FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two of the studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third.
Bulgarian: Zometa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в третото.
English: In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Bulgarian: При пациентите с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен, отколкото памидронат.
English: Looking at the results of the two studies together, 88% of the patients receiving Zometa had normal calcium levels within 10 days after treatment, compared with 70% of those receiving pamidronate.
Bulgarian: Като се разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите
English: By preventing the breakdown of bones, Zometa also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, золедроновата киселина помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
English: This included any bone complications needing treatment with radiotherapy or surgery, any fractures or any spinal compression.
Bulgarian: Това включва всяко костно усложнение, налагащо лечение с облъчване или хирургическа интервенция, всяка фрактура или компресия на прешлени.
English: The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zometa on 20 March 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в Европейския съюз.
English: Zometa can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Bulgarian: Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
English: Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Bulgarian: Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
English: In the third study, Zometa was as effective as pamidronate: 44% of the patients receiving Zometa had at least one skeletal event, compared with 46% of those receiving pamidronate.
Bulgarian: Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с един скелетен инцидент е 44% при приемащите
English: How has Zometa been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zometa?
English: What is Zometa used for?
Bulgarian: За какво се използва Zometa?
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000).
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби).
English: How does Zometa work?
Bulgarian: Как действа Zometa?
English: Why has Zometa been approved?
Bulgarian: Защо Zometa е разрешен за употреба?
English: How is Zometa used?
Bulgarian: Как се използва Zometa?
English: Appropriate monitoring is advised.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
English: In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Bulgarian: В много редки случаи е било съобщавано за фатален изход.
English: • if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
Bulgarian: • ако имате диабет тип 1 - при него е необходимо друго лечение.
English: Î Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини освен ако се чувствате добре.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете възможността от непланирана бременност (вижте "Бременност и кърмене”
English: If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар.
English: For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Bulgarian: Поради тази причина други лекарства трябва да се приемат само със знанието на (или предписани от)
English: No new safety findings were observed.
Bulgarian: Не са установени нови факти по отношение на безопасността.
English: Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Bulgarian: Î Редовната проверка на нивото на кръвната Ви захар е изключително важна ако приемате някое от тези лекарства, дори ако се чувствате добре.
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a
Bulgarian: Това включва растителни лекарствени продукти и други лекарства, които сте си купили без рецепта.
English: You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Bulgarian: Може да има риск от понижаване на кръвната Ви захар и нужда от болнично лечение.
English: The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Bulgarian: Минималната ефективна перорална доза е приблизитено 0,6 mg.
English: Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да стане много високо или много ниско (вижте “Понижена кръвна захар” в точка 4).
English: AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
Bulgarian: AVAGLIM трябва да се приема веднъж дневно малко преди или по време на хранене (обикновено с първото основно хрaнене за деня).
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето ще доведе до излагане на кърмачето на действието на лекарствения продукт.
English: Rare Rare Rare Rare Rare Rare Rare
Bulgarian: Редки Редки Редки Редки Редки Редки
English: This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
English: Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Bulgarian: Опаковки от по 14, 28, 56, 84 или 112 таблетки.
English: Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
Bulgarian: Рядко хипогликемичните реакции могат да се развият внезапно и могат да бъдат тежки и не винаги да се неутрализират лесно.
English: If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Bulgarian: Ако спрете приема на Avaglim, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
English: Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
Bulgarian: AUC0-t, AUC0-inf и Cmax на глимепирид се повишават средно със съответно 30 %, 19 % и 55 %.
English: − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
Bulgarian: − диабетна кетоацидоза или диабетна кома.
English: However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Bulgarian: Въпреки това, едновременното приложение на активните съставки при пациенти при клинични изпитвания и при широкоразпространена клинична употреба не са довели до неочаквани взаимодействия.
English: There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Bulgarian: Няма значима разлика в ефекта по отношение на пpиема на лекарството 30 минути преди или непосредствено преди хранене.
English: Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Bulgarian: Много лекарства (или алкохол) могат да повлияят начина, по който Avaglim контролира нивото на кръвната захар.
English: Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Bulgarian: Avaglim може също да засили или да отслаби ефектите на лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирване (антикоагуланти като варфарин).
English: Î Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Bulgarian: Î Информирайте лекар или фармацевт ако мислите, че Avaglim не действа така, както трябва, особено ако приемате други лекарства.
English: Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Bulgarian: Не използвайте Avaglim след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Bulgarian: − при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за
English: Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Bulgarian: Avaglim може да предизвика намаляване на някои видове кръвни клетки.
English: Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Avaglim таблетки точно както Ви е казал
English: Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Bulgarian: Приемайте Avaglim толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: Contains lactose, see leaflet for further information
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
English: Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avaglim може да не е подходящ за Вас.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight
Bulgarian: ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Bulgarian: Въпреки че в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструални смущения.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен
English: AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Bulgarian: Лечението с AVAGLIM трябва да се индивидуализира за всеки пациент.
English: Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium).
Bulgarian: Матови блистери (PVC/PVDC/алуминий).
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Bulgarian: Категорията по честота не отразява други фактори, включващи променлива продължителност на проучването, вече съществуващи състояния и изходните характеристики на пациентите.
English: If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване или сте над 65 години бъбречната Ви функция ще бъде
English: (monotherapy or dual oral therapy).
Bulgarian: (монотерапия, или двойна перорална терапия).
English: Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Bulgarian: Средна (SD) доза в края на рандомизираното лечение
English: The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Bulgarian: При необходимост дозата на съставката розиглитазон може да се повиши след 8 седмици.
English: The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 112 филмирани
English: Your doctor should regularly test your
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания.
English: Some of the medicines most likely to do this are:
Bulgarian: Някои от лекарствата, които е твърде вероятно
English: AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avaglim при лица на възраст под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
English: Î Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Bulgarian: Î Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате антикоагуланти.
English: It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Bulgarian: Най-добре е да приемате Avaglim с храна или точно преди хранене, обикновено с първото
English: There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на което и да е от двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) при бременни жени.
English: The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Bulgarian: Не е изяснена клиничната значимост на понижаващия глюкозата ефект на M1.
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Bulgarian: Поради тази причина AVAGLIM не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
English: Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Bulgarian: Предозиране на сулфанилурейни производни, включително и глимепирид, може да предизвика тежка животозастрашаваща хипогликемия с продължителност от 12 до 72 часа, която може да рецидивира след привидно възстановяване.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Bulgarian: При жени, които са със стерилитет поради състояние, засягащо техните яйчници (като поликистозен овариален синдром), овулацията може да започне отново, когато започнат да приемат Avaglim.
English: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis)
Bulgarian: алергични реакции, възпаление на кръвоносните съдове (алергичен васкулит)
English: No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при животни с комбиниране на продуктите, които се съдържат в AVAGLIM.
English: All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Bulgarian: Всички пациенти, особено тези, получаващи едновременно лечение с инсулин, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност.
English: Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Avaglim може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
English: Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Bulgarian: Възможно е определените категории на честота на нежеланите реакции на основата на опит от клинични проучвания да не отразяват честотата на нежеланите събития, настъпващи в нормалната клинична практика.
English: There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на взаимодействията за AVAGLIM.
English: For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
Bulgarian: За розиглитазон стойностите на Cmax намаляват с приблизително 32 % при приложение
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва да се започне с подходящо поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Bulgarian: Основният път на отделяне е чрез урината, като две трети от дозата се отделят по този начин, а отделеното количество чрез фекалиите се изчислява на около 25 % от дозата.
English: • liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
Bulgarian: • черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните
English: As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Bulgarian: Както е и при останалите сулфанилурейни производни, този ефект се основава на подобрение на отговора на панкреатичните бета клетки към физиологичния глюкозен стимул.
English: Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Bulgarian: Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини замъглено виждане (макуларен оток) може да бъде проблем при хора с диабет.
English: Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Bulgarian: Avaglim таблетки съдържа малко количество лактоза.
English: If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне да приеме лекарството, дозата при следващия прием не трябва да се увеличава.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Bulgarian: Освен това, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас І-ІІ по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
English: Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Bulgarian: Наблюдаваните в клиничните изпитвания при животни нежелани реакции, с възможно отношение към клиничното приложение на лекарствения продукт са както следва: увеличаване на плазмения обем, придружено от понижаване на параметрите на червените кръвни клетки и повишаване на теглото на сърцето.
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
Bulgarian: Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на пациентите или определени групи, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и в клиничните изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на
English: In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Bulgarian: При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
English: Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in
Bulgarian: Лечението с розиглитазон трябва да бъде прекратено, ако се наблюдава влошаване на състоянието на
English: The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.
Bulgarian: Ефектът на глимепирид е дозазависим и възпроизводим.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Bulgarian: Докато приемате Avaglim трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
English: Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving).
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се има предвид възможността за развитие на хипогликемия при обсъждане на способността на пациента да извършва задачи, които изискват оценка, двигателни или
English: Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Bulgarian: Avaglim и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
English: Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Bulgarian: Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с AVAGLIM при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка.
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до средно тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на
English: Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood
Bulgarian: Могат да се наблюдават преходни зрителни нарушения, особено в началото на терапията, поради промени в нивата на глюкозата в кръвта.
English: The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
Bulgarian: Основните метаболити са циклохексилхидроксиметилово производно (M1) и карбоксилово производно (M2).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с
English: Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Bulgarian: Avaglim таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и глимепирид.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността други индуктори (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) също да повлияват експозицията на розиглитазон.