FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling met alfa-interferonen werd een grote verscheidenheid aan autoimmuunziekten en immuungemedieerde stoornissen gemeld, waaronder schildklierstoornissen, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd), idiopathische en trombotische trombocytopenische purpura, vasculitis, neuropathieën met inbegrip van mononeuropathieën (zie ook rubriek 4.4).
English: Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decomposition.
Dutch: Zet de behandeling met IntronA stop bij patiënten met chronische hepatitis waarvan de parameters duiden op een verlenging van de coagulatie, wat kan wijzen op leverdecompensatie.
English: Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Dutch: Druk met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie, indien nodig, gedurende enkele seconden.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section “HOW TO SELF INJECT INTRONA” at the end of the leaflet).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden in deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN' aan het einde van de bijsluiter).
English: Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Dutch: Chronische hepatitis C bij kinderen en adolescente patiënten Drie klinische studies zijn uitgevoerd bij kinderen en adolescenten; twee met niet-gepegyleerd interferon en ribavirine en een met gepegyleerd interferon en ribavirine.
English: IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Dutch: IntronA werd als recombinant interferon-alfa-2b geclassificeerd.
English: Adverse experiences including prolongation of coagulation markers and liver abnormalities Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dose regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Dutch: Bijwerkingen zoals verlenging van de coagulatieparameters en leverabnormaliteiten Bij matige tot ernstige bijwerkingen kan een aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn en in sommige gevallen moet de behandeling met IntronA worden beëindigd.
English: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with IntronA monotherapy or in combination with ribavirin.
Dutch: Een totaal van 345 patiënten die een recidief doormaakten met interferon-alfa, werden in twee klinische onderzoeken behandeld met IntronA alleen of in combinatie met ribavirine.
English: The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm 3, granulocytes < 1,000/mm 3, thrombocytes < 100,000/mm 3).
Dutch: De toegediende dosis moet gereduceerd worden met 50 % als hematologische afwijkingen optreden (witte bloedcellen < 1.500/mm 3, granulocyten < 1000/mm 3, trombocyten < 100.000/mm 3).
English: IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Dutch: IntronA kan toegediend worden met een steriele glazen of plastic wegwerpinjectiespuit.
English: Uncommonly reported side effects: bacterial infection, feeling of pins and needles, and pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen: bacteriële infectie, tintelend/prikkelend gevoel en pericarditis (ontsteking van het hartzakje).
English: For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Dutch: Het naaldbeschermingsmechanisme kan gedraaid worden om eenvoudiger te kunnen injecteren (figuur B).
English: Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials in children and adolescent patients treated with IntronA in combination with ribavirin
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen die zeer vaak en vaak werden gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
English: IntronA (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Dutch: IntronA (3 MIE TIW) + ribavirine (800 mg)
English: p value pegylated interferon alfa-2b (100 or c µg/week) + ribavirin
Dutch: pwaarde gepegyleerd interferonalfa-2b (100 of c µg/week) + ribavirine
English: Dyspnoea*, coughing*
Dutch: Dyspneu*, hoesten*
English: Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Dutch: In totaal, in beide onderzoeken, vertoonden patiënten die IntronA plus ribavirine kregen minder vaak respons dan patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b met ribavirine kregen.
English: Ensure that needle with needle guard is firmly attached to the syringe by pushing while turning the needle guard.
Dutch: Verzeker u ervan dat de naald met de beschermdop stevig op de spuit vastgezet is door te drukken terwijl de beschermdop gedraaid wordt.
English: If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Dutch: Als u het veiligheidsmechanisme niet kunt activeren, gooi de spuit dan direct weg in een goedgekeurde naaldencontainer.
English: If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dose or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Dutch: Indien bijwerkingen optreden gedurende de behandeling met IntronA voor om het even welke indicatie, pas de dosering aan of onderbreek de behandeling tijdelijk tot deze bijwerkingen verminderen.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Dutch: Lees bij de combinatietherapie met ribavirine de desbetreffende informatie over ribavirine-bevattende geneesmiddelen.
English: p value
Dutch: p-waarde b
English: Flushing, pallor
Dutch: Flush, bleekheid
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of peginterferon alfa-2b with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see peginterferon alfa-2b and ribavirin SPCs section 4.4).
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie peginterferon-alfa-2b met ribavirine zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubriek 4.4 van de samenvattingen van de productkenmerken van peginterferon-alfa-2b en ribavirine).
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Dutch: Zelden ontwikkelden volwassen patiënten behandeld met IntronA voor chronische hepatitis C schildklierafwijkingen, hetzij hyper- of hypothyroïdie.
English: Chronic myelogenous leukaemia The recommended dose of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.
Dutch: Chronische myeloïde leukemie De aanbevolen dosis IntronA bedraagt 4 tot 5 miljoen IE/m2, dagelijks subcutaan toegediend.
English: Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Dutch: Hypocalciëmie, dehydratie, hyperurikemie, dorst Hyperglykemie, hypertriglyceridemie
English: If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Dutch: Indien ALAT (SGPT) toeneemt tot 2 maal, of tot meer dan 2 maal de beginwaarde tijdens de behandeling met IntronA, mag de behandeling worden voortgezet tenzij tekenen en symptomen van leverfalen worden waargenomen.
English: pegylated interferon alfa2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Dutch: gepegyleerd interferonalfa-2b (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
English: If such a reaction develops, discontinue the medicine and institute appropriate medical therapy.
Dutch: Indien zich een dergelijke reactie voordoet, onderbreek de behandeling en start onmiddellijk een aangepaste therapie.
English: Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), congestive heart failure, pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pulmonary fibrosis (scarring of the lungs), and hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease) have been reported with IntronA use.
Dutch: Bovendien zijn het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, manie (overdreven of buitensporige opgewektheid), bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen die gekenmerkt worden door afwisselende periodes van droefheid en opgewondenheid), congestief hartfalen, pericardiale effusie (een vochtophoping die zich ontwikkelt tussen het pericard [het hartzakje] en het hart zelf), longfibrose (vorming van littekenweefsel in de longen) en reactivering van hepatitis B bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie (opnieuw optreden van hepatitis B-infectie) gemeld met het gebruik van IntronA.
English: 18 million IU/3 mL
Dutch: 18 miljoen IE/3 ml
English: HOW TO SELF INJECT INTRONA Syringe with an attached needle and a needle protection device
Dutch: HOE INTRONA ZELF TOE TE DIENEN Spuit met een bevestigde naald en naaldbeschermhuls
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Dutch: c: Patiënten met genotype 3 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) werden gedurende 24 weken behandeld, terwijl patiënten met genotype 3 en een hoge virale belasting (≥ 600.000 IE/ml) gedurende
English: Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy Mononeuropathies, coma
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie, cerebrovasculaire ischemie, convulsies, verminderd bewustzijn, encefalopathie Mononeuropathieën, coma
English: Table 1 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het in de handel brengen van IntronA alleen of in combinatie met ribavirine
English: Children and adolescent population
Dutch: Kinderen en adolescenten
English: Dispose of the syringe with attached needle safely in a closed container.
Dutch: Gooi de spuit met bevestigde naald voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig besmet zijn met HCV/hiv en een hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om lactaatacidose te ontwikkelen.
English: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of DNA of hepatitis B virus (HBV-DNA) and hepatitis B antigen (HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van DNA van hepatitis B virus (HBV-DNA) en hepatitis B antigeen (HBeAg)), een verhoogde alanine-aminotransferase (ALAT)-spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/of -fibrose.
English: Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Dutch: Depressie, emotionele labiliteit, insomnia Zelfmoordgedachten, agressief gedrag, verwardheid, gedragsstoornis, agitatie, slaapwandelen, angst, zenuwachtigheid, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
English: Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met positieve chronische myeloïde leukemie met Philadelphiachromosoom of een bcr/abl-translocatie.
English: What IntronA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet IntronA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide, or have a history of substance abuse (e.g., alcohol or drugs).
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit behandeld werd voor depressie of andere psychiatrische problemen, verwardheid, bewusteloosheid, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging, of als u verslaafd bent geweest (bijv. alcohol of drugs).
English: Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Dutch: Gooi de spuit en de naalden voorzichtig weg in een gesloten naaldencontainer.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Dutch: Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 12 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine gedurende tenminste 6 maanden.
English: In patients who are in the plateau phase (more than 50 % reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Dutch: Bij patiënten die na een initiële inductiechemotherapie in de plateaufase zijn (meer dan 50 % reductie van het myelomaeiwit) kan een dosis interferon-alfa-2b van 3 miljoen IE/m² driemaal per week (om de andere dag) als monotherapie subcutaan toegediend worden.
English: Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Dutch: Vooraleer met een behandeling met IntronA te starten, moeten de TSH-waarden geëvalueerd worden, en ingeval een schildklierstoornis wordt vastgesteld, moet deze met een conventionele therapie behandeld worden.
English: Ocular adverse events
Dutch: Oculaire bijwerkingen
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of IntronA and ribavirin.
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van IntronA en ribavirine.
English: The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
Dutch: De werkzaamheid van IntronA wordt verbeterd in combinatie met ribavirine.
English: Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Bacterial infection
Dutch: Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistentie), rinitis Bacteriële infectie
English: 10 million IU/mL
Dutch: 10 miljoen IE/ml
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Dutch: Dyspneu, tachypneu, epistaxis, hoesten, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen
English: Patients treated with IntronA and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Dutch: Patiënten die de combinatietherapie met IntronA en ribavirine samen met zidovudine krijgen, zouden een verhoogd risico kunnen lopen om anemie te ontwikkelen.
English: Dilute prior to intravenous use.
Dutch: Verdun vóór intraveneus gebruik.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated.
Dutch: Daarom mag de combinatie van IntronA met telbivudine niet worden gebruikt.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling.
English: If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Dutch: Patiënten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen: Als een behandeling met interferon-alfa-2b noodzakelijk wordt geacht bij volwassen patiënten met een bestaan of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, mag deze pas worden ingesteld nadat een geschikte geïndividualiseerde diagnostische en therapeutische aanpak van de psychiatrische stoornis werd verzekerd.
English: Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Dutch: Trek met de zuiger langzaam de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
English: - The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumchloride, metacresol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
English: IntronA 18 MIU
Dutch: introna 18 mie
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Dutch: Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, met gegevens over 6 maanden behandeling, is het aan te raden dat patiënten worden behandeld met IntronA in combinatie met ribavirine gedurende 6 maanden.
English: Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Dutch: Hypotensie kan tijdens de behandeling met IntronA of tot twee dagen na de therapie voorkomen.
English: The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Dutch: De juiste dosis IntronA wordt opgezogen uit de injectieflacon(s), toegevoegd aan 50 ml van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride oplossing voor injectie in een PVC-zak of glazen fles voor intraveneus gebruik en toegediend over een periode van 20 minuten.
English: You must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Dutch: U moet een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
English: Anorexia Hypertriglyceridemia
Dutch: Anorexie Hypertriglyceridemie
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Dutch: Voldoende vloeistof moet worden toegediend aan patiënten die behandeld worden met IntronA daar bij enkele patiënten hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, is waargenomen.
English: IntronA alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of IntronA used alone or in combination with ribavirin.
Dutch: IntronA alleen of in combinatie met ribavirine werd onderzocht in 4 gerandomiseerde Fase III klinische onderzoeken bij 2552 patiënten met chronische hepatitis C die niet eerder met interferon behandeld werden.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving IntronA and ribavirin combination therapy.
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met IntronA en ribavirine kregen.
English: If you are a male patient, you or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Dutch: Als u een mannelijke patiënt bent, moet u of uw partner een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
English: The recommended dose is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Dutch: De aanbevolen dosis ligt tussen 5 tot 10 miljoen IE, subcutaan toegediend, driemaal per week (om de andere dag) gedurende 4 tot 6 maanden.
English: 25 million IU/2.5 mL
Dutch: 25 miljoen IE/2,5 ml
English: Chronic hepatitis C: Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Dutch: Chronische hepatitis C: Volwassenen - 3 miljoen IE, 3 keer per week (om de dag) subcutaan (onder de huid) te injecteren in combinatie met ribavirine of alleen.
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section “Do not use IntronA”).
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa-2b bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is gecontra-indiceerd (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Dutch: Hyperkinesie, tremor, dysfonie, paresthesie, hypo-esthesie, hyperesthesie, verstoorde concentratie, somnolentie
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van narcotica, hypnotica of sedativa en IntronA moet de grootste voorzichtigheid in acht worden genomen.
English: Not known side effects:
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
English: Relapse patients (adults)
Dutch: Recidiverende patiënten (volwassenen)
English: Hypertriglyceridemia
Dutch: Hypertriglyceridemie
English: IntronA 25 MIU
Dutch: introna 25 mie