FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť6.6.
Swedish: • Om du vidrör injektionsnålen eller om nålen råkar vidröra någonting annat, ska du kassera hela sprutan i den punktionssäkra behållaren och börja om med en ny spruta.
Slovak: Ak sa dotknete ihly alebo sa ihla dotkne akéhokoľvek povrchu, vyhoďte celú ihlu do zásobníka odolného proi prepichnutiu a celý postup zopakujte s novou ihlou.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Swedish: Interleukin-1-blockad (IL-1-blockad) kan störa immunsvaret vid infektioner.
Slovak: (IL-1) môže zasahovať do imunitnej odpovede na infekcie.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten på injektionsflaskan efter Utg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 220 mg rilonaceptu.
Swedish: Förvara den punktionssäkra behållaren utom räckhåll för barn.
Slovak: 11. Nádobu odolnú voči prepichnutiu uchovávajte mimo dosahu detí.
Swedish: STEG 4: Lösa upp Rilonacept Regeneron-pulvret med det sterila vattnet för injektion (vätska) 1.
Slovak: KROK 4: Rozpúšťanie prášku Rilonacept Regeneron v sterilnej vode na injekcie (rozpúšťadlo)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron bör ej sättas in på patienter med neutropeni.
Slovak: Regeneron sa nemá začať u pacientov s neutropéniou.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: Tillämpa aseptisk teknik och dra upp den rekommenderade dosvolymen, upp till 2 ml (160 mg) lösning, med en ny injektionsnål, 27 gauge, 0,5 tum, fastsatt på en ny 3 ml injektionsspruta för subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaný objem dávky až do 2 ml (160 mg) roztoku sa má natiahnuť s novou injekčnou ihlou 27 G, 13 mm pripojenou na novú 3 ml injekčnú striekačku na subkutánnu injekciu za použitia aseptickej techniky.
Swedish: Huvudvärk mycket vanliga
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy veľmi časté
Swedish: Koppla samman den öppna överdelen av injektionsflaskan med sterilt vatten och änden av sprutan genom att skruva fast sprutan ovanpå flaskan med sterilt vatten (vätska) (se Figur 2).
Slovak: Pripojte odokrytú vrchnú časť injekčnej liekovky so sterilnou vodou k vrchnej časti injekčnej striekačky a to tak, že injekčnú striekačku zakrútite na injekčnú liekovku so sterilnou vodou (pozri obrázok 2).
Swedish: Ta bort sprutan och nålen från gummiproppen och kasta sprutan med nålen monterad och injektionsflaskan med sterilt vatten (vätska) i den punktionssäkra behållaren.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu z uzáveru a zlikvidujte, injekčnú striekačku s pripojenou ihlou a injekčnú liekovku zo sterilnej vody (rozpúšťadlo) do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Swedish: - Rilonacept Regeneron levereras som ett pulver till injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Slovak: Regeneron je dodávaný vo forme prášku na injekčný roztok v sklenenej liekovke.
Swedish: Injektionsflaska med pulver
Slovak: INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM
Swedish: • om du är allergisk mot rilonacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Rilonacept Regeneron akste alergický na rilonacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak trpíte aktívnou, závažnou infekciou.
Swedish: Ta bort injektionsflaskan från sprutan.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku z injekčnej striekačky.
Swedish: Kasta injektionsflaskor, använda sprutor och injektionsnålar i den punktionssäkra behållaren.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, použité injekčné striekačky a ihly do nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Swedish: Behandling till vuxna bör inledas med en laddningsdos på 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 160 mg. Rilonacept Regeneron bör ej ges oftare än en gång i veckan.
Slovak: Liečba u dospelých sa má začať nárazovou dávkou 320 mg. Dávkovanie má pokračovať injekciou v dávke 160 mg jedenkrát týždenne.
Swedish: Rengör ovansidan av Rilonacept Regeneron-flaskan med en ny, oanvänd spritsudd.
Slovak: Očistite vrchnú časť injekčnej liekovky Rilonacept Regeneron s novým, nepoužitým liehovým tampónom jedným smerom po celej vrchnej časti.
Swedish: Läkaren talar om hur mycket läkemedel som ska injiceras.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, akú dávku liečiva podať.
Swedish: • Övre luftvägsinfektion
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Swedish: • 2 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 0,5 tum)
Slovak: • 2 sterilné jednorazové ihly (27 G), 13 mm
Swedish: STEG 2: Göra i ordning injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver
Slovak: KROK 2: Príprava injekčnej liekovky prášku Rilonacept Regeneron
Swedish: Öppna omslaget till en injektionsspruta genom att dra isär flikarna.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje injekčnú striekačku tak, že odtrhnete od seba štítky.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 användare av 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (u 1 alebo viacerých používateľov z 10)
Swedish: p-värde för förändring från baseline vid jämförelse inom gruppen p< 0,0001 ES
Slovak: p-hodnota pre porovnanie zmeny od východiskovej hodnoty v rámci skupiny
Swedish: Allmänna riktlinjer när du ger en injektion med Rilonacept Regeneron:
Slovak: Všeobecné pokyny o podávaní injekcie lieku Rilonacept Regeneron:
Swedish: Om en Rilonacept Regeneron-lösning är missfärgad eller innehåller partiklar ska du rapportera det till ditt apotek.
Slovak: POZNÁMKA: Akýkoľvek rozpustený Rilonacept Regeneron, ktorý zmenil farbu alebo obsahuje častice, nahláste vo svojej lekárni.
Swedish: • 4 injektionsflaskor med Rilonacept Regeneron-pulver
Slovak: • 4 liekovky s práškom Rilonacept Regeneron
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Slovak: 10. Nenasadzujte späť kryt ihly.
Swedish: Före injektionen ska lösningen granskas noga så att den inte är missfärgad eller innehåller några partiklar.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering och administrering Anvisningar för rekonstituering
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Swedish: • Infektion i magsäck/tarm
Slovak: Infekcia žalúdka/čriev
Swedish: Patienter med CAPS som behandlades med Rilonacept Regeneron hade efter 6 veckors öppen behandling genomsnittliga höjningar från baseline av totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider på 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl respektive 57 mg/dl. Behandlande läkare bör övervaka patienternas lipidprofiler (exempelvis efter 2-3 månader) och vid behov överväga lipidsänkande behandling, baserat på kardiovaskulära riskfaktorer och aktuella riktlinjer.
Slovak: Regeneron sa zistili priemerné zvýšenia z východiskovej hodnoty pre celkový cholesterol o 19 mg/dl, pre HDL cholesterol o 2 mg/dl, pre LDL cholesterol o 10 mg/dl a pre triglyceridy o 57 mg/dl po 6 týždňoch nezaslepenej liečby.
Swedish: Dra nålskyddet rakt av. Vrid inte nålen eller skyddet medan du drar av det.
Slovak: Pri odstraňovaní neotáčajte ihlu ani kryt.
Swedish: • Gaskompresser
Slovak: • gázové podložky
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga läkare innan du använder Rilonacept Regeneron.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Rilonacept Regeneron.
Swedish: Före injektion skall den rekonstituerade lösningen granskas noga så att den inte är missfärgad eller innehåller något partikulärt material.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má rekonštituovaný roztok dôkladne skontrolovať, či nezmenil farbu alebo či neobsahuje častice.
Swedish: Rilonacept binder även till den endogena IL-1-receptorantagonisten (IL-1ra) men med lägre affinitet än till IL-1β eller IL-1α.
Slovak: (IL-1ra), ale s nižšou afinitou ako pri IL-1ß alebo IL-1α..
Swedish: Ingen dosjustering erfordras till patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Vrid av plastfliken ovanpå injektionsflaskan som innehåller sterilt vatten för injektion (vätska).
Slovak: Odlomte kryt z plastickej hmoty vo vrchnej časti injekčnej liekovky obsahujúcej vodu na injekcie (rozpúšťadlo).
Swedish: Sänkning från baseline
Slovak: Zníženie z východiskovej hodnoty
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Obsahuje tiež: glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350, sacharózu a vodu na injekcie.
Swedish: Förvaringstiden får ej överstiga 24 timmar vid 2-8 ºC.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Swedish: Rengör området med en ny spritsudd som du för runt i cirkel.
Slovak: Očistite oblasť novým liehovým tampónom krúživým pohybom.
Swedish: • 4 injektionsflaskor med sterilt vatten (lösning)
Slovak: • 4 liekovky so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Swedish: Övriga innehållsämnen i pulvret är glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350 och sackaros.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú glycín, hydrochlorid arginínu, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, polyetylénglykol 3350 a sacharóza.
Swedish: Tryck in sprutkolven hela vägen så att det sterila vattnet (vätskan) i sprutan rinner in i injektionsflaskan (se Figur 7).
Slovak: Stlačte piest striekačky dolu až na doraz tak, aby sa sterilná voda (rozpúšťadlo) dostala zo striekačky do skúmavky (pozri obrázok 7).
Swedish: - feber som varar i mer än 3 dagar eller några andra symtom som tyder på en infektion, såsom långvarig hosta, långvarig huvudvärk eller lokal rodnad, värme eller svullnad i huden.
Slovak: Ak sa u Vás vyvinú príznaky infekcie počas liečby liekom Rilonacept Regeneron, ako je pretrvávajúca horúčka (t.j. horúčka trvajúca dlhšie ako 3 dni) alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu súvisieť s infekciou, ako je pretrvávajúci kašeľ, pretrvávajúca bolesť hlavy alebo lokalizované sčervenanie, teplo alebo opuch kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Swedish: Håll sprutan nära basen med din fria hand.
Slovak: Voľnou rukou držte injekčnú striekačku v blízkosti jej základnej časti.
Swedish: Håll injektionsflaskan i ögonhöjd.
Slovak: Injekčnú liekovku držte na úrovni očí.
Swedish: Lösningen är trögflytande, genomskinlig och färglös till blekgul.
Slovak: Roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Swedish: Öppna omslaget till en 27 gauge injektionsnål genom att dra isär flikarna.
Slovak: Otvorte obal, ktorý obsahuje ihlu 27 G tak, že odtrhnete štítky od seba.
Swedish: Vänd försiktigt flaskan uppochned.
Slovak: Jemne vytiahnite piest späť.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver, var och en med 220 mg rilonacept 4 injektionsflaskor, var och en med 5 ml vätska 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom obsahujúce 220 mg rilonaceptu 4 injekčné liekovky s 5 ml rozpúšťadla 8 jednorazových 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Swedish: Låt flaskan stå i 1 minut.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť po dobu približne 1 minúty.
Swedish: • 1 injektionsflaska med sterilt vatten (vätska)
Slovak: 1 injekčná liekovka so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)
Swedish: Håll injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver på ett stadigt underlag med ena handen.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku s práškom Rilonacept Regeneron na pevnom povrchu.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är viskös, klar, och färglös till blekgul.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je viskózny, číry a bezfarebný až bledožltý.
Swedish: • 8 sterila injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk
Slovak: 8 sterilných jednorazových striekačiek o objeme 3 ml
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: Anvisningar för administrering
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Swedish: Du måste avbryta behandlingen med Rilonacept Regeneron om du utvecklar en svår infektion.
Slovak: Regeneron musíte zastaviť, ak sa u Vás objaví závažná infekcia.
Swedish: • Vidrör inte injektionsnålarna eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron-flaskan med händerna.
Slovak: Nedotýkajte sa rukami ihiel ani gumovej zátky liekovky Rilonacept Regeneron.
Swedish: ÖVRIGT Vatten för injektionsvätskor.
Slovak: INÉ Voda na injekcie.
Swedish: Hur Rilonacept Regeneron ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Rilonacept Regeneron
Swedish: Återanvänd inte behållaren.
Slovak: Nádobu nerecyklujte.
Swedish: Dra försiktigt ut sprutkolven.
Slovak: Opatrne obráťte injekčnú liekovku hore dnom.
Swedish: På grund av den förhöjda risken för allvarliga infektioner bör Rilonacept Regeneron ej användas tillsammans med TNF-hämmare (se avsnitt 4.5).
Slovak: Regeneron sa nemá používať s inhibítormi TNF z dôvodu zvýšeného rizika závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor med vätska 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 8 jednorazových, 3 ml injekčných striekačiek 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Swedish: Allvarliga, livshotande infektioner har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron.
Slovak: Menej často boli u pacientov, ktorí dostávali Rilonacept Regeneron, hlásené závažné, život ohrozujúce infekcie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR VÄTSKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Swedish: 1) Tidigare känt under namnet Arcalyst.
Slovak: Predtým známy pod názvom Arcalyst.
Swedish: Det får inte ges till patienter med en aktiv, allvarlig infektion.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú aktívnu, vážnu infekciu.
Swedish: För barn mellan 12 och 17 år beror dosen på patientens vikt.
Slovak: V prípade detí vo veku od 12 do 17 rokov bude dávka závisieť od pacientovej hmotnosti.
Swedish: EMA/548888/2010 EMEA/H/C/001047
Slovak: EMEA/H/C/001047
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna när de har fått lära sig hur man gör, om läkaren anser att det är lämpligt.
Slovak: Pacienti si môžu injekciu aplikovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení a ak lekár usúdi, že je to vhodné.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen rilonacept (80 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku rilonacept (80 mg/ml).
Swedish: Det främsta effektmåttet var hur mycket symtomen hade minskat efter sex veckors behandling och i vilken mån förbättringarna höll i sig efter behandlingen på nio veckor.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo to, do akej miery sa po šiestich týždňoch liečby zmiernili ich príznaky a do akej miery sa zlepšenie stavu udržalo po deviatich týždňoch liečby.
Swedish: Patienterna fick bedöma fem symtom (hudutslag, feber eller frossa, ledsmärta, trötthet och röda ögon eller ögonsmärta) på en skala från 0 till 10.
Slovak: Pacienti hodnotili päť príznakov (vyrážka, horúčka alebo zimnica, bolesť kĺbov, únava, začervenanie oka alebo bolesť) sami na stupnici od 0 do 10 bodov.
Swedish: Startdosen är 4,4 mg per kilo kroppsvikt (upp till högst 320 mg), följt av en injektion per vecka på 2,2 mg/kg med början en vecka efter startdosen (upp till högst 160 mg).
Slovak: Úvodná dávka je 4,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti (maximálne 320 mg), po ktorej o týždeň nasledujú injekcie s dávkou 2,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávané jedenkrát za týždeň (maximálne 160 mg).
Swedish: Den 23 juli 2010 ändrades läkemedlets namn till Rilonacept Regeneron.
Slovak: Názov lieku bol 23. júla 2010 zmenený na názov Rilonacept Regeneron.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla CAPS som orsakar allvarliga symtom hos vuxna och barn från 12 år och uppåt, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och MuckleWells syndrom (MWS).
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu ochorení CAPS, ktoré dospelým a deťom vo veku 12 rokov a starším spôsobujú vážne príznaky vrátane familiárneho chladového autozápalového syndrómu (FCAS) a Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS).
Swedish: Den verkar genom att binda till kemiska signalsubstanser i kroppen som kallas interleukin-1beta och interleukin-1alfa.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na chemické štruktúry prenášajúce informácie v tele nazývané interleukín-1 beta a interleukín1 alfa.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Regeneron UK Limited ett godkännande för försäljning av Arcalyst som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Regeneron UK Limited povolenie na uvedenie lieku Arcalyst na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det kan också leda till svåra funktionsnedsättningar som dövhet och synförlust.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj vážne postihnutia, ako napr. hluchota a strata zraku.
Swedish: Detta leder till inflammation i många delar av kroppen med symtom som feber, hudutslag, ledsmärta och trötthet.
Slovak: To vedie k zápalom vo viacerých častiach tela, ktoré sú sprevádzané príznakmi ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a únava.
Swedish: En av dessa signalsubstanser, interleukin-1beta, produceras i stora mängder hos patienter med CAPS och orsakar inflammation.
Slovak: Jedna z týchto chemických štruktúr, interleukín-1 beta, sa vo veľkých množstvách vytvára u pacientov s ochoreniami CAPS a spôsobuje zápal.
Swedish: Rilonacept Regeneron ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rilonacept eller något annat innehållsämne.
Slovak: Regeneron by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rilonacept alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Startdosen för vuxna är två injektioner på vardera 160 mg som ges i två olika delar av kroppen samma dag.
Slovak: Úvodná dávka pre dospelých sú dve injekcie, pričom každá obsahuje 160 mg účinnej látky, a podávajú sa v ten istý deň do dvoch rôznych častí tela.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilonacept Regeneron.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rilonacept Regeneron.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer att förse läkare i alla medlemsstater som använder Rilonacept Regeneron med ett paket som innehåller förskrivningsinformation, varningskort till patienterna och information till läkarna där man förklarar risken för biverkningar och hur läkemedlet används på rätt sätt.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Rilonacept Regeneron poskytne lekárom vo všetkých členských štátoch, ktorí ho budú používať, balíček obsahujúci informácie o predpisovaní lieku, pohotovostnú kartu pacienta a informácie pre lekárov, v ktorých budú vysvetlené riziká vedľajších účinkov, ako aj spôsob správneho používania lieku.
Swedish: CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som tillverkar proteinet kryopirin.
Slovak: Označenie CAPS zahŕňa skupinu ochorení zapríčinených chybným génom pacienta, ktorý vytvára proteín nazývaný kryopirín.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
Slovak: Regeneron sa používa na liečbu periodických syndrómov spojených s kryopirínom (CAPS).
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer med jämna mellanrum att tillhandahålla information om säkerheten och effekten av Rilonacept Regeneron hos vuxna och barn från ett patientregister, samt genomföra en studie på barn för att ytterligare utreda vad som händer med läkemedlet i kroppen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilonacept Regeneron, bude pravidelne poskytovať informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Rilonacept Regeneron u dospelých a detí z registra a uskutoční štúdiu u detí s cieľom zistiť, čo sa s liekom deje v tele.
Swedish: I den andra delen av studien ökade symtomen mer hos de patienter som övergick till placebo (0,9 poäng) än hos dem som fortsatte att få Rilonacept Regeneron (0,1 poäng).
Slovak: V druhej časti štúdie príznaky zosilneli viac u pacientov, ktorí prešli na užívanie placeba (0,9 bodu), v porovnaní s pacientmi, ktorí naďalej užívali liek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, infektioner i de övre luftvägarna (förkylning), sinuit (bihåleinflammation) och huvudvärk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rilonacept Regeneron (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu, infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), sínusitída (zápal dutín) a bolesť hlavy.
Swedish: I den första delen av en huvudstudie som omfattade 47 patienter med CAPS fick patienterna antingen Rilonacept Regeneron eller placebo (overksam behandling) i sex veckor.
Slovak: V prvej časti jednej hlavnej štúdie, do ktorej bolo zapojených 47 pacientov s ochoreniami CAPS, pacienti počas šiestich týždňov užívali buď liek Rilonacept Regeneron, alebo placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Slovak: Regeneron by mal začať a kontrolovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení CAPS.
Swedish: Rilonacept Regeneron ges som injektioner under huden.
Slovak: Regeneron sa podáva injekciou pod kožu.
Swedish: I den andra delen av studien behandlades alla patienter med Rilonacept Regeneron innan de fick antingen Rilonacept Regeneron eller placebo i ytterligare nio veckor.
Slovak: V druhej časti tejto štúdie všetci pacienti užívali liek Rilonacept Regeneron predtým, ako ďalších deväť týždňov dostávali liek Rilonacept Regeneron alebo placebo.
Swedish: Rilonacept Regeneron var effektivare än placebo när det gällde att behandla symtom på CAPS.
Slovak: Regeneron bol pri liečbe príznakov ochorení CAPS účinnejší ako placebo.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rilonacept Regeneron.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Rilonacept Regeneron är större än riskerna och rekommenderade att Rilonacept Regeneron skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Rilonacept Regeneron je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Denna följs av en injektion per vecka på 160 mg med början en vecka efter startdosen.
Slovak: O týždeň neskôr by sa mali začať podávať pacientovi injekcie s dávkou 160 mg , a to jedenkrát za týždeň.
Swedish: Mer information om Rilonacept Regeneron:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rilonacept Regeneron:
Swedish: Rilonacept Regeneron har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Slovak: Regeneron bol povolený za mimoriadnych okolností.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilonacept Regeneron, rilonacept, är en interleukinhämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Rilonacept Regeneron, rilonacept, je inhibítor interleukínu.
Swedish: Rilonacept Regeneron är ett pulver och en vätska som bereds till en lösning för injektion.
Slovak: Regeneron je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.