FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: POTELIGEO este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sézary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie sistemică.
Maltese: POTELIGEO huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'mycosis fungoides (MF) jew bissindrome ta' Sézary (SS) li talanqas ikunu ngħataw terapija sistemika waħda preċedenti.
Romanian: Farmacocinetica (FC) mogamulizumabului a fost evaluată la pacienți adulți cu leucemie/limfom cu celule T (ATL) și CTCL în intervalul de doză cuprins între 0,01 și 1 mg/kg, administrat în doze multiple de mogamulizumab o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni, și a inclus doza recomandată de 1,0 mg/kg și schema recomandată (zilele 1, 8, 15 și 22 ale primului ciclu de 28 de zile și zilele 1 și 15 ale ciclurilor ulterioare de 28 de zile).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' mogamulizumab ġiet ivvalutata f'pazjenti adulti b'lewkimja-limfoma taċċelluli-T (ATL) u CTCL fuq medda ta' dożi ta' 0.01 għal 1 mg/kg mogħti bħala dożi multipli ta' mogamulizumab kull ġimgħa jew kull ġimagħtejn, u kienet tinkludi d-doża rakkomandata ta' 1.0 mg/kg u r-reġimen rakkomandat (jiem 1, 8, 15 u 22 għall-ewwel ċiklu ta' 28-jum u fil-Jiem 1 u 15 għaċ-ċikli sussegwenti ta' 28-jum).
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvență, definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, media geometrică [procentajul coeficientului de variație (CV%)] a volumului central de distribuție (Vc) a fost de 3,57 l (20,1%).
Maltese: [% koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%)] kien ta' 3.57 L (20.
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi) Effikaċja
Romanian: • Administrarea POTELIGEO trebuie întreruptă definitiv în cazul unei reacții asociate cu perfuzia care pune viața în pericol (de gradul 4) (vezi pct. 4.4).
Maltese: • POTELIGEO għandu jitwaqqaf għal kollox f'każ ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni ta' periklu għall-ħajja (Grad 4) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Expunerea la mogamulizumab a crescut proporțional cu doza, în intervalul de doză cuprins între 0,1 și 1,0 mg/kg.
Maltese: L-esponiment għal mogamulizumab żdied b'mod proporzjonali b'dożi 'l fuq mill-medda ta' dożi ta' bejn 0.1 u 1.0 mg/kg.
Romanian: IÎ 95 % Valoarea pa Ganglionii limfatici n=136
Maltese: Medjan (95% CI) Rispons skont il-kompartiment Demm n=124
Romanian: - aveți o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), herpes, citomegalovirus (CMV) sau hepatita B sau C, sau alte infecții active în prezent.
Maltese: - għandek il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), herpes, ċitomegalovirus (CMV), jew infezzjoni tal-epatite B jew Ċ, jew jekk għandek infezzjonijiet oħra rikorrenti.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), bazată pe evaluarea investigatorului, utilizând un criteriu de răspuns compus global care a ținut cont de toate compartimentele posibil afectate de boală (piele, sânge, ganglioni limfatici și organe interne).
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju li juri l-effikaċja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ibbażata fuq valutazzjoni ta' investigatur bl-użu ta' kriterji ta' rispons globali komposti li qiesu l-kompartimenti kollha potenzjalment affettwati (ġilda, demm, linfonodi u vixxri).
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT) a fost observat la pacienții cărora li s-a administrat mogamulizumab.
Maltese: Is-sindrome tal-lisi tat-tumur (TLS) ġie osservat f'pazjenti li kienu qed jingħataw mogamulizumab.
Romanian: Rata de răspuns globală
Maltese: B'mod globali,
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 august 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2016
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/110)
Romanian: Care sunt datele reexaminate de CVMP?
Maltese: Liema data rreveda s-CVMP?
Romanian: Ce sunt lincomicina și spectinomicina?
Maltese: X'inhuma linkomiċina u spektinomiċina?
Romanian: Lincomicina este un antibiotic lincosamidic derivat din Streptomyces lincolnensis, care inhibă sinteza proteinelor.
Maltese: Il-linkomiċina hija antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sinteżi tal-proteini.
Romanian: Lincomicina este activă împotriva bacteriilor gram-pozitive, a unor bacterii anaerobe gram-negative și a Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkomiċina hija attiva kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anaerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
Romanian: Spectinomicina este un antibiotic aminociclitol obținut din Streptomyces spectabilis; spectinomicina are activitate bacteriostatică și este activă împotriva unor bacterii gram-negative aerobe, a cocilor grampozitivi și a Mycoplasma spp.
Maltese: Is-spektinomiċina hija antibijotiku aminocyclitol derivat minn Streptomyces spectabilis; għandu attività batterjostatika u huwa attiv kontra xi batterji aerobiċi gram-negattivi, kokki gram-pożittivi u Mycoplasma spp.
Romanian: În septembrie 2012, Belgia a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Linco Spectin 100, pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci și pui (EMEA/V/A/088).
Maltese: F'Settembru 2012 il-Belġju ta bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u għat-tiġieġ (EMEA/V/A/088).
Romanian: Modificările complete ale informațiilor referitoare la produs pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut sunt detaliate în anexa III la avizul CVMP, la fila „All documents" („Toate documentele").
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Romanian: Decizia Comisiei privind, în cadrul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar „Linco Spectin 100 și denumirile asociate", care conțin substanțele active „lincomicină și spectinomicină" [(2014)5053 din 11.7.2014] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm așteptare aprobate în prezent pentru porci și pui, în legătură cu pulberile pentru utilizare în apa de băut menționate anterior.
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal "LincoSpectin 100 u ismijiet assoċjati tiegħu", prodotti mediċinali veterinarji li fihom issustanzi attivi "Lincomycin u spectinomycin" ((2014) 5053 tal-11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Romanian: La 19 mai 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reexaminare a siguranței, a eficacității și a rezistenței la antimicrobiene pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau la păsări de curte.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta', u tar-reżistenza antimikrobika għal, prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina għall-għoti b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Romanian: De ce au fost reexaminate medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina?
Romanian: Prin urmare, la 5 mai 2015, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte.
Maltese: Għalhekk, fil-5 ta' Mejju 2015, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina biex jingħataw b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Romanian: 2.1. Siguranţa
Maltese: 2.1. Sigurtà
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Mod ta' Amministrazzjo ni
Romanian: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Maltese: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Romanian: DAPP a prezentat 2 studii pivot, 7 studii de susţinere şi 4 studii de teren.
Maltese: Il-MAH ipprovda 2 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 4 studji prattiċi.
Romanian: Raportul beneficiu/risc
Maltese: Bilanċ benefiċċju/riskju
Romanian: • Vaccinul nu este conform cu monografia Ph.
Maltese: • Il-vaċċin ma jikkonformax mal-monografu Ph.
Romanian: DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZA RECOMANDATĂ, TIMPUL DE AŞTEPTARE, SOLICITANTUL/DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA LPRODOTT, MOD TA' AMMINISTRAZZJONI, DOŻA RAKKOMANDATA, PERJODU TA' TIŻMIN, APPLIKANT/DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Romanian: Evaluarea Poulvac Bursa Plus
Maltese: Valutazzjoni ta' Poulvac Bursa Plus
Romanian: Eur. 01/2008:0587 nu este direct aplicabilă, s-a demonstrat că tulpina vaccinului respectă secţiunea acesteia 2.4.1 „siguranţa".
Maltese: Għalkemm il-monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 mhuwiex applikabbli direttament, ir-razza tal-vaċċin intweriet li hija konformi mas-sezzjoni 2.4.1 tiegħu "sigurtà".
Romanian: (cu utilizarea puilor SPF).
Maltese: Eur. (permezz ta' tiġieġ SPF).
Romanian: Având în vedere patogenitatea sa reziduală, tulpina vaccinului, V877, este clasificată drept „intermediară plus", fiind numită şi tulpină „fierbinte".
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwali tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħala "plus intermedju" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
Romanian: Vaccinul este indicat pentru imunizarea activă a puilor de găină cu niveluri de anticorpi materni ≤ 500 unităţi ELISA, pentru a reduce mortalitatea şi leziunile bursale ale bolii Gumboro.
Maltese: Il-vaċċin huwa indikat għat-tilqim attiv tat-tiġieġ b'livelli ta' antikorpi maternali ta' ≤ 500 unità ELISA, sabiex inaqqas il-mortalità u l-leżjonijiet bursali tal-marda Gumboro.
Romanian: Eur. în ceea ce priveşte secţiunea 2.4.2 întrucât s-au observat leziuni ale bursei lui Fabricius ce depăşesc nivelul acceptabil.
Maltese: Eur. dwar is-sezzjoni 2.4.2 minħabba li ġiet osservata ħsara iktar milli aċċettabbli għall-bursa ta' Fabricius.
Romanian: • Deşi nu se susţine compatibilitatea, au fost prezentate date serologice pentru a justifica absenţa unei interacţiuni negative a Poulvac Bursa Plus cu alte vaccinuri.
Maltese: • Għalkemm ma ġiet ikklejmjata ebda kompatibilità, id-dejta seroloġika ġiet ipprovduta biex tappoġġja nuqqas ta' interazzjoni negattiva bejn Poulvac Bursa Plus u vaċċini oħrajn.
Romanian: Au fost demonstrate un debut şi o durată de protecţie de 14 şi, respectiv, 32 de zile.
Maltese: Il-bidu u t-tul tal-protezzjoni ta' 14 u 32 jum rispettivament intwerew.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat 5 studii pivot, 7 studii de susţinere şi 3 studii de teren pentru a evalua siguranţa vaccinului.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovda 5 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 3 studji prattiċi sabiex jivvaluta s-sigurtà tal-vaċċin.
Romanian: (01/2008:0587) pentru vaccinuri anti-IBDV clasice, prin faptul că au existat leziuni bursale şi o interferenţă cu răspunsul serologic la NDV, s-a recunoscut că nu exista nicio cerinţă de conformitate cu această monografie deoarece produsul era clasificat ca tulpină intermediară plus.
Maltese: o Għalkemm il-prodott ma kkonformax ma' monografu Ph. Eur. (01/2008:0587) għal vaċċini tal-IBDV klassiċi, minħabba li kien hemm ħsara bursali u interferenza fuq ir-rispons seroloġiku għall-NDV, ġie rikonoxxut li ma kien hemm ebda rekwiżit li jkun hemm konformità ma' dan il-monografu minħabba li l-prodott kien ikklassifikat bħala razza intermedja plus.
Romanian: Rezultatele au arătat că tulpina vaccinului a redus semnificativ răspunsul serologic indus de vaccinare împotriva virusului bolii de Newcastle (NDV) observat la puii de găină vaccinaţi în prealabil cu Poulvac Bursa Plus.
Maltese: Ir-riżultati wrew li rrazza tal-vaċċin naqqset ħafna r-rispons seroloġiku indott mit-tilqima kontra l-Virus tal-Marda Newcastle (Newcastle Disease Virus - NDV) osservat f'tiġieġ li qabel ġew imlaqqma b'Poulvac Bursa Plus.
Romanian: • RCP reflectă rezultatele diferitor studii de siguranţă.
Maltese: • L-SPC jirrifletti r-riżultati tal-istudji tas-sigurtà varji.
Romanian: • Eficacitatea vaccinului (titrul minim) a fost demonstrată prin utilizarea de pui SPF cu vârsta minimă recomandată: la aceste animale s-a obţinut reducerea leziunilor bursale şi prevenirea mortalităţii cauzate de o tulpină de vvIBDV.
Maltese: • L-effikaċja tal-vaċċin (minimum titre) intweriet bl-użu ta' tiġieġ SPF tal-età minima rrakkomandata: it-tnaqqis tal-leżjonijiet bursali u l-prevenzjoni tal-mortalità kkawżata minn vvIBDV inkisbet f'dawk l-annimali.
Romanian: Italia
Maltese: IdDanimarka
Romanian: • Eficacitatea vaccinului în prezenţa unui interval de titruri MDA (titru mediu de aproximativ 500 unităţi ELISA conform recomandărilor) a fost, de asemenea, demonstrată în condiţii de laborator: reducerea semnificativă a leziunilor bursale a fost demonstrată la 14 şi 32 de zile după doza declanşatoare.
Maltese: Unità ELISA kif irrakkomandat) intweriet ukoll taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju: tnaqqis sinifikanti tal-leżjonijiet bursali ntwera f'14 u fi 32 jum wara l-isfida.
Romanian: Poulvac Bursa Plus este un vaccin viu împotriva virusului bursitei infecţioase (IBDV), numită şi boala Gumboro.
Maltese: Infettiva (IBDV), magħruf ukoll bħala l-marda Gumboro.
Romanian: • Rapoartele de actualizare privind siguranţa produsului din Regatul Unit, unde produsul a fost autorizat din 1998, nu au indicat o problemă cu imunosupresia.
Maltese: • Ir-Rapporti ta' Aġġornament tas-Sigurtà tal-Prodott fir-Renju Unti, fejn il-prodott ilu awtorizzat sa mill-1998, ma indikawx problema b'immunosuppressjoni.
Romanian: Acest răspuns serologic redus la NDV nu s-a tradus însă într-o reducere a protecţiei clinice împotriva unei doze declanşatoare virulente.
Maltese: Madankollu, dan it-tnaqqis fir-rispons seroloġiku kontra NDV ma ġiex tradott fi tnaqqis tal-protezzjoni klinika kontra sfida virulenti.
Romanian: --1 Escherichia coli, vie, fără gena aroA, serotip O78, tulpina EC34195 - 5.2x106 până la 9.1x108 *UFC *Unităţi formatoare de colonii după cultivare pe plăci de agar triptoză de soia.
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Romanian: Numărul (numerele) autorizaţiei de comercializare
Maltese: Numru(i) talawtorizzazzjoni(ji et) għat-tqegħid fis-suq
Romanian: Concen traţie
Maltese: Ippakkjar
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 15/05/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/05/2017.
Romanian: Codul veterinar ATC : QI01AE04.
Maltese: QI01AE04.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/06/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012.
Romanian: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Sucroză
Maltese: 6.1 Lista ta' eċipjenti
Romanian: Fosfat monobazic de potasiu Fosfat dibazic heptahidrat de sodiu
Maltese: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva Escherichia coli, serotipul O78.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Romanian: Aplicaţi precauţiile aseptice uzuale la toate procedurile de administrare.
Maltese: Applika l-prekawzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri amministrattivi.
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: 1 x 2500 doze, 10 x 2500 doze 1 x 5000 doze, 10 x 5000 doze 1 x 10000 doze, 10 x 10000 doze 1 x 20000 doze, 10 x 20000 doze
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Romanian: DE ADMINISTRARE
Maltese: Amministrazzjoni
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmin
Romanian: Instalarea imunităţii:
Maltese: Iż-żmien ta' immunità:
Romanian: 5,2x 106 - 9,1 x 108 UFC*
Maltese: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU*
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Romanian: Ca regulă generală, administraţi vaccinul în apă neclorinată şi proaspătă în proporţie de 1000 de doze de vaccin la 1 litru de apă pentru fiecare zi vârstă pentru 1000 de pui, de exemplu 10 litri apă la 1000 pui în vârstă de 10 zile.
Maltese: Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f'ilma frisk mingħajr klorin b'rata ta' 1,000 doża ta' vaċċin ma' litru ta' ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta' 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta' 10 ijiem.
Romanian: E. coli, vie: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC / doză
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
Romanian: Umpleţi flaconul pe jumătate cu apă neclorinată la temperatura camerei.
Maltese: Imla nofs il-kunjett b'ilma mingħajr klorin f'temperatura tal-kamra.
Romanian: Flacon de sticlă borosilicată tip I de 10 ml pentru 2500 şi 5000 doze şi de 50 ml pentru 10000 şi 20000 doze închise cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu capac din aluminiu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Romanian: 17813 Vall de Bianya Girona
Maltese: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Romanian: Escherichia coli, vie, fără gena aroA, serotip O78, tulpina EC34195 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC*
Maltese: Escherichia coli ħaj bil-ġene aroA mneħħi, tip O78 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/140/001-008
Maltese: EU/2/12/140/001-008
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Curci: durata imunităţii nu a fost stabilită.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Romanian: Flacoane de sticlă 1/10x 2500, 5000, 10000, 20000 doze
Maltese: KUNJETT TAL-ĦĠIEĠ 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża
Romanian: Un studiu de protecţie încrucişată a arătat reducerea incidenţei şi severităţii aerosaculitei cauzate de E. coli, serotipurile O1, O2 şi O18 în cazul aplicării prin aerosoli pentru puii de găină.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Romanian: Escherichia coli, vie, fără gena aroA,
Maltese: Escherichia coli ħaj bil-ġene aroA mneħħi,
Romanian: Pui de găină: 8 săptămâni pentru reducerea leziunilor şi 12 săptămâni pentru reducerea mortalităţii (aerosoli).12 săptămâni pentru reducerea leziunilor şi mortalităţii (apa de băut).
Maltese: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta' ġrieħi u 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta' mortalità (bexx). 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta' ġrieħi u mortalità (ilma tax-xorb).
Romanian: Aerosoli:
Maltese: Dundjani:
Romanian: 2500 doze 5 000 doze 10 000 doze 20 000 doze
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Maltese: M'għandekx tħallat ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanţii) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: CONTRAINDICAŢII A nu se vaccina animalele aflate în tratament antibacterian sau imunosupresor.
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET M'għandekx tlaqqam annimali li jkunu qed jieħdu trattament antibatteriku jew immunosoppressiv.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină broiler, viitoare găini ouătoare/de reproducţie și curcilor, pentru a reduce mortalitatea şi leziunile (pericardită, perihepatită, aerosaculită) asociate cu Escherichia coli, serotip O78.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta' tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu limwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma' Escherichia coli serotip O78.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Poulvac E. coli este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Poulvac E. coli:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
Romanian: Acesta conține bacterii vii de Escherichia coli, serotip O78, tulpina EC34195, fără gena aroA.
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Romanian: Poulvac E. coli conține cantități mici de bacterie E. coli, serotip O78.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Romanian: Poulvac E. coli este un vaccin care se utilizează pentru imunizarea activă a puilor de găină și a curcilor împotriva unei infecții provocate de Escherichia coli, serotip O78, numită colibaciloză.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
Romanian: Poulvac E. coli vaccinul împotriva colibacilozei aviare (viu)
Maltese: Poulvac E. coli vaċċin tal-kolibaċillożi avjarja (ħaj)