FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Nimenrix si fosse rivelato almeno altrettanto efficace dei vaccini di confronto nello stimolare una risposta immunitaria ai quattro gruppi del batterio N. meningitidis in soggetti di diverse fasce d'età.
English: Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Italian: I bambini che hanno ricevuto la dose iniziale (o le dosi) di Nimenrix tra 6 settimane e un anno di età devono ricevere una dose di richiamo all'età di 1 anno, almeno 2 mesi dopo l'ultima dose di Nimenrix.
English: How does Nimenrix work?
Italian: Come agisce Nimenrix?
English: In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
Italian: Nei neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi, si raccomandano due dosi di Nimenrix (la prima dose da somministrare a partire dalle 6 settimane di età e la seconda 2 mesi dopo).
English: Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
Italian: Nimenrix può essere usato anche come vaccino di richiamo per rafforzare il livello di protezione nei soggetti di età pari o superiore a 1 anno vaccinati in precedenza con un altro vaccino meningococcico.
English: The ability of Nimenrix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in five main studies involving over 4,000 participants aged 1 year or more.
Italian: La capacità di Nimenrix di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in cinque studi principali con oltre 4 000 partecipanti di età pari o superiore a 1 anno. Nimenrix è stato confrontato con diversi altri vaccini analoghi contro il batterio N. meningitidis.
English: How is Nimenrix used?
Italian: Come si usa Nimenrix?
English: Nimenrix is a vaccine used to protect adults, adolescents and children from the age of 6 weeks against invasive meningococcal disease caused by four groups of the bacterium Neisseria meningitidis (group A, C, W-135, and Y).
Italian: Nimenrix è un vaccino usato per proteggere adulti, adolescenti e bambini a partire dalle 6 settimane di età contro la malattia meningococcica invasiva causata dai quattro gruppi del batterio Neisseria meningitidis: A, C, W-135 e Y. Questa malattia invasiva si presenta quando i batteri si diffondono nell'organismo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale) e la setticemia (avvelenamento del sangue).
English: Immediate Packaging Pack size
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche blister perforato (alu/alu) 28 x 1 t compressa (dose unitaria)
English: You will need:
Italian: Avrà bisogno di:
English: Take them at the same time every day.
Italian: - Le prenda alla stessa ora ogni giorno.
English: There was evidence of reversibility.
Italian: C'è stata evidenza di reversibilità.
English: Combination should be avoided.
Italian: La combinazione deve essere evitata.
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Italian: Lo steady-state viene raggiunto entro 2 settimane.
English: Urgent treatment may be necessary.
Italian: Può essere necessario un trattamento d'urgenza.
English: Not studied.
Italian: Non studiata.
English: No change Increase
Italian: No cambio Aumento
English: if you have an infection.
Italian: se ha una infezione.
English: 9/l) and no fever.
Italian: 9/L) e assenza di febbre.
English: Using a small glass
Italian: Uso di un piccolo bicchiere
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Italian: Parli con il medico se desidera avere figli.
English: Relative bioavailability/bioequivalence
Italian: Biodisponibilità relativa/bioequivalenza
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Italian: Sospendere il trattamento se non c'è un recupero entro 4 settimane.
English: Wash and dry your hands.
Italian: Lavare ed asciugare le mani.
English: You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Italian: - Le prenda con o senza cibo ma deve prenderle allo stesso modo ogni giorno.
English: Important information:
Italian: Informazione importante:
English: weaken your immune system.
Italian: indebolire il sistema immunitario.
English: The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Italian: I risultati di efficacia per l'endpoint primario sono riassunti nella Tabella 5.
English: Increased exposure expected (the effect varies widely).
Italian: Atteso un aumento dell'esposizione (l'effetto varia grandemente).
English: The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Italian: La durata mediana del periodo in doppio cieco è stata di 18 settimane.
English: Votubia is not recommended for use in patients:
Italian: Votubia non è raccomandato per l'uso in pazienti:
English: Nonclinical studies in rats indicate:
Italian: Studi non clinici in ratti indicano:
English: if you have high cholesterol.
Italian: se ha livelli elevati di colesterolo.
English: No efficacy data available in elderly patients
Italian: Non ci sono dati di efficacia disponibili nei pazienti anziani
English: Recommendations concerning co-administration
Italian: Raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione
English: If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Italian: Se necessario, bere ancora dell'acqua per eliminare ogni residuo dalla bocca.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
English: Adding water
Italian: Aggiungere acqua
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Italian: Alcuni casi sono stati gravi e, in rare occasioni, è stato riportato esito fatale.
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Italian: La titolazione della dose individualizzata può essere basata su una semplice proporzione:
English: Store them in a dry and clean place until next time.
Italian: Conservarli in un luogo asciutto e pulito per la volta successiva.
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Italian: Un elenco di istruzioni per l'uso completo ed illustrato è inserito alla fine del foglio illustrativo “Istruzioni per l'uso”.
English: Long-term monitoring
Italian: Monitoraggio a lungo termine
English: Other medicines and Votubia
Italian: Altri medicinali e Votubia
English: Proportion of patients (%)
Italian: Percentuale di pazienti (%)
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Italian: Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sulla dose in questa situazione.
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Italian: Everolimus è quindi considerato contribuire alla maggior parte dell'attività farmacologia complessiva.
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Italian: La riduzione della frequenza delle crisi è stata sostenuta durante un periodo di valutazione di circa 2 anni.
English: (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Italian: Tuttavia, l'esatto meccanismo di azione nella riduzione delle crisi associate a TSC non è pienamente chiarito.
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Italian: Ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, non è stato dimostrato.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Italian: Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
English: Volume indicators
Italian: Indicatori di volume
English: Protein in the urine
Italian: Proteine nelle urine
English: The amount of water added does not need to be exact.
Italian: La quantità di acqua non deve essere esatta.
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Italian: Nota: La quantità di acqua nella siringa non deve essere esatta ma tutte le compresse devono essere coperte.
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Italian: La stomatite si verifica soprattutto nelle prime 8 settimane di trattamento.
English: Feeling tired
Italian: Sensazione di stanchezza
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Italian: se ha il diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue).
English: Other studies
Italian: Altri studi
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riportare prontamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento.
English: Other non-haematological toxicities (excluding metabolic events)
Italian: Altre tossicità non-ematologiche (esclusi eventi metabolici)
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con Votubia.
English: ≥6 years
Italian: ≥6 anni
English: Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono avere conseguenze fatali negli adulti e nei bambini.
English: Stable disease Progression
Italian: Patologia stabile Progressione
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Italian: Nella popolazione totale, il 57,3% dei pazienti erano maschi e il 93,2% Caucasici.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Italian: La stabilità della sospensione pronta all'uso è stata dimostrata per 60 minuti.
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di deterioramento.
English: 25 ml of water
Italian: 25 ml di acqua
English: • Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Italian: • Circa 50 ml di acqua per preparare la sospensione
English: SEGA volume (cm
Italian: Volume SEGA (cm
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Italian: In seguito a somministrazione orale, everolimus è il principale componente circolante nel sangue umano.
English: Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Italian: Family-wise error rate del 2,5% a una coda
English: Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Italian: Legga le istruzioni dettagliate alla fine di questo foglio per sapere come fare.
English: • Ask your doctor or pharmacist about how to split the dose if you are not sure.
Italian: • Chieda al medico o al farmacista come dividere la dose se non è sicuro.
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
English: Efavirenz, nevirapine
Italian: Efavirenz, nevirapina
English: Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Italian: IC esatto 95% ottenuto usando il metodo di Clopper-Pearson b
English: Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Italian: Le donne in cui può verificarsi una gravidanza devono usare una contraccezione molto efficace durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
English: If you take more Votubia than you should
Italian: Se prende più Votubia di quanto deve
English: Do not use juice or any other liquids.
Italian: Non usi succo di frutta o altri liquidi.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Italian: Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0
English: Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Italian: Devono essere aspettati tre minuti per permettere la formazione della sospensione.
English: The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
Italian: Deve essere usata uniformemente la stessa forma farmaceutica, come appropriato per l'indicazione trattata.
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di escrezione in pazienti oncologici; tuttavia, sono disponibili dati da studi in pazienti sottoposti a trapianto.
English: Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Italian: I risultati degli studi clinici non hanno dimostrato un effetto di Votubia sulla crescita e sullo sviluppo puberale.
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Italian: Gli eventi avversi considerati essere associati con l'uso di Votubia (reazioni avverse), in base alla revisione e valutazione medica di tutti gli eventi avversi riportati negli studi di cui sopra, sono descritti di seguito.
English: Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Italian: Everolimus può ridurre i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
English: Votubia contains lactose (milk sugar).
Italian: Votubia contiene lattosio (zucchero del latte).
English: This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
Italian: Questo per misurare la quantità di Votubia nel sangue e trovare la dose migliore per lei.
English: If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
Italian: Se ha febbre o altri segni di un'infezione, consulti il medico.
English: Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 Luglio 2015
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Italian: Nell'uomo l'esperienza di sovradosaggio è molto limitata.
English: • difficulty breathing or swallowing
Italian: • difficoltà a respirare o a ingoiare
English: • 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
Italian: • Siringa da 10 ml con incrementi da 1 ml (per uso singolo): vedere figura sotto
English: Statistic
Italian: Statistica
English: Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Italian: Il dosaggio è calcolato individualmente sull'Area di Superficie Corporea (BSA) usando la formula di Dubois, dove il peso (W) è in chilogrammi e l'altezza (H) in centimetri:
English: Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
Italian: Tredici pazienti (46%) avevano un SEGA secondario più piccolo, di cui 12 nel ventricolo controlaterale.
English: Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus
Italian: Agenti la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da everolimus
English: Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d
Italian: Significatività statistica secondo la procedura di Bonferroni-Holm d
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Italian: Legga e segua attentamente queste istruzioni in modo da preparare correttamente il medicinale.
English: The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
Italian: Le due forme farmaceutiche non devono essere combinate per raggiungere la dose desiderata.
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Italian: Per reazioni avverse di Grado 1, generalmente non è richiesto un aggiustamento della dose.
English: • 1 small glass (maximum size 100 ml)
Italian: • 1 piccolo bicchiere (volume massimo 100 ml)
English: Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Italian: Odds ratio e il suo 95% IC ottenuti utilizzando la regressione logistica per sottogruppi stratificati per età.
English: The use of corticosteroids may be indicated.
Italian: Può essere necessario l'uso di corticosteroidi.
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Italian: Le crisi epilettiche focali iniziano interessando solo un lato del cervello, ma possono diffondersi ed estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (fenomeno chiamato "generalizzazione secondaria").
English: Ciclosporin oral
Italian: Ciclosporina orale
English: However, in rats, everolimus and/or its metabolites readily pass into the milk (see section 5.3).
Italian: Tuttavia, nei ratti, everolimus e/o i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: For further details on handling, see section 6.6.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
English: However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Italian: Comunque devono essere evitati prodotti contenenti alcol, perossido di idrogeno, prodotti iodati e derivati del timo perché possono peggiorare la condizione.
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Italian: Questi metaboliti sono stati identificati anche nelle specie animali utilizzate negli studi di tossicità, e hanno mostrato un'attività approssimativamente 100 volte inferiore a quella di everolimus.
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Italian: Assumere sempre solo le compresse o solo le compresse dispersibili e mai una combinazione di entrambe.
English: You will have blood tests before and periodically during treatment.
Italian: Le verranno fatti esami del sangue prima e periodicamente durante il trattamento.
English: Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
Italian: Le progressioni dell'angiomiolipoma sono state osservate nel 14,3% dei pazienti.
English: Care should be taken to ensure the entire dose is ingested.
Italian: Si deve avere cura di assicurarsi che l'intera dose sia stata ingerita.
English: Mean (standard deviation) Median
Italian: Media (deviazione standard) Mediana
English: Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Italian: Everolimus non è considerato dializzabile in misura rilevante (meno del 10% viene rimosso in 6 ore di emodialisi).
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di everolimus sono stati seguiti fino alla sospensione del medicinale o al completamento dello studio.
English: • Scissors to open the blister
Italian: • Forbici per aprire il blister
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Votubia: se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato.
English: The pharmacokinetics of everolimus have not been studied in patients younger than 1 year of age.
Italian: La farmacocinetica di everolimus non è stata studiata nei pazienti di età inferiore ad 1 anno di età.
English: What Votubia is and what it is used for
Italian: Cos'è Votubia e a cosa serve
English: Laboratory tests and monitoring
Italian: Analisi di laboratorio e monitoraggio
English: • A rapid uptake of everolimus in the brain followed by a slow efflux.
Italian: • Un rapido uptake di everolimus nel cervello seguito da un efflusso lento.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Italian: Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.
English: No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Italian: In questi casi non sono stati riportati segni di tossicità acuta.
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Italian: Tuttavia, non ci sono dati clinici a sostegno di questo aggiustamento della dose.
English: Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
Italian: Ai pazienti di sesso maschile non deve essere proibito concepire dei figli.
English: The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Italian: Tipologia, frequenza e gravità complessive delle reazioni avverse osservate nei bambini e negli adolescenti sono state generalmente corrispondenti a quelle osservate negli adulti, ad eccezione delle infezioni per cui sono state osservate una frequenza e una gravità più alte, specialmente nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
English: After the core treatment phase, patients could be enrolled into an extension phase where SEGA volume was assessed every 6 months.
Italian: Dopo la fase principale di trattamento, i pazienti potevano essere arruolati nella fase di estensione durante la quale il volume del SEGA era valutato ogni 6 mesi.
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di everolimus in donne in gravidanza.
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Italian: Nuova dose di everolimus = dose in vigore x (concentrazione target / concentrazione in vigore)
English: This is because these can also be affected by Votubia.
Italian: Anche questi livelli possono essere influenzati da Votubia.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
Italian: • 2 bicchieri puliti • Circa 30 ml di acqua