FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metabolitok közül a beadott tegafurnak 9,5-9,7%-a választódott ki a vizelettel 5-FU formájában, és körülbelül 70-77%-a FBAL formájában, ami a beadott Teysuno-dózis körülbelül 83-91%-át teszi ki (össz tegafur + 5-FU + FBAL).
Maltese: Fost il-metaboliti, 9.5% sa 9.7% tat-tegafur li ngħata kien eliminat fl-awrina bħala 5-FU u madwar 70% sa 77% bħala FBAL, li jgħodd għal madwar 83% sa 91% tad-doża ta' Teysuno li ngħatat (tegafurtotali + 5-FU + FBAL).
Hungarian: Ez a 28 napos időszak egy kezelési ciklus.
Maltese: Il-perijodu ta' 28 jum huma ċiklu ta' kura waħda.
Hungarian: Testfelület = 1,63-1,87 m2
Maltese: BSA = 1.63 - 1.87 m-2
Hungarian: Minden egyes dóziscsökkentés a dózis körülbelül 20-25%-os csökkenését eredményezi.
Maltese: Kull tnaqqis tad-doża jirriżulta f'madwar tnaqqis ta' 20-25% fid-doża.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, fényérzékenység i reakció, körömrendellenesség
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, nekrolisi epidermali tossika, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Hungarian: A Teysuno egyszeri adagja után a T1/2 értékek a tegafur esetében 6,7-11,3 óra, gimeracil esetében 3,1-4,1 óra, oteracil esetében pedig 1,8-9,5 óra között változtak.
Maltese: Wara doża waħda ta' Teysuno, valuri ta' T1/2 kienu jvarjaw minn 6.7 sa 11.3 sigħat għal tegafur, minn 3.1 sa 4.1 sigħat għal gimeracil, u minn 1.8 sa 9.5 sigħat għal oteracil.
Hungarian: Az európai/egyesült államokbeli (EU/USA) vizsgálatokban ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő leggyakoribb szemrendellenességek a lacrimatio zavarai (8,8%) voltak, beleértve a fokozott könnyezést, a száraz szemet és a szerzett dacryostenosist (lásd 4.8 pont).
Maltese: Id-disturbi okulari l-aktar komuni marbuta mal-kura fost pazjenti fi studji li saru fl-Ewropa/l-Istati Uniti (UE/USA) kkurati b'Teysuno flimkien ma' cisplatin kienu disturbi marbuta mad-dmugħ (8.8%), li jinkludu lakrimazzjoni, għajnejn xotti, u dakrijostenosi miksuba (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Három hatóanyag, a tegafur (amely felszívódása után átalakul az 5-FU rákellenes hatóanyaggá), a gimeracil [egy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) inhibitor az 5-FU szervezetben történő lebomlásának megakadályozására], valamint az oteracil [egy orotát-foszforibozil-transzferáz (OPRT) inhibitor, amely csökkenti az 5-FU aktivitását a normál gastrointestinalis nyálkahártyában] fix dózisú kombinációja.
Maltese: Huwa kombinazzjoni ta' tliet sustanzi attivi f'doża fissa, tegafur, li wara li jiġi assorbit jiġi konvertit fis-sustanza ta' kontra l-kanċer 5-FU; gimeracil, impeditur ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) li jipprevjeni d-degradazzjoni ta' 5-FU mill-ġisem; u, oteracil, impeditur ta' orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) li jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'mukosa gastrointestinali normali.
Hungarian: A Teysuno egyszeri adagja után a beadott tegafurnak körülbelül 3,8%-4,2%-a, a beadott gimeracilnak 65%-72%-a, a beadott oteracilnak pedig 3,5-3,9%-a választódott ki változatlan formában a vizelettel.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' Teysuno, madwar 3.8% sa 4.2% ta' tegafur li ngħata, 65% sa 72% ta' gimeracil li ngħata, u 3.5% sa 3.9% ta' oteracil li ngħata kien eliminat mingħajr ma nbidlu fl-awrina.
Hungarian: A betegek jellemzői a 8. táblázatban vannak megadva.
Maltese: Modifikazzjonijiet mnaqqsa għal tossiċitajiet ematoloġiċi Tabella 5:
Hungarian: A Teysuno összetevőinek és metabolitjainak populációs farmakokinetikai elemzése során értékelték a különböző tényezők, köztük a nem, az életkor, az étkezés, az etnikai hovatartozás (fehér vs. ázsiai), a vesefunkció és a májfunkció hatását 315 beteg esetében.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tal-komponenti u l-metaboliti ta' Teysuno assessjat l-influwenza ta' fatturi diversi, li jinkludu l-ġeneru sesswali, età, ikel, etnicità (Kawkasi vs Ażjatiku), funzjoni tal-kliewi, u funzjoni tal-fwied fi 315-il pazjent.
Hungarian: (Cancer Therapy Evaluation Program) Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) (3.0-ás verzió) szerint.
Maltese: Waqqaf il-kura a Skont il-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) tal-Programm tal-Evalwazzjoni tatTerapija tal-kanċer, l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 3.0.
Hungarian: • Súlyos csontvelő-szuppresszió (súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia; lásd a 4.2 pontban, 5. táblázat).
Maltese: • Trażżin sever tal-mudullun (lewkopenija severa, newtropenija, jew tromboċitopenija; ara sezzjoni 4.2, Tabella 5).
Hungarian: • Nemrég alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra).
Hungarian: A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, magnézium-szterarát Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-oxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, talkum Festék: Vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid, indigókármin (E132), karnauba viasz, fehérített sellak, glicerin-monooleát
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide, Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate Kif jidher Teysuno u l-kontenut tal-pakkett Il-kapsuli ibsin għandhom korp bajdani u kappa bajda li fuqha hemm stampat "TC442" bil-griż.
Hungarian: A Teysuno alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Teysuno huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Tmax−értéke a tegafur esetében 0,5 óra, a gimeracil esetében 1,0 óra, az oteracil esetében pedig 2,0 óra volt, az átlag ± szórás (SD) AUC0-inf és Cmax−érték a tegafur esetében 14 595 ± 4340 ng•h/ml, illetve 1762 ± 279 ng/ml, a gimeracil esetében 1884 ± 640 ng•h/ml, illetve 452 ± 102 ng/ml, az oteracil esetében pedig 556 ± 281 ng•h/ml, illetve 112 ± 52 ng/ml volt.
Maltese: N=14), It-Tmax medjan għal komponenti ta' Teysuno tegafur, gimeracil, u oteracil kienu ta' 0.5, 1.0, u 2.0 sigħat, rispettivament, u l-medja ± id-devjazzjoni standard (SD) AUC0-inf u Cmax kienu ta' 14595 ± 4340 ng.hr/ml u 1762 ± 279 ng/ml għal tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml u 452 ± 102 ng/ml għal gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml u 112 ± 52 ng/ml għal oteracil.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2012.
Hungarian: 15 mg tegafurt, 4,35 mg gimeracilt és 11,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula, illetve 20 mg tegafurt, 5,8 mg gimeracilt és 15,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula formájában kapható.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli li fihom 15 mg tegafur ma' 4.35 mg gimeracil u 11.8 mg oteracil, u bħala kapsuli bojod li fihom 20 mg tegafur ma' 5.8 mg gimeracil u 15.
Hungarian: Ez a dokumentum a Teysuno-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Teysuno.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Teysuno alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Teysuno?
Hungarian: A Teysuno a tegafur, gimeracil és oteracil nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Teysuno huwa mediċina li fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil and oteracil.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Teysuno-t az 5-FU daganatellenes gyógyszerrel hasonlították össze, amelyet infúzióként alkalmaztak 1053 felnőtt, előrehaladott gyomordaganatban szenvedő betegnél.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Teysuno tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer 5-FU li ngħatat bħala infużjoni f'1,053 adult b' kanċer gastriku avvanzat.
Hungarian: Az 5-FU hasonló a pirimidinhez, amely a sejtek örökítőanyagában (DNS és RNS) megtalálható anyag.
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li fil-ġisem jinbidel f'kimika li tissejjaħ 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU huwa simili għal piramidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a Teysuno-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Teysuno fl-14 ta' Marzu 2011.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw ma' ċisplatin.
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra Buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alumínium)
Maltese: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, iebsa Użu orali folja (PCTFE/PVC/aluminju) 28 kapsula
Hungarian: Thalidomide Celgene 50 mg
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Maltese: • Il-ħtiega ta' kontraċettiv effettiv
Hungarian: • Forgalombahozatal utáni értékelés és compliance értékelése (a tagállam szokása szerint)
Maltese: • Assessjar ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-konformità (hekk kif japplikaw għal Stat Membru)
Hungarian: Férfibetegek
Maltese: Pazjenti rġiel
Hungarian: o Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok A tromboembóliás és cardiovascularis események, illetve a perifériás neuropathia ismertetése és kezelése
Maltese: o Avviż dwar is-Sigurtà li jgħodd għall-pazjenti kollha Deskrizzjoni u ġestjoni ta' l-episodji tromboemboliċi u kardjovaskulari u newropatija periferali
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos háttér-információk és a jóváhagyott indikációk o Adagolás o A felírás maximális időtartama 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége o A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás, meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal minden terhesség, neuropathia és más nemkívánatos esemény a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak a „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben található űrlapok használatával (ha ez vonatkozik a tagállamra)
Maltese: • Fuljett tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa o Storja ta' thalidomide, sfond dwar Thalidomide Celgene u l- indikazzjoni liċenzjata tagħha o Posoloġija o Perijodu massimu ta' kemm iddum ir-riċetta 4 ġimgħat għal nisa li jistgħu joħorġu tqal 12-il ġimgħa għall-irġiel u għal nisa li ma jistgħux joħorġu tqal o Teratoġeniċità u l-ħtieġa li jiġi evitat l-esponiment tal-fetu o Obbligazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa li biħsiebhom jagħtu bir-riċetta tat-tabib jew jiddistribwixxu Thalidomide Celgene inklużi:
Hungarian: A Thalidomide Celgene-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Thalidomide Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal együtt alkalmazott Thalidomide Celgene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony száma), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy másik típusa, a limfociták alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), perifériás neuropátia (idegkárosodás, amely bizsergést, fájdalmat és zsibbadást okoz a kézben és a lábban), remegés, szédülés, fonákérzés (szokatlan érzések, mint a zsibbadás), tapintás érzetének csökkenése, aluszékonyság, székrekedés és a perifériás ödéma (duzzanatok, általában a lábakon).
Maltese: L-effetti sekondarji laktar komuni b'Thalidomide Celgene użat flimkien ma' melphalan u prednisone (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), linfopenija (livelli baxxi ta' linfoċiti, tip ieħor ta' ċellula bajda tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri, li tikkawża tnemnim, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn li kif ukoll jinħassu mtarrxin), tregħid, sturdament, parestesija (sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tniggiż), disestesija (tnaqqis fis-sens tal-mess), ħedla tan-ngħas, stitikezza u edema periferika (nefħa ġeneralment fir-riġlejn).
Hungarian: A Thalidomide Celgene kapszula (50 mg) formájában kapható.
Maltese: Thalidomide Celgene jiġi bħala kapsuli (50 mg).
Hungarian: Korábbi neve Thalidomide Pharmion.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Thalidomide Pharmion.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 100 mg (2 kapszula).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, hija rakkomandata doża tal-bidu ta' 100 mg (2 kapsuli) kuljum.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kezelt betegek a vizsgálat kezdetétől számítva átlagosan 33,2 hónapig éltek, összehasonlítva az 51,6 hónapos eredménnyel, amikor a kezelés a Thalidomide Celgene-t is magában foglalta.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw melphalan u prednisone għexu għal medja ta' 33.2 xhur mill-bidu tal-istudju, meta mqabbla ma' 51.6 xhur meta l-kura inkludiet ukoll Thalidomide Celgene.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a talidomid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talidomid.
Hungarian: 2008. április 16-án a Thalidomide Celgene az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Thalidomide Celgene ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' April 2008.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thalidomide Celgene
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t a melfalán és a prednizon daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban a mielóma multiplex (a csontvelő daganatos megbetegedése) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik a mielóma multiplexre korábban nem kaptak kezelést.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża għall-kura tal-mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f'kombinazzjoni mal-mediċini kontra l-kanċer melphalan u prednisone f'pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati għallmijeloma multipla qabel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thalidomide Celgene alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thalidomide Celgene?
Hungarian: Ez segítheti a mielóma multiplex előrehaladásának lassítását.
Maltese: Dan jista' jgħin biex inaqqas il-progressjoni talmijeloma multipla.
Hungarian: 3. és 4. fokú*
Maltese: Gradi 3 u 4*
Hungarian: * WHO kritériumok
Maltese: * Kriterji WHO
Hungarian: Talidomida,b Melfalánc,d,e
Maltese: Thalidomidea,b Melphalanċ,d,e
Hungarian: Zavart tudatállapot, depresszió
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Depressjoni
Hungarian: Görcsrohamok†, koordinációs zavar
Maltese: Konvulżjonijiet†, Koordinazzjoni anormali
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/443/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/443/001
Hungarian: • szexuális funkciózavar, például impotencia,
Maltese: • Nuqqas ta' ħajra sesswali, pereżempju impotenza.
Hungarian: A plazmaproteinekhez való kötődés 55 % volt a (+)-(R) és 65 % a (-)-(S) enantiomerek esetében.
Maltese: L-irbit bejn plażma-protejina ta' (+)-(R) u (-)-(S) enantiomers instabu li huma 55 % u 65 % rispettivament.
Hungarian: VAGY < 100 000 de
Maltese: JEW < 100,000 iżda
Hungarian: Szívelégtelenség, bradycardia
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, Bradikardija
Hungarian: Amenorrhoea
Maltese: Amenorreja
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 16.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' April 2008
Hungarian: Teratogén hatások
Maltese: Effetti teratoġeniċi:
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma*,†, toxicus epidermalis necrolysis*,†, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció*,†, leukocytoclasticus vasculitis†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson*,†, Nekrolisi epidermali tossika*,†, Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*,†, Vaskulite lewkoċitoklastika†
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)*,†, Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása†
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson†
Hungarian: Myocardialis infarctus†, pitvarfibrilláció†, atrioventricularis blokk†
Maltese: Infart mijokardijaku†, Fibrillazzjoni tal-atriju†, Imblokk atrijoventrikulari†
Hungarian: > 75 ≥ 1500 ÉS ≥ 100 000
Maltese: > 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
Hungarian: Akut myeloid leukemia*,^
Maltese: Lewkimja majelodje akuta*,^
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Maltese: • Il-bżonn ta' kontraċettiv effettiv
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db kemény kapszula
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 kapsula iebsa
Hungarian: Mélyvénás thrombosis*
Maltese: Trombożi tal-vini profondi*
Hungarian: A talidomid ajánlott dózisa napi 200 mg orálisan alkalmazva.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' thalidomide hija ta' 200 mg oralment kuljum.
Hungarian: A talidomid királis centrummal rendelkezik, a klinikumban az (+)-(R)- és (-)-(S)-talidomid racém elegyét alkalmazzák.
Maltese: Thalidomide għandu ċentru kirali u jiġi użat klinikament bħala racemate ta' (+)-(R)- u (-)-(S)-thalidomide.
Hungarian: (A tünetek leírását lásd a „4.
Maltese: (Għal deskrizzjoni tas-sintomi ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (4 × 50 mg-os kapszula) 75 éves és ennél fiatalabb betegek esetében, illetve vagy napi 100 mg (2 x 50 mg-os kapszula) 75 évesnél idősebb betegek esetében.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli x 50 mg) kuljum għal adulti li jkollhom 75 sena u anqas jew 100 mg (2 x 50 mg kapsuli) kuljum għal adulti li jkollhom iktar minn 75 sena.
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység, angiooedema, urticaria)†
Maltese: Mhux Magħrufa Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva, anġjoedema, urtikarja)†
Hungarian: 4.4 és 4.6 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUC) egyszeri adagok alkalmazása esetén arányos a dózissal.
Maltese: L-espożizzjoni sistematika totali (AUC) hija proporzjonali għad-doża f'kondizzjonijiet ta' doża waħda.
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterus agenesia.
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi fl-utru.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) mediánja 51,6 ± 4,5 hónap volt az MPT- és 33,2 ± 3,2 hónap az MP-csoportban (97,5 % CI 0,42-0,84). Ez a 18 hónapos különbség statisztikailag szignifikáns volt: a halálozási kockázat csökkenése szempontjából a relatív hazárd az MPT-karon 0,59, a 97,5 %-os konfidencia intervallum 0,42-0,84 és a p-érték < 0,001 volt (lásd 1. ábra).
Maltese: Din id-differenza ta' 18-il xahar kienet statistikament sinifikanti bi proporzjon ta' periklu tat-tnaqqis tar-riskju tal-mewt fid-driegħ ta' MPT ta' 0.59, intervall ta' kunfidenza ta' 97.5 % ta' 0.42-0.84 u valur-p ta' < 0.001 (ara Figura 1).
Hungarian: ≤ 75 ≥ 1500 ÉS ≥ 100 000
Maltese: ≤ 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
Hungarian: > 75 < 1500 de
Maltese: > 75 < 1,500 iżda
Hungarian: Egy 2 éves gyermeknél, aki 700 mg-ot vett be, rendellenes plantáris reakciót észleltek az álmosság és ingerlékenység mellett.
Maltese: F'tifel ta' sentejn li ħa 700 mg, kien hemm rispons plantari mhux normali flimkien ma' ngħas u irritabilità.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
Hungarian: ≤ 75 < 1500 de
Maltese: ≤ 75 < 1,500 iżda
Hungarian: • szédülés,
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Hungarian: A talidomid szedatív tulajdonságokkal rendelkezik, ezért fokozhatja az anxiolitikumok, hipnotikumok, antipszichotikumok, H1-antihisztaminok, opiát-származékok, barbiturátok és az alkohol okozta szedációt.
Maltese: Żieda fl-effetti sedattivi ta' prodotti mediċinali oħra Thalidomide għandu karatteristiċi sedattivi, u għalhekk jista' jħarrax l-induzzjoni sedattiva b'ansjolitiċi, ipnotiċi, antipsikotiċi, H1 antiistamini, derivati ta' opijati, barbiturati u alkoħol.
Hungarian: A melfalánt 0,25 mg/kg/nap, a prednizont 2 mg/kg/nap adagban alkalmazták mindegyik 6 hetes ciklus 1-4. napján.
Maltese: Melphalan u prednisone kienu dożati f'0.25 mg/kg/kuljum u 2 mg/kg/kuljum rispettivament fil-jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Limfopenija, Tromboċitopenija
Hungarian: 2. fokú (funkciózavart okoz, de ez nem akadályozza a mindennapi tevékenységeket)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Hungarian: • 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.
Maltese: • għaddew aktar minn 12-il siegħa: tiħux il-kapsuli tiegħek.
Hungarian: A talidomid szinte kizárólag nem enzimatikus hidrolízissel metabolizálódik.
Maltese: Thalidomide jiġi metabolizzat kważi esklussivament minn idrolisi mhux enzimatika.
Hungarian: A talidomid medián dózisa 217 mg volt, és a betegek több mint 40 %-a kapott 9 ciklust.
Maltese: Id-doża medjana ta' thalidomide kienet ta' 217 mg u > 40 % tal-pazjenti rċevew 9 ċikli.
Hungarian: Naponta egyszer 200 mg talidomid 4 napon át végzett ismételt adagolása nem befolyásolta a nemzetközi normalizált arányszámot (international normalized ratio - INR) egészséges önkénteseknél.
Maltese: L-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide q.d. għal 4 ijiem ma kelliex effett fuq il-proporzjon intenazzjonali normalizzat (INR - international normalized ratio) fuq voluntieri b'saħħithom.
Hungarian: A talidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazása során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők: neutropenia, leukopenia, székrekedés, somnolencia, paraesthesia, perifériás neuropathia, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, szédülés, dysaesthesia, tremor és perifériás oedema.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone huma: newtropenja, lewkopenja, stitikezza, ngħas, parestesija, newropatija periferali, anemija, limfopenja, tromboċitopenja, stordament, disaestesija, tertir, u edema periferali.
Hungarian: • Nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek-elégtelenség.
Maltese: • Ċediment ovarju prematur ikkonfermat minn ginekoloġista.
Hungarian: A talidomid plazmából való eliminációjának átlagos felezési ideje 50 mg és 400 mg közötti egyszeri orális adagok alkalmazását követően 5,5-7,3 óra volt.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
Hungarian: Hányás, szájszárazság
Maltese: Kemm għandek tieħu
Hungarian: A talidomid immunmoduláns gyulladásgátló és potenciális antineoplasztikus hatást mutat.
Maltese: Thalidomide juri attivitajiet immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neo-plastiċi potenzjali.
Hungarian: 0,125 mg/kg naponta
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Hungarian: A kapszula tartalma
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli
Hungarian: Perifériás oedema
Maltese: Newropatija periferali