FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Acht Studien wurden mit einer Dosis von 75 mg alle 2 Wochen und einer kriterienbasierten Auftitration in Woche 12 auf 150 mg alle 2 Wochen bei Patienten durchgeführt, die ihre, basierend auf dem Schweregrad ihres kardiovaskulären Risikos, vordefinierten LDL-C-Zielwerte in Woche 8 nicht erreichten.
Slovenian: Osem študij je bilo izvedenih z odmerkom 75 mg na 2 tedna; bolnikom, ki 8. teden niso dosegli ciljnega h-LDL glede na svojo raven KV tveganja, so na podlagi meril odmerek 12. teden povečali na 150 mg na 2 tedna.
German: Praluent sollte bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo Praluent uporabljati previdno.
German: Senkung von 3 %, wobei der Großteil des Effekts bei ca. 25 % der Patienten beobachtet wurde, diemindestens eine zusätzliche LDL-C-Senkung von 10 % nach Auftitration erreichten.
Slovenian: Med bolniki, ki niso prejemali osnovnega zdravljenja s statinom, je povečanje odmerka alirokumaba doseglo dodatno 3 % povprečno znižanje h-LDL; večina tega učinka se je pojavila pri približno 25 % bolnikov, ki so dosegli vsaj dodatno 10 % znižanje h-LDL po povečanju odmerka.
German: Anwendung von Praluent zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Nadel
Slovenian: HDL
German: Bei Dosen, die über der Dosierung beim Menschen lagen, wurde bei Ratten eine maternale Toxizität festgestellt, bei Affen jedoch nicht, und bei den AffenNachkommen wurde eine schwächere sekundäre Immunreaktion nach Antigenprovokation beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri mladičih opic so opažali šibkejši sekundarni imunski odziv na provokacijo z antigenom (glejte poglavje 5.3).
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion vor.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
German: 0,006f ischämischer Schlaganfall
Slovenian: 0,006f ishemična možganska kap 111 (1,2%)
German: Grauer Knopf
Slovenian: Sivi gumb okence
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden Statin-Therapie entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich.
Slovenian: Bolniki so poleg že uporabljanjega statina prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali ezetimib 10 mg enkrat na dan.
German: Alirocumab ist ein rekombinanter IgG1-Antikörper und überwindet daher vermutlich die Plazentaschranke (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Praluent pri nosečnicah ni. Alirokumab je rekombinantno protitelo IgG1, zato je treba pričakovati, da prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht nochmals.
Slovenian: • Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
German: Luftblasen in der Spritze vor der Injektion zu entfernen.
Slovenian: Pred injiciranjem ne odstranjujte zračnih mehurčkov iz brizge.
German: • Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.
Slovenian: • Po injiciranju kože ne drgnite.
German: • wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Praluent • če ste alergični na alirokumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Praluent sollte bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Praluent uporabljati previdno.
German: Wie ist Praluent anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Praluent
German: Kann vor Licht geschützt einmalig über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Slovenian: Lahko shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C za enkratno obdobje do največ 30 dni zaščiteno pred svetlobo.
German: Dagegen wurden Gain-ofFunction-Mutationen auf dem PCSK9-Gen bei Patienten mit erhöhtem LDL-C-Spiegel und einer klinische Diagnose von familiärer Hypercholesterinämie identifiziert.
Slovenian: Nasprotno so pri bolnikih z zvišano koncentracijo h-LDL in klinično diagnozo familiarne hiperholesterolemije ugotovili mutacije PCSK9 s povečanjem funkcije.
German: In Woche 12 (vor Dosisanpassung) erreichten 77,3 % der mit Alirocumab 300 mg alle vier Wochen behandelten Patienten einen LDL-C-Wert ˂ 70 mg/dl im Vergleich zu 9,3 % in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: Po 12 tednih (pred prilagoditvijo odmerka) je doseglo h-LDL ˂ 70 mg/dl 77,3 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg alirokumaba na 4 tedne, in 9,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Schütteln Sie den Pen nicht.
Slovenian: Brizge ne zamrzujte.
German: Gesamtmortalität, nichttödlicher MI, nichttödlicher ischämischer Schlaganfall Tod durch KHK
Slovenian: Pomemben koronarni dogodekd kardiovaskularni dogodeke umrljivost zaradi vseh vzrokov, MI brez smrtnega izida, ishemična možganska kap brez smrtnega izida smrt zaradi koronarne bolezni srčno-žilna smrt
German: Die Alirocumab-Exposition (AUC0-14d) war bei Patienten, die über 100 kg wogen, verglichen mit Patienten, die zwischen 50 kg und 100 kg wogen, im Steady State bei beiden Dosierungen, 75 und 150 mg alle zwei Wochen, um 29 % und 36 % verringert.
Slovenian: Izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) se je v stanju dinamičnega ravnovesja z obema odmernima shemama (75 in 150 mg na 2 tedna) zmanjšala za 29 % in 36 % pri bolnikih, ki so tehtali več kot 100 kg, v primerjavi s tistimi, ki so tehtali od 50 do 100 kg.
German: Etwa 2.615 (27,7 %) der 9.451 mit Alirocumab behandelten Patienten benötigten eine Erhöhung der Dosis auf 150 mg alle zwei Wochen.
Slovenian: Povečanje odmerka na 150 mg na 2 tedna je potrebovalo 2615 (27,7 %) od 9451 bolnikov, zdravljenih z alirokumabom.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden lipidmodifizierenden Therapie entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder Placebo.
Slovenian: Bolniki so poleg že uporabljanjega zdravljenja za prilagoditev lipidov prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali placebo.
German: • die Praluent-Spritze,
Slovenian: • brizgo zdravila Praluent
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für LDL-C, Total-C, non-HDL-C und Apo B statistisch signifikant.
Slovenian: Razlika v primerjavi z ezetimibom je bila 24. teden statistično značilna za h-LDL, celokupni holesterol, ne-HDL in Apo B.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje.
German: Ohne Hintergrund-Statin
Slovenian: Brez osnovnega zdravljenja s statinom
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. juli 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2011
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 30. september 2011
German: Tabelle 2: Andere Indikation
Slovenian: Preglednica 2: Druge indikacije
German: Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
Slovenian: Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi minili (vzdrževalni odmerek).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verinigtes Königreich
Slovenian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Velika Britanija
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pramipeksol Accord neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC05.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljena zdravila ali odpadne snovi se morajo odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi..
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord (Logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord (Logo)
German: - Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie) - Sehstörungen.
Slovenian: - Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit Pramipexol Accord behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
German: Packungen mit 30 oder 100 Tabletten.
Slovenian: Škatle vsebujejo 30 ali 100 tablet.
German: Nebenwirkungen, welche mindestens in 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se v skupini s pramipeksolom pojavili pri najmanj 5 % bolnikov, in so bili pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, pogostejši kot pri placebu, so bili: glavobol (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti (7,0%, placebo 5,0%).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte na temperaturi pod 30 C.
German: Das Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert wahrscheinlich keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvice.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Slovenian: Tablete lahko razdelimo na enaki polovici.
German: Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
German: Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet.
Slovenian: O nenadnih epizodah spanja med dnevnimi dejavnostmi, ki se pri nekaterih bolnikih pojavijo, ne da bi se jih zavedali ali brez opozorilnih znakov, poročajo občasno.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol Accord wurde jedoch nicht untersucht.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila Pramipeksol Accord niso raziskovali.
German: Störungen der Libido
Slovenian: Motnje libida
German: Die Anwendung von Pramipexol kann gelegentlich mit Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme) verbunden sein.
Slovenian: Pramipeksol lahko občasno povzroči motnje libida (povečanje ali zmanjšanje).
German: Literaturberichten zufolge kann die Behandlung einer anderen Indikation mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Slovenian: Poročila v literaturi kažejo, da je mogoča posledica zdravljenja drugih indikacij z dopaminergičnimi zdravili poslabšanje simptomov.
German: Etwa 90 % des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 %
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s 14C, se izloči skozi ledvica, medtem ko v fecesu najdemo manj kot 2 % odmerka.
German: In einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 % -Konfidenzintervall: 1,21 bis
Slovenian: V farmakoepidemiološki študiji so uporabo pramipeksola v primerjavi z njegovo neuporabo povezovali s povečanim tveganjem srčnega popuščanja (razmerje tveganja je bilo 1,86; 95-odstotni IZ, 1,21-2,85).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol Accord bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pramipeksol Accord pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Slovenian: 1 Neželeni učinek je bil opisan po začetku trženja zdravila.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Accord fortsetzen sollen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Pramipeksol Accord nadaljujete.
German: Patienten, die mit Pramipexol Accord behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
German: Tabelle 1: Morbus Parkinson
Slovenian: Preglednica 1: Parkinsonova bolezen
German: Abbruch der Behandlung
Slovenian: Prekinitev zdravljenja:
German: Alle Stärken von Pramipexol Accord Tabletten sind in Al/Al-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in Packungen mit jeweils 3 oder 10 Blisterstreifen (30 oder 100 Tabletten) erhältlich.
Slovenian: Vse jakosti Pramipeksol Accord tablet je možno dobiti v aluminijastih pretisnih omotih po 10 tablet na enem traku, v škatlah ki vsebujejo 3 ali 10 pretisne omote (30 ali 100 tablet).
German: Die Wirksamkeit von Pramipexol (0,0625-0,5 mg/Tag) beim Tourette-Syndrom wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren in einer 6-wöchigen doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie mit flexibler Dosierung untersucht.
Slovenian: Učinkovitost pramipeksola (0,0625 do 0,5 mg na dan) pri 6 do 17 let starih pediatričnih bolnikih s Tourettovim sindromom so ocenili v 6-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z naključnim izborom preizkušancev, v kateri so uporabili fleksibilno odmerjanje.
German: In diesen Fällen könnte Pramipexol Accord Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo Pramipeksol Accord zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
German: Einnahme von Pramipexol Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Accord Alkohol trinken.
Slovenian: Jemanje zdravila Pramipeksol Accord skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Če med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord pijete alkohol, morate biti previdni.
German: Pramipexol Accord darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Accord ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
German: Manie
Slovenian: manija
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit oder Realitätsverlust) entwickeln.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
German: Was ist Pramipexol Accord und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pramipeksol Accord in za kaj ga uporabljamo
German: In einer kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie über 2 Jahre zeigte eine Erstbehandlung mit Pramipexol, verglichen mit einer Erstbehandlung mit Levodopa, eine signifikante Verzögerung des Einsetzens sowie eine Reduzierung der Häufigkeit von motorischen Komplikationen.
Slovenian: dvojno slepem, 2 leti trajajočem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom pomembno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
German: Pramipexol Accord sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d. h., der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord uporabljamo med nosečnostjo le, če potencialne koristi opravičujejo potencialno tveganje za plod.
German: - Dystonie - Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie).
Slovenian: - Nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija).
German: Pramipexol Accord wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri njih učinkovitost in varnost zdravila še nista dokazani.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Pramipexol Accord hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten1 (wie zwanghaftes Einkaufen, pathologisches Spielen, Hypersexualität, Essattacken)
Slovenian: vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije1 (na primer: kompulzivno nakupovanje, patološko hazardiranje, hiperseksualnost, prenajedanje)
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Pramipexol Accord behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti, tudi z zdravilom Pramipeksol Accord , pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
German: Pramipexol lindert die Anzeichen und Symptome des idiopathischen Morbus Parkinson.
Slovenian: Pri bolnikih pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
German: In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Einnahme von Pramipexol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pramipeksol Accord Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero zdravilo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pramipexol Accord eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pramipeksol Accord pri Parkinsonovi bolezni za vse skupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Pramipexol Accord wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
German: Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z odmerki pod 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
German: Inhibitoren bzw. Kompetitoren der aktiven renalen Ausscheidung Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34 %, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli.
Slovenian: Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z inhibicijo kationskega sekretornega transportnega sistema v ledvičnih tubulih.
German: Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, vključno z zmanjšanj em apetita povečanje telesne mase