FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection: - for the evalutation of the success of eradication treatment, or, - when invasive tests cannot be performed, or - when there are discordant results arising from invasive tests.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст между 3 и 11 години се използва за in vivo диагностика на инфекция с Helicobacter pylori на стомаха и дванадесетопръстника: за оценка на успеха на ерадикационна терапия, или когато не могат да бъдат проведени инвазивни изследвания, или при получаване на противоречиви резултати от инвазивни изследвания.
English: Ammonia which is produced as described above by the bacterial hydrolysis is included into the metabolism as NH4+.
Bulgarian: Образувалият се при гореописаната бактериална хидролиза амоняк се включва в метаболизма под формата на NH4+.
English: Oral use Please read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: Only in Helicobacter pylori-positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Bulgarian: Само при Helicobacter pylori-положителни пациенти прилагането на 75 mg маркирана урея води до значително увеличение на 13CO2 в дихателните проби в рамките на първите 30 минути.
English: • tumours
Bulgarian: • тумори.
English: Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Bulgarian: Само при Helicobacter pylori-положителни пациенти прилагането на 45 mg маркирана урея води до значително увеличение на 13CO2 в дихателните проби в рамките на първите 30 минути.
English: It is a breath test for adolescents from the age of 12 and adults to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach.
Bulgarian: Той е дихателен тест за юноши над 12-годишна възраст и и възрастни, за да се установи наличието на бактерията Helicobacter pylori в стомаха.
English: The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Bulgarian: Тестът започва с вземане на проби за определяне на изходните стойности.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
English: C-ratios
Bulgarian: C-урея
English: To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Bulgarian: При анализа на разделения въглероден диоксид се прилага йонизиране на газовите молекули, формиране на йонен поток, ускоряване в електрическо поле, отклоняване в магнитно поле и накрая количествено установяване.
English: After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
Bulgarian: След перорален прием маркираната урея достига чревната мукоза.
English: A test set contains 50 jars with the additional components:
Bulgarian: Един комплект на теста съдържа 50 банки с допълнителните съставни части:
English: Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Bulgarian: Докато преминават през колоната, разделените газове от издишания въздух се откриват с помощта на йонизращ детектор.
English: Marketing Authorisation Number:
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба:
English: Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Bulgarian: Определени количества от пробата газ се инжектират чрез полуавтоматична система за въвеждане на проби, в нулевия газ, който циркулира в газовия кръг на инфрачервения спектрометър.
English: For Infrared Spectroscopy
Bulgarian: За инфрачервена спектроскопия
English: This is particularly after a therapy to remove Helicobacter pylori.
Bulgarian: Това е особено важно след лечение за премахване на Helicobacter pylori.
English: For performance of the test, 100 ml 100 % orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a preadministered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Bulgarian: За провеждане на теста при пациенти на възраст между 3 и 11 години са необходими 100 ml 100 % портокалов сок (като хранене преди прилагане на теста), както и чешмяна вода (за разтваряне на 13C-урея прах).
English: Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
Bulgarian: Дори ако резултатът от Helicobacter Test INFAI е положителен, може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания преди започване на лечение на инфекцията с Helicobacter pylori.
English: All breath sample containers and the patient documentation must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Bulgarian: Всички контейнерите за проби дихателни проби и документацията на пациента трябва да се изпратят в специализирана лаборатория за анализ.
English: Mass spectrometry (IRMS)
Bulgarian: Мас спектрометричен анализ (IRMS)
English: It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
Bulgarian: Препоръчва се пациентът да провежда теста в състояние на покой.
English: • 100 ml 100 % orange juice
Bulgarian: 100 ml 100 % портокалнов сок
English: • All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications: Linearity:
Bulgarian: Всички мас спектрометри за дихателен анализ трябва да отговарят на следната спецификация:
English: Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Bulgarian: Вашият лекар препоръчва да се подложите на Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години поради една от следните причини:
English: The breath sample containers (tube or breath bags) have to be sent for analysis, to a qualified laboratory.
Bulgarian: Дихателните контейнери (туби или дихателни сакове) трябва да се изпратят на специализирана лаборатория за анализ.
English: Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Bulgarian: Зануляването на детекторите става чрез нулевия газ, получен в спектрометъра.
English: The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Bulgarian: Дихателните проби, събрани в дихателните сакове от 100 ml, се анализират с помощта на недисперсивна инфрачервена спектроскопия (NDIR).
English: Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Bulgarian: След това пациентът трябва да изпие препоръчаната “тестова храна” (200 ml 100 % портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода).
English: Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in: - adults, - adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI се прилага за in vivo диагностика на инфекция с Helicobacter pylori на стомаха и дванадесетопръстника при: - възрастни, - юноши със съмнение за пептична язвена болест.
English: Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Bulgarian: Йонизацията, формирането на потока и ускоряването настъпват в източника, магнитното отклоняването - в ускорителя, а в колектора се установява броят на изотопните частици.
English: For Mass Spectrometry
Bulgarian: За мас спектрометрия
English: • The contents are poured into a drinking glass, the jar filled a second and third time with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Bulgarian: Съдържанието се изсипва в чаша, банката с 13C-урея се напълва с вода за втори и трети път и съдържанието се добавя в чашата, така че да се получи разтвор на теста около 30 ml.
English: It is recommended that you take the test in a resting position.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на теста да става в състояние на покой.
English: Both groups of medicines could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Bulgarian: И двете групи лекарства могат да повлияят резултатите от Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години.
English: In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4 % [90 %-CI: ≥ 93.9 %], and a specificity of 98.1 % [90 %-CI: ≥ 95.1 %].
Bulgarian: В сравнение с диагностика чрез биопсия за установяване на инфекция с Helicobacter pylori, при клинични изследвания на 168 пациенти на възраст между 3 и 11 години дихателният тест достига чувствителност от 98,4 % [90 %-CI: ≥ 93,9 %] и специфичност от 98,1 % [90 %-CI: ≥ 95,1 %].
English: The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body's own urea cycle.
Bulgarian: Перорално приложената 13C-урея се метаболизира до въглероден диоксид и амоняк или се включва в урейния цикъл на организма.
English: Special instructions for use (for infrared spectroscopy)
Bulgarian: Специални указания за употреба (за инфрачервена спектроскопия)
English: For infrared spectroscopy, only one breath bag is required.
Bulgarian: За инфрачервена сепктроскопия е необходим само един сак.
English: The following are suitable test meals:
Bulgarian: Следните храни са подходящи да се използват като тестови храни:
English: What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва
English: • Infrared spectroscopic analysis
Bulgarian: Инфрачервен спектроскопски анализ
English: Even if the result of Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
Bulgarian: Дори ако резултатът от Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години е положителен, може да се наложи провеждане на допълнителни изследвания преди започване на лечение на инфекцията с Helicobacter pylori.
English: To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Bulgarian: За мас спектометрично определяне на 13C/12C съотношението във въглеродния диоксид в издишания въздух, въглеродния диоксид трябва да се раздели от издишания въздух и да се въведе в мас спектрометъра.
English: The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
Bulgarian: Определянето на съотношението 13C/12C във въглеродния диоксид на дихателните проби се изършва директно в издишания въздух.
English: It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
Bulgarian: Не се очаква провеждането на теста по време на бременност или кърмене да оказва вредно въздействие.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
English: Other medicines and Helicobacter Test INFAI
Bulgarian: Други лекарства и Helicobacter Test INFAI
English: 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
Bulgarian: 50 формуляра с данни за пациента 50 етикети с баркод и стикер
English: containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution 2 Data sheet for patient documentation 3 Package leaflet
Bulgarian: съдържаща 75 mg 13C-урея прах за перорален разтвор 2 Формуляр с данни за пациента 3 Листовка за пациента
English: Linearity:
Bulgarian: Линейност:
English: Method of use
Bulgarian: Начин на употреба
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете
English: You may have a gastric or duodenum infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Bulgarian: Може да имате стомашна или дуоденална инфекция, причинена от бактерията Helicobacter pylori.
English: Special instructions for use (for mass spectrometry)
Bulgarian: Специални указания за употреба (за мас спектроскопия)
English: C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Bulgarian: C-урея се напълва догоре за втори и трети път, като съдържанието се добавя в чашата (общият обем чешмяна вода трябва да е около 30 ml).
English: • 200 ml 100 % orange juice or
Bulgarian: 200 ml 100 % портокалнов сок или
English: The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Bulgarian: В основата на дихателния тест е прилагането на специфично маркирана 13C-урея, чието метаболитно разграждане се проследява чрез измерване на 13CO2 в издишания въздух.
English: It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Bulgarian: Важно е да се изпълнят точно указанията за употреба (вж. точка 6.6).
English: Content of the test kit:
Bulgarian: Съдържание на комплекта на теста:
English: Special instructions for use (for infrared spectroscopy or mass spectrometry)
Bulgarian: Специални указания за употреба (за инфрачервена спектроскопия или мас спектроскопия)
English: The following is a suitable test meal:
Bulgarian: Следното е подходящо да се използва като тестова храна:
English: For infrared analysis, only one breath bag is used.
Bulgarian: За анализ чрез инфрачервена спектроскопия се използва само един дихателен сак.
English: Children aged 3-11 years must take the content of one jar for one test.
Bulgarian: Препоръчителната доза е Деца на възраст 3-11 години приемат съдържанието на една банка за един тест.
English: All breath sample containers should be placed back into the original packaging.
Bulgarian: Всички епруветки с дихателните проби се поставят в оригиналната опаковка.
English: • Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Bulgarian: Подготвяне на пробата за инфрачервена спектроскопия (NDIR)
English: The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Bulgarian: Стойността на точката за разграничаване на Helicobacter pylori-отрицателни и положителни пациенти е определена като Δδ-стойност от 4 ‰.
English: The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Bulgarian: Дихателните проби, взети в стъклените или пластмасови епруветки с вместимост 10 ml, се анализират чрез определяне на съотношението на изотопите посредством мас спектрометрия
English: To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Bulgarian: Анализът на въглеродния диоксид в издишания въздух се извършва, като широколентов сноп инфрачервена светлина, излъчен от източник на инфрачервена светлина, се пуска периодично през измервателната и сравнителната камера посредством прекъсвач.
English: In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5 % to 97.9 % [95 %-CI: 94.05 %-99.72 %], and a specificity range from 96.7 % to 100 %.
Bulgarian: В сравнение с диагностика чрез биопсия за установяване на инфекция с Helicobacter pylori, при клинични изследвания на 457 пациенти дихателният тест достига чувствителност от 96,5 % до 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] и специфичност от 96,7 % до 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %].
English: Urease is produced in the stomach only by Helicobacter pylori.
Bulgarian: Уреаза в стомаха се образува само от Helicobacter pylori.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ФОРМУЛЯР С ДАННИ ЗА ПАЦИЕНТА
English: Now the preparation of the test solution follows.
Bulgarian: След това започва приготвяне на разтвора за теста.
English: For performance of the test, 200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Bulgarian: За провеждане на теста при пациенти на възраст 12 години и по-възрастни са необходими 200 ml 100 % портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода (като хранене преди прилагане на теста), както и чешмяна вода (за разтваряне на 13C-урея прах).
English: • Sample preparation for (IRMS)
Bulgarian: Подготвяне на пробата за анализ (IRMS)
English: Precision of measurement: ≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3 % CO2 breath concentration
Bulgarian: ≤ 0,3 ‰ по отношение на естествената наличност на 13C, когато се използва епруветка 10 ml с 3 % концентрация на CO2 в издишания въздух
English: Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI е предназначен само за диагностични цели.
English: Pregnancy and breast-feeding
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
English: The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
Bulgarian: Преди прилагането на теста не трябва да приемате храна в продължение на 6 часа, за предпочитане през нощта.
English: Patient ID
Bulgarian: Идентификационен номер на пациента
English: The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
Bulgarian: Съответният етикет с баркод се поставя на формуляра с данни за пациента.
English: All breath bags should be placed back into the original packaging.
Bulgarian: Всички сакове за дихателни проби се поставят в оригиналната опаковка.
English: What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI How to take Helicobacter Test INFAI Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Helicobacter Test INFAI и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Helicobacter Test INFAI
English: 3 Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding breath bags
Bulgarian: Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби в съответните сакове за дихателни проби.
English: “00-minute-value” will be stuck on the breath sample container.
Bulgarian: “стойност на 00 минути” се залепва върху дихателния контейнер.
English: The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Bulgarian: В основата на дихателния тест е пероралното прилагане на маркирана 13C-урея, чиято ензимна хидролиза се проследява чрез измерване на 13CO2 в издишания въздух с помощта на недисперсивна инфрачервена спектроскопия.
English: Content of the test kit with 50 jars:
Bulgarian: Съдържание на комплекта на теста с 50 банки:
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is a white, crystalline powder for oral solution.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години е бял, кристален прах за перорален разтвор.
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by medicines influencing
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години се повлиява от лекарства, повлияващи
English: Helicobacter Test INFAI will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI се повлиява от всички лекарствени средства, които въздействат върху Helicobacter pylori статуса или активността на уреазата.
English: Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Bulgarian: Тези две терапии могат да повлияят Helicobacter pylori статуса.
English: Now the second breath sample container (labelled “sampling time: 00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Bulgarian: Сега вторият контейнер за дихателни проби (означен “време на вземане на проба: стойност 00 минути”) трябва да се напълни с издишан въздух по гореописания начин.
English: The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Bulgarian: Опаковката трябва да се изпрати в специализирана лаборатория за анализ.
English: Helicobacter Test INFAI is influenced by medicines influencing
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI се повлиява от лекарства, повлияващи
English: Patients from the age of 12 must take the content of one jar for one test.
Bulgarian: Препоръчителната доза е Пациенти над 12 години приемат съдържанието на една банка за един тест.
English: • By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath sample container (tube or breath bag) with its stopper.
Bulgarian: Като продължава да издишва, пациентът изважда сламката и веднага затваря дихателния контейнер (туба или дихателен сак) със запушалката.
English: • Now the patient breathes gently through the straw.
Bulgarian: Сега пациентът леко издишва през сламката.
English: Component
Bulgarian: Съставни части
English: round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Bulgarian: “стойност на 00 минути” да се залепи така, че линиите на баркода да са хоризонтални.
English: Sampling time: 00-minute-value
Bulgarian: Време на вземане на проба: стойност на 00 минути
English: You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Bulgarian: Може да имате стомашна инфекция, причинена от бактерията Helicobacter pylori.
English: C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Bulgarian: Анализът на изотопното съотношение 13C/12C във въглеродния диоксид в издишания въздух е неделима част от диагностичния тест Helicobacter Test INFAI.
English: Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of carbon-13 in the samples measured as before.
Bulgarian: Cлед това трябва да приемете разтвор на урея с въглерод-13.След 30 минути ще бъдат взети следващи проби от издишания от Вас въздух, като отново се измерва съдържанието на въглерод-13 в пробите.
English: • Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Bulgarian: Банката с 13C-урея се напълва догоре за втори и трети път, като съдържанието се добавя в чашата (общият обем чешмяна вода трябва да е около 30 ml).
English: Following the meal, samples of your breath will be taken.
Bulgarian: След това се вземат проби от издишания от Вас въздух.
English: No.
Bulgarian: Няма
English: “Sampling time: 00-minute-value” out of the test set.
Bulgarian: “време на вземане на проба: стойност на 00 минути” от комплекта на теста.
English: Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Bulgarian: Затова разцепването на 13C-уреята от уреазата на Helicobacter е скоростоопределящия етап в целия процес.
English: You will be asked to drink the “test meal”.
Bulgarian: Преди началото на теста трябва да приемете т.нар. „тестова храна”.
English: Sampling time: 30-minute-value
Bulgarian: Време на вземане на проба: стойност на 30 минути 3
English: Helicobacter Test INFAI is a breath test for single administration.
Bulgarian: Helicobacter Test INFAI е дихателен тест за еднократно приложение.