FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento clínico y analítico periódico para la detección de infecciones por CMV en pacientes con serología positiva para el CMV al inicio del tratamiento con idelalisib o que tienen otra evidencia de antecedentes de infección por CMV.
Finnish: Jos potilaan CMV-serologia idelalisibihoitoa aloitettaessa on positiivinen tai on olemassa muuta näyttöä siitä, että potilaalla on aiemmin ollut CMV-infektio, suositellaan potilaan seurantaa säännöllisin kliinisin tutkimuksin ja laboratoriokokein CMV-infektion varalta.
Spanish: Si la diarrea/colitis no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
Finnish: Jos ripuli/koliitti ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "100".
Spanish: Una vez que la diarrea/colitis haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Finnish: Kun ripuli/koliitti on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Spanish: Se han notificado casos de neumonitis y neumonía organizada (algunos con desenlace mortal), con idelalisib.
Finnish: Idelalisibia käytettäessä on ilmoitettu pneumoniitti- ja organisoituvan keuhkokuumeen tapauksia (joista osa on johtanut kuolemaan).
Spanish: Tadalafilo
Finnish: Tadalafiili
Spanish: Se observaron frecuencias más altas de infecciones en general, incluidas infecciones de grados 3 y 4, en los grupos tratados con idelalisib en comparación con los grupos de control de los estudios clínicos con idelalisib.
Finnish: Idelalisibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kaikkien infektioiden, myös 3. ja 4. asteen infektioiden, esiintymistiheys oli idelalisibihoitoryhmissä suurempi kuin vertailuryhmissä.
Spanish: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir las crisis convulsivas
Finnish: • karbamatsepiini, S-mefenytoiini, fenytoiini, kouristusten estoon käytettäviä lääkkeitä
Spanish: Si el problema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento.
Finnish: Jos arvot eivät nouse uudelleen, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Spanish: • amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y los problemas cardiacos
Finnish: • amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la SLP del ensayo 312-0116 (población por intención de tratar)
Finnish: Kuva 1: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0116 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
Spanish: Eficacia clínica en el linfoma folicular
Finnish: Kliininen teho follikulaarisessa lymfoomassa
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con colchicina a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti kolkisiinin kanssa potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Spanish: Una vez que el exantema haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Finnish: Kun ihottuma on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Spanish: NA (NA; NA)
Finnish: NR (NR; NR)
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; N: número de sujetos por grupo.
Finnish: CI: luottamusväli; O: ofatumumabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de la SLP del ensayo 312-0119 (población por intención de tratar)
Finnish: Kuva 2: Etenemisvapaata elossaoloaikaa koskeva Kaplan-Meierin käyrä tutkimuksesta 312-0119 (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasryhmä)
Spanish: Los sujetos presentaban una mediana de 8 en la puntuación de la escala de calificación de enfermedad acumulada (Cumulative Illness Rating Score, CIRS).
Finnish: Koehenkilöiden CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pistemäärän mediaani oli 8.
Spanish: Línea continua: idelalisib + R (N = 110), línea discontinua: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: número de sujetos por grupo
Finnish: Yhtenäinen viiva: idelalisibi + R (N = 110), katkoviiva: lumelääke + R (N = 110) R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti PFS:n analyysi perustui riippumattoman arviointiryhmän (IRC) suorittamaan arviointiin.
Spanish: Si el exantema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
Finnish: Jos ihottuma ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Bosentano
Finnish: Bosentaani
Spanish: Idelalisib se puede administrar sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Finnish: Idelalisibia voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con quetiapina o pimozida.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti ketiapiinin tai pimotsidin kanssa.
Spanish: 150 (3x50) cápsulas
Finnish: 150 (3 x 50) kapselia
Spanish: 150 mg Comprimido recubierto con película
Finnish: 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Spanish: Zykadia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 6 de mayo de 2015.
Finnish: Zykadia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2015.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zykadia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Zykadiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg (3 cápsulas) una vez al día, que se tomará con alimentos a la misma hora cada día.
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg (3 kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä.
Spanish: El médico puede optar por reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 8,3 meses.
Finnish: Vasteen kesto oli keskimäärin 8,3 kuukautta.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización normal el 26 de julio de 2017.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 26. heinäkuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Spanish: En dos de estos estudios, en los que participaron 303 pacientes, el medicamento no se comparó con ningún otro tratamiento.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa, joissa oli mukana 303 potilasta, lääkettä ei verrattu muuhun hoitoon.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zykadia se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zykadian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Otra información sobre Zykadia
Finnish: Muita tietoja Zykadiasta
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta global fue del 41 % (57 de 140 pacientes) y la duración media de la respuesta fue de 10,6 meses.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kokonaisvaste oli 41 prosenttia (57 potilasta 140:stä), ja vasteen keskimääräinen kesto oli 10,6 kuukautta.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zykadia en la UE?
Finnish: Miksi Zykadia on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Zykadia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zykadian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa EU:ssa.
Spanish: A Zykadia se le concedió inicialmente una «autorización condicional» porque se esperaba obtener más información sobre este medicamento.
Finnish: Zykadialle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisää tietoa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zykadia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zykadian turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Zykadia fueron, por lo general, controlables.
Finnish: Turvallisuuden osalta Zakydian haittavaikutusten katsottiin yleisesti ottaen olevan hallittavissa.
Spanish: Zykadia (ceritinib)
Finnish: Zykadia (seritinibi)
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zykadia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zykadian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät lääkkeen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zykadia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Zykadiasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Spanish: ¿Qué es Zykadia y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Información general sobre Zykadia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Zykadiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: En un estudio, los médicos encargados del tratamiento consideraron que el 56 % de los pacientes que recibieron Zykadia (92 de 163) habían tenido una respuesta completa o parcial al medicamento.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 56 prosenttia Zykadia-hoitoa saaneista potilaista (92 potilasta 163:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zykadia (pueden afectar a 1 o más de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, cansancio, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, dolor abdominal, disminución del apetito, pérdida de peso, estreñimiento, erupción cutánea, incremento de los niveles sanguíneos de un residuo llamado creatinina (un posible signo de problemas renales), trastorno esofágico (problemas que afectan el esófago entre la boca y el estómago) y anemia (niveles bajos de glóbulos rojos).
Finnish: Zykadian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, mahakipu, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen, ummetus, ihottuma, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki mahdollisista munuaisongelmista), ruokatorven häiriöt ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante escáneres corporales y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zykadia en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Zykadiasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Las reacciones graves más frecuentes (pueden afectar a 1 o más de cada 20 pacientes) son resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, cansancio, diarrea, náuseas, vómitos e hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle 20:stä) ovat maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus).
Spanish: Zykadia también demostró ser eficaz en el tratamiento de pacientes que no habían sido tratados anteriormente en un estudio realizado con 376 pacientes.
Finnish: Zykadian osoitettiin olevan tehokas myös aikaisemmin hoitamattomilla potilailla tutkimuksessa, jossa oli mukana 376 potilasta.
Spanish: En el tercer estudio, realizado en 231 pacientes, Zykadia se comparó con la quimioterapia habitual (medicamentos contra el cáncer).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zykadiaa verrattiin vakiokemoterapiaan (syövän lääkehoito) 231 potilaalla.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zykadia vivieron un promedio de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorara en comparación con 8,1 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia estándar.
Finnish: Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 8,1 kuukauteen vakiokemoterapiaa saaneilla potilailla.
Spanish: Zykadia es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está avanzada.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jota käytetään yksilääkehoitona aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zykadia?
Finnish: Mitä riskejä Zykadiaan liittyy?
Spanish: La presencia de los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») debe confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavan geenivirheen olemassaolo (ALKpositiivisuus) on vahvistettava asianmukaista menetelmää käyttäen ennen hoidon aloittamista.
Spanish: El principio activo de Zykadia, el ceritinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine, seritinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Zykadia vivieron un promedio de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión) en comparación con 1,6 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia habitual.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes cuya enfermedad había progresado durante el tratamiento con crizotinib o poco tiempo después y que actualmente tienen muy pocas opciones de tratamiento, y en pacientes que no han sido tratados anteriormente.
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä.
Spanish: Zykadia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zykadia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Zykadian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Zykadia?
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Zykadia?
Finnish: Miten Zykadiaa käytetään?
Spanish: En los pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento avanzado del CPNM ALK-positivo en tres estudios principales en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de los tratamientos previos con el medicamento crizotinib:
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zykadia se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Solo se utiliza si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas tienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.
Spanish: Zykadia contiene el principio activo ceritinib.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Finnish: Ne osallistuvat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Spanish: No se puede vender por separado.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Spanish: No debe hacer ambas cosas.
Finnish: Molempia ei saa tehdä.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Spanish: En todos los casos de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte generales.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Spanish: Diámetro aproximado: 9,1 mm.
Finnish: Läpimitta noin 9,1 mm.
Spanish: Hidróxido de amonio 28%
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/Mayo/2015 Fecha de la última renovación: 22/Marzo/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Spanish: (consecuencias de riesgo vital, indicada una intervención urgente)
Finnish: (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Spanish: Es especialmente importante que informe sobre los siguientes medicamentos.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos necesita tomar.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Spanish: Incluye casos notificados dentro de los siguientes términos agrupados:
Finnish: Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
Spanish: Efectos de la edad, el género y la raza
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Spanish: si está tomando actualmete esteroides.
Finnish: jos käytät parhaillaan steroideja.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántas cápsulas necesita tomar.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el neonato/lactante.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: Trastornos oculares Alteración visual a
Finnish: Silmät Näköhäiriö a
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de la dosis por cualquier causa fue de 8 semanas.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Spanish: Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Spanish: 81 de estos pacientes recibieron ceritinib.
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Spanish: Se puede necesitar una interrupción y/o una reducción temporal de la dosis de Zykadia de acuerdo a la seguridad y tolerabilidad individual.
Finnish: Zykadia-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente la seguridad del paciente.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti käytön turvallisuuden kannalta.
Spanish: La comida puede ser desde una comida ligera a una comida completa (ver sección 5.2).
Finnish: Ruoka voi vaihdella kevyestä kokonaiseen ateriaan (ks. kohta 5.2).
Spanish: Un total del 55.8% de pacientes eran mujeres.
Finnish: Yhteensä 55,8 % potilaista oli naisia.
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Zykadia on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Nº de pacientes aún en riesgo
Finnish: Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
Spanish: Un total del 57,4% de pacientes eran mujeres.
Finnish: Yhteensä 57,4 % potilaista oli naisia.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Spanish: Es importante que Zykadia se tome con comida para alcanzar el nivel de exposición adecuado.
Finnish: On tärkeää ottaa Zykadia ruoan kanssa, jotta tarkoituksenmukainen altistus saavutetaan.
Spanish: No está recomendado el uso de Zykadia durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el bebé.
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Zykadia en la sangre hasta un nivel perjudicial.
Finnish: Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän veressä haitallisen suureksi.
Spanish: si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre).
Finnish: jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
Spanish: Estimación utilizando el método de Kaplan-Meier.
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Spanish: El ensayo de micronúcleo en células TK6 fue positivo.
Finnish: TK6-solujen mikrotumatesti oli positiivinen.
Spanish: Por lo tanto, no se espera un riesgo genotóxico en humanos.
Finnish: Näin ollen geenitoksisuuden riski ei ole ihmisillä todennäköinen.
Spanish: Tome Zykadia una vez al día a la misma hora cada día, con comida (por ejemplo un tentempié o una comida completa).
Finnish: Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa).
Spanish: Hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykadia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa
Spanish: Aumento de creatinina en sangre
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Spanish: En pocos casos fue necesaria una suspensión del tratamiento.
Finnish: Harva tapahtuma vaati hoidon lopettamista.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Probabilidad (%) de no aparición de eventos
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)