FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delay in stopping treatment with Dovato or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Spanish: La demora en el cese del tratamiento con Dovato u otros principios activos sospechosos después de la aparición de hipersensibilidad, puede ocasionar una reacción alérgica potencialmente mortal.
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09-0.61).
Spanish: La CI50 media para 3 aislados de VIH-2 fue 0,18 nM (rango 0,09-0,61).
English: Some medicines can affect how Dovato works or make it more likely that you will have side effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Dovato o aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos.
English: dizziness, somnolence
Spanish: mareo, somnolencia
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Spanish: Se realizó un estudio sobre la farmacocinética de dolutegravir en sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min).
English: Lamivudine triphosphate shows significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Spanish: La lamivudina trifosfato muestra considerablemente menos afinidad por las ADN polimerasas de la célula hospedadora.
English: Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Spanish: Se desconoce el verdadero grado de penetración en el LCR de lamivudina o su relación con la eficacia clínica.
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg. Lamivudine:
Spanish: Dosis única de la solución oral de lamivudina 300 mg.
English: Based on the lamivudine data, Dovato is not recommended for patients with creatinine clearance of < 50 mL/min.
Spanish: Basándose en los datos de lamivudina, no se recomienda el uso de Dovato en pacientes con una aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
English: People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
Spanish: Las personas que toman un tratamiento de combinación para el VIH pueden tener otros efectos adversos.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Spanish: En base a estos datos, no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de las principales enzimas o transportadores (ver sección 4.5).
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Spanish: La secreción renal activa de lamivudina a través de la orina está mediada por el transportador de cationes orgánicos (por sus siglas en inglés, OCT) 2 y por transportadores de expulsión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2-K).
English: • stiffness in the joints
Spanish: • rigidez en las articulaciones
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1370/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1370/002
English: In vivo, dolutegravir did not have an effect on midazolam, a CYP3A4 probe.
Spanish: In vivo, dolutegravir no tuvo efecto sobre midazolam, un sustrato de CYP3A4.
English: Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Spanish: Lamivudina ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
English: Animal studies indicate no effects of dolutegravir or lamivudine on male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos de dolutegravir o lamivudina sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
English: At baseline, in the pooled analysis, the median age of subjects was 33 years, 15% were female, 68% were white, 9% were CDC Stage 3 (AIDS), 20% had HIV-1 RNA >100,000 copies/mL, and 8% had CD4+ cell count less than 200 cells per mm3; these characteristics were similar between studies and treatment arms.
Spanish: Basalmente el estudio, en el análisis agrupado, la mediana de edad de los sujetos fue de 33 años, el 15% eran mujeres, el 68% eran caucásicos, el 9% tenían categoría 3 del CDC (SIDA), el 20% tenía >100.000 copias/ml de ARN VIH-1 y el 8% tenía un recuento de CD4+ menor a 200 células por mm3; estas características fueron similares entre ambos estudios y brazos de tratamiento.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Spanish: En base a estos datos in vivo y/o in vitro, no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustrato de cualquier enzima principal o transportador como CYP3A4, CYP2C9 y P-gp (para más información consulte la sección 5.2).
English: Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 300 mg of lamivudine.
Spanish: Los datos disponibles en adolescentes que reciben una dosis diaria de 300 mg de lamivudina son limitados.
English: Administration of a single Dovato tablet with a high fat meal increased dolutegravir AUC(0-∞) and Cmax by 33% and 21%, respectively, and decreased the lamivudine Cmax by 30% compared to fasted conditions.
Spanish: La administración de un solo comprimido de Dovato junto con una comida con un alto contenido en grasa incrementó el AUC(0-∞) y Cmax de dolutegravir, en un 33% y 21%, respectivamente, y disminuyó la Cmax de lamivudina en un 30% respecto a la administración en ayunas.
English: amylase elevations
Spanish: aumento de la amilasa
English: nausea, diarrhoea
Spanish: náusea, diarrea
English: Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Spanish: Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH uniéndose al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Spanish: Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH desarrollan osteonecrosis.
English: • cladribine, to treat leukaemia or multiple sclerosis
Spanish: • cladribina, utilizada para tratar la leucemia o la esclerosis múltiple
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Dovato.
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Dovato.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Following multipledose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/mL (26%) and the mean (CV) AUC(0-24) is 8.87 µg.h/mL (21%).
Spanish: Tras la administración oral de múltiples dosis de lamivudina 300 mg una vez al día durante siete días, la Cmax media (CV) en estado estacionario es 2,04 µg/ml (26%) y la media (CV) de AUC(0-24) es 8,87 µg.h/ml (21%).
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Spanish: Dado que dolutegravir presenta una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine significativamente por diálisis.
English: - If Dovato is taken in a fasted state, such supplements should be taken a minimum 2 hours after or 6 hours before the intake of Dovato.
Spanish: - Si Dovato se administra en ayunas, estos suplementos se deben tomar mínimo 2 horas después o 6 horas antes de la administración de Dovato.
English: Oval, biconvex, white, film coated tablet, approximately 18.5 x 9.5 mm, debossed with “SV 137” on one face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, biconvexo de aproximadamente 18,5 x 9,5 mm, con “SV 137” grabado en una cara .
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and lamivudine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: Dolutegravir pertenece al grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN).
English: The primary efficacy endpoint for each GEMINI trial was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITT-E population).
Spanish: La variable principal de eficacia para cada ensayo GEMINI fue la proporción de sujetos con ARN VIH-1 plasmático <50 copias/ml a semana 48 (algoritmo Snapshot para la población ITT-E).
English: No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir and lamivudine.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas entre dolutegravir y lamivudina.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Dolutegravir también es un sustrato de UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteína-P (por sus siglas en inglés, P-gp) y la proteína de resistencia del cáncer de mama (por sus siglas en inglés, BCRP).
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase inhibitor class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
Spanish: En pacientes naïve que recibieron dolutegravir + 2 ITIAN en fase IIb y fase III, no se observó el desarrollo de resistencias a inhibidores de la integrasa o ITIAN (n=1.118 seguimiento de 48-96 semanas).
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Dovato')
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3, “Cómo tomar Dovato”).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunes (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: Hypromellose (E464)
Spanish: Hipromelosa (E464) Macrogol
English: In a meta-analysis using pharmacogenomics samples collected in clinical studies in healthy subjects, subjects with UGT1A1 (n=7) genotypes conferring poor dolutegravir metabolism had a 32% lower clearance of dolutegravir and 46% higher AUC compared with subjects with genotypes associated with normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
Spanish: En un metaanálisis utilizando las muestras farmacogenómicas recogidas en ensayos clínicos en sujetos sanos, los sujetos con genotipos UGT1A1 (n=7) con un metabolismo reducido frente a dolutegravir, presentaron un aclaramiento de dolutegravir un 32% más bajo y un AUC un 46% superior en comparación a los sujetos con genotipos asociados con metabolismo normal vía UGT1A1 (n=41).
English: Dolutegravir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Spanish: Dolutegravir y lamivudina están presentes en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
English: The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 28.5 and 1.1 times the 50 mg human clinical exposure following single dose in the fasted state based on AUC, respectively.
Spanish: El efecto principal de dolutegravir fue intolerancia o irritación gastrointestinal en ratas y monos a dosis que producen exposición sistémica de aproximadamente 28,5 y 1,1 veces la exposición clínica humana de 50 mg tras la administración de una dosis única en ayunas basada en las AUC, respectivamente.
English: Dovato is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 mL/min (see section 5.2).
Spanish: Dovato no está recomendado para su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (ver sección 5.2).
English: Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
Spanish: Suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio Los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio pueden hacer que Dovato no sea absorbido en su cuerpo y hacerlo menos efectivo.
English: The combination of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la combinación de Dovato con cladribina (ver sección 4.5).
English: Common side effects that may show up in blood tests are:
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibits cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Spanish: Lamivudina no fue mutagénica en los ensayos en bacterias, pero consistente con otros análogos de nucleósido, inhibe la replicación del ADN celular en ensayos con mamíferos in vitro como el ensayo de linfoma en ratón.
English: Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000 c/mL to ≤500,000 c/mL.
Spanish: Se reclutaron sujetos con ARN VIH-1 plasmático de 1.000 c/ml a ≤500.000 c/ml.
English: In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein (MRP) 2 or MRP4.
Spanish: In vitro, dolutegravir no mostró ninguna inhibición directa o débil (CI50 > 50 μM) de las enzimas del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 o UGT2B7, o los transportadores P-gp, BCRP, BSEP, polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteína asociada a la resistencia a múltiples fármacos (MRP) 2 o MRP4.
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes entre los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) y los controles sanos emparejados.
English: • wind (flatulence)
Spanish: • gases (flatulencia)
English: The IC50 values of lamivudine against HIV-1 subtypes (A-G) ranged from 0.001 to 0.170 µM, against Group O from 0.030 to 0.160 µM and against HIV-2 isolates from 0.002 to 0.120 µM in peripheral blood mononuclear cells.
Spanish: Los valores de CI50 de lamivudina frente a diferentes subtipos (A-G) de VIH-1 oscilaron entre 0,001 y 0,170 µM, frente al Grupo O de 0,030 a 0,160 µM y frente a aislados de VIH-2 entre 0,002 y 0,120 µM en células monocelulares de sangre periférica.
English: Cytotoxics Cladribine/Lamivudine
Spanish: Citotóxicos Cladribina /Lamivudina
English: Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Dovato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Polyvalent cationcontaining antacids are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda tomar los antiácidos que contengan cationes polivalentes 2 horas después o 6 horas antes de tomar Dovato (ver sección 4.5.
English: • supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium.
Spanish: • suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio.
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Spanish: Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave muestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada significativamente por la disfunción hepática.
English: In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir and lamivudine were shown to cross the placenta.
Spanish: En estudios de toxicología reproductiva en animales, se demostró que dolutegravir y lamivudina atraviesan la placenta.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and lamivudine
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de dolutegravir y lamivudina
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 16%- 36% to serum albumin).
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo terapéutico y muestra unión limitada a proteínas plasmáticas in vitro (<16% - 36% a albúmina sérica).
English: Manufacturer Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Spanish: Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome, S.A.
English: • numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
Spanish: • entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
English: If you take too many tablets of Dovato contact your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Si excede el número de comprimidos de Dovato, contacte con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX- COMPONENTE DEL ENVASE CLÍNICO)
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dolutegravir has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de dolutegravir.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
Spanish: ARN VIH-1 <50 copias/ml Diferencia de tratamiento † (Intervalos de confianza
English: The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir and lamivudine has not been tested.
Spanish: El potencial carcinogénico de la combinación de dolutegravir y lamivudina no ha sido analizado.
English: Protease inhibitors Atazanavir/Dolutegravir
Spanish: Inhibidores de la proteasa Atazanavir /Dolutegravir
English: Dolutegravir was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Spanish: Dolutegravir no fue mutagénico ni clastogénico en pruebas in vitro en bacterias y células cultivadas de mamíferos, ni en un ensayo de micronúcleos en roedores in vivo.
English: † Based on CMH-stratified analysis adjusting for the following baseline stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Spanish: † Basado en el análisis estratificado Cochrane-Mantel-Haensezel ajustando por los factores de estratificación basal: ARN VIH-1 plasmático (≤100.000 c/ml vs. >100.000 c/ml) y recuento de CD4+ (≤ 200 células/mm3 vs. >200 células/mm3).
English: * The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met.
Spanish: * Los resultados del análisis agrupado están en línea con los de los estudios individuales, para los que la variable principal [diferencia en la proporción ARN VIH-1 plasmático <50 copias/ml en la semana 48 basado en el algoritmo Snapshot (población ITT-E) para dolutegravir más lamivudina frente a dolutegravir más tenofovir disoproxilo/emtricitabina] se alcanzó.
English: There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of race on PK parameters.
Spanish: No hay evidencia de que sea necesario un ajuste de dosis de dolutegravir o lamivudina en base a los efectos de la raza en los parametros PK.
English: Fertility studies in rats have shown that dolutegravir or lamivudine have no effect on male or female fertility.
Spanish: Estudios de fertilidad realizados en ratas, han mostrado que dolutegravir o lamivudina no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
English: In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
Spanish: In vitro, dolutegravir no fue un sustrato de OATP 1B1, OATP 1B3 u OCT 1 humanos.
English: Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Spanish: Se debe vigilar el estado clínico incluyendo aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN) Tenofovir disoproxilo
English: • phenytoin and phenobarbital, to treat epilepsy
Spanish: • fenitoína y fenobarbital, para tratar la epilepsia
English: Each pack consists of one bottle containing 30 filmcoated tablets.
Spanish: Cada envase consta de un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH, combinaciones, código ATC: J05AR25
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Spanish: "↔", área bajo la curva de concentración versus tiempo como "AUC", concentración máxima observada como "Cmax").
English: Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Spanish: Medicamentos antirretrovirales Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) Etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados /Dolutegravir
English: Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Spanish: Lamivudina: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ViiV Healthcare BV
English: Rare acute hepatic failure1
Spanish: Raras fallo hepático agudo1
English: In the Phase III studies for the dolutegravir single agent, patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
Spanish: En los estudios Fase III con dolutegravir como único medicamento, se permitió incluir pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C siempre que en las pruebas analíticas hepáticas basales no superaran 5 veces el límite superior de normalidad (LSN).