FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Bavencio се свързва към PDL1 и блокира този защитен ефект, като дава възможност имунната система да атакува туморните клетки.
Norwegian Bokmål: Bavencio binder seg til PD-L1 og kan bidra til at immunsystemet går til angrep på kreftcellene.
Bulgarian: Информационна брошура за пациента
Norwegian Bokmål: • Brosjyren med pasientinformasjon
Bulgarian: Други съставки: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Bavencio има ниско съдържание на натрий").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Bavencio har et lavt natriuminnhold».
Bulgarian: Други лекарства и Bavencio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bavencio
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Периферен оток, грипоподобно заболяване
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, influensalignende sykdom
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което се прикрепва към специфична мишена в тялото, наречена PD-L1.
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder virkestoffet avelumab, et monoklonalt antistoff (en type protein) som fester seg til et målprotein i kroppen kalt PD-L1.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bavencio в комбинация с акситиниб е 800 mg, приложена интравенозно в продължение на 60 минути, на всеки 2 седмици, и акситиниб 5 mg, приемана перорално два пъти дневно (през 12 часа) със или без храна, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Bavencio i kombinasjon med aksitinib er 800 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger daglig (hver 12. time) med eller uten mat, til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Признаците на възпаление на мускулите (миозит) могат да включват болка в мускулите или слабост.
Norwegian Bokmål: • Tegn på betennelse i muskler (myositt) kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия в клирънса на авелумаб между пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация [glomerular filtration rate, GFR] 60 до 89 ml/min, креатининов клирънс по формулата на Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault Creatinine Clearance, CrCL]; n=623) и умерено бъбречно увреждане (GFR 30 до 59 ml/min, n=320) и пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min, n=671).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av avelumab ble funnet mellom pasienter med lett nedsatt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 60 til 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCL), n=623), moderat nedsatt (GFR 30 til 59 ml/min, n=320) og pasienter med normal (GFR ≥ 90 ml/min, n=671) nyrefunksjon.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са имуносвързани нежелани реакции и реакция, свързана с инфузията (вж.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Туморните проби са оценени за експресия на PD-L1 в туморни клетки и за Merkel-клетъчен полиомавирус (Merkel cell polyomavirus, MCV) с помощта на изследователски имунохистохимичен (ИХХ) анализ.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon og for merkelcelle-polyomavirus (MCV) ved bruk av en immunhistokjemisk (IHC) analyse.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Bulgarian: Разрешаване под условие
Norwegian Bokmål: Betinget godkjenning
Bulgarian: В полза на сунитиниб
Norwegian Bokmål: Favør Sunitinib
Bulgarian: Препоръка да се прави справка с листовката
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å konsultere pakningsvedlegget
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенния потенциал или генотоксичността на авелумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å evaluere potensialet av avelumab for karsinogenitet eller gentoksistet.
Bulgarian: Позитивен (n=46)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=46)
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Norwegian Bokmål: Immunrelatert myokarditt
Bulgarian: Информационната брошура за пациента ще съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Brosjyren med pasientinformasjon skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за лечението с Bavencio
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til behandling med Bavencio
Bulgarian: Bavencio съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) съгласно RECIST версия 1,1; IERC (Част Б, N=116)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Bulgarian: В таблица 2 са представени нежелани реакции, съобщени при 88 пациенти с метастатичен МСС и при 1 650 пациенти в едно проучване фаза I при солидни тумори.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 88 pasienter med metastatisk MCC og for 1650 pasienter i en fase I-studie med solide tumorer, er angitt i tabell 2.
Bulgarian: Bavencio в комбинация с акситиниб е показан като първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречно-клетъчен карцином (advanced renal cell carcinoma, RCC) (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Bavencio i kombinasjon med aksitinib er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) (se pkt.
Bulgarian: Други клинично значими имуносвързани нежелани реакции се съобщават при по-малко от 1% от пациентите: миозит, хипопитуитаризъм, увеит и синдром на Guillain-Barré (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk viktige immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos færre en 1 % av pasientene: myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom (se pkt.
Bulgarian: Пациентите са получили средно 7 дози авелумаб (диапазон: 1 доза до 95 дози), а Медианата на продължителността на лечение е 17 седмици (диапазон: 2 седмици до 208 седмици).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk i median 7 doser med avelumab (variasjonsbredde: 1 dose til 95 doser), og median behandlingsvarighet var 17 uker (variasjonsbredde: 2 uker til 208 uker).
Bulgarian: След отваряне
Norwegian Bokmål: etter fortynning
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, при интравенозно приложение на дози 20, 60 или 140 mg/kg веднъж седмично в продължение на 1 месец и 3 месеца, последвано от 2-месечен период на възстановяване след 3-месечен период на прилагане.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ved intravenøs administrering av doser på 20, 60 eller 140 mg/kg én gang i uken i 1 måned og 3 måneder.
Bulgarian: При пациенти с реакции, свързани с инфузията степен 2, инфузията трябва временно да се спре до подобрение до степен 1 или отшумяване на реакциите, след което да се поднови отново с 50% по-ниска скорост (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med grad 2 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen seponeres midlertidig inntil grad 1 eller til reaksjonen er borte, deretter skal infusjonen startes på nytt med en 50 % langsommere infusjonshastighet (se pkt.
Bulgarian: Авелумаб е човешко моноклонално IgG1 антитяло, насочено срещу имуномодулиращия повърхностноклетъчен лиганд (протеин) PD-L1, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant, monoklonalt IgGl-antistoff rettet mot det immunmodulatoriske celleoverflateligandproteinet PD-L1 og er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, на базата на неговия механизъм на действие, от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko, basert på virkningsmekanismen, for at administrering av avelumab under graviditet kan forårsake fosterskader, inkludert økt hyppighet av abort eller dødfødsel.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни противозачатъчни средства (контрацептиви), докато се лекувате с Bavencio и в продължение на поне 1 месец след последната Ви доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler mens du er under behandling med Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Bulgarian: От 1 738 пациенти, лекувани с авелумаб 10 mg/kg като интравенозна инфузия на 2 седмици, 1 627 са оценими за антилекарствени антитела (anti-drug antibodies, ADA), възникнали в хода на лечението и 96 (5,9%) са с положителен резултат от теста.
Norwegian Bokmål: Av 1738 pasienter behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusjon hver 2. uke, var 1627 evaluerbare for behandlingsrelaterte anti-legemiddel-antistoffer (ADA, anti-drug antibodies) og 96 (5,9 %) testet positivt.
Bulgarian: Сухота в устата, колит
Norwegian Bokmål: Tørr munn, kolitt
Bulgarian: Безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб е оценена при 489 пациенти с авансирал RCC, получаващи авелумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици и акситиниб 5 mg перорално два пъти дневно в две клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab i kombinasjon med aksitinib er evaluert hos 489 pasienter med avansert RCC som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger daglig i to kliniske studier.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са PFS на базата на оценка чрез BICR според RECIST версия 1.1 и OS, независимо от експресията на PD-L1.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var PFS basert på BICR-vurdering i henhold til RECIST v1.1 og OS uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Bulgarian: При бъбречно-клетъчен рак, Bavencio трябва да се използва в комбинация с акситиниб.
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekreft brukes Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са правени на 6 седмици, както е оценено от Независимата комисия за преглед на резултатите за крайната точка (Independent Endpoint Review Committee, IERC) с използване на Kритериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation
Norwegian Bokmål: En vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 6. uke, i henhold til IERC (Independent Endpoint Review Committee) ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versjon 1.1.
Bulgarian: Крайни точки за ефикасност (Част А) (съгласно RECIST версия 1,1; IERC)
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter (del A) (per RECIST v1.1, IERC)
Bulgarian: Повишаване или понижаване на кръвното налягане
Norwegian Bokmål: • økninger eller reduksjoner i blodtrykk
Bulgarian: Сигналната карта на пациента ще съдържа следната ключова информация:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Bulgarian: Безопасността на авелумаб като монотерапия е оценена при 1 738 пациенти със солидни тумори, включително метастатичен МСС, получаващи авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab som monoterapi er evaluert hos 1738 pasienter med solide tumorer, inkludert metastatisk merkelcellekarsinom, som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke i kliniske studier.
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 6 пъти
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin på mer enn 6 ganger ULN Seponer permanent
Bulgarian: В таблица 6 е обобщен последващият междинен анализ на крайните точки за ефикасност, включително оценка на 6-месечните честоти по Kaplan-Meier на DOR и PFS, при пациентите, получаващи авелумаб при препоръчителната доза, за проучване EMR100070-003, Част Б.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer den senere interimanalysen av effektendepunkter, inkludert estimerte 6-månedersrater av Kaplan-Meier for DOR og PFS, for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del B.
Bulgarian: възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или повече изхождания от обичайното;
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), hyppigere avføring enn normalt
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробна контаминация, разреденият разтвор трябва да се влее веднага.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den fortynnede oppløsningen infunderes umiddelbart med mindre fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Bulgarian: Персистиращи имунномедиирани нежелани реакции степен 2 или 3, продължаващи 12 седмици или по-дълго
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2 eller grad 3 immunmedierte bivirkninger som varer i 12 uker eller mer
Bulgarian: Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Norwegian Bokmål: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko for at administrering av avelumab under graviditet kan forårsake fosterskader, inkludert økt hyppighet av abort eller dødfødsel.
Bulgarian: Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Norwegian Bokmål: Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Bulgarian: Описание на основните признаци и симптоми, свързани със следните съображения за безопасност и напомняне за важността на това веднага да информират техния лекуващ лекар, ако се появят симптоми или ако симптомите продължават или се влошават: o Имуносвързан пневмонит o Имуносвързан хепатит o Имуносвързан колит o Имуносвързан панкреатит o Имуносвързан миокардит o Имуносвързани ендокринопатии (захарен диабет, нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречна недостатъчност) o Имуносвързан нефрит и бъбречна дисфункция o Други имуносвързани нежелани реакции, включително миозит, хипопитуитаризъм, увеит и синдром на Guillain-Barre o Реакции, свързани с инфузията
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hovedtegnene og symptomene på følgende sikkerhetsproblemer og en påminnelse om viktigheten av å umiddelbart underrette den behandlende legen dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres: o Immunrelatert pneumonitt o Immunrelatert hepatitt o Immunrelatert kolitt o Immunrelatert pankreatitt o Immunrelatert myokarditt o Immunrelaterte endokrinopatier (diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens) o Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon o Andre immunrelaterte bivirkninger inkludert myositt, nedsatt hypofusefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom o Infusjonsrelaterte reaksjoner
Bulgarian: Лечението с авелумаб трябва да започне отново, когато имуносвързаната нежеланата реакция се върне до степен 1 или по-малка след постепенното намаляване на дозата на кортикостероидите.
Norwegian Bokmål: Avelumab skal gjenopptas når den immunrelaterte bivirkningen går tilbake til grad 1 eller mindre etter en nedtrapping av kortikosteroid.
Bulgarian: И в двете проучвания авелумаб е прилаган при доза 10 mg/kg на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble avelumab administrert som 10 mg/kg hver 2. uke.
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk
Bulgarian: При модели на бременност при мишки, обаче, е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията нарушава поносимостта към фетуса и води до увеличаване на случаите на фетална загуба (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: I murine dyremodeller har det imidlertid blitt vist at en blokkering av PD-L1-signalveien forstyrrer toleransen til fosteret, og fører til økt fosterdød (se pkt.
Bulgarian: • да отложи приложението на следващата доза Bavencio,
Norwegian Bokmål: • utsetter den neste dosen med Bavencio
Bulgarian: Не е известно дали Bavencio преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Bavencio blir skilt ut i morsmelk.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане не са достатъчни, за да бъдат направени препоръки за дозировката.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
Bulgarian: Клинични признаци или симптоми на имуносвързана нежелана реакция степен 2 или 3, неописана по-горе.
Norwegian Bokmål: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelatert bivirkning som ikke er beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Намален брой на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet av en type hvite blodceller (lymfocytter)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
Bulgarian: Таблица 4 обобщава крайните точки за ефикасност при пациенти, получаващи препоръчителна доза авелумаб в проучване EMR100070-003, Част А, с проследяване минимум 36 месеца.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer effektendepunkter for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del A, med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността и предоставяне на информация относно признаците и симптомите на определени важни установени рискове при употребата на авелумаб, включително пневмонит, свързан с инфузията, хепатит, колит, панкреатит, миокардит, нарушения на щитовидната жлеза, надбъбречна недостатъчност, захарен диабет тип I, нефрит и бъбречна дисфункция, миозит, хипопитуитаризъм, увеит, синдром на синдром на Guillain-Barre и реакции, свързани с инфузията, както и как да бъдат овладени.
Norwegian Bokmål: Målet med utdanningsprogrammet er å øke bevisstheten om og gi informasjon om tegn og symptomer på visse viktige identifiserte risikoer av avelumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, pankreatitt, myokarditt, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens, diabetes mellitus type 1, nefritt og nedsatt nyrefunksjon, myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan disse skal håndteres.
Bulgarian: При лечение с авелумаб повечето имуносвързани нежелани реакции са обратими и се овладяват с временно или окончателно преустановяване на лечението с авелумаб, приложение на кортикостероиди и/или поддържащи грижи.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkninger med avelumab var reversible og kunne håndteres med midlertidig eller permanent seponering av avelumab, administrering av kortikosteroider og/eller støttebehandling.
Bulgarian: N=77
Norwegian Bokmål: N=77b
Bulgarian: Миокардит
Norwegian Bokmål: Myokarditt
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 24,7% (121/489) от пациентите са развили имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, включително 111 (22,7%) пациенти с хипотиреоидизъм, 17 (3,5%) с хипертиреоидизъм и 7 (1,4%) с тиреоидит.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, utviklet 24,7 % (121/489) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 111 (22,7 %) pasienter med hypotyreose, 17 (3,5 %) med hypertyreose og 7 (1,4 %) med tyreoiditt.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата интравенозна система.
Norwegian Bokmål: • Det må ikke administreres andre legemidler gjennom den samme intravenøse slangen.
Bulgarian: Авелумаб плюс акситиниб
Norwegian Bokmål: Avelumab pluss aksitinib
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bavencio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bavencio Bruk ikke Bavencio
Bulgarian: Б е проведен последващ междинен анализ със 116 пациенти, които са получили поне една доза авелумаб, и с проследяване най-малко 7 месеца към датата на заключване на базата данни (дата на заключване на базата данни 14 септември 2018 г.).
Norwegian Bokmål: Etter at del B ble fullstendig inkludert, ble en senere interimanalyse utført hos 116 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og med en oppfølgingstid på minst 7 måneder ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 14. september 2018).
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с умерено чернодробно увреждане (билирубин между 1,5 и 3 пъти ГГН) или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти ГГН).
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin mellom 1,5 og 3 ganger ULN) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger ULN).
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, слабост, чувство на парене в ръцете или краката
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking, svakhet, brennende følelse i armer og ben
Bulgarian: Повишени нива на креатинин в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта, понижени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта, повишени нива на трансаминазите
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt amylase, økt lipase, økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt blodkreatininfosfokinase, redusert tyroideastimulerende hormon i blodet, økte transaminaser Mindre vanlige Økt leverfunksjonstest
Bulgarian: Болка в ставите, болка в гърба, коремна болка, болка в мускулите
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, ryggsmerter, smerter i magen, muskelsmerter
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит) или други чернодробни проблеми;
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt) eller andre leverproblemer
Bulgarian: Червени, сърбящи, люспести петна по кожата
Norwegian Bokmål: • rød, kløende, skjellete flekker på huden
Bulgarian: Пациенти с предишна системна терапия, насочена към авансирал или метастатичен RCC; предишна системна имунотерапия с IL-2, IFN-α, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 антитела, или с активни мозъчни метастази; активно автоимунно заболяване, което може да се влоши при прием на имуностимулиращи средства; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; органен трансплант не са били подходящи за участие.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere systemisk behandling rettet mot avansert eller metastatisk RCC, tidligere systemiske immunterapibehandlinger med IL-2, IFN-α, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4-antistoffer, eller aktiv hjernemetastase, aktiv autoimmun sykdom som kan forverres av immunstimulerende midler og andre maligniteter i anamnesen i løpet av de siste 5 årene ogorgantransplantasjonsmottakere ble ekskludert.
Bulgarian: За Bavencio в комбинация с акситиниб вижте по-долу.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
Bulgarian: Веднъж приготвен, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart etter klargjøring.
Bulgarian: Това се среща много често при възпаление на щитовидната жлеза, често при възпаление на надбъбречната жлеза и нечесто при възпаление на хипофизната жлеза.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig for skjoldbruskkjertelen, vanlig for binyrene og mindre vanlig for hypofysen.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган като инфузия (система) във вена (интравенозно) в продължение на 1 час.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få Bavencio som en infusjon (et drypp) inn i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time, hver 2. uke.