FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MAH skal i alle EU-lande sikre, at alle sundhedsprofessionelle og patienter/pårørende, som kan forventes at ordinere eller tage XELJANZ, har adgang til/får udleveret følgende pakke:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egyes tagállamokban minden egészségügyi szakembernek és betegnek, aki előreláthatóan Xeljanz-t fog rendelni vagy alkalmazni, elérhetőek legyen/rendelkezzen a következő oktató anyagokkal:
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationsmateriale til patienter
Hungarian: • Oktatóanyag orvosok számára • Betegeknek szóló információs csomag
Danish: • som har været bosat eller rejst i områder med endemiske mykoser
Hungarian: • akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás mycosis fordul elő,
Danish: Forkortelser: TNFi = Tumornekrosefaktorhæmmer (Tumour necrosis factor inhibitor); UC = Ulcerativ colitis.
Hungarian: Rövidítések: TNFi=tumornekrózisfaktor-inhibitor; UC=colitis ulcerosa.
Danish: Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásnak legalább 2 héttel, de lehetőség szerint inkább 4 héttel a tofacitinib bevezetése előtt, illetve az immunmoduláns gyógyszerekre vonatkozó érvényes védőoltási irányelveknek megfelelően kell megtörténnie.
Danish: Pædiatrisk population Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt .
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Danish: Den inter-individuelle variation (variationskoefficient i %) i AUC for tofacitinib anslås at være cirka 27 %.
Hungarian: A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27 %.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Hungarian: 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokinázszi nt a vérben
Danish: XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Hungarian: A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Danish: Du bør ikke tage XELJANZ, hvis antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller røde blodlegemer er for lavt.
Hungarian: Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør tofacitinib seponeres øjeblikkeligt.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a tofacitinib adását azonnal fel kell függeszteni.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket tofacitinib tegnede uomdannet aktivt stof sig for mere end 65 % af den samlede cirkulerende radioaktivitet, og de resterende 35 % blev tilskrevet 8 metabolitter, som hver især tegnede sig for mindre end 8 % af den samlede radioaktivitet.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65 %-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35 %-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8 %-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
Danish: Forbedring i træthed blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skemaet ved måned 3 i alle studierne.
Hungarian: A kimerültség javulását a krónikus betegség terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) skála segítségével értékelték mindegyik vizsgálatban a 3. hónapban.
Danish: Risikoen for opportunistiske infektioner er højere i Asien (se pkt.
Hungarian: Az opportunista fertőzések kockázata az ázsiai térségben magasabb (lásd 4.8 pont).
Danish: Denne patient havde derefter et robust om end forsinket humoralt og cellulært respons på vaccinen (se pkt.
Hungarian: Ennél a betegnél később jelentős, bár megkésett humorális és celluláris válasz alakult ki a vakcinára (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage, seponeres behandlingen.
Hungarian: Ha a laboratóriumi értéket egy ismételt mérés 7 napon belül megerősíti, a terápiát abba kell hagyni.
Danish: Åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open)
Hungarian: kiterjesztéses vizsgálatba (OCTAVE Open).
Danish: Nominel p≤ 0,05;
Hungarian: Névleges p ≤ 0,05;
Danish: Ændringer i gennemsnitlig HAQ-DI og DAS28-4(ESR) blev opretholdt frem til afslutning af studierne i begge tofacitinib-grupper.
Hungarian: A HAQ-DI-ben és a DAS28-4(ESR)-ben bekövetkező átlagos változás mindkét tofacitinib kezelési csoportban fennmaradt a vizsgálatok végéig.
Danish: Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se pkt.
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TB), súlyos fertőzés, mint például szepszis vagy opportunista fertőzések
Danish: Antallet af patienter med artritis mutilans eller aksial involvering var for lille til at kunne foretage en meningsfuld vurdering.
Hungarian: Az arthritis mutilansban vagy axialis érintettségben szenvedő betegek száma túl alacsony volt az értelmezhető értékeléshez.
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer
Danish: Profylaktisk zoster-vaccination bør overvejes i henhold til gældende retningslinjer.
Hungarian: A zoster vakcina profilaktikus beadása megfontolandó a védőoltási irányelveknek megfelelően.
Danish: Effektresultaterne baseret på de endoskopiske vurderinger på studiecentrene var konsistente med resultaterne baseret på de centrale endoskopivurderinger.
Hungarian: A vizsgálóhelyi endoszkópiás leleteken alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a központi endoszkópiás leleteken alapuló eredményekkel.
Danish: Sekundære virkninger af immunsuppression såsom bakterielle og virale infektioner samt lymfom blev observeret ved klinisk relevante doser.
Hungarian: Az immunsuppressio másodlagos hatásait, mint például a bakteriális és vírusfertőzéseket, illetve lymphomákat figyeltek meg klinikailag releváns dózisokban.
Danish: Tabel 8: Andel (%) af patienter med et ACR-respons ORAL Solo: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Hungarian: 8. táblázat: ACR-választ mutató betegek aránya (%) ORAL Solo: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Danish: 50-80 ml/min
Hungarian: 50-80 ml/perc
Danish: Remission a
Hungarian: Remisszió a
Danish: Tal med din læge, hvis du ryger.
Hungarian: Amennyiben Ön dohányzik, beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får vejrtrækningsproblemer.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.
Danish: Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner.
Hungarian: A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.
Danish: Hvis de tages sammen med XELJANZ, kan de forårsage en ændring af niveauet af XELJANZ i kroppen, og det kan være nødvendigt at justere dosis af XELJANZ.
Hungarian: Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására.
Danish: Child Pugh A Ingen dosisjustering påkrævet.
Hungarian: Child-Pugh A Nem szükséges a dózis módosítása.
Danish: Efter en enkelt dosis på 10 mg var det gennemsnitlige AUC hos forsøgspersoner med ESRD, baseret på koncentrationer målt på ikkedialysedage, cirka 40 % (90 % konfidensinterval: 1,5-95 %) større end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os adagot követően az átlag AUC-érték az ESRD-ben szenvedő betegeknél a nem dialízises napon mért koncentrációk alapján körülbelül 40 %-kal (90 %-os konfidencia intervallumok: 1,5-95 %) volt magasabb, mint a normál veseműködésű alanyoknál.
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli enten dyb venetrombose eller pulmonal emboli
Hungarian: • korábbi vénás thromboembolia, azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Danish: • Hjerteinsufficiens
Hungarian: • szívelégtelenség
Danish: Risici og fordele ved behandling med tofacitinib skal overvejes, inden behandlingen påbegyndes hos patienter med nuværende malignitet eller malignitet i anamnesen bortset fra vellykket behandling af non-melanom hudkræft (NMSC), og hvis man overvejer at fortsætte behandlingen med tofacitinib hos patienter, der udvikler en malignitet.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés előnyeit és kockázatait meg kell fontolni a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében malignitás szerepel, vagy az jelenleg fennáll - kivéve a sikeresen kezelt nem melanomás bőrrákot (NMSC) -, illetve a tofacitinib-kezelés folytatásának megfontolásakor olyan betegeknél, akiknél malignitás alakult ki.
Danish: Efter 12 måneder i OCTAVE Open opnåede henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) af disse patienter remission.
Hungarian: Az OCTAVE Open 12. hónapja során e betegek 52%-a (25/48) illetve 45%-a (37/83) ért el remissziót.
Danish: Hepatisk steatose
Hungarian: Steatosis hepatis
Danish: - hvis du har haft diverticulitis (en type betændelse i tyktarmen) eller mavesår eller sår i tarmene (se afsnit 4).
Hungarian: - ha volt már divertikulitisze (a vastagbélgyulladás egy fajtája) vagy gyomor- vagy nyombélfekélye (lásd 4. pont).
Danish: Mindst én konventionel behandling var mislykkedes for de inkluderede patienter, herunder kortikosteroider, immunomodulatorer og/eller en TNF-hæmmer.
Hungarian: A beválasztott betegeknél sikertelen volt legalább 1 hagyományos terápia, ideértve a kortikoszteroidokat, immunmódosító szereket és/vagy egy TNF-gátlót.
Danish: Lipidparametre skal vurderes 8 uger efter behandlingsstart med tofacitinib.
Hungarian: A lipidszinteket tofacitinib-kezelés megkezdése után 8 héttel meg kell határozni.
Danish: TNF = Tumornekrosefaktor, N = Antallet af patienter i analysesættet.
Hungarian: TNF = tumornekrózis faktor; N = betegek száma az elemzett populációban.
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Hungarian: További kockázati tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a beteg tüdőembólia-kockázatának meghatározásakor: az idősebb életkor, az elhízás, a dohányzás és az immobilizáció.
Danish: Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Hungarian: 10. táblázat: Radiológiai változások a 6. és a 12. hónapban ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Danish: Patienter, der ved screening var positive for hepatitis B eller C, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Hungarian: A hepatitis B- vagy C-pozitív betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Danish: Gennemsnitsratioer for LDL-kolesterol:HDL-kolesterol og apolipoprotein B (ApoB):ApoA1 var stort set uændrede hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
Hungarian: Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb készítményekkel való kombináció
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadium (ESRD) var bidraget fra dialyse til den totale clearance af tofacitinib relativt lille.
Hungarian: Végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD) szenvedő betegeknél a dialízis viszonylag kis mértékben járult hozzá a tofacitinib teljes clearance-éhez.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var alvorlige infektioner (se pkt.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Danish: Hos RA-patienter varierer tofacitinibs orale clearance ikke med tiden, hvilket peger på, at behandling med tofacitinib ikke normaliserer aktiviteten af CYP-enzymer.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a tofacitinib oralis clearance-e nem változik az idővel, ami arra utal, hogy a tofacitinib-kezelés nem normalizálja a CYP-enzimaktivitást.
Danish: Der kan være en større risiko for infektion ved stigende grad af lymfopeni, og lymfocyttallene skal tages i betragtning ved vurdering af en patients infektionsrisiko.
Hungarian: A lymphopenia mértékének fokozódásával a fertőzés kockázata növekedhet, ezért az egyes betegeknél a fertőzési kockázat felmérésekor figyelembe kell venni a lymphocytaszámot.
Danish: Nogle lægemidler bør ikke tages sammen med XELJANZ.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse, mens du er i behandling med XELJANZ og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den mest almindeligt indberettede infektion nasofaryngit, som 18,2 % af patienterne oplevede (211 patienter).
Hungarian: A tofacitinibbel rendelkezésre álló terápiás tapasztalatok összessége alapján a leggyakrabban jelentett fertőzés a nasopharyngitis volt, amely a betegek 18,2%-át (211 beteget) érintette.
Danish: CYP3A- og CYP2C19-hæmmer Fluconazol
Hungarian: CYP3A- és CYP2C19-inhibitor Flukonazol
Danish: Der er rapporteret gastrointestinale perforationer i kliniske studier, selv om det ikke vides, hvilken rolle JAK-hæmning spiller ved disse hændelser.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforációk eseteiről számoltak be, bár a JAK-gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert.
Danish: Erytem Pruritus
Hungarian: Erythema Pruritus
Danish: Dissemineret TB Nekrotiserende fasciitis
Hungarian: Urosepsis Disszeminált tbc Nekrotizáló fasciitis
Danish: Behandlingseffekt indtrådte hurtig (så tidligt som uge 2 i studierne ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step), og effekten blev stadig bedre i takt med behandlingsvarigheden.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő rövid volt (az ORAL Solo, ORAL Sync és ORAL Step vizsgálatokban már a 2. héten), és a válasz mértéke a kezelés időtartamával arányban folyamatosan emelkedett.
Danish: Vigtige, sekundære effektmål
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontok
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib.
Hungarian: A kezelés megszakítása esetén megfontolható a tofacitinib-kezelés újraindítása.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af SF-36v2-skemaet, og fatique blev vurderet ved hjælp af FACIT-F-skemaet.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36v2, a fáradtságot a FACIT-F alkalmazásával értékelték.
Danish: Varigheden af effekt blev vurderet ved hjælp af ACR20-, ACR50- og ACR70-responsraterne i studier med en varighed på op til to år.
Hungarian: A hatás tartósságát az ACR20, ACR50, ACR70 válasz segítségével értékelték a legfeljebb két évig tartó klinikai vizsgálatokban.
Danish: Når behandling er begyndt, anbefales rutinemæssig monitorering af leverprøver og øjeblikkelig udredning af årsagerne til enhver forhøjelse af leverenzymer, så potentiel lægemiddelfremkaldt leverpåvirkning kan identificeres.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a májenzimek rutinszerű monitorozása és az esetleges májenzimszint-emelkedés haladéktalan kivizsgálása ajánlott a gyógyszer által indukált májkárosodás potenciális eseteinek azonosítása érdekében.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, indtil hæmoglobinværdien er normaliseret.
Hungarian: Az adagolást a hemoglobinértékek normalizálódásáig szüneteltetni kell.
Danish: Det er kendt, at asiatiske RA-patienter har øget risiko for interstitiel lungesygdom, og der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Hungarian: Az ázsiai rheumatoid arthritises betegeknél magasabb az interstitialis tüdőbetegség kockázata, ezért ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosan kell eljárni.
Danish: Der blev også observeret forbedringer i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) og forskellige domæner for spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) i både induktions- og vedligeholdelsesstudierne sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az 5 dimenziós EuroQoL (EQ-5D) kérdőív, valamint a munkavégzés közbeni termelékenység és az aktivitás romlását értékelő WPAI-UC kérdőív kapcsán is javulást figyeltek meg a placebóhoz képest az indukciós és a fenntartási vizsgálatokban egyaránt.
Danish: Da tofacitinib omsættes af CYP3A4, er interaktion med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, sandsynlig.
Hungarian: Mivel a tofacitinibet a CYP3A4 metabolizálja, valószínűsíthető az olyan gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás, amelyek gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et.
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Tofacitinib, alene eller kombineret med MTX, har vist forbedringer i fysisk funktion, målt ved HAQDI.
Hungarian: Fizikális funkciós válasz és az egészségi állapottal kapcsolatos eredmények A tofacitinib önmagában vagy MTX-szel kombinációban javította a HAQ-DI alapján meghatározott fizikális funkciót.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager XELJANZ.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Danish: Tabel 14 indeholder yderligere vigtige oplysninger om studiedesign og populationsegenskaber.
Hungarian: A 14. táblázatban további információk találhatók a vizsgálatok elrendezéséről és populációs jellemzőiről.
Danish: MTX N= 168 Gennemsnit (SD)a
Hungarian: MTX N = 168 Átlag (SD)a
Danish: Alle metabolitter er blevet observeret i dyrearter og forventes at have en potens, der er 10 gange mindre end tofacitinibs JAK1/3-hæmning.
Hungarian: Minden, állatfajokban megfigyelt metabolit a tofacitinibnél előreláthatóan 10-szer gyengébben gátolja a JAK1/3-at.
Danish: Periodisk undersøgelse af huden anbefales for patienter, der har øget risiko for hudkræft (se tabel 6 i pkt.
Hungarian: Ajánlatos a bőr rendszeres, időszakonkénti vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a bőrrák fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.8 pont, 6. táblázat).
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, eller hvis du får ordineret visse andre lægemidler.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre.
Danish: Før behandling med tofacitinib påbegyndes, skal screening for viral hepatitis udføres i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt vírus hepatitis szűrést kell végezni, a klinikai irányelveknek megfelelően.
Danish: Før lancering af XELJANZ i de enkelte EU-lande skal MAH aftale indhold og form af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikation med medier, distribution af materialet og andre aspekter af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed.
Hungarian: A Xeljanz egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a MAH jogosultjának meg kell állapodnia a tagállam hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságával az oktatóanyag tartalmát és formáját, eljuttatási módját és a program egyéb szempontjait illetően.
Danish: Tuberkulose Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Viral gastroenteritis Virusinfektion
Hungarian: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Vírusos gastroenteritis
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): blodforgiftning (sepsis), tuberkulose i knogler, andre organer samt andre usædvanlige infektioner, led betændelse.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérmérgezés (szepszis), csontokat és más szerveket érintő szóródott tuberkulózis, valamint egyéb szokatlan fertőzések, ízületi fertőzés.
Danish: Tofacitinibs virkning og sikkerhed blev vurderet i 6 randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier hos patienter over 18 år, som havde fået konstateret aktiv RA i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Hungarian: A tofacitinib hatásosságát és biztonságosságát 6 randomizált, kettős vak, kontrollos multicentrikus vizsgálatban értékelték 18 év feletti betegek részvételével, akiket az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint aktív rheumatoid arthritisszel diagnosztizáltak.
Danish: 32,7% af patienterne i dette studie havde tidligere haft utilstrækkelig respons på >1 csDMARD eller 1 csDMARD og et targeteret syntetisk DMARD (tsDMARD).
Hungarian: 92,7%-ánál a metotrexát volt); a vizsgálatban részt vevő betegek 32,7%-ánál állt fenn korábbi elégtelen válasz >1 csDMARD-ra vagy 1 csDMARD-ra és egy célzott szintetikus DMARD-ra (tsDMARD-ra).
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i løbet af 24-48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration 2 gange dagligt.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk 24-48 órán belül alakulnak ki elhanyagolható akkumuláció mellett naponta kétszeri adagolást követően.
Danish: Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
Hungarian: Az 1. 2. és 3. táblázatban leírtak alapján a dózis átmeneti szüneteltetése, illetve az adagolás végleges abbahagyása javasolható, a laboratóriumi eltérések súlyossága alapján (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis der er mistanke om lægemiddelfremkaldt leverpåvirkning, skal behandlingen med tofacitinib afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Hungarian: Ha felmerül a gyógyszer által indukált májkárosodás gyanúja, a tofacitinib alkalmazását meg kell szakítani, amíg ez a diagnózis kizárásra nem került.
Danish: Non-melanom hudkræft
Hungarian: Nem melanomás bőrrák
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet blodkolesterol Forhøjet lavdensitetslipoprotein
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben Emelkedett koleszterinszin t a vérben Emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein szint
Danish: tofacitinibbehandlingen blev seponeret, og patienten kom sig igen efter behandling med standarddoser af antiviral medicin.
Hungarian: A tofacitinib adását abbahagyták, és a beteg egy vírusellenes gyógyszer szokásos adagjaival történő kezelést követően meggyógyult.
Danish: Tofacitinib havde ikke nogen effekt på hanrotters fertilitet, sædmotilitet eller sædkoncentration.
Hungarian: A tofacitinib nem befolyásolta a hímek fertilitását, a spermiumok motilitását és koncentrációját.
Danish: Visse patienter viste dissemineret snarere end lokaliseret sygdom.
Hungarian: Néhány betegnél a fertőzés nem lokalizált, hanem disszeminált formában jelentkezett.
Danish: Tofacitinib er et substrat for MDR1 in vitro, men ikke for brystkræft resistent protein (BCRP), OATP1B1/1B3 eller OCT1/2 og er ikke en hæmmer af MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: In vitro a tofacitinib az MDR1 szubsztrátja, de a mellrák rezisztencia proteinnek (BCRP), OATP1B1/1B3-nek vagy OCT1/2-nek nem, és klinikailag jelentős koncentrációkban nem inhibitora az MDR1-nek, OATP1B1/1B3-nak, OCT2-nek, OAT1/3-nak vagy MRP-nek.
Danish: Det er muligt, at tofacitinib påvirker kroppens forsvarsmekanismer mod maligniteter.
Hungarian: A tofacitinib befolyásolhatja a szervezet malignitásokkal szembeni védekezőképességét.