FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval er premedicatie wordt gebruikt, moet er rekening worden gehouden met de status van de patiënt en met mogelijke contra-indicaties/interacties.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu taikomas parengtinis gydymas, būtina atsižvelgti į paciento būklę ir galimas kontraindikacijas arba sąveikas.
Dutch: Alle patiënten hadden baseline testosteronwaarden < 50 ng/ml.
Lithuanian: Visų pacientų pradinis testosterono lygis buvo < 50 ng/ml.
Dutch: Uw behandeling omvat op zijn minst zes bezoeken aan de plaats waar uw bloedcellen verzameld worden en/of de kliniek.
Lithuanian: Jūsų gydymą sudarys bent 6 vizitai į ląstelių paėmimo centrą ir (arba) kliniką.
Dutch: Afkortingen: CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
Lithuanian: Sutrumpinimai: PI = pasikliautinasis intervalas.
Dutch: Orale paresthesie* Hoofdpijn
Lithuanian: Parestezija* Burnos parestezija* Galvos skausmas
Dutch: Wat moet u voorafgaand aan de infusie controleren
Lithuanian: Ką patikrinti prieš infuziją
Dutch: Citraattoxiciteit*
Lithuanian: Citratų toksiškumas*
Dutch: Het verdient aanbeveling dat het interval tussen twee leukafereseprocedures minstens 2 weken bedraagt.
Lithuanian: Rekomenduotina, kad trumpiausias intervalas tarp leukaferezės procedūrų nebūtų trumpesnis nei 2 savaitės.
Dutch: De vaakst voorkomende reacties (≥ 20%) waren rillingen, koorts en vermoeidheid.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios reakcijos (≥ 20 %) buvo drebulys, karščiavimas ir nuovargis.
Dutch: Wanneer u gevaccineerd moet worden terwijl u met Provenge behandeld wordt, moet u dat eerst met uw arts bespreken.
Lithuanian: Jeigu Provenge gydymosi laikotarpiu reikia vakcinacijos, pirmiausia turite pasitarti su savo gydytoju.
Dutch: Aangezien Provenge wordt gemaakt uit uw eigen bloedcellen, zullen uw cellen ongeveer drie dagen voorafgaand aan elke geplande infusie worden verzameld.
Lithuanian: Kadangi Provenge yra gaminamas iš Jūsų pačių kraujo ląstelių, Jūsų ląstelės bus imamos maždaug 3 paras prieš kiekvieną planinę infuziją.
Dutch: • U volgt een natrium-/kaliumbeperkt dieet of u heeft een verminderde nierfunctie.
Lithuanian: • Ribojate natrio/kalio kiekį maiste arba yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag onder geen beding aan andere patiënten worden toegediend.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiomis aplinkybėmis jo negalima vartoti kitiems pacientams.
Dutch: Het bestaat uit immuuncellen (deel van ons natuurlijke afweersysteem) die uit uw eigen bloed worden verkregen (ook autologe immuuncellen genoemd).
Lithuanian: Jis sudarytas iš imuninių ląstelių (dalies natūralios Jūsų organizmo sistemos), paimtų iš Jūsų kraujo (dar vadinamomis autologinėmis imuninėmis ląstelėmis).
Dutch: Alle artsen die de bedoeling hebben Provenge voor te schrijven, moeten het trainingsmateriaal bestuderen en het opleidingsformulier ondertekenen.
Lithuanian: Visi Provenge skirti ketinantys gydytojai turi susipažinti su mokomąja medžiaga ir pasirašyti mokymo patvirtinimo formą.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: • Provenge wordt rechtstreeks gestuurd naar de medische instelling waar de infusie zal worden toegediend.
Lithuanian: • Provenge transportuojamas tiesiai į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Dutch: Artsen moeten trainingsmateriaal verstrekken aan de patiënt, alsook de bijsluiter en de Patiëntenwaarschuwingskaart.
Lithuanian: Gydytojai turi pateikti mokymo medžiagą ir pacientui kartu su pakuotės lapeliu ir paciento perspėjimo kortele.
Dutch: De infusiezak wordt in een geïsoleerde polyurethaanverpakking geplaatst en vervolgens in een transportkist.
Lithuanian: Infuzijos maišelis yra įdėtas į izoliuojančią poliuretano talpyklę ir supakuotas transportavimo dėžėje.
Dutch: • Provenge wordt geïnfundeerd gedurende ongeveer 60 minuten via een grote boornaald die geschikt is voor de transfusie van rode bloedcellen.
Lithuanian: • Provenge reikia sulašinti maždaug per 60 minučių, naudojant adatą didele anga, tinkama raudoniesiems kraujo kūneliams perpilti.
Dutch: 35% van de patiënten had een radicale prostatectomie ondergaan, 54% had plaatselijke radiotherapie gekregen, en 82% had de gecombineerde androgenenblokkade gekregen.
Lithuanian: Trisdešimt penkiems procentams pacientų jau buvo atlikta radikali prostatektomija, 54 % buvo taikyta lokali radioterapija ir 82 % buvo taikyta kombinuota androgenų blokada.
Dutch: Conventionele reproductieve en ontwikkelingstoxiciteitsstudies worden als niet-relevant beschouwd, gezien de aard en het voorgenomen klinische gebruik van dit autologe celtherapieproduct.
Lithuanian: Įprastiniai reprodukcijos ir toksiškumo išsivystymo tyrimai laikomi netaikytinais, atsižvelgiant į šio autologiniam ląstelių gydymui skirto preparato kilmę ir klinikinę paskirtį.
Dutch: Aanvullende CBC-onderzoeken kunnen worden uitgevoerd, conform de lokale voorschriften.
Lithuanian: Papildomus CBC tyrimus galima atlikti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Een totaal van 512 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Provenge (n=341) of het controlemiddel (n=171) toegediend te krijgen.
Lithuanian: Iš viso 512 pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo suskirstyti į Provenge grupę (n=341) arba į kontrolinę grupę (n=171).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Provenge is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassen mannen.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Provenge skirtas vartoti tik vyrams.
Dutch: Vitale functies moeten minimaal 30 minuten voor en 30 minuten na elke infusie worden gecontroleerd.
Lithuanian: Gyvybinių funkcijų rodikliai turi būti tikrinami bent 30 minučių prieš ir 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) 2.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauką (PCS); 2.
Dutch: Een derde studie, D9902A, gelijkaardig van opzet aan studie D9901, werd afgebroken voordat het beoogde aantal patiënten was geïncludeerd op basis van de tijd tot ziekteprogressieresultaten in studie D9901.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas, D9902A, savo pobūdžiu panašus į D9901 tyrimą, buvo nutrauktas neužbaigus planuojamo rezultatų didėjimo, remiantis laiku iki ligos progresavimo D9901 tyrime.
Dutch: b Hazard ratio gebaseerd op het niet-aangepaste Cox Model.
Lithuanian: b Šansų santykis pagal nepritaikytą Kokso modelį.
Dutch: Bovendien is er mogelijk een klein risico op overdracht van infectieuze virussen op een patiënt wanneer hij niet de bedoelde ontvanger van het product is.
Lithuanian: Be to, yra šiek tiek rizikos užkrėsti virusine infekcija pacientą, jeigu preparatas skirtas ne jam.
Dutch: Provenge wordt herhaaldelijk getest voor het wordt gebruikt om te bewijzen dat het steriel is.
Lithuanian: Provenge tiriamas keletą kartų prieš vartojimą, siekiant nustatyti jo sterilumą.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van algehele overleving (alle gerandomiseerde patiënten) IMPACT
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo suvestinė (visi pacientai randomizuoti)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/867/001
Lithuanian: EU/1/13/867/001
Dutch: Wat is Provenge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas
Dutch: IMPACT-studie
Lithuanian: IMPACT tyrimas
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht dat ze niet mogen rijden en geen machines mogen bedienen wanneer zij deze symptomen ervaren nadat zij een infusie kregen.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti arba nedirbti su mechanizmais, jei po infuzijos pasireiškia minėti simptomai.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals systemische corticosteroïden) kunnen de doeltreffendheid en/of de veiligheid ervan wijzigen.
Lithuanian: , sisteminiai kortikosteroidai) gali turėti įtakos jo veiksmingumui ir (arba) saugumui.
Dutch: Provenge is vrijgegeven voor infusie op basis van microbiële en steriliteitsresultaten afkomstig van verschillende onderzoeken: bepaling van microbiële besmetting door Gramkleuring, endotoxineinhoud, en in-process-steriliteit met een incubatieperiode van 2 dagen om de afwezigheid van microbiële groei vast te stellen.
Lithuanian: Provenge išleidžiamas infuzijai remiantis kelių tyrimų mikrobiniais ir sterilumo rezultatais: mikrobinio užterštumo nustatymas dažant Gramo būdu, pagal endotoksinų turinį ir proceso sterilumą, taikant 2 parų inkubacinį laikotarpį, siekiant nustatyti mikrobinio augimo nebuvimą.
Dutch: • Een formulier van beëindigen van de training zoals overeengekomen met de nationale
Lithuanian: • mokymų baigimo pažymėjimas, suderintas su nacionaline kompetetinga institucija;
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige wanneer u een van deze symptomen ervaart, aangezien het mogelijk is dat de infusie moet worden vertraagd of stopgezet.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių požymių, nes gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumlactaat, kaliumchloride en calciumchloride.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio laktatas, kalio chloridas ir kalcio chloridas.
Dutch: - verhoging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen) - reactie op de plaats van de infusie (een huidreactie op de plek waar het infuus werd geprikt)
Lithuanian: - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, kiekio padidėjimas, - infuzijos vietos reakcija (reakcija toje vietoje, kur įstatyta lašelinė).
Dutch: • Het bestaan van het EU-register voor patiënten die behandeld worden voor metastatische castratieresistente prostaatkanker en hoe de patiënten in dat register in te voeren.
Lithuanian: • esamas ES pacientų, gydytų nuo metastazinio, kastracijai atsparaus prostatos vėžio, registras ir kaip į jį suvesti pacientų duomenis.
Dutch: 82% van de patiënten had een ECOGprestatiestatus van 0; 75% had een Gleasonscore ≤ 7; 44% had botkanker en kanker van het zachte weefsel; 48% had alleen een botaandoening; 7% had alleen een aandoening van het zachte weefsel; en 43% had meer dan 10 botmetastases.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt dviem procentams pacientų nustatyta ECOG 0 stadija; 75 % - pagal Glisoną ≤ 7; 44 % sirgo kaulinių ir minkštųjų audinių liga; 48 % sirgo tik kaulų; 7% sirgo tik minkštųjų audinių liga; o 43 % buvo daugiau kaip dešimt kaulinių metastazių.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infecties in de Provengegroep waren kathetersepsis (0,7%), bacteriëmie met stafylokokken (0,7%), sepsis (0,7%), sepsis met stafylokokken (0,5%) en longontsteking (0,5%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti sunki infekcija Provenge grupėje buvo kateterio sukeltas sepsis (0,7 %), stafilokokinė bakteremija (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafilokokinis sepsis (0,5 %) ir pneumonija (0,5 %).
Dutch: Deze patiënten behoefden geen pijnstillers op basis van opioïden om de pijn te bestrijden en de meerderheid van hen had niet eerder chemotherapie ondergaan.
Lithuanian: Pacientams nereikėjo opioidinių analgetikų skausmui malšinti, ir dauguma jų prieš tai nebuvo gydyti chemoterapija.
Dutch: CD54 is een adhesie- en co-stimulerende molecuul die essentieel is bij de vorming van de immunologische synaps tussen een APC en een T-cel.
Lithuanian: CD54 yra prisijungimo ir papildomai stimuliuojanti molekulė, būtina imunologinės sinapsės susidarymui tarp APC ir T ląstelių.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot ziekteprogressie, wat statistisch niet significant was.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki ligos progresavimo, tačiau buvo nepasiektas statistinis reikšmingumas.
Dutch: 48% van de patiënten kreeg bisfosfonaten en 18% had al eerder chemotherapie gekregen, met inbegrip van docetaxel.
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni procentai pacientų buvo gydomi bisfosfonatais ir 18 % prieš tai buvo taikoma pirminė chemoterapija, įskaitant ir docetakselį.
Dutch: Neutraliserende antilichaamrespons op GM-CSF was van voorbijgaande aard.
Lithuanian: Neutralizuojantis antikūnų atsakas į GM-CSF buvo laikinas.
Dutch: 95,1% van de patiënten die acute infusiereacties rapporteerden, waren de bijwerkingen licht of matig.
Lithuanian: 95,1 % pacientų, pranešusių apie ūmines infuzijos sukeltas reakcijas, reiškiniai buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Dutch: Natriumchloride Natriumlactaat Kaliumchloride Calciumchloride
Lithuanian: Natrio chloridas Natrio laktatas Kalio chloridas Kalcio chloridas
Dutch: De toegediende doses paracetamol en antihistaminicum moeten overeenstemmen met de lokale praktijk.
Lithuanian: Paracetamolio ir antihistamininio vaistinio preparato dozės turi būti skiriamos laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Het controlemiddel bestond uit nietgeactiveerde autologe perifere mononucleaire bloedcellen.
Lithuanian: Kontrolinę medžiagą sudarė neaktyvuotos autologinės periferinio kraujo vienbranduolės ląstelės.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Lithuanian: Suderinamo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Dutch: Sommige patiënten kregen ook een infectie die te wijten was aan besmet product.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė infekcijos dėl užkrėsto preparato.
Dutch: Indien de steriliteitsresultaten positief worden voor microbiële besmetting nadat Provenge goedgekeurd was voor infusie, moet de vergunninghouder van het product de behandelende arts op de hoogte brengen en kan hij meer informatie vragen van de arts om de bron van besmetting te kunnen bepalen.
Lithuanian: Jeigu sterilumo rezultatai taptų teigiami ir rodytų esant mikrobinį užterštumą po to, kai buvo patvirtinta Provenge infuzija, rinkodaros teisės turėtojas apie tai praneš gydančiam gydytojui ir galės jo pareikalauti papildomos informacijos, siekdamas nustatyti užkrato šaltinį.
Dutch: Bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening of patiënten met een risico op cardiale ischemie, moeten artsen overwegen de patiënten minstens 60 minuten lang na elke infusie te monitoren en de vitale functies 30 en 60 minuten na de infusie te controleren.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių liga sergančius arba širdies išemijos rizikos grupės pacientus gydytojai turi stebėti bent 60 minučių po kiekvienos infuzijos ir tikrinti gyvybinių funkcijų rodiklius praėjus 30 ir 60 minučių po infuzijos.
Dutch: In zulke gevallen zal uw arts, wanneer hij/zij beslist dat de behandeling moet worden voortgezet, ervoor zorgen dat er opnieuw bloedcellen worden afgenomen (leukaferese) en dat het aanmaakproces herhaald wordt (zie de informatie over leukaferese in rubriek 3).
Lithuanian: Tokiais atvejais, jeigu gydytojas nusprendžia, kad reikia tęsti gydymo kursą, turi suorganizuoti kitą kraujo ląstelių paėmimą (atlikti leukaferezę) bei pakartoti gamybos procesą (informaciją apie leukaferezę žr.
Dutch: De arts moet de patiënt naar behoefte onder controle houden/behandelen.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti ir (arba) gydyti pacientą, pagal aplinkybes.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts wanneer u pijn op de borst ervaart, pijn in de linkerarm en/of aan kortademigheid lijdt, aangezien deze symptomen op een hartaanval kunnen wijzen.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės gydytoją, jeigu jaučiate skausmą krūtinėje, kairės rankos skausmą ir (arba) tapo sunku įkvėpti, nes tai gali būti širdies smūgio požymiai.
Dutch: Deze patiënten moeten dan zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van infectie.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nėra infekcijos simptomų ir požymių.
Dutch: Na randomisatie ondergingen patiënten uit beide behandelgroepen een reeks van 3 leukaferesebehandelingen (met een interval van ongeveer twee weken tussen de behandelingen, waarbij de intervallen van 1-15 weken varieerden).
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos abiejų gydymo grupių pacientams buvo atliktas 3 leukaferezės procedūrų kursas (maždaug su 2 savaičių pertrauka per 1-15 savaičių laikotarpį).
Dutch: De uiteindelijke steriliteitsonderzoeksresultaten (na een incubatieperiode van 7 dagen) zijn niet beschikbaar op het ogenblik dat de infusie toegediend wordt.
Lithuanian: Galutinio (7 parų inkubacijos) sterilumo tyrimo rezultatų dar nebus, kai bus atliekama infuzija.
Dutch: Geen van beide eindpunten was statistisch significant.
Lithuanian: Nė vienas rezultatas nepasiekė statistinio reikšmingumo.
Dutch: De vergunninghouder moet ook met de Nationale Bevoegde Autoriteit overeenstemming bereiken over alle eisen betreffende voorafgaande audits van aferesecentra en training van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het werken met Provenge.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat turi suderinti su nacionaline kompetetinga institucija bet kokius reikalavimus aferezės centrų išankstiniam auditui ir sveikatos priežiūros specialistų mokymo kursams prieš naudojant Provenge.
Dutch: Sommige ernstige infecties en sepsis hielden verband met het gebruik van centrale veneuze lijnen (CVC's).
Lithuanian: Kai kurios infekcijos ir sepsis buvo susiję su centrinės venos kateterio (ang.
Dutch: Er kan geen specifieke dosisaanbeveling worden gedaan voor deze patiënten.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų šiems pacientams.
Dutch: 250 ml dispersie in een zak (ademende polyolefine, drievoudig gelamineerde zak met 3 staalpoorten (2 naaldpoorten en 1 poort met verzegelde buisjes).
Lithuanian: 250 ml dispersija tiekiama maišelyje (iš orui pralaidaus poliolefino trilaminato su 3 šabloninėmis jungtimis (2 jungtys smaigui ir 1 jungtis su užsandarintu vamzdeliu).
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassen mannen.
Lithuanian: Provenge vartojamas tik suaugusiems vyrams.
Dutch: Sommige ervan leidden tot een ziekenhuisopname.
Lithuanian: Pasitaikė keli hospitalizacijos atvejai.
Dutch: Elke infusie met Provenge bevat het maximum aantal cellen die kunnen worden aangemaakt tijdens een enkele leukafereseprocedure.
Lithuanian: Kiekvieną Provenge infuziją sudaro maksimalus ląstelių skaičius, kurį galima pagaminti per vieną leukaferezės procedūrą.
Dutch: De veiligheidsevaluatie van Provenge is gebaseerd op gegevens van 601 prostaatkankerpatiënten in vier gerandomiseerde gecontroleerde klinische trials (3 studies naar metastatische castratieresistente prostaatkanker en 1 studie naar androgeenafhankelijke prostaatkanker) en uit postmarketingbewaking.
Lithuanian: Provenge saugumo įvertinimas pagrįstas duomenimis apie 601 prostatos vėžiu sergantį pacientą iš keturių atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų klinikinių tyrimų (3 metastazinio, kastracijai atsparaus prostatos vėžio tyrimų ir 1 nuo androgenų priklausomo prostatos vėžio tyrimo) ir poregistracinio stebėjimo.
Dutch: Het is mogelijk dat u een of meer extra bezoeken moet afleggen om uw bloed te laten onderzoeken voorafgaand aan de leukafereseprocedure (afhankelijk van de gebruikelijke praktijk in de kliniek waar u behandeld wordt), of dat uw bloed onderzocht wordt tijdens uw leukaferesebezoeken:
Lithuanian: Jums dar gali prireikti vieno ar dviejų papildomų vizitų, kad būtų galima ištirti kraują prieš leukaferezės procedūrą (pagal įprastą praktiką klinikoje, kur gydotės) arba Jūsų kraują ištirs leukaferezės vizitų metu: 1 vizitas - kraujo ląstelių paėmimas (leukaferezė)
Dutch: Verwijderen conform de lokale voorschriften.
Lithuanian: Atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden onderzocht om vast te stellen of het medisch verantwoord is om de immunosuppressieve therapie te staken alvorens te beginnen met de behandeling met Provenge (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: sisteminiais kortikosteroidais). Būtina kruopščiai įvertinti pacientus ir nustatyti, ar medicininiu požiūriu leistina sumažinti arba nutraukti gydymą imunosupresiniais preparatais prieš pradedant gydyti Provenge (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts of verpleegkundige, zijn zij aansprakelijk voor het correct verwijderen van het product.
Lithuanian: Kadangi šio preparato infuziją atliks gydytojas arba slaugytoja, jie ir bus atsakingi už tinkamą preparato atliekų tvarkymą.
Dutch: Een observationeel EU-wijd register van mannen met mCRPC opstellen en bijhouden om de algehele overleving, het risico op een ischemische beroerte of een myocardinfarct na behandeling met Provenge en andere geïdentificeerde en potentiële risico's te evalueren (observatiestudie P13-1)
Lithuanian: Sukurti ir vesti vyrų, sergančių metastaziniu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu stebėjimo ES registrą, kad būtų galima vertinti bendrą išgyvenimą, išeminio insulto ar miokardo infarkto riziką po gydymo Provenge bei kitas nustatytas bei galimas rizikas (P13-1 stebėjimo klinikinis tyrimas)
Dutch: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Dutch: Provenge is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik door middel van intraveneuze infusie.
Lithuanian: Provenge skirtas tik autologiniam vartojimui, taikant intraveninę infuziją.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklalapyje pateikiamas visomis ES ir EEE kalbomis.
Dutch: • De buitenste transportkist moet geopend worden om het product en de patiëntspecifieke etiketten die zich bovenaan de geïsoleerde verpakking bevinden, te controleren.
Lithuanian: • Būtina atidaryti išorinę transportavimo dėžę ir patikrinti preparatą bei specialias, konkrečiam pacientui skirtas etiketes ant izoliuojančios talpyklės viršutinės dalies.
Dutch: Er werd geen conventioneel onderzoek op het gebied van toxicologie, carcinogeniteit, mutageniteit en reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Lithuanian: Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Dutch: Van de patiënten uit de controlearm ging 64% over op het ontvangen van een experimentele autologe cellulaire immunotherapie die gemaakt werd uit cellen die op het ogenblik dat het controlepreparaat werd klaargemaakt ingevroren waren; patiënten werden niet gerandomiseerd voor navolgende autologe cellulaire immunotherapie.
Lithuanian: Iš kontrolinės grupės pacientų 64 % perėjo į grupę, kurioje gavo tiriamąją autologinių ląstelių imunoterapiją, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles; pacientai nebuvo randomizuoti vėlesnei autologinių ląstelių imunoterapijai.
Dutch: Controlegroep (N=171)
Lithuanian: Kontrolinė grupė (N=171)
Dutch: Provenge kan alleen worden toegediend door een arts of verpleegkundige die opgeleid is in het gebruik van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Provenge gali leisti tik gydytojas arba slaugytoja, jeigu jie yra parengti dirbti su šiuo vaistu.
Dutch: Deze immuuncellen worden vervolgens in een speciale productie-eenheid vermengd met een antigeen (een proteïne of eiwit dat in staat is uw immuunsysteem te stimuleren).
Lithuanian: Specialiu gamybos įrenginiu šios imuninės ląstelės yra sumaišytos su antigenu (baltymu, gebančiu stimuliuoti jūsų imuninę sistemą).
Dutch: Sommige patiënten kregen een infectie, waaronder sepsis.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams išsivystė infekcija, įskaitant sepsį.
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart om de geplande leukaferese- en infusiedata te noteren
Lithuanian: Paciento priminimų kortelę, kurioje rašomos planuojamos leukaferezės ir infuzijos datos.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Dutch: Bacteriëmie
Lithuanian: Bakteremija
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europe.eu).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.