FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre peau et vos os et diminuera ou arrêtera votre traitement si nécessaire (voir rubrique 4).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pele e os seus ossos regularmente e reduzir ou suspender o tratamento se necessário (ver secção 4).
French: À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Portuguese: À mesma dose, o aumento de peso e a sobrevivência da progenitura durante o aleitamento sofreu igualmente uma redução.
French: Il s'agit d'une affection dans laquelle le liquide qui entoure le cerveau présente une pression élevée.
Portuguese: Esta é uma doença na qual se verifica pressão alta no líquido que rodeia o cérebro.
French: Horaire des dosages : PROCYSBI doit être administré toutes les 12 heures.
Portuguese: Calendário de medição: PROCYSBI deve ser administrado de 12 em 12 horas.
French: PROCYSBI contient du sodium
Portuguese: PROCYSBI contém sódio
French: • Option 2 / Tasse : mélanger doucement pendant 5 minutes dans une tasse ou agiter doucement pendant 5 minutes dans une tasse à couvercle (par exemple, un gobelet avec couvercle à bec pour bébé).
Portuguese: • Opção 2 / Chávena: Misturar cuidadosamente durante 5 minutos num copo ou agitar cuidadosamente durante 5 minutos num copo com tampa (por exemplo, um copo «de bebé»).
French: Autres médicaments et PROCYSBI
Portuguese: Outros medicamentos e PROCYSBI
French: La dose quotidienne totale doit être divisée par deux et administrée toutes les 12 heures.
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em duas e administrada em intervalos de 12 horas.
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent être médicalement évalués, pour exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante.
Portuguese: Como precaução, sintomas abdominais invulgares ou alterações nos sintomas abdominais devem ser clinicamente avaliados para excluir a possibilidade de colonopatia fibrosante.
French: Faible nombre de globules blancs.
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos brancos.
French: La prise d'aliments deux heures après l'administration ne modifie pas l'absorption de PROCYSBI.
Portuguese: A ingestão de alimentos duas horas após a administração não afetou a absorção de PROCYSBI.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter temporairement PROCYSBI, jusqu'à la disparition de l'éruption.
Portuguese: É possível que PROCYSBI tenha de ser temporariamente suspenso até ao desaparecimento da erupção cutânea.
French: -0,21 ± 0,14 ; -0,48 à 0,06 ; <0,001
Portuguese: -0,21 ± 0,14; -0,48 a 0,06; < 0,001
French: L'élimination de cystéamine inchangée dans les urines est comprise entre 0,3 % et 1,7 % de la dose quotidienne totale chez quatre patients ; la plus grande partie de la cystéamine est excrétée sous forme de sulfate.
Portuguese: A eliminação de cisteamina inalterada na urina revelou situar-se entre 0,3% e 1,7% da dose diária total em quatro doentes; o grosso da cisteamina é excretado sob a forma de sulfato.
French: Si des symptômes affectant le SNC se développent, le patient doit être minutieusement évalué et la dose ajustée si nécessaire.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sintomas do SNC, o doente deve ser cuidadosamente avaliado e a dose ajustada conforme necessário.
French: Cystéamine (bitartrate de mercaptamine)
Portuguese: Cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
French: Quarante (40) sur quarante-et-un (41) patients ayant terminé l'étude pivot de phase 3 ont été inclus dans une étude prospective de PROCYSBI, qui est restée ouverte tant que PROCYSBI ne pouvait pas être prescrit par leur médecin.
Portuguese: Quarenta dos quarenta e um (40/41) doentes que concluíram o estudo essencial de fase 3 foram incluídos num estudo prospetivo com PROCYSBI que se manteve aberto enquanto o médicoassistente não podia prescrever PROCYSBI.
French: Administration avec des aliments
Portuguese: Administração com alimentos
French: CYP2A6 et CYP3A4 ne participe pas au métabolisme du bitartrate de cystéamine dans les conditions expérimentales utilisées.
Portuguese: A CYP2A6 e a CYP3A4 não estiveram envolvidas no metabolismo do bitartrato de cisteamina em condições experimentais.
French: La cystéamine est l'aminothiol stable le plus simple et un produit de dégradation de l'acide aminé cystéine.
Portuguese: A cisteamina é o aminotiol estável mais simples e um produto de degradação do aminoácido cisteína.
French: Vous ne devez pas écraser ni mâcher les gélules ou leur contenu.
Portuguese: Não esmagar ou mastigar as cápsulas ou o seu conteúdo.
French: L'administration expérimentale de ce médicament entraîne une déplétion en somatostatine chez plusieurs espèces.
Portuguese: A administração experimental do fármaco provoca uma depleção de somatostatina em diversas espécies animais.
French: Le kit de formation a pour objectif de renforcer la sensibilisation aux risques importants identifiés et potentiels, ainsi qu'à la sélection appropriée des patients, à la nécessité d'ajuster la dose et de surveiller le patient.
Portuguese: O conjunto de informação educacional tem por propósito aumentar a consciencialização de riscos importantes, identificados e potenciais, bem como garantir uma seleção adequada dos doentes, a necessidade de titulação da dose e monitorização dos doentes.
French: Qu'est-ce que PROCYSBI et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é PROCYSBI e para que é utilizado
French: Si votre médecin vous prescrit du bicarbonate, ne le prenez pas en même temps que PROCYSBI ; prenez le bicarbonate au moins une heure avant ou au moins une heure après ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitar bicarbonato, não o tome em simultâneo com PROCYSBI; tome o bicarbonato pelo menos uma hora antes ou pelo menos uma hora depois do medicamento.
French: Les patients adultes nouvellement diagnostiqués doivent commencer avec 1/6 à 1/4 de la dose d'entretien ciblée de PROCYSBI.
Portuguese: Os doentes adultos recentemente diagnosticados devem começar por tomar 1/6 a 1/4 da dose de manutenção pretendida de PROCYSBI.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'opercule en aluminium qui scelle le flacon a été ouvert depuis plus de 30 jours.
Portuguese: Não tome este medicamento se a proteção em folha de alumínio tiver sido aberta há mais de 30 dias.
French: Le kit de formation destiné aux médecins doit contenir la liste de vérification pour la sécurité, le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Portuguese: O conjunto de informação educacional do médico deve incluir a Lista de Verificação de Segurança, o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
French: Si de tels symptômes se développent, informez-en votre médecin, qui ajustera votre dose.
Portuguese: No caso de desenvolvimento desses sintomas, informe o seu médico, o qual ajustará a sua dose.
French: Des analyses de sang et d'urines pour déterminer les taux des électrolytes importants de l'organisme sont également nécessaires pour que votre médecin puisse ajuster correctement les doses de ces compléments.
Portuguese: São igualmente necessárias análises regulares ao sangue e à urina para determinar os níveis dos eletrólitos mais importantes do organismo e também para o seu médico ajustar corretamente as doses destes suplementos.
French: Un flacon en plastique blanc contient 60 gélules.
Portuguese: Um frasco de plástico branco contém 60 cápsulas.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outro medicamento do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AA04.
French: Il a été observé une diminution de la fertilité chez des rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso ponderal significativo.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
French: Des effets sur la fertilité ont été observés dans des études animales (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Observaram-se efeitos na fertilidade em estudos em animais (ver secção 5.3).
French: Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) n'a pas changé pour la population au fil du temps.
Portuguese: A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) não sofreu qualquer alteração para a população do estudo ao longo do tempo.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire ; il convient cependant de surveiller les taux de cystine intra-leucocytaire.
Portuguese: Normalmente não são necessários ajustamentos da dose; contudo, os níveis de cistina leucocitária devem ser monitorizados.
French: Votre médecin surveillera ce point.
Portuguese: O seu médico irá manter este ponto sob vigilância.
French: les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de tératogénicité ;
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre o risco de teratogenicidade;
French: Fréquent : asthénie
Portuguese: Frequentes: Astenia
French: Pendant au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de PROCYSBI, essayez d'éviter de consommer des aliments riches en graisses ou en protéines ainsi que des aliments ou boissons pouvant réduire l'acidité de votre estomac, comme le lait ou le yaourt.
Portuguese: Durante pelo menos 1 hora antes e 1 hora depois de tomar PROCYSBI, tente evitar refeições que sejam ricas em gorduras ou proteínas, assim como todos os alimentos ou líquidos que possam diminuir a acidez no estômago, como leite ou iogurte.
French: * Une dose plus élevée peut être nécessaire pour parvenir au taux de cystine intra-leucocytaire ciblé.
Portuguese: * Poderá ser necessária uma dose mais elevada para obter a concentração de cistina leucocitária pretendida.
French: En cas de surdosage, il convient d'assurer une assistance cardiovasculaire et respiratoire appropriée.
Portuguese: No caso de se verificar sobredosagem, o sistema respiratório e cardiovascular devem ser mantidos adequadamente.
French: Les patients ne doivent pas participer à des activités potentiellement dangereuses, jusqu'à ce que les effets de la cystéamine sur leurs performances psychiques soient connus (voir rubrique 4.7).
Portuguese: Os doentes não devem efetuar atividades potencialmente perigosas até se conhecerem os efeitos da cisteamina no desempenho mental (ver secção 4.7).
French: - Des analyses de sang régulières pour mesurer la quantité de cystine dans les globules blancs et/ou la concentration de cystéamine dans le sang sont nécessaires pour aider à déterminer la dose correcte de PROCYSBI.
Portuguese: - É necessário realizar análises regulares ao sangue para medir a quantidade de cistina no interior dos glóbulos brancos e/ou a concentração de cisteamina no sangue, para ajudar a determinar a dose correta de PROCYSBI.
French: La liaison aux protéines plasmatiques in vitro de la cystéamine, essentiellement à l'albumine, est de 54 % environ et elle est indépendante de la concentration plasmatique du médicament sur l'ensemble de la plage thérapeutique.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro da cisteamina, sobretudo à albumina, é de cerca de 54% e independente da concentração plasmática da substância ao longo do intervalo terapêutico.
French: Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique
Portuguese: Frequentes: Anomalias nas análises da função hepática
French: Administration par sonde d'alimentation
Portuguese: Administração por sondas
French: Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Após abertura, não conservar acima de 25°C.
French: Une surveillance plus étroite des taux de cystine intra-leucocytaires est recommandée chez ces patients.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos níveis de cistina leucocitária nestes doentes.
French: Quarante-trois (43) patients ont été randomisés : vingt-sept (27) enfants (âgés de 6 à 12 ans), quinze (15) adolescents (âgés de 12 à 21 ans) et un (1) adulte souffrant de cystinose et présentant une fonction rénale basée sur un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé (corrigé pour la surface corporelle) supérieur à 30 mL/minute/1,73 m2.
Portuguese: Foram aleatorizados quarenta e três doentes (43); vinte e sete (27) crianças (com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos), quinze (15) adolescentes (com idades compreendidas entre os 12 e os 21 anos) e um (1) adulto com cistinose e com função renal nativa baseada numa taxa de filtração glomerular (TFG) estimada (corrigida relativamente à área de superfície corporal) > 30 ml/minuto/1,73 m2.
French: La dose de 1,95 g/m2/jour de bitartrate de cystéamine à libération immédiate a été associée à une augmentation du nombre d'arrêts du traitement, en raison d'une intolérance et d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables.
Portuguese: A dose de 1,95 g/m2/dia de bitartrato de cisteamina de libertação imediata tem sido associada a uma taxa aumentada de abandono do tratamento devido a intolerância e incidência elevada de acontecimentos adversos.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) : diarrhée fièvre sensation d'endormissement
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): diarreia febre sensação de sonolência
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez (voir rubrique 2, le paragraphe « Ne prenez jamais PROCYSBI »).
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver a amamentar (ver secção 2, em "Não tome PROCYSBI").
French: L'expérience limitée montre que certaines formes de cystéamine sont moins bien tolérées (c'est-à-dire entraînent davantage d'effets secondaires) par les patients sous dialyse.
Portuguese: A experiência demonstrou que algumas formas de cisteamina são menos toleradas (ou seja, provocam mais acontecimentos adversos) nos doentes em diálise.
French: Le bicarbonate doit être administré au moins une heure avant ou une heure après PROCYSBI, pour éviter une possible libération anticipée de la cystéamine.
Portuguese: O bicarbonato deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou uma hora depois de PROCYSBI, para evitar a potencial libertação precoce de cisteamina
French: Dans les quelques cas où un examen histopathologique de la peau a été réalisé, les résultats laissaient supposer l'existence d'une angioendothéliomatose.
Portuguese: Nos poucos casos em que foi realizado um exame histopatólogico da pele, os resultados sugeriram angioendoteliomatose.
French: Dans certains cas, ces lésions cutanées étaient associées à des vergetures et des lésions osseuses découvertes lors d'un examen radiologique.
Portuguese: Em alguns casos, estas lesões cutâneas foram associadas a estrias cutâneas e lesões ósseas inicialmente observadas num exame radiográfico.
French: Ne prenez jamais PROCYSBI : si vous êtes allergique à la cystéamine (également appelée mercaptamine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes allergique à la pénicillamine ; si vous allaitez.
Portuguese: Não tome PROCYSBI: se tem alergia à cisteamina (também conhecida como mercaptamina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); se tem alergia à penicilamina; se está a amamentar.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bitartrate de cystéamine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de cisteamina em mulheres grávidas.
French: • Risque de colopathie fibrosante et conseils pertinents pour minimiser le risque : les patients doivent être informés du risque potentiel de colopathie fibrosante ; il convient d'avertir les patients des signes et symptômes de la colopathie fibrosante et de la nécessité d'alerter le médecin traitant s'ils développent l'un quelconque de ces signes.
Portuguese: • O risco de colonopatia fibrosante e conselhos relevantes para a minimização dos riscos: Os doentes devem ser informados sobre o potencial risco de colonopatia fibrosante; Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas da colonopatia fibrosante e da necessidade de alertarem o médico assistente no caso de desenvolverem algum.
French: PROCYSBI est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
Portuguese: PROCYSBI é um medicamento que reage com a cistina para reduzir o seu nível dentro das células.
French: Le bitartrate de cystéamine ne doit pas être administré avec des aliments riches en graisses ou en protéines, ni avec des aliments très froids, tels que des crèmes glacées.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não deve ser administrado com alimentos com um teor elevado em gordura ou proteínas nem com alimentos congelados, tal como gelado.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez mal à l'estomac, des nausées, des vomissements, une perte d'appétit ou si vous vomissez du sang.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tiver dores de estômago, náuseas, vómitos, perda de apetite ou se vomitar sangue.
French: • Option 1 / Seringue : mélanger doucement pendant 5 minutes, puis aspirer le mélange de granules de cystéamine et de jus de fruit acide ou d'eau dans une seringue doseuse.
Portuguese: • Opção 1 / Seringa: Misturar cuidadosamente durante 5 minutos e, em seguida, aspirar a mistura de granulado de cisteamina e sumo de frutas ácido ou água para uma seringa de dosagem.
French: En début de traitement, les patients doivent donc éviter les activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce que les effets de ce médicament sur chaque individu soient connus.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento, os doentes não devem efetuar atividades potencialmente perigosas, até se conhecer melhor os efeitos do medicamento em cada indivíduo.
French: En cas d'omission d'une dose, il convient de la prendre aussitôt que possible.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, a dose deve ser tomada o logo que possível.
French: Dans des études cliniques menées chez des volontaires sains, les effets indésirables étaient le plus souvent de très fréquents troubles gastro-intestinaux (16 %) ; il s'agissait principalement d'épisodes isolés de gravité légère ou modérée.
Portuguese: Em estudos clínicos com voluntários saudáveis, as reações adversas mais frequentes foram sintomas gastrointestinais muito frequentes (16%) e que ocorreram essencialmente como episódios únicos de gravidade ligeira ou moderada.
French: Cependant, au vu des résultats des études précliniques menées chez des femelles allaitantes et des nouveau-nés (voir rubrique 5.3), l'allaitement est contre-indiqué chez les femmes sous PROCYSBI (voir rubrique 4.3).
Portuguese: No entanto, perante os resultados dos estudos realizados em modelos animais de fêmeas a amamentar e recém-nascidos (ver secção 5.3), o aleitamento é contraindicado nas mulheres sob tratamento com PROCYSBI (ver secção 4.3).
French: Un flacon en plastique blanc contient 250 gélules.
Portuguese: Um frasco de plástico branco contém 250 cápsulas.
French: Chez certains patients, les lésions cutanées sur les coudes ont régressé après une réduction de la dose de cystéamine à libération immédiate (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em alguns doentes, as lesões cutâneas nos cotovelos regrediram após a redução da dose de cisteamina de libertação imediata (ver secção 4.4).
French: L'effet d'une cystinose non traitée sur la grossesse est également inconnu.
Portuguese: Desconhece-se também qual a consequência de uma cistinose não tratada durante a gravidez.
French: Si elle est sévère, votre médecin peut interrompre le traitement par la cystéamine.
Portuguese: Se a erupção cutânea for grave, o seu médico pode interromper o tratamento com a cisteamina.
French: • Note explicative relative à la sélection appropriée des patients et à l'ajustement de la dose.
Portuguese: • Orientação relativamente à seleção dos doentes e titulação da dose adequadas.
French: Si vous oubliez une dose de médicament, vous devez la prendre aussitôt que possible.
Portuguese: Se não tomou uma dose do medicamento, deverá tomá-la o mais brevemente possível.
French: Leucopénie et fonction hépatique anormale
Portuguese: Leucopenia e função hepática anormal
French: La cystéamine peut être administrée avec des électrolytes (à l'exception du bicarbonate) et des minéraux de substitution nécessaires au traitement du syndrome de Fanconi, ainsi qu'avec de la vitamine D et de l'hormone thyroïdienne.
Portuguese: A cisteamina pode ser administrada simultaneamente com suplementos de eletrólitos (exceto bicarbonato) e minerais necessários no tratamento do síndroma de Fanconi, assim como vitamina D e hormona tiroideia.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Chiesi Farmaceutici S.p.A.
French: • Nécessité de surveiller les taux de cystine intra-leucocytaire, la numération sanguine complète et la fonction hépatique.
Portuguese: • A necessidade de monitorização dos níveis de cistina leucocitária, hemograma completo e função hepática.
French: La cystéamine a parfois été associée à une leucopénie réversible et une fonction hépatique anormale.
Portuguese: A cisteamina foi ocasionalmente associada a leucopenia reversível e função hepática anormal.
French: Il est important de prendre les doses de PROCYSBI de façon constante et reproductible par rapport à la prise d'aliments (voir rubrique 5.2).
Portuguese: É importante dosear PROCYSBI relativamente à ingestão de alimentos de forma consistente e reproduzível ao longo do tempo (ver secção 5.2)
French: Les propriétés pharmacocinétiques du bitartrate de cystéamine n'ont pas été étudiées dans des populations spéciales.
Portuguese: A farmacocinética do bitartrato de cisteamina não foi estudada em populações especiais.
French: De graves lésions de la peau peuvent survenir chez les patients traités par de fortes doses de cystéamine.
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves na pele dos doentes tratados com doses altas de cisteamina.
French: Expérience acquise lors des études cliniques menées avec PROCYSBI Au cours des études cliniques visant à comparer PROCYSBI au bitartrate de cystéamine à libération immédiate, un tiers des patients ont présenté des affections gastro-intestinales très fréquentes (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Portuguese: Experiência de estudos clínicos com PROCYSBI Em estudos clínicos que compararam PROCYSBI com o bitartrato de cisteamina de libertação imediata, um terço dos doentes apresentou doenças gastrointestinais muito frequentes (náuseas, vómitos e dor abdominal).
French: Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, ce qui est légèrement inférieur à la dose d'entretien de cystéamine recommandée en clinique, qui est de 1,3 g/m²/jour.
Portuguese: Esta dose é equivalente a 0,6 g//dia no rato, o que corresponde a ligeiramente menos do que a dose de manutenção de cisteamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,3 g//dia.
French: Co-administration avec des électrolytes et des minéraux de remplacement
Portuguese: Administração concomitante com suplementos de eletrólitos e minerais
French: La prise de nourriture 30 minutes avant la prise de la dose réduit l'absorption de PROCYSBI (environ 35 % de diminution de l'exposition) de même que 30 minutes après la dose (environ 16 ou 45 % de diminution de l'exposition, respectivement pour les gélules intactes et ouvertes).
Portuguese: A ingestão de alimentos reduz a absorção de PROCYSBI a 30 minutos pré-dose (diminuição aproximada de 35% em termos de exposição) e a 30 minutos pós-dose (diminuição aproximada de 16 ou 45% em termos de exposição relativamente às cápsulas inteiras e abertas, respetivamente).
French: 24 mois Après première ouverture du flacon : 30 jours.
Portuguese: 24 meses Prazo de validade em utilização: 30 dias.