FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il grado di compromissione renale è stato definito in base alla clearance della creatinina (CrCl) (funzione renale normale quando CrCl > 80 ml/min; lievecompromissione con CrCl = 50-79 ml/min; moderata compromissione con CrCl = 30-49 ml/min e severa compromissione con CrCl = 10-29 ml/min).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis buvo nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (KrKl) (normali inkstų funkcija KrKl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 50-79 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 30-49 ml/min.
Italian: Inoltre, la risposta clinica al trattamento deve essere strettamente monitorata nei pazienti trattati con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Be to, reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką į gydymą tiems Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai: koreguoti dozės nereikia (žr.
Italian: con altri medicinali che contengono didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV): L'assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti): vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: ** Il valore p per la conta al basale delle cellule CD4 si basa sul test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Test Van Elteren
Lithuanian: ** p vertė paremta Cochran-Mantel-Haenszel testu, stratifikuotu pradiniam CD4 ląstelių kiekiui.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabine/tenofovir nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti.
Italian: Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija: emtricitabino/tenofoviro disoproksilio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti (žr.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 89 pazienti pediatrici infetti da HIV-1con un'età media di 7 anni (intervallo da 2 a 15 anni) sono stati esposti a tenofovir disoproxil per un periodo mediano di 331 settimane.
Lithuanian: Tyrime GS-US-104-0352 dalyvavusių 89 ŽIV-1 infekuotų pacientų vaikų, kurių amžiaus mediana buvo 7 metai (nuo 2 iki 15 metų intervalas), tenofoviro dizoproksilio vartojimo trukmės mediana buvo
Italian: Tuttavia, è risultato negativo nell'induzione di mutazioni in un test dei micronuclei nel midollo osseo di topo in vivo.
Lithuanian: Tačiau poveikio nenustatyta atliekant in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą.
Italian: viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
Lithuanian: skiriamas kartu su NVNU, reikia tinkamai stebėti inkstų funkciją.
Italian: Tra i 28 pazienti sottoposti a trattamento per 96 settimane con tenofovir disoproxil, gli Z-score della BMD sono diminuiti di -0,341 per la colonna vertebrale lombare e -0,458 per l'area corporea totale.
Lithuanian: 28 pacientams, vartojusiems tenofoviro dizoproksilio 96 gydymo savaites, KMT Z rodikliai vertinant juosmeninę stuburo dalį sumažėjo -0,341, vertinant visą kūną -0,458.
Italian: La co-somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata.
Lithuanian: Gydymo sofosbuviru / velpatasviru nerekomenduojama derinti su gydymo režimais, kurių metu vartojama efavirenzo.
Italian: Cmax: ↓ 24% (da ↓ 35 a ↓ 11) Cmin: ↔
Lithuanian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 to ↓ 11) Cmin: ↔
Italian: (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Lithuanian: dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 8 degli 89 pazienti pediatrici (9,0%) esposti a tenofovir disoproxil hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 vaikų (9,0 %) tiriamojo vaisto vartojimas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Italian: Durante il trattamento per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue.
Lithuanian: ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje.
Italian: Se il fosfato sierico è < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) in un paziente pediatrico che assume Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Lithuanian: Patvirtinus, kad fosfatų kiekis serume yra < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), bet kuriam pacientui vaikui, gaunančiam Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vienos savaitės laikotarpyje reikia pakartotinai ištirti inkstų funkciją, įskaitant ir gliukozės koncentracijos kraujyje, kalio koncentracijos kraujyje ir gliukozės koncentracijos šlapime tyrimus (žr. 4.8 skyrių apie proksimalinę tubulopatiją).
Italian: Sono raccomandati adattamenti dell'intervallo di dose per pazienti affetti da HIV-1 con clearance della creatinina 30-49 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-49 ml/min., rekomenduojama koreguoti dozavimo intervalą (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Lithuanian: Registruotojas: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
Italian: - altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera
Lithuanian: - kitos alerginės reakcijos: švokščiantis alsavimas, patinimas ar apsvaigimas
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza di emtricitabina e tenofovir disoproxil è risultato essere coerente a quello precedentemente sperimentato con gli stessi agenti somministrati singolarmente con altri antiretrovirali.
Lithuanian: Emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio saugumo pobūdis šiame tyrime atitiko ankstesnę gydymo patirtį su šiais vaistais, kai kiekvienas buvo skiriamas derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistais.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata perché causa un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina, che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate a didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama, nes dėl to 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, o tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/ml (TLOVR) Valore p differenza % (95%CI)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml (VAPL) p vertė % skirtumas (95 % PI)
Italian: Interazioni con didanosina: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse didanosina-correlate (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Sąveika su didanozinu: nerekomenduojama kartu vartoti tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, nes 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Italian: astenia
Lithuanian: astenija
Italian: Trattamento dell'infezione da HIV-1 nella popolazione pediatrica Non vi sono studi clinici condotti con emtricitabina/tenofovir disoproxil nella popolazione pediatrica con infezione da HIV-1.
Lithuanian: ŽIV-1 infekcijos gydymas vaikų populiacijojeEmtricitabino / tenofoviro dizoproksilio klinikinių tyrimų ŽIV-1 infekuotų vaikų populiacijai neatlikta.
Italian: non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil.
Lithuanian: negalima vartoti kartu su adefoviro dipivoksiliu.
Italian: * I pazienti in trattamento con emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz hanno ricevuto emtricitabina/tenofovir disoproxil più efavirenz dalla 96
Lithuanian: * Pacientams, gydytiems emtricitabinu, tenofoviru dizoproksiliu ir efavirenzu, nuo 96 iki
Italian: 1, debolezza muscolare
Lithuanian: rabdomiolizė 1, raumenų silpnumas
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg di tenofovir disoproxil succinato o 136 mg di tenofovir).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (atitinka 300,7 mg tenofoviro dizoproksilio sukcinato arba 136 mg tenofoviro).
Italian: con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, inclusi - aminoglicosidi (per infezione batterica)
Lithuanian: vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, o būtent tai yra
Italian: Lamivudina+ zidovudina+efavirenz
Lithuanian: Lamivudinas+ zidovudinas+efavirenzas
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici con emtricitabina e tenofovir (somministrato come tenofovir disoproxil) su anziani (di età superiore a 65 anni).
Lithuanian: Emtricitabino ar tenofoviro (skiriamo tenofoviro dizoproksilio pavidalu) farmakokinetikos tyrimai su senyvais asmenimis (vyresniais nei 65 metų amžiaus) atlikti nebuvo.
Italian: In pazienti sottoposti a trattamento con tenofovir disoproxil o placebo, lo Z-score medio della BMD della colonna vertebrale lombare è risultato essere di -1,004 e -0,809, e lo Z-score medio della BMD corporea totale è risultato essere di -0,866 e -0,584 rispettivamente, al basale.
Lithuanian: Pacientų, gydytų tenofoviro dizoproksiliu arba placebu, pradinio įvertinimo metu vidutinis juosmeninės stuburo dalies KMT Z rodiklis atitinkamai buvo -1,004 ir -0,809, vidutinis viso kūno KMT Z rodiklis buvo -0,866 ir -0,584.
Italian: L'esposizione media (%CV) ad emtricitabina è aumentata da 12 (25%) µg•h/ml in soggetti con funzionalità renale normale a 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml e 34 (6%) µg•h/ml, rispettivamente, in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Lithuanian: Vidutinė emtricitabino vaisto ekspozicija (% CV) padidėjo nuo 12 (25 %) μg•h/ml asmenims, kurių inkstų funkcija normali, iki 20 (6 %) µg•h/ml su lengvu, iki 25 (23 %) µg•h/ml su vidutiniu ir iki 34 (6 %) µg•h/ml tiriamiesiems su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu atitinkamai.
Italian: In uno studio controllato condotto per 144 settimane, in cui tenofovir disoproxil è stato comparato con stavudina in associazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti non precedentemente trattati con antiretrovirali, sono state osservate lievi diminuzioni della densità minerale ossea (BMD) nell'anca e nella spina dorsale in entrambi i gruppi.
Lithuanian: 144 savaičių trukmės kontroliuojamo klinikinio tyrimo su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais pacientais metu, kai buvo lyginamas tenofoviro dizoproksilio ir stavudino, vartojamų kartu su lamivudinu ir efavirenzu, poveikis, abejose gydymo grupėse buvo nustatytas nedidelis šlaunikaulio ir stuburo kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimas.
Italian: Alla settimana 48, l'83% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina aveva concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL.
Lithuanian: 48 savaitę 83 % tenofoviro dizoproksilio gydymo grupės pacientų ir 92 % gydymo stavudinu arba zidovudinu grupės pacientų nustatyta < 400 kopijų/ml ŽIV-1 RNR koncentracija.
Italian: Le reazioni avverse da studi clinici e dall'esperienza post-marketing, considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con i componenti di tenofovir disoproxil e emtricitabina, sono di seguito elencate nella Tabella 3, suddivisi per classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu tenofoviro dizoproksilio ir emtricitabino komponentais bent jau galima įtarti remiantis klinikinio tyrimo rezultatais ir duomenimis apie ŽIV-1 infekuotus pacientus, gautais įdiegus vaistą į rinką, išvardytos toliau esančioje 3 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnumą.
Italian: L'incremento osseo corporeo totale è risultato inferiore nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil rispetto a quello nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina.
Lithuanian: Vidutinis viso kūno kaulų tankio didėjimo greitis tenofoviro dizoproksilio gydymo grupėje buvo mažesnis nei stavudino arba zidovudino gydymo grupėje.
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina.
Lithuanian: Didanozinas/tenofoviras dizoproksilis Kartu vartojant tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką.
Italian: La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di emtricitabina/tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil 245 mg è stata valutata dopo somministrazione in dose singola in soggetti sani a digiuno.
Lithuanian: Vienos emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio plėvele dengtos tabletės biologinis ekvivalentiškumas vienai emtricitabino 200 mg kietai kapsulei ir vienai tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtai tabletei buvo nustatytas po vienkartinės dozės vartojimo nevalgiusiems sveikiems asmenims.
Italian: Il tasso medio di incremento osseo della colonna vertebrale lombare alla settimana 48 è risultato essere simile tra il gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il gruppo trattato con stavudina o zidovudina.
Lithuanian: Vidutinis juosmeninės stuburo dalies kaulų atsistatymo greitis 48 savaitę tenofoviro dizoproksilio gydymo grupėje ir stavudino arba zidovudino gydymo grupėje buvo panašus.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato il:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Italian: A seguito della somministrazione orale di emtricitabina/tenofovir disoproxil in soggetti sani, emtricitabina e tenofovir disoproxil sono rapidamente assorbiti e tenofovir disoproxil viene convertito in tenofovir.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis greitai rezorbuojami ir tenofoviras dizoproksilis verčiamas tenofoviru.
Italian: Cmin: ↓ 21% (da ↓ 58 a ↑ 48)
Lithuanian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48)
Italian: HIV-1 RNA < 400 copie/ml (TLOVR) Valore p differenza % (95%CI)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 400 kopijų/ml (VAPL) p vertė % skirtumas (95 % PI)
Italian: In vivo - trattamento dell'HIV-1: In uno studio clinico randomizzato, in aperto, (GS-01-934) in pazienti mai trattati con antiretrovirali, l'analisi genotipica è stata effettuata su campioni di HIV-1 plasmatico isolati da tutti i pazienti con HIV RNA confermato > 400 copie/ml alla 48
Lithuanian: In vivo - ŽIV-1 gydymas: atvirame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime (GS-01-934) su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais pacientais, buvo atliktas plazmos ŽIV-1, išskirto iš visų pacientų, kuriems 48, 96 arba 144 savaitėmis arba ankstyvo tiriamojo vaisto vartojimo nutraukimo metu buvo patvirtintas ŽIV RNR kiekis > 400 kopijų/ml, genotipavimas.
Italian: A 48 settimane, rispettivamente il 70% e il 64% dei pazienti hanno mostrato HIV-1 RNA < 50 copie/ml con i regimi di lopinavir/ritonavir una o due volte al giorno.
Lithuanian: Po 48 gydymo savaičių stebėtas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml 70 % ir 64 % lopinaviro/ritonaviro grupėje atitinkamai vaistą skiriant vieną arba du kartus per parą.
Italian: Nello studio GS-US-104-0321, 87 pazienti precedentemente trattati infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e 18 anni sono stati trattati con tenofovir disoproxil (n = 45) o placebo (n = 42) in associazione con un regime di base ottimizzato (OBR) per 48 settimane.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0321 metu 87 ŽIV-1 infekuoti anksčiau gydyti pacientai nuo 12 iki < 18 metų 48 savaites buvo gydomi tenofoviro dizoproksiliu (n = 45) arba placebu (n = 42), kartu taikant optimizuoto foninio gydymo (OFG) režimą.
Italian: Le analisi possono anche mostrare: - riduzione del potassio nel sangue - aumento della creatinina nel sangue - alterazioni delle urine
Lithuanian: - kalio kiekio kraujyje sumažėjimą - padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje - šlapimo pokyčius
Italian: Compromissione renale severa (CrCl <30ml/min) e pazienti in emodialisi
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.) ir hemodializuojami pacientai
Italian: Cmax: ↓ 30% (da ↓ 41 a ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (da ↑ 43 a ↑ 85)
Lithuanian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
Italian: Tabella 3: Tabella delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil f ed emtricitabina sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
Lithuanian: Su atskirų tenofoviro dizoproksilio ir emtricitabino komponentų vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų santrauka, remiantis klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką gautais duomenimis
Italian: Lamivudina+ zidovudina+ efavirenz
Lithuanian: Lamivudinas zidovudinas+ efavirenzas
Italian: La media (%CV) dei valori di Cmax e AUC0-∞ di tenofovir è stata rispettivamente di 223 (34,8%) ng/ml e 2.050 (50,8%) ng•h/ml nei soggetti normali in confronto ai 289 (46,0%) ng/ml e 2.310 (43,5%) ng•h/ml nei soggetti con moderata compromissione epatica ed a 305 (24,8%) ng/ml e 2.740 (44,0%) ng•h/ml nei soggetti con severa compromissione epatica.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vidutinė (% CV) tenofoviro Cmax buvo 223 (34,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 050 (50,8 %) ng•h/ml, tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, Cmax buvo 289 (46,0 %) ng/ml, AUC0-∞2 310 (43,5 %) ng•h/ml, o tiriamiesiems su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Cmax buvo 305 (24,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 740 (44,0 %) ng•h/ml.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Italian: a settimana includevano la percentuale di pazienti con concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 o < 50 copie/ml, e variazioni rispetto al basale nella conta delle cellule CD4.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo analizės po 144 savaitės įtraukė pacientų su ŽIV-1 RNR < 400 ar < 50 kopijų/ml dalį ir CD4 ląstelių kiekio pokytį, lyginant su pradiniu.
Italian: AUC: ↓ 53% (da ↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (da ↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (da ↓ 64 a ↓ 48)
Lithuanian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Italian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Lithuanian: Cmin: ↑ 91 % (nuo ↑ 74 iki ↑ 110)
Italian: Gli studi di carcinogenesi per via orale nei ratti e nei topi hanno evidenziato una bassa incidenza di tumori duodenali a una dose estremamente elevata nei topi.
Lithuanian: Atliekant geriamojo vaisto kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, nustatytas tik nedidelis dvylikapirštės žarnos navikų išsivystymo dažnis, pelėms duodant ypač didelę dozę.
Italian: NC = non calcolato Dati generati da somministrazione simultanea con ledipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: Duomenys gauti vaistinio preparato skiriant vienu metu su ledipasviru / sofosbuviru.
Italian: L'uso non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Lithuanian: gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Italian: Pazienti co-infetti HIV/HBV o HCV: Il profilo delle reazioni avverse di emtricitabina e tenofovir disoproxil in un numero limitato di pazienti infetti da HIV nello studio GS-01-934 e co-infetti con HBV (n=13) o HCV (n=26) è risultato simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione.
Lithuanian: ŽIV ir kartu HBV arba HCV infekuoti pacientai: GS-01-934 tyrime nepageidaujamų emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio reakcijų pobūdis nedideliam skaičiui ŽIV infekuotų pacientų, kurie buvo kartu infekuoti ir HBV (n=13) arba HCV (n=26), buvo panašus kaip ir pacientams, infekuotiems tik ŽIV. Tačiau pirmoje pacientų grupėje, kaip ir galima buvo tikėtis, dažniau nei vien tik ŽIV infekuotų pacientų grupėje, padidėja AST ir ALT aktyvumas.
Italian: L'esposizione media (%CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 (12%) ng•h/ml in soggetti con funzionalità renale normale a 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml e 15.985 (45%) ng•h/ml rispettivamente in soggetti con lieve, moderata e severa compromissione renale.
Lithuanian: Vidutinė tenofoviro vaisto ekspozicija (% CV) padidėjo nuo 2 185 (12 %) ng•h/ml tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija normali, iki 3 064 (30 %) ng•h/ml su lengvu, iki 6 009 (42 %) ng•h/ml su vidutiniu ir iki 15 985 (45 %) ng•h/ml tiriamiesiems su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu atitinkamai.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura anti-manomissione a prova di bambino in polipropilene con un gel di silice come essiccante.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir integruotu silikagelio sausikliu.
Italian: Considerato il metabolismo epatico minimo e la via di eliminazione renale di emtricitabina, è improbabile che sia necessaria una modifica della dose di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Tačiau, remiantis minimaliu emtricitabino metabolizmu kepenyse ir jo šalinimu pro inkstus, mažai tikėtina, kad sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu pacientams reikėtų koreguoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Le analisi possono anche mostrare: - riduzioni di fosfato nel sangue - creatinchinasi elevata
Lithuanian: - sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje - padidėjusį kreatinkinazės aktyvumą
Italian: Emtricitabina+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Lithuanian: Emtricitabinas+ tenofoviras dizoproksilis+efavirenza s*
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento con tenofovir disoproxil oppure stavudina o zidovudina, lo Z-score medio della BMD della colonna vertebrale lombare è risultato essere di -1,034 e -0,498, e lo Z-score medio della BMD corporea totale è risultato essere di -0,471 e -0,386 rispettivamente, al basale.
Lithuanian: Pranešta apie pacientams vaikams sumažėjusį KMT. Pacientų, gydytų tenofoviro dizoproksiliu arba stavudinu ar zidovudinu, pradinio įvertinimo metu vidutinis juosmeninės stuburo dalies KMT Z rodiklis buvo atitinkamai -1,034 ir -0,498, vidutinis viso kūno KMT Z rodiklis - atitinkamai -0,471 ir -0,386.
Italian: Dopo l'inizio della somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) multipli o a dosi elevate, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti infetti da HIV-1 trattati con tenofovir disoproxil che presentavano fattori di rischio di disfunzioni renale.
Lithuanian: Pradėjus skirti didelių dozių arba kartotinai vartojamus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kurie buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu ir kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, nustatyti ūminio inkstų nepakankamumo atvejai. Jei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės buteliukai: