FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza I pazienti con tumori in stadi avanzati possono presentare numerose condizioni cliniche confondenti che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla co-somministrazione di numerosi medicinali.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását megnehezítik, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszernek is tulajdoníthatók.
Italian: In questa analisi retrospettiva è stata dimostrata la superiorità di imatinib nei confronti di IFN+Ara-C in termini di sopravvivenza globale (p<0,001); nell'arco di 42 mesi ci sono stati 47 (8,5%) casi di morte nel braccio imatinib e 63 (19,4%) nel braccio IFN+Ara-C.
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés igazolta a „jobb, mint" hipotézist az imatinib esetén az IFN+Ara-C-kezeléshez viszonyítva (p < 0,001) a teljes túlélés tekintetében; 42 hónapon belül 47 (8,5%) imatinibkezelést és 63 (19,4%) IFN+Ara-C-kezelést kapott beteg halt meg.
Italian: Imatinib Teva può ridurre il numero dei globuli bianchi così può prendere più facilmente delle infezioni.
Hungarian: Teva csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.
Italian: Bilirubina totale: > 1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN GOT: bármennyi
Italian: Gravidanza Vi sono dati limitati riguardanti l'uso di imatinib in donne in gravidanza.
Hungarian: Az imatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: La dose prescritta deve essere somministrata per via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni gastrointestinali.
Hungarian: A gastrointestinalis irritáció kockázatának csökkentése érdekében az előírt adagot per os, étkezés közben, egy nagy pohárnyi vízzel kell bevenni, a gyomor-bélrendszeri irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Italian: La dose può essere ridotta se non tollerata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
Italian: Risposta ematologica
Hungarian: Hematológiai válasz
Italian: Un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Italian: La sopravvivenza globale stimata a 84 mesi è rispettivamente 86,4% (83, 90) nel braccio di randomizzazione imatinib e 83,3% (80, 87) nel braccio IFN+Ara-C (log-rank test p=0,073).
Hungarian: A 84. hónapban a becsült teljes túlélés az imatinibcsoportban 86,4% (83, 90), az IFN+Ara-C-csoportban 83,3% (80, 87) volt (p = 0,073, logrank próba).
Italian: Con questo metodo, le percentuali di risposte cumulative, stimate per il trattamento di prima linea con imatinib, sono risultate migliori passando da 12 mesi a 84 mesi di terapia come di seguito riportato: CHR rispettivamente da 96,4% a 98,4% e CCyR rispettivamente da 69,5% a 87,2%.
Hungarian: Az első vonalbeli imatinibkezelésre adott becsült kumulatív válaszarányok ezen módszerrel meghatározott értékei a kezelés időtartamának előrehaladtával javultak: 12 hónapos kezelés esetén a CHR 96,4%, a CCyR 69,5% volt, 84 hónapos kezelés esetén pedig a CHR 98,4%, a CCyR 87,2% volt.
Italian: Nello studio di fase III I2301, multicentrico, in aperto, non randomizzato, di coorte sequenziale, sono stati arruolati un totale di 93 pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con
Hungarian: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be
Italian: Se dimentica di prendere Imatinib Teva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Teva-t
Italian: Imatinib Teva le verrà prescritto solo da un medico con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.
Hungarian: Az Imatinib Teva-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Italian: Distribuzione Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95%, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfa-acide, con un minimo legame alle lipoproteine.
Hungarian: Eloszlás In vitro kísérletekre alapozva, klinikailag használatos koncentrációiban az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz, kevésbé a lipoproteinhez.
Italian: Compromissione della funzione degli organi Imatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
Hungarian: Az imatinib és metabolitjai nem ürülnek jelentős mértékben a veséken át.
Italian: • Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue).
Hungarian: - Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség változásának jelei).
Italian: (24 h), giorno 4;
Hungarian: (24 órás) az 1. napon;
Italian: Farmacocinetica plasmatica A seguito di somministrazione orale in volontari sani, il t½ era approssimativamente di 18 ore, suggerendo che la dose giornaliera unica è appropriata.
Hungarian: Plazma farmakokinetika Egészséges önkéntesek orális kezelése során a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami a napi egyszeri adagolást támasztja alá.
Italian: • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.
Hungarian: - Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
Italian: • Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).
Hungarian: - Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Italian: Sono stati condotti tre grandi studi internazionali di fase II, aperti, non controllati, in pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) con la malattia in fase avanzata, accelerata o in crisi blastica, altre leucemie Ph+ o con la LMC in fase cronica, ma che non hanno tratto beneficio da una precedente terapia con interferone-alfa (IFN).
Hungarian: Három nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) előrehaladott, blasztos vagy akcelerált fázisban lévő CML-es betegekkel, valamint egyéb Ph+ leukaemiákban, ill. alfa-interferon (IFN)-terápiára rezisztens krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel.
Italian: Gli eventi avversi di imatinib, come epatotossicità, mielosoppressione o altri, possono aumentare ed è stato riportato che l'uso concomitante con Lasparaginasi può essere associato ad un'aumentata epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az imatinib által kiváltott nemkivánatos események (pl. hepatotoxicitás, myelosuppressio, stb) előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal törtenő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Italian: Riprendere il trattamento con imatinib a 600 mg.
Hungarian: 2. Kezdje újra az imatinib-kezelést 600 mg-os adaggal.
Italian: La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+.
Hungarian: A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és 600 mg-ot Ph+ ALL esetén.
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/PE/PVC//alluminio.
Hungarian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Italian: Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
Hungarian: Az Imatinib Teva gátolja e sejtek szaporodását ezen betegségek bizonyos altípusában.
Italian: Complessivamente, nei pazienti in trattamento di prima linea con imatinib, la dose media giornaliera somministrata è stata 406 ± 76 mg.
Hungarian: Az első vonalbeli imatinibkezelésben részesülő betegek átlagos napi adagja 406 ± 76 mg volt.
Italian: Durante il trattamento con Imatinib Teva, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
Hungarian: Az Imatinib Teva-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
Italian: Fase cronica, nuova diagnosi
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázis
Italian: Per i pazienti (bambini) che non riescono ad ingoiare le capsule, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela.
Hungarian: gyermekek), akik nem képesek a kapszulákat lenyelni, annak tartalma feloldható egy pohárnyi vízben vagy almalében.
Italian: Se la citopenia persiste per 2 settimane, ridurre ulteriormente a 200 mg/m2.
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m2-re.
Italian: I pazienti erano stati precedentemente sottoposti mediamente ad una terapia di 14 mesi con IFN a dosi ≥25 x 106 IU/settimana e si trovavano tutti in fase cronica avanzata, con un tempo medio di 32 mesi dalla diagnosi.
Hungarian: A betegek előzetesen 14 hónapon (medián idő) át kaptak IFN-kezelést ≥ 25 x 106/l NE/hét adagban, és valamennyien késői krónikus fázisban voltak, a diagnózistól számított (medián)
Italian: Meccanismo d'azione Imatinib è una piccola molecola inibitrice della protein-tirosin chinasi che inibisce potentemente l'attività della tirosin-chinasi Bcr-Abl (TK), così come diversi recettori delle tirosin-chinasi: Kit, il recettore per il fattore della cellula staminale (SCF) codificato dal proto-oncogene c-Kit, i recettori per il dominio discoidina (DDR1 e DDR2), il recettore per il fattore stimolante le colonie (CSF-1R) e i recettori alfa e beta per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
Hungarian: Az imatinib egy kis molekulájú protein-tirozinkináz inhibitor, ami hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkináz (TK), valamint több TK-receptor aktivitását: a Kit-et, az őssejt faktor (SCF) receptorát, amit a c-Kit protoonkogén kódol, a diszkoidin domén receptorokat (DDR1 és DDR2), a kolónia stimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-alfát es -bétát (PDGFR-alfa és PDGFR-béta).
Italian: % di pazienti (IC95%)
Hungarian: a betegek %-a (= CI95%)
Italian: Pazienti pediatrici Un totale di 26 pazienti pediatrici di età < 18 anni sia con LMC in fase cronica (n=11) o con LMC in fase blastica o con leucemia acuta Ph+ (n=15) sono stati arruolati in uno studio di fase I ad incremento di dose.
Hungarian: Összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I. vizsgálatba.
Italian: CPM (300 mg/m2, IV): giorni 29-33
Hungarian: CPM (300 mg/m2, iv.): 29-33. nap
Italian: L-ASP (6000 IUnità/m2, IM): giorno 44
Hungarian: L-ASP (6000 NE/m2, i.m.): 44. Nap
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germania
Hungarian: 3, 89079 Ulm Németország
Italian: Dopo 7 anni di follow-up c'erano stati 93 (16,8%) eventi di progressione nel braccio imatinib: 37 (6,7%) di progressione a fase accelerata/crisi blastica, 31 (5,6%) di perdita di MCyR, 15 (2,7%) di perdita di CHR o aumento dei globuli bianchi e 10 casi (1,8%) di morte non correlata alla LMC.
Hungarian: Hét éves nyomonkövetés során az imatinibcsoportban 93 (16,8%) progresszióval kapcsolatos esemény lépett fel: 37 esetben (6,7%) akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió, 31 esetben (5,6%) a nagyfokú cytogenetikai válasz megszűnése, 15 esetben (2,7%) a komplett hematológiai válasz megszűnése vagy a fehérvérsejtszám emelkedése, és 10 esetben (1,8%) a CML-től független halálozás.
Italian: Schema di trattamento: sulla base dei dati esistenti, imatinib ha mostrato di essere efficace e sicuro quando viene somministrato a 600 mg/die in associazione a chemioterapia nelle fasi d'induzione, consolidamento e mantenimento (vedere paragrafo 5.1) utilizzate nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
Hungarian: Kezelési protokoll: a rendelkezésre álló adatok alapján az imatinib hatékonyan és biztonsággal adható újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-es felnőtt betegeknek kemoterápiával egyidejűleg a kemoterápia indukciós, konszolidációs és fenntartó fázisában (lásd 5.1 pont) 600 mg/nap adagban.
Italian: L'età mediana era 51 anni (range 18-70 anni), con il 21,9% dei pazienti di età ≥60 anni.
Hungarian: A átlagéletkor 51 év (18-70 év) volt.
Italian: E' stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) che includeva 12 pazienti con DFSP trattati con imatinib 800 mg al giorno.
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12 DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg imatinibbel.
Italian: Aggiustamento della dose in caso di reazioni avverse
Hungarian: Dózisváltoztatás mellékhatások esetén
Italian: Ci sono stati 71 (12,8%) e 85 (15,4%) casi di morte rispettivamente nei bracci imatinib e IFN+Ara-C.
Hungarian: Az imatinibcsoportban összesen 71 beteg (12,8%), az IFN+Ara-C-csoportban 85 beteg (15,4%) halt meg.
Italian: − Se non è in grado di deglutire le capsule, può aprirle e versare la polvere in un bicchiere d'acqua non gassata o di succo di mela.
Hungarian: - Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
Italian: REC n (%) [95% IC]
Hungarian: CHR arány n (%) [95% CI]
Italian: Imatinib Teva può far trattenere al suo corpo acqua (severa ritenzione di fluidi).
Hungarian: Az Imatinib Teva az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Italian: In questo studio sono stati inclusi 7 pazienti con MDS/MPD che erano stati trattati con Imatinib Teva 400 mg al giorno.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 7 MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akik napi 400 mg imatinibet kaptak.
Italian: (24 h), giorno 4; DEX 40 mg/die ai giorni 1-4 e 11-14, in alternanza con MTX 1 g/m2 i.v.
Hungarian: (24 órás) a 4. napon; DEX 40 mg/nap az 1-4. és 11-14. napon, váltva az alábbi kezeléssel: MTX 1 g/m2 i.v.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imatinib Teva e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az Imatinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib Teva.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Teva-t bevenné.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Teva quando assunti insieme.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Teva hatását.
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Imatinib Teva.
Hungarian: Ez segít elkerülni az Imatinib Teva szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, in 7 pazienti (5%) si sono verificati sanguinamenti GI di grado 3/4 CTC (3 pazienti), sanguinamenti intratumorali (3 pazienti) o entrambi (1 paziente).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett 3/4 CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben,
Italian: Ciclo chemioterapico alternativo: chemioterapia con MTX ad alte dosi 1 g/m2 i.v.
Hungarian: Váltó kemoterápiás kezelés: nagy dózisú kemoterápiás kezelés - MTX 1 g/m i.v.
Italian: • Aumento di peso.
Hungarian: - Testsúlygyarapodás.
Italian: Contenuto della capsula: Mannitolo
Hungarian: Kapszulatartalom Mannit
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Talco
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Talkum
Italian: Bilirubina totale: > 3-10 ULN AST: qualunque
Hungarian: Összbilirubin: > 3-10 ULN GOT: bármennyi
Italian: Il diametro delle compresse è pari a circa 9 mm.
Hungarian: A tabletták átmérője körülbelül 9 mm.
Italian: Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con DFSP.
Hungarian: Felnőtt es gyermekgyógyászati betegekben az imatinib hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány es a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, DFSP-ben szenvedő felnőttekben az objektív válaszarány határozza meg.
Italian: - se lei ha mai avuto o può avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Imatinib Teva può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Imatinib Teva a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Italian: G-CSF = fattore di crescita granulocitario, VP-16 = etoposide, MTX = metotrexate, IV = endovena, SC = sottocute, IT = intratecale, PO = orale, IM = intramuscolo, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamide, VCR = vincristina, DEX = desametasone, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = asparaginasi pegilata, MESNA= sodio2-mercaptoetano sulfonato, iii= o fino a quando il livello di MTX è <0,1 µM, q6h = ogni 6 ore, Gy= Gray
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG-aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Italian: A bambini con LLA Ph+ la dose giornaliera raccomandata è di 340 mg/m2 (non superare la dose totale di 600 mg).
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekeknél napi 340 mg/m2-es dózis javasolt (ami nem haladja meg a 600 mg-os összdózist).
Italian: • Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli rossi).
Hungarian: - Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
Italian: C'è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC.
Hungarian: Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Italian: 30 capsule rigide 30 x 1 capsule rigide 90 capsule rigide 90 x 1 capsule rigide
Hungarian: 30 kemény kapszula 30x1 kemény kapszula 90 kemény kapszula 90x1 kemény kapszula
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica;
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek kezelése.
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere imatinib finché ANC ≥ 1 x 109/l e le piastrine ≥ 20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
Hungarian: Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1 x 109/l és a thrombocytaszám ≥ 20 x 109/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 300 mg-mal.
Italian: Nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato Crospovidone Magnesio stearato
Hungarian: Tablettamag Calcium-hidrogénfoszfát Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Italian: Questi pazienti avevano ricevuto Imatinib Teva per una mediana di 47 mesi (intervallo 24 giorni - 60 mesi).
Hungarian: Ezek a betegek átlagosan 47 hónapon keresztül (24 nap-60 hónap) kaptak imatinibet.
Italian: L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Italian: Insufficienza epatica Imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik.
Italian: Imatinib Teva è indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:
Hungarian: Az Imatinib Teva felnőtt- és gyermekkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
Italian: 6-MP (75 mg/m2/die, PO): giorni 11-56 (Sospendere 6-MP durante i giorni 6-10 di irradiazione cranica iniziata il giorno 1 del Ciclo 5.
Hungarian: 2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő 6-MP (75 mg/m koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
Italian: L'adenoma/carcinoma renale, il papilloma della vescica urinaria e dell'uretra, gli adenocarcinomi dell'intestino tenue, gli adenomi delle ghiandole parotidee, i tumori benigni e maligni della porzione midollare delle ghiandole surrenali ed i papillomi/carcinomi della parte non ghiandolare dello stomaco sono stati osservati a 60 mg/kg/die che rappresenta 1,7 o 1 volta circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 1,2 volte l'esposizione giornaliera nei bambini a 340 mg/m2/die (sulla base dell'AUC).
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló)
Italian: WBC <10 x 109/l, piastrine <450 x 109/l, mielociti+metamielociti <5% nel sangue, assenza di blasti e di promielociti nel sangue, basofili <20%, nessun coinvolgimento extramidollare Criteri della risposta citogenetica: completa (0% metafasi Ph+), parziale (1-35%), minore (36-65%) o minima (66-95%).
Hungarian: Fvs < 10 x 109/l, thrombocytaszám < 450 x 109/l, myelocyta+metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio A cytogenetikai válasz kritériumai: komplett: 0% Ph+ metafázis; részleges: 1-35%; minor: 36-65%; minimális: 66-95%.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Imatinib Teva.
Hungarian: Az Imatinib Teva-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Italian: Il grado di risposta citogenetica e di risposta molecolare aveva avuto un effetto evidente sui risultati a lungo termine nei pazienti in trattamento con imatinib.
Hungarian: Az imatinibkezelésben részesülő betegek esetében a cytogenetikai és molekuláris válasz mértéke egyértelmű hatással volt a hosszú távú kimenetelre.
Italian: Deve essere pertanto prestata attenzione quando si usano in modo concomitante dosi elevate di imatinib e paracetamolo.
Hungarian: Ezért az imatinib és a paracetamol egyidejű, nagy dózisokban törtenő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
Italian: In pazienti con sindrome ipereosinofila (HES) con infiltrazione occulta delle cellule HES all'interno del miocardio, casi isolati di shock cardiogeno/disfunzione del ventricolo sinistro sono stati associati con degranulazione delle cellule HES subito dopo l'inizio della terapia di imatinib.
Hungarian: A HES sejtek szívizomba történő okkult infiltrációjával járó hypereosinophilia szindrómás (HES) betegek közül egyedülálló esetekben fellépő kardiogén sokk/balkamra dysfunctio az imatinib-kezelés megkezdésekor fellépő HES-sejt degranulációval kapcsolatban volt.
Italian: − Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico, crospovidone e magnesio stearato.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát.