FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
Italian: Di conseguenza, le SCAR ora sono elencate come effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali, e i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento se si verificano sintomi di SCAR.
English: Some of these injectable formulations are also used to increase lung development before birth.
Italian: Alcune di queste formulazioni iniettabili vengono anche utilizzate per aumentare lo sviluppo dei polmoni prima della nascita.
English: The medicines are widely available in the EU for use as expectorants (to help clear mucus from the airways).
Italian: I medicinali sono ampiamente accessibili nell'UE come espettoranti (per favorire l'eliminazione del muco dalle vie aeree).
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono commercializzati come prodotti singoli o come associazioni fisse con vari altri principi attivi.
English: Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
Italian: Le formulazioni iniettabili sono impiegate altresì per prevenire e curare le complicanze polmonari dopo un intervento chirurgico.
English: • If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor.
Italian: • Se si manifestano reazioni cutanee quali gonfiori o rash, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico.
English: The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome.
Italian: Le raccomandazioni sono state fornite originariamente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha confermato il rischio già noto di reazioni allergiche e ha inoltre identificato un basso rischio di SCAR, un insieme di condizioni cutanee che includono eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
English: In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
Italian: Nell'elaborazione delle raccomandazioni, il PRAC ha valutato i dati disponibili su ambroxolo e bromexina, incluse segnalazioni di reazioni allergiche gravi o di SCAR.
English: Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
Italian: L'ambroxolo e la bromexina sono utilizzati principalmente per via orale come espettoranti per contribuire a rendere il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile nei pazienti con patologie a breve o lungo termine dei polmoni o delle vie respiratorie.
English: • If you are taking ambroxol or bromhexine and have any questions or concerns speak to your doctor of pharmacist.
Italian: • Se si sta assumendo ambroxolo o bromexina e si hanno domande o dubbi, informare il proprio medico o il farmacista.
English: On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
Italian: Il 18 novembre 2015, il CMDh1 ha approvato con la maggioranza dei voti le raccomandazioni per aggiornare le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina con informazioni relative al basso rischio di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee avverse (SCAR).
English: EU Member States, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ed è responsabile di assicurare norme armonizzate di sicurezza per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
English: • Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
Italian: • Reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee avverse (SCAR), incluse eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata, sono state riportate in pazienti trattati con ambroxolo.
English: Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
Italian: Le formulazioni iniettabili di ambroxolo vengono impiegate anche in bambini prematuri e neonati per trattare la sindrome da distress respiratorio, una patologia nella quale i polmoni del bambino sono troppo poco sviluppati per farlo respirare correttamente.
English: • As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
Italian: • Poiché l'ambroxolo è un metabolita della bromexina, il rischio di reazioni anafilattiche e di gravi reazioni cutanee si considera possibile anche per la bromexina.
English: For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
Italian: Per l'ambroxolo sono anche disponibili formulazioni in pastiglie per alleviare il mal di gola.
English: • The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
Italian: • Il rischio di reazioni anafilattiche e di SCAR con ambroxolo e bromexina è basso.
English: More about the medicines
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali
English: • There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
Italian: • Esiste un basso rischio di reazioni allergiche e cutanee con ambroxolo e bromexina utilizzati come espettoranti per eliminare il muco dalle vie aeree.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
English: Pharmaceutical forms
Italian: Forma farmaceutica
English: Norway AstraZeneca AS Innspurten 15
Italian: Norvegia AstraZeneca AS Innspurten 15
English: Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Italian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
English: France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Italian: Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
English: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Italian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
English: Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Italian: Svezia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
English: Belgium fenoterol
Italian: Poland fenoterol
English: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Italian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
English: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Italian: Sant Joan Despi Barcelona 08970 Spain ritodrine
English: Ireland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Italian: Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
English: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Italian: Rua Tierno Galvan
English: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Italian: Torre 3 - 12, 1099-036
English: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Italian: Laboratorio Reig Jofre SA.
English: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Italian: Lussemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
English: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Italian: Regno Unito Actavis UK Limited Whiddon Valley
English: Film- coated tablet
Italian: Compressa rivestita con film
English: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
English: Invented name Strengths Pharmaceutic al forms
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Bricanyl Tablets 5mg
Italian: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
English: Concentrate for infusion
Italian: Concentrato per infusione
English: B-1200 Woluwe-Saint
Italian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
English: Belgium EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Italian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Italian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Italian: Boehringer Ingelheim B.V.
English: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
English: Concentrate for solution for intravenous infusion
Italian: Concentrato per soluzione per infusione intravenosa
English: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
English: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
English: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Italian: 60-322 Poznań
English: Intravenous use, Subcutaneous use
Italian: Uso intravenoso, uso sottocutaneo
English: Concentrate for solution for injection /infusion
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile /infusione
English: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
Italian: GYNIPRAL 10 MCG/2 ML
English: Intravenous use, Intramuscular use, Subcutaneous use
Italian: Uso intravenoso, uso intramuscolare, uso sottocutaneo
English: Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Italian: Soluzione per iniezione Subcutaneous, intramuscular, intravenous
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
English: Stonemasons Way
Italian: Comeniusstraat 6
English: Solution for injection/infusion
Italian: Soluzione iniettabile /infusione
English: Solution for injection or infusion
Italian: Soluzione iniettabile o infusione
English: Intravenous use, Subcutaneous use Intramuscular use
Italian: Uso intravenoso, uso sottocutaneo, uso intramuscolare
English: Solution for injection Subcutaneous use, Intravenous use
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo, uso intravenoso
English: Syrup
Italian: Amoreiras
English: Solution for injection Intramuscular use, intravenous use
Italian: Uso intramuscolare, uso intravenoso
English: Solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use
Italian: Soluzione iniettabile Uso intravenoso, Uso sottocutaneo
English: Lambert
Italian: Eastbourne
English: Intravenous use; Intramuscular use
Italian: Soluzione iniettabile Uso intravenoso; uso intramuscolare
English: Visit (weeks)
Italian: Visite (settimane)
English: It is important to follow your doctor's instructions exactly.
Italian: E' importante seguire esattamente le istruzioni del medico.
English: These effects are usually transitory.
Italian: Questi effetti sono generalmente transitori.
English: No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Italian: Non sono disponibili ulteriori informazioni per i restanti 3 soggetti che hanno interrotto il trattamento.
English: Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Italian: Il medico o l'infermiera ne avranno discusso con lei .
English: Body System Very Common
Italian: Sistema d'organo Molto comune
English: Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Italian: Non bloccare l'apertura del boccaglio con la lingua o con i denti.
English: However, a recommended starting daily dose is based on the following formula:
Italian: Tuttavia, la dose giornaliera iniziale raccomandata si basa sulla seguente formula:
English: Do not force, it should easily drop into place.
Italian: Non forzare, in quanto dovrebbe collocarsi facilmente nella propria sede.
English: Take the mouthpiece out of your mouth.
Italian: Togliersi il boccaglio dalla bocca.
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Italian: Portare sempre con sé dello zucchero (almeno 20 grammi).
English: EXP: {MM/YYYY}
Italian: EXP: {MM/AAAA}
English: You will see a blue line on it.
Italian: Vi si noterà una linea blu.
English: This change occurs within the first months of treatment and usually doesn't worsen as you continue treatment.
Italian: Questo cambiamento si verifica nei primi mesi di trattamento e di solito non peggiora con il proseguire della terapia.
English: Other reactions
Italian: Altre reazioni
English: Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta.
English: No clinical significance of these antibodies has been identified.
Italian: Non è stata identificata alcuna significatività clinica per questi anticorpi.
English: The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre dosi pre-pasto.
English: Mean GIR (% of Maximum)
Italian: GIR media (% del Livello Massimo)
English: There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Italian: Il numero di casi era troppo esiguo per determinare se l'insorgenza di questi eventi sia correlata ad Exubera.
English: Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Italian: Occorre prestare attenzione non solo quando si inizia a prendere un altro medicinale, ma anche quando se ne sospende l'uso.
English: Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Italian: Informi il suo medico di tutti i medicinali che sta assumendo, inclusi quelli senza prescrizione (come quelli acquistati in farmacia o altrove).
English: What to do in case of hypoglycaemia
Italian: Cosa fare in caso di ipoglicemia
English: Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
Italian: Segua sempre le istruzioni del medico su quando e come assumere EXUBERA.
English: Do not take more insulin.
Italian: Non assuma altra insulina.
English: Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of the Base.
Italian: Pulire solo le superfici SUPERIORE ed ESTERNA della base.
English: In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Italian: Negli studi clinici della durata fino a due anni, non è stata osservata una riduzione rapida oltre 3-6 mesi.
English: Breathe out normally.
Italian: Espirare normalmente.
English: You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Italian: Non appena possibile deve contattare il suo medico o il farmacista per ricevere altri blister da 3 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il diabete, Codice ATC: A10AF01
English: Taking other medicines
Italian: Uso di altri medicinali
English: Close your mouth and hold your breath for 5
Italian: Chiudere la bocca e trattenere il respiro per 5 secondi.
English: Use within 3 months of opening.
Italian: Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Italian: Se l'ipoglicemia si ripresenta, assuma nuovamente 10-20 grammi di zucchero.
English: In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Italian: Per poter essere in grado di agire immediatamente, i pazienti devono sempre portare con loro del glucosio.
English: Daily doses and timing of administration
Italian: Dose giornaliera e tempo di somministrazione
English: The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Italian: ¾ Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare un piano educazionale a livello nazionale prima dell'immissione in commercio e così come concordato con le autorità competenti degli stati membri.
English: Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Italian: I pazienti devono quindi trattenere il respiro per 5 secondi ed espirare normalmente.
English: Body weight (kg) X 0.15 mg/kg = Total Daily Dose (mg).
Italian: Peso corporeo (kg) X 0,15 mg/kg = Dose giornaliera totale (mg).
English: Allow to air dry.
Italian: Lasciarli asciugare all'aria.
English: Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Italian: Non utilizzare EXUBERA se si osserva che un blister non è adeguatamente sigillato o se è danneggiato.
English: There are no fixed rules for insulin dosage.
Italian: Non esistono regole fisse per il dosaggio dell'insulina.
English: If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Italian: Se ha meno di 18 anni parli con il suo medico poiché l'uso di EXUBERA non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: EXUBERA is available in the following pack sizes:
Italian: EXUBERA è disponibile nelle seguenti confezioni:
English: Washout Phase
Italian: Fase di washout
English: Type 1 Diabetes
Italian: Diabete di tipo 1
English: When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect.
Italian: Se utilizzata con altri farmaci antidiabetici, la dose di ogni farmaco deve essere accuratamente aggiustata per determinare la dose ottimale necessaria per raggiungere l'effetto farmacologico desiderato.
English: Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Italian: I pazienti non devono fumare durante la terapia con EXUBERA e devono avere smesso di fumare almeno 6 mesi prima di iniziare il trattamento con EXUBERA.
English: Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Italian: Alcuni medicinali possono determinare una caduta dei livelli di zucchero nel sangue, altri possono causare un aumento ed altri ancora possono avere entrambi gli effetti a seconda della situazione.
English: This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Italian: Questo significa che inizierà ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue 10-20 minuti dopo l'assunzione, con un effetto massimo dopo 2 ore ed una durata dell'effetto di circa 6 ore.
English: The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Italian: Il produttore è Heinrich Mack Nachf.
English: Do not open the blister containing EXUBERA.
Italian: Non apra il blister contenente EXUBERA.
English: EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments.
Italian: EXUBERA viene spesso utilizzato insieme ad altri trattamenti per il diabete.
English: Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Italian: Pertanto, EXUBERA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con basso peso corporeo.
English: All patients who were diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking.
Italian: Tutti i pazienti ai quali è stato diagnosticato un tumore polmonare avevano una precedente storia di tabagismo.
English: The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Italian: L'inalatore ed i relativi componenti devono essere conservati ed utilizzati in luogo asciutto.
English: Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control.
Italian: Sebbene questi anticorpi possano essere prodotti, non hanno alcun effetto sul controllo della glicemia.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Italian: Questo può costituire un rischio quando queste capacità sono di particolare importanza (per es. guida di veicoli o uso di macchinari).
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Italian: Attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
English: Information on Clinical Trials
Italian: Informazioni sugli Studi Clinici
English: If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Italian: Se la camera dopo essere stata lavata non è asciutta prima della somministrazione della dose successiva, utilizzare la camera di ricambio.
English: Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Italian: Gravi reazioni allergiche alle insuline sono molto rare.
English: Mistakes in dosage
Italian: Errori nel dosaggio
English: Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Italian: La ripresa del trattamento con EXUBERA richiede un'attenta valutazione dei rischi e può essere effettuata solo con un attento monitoraggio medico in strutture clinicamente adeguate.
English: EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
Italian: EXUBERA deve essere assunto entro i 10 minuti che precedono l'inizio di un pasto.
English: An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Italian: Un Risk Management Plan aggiornato, in accordo alla linea guida del CHMP “Guideline on Risk Management” per le specialità medicinali per uso umano, deve essere presentato contemporaneamente agli PSUR, entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione dei rischi) o quando i risultati di uno studio diventano disponibili oppure su richiesta dell'autorità competente.
English: As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Italian: Nell'ambito del piano educazionale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.
English: Do not use soap or any other cleanser.
Italian: Non usare sapone o altre sostanze detergenti.