FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istraživane su doze sebelipaze alfa do 5 mg/kg jednom tjedno i nisu zabilježeni posebni znakovi ili simptomi nakon viših doza.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doser med sebelipase alfa økt opptil 5 mg/kg én gang i uken, uten at spesifikke tegn eller symptomer ble identifisert etter de høyere dosene.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza u štakora i majmuna ili plodnosti, embriofetalnog, perinatalnog ili postnatalnog razvoja u štakora i kunića.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering til rotter og aper, eller på fertilitet og embryoføtal og peri- og postnatal utvikling i rotter og kaniner.
Croatian: Bolesnici su randomizirani kako bi primali KANUMU u dozi od 1 mg/kg (n=36) ili placebo (n=30) jednom svaki drugi tjedan tijekom 20 tjedana u dvostruko slijepom razdoblju.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få KANUMA i en dose på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) én gang annenhver uke i 20 uker i den dobbelt-blinde perioden.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse
Croatian: Dojenčad (< 6 mjeseci starosti)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 6 måneder)
Croatian: Nuspojave su uočene za vrijeme primanja lijeka ili kratko nakon toga (infuzijske reakcije).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble observert mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etter (infusjonsreaksjoner).
Croatian: Bolesnici su primali sebelipazu alfa u dozi od 0,35 mg/kg jednom tjedno tijekom prva 2 tjedna, a zatim 1 mg/kg jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk sebelipase alfa i doser på 0,35 mg/kg én gang i uken de første to ukene og deretter 1 mg/kg én gang i uken.
Croatian: Od početka do 48. tjedna, srednja vrijednost smanjenja ALT-a bila je -34,0 U/l, a AST-a -44,5 U/l.
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 48, var gjennomsnittlige reduksjoner for ALAT og ASAT henholdsvis -34,0 U/l og -44,5 U/l.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom sebelipaza alfa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse må tas hvorvidt amming skal opphøre eller om behandling med sebelipase alfa skal opphøre/avstås fra, tatt i betraktning fordelen ved amming for barnet og fordelen med behandling for kvinnen.
Croatian: Ispitivanje LAL-CL02 bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u 66 djece i odraslih s nedostatkom LAL-a.
Norwegian Bokmål: LAL-CL02 var en dobbelt-blind, placebo-kontrollert multisenterstudie med 66 barn og voksne med LAL-defisiens.
Croatian: b Udio bolesnika koji su postigli normalizaciju definiranu kao 34-59 U/l, ovisno o dobi i spolu.
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde normalisering definert som 34-59 U/l, avhengig av alder og kjønn.
Croatian: Ako se prekine, infuzija se može nastaviti manjom brzinom i ubrzati ovisno o podnošljivosti.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen avbrytes, kan den gjenopptas ved langsommere hastighet med tolererte økninger.
Croatian: Ispitivanje LAL-CL08: otvoreno ispitivanje faze 2 u dojenčadi s brzo progresivnim nedostatkom LAL-a kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Studien LAL-CL08: en åpen, fase 2-studie med spedbarn med hurtig progredierende LAL-defisiens for å kartlegge langsiktige sikkerhet- og effektdata.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KANUME u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom nisu temeljito procijenjene te se stoga za sada ne mogu preporučiti alternativni režimi doziranja za ove bolesnike.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kanuma hos overvektige pasienter har ikke blitt grundig evaluert, og derfor kan ingen alternative doseringsregimer anbefales på dette tidspunktet for disse pasientene.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg/10 ml
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke får det.
Croatian: Ciljevi sigurnosti trebaju biti usredotočeni na reakcije preosjetljivosti, posebice na razvoj protutijela na lijek i njihov utjecaj na odgovor na lijek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmålene skal fokusere på hypersensitivitet, spesielt utvikling av anti-legemiddel-antistoffer som påvirker responsen på legemidlet.
Croatian: Ispitivanje LAL-CL02 - djeca i odrasli 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan 4-11 godina starosti n=24
Norwegian Bokmål: Studie LAL-CL02 - Barn og voksne 1 mg/kg én gang annenhver uke
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje nakupljanje masnoća koje uzrokuje zdravstvene komplikacije, uključujući usporeni rast, oštećenje jetre i srčane probleme.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å redusere akkumuleringen av fett som fører til medisinske komplikasjoner, inkludert nedsatt vekst, leverskade og hjertekomplikasjoner.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
Croatian: U bolesnika u kojih su se razvila ADA to se dogodilo unutar prva 3 mjeseca izloženosti.
Norwegian Bokmål: De pasientene som utviklet ADA, gjorde det innen de første 3 månedene med eksponering.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima KANUMA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner KANUMA har ingen eller svært liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 33 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 33 mg natrium.
Croatian: Zabilježeno kao dio nuspojave u jednog bolesnika koji je primao KANUMU u ispitivanju LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Rapportert som del av en bivirkning hos én enkelt pasient som fikk KANUMA i LAL-CL02
Croatian: Za bolesnike koji imaju znakove i simptome bolesti u dojenačkoj dobi preporučuje se početna doza od 1 mg/kg jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har tegn og symptomer på sykdommen når de er spedbarn, er anbefalt startdose 1 mg/kg én gang i uken.
Croatian: Povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom, povišen krvni tlak, ubrzana srčana frekvencija, ubrzana frekvencija disanja a Vrlo često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur, redusert oksygenmetning, økt blodtrykk, høyere puls, økt respirasjonsfrekvens a Svært vanlig = Rapportert hos ≥ 1 pasient som fikk KANUMA
Croatian: Povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno bilo je povezano s dodatnim poboljšanjima dobitka na težini, limfadenopatije i serumskog albumina.
Norwegian Bokmål: Eskalering av dosen til 3 mg/kg én gang i uken, var forbundet med ytterligere forbedringer i vektøkning, lymfadenopati og serumalbumin.
Croatian: U zasebnom otvorenom ispitivanju (LAL-CL01/LAL-CL04) u odraslih bolesnika s nedostatkom LALa, postignuta poboljšanja serumskih transaminaza i razina lipida održana su tijekom 104 tjedna liječenja.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen studie (LAL-CL01/LAL-CL04) med voksne pasienter med LAL-defisiens, ble forbedringer i serumtransaminase- og lipidnivåer opprettholdt under behandlingsperioden på 104 uker.
Croatian: Osim bolesti jetre, bolesnici s nedostatkom LAL-a imaju povećan rizik za kardiovaskularnu bolest i ubrzanu aterosklerozu.
Norwegian Bokmål: I tillegg til leversykdom, opplever pasienter med LALdefisiens økt risiko for kardiovaskulær sykdom og akselerert aterosklerose.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter på en natriumfattig diett.
Croatian: Registar nedostatka LAL-a
Norwegian Bokmål: Register over LAL-defisiens
Croatian: b. Preporučuje se ostaviti bočice s KANUMOM da dosegnu temperaturu između 15 °C i 25 °C prije rekonstitucije kako bi se mogućnost stvaranja proteinskih čestica sebelipaze alfa u otopini svela na najmanju moguću mjeru.
Norwegian Bokmål: b. Det anbefales at KANUMA-hetteglass får nå en temperatur på mellom 15 og 25 ºC før rekonstitusjon for å minimere potensialet for at det dannes partikler av sebelipase alfa-protein i oppløsningen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će Vam KANUMU putem infuzije (drip) u venu.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil gi deg eller barnet ditt KANUMA via infusjon (drypp) i en blodåre.
Croatian: Bolesnici su razvili protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody - ADA) na sebelipazu alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot sebelipase alfa.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni u trajanju do 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ili do 12 sati pri temperaturi ispod 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er demonstrert i opptil 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller i opptil 12 timer under 25 °C.
Croatian: Liječenje KANUMOM u dozama do 1 mg/kg jednom tjedno imalo je za posljedicu poboljšanje razina alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) te dobitak na težini unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Norwegian Bokmål: KANUMA ved doser på opptil 1 mg/kg én gang i uken, resulterte i forbedringer i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT)-nivåer og vektøkning i de første ukene med behandling.
Croatian: Tablica 5: Preporučeni volumeni infuzije (doza od 1 mg/kg)* Raspon težine (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Anbefalte infusjonsvolumer (dose 1 mg/kg)* Vektområde (kg)
Croatian: Nije uočena akumulacija pri dozi od 1 mg/kg (jednom tjedno ili jednom svaki drugi tjedan) ili 3 mg/kg jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulasjon ble sett ved dosen på 1 mg/kg (én gang i uken eller én gang annen hver uke) eller 3 mg/kg én gang i uken.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno to ne bi smjelo biti duže od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ili do 12 sati pri temperaturi ispod 25 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid etter åpning og forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller i opptil 12 timer under 25 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Procijenjeno u bolesnika s abnormalnim početnim vrijednostima (n=36 za KANUMU; n=29 za placebo).
Norwegian Bokmål: Evaluert hos pasienter med unormale baseline-verdier (n=36 for KANUMA; n=29 for placebo).
Croatian: Farmakokinetika sebelipaze alfa u djece i odraslih utvrđena je analizom populacijske farmakokinetike u 65 bolesnika s nedostatkom LAL-a koji su primali intravenske infuzije KANUME u dozi od 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan u ispitivanju LAL-CL02.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sebelipase alfa hos barn og voksne ble fastslått med en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 65 pasienter med LAL-defisiens som fikk intravenøse infusjoner av KANUMA med 1 mg/kg én gang annenhver uke i LAL-CL02.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, lijekove za snižavanje temperature i/ili kortikosteroide (vrsta protuupalnih lijekova).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan inkludere antihistaminer, febersenkende legemidler og/eller kortikosteroider (en type betennelsesdempende legemidler).
Croatian: , edem, umor, induracija na mjestu primjene infuzije, pireksija
Norwegian Bokmål: utmattelse, indurasjon på infusjonsstedet, pyreksi
Croatian: Veličine pakiranja: 1 bočica s 10 ml koncentrata.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass med 10 ml konsentrat
Croatian: Također se poboljšavaju razine masnoća u krvi, uključujući povišen LDL (loš kolesterol) i trigliceride.
Norwegian Bokmål: Det forbedrer også blodnivåer av fett, inkludert forhøyet LDL (dårlig kolesterol) og triglyserider (fettstoffer).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su stalno povišene serumske transaminaze i abnormalne razine serumskih lipida tijekom dvostruko slijepog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Placebo-pasienter hadde stadig høyere nivåer av serumtransaminase og unormale serumlipider under den dobbelt-blinde perioden.
Croatian: Temeljeno na kliničkom odgovoru, povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno uvedeno je već od 1 mjesec pa sve do 20 mjeseci nakon početka liječenja s 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk respons, ble dosen eskalert til 3 mg/kg én gang i uken så tidlig som 1 måned og opptil 20 måneder etter oppstart av behandling med 1 mg/kg.
Croatian: Bilo je dopušteno daljnje povećanje doze na 5 mg/kg jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: En ytterligere eskalering av dosen til 5 mg/kg én gang i uken ble tillatt.
Croatian: Proljev b,e
Norwegian Bokmål: Diaré b,e
Croatian: U ispitivanju LAL-CL03, 6 od 9 dojenčadi liječene KANUMOM preživjelo je više od 12 mjeseci (12-mjesečno preživljenje 67%, 95% CI: 30% do 93%).
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 overlevde 6 av 9 spedbarn behandlet med KANUMA til over 12 måneders-alder (67 % 12-måneders intervall, 95 % KI: 30 % til 93 %).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što KANUMA sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av KANUMA
Croatian: Upareni uzorci biopsije jetre na početku i u 20. tjednu bili su dostupni za podskupinu bolesnika (n=26).
Norwegian Bokmål: Parede leverbiopsier ved baseline og uke 20 var tilgjengelige for en delmengde av pasienter (n=26).
Croatian: Primarni ishod Normalizacija ALT-a a
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Normalisering av ALATa
Croatian: Za upute o preventivnim mjerama i nadziranju reakcija preosjetljivosti vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om de forebyggende tiltakene og overvåking av overfølsomhetsreaksjoner, se pkt.
Croatian: Sebelipaza alfa se veže na površinske stanične receptore preko glikana eksprimiranih na proteinu te se zatim unosi u lizosome.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa bindes til celleoverflatereseptorer via glykaner uttrykt på proteinet og blir deretter tatt opp i lysosomer.
Croatian: Procjenjivane su sljedeće ishodi: normalizacija ALT-a, snižavanje razine LDL kolesterola, snižavanje razine ne-HDL kolesterola, normalizacija AST-a, snižavanje razine triglicerida, porast razine HDL kolesterola, smanjenje količine masti u jetri procijenjeno pomoću MEGE-MR-a (engl. multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging, MEGE-MRI) i poboljšanje jetrene steatoze mjereno morfometrijom.
Norwegian Bokmål: Følgende endepunkter ble evaluert: normalisering av ALAT, reduksjon i LDL-kolesterol, reduksjon i ikke-HDL-kolesterol, normalisering av ASAT, reduksjon i triglyserider, økning i HDL-kolesterol, reduksjon i leverens fettinnhold evaluert ved multi-ekkogradient-ekkomagnetisk resonansavbilding (MEGE-MRI), og forbedring i leversteatose, målt med morfometri.
Croatian: Tablica 1: Preporučeni volumeni infuzije (doza od 1 mg/kg)* Raspon težine (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte infusjonsvolumer (dose 1 mg/kg)* Vektområde (kg)
Croatian: KANUMA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: KANUMA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Budući da je sebelipaza alfa rekombinantni ljudski protein, sudjelovanje u interakcijama posredovanim citokromom P450 ili u drugim interakcijama među lijekovima nije vjerojatno.
Norwegian Bokmål: Siden sebelipase alfa er et rekombinant, humant protein, er det liten sannsynlighet for cytokrom P450-medierte interaksjoner eller andre legemiddelinteraksjoner.
Croatian: Šezdeset i pet od 66 bolesnika ušlo je u razdoblje otvorenog ispitivanja (do 130 tjedana) uz dozu KANUME od 1 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Norwegian Bokmål: Seksti-fem av 66 pasienter deltok i den åpne perioden (opptil 130 uker) med en dose med KANUMA på 1 mg/kg én gang annenhver uke.
Croatian: Nedostatak LAL-a je genetska bolest koja dovodi do oštećenja jetre, visokih razina kolesterola u krvi i drugih komplikacija zbog nakupljanja određenih vrsta masnoća (kolesterolskih estera i triglicerida).
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en genetisk sykdom som fører til leverskade, høyt blodkolesterol og andre komplikasjoner grunnet en akkumulasjon av visse typer fett (kolesterylestere og triglyserider).
Croatian: Način primjene KANUMA je namijenjena samo za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte KANUMA er kun til intravenøs bruk.
Croatian: Razrijeđenu otopinu bolesniku treba primijeniti pomoću infuzijskog seta koji slabo veže proteine, opremljenog ugrađenim filterom od 0,2 μm koji slabo veže proteine, a ima površinu veću od 4,5 cm (ovisno o dostupnosti) kako bi se izbjeglo začepljenje filtera.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal administreres til pasienter med et infusjonssett med lav proteinbinding, utstyrt med et in-line 0,2 μm filter med lav proteinbinding, med overflateområde på mer enn 4,5 cm alt etter hva som er tilgjengelig, for å unngå filtertilstopping.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena usporedbom preživljenja bolesnika liječenih KANUMOM koji su doživjeli dob preko 12 mjeseci u ispitivanju LAL-CL03 s povijesnom kohortom neliječene dojenčadi s kliničkom slikom nedostatka LAL-a sa sličnim kliničkim karakteristikama.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert ved å sammenligne overlevelse av pasienter behandlet med KANUMA, som overlevde etter 12 måneders-alder i LAL-CL03 med en historisk kohort av ubehandlede spedbarn med LAL-defisiens, med lignende kliniske egenskaper.
Croatian: Ako se razviju teške reakcije, infuzija sebelipaze alfa se mora odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner inntreffer, avbryt infusjonen med sebelipase alfa umiddelbart og initier hensiktsmessig medisinsk behandling.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili do 12 sati na temperaturi ispod 25 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i opptil 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller opptil 12 timer under 25 °C.
Croatian: d. Nemojte primijeniti otopinu ako je zamućena ili ako su u njoj prisutne strane čestice.
Norwegian Bokmål: d. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, eller hvis fremmedlegemer er tilstede.
Croatian: Edukacijski materijal ima za cilj potaknuti zdravstvene radnike da uključe bolesnike u prospektivni registar bolesti i kliničkog ishoda bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (LAL-a) za praćenje djelotvornosti i sigurnosti Kanume (Registar nedostatka LAL-a), posebno u pogledu reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, te utjecaja razvoja protutijela na lijek (ADA) na odgovor na lijek.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet tar sikte på å oppmuntre helsepersonell til å registrere pasientene i det prospektive registeret for sykdom og klinisk utfall hos pasienter med lysosomal syre-lipase-defisiens (LAL-defisiens) for å overvåke sikkerhet og effekt Kanuma (LAL Deficiency Registry), særlig med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, og utvikling av anti-legemiddelantistoffer (ADA) som påvirker responsen på legemidlet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Registar nedostatka LAL-a: Neintervencijski, multicentričan, prospektivni registar bolesti i kliničkog ishoda bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze kako bi se bolje razumjela bolest, njezino napredovanje i bilo kakve pridružene komplikacije, kako bi se procijenila dugoročna djelotvornost (normalizacija funkcije jetre) i sigurnost Kanume (posebice reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju te mogućeg utjecaja razvoja protutijela na lijek na odgovor na lijek) prema dogovorenom protokolu.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: LAL Deficiency Registry: Et ikke-intervensjonelt, prospektivt multisenter-register for sykdom og klinisk utfall hos pasienter med lysosomal syre-lipase-defisiens for ytterligere forståelse av sykdommen, dens progresjon og eventuelle tilhørende komplikasjoner, og for å vurdere den langsiktige effekt (normalisering av leverfunksjon) og sikkerhet til Kanuma (særlig overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, og hvordan utvikling av anti-legemiddel-antistoffer potensielt påvirker responsen på legemidlet) i henhold til avtalt protokoll.
Croatian: MedDRA preporučeni izraz
Norwegian Bokmål: MedDRA foretrukken term
Croatian: Zabilježena jednaka učestalost u bolesnika koji su primali KANUMU ili placebo ili je učestalost bila veća u bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Rapportert i samme frekvens hos pasienter som fikk KANUMA eller placebo eller hyppigere hos pasienter som fikk placebo i den dobbelt-blindede fasen av LAL-CL02
Croatian: Ispitivanja kronične toksičnosti u mladih makaki majmuna nisu pokazala toksičnost pri dozama do 3 puta većima od preporučenih doza za dojenčad i 10 puta većima od preporučenih doza u odraslih/djece.
Norwegian Bokmål: Kroniske toksisitetsstudier av unge cynomolgus-aper, viste ingen toksisitet ved doser på opptil 30 ganger anbefalt dose hos spedbarn og 10 ganger anbefalt dose hos voksne/barn.
Croatian: Uvjet za ulazak bolesnika u ispitivanje bila je razina ALT-a ≥ 1,5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Norwegian Bokmål: For inklusjon i studien, måtte pasienter ha ALAT-nivå på ≥ 1,5 X øvre normalgrense (ULN).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt etter organklassesystem og hyppighet.
Croatian: U vrijeme početne pozitivne reakcije na ADA, 3 bolesnika primala su dozu od 1 mg/kg jednom tjedno, a 1 bolesnik je primao dozu od 3 mg/kg jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inntreden av ADA-positivitet, fikk 3 pasienter en dose på 1 mg/kg én gang i uken og 1 pasient fikk en dose på 3 mg/kg én gang i uken.
Croatian: Priprema infuzije sebelipaze alfa KANUMU treba pripremiti i primijeniti prema sljedećim uputama.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av sebelipase alfa -infusjon KANUMA skal klargjøres og brukes i henhold til følgende trinn.
Croatian: Anafilaktička reakcija, edem vjeđa
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, øyelokkødem
Croatian: Kako čuvati KANUMU
Norwegian Bokmål: Hvordan KANUMA oppbevares
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u 21 od 106 (20%) bolesnika liječenih KANUMOM, uključujući 9 od 14 (64%) dojenčadi i 12 od 92 (13%) djece i odraslih, javili su se znakovi i simptomi u skladu s reakcijom preosjetljivosti ili koji bi s njom mogli biti povezani.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 21 av 106 (20 %) pasienter behandlet med KANUMA, inkludert 9 av 14 (64 %) spedbarn, og 12 av 92 (13 %) barn og voksne, tegn og symptomer enten forenelige med, eller som kan knyttes til, en overfølsomhetsreaksjon.
Croatian: Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
Norwegian Bokmål: Rapportert hos ≥ 2 pasienter som fikk KANUMA
Croatian: Odluku o primjeni KANUME u dojenčadi s potvrđenim višestrukim zatajenjem organa treba donijeti nadležni liječnik.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Kanuma hos spedbarn med bekreftet multippel organsvikt bør skje etter den behandlende legens skjønn.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL03, 4 od 7 (57%) dojenčadi pogodne za procjenu razvilo je ADA tijekom liječenja KANUMOM.
Norwegian Bokmål: I LAL-CL03 utviklet 4 av 7 evaluerbare spedbarn (57 %) ADA under behandling med KANUMA.