FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: unités par boite Produit
Italian: Tipo di connettore/i unità per scatola
French: Le connecteur Lineo contient de l'iode Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: Il connettore lineo contiene iodio.
French: Configuration du
Italian: Numero di
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Italian: Confezionamento del prodotto
French: Comment conserver Extraneal, solution pour dialyse péritonéale?
Italian: Come conservare Extraneal
French: 2,5 litres en poche double (PVC) avec connexion à vis (sy II) (Luer) ; boîte de 5 2,5 litres en poche simple (PVC) avec perforateur (sy III) ; boîte de 4
Italian: 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo)
French: Annexe III Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato III Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Conditions à remplir par les États membres
Italian: Condizioni che gli Stati membri devono attuare:
French: Une inspection de pharmacovigilance doit être effectuée par l'autorité compétente avant fin septembre 2012.
Italian: Un'ispezione di farmacovigilanza deve essere svolta dall'autorità competente entro la fine del mese di settembre 2012.
French: Le plan doit exposer de façon détaillée tous les changements apportés aux processus, aux fréquences ou aux limites résultant de l'évaluation.
Italian: Il piano deve specificare tutte le modifiche apportate a processi, frequenze o limiti derivanti dal monitoraggio.
French: Conditions à remplir par le titulaire des autorisations de mise sur le marché:
Italian: Condizioni che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve soddisfare:
French: Il convient de veiller à assurer la cohérence avec les inspections du site de Castlebar.
Italian: Deve essere prestata attenzione per garantire la coerenza con le ispezioni effettuate presso lo stabilimento di Castlebar.
French: L'inspection du site de Castlebar par l'autorité de surveillance (IMB) doit être réalisée d'ici fin décembre 2011, avant que les solutions puissent être relancées.
Italian: L'ispezione dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB) deve essere eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011, prima che le soluzioni possano essere nuovamente immesse in commercio.
French: Le résultat de l'inspection doit être transmis aux autorités nationales compétentes.
Italian: L'esito dell'ispezione deve essere presentato alle autorità nazionali competenti.
French: Les modifications doivent être soumises pour évaluation par les autorités nationales compétentes.
Italian: Le modifiche vanno presentate affinché siano valutate dalle autorità nazionali competenti.
French: Le titulaire des AMM doit réaliser des études épidémiologiques comprenant un audit clinique au cours duquel seront collectées des données sur le nombre d'événements de péritonite observés dans l'UE en 2010 et 2011, ainsi qu'une étude observationnelle pour l'évaluation de la nature des cas de péritonite et de non péritonite (y compris les issues fatales) et de leurs résultats, conformément aux étapes pour l'évaluation et les rapports, décrites dans le PGR consolidé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire studi epidemiologici consistenti in un audit clinico che raccoglierà i dati relativi al numero di eventi di peritonite nell'UE nel 2010 e 2011 e uno studio di osservazione volto a valutare la natura dei casi di peritonite e non peritonite (compresi gli esiti fatali) e i relativi risultati, in linea con le tappe per la valutazione e la segnalazione descritte nell'RMP consolidato.
French: Le titulaire des AMM doit actualiser les autorisations de mise sur le marché des solutions de dialyse touchées, à l'aide des méthodes améliorées d'analyse microbiologique, en incluant les nouveaux sites destinés à augmenter la diversité de l'approvisionnement conformément au plan de gestion des modifications et aux délais qu'il prévoit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, tenendo conto delle metodologie migliorate di analisi microbiologica e includendo i nuovi siti per l'aumento della diversificazione dell'approvvigionamento, in accordo con il piano di gestione del cambiamento e le relative scadenze.
French: Le titulaire des AMM doit définir un ensemble des mesures correctives et préventives et les utiliser pour prévenir la contamination par des endotoxines sur d'autres sites produisant des solutions de dialyse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare azioni correttive e preventive (CAPA) globali e utilizzarle per evitare la contaminazione da endotossine in altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi.
French: Le titulaire des AMM doit mener des activités de surveillance pendant 12 mois après la qualification du site par l'autorité de surveillance (IMB) à Castlebar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare un monitoraggio di 12 mesi in seguito all'ottenimento della qualifica dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB).
French: Pendant les inspections menées sur les sites locaux situés sur leur territoire, les États membres doivent s'assurer que le titulaire des AMM a correctement transposé l'expérience acquise à Castlebar, conformément à l'ensemble des mesures correctives et préventives.
Italian: Durante le ispezioni di siti locali presenti all'interno dei propri territori, gli Stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia attuato in modo appropriato l'esperienza acquisita a Castlebar in accordo con le CAPA globali.
French: Le résultat de ces mesures doit être transmis aux autorités nationales compétentes et toute modification considérée comme nécessaire doit être mise en place en suivant les protocoles appropriés de gestion des modifications et les procédures réglementaires applicables au niveau national.
Italian: Eventuali modifiche ritenute necessarie devono essere presentate mediante gli opportuni protocolli di gestione del cambiamento e le procedure di regolamentazione a livello nazionale, secondo quanto applicabile.
French: Ce PGR doit suivre le modèle de PGM de l'UE (visé au volume 9a de La réglementation des médicaments dans l'Union européenne) et doit contenir les mesures visant à évaluer l'efficacité de la minimisation des risques dans le PGR consolidé approuvé.
Italian: volume 9a "La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea") e includere le misure volte alla valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nell'RMP consolidato concordato.
French: Un plan de gestion des modifications devra être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 90 jours à compter de la finalisation de ladite période de surveillance.
Italian: Entro 90 giorni dal completamento del periodo di controllo di cui sopra, deve essere presentato un piano di gestione del cambiamento alle autorità nazionali competenti.
French: Le titulaire des AMM doit soumettre aux autorités nationales compétentes, au moment de la remise du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR), un plan de gestion des risques (PGR) pour tous les produits touchés en utilisant le PGR consolidé approuvé, version 2.0 du 21 septembre 2011, qui décrit les problèmes de sécurité des produits (effluent trouble /péritonite aseptique avec les solutions de dialyse péritonéales et réponse inflammatoire systémique induite par des endotoxines avec les solutions pour hémodialyse) et leur minimisation des risques, qui inclut une communication directe aux professionnels de santé et des activités relatives à la qualité.
Italian: Tale piano descrive i problemi di sicurezza dei prodotti (effluente torbido/peritonite asettica per quanto riguarda le soluzioni per dialisi peritoneale e risposta infiammatoria sistemica indotta da endotossine per quanto riguarda le soluzioni per emodialisi) e la relativa minimizzazione del rischio, la quale include una comunicazione diretta con gli operatori sanitari e attività di qualità.
French: Ne pas conserveren dessous de 4°C.
Italian: • Non conservare al di sotto dei 4°C.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Conserver dans l'emballage d'origine.
Italian: • Conservare nella confezione originale.
French: Ne pas utiliser EXTRANEAL après la date de péremption.
Italian: • Non usare EXTRANEAL dopo la data di scadenza.
French: Annexe III Modifications des paragraphes correspondant des résumes des caractéristiques du produit et des notices
Italian: Allegato III Modifiche dei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
French: Modifications pour être incluses dans les paragraphes correspondant du résumé des caractéristiques du produit et des notices pour Dianeal et Extraneal, le cas échéant.
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael e Extraneal, come appropriato.
French: Utiliser EXTRANEAL comme lors de votre formation à son utilisation.
Italian: • Smaltire EXTRANEAL come indicato durante il Suo addestramento.
French: La durée de conservation du produit dans son emballage de commercialisation est de 24 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston et de North Cove, uniquement).
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
French: 12 mois (12 mois pour les produits fabriqués par l'usine d'Alliston et de North Cove, uniquement) Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
Italian: 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
French: Utiliser immédiatement après retrait de la surpoche.
Italian: Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva, deve essere utilizzato immediatamente.
French: 2,5 litres en poche double (PVC) avec connexion à vis (sy II) (Luer) ; boîte de 5 2,5 litres en poche simple (PVC) avec perforateur (sy III) ; boîte de 4
Italian: 1,5 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 1,5 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 1,5 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 1,5 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0L 6 unità per scatola sacca singola Sy II (connettore luer) 2,0L 6 unità per scatola sacca singola Sy III (connettore spike) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo)
French: Il convient de présenter également des certificats d'analyses actualisés.
Italian: Devono inoltre essere forniti certificati di analisi aggiornati.
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Il s'agit en particulier des substances suivantes:
Italian: In particolare:
French: Les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
Italian: Gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
French: Des données de stabilité, notamment à long terme et accélérée dans les produits fabriqués conformément aux spécifications de l'UE doivent être présentées.
Italian: Devono essere forniti i dati di stabilità, compresa la stabilità a lungo termine e accelerata in prodotti fabbricati secondo le specifiche dell'UE.
French: La taille maximale des lots à Lublin doit être indiquée et les données réelles de validation pour ces tailles de lots doivent être fournies dans les trois semaines qui suivent la décision de la Commission.
Italian: La dimensione massima dei lotti prodotta a Lublino deve essere dichiarata e i dati di validazione effettivi per queste dimensioni dei lotti devono essere forniti entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de faire les ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Italian: La revisione coordinata delle condizioni da parte del CHMP consentirà l'applicazione di modifiche armoniose adeguate con un impatto minimo sulla fornitura di soluzioni PD nel mercato dell'UE.
French: Par conséquent, les données relatives aux conditions ci-dessous doivent être soumises au CHMP et examinées par ce dernier.
Italian: Di conseguenza, i dati relativi alle seguenti condizioni devono essere presentati ed esaminati dal CHMP.
French: Les spécifications pour les excipients hydroxide de sodium et acide chlorhydrique doivent être indiquées, ainsi que les résultats des analyses.
Italian: Le specifiche per gli eccipienti idrossido di sodio e acido cloridrico devono essere dichiarate insieme ai risultati dell'analisi.
French: Les excipients eau pour préparations injectables et hydroxide de sodium sont contrôlés conformément à la pharmacopée des États-Unis.
Italian: Gli eccipienti acqua per iniezioni e idrossido di sodio sono controllati secondo la farmacopea statunitense.
French: Un plan approprié de gestion des modifications doit être soumis dans les trois semaines qui suivent la décision de la Commission.
Italian: Un programma di gestione dei cambiamenti adeguato deve essere presentato entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
French: Des substances actives des fournisseurs figurant sur la liste ci-dessous n'ont pas été utilisées auparavant dans des produits de l'UE; il convient donc de soumettre des dossiers permanents pour les substances actives ou des ensembles équivalents de données pour ces fournisseurs.
Italian: I fornitori dei principi attivi sotto elencati non sono stati usati precedentemente per il prodotto europeo e i master file della sostanza attiva (ASMF) o i pacchetti informativi equivalenti devono essere presentati per questi fornitori.
French: Un plan de gestion des modifications incluant des délais pour la mise en œuvre doit être soumis dans la semaine qui suit la décision de la Commission.
Italian: Un programma di gestione dei cambiamenti, comprese le scadenze per l'applicazione, deve essere presentato entro una settimana dalla decisione della Commissione.
French: Pour toutes les substances médicamenteuses, des dossiers permanents relatifs à la substance active ou des données appropriées doivent être présentés et les substances doivent répondre aux exigences de la pharmacopée européenne (Ph.
Italian: Tutte le sostanze presenti nel farmaco devono essere supportate da master file della sostanza attiva o da dati adeguati ed essere conformi alle prescrizioni della farmacopea europea.
French: - dextrose monohydraté - chlorure de sodium - S-lactate de sodium2.
Italian: - cloruro di sodio
French: Pour le glucose anhydre le test limitant pour les endotoxines présentes dans la substance médicamenteuse doit être renforcé avant la libération des solutions DP pour le marché de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
Italian: Per il glucosio anidro la prova di limite per le endotossine nella sostanza presente nel farmaco deve essere resa più severa prima dell'immissione di soluzioni PD sul mercato dell'UE nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE.
French: Les conditions ci-dessous (identifiées par site) doivent être remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adempiere le seguenti condizioni (indicate in appresso per ciascun sito).
French: Site de fabrication au Canada Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Italian: Sito di produzione canadese Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
French: doit être démontrée, avant la mise en vente des solutions DP sur le marché de l'UE dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de l'UE.
Italian: Questo deve essere presentato prima dell'immissione di soluzioni PD sul mercato dell'UE nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE.
French: Site de fabrication en Turquie Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Italian: Sito di produzione turco Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
French: Site de fabrication en Pologne Le titulaire de l'AMM doit traiter les points suivants:
Italian: Sito di produzione polacco Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
French: 1 flacon Viande et abats: 53 jours.
Italian: 1 flaconcino Carne e visceri: 53 giorni
French: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Italian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
French: Nom de fantaisie
Italian: Numero EU Nome di fantasia
French: Contenu Taille de l'emballage
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
French: Flacon (verre)
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro)
French: Suspension pour injection
Italian: Sospensione iniettabile
French: Conditionn ement
Italian: Suinetti
French: L'injection ne doit pas être répétée.
Italian: L'iniezione non deve essere ripetuta.
French: Il convient de se laver les mains après utilisation du médicament.
Italian: Lavarsi le mani dopo avere usato il medicinale.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle.
Italian: Vanno adottate precauzioni per evitare l'autoiniezione accidentale.
French: Le fer en excès est stocké principalement dans le foie.
Italian: Il ferro in eccesso è accumulato principalmente nel fegato.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Baycox Iron est de 53 jours.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei suini trattati con Baycox Iron è pari a 53 giorni.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: marzo 2019.
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant contracter une grossesse doivent éviter tout contact avec le médicament, en particulier une auto-injection accidentelle.
Italian: Le donne in gravidanza e le donne che intendono concepire devono evitare il contatto con il medicinale, in particolare l'autoiniezione accidentale.
French: Sans fer supplémentaire, les porcelets élevés dans des conditions d'élevage intensives développent une anémie dans les 10 jours qui suivent la naissance.
Italian: Senza un apporto aggiuntivo di ferro, i suinetti allevati in condizioni di allevamento intensivo sviluppano anemia entro 10 giorni dalla nascita.
French: Il est administré en une injection unique dans le muscle situé derrière l'oreille des porcelets, entre 48 et 72 heures après leur naissance.
Italian: È somministrato come unica iniezione nel muscolo dietro l'orecchio dei suinetti a 48-96 ore dalla nascita.
French: De plus amples informations sur Baycox Iron sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Italian: Per ulteriori informazioni su Baycox Iron, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
French: Le toltrazuril est un médicament antiparastique qui interfère avec les enzymes nécessaires aux parasites coccidia pour produire de l'énergie.
Italian: Toltrazuril è un medicinale antiparassitario che interferisce con gli enzimi necessari ai parassiti coccidi per produrre energia.
French: En cas d'autoinjection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
French: Il est donc capable de tuer les parasites à tous les stades de leur développement et de prévenir les symptômes de la coccidiose et la propagation de l'infection.
Italian: Di conseguenza, è in grado di sopprimere i parassiti in tutte le fasi del loro sviluppo e di prevenire i sintomi della coccidiosi nonché la diffusione dell'infestazione.
French: La coccidiose est une maladie de l'intestin qui entraîne une diminution de la croissance due à la diarrhée.
Italian: La coccidiosi è una malattia dell'intestino che determina una crescita ridotta a causa della diarrea.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Baycox Iron sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Baycox Iron sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.