FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare data från fas IV-prövningen INJOURNEY med Ofev 150 mg två gånger dagligen och pirfenidon som tillägg:
Estonian: Lisaandmed IV faasi uuringust INJOURNEY, milles Ofevi manustati 150 mg kaks korda ööpäevas ja pirfenidooni sellele lisaks
Swedish: I den poolade analysen av INPULSIS-studierna var den beräknade medelförändringen från utgångsläge till vecka 52 av totalpoängen på SGRQ mindre i nintedanibgruppen (3,53) än i placebogruppen (4,96), med en skillnad mellan behandlingsgrupperna på -1,43 (95 % KI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Estonian: INPULSIS-uuringute koondanalüüsi alusel oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi rühmas (3,53) väiksem kui platseeborühmas (4,96) ning ravirühmadevaheline erinevus oli -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p = 0,0923).
Swedish: Studier på pediatriska populationer har inte utförts.
Estonian: Lastel ei ole uuringuid tehtud.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nintedanib.
Estonian: Mida Ofev sisaldab - Toimeaine on nintedaniib.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 patient av 10) - Kräkningar - Aptitförlust - Viktminskning - Blödning - Utslag - Huvudvärk
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) - oksendamine; - isutus; - kehakaalu langus; - verejooksud; - lööve; - peavalu.
Swedish: Tryckfärg:
Estonian: Printimistint:
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel med 150 mg två gånger om dagen (totalt 300 mg per dag).
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Ofev.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Ofeviga ravi ajal.
Swedish: Grupp 2 fick steady state-behandling med 801 mg pirfenidon tre gånger dagligen och genomgick en farmakokinetisk profilering före och efter minst 7 dagars samtidig behandling med 150 mg nintedanib två gånger dagligen (N=17 behandlade patienter).
Estonian: Teises rühmas osalejad said pirfenidoonravi annusega 801 mg kolm korda ööpäevas (püsikontsentratsiooni olekus) ja neil hinnati FK profiili enne ja pärast vähemalt seitsmepäevast samaegset ravi nintedaniibiga annuses 150 mg kaks korda ööpäevas (N = 17 ravitud patsienti).
Swedish: Följande läkemedel är exempel på läkemedel som kan sänka nivåerna av nintedanib i blodet och därmed leda till att Ofev får sämre effekt: - ett antibiotikum mot tuberkulos (rifampicin) - läkemedel mot krampanfall (karbamazepin, fenytoin) - ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet (johannesört)
Estonian: Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Ofevi tõhusust: - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin); - krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin); - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (naistepuna).
Swedish: Grupp 1 fick en engångsdos på 150 mg nintedanib före och efter upptitrering till 801 mg pirfenidon tre gånger dagligen vid steady state (N=20 behandlade patienter).
Estonian: Esimeses rühmas osalejatele manustati nintedaniibi üksikannus 150 mg enne ja pärast pirfenidooni ülestiitrimist annuseni 801 mg kolm korda ööpäevas (tasakaalukontsentratsiooni seisundis) (N = 20 ravitud patsienti).
Swedish: Diarré ledde till dosreduktion hos 10,7 % av patienterna och till utsättning av nintedanib hos 4,4 % av patienterna i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõhulahtisuse tõttu vaja annust vähendada 10,7% patsientidest ja nintedaniibiga ravi ära jätta 4,4% patsientidest.
Swedish: Utsättning av behandlingen med Ofev bör övervägas.
Estonian: Kaaluda tuleb Ofeviga ravi lõpetamist.
Swedish: Prekliniska studier har visat att små mängder av nintedanib och dess metaboliter (≤ 0,5 % av den administrerade dosen) utsöndrades i mjölk hos digivande råttor.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et imetavate rottide piima eritati väike osa nintedaniibi ja selle metaboliite (≤ 0,5%manustatud annusest).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ofev 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 150 mg
Swedish: När transaminaserna har återgått till utgångsvärdena, kan behandling med Ofev åter sättas in i full dos (150 mg två gånger dagligen) eller i reducerad dos (100 mg två gånger dagligen) som därefter kan ökas till full dos (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kui transferaaside aktiivsus langeb tagasi algväärtuseni, võib ravi Ofeviga jätkata täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas) või vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib uuesti suurendada täisannuseni (vt lõik 4.2).
Swedish: Frekvens patienter med ≥ 10 procentenhetersminskning i förväntad FVC% eller dödsfall över 52 veckor och tid till progress i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
Estonian: Eeldatava FVC ≥ 10% absoluutse vähenemise või surmajuhtumite esinemissagedus 52 nädala jooksul ja aeg progressioonini uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja nende uuringute koondandmed - ravitud patsiendid
Swedish: Samtidig behandling med den potenta P-gp-hämmaren ketokonazol ökade exponeringen för nintedanib 1,61 gånger baserat på AUC respektive 1,83 gånger baserat på Cmax i en särskild studie av interaktioner med andra läkemedel.
Estonian: Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC alusel 1,61 korda ja Cmax alusel 1,83 korda.
Swedish: Patienter som nyligen hade haft hjärtinfarkt eller stroke exkluderades från INPULSIS-studierna.
Estonian: INPULSIS-uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti esinenud müokardiinfarkt või insult.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 patient av 10) - Illamående - Smärta i buken - Onormala leverprover
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) - iiveldus; - valu alakehas (kõhus); - kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Swedish: Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas.
Estonian: Patsienti tuleb uurida maksaensüümide aktiivsuse suurenemise teiste põhjuste suhtes.
Swedish: Biverkningen rapporterades såsom svår hos 3,3 % av de nintedanib-behandlade patienterna.
Estonian: Raskest kõhulahtisusest teatati 3,3% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Swedish: En omvänd korrelation sågs mellan kroppsvikt och exponering för nintedanib.
Estonian: Kehakaalu ja nintedaniibi plasmakontsentratsiooni vahel tuvastati pöördvõrdeline korrelatsioon.
Swedish: Fall av nedsatt njurfunktion/njursvikt, även med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av nintedanib (se avsnitt 4.8).
Estonian: Nintedaniibi kasutamisel on teatatud neerukahjustuse/-puudulikkuse juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega (vt lõik 4.8).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ofev 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 100 mg
Swedish: Kapselinnehåll triglycerider, medellångkedjiga hårt fett lecitin (soja) (E322)
Estonian: Kapsli sisu keskmise ahelaga triglütseriidid tahke rasv letsitiin (soja) (E322)
Swedish: Baserat på dessa resultat finns inga belägg för någon relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan nintedanib och pirfenidon vid samtidig användning (se avsnitt 5.2).
Estonian: Selle tulemuste põhjal puuduvad tõendid olulise farmakokineetilise koostoime kohta nintendaniibi ja pirifenidooni koosmanustamisel (vt lõik 5.2).
Swedish: Det är viktigt att behandla diarré så fort som möjligt (se avsnitt 4); - om du kräks eller mår illa; - om har oförklarade symtom såsom gulnande hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, högersidig smärta i övre delen av magen (buken), ökad benägenhet för blödning eller blåmärken eller trötthetskänsla.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile, - kui teil tekib kõhulahtisus - kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4); - kui te oksendate või teid ajab iiveldama; - kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar frekvenserna av biverkningar som rapporterades i nintedanibgruppen (638 patienter), poolade från de två placebokontrollerade kliniska fas III-studierna med 52 veckors duration eller efter att produkten introducerats på marknaden.
Estonian: Tabelis 1 on kokkuvõtlikult esitatud andmed kahe 52-nädalase III faasi platseebokontrolliga kliinilise uuringu või turuletulekujärgse perioodi jooksul nintedaniibi rühmades (638 patsienti) teatatud kõrvaltoimete esinemissageduste kohta.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel med 100 mg två gånger om dagen (totalt 200 mg per dag).
Estonian: Soovitatav annus on üks 100 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas).
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 150 mg mjuka kapslar per dag.
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: I grupp 2 var de justerade geometriska medelvärdeskvoterna (90 % KI) 97 % (86-110 %) och 95 % (86-106 %) för Cmax,ss respektive AUCτ,ss för pirfenidon (n=12 för intraindividuell jämförelse).
Estonian: Teises rühmas olid pirfenidooni Cmax,ss ja AUCτ,ss kohandatud geomeetriliste keskmiste suhted (90% CI) vastavalt 97% (86…110%) ja 95% (86…106%) (n = 12 isikupõhiseks võrdluseks).
Swedish: Viktnedgång, Minskad aptit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu langus, isu vähenemine dehüdratsioon
Swedish: Gelatin, glycerol (85 %), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
Estonian: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Swedish: Diarré (mycket vanlig, kan förekomma hos mer än 1 patient av 10):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) - iiveldus;
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) var exponeringen 7,6 gånger högre baserat på Cmax (90 % CI 4,4-13,2) respektive 8,7 gånger högre (90 % CI 5,7-13,1) baserat på AUC, jämfört med friska frivilliga försökspersoner.
Estonian: Tervete vabatahtlikega võrreldes oli mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium B) ekspositsioon Cmax alusel 7,6 korda suurem (90% usaldusvahemik 4,4...13,2) ja AUC alusel 8,7 korda suurem (90% usaldusvahemik 5,7...13,1).
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 100 mg mjuka kapslar per dag.
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas.
Swedish: Antal som löper risk 204 Patienter med händelser, N (%) Jämförelse gentemot placebo p-värde Riskkvot 95 % KI
Estonian: Ohustatud patsientide arv Haigusnähtudega patsiendid, N (%) Võrdlus platseeboga p-väärtus
Swedish: Kapselhölje gelatin glycerol (85 %) titandioxid (E171) röd järnoxid (E172) gul järnoxid (E172)
Estonian: Kapsli kest želatiin glütserool (85%) titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172)
Swedish: Kapselinnehåll: Medellångkedjiga triglycerider, hårt fett, sojalecitin (E322) (se avsnitt 2)
Estonian: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322) (vt lõik 2).
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden.Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som tidigare genomgått bukkirurgi, haft magsår, divertikulär sjukdom eller som samtidigt får kortikosteroider eller NSAID-preparat.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik varasema kõhuõõneoperatsiooniga, peptilise haavandi või divertikuloosi anamneesiga või samaaegselt kortikosteroide või MSPVA-sid saavate patsientide ravimisel.
Swedish: Tryckfärg shellackglasyr svart järnoxid (E172) propylenglykol (E1520)
Estonian: Printimistint šellaki glasuur must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520)
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4) Hypertoni
Estonian: Vaskulaarsed häired verejooks (vt lõik 4.4)
Swedish: Nintedanib hämmar proliferation, migration och transformation från fibroblaster till myofibroblaster hos humana lungfibroblaster från patienter med IPF.
Estonian: Nintedaniib inhibeerib IPF-iga patsientidel inimese kopsu fibroblastide proliferatsiooni, migratsiooni ja müofibroblastideks transformeerumist.
Swedish: Samtidig behandling med pirfenidon
Estonian: Manustamine koos pirfenidooniga
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för nintedanib har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
Swedish: Illamående och kräkningar
Estonian: Iiveldus ja oksendamine
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol, erytromycin eller cyklosporin) administreras samtidigt med Ofev kan de öka exponeringen för nintedanib.
Estonian: Ofeviga koosmanustamisel võivad tugevad P-gp inhibiitorid (nt ketokonasool, erütromütsiin või tsüklosporiin) suurendada nintedaniibi plasmakontsentratsiooni.
Swedish: Vid missad dos ska administreringen återupptas i rekommenderad dos vid nästa schemalagda tidpunkt.
Estonian: Kui võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral.
Swedish: Antal som löper risk
Estonian: Riski suhe
Swedish: Shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)
Estonian: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
Swedish: Illamående ledde till utsättning av nintedanib hos 2,0 % av patienterna.
Estonian: Iivelduse tõttu oli vaja nintedaniibiga ravi lõpetada 2,0% patsientidest.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/979/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/979/001
Swedish: I den poolade analysen av INPULSIS-studierna observerades en numeriskt lägre risk för första akuta exacerbation hos patienter som fick nintedanib jämfört med placebo.
Estonian: INPULSIS-uuringute koondanalüüsi alusel täheldati nintedaniibi rühmas väiksemat esimese akuutse ägenemise riski võrreldes platseeboga.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/979/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/979/003
Swedish: Det fanns inga tecken på leverenzymstegringar hos råttor, hundar och cynomolgusapor.
Estonian: Rottidel, koertel ja makaakidel (Cynomolgus) ei leitud tõestusmaterjali maksaensüümide aktiivsuse suurenemise kohta.
Swedish: Frekvens patienter med akuta IPF-exacerbationer över 52 veckor och tid till första axacerbation; analys baserad på prövarrapporterade händelser i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
Estonian: Akuutse IPF-i ägenemise esinemissagedus 52 nädala jooksul ja aeg esimese ägenemiseni, tuginedes uurija poolt teatatud kõrvaltoimetele uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja koondandmetele - ravitud patsiendid
Swedish: Icke allvarlig näsblödning var den vanligaste blödningshändelsen.
Estonian: Kõige sagedamini esineb verejookse seedetraktis.
Swedish: Serumalbumin anses vara det huvudsakliga bindande proteinet.
Estonian: Peamiseks siduvaks valguks peetakse seerumi albumiini.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev har inte studerats hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B respektive C).
Estonian: Ofevi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud mõõduka (Child-Pugh staadium B) ja raske (Child-Pugh staadium C) maksapuudulikkusega patsientidel.
Swedish: Sårläkningskomplikationer
Estonian: Haavaparanemishäired
Swedish: Se figur 1 för utvecklingen av förändringen från utgångsläge över tid i de båda behandlingsgrupperna, baserat på den poolade analysen av studierna INPULSIS-1 och INPULSIS-2.
Estonian: Muutuste kulg algväärtusega võrreldes on esitatud mõlema ravirühma kohta uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondanalüüsi alusel joonisel 1.
Swedish: Baserat på ett log-rank-test.
Estonian: Tugineb logaritmilisel astaktestil.
Swedish: Ofev kapslar ska tas oralt.
Estonian: Ofev on suukaudseks kasutamiseks.
Swedish: En fördefinierad sensitivitetsanalys av tiden till första av bedömningskommittén "bekräftad" eller "misstänkt" akut IPF-exacerbation utfördes på poolade data. Frekvensen av patienter med minst en sådan bedömd exacerbation som inträffade inom 52 veckor var lägre i nintedanibgruppen (1,9 % av patienterna) än i placebogruppen (5,7 % av patienterna).
Estonian: Vähemalt 1 kontrollitud, 52 nädala jooksul esinenud ägenemisega patsientidel esinenud ägenemise esinemissagedus oli nintedaniibi rühmas (1,9% patsientidest) väiksem kui platseeborühmas (5,7% patsientidest).
Swedish: Kräkningar ledde till utsättning hos 0,8 % av patienterna.
Estonian: Oksendamise tõttu oli vaja nintedaniibiga ravi lõpetada 0,8% patsientidest.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ofev - om du har eller har haft leverproblem, - om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, - om du har eller har haft blödningsproblem, - om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon eller heparin) för att förhindra blodproppar, - om du tar pirfenidon eftersom detta kan öka risken för diarré, illamående, kräkningar och leverproblem, - om du har eller har haft problem med hjärtat (t.ex. hjärtinfarkt), - om du nyligen har opererats.
Estonian: Enne Ofevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil on või on varem olnud probleeme maksaga; - kui teil on või on varem olnud probleeme neerudega; - kui teil on või on varem olnud probleeme veritsustega; - kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin,
Swedish: Behandlingen kan återupptas med reducerad dos (100 mg två gånger dagligen) eller med full dos (150 mg två gånger dagligen).
Estonian: Ravi võib jätkata vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas) või täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas).
Swedish: Samtidig behandling med nintedanib och pirfenidon tillägnades en farmakokinetisk studie hos patienter med IPF.
Estonian: Spetsiifilises farmakokineetika uuringus uuriti nintedaniibi ja pirfenidooni samaaegset kasutamist IPF-iga patsientidel.
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka
Estonian: Ofev 150 mg pehmekapslid
Swedish: Det behövs ingen justering av startdosen för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Algannuse kohandamine kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik.
Swedish: Hos råttor sågs embryofetal mortalitet och teratogena effekter vid exponeringsnivåer som var lägre än exponeringen hos människa vid MRHD på 150 mg två gånger dagligen.
Estonian: Rottidel täheldati embrüofetaalset letaalsust ja teratogeenseid toimeid maksimaalse soovitatava inimannusega 150 mg kaks korda ööpäevas saavutatavast inimekspositsioonist väiksemal ekspositsioonil.
Swedish: Årlig minskningstakt av FVC (ml) i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
Estonian: FVC (ml) vähenemise määr aastas INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 uuringutes ning uuringute koondandmed ravitud patsientidel.
Swedish: Ofev finns som kapslar (100 och 150 mg).
Estonian: Ofevit turustatakse kapslitena (100 ja 150 mg).
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg två gånger om dagen tillsammans med mat, med cirka 12 timmars mellanrum.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga, ligikaudu 12-tunnise vahega.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ofev?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ofevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ofev används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ofevi võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Ofev nintedanib
Estonian: Ofev nintedaniib
Swedish: Mer information om Ofev
Estonian: Muu teave Ofevi kohta
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ofev som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ofevi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril
Swedish: Hos patienter som inte tål denna dos bör dosen sänkas till 100 mg två gånger om dagen eller behandlingen avbrytas.
Estonian: Kui patsient seda annust ei talu, tuleb annust vähendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas või ravi katkestada.
Swedish: Vad är Ofev och vad används det för?
Estonian: Mis on Ofev ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ofev (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, buksmärta och förhöjda leverenzymnivåer i blodet (ett tecken på leverproblem); kräkningar, minskad aptit och viktminskning är också vanligt.
Estonian: Ofevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (mis viitab maksaprobleemidele); sagedad on ka oksendamine, isutus ja kehakaalu vähenemine.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) i lungornas celler, där de aktiverar många olika processer som medverkar i framställningen av fibrös vävnad som ses vid IPF.
Estonian: Need ensüümid esinevad kopsurakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGF- ja PDGF-retseptorites), kus need aktiveerivad mitut protsessi, mis on seotud idiopaatilise kopsufibroosiga kaasneva fibroosse koe tekkega.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ofev från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ofevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Ofev får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Estonian: Ofevit ei tohi kasutada patsiendid, kes on nintedaniibi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ofevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ofev är större än riskerna och rekommenderade att Ofev skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ofevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Genomsnittlig FVC för patienter före behandlingen låg på mellan 2 600 och 2 700 milliliter (ml).
Estonian: Patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet enne ravi oli keskmiselt 2600-2700 ml.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ofev ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ofevi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ofev klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 april 2013.
Estonian: Et idiopaatilise kopsufibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Ofev 26. aprillil 2013 harvikravimiks.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska bildandet av fibrös vävnad i lungorna, och hjälper på så vis till att förhindra att symtomen på IPF försämras.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega aitab nintedaniib vähendada fibroosse koe teket kopsus, takistades sellega idiopaatilise kopsufibroosi sümptomite süvenemist.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna i samband med Ofev vara hanterbara med dosavbrott eller dosreduktioner.
Estonian: Ohutuse seisukohast järeldati, et Ofeviga seotud kõrvalnähte saab hallata annustamise katkestamise või annuse vähendamise abil.
Swedish: Vilka är riskerna med Ofev?
Estonian: Mis riskid Ofeviga kaasnevad?
Swedish: Varför godkänns Ofev?
Estonian: Miks Ofev heaks kiideti?