FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Invented Name> had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with <Invented Name> did not use corticosteroids in 12 months [children (57% <Invented Name> vs 32% control), infants (64% <Invented Name> vs 35% control)].
Italian: <Nome di fantasia> permette un risparmio nell'utilizzo di corticosteroidi topici: un numero maggiore di pazienti sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> non ha usato corticosteroidi durante i 12 mesi [bambini (57% {Nome di fantasia} vs 32% controllo), neonati (64% <Nome di fantasia> vs 35% controllo)].
English: Measuring off label use in patients without AD The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno misurare l'impiego di Elidel in pazienti senza dermatite topica e riferirne i risultati a cadenza annuale.
English: The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Italian: I titolari dell'AIC istituiranno un comitato indipendente di controllo sulla sicurezza dei dati (DSMB, Data Safety Monitoring Board) con l'incarico di valutare, ogni sei mesi, la sicurezza di pimecrolimus sulla base di tutte le informazioni sulla sicurezza ottenute dalle sperimentazioni cliniche, nonché dei dati di farmacoepidemiologia e di sorveglianza post-immissione.
English: <Invented Name> should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato su lesioni cutanee potenzialmente maligne o pre-cancerose.
English: <Invented Name> should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g. UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere usato contemporaneamente a trattamenti con raggi ultravioletti (es. UVA, PUVA, UVB) o con farmaci immunosoppressori sistemici (es. azatioprina o ciclosporina).
English: In 40 adult patients treated for up to 1 year with <Invented Name>, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
Italian: In 40 pazienti adulti sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia>, sino a un anno, e che presentavano all'inizio una BSA colpita pari al 14-62%, il 98% delle concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus era inferiore a 0,5 ng/ml.
English: You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Italian: Scriva la data di apertura del tubo nello spazio previsto sull'astuccio.
English: In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Italian: Nei 5 bambini sottoposti a trattamento per 12 mesi, le concentrazioni plasmatiche erano particolarmente basse (concentrazione massima di 1,94 ng/ml in 1 paziente).
English: Also speak to your doctor before using <Invented Name> if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia> parli col medico anche nel caso lei abbia qualsiasi tipo di tumori maligni della pelle o se il suo sistema immunitario è indebolito (immunocompromesso) per qualsiasi altra causa.
English: In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Italian: Nel trattamento a lungo termine dell'eczema, inizi ad utilizzare <Nome di fantasia> non appena nota la presenza di segni e sintomi (arrossamento e prurito).
English: <Invented Name> should be used twice daily.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere applicato due volte al giorno.
English: Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include: Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Italian: Effetti indesiderati rari, riportati tra 1 su 1000 e 1 su 10.000 individui comprendono: Sensazione di calore, rash, bruciore, prurito o rigonfiamenti poco dopo assunzione di alcoolici.
English: Caution should be exercised when <Invented Name> is administered to breastfeeding women.
Italian: Usare cautela quando <Nome di fantasia> è somministrato in donne in allattamento.
English: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
English: common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections (folliculitis).
Italian: - comuni: reazioni al sito di applicazione (irritazioni, prurito ed eritema), infezioni cutanee (follicoliti).
English: Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Italian: Il pimecrolimus è un derivato macrolattamico lipofilico dall'ascomicina ad azione antinfiammatoria ed è un inibitore selettivo cellulare della produzione e del rilascio di citochine proinfiammatorie.
English: Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) e i tumori cutanei) sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione in associazione all'uso topico di pimecrolimus.
English: • Rub in gently and fully.
Italian: • Massaggiare delicatamente.
English: While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with <Invented Name> may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Italian: Dal momento che i pazienti con dermatite atopica sono predisposti a contrarre infezioni superficiali cutanee includendo l'eczema erpetico (eruzione varicelliforme di Kaposi), il trattamento con <Nome di fantasia> può essere associato ad un aumentato rischio di contrarre infezioni cutanee virali da herpes simplex, o eczema erpetico (che si manifesta con una rapida diffusione di lesioni vescicolari ed erosive).
English: <Invented Name> should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato su aree affette da infezioni virali cutanee acute (herpes simplex, pox virus).
English: When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, <Invented Name> therapy was discontinued.
Italian: Quando è stata iniziata la terapia con corticosteroidi per il trattamento delle riacutizzazioni, la terapia con <Nome di fantasia> è stata sospesa.
English: 77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Italian: Il 77,5% delle concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus era inferiore a 0,5 ng/ml e il 99,8% dei campioni complessivi era inferiore a 1 ng/ml.
English: <Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
Italian: <Nome di fantasia> crema tratta in maniera specifica un'infiammazione della pelle denominata dermatite atopica (eczema).
English: • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Italian: - Utilizzo sul volto e sul collo quando il trattamento intermittente a lungo termine con corticosteroidi topici può essere inappropriato.
English: Your doctor may ask you to stop using <Invented Name> until the infection has been adequately controlled.
Italian: Il medico potrà chiederle di interrompere la terapia con <Nome di fantasia> finchè l'infezione non sia adeguatamente controllata.
English: Data in humans
Italian: Dati in soggetti umani
English: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Italian: • Il trattamento non deve essere continuativo, ma intermittente.
English: Based on its minimal extent of absorption, interactions of <Invented Name> with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, eventuali interazioni di <Nome d fantasia> con prodotti medicinali ad uso sistemico non dovrebbero manifestarsi (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).
English: - The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Italian: - il Comitato ha considerato che pimecrolimus crema è efficace nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata; tuttavia, il Comitato ha considerato che le indicazioni terapeutiche debbano essere limitate ai pazienti nei quali il trattamento con corticosteroidi topici non sia raccomandabile o possibile;
English: It is not known whether the active substance in <Invented Name> passes into the milk after application to the skin.
Italian: Non è noto se <Nome di fantasia> passi nel latte materno dopo applicazione sulla pelle.
English: A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Italian: E' stato condotto uno studio clinico in doppio cieco della durata di un anno in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave al fine di confrontare <Nome di fantasia> con la crema a base di triamcinolone acetonide 0,1% (per il tronco e le estremità) più la crema a base di idrocortisone acetato 1% (per il volto, il collo e le zone intertriginose).
English: Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Italian: Reazioni allergiche cutanee (es.rigonfiamento, prurito o arrossamento).
English: The atrophogenic potential of <Invented Name> in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
Italian: Sono stati condotti studi sul potenziale atrofogenico di <Nome di fantasia> in soggetti umani confrontandola con steroidi topici di potenza media ed elevata (betametasone-17-valerato crema allo 0,1%, triamcinolone acetonide crema allo 0,1%) e con un veicolo in sedici volontari sani sottoposti a un trattamento di 4 settimane.
English: <Invented Name> may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Italian: L'impiego di <Nome di fantasia> può causare l'insorgenza di reazioni nel sito di applicazione come sensazione di calore e/o bruciore.
English: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean % change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved
Italian: * Investigators Global Assessment - Valutazione Globale del Ricercatore ° Eczema Area Severity Index (EASI - Indice Gravità Area Eczema): cambiamento medio % nei segni clinici (eritema, infiltrazioni, escoriazioni, lichenificazioni) e area superficie corporea coinvolta 1: p basato sul test CMH stratificato per centro
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
English: Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include: Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Italian: Effetti indesiderati comuni, riportati tra 1 su 10 e 1 su 100 individui comprendono: Irritazione, prurito e arrossamento della pelle al sito di applicazione.
English: If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Italian: In caso di applicazione accidentale su queste zone, ripulirle con cura e/o risciacquare accuratamente.
English: 1% w/w Cream
Italian: 1% w/w Crema
English: This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Italian: Tra queste si annoverano l'intolleranza ai corticosteroidi topici, il mancato effetto dei corticosteroidi e l'uso su volto e collo, dove il trattamento prolungato intermittente con corticosteroidi topici può essere inopportuno”.
English: <Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Italian: <Nome di fantasia> era meno efficace della crema di triamcinolone acetonide 0,1% (per il tronco e le estremità) più la crema di idrocortisone acetato 1% (per il volto, il collo e le zone intertriginose) nel trattamento a lungo termine (52 settimane) di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
English: The most common side effects of <Invented Name> are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Italian: I più comuni effetti indesiderati di <Nome di fantasia> sono reazioni al sito di applicazione (es. fastidio).
English: If your skin becomes infected during treatment with <Invented Name> , you should inform your doctor.
Italian: Se, nel corso del trattamento con <Nome di fantasia> appare un'infezione della pelle, informi il medico.
English: Emollients can be applied together with <Invented Name> (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Contemporaneamente ad <Nome di fantasia> è possibile applicare emollienti (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
English: In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Italian: Negli infanti (di età compresa tra i 3 e i 23 mesi), la concentrazione massima misurata è stata di 2,6 ng/ml.
English: Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Italian: L'esposizione sistemica prolungata a intensa immunosoppressione nei pazienti trapiantati dopo la somministrazione sistemica di inibitori della calcineurina è stata associata a un accresciuto rischio di sviluppo di linfomi e tumori cutanei maligni.
English: If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
Italian: Per qualsiasi domanda o incertezza relativa al medicinale, chieda al medico o al farmacista.
English: Therefore, the CHMP recommended the restriction of the therapeutic indications to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato la restrizione delle indicazioni terapeutiche ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile per ragioni diverse.
English: In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
Italian: In 8 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 14 anni i valori AUC (0-12h) erano compresi tra 5,4 e 18,8 ng·h/ml.
English: WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È <NOME DI FANTASIA> CREMA E A CHE COSA SERVE
English: <Invented Name> has no known effect on the ability to drive or use machines.
Italian: Non si è a conoscenza di effetti di <Nome di fantasia> sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Italian: Circa il 60% delle concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus era inferiore a 0,5 ng/ml e il 97% di tutti i campioni era inferiore a 2 ng/ml.
English: 10 mg/ 1g Cream
Italian: 10 mg/ 1g Crema
English: Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Italian: Non applicare la crema su parti di pelle affette da infezione virale attiva come infezioni da herpes simplex o varicella.
English: In the presence of herpes simplex skin infection, <Invented Name> treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Italian: In presenza di infezioni cutanee da herpes simplex, interrompere il trattamento con <Nome di fantasia> al sito di infezione finchè l'infezione virale non sia stata eliminata.
English: The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno continuare a presentare PSUR semestrali.
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of medicinal products containing pimecrolimus cream to be favourable in the “treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha considerato il profilo rischi/benefici dei medicinali contenenti pimecrolimus crema favorevole nel “trattamento dei pazienti a partire dei 2 anni di età con dermatite atopica da lieve a moderata in cui il trattamento con corticosteroidi topici non sia raccomandabile o possibile per una serie di ragioni.
English: This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
Italian: Tra queste si annoverano l'intolleranza ai corticosteroidi topici, il mancato effetto dei corticosteroidi e l'uso su volto e collo, dove il trattamento prolungato intermittente con corticosteroidi topici può essere inopportuno.
English: The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Italian: Le concentrazioni maggiori, registrate in due pazienti pediatrici di età compresa tra gli 8 mesi e i 14 anni, erano pari a 2,0 ng/ml.
English: If you accidentally swallow some <Invented Name> If you or someone else accidentally swallows <Invented Name> , tell your doctor immediately.
Italian: Se ingerisce accidentalmente del <Nome di fantasia> Informi immediatamente il medico se lei o qualcunaltro ingerisce accidentalmente <Nome di fantasia>.
English: Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Italian: Tubo di alluminio con laccatura interna protettiva fenol-epossidica e tappo a vite in polipropilene.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>>
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <Nome di fantasia>
English: <Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares.
Italian: <Nome di fantasia> può essere utilizzato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi dell'eczema atopico e ad intermittenza per la prevenzione a lungo termine dell'insorgenza di riacutizzazioni.
English: However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with <Invented Name>.
Italian: Tuttavia, dato che l'effetto nell'uomo non è noto, durante l'applicazione di <Nome di fantasia> si raccomanda di evitare un'esposizione eccessiva della cute ai raggi ultravioletti, inclusa la luce di solarium e le terapie a base di PUVA, UVA o UVB.
English: Patients were treated twice daily with <Invented Name>.
Italian: Ai pazienti è stata somministrato <Nome di fantasia> due volte al giorno.
English: <Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis.
Italian: <Nome di fantasia> crema deve essere usata solo per la dermatite atopica.
English: <Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Italian: Il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
English: Treatment with <Invented Name> should be discontinued until the infection has cleared.
Italian: Il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere interrotto fino a scomparsa dell'infezione.
English: There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del pimecrolimus in donne in gravidanza.
English: Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis (AD) aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Italian: Pimecrolimus è stato inizialmente approvato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi della dermatite topica da lieve a moderata in pazienti a partire dai 2 anni di età e per il trattamento intermittente di lungo termine per prevenire le riacutizzazioni.
English: As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Italian: Conseguentemente, il pimecrolimus blocca la sintesi delle citochine infiammatorie nei linfociti T.
English: In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Italian: In pazienti trapiantati, l'esposizione sistemica prolungata a immunosoppressione intensa in seguito a somministrazione di inibitori della calcineurina per via sistemica è stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare linfomi e tumori maligni cutanei.
English: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Cream
Italian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crema
English: Apply a thin layer of <Invented Name> to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Italian: Applicare uno strato sottile di <Nome di fantasia> sulla parte di cute affetta due volte al giorno e massaggiare delicatamente.
English: However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Italian: Tuttavia, grazie al minimo assorbimento di pimecrolimus dopo applicazione topica di {Nome di fantasia} (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”), il rischio potenziale per gli uomini è limitato.
English: <Invented Name> should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere applicato solamente su aree cutanee affette da dermatite atopica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <{Nome di fantasia}>1% crema <{Nome (di fantasia) e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica}> <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> Pimecrolimus
English: If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
Italian: Non usi <Nome di fantasia> crema - Se è ipersensibile (allergico) a pimecrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di <Nome di fantasia> crema.