
Dutch: §§Latere fase = 25 tot 120 uur na instelling van chemotherapie met cisplatine.
Danish: Forsinket fase = 25-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EMEND met werkzame stoffen die een sterke inductie van de CYP3A4activiteit geven (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) moet vermeden worden omdat de combinatie de plasmaconcentratie van aprepitant verlaagt waardoor de werkzaamheid van EMEND verminderd kan zijn.
Danish: Samtidig administration af EMEND og aktive substanser, som er stærke inducere af CYP3A4-aktivitet (fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital), bør undgås, idet kombinationen medfører reducerede plasmakoncentrationer af aprepitant, der kan nedsætte virkningen af EMEND.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvenser defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Elk doosje bevat 1 sachet met poeder voor orale suspensie, 1 doseerspuitje voor orale toediening van 1 ml en een van 5 ml (polypropyleen met siliconen o-ring), 1 dop en 1 mengbekertje (polypropyleen).
Danish: Hver karton indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse (polypropylen med silikonegummi stempelpakning), en hætte og et blandebæger (polypropylen).
Dutch: De kans op effecten van aprepitant op de vruchtbaarheid is niet volledig gekarakteriseerd, omdat in dieronderzoek geen concentraties boven de therapeutische blootstelling bij mensen konden worden bereikt.
Danish: Risikoen for indvirkning af aprepitant på fertilitet er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyrestudier ikke kunne opnås resultater for eksponering over terapeutiske doser til mennesker.