FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za posebne previdnostne ukrepe pri odstranjevanju in ravnanju s pripravljenimi raztopinami glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For særlige forsiktighetsregler for avhending og håndtering av rekonstituerte oppløsninger, se pkt.
Slovenian: Pri izbiri odmerka je treba upoštevati dozorelost ledvic.
Norwegian Bokmål: Nyrenes modenhet bør tas i betraktning ved valg av dose.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano za obvladanje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Produktnavn] er indisert for behandling hos voksne og barn av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose (se pkt.
Slovenian: Modeliranje kaže, da sta lahko v nekaterih primerih pri bolnikih z dobrim delovanjem ledvic potrebna polnilni in vzdrževalni odmerek do 12 milijonov i.e.
Norwegian Bokmål: Modeller antyder at ladnings- og vedlikeholdsdoser opptil 12 mIU kan være påkrevet hos pasienter med god nyrefunksjon i noen tilfeller.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov v oporo shemi odmerjanja pri pediatričnih bolnikih je zelo malo.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseregimer hos pediatriske pasienter er svært begrensede.
Slovenian: Opisano je, da imajo polimiksini od koncentracije odvisen baktericiden učinek na občutljive bakterije.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner kan ha en konsentrasjonsavhengig bakteriedrepende effekt på mottakelige bakterier.
Slovenian: Pri otrocih s cistično fibrozo je opisana uporaba odmerkov > 150.000 i.e./kg/dan.
Norwegian Bokmål: Bruk av doser >150 000 IU/kg/dag er blitt rapportert hos barn med cystisk fibrose.
Slovenian: Jemanje takšnih zdravil hkrati z zdravilom [Ime zdravila] lahko poveča tveganje za neželene učinke na živčevju.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene.
Slovenian: Pri bolnikih z zelo slabim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) lahko pretvorba doseže kar
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) kan omfanget av omdannelsen være så høyt som 60 til 70 %.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, naj bi intravenski natrijev kolistimetat uporabili skupaj z drugim protibakterijskim zdravilom, upoštevaje preostale občutljivosti patogena/patogenov, zaradi katerih je potrebno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av intravenøs kolistimetatnatrium med et annet antibakterielt middel bør vurderes når dette er mulig, ved å ta i betraktning patogenets(enes) resterende mottakelighet under behandling.
Slovenian: Za intratekalno in intraventrikularno pot uporabe pri otrocih ni mogoče dati specifičnih priporočil za odmerjanje.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for intratekale og intraventrikulære administreringsveier hos barn kan ikke gis.
Slovenian: Spremembe, dogovorjene s CHMP za informacije o zdravilih za raztopino za inhaliranje ali za nebulizacijo, ki vsebujejo NKM
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for preparater som inneholder kolistimetatnatrium for væske til inhalasjon eller nebulisator, oppløsning Preparatomtale
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Norwegian Bokmål: Når det synes nødvendig, bør det søkes ekspertråd når lokal resistens er av slik art at det reises tvil om nytten av legemiddelet, i det minste ved enkelte typer infeksjoner.
Slovenian: Očistek je odvisen od očistka kreatinina in z zmanjševanjem delovanja ledvic se večji delež NKM pretvori v kolistin.
Norwegian Bokmål: Det er anslått at ca. 30 % av kolistimetatnatrium omdannes til kolistin hos friske individer, clearance avhenger av kreatininclearance, og ved redusering av nyrefunksjonen blir en større del av kolistimetatnatrium omdannet til kolistin.
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednja opozorila:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør revideres i alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende advarsler blir inkludert:
Slovenian: Na to diagnozo treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki se mu med uporabo natrijevega kolistimetata ali po njej pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler diaré under eller etter bruk av kolistimetatnatrium (se pkt.
Slovenian: Naslednje prilagoditve odmerka so mišljene kot vodilo.
Norwegian Bokmål: Følgende dosejusteringer er foreslått som veiledende.
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednje navedbe:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette punktet bør revideres for alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende inkluderes:
Slovenian: Poleg tega ni znan vpliv nezrele ledvične in presnovne funkcije na pretvorbo natrijevega kolistimetata v kolistin.
Norwegian Bokmål: Videre er ikke effekten av omdannelsen av kolistimetatnatrium til kolistin på uutviklet nyre- og metabolsk funksjon kjent.
Slovenian: Acinetobacter baumannii
Norwegian Bokmål: Arter som vanligvis er følsomme Acinetobacter baumannii
Slovenian: Opomba: Če je v povzetek glavnih značilnosti vašega zdravila vključena intratekalna uporaba, je treba vključiti tudi naslednje:
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom intratekal administrasjon er inkludert i SmPC for preparatet, bør følgende også inkluderes:
Slovenian: Mehanizem pretvorbe natrijevega kolistimetata v zdravilno učinkovino kolistin ni razjasnjen.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for omdannelse av kolistimetatnatrium til den aktive substansen, kolistin, er ikke blitt beskrevet.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v vodni raztopini hidrolizira v zdravilno učinkovino kolistin.
Norwegian Bokmål: kolistimetatnatrium gjennomgår hydrolyse til den aktive substansen kolistin i vandig oppløsning.
Slovenian: Kolistin se v veliki meri reabsorbira v ledvičnih tubulih in se lahko odstrani neledvično ali se presnovi v ledvicah (s posledičnim možnim kopičenjem v ledvicah).
Norwegian Bokmål: Kolistin gjennomgår omfattende renal tubulær reabsorpsjon og kan enten bli klarert ikke-renalt eller gjennomgå renal metabolisme med potensiale for renal akkumulering.
Slovenian: Okvara jeter Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo natrijev kolistimetat, nedepolarizirajoče mišične relaksante uporabljati previdno, ker se njihovi učinki lahko podaljšajo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av effekten av kolistin på frigivelsen av acetylkolin, bør ikke-depolariserende muskelavslappende midler brukes med forsiktighet hos pasienter som får kolistimetatnatrium, da effekten av disse kan bli forlenget (se pkt.
Slovenian: Spremembe relevantnih delov povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedleggene
Slovenian: - če imate miastenijo gravis.
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av myasthenia gravis - Dersom du lider av porfyri
Slovenian: vam bo zdravnik povedal, v kakšnem zaporedju jih uporabite.
Norwegian Bokmål: Dersom du også tar andre inhalerte legemidler, vil legen fortelle deg i hvilken rekkefølge du bør ta dem.
Slovenian: Za otroke z okvarjenim delovanjem ledvic ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for barn med nedsatt nyrefunksjon er ikke blitt fastslått.
Slovenian: dva- do trikrat na dan (največ 6 Mi.e./dan)
Norwegian Bokmål: 1-2 mIU to eller tre ganger om dagen (maks 6 mIU/dag) Barn <2 år
Slovenian: Odrasli in mladostniki Vzdrževalni odmerek 9 milijonov i.e./dan v 2 do 3 deljenih odmerkih
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose 9 mIU/dag i 2-3 delte doser
Slovenian: Za pripravo odmerka je treba uporabiti strogo aseptičen postopek, še zlasti kadar je potrebno uporabiti več vial (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Ved dosetilberedning, særlig der det er behov for en kombinasjon av flere hetteglass, må tilberedning av den nødvendige dosen foregå med streng aseptisk teknikk (se pkt.
Slovenian: Po intramuskularni uporabi natrijevega kolistimetata je bil opisan zastoj dihanja.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrasjon av kolistimetatnatrium kan føre til respirasjonsstans.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natrijev kolistimetat uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av kolistimetatnatrium til disse pasientene.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig
Slovenian: polimiksini.
Norwegian Bokmål: Pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, priporočljiva pa je previdnost pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki, indicirano za zdravljenje resnih okužb z izbranimi aerobnimi gramnegativnimi mikroorganizmi pri bolnikih, pri katerih so možnosti zdravljenja omejene (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør erstattes med følgende ordlyd: [Produktnavn] er indisert hos voksne og barn, inkludert nyfødte, i behandlingen av alvorlige infeksjoner som skyldes utvalgte aerobe gram-negative patogener hos pasienter med begrensede behandlingsalternativer (se pkt.
Slovenian: 4,5-5,5 Mi.e.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Slovenian: Prav tako ni znan mehanizem očistka kolistina, vključno z dogajanjem v ledvicah.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for kolistinclearance, inkludert renal håndtering, er likeledes ukjent.
Slovenian: Zaradi različnega izražanja odmerka glede na jakost so se pojavile zmeda in napake pri uporabi zdravila.
Norwegian Bokmål: Forvirring og feilmedisinering har forekommet på grunn av ulike uttrykk for doser når det gjelder potens.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja, če te okužbe povzročajo posebne bakterije, imenovane
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] brukes når disse infeksjonene skyldes en spesifikk bakterie kalt Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom: Priporočljivo je, da uporaba natrijevega kolistimetata (NKM) poteka pod nadzorom zdravnikov, ki imajo ustrezne izkušnje z njegovo uporabo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kolistimetatnatrium blir administrert under tilsyn av leger med relevant erfaring i bruk av legemiddelet.
Slovenian: Opomba: Če je navedena kakšna kontraindikacija pri miasteniji gravis, jo je treba odstraniti in nadomestiti z opozorilom v poglavju 4.4, kot je navedeno spodaj.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom til stede, skal enhver kontraindikasjon ved myasthenia gravis slettes og erstattes med en advarsel i pkt.
Slovenian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Beacon Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovenian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
Slovenian: Madžarska Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Norwegian Bokmål: Storbritannia Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Slovenian: Nizozemska Forest Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Forest Pharma B.V.
Slovenian: Luksemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Norwegian Bokmål: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, preparatenes styrke, administreringsveier og innehavere av markedsføringstillatelse i medlemslandene
Slovenian: Portugalska Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Norwegian Bokmål: Storbritannia Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovenian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Norwegian Bokmål: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prašek za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Promixin inhalacijska raztopina za nebulator
Norwegian Bokmål: Promixin inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Slovenian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung prašek za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion pulver til injeksjonsvæske, oppløsning intramuskulær bruk, intravenøs bruk
Slovenian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje
Norwegian Bokmål: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulver til injeksjons-, infusjons- eller inhalasjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Crossways Business Park Dartford, Kent
Norwegian Bokmål: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Slovenian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator
Norwegian Bokmål: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Slovenian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Norwegian Bokmål: Von-Humboldt-Straße 1
Slovenian: Colistimethate Xellia prašek za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Colistimethate Xellia pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Colimycine prašek za raztopino za injiciranje intravenska uporaba, intramuskularna uporaba
Norwegian Bokmål: Colimycine pulver til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk, intramuskulær bruk
Slovenian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung prašek za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Norwegian Bokmål: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
Norwegian Bokmål: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Slovenian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje, inhalacijska raztopina za nebulator intramuskularna uporaba, intravenska uporaba, za inhaliranje
Norwegian Bokmål: Colistin ForestTrockenstechhetteglassn mit Lösungsmittel pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning intramuskulær bruk, intravenøs bruk, bruk til inhalasjon
Slovenian: Colistimethate sodium 1 million I.U.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium 1 million I.U.
Slovenian: powder for solution for injection prašek za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: powder for solution for injection pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje intramuskularna uporaba, intravenska uporaba, za inhaliranje
Norwegian Bokmål: pulver til injeksjons-, injeksjons- eller inhalasjonsvæske, oppløsning intramuskulær bruk, intravenøs bruk, bruk til inhalasjon
Slovenian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje intramuskularna uporaba, intravenska uporaba, za inhaliranje
Norwegian Bokmål: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, infusjon eller inhalasjon intramuskulær bruk, intravenøs bruk, bruk til inhalasjon
Slovenian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Norwegian Bokmål: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
Norwegian Bokmål: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Slovenian: Srednji toksin nevtralizirajoči titer je določen po ponovljeni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih.
Norwegian Bokmål: Middel titer for nøytralisering av toksin etter gjentatt vaksinering av kaniner med ½ dose.
Slovenian: 2Srednji aglutinacijski titer je določen po enkratni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih.
Norwegian Bokmål: 2 Middel agglutinasjons titer oppnådd etter én vaksinering av kaniner med ½ dose.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17.09.2010
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo druge takojšnje preobčutljivostne reakcije, npr. bruhanje, dispneja in šok.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det forekomme andre umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner, som for eksempel oppkast, dyspné eller sjokk.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 16. november 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16.11.2000
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati 6 tednov pred pričakovano prasitvijo.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis 6 uker før forventet grising.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je učinkovina biološkega izvora, namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, in ni zajeta v Uredbi Sveta (ES) 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er av biologisk opprinnelse brukt til å produsere aktiv immunitet og er ikke omfattet av Rådsforordning (EU) No 470/2009.
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta lahko države članice v skladu s svojo nacionalno zakonodajo prepovejo izdelavo, uvoz, posest, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Porcilis AR-T DF, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke preparatet skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Slovenian: Formaldehid Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Formaldehyd Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: ≤1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: ≤ 1,0 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: SPC, so bodisi snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {Måned/år}
Slovenian: 50 ml (25 odmerkov)
Norwegian Bokmål: 50 ml (25 doser)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE(SO) POTREBNA
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Porcilisa AR-T DF je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av dette preparatet er eller kan være forbudt i visse EØS-land, i deler av eller hele deres område, som følge av nasjonale dyrehelseprogrammer.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojni.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.
Slovenian: EU/2/00/026/001 EU/2/00/026/002 EU/2/00/026/003 EU/2/00/026/004 EU/2/00/026/005 EU/2/00/026/006
Norwegian Bokmål: EU/2/00/026/001/NO EU/2/00/026/002/NO EU/2/00/026/003/NO EU/2/00/026/004/NO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Slovenian: Cepivo je najbolje dajati za uho.
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres fortrinnsvis bak øret.
Slovenian: Imunogeni so vgrajeni v adjuvans na osnovi dl-alfa-tokoferola.
Norwegian Bokmål: Antigenene er inkorporert i en adjuvans basert på dl--tokoferol.