FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de caplacizumab parece ser no proporcional a la dosis, tal como se caracteriza por la disposición mediada por la diana.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik fremstår som ikke-dosisproportional, som karakteriseret ved målmedieret disposition.
Spanish: • Elimine las burbujas de aire golpeando el lado de la jeringa con su dedo para que las burbujas suban hacia la punta.
Danish: • Fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på siden af injektionssprøjten med din finger, så boblerne stiger op mod spidsen.
Spanish: El efecto farmacológico de caplacizumab sobre la inhibición de la diana se evaluó utilizando dos biomarcadores para la actividad del factor von Willebrand; agregación plaquetaria inducida por ristocetina (RIPA, por sus siglas en inglés) y el cofactor de ristocetina (RICO, por sus siglas en inglés).
Danish: Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet inhibering blev vurderet ved hjælp af to biomarkører for von Willebrand faktoraktivitet; ristocetin-induceret blodpladeaggregation (RIPA) og ristocetincofaktor (RICO).
Spanish: • heces negras y alquitranadas
Danish: • sort, tjæreagtig afføring
Spanish: Hemorragia subaracnoidea*
Danish: Subaraknoidal blødning*
Spanish: Administración subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab después de completar cada intercambio plasmático mientras dure el tratamiento diario de intercambio plasmático, seguido de una inyección subcutánea diaria de 10 mg de caplacizumab durante 30 días después de suspender el tratamiento diario de intercambio plasmático.
Danish: Daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele perioden med daglig plasmaudskiftning, efterfulgt af daglig subkutan injektion af 10 mg caplacizumab i 30 dage efter afslutning af behandlingen med daglig plasmaudskiftning.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cablivi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Hemorragia gingival* Hematemesis*, hematoquecia*, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia rectal*, hematoma de la pared abdominal*
Danish: Gingival blødning* Hæmatemese*, hæmotokesi, melæna*, øvre gastrointestinal blødning*, hæmoridal blødning*, rektal blødning*, hæmatom i abdominalvæggen*
Spanish: También afecta la disposición del factor von Willebrand, lo que provoca reducciones transitorias de los niveles totales del antígeno del factor von Willebrand y la reducción simultánea de los niveles del factor VIII:C durante el tratamiento.
Danish: Det påvirker også dispositionen af von Willebrand faktor, hvilket fører til forbigående reduktioner af de samlede von Willebrand faktor antigen-niveauer og til samtidig reduktion af faktor VIII:C niveauer under behandling.
Spanish: Desconecte la jeringa llena del adaptador sujetando el adaptador con una mano y girando suavemente la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Danish: Adskil den fyldte injektionssprøjte fra adapteren ved at holde adapteren i en hånd og forsigtigt dreje injektionssprøjten mod uret.
Spanish: Las instrucciones para los profesionales sanitarios sobre cómo inyectar Cablivi en la vena se encuentran al final del prospecto.
Danish: Instruktion til sundhedspersonale om injektion af Cablivi i din blodåre findes i slutningen af indlægssedlen.
Spanish: • Inmediatamente después de la inyección, coloque el protector de seguridad de la aguja sobre la aguja, hasta que encaje en su lugar.
Danish: • Straks efter injektionen sættes kanylebeskyttelseshylsteret over kanylen til det klikker på plads.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel ned, indtil injektionssprøjten er tom.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml vand til injektionsvæske
Spanish: • Tire hacia atrás el protector de seguridad de la aguja.
Danish: • Træk kanylebeskyttelseshylsteret tilbage.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Cablivi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Cablivi
Spanish: • Prepare una superficie limpia y plana para colocar el contenido del envase.
Danish: • Klargør en ren, flad overflade til at lægge kitpakningen på.
Spanish: Para la administración tanto intravenosa como subcutánea, reconstituya el polvo contenido en el vial utilizando el adaptador del vial y todo el disolvente en la jeringa precargada.
Danish: Til både intravenøs og subkutan administration rekonstitueres pulveret i hætteglasset via hætteglasadapteren og al solvens i den fyldte injektionssprøjte.
Spanish: • Coloque el adaptador sobre el vial, mientras mantiene el adaptador en su envase de plástico.
Danish: • Placer adapteren over hætteglasset, mens adapteren stadig er i plastikemballagen.
Spanish: • Presione lentamente el émbolo de la jeringa totalmente hacia abajo.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel helt ned.
Spanish: No lo agite.
Danish: Det må ikke rystes.
Spanish: • Coja el adaptador del vial envasado y retire la cubierta de papel.
Danish: • Tag den indpakkede hætteglasadapter og fjern beskyttelsespapiret.
Spanish: El efecto farmacológico de caplacizumab en la disposición de la diana se midió mediante el antígeno del factor von Willebrand y la actividad de coagulación del factor VIII (factor VIII:C) como biomarcadores.
Danish: Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet disposition blev målt ved hjælp af von Willebrand faktor-antigen og faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cablivi durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cablivi undgås under graviditeten.
Spanish: La primera inyección de Cablivi en su vena se debe administrar por un profesional sanitario.
Danish: Første injektion af Cablivi i din blodåre skal gives af sundhedspersonalet.
Spanish: Jeringa precargada (cartucho de vidrio de tipo I cerrado con un tapón de goma de bromobutilo) con 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glascylinderampul lukket med brombutyl gummiprop) med 1 ml vand til injektionsvæske.
Spanish: • Retire con cuidado la tapa de protección de la aguja y tírela.
Danish: • Fjern forsigtigt beskyttelseshætten fra kanylen og smid den væk.
Spanish: Como tal, caplacizumab impide la adhesión plaquetaria mediada por los multímeros de alto peso molecular del factor von Willebrand , lo cual es característico de una PTTa.
Danish: Dvs. at caplacizumab forhindrer den ultra store von Willebrand faktor-medierede trombocytadhæsion, som er karakteristisk for aTTP.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERIOR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON
Spanish: • Con la jeringa todavía conectada al adaptador del vial, gire suavemente el vial con la jeringa conectada hasta que se disuelva el polvo.
Danish: • Stadig med injektionssprøjten tilsluttet hætteglasadapteren, svinges hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte forsigtigt rundt, indtil pulveret er opløst.
Spanish: Número de días de Intercambio Plasmático (días)
Danish: Antal dage med plasmaudskiftning
Spanish: Deje reposar sobre una superficie el vial conectado a la jeringa durante 5 minutos a temperatura ambiente.
Danish: Lad hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte stå på en flade i 5 minutter ved stuetemperatur.
Spanish: • Después de limpiarlo, no toque el tapón de goma ni deje que toque ninguna superficie.
Danish: • Efter rengøring må gummiproppen ikke berøres og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
Spanish: Paso 3 - Desinfección del tapón de goma
Danish: Trin 3 - Desinficer gummiproppen
Spanish: Disnea, hemoptisis*
Danish: Dyspnø, hæmoptyse*
Spanish: En estudios de toxicología animal, no se observó ningún efecto de caplacizumab en los parámetros de fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
Danish: I toksikologiske dyrestudier blev der ikke observeret påvirkning af caplacizumab på mandlige og kvindelige fertilitetsparametre (se pkt.
Spanish: Ácido cítrico anhidro Citrato trisódico dihidratado Polisorbato 80
Danish: Citronsyre, vandfri Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Un estudio toxicocinético de seguimiento en cobayas gestantes evaluó la exposición de caplacizumab en las hembras y los fetos.
Danish: Et opfølgende toksikokinetisk studie med drægtige marsvin vurderede eksponering af caplacizumab hos mødre og fostre.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones que evalúen el uso de caplacizumab con anticoagulantes orales (p. ej., antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos [ACOD] como inhibidores de la trombina o inhibidores del factor Xa) o heparina a dosis alta (ver sección 4.4 En el contexto del uso concomitante de anticoagulantes orales o dosis altas de heparina).
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg med caplacizumab sammen med orale antikoagulantia (f.eks. Kvitamin antagonister, direkte orale antikoagulantia [DOAK], som f.eks. trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere) eller højdosis heparin (se pkt.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: saccharose, citronsyre, vandfri, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Spanish: • Retire la tapa abatible de plástico del vial.
Danish: • Fjern plastikhætten på hætteglasset.
Spanish: Se supone que caplacizumab unido a la diana se cataboliza en el hígado, mientras que caplacizumab no unido se supone que se elimina por vía renal.
Danish: Målbundet caplacizumab antages at blive kataboliseret i leveren, hvorimod ubundet caplacizumab antages at blive elimineret i nyrerne.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1305/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/001
Spanish: Además, se observaron disminuciones relacionadas con la farmacología del antígeno del factor von Willebrand y, en consecuencia, del factor VIII:C en monos cynomolgus y, en menor medida, del factor VIII:C en cobayas.
Danish: Desuden blev farmakologi-relaterede fald i von Willebrandfaktorantigen og dermed faktor VIII:C set hos cynomolgusaber og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Spanish: • Saque la aguja rompiendo la cubierta de papel del envase de la aguja y retirando la aguja con la tapa protectora.
Danish: • Pak kanylen ud ved at fjerne beskyttelsespapiret fra kanyleemballagen og tag kanylen med beskyttelseshætten ud.
Spanish: La influencia de Cablivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Cablivi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Aspecto de Cablivi y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de caplacizumab.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg caplacizumab.
Spanish: Hemorragia ocular*
Danish: Øjenblødning*
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1305/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/002
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: • Mientras lo mantiene en vertical, tire lentamente del émbolo para poner toda la solución en la jeringa.
Danish: • Mens det holdes lodret, trækkes stemplet op for at overføre hele opløsningen til injektionssprøjten.
Spanish: Coloque la jeringa sobre la superficie limpia y plana.
Danish: Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade.
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables
Danish: Solvens Vand til injektionsvæske
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Spanish: • Gire por completo hacia arriba el vial, el adaptador y la jeringa (con la jeringa en la parte superior).
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - tilbage igen (med sprøjten øverst).
Spanish: vómitos, disminución del nivel de conciencia, fiebre, a veces convulsiones y rigidez de cuello o dolor de cuello
Danish: • blødning i hjernen set ved hurtigt opstået svær hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, feber, undertiden krampeanfald og nakkestivhed eller nakkesmerter
Spanish: Si bien no se observó un aumento del riesgo de hemorragia en los ensayos clínicos, el tratamiento concomitante con agentes antiplaquetarios y/o HBPM requiere una evaluación beneficio/riesgo y una estrecha monitorización clínica.
Danish: Ved samtidig brug af antitrombotiske lægemidler og/eller lavmolekylært heparin (LMH) Selv om der ikke blev observeret øget risiko for blødning i kliniske studier, kræver samtidig behandling med antitrombotiske lægemidler og/eller LMH en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Spanish: Otros medicamentos y Cablivi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cablivi
Spanish: Paso 9 - Preparación de la jeringa para la administración
Danish: Trin 9 - Klargør injektionssprøjten til administration
Spanish: Paso 5 - Preparación de la jeringa
Danish: Trin 5 - Klargøring af injektionssprøjten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Cablivi 10 mg polvo para inyectable caplacizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cablivi 10 mg pulver til injektionsvæske caplacizumab i.v.+s.c.
Spanish: Cada jeringa precargada de disolvente contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
Spanish: • No toque la punta de la jeringa ni deje que toque ninguna superficie.
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke røre overfladen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cablivi 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Spanish: • Ponga la jeringa con la aguja en un contenedor para residuos.
Danish: • Læg injektionssprøjten med kanyle i affaldsbeholderen.
Spanish: • Compruebe si la solución tiene partículas.
Danish: • Kontroller opløsningen for partikler.
Spanish: • jeringa precargada La jeringa precargada contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Danish: • fyldt injektionssprøjte Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
Spanish: • Mantenga el vial verticalmente en la superficie con la jeringa hacia abajo.
Danish: • Lad hætteglasset stå lodret på overfladen med injektionssprøjten pegende nedad.
Spanish: • Fije suavemente la jeringa en el vial girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que note resistencia.
Danish: • Lås forsigtigt injektionssprøjten på hætteglasset ved at dreje den med uret til der føles modstand.
Spanish: No hay datos sobre el uso de caplacizumab en mujeres en período de lactancia.
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til ammende kvinder.
Spanish: En caso de hemorragia activa clínicamente significativa, se deben considerar las medidas descritas en las secciones 4.4 y 4.9.
Danish: I tilfælde af aktiv klinisk signifikant blødning skal handlingerne beskrevet i pkt.
Spanish: Insuficiencia renal No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: • polvo del vial El principio activo es caplacizumab.
Danish: • hætteglas med pulver - Aktivt stof: caplacizumab.
Spanish: • Envase multidosis que contiene 7 viales con polvo, 7 jeringas precargadas con disolvente, 7 adaptadores para los viales, 7 agujas hipodérmicas (calibre 30) y 14 toallitas con alcohol.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 hætteglas med pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 gauge) og 14 alkoholservietter.
Spanish: Contenido de Cablivi
Danish: Cablivi indeholder
Spanish: Tamaño de envase
Danish: Pakningsstørrelse
Spanish: • hemorroides sangrantes
Danish: • blødende hæmorider
Spanish: • vómitos con sangre
Danish: • opkast med blod
Spanish: • Sin quitar el capuchón de la aguja, inserte la aguja a la jeringa girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que note resistencia.
Danish: • Uden at fjerne kanylehætten, fastgøres kanylen til injektionssprøjten ved at dreje med uret til der føles modstand.
Spanish: • está usando anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxaban, apixaban
Danish: • bruger blodfortyndende midler som f.eks. vitamin K antagonister, rivaroxaban og apixaban (som behandler blodpropper).
Spanish: Estudios en cobayas no mostraron ningún efecto de caplacizumab en las hembras o en los fetos (ver sección 5.3).
Danish: Studier hos marsvin viste ingen virkning af caplacizumab på mødrene eller fostrene (se pkt.
Spanish: Pirexia, fatiga
Danish: Pyreksi, træthed
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales que evalúen los efectos de caplacizumab en la fertilidad masculina y femenina.
Danish: Dedikerede dyrestudier, der vurderer caplacizumabs virkning på hanners og hunners fertilitet er ikke blevet udført.
Spanish: • Coloque todos los componentes del envase sobre la superficie limpia y plana.
Danish: • Placer alle kittets dele på den rene, flade overflade.
Spanish: 7 jeringas con disolvente 7 adaptadores estériles para los viales 7 agujas estériles
Danish: 7 hætteglas med pulver 7 sprøjter med solvens 7 sterile hætteglasadaptere 7 sterile kanyler 14 alkoholservietter
Spanish: • Envase individual que contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial, 1 aguja hipodérmica (calibre 30) y 2 toallitas con alcohol.
Danish: • Enkeltstyks pakning indeholdende 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 hypodermisk kanyle (30 gauge) og 2 alkoholservietter.
Spanish: • envases multidosis que contienen 7 viales con polvo de caplacizumab, 7 jeringas precargadas con disolvente, 7 adaptadores para los viales, 7 agujas y 14 toallitas con alcohol
Danish: • flerstyks pakning som hver indeholder 7 hætteglas med caplacizumab-pulver, 7 fyldte injektionssprøjter med solvens, 7 hætteglasadaptere, 7 kanyler og 14 alkoholservietter.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA DEL DISOLVENTE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL SOLVENSSPRØJTE
Spanish: Cablivi 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable caplacizumab
Danish: Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning caplacizumab
Spanish: Cada vial de polvo contiene 10 mg de caplacizumab.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 10 mg caplacizumab*.
Spanish: 1 vial con polvo 1 jeringa con disolvente 1 adaptador estéril para el vial 1 aguja estéril
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 sprøjte med solvens 1 steril hætteglasadapter 1 steril kanyle 2 alkoholservietter
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo blanco liofilizado.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Inhibición de la diana
Danish: Målrettet inhibition
Spanish: • sangre en las heces
Danish: • blod i afføring
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cablivi
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cablivi
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Spanish: • Coloque la jeringa sobre la superficie limpia y plana.
Danish: • Læg injektionssprøjten på den rene, flade overflade.
Spanish: Debido a que el factor von Willebrand actúa como un transportador para el factor VIII, la reducción de los niveles del antígeno del factor von Willebrand causó una reducción similar en los niveles del factor VIII:C. Los niveles reducidos del antígeno del factor von Willebrand y de FVIII:C fueron transitorios y volvieron al estado inicial al suspenderse el tratamiento.
Danish: Da von Willebrand faktor fungerer som en bærer for faktor VIII, resulterede reducerede von Willebrand faktor-antigen niveauer i en tilsvarende reduktion i faktor VIII:C niveauer.
Spanish: Paso 7 - Preparación de la solución
Danish: Trin 7 - Klargør opløsningen
Spanish: • envases individuales que contienen 1 vial con polvo de caplacizumab, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial, 1 aguja y 2 toallitas con alcohol
Danish: • enkeltstyks pakning indeholdeende 1 hætteglas med caplacizumab-pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, 1 kanyle og 2 alkoholservietter.
Spanish: • hemorragia vaginal
Danish: • vaginal blødning
Spanish: Cefalea
Danish: Placebo
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Spanish: • Sostenga con una mano el adaptador con el vial conectado.
Danish: • Hold adapteren med det påsatte hætteglas med den ene hånd.
Spanish: Todos los pacientes estaban recibiendo el tratamiento habitual.
Danish: Alle patienter fik standardbehandling.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cablivi se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cablivi løbende overvåget.
Spanish: Los pacientes también recibirán tratamientos para reducir la actividad del sistema inmunitario.
Danish: Patienterne får også behandling for at mindske immunsystemets aktivitet.
Spanish: Otra información sobre Cablivi
Danish: Andre oplysninger om Cablivi
Spanish: El tratamiento con Cablivi puede administrarse durante más tiempo en caso necesario.
Danish: Behandlingen med Cablivi kan fortsætte i længere tid, hvis det er nødvendigt.
Spanish: Está previsto que la compañía presente los resultados de un estudio sobre la seguridad y la eficacia de Cablivi durante un periodo más prolongado.
Danish: Virksomheden forventes at fremlægge resultaterne af et studie af sikkerheden og virkningen af Cablivi over længere tid.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cablivi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cablivi?
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden inyectarse Cablivi ellos mismos después de recibir una formación adecuada.
Danish: Patienterne selv eller deres omsorgspersoner kan indgive Cablivi, når de er blevet behørigt oplært.
Spanish: Cablivi solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Cablivi udleveres kun på recept.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cablivi en la UE?
Danish: Hvorfor er Cablivi godkendt i EU?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cablivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Cablivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.