FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, imipenem/cilastatina no es activo frente a SARM y, por consiguiente, no se considera un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de IPTB causadas por estafilococos, ya que el riesgo de selección de SARM es bastante alto.
Dutch: Daarbij vertoont imipenem/cilastatine geen werking tegen MRSA en wordt het daarom niet als een passend antibioticum beschouwd voor de empirische behandeling van infecteis van huid en weke delen veroorzaakt door stafylokokken, aangezien het risico van MRSA tamelijk hoog is.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «septicemia» y puso de relieve que los datos disponibles eran limitados y procedían de ensayos clínicos antiguos.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde indicatie "sepsis", maar maakte een opmerking over de beperkte en oude klinische onderzoeksgegevens die beschikbaar waren.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió eliminar esta indicación.
Dutch: Daarom schrapte het CHMP deze indicatie.
Spanish: 4.1.3 Infecciones ginecológicas
Dutch: 4.1.5 Urogenitale infecties
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goedgekeurd:
Spanish: Pacientes pediátricos menores de 1 año
Dutch: Pediatrische patiënten ≥1 jaar
Spanish: En consecuencia, el CHMP decidió eliminar esta indicación.
Dutch: Daarom schrapte het CHMP uiteindelijk deze indicatie.
Spanish: «Neumonía grave, incluida neumonía hospitalaria y neumonía asociada al respirador.»
Dutch: "ernstige pneumonie, waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie" 4.1.3 Gynaecologische infecties
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que realizara un análisis de la seguridad que incluyera todos los niveles de dosis para confirmar que el hecho de no recomendar la dosis más alta de 1 g cada 6 horas en algunas indicaciones no estaba motivado por aspectos relacionados con la seguridad El CHMP señaló que no se habían planteado cuestiones nuevas relativas a la seguridad, ni se había observado un aumento de las RAM con el uso de dosis de imipenem/cilastatina iguales o superiores a 4 g/día, en comparación con dosis inferiores a 4 g/día, como se concluyó del análisis de los datos de ensayos clínicos presentados en la WMA original, los datos de seguridad posterior a la comercialización y las fuentes bibliográficas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op grond van het overzicht van gegevens uit klinische onderzoeken in de oorspronkelijke WMA-gegevens, de postmarketing-veiligheidsgegevens en de literatuur geen nieuwe veiligheidsproblemen of verergering van bijwerkingen werden waargenomen bij de toepassing van imipenem/cilastatine in doses van ≥4 g/dag vergeleken met doses van <4 g/dag.
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas.»
Dutch: "gecompliceerde intra-abdominale infecties" 4.1.2 Ondersteluchtweginfecties
Spanish: Polvo para suspensión para uso parenteral (IM)
Dutch: Poeder voor suspensie voor parenteraal gebruik (IM)
Spanish: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Dutch: Euro Platz 2 1120 Wenen Oostenrijk
Spanish: 00-867 Warszawa Poland
Dutch: 00-867 Warschau Polen
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanje
Spanish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Dutch: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Spanish: South County Business Park Leopardstown
Dutch: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Spanish: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Dutch: Via Vitorchiano, 15100189 Rome Italy
Spanish: Polvo seco para inyección Uso intravenoso
Dutch: Droog poeder voor injectie Intraveneus gebruik
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
Dutch: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Spanish: Uso intramuscular
Dutch: Intramusculaire injectie
Spanish: 14671 Nea Erythrea Greece
Dutch: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griekenland
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles België
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Spanish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Dutch: Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Dutch: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Spanish: Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Dutch: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: Lithuania
Dutch: Litouwen
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Spanish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederland
Spanish: Evaluación de la eficacia de Tildren
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Tildren
Spanish: No permitido para uso en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Spanish: El tiludronato pertenece a la familia de los bisfosfonatos.
Dutch: Tiludronaat behoort tot de familie van bisfosfonaten.
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos en condiciones de campo.
Dutch: Er werden twee klinische onderzoeken onder veldomstandigheden uitgevoerd.
Spanish: Alemania CEVA Animal Health Limited
Dutch: Duitsland CEVA Animal Health Limited
Spanish: Condición para levantar la suspensión
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Spanish: Ahora bien, en la evaluación realizada para este dictamen se incluyeron sólo los caballos con esparaván óseo que recibieron tratamiento con 0,1 mg/kg al día durante 10 días.
Dutch: De evaluatie voor dit advies omvatte echter alleen de door spat getroffen paarden die met 0,1 mg/kg/dag gedurende 10 dagen werden behandeld.
Spanish: 500 mg
Dutch: 500mg Paarden
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies animales, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Equinos Una vez (el tratamiento puede repetirse si lo recomienda el veterinario) Vía intravenosa
Dutch: Eenmalig (de behandeling kan op advies van de veearts worden herhaald) Intraveneus gebruik
Spanish: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solución reconstituida por 100 kg)
Dutch: 1 mg/kg lichaamsgewicht (5 ml gereconstitueerde oplossing per 100 kg)
Spanish: No se pudo resolver una discrepancia entre los Estados miembros relativa a la eficacia del producto.
Dutch: Er is een onopgelost meningsverschil tussen de lidstaten over de werkzaamheid van het middel.
Spanish: No obstante, el análisis del Informe Periódico de Seguridad indicó que el número de reacciones adversas graves era pequeño y el CVMP llegó a la conclusión de que no existía ningún motivo importante de preocupación con relación a la seguridad del producto.
Dutch: Desalniettemin toonde de analyse van het periodiek veiligheidsverslag aan dat het aantal ernstige bijwerkingen klein was, en het CVMP concludeerde dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid van het middel.
Spanish: Además, en un análisis complementario se determinó el porcentaje de caballos sin cojera o con una cojera mínima y el porcentaje de caballos con un nivel normal de actividad.
Dutch: Verder werd aan de hand van een complementaire analyse een beoordeling gemaakt van het percentage paarden dat geen of minimale kreupelheid vertoonde en het percentage paarden met een normale mate van activiteit.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión o la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing of weigering van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: En consecuencia, al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de la relación entre beneficio y riesgo del producto es negativo, por lo que éste supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente.
Dutch: Bij gebrek aan enig aangetoond voordeel van dit middel valt de baten-risicoverhouding derhalve negatief uit, waarmee dit een onaanvaardbaar ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu vormt.
Spanish: Se eligió la dosis de 1 mg/kg por ser la que produce aproximadamente un 75% de inhibición de la resorción ósea.
Dutch: De dosis van 1 mg/kg werd gekozen als de dosis die zorgde voor ongeveer 75 % remming van botresorptie.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercializació
Dutch: Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de autorización de comercialización
Dutch: Redenen voor de weigering van de handelsvergunning
Spanish: Por otra parte, el tratamiento con Tildren se ha asociado a trastornos abdominales.
Dutch: Anderzijds is behandeling met Tildren met abdominale stoornissen in verband gebracht.
Spanish: En opinión de Bélgica y de Suecia, el ensayo clínico realizado con la posología recomendada no demostró un efecto estadísticamente significativo del producto.
Dutch: Volgens België en Zweden bleek uit het klinische onderzoek, dat overeenkomstig de aanbevolen dosering is uitgevoerd, geen statistisch significant effect van het middel.
Spanish: Se considera que existen deficiencias importantes en los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización para justificar la eficacia del producto.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er aanzienlijke lacunes zijn in de door de vergunninghouder verstrekte gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel.
Spanish: La importante mejoría observada en el grupo de placebo fue inesperada y podría haberse visto influida por el tratamiento concomitante con AINE y el programa de ejercicio específico.
Dutch: De duidelijke verbetering in de placebogroep kwam onverwacht en kan beïnvloed zijn door gelijktijdige behandeling met NSAID's en het specifieke lichaamsbewegingsprogramma.
Spanish: 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Dutch: 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de TILDREN 500 mg liofilizado para solución para perfusión
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van TILDREN 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Spanish: Como la resorción y la formación de hueso son dos procesos asociados responsables de la integridad de las propiedades mecánicas del hueso, la inhibición de la resorción ralentiza de forma secundaria la formación de hueso y, en consecuencia, la remodelación ósea.
Dutch: Aangezien botresorptie en botvorming twee gekoppelde processen zijn die zorgen voor de integriteit van de mechanische eigenschappen van het bot, zorgt de remming van resorptie secundair voor een vertraging van botvorming en daarmee voor een vertraging van de remodellering.
Spanish: Además, el tiludronato inhibe la secreción enzimática de los condrocitos o las células sinoviales.
Dutch: Verder remt tiludronaat de enzymsecretie door chondrocyten of synoviale cellen.
Spanish: Los datos indican que el tratamiento tiene un efecto en la cojera, mientras que el efecto del ejercicio en relación con el tratamiento no se considera demostrado.
Dutch: De gegevens lieten een behandelingseffect op de kreupelheid zien, terwijl de rol van lichaamsbeweging in verband met de behandeling als onduidelijk werd beschouwd.
Spanish: No obstante, el CVMP llegó a la conclusión de que los argumentos presentados por el TAC no eran suficientes para demostrar la eficacia con los datos presentados y que quedaban pendientes algunas cuestiones relacionadas con la influencia de los programas de ejercicio variables y el uso concomitante de AINE.
Dutch: Het CVMP kwam echter tot de slotsom dat de door de vergunninghouder aangevoerde argumenten gezien de voorgelegde gegevens niet afdoende waren om de werkzaamheid aan te tonen en dat er bedenkingen bleven met betrekking tot de invloed van de variabele programma's van lichaamsbeweging en het gelijktijdige gebruik van NSAID's.
Spanish: El esparaván óseo es una artropatía degenerativa, caracterizada por alteraciones en la remodelación ósea, destrucción del cartílago articular y formación de osteofitos marginales.
Dutch: Spat is een degeneratieve gewrichtsziekte die gekenmerkt wordt door veranderingen in de botmodellering, afbraak van articulair kraakbeen en marginale osteofytvorming.
Spanish: El tiludronato está indicado para aliviar el dolor, ya que los trastornos óseos con una mayor resorción ósea osteoclástica suelen ir acompañados de dolor.
Dutch: Verondersteld wordt dat tiludronaat de pijn vermindert, aangezien botaandoeningen met verhoogde osteoclastische botresorptie vaak met pijn gepaard gaan.
Spanish: Se pidió al CVMP que valorara si la eficacia de Tildren se había demostrado y que emitiera un dictamen sobre la relación entre beneficio y riesgo.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een beoordeling van de werkzaamheid van Tildren en om een conclusie omtrent de baten-risicoverhouding.
Spanish: La cojera mejoró tanto en el grupo que recibió tratamiento como en el que recibió placebo, sin que se observaran diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Dutch: Er was in zowel de behandelings- als de placebogroep verbetering van de kreupelheid, maar er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen.
Spanish: El segundo estudio clínico se realizó de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido tiludrónico administrado mediante una única perfusión en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal para el tratamiento del esparaván óseo en equinos.
Dutch: Het tweede klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tiludroninezuur toegediend als één enkele infusiedosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend voor de behandeling van spat bij paarden.
Spanish: En consecuencia, ambos Estados miembros consideraban que la relación entre beneficio y riesgo era negativa para Tildren, puesto que la eficacia del producto no había quedado suficientemente demostrada.
Dutch: Daarom beschouwden België en Zweden de baten-risicoverhouding voor Tildren als negatief, omdat de werkzaamheid van het middel onvoldoende is aangetoond.
Spanish: Su principal objetivo celular es el osteoclasto maduro, la célula responsable de la resorción ósea.
Dutch: Het voornaamste cellulaire doel daarvan zijn volgroeide osteoclasten, cellen die verantwoordelijk zijn voor botresorptie.
Spanish: El tiludronato se incorpora a la matriz ósea y a los osteoclastos, donde afecta a las enzimas intracelulares dependientes del ATP que inducen la apoptosis celular.
Dutch: Tiludronaat wordt opgenomen in de botmatrix en de osteoclasten, waar het op ATP-afhankelijke enzymen in de cel inwerkt en apoptose veroorzaakt.
Spanish: En cuanto a la influencia del ejercicio, el TAC concluyó que se había controlado la variación en el ejercicio para evitar un posible efecto en la evaluación objetiva del efecto del tratamiento con Tildren.
Dutch: Met betrekking tot de invloed van lichaamsbeweging antwoordde de vergunninghouder dat de variatie in lichaamsbeweging gereguleerd was om elke invloed op de objectieve evaluatie van het effect van behandeling met Tildren te vermijden.
Spanish: En el primer estudio se aplicaron como criterios para evaluar la eficacia la puntuación de la cojera, la respuesta al tratamiento, el efecto del dolor a la palpación o movilización de la extremidad, la respuesta a la prueba de flexión y el nivel de actividad.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een aantal criteria gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid, waaronder kreupelheidsscore, respons op de behandeling, pijn na palpatie of beweging van het ledemaat, respons op flexietest en mate van activiteit.
Spanish: TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión (ácido tiludrónico) es un producto indicado como ayuda en el tratamiento de los signos clínicos de la cojera asociada al esparaván óseo en combinación con un programa de ejercicio controlado en equinos mayores de 3 años.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie (tiludroninezuur) is een middel dat in combinatie met een gereguleerd schema van lichaamsbeweging is geïndiceerd als een hulpmiddel bij de behandeling van met spat gepaard gaande klinische verschijnselen van kreupelheid bij paarden van ouder dan 3 jaar.
Spanish: La eficacia de Tildren para el tratamiento del esparaván óseo en equinos debe demostrarse con la presentación de datos de campo adecuados que demuestren claramente que la administración del producto en una dosis adecuada ejerce un efecto beneficioso concreto no relacionado con el uso concomitante de AINE ni con programas de ejercicio específicos para equinos.
Dutch: De werkzaamheid van Tildren voor de behandeling van spat bij paarden dient aangetoond te worden door indiening van passende veldgegevens die duidelijk aantonen dat toediening van een adequate dosis van het middel leidt tot een specifiek voordeel dat geen verband houdt met het gelijktijdige gebruik van NSAID's of per paard specifieke lichaamsbewegingsprogramma's.
Spanish: Se plantearon algunas preguntas adicionales al titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre la posología, los análisis estadísticos, el tratamiento concomitante con AINE y la influencia del ejercicio.
Dutch: Er werd een aantal aanvullende vragen aan de vergunninghouder gesteld die verband hielden met de dosering, opheldering van de statistische analyses, de gelijktijdige behandeling met NSAID's en de invloed van lichaamsbeweging.
Spanish: El tiludronato tiene propiedades antiinflamatorias y antiartríticas al actuar sobre los macrófagos.
Dutch: Tiludronaat werkt ontstekings- en artritisremmend doordat het op macrofagen inwerkt.
Spanish: El primero de ellos se llevó a cabo de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la tolerancia del ácido tiludrónico en el tratamiento de 3 cuadros clínicos con esparaván óseo y para comparar dos pautas posológicas con un placebo (excipiente sólo).
Dutch: Het eerste klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken (GCP) uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tiludroninezuur voor de behandeling van drie klinische aandoeningen, waaronder spat, te beoordelen en om twee doseringsschema's te vergelijken met toediening van een placebo (alleen drager).
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: Fantasienaa m Farmaceutische vorm
Spanish: Estas enzimas son responsables de la degradación de la matriz del cartílago articular.
Dutch: Deze enzymen zijn verantwoordelijk voor de afbraak van gewrichtskraakbeen.
Spanish: Estas lesiones en la articulación del corvejón son responsables de distintos grados de cojera que, en muchos casos, aparece de forma gradual y produce una anquilosis completa de las articulaciones afectadas en las últimas fases de la enfermedad.
Dutch: Dergelijke laesies in het spronggewricht veroorzaken variërende gradaties van kreupelheid, vaak met een lastig te onderkennen begin, en leiden in de latere stadia van de ziekte tot volledige ankylose van de getroffen gewrichten.
Spanish: El efecto resultante de la inhibición de los osteoclastos es la inhibición de la resorción ósea.
Dutch: Het effect van remming van osteoclasten is remming van de botresorptie.
Spanish: Según explicó, la dosis elegida había conseguido concentraciones en el hueso que estaban dentro de los valores que se sabe que inhiben la resorción ósea en sistemas in vitro y el modelo de FC/FD utilizado era adecuado para calcular una dosis farmacológicamente activa utilizando un marcador de la resorción ósea.
Dutch: Volgens de vergunninghouder was aangetoond dat de gekozen dosis leidde tot concentraties in het bot die van dezelfde orde zijn als de concentraties waarvan in vitro is gebleken dat ze botresorptie remmen en dat de gebruikte PK/PD-modellering afdoende was om een farmacologisch werkzame dosis met behulp van een marker voor botresorptie af te leiden.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Spanish: En el segundo estudio, la eficacia se evaluó aplicando como criterios la puntuación de la cojera, el nivel de ejercicio, evaluado en función del tipo de animal, y la combinación de variaciones en la puntuación de la cojera y el nivel de ejercicio.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de kreupelheidsscore, mate van lichaamsbeweging, beoordeeld naar het type dier en de combinatie van verandering in kreupelheidsscore en mate van lichaamsbeweging.
Spanish: En relación con el tratamiento concomitante con AINE, el TAC llegó a la conclusión de que no existían diferencias estadísticamente significativas entre los caballos que recibieron AINE en el grupo tratado y el grupo placebo, razón por la cual este tratamiento no se había incluido en el análisis estadístico.
Dutch: Met betrekking tot de gelijktijdige behandeling met NSAID's antwoordde de vergunninghouder dat er geen statistische verschillen waren tussen de behandelings- en placebogroepen die met NSAID's waren behandeld en dat deze behandeling daarom buiten de statistische analyse was gelaten.
Spanish: En cuanto a la posología, el TAC respondió que no existe ningún modelo en equinos que simule el esparaván óseo y que la dosis se calculó a partir de un modelo de resorción ósea en ratas realizando una extrapolación alométrica.
Dutch: Met betrekking tot de dosering antwoordde de vergunninghouder dat er geen model voor paarden bestaat waarmee spat kan worden nagebootst en dat de dosis via een allometrische extrapolatie uit een botresorptiemodel voor ratten was geëxtrapoleerd.
Spanish: Los equinos afectados por esta enfermedad presentan con frecuencia una limitación de la actividad.
Dutch: Gewoonlijk leveren de door deze ziekte getroffen paarden verminderde prestaties.
Spanish: Al inhibir la resorción ósea, el tiludronato actúa como regulador del metabolismo óseo en una situación de extensa resorción ósea.
Dutch: Door het remmen van de botresorptie reguleert tiludronaat het botmetabolisme in gevallen van overmatige botresorptie.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
Spanish: *especialmente en pacientes que anteriormente han tenido depresión o problemas de salud mental.
Dutch: * in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Dutch: Dergelijke reacties zijn meestal waargenomen in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART.
Spanish: Rebote hasta semana 48 b
Dutch: Rebound tot en met week 48 b
Spanish: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Dutch: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totaal
Spanish: Se desconoce el mecanismo de disminución.
Dutch: Het mechanisme voor de verlaging is niet bekend.
Spanish: → Lea la información en la sección 4 de este prospecto.
Dutch: → Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.