FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myozyme används för behandling av patienter som har Pompes sjukdom, en ovanlig ärftlig sjukdom.
Romanian: Myozyme se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Pompe, o afecţiune ereditară rară.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Myozome finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Myozyme, a se consulta prospectul.
Swedish: Patienter som har Pompes sjukdom lider brist på ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
Romanian: Pacienţii cu boala Pompe nu au în cantitate suficientă o enzimă numită alfa-glucozidază.
Swedish: Myozyme får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande anafylaktisk (kraftig allergisk) reaktion mot alglukosidas alfa eller något annat innehållsämne och denna inte kunnat hanteras genom att ge läkemedlet med sänkt infusionshastighet eller i lägre dos.
Romanian: Myozyme nu se administrează persoanelor care au o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) care pune viaţa în pericol la alglucozidază alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, care nu poate fi controlată prin administrarea medicamentului într-un ritm de perfuzare mai lent şi într-o doză redusă.
Swedish: Vad är Myozyme?
Romanian: Ce este Myozyme?
Swedish: Vad används Myozyme för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Myozyme?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului alglucozidază alfa
Swedish: Hur används Myozyme?
Romanian: Cum se utilizează Myozyme?
Swedish: Myozome är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Romanian: Myozyme este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Myozyme?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a
Swedish: Den 14 februari 2001 klassificerades Myozyme som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu boala Pompe este scăzut, boala este considerată „rară", iar Myozyme a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 14 februarie 2001.
Swedish: Mer information om behandling med Myozyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myozyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC-Al) 90 x 1 comprimate (unidoză)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Swedish: Beräknad skillnad 95% konfidensintervall
Romanian: Diferenţă estimată Interval de încredere 95%
Swedish: In vivo studier
Romanian: Studii in vivo
Swedish: In vitro studier
Romanian: Studii in vitro
Swedish: Graden av absorption var dock inte signifikant påverkad (AUC minskade med 11%).
Romanian: Totuşi, valoarea absorbţiei nu a fost afectată în mod semnificativ (ASC a scăzut cu 11%).
Swedish: MedDRA klassificering av Organsystem (V.14.0)
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (V.14.0)
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Franţa
Swedish: Selektiviteten är 80 gånger högre än för PDE1, och mer än 700 gånger högre än för PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 och 11.
Romanian: Selectivitatea este de peste 80 ori mai mare decât cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât cea pentru pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Swedish: Denna läkemedelsprodukt kräver ingen särskild förvaringsanvisning.
Romanian: Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare.
Swedish: Tabletterna är märkta med M på ena sidan och SL över 20 på den andra.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu M pe o parte şi cu SL deasupra 20 pe cealaltă parte.
Swedish: Barn Mysildecard ska inte ges till barn under 1 år.
Romanian: Copii Mysildecard nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Swedish: Vad Mysildecard är och vad det används för
Romanian: Ce este Mysildecard şi pentru ce se utilizează
Swedish: • Svår hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) vid behandlingsstart.
Romanian: • Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială < 90/50 mmHg) la începerea tratamentului.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9%.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat (se avsnitt 2).
Romanian: • Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat (vezi pct. 2).
Swedish: Detta kan inträffa om du är sjuk med feber, kräkningar eller diarré.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla dacă resimţiţi o stare de rău însoţită de febră, vărsături sau diaree.
Swedish: Mysildecard kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
Romanian: Mysildecard poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 94 (41%) av de 229 patienter som behandlades med sildenafil.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse grave la 94 (41%) din cei 229 de pacienţi la care s-a administrat sildenafil.
Swedish: - om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av ett problem med blodflödet till nerven i ögat som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).
Romanian: - dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).
Swedish: När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionshastigheten med en genomsnittlig fördröjning av Tmax på 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29%.
Romanian: În cazul în care sildenafil este administrat odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, cu o întârziere medie de 60 minute a Tmax şi o reducere medie de 29% a Cmax.
Swedish: Sildenafil har ingen effekt på synskärpa eller kontrastkänslighet.
Romanian: Sildenafil nu are nici un efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast.
Swedish: Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11%), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Romanian: Sildenafil nu a avut nici un efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11%), ceea ce sugerează că sildenafil nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
Swedish: En vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett (ungefär 6,5 mm i diameter) märkt med M på ena sidan och med SL över 20 på den andra.
Romanian: Un comprimat filmat biconvex, rotund şi alb (cu diametrul aproximativ de 6,5 mm), marcat cu M pe o parte a comprimatului şi cu SL deasupra 20 pe cealaltă parte.
Swedish: Plötsligt avbruten behandling med Mysildecard kan leda till att dina symtom förvärras.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Mysildecard poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Swedish: - om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
Romanian: - dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (< 90/50 mmHg).
Swedish: Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem: Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
Romanian: Atenţionări speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Swedish: Mysildecard med mat och dryck Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Mysildecard.
Romanian: Mysildecard împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit dacă urmaţi tratament cu Mysildecard.
Swedish: Sildenafil och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit är plasmaproteinbundna till ungefär 96%.
Romanian: Sildenafilul şi principalul său metabolit circulant, N-demetil sunt legaţi în proporţie de aproximativ 96% de proteinele plasmatice.
Swedish: Mysildecard sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Romanian: Mysildecard scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.
Swedish: Totalt 106 av 234 patienter (45%) kunde utvärderas genom arbetsprov (CPET), vilket omfattade de barn som var 7 år eller äldre och utvecklingsmässigt kunde genomföra testet.
Romanian: Un total de 106 din 234 (45%) de pacienţi au fost apţi pentru evaluare prin CPET, fiind acei copii cu vârsta ≥ 7 ani, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul.
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Mysildecard bör alternativa behandlingar övervägas.
Romanian: În cazul agravării stării clinice, chiar dacă tratamentul cu Mysildecard este urmat, trebuie avute în vedere alte metode de tratament.
Swedish: Filmdragerad: hypromellos (6 mPas), titanidioxid (E171) och triacetin.
Romanian: Film: hipromeloză (6 mPas), dioxid de titaniu (E171) şi triacetin.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady-state (Vss) för sildenafil är 105 l, vilket tyder på distribution ut i vävnaderna.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru sildenafil este de 105 l, indicând distribuţia tisulară.
Swedish: Mysildecard innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Romanian: Mysildecard conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Swedish: I allmänhet bör dosjusteringar endast administreras efter noggrann nytta/risk-utvärdering.
Romanian: În general, orice ajustare a dozei trebuie administrată numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu /risc.
Swedish: Mysildecard används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Romanian: Mysildecard este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blister i förpackningar innehållande 90, 300 och (90 × 1) tabletter.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere, introduse în cutii conţinând 90, 300 şi (90 × 1) comprimate.
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE- 2D-STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Swedish: På grund av nitratkomponenten har den potential att allvarligt interagera med sildenafil (se avsnitt 4.3).
Romanian: Datorită nitratului din componenţă are potenţialul de a determina interacţiuni severe cu sildenafil (vezi pct. 4.3).
Swedish: Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45% eller vänsterkammar-förkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
Romanian: Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng < 45% sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată < 0,2% nu au fost cuprinşi în studiu.
Swedish: Mysildecard har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Mysildecard are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Swedish: Om du glömmer att ta Mysildecard, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Mysildecard, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite.
Swedish: Fertila kvinnor och födelsekontroll hos män och kvinnor På grund av avsaknad av data för sildenafil till gravida kvinnor, rekommenderas inte Mysildecard till fertila kvinnor om inte lämpliga preventivmedel också används.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă şi contracepţia la bărbaţi şi femei Datorită lipsei datelor cu privire la efectele sildenafil la femei gravide, Mysildecard nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă decât dacă sunt utilizate măsuri de contracepţie adecvate.
Swedish: På grund av otillräckliga data skall Mysildecard inte användas av gravida kvinnor, om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: Datorită lipsei datelor, Mysildecard nu trebuie utilizat de femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
Swedish: Mysildecard är avsedd för oral behandling.
Romanian: Mysildecard este destinat doar pentru administrare orală.
Swedish: Klinisk effekt mätt vid 6 minuters gång kan vara mindre hos äldre patienter.
Romanian: Eficacitatea clinicăevaluată prin măsurarea distanţei parcurse prin mers pe jos în interval de 6 minute, poate fi mai scăzută la pacienţii vârstnici.
Swedish: Inga signifikanta interaktioner påvisades när sildenafil (50 mg) administrerades tillsammans med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), vilka båda metaboliseras av CYP2C9.
Romanian: Nu a fost observată nici o interacţiune semnificativă atunci când sildenafil (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele metabolizate de CYP2C9.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41% (range 25-63%).
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41% (în intervalul 25-63%).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på sildenafil
Romanian: Efectele altor medicamente asupra sildenafilului
Swedish: N-desmetylmetaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
Romanian: Metabolitul N-demetil este metabolizat în continuare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore.
Swedish: För att minimera risken för att utveckla postural hypotension bör patienterna vara hemodynamiskt stabila med alfa-receptorblockerare före sildenafilbehandling påbörjas.
Romanian: Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabili hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Swedish: Fördelningen av patienter som fick stödjande behandling (antikoagulantia, digoxin, kalciumkanalblockerare, diuretika och/eller syrgas) vid studiestart var liknande i de i sammanslagna grupperna med sildenafil (47,7%) och gruppen som fick placebo (41,7%).
Romanian: Proporţia de pacienţi la care se administra medicaţie de susţinere la momentul iniţial (anticoagulante, digoxin, blocante ale canalelor de calcium diuretice şi/sau oxigen) a fost asemănătoare pentru grupul de tratament combinat cu sildenafil (47,7%) şi grupul placebo (41,7%).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1134/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1134/001
Swedish: PVC-Al blisterförpackningar innehållande 90 eller 300 filmdragerade tabletter.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC-Al conţinând 90 sau 300 de comprimate filmate.
Swedish: I gruppen som erhöll placebo upplevde 23 patienter (17,6%) en klinisk försämring jämfört med 8 patienter (6,0%) i gruppen som erhöll sildenafil.
Romanian: 23 pacienţi din grupul placebo (17,6%) au prezentat evenimente de agravare clinică în comparaţie cu 8 pacienţi din grupul tratat cu sildenafil (6,0%).
Swedish: Hos patienter med primär PAH var behandlingseffekten 31,1 meter jämfört med 7,7 meter för patienter med PAH associerad med bindvävssjukdom.
Romanian: În cazul pacienţilor cu HAP primară, rezultatul tratamentului a fost o creştere de 31,1 metri comparativ cu o creştere de 7,7 metri observată la pacienţii cu HAP asociată cu boli ale tesutului conjunctiv.
Swedish: Vid händelse av plötslig synstörning ska behandlingen med avbrytas omedelbart och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.3).
Romanian: În cazul apariţiei subite a unei tulburări de vedere, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate în considerare alternative terapeutice (vezi pct. 4.3).
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Mysildecard att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii care uită să ia Mysildecard, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue cu doza normală.Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Swedish: Data från en ammande kvinna visade att sildenafil och dess aktiva metabolit N-desmetylsildenafil utsöndras i bröstmjölk i mycket låga halter.
Romanian: Datele obţinute de la o singură pacientă care a alăptat indică faptul că sildenafilul şi metabolitul său activ, n-desmetilsildenafilul, se excretă în laptele matern în concentrații foarte scăzute.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Mylan Hungary Kft.
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Mylan Hungary Kft.
Swedish: Att ta mer Mysildecard än du bör kan öka risken för kända biverkningar.
Romanian: Când luaţi mai mult Mysildecard decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse cunoscute.
Swedish: TILLVERKNINGSNUMER Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Swedish: Av de som fått sildenafil och utvecklingsmässigt kunde genomföra arbetsprov (CPET) uppvisade 59 av 114 patienter (52%) ingen försämring av maximal syreupptagningsförmåga (VO2) från start av sildenafilbehandling.
Romanian: Dintre acei pacienţi trataţi cu sildenafil, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul CPET (testul Cardio Pulmonar), la 59/114 subiecţi (52%) nu s-a înregistrat nicio deteriorare a valorii maxime a VO2 de la începutul tratamentului cu sildenafil.
Swedish: PAH patienterna inklusive de med primär pulmonell arteriell hypertension (212/267, 79%) och PAH associerad med bindvävssjukdom (55/267, 21%).
Romanian: Pacienţii cu HAP au inclus pacienţi cu Hipertensiune Arterială Pulmonară Primară (212/267, 79%) şi pacienţi cu HAP asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv (55/267, 21%).
Swedish: På liknande sätt uppvisade 191 (83%) av 229 patienter som fått sildenafil en bibehållen eller förbättrad WHO funktionsklass vid bedömning efter 1 år.
Romanian: În mod asemănător, la evaluarea după 1 an, 191 din 229 pacienţi (83%) care primiseră sildenafil şi-au menţinut sau îmbunătăţit clasa funcţională OMS.
Swedish: Respektive odds-ratio var 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) och 5,75 (p<0,0001).
Romanian: Riscurile relative corespunzătoare au fost 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) şi 5,75 (p<0,0001).
Swedish: Denna metabolit har en selektivitetsprofil för fosfodiesteras liknande sildenafil och en in vitro aktivitet för PDE5 på cirka 50% av modersubstansen.
Romanian: Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului şi o potenţă a activităţii in vitro pentru PDE5 de aproximativ 50% din cel al medicamentului netransformat.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos patienter som fick sildenfil än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate mai frecvent crizele vaso-ocluzive care au necesitat spitalizare de către pacienţii trataţi cu sildenafil comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a condus la o încheiere prematură a acestui studiu.
Swedish: Ta inte Mysildecard: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Swedish: - just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili) eller problem med näsblödningar.
Romanian: - aveţi în prezent un ulcer gastric, o tulburare de sângerare (cum ar fi hemofilia) sau probleme cu sângerările nazale.
Swedish: Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5 hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii care şi-au pierdut vederea la un ochi datorită neuropatiei optice ischemice anterioare, nonarteritice, (NAION) indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.4).
Swedish: - om du tar medicin innehållande ketokonazol eller itrakonazol för att behandla svampinfektioner eller mediciner innehållande ritonavir (mot HIV).
Romanian: - dacă dumneavoastră luaţi un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice precum ketoconazol sau itraconazol sau un medicament care conţine ritonavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Swedish: Studiepopulationen bestod av 68 (25%) män och 209 (75%) kvinnor med en medelålder på 49 år (intervall: 18-81 år) och ett ursprungsvärde vid 6-minuters gångtest på en sträcka mellan 100 och 450 meter (medel: 344 m).
Romanian: Populaţia studiată a constat din 68 (25%) bărbaţi şi 209 (75%) femei, cu media de vârstă de 49 ani (interval: 18-81 ani) şi cu valori iniţiale ale testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute cuprinse între 100 m şi 450 m, inclusiv (media: 344 m).
Swedish: Den totala frekvensen av avbruten behandling hos sildenafil/epoprostenolbehandlade patienter på grund av biverkningar var 5,2% jämfört med 10,7% hos placebo/epoprostenolbehandlade patienter.
Romanian: Frecvenţa globală a întreruperii tratamentului la pacienţii cărora li s-a administrat sildenafil/epoprostenol din cauza reacţiilor adverse a fost 5,2% comparativ cu 10,7% în grupul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo/epoprostenol.
Swedish: Exponering för sildenafil hos patienter som fick CYP3A4-substrat eller CYP3A4-substrat och betareceptorblockerare var 43% respektive 66% högre, jämfört med patienter som inte tog någon medicin i denna läkemedelsgrupp.
Romanian: Expunerea la sildenafil a pacienţilor aflaţi în tratament cu substraturi ale CYP3A4 şi cu asocieri dintre substraturi ale CYP3A4 şi beta-blocante a fost cu 43% şi, respectiv, cu 66% mai mare comparativ cu cea a pacienţilor cărora nu li s-au administrat medicamente din aceste clase.
Swedish: Patienterna (38% manliga och 62% kvinnliga) hade en kroppsvikt ≥ 8 kg och en primär pulmonell hypertension (PPH) [33%] eller sekundär PAH på grund av medfött hjärtfel [systemisk-till-pulmonell shunt 37%, kirurgiskt ingrepp 30%].
Romanian: Subiecţii (38% bărbaţi şi 62% femei) aveau greutatea corporală  8 kg şi prezentau hipertensiune pulmonară primară (HPP) [33%], sau HAP secundară unei afecţiuni cardiace congenitale [şunt sistemicopulmonar 37%, intervenţie chirurgicală 30%].