FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku MAVENCLAD, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila MAVENCLAD, kot bi smeli
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
Czech: Každý léčebný pulz zahrnuje 2 léčebné týdny, které se uskuteční s odstupem jednoho měsíce na začátku každého léčebného roku.
Slovenian: En ciklus zdravljenja vključuje 2 tedna zdravljenja, s presledkom enega meseca, na začetku vsakega leta zdravljenja.
Czech: In vitro studie ukazují, že kladribin je substrátem ekvilibrativních nukleosidových (ENT1) a koncentrativních nukleosidových (CNT3) transportních proteinů.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je kladribin substrat ravnotežnih nukleozidnih prenašalcev (ENT1; ENTEquilibrative Nucleoside Transporters) in koncentracijskih nukleozidnih (CNT3; CNTConcentrative Nucleoside Transporters).
Czech: Pokud se počet tablet v balení liší od počtu uvedeného pro Vaši tělesnou hmotnost v tabulce nacházející se níže, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se število tablet v pakiranju(-jih) razlikuje od števila tablet, prikazanega za vašo telesno maso v spodnji preglednici.
Czech: V klidových buňkách působí kladribin zlomy jednoduché šroubovice DNA, rychlé spotřebování nikotinamid-adenin-dinukleotidu, depleci ATP a buněčnou smrt.
Slovenian: V mirujočih celicah kladribin povzroči prekinitev enojne verige DNA, hitro porabo nikotinamid adenin dinukleotida, zniževanje ravni ATP in smrt celic.
Czech: V klinických studiích a v dlouhodobém následném sledování pacientů léčených kumulativní dávkou 3,5 mg/kg perorálně podávaného kladribinu byly příhody malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem (10 příhod na 3 414 paciento-roků [0,29 příhody na 100 paciento-roků]) než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (3 příhody na 2 022 paciento-roků [0,15 příhody na 100 paciento-roků]) (viz bod 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah in pri dolgotrajnem spremljanju bolnikov, ki so kladribin prejemali peroralno v skupnem odmerku 3,5 mg/kg, so o malignostih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali kladribin (10 dogodkov na 3.414 bolnikov-let [0,29 dogodka na 100 bolnikov-let]), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3 dogodki na 2.022 bolnikov-let [0,15 dogodka na 100 bolnikov-let]) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Počet lymfocytů musí být stanoven
Slovenian: Določiti je treba število limfocitov
Czech: Není-li to možné, je třeba zvážit výběr alternativních souběžně podávaných léčivých přípravků se žádnými nebo minimálními schopnostmi inhibice transportérů ENT1, CNT3 nebo BCRP.
Slovenian: Če to ni možno, je treba razmisliti o izbiri drugega sočasnega zdravila, ki ne zavira prenašalcev ENT1, CNT3 ali BCRP, ali jih zavira le minimalno.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1 a v roce 2 vyloučeno těhotenství a musí mu být zabráněno použitím účinné antikoncepce během léčby kladribinem a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. in 2. letu izključiti nosečnost ter jo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti z uporabo učinkovite kontracepcije.
Czech: Léčebný týden 1
Slovenian: 1. teden zdravljenja
Czech: Pokud přecházíte z přípravku MAVENCLAD na jiný typ léčby RS, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Pri prehodu z zdravila MAVENCLAD na drugo zdravljenje MS se pogovorite z zdravnikom.
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Pri parenteralnem dajanju kladribina bolnikom, ki so prejemali različne režime zdravljenja za dlakastocelično levkemijo, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Czech: 3, je třeba jej aktivně sledovat, dokud se hodnoty opět nezvýší.
Slovenian: 500 celic/mm³, je treba število limfocitov aktivno spremljati, dokler vrednost znova ne zraste.
Czech: Často pozorovanou infekcí v souvislosti s přípravkem MAVENCLAD je pásový opar.
Slovenian: Okužba, ki se pogosto pojavi ob jemanju zdravila MAVENCLAD, je pasovec.
Czech: Užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Slovenian: med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: Krátkodobá akutní léčba systémovými kortikosteroidy je během léčby kladribinem dovolena.
Slovenian: Med zdravljenjem s kladribinom je možna akutna kratkoročna terapija s sistemskimi kortikosteroidi.
Czech: Nevyjímejte tablety z blistru.
Slovenian: Tablet ne vzemite ven iz pretisnega omota.
Czech: 1 Otevřete chlopeň krabičky.
Slovenian: 1 Odprite zavihek.
Czech: Z důvodu snížení počtu lymfocytů v důsledku léčby kladribinem lze očekávat výskyt aditivních hematologických nežádoucích účinků, jestliže se kladribin podává před nebo současně s dalšími přípravky, které ovlivňují hematologický profil (např. karbamazepin).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja števila limfocitov, ki ga povzroči kladribin, se lahko pri uporabi kladribina pred ali skupaj z drugimi zdravili, ki vplivajo na hematološki profil (npr. karbamazepin), pričakujejo aditivni hematološki neželeni učinki.
Czech: Doba trvání léčebného týdne
Slovenian: Trajanje tedenskega zdravljenja
Czech: MAVENCLAD je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS) pri odraslih.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cladribine 10 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA Cladribine 10 mg
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6).
Slovenian: Čeprav velja, da je pomembnost delovanja jeter za izločanje kladribina zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila MAVENCLAD pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pughu > 6) ni priporočljiva.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je balen v dětském bezpečnostním obalu určeném pro opakované uzavírání a musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je pakirano v za otroke varni škatli za večkratno zapiranje in ga je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
Czech: • V dlouhodobé studii kancerogenity u myší bylo nejvyšší použitou dávkou 10 mg/kg, což se ve studii mikrojader u myší jevilo jako dávka genotoxická (což odpovídá přibližně 16násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
Slovenian: • V dolgoročni študiji kancerogenosti pri miših je bil uporabljen največji odmerek 10 mg/kg (kar je enakovredno približno 16-kratni pričakovani izpostavljenosti na podlagi AUC pri bolnikih, ki jemljejo največji dnevni odmerek 20 mg kladribina), ki je bil v študijah mikronukleusov pri miših dokazano genotoksičen.
Czech: Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo opravili krvne preiskave in preverili, ali lahko jemljete zdravilo MAVENCLAD.
Czech: U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum.
Slovenian: Ni znanega specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kladribina.
Czech: Léčebný týden 2
Slovenian: 2. teden zdravljenja
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu se zvýší.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka naj bolnik vzame izpuščeni odmerek naslednjega dne in podaljša število dni v tednu zdravljenja.
Czech: Odložení zahájení léčby kladribinem je třeba také zvážit u pacientů s akutní infekcí do doby, než je infekce plně pod kontrolou.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe kladribina, dokler okužba ni popolnoma pod nadzorom.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
Czech: Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še do 4 tedne po zadnjem odmerku dodati tudi pregradno metodo.
Czech: Mělo by být zváženo možné snížení expozice kladribinu při současném podávání silných induktorů transportérů BCRP (např. kortikosteroidy) nebo P-gp (např. rifampicin, třezalka tečkovaná).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih induktorjev BCRP (npr. kortikosteroidov) ali P-gp (npr. rifampicina, šentjanževke) je treba pomisiti na možno zmanjšano izpostavljenost kladribinu.
Czech: Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
Slovenian: V študiji intracelularne farmakokinetike Cd-AMP in Cd-ATP pri bolnikih s kronično mielogeno levkemijo so bile ravni Cd-ATP približno polovica ravni Cd-AMP.
Czech: Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.
Slovenian: - Druge sestavine so hidroksipropilbetadeks, sorbitol in magnezijev stearat.
Czech: Pokud přecházíte z jiného typu léčby RS na přípravek MAVENCLAD, Váš lékař zkontroluje, zda je Váš krevní obraz (lymfocyty) před zahájením léčby normální.
Slovenian: Pri prehodu z drugega zdravljenja MS na zdravilo MAVENCLAD bo zdravnik pred začetkom zdravljenja preveril, da je število vaših krvnih celic (limfocitov) normalno.
Czech: S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila MAVENCLAD so omejene.
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6) (viz bod 4.2).
Slovenian: Čeprav velja, da je pomembnost delovanja jeter za izločanje kladribina zanemarljiva (glejte poglavje 5.2), zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila MAVENCLAD pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pughu > 6) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek MAVENCLAD u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato je zdravilo MAVENCLAD kontraindicirano pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Czech: Incidence herpes zoster se u pacientů léčených kladribinem zvýšila.
Slovenian: Pri bolnikih na kladribinu se je incidenca herpesa zostra povečala.
Czech: Pamatujte, že u některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Slovenian: Upoštevajte, da se lahko za nekatere razpone telesne mase število tablet med prvim in drugim tednom zdravljenja razlikuje.
Czech: Nerenální část eliminace kladribinu (přibližně 50 %) sestává ze zanedbatelného hepatálního metabolismu a rozsáhlé intracelulární distribuce a zachycování aktivního kladribinu (Cd-ATP) uvnitř cílového intracelulárního kompartmentu (tj.
Slovenian: Neledvični del izločanja kladribina (približno 50 %) sestavlja zanemarljiva jetrna presnova in obsežna intracelularna porazdelitev in ujetje aktivne oblike kladribina (Cd-ATP) znotraj ciljnega intracelularnega prostora (tj. limfocitov) in kasnejšim izločanjem intracelularnega Cd-ATP glede na življenjski cikel in poti izločanja teh celic.
Czech: Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD lahko uvede in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MS.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD, pokud kojíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD, če dojite.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol
Czech: Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
Slovenian: Razmisliti je treba o prekinitvi ali preložitvi zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD, dokler se okužba ustrezno ne pozdravi.
Czech: 40 až <50
Slovenian: 40 do < 50
Czech: Patřili sem
Slovenian: Vključevale so
Czech: Rok 1
Slovenian: 1. leto
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD vsebuje sorbitol.
Czech: Lymfopenie a pásový opar
Slovenian: Limfopenija in pasasti izpuščaj
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
Slovenian: Namenskih študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Czech: Tablety neuchovávejte v jiném obalu.
Slovenian: Tablet ne shranite v drug vsebnik.
Czech: Jestliže otěhotníte více než 6 měsíců po poslední dávce v 1. roce, neočekává se, že byste byla vystavena bezpečnostnímu riziku.
Slovenian: Če zanosite več kot 6 mesecev po zadnjem odmerku v prvem letu, ni pričakovati nobenega tveganja glede varnosti, vendar to pomeni, da med nosečnostjo ne morete prejemati zdravljenja z zdravilom MAVENCLAD.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: Lymfopenie.
Slovenian: tuberkuloza (glejte poglavje 4.4) Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti: limfopenija Pogosti:
Czech: • Pokyny pro předepisujícího lékaře
Slovenian: • vodnik za zdravnika, ki zdravilo predpisuje
Czech: Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MAVENCLAD a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Slovenian: Moški in ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Méně než 40 kg
Slovenian: 40 do manj kot 50 kg
Czech: 80 až <90
Slovenian: 80 do < 90
Czech: • V krátkodobé studii kancerogenity u transgenních rasH2 myší nebylo pozorováno žádné zvýšení incidence lymfoproliferativních chorob nebo jiných typů nádorů souvisejících s kladribinem v žádné hodnocené dávce až do dávky 30 mg/kg denně (což odpovídá přibližně 25násobku očekávané expozice u AUC u pacientů užívajících maximální denní dávku 20 mg kladribinu).
Slovenian: • V kratkoročni študiji pri miših Tg rasH2 pri nobenem od testiranih odmerkov do 30 mg/kg na dan (kar je enakovredno približno 25-kratniku pričakovane izpostavljenosti na podlagi AUC pri bolnikih, ki jemljejo največji dnevni odmerek 20 mg kladribina) niso opazili s kladribinom povezanega povečanja pogostnosti limfoproliferativnih bolezni ali drugih tipov tumorjev.
Czech: U některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Slovenian: Za nekatere razpone telesne mase se lahko število tablet od enega do drugega tedna zdravljenja spreminja.
Czech: 90 až <100
Slovenian: 90 do < 100
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u pacientů s RS s aktivními malignitami (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je kontraindicirano pri bolnikih z MS z aktivnimi malignostmi (glejte poglavje 4.3).
Czech: 50 až <60
Slovenian: 50 do < 60
Czech: Existují důkazy, že kladribin může také způsobit apoptózu závislou a nezávislou na kaspáze prostřednictvím uvolnění cytochromu C a faktoru indukujícího apoptózu do cytosolu nedělících se buněk.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da kladribin s sproščanjem citokroma c in indukcijskega faktorja apoptoze v citosol nedelečih se celic lahko povzroči tudi neposredno od kaspaze odvisno in neodvisno apoptozo.
Czech: Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru.
Slovenian: Tablete hranite v pretisnem omotu do naslednjega odmerka.
Czech: Co přípravek MAVENCLAD obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MAVENCLAD
Czech: Kladribin má potenciál pronikat hematoencefalickou bariérou.
Slovenian: Kladribin lahko prehaja skozi krvno-možgansko bariero.
Czech: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433) nebo 5,25 mg/kg tělesné hmotnosti (n = 456) v průběhu 96týdenní (2leté) fáze studie ve 2 léčebných pulzech.
Slovenian: Bolniki so v obdobju 96-tedenske (2-letne) študije v 2 ciklusih zdravljenja prejemali bodisi placebo (n = 437), skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433) ali 5,25 mg/kg telesne mase (n = 456).
Czech: Následující definice se vztahují na dále používanou terminologii vyjadřující četnost nežádoucích účinků:
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti:
Czech: 3 je nutno jej aktivně sledovat, zda se u nich nevyskytnou známky a příznaky svědčící pro infekce, zvláště herpes zoster.
Slovenian: Bolnike s številom limfocitov pod 500 celic/mm³ je treba aktivno nadzirati glede znakov in simptomov, ki nakazujejo okužbe, še posebno s herpesom zosterjem.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti nosečnost z uporabo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Czech: Tento nežádoucí účinek je velmi častý (může postihnout více než 1 z 10 lidí) a může být závažný.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek je zmanjšanje števila belih krvnih celic, imenovanih limfociti (limfopenija), ki je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in je lahko resen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Czech: - Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo jestliže se rozlomí a její úlomky se z blistru uvolní, musí se plocha pečlivě umýt.
Slovenian: - Površino, na kateri je ležala tableta, ali se je tableta zlomila in so nanjo padli delci iz pretisnega omota, skrbno očistite.
Czech: Jestliže se tableta ponechá volně na jakémkoliv povrchu, nebo se z blistru uvolní rozlomená tableta nebo úlomek tablety, musí se plocha pečlivě umýt.
Slovenian: Površino, na kateri je ležala tableta, ali katere se je dotaknila zlomljena ali zdrobljena tableta ob odstranitvi iz pretisnega omota, skrbno očistite.
Czech: Užijte vynechanou dávku v tento den.
Slovenian: Izpuščeni odmerek vzemite še isti dan.
Czech: 70 až <80
Slovenian: 70 do < 80
Czech: 60 až <70
Slovenian: 60 do < 70
Czech: • normální před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1,
Slovenian: • normalno pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí proto během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky neotěhotní (viz výše).
Slovenian: Zato se morajo moški bolniki med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku ustrezno zaščititi, da preprečijo zanositev pri svoji partnerici (glejte zgoraj).
Czech: 40 mg (4 tablety)
Slovenian: 40 mg (4 tablete)
Czech: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Czech: Biologická dostupnost, intracelulární distribuce a renální eliminace kladribinu může být následně ovlivněna silnými ENT1 a CNT3 inhibitory transportérů, jako například dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak nebo reserpin.
Slovenian: Glede na to lahko močni zaviralci prenašalcev ENT1 in CNT3, kot so dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ali rezerpin, teoretično spremenijo biološko uporabnost, intracelularno distribucijo in ledvično izločanje kladribina.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci (např. antikoncepční pilulky).
Slovenian: Če jemljete hormonske kontraceptive (npr. "tabletko"), se posvetujte z zdravnikom.
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Slovenian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Czech: V závislosti na celkovém počtu tablet, které Vám byly předepsány, je musíte užít během 4 nebo 5 dnů v každém léčebném týdnu.
Slovenian: V vsakem tednu zdravljenja morate tablete jemati 4 ali 5 dni, odvisno od skupnega števila tablet, ki vam je bilo predpisano.
Czech: 2. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina května
Slovenian: 2. teden zdravljenja 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi maja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MAVENCLAD
Czech: Doplňte QR kód www.mavenclad-instructions.com
Slovenian: Pritisnite (besedilo, ki označuje dva zatiča, ki ju je treba pritisniti, da se nosilec odpre) Vključi se koda QR www.mavenclad-instructions.com
Czech: V porovnání se skupinou s placebem vykázali pacienti léčení kladribinem relativní snížení o 86 % v průměrném počtu T1 Gd+ lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,12 a 0,91, v uvedeném pořadí), relativní snížení o 73 % v průměrném počtu aktivních T2 lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kladribin, so imeli v primerjavi s skupino, zdravljeno s placebom, relativno zmanjšanje povprečnega števila lezij T1 Gd+ za 86 % (prilagojeno povprečno število za kladribin 3,5 mg/kg je bilo 0,12, za skupino s placebom pa 0,91), relativno zmanjšanje povprečnega števila aktivnih lezij T2 za 73 % (prilagojeno povprečno število za kladribin 3,5 mg/kg je bilo 0,38, za skupino s placebom pa 1,43) in relativno zmanjšanje povprečnega števila skupnega števila posameznih lezij na bolnika na slikanje za 74 % (prilagojeno povprečno število za kladribin 3,5 mg/kg je bilo 0,43, za skupino s placebom pa 1,72) (p < 0,001 v vseh 3 izidih slikanj z MR).
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila MAVENCLAD in vsebina pakiranja
Czech: Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije, da se izognete zanositvi med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Czech: Po léčbě přípravkem Mavenclad by pacienti měli podstoupit standardní screening na nádorová onemocnění;
Slovenian: je treba bolnikom svetovati, da opravijo po zdravljenju z zdravilom Mavenclad standardne presejalne preglede za raka;
Czech: Současně je také nutno zvážit možnou vyšší frekvenci snížené funkce jater nebo ledvin, souběžná onemocnění a další typy farmakologické léčby.
Slovenian: Pri uporabi zdravila MAVENCLAD pri starejših bolnikih se priporoča previdnost, pri čemer je treba upoštevati možno večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter ali ledvic, sočasne bolezni in druge oblike zdravljenja.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Czech: Pokud pacient zapomene užít dvě po sobě následující dávky, platí stejné pravidlo a počet dnů v léčebném týdnu se prodlouží o dva dny.
Slovenian: To pravilo velja tudi, če izpustimo dva zaporedna odmerka, število dni v tednu zdravljenja se v tem primeru podaljša za dva dni.
Czech: 1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
Slovenian: 1. teden zdravljenja 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi aprila
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu,
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete
Czech: Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD ne smete biti cepljeni s takšnimi cepivi.