FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een retrospectieve database-studie uitgevoerd in België bij kinderen van 5 jaar of jonger was de directe en indirecte impact van Rotarix vaccinatie op rotavirus-gerelateerde ziekenhuisopname in de range van 64% (95%-BI:49;76) tot 80% (95-BI:77;83) twee jaar na introductie van de vaccinatie.
Danish: I et retrospektivt database-studie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20 1300 Wavre, België
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die uw kind niet meer gebruikt.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.
Danish: Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens dagelijks gebruik van Rotarix zijn gemeld zijn:
Danish: Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix omfatter:
Dutch: f) Draai de losgetrokken tube voor oraal gebruik.
Danish: f) Drej den separerede tube rundt.
Dutch: De beschermende werking na twee doses Rotarix waargenomen tijdens het eerste en tweede levensjaar is weergegeven in de onderstaande tabel:
Danish: Den beskyttende grad af vaccinen, set i første og andet leveår efter to doser Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Dutch: • Als de tube open is, controleert u of de vloeistof helder is, zonder deeltjes erin.
Danish: • Når tuben er åbnet skal du tjekke, at det en klar væske, og at der ikke er nogen partikler i den.
Dutch: In drie vergelijkende gecontroleerde studies was de immuunrespons die door de vloeibare formulering van Rotarix werd opgewekt vergelijkbaar met de immuunrespons die door de gevriesdroogde formulering van Rotarix werd opgewekt.
Danish: I tre sammenlignende kontrollerede studier var immunresponset fremkaldt af Rotarix (suspension) sammenligneligt med det fremkaldt af Rotarix (frysetørret pulver).
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix en kregen 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
Dutch: In twee vergelijkende gecontroleerde studies was de uitscheiding na toediening van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar met dat van de gevriesdroogde formulering van Rotarix.
Danish: I to sammenlignende kontrollerede studier var udskillelsen efter administration af Rotarix (flydende formulering) sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver formulering).
Dutch: g) Trek deze los van de bevestigingsstrip.
Danish: g) Træk tuben af den sammenhængende plade.
Dutch: Dit vaccin is alleen voor orale toediening.
Danish: Denne vaccine er kun til oral anvendelse.
Dutch: In een gepoolde analyse van 17 placebo-gecontroleerde klinische studies (Europa, Noord-Amerika, Azië, Afrika) inclusief studies waarin Rotarix gelijktijdig met gebruikelijke pediatrische vaccins toegediend werd (zie rubriek 4.5), waren de volgende bijwerkingen (verzameld 31 dagen na vaccinatie) mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie.
Danish: I en samlet analyse af sytten placebokontrollerede, kliniske studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, Afrika) inklusive studier, hvor Rotarix blev givet samtidig med rutinemæssige børnevaccinationer (se pkt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (1,5 ml) bevat:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Dutch: Dien het vaccin toe
Danish: Administrer vaccinen
Dutch: LatijnsAmerika; 11 landen weken en 6, weken (gepoold)
Danish: 10, 14 uger og uger (pooled)
Dutch: Alleen voor orale toediening
Danish: Kun til oral administration
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Voorgevulde applicator voor orale toediening 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een voorgevulde applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjerstop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber), in verpakkinggrootten van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.
Dutch: Het meegeleverde oplosmiddel moet altijd bij het poeder in de glazen flacon worden gemengd, voordat uw kind het vaccin krijgt toegediend.
Danish: De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening 1 voorgevulde applicator voor orale toediening 1 dosis (1,5 ml)
Danish: Oral suspension i fyldt oral applikator 1 fyldt oral applikator 1 dosis (1,5 ml)
Dutch: Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Danish: Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt.
Dutch: Brazilië
Danish: Brasilien
Dutch: Zet het verbindingsstuk op de glazen flacon door het naar beneden te drukken totdat het op de juiste wijze stevig vastzit.
Danish: Sæt overførselsaggregatet på glasbeholderen ved at trykke nedad, indtil overførselsaggregatet er placeret sikkert på toppen af glasbeholderen.
Dutch: Voorgeschiedenis met darminvaginatie.
Danish: Invagination i anamnesen.
Dutch: Immuunrespons
Danish: Immunrespons
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1,5 ml)
Dutch: Applicator voor orale toediening
Danish: Oral applikator
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix gevriesdroogde formulering en 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
Dutch: De werkzaamheid van het beschermende vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis na twee doses van Rotarix bij kinderen tot 2 jaar oud wordt getoond in de volgende tabel:
Danish: Den beskyttende virkning efter administration af to doser Rotarix mod alvorlig rotavirusgastroenteritis hos børn i op til 2-års-alderen er angivet i nedenstående tabel:
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix of placebo toegediend.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRESENTATIE VAN SAMENDRUKBARE TUBES MET MONODOSERING (5 KEER ENKELE DOSES) VERBONDEN DOOR EEN STRIP, VERPAKKINGSGROOTTE 50 TUBES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTI-ENKELTDOSIS BESTÅENDE AF 5 SAMMENHÆNGENDE ENKELTDOSER I BLØDE TUBER, PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 50 TUBER
Dutch: EXP.:{MM/YYYY}
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Oplosmiddel calciumcarbonaat xanthaangom steriel water
Danish: Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand Udseende og pakningsstørrelser
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een voorgevulde applicator voor orale toediening (1,5 ml).
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis fyldt oral applikator (1,5 ml).
Dutch: De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag.
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
Dutch: Met de applicator voor orale toediening nog steeds verbonden, de glazen flacon schudden en controleer of het poeder volledig is gesuspendeerd.
Danish: Ryst glasbeholderen kraftigt mens den orale applikator er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet.
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na geboorte.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6-ugersalderen.
Dutch: • Plaats het kind zo, dat het enigszins achterover leunt.
Danish: • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (tweede levensjaar) Rotarix n=7.175 Placebo n=7.062
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (2. leveår) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening.
Danish: Oral suspension i en fyldt oral applikator.
Dutch: Alle vormen van rotavirus gastro-enteritis Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Danish: Enhver type rotavirusgastroenteritis Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (eerste levensjaar) Rotarix n=9.009 Placebo n=8.858
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (1. leveår) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Dutch: Het kind kan het beste in een zittende positie licht achterover gehouden worden.
Danish: Barnet skal sidde i en tilbagelænet stilling.
Dutch: APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING MET OPLOSMIDDEL VOOR RECONSTITUTIE MET POEDER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ORAL APPLIKATOR MED SOLVENS TIL REKONSTITUERING MED PULVER
Dutch: De ernstige rotavirus gastro-enteritis gevallen waren te wijten aan rotavirusstammen G1P [8], G2P [4], G3P [8] en G9P [8].
Danish: De alvorlige rotavirus-gastroenteritis-tilfælde var forårsaget af rotavirusstammerne G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Dutch: Na bereiding moet het vaccin in de applicator voor orale toediening (toediening in de mond) meteen worden toegediend.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme.
Dutch: c) Trek aan de tab en scheur deze los van de tube voor oraal gebruik ernaast.
Danish: c) Træk i fanen og riv den af tuben ved siden af.
Dutch: Тел.
Danish: Pkt.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
Danish: Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarhed af det rekonstituerede lægemiddel EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: < 2 j 6-11 m
Danish: < 2 år 6-11 mdr.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen.
Danish: Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene.
Dutch: Verbindings strip
Danish: Sammenhæn gende plade
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning, appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix, sammenlignet med den gruppe, der fik placebo.
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin in de presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip:
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber:
Dutch: 50 tubes 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Danish: 50 tuber 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Dutch: De beschermende werking van het vaccin (gepoolde doses) waargenomen tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis wordt weergegeven in de volgende tabel:
Danish: Den beskyttende effekt (pooled doser), som blev set ved enhver type rotavirus-gastroenteritis og ved alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis, er angivet i tabellen nedenfor:
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
Danish: Sådan gives Rotarix
Dutch: Uw kind kan Rotarix tegelijk toegediend krijgen met andere aanbevolen vaccins (die bijvoorbeeld zijn opgenomen in het rijksvaccinatieprogramma), zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B-vaccins, en ook pneumokokken en meningokokken serogroep C-conjugaatvaccins.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B, samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.
Dutch: Dit product bevat per dosis 1.073 mg sucrose (zie rubriek 4.4) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 1.073 mg saccharose (se pkt.
Dutch: • kinderen met een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), kunnen een ontstoken maag of darm hebben (gastro-enteritis) en het virus in het vaccin in hun ontlasting uitscheiden.
Danish: • børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen.
Dutch: b) Houd, met uw andere hand, de tab van de tube voor oraal gebruik ernaast vast.
Danish: b) Tag fat i fanen af tuben ved siden af med din anden hånd.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwellingen in het gezicht of van de tong.
Danish: Kløende hududslæt, åndenød og hævelse i ansigtet eller af tungen kan være tegn på en allergisk reaktion.
Dutch: • verpakkingsgrootte van 1 glazen flacon met poeder en 1 applicator voor orale toediening met oplosmiddel
Danish: • pakning med 1 glasbeholder med pulver plus 1 oral applikator med solvens
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN GLAZEN FLACON MET APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING EN VERBINDINGSSTUK, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED FYLDT ORAL APPLIKATOR, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 5, 10 ELLER
Dutch: • Uw kind heeft een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID).
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker immunsystemet (svær kombineret immundefekt (SCID)).
Dutch: Rotarix suspensie voor oraal gebruik in samendrukbare tube.
Danish: Rotarix oral suspension i blød tube
Dutch: • verpakkingsgrootte van 10 glazen flacons met poeder en 10 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Danish: • pakning med 10 glasbeholdere med pulver plus 10 orale applikatorer med solvens
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een samendrukbare tube (1,5 ml).
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i en enkeltdosis blød tube (1,5 ml).
Dutch: Lees de instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
Danish: Læs venligst hele brugsanvisningen igennem, inden du begynder at give vaccinen.
Dutch: Stammen Effectiviteit % [95% BI]
Danish: Effektivitet % [95% CI]
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix gevriesdroogde formulering of placebo toegediend.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix (frysetørret pulver formulering) eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
Dutch: 10 tubes 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Danish: 10 tuber 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Dutch: Effectiviteit (%) [95% BI]
Danish: Effekt (%) [95 % CI]
Dutch: • verpakkingsgrootte van 5 glazen flacons met poeder en 5 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Danish: • pakning med 5 glasbeholdere med pulver plus 5 orale applikatorer med solvens
Dutch: Trek de dop eraf
Danish: Tag hætten af tuben
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in 5 samendrukbare monodosering tubes (5 x 1,5 ml) verbonden door een strip.
Danish: Rotarix er en klar farveløs væske i 5 sammenhændende enkeltdoser i bløde tuber (5 x 1,5 ml).
Dutch: Beschermdopje van de applicator voor orale toediening
Danish: Beskyttelseshætte på den oral applikator
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle forsøg af gentagen dosistoksicitet.
Dutch: Op basis van bewijs, gegenereerd tijdens klinisch onderzoek, kan gesteld worden dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet vermindert.
Danish: Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirusgastroenterititis, som Rotarix giver.
Dutch: • Binnenin de bovenkant van de dop zit een kleine prikker
Danish: • Der er en lille spids inden i toppen af hætten - lige i midten.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TUBE
Dutch: Niet injecteren!
Danish: Må ikke injiceres!
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet toegediend krijgen.
Danish: Vaccinen indeholder hjælpestoffet saccharose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltaseinsufficiens.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krjgt toegediend:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Rotarix, hvis:
Dutch: TUBE
Danish: Blød tube
Dutch: Wanneer een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
Danish: Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.
Dutch: • Uw kind heeft een zeldzame erfelijke ziekte die het afweersysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID).
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID).
Dutch: De onderstaande tabel geeft het percentage weer van het aantal patiënten dat aan het begin seronegatief was voor rotavirus (IgA antilichaamtiters < 20 E/ml) (via ELISA) met serum anti-rotavirus IgA
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 12 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier med Rotarix (frysetørret pulver).
Dutch: Rotavirusstammen in circulatie † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥11 op de Vesikari-schaal * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer † Alvorlig gastroenteritis blev defineret ved en score ≥ 11 på Vesikari-skalaen * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Dutch: * Niet statistisch significant (P ≥ 0,05).
Danish: : måneder * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Dutch: Draai
Danish: Drej
Dutch: Dit vaccin is uitsluitend bedoeld voor orale toediening.
Danish: Denne vaccine er kun beregnet til oral administration.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Pulver og solvens til oral suspension.
Dutch: Hieruit bleek dat Rotarix immunogeen was bij deze populatie: 85,7% (95% BI: 79,0-90,9) van de premature zuigelingen bereikte een maand na de tweede vaccindosis serum anti-rotavirus IgA antilichaamtiters van ≥20 E/ml (ELISA).
Danish: I et klinisk studie med 147 præmature børn tidligst født efter uge 27 af svangerskabet blev immunogeniciteten af Rotarix undersøgt, og det blev vist, at Rotarix er immunogen i denne population; 85,7 % (95 % CI: 79,0; 90,9) af børnene opnåede serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre ≥ 20 E/ml (ved ELISA) en måned efter anden vaccinedosis.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4) * Aangezien deze bijwerkingen spontaan gemeld zijn, is het niet mogelijk om op betrouwbare wijze hun frequentie te schatten.
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Dutch: 25 glazen flacons: poeder 25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 25 verbindingsstukken
Danish: 25 glasbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: solvent 25 overførselsaggregater 25 x 1 dosis (1 ml)
Dutch: Rotarix kan worden gegeven aan premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap in dezelfde dosering (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Rotarix kan gives i samme dosering til præmature børn født efter uge 27 af svangerskabet (se pkt.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Rotarix nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn får eller skal have anden medicin eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Dutch: Poeder voor suspensie voor oraal gebruik Rotavirus vaccin, levend Oraal gebruik
Danish: Pulver til oral suspension Rotavirus-vaccine, levende Oral anvendelse
Dutch: < 4 j 3-11 m
Danish: < 4 år 3-11 mdr.
Dutch: < 5 j
Danish: < 5 år
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een wittig poeder in een glazen flacon met een aparte applicator voor orale toediening.
Danish: Rotarix er et hvidligt pulver i et enkeltdosis glasbeholder og en separat oral applikator fyldt med solvens, som består af et langsomt bundfældende hvidt pulver og en farveløs ovenstående væske.
Dutch: Het aantal andere bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen die Rotarix kregen en zuigelingen die placebo kregen, was vergelijkbaar.
Danish: Andre bivirkninger blev set med sammenlignelige hyppigheder i Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
Dutch: Deze studies hebben aangetoond dat het veiligheidsprofiel van de vloeibare formulering vergelijkbaar is met de gevriesdroogde formulering.
Danish: Bivirkningsprofilerne for henholdsvis den frysetørrede og den flydende formulering var sammenlignelige i disse studier.
Dutch: Gaatje
Danish: Hul
Dutch: < 3 j 6-11 m
Danish: < 3 år 6-11 mdr.
Dutch: Stammen met
Danish: Stammer
Dutch: • zeer zelden: intussusceptie (een deel van de darmen raakt geblokkeerd of verdraaid).
Danish: • meget sjælden: speciel form for tarmslyng, hvor en del af tarmen forskubbes ind i en anden del (invagination).
Dutch: 25 voorgevulde applicators voor orale toediening 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Danish: 25 fyldte orale applikatorer 25 x 1 dosis (1,5 ml)
Dutch: Rotarix suspensie voor oraal gebruik in samendrukbare tube rotavirusvaccin, levend
Danish: Rotarix oral suspension i blød tube Rotavirus-vaccine, levende
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik
Danish: Pulver og solvens til oral suspension
Dutch: 5 voorgevulde applicators voor orale toediening 5 x 1 dosis (1,5 ml)
Danish: 5 fyldte orale applikatorer 5 x 1 dosis (1,5 ml)
Dutch: Het is verkrijgbaar in drie vormen:
Danish: Den findes i tre former: