FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge
Bulgarian: Бързо подуване на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем).
French: • Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre vos comprimés).
Bulgarian: Вземайте таблетките си без храна (най-малко един час преди хранене или преди лягане),
French: Le changement moyen chez les patients qui ont présenté cette augmentation était de 41,7 mg/dL (≥ 1,07 mmol/L).
Bulgarian: Средната промяна при пациентите, които са получили такова увеличение е 41,7 mg/dL (≥ 1,07 mmol/L).
French: Ne prenez pas Seroquel XR pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin.
Bulgarian: Сероквел XR по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
French: Lors d'études cliniques chez des patients avec un TDM, la fréquence des événements liés au suicide chez les jeunes adultes (de moins de 25 ans) était de 2,1% (3/144) pour la quétiapine et 1,3 % (1/75) pour le placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациенти с MDD честотата на събития, свързани със самоубийство, наблюдавана при млади възрастни пациенти (по-млади от 25 години), е 2,1% (3/144) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
French: Dans les tests précliniques prédictifs des symptômes extrapyramidaux, la quétiapine se distingue des antipsychotiques typiques et possède un profil atypique.
Bulgarian: В предклиничните тестове, прогностични за ЕПС, кветиапин се различава от типичните антипсихотици и има атипичен профил.
French: • Vomissement (principalement chez les personnes âgées)
Bulgarian: Повръщане (главно при пациенти в старческа възраст).
French: Suite à cette interaction, des concentrations plasmatiques plus basses peuvent apparaître, ce qui peut affecter l'efficacité du traitement par la quétiapine.
Bulgarian: Като последствие от това взаимодействие може да възникнат по-ниски плазмени концентрации, което би могло да се отрази на ефикасността на терапията с кветиапин.
French: • vous avez souffert d'apoplexie, particulièrement si vous êtes âgé
Bulgarian: сте имали инсулт, особено ако сте в старческа възраст
French: Dans la manie et la schizophrénie, des plus hautes doses résultaient dans des taux de réponse numériquement plus faibles.
Bulgarian: И при манията, и при шизофренията по-високите дози водят до бройно по-ниска честота на отговор.
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
French: La dose recommandée est de 300 mg par jour.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 300 mg.
French: • diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines
Bulgarian: Намаление на броя на някои видове кръвни клетки
French: • la thioridazine ou le lithium (autres médicaments antipsychotiques)
Bulgarian: Тиоридазин или литий (други антипсихотични лекарства).
French: Les patients présentant une obstruction intestinale/un iléus devront bénéficier d'une surveillance étroite et être pris en charge en urgence.
Bulgarian: Пациентите с чревна обструкция/илеус трябва да се наблюдават внимателно и спешно да се лекуват.
French: QU'EST-CE QUE SEROQUEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Сероквел и за какво се използва
French: Chez les patients traités par un antipsychotique, y compris la quétiapine, la recherche régulière de signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) doit être effectuée et les patients présentant un diabète sucré ou des facteurs de risque de diabète sucré doivent être contrôlés régulièrement afin de dépister toute détérioration du contrôle de la glycémie.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с някакво антипсихотично средство, включително кветиапин, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия, (като напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва да се проследяват редовно за влошаване на глюкозния контрол.
French: Environ 73 % d'un médicament radiomarqué est excrété dans les urines et 21 % dans les fèces, dont moins de 5% de la radioactivité totale provient du médicament sous forme inchangée.
Bulgarian: Приблизително 73% от белязаното лекарство се екскретира в урината и 21% във фекалиите, като под 5% от общата радиоактивност представлява непроменен материал, свързан с лекарството.
French: Gardez vos comprimés de Seroquel avec vous.
Bulgarian: Вземете таблетките Сероквел с Вас.
French: De tels patients doivent avoir une numération des globules blancs (WBC) et une numération absolue des neutrophiles (ANC) réalisée rapidement, en particulier en l'absence de facteurs prédisposant.
Bulgarian: При такива пациенти трябва бързо да се изследва броят на WBC и абсолютният брой неутрофили (АБН), особено при отсъствие на предразполагащи фактори.
French: gain pondéral8,30
Bulgarian: холестерол наддаване на тегло 8,30
French: La quétiapine est largement métabolisée par le foie.
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб.
French: Mis à part l'incidence des symptômes extrapyramidaux (voir la rubrique 4.8 et « Sécurité Clinique » ci-dessous), la tolérance de Seroquel XR en prise quotidienne unique chez des patients âgés était comparable à celle observée chez les adultes (de 18 à 65 ans).
Bulgarian: С изключение на честотата на екстрапирамидни симптоми (вж. точка 4.8 и „Клинична Безопасност" по-долу) поносимостта на Сероквел XR веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни (на възраст 18-65 години).
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Seroquel.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Сероквел.
French: Pour le traitement de la schizophrénie
Bulgarian: За лечение на шизофрения
French: Seroquel peut être utilisé pour traiter diverses maladies telles que:
Bulgarian: Сероквел може да се използва за лечение на няколко болести, като напр.:
French: Lorsque l'on compare Seroquel XR à la quétiapine, comprimé à libération immédiate, l'ASC du métabolite norquétiapine est inférieure de 18%.
Bulgarian: Когато Сероквел XR се сравнява със Сероквел с незабавно освобождаване, AUC на метаболита норкветиапин е с 18% по-малка.
French: • Sécrétion inappropriée de l'hormone contrôlant le volume urinaire ;
Bulgarian: Неадекватна секреция на хормон, който контролира обема на урината.
French: Des cas de thrombo-embolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec des antipsychotiques.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) се съобщават при антипсихотични лекарства.
French: Dans une étude portant sur les effets de la consommation d'aliments sur la biodisponibilité de la quétiapine, il a été constaté qu'un repas riche en graisses induit une augmentation statistiquement significative d'environ 50% de la Cmax et d'environ 20% de l'ASC de Seroquel XR.
Bulgarian: В едно проучване на ефектите на храната върху бионаличността на кветиапин се установява, че храна с високо съдържание на мазнини предизвиква статистически значимо увеличение на Cmax и AUC на Сероквел XR с приблизително 50% и 20% съответно.
French: Le critère d'évaluation principal dans l'étude contrôlée versus placebo était la modification du score PANSS total entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale.
Bulgarian: Първичната променлива за резултат при плацебо-контролираното клинично изпитване е промяна на общия PANSS скор от изходното ниво до крайната оценка.
French: Les données ont révélé un effet additif à la 3ème semaine.
Bulgarian: Данните показват адитивен ефект на седмица 3.
French: Elévation de l'alanine aminotransfé rase sérique (ALAT)3, élévation des taux de gamma-GT3
Bulgarian: Повишение на серумната аланин аминотрансф ераза (ALT)3, повишение на нивата на гама-GT3
French: Comme Seroquel XR a plusieurs indications, le profil de sécurité devra être considéré en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue.
Bulgarian: Тъй като Сероквел XR има няколко показания, трябва да се има предвид профилът на безопасност по отношение на диагнозата на отделния пациент и дозата, която се прилага.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine et de la norquétiapine est linéaire et proportionnelle à la dose jusqu'à une dose de 800 mg en une prise quotidienne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна и дозо-пропорционална за дози до 800 mg, прилагани веднъж дневно.
French: La fréquence des changements de la TSH était de 3,2% pour la quétiapine versus 2,7% pour le placebo.
Bulgarian: Честотата на промени на TSH е 3,2 % за кветиапин спрямо 2,7 % за плацебо.
French: • La dépression bipolaire: état dans lequel vous pouvez avoir un sentiment de tristesse.
Bulgarian: Биполярна депресия: при която се чувствате тъжни.
French: 240 comprimés
Bulgarian: 240 таблетки
French: Il est également déconseillé de consommer du jus de pamplemousse pendant le traitement par la quétiapine.
Bulgarian: Също така не се препоръчва да се консумира сок от грейпфрут по време на терапия с кветиапин.
French: La dose moyenne de Seroquel XR était de 160 mg/jour.
Bulgarian: Средната доза на Сероквел XR е 160 mg/ден.
French: Informez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
French: Toutefois, une étude spécifique d'interaction chez des patients psychotiques n'a pas montré d'augmentation de l'activité du cytochrome P450 après administration de quétiapine.
Bulgarian: В едно специфично проучване на взаимодействията при психотични пациенти обаче не е установено увеличение на активността на цитохром P450 след приложение на кветиапин.
French: L'information provenant d'études cliniques a montré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire était accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant de dépression.
Bulgarian: Информацията от клиничните изпитвания показва повишен риск от суицидни мисли и/или суицидно поведение при млади възрастни на възраст под 25 години с депресия.
French: Interactions: Voir aussi rubrique 4.5
Bulgarian: Взаимодействия Вж. също и точка 4.5
French: 19 Modification de > 132 mmol/L à ≤ 132 mmol/L au moins une fois
Bulgarian: Промяна от > 132 mmol/L до ≤ 132 mmol/L при най-малко един случай.
French: • Mouvements musculaires anormaux.
Bulgarian: Абнормни мускулни движения.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents ou n'ont pas été observés chez les adultes:
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са наблюдавани по-често при децата и юношите или не са наблюдавани при възрастните:
French: De plus, une étude contrôlée par placebo d'une durée de 6 semaines pour le traitement de la schizophrénie (n= 222 patients âgés de 13 à 17 ans) a été réalisée.
Bulgarian: Освен това, е проведено едно 6-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване за лечение на шизофрения (n=222 пациенти на възраст 13-17).
French: La dose minimale efficace devra être utilisée, en commençant avec 50 mg/jour.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза, като се започне от 50 mg/ден.
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine diminue d'environ 25 % chez les personnes atteintes de troubles hépatiques connus (cirrhose alcoolique stable).
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на кветиапин намалява с прибл. 25% при хора с известно чернодробно увреждане (стабилна алкохолна цироза).
French: La quétiapine et son métabolite plasmatique actif chez l'homme, la norquétiapine, se lient à un large éventail de récepteurs de neurotransmetteurs.
Bulgarian: Кветиапин и активният плазмен метаболит при човека, норкветиапин, взаимодействат с широка гама невротрансмитерни рецептори.
French: La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-mutilation et de suicide (événements de type suicidaire).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
French: Une hyperglycémie et/ou l'apparition ou l'exacerbation d'un diabète parfois associée à une cétoacidose ou un coma ont été rarement rapportées, dont quelques cas fatals (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Хипергликемия и/или развитие или екзацербация на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, се съобщава рядко, включително някои фатални случаи (вж. точка 4.8).
French: Problèmes hépatiques Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changer votre dose.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
French: Sur base de la littérature publiée, des patients présentant délire et agitation et un syndrome anticholinergique clair peuvent être traités avec une administration de physostigmine (1-2 mg), sous contrôle ECG continu.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература, пациентите с делир и ажитация и с изразен антихолинергичен синдром може да бъдат лекувани с физостигмин, 1-2 mg (при непрекъснато проследяване на ЕКГ).
French: Ce que contient Seroquel
Bulgarian: Какво съдържа Сероквел
French: En raison des effets primaires de la quétiapine sur le système nerveux central, la quétiapine sera utilisée avec prudence en association avec d'autres médicaments à action centrale ainsi qu'avec de l'alcool.
Bulgarian: Като се имат предвид първичните ефекти на кветиапин върху централната нервна система, той трябва да се използва предпазливо в комбинация с други лекарствени продукти с централно действие и алкохол.
French: Pour le traitement des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires, Seroquel doit être administré 2 fois par jour.
Bulgarian: При лечение на манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство, Сероквел трябва да се прилага два пъти на ден.
French: En ce qui concerne la prise de poids, avec un réajustement sur la croissance normale à plus long terme, une augmentation d'au moins 0,5 de la déviation standard par rapport à la référence de l'indice de masse corporelle (IMC) a été utilisée comme critère de changement cliniquement significatif; 18,3 % des patients qui ont été traités avec la quétiapine pour une durée d'au moins 26 semaines ont répondu à ce critère.
Bulgarian: По отношение на наддаването на тегло след коригиране за нормалния растеж при по-голяма продължителност, увеличението на Индекса на телесната маса (ИТМ) от най-малко 0,5 стандартно отклонение от изходното ниво е използвано като мярка за клинично значима промяна; 18.3% от пациентите, които са лекувани с кветиапин в продължение на наймалко 26 седмици, отговарят на този критерий.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
French: Premier trimestre
Bulgarian: Първи триместър
French: Une neutropénie doit être considérée chez des patients présentant une infection ou de la fièvre, particulièrement en absence de facteur(s) prédisposant évident(s) et devrait être prise en charge sur le plan clinique de façon appropriée.
Bulgarian: Неутропенията трябва да се има предвид при пациенти с инфекция или повишена температура, особено при липса на очевиден(ни) и предразполагащ(и) фактор(и), като трябва да се лекува по клинично подходящ начин.
French: Les comprimés de 50 mg sont de couleur pêche; les comprimés de 150 mg sont blancs; les comprimés de 200 mg sont jaunes; les comprimés de 300 mg sont jaune clair et les comprimés de 400 mg sont blancs.
Bulgarian: Таблетките от 50 mg са с прасковен цвят; таблетките от 150 mg са бели, таблетките от 200 mg са жълти; таблетките от 300 mg са бледо жълти и таблетките от 400 mg са бели.
French: Sur base de ces résultats in vitro, il est peu probable que l'administration concomitante de la quétiapine avec d'autres médicaments se traduise par une inhibition cliniquement significative du métabolisme de l'autre médicament, réglé par le cytochrome P450.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати in vitro, малко е вероятно едновеменното приложение на кветиапин с други лекарства да доведе до клинично значимо инхибиране на цитохром P450 медиирания метаболизъм на другото лекарство.
French: A partir du 4ème jour, la dose doit être ajustée dans l'intervalle habituellement efficace, c'est-à-dire 300 à 450 mg/jour.
Bulgarian: От Ден 4 нататък дозата трябва да се титрира до обичайната ефективна доза от 300 до 450 mg/ден.
French: Epinéphrine et dopamine doivent être évités, car la stimulation bêta peut aggraver l'hypotension dans le cadre du blocage alpha induite par la quétiapine.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на епинефрин и допамин, тъй като бета стимулацията може да влоши хипотонията в условията на алфа блокадата, индуцирана от кветиапин.
French: Vu que l'amélioration clinique peut ne survenir qu'après plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Bulgarian: Тъй като през първите няколко седмици или повече от лечението може да не се появи подобрение, пациентите трябва да се наблюдават внимателно до възникване на такова подобрение.
French: En général, les signes et symptômes rapportés résultaient d'une exagération des effets pharmacologiques connus de la substance active tels que la somnolence et la sédation, la tachycardie et l'hypotension.
Bulgarian: Обикновено, се съобщават признаци и симптоми, които се дължат на прекомерна проява на известните фармакологични ефекти на активното вещество, т.e. сънливост и седация, тахикардия и хипотония.
French: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience de la lactase lapp, ou de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит, или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
French: 5 Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables a été fait sur la seule base des données postcommercialisation de la forme comprimé à libération immédiate de quétiapine
Bulgarian: Изчисленията на честотата на тези НЛР се основават само на постмаркетингови данни с лекарствената форма с незабавно освобождаване на кветиапин.
French: Des cardiomyopathies et des myocardites ont été rapportées lors des essais cliniques et après commercialisation ; cependant, un lien de causalité avec la quétiapine n'a pas été établi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит се съобщава за кардиомиопатия и миокардит обаче не е установена причинно-следствена връзка с кветиапин.
French: Qu'est-ce que Seroquel XR et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Сероквел XR и за какво се използва
French: • somnolence (ceci peut disparaître après quelques temps lorsque vous continuez de prendre Seroquel) (pouvant conduire à des chutes)
Bulgarian: Чувство на сънливост (то може да отмине с времето, като продължите приема на Сероквел) (може да доведе до падане).
French: Chez ces patients, la diminution maximale moyenne en hémoglobine à un moment quelconque était de -1,50 g/dL.
Bulgarian: При тези пациенти средното максимално намаление на хемоглобина по всяко време е -1.50 g/dL.
French: L'efficacité et la sécurité de Seroquel ont été étudiées dans une étude contrôlée par placebo d'une durée de 3 semaines pour le traitement de la manie (n= 284 patients originaires des Etats-Unis, âgés de 10 à 17 ans).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Сероквел са проучвани в едно 3-седмично плацебоконтролирано клинично изпитване за лечение на мания (n= 284 пациенти от САЩ на възраст 10-17).
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier des patients à risque élevé, est nécessaire en cas de traitement médicamenteux, surtout au début du traitement et après un ajustement de la dose.
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпровожда с внимателно наблюдение на пациентите и поспециално на болните с висок риск, особено по време на ранното лечение и след промени в дозата.
French: Les patients doivent être suivis de près afin de déceler tout signe et symptôme d'infection et le nombre de neutrophiles doit être contrôlé (jusqu'à ce que le nombre dépasse 1,5 x 109/l) (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и броят на неутрофилите трябва да се проследява (докато те не надхвърлят 1,5 х 109/l) (вж. точка 5.1).
French: Angiodème5, syndrome de
Bulgarian: Ангиоед ем5, синдром на
French: Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Може да се наложат отделни корекции на дозата.
French: Les résultats de sécurité ont montré une plus grande incidence de symptômes extrapyramidaux signalés chez 16,8 % des patients dans le groupe additionnel lithium et 6,6 % dans le groupe additionnel placebo, la majorité étant des tremblements, signalés chez 15,6 % des patients dans le groupe additionnel lithium et 4,9 % dans le groupe additionnel placebo.
Bulgarian: Резултатите от безопасността показват по-висока честота на екстрапирамидни симптоми, съобщавани при 16,8% от пациентите в групата с добавяне на литий и 6,6% в групата с добавяне на плацебо, повечето от които се състоят от тремор, съобщаван при 15,6% от пациентите в групата с добавяне на литий и 4,9% в групата с добавяне на плацебо.
French: • une constipation avec une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n'a pas répondu au traitement, car cela peut conduire à un blocage plus sérieux de l'intestin.
Bulgarian: запек заедно с продължителна коремна болка или запек, който не се повлиява от лечение, тъй като това може да доведе до по-сериозно запушване на червата.
French: Les temps de demi-vie d'élimination de la quétiapine et de son métabolite norquétiapine sont respectivement d'environ 7 et 12 heures.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на кветиапин и норкветиапин е приблизително 7 и 12 часа съответно.
French: Pour les comprimés à 150 mg et 300 mg, des conditionnements de 120, 180 et 240 comprimés sont enregistrés.
Bulgarian: При таблетките от 150 mg и 300 mg е регистрирана опаковка от 120, 180 и 240 таблетки.
French: La dépression dans les troubles bipolaires est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-mutilation et de suicide (événements de type suicidaire).
Bulgarian: Депресията при биполярното разстройство е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
French: Aucune différence n'a été observée dans l'amplitude de l'effet entre les patients recevant 300 mg de Seroquel IR et ceux recevant une dose de 600 mg.
Bulgarian: Няма разлика във величината на ефекта между пациентите, получавали 300 mg Сероквел IR, и тези, получавали доза от 600 mg.
French: Cette augmentation de la clairance réduisait l'exposition systémique à la quétiapine (mesurée par l'aire sous la courbe (AUC)) jusqu'à 13 % en moyenne de l'exposition lors de l'administration de la quétiapine seule; néanmoins, chez certains patients un effet plus fort a été observé.
Bulgarian: Това повишение на клирънса намалява системната експозиция на кветиапин (измерена чрез AUC) до средно 13% от експозицията по време на самостоятелното приложение на кветиапин, макар че при някои пациенти е наблюдаван по-голям ефект.
French: • médicaments destinés à l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine) ;
Bulgarian: Лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин).
French: Par conséquent, il est déconseillé aux patients de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que leur sensibilité individuelle à ce risque n'est pas connue.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна индивидуалната им чувствителност към лечението.