FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, los cuales pueden presentar un mayor riesgo ante este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).
Hungarian: SSRI-k vagy SNRI-k, köztük a szertralin alkalmazása klinikailag jelentős hyponatraemiával járt idős betegeknél, akik fokozottan veszélyeztetettek lehetnek ennek a mellékhatásnak a szempontjából (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados (n=281 pacientes tratados con sertralina): Muy frecuentes (≥ 1/10): Cefalea (22%), insomnio (21%), diarrea (11%), y náuseas (15%).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10): fejfájás (22 %), álmatlanság (21 %), hasmenés (11 %), és hányinger (15 %).
Spanish: IMAO reversible no selectivo (linezolid)
Hungarian: Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátlók (linezolid):
Spanish: La cápsula de sertralina se ha de administrar con alimentos.
Hungarian: A szertralin kapszulát étkezés közben kell bevenni.
Spanish: El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse, a menudo acompañada por una incapacidad para permanecer sentado o de pie.
Hungarian: A szertralin alkalmazása akathisia (pszichomotoros nyugtalanság) kialakulásával társult, melyet szubjektíve kellemetlen vagy lehangoló nyugtalanság és mozgáskényszer jellemez: a beteg képtelen egy helyben ülni vagy állni.
Spanish: Los cambios de dosis no deben realizarse en intervalos inferiores a uno por semana».
Hungarian: Az egyes adagmódosítások között minimum egy hétnek el kell telnie."
Spanish: Sin embargo, los ISRS o ISRN, incluyendo sertralina, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, los cuales pueden tener un mayor riesgo de presentar este acontecimiento adverso (ver Hiponatremia en la sección 4.4).
Hungarian: Azonban az SSRI- vagy SNRI-, köztük a szertralin-kezelés klinikailag jelentős hyponatraemiával társult idős betegeknél, akik fokozottan veszélyeztetettek lehetnek ennek a mellékhatásnak a tekintetében (lásd 4.4 pont Hyponatraemia bekezdés).
Spanish: - Si padece enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar), o esquizofrenia.
Hungarian: bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett.
Spanish: No se debe utilizar sertralina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Hungarian: A szertralin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Spanish: De 6-12 años: El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día.
Hungarian: 6-12 év között: A kezdő dózis napi egyszer 25 mg.
Spanish: A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas.
Hungarian: Klinikai adagokban a szertralin gátolja a thrombocyták szerotonin felvételét.
Spanish: Glicerol: a dosis altas, puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Hungarian: Glicerin: nagy dózisok esetén fejfájást, hasi fájdalmat és hasmenést okozhat.
Spanish: Estos pacientes (n=295) fueron aleatorizados para continuar durante 44 semanas en una fase doble ciego con sertralina 50-200 mg/día o placebo.
Hungarian: Ezeket a betegeket (n=295) randomizálták egy 44 hetes kettős vak vizsgálathoz, folytatva a napi 50-200 mg szertralin- vagy placebo-kezelést .A szertralin-kezelésben részesülő betegek esetében statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb relapszus arányt figyeltek meg, mint a placebo-terápiában részesülőknél.
Spanish: Hay indicios que indican que sertralina se excreta en la leche materna.
Hungarian: Bizonyított, hogy a szertralin az anyatejbe kiválasztódik.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno obsesivo compulsivo (en pacientes pediátricos)
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Kényszerbetegség (Gyermekkorú betegeknél)
Spanish: Niños de 6 a 12 años: La dosis de inicio recomendada es de (1,25 ml) 25 mg al día.
Hungarian: 6-12 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 25 mg (1,25 ml).
Spanish: No mezcle sertralina concentrado oral con un líquido diferente a los anteriormente mencionados.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátumot ne keverje a felsoroltakon kívül más folyadékkal.
Spanish: Sertralina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en los pacientes de 6 a 17 años con trastorno obsesivo compulsivo.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél A szertralin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, kivéve a kényszerbetegségben szenvedő 6-17 éves betegeket.
Spanish: Insuficiencia eyaculatoria (14%)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diarrhoea hányinger szájszárazs ág (14%)
Spanish: - Si ha padecido trastornos hemorrágicos o ha estado tomando medicamentos que, disminuyen la coagulación de la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina), o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
Hungarian: vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).
Spanish: También se notificaron signos y síntomas asociados al síndrome serotoninérgico: en algunos casos asociados al uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, incluyendo agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia.
Hungarian: A szerotoninszindrómához (egyes esetekben a szerotonerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor jelentkező szindróma) társuló jeleket és tüneteket is jelentettek: közéjük tartozott az izgatottság, zavartság, fokozott verejtékezés, diarrhoea, láz, hypertensio, izommerevség és tachycardia.
Spanish: CÓMO TOMAR ZOLOFT
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zoloft-ot?
Spanish: Generalmente se hallaron niveles no significativos en muestras plasmáticas de niños, con la excepción de un niño con niveles plasmáticos alrededor del 50% de los niveles maternos (pero sin un efecto notorio en la salud de este niño).
Hungarian: Általában elhanyagolható vagy nem kimutatható szinteket találtak a csecsemők szérumában, egyetlen csecsemő kivételével, akinek a szérumszintje az anyai szint kb.
Spanish: Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente aparece o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando Zoloft.
Hungarian: Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Zoloft-ot szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell az orvost.
Spanish: No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave ya que no hay datos clínicos disponibles (ver sección 4.4).
Hungarian: Mivel klinikai adat nem áll rendelkezésre, a szertralint nem szabad súlyos májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Sertralina no ha demostrado potencial de abuso.
Hungarian: A szertralinnál nem mutatható ki abúzus potenciál.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes síntomas en los neonatos tras la utilización de sertralina por parte de la madre en las últimas etapas del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, problemas de alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud,
Hungarian: A szertralinnak a terhesség későbbi stádiumaiban történő anyai alkalmazását követően az újszülöttnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: respiratorikus distressz, cyanosis, apnoe, görcsrohamok, testhőmérsékleti instabilitás, táplálási nehézség, hányás, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, nagyfokú ingerlékenység, irritabilitás, lethargia, állandó sírás, somnolencia és alvászavar.
Spanish: Sertralina se metaboliza ampliamente por el hígado.
Hungarian: A szertralin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Spanish: Trastorno de ansiedad social (fobia social).
Hungarian: Szociális szorongás zavar („Social anxiety disorder" - SAD).
Spanish: Inhibidor reversibles selectivos de la MAO-A (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de sertralina con un IMAO reversible y selectivo, como la moclobemida.
Hungarian: A szerotonin-szindróma kockázata miatt a szertralin egyidejű alkalmazása reverzibilis és szelektív MAO-gátlókkal, mint például a moklobemiddel nem ajánlott.
Spanish: No utilice Zoloft después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zoloft-ot.
Spanish: a llevar a cabo un estudio de seguridad a largo plazo teniendo en cuenta aspectos de crecimiento, madurez sexual, desarrollo cognitivo y emocional que respalde la indicación para el TOC pediátrico en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági vizsgálatot végez, amelyben értékeli a növekedés, szexuális érés, kognitív és emocionális fejlődés vonatkozásait a gyermekkori kényszerbeteg indikációban 6-17 éves gyermekkorú betegeknél.
Spanish: Depresión*, despersonalización, pesadillas, ansiedad*, agitación*, nerviosismo, libido disminuida*, bruxismo
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia depresszió*, deperszonalizáció , rémálom, szorongás*, izgatottság*, idegesség, csökkent libido*,
Spanish: Alteración de la función renal En pacientes con alteración renal moderada-grave, no hubo acumulación significativa de sertralina.
Hungarian: Vesekárosodás Közepes - súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jelentős szertralin-akkumuláció.
Spanish: No se recomienda el uso de sertralina en mujeres durante el periodo de lactancia, a menos que a juicio del médico, los beneficios superen los riesgos.
Hungarian: A szertralin alkalmazása szoptató nők esetén nem javasolt, csak ha az orvos döntése szerint a haszon meghaladja a kockázatot.
Spanish: La dosis se puede incrementar a 50 mg una vez al día, tras una semana.
Hungarian: A dózis egy hét után napi 50 mg-ra emelhető.
Spanish: Normalmente este efecto suele durar aproximadamente una semana cuando se administran dosis estándar, sin embargo, dependiendo de la función hepática, este efecto podría mantenerse hasta dos semanas después de la última dosis de disulfiram.
Hungarian: A májfunkciótól függően ez a hatás a diszulfiram utolsó adagjától számítva két hétig fennállhat, bár a szokásos adagoknál a hatás időtartamára jellemzőbb az egy hét.
Spanish: No se recomienda la coadministración con sertralina
Hungarian: Egyidejű alkalmazása szertralinnal nem javasolt
Spanish: - Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua).
Hungarian: eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti.
Spanish: Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad (mayoritariamente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) fueron observadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos eseményeket (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agressziót, ellenkező magatartást és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyeron un total de 2.542 pacientes tratados con sertralina y 2.145 que recibieron placebo) en depresión, TOC, trastorno de angustia, TEPT y trastorno de ansiedad social.
Hungarian: Az 1. táblázat a forgalomba hozatalt követően tapasztalt (nem ismert gyakoriságú), valamint a depresszió, kényszerbetegség, pánikbetegség, PTSD és szociális szorongás zavar indikációkban (összesen 2542 szertralinnal és 2145 placebóval kezelt beteg bevonásával) végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat sorolja fel.
Spanish: Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Zoloft.
Hungarian: Szeszes ital fogyasztása a Zoloft szedésének ideje alatt nem javasolt.
Spanish: Trastorno por estrés post-traumático (TEPT)
Hungarian: Poszt-traumás stressz zavar (PTSD)
Spanish: Se ha notificado que la utilización de sertralina durante el embarazo causa síntomas, compatibles con las reacciones de retirada, en algunos neonatos, cuyas madres habían estado en tratamiento con sertralina.
Hungarian: A szertralin terhesség alatti alkalmazása során néhány szertralint kapó anya újszülöttjénél a megvonási reakciókhoz hasonló tünetekről számoltak be.
Spanish: Los resultados indicaron que respecto al criterio primario de valoración de eficacia, tres de los estudios demostraron una mejora estadísticamente significativa en los trastornos de pánico en comparación con el placebo, mientras que el cuarto estudio no. Para el estudio de retirada aleatorizado, los pacientes fueron seleccionados a partir de los estudios a corto plazo antes descritos y de otro estudio de 10 semanas.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges hatékonysági végpont tekintetében három vizsgálat igazolt statisztikailag szignifikáns javulást a pánikbetegségben a placebóhoz viszonyítva, míg a negyedik vizsgálat nem igazolta ezt.
Spanish: Los niños (6-12 años de edad) comenzaron inicialmente con una dosis de 25 mg.
Hungarian: A gyermekeknél (6-12 éves) kezdő dózisnak 25 mg-ot adtak.
Spanish: Zoloft sólo debe usarse para tratar a niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, que presentan un trastorno obsesivo compulsivo.
Hungarian: A Zoloft csak kényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható.
Spanish: Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos de sertralina.
Hungarian: A szertralin tabletta biohasznosulását az étkezés jelentősen nem változtatta meg.
Spanish: Glaucoma, trastorno lagrimal, escotoma, diplopía, fotofobia, hifema, midriasis*
Hungarian: Gyakorisága nem ismert scotoma, diplopia, photophobia, hyphaema, mydriasis*
Spanish: - Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como la perfenazina,
Hungarian: • Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
Spanish: Hiperprolactinemia, hipotiroidismo y síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinae mia, hypothyreosis és fokozott antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (SIADH)
Spanish: El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe realizarse con precaución.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegeknél a szertralint megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos)
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Kényszerbetegség (OCD) (Felnőtteknél)
Spanish: Por tanto, en niños, especialmente con bajo peso corporal, se recomienda una dosis de inicio pequeña y unos incrementos de ajuste de dosis de 25 mg.
Hungarian: Ezért alacsony kezdőadag és 25 mg-os dózisemelés javallt gyermekeknél, különösen az alacsony testtömegű gyermekek esetén.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Spanish: Reacciones hepáticas graves (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática)
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek kóros májműködés súlyos hepaticus események (köztük hepatitis, icterus és májelégtelenség
Spanish: Hernia, fibrosis de la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, alteración de la marcha, suceso no evaluable
Hungarian: rossz közérzet*, hidegrázás, láz*, gyengeség*, szomjúság hernia, fibrosis az injekció alkalmazásának helyén, csökkent gyógyszertolerancia, járászavar, nem értékelhető esemény perifériás oedema
Spanish: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (envase de inicio)
Hungarian: 25 + 50 mg (kezdő csomag)
Spanish: El titular de autorización de comercialización ofreció detalles del programa clínico que respaldaban esta indicación, constituido por cuatro ensayos clínicos multicéntricos, a doble ciego, controlados con placebo y un estudio de retirada aleatorizado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta az ezen javallatot alátámasztó klinikai program részletes adatait; a program négy multicentrikus, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatot és egy randomizált elvonási vizsgálatot foglal magába.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar en incrementos de (2,5 ml) 50 mg, a intervalos de al menos una semana, y así durante varias semanas.
Hungarian: A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal (2,5 ml-rel) emelhető több hetes időszak alatt.
Spanish: El uso de Zoloft junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves - Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), y el antibiótico linezolid.
Hungarian: • A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento con sertralina se suspenda al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.3).
Hungarian: Javasolt a szertralin elhagyása legalább 7 nappal a reverzibilis MAOI-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Puede aparecer hiponatremia a consecuencia del tratamiento con ISRS o ISRN, incluyendo sertralina.
Hungarian: SSRI- vagy SNRI-, köztük a szertralin-kezelés eredményeképp hyponatraemia jelentkezhet.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones: Depresión (TDM)
Hungarian: 4.1 pont - Javallatok: Depresszió (MDD)
Spanish: Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de sertralina concentrado para solución oral.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum biohasznosulását az étkezés jelentősen nem változtatta meg.
Spanish: ANTES DE TOMAR ZOLOFT
Hungarian: Tudnivalók a Zoloft szedése előtt
Spanish: - Si está tomando o ha estado tomando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs, como por ejemplo selegilina, moclobemida) u otros medicamentos similares a los IMAO (como el linezolid).
Hungarian: monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Spanish: Trastorno de conversión, dependencia de fármacos, trastorno psicótico*, agresión*, paranoia, ideación suicida, sonambulismo, eyaculación precoz
Hungarian: hallucináció*, euphorikus hangulat*, apathia, gondolkodási zavar konverziós zavar, gyógyszerfüggőség, psychoticus zavar*, agresszió*, paranoia, öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés paroniria, öngyilkossági gondolatok/mag atartás***
Spanish: Neoplasia †
Hungarian: • ha ún.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con sertralina, deberán emplear un método anticonceptivo adecuado.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szertralin-kezelés alatt.
Spanish: Síntomas de retirada
Hungarian: Megvonási reakciók
Spanish: El CHMP introdujo el siguiente texto en la sección 4.2 del RCP, para indicar que la necesidad de un tratamiento continuado debe evaluarse regularmente:
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveggel egészítette ki az alkalmazási előírás 4.2 pontját jelezvén.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió el programa clínico para la indicación para el TOC, que incluía cinco ensayos clínicos a corto plazo, a doble ciego y controlados con placebo, un estudio a corto plazo, a doble ciego y no controlado con placebo con un comparador activo y dos estudios a largo plazo de eficacia y seguridad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kényszerbetegség indikációra vonatkozó klinikai programot nyújtott be, amely öt rövid távú, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból; egy rövid távú kettős vak, nem placebo kontrollos, aktív összehasonlító készítménnyel végzett vizsgálatból és kettő hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból állt.
Spanish: Zoloft comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Hungarian: A Zoloft tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Spanish: Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años.
Hungarian: Kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar - „Obsessive-compulsive disorder" - OCD) felnőtteknél valamint 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zoloft
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zoloft szedését
Spanish: El programa clínico para la indicación contra el trastorno de ansiedad social incluyó dos ensayos clínicos a corto plazo, a doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y dos estudios a largo plazo de eficacia y seguridad.
Hungarian: A szociális szorongásos zavar javallattal kapcsolatos klinikai program két rövid távú kettős vak, randomizált, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból és két hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból állt.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Acúfenos *
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei tinnitus*
Spanish: Sangrado anormal (tal como epistaxis, hemorragia gastrointestinal o hematuria)
Hungarian: hypertonia*, kipirulás perifériás ischaemia vérzészavar (mint például epistaxis, gastrointestinali s vérzés vagy haematuria)
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Zoloft indicadas por su médico.
Hungarian: A Zoloft-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: En ambas secciones, se recomienda precaución y una dosis menor o menos frecuente en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Mindkét pontban fel kell tüntetni, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni, és alacsonyabb adagokat kell alkalmazni vagy a készítményt kisebb gyakorisággal kell adagolni.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con sertralina hasta al menos 14 días después de haber suspensido el tratamiento con un IMAO irreversible.
Hungarian: A szertralin-kezelés nem kezdhető el az irreverzibilis MAOI-kezelés befejezését követően legalább 14 napig.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zoloft és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] szertralin
Spanish: Sólo se debe administrar sertralina a mujeres embarazadas si, a juicio del médico, el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Hungarian: Terhes nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Spanish: Zoloft concentrado para solución oral se puede tomar con o sin alimentos.
Hungarian: A Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.