FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ikääntyneet miehet (≥ 65-vuotiaat)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Finnish: Spedra juoman ja alkoholin kanssa
Estonian: Spedra koos joogi ja alkoholiga
Finnish: Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ja ärge kasutage tööriistu ega masinaid.
Finnish: Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä.
Estonian: Spedrat ei tohi võtta üle ühe korra ööpäevas.
Finnish: Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Estonian: M4 moodustab seepärast ligikaudu 4% kogu farmakoloogilisest aktiivsusest.
Finnish: Avanafiili imeytyy nopeasti.
Estonian: Avanafiil imendub kiiresti.
Finnish: M16-metaboliitti oli inaktiivinen PDE5:tä kohtaan.
Estonian: M16 metaboliit oli inaktiivne PDE5 suhtes.
Finnish: Spedra voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Spedrat tohib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Mitä Spedra sisältää
Estonian: Mida Spedra sisaldab
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
Estonian: • kui teil on madal vererõhk või kõrge vererõhk, mida ei kontrollita ravimitega;
Finnish: Kuulon heikkeneminen tai äkillinen kuurous
Estonian: Kuulmise halvenemine või äkiline kuulmiskaotus
Finnish: Avanafiilin terminaalinen puoliintumisaika on noin 6-17 tuntia.
Estonian: Avanafiili terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 6…17 tundi.
Finnish: Lisäksi osa potilaista osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa 493 potilasta sai avanafiilia vähintään 6 kuukautta ja 153 potilasta vähintään 12 kuukautta.
Estonian: Patsientide alarühm osales ka avatud jätku-uuringus, kus 493 patsienti said avanafiili vähemalt 6 kuud ja 153 patsienti vähemalt 12 kuud.
Finnish: Avanafiili metaboloituu ihmisessä laajasti.
Estonian: Avanafiil metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.
Estonian: Lapsed ja noorukid Spedrat ei tohi võtta lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini Luxembourg
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Menarini Luxembourg
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prantsusmaa
Finnish: Näitä altistusmuutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Estonian: Neid kontsentratsiooni muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa merkittävään muutokseen hyöty-riskiprofiilissa, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Avanafiilin ja CYP-induktorin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi heikentää avanafiilin tehoa.
Estonian: Avanafiili ja CYP-indutseerija samaaegset kasutamist ei soovitata, sest see võib vähendada avanafiili efektiivsust.
Finnish: • vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
Estonian: • roosa või punane uriin, veri uriinis
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Finnish: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Estonian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spedra
Estonian: Muud ravimid ja Spedra
Finnish: Näkö- ja kuulo-ongelmat
Estonian: Nägemis- ja kuulmisprobleemid
Finnish: Suositeltu enimmäisannostelutiheys on kerran päivässä.
Estonian: Maksimaalne annustamissagedus on üks kord ööpäevas.
Finnish: • jos sinulla on mikä tahansa verenvuotohäiriö tai aktiivinen mahahaava.
Estonian: • kui teil on mis tahes veritsushäire või aktiivne seedetrakti haavand.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että avanafiili on hyvin selektiivinen PDE5:n suhteen.
Estonian: In vitro uuringud on tõendanud, et avanafiil on PDE5 suhtes väga selektiivne.
Finnish: Yli 70-vuotiaista on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Estonian: Samas on andmed üle 70-aastaste patsientide kohta piiratud.
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus
Estonian: Psühhomotoorne hüperaktiivsus
Finnish: • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä
Estonian: • kui teil on olnud insult või südameinfarkt viimase 6 kuu jooksul;
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Samuti võib olla vaja annust kohandada, kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis mõne teise ravimiga.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään greippimehun juomista 24 tuntia ennen avanafiilin ottamista.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoiduda greibimahla tarvitamisest 24 tundi enne avanafiili võtmist.
Finnish: Yliannostustapauksissa annetaan tavanomaista tukevaa hoitoa tarvittaessa.
Estonian: Üleannustamisel tuleb vajaduse korral võtta standardseid toetavaid meetmeid.
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Estonian: Avanafiil seondub plasmavalkudega ligikaudu 99% ulatuses.
Finnish: Alkoholin samanaikainen käyttö
Estonian: Kasutamine koos alkoholiga
Finnish: Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Spedra toimet.
Finnish: Avanafiilin ei havaittu kertyvän plasmaan, kun sitä annettiin 200 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Estonian: Avanafiil ei akumuleerunud plasmas annustamisel 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan nitraattien ja avanafiilin yhteisvaikutuksista typpioksidi/cGMP-reittiin.
Estonian: Arvatakse, et selle põhjuseks on nitraatide ja avanafiili kombineeritud toime lämmastikoksiidi/cGMP rajale.
Finnish: Sillä on voimakkaampi vaikutus PDE5:een kuin muihin tunnettuihin fosfodiesteraaseihin (> 100-kertainen/PDE6; > 1 000-kertainen / PDE4, PDE8 ja PDE10; > 5 000-kertainen / PDE2 ja PDE7; > 10 000-kertainen / PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11).
Estonian: Toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele (> 100 korda suurem kui PDE6-le; > 1000 korda suurem kui PDE4, PDE8 ja PDE10-le; > 5000 korda suurem kui PDE2-le ja PDE7-le; > 10 000 korda suurem kui PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11-le).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että avanafiilin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension, huimauksen ja pyörtymisen todennäköisyyttä.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et avanafiili ja alkoholi samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni, pearingluse või minestamise tõenäosust.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Childi-Pugh' klass C).
Finnish: Ei ole mahdollista päätellä, liittyvätkö nämä tapaukset suoraan PDE5-estäjien käyttöön vai muihin tekijöihin.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need nähud on otseselt seotud PDE5 inhibiitorite kasutamise või muude teguritega.
Finnish: Näiden tietojen perusteella avanafiililla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin, jotka metaboloituvat näiden entsyymien kautta.
Estonian: Nende andmete alusel ei eeldata, et avanafiilil oleks oluline mõju teistele nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimitele.
Finnish: Hemodynaamista yhteisvaikutusta doksatsosiinin ja tamsulosiinin kanssa tutkittiin terveillä koehenkilöillä kaksi tutkimusjaksoa käsittävässä vaihtovuoroisessa koeasetelmassa.
Estonian: Hemodünaamilisi koostoimeid doksasosiini ja tamsulosiiniga uuriti tervetel isikutel kaheperioodilise ristuva ülesehitusega uuringus.
Finnish: Potilaita, joiden erektio kestää yli 4 tuntia (priapismi), on neuvottava hakeutumaan heti lääkäriin.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad vähemalt 4 tundi kestvad erektsioonid (priapism), peavad pöörduma otsekohe arsti poole.
Finnish: Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.
Estonian: Teil võib tekkida tavalisest rohkem ja raskemaid kõrvaltoimeid.
Finnish: • sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)
Estonian: • südamerütmi muutused elektrokardiogrammil (EKG)
Finnish: Haittavaikutukset olivat samoja kuin pienemmillä annoksilla, mutta niiden ilmaantuvuus ja vakavuus kasvoivat.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati väiksemate annuste korral, kuid esinemissagedus ja raskus olid suuremad.
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: • äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai korvien soimista).
Estonian: • äkiline kuulmise halvenemine või kaotus (mõnikord koos pearingluse või kõrvade kohinaga).
Finnish: Avanafiilin vaikutusta muihin transporttereihin ei tunneta.
Estonian: Avanafiili mõju teistele transporteritele ei ole teada.
Finnish: Potilaille on kerrottava, ettei Spedraa saa käyttää yhdessä tällaisten lääkkeiden kanssa.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks Spedrat sellistes kombinatsioonides.
Finnish: • jos käytät riosiguaattia.
Estonian: • kui te võtate riotsiguaati.
Finnish: Avanafiilin Cmax-arvojen pienten erojen kliinistä merkitystä pidetään hyvin pienenä.
Estonian: Avanafiili Cmax-väärtuse väikeste muutuste kliiniline tähtsus arvatakse olevat minimaalne.
Finnish: • Avanafiilin ja alfasalpaajien yhteiskäytön turvallisuuteen saattavat vaikuttaa muut tekijät, kuten pienentynyt suonensisäinen nestetilavuus ja muut antihypertensiiviset lääkevalmisteet.
Estonian: • Avanafiili ja alfablokaatorite ohutut kooskasutamist võivad mõjutada muud tegurid, sealhulgas intravaskulaarse ruumala vähenemine ja teised antihüpertensiivsed ravimid.
Finnish: Lisäksi alkoholi voi vaikeuttaa erektion saantia.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib samuti vähendada erektsiooni saavutamise võimet.
Finnish: Lääkärin on myös neuvottava, mitä potilaan pitää tehdä, jos posturaalisia hypotensiivisia oireita ilmenee.
Estonian: Arst peab rääkima patsientidele, mida teha posturaalse hüpotensiooni nähtude korral.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, lehahdusoireet, nenän ja sivuonteloiden tukkoisuus sekä selkäkipu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid peavalu, punetus, nina ja ninakõrvalurgete kinnisus ning seljavalu.
Finnish: Avanafiililla ei ollut vaikutusta amlodipiinin farmakokinetiikkaan, mutta amlodipiini lisäsi avanafiilin enimmäisaltistusta 28 % ja kokonaisaltistusta 60 % (ks. kohta 4.4).
Estonian: Avanafiilil puudus toime amlodipiini farmakokineetikale, kuid amlodipiin suurendas avanafiili maksimaalset ja koguekspositsiooni vastavalt 28% ning 60% võrra (vt lõik 4.4).
Finnish: • Vaikuttava aine on avanafiili.
Estonian: • Toimeaine on avanafiil.
Finnish: Tarvitset kumppanisi kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä lääkettä.
Estonian: Peate partneriga kasutama suguühteks valmistumisel eelmängu nagu siis, kui te ei võta enda abistamiseks ravimit.
Finnish: • näkökyvyn äkillinen heikkeneminen tai sokeutuminen toisessa tai kummassakin silmässä
Estonian: • äkiline nägemise halvenemine või kaotus ühes või mõlemas silmas;
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkoissa) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (verihyytymien aiheuttama korkea verenpaine keuhkoissa) hoitoon.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsudes) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (st verehüüvetest tingitud kõrge vererõhk kopsudes) raviks.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta heti, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio ja pysyvä potenssin heikkeneminen.
Estonian: Kui priapismi ei ravita kohe, võib see kahjustada peenisekude ja põhjustada potentsi püsivat kaotust.
Finnish: Avanafiilin potentiaalista vaikutusta muiden P-gp-välitteisten lääkevalmisteiden kuljetukseen ei tunneta.
Estonian: Avanafiili võime sekkuda teiste ravimite P-gp vahendatud transporti ei ole teada.
Finnish: Mahdolliset farmakodynaamiset yhteisvaikutukset avanafiilin kanssa Nitraatit
Estonian: Farmakodünaamiliste koostoimete võimalus avanafiiliga Nitraadid
Finnish: Vaikutus verenvuotoon
Estonian: Mõju verejooksule
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät.
Estonian: See kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Finnish: Miten Spedraa otetaan
Estonian: Kuidas Spedrat võtta
Finnish: Potilasta on neuvottava, että äkillisten näköoireiden ilmaantuessa on lopetettava Spedran käyttö ja otettava heti yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4.3).
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada äkki tekkivate nägemishäirete korral lõpetada Spedra kasutamine ja pöörduda otsekohe arsti poole (vt lõik 4.3).
Finnish: Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran ottamista.
Estonian: Greibimahl võib tugevdada ravimi toimet ja seda ei tohi juua 24 tundi enne Spedra võtmist.
Finnish: Avanafiililla ei ole mitään vaikutusta ilman sukupuolista kiihotusta.
Estonian: Avanafiilil puudub toime, kui puudub seksuaalse stimuleerimine.
Finnish: • jatkuva heikotus tai väsymys
Estonian: • pidev nõrkus- või väsimustunne
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaiden) altistus oli verrattavissa nuoriin potilaisiin (18-45vuotiaisiin).
Estonian: Eakatel patsientidel (vähemalt 65-aastased) esines samasugune plasmakontsentratsioon, nagu täheldati noorematel patsientidel (18…45-aastased).
Finnish: Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn.
Estonian: Spedra võib tekitada pearinglust või nägemishäireid.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa nitraatteja saa antaa vain lääkärin huolellisessa valvonnassa, ja hemodynamiikkaa on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.3).
Estonian: Sellistes tingimustes tohib nitraate manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all koos asjakohase hemodünaamika jälgimisega (vt lõik 4.3).
Finnish: Käyttö muita lääkevalmisteita käyttävillä potilailla
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes võtavad teisi ravimeid
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia, jotka liittyivät raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik
Finnish: Influenssa Nasofaryngiitti
Estonian: Gripp Nasofarüngiit
Finnish: Noin 20 000-kertainen selektiivisyys PDE5:lle verrattuna PDE3:een, joka on sydämessä ja verisuonissa oleva entsyymi, on tärkeää, sillä PDE3 osallistuu sydänlihaksen supistuvuuden hallintaan.
Estonian: Oluline on ligikaudu 20 000 korda suurem selektiivsus PDE5 kui PDE3 suhtes, mis on südames ja veresoontes sisalduv ensüüm, sest PDE3 osaleb südame kontraktiilsuse reguleerimises.
Finnish: Avanafiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Estonian: Avanafiili mõju muudele ravimitele
Finnish: Suurin havaittu pitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-0,75 tuntia sen jälkeen, kun lääke on otettu suun kautta tyhjään mahaan.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5…0,75 tundi pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla avanafiili ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP -transporttereiden estäjä.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole avanafiil OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP inhibiitor.
Finnish: Spedra ei paranna vaivaasi.
Estonian: Spedra ei ravi teie haigusseisundit.
Finnish: Käyttö diabetesta sairastavilla miehillä Diabetespotilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Kasutamine diabeediga meestel Diabeediga patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Finnish: Lopeta Spedran käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Estonian: Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poolele, kui märkate mõnda ülalmainitud rasket kõrvaltoimet.
Finnish: Kardiovaskulaarinen tila
Estonian: Kardiovaskulaarne seisund
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Spedra ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.
Estonian: Ei ole teada, kas need probleemid on otseselt seotud Spedra, muude teil esineda võivate haiguste või mitme teguri kombinatsiooniga.
Finnish: Tällaisista tapauksista, joihin saattaa liittyä tinnitusta ja huimausta, on ilmoitettu ajallisesti liittyneen PDE5estäjien ottamiseen.
Estonian: Sellistest nähtudest, millega võivad kaasneda tinnitus ja peapööritus, on teatatud ajalises seoses PDE5 inhibiitorite võtmisega.
Finnish: • ennenaikainen siemensyöksy
Estonian: • enneaegne seemnepurse
Finnish: Spedralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Spedral on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on luettelo lumekontrolloiduissa kliinisissä kokeissa havaituista haittavaikutuksista luokiteltuna MedDRAn yleisyysluokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • uneliaisuus tai kova väsymys
Estonian: • unisus või tugev väsimus
Finnish: Lopeta Spedran käyttö heti ja hakeudu lääkäriin, jos havaitse jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä ensiapu voi olla tarpeen:
Estonian: Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, sest võite vajada erakorralist meditsiinilist abi:
Finnish: Kummassakin kohortissa yhdellä tutkittavalla ilmeni verenpaineen laskua ilman hypotension oireita ja tilanne normalisoitui 1 tunnin kuluessa.
Estonian: Mõlemas kohordis esines 1 isikul vererõhu langus ilma hüpotensiooni sümptomiteta, mis lahenes 1 tunni jooksul pärast tekkimist.
Finnish: • riosiguaatti.
Estonian: • riotsiguaat.
Finnish: Jos Spedraa käytetään yhdessä toisen systeemistä verenpainetta laskevan lääkevalmisteen kanssa, additiiviset vaikutukset voivat aiheuttaa oireellista hypotensiota (esim. huimaus, heikotus, pyörtyminen tai lähes pyörtyminen).
Estonian: Kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis teise süsteemset vererõhku langetava ravimiga, võivad lisatoimed põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (nt pearinglus, peapööritus, minestamine või minestamistunne).
Finnish: Avanafiilia ei ole arvioitu potilailla, joiden erektiohäiriö johtuu selkäydinvammasta tai muusta neurologisesta sairaudesta, eikä potilailla, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Estonian: Avanafiili ei ole hinnatud patsientidel, kelle erektsioonihäire põhjuseks on seljaajuvigastus või muud neuroloogilised häired, ega raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Jos potilas on ottanut avanafiilia 12 tunnin sisällä ja nitraatin antoa pidetään lääketieteellisesti tarpeellisena hengenvaarallisessa tilanteessa, merkittävän ja mahdollisesti vaarallisen verenpaineen laskun todennäköisyys kasvaa.
Estonian: Kui nitraadi manustamist peetakse eluohtlikus olukorras meditsiiniliselt vajalikuks, on patsiendil, kes on võtnud avanafiili 12 tunni jooksul, olulise ja potentsiaalselt ohtliku vererõhu languse tõenäosus suurenenud.
Finnish: Terveille koehenkilöille on annettu jopa 800 mg:n kerta-annos, ja potilaille on annettu toistuvia enintään 300 mg:n päiväannoksia.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud avanafiili kuni 800 mg üksikannusena ja patsientidele on manustatud korduvannuseid kuni 300 mg ööpäevas.
Finnish: Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2,566 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.
Estonian: Spedra ohutusprofiil põhineb kliinilises arendusprogrammis avanafiiliga ravitud 2566 uuringuosalise andmetel.
Finnish: • jos sinulla on vakava sydänvaiva
Estonian: • kui teil on raske südameprobleem;
Finnish: • jos sinulla on vakava maksa- tai munuaisvaiva
Estonian: • kui teil on raske maksa- või neeruprobleem;
Finnish: Lääkärin on huomioitava ennen minkään erektiohäiriön hoidon aloittamista potilaan kardiovaskulaarinen tila, sillä seksuaaliseen aktiviteettiin liittyy tietynasteinen riski sydämelle (ks. kohta 4.3).
Estonian: Enne erektsioonihäire mis tahes ravi määramist peab arst hindama patsiendi kardiovaskulaarset seisundit, sest suguühtega kaasneb teatud risk südamele (vt lõik 4.3).
Finnish: Avanafiililla on PDE5:een yli sata kertaa suurempi vaikutus kuin PDE6:een, jota on verkkokalvossa ja joka vastaa fototransduktiosta.
Estonian: Avanafiil on > 100 korda tugevam PDE5 suhtes kui PDE6 suhtes, mida leidub võrkkestas ja mille funktsioon on fototransduktsioon.
Finnish: • kykenemättömyys pysyä paikallaan
Estonian: • tunne, et ei suuda liikumatult olla
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hypotensiota, joskin havaittiin satunnaisia huimaustapauksia (ks. kohta 4.8).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ei esinenud hüpotensiooni juhte, kuid esines mõni pearingluse episood (vt lõik 4.8).
Finnish: Potilaille määrättiin aluksi 100 mg:n avanafiiliannos, mutta he saivat pyytää tutkimuksen missä vaiheessa tahansa annoksen suurentamista 200 mg:aan tai pienentämistä 50 mg:aan yksilöllisen hoitovasteen mukaan.
Estonian: Patsientidele määrati algul 100 mg avanafiili ja millal tahes uuringu jooksul võisid nad taotleda avanafiili annuse suurendamist 200 mg-ni või vähendamist 50 mg-ni sõltuvalt individuaalsest ravivastusest.
Finnish: Hoitovaste edellyttää sukupuolista kiihotusta.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on vaja seksuaalset stimuleerimist.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/06/2013
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A tai B), hoito on aloitettava pienimmällä vaikuttavalla annoksella, ja annostusta on säädettävä sietokyvyn mukaan.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A või B) patsiendid peavad ravi alustama minimaalse toimiva annusega ja kohandama annust vastavalt taluvusele.
Finnish: Yhteensä 1 774 potilasta sai avanafiilia, jota otettiin tarpeen mukaan 50 mg:n (yksi tutkimus), 100 mg:n ja 200 mg:n (neljä tutkimusta) annoksina.
Estonian: Kokku 1774 patsienti said avanafiili, mida võeti vajaduse korral annuses vastavalt 50 mg (üks uuring), 100 mg ja 200 mg (neli uuringut).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Finnish: • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsiahoidossa, tasaamaan mielialaa tai tietyn tyyppiseen kipuun
Estonian: • epilepsiaraviks, meeleolu stabiliseerimiseks või teatud tüüpi valu korral kasutatav karbamasepiin;
Finnish: 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien hoidosta on rajallisesti tietoa.
Estonian: Andmed eakate (70-aastaste ja vanemate patsientide) kohta on piiratud.