FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einem anfänglichen ECOG-Performance-Status ≥2, aktiven Hirnmetastasen oder Autoimmunerkrankung und Patienten, die vor Studienbeginn systemische Immunsuppressiva erhalten hatten, waren von den klinischen Studien mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með færniskor ≥ 2 í upphafi, virk meinvörp í heila eða sjálfsnæmissjúkdóm og sjúklingar sem hafa fengið altæka ónæmisbælandi meðferð áður en rannsóknin hófst voru útilokaðir frá klínískum rannsóknunum á ipilimumabi ásamt nivolumabi.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab vs. Sunitinib (CA209
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn á ipilimumabi ásamt nivolumabi, samanburður við sunitinib (CA209214)
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer schweren oder tödlichen immunvermittelten gastrointestinalen Nebenwirkung (Grad 3-5) lag bei 8 Wochen (Bereich 5 bis 13 Wochen) ab Behandlungsbeginn.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að verulegum eða banvænum (3. til 5. stigs) ónæmistengdum aukaverkunum í meltingarvegi var 8 vikur (á bilinu 5 til 13 vikur) frá upphafi meðferðar.
German: - Hämophagozytische Histiozytose.
Icelandic: - Traffrumnager með rauðkornaáti (histiocytosis haematophagic).
German: Wenn leichte bis mäßige Symptome erneut auftreten oder über 5-7 Tage andauern, sollte die nächste geplante Dosis Ipilimumab aufgeschoben und eine Corticosteroidtherapie (z. B. Prednison 1 mg/kg oral einmal täglich oder ein entsprechender Wirkstoff) eingeleitet werden.
Icelandic: Ef endurtekin væg eða miðlungsmikil einkenni koma aftur fram eða eru viðvarandi í 5-7 sólarhringa, skal fresta áætluðum skammti af ipilimumabi og hefja barksterameðferð (t.d. prednison 1 mg/kg til inntöku einu sinni á sólarhring eða samsvarandi).
German: Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verschriebenen Dosis.
Icelandic: Heildarskammtur sjúklings er reiknaður út samkvæmt þessum ávísaða skammti.
German: Zubereitung der Infusion: Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Icelandic: Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
German: Die Symptome können aber auch Gesichtsfeldausfälle, Verhaltensänderungen, Elektrolytstörungen und Hypotonie umfassen.
Icelandic: Einkennin geta einnig verið skert sjónsvið, hegðunarbreytingar, truflanir á blóðsaltajafnvægi og lágur blóðþrýstingur.
German: Bei < 1% der Patienten, die Ipilimumab in Kombination mit gp100 erhielten, wurde über Todesfälle aufgrund toxischer epidermaler Nekrolyse (einschließlich SJS) berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna eitrunardrepsloss húðþekju (m.a. StevensJohnson heilkenni) hjá <1% sjúklinga sem fengu ipilimumab í samsettri meðferð með gp100 (sjá kafla 5.1).
German: Bei 140 Patienten (91,5%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,4 Wochen (Spanne: 0,1-103,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 140 sjúklingum (91,5%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 2,4 vikur (á bilinu: 0,1-103,1+).
German: Anwendung von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab bei Melanom-Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit
Icelandic: Notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi hjá sjúklingum með sortuæxli með hraðversnandi sjúkdóm.
German: Bitte beachten Sie, dass die sogenannte DRESS-Nebenwirkung Wochen oder Monate nach Erhalt Ihrer letzten Dosis auftreten kann.
Icelandic: DRESS geta komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
German: 6 Monate
Icelandic: 3 ár
German: Bei 124 Patienten (93,9%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,1 Wochen (Spanne: 0,1-106,9).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 124 sjúklingum (93,9%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,1 vika (á bilinu: 0,1-106,9).
German: Die Ausgangsmerkmale waren in beiden Gruppen etwa gleich verteilt.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt á grunnþáttum hjá hópunum tveimur.
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95% CI: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 183/316), Median und 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Icelandic: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (tilvik: 183/316), miðgildi og 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
German: Abnormale Nierenfunktionstests (erhöhte Mengen Kreatinin im Blut) Hoher (Hyperglykämie) oder niedriger (Hypoglykämie) Zuckerspiegel im Blut Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung) Erhöhte Werte von Enzymen, die Fette abbauen und Enzymen, die Stärke abbauen Erhöhte oder verringerte Mengen Calcium oder Kalium Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium Abnahme des Körpergewichts
Icelandic: Hátt (blóðsykurshækkun) eða lágt (blóðsykurslækkun) blóðsykursgildi fækkun á fjölda rauða blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs) aukið magn ensíms sem brýtur niður fitu og ensíms sem brýtur niður sterkju aukið eða minna magn kalsíums eða kalíums aukið eða minna magn magnesíums eða natríums í blóði þyngdartap
German: Unter den Patienten, die mit Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg in der Studie CA209-214 behandelt wurden, trat bei 169/547 (31%) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg í CA209214 komu 3. og 4. stigs aukaverkanir fyrst fram í upphafi samsetta fasans hjá 169/547 (31%).
German: Augenentzündung, Augenmuskelentzündung
Icelandic: Þokusýn, augnverkur
German: Wenn sich die neurologischen Symptome wieder zum ursprünglichen Zustand zurückgebildet haben, kann der Patient die Ipilimumab-Therapie wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef einkenni frá taugakerfi lagast og verða eins og við upphaf meðferðar, má sjúklingurinn fá ipilimumab (sjá kafla 4.2).
German: Eine ungeklärte motorische Neuropathie, Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie von > 4 Tagen muss abgeklärt und nichtentzündliche Ursachen wie Krankheitsprogression, Infektionen, metabolisches Syndrom und Begleitmedikation sollten ausgeschlossen werden.
Icelandic: Hreyfitaugakvilla, vöðvamáttleysi eða skyntaugakvilla, af óþekktum orsökum, sem varir > 4 sólarhringa verður að meta og útiloka ber orsakir sem ekki eru tengdar bólgu, svo sem versnun sjúkdómsins, sýkingar, efnaskiptaheilkenni og önnur lyf sem gefin eru samhliða.
German: Bei Erhöhung der Transaminasen oder des Gesamtbilirubins von Grad 2 sollte die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben werden.
Icelandic: Við 2. stigs hækkun transamínasa eða heildarbilirúbíns á að fresta gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi.
German: Das Sicherheitsprofil von Ipilimumab 3 mg/kg bei chemotherapienaiven Patienten aus klinischen Studien der Phasen-II und III (N = 75; behandelt), bei behandlungsnaiven Patienten in zwei retrospektiven Beobachtungsstudien (N = 273 und N = 157) und in der Studie CA184-169 (N = 362) war ähnlich dem bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum (N= 75, meðhöndlaðir) og í tveimur afturvirkum áhorfsrannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (N= 273 og N= 157) og í CA184-169 (N=362) var svipað og hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem höfðu fengið meðferð áður.
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem/uvealem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með virkan sjálfsnæmissjúkdóm, sortuæxli í auga eða virk meinvörp í heila eða í innri heilahimnum (leptomeningeal) voru útilokaðir frá rannsókninni.
German: Ein Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche ist eine häufige Nebenwirkung von YERVOY.
Icelandic: Þreyta eða máttleysi eru mjög algengar aukaverkanir
German: In klinischen Studien zeigten Leberbiopsien von Patienten, die eine immunvermittelte Hepatotoxizität hatten, Anzeichen einer akuten Entzündung (Neutrophile, Lymphozyten und Makrophagen).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu vefjasýni úr lifur hjá sjúklingum með ónæmistengdar eiturverkanir á lifur merki um bráða bólgu (daufkyrninga, eitilfrumur og átfrumur).
German: Detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen sind im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana eru í kafla 4.4.
German: Fälle vom Schweregrad 2 und Grad 3 wurden jeweils bei 10,4% (57/547) bzw. 4,9% (27/547) der Patienten berichtet.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 10,4% (57/547) og 4,9% (27/547), í sömu röð.
German: YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Icelandic: YERVOY, í samsettri meðferð með nivolumabi, er ætlað til meðferðar við langt gengnu (óskurðtækt eða með meinvörpum) sortuæxli hjá fullorðnum.
German: - - -*- - - - Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse:161/314), Median und 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Icelandic: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (tilvik:161/314), miðgildi og 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
German: Die maximal verträgliche Dosis von Ipilimumab wurde nicht bestimmt.
Icelandic: Hámarksskammtur af ipilimumabi sem sjúklingar þola hefur ekki verið skilgreindur.
German: Die Ipilimumab-Studiengruppen zeigten gegenüber der gp100-Kontrollgruppe in Bezug auf das Gesamtüberleben einen statistisch signifikanten Vorteil.
Icelandic: Meðferð sem innihélt ipilimumab sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði yfir gp100 samanburðarhópinn hvað varðar heildarlifun.
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Es wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. og 5. stigs tilvikum.
German: Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
Icelandic: Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið gullitun augnhvítu og húðar (gula), verkur hægra megin í kvið, þreyta.
German: YERVOY in Kombination mit Nivolumab: Wenn Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg angewendet wurde, hatte Nivolumab keinen Einfluss auf die CL von Ipilimumab.
Icelandic: 3 mg/kg var gefið ásamt nivolumabi 1 mg/kg hafði nivolumab engin áhrif á úthreinsun fyrir ipilimumab.
German: YERVOY kann unverdünnt oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke in einer Konzentration zwischen 1 und 4 mg/ml verdünnt intravenös verabreicht werden.
Icelandic: YERVOY má gefa með innrennsli í bláæð án þynningar eða þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn, í styrkleika á milli 1 mg/ml og 4 mg/ml.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,2 Monate (Spanne: 0,024,7).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 1,2 mánuðir (á bilinu: 0,024,7).
German: Bei Patienten mit signifikanten LFT-Erhöhungen, die sich als refraktär gegenüber einer Corticosteroidtherapie erweisen, kann die Zugabe von anderen Immunsuppressiva zum Corticosteroidregime in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa verulega hækkuð gildi á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi sem svara ekki meðferð með barksterum má íhuga notkun annars ónæmisbælandi lyfs til viðbótar við barkstera.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Icelandic: - Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
German: Achten Sie auf wichtige Anzeichen einer Entzündung YERVOY beeinflusst Ihr Immunsystem und kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers hervorrufen.
Icelandic: YERVOY verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum á ýmsum stöðum í líkamanum.
German: Eine Erhöhung der AST und ALT oder des Gesamtbilirubins sollte untersucht werden, um andere Ursachen eines Leberschadens wie Infektionen, Tumorprogression oder Begleitmedikation auszuschließen, und bis zum Rückgang der Symptome beobachtet werden.
Icelandic: Hækkanir á ASAT, ALAT og heildarbilirúbíni skal meta til þess að útiloka aðrar orsakir lifrarskemmda, þ.m.t. sýkingar, framrás æxlis og samhliða lyf og hafa skal eftirlit með þeim þar til þær hafa gengið til baka.
German: Progressionsfreies Überleben (CA209067)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (CA209067)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,7-12,6).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,7-12,6).
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie YERVOY erhalten, wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift); wenn Sie eine chronische virale Leberinfektion, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) haben oder hatten; wenn Sie mit HIV (Human Immunodeficiency Virus infiziert sind oder AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) haben; wenn bei Ihnen zuvor während einer früheren Krebstherapie schwere Nebenwirkungen der Haut aufgetreten sind; wenn in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð YERVOY ef þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur) ef þú ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur, þar með talið lifrarbólgu
German: Folgende, vermutlich immunvermittelte Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die in der Studie MDX010-20 mit Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden: Uveitis, Eosinophilie, Lipaseerhöhung und Glomerulonephritis.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem grunur leikur á að séu ónæmistengdar hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér í rannsókn MDX010-20: æðubólga, eósínfíklafjöld, lípasahækkun og gauklabólga í nýrum.
German: * Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab für die ersten 4 Dosen anschließend gefolgt von NivolumabMonotherapie bei Melanom.
Icelandic: * ipilimumab ásamt nivolumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við sortuæxli.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab nach dem Auftreten einer immunvermittelten Myokarditis ist unbekannt.
Icelandic: Öryggi þess að hefja meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi á ný hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ónæmistengda hjartavöðvabólgu er ekki þekkt.
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Icelandic: Tíðni ekki þekkt höfnun líffæraígræðslu (solid organ transplant rejection)h
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) Schwerwiegendes und möglicherweise tödliches Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) alvarleg og mögulega lífshættuleg húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju), losun himnu í afturhluta augans (alvarlegt sjónulos)
German: Lebensbedrohliche Fälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden Studien berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg tilvik í klínískum rannsóknum sem er lokið eða sem standa yfir.
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferasec, erhöhte Aspartat-Aminotransferasec, erhöhte alkalische Phosphatase im Blutd, erhöhte Bilirubinwerte, Gewichtsabnahme Gelegentlich Erhöhte Gamma-Glutamyltransferased, erhöhte Kreatininwerte, Anstieg des thyreotropen Hormons im Blut, Verminderung des Cortisolspiegels, Verminderung des Corticotropinspiegels, erhöhte Lipasewertec, erhöhte Amylasec, positive antinukleäre Antikörperd, Verminderung des Testosteronspiegels
Icelandic: Aukinn gamma-glutamyltransferasid, hækkun kreatíníns í blóði, hækkun TSH hormóns í blóði, lækkun kortisóls í blóði, lækkun kortikótrópíns í blóði, hækkun lípasac, hækkun amýlasa í blóðic, jákvæð kjarnamótefni d (antinuclear antibodies), lækkun testósteróns í blóði
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
German: Immunvermittelte Pneumonitis
Icelandic: Ónæmistengd millivefslungnabólga (pneumonitis)
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren OS in der Ipilimumab+ gp100-Gruppe im Vergleich zur Ipilimumab Monotherapie-Gruppe und in der Ipilimumab Monotherapie-Gruppe im Vergleich zur gp100-Gruppe.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru heildarlifun í hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk eingöngu ipilimumab og í hópnum sem fékk eingöngu ipilimumab samanborið við hópinn sem fékk eingöngu gp100.
German: Der Steady-State-Level von Ipilimumab wurde mit der dritten Dosis erreicht.
Icelandic: Ipilimumab náði jafnvægi eftir þriðja skammtinn.
German: Unter den Patienten, die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg in der Studie CA209-067 behandelt wurden, trat bei 154/313 (49%) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg í CA209067 byrjuðu 3. og 4. stigs aukaverkanir að koma fram í upphaflega samsetta fasanum hjá 154/313 (49%).
German: Die Studie CA209-069 war eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie, in der Nivolumab mit Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei 142 Patienten mit fortgeschrittenem (nichtresezierbarem oder metastasiertem) Melanom evaluiert wurde.
Icelandic: Rannsókn CA209069 var slembuð 2. stigs, tvíblind rannsókn þar sem borin var saman samsetning nivolumabs ásamt ipilimumabi og ipilimumab eingöngu hjá 142 sjúklingum með langt gengið sortuæxli (óskurðtækt eða með meinvörpum) með svipuð inntökuskilyrði og rannsókn CA209067 og aðalrannsóknin hjá sjúklingum með villigerðar BRAF sortuæxli (77% sjúklinga).
German: Diese Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit einer Magen- oder Darmblutung, die eine Nebenwirkung von YERVOY ist, erhöhen.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið líkur á blæðingu í maga eða görnum, sem er aukaverkun af YERVOY.
German: Um die Anwendung dieses Arzneimittels zu verstehen, lesen Sie auch die Gebrauchsinformation von Nivolumab.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir nivolumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
German: Wenn Sie die Anwendung von YERVOY abbrechen Der Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels beenden.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab als Monotherapie im Vergleich gegen Ipilimumab als Monotherapie (CA209-067)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn með ipilimumabi ásamt nivolumabi eða nivolumabi sem einlyfjameðferð miðað við ipilimumab sem einlyfjameðferð (CA209067)
German: Als Symptome können vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinflächige Hautblutungen, Nierenschäden und Herzprobleme auftreten.
Icelandic: Einkennin geta verið lifrar- og/eða miltisstækkun, húðútbrot, eitlastækkun, öndunarerfiðleikar, mar að tilefnislausu, afbrigðileiki í nýrum og hjartavandamál.
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 15,7% (86/547) bzw. 1,3% (7/547) der Patienten berichtet.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 15,7% (86/547) og 1,3% (7/547) sjúklinga, í sömu röð.
German: Es sind nur begrenzt klinische und pharmakokinetische Daten bei vorbestehender mäßig eingeschränkter Leberfunktion verfügbar; es kann daher nicht bestimmt werden, inwieweit eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Icelandic: Klínískar upplýsingar og upplýsingar um lyfjahvörf við meðalalvarlega skerta lifrarstarfsemi við upphaf rannsóknar eru takmarkaðar og ekki er hægt að ákveða hugsanlega þörf á skammtaaðlögun.
German: Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Kopfschmerzen, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Müdigkeit, verringerter Geschlechtstrieb oder Verhaltensänderungen sein.
Icelandic: Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta verið höfuðverkur, þokusýn eða tvísýni, þreyta, minnkuð kynhvöt, breytingar á hegðun.
German: Augenentzündung (Konjunktivitis), Blutung im Auge, Entzündung des farbigen Teils des Auges, verringerte Sehkraft, Gefühl eines Fremdkörpers im Auge, geschwollene tränende Augen, Augenschwellung, Augenlidentzündung
Icelandic: Æðubólgac, blæðing í glerhlaup, lithimnubólgac, augnbjúgurd, hvarmabólgad, minnkuð sjónskerpa, tilfinning um aðskotahlut í auga, augnslímhúðarbólga
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) bzw. 0,5% (3/547) der Patienten berichtet.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga, í sömu röð.
German: Spezifische Richtlinien für Ipilimumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen sind im Folgenden für die Monotherapie und die Kombinationstherapie mit Nivolumab aufgeführt.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í tengslum við ipilimumab er lýst hér á eftir, við einlyfjameðferð og ásamt nivolumabi.
German: YERVOY darf nicht durch intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Icelandic: YERVOY innrennslið má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né innspýtingu (bolus).
German: Wenn Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, lesen Sie die Fachinformation von Nivolumab bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Icelandic: Við gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi, sjá samantekt á eiginleikum nivolumabs áður en meðferð er hafin.
German: Gelegentlich Toxische epidermale Nekrolyseb,c, leukozytoklastische Vaskulitis, Hautabschälung, Veränderung der Haarfarbed
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekjub,c, æðabólga með niðurbroti hvítra blóðkorna (leukocytoclastic vasculitis), húðflögnun, breyting á háralitd
German: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
German: - Darmentzündung (Kolitis), die sich zu Blutungen oder Darmperforation verschlechtern kann.
Icelandic: - Ristilbólga sem getur versnað svo blæði úr eða sár myndist.
German: Verwenden Sie das Konzentrat nicht bei einer hohen Menge an Schwebstoffen oder Anzeichen einer Verfärbung.
Icelandic: Ekki skal nota innihaldið ef óeðlilegur fjöldi agna og mislitun er til staðar.
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-Wert:
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumabi (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (99.5% CI): 0,42 (0,32; 0;56); pgildi:
German: Dyspnoe, Husten
Icelandic: Andþyngsli, hósti
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 14,5% (65/448) bzw. 1,3% (6/448) der Patienten berichtet.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 14,5% (65/448) og 1,3% (6/448) sjúklinga, í sömu röð.
German: Bei klinisch stabilen Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression wird empfohlen, die Behandlung mit YERVOY in Kombination mit Nivolumab fortzusetzen bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum með vísbendingar um sjúkdómsversnum í byrjun þar til sjúkdómsversnun hefur verið staðfest.
German: Grad 2 Myokarditis
Icelandic: 2. stigs millivefslungnabólga
German: Weitere Nebenwirkungen, die nicht in Tabelle 4 aufgeführt sind, wurden bei Patienten in klinischen Studien beim Melanom, die andere Dosen von Ipilimumab (entweder < oder > 3 mg/kg) erhielten, berichtet.
Icelandic: Greint var frá öðrum aukaverkunum, sem ekki eru taldar upp í töflu 4, hjá sjúklingum sem fengu aðra skammta (annaðhvort < eða > 3 mg/kg) af ipilimumabi í klínískum rannsóknum á sortuæxli.