FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen in situaties van ijzergebrek waarin oraal toe te dienen ijzer niet toereikend is of niet verdragen wordt, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, veranderingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: В резултат, Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение при желязодефицитни състояния, когато пероралният прием на желязо не е достатъчен или не се понася, остава положително при нормални условия на употреба, при спазване на ограниченията, предупрежденията, промените в информацията за продукта, договорените допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за свеждане на риска до минимум.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen in situaties van ijzergebrek waarin oraal toe te dienen ijzer niet toereikend is of niet verdragen wordt, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, veranderingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение при желязодефицитни състояния, когато пероралният прием на желязо не е достатъчен или не се понася, остава положително при нормални условия на употреба, при спазване на ограниченията, предупрежденията, промените в информацията за продукта, договорените допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум.
Dutch: Sinds 29 februari 2012 zijn 26 meldingen betreffende overgevoeligheid ontvangen, leidend tot een meldingspercentage van bijwerkingen van 0,02%.
Bulgarian: Считано от 29 февруари 2012 г., са получени общо 26 съобщения за отделни случаи на свръхчувствителност, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от
Dutch: Dit is uit een totaal van rond 260 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken naar ijzer(III)isomaltoside 1000 (onderzoeken waarin ook veiligheidsparameters werden beoordeeld).
Bulgarian: По този начин в изпитванията са открити четири случая на алергични реакции, вероятно свързани с железен (III) изомалтозид 1000, от около 260 пациенти, включени в клинични проучвания по отношение на железен (III) изомалтозид 1000 (проучвания, които оценяват и параметрите за безопасност).
Dutch: Het CHMP heeft de mogelijkheid besproken dat patiënten met allergieën (met name type 1-allergieën) een verhoogd risico van ernstige allergische reacties op intraveneus ijzer kunnen hebben.
Bulgarian: Интересно е да се отбележи, че тези пациенти са имали съответно алергия към пеницилин и латекс. CHMP обсъди възможността пациентите с алергии (особено тип 1-алергии) да са изложени на повишен риск от сериозни алергични реакции към интравенозно желязо.
Dutch: Het CHMP bereikte ook overeenstemming over de noodzaak van een bijgewerkt risicobeheerplan, in te dienen voor de producten die al een risicobeheerplan hebben.
Bulgarian: CHMP се съгласи също с необходимостта от актуализиран план за управление на риска, който да бъде представен за продуктите, за които вече има план за управление на риска; за лекарствените продукти, за които няма план на ЕС за свеждане на риска до минимум, CHMP изиска ПРУ да представят такъв.
Dutch: Er werden echter geen huidreacties waargenomen wanneer ijzercarboxymaltose of
Bulgarian: При приложение на желязна карбоксималтоза или желязна захароза обаче не са наблюдавани кожни реакции.
Dutch: Zij herstelden allen na stopzetting van natriumijzer(III)gluconaat met of zonder correctieve behandeling.
Bulgarian: Тези 19 пациентки са се възстановили при изчистване на натриевия железен глюконат със или без корекционно лечение.
Dutch: Er zijn slechts drie voltooide onderzoeken met ijzer(III)isomaltoside 1000.
Bulgarian: Има само три завършени проучвания, включващи железен (III) изомалтозид 1000, и единадесет, които все още продължават.
Dutch: Alle vergunninghouders van deze producten dienen cumulatieve jaarlijkse rapporten van overgevoeligheidsreacties in te dienen.
Bulgarian: Кумулативно годишно отчитане на реакциите на свръхчувствителност трябва да бъде предприето от всички ПРУ на тези продукти.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de voordelen van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen nog altijd groter zijn dat de risico's ervan bij de behandeling van ijzergebrek in situaties waarin de orale route ontoereikend is of slecht wordt verdragen.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение продължават да превишават рисковете за лечение на желязодефицитни състояния, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо.
Dutch: Dit gaf een meldingspercentage van bijwerkingen van 0,003% (dat overeenkomt met 1 093 meldingen voor 100 000 patiëntdagen).
Bulgarian: От момента на разрешаването до 29 февруари 2012 г. са получени съобщения за общо 587 случая, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от 0,003% (което съответства на 1093 съобщения за отделни случаи за 100 000 пациентодини).
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, farmacoepidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en postmarketingervaring over de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties beoordeeld.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, постмаркетинговия опит относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Dutch: Van deze 6 patiënten overleden 5 patiënten enkele dagen na de laatste injectie aan een niet-allergische reactie (bv. complicaties van amputatie, septische shock, complicatie van bronchopulmonale ziekte, rabdomyolyse en longembolie).
Bulgarian: От тези 6 пациенти, петима са починали от неалергична реакция няколко дни след последната инжекция (напр.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande verzocht Frankrijk op 7 december 2011 op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG het CHMP om een beoordeling van de genoemde zorgen betreffende overgevoeligheid en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding voor intraveneuze ijzerhoudende middelen.
Bulgarian: Франция отправя искане към CHMP, съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, да оцени посочените опасения по отношение на свръхчувствителността и нейното влияние върху съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение и да даде становище относно необходимите мерки за осигуряване на безопасна и ефективна употреба, както и за това дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде запазено, променено, спряно или оттеглено.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en postmarketingervaring over de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties beoordeeld.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература, постмаркетинговия опит относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Dutch: Ten behoeve van de herbeoordeling van het risico van allergische reacties werden de vergunninghouders door het CHMP verzocht een gedetailleerde analyse te geven met de indeling volgens Ring en Messmer.
Bulgarian: CHMP отправя искане към притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) да представят подробен анализ, класифициран според Ring и Messmer, за целите на прегледа на риска от алергични реакции.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen en andere geneesmiddelenbewakingsactiviteiten Als onderdeel van de risicobeperkende maatregelen was het CHMP van oordeel dat het nodig was ervoor te zorgen dat alle relevante informatie over het veilig gebruik van deze producten voor alle goedgekeurde producten moet gelden.
Bulgarian: Като част от мерките за свеждане на риска до минимум CHMP счита за необходимо да се гарантира, че цялата необходима информация за безопасната употреба на тези продукти се прилага за разрешените продукти, а текстът на всички точки относно риска от реакции на свръхчувствителност, включително точките за бременност, е съответно съгласуван.
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Bulgarian: В срок от 30 дни след решението на ЕК
Dutch: 31 juli 2016
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
Dutch: 31 maart 2014 en jaarlijks daarna
Bulgarian: 31 март 2014 г. и след това всяка година
Dutch: • dezelfde blootstellingsdefinitie (uitgedrukt in 100 000 behandelde patiënten - dagelijkse dosis van 100 mgequivalenten),
Bulgarian: същото определение за експозиция (изразена в 100 000 лекувани пациенти - дневна доза от 100 mg еквивалента),
Dutch: • dezelfde gegevensafsluitingsdatum (31 december van elk jaar),
Bulgarian: същата точка за блокиране на данните (31 декември всяка година),
Dutch: Het onderzoek zal ook in de bijgewerkte/nieuwe RMP-indiening tot uiting moeten komen.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде отразено и в подадения актуализиран/нов ПУР.
Dutch: De vergunninghouders dienen jaarlijkse cumulatieve beoordelingen in van meldingen van overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met de jaarlijkse gebruiksgegevens.
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат годишни кумулативни прегледи на съобщенията на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Dutch: Eindonderzoeksrapport uiterlijk:
Bulgarian: Окончателен доклад по проучването до:
Dutch: • en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
Bulgarian: • и използване на класификацията за тежест според класификация на Ring и Messmer.
Dutch: Dit benadrukt de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (bv. middels een checklist, op nationaal niveau toe te passen).
Bulgarian: Така ще се изтъкнат рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Dutch: De vergunninghouder(s) verstrekken binnen het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят в рамките на плана за управление на риска образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Dutch: Voor een betere algehele vergelijkbaarheid van de producten dienen de vergunninghouders het volgende te gebruiken:
Bulgarian: С цел да се подобри цялостната съпоставимост на продукта, ПРУ трябва да имат:
Dutch: De vergunninghouders voeren een PASS uit om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties verder te karakteriseren.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведат PASS за по-нататъшно характеризиране на опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност.
Dutch: De vergunninghouders versturen de overeengekomen DHPC in overleg met de nationale bevoegde instanties, overeenkomstig het actieplan waartoe het CHMP heeft besloten.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространи одобреното DHPC при съгласуване с НКО съгласно плана за действие, одобрен от CHMP.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки), координирани от референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Dutch: • dezelfde voorvallendefinitie (gebruik van de specifieke PT "overgevoeligheid" en de smalle en brede SMQ's voor "anafylactische reacties en angio-oedeem": de vergunninghouders dienen hun coderingsconventie voor het vastleggen van symptomen en diagnose als MedDRA-termen te bevestigen),
Bulgarian: същото определение на събитие (използване на определен PT „Свръхчувствителност" и тесния и широк обхват на SMQ за „Анафилактични реакции и ангиоедем":
Dutch: Voor producten zonder een RMP moet een RMP worden ingediend.
Bulgarian: За продукти без ПУР трябва да бъде представен такъв.
Dutch: De vergunninghouders werken het risicobeheerplan (RMP) voor producten met een bestaand RMP bij, zodat daarin de als onderdeel van deze procedure overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden opgenomen.
Bulgarian: ПУР, за да се включат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, одобрени като част от тази процедура.
Dutch: Griekenland Specifar AEBE 28th October Street
Bulgarian: Specifar AEBE 28th October Street
Dutch: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Dutch: Griekenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Bulgarian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Dutch: Bulgarije Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Bulgarian: България Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Dutch: Frankrijk IBD3 Pharma Consulting
Bulgarian: Франция IBD3 Pharma Consulting
Dutch: 1526 Ljubljana
Bulgarian: 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: Frankrijk Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Франция Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Griekenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Bulgarian: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Dutch: Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus,
Bulgarian: Rua João de Deus,
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Bulgarian: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Bulgarian: Франция TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Dutch: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Bulgarian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Dutch: Frankrijk Pharmaki Generics Ltd
Bulgarian: Франция Pharmaki Generics Ltd
Dutch: Nederland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Bulgarian: Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Dutch: Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
Bulgarian: Финландия Alternova A/S Lodshusvej 11
Dutch: Estland Lek Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Dutch: Griekenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Bulgarian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Dutch: Griekenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Bulgarian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Lagoas Park Edifício 8
Bulgarian: Lagoas Park
Dutch: 14KM National
Bulgarian: Pharmaceutical Laboratories 14KM National
Dutch: Athens 17671
Bulgarian: Athens 17671 Greece
Dutch: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Piso 0 2740-268
Dutch: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/B
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Bulgarian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Bulgarian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Bulgarian: Demo ABEE 21st km National
Dutch: Kifissia 14564
Bulgarian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Dutch: Slowakije Orion Corporation, Orionintie 1,
Bulgarian: Словакия Orion Corporation, Orionintie 1,
Dutch: Laboratórios Normon, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Normon, S.A.
Dutch: Athens 14564
Bulgarian: Athens 14564 Greece
Dutch: Noorwegen Orion Corporation, Orionintie 1,
Bulgarian: Норвегия Orion Corporation, Orionintie 1,
Dutch: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Bulgarian: Карбоксималтоза Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Dutch: Concentraat voor suspensie voor infusie
Bulgarian: Концентрат за инфузионна суспензия
Dutch: Nikolaou 2
Bulgarian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2
Dutch: IJzercarboxymaltose -complex
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза комплекс
Dutch: IJzer(III)isomaltosid e-complex
Bulgarian: Желязо (III) изомалтозид комплекс
Dutch: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Bulgarian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Dutch: IJzer(III)hydroxidedextraan
Bulgarian: Желязо (III) хидроксид декстран
Dutch: N. Psychiko, 15451
Bulgarian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Dutch: Natriumijzerglucona at-complex
Bulgarian: Натриев железен глюконат комплекс
Dutch: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Bulgarian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Dutch: Oplossing voor perfusie
Bulgarian: Y PARA PERFUSION
Dutch: Ferrlecit 62,5 mg
Bulgarian: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Dutch: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Bulgarian: Люксембург Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie/oplossing voor injectie
Bulgarian: solution for injection/infusion
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, е започнало по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Het CHMP was bovendien van oordeel dat de huidige praktijk om de patiënt eerst een kleine proefdosis te geven geen betrouwbare manier is om te voorspellen hoe de patiënt zal reageren wanneer hij of zij de volledige dosis krijgt toegediend.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че настоящата практика първо да се дава на пациента малка тестова доза, не е надежден начин да се предвиди как ще реагира пациентът при даване на пълна доза.
Dutch: De verschillende ijzerpreparaten bevatten complexen van ijzer dat is gebonden aan andere moleculen, zoals suikermoleculen.
Bulgarian: Различните железни препарати съдържат железни комплекси, свързани към други молекули като например захарни молекули.
Dutch: • Als u tekenen van een allergische reactie hebt (zoals duizeligheid, zwelling van uw gezicht en moeite met ademhalen), moet u dit uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen.
Bulgarian: Ако имате признаци на алергична реакция (като замаяност, подуване на лицето и затруднено дишане), трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan hun risico's, mits afdoende maatregelen worden genomen om het risico van allergische reacties tot een minimum te beperken.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от тези лекарства са по-големи от рисковете, при условие че се вземат мерки за минимизиране на риска от алергични реакции.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat allergische reacties tijdens zwangerschap een bijzonder punt van zorg zijn omdat zij zowel de moeder als het ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Bulgarian: CHMP взема предвид също така, че по време на бременност алергичните реакции са от особено значение, тъй като могат да изложат на риск едновременно майката и нероденото дете.
Dutch: • De gegevens over het risico op overgevoeligheid zijn hoofdzakelijk afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, en het totale aantal gemelde levensbedreigende en fatale incidenten is laag.
Bulgarian: Данните за риска от свръхчувствителност идват основно от спонтанни съобщения след разрешаването за употреба, като общият брой животозастрашаващи и фатални събития е нисък.
Dutch: De bij deze procedure betrokken complexen waren ijzercarboxymaltose, ijzerdextraan, natriumijzer(III)gluconaat, ijzer(III)isomaltoside en ijzersucrose, die in alle EU-lidstaten via nationale procedures zijn goedgekeurd.
Bulgarian: Включените в тази процедура комплекси са желязна карбоксималтоза, железен декстран, натриев железен глюконат, железен изомалтозид и желязна захароза, които са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата моли CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск и да излезе със становище относно това дали разрешенията за употреба на тези лекарства следва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени в целия Европейски съюз.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoewel uit de gegevens een duidelijk verband tussen intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen en overgevoeligheidsreacties blijkt, kunnen de gegevens niet worden gebruikt om verschillen in de veiligheidsprofielen van de verschillende ijzerhoudende geneesmiddelen aan het licht te brengen.
Bulgarian: Въпреки че данните показват ясна връзка между интравенозните лекарства, съдържащи желязо, и реакциите на свръхчувствителност, данните не могат да се използват за откриване на разлики в показателите за безопасност на различните лекарства, съдържащи желязо.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 zijn beoordeling voltooid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van een ijzertekort en anemie (lage aantallen rode bloedcellen) in verband met lage ijzergehalten.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на интравенозните лекарства, съдържащи желязо, използвани за лечение на желязодефицит и анемия (нисък брой червени кръвни клетки), свързана с ниски стойности на желязо.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van overgevoeligheidsreacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na elke injectie van een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и най-малко 30 минути след всяко инжектиране на интравенозно лекарство, съдържащо желязо.
Dutch: De beoordeling haalde het risico van ernstige allergische reacties naar voren, in het bijzonder bij zwangere vrouwen die intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hadden ontvangen.
Bulgarian: Преразглеждането разкрива риск от сериозни алергични реакции, особено при бременни жени, приемали интравенозни лекарства, съдържащи желязо.