FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clynav findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Clynav-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis fisken efterfølgende eksponeres for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Hungarian: Később, ha a halak a vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clynav.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clynav-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Direkte kontakt bør undgås, og der bør bruges beskyttelsesudstyr (f.eks. beskyttelseshandsker) ved håndtering af vaccinen.
Hungarian: Kerülni kell a közvetlen érintkezést és védőfelszerelést (például védőkesztyűt) kell viselni a gyógyszer alkalmazása során.
Danish: Andre oplysninger om Clynav
Hungarian: A Clynav-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Beskyttelsen varer ca. tre måneder efter vaccinering ved en gennemsnitlig vandtemperatur på 12 ± 2 °C.
Hungarian: A védelem a vakcinázást követően körülbelül három hónapig tart 12 ±2 °C átlagos vízhőmérséklet esetén.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clynav opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Clynav alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clynav (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 fisk) er kortvarige ændringer i svømmeadfærd i op til to dage, forandret pigmentering (farvning) i op til syv dage og mangel på appetit i op til ni dage.
Hungarian: A Clynav leggyakoribb mellékhatásai (10 hal közül több mint egynél jelentkezhet) az úszásmintázat rövid ideig tartó változásai legfeljebb két napig, megváltozott pigmentáció (szín) legfeljebb hét napig, valamint étvágytalanság legfeljebb kilenc napig.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Clynav er en dna-vaccine.
Hungarian: A Clynav egy DNS vakcina.
Danish: Tiden til udvikling af beskyttende immunitet afhænger af vandtemperaturen: Beskyttelsen starter inden for 399 graddage beregnet som middelvandtemperatur i °C ganget med antallet af dage, f.eks. 40 dage ved en vandtemperatur på 10 °C.
Hungarian: A vakcinációt követően a védelem kialakulásának időtartama függ a vízhőmérséklettől: a védelem 399 napfokon belül alakul ki, amelyet úgy számítanak ki, hogy a víz °C-ban megadott középhőmérsékletét szorozzák a napok számával, például 40 nap 10 °C-os vízhőmérsékleten.
Danish: Immunsystemet genkender disse virusproteiner som fremmede og forsvarer sig mod dem.
Hungarian: Az immunrendszer „idegenként" azonosítja a fehérjéket és védekezik ellene.
Danish: Der blev gennemført seks laboratorieundersøgelser i ferskvand og saltvand for at undersøge, hvor effektivt vaccinen beskyttede laks mod sygdom forårsaget af SPDV.
Hungarian: Hat laboratóriumi vizsgálatot végeztek édes- és tengervízben annak igazolására, hogy mennyire hatékony a vakcina a lazacoknak az SPDV által okozott betegséggel szembeni védelmében.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clynav bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Clynav alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Ved utilsigtet nålestik eller selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Hungarian: Véletlen tűszúrás vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Vaccinen gives til bedøvede fisk som en enkelt injektion i den epaxiale muskel (musklen i den øverste halvdel af fisken) i området foran og ved siden af rygfinnen.
Hungarian: A vakcinát az érzéstelenített halaknak egyszeri injekció formájában kell beadni az epaxiális izomba (a hal felső részének izomzata) a hátúszó előtti és melletti területre.
Danish: Efter kunstig infektion gennem opdræt sammen med inficerede laks i 29 dage og 3 måneder efter vaccinering sås der hos Clynav-vaccinerede fisk en forbedring af vægtforøgelsen, reducerede læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt en nedsat dødelighed sammenholdt med fisk, der havde fået en injektion med uvirksomt saltvand.
Hungarian: A vakcináció után 29 nappal és 3 hónappal fertőzött lazacokkal való együtt tartás általi, mesterséges fertőzést követően a hatóanyag nélküli sóoldattal beoltott halakhoz képest a Clynav-val beoltott halaknál javult a súlygyarapodás, csökkentek a szív-, hasnyálmirigy- és vázizom-elváltozások, valamint mérséklődött az elhullás kockázata.
Danish: Kanyleskader ved injektionsstedet er almindelige efter vaccinering og kan vare ved i mindst 90 dage.
Hungarian: A vakcinációt követően az injekció beadási helyén gyakoriak a tű által okozott sérülések, amelyek legalább 90 napig fennállhatnak.
Danish: Pankreassygdom hos atlanterhavslaks kan medføre forringet daglig tilvækst, læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt død.
Hungarian: A nemes lazacnál a hasnyálmirigy-megbetegedés a napi súlygyarapodás zavarához, a szív, a hasnyálmirigy és a vázizmok elváltozásaihoz, valamint elpusztuláshoz vezethet.
Danish: Tilbageholdelsestiden for atlanterhavslaks, der behandles med Clynav, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Clynav-val kezelt nemes lazac által termelt halhús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Danish: Clynav fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Clynav oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Clynav fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Clynav alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Danish: Vaccine mod pankreassygdom hos laks (rekombinant dna-plasmid)
Hungarian: Clynav lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vakcina (rekombináns DNS plazmid)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Clynav den
Hungarian: 2017/06/27 az Európai Bizottság a Clynav-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: I en hovedundersøgelse (laboratoriemodel) sås der nærmere på tegnene på pankreassygdom hos fisk, der fik Clynav, sammenholdt med fisk, der fik en uvirksom saltvandsindsprøjtning.
Hungarian: Egy fő laboratóriumi modellvizsgálat a hasnyálmirigy-megbetegedés tüneteit tanulmányozta a Clynav-val kezelt halaknál hatóanyag nélküli sóoldatos injekcióval összehasonlítva.
Danish: Clynav er en veterinær vaccine, der anvendes hos atlanterhavslaks for at beskytte dem mod pankreassygdom forårsaget af salmonid alfavirus undertype 3 (SAV3).
Hungarian: A Clynav egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a nemes lazacnál alkalmaznak a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés elleni védelemre.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clynav-val történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clynav alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Clynav indeholder som aktivt stof et dna-plasmid (et lille stykke dna), der indeholder den genetiske kode til at danne virusproteinerne i forbindelse med pankreassygdom hos laks.
Hungarian: A Clynav hatóanyaga egy DNS plazmid (egy kis darab DNS), amely a lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjék előállításához szükséges genetikai kódot tartalmazza.
Danish: Hvordan anvendes Clynav?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clynav-ot?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Clynav?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clynav alkalmazása?
Danish: Hvorfor er Clynav blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clynav forgalomba hozatalát?
Danish: Clynav indeholder et dna-plasmid, der efter injektion i fisken medfører dannelse af SPDV-proteiner (salmon pancreas disease virus).
Hungarian: A Clynav egy DNS plazmidot tartalmaz, amely a halba beadva a lazac hasnyálmirigy-megbetegedést okozó vírus (SPDV) fehérjéinek termelését eredményezi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clynav?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clynav alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Clynav?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clynav?
Danish: • Til forebyggelse af migræne (i lande, hvor denne anvendelse er godkendt):
Hungarian: • A migrén megelőzésére vonatkozóan (azokban az országokban, ahol az ilyen alkalmazás engedélyezett)
Danish: * Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Hungarian: * Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Danish: Lægen vil straks gennemgå din behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa sürgősen felül fogja vizsgálni a kezelését.
Danish: Information til patienter
Hungarian: Tájékoztató a betegek részére
Danish: Sundhedspersoner i EU vil få tilsendt et direkte brev samt supplerende oplysningsmateriale om disse anbefalinger.
Hungarian: Az EU területén az egészségügyi szakembereknek küldenek egy nekik szóló levelet, valamint további, az ezekkel az ajánlásokkal kapcsolatos oktatóanyagokat.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt i Norge og Island.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszerek engedélyezése az EU minden tagállamában, valamint Norvégiában és Izlandon nemzeti eljárások keretében történt.
Danish: De markedsføres under en række handelsnavne, herunder Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil og Valhel.
Hungarian: Több különböző márkanéven kerültek forgalomba, például az alábbi neveken: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil és Valhel.
Danish: Den 21. november 2014 EMA/709243/2014
Hungarian: EMA/709243/2014
Danish: I visse EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban a migrénes fejfájások megelőzésére is jóváhagyták.
Danish: Advarslerne skal sikre, at patienterne kender risiciene og kun tager valproat, når det er klart nødvendigt.
Hungarian: A figyelmeztetések célja annak biztosítása, hogy a betegek tisztában legyenek a kockázatokkal, és csak akkor szedjenek valproátot, ha az egyértelműen szükséges.
Danish: Børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har derudover ca. 11 % risiko for misdannelser ved fødslen (såsom neuralrørsdefekt og ganespalte)9, sammenholdt med en risiko på 2-3 % for børn i den almindelige befolkning.
Hungarian: Ezenkívül a méhben valproátnak kitett gyermekeknél körülbelül 11%-os a kockázata a születéskori fejlődési rendellenességeknek (például velőcső-záródási rendellenességek és szájpadhasadék)9, összehasonlítva az általános populációba tartozó gyermekek 2-3%-os kockázatával.
Danish: • Vedrørende behandling af epilepsi og bipolær sygdom hos kvindelige patienter, som kan få børn:
Hungarian: • Az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére vonatkozóan olyan nőbetegeknél, akiknek gyermekük lehet:
Danish: Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af nyere undersøgelser, som viser udviklingsproblemer hos op mod 30-40 % af førskolebørn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, herunder forsinket udvikling af gang og tale, hukommelsesbesvær, vanskeligheder ved tale og sprog samt nedsatte intellektuelle evner.1,2,3,4,5
Hungarian: Ezek az ajánlások a legutóbbi vizsgálatok felülvizsgálatát követik, amelyek során a méhben valproátnak kitett, iskoláskor előtti gyermek akár 30-40%-ánál is fejlődési problémákat mutattak ki, ideértve a megkésett járást és beszédet, a memóriaproblémákat, a beszédzavarokat és nyelvi nehézségeket, valamint a rosszabb értelmi képességeket.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt i oktober 2013 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, efter at der var blevet offentliggjort nye data om udviklingsproblemer hos spædbørn, der var blevet udsat for valproat i fostertilværelsen.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát 2013 októberében kezdték meg a brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) kérésére, a 2001/81/EK irányelv 31. cikke alapján, a méhben a valproátnak kitett magzatoknál előforduló fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázatára vonatkozó új adatok publikálását követően.
Danish: • Lægemidler indeholdende valproat kan medføre misdannelser og problemer med børns tidlige udvikling, hvis de udsættes for disse lægemidler i fostertilværelsen.
Hungarian: • A valproát tartalmú gyógyszerek fejlődési rendellenességeket és a gyermekek korai fejlődésének problémáit okozhatják, ha a méhben ki vannak téve ezeknek a gyógyszereknek.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, a nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős az Európai Unió területén.
Danish: Lægerne må ikke ordinere valproat til forebyggelse af migræne hos kvinder, der ikke bruger effektiv prævention.
Hungarian: Az orvosok nem írhatnak fel valproátot a migrén megelőzésére olyan nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Danish: Anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal gennemføres af EUmedlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Hungarian: A valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat az uniós tagállamokban a megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
Hungarian: • Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Danish: Gennemgangen af valproat blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), hvorefter CMDh vedtog PRAC's anbefalinger.
Hungarian: A valproát felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amelyet követően a CMDh elfogadta a PRAC ajánlásait.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat bruges til behandling af epilepsi og bipolær sygdom.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszereket az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazzák.
Danish: Information til sundhedspersoner Efter en vurdering af data vedrørende risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet er anbefalingerne for anvendelse af valproat hos kvinder og piger ført ajour:
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára A valproát terhesség alatti alkalmazásának kockázataira vonatkozó adatok értékelését követően frissítették a valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat:
Danish: I lande, hvor lægemidler indeholdende valproat desuden er godkendt til forebyggelse af migræne, må valproat ikke anvendes til dette formål hos gravide kvinder, og lægerne skal udelukke graviditet, før patienten sættes i forebyggende behandling mod migræne.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol a valproát tartalmú gyógyszerek a migrén megelőzésére is engedélyezve vannak, a valproát nem alkalmazható erre a célra terhes nőknél, és az orvosoknak a migrén preventív kezelésének megkezdése előtt ki kell zárniuk a terhesség fennállását.
Danish: Da lægemidler indeholdende valproat alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) med henblik på, at den skulle fremsætte en udtalelse.
Hungarian: Mivel a valproát tartalmú gyógyszerek mindegyikét nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban, a PRAC ajánlásait továbbították állásfoglalásra az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh).
Danish: − Ordinér ikke valproat til kvindelige patienter i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger effektiv prævention eller i forvejen er gravide - sådan anvendelse er nu kontraindiceret.
Hungarian: − Ne írjon fel valproátot olyan nőbetegeknek, akik szülhetnek, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert, vagy ha már terhesek - az ilyen alkalmazás ilyenkor ellenjavallt.
Danish: CMDh skærper advarslerne om brug af lægemidler med valproat hos kvinder og piger
Hungarian: A CMDh egyetért a valproát tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések szigorításával nőknél és lányoknál
Danish: CMDh*, der som kontrolorgan repræsenterer EU's medlemsstater, har vedtaget at skærpe advarslen om brug af lægemidler, som indeholder valproat, til kvinder og piger på grund af risiko for misdannelser og udviklingsproblemer hos spædbørn, der udsættes for valproat i fostertilværelsen.
Hungarian: A CMDh*, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, egyetértett a valproát tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések szigorításával nőknél és lányoknál a fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázata miatt a méhben a valproátnak kitett magzatoknál.
Danish: • Hold ikke op med at tage lægemidler indeholdende valproat, før du har talt med lægen, da dette kan være skadeligt for dig eller det ufødte barn.
Hungarian: • Ne hagyja abba valproát tartalmú gyógyszere szedését anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával, mert azzal árthat magának vagy születendő gyermekének.
Danish: Kvinder og piger, som har fået ordineret valproat, må ikke holde op med at tage deres medicin uden at have talt med lægen, da dette kan være skadeligt for dem selv eller det ufødte barn.
Hungarian: Azok a nők és lányok, akiknek valproátot írtak fel, nem hagyhatják abba a gyógyszereik szedését anélkül, hogy azt megbeszélték volna orvosukkal, mert azzal árthatnának maguknak vagy születendő gyermeküknek.
Danish: − Oplys patienterne om risiciene ved at tage valproat under graviditet.
Hungarian: − Tájékoztassa a betegeket a valproát terhesség alatti szedésének kockázatairól.
Danish: Læger skal sørge for, at deres patienter er tilstrækkeligt informeret om risiciene ved brug af valproat under graviditet, og skal regelmæssigt genoverveje nødvendigheden af behandlingen hos kvindelige patienter, som kan få børn.
Hungarian: Az orvosoknak biztosítaniuk kell azt, hogy betegeik megfelelően tájékoztatva legyenek a valproát terhesség alatti szedésének kockázataival, és rendszeresen felül kell vizsgálniuk a kezelés szükségességét azoknál a nőbetegeknél, akik szülhetnek.
Danish: Litteraturhenvisninger
Hungarian: Referenciák
Danish: − Rådgiv patienter, som får lægemidler indeholdende valproat, om effektiv prævention under behandlingen.
Hungarian: − A valproát tartalmú gyógyszereket szedő betegeknek adjon tanácsot a kezelésük alatti hatékony fogamzásgátlásra vonatkozóan.
Danish: − Udeluk graviditet, før en kvindelig patient sættes i behandling med valproat mod migræne.
Hungarian: − Zárja ki a terhesség fennállását, mielőtt elkezdi egy nőbeteg valproáttal történő kezelését migrén ellen.
Danish: − Sørg for, at behandling af epilepsi eller bipolær sygdom sker under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sådanne sygdomme.
Hungarian: − Biztosítsa, hogy az epilepszia és a bipoláris zavar kezelését az e betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelje.
Danish: CMDh's udtalelse blev vedtaget enstemmigt, og anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal indføres af EU-medlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
Hungarian: A CMDh álláspontját konszenzussal fogadták el, és a valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat az uniós tagállamokban a megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
Danish: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Hungarian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Danish: Kvinder skal informeres bedre om risiciene ved valproat under graviditet og om nødvendigheden af at bruge prævention
Hungarian: A nők jobb tájékozottsága érdekében a valproát alkalmazásának kockázatairól a terhesség alatt, és a fogamzásgátlás szükségességéről
Danish: De patienter, for hvem valproat er den eneste behandlingsmulighed ved epilepsi eller bipolær sygdom, skal gøres opmærksom på, at de skal bruge effektiv prævention, og at behandlingen bør indledes og finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af disse sygdomme.
Hungarian: Azoknak, akiknek a valproát az egyetlen választható lehetőség az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást, és hogy az ezen betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdje meg és felügyelje a kezelésüket.
Danish: − Sørg for, at kvindelige patienter, der kan blive gravide, ved, at de skal bruge prævention i hele behandlingsperioden.
Hungarian: − Biztosítsa, hogy azok a nőbetegek, akik teherbe eshetnek, tisztában legyenek azzal, hogy a kezelés végéig nem hagyhatják abba a fogamzásgátlás alkalmazását.
Danish: − Overvej andre behandlingsmuligheder, hvis en kvindelig patient bliver gravid eller ønsker at blive gravid under behandling med valproat.
Hungarian: − Vegyen fontolóra alternatív kezeléseket, ha egy nőbeteg teherbe esik, vagy ezt tervezi a valproáttal történő kezelés alatt.
Danish: Lægerne i EU tilrådes nu at undlade at ordinere valproat mod epilepsi eller bipolær sygdom hos gravide kvinder, kvinder, der kan blive gravide, eller piger, medmindre andre lægemidler ikke har tilfredsstillende virkning eller ikke tåles.
Hungarian: Az EU területén az orvosoknak azt tanácsolják, hogy ne írjanak fel valproátot epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére terhes nőknek, olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, valamint lányoknak, kivéve, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem toleráltak.