FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας δεν έχει εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά του Ceplene, συνιστάται προσοχή όταν το Ceplene χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Mivel a vesekárosodás súlyossága nincs bizonyítható hatással a Ceplene farmakokinetikai diszpozíciójára, fokozott körültekintést igényel, ha a Ceplene-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek adják.
Greek: Τοποθετήστε κοντά σας τις ήδη έτοιμες ενέσεις με IL-2 και Ceplene και ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη.
Hungarian: Helyezze az IL-2-t és a Ceplene-t tartalmazó, előre elkészített fecskendőket, valamint egy felbontott alkoholos törlőkendőt olyan helyre, ahol könnyen eléri.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 0,70 mL διαλύματος (περιλαμβανομένου του πλεονάσματος) για τη διευκόλυνση της εξαγωγής μίας εφάπαξ δόσης 0,5 mL.
Hungarian: Injekciós üvegenként 0,70 ml oldatot tartalmaz (a túltöltéssel együtt), az egyszeri 0,5 ml-es adag felszívásának elősegítése érdekében.
Greek: Η χορήγηση του Ceplene μπορεί να προκαλέσει υπόταση με συμπτώματα ζάλης, ελαφριάς ζάλης και θαμπής όρασης.
Hungarian: A Ceplene beadása hypotensiot okozhat, ami szédülést, kábultságot, valamint homályos látást eredményezhet.
Greek: ε.4 έως ε.6 ε.10 έως ε.12 ε.16 έως ε.18 Διάστημα χωρίς θεραπεία (3 εβδομάδες) *βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
Hungarian: Kezelésmentes időszak (6 hét) *a dózis és az adagolás ütemezésének módosítására vonatkozó előírásokat lásd „Az adagolás módosítása" című részben A dózis módosítása
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 2 mL, με πώμα εισχώρησης ελαστικού βρωμοβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 0,5 mL διαλύματος (περιλαμβανομένου 0,7 mL πλεονάσματος).
Hungarian: 2 ml-es, I. típusú, bromobutil gumidugóval és lepattintható alumínium zárólemezzel ellátott injekciós üveg, amely 0,5 ml oldatot tartalmaz (a túltöltéssel együtt 0,70 ml-t).
Greek: 13. Πιέστε απαλά ένα μαντηλάκι με αλκοόλη πάνω στο σημείο της ένεσης χωρίς να το τρίψετε.
Hungarian: 13. Gyakoroljon enyhe nyomást az injekció területére az alkoholos törlőkendő segítségével, de ne dörzsölje.
Greek: ε.13 έως ε.15 (Ημέρες 1-21)
Hungarian: 13. hét-15. hét (1-21. nap)
Greek: Οδηγίες για τη διάθεση της IL-2 (αλδεσλευκίνης)
Hungarian: Az IL-2 (aldeszleukin) elkészítésére vonatkozó előírás
Greek: Η αραιωμένη IL-2, που παρέχεται σε σφραγισμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο, πρέπει να προετοιμάζεται στο φαρμακείο σε ελεγχόμενο ασηπτικό περιβάλλον και να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C.
Hungarian: Az IL-2-hígítását és kupakkal lezárt polipropilén tuberkulin fecskendőbe töltését gyógyszertárban, kontrollált aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és hűtőszekrényben 2°C - 8°C között kell tárolni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας πρέπει να χρησιμοποιείτε πάντα IL-2 ΚΑΙ Ceplene.
Hungarian: Kezelése során mindig IL-2-t és Ceplene-t fog kapni.
Greek: Αποκλειστές H1 υποδοχέων, όπως τα αντιισταμικά ή τα νευροληπτικά (αντιψυχωσικά) με ανασταλτικές ιδιότητες των H1 υποδοχέων που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται.
Hungarian: A Ceplene hatékonyságát esetlegesen csökkentő H1-receptorblokkoló antihisztaminok és H1receptorblokkoló tulajdonságokkal rendelkező neuroleptikumok (antipszichotikumok) alkalmazása kerülendő.
Greek: - η ποσότητα της δόσης τόσο του Ceplene όσο και της IL-2 πρέπει να μειώνονται κατά 20%.
Hungarian: - az adagot a Ceplene és az IL-2 esetében egyaránt 20%-kal csökkenteni kell.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με κάθε νέα πληροφορία που αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία σε πρώτη ύφεση, στους οποίους συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell az információk évenkénti frissítéséről, melyek a gyógyszer hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatosak, és melyeket akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő, olyan felnőtt betegeknél tapasztaltak, akik az első remisszió időszakában vannak, és egyidejű interleukin-2 (IL-2) kezelésben részesülnek.
Greek: Παρατηρήστε τα αριθμημένα σημεία σε αυτή.
Hungarian: Figyelje meg, hogy számozott jelölések láthatók rajta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ισταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hisztamin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: εβδομάδες, στη συνέχεια θα διακόψετε τη θεραπεία για 6 εβδομάδες (καθόλου θεραπεία).
Hungarian: 6 hetes szünet követ (ekkor egyáltalán nem kap kezelést).
Greek: Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1).
Hungarian: A randomizált, fázis-3 (0201) vizsgálat során 261, első alkalommal remisszióban lévő (CR1) és további 59, relapszust követően ismét remisszióban lévő (CR>1) beteg körében a Ceplene+IL-2 kezelésben részesülőket a nem kezeltekkel hasonlították össze.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Greek: Η IL-2 χορηγείται δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση (στο στρώμα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα) 1 με 3 λεπτά πριν από την ένεση με Ceplene.
Hungarian: Az IL-2-t naponta kétszer, szubkután (közvetlenül a bőr alatti szövetrétegbe adott) injekció formájában kell alkalmazni, 1-3 perccel a Ceplene injekció beadása előtt.
Greek: Κάνετε την ένεση της IL-2 σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Hungarian: 2. Adja be az IL-2 injekciót az utasítások szerint.
Greek: Πίνακας 3: Πίνακας χορήγησης για την IL-2 (αλδεσλευκίνη)
Hungarian: 3. táblázat: IL-2-re (aldeszleukinra) vonatkozó adagolási táblázat
Greek: Η απέκκριση της ισταμίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα, αλλά σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε αρουραίους, τα νεογνά επέδειξαν ελαφρά τοξικότητα κατά τη διάρκεια της πρώιμης γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatokon csak patkány esetében, maternotoxikus dózisok mellett vizsgálták a hisztamin tejbe történő kiválasztódását, amelynek során az utódok a szoptatás kezdeti időszakában enyhe toxicitás jeleit mutatták (lásd az 5.3 pontot).
Greek: ου βαθμού, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής ενός κύκλου θεραπείας το μέγιστο.
Hungarian: 3-4. súlyossági fokú mellékhatások esetén megfontolandó a kezelés elhalasztása maximálisan egy kezelési ciklus időtartamára, hogy elmúljanak a mellékhatások.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με ένεση 1 έως 3 λεπτά αργότερα.
Hungarian: A Ceplene-t 1-3 perccel később kell beadni.
Greek: Η συνήθης διάρκεια χορήγησης της δόσης των 0,5 mL Ceplene είναι 5 λεπτά.
Hungarian: A 0,5 ml-es Ceplene adag beadási ideje általában 5 perc.
Greek: • Κατά τη γαλουχία.
Hungarian: • Szoptatás idején.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια περιοχή.
Hungarian: A Ceplene-t és az IL-2-t nem szabad ugyanarra a helyre adni.
Greek: Σχέδιο 1
Hungarian: 1. ciklus
Greek: Η δόση των 0,5 mL του Ceplene χορηγείται με αργή ένεση, διάρκειας από 5 έως 15 λεπτά.
Hungarian: A 0,5 ml-es Ceplene adagot mindig lassan, 5-15 perc alatt kell befecskendezni.
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για τον καθαρισμό της.
Hungarian: A bőr megtisztításához használjon alkoholos törlőkendőt.
Greek: ου βαθμού, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι να επιτευχθεί βαθμός τοξικότητας 0.
Hungarian: - 1-3. fokú toxicitás esetén a kezelést meg kell szakítani, és mindaddig nem szabad folytatni, amíg a toxikus hatás 0. szintjét el nem érik.
Greek: • Πονοκέφαλος και ζάλη
Hungarian: • Fejfájás és szédülés
Greek: Εάν ξεχάσατε κάποια από τις ημερήσιες δόσεις σας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha egy nap kihagyta az egyik adagot, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Ceplene μπορεί να χορηγηθεί μέσω φορητής αντλίας έγχυσης με σύριγγα αντλίας ή χειροκίνητα με ελεγχόμενη υποδόρια ένεση με σύριγγα με χρονόμετρο.
Hungarian: A Ceplene beadható ambuláns infúziós fecskendőpumpa használatával, vagy kézzel, kontrollált módon, fecskendő és időmérő segítségével beadott szubkután injekció formájában.
Greek: Με τη βελόνα καλυμμένη, τραβήξτε το έμβολο ώστε να εισέλθει αέρας στη σύριγγα, στο επίπεδο (αριθμό των χιλιοστόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός.
Hungarian: A tű fedelét rajta hagyva húzza vissza a dugattyút, és szívjon levegőt a fecskendőbe az orvosa által megadott szintig (milliliterig).
Greek: Ο ρόλος του Ceplene είναι να προστατεύει τα λεμφοκύτταρα, ιδιαίτερα τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα που ευθύνονται για την ανοσιακή καταστροφή των καταλοίπων των λευχαιμικών κυττάρων.
Hungarian: A Ceplene szerepe a limfociták, különösen a reziduális leukaemiás sejtek immunmediált elpusztításáért felelős NK-sejtek és T-sejtek védelme.
Greek: • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Hungarian: • Köhögés, légzési nehézség (diszpnoe)
Greek: Μην αφήσετε τη σύριγγα κάτω ή τη βελόνα να ακουμπήσει σε οτιδήποτε.
Hungarian: Ne fektesse le a fecskendőt, és ne érintsen meg semmit a tűvel.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ισταμίνης, η χορήγηση ισταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: Bár a veseelégtelenség súlyosságának csak csekély hatása van a hisztamin farmakokinetikai diszpozíciójára, a Ceplene-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően kell alkalmazni.
Greek: Μεταξύ των δόσεων της IL-2 και του Ceplene που χορηγούνται δις ημερησίως, πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστο διάστημα 6 ωρών.
Hungarian: Az IL-2 és a Ceplene napi kétszeri adagolása között legalább 6 órának kell eltelnie.
Greek: Φυσιολογικά, δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει όμως να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Csökkent májfunkció esetén a Ceplene adagját általában nem kell csökkenteni, azonban fokozott körültekintéssel kell alkalmazni a gyógyszert ezeknél a betegeknél.
Greek: * βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
Hungarian: *a dózis és az adagolás ütemezésének módosítására vonatkozó előírásokat lásd „Az adagolás módosítása" című részben
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Greek: Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Ceplene és IL-2 kombinációja nem alkalmazható terhesség idején.
Greek: 10. Κρατώντας το φιαλίδιο και τη σύριγγα μαζί, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο.
Hungarian: 10. Az injekciós üveget és a fecskendőt egyaránt megfogva fordítsa lefelé az injekciós üveget.
Greek: έως ε.81
Hungarian: hét81.
Greek: • Συριγμός
Hungarian: • Orrdugulás
Greek: 11. Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα πίσω ώστε να εισέλθει το διάλυμα μέσα στη σύριγγα και να γεμίσει στο επίπεδο (αριθμό χιλιόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút, és szívja fel az oldatot a fecskendőbe, olyan szintig (milliliterig) feltöltve a fecskendőt, ahogyan arra orvosa utasította.
Greek: 16. Πάρτε τη σύριγγα και ακολουθήστε τις παρακάτω «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ».
Hungarian: Vegye kezébe a fecskendőt, majd kövesse az „ÚTMUTATÁSOK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ" cím alatt alább ismertetett tudnivalókat.
Greek: 450 ημέρες (15 μήνες) μετά από χορήγηση Ceplene/IL-2, έναντι της μη χορήγησης θεραπείας συντήρησης (Πρόθεση για θεραπεία [ΙΤΤ], p=0,01 και n=261).
Hungarian: A CR1 betegek esetében a leukaemia-mentes túlélés medián értéke 291 napról (9,7 hónap) 450 napra (15 hónap) növekedett a Ceplene/IL-2 kezelést követően a fenntartó kezelésben nem részesülőkhöz képest (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού.
Hungarian: Beadása előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να γίνονται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικου μέλους της οικογένειας, φίλου ή κάποιου άλλου προσώπου που ασχολείται με τη φροντίδα του ασθενούς και έχει τη δυνατότητα κατάλληλης παρέμβασης σε ενδεχόμενα σημεία ή συμπτώματα υπότασης που πιθανό να εμφανιστούν.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg felügyelet mellett kell beadni olyan felnőtt családtag, barát vagy egyéb gondozó jelenlétében, aki megfelelően tud reagálni, amennyiben hypotensio tünetei alakulnának ki.
Greek: Για οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χορήγηση του Ceplene σε συνδυασμό με IL-2, βλέπε παρακάτω.
Hungarian: Az IL-2-vel kombinációban alkalmazott Ceplene adagolására vonatkozó útmutatásokat lásd alább, az adagolással foglalkozó részben.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισταμίνης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι παρόμοιες με αυτές εθελοντών με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A hisztamin farmakokinetikája enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesek esetében hasonló volt a normál vesefunkcióval rendelkező egészséges önkéntesekéhez.
Greek: 15. Ελέγξτε εκ νέου τη σύριγγα για να σιγουρευτείτε ότι έχετε τραβήξει τη σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Hungarian: 15. Kétszer is ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert szívta-e fel a fecskendőbe.
Greek: Αν δεν έχει τα παραπάνω χαρακτηριστικά, χρησιμοποιείστε ένα άλλο φιαλίδιο και ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha nem az, akkor vegyen elő egy másik injekciós üveget, és tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Πολύ συχνή ερύθημα, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός
Hungarian: Nagyon gyakori erythema, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, pruritus
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ceplene αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításai szerint kell alkalmazni.
Greek: - H2 αναστολείς όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαμοτιδίνη ή η νιζατιδίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου.
Hungarian: - H2-receptor blokkolók, például cimetidin, ranitidin, famotidin vagy nizatidin, amelyek gyomorfekélyek, emésztési zavarok (diszpepszia), illetve gyomorégés kezelésére szolgálnak.
Greek: Μαντηλάκια με αλκοόλη
Hungarian: • 1 alkoholos törlőkendő
Greek: • Πόνοι των αρθρώσεων και των μυών (αρθραλγία και μυαλγία)
Hungarian: • Ízület- és izomfájdalom (artralgia és mialgia)
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο, ώστε να αποκαλυφθεί ο εσωτερικός ελαστικός δακτύλιος.
Hungarian: 5. Távolítsa el az injekciós üvegről a műanyag kupakot, a dugót pedig a belső gumigyűrű segítségével húzza ki.
Greek: Για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς της ισταμίνης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διενεργήθηκε μία μελέτη.
Hungarian: Végeztek egy vizsgálatot, amelynek során a hisztamin enyhe, közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében mérhető farmakokinetikai értékeit egészséges önkéntesekével hasonlították össze.
Greek: H Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2) είναι εμπορικά διαθέσιμη ως μία ανασυνδυασμένη IL-2, αλδεσλευκίνη.
Hungarian: Az interleukin-2 (IL-2) rekombináns IL-2 formájában, mint aldeszleukin van forgalomban.
Greek: • Πόνος και σχηματισμός πρόσθετων ιστών στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης
Hungarian: • Fájdalom és szövetszaporulat a bőrben az injekció beadásnak helyén
Greek: Τα δύο φάρμακα, η IL-2 και το Ceplene, χορηγούνται με ένεση δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A két gyógyszert, vagyis az IL-2-t és a Ceplene-t egyaránt napi kétszer kell beadni, a két injekció között legalább 6 órás szünettel.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες που έχετε λάβει από το γιατρό σας.
Hungarian: Folytassa a kezelést előírás szerint.
Greek: Όπου κρίνεται απαραίτητο, μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó az egyidejű protonpumpa-gátló kezelés.
Greek: Πώς να πάρετε το Ceplene
Hungarian: Mit tartalmaz a Ceplene?
Greek: Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ceplene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ceplene-t.
Greek: Θα αρχίσετε τη θεραπεία σας με Ceplene στην κλινική με την επίβλεψη ιατρού.
Hungarian: A Ceplene kezelést kórházban, orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Greek: Οι β-αναστολείς και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene.
Hungarian: Béta-blokkolókat és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a Ceplene kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkalmazni.
Greek: ου βαθμού (περιλαμβανομένων της υπότασης και της αρρυθμίας) - η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Hungarian: fokú toxikus hatások (például hypotensio, aritmia) esetén: - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a mellékhatás meg nem szűnik.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση του Ceplene ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς συγκριτικά με υγιή άτομα.
Hungarian: A Ceplene átlagos szisztémás expoziciója betegeknél magasabb volt, mint egészséges önkénteseknél, bár ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Greek: Η IL-2 (αλδεσλευκίνη) πρέπει να ανασυσταθεί σε ασηπτικές συνθήκες, να αραιωθεί και να διατεθεί σε σφραγισμένη σύριγγα φυματίνης (tuberculin) από πολυπροπυλένιο από το φαρμακείο ανάλογα με το σωματικό βάρος του κάθε ασθενή (βλέπε παρακάτω τον πίνακα χορήγησης για την αλδεσλευκίνη) στη συνιστώμενη δόση των 16.400 IU/kg (1 µg/kg).
Hungarian: Az IL-2-t (aldeszleukint) gyógyszertárban, aszeptikus körülmények között kell feloldani, hígítani és kupakkal lezárt polipropilén tuberkulin fecskendőben kiadni, az adott beteg testsúlyát figyelembe véve (lásd az aldeszleukinra vonatkozó adagolási táblázatot alább).
Greek: Το Ceplene χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από κάθε ένεση IL-2.
Hungarian: A Ceplene-t minden IL-2 injekció előtt 1-3 perccel kell beadni.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές επιπλοκές που οφείλονται σε υπόταση ή υποογκαιμία.
Hungarian: Folyamatosan ellenőrizni kell, hogy a betegeknél nem léptek-e fel hypotensio vagy hypovolaemia okozta lehetséges klinikai szövődmények.
Greek: Εάν είχατε κάποια λοίμωξη μέχρι και 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της οποίας λάβατε φάρμακα για την καταπολέμηση της λοίμωξης ( αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά), ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Hungarian: Ha fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok, gomba vagy vírus elleni szerek) alkalmazását igénylő fertőzéses betegségben szenvedett a kezelés megkezdésétől számított 14 napon belül, akkor orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát.
Greek: Καθιερωμένη δοσολογία (µg)
Hungarian: Standard adag (mikrogramm)
Greek: Ταχεία ένεση μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής σας πίεσης και να σας κάνει να αισθανθείτε αδυναμία ή ακόμη και να λιποθυμήσετε.
Hungarian: Ha gyorsan adják be az injekciót, ez vérnyomásesést, ájulás-érzést, vagy akár eszméletvesztést is okozhat.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο 0,5 mL διαλύματος περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg 0,5 mg hisztamin-dihidrokloridot tartalmaz.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási zavarok anorexia
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ceplene
Hungarian: Hogyan kell a Ceplene-t tárolni?
Greek: 14. Μέσα στο φιαλίδιο μπορεί να παραμείνει μικρή ποσότητα διαλύματος.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kis mennyiségű oldat marad az injekciós üvegben.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzések
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Ceplene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη και τις διαταραχές των καρδιακών παλμών.
Hungarian: Ezeket angina és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.
Greek: • Μείωση του αριθμού ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejt típusok számának csökkenése (neutropénia)
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Hungarian: A plazma hisztamin-koncentrációja nagyon változékonynak mutatkozott, az enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjában jelentősen magasabb volt (a medián értékek 10-szer és 5-ször magasabbak voltak az egészséges önkéntesekhez képest A májelégtelenség bármely súlyossági fokozatában kialakulhat tachycardia, illetve hypotensio, 30-60 perccel a Ceplene+IL-2 beadása után.
Greek: 15. Απορρίψτε τη σύριγγα στο κατάλληλο δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a szúrásbiztos tartályba, az előírásoknak megfelelően.
Greek: Η ισταμίνη απορροφάται ταχέως μετά από υποδόρια ένεση.
Hungarian: A hisztamin szubkután injekció formájában történő beadása után gyorsan felszívódik.
Greek: Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Hungarian: A Ceplene és IL-2 kombinációja nem alkalmazható szoptatás idején.
Greek: ου βαθμού, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Hungarian: - 4. fokú toxicitás esetén megfontolandó a kezelés leállítása.
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε απορία για το Ceplene ή το IL-2, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Hungarian: A Ceplene-vel, illetve az IL-2-vel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához.
Greek: Η ένεση με Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια περιοχή με αυτήν της IL-2.
Hungarian: A Ceplene-t nem szabad az IL-2 alkalmazási területével megegyező anatómiai régióba adni.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατό να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás
Greek: Περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με γκρίζο ελαστικό πώμα εισχώρησης και κυανό κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση ασφαλείας.
Hungarian: Szürke gumidugóval és kék lepattintható, a felnyitást jelző alumínium zárólemezzel ellátott injekciós üveg formájában kapható.
Greek: • Το σώμα σας δεν παράγει αρκετή θυροξίνη, μία χημική ουσία του σώματος που ονομάζεται ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
Hungarian: • A szervezet nem termel elegendő tiroxint, amely a szervezetben megtalálható kémiai anyag,
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν γίνεται χρήση του Ceplene σύμφωνα με το παρόν φύλλο οδηγιών
Hungarian: Mellékhatások, amelyeket a Ceplene betegtájékoztatóban foglaltak szerinti alkalmazásakor figyeltek meg