FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: BCRP-szubsztrátokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu substraturi BCRP.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát annak értékelésekor, hogy a beteg képes-e az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok végrehajtására.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului atunci când este evaluată capacitatea pacientului de a efectua acțiuni care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Hungarian: - amelyet korábban egy másik, „trasztuzumab" nevű gyógyszerrel kezeltek.
Romanian: - a fost tratat anterior cu un alt medicament numit „trastuzumab".
Hungarian: Korábban továbbá trasztuzumab-kezelést kellett kapnia.
Romanian: De asemenea, trebuie să fi fost tratat anterior cu trastuzumab.
Hungarian: Ne törje össze, és ne oldja fel.
Romanian: Nu le sfărâmați sau dizolvați.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Hungarian: o Betegtájékoztató o A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató o „Kezelési naplóm"
Romanian: o un ghid de tratament pentru pacient/îngrijitor; o „Jurnalul meu de tratament".
Hungarian: Az Nerlynx egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Romanian: Nerlynx împreună cu alimente și băuturi
Hungarian: HSA-hoz és a humán alfa-1 glikoproteinsavhoz (AAG) kötődött.
Romanian: Neratinibul se leagă preponderent de HSA și de alfa-1 acid glicoproteina umană (AAG).
Hungarian: • 4. fokozatú hasmenés [életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás javallott]
Romanian: • Diaree de gradul 4 [cu consecințe care pun în pericol viața; este indicată intervenția urgentă]
Hungarian: A Nerlynx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Nerlynx la femeile gravide.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nerlynx-et, ha a csomagoláson bármilyen sérülésre utaló jelet észlel, vagy ha az a megbontás jeleit mutatja (pl. a belső zárófólia sérült).
Romanian: Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Romanian: Valori crescute ale bilirubinemiei
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Hungarian: A neratinib humán plazmaproteinekhez való kötődése, beleértve a humán szérumalbuminhoz (HSA) való kovalens kötést is, több mint 98%-os volt, a koncentrációtól függetlenül.
Romanian: Legarea neratinibului de proteinele plasmatice umane, inclusiv legarea covalentă de albumina serică umană (HSA), a fost mai mare de 98 % și independentă de concentrație.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Hungarian: - Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogyan szedje a hasmenés elleni gyógyszert.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul antidiareic.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a neratinib csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlókat használó nőknek barrier-elvű fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă neratinibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Nerlynx-kezelést, figyelembe véve a Nerlynx fontosságát az anyára, valamint a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nerlynx, ținând cont de importanța tratamentului cu Nerlynx pentru femeie și de beneficiul alăptării pentru copil.
Hungarian: A Nerlynx-et étkezés közben, lehetőleg reggel kell bevenni.
Romanian: Nerlynx trebuie luat cu alimente, de preferință dimineața.
Hungarian: • A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni • Értékelni kell az alternatív okokat
Romanian: • Întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx • Evaluați cauzele alternative
Hungarian: közülük pedig 25 beteg volt 75 éves vagy annál idősebb.
Romanian: având vârsta de 75 de ani sau mai mult.
Hungarian: 1-3 pozitív nyirokcsomó
Romanian: 1-3 ganglioni pozitivi
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a Nerlynx csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Nerlynx reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Hungarian: • 3. fokozatú hasmenés, amely 2 nap és 3 hét közötti ideig tart‡
Romanian: • Diaree de gradul 3 cu durata cuprinsă între 2 zile și 3 săptămâni‡
Hungarian: • Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
Romanian: • mesaje cheie despre cum să fie prevenită și minimizată toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea (cu trimitere la jurnalul de tratament) și abordarea terapeutică adecvate:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak 800 mg-nál nagyobb egyszeri Nerlynx-dózisokat.
Romanian: În studiile clinice nu au fost administrate doze unice de Nerlynx mai mari de 800 mg.
Hungarian: Ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlót használó nők alkalmazzanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is (lásd 4.6 pont).
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Ha a neratinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Nerlynx-kezelés alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
Romanian: Dacă neratinibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Nerlynx, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Hungarian: A betegek száma
Romanian: Nr. de pacienți
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)2
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)2
Hungarian: Az M3, M6, M7 és M11 metabolitok az in vitro standard genotoxicitási vizsgálatsorozatok standardban negatívak.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 sunt negativi în bateria standard de studii de genotoxicitate in vitro.
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vârstnici
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján
Romanian: * Conform CTCAE v4.0
Hungarian: További klinikai szituációk a dózis módosítását eredményezhetik, ha az klinikailag indikált (pl. elviselhetetlen toxicitás; tartósan fennálló, 2. fokozatú mellékhatások; stb.)
Romanian: Situații clinice suplimentare pot avea ca rezultat ajustări ale dozei pe baza indicațiilor clinice (de exemplu, toxicități intolerabile, reacții adverse de gradul 2 persistente etc.).
Hungarian: Nincs specifikus ellenszer, és a Nerlynx-túladagolás kezelése érdekében végzett hemodialízis kedvező hatása nem ismert.
Romanian: Nu există un antidot specific, iar beneficiul hemodializei în abordarea terapeutică a supradozajului cu Nerlynx este necunoscut.
Hungarian: - Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
Romanian: Dacă uitați să luați Nerlynx - Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați ziua următoare înainte de a lua următoarea doză.
Hungarian: P-érték3
Romanian: Valoare p3
Hungarian: A 3. fokozatú események gyakorisága hasonló volt az ázsiai, illetve a fehér bőrű betegeknél (1,6%, illetve 1,0%).
Romanian: Frecvența evenimentelor de gradul 3 a fost similară între pacienții asiatici și cei caucazieni (1,6 % față de 1,0 %).
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ának volt I. stádiumú daganata, körülbelül 40%-ának II. stádiumú daganata, és körülbelül 30%-ának volt III. stádiumú daganata.
Romanian: Aproximativ 10 % din pacienți aveau tumori în stadiul I, aproximativ 40 % aveau tumori în stadiul II și aproximativ 30 % aveau tumori în stadiul III.
Hungarian: Az emberi plazmában végzett előzetes metabolitprofil-meghatározás azt mutatja, hogy a szájon át történő beadás után a neratinib a CYP3A4 révén oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Romanian: Stabilirea preliminară a profilurilor metaboliților din plasma umană indică faptul că după administrarea orală, neratinibul suferă o metabolizare oxidativă prin intermediul CYP3A4.
Hungarian: † A CTCAE v4.0 alapján
Romanian: † Conform CTCAE v4.0
Hungarian: A neratinib hatása más hatóanyagokra
Romanian: Efectele neratinibului asupra altor substanțe
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek, betegségtől mentes túlélés betegalcsoportonként
Romanian: Pacienți cu receptori hormonali pozitivi, supraviețuirea fără semne de boală pe subgrup de pacienți
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Nerlynx hatását.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Nerlynx.
Hungarian: Ismert kardiális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a szívműködés monitorozását kell végezni, beleértve az LVEF értékelését, amennyiben az klinikailag indikált.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiac cunoscuți, realizați monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS, pe baza indicațiilor clinice.
Hungarian: Az utolsó adjuváns trasztuzumab-kezeléstől a randomizálásig eltelt medián időtartam 4,5 hónap volt.
Romanian: Timpul median de la ultimul tratament adjuvant cu trastuzumab până la randomizare a fost de 4,5 luni.
Hungarian: A „HER2-receptor" a testben lévő sejtek felületén található fehérje.
Romanian: „Receptorul HER2" este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism.
Hungarian: Az 1., illetve 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 6,2%, illetve 1,4% volt.
Romanian: Incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 6,2 % și, respectiv, 1,4 %.
Hungarian: A hasmenés általában az első hónapban alakult ki, a betegek 83,6%-a az első héten, 46,9%-uk a második héten, 40,2%-uk a harmadik héten, 43,2%-uk pedig a negyedik héten számolt be ilyen toxicitásról (a hasmenés első jelentkezésének medián ideje 2 nap volt).
Romanian: În general, diareea a apărut în prima lună, 83,6 % din pacienți raportând această toxicitate în prima săptămână, 46,9 % în a doua săptămână, 40,2 % în a treia săptămână și 43,2 % în a patra săptămână (timpul median până la prima manifestare a fost de 2 zile).
Hungarian: A neratinib metabolizációja elsősorban a máj mikroszómáiban történik a CYP3A4 révén, kisebb mértékben pedig a flavintartalmú monooxigenáz (FMO) révén.
Romanian: Neratinibul este metabolizat în principal în microzomii hepatici de CYP3A4 și într-o mai mică măsură de flavin monooxigenaza (FMO).
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (antiepileptikumok)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (antiepileptice);
Hungarian: Egyidejű
Romanian: Concomitent
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (gyógynövénykészítmény)
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum) (medicament pe bază de plante);
Hungarian: Nem ismert, hogy a neratinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă neratinibul se excretă în laptele uman.
Hungarian: A hepatotoxicitás értékelése során a frakcionált bilirubint és protrombin időt is mérni kell.
Romanian: De asemenea, în timpul evaluării hepatotoxicității trebuie înregistrate bilirubina fracționată și timpul de protrombină.
Hungarian: A BCRP-inhibitorokkal (pl. rozuvasztatinnal és szulfaszalazinnal) kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Romanian: Pacienții care sunt tratați cu inhibitori ai BCRP (de exemplu, rosuvastatină și sulfasalazină) trebuie monitorizați cu atenție.
Hungarian: A hasmenés súlyos lehet, és Ön kiszáradhat.
Romanian: Diareea poate fi severă și vă puteți deshidrata.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése az adagolás 1. táblázatban, 2. táblázatban, 3. táblázatban és 4. táblázatban feltüntetett megszakítását és/vagy csökkentését teheti szükségessé.
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate impune întreruperea dozei și/sau reducerea dozei după cum se indică în tabelul 1, tabelul 2, tabelul 3 și tabelul 4.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyag:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți:
Hungarian: • A kiszáradás elkerülése érdekében ~ 2 l folyadékbevitelt kell fenntartani.
Romanian: • Trebuie menținut consumul a ~2 l de lichide pentru a se evita deshidratarea
Hungarian: Kezelőorvosa leállítja a Nerlynx-kezelést, ha a májfunkció vizsgálatai súlyos problémákat jeleznek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.
Hungarian: A bal kamra működési zavar összefügg a HER2-gátlással.
Romanian: Disfuncția ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Hungarian: A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok elvégzését.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree, oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Hungarian: A digoxin clearance-értékei ugyanazok voltak a digoxin, illetve a digoxin plusz neratinib alkalmazása után.
Romanian: Valorile clearance-ului pentru digoxină au fost echivalente după administrarea de digoxină și de digoxină plus neratinib.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nerlynx forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Nerlynx-et, valamint minden olyan beteg/gondozó, aki várhatóan használja a
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Nerlynx, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/distribui Nerlynx, precum și toți pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Nerlynx, vor avea acces la/li se va furniza următorul pachet educațional:
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU
Hungarian: A Nerlynx-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciósszintekhez hasonló expozíciósszinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőségűek, a következők voltak:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 57,4%-uknak volt hormonreceptor-pozitív betegsége (definíció szerint ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív volt), 23,6% volt nyirokcsomó-negatív, 46,8%-uknak volt egy-három pozitív nyirokcsomója, 29,6%-uknak pedig négy vagy több pozitív nyirokcsomója.
Romanian: La momentul inițial, 57,4 % aveau boală cu receptori hormonali pozitivi (definită ca ER pozitivă și/sau PgR pozitivă), 23,6 % aveau ganglioni negativi, 46,8 % aveau unul până la trei ganglioni pozitivi și 29,6 % aveau patru sau mai mulți ganglioni pozitivi.
Hungarian: • Bármilyen, szövődménnyel járó fokozat†
Romanian: • De orice grad asociată cu complicații†
Hungarian: Becsült 2 éves eseménymentes arány1
Romanian: Rata estimată de supraviețuire fără evenimente după 2 ani1
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) a normálérték alsó határa alatt van vagy kórtörténetükben jelentős szívbetegség szerepel.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienți cu o fracție de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub limita inferioară normală sau cu antecedente cardiace semnificative.
Hungarian: • eritromicin (antibiotikum)
Romanian: • eritromicină (antibiotic);
Hungarian: A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza (közérthetően)
Romanian: Ghidul pentru pacient/îngrijitor va conține următoarele mesaje cheie (într-un limbaj accesibil):
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt 1710 beteg összetett biztonsági adatai a dermatológiai toxicitások nagyobb előfordulási arányát mutatták az ázsiai betegeknél (57,1%), mint a fehér bőrű betegeknél (34,6%).
Romanian: Datele cumulate privind siguranța de la 1 710 pacienți tratați cu Nerlynx în monoterapie au indicat o incidență mai mare a toxicităților dermatologice la pacienții asiatici (57,1 %) față de pacienții caucazieni (34,6 %).
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Romanian: Toxicitate pentru reproducere
Hungarian: A Nerlynx változásokat okozhat a májfunkcióban - ezeket a vérvizsgálatok mutatják ki.
Romanian: Nerlynx poate cauza modificări ale funcției ficatului - acestea apar în analizele de sânge.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Nerlynx alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Nerlynx.
Hungarian: Az alábbi táblázat felsorolja a neratinib esetében megfigyelt mellékhatásokat az 1710 beteg összesített adatainak értékelése alapján.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse observate în asociere cu neratinibul pe baza evaluării datelor cumulate de la 1 710 pacienți.
Hungarian: nerlynx 40 mg
Romanian: Cutie nerlynx 40 mg
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől az emlőrák kezelése esetében.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul cancerului de sân.
Hungarian: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o mikor kell riasztani az egészségügyi szakembert, és ennek fontossága a kezelés további módosítására nézve
Romanian: o modificări ale regimului alimentar; o când trebuie alertați profesioniștii din domeniul sănătății și importanța acestei alerte pentru ajustările ulterioare ale tratamentului;
Hungarian: Az állatkísérletek során embrionális-magzati halálozást és magzati morfológiai rendellenességeket igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile pe animale au evidențiat letalitate embrio-fetală și anomalii morfologice fetale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé is növelheti a neratinib plazmakoncentrációit, így fogyasztásuk kerülendő.
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de neratinib și trebuie evitat.
Hungarian: A hasmenés kezelése szükségessé teszi egy hasmenéselleni gyógyszer megfelelő alkalmazását, az étrend megváltoztatását, valamint a Nerlynx megfelelő dózismódosításait.
Romanian: Abordarea terapeutică a diareii impune utilizarea corectă a medicamentelor antidiareice, modificări ale regimului alimentar și modificări adecvate ale dozei de Nerlynx.
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés első vagy második hetében jelentkezik, és visszatérő lehet.
Romanian: În general, diareea apare la începutul primei sau a celei de-a doua săptămâni de tratament cu Nerlynx și poate fi recurentă.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, ha a hasmenés miatt szükség van a Nerlynx adagjának módosítására.
Romanian: - De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx din cauza diareii.
Hungarian: A filmtabletták piros színűek, ovális alakúak és egyik oldalukon mélynyomású „W104" jelzés található, míg a másik oldaluk sima.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de formă ovală, au culoarea roșie, sunt marcate cu „W104" pe una dintre fețe și sunt netede pe cealaltă față.
Hungarian: Tabletta magja: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát - Tabletta bevonata: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vasoxid (E172)
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei și valori crescute ale aspartat-aminotransferazei
Hungarian: 240 mg neratinib szájon át történő beadását követően a neratinib felszívódása lassú, és plazma csúcskoncentrációja körülbelül 7 órával az alkalmazás után következett be.
Romanian: După administrarea orală a 240 mg de neratinib, absorbția a fost lentă și concentrațiile plasmatice maxime de neratinib au apărut la aproximativ 7 ore după administrare.
Hungarian: Ennek oka, hogy a grépfrút kölcsönhatásba léphet a Nerlynx-szel, és befolyásolhatja a gyógyszer működését.
Romanian: Aceasta din cauza faptului că grepfrutul poate interacționa cu Nerlynx și poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Hungarian: A Nerlynx ajánlott adagja 6 tabletta, naponta egyszer (összesen 240 mg).
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 6 comprimate o dată pe zi (în total 240 mg).
Hungarian: Mannit (E421)
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421)
Hungarian: 2. táblázat: Nerlynx dózismódosítások és -kezelés - általános toxicitás* Toxicitás súlyossága†
Romanian: Tabelul 2: Modificările și controlul dozei de Nerlynx - toxicități generale* Severitatea toxicității†
Hungarian: HER2-receptorhoz köt, csökkenti az EGFR és a HER2, majd ennélfogva az MAPK és az AKT jelátviteli útvonalainak autofoszforilációját, és in vitro erőteljesen gátolja a daganatsejtek proliferációját.
Romanian: Neratinibul se leagă de receptorul HER2, reduce autofosforilarea EGFR și HER2 pe căile de semnalizare MAPK și AKT situate în aval și inhibă puternic proliferarea celulelor tumorale in vitro.
Hungarian: A neratinib M3, M6, M7 és M11 metabolitjairól kimutatták, hogy az in vitro enzim- (kötődési vizsgálatok), illetve a sejtalapú vizsgálatok esetén is a neratinibhez hasonló a hatékonyságuk az ERBB1, ERBB2 (HER2) és ERBB4 expresszáló sejtekkel szemben.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 s-au dovedit a avea potențe similare neratinibului fie în testele enzimatice in vitro (teste de legare), fie în testele celulare împotriva celulelor care exprimau ERBB1, ERBB2 (HER2) și ERBB4.