FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les notifications spontanées ne doivent pas être présentées sous la forme d'une liste de cas individuels, mais plutôt comme une discussion générale des cas regroupés, et inclure des informations pertinentes, par exemple le délai de survenue (le cas échéant), le taux d'hématocrite/hémoglobine (le cas échéant), l'indication, l'âge, les facteurs de confusion et autres;
German: Die Spontanberichte sollten nicht als Auflistung der Einzelfälle, sondern als allgemeine Erörterung der gesammelten Berichte präsentiert werden und müssen alle relevanten Informationen enthalten, wie z. B. Zeit bis zum Einsetzen (falls verfügbar), Hämatokrit/Hämoglobinspiegel (falls verfügbar), Indikation, Alter, Störfaktoren und weitere.
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou, le cas échéant, de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: • discuter d'un mécanisme possible d'ETV et d'une éventuelle association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et les taux de testostérone (des taux faibles ou élevés par rapport au taux eugonadique peuvent contribuer au risque), et déterminer si ces informations doivent être incluses dans les informations sur le produit.
German: • einen möglichen VTE-Mechanismus und einen möglichen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen/VTEEreignissen und dem Testosteronspiegel erörtern (die Frage, ob ein im Vergleich zum eugonadalen Spiegel niedriger bzw. hoher Testosteronspiegel zum Risiko beitragen könnte) und diskutieren, ob die Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten.
French: • discuter de l'usage chez les sujets âgés, en tenant compte du fait que le taux de testostérone est naturellement plus faible dans ce groupe d'âge.
German: • die Anwendung bei älteren Patienten erörtern, wobei die natürlicherweise niedrigeren Testosteronspiegel bei dieser Patientengruppe berücksichtigt werden müssen.
French: • surveiller le risque cardiovasculaire (examen de la littérature, données des essais cliniques et toutes autres données pertinentes) et discuter des résultats dans le prochain PSUR;
German: • im nächsten PSUR die kardiovaskulären Risiken (einschließlich einer Prüfung der Fachliteratur, Daten klinischer Prüfungen und anderer relevanter Daten) überwachen und die Ergebnisse erörtern.
French: • signaler les événements thromboemboliques veineux (ETV), notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), dans une rubrique distincte dans le prochain PSUR.
German: • im nächsten PSUR in einem separaten Abschnitt über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (PE).
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
German: Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
German: Dänemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
French: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: Schweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
French: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
German: Urbanización La Florida 28023 Madrid
French: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
German: Vojvodići 25, Novaki
French: 203 11 Malmö Sweden
German: 203 11 Malmö
French: 169 27 Solna Sweden
German: 169 27 Solna
French: Eli Lilly Norge AS P.B.
German: Norwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
French: Allemagne MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
German: Deutschland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: Schweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
French: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
German: Frankreich MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
French: 15125 Marousi Greece
German: 15125 Marousi
French: 94250 Gentilly France
German: 94250 Gentilly
French: Hospitalija trgovina d.o.o.
German: Kroatien Hospitalija trgovina d.o.o.
French: BAYER HISPANIA, S.L.
German: Spanien BAYER HISPANIA, S.L.
French: Allemagne Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
German: Deutschland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
French: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
German: Frankreich FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
French: Organon Postbus 20
German: N.V. Organon Postbus 20
French: Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
German: Dänemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
French: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
German: Spanien PIERRE FABRE IBERICA S.A.
French: Les Pays-Bas Ferring B.V.
German: Niederlande Ferring B.V.
French: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
German: Griechenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
French: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
German: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
German: Niederlande Bayer B.V.
French: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
German: Spanien DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
French: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
German: Griechenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
French: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
German: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
French: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
German: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
French: Allemagne Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
German: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
French: Allemagne Dr. August Wolff GmbH&Co.
German: Deutschland Dr. August Wolff GmbH&Co.
French: Slovaquie Ferring-Léčiva, a.s.
German: Ferring-Léčiva, a.s.
French: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
German: Finnland Bayer Oy Pansiontie 47
French: Allemagne Jenapharm GmbH&CO.
German: Deutschland Jenapharm GmbH&CO.
French: Italy testosterone propionate TESTOVIS
German: Italy testosterone propionate
French: FERRING, S.A.U.
German: Spanien FERRING, S.A.U.
French: Bayer d.o.o.
German: Kroatien Bayer d.o.o.
French: Allemagne Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
German: Deutschland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
French: Organon PO BOX 20
German: Box 20
French: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
German: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
French: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
German: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
German: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
French: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: Österreich Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
French: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
German: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
German: Deutschland GALENpharm GmbH Wittland13
French: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
German: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
French: Slovaquie Bayer Pharma AG Müllerstr.
German: Bayer Pharma AG Müllerstr.
French: Testotop Gel 62,5mg
German: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
French: Roumanie Ferring GmbH Wittland 11,
German: Rumänien Ferring GmbH Wittland 11,
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
French: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
German: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
German: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
French: capsules voie orale
German: Kapseln zum Einnehmen
French: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
German: Czech Republic estradiol/testosterone
French: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
German: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
French: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
German: Finnland Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
German: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
German: Testosteron-Depot GALEN 250mg
French: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
German: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
German: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
French: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
German: Ramón Trías Fargas, 7-11
French: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
German: Norwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
German: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
French: Les Pays-Bas Laboratoires Besins International
German: Niederlande Laboratoires Besins International
French: Danemark Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
German: Dänemark Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
French: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Lettland PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
French: 1000 mg/dose solution injectable voie intramusculaire
German: 1000 mg/dose Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
German: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
French: Les Pays-Bas Aspen Pharma Trading Limited
German: Niederlande Aspen Pharma Trading Limited
French: Roumanie BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
German: Rumänien BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
French: 5340 BH Oss The Netherlands
German: 5340 BH Oss
French: ORGANON P.O. Box 20
German: Finnland N.V. Organon PO BOX 20
French: 22,5 mg/patch dispositif transdermique
German: 22,5 mg/patch Transdermales Pflaster
French: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
German: Spanien PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
French: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
French: Organon Kloosterstraat 6
German: Rumänien N.V. Organon Kloosterstraat 6
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
French: Roumanie LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
German: Rumänien LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
French: 50 mg/5 g gel transdermique voie transdermique
German: 50 mg/5 g transdermal gel
French: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
German: Testosteronum prolongatum Jelfa
French: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule molle voie orale
German: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
French: suspension injectable voie intramusculaire
German: Injektionssuspen sion intramuskuläre Anwendung
French: solution pour application cutanée
German: Lösung zur kutanen Anwendung
French: Ferring GmbH Wittland 11
German: Slowenien Ferring GmbH Wittland 11
French: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
German: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
French: Allemagne Laboratoires Besins international
German: Deutschland Laboratoires Besins international
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
German: Testosteron-Depot Jenapharm
French: 30 mg/patch dispositif transdermique
German: 30 mg/patch Transdermales Pflaster
French: The Netherlands testosteronundecanoaat Andriol Testocaps, 40 mg capsules
German: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
German: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
French: Bayer Pharma AG D-13342
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
French: Slovaquie Aspen Pharma Trading Limited
German: Finnland Aspen Pharma Trading Limited
French: Pod Višňovkou 1662/21
German: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
French: Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
German: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands
German: N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor
French: 15 mg/patch dispositif transdermique
German: 15 mg/patch Transdermales Pflaster
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
German: Testoviron-Depot Jenapharm
French: Les Pays-Bas ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
German: Niederlande ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Annexe V
German: Anhang V
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
French: 20 février 2015
German: 20. Februar 2015
French: 16 décembre 2014
German: 16. Dezember 2014
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
German: CMDh-Meeting November 2014
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung zu Testosteron wurde am 27. März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
French: Les taux de testostérone devraient alors être régulièrement surveillés au cours du traitement.
German: Die Testosteronspiegel sollten anschließend während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Tel.: +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
French: 1 Le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain l'UE.
German: 1 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten; weitere Studien sind in dieser Hinsicht notwendig.
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
French: • On ne dispose que d'une expérience limitée sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ces médicaments chez les patients de plus de 65 ans.
German: • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
French: Les taux d'hémoglobine, les taux d'hématocrite, la fonction hépatique et le profil des lipides sanguins devraient également être régulièrement surveillés.
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
French: Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques.
German: Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass der Testosteronmangel selbst das Risiko für Herzprobleme erhöhen könne.
French: L'utilisation de testostérone chez des hommes âgés sains n'est pas autorisée dans l'UE.
German: Die Anwendung von Testosteron bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
French: Le PRAC a pris en compte ces études ainsi que les données disponibles provenant d'autres études et analyses, et les informations sur la sécurité recueillies depuis la commercialisation, et a constaté que les preuves concernant le risque de troubles cardiaques étaient incohérentes: certaines études suggéraient un risque accru, alors que d'autres ne l'indiquaient pas, et certaines des études comportaient des problèmes méthodologiques limitant les conclusions susceptibles d'en être tirées.
German: Der PRAC hat diese Studien, zusammen mit den aus anderen Studien und Analysen verfügbaren Daten, sowie die seit der Markteinführung gesammelten Informationen zur Sicherheit überprüft und kam zu dem Schluss, dass die Hinweise bezüglich eines erhöhten Risikos für Herzprobleme nicht einheitlich waren: einige Studien legten ein erhöhtes Risiko nahe, andere wiederum nicht; bei einigen der Studien gab es Probleme mit dem Studiendesign, welche die möglichen Schlussfolgerungen einschränkten.
French: • Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves complications caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
German: • Eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit kann zu schweren Komplikationen führen, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
French: • La sécurité cardiovasculaire des médicaments contenant de la testostérone doit continuer à faire l'objet d'une surveillance et les résultats des études en cours, une fois disponibles, seront pris en compte dans le cadre des réévaluations régulières futures du rapport bénéfice/risque.
German: • Die kardiovaskuläre Sicherheit von Testosteronmedikamenten wird weiterhin beobachtet, und die Ergebnisse laufender Studien werden, sobald verfügbar, in die nächsten regelmäßig stattfindenden Nutzen-Risiko-Bewertungen einfließen.
French: Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
French: Ils sont disponibles sous diverses formes, telles que des gélules pour administration orale, des implants pour administration sous-cutanée, ainsi que des patchs, gels ou solutions à appliquer sur la peau.
German: Sie sind in verschiedenen Formulierungen erhältlich, so z. B. als Kapseln zum Einnehmen, Implantate zur Injektion unter die Haut und als Pflaster, Gele oder Lösungen zum Auftragen auf die Haut.
French: Il faisait suite à des préoccupations concernant des rapports d'effets indésirables cardiaques de ces médicaments.
German: Sie wurde infolge von Bedenken durchgeführt, die aufgrund von Berichten über das Herz betreffende Nebenwirkungen dieser Arzneimittel angeführt wurden.
French: • Par mesure de précaution, les informations sur le produit de ces médicaments seront mises à jour en vue d'inclure les informations les plus récentes sur les risques ainsi que quelques avertissements supplémentaires pour une utilisation sûre, et la sécurité d'emploi des médicaments restera sous surveillance étroite.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme wird die Produktinformation für diese Arzneimittel mit den neuesten Informationen zu den Risiken aktualisiert, und es werden zusätzliche Warnhinweise zur sicheren Anwendung aufgenommen; zusätzlich wird die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin streng überwacht.
French: • On dispose de peu d'informations sur l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone chez les hommes de plus de 65 ans.
German: • Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von Testosteronmedikamenten bei Männern im Alter über 65 Jahren vor.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Novembre 2014 EMA/706140/2014
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de la testostérone reposent sur l'examen par le PRAC des données disponibles issues d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que de données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
German: Die Änderungen der Produktinformation für Testosteronmedikamente basieren auf einer Überprüfung des PRAC der Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen sowie von Daten nach Markteinführung und weiteren veröffentlichten Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie.
French: • La testostérone est une hormone responsable du développement et du fonctionnement sexuels normaux chez l'homme.
German: • Testosteron ist ein Hormon, das für die normale sexuelle Entwicklung und Funktion bei Männern verantwortlich ist.