FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration intraveineuse, intra-artérielle ou paraveineuse de la formulation finale de ténectéplase n'a été associée à aucune irritation locale vasculaire.
Estonian: Pärast tenekteplaasi intravenoosset, intraarteriaalset või paravenoosset manustamist ei täheldatud veresoone lokaalseid ärritusnähte.
French: Metalyse est un traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en cas de suspicion d'infarctus du myocarde avec, soit persistance d'un sus-décalage du segment ST, soit un bloc de branche gauche récent, dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes d'infarctus aigu du myocarde.
Estonian: Metalyse on näidustatud müokardiinfarkti kahtlusega täiskasvanud haigete trombolüütiliseks raviks kuue tunni jooksul pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket, kui esineb püsiv ST elevatsioon või hiljuti on tekkinud Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
French: Antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa
Estonian: Glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés suite à l'infarctus du myocarde et/ou au traitement thrombolytique: - très fréquemment : hypotension, troubles de la fréquence et du rythme cardiaque, angor - fréquemment : récidive d'ischémie myocardique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde,
Estonian: Nagu teistegi trombolüütikumide puhul, on müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumide kasutamise tagajärgedena registreeritud järgmisi juhte: - väga sageli: hüpotensioon, südame löögisageduse ja rütmi häired, stenokardia - sageli: korduv isheemia, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kardiogeenne šokk, perikardiit,
French: L'analyse de la linéarité de la dose en fonction de l'aire sous la courbe a suggéré que le ténectéplase présentait une pharmacocinétique non linéaire dans l'intervalle de doses étudié, soit 5 à 50 mg.
Estonian: AUC-l põhinev annuse lineaarsuse analüüs näitas, et uuritud annuste vahemikus 5...50 mg on tenekteplaasi farmakokineetika mittelineaarne.
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse Comment Metalyse est administré
Estonian: Mis ravim on Metalyse ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Metalyse'i kasutamist Kuidas Metalyse'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Metalyse'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: L'incidence observée des hémorragies majeures et mineures autres qu'intracrâniennes a été similaire dans les deux groupes :
Estonian: Mõlemas rühmas täheldati sarnast suuremate ja väiksemate mitte-IKH veritsuste esinemissagedust:
French: En outre, le traitement thrombolytique étant associé à un risque accru de saignement, Metalyse est contre-indiqué dans les cas suivants:
Estonian: Lisaks on Metalyse vastunäidustatud järgnevatel juhtudel, sest trombolüütilise raviga kaasneb suur verejooksu oht:
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37 patients) (IC à 95% : 1,7 à 21,9) avant la réduction de dose.
Estonian: Pärast tenekteplaasi annuse vähendamist poole võrra vähemalt 75-aastastel patsientidel ei esinenud ühtki täiendavat koljusisest verejooksu (0 97 patsiendist) (95% CI: 0,0...3,7) versus 8,1% (3 37 patsiendist) (95% CI: 1,7...21,9) enne annuse vähendamist.
French: Au cours d'une étude de mortalité à large échelle sur près de 17 000 patients (ASSENT-2), le ténectéplase a montré une efficacité clinique équivalente à l'altéplase en termes de réduction de la mortalité (6,2 % pour les deux traitements à 30 jours, La limite supérieure de l'IC 95 % pour le risque relatif : est 1,124).
Estonian: Suuremahuline, umbes 17000 patsienti hõlmanud suremuse uuring (ASSENT-2) näitas, et tenekteplaas on suremuse vähendamisel terapeutiliselt ekvivalentne alteplaasiga (6,2% mõlemal preparaadil 30 päeva pärast, 95%-lise usaldusintervalli ülemine piir relatiivse riski suhte 1,124 korral) ja et tenekteplaasi kasutamisega esines oluliselt vähem mitte-intrakraniaalsete verejooksude juhtumeid (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
French: Cette manifestation traduit logiquement l'effet attendu après activation du plasminogène.
Estonian: See tähelepanek on kooskõlas tulevase plasminogeeni aktivatsiooni mõjuga.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique :
Estonian: Nagu ka teiste trombe lahustavate ravimitega, on südameinfarkti ja/või trombe lahustavate ravimite manustamise järelnähtudena täheldatud järgmisi juhtumeid:
French: Les risques liés à l'utilisation du ténectéplase peuvent être accrus dans les situations suivantes et nécessitent une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque :
Estonian: Järgnevate seisundite korral võib tenekteplaasi ravi risk suureneda ja peaks ravi kaaluma oodatud kasu suhtes:
French: L'incidence des événements constitutifs du critère principal d'évaluation, un critère composite comprenant le décès ou un choc cardiogénique ou une insuffisance cardiaque congestive dans un délai de 90 jours, a été significativement plus élevée dans le groupe recevant le traitement exploratoire, à savoir ténectéplase suivi immédiatement d'une ICP classique : 18,6 % (151/810) contre 13,4 % (110/819) dans le groupe ICP seule, p = 0,0045.
Estonian: Esmane lõpptulemus, milleks oli letaalne lõpe, kardiogeenne šokk või südamepuudulikkus 90 päeva jooksul, esines märkimisväärselt sagedamini rühmas, mis sai uuritavat tenekteplaasi raviskeemi, millele järgnes rutiinne vahetu PCI - 18,6% (151/810) -, võrreldes 13,4%-ga (110/819) ainult PCI rühmas, p=0,0045.
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : pression artérielle basse (hypotension) battements irréguliers du cœur douleur à la poitrine (angine de poitrine)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st): - madal vererõhk (hüpotensioon) - südame rütmihäired - valu rinna piirkonnas (stenokardia)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 ml süstevett
French: Patients recevant un anticoagulant par voie orale : l'utilisation de Metalyse peut être envisagée lorsque la dose ou le délai depuis la dernière prise du traitement anticoagulant rend peu probable un effet résiduel et si le(s) test(s) approprié(s) de l'activité anticoagulante du/des produit(s) concerné(s) ne montrent pas d'activité cliniquement significative sur le système de la coagulation (par exemple, un INR ≤ 1.3 pour les antagonistes de la vitamine K ou, pour les autres anticoagulants oraux, un résultat aux test(s) approprié(s) ne dépassant pas la limite supérieure à la normale).
Estonian: - vanus üle 75 aasta - väike kehakaal, < 60 kg - suukaudseid antikoagulante saavad patsiendid: Metalyse'i kasutamist võib kaalutleda, kui antikoagulantravi viimase annuse suurusest või selle manustamisest möödunud ajast tulenevalt on selle jääkefektiivsus ebatõenäoline ja kui vastava(te) ravimi(te) adekvaatne(sed) antikoagulatiivse toime test(id) ei näita kliiniliselt olulist toimet hüübivussüsteemile (nt INR ≤ 1,3 K-vitamiini antagonistide puhul või muu(d) asjakohane(-kohased) test(id) teiste suukaudsete antikoagulantide puhul on allpool vastavat normi ülemist piiri).
French: Le ténectéplase est une protéine recombinante, administrée par voie intraveineuse, qui active le plasminogène.
Estonian: Tenekteplaas on intravenoosselt manustatav rekombinantne proteiin, mis aktiveerib plasminogeeni.
French: Le foie est l'organe principal de distribution du ténectéplase.
Estonian: Peamine organ, kuhu tenekteplaas jaotus, oli maks.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veenisiseseks kasutamiseks pärast 10 ml lahustiga lahustamist.
French: Acide phosphorique
Estonian: Fosforhape
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veenisiseseks kasutamiseks pärast 8 ml lahustiga lahustamist.
French: L'emballage contient un flacon de poudre lyophilisée de 50 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 10 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 50 mg tenekteplaasi, ühe 10 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - veretopistus kopsus (kopsuarteri emboolia)
French: Des hémorragies ont été observées, le plus souvent au site d'injection et, de façon occasionnelle, des hémorragies urogénitales ou des gingivorragies.
Estonian: Kõige sagedamini on täheldatud süstekohtade, mõnikord urogenitaaltrakti ja igemete verejooksu.
French: Metalyse doit être reconstitué en ajoutant le volume total d'eau pour préparations injectables de la seringue préremplie à la poudre lyophilisée contenue dans le flacon.
Estonian: Metalyse lahuse valmistamiseks tuleb lisada kogu süstevesi eeltäidetud süstlast pulbriga viaali.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 8 ml AUTRE
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 8 ml süstevett
French: Ténectéplase (mg)
Estonian: (mg)
French: La poudre est blanche à blanchâtre.
Estonian: Pulber on valge või koltunudvalge värvusega.
French: Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 8 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.
French: Réactions anaphylactoïdes (y compris éruption cutanée, urticaire, bronchospasme, œdème laryngé)
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon (sh lööve, urtikaaria, bronhospasm, kõri turse)
French: L'emballage contient un flacon de poudre de 40 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 8 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 40 mg tenekteplaasi, ühe 8 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : saignements au point d'injection ou de ponction saignements du nez saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines) bleus saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou de l'intestin)
Estonian: Sage (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st): - veritsus süste või punktsiooni kohas - ninaverejooks - kuseteede verejooks (te võite märgata oma uriinis verd) - verevalumid - seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus)
French: Le ténectéplase a induit des avortements au cours de la période embryonnaire intermédiaire.
Estonian: Tenekteplaas kutsus esile kogu pesakonna surma embrüonaalperioodi keskmises faasis.
French: En cas de survenue d'une hémorragie sévère et prolongée, un traitement substitutif (plasma, plaquettes) peut être envisagé.
Estonian: Tõsise kestva verejooksu puhul peaks kaaluma asendusravi (plasma, trombotsüüdid), vt. ka lõik 4.4.
French: Les critères secondaires : récidive d'infarctus et nouvelle revascularisation du vaisseau concerné étaient significativement augmentés dans le groupe prétraité par ténectéplase : récidive d'infarctus : 6,1 % versus 3,7 %, p = 0,0279 ; nouvelle revascularisation du vaisseau cible : 6,6 % versus 3,4 %, p = 0,0041.
Estonian: Sekundaarsete lõpptulemuste, milleks olid korduv infarkt ja infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon, esinemissagedus oli oluliselt suurem eelnevalt tenekteplaasiga ravitud rühmas - vastavalt korduv infarkt: 6,1% vs 3,7%, p=0,0279; infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
French: Adaptateur stérile.
Estonian: Steriilne viaali lahustamiskanüül.
French: Nausées, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Estonian: Iiveldus, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
French: Résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces : Gentamicine Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
Estonian: Tootmisprotsessi jääk: gentamütsiin Lahustiks on süstevesi.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse (hypotension) saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires) hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu'éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme) saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - madal vererõhk (hüpotensioon) - kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia) - ülitundlikkus (anafülaktoidsed reaktsioonid), st lööve, nõgestõbi (urtikaaria), hingamisraskused
French: Hémorragie péricardique
Estonian: Vererõhu langus
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
French: Après reconstitution avec 10 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.
French: Aucune formation prolongée d'anticorps dirigés contre le ténectéplase n'a été observée après traitement.
Estonian: Ravijärgselt ei ole täheldatud pikaajalist antikehade moodustumist tenekteplaasi molekuli suhtes.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi.
French: Poudre pour solution injectable en flacon de 20 ml (verre type I), muni d'un bouchon (caoutchouc gris enduit (B2-42)) et d'un opercule de type flip-off. Chaque flacon contient 40 mg de ténectéplase.
Estonian: 20 ml klaasviaal, tüüp I, kaetud (B2-42) halli kummist korgiga ja eemaldatava korgiga ning täidetud süstelahuse pulbriga.
French: Hémorragies intracrâniennes (tels que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous arachnoïdienne) incluant les symptômes associés tels que somnolence, aphasie, hémiparésie, convulsions
Estonian: Koljusisene verjooks (nt ajuverejooks, ajuverevalum, hemorraagiline insult, ajuinfarkti transformeerumine hemorraagiaks, koljusisene verevalum, subarahnoidaalne verejooks) sh kaasuvad sümptomid nagu unisus, afaasia, hemiparees, krambid
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator.
French: Le traitement par le ténectéplase entraîne une lyse de la fibrine et peut conduire à des saignements au niveau des sites de prélèvement sanguin récents.
Estonian: Kuna fibriin lüüsub tenekteplaas-ravi ajal, võib esineda verejooks värske punktsiooni kohast.
French: Votre médecin vous administrera Metalyse en une seule fois, aussi rapidement que possible après l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
Estonian: Teie arst teeb teile Metalyse'i süsti üksikannusena nii kiiresti kui võimalik pärast valude algamist rinnus.
French: Ce que contient Metalyse
Estonian: Mida Metalyse sisaldab:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi.
French: La substance active est le ténectéplase.
Estonian: - Toimeaine on tenekteplaas.
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Allemagne
Estonian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Saksamaa
French: Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 8 ml lahustit.
French: La dose de Metalyse est à ajuster en fonction du poids corporel et ne peut excéder 10 000 unités (50 mg de ténectéplase).
Estonian: Metalyse'i peab manustama vastavalt kehakaalule maksimaalselt 10 000 ühikut (50 mg tenekteplaasi).
French: Ces effets cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.
Estonian: Need kardiovaskulaarsed nähud võivad olla eluohtlikud ja põhjustada surma.
French: Chaque seringue préremplie contient 10 ml de solvant.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 10 ml lahustit.
French: Des études menées chez le rat avec le ténectéplase radiomarqué ont permis d'obtenir des données sur sa distribution tissulaire.
Estonian: Andmed kudedesse jaotumise kohta on saadud radioaktiivselt märgistatud tenekteplaasi uuringutega rottidel.
French: Population pédiatrique
Estonian: • peavigastus
French: Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Estonian: Üks viaal sisaldab 8000 ühikut (40 mg) tenekteplaasi.
French: L'héparinothérapie associée peut contribuer à la survenue d'hémorragies.
Estonian: Samaaegne hepariini kasutamine võib soodustada verejooksu.
French: Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi.
French: Mode d'utilisation
Estonian: Kasutusjuhend
French: Hypertension artérielle sévère non contrôlée
Estonian: • väga kõrge ravile allumatu vererõhk
French: 10 ml de solvant en seringue préremplie (plastique) de 10 ml.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 10 ml lahustiga.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration de ténectéplase à des personnes présentant une hypersensibilité connue (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication).
Estonian: Tenekteplaasi manustamisel inimestele, kel on teada ülitundlikkus (teist liiki kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise abiaine või gentamütsiini (tootmisprotsessi jäägi) suhtes, tuleb olla tähelepanelik.
French: Décès ou séquelles permanentes peuvent survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d'autres saignements graves.
Estonian: Peaaju verejooksule või teistele rasketele veritsusjuhtumitele võib järgneda surm või püsiv puue - veritsus silmades (silmahemorraagia)
French: Ces événements cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.
Estonian: Need südame-veresoonkonna juhtumid võivad olla eluohtlikud ning põhjustada surma.
French: un flacon de 10 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Estonian: - üks viaal 10 000 ühikut Metalyse'i pulbrit ja - üks eeltäidetud süstal 10 ml süsteveega.
French: un flacon de 8 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables.
Estonian: - üks viaal 8000 ühiku Metalyse'i pulbriga ja - üks eeltäidetud süstal 8 ml süsteveega.
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur.
Estonian: Avage viaaliadapter i kork
French: MENTIONS A FAIRE FIGURER SUR LA FACE INTERNE DU COUVERCLE DE L'ÉTUI SOUS LA FORME DE PICTOGRAMMES
Estonian: VÄLISPAKENDI KAANE SISEKÜLJEL PEAVAD OLEMA PIKTOGRAMMINA JÄRGMISED ANDMED
French: Injecter l'eau pour préparations injectables de la seringue dans le flacon en appuyant doucement sur le piston pour éviter la formation de mousse.
Estonian: Lisa süstevesi viaali, liigutades süstlakolbi aeglaselt, et vältida vahu teket.
French: Dissoudre la poudre en agitant doucement le dispositif.
Estonian: Lahusta pulber, viaali õrnalt pöörates.
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : arrêt cardiaque problème au niveau des valves du cœur ou de l'enveloppe cardiaque (insuffisance de la valve mitrale ou effusion péricardique) caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse) fluide entre le cœur et son enveloppe (tamponnade) rupture du muscle cardiaque (rupture myocardique)
Estonian: - südame seiskumine - südameklapi või südamepauna häired (mitraalklapi puudulikkus, südamepauna eksudaat) - veretopistus veenides (veenitromboos) - vedelik südamepauna ja südame vahel (südametamponaad) - südamelihase rebend (müokardi ruptuur)
French: Metalyse est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
Estonian: Metalyse on pulber ja lahusti süstelahuse jaoks.
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks pärast 8 ml lahustiga lahustamist.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 50 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 10 ml de solvant pour usage parentéral
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal süstelahuse pulbrit 50 mg tenekteplaasiga.
French: Hémorragie pulmonaire
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia
French: La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et limpide.
Estonian: Valmispreparaat on värvitu või kahvatukollane selge lahus.
French: - vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active ténectéplase, à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces), ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse (voir rubrique 6 : « Contenu de l'emballage et autres informations»); - vous êtes hypertendu(e); -vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux); -vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines); - vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple); vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours; vous êtes âgé de plus de 75 ans; vous pesez moins de 60 kg; vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.
Estonian: (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse'i mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6: Pakendi sisu ja muu teave); - kui teil on kõrge vererõhk; - kui teil esinevad aju vereringehäired (tserebrovaskulaarne haigus); - kui teil on viimase kümne päeva jooksul esinenud seedetrakti (soolestiku) või kuseteede verejooks (võib põhjustada vere esinemist väljaheites või uriinis); - kui teil esineb südameklapi defekt (nt mitraalstenoos) koos südame rütmihäirega (nt kodade virvendus); - kui teil on viimase kahe päeva jooksul tehtud lihasse süsti; - kui te olete üle 75 aasta vana; - kui te kaalute alla 60 kg; - kui te olete kunagi võtnud Metalyse'i.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Métalyse, le 23 février 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Metalyse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril 2001.
French: L'EPAR complet relatif à Métalyse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Metalyse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Près de 94 % des patients ayant reçu l'un ou l'autre médicament étaient en vie 30 jours après le traitement.
Estonian: Ligikaudu 94% kumbagi ravimit saanud patsientidest oli 30 päeva pärast ravi elus.
French: Si le traitement est nécessaire pour ces patients, les installations de réanimation doivent être immédiatement disponibles.
Estonian: Kui sellistele patsientidele tuleb siiski ravimit anda, peavad olema käepärast elustamisvahendid.
French: Sur cette base et d'après toutes les autres données disponibles, le comité a estimé que les bénéfices de Métalyse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Sellest ja olemasolevatest andmetest lähtudes otsustas komitee, et Metalyse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.