FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estado relativo à mutação Rearranjo durante transfeção (RET) Doentes sem a mutação RET podem ter um benefício inferior no tratamento com vandetanib e a relação benefício/risco para este grupo de doentes pode consequentemente diferir do grupo com mutação RET. Para os doentes cujo estado da mutação possa ser negativo, deve ser tido em consideração um possível benefício inferior antes de tomada a decisão sobre o tratamento individual e a utilização de vandetanib deve ser cuidadosamente ponderada, dados os riscos associados ao tratamento.
Czech: Pacienti bez přítomnosti mutace RET mohou mít nižší prospěch z léčby vandetanibem a poměr prospěchu/rizika se u této skupiny pacientů může lišit od poměru u skupiny s mutací RET. U pacientů, s možným negativním stavem mutace RET je třeba vzít v úvahu možnost menšího prospěchu z léčby ještě před individuálním léčebným rozhodnutím a použití vandetanibu je nutné pečlivě zvážit s ohledem na léčebná rizika.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Portuguese: Aumento da dose (mg)b quando bem tolerado após 8 semanas com a dose inicial
Czech: b, pokud je dobře snášena po 8 týdnech po počáteční dávce
Portuguese: O potássio sérico, o magnésio sérico e o cálcio sérico devem ser mantidos dentro do intervalo normal para reduzir o risco de ECG com prolongamento QTc.
Czech: Sérové koncentrace draslíku, hořčíku a vápníku je třeba udržovat v rozmezí normálních koncentrací, aby se snížilo riziko prodloužení intervalu QTc na EKG.
Portuguese: A dose inicial pode ser reduzida para 200 mg em doentes com compromisso renal moderado; contudo a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas com 200 mg (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zahajovací dávku snížit na 200 mg; bezpečnost a účinnost dávky 200 mg však nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Portuguese: • Perda de cabelo na cabeça ou corpo (alopecia).
Czech: • Ztráta vlasů na hlavě a chlupů na těle (plešatost).
Portuguese: • Alternância rápida de contração e relaxamento dos músculos (clonus).
Czech: • Rychlé se střídající stahy a uvolnění svalů (klonus).
Portuguese: A excreção da dose foi lenta, e é esperada uma excreção adicional para além do dia 21 com base na semivida plasmática.
Czech: Vylučování dávky bylo pomalé a je třeba počítat s dalším vylučováním po 21 dnech s ohledem na plazmatický poločas.
Portuguese: RESPOSTA CEA
Czech: ODPOVĚĎ CEA
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, alteração estrutural da córnea (incluindo depósitos e opacidade na córnea)
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
Portuguese: Se não existir terapêutica alternativa apropriada, combinações não recomendadas com vandetanib podem ser feitas com monitorização adicional do intervalo QTc do ECG, avaliação eletrolítica e controlo redobrado no início ou agravamento de diarreia.
Czech: Pokud neexistuje vhodná alternativní léčba, lze nedoporučované kombinace podávat souběžně s vandetanibem při dodatečném sledování QTc intervalu na EKG, hodnocení elektrolytů a další kontrole při nástupu nebo zhoršení průjmu.
Portuguese: • Contatos do médico prescritor de CAPRELSA.
Czech: • kontaktní údaje lékaře, který přípravek Caprelsa předepsal.
Portuguese: Após administração oral de vandetanib a absorção é lenta com o pico de concentração plasmática tipicamente alcançado numa média de 6 horas, intervalo 4-10 horas após administração.
Czech: Po perorálním podání vandetanibu je absorpce pomalá a maximálních plazmatických koncentrací je typicky dosaženo s mediánem 6 hodin, rozmezí 4-10 hodin, po podání.
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de CAPRELSA é contrindicada ou não recomendada
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s přípravkem Caprelsa buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, não foi demonstrada interação clínica significativa entre vandetanib (uma dose única de 300 mg) e o potente inibidor do CYP3A4, o itraconazol (doses repetidas de 200 mg, uma vez dia).
Czech: U zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce mezi vandetanibem (jednorázová dávka 300 mg) a silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem (opakované dávky 200 mg jednou denně).
Portuguese: O médico exigirá a gestão individual do doente, especialmente em doentes pediátricos com baixa ASC.
Czech: Individuální režim dávkování vedený lékařem je zapotřebí zejména u pediatrických pacientů s nízkou BSA.
Portuguese: Neste estudo, os resultados de segurança são consistentes com o perfil de segurança do vandetanib em doentes adultos com CMT.
Czech: Bezpečnostní nálezy v této studii jsou v souladu s bezpečnostním profilem vandetanibu u dospělých pacientů s MTC.
Portuguese: Não estão disponíveis os dados de segurança a longo prazo em doentes pediátricos.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
Portuguese: • Em estudos não clínicos , o Vandetanib demonstrou efeito adverso no crescimento de tecido que depende da vascularização, tais como dentes e placas de crescimento;
Czech: • v neklinických studiích prokázal vandetanib nepříznivý vliv na rostoucí tkáň, která podporuje vaskularizaci zubů a růstových destiček;
Portuguese: Aos doentes pediátricos tratados com Caprelsa e aos cuidadores dos doentes deve ser dado o guia da dosagem e ser informada a dose correta a ser tomada com a prescrição inicial e cada ajuste de dose subsequente.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení přípravkem Caprelsa a osoby pečující o tyto pacienty musí mít k dispozici průvodce dávkováním a musí být informováni o správném dávkování při úvodním předepsání léku a při každé následující úpravě dávkování.
Portuguese: Catorze doentes tratados com vandetanib, e 3 com placebo tinham apenas doença localmente avançada irressecável.
Czech: Čtrnáct pacientů léčených vandetanibem a tři pacienti, kterým bylo podáváno placebo, mělo pouze neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění.
Portuguese: Com base nas medições de altura em todas as visitas, todas as crianças e adolescentes num estudo pediátrico demonstraram crescimento linear enquanto tomavam vandetanib.
Czech: Na základě měření výšky při všech návštěvách, byl u všech dětí a dospívajících v pediatrické studii užívajících vandetanib prokázán lineární růst.
Portuguese: Outros medicamentos e Caprelsa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Caprelsa
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa é calculada;
Czech: • jak se vypočítá dávka přípravku Caprelsa;
Portuguese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Czech: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velká Británie nebo
Portuguese: É importante que guarde o Cartão de Advertência e que o mostre ao seu companheiro ou cuidador.
Czech: Tuto „Pohotovostní kartu" si ponechte u sebe a ukažte ji i Vašemu partnerovi nebo opatrovníkovi.
Portuguese: Se a pressão arterial elevada não puder ser controlada com tratamento médico, vandetanib não deve ser reiniciado até que a pressão arterial esteja clinicamente controlada.
Czech: Pokud nelze vysoký krevní tlak kontrolovat režimovými opatřeními, nelze znovu zahájit léčbu vandetanibem, dokud není krevní tlak pod farmakologickou kontrolou.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alu, selados com folha de alumínio, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, uzavřené hliníkovou fólií, každý obsahuje 30 potahovaných tablet.
Portuguese: A PRES é uma síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticada por ressonância magnética (MRI) do cérebro, foi observada pouco frequentemente com o tratamento com vandetanib, em combinação com quimioterapia.
Czech: PRES je syndrom subkortikálního vazogenního edému diagnostikovaný při MRI mozku, byl méně často pozorován při léčbě vandetanibem v kombinaci s chemoterapií.
Portuguese: • O CAPRELSA prolonga o intervalo QTc e pode causar Torsades de pointes e morte súbita.
Czech: • Přípravek Caprelsa prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlé úmrtí.
Portuguese: Existem dados limitados com 300 mg em doentes com compromisso renal moderado: foi necessário reduzir a dose para 200 mg em 5 de 6 doentes.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin existují pouze omezené údaje s dávkou 300 mg: dávku bylo potřeba snížit na 200 mg u 5 ze 6 pacientů.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de receitar ou alterar o seu tratamento hormonal da tiroide.
Czech: Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy.
Portuguese: O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta para a próxima dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caprelsa Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Portuguese: • Desmaios, tonturas ou alterações no ritmo do coração.
Czech: • Slabost, závrať nebo změny srdečního rytmu.
Portuguese: Um estudo de fase I/II aberto de braço único e num único centro (Estudo IRUSZACT0098) avaliou a atividade do vandetanib em 16 doentes com CMT iressecável hereditário localmente avançado ou metastático.
Czech: Otevřená jednoramenná monocentrická studie fáze I/II (studie IRUSZACT0098) hodnotila aktivitu vandetanibu u 16 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo dědičným metastatickým MTC.
Portuguese: Se vandetanib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente ficar grávida no decorrer do tratamento com vandetanib, a grávida deve ser informada sobre as anomalias fetais potenciais ou interrupção da gravidez.
Czech: Pokud je vandetanib podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby vandetanibem, je třeba pacientku seznámit s možným nebezpečím vzniku vývojových vad plodu nebo rizikem potratu.
Portuguese: Compromisso cardíaco foi definido como doentes com anormalidade cardiovascular prévia.
Czech: Srdeční porucha byla definována jako pacienti s anamnézou kardiovaskulární abnormality.
Portuguese: • Incapacidade dos pulmões para funcionar corretamente.
Czech: • Neschopnost plic pracovat normálně.
Portuguese: Irá encontrar esta informação no Cartão de Advertência para o Doente que lhe foi entregue pelo seu médico.
Czech: Tyto informace naleznete také na „Pohotovostní kartě pacienta", kterou jste obdržel(a) od lékaře.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um teste de "log rank" com o tratamento como único fator.
Czech: Analýza byla provedena za použití logrank testu s léčbou jako jediným faktorem.
Portuguese: Os doentes tratados com Caprelsa devem receber um cartão de advertência para o doente e serem informados acerca dos riscos associados a Caprelsa (ver também folheto informativo).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Caprelsa musí obdržet „Pohotovostní kartu pacienta" a musí být informováni o rizicích přípravku Caprelsa (viz též příbalová informace pro pacienta).
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos pediátricos com vandetanib em CMT (ver secção 5.1), obtidos durante o desenvolvimento do medicamento, estão limitados a 16 doentes com idades dos 9 anos aos 17 anos com carcinoma medular da tiroide (Estudo IRUSZACT0098).
Czech: Údaje z klinických studií s vandetanibem u pediatrických pacientů s MTC (viz bod 5.1) získané v průběhu vývoje léčiva jsou omezené na 16 pacientů ve věku od 9 do 17 let s dědičným medulárnímkarcinomem štítné žlázy (Studie IRUSZACT0098).
Portuguese: A farmacocinética de vandetanib, na dose de 300 mg em doentes com CMT é caracterizada por um volume de distribuição de aproximadamente 7450 l.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována distribučním objemem přibližně 7450 l.
Portuguese: Não é conhecido em detalhe o mecanismo de ação de vandetanib no CMT localmente avançado ou metastático.
Czech: Přesný mechanismus účinku vandetanibu u lokálně pokročilého nebo metastatického MTC není znám.
Portuguese: O benefício de vandetanib em doentes com CTN inferior a 500 pg/ml não foi determinado, pelo que a utilização em doentes com CTN < 500 pg/ml deve ser cuidadosamente considerada, devido aos riscos associados ao tratamento com vandetanib.
Czech: Prospěch z léčby vandetanibem u pacientů s koncentrací CTN nižší než 500 pg/ml nebyl stanoven, a proto se doporučuje opatrnost u pacientů s hladinou CTN < 500 pg/ml vzhledem k rizikům spojeným s léčbou vandetanibem.
Portuguese: • Necessidade de acompanhar de perto as anomalias dentárias e ósseas na população pediátrica
Czech: • potřeba pečlivého sledování zubních a kosterních abnormalit u pediatrické populace.
Portuguese: Insuficiência respiratória, pneumonia por aspiração
Czech: Respirační selhání, aspirační pneumonie
Portuguese: Em várias durações de exposição, os valores médios da hemoglobina em doentes tratados com vandetanib aumentaram 0,5-1,5 g/dl em comparação com o valor basal.
Czech: Střední hodnoty koncentrací hemoglobinu při různých délkách expozice u pacientů léčených vandetanibem byly zvýšeny o 0,5-1,5 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou.
Portuguese: A PRES foi também observada em doentes a receber vandetanib em monoterapia.
Czech: PRES byl též pozorován u pacientů léčených vandetanibem v monoterapii.
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem podem ser prolongadas devido ao elevado tempo de semivida de vandetanib (ver secção 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním mohou být prodloužené vzhledem k dlouhému poločasu vandetanibu (viz bod 5.2).
Portuguese: Num estudo de toxicidade por dose repetida realizado em ratos, registou-se uma diminuição no número de corpos lúteos nos ovários dos ratos que receberam vandetanib durante 1 mês.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním dávky u laboratorních potkanů byl zaznamenán snížený počet žlutých tělísek ve vaječnících potkanů, kterým byl podáván vandetanib po dobu 1 měsíce.
Portuguese: Igualmente, o efeito bradicárdico de digoxina pode aumentar o risco de prolongamento do intervalo QTc de vandetanib e Torsade de Pointes.
Czech: Bradykardizující účinek digoxinu může dále zvyšovat riziko prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes vandetanibem.
Portuguese: Em indivíduos masculinos saudáveis, a exposição ao vandetanib foi reduzida em 40% quando administrado em conjunto com um potente indutor do CYP3A4, a rifampicina.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužů byla expozice vandetanibu snížena o 40 %, pokud byl podáván souběžně se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem.
Portuguese: Caso se confirme ILD, vandetanib deve ser descontinuado definitivamente e o doente tratado de forma apropriada.
Czech: Pokud je ILD potvrzena, je třeba léčbu vandetanibem trvale vysadit a pacienta adekvátně léčit.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
Czech: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velká Británie nebo
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as ações a tomar;
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem realizar análises ao seu sangue para verificar os níveis de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH) bem como a atividade elétrica do seu coração com um exame chamado eletrocardiograma (ECG).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli provádět kontrolní vyšetření hladin draslíku, vápníku, hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi a kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce vyšetřením elektrokardiogramu (EKG).
Portuguese: A mutação M918T é a mais frequentemente observada em doentes com CMT esporádico; contudo não se pode excluir que alguns doentes com mutação RET negativa para o M918T possam ser positivos para a mutação noutros exões.
Czech: Mutace M918T je nejčastější mutací pozorovanou u pacientů se sporadickou formou MTC; ovšem nelze vyloučit, že někteří pacienti bez přítomnosti mutace M918T nemají přítomnou mutaci na jiných exonech.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, o seu médico poderá dizerlhe para tomar Caprelsa numa dose mais baixa.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Caprelsa v nižší dávce.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados no estudo, 10 doentes em vandetanib e 4 em placebo (4% do total doentes), tinham avaliação do Performance Status da Organização Mundial de Saúde (WHO PS) ≥ 2 e 28 (12,1%) doentes em vandetanib e 10 (10,1%) em placebo tinham compromisso cardíaco.
Czech: Z pacientů zařazených do studie mělo 10 pacientů v rameni s vandetanibem a 4 pacienti v rameni s placebem (4 % všech pacientů) performance status podle Světové zdravotnické organizace (WHO PS) ≥ 2 a 28 pacientů (12,1 %) v rameni s vandetanibem a 10 (10,1 %) v rameni s placebem mělo srdeční poruchu.
Portuguese: A administração de vandetanib com potentes indutores do CYP3A4 deve ser evitada.
Czech: Podávání vandetanibu se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
Portuguese: Análise intenção de tratar (ITT) inclui doentes que receberam vandetanib, em regime aberto, antes da progressão de acordo com o registo central.
Czech: Intent-to-treat (ITT) analýza zahrnuje pacienty, kterým byl podáván vandetanib v otevřené fázi studie předtím, než byla progrese stanovena centrálním posouzením.
Portuguese: Na comparação em ocultação de vandetanib vs placebo, apenas 2 doentes conhecidos por serem RET negativos em todos os 6 exões receberam vandetanib e nenhum apresentou resposta.
Czech: V zaslepeném srovnání vandetanibu proti placebu byli pouze 2 pacienti se známou nepřítomností mutace RET na všech 6 exonech, kterým byl podáván vandetanib, a kteří nevykazovali odpověď.
Portuguese: Epistaxe, hemoptise, pneumonite
Czech: Epistaxe, hemoptýza, pneumonitida
Portuguese: Em estudos clínicos, um pequeno número de doentes foi submetido a cirurgia durante o tratamento com vandetanib e não foram notificadas quaisquer complicações no processo de cicatrização.
Czech: V klinických studiích podstoupil malý počet pacientů užívajících vandetanib chirurgický zákrok a nebyly hlášeny žádné komplikace při hojení ran.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose: Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembre.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin a více: užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte como habitual.
Czech: Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
Portuguese: Vandetanib liga-se à albumina sérica humana e à alfa-1 glicoproteína ácida, sendo a ligação às proteínas in vitro de aproximadamente 90%.
Czech: Vandetanib se váže na lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein s vazebností in vitro přibližně 90 %.
Portuguese: • Perda de líquido corporal (desidratação).
Czech: • Ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Portuguese: Estes podem ser sinais duma doença chamada RPLS (Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível).
Czech: Toto mohou být příznaky stavu, který se označuje jako RPLS (syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie).
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny.
Portuguese: • pentamidina (usada para tratar infeções)
Czech: • pentamidin (k léčbě infekcí);
Portuguese: Se tiver efeitos secundários diga sempre ao seu médico.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, vždy to řekněte svému lékaři.
Portuguese: Aumento da ALT e da AST séricas, peso diminuído, aumento da creatinina sérica
Czech: Zvýšení sérových koncentrací ALT a AST, pokles tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi
Portuguese: Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões chamada "doença pulmonar intersticial".
Czech: Důvodem může být zánět plic, který se nazývá „intersticiální plicní nemoc".
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do vandetanib em doentes pediátricos com CMT com idades entre os 9-17 anos foram semelhantes aos dos adultos.
Czech: Farmakokinetické parametry vandetanibu u pediatrických pacientů s MTC ve věku 9-17 let byly srovnatelné s dospělými.
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Portuguese: • carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controlo de convulsões)
Czech: • karbamazepin a fenobarbital (k předcházení záchvatům křečí);
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, erupção cutânea e outras reações da pele (incluindo acne, xerose cutânea, dermatite, prurido), afeções das unhas
Czech: Fotosenzitivní reakce, vyrážka a jiné kožní reakce (včetně akné, suché kůže, dermatitidy a pruritu), poruchy nehtů
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de vandetanib em mulheres grávidas.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu v průběhu těhotenství.
Portuguese: Crise hipertensiva, doença cerebrovascular isquémica
Czech: Hypertenzní krize, ischemické cerebrovaskulární stavy
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados de eficácia num segmento de doentes de acordo com o estado da mutação RET
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků účinnosti ve skupině pacientů podle stavu mutace RET Pacienti s dokumentovanou mutací RET (n = 187)
Portuguese: Caprelsa foi pouco frequentemente associado a alterações do ritmo cardíaco potencialmente fatais.
Czech: Léčba přípravkem Caprelsa byla méně často spojena se změnami srdečního rytmu, které ohrožovaly život.
Portuguese: Fabricantes AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
Czech: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velká Británie nebo
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Czech: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Portuguese: • Infeções das vias respiratórias superiores.
Czech: • Infekce horních dýchacích cest.
Portuguese: Não há experiência em doentes pediátricos com CMT hereditário abaixo dos 9 anos de idade (ver secção 5.1).
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u pediatrických pacientů s dědičným MTC ve věku mladším 9 let (viz bod 5.1).
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Portuguese: Portanto recomenda-se o teste à mutação RET. Aquando da definição do estado da mutação RET, devem ser recolhidas amostras de tecido, se possível no início do tratamento ao invés de no momento do diagnóstico (ver secções 4.1 e 5.1).
Czech: Pokud je to možné, měly by být vzorky tkání pro stanovení stavu mutace RET odebírány v době zahájení léčby a nikoliv v době stanovení diagnózy (viz body 4.1 a 5.1).
Portuguese: • O tratamento com CAPRELSA não pode ser iniciado em doentes: o Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms o Com síndrome do segmento QTc longo congénito o Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os fatores de risco que contribuíram para Torsades de pointes tenham sido corrigidos.
Czech: • Léčba přípravkem Caprelsa se nesmí zahajovat u pacientů: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms; o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc; o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
Portuguese: A farmacocinética de vandetanib na dose de 300 mg em doentes com CMT é caracterizada por uma depuração de aproximadamente 13,2 l/h, e semivida plasmática de aproximadamente 19 dias.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována clearance přibližně 13,2 l/h a plazmatickým poločasem přibližně 19 dnů.