FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von Blutungen: Die mittlere Dosis zur Behandlung von Episoden mit Durchbruchsblutungen betrug 33,0 I.E./kg bei diesen Patienten unter prophylaktischer Behandlung.
Swedish: Blödningsbehandling: Mediandosen för behandling av genombrottsblödningar var 33,0 IE/kg hos dessa patienter som behandlades med profylax.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Swedish: Vid användning av aPTT enstegs koagulationsanalys in vitro för bestämning av faktor VIII-aktivitet i blodprover från patienter kan resultaten för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och av den referensstandard som används i analysen.
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) in klinischen Studien MedDRA-Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen
Swedish: Frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) i kliniska prövningar MedDRA-klassificering av organsystem
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIIIMangel).
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
German: Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Unwohlsein
Swedish: Inflammation vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Obehagskänsla
German: Es gilt zu beachten, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Swedish: Observera att årlig blödningsfrekvens (ABR - Annualised Bleeding Rate) inte kan jämföras mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dL erhöht.
Swedish: Beräkningen av den erforderliga dosen av faktor VIII baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII med ungefär 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
German: Nuwiq wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Swedish: Nuwiq produceras med rekombinant DNA-teknik i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller, (HEK) 293F-celler.
German: Die Dosis von Nuwiq wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Swedish: Dosen av Nuwiq beräknas beroende på din kroppsvikt och nivåerna av faktor VIII som ska uppnås.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande svårighetsgrad.
German: Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach dem Auflösen.
Swedish: Använd den beredda lösningen omedelbart.
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern war eine höhere Dosis Nuwiq (43,9 I.E./kg) erforderlich als bei Erwachsenen (33,0 I.E/kg) und eine höhere mittlere Dosis war für die Behandlung von moderaten bis schweren als für leichte Blutungen (78,2 I.E./kg vs. 41,7 I.E./kg) erforderlich.
Swedish: En högre mediandos av Nuwiq krävdes för att behandla blödningar hos barn (43,9 IE/kg) än hos vuxna (33,0 IE/kg), och en högre mediandos krävdes för att behandla måttliga till större blödningar än mindre blödningar (78,2 IE/kg jämfört med 41,7 IE/kg).
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro mL Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Swedish: Dessa data bekräftades av en långvarig uppföljning av 49 av dessa barn som behandlades i ytterligare en medianperiod på cirka 30 månader (från 9,5 till 52 månader).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Nuwiq påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
German: Jede rekonstituierte Lösung enthält etwa 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 oder 1600 I.E./mL Simoctocog alfa.
Swedish: Varje beredd (rekonstituerad) lösning innehåller ungefär 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eller 1600 IE/ml simoctocog alfa.
German: Die annualisierte Blutungsrate (ABR; Mittelwert ± SD) betrug 1,2 ± 3,9 und die mittlere Dosis ± SD lag bei 52,2 ± 12,2 I.E./kg pro Injektion bzw. 99,7 ± 25,6 I.E./kg pro Woche.
Swedish: Genomsnittlig årlig blödningsfrekvens ± SD var 1,2 ± 3,9 och genomsnittlig dos ± SD var 52,2 ± 12,2 IE/kg per injektion och 99,7 ± 25,6 IE/kg per vecka.
German: Entfernen Sie die Adapterverpackung und entsorgen Sie diese.
Swedish: Avlägsna adapterförpackningen och kassera den.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist klar, farblos und frei von Fremdkörpern.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
German: Die Immunogenität von Nuwiq wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
Swedish: Immunogeniciteten för Nuwiq utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ, och svårighetsgrad hos barn och ungdomar antas vara samma som för vuxna.
German: Pulver: weißes bis cremefarbenes, krümeliges Pulver.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt smuligt pulver.
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Nuwiq är och vad det används för
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält (siehe Abschnitt 2 für den Gehalt pro Durchstechflache).
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan patienten ha fått mer än en injektionsflaska (se avsnitt 2 för information om innehåll per injektionsflaska).
German: Entfernen Sie nicht den grauen Stopfen oder den Metallring (Bördelkappe) am oberen Ende der Durchstechflasche.
Swedish: Avlägsna inte den grå proppen eller metallringen runt toppen av injektionsflaskan.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
Swedish: Blod får inte komma in i injektionssprutan på grund av risken för bildning av fibrinkoagel.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och recovery.
German: AUC (h*I.E./mL)
Swedish: AUC (hr*IE/ml)
German: Wenn Sie die Vene vor der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion der Lösung beginnen.
Swedish: Om du har använt ett stasband för att venen ska bli lättare att se, ska detta lossas innan du börjar injicera lösningen.
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
Swedish: Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills allt pulver lösts upp.
German: Prüfen Sie die fertige Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel.
Swedish: Kontrollera den slutliga lösningen visuellt med avseende på partiklar före administrering.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitrat-Dihydrat Poloxamer 188
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Argininhydroklorid Natriumcitratdihydrat Poloxamer 188
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sind 20 bis 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht in Abständen von 2 bis 3 Tagen.
Swedish: Vid långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili A, är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt med doseringsintervall om 2 till 3 dagar.
German: Daher sollte Nuwiq während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Swedish: Därför ska Nuwiq endast användas vid en tydlig indikation under graviditet och amning.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) fehlt Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört.
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist), saknas faktor VIII eller fungerar inte normalt.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII inhibitorer.
German: Es dürfen nur die mitgelieferten Infusionssets verwendet werden, da Therapieversagen als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an der inneren Oberfläche mancher Infusionssets auftreten kann.
Swedish: Endast de bifogade injektionshjälpmedlen ska användas eftersom utebliven behandlingseffekt kan förekomma på grund av att human koagulationsfaktor VIII kan adsorberas på invändiga ytor på viss injektionsutrustning.
German: Nuwiq hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Nuwiq har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Nuwiq nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Nuwiq ska du omedelbart tala om det för din läkare.
German: Die rekonstituierte Lösung ist bei Raumtemperatur aufzubewahren.
Swedish: Den beredda lösningen förvaras i rumstemperatur.
German: Nachdem Nuwiq bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Swedish: Förvara inte Nuwiq i kylskåp igen efter att det förvarats i rumstemperatur.
German: Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen (Natriumgehalt) Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Swedish: Hjälpämnesrelaterade överväganden (natriuminnehåll) Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
German: Es können auch signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph. Eur.
Swedish: Det kan också förekomma signifikanta avvikelser mellan de analysresultat som erhålls med en aPTT-baserad enstegs koagulationsanalys och de som erhålls med den kromogena analysen enligt Europafarmakopén (Ph.
German: Die Substitutionstherapie hebt den Plasmaspiegel des Faktor VIII an und ermöglicht so eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung.
Swedish: Genom substitutionsbehandling kan plasmanivåerna av faktor VIII höjas och därmed tillfälligt möjliggöra en korrigering av faktor VIIIbristen och en korrigering av blödningstendensen.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nuwiq den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Nuwiq administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
German: Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Vorhandensein von Bakterien im Blut und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.
Swedish: Om du behöver en central venaccess (central venous access device (CVAD)), bör risken för CVADrelaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, förkomst av bakterier i blodet och trombos vid kateterstället beaktas.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
German: In klinischen Studien mit Nuwiq an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Swedish: Vid kliniska studier med Nuwiq på tidigare behandlade pediatriska patienter (2 till 11 år, n = 58), ungdomar (12 till 17 år, n = 3), och vuxna patienter (n = 129) med svår hemofili A, rapporterades totalt 12 läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) (8 hos vuxna, 4 hos barn) hos 8 patienter (4 vuxna, 4 barn).
German: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Schweden
Swedish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
German: Infusion alle 8-24 h wiederholen, bis eine angemessene Wundheilung erzielt ist.
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts.
German: Chromogener Test Mittelwert ± SD Median (Bereich)
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD Medianvärde (intervall)
German: Wenn Sie die Anwendung von Nuwiq abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Nuwiq nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Swedish: Om du slutar att använda Nuwiq Sluta inte använda Nuwiq utan att rådfråga din läkare.
German: bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Nuwiq bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
Swedish: Baserat på den låga förekomsten av hemofili A hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Schweden
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nuwiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nuwiq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ML WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED 2,5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
German: Allerdings können in manchen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen notwendig sein.
Swedish: I vissa fall kan tätare injektioner eller högre doser behövas, speciellt för yngre patienter.
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wird.
Swedish: Säkerställ att injektionsflaskans hela innehåll överförs till injektionssprutan.
German: Vor der Rekonstitution kann das Nuwiq Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Swedish: Före beredning kan Nuwiq-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
German: Drücken Sie die Adapterverpackung mit dem Adapter kräftig auf, bis der Adapterdorn den Gummistopfen durchdringt.
Swedish: Tryck ned adapterförpackningen hårt tills adapterspetsen går igenom gummiproppen.
German: Patienten sollten über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
German: Die Daten wurden bei 29 zuvor behandelten Kindern zwischen 2 und 5 Jahren, 31 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren und einem Jugendlichen von 14 Jahren erhoben.
Swedish: Data har erhållits från 29 tidigare behandlade barn mellan 2 och 5 års ålder, 31 barn mellan 6 och 12 års ålder och en ungdom på 14 år. Mediandosen per profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung wieder in die Spritze aufgezogen werden.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen dras upp i injektionssprutan igen.
German: Adipöse (n=2)
Swedish: Adipös (n=2)
German: IVR (%/I.E./kg)
Swedish: IVR (%/IE/kg)
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Swedish: Aminosyrasekvensen är jämförbar med den form av faktor VIII som består av 90 + 80 kDa från human faktor VIII (dvs utan B-domän).
German: Mit Nuwiq wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Nuwiq.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass Sie, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan du ha fått mer än en injektionsflaska.
German: Erkrankungen des Nervensystems Parästhesien Kopfschmerzen
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Parestesi Huvudvärk
German: Reinigen Sie die vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer.
Swedish: Rengör det valda injektionsstället med en medföljande alkoholservett.
German: Beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhåla
German: CL (mL/h/kg)
Swedish: CL (ml/hr/kg)
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Nuwiq, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Swedish: Öka inte den totala dosen Nuwiq för att kontrollera din blödning utan att rådfråga din läkare.
German: Während der Haltbarkeitsdauer kann das Produkt einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
German: Verbinden Sie das mitgelieferte Infusionsset mit der Spritze.
Swedish: Fäst det medföljande infusionssetet på injektionssprutan.
German: Kann einmalig für maximal 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
German: Injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie den Spritzenstempel nach unten drücken.
Swedish: Injicera långsamt all vätska i injektionsflaskan med pulver genom att pressa ned kolvstången.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke in einer gläsernen Fertigspritze.
Swedish: Vätskan är vatten för injektionsvätskor i en förfylld glasspruta.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umverpackungs- und Durchstechflaschen-Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och injektionsflaskans etikett efter "EXP".
German: ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG
Swedish: Anvisningar för beredning och administrering
German: Nicht im Kühlschrank lagern.
Swedish: Förvaras ej i kylskåp efter beredning.
German: Präadipöse (n=4)
Swedish: Pre-adipös (n=4)
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern und Jugendlichen häufiger gegeben werden müssen.
Swedish: Eftersom faktor VIII-produkter kan behöva ges oftare till barn och ungdomar, kan en central venkateter (CVK)behöva appliceras.
German: Wenn der erwartete Faktor VIII Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII Hemmkörper hin untersucht werden.
Swedish: Om förväntade faktor VIII nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII inhibitorer utföras.
German: Nuwiq enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Swedish: Nuwiq innehåller spår av andra humana värdcellsproteiner än faktor VIII.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat och poloxamer 188.
German: Die Art der Anwendung von Nuwiq bei Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Swedish: Nuwiq ges till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Swedish: Bland barn och ungdomar som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Nuwiq durchgeführt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Nuwiq.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Nuwiq
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Nuwiq
German: Nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei zuvor behandelten Patienten)
Swedish: Positiv för ickeneutraliserande antikropp (hos tidigare behandlade patienter)
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska av glas.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel muss vor der Verabreichung per Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen hin geprüft werden.
Swedish: Före administrering ska det beredda läkemedlet okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.