FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede po 1 roku (štúdia MenACWY-TT-028)
Slovenian: 1-letno trajanje (študija MenACWY-TT-028)
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok 1 naplnená injekčná striekačka: rozpúšťadlo 2 ihly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga: vehikel 2 igli
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Slovak: Nimenrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami vyvolanými baktériami (choroboplodnými zárodkami) nazývanými „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Nimenrix pomaga pri zaščiti pred okužbami, ki jih povzročajo bakterije (klice), imenovane "Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y.
Slovak: Sérová baktericídna aktivita sa merala aj pomocou hSBA ako sekundárneho cieľového ukazovateľa.
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek so merili tudi baktericidno delovanje v serumu, in sicer s hSBA.
Slovak: VR (95
Slovenian: VR (95 % IZ)
Slovak: Primárna dysmenorea.
Slovenian: primarna dismenoreja
Slovak: Alkoholizmus, drogová závislosť.
Slovenian: Alkoholizem, zasvojenost z mamili.
Slovak: Maximálna dĺžka liečby nimesulidom je 15 dní.
Slovenian: Najdaljše dovoljeno trajanje zdravljenja z nimesulidom je 15 dni.
Slovak: Deti do 12 rokov.
Slovenian: Otroci, stari manj kot 12 let.
Slovak: Minimálna účinná dávka by sa mala užívať čo najkratšie obdobie, aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducich účinkov.
Slovenian: Uporabljati je treba najmanjši še učinkovit odmerek najkrajši možen čas, da se zmanjšajo neželeni učinki.
Slovak: Nimesulid by sa mal predpisovať len ako druholíniová liečba.
Slovenian: Nimesulid je treba predpisovati samo za sekundarno zdravljenje.
Slovak: Liek (Obch. názov) nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.
Slovenian: Ne dajte zdravila TRADEMARK otroku, mlajšemu od 12 let.
Slovak: Ak nie ste si istý/á, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Hepatotoxické reakcie na podanie nimesulidu v anamnéze.
Slovenian: Hepatotoksične reakcije na nimesulid v anamnezi.
Slovak: Ak sa objaví zhoršenie, treba liečbu prerušiť (pozri tiež časť 4.5).
Slovenian: Če se njihovo delovanje poslabša, je treba zdravljenje prekiniti (glejte tudi poglavje 4.5).
Slovak: 100 mg dvakrát denne po jedle.
Slovenian: Odrasli: 100 mg nimesulida dvakrat na dan po obroku.
Slovak: ----Počas liečby s liekom (Obch. názov) nekonzumujte zvýšené množstvo alkoholu.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom TRADEMARK ne uživajte večjih količin alkohola.
Slovak: Súčasné vystavenie iným potenciálne hepatotoxickým látkam.
Slovenian: Sočasno izpostavljanje drugim potencialno hepatotoksičnim snovem.
Slovak: - Ak plánujete otehotnieť, mali by ste o tom informovať svojho lekára, pretože liek (Obch. názov) môže znižovať plodnosť.
Slovenian: - Če nameravate zanositi, o tem obvestite svojega zdravnika, ker lahko zdravilo TRADEMARK zmanjša plodnost.
Slovak: Tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Slovenian: Zadnje trimesečje nosečnosti in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Slovak: Mladiství (vo veku 12-18 rokov): vzhľadom na farmakokinetiku u dospelých a farmakodynamické vlastnosti nimesulidu nie sú u týchto pacientov potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 do 18 let): Glede na kinetični profil nimesulida pri odraslih in glede na njegove farmakodinamične značilnosti prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Slovak: Pacienti s horúčkou a/alebo so symptómami podobnými chrípke.
Slovenian: Bolniki z zvišano telesno temperaturo in/ali gripi podobnimi simptomi.
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká môžu maskovať príznaky horúčky vyvolanej bakteriálnou infekciou.
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki lahko prikrijejo zvišano telesno temperaturo, ki nastane zaradi bakterijske okužbe.
Slovak: Užívanie lieku nimesulid 100 mg tablety/granuly môže ovplyvniť plodnosť ženy a preto sa ho neodporúča podávať ženám, ktoré plánujú tehotenstvo.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, lahko zmanjša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki skušajo zanositi.
Slovak: Rozhodnutie o predpísaní nimesulidu by malo byť založené na posúdení celkového rizika pre každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zdravnikova odločitev, da bolniku predpiše nimesulid, mora temeljiti na oceni vseh tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky na pečeň, ktoré boli hlásené už po krátkodobej liečbe, boli vo väčšine prípadov reverzibilné.
Slovenian: Znani so primeri jetrnih poškodb po krajši izpostavljenosti zdravilu, ki pa so v večini primerov reverzibilni.
Slovak: (Obch. názov); - pri výskyte alergickej reakcie (napríklad dýchavičnosť, nádcha, žihľavka) v minulosti na liečbu acetylsalicylovou kyselinou alebo inými nesteroidnými protizápalovými liekmi; - pri predchádzajúcej toxickej reakcii po podaní nimesulidu s nežiaducim účinkom na pečeň; - ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky na pečeň, napríklad paracetamol alebo akékoľvek iné lieky proti bolesti alebo nesteroidné protizápalové lieky; - ak užívate návykové látky alebo sa u vás vyvinul návyk, ktorým ste sa stali závislí na drogách alebo iných látkach; - ak pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu; - ak máte poruchu pečene alebo zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov; - pri existujúcom alebo predchádzajúcom vrede žalúdka alebo dvanástnika; - pri krvácaní do žalúdka alebo črevného traktu; - pri krvácaní do mozgu (mozgová mŕtvica); - pri iných krvácavých stavoch, či poruchách krvácavosti; - pri zlyhaní srdca a obličkovej nedostatočnosti (slabá činnosť obličiek) alebo pečeňovej nedostatočnosti; - ak máte horúčku alebo chrípku (máte bolesti celého tela, necítite sa dobre, je vám chladno alebo sa trasiete od zimy alebo horúčky alebo máte teplotu); - ste v treťom trimestri tehotenstva; - počas dojčenia.
Slovenian: koprivnico) po jemanju aspirina ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila; - če ste v preteklosti imeli reakcijo na nimesulid, ki je vplivala na delovanje vaših jeter; - če jemljete druga zdravila, za katera je znano, da škodljivo vplivajo na jetra, npr. paracetamol ali kakšna druga zdravila proti bolečinam ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID); - če ste zasvojeni z mamili ali če ste zaradi zasvojenosti odvisni od nedovoljenih ali drugih snovi; - če redno uživate velike količine alkohola, - če imate bolezen jeter ali povečane vrednosti jetrnih encimov; - če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli peptični ulkus (razjedo želodca ali dvanajstnika); - če ste kdaj krvaveli iz želodca ali črevesa; - če ste kdaj imeli možgansko krvavitev (možgansko kap); - če imate kakršnekoli druge težave v zvezi s krvavitvami ali težave zaradi motenj v strjevanju krvi; - če imate srčno popuščanje ali bolezen ledvic (zmanjšano delovanje ledvic) ali kakršnokoli bolezen jeter; - če imate zvišano telesno temperaturo (vročino) ali gripo (splošno slabo počutje, bolečine v mišicah, mrzlico z drgetanjem ali zvišano telesno temperaturo); - če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti; - če dojite.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné redukovať dennú dávku (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starostniki: Starostnikom dnevnega odmerka ni treba zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak sa nepozoruje benefit liečby, podávanie lieku treba ukončiť.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če ni opaziti koristi.
Slovak: 100 mg 2-krát denne po jedle.
Slovenian: Običajni odmerek je 1 <enota> po 100 mg po obroku dvakrat na dan.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia / perforácia sa môžu objaviť v ľubovoľnom časovom bode počas liečby s alebo bez varujúcich symptómov nezávisle od gastrointestinálnych ochorení v anamnéze.
Slovenian: Krvavitve iz prebavil ali ulceracije oz. perforaciije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ter v primeru gastrointestinalnih pojavov v anamnezi ali brez njih.
Slovak: Nimesulid sa musí podávať s opatrnosťou pacientom s gastrointestinálnym ochorením, vrátane pacientov s peptickým vredom, gastrointestinálnym krvácaním, ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou v anamnéze.
Slovenian: Nimesulid je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami pri delovanju prebavil, tudi s peptičnimi razjedami, krvavitvami iz prebavil, ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo v anamnezi.
Slovak: Známa hypersenzitivita na nimesulid alebo niektorú z pomocných látok obsiahnutých v lieku.
Slovenian: Znana preobčutljivost za nimesulid ali katerokoli pomožno snov tega zdravila.
Slovak: - Ak sa počas liečby nimesulidom objavia príznaky zhoršenia funkcie pečene, musíte prestať užívať nimesulid a ihneď informovať svojho lekára.
Slovenian: - Če med zdravljenjem z nimesulidom opazite simptome, ki kažejo na bolezen jeter, prenehajte z jemanjem nimesulida in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Symptomatická liečba bolestivej osteoartrózy (pozri časť 4.2).
Slovenian: simptomatsko zdravljenje bolečin pri osteoartritisu (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Reakcie hypersenzitivity (napríklad bronchospazmus, rinitída, urtikária) ako odpoveď na liečbu acetylsalicylovou kyselinou alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi v anamnéze.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije v anamnezi (npr. bronhospazem, rinitis, koprivnica) po uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih antirevmatikov.
Slovak: Liek nimesulid 100 mg tablety/granuly však neslúži ako náhrada kyseliny acetylsalicylovej v prevencii kardiovaskulárnych ochorení.
Slovenian: Vendar pa zdravila, ki vsebujejo nimesulid, niso nadomestek za acetilsalicilno kislino pri preprečevanju bolezni srca in ožilja.
Slovak: Liek (Obch. názov) užívajte pokiaľ možno čo najkratšie a nie viac ako 15 dní v rámci jedného liečebného cyklu.
Slovenian: Zdravilo TRADEMARK jemljite najkrajši možni čas, nikakor pa naj posamezno obdobje zdravljenja brez prekinitve ne bo daljše od 15 dni.
Slovak: Pretože nimesulid môže mať rušivý vplyv na funkciu krvných doštičiek, musí sa užívať s opatrnosťou u pacientov trpiacich hemoragickou diatézou (pozri aj časť 4.3).
Slovenian: Nimesulid lahko moti delovanje trombocitov, zato ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam (glejte tudi poglavje 4.3).
Slovak: Je určený na liečbu akútnej bolesti, liečbu bolestivej osteoartrózy a na liečbu bolestivej menštruácie.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutnih bolečin, za lajšanje simptomov osteoartritisa z bolečinami in za lajšanje bolečin zaradi menstruacije.
Slovak: Liek (Obch. názov) užívajte vždy presne podľa pokynov svojho lekára.
Slovenian: Pri jemanju zdravila TRADEMARK natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Slovak: Ak ste už mali vred žalúdka alebo dvanástnika, krvácanie do žalúdka alebo črevného traktu, ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu, musíte informovať o tom svojho lekára ešte pred začatím užívania lieku (Obch. názov).
Slovenian: Če ste kdaj imeli peptični ulkus, krvavitev iz želodca ali črevesa, ulcerativni kolitis ali Crohnovo bolezen, obvestite zdravnika, preden začnete z jemanjem zdravila TRADEMARK.
Slovak: PRÍBALOVÉHO LETÁKA V PRÍPADE LIEKOV S OBSAHOM NIMESULIDU (SYSTÉMOVÉ PRÍPRAVKY)
Slovenian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Slovak: Pred predpísaním lieku (Obch. názov) lekár posúdi benefit tohto lieku a možné riziká vzniku vedľajších účinkov.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Trademark, bo ocenil, koliko vam to zdravilo lahko koristi, in to primerjal s tveganji, ki pri vas obstajajo za pojav neželenih učinkov.
Slovak: Počas liečby liekom nimesulid 100 mg tablety/granuly pacientov treba upozorniť, že nemajú užívať iné analgetiká.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, je treba bolnikom svetovati, naj ne jemljejo drugih analgetikov.
Slovak: Špeciálne upozornenia
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TRADEMARK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: U liekov nimesulid 100 mg tablety/granuly bol zriedkavo hlásený výskyt závažných hepatálnych reakcií, medzi ktorými boli aj veľmi zriedkavé prípady úmrtia (pozri aj časť 4.8).
Slovenian: Poročila o povezanosti zdravil, ki vsebujejo nimesulid, z resnimi jetrnimi reakcijami, tudi zelo redkimi smrtnimi primeri (glejte tudi poglavje 4.8), so redka.
Slovak: Počas liečby liekom nimesulid 100 mg tablety/granuly sa súčasne nesmú podávať lieky s hepatoxickým účinkom a je tiež potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu, pretože vplyvom týchto látok sa môže zvýšiť riziko vzniku hepatálnych reakcií.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, se morate izogibati sočasni uporabi tega zdravila in znanih hepatotoksičnih zdravil ter zlorabi alkohola, saj se lahko zveča nevarnost pojava jetrnih reakcij.
Slovak: (Obch. názov) je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s účinkami proti bolesti a teplote.
Slovenian: TM je nesteroidno protivnetno zdravilo ("NSAID"), ki blaži bolečine in znižuje telesno temperaturo.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo srdca je potrebná opatrnosť, pretože podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly môže vyvolať zhoršenie funkcie obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali srčno okvaro je potrebna previdnost, ker se lahko zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo nimesulid, poslabša delovanje ledvic.
Slovak: Riziko vzniku nežiaducich účinkov sa môže minimalizovať použitím nimesulidu 100 mg tablety/granuly počas najkratšieho možného obdobia (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo nimesulid, se lahko nevarnost pojava neželenih učinkov zmanjša tako, da se jih uporablja najkrajši možni čas (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak sa u pacientov liečených nimesulidom objaví horúčka a/alebo symptómy podobné chrípke liečba sa musí prerušiť.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo nimesulid in pri katerih se pojavi zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi, morajo zdravljenje prekiniti.
Slovak: Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba nimesulidom sa musí prerušiť.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev iz prebavil ali nastane razjeda, je treba prenehati z jemanjem nimesulida.
Slovak: Ťažká porucha hemokoagulácie.
Slovenian: Hude motnje strjevanja krvi.
Slovak: - Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvňovať liek (Obch. názov): - lieky na zrieďovanie krvi (antikoagulanty, kyselinu acetylsalicilovú alebo iné salicyláty) - odvodňovacie tablety (diuretiká) pri zlyhávaní srdca alebo na úpravu tlaku krvi - lítium, ktoré sa používa na liečbu depresie a podobných stavov
Slovenian: - Če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom TRADEMARK: - zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulanti, aspirin ali drugi salicilati), - tablete za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka, - litij, ki se uporablja za zdravljenje depresije in podobnih bolezni, - metotreksat, - ciklosporin.
Slovak: - Ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo obličkovú nedostatočnosť, musíte o tom informovať svojho lekára ešte predtým, ako začnete liek (Obch. názov) užívať, pretože činnosť obličiek sa môže vplyvom lieku (Obch. názov) zhoršiť.
Slovenian: - Če imate bolezen srca ali ledvic, obvestite zdravnika preden vzamete zdravilo TRADEMARK; ob jemanju zdravila TRADEMARK se lahko delovanje ledvic poslabša.
Slovak: Závažné zlyhávanie srdca.
Slovenian: Hudo srčno popuščanje.
Slovak: - Ak sa počas liečby liekom (Obch. názov) objaví horúčka alebo symptómy podobné chrípke (máte bolesti celého tela, necítite sa dobre, je vám chladno alebo sa trasiete od zimy alebo horúčky, mali by ste prestať užívať liek a informovať svojho lekára.
Slovenian: - Če se med zdravljenjem z zdravilom TRADEMARK pojavi zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi (splošno slabo počutje, bolečine v mišicah, mrzlica z drgetanjem ali zvišana telesna temperatura), prenehajte z jemanjem zdravila in obvestite zdravnika.
Slovak: Súčasné užívanie iných NSAID sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba različnih nesteroidnih antirevmatikov ni priporočljiva.
Slovak: Medzi možné príznaky zhoršenia funkcie pečene patria strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, pretrvávajúca únava a tmavý moč.
Slovenian: Simptomi, ki kažejo na bolezen jeter, so izguba apetita, navzeja (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, nenehna utrujenost ali temen urin.
Slovak: U žien, ktorým sa nedarí otehotnieť alebo u ktorých existuje podozrenie na neplodnosť, treba zvážiť prerušenie liečby liekom nimesulid 100 mg tablety/granuly (pozri časť 4.6).
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali pri katerih potekajo preiskave neplodnosti, je treba - če je to potrebno - zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Nimesulid 100 mg tablety/granuly sa má podávať iba počas čo najkratšej doby nevyhnutnej na liečbu podľa klinického stavu.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, je treba uporabljati kar najkrajši čas glede na bolnikovo klinično stanje.
Slovak: - Ak patríte k starším pacientom, lekár vás asi bude pozývať na kontroly, aby sa uistil, že liek (Obch. názov) nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou.
Slovenian: Tako se bo prepričal, da vam zdravilo TRADEMARK ne povzroča težav z želodcem, ledvicami, srcem ali jetri.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia počas liečby nimesulidom 100 mg tablety/granuly symptómy príznačné pre poškodenie pečene (napríklad anorexia, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, tmavý moč) alebo abnormálne výsledky hepatálnych testov, musí byť liečba prerušená.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo simptome, ki bi lahko kazali na jetrno poškodbo med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid (npr. neješčnost, slabost, bruhanje, trebušne bolečine, utrujenost, temen seč), ali pri tistih, pri katerih se pojavijo nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter, je treba zdravljenje prekiniti; nimesulida se jim ne sme več dajati.
Slovak: Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije zdravljenje akutnih bolečin (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri ťažkej renálnej insuficiencii (klírens kreatinínu pod 30ml/min) je podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly kontraindikované (pozri časť 4.3 a 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara: Glede na nimesulidove farmakokinetične lastnosti prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min) ni potrebna, pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), pa je uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Slovak: Aktívny žalúdočný alebo dvanástnikový vred, recidivujúce ulcerácie alebo gastrointestinálne krvácanie, cerobrovaskulárne krvácanie alebo iné aktívne krvácanie alebo poruchy krvácavosti.
Slovenian: Cerebrovaskularne krvavitve ali druge aktivne krvavitve ali hemoragijske motnje.
Slovak: Starší pacienti sú obzvlášť náchylní na vznik nežiaducich účinkov pri užívaní nesteroidových antiflogistík, vrátane gastrointestinálneho krvácania a perforácie, poruchy funkcie obličiek, srdca a pečene.
Slovenian: Starostniki so za neželene učinke nesteroidnih antirevmatikov, tudi krvavitve iz prebavil in perforacijo ter ledvično, srčno in jetrno okvaro še posebej občutljivi, zato jih je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ LIEK (Obch. názov)
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO TRADEMARK
Slovak: V PRÍSLUŠNÝCH ODDIELOCH
Slovenian: DODATEK III
Slovak: Dospelí:
Slovenian: Jetrna okvara.
Slovak: Doplnený text je napísaný kurzívou a podčiarknutý, vypustený text je napísaný kurzívou a prečiarknutý.
Slovenian: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Slovak: U pacientov trpiacich poruchami pečene je podávanie nimesulidu 100 mg tablety/granuly kontraindikované (pozri časť 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara: Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V Európe je nimesulid povolený na vnútroštátnej úrovni v 16 členských štátoch (Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Litva, Lotyšsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Taliansko.)
Slovenian: V Evropi so nimesulid odobrili pristojni nacionalni organi v 17 državah članicah (Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Cipru, Franciji, Grčiji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Malti, Poljska, Portugalski, Romuniji, Slovaški in Sloveniji).
Slovak: Harmonizované informácie o lieku boli v členských štátoch zavedené koncom roku 2004 až začiatkom roku 2005.
Slovenian: Usklajene informacije o zdravilu so bile v državah članicah uveljavljene v obdobju od konca leta 2004 do začetka leta 2005.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sa bežne predávajú na trhoch vo viac ako 50 krajinách na celom svete, najmä v Európe a južnej Amerike.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se trenutno tržijo v več kot 50 državah po svetu, zlasti pa v Evropi in Južni Ameriki.
Slovak: Podmienky registrácie sú stanovené v prílohe IV k tomuto rozhodnutiu.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so opredeljeni v Dodatku IV te odločbe.
Slovak: Vyhodnotenie týchto následkov bolo podporované simuláciou možného vplyvu stiahnutia nimesulidu v Taliansku.
Slovenian: Oceno teh posledic so podprli s simulacijo potencialnih učinkov umika nimesulida s trga v Italiji.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k záveru, že údaje nepodporujú pozastavenie všetkých rozhodnutí o registrácii v celej Európe.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih dokazov je CHMP zaključil, da podatki ne podpirajo umika vseh dovoljenj za promet v Evropi.
Slovak: - nimesulid preukázal vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich hepatálnych reakcií, avšak celkový bezpečnostný profil nimesulidu sa nezmenil,
Slovenian: - Nimesulid je pokazal višjo pogostost hudih neželenih jetrnih reakcij, toda celokupni varnostni profil nimesulida ostaja nespremenjen.
Slovak: Užívanie nimesulidu v prísnom súlade s odporúčaniami v informáciách o výrobku sa ukázalo byť rovnako účinné pri znižovaní hepatotoxicity.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da je uporaba nimesulida ob strogem upoštevanju priporočil v informacijah o zdravilu enako učinkovit način za zmanjšanje jetrne toksičnosti.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane odpovedí poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii, farmakovigilančné údaje poskytnuté členskými štátmi, údaje poskytnuté agentúrou EMEA a prehľadom literatúry.
Slovenian: CHMP je pregledal predstavljene podatke, vključno z odgovori, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, podatki o farmakovigilanci, ki so jih predložile države članice, ter podatki, ki jih je zagotovila EMEA, in podatki, zbranimi s pregledom objavljene literature.
Slovak: Na základe preskúmania sa dospelo k záveru, že malé zvýšenie absolútneho rizika hepatotoxických reakcií spojených s nimesulidom sa nedá vylúčiť, hoci celkový pomer rizika/benefitu ostáva pozitívny.
Slovenian: Pregled je bil zaključen z ugotovitvijo, da ni mogoče izključiti majhnega porasta absolutnega tveganja za hepatotoksične reakcije, povezane z nimesulidom, vendar pa skupno razmerje med tveganji in koristmi še dalje ostaja pozitivno.
Slovak: Nimesulid (nimesulide) je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré je v Európe povolené od roku 1985.
Slovenian: Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki se dobi samo na recept in je v Evropi dovoljeno za uporabo od leta 1985.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o hepatotoxicite dospel výbor CHMP k týmto záverom:
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o jetrni toksičnosti je CHMP zaključil naslednje:
Slovak: - obmedzenie liečby nimesulidom na obdobie nie dlhšie ako 15 dní môže obmedziť riziko akútneho poškodenia pečene.
Slovenian: - Omejitev trajanja zdravljenja z nimesulidom na največ 15 dni utegne omejiti tveganje za akutno poškodbo jeter.