FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à semana 16 e à semana 33, recebeu tratamento contínuo com adalimumab no estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuou com adalimumab no ensaio de extensão sem ocultação.
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med adalimumab i det åbne forlængelsesstudie.
Portuguese: Resposta clínica * Valor p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose
Danish: Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Imraldi pode reativar a infeção pelo HBV em pessoas portadoras deste vírus.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (cancro que afeta o sangue e medula óssea).
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfom (kræft som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv).
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos, em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
Danish: Sikkerheden af den anbefalede adalimumab-dosis i den unge HS-population er baseret på adalimumabs sikkerhedsprofil på tværs af indikationer hos både voksne og pædiatriske patienter ved samme eller hyppigere dosering (se pkt.
Portuguese: No estudo DC II, 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram aleatorizados para receber ou 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Portuguese: Adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12 comparativamente com o placebo.
Danish: Adalimumab viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF 36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção pelo HBV pode pôr a sua vida em risco.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBVinfektion blive livstruende.
Portuguese: 73 % dos doentes envolvidos nos estudos I e II na Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Danish: 73 % af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal à semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75respons i forhold til baseline ved uge 16 (se tabel 17 og 18).
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43 % dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30 % de doentes em manutenção com placebo.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e a dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 7.
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Imraldi
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Imraldi indeholder
Portuguese: a Doentes com pelo menos uma resposta parcial a adalimumab 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores
Danish: a Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere
Portuguese: À Semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla ocultação do estudo.
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumab sem tratamento concomitante com metotrexato.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling med adalimumab uden samtidig behandling med methotrexat ved pædiatrisk uveitis.
Portuguese: Remover e eliminar a seringa
Danish: Fjern sprøjten & bortskaf den
Portuguese: A experiência existente, em termos de iniciação do tratamento com Imraldi em monoterapia, é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Imraldi alene.
Portuguese: Valor p 1
Danish: P-værdi1
Portuguese: • hematoma (um inchaço sólido com sangue pisado);
Danish: • hæmatom (en fast hævelse med størknet blod);
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Danish: Imraldi bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Portuguese: A taxa de gravidezes que terminaram com pelo menos um nado vivo com uma malformação congénita major foi de 6/69 (8,7%) nas mulheres com AR tratadas com adalimumab e 5/74 (6,8%) nas mulheres com AR não tratadas (odds ratio (OR) não ajustada: 1,31, IC 95% 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nas mulheres com DC tratadas com adalimumab e 3/32 (9,4%) nas mulheres com DC não tratadas (OR não ajustada: 1,14, IC 95% 0,31-4,16).
Danish: Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8%) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95% KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5%) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4%) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95% KI 0,31-4,16).
Portuguese: Se tiver deixado cair a caneta SEM tampa, não a utilize.
Danish: Hvis du taber pennen med hætten AF, må den ikke anvendes.
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7 ± 6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7 ± 6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: Imraldi é contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Danish: Imraldi kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com menos de 2 anos de idade.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 2 år.
Portuguese: No período de estudo sem ocultação, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev vedligeholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 19.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Imraldi em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Danish: Det anbefalede Imraldi induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
Danish: Erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros biológicos DMARDS (p. ex., anakinra e abatacept) ou outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Portuguese: - se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
Danish: - Hvis dit barn lider af moderat eller alvorligt hjertesvigt.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica
Danish: Klinisk remission Klinisk respons
Portuguese: Tabela 24 Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
Danish: Tabel 24 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Portuguese: Tabela 20 Resultados de Eficácia às 16 Semanas na Psoríase Pediátrica em Placas
Danish: Tabel 20 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior, após EXP.
Danish: Brug ikke Imraldi efter den udløbsdato, der står på etiketten på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Imraldi, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Imraldi-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal à semana 16 (ver Tabelas 14 e 15).
Danish: I Psoriasis-studierne I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se tabel 14 og 15).
Portuguese: No estudo DC I e no estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (QDII) na semana 4 em doentes aleatorizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas de tratamento, 457 doentes foram incluídos numa extensão sem ocultação aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
Danish: Efter at have gennemførst de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Portuguese: Diga ao seu médico se a sua criança estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Imraldi.
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Imraldi.
Portuguese: Inspecionar o medicamento e o prazo de validade
Danish: Kontrollér medicinen & udløbsdatoen
Portuguese: • Com cuidado mova a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da mesma, tape-a e coloque-a na superfície de trabalho.
Danish: • Tryk forsigtigt den lyserøde kanylebeskyttelse tilbage over kanylen og læg sprøjten med kanylen fra dig på dit arbejdssted.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Imraldi.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have Imraldi.
Portuguese: • Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Imraldi e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Danish: • Hvis dit barn har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Imraldi, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Portuguese: Imraldi pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Imraldi kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9% nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4% nos doentes tratados com controlo.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
Portuguese: Um total de 76,5 % (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentou uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de retoma do tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1 % [123/178] e 88,8 % [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
Danish: I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Portuguese: JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a Valores p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U b Valores p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U
Danish: JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test b p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a seringa deve ser utilizada dentro de 28 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 28 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Portuguese: Tlf: + 47 21 93 95 87
Danish: Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com Imraldi.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Imraldi, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Danish: Imraldi bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
Danish: Afhængigt af dit respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 7.
Danish: For en brugsanvisning henvises til punkt 7.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Imraldi os doentes devem ser avaliados sobre uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Danish: Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis B-infektion.
Portuguese: • Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, tendo o cuidado de a retirar no mesmo ângulo da inserção.
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev ført ind i.
Portuguese: Adalimumab/MTX 40 mg em semanas alternadas
Danish: Adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/17/1216/005
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1216/005
Portuguese: Valor p*
Danish: P-værdi*
Portuguese: Acidente cerebrovascular1) tremor neuropatia
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1), tremor, neuropati
Portuguese: Tabela 13 Resultados de Eficácia às 16 Semanas na Psoríase Pediátrica em Placas
Danish: Tabel 13 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Imraldi.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Imraldi.
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR V, as percentagens de resposta ACR foram mantidas quando acompanhados até 10 anos.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA V blev ACR respons bibeholdt når patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2%, respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5%, respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001, respetivamente).
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p< 0,001) og adalimumab-monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p< 0,002 og 44,5 %, p< 0,001).
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Imraldi e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Danish: • Hvis du har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Imraldi, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 no Estudo UV I
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I
Portuguese: Recomenda-se que utilize diariamente uma solução de lavagem antisséptica nas áreas afetadas.
Danish: Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Danish: Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Portuguese: 40 mg Adalimumab todas as semanas
Danish: 40 mg adalimumab hver uge
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão sem ocultação aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas até 10 anos.
Danish: Efter at have gennemført de første 104 uger blev 497 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Portuguese: Tabela 15 Resultados de Eficácia no Período Controlado com Placebo do Estudo II na EAx-nr
Danish: Tabel 15 Effekt respons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante receberá primeiro outros medicamentos.
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få andre lægemidler.
Portuguese: Embolismo pulmonar1), doença pulmonar intersticial, doença pulmonar crónica obstrutiva, pneumonite, derrame pleural1)
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Imraldi.
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle lægen, at dit barn tager Imraldi.
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 2 no Estudo UV II
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i studie UV II