FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Elonva non è indicato durante l'allattamento.
Dutch: Het gebruik van Elonva tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven is niet geïndiceerd.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Italian: (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
Dutch: (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Italian: In seguito al trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati riportati eventi tromboembolici sia associati che non associati a OHSS.
Dutch: Er is melding gemaakt van trombo-embolische incidenten, zowel ten gevolge van als losstaand van OHSS, na behandeling met gonadotrofinen, waaronder Elonva.
Italian:  Tenga la siringa rivolta verso l'alto.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Draai de dop van de spuit tegen de wijzers van de klok in los.
Italian: 13 dicembre 2019 EMA/189409/2019
Dutch: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Italian: Trisenox è autorizzato nell'Unione europea dal novembre 2016.
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
Italian: Agli operatori sanitari verrà inviata una lettera con queste informazioni.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
Italian: Parte frontale della scatola
Dutch: Voorzijde van de doos
Italian: Etichetta del confezionamento primario
Dutch: Etiket op de primaire verpakking
Italian: • Per aiutare a differenziare le due presentazioni, le confezioni hanno caratteristiche distintive come illustrato di seguito.
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
Italian: Ulteriori informazioni su Trisenox sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Italian: Contenuto totale
Dutch: Totale inhoud
Italian: Fiala da 10 ml
Dutch: Ampul van 10 ml
Italian: Mentre il sottodosaggio può portare a un effetto inadeguato, il sovradosaggio può causare complicazioni serie e potenzialmente letali come sanguinamento, infezioni gravi e arresto cardiaco.
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
Italian: Entrambe devono essere diluite con 100-250 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 %) o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Italian: L'Agenzia è preoccupata che la compresenza delle due concentrazioni possa far sì che gli operatori sanitari somministrino inavvertitamente ai pazienti una dose eccessiva (sovradosaggio) o insufficiente (sottodosaggio) di principio attivo.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
Italian: Pertanto, l'EMA avverte gli operatori sanitari che usano Trisenox del rischio di errori nel dosaggio e ricorda loro di controllare la concentrazione della presentazione a loro disposizione e di seguire attentamente le istruzioni per l'uso.
Dutch: Daarom waarschuwt het EMA professionele zorgverleners die Trisenox voorschrijven voor het risico op doseringsfouten en wijst het hen erop dat ze de sterkte van de beschikbare presentatie moeten controleren en de instructies voor gebruik zorgvuldig moeten volgen.
Italian: L'EMA segnala il rischio di errori nel dosaggio del medicinale antitumorale Trisenox
Dutch: EMA geeft waarschuwing af over het risico op doseringsfouten met het middel tegen kanker Trisenox
Italian: È disponibile come concentrato per preparare una soluzione per infusione (flebo) in una vena e contiene il principio attivo triossido di arsenico.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en bevat de werkzame stof arseentrioxide.
Italian: Dopo essere stato diluito, Trisenox viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena per 1-2 ore.
Dutch: Na verdunning wordt Trisenox gedurende 1 tot 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Italian: Flaconcino da 6 ml
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
Italian: • Per evitare errori durante la compresenza di entrambe le presentazioni, nel calcolare il volume di Trisenox da prelevare per la diluizione e l'infusione, gli operatori sanitari devono controllare attentamente la concentrazione della presentazione a loro disposizione per essere certi che il paziente riceva la dose corretta di triossido di arsenico.
Dutch: • Om te voorkomen dat professionele zorgverleners de twee presentaties verwisselen zolang deze naast elkaar voorkomen, moeten ze de concentratie van de beschikbare presentatie zorgvuldig controleren wanneer ze de hoeveelheid Trisenox berekenen die voor verdunning en infusie moet worden opgezogen, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste dosis arseentrioxide toegediend krijgt.
Italian: La nuova presentazione sostituirà quella esistente che contiene 1 mg/ml in ciascuna fiala.
Dutch: De nieuwe presentatie vervangt de bestaande presentatie, die per ampul 1 mg/ml bevat.
Italian: • Entrambe le formulazioni coesisteranno finché le scorte di quella contenente 1 mg/ml non saranno esaurite.
Dutch: • De twee formuleringen zullen naast elkaar voorkomen tot de voorraden van de formulering met 1 mg/ml helemaal opgebruikt zijn.
Italian: Trisenox è un medicinale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), una rara forma di leucemia (cancro dei globuli bianchi) causata da una traslocazione genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi).
Dutch: Trisenox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
Italian: Nuova presentazione
Dutch: Nieuwe presentatie
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di una nuova presentazione del medicinale antitumorale iniettabile Trisenox (triossido di arsenico) che contiene 2 mg/ml di principio attivo in ciascun flaconcino.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanbeveling gedaan tot goedkeuring van een nieuwe presentatie van het injecteerbare geneesmiddel tegen kanker Trisenox (arseentrioxide) dat per injectieflacon 2 mg/ml van de werkzame stof bevat.
Italian: Presentazione attuale
Dutch: Huidige presentatie
Italian: Inoltre, la nuova presentazione contiene un volume totale di 6 ml (e un contenuto totale di 12 mg di triossido di arsenico) mentre quella esistente contiene 10 ml (e un contenuto totale di 10 mg).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe presentatie een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg) terwijl de bestaande presentatie 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Italian: Inoltre, il nuovo flaconcino contiene un volume totale di 6 ml (e un contenuto totale di 12 mg di triossido di arsenico) mentre la fiala esistente contiene 10 ml (e un contenuto totale di 10 mg).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe injectieflacon een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg arseentrioxide) terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Italian: Presentazione
Dutch: Presentatie
Italian: Le due concentrazioni coesisteranno temporaneamente finché quella da 1 mg/ml non sarà esaurita.
Dutch: De twee sterkten zullen tijdelijk naast elkaar voorkomen tot de formulering die 1 mg/ml bevat, helemaal opgebruikt is.
Italian: • Verrà introdotta una nuova presentazione di Trisenox (flaconcino contenente 2 mg/ml di triossido di arsenico) che sostituirà la presentazione esistente (fiala contenente 1 mg/ml di triossido di arsenico).
Dutch: • Ter vervanging van de bestaande presentatie (ampul met 1 mg/ml arseentrioxide) zal een nieuwe presentatie van Trisenox (injectieflacon met 2 mg/ml arseentrioxide) in de handel worden gebracht.
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: Agisce riducendo l'intensità della reazione allergica.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Italian: • Prenda il flacone di EMADINE e uno specchio.
Dutch: • Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Italian: Senza conservanti.
Dutch: Zonder conserveermiddel.
Italian: Non nota tachicardia
Dutch: Niet bekend tachycardie
Italian: Ora giri la pagina
Dutch: Draai nu om>
Italian: Non comune sogni anomali
Dutch: Soms abnormale dromen
Italian: Per la dose raccomandata vedere la pagina precedente
Dutch: De aanbevolen dosering <zie eerste pagina
Italian: • Si assicuri di avere vicino uno specchio e si lavi le mani.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
Italian: Non usi un contenitore che ha già aperto.
Dutch: Gebruik geen ampul die u al heeft geopend.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) • Effetti indesiderati generali: aumento del ritmo cardiaco
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Italian: Girare la pagina per ulteriori informazioni
Dutch: Draai de pagina om voor meer advies
Italian: Nel corso di 13 studi clinici che hanno coinvolto 696 pazienti, Emadine è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni.
Dutch: In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen toegediend in beide ogen.
Italian: • Lavi le mani.
Dutch: • Was uw handen.
Italian: Può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Italian: La goccia andrà inserita lì (figura 1).
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Italian: L'emivita di eliminazione dell'emedastina somministrata per via topica è di dieci ore.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
Italian: Dopo la prima apertura dell'involucro in alluminio: 7 giorni.
Dutch: Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
Italian: Poiché EMADINE contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
Dutch: Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Italian: • Non usi EMADINE nei bambini sotto i 3 anni di età.
Dutch: • Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Italian: EMADINE non deve essere usato per più di 4 settimane dopo la prima apertura.
Dutch: EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken na eerste opening.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non si dispone di dati adeguati sull'uso di emedastina in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Italian: Gli studi con emedastina non hanno mostrato effetti sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici.
Dutch: Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Italian: Alcuni materiali (allergeni) quali pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell'occhio.
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
Italian: Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell'esperienza post-marketing.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of bij post marketing ervaring.
Italian: Aperto:
Dutch: Geopend:
Italian: • Prema delicatamente la base del flacone per far uscire una goccia di EMADINE per volta.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit komt.
Italian: Non si attendono reazioni specifiche in seguito a sovradosaggio del prodotto per via oftalmica.
Dutch: Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
Italian: EMADINE può essere usato in pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti.
Dutch: EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen.
Italian: Si deve usare cautela se EMADINE è somministrato durante l'allattamento al seno.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als EMADINE tijdens de borstvoeding wordt toegediend.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: B-2870 Puurs, Belgio
Dutch: B-2870 Puurs, België
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 gennaio 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999 Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
Italian: Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed antiallergici, altri antiallergici, codice ATC: S01GX06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code: S01G X 06
Italian: Quando utilizzato con altri farmaci oftalmici, si deve attendere 10 minuti tra le applicazioni di ciascun prodotto medicinale.
Dutch: Wanneer meerdere oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt, moet er 10 minuten worden gewacht tussen het toedienen van ieder geneesmiddel.
Italian: Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido sono talvolta aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).
Dutch: Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Italian: • L'uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti con problemi renali o epatici.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Italian: E' stato riportato che il benzalconio cloruro, che è comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa.
Dutch: Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Italian: Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
Italian: Circa il 44% di una dose orale viene recuperato nelle urine nelle 24 ore, con solo il 3,6% della dose escreto come principio attivo immodificato.
Dutch: Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Italian: La biodisponibilità orale dell'emedastina nell'uomo è di circa il 50% ed i picchi di concentrazione nel plasma sono stati raggiunti entro una o due ore dalla somministrazione.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Italian: Se usa più EMADINE di quanto deve, lavi gli occhi, di preferenza con una soluzione salina sterile o, se non disponibile, con acqua tiepida.
Dutch: Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing of, indien niet voorhanden, met warm water.
Italian: La dose raccomandata negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni è una goccia nell'occhio due volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
Italian: Se sta utilizzando altri colliri, lasci passare almeno 10 minuti tra l'instillazione di EMADINE e quella delle altre gocce.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van EMADINE en de andere druppels.
Italian: L'emedastina difumarato non è risultata cancerogena in studi nel topo e nel ratto.
Dutch: Emedastinedifumaraat werd niet carcinogeen bevonden in studies bij muizen en ratten.
Italian: EMADINE viene fornito in confezioni contenenti 30 o 60 unità.
Dutch: EMADINE wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen.
Italian: Gli unguenti oculari devono essere usati per ultimi.
Dutch: Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Italian: • se è allergico all'emedastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor emadastine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Non è noto se la somministrazione topica nell'uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of topische toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk te veroorzaken.
Italian: Tali reazioni sono state suddivise secondo la classificazione organo sistema e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a <1/100), rare (da >1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), o non nota (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data).
Italian: Non è stata osservata nessuna evidenza di effetti negativi sulla fertilità o diminuzione delle capacità riproduttive nei ratti ai quali era stata somministrata emedastina difumarato per via orale fino a 30 mg/kg/die.
Dutch: Er was geen bewijs van een verminderde vruchtbaarheid of een lagere reproductiecapaciteit bij ratten die orale doses emedastinedifumaraat van maximaal 30 mg/kg/dag toegediend kregen.
Italian: Emedastina è un antagonista istaminico H1 potente, selettivo ed efficace a livello topico (Ki = 1,3 nM).
Dutch: Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Italian: "tasca" tra la palpebra e l'occhio.
Dutch: ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Italian: Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Dutch: Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Italian: Con EMADINE non sono stati effettuati studi clinici di durata superiore alle sei settimane
Dutch: EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Italian: • Prema delicatamente il contenitore in modo che cada una goccia alla volta nella "sacca" tra la palpebra e l'occhio (figura 3).
Dutch: • Knijp voorzichtig in de ampul zodat één druppel in het zakje tussen het ooglid en het oog terechtkomt (figuur 3).
Italian: Cos'è EMADINE e a che cosa serve
Dutch: Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Ai pazienti si deve dare istruzione di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di EMADINE e di attendere almeno 15 minuti dall'instillazione della dose prima di applicarle nuovamente.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van EMADINE hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Italian: Il conservante contenuto in EMADINE, benzalconio cloruro, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.
Dutch: Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Italian: • Se il medico le ha detto di instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta l'operazione per l'altro occhio, usando lo stesso contenitore.
Dutch: • Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul.
Italian: Non usi alcun contenitore sigillato che provenga da un involucro di alluminio aperto da più di una settimana.
Dutch: Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje dat meer dan een week geleden werd geopend.
Italian: Se accidentalmente ingerisce EMADINE o lo inietta, contatti immediatamente il medico.
Dutch: Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: • Porti la punta del flacone vicino all'occhio.
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog.
Italian: Scriva la data di apertura di ogni flacone nello spazio sottostante e nello spazio sull'etichetta del flacone e della scatola.
Dutch: Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Italian: Tuttavia, considerando l'assenza di effetti di Emedastina sui recettori adrenergici, dopaminergici e serotoninergici, EMADINE può essere usato durante la gravidanza se vengono rispettate le indicazioni posologiche riportate al paragrafo 4.2.
Dutch: Desondanks kan EMADINE, gezien de afwezigheid van effecten van emedastine op adrenerge, dopaminerge en serotonine receptoren, tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het doseringsadvies in rubriek 4.2 wordt opgevolgd.
Italian: Nessuna tossicità riproduttiva è stata osservata in uno studio sui conigli.
Dutch: Er werd geen reproductietoxiciteit waargenomen in een studie met konijnen.
Italian: Emedastina difumarato ha dimostrato una bassa tossicità acuta in numerose specie e per varie vie di somministrazione.
Dutch: Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
Italian: In uno studio di teratologia nei ratti, effetti fetotossici ma non teratogenici sono stati osservati alla dose più elevata valutata (140 mg/kg/giorno); nessun effetto è stato osservato a una dose inferiore (40 mg/kg/giorno) che corrisponde ad una esposizione molto in eccesso rispetto a quella prodotta dalla dose terapeutica raccomandata.
Dutch: In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
Italian: Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Italian: Eliminare dopo quattro settimane dalla prima apertura.
Dutch: Weggooien vier weken na eerste opening.
Italian: Solo monouso; un contenitore è sufficiente per trattare entrambi gli occhi.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Italian: Produttore Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spagna
Dutch: Fabrikant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Spanje