FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a convenu de la dérogation à la ligne directrice du CHMP en matière d'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), laquelle énonce qu'il convient en général d'établir la bioéquivalence avec les plus hautes concentrations pour les substances ayant une pharmacocinétique linéaire, mais il a cependant estimé que cette dérogation doit être appréciée à la lumière des données disponibles et a ainsi évalué le dossier du demandeur pour déterminer la pertinence clinique de la dérogation.
Maltese: Filwaqt li s-CHMP qabel li kien hemm devjazzjoni mil-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni talBijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), li tiddikjara li ġeneralment għas-sustanzi b'farmakokinetika lineari, il-bijoekwivalenza għandha tiġi stabbilita bl-ogħla qawwiet, huwa qies li din id-devjazzjoni għandha tiġi kkunsidrata fid-dawl tad-dejta disponibbli u għaldaqstant ivvaluta d-dossier tal-Applikant biex jiddetermina r-rilevanza klinika tad-devjazzjoni.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles permettaient l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml;
Maltese: • is-CHMP qies li d-dejta disponibbli ppermettiet li ssir estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml
French: Globalement, après avoir considéré la totalité des preuves disponibles, le CHMP a conclu que, bien que l'on constate une dérogation à la ligne directrice actuelle en matière de bioéquivalence, aucun risque potentiel grave pour la santé publique n'a été identifié, que l'extrapolation de la bioéquivalence démontrée de la concentration de 20 mg/5 ml à celle de 40 mg/5 ml est possible et que les concentrations du produit proposé peuvent donc être considérées bioéquivalentes à celles du produit de référence.
Maltese: B'mod ġenerali, wara li kkunsidra t-totalità tal-evidenza għad-dispożizzjoni, is-CHMP ikkonkluda li filwaqt li jirrikonoxxi devjazzjoni mil-linja gwida attwali dwar il-bijoekwivalenza, ma nstab l-ebda riskju serju potenzjali għal saħħet il-pubbliku, li l-estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml hija possibbli u li għalhekk, iż-żewġ qawwiet tal-prodott propost jistgħu jitqiesu bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
French: En raison des risques potentiels graves pour la santé publique évoqués en ce qui concerne la preuve d'une bioéquivalence pour la concentration la plus forte à 40 mg/5 ml, une procédure de saisine a été engagée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, exigeant du CHMP qu'il donne son avis concernant la bioéquivalence de la simvastatine au produit de référence.
Maltese: Wara r-riskji serji potenzjali li tqajmu għas-saħħa pubblika fir-rigward talevidenza tal-bijoekwivalenza għall-qawwa ogħa ta' 40 mg/5 ml, inbeda riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, li fih is-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk Simvastatin huwiex bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Simvastatin Vale et noms associés est favorable.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP kien talfehma li l-proporzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji ta' Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati huwa favorevoli.
French: Le CHMP a estimé que la pharmacocinétique de la simvastatine est totalement linéaire dans toute la gamme de la dose thérapeutique, que la simvastatine est bien absorbée et qu'aucune différence notable au niveau de l'absorption entre le produit proposé et le produit de référence n'a été identifiée.
Maltese: Is-CHMP qies li l-farmakokinetika ta' simvastatin hija kompletament lineari fi ħdan il-medda ta' dożi terapewtiċi, li simvastatin huwa assorbit sew u li ma setgħetx tiġi identifikata xi differenza importanti fl-assorbiment tal-prodott propost u dak ta' referenza.
French: Le CHMP a également évalué les données relatives à la dissolution in vitro et a noté que les produits indiquaient des niveaux de dissolution rapides et élevés à pH 7 et que, par conséquent, il était peu probable que la solubilité soit un facteur limitant.
Maltese: Is-CHMP evalwa wkoll id-dejta ta' dissoluzzjoni in vitro, filwaqt li osserva li ż-żewġ prodotti wrew livelli ta' dissoluzzjoni mgħaġġla u għoljin f'pH 7 u li għalhekk, is-solubilità aktarx li ma kinitx ser tkun fattur ta' limitazzjoni.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I)
Maltese: III għal Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (ara Anness I).
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments, voie d'administration, demandeur dans les états membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikant fl-Istati Membri
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
French: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pise Italie
Maltese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125
French: 1407 Sofia Bulgarie
Maltese: 1407 Sofia Il-Bulgarija
French: 00-867 Varsovie Pologne
Maltese: 00-867 Warszawa
French: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Roumanie
Maltese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
French: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongrie
Maltese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., L-Ungerija
French: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Maltese: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540
French: Toutes deux étaient des études en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles.
Maltese: It-tnejn kienu tattip double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli.
French: 28027- Madrid Espagne
Maltese: 28027- Madrid Spanja
French: Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Maltese: 7 x 1 qartas 20 x 1 qartas 28 x 1 qartas 30 x 1 qartas
French: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Maltese: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Il-Latvja
French: 28027 - Madrid Espagne
Maltese: 28027 - Madrid Spanja
French: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituanie
Maltese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Il-Litwanja
French: • La substance active est : le montelukast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi montelukast.
French: Donau-City-Straße 6 1220 Vienne Autriche
Maltese: Donau-City-Straße 6
French: Bulgarie, Chypre, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal, Roumanie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : SINGULAIR.
Maltese: Il-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
French: Considérant que:
Maltese: IMPORTANTI:
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 64 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità medja orali hija ta' 64%.
French: Classe pharmacothérapeutique :
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
French: A l'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à 11 litres.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss ta' montelukast huwa bħala medja 8-11 -il litru.
French: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Maltese: 4 mgKautabletten für Kleinkinder
French: Distribution
Maltese: Distribuzzjoni.
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru; ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
French: 11415 Tallinn Estonie
Maltese: Tallinn L-Estonja
French: Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montelukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina, id-doża klinika rakkomandata ta' montelukast ma kellhiex effetti kliniċi importanti fuq il-farmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li ġejjin: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin u warfarin.
French: Elimination
Maltese: Eliminazzjoni.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %.
Maltese: Montelukast jeħel aktar minn 99% mal-proteini tal-plasma.
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Maltese: Ilbijodisponibilità orali medja hija ta' 73% u tonqos għal 63% b'ikla standard.
French: • Les autres composants sont : mannitol, hyprolose (E463) et stéarate de magnésium.
Maltese: Mannitol, hyprolose (E 463), u magnesium stearate.
French: 4 mg Granules
Maltese: 4 mg Granuli
French: • Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hyprolose (E463), oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartam (E951) et stéarate de magnésium.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), u magnesium stearate.
French: Absorption
Maltese: Assorbiment.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux asthme
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ażżma
French: Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles.
Maltese: Is-cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) huma eicosanoids infjammatorji qawwija merħija minn diversi ċelloli fosthom il-mast cells u l-esinofili.
French: Granules blancs.
Maltese: Granuli bojod
French: La moyenne des VEMS a augmenté de 1,83 L à 2,09 L dans le groupe montelukast et de 1,85 L à 2,14 L dans le groupe fluticasone.
Maltese: FEV1 żdied minn 1.83 L għal 2.09 L fil-grupp ta' montelukast u minn 1.85 L għal 2.14 L fil-grupp ta' fluticasone.
French: Boîte de 7, 20, 28 ou 30 sachets.
Maltese: Pakketti ta' 7, 20, 28 u 30 qartas.
French: • œdème.
Maltese: • nefħa.
French: Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose thérapeutique).
Maltese: Fixxadini, l-effetti avversi dehru b'dożi minn 150 mg/kg/ġurnata (>232 darba l-esponiment sistemiku muri bid-doża klinika).
French: SINGULAIR contient de l'aspartam, source de phénylalanine.
Maltese: SINGULAIR fih aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
French: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartam (E 951).
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih aspartame (E 951).
French: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgique
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussell Il-Belġju
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des modules 3 harmonisés au format CTD pour Singulair 4 mg granulés et 4 mg comprimés à croquer.
Maltese: Il-MAH ipprovda moduli armonizzati 3 fil-format CTD għal Singulair 4 mg granuli u 4 mg pilloli jintmagħdu.
French: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Maltese: nr.1A,
French: Excipient : 1,2 mg d'aspartam (E951) par comprimé.
Maltese: Aspartame (E 951) 1.2 mg kull pillola.
French: Troubles gastrointestinaux douleurs abdominales douleurs abdominales diarrhée
Maltese: Disturbi gastrointestinali uġigħ addominali uġigħ addominali dijarea
French: - Plaquettes thermoformées (unidoses) : boîte de 49, 50 et 56 comprimés.
Maltese: Folji (dożi singoli), f'pakketti ta': 49, 50 u 56 pillola.
French: D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montelukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar riżultati in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' montelukast fil-plasma ma jwaqqfux iċ-ċitokromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, jew 2D6.
French: Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été approuvé par 16 États membres (pas par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la France, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la République slovaque, la République tchèque) par la PRM de 2002.
Maltese: Ilgranuli orali ta' Singulair ta' 4 mg kienu approvati minn 16-il Stat Membru (mhux minn AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) fl-MRP fl-2002.
French: La différence entre les deux groupes était significative : 7,3 % (IC 95 % = [2,9 ; 11,7])
Maltese: 7.3% b'95% CI ta' 2.9; 11.7.
French: Cellulose microcristalline Hyprolose (E463) Oxyde de fer rouge (E172) Croscarmellose sodique Arôme cerise
Maltese: Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavor Aspartame (E 951) Magnesium stearate
French: • rash.
Maltese: • raxx
French: Voie Orale
Maltese: Orali
French: Le principe actif des produits Singulair est le montélukast sodique.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-prodotti Singulair hija montelukast sodium.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimés à croquer.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg
French: Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes Code ATC : R03DC03
Maltese: Antagonista tar-riċetturi leukotriene Kodiċi ATC:
French: Comprimé à croquer.
Maltese: Użu orali.
French: La co-administration de compote de pommes ou d'un repas standard riche en graisses n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du montelukast en granules comme l'ont montré les mesures des aires sous courbes des concentrations plasmatiques (ASC) mesurées : 1225,7 vs 1223,1 ng.h/mL, respectivement avec et sans compote, et 1191,8 vs 1148,5 ng.h/mL, respectivement avec et sans repas standard riche en graisses.
Maltese: L-għoti ta' zalza tat-tuffieħ jew ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam mal-formulazzjoni tal-granuli ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' montelukast kif stabbilit mill-AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL bi u mingħajr zalza tat-tuffieħ, rispettivament, u 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL bi u mingħajr ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam, rispettivament).
French: • de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).
Maltese: • rifampicin (użat għat-trattament tat-tuberkulożi u xi infezzjonijiet oħra)
French: Rose, ovale, biconvexe, avec SINGULAIR gravé sur une face, MSD 711 sur l'autre.
Maltese: Roża, ovali, ta' għamla bikonvessa, SINGULAIR imnaqqax fuq naħa u MSD 711 fuq in-naħa l-oħra.
French: Le montelukast est largement métabolisé.
Maltese: Montelukast jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
French: La moyenne des Cmax est de 66 % supérieure à celle retrouvée chez les adultes après administration d'un comprimé à 10 mg alors que la moyenne des Cmin est inférieure.
Maltese: Il-Cmax medja hija 66% ogħla filwaqt li l-Cmin medja hija aktar baxxa f'pazjenti adulti li jirċievu pillola ta' 10 mg.
French: Manifestations cutanées et souscutanées dermatite eczémateuse rash
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda dermatite blekżema, raxx
French: Troubles gastrointestinaux douleurs abdominales douleurs abdominales
Maltese: Disturbi gastro-intestinali uġigħ addominali uġigħ addominali
French: • douleurs abdominales
Maltese: • uġigħ addominali
French: SINGULAIR, granule, 4 mg/plic
Maltese: Singulair, granule, 4 mg/plic 4 mg Granuli
French: Qualité
Maltese: Il-kwalità
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montelukast.
Maltese: Studji in vitro li jużaw mikrosomi tal-fwied uman jindikaw li ċ-ċitokromi P459 3A4, 2A6 u 2C9 huma involuti fil-metaboliżmu ta' montelukast.
French: Plaquettes thermoformées, en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.
Maltese: Folji f'pakketti ta': 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200 pillola.
French: Des formulations à usage pédiatrique, 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, sont disponibles depuis 2000 et 2002 respectivement.
Maltese: Formulazzjonijiet għal użu fit-tfal, pilloli jintmagħdu ta' 4 mg u granuli orali ta' 4 mg, ilhom jeżistu mill-2000 u l-2002 rispettivament.
French: Lors d'un vote de tendance après les explications orales du demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la majorité des membres du CHMP (26+2 votes positifs, 3 votes négatifs) s'est prononcée en faveur de l'acceptation de l'indication telle que proposée par le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, incluant le traitement de très jeunes patients (âgés de 6 mois à 2 ans) lorsque le diagnostic d'asthme persistant a été établi.
Maltese: F'votazzjoni tat-tendenza wara l-Ispjegazzjoni Orali ta' l-Applikant/MAH, ilmaġġoranza tas-CHMP (26+2 pożittivi, 3 voti negattivi) kienet favur l-aċċettazzjoni ta' l-indikazzjoni kif proposta mill-Applikant/MAH, inkluż it-trattament ta' pazjenti żgħar ħafna (ta' bejn 6 xhur u sentejn) meta tkun ġiet stabbilita d-dijanjożi ta' ażżma persistenti.
French: L'étude P910 (durée de traitement de 52 semaines) a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, l'étude P907 chez des patients âgés de 2 à 6 ans.
Maltese: L-istudju P910 (bi trattament ta' 52 ġimgħa) sar f'pazjenti ta' bejn 6 u 14-il sena, studju P907 f'pazjenti ta' bejn sentejn u sitt snin.
French: D'autres rapports sur l'efficacité issus de deux études cliniques (P176 et P072-02, réalisées en double aveugle, randomisées contre placebo, en groupes parallèles) ont été présentés pour les deux formulations 4 mg granulés pour administration par voie orale et comprimés à croquer.
Maltese: Rapporti oħra ta' l-effikaċja ta' żewġ studji kliniċi (P176 u P072-02; grupp parallel, double-blind, randomatizzat, ikkontrollat bi plaċebo) ġew ippreżentati għall-formolazzjonijiet ta' OG u CT4mg.
French: Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile du foie.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fosthom anafilassi, infiltrazzjoni esinofilika tal-fwied.
French: • peau d'apparence écailleuse et qui démange
Maltese: • ġilda qxur qxur u li tieklok
French: • du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
Maltese: • phenobarbital (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
French: Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montelukast sodique allant jusqu'à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15000 mg/m2 et 30000 mg/m2 chez les souris et les rats), dose maximale testée.
Maltese: Ma seħħew ebda mwiet wara għoti orali wieħed ta' montelukast sodium f'dożi sa 5000 mg/kg filġrieden u l-firien (15,000 mg/m2 u 30,000 mg/m2 fil-ġrieden u l-firien, rispettivament), l-akbar doża ttestjata.
French: Le montelukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité.
Maltese: Montelukast huwa kompost attiv oralment li jeħel b'affinità u selettività kbira mar-riċettur CysLT1.
French: La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali u l-Cmax mhumiex affettwati minn ikla standard.
French: Le montelukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo.
Maltese: Montelukast la kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo u lanqas tumoriġeniku fi speċijiet gerriema.
French: {A compléter au niveau national}
Maltese: OĦRAJN {L-Isem tad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq}
French: Il s'agit d'un antagoniste récepteur du leucotriène 1.
Maltese: Dan huwa antagonist tar-riċettur ta' leukotriene-1.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Royaume Uni
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ir-Renju Unit
French: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Royaume Uni
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, IrRenju Unit
French: Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 heures (Tmax) après administration chez des adultes à jeun.
Maltese: Għall-pillola miksija b'rita ta' 10 mg, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plasma (Cmax) tinkiseb 3 sigħat (Tmax) wara l-għoti f'persuni adulti sajma.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granules.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Granuli
French: Le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les enfants de 6 mois à 2 ans ayant reçu un traitement allant jusqu'à 3 mois.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi minn 6 xhur sa sentejn ma nbidilx bi trattament sa 3 xhur.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Royaume Uni
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ir-Renju Unit
French: Des études in vitro ont montré que le montelukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li montelukast huwa inibitur qawwi ta' CYP 2C8.
French: Le montelukast est rapidement absorbé après administration orale.
Maltese: Montelukast jiġi assorbit malajr wara għoti orali.
French: Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montelukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montelukast contre béclométasone, concernant respectivement : le VEMS : 5,43 % contre 1,04 % ; la consommation de bêta-mimétiques à la demande : -8,70 % contre 2,64 %).
Maltese: Studji fuq l-adulti wrew il-ħila ta' montelukast li jżid ma' l-effett kliniku ta' korikosterojd meħud mannifs (bidla perċentwali mil-linja bażi għal beclomethasone meħud man-nifs u montelukast vs beclomethasone, rispettivament għal FEV1: 5.43% vs 1.04%; użu ta' β-agonist: -8.70% vs 2.64%).
French: L'administration de doses élevées de montelukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline.
Maltese: B'dożi għoljin ta' montelukast (20 u 60 darba d-doża rakkomandata għall-adulti), kien osservat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' theophylline fil-plasma.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg granuli
French: Troubles psychiatriques : cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, hyperactivité psychomotrice (fébrilité, irritabilité, agitation y compris comportement agressif, et tremblements), dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (dans des cas très rares).
Maltese: Disturbi psikjatriċi: anormalitajiet tal-ħolm fosthom inkubi, alluċinazzjonijiet, nuqqas ta' rqad, attività psikomotorili eċċessiva (inkluż irritabilità, irrekwitezza, aġitazzjoni li tinkludi mġiba aggressiva, u rogħda), depressjoni, ħsibijiet u mġiba suwiċidjali (suwiċidjalità f'każijiet rari ħafna).
French: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Maltese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granuli