FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích fáze III (studie 1 a 2) u pacientů s CSU, kteří zůstali symptomatičtí i přes léčbu H1 antihistaminiky ve schválené dávce.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair ble demonstrert i to randomiserte, placebokontrollerte fase-III-studier (studie 1 og 2) hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved godkjent dose.
Czech: Xolair není indikován pro léčbu těchto stavů.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke indisert for behandling av disse tilstandene.
Czech: Tyto analýzy naznačují, že u pacientů s CSU z hlediska věku (12-75 let), rasy/etnika, pohlaví, tělesné hmotnosti, BMI, základní hodnoty IgE, autoprotilátek proti FcRI nebo z hlediska současného užívání H2 antihistaminik nebo LTRA nejsou nutné žádné úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Disse analysene tyder på at ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med CSU for alder (12-75 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn, kroppsmasseindeks, utgangsnivå av IgE, anti- FcRI autoantistoffer eller samtidig bruk av H2 antihistaminer eller LTRAer.
Czech: Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Du vil få 1 til 4 injeksjoner per gang, enten hver annen eller hver fjerde uke.
Czech: Po podání dávek 75 mg, 150 mg nebo 300 mg každé 4 týdny u pacientů s CSU se údolní (trough) sérové koncentrace omalizumabu zvýšily úměrně s velikostí dávek.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uke hos pasienter med CSU økte serumkonsentrasjonene av omalizumab proporsjonalt med dosen.
Czech: Doba, po kterou je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) před použitím nesmí překročit 4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gå mer enn 4 timer i romtemperatur (25°C) før sprøyten tas i bruk.
Czech: Přípravek může být ponechán po celkovou dobu 4 hodiny při teplotě 25 °C.
Norwegian Bokmål: Produktet kan oppbevares toltalt 4 timer ved 25C.
Czech: Děti (6 až <12 let)
Norwegian Bokmål: Barn (6 til <12 år)
Czech: - Ošetřovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci Xolairu, poté co je řádně proškolen(a).
Norwegian Bokmål: - En omsorgsperson (for eksempel en forelder) kan også gi deg Xolair-injeksjonen etter at han eller hun har fått riktig opplæring.
Czech: Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 1,2 ml.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overskytende oppløsning slik at en dose på 1,2 ml oppnås.
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 30 sekund.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller tupfer / gaskompresst på injeksjonsstedet i 30 sekunder.
Czech: Xolair se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke anbefalt til barn under 6 år.
Czech: Přidržte injekční stříkačku horizontálně (vodorovně), podívejte se na kontrolní okénko a překontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou na štítku.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten horisontalt og sjekk utløpsdatoen som er printet på etiketten i vinduet.
Czech: Pacienti s poškozením ledvin nebo jater
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - parazitární infekce
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) - infeksjon forårsaket av parasitter
Czech: c nebo užití 0,6 ml z obsahu injekční lahvičky 150 mg.
Norwegian Bokmål: c eller bruk 0,6 ml fra et hetteglass på 150 mg.
Czech: Vytlačte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok tak, aby se získala požadovaná dávka 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overskytende oppløsning slik at en dose på 0,6 ml oppnås.
Czech: Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, ošetřovatel jim po řádném proškolení může podat injekci Xolairu.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid anses hensiktsmessig av legen kan en omsorgsperson gi dem Xolair-injeksjonen etter riktig opplæring.
Czech: Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å trenge injeksjonene enten hver annen eller hver fjerde uke.
Czech: Klinické studie prokázaly, že Xolair dosahuje účinnosti po minimálně 12-16 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det tar minst 12-16 uker før man ser en effekt av behandling med Xolair.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, jestliže má přípravek prošlou dobu použitelnosti.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE legemidlet hvis utløpsdatoen har gått ut.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než Vám bude podán Xolair: - jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Czech: U těchto pacientů ve studii 1 Xolair redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 40 % (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: I studie 1 reduserte Xolair astmaeksaserbasjonsraten med 40 % (p = 0,002) hos disse pasientene.
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz anafylaktické odpovědi následkem degranulace žírných buněk u těchto opic.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på anafylaktisk respons grunnet degranulering av mastceller hos cynomolgusaper.
Czech: Léčbu Xolairem je možno použít pouze u pacientů s astmatem vyvolaným prokazatelně IgE (imunoglobulinem E) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør kun vurderes hos pasienter med påvist IgE (immunoglobulin E) mediert astma (se pkt.
Czech: Poznámka: Je možné otočit vnitřní část kompletu injekční stříkačky, takže štítek je čitelný v kontrolním okénku.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Det er mulig og rotere den indre delen av sprøyten så etiketten kan leses i vinduet.
Czech: Omalizumab se váže na IgE a předchází vazbě IgE k FcRI (receptorům s vysokou afinitou k IgE), čímž se redukuje množství volného IgE, který je využitelný ke spuštění alergické kaskády.
Norwegian Bokmål: Omalizumab bindes til IgE og hindrer binding av IgE til FcRI (høy-affinitets IgE reseptor), og reduserer dermed mengden fritt IgE tilgjengelig som kan utløse den allergiske kaskaden.
Czech: Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 angir bivirkninger registrert i kliniske sikkerhetsstudier hos den totale populasjonen behandlet med Xolair.
Czech: Během 52týdenní, dvojitě slepé léčby (zahrnující 24týdenní fázi s fixními dávkami steroidů a 28týdenní fázi s úpravou dávkování steroidů) představoval rozdíl mezi léčebnými skupinami 50 % (poměr výskytu 0,504, p<0,001) relativní snížení počtu exacerbací u pacientů léčených omalizumabem.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 52 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden (inkludert den 24-uker lange perioden med en bestemt steroiddose, og den 28-uker lange perioden med tilpassing av steroiddosen) var forskjellen i hyppighet mellom behandlingsgruppene en 50 % (hyppighetsratio 0,504, p<0,001) relativ reduksjon i eksaserbasjoner hos omalizumab-pasienter.
Czech: V samostatné analýze poolovaných klinických studií, která zahrnovala všechny randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie trvající 8 nebo více týdnů, byl poměr ATE na 1 000 pacientoroků 2,69 (5/1 856 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 2,38 (4/1 680 pacientoroků) pro pacienty užívající placebo (relativní riziko 1,13, 95 % interval spolehlivosti 0,24-5,71).
Norwegian Bokmål: I en separat analyse av sammenslåtte kliniske studier, som inkluderte alle randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske studier med varighet 8 eller flere uker, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 2,69 (5/1856 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 2,38 (4/1680 pasientår) for placebo pasienter (frekvensratio 1,13, 95 % konfidensintervall 0,24-5,71).
Czech: Ve studiích 3, 4 a 5 se u pacientů léčených Xolairem snížila četnost výskytu exacerbací astmatu o 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001), respektive o 57,6 % (p<0,001) oproti placebu.
Norwegian Bokmål: I studiene 3, 4 og 5 viste pasientene som var behandlet med Xolair reduksjon i astmaeksaserbasjonsraten på henholdsvis 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) og 57,6 % (<0,001), sammenlignet med placebo.
Czech: Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Ferdig rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul og kan ha noen få små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent
Czech: Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør initieres av leger med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma.
Czech: Proto opětovné stanovení hladin IgE během léčby Xolairem nemůže být použito jako vodítko pro stanovení dávky.
Norwegian Bokmål: Gjentatte målinger av IgE nivåer under behandlingen med Xolair kan derfor ikke brukes som rettledning for dosefastsettelse.
Czech: Zdánlivý distribuční objem u pacientů s astmatem byl po subkutánním podání 78 ± 32 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum hos pasienter med astma etter subkutan administrasjon var 78  32 ml/kg.
Czech: Snímatelný kryt jehly této předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního gumového latexu.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til denne ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
Czech: Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Xolair Poznámka: V závislosti na tom, jakou Vám lékař předepsal dávku můžete potřebovat připravit si jednu nebo více předplněných injekčních stříkaček a injikovat obsah všech.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Avhengig av dosen som er foreskrevet av legen din så må du kanskje klargjøre en eller flere ferdigfylte sprøyter og injisere innholdet av dem alle.
Czech: Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 12 v celkovém DLQI u léčebných skupin s dávkou 300 mg byla vyšší (p<0,001) než u placeba, což ukazuje zlepšení v rozsahu od 9,7-10,3 bodů v porovnání s 5,1-6,1 body pro odpovídající skupiny s placebem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i samlet DLQI fra utgangsnivå til uke 12 for gruppene behandlet med 300 mg var høyere (p<0,001) enn for placebo, noe som viser en forbedring fra 9,7-10,3 poeng sammenlignet med 5,1-6,1 poeng for de korresponderende placebogruppene.
Czech: Tabulka 1 Konverze dávky na počet injekčních stříkaček, počet injekcí a celkový objem injekcí při každé aplikaci
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Omregning fra dose til antall sprøyter, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering
Czech: U primátů byl omalizumab spojován se snížením na věku závislém počtu krevních destiček, s relativní větší citlivostí u nedospělých zvířat (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Omalizumab har vært assosiert med aldersavhengig nedgang i blodplatetallet hos ikke-humane primater, med en større relativ sensitivitet hos unge dyr (se pkt.
Czech: Dostupné údaje u samic ostatních primátů prokázaly vylučování omalizumabu do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra ikke-humane primater har vist utskillelse av omalizumab i melk (se pkt.
Czech: Omalizumab v dávce 300 mg snižoval týdenní skóre závažnosti svědění o 8,55 na 9,77 (p <0,0001) v porovnání se snížením o 3,63 na 5,14 u placeba (viz Tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Omalizumab 300 mg reduserte ukentlig score for alvorlighet av kløe med 8,55 til 9,77 (p<0,0001) sammenlignet med en reduksjon på 3,63 til 5,14 for placebo (se Tabell 7).
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu (krabičce) a štítku injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten etter utløpsdato som står på ytterpakningen og etiketten på sprøyten.
Czech: Její barva může být od bezbarvé do bledě žlutohnědé.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lys brun-gul.
Czech: Ve specifické podskupině pacientů, kteří užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů, bylo u skupiny pacientů užívajících omalizumab zaznamenáno statisticky signifikantní snížení výskytu exacerbací ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Norwegian Bokmål: I den spesifikke undergruppen av pasienter som brukte høy dose kortikosteroider til inhalasjon hadde omalizumabgruppen en statistisk signifikant lavere hyppighet av signifikante kliniske eksaserbasjoner sammenlignet med placebogruppen.
Czech: 95 % CI pro rozdíl p-hodnota vs. placebo
Norwegian Bokmål: Forskjell i LS-gjennomsnitt vs. placebo 95 % KI for forskjell P-verdi vs. placebo
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože Xolair by Vám neměl být podán.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor noen av innholdsstoffene, si ifra til legen din, du må da ikke få Xolair.
Czech: Léčba Xolairem by měla být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě těžkého perzistujícího astmatu nebo chronické spontánní urtikarie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør initieres av leger med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma eller kronisk spontan urticaria.
Czech: Bezpečnost a účinnost Xolairu u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 6 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Pro dávku 75 mg odeberte do injekční stříkačky 0,6 ml a zbylý roztok zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Får å oppnå en 75 mg dose, trekk opp 0,6 ml i sprøyten og kast resten av oppløsningen.
Czech: Xolair není určen k léčbě exacerbací akutního astmatu, akutního bronchospasmu nebo status asthmaticus.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke indisert ved behandling av akutte astmaeksaserbasjoner, akutt bronkospasme eller status asthmaticus.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce dospělým a dospívajícím pacientům s astmatem nebo CSU se omalizumab absorboval pomalu a dosáhl maximální koncentrace v séru průměrně po 6-8 dnech.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan dose hos voksne og unge pasienter med astma eller CSU, absorberes omalizumab langsomt og når maksimum serumkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 6-8 dager.
Czech: Tabulka 6 zahrnuje výsledky u celkové populace ve studii 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
Czech: V klinických studiích týkajících se CSU byl Xolair podáván v kombinaci s antihistaminiky (H1 antihistaminiky, H2 antihistaminiky) a antagonisty leukotrienových receptorů (LTRA).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved CSU ble Xolair brukt i kombinasjon med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreseptorantagonister (LTRAer).
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin-hydrochlorid Histidin
Norwegian Bokmål: L-arginin hydroklorid L-histidin hydroklorid L-histidin
Czech: - jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), vzniklou například z podání léku, kousnutí hmyzem nebo po požití jídla.
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi), for eksempel som en reaksjon pået legemiddel, et insektsbitt eller mat.
Czech: Instrukce pro likvidaci
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for destruksjon
Czech: Držte lahvičku ve svislé poloze a intenzivně s ní kružte (netřepejte) po dobu přibližně 1 minuty, aby se prášek rovnoměrně namočil.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde hetteglasset i loddrett posisjon og virvle kraftig (ikke ryste) i ca. ett minutt slik at pulveret blir jevnt fuktet.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce Xolairu s léčivými přípravky ani vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med andre legemidler eller med vaksiner.
Czech: Proto u pacientů se známým výskytem anafylaxe v anamnéze musí být Xolair podán zdravotnickým odborníkem, který by měl vždy mít léčivé přípravky dostupné k okamžitému užití pro léčbu anafylaktických reakcí následně po podání Xolairu.
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor administreres av helsepersonell hos pasienter med kjent historikk av anafylaksi som alltid har medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering av Xolair.
Czech: Ve studiích 1 a 3 bylo průměrné snížení týdenního skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření u dávky 300 mg 9,8 a 8,6, podíl pacientů s UAS7≤6 byl 61,7 % a 55,6 %, a podíl pacientů s kompletní odpovědí (UAS7=0) byl 48,1 % a 42,5 %, v uvedeném pořadí, (všechna p<0,0001, při porovnání s placebem).
Norwegian Bokmål: For 300 mg i studiene 1 og 3 var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangsnivå i ukentlig score for alvorlighet av kløe henholdsvis 9,8 og 8,6, andelen pasienter med UAS7≤6 var henholdsvis 61,7 % og 55,6 % og andelen pasienter med fullstendig respons (UAS7=0) var henholdsvis 48,1 % og 42,5 % (p<0,0001 for alle når sammenlignet med placebo).
Czech: S opakovanou léčbou pacientů omalizumabem jsou k dispozici omezené klinické zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med gjentatt behandling av pasienter med omalizumab.
Czech: Tabulka 5 zahrnuje výsledky u celkové populace ve studii 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
Czech: • Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní mohl někdo manipulovat.
Norwegian Bokmål: • La aldri sprøyten ligge tilgjengelig så uvedkommende kan røre den.
Czech: Pokud je zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan du dekke det med et lite plaster.
Czech: OZNAČENÍ NA AMPULCE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL AMPULLE
Czech: Tekutina musí být čirá až mírně zakalená.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til lett ugjennomsiktlig.
Czech: Omalizumab se váže na IgE a předchází vazbě IgE k FcRI (receptorům s vysokou afinitou k IgE) na bazofilech a mastocytech, čímž se redukuje množství volného IgE, který je využitelný ke spuštění alergické kaskády.
Norwegian Bokmål: Omalizumab bindes til IgE og hindrer binding av IgE til FcRI (høy-affinitets IgE reseptor) på basofile og mastceller, og reduserer dermed mengden fritt IgE tilgjengelig som kan utløse den allergiske kaskaden.
Czech: Obrázek 1 Průměrné týdenní skóre závažnosti svědění v průběhu času, studie 1 (mITT populace)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid, studie 1 (mITT populasjon)
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce dospělým a dospívajícím pacientům s astmatem se omalizumab absorboval pomalu a dosáhl maximální koncentrace v séru průměrně po 7-8 dnech.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan dose hos voksne og unge pasienter med astma, absorberes omalizumab langsomt og når maksimum serumkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 7-8 dager.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 300 mg, podávaných subkutánní injekcí každé čtyři týdny.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 300 mg gitt som subkutan injeksjon hver 4. uke.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger
Czech: Vlastnosti pacientské populace
Norwegian Bokmål: Karakteristika i pasientpopulasjoner
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na možné závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Kontakt en lege umiddelbart hvis du merker noen symptomer som indikerer en mulig alvorlig bivirkning.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet for kronisk spontan urtikaria kan legen din stoppe behandlingen med Xolair fra tid til annen slik at symptomene dine kan vurderes.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VNITŘNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) U VÍCEČETNÉHO BALENÍ
Norwegian Bokmål: INDRE EMBALLASJE (UTEN "BLUE BOX") I MULTIPAKNINGER
Czech: Účinnost a bezpečnost Xolairu byla prokázána ve 28týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (studie 1) zahrnující 419 těžkých alergických astmatiků ve věku 12-79 let, kteří měli sníženou plicní funkci (FEV1 40-80 % predikční hodnoty) a nedostatečnou kontrolu astmatických symptomů, přestože dostávali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair er vist i en 28 uker dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 1) med 419 pasienter med alvorlig allergisk astma i alderen 12-79 år med redusert lungefunksjon (anslått FEV1 40-80 %) samt dårlig kontroll av astmasymptomer til tross for at de fikk høye doser kortikosteroider til inhalasjon og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání Xolairu musí být okamžitě ukončeno a musí být zahájena příslušná léčebná opatření.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk eller allergisk reaksjon oppstår må administrering av Xolair opphøre umiddelbart og hensiktsmessig behandling settes igang.
Czech: Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab.
Norwegian Bokmål: Xolair inneholder virkestoffet omalizumab.
Czech: Bolest v nadbřišku**
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av magen**
Czech: Tyto případy jsou často spojeny se snižováním léčby perorálními kortikoidy.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene knyttes vanligvis til nedtrapping av oral kortikosteroidbehandling.
Czech: U pacientů s IgE nižším než 76 IU/ml je méně pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med IgE under 76 IE/ml hadde mindre sannsynlighet for å ha nytte av behandling (se pkt.
Czech: Tabulka 1 Konverze dávky na počet injekčních lahviček, počet injekcí a celkový objem injekcí při každé aplikaci
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Omregning fra dose til antall hetteglass, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xolair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán Jak se Xolair podává
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Xolair er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Xolair Hvordan Xolair blir gitt
Czech: Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky u pacientů s astmatem pro věk (6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo index tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Analyser av disse begrensede dataene tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering for pasienter med astma for alder (6-76 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn eller kroppsmasseindeks (se pkt.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste Xolair neměl(a) používat.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor noen av innholdsstoffene, si ifra til legen din, du må da ikke bruke Xolair.
Czech: Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke ment å forebygge eller behandle andre allergitilstander som plutselige allergiske reaksjoner, hyperimmunoglobulin E syndrom (en arvelig immunsykdom) aspergillose (en sopprelatert lungesykdom), matallergi, eksem eller høysnue fordi Xolair ikke har blitt undersøkt under disse forholdene.
Czech: Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky pro věk (6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo BMI (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Analyser av disse begrensede dataene tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering for alder (6-76 år), rase/etnisk tilhørighet, kjønn eller kroppsmasseindeks (se pkt.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Norwegian Bokmål: Du kan se en luftboble.
Czech: Chronická spontánní kopřivka (CSU) Xolair se nemá používat u dětí do 12 let věku.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Xolair skal ikke brukes hos barn under 12 år.