FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje Vedropom treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vedrop skal startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter som lider av medfødt kronisk kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
Croatian: • Osip (izbijanje promjena na koži)
Norwegian Bokmål: • Utslett (utbrudd på huden)
Croatian: Pogledajte Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Croatian: Doze za primjenu treba izvlačiti iz boce koristeći oralne štrcaljke koje su priložene u pakovanju.
Norwegian Bokmål: Doser for administrering skal ekstraheres fra flasken ved hjelp av de orale sprøytene som er levert i pakken.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Rok valjanosti Lijek odbacite mjesec dana od prvog otvaranja.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Skal kastes én måned etter første åpning.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Vedrop ukoliko imate:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Vedrop dersom du har:
Croatian: Koristi se za liječenje nedostatka vitamina E uzrokovanog probavnom malapsorpcijom (kada se hranjive tvari iz hrane ne apsorbiraju lako tijekom probave) u bolesnika od rođenja (novorođenčad rođena u terminu) do 18. godine života koji boluju od kronične kolestaze (nasljedne ili prirođene bolesti u kojoj žuč ne može teći iz jetre u crijeva).
Norwegian Bokmål: Den brukes til å behandle mangel på vitamin E på grunn av digestiv malabsorpsjon (der næringsstoffer fra mat ikke absorberes enkelt under fordøyelsen) hos pasienter fra fødsel (fullgåtte svangerskap) og opp til 18 år som lider av kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sykdom der galle ikke kan strømme fra leveren til tarmen).
Croatian: Djelatna tvar d-alfa-tokoferol-polietilenglikol 1000 sukcinat (tokofersolan) je predlijek; aktivni metabolit je d-alfa-tokoferol.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol-1000-suksinat (tokofersolan) er et prodrug; den aktive metabolitten er d-alfa-tokoferol.
Croatian: Vitamine topive u mastima (poput vitamina A, D, E ili K) ili lijekove koji su dobro topivi u mastima (poput kortikosteroida, ciklosporina, takrolimusa, antihistaminika).
Norwegian Bokmål: Fettløselige vitaminer (slik som vitamin A, D, E eller K) eller svært fettløselige legemidler (slik som kortikoider, ciklosporin, takrolimus, antihistamin).
Croatian: Nema podataka o tome je li ovaj lijek prisutan u majčinom mlijeku.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om dette legemidlet er tilstede i brystmelk.
Croatian: Vedrop je blago viskozna blijedožuta oralna otopina u smeđoj staklenoj boci koja je zatvorena zaštitnim poklopcem za djecu.Boce sadrže 10 ml, 20 ml ili 60 ml oralne otopine.
Norwegian Bokmål: Vedrop er en lett viskøs, blekgul oral oppløsning i en brun glassflaske som er lukket med en barnesikker skrukork.. Flaskene inneholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral løsning.
Croatian: Dozu treba prilagoditi prema razini vitamina E u plazmi.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres i henhold til plasmaets vitamin E-nivå.
Croatian: Ukoliko uzmete visoke doze vitamina E, možete dobiti prolazni proljev ili tupe bolove u trbuhu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar store doser vitamin E, kan du oppleve midlertidig diaré og mageknip.
Croatian: Mokraća predstavlja minoran put eliminacije vitamina E (u obliku glukokonjugata).
Norwegian Bokmål: Urin representer en mindre viktig elimineringsrute for vitamin E (som glukuron-konjugat).
Croatian: Lokaliziran prvenstveno na staničnim membranama, unutar mitohondrija i mikrosoma, vitamin E je svugdje ravnomjerno raspoređen (u crvenim krvnim stanicama, mozgu, mišićima, jetri, trombocitima), a masno tkivo je njegov glavni rezervoar.
Norwegian Bokmål: Vitamin E er hovedsakelig plassert på cellemembraner, i mitokondrier og mikrosomer, og er fordelt ubikvitært (røde blodceller, hjerne, muskel, lever, blodplater), og fettvev er dets viktigste reservoar.
Croatian: Smeđa staklena boca tipa III sa zaštitnim navojnim poklopcem HDPE za djecu i zatvaračem LDPE.
Norwegian Bokmål: Type III brun glassflaske med barnesikker skrukork med HDPE- og LDPE-tetning.
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije koagulacije kad se lijek primjenjuje uz terapiju antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke koagulasjonsfunksjonen når det administreres sammen med anti-vitamin K behandling (se pkt.
Croatian: Svaki ml sadrži 6 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 4 mg natrijeva etilparahidroksibenzoata (E215) i 0,18 mmol (4,1 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 6 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E219), 4 mg natriumetylparahydroksybenzoat (E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene kod trudnica.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner.
Croatian: Iskustvo s terapijom tokofersolanom u bolesnika s oštećenjem bubrega ili postojećim oštećenjem jetre ukazalo je da nije potrebno prilagođavati režim doziranja lijeka Vedrop (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring med tocofersolan-behandling hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller underliggende nedsatt leverfunksjon har ikke vist behov for å tilpasse doseregimet av Vedrop (se pkt.
Croatian: Vedrop je indiciran kod deficijencije vitamina E zbog probavne malapsorpcije u pedijatrijskih bolesnika s kongenitalnom kroničnom kolestazom ili hereditarnom kroničnom kolestazom, od rođenja (terminska novorođenčad) do 18 godina starosti.
Norwegian Bokmål: Vedrop er indisert ved vitamin E-mangel på grunn av fordøyelsesmessig malabsorpsjon hos pediatriske pasienter som har medfødt kronisk kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødselen ( nyfødte født ved termin ) og opp til 18 års alder.
Croatian: Doza Vedropa (u ml) = doza d-alfa-tokoferola (u mg)
Norwegian Bokmål: Dose av Vedrop (i ml) = dose av d-alfa-tokoferol (i mg)
Croatian: Oralna štrcaljka od 1 ml je graduirana od 0,05 do 1 ml u razmacima od 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Den 1 ml orale sprøyten har delestreker fra 0,05 til 1 ml i trinn på 0,05 ml.
Croatian: Primjenjujte ju samo uz pomoć oralne štrcaljke koja se nalazi u kutiji.
Norwegian Bokmål: Brukes kun sammen med den orale sprøyten som er levert i esken.
Croatian: Vedrop sadrži vitamin E (u obliku tokofersolana).
Norwegian Bokmål: Vedrop inneholder vitamin E (i form av tokofersolan).
Croatian: Nositelj odobrenja će godišnje priložiti nadopune u vezi s bilo kakvim novim informacijama o učinkovitosti i neškodljivosti lijeka kod pacijenata s kongenitalnom kroničnom kolestazom ili hereditarnom kolestazom.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere årlige oppdateringer om eventuell ny informasjon om effekt og sikkerhet av legemidlet for pasienter med medfødt kronisk kolestase eller arvelig kolestase.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din det hvis står på en saltfattig diett.
Croatian: Oralna štrcaljka od 2 ml je graduirana od 0,1 do 2 ml u razmacima od 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Den 2 ml orale sprøyten har delestrek fra 0,1 til 2 ml i trinn på 0,1 ml.
Croatian: Što Vedrop sadrži - Djelatna tvar je tokofersolan.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vedrop - Virkstoff er tokofersolan.
Croatian: Vedrop se primjenjuje peroralno sa ili bez vode.
Norwegian Bokmål: Vedrop gis oralt med eller uten vann.
Croatian: Unesena u stanicu, alfa-tokoferolska skupina se pojavljuje u hilomikronima u limfi na način identičan vitaminu E apsorbiranom iz prehrane.
Norwegian Bokmål: Tatt opp av celler forekommer alfa-tokoferolhalvdelen i kylomikroner i lymfen på en måte som er identisk med vitamin E absorbert fra dietten.
Croatian: Često: proljev Nepoznato: bol u trbuhu
Norwegian Bokmål: Vanlige: diaré Ikke kjent: buksmerte
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci, iza „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken, etter EXP.
Croatian: Dozu treba propisati u mg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana.
Norwegian Bokmål: Dosen bør foreskrives i mg av d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Croatian: Vedrop treba primijeniti s oprezom te pažljivo pratiti jetrenu funkciju.
Norwegian Bokmål: Vedrop skal brukes med forsiktighet og leverfunksjoner skal overvåkes nøye.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce: 1 mjesec.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken: 1 måned.. 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Croatian: S obzirom da su podaci kod bolesnika s oštećenjem bubrega ograničeni, Vedrop treba primjenjivati s oprezom te uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije kod bolesnika s poremećajem rada bubrega, npr. dehidriranih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden data om pasienter med nedsatt nyrefunksjon er begrenset, skal Vedrop administreres med forsiktighet og under grundig overvåkning av nyrefunksjonen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, f.eks. dehydrerte pasienter (se pkt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tokofersolan izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tokofersolan utskilles i human brystmelk.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom od ozbiljnije prema manje ozbiljnoj.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Liječnik će prilagoditi dozu prema razini vitamina E u Vašoj krvi.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert av legen din i henhold til ditt vitamin E-blodnivå.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju tokofersolana na trudnoću.
Norwegian Bokmål: For tokofersolan foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Croatian: Kako uzimati vedrop
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vedrop
Croatian: Kako čuvati Vedrop
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vedrop
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu i jednu oralnu štrcaljku (štrcaljku od 1 ml uz boce od 10 ml ili 20 ml, štrcaljku od 2 ml uz bocu od 60 ml).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske og én oral sprøyte (en 1 ml sprøyte med en 10 ml eller 20 ml flaske, en 2 ml sprøyte med en 60 ml flaske).
Croatian: Svaka boca sadrži 10 ml, 20 ml ili 60 ml otopine za oralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 10 ml, 20 ml eller 60 ml oral mikstur.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215).
Croatian: K ili onih liječenih oralnim antagonistima vitamina K, preporučuje se praćenje protrombinskog vremena te internacionalnog normaliziranog omjera (INR).
Norwegian Bokmål: Da det har blitt rapportert at store doser av vitamin E øker blødningstendensen hos pasienter som mangler vitamin-K, eller de som tar oral anti-vitamin K-behandling, anbefales det å overvåke protrombin-tiden og internasjonal normalisert ratio (INR).
Croatian: Hidroliza tokofersolana događa se u lumenu crijeva.
Norwegian Bokmål: Hydrolysen av tokofersolan forekommer i tarmlumen.
Croatian: Vedrop 50 mg/ml oralna otopina tokofersolan
Norwegian Bokmål: Vedrop 50 mg/ml mikstur, oppløsning tokofersolan
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Croatian: Kartonska kutija - boca od 10 ml, 20 ml i 60 ml
Norwegian Bokmål: Kartongboks - 10 ml, 20 ml og 60 ml flaske
Croatian: Vedrop sadrži metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), koji mogu dovesti do alergijskih reakcija (koje mogu biti odgođene).
Norwegian Bokmål: Vedrop inneholder natriummetylparahydroksybenzoat (E219) og natriumetylparahydroksybenzoat (E215), som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Croatian: 2- Umetnite u bocu oralnu štrcaljku koja se nalazi u pakovanju.
Norwegian Bokmål: 2- Ha den orale sprøyten, som medfølger i pakken, i flasken.
Croatian: Jedan razmak na oralnoj štrcaljki od 1 ml odgovara 2,5 mg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana.
Norwegian Bokmål: En delstrek i den 1 ml orale sprøyten tilsvarer 2,5 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Croatian: Jedan razmak na oralnoj štrcaljki od 2 ml odgovara 5 mg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana.
Norwegian Bokmål: En delstrek i den 2 ml orale sprøyten tilsvarer 5 mg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje volumen oralne otopine s obzirom na bolesnikovu tjelesnu težinu.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gir mengden mikstur, oppløsning i funksjon av pasientenes vekt.
Croatian: Vedrop treba kod bolesnika s postojećim oštećenjem jetre primjenjivati s oprezom i uz pažljivo praćenje jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Vedrop skal administreres med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og under grundig overvåkning av leverfunksjonen hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Vedrop sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) te natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Norwegian Bokmål: Vedrop inneholder natriummetylparahydroksybenzoat (E219) og natriumetylparahydroksybenzoat (E215) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Croatian: Naljepnica na boci - boce od 10 ml, 20 ml i 60 ml
Norwegian Bokmål: Flaskeetikett - 10 ml, 20 ml og 60 ml flasker
Croatian: jednu bocu od 10 ml te jednu oralnu štrcaljku od 1 ml jednu bocu od 20 ml te jednu oralnu štrcaljku od 1 ml jednu bocu od 60 ml te jednu oralnu štrcaljku od 2 ml
Norwegian Bokmål: Esker inneholder: én 10 ml flaske og én 1 ml oral sprøyte én 20 ml flaske og én 1 ml oral sprøyte én 60 ml og én 2 ml oral sprøyte
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Boca od 60 ml i oralna štrcaljka od 2 ml.
Norwegian Bokmål: Flaske på 60 ml og 2 ml oral sprøyte.
Croatian: PC:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Croatian: Boca od 20 ml i oralna štrcaljka od 1 ml.
Norwegian Bokmål: Flaske på 20 ml og 1 ml oral sprøyte.
Croatian: Ako prestanete uzimati Vedrop
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vedrop
Croatian: Boca od 10 ml i oralna štrcaljka od 1 ml.
Norwegian Bokmål: Flaske på 10 ml og 1 ml oral sprøyte.
Croatian: • Proljev
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Croatian: Volumen oralne otopine (ml)
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning mengde (ml)
Croatian: * Karencija (mlijeko): - nula sati nakon telenja (ako je suhostaj trajao 32 dana ili dulje) - 4 dana (8 mužnji) nakon telenja (ako je suhostaj trajao kraće od 32 dana)
Norwegian Bokmål: * Tilbakeholdelsestid (melk): - Null timer etter kalving (når lengden på sinperioden er 32 dager eller mer) - 4 dager (8 melkinger) etter kalving (når lengden på sinperioden er mindre enn 32 dager)
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel -form
Croatian: Dodatak A
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei(er)
Croatian: Ciljne vrste životinja
Norwegian Bokmål: Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Croatian: Otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Injeksjons til storfe
Croatian: EU broj odobrenja
Norwegian Bokmål: Vedlegg A MT (EU)nummer
Croatian: Više od 74% kabergolina je vezano za proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Mer enn 74 % av kabergolinet er bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCUSKA
Norwegian Bokmål: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKRIKE
Croatian: Velactis smanjuje lučenje mlijeka.
Norwegian Bokmål: Velactis reduserer melkeproduksjonen.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/12/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/12/2015
Croatian: Približno 66% primijenjene doze eliminira se fecesom.
Norwegian Bokmål: Omtrent 66 % av den administrerte dosen elimineres via avføring.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili ljekarnika kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Croatian: Djelatna tvar u Velactisu je kabergolin, dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Velactis er kabergolin, tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Croatian: Koristite samo suhu sterilnu iglu kako biste izbjegli unos vlage/vode tijekom primjene.
Norwegian Bokmål: Bruk bare tørr og steril nål, og unngå fukt/vann under bruk.
Croatian: Rok trajanja poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.
Croatian: To je uočeno nakon primjene doza 1,5-2 puta većih od preporučene i bilo je izraženije pri većim dozama.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert etter 1,5-2 ganger anbefalt dose og var mer uttalt ved høyere doser.
Croatian: Kabergolin je sintetski derivat ergolina koji je snažan agonist D2 dopaminskih receptora.
Norwegian Bokmål: Kabergolin er et syntetisk ergotderivat, som er en potent dopaminreseptor-agonist til D2 -reseptorer.
Croatian: Kabergolin se brzo metabolizira uglavnom u jetri i eliminira se uz srednju vrijednost poluživota od otprilike 20 sati.
Norwegian Bokmål: Kabergolin metaboliseres raskt, hovedsakelig i leveren, og elimineres med en gjennomsnittlig halveringstid på omtrent 20 timer.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 23 dana
Norwegian Bokmål: Slakt: 23 dager
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod primjenjujte oprezno kako biste izbjegli samoinjiciranje.
Norwegian Bokmål: Administrer veterinærpreparatet med forsiktighet for å unngå egeninjeksjon.
Croatian: Sekundarni put eliminacije je urin.
Norwegian Bokmål: Urin er den andre eliminasjonsveien.
Croatian: (Nema podataka o ishodu trudnoće u ljudi nakon injiciranja kabergolina, ali su ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala da postoji rizik od smrti embrija nakon ponovljene peroralne izloženosti kabergolinu.)
Norwegian Bokmål: (Det foreligger ikke data om svangerskapsutfall hos kvinner etter injeksjon av kabergolin, men studier av laboratoriedyr har vist risiko for embryodød etter gjentatt oral eksponering for kabergolin.)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/192/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/15/192/001-004
Croatian: Predoziranje je u nekim slučajevima uzrokovalo blago i prolazno smanjenje apetita.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller førte overdoser til mild og forbigående redusert appetitt.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Croatian: Samo za pakovanja od 25 ml, 50 ml i 5x5ml: Nakon otvaranja, upotrijebite unutar 28 dana.
Norwegian Bokmål: Kun til 25 ml, 50 ml og 5x5ml: Etter anbrudd, brukes innen 28 dager.
Croatian: Treba slijediti uobičajene aseptične postupke za primjenu intramuskularne injekcije.
Norwegian Bokmål: Normale aseptiske prosedyrer for administrasjon av intramuskulær injeksjon bør følges.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Croatian: NEMA ZAPISA
Norwegian Bokmål: INGEN OPPFØRING
Croatian: U nedostatku podataka o ishodu trudnoće u ljudi nakon injiciranja kabergolina, trudnice i žene koje pokušavaju začeti trebaju izbjegavati doticaj s proizvodom.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data om svangerskapsutfall hos kvinner etter injeksjon av kabergolin, bør gravide kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide unngå kontakt med produktet.
Croatian: Bočice od smeđeg stakla zatvorene bromobutilnim čepovima obavijenim s aluminijskom kapicomi s plastičnim "flip-off" zatvaračima.
Norwegian Bokmål: Brune hetteglass av glass med bromobutylpropp og forseglet med aluminium/plast flipplokk.
Croatian: Proizvod treba injicirati unutar 4 sata nakon zadnje mužnje.
Norwegian Bokmål: Produktet skal injiseres innen 4 timer etter siste melking.
Croatian: Tri uzastopne primjene doze 1, 3 ili 5 puta veće od preporučene može dovesti do prolaznog i reverzibilnog blagog povišenja razina glukoze u plazmi.
Norwegian Bokmål: Tre påfølgende administreringer av 1, 3 eller 5 ganger anbefalt dose kan føre til en forbigående og reversibel lett økning i glukosenivåer i plasma.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 dyr) - mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Croatian: Primjena doza tri ili pet puta većih od preporučene tijekom 3 uzastopna dana (odgovara 9 odnosno 15 puta većim dozama od preporučene) u nekim je slučajevima dovelo i do prolaznih i reverzibilnih probavnih znakova kao što je proljev.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tre eller fem ganger anbefalt dose i 3 påfølgende dager (dvs. tilsvarende henholdsvis 9 til 15 ganger anbefalt dose) førte i noen tilfeller til forbigående og reversible fordøyelsesproblemer som diaré.
Croatian: To bi teoretski moglo usporiti metabolizam kabergolina te produljiti njegovo zadržavanje u plazmi kod krava koje su istovremeno liječene Velactisom i takvim proizvodima.
Norwegian Bokmål: Dette kan i teorien redusere metaboliseringen av kabergolin og forlenge halveringstiden i plasma hos kyr som får samtidig behandling med Velactis og lignende produkter.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Ostali ginekološki pripravci, inhibitori prolaktina, kabergolin ATCvet kod: QG02CB03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, prolaktinhemmere, kabergolin ATC vet-kode: QG02CB03