FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Bulgarian: Когато сте подложена на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за спонтанен аборт, отколкото при другите жени.
English: How to use the Bemfola pre-filled pen 2.
Bulgarian: Как да използвате Bemfola предварително напълнената писалка 2.
English: In patients undergoing ovulation induction, the incidence of a multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Bulgarian: При пациентките, при които се провежда индукция на овулацията, честотата на многоплодната бременност е повишена в сравнение със зачеването по естествен път.
English: Thromboembolism may occur very rarely, usually associated with severe OHSS (see section 4.4).
Bulgarian: Тромбоемболия може да се прояви много рядко, обикновено свързанa с тежък СОХС (вж. точка 4.4).
English: • together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Bulgarian: заедно с друго лекарство, наречено „човешки хорион-гонадотропин“ (hCG), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниско ниво на определени хормони.
English: In adult women, Bemfola is used:
Bulgarian: При жени, Bemfola се използва:
English: Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
Bulgarian: Като държите писалката насочена нагоре, натиснете бутона за дозата, докато лентата за активиране с малката стрелка се скрие.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Bulgarian: При постигане на прекомерен отговор лечението трябва да се преустанови, както и приложението на hCG.
English: In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as a serum estradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Bulgarian: Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 450 IU (0,75 ml).
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са категоризирани по честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде възобновена през следващия цикъл с по-ниска доза, отколкото в предишния цикъл.
English: • together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Bulgarian: заедно с друго лекарство, наречено „лутропин алфа“ („лутеинизиращ хормон“ или LH), за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация, тъй като организмът им произвежда много малко гонадотропини (FSH и LH).
English: Do not throw any medicines away via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Bulgarian: След изваждането на иглата: почистете кожата с тампон, напоен със спирт, като правите кръгови движения.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фолитропин алфа при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Bulgarian: При клиничните изпитвания пациентките с тежък дефицит на FSH и LH се определят по нивото на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията на съответния център.
English: Porphyria
Bulgarian: Порфирия
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Bulgarian: Клиничното изследване може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс или остър респираторен дистрес.
English: Caution: Do not push the dosage knob, while inserting the needle.
Bulgarian: Внимание: не натискайте бутона за задаване на дозата, докато поставяте иглата.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/or estrogen secretion.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и/или измерване нивото на секреция на естроген.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (възможно е да засегнат до 1 на 1000 души).
English: Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place.
Bulgarian: Хванете писалката отстрани и прикрепете иглата, докато щракне на мястото си.
English: Serious side effects in men and women
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при мъже и жени
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Bulgarian: Често съобщаван е лек до умерен синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който трябва да се счита за риск, свързан с процедурата на стимулиране.
English: • OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Bulgarian: СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош.
English: Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment as part of the assessment of the response.
Bulgarian: Като част от изследванията за установяване отговора на лечението се препоръчва провеждане на анализ на семенната течност 4 до 6 месеца след началото на терапията.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
English: • If you use Bemfola at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Bemfola to produce follicles.
Bulgarian: Ако използвате Bemfola едновременно с агонист или антагонист на „гонадотропиносвобождаващ хормон“ (GnRH) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза Bemfola за образуване на фоликули.
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Bulgarian: Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
English: There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на фолитропин алфа по време на бременност.
English: For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
Bulgarian: Например, след двуседмично лечение с агонист се прилагат 150-225 IU фолитропин алфа през първите 7 дни.
English: This side effect is very rare
Bulgarian: Тези нежелани реакции са много редки.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Bulgarian: Ако бъде счетено за подходящо увеличение на дозата FSH, за предпочитане е корекцията да се извършва на интервали от 7-14 дни и в количества от 37,5-75 IU.
English: The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
Bulgarian: Препоръките за дозиране на фолитропин алфа са същите, които важат и за уринарния FSH.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Очаква се фолитропин алфа да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: What Bemfola looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Bemfola и какво съдържа опаковката
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and estrogen response.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и измерване нивото на естроген.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Bulgarian: Ако Вашият лекар не установи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с Bemfola трябва да се прекъсне.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Bemfola, ако сте бременна или кърмите.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде възобновена през следващия цикъл с по-ниска доза на FSH, отколкото в предишния цикъл.
English: Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
Bulgarian: Задръжте писалката приблизително под прав ъгъл и със стабилно движение въведете иглата докрай.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Bulgarian: При отделните пациентки може да има разлики в степента на отговор спрямо приложението на FSH, като при някои отговорът към FSH може да е много слаб, а при други - прекалено силен.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Bulgarian: При пациентките, подложени на АРТ, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациентката.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Bulgarian: Не са съобщавани други значими взаимодействия с лекарствени продукти по време на терапия с фолитропин алфа.
English: • Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Bulgarian: Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
English: Bemfola usually does not work if you have this problem.
Bulgarian: Обикновено, ако имате такъв проблем, Bemfola не действа.
English: In adult men, Bemfola is used:
Bulgarian: При мъже, Bemfola се използва:
English: • primary ovarian failure;
Bulgarian: първична овариална недостатъчност;
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Bulgarian: Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, оток на лицето със затруднено дишане понякога могат да са сериозни.
English: Methionine
Bulgarian: Метионин
English: • Bemfola is supplied in packs with 1, 5 or 10 pre-filled pens, 1, 5 or 10 disposable needles and 1,
Bulgarian: Bemfola се предлага в опаковки с 1, 5 или 10 предварително напълнени писалки, 1, 5 или 10 еднократни игли и 1, 5 или 10 тампона със спирт.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при АРТ (вж. таблица 1 по-долу), и при предизвикване на овулация, фолитропин алфа е бил по-мощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Bulgarian: Много редки (възможно е да засегнат до 1 на 10 000 души):
English: Discard used pen and needle immediately after injection.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и игла веднага след инжектиране.
English: Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).
Bulgarian: Тежкият СОХС е нечест (вж. точка 4.4).
English: Caution:
Bulgarian: Внимание:
English: Hold the pen so that the needle is pointing upright.
Bulgarian: Хванете писалката така, че поставената игла да е насочена нагоре.
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: При тежки случаи на СОХС може да бъдат наблюдавани следните симптоми: болка в корема, раздуване на корема, значително уголемяване на яйчниците, повишаване на телесното тегло, диспнея, олигурия и гастроинтестинални симптоми, включващи гадене, повръщане и диария.
English: • The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
Bulgarian: Максималната дневна доза Bemfola обикновено е не по-висока от 225 IU (0,375 ml).
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin (hMG).
Bulgarian: Във високи дози (≥ 5 IU/kg/дневно) фолитропин алфа причинява намаление в броя на жизнеспособните фетуси, без да проявява тератогенност, а също и дистоция, сходна с наблюдаваната при уринарния менопаузален гонадотропин (hMG).
English: In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Bulgarian: При мъже с нарушена секреция на FSH фолитропин алфа, прилаган едновременно с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
English: Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered.
Bulgarian: Лечението с Bemfola рядко причинява тежък СОХС, освен ако не е прилагано лекарството, използвано за стимулиране на последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорион-гонадотропин - hCG).
English: • The usual dose of Bemfola is 150 IU (0.25 mL) together with hCG.
Bulgarian: Обичайната доза Bemfola е 150 IU (0,25 ml) заедно с hCG.
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Bulgarian: • уголемяване на яйчниците или овариална киста, които не се дължат на синдром на овариална поликистоза;
English: • Follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Bulgarian: Фолитропин алфа е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм, едновременно с терапията с човешки хорион-гонадотропин (hCG).
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, and without being refrigerated again, may be stored for up to 3 months at or below 25°C.
Bulgarian: Преди отваряне и в рамките на срока на годност лекарственият продукт може да се извади от хладилника и да се съхранява до 3 месеца при температура до под 25°C, без да се поставя отново в хладилник.
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Bulgarian: Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от фолитропин алфа/LH и човешкия менопаузален гонадотропин (hMG).
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Bulgarian: за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат“.
English: Within its shelf-life, the unopened product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Bulgarian: В рамките на срока на годност неотвореният продукт може да се съхранява на или под 25°C до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник, и трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил използван.
English: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
Bulgarian: Полоксамер 188, захароза, метионин, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, фосфорна киселина и вода за инжекции.
English: In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Bulgarian: При АРТ фолитропин алфа в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от уринарния FSH е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.
English: • Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
Bulgarian: Bemfola е под формата на бистра, безцветна течност в предварително напълнена писалка (инжекция).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: How to use Bemfola
Bulgarian: Как да използвате Bemfola
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Bulgarian: Ако Вашият лекар не установи желания отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение с Bemfola трябва да се прекъсне.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steadystate within 3-4 days.
Bulgarian: При многократно прилагане фолитропин алфа кумулира трикратно, като стационарно състояние се постига в рамките на 3-4 дни.
English: The dose is then adjusted according to your ovarian response.
Bulgarian: След това дозата се коригира според овариалния отговор.
English: • Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка, първо прочетете изцяло тези указания и листовката за пациента.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампона, напоен със спирт, като правите кръгови движения.
English: In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Bulgarian: При провеждането на AРТ, аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от развитие на СОХС.
English: The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Bulgarian: След това дозата се коригира според отговора на яйчниците.
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Bulgarian: Многоплодната бременност, особено при повече от два плода, носи повишен риск от усложнения както за майката, така и за плода в перинаталния период.
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Bulgarian: свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
English: Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy must be evaluated.
Bulgarian: Преди започване на лечението причините за безплодие на двойката трябва да бъдат оценени като подходящи, както и да бъдат преценени евентуалните противопоказания за бременност.
English: Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Bulgarian: Едновременното приложение на фолитропин алфа и други стимулиращи овулацията лекарствени продукти (напр. hCG, кломифен цитрат), може да усили фоликулния отговор, докато едновременното приложение на агонист или антагонист на GnRH с цел хипофизно десенсибилизиране, може да доведе до покачване на дозата фолитропин алфа, необходима за предизвикване на адекватен овариален отговор.
English: Setting the dose
Bulgarian: Задаване на дозата
English: The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст не са установени.
English: Bemfola contains sodium
Bulgarian: Bemfola съдържа натрий
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Bulgarian: При жени със скорошно или настоящо тромбоемболично заболяване или при жени с наличие на други рискови фактори за тромбоемболични инциденти като лична или фамилна анамнеза,
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Bulgarian: При постигане на прекомерен отговор, лечението трябва да се преустанови, както и приложението на hCG (вж. точка 4.4).