FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración oral, binimetinib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 horas.
Slovenian: Po peroralni uporabi se binimetinib zelo hitro absorbira s srednjo vrednostjo Tmax 1,5 ure.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mektovi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Mektovi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: En conejos, se observó mortalidad, signos físicos maternos de toxicidad, menor peso corporal durante la gestación y abortos.
Slovenian: Pri kuncih so bili zabeleženi umrljivost, fizični znaki toksičnosti pri materi, nižja telesna teža med nosečnostjo in splav.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue superior para el Combo 300 vs Enco 300, 52,1 semanas vs 31,5 semanas.
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja pri kombinaciji 300 v primerjavi z Enko 300: 52,1 tednov proti 31,5 tednov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con binimetinib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: En este paciente, la rabdomiolisis se produjo junto con una elevación sintomática de la CK de Grado 4.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil sočasno z rabdomiolizo opažen simptomatični dvig CK 4. stopnje.
Spanish: Se deben controlar mensualmente los niveles de CK y creatinina durante los primeros 6 meses de tratamiento y como esté clínicamente indicado.
Slovenian: Raven CK in kreatinina je treba v prvih 6 mesecih zdravljenja spremljati enkrat na mesec in kot je klinično indicirano.
Spanish: In vitro, los experimentos indican que binimetinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Slovenian: In vitro preskusi nakazujejo, da je binimetinib substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (angl. Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017 SLP
Slovenian: Posodobljena analiza, končni datum: 7. november 2017
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, encorafenib puede promover el desarrollo de neoplasias malignas relacionadas con la activación de los oncogenes RAS por mutación u otros mecanismos.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignosti, povezane z aktivacijo gena RAS preko mutacije ali drugih mehanizmov.
Spanish: La mayoría de los pacientes sufrían enfermedad metastásica (95 %) en estadio IVM1c (64 %); el 27 % de los pacientes presentaban valores iniciales elevados de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero, y el 45% tenían al menos 3 órganos con afectación tumoral en el momento inicial (un 3,5 % tenía metástasis cerebrales).
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo vsaj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Spanish: El tratamiento con binimetinib puede producir hipertensión o empeorar la ya existente.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi hipertenzija ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se trataron normalmente con el tratamiento habitual.
Slovenian: Bolezni prebavil so bile večinoma obvladovane s standardnim zdravljenjem.
Spanish: Neuropatía periférica*
Slovenian: Periferna nevropatija*
Spanish: • falta de aliento repentina o dificultad para respirar
Slovenian: • nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem,
Spanish: In vitro, la CYP1A2 y la CYP2C19 catalizan la formación del metabolito activo, que representa menos del 20 % de la exposición a binimetinib clínicamente.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek, ki predstavlja manj kot 20 % klinične izpostavljenosti binimetinibu.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de binimetinib en combinación con encorafenib no se han evaluado clínicamente.
Slovenian: Učinki okvare ledvic na farmakokinetiko binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso bili klinično ocenjeni.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de binimetinib fue de 28,2 l/h (17,5 %).
Slovenian: Povprečni (CV %) navidezni očistek (CL/F) binimetiniba je bil 28,2 l/h (17,5 %).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grado 3 o 4 fue del 5,8 % (16/274).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 5,8 % (16/274).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 11,7 meses en los pacientes tratados con Combo 450, 7,1 meses en los pacientes tratados con Enco 300 y 6,2 meses en los pacientes tratados con vemurafenib.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 mesecev pri bolnikih, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba, in 6,2 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
Spanish: No se recomienda utilizar binimetinib durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Zdravila binimetinib ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: La DVI fue por lo general reversible tras modificar la dosis o interrumpir la administración.
Slovenian: LVD je bila večinoma reverzibilna po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi vnosa.
Spanish: Cuando Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib (que actúa sobre la proteína "BRAF" alterada), la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Slovenian: Ko se zdravilo Mektovi uporabi v kombinaciji z enkorafenibom (ki deluje na spremenjeni protein »BRAF«), ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No son necesarios ajustes de la dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No existen datos relativos a los efectos de binimetinib sobre la fertilidad en seres humanos.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih binimetiniba na plodnost pri ljudeh.
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P o la BCRP provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de binimetinib, ya que binimetinib tiene una permeabilidad pasiva de moderada a alta.
Slovenian: P-gp ali BCRP povzročilo klinično pomembno povečanje koncentracij binimetiniba, saj binimetinib izkazuje zmerno do visoko pasivno prepustnost.
Spanish: Para pacientes que reciben 45 mg de binimetinib dos veces al día, la dosis reducida de binimetinib recomendada es de 30 mg dos veces al día.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno, je priporočeni zmanjšani odmerek binimetiniba 30 mg dvakrat dnevno.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos notificados fueron retinopatía, desprendimiento de retina, líquido subretiniano, edema macular y coriorretinopatía, y obligaron a modificar la dosis o interrumpir la administración en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
Slovenian: Večino dogodkov so poročali kot retinopatijo, odstop mrežnice, subretinalno tekočino, makulozni edem in horioretinopatijo ter je povzročila prekinitev vnosa ali spremembo odmerka pri 4,7 % (13/274) bolnikov.
Spanish: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Slovenian: Enkorafenib n = 194 (Enko 300)
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Spanish: Se redujeron el número de fetos viables y el peso corporal fetal y se incrementaron las pérdidas post-implantación y las reabsorciones.
Slovenian: Število fetusov, sposobnih za razvoj, in telesna teža fetusa sta se zmanjšala, povečala pa sta se izguba po implantaciji in resorpcija.
Spanish: • medicamentos usados para tratar la depresión como la duloxetina.
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije, kot je duloksetin,
Spanish: Se deben extremar las precauciones en pacientes con trastornos neuromusculares asociados a una elevación de la CK y rabdomiolisis.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z nevromuskulatornimi stanji, ki so povezana z dvigom CK in rabdomiolizo.
Spanish: Mektovi se dispensa en cajas de 84 comprimidos (7 blísters de 12 comprimidos cada uno) o 168 comprimidos (14 blísters de 12 comprimidos cada uno).
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v pakiranjih po 84 tablet (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet) ali 168 tablet (14 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet).
Spanish: La parte 2 del estudio CMEK162B2301 fue diseñada para evaluar la contribución de binimetinib a la combinación de encorafenib y binimetinib.
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan za ocenjevanje doprinosa, ki ga ima binimetinib v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Spanish: La aleatorización fue estratificada según el estadio del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, respecto a IVM1c), el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 respecto a 1) y la inmunoterapia previa para el cáncer no resecable o metastásico ("sí" respecto a "no").
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (ECOG) (0 proti 1) ter predhodne imunoterapije za neresektabilno ali metastatsko bolezen (»Da« proti »Ne«).
Spanish: • Problemas pulmonares o respiratorios: este medicamento puede causar problemas pulmonares o respiratorios, como inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial); los signos y síntomas pueden ser tos, falta de aliento o cansancio.
Slovenian: • Težave s pljuči ali dihanjem: To zdravilo lahko povzroči težave s pljuči ali dihanjem, vključno z vnetjem pljuč (pljučnica ali intersticijska pljučna bolezen); znaki in simptomi lahko vključujejo: kašelj, kratko sapo ali utrujenost.
Spanish: Se debe mantener la dosis de binimetinib y procurar una hidratación adecuada del paciente.
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom binimetiniba in zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Spanish: • Problemas de corazón: Mektovi puede hacer que su corazón no funcione tan bien, o hacer que empeoren problemas de corazón ya existentes.
Slovenian: • Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko poslabša delovanje srca ali poslabša obstoječe težave s srcem.
Spanish: Este dato indica que el riesgo de fotoxicidad con binimetinib es mínimo para los pacientes a dosis terapéuticas.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da pri terapevtskih odmerkih binimetiniba za bolnika obstaja minimalno tveganje za fototoksičnost.
Spanish: Mektovi es un medicamento contra el cáncer que contiene binimetinib como principio activo.
Slovenian: Mektovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino binimetinib.
Spanish: Se desconoce si Mektovi pasa a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mektovi prehaja v materino mleko.
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles en cada consulta para detectar posibles trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes.
Slovenian: Bolnike je treba ob vsakem obisku pregledati za simptome novih ali poslabšanih motenj vida.
Spanish: En la población global con Combo 450 (n = 274), 194 pacientes (70,8 %) eran menores de 65 años, 65 pacientes (23,7 %) tenían entre 65 y 74 años y 15 pacientes (5,5 %) tenían más de 75 años.
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih med 65 in 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para evaluar las posibles diferencias en la exposición a binimetinib debidas a la etnia.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenilo morebitne razlike v izpostavljenosti binimetinibu glede na rasno ali etnično pripadnost.
Spanish: Si vomita en cualquier momento después de tomar Mektovi, no tome una dosis adicional.
Slovenian: Če kadar koli po tem, ko ste vzeli zdravilo Mektovi, bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka.
Spanish: En sistemas extracelulares, binimetinib inhibe la MEK1 y la MEK2, con una concentración inhibidora máxima media (IC50) de 12 a 46 nM.
Slovenian: V brezceličnem sistemu binimetinib zavira MEK1 in MEK2 pri polovični največji inhibitorni koncentraciji (IC50) 12-46 nM.
Spanish: Puesto que la glucuronidación es la principal vía de transformación hepática, la decisión sobre el tratamiento debe tomarla el médico al cargo, teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo individual.
Slovenian: Glavna pot transformacije binimetiniba v jetrih je glukuronidacija, zato se mora za zdravljenje odločiti lečeči zdravnik, pri čemer mora upoštevati razmerje med koristmi in tveganji za posameznika.
Spanish: Cómo tomar Mektovi Cuánto debe tomar
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mektovi Koliko zdravila Mektovi vzeti
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes.
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki skupno ni bilo opaženih razlik glede varnosti ali učinkovitosti.
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Mektovi junto con encorafenib pueden sufrir también los siguientes efectos adversos.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom, pojavijo še naslednji neželeni učinki.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con binimetinib y hasta 1 mes después de la última dosis.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z binimetinibom in vsaj še 1 mesec po zadnjem odmerku.
Spanish: Dolor en las extremidades
Slovenian: Bolečine v okončinah
Spanish: El tratamiento continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Spanish: • problemas pulmonares o respiratorios
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem,
Spanish: Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Mektovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis.
Slovenian: Če ste ženska z možnostjo zanositve, morate med jemanjem zdravila Mektovi in še vsaj 1 mesec po tem, ko vzamete zadnji odmerek, uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Spanish: • Grado 3 o Grado 4
Slovenian: • 3. ali 4. stopnja
Spanish: Otras variables secundarias de eficacia entre Combo 450 y vemurafenib o Enco 300 fueron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global (TRG), la duración de la respuesta (DR) y la tasa de control de la enfermedad (TCE), evaluadas por el comité de revisión independiente y por los investigadores.
Slovenian: Druge sekundarne primerjave učinkovitosti med kombinacijo 450 in vemurafenibom ali Enko 300 so vključevale celokupno preživetje (OS), objektivno stopnjo odziva (ORR), trajanje odziva (DoR) in stopnjo nadzora bolezni (DCR), kot so jih ocenili odbor BIRC in raziskovalci.
Spanish: Efectos adversos graves Mektovi puede causar efectos adversos graves.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico con binimetinib sólo indican una exposición similar en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) y sujetos con función hepática normal.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije z binimetinibom kot samostojnim zdravilom nakazujejo podobno izpostavljenost pri bolnikih z blago okvaro (ChildPugh razreda A) in udeležencih z normalno jetrno funkcijo.
Spanish: Se desconoce si binimetinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se binimetinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Los pacientes presentaban melanoma primario cutáneo o desconocido, confirmado histológicamente, pero se excluyeron aquellos con melanoma uveal o mucoso.
Slovenian: Bolniki so imeli histološko potrjen kožni ali neznani primarni melanom, bolniki z uvealnim ali mukoznim melanomom pa so bili izključeni.
Spanish: En un estudio sobre irritación gástrica en ratas, se observó un aumento de la incidencia de lesiones mucosas superficiales y de úlceras hemorrágicas.
Slovenian: Pri študijah draženja želodca pri podganah se je opazila povečana incidenca površinskih lezij na sluznici in krvavečih ulkusov.
Spanish: Otra variable secundaria fue la SLP para Combo 450 comparada con Enco 300.
Slovenian: Dodatna sekundarna končna meritev je vključevala PFS pri kombinaciji 450 v primerjavi z Enko 300.
Spanish: Binimetinib no se ha evaluado en pacientes con enfermedad de Gilbert.
Slovenian: Gilbertov sindrom Binimetinib se ni ocenil pri bolnikih z Gilbertovim sindromom.
Spanish: Por tanto, binimetinib se debe administrar con precaución a estos pacientes.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba binimetinib uporabljati previdno.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (Child-Pugh A).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (>25%) en los pacientes tratados con encorafenib 300 mg administrado junto con binimetinib fueron fatiga, náuseas y diarrea.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (> 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Spanish: El tratamiento con binimetinib y encorafenib debe continuar sin ninguna modificación de la dosis.
Slovenian: Jemanje binimetiniba in enkorafeniba je treba nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Spanish: Se produjo hemorragia cerebral en el 1,5 % (4/274) de los pacientes, con resultado de muerte en 3 pacientes.
Slovenian: Krvavitev v možganih se je pojavila pri 1,5 % (4/274) bolnikov, s smrtnim izidom pri 3 bolnikih.
Spanish: Se debe medir la presión arterial en la situación basal y a lo largo del tratamiento, y controlar la hipertensión con los tratamientos habituales si es necesario.
Slovenian: Izmeriti je treba izhodiščni krvni tlak in ga nato spremljati med zdravljenjem ter po potrebi uvesti standardno terapijo za nadzor hipertenzije.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de binimetinib en pacientes con factores predisponentes para OVR, como: glaucoma no controlado, hipertensión ocular, diabetes mellitus no controlada o antecedentes de síndromes de hiperviscosidad o hipercoagulabilidad.
Slovenian: Varnost binimetiniba ni bila dokazana pri bolnikih, ki imajo faktorje tveganja za RVO, vključno z nenadzorovanim glavkomom, očesno hipertenzijo, nenadzorovano sladkorno boleznijo ali anamnezo hiperviskoznega ali hiperkoagulabilnega sindroma.
Spanish: El tratamiento con binimetinib se debe suspender en pacientes con sospecha de neumonitis o EPI, incluidos aquellos que presentan síntomas pulmonares nuevos o progresivos, o signos como tos, disnea, hipoxia, opacidades reticulares o infiltrados pulmonares (ver tabla 1 en la sección 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z binimetinibom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih sumimo na pljučnico ali ILD, vključno z bolniki, ki kažejo nove ali razvite simptome pljučnih stanj, kot so kašelj, dispneja, hipoksija, retikularna zasenčenja ali pljučna infiltracija (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša
Spanish: El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras está tomando Mektovi.
Slovenian: Zdravnik vam bo med jemanjem zdravila Mektovi pregledal oči za kakšne koli težave z vidom.
Spanish: Se notificó alteración visual, que incluye visión borrosa y disminución de la agudeza visual, en el 21,5 % (59/274) de los pacientes.
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, se je pojavila pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad con binimetinib dieron resultados negativos.
Slovenian: Rezultati standardnih študij genotoksičnosti z binimetinibom so bili negativni.
Spanish: Aunque encorafenib es un inhibidor reversible relativamente potente de la UGT1A1, no se han observado diferencias clínicas en la exposición a binimetinib cuando este se administra de forma concomitante con encorafenib (ver sección 5.2).
Slovenian: Čeprav je enkorafenib relativno močen reverzibilni zaviralec UGT1A1, niso bile klinično opažene nobene razlike v izpostavljenosti binimetinibu, ko je bil binimetinib uporabljen skupaj z enkorafenibom (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En macacos de Java, la administración oral de binimetinib se relacionó con intolerancia gastrointestinal, cambios patológicos clínicamente moderados, hipercelularidad de la médula ósea y hallazgos microscópicos de inflamación gastrointestinal, reversibles a las dosis menores, que estaban por debajo de las exposiciones terapéuticas humanas.
Slovenian: Pri javanskih makakih je bilo peroralno dajanje binimetiniba povezano z gastrointestinalno intoleranco, zmernimi kliničnimi patološkimi spremembami, hipercelularnostjo kostnega mozga in mikroskopskimi odkritji gastrointestinalnega vnetja, reverzibilnimi pri najmanjših odmerkih, ki so bili manjši od človeškega terapevtskega odmerka.
Spanish: Si se olvida una dosis de binimetinib, no debe tomarla si faltan menos de 6 horas hasta la toma programada de la dosis siguiente.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek binimetiniba, zdravila ne sme vzeti, če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur.
Spanish: Cómo tomar Mektovi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mektovi
Spanish: Dermatitis acneiforme*
Slovenian: Akneiformni dermatitis*
Spanish: Binimetinib presenta potencial fototóxico in vitro.
Slovenian: Binimetinib ima in vitro fototoksični potencial.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico indicaron que los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m2) presentaban un 29 % de aumento en la exposición (AUCinf), un 21 % de aumento en la Cmáx, y un 22 % de disminución del CL/F, comparado con sujetos sanos compatibles.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije so pokazali, da je v primerjavi z zdravimi udeleženci pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (oGF ≤ 29 ml/min/1,73 m2) prišlo do 29-odstotnega povečanja izpostavljenosti (AUCinf), 21-odstotnega povečanja Cmax in 22
Spanish: • Cambios en la piel: Mektovi, cuando se toma con encorafenib, puede causar otros tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Slovenian: • Spremembe na koži: Ko zdravilo Mektovi jemljete z enkorafenibom, lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.