FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: presión arterial muy elevada, no controlada una herida en la cabeza enfermedad grave del hígado una úlcera de estómago (úlcera péptica) venas varicosas en el esófago (varices esofágicas) anomalía de los vasos sanguíneos (p.ej. un aneurisma) determinados tumores inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis) demencia;
Latvian: asiņošana vai asiņošanas tendence (hemorāģija) insults (cerebrovaskulārs notikums) ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens galvas trauma smaga aknu slimība kuņģa čūla (peptiska čūla) varikozas vēnas barības vadā asinsvadu patoloģija (piemēram, aneirisma) zināms audzējs sirds apvalka iekaisums (perikardīts); sirds vārstuļu iekaisums vai infekcija (endokardīts) plānprātība;
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Alemania
Latvian: KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Vācija
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - embolismo graso (coágulos formados por grasa) - náuseas - vómitos - aumento de la temperatura corporal (fiebre) - transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias
Latvian: Nav zināms(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): -tauku embolija (trombs, kas sastāv no taukiem) -slikta dūša -vemšana -paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis) -asiņošana, kuras dēļ jāveic asins pārliešana
Spanish: Tratamiento coadyuvante
Latvian: Papildterapija
Spanish: Inmediatamente enroscar la jeringa precargada en el adaptador del vial e insertar el tapón del vial en el medio con la punta del adaptador.
Latvian: Pēc tam nekavējoties pieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterim un ar tā smaili caurduriet vidū flakona aizbāzni.
Spanish: Cada vial contiene 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplasa.
Latvian: Katrs flakons satur 10000 vienības (50 mg) tenekteplāzes.
Spanish: Cada vial contiene 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplasa.
Latvian: Katrs flakons satur 8000 vienības (40 mg) tenekteplāzes.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuencia no conocida
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Nav zināms
Spanish: Diátesis hemorrágica conocida
Latvian: Zināma hemorāģiskā diatēze
Spanish: Volumen de solución reconstituida (ml)
Latvian: Pagatavotā šķīduma tilpums (ml)
Spanish: Cómo se administra Metalyse Elmédico calcula su dosis de Metalyse de acuerdo con su peso corporal, según el siguiente esquema: Peso corporal (kg)Inferior a 6060 a 7070 a 8080 a 90Superior a 90 Metalyse (U)
Latvian: Ķermeņa masa (kg)mazāk kā 6060 līdz 7070 līdz 8080 līdz 90virs 90 Metalyse (V)
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN LA PARTE INTERIOR DE LA SOLAPA DEL CARTONAJE EN FORMA DE PICTOGRAMA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA PIKTOGRAMMAS VEIDĀ UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VĀCIŅA IEKŠĒJĀS VIRSMAS
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metalyse 10.000 U
Latvian: Metalyse 10000 V
Spanish: un vial de 8.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 8 ml de agua para inyectables.
Latvian: viens Metalyse flakons, kas satur 8000 vienības pulvera un viena pilnšļirce, kas satur 8ml injekciju ūdens
Spanish: Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico:
Latvian: Ārsts nenozīmēs Jums Metalyse šādos gadījumos:
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución con 8 ml de disolvente
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas 8 ml šķīdinātāja
Spanish: Adaptador del vial estéril.
Latvian: Sterils flakona adapteris.
Spanish: un vial de 10.000 unidades de Metalyse polvo y una jeringa precargada que contiene 10 ml de agua para inyectables.
Latvian: viens Metalyse flakons, kas satur 10000 vienības pulvera un viena pilnšļirce, kas satur 10ml injekciju ūdens
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Tenecteplasum
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para solución inyectable con 50 mg de tenecteplasa 1 jeringa precargada con 10 ml de disolvente para uso parenteral
Latvian: 1 flakons ar pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas satur 50 mg tenekteplāzes 1 pilnšļirce ar 10 ml šķīdinātāja parenterālai lietošanai
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución con 10 ml de disolvente
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas 10 ml šķīdinātāja
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): presión arterial baja (hipotensión) hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar) hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) p. ej. erupción, urticaria, dificultad para respirar (broncoespasmo) hemorragia en la zona que rodea el corazón (hemopericardio) coágulos de sangre en el pulmón (embolia pulmonar) y en los vasos de otros sistemas de órganos (embolias trombóticas)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): zems asinsspiediens (hipotensija) plaušu asiņošana (pulmonāra hemorāģija) paaugstināta jutība (anafilaktoīdas reakcijas), piemēram, izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana (bronhospazmas) asiņošana dobumā, kas ietver sirdi (hemoperikards) asins receklis plaušās (plaušu embolija)un citu orgānu sistēmu asinsvados (trombembolija)
Spanish: En pacientes ≥ 75 años la incidencia observada de la eficacia en la variable principal combinada para la estrategia fármaco-invasiva y para la ICP primaria fue la siguiente: antes de la reducción de la dosis 11/37 (29,7%) (95% IC: 15,9-47,0) frente a 10/32 (31,3%) (95% IC: 16,1-50,0), después de la reducción de dosis: 25/97 (25,8%) (95% IC: 17,4-35,7) frente a 25/88 (24,8%) (95% IC: 19,3-39,0).
Latvian: Pacientiem ≥ 75 g.v. novērotā primārās efektivitātes saliktā mērķa kritērija sastopamība medikamentozi-invazīvās terapijas un primārās PCI gadījumā bija šāda: pirms devas samazināšanas 11/37 (29,7%) (95% TI: 15,9- 47,0), salīdzinot ar 10/32 (31,3%) (95% TI: 16,1-50,0), pēc devas samazināšanas: 25/97 (25,8%) (95% TI: 17,4-35,7), salīdzinot ar 25/88 (24,8%) (95% TI: 19,3-39,0), Abās grupās Novēroto gadījumu ticamības intervāla robežas pirms un pēc devas samazināšanas npārklājas.
Spanish: Metalyse está constituido por polvo y disolvente para solución inyectable.
Latvian: Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Invertir el vial/jeringa y transferir el volumen adecuado de la solución a la jeringa siguiendo las instrucciones de administración.
Latvian: Apgrieziet flakonu/šļirci otrādi un, saskaņā ar dozēšanas norādījumiem, ievelciet atbilstošo šķīduma daudzumu šļircē.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - presión arterial baja (hipotensión) - latidos del corazón irregulares - dolor en el pecho (angina de pecho)
Latvian: Ļoti bieži(var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): -zems asinsspiediens (hipotonija) -neritmiskasirdsdarbība -sāpes krūtīs (stenokardija)
Spanish: Lactancia
Latvian: Šķīdums
Spanish: Tenecteplasa debe administrarse con precaución a individuos con hipersensibilidad conocida (distinta a reacciones anafilácticas) al principio activo, cualquier excipiente o a la gentamicina (sustancia residual del proceso de fabricación).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot tenekteplāzi pacientiem ar zināmu paaugstinātas jutības (savādāku kā anafilaktisku) reakciju uz aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, vai gentamicīnu (neliels daudzums kā atliekas pēc ražošanas procesa).
Spanish: Solo debe ser administrada una solución transparente y sin partículas.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, bez redzamām piemaisījumu daļiņām.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS FLAKONAM
Spanish: Puede contribuir a esta hemorragia la administración concomitante de heparina como anticoagulante.
Latvian: Vienlaikus heparīna lietošana var veicināt asiņošanu.
Spanish: Desconectar la jeringa del adaptador del vial.
Latvian: Atvienojiet šļirci no flakona adaptera.
Spanish: Inmediatamente antes de administrar la solución, invertir el vial con la jeringa todavía insertada, de forma que la jeringa se encuentre debajo del vial.
Latvian: Tieši pirms šķīduma ievadīšanas apgrieziet flakonu ar pievienoto pilnšļirci otrādi tā, lai šļirce atrastos no flakona uz leju.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 8 ml de disolvente.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 8 ml šķīdinātāja.
Spanish: Enroscar fuertemente la jeringa precargada en el adaptador del vial.
Latvian: Cieši ieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterī.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gástrica, úlcera gástrica sangrante, hemorragia rectal, hematemesis, melena, hemorragia bucal)
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta asiņošana (piemēram, kuņģa asiņošana, kuņģa čūlas asiņošana, asiņošana no taisnās zarnas, asins vemšana, melēna, asiņošana mutes dobumā)
Spanish: Hemorragia gastrointestinal o genitourinaria reciente (durante los últimos 10 días) Elevada probabilidad de trombo cardiaco en el ventrículo izquierdo, por ej., estenosis mitral con fibrilación auricular
Latvian: Augsta kreisās sirds daļas tromba iespējamība, piemēram, mitrāla stenoze ar priekškambaru fibrillāciju
Spanish: No se observó irritación local del vaso sanguíneo después de la administración intravenosa, intraarterial o paravenosa de la formulación final de tenecteplasa.
Latvian: Pēc intravenozas, intra-arteriālas vai paravenozas lietošanai sagatavota tenekteplāzes šķīduma ievadīšanas lokālu asinsvadu kairinājumu nenovēro.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metalyse 8.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Metalyse 8000 vienību pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Metalyse 8.000 unidades polvo y disolvente para solución inyectable Tenecteplasa
Latvian: Metalyse 8000 vienības pulveris un šķīdinātājs injekcijas šķīduma pagatavošanai Tenecteplasum
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor en el pecho/angina adicionales (isquemia recurrente) - ataques al corazón - insuficiencia cardíaca - shock debido a insuficiencia cardíaca - inflamación del recubrimiento del corazón - fluido en los pulmones (edema del pulmón)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - atkārtotas sāpes krūtīs/stenokardija (recidivējoša išēmija) - sirds lēkme - sirds mazspēja - sirds mazspējas izraisīts kardiogēns šoks - sirds somiņas iekaisums - šķidrums plaušās (plaušu tūska)
Spanish: Alrededor del 94 % de los pacientes que recibieron cualquiera de estos medicamentos seguían vivos 30 días después del tratamiento.
Latvian: Aptuveni 94 % pacientu, kuri saņēma jebkuru no šīm abām zālēm, pēc 30 dienām vēl arvien bija dzīvi.
Spanish: El texto completo del EPAR de Metalyse se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Metalyse EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Metalyse el 23 de febrero de 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 23. februārī izsniedza Metalyse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que seguían vivos 30 días después del tratamiento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dzīvo pacientu skaits pēc 30 dienām.
Spanish: Metalyse tenecteplasa
Latvian: Metalyse tenekteplāze
Spanish: Una vez disuelto el coágulo, la sangre fluye más fácilmente al músculo del corazón haciendo que este siga funcionando y salvando así la vida del paciente.
Latvian: Sadalot asins recekļus, asinis var vieglāk plūst uz sirds muskuli, nodrošinot sirdsdarbību un tādējādi palīdzot glābt pacienta dzīvību.
Spanish: Otras informaciones sobre Metalyse:
Latvian: Cita informācija par Metalyse
Spanish: El CHMP observó que aunque Metalyse fue igual de efectivo que la alteplasa en la prevención de muertes provocaba menos hemorragias graves, lo que se traducía en una menor necesidad de transfusiones sanguíneas.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lai arī Metalyse nāves novēršanā bija tikpat efektīvas kā alteplāze, ar Metalyse bija novērotas mazāk smagas asiņošanas, kā rezultātā asins pārliešanas nepieciešamība bija retāka.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Metalyse es la hemorragia (sangrado).
Latvian: Visbiežāk novērotā Metalyse blakusparādība bija hemorāģija (asiņošana).
Spanish: Metalyse se comparó con la alteplasa (otro medicamento utilizado para tratar los ataques al corazón) en un estudio principal en el que participaron 17 000 adultos que habían sufrido un ataque al corazón.
Latvian: Metalyse tika salīdzinātas ar alteplāzi (citām zālēm, ko lieto sirdslēkmju ārstēšanai), vienā pamatpētījumā iesaistot aptuveni 17 000 pieaugušos, kam bija sirdslēkmes.
Spanish: Las hemorragias más frecuentes (observadas en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: epistaxis (sangrado de la nariz), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o intestino), equimosis (sangrado debajo de la piel), hemorragia urogenital (sangrado en el tracto urinario o en la zona genital), hemorragia en el lugar de la inyección y en el lugar de punción.
Latvian: Visbiežāk novērotie asiņošanas veidi (aptuveni 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana), ekhimozes (zilumi), uroģenitāla hemorāģija (asiņošana no urīnizvades sistēmas vai dzimumorgāniem), asiņošana injekcijas vietā un ādas caurdūruma vietā.
Spanish: El tratamiento con Metalyse deberá ser iniciado lo antes posible después de que aparezcan los síntomas del ataque cardiaco.
Latvian: Metalyse jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās.
Spanish: Además de Metalyse, al paciente se le deberán administrar otros medicamentos utilizados para prevenir los coágulos sanguíneos, como la aspirina y la heparina.
Latvian: Papildus Metalyse pacientiem jāsaņem arī citas zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos, piemēram, aspirīnu un heparīnu.
Spanish: A los pacientes se les administró uno de los dos medicamentos en las seis horas desde la aparición de los primeros síntomas y se les añadió aspirina o heparina.
Latvian: Pacientiem zāles ievadīja sešu stundu laikā pēc simptomu parādīšanās papildus aspirīnam vai heparīnam.
Spanish: Metalyse se administra una vez en una inyección intravenosa única durante unos 10 segundos.
Latvian: Metalyse saņem kā vienu intravenozu injekciju vēnā, kas ilgst apmēram 10 sekundes.
Spanish: La Tenecteplasa se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
Latvian: Tenekteplāzi ražo, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju": To ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
Spanish: La dosis se ajusta en función del peso del paciente (ver el prospecto).
Latvian: Izsniedzamā deva jāpielāgo pacienta svaram (skatīt zāļu lietošanas instrukciju).
Spanish: Actúa convirtiendo una proteína presente en los coágulos, denominada plasminógeno, en su forma activa, la plasmina, que disuelve las proteínas fibrosas que mantienen unido el coágulo.
Latvian: Tās darbojas, pārvēršot recekļos esošu proteīnu plazminogēnu tā aktīvajā formā - plazmīnā, kurš sadala šķiedraino proteīnu, kas satur kopā asins recekli.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité concluyó que los beneficios de Metalyse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Balstoties uz šo un visiem citiem pieejamajiem datiem, Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Metalyse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Metalyse deberá ser recetado por médicos con experiencia en el uso de tratamientos trombolíticos (tratamientos para disolver los coágulos de sangre).
Latvian: Metalyse drīkst izrakstīt ārsti, kam ir pieredze trombolītisko zāļu lietošanā (asinsrecekļu ārstēšanai)..
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Metalyse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Metalyse pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Metalyse?
Latvian: Kāpēc Metalyse tika apstiprinātas?
Spanish: El principio activo de Metalyse, la tenecteplasa, es una copia modificada de la enzima humana «activador tisular de plasminógeno» que el organismo utiliza para disolver los coágulos.
Latvian: Metalyse aktīvā viela tenekteplāze ir modificēts cilvēka fermenta šūnu plazminogēna aktivatora kopija, ko organisms izmanto recekļu izšķīdināšanai.
Spanish: Metalyse no se debe administrar a pacientes que sufran o hayan sufrido hemorragias recientemente, cirugía mayor, o padezcan una enfermedad que pueda causar hemorragias (como antecedentes de ictus o tensión arterial elevada de cierta gravedad).
Latvian: Metalyse nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir vai ir bijušas nesenas problēmas ar asiņošanu vai pēc nesenas smagas operācijas, kā arī ja viņiem ir slimība, kas var izraisīt asiņošanu (piemēram, pārciests insults vai ļoti augsts asinsspiediens).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Metalyse. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Metalyse lietošanu.
Spanish: Metalyse fue tan eficaz como la alteplasa en mantener vivos a los pacientes que habían sufrido un ataque al corazón.
Latvian: Metalyse bija tikpat efektīvas ka alteplāze, paildzinot pacientu dzīvildzi pēc sirdslēkmes.
Spanish: Metalyse no debe utilizarse en personas que hayan sufrido una reacción anafiláctica (alergia grave con peligro de muerte) a la tenecteplasa, a la gentamicina (un ingrediente que compone el medicamento) o a cualquiera de los demás ingredientes.
Latvian: Metalyse nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija) pret tenekteplāzi, gentamicīnu (zāļu sastāvdaļu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: ¿Qué es Metalyse?
Latvian: Kas ir Metalyse?
Spanish: Si estos pacientes necesitan tratamiento, deberá administrarse en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación inmediata de los pacientes.
Latvian: Ārstēšanas nepieciešamības gadījumā jānodrošina tūlītēja pieeja pacientu reanimācijas iekārtām.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Metalyse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Metalyse?
Spanish: Metalyse se administra a adultos de los que se sospecha que han podido sufrir un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón) en las seis horas siguientes a la aparición de los primeros síntomas del infarto y contribuye a disolver los coágulos de sangre que se han formado en los vasos sanguíneos del corazón.
Latvian: Metalyse lieto, lai ārstētu pieaugušos sešu stundu laikā pēc pirmajiem sirdslēkmes simptomiem, ja ir aizdomas par akūtu miokarda infarktu (sirdslēkmi).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Metalyse durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Metalyse priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Cómo se usa Metalyse?
Latvian: Kā lieto Metalyse?
Spanish: ¿Cómo actúa Metalyse?
Latvian: Kā Metalyse darbojas?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Metalyse?
Latvian: Kāpēc lieto Metalyse?
Spanish: Metalyse está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable Contiene el principio activo tenecteplasa.
Latvian: Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekcijas šķīdumu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Metalyse, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Metalyse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: • tercer trimestre de embarazo
Latvian: • grūtniecības trešais trimestris
Spanish: Metamizol atraviesa la barrera placentaria.
Latvian: Metamizols šķērso placentāro barjeru.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Spanish: Lactantes y niños
Latvian: Zīdaiņi un bērni
Spanish: 3-11 meses solo por vía intramuscular
Latvian: 3-11 mēneši tikai intramuskulāri
Spanish: Adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores
Latvian: Pieaugušie un pusaudži 15 gadu vecumā vai vecāki
Spanish: El texto existente debe modificarse según sea necesario.
Latvian: Atbilstoši jāgroza esošais formulējums.
Spanish: Su médico le indicará cómo debe tomar <{nombre (de fantasía)}>.
Latvian: Jūsu ārsts norādīs, kā lietot <piešķirtais nosaukums>.
Spanish: No se dispone de experiencia con tratamientos prolongados.
Latvian: Pieredzes par ilgstošu lietošanu nav.
Spanish: Modificaciones a las secciones relevantes de la información del producto
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos
Spanish: La información actual sobre el producto se debe modificar (insertar, reemplazar o eliminar el texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación.
Latvian: Esošais zāļu apraksts tiek grozīts (attiecīgi teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana) tā, lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kas sniegts turpmāk.
Spanish: Cápsulas de 575 mg
Latvian: 575 mg kapsulas
Spanish: Para todas las formulaciones, incluidos los medicamentos de combinación fija:
Latvian: Attiecībā uz visām zāļu formām, tostarp zāļu fiksētām kombinācijām
Spanish: Supositorio de 300 mg
Latvian: 300 mg supozitorijs
Spanish: Según los datos publicados de mujeres embarazadas expuestas a metamizol durante el primer trimestre (n = 568), no se han encontrado pruebas de efectos teratógenos ni embriotóxicos.
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem datiem par grūtniecēm, kuras bijušas pakļautas metamizola iedarbībai pirmā trimestra laikā (n=568), pierādījumi par teratogēnu vai embriotoksisku ietekmi nav konstatēti.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia.
Latvian: Tādēļ īpaši jāizvairās no atkārtotas metamizola lietošanas krūts barošanas laikā.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos dañinos para el embrión.
Latvian: Pieejamie dati par metamizola lietošanu pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā ir ierobežoti, bet nenorāda uz kaitīgu iedarbību uz embriju.
Spanish: La siguiente tabla muestra las dosis únicas recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso o la edad:
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas ieteicamās vienreizējas devas un maksimālās dienas devas atkarībā no ķermeņa masas vai vecuma:
Spanish: Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe tomar <{nombre (de fantasía)}> debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el bebé (hemorragias, cierre prematuro de un vaso importante para el feto, llamado conducto de Botal, que se cierra de forma natural después del nacimiento).
Latvian: Pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā Jūs nedrīkstat lietot <piešķirtais nosaukums>, jo ir palielināts komplikāciju risks mātei un bērnam (asiņošana, svarīga asinsvada, ko sauc par Botallo vadu un kas dabiski slēdzas tikai pēc piedzimšanas, priekšlaicīga slēgšanās vēl nedzimušam bērnam).
Spanish: Se debe incluir el texto siguiente en esta sección.
Latvian: Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds formulējums.