FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen gemeld bij Vivanza filmomhulde tabletten of 10 mg orodispergeerbare tabletten bij klinisch onderzoek waren doorgaans voorbijgaand en licht tot matig ernstig van aard.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Vivanza w postaci tabletek powlekanych lub 10 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej były zwykle przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten moeten zonder vloeistof worden ingenomen.
Polish: Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej musi być przyjmowany bez płynów.
Dutch: - geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol - ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv.
Polish: - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
Dutch: EU/1/03/249/001 - 2 tabletten EU/1/03/249/002 - 4 tabletten EU/1/03/249/003 - 8 tabletten EU/1/03/249/004 - 12 tabletten EU/1/03/249/013 - 20 tabletten
Polish: EU/1/03/249/001 2 tabletki EU/1/03/249/002 4 tabletki EU/1/03/249/003 8 tabletek EU/1/03/249/004 12 tabletek EU/1/03/249/013 20 tabletek
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Polish: Tlf: +45 45 23 50 00
Dutch: EU/1/03/249/005 - 2 tabletten EU/1/03/249/006 - 4 tabletten EU/1/03/249/007 - 8 tabletten EU/1/03/249/008 - 12 tabletten EU/1/03/249/014 - 20 tabletten
Polish: EU/1/03/249/005 2 tabletki EU/1/03/249/006 4 tabletki EU/1/03/249/007 8 tabletek EU/1/03/249/008 12 tabletek
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vivanza verleend.
Polish: W dniu 4 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vivanza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Vivanza vardenafil
Polish: Vivanza wardenafil
Dutch: • patiënten die de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval hebben gehad;
Polish: • - pacjenci, którzy przeszli udar lub zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vivanza te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vivanza?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg lub zmniejszyć do 5 mg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vivanza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vivanza.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vivanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania prdouktu Vivanza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Daar Vivanza niet onderzocht is bij de volgende groepen patiënten, mogen zij het middel niet gebruiken:
Polish: Ponieważ leku Vivanza nie badano na pacjentach należących do poniższych grup, leku nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vivanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Vivanza (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Dutch: Vivanza is een geneesmiddel dat de werkzame stof vardenafil bevat.
Polish: Vivanza jest lekiem zawierającym substancję czynną wardenafil.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vivanza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vivanza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: • patiënten met hypotensie (lage bloeddruk);
Polish: • - pacjenci z niedociśnieniem (obniżone ciśnienie tętnicze);
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vivanza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vivanza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Overige informatie over Vivanza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vivanza
Dutch: Vivanza was aanzienlijk effectiever dan placebo op alle parameters in alle studies.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Vivanza okazał się pod każdym względem skuteczniejszy od placebo.
Dutch: Vivanza in de vorm van filmomhulde tabletten is met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in vier grote studies onder 2 431 mannen van 20 tot 83 jaar.
Polish: Tabletki powlekane Vivanza porównywano z placebo w czterech badaniach głównych z udziałem 2431 mężczyzn w wieku od 20 do 83 lat.
Dutch: • patiënten met een instabiele angina pectoris of met erfelijke oogziekten die bekendstaan als ‘retinale degeneratieve aandoeningen'.
Polish: • - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub dziedzicznymi chorobami oczu zwanymi „degeneracyjnymi chorobami siatkówki".
Dutch: De aanbevolen dosis Vivanza is 10 mg, in te nemen via de mond met of zonder voedsel, ongeveer 25 tot 60 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Polish: Zalecana dawka leku Vivanza wynosi 10 mg, przyjmowana doustnie wraz z posiłkiem lub bez posiłku, na około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Dutch: Vivanza mag niet worden ingenomen samen met bepaalde geneesmiddelen zoals ketoconazol en itraconazol (ter behandeling van schimmelinfecties) bij mannen ouder dan 75 jaar, en evenmin samen met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir (ter behandeling van hiv-infectie).
Polish: Leku Vivanza nie wolno stosować z niektórymi lekami, jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne) u mężczyzn w wieku ponad 75 lat, ani z lekami zwanymi „inhibitorami proteazy HIV" takimi jak rytonawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Dutch: Vardenafil, de werkzame stof in Vivanza, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Polish: Substancja czynna leku Vivanza, wardenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vivanza vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vivanza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vivanza in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vivanza?
Dutch: Vivanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vardenafil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Produktu Vivanza nie wolno stosować u osób, które mają nadwrażliwość (alergię) na wardenafil lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: Wat is Vivanza?
Polish: Co to jest Vivanza?
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Vivanza de erectiefunctie.
Polish: Hamując rozpad cGMP, lek Vivanza przywraca prawidłowy wzwód.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen bij patiënten die andere geneesmiddelen nemen die enzymen blokkeren die Vivanza afbreken.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących inne leki blokujące enzymy rozkładające lek Vivanza może wystąpić potrzeba skorygowania dawki.
Dutch: In twee aanvullende grote studies werden bij 701 mannen in de leeftijd van 21 tot 84 jaar de orodispergeerbare tabletten met placebo vergeleken.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach głównych tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej porównywano z placebo u 701 mężczyzn w wieku od 21 do 84 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vivanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vivanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vivanza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: • patiënten met een ernstige leverziekte of met nierfalen in een eindstadium waarbij dialyse noodzakelijk is;
Polish: • - pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy;
Dutch: Bovendien mag Vivanza niet worden ingenomen samen met geneesmiddelen die bekendstaan als guanylaatcyclasestimulators, zoals riociguat (gebruikt ter behandeling van pulmonale hypertensie [hoge bloeddruk in de longen]).
Polish: Ponadto produktu Vivanza nie wolno przyjmować z lekami znanymi jako stymulatory cyklazy guanylowej, w tym z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc).
Dutch: Vivanza mag niet gelijktijdig worden ingenomen met nitraten (geneesmiddelen om angina pectoris te behandelen).
Polish: Leku Vivanza nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej).
Dutch: Hoe werkt Vivanza?
Polish: Jak działa produkt Vivanza?
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 20 mg of verlaagd tot 5 mg. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden begonnen met een dosis van 5 mg.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 5 mg.
Dutch: Welke voordelen bleek Vivanza tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vivanza zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Waarom is Vivanza goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vivanza?
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Polish: Lek Vivanza stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Dutch: Hoe is Vivanza onderzocht?
Polish: Jak badano produkt Vivanza?
Dutch: Wanneer Vivanza wordt ingenomen met een vetrijke maaltijd, kan de werking later op gang komen.
Polish: Początek działania leku Vivanza może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się wraz z posiłkiem wysokotłuszczowym.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Vivanza niet effectief.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Vivanza jest stymulacja seksualna.
Dutch: (als een bolus binnen ca. 40 seconden).
Polish: (jako bolus podany w ciągu około 40 sekund).
Dutch: Het kan handig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
Polish: Przydatne może być ustalenie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Dutch: Anders moet het worden geclassificeerd als negatief (normaal).
Polish: W przeciwnym razie powinien być sklasyfikowany jako ujemny (prawidłowy).
Dutch: De scanduur bedraagt doorgaans 20 minuten.
Polish: Czas skanowania powinien normalnie wynosić 20 minut.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar VIZAMYL is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież VIZAMYL nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Acht uur vanaf de referentiedatum en -tijd.
Polish: Osiem godzin od referencyjnej daty i godziny.
Dutch: De opleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Polish: Szkolenie dla pracowników opieki zdrowotnej powinno zawierać następujące kluczowe elementy:
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Dutch: Dit is ongeveer hetzelfde als 14 ml bier of 6 ml wijn.
Polish: Odpowiada to około 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Dutch: Het mag niet worden verdund.
Polish: Nie wolno go rozcieńczać.
Dutch: Megabecquerel (MBq) is de eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit.
Polish: Megabekerel (MBq) jest jednostką używaną do pomiaru radioaktywności.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Dutch: Datum van eerste registratie: 22 augustus 2014 Datum van de laatste verlenging: 25 juli 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipiec 2019
Dutch: Radioactief materiaal.
Polish: INNE Materiał radioaktywny.
Dutch: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège België
Polish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Dutch: Ontvangst, opslag, toepassing, transport en afvoer zijn onderworpen aan de regelgeving en/of desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële instanties.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami właściwego oficjalnego urzędu.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Gebaseerd op de meerderheid van de interpretaties waren de ratio's tussen positieve en negatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 2,04 en 0,52.
Polish: W oparciu o większość odczytów, dodatni i ujemny współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł odpowiednio 2,04 i 0,52.
Dutch: De arts zal de kleinste noodzakelijke hoeveelheid kiezen.
Polish: Będzie to najmniejsza niezbędna dawka.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden vermeld in de onderstaande Tabel 1:
Polish: Następujące działania niepożądane są wyszczególnione w poniższej tabeli 1:
Dutch: 47014 Meldola (FC) Italië
Polish: 47014 Meldola (FC) Włochy
Dutch: UNIEKE IDENTIFIER - HUMAAN LEESBARE DATA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Dutch: Gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Polish: Należy zachować odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
Dutch: VIZAMYL wordt gebruikt voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer en andere oorzaken van geheugenverlies.
Polish: VIZAMYL jest stosowany do diagnostyki choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor de specialist.
Polish: Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Dutch: Door de opzet van deze studie was het niet mogelijk het risico van progressie van MCI tot klinische AD te schatten.
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
Dutch: VIZAMYL dient gebruikt te worden in combinatie met een klinische evaluatie.
Polish: VIZAMYL należy stosować w połączeniu z oceną kliniczną.
Dutch: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Polish: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van leeftijd wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek.
Dutch: Eén injectie is voldoende voor de uitvoering van de scan die uw arts nodig heeft.
Polish: Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania zleconego przez lekarza.
Dutch: Alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt.
Polish: Powinny być stosowane tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek.
Dutch: Het injectievolume mag niet minder zijn dan 1 ml en niet meer dan 10 ml.
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie może być większa niż 10 ml.
Dutch: VIZAMYL zal uitsluitend gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes.
Polish: VIZAMYL można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Dutch: Als er één van deze gebieden duidelijk positief (abnormaal) is, dan moet het beeld worden geclassificeerd als positief (abnormaal).
Polish: Jeśli którykolwiek z tych obszarów jest wyraźnie dodatni (nieprawidłowy), wtedy obraz powinien być sklasyfikowany jako dodatni (nieprawidłowy).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 6.6).
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 6.6).
Dutch: Dit wordt gevolgd door een snelle klaring uit de hersenen gedurende de eerste 90 minuten (de aanbevolen tijd om te beginnen met scannen), gevolgd door meer geleidelijke klaring.
Polish: Następnie dochodzi do szybkiej eliminacji substancji z mózgu w ciągu pierwszych 90 minut (zalecany czas rozpoczęcia skanowania), po tym czasie proces ten przebiega bardziej stopniowo.
Dutch: De casussen moeten histopathologisch bevestigd zijn, indien dit mogelijk is.
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone wynikami badań histopatologicznych, jeżeli jest to możliwe.
Dutch: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Polish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Dutch: Als er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als de menstruatie onregelmatig is, enz.), moet de patiënt alternatieve technieken zonder gebruik van ioniserende straling (indien beschikbaar) aangeboden krijgen.
Polish: W razie niepewności co do możliwości jej bycia w ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itp.), należy pacjentce zaproponować alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
Dutch: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italië
Polish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Włochy
Dutch: Optrekking dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Dutch: De toe te dienen activiteit moet zorgvuldig overwogen worden omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na podawaną dawkę aktywności, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC: V09AX04
Dutch: Een hersenscan wordt meestal gemaakt 90 minuten nadat VIZAMYL is toegediend.
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu VIZAMYL.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen.
Polish: Podawana aktywność w każdym przypadku powinna być tak mała jak to możliwe, do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Dutch: De cognitieve toestand van de patiënten werd niet bepaald.
Polish: Funkcje poznawcze u pacjentów nie zostały określone.
Dutch: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrijk
Polish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francja
Dutch: Daarom mogen tijdens de zwangerschap uitsluitend essentiële onderzoeken worden uitgevoerd, als het verwachte voordeel de gevaren voor de moeder en de foetus ver overtreft.
Polish: W czasie ciąży należy przeprowadzać wyłącznie niezbędne badania, gdy prawdopodobne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
Dutch: Elk klinisch relevant mutageen potentieel wordt daarom beschouwd als hoogst onwaarschijnlijk.
Polish: W związku z tym klinicznie istotne działanie mutagenne jest bardzo mało prawdopodobne.
Dutch: Elke dosis bevat maximaal 552 mg alcohol.
Polish: Każda dawka zawiera do 552 mg alkoholu.
Dutch: Volume: xx,x ml
Polish: Objętość: xx, x ml
Dutch: Verhoogde bloeddruk
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {gg:m} {strefa czasowa} dnia {dd-mm-rrrr}
Dutch: Activiteit: 400 MBq/ml op {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj} Activiteit: JJJJ MBq {op uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj}
Polish: Aktywność: 400 MBq/ml o godz. {gg:mm} {strefa czasowa} dnia {dd-mm-rrrr} Aktywność: YYYY MBq o godz. gg:mm {strefa czasowa} dnia dd-mm-rrrr
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen studies naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 55,2 mg ethanol en 4,1 mg natrium.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 55,2 mg etanolu i 4,1 mg sodu.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van VIZAMYL is gebaseerd op gegevens uit de toediening ervan aan 831 proefpersonen.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu VIZAMYL oparty jest na danych z podań produktu 831 osobom.
Dutch: De histopathologische gebieden waren onder meer, maar niet beperkt tot, de CERAD-gebieden.
Polish: Uwzględniono obszary histopatologiczne, nie ograniczając ich do tych określonych w kryteriach CERAD.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige arts kan u vragen vóór het begin van het onderzoek en 24 uur na het onderzoek voldoende water te drinken om zo vaak mogelijk te plassen om het sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej może poprosić o wypicie dużej ilości wody przed rozpoczęciem badania i 24 godziny po badaniu w celu jak najczęstszego oddawania moczu, aby przyśpieszyć usuwanie leku z organizmu.
Dutch: VIZAMYL bevat alcohol (ethanol).
Polish: VIZAMYL zawiera alkohol (etanol).
Dutch: UNIEKE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Polish: Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.
Dutch: U mag niet autorijden, machines gebruiken of deelnemen aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż te objawy całkowicie nie znikną.
Dutch: Dit radiofarmacon bevat tot 41 mg (of 1,8 mmol ) natrium per dosis, equivalent aan 2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 41 mg (lub 1,8 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten een met milde cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Polish: Ograniczenia stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI), patrz punkt 5.1.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende activiteit [mGy/MBq]
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności [mGy/MBq]
Dutch: Elke injectieflacon wordt bewaard in een houder.
Polish: Każda fiolka jest przechowywana w pojemniku.