FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês.
Maltese: Għal adulti u tfal li għandhom 12-il sena u aktar b'iperkolesterolemija omożigotika familjali, id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 420 mg darba fix-xahar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Repatha (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), dor nas costas, dores nas articulações, gripe e reações no local da injeção.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Repatha (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100) huma nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni tal-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi, influwenza u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Portuguese: Quanto à segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável e não identificou qualquer problema de segurança substancial.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-Aġenzija nnutat profil tas-sigurtà aċċettabbli u ma identifikat ebda kwistjoni ta' sigurtà sostanzjali.
Portuguese: O Repatha foi estudado na hipercolesterolemia familiar homozigótica em 2 estudos principais que incluíram 155 doentes, entre os quais 14 adolescentes com idade superior a 12 anos.
Maltese: F'iperkolesterolemija omożigotika familjali, Repatha ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew 155 pazjent, li kienu jinkludu 14-il wild li għandhom aktar minn 12-il sena.
Portuguese: O Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, o Repatha demonstrou reduzir significativamente os níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular.
Maltese: L-Aġenzija nnutat li fl-istudji kollha f'pazjenti b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta, Repatha wera tnaqqis importanti fil-livelli ta' kolesterol-LDL, li huwa fattur ta' riskju magħruf għal mard kardjovaskulari.
Portuguese: Um destes estudos mostrou que o Repatha, administrado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, reduziu os níveis de gordura no sangue após 12 semanas de tratamento (cerca de 15 a 32 % mais comparativamente ao placebo administrado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol).
Maltese: Wieħed minn dawn l-istudji wera li Repatha mogħti flimkien ma' mediċini oħra li jnaqqsu x-xaħam naqqas il-livelli ta' xaħam fiddemm wara 12-il ġimgħa ta' kura (madwar 15 sa 32% aktar minn plaċebo mogħti bħala żieda ma' mediċini oħra li jnaqqsu x-xaħam).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Repatha durante os estudos?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Repatha li ħarġu mill-istudji?
Portuguese: EU Number Nome de fantasia Concentração Forma farmacêutica Via de Administração Embalagem Conteúdo Tamanho da Embalagem EU/1/01/189/001 Replagal
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: - A substância ativa é agalsidase alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi agalsidae alfa.
Portuguese: A substância ativa no Replagal é agalsidase alfa (1 mg/ml).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Replagal hi agalsidase alfa (1 mg/ml).
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi.
Portuguese: A agalsidase alfa é uma proteína.
Maltese: Agalsidase alfa huwa proteina.
Portuguese: Há um risco teórico de redução da atividade da agalsidase alfa.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' attività mnaqqsa ta' agalsidase alfa.
Portuguese: Shire Human Genetic Therapies Inc., 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Maltese: Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição edema periférico
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni edema periferika
Portuguese: Reação anafilática, hípersensibilidade
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Portuguese: Outros medicamentos e Replagal
Maltese: Mediċini oħra u Replagal
Portuguese: A agalsidase alfa catalisa a hidrólise de Gb3, clivando um resíduo terminal de galactose da molécula.
Maltese: Agalsidase alpha jikkatalizza l-idroliżi ta' Gb3, billi jofroq residwu terminali ta' galaktosju mill-molekula.
Portuguese: Após 12 a 18 meses de tratamento, observou-se uma redução de 50 a 80% no plasma e no sedimento urinário.
Maltese: Wara trattament ta' bejn 12 sa 18-il xahar tnaqqis ta' 50-80 % kien osservat fil-plażma u fis-sediment ta' l-awrina.
Portuguese: EU/1/01/189/002
Maltese: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Portuguese: A informação é apresentada por classe de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100, <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100).
Maltese: L-informazzjoni qed tiġi preżentata skond il-kategorija tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000, sa <1/100).
Portuguese: Prevê-se que a sua degradação metabólica siga as vias das outras proteínas, isto é, hidrólise de péptidos.
Maltese: Huwa mistenni li d-degradazzjoni metabolika tiegħu timxi fil-mogħdijiet ta' proteini oħra, i.e. idroliżi tal-peptide.
Portuguese: Após 12 a 18 meses de terapêutica de manutenção, o Replagal melhorou a função renal conforme medido pela taxa de filtração glomerular com base na inulina em 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Maltese: Wara 12 sa 18-il xahar ta' terapija ta' manteniment, Replagal tejjeb il-funzjoni renali kif imkejla b'rata ta' filtrazzjoni glomerulari bbażata fuq inulin bi 8.7 ± 3.7 ml/min (p=0.030). (p=0.030).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não se prevê que se ligue a proteínas.
Maltese: Mhux mistenni li jintrabat ma' proteini.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Agosto de 2001 Data da última renovação: 03 de Agosto de 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03/08/2001 Data tal-aħħar tiġdid: 03/08/2006
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão foram sentidas por 9 doentes da população naïve (31,0%) comparativamente aos 27 doentes da população da mudança (38,0%).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni ġew esperjenzati minn 9 pazjenti tal-popolazzjoni li qatt ma ħadet il-kura qabel (31.0%) meta mqabbel ma' 27 pazjent tal-popolazzjoni li qelbet (38.0%).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão 4 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão 10 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão
Maltese: U KONTENUT Replagal 1 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 4 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 10 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Os doentes receberam a dosagem recomendada de 0,2 mg/kg de Replagal.
Maltese: Pazjenti ngħataw id-doża rakkomandata ta' 0.2 mg/kg ta' Replagal.
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Polissorbato 20
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Portuguese: Após uma dose única por via intravenosa de 0,2 mg/kg, a agalsidase alfa teve um perfil bifásico de distribuição e eliminação da circulação.
Maltese: Wara doża waħda intravenuża ta' 0.2 mg/kg, agalsidase alfa kellu distribuzzjoni u profil ta' eliminazzjoni miċ ċirkulazzjoni bifażiku.
Portuguese: A agalsidase alfa é improvável que seja candidata a interações medicamentosas.
Maltese: Agalsidase alfa mhux kandidat probabbli għal effetti bejn mediċina u oħra.
Portuguese: Nos doentes pediátricos <7 anos, 0/7 doentes do sexo masculino tiveram resultados positivos no teste de anticorpos IgG anti-agalsidase alfa.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi <7 snin, ebda pazjent maskili minn sebgħa (0/7) ma ġie ttestjat pożittiv għall-antikorpi antiagalsidase alfa IgG.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com a agalsidase alfa:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati għal agalsidase alfa:
Portuguese: Anticorpos à proteína
Maltese: Antikorpi għall-proteina
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Portuguese: Tal como acontece com todos os produtos farmacêuticos com proteínas, os doentes poderão desenvolver anticorpos à proteína.
Maltese: Bħal bil-prodotti farmaċewtiċi kollha li fihom il-proteina, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għall-proteina.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Cardiopatias taquicardia, palpitações arritmias cardíacas (fibrilhação auricular, extrassístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca
Maltese: (fibrillazzjoni atrijali, ekstrasistoli ventrikulari, takiarritmija), iskemja mijokardijaka, kollass tal-qalb
Portuguese: *a agalsidase alfa é a proteína humana α-galactosidase A, produzida por tecnologia de engenharia genética numa linhagem celular humana.
Maltese: *agalsidase alfa hija proteina α-galactosidase A umana li hija prodotta minn razza ta' ċelloli umani bit-teknoloġija tal-inġinerija ġenetika.
Portuguese: Como conservar Replagal
Maltese: X'fih Replagal
Portuguese: Há dados muito limitados relativos à exposição a Replagal durante a gravidez.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar tqaliet esposti għal Replagal.
Portuguese: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: uġigħ/dwejjaq addominali
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3,5 ml de concentrado contém 3,5 mg de agalsidase alfa.
Maltese: 3.5 mg/3.5 ml ta' agalsidase alfa.
Portuguese: A depuração plasmática normalizada relativamente ao peso corporal foi aproximadamente 2,66 e 2,10 ml/min/kg para os doentes do sexo masculino e feminino, respetivamente.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni nnormalizzat għal piż korporali kienet ta' 2.66 u 2.10 ml/min/kg għall-irġiel u għan-nisa, rispettivament.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 jew 10 kunjetti huma disponibbli.
Portuguese: A doença de Fabry é um distúrbio na armazenagem de glicosfingolípidos provocado por uma atividade deficiente da enzima lisossómica α-galactosidase A resultando na acumulação de globotriaosilceramida [Gb3 ou GL3 tambémconhecida por ceramida trihexoside (CTH)], o substrato de glicosfingolípidos para esta enzima.
Maltese: Il-Marda Fabry hija disturb li taffettwa l-ħażna ta' glycosphingolipid kkaġunata minn attività defiċjenti ta' l-enżima liżosomali α-galactosidase A, li tirriżulta f'akkumulazzjoni ta' globotriaosylceramide (Gb3 jew GL-3, magħruf ukoll bħala ceramidetrihexoside (CTH)), is-substrat ta' glycosphingolipid għal din l-enżima.
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para injetáveis
Maltese: Sodium hydroxide
Portuguese: As semividas de eliminação foram de aproximadamente 108 ± 17 minutos nos indivíduos do sexo masculino, comparativamente com 89 ± 28 minutos no sexo feminino e o volume de distribuição foi aproximadamente 17% do peso corporal em ambos os sexos.
Maltese: 89 ± 28 minuta fin-nisa u l-volum ta' distribuzzjoni kien bejn wieħed u ieħor fi 17% tal-piż korporali fiż-żewġ sessi.
Portuguese: Os doentes que mudaram de agalsidase beta para Replagal apresentaram um perfil de segurança em consonância com o observado noutras experiências clínicas.
Maltese: Il-pazjenti li qelbu minn agalsidase beta għal Replagal kellhom profil tas-sigurtà konsistenti ma' dak osservat f'esperjenza klinika oħra.
Portuguese: Após os primeiros 6 meses de terapêutica, observaram-se diminuições médias de aproximadamente 20 a 50% no plasma, sedimento urinário, e biopsias de fígado, rins e coração.
Maltese: 6 xhur ta' terapija tnaqqis medju ta' madwar 20-50% kienu osservati fil-plażma, fis-sediment ta' l-awrina, kampjuni ta' bijopsiji tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb.
Portuguese: Num estudo randomizado aberto, não houve quaisquer diferenças estatisticamente diferentes entre os doentes adultos tratados durante 52 semanas com 0,2 mg/kg por via intravenosa semana sim, semana não (n=20) e os doentes tratados com 0,2 mg/kg por semana (n=19) na alteração média desde o IMVE inicial ou outros objetivos primários (estado da função cardíaca, função renal e atividade farmacodinâmica).
Maltese: Fi studju randomizzat bit-tikketta mikxufa, ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti adulti kkurati għal 52 ġimgħa b'0.2 mg/kg ġol-vini, ġimgħa iva u ġimgħa le (n=20) u dawk ikkurati b'0.2 mg/kg kull ġimgħa (n=19) fit-tibdil medju mil-LVMI tal-linja bażi jew punti tat tmiem oħrajn (status funzjonali kardijaku, funzjoni renali u attività farmakodinamika).
Portuguese: Reações idiossincrásicas relacionadas com a perfusão 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal têm tido reações idiossincrásicas durante ou após a perfusão.
Maltese: Fi provi kliniċi 13.7% ta' pazjenti adulti trattati b'Replagal kellhom reazzjonijiet idjosinkratiċi relatati ma' l-infużjoni.
Portuguese: Um único doente pode ser afetado por várias reações adversas.
Maltese: jiġi affettwat b'diversi reazzjonijiet avversi.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos sugerem que, com uma dosagem de 0,2 mg/kg de Replagal, as reduções da Gb3 plasmática são mais ou menos comparáveis entre adolescentes e crianças (ver secção 5.1).
Maltese: Dejta farmakodinamika ssuġġeriet li f'doża ta' 0.2 mg/kg Replagal, it tnaqqis f'Gb3 fil-plażma huma ftit jew xejn komparabbli bejn l-adolexxenti u t-tfal żgħar (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: • Diluir o volume total do concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (a 0,9%) para perfusão.
Maltese: • Iddilwa l-volum totali tal-konċentrat ta' Replagal meħtieġ f'100 ml ta' 9 mg/ml (0.9%)
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos de Replagal, o tratamento com a enzima reduziu a acumulação de Gb3 em muitos tipos de células, incluindo as células epiteliais glomerulares e tubulares renais, as células endoteliais capilares renais (as células endoteliais capilares cardíacas e dérmicas não foram examinadas) e os miócitos cardíacos.
Maltese: Konsistenti ma' l-effetti kliniċi ta' Replagal, trattament bl-enżima naqqas l-akkumulazzjoni ta' Gb3 f'ħafna tipi ta' ċelloli, inklużi ċelloli renali glomerulari u tubulari epiteljali, ċelloli renali endoteljali kapillarji (ċelloli endoteljali kappilarji kardjaċi u dermali ma kinux eżaminati) u majoċiti kardijaċi.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não foram significativamente diferentes entre os doentes do sexo masculino e feminino.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ma kinux sinifikattivament differenti bejn pazjenti nisa u rġiel.
Portuguese: É produzida ativando o gene da α-galactosidase A nas células.
Maltese: Hija prodotta billi jiġi stimulat il-ġene għal α-galactosidase A fiċ-ċelloli.
Portuguese: O quadro 1 indica as reações adversas relativas aos 177 doentes tratados com Replagal em estudos clínicos, incluindo 21 doentes com uma história de doença renal em fase final, 24 doentes pediátricos
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rapportati fuq 177 pazjent ittrattati b'Replagal fi provi kliniċi, li jinkludu 21 pazjent bi storja ta' mard renali fl-istadju finali, 24 pazjent pedjatriku (7 - 17-il sena) u 17-il pazjent mara, u minn rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Replagal 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Agalsidase alfa
Maltese: Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: Foi observada uma resposta de anticorpos IgG de titulação baixa em aproximadamente 24% dos doentes do sexo masculino tratados com Replagal.
Maltese: IgG f'titru baxx ġiet osservata f'bejn wieħed u ieħor 24% talpazjenti rġiel ittrattati b'Replagal.
Portuguese: Isto será cerca de 14 mg ou 4 frascos para injetáveis (de vidro) de Replagal para uma pessoa de tamanho médio (70 kg).
Maltese: 4 kunjetti (fliexken tal-ħġieġ) ta' Replagal għal individwu ta' daqs medju (70 kg).
Portuguese: A presença de danos renais extensos (filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min) pode limitar a resposta renal à terapêutica de substituição enzimática.
Maltese: Il-preżenza ta' ħsara estensiva fil-kliewi (eGFR <60mL/min) tista' tirristrinġi r-rispons tal-kliewi għal terapija ta' sostituzzjoni ta' enżimi.
Portuguese: A depuração plasmática média em crianças entre os 7 e os 11 anos foi de 4,2 ml/min/kg, em adolescentes entre os 12 e os 18 anos foi de 3,1 ml/min/kg e em adultos foi de 2,3 ml/min/kg.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni medja ta' Replagal fit-tfal (etajiet bejn 7-11-il sena), fl-adolexxenti (etajiet 12-18-il sena), u fl-adulti kienet 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, u 2.3 ml/min/kg, rispettivament.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika jew fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C.
Portuguese: Entre os 9 rapazes com massa ventricular esquerda (MVE) indexada à altura2,7 no intervalo normal em crianças (<39 g/m2,7 nos rapazes) a nível basal, a MVE permaneceu estável em níveis inferiores ao limiar da hipertrofia ventricular esquerda (HVE) durante os 6,5 anos de tratamento.
Maltese: Fost 9 subien b'massa ventrikulari tax-xellug (LVMI) indiċjata sa tul2.7 fil-medda normali għat-tfal (<39 g/m2.7 fis-subien) fil-linja bażi, l-LVMI baqgħet stabbli f'livelli taħt il-limitu tal-ipertrofija ventrikulari tax-xellug (LVH) tul is-6.5 snin ta' kura.
Portuguese: Reação adversa
Maltese: Komuni ħafna
Portuguese: Replagal agalsidase alfa
Maltese: Replagal agalsidażi alfa
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Replagal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em 15 doentes do sexo feminino.
Maltese: Studju ieħor sar fuq 15-il pazjenta femminili.
Portuguese: O Replagal é uma terapêutica de substituição enzimática.
Maltese: Replagal hu terapija enzimatika sostituttiva.
Portuguese: A substância ativa do Replagal, a agalsidade alfa, é uma cópia da enzima humana produzida por um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante», ou seja, é produzida por células que receberam um gene (ADN), que as torna capazes de produzir a enzima.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Replagal, l-agalsidażi alfa, hija kopja tal-enzima umana, prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': dan isir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-enzima.
Portuguese: O Replagal é administrado uma vez de 2 em 2 semanas (semanas alternadas)por perfusão intravenosa à dose de 0,2 mg por quilograma de peso corporal, com a duração de 40 minutos.
Maltese: Replagal jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 0.2 mg/kg tal-piż tal-ġisem fuq medda ta' 40 minuta.
Portuguese: O Replagal reduziu a massa do ventrículo esquerdo em 11,5 g, em média, ao passo que os doentes que receberam o placebo registaram um aumento de 21,8 g da massa ventricular esquerda.
Maltese: Replagal naqqas il-massa tal-ventrikolu tax-xellug b' medja ta' 11.5 g filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kellhom żieda fil-massa tal-ventrikolu tax-xellug ta' 21.8 g.
Portuguese: O Replagal é um medicamento que contém a substância ativa agalsidase alfa.
Maltese: Replagal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Portuguese: Esta enzima é responsável pela destruição da substância gorda denominada globotriaosilceramida (Gb3 ou GL3).
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (Gb3 jew GL-3).
Portuguese: As reações consistem principalmente em calafrios, dores de cabeça, náuseas, pirexia (febre), dor e desconforto, rubor facial e fadiga (cansaço), e raramente são graves.
Maltese: Dawn jinkludu tertir, uġigħ ta' ras, nawżja, piressija (deni), uġigħ u skumdità, ħmura u għeja, u rarament ikunu gravi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Replagal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Replagal.
Portuguese: O Replagal foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 40 doentes do sexo masculino.
Maltese: Replagal tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 40 pazjent maskili.
Portuguese: O Replagal foi também analisado em estudos adicionais que incluíram 38 crianças a partir dos 7 anos de idade.
Maltese: Replagal ġie evalwat ukoll fi studji oħra li involvew 38 tifel u tifla minn 7 snin 'il fuq.
Portuguese: --1 Cada dose (2 ml) contém:
Maltese: --1 Kull doża (2 ml) fiha:
Portuguese: Subunidade antigénica estirpe 27a VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA)
Maltese: Antiġen subunità tal-parvovirus tal-qżieqeż razza 27a VP2 ≥ 1.0
Portuguese: Via de administração
Maltese: Amministra-zzjoni
Portuguese: Para informações adicionais sobre o ReproCyc ParvoFLEX consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer um aumento da temperatura corporal (que pode afetar 1 em cada 10 animais) que desaparece no espaço de 24 a 48 horas.
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm żieda fit-temperatura tal-ġisem (li tista' taffettwa sa annimal 1 minn 10) iżda din tgħaddi fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX contém a proteína viral 2 do Parvorírus porcino, estirpe 27a inativada.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX fih ir-razza 27a tal-proteina 2 virali tal-parvovirus inattivat (maqtul) tal-ħnieżer.
Portuguese: Três estudos laboratoriais mostraram que o ReproCyc ParvoFLEX protege contra a infeção transplacentária causada pelo Parvovírus porcino, uma vez que mais de 95 % dos leitões nascidos de porcas vacinadas ficaram protegidos contra a infeção, tal como demonstrado pela ausência de Parvovírus.
Maltese: Tliet studji fil-laboratorju wrew li ReproCyc ParvoFLEX jipproteġi kontra infezzjoni transplaċentali talparvovirus tal-ħnieżer, peress li aktar minn 95 % tal-qżieqeż minn ħnieżer nisa mlaqqmin kienu protetti minn infezzjoni, kif muri min-nuqqas tal-parvovirus.
Portuguese: Outras informações sobre o ReproCyc ParvoFLEX
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ReproCyc ParvoFLEX
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX é uma vacina.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX huwa vaċċin.
Portuguese: O Parvovírus porcino causa infertilidade, nados-mortos e ninhadas pequenas nas porcas.
Maltese: Ilparvovirus tal-ħnieżer jikkawża infertilità, qżieqeż imwielda mejtin u boton żgħar fi ħnieżer nisa.