FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración conjunta de cafeína (sustrato de CYP1A2) con dosis múltiples de Kisqali (400 mg) aumentó la exposición de cafeína un 20% (1,20 veces), comparado con la administración de cafeína sola, en individuos sanos.
Polish: Jednoczesne podawanie kofeiny (substrat CYP1A2) z wielokrotnymi dawkami produktu Kisqali (400 mg) zwiększało ekspozycję na kofeinę o 20% (1,2-krotnie) u osób zdrowych w porównaniu z podawaniem samej kofeiny.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowania zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.
Spanish: La administración oral de una dosis única de 600 mg de ribociclib comprimidos recubiertos con película con una comida de alto contenido graso, alto valor calórico, no supuso ningún efecto sobre la tasa y la magnitud de la absorción de ribociclib en comparación con el estado de ayunas.
Polish: W porównaniu z przyjmowaniem na czczo, doustne podanie pojedynczej dawki 600 mg rybocyklibu w postaci tabletek powlekanych z bogatotłuszczowym i wysokokalorycznym posiłkiem nie wpływało na szybkość i zakres wchłaniania rybocyklibu.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p a
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p a
Spanish: Además, en la población global del ensayo la probabilidad de progresión a la siguiente linea de tratamiento o muerte (SLP2) en pacientes que en el ensayo recibieron ribociclib previo fue más baja que en los pacientes del brazo de placebo, con un HR de 0,692 (IC 95%: 0,548, 0,875).
Polish: Ponadto, prawdopodobieństwo progresji podczas kolejnej linii terapii lub zgonu (PFS2) u pacjentek, które wcześniej otrzymały rybocyklib w tym badaniu było mniejsze w porównaniu z pacjentkami z grupy placebo, przy HR = 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) w całej populacji badania.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras persona aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: En base a los estudios en animales, ribociclib puede alterar la fertilidad en hombres en edad fértil (ver sección 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że rybocyklib może zaburzać płodność samców posiadających zdolności reprodukcyjne (patrz punkt 5.3).
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos o que se utilizan para la sedación o anestesia como midazolam.
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych lub stosowanych jako leki uspokajające bądź znieczulające, takich jak midazolam.
Spanish: Kisqali está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como tratamiento hormonal inicial, o en mujeres que han recibido tratamiento hormonal previo.
Polish: Produkt Kisqali jest wskazany do stosowania w leczeniu kobiet chorych na miejscowo zaawansowanego lub uogólnionego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor positive, HR), bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem jako leczenie hormonalne pierwszego rzutu lub u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne.
Spanish: • Micción (orinar) frecuente y dolorosa (signos de infección del tracto urinario)
Polish: • Bolesne lub częste oddawanie moczu (objawy zakażenia układu moczowego)
Spanish: En el ensayo E2301 (MONALEESA-7) se observó un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 14/87 pacientes (16,1%) que recibieron Kisqali más tamoxifeno y en 18/245 pacientes (7,3%) que recibieron Kisqali más un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (NSAI).
Polish: W badaniu E2301 (MONALEESA-7), wydłużenie odstępu QTcF o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 14/87 (16,1%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z tamoksyfenem oraz u 18/245 (7,3%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kisqali w skojarzeniu z niesteroidowym inhibitorem aromatazy (NSAI).
Spanish: Cómo actúa Kisqali
Polish: Jak działa lek Kisqali
Spanish: La variable principal del estudio se alcanzó en el análisis primario llevado a cabo después de 361 eventos de supervivencia libre de progresión en base a la valoración del investigador y utilizando los criterios de RECIST v1.1 en el análisis completo (todos los pacientes aleatorizados).
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy podczas analizy pierwotnej przeprowadzonej po wystąpieniu 361 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (PFS) w oparciu o ocenę badacza i przy użyciu kryteriów RECIST w. 1.1 w pełnej analizowanej grupie (wszystkie pacjentki losowo przydzielone do grup terapeutycznych).
Spanish: Se administró por vía oral Kisqali 600 mg o placebo diariamente durante 21 días consecutivos seguido por 7 días sin tratamiento en combinación con fulvestrant 500 mg administrados por vía intramuscular una vez al día en los Días 1 y 15 en el Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo de 28 días subsiguiente.
Polish: Produkt Kisqali w dawce 600 mg lub placebo były podawane doustnie, codziennie przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg podawanym domięśniowo raz na dobę w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Spanish: • Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
Polish: • Rozstrój żołądka, niestrawność, zgaga (niestrawność)
Spanish: En función de la prolongación de QT observada durante el tratamiento, se puede tener que interrumpir, reducir o suspender el tratamiento con Kisqali, tal como se describe en la Tabla 4 (ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Polish: Na podstawie obserwowanego wydłużenia odstępu QT w czasie leczenia, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zamieszczonymi w Tabeli 4 (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2).
Spanish: La mediana de SLP fue de 23,8 meses (IC 95%: 19,2-NE) para los pacientes tratados con Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina y 13,0 meses (IC 95%: 11,0-16,4) para pacientes que reciben placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina.
Polish: Mediana PFS wyniosła 23,8 miesiąca (95% CI: 19,2; NE) u pacjentek leczonych produktem Kisqali plus NSAI/tamoksyfenem plus gosereliną oraz 13,0 miesięcy (95% CI: 11,0; 16,4) u pacjentek otrzymujących placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę.
Spanish: Figura 5 MONALEESA-7: Gráfico de Kaplan Meier de análisis de SG final en pacientes que recibieron NSAI (fecha de corte 30-Nov-18)
Polish: Rycina 5 MONALEESA-7: Wykres Kaplana Meiera przedstawiający ostateczną analizę OS, u pacjentek otrzymujących NSAI (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Spanish: Envase múltiple: 63 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 21) Envase múltiple: 126 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 42) Envase múltiple: 189 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 63)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 63 (3 opakowania po 21) tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 126 (3 opakowania po 42) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych
Spanish: Para qué se utiliza Kisqali
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kisqali
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película.
Polish: 21 tabletek powlekanych.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar la dosis o bien se olvida de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
Polish: Jeżeli pacjent zwymiotuje po przyjęciu produktu lub nie przyjmie dawki produktu, nie należy przyjmować dodatkowej dawki produktu tego dnia.
Spanish: Controles durante el tratamiento con Kisqali
Polish: Monitorowanie leczenia lekiem Kisqali
Spanish: Si los pacientes tienen que recibir un inhibidor potente de CYP3A4 de forma concomitante con ribociclib, se debe reducir la dosis de Kisqali a 400 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Polish: Jeżeli stan pacjenta wymaga podania silnego inhibitora CYP3A4 równocześnie z rybocyklibem, dawkę produktu Kisqali należy zmniejszyć do 400 mg podawanych raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con sustratos de CYP3A4 sensibles con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego podawania produktu Kisqali i wrażliwych substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.4).
Spanish: En el análisis del subgrupo pre-especificado de 495 pacientes que habían recibido Kisqali o placebo en combinación con NSAI más goserelina, la mediana de SLP fue de 27,5 meses (IC 95%: 19,1-NE) en el subgrupo de Kisqali más NSAI y 13,8 meses (IC 95%: 12,6-17,4) en el subgrupo de placebo más NSAI [HR: 0,569; IC 95%: 0,436-0,743].
Polish: W analizie predefiniowanej podgrupy obejmującej 495 pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali lub placebo w skojarzeniu z NSAI plus gosereliną, mediana PFS wyniosła 27,5 miesiąca (95% CI: 19,1; NE) w podgrupie otrzymującej produkt Kisqali plus NSAI i 13,8 miesiąca (95% CI: 12,6; 17,4) w podgrupie otrzymującej placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar y la disfunción eréctil como sildenafilo.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego i zaburzeń erekcji, takich jak sildenafil.
Spanish: Qué es Kisqali
Polish: Co to jest lek Kisqali
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 42 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis reducida de ribociclib diaria de 400 mg (2 comprimidos una vez al día).
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 42 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących zmniejszoną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg (2 tabletki raz na dobę).
Spanish: Si se detectan anomalías de grado ≥2, se recomienda un control más frecuente.
Polish: Częstszą kontrolę zaleca się w przypadku wystąpienia nieprawidłowości w stopniu 2. lub wyższym.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi Nie przeprowadzono badań interakcji typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.6).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 726 mujeres en una proporción de 2:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg y fulvestrant (n=484) o placebo y fulvestrant (n=242), estratificado según la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=351 (48,3%)] frente a No [n=375 (51,7%)] y según el tratamiento hormonal previo (A [n=354 (48,8%)] frente B [n=372 (51,2%)]).
Polish: Łącznie 726 pacjentek zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej albo produkt Kisqali w dawce 600 mg i fulwestrant (n=484), albo placebo i fulwestrant (n=242), ze stratyfikacją uwzględniającą obecność przerzutów do wątroby i (lub) płuc (Tak [n=351 (48,3%)] lub Nie [n=375 (51,7%]) i według wcześniejszego leczenia hormonalnego (A [n=354 (48,8%)] w por. z B [n=372 (51,2%)]).
Spanish: Se observó un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 14/87 pacientes (16,1%) que recibía Kisqali más tamoxifeno y en 18/245 pacientes (7,3%) que recibía Kisqali más un NSAI.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 14/87 (16,1%) pacjentów otrzymujących produkt Kisqali plus tamoksyfen oraz u 18/245 (7,3%) pacjentów otrzymujących produkt Kisqali plus NSAI.
Spanish: No se observó diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol (HR 0,746 [IC 95%: 0,517-1,078]).
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w przeżyciu całkowitym (ang. overall survival, OS) pomiędzy grupą leczoną produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a grupą leczoną placebo w skojarzeniu z letrozolem (HR 0,746 [95% CI: 0,517; 1,078]).
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película.
Polish: 42 tabletki powlekane.
Spanish: • Estreñimiento
Polish: • Wymioty
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ribociclib
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie rybocyklibu w osoczu
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 23,8 meses Placebo: 13,0 meses
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 23,8 miesiąca Placebo: 13,0 miesięcy
Spanish: En la población global del estudio, los resultados de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina comparado con pacientes que recibían placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (hazard ratio de 0,553, IC 95%: 0,441-0,694, ensayo de log-rank estratificado unilateral con un valor de p 9,83x10
Polish: W całej populacji badania wyniki dotyczące skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelinę (współczynnik ryzyka 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 9,83x10
Spanish: En la Tabla 10 se muestran los resultados de eficacia para la tasa de respuesta global (ORR) y la tasa de beneficio clínico (CBR) según la valoración del investigador en base a RECIST v1.1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i odsetka korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny badacza dokonanej w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1 zostały przedstawione w Tabeli 10.
Spanish: Ensayo CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Polish: Badanie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 400 mg de ribociclib diarios y para los que no se puede evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir de nuevo la dosis a 200 mg.
Polish: U pacjentów, którym zmniejszono dawkę do 400 mg rybocyklibu na dobę, i u których rozpoczęcie jednoczesnego podawania silnego inhibitora CYP3A4 jest konieczne, dawkę należy dodatkowo zmniejszyć do 200 mg.
Spanish: En la Tabla 13 se presentan los resultados de eficacia para la tasa de respuesta global (ORR) y la tasa de beneficio clínico (CBR) por valoración del investigador en base a RECIST v1.1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności odnoszące się do całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i odsetka korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny badacza dokonanej w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1 zostały przedstawione w Tabeli 13.
Spanish: No debe dar el pecho mientras está tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
Polish: Podczas stosowania leku Kisqali nie należy karmić piersią oraz przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 meses Placebo: 12,8 meses
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 20,5 miesiąca Placebo: 12,8 miesiąca
Spanish: • Infección grave con aumento de la frecuencia cardiaca, dificultad para respirar o respiración rápida, fiebre y escalofríos (estos pueden ser signos de sepsis que es una infección en el sistema sanguíneo que puede amenazar la vida).
Polish: • Ciężkie zakażenie ze zwiększeniem częstości akcji serca, dusznością lub szybkim oddychaniem, gorączką i dreszczami (mogą to być objawy posocznicy, która jest zakażeniem krwi i może zagrażać życiu) Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 672 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir o bien Kisqali 600 mg más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=335) o placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (n=337), estratificado según: la presencia de metástasis en el hígado y/o pulmón (Si [n=344 (51,2%)] frente a No [n=328 (48,8%)], quimioterapia previa para enfermedad avanzada (Si [n=120 (17,9%)] frente a No [n=552 (82,1%)], y la combinación hormonal (NSAI y goserelina [n=493 (73,4%)] frente a tamoxifeno y goserelina [n=179 (26,6%)].
Polish: Łącznie 672 pacjentki zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo produkt Kisqali w dawce 600 mg plus NSAI/tamoksyfen plus goserelina (n=335), albo placebo plus NSAI/tamoksyfen plus goserelina (n=337), ze stratyfikacją uwzględniającą: obecność przerzutów do wątroby i (lub) płuc (Tak [n=344 (51,2%)] w porównaniu z Nie [n=328 (48,8%]), wcześniejszą chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej (Tak [n=120 (17,9%)] w porównaniu z Nie [n=552(82,1%)]) i lek hormonalny stosowany w leczeniu skojarzonym (NSAI i goserelina [n=493 (73,4%) w porównaniu z tamoksyfenem i gosereliną [n=179 (26,6%)]).
Spanish: Los hazard ratios basados en los análisis de subgrupos pre-especificados de los pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant mostraron un beneficio consistente entre los diferentes subgrupos incluyendo edad, tratamiento previo (temprano o avanzado), quimioterapia adyuvante/neoadyuvante o tratamientos hormonales previos, afectación hepática y/o pulmonar y enfermedad metastásica sólo ósea.
Polish: Współczynniki ryzyka oparte na analizie predefiniowanych podgrup pacjentek leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z fulwestrantem wykazały spójne korzyści w różnych podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, wcześniejsze leczenie (w chorobie wczesnej lub zaawansowanej), wcześniejsze adjuwantowe/neoadjuwantowe chemioterapie lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc lub chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
Spanish: Los resultados para la SLP en base a una evaluación radiológica central independiente ciega de un subgrupo seleccionado aleatoriamente de aproximadamente un 40% de los pacientes aleatorizados apoyaron los resultados primarios de eficacia en base a la valoración del investigador (hazard ratio de 0,427; IC 95%: 0,288-0,633).
Polish: Wyniki dotyczące PFS oparte na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej dokonanej przy braku znajomości przydziału do grup leczenia i obejmujące losowo dobraną podgrupę około 40% pacjentek poddanych randomizacji potwierdzały wyniki pierwotnej analizy skuteczności opartej na ocenie badacza (współczynnik ryzyka 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Spanish: Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con sustratos de CYP3A4 sensibles con un estrecho margen terapéutico y se debe consultar la FT de los otros productos para las recomendaciones sobre la administración conjunta con inhibidores de CYP3A4.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania wrażliwych substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym oraz zapoznanie się z zaleceniami dotyczącymi jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP3A4 podanymi w ChPL drugiego produktu.
Spanish: Se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en favor del brazo de Kisqali más letrozol en todos los subgrupos de pacientes individuales por edad, raza, quimioterapia previa adyuvante o neoadyuvante o terapia hormonal, afectación del hígado y/o pulmón y enfermedad metastásica sólo ósea.
Polish: Obniżenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść leczenia produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, rasę, wcześniejszą chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową bądź leczenie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc oraz przerzuty tylko do kości.
Spanish: Envases unitarios que contienen 21, 42 o 63 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 63 (3 envases de 21), 126 (3 envases de 42) o 189 (3 envases de 63) comprimidos recubiertos con película.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 21, 42 lub 63 tabletki powlekane oraz opakowania zbiorcze zawierające 63 (3 opakowania po 21), 126 (3 opakowania po 42) lub 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych.
Spanish: La tasa de respuesta global (ORR) por valoración del investigador basado en RECIST v1.1 fue superior en el brazo de Kisqali (40,9%; IC 95%: 35,6-46,2) comparado con el brazo de placebo (29,7%; IC 95%: 24,8-34,6, p=0,00098).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) według oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1. był większy w grupie otrzymującej produkt Kisqali (40,9%; 95% CI: 35,6; 46,2) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (29,7%; 95% CI: 24,8; 34,6, p=0,00098).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rybocyklibu u pacjentów z rakiem piersi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Sustancias que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de ribociclib
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie rybocyklibu w osoczu
Spanish: En las Tablas 7 y 8 se presenta una actualización de los datos de eficacia más maduros (fecha de corte 02 Enero 2017).
Polish: Bardziej aktualne dane dotyczące skuteczności (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) przedstawiono w Tabelach 7 i 8.
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 63 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis completa de ribociclib diaria de 600 mg (3 comprimidos una vez al día).
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 63 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących pełną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 600 mg (3 tabletki raz na dobę).
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, se debe controlar el HC cada 2 semanas durante los 2 primeros ciclos, al inicio de cada uno de los 4 ciclos siguientes, y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia morfologię krwi należy badać co 2 tygodnie w trakcie 2 pierwszych cykli leczenia, na początku każdego z 4 kolejnych cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 21 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis más baja de ribociclib diaria de 200 mg (1 comprimido una vez al día).
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 21 tabletek są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących najmniejszą dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 200 mg (1 tabletka raz na dobę).
Spanish: Ensayos CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Polish: Badanie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Spanish: Eritema, piel seca, vitiligo
Polish: Rumień, suchość skóry, bielactwo nabyte
Spanish: Se observaron unos resultados similares en el subgrupo con NSAI, con un HR de 0,660 (IC 95%: 0,503, 0,868) y una SLP2 de 32,3 meses (IC 95%: 26,9, 38,3) en el brazo con placebo frente a no alcanzado en el brazo de ribociclib (IC 95%: 39,4, NE).
Polish: Podobne wyniki obserwowano w podgrupie NSAI, przy HR = 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) i medianie PFS2 = 32,3 miesiąca (95% CI: 26,9; 38,3) w grupie placebo w porównaniu z brakiem osiągnięcia mediany (95% CI: 39,4; NE) w grupie otrzymującej rybocyklib.
Spanish: La administración conjunta en individuos sanos del inhibidor potente de CYP3A4 ritonavir (100 mg dos veces al día durante 14 días) con una dosis única de 400 mg de ribociclib, aumentó la exposición (AUCinf) y el pico de concentración (Cmax) de ribociclib 3,2 y 1,7 veces, respectivamente, comparado con una dosis única de 400 mg de ribociclib.
Polish: Równoczesne podanie rytonawiru (w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), będącego silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu zwiększało ekspozycję na rybocyklib (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax) u osób zdrowych odpowiednio 3,2-krotnie i 1,7-krotnie, w porównaniu z pojedynczą dawką 400 mg rybocyklibu podaną w monoterapii.