FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When trametinib and dabrafenib are taken in combination, the once-daily dose of trametinib should be taken at the same time each day with either the morning dose or the evening dose of dabrafenib.
Romanian: Când trametinib și dabrafenib sunt administrate concomitent, doza zilnică de trametinib trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi, fie cu doza de dimineață, fie cu doza de seară de dabrafenib.
English: Mekinist in combination with dabrafenib is also used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Romanian: Mekinist în asociere cu dabrafenib este, de asemenea, utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
English: If a dose of trametinib is missed, it should only be taken if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, aceasta trebuie administrată numai dacă intervalul de timp până la următoarea doză programată este mai mare de 12 ore.
English: In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib (n=1,076) 265 patients (25%) were ≥65 years of age; 62 patients (6%) were ≥75 years of age.
Romanian: În grupul de siguranță integrat în care trametinib a fost administrat în asociere cu dabrafenib (n = 1076) 265 pacienți (25%) au avut vârste de ≥65 ani; 62 pacienți (6%) au avut vârste de ≥75 ani.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos (cuSCC)
English: If the LVEF recovers, treatment with trametinib may be restarted, but the dose should be reduced by one dose level with careful monitoring (see section 4.4).
Romanian: Dacă FEVS se redresează, se poate relua tratamentul cu trametinib, dar sub o monitorizare precaută și reducerea dozei cu un nivel (vezi pct. 4.4)
English: Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Romanian: Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă sunteți nesiguri asupra vreunui aspect.
English: Trametinib is not recommended in patients with a history of RVO.
Romanian: Trametinib nu este recomandat la pacienții cu antecedente OVR.
English: • Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
Romanian: • Afte sau ulcerații ale gurii, inflamații ale membranelor mucoase
English: Trametinib should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 left ventricular cardiac dysfunction or clinically significant LVEF reduction which does not recover within 4 weeks (see section 4.4).
Romanian: Trametinib trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu insuficiență ventriculară stângă de gradul 3 sau 4 sau scădere semnificativă din punct de vedere clinic FEVS, care nu se redresează în 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
English: Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III studies, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Romanian: Dintre acești pacienți, 559 au fost tratați cu combinația pentru melanom cu mutație BRAF V600 în două studii randomizate, de fază III, MEK115306 (COMBI-d), 435 au fost tratați cu combinația de tratament adjuvant de stadiul III pentru melanom cu mutație BRAF V600, melanom cu mutație după rezecție completă într-un studiu randomizat, de fază III, BRF115532 (COMBI-AD) și MEK116513 (COMBI-v) și 82 au fost tratați cu combinația pentru NSCLC cu mutație BRAF V600, într-un studiu cu mai multe cohorte, nerandomizat, de fază II, BRF113928 (vezi pct. 5.1).
English: Percent survival at 12 months (95% CI)
Romanian: Procent de supraviețuire la 12 luni (95% CI)
English: In patients receiving trametinib in combination with dabrafenib, there have been occasional reports of acute, severe left ventricular dysfunction due to myocarditis.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trametinib în asociere cu dabrafenib, au existat raportări ocazionale de disfuncție ventriculară stângă severă, acută, cauzată de miocardită.
English: In an embryo-foetal developmental toxicity study with rabbits, decreased foetal body weight, increased abortions, increased incidence of incomplete ossification and skeletal malformations were seen at sub-clinical exposures based on AUC).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale la iepure, s-au observat o greutate scăzută a fătului, sporirea numărului de avorturi, incidență sporită a osificării incomplete și a malformațiilor scheletale la expuneri subclinice, în baza ASC.
English: Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
Romanian: Obiectivele secundare includ supraviețuirea generală (SG criteriu secundar major), absența recidivei (AR) și supraviețuirea fără metastaze la distanță (SFMD).
English: In clinical trials, central testing for BRAF V600 mutation using a BRAF mutation assay was conducted on the most recent tumour sample available.
Romanian: În studiile clinice s-a realizat o testare centralizată pentru mutația BRAF V600, folosind un test pentru mutația BRAF, asupra celor mai recente mostre tumorale disponibile.
English: Trametinib was found to be an in vitro inhibitor of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of the transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp and BCRP.
Romanian: S-a constatat că trametinib are acțiune inhibitorie in vitro pentru CYP2C8, CYP2C9 și CYP2C19, este inductor pentru CYP3A4 și inhibitor al transportatorilor OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp și BCRP.
English: What Mekinist is and what it is used for What you need to know before you take Mekinist How to take Mekinist
Romanian: Ce este Mekinist şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Mekinist Cum să luați Mekinist Reacții adverse posibile Cum se păstrează Mekinist Conținutul ambalajului şi alte informații
English: Patients (N=322) who were treatment naïve or may have received one prior chemotherapy treatment in the metastatic setting [Intent to Treat (ITT) population] were randomised 2:1 to receive trametinib 2 mg once daily or chemotherapy (dacarbazine 1000 mg/m every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks).
Romanian: Pacienții (N=322) cărora nu li se mai administrase un tratament sau cărora era posibil să li se fi administrat anterior o cură de chimioterapie în stadiul metastatic [populația în intenție-de-tratament (IDT)] au fost randomizați 2:1 pentru a primi trametinib 2 mg o dată pe zi sau chimioterapie (decarbazină 1000 mg/m la 3 săptămâni sau paclitaxel 175 mg/m la 3 săptămâni).
English: Interrupt therapy until toxicity is Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Romanian: Întrerupeți terapia până ce gradul de toxicitate ajunge la 0-1 și reduceți doza cu un nivel la reluarea acesteia.
English: Retinal vein occlusion (RVO) and retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Romanian: Ocluzia venei retiniene (OVR) și dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR) Dacă pacienții raportează tulburări vizuale noi, precum reducerea vederii centrale, vedere încețoșată sau pierderea văzului în orice moment în tipul terapiei cu trametinib, se recomandă o evaluare oftalmologică imediată.
English: Do not change your dose or stop Mekinist or dabrafenib unless your doctor, nurse or pharmacist tells you to.
Romanian: Nu modificați doza sau nu opriți administrarea Mekinist sau dabrafenib dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul nu vă spun acest lucru.
English: Your doctor may take blood samples to monitor your liver function while you are taking this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea preleva mostre de sânge pentru a vă monitoriza funcțiile hepatice pe durata administrării medicamentului.
English: If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor.
Romanian: Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, trebuie să vă informați medicul.
English: How to take Mekinist
Romanian: Cum să luați Mekinist
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie inițiată terapia de suport, cu monitorizarea necesară, dacă este cazul.
English: If a dose of dabrafenib is missed, when trametinib is given in combination with dabrafenib, the dose of dabrafenib should only be taken if it is more than 6 hours until the next scheduled dose.
Romanian: Dacă este omisă o doză de dabrafenib, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, doza de dabrafenib trebuie administrată numai dacă mai sunt peste 6 ore până la următoarea doză.
English: • Blurred vision, eyesight problems, inflammation of the eye (uveitis)
Romanian: • Vedere încețoșată, probleme de vedere, inflamația ochiului (uveită)
English: Patients ≥65 years were more likely to experience ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥65 ani au prezentat o probabilitate mai ridicată de RA care să determine oprirea definitivă a tratamentului, reducerea dozei și întreruperea dozei față de cei cu vârsta <65 ani.
English: Lung or breathing problems
Romanian: Probleme cu plămânii sau respirația
English: Trametinib monotherapy compared to BRAF inhibitors
Romanian: Trametinib administrat în monoterapie comparativ cu inhibitorii BRAF
English: Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test.
Romanian: Înainte de a lua trametinib, pacienţii trebuie să primească confirmarea prezenței mutației BRAF V600 printr-un test validat.
English: Trametinib is an in vitro substrate of the efflux transporter P-gp.
Romanian: Trametinib este un substrat in vitro al transportorului de eflux P-gp.
English: • Decreased red blood cells (anaemia), abnormal test related to creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Romanian: • Număr scăzut de hematii (anemie), rezultate anormale la testarea creatin fosfokinazei, o enzimă care se găsește principal la nivelul inimii, creierului și a mușchilor scheletului
English: *Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
Romanian: *Vă rugăm să consultați RCP al dabrafenib, Doze și mod de administrare, pentru instrucțiuni privind dozarea privind tratamentul cu dabrafenib în monoterapie.
English: Discontinue permanently, or interrupt therapy until Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Romanian: Opriți definitiv sau întrerupeți terapia până la gradul de toxicitate ajunge la 0-1 și reduceți doza cu un nivel la reluarea acesteia.
English: Rash has been observed in about 60% of patients when given as monotherapy and in about 24% of patients in trametinib and dabrafenib combination studies in the integrated safety population.
Romanian: Au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 60% dintre pacienți când li s-a administrat medicamentul în monoterapie și la circa 24% dintre pacienți în studiile cu trametinib și asociere cu dabrafenib, în grupul de siguranță integrat.
English: When you take Mekinist and dabrafenib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Romanian: Când luați Mekinist și dabrafenib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
English: Call your doctor or nurse right away if you develop high blood pressure, your blood pressure worsens, or you have severe headache, light-headedness, or dizziness.
Romanian: Sunați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveţi tensiune arterială mare sau dacă tensiunea arterială vi se agravează sau aveți dureri severe de cap, uşoară stare de confuzie sau amețeli.
English: The efficacy and safety of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation.
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea și siguranța trametinib la pacienții cu melanom testat negativ pentru mutația BRAF V600.
English: Liver monitoring may be continued thereafter as clinically indicated (see section 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcției hepatice poate continua ulterior conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
English: • Infection of the skin (cellulitis)
Romanian: • Infecție a pielii (celulită)
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Mekinist and dabrafenib can be continued without interruption.
Romanian: De regulă, aceste melanoame sunt îndepărtate chirurgical, tratamentul cu Mekinist și dabrafenib putând fi continuat, fără întrerupere.
English: Acrochordon (skin tags)
Romanian: Acrochordon (fibroma pendulum)
English: If patients report new visual disturbances, such as diminished central vision, blurred vision or loss of vision at any time while on trametinib therapy, a prompt ophthalmological assessment is recommended.
Romanian: Dacă pacienții raportează tulburări de vedere recent instalate, cum sunt vedere centrală diminuată, vedere încețoșată sau pierderea vederii în orice moment pe durata terapiei cu trametinib, se recomandă o evaluare oftalmologică imediată.
English: Your doctor may arrange to check your lung function before you start taking your medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate aranja să vă verifice funcția plămânilor înainte de a lua acest medicament.
English: Most subjects had LDH ≤ULN (67%), ECOG performance status of 0 (70%), and visceral disease (78%) at baseline.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut LDH ≤ULN (67%), status ECOG de 0 (70%) și boală viscerală (78%) la momentul inițial.
English: In more severe cases hospitalisation, interruption or permanent discontinuation of trametinib or trametinib and dabrafenib combination was required.
Romanian: În mai multe cazuri severe, au fost necesare spitalizare, întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu trametinib sau administrării concomitente de trametinib și dabrafenib.
English: In these patients a 13% (95% CI: 5.0, 27.0) confirmed response rate was observed with a median PFS of 3.6 months (95% CI: 2, 4).
Romanian: La acești pacienți, a fost observată o rată confirmată de răspuns de 13% (CI 95%: 5,0, 27,0) cu o STPB mediană de 3,6 luni (CI 95%: 2, 4).
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Romanian: Se recomandă ca pacienților care primesc tratamentul cu trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului cu trametinib.
English: Mekinist can cause eye problems including blindness.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets EU/1/14/931/005
Romanian: Mekinist 2 mg comprimate filmate EU/1/14/931/005
English: In rats decreased foetal weights and increased post-implantation loss were seen at exposures below or slightly above the clinical exposures based on AUC.
Romanian: La șobolani, s-au observat o greutate scăzută a fătului și sporirea pierderilor postimplantare la expuneri sub sau ușor peste expunerile clinice, în baza ASC.
English: Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5.1).
Romanian: Trametinib, administrat în monoterapie, nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care au prezentat progrese într-o terapie anterioară cu inhibitori BRAF (vezi pct. 5.1).
English: In rats, hepatocellular necrosis and transaminase elevations were seen after 8 weeks at ≥0.062 mg/kg/day (approximately 0.8 times human clinical exposure based on AUC).
Romanian: La șobolani, s-au observat necroză hepatocelulară și creșteri de nivel ale transaminazei după 8 săptămâni, la ≥0,062 mg/kg/zi de trametinib (aproximativ de 0,8 ori expunerea clinică umană, pe baza ASC).
English: • Heart pumping less efficiently, causing shortness of breath, extreme tiredness and swelling in ankles and legs (heart failure)
Romanian: • Diminuarea capacității inimii de pompare a sângelui, ducând la scurtarea respiraţiei, oboseală extremă și umflarea gleznelor și picioarelor (insuficiență cardiacă)
English: No data are available in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
English: Refer to the dabrafenib SmPC for further information.
Romanian: A se consulta RCP-ul dabrafenib pentru informații suplimentare.
English: Mekinist, or the combination with dabrafenib, can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
Romanian: Mekinist, sau asocierea cu dabrafenib, pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale.
English: When trametinib is used in combination with dabrafenib see sections 4.4 and 4.5 of the dabrafenib SmPC for interactions.
Romanian: Când trametinib este administrat concomitent cu dabrafenib, vezi pct. 4.și 4.5 din RCP-ul dabrafenib cu privire la interacțiuni.
English: Possible side effects in patients taking Mekinist alone
Romanian: Reacții adverse posibile la pacienții care administrează Mekinist în monoterapie
English: Patients treated with trametinib or combination with dabrafenib may develop ILD or pneumonitis.
Romanian: Pacienții tratați cu trametinib sau în asociere cu dabrafenib pot dezvolta BPI sau pneumonită.
English: If the missed dose is more than12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Romanian: Dacă doza uitată este depășită cu mai mult de 12 ore, săriți peste doza respectivă și luați doza următoare la ora normală.
English: Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge • Rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcția ficatului
English: Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014)
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 17-Apr-2014)
English: Patients were randomised 1:1 to receive either combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily) or two placebos for a period of 12 months.
Romanian: Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra fie terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori zilnic și trametinib 2 mg o dată zilnic), fie două medicamente placebo, pe o perioadă de 12 luni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis should warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated.
Romanian: Semnele sau simptomele rabdomiolizei necesită o evaluare clinic adecvată și tratament conform indicațiilor.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.
English: If haemorrhage occurs, treat as clinically indicated (see section 4.4).
Romanian: Dacă are loc o hemoragie, se administrează tratament conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3 6.5 Natura şi conținutul ambalajului
English: Please refer to dabrafenib SmPC for information on method of administration when given in combination with trametinib.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP al dabrafenib pentru informații privind modul de administrare când este administrat în asociere cu trametinib.
English: Physicians should be alert to the possibility of myocarditis in patients who develop new or worsening cardiac signs or symptoms.
Romanian: Medicii trebuie să avertizeze pacienții care prezintă semne sau simptome cardiace noi sau agravate cu privire la posibilitatea apariției miocarditei.
English: Disorders associated with visual disturbances, including RPED and RVO, have been observed with trametinib.
Romanian: Afecţiuni asociate cu tulburări de vedere, inclusiv DEPR și OVR, au fost observate în administrarea trametinib.
English: Other medicines and Mekinist
Romanian: Mekinist împreună cu alte medicamente
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks must be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Romanian: Trebuie avute în vedere beneficiile și riscurile înainte de continuarea tratamentului cu dabrafenib la pacienții cu neoplazie non-cutanată, cu mutație RAS.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥20%) for trametinib were rash, diarrhoea, fatigue, oedema peripheral, nausea, and dermatitis acneiform.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidenţă ≥20%) pentru trametinib au fost erupții cutanate tranzitorii, diaree, oboseală, edem periferic, greață și dermatită acneiformă.
English: The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily in studies MEK114267, MEK113583, and MEK111054.
Romanian: Siguranța trametinib administrat în monoterapie a fost evaluată pe un grup de siguranță integrat de 329 pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600, inoperabil sau metastatic, tratați cu trametinib 2 mg o dată pe zi în studiile MEK114267, MEK113583 și MEK111054.
English: oC please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.2) for dose modifications for dabrafenib.
Romanian: oC, vă rugăm să consultați RCP-ul dabrafenib (pct. 4.2) pentru modificări ale dozei de dabrafenib.
English: • If you take too much Mekinist or dabrafenib, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: • Dacă luați prea mult din Mekinist sau dabrafenib, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis should warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated (see section 4.4).
Romanian: Semnele sau simptomele de rabdomioliză trebuie să justifice o evaluare clinică și un tratament adecvate, conform indicațiilor (vezi pct. 4.4).
English: Chemotherapy included patients on dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m2 every 3 weeks or paclitaxel 175 mg/m every 3 weeks.
Romanian: Chimioterapia a inclus pacienții pe dacarbazină (DTIC) 1000 mg/m la 3 săptămâni sau paclitaxel
English: If trametinib is being used in combination with dabrafenib then therapy with dabrafenib may be continued at the same dose.
Romanian: Dacă trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, atunci tratamentul cu dabrafenib poate fi continuat la aceeași doză.