FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: f) Die Veränderungen der Lungenfunktion und die Notwendigkeit einer Überwachung der g) Der Einfluss des Rauchens auf die Pharmakokinetik.
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/základní plicní onemocnění jako je astma a
German: Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel.
Czech: Nepoužívejte mýdlo ani jiný čistící prostředek.
German: Schließen Sie den Mund und halten Sie den Atem 5 Sekunden lang an.
Czech: Zavřete ústa a zadržte dech na 5 vteřin.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Anweisungen Ihres Arztes
Czech: Je důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře.
German: Atmen Sie normal aus.
Czech: Normálně dýchejte.
German: Tragen Sie stets etwas Traubenzucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Czech: Vždy s sebou noste nějaký cukr (nejméně 20 g).
German: Nehmen Sie das Mundstück aus dem Mund.
Czech: Vyjměte náustek z úst.
German: Nehmen Sie nicht noch mehr Insulin.
Czech: Neberte si více inzulínu.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Mittlere GIR (% vom Maximum)
Czech: Průměrná GIR (% maximální hodnoty
German: Es wird jedoch eine tägliche Anfangsdosis entsprechend der folgenden Formel empfohlen:
Czech: Nicméně doporučená úvodní denní dávka je založena na následujícím vzorci:
German: Kent, CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Czech: CT13 9NJ Velká Británie
German: Diese Veränderungen treten während der ersten Behandlungsmonate auf und verschlechtern sich normalerweise nicht während der weiteren Behandlung.
Czech: Tato změna se objeví během prvních měsíců léčby a během pokračování léčby se nezhoršuje.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker dann häufig.
Czech: Kontrolujte si často hladinu cukru v krvi.
German: Versuchen Sie stets auf Ihre Warnzeichen zu achten.
Czech: Vždy se snažte poznat varovné příznaky.
German: Das Inhalationsgerät und seine Einzelteile müssen an einem trockenen Ort aufbewahrt und verwendet
Czech: Inhalátor a jeho části musí být uchovávány a používány na suchém místě.
German: Der Husten ist üblicherweise leicht und bessert sich oft im Laufe der Zeit.
Czech: Kašel je obvykle mírný a v průběhu času se často zlepšuje.
German: Eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose muss stets von einem Arzt, normalerweise im Krankenhaus, behandelt werden.
Czech: Závažnou hyperglykemii nebo ketoacidózu musí vždy léčit lékař, obvykle za pobytu v nemocnici.
German: Eine klinische Bedeutung dieser Antikörper wurde nicht festgestellt.
Czech: Žádný klinický význam těchto protilátek nebyl zjištěn.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf.
Czech: Příznaky hypoglykemie se obvykle objeví náhle.
German: Essen Sie dann etwas, das einen lang anhaltenden Einfluss auf die Erhöhung Ihres Blutzuckers bewirkt (z. B. Brot).
Czech: Poté snězte něco, co má dlouhodobý účinek na zvýšení cukru v krvi (např. chléb).
German: Einige Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel, einige erhöhen ihn und andere können, je nach der Situation, beides bewirken.
Czech: Některé léky způsobují pokles hladiny cukru v krvi, některé zase její vzestup a jiné mohou mít oba účinky, v závislosti na situaci.
German: Andere Arzneimittel, welche die Absorption in der Lunge bzw. Lungenpermeabilität verändern können, wurden nicht untersucht.
Czech: Další léčivé přípravky, které mohou změnit absorpci v plicích nebo plicní permeabilitu, nebyly studovány.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, auch über die, die Sie ohne Rezept gekauft haben (z. B. in der Apotheke oder einem anderen Geschäft).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (v lékárně nebo jiném obchodě).
German: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Czech: Těžké záchvaty hypoglykemie, zejména pokud jsou opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
German: Tragen Sie stets eine Information bei sich, aus der hervorgeht, dass Sie Diabetiker sind.
Czech: Noste při sobě informaci, že jste diabetik.
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
German: Diese Injektionen sind möglicherweise auch dann gerechtfertigt, wenn nicht genau feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Czech: Tyto injekce mohou být odůvodněné i v případech, kdy není jisté, zda máte hypoglykemii.
German: Beachten Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes, wann und wie EXUBERA anzuwenden ist.
Czech: Vždy dodržujte pokyny Vašeho lékaře ohledně toho kdy a jak přípravek EXUBERA užívat.
German: Schlecht kontrolliertes, instabiles oder schweres Asthma.
Czech: Nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, muss zusammen mit den PSURs eingereicht werden, innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins einer Studie bzw. wenn Studienergebnisse verfügbar werden oder nach Aufforderung durch die zuständige Behörde.
Czech: Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use", by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
German: Diese Beschwerden treten häufig auf, bevor sich der niedrige Zuckerspiegel im Gehirn bemerkbar macht.
Czech: Tyto příznaky se často vyskytují ještě před vznikem příznaků nízké hladiny cukru v mozku.
German: Dann muss der Patient den Atem 5 Sekunden lang anhalten und anschließend ganz normal ausatmen.
Czech: Pacienti pak musí zadržet svůj dech na 5 sekund a normálně vydechnout.
German: Vorsicht: Bitte denken Sie daran, dass künstliche Süßstoffe und Nahrungsmittel mit künstlichen Süßstoffen (z. B. Diätgetränke) bei Hypoglykämie nicht helfen.
Czech: Upozornění: pamatujte, že umělá sladila nebo potraviny s umělými sladidly (např. dietní nápoje) Vám v případě hypoglykemie nepomohou.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie bereits schwanger sind.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste.
German: Wenn die Hypoglykämie wieder auftritt, nehmen Sie nochmals 10 bis 20 Gramm Zucker.
Czech: Pokud se hypoglykemie vrátí, vezměte si dalších 10-20 g cukru.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Insulin sind sehr selten.
Czech: Těžké alergické reakce na inzulín jsou velmi vzácné.
German: KG, Heinrich Mack Str. 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Czech: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Německo.
German: Achten Sie hierauf nicht nur, wenn Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, sondern auch dann, wenn
Czech: Buďte opatrný(á) nejen když začínáte užívat jiný lék, ale rovněž při ukončení jeho užívání.
German: Mit der Zeit ging der Husten zurück.
Czech: Tento kašel časem ustupoval.
German: Anmerkung: Im gesamten klinischen Programm, einschließlich der unkontrollierten Anschlussstudien, wurde über zwei Pleuraergüsse berichtet, bei denen eine behandlungsbedingte Ursache nicht ausgeschlossen werden konnte.
Czech: Poznámka: V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou.
German: Selten können Bronchialkrämpfe auftreten.
Czech: Vzácně se může objevit bronchospasmus.
German: Stehen oder sitzen Sie in aufrechter Position.
Czech: Vzpřímeně se postavte nebo posaďte.
German: Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin werden das bereits mit Ihnen besprochen
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra to s Vámi proberou.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsbereit ist, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn ještě před uvedením přípravku na trh.
German: Der Hersteller ist Heinrich Mack Nachf.
Czech: Výrobce je Heinrich Mack Nachf.
German: EXUBERA sollte innerhalb von 10 Minuten direkt vor Beginn einer Mahlzeit angewendet werden.
Czech: EXUBERA má být užita 10 minut před začátkem jídla.
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von EXUBERA bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
Czech: Pokud je Vám méně než 18 let, řekněte to prosím svému lékaři, protože užívání přípravku EXUBERA se nedoporučuje pacientům ve věku nižším než 18 let.
German: Wie bei anderen Insulinpräparaten, können sehr selten generalisierte allergische Reaktionen auftreten.
Czech: Tak jako u ostatních inzulínů se mohou velmi vzácně vyskytnout generalizované alergické reakce.
German: Es kann notwendig werden, die Insulindosierung während der Schwangerschaft und unter der Geburt zu verändern.
Czech: Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu.
German: Nach dem Öffnen der Folienlaminathülle: 3 Monate.
Czech: Po prvním otevření fólie přebalu: 3 měsíce.
German: Betablocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern.
Czech: Betablokátory mohou maskovat symptomy hypoglykemie.
German: Bedenken Sie dies stets in Situationen, in denen Sie sich oder andere gefährden könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
Czech: Mějte, prosím, tento možný problém na paměti za všech okolností, kdy můžete přivést do rizika sebe a jiné osoby (např. řízení automobilu nebo práce se stroji).
German: Dies waren zu wenige Fälle, um feststellen zu können, in wieweit ihr Auftreten mit EXUBERA in Zusammenhang gebracht werden kann.
Czech: Případů bylo příliš málo na to, aby bylo možné bezpečně stanovit souvislost těchto případů s přípravkem Exubera.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie das Inhalationsgerät richtig anwenden können, da hierdurch die Insulinmenge, die Sie einatmen, beeinflusst wird.
Czech: Ujistěte se, že umíte s inhalátorem zacházet správně, protože to může ovlivnit množství inzulínu, které vdechnete.
German: Der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichten, war in den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílovou hodnotu HbA1c <7,0 %, byl v obou léčebných skupinách obdobný.
German: In diesen Studien ergab sich kein erhöhtes hypoglykämisches Risiko oder eine schlechtere Blutzuckerkontrolle.
Czech: V těchto studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko hypoglykemie nebo špatná glykemická kontrola.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann fallen oder steigen, wenn Sie Betablocker einnehmen oder Alkohol trinken.
Czech: Hladina cukru v krvi může poklesnout nebo se zvýšit při užívání betablokátorů nebo při pití alkoholu.
German: Eine sehr sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und das Vermeiden von Unterzuckerungen sind für die Gesundheit Ihres Kindes von besonderer
Czech: Pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
German: Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen und verlängern.
Czech: Alkohol může zvýšit a prodloužit hypoglykemizující účinek inzulínu.
German: Tägliche Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
Czech: Denní dávky a časový rozvrh podání
German: Die maximale Insulinkonzentration wird bei inhalativem Humaninsulin normalerweise nach 45 Minuten erreicht.
Czech: Vrcholové koncentrace inzulínu je u inhalačního lidského inzulínu zpravidla dosaženo po 45 minutách.
German: Die ersten Anzeichen, die Sie auf eine Unterzuckerung hinweisen („Warnzeichen"), können sich verändern, schwächer sein oder ganz fehlen, wenn
Czech: První příznaky, které Vás upozorňují na hypoglykemii („varovné příznaky") mohou být změněny, být slabší nebo zcela chybět v těchto případech:
German: Den Inhalt einer Blisterpackung nicht verschlucken.
Czech: Obsah jednodávkového blistru nepolykejte.
German: Insulin human
Czech: Lidský inzulín
German: Die Anfangsdosis und weitere Gaben (Dosis und Zeitpunkte) sollten durch den Arzt individuell festgelegt und entsprechend dem Ansprechen und den Anforderungen des Patienten angepasst werden (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise).
Czech: Úvodní dávka a další dávkování (dávka a doba podání) musí být stanoveny individuálně lékařem a upravovány podle individuální odpovědi pacienta a podle jeho potřeb (např. dieta, tělesná aktivita a způsob života).
German: Bitte beachten Sie die wichtigen Informationen zu Hypo- und Hyperglykämie sowie zu deren Behandlung am Ende des 4.
Czech: Přečtěte si, prosím, důležité informace o hypoglykémii a hyperglykémii a jejich léčbě v závěru bodu 4.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von EXUBERA und solchen Arzneimitteln ist Vorsicht angebracht.
Czech: Při současném používání přípravku EXUBERA a těchto léků je nutná opatrnost.
German: Packungsgrößen:
Czech: Dodávané velikosti balení:
German: EXUBERA wird häufig in Kombination mit anderen Diabetes-Therapien angewendet.
Czech: Přípravek EXUBERA se často podává v kombinaci s jinými přípravky k léčbě diabetu.
German: Bei Kombinationen mit anderen Antidiabetika muss die Dosis jedes Arzneimittels sorgfältig angepasst werden, damit die optimale Dosis für die gewünschte pharmakologische Wirkung erreicht wird.
Czech: Pokud se EXUBERA použije s dalšími antidiabetiky, pak dávka každého léku musí být pečlivě upravena tak, aby byla stanovena optimální dávka potřebná k dosažení požadovaného farmakologického účinku.
German: Betablocker können die Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder sie völlig unterdrücken.
Czech: Betablokátory mohou oslabit varovné příznaky hypoglykemické reakce nebo je zcela potlačit.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést studie a doplňující farmakovigilanční činnosti podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer ist Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie.
German: Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen, zu einer vorübergehenden oder bleibenden Störung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen.
Czech: Těžké hypoglykemie mohou vést ke ztrátě vědomí a/nebo křečím a mohou způsobit přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce smrt.
German: Es gibt keine festen Regeln für die Insulindosierung.
Czech: Neexistují pevná pravidla pro dávkování inzulínu.
German: Schwere (GOLD Stadium III oder IV) chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
Czech: Těžká (GOLD stádium III nebo IV) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
German: Husten - Husten kann innerhalb von Sekunden bis Minuten nach der Inhalation von EXUBERA auftreten.
Czech: Kašel - kašel se může objevit během několika vteřin až minut po inhalování přípravku EXUBERA.
German: • wenn Sie rauchen oder in den vorangegangenen sechs Monaten geraucht haben, dürfen Sie EXUBERA nicht anwenden, da Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzucker) haben.
Czech: • Pokud kouříte, případně pokud jste kouřil(a) v posledních 6 měsících, přípravek EXUBERA nesmíte užívat, protože může vzniknout mimořádné riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
German: Es empfiehlt sich, unmittelbar nachdem Sie die Glukose zu sich genommen haben, Ihren Blutzucker zu bestimmen, um festzustellen, ob Sie wirklich eine Hypoglykämie haben.
Czech: Doporučuje se ihned poté, co si vezmete glukózu, provést vyšetření hladiny cukru v krvi, aby se zkontrolovalo, zda se skutečně jedná o hypoglykemii.
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen zu Dosierung, Kontrolluntersuchungen (Blut- und Urintests), Diät und körperlicher Aktivität (körperliche Belastung und Sport), wie es mit Ihrem Arzt oder der Diabetesberaterin besprochen wurde.
Czech: Dodržujte, prosím, přesně pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení) tak jak jste o nich hovořili s Vaším lékařem či zdravotní sestrou.
German: Bei den drei verbliebenen Studienabbrechern fehlen weitere Informationen.
Czech: Žádné další informace nejsou k dispozici o zbývajících 3 pacientech, kteří přerušili studii.
German: Vergleichsgruppe: n = 253, 238, 252, 248, 252, 249,
Czech: Comparator N=253, 238, 252, 248, 252,
German: Als behandlungsbedingte Nebenwirkungen wurde über eine Vielzahl unterschiedlicher Symptome im Brustbereich berichtet, die als „unspezifische Brustschmerzen" zusammengefasst wurden.
Czech: Jako s léčbou související nežádoucí účinky byla hlášena řada různých hrudních příznaků, které byly označeny jako nespecifická bolest na hrudi.
German: Wenn Sie einen zu niedrigen Blutzucker haben (Hypoglykämie), kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Czech: Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru (hypoglykemie) v krvi, může dojít ke snížení schopnosti se soustředit nebo reagovat.
German: Alkohol kann die Wirkung von Insulin verstärken und zu niedrigen Blutzuckerwerten führen.
Czech: Alkohol může zvýšit účinek inzulínu a vést k nízkým hladinám cukru v krvi.
German: Falls notwendig, kann eine häufigere Blutzuckerbestimmung dazu beitragen, auch leichtere hypoglykämische Phasen zu erkennen, die ansonsten übersehen worden wären.
Czech: Je-li to potřebné, častější vyšetření hladiny cukru v krvi Vám může pomoci určit epizody mírné hypoglykemie, které by mohly být jinak přehlédnuty.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém Váš organismus nevytváří dostatek inzulínu pro řízení hladiny cukru v krvi.
German: Schwerere hypoglykämische Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mittels intramuskulärer / subkutaner Glucagongabe (0,5 bis 1 mg) oder einer intravenösen Gabe von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden.
Czech: Závažnější epizody s kómatem, křečemi nebo neurologickým poškozením lze léčit intramuskulárně či subkutánně podaným glukagonem (0,5 až 1 mg) nebo intravenózním podáním koncentrovaného roztoku glukózy.
German: Patienten, die eine derartige Reaktion erleiden, müssen EXUBERA absetzen und sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Czech: Všichni pacienti, u kterých dojde k takové reakci, musí přerušit užívání přípravku EXUBERA a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
German: In jedem Fall kann es notwendig werden, Ihre Insulindosis entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden.
Czech: V každém případě bude zřejmě nezbytné upravit dávku inzulínu, aby se zabránilo příliš nízkým nebo příliš vysokým hladinám cukru v krvi.
German: Sie müssen so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen, um neue 3-mg-Blisterpackungen zu bekommen.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka jakmile je to možné abyste si opatřili další blistry po 3 mg.
German: Bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und welche Maßnahmen Sie eventuell treffen müssen.
Czech: Předtím než začnete užívat nový lék, zeptejte se svého lékaře, zda tento lék ovlivňuje hladinu cukru v krvi, a jaké kroky, pokud je to zapotřebí, musíte podniknout.
German: Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, benötigen Sie eine Glukose- oder GlucagonInjektion (ein Arzneimittel, das den Blutzucker erhöht).
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat nebo jste v bezvědomí, bude zapotřebí Vám podat injekci glukózy nebo glukagonu (lék zvyšující cukr v krvi).
German: Wie EXUBERA aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek EXUBERA vypadá a co obsahuje toto balení
German: EXUBERA gibt es in den folgenden Packungsgrößen:
Czech: EXUBERA je k dostání v těchto velikostech balení:
German: Die Patienten müssen das Insulin-Pulver über das Mundstück in einem langsamen und gleichmäßigen Atemzug inhalieren.
Czech: Pacienti musí inhalovat inzulínový prášek z náústku v jedné pomalé a rovnoměrné inhalaci.
German: Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie EXUBERA anwenden und weiterhin rauchen oder in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit EXUBERA geraucht haben.
Czech: Řekněte, prosím, ihned svému lékaři, pokud užíváte přípravek EXUBERA a znovu jste začal(a) kouřit, případně jste kouřil(a) v posledních 6 měsících před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
German: Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was zu tun ist, falls Sie zu viel oder zu wenig EXUBERA angewendet haben oder wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, damit Sie entsprechend
Czech: Prosím, projednejte se svým lékařem , co máte udělat pokud jste užil(a) příliš mnoho nebo příliš málo přípravku EXUBERA, případně pokud jste vynechal(a) dávku, tak abyste věděli, co dělat.
German: In diesem Fall muss die Insulin-Freisetzungs-Einheit vor der nächsten Inhalation ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 6.6).
German: In diesen Fällen können Sie eine schwere Hypoglykämie entwickeln (und sogar ohnmächtig werden) bevor Sie diese bemerken.
Czech: V takovém případě se může vyvinout závažná (dokonce i ztráta vědomí) hypoglykemie ještě dříve než si uvědomíte problém.
German: Körpergewicht (kg) x 0,15 mg / kg = tägliche Gesamtdosis (mg) auf 3 Gaben verteilt, jeweils vor einer
Czech: Tělesná hmotnost (kg) x 0,15 mg/kg = celková denní dávka (mg).
German: Bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes wurde inhalatives Humaninsulin schneller absorbiert als schnell wirkendes Humaninsulin.
Czech: U dětí (6-11 let) a dospívajících (12-17 let) s diabetem 1. typu se inhalační lidský inzulín absorboval rychleji než rychle účinkující lidský inzulín.
German: ¾ Der Zulassungsinhaber hat vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und in Abstimmung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten ein Schulungsprogramm zu entwickeln.
Czech: ¾ Držitel rozhodnutí o registraci musí implementovat národní edukační plán a to ještě před uvedením přípravku na trh se souhlasem kompetentních autorit členských států.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein anderes Insulinpräparat sollte stets nur unter enger medizinischer Kontrolle erfolgen, da es zu Veränderungen bei der Dosis kommen kann.
Czech: Převedení pacientů na jiný typ nebo značku inzulínu by mělo být provedeno za přísného lékařského dohledu, protože může dojít ke změně dávkování.
German: Insulin-Antikörper können während der Behandlung mit allen Insulinen, einschließlich EXUBERA, entstehen.
Czech: Protilátky proti inzulínu se mohou vyvinout během léčby se všemi inzulíny včetně přípravku EXUBERA.