FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment effect observed during the 26-week evaluation period was maintained over 1 year of treatment with 64.7 % eslicarbazepine acetate subjects and 70.3 % carbamazepine controlled release subjects classified as seizure free (average risk difference -5.46%, 95% confidence interval: [-11.88; 0.97].
French: L'effet thérapeutique observé durant la période d'évaluation de 26 semaines s'est maintenu pendant 1 an de traitement chez 64,7 % des sujets du groupe acétate d'eslicarbazépine et chez 70,3 % des sujets du groupe carbamazépine à libération contrôlée classés comme n'ayant aucune crise épileptique (différence moyenne de risque -5,46 %, intervalle de confiance à 95 % : [-11,88 ; 0,97]).
English: PVC/ALU blister
French: Plaquette PVC/ALUMINIUM
English: The starting dose is 10 mg per kg body weight taken once a day for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
French: La dose en début de traitement est de 10 mg par kg de poids corporel en une seule prise par jour pendant une ou deux semaines, avant de passer à la dose d'entretien.
English: • Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating;
French: • manque d'équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte
English: There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
French: On a rapporté des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et fractures des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine and oxcarbazépine.
English: Eye and nervous system disorders
French: Affections oculaires et du système nerveux
English: Zebinix is not recommended if you have severe kidney problems.
French: Zebinix n'est pas recommandé en cas de problèmes sévères des reins.
English: Cutaneous reactions
French: Réaction cutanée
English: Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained from clinical studies and post-marketing surveillance
French: Tableau 1 : effets indésirables consécutifs au traitement, associés à Zebinix et issus d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
French: Boîte de flacons PEHD et flacons PEHD de 60 comprimés
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UTILISATION
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 20 and 30 mg/kg/day, up to a maximum of 1,200 mg/day.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses de 20 et 30 mg/kg/jour, jusqu'à un maximum de 1 200 mg/jour.
English: If clinically-relevant hyponatraemia develops, eslicarbazepine acetate should be discontinued.
French: En cas d'hyponatrémie cliniquement significative, le traitement par acétate d'eslicarbazepine devra être interrompu.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique sévère.
English: Depending on how you respond to Zebinix, your dose may be increased to 1,200 mg once daily.
French: En fonction de votre réponse à Zebinix, il est possible d'augmenter votre dose jusqu'à 1 200 mg une fois par jour.
English: Aluminium / Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets and in multi-packs containing 180 (2 packs of 90) tablets.
French: Plaquettes en Aluminium/Aluminium ou PVC/Aluminium dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés et boîtes de 180 (2 boîtes de 90) comprimés en conditionnements multiples.
English: Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
French: Déficience visuelle, oscillopsie, anomalie des mouvements conjugués des yeux, hyperhémie oculaire
English: The recommended starting dose is 10 mg/kg/day once daily.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg/kg/jour, en une prise.
English: Ask your doctor or pharmacist.
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as monotherapy has been demonstrated in a double-blind, active controlled (carbamazepine controlled release) study, involving 815 randomized adult patients with newly diagnosed partial-onset seizures.
French: L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie a été démontrée dans une étude contrôlée contre un comparateur (carbamazépine à libération contrôlée), menée en double aveugle et incluant 815 patients adultes randomisés ayant un diagnostic récent d'épilepsie partielle.
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
French: Aucun effet indésirable rare, comme une myélosuppression, des réactions anaphylactiques, un lupus érythémateux disséminé ou une arythmie cardiaque grave n'a été observé au cours des études contrôlées contre placebo évaluant l‘efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine dans l'épilepsie.
English: Zebinix contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites
French: Zebinix contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et des sulfites
English: • adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
French: • en association chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.
English: • Urinary tract infection;
French: • infection des voies urinaires
English: Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
French: Zebinix 50 mg/ml est une suspension buvable blanche à blanc cassé.
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
French: Boîte de flacons PEHD et flacons PEHD de 90 comprimés
English: Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults.
French: Les sensations vertigineuses, la somnolence, les vertiges, l'asthénie, les troubles de la marche, les tremblements, l'ataxie, les troubles de l'équilibre, la vision trouble, les diarrhées, le rash et l'hyponatrémie étaient moins communs chez les enfants que chez les adultes.
English: • Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up;
French: • hypotension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout
English: There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
French: Les données disponibles chez la population âgée en monothérapie sont limitées.
English: In children above 6 years, 36 patients (35.0%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 29 patients (30.2%) in the placebo group were responders (p=0.4759) and the least square mean reduction in standardised seizure frequency was higher in the eslicarbazepine acetate group compared to placebo (-24.4% versus -10.5%); however, the difference of 13.9% was not statistically significant (p=0.1040).
French: Chez les enfants de plus de 6 ans, 36 patients (35,0 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 29 patients (30,2 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (p = 0,4759) et la réduction moyenne (méthode des moindres carrés) de la fréquence standardisée des crises était plus élevée dans le groupe acétate d'eslicarbazépine par rapport au groupe placebo (-24,4 % contre -10,5 %) ; cependant, la différence de 13,9 % n'était pas statistiquement significative (p = 0,1040).
English: You may need to apply some pressure to insert it securely.
French: Il peut être nécessaire d'exercer une légère force sur l'embout adaptateur pour qu'il soit bien en place.
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%), but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
French: L'administration concomitante de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de warfarine a entraîné une diminution faible (23 %) mais statistiquement significative de l'exposition à la S-warfarine.
English: Class related adverse reactions
French: Effets indésirables liés à la classe thérapeutique
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, skin disorder, pruritus, dermatitis allergic
French: Alopécie, sécheresse cutanée, hyperhidrose, érythème, trouble de la peau, prurit, dermatite allergique
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily (see section 5.1).
French: La dose maximale par jour est de 1200 mg (voir rubrique 5.1).
English: • the blood thinner - warfarin;
French: • un anticoagulant appelé warfarine.
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
French: • brûlures d'estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche sèche
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'acétate d'eslicarbazépine / métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
French: Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix.
English: • Thermal burn;
French: • brulûre thermique
English: How to take Zebinix
French: Comment prendre Zebinix
English: • Weight increase.
French: • prise de poids.
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy has been demonstrated in four phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant antiepileptic medicinal products.
French: L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en traitement adjuvant ont été démontrées au cours de quatre études de phase III contrôlées contre placebo en double insu portant sur 1 703 patients randomisées adultes présentant une épilepsie partielle réfractaire à un traitement associant entre un et trois antiépileptiques concomitants.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES Plaquette PVC/ALUMINIUM
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg (in -301 and -302 studies only), 800 mg and 1,200 mg, once daily.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses quotidiennes uniques de 400 mg (dans l'étude -301 et 302 uniquement), 800 mg et 1 200 mg.
English: In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
French: L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 2 à 6 ans.
English: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
French: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
English: Be careful, do not push the plunger down when removing the oral syringe from the bottle.
French: Veillez à ne pas appuyer sur le piston lors du retrait de la seringue.
English: The most common adverse reactions reported, in placebo controlled adjunctive therapy studies with adult epileptic patients and in an active controlled monotherapy study comparing eslicarbazepine acetate with carbamazepine controlled release, were dizziness, somnolence, headache, and nausea.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans des études contrôlées contre placebo lors d'un traitement adjuvant chez des patients épileptiques adultes ainsi que dans une étude contrôlée en monothérapie versus carbamazépine à libération prolongée, ont été : vertiges, somnolence, céphalée et nausées.
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as conversion to monotherapy was evaluated in 2 double-blind, randomized controlled studies in 365 adult patients with partial-onset seizures.
French: L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine dans le cadre de conversion à la monothérapie a été évaluée dans 2 études contrôlées, randomisées et menées en double aveugle chez 365 patients adultes souffrant d'épilepsie partielle.
English: • Poor memory or forgetfulness;
French: • troubles de la mémoire ou oublis
English: • phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted;
French: • de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie), car il est possible qu'il doive en ajuster la dose.
English: Take special care when taking Zebinix to avoid accidental injury, such as fall.
French: La prise de Zebinix exige donc une prudence toute particulière afin d'éviter l'apparition de chutes accidentelles.
English: • Liver problems;
French: • problèmes de foie
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zebinix, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.6).
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer devront impérativement utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Zebinix et ce, jusqu'à la fin de leur cycle menstruel en cours une fois le traitement terminé (voir rubrique 4.6).
English: Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser d'autres formes de contraception sûres et efficaces pendant tout le traitement par Zebinix et jusqu'à la fin de votre cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
English: Based on individual response, the dose of eslicarbazepine acetate may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
French: Selon la réponse individuelle du patient, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'acétate d'eslicarbazepine en cas d'administration concomitante de carbamazépine.
English: Replace the closure on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
French: 8e étape : replacez le bouchon sur le flacon en le vissant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).
English: There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
French: Une diminution de la densité minérale osseuse, ostéopénie, ostéoporose et fractures ont été rapportés chez les patients sous traitement prolongé avec des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine et oxcarbazépine.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
French: Au cours d'une étude sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de phénytoïne a entraîné une diminution moyenne de 31-33 % de l'exposition au métabolite actif, à savoir l'eslicarbazépine, laquelle était très probablement due à une induction de la glucuronidation, et a entraîné une augmentation moyenne de 31-35 % de l'exposition à la phénytoïne très probablement due à une inhibition du CYP2C19.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
French: Au cours d'une étude portant sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et du topiramate n'a montré aucun changement significatif de l'exposition à l'eslicarbazépine, mais a entraîné une diminution de 18 % de l'exposition au topiramate, laquelle était probablement due à une réduction de la biodisponibilité du topiramate.
English: Aluminium/Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
French: Plaquettes en Aluminium/Aluminium ou PVC/Aluminium dans des boîtes de 7, 14 ou 28 comprimés.
English: Zebinix may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
French: Il est possible que Zebinix entraîne l'apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en particulier en début de traitement.
English: The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
French: La suspension buvable est présentée en flacon de verre ambre avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 200 ml de suspension buvable, dans une boîte en carton.
English: BIAL - Portela & Cª , SA
French: BIAL - Portela & Cª, S.A.
English: • Feeling generally weak, unwell or having chills;
French: • sensation générale de faiblesse, mal-être ou frissons
English: EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister
French: EU/1/09/514/021 20 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimés - Plaquette PVC/ALU
English: - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or
French: - CLCR 30-60 ml/min : dose initiale de 200 mg (ou 5 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois par jour ou de 400 mg (ou 10 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois tous les deux jours pendant 2 semaines, suivie d'une dose de 400 mg (ou 10 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois par jour.
English: Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
French: 42 patients (50,6 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 10 patients (25,0 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (réduction de la fréquence standardisée des crises ≥50 %), ce qui représente une différence significative (p=0,009).
English: Zebinix tablets may be taken with or without food.
French: Les comprimés de Zebinix peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
English: • blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
French: • cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue.
English: How to store Zebinix
French: Comment conserver Zebinix
English: Thrombocytopenia, leukopenia
French: Thrombopénie , leucopénie
English: If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Zebinix should be carefully re-evaluated.
French: En cas de grossesse sous acétate d'eslicarbazépine ou de grossesse envisagée au cours de ce traitement, il convient de réévaluer l'utilisation de Zebinix et de favoriser l'utilisation des doses minimales efficaces.
English: The total median standardised seizure frequency was 2.4 (resulting in a median relative change from Baseline Part III-V of -22.9%).
French: La fréquence médiane des crises était de 2,4 (donnant une variation médiane de -22,9 % par rapport à la situation initiale des périodes III-V).
English: The maximum is 1,200 mg once daily.
French: 1 200 mg une fois par jour.
English: • Urticaria (skin rash with itching).
French: • urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).
English: Children with ≥60 kg
French: Enfants pesant 60 kg ou plus
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, urticaria
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), angioœdème, urticaire
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
French: L'administration de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour chez des femmes sous pilule œstroprogestative a montré une diminution moyenne de 37 % et de 42 % de l'exposition systémique au lévonorgestrel et à l'éthinyloestradiol respectivement due, très probablement, à une induction du CYP3A4.
English: Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
French: De manière similaire à ce qui se produit chez l'adulte, l'acétate d'eslicarbazépine est fortement métabolisé en eslicarbazépine.
English: In the the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase III, la réduction moyenne (méthode des moindres carrés) de la fréquence standardisée des crises avec l'acétate d'eslicarbazépine (-18,1 % par rapport à la valeur initiale) était différente du placebo (-8,6 % par rapport à la valeur initiale), mais non statistiquement significative (p=0,2490).
English: Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
French: 41 patients (30,6 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 40 patients (31,0 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (réduction de la fréquence standardisée des crises ≥50 %), ce qui représente une différence non significative (p = 0,9017).
English: The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial seizures in elderly patients were evaluated in one non-controlled study, with a duration of 26 weeks, in 72 elderly (aged ≥ 65 years).
French: La sécurité et l'efficacité de l'acetate d'eslicarbazepine en association pour le traitement des crises partielles chez les sujets âgés ont été évaluées lors d'une étude non contrôlée, d'une durée de 26
English: • Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
French: • douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES Plaquette ALU/ALUMINIUM
English: Zebinix may be taken with or without food.
French: Zebinix peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets.
French: Plaquettes en PVC/Aluminium dans des boîtes de 20 ou 60 comprimés.
English: After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
French: Date d'ouverture : ---/---/--
English: • Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
French: • troubles du mouvement d'origine neurologique entraînant la contraction des muscles et l'apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes incluent des tremblements, des douleurs et des crampes)
English: Insert the bottle adapter in the bottle neck opening.
French: 3e étape : insérez l'embout adaptateur dans le goulot du flacon.