FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONSERVACIÓN
Italian: CONSERVAZIONE
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MIRCERA
Italian: Se interrompe il trattamento con MIRCERA
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de julio de 2007 Fecha de la última renovación: 15 de mayo de 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 15 maggio 2012
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: · Es posible que al final de la aguja usted vea una gota de líquido.
Italian: • Potrebbe essere visibile una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Spanish: · Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Spanish: Es importante pellizcar su piel para asegurar que realiza la inyección bajo la piel (en tejido graso) pero no más profundo (en el músculo).
Italian: Formare una piega della pelle è importante per garantire che l'iniezione venga praticata sotto la pelle (nel tessuto adiposo) ma non più in profondità (nel muscolo).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Spanish: · No caliente la jeringa de ningún otro modo.
Italian: • Non riscaldare la siringa in nessun altro modo.
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, cabe la posibilidad de que los AEEs puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumor maligno.
Italian: Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna.
Spanish: El tratamiento con MIRCERA normalmente es a largo plazo.
Italian: Il trattamento con MIRCERA è in genere a lungo termine.
Spanish: Se desconoce si MIRCERA se excreta en la leche humana.
Italian: Non è noto se MIRCERA venga escreto nel latte materno umano.
Spanish: · No se ponga la inyección en zonas que pudieran estar irritadas por un cinturón o por la cinturilla de la ropa.
Italian: • Non iniettare in aree che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
Spanish: · Si usted está siendo tratado con otro AEE actualmente Su médico puede reemplazar su medicamento actual por MIRCERA.
Italian: • Se è attualmente in trattamento con un altro ESA Il medico potrebbe sostituire il medicinale attuale con MIRCERA.
Spanish: MIRCERA no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales.
Italian: MIRCERA non ha dimostrato compromissione della fertilità negli animali.
Spanish: Esto significa que tiene muy pocos glóbulos rojos y que su nivel de hemoglobina es demasiado bajo (puede que los tejidos de su cuerpo no estén recibiendo el oxígeno suficiente).
Italian: Questo significa che il sangue contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello dell'emoglobina è troppo basso (i tessuti del corpo potrebbero non ricevere ossigeno a sufficienza).
Spanish: Para garantizar una eritropoyesis eficaz, hay que evaluar el estado del hierro de todos los pacientes antes y durante el tratamiento.
Italian: Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento.
Spanish: Se han observado casos más graves con la administración de epoetinas de acción prolongada.
Italian: I casi più severi sono stati osservati con le epoetine a lunga durata d'azione.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Italian: Deve essere prestata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Spanish: · Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esos anticuerpos en su sangre, no debe ser tratado con MIRCERA.
Italian: • Se il medico sospetta o conferma la presenza di questi anticorpi nel sangue, lei non deve essere trattato con MIRCERA.
Spanish: La erupción cutánea puede progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
Italian: Le eruzioni possono progredire in diffusa desquamazione della pelle e complicanze potenzialmente letali.
Spanish: Si la inyección se realiza en el músculo podría resultar incómodo.
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
Spanish: Limpie la zona elegida para la inyección con una toallita con alcohol para reducir el riesgo de infección; siga cuidadosamente las instrucciones de la toallita con alcohol.
Italian: Pulire l'area della sede di iniezione prescelta utilizzando un tampone imbevuto di alcool per ridurre il rischio di infezione; seguire attentamente le istruzioni relative al tampone imbevuto di alcool.
Spanish: El 24% de los pacientes tratados con MIRCERA en los ensayos clínicos tenía una edad de entre 65 y 74 años, mientras que el 20% tenía 75 o más años.
Italian: Negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con MIRCERA era di età compresa tra 65 e 74 anni, mentre il 20% aveva un'età uguale o superiore ai 75 anni di età.
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento con MIRCERA se tomará sopesando las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con MIRCERA para la madre.
Italian: La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con MIRCERA deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con MIRCERA per la madre.
Spanish: Agarre firmemente con ambas manos la aguja envasada.
Italian: Afferrare saldamente l'ago confezionato con entrambe le mani.
Spanish: · Únicamente maneje la jeringa por el cuerpo, porque el contacto con los clips de liberación puede provocar una liberación del dispositivo de seguridad antes de tiempo.
Italian: • Tenere la siringa solo per il corpo centrale perché qualsiasi contatto con le clip di rilascio potrebbe causare il rilascio prematuro del dispositivo di sicurezza.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacotoxicología cardiovascular, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology cardiovascolare, tossicità a dosi ripetute e tossicità riproduttiva.
Spanish: La eritropoyetina es un factor de crecimiento que estimula de forma primaria la producción de glóbulos rojos.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di globuli rossi.
Spanish: Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
Italian: Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
Spanish: · Elija un lugar de inyección diferente cada vez que se administre una inyección, a una distancia de al menos tres centímetros de la zona en la que usted se puso la anterior inyección.
Italian: • Si deve utilizzare una sede di iniezione diversa ogni volta che si somministra un'iniezione, almeno a tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Mircera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: No permita que el medicamento se congele, y proteja el medicamento de la luz.
Italian: Non congelare il medicinale e proteggerlo dalla luce.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MIRCERA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MIRCERA
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes para las jeringas precargadas
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per le siringhe preriempite
Spanish: Una vez que la anemia se haya corregido su médico puede modificar la posología a una administración una vez al mes.
Italian: Una volta corretta l'anemia, il medico potrebbe cambiare il dosaggio a una somministrazione al mese.
Spanish: Aproximadamente el 6% de los pacientes tratados con MIRCERA puede sufrir reacciones adversas.
Italian: Si prevede che circa il 6% dei pazienti trattati con MIRCERA manifesti reazioni avverse.
Spanish: El uso incorrecto de MIRCERA por personas sanas puede motivar un aumento excesivo de hemoglobina.
Italian: L'impiego scorretto di MIRCERA da parte di individui sani può causare un aumento eccessivo dell'emoglobina.
Spanish: No intente administrarse una inyección hasta que no esté seguro de haber entendido como utilizar la jeringa precargada.
Italian: Non tentare di somministrare un'iniezione finché non si è sicuri di aver compreso come usare la siringa preriempita.
Spanish: Paso 2: Lávese las manos
Italian: Pulirsi le mani
Spanish: Desinfecte bien sus manos con jabón y agua caliente o con un desinfectante de manos.
Italian: Disinfettarsi bene le mani con acqua tiepida e sapone o con un igienizzante.
Spanish: Vigilancia de la presión arterial: como ocurre con otros AEEs, la presión arterial puede elevarse durante el tratamiento con MIRCERA.
Italian: Monitoraggio della pressione arteriosa: come con altri ESA, la pressione arteriosa può aumentare durante il trattamento con MIRCERA.
Spanish: Conserve la jeringa en su embalaje original hasta el momento de su uso.
Italian: Conservare la siringa nella confezione originale fino al momento dell'utilizzo.
Spanish: El potencial carcinogénico de metoxi-polietilenglicol epoetina beta no se ha evaluado en estudios prolongados con animales.
Italian: Il potenziale carcinogeno di metossipolietilenglicole-epoetina beta non è stato valutato in studi a lungo termine su animali.
Spanish: La masa molecular media es de aproximadamente de 60 kDa, de la que el componente proteínico más el componente glucídico representan aproximadamente 30 kDa.
Italian: La massa molecolare media è di circa 60 kDa, di cui la porzione proteica e la parte carboidratica corrispondono a circa 30 kDa.
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado Sulfato de sodio
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio solfato
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global osciló entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, i valori di hazard ratio relativi alla sopravvivenza globale hanno oscillato tra 1,25 e 2,47 a favore dei pazienti dei gruppi di controllo.
Spanish: El tratamiento con MIRCERA debe iniciarse bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Italian: Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Spanish: Trazabilidad de MIRCERA: Para mejorar la trazabilidad de los AEES, se debe registrar (o identificar) claramente el nombre comercial del AEE administrado en la historia clínica del paciente.
Italian: Tracciabilità di MIRCERA: al fine di migliorare la tracciabilità degli ESA, il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartella del paziente.
Spanish: No se realizarán cambios de dosis con más frecuencia que una vez al mes.
Italian: I cambiamenti di dose non saranno apportati più di una volta al mese.
Spanish: Hay dos formas (vías) diferentes de inyectar MIRCERA en su cuerpo.
Italian: Esistono due diversi modi (vie) per iniettare MIRCERA.
Spanish: Las siguientes inyecciones pueden administrarse por un profesional sanitario o, una vez que le hayan enseñado, puede inyectarse MIRCERA usted mismo (ver instrucciones al final del prospecto).
Italian: Le iniezioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario oppure, dopo un opportuno addestramento, lei può iniettarsi da solo (autoiniettarsi) MIRCERA, (vedere le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo).
Spanish: No está recomendado el tratamiento con MIRCERA en niños y adolescentes porque no se han realizado estudios en estos pacientes.
Italian: Il trattamento con MIRCERA non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti perché il medicinale non è stato studiato in questi pazienti.
Spanish: Hay que controlar adecuadamente la presión arterial de todos los pacientes, antes, al comienzo y durante el tratamiento con MIRCERA.
Italian: La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento con MIRCERA.
Spanish: Pacientes tratados actualmente con un AEE:
Italian: Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA:
Spanish: La potencia de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta no debe compararse con la de otra proteína, pegilada o no, del mismo grupo terapéutico.
Italian: La potenza di metossipolietilenglicole-epoetina beta non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
Spanish: *Proteína obtenida mediante tecnología del ADN recombinante a partir de células de ovario de hámster chino (CHO), y conjugada covalentemente con un metoxi-polietilenglicol (PEG) lineal.
Italian: *Proteina prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e coniugata in modo covalente a metossipolietilenglicole (PEG) lineare.
Spanish: Esta sustancia no indujo una respuesta proliferativa de líneas de células tumorales no hematológicas in vitro.
Italian: Il farmaco non ha indotto una risposta proliferativa nelle linee di cellule tumorali non ematologiche in vitro.
Spanish: Efectos sobre el crecimiento tumoral: MIRCERA, como otros AEEs, es un factor de crecimiento que estimula sobre todo la producción de eritrocitos.
Italian: Effetto sulla crescita tumorale: MIRCERA, come gli altri ESA, è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti.
Spanish: No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.
Italian: Non vi è evidenza che MIRCERA interagisca con altri medicinali.
Spanish: Al igual que la hormona natural eritropoyetina, MIRCERA aumenta el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina en sangre.
Italian: Analogamente all'ormone naturale eritropoietina, MIRCERA aumenta il numero di globuli rossi e il livello dell'emoglobina nel sangue.
Spanish: Empuje el émbolo despacio para eliminar todo el aire, tal y como le ha enseñado el profesional sanitario.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo verso l'alto per eliminare tutta l'aria, come mostrato dall'operatore sanitario.
Spanish: Reacción anafiláctica * Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente Cefalea Rara
Italian: Reazione anafilattica* Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea
Spanish: Los datos de los estudios de corrección en pacientes tratados una vez cada dos semanas y una vez cada cuatro semanas muestran que la tasa de respuesta de la hemoglobina en el grupo de MIRCERA al final del periodo de corrección fue mayor y equiparable a la de los comparadores.
Italian: I dati provenienti dagli studi di correzione in pazienti trattati una volta ogni due settimane e una volta ogni quattro settimane mostrano che i tassi di risposta dell'emoglobina nel gruppo trattato con MIRCERA al termine del periodo di correzione erano elevati e confrontabili con quelli dei gruppi di controllo.
Spanish: Vía intravenosa:
Italian: Via endovenosa:
Spanish: Esto es importante para asegurar que la jeringa y el medicamento son seguros para su uso.
Italian: Questo è importante per garantire l'uso sicuro della siringa e del medicinale.
Spanish: Si olvidó usar MIRCERA
Italian: Se dimentica di usare MIRCERA
Spanish: Su médico calculará su dosis inicial de MIRCERA en base a la última dosis de su medicamento anterior.
Italian: Il medico calcolerà la dose iniziale di MIRCERA in base all'ultima dose del precedente medicinale.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Los estudios con animales no indican que existan efectos nocivos directos para el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal pero indican una reducción reversible del peso fetal relacionado con este grupo terapéutico (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Dos de los ensayos reclutaron pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapia.
Italian: Due degli studi hanno arruolato pazienti che erano in trattamento chemioterapico.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi delle reazioni cutanee e devono essere monitorati attentamente per rilevare l'eventuale comparsa di tali reazioni.
Spanish: Sin embargo, puede interrumpirse en cualquier momento si así lo indica su médico.
Italian: Tuttavia, può essere interrotto su consiglio del medico in qualsiasi momento.
Spanish: Conducción y uso de máquinas MIRCERA no afecta a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari MIRCERA non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: En el período de evaluación (semana 29-36), la media y la mediana del nivel de hemoglobina de los pacientes tratados con MIRCERA fueron prácticamente idénticas a su valor basal de hemoglobina.
Italian: Al momento della valutazione (settimana 29-36), i livelli medio e mediano di emoglobina nei pazienti trattati con MIRCERA erano praticamente identici ai loro livelli basali.
Spanish: · Nunca reutilice una jeringa.
Italian: • Non riutilizzare mai una siringa.
Spanish: Si el profesional sanitario le ha recomendado que se inyecte MIRCERA en una vena, debe seguir el proceso que se describe a continuación.
Italian: Se l'operatore sanitario le ha raccomandato di iniettare MIRCERA in una vena, seguire la procedura descritta di seguito.
Spanish: Pueden aparecer también úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (irritación e hinchazón ocular).
Italian: Possono essere presenti anche ulcere nella zona della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi arrossati e gonfi).
Spanish: Debe comentar con su médico otras opciones para tratar la anemia.
Italian: Deve discutere con il medico le alternative per il trattamento dell'anemia.
Spanish: Un estudio de seguridad post-autorización mostró una incidencia similar de infarto entre MIRCERA (6.3%) y los grupos de referencia AEEs (epoetina alfa, darboepoetina alfa y epoetina beta) (7%).
Italian: Uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione ha evidenziato una incidenza di ictus analogo tra i gruppi trattati con MIRCERA (6,3%) ed ESA di riferimento (epoetina alfa, darbepoetina alfa ed epoetina beta) (7%).
Spanish: · Nunca vuelva a poner el protector de la aguja después de haberlo quitado.
Italian: • Non riposizionare mai la protezione dell'ago dopo averla tolta.
Spanish: Se recomienda el tratamiento suplementario con hierro de todos los pacientes con valores de ferritina sérica inferiores a 100 microgramos/l o con una saturación de transferrina por debajo del 20%.
Italian: Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 microgrammi/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%.
Spanish: El ensayo no cumplió su objetivo principal de demostrar una disminución en el riesgo de todas las causas de mortalidad, la morbilidad cardiovascular o enfermedad renal terminal.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per qualsiasi causa, morbidità cardiovascolare o insufficienza renale terminale (IRT).
Spanish: En un estudio de toxicidad a seis meses con ratas, no se observaron respuestas cancerígenas o mitógenas inesperadas en tejidos extrahematológicos.
Italian: In uno studio di tossicità della durata di sei mesi condotto sui ratti non sono state osservate risposte tumorigene o mitogene inaspettate nei tessuti non ematologici.
Spanish: La concentración indica la cantidad del componente proteínico de la molécula metoxi-polietilenglicol epoetina beta, sin tener en cuenta la glicosilación.
Italian: Il dosaggio indica la quantità della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicoleepoetina beta senza considerare la glicosilazione.
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco grandes ensayos controlados que incluyeron a 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
Italian: Sopravvivenza e progressione tumorale sono state esaminate in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto in totale 2.833 pazienti, quattro dei quali erano studi in doppio cieco, controllati con placebo, e uno era uno studio in aperto.
Spanish: Poco frecuente Trombocitopenia* No conocida
Italian: Non comune Trombocitopenia* Non nota
Spanish: Su médico decidirá si tratarle con MIRCERA administrado en una única inyección una vez al mes.
Italian: Il medico deciderà di trattarla con MIRCERA somministrato in un'unica iniezione una volta al mese.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Italian: Distrurbi del sistema immunitario
Spanish: La sobredosis puede producir manifestaciones farmacodinámicas exageradas, por ejemplo eritropoyesis excesiva.
Italian: Il sovradosaggio può manifestarsi come effetto farmacodinamico esagerato, ad esempio eritropoiesi eccessiva.
Spanish: No se ha detectado ninguna transferencia placentaria significativa de metoxi-polietilenglicol epoetina beta en las ratas y en los estudios con animales no se han apreciado efectos nocivos para el embarazo, el desarrollo embrionario fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Italian: Nel ratto non è stato osservato trasferimento placentale significativo di metossipolietilenglicoleepoetina beta, e gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Spanish: En dos ensayos clínicos controlados, donde se administraron epoetinas a pacientes con diversos cánceres, entre ellos cánceres de cabeza y cuello y cánceres de mama, se observó un exceso inexplicable de mortalidad.
Italian: Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalità eccessiva inspiegata.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS EL PRODUCTO
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: Durante los ensayos clínicos los pacientes presentaron un pequeño descenso en el recuento de plaquetas en sangre.
Italian: Durante gli studi clinici i pazienti hanno mostrato una leggera diminuzione del numero di piastrine nel sangue.