FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ImmunoGam antaa suojan hepatiitti B -virusta vastaan pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Latvian: ImmunoGam aizsargā pret B hepatīta vīrusu, uzturot asinīs pietiekami augstu cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt vīrusu iznīcināšanu imūnsistēmā.
Finnish: ImmunoGam muodostaa nk. passiivisen suojan.
Latvian: ImmunoGam nodrošina "pasīvu" aizsardzību.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības izsniegšanas atzinumu un ieteikumus par ImmunoGam lietošanu.
Finnish: ImmunoGam ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Latvian: Cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Finnish: ImmunoGam annetaan pistoksena lihakseen.
Latvian: ImmunoGam injicē muskulī.
Finnish: ImmunoGam suojasi tehokkaasti hepatiitti B -virustartunnalta.
Latvian: ImmunoGam efektīvi aizsargāja pret B hepatīta vīrusa infekciju.
Finnish: Mitä riskejä ImmunoGamiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ImmunoGam?
Finnish: Mitä ImmunoGam on?
Latvian: Kas ir ImmunoGam?
Finnish: • rokottamattomat henkilöt, jotka ovat altistuneet tahattomasti virukselle
Latvian: • cilvēkiem, kuri nejauši saskārušies ar vīrusu un par kuriem zināms, ka viņi nav pilnībā vakcinēti;
Finnish: ImmunoGam-valmistetta saaville potilaille on erittäin suositeltavaa antaa myös hepatiitti B -rokotus.
Latvian: Ļoti ieteicams visiem, kuri saņem ImmunoGam, ievadīt arī vakcīnu pret B hepatītu.
Finnish: Miten ImmunoGamia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja ImmunoGam izpēte?
Finnish: Muita tietoja ImmunoGamista:
Latvian: Cita informācija par ImmunoGam.
Finnish: ImmunoGamia käytetään suojaksi hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Latvian: ImmunoGam lieto aizsardzības nodrošināšanai pret B hepatīta vīrusu.
Finnish: Kaikille ImmunoGamia saaneille annettiin myös hepatiitti B -rokotus.
Latvian: Visiem, kuri saņēma ImmunoGam, ievadīja arī B hepatīta vakcīnu.
Finnish: Miten ImmunoGam vaikuttaa?
Latvian: Kā ImmunoGam darbojas?
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a
Latvian: PIELIKUMS SAISTĪBĀ AR 127.a PANTU
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu:
Finnish: Jäsenvaltio varmistaa, että myyntiluvan haltija ottaa käyttöön raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka RAĪ ievieš grūtniecības nepieļaušanas programmu (GNP) savā valstī.
Finnish: - terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: - koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille - koulutusesitteet potilaille - potilaskortit - valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Latvian: Dalībvalstij jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par kontrolētas izplatīšanas sistēmas detaļām un valstī jāievieš šāda programma, lai nodrošinātu, ka: - pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kuri paredz parakstīt pomalidomīdu, un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt pomalidomīdu, saņem vēstuli veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts zemāk; - pirms zāļu parakstīšanas (attiecīgajā gadījumā un saskaņā ar valsts kompetento institūciju - pirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) pomalidomīdu, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: - izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; - izglītojošas brošūras pacientiem; - pacientu kartes; - zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Finnish: Ohjelman yksityiskohdat, kuten kansalliset toimet raskaudenehkäisyohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arviointia varten, on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ohjelma on otettava käyttöön ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Latvian: GNP detaļas, ieskaitot nacionālo pasākumu ieviešanu, lai izvērtētu GNP efektivitāti un līdzestību, ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu laišanas tirgū.
Finnish: (pomalidomidi)
Latvian: (pomalidomīds)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa joka päivä samaan aikaan.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Sitä saa kapseleina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Latvian: Imnovid ir pieejamas kapsulās (1, 2, 3 un 4 mg).
Finnish: Imnovidia markkinoiva yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Imnovid, izveidos grūtniecības novēršanas programmu katrā dalībvalstī.
Finnish: Muuta tietoa Imnovidista
Latvian: Cita informācija par Imnovid
Finnish: Entiseltä nimeltään Pomalidomide Celgene.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums - Pomalidomide Celgene.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imnovidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu?
Finnish: Koska lääke voi kulkeutua siemennesteeseen, sitä ei myöskään saa antaa miehille, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittuja ehkäisytoimenpiteitä.
Latvian: Tā kā zāles var nokļūt spermā, tās nedrīkst lietot vīriešiem, kuri nespēj ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus.
Finnish: Imnovid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. elokuuta 2013.
Latvian: 2013. gada 5. augustā Imnovid saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imnovidin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imnovid lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Lisätietoa Imnovidista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Latvian: Sīkāka informācija par Imnovid ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että pomalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Finnish: Imnovidista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Imnovid lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Pomalidomidin katsotaan olevan syntymättömälle lapselle haitallinen, sillä se voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Latvian: Iespējams, ka pomalidomīds varētu būt kaitīgs nedzimušam bērnam, izraisot smagus un dzīvībai bīstamus defektus.
Finnish: Siksi Imnovidia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Latvian: Tāpēc nedrīkst lietot Imnovid sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība.
Finnish: Se estää kasvainsolujen kehittymistä ja verisuonten kasvua kasvaimessa sekä stimuloi joitakin immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja hyökkäämään kasvainsoluja vastaan.
Latvian: Tas bloķē vēža šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē dažu specifisku imūnsistēmas šūnu uzbrukšanu audzēja šūnām.
Finnish: Miksi Imnovid on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Imnovid ir reģistrētas ES?
Finnish: Mitä hyötyä Imnovidista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Imnovid ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Imnovid-kapseleita sisältäviin lääkepakkauksiin lisätään varoitus vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskistä.
Latvian: Imnovid kapsulu iepakojumā tiks ievietots brīdinājums par smagu iedzimtu defektu risku.
Finnish: Yleistiedot Imnovid-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Imnovid pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Se toimittaa myös potilaskortteja, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas on ryhtynyt asianmukaisiin varotoimiin.
Latvian: Turklāt uzņēmums piegādās pacientiem kartītes, lai nodrošinātu, ka katrs pacients ievēro visus attiecīgos drošības pasākumus.
Finnish: Kukin jäsenvaltio huolehtii lisäksi siitä, että lääkäreille ja potilaille toimitetaan perehdytysaineistoa ja potilaskortteja.
Latvian: Arī katra dalībvalsts nodrošinās, ka zāļu parakstītājiem un pacientiem piegādā nepieciešamos izglītojošos materiālus un pacientu kartītes.
Finnish: Imnovid on syöpälääke, jota käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Latvian: Imnovid ir pretvēža zāles, ko lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Finnish: Imnovidilla annettava hoito on aloitettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana ar Imnovid ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās mielomas ārstēšanā.
Finnish: Yleisimmät Imnovidiin liittyvät haittavaikutukset, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä ja joista jotkut voivat olla vakavia, ovat anemia (veren punasolujen määrän vähyys), neutropenia (veren valkosolujen määrän vähyys), väsymys, trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys), kuume, perifeerinen ödeema (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, kipua ja tunnottomuutta) ja tulehdukset kuten keuhkokuume.
Latvian: Visbiežākās Imnovid blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), no kurām dažas var būt smagas, ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), drudzis, perifēra tūska (locītavu pietūkums šķidruma aiztures dēļ), perifēra neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, sāpes un nejūtīgumu plaukstās un pēdās) un infekcijas, tostarp pneimonija (plaušu infekcija).
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa?
Latvian: Kā Imnovid darbojas?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imnovidista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imnovid, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Imnovid un kāpēc tās lieto?
Finnish: Lisätutkimukseen osallistui 559 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältävää hoitoa ja joiden sairaus oli pahentunut viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Latvian: Papildu pētījumā iekļāva 559 multiplās mielomas pacientus, kuri bija saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu, un kuriem slimība bija progresējusi pēdējās terapijas laikā vai pēc tās.
Finnish: Lisätietoa Imnovidin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Imnovid lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Multippeli myelooma on harvinainen sairaus ja Imnovid nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Latvian: Multiplā mieloma ir "reta", un 2009. gada 8. oktobrī Imnovid tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Finnish: Pomalidomidi vaikuttaa multippelin myelooman hoidossa monin eri tavoin muita immuunivastetta muuntavia lääkkeitä, kuten lenalidomidia ja talidomidia, vastaavalla tavalla.
Latvian: darbojas vairākos veidos līdzīgi citām imūnmodulējošām zālēm, piemēram, lenalidomīdam un talidomīdam.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei ole täysin varmistettu, ettei potilas ole hoitoa aloitettaessa raskaana eikä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen päätyttyä.
Latvian: Arī sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot Imnovid, ja vien viņas neveic visus nepieciešamos pasākumus, lai izvairītos no grūtniecības pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un tuvākajā laikā pēc ārstēšanas.
Finnish: Potilaat, joita oli hoidettu Imnovidilla, bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla, elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ennen sairauden pahenemista, kun bortetsomibilla ja pieniannoksisella deksametasonilla hoidetuilla potilailla vastaava aika oli 7,1 kuukautta.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar Imnovid, bortezomibu un zemu deksametazona devu, nodzīvoja caurmērā 11,2 mēnešus pirms slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 7,1 mēnesi pacientiem, kurus ārstēja ar bortezomibu un zemu deksametazona devu.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Imnovid hidastaa tehokkaasti multippelin myelooman etenemistä potilailla, joihin aiempi hoito ei ole tehonnut tai joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joilla on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Imnovid ir efektīvas, aizkavējot multiplās mielomas progresēšanu pacientiem, kuriem slimības gaita nav uzlabojusies vai slimība recidivējusi pēc iepriekšējas terapijas un kuriem ir ļoti ierobežotas ārstēšanās iespējas.
Finnish: Mitä riskejä Imnovid-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imnovid?
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat verisairaudet (kuten neutropenia, anemia ja trombosytopenia), alempien hengitysteiden infektio (kuten keuhkoputkentulehdus tai keuhkokuume), keuhkoveritulppa, flunssa ja akuutti munuaisvaurio.
Latvian: Smagas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem, ir izmaiņas asinsainā (piemēram, neitropēnija, anēmija un trombocitopēnija), apakšējo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts vai pneimonija), plaušu embolija (trombs plaušu asinsvadā), gripa un akūti nieru bojājumi.
Finnish: Lisäksi lääkevirasto totesi, että Imnovidin haittavaikutukset olivat näiden potilaiden kannalta kohtuullisia ja vastasivat muiden tämäntyyppisten lääkkeiden haittavaikutuksia.
Latvian: Aģentūra arī atzīmēja, ka Imnovid blakusparādības šiem pacientiem ir bijušas pieņemamas un līdzīgas citu šā tipa zāļu blakusparādībām.
Finnish: Imnovidia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 455 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, joihin aiempi hoito ei tehonnut tai joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Latvian: Imnovid tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 455 pieaugušos ar multiplo mielomu, kuriem slimības gaita nebija uzlabojusies vai slimība bija recidivējusi pēc iepriekšējām terapijām.
Finnish: Yhtiö toimittaa terveydenhuollon työntekijöille tarkoitetut kirjeen ja perehdytyspaketit sekä potilaille tarkoitetun esitteen, jossa kerrotaan lääkkeen oletetusta haitallisesta vaikutuksesta syntymättömään lapseen, ja esitellään noudatettavat vaiheet, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista.
Latvian: Tāpat uzņēmums nodrošinās veselības aprūpes darbiniekiem vēstuli un izglītojošu materiālu komplektus, kā arī pacientiem brošūras, izskaidrojot zāļu iespējamo kaitējumu nedzimušam bērnam un detalizēti norādot, kas jādara zāļu drošai lietošanai.
Finnish: Sairaus paheni keskimäärin 16 viikon jälkeen potilailla, jotka saivat Imnovidia ja pieniannoksista deksametasonia, kun vastaava aika suuriannoksista deksametasonia saaneilla oli 8 viikkoa.
Latvian: Slimība caurmērā progresēja pēc 16 nedēļām pacientiem, kuri lietoja Imnovid kopā ar zemu deksametazona devu, salīdzinājumā ar 8 nedēļām pacientiem, kuri lietoja augstu deksametazona devu.
Finnish: Imnovid yhdessä pieniannoksisen deksametasonin kanssa annettuna oli yksinään käytettyä suuriannoksista deksametasonia tehokkaampi hidastamaan multippelin myelooman pahenemista.
Latvian: Imnovid kopā ar zemu deksametazona devu bija efektīvākas multiplās mielomas progresa kavēšanā nekā augsta viena paša deksametazona deva.
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine pomalidomidi on immuunivasteen muuntaja.
Latvian: Imnovid aktīvā viela pomalidomīds ir imūnmodulējošs aģents.
Finnish: Kun lääkettä käytetään yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, sitä annetaan kolme viikkoa kestävien hoitojaksojen kahden ensimmäisen viikon aikana, ja neljä viikkoa kestävien hoitojaksojen kolmen ensimmäisen viikon aikana, kun lääkettä käytetään ainoastaan deksametasonin kanssa.
Latvian: Tās tiek lietotas trīs nedēļu ārstēšanas cikla pirmajās divās nedēļās, dodot kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, un četru nedēļu ārstēšanas ciklā pirmajās trīs nedēļās, dodot kombinācijā tikai ar deksametazonu.
Finnish: Rekisterin avulla seurataan ilmoitettuja haittavaikutuksia ja sitä, käytetäänkö lääkettä sen hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ja raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti.
Latvian: Uzņēmums arī izveidos ar Imnovid ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu ziņotās blakusparādības, kā arī zāļu lietošanu tikai apstiprinātajai indikācijai un atbilstoši grūtniecības novēršanas programmai.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä deksametasonin kanssa aikuisilla, joille on annettu aiemmin vähintään kahta lenalidomidia ja bortetsomibia sisältänyttä hoitoa ja joiden sairaus on pahentunut.
Latvian: Tās tiek lietotas arī kombinācijā ar deksametazonu pieaugušajiem, kuri saņēmuši vismaz divas iepriekšējas terapijas, ietverot gan lenalidomīdu, gan bortezomibu, un kuriem slimība ir progresējusi.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) ja deksametasonin (tulehduslääke) kanssa aikuisilla, joille on annettu vähintään yhtä lenalidomidia (toinen syöpälääke) sisältävää hoitoa.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar bortezomibu (citām pretvēža zālēm) un deksametazonu (pretiekaisuma zālēm) pieaugušajiem, kuri saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu (citas pretvēža zāles).
Finnish: Yhtiö toimittaa myös lopulliset tulokset tutkimuksesta, jossa Imnovidia annetaan yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä lenalidomidia sisältänyttä hoitoa.
Latvian: Uzņēmums arī sniegs gala rezultātus no Imnovid pētījuma kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu multiplās mielomas pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu terapiju, ietverot lenalidomīdu, lai apstiprinātu zāļu ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Finnish: Imnovid-hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan tai annosta voidaan joutua pienentämään, jos sairaus pahenee tai potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Latvian: Ja slimība progresē vai rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana ar Imnovid var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā, vai arī var būt jāsamazina deva.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imnovidin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imnovid lietošanu.
Finnish: Miten Imnovidia käytetään?
Latvian: Kā lieto Imnovid?
Finnish: Imnovidin vaikuttava aine on pomalidomidi.
Latvian: Imnovid satur aktīvo vielu pomalidomīdu.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība:
Finnish: • vahvistus, että asianmukainen neuvonta on annettu
Latvian: • apstiprinājums, ka notikusi atbilstoša konsultācija,
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Latvian: Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt.
Finnish: Imnovid vaikuttaa useilla eri tavoilla:
Latvian: Imnovid darbojas vairākos atšķirīgos veidos:
Finnish: * Neutropenian ilmaantuessa lääkärin on harkittava kasvutekijöiden käyttöä.
Latvian: * Neitropēnijas gadījumā ārstam jāapsver augšanas faktoru lietošana.
Finnish: • tämän jälkeen vähintään kerran kuussa niin kauan kuin otat Imnovidia.
Latvian: • pēc tam vismaz vienu reizi mēnesī, kamēr vien lietosiet Imnovid.
Finnish: • raskaustestien päivämäärät ja tulokset.
Latvian: • grūtniecības testu datumi un rezultāti.
Finnish: Ota lääkkeesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet savas zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Potilaat saattavat tarvita verivalmisteita ja/tai kasvutekijöitä.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama asins preparātu un/vai augšanas faktoru lietošana.
Finnish: • potilaskortin ja sen tarpeellisuuden kuvaus
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
Finnish: • potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.
Latvian: • paciente piekrīt iepriekš minētajiem nosacījumiem.
Finnish: Deksametasonin vaikutusta varfariiniin ei tunneta.
Latvian: Deksametazona ietekme uz varfarīnu nav zināma.
Finnish: Lääkärisi tulisi pyytää sinua käymään verikokeissa:
Latvian: Ārsts lūgs Jūs veikt asins analīzes:
Finnish: Pomalidomidi voidaan siis antaa ruokailuista riippumatta.
Latvian: Tāpēc pomalidomīdu var lietot neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Finnish: Ero elossaolossa kahden hoitoryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Latvian: OS atšķirība abās ārstēšanas grupās bija statistiski nozīmīga (p < 0,001).
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR PRASĪBU PAR REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ VIENU GADU
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) pomalidomidille suurenee suunnilleen lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Latvian: Pomalidomīda sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinās apmēram lineāri un proporcionāli devai.
Finnish: Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.
Latvian: Nespiediet kapsulas centrā, jo tā to var salauzt.
Finnish: 31. elokuuta 2023
Latvian: 2023. gada 31. augusts
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Imnovid lietošanas
Finnish: Kliinisen tutkimuksen loppuraportti:
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgais ziņojums:
Finnish: Pomalidomidihoidon saa aloittaa uudelleen vasta hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
Latvian: Pomalidomīda lietošanu var atsākt tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska izvērtēšanas.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella (ks. kohta 6.6).
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, salauzt vai sakošļāt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/07/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 05. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/07/2018
Finnish: • sinulla on ollut aiemmin veritulppia.
Latvian: • Jums jau iepriekš veidojušies asins recekļi.
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Latvian: 2021. gada 30. septembris
Finnish: • sinulla on tai on joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi B hepatīta infekcija.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz nav bijusi B hepatīta infekcija.
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen kokonaispuhdistuma (CL/F) elimistöstä on noin 7-10 l/h.
Latvian: Pomalidomīda vidējais kopējais organisma klīrenss (CL/F) ir apmēram 7-10 l/st.
Finnish: Myös kumppanisi on otettava heti yhteyttä omaan lääkäriinsä.
Latvian: Arī Jūsu partnerei tas nekavējoties jāizstāsta savam ārstam.
Finnish: • yhden vuoden markkinointisuoja
Latvian: • reģistrācijas aizsardzību uz vienu gadu
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen tulee koostua kahdesta osasta:
Latvian: Vēstulei veselības aprūpes speciālistam jāsastāv no divām daļām: