FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo mes, si se requería una reducción adicional de C-LDL basada en los criterios de C-LDL preespecificados (C-LDL ≥50 mg/dl o 1,29 mmol/dl), alirocumab se ajustó a 150 mg cada dos semanas.
Bulgarian: На втория месец, ако е необходимо допълнително понижаване на LDL-C на базата на предварително определени критерии за LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl или 1,29 mmol/dl), алирокумаб е коригиран на 150 mg Q2W.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), las reacciones en el lugar de inyección también aparecieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con alirocumab, que en pacientes tratados con placebo (3,8% de alirocumab versus 2,1% de placebo).
Bulgarian: В проучването за сърдечносъдови резултати (ODYSSEY OUTCOMES), реакциите на мястото на инжектиране също се появяват по-често при пациентите, лекувани с алирокумаб, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (3,8% алирокумаб спрямо 2,1% плацебо).
Spanish: El 17,7 % de los pacientes incluidos en el estudio LONG TERM tenían HFhe, el 34,6 % de ellos con diabetes mellitus de tipo 2 y el 68,6 % con antecedentes de cardiopatía isquémica.
Bulgarian: Изпитването LONG TERM е включвало 17,7% пациенти с HeFH, 34,6% със захарен диабет тип 2 и 68,6% с анамнеза за исхемична болест на сърцето.
Spanish: 0,01f
Bulgarian: 0,01e
Spanish: • La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo.
Bulgarian: Прозорецът ще започне да пожълтява.
Spanish: Alirocumab redujo significativamente el riesgo de la variable compuesta primaria de tiempo hasta la primera aparición de Acontecimientos Adversos Cardiovasculares Graves (MACE+), consistentes en muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular isquémico mortal y no mortal, o angina inestable que requiera hospitalización (HR 0,85; IC del 95%: 0,78; 0,93; valor de p = 0,0003).
Bulgarian: Алирокумаб значимо намалява риска за първичната съставна крайна точка от времето до първа поява на големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE-плюс), състоящи се от смърт поради исхемична болест на сърцето (ИБС), нефатален инфаркт на миокарда (МИ), фатален и нефатален исхемичен инсулт или нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация (HR 0,85, 95% CI: 0,78, 0,93; p-стойност=0,0003).
Spanish: No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако синята капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París France
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Spanish: En los dos estudios en los que los pacientes empezaron y se mantuvieron con 150 mg cada 2 semanas, la reducción media alcanzada de C-LDL en la semana 12 fue de 62,6%.
Bulgarian: В 2-те изпитвания, при които пациентите са започнали и са на поддържаща доза 150 mg на всеки 2 седмици, постигнатото средно намаляване на LDL-C на 12-та седмица е 62,6%.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de prurito.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата на пруритус.
Spanish: Sin estatina de base COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Bulgarian: COMBO II (N=707)
Spanish: 0,02f
Bulgarian: 0,02e
Spanish: El porcentaje (%) de reducción de los niveles de C-LDL en la semana 24 corresponde a la media del cambio absoluto de: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l); .
Bulgarian: в -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); г -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); д -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); е -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); ж -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); з -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); и -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Spanish: La PCSK9 se une a los receptores de lipoproteínas de baja densidad (R-LDL) en la superficie de los hepatocitos para estimular la degradación de los R-LDL en el hígado.
Bulgarian: PCSK9 се свързва с рецепторите за липопротеини с ниска плътност (LDLR) на повърхността на хепатоцитите, като по този начин повишава разграждането на LDLR в черния дроб.
Spanish: En la semana 2, la reducción media de C-LDL con respecto al valor inicial fue del 62,5 % en los pacientes tratados con alirocumab comparada con el 8,8 % en los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: На 2-та седмица, средното намаление на LDL-C спрямо изходните стойности е било 62,5% при лекуваните с алирокумаб пациенти, в сравнение с 8,8% при пациентите на плацебо.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes logró un C-LDL de <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) en el grupo de alirocumab en comparación con el de placebo o ezetimiba en la semana 12 y la semana 24.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите са постигнали LDL-C ˂70 mg/dL (˂1,81 mmol/L) при групата на алирокумаб, в сравнение с плацебо или езитимиб на седмица 12 и седмица 24.
Spanish: Los pacientes con 75 mg cada dos semanas con dos valores de C-LDL consecutivos por debajo de 15 mg/dl (0,39 mmol/l) se cambiaron de forma ciega a placebo.
Bulgarian: Пациентите на 75 mg Q2W, които са имали две последователни стойности на LDL-C под 15 mg/dl (0,39 mmol/l), са прехвърлени на плацебо по заслепен начин.
Spanish: • Si puede pellizcar 5 cm de piel utilice un ángulo de 90 º.
Bulgarian: Използвайте ъгъл 90º, ако можете да захванете 5 cm от кожата.
Spanish: Praluent se puede conservar fuera de nevera (por debajo de 25ºC), protegido de la luz durante un único periodo de tiempo que no sobrepase los 30 días.
Bulgarian: Praluent може да се съхранява извън хладилник (при температура под 25°C), на защитено от светлина място, за еднократен период, не по-дълъг от 30 дни.
Spanish: Inyéctese Praluent una vez cada 2 semanas (para las dosis de 75 mg o 150 mg) o una vez cada 4 semanas/mensualmente (para la dosis de 300 mg).
Bulgarian: Инжектирайте Praluent веднъж на всеки 2 седмици (за дозата от 75 mg или 150 mg), или веднъж на всеки 4 седмици/месечно (за дозата от 300 mg).
Spanish: • Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla.
Bulgarian: Не загрявайте писалката, оставете я да се затопли сама.
Spanish: • Esta jeringa se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
Bulgarian: Тази спринцовка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Spanish: En estudios controlados fase 3 que incluían pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, 1.158 pacientes (34,7 %) tratados con Praluent tenían 65 años o más y 241 pacientes (7,2 %) tratados con Praluent tenían 75 años o más.
Bulgarian: В контролираните изпитвания фаза 3 при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, 1 158 пациенти (34,7%), лекувани с Praluent, са ≥65-годишна възраст, а 241 пациенти (7,2%), лекувани с Praluent, са ≥75 годишна възраст.
Spanish: La influencia de Praluent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Praluent не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: • Se trata de una pluma precargada de un solo uso.
Bulgarian: • Изделието е предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Spanish: En los análisis finales predefinidos del estudio LONG TERM, los acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento confirmados mediante adjudicación se produjeron en 72 de los 1550 pacientes (el 4,6 %) del grupo de alirocumab y en 40 de los 788 pacientes (el 5,1 %) del grupo de placebo; Los MACE+ confirmados por adjudicación se notificaron en 27 de los 1550 pacientes (el 1,7 %) del grupo de alirocumab y en 26 de los 788 pacientes el (3,3 %) del grupo de placebo.
Bulgarian: В предварително определените крайни анализи на изпитването LONG TERM, сърдечносъдови събития, възникнали в хода на лечението, потвърдени чрез оценка, са настъпили при 72 от 1 550 (4,6%) пациенти в групата на алирокумаб и при 40 от 788 (5,1%) пациенти в групата на плацебо; MACE-плюс, потвърдени чрез оценка, са съобщени при 27 от 1 550 (1,7%) пациенти в групата на алирокумаб и при 26 от 788 (3,3%) пациенти в групата на плацебо.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la jeringa.
Bulgarian: Уверете се, че течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици; ако не е така не я използвайте.
Spanish: Enfermedad de tipo gripal
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Spanish: Esto provoca el aumento del aclaramiento mediante la intervención de la proteína diana y una reducción de la exposición sistémica al alirocumab.
Bulgarian: Това води до повишен таргетно-медииран клирънс и намалява системната експозиция на алирокумаб.
Spanish: Mantener la pluma en el envase exterior para protegerla de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la raza no influye en la farmacocinética de alirocumab.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, расата няма влияние върху фармакокинетиката на алирокумаб.
Spanish: En un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas de duración, se aleatorizó a 13 pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe) causada por mutaciones de ganancia de función en el gen PCSK9 para recibir alirocumab 150 mg cada dos semanas o placebo.
Bulgarian: В многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано 14-седмично изпитване, 13 пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH), дължаща се на мутации за увеличване на функция в PCSK9 гена, са били рандомизирани да получават алирокумаб 150 mg два пъти седмично (Q2W) или плацебо.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la mediana de la semivida aparente de alirocumab en estado de equilibrio fue de 17 a 20 días en pacientes que recibieron alirocumab en monoterapia a dosis subcutáneas de 75 mg cada dos semanas o de 150 mg cada dos semanas.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, медианата на привидния полуживот на алирокумаб в стационарно състояние е 17 до 20 дни при пациенти, приемащи алирокумаб като монотерапия при подкожни дози 75 mg Q2W или 150 mg Q2W.
Spanish: -50,6g
Bulgarian: -50,6ж
Spanish: Cómo usar Praluent
Bulgarian: Как да използвате Praluent
Spanish: • enrojecimiento, picazón, hinchazón, dolor/sensibilidad donde se inyectó el medicamento
Bulgarian: зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност на мястото, където се инжектира лекарството (локални реакции на мястото на инжектиране)
Spanish: • Extraiga la jeringa del envoltorio cogiéndola por el cuerpo.
Bulgarian: • Извадете спринцовката от опаковката, като придържате тялото на спринцовката.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Praluent
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Praluent
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados y en el uso postcomercialización
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с алирокумаб в контролирани изпитвания и при постмаркетинговата употреба Системо-органен клас
Spanish: • Deje que la jeringa se atempere por sí sola, no intente calentarla.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката, оставете я да се затопли сама
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón gris.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка обратно.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent.
Bulgarian: Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате писалката Praluent.
Spanish: Se realizaron ocho estudios con una dosis de 75 mg cada dos semanas, y un aumento de dosis, en función de determinados criterios, a 150 mg cada dos semanas en la semana 12 en pacientes que no habían alcanzado el nivel predefinido de C-LDL objetivo, basándose en su nivel de riesgo CV en la semana 8.
Bulgarian: Проведени са осем изпитвания с доза 75 mg Q2W и базирано на критерии възходящо титриране до 150 mg Q2W на 12-та седмица при пациенти, които не са постигнали своята предварително определена целева стойност на LDL-C, основана на сърдечносъдовия риск на 8-та седмица.
Spanish: PASO B: cómo inyectarse  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón azul.
Bulgarian: Как да поставите инжекцията  След завършване на всички етапи от "Стъпка А:
Spanish: • Para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con niveles altos de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular.
Bulgarian: Възрастни с високи нива на холестерол в кръвта и със сърдечносъдово заболяване за намаляване на сърдечносъдовия риск.
Spanish: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en estudios controlados con ezetimiba Con estatina de base
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходните стойности при контролирани с езетимиб изпитвания
Spanish: Se observaron respuestas persistentes de AAF en el 0,7% de los pacientes tratados con alirocumab y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Персистиращи ADA са наблюдавани при 0,7% от пациентите, лекувани с алирокумаб и при 0,4% от пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis única de entre 100 mg y 300 mg de alirocumab, no se observaron diferencias significativas en los niveles plasmáticos entre los pacientes japoneses y caucásicos.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 100 mg до 300 mg алирокумаб не се наблюдава значима разлика в експозицията между здрави индивиди от японски произход и от бялата раса.
Spanish: Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura) (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
Bulgarian: Понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност (затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със симптоми на диария, с обрив или лилави петна по кожата) (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Spanish: Si no está seguro acerca de cuándo inyectarse Praluent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате Praluent, обадете се на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Tabla 2: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en C-LDL y otros lípidos/lipoproteínas en estudios controlados con placebo y controlados con ezetimiba - Pauta Posológica de 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходните стойности на LDL-C и други липиди/липопротеини в плацебо-контролирани и контролирани с езетимиб изпитвания - схема на прилагане 75 mg и/или 150 mg Q2W
Spanish: • La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
Bulgarian: PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.
Spanish: En análisis predefinidos antes de un posible aumento de dosis en la semana 12 en los 8 estudios en los que los pacientes empezaron con 75 mg cada 2 semanas, se alcanzaron reducciones medias en C-LDL que variaron del 44,5% al 49,2%.
Bulgarian: При предварително определения анализ преди възможно възходящо титриране на дозата на 12-та седмица в осемте изпитвания, при които пациентите са започнали със схема на прилагане 75 mg на всеки 2 седмици, е постигнато средно намаляване на LDL-C, вариращо от 44,5% до 49,2%.
Spanish: La diferencia en comparación con el placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 en todos los lípidos/lipoproteínas.
Bulgarian: Разликата спрямо плацебо е статистически значима на 24-та седмица за всички липиди/липопротеини.
Spanish: Las personas con mutación de pérdida de función en un único alelo de la PCSK9 presentan menores niveles de C-LDL, lo cual está relacionado con una incidencia significativamente menor de cardiopatía isquémica.
Bulgarian: Индивиди с единичен PCSK9 алел за мутация със загуба на функция имат по-ниски нива на LDL-С, което корелира със значително по-ниската честота на исхемична болест на сърцето.
Spanish: Mantener la jeringa en el envase exterior para protegerla de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Spanish: Qué cantidad se debe inyectar
Bulgarian: Колко да инжектирате
Spanish: • Si solo puede pellizcar 2 cm de piel utilice un ángulo de 45 º.
Bulgarian: Използвайте ъгъл от 45°, ако можете да захванете само 2 cm от кожата.
Spanish: En un grupo de diez ensayos controlados con placebo y con comparador activo en pacientes tratados con alirocumab 75 mg y / o 150 mg cada dos semanas, así como en un estudio clínico separado de pacientes tratados con alirocumab 75 mg cada dos semanas o 300 mg cada 4 semanas (incluyendo algunos pacientes con ajuste de dosis a 150 mg cada dos semanas), la incidencia de detección de AAF y AcN fue similar a los resultados del ensayo ODYSSEY OUTCOMES descrito anteriormente.
Bulgarian: В група от десет плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания при пациенти, лекувани с алирокумаб 75 mg и/или 150 mg Q2W, както и в отделно клинично проучване при пациенти, лекувани с алирокумаб 75 mg Q2W или 300 mg на всеки 4 седмици (включително някои пациенти с корекция на дозата до 150 mg Q2W), честотата на откриване на ADA и NAb е сходна с резултатите от изпитанието ODYSSEY OUTCOMES, описано по-горе.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con alirocumab, no se observó efecto rebote en el C-LDL y sus niveles recuperaron gradualmente los niveles iniciales.
Bulgarian: След преустановяване на алирокумаб, не се наблюдава ребаунд на LDL-C и нивата на LDL-C постепенно се възвръщат към изходните стойности.
Spanish: Cómo usar la pluma precargada
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената писалка
Spanish: Los cocientes de riesgo se calcularon a posteriori; para todos los acontecimientos CV, HR=0,91 (IC 95 %: de 0,62 a 1,34); para MACE+, HR=0,52 (IC 95 %: de 0,31 a 0,90).
Bulgarian: Коефициентите на риск са изчислени post hoc; за всички сърдечносъдови събития, HR = 0,91 (95% CI, 0,62 до 1,34); за MACE
Spanish: PASO A: preparación de la inyección
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
Spanish: Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера на място, недостъпно за деца.
Spanish: Se observaron respuestas de anticuerpos neutralizantes (AcN) en el 0,5% de los pacientes tratados con alirocumab y en <0,1% de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (NAb) са наблюдавани при 0,5% от пациентите, лекувани с алирокумаб и при <0,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: Los componentes de la jeringa están montados en una pluma precargada de un solo uso con capuchón de color azul y botón pulsador de activación de color verde claro.
Bulgarian: Компонентите на спринцовката са сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба със синя капачка и светлозелен бутон за активиране.
Spanish: Enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
Bulgarian: Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Spanish: La diferencia en comparación con ezetimiba fue estadísticamente significativa en la semana 24 en C-LDL, C-total, C-no-HDL, Apo B y Lp(a).
Bulgarian: Разликата спрямо езитимиб е статистически значима на 24-та седмица за LDL-C, общ холестерол, Non-HDL-C, Apo B и Lp(а).
Spanish: FH I y FH II (N=732) High FH (N=106)
Bulgarian: FHI и FHII (N=732)
Spanish: SANOFI-AVENTIS Zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Spanish: Conserve las jeringas sin usar en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
Bulgarian: Съхранявате неизползваните спринцовки в хладилник при 2°C до 8°C.
Spanish:  Desechar la pluma y el capuchón.
Bulgarian: Изхвърлете писалката и капачката
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:".
Spanish: Los componentes de la jeringa están montados en una pluma precargada de un solo uso con capuchón de color azul y botón pulsador de activación de color gris oscuro.
Bulgarian: Компонентите на спринцовката са сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба със синя капачка и тъмносив бутон за активиране.
Spanish: • El principio activo es alirocumab.
Bulgarian: Активното вещество е алирокумаб.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 48 semanas de duración que incluyó a 540 pacientes con una dosis máxima tolerada de una estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante (308 en el grupo de alirocumab 300 mg cada 4 semanas, 76 en el grupo de alirocumab 75 mg cada 2 semanas y 156 en el grupo placebo), y 252 pacientes no tratados con una estatina (144 en el grupo de alirocumab 300 mg cada 4 semanas, 37 en el grupo de alirocumab 75 mg cada 2 semanas y 71 en el grupo placebo).
Bulgarian: Многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, 48-седмично проучване, включващо 540 пациенти на максимална поносима доза статин, със или без друга модифицираща липидите терапия (308 в групата на алирокумаб 300 mg Q4W, 76 в групата на алирокумаб 75 mg Q2W и 156 в плацебо групата) и 252 пациенти, нелекувани със статин (144 в групата на алирокумаб 300 mg Q4W, 37 в групата на алирокумаб 75 mg Q2W и 71 в плацебо групата).
Spanish: Dónde se debe inyectar Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.
Bulgarian: Прочетете листовката с подробните инструкции за употреба, относно местата, където се поставя инжекцията.
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído al suelo o está dañada.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната или повредена.
Spanish: En el ensayo ODYSSEY OUTCOMES, se detectaron anticuerpos antifármaco después de iniciar el tratamiento en el 5,5% de los pacientes tratados con alirocumab 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas, en comparación con el 1,6% de los pacientes tratados con placebo, la mayoría de éstos fueron respuestas transitorias.
Bulgarian: В проучването ODYSSEY OUTCOME, при 5,5% от пациентите, лекувани с алирокумаб 75 mg и/или 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W), са открити антитела срещу лекарството (ADA) след започване на лечението, в сравнение с 1,6% от пациентите, лекувани с плацебо, повечето от които са били преходни отговори.
Spanish: Ventana para inspección Protector amarillo de seguridad
Bulgarian: Жълта предпазна капачка
Spanish: Cuerpo de la pluma
Bulgarian: Тяло на спринцовката
Spanish: Después de su uso, introduzca la pluma en un contenedor para objetos punzantes.
Bulgarian: След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер.
Spanish: Siga estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent.
Bulgarian: Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалка Praluent.
Spanish: Se aumentó la dosis a 150 mg cada dos semanas en 32 pacientes (16,8 %) tratados durante más de 12 semanas.
Bulgarian: Дозата е възходящо титрирана до 150 mg на Q2W при 32 (16,8%) пациенти, лекувани повече от 12 седмици.
Spanish: 1 pluma precargada 2 plumas precargadas 6 pluma sprecargadas
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка 2 предварително напълнени писалки 6 предварително напълнени писалки
Spanish: En monoterapia o como complemento al tratamiento hipolipemiante
Bulgarian: Монотерапия или допълваща терапия към липидопонижаваща терапия без статин
Spanish: • Para inyectarse puede estar de pie o sentando.
Bulgarian: Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la jeringa y no la utilice si está caducada.
Bulgarian: Проверете срока на годност и не използвайте, ако тази дата е преминала.