FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - In vivo: inhibare a resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin permisivă la creşterea celulei tumorale, acţiune antiangiogenică şi acţiune analgezică.
Icelandic: Hömlun á beineyðingu beináta, sem breytir örumhverfi beinmergs með því að gera það síður móttækilegt fyrir vöxt æxlisfrumna, hömlun nýæðamyndandi áhrifa og verkjastillandi áhrif.
Romanian: frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
Icelandic: liðverkir og/eða vöðvaverkir.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede şi incolor.
Icelandic: Tært og litlaust innrennslisþykkni, lausn.
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie Artrită şi umflare a articulaţiilor, ca simptom al unei reacţii de fază acută
Icelandic: Slen, bjúgur á útlimum, viðbrögð á stungustað (þar með talin verkur, erting, bólga, herslismyndun), brjóstverkur, þyngdaraukning bráðaofnæmisviðbrögð/lost, ofsakláði.
Romanian: − Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii, mâncărimi.
Icelandic: - Húðviðbrögð (roði og bólga) á innrennslisstað, útbrot, kláði.
Romanian: Reacţie de fază acută, durere
Icelandic: Bráð bólgusvörun, verkir
Romanian: − Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Icelandic: - Læknirinn mun gefa minni skammt þeim sem eru með nýrnasjúkdóm og fer stærð skammtsins eftir því hve alvarlegur nýrnasjúkdómurinn er.
Romanian: Placebo acid zoledronic 4 mg
Icelandic: Lyfleysa Zoledronsýra 4 mg
Romanian: − Reacţii de hipersensibilitate.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potenţial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidenţiat potenţial carcinogen.
Icelandic: Tilhneiging til stökkbreytinga og hætta á krabbameinsmyndun Zoledronsýra olli ekki stökkbreytingum í rannsóknum sem gerðar voru á stökkbreytandi eiginleikum og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
Romanian: Acid zoledronic Actavis conţine sodiu
Icelandic: Zoledronic acid Actavis inniheldur natríum
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Icelandic: - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum.
Romanian: Factorii care pot creşte posibilitatea de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratarea, preexistenţa insuficienţei renale, administrări repetate de Acid zoledronic Actavis şi alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea de alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með zoledronsýru og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
Romanian: Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută.
Icelandic: Æxli geta aukið eðlilega beineyðingu þannig að meira kalsíum losnar úr þeim en ella.
Romanian: − Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei).
Icelandic: Sem afleiðing kalsíumlækkunar: flog, dofi og kippir (afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
Romanian: − Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză.
Icelandic: - Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Romanian: Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Romanian: 143 ml/min) la cei 64 pacienţi cu neoplasm înrolaţi în studiu.
Icelandic: hjá þeim 64 krabbameinssjúklingum sem rannsakaðir voru.
Romanian: flacon (plastic)
Icelandic: hettuglas (plast)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (sticlă)
Icelandic: Pakkningastærð hettuglas (gler)
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Romanian: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C
Icelandic: 24 klst við 2°C - 8°C
Romanian: Fiecare pachet conţine o pungă.
Icelandic: Í hverri pakkningu er einn poki.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti (sjá kafla 5.2).
Romanian: Deoarece la aceşti pacienţi tratamentul s-a reluat numai cu doza de 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar voru aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við 4 mg skammtinn af zoledronsýru.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la repetarea tratamentului în boala Paget (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Romanian: Pamidronat 90 mg (N=99) * Valoarea p în comparaţie cu pamidronat
Icelandic: 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: Este posibil ca efectul Acid zoledronic Hospira să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi (vezi pct. 4.2)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar (sjá kafla 4.2)
Romanian: dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
Icelandic: - ef þú getur ekki tekið kalsíum fæðubótarefni.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Hospira, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Zoledronic Acid Hospira stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Romanian: NA Neatins
Icelandic: Náðist ekki
Romanian: De asemenea, Acid zoledronic Hospira poate cauza alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en1 af hverjum 10 notendum) Hiti.
Romanian: Anxietate, tulburări ale somnului
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir
Romanian: Această captare în oase este comună tuturor bifosfonaţilor şi se presupune că este o consecinţă a analogiei structurale cu pirofosfati.
Icelandic: Þessi upptaka í bein er sameiginleg öllum bisfosfonötum og er væntanlega afleiðing þess hversu hliðstæð þau eru pyrofosfati að uppbyggingu.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să vină în contact cu soluţii care conţin calciu.
Icelandic: Lyfið má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al acidului zoledronic (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram með tíðni < 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Romanian: După 6 luni, acidul zoledronic a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a fosfatazei alcaline plasmatice (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi 58% (99/171) pentru risedronat (pentru toate, p<0,001).
Icelandic: Eftir 6 mánuði sýndi zoledronsýra 96% meðferðarsvörun (169/176) og 89% endurhvarf alkalísks fosfatasa í sermi til eðlilegra gilda (156/176), samanborið við 74% (127/171) og 58% (99/171) fyrir risedronat (öll p<0,001).
Romanian: Cinci din 6 pacienţi au prezentat FAP în intervalul normal în luna 6 (Ultima observaţie reportată, UOR).
Icelandic: Fimm af þessum 6 sjúklingum voru með alkalískan fosfatasa í sermi innan eðlilegra marka í 6 mánuði (Last Observation Carried Forward).
Romanian: dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
Icelandic: - ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.
Romanian: Acid zoledronic 8 mg (N=90)
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90)
Romanian: dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
Icelandic: - ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum (%)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze pentru a evita deshidratarea.
Icelandic: - Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse apar în primele trei zile după administrarea de acid zoledronic.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir gjöf zoledronsýru.
Romanian: O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).
Icelandic: - Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la pacienţii vârstnici şi subiecţii tineri.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti, vegna þess að aðgengi, dreifing og brotthvarf var svipað hjá öldruðum sjúklingum og yngri einstaklingum.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Hospira.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Hipotensiune arterială (unii pacienţi au prezentat factori de risc preexistenţi)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt** Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Romanian: Într-un studiu clinic mare, la 7736 pacienţi, osteonecroza de maxilar a fost raportată la un singur pacient tratat cu acid zoledronic şi la un singur pacient căruia i s-a administrat placebo.
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn á 7.736 sjúklingum var greint frá beindrepi í kjálka hjá einum sjúklingi sem var á meðferð með zoledronsýru og einum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Romanian: OM poate apărea şi după oprirea tratamentului.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86)
Romanian: Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Icelandic: - Svefnhöfgi - Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
Romanian: Mecanismul din spatele incidenţei crescute a fibrilaţiilor atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Icelandic: Orsakir aukinnar tíðni gáttatifs í þessari einu klínísku rannsókn eru ekki þekktar.
Romanian: Aveți grijă să consumați suficiente lichide (cel puțin unul sau două pahare) înainte și după tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Zoledronic Acid Hospira, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Romanian: Acesta face dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea bolii Paget osoase la adulți.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Romanian: Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D,care vor fi luate zilnic.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíumi og D-vítamíni til að taka daglega.
Romanian: Incidenţa individuală a reacţiilor adverse după prima perfuzie a fost: febră (17,1%), mialgie (7,8%), simptome asemănătoare gripei (6,7%), artralgie (4,8%) şi cefalee (5,1%).
Icelandic: Tíðni einstakra aukaverkana eftir fyrstu innrennslisgjöf var: hiti (17,1%), vöðvaverkir (7,8%), flensulík einkenni (6,7%), liðverkir (4,8%) og höfuðverkur (5,1%).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 16 mmol (sau 360 mg) per doză.
Icelandic: Lyfið inniheldur 16 mmól af natríum (eða 360 mg) í hverjum skammti.
Romanian: • O singură doză de acid zoledronic nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
Icelandic: - Hver skammtur af zoledronsýru á ekki að vera stærri en 5 mg og innrennslistíminn á að vera að minnsta kosti 15 mínútur (sjá kafla 4.2).
Romanian: Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Romanian: Acest lucru este foarte important în cazul pacienților care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) și la vârstnici.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum.
Romanian: Procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost mai mici într-un studiu de dimensiuni mai reduse (19,5%, 10,4%, 10,7% după prima, a doua şi, respectiv, a treia perfuzie), atunci când s-au aplicat măsuri profilactice împotriva reacţiilor adverse.
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var lægra í minni rannsókn (19,5% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 10,4% eftir aðra innrennslisgjöf og 10,7% eftir þriðju innrennslisgjöf) þar sem gerðar voru fyrirbyggjandi aðgerðir til að draga úr aukaverkunum.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Romanian: Acidul zoledronic nu este recomandat pacienţilor care prezintă insuficienţă renală severă înaintea iniţierii tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr < 30 ml/min.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki ætluð sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr <30 ml/mín.
Romanian: În general, procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost de 44,7%, 16,7% şi 10,2% după prima, a doua şi, respectiv, a treia perfuzie.
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
Romanian: Tensiune arterială mică.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur.
Romanian: Şase pacienţi care au prezentat răspuns terapeutic la 6 luni după tratamentul cu acid zoledronic şi ulterior au prezentat recurenţa bolii în timpul perioadei extinse de urmărire, au repetat tratamentul cu acid zoledronic după o perioadă medie de timp de 6,5 ani de la tratamentul iniţial până la repetarea tratamentului.
Icelandic: Sex sjúklingar sem náðu meðferðarsvörun 6 mánuðum eftir meðferð með zoledronsýru en versnaði aftur á framlengda eftirfylgnitímabilinu, fengu endurtekna meðferð með zoledronsýru að meðaltali 6,5 árum eftir upphaflega meðferð.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau asistentă ca perfuzie iniţială în venă.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með einu innrennsli í bláæð í upphafi.
Romanian: În studiile clinice, la 69 pacienţi care au prezentat recădere sau nu au răspuns la tratamentul iniţial (acid zoledronic 4 mg, 8 mg sau pamidronat 90 mg) s-a reluat tratamentul cu doza de acid zoledronic 8 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 69 sjúklingar, sem höfðu fengið bakslag eða svöruðu ekki upphafsmeðferðinni (zoledronsýra 4 mg, 8 mg eða pamidronat 90 mg), endurmeðhöndlaðir með 8 mg af zoledronsýru.
Romanian: Acid zoledronic Hospira cu alimente și băuturi
Icelandic: Notkun Zoledronic Acid Hospira með mat eða drykk
Romanian: Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl sau < 124 μmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 μmol/l;
Icelandic: - Hjá sjúklingum með eðlilegt upphafsgildi kreatíníns (<1,4 mg/dl eða <124 μmól/l), aukning um 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
Romanian: Hipocalcemia preexistentă trebuie tratată printr-un aport adecvat de calciu şi vitamina D înainte de începerea tratamentului cu acid zoledronic (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi blóðkalsíumlækkun verður að meðhöndla með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns áður en meðferð með zoledronsýru hefst (sjá kafla 4.3).
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Hospira(vezi pct.6).
Icelandic: Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic Acid Hospira rétt (sjá kafla 6).
Romanian: Acid zoledronic Hospira, diluat ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6), trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira, sem búið er að þynna upp í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Romanian: Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic Hospira.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Zoledronic Acid Hospira.
Romanian: Simptomele sunt, de obicei, uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa innan þriggja daga.
Romanian: * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Icelandic: * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg•klst/l) (CLcr=75 ml/mín).
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira.
Icelandic: Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en Zoledronic Acid Hospira er notað.
Romanian: Osteonecroza maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Efecte de clasă)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt** Beindrep í kjálka (sjá kafla 4.4 og 4.8 Lyfjaflokkstengd áhrif)
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonat reduce riscul de osteonecroză de maxilar.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem þurfa tannaðgerða við liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um það hvort stöðvun meðferðar með bisfosfonötum dregur úr hættu á beindrepi í kjálka.
Romanian: Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 μmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 μmol/l.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með óeðlilegt upphafsgildi kreatíníns (>1,4 mg/dl eða >124 μmól/l), aukning um 1 mg/dl eða 88 μmól/l.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat doza de acid zoledronic 4 mg sau placebo la interval de patru săptămâni, timp de un an.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 4 mg af zoledronsýru eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti í eitt ár.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat o afinitate scăzută pentru celulele din sângele uman, cu un raport mediu al concentraţiei sânge-plasmă de 0,59 într-un interval al concentraţiei de 30 ng/ml până la 5000 ng/ml.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins pentru a cerceta siguranţa generală şi renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat, în cadrul studiului principal.
Icelandic: Framhaldsrannsókn var gerð til að kanna almennt langtímaöryggi og öryggi m.t.t. áhrifa á nýru af því að nota zoledronsýru einu sinni eða tvisvar á ári, á 12 mánaða framhaldsmeðferðartímanum hjá börnum sem lokið höfðu einu ári á meðferð með annaðhvort zoledronsýru eða pamidronati í kjarnarannsókninni.
Romanian: dacă aveţi probleme renale severe.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Hospira, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic Acid Hospira, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Romanian: Extrageţi volumul corespunzător din concentrat, după cum urmează: 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál af þykkni eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Romanian: Înainte de a vi se administra tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă - aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum ar fi igienă dentară necorespunzătare, o boală a gingiilor sau aveţi planificată extracţia unui dinte; - nu aţi beneficiat de asistenţă stomatologică de rutină sau nu aţi mai efectuat de mult timp o examinare stomatologică; - sunteţi fumător (deoarece aceasta ar putea creşte riscul apariţiei problemelor dentare); - aţi fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase); - luaţi medicamente numite corticosteroizi (sunt sunt prednisolon sau dexametazonă);
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Zoledronic Acid Hospira skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef - þú ert með kvilla í munni eða tönnum svo sem lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða búið er að ráðgera tanndrátt; - þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða hefur ekki farið í skoðun hjá tannlækni lengi; - þú reykir (því það getur aukið líkur á tannkvillum); - þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að koma í veg fyrir sjúkdóma í beinum); - þú ert á meðferð með lyfjum sem kallast barksterar (svo sem prednisolon eða dexamethason); - þú ert með krabbamein.
Romanian: Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Icelandic: - Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.