FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda dawka dobowa atorwastatyny jest podawana w całości i może być przyjęta o każdej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Latvian: Katru atrovastatīna dienas devu lieto vienā reizē un to var lietot jebkurā dienas laikā kopā ar maltīti vai neatkarīgi no tās."
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU} pacjent powinien wdrożyć standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu, którą należy utrzymywać podczas leczenia produktem {NAZWA PRODUKTU}.
Latvian: Pacientam pirms {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} lietošanas jāievēro standarta holesterīna līmeni pazeminoša diēta un tā jāturpina ievērot ārstēšanas laikā ar {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS}.
Polish: - Podmiot odpowiedzialny zastosował się do wniosku CHMP o umieszczenie zalecenia dotyczącego zachowania ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w punkcie 4.2 ujednoliconej ChPL, z odnośnikiem do punktu 4.4 i 5.2.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks ievēroja CHMP lūgumu iekļaut ieteikumu par piesardzības ievērošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem 4.2. apakšpunktā ar krustenisku atsauci uz 4.4. un 5.2. apakšpunktu saskaņotajā zāļu aprakstā.
Polish: Dlatego podmiot odpowiedzialny nie zamieścił takiego twierdzenia w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Latvian: Līdz ar to reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iekļāvis šo tekstu ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane z bazy danych zostały określone zgodnie z terminologią klasyfikacji MedDRA.
Latvian: Visas datu bāzē iekļautās blakusparādības bija marķētas ar MedDRA vārdnīcas terminiem.
Polish: To wskazanie nie zostało przyjęte przez CHMP z uwagi na to, że niskie stężenie cholesterolu HDL nie jest zatwierdzonym zastępczym markerem choroby układu sercowo-naczyniowego.
Latvian: CHMP to neapstiprināja, jo zemu ABL līmeni neuzskata par kardiovaskulāras slimības surogātmarķieri.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny zamieścił informacje dotyczące mechanizmów i przeniesienia.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva mehānistisku informāciju un ekstrapolācijas datus.
Polish: Hipercholesterolemia {NAZWA PRODUKTU} jest wskazany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (postać heterozygotyczna) lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Latvian: "Hiperholesterinēmija "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir indicēts kā papildlīdzeklis diētai, lai pazeminātu paaugstinātu kopējā holesterīna (kopējā H), ZBL holesterīna (ZBL H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tostarp ģimenes hiperholesterinēmiju (heterozigotu formu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju), ja atbildes reakcija pret diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego Proponowane zmiany ChPL opierają się na wynikach badania ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid Lowering Arm) i badania CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Latvian: Ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā pamatotas ar Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (ASCOT-LLA) pētījuma un Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) pētījuma datiem.
Polish: U tych pacjentów atorwastatynę należy stosować jako leczenie wspomagające inne metody terapii hipolipemizującej (np. aferezę cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy takie sposoby leczenia są niedostępne.
Latvian: Šiem pacientiem atorvastatīns jālieto kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem ārstēšanas veidiem (piemēram, ZBL aferēzes gadījumā) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama.
Polish: Dawki należy ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy dokonywać co 4 tygodnie do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę.
Latvian: Deva jānosaka individuāli un jāpielāgo reizi četrās nedēļās līdz 40 mg dienā.
Polish: CHMP przyjął wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam.
Polish: Zalecana dawka początkowa w tej populacji pacjentów wynosi 10 mg atorwastatyny na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva šai pacientu grupai ir 10 mg atorvastatīna dienā.
Polish: Następnie można albo zwiększyć dawkę do 80 mg na dobę, albo stosować atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt līdz maksimālai devai 80 mg dienā vai žultsskābju sekvestrantu var kombinēt ar 40 mg atorvastatīna vienreiz dienā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykorzystał tekst z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania jako proponowany ujednolicony tekst, ponieważ sformułowania dotyczące przedawkowania w państwach członkowskich są zasadniczo identyczne z obecnym tekstem ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kā ierosināto saskaņoto zāļu apraksta tekstu izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu, jo pārdozēšanas teksta formulējums dalībvalstu zāļu aprakstos ir praktiski identisks ar spēkā esošo savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu.
Polish: Dla wskazania związanego z zapobieganiem chorobie układu sercowo-naczyniowego informacje dotyczące dawkowania zostały przeniesione z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju kardiovaskulārās slimības profilaksei informācija par devām ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta.
Polish: Zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentek w okresie ciąży i laktacji oraz kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Latvian: Iekļāva kontrindikācijas pacientēm grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un tām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Polish: Propozycje podmiotu odpowiedzialnego dotyczące wskazań w hipercholesterolemii zostały w przeważającej mierze poparte, z wyjątkiem propozycji włączenia następującego sformułowania: Preparat Lipitor podwyższa także poziom cholesterolu HDL i obniża stosunek cholesterolu LDL do cholesterolu HDL i stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums par hiperholesterinēmijas indikācijām galvenokārt tika atbalstīts, izņemot ierosinājumu iekļaut šādu formulējumu: "Lipitor palielina arī ABL holesterīna līmeni un pazemina ZBL/ABL un kopējā holesterīna/ABL attiecību."
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Latvian: "Nieru darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Latvian: Heterozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija
Polish: W ujednoliconej ChPL podmiot odpowiedzialny wykorzystał tekst zatwierdzony podczas procedury wzajemnego uznania zawierający proponowane ujednolicone sformułowanie odnoszące się do szczególnych populacji pacjentów, dotyczące: osób w podeszłym wieku, dzieci, różnic zależnych od płci, pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby oraz polimorfizmu SLOC1B1 (i jego wpływu na ekspozycję na atorwastatynę).
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras tekstu kā saskaņoto zāļu aprakstu, iekļaujot ierosināto saskaņoto formulējumu īpašām pacientu grupām, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, bērniem, dažādu dzimumu pārstāvjiem, pacientiem ar nieru un aknu mazspēju un SLOC1B1 polimorfismu (un tā ietekmi uz atorvastatīna iedarbību).
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU} u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniach dotyczących prewencji pierwotnej stosowano atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę.
Latvian: Primārās profilakses pētījumos deva bija 10 mg dienā.
Polish: Podczas przeglądu wykryto wiele nowych zdarzeń niepożądanych, które zostały dodane do dokumentacji CDS dotyczącej atorwastatyny, a więc również do ChPL, oraz wprowadzono kilka zmian w częstościach występowania istniejących zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Šajā pārskatā konstatēja vairākas jaunas blakusparādības, kas pievienotas atorvastatīna pamatdatu lapai un līdz ar to iekļautas arī zāļu aprakstā, kā arī veiktas dažas esošo blakusparādību sastopamības biežuma izmaiņas.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Lipitor un sinonīmisku nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie u dzieci powinno być prowadzone przez lekarzy specjalistów.
Latvian: Pediatriskā populācija Šīs zāles bērniem drīkst dot tikai speciālisti.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Polish: Zaakceptowano także propozycję zmiany postaci na duże owalne tabletki.
Latvian: Arī ierosinājumu veikt izmaiņas lielo ovālo tablešu dokumentācijā uzskata par pieņemamu.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Polish: - Zgodnie z sugestią CHMP informacje pochodzące z badania dotyczącego atorwastatyny podawanej w ramach programu współczucia w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej zostały przeniesione do punktu 5.1.
Latvian: - Informācija, kas iegūta līdzcietīgas lietošanas pētījumā homozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas pacientiem, pēc CHMP ieteikuma pārvietota uz 5.1. apakšpunktu.
Polish: Zamieszczono streszczenia badań, w których oceniono wpływ atorwastatyny w leczeniu miażdżycy (badanie REVERSAL), ostrego zespołu wieńcowego (badanie MIRACL), w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego (badania ASCOT-LLA i CARDS) oraz w leczeniu nawrotowego udaru mózgu (badanie SPARCL).
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Iekļāva kopsavilkumus par pētījumiem, kuros vērtēta atorvastatīna ietekme uz aterosklerozi (REVERSAL pētījums), akūtu koronāro sindromu (MIRACL pētījums), kardiovaskulāras slimības profilaksi (ASCOT-LLA un CARDS pētījumi) un recidivējošu insultu (SPARCL pētījums).
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest również wskazany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako uzupełnienie innych metod terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} indicēts arī kopējā H un ZBL H daudzuma mazināšanai pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem terapijas veidiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama."
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Latvian: Kardiovaskulāru traucējumu profilakse pacientiem, kuriem ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā papildlīdzeklis citu riska faktoru korekcijai."
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg produktu {NAZWA PRODUKTU}.
Latvian: Pacientiem terapija jāsāk, lietojot 10 mg {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} dienā.
Polish: Zmiany dotyczące produktu leczniczego - soli wapniowej atorwastatyny w postaci małych okrągłych tabletek powlekanych - zostały wyczerpująco udokumentowane i CHMP zatwierdza zaproponowane zmiany dotyczące ujednolicenia.
Latvian: Izmaiņas atorvastatīna kalcija sāls mazu apaļu apvalkoto tablešu dokumentācijā ir plaši dokumentētas un saskaņošanas nolūkā ierosinātos grozījumus CHMP uzskata par pieņemamiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny proponuje włączenie przeciwwskazania u pacjentek w okresie ciąży i laktacji oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży z odniesieniem w punkcie 4.3 ChPL.
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina iekļaut kontrindikāciju pacientēm grūtniecības, zīdīšanas perioda laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus, ar krustenisku atsauci uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu.
Polish: U większości pacjentów wystarcza dawka 10 mg produktu {NAZWA PRODUKTU} na dobę.
Latvian: Lielākai daļai pacientu stāvokli izdodas kontrolēt, lietojot {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} 10 mg vienreiz dienā.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny zgodził się na przeniesienie wyszczególnionych działań niepożądanych do ich pierwotnej klasyfikacji narządów i układów MedDRA. CHMP zaakceptował zmiany sformułowań niektórych terminów oraz uzasadnienia pozostawienia kilku innych.
Latvian: CHMP apstiprināja noteiktu terminu formulējuma izmaiņas, kā arī dažu citu terminu saglabāšanas pamatojumu.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Polish: 04100 Latina
Latvian: 04100 LatinaItaly
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien, Austria
Polish: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Polish: 1123 Budapest,
Latvian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Polish: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 - La Vettola 56122 Pisa
Polish: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Latvian: 115 28 Ilisia Athens,
Polish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Latvian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Polish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Latvian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Polish: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Polish: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Polish: Finlandia
Latvian: Finland
Polish: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Latvian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Polish: Litwa
Latvian: Lithuania
Polish: Liprimar 10 mg 10mg
Latvian: Liprimar 10 mg
Polish: Liprimar 40 mg 40mg
Latvian: Liprimar 40 mg
Polish: Atorvastatin Pfizer 10 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 10 mg 10mg
Polish: Liprimar 20 mg 20mg
Latvian: Liprimar 20 mg
Polish: Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40mg
Latvian: Sortis 40 mg - Filmtabletten 40mg
Polish: Atorvastatin Pfizer 40 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 40 mg 40mg
Polish: Liprimar 80 mg 80mg
Latvian: Liprimar 80 mg
Polish: Atorvastatin Pfizer 20 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 20 mg 20mg
Polish: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10mg
Latvian: Sortis 10 mg - Filmtabletten 10mg
Polish: Atorvastatin Pfizer 80 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 80 mg 80mg
Polish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Latvian: 5 (5 x 1) flakoni (lielais iepakojums)
Polish: Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.
Latvian: Liprolog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Polish: Objawy są następujące: • wysypka na całym ciele
Latvian: Simptomi ir šādi: • izsitumi uz visa ķermeņa
Polish: Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Latvian: Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puertoriko 00985
Polish: • analogów somatostatyny (takich jak oktreotyd, stosowanych w leczeniu rzadko występującej choroby polegającej na nadmiernym wytwarzaniu hormonu wzrostu przez organizm pacjenta),
Latvian: • somatostatīna analogus (piemēram, oktreotīdu, kas tiek lietots, ārstējot ne pārāk bieži sastopamu stāvokli, kad organismā sintezējas pārāk daudz augšanas hormona),
Polish: Dzieci i młodzież Liprolog można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija Liprolog var lietot pusaudžiem un bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Zatrzymać Wyrzucić
Latvian: Throw Away
Polish: Uzyskiwanie granulatu Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA
Latvian: Regranulācija: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, ASV
Polish: czas (godziny)
Latvian: Laiks, (stundas)
Polish: opakowań po 1 fiolce).
Latvian: iepakojumi ar 1 flakonu).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do
Latvian: Tālāk ir aprakstītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sistematizētas pēc MedDRA terminoloģijas un orgānu sistēmu klasifikācijas sastopamības samazināšanās secībā (ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1000 līdz 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz 1/1000; ļoti reti: <1/10 000).
Polish: ii) Mieszanie produktu Liprolog z dłużej działającymi ludzkimi insulinami (patrz punkt 6.2)
Latvian: Liprolog sajaukšana ar ilgstošākas darbības cilvēka insulīniem (skatīt 6.2. apakšpunktā)
Polish: Liprolog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
Latvian: Liprolog indicēts arī sākotnējai cukura diabēta stabilizēšanai.
Polish: W skrzyżowanym badaniu (crossover) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby spadek poziomu hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0,37 punktu procentowego dla insuliny lizpro, zaś 0,03 punktu procentowego dla insuliny rozpuszczalnej (p = 0,004).
Latvian: Dubultaklā, krusteniskā pētījumā glikozilētā hemoglobīna līmeņa pazemināšanās pēc 12 nedēļu terapijas bija 0,37 procentu punkti ar lispro insulīnu, salīdzinot ar 0,03 procentu punktiem ar šķīstošo insulīnu (p = 0,004).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 sierpnia 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001.gada 1. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 1. augusts
Polish: • Użyć czystej, sterylnej strzykawki i igły do przekłucia gumowego korka i pobrać potrzebną ilość roztworu Liprolog.
Latvian: • Ar tīru, sterilu šļirci un adatu caurduriet gumijas korķīti un ievelciet Jums nepieciešamo Liprolog daudzumu.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka (Liprolog 200 units/ml)
Latvian: • Papildus risku mazināšanas pasākumi (Liprolog 200 vienības/ml)
Polish: Mieszanie jest ważne, aby mieć pewność, podania odpowiedniej dawki.
Latvian: Samaisīšana ir būtiska, lai būtu droši, ka saņemsit pareizu devu.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
Polish: − Jeśli zazwyczaj pacjent potrzebuje więcej niż 30 jednostek, należy zapytać lekarza prowadzącego czy inny LIPROLOG KwikPen byłoby bardziej odpowiedni dla pacjenta.
Latvian: - Ja Jums parasti ir jāievada vairāk nekā 30 vienību, pajautājiet savam veselības aprūpes speciālistam, vai Jums nebūtu vairāk piemērota cita Liprolog KwikPen pilnšļirce.
Polish: • produkt Liprolog jest obecnie dostępny w 2 mocach;
Latvian: • Liprolog tagad ir pieejams divos stiprumos.
Polish: Jeśli miesza się insuliny, należy przeczytać instrukcje dotyczące mieszania w punkcie (ii) i 6.2.
Latvian: Par insulīna sajaukšanu (lietošanu maisījumā) lasiet norādījumus turpmākajā sadaļā (ii) un apakšpunktā 6.2.
Polish: Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu
Latvian: Pēc pirmās lietošanas / pēc kārtridža ievietošanas
Polish: 1 od rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia produktem Liprolog Mix25 2 u pacjentów przyjmujących Liprolog Mix25 w pierwszej fazie badania skrzyżowanego
Latvian: 1 no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas ar Liprolog Mix25 beigām 2 ar Liprolog Mix25 ārstētajiem randomizētajiem pacientiem pirmās pārejas periodā
Polish: Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Liprolog.
Latvian: Pirms izvelkat adatu no flakona, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu, kas samazina Liprolog daudzumu šļircē.
Polish: • Nie wolno używać wstrzykiwacza po upływie daty ważności wydrukowanej na etykiecie lub po upływie więcej niż 28 dni od pierwszego zastosowania wstrzykiwacza.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, kurai beidzies marķējumā norādītais derīguma termiņš vai vairāk nekā 28 dienas pēc pilnšļirces lietošanas pirmās reizes.
Polish: Etykieta jest biała z paskiem w kolorze pomarańczowym i szarą obwódką.
Latvian: Marķējums ir balts ar oranžu jolsu un pelēku apmali.
Polish: *otrzymanej metodą rekombinacji DNA E.coli Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: *rekombinantas DNS cilmes, iegūts E.coli Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: Jedynie lekarz prowadzący może podawać lek Liprolog dożylnie, wyłącznie w szczególnych okolicznościach takich jak zabieg chirurgiczny lub podczas choroby, jeśli stężenie glukozy będzie zbyt duże.
Latvian: Ārsts to veiks tikai īpašos gadījumos, piemēram, operācijas vai slimības laikā, ja Jums glikozes līmenis ir pārāk augsts.
Polish: Jak przechowywać Liprolog
Latvian: Kā uzglabāt Liprolog
Polish: Jeśli schemat leczenia wymaga jednoczesnego wstrzykiwania insuliny podstawowej i produktu Liprolog, obie insuliny można zmieszać w strzykawce.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas shēmas vienlaicīgi ir jāinjicē gan bazālais insulīns, gan Liprolog, tos abus var jaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē.
Polish: Tych produktów leczniczych nie należy mieszać z żadnymi innymi insulinami oraz jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem insulīniem vai citām zālēm.
Polish: Co to jest Liprolog Junior KwikPen i w jakim celu się go stosuje Liprolog Junior KwikPen jest stosowany w leczeniu cukrzycy.
Latvian: Kas ir Liprolog Junior KwikPen un kādam nolūkam to lieto Liprolog Junior KwikPen lieto cukura diabēta ārstēšanai.
Polish: • Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania.
Latvian: • Liprolog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc.
Polish: W przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi (łagodna hipoglikemia) należy zjeść glukozę w tabletkach, cukier lub wypić słodki napój.
Latvian: Ja cukura līmenis asinīs ir zems (viegla hipoglikēmija), apēdiet glikozes tableti, cukuru vai iedzeriet cukurotu dzērienu.