FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Finnish: 24 tunnin säilytysaikaa 2 - 8 °C:ssa ei tulisi ylittää, ellei laimentamista ole suoritettu validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
German: Geringfügige Symptome wie Flush oder Hautreaktionen erfordern keine Therapieunterbrechung.
Finnish: Lievät oireet kuten ihon punoitus tai muut ihoreaktiot eivät vaadi hoidon keskeyttämistä.
German: Wenn Paclitaxel nach der Cisplatingabe verabreicht wurde, zeigten die Patienten eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Abnahme der Paclitaxel-Clearance um ca. 20 %.
Finnish: Kun paklitakseli annettiin sisplatiinin jälkeen, potilailla esiintyi voimakkaampaa myelosuppressiota ja noin 20 %:n väheneminen paklitakselipuhdistumassa.
German: Es wird daher ein engmaschiges Monitoring der vitalen Zeichen in den ersten Stunden der Paxene-Infusion empfohlen.
Finnish: Siitä syystä toistuva elintoimintojen tarkkailu Paxene-infuusion ensimmäisten tuntien aikana on suositeltavaa.
German: Gegen eine Überdosierung mit Paxene ist kein Antidot bekannt.
Finnish: Mitään antidoottia Paxenen yliannostukseen ei ole olemassa.
German: In dem seltenen Fall eines Auftretens von schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien ist eine entsprechende Therapie und ein kontinuierliches Monitoring der Herzfunktion während der folgenden Therapiezyklen angezeigt.
Finnish: Siinä harvinaisessa tapauksessa, että vaikeita johtumishäiriöitä tai rytmihäiriöitä esiintyy, sopivia hoitotoimenpiteitä ja jatkuvaa sydäntarkkailua suositellaan seuraavien hoitojaksojen aikana.
German: Im Anschluss an eine Paxene-Infusion kann die Fähigkeit der Patienten zum Durchführen von Tätigkeiten, bei denen besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie z. B. Autofahren und das Bedienen von Maschinen, aufgrund des Alkoholgehalts von Paxene herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Paxene -infuusion jälkeen potilaiden kyky suorittaa vaativia tehtäviä kuten autolla ajo, koneiden käyttö voi olla heikentynyt johtuen Paxenen sisältämästä alkoholista (ks. kohta 4.4).
German: Treten während der Infusion Probleme auf, so leitet das medizinische Personal sofort die erforderlichen Maßnahmen ein.
Finnish: Jos infuusion annon aikana esiintyy ongelmia, hoitohenkilökunta on valmis ryhtymään tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
German: Der Paclitaxel-Abbau verläuft nicht-linear (konzentrationsabhängig), da die systemische Exposition nach einer Dosiserhöhung mehr als erwartet zunimmt.
Finnish: Paklitakselin eliminaatio on ei-lineaarista (pitoisuudesta riippuvaista), joten systeemialtistus lisääntyy enemmän kuin annoksen lisääminen antaa olettaa.
German: Anämie (Hb<11 g/dl) wurde bei ca. 9 % der behandelten Patienten beobachtet, war aber nur bei weniger als 1 % schwer (Hb<8 g/dl).
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin noin 9 %:lla hoidetuista potilaista, mutta se oli vaikea-asteista alle 1 %:lla (Hb < 8 g/dL).
German: Juckreiz und Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder
Finnish: jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta
German: • Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
Finnish: • Hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen sokki)
German: Empfindungsstörungen besserten sich bzw. verschwanden normalerweise innerhalb einiger Monate nach Absetzen von Paclitaxel.
Finnish: Sensoriset oireet ovat tavallisesti lieventyneet tai hävinneet muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito on lopetettu.
German: • Schwere Anämie
Finnish: • Vaikea anemia
German: Sollte es zu einer schweren peripheren Neuropathie kommen, so hat zunächst eine Abwägung des NutzenRisiko-Verhältnisses vor einer Weiterbehandlung zu erfolgen.
Finnish: Jos vaikea-asteista neuropatiaa esiintyy, on hoidon jatkamisen edut suhteessa riskeihin mietittävä tarkkaan.
German: In seltenen Fällen wurde über eine pseudomembranöse Colitis berichtet, u.a. bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Antibiotika behandelt wurden.
Finnish: Pseudomembranoottista koliittia on raportoitu harvoin, mukaan lukien ne tapaukset, joissa potilas ei ole saanut samanaikaista antibioottihoitoa.
German: Die Clearance betrug 20,6 l/h/m² (11 - 38) und das Verteilungsvolumen 291 l/m² (121 - 638).
Finnish: Puhdistuma oli 20,6 l/h/m2 (vaihteluväli 11 - 38) ja jakautumistilavuus 291 l/m2 (vaihteluväli 121 - 638).
German: Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion
Finnish: Lisäohjeita infuusion valmistamiseksi
German: Paxene darf kann während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, und Frauen, die Paxene erhalten, dürfen nicht stillen.
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana ja Paxenea saavat naiset eivät saa imettää.
German: • Schwere Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt
Finnish: • Vaikeat rintakivut, epäsäännöllinen sydämensyke, huimaus ja sydänkohtaus
German: Selten*: Motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, geringer distaler Schwäche)
Finnish: Harvinaisia*: motorinen neuropatia (josta johtuu lievä distaalinen heikkous)
German: Datum der letzten Verlängerung: 19. Juli 2009.
Finnish: 19. heinäkuuta 2009
German: Eine halbe bis eine Stunde vor der Infusion erhalten Sie zwei verschiedene Injektionen (ein Antihistaminikum und einen H2Antagonisten).
Finnish: Puolesta tunnista tuntiin ennen infuusiota sinulle annetaan kaksi erilaista ruisketta (antihistamiinia ja H2-reseptorisalpaajaa).
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass CYP 2C8 und 3A4 an der Bildung von 6 alpha-Hydroxypaclitaxel bzw. 3'para-Dihydroxypaclitaxel beteiligt sind.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet CYP2C8:n ja 3A4:n vaikuttavan 6 alfa-hydroksipaklitakselin ja 3'-para-hydroksipaklitakselin muodostumiseen.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Paclitaxel beeinflussen könnten (siehe Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln).
Finnish: • Jos saat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa Paxene -valmisteen tehoon (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
German: Thrombozytopenie wurde bei 6 % der Patienten beobachtet.
Finnish: Trombosytopeniaa havaittiin 6 %:lla potilaista.
German: Eine Anämie (Hb <11 g/dl) wurde bei 61 % der Patienten beobachtet und war bei 10 % schwer (Hb <8 g/dl).
Finnish: Anemiaa (Hb < 11 g/dL) havaittiin 61 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (Hb < 8 g/dL) 10 %:lla.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression von Grad 3-4.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla saattaa olla lisääntynyt toksisuusriski, etenkin 3 - 4 asteen luuydinsupressio.
German: Polyoxyl-Rizinusöl Citronensäure (wasserfrei) Ethanol
Finnish: Polyetoksiloitu risiiniöljy sitruunahappo (vedetön) etanoli
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa, katso kohta 5.1.
German: Falls nötig, wird Ihr behandelnder Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Finnish: Hoitava lääkäri säätää tarvittaessa annosta hoidon aikana.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologisista syistä johtuen laimennettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 18,5 %, die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 2,8 Monate (CI: 2,1 - 3,3 Monate) und die mediane Überlebenszeit 9,9 Monate (CI: 7,8 - 13,1 Monate).
Finnish: Kliininen vaste oli 18,5 %, mediaaniaika sairauden etenemiseen 2,8 kuukautta (CI: 2,1 - 3,3 kuukautta) ja mediaani eloonjäämisaika oli 9,9 kuukautta (CI: 7,8 - 13,1 kuukautta).
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen,
Finnish: 24 tunnin säilytysaikaa 2 - 8 °C:ssa ei tulisi ylittää.
German: Schwere Reaktionen wie eine behandlungsbedürftige Hypotonie, Dyspnoe, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren erforderlich macht, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern jedoch einen sofortigen Abbruch der Paclitaxel-Infusion und eine energische symptomatische Therapie.
Finnish: Kuitenkin vaikeat reaktiot kuten hoitoa vaativa hypotensio, bronkodilataattoreita vaativat hengityshäiriöt, angioödeema tai yleistynyt urtikaria vaativat paklitakseli-lääkityksen välitöntä keskeyttämistä ja pikaista oireiden hoitamista.
German: Während der Paclitaxel-Verabreichung gab es 3 septische Episoden (2,8 %), in Verbindung mit dem Arzneimittel, die sich als tödlich erwiesen.
Finnish: Paxene-hoidon aikana kehittyi kolme lääkkeen käyttöön liittynyttä septistä reaktiota (2,8 %), jotka päättyivät fataalisti.
German: In den MBC- und MOC-Studien erlitten insgesamt zwei Patienten eine dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 4.
Finnish: MBC- ja MOC-tutkimuksissa kahdella potilaalla todettiin 4. asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
German: Parästhesie wurde bei 48 % der Patienten beobachtet.
Finnish: Parestesiaa esiintyi 48 %:lla potilaista.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie und/oder Gemcitabine erhielten, über Pneumonitis berichtet.
Finnish: Pneumoniittia on raportoitu erittäin harvoin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa ja/tai gemsitabiinia.
German: Paclitaxel kann, so wie andere genotoxische Zytostatika auch, einen genotoxischen Effekt aufweisen.
Finnish: Muiden genotoksisten sytostaattien tavoin paklitakselilla voi olla genotoksisia vaikutuksia.
German: Über das Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer Stelle mit vorausgegangenem Extravasat nach der Verabreichung von Paclitaxel an einer anderen Stelle, d.h. einen sogenannten „Recall", wurde selten berichtet.
Finnish: Ihoreaktioiden uusiutumista aikaisemmalla ekstravasaatiopaikalla paklitakselin annon tapahduttua uuteen annostuspaikkaan ("recall") on raportoitu harvoin.
German: Tierversuche zeigten irreversible Nebenwirkungen von Paclitaxel auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että paklitakselilla on ilmeisesti kliinisesti merkittävillä altistuspitoisuuksilla peruuttamattomia haittavaikutuksia miehen sukupuolielimiin.
German: Besonders in Kombination mit einer Bestrahlungstherapie der Lunge und/oder Gemcitabin kann Paclitaxel, unabhängig von der zeitlichen Reihenfolge, zu der Entwicklung einer interstitiellen Pneumonitis beitragen.
Finnish: Paklitakseli, erityisesti silloin kun sitä annetaan yhdessä keuhkojen sädehoidon ja/tai gemsitabiinin kanssa, kronologisesta annostelujärjestyksestä riippumatta, saattaa vaikuttaa interstitiellin pneumoniitin kehittymiseen.
German: Fortgeschrittener Brust- und Eierstockkrebs (Second-line Behandlung)
Finnish: Edennyt rintasyöpä ja munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito):
German: Arthralgie wurde bei 32 % aller Patienten berichtet (5 % schwer) und Myalgie bei 47 % (6 % schwer).
Finnish: Nivelkipua raportoitiin 32 prosentilla kaikista potilaista (5 prosentilla vaikeaa) ja lihaskipua 47 prosentilla (6 prosentilla vaikeaa).
German: Schwache Veränderungen auf dem Elektrokardiogramm wurden während der Verabreichung von Paclitaxel beobachtet.
Finnish: Lieviä EKGmuutoksia on havaittu paklitakselihoidon aikana.
German: Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (First-line Behandlung) Obwohl derzeit andere Dosierungsschemata/-kombinationen untersucht werden, wird eine Kombinationsbehandlung mit Paxene und Cisplatin empfohlen.
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Vaikka muitakin annosteluohjelmia/yhdistelmiä tutkitaan, suosituksena on yhdistelmähoito Paxenella ja sisplatiinilla.
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Toxizität von Paclitaxel erhöht wird, wenn das Medikament Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion in Form einer 3stündigen Infusion verabreicht wird.
Finnish: Ei ole olemassa todisteita siitä, että paklitakselin toksisuus kasvaa, kun se annetaan 3 tunnin infuusiona potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
German: Neutropenisches Fieber in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei 14 % der Patienten berichtet.
Finnish: Paxenen käyttöön liittyvää neutropeenista kuumetta raportoitiin 14 %:lla potilaista.
German: Die renale Elimination spielt für die Gesamtausscheidung von Paclitaxel eine untergeordnete Rolle, da nur weniger als 10 % der Dosis im Urin unverändert ausgeschieden werden.
Finnish: Munuaisilla on minimaalinen rooli paklitakselin erityksessä, sillä alle 10 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
German: Schwere cardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet.
Finnish: Vakavia kardiovaskulaarisia tapauksia havaittiin useammin NSCLC-potilailla kuin rintasyöpä- tai munasarjasyöpäpotilailla.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3
German: Wenn Sie einen anderen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen, vergessen Sie nicht, den Arzt über die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel zu informieren.
Finnish: Jos sinua hoitaa eri lääkäri tai saat hoitoa eri sairaalassa, muista kertoa lääkkeistä joita käytät.
German: Da Paxene Ethanol enthält, ist die Möglichkeit für das Auftreten von zentralnervösen und anderen Wirkungen zu beachten.
Finnish: Koska Paxene sisältää etanolia, mahdolliset keskushermosto- ja muut vaikutukset on otettava huomioon.
German: Heben Sie die Packungsbeilage sicher auf.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste huolellisesti.
German: Neuropathie trat bei 18 % der Patienten auf, die mit Paxene behandelt wurden.
Finnish: Neuropatiaa esiintyi 18 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista.
German: Um die Exposition des Patienten gegenüber dem Weichmacher DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat], der aus den Infusionsbeuteln oder -sets aus PVC freigegeben werden kann, möglichst gering zu halten, müssen Paxene Lösungen in Flaschen (aus Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt und mit Hilfe von Polyethylen-beschichteten Applikationssets verabreicht werden.
Finnish: Jotta voitaisiin minimoida potilaiden altistuminen pehmentimelle DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], jota voi liueta PVC-infuusiopusseista tai -välineistä, laimennettu Paxene -liuos tulee säilyttää pullossa (lasi, polypropyleeni) tai muovipussissa (polypropyleeni, polyolefiini) ja annostella polyetyleenipinnoitettua siirtoletkua pitkin.
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
Finnish: Paxene sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
German: Der Haupteliminationsweg besteht in der Metabolisierung mit anschließender biliärer Exkretion.
Finnish: Paklitakselin pääasiallinen eliminaatioreitti on metaboloituminen, jota seuraa eritys sappiteitse.
German: Folglich ist bei der Verabreichung von Paxene an Patienten, die Proteasehemmer als Begleitmedikation erhalten, Vorsicht geboten.
Finnish: Näin ollen Paxene -valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti proteaasiestäjälääkitystä.
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
German: Die Behandlung sollte auf die am wichtigsten vorkommenden Nebenwirkungen wie Knochenmarkdepression, Mukositis und periphere Neuropathien gerichtet werden.
Finnish: Hoito tulee suunnata pääasiallisesti odotettavissa oleviin haittavaikutuksiin, joita ovat luuydinsuppressio, limakalvotulehdukset ja perifeerinen neuropatia.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on arvioitu seuraavalla periaatteella: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Thrombozytopenie wurde bei 50 % der Patienten beobachtet und war bei 9 % schwer (<50.000 Zellen/mm3).
Finnish: Trombosytopeniaa havaittiin 50 %:lla potilaista, ja se oli vaikea-asteista (< 50000 solua/mm3) 9 %:lla.
German: Nach intravenöser Anwendung nimmt die Plasmakonzentration nach einem zwei- oder dreiphasigen Schema ab.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen pitoisuus plasmassa pienenee kaksi- tai kolmivaiheisesti.
German: In geringer Dosierung von 0,6 mg/kg/Tag führte Paclitaxel bei der Ratte zu reduzierter herabgesetzter Fertilität und fetaler Toxizität.
Finnish: Alhaisilla 0,6 mg/kg/päivä annoksilla paklitakseli aiheuttaa rotilla hedelmällisyyden alenemista ja on sikiötoksinen.
German: fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind, in Kombination mit Cisplatin.
Finnish: • edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jos potentiaalisesti parantava kirurginen/sädehoito ei ole mahdollinen, yhdessä sisplatiinin kanssa.
German: Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen, PVC-beschichteten Zu- und Abfluss-Schläuchen führte zu keiner signifikanten DEHP-Freisetzung.
Finnish: Sellaisten suodatinlaitteiden käyttö, joissa on lyhyet PVC-päällysteiset sisään- ja ulostuloputket, ei ole aiheuttanut merkittävää DEHP:n suodattumista.
German: Nur drei Metaboliten wurden identifiziert: 6 alpha-Hydroxypaclitaxel, 3'-para-Hydroxypaclitaxel und 6 alpha, 3'para-Dihydroxypaclitaxel.
Finnish: Useita metaboliitteja on havaittu, mutta vain kolme on tunnistettu: 6 alfa-hydroksipaklitakseli, 3'-para-hydroksipaklitakseli ja 6 -alfa, 3'-para-dihydroksipaklitakseli.
German: • Es kann zu einem Anstieg der Spiegel bestimmter Enzyme im Blut kommen.
Finnish: • Joidenkin entsyymien pitoisuus veressäsi saattaa nousta
German: Paxene muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Finnish: Paxene on laimennettava aseptisissa oloissa ennen käyttöä.
German: Schwere Neuropathie und schwere Parästhesie trat bei 3 % bzw. 5 % der Patienten auf.
Finnish: Vaikea-asteista neuropatiaa ja vaikea-asteista parestesiaa esiintyi 3 %:lla ja 5 %:lla potilaista vastaavasti.
German: Dosiseinstellung während der Behandlung
Finnish: Annoksen säätäminen hoidon aikana:
German: Während der PaclitaxelVerabreichung wurden Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie beobachtet, die Patienten sind jedoch gewöhnlich symptomfrei und benötigen keine Behandlung.
Finnish: Hypotensiota, hypertensiota ja bradykardiaa on havaittu paklitakselin annon yhteydessä, mutta useimmiten potilaat ovat oireettomia eikä hoitotoimenpiteitä tarvita.
German: 2 % der Patienten hatten einen Nadir der Blutplättchenzahl <50.000 Zellen/mm3.
Finnish: Kahdella prosentilla potilaista verihiukkasten määrä oli alimmillaan < 50000 solua/mm3.
German: Sehr selten*: Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Urtikaria, Onycholysis (Patienten müssen während der Therapie einen Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)
Finnish: Hyvin harvinaisia*: Stevens-Johnsonin syndrooma, epidermaalinen nekrolyysi, eryteema multiforme, nokkosihottuma, onykolyysi (hoitoa saavien potilaiden tulisi suojata kätensä ja jalkansa auringolta)
German: Für andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.
Finnish: Muut kestoajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: In acht publizierten klinischen Studien (8 Phase-III-Studien), die 4.735 Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom einschlossen und in zwölf publizierten klinischen Studien (eine große Phase-II und elf Phase-III-Studien), die 4 315 NSCLC-Patienten einschlossen, die mit Paclitaxel und einem Platin-haltigen Regime behandelt wurden, sind ähnliche Nebenwirkungen beobachtet worden wie bei der PaclitaxelMonotherapie.
Finnish: Kahdeksassa julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (8 III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4735 pitkälle edenneestä munasarjasyövästä kärsivää potilasta, ja kahdessatoista julkaistussa kliinisessä tutkimuksessa (yksi laaja II-faasin tutkimus ja yksitoista III-faasin tutkimusta), joihin osallistui 4315 NSCLC-potilasta, joille annettiin paklitakselia ja platinumia sisältäviä hoitoja, havaittiin samanlaisia haittavaikutuksia kuin paklitakselimonoterapiassa.
German: Außer für hämatologische und hepatische Nebenwirkungen (siehe unten), war die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei KS-Patienten und bei Patienten, die mit Paclitaxel als Monotherapie gegen andere solide Tumore behandelt wurden, im Allgemeinen ähnlich.
Finnish: Lukuun ottamatta hematologisia ja hepaattisia tapahtumia (ks. jäljempää) AIDS-KS-potilaiden haittavaikutusten yleisyys ja vakavuus olivat samanlaisia kuin muilla potilailla, jotka olivat saaneet paklitakselimonoterapiaa kiinteän kasvaimen hoitoon.
German: Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten, wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und
Finnish: Saamasi Paxene -määrä (annos) lasketaan kehon pinta-alan (neliömetreinä) mukaan ottaen huomioon verikokeidesi tulokset ja lääketieteellisen kuntosi.
German: Sehr selten*: Akute Encephalopathie, autonome Neuropathie (mit daraus resultierendem paralytischem Ileus und orthostatischer Hypotonie), Krampfanfälle
Finnish: Erittäin harvinaisia*: akuutti enkefalopatia, autonominen neuropatia (joka johtaa suolen lamaantumiseen ja ortostaattiseen verenpaineen laskuun), kohtaukset
German: Paxene darf sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Paxenea ei saa käyttää raskauden aikana.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf die Entstehung einer starken Myelosuppression überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti vakavan luuydinsuppression kehittymisen varalta (ks. katso 4.2).
German: Wenn Paxene als Teil einer Kombinationstherapie mit Cisplatin verabreicht wird, wird empfohlen Paxene vor der Gabe von Cisplatin zu verabreichen.
Finnish: Kun Paxenea annetaan osana yhdistelmähoitoa yhdessä sisplatiinin kanssa, on suositeltavaa antaa Paxene ennen sisplatiinia.
German: Zusätzlich traten sehr selten Ileus, Auswirkungen auf die Kreatinin-Clearance, abnorme Elektrolytwerte (z. B. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie) Hyperglykämie, Husten und Pneumonie auf.
Finnish: Sen lisäksi havaittiin erittäin harvoin suolen lamaantumista, muutoksia kreatiniinipuhdistumassa, epänormaaleja elektrolyyttiarvoja (esim. hyponatremiaa, hypomagnesemiaa), hyperglykemiaa, yskää ja keuhkokuumetta.
German: • Grippeähnliche Symptome
Finnish: • Flunssankaltaiset oireet
German: Enthält außerdem: Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und 49,7 % (V/V) Ethanol.
Finnish: Sisältää myös: makrogoliglyserolirisiinioleaattia, sitruunahappoa (vedetöntä) ja 49,7 % (v/v) etanolia.
German: Schwangere Angestellte dürfen nicht mit Paxene arbeiten.
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Paxenea.
German: Das Auftreten von Blutungen in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei <3 % der Patienten beobachtet, aber die hämorrhagischen Vorfälle traten nur lokalisiert auf.
Finnish: Paxene-lääkitykseen liittyviä verenvuotoja raportoitiin < 3 %:lla potilaista, ja vuoto oli paikallista.
German: Da Paclitaxel über die Zytochrome P450-Isoenzyme CYP 3A4 und 2C8 metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie diese Enzyme hemmen (z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Imidazol enthaltende Antimykotika) oder induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin), Vorsicht geboten, da sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel beeinflussen können.
Finnish: Koska sytokromi P450:n isosentsyymit CYP 3A4 ja 2C8 metaboloivat paklitakselia, on noudatettava varovaisuutta muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään inhiboivan (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, imidatsoli-sienilääkkeet) tai indusoivan (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, efavirentsi, nevirapiini) näitä entsyymejä ja joiden tiedetään voivan näin vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan.