FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zorgverleners dienen ondersteuning te bieden aan kinderen die beginnen met TOBI Podhaler behandeling, met name kinderen van 10 jaar of jonger, en dienen hen te begeleiden totdat ze de Podhaler zonder hulp op de juiste wijze kunnen gebruiken.
Slovak: Opatrovatelia majú pomôcť deťom, ktoré začínajú liečbu liekom TOBI Podhaler, najmä ak sú vo veku 10 rokov alebo mladšie, a majú na ne dohliadať až dovtedy, kým budú schopné bez pomoci iných správne používať inhalátor Podhaler.
Dutch: Zie ook informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Dutch: De variabiliteit in farmacokinetische parameters was hoger in sputum dan in serum.
Slovak: Variabilita farmakokinetických parametrov bola v spúte vyššia než v sére.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van dieren kan een risico op toxiciteit (bijv. ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsconcentraties niet worden uitgesloten.
Slovak: Na základe dostupných údajov zo štúdií na zvieratách nie je možné vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladinách prenatálnej expozície.
Dutch: Praat erover met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak vás to znepokojuje.
Dutch: Het mag niet worden toegediend via een andere toedieningsweg of met behulp van een andere inhalator.
Slovak: Nesmie sa podávať inou cestou alebo pomocou iného inhalátora.
Dutch: • spierzwakte die aanhoudt of verergert in de tijd, een symptoom dat vaak gerelateerd is aan aandoeningen zoals myasthenie of ziekte van Parkinson.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrváva alebo sa časom zhoršuje, čo je príznak väčšinou súvisiaci s ochoreniami ako myasténia alebo Parkinsonova choroba.
Dutch: Frequentie-indeling
Slovak: Kategória frekvencie
Dutch: Hoest was niet gerelateerd aan bronchospasme.
Slovak: Kašeľ nesúvisel s bronchospazmom.
Dutch: • U bent nu klaar om de capsule twee keer afzonderlijk te inhaleren (Stap 8 en stap 9).
Slovak: Teraz ste pripravený inhalovať kapsulu 2 osobitnými nádychmi (kroky 8 a 9).
Dutch: Hoewel de verbetering in longfunctie geringer was in deze studie, is dit te verklaren door de eerdere blootstelling van deze patiëntenpopulatie aan een behandeling met geïnhaleerde tobramycine.
Slovak: Aj keď miera zlepšenia funkcie pľúc bola v tejto štúdii menšia, vysvetľuje sa to predchádzajúcou expozíciou tejto populácie pacientov liečbe inhalačne podávaným tobramycínom.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen en inhalators die niet langer nodig zijn moet weggooien.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Dutch: Pseudomonas stammen kunnen in de loop van de tijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum.
Slovak: Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe antibiotikom.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár môže u vás vykonať ďalšie testy, aby mohol rozhodnúť, či je TOBI Podhaler pre vás vhodný.
Dutch: Er mag geen andere inhalator worden gebruikt.
Slovak: Nesmie sa použiť iný inhalátor.
Dutch: Ontwikkeling van resistentie tijdens tobramycine inhalatietherapie zou de behandelingsmogelijkheden gedurende acute exacerbaties kunnen beperken; dit dient opgevolgd te worden.
Slovak: Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom môže obmedziť možnosti liečby počas akútnych exacerbácií; je potrebné to monitorovať.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tweemaal daags blijft gebruiken gedurende de 28 dagen met behandeling en dat u zich houdt aan het schema van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v používaní lieku dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste pokračovali v cykle 28 dní s liečbou a 28 dní bez liečby.
Dutch: Beklemmend gevoel op de borst
Slovak: Nepríjemné pocity v hrudníku
Dutch: Houd hem droog en bewaar hem in de koker.
Slovak: Uchovávajte ho suchý a uložený v puzdre.
Dutch: Wanneer hoest dan nog onveranderd is, dienen andere antibiotica te worden overwogen.
Slovak: Ak sa kašeľ nezmení, je potrebné uvažovať o iných antibiotikách.
Dutch: Gebruik TOBI Podhaler tweemaal daags, elke dag gedurende 28 dagen
Slovak: Používajte TOBI Podhaler dvakrát denne každý deň počas 28 dní
Dutch: OM TE ONTHOUDEN:
Slovak: PAMÄTAJTE:
Dutch: Hemoptyse is een complicatie bij cystic fibrosis en komt vaker voor bij volwassenen.
Slovak: Hemoptýza je komplikáciou cystickej fibrózy a je častejšia u dospelých.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Aminoglycoside antibacteriële middelen, ATC-code: J01GB01
Slovak: Antibakteriálne liečivo na systémové použitie, aminoglykozidové antibakteriálne liečivo, ATC kód: J01GB01
Dutch: De unieke kenmerken van chronische P. aeruginosa infecties bij CF patiënten, zoals anaërobe omstandigheden en hoge frequentie van genetische mutaties, kunnen ook belangrijke factoren zijn voor verminderde gevoeligheid van P. aeruginosa bij CF patiënten.
Slovak: Jedinečná charakteristika chronických infekcií P. aeruginosa u pacientov s CF, napr. anaeróbne podmienky a vysoká frekvencia genetických mutácií, môžu byť tiež dôležitými faktormi pre zníženú citlivosť P. aeruginosa u pacientov s CF.
Dutch: • Als de capsule dan nog steeds vol is en niet lijkt te zijn doorgeprikt, gebruik dan de reserve-inhalator en herhaal de stappen 2, 3, 6, 7, 8, 9 en 10.
Slovak: Ak je kapsula aj teraz stále plná a nevyzerá prepichnutá, vymeňte inhalátor za rezervný a zopakujte kroky 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Dutch: Serumconcentraties hoger dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met tobramycinetoxiciteit en de behandeling moet worden gestaakt als concentraties deze waarde overstijgen.
Slovak: Sérová koncentrácia vyššia než 12 µg/ml sa spája s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť, ak koncentrácia prekročí túto hodnotu.
Dutch: Ernstige toxische doses aan vrouwtjeskonijnen (d.w.z. nefrotoxiciteit) resulteerde in spontane abortus en dood.
Slovak: Vysoko toxické dávky podávané samiciam králika (t.j. nefrotoxicita) spôsobili spontánne potraty a uhynutie.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen die gemeld zijn met TOBI Podhaler waren mild of matig en de ernst scheen niet te verschillen tussen de cycli of tussen de volledige studie en de behandelingsperioden.
Slovak: Veľká väčšina nežiaducich reakcií hlásených pri lieku TOBI Podhaler bola mierna alebo stredne závažná a nezdalo sa, že ich intenzita sa líši medzi jednotlivými cyklami alebo počas celej štúdie a v obdobiach s liečbou.
Dutch: Controleer de gebruikte capsule.
Slovak: Skontrolujte použitú kapsulu.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tobramycine duiden niet op een teratogeen effect (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie s tobramycínom na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Dutch: In de open-label extensies resulteerde elke bijkomende behandeling van 6 maanden in additionele toenamen die van vergelijkbare grootte waren als die zijn waargenomen in de 6 maanden van placebogecontroleerde studies.
Slovak: V otvorených extenziách klinických štúdií každých ďalších 6 mesiacov liečby malo za následok ich postupné zvyšovanie v podobnom rozsahu, aký sa pozoroval za 6 mesiacov v štúdiách kontrolovaných placebom.
Dutch: De Podhaler inhalator en de bewaarkoker zijn gemaakt van plastic materialen (polypropyleen).
Slovak: Inhalátor Podhaler a puzdro inhalátora sú vyrobené z plastu (polypropylénu).
Dutch: Deze kunnen nog steeds optreden terwijl u TOBI Podhaler gebruikt, maar zouden niet vaker mogen optreden of erger mogen lijken dan ervoor.
Slovak: Tie sa môžu objavovať naďalej aj pri používaní lieku TOBI Podhaler, ale nemajú sa vyskytovať častejšie alebo sa zdať horšie ako predtým.
Dutch: In het algemeen werd toxiciteit gezien bij hogere systemische tobramycinegehaltes dan die kunnen worden bereikt via inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Slovak: Vo všeobecnosti sa toxicita pozoruje pri vyšších systémových hladinách tobramycínu, než aké sa dajú dosiahnuť inhaláciou odporúčanej klinickej dávky.
Dutch: Het poeder in de capsules is bedoeld voor inhalatie.
Slovak: Prášok v kapsulách je určený na inhalovanie.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1 voor het responsprofiel van TOBI Podhaler in vergelijking met tobramycine verneveloplossing.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1 pre profil odpovede na TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen zijn potentiële risico's geassocieerd met antibioticabehandeling.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká, ktoré sa spájajú s liečbou antibiotikami.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Dutch: Elke Podhaler en bewaarkoker mogen zeven dagen worden gebruikt en moeten dan worden weggegooid en vervangen.
Slovak: Každý inhalátor Podhaler a jeho puzdro sa používajú sedem dní, potom sa zahodia a nahradia novými.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/REDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: In de placebogecontroleerde studie hadden de patiënten de leeftijd van 6 - ≤22 jaar met een FEV1 bij screening van tussen 25% en 84% van de voorspelde normaalwaarden voor hun leeftijd, geslacht en lengte op basis van Knudson criteria.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom boli pacienti vo veku 6 až ≤22 rokov s FEV1 pri skríningu v rozsahu 25 % až 84 % prediktívnych normálnych hodnôt pre ich vek, pohlavie a výšku podľa kritérií Knudsona.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen spierzwakte verergeren vanwege een mogelijk curare-achtige werking op de neuromusculaire functie.
Slovak: Aminoglykozidy môžu zhoršovať svalovú slabosť možným kurareformným účinkom na neuromuskulárnu funkciu.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie werden gehoortesten uitgevoerd in geselecteerde centra die ongeveer een kwart van de onderzoekspopulatie behandelden.
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom sa audiologické vyšetrenie vykonalo vo vybraných centrách u približne štvrtiny populácie štúdie.
Dutch: In de actief gecontroleerde studie gebeurde de toediening van een TOBI Podhaler dosis sneller met een gemiddeld verschil van ongeveer 14 minuten (6 minuten vs. 20 minuten met de verneveloplossing).
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom bolo podanie dávky lieku TOBI Podhaler rýchlejšie so stredným rozdielom približne 14 minút (6 minút oproti 20 minútam pri roztoku na rozprašovanie).
Dutch: Zie ook informatie over voorgaand en gelijktijdig gebruik van systemische aminoglycosiden en diuretica in rubriek 4.4.
Slovak: Pozri aj informácie o predchádzajúcom a súčasnom použití systémových aminoglykozidov a diuretík v časti 4.4.
Dutch: Dit antibioticum behoort tot een klasse die aminoglycosiden worden genoemd.
Slovak: Toto antibiotikum patrí do skupiny, ktorá sa nazýva aminoglykozidy.
Dutch: Het is bactericide bij concentraties die gelijk of iets hoger zijn dan de remmende concentraties.
Slovak: Je baktericídne v rovnakých alebo mierne vyšších koncentráciách, ako sú inhibičné koncentrácie.
Dutch: De tobramycine serumconcentratie mag alleen worden gecontroleerd met behulp van gevalideerde methoden.
Slovak: Sérovú koncentráciu tobramycínu je potrebné monitorovať iba validovanými metódami.
Dutch: Orofarnygeale pijn
Slovak: Orofaryngálna bolesť
Dutch: • Platinumverbindingen zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen).
Slovak: • zlúčeniny platiny, napríklad karboplatina a cisplatina (používajú sa na liečbu niektorých druhov rakoviny).
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum dat geproduceerd wordt door Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Dutch: • Benauwdheid op de borst, pijn op de borst afkomstig van spieren of botten
Slovak: • nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku pochádzajúca zo svalov alebo kostí
Dutch: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ierland
Slovak: Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írsko
Dutch: De belangrijkste resistentiemechanismen zijn geneesmiddel-efflux en geneesmiddelinactivering door modificerende enzymen.
Slovak: Hlavné mechanizmy rezistencie predstavujú eflux liečiva a inaktivácia liečiva modifikujúcimi enzýmami.
Dutch: Andere geneesmiddelen waarvan gemeld is dat zij de potentiële toxiciteit van parenteraal toegediende aminoglycosiden verhogen, zijn: - amfotericine B, cefalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxinen (risico van toegenomen nefrotoxiciteit); - platinumverbindingen (risico van toegenomen nefrotoxiciteit en ototoxiciteit); - anticholinesterases, botulinetoxine (neuromusculaire effecten).
Slovak: Medzi ďalšie liečivá, pri ktorých sa zaznamenalo zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných aminoglykozidov, patria: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenia nefrotoxicity); - zlúčeniny platiny (riziko zvýšenia nefrotoxicity a ototoxicity); - anticholínesterázy, botulotoxín (neuromuskulárne účinky).
Dutch: Vestibulaire toxiciteit kan zich manifesteren als vertigo, ataxie of duizeligheid.
Slovak: Vestibulárna toxicita sa môže prejavovať vertigom, ataxiou alebo závratmi.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen echter schade aan de foetus (bijv. congenitale doofheid) veroorzaken wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij zwangere vrouwen.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodenú hluchotu), ak dosiahnu u gravidných žien vysoké systémové koncentrácie.
Dutch: Basisinstructies voor gebruik worden hieronder gegeven, meer gedetailleerde instructies zijn beschikbaar in de patiëntenbijsluiter.
Slovak: Základné pokyny na používanie sa uvádzajú nižšie, podrobnejšie pokyny sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De tijd tussen de inhalatie van twee doses (van elk 4 capsules) moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen en mag niet minder zijn dan 6 uur.
Slovak: Dve dávky (každá po 4 kapsuly) sa majú inhalovať s odstupom čo najbližšie k 12 hodinám a nie menším ako 6 hodín.
Dutch: Zie ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4.
Slovak: Informácie o nefrotoxicite sú aj v časti 4.4.
Dutch: • Stemverlies
Slovak: • strata hlasu
Dutch: Was de handen en droog ze goed af.
Slovak: Umyte si ruky a dôkladne si ich osušte.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig parenterale aminoglycosidebehandeling krijgen (of een behandeling die de uitscheiding via de nieren beïnvloedt, zoals diuretica) moeten klinisch adequaat worden opgevolgd waarbij rekening moet worden gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Slovak: Pacienti, ktorí súčasne dostávajú parenterálnu liečbu aminoglykozidmi (alebo akékoľvek lieky ovplyvňujúce vylučovanie obličkami, napr. diuretiká), majú byť primerane klinicky sledovaní s ohľadom na riziko kumulatívnej toxicity.
Dutch: 2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie
Slovak: x multibalenie na mesiac zabalené do fólie
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot een gewijzigde doorlaatbaarheid van celmembranen, progressieve verstoring van de celenvelop en eventuele celdood.
Slovak: Jeho primárny účinok sa zakladá na narušení syntézy bielkovín, ktoré vedie k zmene permeability bunkovej membrány, postupujúcemu narušeniu bunkového obalu a napokon k smrti bunky.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren in de placebogroep kregen placebo gedurende de eerste behandelingscyclus en TOBI Podhaler in de opeenvolgende twee cycli.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, dostávali placebo počas prvého liečebného cyklu a TOBI Podhaler v nasledujúcich dvoch cykloch.
Dutch: De hoeveelheid tobramycine die wordt uitgescheiden in de moedermelk na toediening per inhalatie is niet bekend, hoewel die zeer laag wordt geschat, gezien de lage systemische blootstelling.
Slovak: Množstvo tobramycínu vylúčeného do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní nie je známe, hoci vzhľadom na nízku systémovú expozíciu sa odhaduje, že je veľmi malé.
Dutch: Het is een vaak voorkomende bacterie die de longen infecteert van bijna iedereen met cystic fibrosis op enig moment in hun leven.
Slovak: Je to veľmi často sa vyskytujúca baktéria, ktorou sa niekedy počas života nakazia pľúca takmer každého, kto má cystickú fibrózu.
Dutch: Haal de ochtend- en avonddosis van de capsulestrip.
Slovak: Oddeľte raňajšie a večerné dávky z blistrovej sady kapsúl.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine tijdens organogenese was echter niet teratogeen of embyrotoxisch.
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu počas organogenézy však nemalo teratogénne ani embryotoxické účinky.
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u TOBI Podhaler moet gebruiken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak vás zaujíma, ako dlho sa má TOBI Podhaler používať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: TOBI Podhaler wordt toegediend via inhalatie en met behulp van de Podhaler (zie rubriek 6.6 voor gedetailleerde instructies voor gebruik).
Slovak: TOBI Podhaler sa podáva inhaláciou pomocou inhalátora Podhaler (podrobné pokyny na použitie sú v časti 6.6).
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren volwassenen met chronische P. aeruginosa longinfectie, die eerder tobramycine hadden gekregen.
Slovak: Väčšina pacientov boli dospelí s chronickou pľúcnou infekciou P. aeruginosa, ktorí v minulosti dostávali tobramycín.
Dutch: Voor ÉÉN volledige dosis zijn VIER capsules nodig.
Slovak: ŠTYRI kapsuly sú potrebné na JEDNU plnú dávku.
Dutch: Bij afwezigheid van conventionele gevoeligheidsbreekpunten voor inhalatie is voorzichtigheid geboden bij het definiëren van organismen als gevoelig of ongevoelig voor geïnhaleerd tobramycine.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú konvenčné hraničné hodnoty citlivosti pre inhalačnú cestu podania, je potrebná opatrnosť pri určovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na inhalačný tobramycín.
Dutch: • Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je škodlivé.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky.
Dutch: Het door de patiënt gemelde comfort en de algemene tevredenheid over de behandeling (zoals verzameld door middel van een vragenlijst naar uitkomsten die door de patiënt zijn gemeld) waren in elke cyclus steeds groter met TOBI Podhaler vergeleken met tobramycine verneveloplossing.
Slovak: Pohodlie a celková spokojnosť s liečbou hlásené pacientmi (zisťované dotazníkom o výsledkoch zaznamenaných pacientmi) boli v každom cykle trvalo lepšie pri lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van TOBI Podhaler is zeer laag, hoewel TOBI Podhaler niet dient te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is, dat wil zeggen wanneer de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii lieku TOBI Podhaler je veľmi nízka, napriek tomu sa TOBI Podhaler nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné, t.j. len ak prínos pre matku prevyšuje riziko pre plod.
Dutch: Als de infectie niet op de juiste manier wordt bestreden, zal het uw longen verder beschadigen en verdere problemen met uw ademhaling veroorzaken.
Slovak: Ak sa infekcia správne nelieči, postupne čoraz viac poškodzuje pľúca a spôsobuje ďalšie ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Onderdrukking van P. aeruginosa sputumdichtheid was vergelijkbaar in alle leeftijdsgroepen in beide armen.
Slovak: Zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby.
Dutch: • Ongewoon moeilijk kunnen ademhalen met piepende ademhaling of hoesten en benauwdheid op de borst (vaak).
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľaním a zvieraním v hrudníku (časté).
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine van 2 mg/dl of hoger en bloedureum van 40 mg/dl of hoger zijn niet geïncludeerd in de klinische studies en er zijn geen gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing van TOBI Podhaler te onderbouwen.
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom 2 mg/dl alebo vyšším a dusíkom močoviny v krvi (BUN) 40 mg/dl alebo vyšším neboli zaradení do klinických skúšaní a u tejto populácie nie sú údaje na odporúčanie pre alebo proti úprave dávkovania lieku TOBI Podhaler.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukjes breekt wordt groter als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt of als het apparaat niet met het mondstuk naar beneden gericht is tijdens stap 7.
Slovak: Pravdepodobnosť rozdrobenia kapsuly na kúsky sa zvýši, ak sa kapsula pri kroku 7 nedopatrením prepichne viac než raz alebo sa inhalátor nedrží obrátený náustkom nadol.
Dutch: Indien dit niet het geval is, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag geen additionele capsules inhaleren om de gemiste dosis in te halen.
Slovak: Inak má pacient počkať na najbližšiu dávku a neinhalovať viac kapsúl, aby nahradil vynechanú dávku.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TOBI Podhaler met diuretische stoffen (zoals etacrynezuur, furosemide, ureum of intraveneus mannitol) wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súčasné použitie lieku TOBI Podhaler s diuretickými látkami (napr. kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol intravenózne) sa neodporúča.
Dutch: In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw waargenomen na subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Scheur de perforaties eerst in de lengte, dan in de breedte, zie figuren (a) en (b).
Slovak: Trhajte perforácie po dĺžke a potom po šírke: pozrite obrázky (a) a (b).
Dutch: Bij kinderen jonger dan 13 jaar werd vaker gestopt in de TOBI verneveloplossing-arm, terwijl bij patiënten van 13 tot 19 jaar de frequentie van stoppen van de behandeling bij beide formuleringen gelijk was.
Slovak: U detí mladších ako 13 rokov dochádzalo k ukončeniu liečby častejšie v skupine roztoku na rozprašovanie TOBI, zatiaľ čo u pacientov vo veku 13 až 19 rokov boli podiely ukončenia liečby pri oboch liekových formách podobné.
Dutch: TOBI Podhaler wordt gebruikt in alternerende cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa v striedajúcich sa cykloch 28 dní s liečbou, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby.
Dutch: Het nemen van een bloedmonster door middel van een vingerprik wordt niet aanbevolen vanwege het risico op contaminatie van het monster.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Dutch: FEV1 moet worden gemeten vóór en na inhalatie van TOBI Podhaler.
Slovak: FEV1 sa má merať pred inhaláciou lieku TOBI Podhaler a po nej.
Dutch: • Voor elke resterende capsule, moet u dus de stappen 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 herhalen.
Slovak: Pri každej ďalšej zo zostávajúcich kapsúl zopakujte kroky 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11.
Dutch: TOBI Podhaler bevat een geneesmiddel dat tobramycine wordt genoemd en een antibioticum is.
Slovak: TOBI Podhaler obsahuje liečivo nazývané tobramycín, čo je antibiotikum.
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags (4 capsules ‘s ochtends en 4 capsules ‘s avonds) met de Podhaler.
Slovak: Inhalujte obsah 4 kapsúl dvakrát denne (4 kapsuly ráno a 4 kapsuly večer) pomocou inhalátora Podhaler.