FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota signos como dolor en el ojo o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz.
English: Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Spanish: Ocasionalmente, tras el tratamiento con Lucentis puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas situadas en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Spanish: Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas en recién nacidos pretérmino.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Spanish: Siempre que se administre Lucentis se deben emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas.
English: Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Solución inyectable Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
Spanish: La unión del VEGF-A a sus receptores conduce a la proliferación de las células endoteliales y la neovascularización, así como a la exudación vascular, todo lo cual se cree que contribuye a la progresión de la forma neovascular de la degeneración macular asociada a la edad, la miopía patológica y la NVC o a la alteración visual causada por el edema macular diabético o por el edema macular secundario a OVR.
English: In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
Spanish: En el ensayo BRIGHTER, los pacientes que presentaban isquemia (N=46) o los que no la presentaban (N=133) y que fueron tratados con ranibizumab en monoterapia, tuvieron un cambio promedio desde el valor inicial de +15,3 y +15,6 letras respectivamente, en el Mes 24.
English: Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
Spanish: Figura 5 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 6 y el Mes 12 (BRAVO)
English: What you need to know before you are given Lucentis
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 12 comparado con el inicio (letras)
English: In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
Spanish: En el grupo tratado con ranibizumab se observó una mejora de ≥2 niveles en DRSS desde el inicio en el 58,5% (n = 24) de los ojos con EMD inicial y el 37,8% (n = 56) de los ojos sin EMD.
English: In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
Spanish: En el ensayo FVF2587g (ANCHOR), se aleatorizaron 423 pacientes con lesiones de NVC predominantemente clásicas en un ratio 1:1:1 para recibir Lucentis 0,3 mg una vez al mes, Lucentis 0,5 mg una vez al mes o TFD con verteporfina (al inicio y posteriormente cada 3 meses si la angiografía fluoresceínica mostraba persistencia o recurrencia de la exudación vascular).
English: Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
Spanish: Incorporar una aguja para inyección (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) a la jeringa con firmeza y de forma aséptica.
English: How Lucentis works
Spanish: Cómo actúa Lucentis
English: • Group II (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “disease activity” criteria defined as vision impairment attributable to intra- or subretinal fluid or active leakage due to the CNV
Spanish: • Grupo II (ranibizumab 0,5 mg, pauta posológica basada en criterios de “actividad de la enfermedad” definida como alteración de la visión atribuible al líquido intra o subretiniano o exudación activa debido a la lesión de NVC y evaluada mediante tomografía de coherencia óptica y/o angiografía con fluoresceína).
English: Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Spanish: Tratamiento de la alteración visual debida a la NVC secundaria a MP La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis en pacientes con alteración visual debida a la NVC secundaria a MP se han evaluado teniendo en cuenta los datos de 12 meses del ensayo pivotal F2301 (RADIANCE) controlado, doble ciego.
English: Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración.
English: Lucentis is administered as a single injection into your eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Spanish: Lucentis se administra por el oftalmólogo en forma de inyección única en el ojo bajo anestesia local.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection ranibizumab
Spanish: Lucentis 10 mg/ml solución inyectable ranibizumab
English: If you are considering stopping Lucentis treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento con Lucentis Si usted se está planteando interrumpir el tratamiento con Lucentis, acuda a la siguiente consulta y coméntelo antes con su médico.
English: Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Spanish: Degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, agudeza visual reducida, hemorragia vítrea, trastorno del cuerpo vítreo, uveítis, iritis, iridociclitis, catarata, catarata subcapsular, opacificación de la cápsula posterior, queratitis punctata, abrasión corneal, células flotantes en la cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsia, fotofobia, molestia ocular, edema palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival.
English: Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Spanish: El vial contiene 2,3 mg de ranibizumab.
English: Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Spanish: En un subgrupo de animales tratados se detectaron anticuerpos séricos y vítreos contra ranibizumab.
English: If you have any questions about any side effects, ask your baby's doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre los efectos adversos, pregunte al médico de su bebé.
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
Spanish: Esto aporta una cantidad utilizable que proporciona una dosis única de 0,05 ml, que contiene 0,5 mg de ranibizumab a pacientes adultos y una dosis única de 0,02 ml, que contiene 0,2 mg de ranibizumab a recién nacidos pretérmino.
English: Carefully expel the air along with the excess solution and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Spanish: Expulsar el aire junto con el exceso de solución y ajustar la dosis hasta la marca de 0,05 ml en la jeringa cuidadosamente.
English: • ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg al inicio, seguido de una pauta posológica individualizada basada en la actividad de la enfermedad y evaluada mediante agudeza visual y/o parámetros anatómicos (p.
English: The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Spanish: La aguja para inyección se debe introducir 1,0 a 2,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, con la aguja en dirección hacia el nervio óptico.
English: 240 patients, who had previously completed the 12-month RESTORE study, were enrolled in the open-label, multicentre 24-month extension (RESTORE Extension) study.
Spanish: En un ensayo de extensión de 24 meses multicéntrico y abierto (Extension del ensayo RESTORE) fueron reclutados 240 pacientes, que previamente habían completado el ensayo RESTORE de 12 meses.
English: • The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
Spanish: • El tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa)
English: In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Spanish: En adultos la aguja para inyección se deberá introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
English: Withholding Lucentis
Spanish: Conservación de Lucentis
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Spanish: Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea en pacientes adultos, siga las siguientes instrucciones:
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Spanish: Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants, please adhere to the instructions for use included in the VISISURE kit.
Spanish: Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea en recién nacidos pretérmino, siga las instrucciones de uso incluidas en el kit VISISURE.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the instructions for use:
Spanish: Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea, siga las instrucciones de uso:
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Spanish: La aguja para inyección se debe introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe ranibizumab
Spanish: Lucentis 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada ranibizumab
English: Outcome measure at Month 36 compared to D2301 (RESTORE) baseline in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Spanish: Medida del resultado al Mes 36 comparado con el valor inicial del estudio D2301 (RESTORE) en el estudio D2301E1 (Extension del estudio RESTORE)
English: Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Spanish: Sólo existe experiencia limitada en el tratamiento de sujetos con EMD debido a diabetes tipo I. Lucentis no ha sido estudiado en pacientes que hayan recibido previamente inyecciones intravítreas, en pacientes con infecciones sistémicas activas, ni en pacientes con enfermedades oculares simultáneas tales como desprendimiento de retina o agujero macular.
English: (30G x ½″) in the VISISURE kit, for preterm infants These medical devices are not included within this pack.
Spanish: (30G x ½″), para pacientes adultos una aguja estéril de bajo volumen y alta precisión, que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½″) en el kit VISISURE, para recién nacidos pretérmino Estos productos sanitarios no se incluyen en este envase.
English: Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 12
English: Product-class-related adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas de clase terapéutica
English: Lucentis 0.5 mg + Laser N=178
Spanish: Lucentis 0,5 mg + Láser N=178
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), resulting in flashes of light with floaters progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Spanish: Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Desprendimiento o desgarro de una capa en la parte interna del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), que da como resultado destellos de luz con partículas flotantes que progresan a una pérdida de visión transitoria o a un enturbiamiento del cristalino (catarata).
English: Outcome measures at Month 12 compared to baseline in study D2301 (RESTORE)
Spanish: Medidas del resultado al Mes 12 comparado con el valor inicial en el estudio D2301 (RESTORE)
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure,
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves incluyendo aumento de la presión intraocular, inflamación intraocular, desprendimiento de retina y desgarro retiniano y endoftalmitis infecciosa
English: Non-visual side effects include: Urinary tract infection, low red blood cells count (with symptoms such as tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin), anxiety, cough, nausea, allergic reactions like rash, hives, itching and skin reddening.
Spanish: Los efectos adversos no oculares incluyen: Infección de las vías urinarias, recuento de glóbulos rojos bajo (con síntomas tales como cansancio, dificultad al respirar, mareo, palidez), ansiedad, tos, náuseas, reacciones alérgicas tales como erupción, urticaria, picor y enrojecimiento de la piel.
English: Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)
Spanish: Figura 6 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 6 y el Mes 12 (CRUISE)
English: TE ranibizumab 0.5 mg alone n=125
Spanish: Ranibizumab 0,5 mg solo en TE n=125
English: The most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Lucentis are: eye pain, ocular hyperaemia, increased intraocular pressure, vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, increased lacrimation, blepharitis, dry eye and eye pruritus.
Spanish: Las reacciones adversas oculares tras la inyección de Lucentis notificadas más frecuentemente son: dolor ocular, hiperemia ocular, aumento de la presión intraocular, vitritis, desprendimiento de vítreo, hemorragia retiniana, alteración visual, partículas flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, ojo seco, y prurito ocular.
English: Figure 3 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (MINERVA)
Spanish: Figura 3 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 12 (MINERVA)
English: The effect in terms of visual improvement was observed in all patients treated with 0.5 mg ranibizumab monotherapy regardless of their disease duration in both BRIGHTER and CRYSTAL.
Spanish: En todos los pacientes tratados con ranibizumab 0,5 mg en monoterapia se observó el efecto en términos de mejora visual en ambos ensayos BRIGHTER y CRYSTAL de forma independiente de la duración de la enfermedad.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adults, please adhere to the following instructions:
Spanish: Para la preparación de Lucentis para administración intravítrea en adultos, siga las siguientes instrucciones:
English: Clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Spanish: Solución acuosa transparente, de incolora a amarillo pálido.
English: Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Spanish: Incorporar una aguja con filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) a una jeringa de 1 ml usando técnicas asépticas.
English: Carefully expel the air along with the excess solution from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Spanish: Expulsar el aire de la jeringa junto con el exceso de solución y ajustar la dosis hasta la marca de 0,05 ml en la jeringa cuidadosamente.
English: - Lucentis is given as an injection into the eye.
Spanish: Lucentis es una solución que se inyecta en el ojo.
English: Statistically significant patient-reported visual functioning benefits were observed in both MARINA and ANCHOR with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Spanish: En ambos ensayos MARINA y ANCHOR se observaron beneficios en la función visual notificados por el mismo paciente estadísticamente significativos en el tratamiento con ranibizumab respecto al grupo control, medidos según el NEI VFQ-25.
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Spanish: Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
English: • ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a TE regimen,
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg en monoterapia en un régimen TE, o bien
English: Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Spanish: Dejar la aguja roma con filtro en el vial y desconectarla de la jeringa.
English: Assemble a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm) onto a 1 ml syringe using aseptic technique.
Spanish: Incorporar una aguja con filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) a una jeringa de 1 ml usando técnicas asépticas.
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear) progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Spanish: Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Desprendimiento o desgarro de una capa en la parte interna del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina) que progresa a una pérdida de visión transitoria o a un enturbiamiento del cristalino (catarata).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual side effects include: Inflammation of the eye, visual disturbances, eye pain, small particles or spots in your vision (floaters), eye irritation, a feeling of having something in the eye, increased tear production, inflammation or infection of the eyelid margins, dry eye, redness or itching of the eye and increased eye pressure.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Los efectos adversos oculares incluyen: Inflamación del ojo, alteraciones visuales, dolor en el ojo, pequeñas partículas o manchas en la visión (partículas flotantes), irritación del ojo, sensación de tener algo dentro del ojo, aumento de la producción de lágrima, inflamación o infección en el borde de los párpados, ojo seco, enrojecimiento o picor en el ojo y aumento de la presión en el ojo.
English: Intravitreal use.
Spanish: Vía intravítrea.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Lucentis 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
English: Non-visual side effects include: Sore throat, nasal congestion and runny nose, low red blood cell counts (with symptoms such as tiredness, breathlessness, pale skin), cough, urinary tract infection, allergic reactions like rash and skin reddening.
Spanish: Los efectos adversos no oculares incluyen: dolor de garganta, congestión nasal y secreción nasal, bajo número de glóbulos rojos (con síntomas tales como cansancio, dificultad respiratoria y piel pálida), tos, infección del tracto urinario, reacciones alérgicas como erupción y enrojecimiento de la piel.
English: One-sided p<0.001 comparison with sham control b
Spanish: Comparación con control simulado p<0,001 unilateral b
English: (letters) (SD) (primary endpoint) Mean change in BCVA at Month 12 (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 6
Spanish: Cambio promedio de la AVMC al Mes 12 (letras) (desviación estándar) Ganancia de ≥15 letras en agudeza visual al Mes 6
English: If, in the physician's opinion, visual and anatomic parameters indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Lucentis should be discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Lucentis si bajo criterio del médico, los parámetros visuales y anatómicos indican que el paciente no se está beneficiando del tratamiento continuado.
English: Vial-only pack
Spanish: Envase solo con vial
English: This provides a suitable amount to deliver a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab.
Spanish: Esto aporta una cantidad adecuada para proporcionar una dosis única de 0,02 ml, que contiene 0,2 mg de ranibizumab.
English: Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
Spanish: Excepto para la retinopatía del prematuro, no se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido en estos grupos de edad.