FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nerlynx forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Nerlynx-et, valamint minden olyan beteg/gondozó, aki várhatóan használja a
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Nerlynx er markaðssett ætti allir heilbrigðisstarfsmenn sem koma til með að ávísa og afgreiða Nerlynx, ásamt öllum sjúklingun/þeim sem annast um þá sem gert er ráð fyrir að muni nota Nerlynx, að hafa aðgang að/ fá eftirfarandi fræðsluefni:
Hungarian: A Nerlynx-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél olyan korai stádiumú emlőrák áll fenn:
Icelandic: Nerlynx er notað hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein á byrjunarstigi sem:
Hungarian: Ennek oka, hogy a grépfrút kölcsönhatásba léphet a Nerlynx-szel, és befolyásolhatja a gyógyszer működését.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin geta víxlverkað við Nerlynx og haft áhrif á hvernig lyfið virkar.
Hungarian: - Kezdje meg a hasmenés elleni gyógyszer szedését a Nerlynx első adagjával együtt.
Icelandic: - Byrjaðu að taka stemmandi lyf með fyrsta skammti af Nerlynx.
Hungarian: Korábbi transztuzumab
Icelandic: Fyrri trastuzumab
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Icelandic: Efnaskipti og næringartruflanir
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő toxicitás nem javul 0-1.
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun hjaðnar ekki í stig 0 til 1
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nerlynx-et
Icelandic: Ef gleymist að taka Nerlynx
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb a kiszáradás szövődményeinek kockázata, ha hasmenés alakul ki náluk, így ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru í meiri hættu á fylgikvillum vessaþurrðar ef þeir fá niðurgang og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ennek oka, hogy a Nerlynx hatással lehet néhány egyéb gyógyszer működésére.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Nerlynx getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Hungarian: Nerlynx dózis
Icelandic: Nerlynx skammtur
Hungarian: Tabletta magja: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát - Tabletta bevonata: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vasoxid (E172)
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, krosspóvídón, póvídón, kvoðukísiltvíoxíð, magnesín sterat - Töfluhúðun: pólývinýl alkóhól, títandíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
Hungarian: A filmtabletták piros színűek, ovális alakúak és egyik oldalukon mélynyomású „W104" jelzés található, míg a másik oldaluk sima.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar eru rauðar og sporöskjulaga með „W104" þrykkt á aðra hliðina en sléttar á hinni.
Hungarian: 3 Nem rétegzett 2-oldalas lograng próba minden végpontra, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelyre a Gray-féle módszert alkalmazták.
Icelandic: 3Ólagskipt tvíhliða „log-rank-próf" fyrir alla endapunkta, nema fyrir CNS endurkomu þar sem aðferð Grays var notuð.
Hungarian: - ha allergiás a neratinibre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir neratinib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Icelandic: Kísill, vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Hungarian: Az emberi plazmában végzett előzetes metabolitprofil-meghatározás azt mutatja, hogy a szájon át történő beadás után a neratinib a CYP3A4 révén oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Icelandic: Bráðabirgðasnið fyrir umbrot í plasma hjá mönnum gefur til kynna að eftir inntöku gangist neratinib undir oxunarsundrun með CYP3A4.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Nerlynx hatását.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Nerlynx.
Hungarian: Ez segít megakadályozni a sejtek osztódását és növekedését.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að stöðva frumurnar í því að skipta sér og fjölga sér.
Hungarian: A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban az átlagos életkor a Nerlynx-szel kezelt csoportban 52 év volt, 1236 beteg volt 65 évesnél fiatalabb, 172 beteg 65 éves vagy annál idősebb,
Icelandic: Í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), var meðalaldur 52 ár í Nerlynx-arminum, 1.236 sjúklingar voru < 65 ára, 172 voru ≥65 ára, en af þeim voru 25 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) a normálérték alsó határa alatt van vagy kórtörténetükben jelentős szívbetegség szerepel.
Icelandic: Nerlynx hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum sem eru undir neðri mörkum eðlilegs tæmingarhlutfalls útfallsbrots vinstra slegils (LVEF) eða sem hafa marktæka sögu um hjartakvilla.
Hungarian: Kerülendő az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitorok (pl. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, telitromicin és vorikonazol)
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4/Pgp-hemla (t.d. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketókónasól, itraconazole, klaritromycin, telitromycin og voriconazol).
Hungarian: Mielőtt a Nerlynx-et az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Icelandic: Áður en Nerlynx er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig verður markaðsleyfishafi að vera samþykkur lögbæru yfirvaldi á hverjum stað um innihald og snið á öllum fræðsluþáttum, þ.m.t. samskiptaleiðum, verklagsreglum dreifingar og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni? 6.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nerlynx 3. Hvernig nota á Nerlynx 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nerlynx 6.
Hungarian: A hasmenés súlyos lehet, és kiszáradással járhat.
Icelandic: Niðurgangurinn getur verið alvarlegur og haft vessaþurrð í för með sér.
Hungarian: A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok elvégzését.
Icelandic: Aukaverkanir Nerlynx (til dæmis vessaþurrð og sundl sem stafa af niðurgangi, þreytu og yfirliði) geta haft áhrif á hvernig leyst er úr verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunagetu.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, amikor elkezdi szedni a Nerlynx-et
Icelandic: Þú þarft að taka stemmandi lyf þegar þú byrjar að taka Nerlynx.
Hungarian: Ha a 3. fokozatú toxicitás nem javul 3 héten belül, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun gengur ekki til baka innan 3ja vikna, hættið alveg meðferð með Nerlynx
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés első vagy második hetében jelentkezik, és visszatérő lehet.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt fram á fyrstu eða annarri viku meðferðar með Nerlynx og getur verið þrálátur.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - veseelégtelenség - a májfunkciós vizsgálat eredményeiben bekövetkezett változások (pl. emelkedett bilirubinszint a vérben)
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - nýrnabilun - breytingar á niðurstöðum á lifrarprófi (þ.e. hækkað bílírúbín í blóði)
Hungarian: A Nerlynx változásokat okozhat a májfunkcióban - ezeket a vérvizsgálatok mutatják ki.
Icelandic: Nerlynx getur valdið breytingum í starfsemi lifrar - þær koma fram í blóðprufum.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a neratinib-expozíció 2,8-szeres növekedése figyelhető meg (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh í flokki C) er 2,8-föld aukning á útsetningu fyrir neratinib (sjá kafla 5.2).
Hungarian: HSA-hoz és a humán alfa-1 glikoproteinsavhoz (AAG) kötődött.
Icelandic: Neratinib bast aðallega við sermisalbúmín manna (HSA) og alpha-1 sýruglýkóprótein manna (AAG).
Hungarian: Ha az előírtnál több Nerlynx-et vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Icelandic: Ef þú tekur meira Nerlynx en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækni eða heilsugæslu.
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Hungarian: A neratinib egyszeri dózisai után a neratinib átlagos látszólagos plazma felezési ideje 17 óra volt a betegeknél.
Icelandic: Eftir stakan skammt af neratinibi, var meðal plasmahelmingunartími neratinibs vera 17 klst. hjá sjúklingum.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a neratinib csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlókat használó nőknek barrier-elvű fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort neratinib dragi úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna og konum sem nota hormónagetnaðarvarnir er ráðlagt að nota aðra hindrunargetnaðarvörn (barrier method) til viðbótar.
Hungarian: Tartályonként 180 filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A Nerlynx megváltoztathatja a májfunkciót - ezt vérvizsgálatok mutatják ki.
Icelandic: Nerlynx getur valdið breytingum á starfsemi lifrar - þær koma fram í blóðprufum.
Hungarian: Az alábbi táblázat felsorolja a neratinib esetében megfigyelt mellékhatásokat az 1710 beteg összesített adatainak értékelése alapján.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem sést hafa við töku neratinib, byggt á heildarmati upplýsinga um 1,710 sjúklinga.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, hogy a hasmenés ne váljon súlyossá, és hogy megakadályozza a Nerlynx-kezelés alatt történő kiszáradást.
Icelandic: Þú skalt taka stemmandi lyf til að niðurgangurinn verði ekki alvarlegur og til að koma í veg fyrir vökvatap á meðan á meðferð með Nerlynx stendur.
Hungarian: Ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlót használó nők alkalmazzanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Þess vegna er konum sem nota altækar hormónagetnaðarvarnir ráðlagt að nota hindrunargetnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Ha nem kerülhető el az inhibitor alkalmazása, a Nerlynx dózist 40 mg-ra (egy 40 mg-os tabletta) kell csökkenteni, amelyet naponta egy erős CYP3A4-/Pgp-inhibitorral kell bevenni.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun hemils skal minnka skammt Nerlynx í 40 mg (eina 40 mg töflu) sem tekinn er einu sinni á dag með öflugum CYP3A4/Pgp-hemli.
Hungarian: Nem ismert, hogy a neratinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort neratinib skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Napi 240 mg
Icelandic: 240 mg á dag
Hungarian: • Bármilyen, szövődménnyel járó fokozat†
Icelandic: Hvaða stig sem er með flókin einkenni†
Hungarian: ULN = normálérték felső határa; ALT = alanin-aminotranszferáz
Icelandic: ULN= Efri mörk eðlilegra gilda (Upper Limit Normal); ALAT= alanínamínótransferasi * Sakvæmt CTCAE v4.0
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozott a betegségmentes túlélés (disease-free survival - DFS), beleértve az in situ duktális karcinómát is (ductal carcinoma in situ - DFS-DCIS), a távoli recidíváig eltelt idt (time to distant recurrence - TTDR), a távoli betegségtől mentes túlélés
Icelandic: Aukaendapunktar þessarar rannsóknar fólu í sér að lifun án sjúkdóms (disease-free survival DFS) þ.m.t. setkrabbamein í mjólkurrás (ductal carcinoma in situ; DCIS), tíma til síðari endurkomu (TTDR), tíma fram að lifun án sjúkdóms (Distant DFS), samantekin tíðni á endurkomu í miðtaugakerfi og heildarlifun (overall survival OS).
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés, amely legalább 5 napig tart‡
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi sem varir í 5 daga eða lengur‡
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek, betegségtől mentes túlélés betegalcsoportonként
Icelandic: Hormónaviðtakajákvæðir sjúklingar, lifum án sjúkdóms, eftirundirhópi sjúklinga
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasmenés, hasi fájdalom, émelygés és hányás) gyakorisága és súlyossága dózisfüggőnek tűnt.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki kvilla í meltingarfærum (niðurgangur, kviðverkir, ógleði og uppköst) virtust vera skammtatengd.
Hungarian: Dózismódosítások hasmenés miatt
Icelandic: Skammtabreytingar vegna aukaverkana
Hungarian: fokozatú mellékhatás a hasmenés (3. fokozatú 36,9%, illetve 4. fokozatú 0,2%) és a hányás (3. fokozatú 3,4%, illetve 4. fokozatú 0,1%) volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á 3.-4. stigi voru niðurgangur (stig 3, 36.9% og stig 4, 0.2%) og uppköst (stig 3, 3.4% og stig 4, 0.1%).
Hungarian: 10 µM-os koncentrációban gátolta a BCRP efflux transzportert.
Icelandic: Neratinib við 10 µM virtist hindra BCRP útstreymsflutning.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Icelandic: Sjá í kafla 4.8 fyrir upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt 1710 beteg összetett biztonsági adatai a dermatológiai toxicitások nagyobb előfordulási arányát mutatták az ázsiai betegeknél (57,1%), mint a fehér bőrű betegeknél (34,6%).
Icelandic: 1.710 sjúklinga sem fengu Nerlynx-einlyfjameðferð, var aukning á eituráhrifum í húð sem ekki töldust alvarlegar, hjá sjúklingum af asískum uppruna (57,1%) á móti sjúklingum af hvítum kynþætti (34,6%).
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hasmenést jelentettek (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi meðan á meðferð með Nerlynx stendur (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Nerlynx 40 mg filmtabletta
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Időskorúak Az idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek a hasmenés szövődményeként megjelenő veseelégtelenség és kiszáradás magasabb kockázatának vannak kitéve, így ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell.
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥65 ára) eru í meiri hættu á skertri nýrnastarfsemi og vessaþurrð sem gæti verið fylgikvilli niðurgangs og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől az emlőrák kezelése esetében.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við meðferð á brjóstakrabbameini.
Hungarian: Fokozattól függetlenül a leggyakoribb mellékhatások között szerepelt a hasmenés (93,6%), az émelygés (42,5%), a fáradtság (27,3%), a hányás (26,8%), a hasi fájdalom (22,7%), a kiütés (15,4%), a csökkent étvágy (13,7%), a felhasi fájdalmak (13,2%), a stomatitis (11,2%) és az izomgörcsök
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru niðurgangur (93,6%), ógleði (42,5%), þreyta (27,3%), uppköst (26,8%), kviðverkur (22,7%), útbrot (15,4%), minnkuð matarlyst (13,7%), verkur í efri kviðarholi (13,2%), munnbólga (11,2%) og vöðvakrampar (10,0%).
Hungarian: A neratinib M3, M6, M7 és M11 metabolitjairól kimutatták, hogy az in vitro enzim- (kötődési vizsgálatok), illetve a sejtalapú vizsgálatok esetén is a neratinibhez hasonló a hatékonyságuk az ERBB1, ERBB2 (HER2) és ERBB4 expresszáló sejtekkel szemben.
Icelandic: Ubrotsefnin neratinibs, M3, M6, M7 og M11 voru sambærilega öflug og neratinib annaðhvort í in vitro ensímgreiningu (binding assays) eða frumugreiningu á móti frumum sem tjáðu ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Hungarian: Az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitor abbahagyását követően újrakezdhető a Nerlynx korábbi 240 mg dózisának az alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Eftir að gjöf öflugs CYP3A4/Pgphemils er hætt skal halda fyrri skammti 240 mg Nerlynx áfram (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: Nincs specifikus ellenszer, és a Nerlynx-túladagolás kezelése érdekében végzett hemodialízis kedvező hatása nem ismert.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni og ávinningur af blóðskilun við meðferð á ofskömmtun á Nerlynx er ekki þekkt.
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés kezdetén jelentkezik, és súlyos is lehet, ami kiszáradást okoz.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt fram snemma í meðferðinni með Nerlynx og getur verið alvarlegur og valdið vökvatapi.
Hungarian: A súlyos mellékhatások gyakoriságában nem volt különbség a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában az ázsiai és a fehér bőrű alcsoportok között.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni alvarlegra aukaverkana í húð skv. líffæraflokkun á milli undirhópa af asískum eða hvítum kynþætti.
Hungarian: A hasmenés kezelése szükségessé teszi egy hasmenéselleni gyógyszer megfelelő alkalmazását, az étrend megváltoztatását, valamint a Nerlynx megfelelő dózismódosításait.
Icelandic: Aðgerðir til að ráða bót á niðurgangi þarfnast réttrar notkunar lyfja við niðurgangi, breytinga á mataræði og viðeigandi skammtaaðlögun Nerlynx.
Hungarian: 2. táblázat: Nerlynx dózismódosítások és -kezelés - általános toxicitás* Toxicitás súlyossága†
Icelandic: Nerlynx skammtabreytingar og aðgerðir - almennar eiturverkanir* Alvarleiki eiturverkunar Aðgerð
Hungarian: Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur neratinib
Hungarian: • Étrendmódosítások
Icelandic: Breytingar á mataræði
Hungarian: • Napi 120 mg esetén a hasmenés ismét 2. fokozatú vagy súlyosabb lesz
Icelandic: Niðurgangur fer aftur í stig 2 eða hærra við 120 mg á dag
Hungarian: A Nerlynx olyan korai stádiumú hormonreceptor-pozitív, HER2-overexpressziót/amplifikációt mutató emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kiterjesztett adjuváns kezelésére javallott, akik kevesebb mint egy éve fejezték be az előző adjuváns trasztuzumab alapú kezelésüket.
Icelandic: Nerlynx er ætlað sem framlengd viðbótarmeðferð fullorðinna sjúklinga með hormónaviðtaka-jákvætt HER2-yfirtjáð/aukið brjóstakrabbamein á fyrri stigum og sem luku viðbótarmeðferð með trastuzumabi fyrir minna en einu ári.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése az adagolás 1. táblázatban, 2. táblázatban, 3. táblázatban és 4. táblázatban feltüntetett megszakítását és/vagy csökkentését teheti szükségessé.
Icelandic: Til að bregðast við sumum aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammt eins og sýnt er í töflu 1, töflu 2, töflu 3 og töflu
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában azok a kezelés nyomán fellépő leggyakoribb nemkívánt események , amelyek az ázsiai betegeknél gyakrabban jelentkeztek, mint a fehér bőrű betegeknél, a kiütés (29,4% a 13,5%-kal szemben), a palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (9,9% az 1,0%-kal szemben), valamint a dermatitis acneiformis (6,0% az 1,0%-kal szemben) voltak.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar í húð skv. líffæraflokkun, sem komu fram oftar hjá sjúklingum af asískum kynþætti heldur en hvítum, voru útbrot (29,4% á móti 13,5%), handa- og fótaheilkenni, (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (9,9% á móti 1,0%) og húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform) (6.0 á móti 1.0%).
Hungarian: A betegségtől mentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje - a hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Icelandic: Kaplan-Meier kúrva sem sýnir lifun án sjúkdóms - hormónaviðtakajákvætt þýði þegar minna en eitt ár er í að trastuzumab meðferð lýkur
Hungarian: A súlyosként jelentett mellékhatások között szerepelt a hasmenés (1,9%), a hányás (1,3%), a kiszáradás (1,1%), az émelygés (0,5%), az alanin-aminotranszferáz növekedése (0,4%), az aszpartát-aminotranszferáz növekedése (0,4%), a hasi fájdalom (0,3%), a fáradtság (0,3%) és a csökkent étvágy (0,2%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá voru m.a. niðurgangur (1,9%), uppköst (1,3%), vessaþurrð (1,1%), ógleði (0,5%), aukning í alanín transferasa (ALAT) (0,4%), aspartat amínótransferasa-aukning (ASAT) (0,4%), kviðverkir (0,3%), þreyta (0,3%) og minnkuð matarlyst
Hungarian: Kihagyott adag A kihagyott adagokat nem szabad pótolni, és a kezelést a következő tervezett napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag (sjá kafla 4.9).
Hungarian: Az állatkísérletek során embrionális-magzati halálozást és magzati morfológiai rendellenességeket igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á fósturdauða og vefjafræðilegan afbrigðileika hjá fóstri (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (gyógynövénykészítmény)
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf)
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: A neratinib a jelentésben szereplő >10 µm IC50értékkel nem fejtett ki gátló hatást az OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 és OCT2 uptake transzporterekre.
Icelandic: Neratinib hafði engin hindrandi áhrif í för með sér fyrir útstreymisflutningspróteinin, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2, Skráð IC50 gildi voru > 10 µM. Neratinib hafði hindrandi áhrif í OCT1 upptökuflutningi, með IC50 gildið 2.9 µM.
Hungarian: Az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal való egyidejű kezelést a megnövekedett neratinib-expozíció kockázata miatt kerülni kell (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum vegna aukinnar útsetningar neratinibs (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Hungarian: Fehér, kerek, 60 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos, polipropilén zárással és belső indukciós fólia tömítéssel.
Icelandic: Hvítt, 60 ml háþéttnipólýetýlen (HDPE) kringlótt glas með pólýpropýlen barnaöryggisloki og málmþynnuinnsigli.
Hungarian: A HER2-pozitív emlőrákban a daganatsejtek felületén nagy mennyiségű HER2 receptor található.
Icelandic: Í HER2-jákvæðu brjóstakrabbameini hafa krabbameinsfrumurnar mikið magn HER2-viðtaka á yfirborðinu.
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT) csoportban az életkori medián 52,3 év volt (59,9% volt 50 éves vagy idősebb, 12,3% volt 65 éves vagy idősebb); 81,0% volt fehér bőrű, 2,6% fekete vagy afroamerikai, 13,6% ázsiai és 2,9% egyéb.
Icelandic: Nerlynx eða lyfleysu daglega í eitt ár. Aldursmiðgildi þýðisins greint samkvæmt meðferðaráætlun (intention to treat (ITT) analysis) var 52,3 ár (59,9% voru ≥ 50 ára, 12,3% voru≥ 65 ára); 81,0% voru af hvítum kynþætti, 2,6% amerískir af afrískum uppruna, 13,6% af asískum uppruna og 2,9% af öðrum uppruna.
Hungarian: Nerlynx első adagjával kezdjék el, és a Nerlynx-kezelés első 1-2 hónapja alatt folytassák a hasmenés elleni szer rendszeres adagolását, a napi székletürítések számát 1-2-re beállítva.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hefja fyrirbyggjandi meðferð með lyfi við niðurgangi þegar fyrsti skammturinn af Nerlynx er tekinn og viðhalda reglulegum skömmtum af lyfinu við niðurgangi á fyrstu einum til tveimur mánuðunum meðan á meðferð með Nerlynx stendur, svo hægðir verði 1-2 sinnum á dag.
Hungarian: Az M3, M6, M7 és M11 metabolitok az in vitro standard genotoxicitási vizsgálatsorozatok standardban negatívak.
Icelandic: Umbrotsefni neratinibs M3, M6, M7 og M11 voru einnig neikvæð skv. stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu átt sér stað með þessu lyfi:
Hungarian: Tartályonként 180 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 töflur.