FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le più comuni reazioni avverse rientravano nella categoria "infezioni e infestazioni", riportate nel 14,4% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 8,0% dei pazienti trattati con placebo, nella categoria "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione", riportate nel 8,8% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo e nella categoria "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo", riportate nel 7,0% dei pazienti trattati con Cimzia e nel 2,4% dei pazienti trattati con placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga reumatoidartriidi uuringutes kuulusid kõige sagedasemad kõrvaltoimed organsüsteemi klasside "Infektsioonid ja infestatsioonid" (14,4% Cimzia ja 8,0% platseebo rühmas), "Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid" rühma (8,8% Cimzia ja 7,4% platseebo rühmas) ja „Naha ja nahaaluskoe kahjustused" rühma (7,0% Cimzia ja 2,4% platseebo rühmas).
Italian: Risposta clinica
Estonian: Kliiniline ravivastus
Italian: Saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) E' stata osservata un'interferenza con alcuni saggi della coagulazione in pazienti trattati con Cimzia.
Estonian: Aktiveeritud partsiaalse tromboplastiini aja (aPTT) test Cimzia'ga ravitud patsientidel on leitud teatud koagulatsioonitestide tulemuste muutumist.
Italian: Sono stati ottenuti risultati simili in entrambe le sottopopolazioni: spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica.
Estonian: Sarnased tulemused saadi nii anküloseeriva spondüliidi kui ka mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi alarühmades.
Italian: • ostruzione gastrointestinale (blocco dell'apparato digerente)
Estonian: • seedetrakti obstruktsioon (seedesüsteemi ummistus)
Italian: Tabella 12: Risposta clinica nello studio CIMPACT alla Settimana 12 e alla Settimana 16 Settimana 12
Estonian: Tabel 12 Kliiniline ravivastus uuringu CIMPACT 12. ja 16. nädalaks 12. nädal
Italian: Viene riportato di seguito uno schema della siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago
Estonian: Allpool on joonis nõelakaitsega süstli kohta.
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistus
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (AS001) in 325 pazienti con età ≥18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale attiva da almeno 3 mesi, come definito dai criteri di classificazione della spondiloartrite assiale (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (AS001) 325-l aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga ≥ 18 aasta vanusel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud aksiaalne spondüloartriit oli kestnud vähemalt 3 kuud defineerituna vastavalt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) aksiaalse spondüloartriidi klassifikatsioonikriteeriumidele.
Italian: I tassi di risposta si basavano su un modello di regressione logistica in cui i dati mancanti venivano imputati utilizzando imputazioni multiple (metodo MCMC).
Estonian: Ravivastuse esinemissagedusi hinnati logistilise regressiooni mudeliga, milles puuduvad andmed tuletati mitmese imputeerimise meetodil Markovi ahelate Monte Carlo algoritmide järgi.
Italian: Nello studio clinico RA-I il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN joint space narrowing), rispetto al basale alla settimana 52.
Estonian: Uuringus RA-I hinnati strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt, mida väljendati mTSS ja selle komponentide muutusena, erosiooni skoori ja liigespilu kitsenemise (JSN) skoorina 52. nädalal, võrreldes algpunktiga.
Italian: • alterazioni sensoriali alle estremità inclusi intorpidimento, sensazione di formicolio, sensazione di bruciore, capogiri, tremori
Estonian: • närvide häired jäsemetes, sh tuimus, torkimine, põletustunne, pearinglus, treemor
Italian: • Usando un pezzo di garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per qualche secondo.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul.
Italian: • problemi muscolari, incluso aumento degli enzimi muscolari
Estonian: • lihashäired, sh tõusnud lihasensüümide tase
Italian: * Stima Hodges-Lehmann della variazione e intervallo di confidenza asintotico (Moses) per il 95% ** Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0,001.
Estonian: * Hodges-Lehmann'i hinnanguline nihe ja 95% asümptomaatiline (Mosese) usaldusintervall.
Italian: La soluzione iniettabile di Cimzia in cartuccia per dispositivo di somministrazione è destinata per l'uso singolo con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato ava.
Estonian: Cimzia süstelahus annusti kolbampullis on ühekordseks kasutamiseks koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava".
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida annusti kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di certolizumab pegol o della sua porzione PEG.
Estonian: Neerufunktsiooni häire mõju tsertolizumabpegooli või selle PEG-fraktsiooni farmakokineetikale käsitlevaid spetsiifilisi kliinilisi uuringuid ei ole teostatud.
Italian: • infiammazione del pericardio
Estonian: • perikardiaalne põletik
Italian: • Usando un pezzo di garza, applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per qualche secondo: - Non strofini il sito di iniezione.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul: Ärge hõõruge süstitud piirkonda.
Italian: Al basale, il 37% e il 41% dei pazienti presentavano un'alta attività della malattia (ASDAS ≥ 2,1, ≤3,5) e il 62% e il 58% dei pazienti avevano un'attività molto alta della malattia (ASDAS >3,5) nel gruppo CIMZIA e nel gruppo placebo rispettivamente.
Estonian: Ravi eelselt oli nii CIMZIA grupis kui ka platseebogrupis vastavalt 37% ja 41% patsientidest kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) ja 62% ning 58% patsientidest oli väga kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS >3,5) vastavalt.
Italian: Inoltre, alla Settimana 16, il trattamento con Cimzia è stato associato ad una maggiore percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 (Cimzia 400 mg ogni 2 settimane, rispettivamente 45,5% e 50,6%; Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, rispettivamente 47,4% e 46,2% rispetto al placebo, rispettivamente 5,9% e 8,2%).
Estonian: Peale selle seostati ravi Cimzia'ga 16. nädalaks DLQI skoori 0 või 1 saavutanud patsientide suurema osakaaluga (Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 45,5% ja 50,6%; Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 47,4% ja 46,2%, võrreldes platseeboga, vastavalt 5,9% ja 8,2%).
Italian: Dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento raccomandata di Cimzia, nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale, è di 200 mg ogni 2 settimane o di 400 mg ogni 4 settimane.
Estonian: Pärast algannust on soovitatav Cimzia säilitusannus aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidel 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 4 nädala järel.
Italian: Raro tumori gastrointestinali, melanoma
Estonian: Sooletrakti kasvajad, melanoom
Italian: Dopo che i pazienti hanno assunto Cimzia, deve essere prestata molta attenzione all'interpretazione di risultati anomali nel processo di coagulazione.
Estonian: Pärast Cimzia manustamist tuleb koagulatsioonitesti kõrvalekaldeid interpreteerida ettevaatusega.
Italian: Placebo N=57
Estonian: Platseebo N = 57
Italian: Raro colelitiasi Comune rash Non comune alopecia, nuova insorgenza o peggioramento della psoriasi (inclusa la psoriasi pustolosa palmo plantare) e condizioni correlate, dermatite ed eczema, disturbo delle ghiandole sudoripare, ulcerazione cutanea, fotosensibilità, acne, alterazione del colore della cute, cute secca, patologie dell'unghia e del letto ungueale
Estonian: Alopeetsia, psoriaasi (sh mädavillpsoriaas) ja sellega seotud seisundite tekkimine või halvenemine, dermatiit ja ekseem, higinäärmete häired, nahahaavandid, fotosensitiivsus, akne, naha värvuse muutused, naha kuivus, küünte ja küünevalli häired
Italian: perforazione, distensione, infiammazione, bruciore di stomaco, disturbo di stomaco, secchezza della bocca
Estonian: (mulgustumine), kõhupuhitus, põletik, kõrvetised, maohappe tagasiheide, suukuivus
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla penna preriempita e sulla confezione.
Estonian: • Kontrollige säilivusaega pen-süstlil ja pakendil.
Italian: In 2 studi in aperto a lungo termine (fino a 5 anni di esposizione), la percentuale totale di pazienti con anticorpi verso Cimzia rilevabili in almeno un'occasione è stata del 13% (nell'8,4% del totale dei pazienti si è osservata una produzione transitoria di anticorpi verso Cimzia ed in un'ulteriore 4,7% si è ossevata una produzione persistente ).
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul määratavad antikehad Cimzia vastu, oli kahes pikaajalises (toime kestus kuni 5 aastat) avatud uuringus 13% (8,4%-l patsientidest esines mööduv Cimzia-antikehade moodustumine ja lisaks 4,7%-l esines püsiv Cimzia-antikehade moodustumine).
Italian: • Subito dopo l'iniezione, getti la penna usata in un apposito contenitore secondo le indicazioni ricevute dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Estonian: •Pärast süstimist visake kohe kasutatud pen-süstel (pen-süstlid) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Cimzia in penna preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia süsti ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in uno studio clinico (AS0006), multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 52 settimane, in 317 pazienti con età ≥ 18 anni con insorgenza di spondiloartrite assiale e dolore alla schiena da almeno 12 mesi.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati 52-nädalase mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu (AS0006) käigus 317 ≥18-aastased täiskasvanu easalanud, vähemalt 12 kuud kestnud aksiaalse spondüloartriidi ja seljavaluga patsiendil.
Italian: • Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente.
Estonian: • Hoidke ravimit toas kuni toatemperatuuri saavutamiseni.
Italian: Casi di pancitopenia, inclusa l'anemia aplastica, si sono verificati raramente con gli antagonisti del TNF.
Estonian: TNF-antagonistidega on harva seostatud pantsütopeenia, sh aplastilise aneemia teket.
Italian: L'incidenza di nuovi casi di infezione negli studi nell'artrite reumatoide controllati con placebo è stata del 1,03 per paziente-anno per tutti i pazienti trattati con Cimzia e dello 0,92 per paziente-anno per i pazienti trattati con placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes reumatoidartriidiga patsientidel oli uute infektsioonide esinemissagedus kõikidel Cimzia-ravi saanutel 1,03/patsient-aasta kohta ja platseebot saanutel 0,92/patsient-aasta kohta.
Italian: Non comune brividi, malattia simil-influenzale, alterazione della percezione della temperatura, sudorazioni notturne, vampate
Estonian: Külmavärinad, gripitaoline haigus, temperatuuritundlikkuse muutus, öine higistamine, kuumalained
Italian: Il valore PASI 90 alla Settimana 16 era un principale endpoint secondario in tutti e 3 gli studi.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli tähtis teisene tulemusnäitaja 16. nädala PASI 90.
Italian: Cimzia(b) 400 mg ogni 4 settimane N=135
Estonian: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Italian: Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA) (nota anche come spondiloartrite assiale non radiografica)
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta (tuntud kui mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit)
Italian: Cartuccia per dispositivo di somministrazione da un ml, con all'interno una siringa preriempita (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica).
Estonian: 1 ml annusti kolbampull sisaldab süstlit (tüüp I klaas) varbkolvi korgiga (bromobutüülist kummikorgiga).
Italian: • reazioni in sede di iniezione
Estonian: • manustamiskoha reaktsioonid
Italian: • carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)*
Estonian: • merkelirakk-kartsinoom (pahaloomuline nahakasvaja)*
Italian: La continuazione della terapia deve essere attentamente rivalutata nei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 16 settimane di trattamento.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei ole esimese 16 ravinädala jooksul ravi kasulikkuse kohta tõendeid, tuleb ravi edasist jätkamist hoolikalt kaaluda.
Italian: Alle settimane 12 e 24 i pazienti trattati con Cimzia hanno avuto un tasso di risposta ACR 20 più alto, in modo statisticamente significativo, rispetto a quello osservato nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
Estonian: Cimzia-ravi saanud patsientide ACR 20 ravivastuse määr oli statistiliselt olulisem 12. nädalal ja 24. nädalal võrreldes platseeboravi saanud patsientidega (p< 0,001).
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una minore concentrazione plasmatica e, in alcuni pazienti, ad una ridotta efficacia del farmaco.
Estonian: Antikehade teket seostati alanenud ravimi plasmakontsentratsiooniga ning mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Italian: Tra i pazienti che presentavano un punteggio PGA normale o quasi normale alla Settimana 16, trattati con Cimzia 400 mg ogni 2 settimane o Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, il tasso di risposta di mantenimento alla Settimana 48 era rispettivamente dell'85,9% e 84,3%.
Estonian: Patsientide seas, kellel oli PGA 16. nädalal puhas või peaaegu puhas ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel, oli ravivastuse püsimise esinemissagedus 48. nädalal vastavalt 85,9% ja 84,3%.
Italian: Non comune ascite, ulcera e perforazione gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale (qualunque sede), stomatite, dispepsia, distensione dell'addome, secchezza orofaringea
Estonian: Astsiit, gastrointestinaalsed haavandid ja perforatsioon, gastrointestinaalse trakti põletik (lokalisatsioon määratlemata), stomatiit, düspepsia, kõhupuhitus, suu-ja kurgu kuivus
Italian: a) Cimzia 200 mg somministrato ogni 2 settimane, dopo una dose di carico di 400 mg alla
Estonian: a) Cimzia 200 mg manustamisel iga 2 nädala järel pärast küllastusannust 400 mg 0-nädalal, 2.,
Italian: - Non tolga il cappuccio dell'ago fino a che non è pronto ad effettuare l'iniezione.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne kui olete valmis süstima.
Italian: Informi il medico immediatamente:
Estonian: Teatage oma arstile kohe, kui:
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1.000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Italian: Possono essere disponibili altre forme farmaceutiche per questa popolazione.
Estonian: Sellele populatsioonile võivad manustamiseks olla saadaval muud ravimvormid.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Estonian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Iirimaa
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
Estonian: Täiskasvanud ja vanurid (> 65 a)
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
Estonian: Peamised tsirkuleerivad metaboliidid on inaktiivsed.
Italian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Estonian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine patsientidel, kellel on:
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Cinacalcet Mylan.
Estonian: Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed ei tohi Cinacalcet Mylan'it võtta.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Cinacalcet Mylan.
Estonian: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Cinacalcet Mylan'i toimet.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Italian: *vedere paragrafo c) vedere paragrafo 4.4
Estonian: * vt lõik c) † vt lõik 4.4
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Mylan S.A.S.
Italian: Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Estonian: Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Italian: Le riduzioni medie del prodotto Ca x P, della calcemia e della fosforemia sono state rispettivamente del 14%, 7% e 8%.
Estonian: Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
Italian: L'intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, olenedes kohalikus laboris kasutatavast meetodist.
Italian: Anoressia Diminuzione dell'appetito
Estonian: Anoreksia Söögiisu langus
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti etelkaltsetiidi või ükskõik millist teist ravimit, mis langetab vere kaltsiumisisaldust.
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Estonian: Demograafiliste näitajate mõju hindamiseks tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs.
Italian: Raccomandazioni
Estonian: Soovitused
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché cinacalcet può danneggiare il nascituro.
Estonian: Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest tsinakaltseet võib kahjustada sündimata last.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Italian: • insufficienza cardiaca.
Estonian: • südamepuudulikkus.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10 • nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): • iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Italian: La clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
Italian: La rilevanza clinica non è nota, tuttavia, la possibilità che cinacalcet agisca su questi target secondari non può essere completamente esclusa.
Estonian: Kliiniline tähendus ei ole teada, kuid tsinakaltseedi potentsiaalset mõju neile teisestele sihtmärkidele ei saa välistada.
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Italian: Prima di assumere Cinacalcet Mylan, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Estonian: Enne Cinacalcet Mylan'i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:
Italian: La rilevanza clinica di queste riduzioni del testosterone sierico non è nota.
Estonian: Seerumi testosteroonisisalduse languse kliiniline olulisus ei ole teada.
Italian: Tutti questi effetti sono stati osservati in seguito ad esposizione sistemica, sulla base della AUC, approssimativamente equivalente all'esposizione in pazienti alla massima dose per l'iperparatiroidismo secondario.
Estonian: Kõiki neid toimeid täheldati süsteemse saadavuse korral, mis on AUC alusel ligikaudu võrdne süsteemse saadavusega maksimaalse annuse manustamisel sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidele.
Italian: I margini di sicurezza rilevati negli studi di tossicologia sono ristretti a causa dell'ipocalcemia dose-limitante osservata nei modelli animali sperimentali.
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes kindlaks tehtud ohutusvahemik on väike loommudelites täheldatud annust piirava hüpokaltseemia tõttu.
Italian: Una fase di estensione in aperto di questo studio non ha dimostrato ulteriori riduzioni delle concentrazioni di testosterone libero e totale in pazienti trattati con cinacalcet per un periodo di 3 anni.
Estonian: Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud tsinakaltseediga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
Italian: SCATOLA ESTERNA (BLISTER E FLACONI)
Estonian: VÄLINE PAPPKARP (BLISTERID JA PUDELID)
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione del rischio di mortalità per tutte le cause o di eventi cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, ospedalizzazione per angina instabile, insufficienza cardiaca o eventi vascolari periferici (HR 0,93; IC al 95%: 0,85 -1,02; p = 0,112).
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast eesmärki - näidata mistahes põhjusel suremuse või südame-veresoonkonna haigusjuhtude, sh müokardi infarkt, hospitaliseerimine stenokardia, südamepuudulikkuse või perifeerse veresoonkonna haigusjuhud, tekkeriski vähenemist (HR 0,93; 95% CI: 0,85...1,02; p=0,112).
Italian: È importante che lei prenda la sua dose di Cinacalcet Mylan come le ha raccomandato il medico.
Estonian: On tähtis, et te võtate Cinacalcet Mylan'it nagu arst on soovitanud.
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Estonian: Tsinakaltseedil ei ilmnenud mingit genotoksilist või kartsinogeenset potentsiaali.