FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
Slovak: Pokračovala práca na vývoji regulačného a vedeckého prostredia pre vznikajúce a nové technológie a liečebné postupy a na prispení k novým oblastiam právnych predpisov, ktoré by sa venovali liekom na pediatrické použitie, výrobkom tkanivového inžinierstva a iným oblastiam verejného zdravia, ako je pripravenosť na pandémiu chrípky.
English: The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
Slovak: Agentúra prispela k ďalšiemu rozvoju európskej stratégie riadenia rizika a ďalej rozvíjala svoju príslušnú súčasť tejto stratégie.
English: • In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
Slovak: Agentúra revíziu „European Commission Summary of Product Characteristics Guideline“ (Usmernenie Európskej komisie k súhrnu charakteristických vlastností lieku) a dosiahla sa dohoda o častiach 4.1 a 5.1.
English: All working documents adopted by the HMPWP are listed in Annex 12.
Slovak: Všetky pracovné dokumenty prijaté Pracovnou skupinou pre rastlinné lieky sú uvedené v prílohe 12.
English: Following the worldwide withdrawal of Vioxx in September 2004, the CHMP began a review of all aspects of cardiovascular safety of COX-2 inhibitors at the request of the Commission.
Slovak: Po celosvetovom stiahnutí výrobku Vioxx v septemberi 2004 začal Výbor pre humánne lieky na žiadosť Komisie preskúmanie všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti inhibítorov COX-2.
English: As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Slovak: V dôsledku rozšírenia a nových právnych predpisov sa aj v agentúre uskutočnilo niekoľko významným štrukturálnych zmien: zmenilo sa zloženie správnej rady tak, aby prijala zástupcov nových členských štátov, a vytvoril sa štvrtý vedecký výbor agentúry - výbor pre rastlinné lieky.
English: • Patrick SALMON2 (Ireland)
Slovak: Patrick SALMON2 (Írsko)
English: Archiving and backup of data
Slovak: Archivovanie a zálohovanie dát
English: Average number of days for centralised procedures
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov
English: Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Slovak: Poprvé: uzatvorenie a vykonávanie dohovoru o dôvernom charaktere s Úradom pre potraviny a lieky USA dáva vzniknúť lepšej spolupráci medzi týmito agentúrami, najmä v oblasti poskytovania paralelného vedeckého poradenstva spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky.
English: Pat O MAHONY (Alternate: Joan GILVARRY)
Slovak: Pat O'MAHONY (náhradníčka: Joan GILVARRY)
English: A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Slovak: S cieľom pozmenenia alebo zlepšenia lieku je možný široký rozsah zmien.
English: It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients.
Slovak: Uskutočnila verejné konzultácie týkajúce sa diskusného dokumentu agentúry „Cestovná mapa do roku 2010“ a konzultáciu týkajúcu sa odporúčaní na lepšie poskytovanie informácií pacientom.
English: The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky sa v roku 2004 stretol dvakrát a vytvoril dočasné pracovné skupiny na preskúmanie a aktualizáciu dostupných pokynov, ktoré prijala Pracovná skupina pre rastlinné lieky medzi rokmi 1997 a 2004, a určenie potreby ďalších pokynov v oblastiach kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo organizačných záležitostí.
English: • George STATHOPOULOS (Greece)
Slovak: George STATHOPOULOS (Grécko)
English: Swedish Orphan International AB
Slovak: Orphan International AB
English: Ethanol (96 per cent) (gel for injection)
Slovak: Ethanol (96 per cent)
English: A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
Slovak: V októbri 2004 sa začal nový postup predloženia podľa článku 31 (článok 18 pre centrálne schválené výrobky) týkajúci sa všetkých liekov typu inhibítor COX-2 dostupných v EÚ kvôli obavám o kardiovaskulárnu bezpečnosť.
English: Adopted in April 2004, updated in September 2004
Slovak: Prijatý v apríli 2004, aktualizovaný v septembri 2004
English: This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
Slovak: To je viac než trojnásobok počtu žiadaného v roku 2003, čo je dôsledkom zvýšeného počtu žiadostí, vplyvu žiadostí o biologicky podobné lieky a počtu kontrol na účely dohľadu nad liekmi.
English: The EMEA received 38 quality defect reports concerning human medicinal products and 2 defect reports for veterinary medicinal products.
Slovak: Agentúra prijala 38 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a dve správy o chybách veterinárnych liekov.
English: Meetings and other activities
Slovak: Zasadnutia a iné činnosti
English: The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Slovak: Pracovná záťaž vznikajúca spracovaním pravidelných periodických rozborov bezpečnosti lieku, následných opatrení a špecifických povinností sa v porovnaní s rokom 2003 mierne znížila, a to čiastočne vďaka zníženiu počtu žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré agentúra prijala v rokoch 2002 a 2003.
English: Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
Slovak: Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53
English: Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu chcieť doplniť nové liečebné možnosti alebo uviesť ďalšie varovania či kontraindikácie alebo si môžu priať zmeniť výrobný postup.
English: To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Slovak: Aby sa zjednodušilo dávkovanie a napomohlo sa jeho dodržiavaniu, pri liekoch tejto triedy sa zaviedol režim užívania jedenkrát denne
English: The Management Board adopted the EMEA quality policy in March 2004, with a revision in June 2004.
Slovak: Správna rada prijala politiku kvality agentúry v marci 2004 a jej revíziu v júni 2004.
English: The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Slovak: Úsek pre IT takisto zaisťuje archiváciu a zálohovanie dát a udržiava vysokú úroveň zabezpečenia a dôvernosti všetkých údajov uchovávaných v systémoch agentúry.
English: • The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003.
Slovak: Postupy agentúry týkajúce sa humánnych liekov sa ďalej zlepšovali v dôsledku úspešného vykonania niekoľkých krátkodobých zlepšení, ktoré vychádzali predovšetkým z auditu bývalého Výboru pre autorizované lieky uskutočneného v roku 2003.
English: In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004.
Slovak: Vo svetle stáleho rastu agentúry bolo v roku 2004 vybavené nové poschodie, ktoré poskytuje kancelárske priestory pre zamestnancov agentúry.
English: By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies.
Slovak: Poskytovaním vedeckého poradenstva pomáha agentúra spoločnostiam pri výskume a vývoji nových liekov a pri presadzovaní ich vedeckého prieskumu v oblastiach, ako sú novo vznikajúce liečebné postupy.
English: • Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Vzorové správy o hodnotení na harmonizáciu a uľahčenie preskúmania Výborom pre humánne lieky počas hodnotenia spisu pred schválením a po schválení sa aktualizovali tak, aby brali ohľad na zmeny európskych farmaceutických právnych predpisov, najmä na prílohu 1 smernice 2001/83/ES.
English: In addition to its ongoing work with the Commission services in 2004, the EMEA cooperated with other EU agencies, most notably the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA).
Slovak: Okrem pokračujúcej spolupráce s oddeleniami Komisie spolupracovala agentúra v roku 2004 aj s inými agentúrami EÚ, predovšetkým s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a Európskym monitorovacím centrom pre drogy a drogovú závislosť.
English: • The EMEA, together with the Inspections Telematics Implementation Group, began to work on the deployment of an inspections database which comprises information about all inspections activities carried out in the European system
Slovak: Agentúra začala spoločne so skupinou pre kontroly vykonávania telematiky pracovať na rozvinutí databázy kontrol, ktorá zahrnuje informácie o všetkých kontrolných činnostiach vykonávaných v európskom systéme.
English: The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
Slovak: Kódex poskytuje špecifické poučenie týkajúce sa konfliktu záujmov a vyhlásenie o zainteresovanosti, utajení a dôvernosti a správnej administratívnej praxi.
English: In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Slovak: V roku 2004 bol ešte spustený špeciálny internetový nástroj, ktorý je určený na podporu podávania elektronických správ malými a strednými podniky a nekomerčnými sponzormi klinických skúšok.
English: Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Slovak: Pred májom 2004 sa nové členské štáty dobrovoľne zúčastňovali na zjednodušenom postupe vzájomného uznávania podľa Dohody o spolupráci medzi inštitúciami pridružených štátov Európskej únie pri schvaľovaní veterinárnych liekov).
English: An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
Slovak: Agentúra vykonáva počiatočné vyhodnotenie, aby posúdila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť každého nového veterinárneho výrobku, ktorý podlieha postupu Spoločenstva čiže centralizovanému postupu.
English: A major step towards improving the quality of the EU regulatory network as a whole was the agreement between the heads of regulatory agencies to introduce an EU benchmarking system.
Slovak: Zásadným krokom na zlepšenie kvality regulačnej siete EÚ ako celku bola dohoda medzi vedúcimi regulačných agentúr o zavedení systému hodnotenia EÚ.
English: Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Slovak: Regulačné a procedurálne poradenstvo sa poskytuje farmaceutickému priemyslu počas životného cyklu liekov, od zasadnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí, až po výročné zasadnutia s držiteľmi povolení na uvedenie na trh.
English: Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Slovak: % Estónsko 0,77 %Fínsko 2,04
English: 1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Slovak: č. 1085/2003 z 3. júna 2003, ktoré sa týka preskúmania zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liečiv v pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) 2309/93.
English: • EudraNet II in operation by May 2004
Slovak: EudraNet II funkčná od mája 2004
English: 3.4 Availability of medicines for minor use and minor species
Slovak: Dostupnosť liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy
English: As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
Slovak: V dôsledku nových právnych predpisov sa v máji 2004 pracovná skupina pre vedecké poradenstvo stala stálou pracovnou skupinou Výboru pre humánne lieky.
English: See also Annex 13.
Slovak: Pozri aj prílohu 13.
English: Delegates and meetings
Slovak: Delegáti a zasadnutia
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Slovak: Agentúra prijíma správy o bezpečnosti, ktoré sa týkajú centrálne schvaľovaných liekov, v rámci EÚ i mimo nej a koordinuje kroky, ktoré sa týkajú bezpečnosti a kvality liekov.
English: Data centre
Slovak: Dátové centrum
English: Those applications for which a pre-submission meeting was held were of higher quality, as measured by time to validation, which was 30 % shorter on average than for applications for which no presubmission discussion took place.
Slovak: Žiadosti, kvôli ktorým sa konali stretnutia so žiadateľmi pred predložením žiadosti, boli kvalitnejšie z hľadiska doby do overenia, ktorá bola v priemere 30 % kratšia ako v prípade žiadostí predložených bez diskusie.
English: The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Slovak: Európskej únie pre farmaceutické výrobky bola prijatá členskými štátmi, agentúrou a Európskou komisiou a zameriava sa na zvýšenie účinnosti, zlepšenie transparentnosti a poskytovanie podpory postupom stanoveným v európskych právnych predpisoch.
English: The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Slovak: Výbor pozostáva z jedného člena a jedného náhradníka za každý členský štát, okrem toho je v ňom po jednom členovi a jednom náhradníkovi z Islandu a Nórska.
English: This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Slovak: Tento projekt sa úspešne začal v roku 2004; poskytuje užívateľom agentúry adresár (ECD) založený na protokole LDAP.
English: The EMEA also works closely with the DirectoratesGeneral for Health and Consumer Protection and for Research.
Slovak: Agentúra úzko spolupracuje aj s Generálnym direktoriátom pre zdravie a ochranu spotrebiteľa a s Generálnym direktoriátom pre výskum.
English: Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Slovak: Podruhé: nadobudol účinnosť nový právny nástroj, ktorý agentúre umožňuje hodnotiť v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou lieky pre krajiny tretieho sveta.
English: 1 Nine Elms Lane
Slovak: Nine Elms
English: Electronic submission
Slovak: Elektronické podávanie
English: In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Slovak: V roku 2004 poskytovala Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania odpovede na široké spektrum otázok z členských štátov i od priemyslu, ktoré sa týkali mnohých rozličných záležitostí regulácie.
English: Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
Slovak: Po začatí vykonávania hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa mandáty nových pracovných skupín Výboru pre humánne lieky aktualizovali tak, aby - v súlade s novými farmaceutickými právnymi predpismi - zahrnovali zvýšenú podpornú úlohu pri hodnotení nových žiadostí.
English: As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
Slovak: Ako súčasť úsilia agentúry o zlepšenie jej štruktúr a postupov a ako ďalšie sledovanie auditu bývalého výboru pre autorizované lieky, konaného v roku 2003, bol vyvinutý akčný plán agentúry na zlepšenie hlavných postupov agentúry a činností Výboru pre humánne lieky.
English: • Alistair KENT (patients organisation representative)
Slovak: Alistair KENT (zástupca organizacií pacientov)
English: EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
Slovak: Osvedčenia agentúry vydáva agentúra v mene Európskej komisie, aby potvrdila stav povolenia na uvedenie na trh buď výrobkov schválených Európskou komisiou prostredníctvom centralizovaného postupu, alebo výrobkov, pre ktoré bola agentúre predložená centralizovaná žiadosť.
English: As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
Slovak: V rámci spoločnej úlohy bola schválená revidovaná pôsobnosť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
English: Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Slovak: Po prijatí revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa začala práca na mnohých metodologických dokumentoch týkajúcich sa nových požiadaviek dobrej výrobnej praxe na účinné látky.
English: To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Slovak: Udržiavať najvyššiu úroveň zabezpečenia a dôvernosti všetkých dát uchovávaných v systémoch agentúry
English: The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Slovak: Agentúra sa dohodla s Európskym združením farmaceutických spoločností eurozóny na zavedení spoločnej úlohy ako ukazovateľa výkonnosti s cieľom monitorovať fungovanie postupov.
English: Interested parties
Slovak: Zainteresované strany
English: Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých sedem žiadostí o obnovu povolení na uvedenie na trh.
English: Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
Slovak: Vyhlásenia verejných súťaží boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a takisto na internetových stránkach agentúry.
English: Details of all referrals are given in Annex 13.
Slovak: Podrobnosti o všetkých predloženiach sú uvedené v prílohe 13.
English: • Both the phase-1 registration system (known as EudraCT) and the EudraVigilance Clinical Trials Module were successfully deployed
Slovak: Úspešne sa rozvinul registračný systém fázy 1 (známy ako EudraCT), ako aj modul klinických skúšok EudraVigilance
English: To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Slovak: Aktualizovať databázu expertov a sprístupniť ju všetkým príslušným vnútroštátnym orgánom
English: The suspension of a medicinal product used to treat patients suffering from Parkinson s disease was lifted in 2004, based on new data evaluated by the CHMP.
Slovak: Pozastavenie lieku používaného na liečbu pacientov trpiacich Parkinsonovou chorobou bolo v roku 2004 na základe nových údajov vyhodnotených Výborom pre humánne lieky odvolané.
English: Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Slovak: č. 2309/93 sa iniciovali v prípadoch, keď existuje bezpečnostný problém týkajúci sa centrálne schváleného výrobku.
English: The number of applications for orphan medicinal product designation withdrawn by sponsors in 2004 was 22.
Slovak: Počet žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré sponzori v roku 2004 stiahli, bol 22.
English: The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
Slovak: Program interných auditov v roku 2004 pokračoval, vrátane auditov Výboru pre humánne lieky, Výboru pre veterinárne lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
English: The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Slovak: Vývoj jednoduchej príručka Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad veterinárnymi liekmi v EÚ sa začal v roku 2004 po konzultácií koncepčného dokumentu.
English: After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances.
Slovak: Po dvoch rokoch poklesu došlo v roku 2004 k oživeniu počtu žiadostí podaných agentúre na výrobky obsahujúce nové účinné látky.
English: EU institutions and regulatory authorities
Slovak: Orgány EÚ a regulačné orgány
English: Nello MARTINI (Alternate: Silvia FABIANI)
Slovak: Nello MARTINI (náhradníčka: Silvia FABIANI)
English: The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Slovak: Skupina pre vývoj IT dokončila fázy koncepcie, rozpracovania a raného budovania tohto projektu so vstupom od expertov na vedecké poradenstvo agentúry.
English: EU institutions and other agencies
Slovak: Orgány EÚ a iné agentúry