FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xelevia n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Xelevia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
French: Ne prenez jamais Xelevia - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Xelevia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés et de 50 x 1 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformée unitaire prédécoupée.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 56, 84, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum og 50 x 1 filmuhúðaðar töflur í rifgötuðum stakskammta þynnum.
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, Xelevia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Xelevia á meðgöngu.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par Xelevia (voir rubrique 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Xelevia (sjá kafla 4).
French: Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par Xelevia et périodiquement par la suite.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Xelevia er hafin og reglulega eftir það.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Xelevia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xelevia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Xelevia n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Xelevia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Icelandic: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
French: Après un suivi médian de 3 ans, la sitagliptine, ajoutée au traitement habituel, n'a augmenté ni le risque de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs ni le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport au traitement habituel sans sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (Tableau 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Xelevia, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Xelevia hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
French: Comment conserver Xelevia
Icelandic: Hvernig geyma á Xelevia
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Xelevia
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xelevia
French: Qu'est-ce que Xelevia et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað
French: Xelevia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Icelandic: Xelevia er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
French: Quand Xelevia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Xelevia est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
French: Si vous avez pris plus de Xelevia que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose plus forte de ce médicament que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xelevia en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
French: Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée),incluant éruption cutanée, urticaire,cloques sur la peau/desquamation de la peauet gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt), m.a. útbrot, ofsakláða, blöðrur í húð/húðflögnun og þrota í andliti, vörum, tungu og hálsi, sem getur valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum skaltu hætta að nota lyfið og hringja tafarlaust í lækninn.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Xelevia.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Xelevia.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Xelevia doit être arrêté.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Xelevia.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Xelevia ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Xelevia ne doit pas être réintroduit.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku Xelevia og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Xelevia að nýju.
French: La substance active de Xelevia est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Icelandic: Xelevia inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à Xelevia (voir rubrique 4).
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4) - sykursýki af tegund 1 - sykursýkis-ketónblóðsýringu (fylgikvilla sykursýki þar sem blóðsykur er hár, hratt dregur úr líkamsþyngd og ógleði eða uppköst fylgja) - fyrri eða núverandi nýrnasjúkdóma.
French: Xelevia appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Icelandic: Xelevia tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
French: Ce que contient Xelevia
Icelandic: Xelevia inniheldur
French: Autres médicaments et Xelevia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xelevia
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Xelevia peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Xelevia bæði með og án matar.
French: Fréquence indéterminée : problèmes rénaux (nécessitant parfois le recours à la dialyse), vomissements, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dorsales, maladie pulmonaire interstitielle, pemphigoïde bulleuse (un type de cloque sur la peau)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun), uppköst, liðverkur, vöðvaverkur, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).
French: Mode d'administration Xelevia peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Icelandic: Lyfjagjöf Xelevia má taka með eða án matar.
French: En cas d'utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPAR, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPAR doit être maintenue, et Xelevia administré de façon concomitante.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Xelevia.
French: L'étude TECOS était une étude randomisée réalisée chez 14 671 patients, dans la population en intention de traiter, avec un taux de HbA1c compris entre ≥ 6,5 et 8,0 % et présentant une maladie cardiovasculaire avérée, avec 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) était ≥30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7339 patients recevant le placebo.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Xelevia (7.332) 100 mg á sólarhring, (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
French: Qu'est-ce que Xelevia et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Xelevia og pakkningastærðir
French: Comment prendre Xelevia ?
Icelandic: Hvernig nota á Xelevia
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de Xelevia est de 50 mg une fois par jour.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Xelevia 50 mg einu sinni á sólarhring.
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec Xelevia soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Icelandic: Blóðsykursfall þegar lyfið er gefið ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum Í klínískum rannsóknum þar sem Xelevia var gefið sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er vitað til að valdi blóðsykursfalli (þ.e. metformíni og/eða PPAR örva), var tíðni blóðsykursfalls sem tilkynnt var um í tengslum við sitagliptín svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
French: Aucune adaptation posologique de Xelevia n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score Child-Pugh  9).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Xelevia hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi  9).
French: BID = deux fois par jour.
Icelandic: BID=tvisvar á dag.
French: Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
French: Votre médecin vous indiquera si cela s'applique à votre cas.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
French: Certains d'entre eux peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og krafist læknisaðstoðar.
French: La durée médiane du RP était de 3,8 ans.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 3,8 ár.
French: Il a été estimé que les femmes présentaient une AUC inférieure de 7 % par rapport aux hommes.
Icelandic: Áætlað var að konur væru með 7% lægra AUC en karlar.
French: Ces fluctuations disparaissent généralement dans les 2 à 6 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þessar breytingar gengu yfirleitt til baka innan 2-6 vikna eftir að meðferð var hætt.
French: • Les patients japonais ou coréens.
Icelandic: Japönskum og kóreskum sjúklingum.
French: N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu.
French: AUTRE Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
French: La durée de l'étude OPAL BEYOND a été de 6 mois.
Icelandic: c OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
French: Tests de surveillance supplémentaires
Icelandic: Fleiri eftirlitspróf
French: Les effets maximaux ont généralement été observés dans un délai de 6 semaines.
Icelandic: Hámarksáhrif koma yfirleitt fram innan 6 vikna.
French: D'autres infections graves qui n'ont pas été rapportées au cours des études cliniques pourraient également survenir (par ex., coccidioïdomycose).
Icelandic: Aðrar alvarlegar sýkingar sem ekki var tilkynnt um í klínískum rannsóknum geta einnig komið fram (t.d. þekjumygla (coccidioidomycosis)).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés comportent des signes visibles de détérioration (par exemple, s'ils sont cassés ou présentent une décoloration).
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef vart verður við að töflurnar eru sýnilega skemmdar (til dæmis brotnar eða á þeim eru litabreytingar).
French: Tofacitinib est distribué à parts égales entre les globules rouges et le plasma.
Icelandic: Tofacitinib dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
French: • gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge
Icelandic: • þroti í vörum, tungu eða koki
French: Les réponses ont été semblables à celles observées chez les volontaires sains âgés de 50 ans et plus.
Icelandic: Þessi svörun var svipuð og sú sem fram kom hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum 50 ára og eldri.
French: PK Ratio et 90% CI
Icelandic: Hlutfall og 90% CI
French: 3 groupes parallèles :
Icelandic: 3 samhliða hópar:
French: Les données disponibles ont également démontré qu'il n'existe aucune différence majeure au niveau de l'AUC de tofacitinib entre les patients blancs, noirs et asiatiques.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar hafa einnig sýnt að enginn meiriháttar munur sé á AUC fyrir tofacitinibi milli sjúklinga sem eru hvítir, svartir eða asískir.
French: Indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
French: Valeur biologique (g/dl)
Icelandic: Rannsóknargildi (g/dl)
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey -36).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með Short Form Health Survey (SF-36) spurningalistanum.
French: Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (confirmé par un nouveau test)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
French: Néanmoins, cette différence n'est pas jugée cliniquement pertinente.
Icelandic: Hins vegar er þessi mismunur ekki talinn hafa klíníska merkingu.
French: Pour les patients dont la SC initiale était ≥ 3 % et le PASI > 0.
Icelandic: g Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
French: Valeur de p nominale ≤ 0,05 ;
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
French: Aucune étude officielle concernant l'impact éventuel sur la fertilité humaine n'a été menée.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum áhrifum á frjósemi í mönnum.
French: Le traitement doit être symptomatique et de support.
Icelandic: Meðferð skal miðast við einkenni og vera til stuðnings.
French: Parlez-en à votre médecin si vous fumez.
Icelandic: Ef þú reykir skaltu ræða við lækninn.
French: Association avec d'autres traitements
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum meðferðum
French: Étude III (ORAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
French: Étude VI (ORAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
French: Entretien (OCTAVE Sustain)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain)
French: Cette différence entre les traitements était constante entre les 2 sous-groupes (Tableau 16).
Icelandic: Þessi meðferðarmunur var sá sami hjá báðum undirhópunum (tafla 16).
French: De plus, la sécurité et l'efficacité de tofacitinib ont été évaluées au cours d'une étude d'extension en ouvert, à long terme (OCTAVE Open).
Icelandic: Auk þess voru öryggi og verkun tofacitinibs metin í opinni langtíma framhaldsrannsókn (OCTAVE Open).
French: 50-80 ml/min
Icelandic: 50-80 ml/mín.
French: Votre médecin vous prescrira des tests hépatiques régulièrement.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma lifrarpróf reglulega.
French: Tofacitinib avec et sans MTX comparé à ADA avec MTX
Icelandic: Tofacitinib með og án MTX samanborið við ADA með MTX
French: 30-49 ml/min
Icelandic: 30-49 ml/mín.
French: Mois 6 : STSm ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
French: Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez la présence de cloques douloureuses sur votre peau.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma sársaukafullar blöðrur á húðinni.
French: Les améliorations par rapport à l'inclusion des scores SF-36v2 et du FACIT-F se sont maintenues jusqu'au 6ème mois (OPAL BROADEN et OPAL BEYOND) et jusqu'au 12ème mois (OPAL BROADEN).
Icelandic: SF-36v2 og FACIT-F héldust til og með mánuði 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og mánuði 12 (OPAL BROADEN).
French: - si vous avez des problèmes cardiaques, une hypertension artérielle ou un taux élevé de cholestérol.
Icelandic: - ef þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról í blóði.
French: Informez votre médecin dès que vous remarquez tout signe ou symptôme d'infections.
Icelandic: Láttu lækninn vita um leið og fram koma merki eða einkenni um sýkingu.
French: Il a été estimé que les patients âgés de 80 ans présentaient une AUC supérieure de moins de 5 % par rapport à celle des sujets d'âge moyen de 55 ans.
Icelandic: Áætlað var að aldraðir sjúklingar, 80 ára, væru með minna en 5% hærra AUC en sjúklingar á meðalaldrinum 55 ára.
French: Chaque boîte contient 56, 112 ou 182 comprimés et chaque flacon contient 60 ou 180 comprimés.
Icelandic: 56, 112 eða 182 töflur og hvert lyfjaglas inniheldur 60 eða 180 töflur.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
French: Au mois 12 de OCTAVE Open, 52 % (25/48) et 45 % (37/83) de ces patients ont obtenu une rémission, respectivement.
Icelandic: Í mánuði 12 í OCTAVE Open rannsókninni náðu 52% (25/48) og 45% (37/83) þessara sjúklinga sjúkdómshléi, í þessari röð.
French: Les patients inclus dans les études de Phase III ont présenté un score d'activité de la maladie (DAS284[VS]) moyen de 6,1 - 6,7 à l'inclusion.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
French: Étude VII (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
French: Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments (pris par voie orale) contenant l'une des substances actives suivantes :
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf (til inntöku) sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum innihaldsefnum:
French: Placebo + DMARD(s)
Icelandic: Lyfleysa + DMARD(s)
French: La sécurité et l'efficacité de tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
French: Votre médecin pourrait également vous prescrire d'autres examens, pour vérifier vos taux de cholestérol ou surveiller la santé de votre foie par exemple.
Icelandic: Læknirinn getur einnig gert önnur próf, til dæmis til að athuga kólesterólmagn í blóði þínu eða fylgjast með heilbrigði lifrarinnar.
French: Vous ne devez pas recevoir XELJANZ si votre taux de globules blancs (neutrophiles ou lymphocytes) ou votre taux de globules rouges est trop faible.
Icelandic: Þú átt ekki að fá XELJANZ ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauðra blóðkorna er of lítill.
French: Diminution inférieure ou égale à 2 g/dl et taux supérieur ou égal à 9,0 g/dl
Icelandic: Lækkun um 2 g/dl eða minna og gildi 9,0 g/dl eða hærra
French: NAL inférieure à 500
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga minni en 500
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
French: L'administration concomitante de tofacitinib avec un repas riche en matières grasses n'a entraîné aucune fluctuation de l'AUC alors que la Cmax a été réduite de 32 %.
Icelandic: Gjöf tofacitinibs samtímis fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax minnkaði um 32%.
French: Peut diminuer l'efficacité
Icelandic: Getur dregið úr verkun
French: Étude d'extension en ouvert (OCTAVE Open)
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn (OCTAVE Open)
French: f Pour les patients dont le score initial était > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
French: Tofacitinib peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Tofacitinib má gefa í einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir MTX eða þegar meðferð með MTX er ekki viðeigandi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: • Matériel éducationnel pour le médecin
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
French: Il/elle évaluera également votre poids, votre âge ou un problème de mobilité pouvant influer sur le risque de développer des caillots sanguins.
Icelandic: Hann/hún mun einnig meta hvort líkamsþyngd þín, aldur eða kyrrseta geti haft áhrif á hvort þú átt á hættu að fá blóðtappa.
French: Inhibiteur du CYP3A et du CYP2C19 Fluconazole
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazól
French: Étude IV (ORAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
French: Qu'est-ce que XELJANZ et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað
French: Divers csDMARDs
Icelandic: Ýmis csDMARD
French: • certains antibiotiques comme la clarithromycine et la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Icelandic: • sýklalyf eins og klaritrómýcin og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
French: • Votre médecin peut décider d'interrompre XELJANZ si XELJANZ ne fonctionne pas chez vous au bout de 16 semaines.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta gjöf XELJANZ ef XELJANZ virkar ekki fyrir þig innan 16 vikna.
French: valeur de p nominale < 0,001 ;
Icelandic: lágmarks p<0,001;