FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati integrati di due studi clinici in adulti con SBS (uno studio randomizzato controllato verso placebo della durata di 6 mesi, seguito da uno studio in aperto della durata di 24 mesi), lo sviluppo di anticorpi anti-teduglutide nei soggetti trattati con somministrazione sottocutanea di 0,05 mg/kg di teduglutide una volta al giorno è stato pari a 3% (2/60) al Mese 3, 17% (13/77) al Mese 6, 24% (16/67) al Mese 12, 33% (11/33) al Mese 24 e 48% (14/29) al Mese 30.
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Italian: Al termine dello studio, 14 (48,3%), 7 (24,1%) e 5 (17,2%) pazienti hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale rispettivamente di 1, 2 o 3 giorni a settimana.
Maltese: Fi tmien l-istudju, 14 (48.3%), 7 (24.1%) u 5 (17.2%) tal-pazjenti kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa finnutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Italian: EU/1/12/787/003 28 flaconcini
Maltese: EU/1/12/787/003 28 kunjett
Italian: Flaconcini integri 4 anni.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin.
Italian: Nonostante la limitata dimensione del campione, che non ha consentito significativi confronti statistici, in tutte le fasce d'età sono state osservate riduzioni numeriche clinicamente significative del fabbisogno di supporto parenterale.
Maltese: Minkejja d-daqs limitat tal-kampjun, li ma ppermettix tqabbil statistiku sinifikanti, kien osservat tnaqqis numeriku klinikament sinifikanti filħtieġa għal għajnuna mill-ġenituri fil-gruppi kollha ta' etajiet.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide (compresi il tipo e la frequenza di reazioni avverse e l'immunogenicità) nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
Maltese: B'mod globali, il-profil tas-sigurtà ta' teduglutide (inkluż it-tip u lfrekwenza ta' reazzjonijiet avversi, u l-immunoġeneċità) fi tfal u adolexxenti (etajiet ta' 1-17-il sena) kien simili għal dak fl-adulti.
Italian: Polvere Flaconcino (in vetro) da 3 mL con tappo in gomma (bromobutile) contenente 1,25 mg di teduglutide.
Maltese: Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Italian: In studi di fase 3 su pazienti con SBS trattati con teduglutide per ≥ 2 anni, il 28% dei pazienti ha sviluppato anticorpi contro le proteine di E. coli (proteine residue della cellula ospite derivanti dalla produzione).
Maltese: Fi studji ta' fażi 3 f'pazjenti b'SBS li rċivew teduglutide għal ≥ sentejn, 28% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-proteina ta' E. coli (proteina residwa miċ-ċellula ospitanti mill-manifattura).
Italian: Sodio fosfato monoidrato Disodio fosfato eptaidrato
Maltese: Sodium phosphate monohydrate
Italian: Alla Settimana 12, sulla base dei dati tratti dai diari personali, i soggetti hanno evidenziato riduzioni percentuali medie del 35,55% (± 35,23) ore per giorno rispetto al basale, corrispondenti a riduzioni delle ore/giorno di utilizzo della nutrizione parenterale di -4,18 (± 4,08), mentre i soggetti nella coorte sottoposta allo standard di cura hanno mostrato una variazione minima di questo parametro allo stesso punto di rilevazione temporale.
Maltese: F'Ġimgħa 12, ibbażat fuq dejta mid-djarji tal-individwi, l-individwi wrew tnaqqis perċentwali medju ta' 35.55% (±35.23) siegħa kuljum meta mqabbla mal-linja bażi, li kien jikkorrispondi għal tnaqqis fissigħat/jum tal-użu tan-nutrizzjoni parenterali ta' -4.18 (±4.08), filwaqt l-individwi fil-koorti ta' standard ta' kura, urew bidla minima f'dan il-parametru fl-istess punt ta' żmien.
Italian: Materiale necessario ma non incluso nella confezione: - Aghi per la ricostituzione (calibro 22 G, lunghezza 1½" (0,7 x 40 mm)) - Siringhe per iniezione da 0,5 mL o 1 mL (con scala ad intervalli di 0,02 mL o inferiori).
Maltese: Materjali meħtieġa li mhumiex inklużi fil-pakkett: - Labar ta' rikostituzzjoni (daqs 22G, tul 1½" (0.7 x 40 mm)) - Siringi tal-injezzjoni ta' 0.5 ml jew 1 ml (b'intervalli ta' skala ta' 0.02 ml jew inqas).
Italian: Polipo del colonretto Stenosi del colon Flatulenza Occlusione intestinale Stenosi del dotto pancreatico Pancreatite Stenosi dell'intestino tenue
Maltese: Stenożi fil-kolon Gass fl-istonku Ostruzzjoni fl-imsaren Stenożi fil-passaġġ talfrixa Pankreatite
Italian: Solvente per Revestive
Maltese: Tużax Revestive
Italian: Alla Settimana 16 (4 settimane dopo la fine del trattamento) riduzioni del volume di nutrizione parenterale rimanevano evidenti, ma inferiori a quelle osservate alla Settimana 12, quando i soggetti erano ancora trattati con teduglutide (riduzione media di -31,80% (± 39,26), rispetto a un aumento del 3,92% (± 16,62) nel gruppo dello standard di cura).
Maltese: F'Ġimgħa 16 (4 ġimgħat wara t-tmiem tal-kura) ittnaqqis fil-volum tan-nutrizzjoni parenterali kien għadu evidenti, iżda inqas minn dak osservat f'Ġimgħa 12 meta l-individwi kienu għadhom fuq teduglutide (medja ta' tnaqqis ta' -31.80% (±39.26) meta mqabbla ma' żieda ta' 3.92% (±16.
Italian: Teduglutide incrementa l'altezza dei villi e la profondità delle cripte dell'epitelio intestinale.
Maltese: Teduglutide iżid it-tul tal-villus u l-fond tal-kripta tal-epitelju intestinali.
Italian: Adenomi della mucosa digiunale sono stati riscontrati in 1 e 5 maschi su 50 esposti a livelli plasmatici di teduglutide circa 10 volte e 155 volte più elevati rispetto a quelli ottenuti nei pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata.
Maltese: Adenomi tal-mukoża ġeġunali kienu osservati f'1 minn 50 raġel u f'5 minn 50 raġel esposti għal-livelli ta' teduglutide fil-plażma ta' madwar 10 u 155 darba ogħla minn dawk miksuba f'pazjenti mogħtija d-doża rakkomandata ta' kuljum.
Italian: Sono state studiate due dosi di teduglutide: 0,025 mg/kg/die (n = 24) e 0,05 mg/kg/die (n = 26); 9 soggetti sono stati arruolati nel braccio trattato con lo standard di cura.
Maltese: Żewġ dożi ta' teduglutide kienu studjati: 0.025 mg/kg/jum (n=24) u 0.05 mg/kg/jum (n=26); 9 individwi ġew irreġistrati f'fergħa tal-istandard tal-kura (standard of care, SOC). Il-każwalità kienet stratifikata skont l-età fil-gruppi tad-doża.
Italian: Tabella 2 Peso corporeo
Maltese: Tabella 2 Piż tal-ġisem
Italian: Alla Settimana 24, la variazione media del volume di nutrizione parenterale rispetto al basale, secondo i dati tratti dai diari personali, è stata pari a -23,30 (±17,50) mL/kg/die, corrispondenti a -41,57% (±28,90); la variazione media nel braccio trattato con lo standard di cura è stata pari a -6,03 (±4,5) mL/kg/die, corrispondenti a -10,21% [±13,59]).
Maltese: Il-bidla medja fil-volum ta' nutrizzjoni parenterali mil-linja bażi f'Ġimgħa 24, abbażi tad-dejta mid-djarju tal-individwi, kienet ta' -23.30 (±17.50) mL/kg/jum, li tikkorrispondi għal -41.57% (±28.90); il-bidla medja fil-fergħa SOC kienet ta' -6.03 (±4.5) mL/kg/jum (li tikkorrispondi għal -10.21% [±13.59]).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Interruzione completa della nutrizione parenterale
Maltese: Tnaqqis fil-volum ta' nutrizzjoni parenterali
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Revestive consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Revestive contiene il principio attivo teduglutide.
Maltese: Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Revestive è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Altre informazioni su Revestive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revestive
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tale malattia è basso, la malattia è considerata "rara" e Revestive è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 dicembre
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Revestive ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta
Italian: Perché Revestive è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revestive?
Italian: Il principio attivo di Revestive, teduglutide, è analogo al peptide glucagone-simile 2 (GLP-2), un ormone prodotto nell'intestino che accresce la capacità di assorbimento delle sostanze nutrienti attraverso l'intestino.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revestive, it-teduglutide, hija simili għall-glucagon bħal peptide-2 (GLP-2) uman, ormon magħmul fl-imsaren li jżid l-assorbiment ta
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revestive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revestive.
Italian: Quali sono i rischi associati a Revestive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revestive?
Italian: Ai pazienti affetti da sindrome dell'intestino corto vengono solitamente somministrate le sostanze nutrienti direttamente con un'infusione in vena (nutrizione parenterale).
Maltese: Il-pazjenti bis-sindromu tal-musrana ż-żgħira ġeneralment jingħataw nutrijenti bħala infużjoni direttament fil-vini (nutrizzjoni parenterali).
Italian: Revestive teduglutide
Maltese: It-teduglutide ta ħdem b
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Revestive (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono infezioni del tratto respiratorio (infezione della gola, delle cavità nasali, delle vie respiratorie o dei polmoni), cefalea, dolore addominale e gonfiore di stomaco, nausea, vomito, arrossamento, dolore o gonfiore in sede di iniezione.
Maltese: 10 pazjenti) kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (infezzjonijiet fil-gerżuma, fis-sinus, fil-passaġġi tal-arja jew fil-pulmun), u
Italian: In uno studio condotto su bambini, al 58 % (8 su 15) di coloro ai quali era stato somministrato Revestive, la nutrizione parenterale è stata ridotta alla 12a settimana di almeno un decimo, mentre nessuno (0 su 5) dei pazienti che avevano ricevuto un trattamento standard ha ottenuto lo stesso risultato.
Maltese: Fit-tieni studju fit-tfal, 53% (8 minn 15) ta i ngħataw Revestive kellhom in-nutrizzjoni parenterali mnaqqsa wara 12-il
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Revestive sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Revestive.
Maltese: Is-CHMP għaldaqstant ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Revestive huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Numero di unità posologiche
Maltese: 22 mikrogra mma
Italian: Nome (di fantasia)
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Ulteriori informazioni su Revinty Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Revinty Ellipta (fluticasone furoato/vilanterolo)
Maltese: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Italian: Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Italian: Revinty Ellipta è disponibile come inalatore in due dosaggi (92/22 microgrammi e 184/22 microgrammi).
Maltese: Revinty Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Italian: Altre informazioni su Revinty Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revinty Ellipta
Italian: Revinty Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 maggio 2014.
Maltese: Revinty Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-2 ta' Mejju 2014.
Italian: Revinty Ellipta contiene i principi attivi fluticasone furoato e vilanterolo.
Maltese: Revinty Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Italian: Revinty Ellipta 184/22 ha anche migliorato il FEV1 di 193 ml in più rispetto a fluticasone furoato e di 210 ml in più rispetto a un altro inalatore contenente fluticasone propionato.
Maltese: Revinty Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Italian: Revinty Ellipta è un inalatore per il trattamento dell'asma e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Maltese: Revinty Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Italian: Un quarto studio condotto su 1 522 pazienti ha dimostrato che Revinty Ellipta è efficace quanto un altro medicinale contenente un corticosteroide (fluticasone propionato) e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione (salmeterolo).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Revinty Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Italian: Dal primo studio è emerso che Revinty Ellipta 92/22 ha migliorato in media il FEV1 di 115 ml in più rispetto al placebo, e un secondo studio ha dimostrato che Revinty Ellipta 184/22 ha migliorato in media il FEV1 di 131 ml in più rispetto al placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Revinty Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Revinty Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Italian: Come agisce Revinty Ellipta?
Maltese: Kif jintuża Revinty Ellipta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Revinty Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revinty Ellipta?
Italian: La ditta produttrice di Relvar Ellipta ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Revinty Ellipta ("consenso informato").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Relvar Ellipta qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Revinty Ellipta ("kunsens infurmat").
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Revinty Ellipta sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revinty Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Italian: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
Maltese: <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Logo GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: Logo tal-GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Italian: • spasmi muscolari.
Maltese: • spażmi tal-muskoli
Italian: Il programma di sviluppo clinico nella BPCO includeva uno studio randomizzato e controllato a 12 settimane (HZC113107), due studi di 6 mesi (HZC112206, HZC112207), due studi di un anno (HZC102970, HZC102871), ed uno studio della durata > 1 anno (SUMMIT).
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 Maggio 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Luglio 2018
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Italian: Sono disponibili due diversi dosaggi di Revinty Ellipta: fluticasone furoato 92 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi e fluticasone furoato 184 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Revinty Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Italian: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Maltese: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Italian: Come usare Revinty Ellipta 4.
Maltese: Kif għandek tuża Revinty Ellipta 4.
Italian: Gli effetti farmacologici di principi attivi agonisti beta2-adrenergici, compreso vilanterolo trifenatato, sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione della adenilato ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione di adenosina trifosfato (ATP) a ciclico-3', 5'-adenosina monofosfato (AMP ciclico).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi agonisti tal-adrenoriċetturi beta2, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Italian: Istruzioni passo-passo Che cosa è l'inalatore Ellipta?
Maltese: X'inhu l-inalatur ta' Ellipta?
Italian: La dose massima raccomandata è Revinty Ellipta 184/22 microgrammi una volta al giorno.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi Revinty Ellipta 184/22 mikrogramma darba kuljum.
Italian: Revinty Ellipta è indicato per il trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV1) <70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.
Maltese: Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' persuni adulti b'COPD b'FEV1 ta' <70% imbassar normali (wara bronkodilatur) bi storja ta' taħrix minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Italian: La differenza della media corretta di trattamento di - 37 mL tra i due gruppi non era statisticamente significativa (p = 0,162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' 37 mL, bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Italian: Menarini Hellas Α.Ε.
Maltese: Vistor hf.
Italian: In uno studio controllato con placebo (SUMMIT) in soggetti con BPCO di grado moderato (screening medio del FEV1 predetto post-broncodilatatore del 60%, DS del 6%), e una storia di, o un aumentato rischio di malattia cardiovascolare, l'incidenza di polmonite con FF/VI, FF, VI e placebo era: effetti indesiderati (6%, 5%, 4%, 5%); effetti indesiderati gravi (3%, 4%, 3%, 3%); morti a causa di polmonite imputabili al trattamento (0,3% 0,2%, 0,1%, 0.2%); i tassi di esposizione rettificati (per 1000 anni di trattamento) erano: effetti indesiderati (39,5, 42,4, 27,7 38,4); effetti indesiderati gravi (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); morti durante il trattamento a causa di polmonite imputabili al trattamento(1,8, 1,5, 0,9, 1,4), rispettivamente.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (SUMMIT) f'individwi b'COPD moderata (skrinjar wara l-bronkodilatur perċentwali medju FEV1 ta' 60%, SD 6%), u bi storja ta', jew b'riskju akbar ta' mard kardjovaskulari, linċidenza tal-pulmonite ma' FF/VI, FF, VI u plaċebo kienet: avvenimenti avversi (6%, 5%, 4%, 5%); avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Italian: Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
Maltese: M'hemm ebda evidenza klinika konklużiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju talpulmonite fost prodotti kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs.
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda Logo GlaxosmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: I soggetti randomizzati a ricevere FF/VI una volta al giorno mantenevano una funzionalità polmonare comparabile a quella dei soggetti randomizzati a ricevere salmeterolo/FP due volte al giorno [differenza nel FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose di +19 mL (95% IC: -11, 49)].
Maltese: Il pazjenti randomisedgħal FF/VI darba kuljum żammew funzjoni tal-pulmun komparabbli ma' dawk li ġew randomisedgħal salmeterol/FP darbtejn kuljum [differenza fl-FEV1 minimu ta' +19 mL (95% CI: -11, 49)].
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jużaw din il-mediċina.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (Vedere sezione 2) e magnesio stearato.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate(Ara t-taqsima 2) u magnesium stearate.
Italian: Per la classificazione delle frequenze è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10);
Maltese: Intużat il konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenzi: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa
Italian: Revinty Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni quando sia appropriato l'uso di un medicinale di combinazione (beta2agonista a lunga durata di azione e corticosteroide per via inalatoria):
Maltese: Revinty Ellipta hu indikat għat-trattament regolari tal-ażżma f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq fejn l-użu ta' prodott mediċinali kombinat (agonisti beta2 li jaħdmu fit-tul u kortikosterojd li jittieħed man-nifs) ikun adattat:
Italian: ETICHETTA DEL DISPOSITIVO 92/22 microgrammi
Maltese: TIKKETTA TAL-ISTRUMENT 92/22 mikrogramma
Italian: <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata
Italian: Non ci sono stati effetti clinicamente rilevanti della combinazione fluticasone furoato/vilanterolo sugli effetti sistemici beta-adrenergici (frequenza cardiaca o di potassio sierico) in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (vilanterolo, 22 microgrammi) o con compromissione epatica grave (vilanterolo, 12,5 microgrammi) rispetto ai soggetti sani.
Maltese: Ma kienx hemm effetti klinikament rilevanti tal-kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol fuq l-effetti sistemiċi beta-adrenerġiċi (ir-rata tal-qalb jew il-potassju fis-serum) f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif jew moderat (vilanterol, 22 mikrogramma) jew b'indeboliment tal-fwied sever (vilanterol, 12.5
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewt ika
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' lUE
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012
Italian: Alcol etilico Policarbofil Acido borico Potassio cloruro Acido cloridrico Sodio idrossido Acqua depurata
Maltese: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma, ppurifikat
Italian: 4817 ZJ Breda PAESI BASSI
Maltese: 4817 ZJ Breda L-OLANDA