FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (odds ratio 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Risco Relativo 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (Risco relativo 0,385; IC 95% 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib em monoterapia.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla produktu Bortezomib Hospira w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes não tratados previamente com linfoma de células do manto, 42,9% e 10,4% dos doentes expostos a bortezomib estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, 42,9% pacjentów otrzymujących bortezomib było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało najmniej 75 lat.
Portuguese: B. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: Num ensaio clínico, dois doentes (num total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua durante 24 horas associada a daunorubicina e bortezomib, para leucemia mieloide aguda com recaída, morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Polish: W badaniu klinicznym, dwóch pacjentów (z dwóch) otrzymujących dużą dawkę cytarabiny (2 g/m2 pc. na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny równocześnie z daunorubicyną i bortezomibem z powodu nawrotu ostrej białaczki szpikowej zmarło w wyniku ARDS we wczesnym etapie terapii, a badanie zostało zakończone.
Portuguese: 14,0 meses (11,1; 15,0)
Polish: 14,0 mo. (11,1, 15,0)
Portuguese: Bortezomib Hospira não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Polish: Bortezomibu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zóster foi de 6,7% no braço de BR-CAP e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu BR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Portuguese: SEPR é um estado neurológico raro, frequentemente reversível e de evolução rápida que pode surgir acompanhado de crises epiléticas, hipertensão, cefaleias, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios neurológicos e visuais.
Polish: Zespół PRES jest rzadkim, często odwracalnym, szybko rozwijającym się stanem neurologicznym, który może dawać następujące objawy: napady drgawkowe, nadciśnienie, bóle głowy, letarg, splątanie, ślepotę i inne zaburzenia widzenia oraz zaburzenia neurologiczne.
Portuguese: Os portadores de hepatite B e os doentes com histórico de hepatite B têm de ser cuidadosamente monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de infeção ativa pelo VHB, durante e após o tratamento com rituximab em associação com Bortezomib Hospira.
Polish: Nosicieli WZW B, pacjentów z WZW B i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z produktem Bortezomib Hospira.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Polish: Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów stosujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów stosujących skojarzoną terapię bortezomibem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Portuguese: A TÉCNICA ASSÉTICA TEM DE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB HOSPIRA DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem Bortezomib Hospira, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesięcy dłuższy w grupie BR-CAP (mediana 36,5 miesięcy vs. 15,1 miesięcy w grupie R-CHOP.
Portuguese: O melfalano (9 mg/m 2) e a prednisona (60 mg/m 2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m 2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m 2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1.,
Portuguese: Vírus da Hepatite B (VHB) e reativação da infeção Quando rituximab é utilizado em associação com Bortezomib Hospira, tem de ser sempre realizado rastreio do VHB em doentes com risco de infeção pelo VHB antes do início do tratamento.
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Gdy rytuksymab ma być stosowany w skojarzeniu z produktem Bortezomib Hospira, należy zawsze przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie obecności HBV u pacjentów zagrożonych infekcją HBV.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação a inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir).
Polish: Dlatego pacjenci powinni być ściśle obserwowani, gdy otrzymują bortezomib w połączeniu z silnym inhibitorem CYP3A4 (np.: ketokonazol, rytonawir).
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Polish: Średnie wartości klirensu całkowitego wynosiły 102 i 112 l/h po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m2 pc. i 1,3 mg/m2 pc. oraz od 15 do 32 l/h i od 18 do 32 l/h po kolejnych dawkach, odpowiednio: 1,0 mg/m 2 pc. i 1,3 mg/m 2 pc.
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos de tratamento, com 14% dos indivíduos no grupo de BR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
Polish: W obu ramionach pacjenci stosowali terapię przez medianę 6 cykli a 14% badanych w grupie BR-CAP i 17% pacjentów w grupie R-CHOP otrzymało dodatkowo 2 cykle.
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib Hospira é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Hospira należy podawać w postaci podskórnego wstrzyknięcia w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po prawej lub lewej stronie).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bortezomib é um inibidor fraco dos isoenzimas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 (CYP).
Polish: Badania in vitro wskazują, że bortezomib jest słabym inhibitorem izoenzymów cytochromu P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento B+M+P (Risco Relativo (HR) = 0,695; p = 0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com bortezomib.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR = 0,695; p = 0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej B+M+P pomimo następujących po nich terapii obejmujących schematy oparte o bortezomib.
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia produktu leczniczego.
Portuguese: Doentes elegíveis para transplante de células estaminais Foram realizados dois ensaios de fase III aleatorizados, abertos e multicêntricos (IFM-2005-01, MMY-3010) para demonstrar a segurança e eficácia de bortezomib em associação dupla e tripla com outros agentes quimioterapêuticos, como terapêutica de indução previamente ao transplante de células estaminais em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente.
Polish: Pacjenci, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych Przeprowadzono dwa randomizowane otwarte wieloośrodkowe badania III Fazy (IFM-2005-01, MMY-3010) w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bortezomibu w podwójnym i potrójnym skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, jako indukcja leczenia przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Portuguese: A hipotensão ortostática/postural não foi fortemente relacionada com a perfusão em bólus de bortezomib.
Polish: Hipotonia ortostatyczna/niedociśnienie zależne od pozycji ciała nie były ściśle związane z wlewem bortezomibu w bolusie.
Portuguese: • Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopenia com hemorragia no ciclo anterior
Polish: • Jeżeli w poprzednim cyklu obserwowano wydłużoną w czasie neutropenię stopnia 4., małopłytkowość lub małopłytkowość, której towarzyszyło krwawienie
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BDx, n = 240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n = 242].
Polish: W badaniu IFM-2005-01 bortezomib skojarzony z deksametazonem [BDx, n = 240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna- doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n = 242].
Portuguese: OR e (95% IC)=1.688
Polish: 95 (41,7%) OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 8 horas a 5°C e 25°C, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Polish: Jednakże, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, jeśli roztwór jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Portuguese: Os doentes nos grupos de BTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach BTDx i TDx, 99% vs. 98% pacjentów było rasy białej a 58% vs. 54% było mężczyzn.
Portuguese: RR b (95% IC)=0.63
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;
Portuguese: Em doentes, a sobredosagem correspondendo a mais do dobro da dose recomendada tem sido associada ao aparecimento agudo de hipotensão sintomática e trombocitopenia que pode resultar em morte.
Polish: U pacjentów przedawkowanie z zastosowaniem dawki ponad dwukrotnie większej, niż zalecana wiązało się z nagłym wystąpieniem objawowego niedociśnienia i małopłytkowości oraz zgonem.
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Polish: Po kolejnych dawkach średnie maksymalne stężenia osoczowe mieściły się w zakresie od 67 do 106 ng/ml dla dawki 1,0 mg/m2 pc. i od 89 do 120 ng/ml dla dawki 1,3 mg/m2 pc..
Portuguese: OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
Polish: OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość-p wg testu Cochran Mantel-Haenszel.
Portuguese: • aconselhamento sobre o modo de administração para ambas as vias de administração, IV e SC, incluindo a necessidade de alternar o local de injeção para a via SC
Polish: • metody podawania iv. i sc., z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zóster foi mais comum em doentes tratados com bortezomib + melfalano + prednisona em comparação com os doentes tratados com melfalano + prednisona (14% versus 4%, respetivamente).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim całkowita częstość reaktywacji wirusa półpaśca była częstsza w grupie pacjentów leczonych bortezomibem+melfalan+prednizon w porównaniu ze skojarzoną terapią melfalan+prednizon (odpowiednio 14% w porównaniu z 4%).
Portuguese: No ensaio de fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com bortezomib, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com bortezomib.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem monoterapii bortezomibem, mogli otrzymywać duże dawki deksametazonu razem z bortezomibem.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Hospira tem de ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora Bortezomib Hospira possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Bortezomib Hospira musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy Bortezomib Hospira może być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas < 50 000/μl foram excluídos.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów ze stwierdzoną w punkcie początkowym neuropatią obwodową ≥ stopnia 2. oraz liczbą płytek krwi < 50 000/µl.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do bortezomib foi avaliada no primeiro ciclo de tratamento de um estudo de fase I, que incluiu 61 doentes, inicialmente com tumores sólidos e graus variados de compromisso hepático, com regimes posológicos de bortezomib a variarem entre 0,5 e 1,3 mg/m2.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bortezomibu oceniano w badaniu Fazy I podczas pierwszego cyklu terapii u 61 pacjentów, głównie z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia z zastosowaniem dawek bortezomibu w zakresie od 0,5 do 1,3 mg/m2 pc..
Portuguese: Para informações adicionais sobre melfalano e prednisona, consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące melfalanu i prednizonu należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam Bortezomib Hospira em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Polish: • przypomnienie pacjentom otrzymującym Bortezomib Hospira w skojarzeniu z talidomidem o konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży talidomidu, w odniesieniu do dodatkowych informacji zawartych w ChPL talidomidu.
Portuguese: Muito frequentes Trombocitopenia*, Neutropenia febril, Neutropenia*,
Polish: Bardzo często trombocytopenia*, neutropenia z gorączką, neutropenia*,
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com mieloma múltiplo com recaída tratados com bortezomib e em doentes com LCM não tratados previamente, e tratados com bortezomib em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, e prednisona (BRCAP), uma das toxicidades hematológicas mais frequentes foi a trombocitopenia transitória.
Polish: W badaniach u pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem oraz u pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL leczonych bortezomibem w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP), jedną z najczęstszych toksyczności hematologicznych była przemijająca trombocytopenia.
Portuguese: • A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Polish: Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Portuguese: Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Hospira, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Hospira w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), houve uma incidência mais elevada (56,7% versus 5,8%) de trombocitopenia Grau ≥ 3 no grupo de tratamento com bortezomib (BR-CAP), em comparação com o grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP]).
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częściej stwierdzano (56,7% vs. 5,8%) trombocytopenię stopnia ≥ 3 w grupie leczonej bortezomibem (BR-CAP) w porównaniu z grupą nie leczoną bortezomibem (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [R-CHOP]).
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
Polish: Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Portuguese: Os neutrófilos apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com bortezomib e tipicamente recuperaram para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
Polish: Liczba neutrofilów była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu leczenia bortezomibem i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Portuguese: devido a lesões nos nervos
Polish: spowodowane uszkodzeniem nerwu;
Portuguese: Bortezomib Hospira será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Polish: Bortezomib będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Portuguese: N = 242 (população ITT)
Polish: n = 240 (populacja ITT) n = 242 (populacja ITT)
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutaneamente, a incidência de neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p = 0,0124).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy, które porównywało podawanie bortezomibu w postaci dożylnej z podskórną, częstość występowania zdarzeń neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 wynosiła 24% w grupie wstrzyknięć podskórnych i 41% w grupie wstrzyknięć dożylnych (p = 0,0124).
Portuguese: Semana B (1,3 mg/m2) Dia 1, 4
Polish: Tydzień B (1,3 mg/m pc.) Dzień 1, 4
Portuguese: • Se a toxicidade for resolvida, i.e. o doente apresentar uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25 000 células/μl, Bortezomib Hospira pode ser reiniciado com uma redução de um nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1
Polish: • Jeśli toksyczność ustąpi, np. pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 750/μl, a liczbę płytek krwi ≥ 25 000/μl, produkt Bortezomib Hospira można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m pc. na
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver seção 4.6).
Polish: W przypadku stosowania talidomidu należy wykluczyć ciążę u pacjentek i zalecić jej stosowanie metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Portuguese: • requisitos de reconstituição diferentes para a administração intravenosa (IV) e para a administração subcutânea (SC)
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu do podania dożylnego (iv) lub podskórnego (sc);
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de bortezomib com inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, o fenobarbital e o hipericão) não é recomendada, uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Polish: Dlatego, że skuteczność może się zmniejszyć, nie zaleca się jednoczesnego stosowania bortezomibu z silnymi induktorami CYP3A4 (np.: ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem i zielem dziurawca (Hypericum perforatum).
Portuguese: Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót szpiczaka mnogiego W badaniu, w którym 130 pacjentów, z nawrotem szpiczaka mnogiego leczono ponownie bortezomibem (pacjenci wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym), stwierdzono, że u przynajmniej 25% badanych do działań niepożądanych wszystkich stopni należały: małopłytkowość (55%), neuropatia (40%), niedokrwistość (37%), biegunka (35%) i zaparcia (28%).
Portuguese: Absorção Após administração intravenosa em bólus de uma dose de 1,0 mg/m2 e de 1,3 mg/m2 a 11 doentes com mieloma múltiplo e com valores de depuração da creatinina superiores a 50 ml/min, a média das concentrações plasmáticas máximas da primeira dose de bortezomib foi de 57 e 112 ng/ml, respetivamente.
Polish: Po jednorazowym dożylnym szybkim podaniu dawki 1,0 mg/m2 pc. lub 1,3 mg/m2 pc. (w bolusie) 11 pacjentom ze szpiczakiem mnogim i wartościami klirensu kreatyniny większymi od 50 ml/min, średnie po pierwszej dawce maksymalne osoczowe stężenia bortezomibu wynosiły odpowiednio 57 i 112 ng/ml.
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2 ao dia 4 do ciclo de tratamento com Bortezomib Hospira, por perfusão intravenosa de 1 hora, após a injeção de Bortezomib Hospira.
Polish: Pegylowaną liposomalną doksorubicynę podaje się w dawce 30 mg/m2 pc. w dniu 4. cyklu leczenia produktem Bortezomib Hospira, we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę po wstrzyknięciu produktu Bortezomib Hospira.
Portuguese: Um estudo de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, aberto, multicêntrico, foi conduzido em 646 doentes para comparar a segurança e a eficácia de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada, versus bortezomib em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapêutica prévia e, que não progrediram enquanto recebiam terapêutica baseada em antraciclinas.
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. bortezomib w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia i u których nie nastąpił postęp choroby podczas terapii opartej na antracyklinie.
Portuguese: Abreviaturas: TGO = Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica; AST = Aspartato aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Polish: Skróty: AspAT = Aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy.
Portuguese: Bortezomib Hospira pode estar associado muito frequentemente a fadiga, frequentemente a tonturas, pouco frequentemente a síncope e frequentemente a hipotensão ortostática/postural ou a visão turva.
Polish: Przyjmowanie produktu Bortezomib Hospira może bardzo często wiązać się z wystąpieniem zmęczenia, często zawrotów głowy, niezbyt często omdleń i niedociśnienia związanego z pozycją ciała, niedociśnienia ortostatycznego lub często niewyraźnego widzenia.