FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeudet.
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, spolu so sťaženým dýchaním.
Finnish: Bondronat-hoitoa saaneilla potilailla luun resorption merkkiaineiden (pyridinoliini ja deoksipyridinoliini) pitoisuudet virtsassa laskivat tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Slovak: Bondronatom sa pozoroval značný pokles urinárnych markerov resorpcie kosti (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Finnish: Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poruchy funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Finnish: Kipu pysyi johdonmukaisesti lähtötason alapuolella koko tutkimuksen ajan, ja siihen liittyi merkitsevästi vähäisempi kipulääkkeiden käyttö plaseboryhmään verrattuna.
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík v porovnaní s placebom.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen enimmäisaltistusta suurempana.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja liittyi yleisimmin ruumiinlämmön kohoamisesta ja päänsärystä johtuvaa heikkoutta.
Slovak: Pri prevencii kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami liečbu najčastejšie sprevádzal pocit slabosti s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia.
Slovak: Tablety obsahujú aj monohydrát laktózy.
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre dávku vzhľadom na chýbajúce klinické údaje (pozri časť 4.2).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Liiallista nesteytystä on vältettävä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski.
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhania sa má predísť nadmernej hydratácii.
Finnish: • Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan (60 minuuttia).
Slovak: Počas užívania tablety a v priebehu nasledujúcej hodiny (60 minút) zostaňte vo vzpriamenej polohe (seďte alebo stojte).
Finnish: • haarakatkokseksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö
Slovak: • problém so srdcovým rytmom nazývaným "ramienkový blok "
Finnish: Bondronat-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
Slovak: Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 2 hodín.
Finnish: Biotransformaatio Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
Slovak: Biotransformácia Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Bondronatin käytön aloittamista.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Bondronat.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a injekčnej liekovky po EXP.
Finnish: Ennen Bondronat-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Slovak: Pred liečbou Bondronatom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: Laimennetun liuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan (ks. kohta 5.
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos bisfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšíeho zvukovodu je nutné zvážiť u pacientov liečených bisfosfátmi, ktorí majú ušné príznaky, vrátane chronických infekcií ucha.
Finnish: Virtsan CTx**
Slovak: Hladina CTx v moči**
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan poistuu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Slovak: Pečeň nehrá žiadnu významnú úlohu pri klírense kyseliny ibandrónovej, pretože nie je metabolizovaná, ale je uvoľnená renálnou exkréciou a absorbovaná kosťami.
Finnish: Bondronat voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Bondronat môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Finnish: Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.2)
Slovak: Starší ľudia (pozri časť 4.2)
Finnish: Bondronat-hoitoa saaville potilaille pitää antaa pakkausseloste ja potilaskortti.
Slovak: Pacienti liečení Bondronatom majú dostať Písomnú informáciu pre používateľa a pripomienkovú kartu pacienta.
Finnish: • alhainen veren kalsium- tai fosfaattipitoisuus
Slovak: • nízke hladiny vápnika alebo fosfátov v krvi
Finnish: Kipulääkkeiden käyttö*
Slovak: Používanie analgetík*
Finnish: • kaihiksi kutsuttu silmäsairaus
Slovak: • problém s očami nazývaný šedý zákal
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukaluun osteonekroosi, potilaan hoitosuunnitelma pitää tehdä hoitavan lääkärin ja leukaluun osteonekroosin hoitoon perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin tiiviissä yhteistyössä.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ má byť plán manažmentu ochorenia založený na blízkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa, alebo stomatochirurga so skúsenosťami v oblasti ONJ.
Finnish: Bondronat on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Slovak: Bondronat je indikovaný dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Finnish: Seuraavassa on esitetty tiivistelmänä tämän tutkimuksen tulokset.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté nižšie.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkevalmisteryhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy liekov (bisfosfonáty).
Finnish: • janon tunne, kurkkukipu, makuaistin muutokset
Slovak: • pocit smädu, bolesť v hrdle, zmeny vo vnímaní chuti
Finnish: Luun resorption merkkiaineen, CTx:n (tyypin I kollageenista vapautuva C-terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli Bondronat-ryhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
Slovak: CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej Bondronat v porovnaní s placebom.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti:
Slovak: * Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované vzhľadom na albumín sa vypočítajú nasledujúcim spôsobom:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty Opatrnosť je potrebná u pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty.
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a ukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Finnish: Tulehduskipulääkkeet ja Bondronat voivat molemmat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa
Slovak: Je to preto, že NSAIDs a Bondronat môžu podráždiť žalúdok a črevá
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa (erittäin alhaiset seerumin kalsiumarvot) on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.
Slovak: Klinicky významná hypokalciémia (veľmi nízke hladiny vápnika v sére) sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min eli < 0,5 ml/s) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr ≤ 30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa Bondronatia laskimoon
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pre perorálne podanie Bondronatu
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Bondronat voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že tak aminoglykozidy, ako aj Bondronat môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.
Finnish: • uutta kipua, heikkoutta tai muuten epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovom kĺbe alebo v slabine.
Finnish: Silmätulehdus †**
Slovak: Poruchy oka zápal oka†**
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, saa laimentaa ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Bondronat infúzny koncentrát má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Slovak: Reprodukčná toxicita:
Finnish: • jos sinulla on ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
Slovak: • ak máte problémy s pažerákom (ezofágom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsajohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
Slovak: Tieto zahŕňajú znížený počet implantačných miest, narušenie prirodzeného pôrodu (ťažký pôrod), nárast viscerálnych odchýliek (syndróm renálnej panvičky a močovodu) a anomálií zubov u F1 potomstva potkanov.
Finnish: Tai
Slovak: Alebo
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia) on havaittu satunnaisesti.
Slovak: Menej často sa zaznamenalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia).
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Kliiniset tutkimukset luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja
Slovak: Klinické štúdie zamerané na prevenciu skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Finnish: ** Muutos (mediaani) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Slovak: ** Stredná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Finnish: 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Finnish: Suun kautta otettu ibandronihappo imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavan yläosasta.
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla.
Finnish: Hoidon toistamista voidaan harkita, jos hyperkalsemia uusiutuu tai teho on riittämätön.
Slovak: V prípade recidivujúcej hyperkalciémie alebo nedostatočnej účinnosti je možné zvážiť opakovanú liečbu.
Finnish: Elämänlaatu heikkeni merkitsevästi vähemmän Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Slovak: Zníženie kvality života bolo významne menšie u pacientov liečených Bondronatom v porovnaní s placebom.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl)
Slovak: Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mg/dl)
Finnish: 2 mg (2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Slovak: 2 mg (2 ml infúzneho koncentrátu)
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovak: Osobitné skupiny
Finnish: Jos otat enemmän Bondronatia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksista (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin Bondronatin annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin Bondronatin annoksella 6 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z pivotných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg Bondronatu; prevencia kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 152 pacientov liečených 6 mg Bondronatu) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä vain 44 ml/min (eli 0,73 ml/s) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (129 ml/min).
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej bol znížený na 44 ml/min u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so 129 ml/min u jedincov s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Finnish: Taulukko 3 Sekundaariset tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Slovak: Tabuľka 3 Sekundárne výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Finnish: Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisen, retinoidien käytön sekä kasvainten tai kasvainuutteiden käytön kautta kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Säilytä 2-8 C:ssa (jääkaapissa).
Slovak: Po nariedení: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Finnish: • särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa.
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti.
Finnish: Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden kanssa.
Slovak: Nepite vodu s vysokou koncentráciou vápnika.
Finnish: Kliiniset tutkimukset kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa Kliiniset tutkimukset pahanlaatuisessa hyperkalsemiassa ovat osoittaneet, että ibandronihappo estää kasvainten aiheuttamaa osteolyysiä ja erityisesti kasvainten aiheuttamaa hyperkalsemiaa.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom Klinické štúdie zamerané na hyperkalciémiu pri malígnom ochorení dokázali, že inhibičný účinok kyseliny ibandrónovej na osteolýzu vyvolanú nádorom a najmä na hyperkalciémiu vyvolanú nádorom je charakterizovaný poklesom hladiny vápnika v sére a nižším vylučovaním vápnika do moču.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa keskivaikeassa munuaissairaudessa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä tai vaikeassa munuaissairaudessa yhteen tablettiin viikossa.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý druhý deň.
Finnish: - luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
Slovak: - rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr - chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr - vertebrálne fraktúry - nevertebrálne fraktúry
Finnish: Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.
Slovak: V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka (ezofágu)
Finnish: Bondronat-valmistetta syöpätautien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin leukaluun osteonekroosia (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Bondronat v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8 Tai
Slovak: Vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio laimentamisen jälkeen
Slovak: Pri podávaní intravenóznej injekcie
Finnish: puhdistettu steariinihappo, kolloidinen vedetön piidioksidi
Slovak: purifikovaná kyselina stearová, koloidný oxid kremičitý.
Finnish: Bondronatia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Slovak: Bondronat sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 1 injektiopullo (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 1 injekčná liekovka (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Finnish: Eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa ibandronihapolle altistuminen on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (CLcr).
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek je expozícia kyseline ibandrónovej úmerná klírensu kreatinínu (CLcr).
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu bisfosfonaattien käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Slovak: V súvislosti s liečbou bisfofonátmi bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä pri dlhotrvajúcom podávaní.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita kuten kuumetta, vilunväristyksiä, luu- ja/tai lihaskipua on havaittu.
Slovak: Vyskytol sa syndróm podobný chrípke prejavujúci sa horúčkou, zimnicou, bolesťou kostí a/alebo svalov.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 3 injektiopulloa (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 3 injekčné liekovky (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Finnish: Leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon seuraavat riskitekijät: - luun resorptiota estävän lääkevalmisteen teho (riski on suurempi erittäin tehokkaiden yhdisteiden käytössä), antoreitti (riski on suurempi parenteraalisen annon yhteydessä) ja luun resorptioon vaikuttavan hoidon kumulatiivinen annos - syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, veren hyytymishäiriöt, infektiot), tupakointi - muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajahoito, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito - huono suuhygienia, periodontaaliset sairaudet, huonosti sopivat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoisto.
Slovak: : potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku nedostatočná hygiena dutiny ústnej , periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky napr. extrakcie zuba
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Finnish: • Luustoon liittyvät tapahtumat - Lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus
Slovak: • ak máte problémy s obličkami
Finnish: Tähän mennessä ei ole kokemusta Bondronat-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta äkillisestä myrkytyksestä.
Slovak: Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou Bondronatom infúznym koncentrátom.
Finnish: Tällaista voi esiintyä etenkin, jos et juo kokonaista lasillista vettä ja/tai jos käyt makuulle tunnin kuluessa Bondronat-tabletin ottamisesta.
Slovak: , často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete do jednej hodiny od užitia Bondronatu.
Finnish: Annostus Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Finnish: Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Finnish: Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla.
Slovak: Okrem toho kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Finnish: Bondronat-valmistetta syöpään liittyvien sairauksien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvinaisena haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Bondronat na liečbu nádorového ochorenia, sa v hláseniach po uvedení lieku na trh veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste).
Finnish: Annos on annettava vähintään 15 min kestävänä infuusiona.
Slovak: Podávanie lieku pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Finnish: Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí Bondronat užívali nalačno.