FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
Bulgarian: В IMPAACT P1066 са включени също инфектирани с HIV кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици до < 2 години, които са получавали антиретровирусна терапия преди това или като профилактика за предпазване от предаване на HIV от майка на дете, и/или като комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на HIV инфекция.
English: • kidney stones; urination at night; kidney cyst
Bulgarian: камъни в бъбреците; уриниране през нощта; бъбречна киста
English: What Isentress looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Bulgarian: Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката Филмираната таблетка е елипсовидна, розова, маркирана с "227" от едната страна.
English: There were no drug related clinical adverse experiences and three drug-related laboratory adverse experiences (one a transient Grade 4 neutropenia in a subject receiving zidovudine containing prevention of mother to child transmission (PMTCT), and two bilirubin elevations (one each, Grade 1 and Grade 2) considered non-serious and not requiring specific therapy).
Bulgarian: Няма клинично свързани с лекарствения продукт нежелани реакции, а има три свързани с лекарствения продукт нежелани отклонения при лабораторните показатели (една преходна неутропения от степен 4 при участник, получаващ профилактика със зидовудин, за предпазване от предаване на HIV от майка на дете и две на повишен билирубин (всяко едно, степен 1 и степен 2) не са счетени за сериозни и не са изисквали специфична терапия).
English: The use of ISENTRESS is not recommended in pre-term neonates.
Bulgarian: Употребата на ISENTRESS не се препоръчва при недоносени новородени.
English: The dosing recommendations are based on approximately: 1.5 mg/kg/dose.
Bulgarian: Препоръчителните дози са въз основа на приблизителна доза от 1,5 mg/kg.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
English: • increased appetite; diabetes; increased blood cholesterol and lipids; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; high levels of fat (such as cholesterol and triglycerides) in the blood; body fat disorder
Bulgarian: повишен апетит; диабет; повишени липиди и холестерол в кръвта; високи стойности на кръвната захар; прекомерна жажда, голяма загуба на тегло, високи нива на масти (като холестерол и триглицериди) в кръвта; нарушение на телесните мазнини
English: For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used.
Bulgarian: При телесно тегло между 11 и 20 kg която и да е от двете лекарствени форми може да бъде използвана.
English: Geometric coefficient of variation.
Bulgarian: Геометричен коефициент на вариация.
English: Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Bulgarian: Мутациите водещи до резистентност към ралтегравир обикновено водят и до резистентност към интегразния инхибитор елвитегравир.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In clinical trials, there were 79 patients co-infected with hepatitis B, 84 co-infected with hepatitis C, and 8 patients co-infected with hepatitis B and C who were treated with raltegravir in combination with other agents for HIV-1.
Bulgarian: При клинични изпитвания 79 пациенти коинфектирани с хепатит B, 84 коинфектирани с хепатит C и 8 пациенти коинфектирани с хепатит B и C са лекувани с ралтегравир в комбинация с други средства за HIV-1.
English: In addition, relative to the raltegravir 400 mg formulation the raltegravir 600 mg formulation used in the 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily dosing regimen has higher relative bioavailability (by 21 to 66%).
Bulgarian: В допълнение, по отношение на лекарствената форма на ралтегравир 400 mg, лекарствената форма на ралтегравир 600 mg използвана при схема на прилагане 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно има по-висока относителна бионаличност (от 21 до 66 %).
English: See section 4.2 for dosing recommendations.
Bulgarian: За препоръки по отношение на прилагането вижте точка 4.2.
English: Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically meaningful degree with an increase of 13 % relative to fasting.
Bulgarian: Многократното приложение на ралтегравир след умерено богата на мазнини храна не повлиява AUC на ралтегравир в клинично значима степен, като се повишава с 13 % по отношение на прием на гладно.
English: Add Isentress to the cup
Bulgarian: Добавете Isentress в чашката
English: Emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate was identified to increase raltegravir 1,200 mg once daily bioavailability by 12%, however its impact is not clinically meaningful.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат увеличава бионаличността на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с 12 %, но неговото влияние не е клинично значимо.
English: Do not change the dose or stop taking this medicine without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Thus, the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Bulgarian: Така, данните показват, че основният механизъм за клирънс на ралтегравир при хора е UGT1A1-медиирано глюкурониране.
English: What Isentress looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката
English: Raltegravir 1,200 mg QD and raltegravir 400 mg BID were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg QD и ралтегравир 400 mg BID се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат.
English: 28 to less than 40
Bulgarian: 28 до < 40
English: Raltegravir 400 mg twice daily should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: IMPAACT P1110 is a Phase I trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of raltegravir granules for suspension (GFS) with standard care PMTCT in full term HIV-1-exposed neonates.
Bulgarian: IMPAACT P1110 е изпитване фаза I, оценяващо безопасността и фармакокинетиката на ралтегравир гранули за суспензия при стандартно лечение по схема за профилактика за предпазване от предаване на HIV от майка на дете при доносени новородени с експозиция на HIV-1.
English: Isentress contains the active substance raltegravir.
Bulgarian: Isentress съдържа активното вещество ралтегравир.
English: Patients can remain on the granules for oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Bulgarian: Пациентите може да останат на терапия с гранулите за перорална суспензия докато тяхното телесно тегло е под 20 kg.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir twice daily.
Bulgarian: 96 от 126-те пациенти са получавали препоръчителната доза ралтегравир два пъти дневно.
English: The recommended dosage for paediatric patients of at least 25 kg body weight is 400 mg (one tablet) twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза при педиатрични пациенти с телесно тегло поне 25 kg е 400 mg (една таблетка) два пъти дневно.
English: Population PK analysis showed that the effect of emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate on raltegravir pharmacokinetics was minimal (12% increase in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Bulgarian: Population PK анализи показват, че ефектът от емтрицитабин / тенофовир дизопроксил фумарат върху фармакокинетиката на ралтегравир е минимална (12 % увеличение на сходна бионаличност) и не е статистически или клинично значима.
English: • tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
Bulgarian: типранавир/ритонавир (антиретровирусни лекарства)
English: There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics in healthy subjects and patients with HIV-1 infection over the age range studied (19 to 84 years, with few individuals over the age of 65).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при здрави участници и пациенти с HIV-1 инфекция при изпитваната възрастова група (от 19 до 84 години, с малко индивиди над 65 години).
English: The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Bulgarian: Не е проучван ефектът на храната върху гранулите за перорална суспензия.
English: • erectile dysfunction; breast enlargement in men; menopausal symptoms
Bulgarian: еректилна дисфункция; уголемяване на гърдите при мъже; симптоми на менопауза
English: In clinical studies of treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Bulgarian: В клинични проучвания на провеждали лечение пациенти, обрив, независимо от причината, се наблюдава по-често при схемите, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с тези, съдържащи ралтегравир без дарунавир или дарунавир без ралтегравир.
English: Contains fructose, sorbitol and aspartame.
Bulgarian: Съдържа фруктоза, сорбитол и аспартам.
English: Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir.
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмените нива на ралтегравир.
English: Raltegravir and efavirenz were administered with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate.
Bulgarian: Ралтегравир и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат.
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablet formulation should not be used in children weighing less than 40 kg.
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки не трябва да се използва при деца с телесно тегло помалко от 40 kg.
English: The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза таблетки за дъвчене въз основа на възрастта и телесното тегло на детето.
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване.
English: methadone AUC ↔ methadon Cmax ↔
Bulgarian: метадон AUC ↔ метадон Cmax ↔
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до средно чернодробно увреждане.
English: ISENTRESS film-coated tablets contain lactose.
Bulgarian: ISENTRESS филмирани таблетки съдържат лактоза.
English: Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези състояния (вж. точка 4.4).
English: Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Bulgarian: Ралтегравир в концентрация 31  20 nM води до 95 % потискане (IC95) на HIV-1 репликацията (отнася се за нетретирана, инфектирана с вирус култура) в култури от човешки T-лимфоидни клетки, инфектирани с адаптирания към клетъчна линия HIV-1 вариант H9IIIB.
English: > 50 and ≤ 200 cells/mm
Bulgarian: > 50 и ≤ 200 клетки/mm
English: A single dose food effect study demonstrated that the 1,200 mg once daily had similar or smaller food effects when studied under high-fat and low-fat meal conditions when compared to the 400 mg twice daily.
Bulgarian: В проучване с единична доза за ефекта на храната се показва, че при 1 200 mg веднъж дневно има подобен или по-малък ефект на храната в сравнение с 400 mg два пъти дневно, когато се прилага с богата на мазнини и с ниска на мазнини храна.
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Bulgarian: При възрастни няма клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с умерена чернодробна недостатъчност и здрави индивиди.
English: Population PK analysis showed that the effect of gastric pH altering agents on raltegravir pharmacokinetics was minimal (8.8% decrease in relative bioavailability), and was not statistically or clinically significant.
Bulgarian: Population PK анализи показват, че ефектът от средства, които променят рН на стомаха върху фармакокинетиката на ралтегравир е минимална (8.8 % намаление на сходна бионаличност) и не е статистически или клинично значима.
English: Raltegravir C12 hr was 66 % higher and Cmax was 5 % higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
Bulgarian: C12 hr на ралтегравир е с 66 % по-висока и Cmax е с 5 % по-висока след умерено богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
English: For patients weighing between 11 and 20 kg, either the granules for oral suspension or the chewable tablet can be used as specified in Table 1 (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло между 11 и 20 kg, може да се използват или гранулите за перорална суспензия или таблетките за дъвчене, както е показано в таблица 1 (вж. точка 5.2).
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
Bulgarian: Един пациент е развил свързани с лекарствения продукт нежелани реакции от степен 3психомоторна хиперактивност, необичайно поведение и инсомния; един пациент е развил свързан с лекарствения продукт сериозен алергичен обрив от 2-ра степен.
English: Yellow, oval-shaped, dimensions 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, marked with MSD corporate logo and “242” on one side and plain on the other side.
Bulgarian: Жълта, елипсовидна таблетка, с размери 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, маркирана с корпоративното лого на MSD и „242“ от едната страна и гладка от другата страна.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Weeks 24 and 48 from IMPAACT P1066 (2 to 18 years of age)
Bulgarian: Изходни характеристики и резултати за ефикасност на 24-та и 48-та седмица в изпитването IMPAACT P1066 (възраст от 2 до 18 години)
English: This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Bulgarian: В това проучване са включени 126 лекувани преди това деца и юноши на възраст 2 до 18 години.
English: †Geometric coefficient of variation.
Bulgarian: † Геометричен коефициент на вариация.
English: 240 Weeks
Bulgarian: Седмица 240
English: The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза гранули за перорална суспензия въз основа на възрастта и теглото на кърмачето или малкото дете.
English: There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Bulgarian: Кумулирането при AUC и Cmax е малко до липсващо, като има данни за леко акумулиране при C12 hr.
English: Push the plunger of the blue syringe into the syringe as far as it goes.
Bulgarian: Натиснете буталото на синята спринцовка докрай.
English: 25 to less than 28
Bulgarian: 25 до < 28
English: The tablet can be divided into equal 50 mg doses.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози от 50 mg.
English: What you need to know before you take Isentress How to take Isentress
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Isentress Как да приемате Isentress
English: Isentress 600 mg film-coated tablets is used to treat adults and paediatric patients weighing at least 40 kg who are infected by HIV.
Bulgarian: Isentress 600 mg филмирани таблетки се използва за лечение на възрастни и педиатрични пациенти с телесно тегло поне 40 kg, които са инфектирани с ХИВ.
English: (chelation of metal cations)
Bulgarian: (хелиране на метални катиони)
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered raltegravir while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Bulgarian: За проследяване на последствията при майката и фетуса при пациентки, на които неумишлено е прилаган ралтегравир по време на бременност, е създаден Регистър на бременни, на които е приложено антиретровирусно средство.
English: Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46 % and 52 %, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
Bulgarian: Приложението на ралтегравир след бедна на мазнини храна намалява AUC и Cmax съответно с 46 % и 52 %, а C12 hr по същество не се променя.
English: 2 blue (10 mL) syringes
Bulgarian: 2 сини (10 ml) спринцовки
English: The dosing recommendations are based on approximately: 3 mg/kg/dose.
Bulgarian: Препоръчителните дози са въз основа на приблизителна доза от 3 mg/kg.
English: Based on these data, proton pump inhibitors and H2 blockers may be co-administered with raltegravir 1,200 mg once daily.
Bulgarian: Позовавайки се на тези данни, инхибитори на протонната помпа и Н2-блокери могат да се прилагат едновременно с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно.
English: No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за оценка на лекарственото взаимодействие на ритонавир, типранавир/ритонавир, боцепревир или етравирин с ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно.
English: Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Bulgarian: Наблюдавани са значителни интер- и интраиндивидуални колебания във фармококинетиката на ралтегравир.
English: Depression, including suicidal ideation and behaviours, has been reported, particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Bulgarian: Съобщава се депресия, включително суицидна идеация и суицидно поведение, особено при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване.
English: The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене и гранулите за перорална суспензия не са проучвани при инфектирани с HIV юноши (12 до 18 години) или възрастни.
English: • accumulation of fat in the liver
Bulgarian: натрупване на мазнини в черния дроб
English: What Isentress looks like and contents of the pack The 600 mg film-coated tablet is oval-shaped, yellow, marked with MSD corporate logo and "242" on one side and plain on the other side.
Bulgarian: Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката Филмираната таблетка 600 mg е елипсовидна, жълта, маркирана с корпоративното лого на MSD и „242“ от едната страна и гладка от другата страна.
English: ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: ISENTRESS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
English: Remember that Isentress is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Помнете, че Isentress не може да излекува ХИВ инфекцията Ви.
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
Bulgarian: Жени с ХИВ не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат инфектирани с
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир с антиацид, съдържащ калциев карбонат, понижава плазмените нива на ралтегравир, обаче това взаимодействие не се смята за клинично значимо.
English: 3 syringes
Bulgarian: 3 спринцовки
English: The granules for oral suspension and the chewable tablets have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
Bulgarian: Гранулите за перорална суспензия и таблетките за дъвчене не са проучвани при инфектирани с HIV юноши (12 до 18 години) или възрастни.
English: • acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated scratching; skin lesion; dry skin
Bulgarian: акне; необичайна загуба на коса или изтъняване на косъма; зачервяване на кожата; необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, и натрупване на мастна тъкан в коремната област, прекомерно изпотяване; нощни изпотявания; задебеляване и сърбеж на кожата поради многократно разчесване; кожна лезия; суха кожа
English: It is not recommended to take Isentress with certain antacids (those containing aluminium and/or magnesium).
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Isentress с определени антиациди (съдържащи алуминий и/или магнезий).
English: In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, hormonal contraceptives, methadone, midazolam or boceprevir.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия, ралтегравир не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир дизопроксил фумарат, хормонални контрацептиви, метадон, мидазолам или боцепревир.
English: In studies of raltegravir 400 mg twice daily, cancers were reported in treatment-experienced and treatment-naïve patients who initiated raltegravir in conjunction with other antiretroviral agents.
Bulgarian: При проучвания на ралтегравир 400 mg два пъти дневно са съобщени злокачествени заболявания при вече лекувани и нелекувани пациенти, които са започнали лечение с ралтегравир заедно с други антиретровирусни средства.
English: Check your prescription
Bulgarian: Вашата рецепта
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
Bulgarian: Жени с ХИВ не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат инфектирани с ХИВ чрез кърмата.
English: Treatment-naïve adult patients
Bulgarian: Нелекувани възрастни пациенти
English: From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Bulgarian: По данни от клиничните изпитвания, голяма част от пациентите приемат по оптимизираната основна схема атазанавир и/или тенофовир дизопроксил фумарат, двете средства, които водят до повишение на плазмените нива на ралтегравир.
English: Neonates, Infants and Toddlers
Bulgarian: Новородени, кърмачета и малки деца