FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piani di gestione dei rischi di Entresto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Entresto sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entresto sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Entresto sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entresto.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entresto.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entresto.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entresto.
Italian: Quali sono i rischi associati a Entresto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Entresto?
Italian: Per alcuni pazienti il medico può decidere dosi inferiori.
Romanian: Este posibil ca medicul să aleagă doze mai mici pentru anumiți pacienți.
Italian: Entresto è disponibile in compresse (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, e 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Romanian: Entresto este disponibil sub formă de comprimate (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan și 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Italian: Sacubitril blocca la scissione dei peptidi natriuretici prodotti nell'organismo.
Romanian: Sacubitrilul blochează descompunerea peptidelor natriuretice produse în organism.
Italian: Valsartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II"; ciò significa che inibisce l'azione di un ormone noto come angiotensina II.
Romanian: Valsartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon numit angiotensină II.
Italian: Quali benefici di Entresto sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Entresto pe parcursul studiilor?
Italian: Perché Entresto è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Entresto?
Italian: Non deve essere assunto da pazienti che hanno sofferto di angioedema, dai pazienti con grave patologia epatica o da donne in gravidanza.
Romanian: Medicamentul nu trebuie luat de pacienții care au avut angioedem, de cei care au o boală severă a ficatului sau de femeile gravide.
Italian: Durante tale periodo hanno assunto il medicinale mediamente per circa 24 mesi.
Romanian: În general, pacienții au fost monitorizați timp de aproximativ 27 de luni, în cursul cărora au luat medicamentul, în medie, timp de aproximativ 24 de luni.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente perché sono emerse prove convincenti circa la maggiore efficacia di Entresto rispetto a enalapril.
Romanian: Studiul a fost întrerupt într-o fază incipientă deoarece au existat dovezi convingătoare că Entresto este mai eficace decât enalaprilul.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Italian: I due principi attivi di Entresto, sacubitril e valsartan, agiscono con modalità diverse.
Romanian: Cele două substanțe active din Entresto, sacubitrilul și valsartanul, acționează în moduri diferite.
Italian: Entresto è un medicinale per il cuore che contiene i principi attivi sacubitril e valsartan.
Romanian: Entresto este un medicament pentru afecțiuni cardiace care conține substanțele active sacubitril și valsartan.
Italian: Come agisce Entresto?
Romanian: Cum acționează Entresto?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entresto i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Entresto, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Bloccando i recettori a cui si lega normalmente l'angiotensina II, valsartan blocca gli effetti nocivi dell'ormone sul cuore, oltre a ridurre la pressione arteriosa permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod obișnuit angiotensina II, valsartanul oprește efectele nocive ale hormonului asupra inimii și, în plus, permițând lărgirea vaselor de sânge, reduce tensiunea arterială.
Italian: Viene impiegato negli adulti con insufficienza cardiaca cronica che manifestano i sintomi della malattia.
Romanian: Se utilizează la adulți cu insuficiență cardiacă de lungă durată care prezintă simptomele bolii.
Italian: I peptidi natriuretici riducono anche la pressione arteriosa e proteggono il cuore dallo sviluppo di fibrosi (tessuto cicatriziale) secondarie all'insufficienza cardiaca.
Romanian: De asemenea, peptidele natriuretice scad tensiunea arterială și protejează inima împotriva dezvoltării fibrozei (țesut cicatricial) care apare în insuficiența cardiacă.
Italian: Lo studio principale ha rivelato che Entresto ha ridotto il numero decessi conseguenti a problemi cardiaci e circolatori, oltre ai ricoveri in ospedale dovuti a insufficienza cardiaca.
Romanian: Studiul principal a stabilit că Entresto a redus numărul de decese din cauza problemelor cardiace și circulatorii sau internările în spital pentru insuficiență cardiacă.
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da insufficienza cardiaca cronica con sintomi manifesti della malattia e ridotta frazione di eiezione (la porzione di sangue espulsa dal cuore).
Romanian: Pacienții participanți la studiu aveau insuficiență cardiacă cronică cu simptome ale bolii și cu scăderea fracției de ejecție (cantitatea de sânge evacuată din inimă).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Entresto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono elevati livelli ematici di potassio, bassa pressione sanguigna e minore funzionalità renale.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Entresto (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt nivelurile ridicate ale potasiului în sânge, tensiunea arterială scăzută și funcționarea redusă a rinichilor.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di impiego fare riferimento al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Italian: Come si usa Entresto?
Romanian: Cum se utilizează Entresto?
Italian: Nello studio principale, Entresto è stato confrontato con enalapril, un altro farmaco usato per l'insufficienza cardiaca.
Romanian: În studiul principal, Entresto a fost comparat cu enalaprilul, un alt medicament utilizat pentru insuficiența cardiacă.
Italian: La dose viene poi raddoppiata dopo 2-4 settimane a 97 mg / 103 mg due volte al giorno.
Romanian: Doza inițială recomandată este de un comprimat de Entresto 49 mg/51 mg de două ori pe zi, iar după 2-4 săptămâni doza se dublează la 97 mg/103 mg de două ori pe zi.
Italian: L'insufficienza cardiaca è caratterizzata dall'incapacità del cuore di pompare la quantità necessaria di sangue nel circolo sanguigno.
Romanian: Insuficiența cardiacă reprezintă incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism.
Italian: L'impiego di valsartan, uno dei principi attivi del medicinale, è ben consolidato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca; i suoi effetti indesiderati sono ben noti.
Romanian: Utilizarea valsartanului, una dintre substanțele active din medicament, este bine stabilită pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și al insuficienței cardiace, iar efectele sale secundare sunt bine cunoscute.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriuretice determină trecerea sodiului și a apei în urină, reducând astfel solicitarea asupra inimii.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entresto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Entresto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi attribuiti a Entresto nello studio principale sono stati simili a quelli riportati per enalapril, sostanza già autorizzata all'uso nei casi di insufficienza cardiaca.
Romanian: Efectele secundare grave asociate cu Entresto în studiul principal au fost similare cu cele ale enalaprilului, care este deja autorizat pentru utilizarea în insuficiența cardiacă.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entresto, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Entresto, consultați prospectul.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Entresto sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Entresto, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Entresto non deve essere assunto con farmaci noti come ACE inibitori (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e della pressione del sangue elevata).
Romanian: Entresto nu trebuie luat împreună cu medicamente cunoscute drept inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (care se utilizează pentru tratamentul insuficienței cardiace și al tensiunii arteriale crescute).
Italian: Un effetto indesiderato potenzialmente grave, ma non comune (colpisce meno di 1 persona su 100), è l'angioedema (rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi e di quelli intorno alla gola con conseguente difficoltà di respirazione).
Romanian: Mai puțin frecvent (afectând mai puțin de 1 persoană din 100), poate apărea un efect secundar potențial grav, angioedemul (umflarea rapidă a țesuturilor subcutanate, precum și a țesuturilor din jurul gâtului, cauzând dificultăți de respirație).
Italian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Romanian: EU/1/14/923/001
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Italian: Uso endovenoso
Romanian: Entyvio
Italian: 300 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: 300 mg
Italian: Flaconcino (vetro)
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă flacon (sticlă) 1 flacon
Italian: Sono in corso valutazioni di sicurezza a lungo termine.
Romanian: Evaluările de siguranţă pe termen lung sunt în curs de desfășurare.
Italian: I motivi di ciò non sono del tutto noti e sono forse correlati al meccanismo d'azione.
Romanian: Motivele acesteia nu sunt complet cunoscute şi ar putea avea legătură cu mecanismul de acţiune.
Italian: • Materiale educazionale per il medico
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Italian: Porto Rico 00617
Romanian: Puerto Rico 00617
Italian: Il materiale educazionale per il medico dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Italian: Nel tempo, non è stato osservato un significativo incremento del tasso di infezioni gravi.
Romanian: În timp, nu a existat nicio creştere semnificativă a incidenţei infecţiilor grave.
Italian: Non agitare in modo vigoroso, né capovolgere.
Romanian: Nu îl agitaţi puternic şi nu îl răsturnaţi.
Italian: Entyvio passa nel latte materno.
Romanian: Entyvio trece în laptele matern.
Italian: L'uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.
Romanian: Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi (sub 18 ani) din cauza lipsei informaţiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.
Italian: Dovrà utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie adecvată în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4,5 luni după ultimul tratament.
Italian: L'impatto su altri vaccini orali e nasali non è noto.
Romanian: Impactul asupra altor vaccinuri orale şi nazale nu este cunoscut.
Italian: *p < 0,05 †Non statisticamente significativo.
Romanian: *p < 0,05 †nesemnificativ din punct de vedere statistic
Italian: St. Peter-Straβe 25
Romanian: Peter-Straβe 25
Italian: Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
Romanian: Entyvio poate influenţa modul în care răspundeţi la un vaccin.
Italian: Cos'è Entyvio e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează 2.
Italian: Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da:
Romanian: Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor adulţilor cu:
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare questo schema di trattamento in funzione dell'efficacia che avrà Entyvio su di lei.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcţie de cât de bine acţionează Entyvio la dumneavoastră.
Italian: Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.
Romanian: Unele infecţii pot deveni grave şi pot chiar să pună viaţa în pericol dacă nu sunt tratate.
Italian: • Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta del paziente che dovrà portare sempre con sé.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare a pacientului, pe care va trebui să îl aveţi în permanenţă asupra dumneavoastră.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino per almeno 15 secondi.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul timp de cel puţin 15 secunde.
Italian: • respiro ansimante o difficoltà di respirazione
Romanian: • respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 Decembrie 2018
Italian: Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l'uso di Entyvio.
Romanian: Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă în perioada în care utilizaţi Entyvio.
Italian: Utilizzo precedente e concomitante di prodotti biologici
Romanian: Utilizarea anterioară şi concomitentă de medicamente biologice
Italian: Le analisi esplorative forniscono ulteriori dati sulle principali sottopopolazioni studiate.
Romanian: Analizele exploratorii furnizează date suplimentare privind principalele subgrupe de pacienţi studiate.
Italian: • Scheda di allerta del paziente.
Romanian: • Card de avertizare a pacientului.
Italian: Come conservare Entyvio
Romanian: Cum se păstrează Entyvio
Italian: • se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
Romanian: • dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin.
Italian: È possibile somministrare altri vaccini vivi in concomitanza con vedolizumab soltanto se i benefici sono chiaramente superiori ai rischi.
Romanian: Alte vaccinuri vii pot fi administrate concomitent cu vedolizumab numai dacă beneficiile depăşesc în mod clar riscurile.
Italian: • se ha un tumore, informi il medico.
Romanian: • dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: • se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione per infusione deve essere utilizzata il prima possibile.
Romanian: După reconstituire, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil.
Italian: Come illustrato nella tabella 4, sebbene l'endpoint primario non sia stato raggiunto, le analisi esplorative evidenziano che sono stati raggiunti risultati clinicamente significativi.
Romanian: După cum se observă în Tabelul 4, deşi criteriul final principal nu a fost îndeplinit, analizele exploratorii arată că s-au observat rezultate semnificative din punct de vedere clinic.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati al fin di rilevare eventuali infezioni prima, durante e dopo il trattamento.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea infecţiilor înainte, în timpul şi după tratament.
Italian: Entyvio non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Romanian: Entyvio nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Italian: • Valutare l'intera anamnesi del paziente, incluso l'eventuale utilizzo precedente o concomitante di medicinali biologici
Romanian: • Se va lua în considerare istoricul medical complet al pacientului, incluzând orice utilizare anterioară sau concomitentă de medicamente biologice
Italian: Soluzione ricostituita nel flaconcino
Romanian: Soluție reconstituită în flacon
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Italian: e CD8
Romanian: şi CD8
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio Non le deve essere somministrato Entyvio:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Entyvio Nu trebuie să vi se administreze Entyvio:
Italian: Se, dopo 20 minuti, la dissoluzione non risultasse completa, proseguire per altri 10 minuti.
Romanian: Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsaţi 10 minute pentru dizolvare.
Italian: Nessun singolo Preferred Term, riferito come IRR, è stato riscontrato a un tasso superiore all'1%.
Romanian: Niciun termen preferenţial individual raportat ca RLP nu a survenit cu o incidenţă de peste 1%.
Italian: Condizioni di conservazione
Romanian: Condiții de păstrare
Italian: Entyvio generalmente viene somministrato da un medico o da un infermiere e i pazienti non devono conservare o manipolare Entyvio.
Romanian: Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală şi nu este necesar ca pacienţii să păstreze sau să manipuleze Entyvio.
Italian: Vaccini vivi e orali
Romanian: Vaccinuri vii şi orale
Italian: Se ha già assunto in precedenza natalizumab (un medicinale utilizzato per trattare la sclerosi multipla) o rituximab (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore e l'artrite reumatoide), informi il medico, che stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.
Romanian: Dacă aţi luat anterior natalizumab (un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple) sau rituximab (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer şi al poliartritei reumatoide), spuneţi medicului dumneavoastră, care va decide dacă vi se poate administra Entyvio.
Italian: La maggior parte delle IRR ha avuto un'intensità lieve o moderata e meno dell'1% ha portato all'interruzione del trattamento in studio.
Romanian: Majoritatea RLP au fost de intensitate uşoară sau moderată şi < 1% au determinat întreruperea tratamentului de studiu.
Italian: Cos'è Entyvio e a cosa serve
Romanian: Ce este Entyvio şi pentru ce se utilizează
Italian: Non possono essere quindi fornite raccomandazioni sulla dose.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Italian: 4020 Linz Austria
Romanian: A-4020 Linz Austria
Italian: Se non risponderà adeguatamente o risulterà intollerante a questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine sau prezentaţi intoleranţă la aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele şi simptomele bolii de care suferiţi.
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio.
Romanian: Un număr mic de pacienţi au resimţit ameţeală după ce li s-a administrat Entyvio.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA33
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA33
Italian: Nei pazienti che rispondono al trattamento, la terapia deve essere proseguita ogni otto settimane, a partire dalla 14a settimana.
Romanian: La pacienţii care prezintă răspuns, tratamentul trebuie continuat o dată la opt săptămâni începând cu săptămâna 14.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza in base alle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e molto raro (< 1/10.000).
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi foarte rare (< 1/10000).
Italian: L'esatta via di eliminazione di vedolizumab non è nota.
Romanian: Calea exactă de eliminare a vedolizumab este necunoscută.
Italian: Gli effetti di Entyvio sulle donne in stato di gravidanza non sono noti.
Romanian: Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Italian: A dissoluzione avvenuta, capovolgere delicatamente il flaconcino 3 volte.
Romanian: După dizolvare, răsturnaţi uşor flaconul de 3 ori.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 10 mg/kg (circa 2,5 volte la dose raccomandata).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate doze de până la 10 mg/kg (de aproximativ 2,5 ori mai mult decât doza recomandată).
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Italian: L'uso di vedolizumab nelle donne che allattano deve tenere in considerazione il beneficio della terapia per la madre e i potenziali rischi per il lattante.
Romanian: Utilizarea vedolizumabului la femeile care alăptează trebuie să țină seama de beneficiul tratamentului pentru mamă și de posibilele riscuri pentru sugar.
Italian: Come verrà somministrato Entyvio 4.
Romanian: Cum se păstrează Entyvio 6.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare înainte de administrare.
Italian: Il medico deve essere consapevole del potenziale aumento di rischio di infezioni opportunistiche o infezioni per le quali l'intestino rappresenta una barriera difensiva (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să cunoască posibilitatea riscului crescut de infecţii oportuniste sau de infecţii pentru care intestinul constituie o barieră defensivă (vezi pct. 4.8).
Italian: La somministrazione del vaccino influenzale deve avvenire mediante iniezione, in linea con l'abituale prassi clinica.
Romanian: Administrarea vaccinului antigripal trebuie să se efectueze prin injectare, conform practicii clinice de rutină.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.