FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto il CHMP conferma il proprio parere e la relazione di valutazione datata 23 aprile 2009, secondo cui la bioequivalenza nei confronti del prodotto originale non è stata dimostrata e il rapporto rischi/benefici di Ciclosporin IDL è da considerare negativo.
Hungarian: Következésképpen a CHMP fenntartja 2009. április 23-án kelt állásfoglalását és értékelését, miszerint nem igazolódott a biológiai egyenértékűség az eredeti gyógyszerrel, és a Ciclosporin IDL előnykockázat aránya hátrányosnak tekinthető.
Italian: Il CHMP in linea di principio concorda sul fatto che una minore sensibilità dell'assorbimento della ciclosporina all'assunzione di cibo può essere considerata un vantaggio, tuttavia i prodotti generici devono essere bioequivalenti e utilizzabili in maniera interscambiabile con il prodotto originale in base alla bioequivalenza, e questo non è stato dimostrato.
Hungarian: A CHMP elviekben egyetértett, hogy a ciclosporin felszívódásának kisebb érzékenysége a táplálékbevitelre előnyként is értékelhető, azonban a generikum biológiailag egyenértékű és felcserélhető kell, hogy legyen az eredeti gyógyszerrel, de az ehhez szükséges biológiai egyenértékűség nem nyert bizonyítást.
Italian: Questa giustificazione si basa su giudizi clinici espressi dal punto di vista dell'efficacia e della sicurezza: - Dal punto di vista dell'efficacia, il mancato raggiungimento dei livelli terapeutici può portare a conseguenze devastanti, pertanto sull'SPC è chiaramente indicato che il monitoraggio dei livelli ematici è essenziale durante il trattamento con la ciclosporina e quando si passa a un'altra formulazione.
Hungarian: Ez az állítás klinikai megfontolásokon alapul, amelyek a következő biztonságossági és hatásossági szempontokat veszik figyelembe: - Biztonságossági szempontból a terápiás szint alatti értékek katasztrofális következményekkel járhatnak, és ezért az alkalmazási előírás egyértelműen kimondja, hogy a plazmaszint folyamatos ellenőrzése alapvető fontosságú a ciklosporin-kezelés során és a más formulációra való átálláskor.
Italian: Recenti dati suggeriscono che un appropriato monitoraggio terapeutico può ridurre radicalmente l'incidenza del rigetto acuto in pazienti trapiantati ex novo e migliorare il rigetto cronico e gli effetti secondari nei pazienti in terapia di mantenimento; riguardo alla ciclosporina, l'inter- e intra-variabilità tra i pazienti in realtà è più problematica dell'indice terapeutico.
Hungarian: Valóban léteznek újabb adatok, melyek azt látszanak alátámasztani, hogy a gyógyszerelés megfelelő monitorozása gyökeresen csökkentheti az akut kilökődés incidenciáját a de novo transzplantáltaknál és javulást hoz a krónikus kilökődés, valamint a nemkívánt hatások terén a fenntartó kezelés időszakában, de a ciklosporin esetében az egyéni és az egyénen belüli variabilitás lényegében nagyobb gondot jelent, mint a terápiás index.
Italian: Inoltre il MAH non ha presentato dati per dimostrare che i valori di Cmax al di fuori dei criteri di bioequivalenza non modificano le prestazioni di efficacia/sicurezza del prodotto in confronto al farmaco di riferimento.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szolgáltatott adatot arra nézve sem, hogy a biológiai egyenértékűségi tartományon kívül eső Cmax-értékek nem változtatják meg a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát a referencia-gyógyszerhez képest.
Italian: Il MAH ha risposto che la ciclosporina, pur essendo un farmaco ad elevata variabilità, non deve essere considerato un farmaco con indice terapeutico ristretto (NTI) poiché non esistono prove cliniche che giustifichino tale classificazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kifejtette, hogy bár a ciklosporin nagy variabilitású gyógyszernek számít, mégsem tekinthető szűk terápiás indexű gyógyszernek, mert nincsenek meg az ilyen besoroláshoz szükséges klinikai bizonyítékok.
Italian: Questi dati dimostrano che la variabilità tra i due stati (a stomaco pieno e a digiuno) è molto inferiore nel prodotto testato rispetto al farmaco di riferimento, anche se l'area sottesa dalla curva non differisce di molto.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy mindegyik formuláció esetében az étkezés utáni és az éhomi állapot közötti különbség kisebb a vizsgált gyógyszernél, mint a referenciánál, bár a görbe alatti területek alig különböznek.
Italian: Il prodotto generico deve poter essere utilizzato in maniera interscambiabile rispetto al prodotto originale senza dover prendere nessuna misura aggiuntiva.
Hungarian: Bármelyik generikum felcserélhető kell, hogy legyen az eredeti gyógyszerrel, bármely más külön mérés elvégzése nélkül.
Italian: È fondamentale effettuare un monitoraggio terapeutico delle funzioni renali ed epatiche e della pressione arteriosa, poiché gli eventi avversi sono molto comuni e nei pazienti trapiantati possono risultare devastanti dal punto di vista clinico.
Hungarian: Alapvető fontosságú a vese- és a májfunkció, valamint a vérnyomás monitorozása a mellékhatások nagy gyakorisága miatt, ami az átültetett betegpopuláció számára klinikailag igen káros következményekkel járhat.
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza "a digiuno" presentato, l'intervallo di confidenza del 90% per la Cmax non soddisfa il più severo criterio di accettazione del 90-111%.
Hungarian: A bemutatott „éhomi" biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Cmax esetében alkalmazott 90%-os konfidencia intervallum nem elégíti ki a szűkebb, 90-111%-os elfogadási kritérium követelményét.
Italian: Inoltre, nella Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), si raccomanda di assumere la ciclosporina prima dei pasti per favorire un migliore assorbimento gastrico.
Hungarian: A transzplantált betegek tájékoztatója (Transplant Patient Guide), melyet a Dél-Kaliforniai Egyetem szív-, mellkas-sebészeti és hasnyálmirigy transzplantációs programja keretében adta ki (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), azt ajánlja, hogy a gyomorból való jobb felszívódás érdekében a betegek étkezés előtt vegyék be a ciklosporint.
Italian: Il CHMP pertanto raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ciclosporin IDL negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione laddove il prodotto sia attualmente autorizzato.
Hungarian: A CHMP azt ajánlja, hogy az érintett tagállamokban utasítsák el a forgalomba hozatali engedély kibocsátását, valamint függesszék fel a Ciclosporin IDL forgalomba hozatali engedélyét ott, ahol a gyógyszer jelenleg engedélyezve van.
Italian: Il MAH ha sintetizzato precedenti studi a dimostrazione del fatto che le dimensioni delle gocce dell'emulsione e la concomitante assunzione di cibo influiscono sull'assorbimento della ciclosporina a livello dell'intestino tenue quando il farmaco è somministrato per via orale, il che potrebbe influire sui suoi parametri farmacocinetici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összefoglalta a korábbi vizsgálatok eredményeit, melyek azt mutatják, hogy az emulziócseppek mérete és az egyidejű táplálékbevitel hatással van a szájon át adott ciklosporin vékonybélből történő felszívódására, ami befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikai paramétereit.
Italian: Pertanto il gruppo ritiene che un prodotto generico a base di ciclosporina dovrebbe essere bioequivalente rispetto al prodotto originale in entrambe le condizioni (a digiuno e a stomaco pieno).
Hungarian: Ezért a munkacsoport véleménye szerint a generikus ciklosporin terméknek biológiailag egyenértékűnek kell lennie az eredeti gyógyszerrel mind éhomi, mind étkezés után állapotban.
Italian: La classificazione della ciclosporina come farmaco NTI avrebbe potuto basarsi sugli eventi avversi associati al suo utilizzo o all'assunzione concomitante di altri farmaci.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás indexű gyógyszerként való besorolásának alapját az önmagában történő vagy más szerekkel való együttes alkalmazása során fellépő nemkívánt események képezhették volna.
Italian: Il MAH ritiene che tali risultati dimostrino l'equivalenza dell'efficacia senza problemi di sicurezza a digiuno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az eredmények a hatásosság egyenértékűségét igazolják, biztonságossági problémák nélkül, az éhomi körülmények között.
Italian: Il CHMP ha anche considerato i dati che il MAH ha presentato per le simulazioni farmacocinetiche delle concentrazioni di ciclosporina per il prodotto di riferimento e il prodotto testato con dosaggio ripetuto a stomaco pieno e a digiuno.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a ciclosporin-koncentráció farmakokinetikai szimulációja kapcsán benyújtott adatait is a vizsgált- és a referencia-gyógyszer ismételt dózisaira éhomi és étkezés utáni körülmények között.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che la bioequivalenza non è stata dimostrata in maniera soddisfacente, il rapporto rischi/benefici è da considerare negativo e non è possibile raccomandare l'approvazione di Ciclosporin IDL.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint mivel a biológiai egyenértékűséget nem sikerült kielégítően bizonyítani, az előny-kockázat arány hátrányosnak tekinthető, és a Ciclosporin IDL engedélyezése nem ajánlható.
Italian: Poiché la ciclosporina è un farmaco NTI, il CHMP ritiene che ridurre l'intervallo di confidenza (CI) a 90-111% ridurrebbe al minimo il rischio di sovraesposizione o sottoesposizione.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkezik, ezért a konfidencia intervallum (CI) leszűkítése 90-111%-ra minimálisra csökkentené a túl alacsony vagy túl magas gyógyszer-expozíció kockázatát.
Italian: Secondo il MAH, negli studi condotti sull'assunzione a stomaco pieno con alimentazione ricca di grassi si dovrebbero in genere applicare gli stessi requisiti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a magas zsírtartalmú táplálékbevitel esetében végzett vizsgálatok esetében általában ugyanazokat a követelményeket kell alkalmazni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà effettuare un nuovo studio sulla bioequivalenza in condizioni di digiuno e di non digiuno per Ciclosporin IDL applicando un margine di accettabilità ristretto (90-111%) per l'IC del 90%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy új, éhgyomri és étkezés közbeni bevételre vonatkozó, a Ciclosporin IDL biológiai egyenértékűségére irányuló vizsgálatot kell végeznie, szűkített elfogadási tartománnyal (90-111%) a 90%-os KI-hez.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati relativi alla bioequivalenza osservati sono inadeguati per stabilire l'efficacia e la sicurezza del farmaco.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatok nem voltak megfelelőek a hatásosság és a biztonságosság megállapításához.
Italian: Il CHMP concorda con la posizione del gruppo di esperti EWP PK secondo cui, se la ciclosporina è da considerare un farmaco con indice terapeutico ristretto, è necessario applicare per l'AUC un intervallo di accettazione ridotto (90-111%).
Hungarian: A CHMP a Hatásossági munkacsoport véleményét osztotta, miszerint, ha a ciklosporint szűk terápiás indexű gyógyszernek tekintjük, a szűkített (90-111%-os) elfogadási tartományt kell alkalmazni az AUC vizsgálatakor.
Italian: La procedura ha incluso una spiegazione orale nella quale il MAH ha espresso i propri punti di vista: - la classificazione di Ciclosporin come farmaco NTI sulla base di risultati clinici è carente, difficile da effettuare e si basa esclusivamente sugli eventi avversi per i quali è già stata fornita una spiegazione, - il CI del 90% è relativo agli effetti sulla popolazione, mentre nella pratica clinica la consistente variabilità intra-individuale è critica in ragione dei livelli plasmatici variabili della ciclosporina; per questo si procede a frequente monitoraggio tramite analisi della concentrazione plasmatica anche per il marchio leader.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának lehetősége volt szóban is előadni a következő szempontjait: - a ciklosporin klinikai bizonyítékokon alapuló besorolása szűk terápiás indexű gyógyszerként továbbra sem áll rendelkezésre, nehéz kiszámítani, és csak a nemkívánt hatásokon alapszik, - a 90%-os konfidencia intervallumot populációkon alkalmazzák, míg a klinikai gyakorlatban az igen nagy egyéni variabilitás alapvetően befolyásolja a ciklosporin plazmakoncentrációjának változásait, és ezért kell a csúcskoncentrációt szorosan követni, még a piacvezető termék esetében is, mert e rutinszerűen végzett meghatározások révén lehet a 10%-os vagy 20%-os eltérést azonnal kiigazítani.
Italian: Le dimensioni leggermente minori delle particelle di Ciclosporin IDL dovrebbero essere considerate un vantaggio per l'assorbimento rispetto all'assunzione di cibo.
Hungarian: A részecskék kisebb mérete előnyként értékelendő a táplálékkal bevett Ciclosporin IDL felszívódása szempontjából.
Italian: Il CHMP ha preso atto che il calcolo dell'indice terapeutico (TI) per la ciclosporina non è stato riportato, ma ha dissentito con l'affermazione del MAH, secondo il quale tale calcolo è basato sul profilo degli eventi avversi.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt, hogy a ciklosporin esetében nem tették közzé a terápiás index számításokat, de nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontjával, hogy a besorolás a mellékhatás-profilon alapul.
Italian: Secondo il MAH i dati ottenuti dagli studi sulla bioequivalenza evidenziano il fatto che il prodotto a base di ciclosporina testato rientra nell'intervallo 90%-111% per l'AUC ed è inferiore al 111% del prodotto di riferimento per la Cmax nello studio condotto a digiuno, che riflette i parametri farmacocinetici senza nessuna interazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a biológiai egyenértékűségi vizsgálatban kapott adatok fényében a vizsgált ciclosporin terméknél az AUC a 90-111%-os tartományba esik, míg a Cmax kisebb, mint a referencia-termékkel kapott 111% éhomi körülmények között, ami az interakció nélküli farmakokinetikai paramétereknek felel meg.
Italian: L'altro studio, condotto su soggetti a stomaco pieno, dimostra che Ciclosporin IDL è meno soggetto all'influenza del cibo rispetto al prodotto di riferimento Neoral della Novartis.
Hungarian: Az étkezés utáni vizsgálati körülmények között kapott adatok pedig azt mutatják, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint a Novartis Neoral referencia-termék esetében.
Italian: Il problema in questione non è affatto l'interscambiabilità tra Sandimmune e la relativa formulazione ottimizzata (Neoral), ma una mancanza di prove di bioequivalenza, poiché si tratta di una procedura relativa ad un farmaco generico.
Hungarian: A hangsúly itt egyértelműen nem azon van, hogy felcserélhető-e a Sandimmune és a Neoral nevű optimalizált formulációja, hanem azon, hogy a generikum engedélyezési kérelmében nincs bizonyíték a biológiai egyenértékűségre.
Italian: Per le applicazioni generiche non sono valutati altri dati oltre alla bioequivalenza, quindi l'approvazione dovrebbe basarsi sulla presunzione che una riduzione del CI porti a una diminuzione del rischio.
Hungarian: Generikus szerekre vonatkozó kérelmek esetében csak a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatokat kell vizsgálni, következésképpen az engedély kibocsátása előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy ez a kockázat minimálisra csökken a konfidencia intervallum szűkítésével.
Italian: Il CHMP non concorda sulla mancanza di problemi di sicurezza a digiuno e non approva l'utilizzo di CI asimmetrici.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet azzal, hogy nincsenek biztonságossági problémák éhomi körülmények között, és nem fogadta el a konfidencia intervallumok kiegyensúlyozatlan alkalmazását.
Italian: Il CHMP ha osservato che il MAH ha sottolineato la necessità di eseguire regolarmente TDM e di affidare la prescrizione della ciclosporina solo a medici esperti, ma questi argomenti non possono compensare la mancata bioequivalenza di un composto proposto come farmaco generico nei confronti di un prodotto di riferimento.
Hungarian: A CHMP nyugtázta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a rutinszerűen végzett gyógyszerszint monitorozás és a ciklosporin tapasztalt orvosok általi felírásának szükségességét, de ezek az érvek nem ellensúlyozzák azt, hogy a referencia-gyógyszer javasolt generikumának biológiai egyenértékűségét nem sikerült igazolni.
Italian: Nel caso di Ciclosporin IDL il MAH sosteneva che la bioequivalenza è stata provata per lo stato a digiuno nel CI (80-125%).
Hungarian: Biológiai egyenértékűség éhomi vizsgálati körülmények között A Ciclosporin IDL esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy a biológiai egyenértékűség bizonyított éhomi körülmények között a konfidencia intervallumban (80-125%).
Italian: Il MAH ha osservato che gli SPC di Sandimmune e Neoral indicano che i due prodotti non sono bioequivalenti, ma è consentito il passaggio da un farmaco all'altro con un appropriato monitoraggio terapeutico (TDM), il che indica che il dosaggio guidato della ciclosporina in base alla concentrazione ematica è una pratica comune e consolidata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felhívta a figyelmet arra, hogy a Sandimmune és a Neoral alkalmazási előírásában is szerepel, hogy a két gyógyszer biológiailag nem egyenértékű, de megfelelő gyógyszerszint monitorozás (TDM) mellett lehetséges a váltás a kettő között, ami azt mutatja, hogy ez a ciklosporin a gyakorlatban elterjedt és jól meghatározott plazmakoncentráció alapú adagolási módszere.
Italian: La ciclosporina è un inibitore della calcineurina e in quanto tale è un farmaco immunosoppressivo.
Hungarian: A ciklosporin calcineurin-gátló immunszupresszív gyógyszer.
Italian: Anche se possono spiegare il ridotto effetto del cibo, non aggiungono nessuna informazione utile per quanto concerne l'eventualità di approvare Ciclosporin IDL come bioequivalente generico rispetto al prodotto di riferimento.
Hungarian: Lehetséges ugyan, hogy ez a magyarázata annak, hogy a táplálékbevitel kisebb hatással van a gyógyszerre, de ez nem nyújt több információt a Ciclosporin IDL referencia-gyógyszerrel biológiai egyenértékű generikumként való engedélyezése tárgyában.
Italian: I risultati mostrano che le gocce del prodotto testato e del prodotto di riferimento sono dimensionalmente paragonabili, e la leggera differenza nelle misure delle particelle spiega il minore impatto del cibo sull'assorbimento intestinale.
Hungarian: Ennek megfelelően a vizsgált gyógyszer és a referencia emulziócseppek mérete összehasonlítható, és a részecskék mérete közötti kis különbség megmagyarázhatja azt, hogy a táplálékbevitel miért van kisebb hatással a vékonybélben végbemenő felszívódásra.
Italian: Nella condizione clinica del trapianto la ciclosporina viene somministrata in dosi elevate e per lunghi periodi: il CHMP si riferisce a tale indicazione per giustificare la classificazione come farmaco NTI.
Hungarian: Mivel a ciklosporint nagy dózisokban és hosszú időn át alkalmazzák klinikai körülmények között szervátültetetteken, a CHMP ezt az indikációt veszi alapul, amikor azt állítja, hogy a ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkezik.
Italian: I dati presentati hanno dimostrato che il CI del 90% per la Cmax risulta al di fuori dell'intervallo standard (80-125%) di accettazione a stomaco pieno e fuori l'intervallo ristretto (90-111%) di accetazione a digiuno il rispettivo valore per l'AUC supera l'intervallo ristretto di accettazione a stomaco pieno.
Hungarian: A benyújtott adatok azt mutatták, hogy a Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum kívül esik mind az elfogadási tartományon (80-125%) az étkezés utáni állapotban, mind az éhomi szűkített elfogadási tartományon (90-111%), és az AUC megfelelő értéke meghaladja a szűkített elfogadási értéket étkezés utáni állapotban.
Italian: Il CHMP ha confermato la conclusione che la bioequivalenza tra Ciclosporin IDL e il prodotto originale non è stata dimostrata adeguatamente nelle due condizioni (a stomaco pieno e a digiuno).
Hungarian: A CHMP fenntartotta álláspontját, miszerint a Ciclosporin IDL és az eredeti gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség nincs kielégítően bizonyítva, sem az éhomi, sem az étkezés utáni vizsgálati körülmények között.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 90% per la Cmax che andrebbe considerato per i problemi di sicurezza, è al di sotto del limite accettato (111%) per i prodotti NTI.
Hungarian: A Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum felső határértéke, mely a biztonságosság szempontjából fontos, a szűk terápiás indexű gyógyszerek elfogadási értékénél (111%) alacsonyabb.
Italian: L'effetto del cibo sulle concentrazioni plasmatiche, l'ampia variazione nei livelli ematici e gli eventi avversi risultanti possono costituire altre ragioni per classificare il prodotto di riferimento come farmaco NTI.
Hungarian: A táplálékbevitel hatása a plazmakoncentrációra, a plazmaszint nagymértékű ingadozása és az emiatt fellépő nemkívánt hatások lehetnek azok az okok, amelyek miatt a referencia-gyógyszert szűk terápiás indexűnek nyilvánították.
Italian: Secondo il CHMP argomentazioni simili (relative ai TDM) non devono essere utilizzate per giustificare la mancata bioequivalenza di un prodotto generico.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az ilyen típusú (a gyógyszerszint monitorozáson alapuló) érvelést nem szabad igazolásként használni, ha nem sikerül a generikumok biológiai egyenértékűségét bizonyítani.
Italian: Il MAH ha confrontato Neoral e tre lotti di Ciclosporin IDL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összehasonlította a Neoral-t három tételből származó Ciclosporin IDL-lel.
Italian: La bioequivalenza soddisfa i criteri di accettazione ridotti (90-111%) per l'AUC a digiuno e i criteri di accettazione standard (80-125%) per la Cmax a digiuno, ma non soddisfa i criteri di accettazione standard a stomaco pieno; per questo le prove sono considerate inadeguate per supportare una dimostrazione di bioequivalenza.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi adatok, amelyek éhomi vizsgálati körülmények között az AUC esetében a szűk (90111%), a Cmax esetében a standard (80-125%) elfogadási kritériumoknak felelnek meg, és étkezés utáni állapotban a standard elfogadási kritériumoknak sem felelnek meg, nem tekinthetők kielégítőnek a biológiai egyenértékűség megállapítása szempontjából.
Italian: Il CHMP quindi conclude che la bioequivalenza a digiuno non è stata dimostrata.
Hungarian: A CHMP következtetése az volt, hogy a biológiai egyenértékűség nem nyert bizonyítást éhomi vizsgálati körülmények között.
Italian: Secondo il MAH, anche se la ciclosporina si dovesse considerare un farmaco NTI, si dovrebbe utilizzare l'intervallo di accettazione normale (80-125%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának nézete szerint azonban, még akkor is ha a ciklosporint szűk terápiás indexű gyógyszernek tekintjük, a rendes esetben alkalmazott 80-125%-os elfogadási tartományt kell figyelembe venni.
Italian: Secondo il MAH il ridotto effetto del cibo sulla farmacocinetica della ciclosporina generica rispetto alla formulazione del farmaco originale può essere considerato un vantaggio rispetto al prodotto di riferimento e un argomento convincente per l'accettazione del primo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kitért arra, hogy a táplálékbevitel kisebb hatása a generikus ciklosporin farmakokinetikájára az innovatív formulációhoz képest előnyként értékelhető a referencia-termékkel szemben, és nyomós okot szolgáltat a generikus termék elfogadása mellett.