FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose.
Slovak: Ak ste dospelý a rozhodli ste sa použiť inú odmerku (napr. pohár alebo čajovú lyžičku), prosím, zabezpečte užitie celkovej dávky.
English: Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
Slovak: Užívanie Viramunu s jedlom a nápojmi Nie sú žiadne obmedzenia pri používaní Viramunu s jedlom a nápojmi.
English: 31.3 to 43.7
Slovak: 31,3 až 43,7
English: The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Slovak: Odporúčaná pediatrická dávka odvodená od telesnej hmotnosti závisí od veku pacienta s rozdielmi v odporúčaných dávkach pre deti vo veku od 3 do <8 rokov a pre deti vo veku 8 rokov alebo staršie.
English: These can become severe and even life threatening.
Slovak: Môžu byť závažné, a dokonca život ohrozujúce.
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Slovak: V niektorých prípadoch pečeňové poškodenie progredovalo aj napriek prerušeniu liečby.
English: 2NN study
Slovak: Štúdia 2NN
English: Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Slovak: Veľkú pozornosť je potrebné venovať monitoringu pediatrických pacientov, predovšetkým počas prvých 18 týždňov liečby, pretože u týchto pacientov je menšia pravdepodobnosť povšimnutia alebo nahlásenia kožných reakcií.
English: Turn the bottle upside down and gently draw out the required amount of Viramune oral suspension.
Slovak: Otočte liekovku hore dnom a jemne natiahnite potrebné množstvo Viramune perorálnej suspenzie.
English: A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
Slovak: Priložená je plastová odmerná striekačka na odmeranie správnej dávky.
English: All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy.
Slovak: Všetci pacienti dostali tenofovir + emtricitabín ako základnú liečbu.
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
Slovak: Vhodné dávky hormonálnej antikoncepcie (perorálnych alebo ďalších foriem aplikácie) iných ako DMPA v kombinácii s Viramunom neboli s ohľadom na bezpečnosť alebo účinnosť stanovené.
English: There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Slovak: Neboli rozdiely na základe užitej liekovej formy (s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne alebo s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne).
English: Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Slovak: Ďalej v prípadoch použitia Viramunu ako jednorazovej dávky na prevenciu vertikálnej transmisie HIV-1 infekcie, riziko hepatotoxicity u matky a dieťaťa nemôže byť vylúčené.
English: What Viramune contains
Slovak: Čo Viramune obsahuje
English: NEFA study
Slovak: NEFA štúdia
English: The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Slovak: Výber dodatočnej terapie po Viramune má vychádzať z klinickej skúsenosti a skúšok rezistencie (pozri časť 5.1).
English: By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
Slovak: Zastavením činnosti reverznej transkriptázy, Viramune pomáha kontrolovať infekciu HIV-1.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
Slovak: Kategória frekvencie výskytu sa určila na základe štatistických výpočtov podľa celkového počtu pacientov užívajúcich nevirapín v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n=2 718).
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Slovak: Neexistujú žiadne špecifické štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Slovak: Z týchto 50 pacientov, sa u 28 vyvinula rezistencia na efavirenz a u 39 sa vyvinula rezistencia na etravirín (najfrekventovanejšie vznikajúca rezistentná mutácia bola Y181C).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. februára 1998
English: During the first 18 weeks of treatment with Viramune it is very important that you and your doctor watch out for signs of liver or skin reactions.
Slovak: Počas prvých 18 týždňov liečby Viramunom je veľmi dôležité, aby ste vy a váš lekár venovali pozornosť znakom pečeňových alebo kožných reakcií.
English: Viramune oral suspension can be taken by children of all age groups.
Slovak: Viramune perorálnu suspenziu môžu užívať deti všetkých vekových skupín.
English: In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Slovak: V klinických štúdiách bol Viramune spojený so zvýšením HDL-cholesterolu a s celkovým zlepšením celkového pomeru k HDL-cholesterolu.
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Slovak: Pacientom, ktorí sa zúčastnili 2NN štúdie a pokračovali až do jej konca do 48.týždňa na klinike, bola ponúknutá účasť v tejto štúdii.
English: Other warnings
Slovak: Ďalšie upozornenia
English: 17.9 to 31.2
Slovak: 17,9 až 31,2
English: These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Slovak: Tieto výsledky pravdepodobne najviac súvisia s nevirapínom pretože je silný induktor pečeňových enzýmov a nie s genotoxickým typom akcie.
English: There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
Slovak: V súčasnosti je málo informácií o predávkovaní sa Viramunom.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú významné dôkazy o tom, že súvisí s touto liečbou.
English: No clinical data available.
Slovak: Nie sú dostupné klinické údaje.
English: In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Slovak: V tejto 48týždňovej štúdii sa v oboch dávkovacích skupinách nezaznamenali žiadne neočakávané zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
English: In these patients nevirapine must not be restarted.
Slovak: U týchto pacientov sa nesmie opäť začať liečba nevirapínom.
English: The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Slovak: %. Menovateľ 1 068 zahŕňa 55 pacientov, ktorí ukončili liečbu počas úvodného obdobia a dvoch randomizovaných pacientov, no nikdy neliečených randomizovanou dávkou.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
Slovak: V štúdii 1100.1526 (TRANxITION) sa v ani jednej liečebnej skupine nepozoroval žiaden stupeň 3 alebo 4 klinických pečeňových udalostí.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na podávanie:
English: Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
Slovak: Podobne možnosť skríženej rezistencie medzi nevirapínom a NRTI je nízka, pretože molekuly majú rozličné väzobné miesta na reverznej transkriptáze.
English: Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Slovak: Lipidy, zmeny z východiskových hodnôt Zmeny lipidov na lačno z východiskových hodnôt sú uvedené v Tabuľke 4.
English: Zidovudine 100-200 mg TID
Slovak: Zidovudín 100-200 mg TID
English: For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed.
Slovak: Pri súbežne podávanej liečbe sa má riadiť podľa odporúčaného dávkovania výrobcov.
English: - Latin America
Slovak: - Latinská Amerika
English: Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
Slovak: Jednorazová dávka nevirapínu u matiek alebo novorodencov môže viesť k zníženiu účinnosti ak sa u týchto pacientov v režime liečby HIV použije nevirapín nasadený následne v priebehu 6 mesiacov alebo skôr.
English: Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Slovak: Čas vývoja rezistencie na nevirapín v bunkovej kultúre nebol zmenený, keď výber zahŕňal neviparín v kombinácii s mnohými inými NNRTI.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
English: Viramune is also available as tablets.
Slovak: Viramune je dostupný aj v tabletách.
English: Lactose (as monohydrate)
Slovak: Laktóza (ako monohydrát)
English: The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
Slovak: Čitateľ 793 je počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 48. týždni (z liečebnej skupiny s okamžitým uvoľňovaním 384 a z liečebnej skupiny s predĺženým uvoľňovaním 409).
English: As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Slovak: Viramune sa musí vždy užívať spolu s inými HIV antiretrovírusovými liekmi, musíte pozorne sledovať pokyny pre ostatné lieky.
English: Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
Slovak: Zníženie fosforu v krvi a zvýšenie krvného tlaku sa pozorovalo v klinických štúdiách pri súbežnom podávaní tenofoviru/emtricitabínu.
English: If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Slovak: Ak súbežne užívate nevirapín aj zidovudín, prosím, informujte o tom svojho lekára, keďže možno bude potrebné skontrolovať počet vašich bielych krviniek.
English: Do not take Viramune - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Slovak: Neužívajte Viramune: ak ste alergický na nevirapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti 6).
English: What Viramune looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Viramune a obsah balenia
English: 3 in adult females and >400/mm
Slovak: 3 u dospelých žien a > 400
English: Virologic failure - Never suppressed through week 48 - Rebound
Slovak: - Nikdy nepotlačené v priebehu 48 týždňov - „Rebound“
English: Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví vyrážka a hocijaké iné vedľajšie účinky reakcie precitlivenosti (alergie).
English: CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Slovak: ANTIKONCEPCIA Depomedroxyprogesterón acetát (DMPA) 150 mg každé 3 mesiace
English: The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tabliet Viramune s predĺženým uvoľňovaním u detí vo veku menej ako tri roky neboli stanovené.
English: Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Slovak: Celkovo bola u zaradených mužov a žien v VERxVE porovnateľná incidencia symptomatických pečeňových udalostí.
English: In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Slovak: V tejto štúdií sa farmakokinetická dispozícia opakovanej dávky nevirapínu a piatich oxidačných metabolitov nemenila.
English: This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
Slovak: Táto je obzvlášť vhodná vtedy, ak: - máte problém prehltnúť tablety, - alebo ak ste dieťa s hmotnosťou menej ako 50 kg, - alebo ak ste dieťa s povrchom tela menším ako 1,25 m2 (váš lekár vám vypočíta váš povrch tela).
English: Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Slovak: Dôkladný monitoring hladín antikoagulancií je odôvodnený.
English: Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Slovak: Veľmi často bola u detí pozorovaná granulocytopénia.
English: All of these effects subsided following discontinuation of nevirapine.
Slovak: Všetky tieto účinky ustúpia prerušením podávania nevirapínu.
English: Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
Slovak: Preto majú pacienti, ktorí dostávajú súbežne nevirapín aj zidovudín a to hlavne pediatrickí pacienti, pacienti, ktorí dostávajú vyššie dávky zidovudínu alebo pacienti, ktorí majú nižší obsah kostnej drene, obzvlášť tí, ktorí majú pokročilé štádium ochorenia HIV, zvýšené riziko granulocytopénie.
English: Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
Slovak: V štúdii sa hlásilo šesť prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, no jeden zo všetkých sa vyskytol počas prvých 30 dní liečby nevirapínom.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Slovak: Kde sú dostupné iné antiretrovirotiká, režim jednorazovej dávky Viramune sa má kombinovať s ďalšími účinnými antiretrovirotikami (v súlade s odporúčaniami medzinárodne prijatých postupov).
English: Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Slovak: Majú sa použiť alternatívy klaritromycínu ,ako je azitromycín.
English: The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Slovak: Liekovka sa môže uchovávať uzatvorená viečkom plastového adaptéra.
English: • are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more or
Slovak: • sú vo veku  8 rokov a vážia 43,8 kg alebo sú ťažšie alebo
English: It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Slovak: Je dôležité užiť celú odmeranú dávku perorálnej suspenzie Viramune.
English: Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
Slovak: Pripevnite plastový adaptér na hrdlo otvorenejliekovky, prvýkrát stlačením a potom otáčaním adaptéra.
English: In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Slovak: V štúdiách na kancerogenitu nevirapín indukoval hepatické nádory u potkanov a myší.
English: 3 (11.0 % versus 0.9 %).
Slovak: % oproti 0,9 %).
English: Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
Slovak: Odmerajte presnú dávku odmeraním pomocou priloženej odmernej striekačky a priloženého adaptéra nasledovne:
English: Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia: Štúdie in vivo u ľudí a štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že nevirapín sa extenzívne biotransformuje cez cytochrómový P450 (oxidačný) metabolizmus na niekoľko hydroxylátových metabolitov.
English: These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Slovak: Môže sa to podobať celým tabletám, ale nebolo zistené ovplyvnenie účinnosti nevirapínu.
English: Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Slovak: Syndrómy pečeňovo-obličkového zlyhania sú hlásené zriedkavo.
English: Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Slovak: %).Viac než 80 % rádioaktivity v moči tvoril glukuronid konjugovaný s hydroxylátovými metabolitmi.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)
Slovak: Frekvencia je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
English: The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Slovak: Väčšina ťažkých ekzantémov sa vyskytla počas prvých 6 týždňov liečby a niektoré vyžadovali hospitalizáciu, u jedného pacienta si vyžiadali chirurgický zásah (pozri časť 4.4).
English: Pay special attention to any rashes that your child develops.
Slovak: Venujte pozornosť výskytu akejkoľvek vyrážky u vášho dieťaťa.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Slovak: Dávka musí byť prísne dodržiavaná, najmä 14-dňové úvodné obdobie (pozri časť 4.2).
English: Make sure that the syringe is tightly inserted.
Slovak: Presvedčte sa, že striekačka je pevne vsunutá.
English: Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Slovak: Približne polovica pacientov mala tenofovir + emtricitabín ako základnú liečbu, ostatní pacienti dostávali abakavir sulfát + lamivudín alebo zidovudín + lamivudín.
English: This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Slovak: Retrospektívna, multicentrická štúdia porovnávajúca 3-ročnú antivírusovú účinnosť Viramunu a efavirenzu v kombinácii so stavudínom a lamivudínom u 2NN pacientov od 49. do 144. týždňa.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Slovak: Ak sa u takého pacienta zaznamená zhoršenie ochorenia pečene musí byť zvážené prerušenie alebo zastavenie liečby.
English: * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Slovak: * Zahŕňa pacientov, ktorí dostali minimálne jednu dávku zaslepeného lieku po randomizácii.
English: This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
Slovak: Tieto zahŕňajú niekoľko prípadov zápalu pečene (hepatitída), ktoré môžu byť náhle a intenzívne (fulminantná hepatitída) a zlyhania pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
English: Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o gravidných ženách nenaznačujú malformačnú alebo fetálno/neonatálnu toxicitu.
English: Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Slovak: Asymptomatické zvýšenia GGT nie sú kontraindikáciou pokračovania liečby.
English: There were no significant differences in demographic and baseline characteristics between the treatment groups.
Slovak: Medzi týmito 2 liečenými skupinami neboli signifikantné demografické ani základné charakteristické rozdiely.
English: Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Slovak: Takže cytochrómový P450 metabolizmus, konjugácia glukuronidu a vylučovanie glukuronizovaných metabolitov močom predstavujú základnú cestu biotransformácie a vylučovania nevirapínu u ľudí.
English: Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Slovak: Farmakokinetické údaje u 33 pacientov (vekový rozsah 0,77-13,7 rokov) v skupine, ktorá dostávala vzorky ukazujú, že klírens nevirapínu zvyšujúci sa so stúpajúcim vekom je istým spôsobom v súlade so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
English: This also includes safety data for patient visits in the post-week 144 open label extension (which patients in either treatment group who completed the 144 week blinded phase could enter).
Slovak: Sú tu zahrnuté aj údaje o bezpečnosti z návštev pacienta v predĺženej otvorenej fáze po 144. týždni (do ktorej mohli vstúpiť pacienti z ktorejkoľvek liečebnej skupiny, ktorí ukončili 144. týždňovú zaslepenú fázu).
English: Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use nevirapine.
Slovak: Asymptomatické zvýšenia pečeňových enzýmov sú často opisované a nie sú bezpodmienečne kontraindikáciou pre podanie nevirapínu.
English: Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Slovak: Škatuľa obsahuje 2 blistrové karty (14 tabliet).
English: The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
Slovak: Najlepšou predpoveďou závažnej pečeňovej príhody bola zvýšená východisková hodnota testov pečeňových funkcií.
English: The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Slovak: Údaje bezpečnosti zahŕňajú všetky návštevy pacientov až do času posledného pacientovho ukončenia 144. týždňa štúdie.
English: The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Slovak: Izolovaný ekzantém sa má dôkladne monitorovať (pozri časť 4.4).