FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 in 1000 tablet
Lithuanian: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ir 1000 tablečių.
Slovenian: Zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus in Voxical Plus so naknadno dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR kot vloge za hibridna zdravila, v skladu s členom 13 (3) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica.
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ir Voxical Plus buvo užregistruoti vėliau taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR pateikus paraiškas dėl hibridinio generinio vaisto pagal iš dalies pakeistos direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatytą procedūrą, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti za ta tri zdravila vsebuje indikacije proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Lithuanian: Šių trijų veterinarinių vaistų aprašuose yra indikacijos skirti vaistus nuo Echinococcus granulosus ir Echinococcus multilocularis.
Slovenian: 1 tableta na 10 kg
Lithuanian: 1 tabletė 10 kg kūno masės
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihelnimtik, kombinacija prazikvantela.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihelmintinės medžiagos, prazikvantelio ir kitų medžiagų deriniai.
Slovenian: Živalske vrste
Lithuanian: Vaisto formos Gyvūnų rūšys
Slovenian: Zdravilo ima še vedno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji.
Lithuanian: Vaisto naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Slovenian: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentno 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Lithuanian: Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (atitinka 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Slovenian: Gre za sedem vzporednih zdravil z enakimi dokumentacijami za vlogo za hibridna zdravila in z referenčnim zdravilom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Lithuanian: Šie vaistai yra septyni referencinio vaisto Drontal Plus („Bayer Animal Health") analogai, kurių paraiškos hibridinio generinio vaisto rinkodaros teisei gauti yra identiškos.
Slovenian: Ti podatki so primerni za povezavo med dokumentirano učinkovitostjo referenčnega zdravila (Drontal Plus) in zadevnega zdravila (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena).
Lithuanian: Šių duomenų pakanka, kad būtų galima susieti aprašytą referencinio vaisto (Drontal Plus) ir susijusių vaistų (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų) veiksmingumą.
Slovenian: Zdravila Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in z njimi povezana imena so v številnih državah članicah (EU/EGP) pridobila dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP) IE/V/02410243/001/MR kot vzporedne vloge za hibridna zdravila v skladu s členom 13 (3) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Lithuanian: Šio vaisto rinkodaros teisės turėtojas „Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd."; Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir susiję pavadinimai buvo užregistruoti daugelyje valstybių narių (ES/EEE) taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0241-0243/001/MR pateikus paraiškas dėl hibridinio generinio vaisto pagal iš dalies pakeistos direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatytą procedūrą.
Slovenian: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in z njimi povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų mokslinio įvertinimo bendra santrauka (žr.
Slovenian: Nematodi:
Lithuanian: Nenumatyta.
Slovenian: Zato je Odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so v Prilogi III, in sicer za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica (glejte Prilogo I).
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja pakeisti Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų, kurių aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises, suteiktas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė (žr.
Slovenian: Priporočen odmerek je: 15 mg/kg telesne teže febantela, 5 mg/kg pirantela (ekvivalentno 14,4 mg/kg pirantelembonata) in 5 mg/kg prazikvantela.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 15 mg febantelio, 5 mg pirantelio (atitinka 14,4 mg pirantelio embonato) ir 5 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio.
Slovenian: Gre za sedem vzporednih zdravil z enako dokumentacijo za vlogo za hibridna zdravila in z referenčnim zdravilom Drontal Plus.
Lithuanian: Susiję vaistai - tai septyni referencinio vaisto Drontal Plus analogai, kurių paraiškos hibridinio generinio vaisto rinkodaros teisei gauti yra identiškos.
Slovenian: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Slovenian: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Slovenian: Tableta z okusom svinjine
Lithuanian: Kiaulienos skonio tabletės.
Slovenian: Tabela z odmerki:
Lithuanian: Apvaliosios kirmėlės:
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: in zaključil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila še vedno pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb v informacijah o zdravilu za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad atlikus rekomenduojamus Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų vaistų aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimus, bendras šių vaistų, užregistruotų taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė, naudos ir rizikos santykis liks teigiamas.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (>65 metų)
Slovenian: • Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Lithuanian: Pradinės dozės keisti nereikia.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1.000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1 000 litrų), kas rodo ekstensyvų pasiskirstymą.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo jakost kapsul.
Lithuanian: • Pasitikrinkite ar turite teisingą kapsulių stiprumą.
Slovenian: Količina uporabljene hrane bo odvisna od tega, koliko kapsul morate uporabiti vsak dan:
Lithuanian: Vartojamo maisto kiekis priklauso nuo to, kiek kapsulių reikia suvartoti kiekvieną dieną.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mimpara, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Mimpara, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
Slovenian: od 10 do < 12,5
Lithuanian: Nuo 10 iki <12,5
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je dobilo vsaj en odmerek cinakalceta in 11 bolnikov je dokončalo vsaj 12 tednov zdravljenja.
Lithuanian: Septyniolika pacientų gavo mažiausiai vieną cinakalceto dozę ir 11 pacientų baigė mažiausiai 12 savaičių trukmės gydymo kursą.
Slovenian: Pretisni omot: 5 let.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: 5 metai.
Slovenian: Da boste kapsulo odprli:
Lithuanian: Norint atidaryti kapsulę:
Slovenian: 84 tablet
Lithuanian: 84 tabletės
Slovenian: Povprečna izhodiščna starost je bila 13 let (razpon: od 6 do 18 let).
Lithuanian: Vidutinis amžius tyrimo pradžioje buvo 13 metų (svyravo nuo 6 iki 18 metų).
Slovenian: Pretisni omot (Aclar/PVC/PVAc/aluminij), ki vsebuje 14 tablet.
Lithuanian: Aclar/PVC/PVAc/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97 % susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36-38 % večji kot pri nekadilcih.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38 % didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Slovenian: Uporabiti je treba le zrnca.
Lithuanian: Vartoti tik granules.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravila Mimpara, kot vam je naročil zdravnik.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte tokią Mimpara dozę, kurią paskyrė gydytojas.
Slovenian: • mikrokristalna celuloza,
Lithuanian: • mikrokristalinė celiuliozė,
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymų sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
Slovenian: 66 % bolnikov je ob vključitvi v študijo dobivalo sterole vitamina D, > 90 % pa jih je dobivalo vezalce fosfatov.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66 % pacientų vartojo vitamino D sterolių ir >90 % - fosfato rišiklių.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati, da bi dosegli želeno ciljno območje iPTH.
Lithuanian: Didinant dozę galima pasiekti tikslinę iPTH ribą.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Začetni odmerek (mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Slovenian: Glejte poglavje 6.1.
Lithuanian: 6.1 skyrių.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozės monohidratas.
Slovenian: Prehoda z etelkalcetida na zdravilo Mimpara in ustreznega obdobja izpiranja pri bolnikih niso raziskali.
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara ir tinkamas išplovimo laikotarpis su pacientais nebuvo tirti.
Slovenian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 in 30
Lithuanian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ir 30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija; zdravila, ki zavirajo paratiroideo, oznaka ATC: H05BX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazė, antiparatiroidiniai vaistai, ATC kodas - H05BX01.
Slovenian: • Držite vsako kapsulo pokonci (tako, da je njen obarvani pokrovček zgoraj).
Lithuanian: • Kiekvieną kapsulę laikykite vertikaliai (spalvotas dangtelis viršuje).
Slovenian: Spol: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih je na podlagi ocene najboljših dokazov o vzročnosti vsaj možno pripisati zdravljenju s cinakalcetom iz študij, kontroliranih s placebom, in študij z enim krakom, so navedeni spodaj ob upoštevanju sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamu reakciu, atvejai, kurie bent jau galimai susie su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost) ali zmanjšanje apetita,
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,
Slovenian: Za navodila o uporabi zrnc zdravila Mimpara preberite poglavje na koncu tega navodila.
Lithuanian: Kaip vartoti Mimpara granules, skaitykite šio lapelio pabaigoje esantį skyrių.
Slovenian: • želatino
Lithuanian: • želatina
Slovenian: Pred uvedbo cinakalceta in med zdravljenjem upoštevajte tveganja in koristi zdravljenja ter bolnikovo zmožnost za upoštevanje priporočil glede nadzora in obvladovanja tveganja za hipokalciemijo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą cinakalcetu ir gydymo metu būtina įvertinti gydymo naudą ir riziką bei paciento gebėjimą laikytis hipokalcemijos rizikos stebėjimo ir valdymo rekomendacijų.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Mimpara izloča v materinem mleku.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mimpara išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do največjega odmerka 2,5 mg/kg/dan in celotni dnevni odmerek ne sme preseči 180 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki maksimalios 2,5 mg/kg per parą dozės, bet neviršyti bendros 180 mg paros dozės.
Slovenian: Približno 80 % odmerka se je pojavilo v urinu in 15 % v blatu.
Lithuanian: Apytikriai 80 % dozės rasta šlapime ir 15 % išmatose.
Slovenian: Ovojnico kapsule zavrzite.
Lithuanian: Kapsulės korpusą išmeskite.
Slovenian: Študija je obsegala 24-tedensko obdobje titriranja odmerka, ki sta mu sledila 6-tedenska faza ocenjevanja učinka (EAP - Efficacy Assessment Phase) in 30 tedensko podaljšanje z načrtom odprtega zdravljenja.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš 24 savaičių dozės titravimo laikotarpio, po kurio sekė 6 savaičių trukmės veiksmingumo vertinimo fazė (VVF), po kurios 30 savaičių tyrimas buvo tęsiamas atviru būdu.
Slovenian: Zdravilo Mimpara se uporablja pri otrocih, starih od 3 let do manj kot 18 let:
Lithuanian: Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:
Slovenian: • predgelirani koruzni škrob,
Lithuanian: • pregelifikuotas kukurūzų krakmolas,
Slovenian: Prenehajte zdravljenje z zdravilom Mimpara.
Lithuanian: Nutraukti gydymą Mimpara.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Mimpara morate jemati.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Mimpara vartoti.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.
Slovenian: • Od 1 do 3 kapsule na dan uporabite vsaj 1 veliko žlico (15 ml)
Lithuanian: • 1 - 3 kapsulės per parą naudokite mažiausiai 1 valgomąjį šaukštą (15 ml)
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri odraslih bolnikih s:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas suaugusiems pacientams:
Slovenian: Zdravilo Mimpara uporabljamo pri odraslih:
Lithuanian: Mimpara vartojama suaugusiesiems:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara če ste alergični na cinakalcet ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Mimpara vartoti negalima jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Ni znano, ali se cinakalcet pri človeku izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ki imajo raka obščitnic ali primarni hiperparatiroidizem, ne smejo jemati zdravila Mimpara.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems prieskydinių liaukų vėžiu arba pirmine hiperparatiroze, Mimpara vartoti negalima.
Slovenian: Med vsemi pediatričnimi preiskovanci, ki so bili izpostavljeni cinakalcetu v kliničnih študijah, se je pri 19 (24,1 %; 64,5 na 100 preiskovanec-let) kot neželeni učinek vsaj enkrat pojavila hipokalciemija.
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų vaikų, kurie klinikinių tyrimų metu vartojo cinakalcetą, iš viso 19 tiriamųjų (24,1 %; 64,5 100-ui asmens metų) bent vieną kartą pasireiškė nepageidaujamas hipokalcemijos atvejis.
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja
Lithuanian: Hipotenzija ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Slovenian: Če je bolnik pred prekinitvijo zdravljenja prejemal najmanjši odmerek (1 mg/dan), zdravljenje znova začnite s tem odmerkom (1 mg/dan).
Lithuanian: Jei prieš nutraukimą pacientas vartojo mažiausią dozę (1 mg per parą), gydymą vėl pradėti ta pačia doze (1 mg per parą).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov iz kontroliranih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila so:
Lithuanian: Nepageidaujamu reakciju atvejai, pastebėti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra:
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi upravičujejo potencialno tveganje za plod.
Lithuanian: Mimpara nėščiosioms galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Slovenian: Med odpiranjem je kapsulo priporočljivo držati pokonci nad majhno količino mehke hrane ali tekočine.
Lithuanian: Atidarant rekomenduojama kapsulę laikyti vertikaliai virš nedidelio kiekio maisto tyrės arba skysčio.
Slovenian: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 in 15
Lithuanian: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ir 15
Slovenian: Vse te učinke so opazili pri sistemski izpostavljenosti na osnovi AUC, približno enakovredne izpostavljenosti pri bolnikih z največjim odmerkom pri sekundarnem HPT.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes antrinės HPT gydymui.
Slovenian: 10; 15; 30; 60; 90 in 120 15; 30; 60; 90; 120 in 180
Lithuanian: 10; 15; 30; 60; 90 ir 120 15; 30; 60; 90; 120 ir 180
Slovenian: To študijo so predčasno končali zaradi smrtnega primera zaradi hude hipokalciemije v skupini s cinakalcetom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo baigtas anksčiau dėl mirtingumo nuo sunkios hipokalcemijos cinakalceto grupėje (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: • krospovidon,
Lithuanian: • krospovidonas,
Slovenian: Plastenka: 5 let.
Lithuanian: Buteliukas: 5 metai.
Slovenian: Začetni odmerek cinakalceta je bil 0,20 mg/kg.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto dozė buvo 0,20 mg/kg.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Lithuanian: Atskirų tinkamiausių išsireiškimų, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę, dažnio apskaičiuoti pagal turimus duomenis neįmanoma.
Slovenian: • Od 4 do 6 kapsul na dan uporabite vsaj 2 veliki žlici (30 ml)
Lithuanian: • 4 - 6 kapsulės perparą naudokite mažiausiai 2 valgomuosius šaukštus (30 ml)
Slovenian: • karnauba voskom,
Lithuanian: • karnaubo vaškas,
Slovenian: Da bi preprečili napake pri odmerjanju, se ne sme mešati zrnc različnih jakosti.
Lithuanian: Norint išvengto dozavimo klaidų, skirtingų stiprumų granulių maišyti negalima.
Slovenian: • brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Lithuanian: • koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Slovenian: Študija 3 je bila 26-tedenska študija varnosti z načrtom odprtega zdravljenja in eno samo skupino bolnikov, starih od 8 mesecev do < 6 let (povprečna starost: 3 leta).
Lithuanian: 3 tyrimas buvo 26 savaičių, atviras, vienos grupės saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai nuo 8 mėnesių iki 6 metų (amžiaus vidurkis 3 metai).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mimpara
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mimpara
Slovenian: Na podlagi primerjav med študijami ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost cinakalceta pri preiskovancih na tešče okrog 20-25 %.
Lithuanian: Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20 - 25 %.
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Mimpara, dokler koncentracija kalcija v serumu ne doseže 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in/ali dokler simptomi hipokalciemije ne izginejo.
Lithuanian: Nutraukti Mimpara vartojimą, kol kalcio koncentracija serume nepasieks 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ir (arba) hipokalcemijos simptomai neišnyks.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in strojev.
Lithuanian: Jei Jūs patiriate šiuos reiškinius, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na cinakalcet
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis cinakalcetui
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1 pretisnim omotom (14 tablet), 2 pretisnima omotoma (28 tablet) ali 6 pretisnimi omoti (84 tablet) na škatlo.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (14 tablečių), 2 lizdinės plokštelės (28 tabletės) arba 6 lizdinės plokštelės (84 tabletės).
Slovenian: Povprečna izhodiščna pusta telesna masa je bila 12 kg.
Lithuanian: Vidutinis sausasis svoris tyrimo pradžioje buvo 12 kg.
Slovenian: Tablete je treba vzeti cele in se jih ne sme zgristi, zdrobiti ali deliti.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima čiulpti, traiškyti ar dalinti.
Slovenian: Zaporedne ravni odmerka, ki so na voljo (mg)
Lithuanian: Tiekiamų dozių sekos (mg)
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Mimpara se prepričajte, da je koncentracija kalcija v serumu v normalnem območju (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Mimpara įsitikinkite, kad kalcio koncentracija serume atitinka normalų diapazoną (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: Zdravilo Mimpara vsebuje laktozo
Lithuanian: Mimpara sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom zdravila Mimpara.
Lithuanian: Gydymą vėl pradėti rekomenduojama kita mažiausia Mimpara doze.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne smete prejemati skupaj z etelkalcetidom.
Lithuanian: Mimpara kartu su etelkalcetidu vartoti negalima.
Slovenian: • bolečina v mišici (mialgija),
Lithuanian: • raumenų skausmas (mialgija),
Slovenian: • Če je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) in ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Mimpara na naslednji nižji odmerek.
Lithuanian: • jeigu iPTH yra <150 pg/ml (15,9 pmol/l) ir ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l), Mimpara dozę reikia sumažinti iki sekančios mažesnės dozės;
Slovenian: Znižanje PTH je bilo povezano z neznačilnimi znižanji označevalcev presnove kosti (za kosti specifične alkalne fosfataze, N-telopeptida, kostne premene in fibroze kosti).
Lithuanian: Sumažėjusi PTH buvo susijusi su šiek tiek sumažėjusiais kaulų metabolizmo žymenimis (kaulams specifine šarmine fosfataze, N-telopeptidu, kaulų apykaita ir kaulų fibroze).