FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jevtana έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jevtana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Jevtana περιέχει τη δραστική ουσία καμπαζιταξέλη.
Czech: Přípravek Jevtana obsahuje léčivou látku kabazitaxel.
Greek: Το Jevtana διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Czech: Přípravek Jevtana je k dispozici ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
Greek: Το Jevtana χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και μόνο εντός μονάδων εξειδικευμένων στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Czech: Měl by se podávat pouze na pracovištích, která se specializují na chemoterapii (podávání protinádorových léčivých přípravků), a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jevtana;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jevtana schválen?
Greek: Η δόση του Jevtana πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je třeba snížit dávku přípravku Jevtana nebo ukončit léčbu.
Greek: Το Jevtana παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 755 άνδρες με ευνουχοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη οι οποίοι είχαν κατά το παρελθόν ακολουθήσει θεραπεία με δοκεταξέλη.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 755 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem, přípravek Jevtana prodloužil dobu celkového přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti žili).
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτε χνική μορφή
Czech: Léková forma
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jinarc διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Jinarc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να απαιτείται μείωση των δόσεων.
Czech: U pacientů užívajících jiné léčivé přípravky může být nutné dávky snížit.
Greek: Το Jinarc διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30, 45, 60 και 90 mg).
Czech: Přípravek Jinarc je dostupný ve formě tablet (15, 30, 45, 60 a 90 mg).
Greek: Η πρωινή δόση πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα, ενώ η βραδινή δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Ranní dávka by se měla užívat nejméně 30 minut před snídaní, zatímco večerní dávku lze užívat s jídlem i bez něj.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας ήταν σημαντικότερες στον πρώτο χρόνο χορήγησης του φαρμάκου.
Czech: Účinky léčby byly nejvýraznější během prvního roku.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν αρχικά δόση 45 mg το πρωί και 15 mg το βράδυ (45+15 mg) και, στη συνέχεια, η δόση πρέπει να αυξάνεται σε 60+30 mg ή 90+30 mg, ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu dávkou 45 mg ráno a 15 mg večer (45 mg + 15 mg) a poté by dávka měla být zvýšena na 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg v závislosti na výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jinarc τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Jinarc jsou průběžně sledovány.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015 το Jinarc έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Přípravek Jinarc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. května 2015.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jinarc
Czech: Další informace o přípravku Jinarc
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Jinarc αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jinarc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για να διερευνήσει περαιτέρω την ασφάλεια του φαρμάκου, περιλαμβανομένου του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας.
Czech: Společnost rovněž provede studii, která bude dále zkoumat bezpečnost přípravku včetně rizika jaterní toxicity.
Greek: Το Jinarc ενδεχομένως να αυξήσει τα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη πιθανών ηπατικών προβλημάτων).
Czech: Přípravek Jinarc může zvyšovat hladiny určitých jaterních enzymů v krvi (což je známka možných problémů s játry).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καταναλώνουν άφθονο νερό ή άλλα υγρά (εκτός από χυμό γκρέιπφρουτ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Pacienti by měli během léčby pít dostatek vody nebo jiných tekutin (kromě grapefruitového džusu).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jinarc (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα) είναι δίψα, πολυουρία (αύξηση της παραγωγής ούρων), νυκτουρία (ανάγκη για ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας) και πολλακιουρία (αυξημένη ανάγκη για ούρηση κατά τη διάρκεια της ημέρας).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jinarc (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou žízeň, polyurie (zvýšená tvorba moči), nykturie (potřeba močení v noci) a polakisurie (zvýšená potřeba močení během dne).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jinarc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jinarc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επίσης για τυχόν συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως απώλεια όρεξης, ναυτία και έμετος, φαγούρα, κόπωση και άλγος στο άνω δεξιό τμήμα της κοιλιακής χώρας).
Czech: Během léčby by u pacientů rovněž měly být monitorovány příznaky poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, svědění, únava a bolest v pravé horní části břicha).
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.445 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και μετρήθηκε η μεταβολή του μεγέθους των νεφρών μετά από 3 έτη θεραπείας.
Czech: První studie zahrnovala 1 445 pacientů s normální nebo mírně sníženou funkcí ledvin a hodnotila změnu velikosti ledvin po 3 letech léčby.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jinarc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Jinarc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jinarc?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.370 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Druhá studie zahrnovala 1 370 pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin.
Greek: Από μεταγενέστερα υποστηρικτικά αποτελέσματα επιβεβαιώνεται ότι η αύξηση του μεγέθους των νεφρών σε διάστημα 5 ετών ήταν βραδύτερη με τη χορήγηση Jinarc.
Czech: Následně získané podpůrné výsledky potvrdily, že zvětšování ledvin po dobu 5 let bylo při užívání přípravku Jinarc pomalejší.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Jinarc θα ενημερώσει τους ασθενείς και τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο τόσο για τον κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας όσο και για τη σημασία αποτροπής της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Společnost, která přípravek Jinarc dodává na trh, poskytne pacientům i lékařům, u nichž se očekává, že budou léčivý přípravek používat, informace o riziku jaterní toxicity a o významu předcházení těhotenství během léčby.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο το συνολικό μέγεθος των νεφρών αυξήθηκε κατά 19%, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν Jinarc η αύξηση ήταν 10%.
Czech: U pacientů užívajících placebo se celková velikost ledvin zvýšila o 19 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Jinarc se jednalo o 10 %.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με Jinarc δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα ή με ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Czech: Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς βαζοπρεσίνης στους νεφρούς, το Jinarc μπορεί να επιβραδύνει τον σχηματισμό των κύστεων.
Czech: Zablokováním vazopresinových receptorů v ledvinách může přípravek Jinarc zpomalit tvorbu cyst.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν έχει καλυφθεί η ανάγκη για τη θεραπεία της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών και έκρινε ότι το Jinarc είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση του σχηματισμού κύστεων και στην επιβράδυνση της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná potřeba léčby polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu, a usoudila, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalování tvorby cyst a snížení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním.
Greek: Το Jinarc δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που θηλάζουν.
Czech: Přípravek Jinarc rovněž nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Greek: Η βαζοπρεσίνη ρυθμίζει τα επίπεδα νερού και νατρίου που απεκκρίνονται από τους νεφρούς.
Czech: Vazopresin řídí množství vody a sodíku, které ledviny vyloučí.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών, ο οποίος θα γνωρίζει τους κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με Jinarc.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik léčby přípravkem Jinarc.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερνατριαιμία (αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα) και σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην τολβαπτάνη ή σε φάρμακα παρόμοια με την τολβαπτάνη, όπως οι βενζαζεπίνες ή τα παράγωγά τους.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s hypernatremií (zvýšenou hladinou sodíku v krvi) ani pacienti, kteří jsou alergičtí na tolvaptan nebo na léčiva podobná tolvaptanu, tzv. benzazepiny, či jejich deriváty.
Greek: Το Jinarc είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσο των νεφρών.
Czech: Jinarc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jinarc.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jinarc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Μολονότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες, ο Οργανισμός έκρινε ότι ο σημαντικότερος κίνδυνος που συνδέεται με το Jinarc είναι η ηπατική τοξικότητα, η οποία αντιμετωπίστηκε με την εφαρμογή διαφόρων μέτρων (βλ. ακολούθως).
Czech: Většina nejčastějších nežádoucích účinků je zvladatelná, přičemž jako nejvýznamnější riziko přípravku Jinarc agentura identifikovala jaterní toxicitu, jež byla zohledněna zavedením několika opatření (viz dále).
Greek: Το Jinarc δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανουρία (αδυναμία ή δυσκολία ούρησης), έλλειψη υγρών (μειωμένη ποσότητα υγρών στον οργανισμό) και σε ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν ή να ανταποκριθούν στο αίσθημα της δίψας.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat u anurických pacientů (pacientů, kteří nemohou vylučovat moč nebo s tím mají potíže), u pacientů s deplecí volumu (sníženým množstvím tekutin v těle) a u pacientů, kteří nevnímají žízeň nebo na ni nereagují.
Greek: Στην αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσο των νεφρών θεωρείται ότι τα νεφρικά κύτταρα δεν αποκρίνονται φυσιολογικά στη βαζοπρεσίνη, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό κύστεων με υγρό.
Czech: U polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu se předpokládá, že ledvinové buňky neodpovídají na vazopresin normálním způsobem, což vede k tvorbě cyst vyplněných tekutinou.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jinarc;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc?
Greek: Σε 262 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν κατά 17% μικρότερη με το Jinarc μετά από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %.
Greek: Η δραστική ουσία του Jinarc, η τολβαπτάνη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα βαζοπρεσίνης-2: αναστέλλει τους υποδοχείς των νεφρών για την ορμόνη βαζοπρεσίνη.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jinarc, tolvaptan, je antagonista vazopresinového receptoru 2 a v ledvinách blokuje receptory (cíle) hormonu vazopresin.
Greek: Τι είναι το Jinarc και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá?
Greek: Το μέγεθος των νεφρών αυξάνεται με την εξέλιξη της νόσου λόγω του οιδήματος που προκαλείται από τον σχηματισμό κύστεων.
Czech: Velikost ledvin se zvětšuje v závislosti na závažnosti onemocnění v důsledku otoků způsobených tvorbou cyst.
Greek: Πρόκειται για μια κληρονομική πάθηση κατά την οποία πολυάριθμες κύστεις γεμάτες υγρό αναπτύσσονται στους νεφρούς με αποτέλεσμα να μειώνεται η νεφρική λειτουργία και να προκαλείται ακόμη και νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při němž se v ledvinách tvoří mnoho cyst vyplněných tekutinou, což posléze vede ke snížení funkce ledvin a může způsobit selhání ledvin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jinarc στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jinarc registrován v EU?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Jinarc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jinarc σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Jinarc byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Jinarc η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν κατά 35% μικρότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από ένα έτος θεραπείας.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin o 35 % nižší než v případě placeba.
Greek: Το Jinarc περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Greek: Ανασκόπηση του Jinarc και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Jinarc a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Το Jinarc χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Jinarc je vázán na lékařský předpis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jinarc;
Czech: Jak se přípravek Jinarc používá?
Greek: Πώς δρα το Jinarc;
Czech: Jak přípravek Jinarc působí?
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε μήνα κατά τους επόμενους 18 μήνες και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jinarc by měly být provedeny krevní testy za účelem kontroly jaterních funkcí pacienta a tyto testy by měly být opakovány každý měsíc po dobu 18 měsíců a poté každé tři měsíce.
Greek: Jinarc;
Czech: Jinarc (tolvaptanum)
Greek: Το Jinarc προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας παρουσιάζουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ταχέως προοδευτική μορφή της νόσου.
Czech: Léčbu přípravkem Jinarc lze zahájit u pacientů s normální až výrazně sníženou funkcí ledvin a u pacientů, jejichž onemocnění postupuje rychle.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Jinarc στην επιβράδυνση του σχηματισμού κύστεων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) αποδείχθηκε στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν ενήλικες με ταχέως προοδευτική μορφή αυτοσωμικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé pacienty s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu, u nichž se onemocnění rozvíjelo rychle, bylo prokázáno, že přípravek Jinarc je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný při zpomalení tvorby cyst.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Czech: Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.
Greek: Κάπνισμα και κατανάλωση αλκοόλ
Czech: Kouření a alkohol
Greek: Πρόσβαση σε νερό
Czech: Přístup k vodě
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν ή να ανταποκριθούν στην αίσθηση της δίψας.
Czech: • Pacienti, kteří nedokáží vnímat či reagovat na žízeň.
Greek: 1 τρίμηνο του 2026
Czech: čtvrtletí roku 2026
Greek: 1101 CT, Amsterdam Ολλανδία
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία για έως 3 έτη.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Czech: • obtíže se spánkem
Greek: Η δεύτερη ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Czech: Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές*
Czech: Méně časté Není známo*
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) για τη διερεύνηση των κινδύνων:
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την απώλεια νερού.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky souvisí se ztrátou vody.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τα παρακάτω απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας.
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
Greek: • δίψα (που απαιτεί υπερβολική πόση νερού)
Czech: • žízeň (vyžadující nadměrné pití vody)
Greek: • Συμβουλές σε περίπτωση εμφάνισης των εν λόγω συμπτωμάτων
Czech: • Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου ΙΙ.
Czech: Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II.
Greek: Το Jinarc δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
Greek: Ήταν αναγκαία η μεταμόσχευση ήπατος.
Czech: Transplantace jater byla nezbytná.
Greek: Η τολβαπτάνη αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της λοβαστατίνης κατά 1,3 έως 1,5 φορές.
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Greek: • αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων).
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Jinarc σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των μεθόδων διανομής με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Czech: Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státe musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s příslušným národním kompetentním úřadem.
Greek: Αυτού του είδους η αντίδραση εκδηλώθηκε μετά από την πρώτη χορήγηση της τολβαπτάνης.
Czech: Tento typ reakce se vyskytl po prvním podání tolvaptanu.
Greek: Τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δοκιμάστηκαν διαδοχικά.
Czech: Předem specifikované sekundární cílové parametry byly testovány sekvenčně.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:27/05/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Greek: • εάν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε.
Czech: • Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τολβαπτάνης είναι περίπου 56 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα του Jinarc διαιρείται σε δύο δόσεις, τη μία υψηλότερη από την άλλη.
Czech: Denní množství přípravku Jinarc se rozdělí do dvou dávek, jedna je větší než druhá.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Greek: Για το λόγο αυτό, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία που θα μπορούσαν να υποδεικνύουν πιθανά ηπατικά προβλήματα όπως τα εξής:
Czech: Proto, prosím, informujte neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní problémy:
Greek: • εάν έχετε διαβήτη.
Czech: • Jestliže máte diabetes.
Greek: 30 mg (περαιτέρω μείωση στα 15 mg εάν η δόση των 30 mg δεν γίνεται καλώς ανεκτή)
Czech: 30 mg (další snížení na 15 mg, pokud nebude 30 mg dobře snášeno)
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Czech: Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, může být zapotřebí urgentní lékařský zásah.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Greek: • αίσθημα πληρότητας ή φουσκώματος ή δυσφορίας στο στομάχι
Czech: • pocit plnosti, nadýmání nebo nepříjemný pocit v břiše
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, καθώς προκύπτει από αυθόρμητες αναφορές.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít obal léčivého přípravku, aby bylo jasné, o jaký lék se jednalo.
Greek: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ιρλανδία
Czech: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irsko
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν ανώμαλοι οιστρικοί κύκλοι και στις δύο μελέτες.
Czech: U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly.
Greek: Για να βρει την καλύτερη δόση ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την ανεκτικότητά σας στη συνταγογραφημένη δόση.
Czech: K vyhledání nejvhodnější dávky bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, jak dobře předepsané dávky snášíte.
Greek: Οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες για μόνιμη διακοπή περιλαμβάνουν τα εξής:
Czech: Doporučené pokyny pro trvalé vysazení zahrnují:
Greek: Κανονικοποιημένου Λόγου [INR] > 1,5)
Czech: [INR] > 1,5)