FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaký přínos přípravku Krystexxa byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Krystexxa pe parcursul studiilor?
Czech: Při podávání přípravku Krystexxa jednou za dva týdny bylo zaznamenáno méně reakcí na infuzi, než při jeho podávání jednou za čtyři týdny.
Romanian: Krystexxa administrat o dată la două săptămâni a avut ca rezultat mai puţine reacţii la perfuzie decât atunci când a fost administrat o dată la patru săptămâni.
Czech: V přípravku Krystexxa je urikáza vázaná na chemickou látku polyethylenglykol (PEG), která zpomaluje vylučování urikázy z těla, což prodlužuje její působení.
Romanian: În Krystexxa, uricaza a fost legată de o substanţă chimică, polietilenglicol (PEG), care reduce viteza de eliminare a uricazei din organism, permiţând o acţiune îndelungată a acesteia.
Czech: Přípravek Krystexxa se používá k léčbě dospělých pacientů se závažnou chronickou (dlouhodobou) tofózní dnou.
Romanian: Krystexxa se utilizează pentru tratamentul gutei cronice (de durată) severe tofacee la pacienţii adulţi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Krystexxa je v rámci snižování hladiny kyseliny močové vysoce účinný.
Romanian: CHMP a concluzionat că Krystexxa s-a dovedit foarte eficace în reducerea concentraţiilor de acid uric.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Krystexxa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Krystexxa?
Czech: Přípravek Krystexxa se používá pouze u pacientů, u kterých nelze dosáhnout snížení hladiny kyseliny močové pomocí běžných léčivých přípravků nazývaných inhibitory xantinoxidázy užívaných v maximální dávce nebo kteří tyto přípravky nemohou užívat.
Romanian: Krystexxa se utilizează numai la pacienţii care nu îşi pot controla concentraţiile de acid uric nici cu doze maxime ale medicamentelor convenţionale, numite inhibitori de xantinoxidază, sau care nu pot utiliza astfel de medicamente.
Czech: Během infuze a minimálně hodinu poté se u všech pacientů sledují veškeré reakce.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile atât în timpul perfuziei, cât şi cel puţin o oră după perfuzie.
Czech: Při podávání přípravku Krystexxa každé čtyři týdny byla trvalá reakce zaznamenána u 35 % pacientů (29 z 84).
Romanian: În general, 42% (36 din 85) din pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul o dată la două săptămâni au prezentat un răspuns de durată; procentajul pentru cei cărora li s-a administrat Krystexxa o dată la patru săptămâni a fost de 35% (29 din 84).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Krystexxa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Krystexxa să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Czech: U přípravku Krystexxa byla prokázána vyšší účinnost v rámci snížení hladiny kyseliny močové než u placeba.
Romanian: Krystexxa s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea concentraţiilor de acid uric.
Czech: Přípravek Krystexxa se podává formou infuze do žíly každé dva týdny v doporučené dávce 8 mg. Infuze se podává pomalu, nejméně po dobu 2 hodin.
Romanian: Krystexxa se administrează ca perfuzie în venă o dată la două săptămâni, la o doză recomandată de 8 mg.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Krystexxa je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Krystexxa, vezi prospectul.
Czech: Před každou infuzí se proto měří hladiny kyseliny močové a lékař by měl pokračovat v léčbě přípravkem Krystexxa pouze do té doby, dokud přípravek zajišťuje sníženou koncentraci kyseliny močové v krvi pacienta pod limitní hodnotou 6 mg/dl. Pro jednoznačné posouzení účinnosti přípravku Krystexxa by pacienti neměli během léčby přípravkem Krystexxa užívat jiné léčivé přípravky.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile de acid uric se măsoară înainte de fiecare perfuzie, iar medicul trebuie să continue tratamentul cu Krystexxa atâta timp cât pacientul beneficiază de pe urma lui, având concentraţia de acid uric din sânge la un nivel situat sub un prag de 6 mg/dl.
Czech: Další informace o použití přípravku Krystexxa jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare al Krystexxa, vezi prospectul.
Czech: Přípravek Krystexxa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 225 pacientů se závažnou tofózní dnou, u kterých se dříve nepodařilo snížit hladinu kyseliny močové léčbou allopurinolem, inhibitorem xantinoxidázy, nebo u kterých tento přípravek nemohl být použit kvůli svým nežádoucím účinkům.
Romanian: Krystexxa a fost investigat în două studii principale care au cuprins 225 de pacienţi cu gută tofacee severă la care alopurinolul, un inhibitor de xantinoxidază, nu a reuşit să ţină sub control concentraţiile de acid uric sau nu a putut fi utilizat din cauza efectelor secundare. Krystexxa, administrată la o doză de 8 mg, o dată la două sau la patru săptămâni, a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv), timp de şase luni.
Czech: K čemu se přípravek Krystexxa používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Krystexxa?
Czech: Jak byl přípravek Krystexxa zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Krystexxa?
Czech: Jak přípravek Krystexxa působí?
Romanian: Cum acţionează Krystexxa?
Czech: Jak se přípravek Krystexxa používá?
Romanian: Cum se utilizează Krystexxa?
Czech: • Sklenice nebo šálek
Romanian: • Un pahar sau o cană
Czech: Použití u všech pacientů
Romanian: Utilizare la toți pacienții
Czech: Bude se měnit s tím, jak Vaše dítě poroste.
Romanian: Aceasta se va modifica pe măsură ce copilul dumneavoastră crește.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune:
Czech: Přerušení léčby má být provedeno pouze pod dohledem lékaře.
Romanian: Întreruperea tratamentului se face numai sub supravegherea medicului.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Czech: Datum první registrace: 2. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 2. prosince 2013
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 decembrie 2013
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí příklad výpočtu vhodné dávky
Romanian: Tabelul de mai jos este un exemplu de calcul al dozei corespunzătoare
Czech: 30 sáčků
Romanian: 30 plicuri
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza se bazează pe greutatea corporală.
Czech: Sáčky k jednorázovému použití.
Romanian: Plicuri de unică folosință.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů starších než 65 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu vârste de peste 65 de ani nu au fost stabilite.
Czech: Studie in vitro
Romanian: Studii in vitro
Czech: Studie in vivo
Romanian: Studii in vivo
Czech: Deficit BH4
Romanian: Deficitul de BH4
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16.
Czech: Léčba předávkování má být symptomatická.
Romanian: Tratamentul supradozajului este simptomatic.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Perorální podání po rozpuštění.
Romanian: Administrare orală, după dizolvare.
Czech: Může trvat několik minut, než se tablety rozpustí.
Romanian: Poate dura câteva minute până când se dizolvă comprimatele.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Romanian: Luaţi doza următoare, la ora obişnuită.
Czech: Jejich frekvence není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa acestora este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebo biologická dostupnost u člověka po perorálním podání není známa.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută sau biodisponibilitatea la om după administrarea orală nu sunt cunoscute.
Czech: Údaje o podávání přípravku Kuvan těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Kuvan la femeile gravide sunt limitate.
Czech: Co je přípravek Kuvan a k čemu se používá
Romanian: Ce este Kuvan şi pentru ce se utilizează
Czech: Kroky pro přípravu a užívání Vaší dávky:
Romanian: Pași pentru prepararea și administrarea dozei dumneavoastră:
Czech: U malých dětí může být použita stříkačky pro perorální podání.
Romanian: Pentru copiii mici poate fi utilizată o seringă pentru administrare orală.
Czech: Sapropterin in vitro neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, ani neindukuje CYP1A2, 2B6 nebo 3A4/5.
Romanian: In vitro, sapropterina nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5, și nici nu provoacă inducția CYP1A2, 2B6, sau 3A4/5.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kuvan
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Kuvan
Czech: Může být nutné častější monitorování, protože hladiny fenylalaninu v krvi se mohou zvýšit.
Romanian: Pot fi necesare monitorizări mai frecvente, deoarece nivelurile de fenilalanină din sânge pot crește.
Czech: *Odpovídá objemu celkové denní dávky.
Romanian: *Arată volumul pentru doza zilnică totală.
Czech: Bezpečnost, účinnost a populační farmakokinetika přípravku Kuvan byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované studii u dětí ve věku <4 let s potvrzenou diagnózou PKU.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica populațională ale Kuvan au fost studiate în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat, efectuat la copii cu vârsta < 4 ani, cu diagnostic confirmat de FCU.
Czech: hypofenylalaninemie
Romanian: Hipofenilalaninemie
Czech: Rychlost a rozsah absorpce sapropterinu jsou ovlivněny příjmem potravy.
Romanian: Rata şi gradul de absorbţie a sapropterinei sunt influenţate de alimente.
Czech: Kuvan se během kojení nemá podávat.
Romanian: Kuvan nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: • Veškerý zbývající roztok zlikvidujte.
Romanian: • Aruncați orice cantitate de soluție rămasă.
Czech: Celková dávka (mg/den)
Romanian: Doza totală (mg/zi)
Czech: • Šálek na lék s odměrnými značkami 20, 40, 60 a 80 ml
Romanian: • O măsură dozatoare pentru medicamente cu marcaje gradate la 20, 40, 60 și 80 ml
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii
Czech: Analýza populační farmakokinetiky sapropterinu zahrnující pacienty od narození do 49 let prokázala, že tělesná hmotnost je jedinou kovariátou významně ovlivňující clearance nebo distribuční objem.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a sapropterinei, care a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 0 și 49 ani, a demonstrat că greutatea corporală este singura covariabilă care afectează în mod substanțial clearance-ul sau volumul de distribuție.
Czech: • Pokud je Vaše dítě příliš malé, takže nedokáže pít ze sklenice nebo šálku, můžete podat roztok pomocí stříkačky pro perorální podání.
Romanian: • Dacă bebelușul dumneavoastră este prea mic pentru a bea dintr-un pahar sau dintr-o cană, puteți administra soluția cu ajutorul seringii pentru administrare orală.
Czech: Dietu neměňte bez porady se svým lékařem.
Romanian: Nu schimbaţi dieta fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Krabička obsahuje 30 sáčků.
Romanian: Fiecare cutie conține 30 de plicuri.
Czech: Není známo, zda se sapropterin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sapropterina sau metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Czech: Dávkování při deficitu BH4
Romanian: Dozarea pentru deficitul de BH4
Czech: Příjem fenylalaninu v potravě má být během této fáze udržován na konstantní úrovni.
Romanian: Ingestia de fenilalanină din dietă trebuie menţinută la o valoare constantă pe parcursul acestei perioade.
Czech: gastritida, ezofagitida
Romanian: Gastrită, esofagită
Czech: EU/1/08/481/004 sáček 100 mg EU/1/08/481/005 sáček 500 mg
Romanian: EU/1/08/481/004 100 mg plic EU/1/08/481/005 500 mg plic
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kuvan u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kuvan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.
Czech: Roztok je zapotřebí spotřebovat do 30 minut od počátečního rozpuštění.
Romanian: Soluția trebuie consumată în decurs de 30 de minute de la dizolvarea inițială.
Czech: Podávání léku • Vypijte roztok do 30 minut.
Romanian: Administrarea medicamentului • Beți soluția în decurs de 30 de minute.
Czech: BH4 je kofaktorem syntetázy oxidu dusnatého.
Romanian: BH4 este un cofactor al oxid nitric sintetazei.
Czech: • Otevřete sáček(y) přípravku Kuvan prášek pro perorální roztok přeložením a roztržením nebo přeříznutím na tečkované čáře v horním pravém rohu sáčku.
Romanian: • Deschideți plicul(urile) de Kuvan pulbere pentru soluție orală prin îndoire și rupere sau prin tăierea pe linia punctată din colțul din dreapta sus al plicului.
Czech: • Vyprázdněte obsah sáčku(ů) do 120 ml nebo 240 ml vody.
Romanian: • Turnați conținutul plicului(urilor) în 120 ml sau 240 ml de apă.
Czech: Návod pro použití viz bod 4.2.
Romanian: Pentru instrucțiuni de utilizare, vezi pct. 4.2.
Czech: V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky sapropterinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Romanian: În studiile preclinice nu s-au observat efecte ale sapropterinei asupra fertilității la masculi și femele.
Czech: Pomůcky nutné pro přípravu a podání dávky přípravku Kuvan Vašemu dítěti
Romanian: Materiale necesare pentru prepararea și administrarea dozei de Kuvan copilului dumneavoastră
Czech: 1 lahvička v krabičce.
Romanian: O cutie conţine 1 flacon.
Czech: HPA a PKU jsou důsledkem abnormálně vysokých hladin fenylalaninu v krvi, které mohou být škodlivé.
Romanian: HFA și FCU sunt cauzate de cantități anormal de mari de fenilalanină în sânge, ceea ce poate fi dăunător.
Czech: Vaše dítě by mělo vypít roztok spolu s jídlem.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să bea soluția la una din mese.
Czech: Rozpuštěný přípravek Kuvan vypijte spolu s jídlem během 15 až 20 minut od jeho přípravy.
Romanian: Beți preparatul dizolvat Kuvan la o masă, în interval de 15-20 minute de la prepararea acestuia.
Czech: V roztoku mohou být viditelné malé částice, které neovlivní účinnost přípravku.
Romanian: Unele particule mici pot rămâne vizibile în soluţie, dar nu vor influenţa eficacitatea medicamentului.
Czech: Inhibice BCRP vyžaduje vyšší koncentraci přípravku Kuvan ve střevě než inhibice P-gp, protože inhibiční potenciál ve střevě pro BCRP (IC50=267 µM) je nižší než pro P-gp (IC50=158 µM).
Romanian: Este necesară o concentraţie intestinală mai mare a Kuvan pentru a inhiba BCRP, decât Pgp, deoarece potenţa inhibitorie în intestin pentru BCRP (CI50=267 µM) este mai redusă decât pentru P-gp (CI50=158 µM).
Czech: Kuvan snižuje tyto hladiny u některých pacientů, kteří reagují na BH4 a může pomoci zvýšit množství fenylalaninu, který může být součástí potravy.
Romanian: Kuvan reduce aceste concentrații la unii pacienți care răspund la BH4 și poate favoriza creșterea cantității de fenilalanină care poate fi inclusă în dietă.
Czech: Lahvička obsahuje 30, 120 nebo 240 tablet.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30, 120 sau 240 comprimate.
Czech: Denní dávka vypočtená podle tělesné hmotnosti má být zaokrouhlena na nejbližší násobek 100.
Romanian: Doza zilnică calculată pe baza greutăţii corporale trebuie rotunjită până la cel mai apropiat multiplu de 100.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție renală diminuată sau la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de potasiu.
Czech: Laminovaný sáček z polyetylentereftalátu, hliníku, polyetylenu, tepelně zatavený na čtyřech stranách.
Romanian: Plic din polietilen tereftalat, aluminiu, laminat cu polietilenă, sigilat la căldură pe patru părți.
Czech: BH4 je nutný k tomu, aby tělo využívalo aminokyselinu označovanou jako fenylalanin pro tvorbu jiné aminokyseliny označované jako tyrosin.
Romanian: BH4 permite utilizarea de către organism a unui aminoacid numit fenilalanina, care este necesar la producerea unui alt aminoacid numit tirozină.
Czech: Pokud se přibližně po 4 týdnech pacientova tolerance fenylalaninu nezvýšila o >20% oproti výchozímu stavu, byla dávka přípravku Kuvan zvýšena v jednom kroku na 20 mg/kg/den.
Romanian: Dacă după aproximativ 4 săptămâni, toleranța la fenilalanină a unui pacient nu a crescut cu > 20% față de momentul inițial, doza de Kuvan a fost crescută într-o singură treaptă, până la 20 mg/kg și zi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diferite medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX07
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dospělých, dětí a dospívajících je stejné.
Romanian: Copii și adolescenți Dozele sunt aceleași pentru adulți, adolescenți și copii.
Czech: • množství roztoku, které musíte podat svému dítěti jako předepsanou dávku.
Romanian: • cantitatea de soluție pe care va trebui să i-o administrați copilului dumneavoastră pentru doza prescrisă
Czech: rinorea
Romanian: Rinoree
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra gestației, dezvoltării embrionare sau fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale.
Czech: 30 rozpustných tablet 120 rozpustných tablet 240 rozpustných tablet
Romanian: 30 comprimate solubile 120 comprimate solubile 240 comprimate solubile
Czech: Ačkoli současné podávání inhibitorů dihydrofolátreduktázy (např. methotrexát, trimethoprim) nebylo studováno, mohou takovéto přípravky vzájemně interferovat s metabolismem BH4.
Romanian: Deși administrarea concomitentă de inhibitori ai dihidrofolat reductazei (cum ar fi metotrexat, trimetoprim) nu a fost studiată, astfel de medicamente pot interfera cu metabolismul BH4.
Czech: U zdravých subjektů nemělo podávání jedné dávky přípravku Kuvan v maximální terapeutické dávce 20 mg/kg žádný účinek na farmakokinetiku jedné dávky současně podávaného digoxinu (substrát Pgp).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea unei singure doze de Kuvan la doza terapeutică maximă de 20 mg/kg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxin (substrat P-gp) administrate concomitent.
Czech: Přípravek Kuvan 500 mg je určen pro použití pouze u pacientů s tělesnou hmotností 25 kg a více.
Romanian: Kuvan 500 mg este destinat doar pacienților cu o greutate corporală peste 25 kg.
Czech: Objem roztoku (ml)
Romanian: Volum de dizolvare (ml)
Czech: průjem, zvracení, abdominální bolest, dyspepsie, nauzea
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o teratogenních účincích u potkanů a králíků v dávkách asi 3 až 10krát vyšších, než je maximální doporučená dávka u člověka vypočtená podle plochy tělesného povrchu.
Romanian: Nu au fost găsite dovezi clare privind activitatea teratogenă la şoareci şi la iepuri, la doze de aproximativ 3 până la 10 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, raportată la suprafaţa corporală.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby nepolykali kapsli s vysoušecím prostředkem, která se nachází v lahvičce.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu înghită capsula desicantă aflată în flacon.
Czech: Prvořadý význam má co nejvčasnější zahájení léčby, aby se zabránilo výskytu ireverzibilních klinických projevů neurologických poruch u pediatrických pacientů a kognitivních deficitů a psychiatrických poruch u dospělých v důsledku trvalého zvýšení hladin fenylalaninu v krvi.
Romanian: Este esenţial să se iniţieze administrarea cât mai curând posibil, pentru a evita apariţia manifestărilor clinice ireversibile ale tulburărilor neurologice la pacienţii copii şi adolescenţi, precum şi a deficitelor cognitive şi a tulburărilor psihice la adulţi, determinate de concentraţiile plasmatice constant crescute ale fenilalaninei.
Czech: (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin, minoxidil).
Romanian: (nitroglicerina), isosorbid dinitrat (ISDN), nitroprusiat de sodiu (NPS), molsidomină,
Czech: Zvracení bylo pozorováno jak ve studiích farmakologie vztahující se k bezpečnosti, tak ve studiích opakované toxicity.
Romanian: S-a observat emeză atât în studiile clinice privind siguranța, cât și în studiile privind toxicitatea după doze repetate.
Czech: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Pentru terminologia privind frecvența, utilizată în continuare, sunt valabile următoarele definiții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Podejte svému dítěti předepsané množství roztoku během 30 minut po rozpuštění.
Romanian: Administrați-i copilului dumneavoastră cantitatea de soluție prescrisă în decurs de 30 minute după dizolvare.
Czech: Uspokojivá odpověď je definována jako ≥30 % snížení hladin fenylalaninu v krvi nebo dosažení terapeutických cílových hladin fenylalaninu v krvi definovaných individuálně pro každého pacienta ošetřujícím lékařem.
Romanian: Un răspuns satisfăcător este definit ca o reducere ≥ 30 % a concentraţiilor plasmatice de fenilalanină sau atingerea obiectivelor terapeutice cu privire la concentraţiile plasmatice de fenilalanină definite pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant.
Czech: Populační farmakokinetika
Romanian: Farmacocinetică populațională
Czech: • Malá lžička nebo čistá pomůcka na rozmíchání
Romanian: • O linguriță sau un instrument curat pentru amestecare
Czech: Kuvan se používá k léčbě hyperfenylalaninémie (HPA) nebo fenylketonurie (PKU) u pacientů jakéhokoli věku.
Romanian: Kuvan este utilizat pentru a trata hiperfenilalaninemia (HFA) sau fenilcetonuria (FCU) la pacienți de toate vârstele.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Romanian: Excipienți cu efecte cunoscute
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem je obsažen.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Czech: V období prodloužení klinické studie pacienti vykazovali toleranci fenylalaninu ve stravě, když byli léčeni přípravkem Kuvan společně s dietou s omezením fenylalaninu, s prokazatelným benefitem v průběhu 3,5 roku.
Romanian: În perioada de extensie a studiului clinic, pacienții și-au menținut toleranța alimentară la fenilalanină pe parcursul tratamentului cu Kuvan administrat împreună cu un regim alimentar cu restricție de fenilalanină, ceea ce demonstrează beneficiul susținut, pe o perioadă de 3,5 ani.
Czech: Tento přípravek byste neměla užívat, pokud kojíte.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați.
Czech: Bylo hlášeno několik případů alergických reakcí (jako je kožní vyrážka a závažné reakce).
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reacții alergice (cum sunt erupția cutanată tranzitorie și reacții alergice grave).
Czech: Roztok se pak může přenést do jiného šálku, z něhož bude léčivý přípravek podáván.
Romanian: Soluția poate fi transferată apoi în altă cană în vederea administrării medicamentului.