FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek).
Slovenian: - Za enkratno uporabo na lasišču običajno zadostuje količina zdravila od 1 do 4 g (4 g odgovarja 1 čajni žlički).
Hungarian: Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára.
Slovenian: Nagnite glavo, da bi preprečili, da zdravilo Daivobet steče na obraz.
Hungarian: Ezek humán vonatozása nem ismert.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni poznan.
Hungarian: Az instabil (erythrodermás, exfoliativ vagy pustularis) psoriasisban szenvedő alanyokat kizárták a vizsgálatból.
Slovenian: Preiskovanci z nestabilno psoriazo (eritrodermično, eksfoliativno ali pustularno psoriazo) so bili izključeni.
Hungarian: Az MCB 0102 INT jelű vizsgálat során a Daivobet kenőcs hatásosságát és biztonságosságát 4 hétnél hosszabb időszakok tekintetében vizsgálták.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Daivobet mazilo je bila s študijo MCB 0102 INT raziskana v obdobjih, daljših od štirih tednov.
Hungarian: A kortikoszteroidok helyi alkalmazásának tulajdonítható szisztémás mellékhatások felnőtteknél ritkán fordulnak elő, jóllehet ezek súlyosak lehetnek.
Slovenian: Sistemski učinki so pri topikalni uporabi kortikosteroidov pri odraslih redki, so pa lahko hudi.
Hungarian: Ezért a Daivobet gélt terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.
Slovenian: Daivobet gel se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
Hungarian: A farmakoterápiás csoport „Az egyéb helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan" szintén bekerült a szövegbe.
Slovenian: Dodana je bila tudi farmako-terapevtska skupina „Podobno kot drugi kortikosteroidi".
Hungarian: Pszoriázis kezelésekor fennállhat a generalizált pustuláris pszoriázis kialakulásának veszélye.
Slovenian: Pri zdravljenju psoriaze obstaja možnost nastanka generalizirane pustulozne psoriaze.
Hungarian: A kalcipotriol tartalom miatt hiperkalcémia alakulhat ki a napi maximális dózis (15 g) túllépése esetén.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje kalcipotriol, se ob prekoračitvi največjega dnevnega odmerka (15 g) lahko pojavi hiperkalciemija.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egységesített megfogalmazásra vonatkozó javaslatát.
Slovenian: CHMP je potrdil predlagano usklajeno besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A betametazon bekerül az anyatejbe, csecsemőkre gyakorolt káros hatásának kockázata terápiás adagolás mellett valószínűtlennek tűnik.
Slovenian: Betametazon sicer prehaja v materino mleko, vendar je verjetnost, da bi prišlo do neželenih učinkov pri dojenčku ob uporabi terapevtskih odmerkov zanemarljiva.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Daivobet helytelen alkalmazására vonatkozó információk hozzáadása hasznos és megfelelő.
Slovenian: CHMP je menil, da je vključitev informacije o zlorabi zdravila Daivobet koristna in ustrezna ter da so sprejemljive tudi druge spremembe.
Hungarian: A javasolt szöveg elfogadása hasznos kiegészítő információkkal szolgálna a klinikusok számára a Daivobet kenőcs kortikoszteroid összetevőjének konkrét hatásaira vonatkozóan.
Slovenian: Potrditev predlaganega besedila bi zdravnikom zagotovila dodatne uporabne informacije o posebnem delovanju kortikosteroidnega sestavnega dela zdravila Daivobet mazilo.
Hungarian: Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.
Slovenian: Zaradi tega se pojavijo rdečina, luščenje in zadebelitev kože.
Hungarian: Ezért javaslat született a megfogalmazás következőkkel történő kiegészítésére: „a maximális napi adag nem lépheti túl a 15 g-ot, és a maximális heti adag nem lehet több 100 g-nál", valamint „a kalcipotriol tartalmú készítményekkel kezelt testfelület nem lehet nagyobb 30%-nál".
Slovenian: Predlagano je bilo, da se doda besedilo „največji dnevni odmerek ne sme preseči 15 g in največji tedenski odmerek na sme preseči 100 g" ter „površina telesa, ki se zdravi z zdravilom, ki vsebuje kalcipotriol, ne sme preseči 30 odstotkov".
Hungarian: A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.
Slovenian: Kalcipotriol normalizira hitrost rasti kožnih celic, betametazon pa zmanjšuje vnetje.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Slovenian: Torej ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo morda ne predstavljajo trenutnih besedil.
Hungarian: A betametazon lebontása főként a májban zajlik, de a vesékben is átalakulhat glukuronid- és szulfát-észterekké.
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
Hungarian: Gyermekpopuláció:
Slovenian: Pediatrična populacija:
Hungarian: A nagy kiterjedésű sérült bőrfelületen vagy nyálkahártyán, illetve testhajlatokban történő alkalmazását kerülni kell, mert növeli a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Izogibati se moramo uporabi zdravila na velikih predelih prizadete kože, na sluznicah ali v kožnih gubah, saj se s tem sistemska absorpcija kortikosteroidov poveča (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Patkányokon szájon át adagolt kalcipotriollal vagy betametazon-dipropionáttal végzett kísérletek nem mutattak ki a férfi vagy női termékenységre gyakorolt károsodást.
Slovenian: Študije na podganah pri uporabi peroralnih odmerkov kalcipotriola in betametazondipropionata niso pokazale poslabšanja moške ali ženske plodnosti.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepeltek a maximális napi adagra (15 g), illetve a kezelendő testfelület százalékára (30%) vonatkozó ajánlások.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila v eni od držav članic ni bilo priporočila o največjem dnevnem odmerku (15 g) ali odstotku telesne površine, ki se lahko zdravi (30 odstotkov).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Hungarian: A CHMP nem tekintette szükségesnek a fotokarcinogenitási vizsgálatok részleteinek ismertetését, és a következő szöveget hagyta jóvá: „Egerekkel végzett foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok arra utalnak, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV-sugárzás bőrtumorokat előidéző hatását".
Slovenian: CHMP je menil, da ni treba vključiti podrobnosti iz študije fotokancerogenosti in potrdil naslednje: „Študije foto(ko)kancerogenosti pri miših kažejo, da lahko kalcipotriol okrepi vpliv ultravijoličnega sevanja na nastanek kožnih tumorjev."
Hungarian: Ez az állapot súlyos is lehet, ezért minél hamarabb forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Stanje je lahko resno, zato morate o tem čimprej obvestiti svojega zdravnika.
Hungarian: Négyhetes kezelést követően az ACTH-próba után 30 perccel a szegélyvonal csökkenése volt megfigyelhető 32 beteg közül 5-nél (15,/ %), és 11 beteg közül 2-nél (18,2 %), akik 8 hétig folytatták a kezelést.
Slovenian: Mejno znižanje koncentracije kortizola so, po 30 minutah po obremenitvi z ACTH, opazili pri 5 od 32 bolnikov (15,6 %) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2 %), ki so zdravljenje nadaljevali do 8 tednov.
Hungarian: Ritka (1000 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Gennyes pszoriázis fordulhat elő (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 1.000 bolnikov) - Lahko se pojavi pustulozna psoriaza (rdeča koža z rumenkastimi mehurčki, največkrat na dlaneh in stopalih).
Hungarian: Pszoriázis elleni egyéb lokális készítmények, kalcipotriol, kombinációkban.
Slovenian: Drugi antipsoriatiki za lokalno zdravljenje, kalcipotriol, kombinacije.
Hungarian: A szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció által eredményezett, D-vitaminnal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.
Slovenian: V literaturi je navedenih nekaj primerov pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z vitaminom D, zaradi prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu.
Hungarian: Felbontás után: 3 hónap.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesece.
Hungarian: Nem került sor karcinogenitási vagy fotokarcinogenitási vizsgálatokra a dipropionát formájú betametazonnal.
Slovenian: Z betametazondipropionatom še ni bilo opravljenih nobenih študij karcinogenosti oziroma fotokarcinogenosti.
Hungarian: Az MBL 0404 FR vizsgálat során, amelyet a Daivobet gél kifejlesztése érdekében végeztek, a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszát vizsgálták, és a vizsgálat eredményeit belefoglalták a Daivobet gél jóváhagyott alkalmazási előírásába.
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR, ki je bila izvedena za razvoj zdravila Daivobet gel, so proučevali odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH), rezultati študije pa so bili vključeni v odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel.
Hungarian: A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.
Slovenian: Kako nanesti zdravilo Daivobet: uporaba na koži.
Hungarian: Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken.
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne za lasišče in 8 tednov za kožo po telesu.
Hungarian: A másodlagos fertőzés a helyileg alkalmazott kortikoszteroid-kezelés dokumentáltan helyi mellékhatása.
Slovenian: Sekundarna okužba je dokumentiran lokalni neželeni učinek zdravljenja s topičnimi kortikosteroidi.
Hungarian: Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (farkastorok, csontvázdeformációk).
Slovenian: Študije s kortikosteroidi na živalih so pokazale vpliv kortikosteroidov na sposobnost razmnoževanja (volčje žrelo, malformacije okostja).
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában a kortikoszteroidokra vonatkozó ellenjavallatok megfogalmazása általánosabb volt, mint a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban elfogadott alkalmazási előírásban.
Slovenian: V treh državah članicah je bilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v zvezi s kontraindikacijami za kortikosteroide bolj splošno kot v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja.
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél nem vagy enyhe betegség volt észlelhető
Slovenian: % bolnikov brez znakov bolezni ali z zelo blago boleznijo
Hungarian: Betametazondipropionát (n=68)
Slovenian: betametazondipr opionat (n=68)
Hungarian: Nem volt különbség azon betegek százalékarányát tekintve, akiknél a két kezelési csoportban mellékhatásokat tapasztaltak (2,6 % a Daivobet géles csoportban és 3,0 % a kalcipotriolos csoportban; P=0,73).
Slovenian: Razlike v pojavnosti nastanka neželenih dogodkov med obema skupinama (2,6 % v skupini, ki je prejemala Daivobet gel in 3 % v skupini, ki je prejemala kalcipotriol; P=0,73) ni bilo.
Hungarian: A Daivobet kenőcs egy kombinációs készítmény, amely a kalcipotriol-monohidrát nevű D-vitaminanalógot és betamezaton-dipropionátot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo je kombinirano zdravilo, ki vsebuje analog vitamina D, kalcipotriol monohidrat in betametazon dipropionat.
Hungarian: Rebound hatás (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Povratni učinek (rebound effect) - glejte poglavje 4.4
Hungarian: Az „Ezen időszak után a Daivobet kenőccsel végzett ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg" mondatot a CHMP zavarosnak ítélte, mivel a Daivobettel történő kezelést feltételezhetően orvos kezdi meg, és a kezelést feltehetőleg ellenőrzik.
Slovenian: CHMP je menil, da je izjava „Po tem obdobju zdravljenja se lahko ponovno zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo prične le pod zdravniškim nadzorom" nejasna, saj zdravljenje z zdravilom Daivobet lahko prične le zdravnik, zdravljenje pa naj bi se tudi spremljalo.
Hungarian: A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a csontfájdalom, a székrekedés, az étvágytalanság, a hányinger és a hányás.
Slovenian: Znaki povišane ravni kalcija v krvi so: bolečine v kosteh, zaprtje, slab apetit, slabost in bruhanje.
Hungarian: Ezért a Daivobet kenőcsöt terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.
Slovenian: Daivobet mazilo se med nosečnostjo lahko uporablja le, če potencialne koristi opravičujejo morebitno tveganje.
Hungarian: A kalcipotriol okozta ismert súlyos mellékhatások - Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki jih povzroča kalcipotriol - Alergične reakcije, ki vključujejo močno otekanje obraza in drugih delov telesa, kot so stopala in dlani.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti pruritus
Hungarian: A kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30 %-ánál (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az egyik alkalmazási előírásban a nemkívánatos hatások nem voltak a szervrendszerek MedDRA terminológia szerinti osztályozásának megfelelően táblázatos formába foglalva, amint azt az EU alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatása ajánlja.
Slovenian: V enem povzetku glavnih značilnosti zdravila neželeni učinki niso bili tabelirani po standardnem organskem sistemu po MedDRA v skladu s priporočili navodil za povzetke glavnih značilnosti zdravil EU.
Hungarian: 4.3. pont - Ellenjavallatok
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN,TUBUSOKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH, TUBAH
Hungarian: A következő szöveget: „hatással van a diabetes mellitus metabolikus kontrolljára" hozzáadták a betametazon-dipropionát nemkívánatos hatásaihoz, ahogyan az a decentralizált eljárásban elfogadott alkalmazási előírás 4.4. pontjában már szerepelt.
Slovenian: Besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" je bilo dodano k neželenim učinkom betametazon dipropionata, kot je navedeno že v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila iz decentraliziranega postopka.
Hungarian: Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Daivobet
Hungarian: Fontos információk a Daivobet gél egyes összetevőjéről A Daivobet gél butánozott hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daivobet Zdravilo Daivobet vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Hungarian: A 4.4. pontban vázoltaknak megfelelően az MBL 0404 FR klinikai vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményekre vonatkozó információk bekerültek az alkalmazási előírásba a következő megfogalmazással: „A kalcipotriol és a betametazon-dipropionát szintje a testfelületet és a fejbőrt érintő kiterjedt psoriasis miatt 4 vagy 8 héten át Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel egyaránt kezelt 34 beteg összes vérmintájában a mérési tartomány alsó határértéke alatt volt.
Slovenian: V skladu z navedbo v poglavju 4.4 so bile vključene informacije o farmakokinetičnih rezultatih iz klinične študije MBL 0404 FR: „Kalcipotriol in betametazon dipropionat sta bila pod spodnjo mejo kvantifikacije pri vseh krvnih vzorcih 34 bolnikov, zdravljenih od štiri do osem tednov z zdravilom Daivobet gel in Daivobet mazilo zaradi obsežne psoriaze tako na telesu kot lasišču.
Hungarian: A reakciósebességre vonatkozó eredmények hasonló adatok alapján a 2. héten ugyancsak azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a komparátorok.
Slovenian: Rezultati glede hitrosti nastopa učinkov, ki so temeljili na podobnih podatkih za 2. teden zdravljenja, so prav tako pokazali, da je bil Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot primerjalna zdravila.
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: Gyermekek A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila Daivobet pri otrocih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g kiszerelésekhez: [A tagállam tölti ki]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla iz kartona za pakiranja v velikosti 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ali 120 g: [izpolni država članica]
Hungarian: A helyileg alkalmazott szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa általában tisztázatlan.
Slovenian: Natančni mehanizem protivnetnega delovanja topikalnih steroidov ni povsem pojasnjen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezzel egyetértett, de mivel az állapot nem képez abszolút ellenjavallatot, azt javasolta, hogy kerüljön át a 4.4. pontba.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da to ni absolutna kontraindikacija ter predlagal premik te kontraindikacije v poglavje 4.4.
Hungarian: Egy alkalmazási előírás nem tartalmazott információt az okkluzív kötés alatt helyileg alkalmazott szteroidok fokozott felszívódásának lehetőségéről.
Slovenian: En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval informacij o možnosti povečane absorpcije topičnih steroidov pod okluzivnim povojem.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Slovenian: V kliničnih študijah niso bili opaženi primerljivi neželeni učinki.
Hungarian: Az MBL 0404 FR vizsgálat során a Daivobet gél (fejbőrön történő) és a Daivobet kenőcs (testen történő) kombinált alkalmazásának szisztémás hatásait is vizsgálták olyan betegeknél, akik ezeket a területeket érintő psoriasis vulgarisban szenvedtek.
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR so proučili tudi sistemske učinke kombinirane uporabe zdravila Daivobet get (uporabljeno na lasišču) in zdravila Daivobet mazilo (uporabljeno na telesu) pri bolnikih s psoriazo vulgaris na teh površinah.
Hungarian: A CHMP elfogadta az ebben a pontban szereplő egységesített szöveget.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Hungarian: - A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén).
Slovenian: - Uporaba tega mazila lahko povzroči povišano raven kalcija v krvi in urinu (običajno pri prekomerni uporabi mazila).
Hungarian: A Daivobet gél biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Ezt az információt ezért a felíró orvosok szempontjából lényegesnek ítélték a Daivobet biztonságossági profiljának megismerése és az alkalmazási előírás egyéb idevágó pontjaiban, például a 4.4.
Slovenian: Informacija je bila tako ocenjena kot pomembna za predpisovalca pri prepoznavanju varnostnega profila zdravila Daivobet mazilo in v podporo previdnostnim ukrepom, ki so vključeni v druga ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila kot poglavje 4.4.
Hungarian: A Daivobet gélt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken.
Slovenian: Daivobet mazilo nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.
Hungarian: A Daivobet géllel kezelt betegek mintegy 8 %-ánál tapasztaltak nem súlyos mellékhatást.
Slovenian: Pri približno 8 % bolnikov, ki so uporabljali Daivobet gel, so se pojavili neželeni učinki, ki pa niso bili resni.
Hungarian: Ezek az adatok semmilyen bizonyítékkal nem szolgálnak arra vonatkozóan, hogy a Daivobet kenőcs adagjának fokozatos csökkentésével csökken a rebound hatás kockázata.
Slovenian: V teh podatkih ni dokazov, da bi zmanjšanje odmerka zdravila Daivobet mazilo zmanjšalo nevarnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
Hungarian: A helyi kortikoszteroid kezelés túlzott vagy hosszantartó alkalmazása elnyomhatja a hipofízismellékvese funkciót, másodlagos mellékvese elégtelenséget okozva, ami rendszerint átmeneti.
Slovenian: Dolgotrajna topikalna uporaba prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko zavre delovanje hipofize in nadledvične žleze, kar povzroči sekundarno adrenalno insuficienco, ki je običajno reverzibilna.
Hungarian: A szérum kortizol szint az ACTH-próba után 60 perccel minden esetben normális volt.
Slovenian: V vseh primerih pa je bila raven kortizola v serumu 60 minut po izzivu adrenokortikotropnega hormona (ACTH) normalna.
Hungarian: Felbontás után: 1 év.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto.
Hungarian: Ez összhangban van a Daivobet gél decentralizált eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásával.
Slovenian: To je usklajeno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel, ki je bilo odobreno z decentraliziranim postopkom.
Hungarian: A következő szöveget: „hatással van a diabetes mellitus metabolikus kontrolljára" szintén elfogadta CHMP a betametazon-dipropionát nemkívánatos hatásaiként, a 4.4. pontban szereplő kereszthivatkozásnak megfelelően.
Slovenian: CHMP je prav tako potrdil besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" kot neželeni učinek betametazona dipropionata v skladu s sklicevanjem iz poglavja 4.4.
Hungarian: - A Daivobet gélt az ujjbegyével vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.
Slovenian: - Zdravilo Daivobet nanesite na prizadeto mesto s konicami prstov in ga nežno vtrite tako, da bo prizadeto mesto pokrito s tanko plastjo gela.
Hungarian: Karton szövege:
Slovenian: Besedilo na škatli:
Hungarian: A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával esetlegesen összefüggésben lévő vonatkozó nemkívánatos eseményeket (például bőratrófia, folliculitis, depigmentatio, furunculus és purpura) a Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek 4,8%-ánál, a felváltva Daivobet kenőccsel és Daivonex-szel kezeltek 2,8%-ánál, a Daivonex-csoportban pedig a betegek 2,9%-ánál jelentettek.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, najverjetneje povezanih z dolgotrajno uporabo kortikosteroida (npr. atrofija kože, folikulitis, depigmentacija, furunkel, purpura), so poročali pri 4,8 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, 2,8 % v skupini, ki je izmenjaje uporabljala Daivobet mazilo in zdravilo Daivonex, ter 2,9 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala samo zdravilo Daivonex.
Hungarian: A gél és a fejbőrt érintő psoriasis vizsgálata során megengedett volt egyéb kezelés a testfelület psoriasisára.
Slovenian: Po ocenjevanju gela in psoriaze lasišča so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje psoriaze telesa.
Hungarian: Ha a pszoriázis kezelése helyi kortikoszteroidokkal történik, a kezelés abbahagyása generalizált gennyes pszoriázis és „rebound" hatás megjelenésének kockázatával járhat.
Slovenian: Pri zdravljenju psoriaze s topikalnimi kortikosteroidi obstaja nevarnost nastanka generalizirane pustulozne psoriaze, ob prekinitvi zdravljenja z njimi pa lahko pride do povratnega učinka (rebound effect).
Hungarian: A Daivobet gél egy másik formuláció, amely a Daivobet kenőccsel megegyező hatóanyagokat tartalmazza ugyanolyan koncentrációban.
Slovenian: Zdravilo Daivobet gel je le drugačna formulacija, ki vsebuje enake zdravilne učinkovine v enakih koncentracijah kot zdravilo Daivobet mazilo.
Hungarian: Csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél.
Slovenian: gel Skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel.
Hungarian: A Daivobet gélnek egész éjjel vagy egész nap a bőrön kell maradnia.
Slovenian: Daivobet gel naj učinkuje na koži čez noč ali čez dan.
Hungarian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Slovenian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska