FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany klirensu kreatyniny (mierzonego raz w roku przed podaniem dawki leku) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności nerek były podobne w grupie kwasu zoledronowego i w grupie placebo w okresie 3 lat. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w okresie 10 dni u 1,8% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osteoporoze, promjena klirensa kreatinina (mjerenog godišnje prije doziranja) i incidencija zatajenja i oštećenja bubrega bile su usporedive u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom i skupini koja je primala placebo tijekom tri godine.
Polish: Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie.
Croatian: Prijelomi nastaju nakon minimalne traume ili bez ikakve traume, pri čemu neki bolesnici osjete bol u bedru ili preponama, a na radiološkim slikama često su prisutni znakovi stresnog prijeloma tjednima ili mjesecima prije nego što nastane potpuni prijelom bedrene kosti.
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania terapeutycznego występuje po 2-3 miesiącach.
Croatian: Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi prevencije koštanih događaja, treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
Polish: Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, zapalenie twardówki i zapalenie oczodołu Rzadko:
Croatian: zamagljen vid, skleritis i upala orbite rijetko:
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 7 pogrupowano według częstości występowania.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 7.
Polish: Leku Zoledronic Acid Hospira nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadrže kalcij.
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali nuspojave bio je niži u manjoj studiji (19,5%, 10,4%, 10,7% nakon prve, druge, odnosno treće infuzije) kad je bila korištena profilaksa protiv nuspojava.
Polish: ≥ 0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Croatian: Teratogenost je opažena u štakora pri dozama ≥ 0,2 mg/kg, a izražavala se vanjskim i visceralnim malformacijama te malformacijama skeleta.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene u Tablici 1, prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic Acid Hospira z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć go z innymi produktami leczniczymi/substancjami.
Croatian: - Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Hospira s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Polish: Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek.
Croatian: Bolesnici s neliječenom hiperkalcemijom najčešće imaju neki stupanj oštećenja bubrega pa je stoga potrebno razmotriti pažljivo praćenje funkcije bubrega.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom i dożylnie psom w dawkach do 0,02 mg/kg mc. na dobę przez 4 tygodnie, był dobrze tolerowany.
Croatian: Zoledronatna kiselina dobro se podnosila kad se primjenjivala supkutano štakorima i intravenski psima u dozama do 0,02 mg/kg dnevno tijekom 4 tjedna.
Polish: U pacjentów z prawidłową funkcją nerek (wartość CLcr > 60 ml/ml), kwas zoledrenowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji można podawać bezpośredni bez żadnego przygotowywania produktu leczniczego.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (definiranom kao CLcr > 60 ml/min) zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se primijeniti izravno bez ikakvog dodatnog razrjeđivanja.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i stomatologa odmah ako imate takve simptome tijekom ili nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Analiza przypadków wielokrotnych wykazała 30,7% zmniejszenie ryzyka wystąpienia SRE u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy w dawce 4 mg w porównaniu z placebo.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika razvoja koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg naspram onima koji su primali placebo.
Polish: Drgawki, niedoczulica i tężyczka (wtórne do hipokalcemii)
Croatian: konvulzije, hipoestezija i tetanija (zbog hipokalcemije)
Polish: Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania terapeutycznego występuje po 2 - 3 miesiącach.
Croatian: Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi prevencije koštanih događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2 - 3 mjeseca.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je sličan jednom ili više „referentnih lijekova" koji su već odobreni u Europskoj uniji.
Polish: Powoduje to ograniczenie nasilenia aktywności choroby w chorobie Pageta.
Croatian: Ovo uzrokuje smanjenje aktivnosti bolesti u slučaju Pagetove bolesti.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy, podawane co najmniej rok po pierwszym wlewie.
Croatian: Ako dođe do relapsa bolesti u bolesnika, može se razmotriti primjena dodatne infuzije, koja se primjenjuje barem godinu dana nakon prve infuzije.
Polish: W przypadku stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym wlew można powtarzać co trzy do czterech tygodni, a pacjenci powinni przyjmować jednocześnie suplementy wapnia i witaminę D.
Croatian: Ako se koristi za prevenciju koštanih događaja, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnici moraju također uzimati nadomjeske kalcija i vitamina D.
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), kompresja rdzenia kręgowego (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest poddany uciskowi przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji i hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Croatian: Ovo uključuje frakture (pucanje kosti), spinalnu kompresiju (kada kost komprimira kralježničku moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat te hiperkalkemiju (visoke razine kalcija u tijelu).
Polish: Lek można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Croatian: Mogu se također koristiti za liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature koja je dostupna za zoledronatnu kiselinu.
Polish: Jest to choroba przewlekła, w której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony, przez co kości stają się osłabione i zdeformowane.
Croatian: Ovo je dugoročna bolest koja uzrokuje promjenu u normalnom procesu rasta kostiju, što uzrokuje slabljenje ili deformaciju kostiju.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Croatian: Smanjenje gubitka koštane mase pomaže pri smanjivanju izgleda za pucanje kostiju, što je korisno u prevenciji fraktura u bolesnika oboljelih od raka s metastazama u kostima.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak leki referencyjne, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leków referencyjnych.
Croatian: Budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referentni lijekovi, smatra se da su njezine koristi i rizici isti kao i oni referentnih lijekova.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, produkt Zoledronic Acid Hospira pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Croatian: Prevenirajući razgradnju kostiju, Zoledronatna kiselina Hospira također pomaže u smanjivanju količine kalcija koji se ispušta u krv.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic Acid Hospira jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak leki referencyjne - Zometa i Aclasta.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna budući da se Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao referenti lijekovi Zometa i Aclasta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu za Zoledronatnu kiselinu Hospira.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Zoledronatne kiseline Hospira.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia wapnia, który uwalniany jest z kości.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoke razine kalcija u krvi koji se otpušta iz kostiju.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozkładzie tkanki kostnej.
Croatian: Zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpune informacije dostupne su u uputi o lijeku.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml i 5 mg/100ml).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat (4 mg/5 ml) za miješanje u otopinu za infuziju (drip) u venu i kao otopine za infuziju (4 mg/100 ml i 5 mg/100 ml).
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic Acid Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Zoledronatnu kiselinu Hospira vrijedi na prostoru Europske unije od 19. studenog 2012.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic Acid Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji Zoledronatnom kiselinom Hospira pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci roztworu 5 mg/100 ml stosuje się w leczeniu choroby Pagetachoroby kości u osób dorosłych.
Croatian: Otopina Zoledronatne kiseline Hospira od 5 mg/100 ml koristi se za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih bolesnika.
Polish: Zoledronic Acid Hospira jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je lijek koji sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Zoledronic Acid Hospira jest porównywalny z produktami Zometa i Aclasta.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je Zoledronatna kiselina Hospira usporediva s lijekovima Zometa i Aclasta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic Acid Hospira?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Zoledronatne kiseline Hospira?
Polish: Zoledronic Acid Hospira kwas zoledronowy
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira zoledronatna kiselina
Polish: W zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową normalna dawka leku Zoledronic Acid Hospira to jeden wlew dożylny roztworu 4 mg przez co najmniej 15 minut.
Croatian: Za potrebe prevencije koštanih događaja i liječenje hiperkalkemije uzrokovane tumorima, uobičajena je doza Zoledronatne kiseline Hospira jedna infuzija od 4 mg koja se uzima tijekom najmanje 15 minuta.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Zoledronic Acid Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena Zoledronatne kiseline Hospira.
Polish: Przed leczeniem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti primjerenu količinu tekućine prije i nakon liječenja, te moraju primiti odgovarajuće nadomjeske vitamina D i kalcija.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic Acid Hospira
Croatian: Ostale informacije o Zoledronatnoj kiselini Hospira
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Hospira - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Croatian: Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Polish: W leczeniu choroby Pageta lek Zoledronic Acid Hospira podaje się w postaci wlewu dożylnego trwającego co najmniej 15 minut.
Croatian: Za potrebe liječenja Pagetove bolesti kostiju, Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje se kao infuzija koja traje najmanje 15 minuta.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic Acid Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Produkt Zoledronic Acid Hospira jest lekiem generycznym i hybrydowym.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je „generički" i „hibridni lijek".
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira w postaci koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
Croatian: Koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira od 4 mg/5 ml i otopina Zoledronatne kiseline Hospira od 4 mg/100 ml koriste se za prevenciju koštanih događaja u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom koji je zahvatio kost.
Polish: Lekiem referencyjnym dla koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml jest produkt Zometa.
Croatian: Referentni lijek za koncentrat od 4 mg/5 ml i otopinu od 4 mg/100 ml je Zometa.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktów Zometa i Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijekova Zometa i Aclasta.
Polish: Co to jest Zoledronic Acid Hospira?
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Hospira?
Polish: 4 (4 x 1) butelki (opakowaniach zbiorczych)
Croatian: 4 (4 x 1) bočice (višestrukog pakiranja)
Polish: 10 (10 x 1) (opakowaniach zbiorczych)butelek
Croatian: 10 (10 x 1) bočica (višestrukog pakiranja)
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Croatian: Ne može se prodavati zasebno.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52 %.
Croatian: Stopa odgovora u ovih bolesnika bila je približno 52%.
Polish: NR Nie osiągnięto
Croatian: ND Nije dosegnuto.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii, wymagające hospitalizacji.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipokalcemije koji su zahtijevali hospitalizaciju.
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
Croatian: 22880 Wedel Njemačka
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Polish: • Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce do zakończenia podawania nie może przekraczać 96 godzin.
Croatian: • Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 96 sati.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travanj 2017.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Croatian: U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna.
Polish: Występowanie martwicy kości jest zjawiskiem wieloczynnikowym i wiąże się z różnymi czynnikami ryzyka.
Croatian: Pojavljivanje osteonekroze je multifaktorijalno i povezano je s različitim faktorima rizika.
Polish: • Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: • Samo za jednokratnu primjenu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (BEZ „BLUE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Polish: Plan leczenia pacjentów, u których rozwinie się ONJ, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy z lekarzem prowadzącym oraz dentystą lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w leczeniu ONJ.
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju ONJ potrebno je postaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ONJ.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite liječnika.
Polish: Niepokój, zaburzenia snu
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja konfuzija
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemoterapię i kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika također su primali kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Croatian: U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna (vidjeti dio 4.8).
Polish: roztworu glukozy do wstrzykiwań (ml)
Croatian: otopine glukoze za injekciju (ml)
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
Croatian: - niska razina fosfata u krvi.
Polish: Składowa opakowania zbiorczego.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja.
Polish: Przed podaniem powinien osiągnąć temperaturę od 20°C do 23,5°C.
Croatian: Otopina se prije primjene mora ostaviti da dosegne temperaturu od 20°C do 23,5°C.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Croatian: - teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując kwas zoledronowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja zoledronatne kiseline upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16 % podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39±16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Polish: Nieotwarta butelka: 3 lata.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena boca: 3 godine.
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dvije terapije (4 mg zoledronatne kiseline naspram placebu)
Polish: Analiza pojedynczych raportów o bezpieczeństwie pochodzących z badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych i literatury ujawniła 62 przypadki martwicy kości występującej w innych lokalizacjach anatomicznych w związku ze stosowaniem kwasu zoledronowego, przy czym większość zdarzeń dotyczyła biodra lub kości udowej (46).
Croatian: Analizom pojedinačnih izvješća o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja, spontanih prijava i literature dobivena su 62 slučaja osteonekroze na drugim anatomskim mjestima povezana sa zoledronatnom kiselinom, gdje se većina događaja pojavila na kuku/bedrenoj kosti (46).
Polish: • Całkowity czas od rozcieńczenia, obejmujący przechowywanie w lodówce, do zakończenia podawania nie może przekraczać 24 godzin.
Croatian: • Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 24 sata.
Polish: • siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego) i dawka skumulowana bisfosfonianów;
Croatian: • jakost bisfosfonata (veći rizik za vrlo jake spojeve), put primjene (veći rizik pri parenteralnoj primjeni) i kumulativna doza bisfosfonata.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu ustanovljene.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji leku kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.
Croatian: Nije došlo do nakupljanja zoledronatne kiseline u plazmi nakon višestrukih doza koje se daju svakih 28 dana.