FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I DECIDE-studien (se avsnitt 5.1) testades patienterna för läkemedelsbindande antikroppar (för daclizumab) i vecka 4 och därefter ungefär var 3:e månad.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble pasientene testet for antistoffer mot legemidlet (daklizumab) ved uke 4 og deretter omtrent hver 3. måned.
Swedish: Zinbryta 150 mg p-värde
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg p-verdi
Swedish: Behandling med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka minskade den årliga skovfrekvensen (ARR) och risken för skov betydligt jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zinbryta 150 mg hver 4. uke versus placebo ble den årlige anfallsfrekvensen og risikoen for attakk signifikant redusert sammenlignet med placebo.
Swedish: Även om effekten på försämring av funktionsnedsättning i huvudsak observerades hos patienter med ett EDSS-utgångsvärde < 3,5, påvisades effekt hos patienter med skovvis sekundärprogressiv MS (SPMS) enligt definitionen ett EDSS-utgångsvärde ≥ 3,5 och minst ett av följande tre kännetecken: försämrat EDSS som bekräftas efter 24 veckor, ≥ 20 % minskning av Timed 25-fots Walk (T25FW) eller ≥ 20 % minskning av 9-håls Peg Test (9-HPT).
Norwegian Bokmål: Selv om effekten på progresjon av funksjonsnedsettelse hovedsakelig ble sett hos pasienter med EDSS < 3,5 ved baseline, ble det vist holdepunkter for effekt hos pasienter med relapserende sekundær progressiv MS (SPMS), definert ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og minst ett av følgende tre kriterier: bekreftet forverring av EDSS etter 24 uker, eller ≥ 20 % nedgang i «Timed 25-foot Walk» (T25FW) eller ≥ 20 % nedgang i «9-Hole Peg Test» (9-HPT).
Swedish: Lymfopeni som observerades under kliniska studier med Zinbryta var mestadels lindrig till måttlig (≥ 500/mm3).
Norwegian Bokmål: Lymfopeni som ble observert i kliniske studier med Zinbryta var som regel mild til moderat (≥ 0,5 x 109/liter).
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumsuksinat, ravsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab 150 mg var 4:e vecka nåddes steady-stateserumkoncentrationer av daclizumab vid 4:e dosen och daclizumab ackumulerades till en nivå ungefär 2,5-faldig jämfört med en engångsdos.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.
Swedish: Om du inte lämnar de planerade blodproverna kan din läkare besluta att avbryta din behandling med Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tatt blodprøvene som planlagt kan legen velge å avslutte behandlingen med Zinbryta.
Swedish: Zinbrytas effekt på andra vaccin (levande vaccin) är däremot inte känd.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om Zinbryta kan påvirke andre vaksiner (levende vaksiner).
Swedish: Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar, patientkort och informationsformulär
Norwegian Bokmål: Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko, Pasientkort og Bekreftelsesskjema
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av daklizumab var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 5-7 dager.
Swedish: B-celler minskade i genomsnitt med ≤ 10 % från nivåerna vid baslinjen under det första behandlingsåret.
Norwegian Bokmål: Totale verdier av lymfocytter, T- og B-celler avtok i gjennomsnitt ≤ 10 % fra baseline i løpet av det første behandlingsåret.
Swedish: • huden eller ögonvitorna gulnar Ökad trötthet, mörk urin och gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor kan också vara symtom på leverbesvär, se avsnitt ovan om leverproblem.
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Swedish: Total exponering (patientår i studien) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Norwegian Bokmål: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Swedish: En multipelförpackning bestående av 3 förpackningar med 1 spruta/injektionspenna i varje finns även tillgänglig.
Norwegian Bokmål: En multipakning med tre pakninger med én sprøyte/penn er også tilgjengelig.
Swedish: Nivåerna av serumtransaminaser (ALAT och ASAT) och totalt bilirubin ska mätas innan behandling med Zinbryta inleds och patienterna ska screenas för hepatit B (HBV) och hepatit C (HCV).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Zinbryta skal serumnivåene av transaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin måles, og pasienter skal screenes for hepatitt B (HBV) og C (HCV).
Swedish: Håll injektionspennan över injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Hold pennen over injeksjonsstedet.
Swedish: Steg 5: Kläm försiktigt ihop injektionsstället
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Ta forsiktig tak i injeksjonsstedet
Swedish: Mutagenes Inga gentoxicitetsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Mutagenese Studier av gentoksisitet er ikke utført.
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in Zinbryta till patienter med ALAT eller ASAT på ≥ 2 x ULN och att avsluta behandlingen hos patienter med ALAT eller ASAT på > 3 x ULN.
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling med Zinbryta hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger ULN, og seponere behandling hos pasienter med ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN;
Swedish: Endast en dos i taget ska administreras för att ersätta en missad dos.
Norwegian Bokmål: Kun én dose skal administreres om gangen for å kompensere for en glemt dose.
Swedish: Zinbryta förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer eller genom renal eliminering.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Zinbryta metaboliseres av leverenzymer eller elimineres via nyrene.
Swedish: En 0,5 tums nål på 29 gauge är fastsatt på sprutan.
Norwegian Bokmål: En 29 gauge, 0,5-tommers kanyle er festet til sprøyten.
Swedish: o Om Zinbryta har förvarats utanför kylskåp i mer än totalt 30 dagar, eller om du inte är säker på hur länge Zinbryta har förvarats vid rumstemperatur, ska sprutan/injektionspennan kasseras (se avsnitt 7, Anvisningar om hur du injicerar Zinbryta).
Norwegian Bokmål: o Hvis Zinbryta oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn 30 dager til sammen, eller du ikke er sikker på hvor lenge Zinbryta har vært oppbevart ved romtemperatur, skal sprøyten/pennen kastes (se avsnitt 7, Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta).
Swedish: Steg 8: Kontrollera att du har fått en full dos av Zinbryta (se bild J) a.
Norwegian Bokmål: Trinn 8: Kontroller at du har fått hele dosen av Zinbryta (se Figur J) a.
Swedish: Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumabclearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Swedish: Steg 4: Välj och rengör injektionsstället a.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og rengjør injeksjonsstedet a.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet som står på Zinbryta förfylld spruta (se bild D).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur D).
Swedish: • Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar,
Norwegian Bokmål: • Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko;
Swedish: Fönster för injektionsstatus
Norwegian Bokmål: Vindu for injeksjonsstatus
Swedish: o Det kan hända att du ser bubblor i Zinbryta.
Norwegian Bokmål: o Du kan se luftbobler i Zinbrytalegemidlet.
Swedish: Natriumsuccinat Bärnstenssyra Natriumklorid Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Swedish: • lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar
Norwegian Bokmål: • oppløsningen er uklar eller inneholder flytende partikler
Swedish: Daclizumab förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
Swedish: • Håll pennan i 90° vinkel mot injektionsstället.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen vinkelrett (i 90° vinkel) på injeksjonsstedet.
Swedish: Medelförändring på fysiska skalan MSIS-29
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring på Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29 fysisk score)
Swedish: • Den oförutsägbara risken för allvarlig leverskada med potentiellt dödlig utgång när som helst under behandlingen och upp till flera månader efter sista dosen.
Norwegian Bokmål: • Den uforutsigbare risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade når som helst under behandling og opptil flere måneder etter siste dose;
Swedish: • utgångsdatumet har passerat.
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen.
Swedish: Varje dos Zinbryta innehåller 0,14 mmol natrium.
Norwegian Bokmål: Hver dose Zinbryta inneholder 0,14 mmol natrium.
Swedish: Ihållande svår lymfopeni (< 500/mm3 ) observerades inte i kliniska studier med Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig lymfopeni (< 0,5 x 109/liter) ble ikke observert i kliniske studier med Zinbryta.
Swedish: • Om du ser blod på injektionsstället ska du torka bort det med en gaskompress och sätta på ett plåster.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er blod på injeksjonsstedet, tørk det av med en kompress og sett på en selvklebende bandasje eller et plaster.
Swedish: Det rekommenderas att remittera patienter som utvecklar symtom på kolit (t.ex. buksmärta, feber, långvarig diarré) till specialistläkare (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å henvise pasienter som utvikler symptomer på kolitt (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diaré) til spesialist (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas inte att behandling sätts in hos patienter med anamnes på andra samtidiga autoimmuna tillstånd än multipel skleros.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med andre samtidige autoimmune tilstander enn multippel sklerose i anamnesen.
Swedish: • Om det däremot har gått mer än 2 veckor sedan den missade dosen, ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos på din vanliga injektionsdag.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 2 uker etter at dosen skulle vært gitt, må du imidlertid hoppe over den glemte dosen og sette den neste på den vanlige dagen.
Swedish: • injektionspennan har tappats eller har synliga skador.
Norwegian Bokmål: • pennen har falt ned eller har synlig skade.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (med blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (med blue box)
Swedish: Du ska inte injicera i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken eller är tatuerad, infekterad eller ärrad.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Swedish: Andra läkemedel och Zinbryta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zinbryta
Swedish: • hudinfektioner (follikulit, akne)
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner (follikulitt, akne)
Swedish: Allergisk kontaktdermatit
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
Swedish: Steg 3: Välj och rengör injektionsstället
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velg og rengjør injeksjonsstedet
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av Zinbryta var leverreaktioner, däribland förhöjda nivåer av serumtransaminaser (5 %) och hudreaktioner (4 %) (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta var hepatiske reaksjoner, inkludert forhøyede verdier av serumtransaminaser (5 %) og hudreaksjoner (4 %) (se pkt.
Swedish: Om en patient utvecklar kliniska tecken eller symtom som tyder på leverdysfunktion (t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexia eller gulsot och/eller mörk urin) rekommenderas omedelbar mätning av nivåerna av serumtransaminaser, att behandling med Zinbryta avbryts i förekommande fall samt omedelbar remittering av patienten till en hepatolog.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler kliniske tegn eller symptomer som tyder på leverdysfunksjon (f.eks. uforklarlig kvalme, oppkast, abdominalsmerter, fatigue, anoreksi eller gulsott og/eller mørk urin), anbefales det å måle transaminaseverdiene i serum umiddelbart, seponere behandlingen med Zinbryta etter behov, og henvise pasienten til en leverspesialist umiddelbart.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zinbryta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Zinbryta
Swedish: Förpackningsstorlekar: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta/förfylld injektionspenna med en fastsatt nål, redo att användas för injektion.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Hver pakning inneholder én ferdigfylt glassprøyte/ferdigfylt penn med en påsatt kanyle, klar til injeksjon.
Swedish: Fingergreppet ger dig ett bättre grepp om sprutan och ska sitta kvar.
Norwegian Bokmål: Kragen vil gi deg et bedre grep om sprøyten og skal ikke fjernes.
Swedish: Låt injektionsstället torka innan du injicerar dosen.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før du injiserer dosen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zinbryta 150 mg injektionsvätska daclizumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab s.c.
Swedish: Det rekommenderas inte att behandling sätts in hos patienter med ALAT eller ASAT på ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) och behandling är kontraindicerad hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN), og er kontraindisert hos pasienter med eksisterende nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktion, minst varje månad under behandling (eller oftare om det är kliniskt motiverat) och under upp till 6 månader efter sista dosen.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av overvåking av leverfunksjonen, minst hver måned under behandling (eller hyppigere hvis klinisk indisert), og i opptil 6 måneder etter siste dose;
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i daklizumabclearance mellom pasienter.
Swedish: Steg 7: Ta bort Zinbryta injektionspenna från injektionsstället a.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern Zinbryta-pennen fra injeksjonsstedet a.
Swedish: Den aktiva substansen i Zinbryta är daclizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab.
Swedish: Du ska inte injicera i ett område på kroppen där huden är irriterad, öm, röd, har blåmärken eller är tatuerad, infekterad eller ärrad.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera om några läkemedel eller naturläkemedel som du tar ger biverkningar som påverkar levern och om du ska fortsätta med dessa medan du får Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller plantebaserte midler/kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse mens du får Zinbryta.
Swedish: # Hazard ratio för risken för skov.
Norwegian Bokmål: # Hasardratio for anfallsrisikoen.
Swedish: Det hörs ett klickande ljud.
Norwegian Bokmål: Du vil høre at klikkelyden begynner.
Swedish: Incidensen av utsättning på grund av läkemedelsrelaterade leversjukdomar var 5 % hos patienter som behandlades med Zinbryta och 4 % hos patienter som behandlades med interferon beta-1a (intramuskulärt).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av seponering grunnet legemiddelrelatert leversykdom var 5 % hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta og 4 % hos pasienter som fikk interferon beta-1a (intramuskulært).
Swedish: Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar ska informera om:
Norwegian Bokmål: Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko skal gi informasjon til helsepersonell om:
Swedish: En ökad incidens av allvarlig kolit (< 1 %) rapporterades hos patienter som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlig kolitt (< 1 %) ble rapportert hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret och se till att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktig.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemiddelvinduet og forsikre deg om at Zinbryta-legemidlet er fargeløst til svakt gult.
Swedish: Det är näst intill "natriumfritt" och kan användas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Norwegian Bokmål: Det vil si at det er så godt som «natriumfritt», og kan brukes av pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Swedish: Ta inte bort Zinbryta förfylld spruta från injektionsstället förrän du har tryckt ned kolven hela vägen.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk Zinbryta ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt ned.
Swedish: Clearance av daclizumab hos patienter som utvecklade neutraliserande antikroppar var i genomsnitt 19 % högre (se avsnitt 4.8 Immunogenicitet).
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
Swedish: Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet såsom utvärderats med hjälp av fertilitetsindex har upptäckts i studier på djur (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr vurdert ut fra fertilitetsindekser i dyrestudier (se pkt.
Swedish: Hur länge ska Zinbryta användas
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Zinbryta skal brukes
Swedish: Låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (så kallade lymfocyter): Zinbryta kan minska dina nivåer av dessa vita blodkroppar, du kommer därför att behöva lämna ett blodprov varje 3:e månad.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan redusere mengden av disse hvite blodcellene, og du vil derfor måtte ta en blodprøve hver 3. måned.
Swedish: Torka av huden med en spritsudd.
Norwegian Bokmål: Tørk huden med en desinfeksjonsserviett.
Swedish: Minskat lymfocytantal
Norwegian Bokmål: Redusert lymfocyttall
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data om samtidig användning av Zinbryta med symtomatisk MS-behandling.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på samtidig bruk av Zinbryta og legemidler for symptomatisk behandling ved MS.
Swedish: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; minst en mätning) förekom hos 4 % av de placebobehandlade och 5 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i SELECT-studien, och hos 9 % av de interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade och 8 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i DECIDE-studien.
Norwegian Bokmål: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) grad 2, minst én måling) forekom hos 4 % av pasientene som fikk placebo og 5 % av pasientene som fikk behandling med Zinbryta i SELECTstudien, og hos 9 % av pasientene som fikk behandling med interferon beta-1a (intramuskulært) og 8 % av pasientene som fikk Zinbryta i DECIDE-studien.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur du injicerar Zinbryta finns i avsnitt 7, Anvisningar om hur du injicerar Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for injeksjon av Zinbryta er gitt i avsnitt 7, Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta.
Swedish: Om du behöver vaccineras ska du först rådfråga din läkare, eftersom Zinbryta kan påverka effekten hos vissa vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger en vaksinasjon, fordi Zinbryta kan påvirke hvor godt vaksiner virker.
Swedish: Nålskyddet åker automatiskt ut, täcker nålen och låser sig (se bild I).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget og dekke kanylen helt og låses (se Figur I).
Swedish: Använd inte Zinbryta förfylld spruta efter utgångsdatumet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Zinbryta ferdigfylt sprøyte etter utløpsdatoen.
Swedish: (Se bild J).
Norwegian Bokmål: (Se Figur J.)
Swedish: Hos patienter med allvarlig aktiv infektion bör man överväga att fördröja behandlingsstart med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig, aktiv infeksjon bør det overveies å utsette oppstart av behandling med Zinbryta (se pkt.
Swedish: • Vikten av monitorering av leverfunktionen (nivåer av ASAT, ALAT och totalt bilirubin) minst varje månad (eller oftare om det är kliniskt motiverat) så nära före varje administrering som möjligt och under upp till sex månader efter sista dosen.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å overvåke leverfunksjonen (nivåer av ASAT, ALAT og total bilirubin) minst hver måned (eller hyppigere hvis klinisk indisert) så tett som mulig opptil hver administrering av behandling, og i opptil seks måneder etter siste dose;
Swedish: • Innan du använder injektionspennan första gången ska din läkare eller sjuksköterska visa dig eller din vårdare hur du förbereder och injicerar injektionspennan.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker pennen for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør pennen og injiserer med den.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Tuberkuloseinfeksjon er rapportert hos pasienter som behandles med Zinbryta.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi rapporterades hos < 1 % av patienterna som behandlades med Zinbryta i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi ble rapportert hos < 1 % av pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
Swedish: • Sätt på gaskompress eller plåster på injektionsstället vid behov.
Norwegian Bokmål: • Legg på en kompress, selvklebende bandasje eller et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
Swedish: Efter injektionen Efter användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild K):
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen Etter bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur K):
Swedish: • utbilda patienten om vikten av att: o följa leverfunktionsprovtagning varje månad (eller oftare om det är kliniskt motiverat under behandlingen) o känna igen symtomen och tecknen på eventuell leverskada så att de är medvetna om när de ska kontakta läkaren utan fördröjning.
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter opplæring i viktigheten av å: o Få tatt de månedlige leverfunksjonsprøvene (eller hyppigere hvis klinisk indisert under behandling); o Gjenkjenne symptomer og tegn på leverskade slik at de er oppmerksomme på situasjonene der de skal kontakte lege i tide;
Swedish: Läkemedlet är näst intill "natriumfritt" och kan användas av människor som ordinerats saltfattig kost.
Norwegian Bokmål: Det er så godt som «natriumfritt», og kan brukes av personer som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Swedish: Informationsformuläret syftar till att ge information om risken för svår leverskada till patienter.
Norwegian Bokmål: Bekreftelsesskjemaet skal gi informasjon til pasienter om risikoen for alvorlig leverskade.
Swedish: Zinbryta levereras med nålen fastsatt.
Norwegian Bokmål: Zinbryta leveres med påsatt kanyle.
Swedish: Zinbryta förfylld spruta ska injiceras i buken, låret eller överarmens baksida (se bild F).
Norwegian Bokmål: Zinbryta ferdigfylt sprøyte skal injiseres i magen, låret eller baksiden av overarmen (se Figur F).
Swedish: Dessutom fanns en statistiskt signifikant effekt på 24-veckors bekräftad försämring av funktionsnedsättning hos Zinbryta-behandlade patienter med en hazard ratio på 0,73 [95 % KI: 0,55, 0,98].
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,73 (95 % KI: 0,55, 0,98).
Swedish: Zinbryta kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) i originalförpackningen i 30 dagar.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i 30 dager.