FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ebenso war die Anzahl der SREs mit Bondronat 6 mg signifikant reduziert und es gab eine 40%ige Abnahme des Risikos gegenüber Placebo (relatives Risiko 0,6; p = 0,003).
Czech: Počet SRE byl také významně nižší při léčbě Bondronatem 6 mg a oproti placebu došlo k 40% snížení rizika SRE (relativní riziko 0,6, p = 0,003).
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Bondronat koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
German: Bei intravenös behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Exposition von Ibandronsäure bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades und der Kreatinin-Clearance (CLcr).
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové s clearance kreatininu (CLcr).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
Czech: Studie u kojících samic potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Bondronat koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
German: Während der Behandlung mit Bondronat sollten alle Patienten ermutigt werden auf eine gute Mundhygiene zu achten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Czech: Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se rány nebo výtok během léčby přípravkem Bondronat.
German: oder
Czech: Nebo
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
German: • juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
Czech: • svědění nebo brnění v okolí úst
German: • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
Czech: • bolest břicha, porucha trávení
German: • niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
Czech: • nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
German: Nehmen Sie Ihre Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrung oder Getränken, anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, außer Wasser, ein.
Czech: Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
German: Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a blistru za „EXP".
German: Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.
Czech: Naředěný roztok je určen k jednorázovému podání.
German: Daten aus dieser Studie zeigten einen signifikanten Vorteil von Bondronat 6 mg intravenös gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die zeitangepasste SMPR (p = 0,004).
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávaným Bondronatem 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
German: Schwierigkeiten beim Schlucken
Czech: • obtíže s polykáním
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Folie der Blisterpackung
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
German: Wenn Sie die Einnahme von Bondronat vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bondronat Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
German: Bondronat vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen.
Czech: Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
German: • Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis"), Mundsoor
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida"), ústní moučnivka
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Czech: Parestezie, dysgeuzie (zkreslená chuť)
German: Natriumchlorid Essigsäure (99 %) Natriumacetat
Czech: Kyselina octová (99%)
German: Dosierung Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Czech: Dávkování Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
German: Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5.
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Bondronat uchovávat").
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 6 mg intravenös verabreicht, wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten PhaseIII-Studie über 96 Wochen bewertet.
Czech: Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg Bondronatu byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Durchstechflaschen (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 3 injekční lahvičky (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
German: • Probleme mit der Nebenschilddrüse
Czech: • problémy s příštítnými tělísky
German: • Nach Verdünnung ist die Infusionslösung bei 2 - 8 °C (im Kühlschrank) 24 Stunden stabil.
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky
German: • wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben
Czech: • jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
German: Bondronat ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (6 ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit BromobutylGummistopfen).
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček (6 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie von Kopf und Hals - Mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
Czech: Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující rizikové faktory: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku - nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.
German: Hypothermie
Czech: Hypotermie
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
German: Schmerzen an der
Czech: Pánevní bolest
German: Der Wirkstoff von Bondronat ist Ibandronsäure.
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
German: Bestandteile - Hypokalzämie - Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern - Das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Czech: - Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie - Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie - Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Czech: Zkušenosti s akutní otravou Bondronatem koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou.
German: Myokardischämie, kardiovaskuläre Störung, Herzrasen
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulárn í poruchy, palpitace
German: Nehmen Sie dann am nächsten Tag wie üblich eine Tablette ein.
Czech: Pokud užíváte tabletu každý den, vynechejte jednu dávku úplně a poté pokračujte jako obvykle následující den.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg Albumin-korrigierter Serumcalciumwerte über 3,0 mmol/l) betrug 18 bis 26 Tage.
Czech: Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3,0 mmol/l) byla 18 až 26 dnů.
German: • Sie Krebs haben.
Czech: • máte nádorové onemocnění.
German: • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
German: Klinische Studien zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Czech: Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
German: Bondronat darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt werden.
Czech: Bondronat nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Bondronat in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů léčených přípravkem Bondronat (viz bod 4.8).
German: Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Bondronat wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Czech: Dávkování: Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se obvykle podává během hospitalizace.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4) .
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání (viz bod 4.4).
German: Unerwünschte Ereignisse wie Ösophagitis, ösophageale Ulzerationen und ösophageale Erosionen, die in manchen Fällen schwer verliefen und einen Krankenhausaufenthalt nötig machten, selten mit Blutungen oder gefolgt von ösophagealer Stenose oder Perforation, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
German: • Bleiben Sie während der Einnahme Ihrer Tablette und während der nächsten Stunde (60 Minuten) in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung.
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu
German: Filmtabletten.
Czech: Potahované tablety.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die nach oraler Gabe von Bondronat berichtet wurden
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání Bondronatu Třída orgánových systémů
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Bondronat bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Czech: U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bondronat doporučuje zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.
German: Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankung, Knochenschmerzen
Czech: Osteoartritida, myalgie, artralgie, kloubní onemocnění, bolest kostí
German: • Hautprobleme
Czech: • kožní problémy
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
German: • schwere Hautreaktionen
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrosen im Kieferbereich implementiert wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci karty pacienta s informacemi týkajícími se osteonekrózy čelisti.
German: • Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
Czech: • pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě
German: Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwüre, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Czech: Krvácení, duodenální vřed, gastritida, dysfagie, suchá ústa
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Bondronat ist nahezu natriumfrei.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Bondronat v podstatě neobsahuje sodík.
German: Milch oder Antazida sollten eingenommen werden, um Bondronat zu binden.
Czech: K vyvázání Bondronatu je vhodné podat mléko nebo antacida.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
German: Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffizienz"
Czech: Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
German: Deshalb ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Czech: Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
German: Klinische Studien an Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zeigten einen dosisabhängigen hemmenden Effekt auf die Osteolyse (nachgewiesen durch Marker der Knochenresorption) sowie eine dosisabhängige Wirkung auf skelettale Ereignisse.
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
German: Es gibt keine nennenswerte Abnahme der Bioverfügbarkeit, wenn Ibandronsäure 60 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen wird.
Czech: Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické dostupnosti.
German: Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Czech: Bondronat koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat und Wasser für
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekci
German: • Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht
Czech: • Obvykle se podává ve formě infuze do žíly
German: Bondronat ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich (2-ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit Bromobutyl-Gummistopfen).
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku (2 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
German: • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)
Czech: • cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)
German: Bondronat darf nicht angewendet werden,
Czech: Kojícím ženám Bondronat nemá být podáván.
German: • hoher Spiegel der alkalinen Phosphatase im Blut
Czech: • vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Bondronat 50 mg im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Czech: Při léčbě Bondronatem 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen.
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg podávaných v intravenózní injekci každé 3-4 týdny.
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 injekční lahvičky (2 mg) nebo 2 injekčních lahviček (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†*
Czech: Hypersenzitivita†,bronch ospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†*
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Atnahs Phama Netherlands B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serumcalciumwerten  3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen Konfidenzintervallen erhalten:
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Bondronat behandelten Patienten signifikant geringer.
Czech: Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem.
German: Jedoch kann eine orale Überdosierung zu Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.
Czech: Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu.
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Czech: Hypersenzitivita†,broncho spasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Czech: Bolest hlavy, závratě, dysgeuzie (zkreslená chuť)
German: • nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung)
Czech: • neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)
German: Es ist wichtig, dass Sie Bondronat zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.
Czech: To je proto, že přípravek Bondronat může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
German: 84 Filmtabletten
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
German: Um mögliche Unverträglichkeiten auszuschließen, sollte Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
German: Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Czech: Bondronat koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s metastázami do kostí)