FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν εξαιρέθηκαν τα δεδομένα που έλειπαν, 91% των ασθενών της ομάδας θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και 94% των ασθενών της ομάδας θεραπείας της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych w 48. tygodniu u 91% pacjentów w grupie terapeutycznej tenofowiru dizoproksylu oraz u 94% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące < 400 kopii/ml.
Greek: Adefovir dipivoxil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 έως ↓ 7)
Polish: Adefowiru dipiwoksyl: AUC: ↓ 11% (↓ 14 do ↑ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 do ↓ 0) Cmin: NO
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Greek: Η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Polish: Dydanozyna, tenofowiru dizoproksyl Jednocześnie podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Greek: υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία
Polish: hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Greek: Ότι συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση για τη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: - Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia chorób nerek u pacjentów zakażonych HIV w przypadku stosowania produktów zawierających tenofowiru dizoproksyl, takich jak Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης όταν συγχορηγείται με λεδιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη, με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη ή με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas jednoczesnego podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru i produktu leczniczego wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Greek: πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που φέρουν την K65R μετάλλαξη οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Greek: Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, τη διδανοσίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV:
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Χρήση με λεδιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη, σοφοσμπουβίρη και βελπατασβίρη ή σοφοσμπουβίρη, βελπατασβίρη και βοξιλαπρεβίρη
Polish: Stosowanie z ledipaswirem i sofosbuwirem, sofosbuwirem i welpataswirem lub sofosbuwirem, welpataswirem i woksylaprewirem
Greek: Συγχορήγηση της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με διδανοσίνη:
Polish: Jednoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny:
Greek: Ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη και κανένα άτομο που έλαβε θεραπεία με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη παρουσίασε σημαντική (> 4%) απώλεια ΟΠ οσφυϊκής μοίρας την εβδομάδα 48.
Polish: U jednego uczestnika otrzymującego tenofowiru dizoproksyl zaobserwowano znaczną (> 4%) utratę BMD w kręgosłupie lędźwiowym w 48. tygodniu, natomiast nie stwierdzono tego u żadnego uczestnika otrzymującego stawudynę lub zydowudynę.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για θεραπείες κατά του HIV για το χειρισμό της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) ή τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV
Polish: - Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg 1 x d.)
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση όταν η εμτρισιταμπίνη και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ήταν ίδια με τη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη μεμονωμένη χορήγησή τους.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru ich farmakokinetyka w stanie stacjonarnym nie jest zaburzona w porównaniu do dawkowania każdego z tych produktów leczniczych oddzielnie.
Greek: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Darunawir, rytonawir, emtrycytabina Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Greek: δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτων 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη 5 cP
Polish: Hypromeloza 5cP
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
Polish: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67)
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας διαταραχών των οστών κατά τη χρήση του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο και/ή νεφρολόγο.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieżynależy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Greek: νεφρική ανεπάρκεια (οξεία και χρόνια), οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτιδα (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας) νεφρογενής άποιος διαβήτης
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Greek: Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία: καθώς η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Ponieważ tenofowiru dizoproksyl może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej, zwiększona aktywność lipazy w surowicy, wymioty, bóle brzucha, dyspepsja bóle brzucha, rozdęcie brzucha, wzdęcia
Greek: GS 331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: nd.
Greek: Η αυξημένη έκθεση σε τενοφοβίρη θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg εμτρισιταμπίνης και 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (ισοδυναμούν με 300,7 mg ηλεκτρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή 136 mg τενοφοβίρης).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300,7 mg bursztynianu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).
Greek: - Αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια
Polish: - U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) - może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση της τενοφοβίρης, συνιστάται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Truvada u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Μια μειωμένη δοσολογία των 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενη με θεραπεία δισοπροξιλικής τενοφοβίρης συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowiru dizoproksylem wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami służącymi do leczenia zakażenia
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg εμτρισιταμπίνης και 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (ισοδυναμούν με 300,7 mg ηλεκτρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή 136 mg τενοφοβίρης).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny (emtricitabinum) oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (tenofovirum disoproxilum) (co odpowiada 300,7 mg bursztynianu tenofowiru dizoproksylu lub 136 mg tenofowiru).
Greek: Πυρήνας δισκίου:προζελατινοποιημένο άμυλο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, στεατικό οξύ Επικάλυψη λεπτού υμενίου: υπρομελλόζη 5 cP, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (Ε132).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, lak aluminiowy czerwieni indygo (E132).
Greek: Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργιστικές επιδράσεις σε μελέτες συνδυασμού με αναστολείς πρωτεάσης και με νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem tych produktów leczniczych z inhibitorami proteazy oraz z nukleozydowymi i nienukleozydowymi analogami inhibitorów odwrotnej transkryptazy HIV obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη την εβδομάδα 144.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie wartości BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej tenofowiru dizoproksyl.
Greek: Νεφρικές επιδράσεις:
Polish: Zaburzenia czynności nerek:
Greek: να λαμβάνεται κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Polish: najlepiej z posiłkiem.
Greek: Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις με τους ενήλικες (βλ. παρακάτω «Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων»).
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych i ryzyko wpływu toksycznego na nerki Obowiązują te same zalecenia, co u osób dorosłych (patrz punkt Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych poniżej).
Greek: Τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο προκειμένου να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzenia nieprawidłowości ze strony nerek należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. - Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Greek: Σπάνιες:
Polish: Blistry:
Greek: Η λειτουργική διαταραχή του εγγύς εσπειραμένου σωληναρίου γενικά επιλύθηκε ή βελτιώθηκε μετά από τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Polish: Po przerwaniu stosowania tenofowiru dizoproksylu zwykle obserwowano ustąpienie lub zmniejszenie zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο πρόληψης της μόλυνσης από τον ιό
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.
Greek: περιέχει εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Polish: zawiera emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Greek: - πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος - πρήξιμο προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού - αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) - μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή αδυναμία τα οποία μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) - ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) - rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί ότι ο φώσφορος ορού ανέρχεται σε < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Polish: stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Greek: Εν τούτοις, και οι δύο είναι ευρέως γνωστές ως NRTIs και λειτουργούν παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι σημαντικό για την αναπαραγωγή του ιού.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
Greek: σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46,0%) ng/mL και 2.310 (43,5%) ng•h/mL σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 305 (24,8%) ng/mL και 2.740 (44,0%) ng•h/mL σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Średnie wartości (%CV) Cmax oraz AUC0-∞ tenofowiru wynosiły u osób z prawidłową czynnością odpowiednio 223 (34,8%) ng/ml i 2 050 (50,8%) ng•h/ml w porównaniu z 289 (46,0%) ng/ml i 2 310 (43,5%) ng•h/ml u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z 305 (24,8%) ng/ml i 2 740 (44,0%) ng•h/ml u osób z ciężkimi zaburzeniami czzynności wątroby.
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στον παιδιατρικό πληθυσμό με HIV-1 λοίμωξη.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1.
Greek: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21% (↓ 58 έως ↑ 48)
Polish: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 do ↑ 48)
Greek: Cmax: ↑ 5% (↓ 3 έως
Polish: Cmax: ↑ 5% (↓ 3 do ↑ 14)
Greek: Ηπατική νόσος
Polish: Choroba wątroby
Greek: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 έως
Polish: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 do ↑ 110)
Greek: - Προβλήματα στα οστά.
Polish: - Schorzenia kości.
Greek: Έχουν αναφερθεί μειώσεις της ΟΠ σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: U dzieci i młodzieży zaobserwowano zmniejszenie BMD.
Greek: Lamivudine /Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% έως ↑ 15)
Polish: OPIOIDOWE PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWBÓLOWE Metadon z tenofowiru dizoproksylem Metadon: AUC: ↑ 5% (↓ 2 do ↑ 13)
Greek: 13/19 (68%) ασθενείς στην ομάδα εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εφαβιρένζης και σε ιό σε 21/29 (72%) ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης.
Polish: - Oporność genotypowa na efawirenz, zwłaszcza mutacja K103N, rozwinęła się w wirusie u 13 z 19 (68%) pacjentów w grupie leczonej emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem i efawiranzem oraz w wirusie u 21 z 29 (72%) pacjentów w grupie porównawczej.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Nazwa własna produktu
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές, όπως η χρήση προφυλακτικού.
Polish: Lek należy stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, czyli np. używaniem prezerwatyw.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka są stale monitorowane.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Truvada.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Truvada.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Δεκεμβρίου 2016.
Polish: W dniu 9 grudnia 2016 r. lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του για τη θεραπεία ή την πρόληψη της λοίμωξης HIV-1 είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu lub profilaktyce zakażenia HIV-1 to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej przyjmowana podczas posiłku.
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρικιταβίνης ή τενοφοβίρης, ή χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις, τότε πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν χωριστά εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Polish: Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas będzie on musiał przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επίσης ένα φυλλάδιο και μια κάρτα υπενθύμισης τα οποία θα πρέπει να διανέμουν στα άτομα που λαμβάνουν το φάρμακο για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση.
Polish: Pracownicy służby zdrowia otrzymają również broszurę i kartę przypominającą dla osób otrzymujących lek w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale opóźnia proces niszczenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: «Προφάρμακο» σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε τενοφοβίρη στον οργανισμό.
Polish: Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται σε δισκία (200 mg εμτρικιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Greek: Δεδομένου ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Τόσο η εμτρικιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.