FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Slovak: Lekár má byť upozornený na príznaky, ako je horúčka, bolesť hrdla, stomatitída alebo iné znaky infekcie; ak sa objavia takéto príznaky, liečba sa má ukončiť a vyšetriť krvný obraz.
Latvian: Ārstam jābūt sevišķi piesardzīgam, ja parādās tādi simptomi kā drudzis, kakla iekaisums, stomatīts vai kādas citas infekcijas pazīmes; ja šādi simptomi rodas, preparāta lietošana jāpārtrauc un jākontrolē asinsaina.
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Latvian: Var būt kaitīgi pacientiem ar fenilketonūriju.
Slovak: Otvorená poloha je normálna poloha na uvoľňovanie perorálneho roztoku.
Latvian: Atvērtais stāvoklis ir parastais stāvoklis šķīduma iekšķīgai lietošanai izsūknēšanai.
Slovak: Ak náhle ukončíte užívanie Remeronu, môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, agitáciu (chorobný nepokoj), alebo úzkosť a bolesti hlavy.
Latvian: Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet Remeron lietošanu, Jums var rasties slikta dūša, reibonis, uzbudinājums vai trauksme un galvassāpes.
Slovak: V laboratórnych hodnoteniach klinických skúšaní sa pozorovalo prechodné zvýšenie transamináz a gamma-glutamyltransferázy (súvisiace nežiaduce účinky sa však nehlásili štatisticky významne častejšie s Remeronom než po placebe).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā veiktajos laboratoriskajos izmeklējumos novēroja pārejošu transamināžu un gammaglutamiltransferāzes līmeņa palielināšanos (tomēr kopumā ziņojumi par šīm blakusparādībām nebija statistiski nozīmīgi biežāk, nekā saistībā ar placebo).
Slovak: Halucinácie Psychomotorický nepokoj (vrátane akatízie, hyperkinézie
Latvian: Halucinācijas Psihomotorais nemiers (t.sk. akatīzija, hiperkinēzija)
Slovak: Zo skúsenosti po uvedení lieku na trh vyplýva, že sérotonínový syndróm sa u pacientov liečených samotným Remeronom objavuje veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Latvian: Klīniskajā praksē ir pierādījies, ka serotonīna sindroms pacientiem, kuri tiek ārstēti ar vienu pašu Remeron, attīstās ļoti reti (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Menej časté (>1/1000 do
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Slovak: Balenie obsahuje jednu fľašu z hnedého skla (typ III) so 66 ml Remeronu perorálny roztok a jednu dávkovaciu pumpu.
Latvian: Kartona iepakojums satur vienu brūnu (3. tipa) stikla pudeli, kas satur 66 ml Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai, un vienu dozēšanas sūkni.
Slovak: Keďže sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až do prejavu zlepšenia je potrebné dôkladne sledovať pacientov.
Latvian: Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija.Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Pacienti, vždy keď sú ovplyvnení, sa majú vyhýbať vykonávania potenciálne nebezpečných činností, ktoré vyžadujú ostražitosť a dobrú koncentráciu, ako je vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov, v ktoromkoľvek čase pri ovplyvnení.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no potenciāli bīstamu pienākumu veikšanas, kuriem nepieciešama modrība un labas koncentrēšanās spējas, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, kamēr vien zāļu iedarbība saglabājas.
Slovak: Nádory štítnej žľazy zistené u potkanov v štúdii karcinogenity a hepatocelulárne neoplazmy zistené u myší v štúdii karcinogenity sú považované za druhovo špecifické, negenotoxické reakcie spojené s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov hepatálnych enzýmov.
Latvian: Vairogdziedzera audzēji, kurus atklāja iespējamās kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un aknu šūnu audzēji, kurus atklāja kancerogenitātes pētījumos ar pelēm, tiek uzskatīti par sugu specifiskiem, tādiem, kuri nav radušies genotoksiskas iedarbības rezultātā saistībā ar ilgstošu un augstu devu aknu enzīmu inducējošu preparātu iedarbību.
Slovak: Ak zabudnete užiť rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou dávkou.
Latvian: • ja izlaista rīta deva, vienkārši ieņemiet to kopā ar vakara devu.
Slovak: - ochoreniami srdca ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo nedávnym infarktom myokardu, kde sa majú vykonať konvenčné opatrenia a pri súbežnom podávaní liekov je potrebná opatrnosť.
Latvian: − kardiālu patoloģiju, piemēram, vadīšanas traucējumiem, angina pectoris un nesen pārciestu miokarda infarktu; šajos gadījumos jāievēro parastā piesardzība un uzmanīgi jāordinē citi medikamenti.
Slovak: • liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Latvian: • zāles pret asins recekļu (trombu) veidošanos, tādas kā varfarīns.
Slovak: Pri liečbe mirtazapínom sa hlásil vývin alebo zhorenie anxiozity a insomnie.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mirtazapīnu ziņots par trauksmes un bezmiega rašanos vai pasliktināšanos.
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu inicioval žiadateľ a jeho cieľom je zosúladiť hlavné oblasti rozdielov v jednotlivých členských štátoch týkajúcich sa súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), písomných informácií pre používateľov (PL), označenia obalu a Modulu 3 nasledujúcich liekov, obsahujúcich mirtazapín ako účinnú látku:
Latvian: Pārskatīšanas procedūru ierosināja pieteikuma iesniedzējs, un tās mērķis ir saskaņot galvenās jomas, kurās atšķiras ES dalībvalstīs pieņemtie zāļu apraksti, lietošanas pamācības, etiķetes un 3. modulis šādām aktīvo vielu mirtazapīnu saturošām zālēm:
Slovak: Výbor CHMP sa okrem toho domnieval, že klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredným až ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min).
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka mirtazapīna klīrensu var samazināt pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <40 ml/min).
Slovak: Ak sa k liečbe mirtazapínom pridáva karbamazepín alebo iný induktor pečeňového metabolizmu (ako je rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu.
Latvian: Ja mirtazapīna terapijai pievieno karbamazepīnu vai citu aknu metabolismu pastiprinošu medikamentu (tādu kā rifampicīnu), mirtazapīna deva var būt jāpalielina.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 20-40 hodín; dlhší polčas eliminácie, až 65 hodín, sa zaznamenal iba ojedinele a kratší polčas eliminácie sa pozoroval u mladých mužov.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir 20-40 stundas; atsevišķos gadījumos šis periods var būt ilgāks - līdz pat 65 stundām.
Slovak: • neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Latvian: • nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcija
Slovak: Predpísanú dávku Remeronu perorálneho roztoku vypite v pohári alebo v šálke zmiešaný s trochou vody.
Latvian: Jums paredzētā Remeron šķīduma iekšķīgai lietošanai deva jāizdzer, sajaucot glāzē vai krūzītē ar ūdeni.
Slovak: • opuchy (zvyčajne členkov alebo chodidiel) ako dôsledok nahromadenia tekutín (edém)
Latvian: • pietūkums (tipiski potīšu rajonā vai kāju pietūkums) šķidruma uzkrāšanās rezultātā (tūska)
Slovak: Výbor CHMP okrem toho v časti 4.5 SPC považoval za dostatočné uviesť bez ďalších špecifikácií, že pri lítiu a mirtazapíne sa neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (posledný odsek časti 4.5).
Latvian: Tāpat zāļu apraksta 4.5. sadaļā, saskaņā ar CHMP atzinumu, pietiks ar norādi, ka farmakokinētiskā mijiedarbība starp litiju un mirtazapīnu nav konstatēta (4.5. sadaļas pēdējā rindkopa), un šis fakts nav turpmāk jāprecizē.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne.
Latvian: Ārstēšanu parasti sāk ar devu 15 vai 30 mg dienā.
Slovak: Ak zabudnete užiť večernú dávku, neužívajte ju s nasledujúcou rannou dávkou; jednoducho ju vynechajte a pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Latvian: • ja izlaista vakara deva, nepievienojiet to nākošā rīta devai; vienkārši izlaižat šo devu un turpiniet lietot parastās rīta un vakara devas.
Slovak: Perorálny roztok sa nesmie miešať s inými tekutinami okrem vody.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai drīkst sajaukt tikai ar ūdeni.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou sa nezistili významné rozdiely.
Latvian: Salīdzinājumā ar kontroles grupu, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min) nozīmīgas izmaiņas atklātas netika.
Slovak: • strata vedomia (synkopa)
Latvian: • ģīboņi (sinkope)
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Remeron a na čo sa používa Skôr ako užijete Remeron Ako užívať Remeron
Latvian: Kas ir Remeron un kādam nolūkam to lieto Pirms Remeron lietošanas Kā lietot Remeron
Slovak: • liekmi proti infekciám, liekmi proti bakteriálnym infekciám ako je erytromycín, liekmi na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol) a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIVproteázy).
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai; zāles pret bakteriālām infekcijām (piemēram, eritromicīns), zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols) un zāles pret HIV/AIDS (piemēram, HIV proteāzes inhibitori).
Slovak: Pri odporúčanom dávkovom rozpätí je farmakokinetika mirtazapínu lineárna.
Latvian: Ieteiktā terapeitiskā dozējuma ietvaros mirtazapīna farmakokinētikai ir lineārs raksturs.
Slovak: Pri predpísaní týchto liekov spolu s mirtazapínom je treba postupovať opatrne.
Latvian: Ja šīs zāles tiek izrakstītas kopā ar mirtazapīnu, ir jārīkojas piesardzīgi.
Slovak: V kombinácii s týmito liekmi Remeron môže zvyšovať ospalosť vyvolanú týmito liekmi.
Latvian: Šo zāļu kombinācija ar Remeron var palielināt šo zāļu izraisīto miegainību.
Slovak: Interakcie so sérotonergnými liečivami: môže sa objaviť sérotonínový syndróm, keď sa inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) podávajú v kombinácii s inými sérotonergnými liečivami (pozri časť 4.5).
Latvian: Mijiedarbībā ar serotonīnerģiskām zālēm var attīstīties serotonīna sindroms, ja selektīvus serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus (SSAI) lieto kombinācijā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: Časť SPC 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Slovak: Vonkajšia škatuľka a štítok, 15 mg/ml
Latvian: Kartona kastīte un etiķete , 15 mg/ml
Slovak: Časť SPC 4.8 Nežiaduce účinky
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu bola zvýšená asi o 55% a 115% (v uvedenom poradí).
Latvian: Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par attiecīgi apmēram 55 % un 115 %.
Slovak: Remeron orodispergovateľné tablety obsahujú aspartam, zdroj fenylalanínu.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes Remeron satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Slovak: Pacienti s depresiou sa musia liečiť dostatočný čas minimálne 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že sa zbavili symptómov.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka pacientiem ar depresiju vairs nav simptomu, tie ir jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus.
Slovak: Dodávaná dávkovacia pumpa je zabalená v zatavenom polyetylénovom vrecku.
Latvian: Piedāvātais dozēšanas sūknis ir iepakots aizlīmētā polietilēna maisiņā.
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a ak sú prítomné takéto príznaky, okamžite majú vyhľadať lekára.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas.Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Slovak: Hlásený bol útlm centrálneho nervového systému s poruchami orientácie a predĺženým útlmom, spolu s tachykardiou a miernou hypertenziou alebo hypotenziou.
Latvian: Ir novērots centrālās nervu sistēmas nomākums ar dezorientāciju un ilgstošu sedāciju, ko pavada tahikardija un viegli izteikta hiper- vai hipotensija.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže samotný Remeron alebo kombinácia lieku Remeron s týmito liekmi viesť k takzvanému sérotonínovému syndrómu.
Latvian: Ļoti retos gadījumos Remeron lietošana vai tā lietošana kombinācijā ar šīm zālēm var izraisīt tā saukto serotonīnerģisko sindromu.
Slovak: Abnormálne sny
Latvian: Patoloģiski sapņi
Slovak: Periférny edém1
Latvian: Perifēra tūska1
Slovak: Môže byť potrebné znížiť dávku Remeronu, alebo pri ukončení užívania týchto liekov znova zvýšiť dávku Remeronu.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt Remeron devu, vai arī, pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas, to atkal palielināt.
Slovak: 45 %. Keď sa k liečbe mirtazapínom pridá karbamazepín alebo akýkoľvek iný induktor pečeňového metabolizmu (ako napríklad rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu.
Latvian: Ja mirtazapīna terapijai pievieno karbamazepīnu vai kādu citu aknu metabolisma inducētāju (piemēram, rifampicīnu), mirtazapīna deva, iespējams, būs jāpalielina.
Slovak: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Latvian: rodas mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000,00
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas užívania lieku Remeron.
Latvian: Jautājiet ārstam, vai Jūs varat barot bērnu ar krūti Remeron lietošanas laikā.
Slovak: Hypotenzia2
Latvian: Hipotensija2
Slovak: Zvýšená chuť do jedla1
Latvian: Apetītes pieaugums1
Slovak: Nočné mory2
Latvian: Nakts murgi2
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Remeronu Tablety Remeronu obsahuje laktózu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Remeron sastāvdaļām Remeron tabletes satur laktozi.
Slovak: Inhibítory MAO sú preto relatívne kontraindikované pri lieku Remeron.
Latvian: Līdz ar to MAO inhibitori, lietojot Remeron, ir relatīvi kontrindicēti.
Slovak: Metaanalýza zahŕňa 20 skúšaní s plánovanou dĺžkou trvania liečby do 12 týždňov s 1501 pacientmi (134 pacientských rokov), ktorí užívali mirtazapín v dávkach do 60 mg a 850 pacientov (79 pacientských rokov), ktorí užívali placebo.
Latvian: Meta analīzē izvērtēja 20 pētījumus ar ieplānoto ārstēšanas ilgumu līdz 12 nedēļām, ar 1501 pacientu (134 persongadi), kas saņēma mirtazapīna devas līdz 60 mg, un 850 pacientiem (79 persongadi), kas saņēma placebo.
Slovak: Množstvo fenylalanínu v perorálnych rozpustných tabletách Remeron je nízke.
Latvian: Fenilalanīna daudzums Remeron mutē šķīstošajās tabletēs nav liels.
Slovak: U pacientov s cukrovkou môžu antidepresíva pozmeniť glykemickú kontrolu.
Latvian: − cukura diabētu: Pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, antidepresanti var izmainīt glikozes līmeni asinīs.
Slovak: - poškodením funkcie pečene: Po jednorazovej 15 mg perorálnej dávke mirtazapínu bol klírens mirtazapínu znížený približne o 35% u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Latvian: − aknu darbības traucējumi: Pēc vienreizējas 15 mg perorālas mirtazapīna devas lietošanas tā klīrenss pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināts par apmēram 35 %, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovak: - Pozornosť sa má venovať pacientom s poruchami močenia, ako je hypertrofia prostaty a akútnym glaukómom so zatvoreným uhlom a zvýšeným vnútroočným tlakom (hoci sa problémy neočakávajú, pretože Remeron má iba veľmi slabú anticholinergnú aktivitu).
Latvian: − Piesardzība jāievēro pacientiem ar urinēšanas traucējumiem, piemēram, prostatas hipertrofijas gadījumā, un pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu un paaugstinātu intraokulāro spiedienu (lai arī iespēja, ka Remeron lietošana izraisīs kādas problēmas, ir maza, jo tā antiholīnerģiskā aktivitāte ir ļoti vāja).
Slovak: V sérii testov na génové mutácie a poškodenia chromozómov a DNA mirtazapín nebol genotoxický.
Latvian: Vairākos pētījumos, kuri veikti, lai noteiktu mirtazapīna ietekmi uz gēnu mutāciju un hromosomu un DNS bojājumu, nav atrasts genotoksisks efekts.
Slovak: Ako uchovávať Remeron Ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remeron Sīkāka informācija
Slovak: Útlm kostnej drene (granulo-cytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia a trombocytopénia)
Latvian: Kaulu smadzeņu funkciju nomākums (granulocitopēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija thrombocitopēnija)
Slovak: Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Latvian: Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku.
Slovak: Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom, či môžete pokračovať v užívaní Remeronu.
Latvian: Ja Jūs lietojat Remeron, un Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet ārstam, vai Jūs varat turpināt Remeron lietošanu.
Slovak: Podržte pohár s obsahom vody pod otvorom na dýze a potlačte dýzu stabilne, neprerušovane a plynulo (nie príliš pomaly) úplne na doraz, až kým sa nezastaví.
Latvian: Uzgalis jānospiež ar drošu, mierīgu, nepārtrauktu kustību (ne pārāk lēni) līdz galam, kamēr tas apstājas.
Slovak: Klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min).
Latvian: Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min).
Slovak: AKO UŽÍVAŤ REMERON
Latvian: KĀ LIETOT REMERON
Slovak: • pocit úzkosti
Latvian: • satraukuma sajūta
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil aj s uvedením interakcie s inhibítormi MAO v časti 4.3 SPC:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ tāpat piekrita iekļaut zāļu apraksta kopsavilkuma 4.3. sadaļā informāciju par mijiedarbību ar MAO inhibitoriem.
Slovak: Obmedzené údaje o použití mirtazapinu u gravidných žien nepoukázali na zvýšené riziko vrodených malformácií.
Latvian: Ierobežoti dati par mirtazapīna lietošanu grūtniecēm neuzrāda iedzimtu defektu pieauguma risku.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Remeronu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.
Latvian: Jums ir jāinformē ārsts, ja pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem un lieto Remeron, parādās iepriekš aprakstītie simptomi vai tie kļūst izteiktāki.
Slovak: - Mirtazapín môže zvyšovať utlmujúci účinok alkoholu na CNS.
Latvian: - Mirtazapīns var palielināt alkohola nomācošo iedarbību uz CNS.
Slovak: Ak sa u vás prejaví kombinácia týchto príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Ja jums izpaužas vairāki no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pie sava ārsta.
Slovak: • nočné mory
Latvian: • nakts murgi
Slovak: Obal tablety Remeron 30 mg filmom obalené tablety obsahuje aj žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Latvian: Remeron 30 mg apvalkoto tabletešu apvalks satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Slovak: Dňa 14. februára 2007 sa prijalo kombinované predĺženie prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre Remeron filmom obalené tablety 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron perorálny roztok 15 mg/ml, Mirtazapín perorálne rozpustné tablety 15, 30, 45 mg, ktorého sa zúčastnilo celkovo 8 členských štátov vrátane referenčného členského štátu.
Latvian: 2007. gada 14. februārī, savstarpējās atzīšanas procedūrā piedaloties 8 dalībvalstīm, tai skaitā atsauces dalībvalstij, tika pabeigta apvienota atjaunošana attiecībā uz apvalkotām Remeron 45 mg tabletēm, Remeron 15 mg, 30 mg un 45 mg, Remeron iekšķīgi lietojamo 15 mg/ml šķīdumu un Mirtazapine mutē šķīstošajām 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletēm.
Slovak: Opatrne odstráňte fóliu.
Latvian: Uzmanīgi noplēst pārklājošo foliju...
Slovak: • ak sa u Vás vyvinú znaky infekcie, ako je nevysvetliteľná vysoká horúčka, bolesť hrdla a vredy v ústach.
Latvian: • Ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tādas kā neizskaidrojams drudzis, kakla iekaisums, mutes gļotādas čūlas.
Slovak: Medzi rozličnými hlásenými príznakmi z vysadenia sa najčastejšie hlásil závrat, agitácia, anxieta, bolesť hlavy a nauzea.
Latvian: No visdažādākajiem abstinences simptomiem visbiežāk ir ziņots par reiboņiem, satraukumu, nemieru, galvassāpēm un sliktu dūšu.
Slovak: Ak Remeron užívate do pôrodu alebo tesne pred pôrodom, Vaše dieťa bude sledované z dôvodu možných vedľajších účinkov.
Latvian: Ja Remeron lietojat pirms dzemdībām vai īsi pirms tām, Jūsu bērns ir jānovēro vai nerodas iespējamas blakusparādības.
Slovak: Obr. 3. 4. Orodispergovateľnú tabletu vyberte Orodispergovateľnú tabletu vyberte suchými prstami a položte pod jazyk.
Latvian: 3. Izņemiet mutē disperģējamo tableti Ar sausām rokām paņemiet mutē disperģējamo tableti un novietojiet to uz mēles (Zīmējums 4).
Slovak: • chvenie alebo sťahy svalov (myoklónia)
Latvian: • muskuļu savilkšanās vai kontrakcijas (mioklonuss)
Slovak: • hyponatriémia
Latvian: • hiponatriēmija
Slovak: Vracanie2
Latvian: Vemšana2
Slovak: Obmedzené skúsenosti s podávaním Remeronu tehotným ženám nepoukázali na zvýšené riziko.
Latvian: Ierobežota pieredze par Remeron lietošanu grūtniecības laikā neliecina par draudu pieaugumu.
Slovak: Zriedkavé (>1/10 000 do
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz
Slovak: V danom postupe harmonizácie sa riešili nasledujúce časti informácií o lieku.
Latvian: Saskaņošanas procedūrā tika pārskatītas šādas zāļu apraksta sadaļas:
Slovak: Remeron 30 mg obsahuje 9,30 mg aspartamu a 56 mg sacharózy.
Latvian: Katra Remeron 30 mg mutē disperģējamā tablete satur 9,30 mg aspartāma un 56 mg saharozes.
Slovak: Nepoužívajte Remeron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Latvian: Nelietojiet Remeron pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera.
Slovak: skúšaní s plánovanou dĺžkou trvania liečby do 12 týždňov s 1501 pacientmi (134 pacientských rokov), ktorí užívali mirtazapín v dávkach do 60 mg a 850 pacientov (79 pacientských rokov), ktorí užívali placebo.
Latvian: Meta analīzē izvērtēja 20 pētījumus ar ieplānoto ārstēšanas ilgumu līdz 12 nedēļām, ar 1 501 pacientu (134 persongadi), kas saņēma mirtazapīna devas līdz 60 mg, un 850 pacientiem (79 persongadi), kas saņēma placebo.
Slovak: Nasaďte ju na fľašu pričom vložte do otvoru fľaše opatrne plastickú trubičku.
Latvian: Uzlieciet to uz pudeles, ievietojot plastmasas cauruli pudelē.
Slovak: Remeron prestaňte užívať jedine po konzultácii so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Remeron → Pārtrauciet lietot Remeron tikai pēc konsultēšanās ar savu ārstu.
Slovak: Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Latvian: Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Slovak: Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs sākat justies labāk, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Sérotonínový syndróm Orálna parestézia
Latvian: Serotonīna sindroms Mutes parestēzija
Slovak: Obal tablety Remeron 15 mg filmom obalené tablety obsahuje aj žltý oxid železitý (E172).
Latvian: Remeron 15 mg apvalkoto tabletešu apvalks satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Slovak: Každý blister obsahuje 6 orodispergovateľných tabliet.
Latvian: Katrs blisters satur 6 mutē disperģējamās tabletes.
Slovak: Stadastraße 2-18
Latvian: STADApharm GmbH Stadastraße 2-18
Slovak: • pocit vzrušenej a radostnej nálady (mánia)
Latvian: • pacilātības sajūta vai emocionāls uzbudinājums (mānija)
Slovak: Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára, či môžete pokračovať v užívaní lieku Remeron.
Latvian: Ja Remeron lietošanas laikā jums iestājas grūtniecība vai arī jūs plānojat ieņemt bērnu, vaicājat ārstam, vai jūs drīkstat turpināt lietot Remeron.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta Remeron 15 mg obsahuje 4,65 mg aspartamu a 28 mg sacharózy.
Latvian: Katra Remeron 15 mg mutē disperģējamā tablete satur 4,65 mg aspartāma un 28 mg saharozes.
Slovak: Po jednorazovej 15 mg perorálnej dávke mirtazapínu bol klírens mirtazapínu u pacientov so stredne závažným (klírens kreatinínu < 40 ml/min) a závažným (klírens kreatinínu < 10 ml/min) poškodením funkcie obličiek znížený približne o 30% a 50% v porovnaní s normálnymi jedincami (v uvedenom poradí).
Latvian: − nieru darbības traucējumi: Pēc vienreizējas 15 mg perorālas mirtazapīna devas lietošanas tā klīrenss pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min) un smagiem (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija samazināts par attiecīgi apmēram 30 % un 50 %, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.