FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (8) Based on >7% increase in body weight from baseline.
Romanian: (8) Pe baza unei creşteri peste 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial.
English: Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: În lipsa unor date ferme, trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau a tratamentului cu Seroquel, luând în considerare beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.
English: Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel XR therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: În lipsa unor date ferme, trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau a tratamentului cu Seroquel XR, luând în considerare beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru femeie.
English: Extrapyramidal symptoms:
Romanian: Simptome extrapiramidale:
English: Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Romanian: Poate să apară somnolenţă, frecvent în primele două săptămâni de tratament care, în general, se remite la continuarea tratamentului cu quetiapină
English: Table 2 ADRs in children and adolescents associated with quetiapine therapy that occur in a higher frequency than adults, or not identified in the adult population
Romanian: RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină la copii şi adolescenţi care apar cu o frecvenţă mai mare decât la adulţi sau care nu au fost identificate la populaţia adultă.
English: In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
Romanian: Inhibarea in vitro a citocromului P450 se observă doar la concentraţii de aproximativ 5 până la 50 ori mai mari decât cele observate în urma administrării unor doze terapeutice între 300 şi 800 mg pe zi la oameni.
English: The most commonly reported Adverse Drug Reactions (ADRs) with quetiapine (≥10%) are somnolence, dizziness, headache, dry mouth, withdrawal (discontinuation) symptoms, elevations in serum triglyceride levels, elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol), decreases in HDL cholesterol, weight gain, decreased haemoglobin and extrapyramidal symptoms.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate cel mai frecvent în cazul quetiapinei (≥10%) sunt somnolenţă, ameţeli, cefalee, xerostomie, simptome de sevraj (întrerupere), creşteri ale nivelului trigliceridelor serice, creşteri ale colesterolului total (colesterol predominant LDL), scăderea colesterolului HDL, creştere în greutate, scăderea hemoglobinei şi simptome extrapiramidale
English: Dose adjustments may be necessary in these patients (see section 4.2).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor în cazul acestor pacienţi (vezi pct.
English: For 150 mg and 300 mg tablets pack sizes of 120, 180 and 240 tablets are registered.
Romanian: Pentru concentraţiile de 150 mg şi 300mg sunt disponibile mărimi de ambalaj de 120, 180 şi 240 comprimate.
English: Neuroleptic malignant syndrome 1, hypothermia
Romanian: Sindrom neuroleptic malign 1, hipotermie
English: • Serious, sudden allergic reaction with symptoms such as fever and blisters on the skin and peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis).
Romanian: • Reacţie alergică gravă, apărută brusc, cu simptome cum sunt febră şi băşici pe piele şi exfoliere a pielii (necroliză epidermică toxică).
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Romanian: Reducerea concentraţiilor plasmatice ale T4 total şi T4 liber a fost maximă în primele şase săptămâni ale tratamentului cu quetiapină, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
English: In a fertility study in rats, marginal reduction in male fertility and pseudopregnancy, protracted periods of diestrus, increased precoital interval and reduced pregnancy rate were seen.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani, s-au observat reducere limitată a fertilităţii la masculi şi sarcini false, durată prelungită a stresului, creşterea intervalului precoital, reducere a frecvenţei perioadelor de gestaţie.
English: (See Section 4.8)
Romanian: (vezi pct. 4.8)
English: The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antipsychotics risperidone or haloperidol.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinei nu au fost modificate semnificativ ca urmare a administrării concomitente a următoarelor antipsihotice: risperidonă şi haloperidol.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel XR.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a lua Seroquel XR.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with quetiapine and preventive measures undertaken.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos, aceştia trebuie identificaţi atât înainte cât şi în timpul tratamentului cu Seroquel şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Seroquel XR.
English: Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Romanian: Seroquel XR poate fi utilizat pentru tratarea mai multor afecţiuni cum sunt:
English: The reduction in total and free T 4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Romanian: Reducerea concentraţiilor plasmatice aleT4 total şi T4 liber a fost maximă în primele şase săptămâni ale tratamentului cu quetiapină, fără alte scăderi în timpul tratamentului de lungă durată.
English: Constipation and intestinal obstruction have been reported with quetiapine (see section 4.8 Undesirable effects).
Romanian: Constipaţia şi obstrucţia intestinală au fost raportate la administrarea quetiapinei (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Quetiapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei Quetiapina nu este recomandată pentru utilizare în tratamentul psihozei asociate demenţei.
English: The bioavailability of quetiapine is not significantly affected by administration with food.
Romanian: Administrarea alimentelor nu influenţează semnificativ biodisponibilitatea quetiapinei administrată oral.
English: Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
Romanian: Seroquel XR conţine o substanţă numită quetiapină.
English: You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Seroquel XR în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru.
English: Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
Romanian: Quetiapina determină doar o uşoară catalepsie la doze care blochează eficace receptorul dopaminergic D2.
English: Quetiapine data in combination with divalproex or lithium in acute moderate to severe manic episodes is limited; however, combination therapy was well tolerated (see section 4.8 and 5.1).
Romanian: Datele privitoare la administrarea de quetiapină în asociere cu valproat de sodiu sau litiu în episoadele maniacale moderate până la severe sunt limitate; cu toate acestea, terapia asociată a fost bine tolerată (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: Frequency based on adverse event reports of bradycardia and related events in all clinical trials with quetiapine.
Romanian: Frecvenţă bazată pe raportările de evenimente adverse tip bradicardie şi evenimente asociate din toate studiile cu quetiapină.
English: In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
Romanian: La pacienţii vârstnici cu episoade depresive majore în cadrul TDM, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 50 mg pe zi în zilele 1-3, crescând dozele la 100 mg pe zi în ziua 4 şi la 150 mg pe zi în ziua 8.
English: Weight gain has been reported in patients who have been treated with quetiapine, and should be monitored and managed as clinically appropriate as in accordance with utilized antipsychotic guidelines (See Sections 4.8 and 5.1).
Romanian: La pacienţii trataţi cu quetiapină s-a raportat creştere în greutate şi aceasta trebuie monitorizată şi abordată terapeutic în mod adecvat din punct de vedere clinic, în conformitate cu ghidurile referitoare la utilizarea antipsihoticelor (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1).
English: Elevations in prolactin1
Romanian: Creştere a prolactinemiei1
English: Inhibition of NET and partial agonist action at 5HT1A sites by norquetiapine may contribute to Seroquel's therapeutic efficacy as an antidepressant.
Romanian: Inhibarea NET şi acţiunea parţial agonistă asupra receptorilor 5HT1A a norquetiapinei poate contribui la eficacitatea terapeutică a Seroquel ca antidepresiv.
English: Concomitant use of quetiapine and thioridazine caused an increased clearance of quetiapine with approx. 70%.
Romanian: Administrarea concomitentă de quetiapină şi tioridazină provoacă o creştere a clearance-ului quetiapinei, cu aproximativ 70%.
English: Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Romanian: Rar au fost raportate hiperglicemie şi/sau apariţia ori exacerbarea diabetului zaharat, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, incluzând câteva cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
English: Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
Romanian: Nu luaţi Seroquel XR dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
English: As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Romanian: Similar altor antipsihotice, se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de convulsii (vezi pct. 4.8).
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear and dose-proportional for doses up to 800 mg administered once daily.
Romanian: Farmacocinetica quetiapinei şi norquetiapinei sunt liniare pentru doze până la 800 mg pe zi.
English: If you are, Seroquel XR should not be taken because the group of medicines that Seroquel XR belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Romanian: Dacă sunteţi o astfel de persoană, Seroquel XR nu trebuie administrat, deoarece clasa de medicamente din care face parte Seroquel XR poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.
English: Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Romanian: Ca urmare, medicii trebuie să se asigure că pentru tratament este utilizată cea mai mică doză eficace, începând cu 50 mg pe zi.
English: Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Romanian: Modificări de la >132 mmol/l la ≤132 mmol/l la cel puţin o determinare 20.
English: Quetiapine treatment has been associated with somnolence and related symptoms, such as sedation (see Section 4.8).
Romanian: Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu apariţia somnolenţei şi a altor simptome asemănătoare, cum ar fi sedarea (vezi pct. 4.8.).
English: (23) These reports often occurred in the setting of tachycardia, dizziness, orthostatic hypotension, and/or underlying cardiac/respiratory disease.
Romanian: (23) Aceste raportări au apărut adesea în contextul unor tahicardii, ameţeli, hipotensiuni arteriale ortostatice şi/sau afecţiuni cardiace/respiratorii preexistente.
English: Quetiapine and norquetiapine exhibit affinity for brain serotonin (5HT2) and dopamine D1- and D2- receptors.
Romanian: Quetiapina şi norquetiapina au o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici (5HT2) cât şi pentru cei dopaminergici (D1 şi D2), de la nivel central.
English: If you are, Seroquel should not be taken because the group of medicines that Seroquel belongs to may increase the risk of stroke, or in some cases the risk of death, in elderly people with dementia.
Romanian: Dacă sunteţi o astfel de persoană, Seroquel nu trebuie administrat, deoarece clasa de medicamente din care face parte Seroquel poate determina creşterea riscului de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri a riscului de deces, la persoanele vârstnice cu demenţă.
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Romanian: Modificarea medie la pacienţii care prezintă această creştere a fost de 41,7 mg/dl
English: Quetiapine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or other conditions predisposing to hypotension.
Romanian: Quetiapina trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, boli cerebrovasculare sau alte afecţiuni care predispun la hipotensiune arterială.
English: If you take more Seroquel than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Seroquel
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Romanian: Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu hipotensiune arterială ortostatică şi ameţeli consecutive (vezi pct. 4.8), care, similar somnolenţei au debutat în general în timpul perioadei de iniţiere a terapiei şi de creştere treptată a dozelor.
English: In a third short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel XR in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar depression, efficacy was not demonstrated.
Romanian: Seroquel XR, la pacienţii copii şi adolescenţi (10 - 17 ani) cu depresie bipolară, eficacitatea nu a fost demonstrată.
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when quetiapine is prescribed in patients with cardiovascular disease or family history of QT prolongation.
Romanian: Similar altor antipsihotice, se recomandă ca prescrierea quetiapinei să se facă cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit.
English: A placebo-controlled trial evaluating fixed doses of quetiapine across the range of 75 to 750 mg/day showed no evidence of an increase in EPS or the use of concomitant anticholinergics.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, în cadrul căruia pacienţii au utilizat doze de quetiapină cuprinse între 75 -750 mg pe zi nu au fost evidenţiate creşteri ale incidenţei SEP sau necesitatea de utilizare concomitentă de anticolinergice.
English: On the basis of this, concomitant use of quetiapine with CYP3A4 inhibitors is contraindicated.
Romanian: Din aceste considerente se contraindică administrarea concomitentă de quetiapină şi inhibitori ai CYP3A4.
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on quetiapine therapy.
Romanian: De asemenea, nu se recomandă utilizarea quetiapinei împreună cu sucul de grepfruit.
English: • Increase in blood pressure
Romanian: • Creştere a tensiunii arteriale
English: In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Romanian: Investigaţiile in vitro au stabilit că CYP 3A4 este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea quetiapinei mediată de citocromul P450.
English: Responder rates (YMRS improvement ≥50%) were 64% for Seroquel 400 mg/day, 58% for 600 mg/day and 37% in the placebo arm.
Romanian: Rata de răspuns terapeutic (definit ca ameliorarea YMRS ≥ 50%) a fost de 64% pentru Seroquel 400 mg pe zi, de 58% pentru 600 mg pe zi şi de 37% în grupul la care s-a administrat placebo.
English: The mean dose of Seroquel XR was 160 mg/day.
Romanian: Doza medie de Seroquel XR a fost de 160 mg/zi.
English: The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Romanian: Timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al quetiapinei şi norquetiapinei sunt de aproximativ 7 ore, respectiv 12 ore.
English: Clinical manifestations include hyperthermia, altered mental status, muscular rigidity, autonomic instability, and increased creatine phosphokinase.
Romanian: Manifestările clinice includ hipertermie, alterare a stării de conştienţă, rigiditate musculară, distonie vegetativă şi creştere a valorilor creatin-fosfokinazei.
English: The frequencies of adverse events are ranked according to the following: Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost ierarhizată astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
English: Antidepressant effect was seen at 150 and 300 mg/day in shortterm trials as add-on therapy (with amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline and venlafaxine - see Section 5.1) and at 50 mg/day in short-term monotherapy trials.
Romanian: Efectul antidepresiv a fost observat la doze de 150 şi 300 mg pe zi în studiile cu durată scurtă în cadrul cărora s-a utilizat terapie adăugată (cu amitriptilină, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină şi venlafaxină - vezi pct. 5.1) şi la doza de 50 mg pe zi în studiile pe termen scurt în cadrul cărora s-a utilizat monoterapie.
English: Dysphagia (See section 4.8) has been reported with quetiapine.
Romanian: Disfagia (vezi pct. 4.8) a fost raportată la administrarea de quetiapină.
English: If you stop taking Seroquel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Seroquel
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Romanian: Depresia este asociată cu o creştere a ideaţiei suicidare a riscului de autovătămare şi a riscului de suicid.
English: Quetiapine treatment was associated with dose-related decreases in thyroid hormone levels.
Romanian: Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni, dependente de doză.
English: In rats, pigment deposition in the thyroid gland has been observed; in cynomolgus monkeys thyroid follicular cell hypertrophy, a lowering in plasma T3 levels, decreased haemoglobin concentration and a decrease of red and white blood cell count have been observed; and in dogs lens opacity and cataracts.
Romanian: La şobolani, s-a observat depunerea de pigment la nivelul glandei tiroide; la maimuţele Cynomolgus s-a observat hipertrofia celulelor foliculare tiroidiene, o scădere a valorii plasmatice a T3, scăderea valorii hemoglobinei şi scăderea numărului de eritrocite şi leucocite; iar la câini s-a observat opacifierea cristalinului şi cataractă.
English: Seroquel XR is indicated for: • treatment of Schizophrenia
Romanian: Seroquel XR este indicat în: tratamentul schizofreniei tratamentul tulburării afective bipolare:
English: • add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see Section 5.1).
Romanian: tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţi cu tulburare depresivă majoră (TDM) ca terapie adjuvantă la pacienţii care au prezentat răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive (vezi pct. 5.1).
English: Inhibition of NET and partial agonist action at 5HT1A sites by norquetiapine may contribute to Seroquel XR's therapeutic efficacy as an antidepressant.
Romanian: Inhibarea NET şi acţiunea parţial agonistă asupra receptorilor 5HT1A a norquetiapinei poate contribui la eficacitatea terapeutică a Seroquel XR ca antidepresiv.
English: In pre-clinical tests predictive of EPS, quetiapine is unlike typical antipsychotics and has an atypical profile.
Romanian: Rezultatele studiilor preclinice la animale, predictive pentru sindromul extrapiramidal (SEP), au arătat că quatiapina este diferită faţă de antipsihoticele tipice şi are un profil atipic.
English: In this study patients randomised to Seroquel XR received 50 mg/day on Days 1-3, the dose could be increased to 100 mg/day on Day 4, 150 mg/day on Day 8 and up to 300 mg/day depending on clinical response and tolerability.
Romanian: În cadrul acestui studiu, pacienţilor repartizaţi randomizat în grupul de tratament cu Seroquel XR li s-au administrat 50 mg/zi în zilele 1-3, doza a putut fi crescută la 100 mg/zi în ziua 4, 150 mg/zi în ziua 8 şi până la 300 mg/zi în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală.
English: 50 mg tablets are peach coloured; 150 mg tablets are white coloured, 200 mg tablets are yellow coloured; 300 mg tablets are pale yellow coloured and 400 mg tablets are white coloured.
Romanian: Comprimatele de 50 mg sunt de culoarea piersicii; cele de 150 mg sunt de culoare albă, cele de 200 mg sunt de culoare galbenă, cele de 300 mg sunt de culoare galben-pal, cele de 400 mg sunt de culoare albă.
English: • Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel XR
Romanian: • Simptome de sevraj pot apărea la bebeluşii nou-născuţi ai mamelor care au luat Seroquel XR în timpul sarcinii.
English: • Fainting (may lead to falls)
Romanian: • Leşin (poate duce la cădere).
English: In patients receiving a hepatic enzyme inducer, initiation of quetiapine treatment should only occur if the physician considers that the benefits of quetiapine outweigh the risks of removing the hepatic enzyme inducer.
Romanian: La pacienţii trataţi cu un inductor enzimatic, iniţierea tratamentului cu quetiapină trebuie să aibă loc numai în cazul în care medicul consideră că beneficiile administrării quetiapinei depăşesc riscurile asociate întreruperii tratamentului cu inductorul enzimatic hepatic.
English: How to take Seroquel
Romanian: Cum să luaţi Seroquel
English: In an interaction study in healthy volunteers, concomitant administration of quetiapine (dosage of 25 mg) with ketoconazole, a CYP3A4 inhibitor, caused a 5-to 8-fold increase in the AUC of quetiapine.
Romanian: Într-un studiu de interacţiuni efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de quetiapină (doze de 25 mg) şi ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4, a provocat o creştere a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a quetiapinei de 5 până la 8 ori.
English: (1) See Section 4.4.
Romanian: (1) Vezi pct. 4.4.
English: • Constipation, upset stomach (indigestion).
Romanian: • Constipaţie, indigestie.
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see below).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu TDM nu au fost evaluate în cazul terapiei aadjuvante, însă acestea au fost evaluate la pacienţii adulţi trataţi cu monoterapie (vezi mai jos).
English: Dizziness 4, 16,
Romanian: Ameţeli somnolenţă 2, 16,