FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR­ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Το Filgrastim HEXAL περιέχει σορβιτόλη (E420).
Romanian: Filgrastim HEXAL conţine sorbitol (E420).
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία στις οποίες τεκμηριώνεται δίοδος της φιλγραστίμης μέσω του πλακούντα σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează membrana placentară la femeile gravide.
Greek: Το Filgrastim HEXAL δεν περιέχει συντηρητικά.
Romanian: Filgrastim HEXAL nu conţine conservanţi.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης, ως μονοθεραπεία ή μετά από χημειοθεραπεία, κινητοποιεί τα αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Romanian: Utilizarea filgrastimului, fie în monoterapie, fie după chimioterapie, mobilizează celulele progenitoare hematopoietice în sângele periferic.
Greek: Δεδομένου ότι το λίθιο προάγει την απελευθέρωση των ουδετεροφίλων, είναι πιθανό να ενισχύει τη δράση της φιλγραστίμης.
Romanian: Deoarece litiul facilitează eliberarea de neutrofile, este posibil să potenţeze efectul filgrastimului.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική φροντίδα.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite sindrom de permeabilitate capilară care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Greek: Η προκαταρκτική εμπειρία από ένα μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν συγχρόνως θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-φθοριοουρακίλη καταδεικνύει πως η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας ενδέχεται να επιδεινωθεί.
Romanian: Datele preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată.
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά αριθμού αιμοπεταλίων < 50 x 109/l και αποδόθηκαν στη διαδικασία λευκαφαίρεσης.
Romanian: Dintre aceştia, în două cazuri s­a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/l, atribuit procedurii de leucafereză.
Greek: Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να πραγματοποιείται στην περίοδο κατά την οποία ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων αυξάνεται από < 0,5 x 109/l σε > 5,0 x 109/l.
Romanian: Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
Greek: Η φιλγραστίμη ενεργεί κυρίως επί των προδρόμων των ουδετεροφίλων ασκώντας την ενέργειά της με το να αυξάνει τον αριθμό των ουδετεροφίλων.
Romanian: Filgrastimul acţionează în principal asupra precursorilor neutrofilelor, exercitându­şi efectele prin creşterea numărului de neutrofile.
Greek: Κάποιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα υπήρξαν θανατηφόρες).
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 72 ωρών.
Romanian: În perioada de valabilitate şi în scopul utilizării în ambulatoriu, pacientul poate scoate medicamentul din frigider şi lăsa la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată pentru maximum 72 ore.
Greek: Όπως και άλλοι αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες, έχει αποδειχθεί in vitro ότι ο παράγοντας G-CSF έχει διεγερτικές ιδιότητες επί των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Romanian: La fel ca orice alţi factori de creştere hematopoietici, G-CSF a demonstrat in vitro proprietăţi stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane.
Greek: • πριν από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων για να βοηθήσει το μυελό των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να επιστραφούν στο σώμα σας μετά τη θεραπεία σας.
Romanian: • înaintea administrării unei doze crescute de chimioterapie, pentru a determina măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care pot fi recoltate şi vă pot fi reintroduse după tratament.
Greek: Κάθε διαβαθμισμένος δακτύλιος αντιστοιχεί σε όγκο 0,1 ml.
Romanian: Fiecare inel de gradare corespunde unui volum de 0,1 ml.
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή και σε ένα μικρό αριθμό ασθενών εμφανίστηκε πρωτεϊνουρία.
Romanian: Hematuria a apărut frecvent, iar proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
Greek: Στους απογόνους των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και της περιόδου γαλουχίας, παρουσιάστηκε μια καθυστέρηση στη διαφοροποίηση των έξω γεννητικών οργάνων και μείωση της ανάπτυξης (≥20 µg/kg/ημέρα), καθώς και ελαφρά μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 µg/kg/ημέρα).
Romanian: Puii de şobolan la care s­a administrat filgrastim în perioadele peri­natală şi de alăptare au manifestat o întârziere a diferenţierii externe şi o întârziere a creşterii (≥20 µg/kg/zi) şi o rată de supravieţuire uşor redusă (100 µg/kg/zi).
Greek: • πόνος στο στόμα και τον λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Romanian: • dureri la nivelul gurii şi al gâtului (durere orofaringiană)
Greek: To Filgrastim HEXAL είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες.
Romanian: Filgrastim HEXAL este un factor de creştere al numărului globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) şi aparţine unui grup de proteine numite citokine.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται παραπάνω από μία λευκαφαίρεση, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε δότες με αριθμό αιμοπεταλίων < 100 x 109/l πριν τη λευκαφαίρεση· γενικά δεν πρέπει να διενεργείται λευκαφαίρεση εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 109/l.
Romanian: Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/l înaintea efectuării leucaferezei; în general, afereza nu trebuie efectuată dacă numărul trombocitelor este < 75 x 109/l.
Greek: Όμως, η χορήγηση της μελφαλάνης, καρβοπλατίνης ή της BCNU μαζί με φιλγραστίμη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Romanian: Cu toate acestea, s­a demonstrat că administrarea de melfalan, carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim este eficace în mobilizarea celulelor progenitoare.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων (βλέπε παραπάνω).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine (vezi mai sus).
Greek: Υπάρχει θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης ορού της φιλγραστίμης, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
Romanian: Există o corelaţie liniară pozitivă între doză şi concentraţia serică de filgrastim, administrat fie intravenos, fie subcutanat.
Greek: Διάγνωση ρήξης σπλήνα θα πρέπει να εξετάζεται σε δότες και/ή ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή στην κορυφή του ώμου.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor şi/sau pacienţilor care prezintă dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau dureri de acromion.
Greek: Η θεραπεία με τη φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ένα ογκολογικό κέντρο, το οποίο έχει εμπειρία στη θεραπεία όσον αφορά στον G-CSF και στην αιματολογία και διαθέτει τις κατάλληλες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim trebuie administrat numai în colaborare cu un centru oncologic care are experienţă în tratamentul cu G-CSF şi în hematologie şi care dispune de facilităţile necesare pentru diagnostic.
Greek: Στη συνέχεια η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ατομικά κάθε 1 - 2 εβδομάδες για να διατηρείται ο μέσος αριθμός των ουδετεροφίλων μεταξύ 1,5 x 109/l και 10 x 109/l.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată individual, la intervale de 1-2 săptămâni, pentru a menţine numărul mediu de neutrofile între 1,5 x 109/l şi 10 x 109/l.
Greek: • νόσος που κάνει τα οστά λιγότερο πυκνά, καθιστώντας τα πιο αδύναμα, εύθρυπτα και αυξάνοντας την πιθανότητα κατάγματος (οστεοπόρωση)
Romanian: • boală care determină scăderea densităţii oaselor, făcându­le mai slabe, mai fragile şi crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας), με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac pentru injectare (din oţel inoxidabil), cu sau fără apărătoare de protecţie, care conţine 0,5 ml soluţie.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται συστηματικές αναλύσεις ούρων ώστε να παρακολουθούνται αυτές οι περιπτώσεις.
Romanian: Pentru a monitoriza aceste evenimente trebuie efectuate analize periodice ale urinei.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Romanian: • probleme cu somnul (insomnie)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ευαισθησία των ταχέως πολλαπλασιαζόμενων μυελοειδών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, η χρήση της φιλγραστίμης δε συνιστάται κατά το χρονικό διάστημα από 24 ώρες πριν μέχρι 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
Romanian: Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă, la chimioterapia citotoxică mielosupresivă, utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înainte şi 24 ore după chimioterapie.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι μειώσεις των δόσεων της φιλγραστίμης έτειναν να επιβραδύνουν ή να σταματούν την εξέλιξη της διόγκωσης του σπλήνα και σε 3% των ασθενών χρειάστηκε σπληνεκτομή.
Romanian: S­a observat că scăderile dozelor de filgrastim încetinesc sau opresc evoluţia măririi splenice la pacienții cu neutropenie cronică severă și la 3% dintre pacienţi a fost necesară o splenectomie.
Greek: Όμως, λαμβάνοντας υπόψη τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη σοβαρή λευκοκυττάρωση, θα πρέπει να γίνονται μετρήσεις των λευκοκυττάρων σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscurile potenţiale asociate cu leucocitoza severă, în timpul terapiei cu filgrastim trebuie efectuată numărătoarea leucocitelor la intervale periodice.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, συνήθως παρατηρείται μία παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων 1 -2 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με τη φιλγραστίμη.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de obicei la 1-2 zile de la iniţierea terapiei cu filgrastim.
Greek: * ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) που παράγεται στην E. coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: * factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF), metionilat recombinant, produs pe E. coli prin tehnologie ADN recombinant.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε δότες που πληρούν τα φυσιολογικά και εργαστηριακά κριτήρια επιλεξιμότητας για δωρεά βλαστοκυττάρων, με ιδιαίτερη προσοχή στις αιματολογικές παραμέτρους και σε λοιμώδεις νόσους.
Romanian: Mobilizarea CPSP trebuie avută în vedere numai la donatorii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate normale, clinice şi de laborator pentru donarea de celule stem; o atenţie deosebită trebuie acordată valorilor hematologice şi prezenţei bolilor infecţioase.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελογενή προγονικά κύτταρα.
Romanian: Nu s­au studiat efectele filgrastimului la pacienţii cu celule progenitoare mieloide reduse substanţial.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (Ε420).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg sorbitol (E420).
Greek: Το Filgrastim HEXAL διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη σύριγγας και με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Romanian: Filgrastim HEXAL este disponibil în ambalaje care conţin 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute, cu ac de injectare, cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac.
Greek: Ρύθμιση της δόσης:
Romanian: Ajustările dozei:
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως ημερήσια αργή ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
Romanian: Se poate administra şi prin injectare lentă zilnică într­o venă (cunoscută drept perfuzie intravenoasă).
Greek: Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν πολύ γρήγορα και με μία σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στην αρχική δόση της φιλγραστίμης.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde foarte rapid şi printr­o creştere considerabilă a numărului de neutrofile, în urma administrării dozei iniţiale de filgrastim.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C­8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες, έδειξε αύξηση κινδύνου GvHD, θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε G-CSF.
Romanian: Un studiu european retrospectiv care a evaluat utilizarea G-CSF după transplantul de măduvă osoasă alogenă la pacienţi cu leucemii acute a sugerat o creştere a riscului BGcG (boala grefă contra gazdă), a mortalităţii legate de tratament (MLT) şi a mortalităţii când s­a administrat G-CSF.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται ημερησίως με υποδόρια ένεση μέχρι ο αριθμός των ουδετεροφίλων να φτάσει και να μπορεί να διατηρηθεί πάνω από 1,5 x 109/l.
Romanian: Filgrastim trebuie administrat zilnic prin injecţie subcutanată, până când numărul de neutrofile a fost atins şi poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 109/l.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με φιλγραστίμη.
Romanian: Numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια τριχοφυΐας ή αραίωση των μαλλιών (αλωπεκία)
Romanian: • cădere sau subţiere neobişnuită a părului (alopecie)
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων .
Romanian: Filgrastim nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste schemele de tratament stabilite.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύταρα in vitro.
Romanian: Creşterea celulelor maligne G-CSF poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro şi se pot observa efecte similare asupra unor celule nemieloide in vitro.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate)
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
Romanian: La un număr mic de pacienţi (< 10%), au fost necesare doze de până la 1,0 MU/kg/zi (10 μg/kg/zi) pentru a obţine remisia neutropeniei.
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που περιελάμβανε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων δοκιμών, 8 αναδρομικών μελετών και μίας μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε επίδραση στον κίνδυνο οξείας GvHD, χρόνιας GvHD, ή θνησιμότητας σχετιζόμενης με πρώιμη θεραπεία.
Romanian: O meta­analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
Greek: • εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Romanian: • dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi ale respiraţiei (dispnee), deoarece aceasta poate fi un semn de sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται στενά, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής με φιλγραστίμη.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenţie, în special în timpul primelor săptămâni de terapie cu filgrastim.
Greek: Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε ανταπόκριση προς τη φιλγραστίμη εμφανίζουν φυσιολογική ή αυξημένη λειτουργία όπως προκύπτει από δοκιμές χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Romanian: Neutrofilele produse ca răspuns la filgrastim prezintă funcţii normale sau crescute, fapt demonstrat de testele funcţiei chemotactice şi fagocitare.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή απόσυρση της φιλγραστίμης ή πεγκφιλγραστίμης.
Romanian: În general, cazurile de glomerulonefrită s-au remis după reducerea dozei sau oprirea administrării filgrastimului sau pegfilgrastimului.
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Romanian: • mâini și picioare umflate (edem periferic)
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται στους ασθενείς χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων διότι δεν έχει αποδειχθεί η βελτίωση των παραμέτρων του όγκου, ενώ εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων των καρδιολογικών, πνευμονικών, νευρολογικών και δερματολογικών επιδράσεων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις οδηγίες συνταγογράφησης των χρησιμοποιούμενων ειδικών χημειοθεραπευτικών παραγόντων).
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale în tratamentul pacienţilor cu doze mari de chimioterapice, deoarece nu s-a demonstrat îmbunătăţirea evoluţiei tumorilor, iar dozele crescute de chimioterapice pot duce la toxicităţi crescute, inclusiv efecte cardiace, pulmonare, neurologice şi dermatologice (consultaţi informațiile de prescriere ale medicamentelor chimioterapice specifice utilizate).
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στη φιλγραστίμη
Romanian: Lipsa răspunsului la filgrastim
Greek: Λοιμώξεις και προσβολές
Romanian: Infecții și infestări
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Filgrastim HEXAL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s­ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Αφαιρέστε μία σύριγγα από τη συσκευασία και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη σύριγγας.
Romanian: Scoateţi o seringă din cutie şi îndepărtaţi capacul de protecţie de pe acul pentru injectare.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκε μια υποδόρια δόση 230 μg/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μg/kg/ημέρα).
Romanian: În studiile clinice randomizate, a fost utilizată o doză de 230 μg/m2/zi administrată subcutanat (între 4,0 şi 8,4 μg/kg/zi).
Greek: Ρύθμιση της δόσης της φιλγραστίμης
Romanian: Ajustarea dozei de filgrastim
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγενετική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί σε αρουραίους και κουνέλια.
Romanian: Efectele filgrastimului asupra dezvoltării prenatale au fost studiate la şobolani şi iepuri.
Greek: Μια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί για διάφορους λόγους και καθιστά το σώμα σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Romanian: Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive şi determină scăderea capacităţii organismului dumneavoastră de a lupta cu infecţiile.
Greek: Αυτά τα αυτόλογα PBPC μπορούν να συλλεχθούν και να εγχυθούν μετά από κυτταροτοξική θεραπεία υψηλής δόσης, αντικαθιστώντας είτε συμπληρώνοντας τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Romanian: Aceste CPSP autologe pot fi recoltate şi infuzate după terapia citotoxică cu doze mari, fie în locul, fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care a fost efectuată chimioterapia citotoxică mielosupresivă nu au fost pe deplin stabilite.
Greek: Τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, διασταυρούμενες μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων σε 204 υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Filgrastim HEXAL ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Studii randomizate, în regim dublu­orb, cu doză unică şi doză repetată, încrucişate, la 204 voluntari sănătoşi au arătat că profilul farmacocinetic al Filgrastim HEXAL a fost comparabil cu cel al produsului de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Greek: Το Filgrastim HEXAL δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Filgrastim HEXAL nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα καφέ χρώματος ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aspect pufos la nivelul feţei sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observaţi că urinaţi mai puţin decât în mod obişnuit.
Greek: Τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και η συσχέτιση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη είναι ασαφής.
Romanian: SMD şi leucemia sunt complicaţii naturale ale bolii şi nu există o corelaţie sigură cu terapia cu filgrastim.
Greek: Θα πρέπει να αποκλείονται αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως ιογενείς λοιμώξεις.
Romanian: Trebuie excluse cauzele de neutropenie tranzitorie, cum sunt infecţiile virale.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μακροχρόνια χορήγηση για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 109/l.
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru a menţine NAN > 2,0 x 109/l.
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στον κίνδυνο GvHD, TRM και θνησιμότητας.
Romanian: Într-un studiu internaţional retrospectiv separat, la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi cronică, nu s­a evidenţiat niciun efect asupra riscului de BGcG, MLT şi de mortalitate.
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία:
Romanian: Neutropenie idiopatică sau ciclică:
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία ανεπιθύμητη ενέργεια άμεσα σχετιζόμενη με αυτό το βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Romanian: Nu s­au raportat reacţii adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν αλλαγές που αποδίδονταν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των λευκοκυττάρων, της μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, της εξωμυελικής παραγωγής κοκκιοκυττάρων και της διόγκωσης του σπλήνα.
Romanian: Filgrastim a fost studiat în studii privind toxicitatea după doze repetate cu o durată de până la 1 an, care au arătat modificări ce pot fi atribuite efectelor farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie.
Greek: • τσίμπημα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών (παραισθησία)
Romanian: • furnicături sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)