FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 of terugkerende graad 3 myositis, of wanneer het niet mogelijk is om binnen 12 weken na het ontstaan de dosering corticosteroïden te verlagen tot ≤ 10 mg oraal prednison(equivalent) per dag.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w razie wystąpienia zapalenia mięśni stopnia 4 lub nawracającego zapalenia mięśni stopnia 3, bądź w sytuacji, gdy niemożliwe jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów do dawki odpowiadającej ≤10 mg prednizonu na dobę w ciągu 12 tygodni od wystąpienia zdarzenia.
Dutch: Patiënten met een ECOG-score ≥ 2 werden uitgesloten voor deelname aan klinische onderzoeken naar NSCLC, TNBC en 2e-lijns UC (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: Stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG ≥2 byli wykluczeni z badań klinicznych w leczeniu NDRP, TNBC i w leczeniu drugiej linii UC (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Dutch: • ontsteking van de schildklier, bijnieren en de hypofyse (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, verminderde bijnierfunctie of hypofysitis); verschijnselen zijn onder andere moeheid, gewichtsverlies, gewichtstoename, stemmingsveranderingen, haaruitval, verstopping, duizeligheid, hoofdpijn, meer dorst, vaker plassen en veranderingen van het zicht
Polish: • zapalenia tarczycy, nadnerczy i przysadki (niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy lub zapalenie przysadki mózgowej): objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, zmiany nastroju, wypadanie włosów, zaparcie, zawroty głowy, bóle głowy, wzmożone pragnienie, nasilenie oddawania moczu i zmiany widzenia
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als de symptomen onder controle zijn en de schildklierfunctie verbetert.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po opanowaniu objawów i uzyskaniu poprawy czynności tarczycy.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op symptomen die acute pancreatitis doen vermoeden.
Polish: Należy ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących ostre zapalenie trzustki.
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: • Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken: een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, een voorgeschiedenis van pneumonitis, actieve hersenmetastasen, HIV-infectie, hepatitis B- of hepatitis C-infectie, significante cardiovasculaire aandoening en patiënten met een inadequate hematologische en eind-orgaanfunctie.
Polish: Pacjenci z następującymi chorobami byli wykluczeni z badań klinicznych: choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, zapalenie płuc w wywiadzie, czynny przerzut do mózgu, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C, istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, tak jak pacjenci z niedostateczną czynnością hematologiczną i czynnościową narządów.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel, beoordeeld door de onderzoeker.
Polish: Leczenie kontynuowano do utraty korzyści klinicznej w ocenie badacza.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen van endocrinopathieën.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów chorób endokrynologicznych.
Dutch: Tumorbepalingen werden in de eerste 54 weken om de 9 weken, en daarna om de 12 weken uitgevoerd.
Polish: Oceny guza dokonywano co 9 tygodni podczas pierwszych 54 tygodni, a następnie co 12 tygodni.
Dutch: Tabel 9: Samenvatting van de werkzaamheid in de primaire analyse (ITT-WT-populatie) van de IMpower130
Polish: Tabela 9: Podsumowanie skuteczności w badaniu IMpower130 w analizie pierwotnej (populacja
Dutch: • 840 mg, elke 2 weken intraveneus toegediend, of
Polish: • 840 mg podawana dożylnie co dwa tygodnie lub
Dutch: Figuur 3 geeft de resultaten weer van de OS in de ITTen PD-L1-subgroepen, waarbij het OS-voordeel met atezolizumab in alle subgroepen wordt aangetoond, onder meer bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% op TC en IC.
Polish: Rycina 3 przedstawia podsumowanie wyników OS w ITT i w podgrupach PD-L1, wykazując korzystny wpływ atezolizumabu na OS we wszystkich podgrupach, w tym w podgrupach z ekspresją PD-L1 <1% w TC i IC.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 4,7 maanden (bereik: 15 dagen tot 17,2 maanden).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 4,7 miesiąca (zakres: 15 dni do 17,2 miesiąca).
Dutch: Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich rechtstreeks bindt aan PD-L1, waardoor de PD-1- en B7.1-receptoren beide worden geblokkeerd.
Polish: Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin G1 (IgG1), o zmodyfikowanym regionie Fc, które wiążąc się bezpośrednio z PD-L1 zapewnia podwójną blokadę dla receptorów PD-1 i B7.1 i uwalnia zahamowaną odpowiedź immunologiczną występującą za pośrednictwem PD-L1/PD-1, w tym reaktywację przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania działań cytotoksycznych zależnych od przeciwciał.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,0 maanden (bereik: 9 dagen tot 16,9 maanden).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,0 miesięcy (zakres: 9 dni do 16,9 miesiąca).
Dutch: ; BI=betrouwbaarheidsinterval; ORR=objectief responspercentage; DOR=responsduur; OS=totale overleving, NI=niet in te schatten
Polish: ; CI=przedział ufności; ORR=odsetek obiektywnych odpowiedzi; DOR=czas trwania odpowiedzi; OS=przeżycie całkowite
Dutch: Patiënten met graad 1 of 2 IRR's mogen atezolizumab blijven ontvangen mits ze nauwlettend worden gecontroleerd.
Polish: Pacjenci z reakcjami związanymi z wlewem stopnia 1 lub 2 mogą kontynuować otrzymywanie atezolizumabu w warunkach ścisłego monitorowania; można rozważyć premedykację lekami przeciwgorączkowym i lekami przeciwhistaminowymi.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine hadden een mediane overlevingsduur na follow-up van 18,6 maanden en lieten een verbetering zien in OS en PFS vergeleken met de controlegroep.
Polish: Mediana czasu obserwacji przeżycia pacjentów wyniosła 18,6 miesiąca i wykazywała ona poprawę OS i PFS po zastosowaniu atezolizumabu, nab-paklitakselu i karboplatyny w porównaniu z grupą kontrolną.
Dutch: Tecentriq, in combinatie met carboplatine en etoposide, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP) w chorobie rozległej (ang. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Tecentriq, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Dutch: Mediane duur tot PFS (maanden) 95%-BI
Polish: Mediana trwania PFS (miesiące) 95% CI
Dutch: L-histidine IJsazijn
Polish: L-histydyna Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor OS (IMvigor211)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (IMvigor211)
Dutch: Als de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1, moeten corticosteroïden afgebouwd worden zoals klinisch geïndiceerd.
Polish: Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia ≤1., należy stopniowo zmniejszyć dawkę kortykosteroidów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis); verschijnselen zijn onder andere geel worden van huid of ogen, misselijkheid, braken, bloedingen of blauwe plekken, donkere urine en buikpijn
Polish: • zapalenia wątroby: objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, nudności, wymioty, krwawienie lub występowanie siniaków, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Urineweginfectiea
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zakażenie układu moczowego a zakażenie płucb
Dutch: Het percentage complete respons met behulp van IRF-RECIST v1.1 in de all-comer groep was 3 6,1% (95%-BI: 3,7; 9,4).
Polish: w populacji ogólnej wyniósł 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
Dutch: Elke injectieflacon van 14 ml bevat 840 mg atezolizumab.
Polish: Każda fiolka 14 ml zawiera 840 mg atezolizumabu.
Dutch: Waaronder meldingen van acne, pustulaire acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, bulleuze dermatitis, gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleruptie, eczeem, geïnfecteerd eczeem, erytheem, erythema multiforme, erytheem van het ooglid, exfoliatieve uitslag, uitslag van het ooglid, fixed eruption, folliculitis, steenpuist, gegeneraliseerd erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, uitslag, erythemateuze uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculeuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, papuleuze uitslag, papulosquameuze uitslag, pruritische uitslag, pustulaire uitslag, vesiculaire uitslag, seborroïsche dermatitis, huidexfoliatie, huidtoxiciteit, huidzweer, toxische epidermale necrolyse, toxische huideruptie.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków trądziku, trądziku krostkowego, zapalenia skóry, trądzikopodobnego zapalenia skóry, alergicznego zapalenia skóry, pęcherzowego zapalenia skóry, uogólnionego złuszczającego zapalenia skóry, wysypki polekowej, wyprysku, zakażonego wyprysku, rumienia, rumienia wielopostaciowego, rumienia powiek, wysypki złuszczającej, wysypki na powiekach, trwałej wysypki, zapalenia mieszków włosowych, czyraków, rumienia uogólnionego, zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, wysypki, wysypki rumieniowej, wysypki uogólnionej, wysypki plamkowej, wysypki plamkowo-grudkowej, wysypki grudkowej, wysypki grudkowo-łuskowej, wysypki ze świądem, wysypki krostkowej, wysypki pęcherzowej, łojotokowego zapalenia skóry, złuszczania się skóry, toksyczności skórnej, owrzodzeń skóry, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i toksycznych zmian skórnych.
Dutch: Patiënten met ES-SCLC werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Polish: Pacjenci z DRP w chorobie rozległej byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de aangepaste werkzaamheid (IMvigor210 cohort 1)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności (IMvigor210
Dutch: Tecentriq in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door bevacizumab, paclitaxel en daarna carboplatine elke drie weken gedurende vier tot zes cycli.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu w niepłaskonabłonkowym NDRP Tecentriq w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną W fazie indukcji zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 1200 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest bewacyzumab, paklitaksel, a następnie karboplatyna co trzy tygodnie przez cztery do sześciu cykli.
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis en diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano występowanie niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy, zapalenia przysadki mózgowej oraz cukrzycy typu 1, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 4.8).
Dutch: • De handleiding voor zorgverleners moet de volgende hoofdelementen bevatten: relevante informatie (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot aanvang, reversibiliteit indien van toepassing) over de volgende veiligheidsaspecten bij gebruik van Tecentriq: - immuungerelateerde hepatitis - immuungerelateerde pneumonitis - immuungerelateerde colitis - immuungerelateerde pancreatitis - immuungerelateerde endocrinopathieën (diabetes mellitus type 1, hypothyroïdie,
Polish: Odpowiednie informacje (np. stopień, nasilenie, częstość, czas do wystąpienia, przemijalność, jeśli dotyczy) o związanych ze stosowaniem produktu Tecentriq następujących zagrożeniach dotyczacych bezpieczeństwa: - Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym - Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym - Zapalenie jelita grubego o podłożu immunologicznym - Zapalenie trzustki o podłożu immunologicznym - Choroby endokrynologiczne o podłożu immunologicznym (cukrzyca typu 1,
Dutch: De behandeling kan hervat worden als de symptomen onder controle zijn met schildklier-vervangende behandeling en de TSH-waarden dalen
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów w wyniku terapii zastępczej hormonami tarczycy i zmniejszeniu stężenia TSH
Dutch: Graad 3 of 4, verhoogde amylase- of lipasewaarden in serum (> 2 x ULN) of graad 2 of 3 pancreatitis
Polish: Wzrost aktywności amylazy lub lipazy w surowicy stopnia 3 lub 4 (>2 x GGN) lub zapalenie trzustki stopnia 2 lub 3
Dutch: De mediane duur was 8,0 maanden (bereik: 18 dagen tot 8,3+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzeń wyniosła 8,0 miesięcy (zakres 18 dni do 8,3+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
Polish: Przygotowanie, postępowanie i przechowywanie zgodnie z zasadami aseptyki
Dutch: De mediane PFS was 2,2 maanden in de atezolizumab plus nab-paclitaxel-arm (n=15) vergeleken met 5,6 maanden in de placebo plus nab-paclitaxel-arm (n=11) (HR 1,40; 95%-BI 0,57;3,44).
Polish: Nie było dowodów skuteczności u pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu na początku badania, chociaż liczba leczonych pacjentów była niewielka; mediana PFS wynosiła 2,2 miesiąca w ramieniu atezolizumab plus nab-paklitaksel (n = 15) w porównaniu do 5,6 miesiąca w ramieniu placebo plus nab-paklitaksel (n=11) (HR 1.40; 95% CI 0.57, 3.44).
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast podać pacjentowi.
Dutch: Tecentriq monotherapie
Polish: Monoterapia produktem Tecentriq
Dutch: Pneumonitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 12 (0,4%) patiënten.
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u 12 (0,4%) pacjentów.
Dutch: Tecentriq samen met andere antikankermiddelen
Polish: Lek Tecentriq podawany w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwnowotworowymi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA><DROGI>PODANIA Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Dutch: Er was geen verbetering in OS bij patiënten met een PD-L1-expressie <1% wanneer atezolizumab werd toegevoegd aan nab-paclitaxel (HR van 0,97; 95%-BI: 0,78; 1,20).
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 <1% nie wykazywali poprawy OS, gdy atezolizumab dodano do leczenia nab-paklitakselem (HR = 0,97, 95% CI 0,78; 1,20).
Dutch: Er werden statistische significante ORR's aangetoond met behulp van IRF-beoordeelde RECISTv1.1 en onderzoeker-beoordeelde mRECIST vergeleken met een vooraf gespecificeerd historisch controleresponspercentage van 10%.
Polish: Przedstawiono klinicznie istotne wskaźniki ORR oceniane przez IRF według kryteriów RECIST w.1.1; porównanie z predefiniowanym wskaźnikiem odpowiedzi w historycznej grupie kontrolnej wynoszącym 10% wykazało jednak, że pierwszorzędowy punkt końcowy nie osiągnął istotności statystycznej.
Dutch: Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Polish: Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Dutch: • gevoelloosheid of verlamming; dit kunnen verschijnselen zijn van het syndroom van Guillain
Polish: • drętwienie lub porażenie, które mogą być objawami zespołu Guillaina-Barrégo
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
Polish: Po fazie indukcji następuje faza leczenia podtrzymującego bez chemioterapii, w której Tecentriq w dawce 1200 mg jest podawany we wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo doprowadził do zakończenia leczenia atezolizumabem u 1 pacjenta (<0,1%).
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve voor PFS in de ITT-populatie (IMpower150)
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT (IMpower150)
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (bereik: 15 dagen tot 9,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 2,8 miesiąca (zakres 15 dni do 9,5+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Dutch: IMvigor210 (GO29293): Eenarmig onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met UC voor wie cisplatine ongeschikt is en bij patiënten met UC die eerder behandeld zijn met chemotherapie
Polish: IMvigor210 (GO29293): Jednoramienne badanie z udziałem pacjentów z uprzednio nieleczonym rakiem urotelialnym, niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną oraz pacjentów z rakiem urotelialnym leczonych uprzednio chemioterapią
Dutch: Figuur 11: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de primaire populatie-analyse (OAK)
Polish: Rycina 11: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji objętej pierwotną analizą (OAK)
Dutch: Perifere neuropathiel, duizeligheid, hoofdpijn
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często neuropatia obwodowal, zawroty głowy, ból głowy
Dutch: Gebruik van atezolizumab bij niet eerder behandelde patiënten met UC voor wie cisplatine ongeschikt is
Polish: Stosowanie atezolizumabu u uprzednio nieleczonych pacjentów z rakiem urotelialnym, których uznano za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden) 95%-BI
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące) 95% CI
Dutch: De waargenomen verbetering in OS was consistent voor alle patiëntensubgroepen, waaronder degenen met hersenmetastasen op baseline (HR 0,54; 95%BI: 0,31 ; 0,94; mediane OS van 20,1 versus 11,9 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel) en patiënten die nooit roker zijn geweest (HR van 0,71; 95%-BI: 0,47 ; 1,08; mediane OS van 16,3 versus 12,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Polish: Obserwowana poprawa OS była spójnie wykazywana w podgrupach pacjentów, w tym u pacjentów z przerzutami do mózgu przed przystąpieniem do badania (HR = 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; mediana OS = 20,1 w porównaniu z 11,9 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu) i pacjentów, którzy nigdy nie palili tytoniu (HR = 0,71, 95% CI: 0,47; 1,08; mediana OS = 16,3 w por. z 12,6 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
Dutch: Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Polish: SPOSÓB I <DROGA><DROGI>PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (43%) of 1 (57%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG wynosił 0 (43%) lub 1 (57%).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 1,5 maanden (bereik: 6 dagen tot 18,8 maanden).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 1,5 miesiąca (zakres: 6 dni do 18,8 miesiąca).
Dutch: IMpassion130 (WO29522): gerandomiseerd fase III-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder behandeld zijn voor gemetastaseerde ziekte.
Polish: Badanie IMpassion130 (WO29522): Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC wcześniej nieleczonych z powodu choroby rozsianej
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is 1200 mg, elke 3 weken intraveneus toegediend.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi 1200 mg, podawana we wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Dutch: Atezolizumab-monotherapie
Polish: Atezolizumab w monoterapii
Dutch: Alleen Tecentriq
Polish: Tecentriq
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7,2 maanden (bereik: 24 dagen tot 13,7 maanden).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tego zdarzenia wyniosła 7,2 miesiąca (zakres: 24 dni do 13,7 miesiąca).
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen NIEMCY
Dutch: Een verbetering van de OS werd waargenomen met atezolizumab vergeleken met docetaxel bij zowel patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC (hazardratio [HR] van 0,73; 95%-BI: 0,60 ; 0,89; mediane OS van 15,6 versus 11,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel) en patiënten met plaveiselcel-NSCLC (HR van 0,73; 95%-BI: 0,54 ; 0,98; mediane OS van 8,9 versus 7,7 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Polish: Poprawę OS obserwowano w grupie atezolizumabu w porównaniu z docetakselem zarówno u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP (współczynnik ryzyka [HR] = 0,73, 95% CI: 0,60; 0,89; mediana OS = 15,6 w porównaniu z 11,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu), jak i u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP (HR = 0,73, 95% CI: 0,54; 0,98; mediana OS = 8,9 w por. z 7,7 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
Dutch: • een vorm van kanker die de blaas en het urinewegstelsel aantast, genaamd urotheelcarcinoom.
Polish: • rakiem rozwijającym się w pęcherzu lub drogach moczowych, zwanym rakiem urotelialnym.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 2,1 maanden (bereik: 21 dagen tot 15,7 maanden).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 2,1 miesiąca (zakres: 21 dni do 15,7 miesiąca).
Dutch: Een open label, multicenter, internationaal gerandomiseerd, fase III-onderzoek, (IMvigor211), werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab te bepalen vergeleken met chemotherapie (de keuze van de onderzoeker was vinflunine, docetaxel of paclitaxel) bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die progressief waren gedurende of na een platina-bevattende behandeling.
Polish: Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy (IMvigor211) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w porównaniu z chemioterapią (winflunina, docetaksel lub paklitaksel zgodnie z wyborem badacza) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym UC, u których doszło do progresji choroby podczas lub po zastosowaniu chemioterapii zawierającej pochodne platyny.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml concentraat bevat 1200 mg atezolizumab*.
Polish: Jedna 20 ml fiolka koncentratu zawiera 1200 mg atezolizumabu*.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie atezolizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA><DROGI>PODANIA Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Dutch: Er was geen verbetering in PFS bij patiënten met een PD-L1-expressie <1% wanneer atezolizumab werd toegevoegd aan nab-paclitaxel (HR van 0,94; 95%-BI: 0,78; 1,13).
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 <1% nie wykazali poprawy PFS, gdy atezolizumab dodano do leczenia nab-paklitakselem (HR = 0,94, 95% CI 0,78; 1,13).
Dutch: Meningo-encefalitis waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij 0,2% (6/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen en alle vier de patiënten stopten het gebruik van atezolizumab.
Polish: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu wymagające zastosowania kortykosteroidów wystąpiło u 0,2% (6/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab i czterej pacjenci zakończyli leczenie atezolizumabem.