FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař vám poradí, jak příznaky léčit a zda je nutné přestat užívat přípravek INTELENCE.
Estonian: Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada.
Czech: V souvislosti s užíváním etravirinu byly hlášeny případy těžkých hypersenzitivních syndromů, občas fatální, včetně DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky) a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Estonian: Etraviriini kasutamisel on teatatud raskete ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest, sh DRESS (ravimist tingitud nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja TEN (toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis on mõnikord osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Czech: U geriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fázi III klinických hodnocení dostávalo etravirin 6 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 53 pacientů ve věku 56 - 64 roků.
Estonian: III faasi uuringus sai etraviriini kuus 65-aastast või vanemat patsienti ning 53 patsienti vanuses 56...64.
Czech: Expozice etravirinu byla nižší (3550 %) u pacientů infikovaných HIV-1 než u zdravých jedinců.
Estonian: Ekspositsioon etraviriinile oli HIV-1 infektsiooniga uuritavatel väiksem (35...50%), võrreldes tervetega.
Czech: Příkladem je nízký počet červených krvinek.
Estonian: Näiteks: punavereliblede arvu langus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) všech intenzit hlášenými u etravirinu byly vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
Estonian: Kõige sagedamini (sagedusega ≥ 10%) etraviriini puhul teatatud kõikide raskusastmete kõrvaltoimed olid nahalööve, kõhulahtisus, iiveldus ja peavalu.
Czech: Jak se INTELENCE užívá
Estonian: Kuidas INTELENCE'i võtta
Czech: Doporučuje se, aby se současné podávání etravirinu a klopidogrelu raději nepoužívalo.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav mitte soovitada etraviriini ja klopidogreeli samaaegset kasutamist.
Czech: - Stratifikace: Randomizace byla provedena na základě předpokládaného použití ENF v BR, předchozího používání darunaviru a stanovení virové nálože.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti järgneva alusel: ENFi kasutamine taustskeemis, darunaviiri eelnev kasutamine ja skriiningul olnud viiruse hulk.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - mozková příhoda; - závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st) - insult; - raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses; see võib esineda lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel.
Czech: Lidokain (systémově podávaný) Mexiletin
Estonian: Lidokaiin (süsteemne) Meksiletiin Propafenoon Kinidiin
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně raltegravir
Estonian: Raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas raltegraviir
Czech: Další zvláštní skupiny pacientů
Estonian: Teised patsiendirühmad
Czech: Poznámka: Zařazování podle TLOVR algoritmu (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Estonian: Märkus: imputeerimine vastavalt TLOVRi algoritmile (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, aeg viroloogilise vastuse kadumiseni).
Czech: U psů byly, při expozici přibližně 8krát vyšší než je expozice u lidí při doporučované dávce (200 mg dvakrát denně), pozorovány změny na játrech a žlučníku.
Estonian: Koertel täheldati muutusi maksas ja sapipõies ligikaudu 8 korda suurema ekspositsiooni puhul kui inimeste ekspositsioon, mida täheldati soovitatud annuste juures (200 mg kaks korda ööpäevas).
Czech: INTELENCE je nutno u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Nende patsientide puhul on vajalik ettevaatus INTELENCE'i kasutamisel (vt ka lõike 4.4 ja 5.2).
Czech: U člověka nejsou dostupné žádné údaje o účincích etravirinu na fertilitu.
Estonian: Puuduvad andmed etraviriini toime kohta inimese fertiilsusele.
Czech: Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry a vysoce se váže na plazmatické bílkoviny.
Estonian: Etraviriin metaboliseerub ja eritub peamiselt maksa kaudu ning seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Czech: U potkanů nebyl při podávání přípravku INTELENCE zjištěn žádný účinek na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel ei mõjutanud etraviriiniravi paaritumist ega fertiilsust (vt lõik 5.3).
Czech: U žen užívajících 200 mg etravirinu dvakrát denně byly zjištěny vyšší průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin v těhotentví než po porodu.
Estonian: Naistel, kes said 200 mg etraviriini kaks korda ööpäevas, olid sünnitusjärgse ajaga võrreldes raseduse ajal kõrgemad keskmised Cmax, AUC12h ja Cmin väärtused.
Czech: sucho v ústech; - noční pocení, svědění, suchá kůže; - změny některých hodnot Vašich krvinek nebo chemického složení krve.
Estonian: suupõletik, suukuivus; - öine higistamine, sügelemine, nahakuivus; - Mõnede vererakkude väärtuste või verevalemi muutus.
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat s těmito projevy, a rozhodne, zda musí být léčba přípravkem INTELENCE ukončena; - bolest hlavy; - průjem, pocit na zvracení.
Estonian: Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada; - peavalu; - kõhulahtisus, iiveldus.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: INTELENCE'i tablette tuleb hoida originaalpudelis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Czech: Co INTELENCE obsahuje - Léčivou látkou je etravirinum.
Estonian: Mida INTELENCE sisaldab - Toimeaine on etraviriin.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli hypersenzitivním reakcím, není možno léčbu přípravkem INTELENCE znovu zahájit.
Estonian: Patsiendid, kes on lõpetanud ravi ülitundlikkusreaktsioonide tõttu, ei tohi alustada uuesti ravi INTELENCE'iga.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne INTELENCE'i võtmist
Czech: Itrakonazol a ketokonazol jsou účinné inhibitory a zároveň substráty CYP3A4.
Estonian: Itrakonasool ja ketokonasool on tugevad inhibiitorid ning samuti CYP3A4 substraadid.
Czech: Vyrážka byla převážně omezující, a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů pokračující léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Nahalööve kadus enamasti iseenesest ja taandus tavaliselt 1...2 nädala jooksul ravi jätkudes (vt lõik 4.4).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Údaje z hodnocení DUET ukazují, že násobné změny (fold change = FC) v EC50 k etravirinu na začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi s postupně se snižujícími odpověďmi pozorovanými nad FC 3 a FC 13.
Estonian: DUET uuringutest saadud andmed viitavad asjaolule, et algse etraviriini EC50 kordne muutus (FC) koos järk-järgult kahanevate ravivastustega täheldatuna üle FC 3 ja FC 13 oli viroloogilist vastusreaktsiooni prognoosivaks faktoriks.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - kožní vyrážka.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 kasutajal 10-st) - nahalööve.
Czech: Je tedy možné, že in vivo může etravirin inhibovat metabolismus klopidogrelu na jeho aktivní metabolit touto inhibicí CYP2C19.
Estonian: Seetõttu on võimalik, et etraviriin võib inhibeerida klopidogreeli metabolismi aktiivseks metaboliidiks samasuguse CYP2C19 inhibeerimise teel in vivo.
Czech: K dosažení požadovaného klinického účinku může být při souběžném podávání inhibitorů PDE-5 s přípravkem INTELENCE nutná úprava dávkování inhibitorů PDE-5.
Estonian: PDE-5 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel INTELENCE'iga võib olla vajalik PDE-5 inhibiitori annuse kohandamine, saavutamaks soovitud kliinilist toimet.
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin 80/480 mg, 6 dávek v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodině artemether
Estonian: 80/480 mg, 6 annust 0., 8., 24., 36., 48., ja 60. tunnil artemeeter
Czech: Studie s etravirinem in vitro a in vivo neodhalily mutagenní potenciál.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud etraviriiniga ei viidanud mutageensusele.
Czech: Klinické údaje jsou omezené, přičemž zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi souvisejícími s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit (viz bod 4.4).
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud ja välistada ei saa suurenenud nahareaktsioonide riski patsientidel, kellel on anamneesis NNRTI-ga seotud nahareaktsioon (vt lõik 4.4).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny etravirinem
Estonian: Ravimid, mida mõjutab etraviriini manustamine
Czech: Cmax ↑ 1,76 (1,60 - 1,94) etravirin
Estonian: Cmax ↑ 1,76 (1,60…1,94) etraviriin
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te peale ravimi manustamist tunnete unisust või peapööritust.
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE s potencovaným PI a rifabutinu je nutno užívat opatrně vzhledem k riziku snížení expozice etravirinu a riziku zvýšení expoxice rifabutinu a
Estonian: INTELENCE'i (koos võimendatud PIga) ja rifabutiini kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega riski tõttu etraviriini ekspositsiooni languseks ja rifabutiini ja
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denně.
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; logistilise regressioonimudeli P-väärtus < 0,0001, arvestab stratifikatsioonitegureid.
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Estonian: Etraviriin on suurel määral plasmavalkudega seonduv ning seetõttu ei ole olulisel määral eemaldatav hemo- või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõik 4.2).
Czech: Výchozí hodnota HIV-1 RNA < 30 000 kopií/ml ≥ 30 000 a < 100 000 kopií/ml ≥ 100 000 kopií/ml Výchozí hodnota počtu CD4 (x 10
Estonian: HIV-1 RNA algnäitaja < 30 000 koopiat/ml ≥ 30 000 ja < 100 000 koopiat/ml ≥ 100 000 koopiat/ml CD4 algne hulk (x 10
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Estonian: Kuna aga etraviriin on suures osas valkudega seotud, ei ole seetõttu tõenäoline, et toimeainet saaks dialüüsiga olulisel määral organismist väljutada.
Czech: Medián počtu CD4 buněk
Estonian: CD4 rakkude mediaanarv
Czech: Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi spojenými s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit.
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud ning ei saa välistada suurenenud riski nahareaktsioonide tekkeks patsientidel, kellel on varem NNRTIdega seoses tekkinud nahareaktsioonid.
Czech: Ohledně závažnosti nebo vysazení léčby kvůli vyrážce nebyl mezi pohlavími žádný rozdíl.
Estonian: Puudusid soolised erinevused nahalööbe raskusastmes või nahalööbe tõttu ravi katkestamisega seoses.
Czech: Expozice u myší byla ekvivalentní s expozicí u lidí, zatímco u potkanů byla nižší, než je klinická expozice při doporučované dávce.
Estonian: Hiirtel oli ekspositsioon samaväärne inimeste sama näitajaga, kuid rottidel väiksem kui soovitatud annuse puhul saavutatud kliiniline ekspositsioon.
Czech: Ve stolici bylo nalezeno 81,2 % až 86,4 % podané dávky ve formě nezměněného etravirinu.
Estonian: Muutumatul kujul etraviriini osakaal manustatud annusest oli väljaheites 81,2% kuni 86,4%.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, avšak doporučuje se opatrnost.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul ei soovitata annust kohandada, kuid on vajalik ettevaatus.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud teadaolevad ning teoreetiliselt võimalikud koostoimed valitud retroviirusvastaste ning mitte-retroviirusvastaste ravimitega.
Czech: Tělesná hmotnost a zvýšení hladin lipidů a glukózy v krvi Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Estonian: Kehakaal ja suurenenud vere lipiidide- ja glükoosisisaldus HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Czech: 40 mg jednou denně atorvastatin
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas atorvastatiin
Czech: Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada järgmiste ravimitega: - tipranaviir/ritonaviir, efavirens, nevirapiin, rilpiviriin, indinaviir, nelfinaviir,
Czech: Tabulka 8: Farmakokinetické parametry etravirinu (kombinace všech dávek) populace dětských pacientů nakažených HIV-1 již dříve léčených ve věku 6 až méně než 18 let (analýza ve 48. týdnu hodnocení PIANO)
Estonian: Populatsioonipõhised etraviriini farmakokineetika hinnangud (kõikide annuste puhul kokku) eelnevalt ravi saanud HIV-1 infektsiooniga 6-aastastel kuni alla 18aastastel lastel (PIANO uuringu 48. nädala analüüs)
Czech: Vzácně se během užívání přípravku INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí, nebo reakce přecitlivělosti (alergická reakce zahrnující vyrážku a horečku, ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy s dýcháním nebo polykáním), která může být potenciálně život ohrožující.
Estonian: Harva võib teil ravi ajal INTELENCE'iga esineda raske nahalööve koos villidega või naha ketendamisega, eeskätt suu või silmade ümbruses, või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon, sh nahalööve ja palavik, aga ka näo, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskus), mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik.
Czech: Expozice celkového etravirinu po podání 200 mg dvakrát denně jako součást antiretrovirové léčby byla obecně vyšší během těhotenství než po porodu (viz tabulka 9).
Estonian: Täielik etraviriini ekspositsioon pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastase ravi skeemis oli üldiselt suurem raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse ajaga (vt tabel 9).
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést k život ohrožujícím reakcím.
Estonian: Pärast raske nahalööbe tekkimist võib viivitus INTELENCE'iga teostatava ravi peatamises kaasa tuua eluohtliku reaktsiooni.
Czech: 800 mg třikrát denně + etravirin 200 mg každých 12 hodin boceprevir
Estonian: Botsepreviir 800 mg kolm korda ööpäevas + etraviriin 200 mg iga 12 tunni tagant botsepreviir
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Vyrážka byla nejčastě lehká až středně těžká, obecně makulární až makulopapulární nebo erytematózní, nejčastěji se vyskytovala ve druhém týdnu léčby, přičemž po 4. týdnu léčby nebyla častá.
Estonian: Nahalööve oli kõige sagedamini kerge kuni mõõduka raskusastmega, üldiselt makulaarne kuni makulopapulaarne või erütematoosne, enamasti tekkis teisel ravinädalal ja pärast 4. nädalat oli mittesage.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 53,5 % všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož 50 HIV-1 RNA kopií/ml podle algoritmu TLOVR.
Estonian: 48. nädalal oli 53,5%-l kõigist lastest HIV-1 hulk plasmas selline, mida ei olnud TLOVR algoritmi abil võimalik tuvastada (< 50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
Czech: 0,5 mg jednorázová dávka digoxin
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin 0,5 mg ühekordse annusena digoksiin
Czech: Dávkování některých léků někdy může vyžadovat změnu, protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci s přípravkem INTELENCE ovlivněny.
Estonian: Mõnede ravimite annuseid võib olla vajalik muuta, sest kasutamine kombinatsioonis INTELENCE'iga võib mõjutada nende ravitoimet või kõrvaltoimeid.
Czech: Uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida originaalpudelis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Estonian: PUDELI ETIKETT
Czech: Daklatasvir
Estonian: Daklatasviir
Czech: INTELENCE nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class C), a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: INTELENCE'i ei ole raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin
Czech: Potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) n (%)
Estonian: Tulemused Kinnitatud mittemääratav viirusehulk (<50 HIV-1 RNA koopiat/ml) n (%)
Czech: Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Estonian: Rasked naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Sirolimus
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika etravirinu studována.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole etraviriini farmakokineetikat uuritud.
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Estonian: INTELENCE'iga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud allpool.
Czech: Vzhledem k vylučování azithromycinu žlučí se neočekávají interakce mezi azithromycinem a přípravkem INTELENCE.
Estonian: Arvestades asitromütsiini eliminatsiooni sapiteede kaudu, ei ole asitromütsiini ja INTELENCE'i vahel koostoimeid oodata.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté námahová dušnost méně časté bronchospasmus
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage pingutusdüspnoe aeg-ajalt bronhospasm
Czech: Doporučená dávka přípravku INTELENCE je dvě tablety dvakrát denně.
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
Czech: - Léčba: etravirin ve srovnání s placebem přidávaný k základní terapii (BR) zahrnující darunavir/ritonavir (DRV/rtv) a zkoušejícím vybraný N(t)RTI a s možností přidat enfuvirtid (ENF).
Estonian: - Ravi: etraviriin vs. platseebo, lisaks taustskeemile (background regimen, BR), mis sisaldas darunaviiri/ritonaviiri (DRV/rtv), uurija valitud N(t)RTId ja vajadusel enfuvirtiidi (ENF).
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Czech: V klinických hodnoceních byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrických pacientů srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u dospělých.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste lastel võrreldavad täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: 20 mg jednou denně paroxetin
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas paroksetiin
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou převážně metabolizovány CYP2C9 nebo CYP2C19 nebo transportovány P-glykoproteinem, může mít za následek zvýšení koncentrace těchto přípravků v plazmě, což by mohlo zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek nebo ovlivnit profil jejich nežádoucích účinků.
Estonian: Peamiselt CYP2C9 või CYP2C19 vahendusel metaboliseeritavate või P-glükoproteiini vahendusel transporditavate ravimite koosmanustamine võib suurendada nende ravimite sisaldust plasmas, mis võib omakorda võimendada või pikendada nende ravitoimet või muuta kõrvaltoimete profiili.
Czech: 150/600/100 mg dvakrát denně maravirok
Estonian: 150/600/100 mg kaks korda ööpäevas maravirok
Czech: Po virologickém selhání léčebných režimů obsahujících etravirin se nedoporučuje léčit pacienty efavirenzem a/nebo nevirapinem.
Estonian: Kui etraviriini sisaldav viiruseravi on olnud ebaedukas, ei soovitata samadele patsientidele efavirensi ja/või nevirapiini.
Czech: Navíc přítomnost této samostatné mutace neovlivnila výsledek ve skupině dostávající etravirin.
Estonian: Veel enam, selle mutatsiooni eksisteerimine üksinda ei mõjutanud etraviriinirühma ravivastust.
Czech: INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Estonian: INTELENCE võib anda koostoimeid teiste ravimitega.
Czech: Pacienti se současným onemocněním
Estonian: Kaasuvate haigustega patsiendid
Czech: Populace v hodnocení zahrnovala pacienty dříve neléčené (naïve) PI a pacienty dříve léčené NNRTI s prokázanou rezistencí na NNRTI.
Estonian: Uuringu valimisse kuulusid PId varem mittesaanud, kuid NNRTId saanud patsiendid, kellel oli ilmnenud NNRTI resistentsus.
Czech: Při kombinaci s přípravkem INTELENCE se doporučuje monitorování hladin digoxinu.
Estonian: Digoksiini ja INTELENCE'i kombinatsiooni puhul on soovitatav jälgida digoksiini sisaldust.
Czech: - Virologická odpověď byla definována jako dosažení a potvrzení nedetekovatelné virové nálože (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
Estonian: - Viroloogilise vastusena määratleti mittemääratava viirusehulga saavutamine (<50 HIV-1 RNA koopiat/ml).
Czech: Neužívejte INTELENCE - jestliže jste alergický(á) na etravirin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Estonian: Ärge võtke INTELENCE'i - kui olete etraviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te võtate elbasviiri/grasopreviiri (C-hepatiidi infektsiooni ravim).
Czech: Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek INTELENCE užil(a), vezměte si po jídle další dávku.
Estonian: Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast INTELENCE'i võtmist, võtke veel üks annus pärast sööki.
Czech: Souběžné podávání tipranaviru/ritonaviru s přípravkem INTELENCE se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos tipranaviiri/ritonaviiriga (vt lõik 4.4).
Czech: Tabulka 6: Virologické odpovědi (ITT - TLOVR), změna od výchozího stavu log10 virové nálože (NC = F) a změna od výchozího stavu procenta CD4 buněk a jejich počtu (NC = F) ve 24. týdnu studie TMC125-C213 a spojených studií DUET
Estonian: Viroloogilised ravivastused (ravikavatsuse analüüs - aeg viroloogilise vastuse kadumiseni (intention to treat - time to loss of virologic response, ITT - TLOVR)), log10 viiruse hulga muutus võrreldes algtasemega (NC = F), ja CD4 osakaal ja rakkude arvu muutus võrreldes algtasemega (NC = F) 24. nädalaks uuringu TMC125-C213 ja DUET uuringute ühendatud andmete põhjal
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry tenofoviru a etravirinu.
Estonian: Pole märgatud olulist toimet tenofoviiri ja etraviriini PK parameetritele.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s elbasvirem/grazoprevirem může snížit koncentrace elbasviru a grazopreviru, což vede ke snížení terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru.
Estonian: Etraviriini manustamine koos elbasviiri/grasopreviiriga võib vähendada elbasviiri/grasopreviiri kontsentratsioone, mis viib elbasviiri/grasopreviiri ravitoime vähenemiseni.
Czech: Cmax ↔ 0,91 (0,58 - 1,42) etravirin
Estonian: Cmax ↔ 0,91 (0,58…1,42) etraviriin
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté pomalé reakce
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage nõrkus aeg-ajalt uimasus
Czech: V moči nebyl nezměněný etravirin detekován.
Estonian: Uriinist muutumatul kujul etraviriini ei avastatud.
Czech: Distribuce do jiných kompartmentů než do plazmy (např. cerebrospinálního moku, sekretů genitálního traktu) nebyla u lidí hodnocena.
Estonian: Etraviriini jaotumist on inimestel uuritud vaid plasma suhtes (mitte tserebrospinaalse vedeliku, genitaaltrakti sekreetide suhtes).