FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patient avec un DFGe compris entre 45 mL/min/1,73 m et < 60 mL/min/1,73 m2 ou une ClCr comprise entre 45 mL/min et < 60 mL/min traités de manière concomittante par canagliflozine 100 mg et par un inducteur d'enzyme UGT, nécessitant un contrôle glycémique renforcé, d'autres thérapies hypoglycémiantes doivent être envisagées (voir rubrique 4.2 et 4.4).
Spanish: En pacientes con TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < de 60 ml/min/1,73 m2 o CrC de 45 ml/min a < de 60 ml/min tomando canagliflozina 100 mg que están recibiendo terapia concomitante con un inductor de la enzima UGT y que requiere control glucémico adicional, se deben considerar otras terapias antihiperglucemiantes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Des phimosis ont été rapportés selon un taux de, respectivement, 0,39 et 0,07 événements pour 100 patients-années sous canagliflozine et placebo.
Spanish: Se notificó fimosis con una tasa de 0,39 y 0,07 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente.
French: RR (IC 95 %) vs. placebo Amputation mineure, n (%) Amputation majeure, n (%)
Spanish: Número total de sujetos con acontecimientos, n (%) Tasa de incidencia (por 100 sujetos/año) HR (IC 95%) frente a placebo Amputación menor, n (%) Amputación mayor, n (%)
French: La canagliflozine dosée à 100 mg et la canagliflozine dosée à 300 mg en association avec la metformine XR a résulté en une amélioration statistiquement significative du taux d'HbA1C par rapport aux doses respectives de canagliflozine (100 mg et 300 mg) seule ou de metformine XR seule (Tableau 5).
Spanish: Canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg en combinación con metformina de liberación prolongada (LP) produjeron una mejoría mayor y estadísticamente significativa en la HbA1c en comparación con las dosis correspondientes (100 mg y 300 mg) de canagliflozina sola o metformina LP sola (tabla 5).
French: Les taux d'incidence de plus fortes diminutions du DFGe (> 30 %), à tout moment du traitement, étaient respectivement de 7,3, 8,1 et 6,5 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo.
Spanish: Las tasas de incidencia de mayores reducciones de la TFGe (> 30%) respecto al valor basal a lo largo del tratamiento fueron de 7,3; 8,1 y 6,5 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente.
French: Les taux d'incidence de l'ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,2 et 1,1 événements pour 100 patients-années de suivi, sous canagliflozine et placebo.
Spanish: Las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron de 1,2 y 1,1 por 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina y el control, respectivamente.
French: Metformine XR (N = 237)
Spanish: Metformina LP (N = 237)
French: Canagliflozine 300 mg (N = 238)
Spanish: Canagliflozina 300 mg (N = 238)
French: Canagliflozine + metformine et sitagliptine (N = 107)
Spanish: Canagliflozina + metformina y sitagliptina (N = 107)
French: Les patients avec un DFGe initial ≥ 45 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² traités par la canagliflozine 100 mg et 300 mg ont présenté des améliorations moyennes du poids corporel de respectivement -1,8 % et -2,0 % par rapport au placebo
Spanish: Los pacientes con una TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m a < 60 ml/min/1,73 m 2 tratados con canagliflozina 100 mg y 300 mg exhibieron mejorías medias en la variación porcentual del peso corporal frente a placebo de -1,8% y -2,0%, respectivamente.
French: Dans le programme de développement clinique, 1 085 patients avec un DFGe initial compris entre 30 mL/min/1,73 m et < 60 mL/min/1,73 m² ont été évalués.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se evaluó a 1.085 pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2a < 60 ml/min/1,73 m
French: Si vous oubliez de prendre Invokana
Spanish: Si toma más Invokana del que debe
French: Dans une étude du développement embryo-fœtal chez le rat, des retards d'ossification des métatarses ont été observés à des expositions systémiques 73 fois et 19 fois plus élevées que les expositions cliniques aux doses de 100 mg et 300 mg.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, se observó retraso en la osificación de los huesos metatarsianos a exposiciones sistémicas 73 veces y 19 veces mayores que la exposición clínica con la dosis de 100 mg y 300 mg. Se desconoce si el retraso en la osificación se puede atribuir a los efectos de canagliflozina en la homeostais del calcio observada en ratas adultas.
French: Éruption cutanée inclut les termes éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustulaire et éruption vésiculaire.
Spanish: El exantema incluye los términos de exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema prurítico, exantema pustular y exantema vesicular.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (comme les sensations vertigineuses posturales, l'hypotension orthostatique, l'hypotension), avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 6,1 et 2,4 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et le groupe contrôle.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron una incidencia mayor de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (como mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con tasas de incidencia de 5,3; 6,1 y 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y el grupo control, respectivamente.
French: Placebo + metformine et sitagliptine (N = 106)
Spanish: Placebo + metformina y sitagliptina (N = 106)
French: Pour les patients avec un DFGe initial compris entre 30 ml/min/1,73 m et < 60 ml/min/1,73 m2, les taux d'incidence ont été de 5,2 événements pour 100 patients-années d'exposition avec canagliflozine 100 mg et 5,4 avec canagliflozine 300 mg, contre 3,1 événements pour 100 patients-années d'exposition dans le groupe témoin.
Spanish: En los pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2, las tasas de incidencia fueron de 5,2 con canagliflozina 100 mg y 5,4 con canagliflozina 300 mg, en comparación con 3,1 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control.
French: ème jour postnatal n'a pas montré une sensibilité accrue par rapport aux effets observés chez les rats adultes.
Spanish: Un estudio realizado en ratas jóvenes a las que se les administró canagliflozina desde el día 1 hasta el día 90 después del parto, no mostró aumento de sensibilidad comparado con los efectos observados en ratas adultas.
French: L'apparition de candidoses vulvovaginales chez les femmes et de balanites ou de balanoposthites chez les hommes a été rapportée dans les études cliniques utilisant la canagliflozine, du fait de l'inhibition des co-transporteurs de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) entrainant une augmentation de l'excrétion urinaire de glucose (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debido al mecanismo de inhibición del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) que se asocia a un aumento de la excreción urinaria de glucosa, se han notificado casos de candidiasis vulvovaginal en mujeres y casos de balanitis o balanopostitis en varones que participaron en estudios clínicos con canagliflozina (ver sección 4.8).
French: Invokana 300 mg comprimés pelliculés EU/1/13/884/005 (10 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/006 (30 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/007 (90 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/008 (100 comprimés pelliculés)
Spanish: EU/1/13/884/005 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/006 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/007 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/008 (100 comprimidos recubiertos con película)
French: Canagliflozine 100 mg (N = 237)
Spanish: Canagliflozina 100 mg (N = 237)
French: Hypoglycémie en association à l'insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant***
Spanish: Hipoglucemia en combinación con insulina o sulfonilurea poco frecuentes
French: Pour les patients sous diurétiques de l'anse, les taux d'incidence ont été de 5,0 événements pour 100 patients-années avec canagliflozine 100 mg et 5,7 avec canagliflozine 300 mg, contre 4,1 événements pour 100 patients-années d'exposition dans le groupe contrôle.
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, las tasas de incidencia fueron de 5,0 con canagliflozina 100 mg y 5,7 con canagliflozina 300 mg, en comparación con 4,1 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control.
French: 62,5, 64,7 et 63,5 ml/min/1,73 m2 pour la canagliflozine 100 mg, la canagliflozine 300 mg et le groupe contrôle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: La TFGe basal media fue de 62,5; 64,7 y 63,5 ml/min/1,73 m2 en los grupos de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y control, respectivamente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Les patients avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 avaient une incidence supérieure d'effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 5,1 et 3,1 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir sections 4.2 et 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal Los pacientes con una TFGe basal < 60 ml/min/1,73 m2 presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas asociadas a depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con tasas de incidencia de 5,3; 5,1 y 3,1 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés EU/1/13/884/001 (10 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/002 (30 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/003 (90 comprimés pelliculés) EU/1/13/884/004 (100 comprimés pelliculés)
Spanish: EU/1/13/884/001 (10 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/002 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/003 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/13/884/004 (100 comprimidos recubiertos con película) Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película
French: ème jour d'allaitement, a entrainé une diminution du poids de la progéniture mâle et femelle, à des doses maternelles toxiques > 30 mg/kg/jour (exposition > 5,9 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Spanish: En un estudio del desarrollo antes y después del parto se administró canagliflozina a ratas hembras desde el día 6 de la gestación hasta el día 20 de lactancia resultando en un descenso del peso corporal en machos y hembras de la descendencia, a dosis maternalmente tóxicas > 30 mg/kg/día (exposición ≥ 5,9 veces la exposición en humanos a canagliflozina, a la MHRD).
French: Par conséquent, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la canagliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: En consecuencia, cuando estos medicamentos se usan en combinación con canagliflozina, puede que sea necesario utilizar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: Quel que soit leur DFGe de référence, chez les patients traités par canagliflozine, le DFGe moyen a commencé par chuter.
Spanish: Los pacientes tratados con canagliflozina presentaron una disminución inicial de la TFGe media, independientemente de la TFGe inicial.
French: Sitagliptine 100 mg + metformine et sulfamide hypoglycémiant (N = 378)
Spanish: Sitagliptina 100 mg + metformina y sulfonilurea (N = 378)
French: • infection vaginale mycosique.
Spanish: • infecciones vaginales por hongos
French: Le pourcentage moyen de variation de l'urémie par rapport à la valeur initiale était respectivement de 17,1% et 18,0% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparé à 2,7% pour le placebo.
Spanish: El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del nitrógeno uréico en sangre fue 17,1% y 18,0% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 2,7% para placebo.
French: Les comprimés sont pris une fois par jour, de préférence avant le premier repas de la journée.
Spanish: Los comprimidos se toman una vez al día, preferiblemente antes de la primera comida del día.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Invokana, le 15.11.2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Invokana el 15.11.2013.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Invokana.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Invokana.
French: Autres informations relatives à Invokana:
Spanish: Otras informaciones sobre Invokana
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Invokana.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Invokana.
French: L'EPAR complet relatif à Invokana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Invokana puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Invokana est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Invokana se administra de una forma lo más segura posible.
French: Invokana canagliflozine
Spanish: Invokana canagliflozina
French: Invokana a été évalué au cours de 9 études principales incluant un total de près de 10 000 patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: Invokana se ha evaluado en 9 estudios principales en los que participaron aproximadamente 10 000 pacientes con diabetes de tipo 2.
French: En ce qui concerne sa sécurité, celle-ci a été considérée comme similaire à celle d'autres médicaments de la même classe (inhibiteurs du SGLT2).
Spanish: Con respecto a la seguridad, se estimó que es similar a la de otros medicamentos de la misma clase (inhibidores del SGLT2).
French: • il a également été montré qu'Invokana est au moins aussi efficace que les médicaments antidiabétiques glimépiride et sitagliptine après 52 semaines de traitement;
Spanish: • También se demostró que Invokana es al menos tan eficaz como los antidiabéticos glimepirida y sitagliptina después de 52 semanas de tratamiento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Invokana sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Invokana son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Invokana, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Invokana, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices d'Invokana démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Invokana en los estudios realizados?
French: Invokana est disponible en comprimés (100 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Invokana se comercializa en comprimidos (100 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Une étude a également été réalisée chez des patients dont la fonction rénale était modérément réduite et une autre chez des patients plus âgés, entre 55 et 80 ans.
Spanish: También se realizó un estudio en pacientes con insuficiencia renal moderada y otro en pacientes de 55 a 80 años.
French: La dose de départ recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
French: Le traitement par Invokana a également permis d'obtenir une perte de poids et des baisses de la pression artérielle, des effets qui sont considérés comme étant bénéfiques chez les patients souffrant de diabète.
Spanish: El tratamiento con Invokana también provocó pérdida de peso y reducción de la tensión arterial, efectos que se consideran beneficiosos en los pacientes con diabetes.
French: Qu'est-ce qu'Invokana et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Invokana y para qué se utiliza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Invokana?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Invokana?
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 300 mg une fois par jour.
Spanish: Si procede, la dosis se puede aumentar a 300 mg una vez al día.
French: Pourquoi Invokana est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Invokana?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Invokana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Invokana, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Invokana est un médicament pour le diabète qui contient le principe actif canagliflozine.
Spanish: Invokana es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la canagliflozina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Invokana?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Invokana?
French: Dans toutes ces études, la mesure principale de l'efficacité était le niveau d'une substance dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal de la eficacia fue la concentración en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que indica el grado de control de la glucosa sanguínea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invokana sont les suivants: hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) lors de l'utilisation en association avec l'insuline ou une sulfonylurée, candidose vulvovaginale (une infection fongique de la région génitale féminine due à Candida), infection des voies urinaires (infection de la structure qui véhicule l'urine) et polyurie (production anormalement élevée d'urine) ou pollakiurie (besoin d'uriner anormalement fréquent).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Invokana son hipoglucemia (concentración baja de glucosa en sangre) cuando se emplea junto con insulina o una sulfonilurea, candidiasis vulvovaginal (una infección de la zona genital femenina causada por el hongo Candida), infección urinaria (infección de los órganos que trasportan la orina) y poliuria (producción anormalmente alta de orina) o polaquiuria (orina anormalmente frecuente).
French: L'utilisation d'Invokana n'est par conséquent pas recommandée chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite.
Spanish: Por eso, el uso de Invokana no se recomienda en los pacientes con insuficiencia renal grave.
French: Chez les patients dont la fonction rénale est modérément réduite, la dose doit être limitée à 100 mg une fois par jour.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis se debe limitar a 100 mg una vez al día.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Invokana, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Invokana, ver el prospecto.
French: Les effets indésirables importants identifiés comprennent une déshydratation et une infection des voies urinaires, mais qui ont été considérées comme étant gérables.
Spanish: Se observaron efectos adversos importantes, entre ellos deshidratación e infección urinaria, pero se consideraron manejables.
French: Le principe actif d'Invokana, la canagliflozine, agit en bloquant une protéine dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Spanish: El principio activo de Invokana, la canagliflozina, actúa por bloqueo de una proteína que se encuentra en los riñones denominada cotransportador sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2).
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2 pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: Se utiliza en adultos con diabetes de tipo 2, para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Invokana, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Invokana, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Il a été montré qu'Invokana était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que les médicaments de comparaison, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour le diabète:
Spanish: Se ha demostrado que Invokana es más eficaz que el placebo y al menos tan eficaz como los medicamentos de comparación para reducir las concentraciones de HbA1c, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos:
French: Le CHMP a conclu qu'il a été montré qu'Invokana est efficace pour le contrôle des taux de glucose dans le sang.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que se ha demostrado la eficacia de Invokana en el control de las concentraciones de glucosa en sangre.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui conduit à des taux de glucose élevés dans le sang.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad que se manifiesta cuando el páncreas no produce insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre o cuando el organismo no puede utilizar con eficacia la insulina que produce, lo que causa niveles elevados de glucosa en la sangre.
French: Les effets d'Invokana dépendant de la fonction rénale, l'efficacité et la tolérabilité du médicament sont réduites chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.
Spanish: Como los efectos de Invokana dependen de la función renal, su eficacia y su tolerabilidad son menores en los pacientes que padecen problemas renales.
French: Trois études ont porté sur Invokana utilisé comme adjuvant d'un autre médicament pour le diabète (metformine ou insuline), et trois autres études ont porté sur Invokana utilisé comme adjuvant de deux autres médicaments pour le diabète (dont la metformine), lorsque ces médicaments, associés à l'exercice physique et un régime alimentaire, ne permettaient pas d'obtenir un contrôle suffisant du diabète.
Spanish: En tres estudios se investigó Invokana como tratamiento complementario de otros antidiabéticos (metformina o insulina) y, en otros tres estudios, como tratamiento complementario de otros dos antidiabéticos (incluida la metformina), cuando estos medicamentos, junto con la dieta y el ejercicio, no habían logrado un control adecuado de la diabetes.