FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a néanmoins conclu que la codéine a encore sa place dans le traitement des douleurs aiguës dans la population pédiatrique, mais puisque ses risques suscitent des inquiétudes, il ne doit être utilisé que dans le traitement des douleurs aiguës modérées qui ne sont pas considérées comme étant soulagées par d'autres analgésiques.
Hungarian: Mindazonáltal a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kodeinnek továbbra is helye van az akut fájdalom kezelésében gyermekeknél, de a kockázataival kapcsolatos aggályokra való tekintettel csak akkor alkalmazható az akut közepesen erős fájdalom csillapításában, ha más fájdalomcsillapítók alkalmazása nem enyhítette a fájdalmat.
French: • Le PRAC a considéré que des événements indésirables graves de toxicité opioïde suscitent une inquiétude particulière chez les patients pédiatriques ayant subi une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et chez les patients dont la fonction respiratoire est affectée.
Hungarian: • A PRAC megítélése szerint az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos események különösen aggályosak obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső pediátriai és gyenge légzésfunkciójú betegeknél.
French: «La codéine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte.
Hungarian: „A kodeint a legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
French: Une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a par conséquent été déposée, pour examiner le rapport bénéfice/risque de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants.
Hungarian: Ezért beterjesztést kezdeményeztek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében, a kodein gyermekek fájdalomcsillapítására történő alkalmazásának előny-kockázati profilja értékelésére.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que, sous réserve d'indication approuvée, de contre-indications, de restrictions, d'avertissements et d'autres modifications des informations sur le produit, le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de la codéine indiqués dans le traitement des douleurs aiguës modérées chez les enfants de plus de 12 ans demeure favorable.
Hungarian: A PRAC ennek következtében megállapította, hogy amennyiben a meghatározott indikációk, ellenjavallatok, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, a 12 évnél idősebb gyermekek akut közepesen erős fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú készítmények előny-kockázat profilja továbbra is kedvező.
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Hungarian: A kodein maximális napi adagja nem haladhatja meg a 240 mg-ot.
French: De plus, une étude de cas publiée a décrit une dépression respiratoire ayant entraîné la mort chez un nouveau-né allaité dont la mère était un métaboliseur ultra rapide du CYP2D6.
Hungarian: Ezenkívül, egy publikált esetjelentés halálos kimenetelű légzésdepresszióról számolt be egy szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
French: Ayant noté tout ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine indiqués dans le traitement des douleurs aiguës modérées chez les enfants demeure favorable, sous réserve d'indication approuvée, de contre-indications, d'avertissements et d'autres modifications des informations sur le produit définies à l'annexe III de l'avis.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a gyermekek közepesen erős akut fájdalomcsillapításában javallt kodeintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, amennyiben a meghatározott indikációk, ellenjavallatok, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, a vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
French: Remarque : Pour les médicaments ne contenant que de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé mais doit être revu au niveau national et adapté pour refléter les exigences spécifiques du produit en termes d'intervalle de dose.
Hungarian: Megjegyzés: Csak kodeint tartalmazó készítmények esetében az alábbi szöveget kell alkalmazni, de nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat a dózistartomány tekintetében.
French: Remarque : La posologie doit être revue au niveau national et adaptée pour refléter les exigences spécifiques du produit, si nécessaire pour prendre en compte les autres substances actives dans les associations de produits.
Hungarian: Megjegyzés: Az adagolást nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat, szükség szerint a kombinációs készítményekben lévő többi hatóanyagot is figyelembe véve.
French: L'utilisation de la codéine doit également être contre-indiquée chez les patients de tous âges qui sont connus comme étant des métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6.
Hungarian: A kodein alkalmazása életkortól függetlenül ellenjavallt ismert CYP2D6 ultragyors metabolizálók esetében is.
French: Le PRAC a également pris note du cas publié de dépression respiratoire ayant entraîné la mort chez un nouveau-né allaité dont la mère était un métaboliseur ultra rapide du CYP2D6.
Hungarian: A PRAC kiemelte a publikált halálos kimenetelű légzésdepresszió esetét is annál a szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
French: • Le PRAC a conclu que les données disponibles indiquent que la codéine demeure un analgésique efficace pour le traitement des douleurs aiguës modérées qui ne sont pas considérées comme étant soulagées par d'autres analgésiques.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a kodein továbbra is hatékony a más fájdalomcsillapítóval nem enyhíthető, akut közepesen erős fájdalom csillapításában.
French: Remarque : Pour les associations de produits, la posologie doit être revue au niveau national et adaptée pour refléter les exigences spécifiques du produit vis-à-vis des autres substances actives.
Hungarian: Megjegyzés: Kombinációs készítmények esetében az adagolást nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat a többi hatóanyag tekintetében.
French: Les médicaments contenant de la codéine sont autorisés au niveau national en Europe et sont indiqués dans la gestion des douleurs chez les adultes et les enfants.
Hungarian: A felnőtteknél és gyermekeknél a fájdalom csillapítására javallt kodeintartalmú készítményeket Európában nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
French: Cependant, le CMDh a considéré qu'il était nécessaire de modifier le libellé proposé dans la section 4.2 du RCP et la section 3 de la notice, afin de faciliter la mise en œuvre pratique au niveau national, en tenant compte de toutes les associations de produits dans la procédure.
Hungarian: pontjának és a betegtájékoztató 3. pontjának szövegezése módosítandó annak érdekében, hogy elősegítsék a gyakorlati alkalmazást nemzeti szinten, figyelembe véve az eljárás által érintett kombinációs készítmények skáláját.
French: Le PRAC a donc considéré que chez les enfants de moins de 18 ans qui ont subi une amygdalectomie et/ou adénoïdectomie pour traiter le syndrome d'apnée obstructive du sommeil, l'utilisation de la codéine doit être contre-indiquée.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső 18 év alatti gyermekeknél a kodein alkalmazása ellenjavallt.
French: Cela incluait les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt, kodeintartalmú gyógyszerekre vonatkozóan az opioid-toxicitás kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatokat.
French: L'âge des enfants était compris entre 17 jours et 6 ans.
Hungarian: A gyermekek életkora 17 nap és 6 év közötti volt.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini dans l'annexe IV.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet a IV. melléklet tartalmazza.
French: Un examen de ces cas a indiqué que quatre cas ont eu une issue fatale.
Hungarian: Ezen esetek áttekintése azt mutatta, hogy négy eset halálos kimenetelű volt.
French: Dans de telles situations cliniques, on ne s'attend pas à ce que l'utilisation de la codéine apporte un avantage important, alors que les risques identifiés peuvent avoir des conséquences graves.
Hungarian: Ilyen klinikai körülmények között nem várható, hogy a kodein alkalmazása bármilyen jelentős előnyt nyújt, míg az azonosított kockázatok súlyos következményekkel járhatnak.
French: Globalement, la majorité (38/50) des cas concernait des patients âgés de moins de 12 ans et 6 cas ont été mortels.
Hungarian: Összességében az esetek többsége (50-ből 38) 12 év alatti betegeknél fordult elő, és 6 halálos kimenetelű eset volt.
French: Il n'est pas exclu que les symptômes de toxicité de la morphine puissent être accrus dans ces situations.
Hungarian: A morfin toxicitás tünetei ezekben a helyzetekben fokozódhatnak.
French: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Hungarian: 1 A 31. cikk szerinti, a gyermekeknél a fájdalom kezelésére alkalmazott kodeinre vonatkozó farmakovigilanciai beterjesztés (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
French: Par conséquent, cela constitue toujours un risque pour la sécurité variable entre tous les groupes d'âge de la population pédiatrique.
Hungarian: Ezért ez változó biztonsági kockázatot jelent minden gyermekgyógyászati korcsoportban.
French: Les analyses des données issues de la base de données Eudravigilance ont identifié au total 50 rapports de cas qui pourraient être liés à une toxicité des opiacés dont 31 cas concernaient des enfants de moins de 6 ans (y compris 4 cas mortels), 7 cas concernaient des enfants de plus de 6 ans et de moins de 12 ans (y compris 1 cas mortel) et les 12 cas restants concernaient des enfants de plus de 12 ans et de moins de 18 ans (y compris 1 cas mortel).
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisából származó adatelemzések összesen 50 olyan esetről szóló beszámolót tartalmaztak, amelyek összefüggésbe hozhatók az opioid toxicitással; ezek közül 31 eset (köztük 4 halálos kimenetelű) 6 évnél fiatalabbaknál, 7 eset (köztük 1 halálos kimenetelű) 6 évnél idősebbeknél és 12 évnél fiatalabbaknál, a fennmaradó 12 eset pedig (köztük 1 halálos kimenetelű) 12 évnél idősebbeknél és 18 évnél fiatalabbaknál fordult elő.
French: Celles-ci comprenaient les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché et la consultation de professionnels de santé et d'autres experts.
Hungarian: Ezek közé tartoztak a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszai, azok a publikált szakirodalmi adatok, amelyek a forgalomba hozatali engedélyek kezdeti megadása óta elérhetővé váltak, valamint az egészségügyi szakemberek és más szakértők konzultációi.
French: Le PRAC a également pris en considération les données issues de la base de données européenne de pharmacovigilance (Eudravigilance), d'une étude d'utilisation du médicament sur les pratiques de prescription de la codéine et a mené une consultation avec les organisations européennes de professionnels de santé et avec le comité pédiatrique (PDCO).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az európai farmakovigilanciai adatbázisból (EudraVigilance), a kodein felírási mintáinak gyógyszerhasználati vizsgálatából származó adatokat is, és konzultációt folytatott európai egészségügyi szakmai szervezetekkel és a gyermekgyógyászati bizottsággal (PDCO).
French: Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mises sur le marché de médicaments contenant de la codéine sous forme de formulations orales doivent discuter avec les autorités nationales compétentes des États membres de l'applicabilité de cette mesure de minimisation sur leur territoire.
Hungarian: Ezért a kodeint tartalmazó készítmények orális gyógyszerformái forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai kötelesek egyeztetni a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaival ennek a minimalizáló intézkedésnek a saját területükre vonatkozó alkalmazhatóságáról.
French: La codéine est convertie en morphine dans l'organisme par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), une enzyme qui présente un polymorphisme génétique.
Hungarian: A kodein a szervezetben a P450 2D6 (CYP2D6) citokróm - egy genetikai polimorfizmust mutató enzim - hatására morfinná alakul át.
French: Par conséquent, en complément de la recommandation du PRAC de modifier les autorisations de mise sur le marché, le CMD(h) a également convenu que, si une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être modifiée conformément aux termes de l'accord du CMD(h), les États membres peuvent envisager la suppression de cette autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: Ezért a PRAC-nak a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó ajánlása mellett a CMDh azzal is egyetértett, hogy ha a forgalomba hozatali engedély nem módosítható a CMDh által elfogadott feltételeknek megfelelően, a tagállamok fontolóra vehetik ezen forgalomba hozatali engedély visszavonását.
French: Les autres cas ont tous engagé le pronostic vital du patient mais ont conduit à un rétablissement complet.
Hungarian: A fennmaradó esetek mind életveszélyesek voltak, de teljes gyógyulással végződtek.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
French: La présente saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, concernant l'utilisation de la codéine chez les patients pédiatriques dans le traitement de la toux et/ou du rhume, a été formée le 2 avril 2014 par l'autorité allemande compétente (BfArM) du fait de l'applicabilité des mesures de minimisation des risques susmentionnées également à ces indications.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti jelen beterjesztés a kodein gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozik köhögés és/vagy megfázás javallatban, amint azt 2014. április 2-án a német nemzeti illetékes hatóság (BfArM) kezdeményezte a fenti kockázati intézkedések ezen javallatokra is vonatkozó alkalmazhatósága miatt.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC, souscrit aux conclusions scientifiques générales du PRAC et a convenu que la ou les autorisations de mise sur le marché doivent être retirées ou modifiées, le cas échéant.
Hungarian: A PRAC ajánlásának megvizsgálása után a CMDh egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és megállapodott arról, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t módosítani kell, vagy adott esetben vissza kell vonni.
French: Le risque de toxicité opioïde est particulièrement prononcé chez les MUR en raison de ses conséquences graves de dépression respiratoire.
Hungarian: Az opioid-toxicitás kockázata a légzésdepresszió súlyos következményei miatt különösen hangsúlyos az UM eseteknél.
French: Par conséquent, le PRAC suggère que les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE prennent les mesures nécessaires pour que l'étiquette des produits contenant de la codéine approuvés uniquement chez l'adulte soit mise à jour pour inclure les contre-indications.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolja, hogy az EU tagállamok nemzeti illetékes hatóságai tegyék meg a szükséges intézkedéseket arra, hogy a kizárólag a felnőttek számára engedélyezett kodein készítmények címkézését frissítsék az ellenjavallatokkal.
French: Le PRAC a pris en compte le fait que les systèmes enzymatiques responsables du métabolisme de la codéine chez les enfants de plus de 12 ans peuvent être considérés comme comparables à ceux des adultes.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette, hogy a 12 évnél idősebb gyermekeknél a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszerek a felnőttekével egyenértékűnek tekinthetők.
French: La large majorité des infections respiratoires infantiles avec toux est causée par des infections virales, qui sont spontanément résolutives et ne durent que quelques jours tandis que dans le cas de la toux chronique, le traitement doit viser la maladie sousjacente2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Hungarian: A köhögéssel járó gyermekkori légzőszervi fertőzések nagy többségét olyan vírusfertőzések okozzák, amelyek kezelés nélkül megszűnnek, és csak néhány napig tartanak, míg krónikus köhögés esetén a kezelésnek az alapbetegségre kell irányulnia2,3 (Amerikai Gyermekgyógyász Akadémia gyógyszerbizottsága 1997, Amerikai Gyermekgyógyász Akadémia, AAP visszavont vagy megerősített publikációi 2006).
French: Après examen de toutes les données disponibles à ce stade, le PRAC a conclu que la codéine demeurait un analgésique efficace pour le traitement de la douleur aiguë modérée chez les enfants âgés de plus de 12 ans, qui ne peut être soulagée par d'autres analgésiques.
Hungarian: Mérlegelve az összes, akkoriban rendelkezésre álló adatot a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kodein továbbra is hatékony fájdalomcsillapító az olyan akut mérsékelt fájdalom kezelésére 12 év feletti gyermekeknél, amely nem tekinthető kezelhetőnek más fájdalomcsillapítókkal.
French: La codéine inhibe le réflexe de toux par un effet direct sur le centre de la toux situé dans le bulbe rachidien.
Hungarian: A kodein a nyúltagyban található köhögési központra gyakorolt közvetlen hatása révén elnyomja a köhögési reflexet.
French: Un essai clinique randomisé (Jaffe G et al, 1983) et une étude épidémiologique (De Blasio F et al, 2012) n'ont pas montré d'effet significatif du traitement par la codéine sur la toux et/ou le rhume chez les enfants.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálat (Jaffe G et al, 1983) és egy epidemiológiai vizsgálat (De Blasio F et al, 2012) nem igazolta a köhögés és/vagy megfázás kodeinnel történő kezelésének jelentős hatását gyermekeknél.
French: Tout en reconnaissant qu'il demeure des incertitudes concernant l'identification des populations pédiatriques particulières qui présentent un risque supérieur et l'impact de l'âge sur le métabolisme de la codéine, le PRAC a estimé que les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les jeunes enfants peuvent être plus vulnérables à la toxicité opioïde et donc présenter un risque particulier de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital.
Hungarian: Elismerve, hogy továbbra is vannak bizonytalanságok a nagyobb kockázatú gyermekcsoportok azonosításában és az életkornak a kodein metabolizmusára gyakorolt hatásában, a PRAC azon a véleményen volt, hogy az újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek érzékenyebbek lehetnek az opioidtoxicitásra, és ezért az életveszélyes légzésdepresszió különös kockázatának lehetnek kitéve.
French: Les personnes sont normalement classées comme étant des métaboliseurs lents (ML), rapides (MR) ou ultrarapides (MUR), selon l'activité de l'enzyme.
Hungarian: Az egyéneket az enzim aktivitásától függően általában lassú (PM), gyors (EM) vagy ultragyors metabolizáló (UM) betegekként osztályozzák.
French: Par conséquent, chaque fois qu'il est fait référence à la codéine dans ces rubriques du RCP et que le produit est une association de codéine et d'autres principes actifs, la formulation est modifiée pour inclure le nom de fantaisie de ces produits au lieu de la dénomination commune internationale (DCI) «codéine».
Hungarian: Ezért amikor az alkalmazási előírás ezen pontjaiban utalás történik a kodeinre, és a készítmény a kodein és más hatóanyagok kombinációja, a szövegezés úgy van módosítva, hogy a „kodein" INN helyett ezen készítmények fantázianeve szerepeljen benne.
French: Par conséquent, il faut envisager au niveau national d'inclure cette contre-indication dans l'étiquetage des produits contenant de la codéine approuvés uniquement chez l'adulte via une demande de modification soumise par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché respectifs.
Hungarian: Ezért nemzeti szinten ügyelni kell arra, hogy a kizárólag a felnőttek számára engedélyezett kodein készítmények címkézésébe az adott forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott módosítási kérelem útján belefoglalják ezt az ellenjavallatot.
French: La toux est un reflex en réponse à une irritation d'origine mécanique, chimique ou inflammatoire de l'arbre trachéo-bronchique.
Hungarian: A köhögés reflexválasz a tracheobronchiális fa mechanikai, kémiai vagy gyulladásos irritációjára.
French: En 2012, l'étude de Taylor et al a été incluse dans une revue de Cochrane sur les médicaments non soumis à prescription/en vente libre pour la toux aiguë chez les enfants et les adultes en situation ambulatoire; cette revue a identifié d'autre part deux essais contrôlés randomisés dans lesquels la codéine a été testées chez des adultes (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): la codéine ne s'est pas avérée plus efficace que le placebo.
Hungarian: 2012-ben a Taylor et al vizsgálatot belefoglalták a nem receptköteles/vény nélkül kapható (OTC), akut köhögés elleni, gyermekeknél és felnőtteknél ambuláns körülmények közt alkalmazott készítményeket vizsgáló Cochrane áttekintésbe; ez az áttekintés ezenkívül két randomizált, kontrollált vizsgálatot is tartalmazott, amelyekben a kodeint felnőtteknél vizsgálták (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): ezekben a kodeint nem találták hatékonyabbnak a placebónál.
French: Le PRAC a également noté que la toux associée à une infection des voies respiratoires hautes est la principale cause de toux chez les enfants.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a köhögés fő oka gyermekeknél a felső légúti fertőzésekkel összefüggő köhögés.
French: De plus, le CMD(h) a considéré qu'une modification mineure était nécessaire concernant la formulation proposée dans les rubriques 4.2 et 4.6 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la rubrique 2 de la notice, afin de faciliter la mise en œuvre pratique au niveau national, en tenant compte de toutes les associations de produits dans la procédure.
Hungarian: Ezenkívül a CMDh úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás 4.2 és 4.6 pontjának és a betegtájékoztató 2. pontjának javasolt szövegében kismértékű módosításra van szükség annak érdekében, hogy elősegítsék a gyakorlati megvalósítást nemzeti szinten, figyelembe véve az eljárás által érintett kombinációs készítmények skáláját.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé que, compte tenu de la recommandation de contre-indication de l'utilisation de la codéine pour le traitement de la toux et/ou du rhume chez les enfants de moins de 12 ans, il est possible que certaines autorisations de mise sur le marché doivent être supprimées.
Hungarian: A CMDh azonban arra a véleményre jutott, hogy tekintettel a kodein a köhögés és/vagy a megfázás tüneti kezelésében a 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásának javasolt ellenjavallatára, néhány forgalomba hozatali engedélyt lehet, hogy vissza kell vonni.