FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
French: En cas d'augmentation persistante des transaminases au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN), la posologie devra être diminuée ou {NOM DU PRODUIT} devra être arrêté (voir rubrique 4.8).
English: In cases where coadministration with atorvastatin is necessary, do not exceed 10 mg atorvastatin daily.
French: Dans le cas où l'association datorvastatine est nécessaire, ne pas dépasser 10 mg/jour d'atorvastatine.
English: Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
French: La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines.
English: The use of fibrates alone is occasionally associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
French: Un traitement par les fibrates seuls est parfois associé à des évènements musculaires, telles que les rhabdomyolyses.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
English: You should maintain a standard cholesterol lowering diet during treatment.
French: Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.
English: The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
French: La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des taux initiaux de LDL-cholestérol, de l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement du patient.
English: Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
French: Elle entraîne une augmentation importante et prolongée de l'activité des récepteurs des LDL ainsi qu'une amélioration qualitative des particules de LDL circulantes.
English: Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: {NOM DU PRODUIT} doit être utilisé avec précaution chez patients présentant une insuffisantce hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [À compléter au niveau national.]
English: ^ Total atorvastatin equivalent activity
French: ^ Activité totale en équivalent atorvastatine.
English: Antacid suspension of magnesium and aluminium hydroxides, 30 mL QID, 2 weeks
French: Suspension antiacide d'hydroxydes de magnésium et d'aluminium, 30 ml 4x/jour, 2 semaines
English: Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
French: L'atorvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG-CoA réductase, enzyme responsable du contrôle du taux de biotransformation de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A en mévalonate, un précurseur des stérols, et en particulier du cholestérol.
English: What {PRODUCT NAME} contains
French: Que contient {NOM DU PRODUIT}
English: Hepatic insufficiency: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx. 16-fold in Cmax and approx. 11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Child-Pugh B).
French: Insuffisance hépatique : Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont très augmentées (environ 16 fois pour la Cmax et environ 11 fois pour la SSC) chez des patients présentant une insuffisance chronique due à l'alcool (classe B de Child-Pugh).
English: Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
French: Les patients recevaient soit 10 mg d'atorvastatine par jour (n=1428) soit un placebo (n=1410) pendant une période moyenne de 3,9 ans.
English: The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
French: L'effet de la rifampicine sur les concentrations hépatocytaires d'atorvastatine est toutefois inconnu.Si l'association s'avère nécessaire, l'efficacité du traitement doit être particulièrement surveillée.
English: Both amiodarone and verapamil are known to inhibit CYP3A4 activity and co-administration with atorvastatin may result in increased exposure to atorvastatin.
French: L'amiodarone et le vérapamil étant tous deux connus pour inhiber l'activité du CYP3A4, leur association avec l'atorvastatine peut entrainer une augmentation de l'exposition à l'atorvastatine.
English: If you have any further questions on the use of this medicine or wish to stop your treatment, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous arrêtez de prendre {NOM DU PRODUIT} Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
French: Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été rapportés lors de la prise de certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8).
English: Patients were 60% male, 21-92 years of age (average age 63 years), and had an average baseline LDL of 133 mg/dL (3.4 mmol/L).
French: 60%des patients était des hommes, âgés de 21 à 92 ans (âge moyen: 63 ans) ayant des taux initiaux de LDL cholestérol de 133 mg/dl (3,4 mmol/l).
English: In cases where coadministration with atorvastatin is necessary, lower maintenance doses of atorvastatin are recommended.
French: Dans le cas où l'association avec l'atorvastatine est nécessaire, une diminution de la dose d'entretien de l'atorvastatine est recommandée.
English: The risk of myopathy may also be increased with the concomitant use of gemfibrozil and other fibric acid derivates, erythromycin, niacin and ezetimibe.
French: Le risque de myopathie peut être également augmenté en association avec le gemfibrozil et les autres fibrates, l'érythromycine, la niacine et l'ézétimibe.
English: Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicinal products that may increase the plasma concentration of atorvastatin such as potent inhibitors of CYP3A4 or transport proteins (e.g. ciclosporine, telithromycin, clarithromycin, delavirdine, stiripentol, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole and HIV protease inhibitors including ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
French: Le risque de rhabdomyolyse est majoré lorsque l'atorvastatine est administrée en association avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de l'atorvastatine, tels que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou les transporteurs protéiques (ciclosporine, télithromycine, clarithromycine, délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, et les inhibiteurs de protéase du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc).
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [À compléter au niveau national.]
English: Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID from days 5-7, increased to 400 mg BID on day 8), days 5-18, 30 min after atorvastatin dosing
French: Saquinavir 400 mg 2x/jour/ Ritonavir (300 mg 2x/jour à partir des jours 5-7, augmenté à 400 mg 2x/jour le jour 8), jours 5-18, 30 min après la prise d'atorvastatine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national.]
English: Uncommon: hypoglycaemia, weight gain, anorexia
French: Peu fréquent : hypoglycémie, prise de poids, anorexie.
English: Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially lifethreatening condition characterised by markedly elevated creatine kinase (CK) levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
French: L'atorvastatine, comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, peut, dans de rares cas, affecter les muscles squelettiques et entraîner des myalgies, des myosites et des myopathies qui peuvent évoluer vers une rhabdomyolyse potentiellement fatale caractérisée par des taux élevés de créatine phosphokinase (CPK) (> 10 fois la limite supérieure de la normale LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance rénale.
English: Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
French: L'atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 en dérivés ortho- et parahydroxylés et en divers produits de bêta-oxydation.
English: These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
French: Ces résultats sont également observés chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, une hypercholestérolémie non familiale ou une hyperlipidémie mixte, ainsi que chez les patients présentant un diabète non insulinodépendant.
English: OD = once daily; SD = single dose; BID = twice daily; QID = four times daily
French: 1x/jour = une fois par jour ; DU = dose unique ; 2x/jour = deux fois par jour ; 4x/jour = quatre fois par jour
English: • inflammation of the nasal passages, pain in the throat, nose bleed
French: • inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
French: En cas d'élévation significative des CPK (>5 LSN) avant traitement, un contrôle sera effectué 5 à 7 jours plus tard pour confirmer les résultats.
English: Very rare: hepatic failure.
French: Très rare : insuffisance hépatique.
English: Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME}.
French: Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par {NOM DU PRODUIT}.
English: The mean LDL-C was 73 mg/dL (1.9 mmol/L) during treatment with atorvastatin and 129 mg/dL (3.3 mmol/L) during treatment with placebo.
French: Le taux moyen de LDL-C était de 73 mg/dl (1,9 mmol/l) sous atorvastatine et de 129 mg/dl (3,3 mmol/l) sous placebo.
English: • fatigue, feeling unwell, weakness, chest pain, swelling especially in the ankles (oedema), raised temperature
French: • fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température
English: Atorvastatin iiss effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid-lowering medicinal products.
French: L'atorvastatine réduit efficacement le LDL-C chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une population habituellement résistante aux autres médicaments hypolipémiants.
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: gynecomastia.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : gynécomastie.
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
French: La posologie initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
English: − Medicines used in the treatment of HIV e.g. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
French: Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou le darunavir, etc.
English: − Serious illness with severe peeling and swelling of the skin, blistering of the skin, mouth, eyes genitals and fever.
French: Pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre.
English: 40 mg on day 1, 10 mg on day 20
French: 40 mg le 1er jour, 10 mg le 20 ème jour
English: In a clinical study in patients receiving chronic warfarin therapy, coadministration of atorvastatin 80 mg daily with warfarin caused a small decrease of about 1.7 seconds in prothrombin time during the first 4 days of dosing which returned to normal within 15 days of atorvastatin treatment.
French: Dans une étude clinique conduite chez des patients recevant un traitement chronique de warfarine, l'administration concomitante de 80 mg par jour d'atorvastatine et de warfarine a induit une légère diminution, d'environ 1,7 secondes, du temps de prothrombine au cours des 4 premiers jours du traitement, ce temps se normalisant dans les 15 premiers jours du traitement par atorvastatine.
English: {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté pour la diminuer les taux élevés de cholestérol total (total-C), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, incluant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une hyperlipidémie mixte (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrikson), lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate.
English: Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate to transport proteins e.g. the hepatic uptake transporter OATP1B1.
French: L'atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4, et elle est également un substrat des transporteurs protéiques tels que le transporteur hépatocytaire OATP1B1.
English: Rare: affects 1 to 10 users in 10,000:
French: Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000 :
English: Once a stable prothrombin time has been documented, prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on coumarin anticoagulants.
French: Dès que la stabilité du temps de prothrombine est atteinte, le temps de prothrombine pourra être suivi à la fréquence habituellement pratiquée chez les patients traités par anticoagulants dérivés de la coumarine.
English: {PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
French: {NOM DU PRODUIT} est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisantes.
English: All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C >6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
French: Tous les patients présentaient au moins 3 des facteurs de risque cardiovasculaire prédéfinis suivants : sexe masculin, âge (≥ 55 ans), tabagisme, diabète, antécédent de coronaropathie chez un parent du premier degré, CT/HDL-C > 6, artériopathie périphérique, hypertrophie ventriculaire gauche, antécédent d'accident vasculaire cérébral, anomalie électrocardiographique spécifique, protéinurie/albuminurie.
English: The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
French: La modification du volume athéromateux total en pourcentage (médiane) par rapport à la valeure basale (critère principal de l'étude) a été de -0,4 % (p = 0,98) dans le groupe atorvastatine et de +2,7 % (p = 0,001) dans le groupe pravastatine (n = 249).
English: In the atorvastatin placebo-controlled clinical trial database of 16,066 (8755 Lipitor vs. 7311 placebo) patients treated for a mean period of 53 weeks, 5.2% of patients on atorvastatin discontinued due to adverse reactions compared to 4.0% of the patients on placebo.
French: Les études cliniques contrôlées ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un placebo chez 16 066 patients (8755patients traités par Lipitor ; 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.
English: Taking {PRODUCT NAME} with food and drink See Section 3 for instructions on how to take {PRODUCT NAME}.
French: Voir également la rubrique 3 relatives aux instructions sur la façon de prendre {NOM DU PRODUIT}.
English: Atorvastatin was negative for mutagenic and clastogenic potential in a battery of 4 in vitro tests and 1 in vivo assay.
French: Aucun effet mutagène ou clastogène potentiel n'a été observé avec l'atorvastatine dans 4 tests in vitro et 1 test in vivo.
English: Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
French: Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par {NOM DU PRODUIT}.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: malaise, asthenia, chest pain, peripheral oedema, fatigue, pyrexia.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : malaise, asthénie, douleur thoracique, œdème périphérique, fatigue, pyrexie.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia, pain in extremity, muscle spasms, joint swelling, back pain.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquent : myalgies, arthralgies, douleur des extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleur dorsale.
English: The risk of these events may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives and atorvastatin.
French: Le risque de survenue de ces évènements peut être augmenté en cas d'utilisation concomitante d'un dérivé de l'acide fibrique et d'atorvastatine.
English: • blood test results that show your liver function can become abnormal
French: • résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie
English: Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
French: Autres effets indésirables éventuels de {NOM DU PRODUIT}
English: Co-administration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
French: L'administration concomitante de {NOM DU PRODUIT} et d'un contraceptif oral, a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques de la noréthindrone et de l'éthinylestradiol
English: LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: LIPITOR et noms associés (voir annexe I) 10 mg, comprimés pelliculés LIPITOR et noms associés (voir annexe I) 20 mg, comprimés pelliculés LIPITOR et noms associés (voir annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés LIPITOR et noms associés (voir annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
English: LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets
French: LIPITOR et noms associés (voir annexe I) 10 mg, comprimés pelliculés LIPITOR et noms associés (voir annexe I) 20 mg, comprimés pelliculés LIPITOR et noms associés (voir annexe I) 40 mg, comprimés pelliculés LIPITOR et noms associés (voir annexe I) 80 mg, comprimés pelliculés
English: Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
French: Fréquent : constipation, flatulences, dyspepsie, nausées, diarrhée.
English: Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDLC and apolipoprotein A1 in a dose response study.
French: Une étude de dose-réponse a montré que l'atorvastatine réduit les concentrations de cholestérol total (30 % à 46 %), de -LDL- C (41 % à 61 %), del'apolipoprotéine B (34 % à 50 %) et des triglycérides (14 % à 33 %) et augmentait celles du HDL-C et de l'apolipoprotéine A1.
English: If CK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
French: Si le taux basal de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN) le traitement ne doit pas débuter.
English: See Section 2 “Take special care with {PRODUCT NAME}” for details
French: Pour plus d'informations Voir également la rubrique 2 « Faites attention avec {NOM DU PRODUIT} ».
English: − Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life-threatening and lead to kidney problems.
French: Faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causé par une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.
English: Concomitant administration of atorvastatin with inducers of cytochrome P450 3A (e.g. efavirenz, rifampin, St. John's Wort) can lead to variable reductions in plasma concentrations of atorvastatin.
French: L'administration concomitante d'atorvastatine avec un inducteur du cytochrome P450 3A (tels que l'éfavirenz, la rifampicine ou le millepertuis) peut entraîner des diminutions variables de la concentration plasmatique d'atorvastatine.
English: In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
French: Aucune progression de l'athérosclérose n'a été observée dans le groupe atorvastatine (n = 253).
English: The use of ezetimibe alone is associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
French: L'ézétimibe seul est associé à des évènements musculaires, telles que des rhabdomyolyses.
English: In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
French: Aucun effet de l'atorvastatine sur la fertilité n‘a été mise en évidence lors d'études conduites chez l'animal mâle ou femelle l (voir rubrique 5.3).
English: Metabolism and nutrition disorders Common: hyperglycaemia.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : hyperglycémie