FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientoroka pozorované žiadne malignity.
Lithuanian: Adalimumabo tyrimo, kuriame dalyvavo 249 jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys vaikai, piktybinių navikų atvejų per 655,6 paciento metų nebuvo.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo reiškinio, stebėto gydant etanercepto ir anakinros deriniu, pobūdžio, panašus toksinis poveikis galimas ir gydant anakinros ir kitų TNF antagonistų deriniais.
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Lithuanian: III ir V RA tyrimų papildoma pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo ligos progresavimo (nustatyto rentgeno tyrimais) lėtėjimas 52-ąją savaitę.
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Lithuanian: p = 0,027, adalimumabas 0,8 mg/kg, palyginti su MTX p = 0,083, adalimumabas 0,8 mg/kg, palyginti su MTX
Slovak: Menej časté sarkoidóza vaskulitída
Lithuanian: Sarkoidozė Vaskulitas
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po 28. týždni.
Lithuanian: Laipsniškai mažinti kortikosteroidų dozę buvo leista po 8 gydymo savaičių.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4. týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12. týždňa.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie į gydymą nereagavo iki 4-os savaitės, naudos gali duoti palaikomojo gydymo tęsimas 12 savaičių.
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom sa pozorovali v oboch liečebných skupinách aj pri parametroch kvality života (vrátane IMPACT III).
Lithuanian: Be to, abiejų gydomų grupių pacientams buvo nustatytas statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingas gyvenimo kokybės parametrų (įskaitant IMPACT III) pagerėjimas, palyginti su pradinėmis reikšmėmis.
Slovak: Na každej strane pera je okienko, cez ktoré vidieť roztok Cylteza vnútri injekčnej striekačky.
Lithuanian: Abiejose švirkštiklio pusėse yra langeliai, per kuriuos galima matyti švirkšte esantį Cyltezo tirpalą.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Lithuanian: Cyltezo vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų jaunatviniam idiopatiniam poliartritui gydyti bei vaikų ir paauglių nuo 6 iki 17 metų su entezitu susijusiam artritui gydyti.
Slovak: EU/1/17/1240/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1240/002 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/003 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/004 6 naplnených injekčných striekačiek
Lithuanian: EU/1/17/1240/002 2 užpildyti švirkštai EU/1/17/1240/003 4 užpildyti švirkštai
Slovak: Vnútorná časť krytu injekčnej striekačky (kryt ihly) obsahuje prírodnú gumu (latex).
Lithuanian: Vidinės švirkšto dangtelio dalies (adatos dangtelio) sudėtyje yra natūralios gumos (latekso).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 10,1 - 0,2 nM).
Lithuanian: , adhezijos molekulių, atsakingų už leukocitų migraciją (ELAM-1, VCAM-1 ir ICAM-1, kai IC50 - 0,1-0,2 nM),
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie.
Lithuanian: II RA tyrime dalyvavo vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys 544 pacientai (≥ 18 metų), kuriems gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistiniu preparatu nuo reumato buvo neveiksmingas.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertintos HAQ-S ir SF-36 klausimynais.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNFα).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (angl.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau esate patyrę pasikartojančią infekciją ar kitokias būkles,
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Cylteza.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti tinkamą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti Cyltezo vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutinės šio vaistinio preparato dozės suleidimo.
Slovak: Nádobu na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: • Aštrių atliekų talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Pacient, ktorý používa Cyltezo a vyžaduje chirurgický zákrok, sa pre infekcie musí dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Lithuanian: Pacientą, kuriam gydymo Cyltezo metu reikalinga operacija, būtina atidžiai stebėti dėl infekcijos, ir prireikus imtis tinkamų veiksmų.
Slovak: • infarkt myokardu,
Lithuanian: Miokardo infarktas
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu (napr. pacienti s dlhotrvajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou), prípadne u ktorých sa v minulosti vyskytla dysplázia alebo kolorektálny karcinóm, sa majú v pravidelných intervaloch vyšetrovať na výskyt dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu pred začatím liečby a počas priebehu ich ochorenia.
Lithuanian: Visi opiniu kolitu sergantys pacientai, kuriems yra padidėjusi displazijos arba storosios žarnos karcinomos rizika (pvz., pacientai, sergantys lėtiniu opiniu kolitu arba pradiniu sklerotiniu cholangitu), arba kuriems anksčiau yra buvusi displazija ar storosios žarnos karcinoma, prieš gydymą ir visu ligos eigos laikotarpiu turi būti reguliariai tikrinami dėl displazijos.
Slovak: Pre pacientov, ktorým sa má podať menšia ako celá 40 mg dávka, nie je k dispozícii pediatrické balenie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalinga mažesnė nei visa 40 mg dozė, vaikiška pakuotė netiekiama.
Slovak: Cyltezo podávať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je podľa potreby zaistená lekárska kontrola.
Lithuanian: Pacientai, tinkamai išmokyti injekcijos technikos, Cyltezo gali susileisti patys, jei jų gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir jei prireikus jie kreipsis dėl gydytojo apžiūros.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jedno naplnené pero Cylteza uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Lithuanian: , kai Jūs keliaujate), vienas Cyltezo užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų . Užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, stavov podobných lupusu a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Lithuanian: Tai apima retus pranešimus apie pancitopeniją, aplastinę anemiją, centrinės ir periferinės nervų sistemų nervų mielininio dangalo demielinizacijos atvejus bei pranešimus apie vilkligę, su vilklige susijusias būkles ir Stivenso-Džonsono sindromą.
Slovak: Pritlačte špičku pera pevne k stlačenému miestu podania injekcie.
Lithuanian: Stenkitės ranka • Antgalį stipriai prispauskite prie suimtos injekcijos vietos.
Slovak: Časté karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
Lithuanian: Odos vėžys išskyrus melanomą (įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą ir plokščialąstelinę karcinomą) Gerybinė neoplazma
Slovak: Pacienti následne absolvovali povinný harmonogram znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 19. týždňa.
Lithuanian: Paskui ši dozė pagal privalomą grafiką pacientams buvo mažinama, ir 19 savaitę kortikosteroidų vartojimas buvo nutrauktas.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo laikas iki tol, kol gydymas tapo nesėkmingas.
Slovak: Informácie o uchovávaní pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Informaciją apie laikymo sąlygas skaitykite pakuotės lapelyje.
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos
Slovak: V prípade potreby inej dávky sa majú použiť iné lieky s obsahom adalimumabu, ktoré poskytujú túto možnosť.
Lithuanian: Jei reikalinga kitokia dozė, reikia vartoti kitus adalimumabo vaistinius preparatus, kuriuos galima atitinkamai dozuoti.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Lithuanian: 12 savaitę reikšmingai didesniam pacientų, dalyvavusių HS-II tyrime, skaičiui kliniškai reikšmingai susilpnėjo su supūliavusiu hidradenitu susijęs odos skausmas (žr.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Cyltezo sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Turint omenyje šiuos rezultatus, rekomenduojama gydymą Cyltezo derinti su metotreksatu, o pacientams, kuriems gydymas metotreksatu netinka, taikyti monoterapiją adalimumabu (žr.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Lithuanian: Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Cylteza sa má okamžite prerušiť.
Lithuanian: Jei pacientui atsiranda tokių požymių ir simptomų, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, kūno svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratų ar pasireiškia kitokios rimtos sisteminės ligos kartu su šoku ar be jo, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją ir nedelsiant nutraukti gydymą Cyltezo.
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám),
Lithuanian: • oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kurios pasireiškia, sumažėjus
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Lithuanian: • būklės, vadinamos dermatomiozitu (odos išbėrimas, pasireiškiantis kartu su raumenų silpnumu),
Slovak: V PsA štúdii II trvajúcej 12 týždňov bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Lithuanian: II PsA tyrimo, trukusio 12 savaičių, metu buvo gydyta 100 pacientų, kurių reakcija į gydymą ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato (DMARD terapija) buvo nepakankama.
Slovak: Doba trvania remisie a miery odpovede sú uvedené v tabuľke 24.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako į gydymą dažnis pateikti 24 lentelėje.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka,
Slovak: Ťažké infekcie vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie sunkias infekcijas, įskaitant sepsį, sukeltas bakterijų, mikobakterijų, invazinių grybelinių, parazitų, virusų, ar kitokias oportunistines infekcijas, kaip antai listeriozė, legioneliozė ir pneumocistozė, pacientams, gydomiems adalimumabu.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Skambinkite sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených adalimumabom každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Lithuanian: Saugumo charakteristika uveitu sergantiems pacientams, gydomiems adalimumabu kas antrą savaitę, atitiko žinomą adalimumabo saugumo charakteristiką.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri
Lithuanian: I ir II psoriazės tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 16-ą savaitę pasiektas PPSI 75 atsakas, palyginti su pradine reikšme, dalis (žr.
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Slovak: Ak sa pri podávaní injekcie vyskytne nejaký problém, nepoužite ďalšiu naplnenú injekčnú striekačku Cyltezo.
Lithuanian: Jei nepavyksta tinkamai atlikti injekcijos, kito Cyltezo užpildyto švirkšto nenaudokite.
Slovak: Predpisujúci lekári majú postupovať opatrne pri zvažovaní použitia Cylteza u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Lithuanian: Gydytojas turėtų būti atsargus nuspręsdamas Cyltezo gydyti pacientus, kuriems jau anksčiau ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės ar periferinės nervų sistemos sutrikimų.
Slovak: %), ktorí boli liečení adalimumabom, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Lithuanian: Adalimumabu gydomiems vyresniems kaip 65 metų pacientams sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis, negu jaunesniems kaip 65 metų pacientams (3,7 %, palyginti su 1,5 %).
Slovak: Adalimumabje vkombinácii s metotrexátom indikovanýna liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy upacientov vo veku od 2rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac antireumatík modifikujúcich ochorenie (DMARD).
Lithuanian: Adalimumabas, derinant su metotreksatu, skirtas pacientų nuo 2 metų amžiaus aktyviam jaunatviniam idiopatiniam poliartritui gydyti tuo atveju, jei reakcija į vieną ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato buvo nepakankama.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Lithuanian: Dėl per mažo tirtų pacientų skaičiaus adalimumabo veiksmingumo pacientams, sergantiems į ankilozinį spondilitą panašia psoriazine artropatija, įrodymai yra nepakankami.
Slovak: 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2 V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke môžu byť použité nasledujúce dávky:
Lithuanian: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg 0-inę savaitę ir 40 mg 2-ąją savaitę Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, įvertinus, kad vartojant didesnę įsotinamąją dozę galima didesnė šalutinio poveikio rizika, galima vartoti
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh),
Lithuanian: • nervinių šaknelių užspaudimo simptomai (įskaitant strėnų skausmą ir kojų skausmą);
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji tyrimo baigtis - klinikinė remisija 26-ąją savaitę, apibūdinama ≤ 10 PKLAI
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva),
Lithuanian: • divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);
Slovak: Zriedkavé sclerosis multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)
Lithuanian: Mielininio dangalo nykimas (pvz., optinis neuritas, Guillain-Barre sindromas) Regėjimo sutrikimas
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Cyltezom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po jej ukončení.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Cyltezo, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Slovak: V bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 50 v 52. týždni.
Lithuanian: V RA tyrimo pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nustatytas ACR 50 atsakas 52-ąją savaitę, dalis (procentais).
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura
Lithuanian: Idiopatinė trombocitopeninė purpura
Slovak: Tabuľka 8: ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Lithuanian: ACR atsakas V RA tyrimo metu (pacientų dalis procentais) Atsakas
Slovak: Pacienti, ktorí boli vo fáze A randomizovaní do skupiny s placebom, vo fáze B dostávali placebo.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinkti pacientai, kurie A laikotarpiu buvo gydyti placebu, B laikotarpiu buvo gydomi placebu.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia),
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, patinimą, paraudimą ar niežulį);
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Cylteza sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Lithuanian: Pacientui, kuriam prasideda nauja sunki infekcija ar sepsis, reikia nutraukti Cyltezo vartojimą ir taikyti tinkamą gydymą antimikrobiniais ar priešgrybeliniais vaistais tol, kol kol infekcija bus sukontroliuota.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 2-8 gydymo savaites.
Slovak: Podajte dávku
Lithuanian: Įdurkite adatą
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia nablízko v štúdii UV II.
Lithuanian: Su regėjimu susijęs poveikis skaičiumi nebuvo pranašesnis adalimumabo naudai, palyginti su placebu, vertinant spalvinį regėjimą tyrimo UV I metu ir spalvinį regėjimą, periferinį ir artimąjį regėjimą
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Kaip vartoti Cyltezo Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovak: Aj po uvedení na trh boli však u pacientov liečených adalimumabom hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene ako hepatitída vrátane autoimunitnej hepatitídy, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene.
Lithuanian: Tačiau vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie pasitaikiusį kepenų nepakankamumą bei lengvesnius kepenų funkcijos sutrikimus, kurie gali pasireikšti prieš kepenų nepakankamumą, kaip antai hepatitas, įskaitant autoimuninį hepatitą, adalimumabą vartojantiems pacientams.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad adalimumabas susiaurėjimų nesukelia
Slovak: Hodnota p*
Lithuanian: P reikšmė*
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Lithuanian: Iki 68-osios savaitės be pertraukos adalimumabo gavusiems pacientams pasireiškė statistiškai reikšmingai didesnis aktyvaus aSpA-brp požymių ir simptomų pagerėjimas, lyginant su pacientais, kurie dvigubai koduoto tyrimo periodu buvo paskirti į gydymo nutraukimo grupę (15 lentelė).
Slovak: Poznámka: Ako udalosť sa započítavalo zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II).
Lithuanian: Gydymo nesėkmė 6 savaitę ar vėliau (tyrimo UV I metu) arba 2 savaitę ar vėliau (tyrimo UV II metu) buvo įskaičiuojama kaip įvykis.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podával MTX a ktorí v 8. a/alebo 12. týždni mali odpoveď ≥
Lithuanian: MTX gydytiems pacientams, kurie 8-ąją ir (arba) 12-ąją savaitę pasiekė ≥ PPSI 50 atsaką, dozė nebuvo toliau didinama.
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant tuberkuliozę (žr.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Cyltezo gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Slovak: I a 272/777 pacientov zo štúdií CD II a III bolo sledovaných počas otvorenej liečby adalimumabom minimálne 3 roky.
Lithuanian: 117 iš 276 pacientų iš I CD (Crohn‘s disease) tyrimo ir 272 iš 777 pacientų iš II ir III CD tyrimų buvo stebimi mažiausiai 3 metus atviro gydymo adalimumabu metu.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií HS-I a HS-II, boli vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej štúdie, v ktorej bol adalimumab 40 mg podávaný každý týždeň.
Lithuanian: HS-I ir HS-II tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo būti įtraukti į atvirą tęstinę tyrimo fazę, kurios metu jie buvo gydyti kas savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze.
Slovak: Časté hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Alergija (įskaitant sezoninę alergiją)
Slovak: Štúdia HS II
Lithuanian: HS-II tyrimas Placebas
Slovak: Cyltezo odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Lithuanian: • Išmeskite Cyltezo švirkštą į aštrių atliekų talpyklę.
Slovak: Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú
Lithuanian: • vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Slovak: Menej časté lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Lithuanian: Solidiniai organų navikai (įskaitant krūtų vėžį, plaučių vėžį ir skydliaukės navikus) Melanoma**
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS.
Lithuanian: Paauglių (12 metų arba vyresnių, sveriančių bent 30 kg) supūliavęs hidradenitas Klinikinių adalimumabo tyrimų, atliktų su supūliavusiu hidradenitu sergančiais pacientais paaugliais, nėra.
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a pediatrických pacientov sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekciách (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atvirų suagusiųjų ir vaikų tyrimų, atliktų su adalimumabu, metu buvo sunkių infekcijų (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai) atvejų, tarp jų buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota ar ekstrapulmoninė histoplazmozė, blastomikozė, kokcidioidomikozė, pneumocistinė infekcija, kandidamikozė, aspergiliozė ir listeriozė).
Slovak: Úplný návod na použitie je dodaný v písomnej informácii.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.