FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • digoxina - usada para tratar a insuficiência cardíaca e a fibrilhação auricular
Finnish: • digoksiini - käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
Portuguese: A combinação destes medicamentos vão interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
Finnish: Näiden lääkkeiden yhdistelmä häiritsee kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman vaikuttavan aineen määrän veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Portuguese: • Dores de estômago (dor abdominal superior)
Finnish: • mahakipu (ylävatsan kipu)
Portuguese: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar infeções)
Finnish: • siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini - antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
Portuguese: Para doentes individuais, com uma resposta subóptima, deve ser considerado o reinício de terapêutica de substituição enzimática ou uma modalidade alternativa de tratamento.
Finnish: Entsyymikorvaushoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoista hoitomuotoa on harkittava yksittäisillä potilailla, joiden hoitovaste ei ole optimaalinen.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que afetam a atividade da CYP2D6 ou da CYP3A4 pode alterar as concentrações plasmáticas do eliglustato.
Finnish: Samanaikainen CYP2D6- tai CYP3A4-entsyymin toimintaan vaikuttavien aineiden anto voi muuttaa eliglustaatin plasmapitoisuutta.
Portuguese: Se parar de tomar Cerdelga
Finnish: Jos lopetat Cerdelga-valmisteen oton
Portuguese: Após 9 meses de tratamento (ver secção 5.1), alguns doentes sem terapêutica prévia apresentaram uma redução inferior a 20% de volume do baço (resultados subóptimos).
Finnish: Joillakin aiemmin hoitamattomilla potilailla pernan tilavuus pieneni alle 20 % (suboptimaalinen tulos) yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Efeitos na patologia do sistema esquelético
Finnish: Vaikutukset luustopatologiaan
Portuguese: - Se é um metabolizador intermédio ou extensivo e se usa medicamentos conhecidos por serem inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 (por exemplo, quinidina e terbinafina) utilizados em associação com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (por exemplo, eritromicina e itraconazol).
Finnish: - jos olet keskinopea tai nopea metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa.
Portuguese: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Portuguese: Este tipo de medicamentos pode interferir com a capacidade do seu organismo para degradar o Cerdelga e isso pode resultar em níveis mais elevados da substância ativa no seu sangue (consultar a secção "Outros medicamentos e Cerdelga" para obter uma lista alargada de medicamentos).
Finnish: Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga" pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
Portuguese: o Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 (DG1).
Finnish: • Cerdelga-valmistetta käytetään pitkäaikaiseen hoitoon Gaucherin taudin tyyppiä I (GD1) sairastaville aikuispotilaille.
Portuguese: Os relatórios deste sub-registo devem ser submetidos com cada PSUR.
Finnish: Alarekisterin raportit lähetetään määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) mukana.
Portuguese: A terapêutica com Cerdelga deve ser iniciada e supervisionada por um médico com conhecimento no tratamento da doença de Gaucher.
Finnish: Lääkärin, jolla on osaamista Gaucher'n taudin hoidosta, on vastattava Cerdelga-hoidon aloituksesta ja seurannasta.
Portuguese: Cada cápsula contém 106 mg de lactose (mono-hidratada).
Finnish: Yksi kapseli sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 106 mg laktoosia.
Portuguese: Doentes com dados disponíveis (N) Volume do Baço Doentes com volume do baço estável (%)* Alteração do volume do baço MN (%)* Nível de Hemoglobina Doentes com nível de hemoglobina estável (%) Alteração da linha de base no nível de hemoglobina (g/dL)
Finnish: Potilaiden prosenttiosuus, joiden pernan tilavuus pysyi vakaana*a Prosentuaalinen muutos pernan tilavuudessa, MN (%)* Hemoglobiinipitoisuus Potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiinipitoisuus pysyi vakaanaa
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína -antiepiléticos (usados para tratar a epilepsia e convulsões)
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - epilepsialääkkeitä (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Portuguese: Tabela 4: Alterações entre a linha de base e o Mês 12 (período de análise primária) em doentes com DG1 que mudaram para Cerdelga no estudo 02607
Finnish: Taulukko 4: Muutokset lähtötasolta kuukauteen 12 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, joiden hoitomuodoksi vaihtui Cerdelga tutkimuksessa 02607
Portuguese: Os níveis médios da hemoglobina eram de 12,8 e 12,1 g/dl e as contagens de plaquetas eram de 78,5 e 75,1 x 109/l, respetivamente.
Finnish: Verihiutaleiden määrä oli 78,5 x 109/l lumelääkettä käyttäneillä ja 75,1 x 109/l Cerdelga valmistetta käyttäneillä.
Portuguese: ** Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após 52 semanas a Critérios de estabilidade baseados em alterações entre a linha de base e os 12 meses: diminuição do nível de hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, diminuição da contagem de plaquetas ≤ 25%, aumento do volume do fígado ≤ 20% e aumento do volume do baço ≤ 25%.
Finnish: a Lähtötason ja 12 kuukauden ajankohdan välisiin eroihin perustuvat vakautumisen kriteerit: hemoglobiinipitoisuudessa ≤ 1,5 g/dl:n vähenemä, verihiutaleiden määrässä ≤ 25 %:n vähenemä, maksan tilavuudessa ≤ 20 %:n lisäys, ja pernan tilavuudessa ≤ 25 %:n lisäys.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propeeniglykoli Ammoniakkiliuos, väkevä
Portuguese: • dabigatrano - anticoagulante (usado para tornar o sangue mais fino)
Finnish: • dabigatraani - veren hyytymistä ehkäisevä lääke (käytetään veren ohentamiseen)
Portuguese: • amlopidina, ranolazina - usado para tratar angina
Finnish: • amlodipiini, ranolatsiini - käytetään rasitusrintakivun hoitoon
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Finnish: Sisältää laktoosia.
Portuguese: Alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl)
Finnish: Absoluuttinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl) Maksan tilavuus
Portuguese: No grupo do Cerdelga 34 (32%) doentes receberam um escalonamento da dose até 84 mg de eliglustato duas vezes por dia e 51 (48%) até 127 mg duas vezes por dia durante o período de análise primária com 12 meses de duração e 21 (20%) doentes continuaram a receber 42 mg duas vezes por dia.
Finnish: Cerdelga-ryhmässä 34 potilasta (32 %) sai annoksen, joka nostettiin 84 mg:aan eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa ja 51 potilasta (48 %) annoksen, joka nostettiin 127 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ensisijaisen analyysijakson aikana.
Portuguese: Doentes com contagem de plaquetas estável (%)
Finnish: Verihiutaleiden määrä Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä pysyi vakaana (%)
Portuguese: • droderona, quinidina, verapamilo - medicamentos antiarrítmicos (usados para tratar o batimento do coração irregular)
Finnish: • dronedaroni, kinidiini, verapamiili - rytmihäiriölääkkeitä (käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoidossa)
Portuguese: • imatinib - antineoplásico (usado para tratar cancro)
Finnish: • imatinibi - syöpälääke (käytetään syövän hoidossa)
Portuguese: • fenitoína -antiepilético (usado para tratar a epilepsia e convulsões)
Finnish: • fenytoiini - epilepsialääke (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
Portuguese: • aprepitant - antiemético (usado para reduzir os vómitos)
Finnish: • aprepitantti - pahoinvointilääke (käytetään oksentelun vähentämiseen)
Portuguese: o A utilização de eligustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante.
Finnish: Eliglustaatin käyttö vahvojen CYP3A:n induktorien kanssa vähentää merkittävästi eliglustaatti altistusta, mikä voi vähentää eliglustaatin hoitotehoa.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Não tome Cerdelga - se tem alergia ao eliglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen eliglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Fenótipo da CYP2D 6
Finnish: CYP2D 6-fenotyyppi
Portuguese: MN = Múltiplos do normal, IC = intervalo de confiança a Na linha de base, os volumes médios do baço eram de 12,5 e 13,9 MN no grupo do placebo e no grupo do Cerdelga, respetivamente, e os volumes médios do fígado eram de 1,4 MN para ambos os grupos.
Finnish: a Lähtötasolla pernan tilavuuden keskiarvo oli 12,5 MN lumelääkeryhmässä ja 13,9 MN Cerdelga ryhmässä.
Portuguese: Ano 3
Finnish: Vuosi 3
Portuguese: Estes medicamentos são conhecidos como inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 e inibidores potentes ou moderados da CYP3A.
Finnish: Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi.
Portuguese: Após doses orais repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia, a semivida da eliminação do eliglustato é de aproximadamente 4-7 horas em doentes não-MF e 9 horas em MF.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta annettavien toistuvien 84 mg:n eliglustaattiannosten jälkeen eliglustaattieliminaation puoliintumisaika ei-hitailla metaboloijilla on noin 4 - 7 tuntia ja hitailla metaboloijilla 9 tuntia.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Portuguese: Após uma dose única de 0,25 mg de digoxina, um substrato da gp-P, a administração concomitante de doses de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,7 e 1,5 vezes da Cmax e da AUClast da digoxina, respetivamente.
Finnish: Digoksiinin, joka on P-gp:n substraatti, 0,25 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi digoksiinin Cmax-pitoisuutta 1,7-kertaisesti ja AUClast-arvoa 1,5-kertaisesti.
Portuguese: Inibidores da CYP2D6
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Portuguese: A TRS tem como objetivo reduzir a taxa de síntese do principal substrato, a glicosilceramida (GL-1), de modo a corresponder à respetiva taxa de catabolismo, que se encontra comprometida nos doentes com DG1, evitando assim a acumulação de glicosilceramida e aliviando as manifestações clínicas.
Finnish: Substraattia vähentävällä hoidolla pyritään vähentämään merkittävän substraatin glukosyylikeramidin (GL-1) synteesiä, jotta se vastaa sen heikentynyttä kataboliaa GD1-potilailla.
Portuguese: Não se podem dar recomendações de dosagem para MUR.
Finnish: Erittäin nopeille metaboloijille ei voida antaa annossuositusta.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes MF, a administração concomitante de doses repetidas de 600 mg de rifampicina uma vez por dia resultou numa diminuição de aproximadamente 95% da exposição ao eliglustato.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 95 prosenttia.
Portuguese: Alteração percentual nos MN do volume do baço (%) (objetivo principal)
Finnish: Prosentuaalinen muutos pernan tilavuudessa, MN (%) (ensisijainen päätetapahtuma)
Portuguese: Após doses repetidas de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 600 mg de rifampicina (um indutor potente da CYP3A bem como do transportador de efluxo gp-P) uma vez por dia resultou numa diminuição de aproximadamente 85% da exposição ao eliglustato.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 127 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen rifampisiinin (joka on vahva CYP3A:n ja effluksikuljettajaproteiini P-gp:n induktori) anto toistuvilla 600 mg:n annoksilla kerran vuorokaudessa vähensi eliglustaattialtistusta noin 85 prosenttia.
Portuguese: o Antes de começar a utilizar outros medicamentos, consulte sempre o médico que lhe receitou eliglustato.
Finnish: • Keskustele aina eliglustaattia määränneen lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön.
Portuguese: Às 2 e 24 horas pós-dose, 0,034% e 0,013% da dose marcada foram detetados nos tecidos fetais, respetivamente.
Finnish: Kahden tunnin kuluttua 0,034 % leimatusta annoksesta havaittiin sikiön kudoksissa ja 24 tunnin kuluttua annoksesta havaittiin
Portuguese: Nos metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A), não é necessário ajuste da dose e a dose recomendada é de 84 mg de eliglustato duas vezes ao dia.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A), ja suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Portuguese: • colquicina - usada para tratar a gota
Finnish: • kolkisiini - käytetään kihdin hoidossa
Portuguese: Diferença (CerdelgaPlacebo) [IC 95%]
Finnish: Ero (Cerdelgalumelääke) [95 %:n CI]
Portuguese: A mediana do tempo necessário para atingir as concentrações plasmáticas máximas ocorre entre 1,5 a 6 horas após a dosagem, com baixa biodisponibilidade oral (< 5%) devido a um metabolismo de primeira passagem significativo.
Finnish: Oraalinen biologinen hyötyosuus on vähäinen (< 5 %) merkittävästä alkureitin metaboliasta johtuen.
Portuguese: Em metabolizadores extensivos (MEs) com compromisso hepático ligeiro ou moderado: ver secções 4.2, 4.3 e 4.4.
Finnish: Nopeat metaboloijat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta: ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4.
Portuguese: A fase estacionária da farmacocinética não pode ser prevista nos metabolizadores intermédios (MIs) nem nos metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro e moderado devido a dados de dose única limitados ou inexistentes.
Finnish: Vakaan tilan farmakokineettistä altistusta ei voitu ennustaa keskinopeilla ja hitailla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, koska kerta-annokseen liittyviä tietoja on vain vähän tai niitä ei ole.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas
Finnish: Cerdelga 84 mg kovat kapselit
Portuguese: Desvio padrão
Finnish: Pernan tilavuus
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Os efeitos de Cerdelga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Cerdelga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave foi avaliado num estudo de fase 1 de dose única.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin faasin 1 kerta-annostutkimuksessa.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de Cerdelga uma vez por dia, Cmax e AUC0-24 devem ser 3,1 e 3,2 vezes mais elevadas em metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso hepático moderado, em comparação com metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 saudáveis a tomar 84 mg de Cerdelga duas vezes por dia (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Kun Cerdelga-valmistetta annetaan toistuvasti 84 mg kerran vuorokaudessa, Cmax-arvon ennustetaan olevan 3,1 kertaa suurempi ja AUC0-12-arvon 3,2 kertaa suurempi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin, jotka saavat Cerdelga-valmistetta 84 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Média [95% IC]
Finnish: Keskiarvo [95 %:n CI]
Portuguese: O uso concomitante de eliglustato com inibidores de CYP2D6 ou da CYP3A4 em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro pode resultar em elevação adicional das concentrações plasmáticas de eliglustato, com a magnitude do efeito dependente da enzima inibida e da potência do inibidor.
Finnish: Eliglustaatin samanaikainen käyttö CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien kanssa nopeille CYP2D6-metaboloijille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, voi johtaa plasman eliglustaattipitoisuuden kohoamiseen edelleen.
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 30 mg de paroxetina, um inibidor potente da CYP2D6, uma vez por dia resultou num aumento da Cmax e da AUC0-12 do eliglustato de 7,3 e 8,9 vezes, respetivamente.
Finnish: Toistuvilla, kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annetuilla 84 mg:n eliglustaattiannoksilla samanaikainen paroksetiinin, joka on vahva CYP2D6:n estäjä, anto toistuvilla kerran vuorokaudessa annettavilla 30 mg:n annoksilla nosti eliglustaatin Cmax-pitoisuutta 7,3-kertaisesti ja AUC0-12-arvoa 8,9-kertaisesti.
Portuguese: Tabela 2: Alteração desde o momento da entrada no estudo (linha de base) até ao Mês 9 (período de análise primária) em doentes-naïve com DG1 que receberam tratamento com Cerdelga no estudo 02507
Finnish: Taulukko 2: Muutos lähtötasolta kuukauteen 9 (ensisijainen analyysijakso) GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoa ja jotka saivat Cerdelga-hoitoa tutkimuksessa 02507
Portuguese: Foi demonstrada a transferência placentar do eliglustato e respetivos metabolitos em ratos.
Finnish: Eliglustaatin ja sen metaboliittien havaittiin siirtyvän istukan kautta rotilla.
Portuguese: O estudo 02607 foi um estudo clínico multicêntrico, de não-inferioridade, aleatorizado, em regime aberto, com controlo ativo em 159 doentes anteriormente estabilizados com TSE.
Finnish: Keskeinen tutkimus Cerdelga-valmisteen käytöstä GD1-potilaiden hoidossa, joiden hoitomuoto vaihtui entsyymikorvaushoidosta - Tutkimus 02607 (ENCORE) Tutkimus 02607 oli avoin satunnaistettu, aktiivikontrolloitu paremmuudettomuutta (non-inferiority) tutkiva kliininen monikeskustutkimus, jossa oli 159 potilasta, joiden vointi oli aiemmin vakautettu entsyymikorvaushoidolla.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.2, Populações especiais).
Finnish: Potilaille pitää tehdä CYP2D6-genotyypitys CYP2D6- metaboloijastatuksen selvittämiseksi ennen Cerdelga-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2, Erityispotilaat).
Portuguese: o Este doente está a utilizar eliglustato (Cerdelga) para o tratamento da doença de Gaucher tipo o Eliglustato não deve ser utilizado concomitantemente com medicamentos que podem ter um impacto nas enzimas do fígado, que desempenham um papel no metabolismo do eliglustato.
Finnish: • Eliglustaattia ei tule käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat eliglustaatin metabolian kannalta tärkeisiin maksaentsyymeihin.
Portuguese: Para uma dosagem de 84 mg duas vezes por dia com eliglustato em doentes não-MF, é de prever que a utilização concomitante de inibidores fortes ou moderados da CYP2D6 e de inibidores fortes ou moderados da CYP3A iria aumentar a Cmax e a AUC0-12, até 17 e 25 vezes, respetivamente.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa ei-hitaille metaboloijille annettavalla 84 mg:n eliglustaattiannoksella samanaikaisen vahvojen tai kohtalaisten CYP2D6:n estäjien ja vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien annon ennakoidaan nostavan Cmax-pitoisuutta 17-kertaisesti ja AUC0-24-arvoa 25-kertaisesti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA PARA UM BLISTER : MANGA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VÄLIPAKKAUS, KOTELO YHDELLE LÄPIPAINOLEVYLLE
Portuguese: O eliglustato é um inibidor da gp-P e da CYP2D6 invitro; a administração concomitante do eliglustato e de substâncias que são substratos da gp-P e da CYP2D6 pode aumentar a concentração plasmática dessas substâncias.
Finnish: Samanaikainen eliglustaatin ja P-gp:n tai CYP2D6:n substraattien anto voi nostaa näiden aineiden plasmapitoisuutta.
Portuguese: Espera-se que as exposições previstas de doentes que são MF com 84 mg de eliglustato uma vez por dia sejam semelhantes às exposições observadas em metabolizadores intermédios (MI) de CYP2D6 com 84 mg de eliglustato uma vez por dia.
Finnish: Eliglustaattia 84 mg kerran vuorokaudessa saavien hitaiden metaboloijien ennustetun altistuksen odotetaan olevan samanlainen kuin altistus, joka havaitaan 84 mg eliglustaattia kaksi kertaa vuorokaudessa saavilla keskinopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos metabolizadores extensivos (MEs) para a CYP2D6 com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, sendo a dose recomendada 84 mg de eliglustato duas vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja suositeltu annos on 84 mg eliglustaattia kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2)
Portuguese: Qual o aspeto de Cerdelga e conteúdo da embalagem As cápsulas de Cerdelga possuem tampa opaca azul esverdeada pérola com corpo opaco branco pérola com "GZ02" impresso a preto no corpo da cápsula.
Finnish: Cerdelga-kapseleissa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen runko-osa.
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de metoprolol, um substrato da CYP2D6, a administração concomitante de doses repetidas de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,5 e 2,1 vezes da Cmax e da AUC do metoprolol, respetivamente.
Finnish: Metoprololin, joka on CYP2D6:n substraatti, 50 mg:n kerta-annoksen jälkeen samanaikainen eliglustaatin 127 mg:n annoksen anto kahdesti vuorokaudessa lisäsi metoprololin Cmax-pitoisuutta 1,5-kertaisesti ja AUC-arvoa 2,1-kertaisesti.
Portuguese: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropiom, moclobemida - antidepressivos
Finnish: • paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidimasennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
Portuguese: Waterford Irlanda
Finnish: United Kingdom/Ireland
Portuguese: Substratos da CYP2D6
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Portuguese: Eliglustato também está contraindicado em doentes que são metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente da CYP3A.
Finnish: Eliglustaatti on vasta-aiheinen myös potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6-metaboloijia ja käyttävät vahvoja CYP3A:n estäjiä.
Portuguese: Cerdelgab Média [95% IC])
Finnish: Cerdelgab Keskiarvo [95 % CI])
Portuguese: Resultados clínicos a longo prazo em doentes-naïve com DG1 - estudo 304
Finnish: Pitkän aikavälin hoitotulokset GD1-potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet eliglustaattihoitoatutkimus 304