FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze middelen mogen niet gelijktijdig toegediend worden.
Bulgarian: Тези средства не трябва да се прилагат едновременно.
Dutch: Lixiana wordt bij volwassenen gebruikt om:
Bulgarian: Lixiana се използва при възрастни:
Dutch: De duur van de behandeling was 3 tot maximaal 12 maanden, bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
Bulgarian: Продължителността на лечението е от 3 месеца до 12 месеца, определена от изследователя въз основа на клиничните характеристики на пациента.
Dutch: In een noodgeval verzoeken wij u contact op te nemen met: Naam:
Bulgarian: В спешен случай моля, свържете се с: Име:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 62%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 62%.
Dutch: Handtekening van de arts:
Bulgarian: Подпис на лекаря:
Dutch: Het is daarom belangrijk zich bewust te zijn van de mogelijke verschijnselen en symptomen van bloedingen en onmiddellijk met uw arts te praten als u een van de volgende zaken ondervindt:
Bulgarian: Ето защо е важно да познавате възможните признаци и симптоми на кървене и да говорите с Вашия лекар незабавно, ако получите някое от следните:
Dutch: • Anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Bulgarian: Анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки)
Dutch: 0,004 (voor superioriteit)
Bulgarian: 0,004 (за предимство)
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Lixiana може да се приема с или без храна.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.
Bulgarian: Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Dutch: Blootstelling aan de andere metabolieten is minder dan 5%.
Bulgarian: Експозицията на останалите метаболити е по-малко от 5%.
Dutch: Proefpersonen werden verder behandeld gedurende 28 dagen na cardioversie.
Bulgarian: Участниците са продължили да приемат лечението за 28 дни след кардиоверсията.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De actieve metaboliet ervan is een substraat voor OATP1B1.
Bulgarian: Неговият активен метаболит е субстрат за OATP1B1.
Dutch: Recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) kan ook worden overwogen.
Bulgarian: Може да се има предвид също рекомбинантният фактор VIIa (r-FVIIa).
Dutch: Patiënten met actieve kanker
Bulgarian: Пациенти с активен рак
Dutch: Vaginale bloedingen werden vaak gemeld bij vrouwen onder de leeftijd van 50 jaar, terwijl het soms voorkwam bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
Bulgarian: Случаи на вагинално кървене се съобщават често при жени на възраст под 50 години, но не са чести при жени на възраст над 50 години.
Dutch: c 'Elke bevestigde bloeding' omvat de bloedingen die door de beoordelaar werden gedefinieerd als klinisch manifest.
Bulgarian: c „Всяко потвърдено кървене" включва тези случаи, които са дефинирани от оценител като клинично изявени.
Dutch: • Onverklaarde vermoeidheid
Bulgarian: Необяснима умора
Dutch: - als u een verhoogd risico op bloeding heeft, wat het geval kan zijn als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Bulgarian: - ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от следните състояния:
Dutch: Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor meer informatie.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) за повече информация.
Dutch: Lixiana 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Bulgarian: Lixiana 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Dutch: De t½ voor orale toediening is 10 - 14 uur.
Bulgarian: t½ за пероралното приложение е 10 - 14 часа.
Dutch: Het werkt door de activiteit van factor Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на активността на фактор Xa, който е важен компонент на кръвосъсирването.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане метаболитният профил се променя и се образува по-голямо количество активни метаболити.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke veiligheidsmededelingen te bevatten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни предупреждения за безопасност:
Dutch: Patiënten dienen geen oplaaddosis van VKA te nemen om snel een stabiele INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат натоварваща доза от АВК, за да се постигне незабавно стабилно INR между 2 и 3.
Dutch: Bij elke onverklaarbare daling in hemoglobine of bloeddruk dient gezocht te worden naar een bloedingslocatie.
Bulgarian: Всякакъв необяснен спад в хемоглобина или кръвното налягане следва да води до търсене на място на кървене.
Dutch: a Een proefpersoon kan in meerdere rijen zijn vertegenwoordigd.
Bulgarian: a Пациентът може да е представен в няколко реда.
Dutch: NB: Een proefpersoon kan in meerdere subcategorieën worden opgenomen als hij/zij een voorval heeft gehad voor deze categorieën.
Bulgarian: Един пациент може да бъде включен в няколко подкатегории, ако той/тя са имали събитие от тези категории.
Dutch: Onveranderd edoxaban is de belangrijkste vorm in plasma.
Bulgarian: Непромененият едоксабан е основната форма в плазмата.
Dutch: Er is echter beperkte klinische ervaring met het gebruik van dit product bij personen die edoxaban ontvangen.
Bulgarian: Има обаче ограничен клиничен опит с употребата на този продукт при лица, получаващи едоксабан.
Dutch: OVER UW BEHANDELING
Bulgarian: ЗА ВАШЕТО ЛЕЧЕНИЕ
Dutch: • Gebruik van coagulatietests en de interpretatie ervan
Bulgarian: Използване на коагулационни тестове и тяхното тълкуване
Dutch: Dit wordt gezien als het gevolg van het overdrachteffect van de behandeling met dabigatran; dit heeft echter niet geleid tot een verlenging van de bloedingstijd.
Bulgarian: Приема се, че това е поради ефекта на пренасяне от лечението с дабигатран, но това не води до удължаване на времето на кървене.
Dutch: Menstruele bloedingen kunnen intensiever worden en/of langer duren.
Bulgarian: Възможно е менструалното кървене да е по-силно и/или по-продължително.
Dutch: Zelden 1 Rapportagepercentages zijn gebaseerd op de vrouwelijke populatie in klinische studies.
Bulgarian: Съобщаваните честоти се основават на женската популация в клиничните изпитвания.
Dutch: Edoxaban heeft een halfwaardetijd van ongeveer 10 tot 14 uur (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Едоксабан има полуживот около 10 до 14 часа (вж. точка 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap vermijden tijdens de behandeling met edoxaban.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с едоксабан.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Едновременното приложение на дози от АСК над 100 mg трябва да се извършва единствено под медицинско наблюдение.
Dutch: U dient de tablet onmiddellijk in te nemen en vervolgens de volgende dag zoals gebruikelijk door te gaan met de eenmaal daagse tablet.
Bulgarian: Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно.
Dutch: Bloedtype: Andere geneesmiddelen/aandoeningen:
Bulgarian: Други лекарства/заболявания:
Dutch: Binnen de subgroepen van nierfunctie kwamen de resultaten voor de secundaire werkzaamheidseindpunten overeen met die voor het primaire eindpunt.
Bulgarian: В подгрупите за бъбречната функция, резултатите за вторичните крайни точки за ефикасност са в съответствие с тези за първичната крайна точка.
Dutch: Edoxaban is slecht oplosbaar bij een pH van 6,0 of hoger.
Bulgarian: Едоксабан е с ниска разтворимост при pH от 6,0 или по-високо.
Dutch: Laboratorium coagulatieparameters
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдават никакви ефекти върху мъжкия и женския фертилитет.
Dutch: • Bloeding in de mond en/of de keel
Bulgarian: Кървене от устата и/или гърлото
Dutch: Wat is Lixiana en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Lixiana.
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Lixiana.
Dutch: Gestart op:
Bulgarian: Започнат на:
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Lixiana in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Lixiana във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Dutch: Het distributievolume is 107 (19,9) l gemiddeld (SD).
Bulgarian: Обемът на разпределение е 107 (19,9) l [средно (СО)].
Dutch: De Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Bulgarian: Ръководството за предписване за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op standaardbehandeling van overdosering van geneesmiddelen en beschikbare gegevens over gelijksoortige verbindingen daar het gebruik van actieve kool om absorptie van edoxaban te verminderen niet specifiek is bestudeerd in het klinische programma van edoxaban.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на стандартно лечение на предозирането и наличните данни за подобни съединения, тъй като употребата на активен въглен за намаляване на абсорбцията на едоксабан не е проучвана специално в клиничната програма за едоксабан.
Dutch: Hoe wordt de tablet ingenomen?
Bulgarian: Как да приемате таблетката
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Lixiana was de Cockcroft-Gault-methode.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Lixiana, е методът на Cockcroft-Gault.
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Lixiana, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Lixiana, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
Dutch: Dezelfde informatie is ook verkrijgbaar op de volgende URL: www.dspatient.eu.
Bulgarian: Същата информация е достъпна също на следния URL: www.dspatient.eu.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was ernstige bloeding.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е значително кървене.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met antistollingsmiddelen als volgt veranderen:
Bulgarian: Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва:
Dutch: Edoxaban wordt geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties binnen 1 - 2 uur.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 - 2 часа.
Dutch: Er kunnen zich situaties voordoen die een verandering in de antistollingstherapie rechtvaardigen (Tabel 2).
Bulgarian: Може да има случаи, които налагат промяна на антикоагулантната терапия (Таблица 2).
Dutch: Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
Bulgarian: Едоксабан и първоначалният парентерален антикоагулант не трябва да се прилагат едновременно.
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Bulgarian: Общ списък на възможните нежелани реакции:
Dutch: Zodra een INR van ≥ 2,0 is bereikt, dient te worden gestopt met Lixiana.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Lixiana трябва да се спре.
Dutch: Effect van edoxaban op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефект на едоксабан върху други лекарства
Dutch: Voor patiënten die langer dan 1 jaar worden behandeld met Lixiana wordt periodieke controle van de leverfunctie geadviseerd.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Lixiana повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Dutch: • De nierfunctie moet ook worden beoordeeld wanneer een verandering in de nierfunctie wordt vermoed tijdens behandeling (bijv. hypovolemie, dehydratie en in geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени и когато се подозира промяна в бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация и в случай на едновременно използване на някои лекарствени продукти).
Dutch: • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
Bulgarian: проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите Ви (ретинопатия)
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
Bulgarian: p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност)
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Lixiana bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Lixiana може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Lixiana precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Bulgarian: Много е важно да приемате Lixiana преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie: www.dspatient.eu
Bulgarian: За повече информация вижте: www.dspatient.eu
Dutch: Lixiana kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Bulgarian: Приемът на Lixiana може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Dutch: Gebruik van edoxaban bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
Bulgarian: Затова употребата на едоксабан не се препоръчва при тези пациенти.
Dutch: Dit werd niet beschouwd als zijnde klinisch significant.
Bulgarian: Това не се приема за клинично значимо.
Dutch: • Klinisch significante actieve bloeding.
Bulgarian: Клинично значимо активно кървене.
Dutch: • Richtlijnen over chirurgische of invasieve procedures, en het tijdelijk stopzetten van een behandeling
Bulgarian: Насоки относно хирургична или инвазивна процедура и временно прекъсване
Dutch: 81379 München Duitsland
Bulgarian: 81379 Munich
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antitrombotica, ATC-code: B01AF03.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AF03
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията.
Dutch: Edoxaban verhoogt het risico op bloeding en kan ernstige, mogelijk fatale bloeding veroorzaken.
Bulgarian: Едоксабан повишава риска от кървене и може да причини сериозно, потенциално фатално кървене.
Dutch: • Braken van bloed of substantie die lijkt op gemalen koffie
Bulgarian: Повръщане на кръв или материя, която прилича на смляно кафе
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door het scannen van onderstaande QR-code met een smartphone.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода по-долу със смартфон.
Dutch: Dit werd niet gezien als klinisch relevant.
Bulgarian: Това не се смята за клинично значимо.
Dutch: • De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Lixiana inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Lixiana, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Dutch: Stop met de VKA en start met Lixiana wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Lixiana, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
Dutch: Verschillende subgroepen van patiënten, zoals hieronder beschreven, hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Bulgarian: Няколко подгрупи пациенти, описани подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
Dutch: Er is een lineair verband tussen plasmaconcentratie van edoxaban en anti-FXa-activiteit, ongeacht de nierfunctie.
Bulgarian: Съществува линейно съотношение между плазмената концентрация на едоксабан и анти-FXa активността независимо от бъбречната функция.
Dutch: 2 Vóór de dosis komt overeen met Cmin
Bulgarian: „Преди дозата" е еквивалентно на Cmin
Dutch: • Bloeding uit een chirurgische wond na een operatie
Bulgarian: Кървене от хирургична рана след операция
Dutch: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Duitsland
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Германия
Dutch: • Abnormale vaginale bloeding, waaronder zwaardere of langdurige menstruatie
Bulgarian: Неестествено вагинално кървене, включително по-тежка или продължителна менструация
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Lixiana geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Lixiana може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Dutch: Bloeding kan zich op elke plek voordoen, en kan ernstig en zelfs fataal zijn (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Кървенето може да възникне на всяко място и може да бъде тежко и дори фатално (вж. точка
Dutch: Lixiana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Lixiana не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Dutch: Cardioversie moet uiterlijk 12 uur na de dosis Lixiana op de dag van de procedure worden uitgevoerd.
Bulgarian: Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Lixiana в деня на процедурата.
Dutch: • Gedetailleerde informatie van de populatie die mogelijk een groter risico op bloedingen loopt
Bulgarian: Подробна информация за популацията, потенциално изложена на по-висок риск от кървене
Dutch: Beoordeling van nierfunctie: CrCL moet bij alle patiënten worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en nadien wanneer dat klinisch aangewezen is (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция: CrCL трябва да се наблюдава в началото на лечението при всички пациенти и след това, когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
Dutch: c De tweezijdige p-waarde is gebaseerd op de niet-inferioriteitsmarge van 1,38.
Bulgarian: c Двустранната p-стойност се основава на граница за не по-малка ефикасност от 1,38.
Dutch: In een studie naar de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В едно проучване на мъжкия и женския фертилитет при плъхове не са наблюдавани никакви въздействия (вж. точка 5.3).
Dutch: Als u een bloeding ondervindt die niet vanzelf stopt of als u tekenen van excessieve bloeding (uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Bulgarian: Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекалено кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Dutch: Tabel 11 geeft een overzicht van de beoordeelde gevallen van bloedingen voor de veiligheidsanalyse tijdens de periode van behandelen.
Bulgarian: Таблица 11 обобщава оценените случаи на кървене за групата за анализ на безопасността в периода на лечение.
Dutch: CrCLsubgroep (ml/min)
Bulgarian: CrCL подгрупа (ml/min)
Dutch: • Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben
Bulgarian: Необходимостта да носят Сигналната карта на пациента със себе си по всяко време
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Lixiana om de invloed van Lixiana op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Lixiana, за да се сведе до минимум влиянието на Lixiana върху измерените стойности на INR.
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Lixiana може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: • Voor creatinine in mg/dl:
Bulgarian: За креатинин в mg/dl:
Dutch: Edoxaban werd met of zonder voedsel toegediend in de ENGAGE AF-TIMI 48 en Hokusai-VTE onderzoeken.
Bulgarian: Едоксабан се прилага с или без храна при проучванията ENGAGE AF-TIMI 48 и Hokusai-VTЕ.
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Lixiana en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Bulgarian: Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Lixiana и АВК.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Lixiana in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Lixiana gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Lixiana, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Lixiana, са снабдени със следния обучителен материал:
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp), maar geen substraat voor opnametransporters, zoals organische aniontransporter polypeptide OATP1B1, organische aniontransporters OAT1 of OAT3, of organische kationtransporter OCT2.
Bulgarian: Едоксабан е субстрат за ефлуксния транспортен белтък P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат за захващащите транспортни протеини като транспортния полипептид за органични аниони OATP1B1, транспортерите за органични аниони OAT1 или OAT3 или транспортера за органични катиони OCT2.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Lixiana in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Lixiana по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met edoxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с едоксабан при хора за оценка на въздействието върху фертилитета.
Dutch: De patiënt mag niet het dubbele van de voorgeschreven dosis op dezelfde dag nemen om de overgeslagen dosis in te halen.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна на предписаната доза в един и същ ден, за да навакса пропусната доза.