FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sopivan MRSAlääkkeen samanaikainen käyttö saattaa olla tarpeen, jos hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyy MRSA
Hungarian: Indokolt lehet megfelelő MRSA ellenes szer egyidejű alkalmazása, amennyiben a jóváhagyott javallatokban feltételezhetően vagy igazoltan MRSA-fertőzések játszanak szerepet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "luu- ja nivelinfektiot", mutta piti toimitettuja tietoja riittämättöminä.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „csont- és ízületi fertőzések" kérelmezett javallatot, de úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek.
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapsipotilaat
Hungarian: 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini ei ole sopiva antibiootti kyseisen hengenvaarallisen infektion empiiriseen hoitoon, sillä MRSA:n selekoitumisen riski on erityisen suuri.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin nem megfelelő antibiotikum ennek az életveszélyes fertőzésnek a tapasztalati kezelésére, mivel az MRSA irányába ható szelekció kockázata különösen nagy.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea poisti kyseisen käyttöaiheen.
Hungarian: A CHMP ezért törölte ezt a javallatot.
Finnish: Imipeneemi/silastatiini ei sovellu tämän tyyppisten infektioiden hoitoon, ellei patogeeniä ole ennestään dokumentoitu ja sen herkkyys ole tiedossa tai ellei todennäköisimmän patogeenin (tai patogeenien) uskota erittäin todennäköisesti soveltuvan hoitoon.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin kombináció nem alkalmas ilyen típusú fertőzések kezelésére, kivéve, ha a kórokozó már dokumentált, és ismerten érzékeny, vagy megalapozottan feltételezhető, hogy a legvalószínűbb kórokozó(k) kezelésére alkalmas a gyógyszer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "virtsaelinten infektiot", mutta totesi, että imipeneemiä/silastatiinia saa käyttää vain, kun kyseessä on vaikea bakteeri-infektio, jonka epäillään tai jonka on todettu olevan muille beetalaktaameille vastustuskykyisten ja imipeneemille/silastatiinille herkkien bakteeripatogeenien aiheuttama.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmezett „urogenitalis rendszer fertőzései" javallatot, de kijelentette, hogy az imipenem/cilasztatin kombináció kizárólag olyan súlyos bakteriális fertőzések esetében alkalmazható, amelyeket feltételezhetően vagy igazoltan egyéb béta-laktámokkal szemben rezisztens, de az imipenem/cilasztatin kombinációra érzékeny kórokozók okoznak.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "alahengitystieinfektiot", mutta totesi, että käyttöaihe on epätäsmällinen eikä näin ollen enää asianmukainen eikä antibakteerisista aineista annettujen ohjeiden mukainen.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az „alsó légúti fertőzések" kérelmezett javallatot, de úgy vélte, hogy a javallat nem specifikus, ezért az antibakteriális szerekről szóló iránymutatás szerint már nem megfelelő.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "gynekologiset infektiot", mutta huomautti, että asiakirjoissa käsiteltiin ensisijaisesti vain synnytyksenaikaisia ja -jälkeisiä infektioita.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a „nőgyógyászati fertőzések" kérelmezett javallatot, de azt a megjegyzést fűzte hozzá, hogy a rendelkezésre álló dokumentáció tárgyalása elsősorban az intra- és postpartum fertőzésekre összpontosított.
Finnish: 4.1.8 Endokardiitti
Hungarian: Endocarditis
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli useita eri käyttöaiheita, kuten avohoitokeuhkokuumetta, kystistä fibroosia, sairaalasyntyistä keuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos konkrét javallatot megvitatott, köztük a közösségben szerzett pneumoniát (community acquired pneumonia, CAP), a cisztás fibrosist, a nosocomialis pneumoniát, illetve a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát.
Finnish: Lääkevalmistekomitea perusti näkemyksensä nykyisiin kliinisiin tietoihin ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tietoihin ja totesi, että ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositellaan normaalia annosta 15 tai 25 mg/kg 6 tunnin välein.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelenlegi farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok fényében 1 éves és idősebb gyermekkorú betegeknél az ajánlott szokásos adag 15 vagy 25 mg/kg, 6 óránként beadva.
Finnish: <1-vuotiaat lapsipotilaat
Hungarian: 1 éven aluli gyermekkorú betegek
Finnish: "komplisoituneet vatsansisäiset infektiot".
Hungarian: „szövődményes intraabdominalis fertőzések"
Finnish: Keskustelua käytiin myös imipeneemi-/silastatiinihoidon aikana esiintyvistä kohtauksista lapsipotilailla, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia, ja lääkevalmistekomitea vakuuttui siitä, että lapsipotilaita koskevaa kohtausriskin kasvua tukevaa tietoa ei ole.
Hungarian: A szisztémás malignus betegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél az imipenem/cilasztatin terápia alatt fellépő görcsrohamok problémája szintén megvitatásra került, és a CHMP aggályait az oszlatta el, hogy nincsenek bizonyítékok, amelyek ebben a populációban alátámasztanák a görcsrohamok fokozott kockázatát.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot valmisteen käytöstä lapsilla ja otti huomioon erityisesti 2 laajaa pediatrista teho-/turvallisuustutkimusta (pediatrinen tutkimus 1 ja pediatrinen tutkimus 2/3) sekä käytettävissä olevan, vertaisarviointia käyttävän lääketieteellisen kirjallisuuden.
Hungarian: A CHMP értékelte a gyermekeknél történő alkalmazás vonatkozásában rendelkezésre álló adatokat, különös figyelemmel 2 nagyszabású hatásossági/biztonságossági gyermekgyógyászati vizsgálatra (1.
Finnish: 4.1.9 Estohoito
Hungarian: 4.1.9. Profilaxis
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä käyttöaihetta vahvistavia tietoja ei ollut riittävästi ja poisti kyseisen käyttöaiheen.
Hungarian: A CHMP végül azon a véleményen volt, hogy ez a javallat nem kellően bizonyított, ezért törölte azt.
Finnish: 4.1.3 Gynekologiset infektiot
Hungarian: 4.1.3. Nőgyógyászati fertőzések
Finnish: Tämä tarjosi lähtökohdan keskustelulle, pitäisikö imipeneemin/silastatiinin käyttöä rajoittaa yli 1-vuotiailla lapsilla turvallisuussyistä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a bevont betegek korcsoport-kategóriák szerinti összefoglalását, hogy ez alapján meg lehessen vitatni, szükség van-e biztonsági okokból az imipenem/cilasztatin alkalmazásának 1 év feletti gyermekekre történő korlátozására.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitut tiivistelmät ja lyhyet julkaisut ja katsoi, että lisätiedot tukivat vatsansisäisten infektioiden käyttöaihetta.
Hungarian: A CHMP az absztraktok vagy rövid közlemények formájában biztosított kiegészítő információkat is figyelembe vette, és úgy vélte, hogy azok alátámasztják a szövődményes intraabdominalis fertőzések javallatát.
Finnish: "synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot".
Hungarian: „intra- és postpartum fertőzések"
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopuksi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Hungarian: Végül a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Finnish: Koska tietyt, esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen infektioihin liittyvät patogeenit ovat vain rajallisesti herkkiä imipeneemille/silastatiinille, varovaisuutta on noudatettava.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzéseket - például bakteriális bőr- és lágyrészfertőzéseket - kísérő specifikus kórokozók imipenem/cilasztatin kombinációval szembeni korlátozott érzékenysége miatt fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Finnish: Mikäli kyseessä on infektio, jonka on osoitettu tai epäillään olevan valmisteelle vähemmän herkkien bakteerilajien aiheuttama (esimerkiksi Pseudomonas aeruginosa), tai kyseessä on erittäin vaikea infektio (esimerkiksi kuumeiset neutropeniapotilaat), suositeltava annos on 25 mg/kg 6 tunnin välein.
Hungarian: A feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny baktériumfajok (például Pseudomonas aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében a kezelést 6 óránként adott 25 mg/kg-os adaggal javasolt végezni.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta käyttökelpoisia vertailuaineella kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä julkaistu vertaisarvioinneissa vuosien 2000-2010 kirjallisuudessa.
Hungarian: 2000 és 2010 között nem végeztek, szakértői bírálattal rendelkező szakirodalomban pedig nem publikáltak értékes, kontrollként összehasonlító készítményt alkalmazó klinikai vizsgálatokat ebben a javallatban, és az epidemiológiai vizsgálatok megkérdőjelezhető minőségűek, és nem kellően informatívak, különösen az imipenem/cilasztatin alkalmazott adagolását tekintve.
Finnish: Mikäli kyseessä on infektio, jonka on osoitettu tai epäillään olevan valmisteelle vähemmän herkkien bakteerilajien aiheuttama (esimerkiksi Pseudomonas aeruginosa), tai kyseessä on erittäin vaikea infektio (esimerkiksi kuumeiset neutropeniapotilaat), suositeltava annos on 1 000 mg 6 tunnin välein.
Hungarian: A feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny baktériumfajok (például Pseudomonas aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében a kezelést 6 óránként adott 1000 mg-os adaggal javasolt végezni.
Finnish: Esitetyt tiedot olivat riittämättömiä eikä imipeneemiä/silastatiinia pidetä erityisen tehokkaana aineena stafylokokkeja vastaan.
Hungarian: A benyújtott adatok mennyisége nagyon kevés volt, és az imipenem/cilasztatin nem sorolható a staphylococcusok elleni leghatékonyabb szerek közé, a meticillinrezisztens staphylococcusokról pedig ismert, hogy rezisztensek az imipenem/cilasztatin kombinációval szemben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini on laajakirjoinen antibiootti, jota on käytettävä vaikeiden/hengenvaarallisten infektioiden hoidossa, mikäli näihin mahdollisesti liittyy mikrobiresistenssiä tai mikrobiresistenssi on osoitettu.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin széles spektrumú antibiotikum, amelyet olyan súlyos/életveszélyes fertőzések kezelésére kell alkalmazni, amelyeket a kórokozók rezisztenciája kísér és/vagy amelyeknél a kórokozók rezisztenciája igazolható.
Finnish: "komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot".
Hungarian: „szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések"
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli myös mahdollisesta käyttöaiheen rajoittamisesta "osteomyoliittiin".
Hungarian: A CHMP a javallat „osteomyelitisre" történő korlátozásának lehetőségét is megvitatta, ám nem volt elegendő adat e javallat alátámasztására.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "ihon ja pehmytkudosten infektiot" (SSTI).
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmezett „bőr és lágyrészfertőzések" javallatot.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka käytettävissä ei ollutkaan korkealaatuisia tietoja kaksoissokkoutetuista tutkimuksista, tutkimustietoja oli kuitenkin toimitettu useista satunnaistetuista, vertailevista, avoimista tutkimuksista.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette, hogy átfogó - bár nem túl jó minőségű - kettős vak vizsgálatokból, valamint jelentős számú randomizált, összehasonlító, nyílt elrendezésű vizsgálatból származó adatokat nyújtottak be, és arra a következtetésre jutott, hogy az imipenem/cilasztatin a jelek szerint alkalmas neutropeniás betegek kezelésére.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Injektiopullo (IV)
Hungarian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Finnish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten, parenteraaliseen käyttöön (i.m.)
Hungarian: Por szuszpenzióhoz parenterális alkalmazásra (i.
Finnish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Injektiopullo (IV)
Hungarian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Finnish: Primaxin IV 500mg Injektio
Hungarian: Primaxin IV 500mg Injekció
Finnish: PrimaxinIV 500mg Injektio
Hungarian: PrimaxinIV 500mg Injekció
Finnish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
Hungarian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Hungarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Finnish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Finnish: 500 MG/500 MG 500 mg/500 mg
Hungarian: 500 mg/ 500 mg
Finnish: 250 mg ja 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Hungarian: 250 mg és 500 mg Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Finnish: Injektiokuiva-aine
Hungarian: Száraz por injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Finnish: Infuusiokuiva-aine Laskimoon
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás
Finnish: Jäsenvaltioiden erimielisyyttä valmisteen tehosta ei pystytty ratkaisemaan.
Hungarian: A tagállamok között a készítmény hatásosságával kapcsolatban felmerült nézeteltérés nem oldódott meg.
Finnish: Koska siis tämän aineen hyötyä ei ollut osoitettu, valmisteen hyöty-riskianalyysi on kielteinen, minkä vuoksi se aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vakavan riskin, jota ei voida hyväksyä.
Hungarian: Következésképpen, mivel ennek az összetevőnek a haszna nem igazolt, a készítmény kockázathaszon elemzése negatív, ezért elfogadhatatlanul komoly kockázatot jelent az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
Finnish: Hevonen Kerran (hoito voidaan toistaa eläinlääkärin määräyksestä)
Hungarian: Lovak Egyszer (a kezelés az állatorvos javaslatára megismételhető) Intravénás alkalmazásra
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta toteutettiin kenttäolosuhteissa.
Hungarian: Terepi körülmények között két klinikai vizsgálatot végeztek.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezése, gyógyszerformája, hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja listája a tagállamokban
Finnish: Tätä lausuntoa varten arvioinnissa otettiin kuitenkin huomioon vain ne hevoset, joilla oli kinnerpatti ja jotka saivat hoitona 0,1 mg/kg vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Hungarian: Az e véleményre vonatkozó értékelésben azonban kizárólag a csontos csánkpókban szenvedő és 10 napon át 0,1 mg/kg/nap adaggal kezelt lovak szerepelnek.
Finnish: Saksa CEVA Animal Health Limited
Hungarian: Németország CEVA Animal Health Limited
Finnish: Lisäksi täydentävällä analyysilla arvioitiin niiden hevosten prosenttiosuus, jotka eivät ontuneet lainkaan tai ontuivat hyvin vähän, ja niiden hevosten prosenttiosuus, joiden aktiivisuustaso oli normaali.
Hungarian: Ezenfelül kiegészítő elemzés értékelte a sántaságot egyáltalán nem vagy minimális mértékben mutató lovak százalékos arányát, valamint a normális szintű aktivitást mutató lovak arányát.
Finnish: Myyntiluvan haltijan valmisteen tehon tueksi toimittamissa tiedoissa katsottiin olevan merkittäviä puutteita.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a készítmény hatásosságának alátámasztására benyújtott adatokban jelentős hiányosságok mutatkoznak.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivien hevosten suorituskyky yleensä heikkenee.
Hungarian: Az e betegségben szenvedő lovaknál gyakori a csökkent teljesítmény.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen analyysi osoitti kuitenkin, että vakavien haittavaikutusten määrä oli vähäinen, ja CVMP katsoi, ettei merkittäviä valmisteen turvallisuutta koskevia huolenaiheita ole.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés elemzése mindazonáltal azt mutatta, hogy a súlyos mellékhatások száma alacsony volt, és a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény biztonságosságával kapcsolatban nem merülnek fel komoly aggályok.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatf aj
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan peruuttamisen tai epäämisen perusteet
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének vagy kiadása elutasításának indokolása
Finnish: Tildrenin tehon arviointi
Hungarian: 2. A Tildren hatásosságának értékelése
Finnish: 1 mg painokiloa kohden (5 ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta 100 kg:aa kohden)
Hungarian: 1 mg/testtömegkilogramm (5 ml elkészített oldat 100 kgonként)
Finnish: Ontuminen parani sekä hoitoa saaneessa ryhmässä että lumelääkeryhmässä, mutta ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Hungarian: A sántaság mindkét kezelt csoportban és a placebocsoportban is javult, ám statisztikailag szignifikáns különbség nem volt a csoportok között.
Finnish: Tiludronaatti on bifosfonaatti.
Hungarian: A tiludronát a bifoszfonátok családjába tartozik.
Finnish: Siksi Belgia ja Ruotsi katsoivat, että Tildrenin hyötyriskisuhde on kielteinen, koska valmisteen tehosta ei ollut saatu riittävää näyttöä.
Hungarian: Belgium és Svédország ezért úgy ítélte meg, hogy a Tildren haszon/kockázat egyensúlya kedvezőtlen, mivel a készítmény hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltétele
Finnish: Belgia ja Ruotsi katsoivat, että suositusannoksen mukaan tehty kliininen tutkimus ei osoittanut valmisteen vaikutuksen olevan tilastollisesti merkitsevä.
Hungarian: Belgium és Svédország véleménye szerint az ajánlott adaggal végzett klinikai vizsgálat nem igazolta a készítmény statisztikailag szignifikáns hatását.
Finnish: Ei saa käyttää tammoilla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Finnish: Tiludronaatin katsotaan vähentävän kipua, koska luunsyöjäsolujen lisääntyneeseen luun resorptioon liittyy usein kipua.
Hungarian: A tiludronátról azt tartják, hogy csökkenti a fájdalmat, mivel a fokozott oszteoklaszt-eredetű csontfelszívódással járó csontbetegségekhez gyakran társul fájdalom.
Finnish: Tiedot osoittavat hoidon vaikuttaneen ontumiseen, kun taas liikunnan merkitys hoidon yhteydessä katsottiin ratkaisemattomaksi.
Hungarian: Az adatok igazolják a kezelés sántaságra gyakorolt hatását, míg a kezelés kapcsán a terhelés szerepét tisztázatlannak ítélték.
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitettiin useita lisäkysymyksiä annostuksesta, tilastoanalyysien selventämisestä, samanaikaisesta tulehduskipulääkehoidosta ja liikunnan vaikutuksesta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjához több további kérdést intéztek az adagolással, a statisztikai elemzések tisztázásával, az egyidejű NSAID-kezeléssel és a terhelés befolyásoló hatásával kapcsolatban.
Finnish: TILDREN 500 mg lyofilisaatti infuusioliuosta varten (tiludronihappo) on valmiste, joka on tarkoitettu apukeinoksi kinnerpattiin liittyvän ontumisen kliinisten oireiden hoidossa yhdessä valvotun liikuntaohjelman kanssa yli 3-vuotiailla hevosilla.
Hungarian: A TILDREN 500 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz készítmény (tiludronsav) a csontos csánkpókhoz társuló sántaság klinikai tünetei kezelésének segítésére javallt 3 évesnél idősebb lovaknál, ellenőrzött terhelési programmal kombinációban.
Finnish: CVMP katsoi kuitenkin, että myyntiluvan haltijan esittämät perusteet eivät riittäneet tehon osoittamiseksi esitettyjen tietojen perusteella, ja selvittämättä jäivät huolenaiheet vaihtelevien liikuntaohjelmien sekä tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutuksesta.
Hungarian: A CVMP azonban azt a következtetést vonta le, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett érvek a közölt adatokat figyelembe véve nem voltak megfelelők a hatásosság alátámasztásához, és továbbra is aggályok állnak fenn az eltérő terhelési programok befolyásoló hatásával és az NSAID-k egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Myyntiluvan hakija tai haltija
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: Toisaalta Tildren-hoitoon on liitetty vatsavaivoja.
Hungarian: Másrészről viszont a Tildren-nel végzett kezeléshez hasi problémák társultak.
Finnish: Tällaiset leesiot kinnernivelessä aiheuttavat vaikeusasteeltaan erilaista ontumista, joka usein alkaa salakavalasti ja aiheuttaa täydellisen niveljäykistymän sairastuneissa nivelissä taudin myöhemmissä vaiheissa.
Hungarian: A bokaízület ilyen elváltozásai felelősek a különböző mértékű sántaságért, amely gyakran rejtve alakul ki, és a betegség későbbi stádiumaiban az érintett ízületek teljes merevségéhez vezet.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, oliko Tildrenin teho osoitettu, ja arvioimaan valmisteen hyöty-riskisuhde.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy értékelje, igazolást nyert-e a Tildren hatásossága, és nyilatkozzon a haszon/kockázat egyensúlyról.
Finnish: Lumelääkeryhmässä havaittu selvä paraneminen oli odottamatonta ja siihen saattoi vaikuttaa samanaikainen hoito tulehduskipulääkkeillä ja erityinen liikuntaohjelma.
Hungarian: A placebocsoportban tapasztalt kifejezett javulás váratlan volt, és ezt a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) végzett egyidejű kezelés és az egyedi terhelési program befolyásolhatta.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että valitun annoksen oli osoitettu tuottavan luussa pitoisuuksia, jotka ovat niillä pitoisuusalueilla, joiden on osoitettu estävän luun resorptiota in vitro -järjestelmissä, ja että käytetty farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkamalli oli riittävä farmakologisesti vaikuttavan annoksen johtamiseksi luun resorption markkeria käyttäen.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a kiválasztott adagról bebizonyosodott, hogy a csontban olyan koncentrációk kialakulását eredményezi, amelyek in vitro rendszerekben a csontfelszívódást igazoltan gátló koncentrációtartományba esnek, és az alkalmazott farmakokinetikai/farmakodinámiai modellezés megfelelő volt ahhoz, hogy abból egy csontfelszívódási marker alkalmazásával farmakológiailag aktív adagot származtassanak.
Finnish: Kinnerpatti on rappeuttava nivelsairaus, jolle tunnusomaista ovat luuta muokkaavat muutokset, nivelruston tuhoutuminen ja marginaalinen osteofyytin muodostuminen.
Hungarian: A csontos csánkpók egy degeneratív ízületi betegség, amelyet a csont szerkezeti átalakulása, az ízületi porc károsodása és marginális csontkinövések képződése jellemez.
Finnish: Samanaikaisen tulehduskipulääkehoidon osalta myyntiluvan haltija totesi, ettei hoitoa saaneen ryhmän ja tulehduskipulääkehoitoa saaneen ryhmän välillä ollut tilastollisia eroja, eikä tätä hoitoa ollut siksi liitetty tilastoanalyysiin.
Hungarian: Az egyidejű NSAID-kezelést illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy az NSAID-kezelést kapott, aktív szerrel és placebóval kezelt csoportokban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség, és ezért ezt a kezelést a statisztikai elemzésben nem szerepeltették.
Finnish: 0 vrk
Hungarian: Nulla nap
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa valittiin useita kriteereitä, joiden perusteella tehoa arvioitiin, mukaan luettuina ontumisaste, hoitovaste, kivun vaikutus palpaatioon tai raajan liikkuvuuteen, vaste taivutuskokeeseen ja aktiivisuustaso.
Hungarian: Az első vizsgálatban több kritériumot választottak a hatásosság értékelésére, köztük a sántaságot értékelő pontszámot, a kezelésre kialakuló választ, a fájdalomnak a végtag tapintására és mozgatására gyakorolt hatását, a hajlítási tesztre adott választ és az aktivitás szintjét.
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadása elutasításának indokolása