FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination: Excretion of Betahistine is almost entirely (85 % - 90 %) in the urine within 24 hours Betahistin is excreted almost completely as the major metabolite in the urine.
Portuguese: Eliminação: a excreção da beta-histina é efectuada quase totalmente (85 % - 90 %) na urina.
English: The CHMP concluded that betahistine dihydrochloride can be classified as Class I according to Biopharmaceutics Classification System.
Portuguese: O CHMP concluiu que o dicloridrato de beta-histina pode ser classificado como Classe I de acordo com o Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS).
English: The absolute bioavailability of betahistine dihydrochloride is not known.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do dicloridrato de beta-histina não é conhecida.
English: Non-clinical pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of betahistine dihydrochloride are also well known.
Portuguese: As propriedades toxicológicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas não-clínicas do dicloridrato de beta-histina também são bem conhecidas.
English: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germany
Portuguese: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
English: The CHMP, considered these data, concluded that betahistine dihydrochloride can be assigned to the highly soluble class according to Biopharmaceutics Classification System, Class I.
Portuguese: O CHMP considerou estes dados e concluiu que o dicloridrato de beta-histina pode ser atribuído a uma classe de elevada solubilidade de acordo com o BCS, a Classe I.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
English: This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
Portuguese: Para isso, foi apresentado um estudo de bioequivalência, que investigou os níveis urinários do metabolito principal, e estudos de suporte in vitro, realizados durante o procedimento de autorização nacional.
English: Only traces of desmethylbetahistine dihydrochloride are recovered in the urine.
Portuguese: Só são recuperados na urina vestígios do dicloridrato de beta-histina desmetilado.
English: Comprimate
Portuguese: Fármaco
English: Drug Product
Portuguese: HENNIG ARZNEIMITTEL
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Medicamento
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: This does not affect the health or performance of the animal.
Portuguese: Tal não afeta a saúde ou o desempenho do animal.
English: This summary was last updated in August 2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em agosto de 2016.
English: The vaccine is given into the neck at the front of the shoulder.
Portuguese: A vacina é administrada no pescoço, na parte frontal do ombro.
English: In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus ativo, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
English: The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Portuguese: O vírus da vacina foi também modificado para permitir distinguir os animais vacinados dos animais infetados naturalmente, possibilitando assim uma melhor gestão da doença.
English: The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Bovalto Ibraxion em 10 de agosto de 2016.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Bovalto Ibraxion são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bovalto Ibraxion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Portuguese: A proteção tem início 2 semanas após a vacinação e tem a duração de seis meses.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Portuguese: A injeção acidental pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetada numa articulação ou dedo, podendo resultar na perda de um dedo, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
English: Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion poderá causar uma ligeira subida na temperatura corporal (menos de 1°C) durante menos de 48 horas após a injeção.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bovalto Ibraxion.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bovalto Ibraxion.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos bovinos tratados com o Bovalto Ibraxion é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Portuguese: São administradas duas injeções com 3 semanas de intervalo em vitelos a partir das 2 semanas de idade, quando não tenham adquirido anticorpos contra o vírus IBR provenientes da mãe.
English: The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Portuguese: A injecção de Bovalto Ibraxion poderá causar uma reação temporária nos tecidos no local da injeção, que poderá durar três semanas e raramente atingirá as cinco semanas.
English: Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Portuguese: Vacina contra a rinotraqueite bovina (inativada)
English: When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Portuguese: Se houver anticorpos, a vacina deve ser administrada a partir dos 3 meses de idade.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Portuguese: Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Bovalto Ibraxion.
English: IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Portuguese: As infeções pelo vírus da IBR afetam as vias respiratórias, provocando descarga nasal, conjuntivite (inflamação dos olhos) e tosse.
English: Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion é uma emulsão que contém óleo mineral.
English: Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Portuguese: Os bovinos vacinados com o Bovalto Ibraxion apresentaram níveis protetores de anticorpos contra o IBR 2 semanas após a vacinação e a duração da proteção foi de 6 meses.
English: A booster injection is given at 6 month intervals.
Portuguese: Deve administrar-se uma injecção de reforço de 6 em 6 meses.
English: When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando o Bovalto Ibraxion é administrado aos bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece o vírus inativado como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
English: Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion está disponível na forma de emulsão e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Portuguese: Foram realizados estudos de campo em cerca de 300 bovinos de várias idades quer em manadas contaminadas com o vírus IBR quer em manadas sem a presença do vírus.
English: For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Bovalto Ibraxion, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bovalto Ibraxion, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bovalto Ibraxion?
English: What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bovalto Ibraxion durante os estudos?
English: Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Portuguese: O Ibraxion Bovalto é uma vacina veterinária utilizada para proteger os bovinos contra a infeção do vírus da rinotraqueíte infeciosa bovina (IBR).
English: Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion é uma vacina que contém uma versão do vírus IBR que foi inativada de modo a não causar a doença.
English: Why is Bovalto Ibraxion approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovalto Ibraxion?
English: Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion contém como substância ativa o vírus inativado da IBR com o gene eliminado.
English: Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Portuguese: O Bovalto Ibraxion contém um adjuvante (parafina líquida) destinado a reforçar a resposta imunitária.
English: Other information about Bovalto Ibraxion?
Portuguese: Outras informações sobre Bovalto Ibraxion
English: How does Bovalto Ibraxion work?
Portuguese: Como funciona o Bovalto Ibraxion?
English: What is Bovalto Ibraxion and what is it used for?
Portuguese: O que é o Bovalto Ibraxion e para que é utilizado?
English: How is Bovalto Ibraxion used?
Portuguese: Como se utiliza o Bovalto Ibraxion?
English: These measures should help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
Portuguese: Uma solução alternativa poderia ser a de manter apenas um local de produção.
English: This product contains mineral oil.
Portuguese: Este produto contém óleo mineral.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Portuguese: A duração da imunidade em galinhas ainda não foi estabelecida.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Portuguese: É solicitado ao Requerente que se comprometa a tomar as medidas apropriadas para a harmonização das produções e/ou apresentar evidências/dados adequados que resolvam estes pontos.
English: Do not mix with any other medicinal product.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento.
English: QUALITY ASPECTS
Portuguese: ASPECTOS DE QUALIDADE
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: As substâncias activas de origem biológica destinadas a produzir imunidade activa não se incluem no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Portuguese: Relativamente às diferenças na produção e controlo, sugere-se vivamente que seja estabelecida uma harmonização do processo de fabrico e dos controlos entre os dois locais de fabrico.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento autorizado ao abrigo desta decisão.
English: Keep in the original container in order to protect from light.
Portuguese: Conservar no recipiente original de forma a proteger da luz.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação detalhada sobre este produto encontra-se disponível no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Portuguese: Evitar o stress das aves no período de vacinação.
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Portuguese: Aditivos alimentares (substâncias com um número E válido aprovado como aditivo para géneros alimentícios)
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Portuguese: O uso deste medicamento veterinário só é permitido sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da Influenza Aviária.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote (número)
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Portuguese: O grau de eficácia obtido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe vacinal e as estirpes de campo circulantes.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido, cujos resultados estarão na base da reavaliação anual da relação risco/benefício.
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Portuguese: Para uso apenas como conservantes em vacinas multidoses numa concentração que não exceda 0,02
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Portuguese: 1) Há questões importantes relativamente a diferenças de produção e controlo entre os locais de fabrico (incluindo a natureza dos ovos utilizados) e a ausência de um estudo de validação quanto ao ensaio de potência no produto acabado (parece que os ensaios do produto acabado só são realizados em Weesp mas os ensaios durante a produção tais como titulação e quantificação por
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa.
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Portuguese: A vacina apresenta-se em caixas de 1 ou 10 frascos de 500 ml.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário aos animais interfere na implementação de programas nacionais de diagnóstico, controlo e erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
English: Revaccinate after 3 weeks.
Portuguese: Revacinar 3 semanas mais tarde.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Portuguese: Para induzir uma resposta serológica contra a neuraminidase N3 que pode actuar como marcador para diferenciar Aves Infectadas de Aves Vacinadas (sistema DIVA).
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Portuguese: Exclui os compostos aromáticos e insaturados.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
English: To the user:
Portuguese: Ao utilizador:
English: > 1:40 HI Units
Portuguese: > 1:40 UIH por dose
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em galinhas e patos , após a administração de uma dose dupla, não se observaram reacções adversas diferentes das descritas em 4.6.
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Poulvac FluFend H5N3 RG é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Portuguese: Em especial uma racionalização da natureza dos ovos utilizados (tendo em consideração o problema da possível presença de agentes estranhos em ovos convencionais e a possibilidade de os inactivar durante o processo de inactivação do vírus da Influenza,
English: All food producing species
Portuguese: Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
English: consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
Portuguese: Apenas substâncias aprovadas como aditivos para géneros alimentícios, com exclusão dos conservantes enumerados na Parte C do Anexo III da Directiva 95/2/CE do Conselho e do Parlamento Europeu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/060/001-002
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/060/001-002
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Portuguese: Pode ocasionalmente ocorrer uma reacção secundária local passageira (tumefacção) como é normal acontecer com vacinas contendo um adjuvante oleoso.
English: Pharmacologically active substance
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina Recombinante Inactivada, Código vet ATC: QI01AA23
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desse medicamento
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Portuguese: Usar todo o conteúdo do frasco no prazo de 2 horas após a primeira abertura.
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Portuguese: Hidrocarbonetos minerais, de baixa a elevada viscosidade incluindo ceras microcristalinas, aproximadamente C10-C60, compostos alifáticos, alifáticos ramificados e alicíclicos.
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Portuguese: O programa de vacinação deverá estar concluído pelo menos 4 semanas antes do início da postura.
English: The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Portuguese: As seguintes substâncias do Poulvac FluFend H5N3 RG encontram-se incluídas na tabela 1 (substâncias permitidas) do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 de acordo com o seguinte:
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão de utilização desta vacina antes ou depois de qualquer outro medicamento deve ser tomada com base numa avaliação caso a caso.
English: No Entry
Portuguese: SEM ENTRADA