FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.>
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
English: Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Estonian: Enne X'i <võtmist> <kasutamist> pidage nõu oma <arsti><,> <või> <apteekri> <või meditsiiniõega>.
English: • Periodic Ssafety Uupdate Rreports (PSURs)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
English: 100 ampoules
Estonian: 100 ampulli
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
English: EU Number
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus
English: 28 May 2016
Estonian: 28. mai 2016
English: 28 April 2016
Estonian: 28. aprill 2016
English: Adoption of CMDh position by consensus:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
English: March 2016 CMDh meeting
Estonian: Kooskõlastusrühma märtsi 2016 koosolek
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. oktoober 2018
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Estonian: Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
English: It is important to take this medicine regularly.
Estonian: Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt.
English: This is stamped with “V100”.
Estonian: Sellele on pressitud „V100“.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Symkevit kasutada.
English: These are listed in section 4.
Estonian: Need on loetletud lõigus 4.
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Estonian: AUC0-24h või AUC0-12h
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimesele ei ole teada.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
Estonian: Symkevi võtmist võite alustada ükskõik millisel nädalapäeval.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Estonian: Arst peab võib-olla kohandama teie annust.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
English: Other medicines and Symkevi
Estonian: Muud ravimid ja Symkevi
English: Symkevi with food and drink
Estonian: Symkevi koos toidu ja joogiga
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Estonian: † Nähtude hinnanguline esinemissagedus aastas, arvutatud 48-nädalase aasta kohta.
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Estonian: Kuna 3. uuringus oli efektiivsus teisene eesmärk, mitmesuse suhtes kohandamist ei toimunud.
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Estonian: • Võtke hommikul üks kollane Symkevi tablett.
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Estonian: Järgmise ettenähtud annuse võib võtta tavalisel ajal.
English: #P value not statistically significant.
Estonian: ± P-väärtus ei olnud statistiliselt oluline.
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Estonian: • Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud tablett võtmata.
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa.
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Estonian: Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende kasutamine lõpetada.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui võtate mõnda allpool loetletud ravimit.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX31
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku raviga seotud riski välistada.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.
English: tacrolimus, sirolimus and everolimus.
Estonian: takroliimus, siroliimus ja everoliimus.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked maksahäired, võib teie arstil olla vajalik vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei töötle ravimit nii kiiresti kui tavaliselt.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
English: For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud transaminaaside aktiivsuse tõuse, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Estonian: Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.
English: Other fat-containing foods are:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toiduained on:
English: Open
Estonian: Avage
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Estonian: Kõigil patsientidel on soovitatav hinnata transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsust enne ravi alustamist, ravi esimesel aastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas.
English: What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Estonian: Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist Ärge võtke Symkevit:
English: Contents of the pack and other information What Symkevi contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Symkevi sisaldab
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga või kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.
English: These include digoxin.
Estonian: See on näiteks digoksiin.
English: • If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete tesakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Estonian: • Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teile on tehtud elundi siirdamine.
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Estonian: Teised ravimid, mille kontsentratsioon võib tõusta, on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid; nende ravimite kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
English: NA 1.4 (-1.0, 3.9)
Estonian: E/K 1,4 (-1,0, 3,9)
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability.
Estonian: Annustamisintervalle tuleb muuta olenevalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest.
English: These include glimepiride and glipizide.
Estonian: Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of therapy during pregnancy.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravi kasutamist raseduse ajal.
English: What Symkevi looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Symkevi välja näeb ja pakendi sisu
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Estonian: Annustamissoovitused samaaegseks kasutamiseks mõõdukate CYP3A inhibiitoritega 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev*
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus tabletid tervelt alla neelata.
English: Important information about the contents of Symkevi
Estonian: Tähtis teave Symkevi sisalduse kohta
English: Side effects in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Estonian: Kõrvaltoimed on lastel ja noorukitel sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega murda.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemise suurus neil patsientidel ei ole teada, kuid see on eeldatavalt suurem, kui on täheldatud mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
English: Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne tablettide võtmist, kui see puudutab teid.
English: There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Estonian: Symkevi üleannustamisega teadaolevaid riske ei kaasne ning üleannustamise puhuks ei ole spetsiaalset antidooti saadaval.
English: What Symkevi is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Symkevi ja milleks seda kasutatakse
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
English: • The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
Estonian: • Toimeained on tesakaftoor ja ivakaftoor.
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Estonian: Tesakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks genotüübi testiga.
English: No data are available for CYP3A4*22 homozygous genotype patients.
Estonian: CYP3A4*22 homosügootse genotüübiga patsientide kohta andmed puuduvad.
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on BCRP substraadid in vitro.
English: If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Estonian: Kui vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödunud 6 tundi või vähem, peab patsient võtma vahelejäänud annuse niipea kui võimalik ja jätkama algse ajakavaga.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Estonian: Pärast transaminaaside aktiivsuse tõusu kadumist tuleb kaaluda ravi jätkamise kasu ja riski suhet (vt lõik 4.8).
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation).
Estonian: • Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist).
English: It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Estonian: Ei ole teada, kas Symkevi on alla 12-aastastele ohutu ja efektiivne.
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Estonian: Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
English: These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
Estonian: See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
English: If you take more Symkevi than you should
Estonian: Kui te võtate Symkevit rohkem kui ette nähtud
English: M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
Estonian: M2-TEZ on farmakoloogiliselt palju vähem aktiivne kui tesakaftoor või M1-TEZ, ning M5-TEZ-i farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
English: • If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Estonian: • Kui unustate võtta hommikuse Symkevi või õhtuse ivakaftoori tableti ja see tuleb teile meelde mitte rohkem kui 6 tunni möödumisel ettenähtud ajast, mil oleksite pidanud tableti võtma, võtke unustatud tablett kohe.
English: Moderate (Child-Pugh Class B)
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh aste B)
English: *Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Estonian: * Näitab hierarhilises testimisprotseduuris kinnitatud statistilist olulisust.
English: ±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
Estonian: ± Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
English: NA 2.1 (1.2, 2.9)
Estonian: E/K 2,1 (1,2; 2,9)
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoor eeldatavalt ei muuda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
English: Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Symkevi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
English: t½ (h)
Estonian: E T K N R L P
English: Warnings and precautions • Talk to your doctor if you have liver problems, or have had them previously.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud maksahäireid.
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
English: Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Estonian: Tesakaftoor ei mõjutanud rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuste kuni 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
English: Placebo N=256
Estonian: Platseebo N = 256
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of tezacaftor and ivacaftor into the milk of lactating female rats (see section 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tesakaftoor ja ivakaftoor erituvad lakteerivate emaste rottide piima (vt lõik 5.3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDITEL BLISTER
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Estonian: Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna.
English: Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Estonian: Ravi ajal vältige greipi või pomerantsi (marmelaadi valmistamiseks kasutatav mõruapelsin) sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Symkevi kõrvaltoimeid suurendada, kuna suurendavad Symkevi sisaldust teie kehas.
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Estonian: Symkevi sisaldab kaht toimeainet, tesakaftoori ja ivakaftoori.
English: • Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
Estonian: • pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel digoksiini või teiste P-gp kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega, nagu tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus, tuleb olla ettevaatlik ja kasutada sobivat jälgimist.
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad
English: • Herbal medicines.
Estonian: • Taimsed ravimid.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Estonian: Raseduse ajal võib olla parem selle ravimi kasutamist vältida.
English: • fluconazole
Estonian: • flukonasool
English: Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Estonian: Symkevit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
English: Severe (Child-Pugh Class C)
Estonian: Raske (Child-Pugh aste C)
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Estonian: M1-IVA ja M6-IVA eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid vastavalt 11,3 (2,12) tundi ja 14,4 (6,14) tundi.
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Estonian: 12-aastased ja vanemad noorukid Noorukid arvestati uuringutes täiskasvanute hulka.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
English: Take the tablets with fat-containing food.
Estonian: Võtke tablette koos rasva sisaldava toiduga.
English: Children under 12
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: Tezacaftor is metabolized extensively in humans.
Estonian: Tesakaftoor metaboliseerub inimkehas ulatuslikult.
English: Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Estonian: Pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
English: Patients had a ppFEV1 at screening between 40 to 90%.
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel ppFEV1 40 kuni 90%.
English: Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Estonian: 1. uuring oli 24-nädalane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga uuring.
English: The safety and efficacy of Symkevi in children aged less than 12 years has not yet been established.
Estonian: Symkevi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annusest eritus uriiniga tesakaftoorina muutumatul kujul, mis näitab, et neerude kaudu eritumine ei ole inimesel peamine tesakaftoori eritumistee.
English: One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Estonian: Üks ravi saanud patsient (0,2%) ja kaks platseebot saanud patsienti (0,4%) lõpetasid transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu lõplikult ravi.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Estonian: Symkevi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga on uuritud vähestel eakatel patsientidel.
English: No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine sellel patsiendirühmal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
English: Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Estonian: Tesakaftoor on selektiivne CFTR-geeni parandaja, mis seondub CFTR-i esimese transmembraanse domeeniga (Membrane Spanning Domain, MSD-1).
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Estonian: (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
English: Children aged less than 12 years
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed
English: Both Symkevi and ivacaftor tablets should be taken with fat-containing food, such as food recommended in standard nutritional guidelines (see section 5.2).
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori tablette tuleb mõlemaid võtta koos rasva sisaldava toiduga, näiteks standardsetes toitumisjuhistes soovitatava toiduga (vt lõik 5.2).
English: The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
Estonian: CYP3A4*22 heterosügootse genotüübi mõju tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsioonile vastab nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegse manustamise mõjule, mis ei ole kliiniliselt oluline.
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Estonian: Kollane kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „V100“ ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 15,9 mm x 8,5 mm).
English: Digoxin and other P-gp substrates
Estonian: Digoksiin ja teised P-gp substraadid
English: *Nominal p-value, based on hierarchical testing procedure.
Estonian: * Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
English: Therefore, caution should be used when P-gp inhibitors are used with Symkevi.
Estonian: Seetõttu tuleb P-gp inhibiitorite kasutamisel koos Symkeviga olla ettevaatlik.
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Estonian: • Ärge võtke vahelejäänud annuse asemel kaht tabletti.
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Estonian: Kumbagi tabletti ei tohi võtta korraga mitu annust.
English: The safety profile of Symkevi in combination with ivacaftor, including respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnea, and respiration abnormal), was generally similar across all subgroups of patients, including analysis by age, gender, and baseline percent predicted FEV1 (ppFEV1).
Estonian: Symkevi ohutusprofiil kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga, sealhulgas respiratoorsete nähtude osas (nt ebamugavustunne rinnus, hingeldus ja ebanormaalne hingamine), oli patsientide kõigil alarühmadel üldjuhul sarnane, sealhulgas vanuse või soo järgi ja ravieelse FEV1 protsendi järgi eeldatavast (ppFEV1).
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
English: Number of pulmonary exacerbations from baseline through Week 24
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv ravieelsega võrreldes 24. nädalaks