FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální roztok.
Latvian: (1) Devām, kas mazākas par 250 mg, gadījumos, kad ieteicamā deva nevar tikt sasniegta, lietojot vairākas 250 mg tabletes, un pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, jālieto šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Latvian: Papildterapija primāri ģeneralizētu toniski-klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, miegainība, galvassāpes, nogurums un reibonis.
Czech: halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
Latvian: halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkmes, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums;
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24%
Latvian: Svarīgākais metabolisma ceļš (24 % devas) ir acetamīda grupas enzimātiska hidrolīze.
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající, děti a kojence s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem KLkr ml/min/1,73 m2 var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl)
Czech: (3) Úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
Latvian: (3) Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) piesātinošā deva.
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Latvian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
Czech: Kojenci 6 až 23 měsíců, děti a dospívající s hmotností pod 50 kg
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 23 mēnešiem, bērni un pusaudžu, kuru ķermeņa masa mazāka par
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních funkcí
Latvian: Devas korekcijas pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem
Czech: Velikost balení: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg a 1000 mg potahované tablety
Latvian: Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg un 1000 mg apvalkotās tabletes
Czech: Poruchy oka diplopie, rozostřené vidění
Latvian: Diplopija, neskaidra redze
Czech: Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety
Latvian: Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Czech: Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem (36 dospělých pacientů z 69).
Latvian: Pētījumā, kas atspoguļoja klīnisko praksi, vienlaicīgu pretepilepsijas līdzekļu lietošanu varēja pārtraukt ierobežotam pacientu skaitam, kas atbildēja uz levetiracetāma papildterapiju
Czech: *Barviva jsou: 250 mg tablety: Indigokarmín (E132).
Latvian: 250 mg tabletes: Indigo karmīns (E132).
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek.
Latvian: Šajā pētījumā levetiracetāma devas bija3000 mg/dienā, lietojot 2 dalītās devās.
Czech: 500 mg tablety: Železitá žluť (E172), indigokarmín (E132).
Latvian: 500 mg tabletes: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīns (E132).
Czech: Obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110).
Latvian: Satur arī krāsvielu - saulrieta dzelteno (E110).
Czech: (4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Latvian: (4) Pēc dialīzes kursa beigām ieteicama 3,5 līdz 7 mg/kg (0,035 līdz 0,07 ml/kg) liela papildus deva.
Czech: Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Latvian: Monoterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pacientiem, kuri vecāki par 16 gadiem, ar primāri diagnosticētu epilepsiju.
Czech: • bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost
Latvian: • sāpes vēderā, caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), vemšana, slikta dūša;
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a 1 800 mg/kg/den.
Latvian: Četri embrija-augļa attīstības pētījumi tika veikti ar trušiem, ievadot 200, 600, 800, 1200 un
Czech: 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes
Czech: Tabletová forma není uzpůsobená pro použití u kojenců a dětí ve věku do 6 let.
Latvian: Tabletes nav piemērotas lietošanai zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki 6 gadiem.
Czech: (2) Úvodní dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
Latvian: (2) Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) piesātinošā deva.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Levetiracetam Actavis indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Czech: Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.Měla by být použita nejnižší účinná dávka.
Latvian: Bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto gadījumos, kad devas ir mazākas par 250 mg, gadījumos, kad ieteicamā deva nevar tikt sasniegta, lietojot vairākas 250 mg tabletes, un pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes.
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc - 4 roky) Po jednorázovém podání (20 mg/kg) perorálního roztoku 100 mg/ml dětem s epilepsií (1 měsíc - 4
Latvian: Zīdaiņi un bērni (vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem) Pēc 100 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai vienreizējas devas (20 mg/kg) lietošanas ar epilepsiju slimiem bērniem (vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem)) levetiracetāms ātri uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota apmēram 1 stundas laikā pēc devas lietošanas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis užívat
Latvian: Kas jums jāzina pirms Levetiracetam Actavis lietošanas
Czech: • amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
Latvian: • amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas traucējumi (aizmāršība), neparasta koordinācija/ataksija
Czech: Pro tuto populaci je vhodnější perorální roztok.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai šajā populācijā.
Czech: A. Potamitis Medicare Ltd
Latvian: Actavis Ltd.
Czech: 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.
Latvian: 645 pacienti, vecumā no 4-16 gadiem, tika ārstēti ar levetiracetāmu placebo-kontrolētos un atklātajos pētījumu pagarinājumos.
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Latvian: Levetiracetāma efektivitāte dažādu sindromu gadījumā (juvenila miokloniska epilepsija, juvenila absansu epilepsija, bērnu absansu epilepsija vai epilepsija ar Grand Mal krampjiem pamostoties) tika pierādīta 24 nedēļu ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pieaugušie, pusaudži un neliels skaits bērnu, kuri slimo ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju ar primāri ģeneralizētiem toniski-kloniskiem (PĢTK) krampjiem.
Czech: Oválná, oranžová tableta o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označená „L" na jedné straně a „750" na druhé straně.
Latvian: Ovālas, orandžas, 19,0 x 9,3 mm, ar marķējumu "L" vienā pusē un "750" otrā pusē.
Czech: Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Latvian: Dažos pancitopēnijas gadījumos noteikts kaulu smadzeņu nomākums.
Czech: V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Latvian: Pārtraucot levetiracetāma lietošanu vairākos alopēcijas gadījumos tika novērota reģenerācija.
Czech: Oválná, bílá tableta o rozměrech 19,0 x 10,0 mm, označená „L" na jedné straně a „1000" na druhé straně.
Latvian: Ovālas, baltas, 19,0 x 10,0 mm, ar marķējumu "L" vienā pusē un "1000" otrā pusē.
Czech: letargie, třes amnézie, porucha paměti, poruchy koordinace/ataxie, parestezie, poruchy pozornosti choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze,
Latvian: Amnēzija, atmiņas traucējumi, koordinācijas traucējumi/ataksija, parestēzija, uzmanības traucējumi
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Actavis Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Latvian: Levetiracetam Actavis lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.
Czech: Levetiracetam Actavis 750 mg tablety jsou oválné, oranžové, o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označené „L" na jedné straně a „750" na druhé straně.
Latvian: Levetiracetam Actavis 750 mg tabletes ir ovālas, oranžas, 19.0 x 9.3 mm ar marķējumu "L" vienā pusē un marķējumu "750" otrā pusē.
Czech: U jedinců s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērotas nozīmīgas levetiracetāma klīrensa pārmaiņas.
Czech: (5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Latvian: (5) Pēc dialīzes kursa beigām ieteicama 5 līdz 10 mg/kg (0,05 līdz 0,10 ml/kg) liela papildus deva.
Czech: Levetiracetam Actavis 500 mg tablety jsou oválné, žluté, o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označené „L" na jedné straně a „500" na druhé straně.
Latvian: Levetiracetam Actavis 500 mg tabletes ir ovālas, dzeltenas, 17.1 x 8.1 mm ar marķējumu "L" vienā pusē un marķējumu "500" otrā pusē.
Czech: Oválná, světle modrá tableta o rozměrech 13,6 x 6,4 mm, označená „L" na jedné straně a „250" na druhé straně.
Latvian: Ovālas, gaiši zilas, 13,6 x 6,4 mm, ar marķējumu "L" vienā pusē un "250" otrā pusē.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m
Latvian: (ml/min/1,73 m2)
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6% pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0% pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Latvian: pacientu neradās miokloniski krampji vismaz 6 mēnešus un 21,0 % neradās miokloniski krampji vismaz 1 gadu.
Czech: U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Latvian: Vairumam pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem vienlaicīgu nieru darbības traucējumu dēļ levetiracetāma klīrenss samazinājās par vairāk nekā 50%
Czech: Neužívejte přípravek Levetiracetam Actavis
Latvian: Nelietojiet Levetiracetam Actavis šādos gadījumos
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg tablety obsahuje oranžovou žluť (E110).
Latvian: Levetiracetam Actavis 750 mg tabletes satur saulrieta dzelteno (E110)
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4% pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5% pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Latvian: pacientu neradās toniski-kloniski krampji vismaz 6 mēnešus un 31,5 % toniski kloniski-krampji neradās vismaz 1 gadu.
Czech: Oválná, žlutá tableta o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označená „L" na jedné straně a „500" na druhé straně.
Latvian: Ovālas, dzeltenas, 17,1 x 8,1 mm, ar marķējumu "L" vienā pusē un "500" otrā pusē.
Czech: 3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma karbamazepīnu ID 400--1200 mg dienā vai levetiracetāmu 1000--3000 mg dienā, ārstēšanas ilgums bija līdz par 121 nedēļu ilgi atkarībā no atbildes reakcijas.
Czech: Levetiracetam Actavis 1 000 mg tablety jsou oválné, bílé, o rozměrech 19,0 x 10,1 mm, označené „L" na jedné straně a „1 000" na druhé straně.
Latvian: Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletes ir ovālas, baltas, 19.0 x 10.0 mm ar marķējumu "L" vienā pusē un marķējumu "1000" otrā pusē.
Czech: Oranžová žluť (E110) Červený oxid železitý (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejama informācija par izkliedi cilvēka audos.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/
Latvian: Depresija, naidīgums/ agresivitāte, trauksme,
Czech: Levetiracetam Actavis 1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Latvian: Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg levetiracetāma (Levetiracetamum).
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Levetiracetam Actavis ārējais izskats un iepakojums
Czech: 250 - 500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg jednou denně (2)
Latvian: 500 līdz 1000 mg vienu reizi dienā (2) (1)
Czech: Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně.
Latvian: Terapeitiskā sākuma deva ir 500 mg divas reizes dienā.
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg levetiracetāma.
Czech: ml/kg) jednou denně (3) (5)
Latvian: līdz 0,14 ml/kg) vienu reizi dienā (2) (4)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2011.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi (například u starších pacientů) se používají nižší dávky.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem), lieto mazākas devas.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg).
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně zdá se, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Latvian: Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām.
Czech: 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
Latvian: 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem no
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Levetiracetam Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veids, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Actavis.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Actavis platné v celé Evropské unii dne 3. října 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 3. oktobrī izsniedza Levetiracetam Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Actavis.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Levetiracetam Actavis lietošanu.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Actavis stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Latvian: Tas palīdz Levetiracetam Actavis stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Latvian: Levetiracetam Actavis var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam Actavis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Actavis ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Actavis ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Actavis un Keppra kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Actavis reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Latvian: Levetiracetam Actavis var lietot arī kā papildzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
Czech: U pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg, sākotnējā deva ir 10 mg/ķermeņa svara kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Levetiracetam Actavis pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Latvian: Kad Levetiracetam Actavis lieto atsevišķi, sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Actavis je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Actavis ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Latvian: Kad Levetiracetam Actavis tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam Actavis.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Actavis?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Levetiracetam Actavis?
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta na léčbu, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Latvian: Šo devu, atkarībā no pacienta reakcijas, var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis je „generikum".
Latvian: Levetiracetam Actavis ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Levetiracetam Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Latvian: Levetiracetam Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost levetiracetamum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai levetiracetāms
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají a zapíjejí vodou.
Latvian: Levetiracetam Actavis tabletes jāieņem, uzdzerot šķidrumu.
Czech: Co je Levetiracetam Actavis?
Latvian: Kas ir Levetiracetam Actavis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Actavis schválen?
Latvian: Kāpēc Levetiracetam Actavis tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam Actavis zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Levetiracetam Actavis izpēte?
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Actavis působí?
Latvian: Kā Levetiracetam Actavis darbojas?
Czech: 1 lahvička + perorální dávkovací pipeta 10 ml
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce, kas paredzēta šķīduma iekšķīgai lietošanai, 10 ml
Czech: Otevřete lahvičku.
Latvian: Atveriet pudeli.
Czech: K dispozici jsou tři druhy balení:
Latvian: Ir pieejami trīs iepakojumu tilpumi:
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2011 Datum posledního prodloužení: 8.srpna 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011.gada 5.decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.augusts
Czech: Po prvním otevření 7 měsíce.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 mēneši.
Czech: 3roky.
Latvian: 3 gadi.
Czech: Ujistěte se, že jste vypili celý obsah sklenice (obrázek 9).
Latvian: Pārliecinieties, ka ir izdzerts viss glāzes saturs (Zīmējums 9).