FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is equivalent to 1.86% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,86% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Bulgarian: Трябва да се прилага пре- и постмедикация, за да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията (IRRs) на даратумумаб.
English: Twenty-seven percent had International Staging System (ISS) Stage I, 43% had ISS Stage II and 29% had ISS Stage III disease.
Bulgarian: Двадесет и седем процента имат заболяване стадий I по Международната стадираща система (ISS), 43% имат ISS стадий II и 29% имат ISS стадий III.
English: Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
Bulgarian: DARZALEX трябва да се прекрати окончателно след появата на реакции към инфузията степен 3 или по-голяма.
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4).
Bulgarian: Влияние при индиректен антиглобулинов тест (Индиректен тест на Coombs) Даратумумаб се свързва с CD38 на RBCs и интерферира с тестове за съвместимост, включително скрининг за антитела и кръстосана проба за съвместимост (вж. точка 4.4).
English: However, if a background regimen-specific corticosteroid (e.g. dexamethasone, prednisone) is administered the day after the DARZALEX infusion, additional post-infusion medications may not be needed (see section 5.1).
Bulgarian: Ако обаче основният кортикостероид, специфичен за схемата (напр. дексаметазон, преднизон), се прилага в деня след инфузията на DARZALEX, допълнителна постмедикация може да не е необходима (вж. точка 5.1).
English: In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively.
Bulgarian: Проучване MMY1001 при пациентите, получаващи комбинирано лечение с даратумумаб (n=97), първата доза 16 mg/kg даратумумаб на Седмица 1 е разделена в два дни, т.e. 8 mg/kg съответно на Ден 1 и на Ден 2.
English: Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication.
Bulgarian: Специфичните за допълнителна основна схема на лечение кортикостероиди (напр. преднизон) не трябва да се прилагат в дните на инфузия на DARZALEX, когато пациентите получават дексаметазон като премедикация.
English: A total of 706 patients were randomised: 350 to the D-VMP arm and 356 to the VMP arm.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 706 пациенти: 350 в рамото с D-VMP и 356 в рамото с VMP.
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Bulgarian: Да не се използва при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или други чужди частици.
English: These studies suggest that daratumumab can induce tumour cell lysis through complement-dependent cytotoxicity, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, and antibody-dependent cellular phagocytosis in malignancies expressing CD38.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че даратумумаб може да индуцира туморен разпад чрез комплементзависима цитотоксичност, антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност и антитялозависима клетъчна фагоцитоза при злокачествени заболявания с експресия на CD38.
English: Alternatively, genotyping may also be considered; o In case of urgent need for transfusion, non-cross matched ABO/RhD compatible RBC units can be administered as per local bank practices; o In the event of a planned transfusion, the HCPs should notify blood transfusion centres about the interference with indirect antiglobulin tests; o Reference to the need to consult the Summary of Product Characteristics (SmPC); o Reference to the need of giving the Patient Alert Card to the patients and to advise them to consult the Package Leaflet (PL).
Bulgarian: Като алтернатива може да се помисли за генотипиране; o Ако се налага спешно кръвопреливане, могат да бъдат преливани нетествани по кръстосан метод за AB0/RhD-съвместимост RBCs, съгласно практиките на локалните кръвни банки; o В случай на планирана хемотрансфузия, медицинските специалисти трябва да уведомят хемотрансфузионните центрове за влиянието при индиректен антиглобулинов тест; o Да се посочи необходимоста от справка с кратката характеристика на продукта (КХП); o Да се посочи необходимоста от предоставяне на сигнална карта на пациента и да се препоръча справка с листовката (Л).
English: The overall response rate was 90% in the D-VMP group and 74% in theVMP group (VGPR rate:29% in D-VMP group and 26% in VMP group; CR: 22% in D-VMP group and 18% in VMP group; sCR rate: 20% in D-VMP group and 7% in VMP group).
Bulgarian: 29% в групата с D-VMP и 26% в групата с VMP; CR: 22% в групата с D-VMP и 18% в групата с VMP; честота на sCR: 20% в групата с D-VMP и 7% в групата с VMP).
English: The clinical efficacy and safety of DARZALEX monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who had demonstrated disease progression on the last therapy, was demonstrated in two open-label studies.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на монотерапията с DARZALEX при лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, чиято предишна терапия включва протеазомен инхибитор и имуномодулаторно средство и които са показали прогресия на заболяването при последната терапия, са демонстрирани в две открити проучвания.
English: • Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Bulgarian: Не вливайте DARZALEX едновременно с други средства чрез една и съща интравенозна система.
English: Results of an updated PFS analysis approximately 4 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the D-VMP arm compared with the VMP arm.
Bulgarian: Резултатите от актуализирания анализ на PFS приблизително 4 месеца след официалното приключване на проучването, продължава да показва подобрение на PFS при пациентите в рамото с D-VMP в сравнение с рамото с VMP.
English: DARZALEX infusion should be interrupted for IRRs of any severity and medical management/supportive treatment for IRRs should be instituted as needed.
Bulgarian: Инфузията DARZALEX трябва да се прекъсне при IRRs независимо от тяхната тежест и при необходимост трябва да се предпиемат медицински грижи/поддържащо лечение за IRRs.
English: • wheezing.
Bulgarian: • хриптене.
English: The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month.
Bulgarian: Средното време до отговор е 1 месец (диапазон от 0,5 до 3,2).
English: A subgroup analysis was performed on patients at least 70 years old, or those 65-69 years old with ECOG performance score of 2, or aged less than 65 years of age with significant comorbidity or ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Bulgarian: 65-69 години с функционален скор по ECOG 2 или под 65-годишна възраст със значителни съпътстващи заболявания или функционален скор по ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
English: At baseline, 76% of patients were refractory to the last line of treatment, 64% were refractory to both a PI and IMiD, 60% were refractory to alkylating agents, 36% were refractory to pomalidomide and 17% were refractory to carfilzomib.
Bulgarian: На изходно ниво 76% от пациентите са рефрактерни на последната линия терапия, 64% са рефрактерни както на PI, така и на IMiD, 60% са рефрактерни на алкилиращи средства, 36% са рефрактерни на помалидомид и 17% са рефрактерни на карфилзомиб.
English: Interference with Serum Protein Electrophoresis and Immunofixation Tests Daratumumab may be detected on serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for monitoring disease monoclonal immunoglobulins (M protein).
Bulgarian: Влияние при електрофореза на серумните протеини и имунофиксация Даратумумаб може да се открие при електрофореза на серумните протеини (SPE) и при имунофиксация (IFE), използвани за мониториране на моноклоналните имуноглобулини (M протеин).
English: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using DARZALEX (daratumumab), and that this treatment is associated with the Important Identified Risk of Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test), which might persist for up to 6 months after the last product's infusion, and a clear reference that the patient should continue to carry this card until 6 months after the treatment has ended; o Contact details of the DARZALEX (daratumumab) prescriber; o Reference to the need to consult the Package Leaflet (PL).
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни случаи, че пациентът използа DARZALEX (даратумумаб) и че това лечение е свързано с важен идентифициран риск от влияние при типизиране на кръвта (слаб антиген) (положителен индиректен тест на Coombs), който може да персистира до 6 месеца след последната инфузия с лекарствения продукт, и ясна препоръка, че пациентът трябва да продължи да носи тази карта до 6 месеца след края на лечението; o Данни за контакт на предписващия DARZALEX (даратумумаб); o Да се посочи необходимоста от справка с листовката (Л).
English: o All patients should be typed and screened prior to start treatment with daratumumab; alternatively, phenotyping may also be considered; o Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test (interfering with cross-matching of blood) may persist for up to 6 months after the last product's infusion, therefore, the HCP should advise the patient to carry the Patient Alert Card until 6 months after the treatment has ended; o Daratumumab bound to Red Blood Cells (RBCs) may mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum; o The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted; o The interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат типизирани и скринирани преди да започнат лечение с даратумумаб; като алтернатива може да се помисли и за фенотипиране; o Медиираният от даратумумаб положителен индиректен тест на Coombs (с влияние при кръстосана проба за кръвногрупова съвместимост) може да персистира до 6 месеца след последната инфузия с лекарствения продукт, затова медицинският специалист трябва да посъветва пациента да носи сигналната карта на пациента до 6 месеца след края на лечението; o Свързаният с червените кръвни клетки (RBCs) даратумумаб може да маскира откриването на антитела срещу слаби антигени в серума на пациента; o Определянето на АВ0 и Rh на пациента не се повлияват; o Методите за намаляване на влиянието включват третиране на еритроцитите с реагент дитиотреитол (DTT), за да се разкъса връзката с даратумумаб, или други локално валидирани методи.
English: Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Bulgarian: Рефрактерните към бортезомиб пациенти са изключвани от проучването.
English: This is equivalent to 0.46% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,46% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
Bulgarian: Когато дексаметазон е специфичният кортикостероид за основната схема на лечение, терапевтичната доза на дексаметазон ще служи като премедикация в дните на инфузия на DARZALEX (вж. точка 5.1).
English: If the patient does not experience additional symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as appropriate (Table 5).
Bulgarian: Ако пациентът не проявява допълнителни симптоми, увеличаването на скоростта на инфузията може да бъде възобновено постепенно и на интервали в зависимост от случая (Таблица 5).
English: A total of 1085 patients were randomized: 543 to the D-VTd arm and 542 to the VTd arm.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1085 пациенти: 543 в рамото с D-VTd и 542 в рамото с VTd.
English: Before each infusion of DARZALEX you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions.
Bulgarian: Преди всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства, които ще Ви помогнат за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
English: Combination therapy:
Bulgarian: Комбинирана терапия:
English: The majority were white (85%), female (54%), 25% had an ECOG performance score of 0, 50% had an ECOG performance score of 1 and 25% had an ECOG performance score of 2.
Bulgarian: Повечето са от бялата раса (85%), жени (54%), 25% имат функционален скор по ECOG 0, 50% имат скор по ECOG 1, а 25% имат скор по ECOG 2.
English: Week 25 onwards until disease progression b every four weeks
Bulgarian: От Седмица 25 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
English: Combination treatment with bortezomib:
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб
English: The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на даратумумаб след интравенозно приложение на монотерапия с даратумумаб е оценена при пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом при дози от 0,1 mg/kg до 24 mg/kg.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след спиране на лечението с DARZALEX.
English: At baseline, 97% of patients were refractory to the last line of treatment, 95% were refractory to both, a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory agent (IMiD), 77% were refractory to alkylating agents, 63% were refractory to pomalidomide and 48% of patients were refractory to carfilzomib.
Bulgarian: На изходно ниво 97% от пациентите са рефрактерни на последната линия терапия, 95% са рефрактерни както на протеазомен инхибитор (PI), така и на имуномодулиращо средство (IMiD), 77% са рефрактерни на алкилиращи средства, 63% са рефрактерни на помалидомид и 48% от пациентите са рефрактерни на карфилзомиб.
English: If you get any of the infusion-related reactions above, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, описани по-горе, уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра.
English: A total of 498 patients were randomised; 251 to the DVd arm and 247 to the Vd arm.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 498 пациенти; 251 в рамото с DVd и 247 в рамото с Vd.
English: This corresponds to 0.46% and 1.86% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, respectively.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно съответно на 0,46% и 1,86% от препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 14.7 months, median Overall Survival (OS) was 17.5 months (95% CI:13.7, not estimable).
Bulgarian: При актуализация на данните за преживяемост при средна продължителност на проследяване 14,7 месеца, средната обща преживяемост (OS) е 17,5 месеца (95% CI: 13,7, не е оценима).
English: Paraesthesia Headache
Bulgarian: Парестезия Главоболие
English: Daratumumab is a human monoclonal IgG1κ antibody against CD38 antigen, produced in a mammalian cell line (Chinese Hamster Ovary [CHO]) using recombinant DNA technology.
Bulgarian: Даратумумаб е човешко моноклонално IgG1κ антитяло срещу CD38 антиген, получено в клетъчна линия на бозайник (яйчник на китайски хамстер [CHO]) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Bortezomib is given twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle, followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles.
Bulgarian: Бортезомиб се дава два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл, последвано от веднъж седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикъла.
English: Toxicology data have been derived from studies with daratumumab in chimpanzees and with a surrogate anti-CD38 antibody in cynomolgus monkeys.
Bulgarian: Токсикологични данни са получени от проучвания с даратумумаб при шимпанзета и със сурогатно анти-CD38 антитяло при дългоопашати макаци.
English: The HCPs and Blood Banks educational materials, shall contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти и кръвни банки, трябва да съдържат следните основни елементи:
English: The most frequent adverse reactions (≥ 20%) were infusion reactions, fatigue, nausea, diarrhoea, constipation, pyrexia, dyspnoea, cough, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, oedema peripheral, asthenia, peripheral sensory neuropathy and upper respiratory tract infection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 20%) са реакции, свързани с инфузията, умора, гадене, диария, запек, пирексия, диспнея, кашлица, неутропения, тромбоцитопения, анемия, периферен едем, астения, периферна сензорна невропатия и инфекция на горните дихателни пътища.
English: • as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, чиято предшестваща терапия включва протеазомен инхибитор и имуномодулиращо средство, които са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
English: Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Bulgarian: Вашата доза и схема на лечение с DARZALEX.
English: These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Тези реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%)
Bulgarian: Оценка на отговора в Ден 100 след трансплантацията Неоспорим пълен отговор (sCR) 157 (28,9%) CR или по-добър (sCR+CR) Много добър частичен отговор или по-добър (sCR+CR+VGPR) 453 (83,4%)
English: • The other ingredients are glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections (see “DARZALEX contains sodium” in section 2).
Bulgarian: Другите съставки са ледена оцетна киселина, манитол (Е421), полисорбат 20, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте “DARZALEX съдържа натрий“ в точка 2).
English: Consider administering low-dose oral methylprednisolone (≤ 20 mg) or equivalent the day after the DARZALEX infusion.
Bulgarian: Да се обмисли приложението на ниска доза перорален метилпреднизолон (≤ 20 mg) или еквивалентна доза в деня след инфузията на DARZALEX.
English: Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Bulgarian: Другите нежелани реакции, свързани с инфузията, включват назална конгестия, кашлица, втрисане, дразнене на гърлото, повръщане и гадене (вж. точка 4.4).
English: Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Bulgarian: Проучвания на новодиагностицирани пациенти: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
English: Prior therapies included bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) and carfilzomib (50%).
Bulgarian: Предшестващите терапии включват бортезомиб (99%), леналидомид (99%), помалидомид (63%) и карфилзомиб (50%).
English: A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 569 пациенти; 286 в рамото с DRd и 283 в рамото с Rd.
English: Phenotyping may be considered prior to starting daratumumab treatment as per local practice.
Bulgarian: Преди да се започне лечението с даратумумаб, може да се помисли за фенотипиране в съответствие с местната практика.
English: Analysis 2 included 694 patients (n=326 for lenalidomide-dexamethasone; n=246 for bortezomib-dexamethasone; n=99 for pomalidomidedexamethasone; n=11 for bortezomib-melphalan-prednisone; and n=12 for bortezomib-thalidomidedexamethasone), Analysis 3 included 352 patients (bortezomib-melphalan-prednisone) and Analysis 4 included 355 patients (lenalidomide-dexamethasone).
Bulgarian: Анализ 2 включва 694 пациенти (n=326 с леналидомид-дексаметазон; n=246 с бортезомиб-дексаметазон; n=99 с помалидомид-дексаметазон; n=11 с бортезомиб-мелфаланпреднизон и n=12 с бортезомиб-талидомид-дексаметазон), Анализ 3 включва 352 пациенти (бортезомиб-мелфалан-преднизон), а Анализ 4 включва 355 пациенти (леналидомиддексаметазон).
English: Weeks 9 to 16
Bulgarian: Седмици 9 до 16
English: Dexamethasone is given intravenously prior to the first DARZALEX infusion and oral administration may be considered prior to subsequent infusions.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага интравенозно преди първата инфузия на DARZALEX, а перорално приложение може да се има предвид преди последващите инфузии.
English: Dehydration
Bulgarian: дехидратация
English: 500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
Bulgarian: 50 ml/на час 50 ml/на час всеки час
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT
Bulgarian: 9 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 2 седмици се дава на Седмица 1 след подновяване на лечението след ASCT
English: Prior therapies included bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) and carfilzomib (19%).
Bulgarian: Предшестващите терапии включват бортезомиб (100%), леналидомид (95%), помалидомид (36%) и карфилзомиб (19%).
English: Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Bulgarian: Гадене Повръщане Панкреатит
English: Table 5: Infusion rates for DARZALEX (16 mg/kg) administration
Bulgarian: Скорост на инфузията при приложение на DARZALEX (16 mg/kg)
English: With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
Bulgarian: При обща медиана на проследяване от 13,5 месеца коефициентът на риска за ОS е 0,64 (95% CI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
English: Key: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; Pd=pomalidomidedexamethasone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone.
Bulgarian: Легенда: D=даратумумаб; Vd=бортезомиб-дексаметазон; Rd=леналидомид-дексаметазон; Pd=помалидомиддексаметазон; VMP=бортезомиб-мелфалан-преднизон; VTd=бортезомиб-талидомид-дексаметазон.
English: The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 (диапазон: 40-93) години, като 30% от пациентите са ≥75-годишна възраст.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with DARZALEX.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се направи скринингово изследване за HBV преди започване на лечение с DARZALEX.
English: In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Bulgarian: При проучване GEN501, 42 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом получават 16 mg/kg DARZALEX до прогресия на заболяването.