FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας σωματίδια προσομοιάζοντα του ιού (VLPs) της μείζονος καψιδικής πρωτεΐνης L1 από τους ίδιους τέσσερις HPV τύπους (6, 11, 16, 18) με αυτούς του qHPV εμβολίου και από 5 επιπρόσθετους HPV τύπους (31, 33, 45, 52, 58).
Norwegian Bokmål: Den er fremstilt av høyt rensede viruslignende partikler (VLPer) fra hoved-L1-kapsidproteinet fra de samme fire HPV-typene (6, 11, 16 og 18) som i qHPV-vaksinen og av 5 ytterligere HPV-typer (31, 33, 45, 52, 58).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγούμενο σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 gitt til hunnrotter hadde ingen effekter på parring, fertilitet eller embryonal/føtal utvikling.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, βρογχόσπασμος και κνίδωση
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, bronkospasme og urtikaria
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet.
Greek: Το Gardasil 9 περιέχει χλωριούχο νάτριο
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 inneholder natriumklorid
Greek: Το Gardasil 9 περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 inneholder natriumklorid.
Greek: • απόδειξη αποτελεσματικότητας έναντι της εμμένουσας λοίμωξης και νόσου που σχετίζονται με τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και
Norwegian Bokmål: • vist effekt mot vedvarende infeksjon og sykdom, relatert til HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år, og
Greek: Στο Πρωτόκολλο 004, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος το Μήνα 7 ανάμεσα σε γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών ήταν μη κατώτεροι από τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τους τύπους 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV με GMT λόγους μεταξύ 0,66 και 0,73.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 004 var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos kvinner i alderen 27 til 45 år «noninferior» til GMT for anti-HPV-antistoff hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år for HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 med GMT-ratio mellom 0,66 og 0,73.
Greek: Με βάση αυτή τη γεφύρωση ανοσογονικότητας, συμπεραίνεται η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Norwegian Bokmål: Basert på denne sammenligningen av immunogenitet kan man anta at Gardasil 9 også har effekt hos jenter og gutter i alderen 9 til 15 år.
Greek: Πίνακας 4: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV στον PPE ‡ πληθυσμό των γυναικών ηλικίας16 έως 26 ετών
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Analyse av effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 i PPE populasjonen av kvinner i alderen 16 til 26 år
Greek: Στο Πρωτόκολλο 002 της μελέτης επέκτασης, δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας ή κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων για έως και 6,4 χρόνια μετά τη δόση 3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 5,9 έτη) σε κορίτσια (n = 753) ή αγόρια (n=227) που είχαν ηλικία 9 έως 15 έτη τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesstudien Protokoll 002, ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig intraeptelial neoplasi eller kjønnsvorter i løpet av 6,4 år etter dose 3 (median oppfølging på 5,9 år) hos jenter (n = 753) eller gutter (n = 227) i alderen 9 til 15 år ved tidspunkt for vaksinasjon med Gardasil 9.
Greek: Η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør administreres minst én måned etter den første dosen og den tredje dosen bør administreres minst 3 måneder etter den andre dosen.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγούμενο σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, τη συμπεριφορά, την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα των απογόνων.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 gitt til hunnrotter hadde ingen effekter på utvikling, atferd, reproduksjonsevne eller fertilitet hos avkom.
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων: - Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία - Δεύτερη ένεση: 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση (όχι νωρίτερα από ένα μήνα μετά την πρώτη δόση) - Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση (όχι νωρίτερα από 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση) Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγηθούν μέσα στη διάρκεια 1 έτους.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan gis i henhold til en 3-doseplan: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn én måned etter første dose) - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn 3 måneder etter den andre dosen)
Greek: Ανάλογα με τον HPV τύπο, το 81% έως 99% των κοριτσιών και αγοριών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 6-μηνών και το 88% έως 100% των κοριτσιών και αγοριών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 12-μηνών ήταν οροθετικό.
Norwegian Bokmål: Avhengig av HPV-type var 81 % til 99 % av jentene og guttene som fikk 2 doser med 6 måneders intervall og 88 % til 100 % av jentene og guttene som fikk 2 doser med 12 måneders intervall, seropositive.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Gardasil 9 ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλους όσους κάνουν το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil 9 beskytter alle som får vaksinen.
Greek: • για τουλάχιστον 5 χρόνια σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9, με βάση τον τύπο HPV, το 78 έως 100 % των ατόμων ήταν οροθετικά.
Norwegian Bokmål: • i minst 5 år hos kvinner i alderen 16 til 26 år ved vaksinasjon med Gardasil 9, avhengig av HPVtype var 78-100 % av personene seropositive.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten på sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: 60 μg L1 πρωτεΐνη του HPV Τύπου 31, 33, 45, 52 και 58 20 μg προσροφημένες σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,5 mg Al).
Norwegian Bokmål: 60 µg HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 L1-protein 20 µg adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,5 mg Al).
Greek: Στις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες επέκτασης δεν παρατηρήθηκαν ούτε περιστατικά υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας, ούτε περιστατικά ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων: έως 10,7 έτη σε κορίτσια (n=369) και 10,6 έτη σε αγόρια (n = 326), ηλικίας 9-15 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 10,0 ετών και 9,9 ετών, αντίστοιχα), έως 11,5 έτη σε άνδρες (n=917), ηλικίας 16-26 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 9.5 ετών) και έως 10,1 έτη σε γυναίκες (n = 685), ηλικίας 2445 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 8,7 ετών).
Norwegian Bokmål: Ved langtids-forlengelser av kliniske studier ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig intraepitelial neoplasi og ingen tilfeller av kjønnsvorter: gjennom 10,7 år hos jenter (n = 369) og 10,6 år hos gutter (n = 326), i alderen 9-15 år ved vaksinasjon (median oppfølging på henholdsvis 10,0 og 9,9 år); gjennom 11,5 år hos menn (n = 917), i alderen 16-26 år ved vaksinasjon (median oppfølging på 9,5 år); og gjennom 10,1 år hos kvinner (n = 685), i alderen 24-45 år ved vaksinasjon (median oppfølging på 8,7 år).
Greek: Το Gardasil 9 διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 10 προγεμισμένων συρίγγων.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 fås i pakninger på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Greek: Το Πρωτόκολλο 006 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε 921 κορίτσια και γυναίκες (ηλικίας 12 έως 26 ετών) που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο qHPV.
Norwegian Bokmål: Protokol 006 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos 921 jenter og kvinner (i alderen 12 til 26 år) som tidligere var vaksinert med qHPV-vaksine.
Greek: Μία στατιστική ανάλυση μη κατωτερότητας που συνέκρινε τους cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 και anti-HPV 18 GMTs μεταξύ ατόμων που έλαβαν Gardasil 9 και ατόμων που έλαβαν Gardasil πραγματοποιήθηκε το Μήνα 7.
Norwegian Bokmål: En statistisk analyse av «non-inferiority» ble utført i måned 7 og sammenlignet cLIA anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 GMT mellom personer som fikk Gardasil 9 og personer som fikk Gardasil.
Greek: Το Gardasil 9 προορίζεται για έφηβους και ενήλικες από 9 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er beregnet til ungdom og voksne i alderen 9 år og oppover.
Greek: Πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Gardasil 9 με το εμβόλιο qHPV αναφορικά με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV σε έναν πληθυσμό γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών από το Πρωτόκολλο 001, κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών από το GDS01C/Πρωτόκολλο 009 και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών από το GDS07C/ Πρωτόκολλο 020.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom Gardasil 9 og qHPV-vaksinen med hensyn til HPV-typene 6, 11, 16 og 18 ble utført i en populasjon med kvinner i alderen 16 til 26 år fra Protokoll 001, jenter i alderen 9 til 15 år fra GDS01C/Protokoll 009 og menn i alderen 16 til 26 år fra GDS07C/Protokoll 020.
Greek: Άτομα που έχουν προηγούμενα εμβολιαστεί με ένα σχήμα 3 δόσεων του τετραδύναμου εμβολίου έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV (Gardasil), που θα αναφέρεται πλέον ως qHPV εμβόλιο, μπορούν να λάβουν 3 δόσεις του Gardasil 9 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere er vaksinert med et 3-doseregime med en kvadrivalent vaksine som beskytter mot HPV-typene 6, 11, 16 og 18 (Gardasil), heretter kalt qHPV-vaksine, kan få 3 doser med Gardasil 9 (se pkt.
Greek: Στη θέση της ένεσης: άλγος, διόγκωση, ερύθημα
Norwegian Bokmål: På injeksjonsstedet: smerte, hevelse, erytem
Greek: Στο Πρωτόκολλο 001, οι GMTs για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV ήταν συγκρίσιμοι στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο qHPV ή το Gardasil 9 για τουλάχιστον 3,5 χρόνια.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 001 var GMT for HPV-6, -11, -16 og -18 sammenlignbare hos personer som fikk qHPVvaksine eller Gardasil 9 i minst 3,5 år.
Greek: Το Gardasil 9 δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 må ikke injiseres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Greek: Άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο εμπεριέχεται στο εμβόλιο ως ανοσοενισχυτικό.
Norwegian Bokmål: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i vaksinen som et hjelpestoff (adjuvans).
Greek: Το Gardasil 9 έχει στόχο να προστατεύσει από αυτά τα νοσήματα.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er ment for å forebygge disse sykdommene.
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) σε διαφορετική θέση ένεσης (σε άλλο σημείο του σώματός σας, για παράδειγμα στον άλλο βραχίονα ή πόδι) στη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan gis sammen med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (stivkrampe) (T) med enten pertussis (kikhoste) [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap-, dT-IPV-, dTap-IPV-vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, for eksempel den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.
Greek: Με βάση επιδημιολογικές μελέτες, το Gardasil 9 αναμένεται να προστατεύσει έναντι των τύπων του HPV που προκαλούν περίπου: το 90% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, περισσότερο από το 95% του αδενοκαρκινώματος in situ (AIS), το 75-85% της υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), το 85-90% των σχετιζόμενων με HPV καρκίνων του αιδοίου, το 90-95% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του αιδοίου (VIN 2/3), το 80-85% των σχετιζόμενων με τον HPV καρκίνων του κόλπου, το 75-85% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του κόλπου (VaIN 2/3), το 90-95% του σχετιζόμενου με τον HPV καρκίνου του πρωκτού, το 85-90% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του πρωκτού (ΑΙΝ 2/3) και το 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Norwegian Bokmål: Basert på epidemiologiske studier, forventes Gardasil 9 å beskytte mot HPV-typene som forårsaker ca. 90 % av tilfellene av livmorhalskreft, mer enn 95 % av tilfellene av adenocarcinoma in situ (AIS), 7585 % av høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 85-90 % av HPV-relatert vulvakreft, 90-95 % av HPV-relatert høygradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3), 80-85 % av HPV-relatert vaginalkreft, 75-85 % av HPV-relatert høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3), 90-95 % av HPV-relatert analkreft, 85-90 % av HPV-relatert høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3) og 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Πρωτόκολλο 001) που συμπεριέλαβε συνολικά 14.204 γυναίκες (Gardasil 9 = 7.099, εμβόλιο qHPV = 7.105).
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i én aktiv komparatorkontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie (Protokoll 001) som inkluderte totalt 14204 kvinner (Gardasil 9 = 7099, qHPV-vaksine = 7105).
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Αυτά τα νοσήματα συμπεριλαμβάνουν τις προ-καρκινικές βλάβες και τους καρκίνους των γεννητικών οργάνων της γυναίκας (τράχηλος μήτρας, αιδοίο και κόλπος), τις προ-καρκινικές βλάβες και τους καρκίνους του πρωκτού και τα γεννητικά κονδυλώματα σε άνδρες και γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft og kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen og ytre kjønnsorganer (vulva og vagina)), forstadier til kreft og kreft i endetarm og kjønnsvorter hos menn og kvinner.
Greek: Mη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: Οι GMTs ήταν υψηλότεροι σε κορίτσια και αγόρια που έλαβαν 2 δόσεις του Gardasil 9 (είτε στους 0, 6 μήνες ή στους 0, 12 μήνες) σε σύγκριση με κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις του Gardasil 9 (στους 0, 2, 6 μήνες) για καθέναν από τους 9 HPV τύπους του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: GMT var høyere hos jenter og gutter som fikk 2 doser Gardasil 9 (enten ved 0, 6 måneder eller ved 0, 12 måneder) enn hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser Gardasil 9 (ved 0, 2, 6 måneder) for hver av de 9 HPV-typene i vaksinen.
Greek: Εάν είστε 15 ετών τη στιγμή της πρώτης ένεσης
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 9 til og med 14 år på tidspunktet for første injeksjon
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των ανοσολογικών απαντήσεων (με βάση τη cLIA) μεταξύ του Gardasil 9 και του εμβολίου qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV στον PPI (Per Protocol Immunogenicity)* πληθυσμό κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναικών και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammenligning av immunresponser (basert på cLIA) mellom Gardasil 9 og qHPV-vaksinen for HPV-typene 6, 11, 16 og 18 i PPI («Per Protocol Immunogenicity»)*-populasjonen med jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner og menn i alderen 16 til 26 år.
Greek: Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος του εμβολίου είναι: νάτριο χλωριούχο, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, βόρακας και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, histidin, polysorbat 80, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με σιλικονούχο FluroTec) και πώμα στην άκρη (συνθετικό μείγμα ισοπρενίου-βρωμοβουτυλίου) σε συσκευασίες της 1 ή των 10 με βελόνες ή σε μία συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass) med stempelpropp (silikonisert FluroTec-laminert brombutylelastomer) og avtakbar hette (syntetisk isopren-brombutylblanding) i pakningsstørrelser på 1 eller 10 med kanyler eller i en pakningsstørrelse på 10 uten kanyler.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.
Greek: Το GDS07C/Πρωτόκολλο 020 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=500, 249 έλαβαν Gardasil 9 και 251 έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Norwegian Bokmål: GDS07C/Protokoll 020 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos menn i alderen 16 til 26 år (N=500: 249 fikk Gardasil 9 og 251 fikk qHPV-vaksine).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με 2 βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με 2 βελόνες η καθεμία
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 2 kanyler hver
Greek: Το GDS01C/Πρωτόκολλο 009 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών (N=600, 300 έλαβαν Gardasil 9 και 300 έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Norwegian Bokmål: GDS01C/Protokoll 009 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos jenter i alderen 9 til 15 år (N=600: 300 fikk Gardasil 9 og 300 fikk qHPV-vaksine).
Greek: Το Πρωτόκολλο 004 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 45 ετών (N=1.210: 640 γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών και 570 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών).
Norwegian Bokmål: Protokoll 004 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 16 til 45 år (N = 1210: 640 kvinner i alderen 27 til 45 år og 570 kvinner i alderen 16 til 26 år).
Greek: Στο Πρωτόκολλο 1 της βασικής μελέτης, η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV αξιολογήθηκε συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=14.204: 7.099 έλαβαν Gardasil 9, 7.105 έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien Protokoll 001, ble effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 vurdert, sammenlignet med qHPV-vaksine hos kvinner i alderen 16 til og med 26 år (N = 14204: 7099 fikk Gardasil 9, 7105 fikk qHPV-vaksine).
Greek: • απόδειξη μη κατώτερης ανοσογονικότητας έναντι των τύπων του HPV που εμπεριέχονται στο Gardasil 9 σε αγόρια και κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών, άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών, σε σύγκριση με κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Norwegian Bokmål: • vist «non-inferior» immunogenitet mot HPV-typene i Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år, menn i alderen 16 til 26 år og kvinner i alderen 27 til 45 år, sammenlignet med jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år.
Greek: • Στις συσκευασίες με βελόνες, δύο βελόνες διαφορετικού μήκους παρέχονται ανά σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Pakninger med kanyler inneholder 2 kanyler av ulik lengde pr. sprøyte.
Greek: Το Πρωτόκολλο 010 αξιολόγησε τις HPV ανοσολογικές απαντήσεις έναντι των 9 τύπων του HPV μετά τον εμβολιασμό με Gardasil 9 στις ακόλουθες κοορτές: κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών που έλαβαν 2 δόσεις με μεσοδιάστημα 6 ή 12 μηνών (+/- 1-μήνας), κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών που έλαβαν 3 δόσεις (στους 0, 2, 6 μήνες) και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις (στους 0, 2, 6 μήνες).
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 målte HPV-antistoffrespons for de 9 HPV-typene etter vaksinasjon med Gardasil 9 i følgende grupper: jenter og gutter i alderen 9 til 14 år som fikk 2 doser ved intervaller på 6 eller 12 måneder (+/- 1 måned); jenter i alderen 9 til 14 år som fikk 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder) og kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder).
Greek: Φιαλίδιο μιας δόσης, συσκευασία του 1
Norwegian Bokmål: Endosehetteglass, pakning med 1
Greek: Εξασθένιση, ρίγη, αίσθημα κακουχίας
Norwegian Bokmål: Asteni, frysninger, uvelhet
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με Gardasil 9 μπορεί να μη συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at vaksinasjon med Gardasil 9 fører til beskyttelse hos alle som får vaksinen.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 001 της μελέτης καταγραφής, δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού CIN που σχετίζονται με τους τύπους του εμβολίου HPV για έως και 7,6 χρόνια μετά τη δόση 3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 4,4 έτη) σε γυναίκες (n = 1.782) που είχαν ηλικία 16 έως 26 έτη τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: I registerstudien Protokoll 001, ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN relatert til HPVtypene i vaksinen i løpet av 7,6 år etter dose 3 (median oppfølging på 4,4 år) hos kvinner (n = 1782) i alderen 16 til 26 år ved tidspunkt for vaksinasjon med Gardasil 9.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Gardasil 9 σε άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av Gardasil 9 hos personer nedsatt immunrespons.
Greek: Το Gardasil 9 είναι ένα ανοσοενισχυμένο μη λοιμογόνο ανασυνδυασμένο 9-δύναμο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er en ikke-infeksiøs rekombinant 9-valent vaksine med adjuvans.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα, συσκευασία των 10
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte, pakning med 10
Greek: • Προκαρκινικές βλάβες και καρκίνοι που προσβάλλουν τον τράχηλο της μήτρας, το αιδοίο, τον κόλπο και τον πρωκτό και προκαλούνται από τους τύπους του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (ΗPV) του εμβολίου
Norwegian Bokmål: • Premaligne lesjoner og kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-typer som vaksinen dekker.
Greek: Διατήρηση ανοσολογικής απάντησης στο Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons av Gardasil 9
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με Gardasil 9 ήταν ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης (84,8% των εμβολιαζομένων μέσα σε 5 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού) και κεφαλαλγία (13,2% των εμβολιαζομένων μέσα σε 15 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού).
Norwegian Bokmål: (84,8 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (13,2 % av de vaksinerte innen 15 dager etter enhver vaksinasjonsavtale).
Greek: Άλλα φάρμακα και Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gardasil 9
Greek: Μελέτες που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV
Norwegian Bokmål: Studier som understøtter effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58
Greek: Έκδοχα: Νάτριο χλωριούχο, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, βόρακας, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, histidin, polysorbat 80, boraks, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 003, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος το Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια και άνδρες (ΗΜ) ηλικίας 16 έως 26 ετών ήταν συγκρίσιμοι με τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τους τύπους του εμβολίου HPV.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 003 var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år for HPV-typene i vaksinen.