FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tasmar sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom a levodopou/karbidopou, informácie o predpisovaní liekov obsahujúcich levodopu sú aplikovateľné aj pri ich súbežnom používaní s Tasmarom.
Hungarian: Mivel a Tasmar csak kombinációban adható levodopa/benszeraziddal, vagy levodopa/karbidopával, ezeknek a levodopa készítmények az alkalmazási előírását is figyelembe kell venni a Tasmar­ral történő együttadáskor.
Slovak: Tasmar ako COMT inhibítor je však známy, že zvyšuje biologickú dostupnosť spolupodávanej levodopy.
Hungarian: Ismeretes, hogy a Tasmar mint COMT gátló fokozza az együtt adott levodopa biohasznosulását.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou sú vysoké hladiny plazmatického 3-OMD spojené so slabou odpoveďou na levodopu.
Hungarian: Magas 3­OMD szint esetén a Parkinson­betegségben szenvedő beteg rosszul reagál a levodopára.
Slovak: Ako uchovávať Tasmar
Hungarian: Hogyan kell a Tasmar-t tárolni?
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Spolu s prvou dennou dávkou „levodopy".
Hungarian: A napi első levodopa adaggal
Slovak: Keď ste sa už liečili Tasmarom a počas liečby sa u vás vyvinulo akútne poškodenie pečene, Tasmar nesmiete začať znova užívať.
Hungarian: Ha szedett már Tasmar-t és a Tasmar szedése alatt akut májkárosodás fejlődött ki, nem kezdheti újra a gyógyszer szedését.
Slovak: Zriedkavo po náhlom znížení dávky alebo po ukončení liečby Tasmarom alebo inými antiparkinsonikami sa u vás môžu objaviť závažné príznaky svalovej stuhnutosti, horúčka alebo duševná zmätenosť.
Hungarian: A Tasmar vagy más anti-Parkinson kezelés hirtelen abbahagyása, vagy az adag hirtelen csökkentése ritkán súlyos izommerevséget, lázat, vagy zavartságot okozhat.
Slovak: 1 filmom obalená tableta Tasmaru
Hungarian: 1 Tasmar tabletta
Slovak: Pharmaceuticals A.E.
Hungarian: MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.
Slovak: Symptómy komplexu neuroleptického malígneho syndrómu (pozri časť 4.4)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma tünetegyüttes (lásd 4.4 pont)
Slovak: Čoskoro po začatí a počas liečby Tasmarom môžete mať príznaky spôsobené levodopou, ako je mimovoľný pohyb a nevoľnosť.
Hungarian: A Tasmar kezelés megkezdése után hamarosan és a kezelés folyamán, a levodopa által okozott hatások léphetnek fel, pl. diszkinézia (akaratlan mozgások) és hányinger.
Slovak: Súhrn možných nežiaducich reakcií spojených s Tasmarom, s približnou mierou incidencie v III. fáze placebom kontrolovaných štúdií:
Hungarian: III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a Tasmar­ral esetleg összefüggő mellékhatások incidenciájának (nyers adatok) összefoglalása:
Slovak: Farmakokinetika tolkapónu je v terapeutickom rozsahu lineárna a nezávisí od súčasného podávania levodopy/AADC-1 (benserazid alebo karbidopa).
Hungarian: A terápiás tartományban a tolkapon farmakokinetikája lineáris és nem függ a levodopa/AADC-I (benszerazid vagy karbidopa) együttadásától.
Slovak: Úprava dávkovania levodopy je s najväčšou pravdepodobnosťou požadovaná do 1-2 dní po ukončení liečby Tasmarom.
Hungarian: A levodopa adagjának változtatására általában a Tasmar kezelés abbahagyása után 1 - 2 napon belül kerül sor.
Slovak: Podávanie Tasmaru môžu predpísať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby a ktorí budú na liečbu dozerať.
Hungarian: A Tasmar alkalmazását csak olyan orvos írhatja fel és a kezelést csak olyan orvos felügyelheti, aki nagy tapasztalattal rendelkezik az előrehaladott Parkinson­betegség kezelésében.
Slovak: Keďže tolkapón interferuje s metabolizmom katecholamínov, interakcie s ďalšími liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny katecholamínov, sú teoreticky možné.
Hungarian: Gyógyszerek, melyek emelik a katecholaminok szintjét: mivel a tolkapon befolyásolja a katecholaminok metabolizmusát, elvileg lehetséges kölcsönhatás olyan más szerekkel, melyek befolyásolják a katecholaminszinteteket.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Laktóza
Hungarian: Karboximetil­keményítő­nátrium Laktóz-monohidrát Talkum
Slovak: Keďže klinické informácie týkajúce sa kombinácie warfarínu a tolkapónu sú obmedzené, majú sa sledovať parametre koagulácie, keď sa tieto lieky podávajú spoločne.
Hungarian: Mivel nincs elegendő adat a warfarin és a tolkapon kombinációval kapcsolatosan, a két szer együttadása esetén a koagulációs paramétereket figyelemmel kell kísérni.
Slovak: Poškodenie pečene sa najčastejšie objavuje medzi 1 mesiacom a 6 mesiacmi po začatí liečby Tasmarom.
Hungarian: A májkárosodás leggyakrabban a Tasmar kezelés megkezdése után 1-6 hónapon belül lépett fel.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Hungarian: Laktóz monohidrátot tartalmaz.
Slovak: Levodopa sa spáaja s nespavosťou a epizódami náhleho nástupu spánku.
Hungarian: A levodopa álmosságot és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Slovak: Úprava dávkovania levodopy počas liečby Tasmarom:
Hungarian: A levodopa adag módosítása a Tasmar kezelés alatt:
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Hungarian: Ne törje ketté illetve össze a tablettát.
Slovak: Následkom interakcie medzi vysokou dávkou benserazidu a tolkapónu (má za následok zvýšené hladiny benserazidu) si má lekár - kým sa nezíska viac skúseností, všímať nežiaduce účinky v súvislosti s dávkou (pozri časť 4.5).
Hungarian: Benszerazid kölcsönhatás: a nagydózisú benszerazid és tolkapon közötti kölcsönhatás miatt (melynek eredményeként nő a benszerazidszint), a gyógyszert felíró orvosnak figyelembe kell vennie a dózisfüggő mellékhatásokat mindaddig, amíg több tapasztalatot nem szereznek (lásd 4.5 pont).
Slovak: Prvá denná dávka Tasmaru sa musí užiť spolu s prvou dennou dávkou lieku obsahujúceho levodopu a ďalšie dávky musia byť podané približne o 6 a 12 hodín neskôr.
Hungarian: A napi első Tasmar adagot a levodopa készítmény napi első adagjával együtt, a következő adagokat pedig kb.
Slovak: Funkcia pečene sa musí skontrolovať pred začatím liečby Tasmarom a potom každé dva týždne počas prvého roka liečby, každé 4 týždne počas ďalších 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov.
Hungarian: A Tasmar kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során egy évig 2 hetente, ez után hat hónapig 4 hetente, majd a továbbiakban 8 hetente ellenőrizni kell a májfunkciót.
Slovak: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel:
Hungarian: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie tolkapónu do materského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Állatkísérletekben a tolkapon bejutott az anyatejbe.
Slovak: Ak prestanete užívať Tasmar
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tasmar szedését
Slovak: Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy, mastenec, magnéziumstearát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, karboximetil­keményítő­nátrium, laktóz­monohidrát, talkum, magnézium-sztearát.
Slovak: V jednej štúdii o interakciách tolkapón nezmenil farmakokinetiku tolbutamínu.
Hungarian: Egy kölcsönhatás vizsgálatban a tolkapon nem változtatta meg a tolbutamid farmakokinetikáját.
Slovak: Úprava dávkovania levodopy, keď sa preruší liečba Tasmarom:
Hungarian: A levodopa adag módosítása a Tasmar kezelés abbahagyásakor:
Slovak: Ak sa u pacienta pri dávke 200 mg neprejaví do 3 týždňov od začatia liečby (bez ohľadu na dávku) očakávaný zvýšený účinok, liečba Tasmarom sa má prerušiť.
Hungarian: Ha a betegen nem jelentkezik nagyobb klinikai hatásfokozódás, három hetes, 200 mg-os kezelés után, a Tasmar kezelést (a dózistól függetlenül) abba kell hagyni.
Slovak: Na základe 24-mesačnej štúdie karcinogenicity sa dokázalo, že u 3 % a 5 % potkanov rozdelených do skupín so strednou a vysokou dávkou sa vyskytli obličkové epiteliálne nádory (adenómy alebo karcinómy).
Hungarian: Karcinogenezis, mutagenezis: egy 24 hetes, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a közepes, ill. nagy dózist kapó csoportban renális epithelialis tumorok (adenomák vagy karcinómák) fordultak elő az állatok 3 ill.
Slovak: Pri takomto dávkovaní je Cmax približne 3 a 6 μg/ml.
Hungarian: Ezekkel az adagokkal a Cmax kb.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi a/alebo inou dopamínovou liečbou, ako je Tasmar v spojení s levodopou sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, hltavé jedenie a chorobné jedenie.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a levodopa mellett dopamin agonistákkal kezelt és/vagy egyéb dopaminerg kezelésben, amilyen a Tasmar is, részesülő betegeknél impulzus kontroll betegség tünetei jelentkezhetnek.
Slovak: Tablety nelámte a nedrvte.
Hungarian: Ne törje össze a tablettát.
Slovak: Na zníženie rizika poškodenia pečene nemáte Tasmar užívať ak - máte ochorenie pečene - v prípade zvýšených funkčných pečeňových testov pri krvných vyšetreniach vykonaných pred začiatkom liečby (testy alanínaminotransferázy (ALT)a aspartátaminotransferázy (AST)).
Hungarian: A májkárosodás veszélyeinek csökkentése érdekében nem alkalmazhatja a Tasmar-t, ha - májbetegsége van a kezelés megkezdése előtt 2 nappal végzett vérvizsgálat bármilyen májműködési zavart mutat (ALT, alanin-amino-transzferáz és AST, aszpartát-amino-transzferáztesztek).
Slovak: Liečbu Tasmarom majú začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pokročilej Parkinsonovej choroby, aby bolo zabezpečené stanovenie rizika v porovnaní s úžitkom z liečby.
Hungarian: A Tasmar terápiát csak az előrehaladott Parkinson-betegség kezelésében jártas orvos indíthatja el a megfelelő előny­kockázat arány mérlegelése után.
Slovak: Tasmar sa namá podávať spolu s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
Hungarian: MAO gátlók: a Tasmar nem adható együtt nem-szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátlókkal (pl. fenelzin és tranilcipromin).
Slovak: Tasmar sa má použiť počas gravidity len ak potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tolkapon tekintetében, ezért a Tasmar csak akkor adható terhes nőnek, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Slovak: Tolkapón sa nedistribuuje vo veľkom rozsahu do tkanív, pretože sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (>
Hungarian: A tolkapon nem nagyon oszlik szét a szövetekben, mert erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>99,9%).
Slovak: Plazmatické hladiny 3-OMD značne klesali v závislosti od dávky tolkapónu, keď sa podával spolu s levodopou/AADC-1 (inhibítor dekarboxylázy aromatických aminokyselín)
Hungarian: A 3-O-metil-DOPA (3-OMD) plazmaszintek kifejezetten és dózisfüggően csökkentek tolkapon hatására, ha levodopa/AADC-I-vel (aromás aminosav dekarboxiláz gátló) (benszerazid, vagy karbidopa) adták együtt.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Hungarian: 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Slovak: Dvojito zaslepené kontrolované štúdie s placebom ukázali významné zníženie času bez účinku približne o 20 - 30% a podobný nárast času s účinkom, čo bolo sprevádzané redukciou závažnosti symptómov u fluktuujúcich pacientov užívajúcich Tasmar.
Hungarian: 20 - 30%­kal csökkent az OFF idő és hasonlóan nőtt az ON idő, amit a tünetek enyhülése kísért fluktuáló betegeken.
Slovak: Tasmaru - keď máte špeciálny typ nádoru nadobličky (feochromocytóm) - ak užívate určité lieky na liečbu depresie a úzkosti, nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Hungarian: - ha a mellékvesevelő egyik daganattípusában (feokromocitóma) szenved - ha depresszió és szorongás kezelésére nem szelektív monoaminooxidáz (MAO) gátló gyógyszert szed
Slovak: Najčastejšie sú zvýšená dyskinézia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, synkopa, ortostatické ťažkosti, zápcha, poruchy spánku, ospalosť, halucinácie.
Hungarian: A leggyakoribb ilyen mellékhatások a következők: fokozott dyskinesia, émelygés, hányás, hasi fájdalom, syncope, orthostaticus panaszok, székrekedés, alvászavarok, álmosság, hallucinációk.
Slovak: Ako užívať liek:
Hungarian: Hogyan kell bevennie gyógyszerét
Slovak: Ak sa neprejavia účinky liečby do 3 týždňov od začiatku liečby, Tasmar sa má vysadiť.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése után három héten belül nem tapasztalható javulás, a Tasmar kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Zmätenosť Halucinácie
Hungarian: Fokozott álmodás Aluszékonyság Zavartság Hallucináció
Slovak: Ako užívať Tasmar
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tasmar-t
Slovak: Dávka a frekvencia podávania
Hungarian: Adagolás és az adagolás gyakorisága
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.sz.
Slovak: Čas dňa
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovak: Ochorenie pečene alebo zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Hungarian: • bizonyított májbetegség, vagy emelkedett májenzimszintek
Slovak: Kft.
Hungarian: Av.
Slovak: Počas liečby Tasmarom sa môžu vyskytnúť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS).
Hungarian: Az NMS (neuroleptikus malignus szindróma tünetei jelentkezhetnek a Tasmar szedése során.
Slovak: Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, mastenec, žltý oxid železitý, etylcelulóza, oxid titaničitý, triacetín, nátriumlaurylsulfát.
Hungarian: Filmbevonat: metilhidroxipropilcellulóz, talkum, sárga vas-oxid (E172), etilcellulóz, titán-dioxid (E171), triacetin, nátrium-laurilszulfát.
Slovak: Plazmatické koncentrácie benserazidu pozorované po podaní tolkapónu a benserazidu-25 mg/levodopy boli stále v rozsahu hodnôt pozorovaných pri podávaní samotnej levodopy/benserazidu.
Hungarian: A tolkapon és 25 mg benszerazid/levodopa együttadása után mért benszerazid plazmakoncentrációk még azon határértékek között maradtak, mint amelyeket csak levodopa/benszerazid adása után mértek.
Slovak: Hnačka:
Hungarian: Májkárosodás:
Slovak: Okrem sekundárnej NMS alebo ťažkej dyskinézy sa vyskytla rabdomyolýza.
Hungarian: Ezen kívül rhabdomyolysis, az NMS következményeként, vagy súlyos dyskinesia lépett fel néhány esetben.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívajúci Tasmar/levodopa pozorovali podobné nežiaduce reakcie, bez ohľadu na to, či súčasne dostávali alebo nedostávali selegilín (a MAO-B-inhibítor). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tasmar/levodopa készítményeket kapó betegeknél hasonló mellékhatás profilt közöltek, függetlenül attól, hogy egyidejűleg kezelték­e őket szelegilinnel (MAO-B gátló) vagy sem.
Slovak: o hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac, než je potrebné na utíšenie hladu).
Hungarian: o erős kényszer a mértéktelen szerencsejátékra a komoly személyes vagy családi következmények ellenére o megváltozott vagy fokozott nemi érdeklődés és viselkedés önmagával vagy másokkal kapcsolatban, például fokozott nemi vágy o korlátlan költekezési és vásárlási kényszer o falási kényszer (rövid időn belül nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evési kényszer (több étel fogyasztása, mint ami normális, vagy ami az éhség csillapításához szükséges)
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť na 200 mg trikrát denne len za výnimočných okolností, keď očakávaný zvýšený klinický účinok preváži zvýšené riziko účinkov na pečeň (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Csak kivételes esetben, ha további, fokozott klinikai hatás várható, szabad a májkárosodás növekvő rizikója mellett magasabb, 200 mg adagot adni, naponta háromszor (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Hungarian: 30 filmtabletta 60 db filmtabletta
Slovak: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto spôsobov správania, povedzte to lekárovi; prediskutujete spôsob zvládania alebo zmiernenia príznakov.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan tudja kezelni vagy csökkenteni a tüneteket.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz na základe klinických štúdií, že Tasmar má nežiaduci vplyv na pacientovu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok szerint a Tasmar nem befolyásolja károsan ezeket a képességeket.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tasmart.
Slovak: Dvojito zaslepené kontrolované štúdie s placebom ukázali významné zníženie času bez účinku približne o 20 - 30 % a podobný nárast času s účinkom, čo bolo sprevádzané redukciou závažnosti symptómov u fluktuujúcich pacientov užívajúcich Tasmar.
Hungarian: 20 ­ 30%­kal csökkent az OFF idő és hasonlóan nőtt az ON idő, amit a tünetek enyhülése kísért fluktuáló betegeken.
Slovak: Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, hladina pečeňových enzýmov sa musí skontrolovať pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie.
Hungarian: Ha az adagot naponta háromszor 200 mg-ra emelik, a májenzimeket a dózis emelése előtt meg kell határozni, majd a fent említett gyakorisági sorrendben ismételni kell.
Slovak: Katecholamíny a ďalšie lieky metabolizované katechol-O-metyltransferázou (COMT):
Hungarian: A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) által metabolizált katecholok és egyéb gyógyszerek: a tolkapon befolyásolhatja a COMT által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Slovak: Nie je náležitá indikácia na použitie u detí a dospievajúcich.
Hungarian: A Tasmar-nak nincs gyermekek és serdülők kezelésére vonatkozó javallata.
Slovak: Počet (pomer) u oboch zlepšení pri primárnom a sekundárnom koncovom ukazovateľovi
Hungarian: Másodlagos végpont Közepes vagy jelentős javulás száma (aránya)
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy
Hungarian: Alanin aminotranszferáz (ALT) szint emelkedés
Slovak: Ak sa dávka zvýši na 200 mg trikrát denne, musí sa kontrolovať hladina pečeňových enzýmov pred zvýšením dávky a potom podľa vyššie uvedenej frekvencie.
Hungarian: Ha az adagot naponta háromszor 200 mg­ra emelik, a májenzimeket a dózis emelése előtt meg kell határozni, majd a fent említett gyakorisági sorrendben ismételni kell.
Slovak: (neuroleptický malígny syndróm (NMS)) a/alebo ak máte poškodené tkanivo kostrového svalstva (netraumatickú rabdomyolýzu) alebo horúčku (hypertermiu
Hungarian: (neuroleptikus malignus szindrómának (NMS) nevezett tünetegyüttes) és/vagy jelenleg az izomszövet szétesésével járó betegségben (nem traumás eredetű rabdomiolízis) szenved vagy rendkívül magas láza (hipertermia) van.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovak: slabosť, horúčka, stmavnutie moču alebo žltačka, pretože sa menej často pozorovali poruchy v spôsobe činnosti pečene a niekedy ťažký zápal pečene, - ak spozorujete stmavnutie moču, pretože to môže byť znakom poškodenia svalov alebo pečene.
Hungarian: láz, sötét vizelet, vagy sárgaság, mivel ritkán májműködési zavar, néha súlyos hepatitisz
Slovak: Teda takíto pacienti nemajú prichádzať do úvahy pre opätovnú liečbu.
Hungarian: Tehát az ilyen betegek esetében általában nem szabad a Tasmar kezelést újra indítani.
Slovak: Škatuľka a blistrové balenia, 30 a 60 filmom obalených tabliet
Hungarian: Buborékfólia faltkarton csomagolása, 30 és 60 filmtabletta
Slovak: Časté: - bolesť hrudníka, - zápcha, porucha trávenia, bolesť žalúdka, vracanie, sucho v ústach, - mdloba, - zvýšené potenie, - príznaky podobné chrípke, - nedostatok voľných a reflexných pohybov (hypokinéza), - infekcia horných dýchacích ciest, - zvýšené špecifické pečeňové enzýmy, - zmena sfarbenia moču.
Hungarian: Gyakori: - mellkasi fájdalom, - székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), hányás, gyomorfájdalom, szájszárazság - ájulás, - fokozott izzadás - influenza-szerű tünetek - csökkent akaratlagos és akaratlan mozgások (hipokinézia) - felsőlégúti fertőzés - egyes májenzim értékek megemelkedése - a vizelet elszíneződése
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli predvídateľné na základe známych nežiaducich reakcií na každý z týchto troch liekov jednotlivo.
Hungarian: Összességében, a mellékhatások gyakorisága enyhén nőtt, ezek a mellékhatások azonban előre jelezhetők voltak, ismerve külön­külön a három szer mellékhatásait.
Slovak: Na základe úplnej série štúdií o mutagenicite sa dokázalo, že tolkapón nie je genotoxický.
Hungarian: Mutagenezis: a tolkapon nem bizonyult genotoxikusnak egy teljes mutagenitási tesztsorozatban vizsgálva.
Slovak: ● Feochromocytóm
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
Slovak: Ak hladina ALT prekročí 1 x ULN alebo ak sa rozvinú symptómy alebo príznaky naznačujúce zlyhanie pečne (pretrvávajúca nevoľnosť, únava, apatia, anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie, citlivosť v pravom hornom kvadrante), liečba sa musí ihneď prerušiť.
Hungarian: A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha az ALT- és/vagy az AST-szint meghaladja a normál tartomány felső határértékét, vagy ha májelégtelenség jelei vagy tünetei lépnek fel (tartósan fennálló hányinger, fáradtság, letargia, étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, pruritus és a jobb felső kvadráns érzékenysége).
Slovak: Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 200 mg tolkapónu.
Hungarian: A Tasmar 200 mg tolkapont tartalmazó filmbevonatú tabletta formájában kapható.
Slovak: Hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý)
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes) Mikrokristályos cellulóz Povidon K30
Slovak: Liečivo je tolkapón (100 mg v každej filmom obalenej tablete)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tolkapon (100 mg filmtablettánként).
Slovak: Zriedkavé: - ťažké príznaky stuhnutia svalov, horúčka alebo duševná zmätenosť (neuroleptický malígny syndróm) ak sa antiparkinsonická liečba náhle zníži alebo preruší - porucha kontroly impulzov (neschopnosť odolať nutkaniu vykonať činnosť, ktorá môže byť škodlivá).
Hungarian: - súlyos izommerevség, láz, vagy zavartság (neuroleptikus malignus szindróma) léphet fel, ha az antiparkinson kezelést hirtelen abbahagyják, vagy az adagot hirtelen csökkentik.
Slovak: Tasmar sa dodáva ako filmom obalené tablety obsahujúce 100 mg tolkapónu.
Hungarian: A Tasmar 100 mg tolkapont tartalmazó filmbevonatú tabletta formájában kapható.
Slovak: V štúdii karcinogenicity sa zistil zvýšený výskyt uterinných adenokarcinómov v skupine potkanov s vysokou dávkou lieku.V štúdii karcinogenicity na myšiach alebo psoch sa nezískali žiadne renálne nálezy.
Hungarian: Uterin adenokarcinóma nagyobb előfordulási gyakoriságú volt a nagy dózissal végzett patkány karcinogenitási vizsgálatban.
Slovak: • závažnú dyskinézu.
Hungarian: • súlyos diszkinézia.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni.
Slovak: EMEA/H/C/00132
Hungarian: EMA/429853/2014 EMEA/H/C/00132
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 200 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (100 mg és 200 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg trikrát denne.
Hungarian: Az ajánlott adag 100 mg naponta háromszor.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítikmozdulataik megbízható irányításának képességét.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasmar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tasmar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa po troch týždňoch nespozoruje podstatný prínos, liečba liekom Tasmar by sa mala ukončiť.
Hungarian: Ha három hét után nem látható a kezelés jelentős előnye, akkor a Tasmar kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tasmar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Tasmar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.