FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cangrelor produjo un retraso del crecimiento fetal relacionado con la dosis, caracterizado por un aumento de las incidencias de osificación incompleta y de metatarsianos no osificados en las patas traseras de las ratas.
Slovak: Kangrelor spôsobil u potkanov spomalenie rastu plodu závislé od dávky, ktoré sa vyznačovalo zvýšeným výskytom neúplnej osifikácie a neosifikovaných predpriehlavkových kostí zadnej končatiny.
Spanish: • Antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio (AIT).
Slovak: • akákoľvek cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (transient ischaemic attack, TIA) v anamnéze;
Spanish: No se observó ninguna afectación clínicamente relevante en la inhibición de P2Y12 en los estudios de fase III cuando se administraron 600 mg de clopidogrel inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor.
Slovak: V štúdiách fázy III nebolo pri podaní 600 mg klopidogrelu bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru pozorované žiadne klinicky významné prerušenie inhibície P2Y12.
Spanish: Cada vial contiene cangrelor tetrasódico que corresponde a 50 mg de cangrelor.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný zodpovedajúci 50 mg kangreloru.
Spanish: En los estudios clínicos se ha administrado cangrelor de forma conjunta con bivalirudina, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux e inhibidores de GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatida, tirofibán) sin ningún efecto aparente en la farmacocinética o farmacodinámica de cangrelor.
Slovak: Bivalirudín, nízkomolekulárny heparín, fondaparinux a inhibítory GP IIb/IIIa V klinických štúdiách sa kangrelor podával spolu s bivalirudínom, nízkomolekulárnym heparínom, fondaparinxom a inhibítormi GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) so žiadnym zjavným účinkom na farmakokinetické alebo farmakodynamické vlastnosti kangreloru.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con cangrelor incluyen sangrado leve y moderado y disnea.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie na kangrelor patrí mierne a stredne ťažké krvácanie a dyspnoe.
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, GUSTO (Uso global de estrategias para abrir arterias ocluidas), los acontecimientos hemorrágicos leves y moderados fueron más frecuentes en los pacientes tratados con cangrelor que en los pacientes tratados con clopidogrel, ver sección 4.8.
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI pod názvom GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries [globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien]) boli stredne ťažké a mierne krvácavé príhody častejšie u pacientov liečených kangrelorom ako u pacientov liečených klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Spanish: En la población de seguridad agrupada de los ensayos CHAMPION, la incidencia de sangrado mortal en los 30 días siguientes a la administración fue baja y similar en los pacientes que recibieron cangrelor en comparación con clopidogrel (8 [0,1 %] frente a 9 [0,1 %]).
Slovak: U združenej populácie z klinických skúšaní CHAMPION, u ktorej sa sledovala bezpečnosť, bola incidencia fatálneho krvácania do 30 dní od podania dávky nízka a podobná u pacientov, ktorí dostávali kangrelor v porovnaní s klopidogrelom (8 [0,1
Spanish: Kengrexal contiene cangrelor, un antagonista directo de los receptores plaquetarios P2Y12 que bloquea la activación y la agregación plaquetarias inducidas por adenosina difosfato (ADP) in vitro y ex vivo.
Slovak: Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
Spanish: Kengrexal se administra en un régimen basado en el peso que consiste en un bolo intravenoso inicial seguido de una perfusión intravenosa.
Slovak: Kengrexal sa podáva v rámci liečebného režimu založeného na telesnej hmotnosti, ktorý pozostáva z intravenóznej bolusovej injekcie s následnou intravenóznou infúziou.
Spanish: Cangrelor muestra una inhibición de la activación y de la agregación plaquetarias, según se demostró mediante agregometría (transmisión de luz e impedancia), ensayos de punto de atención, como la prueba VerifyNow P2Y12, VASP-P y citometría de flujo.
Slovak: Kangrelor vykazuje inhibíciu aktivácie a agregácie krvných doštičiek, ako bolo preukázané pomocou agregometrie (svetelná transmisia a impedancia), testov vykonávaných v mieste starostlivosti o pacienta (point-of-care assays), napríklad testu VerifyNow P2Y12, VASP-P a prietokovej cytometrie.
Spanish: Hematuria, presencia de sangre en orina, hemorragia uretral.
Slovak: Hematúria, prítomná krv v moči, krvácanie z močovej rúry.
Spanish: Disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de los eritrocitos, aumento del cociente internacional normalizadoc
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi znížený počet krvných doštičiek, znížený počet červených krviniek, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer c
Spanish: Polvo en viales de vidrio (tipo 1) de 10 ml cerrados con un tapón de caucho de butilo con un revestimiento de Flurotec y sellado con una cápsula de aluminio plegada.
Slovak: Prášok v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (typ 1) uzavretej butylkaučukovou zátkou pokrytou
Spanish: • hematoma en el lugar de punción del vaso.
Slovak: • modrina v mieste vpichu do cievy.
Spanish: No se recomienda utilizar Kengrexal durante el embarazo.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Spanish: Se ha realizado asimismo un estudio de interacción farmacodinámica con cangrelor y ticagrelor.
Slovak: Farmakodynamická interakčná štúdia sa vykonávala aj s kangrelorom a tikagrelorom.
Spanish: La influencia de Kengrexal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kengrexal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina 15-30 ml/min) se notificó una tasa mayor de empeoramiento de la función renal (3,2 %) en el grupo de cangrelor en comparación con el grupo de clopidogrel (1,4 %).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 30 ml/min) bola hlásená vyššia miera zhoršenia funkcie obličiek (3,2
Spanish: Se ha realizado un estudio de interacción farmacodinámica con cangrelor y prasugrel, que demostró que cangrelor y prasugrel se pueden administrar de forma concomitante.
Slovak: S kangrelorom a prasugrelom sa vykonala farmakodynamická interakčná štúdia, ktorá preukázala, že kangrelor a prasugrel možno podávať súbežne.
Spanish: Informe a su médico si está tomando algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de efectos adversos como sangrado, incluidos los medicamentos diluyentes de la sangre (anticoagulantes, p. ej., warfarina).
Slovak: Ak používate ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov, ako je krvácanie vrátane liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. warfarín), povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: El metabolismo de cangrelor no depende de CYP y las concentraciones terapéuticas de cangrelor o de sus metabolitos principales no inhiben las isoenzimas CYP.
Slovak: Metabolizmus kangreloru nie je závislý od cytochrómov P450 a izoenzýmy CYP nie sú inhibované terapeutickými koncentráciami kangreloru ani jeho hlavnými metabolitmi.
Spanish: • Pueden salir moratones menores en cualquier parte del cuerpo (incluidas pequeños moratones rojos en la piel o en el lugar de la inyección debajo de la piel que producen hinchazón),
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • kdekoľvek na tele sa môžu vyskytnúť mierne modriny (vrátane malých červených podliatin na koži alebo v mieste podania injekcie pod kožou spôsobujúcich opuchy), • dyspnoe (namáhavé dýchanie),
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica con cangrelor en un estudio de interacción con aspirina, heparina o nitroglicerina.
Slovak: V interakčnej štúdii s aspirínom, heparínom a nitroglycerínom nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická ani farmakodynamická interakcia s kangrelorom.
Spanish: • tiene insuficiencia renal o requiere diálisis;
Slovak: • trpíte poruchou funkcie obličiek alebo vyžadujete dialýzu.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted padece IHF.
Slovak: Ak máte HFI, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Spanish: OR = razón de riesgos; IC = intervalo de confianza; RI = revascularización por isquemia; IM = infarto de miocardio; ITTm = por intención de tratar modificada; TS = trombosis del stent.
Slovak: MP = miera pravdepodobnosti; IS = interval spoľahlivosti; IDR = revaskularizácia spôsobená ischémiou (ischaemia-driven revascularisation);
Spanish: Cangrelor está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictus/AIT (ver secciones 4.3 y 4.8).
Slovak: U pacientov s cievnou mozgovou príhodou/TIA v anamnéze je kangrelor kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.8).
Spanish: a Los valores p se basan en la prueba de la χ2.
Slovak: IDR a Hodnoty p založené na chí-kvadrátovom teste.
Spanish: Se ha registrado una tasa mayor de casos graves de hipersensibilidad con cangrelor (0,05 %) que con el grupo de control (0,007 %).
Slovak: Vyššia miera výskytu závažných prípadov precitlivenosti bola zaznamenaná s kangrelorom (0,05
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml de concentrado contiene 10 mg de cangrelor.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru.
Spanish: Kengrexal se debe administrar por una línea intravenosa.
Slovak: Kengrexal sa má podávať cez intravenóznu kanylu.
Spanish: Dejar que la espuma se asiente.
Slovak: Prípadnú vzniknutú penu nechajte usadiť.
Spanish: P2Y12 orales (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Slovak: Perorálne inhibítory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Spanish: Clopidogrel N = 5.469 OR (IC del 95 %) Valor p
Slovak: 5 469 MP (95 % IS)
Spanish: Kengrexal es un medicamento antiplaquetario que contiene el principio activo cangrelor.
Slovak: Kengrexal je protidoštičkový liek, ktorý obsahuje liečivo kangrelor.
Spanish: El volumen del bolo se debe administrar de forma rápida (<1 minuto), desde la bolsa de dilución por medio de una inyección rápida intravenosa manual o una bomba.
Slovak: 1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas macho, al administrar cangrelor a dosis equivalentes a 1,8 veces la dosis recomendada para la ICP en seres humanos, se observaron efectos en la fertilidad, la capacidad de dejar preñadas a las hembras, la morfología de los espermatozoides y la motilidad de los espermatozoides.
Slovak: Vplyv na fertilitu, schopnosť dosiahnuť tehotenstvo s partnerkou, morfológiu spermií a motilitu spermií boli pozorované v štúdii fertility u samcov potkanov, keď sa kangrelor podával v dávkach ekvivalentných ľudským dávkam, ktoré boli 1,8-násobkom odporúčanej dávky pri PCI.
Spanish: Los pacientes deben pasar al tratamiento con P2Y12 oral para el tratamiento crónico.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe pacienti majú prejsť na perorálnu liečbu inhibítormi P2Y12.
Spanish: Tras la reconstitución 1 ml de concentrado contiene 10 mg de cangrelor y tras la dilución 1 ml de solución contiene 200 microgramos de cangrelor.
Slovak: Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Spanish: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Slovak: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Spanish: En CHAMPION PHOENIX, cangrelor redujo significativamente (reducción de riesgo relativo del 22 %; reducción del riesgo absoluto del 1,2 %) el criterio principal de valoración compuesto de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio, revascularización por isquemia y trombosis del stent en comparación con clopidogrel a las 48 horas (Tabla 3).
Slovak: V klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX kangrelor v porovnaní s klopidogrelom po 48 hodinách výrazne znížil (relatívne zníženie rizika 22 %, absolútne zníženie rizika 1,2
Spanish: Reacción anafiláctica (choque anafiláctico), hipersensibilidad
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia (anafylaktický šok),
Spanish: Kengrexal se administra mediante inyección, seguida de una perfusión (goteo), en una vena.
Slovak: Kengrexal sa podáva injekčne, a potom infúziou, do žily.
Spanish: Cada vial contiene 52,2 mg de sorbitol.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos de disnea fueron de intensidad leve o moderada y la mediana de duración de la disnea fue de 2 horas en los pacientes que recibieron cangrelor (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich kangrelor bola väčšina prípadov dyspnoe mierna alebo stredne závažná a medián trvania dyspnoe bol dve hodiny (pozri časť 4.8).
Spanish: Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión en un vial de cristal.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Spanish: Conservación de Kengrexal
Slovak: Ako uchovávať Kengrexal
Spanish: Además, se notificó una tasa mayor de sangrado moderado en GUSTO en el grupo de cangrelor (6,7 %) en comparación con el grupo de clopidogrel (1,4 %).
Slovak: %) v skupine s kangrelorom v porovnaní s klopidogrelom (1,4
Spanish: Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát Biely až belavý lyofilizovaný prášok
Spanish: Leve sin equimosis, exudado y hematoma <5 cm Pacientes con alguna transfusión
Slovak: Mierne bez ekchymózy, vytekania a hematómu <5 cm
Spanish: Solución reconstituida: el polvo se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso.
Slovak: Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
Spanish: si tiene una enfermedad que actualmente produce sangrado, como por ejemplo sangrado en el estómago o los intestinos, o tiene una enfermedad que aumenta la probabilidad de sangrado no controlado (alteración de la hemostasia o trastornos de la coagulación irreversibles).
Slovak: - ak máte ochorenie, ktoré vám v súčasnosti spôsobuje krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev, alebo máte ochorenie, ktoré vás robí náchylnejším k nekontrolovanému krvácaniu
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de cangrelor.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kangreloru.
Spanish: Tras la dilución 1 ml contiene 200 microgramos de cangrelor.
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Spanish: Efectos en la fertilidad
Slovak: Zníženie fertility
Spanish: • 4 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto por perfusión (goteo), durante al menos 2 horas.
Slovak: • 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti injekciou, po ktorej bezprostredne nasledujú • 4 mikrogramy na kilogram telesnej hmotnosti za minútu podávané infúziou najmenej 2 hodiny.
Spanish: Riesgo de disnea
Slovak: Riziko výskytu dyspnoe
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s)
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Spanish: Kengrexal reduce la agrupación de las plaquetas y de esta forma reduce la probabilidad de que se forme un coágulo.
Slovak: Kengrexal znižuje zhlukovanie krvných doštičiek a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín.
Spanish: En los estudios pivotales realizados en pacientes que sometieron a ICP, la disnea (incluyó disnea de esfuerzo) fue más frecuente en los pacientes tratados con cangrelor (1,3 %) que con clopidogrel (0,4 %).
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
Spanish: El sexo, la edad o el estado renal o hepático no afectan a la farmacocinética de cangrelor.
Slovak: Na farmakokinetické vlastnosti kangreloru nemá vplyv pohlavie, vek, ani stav obličiek alebo pečene.
Spanish: • Sangrado debajo de la piel o alrededor de los ojos,
Slovak: • krvácanie pod kožou alebo v okolí oka, • infekcia v mieste krvácania,
Spanish: Efectos en la función renal
Slovak: Účinky na funkciu obličiek
Spanish: Comenzar la perfusión inmediatamente tras la administración del bolo.
Slovak: S infúziou začnite bezprostredne po podaní bolusovej injekcie.
Spanish: Epistaxis, hemoptisis
Slovak: epistaxa, hemoptýza pľúcne krvácanie
Spanish: Conservación de Kengrexal Contenido del envase e información adicional
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: En un estudio de investigación en ratas, las lesiones en las vías urinarias fueron reversibles tras suspender la administración.
Slovak: Poranenie močových ciest po skončení podávania dávky bolo v investigatívnej štúdii u potkanov reverzibilné.
Spanish: Cangrelor se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades asociadas a un aumento del riesgo de sangrado.
Slovak: U pacientov s chorobnými stavmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania sa má kangrelor používať opatrne.
Spanish: • sangrado menstrual abundante,
Slovak: • ťažké menštruačné krvácanie,
Spanish: Clopidogrel N = 5.457 OR (IC del 95 %) Valor p a
Slovak: 5 457 MP (95 % IS)
Spanish: Hematoma periorbital, hematoma subcutáneo
Slovak: >5 cm kontúzia periorbitálny hematóm, podkožný hematóm
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol sorbitol hydroxid sodný (na úpravu pH)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe (dyspnoe pri námahe)
Spanish: Kengrexal se comercializa en envases de 10 viales.
Slovak: Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekovkách.
Spanish: El polvo se debe reconstituir inmediatamente antes de la dilución y del uso.
Slovak: Prášok sa má pred zriedením a použitím ihneď rekonštituovať.
Spanish: Equimosis (petequias, púrpura)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva ekchymóza (petechie, purpura)
Spanish: Trastornos cardiacos
Slovak: Tamponáda srdca
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kengrexal No use Kengrexal si es alérgico a cangrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na kangrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: El tratamiento con Kengrexal puede aumentar el riesgo de taponamiento cardiaco.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko tamponády srdca.
Spanish: Tabla 2: Sangrado no relacionado con CABG Sangrado conforme a GUSTO, n (%) CHAMPION agrupado
Slovak: Tabuľka 2: Krvácanie nesúvisiace s CABG
Spanish: Reconstituir cada vial de 50 mg añadiendo 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu do jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 50 mg prášku.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad con Kengrexal.
Slovak: Po liečbe Kengrexalom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti.
Spanish: Fueron incluidos los pacientes con aterosclerosis coronaria que requerían una ICP para la angina estable (58 %), síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) (26 %) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST)
Slovak: Zahrnutí boli pacienti s koronárnou arterosklerózou, ktorí vyžadovali PCI pre stabilnú anginu pectoris (58
Spanish: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
Slovak: EMEA/H/C/003773
Spanish: Si el médico lo considera necesario, la perfusión puede durar hasta 4 horas.
Slovak: Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección intravenosa a la dosis de 30 microgramos por kg de peso corporal, que debe durar menos de 1 minuto, seguida inmediatamente después por una perfusión a una tasa de 4 microgramos por kilogramo, cada minuto.
Slovak: Liečba sa začína injekciou do žily v dávke 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá má trvať menej ako jednu minútu; ihneď potom nasleduje infúzia s rýchlosťou 4 mikrogramy na kilogram za minútu.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kengrexal pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kengrexal a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kangrelor
Spanish: Sin embargo, la forma en que se había diseñado el estudio se consideró inadecuada para mostrar un beneficio claro para esos pacientes, y la empresa no consideró ese uso como parte de la solicitud.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa však považoval za nedostatočný na preukázanie zjavného prínosu u týchto pacientov, a spoločnosť nepožiadala o jej použitie vo svojej žiadosti.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse antes del procedimiento de ACTP, y la perfusión ha de durar al menos 2 horas o hasta que el procedimiento termine, lo que ocurra más tarde.
Slovak: Liečba sa má začať pred zákrokom PCI a infúzia má trvať najmenej 2 hodiny, alebo až do skončenia postupu, podľa toho, čo trvá dlhšie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Kengrexal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kengrexal sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Kengrexal demostró ser más eficaz que clopidogrel, tomado por vía oral, para reducir la aparición de estos episodios: El 4,7 % de los pacientes (257 de 5 470) a los que se les administró Kengrexal sufrieron un episodio o murieron, en comparación con el 5,9 % (322 de 5 469) de los pacientes que tomaron clopidogrel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kengrexal je účinnejší ako klopidogrel užívaný ústami pri znížení výskytu týchto udalostí: udalosť alebo úmrtie sa zaznamenalo v prípade 4,7 % pacientov (257 pacientov z 5 470), ktorým bol podávaný liek Kengrexal, v porovnaní s 5,9 % pacientov (322 pacientov z 5 469), ktorým bol podávaný klopidogrel.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kengrexal.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kengrexal.
Spanish: Casi todos los pacientes tomaban también aspirina u otros medicamentos anticoagulantes.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iné lieky na riedenie krvi.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en el número de pacientes que sufrieron episodios como un infarto de miocardio o coágulos en los vasos sanguíneos del corazón que requirieron una intervención, o que fallecieron por cualquier causa, en las 48 horas siguientes a la ACTP.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali udalosť ako srdcový infarkt alebo zrazeniny v krvných cievach srdca, čo vyžadovalo zásah, alebo ktorí zomreli z akejkoľvek príčiny do 48 hodín po zákroku PCI.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kengrexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kengrexal.
Spanish: Otras informaciones sobre Kengrexal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kengrexal
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kengrexal la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kengrexal vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.