FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 17.
Swedish: Dessa resultat visar på att den primära analysen av PFS som visades i tabell 17 är robust.
Danish: Resultater for samlet overlevelse fra studie GOG-0240 med forsøgsbehandling Behandlingssammenligning
Swedish: Överlevnadsresultat från studie GOG-0240 uppdelat på studiebehandling
Danish: • Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Swedish: • Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab, vilket motsvarar 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter:
Swedish: De mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) biverkningarna, som inte var allvarliga, omfattar:
Danish: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Swedish: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med oralt kapecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka i kombination med kalciumfolinat plus 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4).
Danish: MVASI bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Swedish: MVASI används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
Danish: I studie AVF3694g var hyppigheden af CHF (alle grader) i antracyklin + bevacizumab-armen (6,2 %) endvidere sammenlignelig med hyppigheden i antracyklin + placebo-armen (6,0 %).
Swedish: I studie AVF3694g var incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av samtliga grader likartad mellan de båda armarna; antracyklin + bevacizumab-armen (6,2 %) och antracyklin + placebo-armen
Danish: Tabel 10. Effektresultater fra studie E2100
Swedish: Effektresultat för studie E2100
Danish: MVASI er, i kombination med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin, indiceret til behandling af voksne patienter med platin-resistent recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke har gennemgået mere end to kemoterapiregimer, og som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller med VEGF-receptor-målrettede lægemidler (se pkt.
Swedish: MVASI i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin är indicerat för behandling av vuxna patienter vid platinaresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte fått fler än två tidigare kemoterapiregimer och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGFreceptorn (se avsnitt 5.1).
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner (se pkt.
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner (se avsnitt 4.8)
Danish: Topotecan + Paclitaxel
Swedish: Topotekan + Paklitaxel
Danish: Størstedelen af patienterne i de 2 behandlingsarme (74 % og 71 %) havde lavt differentierede (grad 3) (NCI-CTCAE v. 3) primære tumorer ved baseline.
Swedish: Majoriteten av patienterna (74 % respektive 71 %) hade primärtumör av låg differentiering
Danish: • nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde,
Swedish: • minskad blodförsörjning till hjärnan, eller stroke (blodpropp i hjärnan eller hjärnblödning),
Danish: Effektresultaterne er præsenteret i tabel 12.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 12.
Danish: MVASI bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft.
Swedish: MVASI används även för behandling av vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer.
Danish: 1.-linjebehandling af ikke-planocellulær NSCLC i kombination med platinbaseret kemoterapi
Swedish: Första linjens behandling av NSCLC av icke-skivepiteltyp i kombination med platinabaserad kemoterapi
Danish: I alt 484 patienter med målbar sygdom blev randomiseret 1:1 til enten:
Swedish: Totalt randomiserades 484 patienter med mätbar sjukdom i lika delar till följande två grupper:
Danish: Fistlerb,d Muskelsvaghed Rygsmerter
Swedish: Illamående, Kräkning, Buksmärta
Danish: MVASI er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Swedish: MVASI i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik bevacizumab, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
Swedish: I studier med lokalt recidiverad och metastaserad bröstcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,1 % av patienterna som behandlades med bevacizumab jämfört med upp till 0,9 % av patienterna i kontrollgrupperna (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Paclitaxel (n = 273)
Swedish: Paklitaxel (n = 273)
Danish: Nekrotiserende fasciitisc
Swedish: Nekrotiserande faschiitc
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Kongestivt hjertesvigtb,d Supraventrikulær takykardi
Swedish: Kronisk hjärtinsuffic iensb,d, Supraventri kulär takykardi
Danish: Arm 2 Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Swedish: Karboplatin/ paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg var 3: e vecka
Danish: Studie E4599 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Swedish: E4599 var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, klinisk multicenterprövning som utvärderade bevacizumab som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad (stadium IIIb med malign pleurautgjutning), metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Danish: Hvert hætteglas med 16 ml koncentrat indeholder 400 mg bevacizumab.
Swedish: Varje injektionsflaska om 16 ml koncentrat innehåller 400 mg bevacizumab.
Danish: EGFR-mutationsstatus blev bestemt for hver patient før patientscreening, og 154 patienter blev randomiseret til at få enten erlotinib + bevacizumab (oralt erlotinib 150 mg dagligt + bevacizumab [i.v.
Swedish: EGFR-mutationsstatus fastställdes för varje patient innan screening och 154 patienter randomiserades till att få antingen erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg oralt dagligen + bevacizumab [15 mg/kg intravenöst var tredje vecka]) eller erlotinib som monoterapi (150 mg oralt dagligen) tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Der er observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Swedish: Fall av fosterskador har observerats efter marknadsintroduktionen hos kvinnor som behandlats med enbart bevacizumab eller i kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.8).
Danish: • CPB7,5+-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m bevacizumab (7,5 mg/kg hver 3. uge) i op til 12 måneder (bevacizumab blev startet i anden kemoterapiserie, hvis behandling blev initieret inden for 4 uger efter operation, og i første serie, hvis behandling blev initieret mere end 4 uger efter operation).
Swedish: • CPB7,5+ gruppen: Karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) i sex cykler om vardera 3 veckor plus bevacizumab (7,5 mg/kg var tredje vecka) i upp till 12 månader (bevacizumab sattes in vid kemoterapins andra cykel om behandlingen påbörjades inom 4 veckor efter kirurgi eller vid första cykeln om behandlingen initierades mer än 4 veckor efter kirurgi.
Danish: Nogle af bivirkningerne er almindelige ved behandling med kemoterapi, men bevacizumab kan forværre disse bivirkninger, når det gives i kombination med kemoterapi, f.eks. palmoplantar erytrodysæstesisyndrom med pegyleret liposomal doxorubicin eller capecitabin, perifer sensorisk neuropati med paclitaxel eller oxaliplatin, negleproblemer og alopeci med paclitaxel og paronykie med erlotinib.
Swedish: Exempel inkluderar hand-fot-syndromet med pegylerat liposomalt doxorubicin eller kapecitabin, perifer sensorisk neuropati med paklitaxel eller oxaliplatin, nagelsjukdomar eller alopeci med paklitaxel och paronyki med erlotinib.
Danish: Pulmonal blødning/ hæmoptysea,b Lungeemboli Epistaxis
Swedish: Pulmonell blödning/ Hemoptysa,b, Lungemboli Epistaxis, Dyspné,
Danish: • infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Swedish: • hudinfektioner eller infektioner i de djupare lagren under huden,
Danish: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg bevacizumab.
Swedish: Varje injektionsflaska om 4 ml koncentrat innehåller 100 mg bevacizumab.
Danish: Den totale hyppighed af NCI-CTC grad 3 og 4 hypertension blev set hos mellem 0,4 % og 17,9 % af patienterne, som fik bevacizumab.
Swedish: Den totala förekomsten av hypertension av grad 3 och 4 enligt NCI-CTC hos patienter som behandlades med bevacizumab varierade från 0,4 % till 17,9 %.
Danish: • XELOX-armene var non-inferior med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i den egnede "per protocol" patientpopulation i forhold til FOLFOX-4-armene.
Swedish: • I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX och FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad och överlevnad (overall survivial) för den utvärderingsbara per protokoll-populationen.
Danish: Tromboemboli (arteriel)b,d Blødningb,d Dyb venetrombose
Swedish: Tromboemb olism (arteriell)b,d, Blödningb,d, Djup ventrombos
Danish: • hul i skillevæggen mellem de to næsebor,
Swedish: • ett hål i septum (broskväggen som skiljer näsborrarna åt) i näsan,
Danish: Palmo-plantar erytrodysæstesisyndrom
Swedish: Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodysest esi)
Danish: Paclitaxel (n = 243)
Swedish: Paklitaxel (n = 243)
Danish: score på 0 ved baseline, 43 % en GOG PS-score på 1 og 7 % en GOG PS score på 2.
Swedish: Totalt hade ungefär 50 % av patienterna en GOG PS på 0 före behandling, 43 % hade en GOG PS-score på 1, och 7 % en GOG PSscore på 2.
Danish: Paclitaxel/bevacizumab (n = 368)
Swedish: Paklitaxel/bevacizumab (n = 368)
Danish: Pulmonal blødning/ Hæmoptyseb,d Lungeemboli Hypoksi
Swedish: Pulmonell blödning/ Hemoptysb,d Lungemboli Hypoxi, Dysfonia
Danish: Der blev randomiseret 71 patienter til bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uge).
Swedish: Sjuttioen patienter randomiserades till bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka).
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase III-studie, som evaluerede bevacizumab i kombination med IFL som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind fas III-studie med aktiv kontroll som utvärderade bevacizumab i kombination med IFL som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Danish: Studie MO22224 evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med kemoterapi til platinresistent, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer og primær peritonealcancer.
Swedish: Studie MO22224 utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med kemoterapi för platinaresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Danish: • Carboplatin (AUC 4, dag 1) og gemcitabin (1.000 mg/m2 på dag 1 og 8) samtidig med bevacizumab (15 mg/kg, dag 1) hver 3. uge i 6 og op til 10 behandlingsserier, efterfulgt af bevacizumab (15 mg/kg hver 3. uge) som monoterapi indtil sygdomsprogresssion eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: • Karboplatin (AUC 4, dag 1) och gemcitabin (1 000 mg/m2 på dag 1 och 8) och samtidig bevacizumab (15 mg/kg dag 1) var tredje vecka i 6 och upp till 10 cykler följt av bevacizumab (15 mg/kg var tredje vecka) som monoterapi tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Patienter i behandling med bevacizumab kan have risiko for at udvikle venøse tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli.
Swedish: Patienter kan riskera att utveckla venös tromboemboli, inkluderande lungemboli, under behandling med bevacizumab.
Danish: Pulmonal hypertensionc Næseseptum perforationc
Swedish: Pulmonell hypertensionc, Nasal septumperforationc
Danish: I kliniske studier inden for alle indikationer spændte hyppigheden af NCI-CTCAE v. 3 grad 3-5 blødning fra 0,4 % til 6,9 % hos bevacizumab-behandlede patienter versus 4,5 % hos de patienter, der fik kemoterapi alene.
Swedish: I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala förekomsten av blödningar av NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 mellan 0,4 % och 6,9 % hos bevacizumab-behandlade patienter, jämfört med upp till 4,5 % av patienterna i kontrollgruppen med kemoterapi.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner på bevacizumabs farmakokinetik af samtidigt administreret kemoterapi,baseret på resultaterne fra populationsfarmakokinetiske analyser.
Swedish: I populationsbaserade farmakokinetiska analyser av bevacizumab och samtidigt administrerad kemoterapi observerades ingen kliniskt betydelsefull interaktion.
Danish: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Swedish: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka i kombination med kalciumfolinat och 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX4) hos patienter som inte tidigare behandlats med bevacizumab.
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 17.
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 17.
Danish: Effektresultater er præsenteret i tabel 14.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 14.
Danish: Resultaterne af dette studie vises i tabel 10.
Swedish: Resultaten för studien presenteras i tabell 10.
Danish: PFS-undergruppeanalyse af sygdomsstadie og tumoreduktionsstatus er sammenfattet i tabel 18.
Swedish: Subgruppsanalyser av PFS efter sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi sammanfattas i tabell 18.
Danish: MVASI vil blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.
Swedish: MVASI ges då tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platina.
Danish: Allerede eksisterende hypertension skal være tilstrækkelig kontrolleret, inden MVASI-behandling påbegyndes.
Swedish: Känd hypertension ska behandlas adekvat innan behandling med MVASI inleds.
Danish: 9,3 % af patienterne i kemoterapi gruppen og 7,5 % af patienterne i kemoterapi + bevacizumab-gruppen var over 65 år.
Swedish: Andelen patienter över 65 år var i gruppen som enbart fick kemoterapi 9,3 % och i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab 7,5 %.
Danish: Hazard ratio (95 % konfidensinterval) (registrerings-form)b p-værdi
Swedish: Hazard ratio (95 % KI) (registreringsformulär)b
Danish: Galdeblæreperforationa,b
Swedish: Perforation av gallblåsana,b
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft hos patienter, som ikke var optimale kandidater for 1.-linjebehandling med irinotecan.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt för bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
Danish: • blokering af vener i benene på grund af en blodprop,
Swedish: • blockering av venerna i benen med en blodpropp,
Danish: Gastrointestinale perforationer og fistler (se pkt.
Swedish: Gastrointestinala perforationer och fistlar (se avsnitt 4.4)
Danish: Bør ikke administreres som intravenøs støddosis eller som bolus.
Swedish: MVASI ska inte ges som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Danish: Et stort fase III-studie blev designet for at undersøge behandlingseffekten af bevacizumab i kombination med paclitaxel, målt ved det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS).
Swedish: Behandlingseffekten av bevacizumab i kombination med paklitaxel studerades i en stor fas III-studie, med progressionsfri överlevnad (PFS) som primärt effektmått.
Danish: Den anbefalede dosis af MVASI administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MVASI givet som en intravenös infusion är antingen 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka.
Danish: Behandling med bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge i kombination med kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af bevacizumab monoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, resulterede i en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med behandling med carboplatin og paclitaxel alene, ved data udledt fra eCRF.
Swedish: Data insamlade från eCRF visar att behandling med bevacizumab vid en dos av 15 mg/kg var tredje vecka i kombination med kemoterapi (karboplatin och paklitaxel) i 6 och upp till 8 cykler, följt av bevacizumab ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet resulterade i en kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant förbättring i överlevnad jämfört med behandling med enbart karboplatin och paklitaxel.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati syndroma,b,c Hypertensiv encefalopatic
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndroma,b,c,
Danish: a p-værdi
Swedish: KI) p-värde
Danish: Den samlede seponeringsfrekvens på grund af bivirkninger var 8,8 % i kemoterapi-armen og 43,6 % i kemoterapi + bevacizumab-armen (hovedsagelig på grund af bivirkninger af grad 2-3).
Swedish: Den totala frekvensen av avbrytande av behandling på grund av biverkningar var 8,8 % i CT-gruppen och 43,6 % i gruppen som fick CT + BV (främst på grund av biverkningar av grad 2-3) och mediantiden till avbrytande av behandling i CT + BV-gruppen var 5,2 månader jämfört med 2,4 månader i CT-gruppen.
Danish: • hul i tarmvæggen,
Swedish: • ett hål i din tarmvägg,
Danish: 4.4 og Post-marketing erfaring nedenfor)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och Erfarenheter efter marknadsintroduktionen nedan)
Danish: Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen tidligere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil MVASI blive givet sammen med paclitaxel eller topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin.
Swedish: Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka tidigare än 6 månader efter sista gången de behandlades med ett platinainnehållande cytostatikum, ges MVASI i kombination med paklitaxel, eller topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin.
Danish: Du skal fortsætte med MVASI, indtil MVASI ikke længere hindrer tumoren i at vokse.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills MVASI inte längre kan förhindra att din tumör växer.
Danish: Topotecan + paclitaxel vs cisplatino + paclitaxel
Swedish: Topotekan + paklitaxel jämfört med cisplatin + paklitaxel
Danish: Information om føtale misdannelser observeret efter markedsføring er angivet i pkt.
Swedish: Information rörande fosterskador som observerats efter marknadsintroduktionen finns i avsnitt 4.6 och 4.8.
Danish: • komparativ incidens, som er konstateret mellem behandlingsarme i kliniske studier (med mindst 10 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 1-5 bivirkninger eller med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger),
Swedish: • jämförande av incidens mellan behandlingsarmar i kliniska studier (med minst en 10 %-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen för biverkningar av grad 1-5 enligt US National Cancer
Danish: Studiet var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Danish: • blokering af blodårerne i lungerne på grund af en blodprop,
Swedish: • blockering av blodkärlen i lungorna med en blodpropp,
Danish: Det primære endepunkt for studiet var samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter var bl.a. progressionsfri overlevelse.
Swedish: Studiens primära effektvariabel var överlevnad och de sekundära effektvariablerna inkluderade progressionsfri överlevnad.
Danish: Progressionfri overlevelse Median (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median (månader) Hazard ratio (95 % konfidensintervall)
Danish: 69 % af patienterne i de 2 behandlingsarme havde serøs histologisk type af adenokarcinom.
Swedish: Incidensen av varje histologisk subtyp av EOC var jämförbar mellan behandlingsgrupperna; 69 % av patienterna i respektive behandlingsgrupp hade seröst adenocarcinom.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyrefunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i nyrerne.
Swedish: Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken för bevacizumab hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett huvudsakligt organ för metabolism eller exkretion av bevacizumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert engangshætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml koncentrat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml koncentrat.
Danish: Paclitaxel/bevacizumab (n = 252)
Swedish: Paklitaxel/bevacizumab (n = 252)
Danish: Den primære analyse af investigatorvurderet PFS med cut-off den 28. februar 2010 viser en ustratificeret hazard ratio på 0,79 (95 % konfidensinterval: 0,68-0,91, tosidig log-rank p-værdi 0,0010) med en median PFS på 16,0 måneder i CP-armen og 18,3 måneder i CPB7,5+-armen.
Swedish: Den primära analysen av prövarbedömd progressionsfri överlevnad med 28 februari 2010 som sista datum för datainsamling visar en icke stratifierad HR på 0,79 (95 % KI: 0,68-0,91, tvåsidigt log-rank p-värde 0,0010) med en median progressionsfri överlevnad på 16,0 månader i CP-gruppen och 18,3 månader i CPB7,5+-gruppen.
Danish: I FOLFOX undergruppen var den mediane PFS 8,6 måneder i placebogruppen vs 9,4 måneder for bevacizumab-behandlede patienter, HR = 0,89, 97,5 % konfidensinterval = [0,73-1,08]; p-værdi = 0,1871.
Swedish: I gruppen som behandlades med FOLFOX var median-PFS 8,6 månader hos patienter som behandlades med placebo och 9,4 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab, HR = 0,89, 97,5 % KI = [0,73; 1,08]; p-värde = 0,1871, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 7,4 respektive 9,3 månader, HR = 0,77, 97,5 % KI = [0,63; 0,94]; pvärde = 0,0026.
Danish: PFS-undergruppeanalyse af sygdomsstadie og tumorreduktionsstatus er sammenfattet i tabel 16.
Swedish: Subgruppsanalyser av PFS efter sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi sammanfattas i tabell 16.