FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: La fertilité n'a pas été réduite.
Italian: La fertilità non risultava ridotta.
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
Italian: La durata di un washout completo è solitamente di 11 giorni.
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez les adultes.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
French: Il n'y a pas de capture préférentielle par les érythrocytes.
Italian: Non vi è captazione preferenziale da parte degli eritrociti.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10% dei pazienti.
French: Arava avec des aliments, boissons et de l'alcool
Italian: Arava con cibi, bevande e alcol
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Italian: Tali dati non permettono di raccomandare una dose efficace e sicura.
French: Période d'attente
Italian: Periodo di attesa
French: Classification des fréquences attendues :
Italian: Classificazione dei valori di frequenza attesi:
French: Autres médicaments et Arava
Italian: Altri medicinali e Arava
French: Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Italian: Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
French: Aucun élément n'indique que ces effets aient une signification clinique.
Italian: Non vi sono indicazioni che questi effetti siano clinicamente rilevanti.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Italian: Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva.
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
Italian: Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt d'Arava.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Arava.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Italian: Inibitori e induttori del CYP450
French: Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.
French: Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées.
Italian: Si ritiene essenziale che le raccomandazioni di controllo siano attentamente seguite.
French: Arava peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Arava può essere preso con o senza cibo.
French: La plupart des cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement.
Italian: Molti di questi casi si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
French: Date de première autorisation : 02 septembre 1999 Date de dernier renouvellement : 02 septembre 2009
Italian: Data di ultimo rinnovo: 02 Settembre 2009
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Arava non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: augmentation de la CPK
Italian: incremento dei valori di CPK
French: Un washout complet du léflunomide est essentiel dans de tels cas.
Italian: Un washout completo è essenziale in tali casi.
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Italian: Comunque, non sono state effettuate sperimentazioni animali finalizzate alla valutazione di questo specifico rischio.
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
Italian: La tossicità negli animali è stata evidenziata con dosi equivalenti alle dosi terapeutiche umane.
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Italian: Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.
French: Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi alternativi di contraccezione.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Italian: Nessuna differenza è stata osservata tra leflunomide e sulfasalazina (studio MN301).
French: Cependant, il n'y a pas eu d'impact apparent de cette augmentation de l'exposition plasmatique à la rosuvastatine sur l'activité de l'HMGCoA réductase.
Italian: Tuttavia non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
French: Votre médecin peut effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.
Italian: Il medico può eseguire esami supplementari per la diagnosi differenziale.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients est d'environ 2 semaines.
Italian: Nei pazienti, l'emivita di eliminazione è approssimativamente di 2 settimane.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se lei è stato informato dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Infections et infestations Rares :
Italian: Infezioni e infestazioni Raro:
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Italian: Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
French: L'efficacité d'Arava dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Italian: L'efficacia di Arava nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Arava può causare un aumento della pressione stessa.
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Italian: Nel ratto e nel cane sono stati individuati corpuscoli di Heinz e/o corpuscoli di Howell-Jolly.
French: - si vous êtes un homme désireux d'avoir un enfant.
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno.
French: Si vous avez pris plus d'Arava que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Arava di quanto deve
French: Associations avec d'autres traitements
Italian: Associazione con altri trattamenti
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Italian: Tuttavia, non sono consigliate vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.
French: Etudes post-marketing
Italian: Studi di post-marketing
French: Les patients présentant des antécédents de tuberculose doivent faire l'objet d'une étroite surveillance en raison de la possibilité d'une réactivation de l'infection.
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione.
French: Colestyramine ou charbon activé
Italian: Colestiramina o carbone attivo
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall‘usare macchinari.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Italian: ● Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: augmentation modérée de la pression artérielle
Italian: modesto aumento della pressione arteriosa
French: Un PGR actualisé devra être soumis :
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Italian: Arava appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : <20 kg, entre 20 et 40 kg et > 40 kg.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: <20 kg, 20-40 kg e >40 kg.
French: Bien qu'il ne soit pas attendu que cette interaction ait un impact défavorable sur l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient de prendre en considération le type de contraceptif oral utilisé.
Italian: Sebbene per questa interazione non sia previsto un impatto negativo sull'efficacia dei contraccetivi orali, si deve valutare il tipo di trattamento contraccettivo orale.
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
Italian: Nei pazienti che hanno risposto, tale risposta si è mantenuta per 48 settimane (vedere paragrafo 4.2).
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.
Italian: Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.
French: - si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium).
Italian: - se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
French: Si celui-ci est positif, le médecin et la patiente doivent discuter du risque pour la grossesse en cours.
Italian: Se questo risulta positivo, il medico e la paziente dovranno discutere i rischi eventualmente connessi con questa situazione.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'il existe un risque de faux négatifs dans les résultats au test à la tuberculine, en particulier chez des patients gravement malades ou immunodéprimés.
Italian: Bisogna ricordare ai prescrittori il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Italian: Possono manifestarsi infezioni più gravi in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
French: En cas d'utilisation concomitante, la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour.
Italian: Se utilizzate insieme, la dose di rosuvastatina non deve superare i 10 mg una volta al giorno.
French: Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: La durée du traitement était de 12 mois.
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 mesi.
French: Pression artérielle
Italian: Pressione arteriosa
French: Cependant, dans l'étude US301, aucune différence significative n'a été observée entre le léflunomide et le méthotrexate sur les critères principaux d'efficacité.
Italian: Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra la leflunomide ed il metotrexato nei parametri di efficacia primari.
French: Un âge supérieur à 60 ans, l'administration concomitante de médicaments neurotoxiques et le diabète peuvent augmenter le risque de neuropathie périphérique.
Italian: Età superiore ai 60 anni, farmaci neurotossici concomitanti e diabete possono aumentare il rischio di neuropatia periferica.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, Codice ATC: L04AA13.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Italian: Nello studio MN302 la leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotrexato.
French: L'effet du léflunomide sur l'amélioration de la capacité fonctionnelle et sur la réduction des lésions cutanées a été modeste.
Italian: Gli effetti della leflunomide nel migliorare la funzionalità e nella riduzione delle lesioni cutanee sono risultati modesti.
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Italian: Pertanto, l'incidenza globale delle infezioni può aumentare (in particolare di riniti, bronchiti e polmoniti).
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison le A 77 1726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
Italian: Quindi, quando dovessero manifestarsi tali reazioni tossiche o se per qualsiasi altra ragione dovesse essere necessario eliminare A771726 rapidamente dal corpo, deve essere seguita la procedura di washout.
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Italian: Non sono disponibli dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza delle vaccinazioni durante il trattamento con leflunomide.
French: Le léflunomide n'était pas mutagène.
Italian: La leflunomide non è mutagena.
French: Avant de commencer un traitement, une recherche de tuberculose active et inactive (« latente ») doit être réalisée chez tous les patients, selon les recommandations locales.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
French: perturbations du goût
Italian: Non comune: disturbi del gusto
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento (vedere sotto "Periodo di attesa") o fino a 11 giorni dopo il trattamento (vedere sotto "periodo di washout" abbreviato).
French: En cas de résultats douteux, il est recommandé de déterminer la concentration en calcium sérique totale corrigée en fonction de l'albumine.
Italian: In caso di misurazioni dubbiose, si raccomanda di determinare la calcemia totale corretta in base all'albumina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: La durée du traitement était de 6 mois.
Italian: La durata del trattamento è stata di 6 mesi.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Italian: ● Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: La période initiale a été suivie par une période d'entretien en ouvert de trois mois, pendant laquelle les deux groupes ont reçu 20 mg de léflunomide par jour.
Italian: La fase iniziale è stata seguita da un periodo di mantenimento in aperto di tre mesi durante il quale entrambi i gruppi hanno ricevuto 20 mg di leflunomide al giorno.
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico.
French: Les comprimés d'Arava sont administrés par voie orale.
Italian: Le compresse di Arava sono per uso orale.
French: Si vous oubliez de prendre Arava
Italian: Se dimentica di prendere Arava
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Italian: Studi condotti nell'animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno.
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose, et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Italian: Ciò può includere l'anamnesi, un possibile precedente contatto con la tubercolosi e/o uno screening appropriato come radiografia polmonare, test della tubercolina e/o il saggio del rilascio di interferone-gamma, se opportuno.
French: La fraction non liée de l'A 771726 est de 0,62 %.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62%.
French: Devant un patient traité par léflunomide qui présente une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
Italian: Nei pazienti in trattamento con leflunomide che presentino diarrea cronica inspiegabile devono essere eseguite le procedure diagnostiche appropriate.
French: Tous les patients ont reçu des folates à la dose de 1 mg deux fois par jour.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto folato 1 mg due volte al giorno.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Italian: Nel caso di un sovradosaggio o tossicità, si raccomanda l'uso di colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione del farmaco.
French: Qu'est-ce qu'Arava et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Arava Comment prendre Arava
Italian: Che cos'è Arava e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Arava Come prendere Arava
French: anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie
Italian: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée d'Arava, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Arava a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
French: Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Italian: Non prenda Arava se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
French: Les études d'interaction au niveau de la liaison aux protéines plasmatiques, réalisées in vitro avec la warfarine à des concentrations équivalentes à celles obtenues en clinique, n'ont toutefois montré aucune interaction.
Italian: Comunque, studi sull'interazione di legame con le proteine plasmatiche condotti in vitro impiegando concentrazioni di warfarina clinicamente significative non hanno dimostrato interazioni.
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
Italian: L'effetto del trattamento con leflunomide è risultato evidente dopo 1 mese, si è stabilizzato fra 3 e 6 mesi e si è protratto nel corso del trattamento.
French: Procédure de washout
Italian: Procedura di washout
French: D'autres effets observés sur le cœur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Italian: Altri effetti, a carico di cuore, fegato, cornea e tratto respiratorio, possono essere interpretati come infezioni indotte da immunosoppressione.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité fœtale d'origine masculine.
Italian: Non ci sono dati specifici sul rischio di tossicità fetale maschio-mediata.
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Arava ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Arava siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in: