FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sześć przypadków sklasyfikowano jako stopień V i wszystkie doprowadziły do zgonu spowodowanego nagłym zatrzymaniem krążenia, niedociśnieniem lub niewydolnością krążenia.
Estonian: Kuus juhtumit klassifitseeriti V astme juhtumitena, mis lõppesid kõik kas südameseiskusest, hüpotensioonist või vereringe puudulikkusest tingitud surmaga.
Polish: CHMP zatwierdził treść pisma do personelu medycznego (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) mającego na celu poinformowanie o wyniku niniejszej procedury ponownej oceny, przekazanie informacji o zaktualizowanej metodzie podawania tych produktów w obecności wykwalifikowanego personelu oraz sprzętu do resuscytacji, a także podkreślenie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks tervishoiutöötajate otseteatise, et edastada käesoleva analüüsi tulemused ja teatada tervishoiutöötajaid nende toodete uuendatud manustamisviisist väljaõppinud personali ning elustamisseadmetega varustatud keskkonnas ja et rõhutada ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Polish: na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo Komitet uznał, że aby utrzymać korzystny stosunek korzyści do ryzyka, stosowanie tych produktów powinno być przeciwwskazane u pacjentów z obecnymi w wywiadzie reakcjami nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w tych produktach, jak również u pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne podawane pozajelitowo produkty zawierające żelazo.
Estonian: • Komitee jõudis hetkel olemasolevaid ohutusandmeid analüüsides järeldusele, et soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks peaksid kõnealused intravenoosset rauda sisaldavad ravimid olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone antud ravimi toimeainele või abiainetele, ning patsientidele, kellel esines allergilisi reaktsioone teistele parenteraalsetele rauda sisaldavatele ravimitele.
Polish: Większość zdarzeń związanych z nadwrażliwością (15,1%) wystąpiła 1-24 godzin po podaniu sacharozy żelaza, a tylko nieco mniej takich zdarzeń wystąpiło 5-30 minut po podaniu leku (13,9%).
Estonian: Suurem osa ülitundlikkusega seostatavatest kõrvalnähtudest (15,1%) ilmnes 1-24 tundi pärast raudsahharoosiga ravimist, millele järgnesid üsna kiiresti ülitundlikkusega seostatavad kõrvalnähud, mis ilmnesid 5-30 minuti jooksul (13,9%).
Polish: W ukończonych badaniach niepożądane działania leku o potencjalnie alergicznym charakterze wystąpiły u trzech pacjentów.
Estonian: Edukalt lõpetatud uuringutes osalenud kolmel patsiendil esines ravimi kõrvaltoimeid (potentsiaalselt allergilist laadi).
Polish: Dwie z tych 3 reakcji rzekomoanafilaktycznych wystąpiły u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Estonian: Kaks eespool mainitud 3-st anafülaktoidsest reaktsioonist ilmnesid Crohni tõvega patsientidel.
Polish: Większość z nich dotyczyła pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN), a także leczenia pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie (HD).
Estonian: Enamikus neist vaadeldi kroonilise neeruhaigusega patsiente ja kroonilise hemodialüüsiga patsientide ravi.
Polish: Komitet stwierdził, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidjatel tuleb rakendada täiendavaid riski minimeerimise meetmeid (nt patsientidele ja tervishoiutöötajatele temaatilisi materjale jagada).
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka CHMP uznał, że należy dopilnować, aby wszystkie istotne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania zostały dołączone do wszystkich zatwierdzonych produktów i uzgodnił treść odpowiednich akapitów dotyczących ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym akapitów dotyczących ciąży.
Estonian: Riski minimeerimise meetmed ja muud ravimiohutusega seonduvad tegevused Riski minimeerimise meetmete raames pidas inimravimite komitee vajalikuks tagada see, et kogu antud toodete ohutu kasutamise seisukohast oluline teave kohaldatakse kõigile müügiloa saanud toodetele, ning leppis seega kokku sõnastuses, mida kasutatakse kõigis asjakohastes (sh rasedust käsitlevates) lõikudes, kus käsitletakse ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Polish: Ponadto przy zastosowaniu testów odwrotnej immunodyfuzji radialnej badano reaktywność in vitro różnych dożylnych preparatów zawierających żelazo względem przeciwciał przeciwko dekstranowi.
Estonian: Lisaks katsetati pöördradiaalse immunodifusiooni analüüsimeetodi abil mitmete turustatavate intravenoossete rauavalmististe in vitro reaktsioonivõimet antidekstraani antikehade suhtes.
Polish: ponadto Komitet podkreślił, że dożylne produkty zawierające żelazo należy podawać jedynie w bezpośredniej obecności personelu przeszkolonego w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, a także przy dostępności sprzętu resuscytacyjnego.
Estonian: • Lisaks rõhutas komitee, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite manustamisega peaks tegelema vaid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone tuvastada ja hallata suutev personal ning antud ravimeid tuleks manustada vaid siis, kui elustamisseadmed on vahetus läheduses.
Polish: Przeprowadzono jedynie kilka badań przedklinicznych z zastosowaniem niskocząsteczkowych dekstranów żelaza (LMWID) oraz izomaltozydu żelaza (III) 1000, natomiast podmioty odpowiedzialne nawiązały jedynie do tych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków, które były istotne z punktu widzenia immunogenności.
Estonian: Väikse molekulmassiga rauddekstraanide ja raud-(III)isomaltosiid 1000 mõju on uuritud vähestes prekliinilistes uuringutes ning müügiloa hoidjate esitatud andmetes viidati vaid vastavatele immunogeensuse ohutustulemustele.
Polish: Zaobserwowano większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych przypadających na jednego pacjenta, a także większe narażenie w obrębie grupy otrzymującej LMWID w porównaniu z grupą otrzymującą sacharozę żelaza, jednak nie zaobserwowano różnicy pomiędzy sacharozą żelaza a glukonianem żelaza (Ganguli i wsp.
Estonian: Raudsahharoosi patsientide rühmaga võrreldes tuvastati väikse molekulmassiga rauddekstraani patsientide rühma puhul suurem kõrvalnähtude üldarv patsiendi ja ekspositsiooni kohta, kuid kroonilise neeruhaigusega patsientide populatsioonis ei täheldatud raudsahharoosi ja raudglükonaadi vahel mingit erinevust (Ganguli et al, 2008).
Polish: Natomiast 6 ciężkich przypadków zgłoszono jako 1 przypadek stopnia I, 2 przypadki stopnia III oraz 3 przypadki stopnia IV. Częstość występowania zdarzeń związanych z nadwrażliwością zgłoszonych w związku z przyjmowaniem sacharozy żelaza w trakcie analizowanych badań klinicznych (0,27%) była znacząco niższa w porównaniu z ryzykiem wystąpienia zdarzeń nadwrażliwości w przypadku odpowiednich populacji pierwotnych (1,2-16,8%).
Estonian: Analüüsitud kliiniliste uuringute raames raudsahharoosi ülitundlikkusega seonduvate kõrvaltoimete arv oli märkimisväärselt väiksem kui ülitundlikkuse esinemise risk vastavates taustpopulatsioonides (1,2-16,8%).
Polish: W przypadku glukonianu żelaza (glukonianu sodowo-żelazowego) przedłożono przegląd programu badań toksykologicznych, prowadzonych od lat 70.
Estonian: Naatrium-raudglükonaadi kompleksi registreerimise toetamiseks esitati ülevaade 1970. aastatel alustatud ja 1996. aastal lõpetatud raudglükonaadi (naatriumraudglükonaat) mõjusid uurivast toksikoloogiaprogrammist.
Polish: Są to cztery przypadki spośród około 260 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem izomaltozydu żelaza (III) 1000 (badaniach, w których oceniano również parametry bezpieczeństwa).
Estonian: Kokku osales raud(III)-isomaltosiid 1000 kliinilistes uuringutes (kus hinnati ka ohutusnäitajaid) umbkaudu 260 patsienti.
Polish: Ponadto CHMP nakazał przeprowadzenie badania PASS w celu dalszej oceny problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości, jak również opracowanie odpowiednich materiałów edukacyjnych dla pacjentów oraz dla lekarzy przepisujących leki.
Estonian: Lisaks palus inimravimite komitee korraldada müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi põhjalikumalt hinnata, ning välja töötada patsientidele ja ravimit määravatele arstidele mõeldud pädevad teabematerjalid.
Polish: (2011), reakcje rzekomoanafilaktyczne wystąpiły u 6% pacjentów z NZJ (stopień I-II wg Ringa i Messmera).
Estonian: Põletikulise soolehaigusega patsientide populatsioonis esines Ringi ja Messmeri I-II astme anafülaktoidseid reaktsioone 6% patsientidest (Khalil et al, 2011).
Polish: W większości publikacji przeważającą część reakcji rzekomoanafilaktycznych zgłoszonych w związku z przyjmowaniem LMWID zaklasyfikowano jako I i II stopień nasilenia objawów wg klasyfikacji Ringa i Messmera.
Estonian: Suurem osa enamikus väljaannetes vaadeldud väikse molekulmassiga rauddekstraaniga seonduvatest anafülaktoidsetest reaktsioonidest kuulusid Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni I-II astme reaktsioonide hulka.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks tervishoiutöötajate otseteatise, et edastada käesoleva analüüsi tulemused.
Polish: Reakcja ta wystąpiła u pacjenta z alergiami na wiele leków w wywiadzie, w tym reakcją anafilaktyczną na dekstran żelaza.
Estonian: See reaktsioon tekkis patsiendil, kellel oli varemgi esinenud mitmeid ravimiallergiaid (sh rauddekstraanist tingitud anafülaksia).
Polish: Wydaje się, że nie ma stałego schematu stosowania ani przewidywanej dawki, oraz że nie istnieje korelacja pomiędzy wyższymi pojedynczymi dawkami a zwiększoną częstością występowania lub nasileniem zdarzeń.
Estonian: Ei esine kindlat mustrit või ennustatavat annust ning suuremad individuaalsed annused ei tundu olevat seotud kõrvalnähtude sageduse või raskusega.
Polish: Do analizy reakcji alergicznych wg klasyfikacji Ringa i Messmera włączono dwa przypadki niepożądanego działania leku, pochodzące z badań analizowanych lub ukończonych.
Estonian: Kahte ravimi kõrvaltoime juhtumit käsitleti ka analüüsitud või edukalt lõpetatud uuringute allergiliste reaktsioonide analüüsis, milles lähtuti Ringi ja Messmeri klassifikatsioonist.
Polish: Podmioty odpowiedzialne będą ponadto zobowiązane do wprowadzenia zmian w planie zarządzania ryzykiem, przedłożenia wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania PASS w celu lepszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości, oraz zapewnienia lekarzom przepisującym leki oraz pacjentom materiałów edukacyjnych.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid täiendama oma riskijuhtimiskava, esitama riskijuhtimiskava raames müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaani, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus, ning esitama nii ravimit määravatele arstidele kui ka patsientidele mõeldud teabematerjalid.
Polish: Ponadto opisano przypadki jedynie trzech pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane związane z podaniem dożylnego glukonianu sodowo-żelazowego.
Estonian: Teatati vaid kolmest patsiendist, kellel esines intravenoosse naatrium-raudglükonaadiga seonduvaid raskeid kõrvalnähte.
Polish: Ponadto PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Post Authorisation Safety Study, PASS) w celu lepszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Estonian: Lisaks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et riskijuhtimiskava raames tuleb esitada ka müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaan, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo jest korzystny, gdyż korzyści w dalszym ciągu przewyższają ryzyko w leczeniu niedoboru żelaza w sytuacji, gdy podanie doustne jest niewystarczające lub słabo tolerowane.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kuna ravimi kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
Polish: W odniesieniu do anemii wywołanej niedoborem żelaza przedstawiono trzy publikacje bez doniesień dotyczących reakcji rzekomoanafilaktycznych.
Estonian: Rauavaegusaneemiat kajastanud kolmes väljaandes ei mainitud ühtegi anafülaktoidset reaktsiooni.
Polish: CHMP omówił prawdopodobieństwo zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na podawane dożylnie żelazo u pacjentów z alergiami (zwłaszcza alergiami typu 1).
Estonian: Inimravimite komitee kaalus võimalust, et (eriti I tüübi) allergiatega patsientidel võib esineda suurenenud risk intravenoosse raua raskete allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Polish: Trzy przypadki sklasyfikowano jako reakcje rzekomoanafilaktyczne stopnia II, natomiast jeden - jako reakcję stopnia III, zgodnie z klasyfikacją Ringa i Messmera.
Estonian: Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel klassifitseeriti kolm juhtumit II astme anafülaktoidsete reaktsioonidena ning üks juhtum III astme reaktsioonina.
Polish: Stanowi to uzasadnienie dla wniosku, iż ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów ze stwierdzonymi alergiami oraz chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Estonian: See tõsiasi toetab järeldust, et teadaolevate allergiate ja immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel esineb suurem ülitundlikkusreaktsioonide oht.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia nadwrażliwości, powrócili do zdrowia.
Estonian: Kõik patsiendid taastusid ülitundlikkuse kõrvalnähust.
Polish: Jednak omówienie istniejących danych uzyskanych w badaniach przedklinicznych nie wyjaśnia kwestii immunogenności, w związku z czym istniejące dane przedkliniczne nie umożliwiają sformułowania jednoznacznych wniosków.
Estonian: Et olemasolevate prekliiniliste andmete läbivaatamine ei andnud immunogeensuse küsimusele selget vastust, ei saa olemasolevate prekliiniliste andmete põhjal kindlaid järeldusi teha; inimravimite komitee järeldused tehti kliiniliste ja ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal.
Polish: Po przerwaniu leczenia wszyscy pacjenci wyzdrowieli.
Estonian: Kõik need patsiendid taastusid pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu W przypadku wszystkich kompleksów główne dane dotyczące bezpieczeństwa, wykorzystane w procedurze oceny oraz we wnioskach CHMP, stanowiły dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Estonian: Peamised ohutusandmed, millest inimravimite komitee hindamisel ja järelduste tegemisel lähtus, olid kõigi komplekside turustamisjärgsed andmed.
Polish: Sacharoza żelaza
Estonian: Raudsahharoos
Polish: Aneks II
Estonian: Lancet
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia.
Estonian: Kõik antud juhtumite patsiendid taastusid.
Polish: Komitet jest zdania, iż korzyści ze stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w dalszym ciągu przewyższają ryzyko w leczeniu niedoboru żelaza w sytuacji, gdy podanie doustne jest niewystarczające lub słabo tolerowane;
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
Polish: Badania przedkliniczne
Estonian: Prekliinilised uuringud
Polish: W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glukonianu sodowo-żelazowego jako leczenia pierwszego rzutu w anemii wywołanej niedoborem żelaza u pacjentów poddawanych hemodializie nerek, przyjmujących uzupełniającą rekombinowaną ludzką erytropoetynę, przeprowadzono jedno główne i jedno uzupełniające badanie z grupą kontrolną u osób dorosłych.
Estonian: Ühe täiskasvanuid hõlmanud kontrollitud põhiuuringu ja ühe kontrollitud tugiuuringu raames hinnati naatrium-raudglükonaadi kui rauavaegusaneemia esmaravimi efektiivsust ja ohutust renaalse hemodialüüsi patsientidel, kellele manustati täiendavalt rekombinantset inimerütropoetiini.
Polish: Wszystkie te przypadki sklasyfikowano wg skali Ringa i Messmera.
Estonian: Kõik selle organsüsteemi klassi raames vaadeldud juhtumid liigitati Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Polish: Dawka testowa
Estonian: Katseannus
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie szczegółowej analizy, zgodnej z klasyfikacją wg Ringa i Messmera, w celu przeprowadzenia oceny ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjatel esitada Ringi ja Messmeri definitsioonil põhineva allergiliste reaktsioonide üksikasjaliku riskianalüüsi.
Polish: 31 lipca 2016 r.
Estonian: 31. juuliks 2016
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada:
Polish: W dniu 31 marca 2014 r., a następnie corocznie
Estonian: 31. märts 2014 ning seejärel kord aastas
Polish: W ciągu 30 dni od decyzji KE
Estonian: 30 päeva jooksul pärast EÜ otsust
Polish: Badanie to należy również uwzględnić w zaktualizowanym/nowym planie zarządzania ryzykiem.
Estonian: See uuring peab kajastuma ka uuendatud/uues riskijuhtimiskavas.
Polish: • ten sam termin zamknięcia zbierania danych (31 grudnia każdego roku),
Estonian: • sama andmete esitamise tähtpäeva (iga aasta 31. detsember);
Polish: • tę samą definicję narażenia (wyrażoną na 100 000 pacjentów leczonych dzienną dawką wynoszącą 100 mg równoważników),
Estonian: • sama kokkupuute definitsiooni (väljendatuna 100 000 ravitud patsiendi kohta, kusjuures päevane annus peab olema võrdväärne 100 mg);
Polish: Materiały te będą podkreślać ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości (np. w postaci listy kontrolnej, do wprowadzenia na poziomie krajowym).
Estonian: Seal tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiloa tingimused
Polish: • tę samą definicję zdarzenia (zastosować określony termin preferowany „nadwrażliwość", a także zapytania słownika MedDRA z wąskiego i szerokiego zakresu wyszukiwania dla „Reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego": podmioty odpowiedzialne powinny potwierdzić przyjęcie konwencji ustalania objawów i stawiania rozpoznania zgodnej z terminologią MedDRA)
Estonian: • sama kõrvalnähu definitsiooni (tuleb kasutada konkreetset sümptomit „ülitundlikkus" ning kitsa- ja laiapiirilisi standardseid MedDRA päringuid „anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem": müügiloa hoidjad peaksid kinnitama sümptomite ja diagnoosi tähistamise kodeerimistavad MedDRA terminitena);
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać coroczne przeglądy zbiorcze dotyczące opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
Polish: W celu poprawy ogólnej porównywalności produktu podmioty odpowiedzialne powinny zastosować:
Estonian: Ravimi üldise võrreldavuse soodustamiseks peavad müügiloa hoidjad tagama:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego we współpracy z właściwymi organami narodowymi, zgodnie z planem działania zatwierdzonym przez CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid levitama tervishoiutöötajate otseteatist koostöös riiklike pädevate asutustega, lähtudes seejuures inimravimite komitee heakskiidu saanud tegevuskavast.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zaktualizować plan zarządzania ryzykiem (RMP) w przypadku produktów, które aktualnie posiadają RMP, w celu wprowadzenia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uzgodnionych podczas tej procedury.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid uuendama juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga ravimite riskijuhtimiskavasid, et kaasata ka täiendavad riski minimeerimise meetmed ja täiendavad ravimiohutusega seonduvad tegevused, milles antud menetluse raames kokku lepiti.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich koordynowanych, zależnie od sytuacji, przez referencyjne państwa członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Estonian: Liikmesriigi/-riikide riiklikud pädevad asutused (mille tegevust koordineerib/koordineerivad vajaduse korral referentliikmesriik/-riigid) peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidaks(id) järgmisi tingimusi.
Polish: • oraz klasyfikację nasilenia objawów wg skali Ringa i Messmera.
Estonian: • ja hindama juhtumi raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Polish: W przypadku produktów bez planu zarządzania ryzykiem, taki plan należy przedłożyć.
Estonian: Riskijuhtimiskavata ravimite puhul tuleb esitada riskijuhtimiskava.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie PASS w celu dalszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi tõhusamalt kirjeldada.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama riskijuhtimiskava raames ka ravimit määravatele arstidele ja patsientidele mõeldud
Polish: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Estonian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
Polish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Estonian: Bulgaaria Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Polish: Verov kova 57
Estonian: Verovškova 57
Polish: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Estonian: Amsterdam GK - 1081
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: Saksamaa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Estonian: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Polish: Lek farmacevtska družba d.d.,
Estonian: Sloveenia Lek farmacevtska družba d.d.,
Polish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Estonian: Hispaania GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Polish: G.E.S.
Estonian: Hispaania G.E.S.
Polish: Alapis ABEE
Estonian: Demo ABEE
Polish: Pharmamatch B.V.
Estonian: Holland Pharmamatch B.V.
Polish: Pharmachemie B.V.
Estonian: Holland Pharmachemie B.V.
Polish: Kompleks karboksymaltozy żelazawej
Estonian: Raudkarboksümaltoosi kompleks
Polish: Roztwór doustny lub roztwór do infuzji
Estonian: Suukaudne lahus või infusioonilahus
Polish: Słowenia
Estonian: Slovenia
Polish: Podanie pozajelitowe
Estonian: Süstelahuse kontsentraat
Polish: Infusionslösung
Estonian: Infusioonilahus
Polish: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Estonian: Karboksümaltoos Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Polish: Bułgaria
Estonian: Bulgaria
Polish: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Estonian: Holland VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor