FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
Greek: • Πρέπει να λαµβάνεται ακόµη και αν το παιδί σας δεν έχει συµπτώµατα ή αυτός ή αυτή δεν έχει οξεία κρίση άσθµατος.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S)/ TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΤΗΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΩΝ ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ
Portuguese: Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.
Greek: Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες ( όπως ζάλη και καρηβαρία), που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια µε το SINGULAIR µπορεί να επηρεάσουν ορισµένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειρισθούν µηχανήµατα.
Portuguese: A percentagem de dias com utilização de agonistas beta diminuiu de 38,0 para 15,4 no grupo do montelucaste e de 38,5 para 12,8 no grupo da fluticasona.
Greek: Το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή µειώθηκε από 38.0 σε 15.4 στην οµάδα του montelukast, και από 38.5 % σε 12.8 % στην οµάδα fluticasone.
Portuguese: • É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Greek: • Είναι σηµαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαµβάνει όλες τις θεραπείες που σας συνταγογράφησε ο γιατρό σας.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, foi notificada sonolência ou tonturas.
Greek: Ωστόσο,σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτοµα ανέφεραν καρηβαρία ή ζάλη .
Portuguese: O perfil de segurança não se alterou com o tratamento prolongado, em estudos clínicos com duração até 2 anos para adultos, e até 12 meses para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade, com um número limitado de doentes.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε σε κλινικές µελέτες παρατεταµένης θεραπείας µε περιορισµένο αριθµό ασθενών διάρκειας έως 2 έτη σε ενήλικες και έως 12 µήνών σε παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών .
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Portuguese: • Abra a saqueta somente no momento de utilizar.
Greek: • Ο φακελίσκος δεν πρέπει να ανοιχθεί παρά µόνο πριν την χρήση του.
Portuguese: Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το SINGULAIR απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: • SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Greek: • Το SINGULAIR βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και µεγαλύτερης.
Portuguese: O montelucaste é rapidamente absorvido após administração oral.
Greek: Απορρόφηση: Το Montelukast απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόµα.
Portuguese: Num estudo com duração de 12 meses que comparou a eficácia do montelucaste com a da fluticasona inalada no controlo da asma em doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos de idade com asma persistente ligeira, o montelucaste não foi inferior à fluticasona no aumento da percentagem de dias sem recurso a terapêutica de resgate (DSRTR), o parâmetro de avaliação primário.
Greek: Σε µία µελέτη 12-µηνών που συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του montelukast έναντι του εισπνεόµενου fluticasone σχετικά µε τον έλεγχο του άσθµατος σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ως 14 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, το montelukast δεν ήταν κατώτερο του fluticasone ως προς την αύξηση του ποσοστού των ηµερών χωρίς θεραπεία διάσωσης (ΗΧΘΔ) για το άσθµα, τον πρωταρχικό στόχο.
Portuguese: Qual a composição de SINGULAIR
Greek: Τι περιέχει το SINGULAIR
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Portuguese: • asma
Greek: • άσθµα
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada para o Singulair 4 mg omprimidos para mastigar para doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, nas seguintes indicações:
Greek: - η CHMP έκρινε ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορούσε να εναρµονιστεί για το Singulair µασώµενα δισκία 4mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών στις ακόλουθες ενδείξεις:
Portuguese: O montelucaste sódico é utilizado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante (em associação com corticosteróides inalados) e na profilxia da broncoconstrição induzida pelo exercício.
Greek: Η νατριούχος µοντελουκάστη χρησιµοποιείται για τη συµπληρωµατική θεραπεία (παράλληλα µε εισπνεόµενα στεροειδή) και την πρόληψη βρογχοσυστολής λόγω άσκησης.
Portuguese: • fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
Greek: • φαινυτοΐνη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας)
Portuguese: A diferença entre grupos no aumento médio de minímos quadrados (MQ) na percentagem de DSRTR foi estatisticamente significativa (de2,8 com um IC 95% de -4,7; -0,9), mas dentro do limite pré-definido para não ser clinicamente inferior.
Greek: Η διαφορά µεταξύ των οµάδων ως προς την κατά µέσο όρο αύξηση του ποσοστού των ηµερών ΗΧΘΔ ήταν στατιστικά σηµαντική (-2.8 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ -4.7 % και -0.9 %), αλλά µέσα στα όρια που προκαθορίζονται ώστε να µην υπάρχει κλινικά κατωτερότητα.
Portuguese: SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
Greek: Δεν θα πρέπει να υποκαταστήσετε µε SINGULAIR άλλα φάρµακα για το άσθµα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας..
Portuguese: Os sibilos observados no grupo etário mais jovem podem ser atribuídos a vários diagnósticos (infecção viral, bronquiolite RSV ou a sintomas precoces de asma clássica).
Greek: Ο συριγµός που διαπιστώνεται στις µικρότερες ηλικίες µπορεί να αποδοθεί σε διάφορα αίτια (ιογενής λοίµωξη, βρογχιολίτιδα από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό ή πρώιµα συµπτώµατα κλασικού άσθµατος).
Portuguese: • aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
Greek: • τάση για αυξηµένη αιµορραγία, µώλωπες, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρµα πιό συχνά στις κνήµες (οζώδες ερύθηµα), αίσθηµα παλµών
Portuguese: Eficácia clínica: asma induzida pelo exercício
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα: Άσθµα λόγω άσκησης
Portuguese: A asma inclui:
Greek: Τα χαρακτηριστικά του άσθµατος περιλαµβάνουν:
Portuguese: Em estudos com coelhos, verificou-se uma maior incidência de ossificação incompleta, em comparação com os controlos dos outros animais, com uma dose sistémica >24 vezes a exposição sistémica clínica vista com doses clínicas.
Greek: Σε µελέτες µε κουνέλια ένα µεγαλύτερο ποσοστό ατελούς οστεοποίησης, σε σύγκριση µε ζώα αναφοράς, παρατηρήθηκε σε συστηµατική έκθεση >24 φορές από την κλινική συστηµατική έκθεση που παρατηρείται µε την κλινική δόση.
Portuguese: • Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
Greek: • Εάν το παιδί σας που λαµβάνει αντιασθµατική θεραπεία, πρέπει να γνωρίζετε ότι πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν αυτός/αυτή εµφανίσει συνδυασµό συµπτωµάτων που συµπεριλαµβάνουν µία κατάσταση που µοιάζει µε γρίππη, αίσθηµα καρφίδος και βελόνης ή µούδιασµα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων και/ή εξάνθηµα.
Portuguese: Os doentes com fenilcetonúria devem ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém uma quantidade equivalente a 0,674 mg de fenilalanina.
Greek: Ασθενείς µε φαινυλκετονουρία θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν ότι κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg περιέχει φαινυλαλανίνη σε ποσότητα αντίστοιχη µε 0.674 mg φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση
Portuguese: • SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma.
Greek: • Το SINGULAIR χρήσης από το στόµα δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία κρίσεων άσθµατος.
Portuguese: • cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões
Greek: • κόπωση, ανησυχία, αναταραχή συµπεριλαµβανοµένης της επιθετικής συµπεριφοράς, ευερεθιστότητα, τρόµος, κατάθλιψη, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις ( σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις) ζάλη, καρηβαρία, ψευδαισθήσεις ανωµαλίες στα όνειρα, συµπεριλαµβανοµένων των εφιαλτών και ταλαιπωρία στον ύπνο, αίσθηµα καρφίδοςκαι βελόνης/ µούδιασµα, σπασµοί,
Portuguese: Calculando a média sobre o período de 12 meses de tratamento, a percentagem de DSRTR aumentou de 61,6 para 84,0 no grupo do montelucaste e de 60,9 para 86,7 no grupo da fluticasona.
Greek: Κατά µέσο όρο, στη διάρκεια µίας περιόδου θεραπείας 12 µηνών, το ποσοστό των ΗΧΘΔ αυξήθηκε από 61.6 σε 84.0 % στην οµάδα µε montelukast και από 60.9 % σε 86.7 % στην οµάδα µε fluticasone.
Portuguese: Em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade, a Cmáx é atingida 2 horas após a administração da formulação de granulado de 4 mg.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 2 ετών , η C max επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά από την χορήγηση της φαρµακοτεχνικής µορφής των κοκκίων 4 mg.
Portuguese: O montelucaste não é recomendado em monoterapia em doentes com asma persistente moderada.
Greek: Το montelukast δεν συνιστάται ως µονοθεραπεία σε ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias cefaleias
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Portuguese: O efeito do montelucaste sobre a asma foi modesto, porém consistente, ao longo do espectro de variáveis, e em linha com os resultados obtidos a partir de estudos realizados em adultos e em crianças mais velhas.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µοντελουκάστης ήταν µέτρια, αλλά σταθερά σε όλο το φάσµα των µεταβλητών του άσθµατος και σύµφωνα προς τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από µελέτες σε ενήλικους ασθενείς και παιδιά µεγαλύτερης ηλικίας.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: Διαβάστε πριν τη χρήση το φύλλο οδηγιών χρήσης .
Portuguese: Os dados de eficácia obtidos nos ensaios clínicos em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade com asma persistente são limitados.
Greek: Τα στοιχεία αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα που προέρχονται από κλινικές δοκιµές σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών µε επιµένον άσθµα είναι περιορισµένα.
Portuguese: No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει µία δόση, απλώς συνεχίστε µε το κανονικό δοσολογικό ένα δισκίο ηµερησίως.
Portuguese: • A sua criança deve tomar apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
Greek: • Το παιδί σας πρέπει να πάρει µόνο ένα δισκίο SINGULAIR µία φορά ηµερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός.
Portuguese: Doentes Pediátricos 6 meses até 2 anos de idade (um estudo de 6 semanas; n=175)
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 µηνών εως 2 ετών (µία µελέτη 6 εβδοµάδων, n=175)
Portuguese: Doentes Pediátricos 6 a 14 anos de idade (um estudo de 8 semanas; n=201) (dois estudos de 56 semanas; n=615)
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 εως 14 ετών (µία µελέτη 8 εβδοµάδων, n=201) (δύο µελέτες διάρκειας 56 εβδοµάδων, n=615)
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
Portuguese: A diferença entre grupos nas médias de MQ foi significativa: 7,3% com um IC 95% de 2,9; 11,7.
Greek: Η διαφορά των µέσων τιµών LS µεταξύ των οµάδων ήταν σηµαντική: 7.3 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 2.9 και 11.7.
Portuguese: Para informações adicionais, consulte o folheto informativo.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: Não se espera que o montelucaste afecte a capacidade dos doentes para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Greek: Δεν αναµένεται το montelukast να επηρεάσει την ικανότητά του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισµό µηχανών.
Portuguese: COMO CONSERVAR SINGULAIR
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SINGULAIR
Portuguese: Em comparação com o placebo, o montelucaste (10 mg uma vez por dia ao deitar) demonstrou melhorar a função respiratória, reduzir os sintomas de asma e a utilização de agonistas-beta, bem como melhorar a qualidade de vida.
Greek: Η µοντελουκάστη (10 mg χορηγούµενα µία φορά την ηµέρα την ώρα του ύπνου) αποδείχτηκε ότι βελτιώνει τις πνευµονικές λειτουργίες, περιορίζει τα συµπτώµατα του άσθµατος και τη χρήση β-αγωνιστών και βελτιώνει την ποιότητα ζωής σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Greek: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Χόντεστον, Hertfordshire, EN11 9BU
Portuguese: SINGULAIR só pode ser utilizado durante a gravidez, se for considerado claramente necessário.
Greek: Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί κατά την διάρκεια της κύησης µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο.
Portuguese: Não são necessários acertos posológicos neste grupo etário.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας εντός της συγκεκριµένης ηλικιακής οµάδας.
Portuguese: Em doentes dos 2 aos 5 anos de idade, a broncoconstrição induzida pelo exercício pode ser a manifestação predominante de asma persistente que necessita de tratamento com corticosteróides inalados.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, η βρογχοσυστολή λόγω άσκησης ενδέχεται να είναι κύριο σύµπτωµα επιµένοντος άσθµατος που απαιτεί θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado.
Greek: Για παιδιά που έχουν πρόβληµα να πάρουν µασώµενο δισκίο, διατίθεται η φαρµακοτεχνική µορφή σε κοκκία.
Portuguese: SINGULAIR granulado pode ser administrado directamente na boca ou numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, por exemplo: puré de maçã, cenoura, arroz ou gelado.
Greek: Tα κοκκία Singulair µπορεί να χορηγούνται είτε απευθείας στο στόµα είτε αναµεµειγµένα µε µια κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή δωµατίου (για παράδειγµα, κρέµα µήλου, παγωτό, καρότα και ρύζι).
Portuguese: • granulado de 4 mg, em 175 doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade.
Greek: • Κοκκία 4 mg σε 175 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών.
Portuguese: A saqueta deve ser aberta somente no momento de utilizar.
Greek: Ο φακελίσκος δεν πρέπει να ανοιχθεί πριν τη χρήση του.
Portuguese: A redução do BIE foi também demonstrada num estudo de curta duração em doentes pediátricos de 6 a 14 anos (queda máxima do VEMS 18,27% vs 26,11%; tempo de recuperação dentro de 5% dos valores basais VEMS 17,76 minutos vs 27,98 minutos).
Greek: Η µείωση στη ΕΙΒ αποδείχτηκε επίσης σε µια µελέτη βραχείας διάρκειας σε παιδιατρικούς ασθενείς (µέγιστη πτώση στην FEV1 18,27 % έναντι 26,11 %, χρόνος επαναφοράς εντός 5% από τις αρχικές τιµές στην FEV1 17,76 min έναντι 27,98 min).
Portuguese: O montelucaste não deve substituir de forma abpruta os corticosteróides inalados ou de administração oral.
Greek: Το Montelukast δεν πρέπει να υποκαταστήσει απότοµα εισπνεόµενα ή από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg granulado, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram:
Greek: Στις κλινικές µελέτες,µε SINGULAIR 4 mg- κοκκία, οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 και λιγότερο από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία) που θεωρείται οτι σχετίζονται µε το SINGULAIR ήταν ως εξής :
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: • O SINGULAIR granulado não se destina à dissolução em líquidos.
Greek: • Τα κοκκία SINGULAIR δεν πρέπει να διαλύονται σε υγρά.
Portuguese: O montelucaste (5 mg uma vez por dia) demonstrou exercer um efeito anti-asmático superior ao efeito obtido com o placebo.
Greek: Η µοντελουκάστη (5 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκε ότι είχε αντιασθµατικό αποτέλεσµα µεγαλύτερο από εκείνο του εικονικού φαρµάκου.
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada para o Singulair 4 mg granulado (anteriormente conhecido como granulado oral) para doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 5 anos, nas seguintes indicações:
Greek: - η CHMP έκρινε ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορούσε να εναρµονιστεί για το Singulair κοκκία 4mg (προηγουµένως από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία) για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών στις ακόλουθες ενδείξεις:
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
Portuguese: É importante que a sua criança continue a tomar SINGULAIR durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Greek: Είναι σηµαντικό για το παιδί σας να συνεχίσει να παίρνει το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ώστε να ελεγχθεί το άσθµα του παιδιού σας.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E 463) Óxido de ferro vermelho (E172)
Greek: Red ferric oxide (E172)
Portuguese: Nos estudos clínicos, doses tão baixas quanto 5 mg de montelucaste inibem a broncoconstrição induzida pelo LTD4 inalado.
Greek: Σε κλινικές µελέτες το montelukast αναστέλει σε χαµηλές δόσεις εως 5mg τη βρογχοσύσπαση από εισπνοή LTD4.
Portuguese: Em doentes asmáticos sensíveis à aspirina, a fazer terapêutica concomitante com corticosteróides inalados e/ou orais, o tratamento com montelucaste, em comparação com o placebo, resultou numa melhoria do controlo da asma (alteração do VEMS 8,55% vs -1,74% em relação aos valores basais e diminuição do uso total de agonistas beta -27,78% vs 2,09% em relação aos valores basais).
Greek: Σε ευαίσθητους στην ασπιρίνη ασθµατικούς ασθενείς που ελάµβαναν ταυτόχρονα εισπνεόµενα και/ή από του στόµατος κορτικοστεροειδή, η θεραπεία µε montelukast συγκρινόµενη µε το placebo, είχε αποτέλεσµα τη σηµαντική βελτίωση στον έλεγχο του άσθµατος (FEV1 8,55 % έναντι -1,74 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο και µείωση στη συνολική χρήση β-αγωνιστή: -27,78 % έναντι 2,09 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
Portuguese: Subsequentemente, a Secção 4.4 do RCM do Singulair 4 mg granulado foi revista com o aditamento do seguinte texto:
Greek: Στη συνέχεια, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg αναθεωρήθηκε και συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a ocorrência nos seu doentes de eosinofilia, exantema vasculítico, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas, e/ou neuropatia.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι σε εγρήγορση για την περίπτωση εµφάνισης ηωσινοφιλίας, εξανθήµατος λόγω αγγειίτιδος, επιδείνωσης των πνευµονικών συµπτωµάτων, καρδιακών επιπλοκών και/ή της εµφάνισης νευροπάθειας στους ασθενείς τους.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de SINGULAIR 4 mg são cor de rosa, ovais, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.
Greek: Εµφάνιση του SINGULAIR και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg είναι ροζ χρώµατος, οβάλ, αµφίκυρτου σχήµατος, µε τη λέξη SINGULAIR χαραγµένη στην µια πλευρά και MSD 711 στην άλλη.
Portuguese: Estados-Membros (mas não pela AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) num PRM.
Greek: Το 2002, το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε από 16 κράτη µέλη (όχι από AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) στο πλαίσιο ΔΑΑ.
Portuguese: Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.
Greek: Τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν οτι εµφανίζονται συνήθως στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συµπεριελάµβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία , δίψα, κεφαλαλγία, έµετο, και υπερδραστηριότητα.
Portuguese: Estudos em adultos demonstraram a capacidade aditiva de efeitos clínicos de montelucaste com os corticosteróides inalados (alteração percentual em relação aos valores basais para a beclometasona inalada e montelucaste vs beclometasona isolada, respectivamente para VEMS: 5,43% vs 1,04%; uso de agonistas beta: - 8,70% vs 2,64%).
Greek: Mελέτες σε ενήλικες επέδειξαν την ικανότητα του montelukast να δρα αθροιστικά στην κλινική επίδραση των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη συν montelukast έναντι βεκλοµεθαζόνης, έδειξαν αντίστοιχα για την FEV1: 5,4 % έναντι 1,04 %, χρήση β-αγωνιστών: -8,70 % έναντι 2,64 %).
Portuguese: Caso não seja verificada uma resposta satisfatória, deverá considerar-se uma terapêutica adicional ou diferente.
Greek: Εάν δεν υπάρξει ικανοποιητική απόκριση, πρέπει να εξετάζεται συµπληρωµατική ή διαφορετική θεραπεία.»
Portuguese: Não ocorreram mortes após uma administração oral única de montelucaste sódico em doses até 5000 mg/kg, em murganhos e ratos (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 em murganhos e ratos, respectivamente) que corresponde à dose máxima testada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι µετά από χορήγηση του montelukast sodium σε δόσεις µέχρι 5000 mg/kg στα ποντίκια και στους αρουραίους, (15,000 mg/m2 και 30,000 mg/m2 στα ποντίκια και στους αρουραίους, αντίστοιχα) αφού δοκιµάστηκαν οι µέγιστες δόσεις, Αυτή η δόση είναι ανάλογη µε 25,000 φορές την συνιστώµενη ηµερήσια δόση για τους ενήλικες ανθρώπους (βάσει του βάρους 50 kg για ενήλικα ασθενή.)
Portuguese: VAL.
Greek: ετών.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, controlado com placebo em doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade, 4 mg de montelucaste, uma vez por dia melhorou os parâmetros de controlo da asma, em comparação com o placebo, independentemente do uso de terapêutica de controlo concomitante (corticosteróides inalados/nebulizados ou cromoglicato de sódio inalado/nebulizado).
Greek: Σε µία 12 εβδοµάδων,ελεγχόµενη µε placebo ελεγχόµενη µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών, το montelukast 4 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, βελτίωσε τις παραµέτρους ελέγχου του άσθµατος συγκριτικά µε το placebo ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη θεραπεία ελέγχου (εισπνεόµενα /χορηγούµενα µε εκνεφωτή κορτικοστεροειδή ή εισπνεόµενο /χορηγούµενο µε εκνεφωτή χρωµογλυκικό νάτριο.).
Portuguese: Eficácia clínica: monoterapia da asma
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα: Μονοθεραπεία του άσθµατος
Portuguese: SINGULAIR só pode ser utilizado em mães a amamentar se for considerado claramente necessário.
Greek: Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Portuguese: Desta forma, a indicação final revista para o Singulair 4 mg comprimidos para mastigar e 4 mg granulado é a seguinte:
Greek: Ως εκ τούτου, η τελική αναδιατυπωµένη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg είναι η εξής:
Portuguese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia
Greek: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.