FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats, idelalisib has the potential to inhibit T-dependent antibody responses.
Icelandic: Hjá rottum getur idelalisib hamlað T-háðum mótefnasvörunum.
English: Neutropenia
Icelandic: Trazódón
English: Idelalisib inhibits phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), which is hyperactive in B-cell malignancies and is central to multiple signalling pathways that drive proliferation, survival, homing, and retention of malignant cells in lymphoid tissues and bone marrow.
Icelandic: Idelalisib hamlar fosfatidýlínósitól 3-kínasa p110δ (PI3Kδ), sem er ofvirkur í illkynja sjúkdómum í
English: ↑ serum concentrations Concurrent administration of salmeterol and idelalisib is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf með salmeteróli og idelalisibi.
English: Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi samhliða kolkisíni.
English: No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar skýringar á þróun ónæmis gegn meðferð með idelalisibi sem tengjast verkunarhætti lyfsins.
English: Ofatumumab N = 87
Icelandic: N = 87
English: ERGOT ALKALOIDS
Icelandic: Algengar aukaverkanir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu
English: • cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems
Icelandic: • císapríð, notað til að draga úr tilteknum magakvillum
English: Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða amíódaróni eða kínidíni.
English: ANTICOAGULANTS
Icelandic: Hjartalínurit
English: • Zydelig should not be used during pregnancy.
Icelandic: Ekki má nota Zydelig á meðgöngu.
English: If a patient misses a dose by more than 6 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Icelandic: skal hann ekki nota skammtinn sem gleymst hefur og halda einfaldlega áfram með venjulega skammtaáætlun.
English: • inflammation of the lungs
Icelandic: bólga í lungum
English: • rifabutin, a medicine used to treat bacterial infections including tuberculosis
Icelandic: • rifabútín, notað til að meðhöndla bakteríusýkingar, m.a. berkla
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða cisapríði.
English: Medicinal product
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
English: Chronic hepatitis
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF
English: CYP3A substrates
Icelandic: CYP3A-hvarfefni
English: Placebo + R N = 110
Icelandic: R N = 110
English: ANTIDEPRESSANTS
Icelandic: Ofatumumab
English: Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0119
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
Icelandic: • itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól, notuð gegn sveppasýkingum
English: Salmeterol
Icelandic: Salmeteról
English: SJS or TEN occurred within one month of the medicinal combination and fatal outcomes have resulted.
Icelandic: Tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju komu fram innan mánaðar eftir samsetta gjöf þessara lyfja og hafa reynst banvæn.
English: Renal impairment
Icelandic: ERGOT AFLEIÐUR
English: ↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með INR-gildum við samhliða gjöf og eftir að meðferð með idelalisibi er hætt.
English: Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Icelandic: Idelalisib olli eitilfrumnaeyðingu í milta, hóstarkirtli og eitlum og eitlavef í þörmum.
English: ↑ serum concentrations Anticonvulsant drug levels should be monitored.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni krampastillandi lyfja.
English: What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zydelig
English: Trazodone
Icelandic: Dreifing
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Icelandic: (PVC/PVDC-Al) 28 töflur (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x
English: film-coated tablet
Icelandic: Þynnupakkning
English: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Icelandic: Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Icelandic: - Eimeria acervulina, stofn 003 - 332 - 450 eggblaðra grómyndun - Eimeria brunetti, stofn 034 - 213 - 288 eggblaðra grómyndun - Eimeria maxima, stofn 013 - 196 - 265 eggblaðra grómyndun
English: Packaging Content
Icelandic: Pakknin-gastærð Biðtími
English: EU (MA) Number
Icelandic: Viðauki A
English: Immediate packaging Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tablets (multipack)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/á)
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Icelandic: Lyfjaform
English: MA (EU) number (Invented) name
Icelandic: (Sér)heiti
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál) 196 (2 x 98) hylki (fjölpakkningu)
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningatilvik, eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances
Icelandic: SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Icelandic: NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU MARKAÐSLEYFIS
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningatilvik
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Icelandic: Þú skalt gleypa töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Icelandic: Til að þú munir eftir að taka lyfið, getur verið gott að taka það á sama tíma á hverjum degi.
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Icelandic: Því skaltu bursta tennurnar reglulega tvisvar á sólarhring og leita til tannlæknis ef þú ert í vafa.
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Icelandic: Samtals 33% sjúklinga voru ≥ 65 ára og 11% voru ≥ 75 ára.
English: Sealed pack Do not use if box has been opened
Icelandic: Innsiglaðar umbúðir Notið ekki ef umbúðirnar hafa verið opnaðar
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta í 4 mg (sjá kafla 4.4).
English: If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir því, en ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
English: # primary end points
Icelandic: # aðal endapunktar
English: TOVIAZ can be taken with or without food.
Icelandic: TOVIAZ má taka með eða án matar.
English: Should be avoided
Icelandic: Skal forðast
English: Do not chew the tablet.
Icelandic: Ekki skal tyggja töfluna.
English: Number of continent days per week
Icelandic: Fjöldi daga án þvagleka á viku
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Icelandic: Því er ráðlagt að endurmeta einstaklingsbundin áhrif eftir 8 vikna meðferð.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 and 4.5
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Icelandic: Hámarks meðferðaráhrif komu fram á 2-8 viku.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TOVIAZ hjá börnum undir 18 ára aldri.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið, þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun þess og öryggi hjá þeim.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP”.
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort taka megi TOVIAZ samtímis öðrum lyfjum.
English: • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C)
English: Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Icelandic: Ekki hætta að taka TOVIAZ án samráðs við lækninn þar sem einkenni ofvirkrar þvagblöðru geta komið aftur eða versnað eftir að þú hættir að taka TOVIAZ.
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Icelandic: 20. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Icelandic: Kvenkyns (79%) og karlkyns (21%) sjúklingar, 58 ára að meðalaldri (á bilinu 19-91 árs) tóku þátt í rannsókninni.
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Icelandic: Aðgengi virka umbrotsefnisins er 52%.
English: • Toxic megacolon.
Icelandic: Eitrunarrisaristill (toxic megacolon).
English: • having to empty your bladder more often than usual (called increased urinary frequency)
Icelandic: • að þurfa að tæma þvagblöðru oftar en venjulega (nefnt aukin tíðni þvagláta).
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun TOVIAZ hjá sjúklingum með:
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samsetningu af þessum þáttum, er búist við viðbótar aukningu á útsetningu.
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: TOVIAZ hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt eftirtalinni tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) .
English: This may lead to a greater risk of dental caries.
Icelandic: Einkennin geta valdið aukinni áhættu á tannskemmdum.
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og sojalesitín: sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
English: The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram á fyrsta mánuði meðferðar nema þær sem flokkast sem þvagteppa eða afgangsþvag eftir þvaglát sem er meira en 200 ml, en slíkt getur komið fram eftir langtíma notkun og voru algengari hjá körlum en konum.
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Icelandic: Á sama hátt var svörunartíðni (% sjúklinga sem tilkynntu um að ástandið hefði „batnað stórlega” eða „batnað” samkvæmt 4-liða skala hvað varðar ávinning af meðferð) marktækt betri með fesóteródíni en lyfleysu.
English: In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að virkt umbrotsefni TOVIAZ hamlar ekki gegn CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, og virkjar ekki CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eða 3A4 við klínískt marktæka plasmaþéttni.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt var fyrir um eða ef einhver annar tekur óvart inn töflurnar þínar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
English: A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Icelandic: Klínísk rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt fram á að fesoterodine 8 mg einu sinni á sólarhring hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf eða á segavarnandi virkni stakskammts af warfaríni.
English: TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 and 100 prolonged-release tablets.
Icelandic: TOVIAZ er fáanlegt í þynnupakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 forðatöflum.
English: Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn einu sinni á sólarhring með vökva og gleypa í heilu lagi.
English: They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Icelandic: Þetta kemur aðallega fyrir hjá öldruðum (≥ 65 ára) körlum með sögu sem samræmist góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (benign prostatic hyperplasia) (sjá kafla 4.4).
English: No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif fesóteródíns á frjósemi hjá mönnum.
English: Adults (including elderly)
Icelandic: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir)
English: At 45 mg/kg/day, a lower number of corpora lutea, implantation sites and viable foetuses was observed in female mice administered fesoterodine for 2 weeks prior to mating and continuing through day 7 of gestation.
Icelandic: 45 mg/kg/dag sást minni fjöldi gulbúa, hreiðrunarstaða (implantation sites) og lífvænlegra fóstra hjá kvenkyns músum sem fengu fesóteródín í 2 vikur fyrir æxlun og áfram til og með degi 7 á meðgöngu.
English: The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Icelandic: Áhrif vægra CYP3A4 hemla (t.d. címetidíns) hafa ekki verið rannsökuð en ekki er gert ráð fyrir að þau séu meiri en áhrif meðal öflugra hemla.
English: - medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson's disease).
Icelandic: • lyf sem innihalda virka efnið amantadín (til meðferðar við Parkinson sjúkdómi)
English: • Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
English: If you forget to take TOVIAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka TOVIAZ
English: This effect is usually mild or moderate.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil.
English: Taking them at the same time as fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Icelandic: Notkun þeirra samtímis fesóteródíni getur orsakað að aukaverkanir s.s. munnþurrkur, hægðatregða, erfiðleikar við að tæma þvagblöðru eða svefnhöfgi verði alvarlegri eða komi oftar fyrir.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/antibacterial therapy should be started.
Icelandic: Ef þvagfærasýking er til staðar skal nota viðeigandi læknisaðferð/hefja bakteríueyðandi meðferð.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Icelandic: Pólývínyl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (3350) Talkúm
English: TOVIAZ contains lactose and soya oil
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og sojaolíu
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu, þar sem þörf var á þvaglegg, venjulega innan fyrstu viku fesóteródín meðferðar.
English: Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Icelandic: Hjartalínurit voru tekin hjá 782 sjúklingum sem fengu 4 mg af fesóteródíni, 785 sem fengu 8 mg, 222 sem fengu 12 mg og 780 sem fengu lyfleysu.
English: TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Icelandic: TOVIAZ getur valdið þokusýn, sundli og syfju.
English: Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Icelandic: Lyfjahvörf fesóteródíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
English: Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur lyf sem eru á listanum hér fyrir neðan.
English: • The active substance is fesoterodine fumarate.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er fesóteródín fumarat.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni hjá sjúklingum með orsakir frá taugakerfi fyrir ofvirkni í tæmivöðva þvagblöðru.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Icelandic: Ef ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum er til staðar, skal ekki nota lyfið.
English: In addition, TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum pakkað í HDPE glös sem innihalda 30 eða 90 töflur.
English: Voided volume per micturition (ml)
Icelandic: Þvagmagn við hvert þvaglát (ml)
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna ræðst af einstaklingsbundnum áhættuþáttum og viðbrögðum hvers sjúklings (sjá kafla 4.4)
English: TOVIAZ is indicated in adults for treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/or urgency and/or urgency incontinence) that may occur with overactive bladder syndrome.
Icelandic: TOVIAZ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á einkennum (aukin tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
English: What is in this leaflet What TOVIAZ is and what it is used for What you need to know before you take TOVIAZ How to take TOVIAZ Possible side effects How to store TOVIAZ Contents of the pack and other information
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TOVIAZ Hvernig nota á TOVIAZ
English: Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Icelandic: Útiloka þarf líffræðilegar orsakir áður en hægt er að íhuga meðferð með andmúskarínlyfjum.
English: This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Icelandic: Þetta á sérstaklega við þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Icelandic: Sojalesitín Indígótín (E132)
English: TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 or 100 tablets.
Icelandic: TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum er pakkað í ál-álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eða 100 töflur.
English: TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Icelandic: TOVIAZ er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3)
English: However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Icelandic: Hjá hundum með fulla meðvitund hafði virka umbrotsefnið hins vegar engin áhrif á QT bil og QT-c bil við útsetningu í plasma, sem var minnst 33-falt hærri en hámarksgildi meðal þéttni í plasma hjá mönnum sem brjóta lyfið hratt niður og 21-falt hærri en það sem mældist hjá einstaklingum sem brutu hægt niður CYP2D6 eftir að hafa fengið fesóteródín 8 mg einu sinni á dag.
English: CYP2D6 inhibitors
Icelandic: CYP2D6 hemlar
English: Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður hjá músum við útsetningu um 5 til 19 sinnum ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sýndu áhrif á frjósemi kvendýra, hins vegar er klínísk merking þessara niðurstaðna úr dýrarannsóknum ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Icelandic: Fesóteródín er sértækur samkeppnisblokki múskarínvirkra viðtaka.
English: Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Icelandic: Samtímis gjöf öflugs CYP2D6 hemils getur orsakað aukna útsetningu og aukaverkanir.
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða þegar auka skal fesóteródín skammta hjá sjúklingum, þar sem búast má við aukinni útsetningu fyrir virka efninu (sjá kafla 5.1):
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Icelandic: Gera ætti konum á barneignaraldri grein fyrir því að ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá mönnum og aðeins ætti að gefa TOVIAZ eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi fyrir einstaklinginn sem í hlut á.