FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan),
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Romanian: N = 313)
Maltese: ITT**: N = 313)
Romanian: Brivudină
Maltese: Brivudine
Romanian: • anumite tipuri de aritmii (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie)
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
Romanian: • inflamaţia venelor (tromboflebită)
Maltese: • infjammazzjoni tal-vini (tromboflebite)
Romanian: Deficienţa de DPD
Maltese: Defiċjenza ta' DPD
Romanian: ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20 % duce la creşterea ASC de FBAL cu 15 %).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
Romanian: ASC pentru 5-FU a fost cu 30-35 % mai mare în ziua a 14-a.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
Romanian: 150 mg 300 mg 500 mg Doza per administrare (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Romanian: epistaxis,
Maltese: Epistassi,
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + Bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
Romanian: Rata SG la 5 ani a fost de 78 % pentru XELOX comparativ cu 74 % pentru 5-FU/LV.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un „+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Romanian: • insomnie, depresie
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Romanian: Rata DFS la 3 ani a fost de 71 % pentru XELOX comparativ cu 67 % pentru 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
Romanian: Fibrilaţie atrială, ischemie miocardică/infarct
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Romanian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Maltese: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este minimă (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6 %).
Romanian: La pacienţii caucazieni, frecvenţa genotipului heterozigot DPYD*2A în gena DPYD a fost în jur de 1%, 1,1% pentru variantele c.2846A>T, 2,6-6,3% pentru variantele c.1236G>A/HapB3 şi 0,07 până la 0,1% pentru variantele c.1679T>G.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Romanian: XELOX sau XELOX+ Bevacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX+
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38 °C jew iżjed.
Romanian: Cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Suprafaţa corporală (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m²)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 iunie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare(t1/2 exprimat în ore) al capecitabinei, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU şi FBAL este 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 şi 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 93, respectiv 98 zile.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Romanian: EPP
Maltese: EPP ITT
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 30, 56, 60, 84, 112 sau 120 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Romanian: Embolism pulmonar, pneumotorax, hemoptizie, astm,
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Pnewmotorax,
Romanian: FOLFOX-4 +BV (EPP*: N = 937; ITT**:
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Romanian: ITT
Maltese: JIS
Romanian: Capecitabina este activată prin intermediul câtorva etape enzimatice (vezi pct. 5.2).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: 7,5 mg/kg administrat intravenos în 30-90 minute
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 23,1 luni pentru FOLFIRI, 17,6 luni pentru mIFL (p = 0,09) şi de 18,9 luni pentru XELIRI (p = 0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p = 0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p = 0.27).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI plus bevacizumab (Braţul-A, n = 167) sau XELIRI plus bevacizumab (Braţul-B, n = 166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n = 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n = 166).
Romanian: • durere abdominalâ
Maltese: • uġigħ addominali
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO 16.966 (mCRC) Tratament
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC)
Romanian: 5 mg/kg administrat intravenos în 30-90 minute
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
Romanian: 25,5 luni p = 0,45
Maltese: P = 0.45
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 186 zile (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Maltese: Iż żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
Maltese: • mediċini użati biex jittrattaw defiċjenza ta' folic acid.
Romanian: Cele mai frecvent raportate şi/sau relevante clinic RA, legate de tratament, au fost tulburări gastrointestinale (în special diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, stomatită), SMP (eritrodisestezie palmo-plantară), fatigabilitate, astenie, anorexie, cardiotoxicitate, accentuarea disfuncţiei renale la cei cu funcţie renală compromisă preexistentă şi tromboză/embolism.
Maltese: L-aktar ADRs relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), HFS (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000) şi foarte rare (< 1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Totuşi, aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26 % şi 11 % pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26 % u 11 % għall XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat brivudina (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Romanian: XELIRI modificat + bevacizumab
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU).
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50 % dintre pacienţi.
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4) Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50 % tal-pazjenti.
Romanian: • pierderea apetitului pentru alimente(anorexie)
Maltese: • telf tal-aptit (anoreksja)
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 5,6 luni (capecitabină + cisplatină) versus 5,0 luni (5-FU + cisplatină).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Romanian: Această comparaţie desfăşurată în subgrupul de tratament, a arătat că asocierea XELOX plus bevacizumab a fost similară cu asocierea FOLFOX-4 plus bevacizumab, în ceea ce priveşte SFP (rata de risc 1,01; IÎ 97,5 % 0,84 - 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Romanian: IÎ 95 % 0,80-1,06).
Maltese: (hazard ratio 0.92; 95 % CI 0.80-1.06).
Romanian: Pacienţii cu anumite variante heterozigote ale DPYD (incluzând variantele DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T şi c.1236G>A/ HapB3) au prezentat un risc crescut de toxicitate atunci când au fost trataţi cu capecitabină.
Maltese: Pazjenti b'ċerti varjanti eterozigotiċi ta' DPYD (inklużi varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3) intwera li għandhom riskju akbar ta' tossiċità severa meta ttrattati b'capecitabine.
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6 % (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 29,7 % (docetaxel în monoterapie); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet magħżula każwalment (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6 % (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7 % (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572) - vezi pct. 2 „Capecitabine medac conține lactoză".
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - ara sezzjoni 2 "Capecitabine medac fih lactose".
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale, diplopie
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista, Diplopja
Romanian: Fiecare ambalaj conține 28, 30, 56, 60, 84, 112 sau 120 comprimate filmate.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 30, 56, 60, 84, 112, jew 120 pillola miksija b'rita.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
Maltese: • kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: tuse, rinoree
Maltese: Dijarea, Rimettar,
Romanian: keratită (rară), keratită punctată (rară)
Maltese: Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
Romanian: Dihidropirimidinaza scindează inelul pirimidinic la acid 5-fluoro-ureidopropionic (FUPA).
Maltese: 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic randomizat (Souglakos et al., 2012) care a avut drept scop compararea FOLFIRI + bevacizumab cu XELIRI + bevacizumab, nu au arătat diferenţe semnificative între tratamente în ceea ce priveşte SFP sau SG.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn it-trattamenti.
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Croscarmeloză sodică (E468) Hipromeloză (E464) Stearat de magneziu (E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E 460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Romanian: Farmacocinetica capecitabinei a fost evaluată pentru un interval de doze de 502-3.514 mg/m² şi zi.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502 - 3,514 mg/m²/kuljum.
Romanian: În asociere cu interferon alfa-2a (3 milioaneUI/m² pe zi), DMT de capecitabină a fost de 2.000 mg/m² pe zi, în comparaţie cu 3.000 mg/m² pe zi pentru capecitabină administrată în monoterapie.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2,000 mg/m² kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m² kuljum) imqabbla ma' 3,000 mg/m² kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală a fost de 703 zile (IÎ 95 %: 671; 745) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 683 zile (IÎ 95 %: 646; 715) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95 % CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95 % CI: 646; 715) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi 5'-dezoxi-5-fluorocitidină (5'-DFCR); nu a existat nici un efect asupra celor 3 metaboliţi majori 5'-dezoxi-5-fluorouridină (5'-DFUR), 5-FU şi α-fluoro-β-alanină (FBAL).
Maltese: Kien hemma żjieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU u α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Romanian: 120 de pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra o schemă de tratament XELIRI modificată, cu capecitabină (800 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), irinotecan (200 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1 la interval de 3 săptămâni); un număr total de 118 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra tratament cu capecitabină în asociere cu oxaliplatină plus bevacizumab: capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatină (130 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la intervale de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 minute, în ziua 1 la intervale de 3 săptămâni); 127 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatină (130 mg/m² sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7,5 mg/kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 de minute, în ziua 1, la interval de 3 săptămâni).
Maltese: irinotecan (200 mg/m² bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għat-trattament b'capecitabine (1,000 mg/m² darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m² bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Romanian: Rare/Foarte rare (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
Maltese: Rari/Rari ħafna (Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq)
Romanian: PPP
Maltese: PPP ITT
Romanian: În caz de SMP de gradul 3, dozele următoare de capecitabină trebuie scăzute.
Maltese: HFS ta' grad 3, id-dożi ta' capecitabine li jmissu għandhom jiġu mnaqqsa.
Romanian: Vezi tabelul 6 pentru schemele terapeutice.
Maltese: Ara tabella 6 għall-korsijiet ta' trattament.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Romanian: - Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.
Maltese: - Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Romanian: • în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau cu neoplasm mamar metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice.
Maltese: • flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Romanian: Vezicule, ulcer cutanat,
Maltese: Disturbi fl-irqad,
Romanian: Angină instabilă, angină pectorală, ischemie miocardică, fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie, tahicardie sinusală, palpitaţii
Maltese: Iskemija mijokardjali, Fibrillazzjoni atrijali, Arritmija, Takikardija, Takikardija tassinus,
Romanian: Deficienţă de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) Toxicitatea severă, neaşteptată, rară (de exemplu stomatită, diaree, inflamaţie a mucoaselor, neutropenie şi neurotoxicitate) asociată administrării de 5-fluorouracil (5-FU), a fost atribuită unei deficienţe a activităţii DPD.
Maltese: B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-fluorouracil (5-FU) kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul ∗ În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0.
Maltese: Mhux applikabbli *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) talProgramm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Romanian: flatulenţă,
Maltese: Idronefrożi,
Romanian: ANALIZA PRIMARĂ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Romanian: 5-Fluorouracil 400 mg/m² administrat intravenos în bolus, urmate de 600 mg/m² administrat intravenos în
Maltese: 5-Fluorouracil 400 mg/m² fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m² fil-vini 22 hr
Romanian: În continuare, se produce activarea catalitică a 5'-DFUR de către ThyPase.
Maltese: Wara sseħħ aktar attivazzjoni katalitika ta' 5'-DFUR minn ThyPase.
Romanian: A fost studiat efectul antiacidelor care conţin hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu asupra farmacocineticii capecitabinei.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta'
Romanian: Într-un studiu clinic de interacţiune farmacocinetică, după administratrea unei doze unice de 20 mg warfarină, tratamentul cu capecitabină a crescut ASC a S-warfarinei cu 57 % şi o creştere de 91 % a valorii INR.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57 % b'żieda ta' 91 % fil-valur tal-INR.
Romanian: trombocitopenie
Maltese: Tromboċitopenija
Romanian: Studiile in vitro asupra plasmei umane au dovedit că legarea de proteine, în special de albumină, pentru capecitabină, 5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU, se face în proporţie de 54 %, 10 %, 62 % şi 10 %.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54 %, 10 %, 62 % u 10 % mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Romanian: În toată populaţia randomizată, testele pentru diferenţele dintre capecitabină şi 5-FU/LV privind supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală au arătat rate de risc de 0,88 (IÎ 95 % 0,77-1,01; p = 0,068), respectiv de 0,86 (IÎ 95 % 0,74-1,01, p = 0,060) .
Maltese: Fil-popolazzjonijiet magħżula b'mod każwali kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95 % CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95 % CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min),
Maltese: • F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina taħt 30 ml/min),
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Herpes zoster, infecţii ale tractului urinar, candidoză orală, infecţii ale tractului respirator superior, rinite, gripă,
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Romanian: Cefalee,
Maltese: għajnejk,
Romanian: • dacă ştiţi că aveţi o deficienţă parţială a activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază
Maltese: • jekk taf li għandek defiċjenza parzjali tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase
Romanian: Nu daţi Capecitabina medac copiilor şi adolescenţilor.
Maltese: Tagħtix Capecitabine medac lil tfal u adolexxenti.
Romanian: Diabet zaharat sau tulburări electrolitice
Maltese: Dijabete mellitus jew disturbi fl-elettroliti
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Capecitabine medac
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Capecitabine medac
Romanian: Analiza completă include 3.097 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 3.074 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Maltese: L-analiżi globali tinkludi 3,097 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 3,074 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 25,7 % (capecitabină) comparativ cu 16,7 % ( schema Mayo); p < 0,0002.
Maltese: 7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (kors ta' Mayo); p < 0.0002.
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 7,6 luni pentru FOLFIRI, 5,9 luni pentru mIFL (p = 0,004 atunci când a fost comparat cu FOLFIRI) şi de 5,8 luni pentru XELIRI (p = 0,015).
Maltese: 5.9 xhur għal mIFL (p = 0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p = 0.015).
Romanian: Comprimate filmate
Maltese: Deidratazzjoni, Tnaqqis fil-piż
Romanian: Cu excepţia warfarinei, nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile între capecitabină şi alte substraturi ale CYP2C9.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Romanian: O meta-analiză a 14 studii clinice cu date de la peste 4.700 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau mamar) a arătat că SMP (de toate gradele) a apărut la 2.066 (43 %) pacienţi după un timp median de 239 zile [IÎ 95 % 201, 288] de la începerea tratamentului cu capecitabină.
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4,700 pazjent ittrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li HFS (kull grad) seħħet f'2,066 (43 %) pazjent wara ħin medjan ta' 239 [95 % CI 201, 288] ġurnata wara l-bidu tat-trattament b'capecitabine.
Romanian: Valoarea mediană a SFP pentru populaţia tip intenţie de tratament, pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină în monoterapie, a fost de 5,8 luni (IÎ 95 % 5,1 - 6,2 luni) şi pentru XELIRI a fost de 7,8 luni (IÎ 95 % 7,0 - 8,3 luni; p = 0,0002).
Maltese: Fit-trattament primarju l-medjan tal-PFS fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati kien ta' 5.8 xhur (CI ta' 95 % 5.1 -- 6.2 xhur) għall-monoterapija b'capecitabine u 7.8 xhur (CI ta' 95 % 7.0 - 8.3 xhur; p = 0.0002) għal XELIRI.
Romanian: Doze recomandate (vezi pct. 5.1):
Maltese: Dukes C) (ara sezzjoni 5.1).