FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Wanneer nogmaals een geval van CTCAE graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib permanent worden gestaakt.
Bulgarian: Ако възникне допълнително събитие степен 3 по CTCAE, или по-висока токсичност, или се появи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва окончателно да се преустанови.
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм, проводни нарушения, камерна аритмия и сърдечен арест
Dutch: Huiduitslag en andere huidreacties met inbegrip van lichtgevoeligheidsreacties en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom zijn waargenomen bij patiënten die vandetanib kregen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи вандетаниб, са наблюдавани обриви и други кожни реакции, включително фоточувствителност и синдром на палмо-плантарна еритродизестезия.
Dutch: Patiënten zonder M918T-mutatie en andere niet-geteste mutaties of negatief (n=79)*
Bulgarian: Пациенти без мутация M918T, които или са отрицателни за други мутации, или не са изследвани за такива
Dutch: • Ophoesten van bloed.
Bulgarian: Кашляне на кръв.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij volwassenen
Bulgarian: Клинична ефикасност при възрастни пациенти
Dutch: Er moet een MRI van de hersenen worden gemaakt bij elke patiënt met toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Bulgarian: ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция:
Dutch: 200 per dag
Bulgarian: 200 дневно
Dutch: QTc-verlenging en Torsade de pointes
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала и torsades de pointes
Dutch: • CAPRELSA verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт
Dutch: Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt;
Bulgarian: При всеки пациент с гърчове, объркване или променено психично състояние трябва да се прави ЯМР на главния мозък.
Dutch: • Maagdarmbloeding.
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив.
Dutch: • De handleiding inzake dosering en monitoring voor pediatrische patiënten en hun zorgverleners;
Bulgarian: Ръководство за дозиране и проследяване за педиатрични пациенти и техните болногледачи
Dutch: Caprelsa gebruikt en gedurende tenminste vier maanden na de laatste dosis Caprelsa.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефикасен метод за контрацепция, докато приемате Caprelsa, както и в продължение на поне четири месеца след приема на последната доза Caprelsa.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van PFS
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за ПБП
Dutch: Vandetanib toonde ook aan potentieel fototoxisch te zijn in een in vitro cytotoxiciteitstest.
Bulgarian: Също така, в in vitro тест за цитотоксичност, вандетаниб показва потенциал за фототоксичност.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: Медицински специалисти
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, dysesthesie, duizeligheid
Bulgarian: Главоболие, парестезии, дизестезия, замайване
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van omeprazol en vandetanib aan gezonde personen was voor vandetanib de Cmax verminderd met 15% terwijl de AUC (0-t) niet veranderde.
Bulgarian: При здрави лица, Cmax на вандетаниб е намалена с 15%, докато AUC (0-t) на вандетаниб не е засегната, когато се прилага заедно с омепразол.
Dutch: • Zwakte (asthenie).
Bulgarian: Слабост (астения).
Dutch: N Mediaan PFS HR
Bulgarian: Медиана на ПБП
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 mensen)
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Dutch: Magnesiumstearaat
Bulgarian: Булозен дерматит
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met <productnaam> wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam, Nederland
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Dutch: Caprelsa kan namelijk schadelijk zijn voor een ongeboren kind.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да навреди на плода.
Dutch: Dysurie, hematurie, nierfalen, pollakiurie, dringende urinelozing
Bulgarian: Дизурия, хематурия, бъбречна недостатъчност, полакиурия, позиви за уриниране
Dutch: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) is waargenomen bij patiënten die met vandetanib worden behandeld en was in sommige gevallen dodelijk.
Bulgarian: При пациенти, получаващи вандетаниб, е наблюдавана интерстициална белодробна болест (ИББ), като някои случаи са били с летален изход.
Dutch: Medicatiefouten in de pediatrische populatie De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Bulgarian: Ръководството на лекарите за дозиране и наблюдение на педиатрични пациенти трябва да съдържа следните елементи:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoe ningen
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten
Bulgarian: Caprelsa 100 mg таблетки
Dutch: • Wat CAPRELSA is, waarvoor het wordt gebruikt en hoe het wordt toegediend;
Bulgarian: Какво е CAPRELSA, какво лекува и как се прилага?
Dutch: Respiratoir falen, aspiratiepneumonie
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, аспирационна пневмония
Dutch: • Als uw arts uw dosis Caprelsa verandert
Bulgarian: Ако Вашият лекар или фармацевт промени дозата Ви.
Dutch: Proteïnurie, nefrolithiase
Bulgarian: Протеинурия, нефролитиаза
Dutch: Pneumonie, sepsis, griep, cystitis, sinusitis, laryngitis,
Bulgarian: Пневмония, сепсис, грип, цистит, синузит, ларингит, фоликулит, фурункул, гъбична инфекция, пиелонефрит
Dutch: Onderzoeken Verlengd ECG QTc-interval
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала в ЕКГ
Dutch: Als het ernstig wordt moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря си.
Dutch: 300 per dag
Bulgarian: 300 дневно
Dutch: Behandeling met vandetanib mag niet worden begonnen bij patiënten waarvan het ECG QTc-interval langer duurt dan 480 msec. Vandetanib mag niet worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van Torsade de pointes.
Bulgarian: При пациенти с QTc-интервал в ЕКГ над 480 msec не трябва да се започва лечение с вандетаниб.
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten
Bulgarian: Caprelsa 300 mg таблетки
Dutch: • Tremor.
Bulgarian: Тремор.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към вандетаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Convulsies, clonus, hersenoedeem
Bulgarian: Гърчове, клонуси, мозъчен оток
Dutch: Tel: +39 059 349 811
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Dutch: • Zwelling van de hersenen.
Bulgarian: Мозъчен оток.
Dutch: • Bacteriële huidinfectie.
Bulgarian: Бактериална кожна инфекция.
Dutch: Als de patiënt volledig van de bijwerking hersteld is, kan de dosering achteraf hervat worden met een verminderde dosis.
Bulgarian: Прилагането може да се възобнови с по-ниска доза след пълно възстановяване от нежеланите лекарствени реакции
Dutch: 3Q 2020
Bulgarian: 2020 г.
Dutch: Pancreatitis, peritonitis, ileus, gastro-intestinale perforatie, fecale incontinentie
Bulgarian: Панкреатит, перитонит, илеус, чревна перфорация, фекална инконтиненция
Dutch: Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een lagere dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1 (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В случай на токсичност от 3-а или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) или удължаване на QTcинтервала в ЕКГ, приемът на вандетаниб трябва поне временно да се спре и да се възобнови с намалена доза след отзвучаване на проявите на токсичност или подобряването им до степен 1 по CTCAE (вж. точка 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen Het is aangetoond dat vandetanib het ECG QTc-interval verlengt; Torsade de pointes werd in sommige gevallen gemeld.
Bulgarian: Има данни, че вандетаниб удължава QTc-интервала в ЕКГ; има нечести съобщения за torsades de pointes.
Dutch: RET-status (rearranged during transfection)
Bulgarian: Статус по отношение на пренаредена при трансфекция (RET) мутация
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen en systeem/orgaanklasse Systeem/orgaank lasse
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и системо-органни класове Системо-органен клас
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in klinisch onderzoek vastgesteld bij patiënten die vandetanib als behandeling voor MTC ontvangen.
Bulgarian: Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с вандетаниб за МКЩЖ.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten
Bulgarian: Клинична ефикасност при педиатрични пациенти:
Dutch: Wanneer een ander geval van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van Caprelsa in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een verminderde dosis worden hervat (c in Tabel 1) wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1.
Bulgarian: Ако възникне друго събитие степен 3 по общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) или по-висока токсичност, или настъпи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на Caprelsa трябва поне временно да бъде спряно и възобновено в по-ниска доза (в в Таблица 1), след като токсичността е преодоляна или намалена до степен 1 по CTCAE.
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine, rifampicine en moxifloxacine (geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen)
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин
Dutch: • Ernstige hoge bloeddruk.
Bulgarian: Изключително високо кръвно налягане.
Dutch: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Bulgarian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Dutch: • Stijging van het calciumgehalte in uw bloed.
Bulgarian: Повишени нива на калций в кръвта Ви.
Dutch: Caprelsa 300 mg is een witte, ovale, filmomhulde tablet waarin aan één kant "Z300" gedrukt staat.
Bulgarian: Caprelsa 300 mg е бяла, овална, филмирана таблетка с надпис „Z300" от едната страна.
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Dutch: Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Danmark sanofi A/S
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten met MTC
Bulgarian: Дозировка при педиатрични пациенти с МКЩЖ
Dutch: Het volledige EPAR voor Caprelsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf vijf jaar wordt berekend aan de hand van hun gewicht en lengte.
Bulgarian: Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caprelsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caprelsa?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het algemene responspercentage waarbij gekeken wordt naar diverse kenmerken van de aandoening.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е „общата степен на повлияване", при която се вземат предвид няколко характеристики на заболяването.
Dutch: Door de activiteit van EGF-receptoren te blokkeren, ontvangen de kankercellen niet langer de boodschappen die nodig zijn voor groei en vermenigvuldiging.
Bulgarian: Като блокира активността на EGF рецепторите, раковите клетки вече не получават сигналите, необходими за растежа и размножаването.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които кърмят.
Dutch: Aan de studie namen 331 patiënten deel en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (periode zonder verslechtering van de toestand van de patiënt).
Bulgarian: Проучването обхваща 331 пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caprelsa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.
Dutch: Patiënten die Caprelsa innamen leefden gemiddeld 30,5 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen 19,3 maanden voor patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten kunnen de tablet mengen met niet-koolzuurhoudend water.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглъщат таблетките, могат да смесват таблетката с чаша питейна (негазирана) вода.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Caprelsa zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, hoge bloeddruk en hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Caprelsa са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), високо кръвно налягане и главоболие.
Dutch: Gemiddeld leefden kinderen in de Caprelsa-groep 46 maanden zonder verslechtering van hun ziekte.
Bulgarian: Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без влошаване на заболяването.
Dutch: Patiënten moeten een waarschuwingskaartje met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen en moeten door hun arts worden ingelicht over de risico's van Caprelsa.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава сигнална карта на пациента, съдържаща основната информация за безопасността, а техният лекар трябва да ги информира за рисковете от Caprelsa.
Dutch: Door de activiteit van de VEGF-receptoren te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de bloedtoevoer naar de kankercellen en vertraagt het zo de groei van de tumor.
Bulgarian: Като блокира активността на VEGF рецепторите, лекарството намалява кръвоснабдяването на раковите клетки и така забавя растежа на тумора.
Dutch: In een tweede grote studie werd Caprelsa gegeven aan kinderen in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker.
Bulgarian: Във второ основно проучване Caprelsa е даван на деца на възраст между 9 и 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Dutch: Bepaalde receptoren (zoals VEGF-, EGFen RET-receptoren) hebben deze enzymen op het oppervlak van kankercellen nodig, waar ze diverse processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Bulgarian: Тези ензими са необходими на определени рецептори (например VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където активират няколко процеса, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Dutch: Caprelsa mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QTc-interval kunnen verlengen.
Bulgarian: Caprelsa не трябва да се използва с други лекарства, които могат да удължат QTc интервала.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de grootte van het voordeel bij patiënten zonder RET-mutatie.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, а именно какви са ползите за пациентите, които са отрицателни за RET мутацията.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de ziekte agressief is en klachten geeft, en wanneer de kanker niet operatief kan worden verwijderd en is verergerd of zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми и когато оперативното отстраняване е невъзможно и ракът е прогресирал или се е разпространил в други части на тялото.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Caprelsa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: Overige informatie over Caprelsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Caprelsa:
Dutch: Van de 16 kinderen die met Caprelsa werden behandeld, hadden er 7 (44%) een gedeeltelijke respons, vergelijkbaar met het responspercentage van volwassenen.
Bulgarian: При 7 (44%) от 16-те деца, лекувани с Caprelsa, се наблюдава частично повлияване въз основа на общата степен на повлияване, което е съпоставимо със степента на повлияване при възрастните.
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Caprelsa gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal krijgen met belangrijke veiligheidsinformatie over dit geneesmiddel, waaronder maatregelen om het risico op QTc-verlenging en andere mogelijke bijwerkingen onder controle te houden, en een waarschuwingskaartje voor patiënten en richtsnoeren voor kinderen of hun verzorgers.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Caprelsa, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация относно безопасността на Caprelsa, включително мерки за управление на риска от удължаване на QTc интервала и от други потенциални нежелани лекарствени реакции, както и сигнална карта за пациента и насоки за децата или хората, които се грижат за тях.
Dutch: Caprelsa bevat de werkzame stof vandetanib.
Bulgarian: Caprelsa съдържа активното вещество вандетаниб (vandetanib).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Caprelsa?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Caprelsa?
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is eenmaal daags 300 mg, elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: Aan Caprelsa is 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Bulgarian: Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: Hoe werkt Caprelsa?
Bulgarian: Как действа Caprelsa?
Dutch: Vandetanib blokkeert ook de activiteit van RET-receptoren, die een rol spelen bij de groei van medullaire-schildklierkankercellen.
Bulgarian: Вандетаниб блокира и действието на RET рецепторите, които играят роля в растежа на клетките на медуларния карцином на щитовидната жлеза.
Dutch: Caprelsa kan de elektrische activiteit van het hart aantasten, bijvoorbeeld het QTc-interval van de patiënt.
Bulgarian: Caprelsa може да засегне електрическата активност на сърцето, по-специално стойностите на QTc интервала.
Dutch: De behandeling met Caprelsa moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van medullaire schildklierkanker, met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en met de beoordeling van elektrocardiogrammen (ECG's, een onderzoek waarbij de elektrische activiteit van het hart wordt gemeten).
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза и употребата на противоракови лекарства и с опит в разчитането на електрокардиограми (ЕКГ, тест за измерване на електрическата активност на сърцето).
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal een studie verrichten onder patiënten met medullaire schildklierkanker om de werking van Caprelsa bij patiënten met en zonder de RET-mutatie te vergelijken.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Caprelsa, ще проведе проучвания при пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлеза, за да сравни ефектите на Caprelsa при пациенти със и без RET мутацията.
Dutch: De arts kan de behandeling met Caprelsa tijdelijk stopzetten en de dosis verlagen als de patiënt abnormale ECG-waarden heeft of ernstige bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Лекарят може да преустанови временно лечението с Caprelsa и да намали дозата, ако резултатите от ЕКГ са извън нормата или пациентът изпитва сериозни нежелани лекарствени реакции.
Dutch: In een grote studie bleek Caprelsa werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij volwassenen met medullaire schildklierkanker, bij wie de tumor niet operatief kon worden verwijderd of zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
Bulgarian: В основно проучване се установява, че Caprelsa е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при възрастни с медуларен карцином на щитовидната жлеза, когато оперативното отстраняване е невъзможно или ракът се е разпространил в други части на тялото.
Dutch: Welke voordelen bleek Caprelsa tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Caprelsa са установени в проучванията?
Dutch: Het was echter niet duidelijk hoe werkzaam het geneesmiddel is bij patiënten zonder mutatie (verandering) in het RET-gen ('rearranged during transfection') of bij patiënten wier RET-mutatiestatus onbekend is.
Bulgarian: Въпреки това не ясно доколко е ефективно действието на Caprelsa при пациентите, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция" (RET) ген, или при пациентите, при които наличието на мутацията не е известно.
Dutch: De werkzame stof in Caprelsa, vandetanib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
Bulgarian: Активното вещество в Caprelsa, вандетаниб, е „инхибитор на тирозин киназата".
Dutch: Het Comité heeft daarom geadviseerd een handelsvergunning voor Caprelsa te verlenen.
Bulgarian: Поради това Комитетът препоръча Caprelsa да бъде разрешен за употреба.
Dutch: Hoe wordt Caprelsa gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Caprelsa?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met een hartprobleem dat ‘aangeboren lang-QTcsyndroom' wordt genoemd of met een QTc-interval van meer dan 480 milliseconden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора със сърдечен проблем, наречен „синдром на вроден удължен QTc интервал", или които имат
Dutch: Waarom is Caprelsa goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Caprelsa е разрешен за употреба?
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van de enzymen tyrosinekinasen.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензимите, известни като тирозин кинази.