FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrada como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų turinčiais infuziniais tirpalais, tokiu kaip Ringerio - laktato tirpalas, ir jis turėtų būti vartojamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
Portuguese: O ácido zoledrónico está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai zoledrono rūgštis buvo vartojama kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Portuguese: Não misturar o concentrado de Ácido zoledrónico Accord com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Lithuanian: Ištirpinto Zoledronic acid Accord koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, tokiu kaip Ringerio - laktato tirpalas.
Portuguese: Vómitos, náuseas
Lithuanian: Karščiavimas, nuovargis
Portuguese: Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido zoledrónico Accord Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Lithuanian: Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic acid Accord doze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Portuguese: A quantidade de concentrado deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
Lithuanian: Pritrauktą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 0,9 % m/t natrio chlorido ar 5 % m/t gliukozės tirpalo.
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi 1,3% (51 em 3.862) e 0.6% (22 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 1,3 % (pasireiškė 51 iš 3 862 pacienčių) ir 0,6 % (pasireiškė 22 iš 3 852 pacienčių).
Portuguese: Os níveis séricos de creatinina deverão ser determinados previamente à administração de cada dose de ácido zoledrónico.
Lithuanian: Pacientams būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume prieš kiekvieną zoledrono rūgšties dozę.
Portuguese: Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico Accord para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
Lithuanian: Prieš Zoledronic acid Accord vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir užtikrinti, kad ji yra pakankama.
Portuguese: Espasmos musculares, osteonecrose da mandíbula
Lithuanian: Raumenų spazmai, žandikaulio osteonekrozė
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Accord 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic acid Accord 3.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Ácido zoledrónico Accord.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zoledronic acid Accord vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100)
Portuguese: Visão turva, esclerite e inflamação orbital
Lithuanian: Neryškus matymas, skleritas ir akiduobės uždegimas
Portuguese: Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l): aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip: pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo normali (< 1,4 mg/dl arba < 124 μmol/l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l; pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo nenormali (> 1,4 mg/dl arba > 124 μmol/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 μmol/l.
Portuguese: Num terceiro estudo de fase III, aleatorizado e em dupla ocultação, comparou-se o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico versus 90 mg de pamidronato, administrado cada 3 a 4 semanas, em doentes com mieloma múltiplo ou cancro da mama e pelo menos uma lesão óssea.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo mielomine liga ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
Portuguese: - Confusão mental.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Portuguese: Os doentes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas (ver secção 4.2) devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que foi observado compromisso da função renal (incluindo insuficiência renal) e alterações séricas dos eletrólitos.
Lithuanian: 4.2 skyrių), būtina atidžiai stebėti, kadangi buvo inkstų funkcijos sutrikimo (įskaitant inkstų nepakankamumą) ir serumo elektrolitų (įskaitant kalcį, fosforą ir magnį) kiekio pokyčio atvejų.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido zoledrónico Accord deve ser diluído com solução de cloreto de sódio 0,9% p/v para preparações injetáveis ou solução de glucose 5% p/v.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledronic acid Accord koncentratą galima skiesti 0,9 % m/t natrio chlorido tirpalu injekcijai arba 5 % m/t gliukozės tirpalu.
Portuguese: Como é administrado Ácido zoledrónico Accord - Ácido zoledrónico Accord é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Lithuanian: • Zoledronic acid Accord per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turėtų būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad paciento priminimo kortelėje būtų pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozę.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, infuzinį tirpalą, naudojamą skiedimui, reikia skiesti 0,9 % m/t natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/t gliukozės tirpalu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado estéril Ácido zoledrónico
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zoledronic acid Accord 4 mg/ 5 ml sterilus koncentratas Zoledrono rūgštis
Portuguese: 3,8 ml para a dose de 3,0 mg
Lithuanian: 3,8 ml, jei dozė 3,0 mg
Portuguese: Estes foram distribuídos equitativamente entre o grupo de tratamento com ácido zoledrónico e o grupo placebo.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties ir placebo vartojusių pacientų pasiskirstymas grupėse buvo vienodas.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaisto viename buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Ácido zoledrónico Accord deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Lithuanian: Zoledronic acid Accord pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: Antes da administração, deve diluir-se adicionalmente 5 ml de concentrado de um frasco para injetáveis ou o volume de concentrado necessário em 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para preparações injetáveis ou solução de glucose a 5% p/v).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą, 5 ml koncentratas iš vieno flakono arba reikiamas koncentrato tūris turi būti toliau skiedžiamas 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/t natrio chlorido tirpalu injekcijai arba 5 % m/t gliukozės tirpalu).
Portuguese: Como conservar Ácido zoledrónico Accord 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Accord 6.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de 4 mg de ácido zoledrónico no rácio da taxa de acontecimentos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de acontecimentos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgšties buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės, sergant krūties vėžiu.
Portuguese: Com que frequência é Ácido zoledrónico Accord administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico Accord cada 3 a 4 semanas.
Lithuanian: • Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus, Zoledronic acid Accord infuziją Jums skirs kas 3-4 savaites.
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica de ácido zoledrónico nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
Lithuanian: Kartais, nors ir rečiau, padidėjusi kreatinino koncentracija serume nustatoma pacientams, kurie nuolat vartoja rekomenduojamas zoledrono rūgšties dozes skeleto pažeidimų profilaktikai.
Portuguese: Diarreia, obstipação, dor abdominal, dispepsia, estomatite, xerostomia
Lithuanian: Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, stomatitas, burnos džiūvimas
Portuguese: - Ácido zoledrónico Accord deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Lithuanian: • Zoledronic acid Accord turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (TIH), o perfil global de segurança entre os três grupos de tratamento (ácido zoledrónico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) foi semelhante nos tipos e gravidade.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas visų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip zoledrono rūgštis, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti kaulų nekrozės atvejai (žandikaulių) (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido zoledrónico Accord.
Lithuanian: Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zoledronic acid Accord dozę. Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Lithuanian: • burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Lithuanian: Prieš zoledrono rūgšties vartojimą būtina įvertinti paciento būklę ir įsitikinti, kad jis gavo pakankamai skysčių.
Portuguese: hipotensão com síncope ou colapso circulatório
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija, prieširdžių virpėjimas, dėl hipotenzijos pasireiškiantys sinkopė arba kolapsas
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali lemti pavojų gyvybei. Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Portuguese: 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
Lithuanian: 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
Portuguese: O concentrado de Ácido zoledrónico Accord não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Lithuanian: Zoledronic acid Accord koncentratas negali būti maišomas tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, tokiu kaip Ringerio - laktato tirpalas, ir jis turėtų būti skiriamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado intravenosamente é eliminado por um processo trifásico: desaparecimento bifásico rápido da circulação sistémica, com semi vidas de t1/2 0,24 e t1/2 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com uma semivida terminal de eliminação de t1/2 146 h. Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis išsiskyrimas iš sisteminės cirkuliacijos su pusinės eliminacijos periodu atitinkamai t½ 0,24 ir t½ 1,87 val.
Portuguese: A deterioração renal, a progressão para insuficiência renal e a diálise foram notificadas em doentes após a dose inicial ou uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po pradinės ar vienkartinės 4 mg zoledrono rūgšties dozės pacientams pasireiškusius inkstų funkcijos pablogėjimo, progresavimo iki inkstų nepakankamumo ir dializės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord contém sódio
Lithuanian: Zoledronic acid Accord sudėtyje yra natrio
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo:
Lithuanian: Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas:
Portuguese: Na eventualidade de hipocalcemia, deve ser administrado gluconato de cálcio em perfusão, tal como indicado clinicamente.
Lithuanian: Pasireiškus hipokalcemijai, atsižvelgiant į kliniką, reikia infuzuoti kalcio gliukonato.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo) Qualquer SRE (-HIT)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (krūties vėžiu ar mielomine liga sergantiems pacientams)
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10 %.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
Portuguese: - Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
Lithuanian: pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka;
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou a amamentar.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
Lithuanian: Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 30,7% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas (SREs) no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Lithuanian: Dauginių reiškinių analizės duomenimis, 4 mg zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą, SP atsiradimo rizika sumažėjo 30,7 %.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico
Lithuanian: Zoledronic acid Accord 4 mg/ 5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Zoledrono rūgštis
Portuguese: Embalagens Dimensão da embalagem
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė Pakuotės dydis
Portuguese: 1 Frasco para injetáveis
Lithuanian: 1 buteliukas
Portuguese: Nome
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52 %.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
Portuguese: Doentes com 65 anos ou mais
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams
Portuguese: 20014 Nerviano (MI)
Lithuanian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Portuguese: Os mais comuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
Portuguese: NA NA
Lithuanian: NA NA NA NA
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> <Duomenys nebūtini.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%) Valor de p
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mėnuo MMMM}
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de dezembro de 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Portuguese: - Dor no peito.
Lithuanian: − krūtinės skausmas;
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido Zoledrónico Actavis.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Lithuanian: Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai;
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: − Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą , nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elementar durante pelo menos 2 semanas.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Lithuanian: − neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
Portuguese: − Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Lithuanian: − inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: O tempo mediano de inicio de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
Lithuanian: Vidutinis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs palyginti su placebu (p=0,007).
Portuguese: Depuração da Creatinina basal (ml/min)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min)
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Lithuanian: − Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na tabela 1.
Lithuanian: Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 1 lentelėje.