FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le but de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit déposer des données intermédiaires et les résultats du suivi à 5 ans de l'étude LTF-303.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și rezultatele de la urmărirea la 5 ani din studiul LTF-303.
French: Nombre total (adolescents)
Romanian: (adolescenți)
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion (cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine) Utilisation intraveineuse.
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă (celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei) Pentru utilizare intravenoasă.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zynteglo doivent prendre les précautions adéquates (port de gants, vêtements de protection et protection oculaires) afin d'éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Romanian: (purtarea mănușilor, îmbrăcăminte de protecție și protecția ochilor) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase.
French: o La nécessité d'expliquer au patient et de veiller à ce qu'il ait compris : - Les risques potentiels du traitement par Zynteglo - Les signes de leucémie ou de lymphome et les mesures à prendre - Le contenu du guide destiné aux patients - La nécessité de porter sur lui la carte d'alerte du patient et de la montrer à tous les professionnels de santé qu'il consulte - L'inscription au Registre du médicament o Le champ d'application du Registre et comment y inscrire les patients
Romanian: o Este necesar să se explice și să se asigure faptul că pacienții înțeleg: - riscurile potențiale ale tratamentului cu Zynteglo - semnele de leucemie/limfom și măsurile care trebuie luate
French: Zynteglo cible la cause génétique sous-jacente de la maladie, par l'ajout de copies fonctionnelles d'un gène β-globine modifié aux CSH du patient par transduction de cellules CD34+ autologues avec le VLV BB305.
Romanian: Zynteglo adaugă copii funcționale ale unei gene β-globine modificate în HSC ale pacienților prin transducerea celulelor autologe CD34+ cu BB305 LVV, procedură care vizează cauza genetică preexistentă a bolii.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion (cellules CD34+ autologues codant le gène βA-T87Q-globine)
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă (celule CD34+ autologe care codifică gena βA-T87Q-globinei)
French: Zynteglo est une population génétiquement modifiée enrichie en cellules CD34+ autologues contenant des cellules souches hématopoïétiques transduites avec un vecteur lentiviral codant le gène βA-T87Q-globine.
Romanian: Zynteglo este o populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice transduse cu vector lentiviral, care codifică gena βA-T87Q-globinei.
French: • maladie des gencives
Romanian: • inflamaţie a gingiilor
French: Conserver la/les poche(s) de perfusion dans la/les cassette(s) métalliques(s).
Romanian: Păstrați punga(ile) de perfuzie în caseta(ele) metalică(e).
French: Hypoxie, dyspnée, épanchement pleural, râles, syndrome de toux d'origine des voies respiratoires supérieures, toux, douleur laryngée, hoquet
Romanian: Epistaxis, inflamație faringiană Hipoxie, dispnee, revărsat pleural, raluri, sindrom de tuse la nivelul căilor respiratorii superioare, tuse, durere laringiană, sughiț
French: Hypocalcémie, hypokaliémie, acidose métabolique, surcharge hydrique, rétention hydrique, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie
Romanian: retenție de lichide, hipomagneziemie, hiponatremie, hipofosfatemie
French: Conserver la ou les poche(s) de perfusion dans la ou des cassette(s) en métal.
Romanian: A se păstra punga(ile) de perfuzie în caseta(ele) metalică(e).
French: L'ASC0 - 24h a été mesurée au Jour 1 et a permis de déterminer la dose du Jour 3 ; l'ASC médiane (min, max) quotidienne estimée était de 4 417,0 (3 030; 9 087) μM*min (N = 31).
Romanian: ASC zilnică estimată medie (min, max) a fost de 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
French: Cholécystite, cholélithiase, hépatomégalie, jaunisse, élévation des transaminases, élévation des gamma-glutamyltransférases
Romanian: hepatomegalie, icter, valori crescute ale transaminazelor, valori crescute ale gama-glutamiltransferazei
French: Résultats d'efficacité chez les patients atteints de TDT non-β0/β0 traités par Zynteglo (études HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea pentru pacienții cu TDT cu genotip non-β0/β0 tratați cu Zynteglo (studiile HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
French: Étude HGB-207
Romanian: Studiul HGB-207
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de culots de GR était de 0,46 (0,2 ; 5,8) mois.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie de eritrocite a fost de 0,46 (0,2, 5,8) luni după perfuzia cu Zynteglo.
French: Zynteglo ne doit pas être recongelé.
Romanian: Este interzisă recongelarea Zynteglo.
French: Population génétiquement modifiée de cellules autologues enrichie en cellules CD34+ qui contient des cellules souches hématopoïétiques (CSH) transduites avec un vecteur lentiviral (VLV) codant le gène βA-T87Q-globine.
Romanian: O populație concentrată de celule CD34+ autologe modificate genetic, care conține celule stem hematopoietice (HSC) transduse cu vector lentiviral (VLV), ce codifică gena βA-T87Q-globinei.
French: • gonflement du visage
Romanian: • umflare a feței
French: Hyperhidrose, éruption cutanée
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, hiperhidroză
French: • taches brunes sur la peau
Romanian: • leziuni inflamate pe piele
French: • endolorissement de la bouche
Romanian: • durere la nivelul gurii
French: SOC
Romanian: ASO
French: L'éligibilité à la greffe de CSH des patients atteints d'insuffisance hépatique doit être évaluée (voir rubrique 4.4.).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă hepatică pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat (vezi pct. 4.4).
French: Étude HGB-205
Romanian: Studiul HGB-205
French: Tableau 4 Caractéristiques des patients non-β0/β0 atteints de TDT âgés de ≥ 12 ans, traités par Zynteglo (Études HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Romanian: Tabelul 4 Caracteristici la intrarea în studiu pentru pacienții non-β0/β0 cu TDT cu vârsta ≥12 ani tratați cu Zynteglo (Studiile HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
French: ID de la poche :
Romanian: ID pungă:
French: 6.3 Durée de conservation
Romanian: 6 luni n mediană
French: Ne pas aller au-delà de la décongélation du médicament.
Romanian: Nu dezgheţaţi prea mult produsul medicamentos.
French: • démangeaisons de la peau
Romanian: • mâncărimi ale pielii
French: Comment Zynteglo est administré
Romanian: Cum este administrat Zynteglo
French: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Romanian: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
French: Étude HGB-204
Romanian: Studiul HGB-204
French: Après la perfusion de Zynteglo, les procédures standards sur la prise en charge des patients ayant reçu une greffe de CSH doivent être suivies.
Romanian: Trebuie urmate procedurile standard pentru abordarea terapeutică a pacienților după efectuarea transplantului HSC, după perfuzia cu Zynteglo.
French: Hypotension, hématome
Romanian: Hipotensiune arterială, hematom
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul UE Numele inventat
French: Une carte patient doit être distribuée à tous les patients, incluant :
Romanian: Un card pentru pacient va fi distribuit tuturor pacienţilor şi va include:
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
Romanian: - Să promoveze conştientizarea necesităţii unei monitorizări metabolice corespunzătoare prin distribuirea recomandărilor publicate privind medicaţia antipsihotică.
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Romanian: Un program educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PS) (medici-asistente medicale-farmacişti) va trebui să conţină:
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions concernant la sécurité et le bon usage du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Romanian: Statele membre vor asigura ca toate condiţiile sau restricţiile referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului ce sunt descrise mai jos sunt implementate:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ ŞI EFICACITATE A MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR L'ETAT MEMBRE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII REFERITOARE LA UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ ŞI EFICACITATE A MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
French: • Recommandation pour qu'avant d'administrer l'injection, le professionnel de santé s'assure que le patient ne se rendra pas seul vers sa destination après l'injection
Romanian: - Descrierea sindromului post-injectare - Recomandarea unei perioade de observaţie timp de 3 ore de la administrarea injecţiei - Recomandarea ca înainte de administrarea injecţiei, PS să verifice că pacientul nu va călători singur la destinaţie - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia
French: • Recommandation pour une surveillance appropriée jusqu'à la disparition des événements si un événement se produit 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient
Romanian: 1) Descrierea sindromului post-injectare - Informaţii despre cele 2 forme de prezentare cu administrare intramusculară ale olanzapinei, inclusiv diferenţele de ambalare - Descrierea tehnicilor corecte de reconstituire şi de administrare - Recomandarea pentru menţinerea sub observaţie timp de 3 ore după injectare - Recomandarea ca înainte de administrarea injecţiei, PS să verifice că pacientul nu va călători singur la destinaţie - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia 2) Recomandări referitoare la monitorizarea glicemiei, lipidemiei şi greutăţii.
French: Les autres symptômes peuvent être :
Romanian: Alte simptome pot fi:
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Romanian: Probabil va fi nevoie să vă întindeţi pe un pat până vă simţiţi mai bine.
French: Dans certains cas, ces symptômes peuvent conduire à la perte de conscience.
Romanian: În unele cazuri, aceste simptome pot duce la pierderea conştienţei.
French: L'injection doit être réalisée avec une pression constante et continue.
Romanian: Injecţia trebuie efectuată prin aplicarea unei presiuni constante şi continue.
French: Il est important de noter qu'il y a plus de solvant dans le flacon que nécessaire pour la reconstitution.
Romanian: Este important de reţinut că în flacon se află mai mult solvent decât este necesar pentru reconstituire.
French: Le flacon est à usage unique.
Romanian: Flaconul este de unică utilizare.
French: Ces événements se sont produits chez environ 0,1 à 1,1 % des patients.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la aproximativ 0,1 până la 1,1% dintre pacienţi.
French: La libération diminue dans un délai de 8 à 12 semaines.
Romanian: Eliberarea scade progresiv în opt până la douăsprezece săptămâni.
French: Les études d'interaction ont été conduites seulement chez l'adulte.
Romanian: Studiile privind interacţiunile s-au efectuat doar la adulţi.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h à 20-25°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 20-25°C.
French: Utilisation chez les sujets âgés (> 75 ans)
Romanian: Utilizare la vârstnici (cu vârsta >75 ani)
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
French: Un excédent de produit restera dans le flacon.
Romanian: În flacon va rămâne un surplus de produs.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou d'autres signes visibles de détérioration.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi decolorarea lui sau alte semne vizibile de deteriorare.
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 24 h à 20-25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a suspensiei din flacon a fost demonstrată pentru 24 ore la 20-25°C.
French: Un flacon de 3 mL de solvant.
Romanian: Un flacon a 3 ml solvent.
French: L'absorption et l'élimination sont complètes environ six à huit mois après la dernière injection.
Romanian: Absorbţia şi eliminare sunt complete după aproximativ şase până la opt luni de la ultima administrare injectabilă.
French: Après insertion de l'aiguille, aspirer quelques secondes pour s'assurer qu'il n'y a pas de sang.
Romanian: După introducerea acului se aspiră pentru câteva secunde pentru a se asigura că nu apare sânge.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés durant cette période.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
French: L'olanzapine orale est rapidement distribuée.
Romanian: Olanzapina administrată oral este distribuită rapid.
French: Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
Romanian: Luaţi în considerare trimiterea la un dietetician sau ajutorul cu un plan de dietă dacă este necesar.
French: Figure C: Secouer vigoureusement le flacon
Romanian: Figura C: Se agită ferm flaconul
French: Ne pas réfrigérer ou congeler.
Romanian: A nu se refrigera sau congela.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră .
French: ETAPE 1 : Préparation du matériel Le conditionnement contient :
Romanian: PASUL 1: Pregătirea materialelor Ambalajul include:
French: Le non respect de ces instructions peut entraîner des blessures avec l'aiguille.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate determina răniri cauzate de ac.
French: Dans la plupart des cas, les signes et symptômes liés à cette réaction sont apparus dans l'heure qui a suivi l'injection, et dans tous les cas un rétablissement complet a été rapporté dans les 24-72 heures après l'injection.
Romanian: În majoritatea cazurilor, semnele şi simptomele iniţiale asociate acestei reacţii au apărut în decurs de 1 oră de la injectare, şi, în toate cazurile recuperarea completă a fost raportată la 24-72 ore după injectare.
French: Un total de 1469 patients schizophrènes ont été inclus dans 2 études pivotales.
Romanian: Un total de 1469 pacienţi cu schizofrenie au fost incluşi în 2 studii clinice pivot:
French: L'effet indésirable au site d'injection le plus fréquemment rapporté a été la douleur.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea.
French: Après reconstitution dans le flacon : 24 heures.
Romanian: După reconstituirea în flacon: 24 ore.
French: ZYPADHERA n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Romanian: ZYPADHERA nu a fost studiat la populaţia pediatrică.
French: Ces symptômes disparaissent habituellement 24 à 72 heures après votre injection.
Romanian: Aceste simptome dispar în mod normal în 24 până la 72 de ore după ce vi s-a administrat injecţia.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
French: Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide.
Romanian: Metabolitul circulant principal este 10-N-glucuronoconjugatul.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir cette injection.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze această injecţie.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Date disponibile sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu poate fi făcută o recomandare cu privire la doze.
French: Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon.
Romanian: Se elimină aerul pentru a egaliza presiunea din flacon.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines.
Romanian: Ameliorarea stării clinice a pacientului în cursul tratamentului antipsihotic poate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni.
French: Les patients doivent être informés de ce risque potentiel et de la nécessité de rester pendant 3 heures dans un établissement de soins après chaque administration de ZYPADHERA.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acest risc potenţial şi asupra necesităţii de a fi ţinuţi sub observaţie timp de 3 ore într-o unitate de asistenţă medicală la fiecare administrare de ZYPADHERA.
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (Médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Romanian: Un program educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PS) (medici-asistente medicale-farmacişti) va trebui să conţină:
French: En raison des modifications biochimiques et physiologiques et de la réduction de la masse musculaire chez ces patients, cette formulation n'est pas recommandée dans ce sous-groupe de patients.
Romanian: Datorită modificărilor biochimice şi fiziologice precum şi datorită reducerii masei musculare, nu se recomandă iniţierea tratamentului cu această formă de prezentare la această subgrupă de pacienţi.
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant a été rapportée.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat anterior creşterea greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
French: Bien que ce soit peu probable, vous pouvez avoir ces symptômes plus de 3 heures après l'injection.
Romanian: Deşi puţin probabil, puteţi avea aceste simptome după mai mult de 3 ore de la administrarea injecţiei.
French: Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există studii cu control adecvat şi specific la femeile gravide.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră daca aveţi:
French: Votre médecin décidera de combien de ZYPADHERA vous avez besoin et à quelle fréquence vous avez besoin d'une injection.
Romanian: Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPADHERA aveţi nevoie şi cât de frecvent este necesar să vi se administreze o injecţie.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (a se vedea Anexa I Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
French: • Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
French: La sécurité et l'efficacité de ZYPADHERA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZYPADHERA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
French: ZYPADHERA n'a pas été étudié de façon systématique chez les patients âgés (> 65 ans).
Romanian: ZYPADHERA nu a fost studiat sistematic la pacienţii vârstnici (cu vârsta >65 ani).
French: L'exacerbation a été mesurée par l'aggravation des items du score PANSS dérivé de l'échelle BPRS Positive ainsi que par les hospitalisations dues à l'aggravation de symptômes psychotiques positifs.
Romanian: Exacerbarea a fost cuantificată prin agravarea elementelor scorului PANSS derivat din scala BPRS pozitivă şi spitalizare datorată agravării simptomelor psihotice positive.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Romanian: • creşterea tensiunii arteriale
French: Flacon de suspension après reconstitution : 24 heures.
Romanian: Flaconul cu suspensie după reconstituire: 24 ore.
French: Augmentation de la bilirubine totale
Romanian: Creştere a valorilor bilirubinei totale
French: Des différences pharmacocinétiques similaires ont été observées entre les femmes et les hommes et les fumeurs et les non-fumeurs au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA.
Romanian: Diferenţe similare ale farmacocineticii între bărbaţi şi femei şi între fumători şi nefumători au fost observate în studiile clinice cu ZYPADHERA.
French: • Une notice d'instructions d'utilisation et d'informations de sécurité sur le dispositif hypodermique
Romanian: • Informații privind siguranța și Instrucțiunile de utilizare ale dispozitivului Hypodermic
French: Volume de solvant à ajouter (mL)
Romanian: Volumul de solvent ce trebuie adăugat (ml)
French: ZYPADHERA avec de l'alcool
Romanian: ZYPADHERA împreună cu alcool
French: Ces réactions se sont produites dans moins de 0,1 % des injections et chez environ 2 % des patients.
Romanian: Aceste reacţii au apărut la <0,1% dintre injecţii şi la aproximativ 2% dintre pacienţi.
French: Toutefois, l'impact du sexe ou du tabagisme sur la clairance de l'olanzapine est faible par rapport à la variabilité globale interindividuelle.
Romanian: Cu toate acestea, importanţa impactului sexului sau fumatului asupra clearance-ului este mic în comparaţie cu variabilitatea interindividuală generală.