FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MabThera 1 400 mg en formulation sous-cutanée doit être administré uniquement par injection souscutanée, pendant environ cinq minutes.
Finnish: Ihon alle annettavaa MabThera 1400 mg -valmistetta saa antaa vain injektiona ihon alle, noin 5 minuutin kestoisena injektiona.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
Finnish: Jos potilaan kasvaintaakka on suuri tai verenkierrossa on paljon (≥ 25 x 109/l) syöpäsoluja, vakavan sytokiinioireyhtymän riski saattaa olla suurempi ja potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen.
French: Les patients qui font l'objet d'un surdosage ou d'une erreur médicamenteuse avec MabThera doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Jos potilas saa MabThera-hoidossa yliannoksen tai lääkehoidossa tapahtuu virhe, potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rituximab après l'administration d'une dose unique de MabThera sous-cutané de 375 mg/m², 625 mg/m² et 800 mg/m² ont été comparées avec l'administration de 375 mg/m² de MabThera intraveineux chez des patients atteints de LF.
Finnish: Rituksimabin farmakokinetiikkaa verrattiin follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla ihon alle annettujen MabThera-kerta-annosten 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 ja 800 mg/ m2 yhteydessä laskimoon annettuihin MabThera-annoksiin 375 mg/ m2.
French: De même, la moyenne géométrique de l'AUC (CV %) au cycle 6 a été plus élevée dans le groupe sous-cutané que dans le groupe intraveineux : respectivement 4088 µg•jour/ml (34,2) versus 3630 µg•jour/ml (32,8), avec un rapport des moyennes géométriques ajusté résultant [IC à 90 %] de 1,10 [0,98-1,24].
Finnish: AUC-arvon geometriset keskiarvot (CV%) olivat hoitosyklissä 6 vastaavasti suuremmat MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä (4088 µg(vrk/ml [34,2]) verrattuna MabTheraa laskimoon saaneeseen ryhmään (3630 µg(vrk/ml [32,8]), jolloin korjatuksi keskimääräiseksi geometriseksi suhteeksi (90 %:n luottamusväli) saadaan 1,10 (0,98-1,24).
French: Demander conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska MabTheran käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
French: Trois patients dans l'essai SABRINA (BO22334) avec la formulation sous-cutanée de MabThera, ont reçu par inadvertance une administration de la formulation sous-cutanée par voie intraveineuse jusqu'à une dose maximale de rituximab de 2780 mg sans effet indésirable.
Finnish: Kolme potilasta sai ihon alle annettavalla MabThera-valmisteella tehdyssä SABRINA-tutkimuksessa (BO22334) tahattomasti enimmillään rituksimabin maksimiannoksen 2780 mg ihon alle annettavaa lääkemuotoa laskimoon ilman haitallisia vaikutuksia.
French: La tolérance d'une immunisation par des vaccins viraux vivants faisant suite à un traitement par MabThera n'a pas été étudiée.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu MabThera-hoidon jälkeen.
French: Une analyse de la survie globale a confirmé le bénéfice significatif du traitement d'entretien par MabThera par rapport à l'observation (p=0,0039, test log-rank).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi vahvisti, että MabThera-ylläpitohoidolla saavutettiin merkitsevä hyöty verrattuna potilaisiin, jotka olivat pelkässä seurannassa (p = 0,0039, log-rank-testi).
French: Populations particulières de patients - MabThera en association Patients âgés (≥ 65 ans)
Finnish: Erityisryhmien potilaat - MabThera-yhdistelmähoito Iäkkäät potilaat (³ 65-vuotiaat)
French: Ceci conduit à la même saturation de la cible indépendamment de la voie d'administration.
Finnish: Näin saavutetaan vähintään sama tavoitesaturaatio kuin annettaessa valmiste laskimoon.
French: MabThera 1 400 mg
Finnish: MabThera 1400 mg rituksimabi
French: MabThera a été utilisé sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d'autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.
Finnish: MabTheraa on annettu 21:lle autologisen luuydinsiirron saaneelle potilaalle ja muille sellaisiin riskiryhmiin kuuluville potilaille, joiden luuytimen toiminnan voitiin olettaa olevan heikentynyt.
French: Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium.
Finnish: Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2 mg).
French: Des réactions liées à la perfusion de tout type ont été observées chez 77% des patients traités par MabThera en formulation intraveineuse (incluant le syndrome de relargage de cytokines, accompagnées par une hypotension et un bronchospasme chez 10 % des patients) voir rubrique 4.8.
Finnish: Erilaisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia on havaittu 77 %:lla laskimoon annettavalla MabTheralla hoidetuista potilaista (muun muassa sytokiinioireyhtymä, johon liittyy hypotensiota ja bronkospasmia, ilmeni 10 %:lla potilaista) ks. kohta 4.8.
French: Moyenne géométrique AUCτ cycle 2 (tous les 2 mois)
Finnish: AUCτsykli 2 (kerran 2 kuukaudessa)
French: Si les patients n'ont pas présenté de réactions graves liées à leur première perfusion ou aux suivantes administrées à la posologie de 1000 mg de MabThera selon le schéma de perfusion standard, une perfusion plus rapide peut être administrée lors de la deuxième perfusion et des suivantes en utilisant la même concentration que pour les précédentes perfusions (4 mg/mL dans un volume de 250 mL).
Finnish: Seuraavien infuusioiden vaihtoehtoinen ja nopeampi antotapa Jos potilaalle ei ole ilmaantunut vakavia infuusioon liittyviä reaktioita ensimmäisen tai sen jälkeen tavanomaisella antonopeudella annettujen 1000 mg:n MabThera-infuusioiden yhteydessä, toinen ja sitä seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin käyttämällä samaa pitoisuutta kuin aikaisemmissa infuusioissa (4 mg/ml 250 ml:n tilavuudessa).
French: Les réactions décrites sont habituellement réversibles après la diminution de la vitesse ou l'arrêt de la perfusion de MabThera et l'administration d'un antipyrétique, d'un antihistaminique et éventuellement d'oxygénothérapie, d'une réhydratation veineuse ou injection intraveineuse de bronchodilatateurs et de glucocorticoïdes si nécessaire.
Finnish: Raportoidut reaktiot korjautuivat yleensä, kun MabTheran infuusionopeutta pienennettiin tai infuusio keskeytettiin ja potilaalle annettiin kuumelääkettä, antihistamiinia sekä joissakin tapauksissa tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
French: Information apparaissant sur l'étiquette autocollante détachable Lot
Finnish: Tiedot irti repäistävässä tarrassa Lot
French: 3Réactions liées à la perfusion (hypertension, nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée, œdème périphérique, érythème)
Finnish: 3Infuusioon liittyvät reaktiot (hypertensio, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutina, urtikaria, kurkun ärsytys, kuumat aallot, hypotensio, nuha, vilunväristykset, takykardia, uupumus, suun ja nielun kipu, perifeerinen ödeema, eryteema)
French: Placebo + MTX MabThera + MTX 2 × 1000 mg
Finnish: Plasebo + MTX MabThera + MTX (2 x 1000 mg)
French: Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Finnish: Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, la prochaine administration de MabThera devra être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, annostelu on keskeytettävä, kunnes PML on poissuljettu.
French: Avant d'être retraités par MabThera, les patients devront être examinés afin de rechercher un éventuel risque d'infection.
Finnish: Ennen seuraavan MabThera-hoitojakson antamista potilaan tila on arvioitava uudelleen mahdollisen infektioriskin suhteen.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Finnish: harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Aucune donnée PK/clinique n'est disponible chez les patients ayant une maladie réfractaire ou en rechute.
Finnish: Refraktorista tai uusiutunutta tautia sairastavien potilaiden farmakokineettisiä/kliinisiä tietoja ei ole saatavissa.
French: Les patients randomisés dans ce groupe ont reçu une première dose de 1000 mg en perfusion IV le 1er jour de l'étude (J1) et une seconde dose de 1000 mg en perfusion IV le jour 15.
Finnish: MabThera-ryhmään satunnaistetut potilaat saivat aloitusannoksena 1000 mg laskimoon 1. tutkimuspäivänä ja toisen 1000 mg:n annoksen laskimoon 15. tutkimuspäivänä.
French: Rituximab (n=99)
Finnish: Rituksimabi (n = 99)
French: Séronégatifs (n=106)
Finnish: Seronegatiivinen (n = 106)
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne variait de 15 à 16 jours à la dose 2 x 500 mg, et de 17 à 21 jours à la dose 2 x 1000 mg.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika annoksella 2 x 500 mg oli 15-16 vuorokautta ja annoksella 2 x 1000 mg 17−21 vuorokautta.
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion diminue considérablement lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1 % après la huitième cure de MabThera.
Finnish: Infuusioreaktioiden esiintyvyys laskee huomattavasti seuraavien infuusioiden yhteydessä ja on vähäisempi kuin 1 % kahdeksannen MabThera-annoksen jälkeen.
French: Les essais sur MabThera chez les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde précoce (patients naïfs de méthotrexate ou avec une réponse inadéquate au méthotrexate mais n'ayant pas encore été traités par anti-TNF) ont atteint leurs objectifs principaux.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat saavutettiin MabThera-tutkimuksissa tuoretta nivelreumaa sairastavilla potilailla (metotreksaatilla aiemmin hoitamattomat tai metotreksaatille riittämättömän vasteen saaneet potilaat, jotka eivät vielä olleet saaneet TNF-alfa estäjiä).
French: Les patients traités par MabThera doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Finnish: MabThera-hoitoa saaville potilaille on annettava MabThera-potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableau 2a et 2b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 3).
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 2a ja 2b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko 3).
French: Chez les sujets ayant un poids ≥ 90 kg , la valeur de la Crésiduelle était identique lors d'une administration intraveineuse et sous-cutanée.
Finnish: Yli 90 kg:n painoisten tutkittavien Ctrough-arvot olivat samat annettaessa valmiste laskimoon tai ihon alle.
French: Dans une étude internationale multicentrique prospective en ouvert de phase III, 1193 patients présentant un lymphome folliculaire avancé non précédemment traité ont reçu un traitement d'induction par R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) ou R-FCM (n=44), selon le choix de l'investigateur.
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa 1193 potilaalle, joilla oli aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, annettiin tutkijan valinnan mukaan induktiohoitona R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) tai R-FCM (n = 44).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 100 mg / 10 mL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg / 10 ml
French: • si vous avez actuellement une infection active sévère
Finnish: · jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio · jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt.
French: Une étiquette autocollante détachable est présente sur les flacons, celle-ci précise le dosage, la voie d'administration et l'indication.
Finnish: Injektiopulloissa on irti repäistävä tarra, johon on merkitty valmisteen vahvuus, antotapa ja käyttöaihe.
French: Patients en rechute n=51
Finnish: Relapsoituneet n = 51
French: Infections et infestations infections bactériennes, infections virales, +bronchites septicémie, +pneumonie, +infection fébrile, +zona, +infection des voies respiratoires, infections fongiques, infections d'étiologie inconnue, +bronchite aigüe, +sinusite, hépatite B1
Finnish: Verenmyrkytys, +keuhkokuume, +kuumeinen infektio, +herpes zoster, +hengitystieinfektio, sieniinfektiot, infektiot, joiden aiheuttaja tuntematon, +akuutti keuhkoputken tulehdus, +sivuontelotulehdus, Bhepatiitti1
French: La majorité des patients avait reçu MabThera en association à une chimiothérapie ou lors d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Finnish: Enemmistö potilaista oli saanut MabTheraa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä.
French: Tableau 8 Phase d'induction : résumé des résultats sur l'efficacité de CHOP versus R-CHOP (durée médiane d'observation : 31 mois)
Finnish: Taulukko 8 Induktiovaihe: yhteenveto CHOP- ja R-CHOP-hoitojen tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 31 kuukautta) CHOP R-CHOP p-arvo
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par MabThera (voir rubrique
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoitumista on hyvin harvoin raportoitu MabThera-hoitoa saaneilla nivelreumapotilailla (ks. kohta 4.4).
French: Rituximab formulation sous-cutanée (n = 88)
Finnish: Ihon alle annettava rituksimabi (n = 88)
French: La formulation intraveineuse de MabThera a été utilisée sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d'autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.
Finnish: MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa on annettu 21:lle autologisen luuydinsiirron saaneelle potilaalle ja muille sellaisiin riskiryhmiin kuuluville potilaille, joiden luuytimen toiminnan voitiin olettaa olevan heikentynyt.
French: Injection sous-cutanée
Finnish: Ihonalainen injektio
French: valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Taux de réponse globale* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
Finnish: ORR* khiin neliö -testillä todettu p-arvo kerroinsuhde (95 %:n vaihteluväli) Täydellisen vasteen osuus (CR/CRu)* khiin neliö -testillä todettu p-arvo kerroinsuhde (95 %:n vaihteluväli)
French: La dose recommandée de MabThera en formulation sous-cutanée utilisée chez des patients adultes consiste en l'injection sous-cutanée d'une dose fixe de 1 600 mg, quelle que soit la surface corporelle du patient.
Finnish: Ihon alle annettavan MabThera-valmisteen suositeltu annos aikuisille potilaille on 1600 mg:n vakioannos injektiona ihon alle potilaan kehon pinta-alasta riippumatta.
French: Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Finnish: Natriumhydroksidi Kloorivetyhappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de MabThera doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
Finnish: Koska MabThera-infuusion aikana saattaa esiintyä hypotensiota, on harkittava verenpainelääkityksestä pidättäytymistä 12 tuntia ennen infuusion antamista.
French: Les patients traités par MabThera en association au méthotrexate ont obtenu une réduction du score d'activité de la maladie (DAS28) significativement plus importante que les patients traités uniquement par méthotrexate (Tableau 12).
Finnish: Taudin aktiivisuutta mittaava indeksi (DAS28) laski merkitsevästi enemmän MabThera- ja metotreksaattihoitoa saaneilla potilailla kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla (taulukko 12).
French: Survie sans progression (SSP)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires a été randomisé afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit MabThera en association à une chimiothérapie FC (R-FC).
Finnish: Kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 817 aikaisemmin hoitamatonta KLL-potilasta ja 552 uusiutunutta tai refraktorista tautia sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko FC-solunsalpaajahoitoa (fludarabiinia 25 mg/m2, syklofosfamidia 250 mg/m2, päivinä 1-3) joka neljäs viikko kuuden syklin ajan tai MabTheraa yhdistettynä FCsolunsalpaajahoitoon (R-FC).
French: La dose recommandée de MabThera en formulation sous-cutanée utilisée chez des patients adultes consiste en l'injection sous-cutanée d'une dose fixe de 1 400 mg, quelle que soit la surface corporelle du patient.
Finnish: Ihon alle annettavan MabThera-valmisteen suositeltu annos aikuisille potilaille on 1400 mg:n vakioannos injektiona ihon alle potilaan kehon pinta-alasta riippumatta.
French: Les réactions cutanées locales de tous grades rapportées dans le bras MabThera sous-cutané ont été plus fréquentes au cours du premier cycle sous-cutané (Cycle 2), suivi du second, avec une diminution de l'incidence avec les injections suivantes.
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden paikalliset ihoreaktiot olivat MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä yleisimpiä ensimmäisen ihon alle annetun injektion syklissä (sykli 2) ja tämän jälkeen toisen injektion yhteydessä.
French: Des patients non précédemment traités (n=283), avec un Lymphome Folliculaire (LF) CD-20 positif de Grade 1, 2 ou 3a, ont été inclus dans l'étape 2.
Finnish: Vaiheessa 2 mukaan otettiin aiemmin hoitamatonta CD20positiivista asteen 1, 2 tai 3a follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita (n = 283).
French: L'objectif de la deuxième partie était d'établir la non-infériorité des concentrations plasmatiques résiduelles Crésiduelle observées avec la dose sous-cutanée sélectionnée de MabThera et la dose intraveineuse de référence de MabThera.
Finnish: Osassa 2 oli tavoitteena vahvistaa havaittujen Ctrough-pitoisuuksien vertailukelpoisuus ihon alle annettavaksi valitun MabThera-annoksen ja laskimoon annettavan MabThera-viiteannoksen välillä.
French: Sur 67 patients chez lesquels ont été recherchés des HAMA, aucun cas n'a été trouvé positif.
Finnish: HAMA-vastetta ei löytynyt 67 potilaalta, joilta HAMA tutkittiin.
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie** Temps jusqu'à un nouveau traitement de la LLC
Finnish: Taudista vapaa elinaika (DFS)** Aika ennen uuden KLL-hoidon aloittamista
French: Tableau 12 Résumé des résultats d'efficacité dans l'essai 1 (Population ITT)
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio)
French: Lors des études cliniques avec MabThera en monothérapie, des effets cardio-vasculaires ont été rapportées chez 18,8 % des patients avec comme événements les plus fréquemment rapportés une hypotension et une hypertension.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin monoterapiana, kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia raportoitiin 18,8 %:lla potilaista.
French: MabThera en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
Finnish: MabThera-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
French: MabThera est associé à des réactions liées à la perfusion, qui peuvent être provoquées par une libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Finnish: MabThera voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat liittyä sytokiinien ja/tai muiden kemiallisten välittäjäaineiden vapautumiseen.
French: Infections et infestations Infections des voies respiratoires hautes, infections des voies urinaires
Finnish: Ylempien hengitysteiden tulehdus, virtsatietulehdukset
French: Dans l'étude en première ligne de traitement dans la LLC, les patients ayant un stade C de Binet dans le groupe R-FC ont présenté plus d'effets indésirables que ceux du groupe FC (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Finnish: Ensilinjan KLL-tutkimuksessa Binet C -vaiheen tautia sairastavat potilaat kokivat enemmän haittavaikutuksia R-FC-haarassa kuin FC-haarassa (83 % R-FC-haarassa ja
French: Comme avec la formulation intraveineuse, la formulation sous-cutanée de MabThera doit être administrée dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles, et sous l'étroite surveillance d'un professionel de santé expérimenté.
Finnish: MabTheran ihon alle annettava lääkemuoto, samoin kuin laskimoon annettava lääkemuoto, on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytysvälineet ovat välittömästi saatavissa.
French: Sinon, le retraitement devra être reporté et instauré dès que la maladie redevient active.
Finnish: Toistohoito on annettava, jos tällöin todetaan taudin aktiivisuutta, muussa tapauksessa toistohoito annetaan kun taudin aktiivisuus palaa.
French: Des fréquences plus élevées d'infections, incluant les infections de grade 3 ou 4, ont été observées avec MabThera en traitement d'entretien jusqu'à 2 ans comparé au groupe observation.
Finnish: Seurantaryhmään verrattuna infektioiden kokonaisesiintyvyyden lisääntymistä (mukaan lukien asteet 3 ja 4) havaittiin MabThera-ylläpitohoitoa (pisimmillään 2 vuotta) saavassa ryhmässä.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une déplétion immédiate en lymphocytes B périphériques a été observée après deux perfusions de 1000 mg de MabThera effectuées à 14 jours d'intervalle.
Finnish: Nivelreumapotilailla perifeerisen veren B-solumäärä pieneni heti, kun potilaille oli annettu kaksi 1000 mg:n MabThera-infuusiota 14 vuorokauden välein.
French: Dans cette étude, à 56 semaines, la progression radiographique a été significativement moindre chez les patients ayant reçu MabThera en association au méthotrexate par rapport aux patients ayant reçu initialement du méthotrexate seul.
Finnish: Radiologinen analyysi kahden vuoden kohdalla tutkimuksessa 1 osoitti merkitsevää vähenemistä nivelvaurioiden etenemisessä potilailla, jotka olivat saaneet MabTheraa yhdistettynä metotreksaattiin verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de MabThera.
Finnish: Esilääkitys antipyreettisellä lääkkeellä ja antihistamiinilla, esim. parasetamolia ja difenhydramiinia, pitää aina antaa ennen jokaista MabThera-hoitokertaa.
French: Neutropénie Dans l'essai clinique sur l'induction de la rémission, 24 % des patients du groupe MabThera (un seul cycle) et 23 % des patients du groupe cyclophosphamide ont développé une neutropénie de grade ≥ 3
Finnish: Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa MabThera-hoitoa saaneista granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavista potilaista 24 %:lle MabThera-ryhmän potilaista (yksi hoitojakso) ja 23 %:lle syklofosfamidiryhmän potilaista kehittyi CTC-luokituksen mukainen asteen 3 tai vaikeampiasteinen neutropenia.
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par MabThera.
Finnish: Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen MabTherahoitokerran jälkeen, koska MabThera saattaa erittyä rintamaitoon.