FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podsumowując, potwierdza się biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, a tym samym uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny.
Latvian: Noslēgumā tika apstiprināta bioekvivalence ar ES reģistrētām references zālēm, un tādēļ var secināt, ka nebivolola/Neo Balkanika ieguvuma/riska attiecība ir pozitīva.
Polish: Wiarygodność wyników i kontrole spójności danych przeprowadzone przez podmioty odpowiedzialne uznano za niewystarczające do ustalenia biorównoważności w oparciu o badania przeprowadzone w ośrodku GVK Bio-Hyderabad, a tym samym niewystarczające do przyjęcia ich jako podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto rezultātu un datu integritātes kontroļu ticamību nevar uzskatīt par pietiekamu, lai noteiktu bioekvivalenci, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti GVK Bio Haidarābādu centrā, un tāpēc tie nebija pieņemami, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że analiza próbek osocza przeprowadzona przez inną firmę CRO nie jest wystarczająca do uznania za nieistotny faktu, iż uzyskane dane są niewiarygodne.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka plazmas paraugu analizēšana citā pētniecības līgumorganizācijā neattaisno faktu, ka ģenerētie dati nav uzticami.
Polish: CHMP stwierdził, że krytyczne naruszenia zasad GCP nie pozwalają na uwzględnienie tych badań w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka kritiskas GCP atradnes neatļauj šos pētījumus izmantot, lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Polish: W trakcie ponownej oceny podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki badania biorównoważności dla nebiwololu.
Latvian: Pārskatīšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par nebivolola bioekvivalences pētījumu.
Polish: Dodatkowo, pojawia się odniesienie do opinii CHMP stanowiącej, że produkty lecznicze mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Latvian: Turklāt pievienota atsauce uz CHMP viedokli, kurā norādīts, ka atsevišķas ES dalībvalstis var uzskatīt zāles par kritiskām, pamatojoties uz iespējamu neatrisināmu medicīnisku vajadzību izvērtēšanu, ņemot vērā atbilstošas alternatīvas zāles attiecīgajā dalībvalstī(-s) un pēc vajadzības arī ārstējamās slimības smagumu.
Polish: Wyniki i kontrole spójności danych ze strony podmiotów odpowiedzialnych uznano za niewystarczające do uznania za nieistotne problemów wykrytych przez inspekcję ANSM w ośrodku GVK Bio-Hyderabad.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku nodrošinātie rezultāti un datu integritātes kontroles netika uzskatītas par pietiekamām, lai ignorētu ANSM pārbaudes rezultātus GVK Bio Haidarābādu centrā.
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badania równoważności, podczas którego doszło do nierozwiązanych, krytycznych naruszeń zasad GCP.
Latvian: Daži reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza bioekvivalences datus no pētījuma, kas saistīts ar neatrisinātām, kritiskām GCP atradnēm.
Polish: • w odniesieniu do produktów leczniczych (aneks IB), dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, CHMP jest zdania, że nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, i uznaje, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: • Attiecībā uz zālēm (IB. pielikums), kurām nav iesniegti bioekvivalences dati, vai arī CHMP uzskata par šīm zālēm iesniegtos datus par nepilnīgiem, lai atbalstītu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, CHMP uzskata, ka bioekvivalence attiecībā uz ES reģistrētām references zālēm nav noteikta, un tādēļ secināja, ka ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ieguvumu un riska attiecība attiecīgajām zālēm nav pozitīva.
Polish: CHMP zauważył, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszone do właściwych organów nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka kompetentajām iestādēm ziņotie farmakovigilances dati nenorāda par tādām problēmām kā samazināts iedarbīgums vai pasliktināts drošums un panesamība, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību.
Polish: Nowe dane naukowe: podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności dla lewetyracetamu oraz dane z nowego badania biorównoważności dla dipirydamolu.
Latvian: Jauni zinātniskie dati Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir iesnieguši bioekvivalences pētījumu levetiracetāmam un jaunu bioekvivalences pētījumu par dipiridamolu.
Polish: Dr. Reddy's Laboratories (Wielka Brytania) Ltd i betapharm Arzneimittel GmbH (dla dipirydamolu i lewetyracetamu);
Latvian: Ltd un betapharm Arzneimittel GmbH (dipiridamolam un levetiracetāmam);
Polish: Po rozpatrzeniu argumentacji podmiotu odpowiedzialnego CHMP potwierdza swoje stanowisko i stwierdza, że dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Izskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, CHMP apstiprina savu viedokli un uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati nav piemēroti, lai atbalstītu zāļu ieguvumu un riska pozitīvu attiecību.
Polish: Gdyby biodostępność produktu przewyższała biodostępność referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to większym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia działań niepożądanych.
Latvian: Ja zāļu bioloģiskā pieejamība ir augstāka nekā references zāļu bioloģiskā pieejamība, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt lielāka, nekā paredzēts, kā rezultātā var palielināties blakusparādību biežums un smagums.
Polish: Wnioski CHMP dotyczące kwestii podniesionych w podstawach do ponownej oceny zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne przedstawiono poniżej.
Latvian: CHMP secinājumi par reģistrācijas apliecību īpašnieku izvirzītajiem argumentiem sniegti turpmāk.
Polish: Przedłożone wyniki badania nie dowodzą biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE.
Latvian: Nodrošinātie pētījumi nepierāda bioekvivalenci ar ES reģistrētajām references zālēm.
Polish: Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły wniosek o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) (tj. stwierdzenie, że spełniają one kryteria zwolnienia z badania biorównoważności w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS)) zgodnie z opisem w aneksie III do wytycznych dotyczących badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98) w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Latvian: i., prasību ievērot bioekvivalences kritērijus, kas atbilst biofarmaceitiskajai klasifikācijas sistēmai, kā aprakstīts Vadlīniju par bioekvivalences izpēti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III pielikumā], lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego jest wymaganiem wstępnym.
Latvian: Ģenēriskām zālēm, kas reģistrētas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, priekšnoteikums ir bioekvivalences noteikšana, salīdzinot ar references zālēm.
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji referencyjnego produktu leczniczego na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Latvian: Patiešām, ja nav noteikta bioekvivalence, no references zālēm uz ģenēriskām zālēm nevar ekstrapolēt zāļu iedarbīgumu, drošumu un panesamību, jo aktīvās vielas biopieejamība starp divām zālēm var atšķirties.
Polish: Produkt leczniczy wymieniony w aneksie IB może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Latvian: Zāles, kas minētas IB. pielikumā, ES dalībvalstī var tikt uzskatītas par kritiskām, pamatojoties uz iespējamu neatrisināmu medicīnisku vajadzību izvērtēšanu, ņemot vērā atbilstošas alternatīvas zāles attiecīgajā dalībvalstī un pēc vajadzības arī ārstējamās slimības smagumu.
Polish: Produkty lecznicze kategorii 3 Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły dane z badań biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach.
Latvian: 3. kategorijas zāles Šajā kategorijā ir ietvertas zāles, kurām reģistrācijas apliecības īpašnieki ir iesnieguši datus no citiem bioekvivalences pētījumiem attiecībā uz ES references zālēm, nevis tiem, kas veikti Haidarābādu GVK Biosciences Pvt.
Polish: CHMP przyjął listę pytań dla firmy CRO, aby wyjaśnić, czy wyniki kontroli dotyczą wyłącznie lat 20082014, określonych badań klinicznych i/lub określonych procedur klinicznych w ośrodku w Hajdarabadzie.
Latvian: CHMP 2014. gada septembra plenārsēdes laikā pieņēma LoQ (kvantitatīvās noteikšanas robežu), lai pētniecības līgumorganizācija (CRO) noskaidrotu, vai konstatējumi Haidarābādu centrā jāattiecina tikai uz laika periodu no 2008. gada līdz 2014. gadam un tikai uz konkrētiem klīniskajiem pētījumiem un/vai konkrētiem klīniskiem izmeklējumiem Haidarābādu centrā.
Polish: Biorównoważność ustalona dla hydrochlorotiazydu irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu/hydrochlorotiazydu w dawkach 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu + hydrochlorotiazydu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w UECOAPROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg.
Latvian: Irbesartāna hidrohlortiazīda 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg un 300 mg/25 mg ES reģistrācijas apliecības dokumentācijā ir dati, ka veikti irbesartāna + hidrohlortiazīda 300/25 mg apvalkotu tablešu bioekvivalences pētījumi, salīdzinot tos ar ES references zāļu COAPROVEL 300/25 mg apvalkotām tabletēm.
Polish: W przypadku produktów wymienionych w aneksie IA zawierających lewetyracetam, lewocetyryzynę i metoklopramid CHMP uznaje, że wniosek o zwolnienie z badań biorównoważności jest dopuszczalny.
Latvian: CHMP uzskata, ka zālēm, kas minētas IA pielikumā un satur levetiracetāmu, levocetirizīnu un metoklopramīdu, bioekvivalences pētījuma pieprasījums ir pieņemams.
Polish: Z powyższych powodów dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zwalniają z konieczności dowiedzenia biorównoważności.
Latvian: Iepriekš minēto iemeslu dēļ trūkstošos pierādījumus par bioekvivalenci nevar aizvietot ar pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
Polish: CHMP stwierdził więc, że wszystkie badania biorównoważności, których procedury kliniczne przeprowadzano w ośrodku firmy GVK Bio w Hajdarabadzie w Indiach od momentu, kiedy firma GVK Bio rozpoczęła przeprowadzanie tych procedur w 2004 r., uznaje się za niewystarczająco wiarygodne dla uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, których one dotyczyły.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka visi bioekvivalences pētījumi ar klīniskiem izmeklējumiem Haidarābādu GVK Bio centrā Indijā neapliecina ieguvumu un riska attiecību un rezultāti ir uzskatāmi par neuzticamiem zālēm, kuras pētītas šajā centrā jau kopš 2004. gada, kad GVK Bio uzsāka šis darbības.
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badań biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych poza UE.
Latvian: Daži reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza rezultātus no bioekvivalences datiem, kuros lietotas references zāles, kas nav reģistrētas ES.
Polish: Niektóre z tych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów medycznych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Latvian: Dažas šīs zāles attiecīgajā ES dalībvalstī var tikt uzskatītas par kritiskām sakarā ar iespējamu neatrisināmu medicīnisku vajadzību izvērtēšanu, ņemot vērā piemērotu alternatīvu zāļu pieejamību attiecīgajā dalībvalstī(-īs) un attiecīgi arī ārstējamās slimības smagumu.
Polish: a. zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: apturēt reģistrācijas apliecību darbību zālēm, kurām nav iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai arī CHMP uzskata, ka iesniegtie dati ir nepietiekami attiecībā uz ES references zālēm (IB pielikums), jo ziņas, kas atbalsta zāļu reģistrāciju, ir kļūdainas un ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu nav pozitīva.
Polish: Biorównoważność ustalona dla irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu w tabletkach 75, 150 i 300 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg względem produktu referencyjnego w UE - APROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg.
Latvian: Irbesartānam noteiktā bioekvivalence, salīdzinot ar references zālēm, kas nav ES: irbesartāna 75, 150 un 300 mg tablešu ES reģistrācijas apliecības dokumentācijā norādīts, ka veikts bioekvivalences pētījums ar irbesartāna 300 mg apvalkotām tabletēm, salīdzinot ar ES references zālēm - APROVEL 300 mg apvalkotām tabletēm.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Kopsavilkumā CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati nav piemēroti, lai atbalstītu zāļu ieguvumu un riska pozitīvu attiecību.
Polish: • Komitet uznał, że w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z aneksu IA zawierających bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w zatwierdzonych wskazaniach,
Latvian: apakšpunktā un satur bendroflumeiazīdu, bosentānu, feksofenadīnu, lansoprazolu, levetiracetāmu, levocetirizīnu un metoklopramīdu, apstiprinātajām indikācijām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych 300 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Latvian: Pēc Austrālijas (AU) ģenērisko zāļu dokumentācijas iesnieguma tika veikts bioekvivalences pētījums, izmantojot irbesartāna 300 mg apvalkotās tabletes un salīdzinot tās ar AU references zāļu AVAPRO 300 mg apvalkotām tabletēm, kas pieejamas Austrālijas tirgū.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji;
Latvian: Tām zālēm, ko attiecīgā dalībvalsts(-is) uzskata par kritiskām, divpadsmit mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz bioekvivalences pētījums, kas veikts attiecībā uz ES reģistrētām references zālēm;
Polish: CHMP stwierdza, że argumentacja przedstawiona powyżej przez podmioty odpowiedzialne nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, a tym samym należy ją odrzucić.
Latvian: CHMP uzskata, ka iepriekš aprakstītais reģistrācijas apliecību īpašnieku arguments neaizvieto nepieciešamību noteikt bioekvivalenci ar ES references zālēm, lai secinātu par attiecīgo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, un tādēļ ir atraidāms.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Latvian: Tām zālēm, ko attiecīgā dalībvalsts uzskata par kritiskām, divpadsmit mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz bioekvivalences pētījums, kas veikts attiecībā uz references zālēm.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca utrzymanie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka minētajām zālēm saglabāt reģistrācijas apliecības.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że badań nie można uznać za wiarygodne w celu ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka nevar atsaukties uz šiem pētījumiem, lai noteiktu bioekvivalenci attiecībā uz ES references zālēm.
Polish: • Kategoria 3: Przedłożono wyniki nowego badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE Dyskusja nad powyższą kwestią odbyła się podczas posiedzenia plenarnego CHMP w grudniu 2014 r., podczas którego CHMP zatwierdził powyższą klasyfikację.
Latvian: Diskusijas par iepriekš minēto notika CHMP plenārsēdē 2014. gada decembrī, un to laikā CHMP apstiprināja iepriekš minēto klasifikāciju.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykorzystać wyników tych badań do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, a tym samym nie stanowią one podstawy do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP uzskata, ka šos pētījumus nevar izmantot bioekvivalences noteikšanai ar ES references zālēm un lai tādēļ atbalstītu ģenērisku zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Polish: CHMP uznał, że liczne kontrole klientów GVK oraz inspekcje właściwych organów w ośrodku GVK BioHyderabad prowadzone przez długi okres czasu nie wykryły krytycznych naruszeń.
Latvian: CHMP atzīst, ka Haidarābādu GVK Bio ilgākā laika posmā GVK klienti veica vairākas revīzijas un kompetentas iestādes veica pārbaudes, nenosakot kritiskas atradnes.
Polish: CHMP stwierdza, że argument ten nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych.
Latvian: CHMP uzskata, ka šis arguments neaizstāj nepieciešamību noteikt bioekvivalenci ar ES references zālēm, lai secinātu par attiecīgo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów wymienionych w aneksie IA pozostaje korzystny, a CHMP zaleca utrzymanie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
Latvian: pielikumā, saglabājas pozitīva, un CHMP iesaka saglabāt reģistrācijas apliecības šīm zālēm.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podkreśliły, że oprócz przedłożonych badań w ośrodku GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach przeprowadzono kontrole i inspekcje z wynikiem pozytywnym i argumentowały, że w związku z tym badania biorównoważności przeprowadzone w ośrodku są wystarczająco wiarygodne, aby stanowić podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Ltd centrā Indijā tika veiktas dažas revīzijas un pārbaudes ar pozitīvu rezultātu un iebilde, ka, ņemot to vērā, šajā centrā veiktos bioekvivalences pētījumus var uzskatīt par pietiekami ticamiem, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla lewetyracetamu i dipirydamolu
Latvian: • Atkārtotas pārskatīšanas pieteikums levetiracetāmam un dipiridamolam
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności hydrochlorotiazydu irbesartanu firmy Alembic w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO HCT w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Latvian: Pēc AU ģenērisko zāļu dokumentācijas iesniegšanas tika veikts bioekvivalences pētījums, izmantojot Alembic irbesartāna hidrohlortiazīda apvalkotās tabletes 300 mg/25 mg un salīdzinot tās ar AU references zāļu AVAPRO HCT 300 mg apvalkotām tabletēm, kas pieejamas Austrālijas tirgū.
Polish: Kategoria ta obejmuje produkty, których podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wniosku o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) ani wyników badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonego poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach, a także produkty, w sprawie których podmioty odpowiedzialne nie udzieliły odpowiedzi.
Latvian: Šajā kategorijā ir ietvertas zāles, kurām reģistrācijas apliecību īpašnieki nav iesnieguši jaunu bioekvivalences pētījuma pieprasījumu vai bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm, kas veikts citur, nevis Haidarābādu GVK Biosciences Pvt.
Polish: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Latvian: 46015- Valencia (Valencia)
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Polish: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Latvian: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
Polish: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Latvian: Lielbritānija Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Polish: VLT 1436 Valletta Malta
Latvian: VLT 1436 Valletta
Polish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal venlafaksīns
Polish: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Latvian: Austrija ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Polish: 20052 Monza Italy
Latvian: 20052 Monza
Polish: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Latvian: Reddy's Laboratories Romania SRL
Polish: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Latvian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazols
Polish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Latvian: 83-200 Starogard Gdański Poland fexofenadine hidrohlorīds
Polish: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Latvian: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaksīns
Polish: Ljubljana SI-1000 Slovenia
Latvian: Ljubljana SI-1000