FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Sepioglin.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com o Sepioglin.
French: Faites attention avec Sepioglin
Portuguese: Tome especial cuidado com o Sepioglin
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8.0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c  8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
French: Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang : - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Portuguese: Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
French: Ne pas utiliser Sepioglin après la date de péremption mentionnée sur la boite et la plaquette après le mot « EXP ».
Portuguese: Não utilize o Sepioglin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
French: Sepioglin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Sepioglin não tem ou tem um efeito negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: très fréquents (affecte plus d'1 patient sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Portuguese: muito frequentes (afecta mais do que 1 doente em 10) - diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
French: En prenant à la fois en compte les concentrations plasmatiques et la liaison aux protéines plasmatiques, la pioglitazone et le métabolite M-III contribuent de façon équivalente à l'efficacité.
Portuguese: Quando a actividade, concentrações e ligação às proteínas são tomadas em consideração, a pioglitazona e o metabolito M-III contribuem igualmente para a eficácia.
French: Les facteurs de risque de cancer de la vessie doivent être évalués avant d'initier le traitement avec la pioglitazone (ces risques comprennent l'âge, les antécédents de tabagisme, l'exposition à certains agents professionnels ou de chimiothérapie, par exemple cyclophosphamide ou une radiothérapie antérieure dans la région pelvienne).
Portuguese: Os factores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, i.e. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Sepioglin.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma o Sepioglin.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser les activités de pharmacovigilance, à détailler dans le Plan de Gestion des Risques à présenter, et les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, a serem acordadas no Plano de Gestão do Risco (PGR) a apresentar e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, des patients avec un contrôle glycémique insuffisant malgré une période d'optimisation de trois mois sous insuline, ont été randomisés dans les groupes pioglitazone ou placebo pendant 12 mois.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo, doentes com controlo da glicemia inadequado apesar dum período de optimização de três meses com insulina, foram randomizados para pioglitazona ou placebo durante 12 meses.
French: Ne prenez jamais Sepioglin - si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans Sepioglin.
Portuguese: Não tome o Sepioglin - se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente do Sepioglin.
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir paragraphes 4.3 et 4.4)
Portuguese: A pioglitazona não deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3 e 4.4).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine  4 ml/ min) (voir paragraphe 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min (ver secção 5.2).
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d' études en double aveugle sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue).
Portuguese: As reacções adversas notificadas em número superior ao placebo (0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistema de orgãos e frequência absoluta.
French: Bien que l'étude n'ait pas atteint son objectif principal qui était un critère composite incluant toutes les causes de mortalité, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, amputation majeure du membre inferieur, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent qu'il n'y a pas de risque cardiovasculaire lié à l'utilisation à long terme de la pioglitazone.
Portuguese: Apesar do ensaio ter falhado no que diz respeito ao objectivo primário, que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo, no que diz respeito ao uso de pioglitazona.
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31, p = 0,029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervao de Confiança (IC) 1,11-6,31, P=0,029).
French: 1, 28 Octovriou str., EL-123 51 Athènes Grèce
Portuguese: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Grécia
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les femmes (et non pas chez les hommes), qui prenaient de la pioglitazone.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) a tomar pioglitazona.
French: Prendre Sepioglin tous les jours selon la prescription.
Portuguese: Tome o Sepioglin diariamente conforme receitado.
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les oedèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'oedèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação directa entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
French: fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) - maux de tête - vertiges - douleurs articulaires - impuissance - mal de dos - essouflement - faible diminution du nombre des globules rouges du sang - flatulences peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) - sucre dans les urines, proteines dans les urines - augmentation des enzymes - sensation d'étourdissement (vertiges) - sueur - fatigue - augmentation de l'appétit
Portuguese: frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100) - dor de cabeça - tonturas - dor nas articulações - impotência - dor nas costas - dificuldade em respirar - uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos - flatulência pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000) - açúcar na urina, proteínas na urina - aumento das enzimas - vertigens - sudação - fadiga - aumento do apetite
French: La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contra-indicações ou a intolerância (ver secção 4.4).
French: Sepioglin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycemiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Sepioglin pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade para tomarem metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
French: L'administration concomitante de la pioglitazone et de sulfamides hypoglycémiants ne semble pas modifier la pharmacocinétique des sulfamides hypoglycémiants.
Portuguese: A administração conjunta de pioglitazona com as sulfonilureias não parece afectar a farmacocinética da sulfonilureia.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Portuguese: A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
French: 2 Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Portuguese: 2Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona por mais de um ano, em ensaios clínicos controlados.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie peu fréquent très fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia muito frequentes frequentes aumento de apetite
French: Qu'est-ce que Sepioglin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sepioglin Comment prendre Sepioglin
Portuguese: O que é o Sepioglin e para que é utilizado Antes de tomar o Sepioglin Como tomar o Sepioglin Efeitos secundários possíveis Como conservar o Sepioglin Outras informações
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (fréquence indéterminée) a été rapportée chez les patients prenant de la pioglitazone.
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar pioglitazona.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
French: D'autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s'aggrave, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Igualmente, se já apresentar visão turva e o sinstoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.
French: Ainsi, la clairance intrinsèque est diminuée avec une fraction libre plus importante de pioglitazone.
Portuguese: A depuração intrínseca é, portanto, reduzida, associada a uma fracção superior de pioglitazona não ligada.
French: La pioglitazone et tous les métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99%).
Portuguese: A pioglitazona e todos os seus metabolitos activos estão extensamente ligados às proteínas plasmáticas
French: Que contient Sepioglin - La substance active est la pioglitazone.
Portuguese: Qual a composição do Sepioglin - A substância activa é a pioglitazona.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Sepioglin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com o Sepioglin e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années a été de 1,9 fractures chez les femmes traitées par la pioglitazone et de 1,1 fractures chez les femmes traitées par un comparateur.
Portuguese: A incidência de fracturas calculada foi de 1,9 fracturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com pioglitazona e 1,1 fracturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com comparador.
French: Ceci est identique à ce qui a été observé avec le groupe comparateur sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: Isto é semelhante ao verificado no grupo do comparador activo, sulfonilureia.
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
Portuguese: - se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular
French: Si vous arrêtez de prendre Sepioglin, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Portuguese: Se parar de tomar O Sepioglin, o açucar no seu sangue pode subir.
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
Portuguese: Os estudos efectuados no ser humano não sugerem indução do citocromo indutível principal P450, 1A, 2C8/9 e 3A4.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Sepioglin que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram pioglitazona com outros antidiabéticos orais são:
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Sepioglin peut être modifiée si besoin.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Sepioglin pode ter que ser alterada.
French: Si vous arrêtez de prendre Sepioglin
Portuguese: Se parar de tomar o Sepioglin
French: Informations importantes concernant certains composants de Sepioglin Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Sepioglin Este medicamento contém lactose mono-hidratada.
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um factor de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (i.e enfarte de miocárdio anterior ou doença arterial coronária sintomática ou os idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
French: La soumission du PSUR programmée doit suivre la soumission du PSUR programmée pour le médicament de référence.
Portuguese: O calendário de apresentação do RPS deve seguir o calendário de apresentação do RPS do medicamento de referência.
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥8.0% après les six premiers mois de traitement).
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia, foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c  8,0% após os primeiros seis meses de tratamento).
French: Si vous prenez Sepioglin en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Portuguese: Se toma o Sepioglin com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de acuçar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
French: Si vous oubliez de prendre Sepioglin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Sepioglin
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques ; hypoglycémiants, hors insuline ; Code ATC: A10BG03.
Portuguese: Hipoglicemiantes orais; excluindo insulinas; Código ATC: A10BG03.
French: Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Sepioglin.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar o Sepioglin.
French: Dans cette analyse, la différence de risque de fracture pour les femmes sous pioglitazone est donc de 0,8 fracture pour 100 patient-années en plus.
Portuguese: excesso de risco de fracturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados, é por isso de 0,8 fracturas por 100 doentes ano de utilização.
French: De rares cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, mais plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: Foi notificada muito raramente insuficiência cardíaca com pioglitazona comercializada, mas mais frequententemente quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com insulina ou em doentes com história de insuficiência cardíaca.
French: Des études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'avait pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine.
Portuguese: Os estudos de interacção demonstraram que a pioglitazona não possui efeitos relevantes quer sobre a farmacocinética quer sobre a farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom e metformina.
French: Quand Sepioglin est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Portuguese: Quando o Sepioglin é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose , la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
French: Fréquence des effets indésirables de la pioglitazone selon le traitement administré
Portuguese: Frequência das reacções adversas da pioglitazona por tratamento
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les comprimés de Sepioglin ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
Portuguese: Os comprimidos de Sepioglin contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactase.
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macro vasculaire majeure préexistante.
Portuguese: Foi efectuado um ensaio para avaliar as consequências cardiovasculares com pioglitazona em doentes com menos de 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, cyclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoAréductase) ne sont pas attendues.
Portuguese: Não se prevêem interacções com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contraceptivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
French: Chaque comprimé contient 36,866 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém 36,866 mg de lactose monohidratada (ver secção 4.4).
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR- (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
Portuguese: A pioglitazona parece actuar através da activação de receptores nucleares específicos (gama receptor activado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e do músculo-esquelético em animais.
French: Chaque comprimé contient 110,596 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém 110,596 mg de lactose monohidratada (ver secção 4.4).
French: Aliments et boissons
Portuguese: Ao tomar o Sepioglin com alimentos e bebidas
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hydroxypropylcellulose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilceclulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
French: 6 Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants.
Portuguese: 6Em ensaios clínicos com pioglitazona, a incidência de elevações da ALT três vezes superiores ao limite máximo do normal foi igual ao placebo mas inferior ao verificado nos grupos comparadores com metformina e com sulfonilureia.