FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek waarin in een gekruiste drieweg-opzet met 60 gezonde proefpersonen de effecten van een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg, d.w.z. viermaal de aanbevolen dosering) werden onderzocht in vergelijking met placebo en met moxifloxacine.
Slovak: Účinky macimorelínu na parametre EKG sa skúmali v trojitej skríženej príslušnej podrobnej štúdii intervalu QT, v ktorej sa skúmali účinky supraterapeutickej dávky macimorelínu (2 mg/kg, t. j. 4
Dutch: U moet ten minste 8 uur nuchter zijn voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Slovak: Pred podaním lieku Macimorelin Aeterna Zentaris nesmiete jesť aspoň 8 hodín.
Dutch: Lactosemonohydraat
Slovak: Laktóza, monohydrát
Dutch: • het warm hebben
Slovak: • pocit horúčavy.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is macimorelin.
Slovak: Liečivo je macimorelín.
Dutch: EU/1/05/325/002 Macugen
Slovak: EU/1/05/325/002
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met vooraf aangebrachte zuiger, zonder naald l t r
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s pripevnenou piestovou tyčinkou, bez ihly k s
Dutch: 0,3 mg
Slovak: 0,3 mg Injekčný roztok
Dutch: Voorgevulde injectiespuit (glas)
Slovak: Intravitreálne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte
Slovak: Vymyslený názov Sila
Dutch: Intravitreaal gebruik
Slovak: Obal
Dutch: • Een instructieplan voor patiënten, dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Slovak: Vzdelávací plán pre pacientov, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen te garanderen dat de instructieprogramma's voor artsen, gezondheidswerkers en patiënten de maatregelen a) tot en met m) omvatten zoals hieronder aangegeven, en dat deze geschikt zijn voor het beoogde effect, nl. om de ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis) tot een minimum te beperken, vóórdat het product op de markt wordt gebracht.
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, aby vzdelávacie plány pre lekárov, poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti a pacientov obsahovali opatrenia a) až m), ako je podrobne uvedené nižšie, a boli vhodné na účely minimalizácie nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním (napr. endoftalmitída), a to ešte pred uvedením na trh.
Dutch: • Een instructieprogramma voor artsen en gezondheidswerkers dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Slovak: Vzdelávací plán pre lekárov a poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorý je zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného použitia lieku.
Dutch: Dit plan dient maatregelen te omvatten die adequate instructie geven over: l) De belangrijkste signalen en symptomen van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure m) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidswerker.
Slovak: Tento plán bude pozostávať z opatrení na poskytnutie primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: l) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním m) Kedy vyhľadať bezodkladnú lekársku pomoc u poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti
Dutch: die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis), tot een minimum te beperken door het geven van een adequate instructie over: a) De intravitreale injectieprocedure zoals deze werd uitgevoerd in de cruciale belangrijkste studies b) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken c) Het gebruik van antibiotica d) Het gebruik van povidon-jood e) Het uitvoeren van scrubs van het ooglid f) Het gebruik van anaesthetica voor het comfort van de patiënt g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Behandeling van de oogboldruk i) Behandeling van endoftalmitis j) Het begrijpen van de risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van endoftalmitis k) Het melden van ernstige ongewenste voorvallen
Slovak: Použitie antibiotík d) Použitie komplexu povidónu s jódom e) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok f) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie h) Liečba vnútroočného tlaku (intraocular pressure, IOP) i) Liečba endoftalmitídy j) Znalosť rizikových faktorov týkajúcich sa vzniku endoftalmitídy k) Hlásenie závažných nežiaducich účinkov
Dutch: In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn.
Slovak: Za týchto okolností môže byť strata zraku rýchla a závažná.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Slovak: Možné riziko u človeka nie je známe.
Dutch: Geen bijzondere maatregelen vereist.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Dutch: Het is belangrijk om dergelijke aandoeningen zo vlug mogelijk te herkennen en te behandelen.
Slovak: Je dôležité čo možno najskôr rozpoznať a liečiť tieto stavy.
Dutch: Uw arts kan dit na elke injectie controleren.
Slovak: Váš lekár môže tento stav sledovať po každej injekcii.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan niet afgeleid worden uit de beschikbare data.
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Dutch: Datum laatste hernieuwing: 19/11/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Macugen
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Macugenu
Dutch: Aan het einde van het eerste jaar (week 54) werden 1053 patiënten opnieuw gerandomiseerd om de behandeling voort te zetten of om deze te stop te zetten tot week 102.
Slovak: Na konci prvého roka (54. týždeň) sa 1 053 pacientov opäť randomizovalo, aby buď pokračovali v liečbe, alebo ukončili liečbu v 102.
Dutch: De gegevens die een periode van twee jaar beslaan, geven aan dat met de behandeling met Macugen zo vroeg mogelijk moet worden begonnen.
Slovak: Údaje získané počas dvojročného obdobia ukazujú, že liečba Macugenom sa má začať čo možno najskôr.
Dutch: (Werkelijke vorming van luchtbellen kan verschillen)
Slovak: (Súčasná vzduchová bublina sa môže meniť)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/325/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/325/002
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen na twee jaar is niet aangetoond.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Macugenu po dvoch rokoch nebola preukázaná.
Dutch: Dit geneesmiddel dient weggegooid te worden als het langer dan twee weken bij kamertemperatuur bewaard wordt.
Slovak: Tento liek sa musí zlikvidovať, ak sa ponechá pri izbovej teplote dlhšie ako dva týždne.
Dutch: Een RMP-update worden ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC -8oC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: Kort na de injectie kunnen ernstige allergische reacties optreden.
Slovak: Čoskoro po injekcii sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Dutch: Dit zal elke pijn die u zou kunnen hebben als gevolg van de injectie verminderen of voorkomen.
Slovak: Tým sa zníži alebo zabráni akejkoľvek bolesti, ktorú môžete pociťovať počas injekčného podania.
Dutch: Er was echter geen consistent patroon tussen de verschillende bloedingen.
Slovak: Charakteristika rôznych krvácaní však nebola zhodná.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne vaša liečba týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: De macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is voor activiteiten zoals autorijden, kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.
Slovak: Makula umožňuje očiam ostré centrálne videnie, ktoré je potrebné pre také činnosti, ako sú vedenie vozidla, čítanie drobného písma a iné podobné činnosti.
Dutch: Samenvatting van de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA) tov baseline in de weken 6, 12, 54 en 102 (LOCF)
Slovak: Súhrn priemerných zmien zrakovej ostrosti od začiatku sledovania po týždeň 6, 12, 54 a 102 (LOCF)
Dutch: Een naald wordt niet geleverd.
Slovak: Ihla nie je poskytovaná.
Dutch: Distributie, biotransformatie, excretie:
Slovak: Distribúcia/biotransformácia/eliminácia:
Dutch: De symptomen die u kan ervaren en de richtlijnen over wat u in dat geval moet doen, zijn beschreven in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Slovak: Príznaky, s ktorými sa môžete stretnúť a pokyny, čo robiť v takýchto prípadoch sú popísané v časti 4 tejto písomnej informácie.
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten en binnen de leeftijdscategorie van 50 tot 90 jaar.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u pacientov ženského a mužského pohlavia a v rámci vekového rozpätia 50 až 90 rokov.
Dutch: Uw arts zal u ook een lokaal anaestheticum (een verdovend geneesmiddel) toedienen.
Slovak: Váš lekár vám podá tiež lokálne anestetikum (liek na znecitlivenie oka).
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualzácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Dutch: Macugen mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Macugen sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Nu dient de resterende inhoud van de spuit te worden toegediend.
Slovak: Teraz sa má podať zostávajúci obsah striekačky.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.
Slovak: Ak váš lekár nie je z akéhokoľvek dôvodu dostupný, okamžite kontaktujte zastupujúceho lekára.
Dutch: Alle injecties van Macugen zullen worden toegediend door uw arts.
Slovak: Všetky injekcie Macugenu vám podá váš lekár.
Dutch: Uw arts zal het verloop van uw aandoening volgen en adviseren hoelang u met Macugen dient te worden behandeld.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a odporučí, ako dlho máte byť liečený Macugenom.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het carcinogene potentieel van pegaptanib.
Slovak: Neexistujú štúdie o karcinogénnom potenciáli pegaptanibu.
Dutch: Er bestaan geen studies over de reproductietoxiciteit bij konijnen.
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie týkajúce sa toxicity na reprodukciu u králikov.
Dutch: De verpakking wordt zonder naald geleverd.
Slovak: Balenie sa dodáva bez ihly.
Dutch: Behandeling met Macugen in beide ogen tegelijkertijd is niet onderzocht.
Slovak: Podávanie liečby Macugenom súčasne do oboch očí sa neskúmalo.
Dutch: Voor meer informatie over de inhoud van Macugen, zie rubriek 2.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa obsahu sodíka v Macugene, pozri časť 2.
Dutch: Het zakje dient niet geopend te worden tot de patiënt voorbereid is voor de injectie.
Slovak: Vrecko sa nesmie otvoriť, pokiaľ pacient nie je pripravený na injekčné podanie.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden geen voertuig te besturen of machines te bedienen tot dit voorbij is.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že nemajú viesť vozidlá, ani obsluhovať stroje, kým tento účinok nepominie.
Dutch: In totaal werden 1190 patiënten behandeld (892 Macugen, 298 sham (schijnbehandeling, controlegroep)); de mediane leeftijd was 77 jaar.
Slovak: Celkovo bolo liečených 1 190 pacientov (892 pegaptanibom, 298 simulovanou liečbou (kontrola)), pričom priemerný vek pacientov bol 77 rokov.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 8,4 tot 8,6 behandelingen op 9 mogelijke behandelingen toegediend in alle behandelingsgroepen in het eerste jaar.
Slovak: Pacienti počas prvého roka dostávali vo všetkých liečených ramenách v priemere 8,4 - 8,6 injekcií z celkovo 9 možných.
Dutch: Pegaptanib werd bestudeerd in twee gecontroleerde, dubbelblinde en identiek opgezette gerandomiseerde studies (EOP1003; EOP1004) bij patiënten met neovasculaire AMD.
Slovak: Pegaptanib sa sledoval v dvoch kontrolovaných, dvojito-zaslepených a identicky postavených randomizovaných štúdiách (EOP 1003; EOP 1004) u pacientov s neovaskulárnou AMD.
Dutch: Deze nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt of omhoog komt, zodat het centraal zicht vervormd of beschadigd wordt.
Slovak: Tieto nové cievy môžu krvácať a prepúšťať tekutinu, čo vedie k vydutiu alebo vyvýšeniu makuly, čím sa poškodí alebo celkom zanikne centrálne videnie.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macugen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Macugenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre vekom podmienenú makulárnu degeneráciu.
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog.
Slovak: Toto ochorenie vedie k strate zraku v dôsledku poškodenia centrálnej časti sietnice (nazývanej makula) na očnom pozadí.
Dutch: Patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib na één jaar stop te zetten, verloren hun gezichtsscherpte gedurende het tweede jaar.
Slovak: Pacienti, ktorí boli po jednom roku opäť randomizovaní pre zastavenie liečby pegaptanibom, stratili počas druhého roku zrakovú ostrosť.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder het definitieve trainingsmateriaal overeen te komen met de nationaal bevoegde instantie.
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými národnými orgánmi na programe vzdelávania.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat, na besprekingen en overeenstemming met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat waar Macugen op de markt wordt gebracht, bij en na het op de markt brengen alle oogklinieken waar Macugen waarschijnlijk gebruikt gaat worden, een bijgewerkt informatiepakket voor artsen krijgen dat het volgende bevat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po diskusii a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Macugen uvádza na trh, všetky oftalmologické kliniky, kde sa bude používať Macugen, pri uvedení na trh a po ňom dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať tieto položky:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Er waren ook patiënten in de twee studies opgenomen die alle neovasculaire AMD laesiesubtypes (25% overwegend klassieke, 39% occult met geen klassieke en 36% minimale klassieke), laesiegroottes tot 12 schijfgebieden hadden, waarvan er bijna 50 % bedreigd konden worden door een subretinale bloeding en/of bijna 25 % door fibrotische littekenvorming of atrofische schade.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s neovaskulárnou AMD zahŕňajúcou všetky podtypy lézií (25 % prevažne klasických, 39 % skrytých bez klasických a 36 % minimálne klasických), s veľkosťou lézií až do 12 PD (papilárny diameter), z ktorých do 50 % mohlo byť dôsledkom subretinálneho krvácania a/alebo do 25 % fibrotickou jazvou alebo atrofickým poškodením.
Dutch: Niet bekend angio-oedeem*
Slovak: Neznáme angioedém*
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Bijwerking Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend anafylactische reactie*
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme anafylaktická reakcia*
Dutch: Indien een patiënt na 2 achtereenvolgende injecties Macugen bij de consultatie in week 12 geen behandelingsvoordeel vertoont (verlies van minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte), dient overwogen te worden met de behandeling te stoppen of deze te onthouden.
Slovak: Ak sa u pacienta po 2 po sebe nasledujúcich injekčných podaniach Macugenu pri kontrolnom vyšetrení v 12. týždni neprejaví prínos liečby (strata menej ako 15 písmen zrakovej ostrosti), má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Macugenom.
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door nucleasen; door het cytochroom P450 gemedieerde geneesmiddelinteracties zijn daarom onwaarschijnlijk.
Slovak: Pegaptanib metabolizujú nukleázy, a preto liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450 nie sú pravdepodobné.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pre túto skupinu pacientov však nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia (pozri časť 5.2).
Dutch: Weken
Slovak: týždni
Dutch: Macugen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel groter is dan de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Slovak: Macugen sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Dutch: 0.3 mg N=265 Sham N=272
Slovak: 0.3 mg N=265
Dutch: De injectieprocedure moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden; dit omvat een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriele doek en een steriele ooglidspreider (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentesis (zo nodig).
Slovak: Injekčné podanie sa má vykonávať za aseptických podmienok, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilnej rúšky a sterilného očného rozvierača (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Dutch: Onderzoeken Soms verhoogde gamma-glutamyltransferase activiteit
Slovak: Menej časté zvýšená aktivita gamaglutamyltransferázy
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pegaptanib na intravitreale toediening is niet onderzocht bij de mens, maar bedraagt ongeveer 70-100% bij konijnen, honden en apen.
Slovak: U človeka sa nehodnotila absolútna biologická dostupnosť pegaptanibu po intravitreálnom podaní, ale u potkanov, psov a opíc je približne 70 - 100 %.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gegeven kan uw arts u vragen om antibiotische oogdruppels te gebruiken of uw ogen zorgvuldig te wassen.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (kvapky), alebo aby ste si dôkladne vymyli oči.
Dutch: Macugen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Macugen je určený len na jednorazové použitie.
Dutch: Een verlaging van de creatinineklaring onder de 20 ml/min kan geassocieerd worden met een 2,3-voudige toename van de AUC van pegaptanib.
Slovak: Pokles klírensu kreatinínu na 20 ml/min môže byť spojený až s 2,3-násobným zvýšením AUC pegaptanibu.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van alle types van abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met volwassen AMD.
Slovak: Liek sa používa na liečbu všetkých typov abnormálneho rastu ciev u dospelých pacientov s AMD.
Dutch: Er is een klein risico op een lichte aanhoudende verhoogde druk in het oog na herhaalde injectie in het oog.
Slovak: Existuje malé riziko mierneho pretrvávajúceho zvýšeného tlaku vnútri oka po opakovanom podaní injekcie do oka.
Dutch: Daarom moet, in het geval van overdosering, de intraoculaire druk opgevolgd worden en, indien noodzakelijk geacht door de behandelende arts, moet een adequate behandeling geïnitieerd worden.
Slovak: Preto v prípade predávkovania, vnútroočný tlak sa má sledovať a ak ošetrujúci lekár zváži, má sa nasadiť adekvátna liečba.
Dutch: Intravitreale bloedingen
Slovak: Intravitreálne krvácanie
Dutch: Indien de oplossing troebel lijkt, indien partikels worden waargenomen of indien er aanwijzingen zijn voor beschadiging van de injectiespuit, of als de plastic beugel ontbreekt of niet op de injectiespuit is bevestigd, mag die dosis Macugen niet gebruikt worden.
Slovak: Ak sa Vám zdá, že je roztok zakalený, obsahuje častice, alebo ak je poškodená striekačka, alebo ak plastová svorka chýba alebo nie je pripevnená k injekčnej striekačke, táto dávka Macugenu sa nesmie použiť.
Dutch: Psychische stoornissen Soms nachtmerrie, depressie
Slovak: Psychické poruchy Menej časté nočná mora, depresia
Dutch: De absorptie vanuit het oog is de snelheidsbeperkende stap in de verdeling van pegaptanib bij dieren en waarschijnlijk ook bij de mens.
Slovak: Rýchlosť absorpcie z oka je limitujúcim faktorom pre dostupnosť pegaptanibu u zvierat, čo platí pravdepodobne aj u človeka.
Dutch: Na elke injectie kan men u vragen om antibiotische oogdruppels (of een ander type van antibiotische behandeling) te gebruiken ter voorkoming van een ooginfectie.
Slovak: Po každej injekcii vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (alebo iný druh antibiotickej liečby) ako ochranu pred infekciou oka.
Dutch: VEGF is een secretie-eiwit dat de angiogenese, de vasculaire permeabiliteit en de inflammatie induceert, factoren waarvan verondersteld wordt dat zij allen bijdragen tot de progressie van de neovasculaire (natte) vorm van AMD.
Slovak: VEGF je sekrečný proteín, ktorý indukuje angiogenézu, vaskulárnu permeabilitu a zápal; o všetkých týchto faktoroch sa predpokladá, že prispievajú k progresii neovaskulárnej (vlhkej) formy AMD.
Dutch: Bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen wordt pegaptanib voornamelijk gedistribueerd in het plasmavolume en wordt het niet uitgebreid gedistribueerd in de perifere weefsels na intraveneuze toediening.
Slovak: U myší, potkanov, psov a opíc sa pegaptanib po intravenóznom podaní primárne distribuuje do plazmatického objemu a nedistribuuje sa výraznejšie do periférnych tkanív.
Dutch: Gevallen van ernstige allergische reactie, ook anafylactische reactie en angio-oedeem waarvan de symptomen hieronder beschreven zijn, spoedig na de injectie werden gemeld.
Slovak: Prípady závažnej alergickej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému, ktorých príznaky sú popísané nižšie, boli hlásené krátko po podaní injekcie.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de druk in het behandelde oog onmiddellijk na de injectie gedurende korte tijd toenemen.
Slovak: U niektorých pacientov sa na krátky čas ihneď po podaní injekcie môže zvýšiť tlak vo vnútri liečeného oka.
Dutch: Lees rubriek 2.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 2.
Dutch: Als u meer Macugen toegediend kreeg dan u zou moeten In het geval er teveel Macugen volume is geïnjecteerd, kan een ernstige verhoging van de intraoculaire druk voorkomen.
Slovak: Ak ste dostali viac Macugenu ako ste mali dostať V prípade podania nadmerného objemu Macugenu môže dôjsť k výraznému nárastu vnútroočného tlaku.