FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: P-waarde < 0,0001 voor gemiddelde daling van hiv-1 RNA; P-waarde = 0,0006 voor gemiddelde verandering in aantal CD4-cellen.
Slovenian: Vrednost p < 0,0001 velja za srednjo vrednost zmanjšanja HIV-1 RNK, vrednost p = 0,0006 pa za srednjo vrednost spremembe v številu celic CD4.
Dutch: Oogaandoeningen vaak wazig zicht
Slovenian: Očesne bolezni občasni zamegljen vid
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen, maar bij patiënten met matige leverinsufficiëntie wordt voorzichtigheid geadviseerd.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov ni priporočil, vendar je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter potrebna previdnost.
Dutch: In de arm met etravirine bij de DUET-studies was de incidentie van huiduitslag bij vrouwen hoger dan bij mannen (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 9 van de 60 vrouwen [15,0%] tegenover 51 van de 539 mannen [9,5%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 3 van de 60 vrouwen [5,0%] tegenover 10 van de 539 mannen [1,9%]) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V študijah DUET je bila v kraku z etravirinom incidenca izpuščaja pri ženskah večja kot pri moških (o izpuščaju ≥ 2. stopnje so poročali pri 9/60 [15,0%] žensk v primerjavi z 51/539 [9,5%] moških; o prekinitvi zdravljenja zaradi izpuščaja so poročali pri 3/60 [5,0%] žensk v primerjavi z 10/539 [1,9%] moških) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gecombineerde DUET-studies ≥ 18 jaar ETR N = 599
Slovenian: združeni podatki preskušanj DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen op een stabiel, maar virologisch falend, antiretroviraal behandelingsschema, met een bevestigde plasma hiv-1 RNA viral load van ≥ 500 kopieën/ml.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so prejemali stabilen, vendar virološko neuspešen režim zdravljenja in s potrjenim HIV-1 RNK plazemskim virusnim bremenom ≥ 500 kopij/ml.
Dutch: Virologische parameters
Slovenian: Virološki parametri
Dutch: Een andere vorm (of andere vormen) van dit geneesmiddel is (zijn) wellicht geschikter voor volwassenen.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Za odrasle so lahko bolj primerne druge oblike tega zdravila.
Dutch: Deze studies waren identiek van opzet en in elke studie werd een vergelijkbare werkzaamheid van etravirine gezien.
Slovenian: Ti dve preskušanji sta bili popolnoma enako načrtovani in v obeh so ugotovili podobno učinkovitost etravirina.
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Slovenian: ZAVIRALCI HMG CO-A REDUKTAZE atorvastatin
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Dutch: Daarom verklaren de schattingen voor de farmacokinetische parameters in de tabel reducties in de farmacokinetische parameters van etravirine als gevolg van gelijktijdige toediening van etravirine met darunavir/ritonavir.
Slovenian: Zato ocene farmakokinetičnih parametrov v preglednici vključujejo zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina zaradi sočasne uporabe z darunavir/ritonavirjem.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags raltegravir
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan raltegravir
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor volwassenen is 200 mg (één tablet van 200 mg of twee tabletten van 100 mg) tweemaal daags oraal in te nemen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek etravirina 200 mg (ena 200 mg tableta ali dve 100 mg tableti) peroralno dvakrat na dan po jedi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Passage door de placenta is waargenomen bij drachtige ratten, maar het is niet bekend of placentapassage van etravirine ook plaatsvindt bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Prehajanje etravirina preko posteljice so opazili pri brejih podganah, ni pa znano, ali se to zgodi tudi pri nosečnicah.
Dutch: Concentraties ongebonden product zijn echter niet gemeten.
Slovenian: Vendar pa koncentracij nevezane učinkovine niso ocenjevali.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde < 0,0001 in logistiek regressiemodel met stratificatiefactoren.
Slovenian: Interval zaupanja z obeh strani opažene razlike v stopnjah odziva; vrednost p < 0,0001 za model logistične regresije, vključno s stratifikacijskimi faktorji.
Dutch: Aangezien geen onveranderde stof in de urine werd aangetoond, is de invloed van een nierinsufficiëntie op de eliminatie van etravirine naar verwachting minimaal.
Slovenian: V seču nespremenjenega zdravila niso odkrili, zato je pričakovati, da bo vpliv okvare ledvic na izločanje etravirina minimalen.
Dutch: Gelijktijdige toediening met elbasvir/grazoprevir (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INTELENCE s kombinacijo elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.5).
Dutch: In-vitro-experimenten met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen uit dat etravirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom CYP450 (CYP3A)-systeem in de lever en, in mindere mate, door de CYP2C-familie, gevolgd door glucuronidatie.
Slovenian: Poskusi in vitro na človeških jetrnih mikrosomih (human liver microsomes - HLM) kažejo, da se etravirin presnavlja predvsem oksidativno s sistemom jetrnega citokroma CYP450 (CYP3A) in v manjši meri s skupino izoencimov CYP2C, čemur sledi glukuronidacija.
Dutch: Etravirine bindt rechtstreeks aan het reverse transcriptase (RT) en blokkeert de activiteit van het RNA-afhankelijke en DNA-afhankelijke DNA-polymerase als gevolg van een verstoring van de katalytische site van het enzym.
Slovenian: Etravirin se veže naravnost na reverzno transkriptazo (RT) in zavira od RNK in od DNK odvisno aktivnost DNK polimeraze tako, da povzroči motnje na katalitičnem mestu encima.
Dutch: Boceprevir 800 mg driemaal daags + etravirine 200 mg om de 12 uur boceprevir
Slovenian: 800 mg boceprevirja trikrat na dan + 200 mg etravirina na 12 ur boceprevir
Dutch: Hoewel de etiologie beschouwd wordt als multifactorieel (met onder andere gebruik van corticosteroïden, alcoholconsumptie, ernstige immuunsuppressie, hogere body mass index), zijn er gevallen van osteonecrose gemeld, in het bijzonder bij patiënten met vergevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie.
Slovenian: Čeprav menijo, da v etiologiji osteonekroze sodeluje več dejavnikov (na primer uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija in večji indeks telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Dutch: Indien u bent gestopt met de behandeling wegens een overgevoeligheidsreactie, mag u INTELENCE niet opnieuw gaan gebruiken.
Slovenian: Če ste zdravljenje prekinili zaradi preobčutljivostne reakcije, zdravljenja z zdravilom INTELENCE ne smete ponovno začeti.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Dutch: De huiduitslag bleef meestal beperkt en verdween bij verdere behandeling doorgaans binnen 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Izpuščaj je večinoma izzvenel brez dodatnih ukrepov in je običajno minil po 1 do 2 tednih nadaljnjega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De resultaten van deze analyse (week 48) volgens ENF-stratum worden getoond in tabel 3.
Slovenian: Rezultati analize ENF skupine (po 48 tednih zdravljenja) so prikazani v preglednici 3.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om etravirine te combineren met tipranavir/ritonavir, vanwege een opmerkelijke farmacokinetische interactie (76% afname van de AUC van etravirine) die de virologische respons op etravirine aanmerkelijk kan belemmeren.
Slovenian: Med etravirinom in kombinacijo tipranavir/ritonavir obstaja pomembna farmakokinetična interakcija (76% zmanjšanje AUC etravirina), ki lahko pomembno vpliva na virološki odziv na etravirin.
Dutch: Etravirine is een zwakke inductor van CYP3A4.
Slovenian: Etravirin je šibek induktor izoencima CYP3A4.
Dutch: Dit breekpunt kan bij antiretrovirale combinatietherapie zonder een gebooste proteaseremmer lager liggen.
Slovenian: Navedene mejne vrednosti so v kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ne vključuje okrepljenega zaviralca proteaz, lahko nižje.
Dutch: Patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie terwijl ze nog behandeld worden, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van INTELENCE.
Slovenian: Bolniki, katerim diagnosticirajo preobčutljivostno reakcijo med zdravljenjem, morajo takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom INTELENCE.
Dutch: De breekpunten voor verminderde effectiviteit met etravirine (> 2 etravirine-geassocieerde mutaties op baseline, zie het deel over klinische resultaten) zijn van toepassing als etravirine in combinatie met een gebooste proteaseremmer wordt gegeven.
Slovenian: Mejne vrednosti zmanjšane učinkovitosti etravirina (> 2 z etravirinom-povezane mutacije na začetku zdravljenja, glejte odstavek o kliničnih izkušnjah) se nanašajo na dajanje etravirina v kombinaciji z okrepljenimi zaviralci proteaze.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is 200 mg tweemaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila INTELENCE je 200 mg dvakrat na dan.
Dutch: Huiduitslag werd bij vrouwelijke patiënten vaker gemeld dan bij mannelijke (huiduitslag ≥ graad 2 werd gemeld bij 13 van de 64 vrouwelijke patiënten [20,3%] tegenover 2 van de 37 mannelijke [5,4%]; stoppen wegens huiduitslag werd gemeld bij 4 van de 64 vrouwelijke patiënten [6,3%] tegenover 0 van de 37 mannelijke [0%]) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Izpuščaj je bil pri deklicah poročan pogosteje, kot pri dečkih (izpuščaj ≥ 2. stopnje so poročali pri 13/64 [20,3%] deklic v primerjavi z 2/37 [5,4%] dečkov; o prekinitvi zdravljenja zaradi izpuščaja so poročali pri 4/64 [6,3%] deklic v primerjavi z 0/37 [0%] dečkov) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de antimalaria-respons is vereist als INTELENCE met artemether/lumefantrine wordt gecombineerd omdat een significante afname in blootstelling aan artemether en/of de actieve metaboliet ervan, dihydroartemisinine, kan leiden tot een verminderde werkzaamheid tegen malaria.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INTELENCE in kombinacije artemeter/ lumefantrin je potrebno skrbno spremljanje odgovora na antimalarik, ker opažena zmanjšana izpostavljenost artemetru in/ali njegovemu aktivnemu presnovku dihidroartemisininu lahko povzroči zmanjšano antimalarično učinkovitost.
Dutch: INTELENCE wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen hiv voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met een hiv-infectie die eerder reeds andere geneesmiddelen tegen hiv hebben gebruikt.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE uporabljamo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok (starejših od 6 let), ki so okuženi z virusom HIV in so pred tem že jemali druga protiretrovirusna zdravila.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italië.
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen in andere klinische studies dan DUET-1 en DUET-2.
Slovenian: Navedene neželene učinke o opažali v drugih kliničnih preskušanjih (ne v študijah DUET-1 in DUET-2).
Dutch: Naar verwachting zal etravirine de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus verlagen.
Slovenian: Pričakovati je, da etravirin zniža plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa.
Dutch: ANTIMYCOTICA Fluconazol 200 mg eenmaal ‘s ochtends fluconazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI flukonazol 200 mg enkrat na dan zjutraj flukonazol
Dutch: In vitro- en in vivo studies met etravirine gaven geen aanwijzingen voor mutagene eigenschappen.
Slovenian: Študije z etravirinom in vitro ter in vivo niso pokazale nikakršnih znakov ali dokazov za mutagenost.
Dutch: Tabel 3: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens na 48 weken Etravirine + BR N = 599
Slovenian: Preglednica 3: Združeni podatki iz preskušanj DUET-1 in DUET-2 po 48-tednih etravirin + BR N = 599
Dutch: De belangrijkste doelorganen bij muizen waren de lever en het bloedstollingssysteem.
Slovenian: Pri miših sta bila glavna ugotovljena tarčna organa jetra in sistem strjevanja krvi.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie zelden hemorragische beroerte
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija redki hemoragična možganska kap
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki in plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno galaktozno intoleranco, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: INTELENCE tabletten moeten in de oorspronkelijke fles bewaard worden en de fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE tablete shranjujte v originalni plastenki, plastenka pa mora biti tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: Uit voorzorg wordt gelijktijdig gebruik van etravirine en clopidogrel afgeraden.
Slovenian: Iz previdnosti se sočasna uporaba etravirina in klopidogrela ne priporoča.
Dutch: INTELENCE en darunavir/ritonavir kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt (zie ook rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo INTELENCE in kombinacija darunavir/ritonavir se lahko uporabljajo brez prilagajanja odmerkov (glejte poglavje 5.1).
Dutch: INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 6 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo INTELENCE je v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze in drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in pediatričnih bolnikih, starejših od 6 let, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Dutch: Sommige combinaties worden echter afgeraden.
Slovenian: vendar nekatere kombinacije niso priporočljive.
Dutch: In de fase III-studies was het aantal stopzettingen van de behandeling wegens bijwerkingen 7,2% bij de patiënten behandeld met etravirine.
Slovenian: V študijah faze III je bila pri bolnikih, ki so prejemali etravirin, pogostnost ukinitve zdravila zaradi katerega koli neželenega učinka 7,2%.
Dutch: Tijdens de behandeling met INTELENCE kunt u in zeldzame gevallen een ernstige huiduitslag met blaren of een loslatende huid - in het bijzonder rond de mond of de ogen - of een overgevoeligheidsreactie krijgen (allergische reactie met huiduitslag en koorts, maar ook zwelling van het gezicht, de tong of keel, problemen met ademhalen of slikken) die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INTELENCE se redko lahko pojavi hud kožni izpuščaj z mehurji ali luščenjem kože, zlasti okrog ust in oči, ali preobčutljivostna reakcija (alergijska reakcija, vključno z izpuščajem in zvišano telesno temperaturo in tudi z otekanjem obraza, jezika ali žrela, težavami z dihanjem ali požiranjem), ki je lahko življenjsko nevarna.
Dutch: De tabel is niet alomvattend.
Slovenian: Preglednica ne vsebuje vseh učinkovin.
Dutch: Neem de tabletten altijd na een maaltijd.
Slovenian: Tablete vedno zaužijte po jedi.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten met hiv toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van etravirine in het geëvalueerde leeftijdsbereik (18 tot 77 jaar), waaronder 6 deelnemers van 65 jaar of ouder, niet aanzienlijk uiteenlopen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina pri bolnikih, okuženih s HIV, je pokazala, da farmakokinetika etravirina ni bila bistveno drugačna pri proučenem razponu starosti - od 18 do 77 let, pri čemer je bilo 6 preiskovancev starih 65 let ali več (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Aanzienlijk minder patiënten in de etravirine-arm bereiken een klinisch eindpunt (door aids bepaalde ziekte en/of sterfte) dan in de placebo-arm (p = 0,0408).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala etravirin, je statistično značilno manjše število bolnikov doseglo opazovan dogodek (ki je bil določen kot razvoj AIDSa in/ali smrt), kot v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,0408).
Dutch: De blootstelling aan claritromycine werd door etravirine verlaagd; de concentraties van de actieve metaboliet, 14-OH-claritromycine, waren echter verhoogd.
Slovenian: Etravirin je zmanjšal izpostavljenost klaritromicinu, medtem ko so bile koncentracije njegovega aktivnega presnovka 14-hidroksi-klaritromicina zvišane.
Dutch: - Behandeling: etravirine vs. placebo, naast een background regimen (BR) met darunavir/ritonavir (DRV/rtv), door de onderzoeker geselecteerde N(t)RTI's en optioneel enfuvirtide (ENF).
Slovenian: - Zdravljenje: etravirin v primerjavi s placebom, poleg osnovne sheme (BR - background regimen) z darunavirjem/ritonavirjem (DRV/rtv), N(t)RTI, ki jih izbere raziskovalec, in enfuvirtidom (ENF) po izbiri.
Dutch: Tabel 4: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens
Slovenian: Preglednica 4: Združeni podatki iz preskušanj DUET-1 in DUET-2
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen etravirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet onderzocht met ‘ND', betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
Slovenian: Medsebojno delovanje med etravirinom in drugimi sočasno uporabljenimi zdravili je navedeno v preglednici 1 (zvečanje je označeno z "↑", zmanjšanje z "↓", stanje brez sprememb z "↔", ni bilo opravljeno z "ND", interval zaupanja z "CI").
Dutch: Etravirine is een zwakke remmer van CYP2C9 en CYP2C19.
Slovenian: Etravirin je šibek zaviralec izoencimov CYP2C9 in CYP2C19.
Dutch: 300/100 mg eenmaal daags atazanavir
Slovenian: 300/100 mg enkrat na dan atazanavir
Dutch: De effectiviteit van etravirine in relatie tot resistentie tegen NNRTI's op baseline is voornamelijk geanalyseerd met etravirine dat werd gegeven in combinatie met darunavir/ritonavir (DUET-1 en DUET-2).
Slovenian: Učinkovitost etravirina glede na razvoj odpornosti za NNRTI na začetku zdravljenja so preučevali v glavnem z dajanjem etravirina skupaj s kombinacijo darunavir/ritonavir (DUET-1 in DUET-2).
Dutch: Geen significant effect op PK-parameters van tenofovir en etravirine waargenomen.
Slovenian: Niso opazili pomembnih učinkov na FK parametre tenofovirja in etravirina.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby.
Slovenian: Matere, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker obstaja možnost, da bodo z virusom HIV okužile svojega otroka.
Dutch: 4,8 log10kopieën/ml 4,8 log10kopieën/ml
Slovenian: 4,8 log10 kopij/ml
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot symptomatische overdosering met etravirine, maar het is mogelijk dat de meest voorkomende bijwerkingen van etravirine, namelijk huiduitslag, diarree, nausea en hoofdpijn, de symptomen zijn die bij overdosering het vaakst worden opgemerkt.
Slovenian: Ni podatkov o simptomih prevelikega odmerjanja etravirina; najverjetneje bi se najpogostejši neželeni učinki etravirina (izpuščaj, driska, navzea in glavobol) pojavili tudi kot najpogostejši simptomi prevelikega odmerjanja.
Dutch: Het niet onmiddellijk stoppen met de INTELENCE-behandeling zodra ernstige huiduitslag optreedt, kan resulteren in een levensbedreigende reactie.
Slovenian: Odložena prekinitev zdravljenja z zdravilom INTELENCE po pojavu hudega izpuščaja lahko povzroči življensko nevarne reakcije.
Dutch: Gegevens uit de DUET-studies suggereren dat de mate van toename (‘fold change'; FC) in EC50 voor etravirine op baseline een voorspellende factor was voor het virologisch resultaat, waarbij een geleidelijk afnemende respons werd waargenomen bij een 3- tot een 13-voudige toename (FC > 3 en FC > 13).
Slovenian: Podatki iz študij DUET kažejo, da je bila začetna vrednost FC v EC50 za etravirin napovedni dejavnik za virološki odziv, saj so opazili postopno upadanje odziva nad vrednostmi FC 3 in FC 13.
Dutch: Na virologisch falen van een behandeling met etravirine, wordt een behandeling met efavirenz en/of nevirapine niet aanbevolen.
Slovenian: Po ugotovljeni virološki neuspešnosti sheme zdravljenja z etravirinom ni priporočljivo, da bi bolnike zdravili z efavirenzom in/ali nevirapinom.
Dutch: INTELENCE dient te worden gebruikt in combinatie met een gebooste PI. Rifampicine is gecontra-indiceerd in combinatie met gebooste PI's.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE je treba uporabljati skupaj z okrepljenimi PI. Sočasna uporaba rifampicina in okrepljenih PI je kontraindicirana.
Dutch: Als u INTELENCE op een nuchtere maag neemt, wordt slechts de helft van de toegediende hoeveelheid INTELENCE in uw lichaam opgenomen.
Slovenian: Če bi ga zaužili na prazen želodec, bi se absorbirala samo polovica zaužite količine zdravila.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin fenobarbital fenitoin
Dutch: - Virologische respons werd gedefinieerd als het bereiken van een bevestigde niet-detecteerbare virale lading (< 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml).
Slovenian: - Virološki odziv je bil opredeljen kot doseganje potrjeno nemerljivega virusnega bremena (< 50 HIV-1 RNK kopij/ml).
Dutch: Bij het gebruik van etravirine zijn er, soms fatale, gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en TEN (toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi etravirina so poročali o primerih hudih preobčutljivostnih sindromov, vključno s sindromom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis), ki so lahko tudi smrtni (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine bij kinderen jonger dan 6 jaar worden onderzocht.
Slovenian: Farmakokinetiko etravirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let še proučujejo.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt en een verhoogde kans op huidreacties bij patiënten met een voorgeschiedenis van NNRTI-geassocieerde huidreactie kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Klinični podatki so omejeni in povečanega tveganja za pojav kožnih reakcij pri bolnikih z anamnezo kožne reakcije zaradi uporabe NNRTI, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De combinatie van INTELENCE en atorvastatine kan zonder dosisaanpassing worden gegeven; het kan echter zijn dat de dosis van atorvastatine moet worden veranderd op geleide van de klinische respons.
Slovenian: Kombinacija zdravila INTELENCE z atorvastatinom, se lahko daje brez prilagoditve odmerkov, vendar pa bo morda potrebna prilagoditev odmerka atorvastatina glede na bolnikov klinični odziv.
Dutch: INTELENCE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De week 48-resultaten van de gecombineerde gegevens van DUET-1 en DUET-2 tonen aan dat de etravirine-arm superieur was aan de placebo-arm, ongeacht of ENF de novo was gebruikt (p = 0,0199) of niet (p < 0,0001).
Slovenian: Analiza rezultatov združenih podatkov po 48 tednih trajanja študij DUET-1 in DUET-2 je pokazala da je bilo zdravljenje v kraku z etravirinom uspešnejše v primerjavi s placebom, ne glede na to ali so z ENF zdravili bolnike, ki še niso bili zdravljeni (de novo) (p = 0,0199) ali tiste, ki so že bili zdravljeni (p < 0,0001).
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor verdere informatie over interacties met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Za dodatne informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.