FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
Romanian: 4,5/3,8 ani
Slovak: Najdôležitejšie vedľajšie účinky sú autoimunitné ochorenia opísané v časti 2, ktoré zahŕňajú:
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse sunt afecţiunile autoimune descrise la pct. 2, care includ:
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili v CAMMS223, CAMMS323 alebo CAMMS32400507 (pozri východiskové charakteristiky vyššie)
Romanian: Pacienții care au participat la studiul CAMMS223, CAMMS323 sau CAMMS32400507 (vezi mai sus caracteristicile inițiale)
Slovak: Krvný test (na zistenie všetkých dôležitých závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie)
Romanian: Teste de sânge (pentru diagnosticarea tuturor reacţiilor adverse grave importante, enumerate mai sus)
Slovak: Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém.
Romanian: Pentru a reduce riscul de a dobândi o infecţie, medicul dumneavoastră va verifica dacă este posibil ca alte medicamente pe care le utilizaţi să vă afecteze sistemul imunitar.
Slovak: Výskum však naznačuje imunomodulačné účinky prostredníctvom deplécie a repopulácie lymfocytov vrátane:
Romanian: Cu toate acestea, studiile sugerează prezenţa unor efecte imunomodulatoare prin intermediul depleţiei şi repopulării limfocitare, inclusiv:
Slovak: EU/1/13/869/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/869/001
Slovak: LEMTRADA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u pacientov so SM mladších ako 18 rokov nebola skúmaná.
Romanian: LEMTRADA nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienţi cu SM cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Riziko pre dojčeného novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat.
Slovak: Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
Romanian: Niciuna dintre caracteristicile inițiale, prezente la înrolarea în studiu, nu a facilitat identificarea pacienților care ar beneficia ulterior de unul sau mai multe cicluri suplimentare de tratament.
Slovak: Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci.
Romanian: Aceasta poate fi o afecțiune gravă, care vă poate pune viața în pericol.
Slovak: Tieto doplňujúce liečebné cykly môžu byť podávané dvanásť alebo viac mesiacov alebo po predchádzajúcej liečbe.
Romanian: Aceste cicluri suplimentare de tratament pot fi administrate la un interval de douăsprezece luni sau mai mult după tratamentele anterioare.
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
Romanian: Studiul are în vedere eficacitatea și siguranța pe parcursul unei perioade cu valoarea mediană de 6 ani de la înrolarea în studiile 1 și 2.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili karcinogénny alebo mutagénny potenciál alemtuzumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen al alemtuzumabului.
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
Romanian: Dacă locuiţi într-o regiune în care tuberculoza este frecventă, puteţi avea un risc mai mare de apariţie a acestei boli.
Slovak: Nie je známe, či môže alemtuzumab spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene, alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Romanian: Nu este cunoscut dacă alemtuzumabul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Slovak: Opis rizík súvisiacich s používaním LEMTRADY, konkrétne:
Romanian: O descriere a riscurilor asociate cu utilizarea LEMTRADA, şi anume a:
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
Romanian: Dintre cazurile raportate, un număr de pacienți aveau vârsta sub 40 de ani și nu prezentau factori de risc pentru boală cardiacă ischemică.
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali účinok na fertilitu humanizovaných myší (pozri časť 5.3), ale možný vplyv na fertilitu ľudí počas obdobia expozície nie je z dostupných údajov známy.
Romanian: Datele obţinute la animale au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la şoarecele umanizat (vezi pct. 5.3); cu toate acestea, din datele disponibile nu se cunoaşte dacă poate fi afectată fertilitatea la om în timpul perioadei de expunere.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania LEMTRADY u detí s SM vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea LEMTRADA la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, cu SM, nu au fost încă stabilite.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej liekovky po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Slovak: Bezpečnostný profil s dlhodobým následným sledovaním
Romanian: Profilul de siguranță în perioada de urmărire cu durată îndelungată
Slovak: Príznaky, ktoré vzniknú pri zápale, sa často nazývajú "atak" alebo "relaps".
Romanian: Apariţia simptomelor ca urmare a inflamației se numeşte de obicei „atac" sau „recădere".
Slovak: Možno zvážiť až dva ďalšie cykly liečby, podľa potreby (pozri časť 5.1):
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unui număr de până la două cicluri suplimentare de tratament, după cum este necesar (vezi pct. 5.1):
Slovak: Je známe, že CD52 je prítomný v reprodukčných tkanivách ľudí a hlodavcov.
Romanian: Este cunoscut faptul că CD52 este prezent în ţesuturile aparatului reproducător la om şi rozătoare.
Slovak: Poškodenie nervov počas zápalu môže byť reverzibilné, ale ako ochorenie postupuje, poškodenie môže narastať a stať sa trvalým.
Romanian: Leziunile provocate la nivelul nervilor în timpul acestei inflamaţii pot fi reversibile, dar, pe măsură ce boala progresează, leziunile se pot acumula şi pot deveni permanente.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Romanian: În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare, dar este posibilă apariţia unor reacţii grave.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto ochorení, lekár vám to oznámi a urobí príslušné opatrenia na jeho liečbu.
Romanian: Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră vă va spune şi va lua măsurile corespunzătoare pentru a o trata.
Slovak: Podrobné informácie o prejavoch a príznakoch, testoch a opatreniach, ktoré musíte urobiť, sú opísané v častiach 2 a 4autoimunitné ochorenia.
Romanian: Detalii referitoare la semne şi simptome,teste şi acţiuni pe care trebuie să le efectuaţi sunt prezentate la pct.2 și 4 - afecţiuni autoimune.
Slovak: Infekcie mali zvyčajne typické trvanie a boli zvládnuté konvenčnou liečbou.
Romanian: Infecţiile au avut, în general, o durată tipică şi s-au vindecat după tratament medical convenţional.
Slovak: Spôsob, akým LEMTRADA uplatňuje svoj terapeutický účinok pri SM, nie je úplne objasnený.
Romanian: Mecanismul prin care LEMTRADA îşi exercită efectele terapeutice în SM nu este complet elucidat.
Slovak: Bez liečby hypotyroidizmu počas gravidity sa zvyšuje riziko potratu a účinkov na plod, ako mentálna retardácia a nanizmus.
Romanian: În absența unui tratament pentru hipotiroidism în timpul sarcinii, există un risc crescut de avort şi efecte asupra fătului, cum sunt retard mintal şi nanism.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 septembrie 2013
Slovak: Alemtuzumab je proteín, ktorého očakávanou metabolickou cestou je degradácia malých peptidov a jednotlivých aminokyselín prostredníctvom v rozsiahlej miere distribuovaných proteolytických enzýmov.
Romanian: Alemtuzumabul este o proteină a cărei cale de metabolizare preconizată este degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice cu distribuţie largă.
Slovak: Včasné odhalenie a liečba nefropatií môžu znížiť riziko zlého výsledku.
Romanian: Depistarea precoce şi tratamentul nefropatiilor pot diminua riscul unor evoluţii nefavorabile.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne infekcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie.
Romanian: În majoritatea cazurilor, acestea sunt uşoare, dar pot apărea şi infecţii grave.
Slovak: Odporúča sa použiť liek okamžite po zriedení z dôvodu možného rizika vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Romanian: Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după diluare, din cauza riscului posibil de contaminare microbiană.
Slovak: Pri SM váš imunitný systém omylom napáda ochrannú vrstvu (myelín) okolo nervových vlákien, čo spôsobuje zápal.
Romanian: În SM, sistemul dumneavoastră imunitar atacă din greşeală stratul protector (mielina) din jurul fibrelor nervoase, provocând inflamaţie.
Slovak: • pocity úzkosti, depresia
Romanian: • senzaţie de anxietate, depresie
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia skoré prejavy patologickej imunitnej aktivácie, majú byť okamžite vyšetrení a má sa zvážiť diagnóza HLH.
Romanian: Pacienții la care apar manifestări precoce de activare imunitară patologică trebuie evaluați imediat și trebuie avut în vedere diagnosticul de LHH.
Slovak: Nie je známa žiadna protilátka na predávkovanie alemtuzumabom.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu alemtuzumab.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU vám lekár urobí krvné testy.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge.
Slovak: Ak vám v minulosti bola diagnostikovaná rakovina, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu cancer în trecut, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră.
Slovak: V klinických štúdiách sa vyskytli 2 prípady ochorenia anti-GBM.
Romanian: În studiile clinice, au existat 2 cazuri de boală anti-MBG.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby pacient chápal potrebu vykonávania pravidelných testov (počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie), aj keď nemá žiadne príznaky a ochorenie SM je dobre kontrolované.
Romanian: • Este extrem de important ca pacientul dumneavoastră să înţeleagă angajamentul de a efectua periodic teste (timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii), chiar dacă este asimptomatic, iar boala SM este bine controlată.
Slovak: Väčšina tyroidných udalostí bola liečená konvenčnou liečbou, u niektorých pacientov sa však vyžadoval chirurgický zákrok.
Romanian: Majoritatea evenimentelor tiroidiene au fost abordate cu tratament medical convenţional, totuși în cazul câtorva pacienţi a fost necesară intervenţia chirurgicală.
Slovak: Príznaky boli hlásené v priebehu niekoľkých mesiacov až štyroch rokov po začatí liečby.
Romanian: S-a raportat faptul că simptomele au apărut în decurs de câteva luni până la patru ani după inițierea tratamentului.
Slovak: E339, dinátriumedetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda na injekcie
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR E339, edetat disodic, E508, E340, E433, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Slovak: Lymfocyty sa časom repopulujú, pričom k obnove B-buniek zvyčajne dôjde v priebehu 6mesiacov.
Romanian: Repopularea limfocitară se produce în timp, restabilirea limfocitelor B finalizându-se, de regulă, în decurs de 6 luni.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku niektorých infekcií váš lekár môže zvážiť očkovanie proti ovčím kiahňam a/alebo iný druh očkovania, ktoré môže považovať za potrebné (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA - Očkovacie látky).
Romanian: Pentru a ajuta la reducerea riscului anumitor infecţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere administrarea unui vaccin împotriva varicelei şi/sau a altor vaccinuri pe care le consideră necesare pentru dumneavoastră (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA - Vaccinuri).
Slovak: SM je autoimunitné ochorenie, ktoré ovplyvňuje centrálny nervový systém (mozog a miechu).
Romanian: SM este o afecţiune autoimună care afectează sistemul nervos central (creier şi măduva spinării).
Slovak: Imunosupresíva, Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA34.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA34.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnávanie výskytu protilátok proti LEMTRADE s výskytom protilátok proti iným produktom zavádzajúce.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor față de LEMTRADA cu incidenţa anticorpilor față de alte medicamente poate induce în eroare.
Slovak: Musia sa dodržiavať postupy na riadne zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu.
Romanian: • Trebuie respectate procedurile de manipulare şi de eliminare corespunzătoare.
Slovak: Čas sledovania má byť podľa potreby predĺžený (hospitalizácia).
Romanian: Timpul de observație trebuie extins (spitalizare), după cum este adecvat.
Slovak: CDI je meradlo pretrvávajúceho zlepšenia nespôsobilosti.
Romanian: ACD este un parametru care cuantifică ameliorarea continuă a dizabilităţii.
Slovak: Pacienti s iným súbežným autoimunitným ochorením (okrem SM).
Romanian: Pacienți cu alte boli autoimune concomitente (în afară de SM).
Slovak: Obidva prípady boli závažné, ale v rámci klinického a laboratórneho monitorovania sa identifikovali včas a výsledok liečby bol pozitívny.
Romanian: Ambele cazuri au fost grave, au fost identificate precoce prin monitorizare clinică şi de laborator şi au prezentat o evoluţie favorabilă după tratament.
Slovak: B a T buniek LEMTRADOU a následná repopulácia môžu znížiť potenciál relapsu, čo v konečnom dôsledku môže oddialiť progresiu ochorenia.
Romanian: Reducerea numărului de limfocite B şi T circulante determinată de LEMTRADA şi repopularea consecutivă pot reduce potenţialul de recădere, ceea ce, în cele din urmă întârzie progresia bolii.
Slovak: Obrázok 1: Čas do potvrdeného zhoršenia nespôsobilosti za 6 mesiacov v štúdii 2
Romanian: Figura 1: Intervalul de timp până la Progresia confirmată a dizabilităţii la 6 luni, în studiul 2
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare este de 8 ore, la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Slovak: Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém.
Romanian: Dozele mai mari decât cea recomandată pot determina reacţii la administrarea perfuziei mai grave sau cu durată mai mare (vezi pct. 4) sau un efect mai puternic asupra sistemului imunitar.
Slovak: Úvodná liečba, ktorú budete dostávať bude pozostávať z jednej infúzie denne počas 5 dní (1. cyklus) a jednej infúzie denne počas 3 dní o rok neskôr (cyklus 2).
Romanian: Tratamentul inițial pe care îl veți primi va consta din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 5 zile (ciclul 1), precum și a unei perfuzii pe zi timp de 3 zile, după un an (ciclul 2).
Slovak: Aby sa účinok vakcinácie proti VZV prejavil naplno, musí sa liečba LEMTRADOU pozastaviť na dobu 6 týždňov po vakcinácii.
Romanian: Pentru a permite instalarea completă a efectului vaccinării împotriva VVZ, tratamentul cu LEMTRADA trebuie temporizat timp de 6 săptămâni după vaccinare.
Slovak: Príznaky, ktoré pociťujete, závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá.
Romanian: Simptomele pe care le prezentaţi se manifestă în funcţie de regiunea afectată de la nivelul sistemului nervos central.
Slovak: Z dostupných údajov sa nedajú vyvodiť závery týkajúce sa účinku na farmakokinetiku alemtuzumabu v závislosti od rasy a pohlavia.
Romanian: Din datele disponibile, nu pot fi formulate concluzii referitoare la efectele rasei sau sexului asupra farmacocineticii alemtuzumab.
Slovak: Pozorovanie klinicky významných zmien sérového kreatinínu v porovnaní s počiatočným stavom, nevysvetliteľná hematúria a/alebo proteinúria majú byť podnetom na urýchlené ďalšie hodnotenie nefropatií vrátane okamžitej konzultácie so špecialistom.
Romanian: Constatarea unor modificări semnificative clinic ale valorilor creatininei serice faţă de momentul iniţial, hematuria inexplicabilă şi/sau proteinuria trebuie să impună efectuarea de urgență a unei evaluări suplimentare pentru nefropatii, inclusiv a unui consult de specialitate.
Slovak: Materské mlieko však môže mať aj prínos (chráni dieťa pred infekciami), preto ak plánujete dojčiť svoje dieťa, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Cu toate acestea, laptele matern poate prezenta unele beneficii (care pot ajuta sugarul să se apere de infecţii), aşa că discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Slovak: CAMMS32400507 (CARE-MS
Romanian: CAMMS32400507 (CARE-MS II)
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU sa váš lekár bude chcieť uistiť, či netrpíte určitými ochoreniami alebo poruchami.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA, medicul dumneavoastră va dori să se asigure că nu aveţi anumite afecţiuni sau tulburări medicale.
Slovak: Výrazy označené hviezdičkou (*) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené ako reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Romanian: Termenii marcaţi cu asterisc (*) în Tabelul 1 includ reacţiile adverse raportate ca reacţii asociate cu administrarea perfuziei.
Slovak: Pacienti ešte neboli liečení na SM.
Romanian: Pacienţii nu au fost trataţi anterior pentru SM.
Slovak: 1,5/1,3 roka
Romanian: 1,5/1,3 ani
Slovak: Ďalším dôležitým vedľajším účinkom je zvýšené riziko vzniku infekcií (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú infekcie nájdete nižšie).
Romanian: O altă reacţie adversă este creşterea riscului de infecţii (vezi mai jos informaţii referitoare la cât de frecvent prezintă pacienţii infecţii).
Slovak: Nie je známe, či LEMTRADA ovplyvňuje odpoveď na očkovaciu látku.
Romanian: Nu se ştie dacă LEMTRADA modifică răspunsul dumneavoastră la un vaccin.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti splnili miestne požiadavky na imunizáciu aspoň 6 týždňov pred liečbou LEMTRADOU.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să finalizeze imunizarea conform cerinţelor locale cu minimum 6 săptămâni înainte de tratamentul cu LEMTRADA.
Slovak: Neliečená porucha štítnej žľazy môže poškodiť nenarodené dieťa alebo dieťa po narodení.
Romanian: Existenţa unei tulburări tiroidiene netratate poate fi dăunătoare pentru copil înainte de naştere sau după naştere.
Slovak: Odporúča sa, aby vám lekár predpísal liek na zníženie možnosti vzniku tejto infekcie herpes, ktorý sa má užívať v dňoch, kedy ste liečený LEMTRADOU a jeden mesiac po liečbe.
Romanian: Se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii herpetice, care trebuie luat în zilele în care vi se administrează tratamentul cu LEMTRADA şi timp de o lună după tratament.
Slovak: • chlorid sodný
Romanian: • clorură de sodiu
Slovak: Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY
Romanian: Timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA
Slovak: LEMTRADA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: LEMTRADA are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že LEMTRADA má vplyv na mužskú plodnosť.
Romanian: Nu există dovezi că LEMTRADA influențează fertilitatea la bărbați.
Slovak: • infekcia spôsobená vírusom nazývaným vírus Epsteinov-Barrovej.
Romanian: • infecție cauzată de un virus cunoscut ca virusul Epstein-Barr
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je založená na združených údajoch o bezpečnosti od všetkých pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg počas všetkých dostupných sledovaní v klinických štúdiach.
Romanian: Tabelul de mai jos se bazează pe date agregate privind siguranţa, obţinute de la toți pacienții tratați cu LEMTRADA administrat în doză de 12 mg, pe parcursul tuturor perioadelor de urmărire disponibile corespunzătoare studiilor clinice.
Slovak: Názov štúdie
Romanian: Denumirea studiului
Slovak: Štúdia 3 (fáza 2 štúdie CAMMS223) hodnotila bezpečnosť a účinnosť LEMTRADY u pacientov s RRSM v priebehu 3 rokov.
Romanian: Studiul 3 (studiu de fază II, CAMMS223) a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţi cu SMRR, pe parcursul a 3 ani.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a o súvisiacich príznakoch.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de hepatită autoimună, leziuni hepatice și simptome asociate.
Slovak: U matiek s Gravesovou chorobou môžu materské protilátky proti receptoru hormónu stimulujúceho štítnu žľazu prejsť do vyvíjajúceho sa plodu a spôsobiť prechodnú neonatálnu Gravesovu chorobu.
Romanian: La mamele cu boală Graves, anticorpii materni anti-receptori ai hormonului tireostimulant pot trece la fătul aflat în dezvoltare şi pot determina boală Graves neonatală tranzitorie.
Slovak: Počas 2 cyklov liečby sa nepozorovala žiadna súvislosť medzi prítomnosťou protilátok proti alemtuzumabu alebo inhibičných protilátok proti alemtuzumabu a znížením účinnosti, zmenou farmakodynamiky alebo výskytom nežiaducich reakcií vrátane reakcií súvisiacich s podávaním infúzie.
Romanian: Pe parcursul a 2 cicluri de tratament, nu a existat o asociere între prezenţa anticorpilor anti-alemtuzumab sau a anticorpilor anti-alemtuzumab inhibitori şi reducerea eficacităţii, modificarea farmacodinamiei sau apariţia reacţiilor adverse, inclusiv a reacţiilor asociate perfuziei.
Slovak: Po uplynutí štyroch rokov naďalej dávajte pozor na znaky a príznaky vedľajších účinkov, ako je uvedené v príručke pre pacientov, a máte naďalej pri sebe nosiť kartu pacienta.
Romanian: Trebuie să continuaţi să fiţi atent la apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi după patru ani, aşa cum este detaliat în Ghidul pentru pacient, şi trebuie să continuaţi să purtaţi cu dumneavoastră Cardul de avertizare a pacientului.
Slovak: Menorágia, nepravidelná menštruácia
Romanian: Menoragie, menstruație neregulată
Slovak: Avšak, prosím vezmite na vedomie, že v prípade vynechania dávky má byť táto dávka podaná v ten istý deň ako je plánovaná dávka.
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm să rețineți că, în cazul dozei omise, aceasta nu trebuie administrată în aceeași zi cu o doză programată.
Slovak: Pacienti s aktívnou SM definovanou ako aspoň 2 relapsy v priebehu predchádzajúcich 2 rokov.
Romanian: Pacienţi cu SM activă, definită ca minimum 2 recăderi apărute în ultimii 2 ani.
Slovak: Niektoré reakcie súvisiace s podávaním infúzie (napr. závrat) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a preto je až do vymiznutia týchto reakcií potrebná opatrnosť.
Romanian: Anumite RAP (de exemplu ameţelile) pot influenţa temporar capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi este necesară prudenţă până la remiterea acestora.
Slovak: Klinické prejavy nefropatie môžu zahŕňať zvýšenie sérového kreatinínu, hematúriu a/alebo proteinúriu.
Romanian: Manifestările clinice ale nefropatiei pot include creşterea valorilor creatininei serice, hematurie şi/sau proteinurie.
Slovak: Následné sledovanie pacientov
Romanian: Perioada de urmărire a pacienţilor
Slovak: U týchto pacientov sa protilátky proti alemtuzumabu vytvorili do 15 mesiacov po prvej expozícii.
Romanian: La pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-alemtuzumab, aceştia au apărut în decurs de 15 luni de la expunerea iniţială.