FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel),
Swedish: • utslag (inklusive röda prickar eller fläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden), som kan vara allergiska reaktioner
Spanish: Atripla y fosamprenavir/ritonavir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis.
Swedish: Atripla och fosamprenavir/ritonavir kan administreras tillsammans utan dosjustering.
Spanish: antifúngicos imidazólicos y triazólicos, - ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), - cisaprida, - flecainida, - ciertos antimaláricos, - metadona (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1).
Swedish: - antiarytmika klass IA och III - neuroleptika, antidepressiva medel - viss antibiotika inklusive vissa medel i följande klasser: makrolider, fluorokinoloner, och antimykotika av imidazol- och triazoltyp - vissa icke-sederande antihistaminer (terfenadin, astemizol) - cisaprid - flekainid - vissa antimalariamedel - metadon (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró concomitantemente emtricitabina con estavudina, zidovudina o famciclovir.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs när emtricitabin gavs samtidigt med stavudin, zidovudin eller famciklovir.
Spanish: Carbamazepina:
Swedish: Karbamazepin:
Spanish: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 a ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 a ↓ 62)
Swedish: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 till ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 till ↓ 62)
Spanish: Diltiazem/Emtricitabina
Swedish: Diltiazem/Emtricitabin
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Spanish: Pauta previa basada en IP (N = 34)
Swedish: Tidigare PI-baserad behandling (N=34)
Spanish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 a ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 a ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 a ↑ 46)
Swedish: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 till ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 till ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 till ↑ 46)
Spanish: Inhibidor de la recaptación de noradrenalina y dopamina Bupropión/Efavirenz (dosis única de 150 mg [liberación sostenida]/600 mg c/24 h)
Swedish: Norepinefrin- och dopaminåterupptagshämmare Bupropion/Efavirenz [150 mg enkeldos (fördröjd frisättning)/600 mg q.d.]
Spanish: Metadona/Emtricitabina
Swedish: Metadon/Emtricitabin
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del inmunosupresor.
Swedish: Dosjustering av det immunsuppressiva läkemedlet kan krävas.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis de rifampicina cuando se administra con Atripla.
Swedish: Ingen dosjustering av rifampicin rekommenderas vid samtidig administrering med Atripla.
Spanish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 a ↓ 79)
Swedish: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 till ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 till ↓ 79)
Spanish: Se recomienda la administración de Atripla con el estómago vacío, puesto que los alimentos pueden aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Atripla rekommenderas att tas på fastande mage eftersom föda kan öka koncentrationen av efavirenz och leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: La administración de Atripla con alimentos puede aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Administrering av Atripla med föda kan ge förhöjda koncentrationer av efavirenz och leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: La administración de Atripla con alimentos puede incrementar la exposición a efavirenz (ver sección 5.2) y conllevar un incremento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver sección 4.8).
Swedish: Administrering av Atripla tillsammans med föda kan öka exponeringen av efavirenz (se avsnitt 5.2), vilket kan leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.8).
Spanish: Unas concentraciones más altas de tenofovir podrían potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo trastornos renales.
Swedish: Högre koncentrationer av tenofovir skulle kunna förstärka tenofovirassocierade biverkningar, inklusive njursjukdomar.
Spanish: Raros suicidio consumado3,4, delirios3,4, neurosis3,4
Swedish: Sällsynta självmord3,4, inbillning3,4, neuros3,4 Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk yrsel
Spanish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 a ↓ 23)
Swedish: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 till ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 till ↓ 23)
Spanish: Efavirenz inhibe no competitivamente la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1 y no inhibe de manera significativa la TI del virus de la inmunodeficiencia humana-2
Swedish: Efavirenz är en icke-kompetitiv hämmare av hiv-1 omvänt transkriptas (RT) och hämmar inte signifikant hiv-2 RT eller cellulära DNA-polymeraser (α, β, γ eller δ).
Spanish: Los pacientes que reciban Atripla o cualquier otro antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Swedish: Patienter som får Atripla eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer från hiv-infektion.
Spanish: No obstante, se han descrito mareo durante el tratamiento con efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Swedish: Yrsel har dock rapporterats vid användandet av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Spanish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48)
Swedish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 till ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 till ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 till ↓ 48)
Spanish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 a ↓ 92)
Swedish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 till ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 till ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 till ↓ 92)
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 a ↓ 51)
Swedish: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 till ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 till ↓ 51)
Spanish: Si es adecuado, deberá garantizarse la reanudación del tratamiento de la hepatitis B. No se recomienda interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis ya que la exacerbación post-tratamiento de la hepatitis puede provocar una descompensación hepática.
Swedish: Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom exacerbationer av hepatit efter utsatt behandling kan leda till leverdekompensation.
Spanish: No se dispone de datos para apoyar la combinación de Atripla y otros fármacos antirretrovirales.
Swedish: Data som stödjer behandling med Atripla i kombination med andra antiretrovirala läkemedel saknas.
Spanish: Raltegravir/Tenofovir disoproxilo (400 mg c/12 h/-)
Swedish: Raltegravir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Spanish: Sin embargo, menos del 1% de la dosis de efavirenz se excreta inalterada en la orina, por lo tanto parece ser mínimo el impacto de la insuficiencia renal sobre la exposición a efavirenz.
Swedish: Mindre än 1 % av efavirenzdosen utsöndras dock oförändrad i urinen.
Spanish: La evaluación de la función renal ha de repetirse tras una semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal) si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o el aclaramiento de creatinina disminuye a < 50 ml/min en cualquier paciente que reciba Atripla.
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får Atripla, bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LOS LÍPIDOS Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Atorvastatina/Efavirenz (10 mg c/24 h/600 mg c/24 h)
Swedish: LIPIDSÄNKANDE LÄKEMEDEL HMG Co-A reduktashämmare Atorvastatin/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Spanish: Fluoxetina/Emtricitabina
Swedish: Fluoxetin/Emtricitabin
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL EMBALAJE EXTERIOR
Swedish: MÄRKNING PÅ KARTONGEN OCH BURKEN
Spanish: Los niveles plasmáticos de efavirenz pueden reducirse por el uso concomitante de hipérico, debido a la inducción, por parte del hipérico, de las enzimas metabolizadoras del fármaco y/o proteínas de transporte.
Swedish: Detta beror på att Johannesört inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer och/eller transportproteiner.
Spanish: Atovacuona y clorhidrato de proguanil/Tenofovir disoproxilo
Swedish: Atovakvon och proguanilhydroklorid/ Tenofovirdisoproxil
Spanish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 a ↓ 58)
Swedish: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 till ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 till ↓ 58)
Spanish: Cambio desde una pauta con antirretroviral, inhibidor de la proteasa
Swedish: Byte från en PI-baserad antiretroviral behandling
Spanish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 a ↓ 78)
Swedish: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 till ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 till ↓ 78)
Spanish: AUC: ↓ 83 % Cmáx: ↓ 87 %
Swedish: AUC: ↓ 83 % Cmax: ↓ 87 %
Spanish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 a ↓ 59)
Swedish: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 till ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 till ↓ 59)
Spanish: Sertralina/Emtricitabina
Swedish: Sertralin/Emtricitabin
Spanish: Atovacuona y clorhidrato de proguanil/Efavirenz (dosis única de 250/100 mg/600 mg c/24 h)
Swedish: Atovakvon och proguanilhydroklorid/Efavirenz (250/100 mg enkeldos/600 mg q.d.)
Spanish: Bupropión/Emtricitabina
Swedish: Bupropion/Emtricitabin
Spanish: Didanosina/Efavirenz
Swedish: Didanosin/Efavirenz
Spanish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35)
Swedish: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 till ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 till ↓ 35)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película, de Atripla, contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Swedish: En Atripla filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Spanish: Raros fallo hepático3,4
Swedish: Mindre vanliga akut hepatit Sällsynta leversvikt3,4
Spanish: Tacrolimus/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo (0,1 mg/kg c/24 h/200 mg/245 mg c/24 h)
Swedish: Takrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.
Spanish: Atripla y sofosbuvir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis.
Swedish: Atripla och sofosbuvir kan administreras tillsammans utan dosjustering.
Spanish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24)
Swedish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 till ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 till ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 till ↑ 24)
Spanish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58)
Swedish: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 till ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 till ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 till ↓ 58)
Spanish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 a ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 a ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 a ↓ 75)
Swedish: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 till ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 till ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 till ↓ 75)
Spanish: - Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Swedish: - De aktiva substanserna är efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Spanish: Enfermedad hepática
Swedish: Leversjukdom
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Swedish: Följande biverkningar är mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter):
Spanish: 4- hidroxi atorvastatina:
Swedish: 4-hydroxyatorvastatin:
Spanish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61)
Swedish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 till↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 till ↓ 61)
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antivirales para el VIH Inhibidores de la proteasa Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxilo (300 mg c/24 h/ 100 mg c/24 h/245 mg c/24 h)
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Virushämmande medel mot HIV Proteashämmare Atazanavir/ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q. d.)
Spanish: Los síntomas del sistema nervioso asociados con efavirenz, normalmente se manifiestan durante el primer o segundo día de tratamiento y generalmente se resuelven después de las primeras dos a cuatro semanas.
Swedish: Centralnervösa symtom uppkommer vanligtvis under de första en eller två dagarnas behandling och upphör vanligtvis efter de första 2 - 4 veckorna.
Spanish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10)
Swedish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 till ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 till ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 till ↑ 10)
Spanish: (inducción de CYP3A4)
Swedish: (CYP3A4-induktion)
Spanish: AUC: ↓ 64% (↓ 62 a ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 a ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 a ↓ 85)
Swedish: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 till ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 till ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 till ↓ 85)
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio) 1 vial o
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 1 flaska
Spanish: - Conserve este prospecto Puede tener que volver a leerlo.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: La antitrombina contiene dos dominios funcionalmente importantes.
Swedish: Antitrombin innehåller två funktionellt viktiga domäner.
Spanish: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Swedish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Spanish: El material informativo para el médico debería contener los siguientes puntos clave:
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla följande nyckelkomponenter:
Spanish: La experiencia obtenida con el tratamiento repetido con este medicamento es muy escasa.
Swedish: Erfarenheten av upprepad behandling med detta läkemedel är mycket begränsad.
Spanish: Código ATC: B01AB02.
Swedish: ATC-kod B01AB02
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Spanish: En caso de shock, deberá administrarse el tratamiento médico estándar.
Swedish: I fall av chock ska man ge medicinsk standardbehandling.
Spanish: • Aclaramiento: 0,665 ± 0,0493 l/h (Media ± ES)
Swedish: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (genomsnitt ± SE)
Spanish: Es posible que el procedimiento quirúrgico influya en los niveles de actividad AT.
Swedish: Det är möjligt att den kirurgiska proceduren kan komma att påverka AT-aktivitetsnivåerna.
Spanish: Se han presentado los resultados del estudio finalizado GTC AT HD 012-04 y, en particular, los resultados de las investigaciones llevadas a cabo en mujeres embarazadas tratadas durante el período del periparto.
Swedish: Resultaten från den fullföljda studien GTC AT HD 012-04 och särskilt resultaten från undersökningarna av gravida kvinnor som behandlats under peripartumperioden har inlämnats.
Spanish: El médico le dará un tratamiento adecuado si presenta algún efecto adverso.
Swedish: Läkaren kommer att behandla dig på lämpligt sätt om du får några biverkningar.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: Las frecuencias se dividen en: frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras som vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Spanish: Se debe monitorizar y registrar la determinación de anticuerpos.
Swedish: Antikroppsstatus ska kontrolleras och rapporteras.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de la población para ATryn derivados del mismo estudio fueron (media ± DS):
Swedish: Populationsfarmakokinetiska parametrar för ATryn tagna från samma studie visade (genomsnitt ± SD):
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Swedish: Liksom för alla intravenösa proteinprodukter kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Spanish: Es uno de los inhibidores naturales de la coagulación de la sangre más importantes.
Swedish: Det är en av de viktigaste naturliga hämmarna av blodkoagulationen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (1, 10 O 25 VIALES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Spanish: • Semivida de distribución: 1,74 ± 1,28 h, semivida de eliminación: 10,16 ± 1,28 h.
Swedish: • Halveringstid för fördelning: 1,74 ± 1,28 h, halveringstid för utsöndrande: 10,16 ± 1,28 h.
Spanish: Para protegerle de la formación de coágulos de sangre, se le seguirá administrando el medicamento hasta que su médico determine que es seguro detener el tratamiento.
Swedish: I syfte att skydda dig mot eventuella blodproppar kommer läkemedlet att administreras fortlöpande tills din läkare fastställer att det är säkert att upphöra med behandlingen.
Spanish: Los complejos enzimáticos inhibidores de la coagulación son eliminados por el sistema reticuloendotelial.
Swedish: De koagulationshämmande enzymkomplexen avlägsnas genom det retikulo-endoteliala systemet.
Spanish: En el contexto de las intervenciones quirúrgicas mayores, la tendencia a la formación de coágulos aumenta aún más.
Swedish: I samband med större kirurgiska ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre.
Spanish: Reacciones adversas
Swedish: Ogynnsamma reaktioner
Spanish: Se usa cuando los pacientes se someten a una intervención quirúrgica, para evitar los problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Swedish: Det används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp, i syfte att förhindra problem som orsakas av att blodproppar bildas i blodkärlen.
Spanish: Por consiguiente, debe hacerse una comprobación adicional del nivel de actividad AT después de la cirugía.
Swedish: Därför ska ytterligare kontroll av AT-aktivitetsnivån göras efter operationen.
Spanish: Antes de poner en marcha el ATryn en cada estado miembro el TAC se debe poner de acuerdo con la autoridad nacional competente respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y otros aspectos del programa.
Swedish: Innan ATryn lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Spanish: A continuación se detallan las reacciones adversas de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas y la frecuencia absoluta.
Swedish: Ogynnsamma reaktioner visas nedan enligt systemorganklass och absolut frekvens.
Spanish: Estas pruebas de anticuerpos se proporcionarán previa solicitud de un médico y cuando el TAC reciba un informe que sugiera una posible reacción inmunitaria o de falta de eficacia.
Swedish: Denna antikroppstestning ska erbjudas på begäran av läkare och när MAH får en rapport som tyder på en möjlig immunreaktion eller brist på effektivitet.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: - Los niveles de antitrombina deben medirse diariamente a fin de ajustar la dosis individual.
Swedish: - Antitrombinnivåerna ska mätas dagligen för att justera den individuella dosen.
Spanish: • Tiempo de residencia media (MRT) 8,57 ± 1,24 h
Swedish: • Genomsnittlig vistelsetid (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Spanish: Los datos disponibles no sugieren efectos dañinos a la madre ni al feto.
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på några skadliga effekter på mor eller barn.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något innehållsämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Posteriormente, debe comprobarse la actividad antitrombina 1-2 veces al día y deben ajustarse las dosificaciones según convenga.
Swedish: Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1-2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Spanish: En los pacientes tratados con este medicamento se deben controlar las posibles reacciones inmunológicas clínicas.
Swedish: Patienter som behandlas med detta läkemedel ska övervakas avseende eventuella kliniska immunologiska reaktioner.
Spanish: No se han detectado anticuerpos a la antitrombina alfa hasta 90 días después del tratamiento con
Swedish: Inga antikroppar mot antitrombin alfa har upptäckts upp till 90 dagar efter behandling med ATryn.
Spanish: No puede descartarse un riesgo para el lactante.
Swedish: Risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Spanish: Antitrombina, una glicoproteína de 58 kD de 432 aminoácidos, pertenece a la superfamilia de la serpina (inhibidor de las serin-proteasas).
Swedish: Antitrombin, ett 58 kD, 432 aminosyraglykoprotein, tillhör superfamiljen serpin (serinproteashämmare).
Spanish: c) El TAC garantizará que el material proporcionado a los médicos suministra información sobre el programa de farmacovigilancia y el programa de inmunovigilancia.
Swedish: c) MAH ska garantera att det material som tillhandahålls läkare ger information om övervakningsprogrammet efter marknadsföringen och immunövervakningsprogrammet.
Spanish: La antitrombina alfa, por tanto, no se debe usar en mujeres embarazadas.
Swedish: Antitrombin alfa bör därför inte användas hos gravida kvinnor.
Spanish: Para determinar si ha sufrido una reacción alérgica, se le puede extraer y analizar una muestra de sangre antes y algún tiempo después de ser tratado con ATryn.
Swedish: För att testa om du har utvecklat en allergisk reaktion kan ett blodprov tas som testas före och någon tid efter att du har behandlats med ATryn.
Spanish: • Área bajo la curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Swedish: • Yta under kurvan: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios tiene como objetivo dar a conocer los posibles problemas de eficacia a consecuencia del uso fuera de indicación de ATryn.
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal avser att öka medvetenhet om de potentiella problemem med effekt till följd av off label-användning av ATryn.
Spanish: Los estudios en animales realizados con ratas no sugieren efectos perjudiciales en el parto ni en el desarrollo embrional/fetal y posnatal.
Swedish: Djurstudier utförda på råttor indikerade inga skadliga effekter på förlossning, embryonal/foetal eller postnatal utveckling.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad física y química durante 3 horas después de la reconstitución y de 8 horas después de una dilución, a una temperatura no superior a 25
Swedish: Dock har kemisk och fysisk stabilitet påvisats under 3 timmar efter beredning och 8 timmar efter spädning vid temperatur som inte är över 25 °C.