FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In presenza di infezioni cutanee da herpes simplex, interrompere il trattamento con <Nome di fantasia> al sito di infezione finchè l'infezione virale non sia stata eliminata.
Hungarian: Herpes simplex bőrfertőzés esetén a <Fantázia név> kezelést a fertőzés helyén abba kell hagyni, amíg a vírusfertőzés nem szűnik meg.
Italian: I titolari dell'AIC sono tenuti a fornire allo Stato membro di riferimento (RMS), nell'ambito di un piano di gestione del rischio, le copie definitive dei materiali informativi destinati ai medici prescrittori e ai pazienti prima della loro distribuzione.
Hungarian: A kockázatkezelési terv részeként a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállamnak számára meg kell küldeniük a gyógyszer felíróinak és a betegeknek szóló oktatási anyag forgalmazás megkezdése előtti végeleges példányát.
Italian: Studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, di tossicità riproduttiva e carcinogenesi utilizzando la somministrazione orale hanno prodotto effetti a esposizioni sufficientemente maggiori rispetto a quelle che nell'uomo sono di significato clinico trascurabile.
Hungarian: A hagyományos, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási valamint karcinogenitási vizsgálatok per os alkalmazás során csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén mutattak hatásokat, ezeknek pedig a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentőségük.
Italian: EASI°:
Hungarian: III. sz.
Italian: Veicolo (N=63)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=63)
Italian: Nei 5 bambini sottoposti a trattamento per 12 mesi, le concentrazioni plasmatiche erano particolarmente basse (concentrazione massima di 1,94 ng/ml in 1 paziente).
Hungarian: Az 1 évig tartó kezelésben részesülő 5 betegben az értékek konzekvensen alacsonyak voltak, a legmagasabb érték 1,94 ng/ml volt (1 betegben).
Italian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crema
Hungarian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krém
Italian: Effetti indesiderati rari, riportati tra 1 su 1000 e 1 su 10.000 individui comprendono: Sensazione di calore, rash, bruciore, prurito o rigonfiamenti poco dopo assunzione di alcoolici.
Hungarian: Ritka mellékhatások, melyeket 1000 emberből 1 és 10000 emberből 1 közötti esetben jelentettek: Kipirulás, bőrkiütés, égő érzés, viszketés, duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően.
Italian: Una concentrazione ematica massima di 0,8 ng/ml è stata registrata in soli 2 pazienti sottoposti a un trattamento di 6 settimane.
Hungarian: A maximális vérkoncentráció 0,8 ng/ml volt, ezt 2 betegben mérték a kezelés 6.
Italian: Nel trattamento a lungo termine dell'eczema, inizi ad utilizzare <Nome di fantasia> non appena nota la presenza di segni e sintomi (arrossamento e prurito).
Hungarian: Az ekcéma hosszú távú kezelése során a <Fantázia név> alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor.
Italian: * Investigators Global Assessment - Valutazione Globale del Ricercatore ° Eczema Area Severity Index (EASI - Indice Gravità Area Eczema): cambiamento medio % nei segni clinici (eritema, infiltrazioni, escoriazioni, lichenificazioni) e area superficie corporea coinvolta 1: p basato sul test CMH stratificato per centro
Hungarian: * A vizsgáló globális értékelése º Ekzema Area Súlyossági Index (EASI): a klinikai tünetek (erythema, infiltratio, excoriatio, lichenificatio) és involvált testfelület átlagos %-os változása
Italian: - il Comitato ha considerato che pimecrolimus crema è efficace nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata; tuttavia, il Comitato ha considerato che le indicazioni terapeutiche debbano essere limitate ai pazienti nei quali il trattamento con corticosteroidi topici non sia raccomandabile o possibile;
Hungarian: - A bizottság megállapította, hogy pimekrolimusz kenőcs hatásos az enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatokat korlátozni kell azokra a betegekre, akiknél a helyi kortikoszteroid kezelés vagy nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Italian: In 40 pazienti adulti sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia>, sino a un anno, e che presentavano all'inizio una BSA colpita pari al 14-62%, il 98% delle concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus era inferiore a 0,5 ng/ml.
Hungarian: 40 felnőtt beteg esetében, akiknek kiindulási testfelszín-érintettsége 14-62% volt, 1 éves kezelés után <Fantázia név>-vel; a pimekrolimusz vérkoncentráció 98%-ban 0,5 ng/ml alatt maradt.
Italian: Tubi da 15, 30, 60 e 100 grammi.
Hungarian: 15, 30, 60 vagy 100 g-os tubus.
Italian: L'impiego di <Nome di fantasia> può causare l'insorgenza di reazioni nel sito di applicazione come sensazione di calore e/o bruciore.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi bőrreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/vagy égő érzés.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo.
Hungarian: A tubuson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Italian: Il pimecrolimus somministrato per via topica rispetto ai corticosteroidi penetra nella cute dei soggetti umani in maniera molto simile ma vi si diffonde molto meno, evidenziando un potenziale molto basso di assorbimento sistemico di pimecrolimus.
Hungarian: A helyileg alkalmazott pimekrolimusz a kortikoszteroidokhoz hasonlóan penetrál a bőrbe, de sokkal kevésbé hatol át rajta, ami csak kismértékű szisztémás felszívódást jelent.
Italian: Diversa è stata anche, in tutti i casi, la durata dell'esposizione a pimecrolimus crema nel periodo precedente la diagnosi di tumore maligno, al punto che non è stato possibile individuare alcuna tendenza specifica.
Hungarian: A pimekrolimusz expozíció és a rosszindulatú betegség diagnosztizálása között eltelt idő is eltérő volt minden esetben, és lehetetlen volt egy bizonyos trendet kimutatni.
Italian: Tali reazioni in genere si sono verificate all'inizio del trattamento ed erano di grado leggero/moderato e di breve durata.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a kezelés legelején jelentkeztek, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és rövid ideig tartottak.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Hungarian: Klinikai adatok
Italian: Il pimecrolimus nè danneggia la risposta immunitaria primaria nè ha azione sui linfonodi nei modelli murini di dermatite allergica da contatto.
Hungarian: A pimekrolimusz nem gyengíti a primer immunválaszt, és nincs hatással allergiás kontakt dermatitises egérnél a nyirokcsomókra.
Italian: <Nome di fantasia> contiene anche glicol propilenico, che può causare irritazione della pelle.
Hungarian: A <Fantázia név> propilénglikolt is tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: Dati in soggetti umani
Hungarian: Humán adatok
Italian: I titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS aggiornamenti semestrali dello studio di coorte osservazionale prospettico di 10 anni per valutare il rischio di cancro sistemico nei pazienti pediatrici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállam számára 6 havonta aktuális adatokat kell küldeniük a szervi rákbetegségek gyermek betegekben való előfordulásának kockázatát felmérő, 10 éves prospektív megfigyeléses kohort tanulmányról.
Italian: In 8 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 14 anni i valori AUC (0-12h) erano compresi tra 5,4 e 18,8 ng·h/ml.
Hungarian: 8 gyermekben (2-14 éves) az AUC(0-12 óra) értékek 5,4-18,8 ng h/ml között változtak.
Italian: L'AIC ha già elaborato un piano di monitoraggio della sicurezza per valutare nuovamente la sicurezza di lungo termine di pimecrolimus, compreso un registro dei pazienti pediatrici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a helyszínen benyújtott egy biztonságosság-monitorozó tervet a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának további értékeléséhez, beleértve a gyermekgyógyászati betegekről készült nyilvántartást.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <<Data di revisione>>
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Az ellenőrzés dátuma]
Italian: 3: p basato sul modello ANCOVA di EASI all'endpoint del Giorno 43, con centro e trattamento come fattori ed EASI basale (Giorno 1) come covariata;
Hungarian: 3 a p érték a 43. napon értékelt EASI ANCOVA értékelése alapján (faktorok: centrumok és kezelések,
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnország
Italian: Veicolo (N=136)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=136)
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha considerato il profilo rischi/benefici dei medicinali contenenti pimecrolimus crema favorevole nel "trattamento dei pazienti a partire dei 2 anni di età con dermatite atopica da lieve a moderata in cui il trattamento con corticosteroidi topici non sia raccomandabile o possibile per una serie di ragioni.
Hungarian: - Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya kedvező „olyan 2 évesnél nem fiatalabb, enyhe vagy mérsékelten súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Italian: Rizan 1 % cream 1 % Crema
Hungarian: Rizan 1 % cream 1 %
Italian: Non è noto se <Nome di fantasia> passi nel latte materno dopo applicazione sulla pelle.
Hungarian: Nem ismert, hogy a <Fantázia név> hatóanyaga a bőrre való felvitelt követően kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: In caso di presenza di un esteso eczema, il trattamento con <Nome di fantasia> potrebbe dover essere sospeso prima di qualsiasi vaccinazione.
Hungarian: Ha kiterjedt ekcémája van, a <Fantázia név> kezelést az oltás (vakcinálás) előtt esetleg szüneteltetnie kell.
Italian: Dal momento che i pazienti con dermatite atopica sono predisposti a contrarre infezioni superficiali cutanee includendo l'eczema erpetico (eruzione varicelliforme di Kaposi), il trattamento con <Nome di fantasia> può essere associato ad un aumentato rischio di contrarre infezioni cutanee virali da herpes simplex, o eczema erpetico (che si manifesta con una rapida diffusione di lesioni vescicolari ed erosive).
Hungarian: Bár az atópiás dermatitises betegekben gyakoribbak a felületes bőrfertőzések, mint pl. az ekzema herpeticum (Kaposi féle varicelliform eruptio), a <Fantázia név> kezelés is fokozhatja a bőr herpes simplex infekciójának vagy az ekzema herpeticumnak (hólyagos, erosiv laesiók gyors terjedésének) kockázatát.
Italian: Se, successivamente all'applicazione di <Nome di fantasia> si trova all'aperto, indossi abiti coprenti, usi prodotti con filtri di protezione appropriati e minimizzi il tempo di esposizione al sole.
Hungarian: Szabad levegőn, a <Fantázia név> alkalmazását követően viseljen laza ruházatot, használjon megfelelő napvédő készítményeket és csökkentse a napon töltött időt.
Italian: Il trattamento con <Nome di fantasia> può essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare una grave infezione della pelle da herpes simplex (eczema erpetico).
Hungarian: A <Fantázia név> fokozhatja a súlyos herpes simplex (ekzema herpeticum) fertőzés kockázatát.
Italian: <Nome di fantasia> crema non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione.
Hungarian: A <Fantázia név> krém nem alkalmazható a veleszületett vagy szerzett immundeficienciában szenvedő, illetve immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetében.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato la restrizione delle indicazioni terapeutiche ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile per ragioni diverse.
Hungarian: Ezért a CHMP a terápiás javallatok azon betegekre történő korlátozását ajánlotta, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Italian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crema
Hungarian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg grammonként
Italian: Legga le seguenti informazioni prima di utilizzare <Nome di fantasia> crema.
Hungarian: Olvassa el az alábbiakat a <Fantázia név> krém alkalmazása előtt.
Italian: p
Hungarian: p érték
Italian: In caso di applicazione accidentale su queste zone, ripulirle con cura e/o risciacquare accuratamente.
Hungarian: Ha véletlenül az említett területekre kerül a krém, törölje és/vagy bőséges tiszta vízzel öblítse le.
Italian: - non comune: foruncoli, impetigine, herpes simplex, herpes zoster, dermatite da herpes simplex (eczema herpeticum), mollusco contagioso, papilloma cutaneo, problemi al sito di applicazione quali rash, dolore, parestesia, desquamazione, secchezza, edema, aggravamento della patologia di base.
Hungarian: - nem gyakori: furunculus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (ekzema herpeticum), molluscum contagiosum, bőr papilloma, alkalmazás helyén jelentkező eltérések, mint bőrkiütés, fájdalom, paraesthesia, hámlás, bőrszárazság, oedema, valamint az állapot rosszabbodása.
Italian: Tra queste si annoverano l'intolleranza ai corticosteroidi topici, il mancato effetto dei corticosteroidi e l'uso su volto e collo, dove il trattamento prolungato intermittente con corticosteroidi topici può essere inopportuno".
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását, valamint a készítmény arcon vagy nyakon történő használatát, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet."
Italian: <Nome di fantasia> può essere utilizzato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi dell'eczema atopico e ad intermittenza per la prevenzione a lungo termine dell'insorgenza di riacutizzazioni.
Hungarian: A <Fantázia név> az atópiás ekzema rövid távú kezelésére alkalmazható, valamint intermittálva hosszú távon a fellángolásokhoz vezető progresszió megelőzésére.
Italian: Non applicare la crema su parti di pelle affette da infezione virale attiva come infezioni da herpes simplex o varicella.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet olyan bőrterületre, ahol aktív vírusfertőzés okozta elváltozás, pl. herpesz (herpes simplex) vagy bárányhimlő van.
Italian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Italian: L'impossibilità di definire il NOEL impedisce una valutazione del margine di sicurezza esistente tra una concentrazione non cancerogena per la scimmia e l'esposizione ai pazienti.
Hungarian: Mivel NOAEL nem származtatható, ezért a majomban észlelt nem karcinogén koncentráció és a betegek expozíciója közötti biztonsági határ nem mérhető fel/értékelhető/.
Italian: Il valore al quale non si sono osservati effetti avversi (No Observed Adverse Effect Level - NOEL) relativi alla fertilità negli animali di sesso femminile era pari a 10 mg/kg/giorno (= 20 volte l'esposizione massima nei soggetti umani dopo applicazione dermica).
Hungarian: A nőstény fertilitásra gyakorolt „Nem Megfigyelt Mellékhatás Szintje" (NOAEL - no observed adverse effect level) 10 mg/kg/nap volt(=a maximális humán expozíció 20-szorosa, bőrön történő alkalmazást követően).
Italian: Se aspetta un bambino non utilizzi <Nome di fantasia>.
Hungarian: Amennyiben terhes, nem alkalmazhatja a <Fantázia név>-t.
Italian: In caso di reazione grave al sito di applicazione di <Nome di fantasia>, informi immediatamente il medico.
Hungarian: Ha a <Fantázia név> által okozott bőrreakció súlyos, azonnal forduljon orvosához.
Italian: Nel trattamento a lungo termine della dermatite atopica (eczema), <Nome di fantasia> deve essere applicato all'insorgenza dei primi segni e sintomi di dermatite atopica per prevenire l'insorgenza di riacutizzazioni.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) hosszú tartamú kezelése során a <Fantázia név>-t az atópiás dermatitis tüneteinek első jelére alkalmazni kell, hogy a betegség fellobbanását megelőzzék.
Italian: La biodisponibilità di pimecrolimus nei "minipigs" successiva ad una singola dose dermica (somministrata per 22 ore in condizioni di bendaggio semi-occlusivo) era pari allo 0,03%.
Hungarian: A pimekrolimusz biológiai hasznosulása törpe sertésekben semi-occlusio mellett, egyszeri 22 órás alkalmazás után 0,03% volt.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento di 12 mesi non si è registrato alcun aumento della concentrazione plasmatica nel tempo.
Hungarian: A 12 hónapos kezelés során a vérkoncentráció nem nőtt egyetlen betegben sem.
Italian: Per qualsiasi domanda o incertezza relativa al medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van vagy nem biztos valamiben a gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Hungarian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Italian: L'efficacia di <Nome di fantasia> si è mantenuta nel tempo.
Hungarian: A <Fantázia név> hatékonysága a kezelés végéig megmaradt.
Italian: Il medico potrà chiederle di interrompere la terapia con <Nome di fantasia> finchè l'infezione non sia adeguatamente controllata.
Hungarian: Orvosa elrendelheti, hogy a <Fantázia név> alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertőzése kezelés alatt áll.
Italian: I valori AUC osservati nei pazienti che all'inizio del trattamento presentavano un'area colpita < 40% BSA erano paragonabili a quelli dei pazienti con ≥ 40% BSA.
Hungarian: A <40% testfelszín érintettségű és a ≥40% testfelszín érintettségű betegek kiindulási AUC értékei hasonlóak voltak.
Italian: Pimecrolimus
Hungarian: Pimekrolimusz
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> può causare l'insorgenza di reazioni lievi e transitorie nel sito di applicazione, come sensazione di calore e/o bruciore.
Hungarian: A <Fantázia név> az alkalmazás helyén enyhe átmeneti reakciót válthat ki: melegséget vagy égő érzést.
Italian: Trattamento dei pazienti con dermatite atopica lieve o moderata dai 2 anni di età in poi quando il trattamento con corticosteroidi topici non è raccomandabile o non è possibile.
Hungarian: A 2 éves vagy ennél idősebb, enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelése, akik lokális kortikoszteroidokkal történő kezelése nem javasolt vagy nem lehetséges.
Italian: Deve essere evitato il contatto con gli occhi e le membrane mucose.
Hungarian: Kerülni kell, hogy a készítmény szembe, nyálkahártyákra jusson.
Italian: Gli studi condotti sugli animali dopo somministrazione orale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Hungarian: Per os alkalmazás állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Italian: Tubi da <15>, <30>, <60> e <100> grammi.
Hungarian: Krém <15>, <30>, <60> és <100> grammos tubus.
Italian: Quando è stata iniziata la terapia con corticosteroidi per il trattamento delle riacutizzazioni, la terapia con <Nome di fantasia> è stata sospesa.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés elkezdésekor a <Fantázia név> alkalmazását felfüggesztették.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente e non lo dia mai ad altri.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Italian: Tubo di alluminio con laccatura interna protettiva fenol-epossidica e tappo a vite in polipropilene.
Hungarian: Polipropilén csavaros kupakkal és fenol-epoxi védőmembránnal lezárt alumínium tubus.
Italian: Il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést olyan orvos indítsa el, aki járatos az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Italian: Entrambi i corticosteroidi topici hanno indotto una significativa riduzione nello spessore cutaneo misurato mediante ecografia, mentre <Nome di fantasia> e il relativo veicolo non hanno provocato alcuna riduzione dello spessore cutaneo.
Hungarian: Mindkét lokális kortikoszteroid szignifikánsan csökkentette a bőr vastagságát (amit echographiával igazoltak) összehasonlítva a <Fantázia név>-vel és hatóanyagot nem tartalmazó krémmel, melyek a bőr vastagságát nem csökkentették.
Italian: Inoltre il Comitato ha concluso che le seguenti informazioni debbano essere inserite nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni dei foglietti illustrativi:
Hungarian: Ezen kívül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a következő információkat fel kell venni az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba:
Italian: Se ingerisce accidentalmente del <Nome di fantasia> Informi immediatamente il medico se lei o qualcunaltro ingerisce accidentalmente <Nome di fantasia>.
Hungarian: Ha véletlenül lenyeli a <Fantázia név-t>-t Ha Ön, vagy valaki más véletlenül lenyeli a <Fantázia név>-t, haladéktalanul tudassa azt orvosával.
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, è improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini.
Hungarian: Minimális felszívódása miatt a vakcinációk hatását szisztémásan vélhetően nem befolyásolja, ezt az interakciót azonban nem vizsgálták.
Italian: Pimecrolimus è un inibitore della calcineurina approvato come formulazione in crema all'1%.
Hungarian: A pimekrolimusz egy 1%-os koncentrációjú kenőcs formájában engedélyezett kalcineurin inhibitor.
Italian: Effetti indesiderati comuni, riportati tra 1 su 10 e 1 su 100 individui comprendono: Irritazione, prurito e arrossamento della pelle al sito di applicazione.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 és 100 emberből 1 közötti esetben jelentettek: Bőrbántalom, viszketés, bőrvörösség az alkalmazás helyén.
Italian: Reazioni al sito di applicazione come, rash, dolore, sensazione di pizzicore, leggera desquamazione della pelle, secchezza, rigonfiamenti e peggioramento dei sintomi dell'eczema.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrkiütés, fájdalom, szúró érzés, a bőr enyhe hámlása, bőrszárazság és duzzanat valamint az ekcéma tüneteinek rosszabbodása.
Italian: Dato che la sicurezza di <Nome di fantasia> nei pazienti eritrodermici non è stata stabilita, non se ne raccomanda l'uso in tale popolazione.
Hungarian: Erythrodermiás betegekben a <Fantázia név> biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ilyen betegekben alkalmazása nem ajánlott.
Italian: <Nome di fantasia> permette un risparmio nell'utilizzo di corticosteroidi topici: un numero maggiore di pazienti sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> non ha usato corticosteroidi durante i 12 mesi [bambini (57% {Nome di fantasia} vs 32% controllo), neonati (64% <Nome di fantasia> vs 35% controllo)].
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés mellett szignifikánsan több beteg nem használt helyi kortikoszteroidokat a 12 hónapos vizsgálat ideje alatt [gyermekek (57% <Fantázia név> vs.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno continuare a presentare PSUR semestrali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a továbbiakban is 6 havonta időszakos biztonságossági jelentést kell benyújtaniuk.
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, eventuali interazioni di <Nome d fantasia> con prodotti medicinali ad uso sistemico non dovrebbero manifestarsi (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Hungarian: Az absorptio minimális mértékéből adódóan, valószínűtlen, hogy a <Fantázia név> és a szisztémásan adott gyógyszerek között interakció fordulhatna elő (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok").
Italian: La crema è utilizzata per trattare i segni e i sintomi dell'eczema di grado lieve o moderato (es. arrossamento e prurito) in bambini (dai 2 anni di età in poi), adolescenti e adulti.
Hungarian: A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál.