FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or antihypertensive medicines that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with Zurampic 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori, kas ir jutīgi CYP3A substrāti, var savstarpēji mijiedarboties ar Zurampic Pivotālos klīniskos pētījumos lielākai pacientu daļai, kas lietoja lipīdu līmeni pazeminošas vai antihipertensīvas zāles, kas bija CYP3A substrāti, bija jāveic izmaiņas vienlaikus lietoto zāļu shēmā terapijas laikā ar Zurampic 200 mg kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru (attiecīgi 35% pret 28%).
English: Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
Latvian: Ar laiku, ja turpināsit Zurampic lietošanu saskaņā ar ārsta norādījumiem, podagras lēkmes Jums būs retāk.
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Latvian: Lesinurads kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru palielina urīnskābes ekskrēciju un mazina urīnskābes veidošanos, tādējādi sUA pazeminās vēl vairāk.
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Latvian: Grūtniecības laikā vai barošanas laikā ar krūti jāizvairās no Zurampic lietošanas.
English: Zurampic must always be taken together with your morning dose of either allopurinol or febuxostat.
Latvian: Zurampic vienmēr jālieto kopā ar vai nu allopurinola, vai febuksostata rīta devu.
English: In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
Latvian: Trijos 12 mēnešu, placebo kontrolētos pētījumos par Zurampic kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru salīdzinājumā ar ksantīna oksidāzes inhibitora monoterapiju (ar placebo), kreatinīna līmenis serumā paaugstinājās 1.5-2 reizes, salīdzinot ar sākumstāvokli, paaugstinājās 3.9 % ar Zurampic 200 mg ārstēto pacientu, 10,0% ar Zurampic 400 mg ārstēto pacientu un 2,3 % ar placebo ārstēto pacientu; kreatinīna līmenis serumā 2 vai vairāk reižu, salīdzinot ar sākumstāvokli, paaugstinājās 1,8% ar Zurampic 200 mg ārstēto pacientu, 6,7% ar Zurampic 400 mg un 0% ar placebo ārstēto pacientu.
English: Gout flares may occur after initiation of therapy with Zurampic.
Latvian: Pēc Zurampic terapijas uzsākšanas iespējami podagras paasinājumi.
English: Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem No kopējās populācijas, pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eCrCL 30-89 mL/min), kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā līdz 6. mēnesim bija 56%, ar Zurampic 200 mg pret 29% ar placebo kombinācijā ar allopurinolu, un 40% ar Zurampic 200 mg pret 26% placebo, kad pievienots febuksostats, pacientiem ar sākotnējo sUA≥5.0 mg/dL.
English: Zurampic 200 mg tablets lesinurad
Latvian: Zurampic 200 mg tabletes Lesinuradum
English: EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
Latvian: EU/1/15/1080/00110 apvalkoto tablešu EU/1/15/1080/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/15/1080/003 30 apvalkoto tablešu EU/1/15/1080/004 98 apvalkotās tabletes EU/1/15/1080/005 100x1 apvalkotā tablete (devas vienība)
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of Zurampic was blood creatinine increased
Latvian: Blakusparādība, kuras dēļ Zurampic lietošana bija jāpārtrauc visbiežāk, bija paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (0,8%).
English: In the fed state, after a single dose of lesinurad 200 mg, geometric mean lesinurad Cmax and AUC were 6 μg/mL and 29 μg/hr/mL, respectively.
Latvian: Lesinurada Cmax un AUC palielinājās proporcionāli atsevišķām lesinurada devām no 5 līdz 1200 mg. Pēc ēšanas lietojot vienu lesinurada 200 mg devu, ģeometriskā vidējā lesinurada Cmax un AUC bija attiecīgi 6 μg/ml un 29 μg/h/ml.
English: Atropisomer 1 is extensively metabolised by CYP2C9 whereas atropisomer 2 is minimally metabolised by both CYP2C9 and CYP3A4.
Latvian: CYP2C9 aktīvi metabolizē atropizomēru 1, kamēr atropizomēru minimāli metabolizē CYP2C9 un CYP3A4.
English: - acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain - at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure, e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone -to treat heart rhythm problems - valproic acid,valpromideor carbamazepine -to treatfits (seizures), mood disorders and prevent migraines - sildenafil - to treat erectile dysfunction - contraceptives-used to preventpregnancy,including oralcontraception (such as ‘the pill'),
Latvian: - amiodarons - sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai; - valproiskābe, valpromīds vai karbamazepīns - krampju (lēkmju), garastāvokļa traucējumu ārstēšanai un migrēnas profilaksei; - sildenafils - erektilās disfunkcijas ārstēšanai; - pretapaugļošanās līdzekļi - grūtniecības nepieļaušanai, arī iekšķīgi lietojamie pretapaugļošanās līdzekļi (tabletes), injekcijas, plāksteri un implanti; - rifampīns - tuberkulozes ārstēšanai; - varfarīns- lai novērstu un ārstētu asins trombu veidošanos kājās, plaušās, smadzenēs un sirdī.
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Zurampic, vismaz 5 mēnešus ieteicama podagras paasinājumu profilakse ar kolhicīnu vai NPL (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Latvian: Pēc vienas lesinurada deva lietošanas indivīdiem ar nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar indivīdiem ar normālu nieru darbību, lesinurada Cmax un AUC attiecīgi bija par 36% un 30% lielāks (200 mg) pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (eCrCL 60 - 89 ml/min), par 20% un 73% lielāks (200 mg) un 3% un 50% lielāks (400 mg) pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eCrCL 30 - 59 ml/min) un par 13% augstāks un 113% lielāks (400 mg) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eCrCL <30 ml/min).
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Zurampic un tās laikā ārsts pārbaudīs, cik labi darbojas Jūsu nieres.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg lesinurad
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lesinurada
English: At the 400 mg dose, when compared with extensive CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), increased lesinurad exposures were observed in intermediate CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*3 [N=4], approximately 22% increase in AUC) and in poor CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *3/*3 [N=1], approximately 111% increase in AUC) accompanied with higher lesinurad renal excretion.
Latvian: CYP2C9 genotipa ietekmi uz lesinurada farmakokinētiku pētīja 8 veselām pētāmām personām un 59 podagras slimniekiem pēc lesinurada lietošanas ikdienā no 200 mg līdz 600 mg devā bez ksantīna oksidāzes inhibitora vai kopā ar to.400 mg devā, salīdzinot ar spēcīgiem CYP2C9 metabolizētājiem (CYP2C9 *1/*1 [N=4]), vidēji izteiktiem CYP2C9 metabolizētājiem (CYP2C9 *1/*3[N=4], AUC palielināts par aptuveni 22%) un vājiem CYP2C9 metabolizētājiem (CYP2C9 *3/*3[N=1], AUC palielināts par aptuveni 111%) novēroja palielinātu lesinurada kopējo iedarbību vienlaikus ar pastiprinātu tā izvadīšanu caur nierēm.
English: Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels (<5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Latvian: 3. tabula Pacientu daļa ar sākotnēju sUA≥5,0 mg/dL , kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (<5 mg/dl), lietojot Zurampic kombinācijā ar febuksostatu Pacientu daļa, kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (<5,0 mg/dl) N (%)
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended for at least 5 months when starting therapy (see section 4.4).
Latvian: Sākot terapiju, podagras paasinājumu profilakse ar kolhicīnu vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) ieteicama vismaz 5 mēnešus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: See package leaflet for further information.
Latvian: Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
English: Zurampic does not need to be discontinued because of a gout flare.
Latvian: Podagras paasinājuma dēļ ārstēšana ar Zurampic nav jāpārtrauc.
English: Acute gouty attacks (gout flares)
Latvian: Akūti podagras paasinājumi (podagras uzliesmojumi)
English: In vivo, lesinurad is neither an inhibitor nor an inducer of CYP2C9 and 2C8, but a mild to moderate inducer of CYP3A.
Latvian: In vivo, lesinurads nav ne CYP2C9 induktors, ne 2C8, taču vājš līdz vidēji stiprs CYP3A induktors, CYP2B6 nav pētīts in vitro.
English: Tabulated list of adverse reactions
Latvian: Blakusparādību saraksts
English: Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis
Latvian: Nieru darbības traucējumi Nefrolitiāze
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lesinurada (lesinuradum).
English: Zurampic in combination with febuxostat in tophaceous gout CRYSTAL enrolled gout patients with measurable tophi.
Latvian: Zurampic kombinācijā ar febuksostatu podagras gadījumā ar urīnskābes sāļu depozītiem CRYSTAL piedalījās podagras slimnieki ar nosakāmiem urīnskābes sāļu depozītiem.
English: Monitor for decreased efficacy when Zurampic is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Latvian: Lietojot Zurampic vienlaicīgi ar CYP2C9 induktoru jākontrolē zaļu efektivitātes samazināšanās.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Latvian: Pacientiem, kas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma mazu acetilsalicilskābes devu kombinācijā ar allopurinolu vai febuksostatu, novēroja pastāvīgu urīnskābes līmeņa pazemināšanos serumā.
English: Zurampic must be taken together with allopurinol or febuxostat, which are medicines called ‘xanthine oxidase inhibitors' and are also used to treat gout by lowering the amount of uric acid in your blood.
Latvian: Zurampic jālieto kopā ar allopurinolu vai febuksostatu, kas ir par ‘ksantīna oksidāzes inhibitoriem'
English: Zurampic 200mg + Allopurinol
Latvian: Ārstēšanas grupa Placebo + allopurinols Zurampic 200 mg + allopurinols
English: A higher incidence of serum creatinine elevations and renal-related adverse reactions including serious adverse reactions was observed with Zurampic 400 mg when given alone or in combination with a xanthine oxidase inhibitor, with the highest incidence when Zurampic was given as monotherapy.
Latvian: Lietojot 400 mg Zurampic vienu pašu vai kombinācijā ar ksantīna oksidāzes inhibitoru, biežāk novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un ar nierēm saistītas blakusparādības, arī būtiskas blakusparādības.
English: Tablet coat hypromellose titanium dioxide triacetin
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze, Titāna dioksīds, Triacetīns, Indigokarmīns, Briljantzilais FCF
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Latvian: Pacientiem, kas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus kombinācijā ar allopurinolu vai febuksostatu, novēroja pastāvīgu urīnskābes līmeņa pazemināšanos serumā.
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Latvian: Zurampic 200 mg apvalkotās tabletes Lesinuradum
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets
Latvian: Zurampic 200 mg apvalkotās tabletes
English: Serious side effects - Uncommon - may affect up to 1 in 100 people Stop taking Zurampic and see a doctor straight away if you notice any of the following side effects, as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment:
Latvian: Pārtrauciet Zurampic lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, jo tās var būt nieru darbības traucējumu pazīmes - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana: - sāpes sānos (zem ribām un virs iegurņa), - slikta dūša (šķebināšana), vemšana, - urinēšanas pārmaiņas vai apgrūtināta urinēšana, - nogurums vai slikta pašsajūta, vai ēstgribas zudums.
English: How to take Zurampic
Latvian: Kā lietot Zurampic
English: The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Hexal EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Hexal.
English: The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Latvian: Temozolomide Hexal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Hexal lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem, un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.
English: This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolamide Hexal ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
English: Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
Latvian: Temozolomide Hexal šiem pacientiem lieto vienas pašas.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Hexal kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
English: For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Hexal pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Latvian: Sākumā Temozolomide Hexal lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Hexal lietošanu.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: Temozolomide Hexal should be taken without food.
Latvian: Temozolomide Hexal nedrīkst lietot kopā ar ēdienu.
English: Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Latvian: Temozolomide Hexal terapiju drīkst indicēt ārsts ar pieredzi galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
English: Other information about Temozolomide Hexal
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Hexal
English: The Committee recommended that Temozolomide Hexal be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Hexal reģistrācijas apliecību.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Hexal?
English: The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Latvian: Temozolomide Hexal aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem aģentiem.
English: Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Latvian: Temozolamide Hexal ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
English: Temozolomide Hexal temozolomide
Latvian: Temozolomide Hexal temozolomīds
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Hexal ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
Latvian: Pirms Temozolomide Hexal lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
English: Why has Temozolomide Hexal been approved?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Hexal tika apstiprinātas?
English: Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'.
Latvian: Temozolamide Hexal ir ģenēriskas zāles.
English: Temozolomide Hexal is an anticancer medicine.
Latvian: Temozolomide Hexal ir pretvēža zāles.
English: What is Temozolomide Hexal?
Latvian: Kas ir Temozolomide Hexal?
English: How does Temozolomide Hexal work?
Latvian: Kā Temozolomide Hexal darbojas?
English: How has Temozolomide Hexal been studied?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Hexal izpēte?
English: How is Temozolomide Hexal used?
Latvian: Kā lieto Temozolomide Hexal?
English: 1 spray container
Latvian: 1 aerosola ierīces iepakojums
English: (meat and milk)
Latvian: (gaļai un pienam)
English: The CVMP considered that:
Latvian: CVMP uzskatīja, ka:
English: Meat: 7 days Milk: 60 hours
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 60 stundas
English: The application was submitted to the Concerned Member States under the mutual recognition procedure.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
English: The CVMP was unable to conclude positively on this approach.
Latvian: CVMP nevarēja sniegt pozitīvu atzinumu par šo metodi.
English: The conditions for lifting the suspension are outlined in Annex III.
Latvian: Apturēšanas atsaukšanas nosacījumi ir minēti III pielikumā.
English: • the efficacy of Combisyn was not confirmed;
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Latvian: Rezultātā šo jautājumu nodeva CVMP izskatīšanai.
English: This study also served to provide data on the residues of this active substance.
Latvian: Šis pētījums sniedza arī datus par šīs aktīvās vielas atliekām.
English: A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
Latvian: Tika arī iesniegts lietotāja riska novērtējums un I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums.
English: Combisyn was authorised in the United Kingdom on 30 January 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant, marketing authorisation holder in the member states
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu, pieteikuma iesniedzēja, reģistrācijas apliecības īpašnieka saraksts dalībvalstīs
English: The dissolution data in particular were inconclusive due to limitations of the study design.
Latvian: Izšķīšanas dati bija it sevišķi nepārliecinoši pētījuma plānojuma ierobežojumu dēļ.
English: • the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated;
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Combisyn.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
English: For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
Latvian: Ja pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz farmakoloģisko, toksikoloģisko un klīnisko pētījumu dati.
English: The Concerned Member States considered that the authorisation of Combisyn may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.