FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi kokonaisselviytymisanalyysit osoittivat, että riskisuhde vaihteli useimmissa alaryhmissä 0,9-1,1, mikä on yhdenmukainen kokonaisselviytymistä koskevien yleisten tulosten kanssa.
Slovak: Ďalšie analýzy celkového prežitia preukázali, že vo väčšine podskupín boli odhady HR v rozsahu od 0,9 do 1,1, čo je konzistentné s výsledkami celkového prežitia.
Finnish: Hematologisten toksisuuksien (neutropenia, trombosytopenia, anemia ja kuumeinen neutropenia) sekä ruoansulatuskanavan toksisuuksien (pahoinvointi, oksentelu ja ripuli) määrät olivat tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Slovak: Miera hematologických toxicít (neutropénia, trombocytopénia, anémia a febrilná neutropénia) a gastrointestinálnych toxicít (nauzea, vracanie a hnačka) bola medzi liečebnými skupinami vyvážená.
Finnish: Sen tarkoituksena oli vahvistaa edellä esitettyä kokonaisselviytymisen hyötyä pienemmässä vaiheen 1b/2 JGDGtutkimuksessa.
Slovak: Cieľom tohto skúšania bolo potvrdiť prínos pre celkové prežitie, ktorý sa predtým preukázal v menšej štúdii JGDG vo fáze 1b/2.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen potilaiden suhtautuminen ei näytä luovan suuria eroja ryhmien välille hoidon keskeyttämisen syiden suhteen.
Slovak: Dispozícia pacientov v skúšaní ANNOUNCE nenaznačuje veľké rozdiely medzi skupinami, pokiaľ ide o dôvody prerušenia liečby.
Finnish: Nämä tiedot näyttävät viittaavan erilaiseen doksorubisiinin siedettävyyteen ryhmästä riippuen, mikä näyttää eroavan edellisestä vaiheen II tutkimuksesta, jossa altistus doksorubisiinille oli tutkimusryhmän potilailla korkeampi kontrolliryhmään verrattuna (7 vs. 4).
Slovak: Zdá sa, že z týchto údajov vyplýva odlišná znášanlivosť doxorubicínu v závislosti od skupiny, pričom sa zdá, že sa odlišuje od znášanlivosti pozorovanej v predchádzajúcom skúšaní vo fáze II, v ktorom bolo vystavenie doxorubicínu vyššie v prípade pacientov v skúšobnej skupine ako v kontrolnej skupine (7 v porovnaní so 4).
Finnish: Saavutettujen hoitojaksojen määrän mediaani oli korkeampi kontrolliryhmässä (6 vs. 7) ja kumulatiivisen kehon pinta-alaa kohti annettavan annoksen mediaani (mg/m2) oli myös korkeampi kontrolliryhmässä (409 vs. 483).
Slovak: Priemerný počet podaných cyklov bol vyšší v kontrolnej skupine (6 v porovnaní so 7) a priemerná kumulatívna dávka na plochu povrchu tela (mg/m2) bola takisto vyššia v kontrolnej skupine (409 v porovnaní so 483).
Finnish: Näytteen koko, tutkimuksen toteutustapa, päätetapahtumat, tilastolliset menetelmät tai satunnaistaminen eivät vaikuta selittävän ANNOUNCE-tutkimuksen ja vaiheen II JGDG-tutkimuksen välistä ristiriitaa.
Slovak: Zdá sa, že veľkosť vzorky, vedenie štúdie, parametre, štatistické metódy alebo randomizácia nevysvetľujú nesúlad medzi štúdiou ANNOUNCE a štúdiou JGDG vo fáze II.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen analyysit osoittivat, että PDGFR-α-statuksella ei ollut ennustavaa vasteroolia olaratumabille kokonaisselviytymisen tai progressiovapaan selviytymisen suhteen, ja että PDGFR-α oli heikko prognostinen tekijä yhdenmukaisesti kirjallisuustietojen kanssa.
Slovak: Analýzy štúdie ANNOUNCE preukázali, že stav PDGFR-α nemal prediktívnu úlohu odpovede na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS a že PDGFR-α bol slabým prognostickým faktorom, čo je konzistentné s údajmi z literatúry.
Finnish: Tutkimus herätti huolta tehottomuudesta, koska se ei täyttänyt ensisijaista tavoitetta pidentää koko populaation tai leiomyosarkoomaa sairastavan osapopulaation selviytymistä.
Slovak: Štúdia vyvolala výhrady týkajúce sa nedostatočnej účinnosti, pretože nebol splnený hlavný cieľ predĺžiť prežitie v celkovej populácii alebo v subpopulácii s leiomyosarkómom.
Finnish: • Komitea totesi, että Lartruvolla ei ole terapeuttista vaikutusta ja että Lartruvon hyötyriskisuhde ei ole suotuisa.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že liek Lartruvo nemá dostatočnú terapeutickú účinnosť a že pomer prínosu a rizika lieku Lartruvo nie je priaznivý.
Finnish: Protokollan mukaan doksorubisiinia piti antaa 75 mg/m2 (olaratumabin tai plasebon jälkeen) hoitojaksojen 1-8 (joista kunkin pituus 3 viikkoa) päivänä 1.
Slovak: Podľa protokolu sa mal doxorubicín podávať v dávke 75 mg/m2 (po olaratumabe alebo placebe) na 1. deň 1. až 8. cyklu (pričom každý trval 3 týždne).
Finnish: Vaikuttaa siltä, että mikään syy ei selitä vaiheen II JGDG-tutkimuksen ja vaiheen III ANNOUNCEtutkimuksen tulosten ristiriitoja.
Slovak: Zdá sa, že jediný dôvod nemôže vysvetliť nesúlad vo výsledkoch medzi štúdiou JGDG vo fáze II a štúdiou ANNOUNCE vo fáze III.
Finnish: Ikäluokituksen (<65 vs. >=65 vuotta) mukainen turvallisuusanalyysi osoitti korkeampaa toksisuutta vanhemmilla potilailla, vaikka tätä tapahtui tasaisesti molemmissa ryhmissä.
Slovak: = 65 rokov) sa preukázala vyššia toxicita u starších účastníkov, hoci sa to vyskytovalo rovnako v obidvoch skupinách.
Finnish: Lartruvolle myönnettiin Euroopan Unionissa 9. marraskuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan mukainen ehdollinen myyntilupa.
Slovak: Pre liek Lartruvo bolo 9. novembra 2016 vydané povolenie na uvedenie na trh s podmienkou podľa článku 14 ods.
Finnish: PDGFR-β:n osalta ei havaittu merkittävää yhteyttä PDGFR-β-tilan ja olaratumabivasteen välillä kokonaisselviytymisen tai progressiovapaan selviytymisen suhteen.
Slovak: Pokiaľ ide o PDGFR-β, nezistila sa významná súvislosť medzi stavom PDGFR-β a odpoveďou na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS.
Finnish: Alaryhmäanalyysien perusteella ei voida osoittaa mitään alaryhmiä, missä voitaisiin saada jotakin hyötyä.
Slovak: Analýzy podskupín neodhaľujú žiadnu podskupinu, ktorá by bola predmetom záujmu a v ktorej by sa mohol pozorovať nejaký prínos.
Finnish: Vaiheen III ANNOUNCE-tutkimuksen todisteiden vahvuus on korkeampi korkeamman potilasmäärän sekä sokkoutetun ristikkäisvaikutuksettoman toteutuksen vuoksi.
Slovak: Sila dôkazov zo štúdie ANNOUNCE vo fáze III je nevyhnutne vyššia vzhľadom na vyšší počet pacientov a zaslepený návrh bez skríženia.
Finnish: Lisäksi tärkeimmissä toissijaisissa tehokkuutta mittaavissa päätetapahtumissa ei havaittu kliinisiä hyötyjä.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval klinický prínos v kľúčových sekundárnych parametroch účinnosti.
Finnish: Kaikki ANNOUNCE-tutkimuksessa hoitoaikomuspopulaatiolle ja leiomyosarkoomaa sairastavalle populaatiolle suoritetut herkkyysanalyysit olivat samansuuntaisia (olaratumabi ei tarjoa myönteisiä vaikutuksia).
Slovak: Všetky analýzy citlivosti vykonané v štúdii ANNOUNCE, v ITT populácii aj v skupine s LMS, sa uberajú rovnakým smerom (žiadny priaznivý účinok olaratumabu).
Finnish: Yhteensä 509 potilasta satunnaistettiin joko Lartruvo + doksorubisiinihoidolle (jota jatkettiin Lartruvo-monoterapialla etenemiseen saakka) tai plasebo + doksorubisiinihoidolle (jota jatkettiin plasebo-monoterapialla etenemiseen saakka).
Slovak: Celkovo bolo 509 pacientov randomizovaných na liečbu buď liekom Lartruvo + doxorubicín (nasledoval liek Lartruvo v monoterapii až do progresie) alebo placebom + doxorubicínom (nasledovalo placebo v monoterapii až do progresie).
Finnish: Haittavaikutusten aiheuttamat kuolemat olivat kaiken kaikkiaan vastaavat molemmissa ryhmissä (7[2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Slovak: Úmrtia spôsobené nežiaducimi udalosťami boli celkovo podobné v obidvoch skupinách (7 [2,7
Finnish: Jälkimmäinen osoitti odottamatonta selviytymishyötyä kehittynyttä/metastaattista pehmytkudossarkoomaa sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen Yhdysvalloissa.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázal neočakávaný prínos pre prežitie u pacientov s pokročilým/metastatickým STS zaregistrovaných v Spojených štátoch.
Finnish: Vaikka ANNOUNCE-tutkimus ei luonut uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, kaikki olaratumabiin liittyvät huolenaiheet tekevät Lartruvon hyöty-riskitasapainosta negatiivisen, koska tutkimuksessa ei havaittu terapeuttisia vaikutuksia.
Slovak: Hoci v štúdii ANNOUNCE nevznikli žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, akékoľvek výhrady týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s olaratumabom vedú k negatívnemu pomeru prínosu a rizika lieku Lartruvo vzhľadom na nedostatočnú terapeutickú účinnosť pozorovanú v štúdii.
Finnish: Koska ANNOUNCE-tutkimus oli määrätty erityisvelvoitteena vahvistamaan olaratumabin turvallisuus ja tehokkuus sallitussa käyttöaiheessa, Lartruvon ehdollinen myyntilupa tulisi peruuttaa.
Slovak: Keďže štúdia ANNOUNCE bola uložená ako konkrétna povinnosť na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu v schválenej indikácii, podmienečné povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh má byť zrušené.
Finnish: Olaratumabin tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan oli erityisvelvoitteena toimitettava tammikuuhun 2020 mennessä kliininen tutkimusraportti vaiheen III satunnaistetusta kaksoissokkoistetusta vahvistustutkimuksesta, jossa vertailtiin doksorubisiinin ja olaratumabin yhdistelmää doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossakroomaa (tutkimus I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), sisältäen tutkimuksen biomarkkeritiedot.
Slovak: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby do januára 2020 predložil v rámci konkrétnej povinnosti správu z potvrdzujúcej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie vo fáze III porovnávajúcej doxorubicín plus olaratumab s doxorubicínom u pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív (štúdia I5BMCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE) vrátane údajov o exploračnom biologickom markeri.
Finnish: ANNOUNCE (JGDJ) -tutkimusta pyydettiin erityisvelvoitteena vahvistamaan olaratumabin tehokkuus ja turvallisuus samalla potilasryhmällä, jolle Lartruvoa on tällä hetkellä määrätty.
Slovak: Štúdia ANNOUNCE (JGDJ) sa následne vyžadovala ako konkrétna povinnosť na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu v rovnakej populácii, pre ktorú je liek Lartruvo v súčasnosti indikovaný.
Finnish: Saatavilla ei ole myöskään tietoa tutkimusryhmän potilailla havaitusta toksisuudesta olaratumabihoidon yhteydessä.
Slovak: Takisto nie sú k dispozícii údaje o toxicite pozorovanej u účastníkov v skúšobnej skupine liečených olaratumabom v rámci udržiavacej liečby.
Finnish: Jos tästä poissuljetaan ödeema, joka ei liity sydämen toimintahäiriöön tai vasemman kammion toiminnan merkittävään heikentymiseen viittaavaan haittatapahtumaan, sydämen toimintahäiriöiden todellinen esiintyvyys oli tutkimusryhmällä 9,3 % ja kontrolliryhmällä 6,8 %.
Slovak: Pri vylúčení udalosti edému nesúvisiaceho s nežiaducou udalosťou, čo naznačuje dysfunkciu srdca alebo významné zníženie funkcie ľavej srdcovej komory, bol skutočný výskyt dysfunkcie srdca 9,3
Finnish: Vaikka kyseisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma ei osoittanut koeryhmän kasvaimien kasvun hidastumista, olaratumabiyhdistelmähoitoon liittyvä pidempi selviytymisaste tuki ehdollisen myyntiluvan myöntämistä.
Slovak: Hoci sa na základe primárneho parametra tejto štúdie (PFS) neodhalilo v experimentálnej skupine zjavné oddialenie progresie nádoru, dlhšie prežitie súvisiace s kombinovanou liečbou zahŕňajúcou olaratumab podporilo vydanie podmienečného povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen oli tarkoitus osoittaa kokonaisselviytymisen eroja vahvistavana tutkimuksena.
Slovak: ANNOUNCE ako potvrdzujúce skúšanie bolo konkrétne navrhnuté na preukázanie rozdielov v celkovom prežití.
Finnish: Lisäksi tuki- ja liikuntaelinten kipujen määrät olivat samanlaiset kahden hoitoryhmän välillä.
Slovak: Okrem toho, miera (konsolidovaná) muskuloskeletálnej bolesti bola medzi týmito dvomi liečebnými skupinami podobná.
Finnish: • Komitea aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen Lartruvoa koskevan menettelyn.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Finnish: Hoidon aikana havaittujen haittatapahtumien (TEAE) määrä oli kaiken kaikkiaan vastaava molemmissa hoitoryhmissä (98,1 % vs. 99,2 %).
Slovak: Miera nežiaducich účinkov vznikajúcich pri liečbe (TEAE) bola celkovo podobná v obidvoch liečebných skupinách (98,1
Finnish: Kuumeinen neutropenia oli yleisin vakava haittatapahtuma, jota esiintyi molemmissa ryhmissä lähes yhtä paljon (12,8 % vs. 13,3 %).
Slovak: Najčastejšia závažná nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytovala v podobnej frekvencii v obidvoch skupinách (12,8
Finnish: Altistumisen mukaan säädetyistä haittatapahtumista ei ole saatavilla tietoa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o nežiaducich udalostiach upravených podľa vystavenia.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisselviytyminen hoitoaieväestössä sekä leiomyosarkoomaa sairastavassa väestössä.
Slovak: Primárnym parametrom pre túto štúdiu bolo celkové prežitie v ITT populácii a v populácii s LMS.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen tulokset ovat tarkkoja ja luotettavia, mistä voidaan päätellä, että tutkimus osoitti, että olaratumabihoidolla ei ole sallitussa käyttöaiheessa riittävää terapeuttista vaikutusta.
Slovak: Výsledky štúdie ANNOUNCE sú celkovo zrelé a presvedčivé na vyvodenie záveru, že v štúdii sa preukázala nedostatočná terapeutická účinnosť spojená s liečbou olaratumabom v schválenej indikácii.
Finnish: Hoitoaikomuspopulaation tutkimusryhmän ja kontrolliryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa objektiivisessa hoitovasteessa (ORR) tai taudin hallintavasteessa (DCR), ja molemmat vasteet olivat kontrolliryhmän puolella.
Slovak: Nepozoroval sa štatisticky významný rozdiel v ORR alebo DCR v ITT populácii medzi skúšobnou skupinou a kontrolnou skupinou a obidve meradlá boli v prospech kontrolnej skupiny.
Finnish: • Komitea totesi, että Lartruvon lisäämisen doksorubisiiniin ei havaittu hyödyttävän kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoa pelkkään doksorubisiiniin verrattuna.
Slovak: • výbor konštatoval, že sa nepozoroval žiaden prínos pridania lieku Lartruvo k doxorubicínu pri liečbe pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív v porovnaní s doxorubínom podávaným v monoterapii,
Finnish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa vertailtiin olaratumabia ja doksorubisiinia plaseboon ja doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat paikallisesti kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossarkoomaa.
Slovak: (I5B-MC-JGDJ) bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie vo fáze 3, v ktorom sa skúmal olaratumab plus doxorubicín v porovnaní s placebom plus doxorubicín u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív.
Finnish: Liite Tieteelliset päätelmät
Slovak: Príloha Vedecké závery
Finnish: Lartruvo hyväksyttiin avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 1b/2 kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita, joita ei oltu aiemmin hoidettu doksorubisiinilla ja joita ei voida hoitaa leikkauksella ja sädehoidolla (tutkimus JGDG).
Slovak: Lartruvo bol povolený na základe jediného otvoreného, randomizovaného klinického skúšania vo fáze 1b/2 zahŕňajúceho účastníkov, ktorí ešte neboli liečení doxorubicínom a mali pokročilý sarkóm mäkkých tkanív, ktorý nebol vhodný na chirurgickú a rádioterapeutickú liečbu (štúdia JGDG).
Finnish: Tutkimus- vs. kontrolliryhmästä kuoli yhteensä 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) potilasta enimmäkseen tutkittavasta sairaudesta johtuen (63,4 % vs. 61 %).
Slovak: V skúšobnej skupine zomrelo celkovo 170 pacientov (66,1
Finnish: Yhteensä 509 aikuista potilasta, jotka sairastivat kehittynyttä tai metastaattista pehmytkudossarkoomaa (joista 234 sairasti leiomyosarkoomaa, LMS), ja joita ei voitu hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla, jaoteltiin aiempien kehittynyttä/metastaattista sairautta hoitavien systemaattisten hoitojen määrän, histologisen kasvaintyypin sekä ECOG-toimintakykyluokituksen mukaan, sekä satunnaistettiin 1:1 olaratumabi + doksorubisiini -tutkimusryhmälle (n=258; LMS n=119) tai plasebo + doksorubisiini -kontrolliryhmälle (n=251; LMS n=114).
Slovak: Celkovo bolo 509 dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív, ktorý nebol vhodný na chirurgickú alebo rádioterapeutickú liečbu za kuratívnym účelom (234 pacientov malo leiomyosarkóm, LMS), randomizovaných v pomere 1:1, pričom boli stratifikovaní podľa počtu predchádzajúcich systémových terapií na pokročilé/metastatické ochorenie, histologického nádorového typu a stavu výkonnosti podľa ECOG do skúšobnej skupiny (n = 258; LMS n =
Finnish: Euroopan komissio aloitti 25. tammikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutuksen Lartruvon hyöty-riskisuhteeseen.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala výbor CHMP, aby posúdil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Lartruvo.
Finnish: Hoidon keskeytymiseen johtaneiden hoidon aikana havaittujen haittatapahtumien määrä oli sama molemmissa ryhmissä (4,3 % vs. 4,4 %).
Slovak: Frekvencia pacientov s TEAE vedúcimi k prerušeniu liečby bola podobná v obidvoch skupinách (4,3
Finnish: Leiomyosarkoomaa sairastavien populaation osalta objektiivinen hoitovaste oli kontrolliryhmän puolella (ei tilastollista merkittävyyttä) ja taudin hallintavaste oli tilastollisesti merkittävästi kontrolliryhmän puolella.
Slovak: V populácii s LMS bolo ORR v prospech kontrolnej skupiny (bez štatistickej významnosti) a DCR bolo štatisticky významné v prospech kontrolnej skupiny.
Finnish: Kaikenasteisten tapahtumien esiintyvyys sydämen toimintahäiriön erityisseurantaa vaativien haittatapahtumien kategoriassa oli 18,3 % tutkimusryhmällä ja 13,7 % kontrolliryhmällä.
Slovak: Výskyt všetkých stupňov udalostí v kategórii dysfunkcie srdca podľa AESI bol 18,3
Finnish: Hoitoaikomusväestössä ei havaittu eroa missään muissa toissijaisissa analysoiduissa päätetapahtumissa.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v žiadnom z iných sekundárnych parametrov analyzovaných v ITT populácii.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 6 tutkimusryhmään osallistuvaa potilasta ja 0 kontrolliryhmään osallistuvaa potilasta sai anafylaktisen reaktion.
Slovak: Anafylaktická reakcia sa vyvinula celkovo u 6 pacientov v skúšobnej skupine v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
Finnish: PDGFR-β:llä ei vaikuttanut olevan selkeää prognostista roolia myöskään pehmytkudossarkoomaa sairastavien ryhmässä.
Slovak: Takisto sa nezdá, že by PDGFR-β mal zjavnú prognostickú úlohu pri STS..
Finnish: PDGFR-α:n tai immunogeenisyyden tutkimusanalyysit eivät selitä hyödyn puuttumista.
Slovak: Zdá sa, že neprítomnosť prínosu nevysvetľuje ani prieskumná analýza expresie PDGFR-α ani imunogenita.
Finnish: Tutkimusryhmässä tapahtui muutama vakava haittatapahtuma enemmän (38,9 % vs. 34,9 %) kuin kontrolliryhmässä.
Slovak: V skúšobnej skupine sa vyskytlo niekoľko ďalších závažných nežiaducich udalostí (38,9
Finnish: yhdessä doksorubisiinin kanssa kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, mikäli heitä ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla ja heitä ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Slovak: „v kombinácii s doxorubicínom na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu chirurgickú alebo rádioterapeutickú liečbu a ktorí neboli v minulosti liečení doxorubicínom".
Finnish: Alkutilanteen histologiset sekä taudin satunnaistamisen perusominaisuudet näyttävät olevan tasapainossa.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky sú rovnomerne vyvážené, pokiaľ ide o histológiu aj ochorenie pri randomizácii.
Finnish: Kokonaisselviytymisessä ei havaittu eroa myöskään leiomyosarkoomaa sairastavien ryhmässä.
Slovak: Takisto sa nepozoroval žiaden rozdiel v celkovom prežití v populácii s LMS.
Finnish: Olaratumabin nykyiseen suositeltuun annosteluun verrattuna (15 mg/kg kunkin kolmen viikon kierron 1. ja 8. päivänä) tutkimuksessa käytettiin annosteluna 20 mg/kg yhden viikon kierron 1. ja 8. päivänä.
Slovak: V porovnaní s dávkovaním olaratumabu, ktoré sa odporúča v súčasnosti (15 mg/kg v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu), sa použil nárazový cyklus s dávkou 20 mg/kg v 1. a 8. deň cyklu na minimalizovanie počtu pacientov vystavených subterapeutickým sérovým hladinám olaratumabu bez zvýšeného rizika toxicity na základe farmakokinetiky a párovej analýzy kontroly prípadov podľa výsledkov kvartilov vystavenia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa olaratumabihoito yhdessä doksorubisiinin kanssa paransi progressiovapaata selviytymistä (PFS) (8,2 vs. 4,4 kuukautta riippumattoman arvion mukaan; 6,6 vs. 4,1 kuukautta, riskisuhde (HR) 0,672 [95 % luottamusväli (CI): 0,442, 1,021], p = 0,0615 tutkijoiden arvion mukaan) ja kokonaisselviytymistä (OS) (26,5 vs. 14,7 kuukautta, riskisuhde = 0,463; p = 0,0003).
Slovak: Liečba olaratumabom v kombinácii s doxorubicínom v tomto skúšaní viedla k zlepšeniu prežitia bez progresie (PFS) (8,2 v porovnaní so 4,4 mesiaca podľa nezávislého posúdenia; 6,6 v porovnaní so 4,1 mesiaca, miera rizika (HR)
Finnish: Tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä huomioitiin erilainen altistuminen doksorubisiiniin.
Slovak: Zaznamenalo sa odlišné vystavenie doxorubicínu v skúšobnej skupine ako v kontrolnej skupine.
Finnish: Progressiovapaan selviytymisen mediaani oli tutkimusryhmässä 5,42 kuukautta ja kontrolliryhmässä 6,77 kuukautta (HR=1,231 [95 % CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Slovak: 1,231 [95 % IS: 1,009; 1,502] (p =
Finnish: Tätä jatkettiin kahdeksan kierron jälkeen sairauden pahenemiseen, haitalliseen myrkyllisyyteen, kuolemaan tai muuhun, hoidon lopettamista edellyttävään kriteeriin asti.
Slovak: Doxorubicín sa podával maximálne počas 8 cyklov každé 3 týždne spolu s olaratumabom/placebom, čo pokračovalo po 8 cykloch až do PD, neprijateľnej toxicity, smrti alebo iných kritérií odstúpenia.
Finnish: Infuusioreaktioita, sydämen rytmihäiriöitä ja sydämen toimintahäiriöitä pidetään olaratumabin osalta erityisseurantaa vaativina tapahtumina.
Slovak: V prípade olaratumabu sa považujú za udalosti mimoriadneho záujmu reakcie súvisiace s infúziou, srdcová arytmia a dysfunkcia srdca.
Finnish: Haittavaikutusten aiheuttamia kuolemia oli hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (tutkimusryhmä: keuhkoveritulppa 2 potilaalla, akuutti hengityselinten vajaatoiminta yhdellä potilaalla ja aspiraatiokeuhkokuume yhdellä potilaalla; kontrolliryhmä: aivoverisuonihalvaus, iskeeminen aivohalvaus ja verenmyrkytys, kukin sairaus yhdellä potilaalla).
Slovak: %) (skúšobná skupina: pľúcna embólia u 2 účastníkov, akútne zlyhanie dýchania, aspirácia a pneumónia u jedného pacienta z každej udalosti; kontrolná skupina: cerebrovaskulárna príhoda, ischemická mŕtvica a sepsa, každá udalosť u jedného pacienta).
Finnish: Hoitoaikomuspopulaatiossa havaittiin merkittävä ero progressiovapaassa selviytymisessä kontrolliryhmän hyväksi tutkijan arvion perusteella.
Slovak: Pozoroval sa významný rozdiel v PFS v ITT populácii na základe posúdenia skúšajúceho, ale v prospech kontrolnej skupiny.
Finnish: Suurin osa oireista oli perifeeristä ödeemaa (13,2 % vs. 9,2 %) sekä ödeemaa (1,2 % vs. 0 %).
Slovak: % v kontrolnej skupine, pričom väčšinu udalostí tvoril periférny edém (13,2 v porovnaní s 9,2
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että ANNOUNCE-tutkimuksessa ei havaittu hyötyä Lartruvon lisäämisestä doksorubisiiniin potilailla, jotka sairastivat kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa.
Slovak: U pacientov s pokročilým STS sa teda v štúdii ANNOUNCE nepozoroval žiadny prínos pridania lieku Lartruvo k doxorubicínu.
Finnish: Ainoa merkittävä ero havaittiin hoitoaikomuspopulaation progressiovapaassa selviytymisessä, mutta tulos tuki kontrolliryhmää.
Slovak: Jediný významný rozdiel zistený v PFS sa zistil v ITT populácii, ale v prospech kontrolnej skupiny.
Finnish: Näistä kaksi hoidon aikana havaittua kuolemaan johtanutta haittatapahtumaa katsottiin liittyvän tutkimusryhmän tutkimushoitoon (aspiraatiokeuhkokuume) vs. tapauksia ei ollut lainkaan kontrolliryhmässä.
Slovak: Z toho dve fatálne TEAE súviseli so skúšanou liečbou v skúšobnej skupine (pneumónia a aspirácia) v porovnaní so žiadnou v kontrolnej skupine.
Finnish: Lisätietoa lääkkeestä saa EMAn verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovak: Viac informácii o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Finnish: 19. heinäkuuta 2019 EMA/423345/2019
Slovak: 19. júl 2019 EMA/423345/2019