FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con triossido di arsenico deve essere temporaneamente interrotto prima della fine prevista della terapia ogniqualvolta si osservi una tossicità di Grado 3 o maggiore secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria e la si giudichi possibilmente correlata al trattamento con triossido di arsenico.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til arsentrioksid-behandling.
Italian: Un paziente (che riceveva politerapia inclusa amfotericina B) ha avuto torsione di punta asintomatica nel corso della terapia di induzione per LPA recidivata con triossido di arsenico.
Norwegian Bokmål: Én pasient (som fikk flere legemidler samtidig, inkludert amfotericin B) hadde asymptomatisk torsade de pointes under induksjonsterapi med arsentrioksid mot tilbakevendende APL.
Italian: Triossido di arsenico Accord non deve essere miscelato con altri medicinali né infuso attraverso lo stesso tubo usato per altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico, si consiglia cautela nell'uso di triossido di arsenico nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt leverfunksjon og levertoksiske effekter kan forekomme under behandling med arsentrioksid, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: L'arsenico è escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Arsen blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Il trattamento con triossido di arsenico deve essere interrotto prima del termine programmato della terapia ogniqualvolta si osservi un'epatotossicità di grado 3 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid må seponeres før planlagt avslutning av behandling når det observeres levertoksisitet grad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Italian: Non deve assumere Triossido di arsenico Accord
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Arsenic trioxide Accord
Italian: Sopravvivenza globale (overall survival, OS) a 2 anni p = 0,02
Norwegian Bokmål: 2-års samlet overlevelse (OS)
Italian: Si consiglia cautela quando il triossido di arsenico viene somministrato in concomitanza con altri medicinali che causano effetti epatotossici (vedere paragrafo 4.4 e 4.8)
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når arsentrioksid administreres sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake levertoksiske effekter (se pkt.
Italian: Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di triossido di arsenico.
Norwegian Bokmål: Én ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg arsentrioksid.
Italian: L'esposizione sistemica a MMAV e DMAV tendeva ad essere maggiore nei pazienti con compromissione renale; le conseguenze cliniche di ciò non sono note, ma non è stata osservata un'aumentata tossicità.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for MMAV og DMAV syntes å være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Le frequenze sono definite come: (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor i tabell 2 med foretrukket MedDRA-betegnelse etter organklassesystem og hyppighet observert i kliniske studier med arsentrioksid hos 52 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL. Frekvensene er definert som: (svært vanlige ≥ 1/10), (vanlige ≥ 1/100 til < 1/10), (mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Se la remissione completa non si verifica entro il 50º giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres hvis fullstendig remisjon ikke har inntruffet innen dag 50.
Italian: Iperleucocitosi In alcuni pazienti con LPA recidivata/refrattaria, il trattamento con triossido di arsenico è stato associato allo sviluppo di iperleucocitosi (≥10 x 103/μL).
Norwegian Bokmål: Behandling med arsentrioksid er forbundet med utviklingen av hyperleukocytose (≥ 10 x 103/mikrol)
Italian: In uno studio di fase 3 multicentrico, di non inferiorità, che ha messo a confronto l'acido all-trans retinoico (ATRA)+chemioterapia con ATRA+triossido di arsenico nei pazienti con LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi (Studio APL0406; vedere anche il paragrafo 5.1), per i pazienti trattati con triossido di arsenico sono stati osservate reazioni avverse tra cui tossicità epatica, trombocitopenia, neutropenia e prolungamento dell'intervallo QTc.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, non-inferiority, fase 3-studie som sammenlignet all-trans retinsyre (ATRA) pluss kjemoterapi med ATRA pluss arsentrioksid hos nylig diagnostiserte APL-pasienter med lav til middels risiko (studie APL0406, se også pkt.
Italian: Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres dersom fullstendig remisjon ikke er oppnådd innen dag 60.
Italian: Modo e via di somministrazione
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Italian: dopo la diluizione.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning
Italian: Come conservare Triossido di arsenico Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arsenic trioxide Accord
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS) a 2 anni p = 0,11
Norwegian Bokmål: 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Italian: Preparazione di Triossido di arsenico Accord
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Arsenic trioxide Accord
Italian: Nel range posologico totale a dose singola da 7 a 32 mg (somministrato alla dose di 0.15 mg/Kg), l'esposizione sistemica (AUC) appare lineare.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) synes å være lineær i hele enkeltdoseområdet på 7 til 32 mg (administrert som 0,15 mg/kg).
Italian: Se è in corso una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord, chieda consiglio al medico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller blir gravid under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Italian: Un mL contiene 1 mg di triossido di arsenico.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 1 mg arsentrioksid.
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene sodio
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder natrium
Italian: Il principio attivo di Triossido di arsenico Accord, il triossido di arsenico, è cancerogeno per gli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder arsentrioksid, som er et legemiddel mot kreft.
Italian: Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi Programma del trattamento di induzione
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko
Italian: Ogni fiala da 10 mL contiene 10 mg di triossido di arsenico.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (10 ml) inneholder 10 mg arsentrioksid.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst over 1-2 timer.
Italian: Leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL)
Italian: Ventisette pazienti hanno avuto leucocitosi (conta leucocitaria basale ≥10 x 103/µL) durante la terapia di induzione, e 4 di essi avevano valori superiori a 100.000/µL.
Norwegian Bokmål: Totalt 27 pasienter hadde leukocytose (≥ 10 x 103/mikrol) under induksjon.
Italian: Una fiala contiene 10 mg di triossido di arsenico.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 mg arsentrioksid.
Italian: Molto comune (può interessare più di un individuo su 10) - fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa - nausea, vomito, diarrea - senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii - eruzioni cutanee o prurito, aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi) - respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale - diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità del fegato anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Arsenic trioxide Accord, kan du oppleve noen av følgende reaksjoner: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - tretthet (fatigue), smerter, feber, hodepine - kvalme, oppkast, diaré - svimmelhet, muskelsmerter, nummenhet eller prikking - utslett eller kløe - økt blodsukker, ødem (hevelse på grunn av for mye væske) - kortpustethet, rask hjerterytme, unormal EKG-hjertemåling - redusert konsentrasjon av kalium eller magnesium i blodet, unormale leverfunksjonstester,
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Italian: Medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc è previsto durante il trattamento con triossido di arsenico e sono stati inoltre osservati casi di torsione di punta e arresto cardiaco completo.
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse forventes under behandling med arsentrioksid, og torsade de pointes og fullstendig hjerteblokkering er rapportert.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Italian: Chetoacidosi
Norwegian Bokmål: Ketoacidose
Italian: Cavalli
Norwegian Bokmål: Hest
Italian: Zero giorni
Norwegian Bokmål: 0 døgn
Italian: 1 Al termine della miscelazione, ogni dose (2 ml) contiene le cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica 1,4-2,5 x 106.
Norwegian Bokmål: 1 Etter rekonstitusjon, hver dose (2 ml) inneholder 1.4-2.5 x 106 kondrogent induserte, allogene, perifere blodderiverte mesenkymale stamceller fra hest .
Italian: EU/2/18/
Norwegian Bokmål: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
Italian: Uso intraarticolare
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk
Italian: Sospensione (cellule staminali): 1 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjon (stamceller): 1 ml
Italian: Numero UE (AIC)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Italian: Sospensione (plasma): flaconcino (plastica).
Norwegian Bokmål: Suspensjon (plasma): hetteglass
Italian: flaconcino di sospension e di plasma
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass plasmasusp ensjon
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {non ancora assegnato} Codice ATCvet: {non ancora assegnato}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt} ATC vet-kode: {ennå ikke tildelt}
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/03/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2019
Italian: Utilizzare un ago con un diametro superiore o pari a 22G per evitare danni alle cellule.
Norwegian Bokmål: Bruk en kanyle med diameter over eller tilsvarende 22G for å hindre skade på cellene.
Italian: Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.
Norwegian Bokmål: Avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dati non disponibili.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Italian: Gli eccipienti elencati ne paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Italian: Prima di estrarre i flaconcini dal contenitore di azoto liquido, è necessario indossare un equipaggiamento protettivo composto da guanti, maniche lunghe e maschera od occhiali di sicurezza.
Norwegian Bokmål: Før hetteglassene tas ut av beholderen med flytende nitrogen, må vedkommende ha på seg beskyttelsesutstyr bestående av hansker, lange ermer og en ansiktsmaske eller vernebriller.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn
Italian: Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali veterinari intra-articolari.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærpreparater.
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione: Dati non disponibili.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Ingen data er tilgjengelige.
Italian: Essendo un principio di origine biologica destinato a provocare l'immunità passiva, il principio attivo non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Italian: I dati sull'efficacia non sono disponibili per quanto riguarda il trattamento di altre articolazioni.
Norwegian Bokmål: Effektdata er ikke tilgjengelig vedrørende behandling av andre ledd.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at veterinærpreparatet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Italian: Diluente per Arti-Cell Forte
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Arti-Cell Forte
Italian: La manipolazione dell'azoto liquido deve avvenire in un luogo ben ventilato.
Norwegian Bokmål: Håndtering av flytende nitrogen må skje i et godt ventilert område.
Italian: cellule
Norwegian Bokmål: celler
Italian: Gravidanza e allattamento:
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning:
Italian: Ciascuna dose da 2 ml contiene:
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Italian: Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo lo scongelamento per prevenire una morte cellulare significativa.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres umiddelbart etter opptiningen for å forhindre vesentlig celledød.
Italian: L'aggiunta di PAE alle cellule staminali dopo lo scongelamento e immediatamente prima dell'iniezione del prodotto aumenta la vitalità delle cellule staminali.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av EAP til stamcellene etter opptining, og rett før injeksjon av preparatet øker stamcellenes levedyktighet.
Italian: L'induzione condrogenica delle cellule staminali mesenchimali mira ad attivare meccanismi condroprotettivi, come la produzione di matrice extracellulare.
Norwegian Bokmål: Den kondrogene induksjonen av mesenkymale stamceller har som formål å aktivere kondrobeskyttende mekanismer, som produksjon av ekstracellulær matriks.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore (da -90 °C a -70 °C) o in azoto liquido.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flytende nitrogen.
Italian: Miscelare poi entrambe le sospensioni nella stessa siringa per ottenere una dose del prodotto (2 ml).
Norwegian Bokmål: Bland deretter begge suspensjonene i samme sprøyte for å produsere én dose av preparatet (2 ml).
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato usando tecniche sterili e in un ambiente pulito.
Norwegian Bokmål: Preparatet må håndteres og injiseres ved bruk av sterile teknikker og i et rent miljø.
Italian: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: In un modello sperimentale di osteoartrite nei cavalli, i parametri relativi al ricambio della cartilagine mostravano questi effetti.
Norwegian Bokmål: I en forsøksmodell for osteoartritt hos hester ble disse effektene vist via parametere relatert til brusk-turnover.
Italian: Lotto {numero}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Italian: Flaconcino in copolimeri di cicloolefine (COC) con tappo in elastomero termoplastico (TPE) e capsula di chiusura in polietilene di alta densità (HDPE).
Norwegian Bokmål: Hetteglass i cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp i termoplastisk elastomer (TPE) og et lokk i høydensitets-polyetylen (HDPE).
Italian: Sovradosaggio: Dati non disponibili
Norwegian Bokmål: Overdosering: Ingen data er tilgjengelige.
Italian: Mezzo di Eagle modificato da Dulbecco (DMEM) - basso glucosio
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) med lav glukosekonsentrasjon
Italian: Un lieve aumento della zoppia e delle reazioni in sede di iniezione, come un aumento da lieve a moderato della tumefazione articolare e un lieve aumento di temperatura nei siti di iniezione, si è verificato molto comunemente nella prima settimana dopo l'uso del prodotto.
Norwegian Bokmål: Milde økninger i halthet og reaksjoner ved injeksjonsstedet, som mild til moderat hevelse i leddet og mild temperaturøkning ved injeksjonsstedene, ble sett i svært vanlige tilfeller i løpet av den første uken etter bruken av preparatet.
Italian: Dopo l'iniezione del prodotto, le cellule staminali non migrano o si diffondono dall'articolazione trattata e dalla sinovia ai tessuti che circondano lo spazio sinoviale.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av preparatet vil stamcellene ikke migrere eller spre seg fra det behandlede leddet og leddvæsken til omliggende vev.
Italian: Periodo di validità dopo la preparazione della sospensione iniettabile conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter tilberedelse av suspensjonen ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet må administreres intraartikulært av en veterinær, og det må tas spesielle forholdsregler for å sikre sterilitet under injeksjonsprosessen.
Italian: Utilizzando guanti appropriati, rimuovere i due flaconcini (un flaconcino di cellule (1 ml) e un flaconcino di PAE (1 ml)) dal congelatore/dall'azoto liquido e scongelare immediatamente a 25 °C37 °C, ad es. a bagnomaria, fino a quando il contenuto di ciascun flaconcino non sia completamente scongelato (circa 5 minuti).
Norwegian Bokmål: Bruk egnede hansker, fjern de to hetteglassene (ett hetteglass med celler (1 ml) og ett hetteglass med EAP (1 ml)) fra fryseren/flytende nitrogen og tin umiddelbart ved 25 °C - 37 °C, f.eks. i et vannbad, inntil innholdet i hvert av hetteglassene er helt tint (omtrent 5 minutter).
Italian: Ogni confezione (contenitore in policarbonato) contiene una singola dose del prodotto: un flaconcino di sospensione di cellule staminali e un flaconcino di sospensione di PAE.
Norwegian Bokmål: Hver pakke (polykarbonatbeholder) inneholder én enkelt dose av preparatet: ett hetteglass med stamcellesuspensjon og ett hetteglass med EAP-suspensjon.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Italian: Ciascuna dose (2 ml) contiene:
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder:
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione Dati non disponibili.
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Italian: Per uso intra-articolare.
Norwegian Bokmål: Til intraartikulær bruk.
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali da induzione condrogenica:
Norwegian Bokmål: Suspensjon av kondrogent induserte mesenkymale stamceller:
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata in una sperimentazione principale sul campo dopo somministrazione singola del prodotto e concomitante somministrazione sistemica singola di un FANS.
Norwegian Bokmål: Effekten til preparatet ble demonstrert i en pivotal feltstudie etter en enkeltadministrasjon av preparatet og samtidig systemisk enkeltadministrasjon av et NSAID.
Italian: Posologia: Una singola iniezione intra-articolare di 1 dose (2 ml) per animale.
Norwegian Bokmål: Dosering: Én enkelt intraartikulær injeksjon på 1 dose (2 ml) per dyr.
Italian: In base alla valutazione rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile del caso specifico, il giorno dell'iniezione intra-articolare può essere somministrato un FANS sistemico in dose singola.
Norwegian Bokmål: Basert på nytte/risikovurdering foretatt av behandlende veterinær, kan en systemisk enkeltdose av et NSAID administreres samme dag som intraartikulær injeksjon.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: Brukes umiddelbart.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale questo prodotto può causare dolore, reazioni infiammatorie locali e tumefazione in sede di iniezione che possono persistere per diverse settimane e possibilmente causare febbre; rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, kan dette preparatet forårsake smerte, lokale inflammasjonsreaksjoner og hevelse på injeksjonsstedet, som kan vedvare i flere uker og muligens gi feber.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato o dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater