FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Unused pens may be used until the expiration date printed on the label, if the pen has been kept in the refrigerator.
French: • Les stylos non utilisés peuvent être utilisés jusqu'à la date d'expiration mentionnée sur l'étiquette et si les stylos ont été conservés au réfrigérateur.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle ce manuel a été révisé est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
English: In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
French: En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l'adulte.
English: Do not refrigerate or freeze.
French: Ne pas réfrigérer ou congeler.
English: This is a modified insulin, very similar to human insulin.
French: C'est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine.
English: • Do not use your pen if any part looks broken or damaged.
French: • N'utilisez pas votre stylo si vous remarquez des parties cassées ou endommagées.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
French: Il peut être nécessaire de modifier vos doses d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
English: Do NOT inject ABASAGLAR in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
French: NE JAMAIS injecter ABASAGLAR dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
English: • Always carry an extra pen in case yours is lost or damaged.
French: • Ayez toujours sur vous un stylo de rechange au cas où votre stylo serait perdu ou endommagé.
English: ABASAGLAR is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: ABASAGLAR n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: - The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
French: - Vous pouvez corriger la dose en tournant le bouton d'injection dans le sens nécessaire, jusqu'à ce que la dose souhaitée corresponde avec l'indicateur de dose.
English: • If the dose knob it is hard to push: - Pushing the dose knob more slowly will make it easier to inject.
French: • S'il est difficile d'appuyer sur le bouton d'injection : - Appuyer plus lentement sur le bouton d'injection peut rendre l'opération plus facile.
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
French: Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique.
English: The use of ABASAGLAR may be considered during pregnancy, if clinically needed.
French: L'utilisation d'ABASAGLAR peut être envisagée pendant la grossesse si l'état clinique le justifie.
English: • Do not use your pen past the expiration date printed on the label or for more than 28 days after you first start using the pen.
French: • N'utilisez pas le stylo si la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée ou plus de 28 jours après la première utilisation de votre stylo.
English: • To prime your pen, turn the dose knob to select 2 units.
French: • Pour purger votre stylo, tournez le bouton d'injection pour sélectionner 2 unités.
English: Push the dose knob in until it stops, and “0” is seen in the dose window.
French: Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à la butée et jusqu'à ce que le « 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture.
English: - In your body
French: - Dans votre corps :
English: The pen should be used as recommended in the information provided.
French: Le stylo doit être utilisé comme recommandé dans l'information fournie.
English: Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
French: La dose moyenne d'insuline glargine à la fin de l'étude a été de 0,42 U/kg.
English: ABASAGLAR is available in packs containing 5 pre-filled pens and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 5 pre-filled pens.
French: ABASAGLAR est disponible en boîtes contenant 5 stylos préremplis et en emballages multiples comprenant 2 boîtes, chacune contenant 5 stylos préremplis.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ABASAGLAR.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ABASAGLAR.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, ABASAGLAR can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, ABASAGLAR peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale.
English: This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
French: Il est déconseillé aux personnes aveugles ou malvoyantes d'utiliser ce stylo sans se faire aider par une personne formée à l'utilisation du stylo.
English: Zinc oxide
French: Oxyde de zinc
English: If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres insulines, en particulier des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place de l'insuline glargine.
English: The insulin may not work very well.
French: L'insuline risque de ne pas agir correctement.
English: Carry some information with you to show you are diabetic.
French: Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
French: La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par insuline (peut affecter plus de 1 personne sur 10).
English: * Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
French: *L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
English: • KwikPen compatible needle (BD [Becton, Dickinson and Company] pen needles recommended).
French: • Aiguilles compatibles avec KwikPen (aiguilles BD [Becton Dickinson and Company] pour stylo recommandées)
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fécondité.
English: * Determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
French: * déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires).
English: • Priming your pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the pen is working correctly.
French: • Purger le stylo signifie chasser l'air de l'aiguille et de la cartouche qui peut s'accumuler durant l'utilisation normale du stylo et permet de s'assurer ainsi que le stylo fonctionne correctement.
English: - If you see “0” in the dose window, you have received the full amount you dialled.
French: - Si vous voyez apparaître « 0 » dans la fenêtre de lecture, cela veut dire que vous avez reçu la totalité de la dose préparée.
English: The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, selon la classification MedDRA, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000).
English: Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.
English: Although ABASAGLAR contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/mL), these medicines are not interchangeable.
French: Bien qu'ABASAGLAR contienne la même substance active que TOUJEO (insuline glargine 300 unités/mL), ces médicaments ne sont pas interchangeables.
English: • Always use a new needle for each injection to help prevent infections and blocked needles.
French: • Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter les infections et l'obstruction de l'aiguille.
English: Problems with the insulin pen?
French: Problèmes avec le stylo à insuline ?
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, which means it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
French: La pharmacocinétique chez des enfants diabétiques de type 1 âgés de 2 ans à moins de 6 ans a été évaluée dans une étude clinique (voir rubrique 5.1).
English: EXP Discard 28 days after first use.
French: EXP Jeter 28 jours après la première utilisation.
English: The cartridges should only be used in conjunction with a Lilly reusable insulin pen and should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has not been established with other pens.
French: Les cartouches doivent être uniquement utilisées avec un stylo d'insuline réutilisable Lilly et ne doivent pas être utilisées avec tout autre stylo réutilisable car la précision du dosage n'a pas été établie avec les autres stylos.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
French: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) soit plus épais (lipodystrophie).
English: Needles are not included in the pack.
French: Les aiguilles ne sont pas fournies dans la boîte.
English: ABASAGLAR should not be administered intravenously.
French: ABASAGLAR ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
French: Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
English: • Check the number in the dose window
French: • Vérifiez le nombre d'unités dans la fenêtre de lecture
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
French: En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d'analyse glycémique (glucose) et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin :
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
French: Au cours de cette étude de 6 ans, 42 % des patients du groupe insuline glargine n'ont jamais présenté d'hypoglycémie.
English: Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
French: Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares.
English: Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
French: L'insuline glargine n'a pas altéré le risque relatif de morbidité et de mortalité CV comparativement au traitement standard.
English: They can spread around the injection site.
French: Ces réactions peuvent s'étendre autour du point d'injection.
English: What ABASAGLAR is and what it is used for What you need to know before you use ABASAGLAR How to use ABASAGLAR
French: Qu'est-ce qu'ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABASAGLAR Comment utiliser ABASAGLAR
English: Dose Indicator
French: Indicateur de dose
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and ABASAGLAR is considered.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant ABASAGLAR avec la pioglitazone est envisagé.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, insulines et analogues injectables à longue durée d'action.
English: Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
French: L'insuline glargine était administrée une fois par jour au coucher et l'insuline NPH humaine était administrée une ou deux fois par jour.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
French: Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
English: Combination of ABASAGLAR with pioglitazone
French: Association d'ABASAGLAR avec la pioglitazone
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
French: Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si : - vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), - vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), - vous avez des problèmes de vue.
English: How to recognise your ABASAGLAR KwikPen:
French: Comment reconnaître votre stylo ABASAGLAR KwikPen :
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
French: Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
English: Hold the dose knob in and count to 5 slowly.
French: Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
French: Le passage d'un traitement par insuline à un autre nécessite une prescription médicale, un suivi médical et une surveillance de la glycémie.
English: Priming your pen Prime before each injection.
French: Purgez votre stylo avant chaque injection
English: Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
French: L'insuline glargine est métabolisée en 2 métabolites actifs M1 et M2 (voir rubrique 5.2).
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
French: Le mélange ou la dilution peuvent changer sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
French: Généralement, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
French: La plupart des réactions mineures à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
English: Supplies needed to give your injection:
French: Produits non fournis nécessaires à l'injection :
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
French: Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).
English: Do not use ABASAGLAR KwikPen if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new KwikPen has to be used.
French: N'utilisez pas ABASAGLAR KwikPen s'il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement, il doit être jeté, et un nouveau KwikPen doit être utilisé.
English: Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus la mortalité toutes causes confondues et un critère composite d'atteintes microvasculaires.
English: • Do not store the pen with the needle attached to prevent leaking, blocking the needle, and air from entering the pen.
French: • Ne conservez pas votre stylo avec l'aiguille fixée dessus afin d'éviter les fuites, l'obstruction de l'aiguille et l'entrée d'air dans le stylo.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
French: Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides.
English: Before use:
French: Avant utilisation :
English: • ABASAGLAR is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area, buttocks, upper legs or upper arms.
French: • ABASAGLAR est à injecter sous la peau (souscutanée) de votre ventre, fesses, haut de la cuisse et du bras.
English: Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
French: Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine.
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a disc seal (laminate of polyisoprene and halobutyl rubber) with aluminium seal.
French: 3 mL de solution en cartouche (verre incolore de type 1), avec un piston (caoutchouc halobutyle), et un bouchon (caoutchouc stratifié polyisoprène/halobutyle) avec un sertissage en aluminium.
English: The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
French: Le schéma posologique (posologie et moment d'administration) doit être ajusté individuellement.
English: Disposing of pens and needles
French: Elimination des stylos et des aiguilles
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
French: Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut exiger un ajustement de la dose d'insuline glargine.
English: • You can give from 1 to 6080 units in a single injection.
French: • Vous pouvez injecter de 1 à 60 80 unités en une seule injection.
English: - The active substance is insulin glargine.
French: - La substance active est l'insuline glargine.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
French: Un nombre élevé de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse, ni aucun effet malformatif spécifique, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'insuline glargine.
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
French: Attention : les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.
English: Special care before injection
French: Précautions avant injection
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique).
English: Children below 2 years of age The safety and efficacy of insulin glargine have not been established.
French: Enfants de moins de 2 ans La sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine n'ont pas été étudiées.
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
French: Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in ABASAGLAR therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
French: Les concentrations physiologiques de l'IGF-1 endogène peuvent activer la voie mitogénique proliférative, mais les concentrations thérapeutiques observées lors de traitement par insuline, notamment lors du traitement par ABASAGLAR, sont considérablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de l'IGF-1.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
French: Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose.
English: (Example: 12 units shown in the dose window)
French: (Exemple: la fenêtre de lecture indique la dose 12 unités)
English: ABASAGLAR is administered subcutaneously.
French: ABASAGLAR est administré par voie sous-cutanée.
English: These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
French: Ces unités sont spécifiques à l'insuline glargine et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique 5.1).
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ce manuel d'utilisation.