FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A feloldott készítményt nem szabad más gyógyszerekkel azonos infúziós szereléken keresztül, vagy ugyanannak a tartálynak a használatával beadni.
Croatian: Rekonstituirani lijek se ne smije primjenjivati u istim cjevčicama ili spremnicima zajedno s drugim lijekovima.
Hungarian: • Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Croatian: • Uhvatite potisnik klipa za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszer elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on), 24 órán át történő tárolás esetén, valamint szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), 4 órán át történő tárolás esetén bizonyított.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine tijekom 24 sata kad se čuva u hladnjaku (2°C-8°C) te tijekom 4 sata na sobnoj temperaturi (do 30°C).
Hungarian: Ha a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitás meghatározása az in vitro thromboplastin időn (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményt jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT reagens típusa, mind a referencia standard.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Croatian: Pri primjeni lijeka Esperoct primijećene su sljedeće nuspojave
Hungarian: Főleg nagyműtéti beavatkozásoknál szükséges monitorozni a szubsztitúciós terápiát a VIII-as faktor plazmában mért aktivitása révén.
Croatian: U slučaju većih kirurških zahvata posebno je neophodno praćenje nadomjesne terapije faktora VIII pomoću mjerenja aktivnosti faktora VIII u plazmi.
Hungarian: Az utolsó 6 hónapban alacsony vérzési gyakorisággal, 0-2 vérzési eseményt mutató, és legalább 50 adag Esperoct injekciót kapó felnőttek/serdülők lehetőséget kaptak arra, hogy megelőző kezelésre randomizálják őket, amit 7 naponta (75 NE/ttkg 7 naponta) vagy 4 naponta (50 NE/ttkg 4 naponta) kaptak.
Croatian: Odrasli/adolescenti koji su imali nisku stopu krvarenja od 0-2 epizode krvarenja tijekom proteklih 6 mjeseci i koji su primili najmanje 50 doza lijeka Esperoct imali su mogućnost randomizacije za liječenje profilaksom svakih 7 dana (75 IU/kg svakih 7 dana) ili svaka 4 dana (50 IU/kg svaka 4 dana).
Hungarian: Műtét esetén a dózis nagysága és az adagolás gyakorisága az adott eljárástól és a helyi gyakorlattól függ.
Croatian: Razina doze i intervali doziranja za kirurški zahvat ovise o postupku i lokalnoj praksi.
Hungarian: • az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata;
Croatian: • crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka
Hungarian: A testtömeg alapján számított dózisok módosítására szükség lehet a normálisnál kisebb vagy nagyobb testtömegű betegeknél.
Croatian: Dozu određenu prema tjelesnoj težini možda će trebati prilagoditi u bolesnika premale ili prekomjerne tjelesne težine.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatásosságra való tekintettel kell meghatározni.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba prilagoditi postizanju kliničke učinkovitosti potrebne u pojedinom slučaju.
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél 4 naponta 50 NE/ttkg Esperoct injekcióval végzett profilaktikus kezelés során a plazma VIII-as faktor aktivitási szintjének átlagos völgypontja dinamikus egyensúlyi állapotban 3,0 NE/dl (95%-os CI: 2,6-3,4).
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih srednja vrijednost najniže razine aktivnosti faktora VIII u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže tijekom profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct u dozi od 50 IU/kg svaka 4 dana je 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6; 3,4).
Hungarian: Ezért csak kifejezett indikáció esetén szabad alkalmazni a VIII-as faktort terhesség és szoptatás alatt.
Croatian: Stoga se faktor VIII u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoje jasne indikacije.
Hungarian: nátrium-klorid, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav
Croatian: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Hungarian: • Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: A fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt) Skála
Croatian: Vrh štrcaljke (ispod zatvarača štrcaljke) Skala
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Croatian: U bolesnika s prisutnim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor/ttkg a plazma VIII-as faktor-aktivitását 2 NE/dl értékkel emeli.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Esperoct nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Esperoct ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazását követően három betegnél fordult elő átmenetileg pozitív vizsgálati eredmény gyógyszerrel szemben kialakult anitestekre, de a mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
Croatian: Tri bolesnika su imala prolazno pozitivne rezultate ispitivanja protutijela na lijek nakon primjene lijeka Esperoct, ali nije ustanovljena korelacija sa štetnim događajima.
Hungarian: • gézpárnák és tapaszok.
Croatian: • gaze i flastere.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): Az agy plexus choroideusában és más szövetekben/szervekben a PEG akkumuláció potenciális hatásának kivizsgálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megállapodásnak megfelelő protokoll szerint lefolytatott, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell indítania, és annak eredményét be kell nyújtania.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate ispitivanja sigurnosti primjene u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Hungarian: PEG-gel szemben kialakuló antitestek
Croatian: Anti-PEG protutijela
Hungarian: Ne alkalmazza az Esperoct injekciót:
Croatian: Ne koristite Esperoct:
Hungarian: A heti kétszer Esperoct injekciót kapó, 12 év alatti gyermekeknél a medián és a becsült átlagos éves vérzési gyakoriság 1,95 és 2,13 (95%-os CI: 1,48-3,06) volt, jóllehet a spontán vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 0,58 (95%-os CI: 0,24-1,40), a traumás vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,52 (95%-os CI: 1,07-2,17) és az ízületi vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,03 (95%-os CI: 0,59-1,81) volt.
Croatian: Medijan i procijenjena srednja vrijednost anualizirane stope krvarenja u djece mlađe od 12 godina koja su primala lijek Esperoct dvaput tjedno iznosili su 1,95 i 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), dok je spontana anualizirana stopa krvarenja iznosila 0,00 i 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), traumatski ASK iznosio je 0,00 i 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17), a ASK za zglobove iznosio je 0,00 i 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81).
Hungarian: Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Hungarian: A turoktokog-alfa-pegol egy tisztított rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) készítmény, a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Croatian: Turoktokog alfa pegol je pročišćeni rekombinantni ljudski faktor VIII (rFVIII) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Hungarian: Az Esperoct VIII-as faktor aktivitását a hagyományos VIII-as faktor vizsgálatokkal, a kromogén vizsgálattal és az egylépcsős alvadási vizsgálattal is meg lehet határozni.
Croatian: Aktivnost faktora VIII lijeka Esperoct se može mjeriti pomoću konvencionalnog testa faktora VIII, kromogenog testa i jednostupanjskog testa.
Hungarian: Ezek az inhibitorok rendszerint a VIII-as faktor prokoaguláns tevékenysége ellen ható IgG immunglobulinok, amelyeknek a módosított vizsgálattal mért plazmamilliliterenkénti mennyiségét Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova se količina određuje u Bethesda jedinicama (engl.
Hungarian: A VIII-as faktor elérni kívánt aktivitási szintje
Croatian: Potrebna razina faktora VIII
Hungarian: Mérlegelni kell a terápia folytatását még további 7 napig a VIII-as faktor aktivitási szintjének a 30% - 60% (NE/dl) közötti tartományban tartásához a A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Croatian: Razmotrite nastavak terapije idućih 7 dana za održavanje aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl)
Hungarian: Az Esperoct profilaktikus hatása beigazolódott a 175 betegnél 4 naponta vagy 3-4 naponta (hetente kétszer) adott 50 NE/ttkg dózis alkalmazása során.
Croatian: Profilaktički učinak lijeka Esperoct dokazan je doziranjem od 50 IU po kg tjelesne težine svaka 4 dana ili svaka 3-4 dana (dva puta tjedno) u 175 bolesnika.
Hungarian: 1. táblázat Útmutató a vérzéses epizódok Esperoct injekcióval történő kezeléséhez A vérzés mértéke
Croatian: Tablica 1 Smjernice za liječenje epizoda krvarenja lijekom Esperoct Stupanj krvarenja
Hungarian: Ezek közé a korai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés; a csalánkiütés; egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön; a nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség; sípoló légzés; mellkasi szorító érzés; hideg és sápadt bőr; szapora szívverés vagy szédülés, fejfájás, hányinger és hányás.
Croatian: Ti rani znakovi mogu uključivati osip, koprivnjaču, svrbež na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili disanju, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca ili omaglicu, glavobolju, mučninu i povraćanje.
Hungarian: A VIII-as faktorral szemben inhibitor kialakulása egy igazolt esetben fordult elő, egy olyankorábban már kezelt - 18 éves betegnél, aki az Esperoct injekciót profilaktikus kezelésként kapta.
Croatian: Jedan potvrđeni slučaj razvoja inhibitora faktora VIII javio se u prethodno liječenog bolesnika u dobi od 18 godina koji je liječen lijekom Esperoct u profilaksi.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Croatian: • Uklonite plastičnu kapicu s bočice.
Hungarian: Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Croatian: Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) történő tároláskor nem ajánlott, hogy több legyen mint 4 óra, vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) való tároláskor több legyen mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika te se normalno ne preporučuje čuvanje dulje od 4 sata na sobnoj temperaturi (do 30°C) ili dulje od 24 sata u hladnjaku (2°C-8°C), osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: A 32 beteg közül húsz, az Esperoct alkalmazását követően negatív volt PEG-gel szemben kialakult antitestek szempontjából.
Croatian: Dvadeset od tih 32 bolesnika bilo je negativno na anti-PEG protutijela nakon primjene lijeka Esperoct.
Hungarian: A turoktokog-alfa-pegol hatásmechanizmusa az A típusú haemophiliás betegeknél hibás vagy hiányzó VIII-as faktor pótlásán alapul.
Croatian: Mehanizam djelovanja turoktokog alfa pegola temelji se na zamjeni manjkavog ili nepostojećeg faktora VIII u bolesnika s hemofilijom A.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tételének számát egyértelműen rögzíteni kell.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Hungarian: Jegyezze fel a dobozra azt a dátumot, amikor szobahőmérsékleten kezdte tárolni az Esperoct injekciót.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka Esperoct na sobnoj temperaturi.
Hungarian: • 1 injekciós üveg Esperoct por
Croatian: • 1 bočicu s praškom Esperoct
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott oldatot, és ne tárolja a fecskendőkben!
Croatian: Pripremljenu otopinu ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Croatian: • Injiciranje u CVAD možda će zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Hungarian: Vérzés kezelésére
Croatian: Za liječenje krvarenja
Hungarian: Az injekciót a megfelelő sebgyógyulásig szükség szerint 8-24 óránként ismételni kell.
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata, po potrebi, dok se ne postigne prikladno zacjeljivanje rane
Hungarian: Ne tegye ismét vissza az Esperoct injekciót a hűtőszekrénybe, ha azt egyszer már szobahőmérsékleten tárolta.
Croatian: Nemojte odlagati Esperoct u hladnjak nakon što ste ga čuvali na sobnoj temperaturi.
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer-osztályozás
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Hungarian: Az Esperoct nátriumot tartalmaz
Croatian: Esperoct sadrži natrij
Hungarian: Ne alkalmazza az Esperoct injekciót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Croatian: Nemojte primijeniti Esperoct ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol (pegilált humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS)).
Croatian: • Djelatna tvar je turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)).
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia vagy a sürgősségi betegellátást kell igénybe vennie, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt tüneteinek bármelyikét észleli:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije kao što su:
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), például egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Croatian: Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD, engl. central venous access device) kao što su centralni venski kateter ili potkožni port:
Hungarian: A beadás előtt, majd a beadást követően több időpontban vérmintát vettek tőlük, egészen a beadást követő 96.
Croatian: Bolesnici su primili jednu dozu od 50 IU/kg, a uzorci krvi prikupljeni su prije doziranja i u više navrata do 96 sati nakon doziranja.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztánk és színtelennek kell lennie.
Croatian: Pripremljena otopina za primjenu mora biti bistra i bezbojna.
Hungarian: Általánosságban az a trend volt megfigyelhető, hogy a növekményes hasznosulás nő és a clearance (ml/h/ttkg) csökken az életkorral.
Croatian: Općenito je postojao trend povećanja prirasta po jedinici doze i smanjenja klirensa (ml/h/kg) s godinama.
Hungarian: Korai haemarthros, enyhe izomvérzés vagy enyhe szájüregi vérzés
Croatian: Početna hemartroza, blago krvarenje u mišiću ili blago krvarenje u usnoj šupljini
Hungarian: Az Esperoct legfeljebb 12 hónapon keresztül tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), a gyógyszer eltarthatósági idején belül.
Croatian: Esperoct možete čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 12 mjeseci unutar roka trajanja lijeka.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha opálos, zavaros vagy csapadék van benne.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je mutna ili ako sadrži taloge.
Hungarian: * Rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsög ovárium-sejtvonalban (CHO - Chinese hamster ovary) előállított olyan humán VIII-as faktor, amelynél a sejtkultúrában a tisztításhoz, a konjugációhoz és az Esperoct formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagokat.
Croatian: Chinese Hamster Ovary, CHO), bez bilo kakvih dodataka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupaka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, konjugacije ili formulacije lijeka Esperoct.
Hungarian: • bőrreakció az injekcióbeadás helyén;
Croatian: • reakcije na koži na mjestu injiciranja
Hungarian: Átmenetileg tizenegy betegnél jelentkezett alacsony titerű antitest a PEG-gel szemben.
Croatian: Jedanaest bolesnika razvilo je prolazne niske titre anti-PEG protutijela.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Croatian: Liječenje se treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Hungarian: a A növekményes hasznosulást és a VIII-as faktort a beadás után 30 perccel mérték fel a 12 éves és idősebb betegeknél, és 60 perccel a beadás után (első mintaként) a 12 év alatti gyermekeknél. b A számítást 67 profil alapján végezték.
Croatian: a Prirast po jedinici doze i faktor VIII ocjenjivani su 30 min. nakon doziranja za bolesnike od 12 godina i starije te 60 min. nakon doziranja (prvi uzorak) za djecu mlađu od 12 godina.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Croatian: Kod primjene lijeka Esperoct moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Hungarian: A dobozban található felszerelést az Esperoct feloldására és beadására tervezték.
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Esperoct.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Serdülőknél (12 éveseknél és idősebbeknél) a felnőttekével azonos adag alkalmazható.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Adolescenti (u dobi od 12 i više godina) mogu koristiti istu dozu kao i odrasli.
Hungarian: • Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb gyermekek): Az Esperoct javasolt kezdő adagja 50 NE/testtömegkg 4 naponta.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 i više godina): Preporučena početna doza je 50 IU lijeka Esperoct po kg tjelesne težine svaka 4 dana.
Hungarian: Az injekciós üveg és a fecskendő előkészítése • Vegyen ki annyi Esperoct csomagot, amennyire szüksége van.
Croatian: • Uzmite onoliki broj Esperoct pakiranja koliko trebate.
Hungarian: • Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél az Esperoct injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Croatian: • Ako se Vaše krvarenje ne može kontrolirati pomoću lijeka Esperoct, odmah se obratite liječniku
Hungarian: A VIII-as faktort pótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Croatian: Nadomjesnom terapijom faktorom VIII povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Hungarian: Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szemben Ha VIII-as faktorral korábban már több mint 150 napig kezelték, akkor gátlóanyagok (ellenanyagok) alakulhatnak ki a szervezetében (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Croatian: Ako ste ranije, više od 150 dana liječenja, primali lijekove koji sadrže faktor VIII, mogu se razviti inhibitori (antitijela) (mogu se javiti do 1 na 100 osoba).
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt az Esperoct injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Esperoct, upotrijebite 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Hungarian: A randomizációban részt vett betegeknél a 4 naponta alkalmazott kezelés esetén az ABR 1,77 (0,59-5,32), míg a heti egyszeri profilaktikus kezelésben részesülőknél az ABR 3,57 (2,13-6,00) volt.
Croatian: ASK za randomizirane bolesnike iznosio je 1,77 (0,59; 5,32) za liječenje svaka 4 dana i 3,57 (2,13; 6,00) za profilaksu jednom tjedno.
Hungarian: A klinikai vizsgálat randomizált szakaszában ezek közül a betegek közül kilenc visszatért a 4 naponta alkalmazott profilaktikus kezelésre.
Croatian: Devet od tih bolesnika vratilo se na profilaksu svaka 4 dana tijekom randomizirane faze ispitivanja.
Hungarian: Mit tartalmaz az Esperoct?
Croatian: Što sadrži Esperoct
Hungarian: Harminckét beteg már eleve rendelkezett PEG-gel szemben kialakult antitestekkel, még az Esperoct alkalmazása előtt.
Croatian: Trideset i dva bolesnika imala su već postojeća anti-PEG protutijela prije primjene lijeka Esperoct.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig fejjel lefelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Hungarian: Esperoct 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Esperoct 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Hungarian: Az Esperoct adagja függ az Ön testtömegétől és a VIII-as faktor elérni kívánt szintjétől.
Croatian: Doza lijeka Esperoct izračunava se na temelju tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml ljudske plazme.
Hungarian: Hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett kromogén vizsgálattal határozzák meg.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Hungarian: Az Esperoct összes farmakokinetikai vizsgálatát súlyos A típusú haemophiliában szenvedő (VIII-as faktor < 1%), előzőleg már kezelt betegekkel végezték.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja s lijekom Esperoct provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII <1%).