FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ampulky s rozpúšťadlom 2 ml ampulka: bezfarebné neutrálne sklo typu I.
Polish: Ampułki z rozpuszczalnikiem Ampułki o pojemności 2 ml z bezbarwnego obojętnego szkła typu I.
Slovak: • môže sa objaviť opuch členkov, nôh a chodidiel (zadržiavanie tekutín)
Polish: • obrzęki kostek, kończyn dolnych i stóp (zatrzymanie płynów)
Slovak: • môžete mať bolesť hrdla alebo ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
Polish: • ból gardła lub trudności w oddychaniu (skrócenie oddechu)
Slovak: • ak máte angínu pektoris, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak alebo zvýšený cholesterol
Polish: • występowaniu dławicy piersiowej, zwiększonej krzepliwości krwi, zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi lub zwiększonego stężenia cholesterolu
Slovak: • môžete mať pocit znecitlivenia - vaša koža môže stratiť citlivosť na bolesť a dotyk
Polish: • drętwienia - zmniejszenie wrażliwości skóry na ból i dotyk
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
Polish: • zakrzepy krwi w płucach
Slovak: Dynastat sa podával 335 starším pacientom (vo veku 65 - 96 rokov) vo farmakokinetických a terapeutických štúdiách.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych i w badaniach klinicznych oceniających działanie lecznicze podawano produkt Dynastat 335 pacjentom w podeszłym wieku (65-96 lat).
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Slovak: Neexistujú údaje poukazujúce na menší celkový výskyt nežiaducich udalostí spojených s používaním parekoxibu v porovnaní s placebom, keď sa používajú spolu s opioidmi.
Polish: Nie ma danych, które wskazywałyby na mniejszą liczbę działań niepożądanych podczas terapii skojarzonej parekoksybem i opioidami w porównaniu z leczeniem skojarzonym placebo i opioidami.
Slovak: Rozpúšťadlo je balené v bezfarebných neutrálnych sklenených ampulkách (2 ml)
Polish: Rozpuszczalnik jest umieszczony w bezbarwnych fiolkach szklanych (2 ml).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Leku Dynastat nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovak: Pacienti, ktorí pociťujú závraty, vertigo alebo ospalosť po podaní Dynastatu sa majú vyvarovať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Polish: Pacjenci, u których po podaniu produktu Dynastat wystąpiły zaburzenia równowagi, zawroty głowy lub senność nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.
Polish: Objawy te są na ogół przemijające.
Slovak: • rifampicín - používaný na liečbu bakteriálnych infekcií
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Slovak: V prepočte na telesnú hmotnosť boli rovnovážne plazmatické koncentrácie valdekoxibu o 16 % vyššie u starších žien v porovnaní so staršími mužmi (pozri časť
Polish: Przy przeliczeniu na masę ciała, ekspozycja na waldekoksyb w osoczu w stanie równowagi jego stężeń była u kobiet w podeszłym wieku o 16% większa niż u mężczyzn w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Slovak: V dvoch farmakokinetických interakčných štúdiách u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podávala stabilná týždenná dávka metotrexátu (5 - 20 mg týždenne ako jednorázová perorálna alebo intramuskulárna dávka), mal perorálne podávaný valdekoxib (10 mg dvakrát denne alebo 40 mg dvakrát denne) minimálny alebo žiadny účinok na rovnovážne plazmatické koncentrácie metotrexátu.
Polish: W dwóch badaniach interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących stałe cotygodniowe dawki metotreksatu (5-20 mg/tydzień w postaci pojedynczej dawki doustnej lub domięśniowej), podawany doustnie waldekoksyb (10 mg dwa razy na dobę lub 40 mg dwa razy na dobę) nie miał wpływu lub miał niewielki wpływ na stężenie metotreksatu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže používanie NSAID oddialiť alebo zabrániť ruptúre ovariálnych folikulov, čo je u niektorých žien spájané s reverzibilnou infertilitou.
Polish: Mechanizm działania sugeruje, że stosowanie NLPZ może opóźnić lub zapobiec pękaniu pęcherzyków Graafa, co wiązano z odwracalną bezpłodnością u niektórych kobiet.
Slovak: • ak máte zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba)
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)
Slovak: Ampulka s 2 ml rozpúšťadla obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný a vodu na injekciu.
Polish: 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i wodę do wstrzykiwań.
Slovak: Zdá sa však, že hlásený výskyt vážnych kožných príhod je väčší u valdekoxibu (aktívneho metabolitu parekoxibu) v porovnaní s ostatnými COX-2 selektívnymi inhibítormi.
Polish: Natomiast częstość występowania ciężkich objawów skórnych w przypadku stosowania waldekoksybu (aktywnego metabolitu parekoksybu) jest prawdopodobnie większa niż innych selektywnych inhibitorów COX-2.
Slovak: Váš lekár môže chcieť sledovať váš krvný tlak počas liečby Dynastatom.
Polish: Lekarz może zalecić systematyczne monitorowanie ciśnienia tętniczego w trakcie stosowania leku Dynastat.
Slovak: Je podozrenie, že parekoxib môže spôsobiť závážné vrodené chyby, keď sa podáva v poslednom trimestri gravidity, lebo ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú prostaglandín, môže dôjsť k predčasnému uzáveru ductus arteriosus alebo k inercii maternice (pozri časti 4.3, 5.1 a 5.3).
Polish: Podejrzewa się, że podanie parekoksybu w ostatnim trymestrze ciąży powoduje poważne wady wrodzone, ponieważ podobnie jak inne inhibitory prostaglandyn, może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego lub atonię macicy (patrz punkty 4.3, 5.1 i 5.3).
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z nižšie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby parekoxibom.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych poniżej narządów wewnętrznych, należy podjąć właściwe postępowanie lecznicze i rozważyć przerwanie leczenia parekoksybem.
Slovak: Tri zo šiestich kardiovaskulárnych tromboembolických príhod v skupine liečenej placebom/valdecoxibom sa objavili počas obdobia liečby placebom; títo pacienti nedostali valdekoxib.
Polish: Trzy z sześciu takich działań w tej grupie pojawiły się podczas stosowania placebo, pacjenci ci nie otrzymali waldekoksybu.
Slovak: Preddefinované príhody, ktoré mali najvyšší výskyt vo všetkých troch liečených skupinách zahŕňali kategóriu komplikácie chirurgickej rany vrátane hlbokých chirurgických infekcií a príhody spojené s hojením sternálnej rany.
Polish: Z góry założone działania niepożądane, które pojawiły się z największą częstotliwością należą do kategorii powikłań chirurgicznych, włączając głębokie zakażenia chirurgiczne oraz powikłania gojenia się rany mostka.
Slovak: U pacientov, ktorí sú starší, dehydrovaní (vrátane tých, ktorí sú na liečbe diuretikami), alebo s kompromitovanou funkciou obličiek, súbežné podávanie NSAIDs, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov, s ACE inhibítormi alebo angiotenzín-II antagonistami, môže vyústiť do ďalšieho zhoršenia renálnej funkcie, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszoną objętością płynów (w tym pacjentów leczonych diuretykami) lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2 z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego wystąpienia ostrej niewydolności nerek.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu injekcie alebo reakcia v mieste vpichu injekcie
Polish: • ból lub inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Po uvedení valdekoxibu a parekoxibu na trh boli hlásené hypersenzitívne reakcie (anafylaxia a angioedém) (pozri časť 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu waldekoksybu i parekoksybu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie valdekoxibu s glibenklamidom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (hladinu), ani farmakodynamiku (hladiny glukózy a inzulínu v krvi) glibenklamidu.
Polish: Równoczesne podawanie waldekoksybu z glibenklamidem (substrat CYP 3A4) nie wpływa ani na farmakokinetykę (stężenia w osoczu), ani na farmakodynamikę (stężenia glukozy i insuliny we krwi) glibenklamidu.
Slovak: Po uvedení parekoxibu na trh boli hlásené prípady závažnej hypotenzie krátko po podaní parekoxibu.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego niedociśnienia tętniczego, które wystąpiły wkrótce po podaniu parekoksybu.
Slovak: Preto sa má 24 hodín považovať za maximálny čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku.
Polish: Dlatego uznaje się, że maksymalny okres ważności gotowego rozpuszczonego produktu wynosi 24 godziny.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie valdekoxibu sa dosahujú do 4 dní pri dávkovaní dvakrát za deň.
Polish: Stan równowagi stężenia waldekoksybu w osoczu występował w ciągu 4 dni od rozpoczęcia stosowania leku dwa razy na dobę.
Slovak: Hydroxylovaný metabolit valdekoxibu (cestou CYP) sa zistil v ľudskej plazme ako aktívny COX-2 inhibítor.
Polish: Hydroksylowany (za pośrednictwem układu CYP) metabolit waldekoksybu, występujący w ludzkim osoczu, jest aktywnym inhibitorem COX-2.
Slovak: Použitie Dynastatu, podobne ako iných liekov, o ktorých je známe, že inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť (pozri časti 4.3, 5.1 a 5.3).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, nie zaleca się stosowania produktu Dynastat u kobiet planujących ciążę (patrz punkty 4.3, 5.1 i 5.3).
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia trombocytárneho tromboxanu.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 hamują proces ogólnoustrojowego (i w związku z tym prawdopodobnie śródbłonkowego) powstawania prostacyklin bez jednoczesnego wpływu na tromboksan w płytkach krwi.
Slovak: Lekár má byť pripravený na liečbu závažnej hypotenzie.
Polish: Lekarz powinien być przygotowany do udzielenia pomocy w przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Slovak: Celý obsah injekčnej liekovky sa musí spotrebovať na jedno podanie.
Polish: Należy nabrać całą zawartość fiolki do jednorazowego wstrzyknięcia.
Slovak: • ak máte infekciu, horúčka sa nemusí prejaviť (pričom horúčka je príznakom infekcie)
Polish: • zakażeniu, ponieważ lek Dynastat może maskować gorączkę (która jest objawem infekcji)
Slovak: 5 Ako uchovávať Dynastat Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Dynastat Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení parekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5.1).
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące), mogą być leczeni parekoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Slovak: Skupina NSAID je tiež spojená so zvýšením GI komplikácií, keď sa podávajú súbežne s glukokortikoidmi alebo selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inými protidoštičkovými liekmi, inými NSAID alebo u pacientov užívajúcich alkohol.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych z grupy NLPZ również wiąże się ze zwiększonymi powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego, gdy są one jednocześnie stosowane z glikokortykosteroidami, selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, innymi lekami przeciwpłytkowymi, innymi lekami z grupy NLPZ lub u pacjentów spożywających alkohol.
Slovak: Dynastat sa preto nesmie podávať dojčiacim ženám (pozri časť 4.3).
Polish: Nie wolno podawać produktu Dynastat kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).
Slovak: COX-2 je zahrnutá aj do ovulácie, implantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti, kognitívne funkcie).
Polish: Uważa się, że COX-2 wpływa na owulację i zagnieżdżenie oraz zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, oraz wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (wywoływanie gorączki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Slovak: Pri intravenóznom podávaní jednorazovej dávky parekoxibu dojčiacim potkanom sa zistilo, že koncentrácie parekoxibu, valdekoxibu a aktívneho metabolitu valdekoxibu sú v mlieku podobné ako koncentrácie v plazme matky.
Polish: Po podaniu parekoksybu dożylnie w pojedynczej dawce karmiącym samicom szczurów, stężeniaparekoksybu, waldekoksybu i aktywnego metabolitu waldekoksybu w mleku matek były podobne do stężeń występujących w osoczu matek.
Slovak: 5 402) v 28 placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymywali parekoksyb (n=5 402) w 28 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych.
Slovak: • ak ste mali v minulosti vred, krvácanie alebo perforáciu tráviaceho traktu
Polish: • występowaniu w przeszłości wrzodu, krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego.
Slovak: Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní a potreba monitorovania renálnych funkcií sa musí stanoviť na začiatku súbežnej liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy ocenić, czy istnieje konieczność kontroli czynności nerek na początku jednoczesnego leczenia tymi lekami oraz okresowo w jego trakcie.
Slovak: %) (pozri nižšie na rôzne veľkosti balenia a konfigurácie).
Polish: Poniżej podano różne wielkości opakowań i różne konfiguracje.
Slovak: Pri nedodržaní týchto požiadaviek je čas skladovania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím na zodpovednosti používateľa a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 12 hodín pri 25 °C.
Polish: Jeśli takie wymogi nie są spełnione, roztwór nie powinien być zwykle przechowywany dłużej niż 12 godzin w temperaturze 25°C, a odpowiedzialność za decyzję co do czasu i warunków przechowywania roztworu przed użyciem ponosi użytkownik.
Slovak: S liečbou Dynastatom dlhšou ako 3 dni sú obmedzené klinické skúsenosti.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem leku Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone.
Slovak: Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má Dynastat podávať iba v nevyhnutných prípadoch.
Polish: Nie należy podawać produktu Dynastat w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: U tých pacientov, kde sa má použiť tá istá i.v. súprava na aplikáciu ďalšieho lieku, sa táto súprava musí pred a po injekcii Dynastatu dostatočne prepláchnuť roztokom so známou kompatibilitou.
Polish: W przypadku pacjentów, u których zaistnieje konieczność użycia tego samego dostępu żylnego do podania innego leku, należy go dokładnie przepłukać roztworem o znanej zgodności przed i po podaniu leku Dynastat.
Slovak: Inhibícia prostaglandínov vyvolaná NSAID vrátane COX-2 inhibítorov môže znižovať účinok inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), angiotenzín-II antagonistov, beta-blokátorov a diuretík.
Polish: Hamowanie prostaglandyn przez NLPZ, w tym inhibitory COX-2, może osłabiać działanie inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagonistów angiotensyny II, beta adrenolityków i diuretyków.
Slovak: Po bypasse koronárnych artérií sú pacienti liečení Dynastatom vystavení vyššiemu riziku nežiaducich reakcií, ako sú: kardiovaskulárne/tromboembolické príhody (vrátane infarktu myokardu, náhlej cievnej mozgovej príhody/tranzitórneho ischemického ataku (TIA), pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy; pozri časti 4.3 a 5.1), hlboké chirurgické infekcie a komplikácie s hojením sternálnej rany.
Polish: Stosowanie produktu Dynastat u pacjentów po operacji pomostowania tętnic wieńcowych powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zdarzenia sercowo-naczyniowe/ zakrzepowo-zatorowe (w tym zawał mięśnia sercowego, udar/przejściowy napad niedokrwienny, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich; patrz punkty 4.3 i 5.1), głębokie zakażenia chirurgiczne i powikłania gojenia się rany mostka.
Slovak: • diazepam - používaný na utlmovanie a úzkosť
Polish: • diazepam - stosowany jako lek uspokajający i przeciwlękowy
Slovak: Súbežné podanie parekoxibu v dávke 40 mg i.v. s propofolom (CYP2C9 substrát) alebo midazolamom (CYP3A4 substrát) neovplyvňuje farmakokinetiku (metabolizmus a hladinu), ani farmakodynamiku (EEG účinky, psychomotorické testy a preberanie sa z narkózy) propofolu i.v. ani midazolamu i.v.
Polish: Jednoczesne podawanie dożylne 40 mg parekoksybu z propofolem (substrat CYP 2C9) oraz midazolamem (substrat CYP 3A4) nie wpływało ani na farmakokinetykę (metabolizm i ekspozycja osocza), ani na farmakodynamikę (wpływ na EEG, testy psychomotoryczne oraz ustąpienie sedacji) propofolu oraz midazolamu podanych dożylnie.
Slovak: Údaje z 3 randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní, v ktorých protokoly umožňovali liečbu parekoxibom trvajúcu >
Polish: Przeprowadzono jednak 3 badania z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w których protokoły dopuszczały leczenie parekoksybem przez okres dłuższy niż 3 dni.
Slovak: • fenytoín a karbamazepín - používané na epilepsiu
Polish: • fenytoina lub karbamazepina - stosowane w leczeniu padaczki
Slovak: Avšak u starších pacientov s telesnou hmotnosťou menšou ako 50 kg sa má liečba začať polovicou obvyklej odporúčanej dávky Dynastatu a znížiť maximálna denná dávka na 40 mg (pozri časť 5.2).
Polish: Jednak u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg leczenie produktem Dynastat należy rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej od dawki zwykle zalecanej, a maksymalną dawkę dobową należy zmniejszyć do 40 mg (patrz punkt 5.2).
Slovak: Účinnosť Dynastatu bola stanovená v štúdiách pooperačnej bolesti po dentálnych, gynekologických (hysterektómia), ortopedických zákrokoch (náhrada kolenného a bedrového kĺbu) a po bypasse koronárnych artérií.
Polish: Skuteczność produktu Dynastat ustalono w przeprowadzonych badaniach oceniających ból po zabiegach chirurgii szczękowej, ginekologicznych (histerektomia), ortopedycznych (protezoplastyka kolana i stawu biodrowego) i po pomostowaniu tętnic wieńcowych.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku bola stanovená až na 24 hodín pri 25 °C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozpuszczeniu do 24 godzin w temperaturze 25C.
Slovak: Ako používať Dynastat
Polish: Jak stosować lek Dynastat
Slovak: Najzávažnejšie reakcie sa vyskytujú menej často až zriedkavo a zahŕňajú kardiovaskulárne príhody, ako je infarkt myokardu a závažná hypotenzia, ako aj hypersenzitívne udalosti, ako je anafylaxia, angioedém a závažné kožné reakcie.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane występują niezbyt często bądź rzadko i należą do nich działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak zawał mięśnia sercowego i ciężkie niedociśnienie tętnicze, a także działania niepożądane związane z nadwrażliwością, takie jak reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i ciężkie reakcje skórne.
Slovak: • warfarín - alebo iné lieky podobné warfarínu používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín vrátane nových liekov ako je apixaban, dabigatran a rivaroxaban
Polish: • warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny, hamujące krzepnięcie krwi, w tym nowe leki takie jak apiksaban, dabigatran i rywaroksaban
Slovak: • nezvyčajné zvuky v bruchu
Polish: • nieprawidłowe objawy osłuchowe w obrębie brzucha
Slovak: Cmax parekoxibu po i.m. dávke bola nižšia v porovnaní s bolusovým i.v. podaním, čo sa pripisuje pomalšej extravaskulárnej absorpcii po i.m. podaní.
Polish: parekoksybu po podaniu domięśniowym była niższa w porównaniu do wartości osiąganej po bolusie dożylnym, co jest związane z wolniejszym pozanaczyniowym wchłanianiem po podaniu domięśniowym.
Slovak: Dynastat sa dodáva v sterilnej injekčnej liekovke na jednorazové použitie, ktorá je balená s 2 ml ampulkou s objemom náplne 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Produkt Dynastat jest dostępny w sterylnych fiolkach do jednokrotnego użytku pakowanych razem z ampułkami o pojemności 2 ml napełnionymi 2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Keďže sa valdekoxib len minimálne eliminuje renálnou cestou, nezistili sa žiadne zmeny klírensu valdekoxibu ani u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ani u pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Polish: Z uwagi na niewielką rolę, jaką pełnią nerki w procesie wydalania waldekoksybu, nie wykryto żadnych zmian klirensu nawet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, jak również u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Slovak: Dynastat nebol študovaný u iných kardiovaskulárnych revaskularizačných výkonov ako u bypassov na koronárnych artériách (CABG - coronary artery bypass graft).
Polish: Produktu Dynastat nie badano u osób poddawanych zabiegom rewaskularyzacji naczyń serca innych niż zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft).
Slovak: Tesne na začiatku liečby parekoxibom, ako aj počas trvania liečby, sa musí sledovať krvný tlak.
Polish: Na początku leczenia parekoksybem i podczas jego trwania konieczne jest ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego.
Slovak: U pacientov, ktorí mali v minulosti alergiu na sulfonamidy, môže byť riziko kožných reakcií vyššie (pozri časť 4.3).
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na sulfonamidy w wywiadzie mogą być bardziej narażeni na występowanie reakcji skórnych (patrz punkt 4.3).
Slovak: NSAID užívané počas druhého alebo tretieho trimestra gravidity môžu spôsobiť renálnu dysfunkciu plodu, ktorá môže vyústiť do redukcie objemu plodovej vody alebo v závažných prípadoch až do oligohydramniónu.
Polish: Stosowanie NLPZ w drugim lub trzecim trymestrze ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, co może doprowadzić do zmniejszenia objętości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia.
Slovak: Preto sa má parekoxib podávať s opatrnosťou u pacientov s oslabenou funkciou srdca, s prítomnými edémami alebo inými stavmi, ktoré predisponujú k zadržiavaniu tekutín alebo sa zhoršujú zadržiavaním tekutín, vrátane pacientov liečených diuretikami, alebo u ktorých je inak zvýšené riziko hypovolémie.
Polish: W związku z tym produkt Dynastat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, istniejącymi obrzękami lub innymi stanami sprzyjającymi zatrzymaniu płynów, lub nasilanymi w wyniku zatrzymania płynów, w tym u pacjentów stosujących leki moczopędne lub u pacjentów z innych przyczyn narażonych na zwiększone ryzyko hipowolemii.
Slovak: Valdekoxib sa nedá odstrániť hemodialýzou.
Polish: Hemodializa nie usuwa waldekoksybu.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída
Polish: Zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zhoršenie infekcií mäkkých tkanív v spojitosti s používaním NSAID a v predklinických štúdiách s Dynastatom (pozri časť 5.3).
Polish: Zaobserwowano pojedyncze przypadki zaostrzenia zakażeń tkanek miękkich podczas stosowania NLPZ oraz produktu Dynastat (dane z badań przedklinicznych) (patrz punkt 5.3).
Slovak: Keďže inhibícia syntézy prostaglandínov môže spôsobiť zhoršenie renálnej funkcie a retenciu tekutín, má sa pri podávaní Dynastatu pacientom s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2) alebo s hypertenziou alebo pacientom s oslabenou srdcovou alebo pečeňovou funkciou alebo inými stavmi predisponujúcimi k retencii tekutín postupovať s opatrnosťou.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może powodować pogorszenie czynności nerek oraz zatrzymywanie płynów, dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Dynastat pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2), nadciśnieniem tętniczym, lub u pacjentów z chorobami serca, wątroby lub w innych schorzeniach predysponujących do retencji płynów.