FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
Spanish: • está usando anticoagulantes como antagonistas de la vitamina K, rivaroxaban, apixaban
English: Place the syringe on the clean flat surface.
Spanish: Coloque la jeringa sobre la superficie limpia y plana.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidratado, polisorbato 80.
English: N Mean (SE)
Spanish: N Media (EE)
English: There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de caplacizumab en mujeres en período de lactancia.
English: The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato trisódico dihidratado y polisorbato 80.
English: Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Spanish: Cablivi 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable caplacizumab
English: Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección*, prurito en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1305/001
English: Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de caplacizumab.
English: Step 10 - Attach the needle
Spanish: Paso 10 - Inserción de la aguja
English: 1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
Spanish: 1 vial con polvo 1 jeringa con disolvente 1 adaptador estéril para el vial 1 aguja estéril
English: Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Spanish: Además, se observaron disminuciones relacionadas con la farmacología del antígeno del factor von Willebrand y, en consecuencia, del factor VIII:C en monos cynomolgus y, en menor medida, del factor VIII:C en cobayas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cablivi 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable
English: • Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
Spanish: • Envase multidosis que contiene 7 viales con polvo, 7 jeringas precargadas con disolvente, 7 adaptadores para los viales, 7 agujas hipodérmicas (calibre 30) y 14 toallitas con alcohol.
English: Avoid foaming.
Spanish: Evite que se forme espuma.
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
Spanish: • Gire por completo hacia abajo el vial, el adaptador y la jeringa.
English: Eye Haemorrhage*
Spanish: Hemorragia ocular*
English: • single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
Spanish: • envases individuales que contienen 1 vial con polvo de caplacizumab, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial, 1 aguja y 2 toallitas con alcohol
English: 7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Spanish: 7 jeringas con disolvente 7 adaptadores estériles para los viales 7 agujas estériles
English: • Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
Spanish: • Fije suavemente la jeringa en el vial girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que note resistencia.
English: • Place the syringe on the clean flat surface.
Spanish: • Coloque la jeringa sobre la superficie limpia y plana.
English: What Cablivi contains
Spanish: Cablivi contiene sodio
English: • black, tarry stools
Spanish: • heces negras y alquitranadas
English: • nosebleeds
Spanish: • hemorragias nasales
English: • blood in the stools
Spanish: • sangre en las heces
English: • bleeding from the stomach
Spanish: • hemorragia del estómago
English: • multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
Spanish: • envases multidosis que contienen 7 viales con polvo de caplacizumab, 7 jeringas precargadas con disolvente, 7 adaptadores para los viales, 7 agujas y 14 toallitas con alcohol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1305/002
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo blanco liofilizado.
English: Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 10 mg de caplacizumab.
English: Target inhibition
Spanish: Inhibición de la diana
English: Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Spanish: Debido a que el factor von Willebrand actúa como un transportador para el factor VIII, la reducción de los niveles del antígeno del factor von Willebrand causó una reducción similar en los niveles del factor VIII:C. Los niveles reducidos del antígeno del factor von Willebrand y de FVIII:C fueron transitorios y volvieron al estado inicial al suspenderse el tratamiento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT SYRINGE LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cablivi
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Cablivi
English: • Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
Spanish: • Tire de la aguja con el mismo ángulo como la insertó.
English: If you stop using Cablivi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cablivi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cablivi 10 mg powder for injection caplacizumab IV and SC
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Cablivi 10 mg polvo para inyectable caplacizumab
English: Target disposition
Spanish: Disposición de la diana
English: • tiredness
Spanish: • sarpullido
English: • vaginal bleeding
Spanish: • hemorragia vaginal
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: How to store Cablivi
Spanish: Conservación de Cablivi
English: If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
English: Pack size
Spanish: Tamaño de envase
English: Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: • bruise
Spanish: • moratón
English: • bleeding from eye
Spanish: • hemorragia ocular
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neuraceq el 20 de febrero de 2014.
English: These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Spanish: Estos datos fueron confirmados además por los resultados de otros pacientes analizados una vez completado el estudio.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Neuraceq.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Neuraceq pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Neuraceq
Spanish: Otras informaciones sobre Neuraceq
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neuraceq.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Neuraceq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neuraceq se utilice del modo más seguro posible.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Spanish: Al comparar los resultados de las autopsias con las PET, los escáneres mostraron una sensibilidad del 77,4 % y una especificidad del 94,2 %.
English: Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results.
Spanish: Neuraceq fue examinado en un estudio principal en el que participaron 216 voluntarios, divididos en dos grupos: un grupo de jóvenes sanos y un grupo de pacientes cerca del final de su vida que habían dado su consentimiento para que se les practicasen autopsias tras su fallecimiento; completaron el estudio 41 voluntarios (10 jóvenes sanos y 31 pacientes) y fueron incluidos en los resultados.
English: This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Spanish: Es decir, las PET permitieron identificar correctamente como positivo el 77,4 % de los casos en los que los pacientes presentaban cantidades significativas de placas, a la vez que a casi todos los pacientes sin cantidades significativas de placas se les clasificó correctamente como negativos.
English: Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
Spanish: Los médicos, por tanto, deberán servirse de los escáneres a la luz de la evaluación clínica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neuraceq?
English: If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Spanish: Si se aprecian pocas o ninguna placa de β-amiloide en la PET (escáner negativo), es improbable que el paciente esté afectado por la enfermedad de Alzheimer.
English: There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Spanish: No puede descartarse sin embargo el riesgo de falsos positivos y, en consecuencia, Neuraceq no debe utilizarse como único método de diagnóstico de las demencias, sino que debe emplearse conjuntamente con la evaluación clínica.
English: The most common side effects with Neuraceq (which may affect up to 1 in 10 people) are pain, irritation and reddening of the skin at the site of injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Neuraceq (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor e irritación y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
English: The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido a los limitados efectos de los tratamientos actualmente disponibles sobre la enfermedad de Alzheimer, no hay indicios claros de que un diagnóstico precoz debido a la obtención de una PET con Neuraceq y una gestión precoz del tratamiento vayan a mejorar los resultados obtenidos con los pacientes.
English: The type of scan used with Neuraceq is called positronemission tomography (PET).
Spanish: El tipo de exploración utilizada con Neuraceq se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos ocasionalmente presentes en el cerebro de las personas con problemas de memoria provocados por demencia (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia por cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y también en el cerebro de algunas personas mayores que no presentan síntomas.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Neuraceq, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Neuraceq, ver el prospecto.
English: Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Spanish: Los pacientes deben debatir con su médico los resultados de la PET.
English: In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Spanish: Además, tampoco se ha demostrado la utilidad de Neuraceq a la hora de predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en los pacientes con trastornos de memoria ni a la hora de controlar la respuesta de los pacientes al tratamiento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto de Neuraceq la información sobre seguridad, que incluye las precauciones oportunas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen with several types of dementia and also in some elderly people with no symptoms.
Spanish: No obstante, un escáner positivo no basta de por sí para formular un diagnóstico en pacientes con trastornos de memoria, ya que la presencia de placas puede apreciarse en diversos tipos de demencias, además de en algunos pacientes mayores que no presentan ningún síntoma.
English: For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is Neuraceq and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Neuraceq y para qué se utiliza?
English: With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions.
Spanish: En lo que respecta al perfil de seguridad de Neuraceq, se consideró tranquilizador, y los episodios adversos guardaban relación con reacciones en el lugar de la inyección.
English: This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Spanish: Se consideró que estos resultados suponían una mejora significativa en el diagnóstico de los pacientes con trastornos de memoria que están siendo valorados para determinar si padecen la enfermedad de Alzheimer u otros tipos de demencias.
English: Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Spanish: Neuraceq solo puede obtenerse con receta médica, y la demanda de PET con Neuraceq podrán formularla exclusivamente médicos con experiencia en el tratamiento de los pacientes que sufren enfermedades degenerativas como la enfermedad de Alzheimer.
English: Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Spanish: Neuraceq libera una cantidad ínfima de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o anomalías hereditarias.
English: Neuraceq is a solution for injection that contains the active substance florbetaben (18F); it is for diagnostic use only.
Spanish: Neuraceq es una solución inyectable cuyo principio activo es el florbetaben (18F); se trata de un medicamento para uso exclusivamente diagnóstico.
English: What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Neuraceq en los estudios realizados?
English: After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present.
Spanish: Tras adherirse a las placas, emite una radiación que puede detectarse mediante el escáner PET, lo que permite a los médicos apreciar si presenta o no una cantidad significativa de placas.
English: What are the risks associated with Neuraceq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neuraceq?
English: The study looked at sensitivity and specificity of the PET scans (how well they identified volunteers with plaques in the brain and how accurate they were in distinguishing them from those who did not).
Spanish: El estudio examinó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres PET (es decir, su precisión a la hora de definir a los voluntarios con placas en el cerebro y su exactitud a la hora de diferenciarlos de los pacientes sin placas).
English: Neuraceq florbetaben (
Spanish: Neuraceq florbetaben (18F)
English: Why is Neuraceq approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neuraceq?
English: The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Spanish: El principio activo de Neuraceq, el florbetaben (18F), es un tipo de medicamento denominado radiofármaco, que emite una baja cantidad de radiación y actúa adhiriéndose a las placas de β-amiloide del cerebro.
English: At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Spanish: A la conclusión prevista del estudio, habían fallecido 31 pacientes a los que se les practicaron autopsias para comprobar si presentaban o no cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
English: For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neuraceq, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Spanish: Los resultados del estudio principal demostraron que las PET con Neuraceq son altamente sensibles y específicas para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres han proporcionado informaciones similares a las obtenidas en las autopsias.
English: Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Spanish: Neuraceq se utiliza en los escáneres cerebrales aplicados a pacientes con trastornos de memoria, con el fin de que el médico pueda apreciar la presencia o no de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
English: PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Spanish: Las PET con Neuraceq se revelaron sumamente específicas y sensibles a la hora de definir a los pacientes con cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro.
English: How is Neuraceq used?
Spanish: ¿Cómo se usa Neuraceq?
English: The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Spanish: El medicamento se administra por inyección en una vena, aproximadamente 90 minutos antes de obtener una imagen PET. Una vez adquirida la imagen, es examinada por médicos especialmente formados en la interpretación de escáneres PET con Neuraceq.
English: How does Neuraceq work?
Spanish: ¿Cómo actúa Neuraceq?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017
English: Xgeva has been authorised since July 2011.
Spanish: Xgeva se autorizó en julio de 2011.
English: The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Xgeva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Xgeva was not compared with any other treatment in this study.
Spanish: Xgeva no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
English: The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 33 pacientes con hipercalcemia.
English: High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease.
Spanish: El aumento de los niveles de calcio es una complicación grave que puede afectar a los pacientes con cáncer en las últimas fases de la enfermedad.
English: It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery would cause severe problems.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden recibir tratamiento quirúrgico o cuando la cirugía puede ocasionar problemas graves.
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Spanish: Estas complicaciones incluyen fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso) o complicaciones que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía.