FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, ilmeni hematokriitin annosriippuvaista ja pysyvää lisääntymistä, kun epoetiini alfaa annettiin joko laskimoon tai ihon alle.
Slovak: Pacienti s CRF nepodstupujúci dialýzu vykazovali trvalé zvýšenie hematokritu v závislosti od dávky, keď sa epoetín alfa podával intravenóznou alebo subkutánnou cestou.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Kertymistä ei havaittu sen jälkeen, kun 600 IU/kg:n toistuvia annoksia annettiin ihon alle viikottain.
Slovak: Po viacnásobnom subkutánnom podávaní dávok 600 IU/kg týždenne sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Finnish: Abseamedia käytetään kohtalaisen aneemisille aikuisille valmistauduttaessa suureen ortopediseen leikkaukseen (esimerkiksi lonkan tai polven tekonivelleikkaukseen) verensiirron mahdollisen tarpeen vähentämiseksi.
Slovak: Abseamed sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí podstupujú rozsiahlu ortopedickú operáciu (napr. operáciu pri náhrade bedier alebo kolena) na zníženie prípadnej potreby krvných transfúzií.
Finnish: Tavoite Hb
Slovak: Hb
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta aikuisilla aneemisilla tutkittavilla, joilla oli matalan tai kohtalaisen 1-riskin MDS.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná multicentrická štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť epoetínu alfa u dospelých pacientov s anemickým ochorením z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny
Finnish: Epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden tutkimushaarassa tehtiin punasolujen siirtoja merkittävästi pienemmälle määrälle potilaita (5,8 % vs. 11,4 %).
Slovak: V skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou dostávalo významne menej pacientov transfúzie erytrocytov (5,8
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla, joilla laskimoyhteys on rutiinisti käytettävissä (hemodialyysipotilaat), on suositeltava antaa Abseamed laskimoon.
Slovak: U pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, u ktorých je rutinne dostupný intravenózny prístup (pacienti na hemodialýze), je vhodnejšie podávanie Abseamed intravenóznou cestou.
Finnish: Potilailta, joille on äkillisesti kehittynyt hemoglobiinin vähenemisellä määritetty (1-2 g/dl/kk (10-20 g/l/kk) tai 0,62-1,25 mmol/l/kk) lääkkeen vaikutuksen puutos, johon liittyy verensiirtojen lisääntynyt tarve, on tutkittava retikulosyyttien määrä ja vasteen puuttumisen tavallisimmat syyt (esimerkiksi raudan, folaatin ja B12-vitamiinin puutos, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka, hemolyysi ja eri syistä johtuva luuydinfibroosi).
Slovak: 0,62 až 1,25 mmol/l za mesiac) so zvýšenou potrebou transfúzií sa má zistiť počet retikulocytov a majú sa vylúčiť typické príčiny nedostatočnej odpovede na liečbu (napr. deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcie alebo zápaly, strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu).
Finnish: Epoetiini alfan vaikutusta autologisen verenluovutuksen helpottamiseen potilailla, joilla hematokriittiarvot ovat matalia (≤ 39 % eikä taustalla ole raudanpuutteesta johtuvaa anemiaa) ja jotka odottavat pääsyä suunniteltuun suureen ortopediseen leikkaukseen, arvioitiin kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 204 potilasta, ja yksöissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 55 potilasta.
Slovak: 39 % a bez základnej anémie spôsobenej deficitom železa) s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou sa vyhodnocoval v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii vykonávanej u 204 pacientov a v jednoducho zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u 55 pacientov.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos painamalla samalla mäntää ja irrota otteesi ihopoimusta.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
Finnish: Purista iho poimulle peukalon ja etusormen välissä.
Slovak: Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb.
Finnish: Tuumorinäytteiden hematologisen in vitro differentiaation tai proliferaation yhteydessä ei ole esiintynyt näyttöä yhteisvaikutuksesta epoetiini alfan ja G-CSF:n (granulocyte colony-stimulating factor) tai GM-CSF:n (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) välillä.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz naznačujúci interakciu medzi epoetínom alfa a faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (G-CSF) alebo faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov
Finnish: Abseamed sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Abseamed obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Siksi epoetiini alfaa ei tule käyttää potilaille, joiden hemoglobiinin lähtötaso on > 13 g/dl (> 130 g/l, > 8,1 mmol/l).
Slovak: Z tohto dôvodu sa epoetín alfa nemá použiť u pacientov s východiskovou hodnotou hemoglobínu > 13 g/dl (>
Finnish: Lopeta Abseamed-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Abseamed a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Abseamed on tarkoitettu vähentämään altistusta allogeeniselle verensiirrolle ennen suurta elektiivistä ortopedistä leikkausta aikuisilla, joilla ei ole raudanpuutosta ja joilla on odotettavissa suurentunut verensiirtokomplikaatioiden riski.
Slovak: Abseamed je indikovaný pre dospelých pacientov bez deficitu železa pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, u ktorých je vysoké riziko komplikácií súvisiacich s transfúziou, a to na zníženie rizika pri alogénnych transfúziách krvi.
Finnish: Epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden tutkimushaarassa tromboottisia vaskulaarisia tapahtumia esiintyi kuitenkin merkittävästi suuremmalla määrällä potilaita (2,8 % vs. 1,4 %).
Slovak: %), avšak u významne viac pacientov sa v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou vyskytli trombovaskulárne príhody (2,8
Finnish: Suositeltu Abseamed-aloitusannos on 450 IU/kg (kokonaisenimmäisannos on 40 000 IU) annettuna ihon alle kerran viikossa niin, ettei annosten välillä ole alle viittä päivää.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Abseamedu je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je 40 000 IU)
Finnish: Suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Slovak: Plánovaná rozsiahla ortopedická operácia
Finnish: Epoetiini alfamäärä
Slovak: Množstvo epoetínu alfa
Finnish: Kaikki muut anemiaa aiheuttavat tekijät (raudan, folaatin tai B12-vitamiinin puute, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka, hemolyysi ja eri syistä johtuva luuydinfibroosi) tulisi arvioida ja hoitaa ennen epoetiini alfa -hoidon aloittamista ja päätettäessä annoksen suurentamisesta.
Slovak: Pred začatím liečby epoetínom alfa a pri rozhodovaní o zvýšení dávky sa majú vyhodnotiť a liečiť všetky ďalšie príčiny anémie (deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcia alebo zápal, strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu).
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason data-analyysi 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, joissa tutkittiin useita epoteiineja, osallistuneista yli 13 900 syöpäpotilaasta (kemoterapia, sädehoito, kemosädehoito tai ei hoitoa).
Slovak: Bola vykonaná aj analýza údajov na úrovni pacientov u viac než 13 900 pacientov s rakovinou
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa epoetiini alfan ja muiden ESA-aineiden käyttö on liitetty:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínu alfa a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
Finnish: Lääkäri päättää Abseamedin antotavan.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Abseamedu.
Finnish: Aloitusannos on 50 IU/kg kaksi kertaa viikossa.
Slovak: Začiatočná dávka je 50 IU/kg, 2-krát týždenne.
Finnish: Annoksen pito ja pienennys: Epoetiini alfan käyttö on lopetettava, kun hemoglobiinipitoisuus on yli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Slovak: Udržiavacia fáza a zníženie dávky: Epoetín alfa je nutné vysadiť v prípade, že hladina hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Anna annos vakiintuneiden käytäntöjen mukaan.
Slovak: Podajte dávku štandardným spôsobom.
Finnish: Aneemisilla syöpäpotilailla keskimääräinen puhdistuma/biologinen hyötyosuus (CL/F) annettaessa 150 IU/kg kolme kertaa viikossa oli 45,8 ml/h/kg ja annettaessa 40 000 IU kerran viikossa vastaavasti 11,3 ml/h/kg.
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3 krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u anemických pacientov s nádorovým ochorením 45,8 a 11,3 ml/h/kg, v uvedenom poradí.
Finnish: Aikuisilla koehenkilöillä, joilla ei ollut raudanpuutosta, joiden hemoglobiiniarvo ennen hoitoa oli ≥ 10
Slovak: V otvorenej štúdii s paralelnými skupinami u dospelých pacientov bez deficitu železa s hladinou hemoglobínu pred liečbou v rozmedzí od ≥
Finnish: Leikkauspotilaiden sairaalahoidon yhteydessä on aina noudatettava asianmukaisia ohjeita verensiirroista.
Slovak: Pred operáciou treba vždy používať štandardné praktiky v liečbe krvných porúch.
Finnish: Puhdista pistokohdan iho alkoholilla kostutetulla pumpulilapulla.
Slovak: Alkoholom si očistite kožu v mieste podania injekcie.
Finnish: • Jos verikokeet osoittavat hemoglobiinisi olevan liian korkea ennen leikkausta, hoito on keskeytettävä.
Slovak: Ak výsledky krvných testov pred operáciou ukážu, že hodnota hemoglobínu je príliš vysoká,
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla tulisi huomioida 2-3 viikon viive ESA-aineiden annon ja erytropoietiini-indusoitujen punasolujen ilmaantumisen välillä arvioitaessa epoetiini alfa -hoidon sopivuutta (verensiirtoa todennäköisesti tarvitseva potilas).
Slovak: Pri hodnotení vhodnosti liečby epoetínom alfa u pacientov s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou (rizikoví pacienti pre transfúziu) je nutné zvážiť 2-3-týždňové oneskorenie medzi podaním ESA a objavením sa erytropoetínom indukovaných erytrocytov.
Finnish: 1 Yleistä dialyysissä 2 Sisältää seuraavat: valtimo- ja laskimo-, kuolemaan johtaneet ja ei-fataalit tapahtumat, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon tromboosi, valtimotromboosi (mukaan lukien sydäninfarkti), aivoverenkiertotapahtumat (mukaan lukien aivohalvaus ja aivoverenvuoto), ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt ja sunttitromboosit (mukaan lukien dialyysilaitteet) ja AVsunttianeurysmissa olevat tromboosit
Slovak: 2Zahŕňa arteriálne a venózne udalosti končiace aj nekončiace úmrtím, ako sú napríklad trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, trombóza sietnice, arteriálna trombóza (vrátane infarktu myokardu),
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Aikuispotilaiden hoito, kun potilaalla on matalan tai kohtalaisen 1-riskin MDS
Slovak: Liečba MDS u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1
Finnish: Abseamed on tarkoitettu anemian hoitoon ja verensiirron tarpeen vähentämiseen aikuisilla, joilla on kemoterapialla hoidettavia kiinteitä kasvaimia, pahanlaatuista lymfoomaa tai multippelimyeloomaa ja joilla verensiirron tarve on todennäköinen perustuen arviointiin potilaan yleistilasta (esim. kardiovaskulaaritilanne, ennen kemoterapiaa esiintynyt anemia).
Slovak: Abseamed je indikovaný u dospelých pacientov liečených chemoterapiou kvôli pevným nádorom, malígnemu lymfómu alebo mnohopočetnému myelómu a u pacientov, pre ktorých je transfúzia rizikom vzhľadom na celkový zdravotný stav (napr. kardiovaskulárne ochorenie, anémia na začiatku chemoterapie), a to na liečbu anémie a zníženie požiadaviek na transfúziu.
Finnish: Hän saattaa muuttaa käyttämääsi Abseamed-annosta ja antotiheyttä, jotta lääke tehoaisi.
Slovak: Vaša dávka Abseamedu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu.
Finnish: • Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohti kolme kertaa viikossa tai 450 IU painokiloa kohti kerran viikossa.
Slovak: Začiatočná dávka je buď 150 IU na kilogram telesnej hmotnosti trikrát týždenne, alebo 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
Finnish: Hoito pediatrisilla potilailla, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Slovak: Liečba pediatrických pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Finnish: Dialyysilaitteisto voi tukkeutua, jos hepariinihoito ei ole optimaalinen.
Slovak: Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k oklúzii dialyzačného systému.
Finnish: • Sinulle saatetaan antaa lisärautaa ennen Abseamed-hoitoa ja sen aikana hoidon tehon lisäämiseksi.
Slovak: Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä potilaasta.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava epoetiini alfan käytössä potilailla, joilla on krooninen maksan vajaatoiminta.
Slovak: Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou u pacientov s chronickým zlyhaním pečene.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa nousta kohtalaisesti normaalin vaihteluvälin rajoissa annoksesta riippuvaisesti epoetiini alfa -hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby epoetínom alfa sa môže v závislosti od dávky vyskytnúť mierne zvýšenie počtu trombocytov v rámci normálneho rozpätia hodnôt.
Finnish: * Tuotettu kiinanhamsterin munasarjojen (CHO) soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: * * Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO).
Finnish: Keskustele siitä lääkärin kanssa.
Slovak: prosím, so svojím lekárom.
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 6,8 g/dl (68 g/l) tai < 4,25 mmol/l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa suurempi (> 6,8 g/dl (68 g/l) tai > 4,25 mmol/l).
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než pacienti, ktorí majú vyššiu začiatočnú hladinu hemoglobínu (>
Finnish: 2 vuotta
Slovak: 2 roky 6.4
Finnish: Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian ja sen oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään pienintä mahdollista Abseamed-annosta.
Slovak: Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej dávky Abseamedu poskytujúcej dostatočnú kontrolu anémie a príznakov anémie.
Finnish: - aikuisilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa, vaikean munuaisperäisen kliinisesti oireilevan anemian hoitoon (ks. kohta 4.4).
Slovak: - u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 1 do 18 rokov na hemodialýze a dospelých pacientov na peritoneálnej dialýze (pozri časť 4.4). - u dospelých pacientov so zlyhaním činnosti obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu, na liečbu ťažkej anémie obličkového pôvodu sprevádzanej klinickými príznakami (pozri časť 4.4).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku, eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Abseamed 8000 IU/0,8 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 8 000 IU/0,8 ml
Finnish: Seulonnassa sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobiini (g/l) N
Slovak: Hladina sEPO pri skríningu vo výške < 200 mU/ml (N)
Finnish: On vältettävä sitä, että hemoglobiiniarvo nousee yli 2 g/dl (20 g/l, 1,25 mmol/l) neljän viikon aikana.
Slovak: Zvýšeniu hladín hemoglobínu nad 2 g/dl (1,25 mmol/l) počas štvortýždenného intervalu sa má zabrániť.
Finnish: Elinaikaa ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa vertailututkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2833 potilasta.
Slovak: Prežívanie a progresia nádorových ochorení sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich spolu 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna štúdia bola otvorená.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Finnish: • Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l), koska korkea hemoglobiinitaso saattaa lisätä verihyytymien ja kuolemien vaaraa.
Slovak: Váš lekár bude udržiavať vašu hladinu hemoglobínu v rozmedzí 10 až 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
Finnish: Annostus on säädettävä oikein hemoglobiinipitoisuuksien säilyttämiseksi halutun vaihteluvälin sisällä: 9,5-11 g/dl (95-110 g/l; 5,9-6,8 mmol/l).
Slovak: Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania za účelom udržania hladín hemoglobínu v požadovanom rozsahu hladín v rozmedzí 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Finnish: Jos hemoglobiini on yli 13 g/dl (130 g/l, 8,1 mmol/l), keskeytetään hoito, kunnes se laskee alle 12 g:aan/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), minkä jälkeen Abseamed-hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hladina neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a následne znova začnite liečbu Abseamedom s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
Finnish: ja Hb lisääntynyt < 1 g/dl (< 10 g/l)
Slovak: 1 g/dl (<
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Finnish: Yleistä
Slovak: Časté
Finnish: Esiintymistiheyksien arviointi: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Potilaiden vaihtamisen yhden erytropoietiinia stimuloivan aineen käytöstä toisen vastaavan aineen käyttöön on tapahduttava asianmukaisessa valvonnassa.
Slovak: U pacientov sa má prejsť z jednej ESA na inú iba pod príslušným dohľadom.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämään etenevään tautiin perustuva taudin etenemiseen kuluvan ajan mediaani epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 8,0 kuukautta ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 8,3 kuukautta (HR 1,033, 95 % CI: 0,924, 1,156).
Slovak: Medián TTP založený na PD stanovenej nezávislou kontrolnou komisiou bol 8,0 mesiacov v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 8,3 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,033; 95 % IS: 0,924;
Finnish: • Tavallinen annos on 600 IU:ta painokiloa kohti kahdesti viikossa.
Slovak: Dospelí darujúci vlastnú krv • Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Finnish: - Vaikuttava aine on: epoetiini alfa (katso määrät jäljempänä olevasta taulukosta).
Slovak: Čo Abseamed obsahuje - Liečivo je: epoetín alfa (informácie o množstve sú uvedené v tabuľke nižšie).
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Finnish: 16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 222) epoetiini alfalla hoidetuilla potilailla ei havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta potilaiden raportoimiin tai vanhempien raportoimiin, lasten elämänlaatuasteikon (Paediatric Quality of Life Inventory) tai syöpämoduulin mukaisiin pistemääriin verrattuna lumeeseen (ensisijainen tehokkuuteen liittyvä päätetapahtuma).
Slovak: 222) sa u pacientov liečených epoetínom alfa nevyskytol žiadny štatisticky významný účinok na skóre zoznamu pediatrickej kvality života (Paediatric Quality of Life Inventory)
Finnish: Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitepitoisuuden vaihteluvälin ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Slovak: Z dôvodu variability u každého pacienta sa príležitostne môžu u pacienta pozorovať individuálne hladiny hemoglobínu vyššie a nižšie než požadovaný rozsah hladín hemoglobínu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Abseamed 30000 IU/0,75 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Abseamed 30 000 IU/0,75 ml
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta potilaasta
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 1 000 ľudí.
Finnish: Epoetiini alfan käyttöä ei suositella raskaana oleville leikkauspotilaille, joille siirretään luovutettua autologista verta.
Slovak: Používanie epoetínu alfa sa neodporúča u dojčiacich pacientok podstupujúcich chirurgický zákrok a zúčastňujúcich sa programu autológneho darcovstva krvi.
Finnish: Hypertensiivisiä kriisejä, joihin liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita ja yleistyneitä kouristuskohtauksia, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa ja tehohoitoa, on myöskin ilmennyt epoetiini alfa -hoidon aikana potilailla, joilla oli aikaisemmin normaali tai alhainen verenpaine.
Slovak: Počas liečby epoetínom alfa u pacientov s predchádzajúcim normálnym alebo nízkym krvným tlakom sa vyskytovala aj hypertenzívna kríza s encefalopatiou a epileptickými záchvatmi vyžadujúca si okamžitú liečbu a hospitalizáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Finnish: Näihin kuuluvat laskimo- ja valtimotromboosit ja embolia (joista jotkut johtavat kuolemaan), kuten syvä laskimotukos,
Slovak: Tieto zahŕňajú venóznu a arteriálnu trombózu a embóliu (vrátane niektorých končiacich úmrtím), ako napríklad trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, trombóza sietnice a infarkt myokardu.
Finnish: Käytä jokaista ruiskua vain yhteen pistokseen.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Finnish: Ota yhdestä ruiskusta vain yksi annos Abseamedia.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Abseamedu.
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte.
Finnish: Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a detských pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek
Finnish: Haittavaikutus (suositeltu termi)
Slovak: (uprednostnenáúroveň terminológie)
Finnish: Epoetiini alfalla on annosriippuvainen mutta antoreitistä riippumaton vaikutus hematologisiin parametreihin.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy Epoetín alfa vykazuje účinok na hematologické parametre súvisiaci s dávkou, ktorý je nezávislý od cesty podania.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a uvoľnite stlačenú kožu.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa se oli 12-14 g/dl (120-140 g/l, 7,5-8,7 mmol/l).
Slovak: Požadovaná hladina hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl (8,1 mmol/l), v zostávajúcich troch štúdiách bola 12 až 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l).
Finnish: • Pahoinvointi vatsassa
Slovak: • ochorenie pečene,
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí.