FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC ohranil svoje mnenje, da se morajo standardizirane informacije o pogostnosti za zdravila s FVIII pri predhodno nezdravljenih in pri predhodno zdravljenih bolnikih odražati v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, razen če se za specifično zdravilo ne dokaže drugo območje pogostnosti z robustnimi kliničnimi študijami, katerih rezultati so povzeti v poglavju 5.1.
Croatian: Ukupno gledano, PRAC ostaje pri zaključku da je u dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka potrebno navesti standardizirane informacije o učestalosti za lijekove s faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako se za određeni lijek ne dokaže drugi raspon učestalosti u pouzdanim kliničkim ispitivanjima, sa sažetcima rezultata navedenima u dijelu
Slovenian: Krvavitev zgodnje krvavitve v sklepe, mišice ali ustno votlino
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
Slovenian: Za zaviralce z visokim titrom je bilo razmerje ogroženosti 1,69 (95-odstotni IZ od 0,96 do
Croatian: Za inhibitore visokog titra omjer rizika iznosio je 1,69 (95 % CI, 0,96 do 2,98).
Slovenian: Ugotovili so, da je pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z rFVIII, za 87 % večja pojavnosti vseh zaviralcev kot pri bolnikih, zdravljenih s pdFVIII (ki je vseboval VWF) (razmerje ogroženosti 1,87; 95-odstotni IZ od 1,17 do 2,96).
Croatian: Ispitivanje jepokazalo da je incidencija svih inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: Koliko zdravila Helixate NexGen morate uporabiti in kako pogosto je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Croatian: Količina i učestalost uzimanja lijeka Helixate NexGen ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter Mix2Vial.
Croatian: Filtrirajte uz pomoć adaptera Mix2Vial.
Slovenian: V študiji UKHCDO so enako kot v študiji RODIN/Pednet ugotovili znatno povečanje tveganja za zaviralce (vsi titri in visoki titri) pri zdravilih Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generacije) v
Croatian: Slično ispitivanju RODIN/Pednet, u ispitivanju UKHCDO utvrđen je znatno povećan rizik od inhibitora (svih i visokog titra) za lijekove Kogenate FS / Helixate NexGen (druga generacija rekombinantnog faktora VIII) u usporedbi s lijekom Advate (treća generacija rekombinantnog faktora VIII).
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Helixate NexGen bez savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, ki vsebuje vidne delce ali je motna.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili su zamućene.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri nobenem izmed bolnikov niso opazili klinično pomembnega titra protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ni u jednog bolesnika nije zabilježen klinički značajan titar protutijela na bjelančevine miša i bjelančevine hrčka koje su u pripravku prisutne u tragovima.
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na sobnoj temperaturi): ...........
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim čimbenicima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici bez hemofilije kad se zgrušavanje krvi normalizira pomoću liječenja FVIII.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Helixate NexGen ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Helixate NexGen, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Vendar pa so v študiji odkrili dokaz o povečanem tveganju za zaviralce (vsi titri in visoki titri) za rFVIII oktokog alfa 2. generacije (Kogenate FS/Helixate NexGen) v primerjavi z rFVIII oktokog alfa 3. generacije (ki so ga predstavljali izključno podatki zdravila Advate).
Croatian: Međutim, u ispitivanju su utvrđeni dokazi povećanog rizika od inhibitora (svih i visokog titra) kod druge generacije rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen) u usporedbi s
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da študija SIPPET kot prospektivno randomizirano preskušanje nima številnih omejitev zasnove opazovalnih in registrskih študij, ki so bile izvedene do sedaj, da bi ocenile
Croatian: PRAC je zaključio da je ispitivanje SIPPET, kao prospektivno randomizirano ispitivanje, izbjeglo mnoga ograničenja izvedbe opservacijskih ispitivanja i ispitivanja na temelju registra koja su do danas provedena radi procjene rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo zdravila Helixate NexGen so navedena v navodilu za uporabo.
Croatian: Upute za pripremu za primjenu lijeka Helixate NexGen pročitajte u uputi o lijeku.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu zdravila Helixate NexGen na sposobnost razmnoževanja niso bile narejene.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja lijeka Helixate NexGen na životinjama.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIII ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ne zaustavite, morate opraviti test prisotnosti zaviralca faktorja VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili se odgovarajućom dozom ne zaustavi krvarenje, potrebno je obaviti test da bi se utvrdila prisutnost inhibitora faktora VIII.
Slovenian: Tel: +385 (1) 631-1833
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, so razvrščeni po organskih sistemih po klasifikaciji MedDRA (uporabljen je prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i preporučeni izrazi).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
Croatian: Helixate NexGen sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Helixate NexGen
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Croatian: • Vam treba postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Helixate NexGen . Možete imati rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Helixate NexGen, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Helixate NexGen.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino filtrirajte skozi pribor za prenos vehikla Mix2Vial s filtrom v sterilno injekcijsko brizgo (igla in injekcijska brizga sta priloženi)..
Croatian: Otopina se nakon pripreme za primjenu navlači u sterilnu jednokratnu štrcaljku kroz uređaj za prijenos s filtrom Mix2Vial (oba se pribora isporučuju uz lijek).
Slovenian: Po uporabi zdravila Helixate NexGen se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Croatian: Reakcije alergijskog tipa preosjetljivosti moguće su na lijek Helixate NexGen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Croatian: Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim tamponom..
Croatian: Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.
Slovenian: Za ugotavljanje biološke aktivnosti faktorja VIII se običajno uporablja in vitro metoda določanja aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (APTČ), ki je pri vseh hemofilikih podaljšan.
Croatian: Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za vensko punkcijo.
Croatian: Probijte stijenku vene te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.
Slovenian: Izkušenj glede plodnosti ali uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni.
Croatian: Nisu dostupni podaci o uzimanju lijeka Helixate NexGen tijekom trudnoće i dojenja, kao niti iskustvo u pogledu plodnosti.
Slovenian: Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se med zdravljenjem svetuje redno določanje ravni faktorja VIII.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se na odgovarajući način odrediti razinu faktora VIII i te podatke koristiti kao smjernice za količinu i učestalost ponavljanja infuzija.
Slovenian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf trećom generacijom rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (isključivo prema podatcima za lijek Advate).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo, enkratni odmerek za injiciranje Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu, primjena samo jedne doze.
Slovenian: S tem se začasno zmanjša pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Slovenian: Če želena raven faktorja VIII v plazmi ni dosežena, oziroma se krvavitev kljub ustreznemu odmerku ne ustavi, je prišlo do nastanka zaviralcev faktorja VIII.
Croatian: Ako razina faktora VIII u plazmi ne dosegne očekivane vrijednosti ili se naizgled odgovarajućom dozom ne uspije zaustaviti krvarenje, postoji mogućnost da su se razvili inhibitori faktora VIII.
Slovenian: PRAC je pregledal predhodne podatke iz obdobja 3 let.
Croatian: PRAC je pregledao preliminarne 3-godišnje podatke.
Slovenian: • Zaključki
Croatian: • Zaključci
Slovenian: Študija EUHASS
Croatian: Ispitivanje EUHASS
Slovenian: Zvezni inštitut za cepiva in biološka zdravila (Nemčija) je dne 1. marca 2013 z ugotovitvami seznanil Komisijo.
Croatian: Savezni institut za cjepiva i biomedicinske lijekove (Njemačka) obavijestio je Komisiju o svojim nalazima 1. ožujka 2013.
Slovenian: - register sistema EUHASS (evropski sistem za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo).
Croatian: - registar EUHASS (Europski sustav za sigurnosni nadzor hemofilije).
Slovenian: V Evropski uniji sta bili odobreni dne 4. avgusta 2000.
Croatian: Ovi su lijekovi odobreni za primjenu u Europskoj uniji 4. kolovoza 2000.
Slovenian: Prav tako je predložil tudi najnovejše rezultate iz registra sistema EUHASS.
Croatian: Dostavljeni su također ažurirani rezultati iz registra EUHASS.
Slovenian: Oba registra sta bila vključena v načrt za obvladovanje tveganja (RMP) zadevnih zdravil.
Croatian: Oba su registra dijelom plana za upravljanje rizikom (RMP-a) dotičnih proizvoda.
Slovenian: Študija RODIN/PedNet
Croatian: Ispitivanje RODIN/PedNet
Slovenian: • Podatki o kakovosti
Croatian: • Podaci o kvaliteti
Slovenian: • Opazovalne študije
Croatian: • Opservacijska ispitivanja
Slovenian: Devet od teh sprememb bi lahko imelo vpliv na nastanek zaviralcev.
Croatian: Devet od ovih izmjena imalo je potencijalan utjecaj na formiranje inhibitora.
Slovenian: Ko so rezultati študije RODIN/PedNet (S. C. Gouw in sod., N. Engl.
Croatian: Dostavljeni su rezultati ispitivanja RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Slovenian: • Klinična preskušanja, ki jih je sponzoriral in podprl imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma
Croatian: • Klinička ispitivanja koja su sponzorirali i podržali nositelji odobrenja
Slovenian: Evropska komisija je nato sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija oceni razpoložljive podatke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ter poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, te je zatražila od Agencije da procijeni dostupne podatke kao i utjecaj na omjer koristi i rizika predmetnih lijekova i da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili opozvati.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da profil mutacij v genu za faktor VIII pri populaciji v teh študijah (200021EU in 100074US) odraža običajno porazdelitev, ki jo je mogoče opaziti pri bolnikih s hudo hemofilijo A, kar kaže na to, da je bil izbor bolnikov objektiven.
Croatian: PRAC je uočio da profil mutacije gena faktora VIII ove populacije ispitivanja (u ispitivanjima 200021EU i 100074US) odražava tipičnu distribuciju uočenu u bolesnika s ozbiljnom hemofilijom A, indicirajući da nema pristranosti u odabiru bolesnika.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogah I in III.
Croatian: Izmjene relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedene su u Dodacima I i III.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen je zato podprl dva registra v EU:
Croatian: Slijedom toga, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen podržali su dva registra na razini EU:
Slovenian: Najpomembnejši zaplet pri nadomestnem zdravljenju hemofilije A je nastanek zaviralcev faktorja VIII.
Croatian: Najznačajnija komplikacija zamjenske terapije za hemofiliju A jest razvoj inhibitora protiv faktora VIII.
Slovenian: Ta protitelesa onemogočijo prokoagulacijsko aktivnost faktorja VIII in poslabšajo odziv bolnikov na nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII, kar lahko vodi do smrtno nevarnih krvavitev in posledic.
Croatian: Ova protutijela inaktiviraju prokoagulacijsko djelovanje faktora VIII i inhibiraju odgovor bolesnika na zamjensku terapiju faktorom VIII što može rezultirati krvarenjima i posljedicama opasnima po život.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet je te študije bodisi sponzoriral ali podprl.
Croatian: Ova su ispitivanja sponzorirali ili podržali nositelji odobrenja.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so bili vsi parametri znotraj določenih vrednosti in da med spremembami in dogodki v zvezi z zaviralci ni nobene povezave.
Croatian: PRAC je napomenuo da su svi parametri u okviru specifikacija te da ne postoji korelacija između promjena i događaja inhibitora.
Slovenian: Incidenca nastanka zaviralcev v študiji je bila od 28,2 do 37,7 % pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII.
Croatian: U ovom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora kretala se unutar raspona od 28,2% do 37,7% za sve lijekove koji sadrže FVIII.
Slovenian: Skupno so se zaviralci razvili pri 9 od 60 (15 %) bolnikov.
Croatian: Ukupno 9 od 60 (15%) bolesnika razvilo je inhibitore.
Slovenian: - register študije RODIN (raziskava dejavnikov nastanka zaviralcev)/PedNet in
Croatian: - registar RODIN (Istraživanje determinanti razvoja inhibitora)/PedNet; i
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma na zahtevo odbora PRAC zagotovil analize vseh podatkov o opaženi incidenci zaviralcev ob upoštevanju zasnove študije in izbora bolnikov.
Croatian: Nadalje, nakon zahtjeva PRAC-a, nositelj odobrenja dostavio je analize ukupnih rezultata o uočenoj incidenciji inhibitora s obzirom na dizajn ispitivanja i odabir bolesnika.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče spremljati, en bolnik pa je v obdobju spremljanja po študiji razvil nizek titer zaviralcev.
Croatian: Jedan je bolesnik nestao tijekom kontrolnog razdoblja, a jedan je bolesnik razvio niski titar inhibitora tijekom kontrole nakon ispitivanja.
Slovenian: Študijo EUHASS, ki je bila zasnovana kot sistem za poročanje o neželenih dogodkih pri bolnikih s prirojenimi motnjami strjevanja krvi, vključno s hemofilijo A, so začeli izvajati v Evropi leta 2008.
Croatian: Ispitivanje EUHASS započeto je 2008. kao sustav za prijavljivanje nuspojava za bolesnike oboljele od nasljednog poremećaja krvarenja, uključujući i hemofiliju A, diljem Europe.
Slovenian: Centri za hemofilijo v Zahodni Evropi in večji centri za hemofilijo v Severni Ameriki so izvedli dve študiji s skupno 60 predhodno nezdravljenimi in minimalno zdravljenimi bolniki brez obstoječih zaviralcev (200021EU in 100074US).
Croatian: Europi kao i veći centri za liječenje hemofilije u Sjevernoj Americi upisali su ukupno 60 PUP-ova/MTP-ova bez prethodno postojećih inhibitora u dva ispitivanja (200021EU i 100074US).
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen vsebujeta humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) celotne dolžine, ki nastaja v ledvičnih celicah mladičev hrčkov.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen su rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) pune dužine proizveden u bubrežnim stanicama mladunčadi hrčka (BHK).
Slovenian: Obe intervencijski študiji so izvedli kot prospektivni nenadzorovani preskušanji za zdravljenje krvavitev pri 37 predhodno nezdravljenih bolnikih in 23 minimalno zdravljenih bolnikih s preostalim faktorjem VIII: C < 2 i.e./dl.
Croatian: Ova dva intervencijska ispitivanja provedena su kao prospektivna, nekontrolirana ispitivanja za liječenje epizoda krvarenja u 37 PUP-ova i 23 MTP-ova s rezidualnim FVIII:C < 2 IU/dl.
Slovenian: CHMP je preučil spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 5. decembra 2013 v zvezi s postopkom po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Croatian: CHMP je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013. u vezi s postupkom provedenim u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen (vidi Dodatak A)
Slovenian: Cilj študije RODIN/PedNet je bil raziskati nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so jim dajali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Croatian: Cilj ispitivanja RODIN/Pednet bio je ispitati razvoj inhibitora u PUP-ova koji boluju od ozbiljne hemofilije A, a koji primaju rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet je trdil, da je od odobritve dovoljenja za promet v postopek izdelave zdravila Kogenate Bayer vpeljal 42 sprememb.
Croatian: Sukladno nositelju odobrenja, od trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uvedene su 42 izmjene u proizvodni postupak lijeka KOGENATE Bayer.
Slovenian: Analiza študije RODIN post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni interval zaupanja: 1,08-2,37).
Croatian: Post-hoc analiza ispitivanja RODIN pokazala je da su PUP-ovi oboljeli od ozbiljne hemofilije A koji su primili lijek Kogenate Bayer bili podložniji razvoju inhibitora od onih koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1,60; 95%-CI: 1,08 -2,37).
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma bo še naprej podpiral register študije RODIN/PedNet in register sistema EUHASS v skladu z veljavnimi obveznostmi, opredeljenimi v RMP, da se nadalje raziščejo posamezni dejavniki tveganja za nastanek zaviralcev in zmanjšanje tveganja pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Croatian: Nositelj odobrenja nastavit će podržavati registar RODIN/PedNet kao i registar EUHASS, u skladu s aktualnim obvezama definiranima u RMP-u, kako bi dalje istražio faktore individualnog rizika za razvoj inhibitora i smanjivanje rizika u PUP-ova.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte prilogi A);
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen (vidi Dodatke A),
Slovenian: Leta 2006 so izvedenci Evropske agencije za zdravila na sestanku1, na katerem so obravnavali zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, in nastanek zaviralcev, zaključili, da mora biti dolgoročni cilj, da se zberejo primerljivi klinični podatki o imunogenosti rekombinantnih zdravil in zdravil iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Croatian: Godine 2006. na sastanku stručne skupine pri EMA-i1 o lijekovima koji sadrže FVIII i razvoju inhibitora zaključeno je da postoji potreba za prikupljanjem usporedivih kliničkih podataka o imunogenosti rekombinantnih faktora VIII i onih dobivenih iz plazme, te je to postavljeno kao dugoročan cilj.
Slovenian: PRAC je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo splošne izkušnje, da se zaviralci v glavnem razvijejo v prvih 20 dneh izpostavljenosti, in da podatki na splošno ne dokazujejo, da bi se zdravila s faktorjem VIII med seboj razlikovala glede nastajanja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Croatian: PRAC je bio mišljenja da su dostupni podaci u skladu s općenitim iskustvom da se većina inhibitora razvija tijekom prvih 20 dana izlaganja te da cjelokupni podaci ne pružaju dovoljno dokaza da se lijekovi koji sadrže faktor VIII razlikuju jedan od drugog u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
Slovenian: Vendar pa podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo, da od odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Kogenate Bayer ni prišlo do večjih sprememb v posttranslacijskih modifikacijah, profilu strjevanja, specifični aktivnosti ali pomožnih snoveh, ki bi lahko povečale tveganje za to, da se sčasoma razvijejo zaviralci.
Croatian: No, podaci koje je dostavio nositelj odobrenja ukazivali su na to da nije bilo značajnih izmjena u posttranslacijskim modifikacijama, profilu agregacije, specifičnom djelovanju ili pomoćnim tvarima od trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kogenate Bayer koji bi mogli povećati rizik od razvoja inhibitora tijekom vremena.