FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
English: Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Romanian: Atât diclofenacul, cât și omeprazolul sunt autorizate în UE de mai mulți ani.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA în vederea unui arbitraj la 28 septembrie 2018.
English: EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU
Romanian: EMA recomandă autorizarea Diotop (capsule de diclofenac/omeprazol) în UE
English: The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Diotop sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
English: The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Romanian: Agenția a considerat că, deși asocierea specifică din Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) nu a fost niciodată testată în studii publicate, datele din studii cu doze mai mari de diclofenac sau alte AINS luate cu omeprazol sunt suficiente pentru a susține utilizarea asocierii specifice din Diotop.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la autorizația de punere pe piață pentru Diotop, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 31/01/2019.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Diotop sunt mai mari decât riscurile asociate și că, prin urmare, autorizația de punere pe piață pentru Diotop trebuie acordată în Germania.
English: The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate privind utilizarea mai multor AINS (inclusiv diclofenac în doză de 50-150 mg pe zi) în asociere cu omeprazol.
English: Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Romanian: Omeprazolul este un tratament utilizat pe scară largă pentru indigestie și reflux gastroesofagian, care acționează prin reducerea cantității de acid pe care o produce stomacul.
English: Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Romanian: Diotop se utilizează la pacienții adulți cu risc de ulcer gastric, la care boala este deja controlată prin diclofenac și omeprazol, cele două substanțe active din Diotop, luate separat.
English: Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Romanian: Diotop este un medicament utilizat pentru diminuarea simptomelor, cum ar fi umflarea și durerile cauzate de afecțiunile articulațiilor poliartrită reumatoidă, osteoartrită sau spondilită anchilozantă.
English: Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Romanian: Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru ameliorarea durerii și a inflamației în multe afecțiuni.
English: This summary was last updated in April 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2013.
English: This will help them to protect against the disease.
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii.
English: Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Romanian: Protecţia începe la 25 de zile după ultima injecţie şi durează cel puţin un an.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
English: Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Romanian: Oile pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, nu mai mult de 1,2ºC, în primele 24 de ore de la vaccinare.
English: There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Romanian: De asemenea, pot apărea reacţii la locul injectării, de exemplu umflături (care durează în general mai puţin de o săptămână) sau „noduli” (întărituri sub piele) care pot dura peste 6 sau 7 săptămâni.
English: It is available as a suspension for injection.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi” (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
English: ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale”.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru ZULVAC 8 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în ZULVAC 8 Ovis este serotipul 8.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau laptelui pentru consum uman.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
English: When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini” şi produce anticorpi împotriva lor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 8 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2010.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Romanian: Au fost prezentate şi rezultate dintr-o serie de studii de laborator privind siguranţa cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar care conţineau serotipuri diferite ale virusului.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 8 Ovis să se transforme într-una obişnuită.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Romanian: Studiile au mai arătat că vaccinul poate fi utilizat la oile gestante.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
English: The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unei serii de studii în care s-au folosit alte vaccinuri care conţineau alte serotipuri ale virusului bolii limbii albastre, precum şi rezultatele preliminare ale unui studiu pe oi, care a evaluat durata imunităţii după vaccinare.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în studii de laborator privind siguranţa efectuate pe oi cu ZULVAC 8 Ovis.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) la ovine începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor sub formă de injecţie subcutanată.
English: The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Romanian: Eficacitatea vaccinului pentru prevenirea viremiei la oi a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul la oi, de la vârsta de o lună.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis este un vaccin.
English: Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Romanian: Alte informaţii despre ZULVAC 8 Ovis:
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Romanian: Aceasta înseamnă că la momentul autorizării iniţiale nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 8 Ovis.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ZULVAC 8 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, la ovine cu vârsta de cel puţin o lună şi jumătate.
English: ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi astfel încât să nu poată provoca boala.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la oi şi că previne viremia la animalele care sunt infectate cu virusul bolii limbii albastre de serotip 8 începând cu vârsta de o lună şi jumătate.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
English: ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Romanian: ZULVAC 8 Ovis se utilizează pentru protejarea ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
English: What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZULVAC 8 Ovis pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 8 Ovis?
English: Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat ZULVAC 8 Ovis?
English: What is ZULVAC 8 Ovis?
Romanian: Ce este ZULVAC 8 Ovis?
English: How has ZULVAC 8 Ovis been studied?
Romanian: Cum a fost studiat ZULVAC 8 Ovis?
English: How does ZULVAC 8 Ovis work?
Romanian: Cum acţionează ZULVAC 8 Ovis?
English: What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează ZULVAC 8 Ovis?
English: The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Romanian: Concret, CHMP recomandă următoarele:
English: Information for patients and for healthcare professionals
Romanian: Informații pentru pacienți și personalul medical
English: Its suspension is therefore not expected to have any impact on patients in the EU.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că suspendarea autorizației acestuia nu va avea niciun impact asupra pacienților din UE.
English: EMA recommends suspension of one medicine
Romanian: EMA recomandă suspendarea autorizației unui medicament
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Romanian: • Pacienților li se recomandă continuarea tratamentului, conform prescrierii.
English: So far no alternative studies from other sources have been provided.
Romanian: Până în prezent, pentru medicamentul respectiv nu s-au furnizat studii alternative din alte surse.
English: EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Romanian: EMA va continua să colaboreze îndeaproape cu autoritățile naționale și partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de punere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că societățile implicate respectă pe deplin toate aspectele privind bunele practici clinice (BPC).
English: The review of Alkem was initiated on 1 April 2016 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea Alkem a fost inițiată la 1 aprilie 2016, la solicitarea agenției pentru medicamente din Germania (BfArM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: Other riluzole-containing medicines remain available.
Romanian: Alte medicamente care conțin riluzol rămân în continuare disponibile.
English: The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Romanian: Constatările au generat neîncredere în sistemul de management al calității la nivelul unității respective și, prin urmare, în fiabilitatea rezultatelor studiilor de bioechivalență desfășurate în perioada martie 2013-martie 2015.
English: The CHMP's recommendations concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Romanian: Recomandările CHMP referitoare la aceste medicamente au fost trimise Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat concluzia finală a Agenției.
English: As a result, a medicine is being suspended.
Romanian: Ca urmare, autorizația de punere pe piață a unui medicament urmează să fie suspendată.
English: More about the medicines
Romanian: Informații suplimentare despre medicamente
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 8 September 2016.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care, pe 8 septembrie 2016, a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
English: 8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
Romanian: 8 septembrie 2016 EMA/632642/2016
English: On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
Romanian: Pe 23 iunie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea autorizației unui medicament (Riluzole Alkem), pentru care s-au desfășurat studii clinice în cadrul unității Alkem Laboratories Ltd, amplasate în localitatea Taloja, India, și a solicitat companiilor furnizarea de date noi în vederea autorizării altui medicament în UE.
English: • Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
Romanian: • medicamentele Cefuroxime Alkem și Cefuroxime Krka (antibiotice) pot fi comercializate în continuare în UE, deoarece au fost furnizate studii alternative care susțin un raport beneficiu-risc pozitiv.
English: The recommendations followed a joint routine inspection by German and Dutch authorities in March 2015, which revealed misrepresentation of data during the conduct of two different trials performed in 2013 and 2014 at the Taloja site.
Romanian: Recomandarea EMA constituie rezultatul unei inspecții de rutină efectuate în parteneriat de autoritățile din Germania și Țările de Jos în martie 2015, în urma căreia s-a constatat prezentarea eronată a datelor colectate în două studii clinice diferite, efectuate la unitatea din Taloja, în 2013 și 2014.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Romanian: Evaluarea se referă la medicamente autorizate prin procedură națională în statele membre ale UE, în cazul cărora cererile de autorizație de punere pe piață erau susținute de date din studii clinice desfășurate de Alkem Laboratories Ltd, Departamentul de bioechivalență, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA(CHMP) a afirmat că, deși nu există dovezi ale efectelor adverse sau ale lipsei eficacității asociate cu medicamentele care fac obiectul studiilor desfășurate deAlkem Laboratories Ltd, respectivele studii sunt inacceptabile în susținerea cererilor de autorizare de punere pe piață a medicamentelor în UE.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
Romanian: • Nu există dovezi ale efectelor adverse sau ale lipsei eficacității în cazul niciunuia dintre medicamentele care au legătură cu studiile desfășurate de Alkem Laboratories Ltd.
English: Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat suspendarea sau respingerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor deja autorizate sau aflate în curs de evaluare în acest sens pe baza studiilor respective, exceptând cazul în care există date provenite din alte surse.
English: • The medicine being suspended, Riluzole Alkem, contains riluzole and is not yet on the market in the EU.
Romanian: • Medicamentul Riluzole Alkem, a cărui autorizație de punere pe piață urmează să fie suspendată, conține riluzol și nu este încă comercializat pe piața din UE.
English: • Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
Romanian: • S-a constatat că unele studii efectuate la unitatea Alkem Laboratories Ltd au fost eronate.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from the site.
Romanian: Evaluarea a inclus și cererile în curs de evaluare în vederea eliberării autorizației de punere pe piață a medicamentelor, în susținerea cărora se utilizează date din studii efectuate în această unitate.
English: • Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
Romanian: • continuarea procesului de obținere a autorizării medicamentului Cefuroxime Ingen Pharma, aflat în curs de evaluare de către autoritățile naționale, pentru care s-au prezentat și studii din alte surse.
English: Medicines under evaluation cannot be granted authorisation on the basis of these studies; further data would have to be provided to support authorisation.
Romanian: Autorizația de punere pe piață pentru medicamentele aflate în curs de evaluare nu poate fi acordată pe baza respectivelor studii întrucât sunt necesare date suplimentare.