FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Merck Sharp & Dohme BV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A 010-es protokollszámú vizsgálat 9-14 éves lányoknál és fiúknál a 2 dózisban beadott Gardasil 9, valamint 9-14 éves lányoknál és 16-26 éves nőknél a 3 dózisban beadott Gardasil 9 immunogenitását értékelte (n=1518; 753 lány; 451 fiú és 314 nő).
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 vurderte immunogeniteten av 2 doser Gardasil 9 hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år og 3 doser Gardasil 9 hos jenter i alderen 9 til 14 år og hos kvinner i alderen 16 til 26 år (N=1518: 753 jenter, 451 gutter og 314 kvinner).
Hungarian: Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gardasil 9
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: pruritus, haematoma
Norwegian Bokmål: Feber, fatigue På injeksjonsstedet: pruritus, blåmerker
Hungarian: A 002-es protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9 immunogenitását 9-15 éves lányoknál és fiúknál, illetve 16-26 éves nőknél értékelte (n=3066: 1932 lány; 666 fiú; és 468 nő kapott Gardasil 9-et).
Norwegian Bokmål: Protokoll 002 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 3066: 1932 jenter, 666 gutter og 468 kvinner fikk Gardasil 9).
Hungarian: Előretöltött fecskendő 2 tűvel, 1 db-os és 10 db-os csomagolás
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med to nåler, pakning med 1, 10
Hungarian: • A vakcinában megtalálható HPV-típusok által okozott, a cervixet, a vulvát, a vaginát és az anust érintő premalignus léziók és rosszindulatú daganatok.
Norwegian Bokmål: • Premaligne lesjoner og kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-typer som vaksinen dekker.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: 60 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 60 mikrogram
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő VIN 2/3, VaIN 2/3
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52 eller 58-relatert VIN 2/3, VaIN 2/3
Hungarian: Amennyiben legalább 15 éves az első injekció beadásakor A Gardasil 9 egy 3 adagos oltási séma szerint adható be: - Első injekció: egy kiválasztott időpontban - Második injekció: az első injekció után 2 hónappal (leghamarabb egy hónappal az első adag beadását követően) - Harmadik injekció: az első injekció után 6 hónappal (leghamarabb 3 hónappal a második adag beadását követően)
Norwegian Bokmål: Hvis du er i alderen 15 år og eldre på tidspunktet for første injeksjon Gardasil 9 bør gis i henhold til en 3-doseplan: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn én måned etter første dose) - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn 3 måneder etter den andre dosen)
Hungarian: 3. táblázat: A HPV 6, 11, 16 és 18-as típusaira adott immunválaszok összehasonlítása (a cLIA alapján) a Gardasil 9-nél és a qHPV vakcinánál a 9-15 éves lányok és 16-26 éves nők és férfiak PPI (per protokoll immunogenitás)* populációjában
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammenligning av immunresponser (basert på cLIA) mellom Gardasil 9 og qHPV-vaksinen for HPV-typene 6, 11, 16 og 18 i PPI («Per Protocol Immunogenicity»)*-populasjonen med jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner og menn i alderen 16 til 26 år.
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő CIN 2/3, AIS, cervix carcinoma, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvaris carcinoma, és vaginalis carcinoma
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relatert CIN 2/3, AIS, livmorhalskreft, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvakreft og vaginalkreft
Hungarian: A 003-as protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9 immunogenitását 16-26 éves férfiaknál, illetve 1626 éves nőknél értékelte (n=2515: 1103 heteroszexuális férfi, 313 férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfi, és 1099 nő kapott Gardasil 9-et).
Norwegian Bokmål: Protokoll 003 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos menn i alderen 16 til 26 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 2515: 1103 heteroseksuelle menn [HM], 313 menn som har sex med menn [MSM] og 1099 kvinner fikk Gardasil 9).
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 db injekciós üveg (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 hetteglass (0,5 ml).
Hungarian: A Gardasil 9 a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusaival szembeni hatásosságát alátámasztó vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Studier som støtter effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 6, 11, 16 og 18
Hungarian: A 010-es protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9-cel történt vakcinációt követően a 9 HPV-típusra adott HPV antitestválaszokat mérte az alábbi kohorszokban: 6 hónapos vagy 12 hónapos (+/- 1 hónap) eltéréssel 2 adagot kapó 9-14 éves lányok és fiúk; (a 0., 2., 6.
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 målte HPV-antistoffrespons for de 9 HPV-typene etter vaksinasjon med Gardasil 9 i følgende grupper: jenter og gutter i alderen 9 til 14 år som fikk 2 doser ved intervaller på 6 eller 12 måneder (+/- 1 måned); jenter i alderen 9 til 14 år som fikk 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder) og kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder).
Hungarian: A Gardasil 9 HPV 31, 33, 45, 52 és 58-as típusaival szembeni hatásosságát alátámasztó vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Studier som understøtter effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58
Hungarian: A 002-es protokollszámú vizsgálat kiterjesztésében a Gardasil 9 vakcina beadásakor 9-15 éves lányoknál (n = 753) vagy fiúknál (n = 227) nem figyeltek meg magas fokozatú intraepithelialis neoplasiát vagy genitalis szemölcsöket 3. dózis beadását követő 6,4 évig (medián követés 5,9 év).
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien Protokoll 002, ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig intraeptelial neoplasi eller kjønnsvorter i løpet av 6,4 år etter dose 3 (median oppfølging på 5,9 år) hos jenter (n = 753) eller gutter (n = 227) i alderen 9 til 15 år ved tidspunkt for vaksinasjon med Gardasil 9.
Hungarian: A 003-as protokollszámú vizsgálatban a 16-26 éves heteroszexuális fiúknál és férfiaknál a 7. hónapnál mért anti-HPV antitest GMT-k hasonlóak voltak a 16-26 éves lányoknál és nőknél mért anti-HPV antitest GMT-khez a vakcinában megtalálható HPV típusokra vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 003 var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år for HPV-typene i vaksinen.
Hungarian: Felrázás előtt a Gardasil 9 átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik, amely alapos felrázás után fehér, opálos folyadék.
Norwegian Bokmål: Før omrysting kan Gardasil 9 se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Hungarian: 16-os típusú HPV L1 fehérjéje
Norwegian Bokmål: HPV-type 16 L1-protein
Hungarian: Mivel egyetlen vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Gardasil 9 nem nyújt védelmet minden HPV-típus ellen, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrákszűrés továbbra is rendkívül fontos, és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil 9 vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner ved vaksinasjonstidspunktet.
Hungarian: Előretöltött fecskendő, 10 db-os csomagolás
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte, pakning med 10
Hungarian: 30 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 30 mikrogram
Hungarian: A 020-as protokollszámú vizsgálatban/GDS07C a 16-26 éves fiúknál és férfiaknál (heteroszexuális férfiak) a 7. hónapnál mért anti-HPV antitest GMT-k hasonlóak voltak a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusai ellen qHPV vakcinával oltott 16-26 éves fiúknál és férfiaknál (heteroszexuális férfiak) mért anti-HPV antitest GMT-khez.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 020/GDS07C var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år som fikk qHPV-vaksine for HPV 6, 11, 16 og 18.
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan, a Gardasil 9 sem feltétlenül eredményez védettséget minden egyes beoltottnál.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med Gardasil 9 fører til beskyttelse hos alle som får vaksinen.
Hungarian: A Gardasil 9 adjuvánssal adszorbeált, nem fertőző, rekombináns, 9-valens vakcina, amely a qHPV vakcina által is tartalmazott négy HPV-típus (6, 11, 16 és 18-as), és 5 további HPV-típus (31, 33, 45, 52, 58-as) L1-es fő kapszidfehérjéjének nagy tisztaságú vírusszerű részecskéiből (VLP-k) készül.
Norwegian Bokmål: Den er fremstilt av høyt rensede viruslignende partikler (VLPer) fra hoved-L1-kapsidproteinet fra de samme fire HPV-typene (6, 11, 16 og 18) som i qHPV-vaksinen og av 5 ytterligere HPV-typer (31, 33, 45, 52, 58).
Hungarian: Nincsenek adatok a Gardasil 9 alkalmazására vonatkozóan károsodott immunitású személyeknél.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av Gardasil 9 hos personer nedsatt immunrespons.
Hungarian: Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Gardasil 9 első adagját, a teljes oltási sémát a Gardasil 9-cel fejezzék be (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Gardasil 9 fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil 9 (se pkt.
Hungarian: A Gardasil 9 hatásossága a qHPV vakcinához képest, a vakcinában megtalálható HPV típusokkal összefüggő definitív terápiás beavatkozás (beleértve a loop elektro-excisiós beavatkozást (LEEP) vagy a conisatiót) elvégzésének szükségességével szemben 90,7% (95%-os CI: 76,3; 97,0) volt 4/6016 esettel a 43/6018-hoz képest.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal behandling, (inkludert LEEP [ «Loop Electrosurgical-Excision Procedure»] eller konisering), relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 90,7 % (95 % KI 76,3; 97,0) med 4/6016 vs. 43/6018 tilfeller.
Hungarian: 40 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 40 mikrogram
Hungarian: A Gardasil 9 kilenc éves kortól kezdve serdülőknek és felnőtteknek adható.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er beregnet til ungdom og voksne i alderen 9 år og oppover.
Hungarian: A Gardasil 9 javallatának alapja:
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for Gardasil 9 er basert på:
Hungarian: A 001-es protokollszámú regiszter vizsgálatban a Gardasil 9 vakcina beadásakor 16-26 éves nőknél (n = 1782) nem figyeltek meg a vakcinában megtalálható HPV-típusokkal összefüggő magas fokozatú CIN eltéréseket 3. dózis beadását követő 7,6 évig (medián követés 4,4 év).
Norwegian Bokmål: I registerstudien Protokoll 001, ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN relatert til HPVtypene i vaksinen i løpet av 7,6 år etter dose 3 (median oppfølging på 4,4 år) hos kvinner (n = 1782) i alderen 16 til 26 år ved tidspunkt for vaksinasjon med Gardasil 9.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Gardasil 9-cel oltottak 99,2-100%-a 7. hónapra valamennyi vizsgált csoportban szeropozitívvá mind a 9 vakcina típus antitestjeivel szemben.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 99,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Hungarian: A Gardasil 9 alkalmazását követően az alábbi mellékhatások figyelhetőek meg:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil 9:
Hungarian: A PPE populáció olyan személyekből állt, akiknél mind a 3 oltás beadása megtörtént a vizsgálatba való bevonástól számított egy éven belül, nem mutattak jelentős eltérést a vizsgálati protokolltól, és nem voltak kitéve a vonatkozó HPV-típus(ok) (31, 33,45, 52, és 58-as típus) egyikének sem (PCR negatívak és szeronegatívak voltak) az 1. dózis beadását megelőzően, és akik PCR negatívak maradtak a vonatkozó HPV-típus(ok)ra a 3. dózis beadását követő 1 hónapig (7. hónap) bezárólag.
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, som ikke hadde store protokollavvik og var naive (PCR-negative og seronegative) mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 31, 33, 45, 52 og 58) før dose 1, og som forble PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti felhasználására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Hungarian: A 7. hónapnál adott anti-HPV válaszok a 9-15 éves lányoknál/fiúknál hasonlóak voltak a 16-26 éves nőknél megfigyelt anti-HPV válaszokhoz a Gardasil 9-cel végzett immunogenitási vizsgálatok összesített adatbázisában.
Norwegian Bokmål: HPV-respons hos kvinner i alderen 16 til 26 år i den kombinerte databasen for immunogenitetsstudierav Gardasil 9.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: A 2 adagból álló Gardasil 9 oltási sorozatot követő immunitás időtartama még nem került megállapításra.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen av en 2-doseplan med Gardasil 9 er ikke fastslått.
Hungarian: A 6 hónapos (+/- 1 hónap) időközzel 2 adagot kapó 9-14 éves lányokra és fiúkra vonatkozó GMT-k továbbra is non-inferioritást mutattak a Gardasil 9 három adagját kapó 16-26 éves nőkre vonatkozó GMT-kkel összehasonlítva a 36.
Norwegian Bokmål: Ved måned 36 var GMT hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år som fikk 2 doser med 6 måneders intervall (+/-1 måned), ikke dårligere («non-inferior») enn GMT hos kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser av Gardasil 9.
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságának értékelése a vakcinában megtalálható HPV-típusok által okozott magas fokozatú cervicalis megbetegedésekkel szemben a PPE populációban A Gardasil 9 hatásossága a qHPV vakcinához képest a CIN 2 és az ennél súlyosabb, a vakcinában megtalálható HPV-típusokkal összefüggő állapotokkal szemben 94,4% volt (95%-os CI: 78,8; 99,0) volt, 2/5952 esettel a 36/5947-hez képest.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 2 eller verre, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 94,4 % (95 % KI 78,8, 99,0) med 2/5952 vs. 36/5947 tilfeller.
Hungarian: 6-os típusú humán papillómavírus
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
Norwegian Bokmål: Etikettekst på ferdigfylt sprøyte
Hungarian: Ugyanazokat az amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfát adjuvánsokat használják benne, mint a qHPV vakcinában.
Norwegian Bokmål: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i vaksinen som et hjelpestoff (adjuvans).
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Hungarian: A Gardasil 9 hatása a vakcinában megtalálható HPV-típusokkal összefüggő cervicalis biopsziára és definitív terápiás beavatkozásokra a PPE populációban A Gardasil 9 hatásossága a qHPV vakcinához képest, a vakcinában megtalálható HPV típusokkal összefüggő cervicalis biopszia elvégzésének szükségességével szemben 95,9% volt (95%-os CI: 92,7; 97,9) volt 11/6016 esettel a 262/6018-hoz képest.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal biopsi, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 95,9 % (95 % KI 92,7; 97,9) med 11/6016 vs. 262/6018 tilfeller.
Hungarian: A Gardasil 9-et kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz [inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő duzzanat az injekció beadásának helyén.
Norwegian Bokmål: Når Gardasil 9 ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] ved samme besøk oppsto det mer hevelse på injeksjonsstedet.
Hungarian: • Betege termetétől és súlyától függően válasszon megfelelő tűt az intramuscularis (im.)
Norwegian Bokmål: • Velg en egnet kanyle for å sikre en intramuskulær (i.m.)
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av denne vaksinen.
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52 és 58-cal összefüggő, cervixen elvégzett definitív terápiás beavatkozások
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52 eller 58-relaterte cervikale behandlingsprosedyrer
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske i.m.
Hungarian: • a 9-15 éves fiúk és lányok, a 16-26 éves férfiak és a 27-45 éves nők esetében mutatott „non-inferior" immunogenitás a Gardasil 9 HPV-típusaival szemben a 16-26 éves lányoknál és nőknél megfigyelthez képest.
Norwegian Bokmål: • vist «non-inferior» immunogenitet mot HPV-typene i Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år, menn i alderen 16 til 26 år og kvinner i alderen 27 til 45 år, sammenlignet med jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år.
Hungarian: • A szuszpenziót a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket és nincs-e elszíneződve.
Norwegian Bokmål: • Inspiser suspensjonen visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Hungarian: Bármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssel együtt járó ájulás.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter nålestikk.
Hungarian: A Gardasil 9 által nyújtott védelem nem csökkent fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler (for eksempel p-piller) reduserer ikke beskyttelsen som oppnås med Gardasil 9.
Hungarian: *A PPI populáció olyan személyekből állt, akiknél mindhárom oltás beadása megtörtént az előre meghatározott időtartományokban, akik nem mutattak jelentős eltérést a vizsgálati protokolltól, eleget tettek a 6.
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av personer som mottok alle 3 vaksinasjoner med qHPV-vaksine i basestudien i løpet av ett år etter inklusjon i studien uten vesentlige avvik fra studieprotokollen.
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő CIN 2/3 vagy AIS
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52- 58-relatert CIN 2/3 eller AIS
Hungarian: Az oltóanyag amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátot tartalmaz adjuvánsként.
Norwegian Bokmål: Den bruker, som qHPV-vaksinen, amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat som adjuvans.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: 20 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 20 kanyler
Hungarian: Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0.5 ml) inneholder circa: Humant Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHumant Papillomavirus = HPV bL1 protein i form av virusliknende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: E reakciók közül néhány súlyos volt.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.
Hungarian: Ritka: urticaria.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: urticaria.
Hungarian: Megfigyeltek fejfájást is.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert hodepine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 27.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2011
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 12 évig volt demonstrálható.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 12 år.
Hungarian: A követés medián időtartama 2,9 év volt.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år.
Hungarian: A stabilitási vizsgálatokból származó adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8°C - 42°C között tárolják.
Norwegian Bokmål: Data fra stabilitetsstudier viser at vaksinekomponentene er stabile i 72 timer når de lagres ved temperaturer fra 8 °C til 42 °C.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményei alátámasztják az összesített analízis eredményeit.
Norwegian Bokmål: Resultater fra enkeltstudier støtter resultatene fra den kombinerte analysen.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger rapportert etter markedsføring (frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Hungarian: Esetek száma Személyek száma*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller Antall personer*
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,2%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,2 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Hungarian: A 3 év után elvégzett elsődleges időpont-analízis nem minden előre meghatározott végpont vonatkozásában ért el statisztikai szignifikanciát.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
Hungarian: A Gardasil-t mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000)]
Norwegian Bokmål: [Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000)]
Hungarian: Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Gardasil-ról
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil
Hungarian: • A csomagolás két különböző hosszúságú tűt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • Pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde.
Hungarian: Az összesített eredményeket a 3. táblázatban tüntettük fel.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 3.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år.
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Gardasil alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil under graviditet.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke bármilyen lázas megbetegedésben szenved.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har sykdom med høy feber.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk etter markedsføring omfatter:
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására.
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å bestemme varigheten av beskyttelsen.
Hungarian: Az oltást a terhesség végéig el kell halasztani.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet.