FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-високата изследвана досега доза е 2,4 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия; тя е свързана с по-висока честота и тежест на събития с ПН.
Estonian: Seni suurim testitud annus on 2,4 mg/kg, mis manustati intravenoosse infusioonina; sellega seoses suurenes PN-i juhtude esinemissagedus ja raskus.
Bulgarian: Подходящите пациенти не са кандидати за автоложна трансплантация на хематопоетични стволови клетки (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) и имат рецидивиращо или рефрактерно заболяване след получаване на най-малко една предшестваща схема на системна химиотерапия.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid ei olnud autoloogseks vereloome tüvirakkude siirdamiseks (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) sobilikud kandidaadid ning neil oli retsidiveerunud või refraktaarne haigus pärast vähemalt ühe eelneva süsteemse kemoteraapia raviskeemi saamist.
Bulgarian: Всяка опаковка Polivy се състои от един флакон.
Estonian: Iga Polivy pakend sisaldab ühte viaali.
Bulgarian: В друго проучване се съобщават два случая на сериозна чернодробна токсичност (хепатоцелуларно увреждане и чернодробна стеатоза), които са обратими.
Estonian: Ühes teises uuringus kirjeldati kahte raske hepatotoksilisuse (maksarakkude kahjustuse ja maksasteatoosi) juhtu, mis olid pöörduvad.
Bulgarian: дискомфорт или слабост.
Estonian: • ebamugavustunne või nõrkus.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степен на пълен отговор (ПО) в края на лечението (6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или последно лечение в проучването), оценен чрез PET-CT от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus (complete response, CR) ravi lõpus (6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi), hinnatuna PET-CT põhjal sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на дланите или стъпалата, като:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad nahatundlikkuse muutused, eriti käte või jalgade piirkonnas, näiteks:
Bulgarian: Ковариатите включват първичен рефрактерен статус, брой предшестващи линии на терапия, IPI (Международен прогностичен индекс) и предшестваща трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Kaasmuutujateks olid esmane refraktaarne staatus, eelnevate raviridade arv, IPI (rahvusvaheline prognostiline indeks, International Prognostic Index) ja eelnev tüvirakkude transplantatsioon.
Bulgarian: Това лекарство може да причини възпаление или увреждане на клетките в черния дроб, което да засегне нормалната му функция.
Estonian: See ravim võib põhjustada maksarakkude põletikku või kahjustust, mis mõjutab normaalset maksatalitlust.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти с креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Estonian: Polivy annust ei ole vaja kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Bulgarian: Ако имате симптоми на периферна невропатия, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Estonian: Kui teil esinevad perifeerse neuropaatia sümptomid, võib arst annust vähendada.
Bulgarian: Нечести, редки и много редки НЛР: няма
Estonian: Aeg-ajalt, harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed: puuduvad
Bulgarian: Контрацепция (жени и мъже)
Estonian: Rasestumisvastane kaitse (naised ja mehed)
Bulgarian: В останалите случаи, при пълно отзвучаване на симптомите, инфузията може да бъде възобновена с 50% от скоростта, постигната преди прекъсването.
Estonian: Muudel juhtudel võib pärast sümptomite täielikku taandumist infusiooni taasalustada 50% väiksema kiirusega kui infusioonikiirus, milleni oli jõutud katkestamise ajaks.
Bulgarian: При липса на симптоми, свързани с инфузията, скоростта на инфузия може да бъде увеличена поетапно с 50 mg/час на всеки 30 минути.
Estonian: Kui infusiooniga seotud sümptomeid ei esine, võib infusioonikiirust suurendada 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel.
Bulgarian: РСИ Степен 4 Незабавно прекъснете инфузията Polivy.
Estonian: 4. raskusastme IRR Lõpetada kohe Polivy infusioon.
Bulgarian: Временно преустановете приложението на Polivy до подобрение до степен ≤1.
Estonian: Katkestada Polivy manustamine, kuni kõrvaltoime on taandunud raskusastmeni ≤ 1.
Bulgarian: Временно преустановете цялото лечение до възстановяване на тромбоцитите до > 75 000/µl.
Estonian: Katkestada kogu ravi, kuni trombotsüütide arv on taastunud väärtuseni > 75 000/µl.
Bulgarian: Пациентите ≥ 65-годишна възраст имат количествено по-висока честота на сериозни нежелани реакции (64%) от тези < 65-годишна възраст (53%).
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel oli arvuliselt suurem tõsiste kõrvatoimete esinemissagedus (64%) kui alla 65-aastastel patsientidel (53%).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия със съпътстващи лекарства, които са инхибитори, субстрати или индуктори на CYP3A4 и с едновременно прилагани лекарства, които са инхибитори на P-gp
Estonian: Koostoimed samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on CYP3A4 inhibiitorid, substraadid või indutseerijad, ning samaaegselt kasutatavate ravimitega, mis on P-gp inhibiitorid
Bulgarian: Polivy не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не употребяват контрацепция, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Estonian: Polivy'd ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, прогнозираната концентрация на acMMAE в края на цикъл 6 е приблизително 80% от теоретичната стойност в стационарно състояние.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on prognoositav acMMAE kontsentratsioon 6. tsükli lõpus ligikaudu 80% teoreetilisest tasakaaluseisundi väärtusest.
Bulgarian: · усещане за слабост или общо неразположение.
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne.
Bulgarian: От 173 пациенти, лекувани с Polivy в проучването GO29365, 95 (55%) са на възраст ≥ 65 години.
Estonian: 173-st uuringus GO29365 Polivy'd saanud patsiendist 95 (55%) olid 65-aastased või vanemad.
Bulgarian: Избягвайте транспортиране на готовия инфузионен разтвор, тъй като въздействието от разклащането може да доведе до агрегация.
Estonian: Vältida infusioonilahuse transportimist, sest loksutamine võib põhjustada agregatsiooni.
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за PFS е 0,34.
Estonian: PFS HR kohandamata väärtus oli 0,34.
Bulgarian: Плазмените концентрации на MMAE следват кинетика, ограничена от скоростта му на образуване.
Estonian: MMAE plasmakontsentratsioon järgis moodustumise kiirust limiteerivat kineetikat.
Bulgarian: Спазвайте приложимата подходяща процедура за работа и изхвърляне (вж. точка 6.6).
Estonian: Järgige nõuetekohast käsitsemise ja hävitamise protseduuri (vt lõik 6.6)
Bulgarian: Ефикасността на Polivy е оценена в международно, многоцентрово, открито проучване (GO29365), което включва рандомизирана кохорта от 80 вече лекувани пациенти с ДВЕКЛ.
Estonian: Polivy efektiivsust hinnati rahvusvahelises mitmekeskuselises avatud uuringus (GO29365), mis hõlmas 80-st eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsiendist koosnevat randomiseeritud kohorti.
Bulgarian: Този механизъм съответства на фармакологичния ефект на MMAE като средство, увреждащо микротубулите.
Estonian: See mehhanism on kooskõlas MMAE kui mikrotuubuleid lõhustava aine farmakoloogilise toimega.
Bulgarian: Общото време на съхранение и транспортиране на разредения продукт не бива да надхвърля периода на съхранение, указан в Таблица 6 (вж. точка 6.3).
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise ja transpordiaeg kokku ei tohi ületada tabelis 6 toodud ajaperioode (vt lõik 6.3).
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Polivy съдържа натрий".
Estonian: Vt lõik 2 „Polivy sisaldab naatriumi".
Bulgarian: Ако лимфомът е основната причина, може да не се наложи намаление на дозата бендамустин.
Estonian: 1Kui esmane põhjus on lümfoom, ei pruugi olla vaja bendamustiini annust vähendada.
Bulgarian: Повечето от пациентите (98%) имат ДВЕКЛ без друго уточнение (NOS).
Estonian: Enamikel patsientidel (98%) oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Bulgarian: От 80-те пациенти, рандомизирани да получават Polivy плюс BR (n=40) или само BR (n = 40), повечето са бели (71%) и от мъжки пол (66%).
Estonian: Polivy pluss BR-i (n = 40) või ainult BR-i rühma (n = 40) randomiseeritud 80 patsiendist enamik olid valge rassi esindajad (71%) ja meessoost (66%).
Bulgarian: MMAE не е мутагенен при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames) или в теста за прави мутации на миши лимфом L5178Y.
Estonian: MMAE ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni (Ames'i) testis või L5178Y hiire lümfoomirakkude edasimutatsiooni testis.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор при пациенти, лекувани с полатузумаб ведотин.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, esineb polatuzumabvedotiiniga ravitud patsientidel immuunreaktsiooni tekkevõimalus.
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Estonian: Hilinenud või unustatud annused
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органен клас (СОК) и категории по честота по MedDRA.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (system organ class, SOC) ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Bulgarian: Медианата на броя предшестващи терапии е 2 (граници: 1-7), като 29% (n = 23) са получили една предшестваща терапия, 25% (n = 20) са получили 2 предшестващи терапии, а 46% (n = 37) са получили 3 или или повече предшестващи терапии.
Estonian: Eelnevate ravide arvu mediaan oli 2 (vahemik: 1...7); 29% (n = 23) olid saanud ühte eelnevat ravi, 25% (n = 20) kahte eelnevat ravi ja 46% (n = 37) kolme või enamat eelnevat ravi.
Bulgarian: Преди приложение на Polivy трябва да се прилагат антихистамин и антипиретик, а по време на инфузията пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Estonian: Enne Polivy'd tuleb manustada antihistamiini ja antipüreetikumi ning patsiente tuleb infusiooni ajal hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Не е известно дали полатузумаб ведотин или неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Estonian: Ei ole teada, kas polatuzumabvedotiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за наличие на това състояние.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et kontrollida teid selle seisundi suhtes.
Bulgarian: В повечето случаи няма да имате никакви симптоми, но кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите:
Estonian: Enamikel juhtudel teil sümptomeid ei esine, kuid teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekib:
Bulgarian: Бендамустин не повлиява плазмената AUC на acMMAE и на неконюгирания MMAE.
Estonian: Bendamustiin ei mõjuta acMMAE ega konjugeerimata MMAE plasma AUC väärtusi.
Bulgarian: Експресията на CD79b е ограничена до нормалните клетки в рамките на B-клетъчната линия (с изключение на плазматичните клетки) и злокачествените B-клетки; той се експресира при > 95% от дифузните
Estonian: CD79b ekspressioon piirdub B-rakuliini normaalsete rakkude (välja arvatud plasmarakud) ja pahaloomuliste B-rakkudega; see on ekspresseeritud > 95%-l difuussetest B-suurrakklümfoomidest.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Polivy плюс BR или само BR в продължение на шест 21-дневни цикъла.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama Polivy'd pluss BR-i või ainult BR-i kuue 21-päevase tsükli vältel.
Bulgarian: За изменения на дозата при реакции, свързани с инфузията, вижте Таблица 3.
Estonian: Annuste muutmise kohta infusiooniga seotud reaktsioonide korral vt tabel 3.
Bulgarian: При въстановяване до степен ≤ 1 във или преди Ден 14, подновете Polivy при постоянно намалена доза 1,4 mg/kg.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud raskusastmeni ≤ 1 14. päeval või enne seda, alustada uuesti Polivy manustamist püsivalt vähendatud annuses 1,4 mg/kg.
Bulgarian: Как изглежда Polivy и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Polivy välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка.
Estonian: Polivy sisaldab tsütotoksilist koostisosa.
Bulgarian: Ако въздухът е отстранен, необходим е набор за инфузия с вентилиращ шип, за да се осигури точно дозиране по време на инфузията.
Estonian: Kui õhk on eemaldatud, peab kasutama õhunõelaga infusioonisüsteemi, et tagada täpne annus infusiooni ajal.
Bulgarian: Ако АБН се възстанови до > 1 000/µl след Ден 7:
Estonian: Kui ANC taastub väärtuseni > 1000/µl pärast 7. päeva:
Bulgarian: · загуба на паметта, затруднен говор, затруднение при ходене или проблеми със зрението
Estonian: • mälukaotus, kõnehäired, kõndimisraskused või nägemisprobleemid,
Bulgarian: За следващия цикъл, вливайте Polivy за 90 минути.
Estonian: Järgmise tsükli ajal kestab Polivy infusioon 90 minutit.
Bulgarian: Polivy повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Estonian: 1. päeval
Bulgarian: Проучвания in vivo при плъхове, третирани с полатузумаб ведотин (радиоизотопно маркиран MMAE), показват, че по-голямата част от радиоактивността се екскретира във фекалиите, а по-малка част се екскретира в урината.
Estonian: In vivo uuringud polatuzumabvedotiiniga ravitud rottidega (radioaktiivselt märgistatud MMAE) näitavad, et enamik radioaktiivsusest eritub roojaga ja vähesel määral uriiniga.
Bulgarian: Изменение на дозата1
Estonian: Annuse muutmine1
Bulgarian: Насочете струята към стената на флакона, а не директно към лиофилизираната маса.
Estonian: Suunake juga vastu viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbri peale.
Bulgarian: Поради ограничен клиничен опит с пациенти, лекувани с 1,8 mg/kg Polivy при обща доза > 240 mg, се препоръчва да не се надвишава дозата от 240 mg/цикъл.
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu patsientidega, kes saavad 1,8 mg/kg Polivy'd koguannuses >240 mg, on soovitatav mitte ületada annust 240 mg tsükli kohta.
Bulgarian: За измененията на дозата при периферна невропатия (точка 4.4) вижте Таблица 1 по-долу.
Estonian: Annuse muutmine perifeerse neuropaatia korral (lõik 4.4) vt tabel 1.
Bulgarian: Ако още не са премедикирани, преди Polivy на пациентите трябва да се приложи премедикация с антихистамин и антипиретик.
Estonian: Kui premedikatsiooni ei ole juba kasutatud, tuleb enne Polivy manustamist patsientidele manustada premedikatsiooni antihistamiini ja antipüreetikumiga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи Polivy, ако нещо от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
Estonian: Enne Polivy manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
Bulgarian: При пациенти с неутропения степен 3 или степен 4 и тромбоцитопения трябва да се обмисли по-често лабораторно проследяване и/или отлагане или преустановяване приложението на Polivy (вж. точка 4.2).
Estonian: 3. või 4. raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeenia korral tuleb kaaluda sagedasemat laboratoorset jälgimist ja/või Polivy manustamise edasilükkamist või lõpetamist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: MMAE се свързва с микротубулите и унищожава делящите се клетки, като инхибира клетъчното делене и индуцира апоптоза.
Estonian: MMAE seondub mikrotuubulitega ja hävitab jagunevad rakud, pärssides rakkude jagunemist ja kutsudes esile apoptoosi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja Polivy annust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: При първи случай на степен 3 хрипове, бронхоспазъм или генерализирана уртикария, трайно преустановете Polivy.
Estonian: Esmakordse 3. astme viliseva hingamise, bronhospasmi või generaliseerunud urtikaaria korral lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
Bulgarian: Това се налага, защото спирането на лечението може да влоши състоянието Ви.
Estonian: Ravi lõpetamise korral võib teie seisund halveneda.
Bulgarian: Ако тромбоцитите се възстановят до > 75 000/µl след Ден 7:
Estonian: Kui trombotsüütide arv taastub väärtuseni > 75 000/µl pärast 7. päeva:
Bulgarian: Чести замъглено зрение
Estonian: Silma kahjustused Sage ähmane nägemine
Bulgarian: ПН, която се съобщава при лечение с Polivy, е предимно сензорна.
Estonian: Polivy'ga ravi ajal teatatud PN on valdavalt sensoorne PN.
Bulgarian: По време на лечение с Polivy може да възникнат РСИ, ПН, умора и замайване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Polivy'ga ravi ajal võivad tekkida IRR-id, PN, väsimus ja pearinglus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: ПН се съобщава при пациенти, лекувани с Polivy, още при първия цикъл на лечение, а рискът се повишава при последващите дози.
Estonian: Polivy'ga ravitud patsientidel on PN-ist teatatud juba esimese ravitsükli järgselt ja see risk suureneb järgnevate annuste puhul.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при плъхове при доза 0,2 mg/kg MMAE е приблизително 50% от AUC при пациенти, които получават препоръчителната доза от 1,8 mg/kg Polivy през 21 дни.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon (AUC) rottidel MMAE annuse 0,2 mg/kg puhul moodustas ligikaudu 50% AUC-st, mida täheldati patsientidel, kes said Polivy soovitatava annuse 1,8 mg/kg iga 21 päeva järel.
Bulgarian: Очаква се полатузумаб ведотин да претърпява катаболизъм при пациентите, което да доведе до образуването на малки пептиди, аминокиселини, неконюгиран MMAE и катаболити, свързани с неконюгирания MMAE.
Estonian: Patsientidel on oodata polatuzumabvedotiini katabolismi, mille tulemusena moodustuvad väikesed peptiidid, aminohapped, konjugeerimata MMAE ja konjugeerimata MMAE-ga seotud kataboliidid.
Bulgarian: НЛР, водещи до преустановяване на схемата на лечение при >5% от пациентите, са тромбоцитопения (8,9%) и неутропения (6,7%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu lõpetas ravi üle 5% patsientidest, olid trombotsütopeenia (8,9%) ja neutropeenia (6,7%).
Bulgarian: Внимателно размесете инфузионния сак, като бавно го обръщате.
Estonian: Segada lahust ettevaatlikult infusioonikotti aeglaselt ümber pöörates.
Bulgarian: MMAE е генотоксичен при микронуклеарния тест в костен мозък при плъхове вероятно посредством анеугенен механизъм.
Estonian: MMAE oli rottide luuüdi mikrotuumade testis genotoksiline tõenäoliselt aneugeense mehhanismi teel.
Bulgarian: Резултатите от 4-седмично проучване за токсичност при плъхове обаче показват потенциал на полатузумаб ведотин за увреждане на мъжката репродуктивна функция и фертилитет.
Estonian: Kuid 4-nädalase rottide toksilisusuuringu tulemused näitavad, et polatuzumabvedotiin võib kahjustada isaste loomade reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust.
Bulgarian: Реконституираният разтвор и инфузионният разтвор не трябва да се замразяват или да се излагат на пряка слънчева светлина.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahusel ja infusioonilahusel ei tohi lasta külmuda ning neid ei tohi hoida otsese päikesevalguse käes.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични симулации, анализ на чувствителността прогнозира, че експозицията на неконюгиран ММАЕ при пациенти с телесно тегло над 100 kg ще се увеличи с 27%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste simulatsioonide põhjal prognoosis sensitiivsusanalüüs patsientidel kehakaaluga üle 100 kg konjugeerimata MMAE ekspositsiooni suurenemist 27% võrra.
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение 22 месеца
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 40 Jälgimisaja mediaan 22 kuud
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Polivy
Estonian: Mida on vaja teada enne Polivy manustamist Polivy'd ei tohi teile manustada
Bulgarian: Това включва пациенти от встъпителната фаза (n=6) и рандомизирани пациенти (n=39), които получават Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (BR), в сравнение с рандомизирани пациенти (n=39), които получават само BR. Рандомизираните пациенти в рамото на лечение получават лечение с медиана 5 цикъла, а рандомизираните пациенти в рамото на сравнителното лекарство получават лечение с медиана 3 цикъла.
Estonian: See hõlmab sissejuhatava faasi patsiente (n=6) ja randomiseeritud patsiente (n=39), kes said Polivy'd kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimabiga (BR), võrreldes randomiseeritud patsientidega (n=39), kes said ainult BR-i. Ravirühma randomiseeritud patsiendid said keskmiselt 5 ravitsüklit, samal ajal kui võrdlusrühma randomiseeritud patsiendid said keskmiselt 3 ravitsüklit.
Bulgarian: Polivy, бендамустин и ритуксимаб може да се прилагат на Ден 1 от всеки цикъл, без значение от последователността.
Estonian: Polivy'd, bendamustiini ja rituksimabi võib iga tsükli esimesel päeval manustada ükskõik millises järjekorras.
Bulgarian: 5% глюкоза
Estonian: 5% glükoos
Bulgarian: · повръщане
Estonian: • oksendamine,
Bulgarian: · някога сте имали проблеми с мозъка или нервите като: проблеми с паметта затруднение при движение или усещания в тялото, като боцкане, парене, болка и дискомфорт дори при леко докосване проблеми със зрението
Estonian: • kui teil on kunagi olnud probleeme aju või närvisüsteemiga, näiteks: mäluhäireid, liikumisraskust või tundehäireid, näiteks isegi kerge puudutuse korral tekkivaid torkeid või surisemistunnet, põletustunnet, valu ja ebamugavustunnet nägemishäireid.
Bulgarian: Polivy прах за концентрат за инфузионен разтвор представлява бяла до леко сивкаво-бяла компактна маса в стъклен флакон.
Estonian: Polivy infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni kergelt hallikasvalge paakunud pulber klaasviaalis.
Bulgarian: Третирането на бременни плъхове с MMAE в доза 0,2 mg/kg обаче предизвиква смърт на ембриона и фетални малформации (включително протрузия на езика, малротация на крайниците, гастросхиза и агнатия).
Estonian: Kuid tiinete rottide ravi MMAE'ga annuses 0,2 mg/kg põhjustas embrüoletaalsust ja loote väärarenguid (sh keele protrusioon, jäsemete malrotatsioon, gastroskiis ja agnaatia).
Bulgarian: Табличен списък на НЛР от клинични изпитвания
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Bulgarian: Степен 3-4 Неутропения
Estonian: 3.-4. raskusastme neutropeenia
Bulgarian: Увредените чернодробни клетки може да отделят големи количества от някои вещества (чернодробни ензими и билирубин) в кръвообращението, което може да се открие при кръвни изследвания.
Estonian: Kahjustatud maksarakkudest võib vereringesse erituda suurtes kogustes teatud aineid (maksaensüümid ja bilirubiin), mida saab kindlaks teha vereanalüüsidega.
Bulgarian: · Ако имате периферна невропатия, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до 1,4 mg за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Estonian: • Kui teil tekib perifeerne neuropaatia, võib arst vähendada annust 1,4 mg-ni kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Bulgarian: Polivy не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
Estonian: Polivy'd ei tohi manustada intravenoosse süste või boolusena.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг.
Estonian: Kui te ei saa visiidile tulla, leppige kohe kokku uue visiidi toimumise aeg.
Bulgarian: Системна токсичност
Estonian: Süsteemne toksilisus
Bulgarian: Не използвайте реконституирания разтвор, ако той е с променен цвят, ако е мътен или съдържа видими частици.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, mille värvus on muutunud, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да направи тест за бременност преди лечение.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb enne ravi kontrollida raseduse suhtes.