FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
Spanish: SANCUSO parche transdérmico está indicado en adultos para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia moderada o altamente emetogénica, durante un tiempo previsto de 3 a 5 días consecutivos, cuando la administración de antieméticos orales es complicada debido a factores que dificultan la deglución (versección5.1).
English: If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
Spanish: En caso necesario, utilice vendas quirúrgicas o esparadrapo para sujetar el parche transdérmico en su sitio.
English: If you forget to use SANCUSO
Spanish: Si olvidó usar SANCUSO
English: If the transdermal patch starts to become unstuck, the same transdermal patch may be secured to the same area of skin.
Spanish: Si el parche transdérmico comienza a despegarse, puede ponerse el mismo parche transdérmico en la misma zona de piel.
English: Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Spanish: Aunque no hay evidencia de aumento de la incidencia de reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia renal o hepática que recibieron granisetrón por vía oral e intravenosa, en base a la farmacocinética de granisetrón, deben tomarse ciertas precauciones en esta población.
English: Use of concomitant corticosteroids
Spanish: Uso de corticoesteroides concomitantes
English: Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy.
Spanish: Los estudios farmacológicos han demostrado que el granisetrón es eficaz frente a las náuseas y los vómitos resultantes del tratamiento citostático.
English: SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
Spanish: SANCUSO es un parche transdérmico fino, transparente y rectangular con esquinas redondeadas, pegado sobre una película de plástico rígido.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Spanish: Existen informes de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas del receptor 5-HT3 solos, pero sobre todo en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).
English: Put the transdermal patch on a clean, dry, healthy area of skin on the outside part of your upper arm.
Spanish: Póngase el parche transdérmico en una zona de piel limpia, seca y sana en la parte exterior del brazo.
English: - SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Spanish: - IRSN (inhibidores de la recaptación de la serotonina y noradrenalina) utilizados para el tratamiento de la depresión y/o la ansiedad, incluidos venlafaxina y duloxetina.
English: - When you remove the transdermal patch, check your skin and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Spanish: - Cuando se quite el parche transdérmico, mírese la piel e informe a su médico si observa una reacción cutánea grave (si tiene la piel muy roja, con picor o si observa ampollas).
English: No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos para investigar de forma específica la farmacocinética de SANCUSO en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Spanish: DATOSCLÍNICOS 4.1 Indicacionesterapéuticas
English: The medicine in the transdermal patch passes gradually through your skin into your body and, therefore, the patch is applied 1 to 2 days (24 to 48 hours) before the start of chemotherapy treatment.
Spanish: El medicamento del parche transdérmico pasa gradualmente al organismo a través de la piel y, por lo tanto, el parche se debe poner de 1 a 2 días (24 a 48horas) antes de comenzar la quimioterapia.
English: Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con SANCUSO Clasificación de órganos del sistema
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Spanish: Doble el parche transdérmico por la mitad y retire una mitad de la película de plástico rígido.
English: How to use SANCUSO
Spanish: Cómo usar SANCUSO
English: You may see mild redness on the skin where the transdermal patch is removed.
Spanish: Podrá observar un ligero enrojecimiento de la piel donde llevó puesto el parche transdérmico.
English: Fold the used transdermal patch in half with the sticky side inwards and dispose of it safely, out of the reach of children.
Spanish: Doble el parche transdérmico utilizado por la mitad con la cara adhesiva hacia dentro y deséchelo de forma segura, fuera del alcance de los niños.
English: SANCUSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de SANCUSO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy.
Spanish: Se puede poner el parche transdérmico hasta un máximo de 2 días (48 horas) antes de la quimioterapia.
English: The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
Spanish: La cara adhesiva del parche transdérmico está cubierta por una película de plástico rígido de dos piezas.
English: The release liner is removed prior to application.
Spanish: La capa protectora se retira antes de la aplicación.
English: Apply a single transdermal patch 24 to 48 hours before chemotherapy, as appropriate.
Spanish: Aplicar un solo parche transdérmico 24 a 48 horas antes de la quimioterapia, según proceda.
English: Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy.
Spanish: Debido al aumento gradual en los niveles plasmáticos de granisetrón tras la aplicación de parche transdérmico, se podrá observar un inicio más lento de la eficacia en comparación con 2 mg de granisetrón oral al comienzo de la quimioterapia; el parche se debe aplicar entre 24 y 48 horas antes de la quimioterapia.
English: Remove the transdermal patch and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
Spanish: Quítese el parche transdérmico e informe a su médico si observa una reacción cutánea grave (si tiene la piel muy roja,con picor o si observa ampollas).
English: In clinical trials with SANCUSO, there were no treatment-related effects on heart rate or blood pressure.
Spanish: En los ensayos clínicos con SANCUSO, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento en la frecuencia cardiaca o en la tensión arterial.
English: Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se cubran el lugar de aplicación del parche transdérmico, por ej.: con ropa, si hay riesgo de exposición a la luz solar mientras llevan el parche puesto y durante los 10 días siguientes a su retirada.
English: If the transdermal patch becomes unstuck
Spanish: Si el parche transdérmico se despega
English: After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children.
Spanish: Una vez retirado, se debe doblar el parche transdérmico utilizado por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro y a continuación se desechará fuera del alcance de los niños.
English: Contents of the pack and other information What SANCUSO contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de SANCUSO
English: The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm.
Spanish: El parche transdérmico se debe aplicar sobre la piel limpia, seca, intacta y sana de la parte exterior del brazo.
English: Release liner Siliconised polyester
Spanish: Membrana de control de la liberación Poliéster siliconizado
English: No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre SANCUSO y las quimioterapias antineoplásicas emetógenas.
English: Uncommon side effects are: - headache, a feeling of “spinning” even when you are standing still (vertigo) - decreased appetite, weight loss - flushing (or redness) - feeling sick (nausea), retching, dry mouth - pain in your joints - swelling due to water retention (oedema) - changes in liver function tests (if you are having blood tests, tell the doctor or nurse that you have been given SANCUSO).
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes son: - dolor de cabeza, sensación de “darle todo vueltas” incluso cuando está quieto (vértigo) - disminución del apetito, pérdida de peso - sofocos (o enrojecimiento) - ganas de vomitar (náuseas), arcadas, sequedad de boca - dolor en las articulaciones - hinchazón debida a la retención de líquidos (edema) - cambios en las pruebas de la función hepática (si le hacen análisis de sangre, informe al médico o enfermero que ha recibido SANCUSO).
English: No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes.
Spanish: En los estudios clínicos con SANCUSO no se observaron efectos del sexo coherentes en la farmacocinética, notificándose una gran variabilidad interindividual en ambos sexos.
English: If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
Spanish: Si no es posible recolocarlo o el parche transdérmico está deteriorado, se debe aplicar un parche transdérmico nuevo en la misma zona que el parche transdérmico original.
English: In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
Spanish: De acuerdo con estos datos, no se han notificado interacciones clínicamente relevantes en los estudios clínicos con SANCUSO.
English: No correlation between creatinine clearance and total clearance was observed in cancer patients, indicating no influence of renal impairment on the pharmacokinetics of granisetron.
Spanish: No se observó ninguna correlación entre el aclaramiento de la creatinina y el aclaramiento total en pacientes oncológicos, lo que indica que la insuficiencia renal no influye en la farmacocinética del granisetrón.
English: If you are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of making you feel sick, you may still be sick despite treatment with anti-sickness medicine, including this medicine.
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento con quimioterapia que le provoca náuseas de forma moderada o intensa, puede que aún tenga vómitos a pesar del tratamiento con un medicamento antinauseoso, incluido éste.
English: Population PK modelling has confirmed the absence of a gender effect on the pharmacokinetics of SANCUSO.
Spanish: Los modelos de farmacocinética poblacional han confirmado la ausencia de un efecto del sexo en la farmacocinética de SANCUSO.
English: Application site irritation Application site reactions (application site pain, application site pruritus, application site erythema, application site rash, application site irritation) *
Spanish: Irritación en el lugar de aplicación Poco frecuentes Reacciones en el lugar de aplicación (dolor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación, eritema en el lugar de aplicación, exantema en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación)*
English: - Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength
Spanish: enrojecida y con comezón) y anafilaxis (una reacción alérgica grave que puede incluir sibilancia súbita, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, el rostro o los labios, erupción o picor) - Dificultad para dormir/alteraciones del sueño - Somnolencia excesiva - Prolongación del intervalo QT en el ECG (cambios en la frecuencia cardiaca (ECG) que indican un trastorno del ritmo cardiaco) - Estreñimiento - Diarrea - Falta de energía/debilidad/pérdida de fuerzas
English: Paediatric population No studies have been performed to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in paediatrics.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de SANCUSO en pacientes pediátricos.
English: Matrix layer Acrylate-vinylacetate copolymer
Spanish: Película de la matriz Copolímero de acrilato-vinilacetato
English: No clinically relevant effects have been observed in clinical studies with SANCUSO.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes en los estudios clínicos con SANCUSO.
English: Thin, translucent, matrix-type, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners.
Spanish: Parche transdérmico, con forma rectangular, tipo matriz, translúcido y fino, con las esquinas redondeadas.
English: For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs).
Spanish: Para medicamentosserotoninérgicos (por ej., ISRS e IRSN), se ha notificado síndrome serotoninérgico tras el uso concomitante de antagonistas del receptor 5-HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos ISRS e IRSN).
English: Where to apply the transdermal patch
Spanish: Dónde debe ponerse el parche transdérmico
English: You can continue to shower and wash normally while wearing the transdermal patch.
Spanish: Puede seguir duchándose o aseándose de la forma normal mientras lleva puesto el parche transdérmico.
English: Take the transdermal patch out of the sachet.
Spanish: Saque el parche transdérmico del sobre.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejidos ubcutáneo
English: - if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron.
Spanish: - si es alérgico a algún otro medicamento antinauseoso cuyo nombre termine en “setrón” por ej.: ondansetrón.
English: It is not known how activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna or whirlpool, may affect this medicine.
Spanish: Se desconoce cómo pueden afectar a este medicamento actividades como la natación, el ejercicio extenuante o el uso de saunas o bañeras de hidromasaje.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de SANCUSO Contenido del envase e información adicional
English: Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
Spanish: A continuación se dan las instrucciones sobre una vez quitado y la eliminación del parche transdérmico (ver sección 5).
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of the chemotherapy regimen.
Spanish: El parche transdérmico se puede llevar hasta7 días, dependiendo de la duración del régimen de quimioterapia.
English: Gently wash the area with soap and water to remove it. Alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover may cause skin irritation and should not be used.
Spanish: El alcohol u otros disolventes líquidos como quitaesmaltes pueden producir irritación cutánea y no se deben utilizar.
English: If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
Spanish: Si no se puede poner el parche transdérmico en los brazos, el médico le podrá decir que se lo ponga en el abdomen.
English: Each sachet contains one transdermal patch stuck onto a rigid plastic film.
Spanish: Cada sobre contiene un parche transdérmico pegado sobre una película de plástico rígido.
English: Package Leaflet: Information for the patient SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Spanish: Prospecto: Información para el paciente SANCUSO 3,1 mg/24 horas parche transdérmico
English: The signs may include red, raised itchy bumps
Spanish: Los signos pueden incluir bultos rojos y protuberantes de pequeño tamaño, con comezón
English: Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies.
Spanish: Además, no se han observado interacciones entre el granisetrón y los antineoplásicos emetógenos.
English: - The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps.
Spanish: - La luz solar directa o la exposición a lámparas solares pueden afectar al parche transdérmico.
English: The transdermal patch should be removed a minimum of 24 hours after completion of chemotherapy.
Spanish: El parche transdérmico se debe quitar una vez transcurridas al menos 24 horas después de completar la quimioterapia.
English: The transdermal patch can be worn for up to 7 days depending on the duration of your chemotherapy treatment.
Spanish: El parche transdérmico se puede llevar puesto hasta 7 días, dependiendo de la duración de la quimioterapia.
English: Remove the transdermal patch at least 1 day (24 hours) after completing your chemotherapy.
Spanish: Quítese el parche transdérmico al menos 1día (24 horas) después de completar la quimioterapia.
English: Each carton contains 1 transdermal patch.
Spanish: Cada caja contiene 1 parche transdérmico.
English: - You should avoid external heat (for example hot water bottles or heat pads) on the area of the transdermal patch.
Spanish: - Debe evitar el calor externo (por ejemplo las bolsas de agua caliente o las compresas de calor) en la zona del parche transdérmico.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: The transdermal patch is contained in a sachet.
Spanish: El parche transdérmico viene dentro de un sobre.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: FORMAFARMACÉUTICA
English: External heat, for example from hot water bottles or heat pads, should be avoided on the area of the transdermal patch.
Spanish: Se debe evitar el calor externo, por ejemplo el procedente de las bolsas de agua caliente o de las compresas de calor, en la zona del parche transdérmico.
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Distonia Discinesia
English: External heat (for example hot water bottles or heat pads) should be avoided on the area of the transdermal patch.
Spanish: Se debe evitar el calor externo (por ejemplo, las bolsas de agua caliente o las compresas de calor) en la zona del parche transdérmico.
English: Remove a sachet from the box and tear it open using the slit provided.
Spanish: Cómo debe ponerse el parche transdérmico Saque un sobre de la caja y ábralo utilizando la hendidura facilitada.
English: Keep the transdermal patch in place for the whole time you are having chemotherapy.
Spanish: Déjese el parche transdérmico puesto durante todo el tiempo que reciba la quimioterapia.
English: - Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia
Spanish: Los efectos de la clase de granisetrón observados con otras formulaciones (orales e intravenosas) incluyen los siguientes: - Reacciones de hipersensibilidad, por ej.: anafilaxia, urticaria - Insomnio - Cefalea - Reacciones extrapiramidales - Somnolencia - Mareos - Prolongación del QT - Estreñimiento - Diarrea - Aumento de las transaminasas hepáticas - Exantema - Astenia
English: Each carton contains one transdermal patch.
Spanish: Cada caja contiene unparche transdérmico.
English: Backing layer Polyester
Spanish: Película de soporte Poliéster
English: Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon
Spanish: Sequedad de boca, náuseas, arcadas
English: Wear the transdermal patch all the time during your chemotherapy.
Spanish: Lleve puesto el parche transdérmico durante todo el tiempo que dure la quimioterapia.
English: Apply a transdermal patch at least 1 day (24 hours) before you are scheduled to have chemotherapy treatment.
Spanish: Póngase un parche transdérmico al menos 1día (24 horas) antes de su cita para la quimioterapia.
English: Other medicines and SANCUSO
Spanish: Uso de SANCUSO con otros medicamentos
English: Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron, releasing 3.1 mg of granisetron per 24 hours.
Spanish: Cada parche transdérmico de 52 cm2contiene 34,3 mg de granisetrón, que libera 3,1 mg de granisetrón cada 24 horas.
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
Spanish: Datos de farmacocinética en poblaciones especiales No se han estudiado de forma específica los efectos del sexo en la farmacocinética de SANCUSO.
English: Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron releasing 3.1 mg of granisetron per 24 hours.
Spanish: Cada parche transdérmico de 52 cm2contiene 34,3 mg de granisetrón y libera 3,1 mg de granisetrón cada 24 horas.
English: After removing the transdermal patch
Spanish: Después de quitarse el parche transdérmico 1.
English: Do not remove the transdermal patch from the sachet until you are ready to use it.
Spanish: No reutilice el parche transdérmico una vez quitado.
English: If you stop using SANCUSO
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SANCUSO
English: How to store SANCUSO
Spanish: Conservación de SANCUSO
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron
Spanish: SANCUSO 3,1mg/24 horas parche transdérmico granisetrón
English: SANCUSO 3.1 mg/24 h transdermal patch Granisetron Transdermal use
Spanish: SANCUSO3,1mg/24 h parche transdérmico granisetrón
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Spanish: SANCUSO 3,1 mg/24 horas parche transdérmico.
English: Adults
Spanish: Posología Adultos
English: Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Spanish: Debe evitarse la agitación prolongada o vigorosa.
English: Adults (≥18 years)
Spanish: Adultos (≥18 años)
English: The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
Spanish: La solución reconstituida debe reposar durante 5 minutos.
English: • improve your physical function.
Spanish: • mejorar su estado físico.
English: If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Spanish: Si tiene 65 o más años de edad, tiene un mayor riesgo.
English: These children must be 6 years of age or older.
Spanish: Estos niños deben tener 6 años o más de edad.