FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ci sono dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
Slovenian: Malo je podatkov, ki podpirajo uporabo teh prilagoditev odmerka za enoto odmerka 2 g.
Italian: -- = Test di sensibilità non raccomandato, poichè la specie rappresenta un target di scarso valore per la terapia con il prodotto medicinale.
Slovenian: -- = Testiranje občutljivosti ni priporočljivo, ker je ta vrsta slabo primerna za zdravljenje s tem zdravilom.
Italian: Gli studi di farmacocinetica in soggetti sani anziani (65-80 anni) hanno mostrato una riduzione della clearance plasmatica, correlata alla riduzione della clearance della creatinina associata all'età, e con una riduzione minore per la clearance non renale.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri zdravih starejših osebah (od 65 do 80 let) so pokazale manjši plazemski očistek (ki je koreliral s starostnim zmanjšanjem očistka kreatinina) in manjše zmanjšanje neledvičnega očistka.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, nonostante il livello di dimostrazione sia più limitato negli adulti che nei bambini, meropenem sia un'opzione adeguata anche nel trattamento di casi di meningite acuta negli adulti.
Slovenian: CHMP je menil, da je meropenem, čeprav je raven dokazovanja pri odraslih bolj omejena kot pri otrocih, primerna možnost tudi za zdravljenje primerov akutnega meningitisa pri odraslih.
Italian: Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje splošna priporočila za odmerjanje.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'ambito di intervento di questa procedura di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) copre due dosaggi (500 mg e 1 g) della forma farmaceutica unica destinata a somministrazione endovena.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da obseg tega postopka uskladitve povzetkov glavnih značilnosti zdravila zajema dve jakosti (500 mg in 1 g) edinstvene intravenske farmacevtske oblike.
Italian: Non c'è stata evidenza di aumento di sensibilità al meropenem negli animali giovani rispetto agli animali adulti.
Slovenian: Pri mladih živalih niso ugotovili večje občutljivosti za meropenem v primerjavi z odraslimi.
Italian: I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici potrebbero essere ipersensibili anche a meropenem.
Slovenian: Bolniki z anamnezo preobčutljivosti za karbapeneme, peniciline ali druge betalaktamske antibiotike so lahko preobčutljivi tudi na meropenem.
Italian: I bambini che pesano più di 50 kg riceveranno lo stesso dosaggio degli adulti.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo več kot 50 kg, dobijo odmerek za odrasle.
Italian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Slovenian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
Italian: La resistenza batterica al meropenem può risultare da: (1) diminuita permeabilità della membrana esterna dei batteri Gram-negativi (dovuta ad una diminuzione della produzione di porine), (2) ridotta affinità per le PBPs bersaglio, (3) aumento dell'espressione dei componenti delle pompe di efflusso, e (4) produzione di betalattamasi che possono idrolizzare i carbapenemi.
Slovenian: Odpornost bakterij proti meropenemu je lahko posledica: (1) manjše permeabilnosti zunanje membrane gramnegativnih bakterij (zaradi zmanjšanega nastajanja porinov), (2) manjše afinitete za ciljne PBP, (3) večje ekspresije komponent iztočne črpalke in (4) nastajanja beta-laktamaz, ki lahko hidrolizirajo karabapeneme.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione del probenecid.
Slovenian: Specifične študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili razen probenecida niso bile izvedene.
Italian: Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)£
Slovenian: Staphylococcus aureus (občutljiv za meticilin)
Italian: Il legame medio con le proteine plasmatiche del meropenem è di circa il 2% ed è indipendente dalla concentrazione.
Slovenian: Povprečna vezava meropenema na beljakovine v plazmi je bila približno 2 % in ni odvisna od koncentracije.
Italian: Anche se le basi batteriologiche della polmonite ospedaliera e della polmonite da ventilatore (VAP) sono simili, la gravità delle condizioni generali dei pazienti e l'esito del trattamento sono abbastanza diversi da far ritenere che l'efficacia del farmaco nella polmonite da ventilatore non possa essere estrapolata da quella riscontrata nella polmonite ospedaliera.
Slovenian: Čeprav sta bakteriologija bolnišnično pridobljene pljučnice in bakteriologija z ventilatorji povezane pljučnice podobni, sta resnost splošnega stanja bolnikov in izid zdravljenja dovolj različna, da učinkovitosti pri pljučnici, povezani z ventilatorji, ni mogoče ekstrapolirati iz učinkovitosti pri bolnišnično pridobljeni pljučnici.
Italian: Visti i recenti dati sulla sensibilità di isolati europei provenienti da una serie di programmi di sorveglianza, e alla luce di dati clinici, AstraZeneca propone che P. aeruginosa e Burkholderia cepacia siano elencati fra le specie potenzialmente resistenti a meropenem.
Slovenian: Družba AstraZeneca zaradi zadnjih podatkov o občutljivosti evropskih izolatov iz različnih programov nadzorovanja in zaradi kliničnih podatkov predlaga, da se bakteriji P. aeruginosa and Burkholderia cepacia navede med vrstami, ki so morda odporne na meropenem.
Italian: Altri micro-organismi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Slovenian: Drugi mikroorganizmi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Italian: Attenzione - Questo medicinale può essere autosomministrato o somministrato ad altre persone a domicilio solo dopo aver ricevuto un appropriato addestramento da parte di un medico o di un infermiere.
Slovenian: Opozorilo - To zdravilo smete sebi ali komu drugemu doma dati šele, ko vas je tega naučil zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Dato che questa reazione è considerata pertinente per la classe dei carbapenemi e che ne è stata fatta menzione nella sezione 4.4 dell'RCP di altri carbapenemi, il CHMP ha convenuto sulla seguente dichiarazione nella sezione 4.4 dell'RCP di Meronem:
Slovenian: Ker ta reakcija velja za pomembno za razred karbapenemov in ker je omenjena v poglavju 4.4. povzetkov glavnih značilnosti zdravila za druge karbapeneme, se je CHMP strinjal z naslednjo izjavo v poglavju 4.4. povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Meronem:
Italian: Gli studi farmacocinetici eseguiti nei pazienti non hanno mostrato differenze farmacocinetiche significative rispetto ai soggetti sani con funzione renale equivalente.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih niso pokazale bistvenih farmakokinetičnih razlik v primerjavi z zdravimi osebami z enakim delovanjem ledvic.
Italian: La farmacocinetica del meropenem nei neonati che necessitavano di trattamento antinfettivo ha mostrato una clearance superiore nei neonati con età cronologica o gestazionale maggiore, con una emivita totale media di 2,9 ore.
Slovenian: Farmakokinetika meropenema pri novorojenčkih, ki so potrebovali antiinfekcijsko zdravljenje, je pokazala večji očistek pri novorojenčkih z večjo kronološko ali gestacijsko starostjo; v celoti je bil povprečni razpolovni čas 2,9 ure.
Italian: Linee guida cliniche raccomandano l'uso di penemi nelle cUTI senza distinzione di farmaci per quanto riguarda efficacia e sicurezza.
Slovenian: Klinične smernice za zapletene okužbe sečil priporočajo uporabo penemov brez razlik med zdravili glede na učinkovitost in varnost.
Italian: La simulazione Monte Carlo basata su un modello di popolazione farmacocinetica ha mostrato che un regime posologico di 20 mg/kg ad intervalli di 8 ore ha raggiunto il 60% T>MIC per lo P. aeruginosa nel 95% dei neonati pretermine e per il 91% dei neonati a termine.
Slovenian: Simulacija po metodi Monte Carlo na podlagi modela populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerna shema 20 mg/kg na 8 ur doseže 60 % t > MIC za P. aeruginosa pri 95 % nedonošenih in 91 % donošenih novorojenčkov.
Italian: Quando il suo medico le prescrive un ciclo di terapia antibiotica è inteso per il trattamento della sola malattia in corso.
Slovenian: Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne bolezni.
Italian: Non usi Merrem dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore.
Slovenian: Zdravila Meronem ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku.
Italian: Vi sono molte segnalazioni dell'aumento dell'effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale , incluso warfarin, nei pazienti che ricevevano contemporaneamente agenti antibatterici.
Slovenian: Opisani so številni primeri povečanja antikoagulantnih učinkov peroralnih antikoagulansov, vključno z varfarinom, pri bolnikih, ki so sočasno dobivali protimikrobna zdravila.
Italian: Reazioni avverse elencate nella tabella con frequenza "non nota" non sono state osservate nei 2.367 pazienti che sono stati inclusi in studi clinici pre-autorizzativi con meropenem per via endovenosa ed intramuscolare, ma sono stati riportati durante il periodo di post-marketing.
Slovenian: Neželenih učinkov, ki so v preglednici navedeni s pogostnostjo "neznano", niso opazili med 2.367 bolniki, vključenimi v klinične študije intravensko in intramuskularno uporabljenega meropenema pred izdajo dovoljenja za promet, temveč so jih zabeležili v postmarketinškem obdobju.
Italian: In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%).
Slovenian: Analiza 4.872 bolnikov s 5.026 terapevtskimi izpostavljenostmi meropenemu je pokazala, da so bili v povezavi z meropenemom najpogosteje opisani neželeni učinki driska (2,3 %), izpuščaj (1,4 %), navzea/bruhanje (1,4 %) in vnetje na mestu injiciranja (1,1 %).
Italian: Il CHMP ha convenuto che ci debba essere un "uso immediato" delle soluzioni ricostituite, specialmente considerando che il Glucosio 5% è degradato molto rapidamente.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba rekonstituirane raztopine uporabiti takoj, zlasti zaradi zelo hitrega razkrajanja 5-odstotne glukoze.
Italian: L'adeguatezza del meropenem nel trattare la meningite batterica acuta negli adulti si basa sulla valutazione condotta negli adulti poc'anzi menzionata e su un'estrapolazione di efficacia da un gruppo molto più ampio di bambini affetti da meningite, anch'esso sottoposto a valutazione.
Slovenian: Primernost meropenema za zdravljenje akutnega bakterijskega meningitisa pri odraslih temelji na ovrednotenju pri odraslih, ki je omenjeno zgoraj, z dodatkom ekstrapolacije učinkovitosti iz veliko večje skupine otrok z meningitisom, ki so jo ravno tako ovrednotili.
Italian: L'eliminazione fecale rappresenta solo circa il 2% della dose somministrata.
Slovenian: V blatu se izloči le približno 2 % odmerka.
Italian: L'interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata.
Slovenian: V poštev pride prenehanje zdravljenja z meropenemom in uporaba specifičnega zdravljenja, usmerjenega proti Clostridium difficile.
Italian: 2 Le colonie con valori di MIC superiori al breakpoint S/I sono rare o non ancora riportate.
Slovenian: 2 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo občutljivi/srednje občutljivi so redki ali še niso opisani.
Italian: Utilizzare gli antibiotici correttamente può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti.
Slovenian: Skrbna uporaba antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale odporne proti njim.
Italian: Dose nei pazienti anziani
Slovenian: Odmerek pri starejših bolnikih
Italian: I dati provenienti da questo studio mostravano che meropenem era altamente efficace nel trattamento di infezioni ginecologiche di origine batterica.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je zdravilo meropenem zelo učinkovito pri zdravljenju bakterijskih ginekoloških okužb.
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Specie Legionella
Slovenian: Inherentno odporni organizmi Gramnegativni aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Italian: Aerobi Gram-negativi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Gramnegativni aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Italian: Non vi sono o in quantità limitata dati sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
Slovenian: O uporabi meropenema pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'indicazione proposta nelle IAI complicate concorda con la documentazione clinica e l'esperienza clinica raggiunta in questo campo.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagana indikacija za zapletene intraabdominalne okužbe skladna s klinično dokumentacijo in kliničnimi izkušnjami, pridobljenimi na tem področju.
Italian: Le concentrazioni di meropenem nel liquido cerebrospinale dei bambini affetti da meningite sono pari a circa il 20% dei livelli plasmatici concomitanti, sebbene vi sia una significativa variabilità interindividuale.
Slovenian: Koncentracija meropenema v cerebrospinalni tekočini je pri otrocih z meningitisom približno 20 % sočasne koncentracije v plazmi, vendar je interindividualna variabilnost občutna.
Italian: Sezione 6.3 - Periodo di validità
Slovenian: Poglavje 6.3 - Rok uporabnosti
Italian: Danno ai globuli rossi (non noti) I segni di tale danno comprendono:
Slovenian: Okvara rdečih krvnih celic (neznano) Med znaki so:
Italian: Comune infiammazione, dolore
Slovenian: Pogosti vnetje, bolečina
Italian: Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato il Merrem non utilizzato.
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje vašega zdravljenja, morate neuporabljeno zdravilo Meronem ustrezno zavreči.
Italian: • Alterazioni del sangue, che comprendono una riduzione del numero delle piastrine (che può causare una più facile formazione di lividi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, diminuzione del numero di altre cellule bianche ed aumento di una sostanza chiamata ‘bilirubina'.
Slovenian: Med njimi so zmanjšanje števila trombocitov (zaradi česar se vam lahko poveča nagnjenost h krvavitvam), povečanje števila nekaterih belih krvnih celic, zmanjšanje števila drugih belih krvnih celic in večja količina snovi, imenovane "bilirubin".
Italian: Da un punto di vista concettuale, combinazioni di antibatterici di classi diverse possono coprire patogeni insospettati, migliorare la copertura contro patogeni resistenti ad antibiotici come P. aeruginosa, impedire o ridurre la resistenza ad antibiotici e ottenere esiti migliori dal punto di vista sia clinico che batteriologico.
Slovenian: Iz idejnega vidika lahko kombinacije protibakterijskih zdravil iz različnih razredov zajamejo nepričakovane povzročitelje bolezni in večje število patogenov, odpornih na antibiotike, kot je P. aeruginosa, preprečujejo ali zmanjšajo antibiotično odpornost ter dosežejo boljše klinične in bakteriološke izide.
Italian: 4 I breakpoints di meropenem per Neisseria meningitidis riguardano solo la meningite.
Slovenian: 4 Mejne vrednosti pri Neisseria meningitidis se nanašajo samo na meningitis.
Italian: A volte un'infezione causata da batteri non risponde ad un ciclo di terapia antibiotica.
Slovenian: Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom.
Italian: Sono stati condotti finora 7 studi sulle UTI, sponsorizzati da AstraZeneca (AZ).
Slovenian: Do zdaj je bilo izvedeno sedem študij, ki jih je sponzorirala družba AstraZeneca, v njih pa so proučevali okužbe sečil.
Italian: Staphylococcus species (sensibile alla meticillina) compreso Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Gruppo B)
Slovenian: Staphylococcus species (občutljiv za meticilin), vključno s Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
Italian: 5 I breakpoints non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base dei dati PK/PD e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC specie specifiche.
Slovenian: 5 Mejni vrednosti, ki nista vezani na vrsto, sta bili določeni predvsem iz podatkov o farmakokinetiki/farmakodinamiki in nista odvisni od porazdelitve MIC za posamezno vrsto.
Italian: È stato aggiunto per facilitare la dissoluzione del farmaco in forma solida innalzando il pH della soluzione sopra il pKa del gruppo carbossile del meropenem.
Slovenian: Sestavina se doda za pomoč pri raztapljanju zdravila, kar se doseže s povečanjem pH raztopine nad vrednost pKa karboksilne skupine meropenema.
Italian: Per la preparazione della soluzione e la somministrazione devono essere impiegate tecniche standard di asepsi.
Slovenian: Za pripravo in dajanje raztopine je treba uporabiti standardne aseptične postopke.
Italian: L'estrapolazione è considerata valida perché la fisiopatologia della meningite e la sua eziologia batterica sono essenzialmente le stesse in adulti e in bambini, considerando il rapporto di dosaggio tra adulti e bambini (40 mg/kg nei bambini sono equivalenti ad una dose unitaria di 2 g negli adulti).
Slovenian: Ta ekstrapolacija se upošteva kot veljavna, ker sta patofiziologija meningitisa in njegova bakteriološka etiologija v bistvu enaki pri odraslih in otrocih ob poznavanju razmerja med odmerkom pri odraslih in otrocih (40 mg/kg pri otrocih je enakovredno 2 g enoti za odmerjanje pri odraslih).
Italian: Il CHMP ha proposto di mantenere la dichiarazione relativa a convulsioni e reazioni epatiche perché richiama l'attenzione del medico che prescrive il farmaco sulla necessità di esercitare un uso prudente del meropenem, che tenga conto di entrambi gli eventi avversi.
Slovenian: CHMP je predlagal, da se informacije o konvulzijah in jetrnih reakcijah ohranijo, ker taka navedba zagotavlja, da bodo zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo, opozorjeni na potrebo po previdni uporabi meropenema in bodo upoštevale oba neželena učinka.
Italian: I dati provenienti da questo e da un ulteriore studio su 122 pazienti (di cui 70 avevano ricevuto meropenem in combinazione con tobramicina), condotti sin dall'epoca della prima registrazione, mostrano che meropenem è efficace nel trattamento delle LRTI in pazienti affetti da CF, con un'efficacia simile alla ceftazidima, da sola o in combinazione con tobramicina.
Slovenian: Podatki iz te in iz dodatne študije pri 122 bolnikih (od katerih jih je 70 prejemalo meropenem v kombinaciji s tobramicinom), ki so jo izvedli od prve registracije zdravila, kažejo, da je meropenem učinkovit pri zdravljenju okužbe spodnjih dihalnih poti pri bolnikih s cistično fibrozo in da ima podobno učinkovitost kot cefazidim v obliki monoterapije ali v kombinaciji s tobramicinom.
Italian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Regno Unito
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Velika Britanija
Italian: • Infezioni batteriche acute del cervello (meningite)
Slovenian: • Akutna bakterijska okužba možganov (meningitis)
Italian: Per le indicazioni di cui sopra il CHMP, considerando il profilo di sicurezza del farmaco, ha ritenuto che non si debba eccedere la dose di 1 g per il bolo intravenoso negli adulti e di 20 mg/kg per il bolo intravenoso nei bambini.
Slovenian: Za zgoraj naštete indikacije je CHMP ob upoštevanju varnostnega profila zdravila menil, da se ne sme preseči odmerjanja, ki znaša 1 g za intravenski bolus pri odraslih in 20 mg/kg za intravenski bolus pri otrocih.
Italian: Tuttavia, i batteri possono mostrare resistenza ad una o più classi di agenti antibatterici quando il meccanismo coinvolto include l'impermeabilità e/o una/alcune pompa/e di efflusso.
Slovenian: Vendar so lahko bakterije odporne proti več kot eni skupini protimikrobnih zdravil, če zadevni mehanizem vključuje nepermeabilnost in/ali iztočno črpalko/črpalke.
Italian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Regno Unito
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Velika Britanija
Italian: La clearance renale misurata e l'effetto del probenecid mostrano che il meropenem è soggetto sia a filtrazione che secrezione tubulare.
Slovenian: Izmerjeni ledvični očistek in učinek probenecida kažeta, da je meropenem podvržen filtraciji in tubulni sekreciji.
Italian: Non comune eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Slovenian: Občasni eozinofilija, trombocitopenija, levkopenija, nevtropenija
Italian: • Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
Slovenian: • Okužba pljuč (pljučnica)
Italian: Lasciare asciugare il tappo di gomma.
Slovenian: Pustite, da se gumijasti zamašek posuši.
Italian: • La dose abituale per gli adulti varia da 500 mg (milligrammi) a 2 g (grammi).
Slovenian: • Odmerek za odrasle je po navadi od 500 mg (miligramov) do 2 g (grama).
Italian: Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000) e non note (non possono essere stimate dai dati disponibili).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki navedeni po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe costituire un problema Aerobi Gram-positivi
Slovenian: Vrste, pri katerih je lahko problem pridobljena odpornost Grampozitivni aerobi
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Italian: Il CHMP ha quindi considerato più appropriato raggruppare le sottoindicazioni all'interno di categorie più generali e ha convenuto sulla seguente indicazione:
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da je te podindikacije bolj primerno uvrstiti med splošne pogoje, tako da se je strinjal z naslednjo indikacijo:
Italian: In considerazione di ciò, la sezione 4.4 è stata rivista, modificando i paragrafi su ipersensibilità e sistema gastrointestinale.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju tega pregledal poglavje 4.4 in vnesel dopolnila odstavkov, ki se navezujejo na preobčutljivost in prebavni sistem.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba.
Italian: • Merrem le verrà somministrato come una iniezione o infusione in una vena grande.
Slovenian: • Zdravilo Meronem boste dobili z injekcijo ali infuzijo v eno od velikih ven.
Italian: In particolare, è stata apprezzata la sottosezione specificatamente dedicata ai neonati.
Slovenian: Še posebej dobro je sprejel podpoglavje, ki se nanaša na nedonošenčke.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il meropenem abbia una tossicità acuta relativamente bassa, anche se effetti a livello renale sono stati osservati nei topi a 2 200 mg/kg, nei cani a 2 000 mg/kg e nelle scimmie a 500 mg/kg.
Slovenian: CHMP je menil, da ima meropenem relativno nizko akutno toksičnost kljub opaženim učinkom na ledvice pri miših pri odmerku 2 200 mg/kg, pri psih pri odmerku 2 000 mg/kg in pri opicah pri odmerku 500 mg/kg.
Italian: • Affanno, respiro asmatico o difficoltà di respirazione.
Slovenian: • Kratke sape, piskajočega dihanja ali težkega dihanja.
Italian: Il miglioramento delle funzioni polmonari è quindi il beneficio chiave che ci si deve aspettare dal trattamento con meropenem.
Slovenian: Zaradi tega je izboljšanje pljučne funkcije ključna korist, ki jo nudi zdravljenje z zdravilno učinkovino meropenem.