FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu v důsledku toho, že lidé nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu) proti tomuto viru.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von AFLUNOV Gebräuchliche Bezeichnung: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004)
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku AFLUNOV Obecný název: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1)(povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvantní) (A/VietNam/1194/2004)
German: Aflunov ist ein Impfstoff.
Czech: Aflunov je vakcína.
German: Dadurch reichte der Umfang der klinischen Datenbasis für die Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs nicht aus, um die Anforderungen der Leitlinien der EMEA für präpandemische Impfstoffe zu erfüllen.
Czech: Následkem toho nebyl rozsah souboru klinických údajů pro hodnocení bezpečnosti vakcíny dostatečný pro splnění podmínek pokynů agentury EMEA pro prepandemické vakcíny.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Aflunov?
German: Eine Inspektion einiger der Studienzentren zeigte, dass die Studie nicht gemäß der „guten klinischen Praxis" (GCP) durchgeführt worden war.
Czech: Přezkoumání některých částí studie ukázalo, že nebyla provedena v souladu se správnou klinickou praxí.
German: Die klinische Hauptstudie mit Aflunov umfasste über 4 000 Erwachsene.
Czech: Do hlavní klinické studie s přípravkem Aflunov bylo zařazeno 4000 dospělých.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die vor einem Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Pandemie verursachen könnte, schützen soll.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, který je určen k ochraně proti onemocnění vyvolaným kmenem chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii.
German: Impfstoffe „lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Czech: Vakcíny pracují tak, že „učí" imunitní systém (přirozená obrana těla), jak se má sám bránit proti chorobě.
German: Der Vergleichsimpfstoff enthielt verschiedene Stämme von saisonalen Grippeviren, doch die übrigen Bestandteile waren gleich wie in Aflunov.
Czech: Srovnávací vakcína obsahovala odlišné kmeny viru sezónní chřipky, ale ostatní části vakcíny byly shodné s těmi, které jsou obsaženy v přípravku Aflunov.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o stažení žádosti, je k dispozici zde.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass die nächste Grippepandemie durch den Stamm H5N1 des Virus verursacht werden könnte.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že následující pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 viru chřipky.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 190 erreicht.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 190. den od jejího podání.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
German: Dieser besteht aus einer Injektionssuspension, die einige Bestandteile (Oberflächeneiweiße) des Stamms A/VietNam/1194/2004 des Influenzavirus (Grippevirus) enthält.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi obsahující některé části (vnější membrány) kmene viru influenzy (chřipky), který se nazývá A/VietNam/1194/2004.
German: Aflunov ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Czech: Aflunov je „prepandemická" vakcína.
German: Aflunov sollte Schutz gegen diesen Stamm des Grippevirus bieten und deshalb vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden können.
Czech: Přípravek Aflunov měl poskytovat ochranu proti tomuto kmeni tak, aby mohl být použit před pandemií chřipky a během ní.
German: Wofür sollte Aflunov angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Aflunov používán?
German: Aus diesem Grund konnte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags keine Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Aflunov ziehen.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP nemohl stanovit poměr přínosů a rizik přípravku Aflunov.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Menschen hat, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Aflunov.
German: Aflunov enthält zusätzlich ein „Adjuvans" (eine ölhaltige Substanz), das eine stärkere Immunreaktion stimulieren soll.
Czech: Přípravek Aflunov také obsahuje „adjuvantní látku" (směs obsahující olej), která má vyvolat lepší reakci na vakcinu.
German: Aflunov enthält kleine Teile des H5N1-Stamms des Grippevirus.
Czech: Přípravek Aflunov obsahuje malé části viru chřipky kmene H5N1.
German: Anschließend wurde die Membranhülle des Virus mit den „Oberflächenantigenen" (Proteine auf der Membranoberfläche, die der menschliche Körper als körperfremd erkennt) abgetrennt, aufgereinigt und als ein Bestandteil des Impfstoffs verwendet.
Czech: Vnější membrány, které obsahují „povrchové antigeny" (bílkoviny na povrchu membrány viru, které tělo rozpozná jako cizí), byly extrahovány a čištěny dříve, než staly součástí vakcíny.
German: Aflunov sollte bei Erwachsenen und älteren Menschen zum Schutz gegen Grippe, die durch den Stamm (Typ) H5N1 des Influenza-A-Virus verursacht wird, angewendet werden.
Czech: Přípravek Aflunov měl být používán u dospělých a pacientů v pokročilém věku k ochraně proti chřipce, která je způsobena kmenem (druhem) H5N1 viru influenzy A.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Grippevirus als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Czech: Jakmile je pacient očkován vakcínou, imunitní systém rozpozná části viru chřipky jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
German: Wie soll Aflunov wirken?
Czech: Jak měl přípravek Aflunov působit?
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aflunov zur Vorbeugung der aviären H5N1-Influenza bei Erwachsenen und älteren Menschen zurücknimmt.
Czech: Dne 13. června 2008 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aflunov určeného k profylaxi ptačí chřipky H5N1 u dospělých pacientů a pacientů v pokročilém věku.
German: Sie verglich die Sicherheit von Aflunov und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern anzuregen („Immunogenität"), mit einem ähnlichen Impfstoff gegen saisonale Grippe.
Czech: V této studii byl přípravek Aflunov srovnáván s podobnou vakcínou proti sezónní chřipce z hlediska bezpečnosti přípravku a schopnosti stimulovat tvorbu protilátek („imunogenicita").
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem Kontakt mit einem Grippevirus dieses Stamms schneller Antikörper zu bilden.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry chřipky stejného kmene, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
German: London, 22. März 2007 Dok.
Czech: Londýn 22. března 2007 Dok.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ARXXANT
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ARXXANT
German: Am 13. März 2007 teilte Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Dne 13. března 2007 společnost Eli Lilly Nederland B.V.
German: Ref. EMEA/44518/2008
Czech: č. EMEA/44516/2008
German: Was ist ARXXANT?
Czech: Co je ARXXANT?
German: Internationaler Freiname (INN): Ruboxistaurin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ruboxistaurin
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agentuře EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
German: „Nichtproliferativ" bedeutet, dass es sich um ein frühes Krankheitsstadium handelt, in dem die Patienten unter Umständen noch keine Veränderung ihres Sehvermögens bemerken.
Czech: „Neproliferativní" znamená, že je onemocnění v raném stadiu, během kterého nemusí pacienti zaznamenat jakékoli změny vidění.
German: Der Sehverlust wurde anhand der Anzahl von Buchstaben beurteilt, die die Patienten auf einer üblichen Sehtafel erkennen konnten: Eine Abnahme um 15 oder mehr Buchstaben im Verlauf von sechs Monaten wurde als Sehverlust definiert.
Czech: To se hodnotilo podle počtu písmen, které byli pacienti schopni přečíst na standardní tabulce ke zkoušení zraku: pokles o 15 a více písmen během šesti měsíců byl považován za ztrátu vidění.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die bis zum Ende der Studie eine Verschlechterung ihrer Sehfähigkeit erlitten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů z každé skupiny, u kterých došlo na konci studie ke ztrátě vidění.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere der Auslösung von Herzrhythmusstörungen.
Czech: Výbor měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z poruch srdečního rytmu.
German: Die Wirkungen von ARXXANT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku ARXXANT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus einer einzelnen Hauptstudie vor, an der 685 Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie teilgenommen hatten.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 685 pacientů se středně závažnou až velmi závažnou neproliferativní diabetickou retinopatií.
German: Wofür sollte ARXXANT angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek ARXXANT používán?
German: ARXXANT ist ein Arzneimittel in Tablettenform, das den Wirkstoff Ruboxistaurin (32 mg pro Tablette) enthält.
Czech: ARXXANT je lék obsahující účinnou látku ruboxistaurin (ve formě 32mg tablet).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von ARXXANT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku ARXXANT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
German: Seitens des CHMP bestanden Bedenken darüber, dass die Wirksamkeit von ARXXANT in der klinischen Studie nicht adäquat nachgewiesen worden war.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku ARXXANT nebyla náležitě prokázána v klinické studii.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen mit ARXXANT teilnehmen?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku ARXXANT?
German: In der Studie wurde die Wirkung von ARXXANT über drei Jahre mit der eines Placebos (einem Scheinmedikament) verglichen.
Czech: Studie porovnávala účinky přípravku ARXXANT a placeba (léčba neúčinným přípravkem) v průběhu tří let.
German: Der in ARXXANT enthaltene Wirkstoff Ruboxistaurin hemmt die Wirkung des Enzyms Proteinkinase-C-Beta (PKCß).
Czech: Účinná látka přípravku ARXXANT, ruboxistaurin, blokuje aktivitu enzymu proteinkináza C (PKC) beta.
German: Bei Patienten mit Diabetes kann das Enzym durch hohe Glukosespiegel im Blut (hohen Blutzucker) überaktiviert werden, wodurch die Blutgefäße geschädigt werden.
Czech: U pacientů s diabetem může vysoká hladina glukózy (cukr) v krvi způsobit nadměrnou aktivaci tohoto enzymu vedoucí k poškození krevních cév.
German: Dieses natürlicherweise im Körper vorkommende Enzym ist für die Regulation der Aktivität von Blutgefäßen in der Retina verantwortlich.
Czech: Jedná se o přirozeně se vyskytující enzym, který je zodpovědný za regulaci aktivity krevních cév sítnice.
German: Durch Hemmung von PKC-beta soll Ruboxistaurin diese Schädigung der Blutgefäße und die daraus resultierende Verschlechterung des Sehvermögens verhindern.
Czech: Zablokováním PKC beta má ruboxistaurin zabránit poškození krevních cév a ztrátě vidění.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
German: ARXXANT sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die eine mittelschwere bis schwere nichtproliferative Retinopathie als Komplikation eines Diabetes mellitus entwickelt haben.
Czech: ARXXANT měl být používán k léčbě dospělých pacientů, kteří trpí středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií jako komplikací diabetu.
German: Wie soll ARXXANT wirken?
Czech: Jak měl přípravek ARXXANT působit?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit ARXXANT teilnehmen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem ARXXANT nemá stažení žádosti žádné důsledky.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von ARXXANT zur Behandlung der diabetischen Retinopathie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer Retinopathie zurücknimmt.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku ARXXANT určeného k léčbě diabetické retinopatie u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií.
German: Eine Retinopathie kann zur Verschlechterung der Sehfähigkeit bis hin zur Blindheit führen.
Czech: Retinopatie může nakonec způsobit ztrátu vidění nebo dokonce slepotu.
German: Bei einer Retinopathie handelt es sich um eine Schädigung der Blutgefäße in der Retina (der lichtempfindlichen Schicht hinten im Augapfel).
Czech: Retinopatie je poškození krevních cév sítnice, což je světločivá tkáň v zadní části oka.
German: Die geschädigten Blutgefäße werden durchlässig, und die austretende Flüssigkeit verursacht eine Schwellung der Retina.
Czech: Toto poškození způsobuje, že z krevních cév uniká tekutina, což vede k otoku sítnice.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass ARXXANT zur Behandlung der diabetischen Retinopathie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer Retinopathie nicht hätte zugelassen werden können.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek ARXXANT nebude moci být schválen pro léčbu diabetické retinopatie u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CEREPRO
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku CEREPRO
German: Der Ausschuss hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Art, in der die Studie durchgeführt wurde, da diese die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Czech: Výbor byl také znepokojen způsobem, jakým byla studie provedena, neboť tento způsob znesnadnil interpretaci výsledků.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který ji provádí.
German: Was ist Cerepro?
Czech: Co je Cerepro?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali po první operaci.
German: Am 6. Februar 2002 wurde Cerepro als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Czech: Přípravek Cerepro byl dne 6. února 2002 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
German: Das Unternehmen hatte um eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens gebeten, aber diese war zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je k dispozici zde.
German: Cerepro wurde außerdem an 36 Patienten mit hochgradigem Gliom getestet.
Czech: Přípravek Cerepro byl rovněž zkoumán u 36 pacientů s vysoce diferencovaným gliomem.
German: London, 19. Juli 2007 Dok.-Ref. EMA/382250/2007
Czech: č. EMA/382248/2007
German: Die Beurteilung war abgeschlossen und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal negativní stanovisko.
German: Cerepro war für den Einsatz während einer Operation vorgesehen.
Czech: Přípravek Cerepro byl určen k použití při operaci.
German: Nach der möglichst umfassenden Entfernung des Hirntumors hätte der Operateur Cerepro in bis zu 70 kleinen Injektionen in den Bereich eingebracht, aus dem der Tumor entfernt wurde.
Czech: Po odstranění co největší části nádoru mozku by chirurg aplikoval až 70 malých injekcí přípravku Cerepro do místa, ze kterého byl nádor odstraněn.
German: Cerepro hätte nur in Kombination mit Ganciclovir gewirkt.
Czech: Přípravek Cerepro by účinkoval pouze v kombinaci s ganciklovirem.
German: Am 13. Juli 2007 teilte Ark Therapeutics dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operablen hochgradigen Gliom zurückziehen möchte.
Czech: Dne 13. července 2007 společnost Ark Therapeutics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Cerepro určeného k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Cerepro?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Cerepro?
German: Diese Zellen beginnen dann mit der Produktion des Enzyms Thymidinkinase.
Czech: Buňky poté začnou produkovat enzym thymidinkinázu.
German: Dieses Enzym unterstützt die Umwandlung von Ganciclovir in einen Stoff, der sich teilende Zellen, insbesondere Tumorzellen, die bei der Operation nicht entfernt wurden, töten kann.
Czech: Tento enzym pomáhá přeměnit ganciklovir do podoby, v níž dokáže zabíjet dělící se buňky, včetně nádorových buněk, které nebyly v průběhu operace odstraněny.
German: Daraus wird eine Lösung hergestellt, die während des operativen Eingriffs direkt in das Gehirn injiziert wird.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku, který se při operaci aplikuje injekčně přímo do mozku.
German: Cerepro sollte in Kombination mit Ganciclovir-Natrium eingesetzt werden, um hochgradige Gliome bei Patienten, bei denen eine Operation möglich ist, zu behandeln.
Czech: Přípravek Cerepro měl být používán v kombinaci s ganciklovirem sodným při léčbě vysoce diferencovaného gliomu u pacientů, u nichž je možné provést operaci.
German: Bei dem Virus in Cerepro handelt es sich um ein Adenovirus, das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen im Menschen auslösen kann.
Czech: V přípravku Cerepro je tímto virem adenovirus, který byl upraven tak, aby nemohl tvořit kopie, a nemohl tedy v lidském těle způsobit infekce.
German: Wenn Cerepro in das Gehirn injiziert wird, wird das veränderte Virus von den Zellen in der Umgebung der Injektionsorte aufgenommen.
Czech: Když se přípravek Cerepro injekčně aplikuje do mozku, je modifikovaný virus zachycen buňkami v blízkosti místa vpichu.
German: Der Grund dafür lag in der geringen Patientenzahl, die an der Hauptstudie von Cerepro teilnahm und aufgrund derer ein Nachweis des Medikamentennutzens nicht möglich war.
Czech: Taktéž byl znepokojen nízkým počtem pacientů zařazených do hlavní studie přípravku Cerepro, který neumožnil prokázat přínos léku.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass bisher noch kein Nutzen von Cerepro nachgewiesen worden war.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přínos přípravku Cerepro nebyl doposud prokázán.
German: Dieses Gen befindet sich auf einem Vektor, d. h. einem Virustyp, der genetisch so verändert wurde, dass er das Gen (die DNS) in die Körperzellen einschleust.
Czech: Gen se přenáší uvnitř „vektoru", což je typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby mohl přenášet gen (DNA) do buněk těla.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Cerepro teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Cerepro nemá stažení žádosti žádné důsledky.
German: Wofür sollte Cerepro angewendet werden?
Czech: Na co měl být přípravek Cerepro používán?
German: Ein Gliom ist eine Form eines Hirntumors, der von den Gliazellen ausgeht; dies sind die Zellen, die die Nervenzellen umgeben und stützen.
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových" buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
German: Vor Studien am Menschen wurden die Wirkungen von Cerepro zunächst in Versuchsmodellen getestet.
Czech: Účinky přípravku Cerepro byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP hatte Letzterer zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und hatte keine Empfehlung für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operativen hochgradigen Gliom ausgesprochen.
Czech: Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP vydal výbor CHMP v čase stažení negativní stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Cerepro k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
German: Die Studie hat die Wirkung einer Unterstützung der Standardtherapie durch die Gabe von Cerepro und Ganciclovir mit der Wirkung der Standardtherapie alleine verglichen.
Czech: Studie porovnávala účinky samostatné standardní léčby s účinky standardní léčby doplněné přípravkem Cerepro a ganciklovirem sodným.