FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours in combination with tezacaftor 100 mg once daily in patients with CF in the fed state, the mean (± SD) for apparent clearance of ivacaftor was 15.7 (6.38) L/h.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojuši ivakaftoru 150 mg kombinācijā ar tezakaftoru 100 mg vienreiz dienā, vidējais (± SN) ivakaftora šķietamais klīrenss bija 15,7 (6,38) l/h.
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors Kalydeco monotherapy
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem Kalydeco monoterapija
English: Very limited data are available for elderly patients treated with ivacaftor (administered as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru (lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), ir ļoti ierobežoti.
English: Pharyngeal erythema common
Latvian: Faringeāla eritēma bieži
English: • If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet sava bērna ārstam vai farmaceitam.
English: Co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietot Kalydeco un spēcīgus CYP3A induktorus, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāli (Hypericum perforatum), nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Kalydeco 50 mg granules in sachet Kalydeco 75 mg granules in sachet
Latvian: Kalydeco 25 mg granulas paciņā Kalydeco 50 mg granulas paciņā Kalydeco 75 mg granulas paciņā
English: In study 7 in patients aged 2 to less than 6 years with a gating mutation on at least 1 allele of the CFTR gene administered either 50 mg or 75 mg of ivacaftor twice daily, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -47 mmol/L (95% CI -58, -36) at week 24.
Latvian: 7. pētījumā pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem ar vārtu mutāciju vismaz 1 CFTR gēna alēlē, divreiz dienā lietojot devu 50 mg vai 75 mg ivakaftora, 24. nedēļā hlorīda līmeņa sviedros vidējās vērtības absolūtās izmaiņas kopš pētījuma sākuma bija -47 mmol/l (95 % TI -58, -36).
English: The recommended dose is one Kalydeco 150 mg tablet taken orally every 12 hours (300 mg total daily dose) with fat-containing food (see Method of administration).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Kalydeco 150 mg tablete, ko ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu lieto iekšķīgi (kopējā dienas deva 300 mg) (skatīt apakšpunkta sadaļu „Lietošanas veids”).
English: Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Latvian: Ivakaftora vidējā vērtība (SN) Cmin, ss (ng/ml)
English: Headache very common
Latvian: Galvassāpes ļoti bieži
English: Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Latvian: Kalydeco 150 mg tabletes ivacaftorum
English: The effect of ivacaftor in the overall population of study 5 (including the secondary endpoints absolute change in BMI at 8 weeks of treatment and absolute change in the respiratory domain score of the CFQ-R through 8 weeks of treatment) and by individual mutation (absolute change in sweat chloride and in percent predicted FEV1 at week 8) is shown in Table 5.
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz 5. pētījuma pacientiem kopumā (arī tādiem sekundāriem mērķa kritērijiem kā ĶMI absolūtā izmaiņa terapijas 8. nedēļā un CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaita absolūtā izmaiņa līdz 8. nedēļai) un pacientiem ar konkrētu mutāciju (hlorīda līmeņa sviedros un paredzētā FEV1 absolūtā izmaiņa procentos 8. nedēļā) ir norādīta 5. tabulā.
English: If so, contact your doctor or pharmacist to ask for advice.
Latvian: Ja radušās blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu.
English: Co-administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietot Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) un spēcīgus CYP3A induktorus, piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu un asinszāli (Hypericum perforatum), nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Ivacaftor has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Latvian: Ir pētīta ivakaftora lietošana kopā ar iekšķīgi lietojamiem estrogēna/progesterona kontracepcijas līdzekļiem; būtisku ietekmi uz to iedarbību nekonstatēja.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Latvian: Papildu datus skatīt tezakaftora/ivakaftora zāļu aprakstā.
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the dose of Kalydeco and tezacaftor/ivacaftor should be adjusted according to the recommendations in Table 1 (see section 4.4 and 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco un tezakaftora/ivakaftora deva jāpielāgo atbilstoši ieteikumiem 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Lietojot kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva jāsamazina līdz 150 mg vienreiz dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Latvian: Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
English: The effect of ivacaftor in the overall population of study 5 (including the secondary endpoints absolute change in BMI at 8 weeks of treatment and absolute change in the respiratory domain score of the CFQ-R through 8 weeks of treatment) and by individual mutation (absolute change in sweat chloride and in percent predicted FEV1 at week 8) is shown in Table 4.
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz 5. pētījuma pacientiem kopumā (arī tādiem sekundāriem mērķa kritērijiem kā ĶMI absolūtā izmaiņa terapijas 8. nedēļā un CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaita absolūtā izmaiņa līdz 8. nedēļai) un pacientiem ar konkrētu mutāciju (hlorīda līmeņa sviedros un paredzētā FEV1 absolūtā izmaiņa procentos 8. nedēļā) ir norādīta 4. tabulā.
English: During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor monotherapy in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3. fāzes klīniskajā pētījumā par ivakaftora lietošanu monoterapijā 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (7. pētījumā) pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 14,7 % (5/34).
English: During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3. fāzes ivakaftora klīniskajā pētījumā 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (7. pētījumā) pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 14,7 % (5/34).
English: If so, contact your child's doctor or pharmacist to ask for advice.
Latvian: Ja radušās blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu.
English: Caution is recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 5.2).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Kalydeco 50 mg granules
Latvian: Kalydeco 50 mg granulas paciņā
English: 6 months to less than 12 months (5 kg to < 7 kg) *
Latvian: No 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem (no 5 kg līdz < 7 kg)*
English: d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
Latvian: e Indivīdiem vecumā līdz 20 gadiem (CDC augšanas tabulas).
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu.
English: Mutation (n)
Latvian: Vidējā (SN)
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai paredzētā FEV1 procentos bija -2,8 procentpunkti ivakaftora grupā un 3,5 procentpunkti placebo grupā.
English: Table 6: Effect of ivacaftor on percent predicted FEV1 in study 4 Original study and treatment group
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz paredzēto FEV1 procentos 4. pētījumā
English: Table 7: Mean (SD) ivacaftor exposure by age group Age group
Latvian: Ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas Vecumgrupa
English: After oral administration of ivacaftor150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Latvian: Pēc ivakaftora 150 mg iekšķīgas lietošanas pēc ēšanas ik pēc 12 stundām 7 dienas veseliem brīvprātīgajiem vidējais (± SN) šķietamais izkliedes tilpums bija 353 (122) l.
English: No dose adjustments are recommended for mild and moderate renal impairment.
Latvian: Nav ieteikumu par devu pielāgošanu vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā.
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Latvian: 48 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā 1. un 2. pētījumā 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x ULN sastopamība bija attiecīgi 3,7 %, 3,7 % un 8,3 % ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 1,0 %, 1,9 % un 8,7 % placebo saņēmušajiem pacientiem.
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing.
Latvian: Tieši pirms vai tūlīt pēc devas norīšanas jāēd taukus saturošs ēdiens vai uzkoda.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - 28-TABLET PACK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI - 28 TABLEŠU IEPAKOJUMS
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Amonjaka šķīdums, koncentrēts 6.2.
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 25 kg)
Latvian: 6-11 gadus veci† (≥ 25 kg)
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 10.6 percentage points (8.6, 12.6) in study 1 and 12.5 percentage points (6.6, 18.3) in study 2.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp ivakaftora un placebo grupām: vidējā absolūtā izmaiņa (95 % TI) procentos no paredzētā FEV1 attiecībā pret sākumdatiem līdz 24. nedēļai bija 10,6 procentpunkti (8,6; 12,6) 1. pētījumā un 12,5 procentpunkti (6,6; 18,3) 2. pētījumā.
English: • Tear or cut sachet open along cut line.
Latvian: • Paciņa jāatver, noplēšot vai nogriežot pa griešanas līniju.
English: No dose adjustment is required when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is co-administered with ciprofloxacin.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Kalydeco (monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) lieto vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.
English: # Causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface
Latvian: †† Analizējot hlorīda līmeņa sviedros absolūto izmaiņu, n = 3. # Izraisa splaisinga defektu, rezultātā šūnu virsmā ir maz vai nav nemaz CFTR proteīna.
English: Ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor In patients homozygous for the F508del mutation, the treatment difference between ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8).
Latvian: Pacientiem ar homozigotu F508del mutāciju ārstēšanas atšķirība starp ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai bija ‑10,1 mmol/l (95 % TI: ‑11,4, ‑8,8).
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai paredzētā FEV1 procentos (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) bija 2,57 procentpunkti ivakaftora grupā un 0,46 procentpunkti placebo grupā.
English: Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra paciņa satur 73,2 mg laktozes (monohidrāta formā)
English: The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4).
Latvian: Tāpēc Kalydeco lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF.
Latvian: b CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa ir slimībai specifisks, ar veselību saistīts dzīves kvalitātes vērtējums CF
English: Co-administration with (oral) midazolam, a sensitive CYP3A substrate, increased midazolam exposure 1.5-fold, consistent with weak inhibition of CYP3A by ivacaftor.
Latvian: Midazolāma, jutīga CYP3A substrāta, vienlaicīga (iekšķīga) lietošana midazolāma iedarbību pastiprināja 1,5 reizes, kas ir saistīts ar vāju ivakaftora izraisītu CYP3A nomākumu.
English: Ivacaftor, administered as monotherapy or in combination with tezacaftor, should be administered with fat-containing food.
Latvian: Ivakaftors monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
English: AUCτ,ss (ng*h/mL)
Latvian: Ivakaftora vidējā vērtība (SN) AUCτ, ss (ng*h/ml)
English: Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations > 5 x ULN.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar paaugstinātu transamināžu līmeni > 5 x ULN ivakaftora lietošana tika pārtraukta.
English: 7 tablets
Latvian: Tabletes apvalks
English: The use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).
Latvian: Tāpēc Kalydeco lietošana monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā un 4.4. apakšpunktu).
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Latvian: 48 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā 1. un 2. pētījumā par ivakaftora lietošanu monoterapijā 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x ULN sastopamība bija attiecīgi 3,7 %, 3,7 % un 8,3 % ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 1,0 %, 1,9 % un 8,7 % placebo saņēmušajiem pacientiem.
English: Treatment with ivacaftor resulted in a mean absolute change in percent predicted FEV1 through week 24 of 4.5 percentage points in the ivacaftor group versus -0.46 percentage points in the placebo group.
Latvian: Pēc terapijas ar ivakaftoru vidējā absolūtā izmaiņa paredzētā FEV1 procentos 24 nedēļās bija 4,5 procentpunkti ivakaftora grupā iepretī -0,46 procentpunktiem placebo grupā.
English: Kalydeco is available in the following pack sizes:
Latvian: Ir pieejami šādi Kalydeco iepakojuma lielumi:
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp ivakaftora un placebo grupām: vidējā relatīvā izmaiņa (95 % TI) procentos no paredzētā FEV1 attiecībā pret sākumdatiem līdz 24. nedēļai bija 17,1 % (13,9; 20,2) 1. pētījumā un 15,8 % (8,4; 23,2) 2. pētījumā.
English: The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
Latvian: Paredzētā FEV1 vidējā absolūtā izmaiņa procentos no pētījuma sākuma līdz 8. nedēļai (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) bija 7,5 % ivakaftora lietošanas periodā un -3,2 % placebo lietošanas periodā.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp ivakaftora un placebo grupām: vidējā absolūtā izmaiņa (95 % TI) procentos no paredzētā FEV1 attiecībā pret sākumdatiem līdz 24. nedēļai 12-17 gadus veciem pacientiem 1. pētījumā bija 11,9 procentpunkti (5,9; 17,9).
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate (E487) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Hipromelozes acetāta sukcināts Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija laurilsulfāts (E487) Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Magnija stearāts
English: Vestibular disorder common
Latvian: Vestibulāri traucējumi bieži
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose is as above recommended, but administered once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Lietojot kopā ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva ir tāda, kāda ieteikta iepriekš tekstā, bet tā jālieto vienreiz dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: Through week 8
Latvian: 8. nedēļā līdz 8. nedēļai
English: Other fat-containing foods are:
Latvian: Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, nekavējoties pastāstiet to ārstam:
English: • Blister pack containing 56 film-coated tablets
Latvian: • blisteru iepakojums ar 56 apvalkotajām tabletēm;
English: Table 1: Dosing recommendations for children aged 6 months and older Weight
Latvian: Ieteikumi par devām 6 mēnešus veciem un vecākiem bērniem Ķermeņa masa
English: • Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Latvian: • blistera plāksnīšu iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm;
English: 2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
Latvian: 2-5 gadus veci (no ≥ 14 kg līdz < 25 kg)
English: 12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
Latvian: No 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem (no ≥ 14 kg līdz < 25 kg)
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par vai vienāds ar 30 ml/min) vai ar terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: − Blister pack containing 56 film-coated tablets
Latvian: − blisteru iepakojums ar 56 apvalkotajām tabletēm;
English: • Diarrhoea
Latvian: • Izsitumi
English: * Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Latvian: Turpināt devu lietošanu: tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg vai ivakaftora 150 mg tablete ik pārdienas.
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
Latvian: 6-11 gadus veci† (no ≥ 14 kg līdz < 25 kg)
English: The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kopā ar taukus saturošu uzturu palielinājās apmēram 2,5-4 reizes.
English: • Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously.
Latvian: • Konsultējieties ar bērna ārstu, ja Jūsu bērnam ir vai iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi.
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Latvian: Kalydeco 75 mg granulas paciņā ir baltas līdz pelēkbaltas granulas.
English: The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa procentos no paredzētā FEV1 (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija 1,5 procentpunkti ivakaftora grupā un -0,2 procentpunkti placebo grupā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER - 56-TABLET PACK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE BLISTERIM - 56 TABLEŠU IEPAKOJUMS
English: Study 6 evaluated 69 patients who were 6 years of age or older; 53 (76.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Latvian: 6. pētījums: pētījums CF pacientiem ar R117H mutāciju CFTR gēnā 6. pētījumā novērtēja 69 pacientus, kas bija 6 gadus veci vai vecāki; 53 pacientiem (76,8 %) bija F508del mutācija otrajā alēlē.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp ivakaftora un placebo grupām: vidējā absolūtā izmaiņa (95 % TI) procentos no paredzētā FEV1 attiecībā pret sākumdatiem līdz 24. nedēļai pacientiem ar paredzēto sākuma FEV1, kas bija lielāks par 90 %, 2. pētījumā bija 6,9 procentpunkti (-3,8; 17,6).