FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза анагрелид е 1 mg/ден, която се прилага перорално, разделена на две дози (0,5 mg/доза).
English: • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Bulgarian: Анагрелид може да предизвика разстройство на интестиналната функция при някои пациенти и да наруши абсорбцията на пероралните хормонални контрацептиви.
English: The precise mechanism by which anagrelide reduces blood platelet count is unknown.
Bulgarian: Точният механизъм на действие, чрез който анагрелид намалява броя на тромбоцитите в кръвта все още не е известен.
English: Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50
English: Therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), assessment of liver function (ALT and AST), renal function (serum creatinine and urea) and electrolytes (potassium, magnesium and calcium).
Bulgarian: Терапията изисква непрекъснато клинично наблюдение на пациента, което включва пълна кръвна картина (хемоглобин, бели кръвни клетки и тромбоцити), оценка на чернодробната функция (ALT и AST), бъбречната функция (серумен креатинин и урея) и електролити (калий, магнезий и калций).
English: • Medicines that can alter your heart rhythm e.g. sotalol, amiodarone;
Bulgarian: лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, например соталол, амиодарон;
English: A pre-treatment cardiovascular examination, including a baseline ECG and echocardiography is recommended for all patients prior to initiating therapy with anagrelide.
Bulgarian: Препоръчва се сърдечно-съдов преглед преди лечението, включително начално ЕКГ и ехокардиография, при всички пациенти преди започване на терапия с анагрелид.
English: Dose should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или лечението да се спре, според случая, до възстановяване на тромбоцитите в рамките на нормалните нива.
English: The maximum change in mean heart rate occurred at 2 hours after administration and was +7.8 beats per minute (bpm) for 0.5 mg and +29.1 bpm for 2.5 mg.
Bulgarian: Максималната промяна в средната стойност на сърдечната честота се наблюдава на 2-ия час след приложението и е +7,8 удара в минута (у/мин) за 0,5 mg и +29,1 у/мин за 2,5 mg.
English: If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно.
English: Therefore, it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Bulgarian: Затова е препоръчително пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане да не се подлагат на терапия с анагрелид.
English: What you need to know before you take Anagrelide Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Анагрелид Mylan
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане.
English: Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/kg/day) and in females receiving 10 mg/kg/day and above.
Bulgarian: Сред тях е увеличената честота на надбъбречните феохромоцитоми спрямо контролната група при мъжките животни за всички дози (≥ 3 mg/kg/ден) и при женските, приемащи 10 mg/kg/ден и повече.
English: Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation,
Bulgarian: Анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като синдром на вродено удължаване на QT, известна анамнеза за придобито удължаване на QTc, лекарствени продукти, които могат да удължат QTc интервала и хипокалиемия.
English: In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Bulgarian: При това проучване 34 пациенти приемат анагрелид за период до 5 години.
English: Anagrelide, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Bulgarian: Анагрелид, в дози по-високи от препоръчаните, води до понижаване на кръвното налягане, с изолирани случаи на хипотония.
English: Treatment with anagrelide should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Bulgarian: Терапията с анагрелид трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
English: Other medicines and Anagrelide Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Анагрелид Mylan
English: In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
Bulgarian: При тези проучвания 22 пациенти приемат анагрелид за период до 4 години.
English: Flu-like syndrome Pain
Bulgarian: Грипоподобен синдром Болка
English: A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with an opaque white body and cap.
Bulgarian: Капсула с размер 4 (приблизително 14,3 x 5,3 mm) с непрозрачно бяло тяло и капачe.
English: They were observed in females receiving 30 mg/kg/day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Bulgarian: Те са наблюдавани при женски животни, получаващи 30 mg/kg/ден, което съответства на 572 пъти експозицията при хора въз основа на AUC след прилагане на доза 1 mg два пъти дневно.
English: Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от експозиция на гладно на деца и юноши (възрастов диапазон 716 години) с есенциална тромбоцитемия показват, че дозата и коригираните експозиция, Cmax и AUC на анагрелид имат тенденция да са по-високи при децата/юношите в сравнение с възрастните.
English: Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1 mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на анагрелид при кучета се наблюдава субендокардиален кръвоизлив и фокална некроза на миокарда при дози от 1 mg/kg/ден или повисоки и при мъжките, и при женските, като мъжките са по-чувствителни.
English: Do not crush the capsules or dilute the contents in a liquid.
Bulgarian: Не разтрошавайте капсулите и не разреждайте съдържимото с течност.
English: Anagrelide at ≥ 60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
Bulgarian: Анагрелид при ≥ 60 mg/kg увеличава продължителността на раждането и смъртността съответно при майката и при фетусите.
English: • If you have moderate or severe liver problems;
Bulgarian: aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;
English: If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите капсули, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
English: The lowest dose in males (3 mg/kg/day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Bulgarian: Най-ниската доза при мъжките (3 mg/kg/ден) съответства на 37 пъти експозицията при хора въз основа на AUC след прилагане на доза 1 mg два пъти дневно.
English: • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e.g. theophylline.
Bulgarian: Анагрелид демонстрира известна ограничена инхибиторна активност към CYP1A2, което може да представлява теоретичен потенциал за взаимодействие с други едновременно прилагани лекарствени продукти, които използват същия механизъм на клирънс, напр. теофилин.
English: In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥ 10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
Bulgarian: В едно проучване на пери- и постнаталното развитие при женски плъхове, анагрелид в перорални дози от ≥ 10 mg/kg довежда до увеличение на продължителността на гестацията без неблагоприятен ефект.
English: • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Bulgarian: In vivo проучвания за взаимодействията при хора показват, че дигоксин и варфарин не влияят върху фармакокинетичните свойства на анагрелид.
English: If needed, anagrelide dose adjustment could be made.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се коригира дозата анагрелид.
English: The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171) and iron oxide black (E172).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Анагрелид Mylan съдържа лактоза“), кроскармелоза натрий, повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171) и железен оксид, черен (E172).
English: Therefore, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated.
Bulgarian: Затова, преди да се започне лечение, трябва да се преценят потенциалните рискове от едновременната употреба на анагрелид с ацетилсалицилова киселина, особено при пациенти с висок рисков профил за кръвоизливи.
English: As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
Bulgarian: Както при възрастната популация, преди лечението и редовно по време на лечението, трябва да се проследява пълната кръвна картина и да се прави оценка на сърдечната, чернодробната и бъбречната функция.
English: A capsule size 4 (approximately 14.3 x 5.3 mm) with a grey body and cap.
Bulgarian: Капсула с размер 4 (приблизително 14,3 x 5,3 mm) със сиво тяло и капачe.
English: In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Bulgarian: В 3 от тези проучвания са оценени за безопасност 942 пациенти, които получават анагрелид със средна доза приблизително 2 mg/ден.
English: • Lung inflammation (signs include fever, coughing, difficulty breathing, wheezing; which causes scaring of the lungs) (allergic alveolitis, including interstitial lung disease, pneumonitis);
Bulgarian: Белодробно възпаление (признаците включват висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, което води до образуване на цикатрикси в белите дробове) (алергичен алвеолит, включително интерстициалнa белодробнa болест, пневмонит);
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системоорганен клас по
English: You must stop breast-feeding if you are taking Anagrelide Mylan.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Анагрелид Mylan.
English: In some ET patients concomitantly treated by acetylsalicylic acid and anagrelide, major haemorrhages occurred.
Bulgarian: Някои пациенти с ЕТ, лекувани едновременно с ацетилсалицилова киселина и анагрелид, получават значителни кръвоизливи.
English: In the later study 3,660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Bulgarian: При последното проучване са оценени за безопасност 3 660 пациенти, които получават анагрелид със средна доза приблизително 2 mg/ден.
English: • a history of thrombo-haemorrhagic events.
Bulgarian: анамнеза за тромбохеморагични събития.
English: Therefore, clinical and biological monitoring is recommended in patients taking concomitant CYP1A2 inducers.
Bulgarian: Ето защо при пациенти, приемащи съпътстващи индуктори на CYP1A2, се препоръчва клинично и биологично проследяване.
English: No human data on the effect of anagrelide on fertility are available.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на анагрелид върху фертилитета при хора.
English: The usual starting dose of this medicine is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Bulgarian: Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица.
English: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
English: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium
Bulgarian: Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий
English: The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Anagrelide Mylan contains lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin and titanium dioxide(E171).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза (вижте точка 2 „Анагрелид Mylan съдържа лактоза“), кроскармелоза натрий, повидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин и титанов диоксид (Е171).
English: The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide.
Bulgarian: Действието на лекарствени продукти с подобни свойства, като например инотропите милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол може да се усили от анагрелид.
English: Pack size: 100 hard capsules.
Bulgarian: Опаковка: 100 твърди капсули.
English: Fluid retention Oedema Weight loss
Bulgarian: Оток Загуба на тегло
English: Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
Bulgarian: Обикновено при високорискови педиатрични пациенти се обмисля циторедуктивна терапия.
English: • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Bulgarian: Анагрелид е инхибитор на PDE III.
English: • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin.
Bulgarian: In vivo проучвания за взаимодействията при хора показват, че анагрелид не влияе върху фармакокинетичните свойства на дигоксин и варфарин.
English: Anagrelide Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
English: In female rats increases in pre- and post-implantation losses and a decrease in the mean number of live embryos was observed at 30 mg/kg/day.
Bulgarian: При женските плъхове, при 30 mg/kg/ден се наблюдава увеличение на пери- и постимплантационните загуби и намаление на средния брой живи ембриони.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
English: All patients should be monitored regularly during treatment (e.g. ECG or echocardiography) for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
Bulgarian: ЕКГ или ехокардиография) за данни за ефекти върху сърдечно-съдовата система, които могат да изискват допълнителен кардиологичен преглед и изследване.
English: Anagrelide is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Bulgarian: (ЕТ) и проявена непоносимост към текущата терапия или при пациенти, чийто повишен брой тромбоцити не се понижава до приемливи нива чрез прилаганата в момента терапия.
English: Frequency of adverse reactions
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции
English: Pulmonary infiltrates
Bulgarian: Белодробни инфилтрати
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Bulgarian: Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III).
English: If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се със Вашия лекар или фармацевт.
English: Anagrelide Mylan is available in plastic bottles of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant closure and a desiccant.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се предлага в пластмасови бутилки по 30 или 75 ml, със защитена от отваряне, защитена от деца запушалка, и сушител.
English: Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на анагрелид с други PDE III инхибитори като милринон, амринон, еноксимон, олпринон и цилостазол.
English: • Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
Bulgarian: Възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит).
English: Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking anagrelide.
Bulgarian: Жени, при които има риск забременяване, трябва да използват ефективна контрацепция, когато приемат Анагрелид Mylan.
English: Anagrelide Mylan contains the active substance, anagrelide.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа активното вещество анагрелид.
English: Anagrelide is a medicine which interferes with the development of platelets.
Bulgarian: Анагрелид е лекарство, което въздейства върху развитието на тромбоцитите.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with anagrelide.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с анагрелид.
English: Myocardial infarction Cardiomyopathy Cardiomegaly Pericardial effusion
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Кардиомиопатия Кардиомегалия Перикарден излив
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle of 30 ml or 75 ml with a tamper evident, child-resistant polypropylene (PP) closure with a desiccant.
Bulgarian: 30 ml или 75 ml бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова (PP), защитена от отваряне, защитена от деца запушалка, и сушител.
English: • If you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes or if you have low levels of electrolytes e.g. potassium, magnesium or calcium (see section
Bulgarian: QT интервал (което се вижда от ЕКГ, електрически запис на сърцето), или приемате други лекарства, които водят до неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan”);
English: What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 1 mg hard capsules have a grey body and cap.
Bulgarian: Как изглежда Анагрелид Mylan и какво съдържа опаковката Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули са със сиво тяло и капаче.
English: Hepatic enzymes increased
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III.
Bulgarian: Анагрелид е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath;
Bulgarian: Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж,
English: How to store Anagrelide Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Анагрелид Mylan
English: What Anagrelide Mylan looks like and contents of the pack Anagrelide Mylan 0.5 mg hard capsules have a white body and cap.
Bulgarian: Как изглежда Анагрелид Mylan и какво съдържа опаковката Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули са с непрозрачно бяло тяло и капаче.
English: Migraine Dysarthria Somnolence Abnormal coordination
Bulgarian: Мигрена Дизартрия Сънливост Нарушена координация
English: The active substance is anagrelide.
Bulgarian: Активното вещество е анагрелид.
English: Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation Gastrointestinal disorder
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив Панкреатит Анорексия Диспепсия Запек
English: Do not take Anagrelide Mylan
Bulgarian: Не приемайте Анагрелид Mylan
English: If you take more Anagrelide Mylan than you should If you take more Anagrelide Mylan than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Анагрелид Mylan или ако някой друг е взел
English: The NOEL (10 mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Bulgarian: NOEL (10 mg/kg/ден) в този смисъл е 143, 12 и 11 пъти по-високо съответно от AUC при хора, на които е приложена доза анагрелид от 2 mg/ден, и от метаболитите BCH24426
English: Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Има много ограничени данни за употребата на анагрелид при педиатричната популация и анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти (вж. точки 4.2,
English: Nausea Flatulence
Bulgarian: Гадене Флатуленция
English: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spain
Bulgarian: SYNTHON HISPANIA, S.L. C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830
English: • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето, например милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Hypertension Syncope
Bulgarian: Суправентрикуларна тахикардия Аритмия Хипертония Синкоп
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal pain
Bulgarian: Диария Повръщане Коремна болка
English: Pancytopenia Thrombocytopenia Haemorrhage Ecchymosis
Bulgarian: Панцитопения Тромбоцитопения Хеморагия Екхимоза
English: The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4,000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
Bulgarian: 700-012, 700-014, 700-999 и 13970-301), включващи повече от 4 000 пациенти с миелопролиферативни неоплазми (МПН).