FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie leczenia cydofowirem u pacjentów z cukrzycą ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka spadku ciśnienia w gałce ocznej.
Norwegian Bokmål: Vistide bør brukes med forsiktighet hos diabetespasienter grunnet risiko for utvikling av undertrykk i øyet
Polish: Produkt Vistide jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Vistide er kontraindisert hos pasienter med nyreinsuffisiens (se pkt.
Polish: Jednakże, w przypadku trudności z nabyciem probenecydu, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Vistide, który udzieli wszystkich potrzebnych informacji (patrz także punkt 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid er vanskelig å skaffe probenecid, skal den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for Vistide kontaktes for
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Vistide w innych chorobach niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke fastslått for andre sykdommer enn CMV-retinitt hos pasienter
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vistide w innych chorobach niż zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV) u dorosłych z AIDS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vistide er ikke fastslått for andre sykdommer enn CMV-retinitt hos voksne med
Polish: Brak badań dotyczących wpływu cydofowiru na płodność mężczyzn lub kobiet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos menn og kvinner ved bruk av cidofovir.
Polish: W razie kontaktu produktu Vistide ze skórą, należy miejsce to opłukać obficie pod bieżącą wodą.
Norwegian Bokmål: Hvis Vistide kommer i kontakt med huden, vask godt og skyll rikelig med vann.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż mogą one oddziaływać z
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Polish: Odpowiednią dawkę leku Vistide należy przenieść z fiolki do worka do wlewów zawierającego 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (sól fizjologiczną).
Norwegian Bokmål: Den riktige dosen av Vistide skal overføres fra hetteglasset til en infusjonspose med 100 ml 0,9 % (fysiologisk) saltoppløsning.
Polish: Podawanie drugiego litra soli fizjologicznej powinno się wówczas rozpocząć na początku wlewu leku Vistide lub tuż po jego zakończeniu i trwać od 1 do 3 godzin.
Norwegian Bokmål: Hvis administrert, bør den andre literen gis over 1-3 timer enten samtidig med Vistide eller umiddelbart etter.
Polish: Przed każdym podaniem leku Vistide lekarz prowadzący będzie sprawdzał czynność nerek pacjenta.
Norwegian Bokmål: Før hver dose med Vistide vil nyrefunksjonen din bli kontrollert.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: Bivirkning Nøytropeni Hodepine
Polish: Nie oceniano zgodności z płynem Ringera, płynem Ringera wzbogaconym w mleczany ani z płynami do infuzji z dodatkiem środków bakteriostatycznych.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med Ringeracetat infusjonsvæske, Ringer-laktat infusjonsvæske eller bakteriostatiske infusjonsvæsker er ikke undersøkt.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling
Polish: Oprócz tego probenecyd może również powodować inne działania niepożądane, takie jak jadłowstręt, ból dziąseł, uderzenia gorąca, łysienie, zawroty głowy, niedokrwistość oraz częstomocz.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan probenecid også gi andre bivirkninger inkludert anoreksi, smerter i tannkjøttet, rødming, alopeci, svimmelhet, anemi og pollakiuri.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane związane z podawaniem probenecydu
Norwegian Bokmål: Desensibilisering med probenecid anbefales ikke.
Polish: • Jeśli pacjent nie może przyjmować probenecydu z powodu poważnego uczulenia na probenecyd lub inne leki zawierające sulfonamidy (np. sulfametoksazol).
Norwegian Bokmål: alvorlig allergi mot probenecid eller andre sulfapreparater (f.eks sulfametoksazol).
Polish: Wodorotlenek sodu Kwas solny Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Nudności, wymioty Biegunka
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast Diaré
Polish: W badaniach in vitro cydofowir wiązał się z białkami osocza lub surowicy w 10% lub mniej w zakresie stężeń cydofowiru od 0,25 do 25 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Plasma- eller serumproteinbinding av cidofovir in vitro var 10 % eller lavere ved cidofovirdoser
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass pulver: 15 mg 1 hetteglass
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: EU/1/00/140/001 Visudyne
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Polish: 1 fiolka
Norwegian Bokmål: Pakningsstør relse
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Norwegian Bokmål: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakkland
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var imidlertid økt signifikant med ca. 20%.
Polish: Grupa etniczna/rasa
Norwegian Bokmål: Etniske grupper/raser
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać podanych powyżej zaleceń dla uzyskania optymalnego efektu leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge de ovennevnte anbefalinger for å oppnå optimal behandlingseffekt.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent.
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Norwegian Bokmål: Legen vil instruere deg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra 65 år)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 5. mai 2010
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes hver tredje måned.
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at den kliniske effekten kan reduseres over tid.
Polish: Uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble ansett å være behandlingsrelaterte.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte problemer kan også inkludere plutselig bevissthetstap.
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Norwegian Bokmål: I relasjon til VIP-PM-forlengelsen:
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Norwegian Bokmål: Bruk av gummihansker og beskyttelse av øynene anbefales.
Polish: W przypadku podejrzewania zawału serca, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: I tilfelle mistenkt hjerteinfarkt, søk medisinsk hjelp umiddelbart.
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du er gravid, dersom du tror du kan bli gravid eller dersom du planlegger å bli gravid.
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Norwegian Bokmål: Visudyne skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (kun hvis fordelen oppveier den potensielle risiko for fosteret).
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt potensialet for DNAskade med PDT-midler betyr at det finnes en risiko for mennesker.
Polish: Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet og eksponering for lys
Polish: Wcześniejsze podanie difenhydraminy zmniejszało takie działanie, co sugeruje, że rolę w tym procesie może odgrywać histamina.
Norwegian Bokmål: Predosering med difenhydramin reduserte disse effektene, noe som antyder at histamin kan spille en rolle i denne prosessen.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
Norwegian Bokmål: Den maksimale diameter ved første behandling i kliniske studier var 6400 µm.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en delvis gjenvinning av synet hos noen pasienter.
Polish: BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5-10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmienionej).
Norwegian Bokmål: BPD-DA er også fotosensibiliserende, men dens systemiske eksponering er lav (5-10 % av verteporfins eksponering), hvilket tyder på mesteparten av den aktive substansen elimineres uforandret).
Polish: Dlatego należy zmyć go dużą ilością wody w przypadku bezpośredniego kontaktu.
Norwegian Bokmål: Derfor må det vaskes grundig av med vann ved direkte kontakt.
Polish: Może być konieczne zastosowanie leku przeciwbólowego.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for smertestillende behandling.
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling av det andre øyet imidlertid anses nødvendig, bør det andre øyet belyses umiddelbart etter det første øyet, og ikke senere enn 20 minutter etter infusjonsstart.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, jak występują takie objawy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller betjene maskiner så lenge disse symptomene vedvarer.
Polish: 5, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból pleców
Norwegian Bokmål: 5, infusjonsrelatert reaksjon hovedsaklig presentert som ryggsmerter
Polish: Chociaż średnia wartość Cmax osocza oraz wartości AUC u pacjentów w podeszłym wieku są większe niż obserwowane u młodych ochotników lub pacjentów, różnice te nie są uważane jako znaczące klinicznie.
Norwegian Bokmål: Selv om gjennomsnittlig plasma Cmax og AUC-verdier hos eldre pasienter som fikk verteporfin er høyere enn hos unge frivillige eller pasienter, blir disse forskjellene ikke ansett for å være klinisk signifikante.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Dawkowanie, sposób podania i ponowne leczenie było identyczne jak w badaniach AMD.
Norwegian Bokmål: Doseringen og den gjentatte behandlingen var de samme som i AMD-studiene.
Polish: W oparciu o dane teoretyczne, mimo braku danych klinicznych, takie środki mogłyby spowodować zwiększenie wychwytu werteporfiny do tkanek podczas jednoczesnego stosowania.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretisk data og til tross for mangel på klinisk bevis, kan disse midlene føre til økt verteporfinopptak i vev ved samtidig bruk.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser, se punkt 5 i dette pakningsvedlegget.
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig kan behandling med Visudyne gjentas hver 3 måned, opp til 4 ganger i året.
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlig synsnedsettelse
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze okulistyczne, Środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, Antineovaskulariserende midler, ATC-kode: S01LA01
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
Norwegian Bokmål: De to regioisomerene for verteporfin utviser lignende farmakokinetiske egenskaper med hensyn til distribusjon og eliminasjon, og begge isomere anses derfor som verteporfin i sin helhet fra et farmakokinetisk ståsted.
Polish: Lek Visudyne należy stosować tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Du bør bare få Visudyne dersom legen anser det som absolutt nødvendig.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy podać natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Polish: Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
Norwegian Bokmål: Øye- og hudkontakt må unngås.
Polish: Reakcja anafilaktyczna.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon.
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne er og hva det brukes mot
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano znamiennego udziału metabolizmu tlenowego z udziałem enzymów układu cytochromu P450 w metabolizmie leku.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ikke betydelig oksidativ metabolisme med cytokrom P450-enzymer.
Polish: Omdlenia, bóle głowy, zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Synkope, hodepine, svimmelhet
Polish: Wyróżnia się dwie postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej: postać klasyczną i postać ukrytą.
Norwegian Bokmål: Det finnes to typer koroidal neovaskularisasjon: klassisk og okkult.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne u jednego gatunku (szczur) (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogene effekter hos en art (rotte) (se pkt.
Polish: Wpływ płci Po podaniu odpowiedniej dawki płeć nie ma istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Norwegian Bokmål: Effekter av kjønn Ved tilsiktet dose påvirkes ikke farmakokinetiske parametre signifikant av kjønn.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (definiowanymi jako osoby z dwoma nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby w chwili włączenia do badania), wartości AUC i Cmax nie różniły się w sposób istotny od wartości odnotowanych w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (definert som å ha to unormale leverfunksjonstester ved innmelding) var ikke AUC og Cmax signifikant forskjellig fra kontrollgruppen.
Polish: Zaleca się stosowanie kamer do badania dna oka z powiększeniem w zakresie od 2,4 do 2,6 raza.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte et funduskamera som forstørrer 2,4-2,6 ganger.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Zaburzenia ogólne: ból, wzrost ciśnienia krwi, nadmierne odczuwanie bodźców i gorączka.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Generelle sykdommer: smerte, økt blodtrykk, økt følsomhet og feber.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym powinni być świadomi braku danych na temat płodności, a produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany wyłącznie po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fruktbar alder bør bli gjort oppmerksom på manglende data vedrørende fruktbarhet, og Visudyne bør bare gis etter individuell vurdering av risiko og fordeler.
Polish: Dopuszczalna była obecność ukrytych zmian CNV (niewyraźnie odgraniczona fluorescencja w angiogramie).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av okkulte CNVlesjoner (fluorescens ikke godt avgrenset på angiogrammet) var tillatt.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej podczas lub po infuzji, podawanie produktu Visudyne należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjon, skal administrasjon av Visudyne avbrytes umiddelbart og passende behandling påbegynnes.
Polish: Wydalanie werteporfiny i jej metabolitu przez nerki jest minimalne (<1% dawki werteporfiny) i dlatego występowanie klinicznie istotnych zmian w ekspozycji na werteporfinę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelsen av verteporfin og dets metabolitt er minimal (<1% av verteporfindosen), og klinisk signifikante endringer av verteporfineksponering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er derfor usannsynlig.
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid etter anbrudd og fortynning
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Omfanget og alvorlighetsgraden av disse effektene var konsekvente på tvers av alle studiene, og var avhengige av legemiddeldose og doseringens varighet.
Polish: Werteporfina w stężeniu większym niż 5-krotne maksymalne oczekiwane stężenie u pacjentów powodowała w warunkach in vitro słabo nasiloną aktywację układu dopełniacza w ludzkiej krwi.
Norwegian Bokmål: Verteporfin i mer enn fem ganger den forventede maksimale plasmakonsentrasjonen hos behandlede pasienter, førte til et lavt nivå av komplementaktivering i menneskeblod in vitro.
Polish: Lekarz zakłada pacjentowi na oko specjalną soczewkę kontaktową i naświetla oko stosując specjalny laser.
Norwegian Bokmål: Legen vil sette en spesiell kontaktlinse på øyet ditt og behandle det med en spesiell laser.
Polish: Werteporfina, określana także jako monokwasy pochodne benzoporfiryny (BPD-MA, ang. benzoporphyrin derivative monoacids) składa się z mieszaniny równie aktywnych izomerów BPDMAC oraz BPD-MAD w stosunku 1:1.
Norwegian Bokmål: Verteporfin, som også betegnes benzoporfyrin-monosyrederivat (BPD-MA), består av en 1:1 blanding av like aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Polish: Zgłaszano również miejscową martwicę (skóry) w miejscu wstrzyknięcia po wynaczynieniu.
Norwegian Bokmål: Det er også blitt rapportert lokal (hud) nekrose ved injeksjonsstedet etter ekstravasasjon.
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne (PDT, ang. photodynamic therapy) przebiega w dwóch etapach:
Norwegian Bokmål: Voksne inklusive eldre (≥65 år) Fotodynamisk behandling (PDT) med Visudyne er en to-trinns prosess:
Polish: Aby zapewnić leczenie zmian o słabo zaznaczonych granicach, należy dodać 500 μm marginesu wokół widocznej zmiany.
Norwegian Bokmål: For å sikre behandling av dårlig markerte lesjonskanter bør det beregnes en ytterligere margin på 500 µm rundt den synlige lesjonen.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło (u 2,2% pacjentów i <1% terapii fotodynamicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne) wystąpiła w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od leczenia produktem leczniczym Visudyne.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått fotosensibilitet (hos 2,2 % av pasientene og under <1 % av Visudyne-kurene) i form av solbrenthet etter eksponering for sollys, vanligvis innen 24 timer etter Visudynebehandling.
Polish: Toksyczność po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved enkeltdose og gjentatt dose
Polish: Nie obserwowano takiego działania u świń przytomnych, którym nie podano środków uspokajających, ani u żadnego innego gatunku, w tym ludzi.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke observert hos våkne, ikke-bedøvede griser eller i noen andre arter, inklusive mennesker.
Polish: W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå må infusjonen stoppes umiddelbart.
Polish: Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var den samme som i TAP (se over), med ytterligere et endepunkt ved 24 måneder.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i była przemijająca.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate og forbigående av natur.
Polish: W osoczu człowieka, 90% werteporfiny jest związane z frakcjami lipoprotein osocza, a około 6% jest związane z albuminami.
Norwegian Bokmål: I humant plasma er 90 % av verteporfin bundet til plasmalipoproteiner og ca. 6 % er bundet til albumin.
Polish: Zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji z filtrem z hydrofilową membraną (np. polieterosulfonową) o średnicy porów nie mniejszej niż 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: Bruk av standard infusjonsfilter med hydrofile membraner (som for eksempel polyetersulfon) med en porestørrelse på minst 1,2 m anbefales.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene være alvorlige og potensielt inkludere krampeanfall.
Polish: Związki cytotoksyczne powstają tylko po aktywacji werteporfiny przez światło w obecności tlenu.
Norwegian Bokmål: Det produseres kun cytotoksiske stoffer når verteporfin aktiveres av lys i nærvær av oksygen.
Polish: Reakcja wystąpiła głównie u pacjentów z AMD z postacią ukrytą (4,9%) lub minimalnie klasyczną CNV i nie była zgłaszana u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Det oppsto hovedsaklig hos pasienter med bare okkulte (4,9 %) eller minimalt klassiske CNVlesjoner blant pasienter med AMD, og er ikke rapportert fra placebogruppen.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet kun for intravenøs infusjon.
Polish: Największy wymiar liniowy zmiany o charakterze neowaskularyzacji podsiatkówkowej określa się za pomocą angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka.
Norwegian Bokmål: Den største lineære dimensjonen av den koroidale neovaskulære lesjonen estimeres ved hjelp av fluorescein-angiografi og fotografering av fundus.
Polish: Ponieważ werteporfina jest wydalana głównie przez drogi żółciowe (wątrobę), jest możliwe zwiększenie ekspozycji na werteporfinę.
Norwegian Bokmål: Ettersom verteporfin hovedsakelig skilles ut med gallen (gjennom leveren), er det mulighet for økt verteporfineksponering.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu werteporfiny na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på verteporfins påvirkning på menneskers fruktbarhet.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania werteporfiny w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av verteporfin under graviditet.
Polish: Badanie to nie wykazało jednak żadnych statystycznie istotnych wyników w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności w 12. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 62,7% w porównaniu do 55,0%, p=0,150; odpowiedź z 30 literami 84,0% w porównaniu do 83,3%, p=0,868) i w 24. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 53,3% w porównaniu do 47,5%, p=0,300; odpowiedź z 30 literami 77,5% w porównaniu do 75,0%, p=0,602).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen statistisk signifikante resultater for den primære effektparameteren etter 12 måneder (15-bokstavs responsrate 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150, 30-bokstavs responsrate 84,0 % versus 83,3 %, p=0,868) eller etter 24 måneder (15bokstavs responsrate 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300, 30-bokstavs responsrate 77,5 % versus 75,0 %, p=0,602).