FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
French: Nucala est disponible sous la forme d'une solution dans un stylo ou une seringue prérempli(e) ou sous la forme d'une poudre contenue dans un flacon à reconstituer en solution injectable.
English: How is Nucala used?
French: Comment Nucala est-il utilisé?
English: How does Nucala work?
French: Comment Nucala agit-il?
English: This summary was last updated in September 2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2007.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Equilis StrepE à Intervet International B.V., le 7 mai 2004.
English: Equilis StrepE is a vaccine.
French: Equilis StrepE est un vaccin.
English: Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
French: Les chevaux âgés de quatre mois et plus devraient recevoir une deuxième injection au bout de quatre semaines.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
French: Une augmentation de la température corporelle jusqu'à +2 °C est possible le jour de la vaccination.
English: Other information about Equilis StrepE:
French: Autres informations relatives à Equilis StrepE:
English: All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
French: Tous les chevaux vaccinés doivent subir une revaccination tous les trois mois, afin de garantir l'immunité.
English: The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
French: L'efficacité d'Equilis StrepE a été étudiée au cours de plusieurs études de sécurité et au cours d'une étude de terrain principale.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EQUILIS StrepE Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
French: La réaction est à son maximum dans les deux ou trois jours suivant l'injection, mais la zone touchée ne devrait pas excéder une surface de plus de 3 cm par 8 cm.
English: The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
French: Les chevaux inclus n'avaient souffert d'aucune maladie dans le passé, y compris de gourme et n'avaient jamais été vaccinés.
English: The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort.
French: Le gonflement devrait disparaître dans les trois semaines et ne devrait pas avoir d'impact sur l'appétit de l'animal, ni causer de gêne.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre des maladies.
English: In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
French: Dans de rares cas, une perte d'appétit, de la fièvre et des frissons peuvent être observés.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
French: Seuls des chevaux sains présentant un risque d'infection peuvent recevoir ce vaccin.
English: The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
French: Le vaccin est fourni avec son solvant, un applicateur et une seringue avec aiguille.
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
French: Cette maladie fréquente et hautement contagieuse due à cette bactérie est communément appelée « gourme ».
English: In very rare cases depression may develop.
French: Dans de très rares cas, des symptômes de dépression sont possibles.
English: No adjuvant or preservative is included.
French: Il ne contient ni adjuvant, ni conservateur.
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
French: Ainsi, il est possible de l'utiliser en tant que vaccin.
English: The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
French: Le vaccin est administré sous la forme d'une injection de 0,2 ml à l'intérieur de la lèvre supérieure de l'animal.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à un cheval, son système immunitaire reconnaît la bactérie en tant que « corps étranger » et fabrique des anticorps pour la combattre.
English: This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
French: Il constitue le premier vaccin contre la gourme à être autorisé pour les chevaux dans l'Union européenne.
English: Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
French: Equilis StrepE contient de faibles quantités d'une bactérie appelée S. equi.
English: Why has Equilis StrepE been approved?
French: Pourquoi Equilis StrepE a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Equilis StrepE au cours des études?
English: They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
French: On a également observé un nombre inférieur d'abcès et de ganglions lymphatiques touchés.
English: Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
French: Equilis StrepE ne doit être utilisé que chez des chevaux sains chez qui un risque de contracter une infection à S. equi est possible, étant donné leur lien avec des chevaux provenant de zones où l'existence de la bactérie est connue.
English: This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
French: Cette maladie est une infection bactérienne fréquente et hautement contagieuse chez le cheval.
English: Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
French: Equilis StrepE est utilisé pour l'immunisation des chevaux contre une maladie respiratoire causée par la bactérie Streptococcus equi.
English: The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
French: La souche bactérienne introduite dans Equilis StrepE a subi quelques modifications génétiques (délétion de gènes), de telle sorte qu'elle se développe moins facilement dans l'organisme de l'animal et a ainsi moins de chance de provoquer la maladie.
English: The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
French: Les études ont montré qu'Equilis StrepE est efficace dans l'immunisation active contre Streptococcus equi des chevaux âgés de 4 mois et plus et dans l'atténuation des signes cliniques et de l'apparition d'abcès au niveau des ganglions lymphatiques.
English: as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
French: Les résultats des études de sécurité montrent qu'Equilis StrepE est sûr pour les chevaux âgés de quatre mois et plus, car les réactions locales et systémiques observées suite à une dose unique répétée et à un traitement par dose excessive ont été considérées comme acceptables.
English: Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
French: Equilis StrepE est un vaccin contenant la souche vivante mutante délétée de la bactérie Streptococcus equi en tant que substance active.
English: What is the risk associated with Equilis StrepE?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis StrepE?
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
French: En cas de nouvelle exposition de l'animal à cette même bactérie, son système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, même en quantité minime, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou la boîte du produit, car une inflammation accompagnée de douleurs sévères et de gonflements est possible.
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
French: Dans de très rares cas, un abcès accompagné de suppuration est possible au niveau du point d'injection et les ganglions lymphatiques de la tête peuvent gonfler et entraîner une douleur pendant quelque temps.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Equilis StrepE était favorable dans l'immunisation des chevaux contre S. Equi et la réduction des signes cliniques et de l'apparition d'abcès des ganglions lymphatiques.
English: After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
French: Un gonflement est visible au point d'injection dans les quatre heures suivant la vaccination et la zone où le produit a été injecté peut s'avérer douloureuse, voire monter en température.
English: Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
French: Equilis StrepE permet de réduire les signes de la maladie, ainsi que l'apparition d'abcès (accumulation de pus) au niveau des ganglions lymphatiques.
English: What is Equilis StrepE used for?
French: Dans quel cas Equilis StrepE est-il utilisé?
English: How does Equilis StrepE work?
French: Comment Equilis StrepE agit-t-il?
English: Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
French: Equilis StrepE se présente sous la forme d'un lyophilisat (vaccin lyophilisé) à reconstituer dans une suspension injectable.
English: In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
French: Cette maladie engendre un tel gonflement des ganglions lymphatiques présents dans la tête de l'animal qu'il peut entraîner un blocage des voies respiratoires et donc une difficulté à respirer.
English: Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
French: Après administration d'Equilis StrepE, on a observé un nombre inférieur d'animaux touchés par les symptômes de la gourme.
English: What is Equilis StrepE?
French: Qu'est-ce qu'Equilis StrepE?
English: How has Equilis StrepE been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Equilis StrepE?
English: Suspension (inactivated)
French: (1) Suspension (inactivée)
English: Route of administratio n
French: Voie d'administration
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction
French: (*) ALR : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
English: Pharmaceutica l form
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceuti que
English: Withdrawa l period
French: Temps d'attente
English: Conten t
French: Contenu
English: Packag e size
French: Taille de l'emballage
English: On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
French: Le 3 août 2017, Mylan S.A.S.
English: The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
French: La société a présenté les résultats d'études portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
English: The study measured the number of patients who responded to treatment.
French: L'étude a mesuré le nombre de patients ayant répondu au traitement.
English: 15 September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
French: 15 septembre 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2.
French: Le trastuzumab a été conçu pour se fixer à HER2.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab)
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ogivri (trastuzumab)
English: Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
French: Il était prévu qu'Ogivri soit utilisé pour traiter le cancer du sein précoce et métastatique et le cancer gastrique (de l'estomac) métastatique.
English: Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
French: Ogivri a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
English: Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
French: Deux études ont été réalisées chez des volontaires sains pour déterminer si Ogivri permet d'obtenir les mêmes taux de principe actif dans l'organisme que le médicament de référence Herceptin et donc, de déterminer s'il a le même effet.
English: The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
French: La principale réserve du CHMP concernait l'absence d'un certificat valide confirmant que les installations de fabrication du produit répondent aux exigences requises par les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
English: Ogivri was to be used only when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
French: Ogivri ne devait être utilisé que s'il avait été démontré que le cancer se caractérise par une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales et qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
English: The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif d'Ogivri et d'Herceptin, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of the product could not be obtained in the time available.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car un certificat de conformité aux BPF pour le site de fabrication du produit ne pouvait être obtenu dans les délais impartis.
English: In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
French: Au cours d'une troisième étude, l'administration d'Ogivri en association avec un taxane a été comparée à l'utilisation d'Herceptin en association avec un taxane chez 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dont les cellules tumorales se caractérisaient par une surexpression de HER2.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une poudre à préparer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ogivri, for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ogivri, destiné au traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
English: What is Ogivri?
French: Qu'est-ce que Ogivri?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
French: Ogivri est un médicament qui contient le principe actif trastuzumab.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée «antigène») présente sur certaines cellules de l'organisme.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough documentation to support the application for Ogivri.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Ogivri.
English: What was Ogivri expected to be used for?
French: Dans quel cas Ogivri devait-il être utilisé?
English: How does Ogivri work?
French: Comment Ogivri agit-il?
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ogivri could not have been approved for the treatment of breast cancer and gastric cancer.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ogivri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules tumorales.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques se caractérisent par une surexpression de HER2.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Ogivri.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Ogivri.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
French: Cela signifie qu'Ogivri devait être similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne et contenir le même principe actif que celui-ci (le «médicament de référence»).
English: Content (concentration)
French: Content (concentrati on)
English: Route of Administration
French: Route of Administrati on
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Name Strength Pharmaceut ical Form
English: Immediate Packaging
French: Packaging
English: Pack size
French: Package size
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
French: Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que :
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
French: MOTIFS JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
English: During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
French: Pendant la réunion du CHMP de février 2005, des discussions sur la sécurité cardiovasculaire ont été engagées.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual reassessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la réévaluation annuelle adoptée en avril 2005 la suite de l'USR de février, et a demandé des
English: This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005 et finalisée le 17 février 2005.
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Onsenal on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Onsenal, les 18 janvier, 15 février et 25 mai 2005.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
English: On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des