FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZPharma and associated names (see Annex I).
Latvian: ¾ zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja pieteikuma iesniedzējs, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta, un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas instrukcijā, kā tas redzams zāļu aprakstā Lansoprazol AbZ-Pharma un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm (skatīt I. pielikumu).
English: - Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography - Treatment of reflux oesophagitis - Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis - Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers - Zollinger-Ellison Syndrome
Latvian: Lansoprazol AbZ lieto: divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu ārstēšanai (diagnoze noteikta ar gastroskopiju vai rentgenoloģiski) barības vada iekaisuma, ko izraisījis kuņģa skābes reflukss, ārstēšanai (refluksa ezofagīts) ilgtermiņa ārstēšanai, lai novērstu kuņģa skābes refluksa izraisītu atkārtotu barības vada iekaisumu ārstējot kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, lai atbrīvotos no Helicobacter pylori baktērijas kopā ar piemērotām antibiotikām (eradikācijas terapija), un novērstu atkārtotu čūlu rašanos pacientiem ar Helicobacter pylori saistītām kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlām Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai (čūlu veidošanās kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā, kas saistīta ar pastiprinātu kuņģa skābes veidošanos sekmējoša hormona, ko producē noteikts audzēja veids, sekrēciju)
English: HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
Latvian: KĀ UZGLABĀT Lansoprazol AbZ
English: 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Latvian: 15 mg Kuņģī nešķīstoša, cieta kapsula Perorāli
English: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis) Blood and lymphatic system disorders Rare:
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi Reti: nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts)
English: Take special care with Lansoprazol AbZ - if you have impaired liver function (see section 3.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Lansoprazol AbZ, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir aknu funkciju traucējumi (skatīt apakšpunktu 3. “Kā lietot Lansoprazol AbZ 30 mg”)
English: 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Latvian: 30 mg Kuņģī nešķīstoša, cieta kapsula Perorāli
English: At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Latvian: Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar Lansoprazol AbZ, ieteicams novērot takrolīma koncentrāciju plazmā.
English: What Lansoprazol AbZ looks like and contents of the pack
Latvian: Lansoprazol AbZ ārējais izskats un iepakojums:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Latvian: Lansoprazol AbZ un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas [skatīt Pielikumu I - tiks ierakstīts vietēji]
English: Lansoprazol AbZ.
Latvian: KĀ LIETOT Lansoprazol AbZ
English: < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Latvian: <Lansoprazol AbZ un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas> Lansoprazolum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lansoprazol AbZ un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
English: BEFORE YOU TAKE Lansoprazol AbZ
Latvian: PIRMS Lansoprazol AbZ LIETOŠANAS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS <Lansoprazol AbZ un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas> <Lansoprazol AbZ atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas> [skatīt Pielikumu I - tiks ierakstīts vietēji]
English: How to store Lansoprazol AbZ Further information
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Lansoprazol AbZ satur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Latvian: Lansoprazol AbZ un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Lansoprazolum
English: < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Latvian: Lansoprazol AbZ un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Lansoprazolum
English: HOW TO STORE Lansoprazol AbZ Do not store above 30°C.
Latvian: KĀ LIETOT Lansoprazol AbZ 30 mg
English: Combination treatment with clarithromycine should not be used in patients with impaired hepatic function.
Latvian: Pacientus ar aknu darbības traucējumiem neārstēt kombinācijā ar klaritromicīnu.
English: You may also have difficulty sleeping.
Latvian: Jums var rasties arī miega traucējumi.
English: - You ever had anxiety or depression with suicidal thoughts.
Latvian: - Jums jebkad ir bijusi trauksme vai depresija ar domām par pašnāvību.
English: Abortion spontaneous
Latvian: Spontānais aborts
English: - You have severe epilepsy.
Latvian: - Jums ir smaga epilepsija.
English: Date of first authorisation: 31/03/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:31/03/2016
English: If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet nākamo devu parastajā laikā, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Latvian: Ņemiet sev līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Latvian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojuma daļas, nedrīkst pārdot atsevišķi.
English: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Latvian: Francija tel: +33 (0)1 47 03 66 33 fakss: +33 (0)1 47 03 66 30 e-pasts: contact@bioprojet.com
English: In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama hospitalizēšana un dzīvībai svarīgo funkciju novērošana.
English: You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, iesaistoties aktivitātēs, kas prasa uzmanību, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
English: The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
Latvian: MWT vērtība pitolizanta grupā bija par 80 % lielāka nekā placebo grupā.
English: Wakix should not be taken by children or adolescents.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot bērni vai pusaudži.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Latvian: Ja PSUR un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, tos var iesniegt vienlaicīgi.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
English: It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Latvian: Tika izraisīta aizkavēta postnatālā attīstība (drošuma robeža bija 1).
English: *p<0.0001 vs placebo
Latvian: *p<0,0001, salīdzinot ar placebo
English: Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Latvian: Nelietojiet Wakix devu pēcpusdienā, jo Jums var būt apgrūtināta iemigšana.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX11.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
English: The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības ir anormāla ķermeņa masas samazināšanās (0,09 %) un spontānais aborts (0,09 %).
English: No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Latvian: Klīniskie dati par šīs mijiedarbības palielināšanos nav pieejami.
English: Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Latvian: Lietojiet Wakix iekšķīgi vienu reizi dienā no rīta kopā ar brokastīm.
English: Other medicines and Wakix
Latvian: Citas zāles un Wakix
English: Extrasystoles Bradycardia
Latvian: Ekstrasistoles Bradikardija
English: However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Latvian: Tomēr nevar veikt noteiktus secinājumus saistībā ar panesamības, atkarības un vienādas lietošanas pētījumiem.
English: As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Latvian: Ilgstošas terapijas efektivitātes dati ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu), tādēļ ārstēšanas nepārtrauktā efektivitāte ir regulāri jānovērtē ārstam.
English: There is no clearly identified antidote.
Latvian: Antidots nav noteikts.
English: Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagu epilepsiju.
English: Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Latvian: Pitolizanta eliminācijas pusperiods plazmā ir 10-12 stundas.
English: - You have heart problems.
Latvian: - Jums ir sirds funkcijas traucējumi.
English: The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Latvian: Pitolizanta drošums un efektivitāte, lietojot 0-18 gadus veciem bērniem, nav pierādīta.
English: It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Latvian: Zāļu iedarbības ieguvumu Jūs varētu sajust pēc dažām dienām, bet zāļu iedarbības maksimālo pozitīvo rezultātu parasti var just pēc dažām nedēļām.
English: If they persist a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.
Latvian: Ja tās saglabājas, var uzsākt korektīvu terapiju ar protonu sūkņa inhibitoriem.
English: At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Latvian: Ārsts jebkurā laikā var devu paaugstināt vai samazināt, ņemot vērā to, kā zāles Jums iedarbojas un kā Jūs tās panesat.
English: You should continue to take Wakix for as long as instructed by your doctor.
Latvian: Jums jāturpina lietot Wakix tik ilgi, cik norādījis ārsts.
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Latvian: Pitolizanta iedarbība uz EDS šajā populācijā tika novērtēta, izmantojot arī ESS rādītāju.
English: If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas par to, vai Jūsu veselības stāvoklis var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
English: Creatine phosphokinase increased
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis
English: If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, jāapsver dienas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
English: What Wakix is and what it is used for
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto
English: Pitolisant is well and rapidly absorbed with peak plasma concentration reached approximately three hours after administration.
Latvian: Pitolizants labi un ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni trīs stundas pēc lietošanas.
English: When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Latvian: Paaugstinot pitolizanta devu no 27 līdz 54 mg, AUC0-∞ paaugstinājās aptuveni 2,3 reizes.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
English: In the up-titration scheme, dose increment should take into account this higher exposure.
Latvian: Devas palielināšanas shēmā, palielinot devu, šī spēcīgākā iedarbība jāņem vērā.
English: Race The effect of race on metabolism of pitolisant has not been evaluated.
Latvian: Rase Rases ietekme uz pitolizanta metabolismu nav novērtēta.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A multi-center, observational post-authorization safety study to document the drug utilisation of Wakix and to collect information on the safety of Wakix when used in routine medical practice
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): daudzcentru novērošanas pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai dokumentētu Wakix zāļu patēriņu un ievāktu informāciju par Wakix drošumu, kad tās tiek lietotas parastā medicīnas praksē.
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Latvian: Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes lēkme bez samaņas zaudēšanas kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu izpausmi, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.
English: Narcolepsy is a condition that causes excessive daytime sleepiness and a tendency to suddenly fall asleep in inappropriate situations (sleep attacks).
Latvian: Narkolepsija ir veselības stāvoklis, kam raksturīga pārmērīga miegainība dienā un pēkšņa iemigšana nepiemērotās situācijās (miega lēkmes).
English: Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Latvian: Tā kā individuālo atšķirību līmenis ir pietiekami augsts, dažiem brīvprātīgajiem tika konstatēts paaugstināts izņēmuma rādītāju profils (bez panesamības problēmām).
English: Toxic skin eruption Photosensitivity
Latvian: Toksiski ādas izsitumi Fotosensitivitāte
English: Pitolisant also modulates various neurotransmitter systems, increasing acetylcholine, noradrenaline and dopamine release in the brain.
Latvian: Pitolizants izmaina arī dažādu neiromediatoru sistēmu darbību, paaugstinot acetilholīna, noradrenalīna un dopamīna atbrīvošanu smadzenēs.
English: At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
Latvian: Devu jebkurā laikā var samazināt (līdz 4,5 mg/dienā) vai paaugstināt (līdz 36 mg/dienā) pēc ārsta ieskatiem un atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
English: The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Latvian: Kopējā dienas deva jālieto kā atsevišķa deva no rīta brokastu laikā.
English: In clinical trials, one epilepsy aggravation was reported in one epileptic patient.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par vienu epilepsijas pasliktināšanās gadījumu tika ziņots vienam pacientam ar epilepsiju.
English: Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
Latvian: Narkolepsija (ar un bez katapleksijas) ir hronisks veselības stāvoklis.
English: Patients with excessive daytime sleepiness, including those taking pitolisant should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Latvian: Pacientiem ar pārmērīgu miegainību dienas laikā, tostarp pacientiem, kas lieto pitolizantu, bieži jāatkārto viņu miegainības līmeņa novērtēšana, un attiecīgajā gadījumā viņiem jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas vai iesaistīšanās jebkādās citās potenciāli bīstamās aktivitātēs.
English: Pitolisant has minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Pitolizants maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Latvian: Ja tiek konstatētas būtiskas ķermeņa masas izmaiņas, ārstam terapija jāpārvērtē.
English: - You are obese or anorexic, as you may have change of your body weight (increase or decrease)
Latvian: - Jūs ciešat no aptaukošanās vai anoreksijas, jo Wakix lietošanas laikā Jums var mainīties ķermeņa masa (palielināties vai samazināties).
English: Treatment is normally started with a dose of 9 mg once per day, and gradually increased over three weeks to the most appropriate dose.
Latvian: Ārstēšana parasti tiek uzsākta, lietojot 9 mg devu vienu reizi dienā un trīs nedēļu laikā pakāpeniski paaugstinot to līdz maksimālajai piemērotajai devai.
English: In preclinical studies, drug dependence and drug abuse liability studies were conducted in mice, monkeys and rats.
Latvian: Preklīniskie un narkotisko vielu atkarības pētījumi tika veikti pelēm, pērtiķiem un žurkām.
English: QR code to be included URL {EMA website corresponding product information not yet known}.
Latvian: QR kods, kas jāiekļaujURL {EMA tīmekļa vietnes attiecīgais zāļu apraksts vēl nav zināms}.
English: A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinēšanas gadījumā jānodrošina klīniska novērošana un arī devas pielāgošana vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī vienu nedēļu pēc induktoru terapijas.
English: There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Latvian: Nav pieejams pietiekami daudz datu, kas ļautu secināt, vai Wakix lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar kādu konkrētu risku.
English: To assess the efficacy of pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness (EDS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) score was used as primary efficacy criterion.
Latvian: Lai novērtētu pitolizanta iedarbību uz paaugstinātu miegainību dienā (Excessive Daytime Sleepiness - EDS), kā primārais efektivitātes kritērijs tika izmantots Epvorta miegainības skalas (Epworth Sleepiness Scale - ESS) rādītājs.
English: - CYP2D6 inhibitors
Latvian: - CYP2D6 inhibitori
English: The elimination is mainly achieved via urine (approximately 63%) through an inactive non conjugated metabolite (BP2.951) and a glycine conjugated metabolite.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu (aptuveni 63 %) neaktīva nesaistīta metabolīta (BP2.951) un ar glicīnu konjugēta metabolīta veidā.
English: The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
Latvian: Tika konstatēts, ka divu aktīvo vielu iedarbībai uz nomoda stāvokli ir līdzīgi rādītāji (1. attēls).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
English: Maintenance of efficacy
Latvian: Efektivitātes nodrošināšana
English: - Substrates of OCT1
Latvian: - OCT1 substrāti
English: A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā var apsvērt iespēju pielāgot devu.
English: This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Latvian: Šo ietekmi uz EDS apstiprināja, izmantojot nomoda testa veikšanas (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) rādītājus.
English: Wakix 4.5 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets.
Latvian: Wakix 4,5 mg: pieejams iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 30 tabletēm.
English: In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Latvian: Pitolizanta farmakokinētiskās īpašības vecākiem pacientiem (68-80 gadi) neatšķīrās no jaunākiem pacientiem (18-45 gadi) konstatētajām.
English: The major non-conjugated metabolites are hydroxylated derivatives in several positions and cleaved forms of pitolisant leading to inactive major carboxylic acid metabolite found in urine and serum.
Latvian: Galvenie nesaistītie metabolīti ir hidroksilēti atvasinājumi vairākās pozīcijās un sašķeltas pitolizanta formas, kuru dēļ urīnā un serumā tiek atrasts neaktīvs galvenais karbonskābes metabolīts.
English: Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot grūtniecēm, ja vien sagaidāmā labvēlīgā iedarbība mātei nav lielāka par iespējamo risku bērnam.
English: Wakix can affect the way other medicines work and other medicines can affect the way Wakix works.
Latvian: Wakix var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Wakix iedarbību.
English: 25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
Latvian: 25 % devas izdalās ar izelpoto gaisu un neliela daļa (<3 %) tiek konstatēta izkārnījumos, kur pitolizanta vai BP2.951 daudzums ir nenozīmīgs.
English: If you take too many tablets of Wakix, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Wakix tablešu, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
English: Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Latvian: Galvassāpes un bezmiegs Klīniskajos pētījumos ir konstatētas galvassāpju un bezmiega epizodes (no 7,7 % līdz 8,4 %).
English: Final report: 3Q 2023
Latvian: Noslēguma ziņojums: 2023. gada 3. ceturksnis
English: In vitro studies indicate that pitolisant is neither a substrate nor an inhibitor of human P-glycoprotein and breast cancer resistance protein (BCRP).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pitolizants nav ne cilvēka P-glikoproteīna un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, ne to inhibitors.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenicity.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju, tostarp teratogēna ietekme.
English: - You have liver or kidney problems, as your dose may need to be adjusted.
Latvian: - Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo tad iespējams Jūsu deva ir jāpielāgo.
English: On liver microsomes, pitolisant and its major metabolites do not significantly inhibit the activities of the cytochromes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 or CYP3A4 and of uridine diphosphate glucuronosyl transferases isoforms UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7 up to the concentration of 13.3 µM, a level considerably higher than the levels achieved with therapeutic dose.
Latvian: Aknu mikrosomās pitolizants un tā galvenie metabolīti būtiski nenomāc aktivitāti, kas raksturīga citohromām CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 vai CYP3A4 un uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes izoformām UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7 ar koncentrāciju līdz 13,3 µM, kas ir daudz augstāks līmenis nekā tika sasniegts, lietojot terapeitisku devu.