FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Leg uw pen en andere benodigdheden, zoals in onderstaande afbeelding getoond, op een schoon, plat oppervlak.
Icelandic: Taktu til pennan þinn og annan nauðsynlegan búnað og leggðu hann á hreint, slétt yfirborð.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van NATPAR verder te bevestigen voor de behandeling van patiënten met chronische hypoparathyreoïdie wier toestand onvoldoende onder controle kan worden gebracht met standaardtherapie alleen, moet de vergunninghouder een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren ter vergelijking van NATPAR met de standaardzorg en met een alternatieve dosering volgens een overeengekomen protocol.
Icelandic: Til að staðfesta enn frekar verkun og öryggi NATPAR við meðferð sjúklinga með langvinnan kalkvakaskort sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn á með hefðbundinni meðferð einni saman, skal markaðsleyfishafi láta fara fram rannsókn með slembivali og samanburðarlyfi til að bera saman NATPAR við hefðbundna meðferð og við breytilega skammta samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Dutch: 2 • Haal uw pen uit de koelkast en leg hem op een schoon, plat oppervlak.
Icelandic: Taktu pennann úr kæli og leggðu hann á hreint, slétt yfirborð.
Dutch: Neem contact op met uw arts. Zorg dat u bij uw volgende geplande injectie de naald minstens 10 seconden in uw dij houdt.
Icelandic: Þegar þú gefur næstu áætlaða inndælingu skaltu vera viss um að þú haldir nálinni í lærinu í a.m.k. 10 sekúndur.
Dutch: Het risico op ernstige hypocalciëmie is het hoogst wanneer Natpar wordt onthouden, overgeslagen of abrupt wordt stopgezet, maar kan op elk moment optreden.
Icelandic: Hættan á alvarlegri blóðkalsíumlækkun er mest eftir að gjöf Natpar er stöðvuð, skammtur hefur gleymst eða notkun lyfsins er hætt, en hún getur komið fram hvenær sem er.
Dutch: Overweeg om Natpar te verlagen of te stoppen en herbeoordeel op basis van serumcalciummeting
Icelandic: Íhugið að minnka eða hætta Natpar og endurmeta með því að mæla kalsíum í sermi
Dutch: • epileptische aanvallen (insulten) als gevolg van een laag calciumgehalte in uw bloed
Icelandic: • krampar (flog) vegna of lítillar kalsíumþéttni í blóði
Dutch: 10 • Trek de naalddop er recht vanaf en leg hem aan de kant (zie afbeelding Q).
Icelandic: Dragðu nálarlokið beint af og leggðu það til hliðar (sjá mynd Q).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (voor alle sterktes):
Icelandic: Önnur innihaldsefni í lyfinu (allir styrkleikar) eru:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en hoesten
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti hósti
Dutch: Vervolgens kan worden overwogen om Natpar, calcium en actief vitamine D met lagere doses te hervatten (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Icelandic: Íhuga skal síðan að gefa aftur Natpar, kalsíum og virkt D-vítamín í lægri skömmtum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek na een enkelvoudige, subcutane dosis Natpar van 100 microgram werd beoordeeld bij 16 proefpersonen die geen nierfunctiestoornis hadden (creatinineklaring (CLcr) > 80 ml/min) en 16 proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 100 míkrógramma skammt af Natpar undir húð voru metin hjá 16 einstaklingum án skerðingar (kreatínínúthreinsun (CLcr) >80 ml/mín) og 16 einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið m.a:
Dutch: Wat moet ik doen als de doorzichtige geneesmiddelpatroon moeilijk omlaag te draaien is?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef erfitt er að skrúfa glæru rörlykjuna niður?
Dutch: • Draai de naald recht op de patroon (zie afbeelding ‘Voor') totdat hij strak vastzit (zie afbeelding ‘Na').
Icelandic: Skrúfaðu nálina beint á rörlykjuna (sjá myndina „Fyrir") þar til hún er vel fest (sjá myndina „Eftir").
Dutch: Controle van patiënten tijdens de behandeling
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (totale score van 7 tot 9 op de child-pughschaal).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skertrar lifrarstarfsemi (heildarskor 7 til 9 á Child-Pugh kvarðanum).
Dutch: De schijnbaar voorbijgaande aard van de PTHantistoffen is waarschijnlijk toe te schrijven aan de lage titer.
Icelandic: Þessi sýnilega skammvinna mótefnamyndun gegn PTH er líklega vegna lágra títra.
Dutch: • Controleer of de gele dosisteller bij de zwarte stip staat (zie afbeelding E).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að gula skammtalínan sé í beinni línu við svarta punktinn (sjá mynd E).
Dutch: Actief vitamine D
Icelandic: Virkt D-vítamín
Dutch: Als u op enig moment vragen heeft, raadpleeg dan de ‘Veelgestelde vragen', neem contact op met uw arts of verpleegkundige, bel Shire op +44 (0)800 055 6614 of stuur een e-mail naar medinfoEMEA@shire.com voor hulp.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu skoða „Algengar spurningar" í kafla E, hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing, hringja í Shire í síma +44 (0)800 055 6614 eða senda tölvupóst á medinfoEMEA@shire.com til að fá aðstoð.
Dutch: Het is mogelijk dat uw Natpar-dosis moet worden aangepast of dat u gedurende korte tijd met de injecties moet stoppen.
Icelandic: Þú gætir þurft að breyta skammtinum af Natpar eða hætta í stuttan tíma inndælingu með Natpar.
Dutch: 5 • Als de resterende vloeistof kleurloos is en de datum van vandaag vóór de ‘Weggooien op'datum is (zie Geneesmiddelvolgkaart), ga dan naar stap 6.
Icelandic: Ef afgangurinn af vökvanum er litlaus og dagurinn í dag er fyrir „Fargið þann" daginn (sjá minnismiðann fyrir lyfið) skaltu fara í skref 6.
Dutch: Als u Natpar voor het eerst gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u uw Natpar-pen moet mengen en injecties moet geven.
Icelandic: Þegar þú notar Natpar í fyrsta sinn, mun þjálfari leiðbeina þér um hvernig blanda skuli Natpar lyfjapennann og gefa inndælinguna.
Dutch: Bij patiënten die Natpar gelijktijdig gebruiken met hartglycosiden (zoals digoxine of digitoxine), moeten de serumcalciumen hartglycosidenconcentratie worden gecontroleerd en moeten de patiënten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van digitalistoxiciteit (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota Natpar samhliða hjartaglýkósíðum (eins og dígoxín eða dígitoxín) verður að fylgjast með magni kalsíums í sermi og hjartaglýkósíðs og fylgjast með hvort sjúklingar fái merki eða einkenni um digitaliseitrun (sjá kafla 4.5).
Dutch: • verhoogd calciumgehalte in uw urine*
Icelandic: hækkað kalsíum í þvagi*
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid), zoals: zwelling van gezicht, lippen, mond of tong;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) svo sem: bólga í andliti, vörum, munni eða tungu; mæði; kláði; útbrot;
Dutch: In de nieren worden parathyroïdhormoon en C-terminale fragmenten geklaard door middel van glomerulusfiltratie.
Icelandic: Í nýrum eru óskert kalkkirtilshormón og C-terminal brot hreinsuð með gauklasíun.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft aangetoond dat de klaring van Natpar hoofdzakelijk via de lever plaatsvindt waarbij de nieren een minder belangrijke rol spelen.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt fram á að úthreinsun Natpar fer aðallega fram í lifur og í minna mæli í nýrum.
Dutch: Belangrijk - Lees deze informatie voordat u aan de slag gaat:
Icelandic: - Lestu þessar upplýsingar áður en hafist er handa:
Dutch: • Als de pen leeg is (er zit geen vloeistof meer in of de dosisteller geeft ‘0' aan) of als vandaag de ‘Weggooien op'-datum zoals aangegeven op uw Geneesmiddelvolgkaart is, gooi de pen dan weg en volg de instructies in ‘Aan de slag' (rubriek A) met een nieuwe pen.
Icelandic: Ef penninn er tómur (enginn vökvi er eftir eða skammtateljarinn sýnir „0") eða ef dagurinn í dag er „Fargið þann" dagurinn sem skráður er á minnismiðann fyrir lyfið, skaltu fleygja pennanum og fylgja leiðbeiningunum í „Hafist handa" (kafli A) með nýjum penna.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Natpar op de menselijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Natpar á frjósemi manna.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 100 microgram waren de gemiddelde Cmax en voor de uitgangswaarde gecorrigeerde Cmax 18% tot 20% hoger bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis dan bij de patiënten met een normale leverfunctie.
Icelandic: Eftir stakan 100 míkrógramma skammt undir húð var meðalgildi Cmax og upphafsgildisleiðrétt Cmax18% til 20% hærra hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu en hjá þeim sem voru með eðlilega starfsemi.
Dutch: Draai de naald vast en zorg dat de naald er recht op zit en de schroefdraden op elkaar passen.
Icelandic: Hertu nálina og gakktu úr skugga um að nálin sé bein og að hún sé rétt skrúfuð í.
Dutch: In klinisch onderzoek waren deze reacties doorgaans van lichte tot matige ernst en van voorbijgaande aard en werden behandeld met aanpassingen van de dosis Natpar, calcium en/of actief vitamine D (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þessar aukaverkanir yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og skammvinnar og voru meðhöndlaðar með aðlögun á skömmtum Natpar, kalsíums og/eða D-vítamíns (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Natpar heeft dezelfde primaire aminozuursequentie als endogeen parathyroïdhormoon en er kan van verwacht worden dat het dezelfde fysiologische werking heeft.
Icelandic: Natpar er með sömu megin amínósýruröðina og innrænt kalkkirtilshormón og gert er ráð fyrir að það hafi sömu lífeðlisfræðilegu virkni.
Dutch: De blootstelling aan PTH, gemeten op basis van de AUC0-last en voor de uitgangssituatie gecorrigeerde AUC0-last was respectievelijk ongeveer 3,9% en 2,5% hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Útsetning fyrir PTH samkvæmt mælingu með AUC0-last og upphafsgildis-leiðréttu AUC0-last var u.þ.b. 3,9% og 2,5% hærri en fram kom hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, í þessari röð.
Dutch: • Zet elke dag een nieuwe wegwerpnaald op de pen voordat u de voorgevulde pen gebruikt en gooi de naald na één keer gebruiken weg (zie stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg').
Icelandic: Settu nýja einnota nál á áfyllta lyfjapennann á hverjum degi áður en þú notar hann og fargaðu notuðu nálunum eftir eina notkun (sjá skref 17:
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij jongvolwassen patiënten met open epifysen, aangezien deze patiënten een verhoogd risico op osteosarcoom kunnen hebben (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Nota á Natpar með varúð hjá ungu fólki með opnar vaxtarlínur þar sem þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá beinsarkmein (sjá kafla 4.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Natpar er notað.
Dutch: • antistoffen (aangemaakt door uw immuunsysteem) tegen Natpar
Icelandic: • mótefni (sem ónæmiskerfið framleiðir) fyrir Natpar
Dutch: Bel uw arts voor advies.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Dutch: Instructies voor gebruik
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Dutch: De patroon is gemaakt van glas, met bovenop een rubberen verzegeling.
Icelandic: Rörlykjan er úr gleri með gúmmíinnsigli.
Dutch: PTH oefent zijn werking uit via PTH-receptoren op het celoppervlak die aanwezig zijn in bot-, nier- en zenuwweefsel.
Icelandic: PHT verkar í gegnum viðtaka kalkkirtilshormóns á yfirborði frumna, sem er að finna í beinum, nýrum og taugavef.
Dutch: In het poeder:
Icelandic: Í leysinum:
Dutch: 18 • Zet de pendop weer op uw pen door op de dop te drukken tot hij klikt.
Icelandic: Settu pennalokið aftur á pennann með því að þrýsta á lokið þar til það smellur.
Dutch: Bij ernstige hypercalciëmie (> 3,0 mmol/l of boven de bovengrens van normaal, met symptomen) moet worden overwogen om hydratatie toe te passen en Natpar, calcium en actief vitamine D tijdelijk stop te zetten totdat de serumcalciumconcentratie zich weer binnen het normale bereik bevindt.
Icelandic: Ef upp kemur alvarleg blóðkalsíumhækkun (>3,0 mmól/l eða yfir eðlileg efri mörk með einkennum), skal íhuga vökvagjöf og stöðva gjöf Natpar, kalsíums og virks D-vítamíns tímabundið þar til kalsíum í sermi er aftur komið innan eðlilegra marka.
Dutch: Na een enkelvoudige injectie van parathyroïdhormoon (rDNA) werd de piekconcentratie van het gemiddeld totaal serumcalcium tussen 10 en 12 uur bereikt.
Icelandic: Eftir staka inndælingu kalkkirtilshormóns (rDNA) náði meðalgildi heildarkalsíums í sermi hámarki eftir 10 til 12 klukkustundir.
Dutch: Natpar is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten: - met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - die radiotherapie van het skelet ondergaan of hebben ondergaan - met maligniteiten van het skelet of botmetastasen - die bij het begin van de behandeling een verhoogd risico hebben op osteosarcoom, zoals patiënten met de botziekte van Paget of erfelijke aandoeningen - met onverklaarbare verhogingen van botspecifieke alkalische fosfatase - met pseudohypoparathyreoïdie.
Icelandic: Natpar er ekki ætlað sjúklingum: - með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - sem fá eða hafa áður fengið geislameðferð á beinagrind - með illkynja sjúkdóma í beinagrind eða meinvörp í beinum - sem eru í upphafi í aukinni hættu á að fá beinsarkmein eins og sjúklingar með Pagetssjúkdóm í beinum og arfgenga sjúkdóma - með óútskýrða hækkun beina sértæks alkalí-fosfatasa - með sýndarkalkvakaskort.
Dutch: Men kan tussen 25 en 100 microgram Natpar per dag nodig hebben.
Icelandic: 25 til 100 míkrógrömm af Natpar á dag.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek duiden niet op een aantasting van de vruchtbaarheid.
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum benda ekki til áhrifa á frjósemi.
Dutch: Als de hoeveelheid parathyroïdhormoon te laag is, kunt u een laag calciumgehalte in het bloed hebben.
Icelandic: Ef þú ert með of lítið af kalkkirtilshormóni getur verið að þú sért með lágt kalsíum í blóði.
Dutch: Wat moet ik doen als ik de pendop kwijt ben geraakt?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef ég hef týnt pennalokinu?
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Natpar met bisfosfonaten wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Natpar með tvífosfónötum er ekki ráðlögð.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid van dit middel bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Natpar á meðgöngu.
Dutch: Afbeelding X
Icelandic: Mynd X
Dutch: 10 • Terwijl u de pen met de naalddop recht naar boven gericht vasthoudt, drukt u de blauwe knop op een plat oppervlak in totdat u een ‘harde' klik hoort of voelt (zie afbeelding K) en de blauwe knop ingedrukt blijft.
Icelandic: Á meðan pennanum er haldið þannig að nálarlokið vísi beint upp, skaltu þrýsta bláa hnappinum á slétt yfirborð þar til þú heyrir eða finnur „harðan" smell (sjá mynd K) og blái hnappurinn helst inni.
Dutch: Natpar is een eiwit dat niet wordt gemetaboliseerd door en geen remming veroorzaakt van de microsomale geneesmiddelmetaboliserende enzymen in de lever (bijv. iso-enzymen van de cytochroom-P450-familie).
Icelandic: Natpar er prótein sem hvorki hefur áhrif á efnaskipti né hamlar frymisagnarensímum í lifur sem sjá um umbrot lyfja (t.d. cýtókróm P450 isóensímum).
Dutch: Serumcalciumspiegel vóór toediening
Icelandic: Kalsíum í sermi fyrir gjöf
Dutch: Dit gebeurt door middel van tests die het calciumgehalte in uw bloed of urine meten.
Icelandic: Það verður gert með því að nota próf til að mæla kalsíumþéttnina í blóði eða þvagi.
Dutch: In een multicentrisch klinisch onderzoek waren de voor albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarden (ACSC) 6 - 10 uur na toediening gemiddeld 0,25 mmol/l hoger dan de waarden vóór toediening, waarbij een maximale verhoging van 0,7 mmol/l werd waargenomen.
Icelandic: Í klínískri fjölsetra prófun voru albúmín-leiðrétt gildi kalsíums í sermi (ACSC) 6-10 klst. eftir gjöf að meðaltali 0,25 mmól/l hærri en gildin fyrir gjöf, hámarksaukning sem varð vart við var 0,7 mmól/l.
Dutch: De dosis Natpar kan ongeveer om de 2 tot 4 weken worden verhoogd met stappen van 25 microgram, tot een maximale dagelijkse dosis van 100 microgram.
Icelandic: Natpar um 25 míkrógrömm í einu á um það bil 2 til 4 vikna fresti, allt að 100 míkrógramma hámarksskammti á dag.
Dutch: De vergunninghouder moet gegevens verzamelen over de harde klinische eindpunten (calcificatie van botten en weke delen en de nierfunctie), samen met gegevens over hypercalciurie en de kwaliteit van leven.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal safna gögnum um klíníska ákveðna endapunkta (bein, kölkun í mjúkvef og nýrnastarfsemi), ásamt gögnum um aukinn kalsíumútskilnaði í þvagi og lífsgæði.
Dutch: Een plotse onderbreking of stopzetting van Natpar kan tot ernstige hypocalciëmie leiden.
Icelandic: Ef meðferð með Natpar er skyndilega stöðvuð eða henni hætt getur það leitt til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar.
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de behandeling
Icelandic: Meðferð stöðvuð eða henni hætt
Dutch: Indien nodig reinigt u de pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen.
Icelandic: Ef þörf krefur skaltu hreinsa lyfjapennann með því að strjúka yfir ytra yfirborð hans með klút vættum með vatni.
Dutch: Bij de randomisatie werden de actieve vormen van vitamine D met 50% verlaagd en de patiënten werden ofwel naar 50 microgram Natpar per dag ofwel naar placebo gerandomiseerd.
Icelandic: Við slembiröðun var skammtur af virku formi D-vítamíns lækkaður um 50% og sjúklingum var úthlutað að fá Natpar 50 míkrógrömm á dag eða lyfleysu.
Dutch: *Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een hoog calciumgehalte in uw bloed.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið tengdar of mikilli kalsíumþéttni í blóði.
Dutch: In de nieren verhoogt PTH (1-84) de reabsorptie van calcium in de niertubuli en bevordert het de fosfaatexcretie.
Icelandic: PTH (1-84) endurupptöku kalsíums í nýrnapíplum og stuðlar að útskilnaði fosfats.
Dutch: Belangrijk: Om de naald gemakkelijker in de dop te kunnen doen, kunt u de naalddop tegen een voorwerp of oppervlak leggen.
Icelandic: Til að auðvelda að setja lokið á, skaltu láta nálarlokið liggja upp við hlut eða yfirborð.
Dutch: • Bewaar uw pen met de pendop erop.
Icelandic: Geymdu pennann með pennalokinu á.
Dutch: Metingen van de serumcalciumconcentratie vóór en na toediening moeten herhaald worden en binnen een aanvaardbaar bereik liggen voordat stapsgewijze aanpassing naar een hogere dosis Natpar wordt overwogen.
Icelandic: Endurtaka skal mælingar kalsíums í sermi fyrir og eftir skömmtun og ganga úr skugga um að það sé innan viðunandi marka áður en títrun í hærri skammt er íhuguð.
Dutch: Het doel van een behandeling met Natpar is het bereiken van een serumcalciumconcentratie vóór toediening van 2,0 - 2,25 mmol/l en een serumcalciumconcentratie 8 - 12 uur na toediening van < 2,55 mmol/l.
Icelandic: Markmiðið með Natpar meðferð er að ná 2,0-2,25 mmól/l sermisþéttni kalsíums fyrir gjöf og <2,55 mmól/l sermisþéttni kalsíums 8-12 klst.
Dutch: Plaats de pen niet onder water.
Icelandic: Ekki má leggja pennann í vatn.
Dutch: 11 • Druk op de gele knop totdat de blauwe knop naar buiten plopt (zie afbeelding R).
Icelandic: Ýttu á gula hnappinn þar til blái hnappurinn skýst út (sjá mynd R).
Dutch: Alle bijwerkingen die na het in de handel brengen zijn geïdentificeerd, staan cursief gedrukt.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru skáletraðar.
Dutch: *Parathyroïdhormoon (rDNA), geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-techniek, is identiek aan de uit 84 aminozuren bestaande sequentie van endogeen humaan parathyroïdhormoon.
Icelandic: *Kalkkirtilshormón (rDNA), sem framleitt er í E. coli með raðbrigða DNA-tækni, er það sama og í 84 amínósýruröð í innrænu kalkkirtilshormóni manna.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen asthenie*, pijn op de borst
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þróttleysi*, brjóstverkur
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) werd beoordeeld in een open-label farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek waarin 7 patiënten met hypoparathyreoïdie enkelvoudige, subcutane doses van 50 en 100 microgram kregen met een wash-outinterval van 7 dagen tussen de doses.
Icelandic: Kalkkirtilshormón (rDNA) var metið í opinni lyfjahvarfa-/lyfhrifarannsókn (PK/PD study) þar sem 7 sjúklingar með kalkvakaskort fengu stakan skammt með 50 og 100 míkrógömmum undir húð með 7-daga útskolunartímabili milli skammta.
Dutch: Natpar is een hormoonsupplement voor volwassenen met verminderd werkende bijschildklieren, een aandoening die bekend is als ‘hypoparathyreoïdie'.
Icelandic: Natpar er hormónauppbót fyrir fullorðna með kalkkirtla sem eru ekki nægilega virkir, ástand sem kallast „kalkvakaskortur".
Dutch: Als de serumconcentratie van 25-OH-vitamine D laag is, kan voldoende suppletie de serumcalciumrespons op Natpar herstellen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ef sermisþéttni 25-OH D-vítamíns er lágt gætu viðeigandi viðbótarskammtar endurheimt svörun kalsíums í sermi við Natpar gjöf (sjá kafla 4.2).
Dutch: Als u zich vergist en meer dan een dosis van dit middel op dezelfde dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Natpar en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni dælt inn meira en einum skammti af Natpar á einum degi skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: 9 • Met de naalddop nog steeds naar boven gericht tikt u met uw vingernagel 3 tot 5 keer tegen de patroon, of tot eventuele grote luchtbellen naar boven drijven (zie afbeelding J).
Icelandic: Á meðan nálarlokið vísar beint upp, skaltu smella 3 til 5 sinnum á rörlykjuna með fingrunum, eða þar til hugsanlegar stórar loftbólur færast efst í rörlykjuna (sjá mynd J).
Dutch: Hoger dan 2,25 mmol/l en beneden de bovengrens van normaal (2,55 mmol/l)*
Icelandic: Hærra en 2,25 mmól/l og lægra en efri eðlileg mörk (2,55 mmól/l)*
Dutch: Uit beschikbare farmacologische gegevens bij dieren blijkt dat parathyroïdhormoon in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjafræðilegar upplýsingar í dýrum sýna að Natpar skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Dutch: In alle klinische onderzoeken bij patiënten met hypoparathyreoïdie was het incidentiepercentage van immunogeniciteit na een behandeling met Natpar gedurende maximaal 4 jaar 17/87 (19,5%).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með kalkvakaskort eftir meðferð með Natpar í allt að 4 ár var tíðni ónæmingargetu 17/87 (19,5%) og virtist ekki aukast með tímanum.
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- of leverziekte, aangezien zij niet zijn beoordeeld in klinisch onderzoek.
Icelandic: Nota skal Natpar með varúð hjá sjúklingum með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm vegna þess að þeir hafa ekki verið metnir í klínískum rannsóknum.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij volwassenen met hypoparathyreoïdie bedroeg de incidentie van antistoffen tegen parathyroïdhormoon (PTH) 8,8% (3/34) en 5,9% (1/17) bij patiënten die gedurende 24 weken een eenmaaldaagse subcutane toediening van respectievelijk 50 tot 100 microgram Natpar of placebo hadden gekregen.
Icelandic: Í rannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum með kalkvakaskort var tíðni mótefna gegn kalkkirtilshormóni (PTH) 8,8% (3/34) og 5,9% (1/17) hjá sjúklingum sem fengu gjöf á 50 til 100 míkrógrömmum af Natpar eða lyfleysu undir húð einu sinni á dag í 24 vikur, í þessari röð.
Dutch: De maximale, gemiddelde verhogingen in de serumcalciumspiegel, die na 12 uur optraden, bedroegen ongeveer 0,125 mmol/l en 0,175 mmol/l voor de doses van respectievelijk 50 microgram en 100 microgram.
Icelandic: Hámarksmeðalhækkun kalsíums í sermi, sem varð eftir 12 klst., var u.þ.b. 0,125 mmól/l með 50 míkrógramma skammtinum og 0,175 mmól/l með 100 míkrógramma skammtinum.
Dutch: Blijf de blauwe knop indrukken totdat u een ‘harde' klik hoort en de blauwe knop ingedrukt blijft.
Icelandic: Haltu áfram að ýta á bláa hnappinn þar til þú heyrir „harðan" smell og blái hnappurinn helst inni.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skertrar nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til 80 ml/mín.).