FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U mag niet zwanger worden wanneer u Revlimid gebruikt.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda Revlimid'i kasutamise ajal.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Revlimid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on muuhulgas:
Dutch: Geen gegevens beschikbaar3
Estonian: Andmed puuduvad3
Dutch: ◊, vermoeidheid
Estonian: ◊, väsimus
Dutch: De mediane verhoging in hemoglobine (Hgb) was 5,6 g/dl.
Estonian: Hemoglobiini (Hgb) mediaanne tõus oli 5,6 g/dl.
Dutch: • ten minste elke maand.
Estonian: • vähemalt üks kord kuus.
Dutch: PML werd gemeld vanaf enkele maanden tot enkele jaren na behandeling met lenalidomide.
Estonian: PML-i tekkest on teatatud mitu kuud kuni mitu aastat pärast ravi alustamist lenalidomiidiga.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Dutch: Sterke en lichte cytogenetische responses werden waargenomen bij respectievelijk 40,9% en 30,7% van de proefpersonen.
Estonian: Suuremaid ja väiksemaid tsütogeneetilisi ravivastuseid täheldati vastavalt 40,9% ja 30,7% uuritavatest.
Dutch: De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne ravimi turuletoomist.
Dutch: c p-waarde op basis van log-ranktoets d Secundaire en exploratieve eindpunten zijn niet α-gecontroleerd e Bij een mediane follow-up van 28,6 maanden waren er 11 gevallen van overlijden in de R2-groep en 24 gevallen van overlijden in de controlegroep.
Estonian: c p-väärtus logaritmilise astaktesti järgi d Teiseseid ja uurimuslikke tulemusnäitajaid ei ole α-tasandil kontrollitud e Mediaanse järelkontrolli ajal, milles kestus oli 28,6 kuud, esines R2 -rühmas 11 surmajuhtumit ja kontrollrühmas 24 surmajuhtumit.
Dutch: • u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts;
Estonian: • teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
Dutch: Lever ongebruikte geneesmiddelen in bij uw apotheek.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimid tagastage apteeki.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine,
Estonian: • teatavad südamehäirete ravimid - näiteks digoksiin,
Dutch: In deze studies kregen konijnen 3, 10 en 20 mg/kg/dag oraal toegediend.
Estonian: Nendes uuringutes manustati küülikutele suukaudselt 3, 10 ja 20 mg/kg/ ööpäevas.
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Revlimid aan u wordt voorgeschreven.
Estonian: Seetõttu peab teie arst hindama teile Revlimid'i määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded Revlimid'i väljakirjutamisel;
Dutch: De vergunninghouder zal de details van een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de nationale bevoegde autoriteiten en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om te garanderen dat:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Dutch: Het tast een type witte bloedcel aan, die B-lymfocyten of B-cellen worden genoemd.
Estonian: See haarab teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks või B-rakkudeks.
Dutch: c Het gemiddelde en de mediaan zijn de univariate statistieken zonder correctie voor censurering.
Estonian: c Keskmine ja mediaan on ühemõõtmelised statistilised andmed, tsenseerimisega kohandamata.
Dutch: In de studiegroep IFM 2005-02 waren de bijwerkingen uitsluitend afkomstig uit de periode van de onderhoudsbehandeling.
Estonian: Uuringu IFM 2005-02 kõrvaltoimed pärinesid ainult säilitusravi perioodist.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Revlimid.
Estonian: Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi Revlimid'iga võib seda riski suurendada.
Dutch: Blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminiumfolie met 7 harde capsules.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC)/polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE)/alumiiniumkilest blistrid, milles on 7 kõvakapslit.
Dutch: Revlimid capsules dienen op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Estonian: Revlimid'i kapsleid peab võtma suu kaudu ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken,
Estonian: • teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,
Dutch: De afwegingen zijn gebaseerd op waargenomen voorvallen op het moment waarop de DMC voor de derde keer bijeenkwam en gebaseerd op het verschil tussen waargenomen en verwachte voorvallen op het moment van de primaire analyse.
Estonian: Kaalud põhinevad DMC kolmanda koosoleku toimumise ajaks tuvastatud kõrvaltoimetel ja esmase analüüsi ajaks tuvastatud ja oodatud kõrvaltoimete erinevusel.
Dutch: Placebo* N = 67
Estonian: Platseebo* N = 67
Dutch: Mediaanf (min, max), maanden: alle overlevende patiënten
Estonian: Järelkontroll Mediaanf (min, max) kuudes: kõik elusolevad patsiendid
Dutch: • Dat de patiënt zijn/haar arts over alle bijwerkingen dient in te lichten
Estonian: •patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest;
Dutch: • u heeft regelmatig bloedtransfusies nodig voor het behandelen van lage aantallen rode bloedcellen (‘transfusie-afhankelijke anemie'),
Estonian: • te vajate regulaarselt vereülekandeid vere punaliblede vähesuse raviks (vereülekannetest sõltuv aneemia);
Dutch: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Estonian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Dutch: ◊, rinorroe
Estonian: ◊, rinorröa
Dutch: Dit enkele voorval werd geïdentificeerd als een ernstige bijwerking van graad 3.
Estonian: Seda ühte juhtu loeti tõsiseks 3. astme kõrvaltoimeks.
Dutch: Revlimid kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.
Estonian: Revlimid võib põhjustada ka veretrombide teket veenides (tromboos).
Dutch: Dit is omdat Revlimid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Estonian: Põhjus on selles, et Revlimid võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Dutch: Responsa, n (%) Complete respons (CR) Partiële respons (PR) Stabiele ziekte (SD)b
Estonian: Ravivastusa, n (%) Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD)b
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat Revlimid schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
Estonian: • Kui te olete rase, arvate, et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest Revlimid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele").
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was vergelijkbaar voor beide groepen, net als het aantal en type eerdere behandelingen.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime, samuti eelnevate ravikuuride arv ja tüüp oli mõlemal grupil sarnane.
Dutch: Revlimid werkt door het afweersysteem van het lichaam te beïnvloeden en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Estonian: Revlimid'i toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises.
Dutch: Hoe en wanneer wordt Revlimid ingenomen?
Estonian: Kuidas ja millal Revlimid'i manustada
Dutch: Het percentage proefpersonen dat na 7 jaar nog in leven was, bedroeg 54,7% in de groep met RVd versus 44,7% in de groep met Rd.
Estonian: Elusolevate uuritavate määr pärast 7 aastat oli RVd rühmas 54,7% ja Rd rühmas 44,7%.
Dutch: Patiënten moesten een adequate voorafgaande behandeling hebben gekregen met ten minste één voorafgaand, gecombineerd chemotherapieregime.
Estonian: Patsiendid pidid olema eelnevalt adekvaatselt ravitud vähemalt ühe kombineeritud keemiaraviskeemiga.
Dutch: Revlimid kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom stoppen.
Estonian: Revlimid võib peatada hulgimüeloomi nähtude ja sümptomite süvenemise.
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Estonian: Rasestumisvõimetu naise määratluskriteeriumid Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit tuleb pidada rasestumisvõimeliseks, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud vähemalt üks alltoodud kriteeriumidest:
Dutch: Het bepalen van de werkzaamheid was gebaseerd op de PFS als het primaire eindpunt, zoals beoordeeld door de IRC met gebruik van de criteria van de International Working Group (IWG, 2007), maar zonder positron-emissietomografie (PET).
Estonian: Efektiivsuse kindlaksmääramisel oli esmaseks tulemusnäitajaks progresseerumisvaba elulemus, mida sõltumatu hindamiskomitee hindas 2007. aasta rahvusvahelise töörühma (International Working Group, IWG) kriteeriumite põhjal, kuid ilma positronemissioontomograafiata (PET).
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende 28 dagen.
Estonian: • Pärast iga 28-päevase tsükli lõppu peate alustama uut tsüklit, mis kestab järgmised 28-päeva.
Dutch: d De stratificatievariabelen bestonden uit tijd van diagnose tot eerste dosis (< 3 jaar en ≥ 3 jaar), tijd van laatste voorafgaande systemische antilymfoomtherapie tot eerste dosis (< 6 maanden en ≥ 6 maanden), voorafgaande SCT (ja of nee) en MIPI bij de uitgangssituatie (laag, medium en hoog risico).
Estonian: d Stratifikatsioonimuutujad sisaldasid ajavahemikku diagnoosist kuni esimese annuseni (< 3 aastat ja ≥ 3 aastat), ajavahemikku eelmisest süsteemsest lümfoomi ravist esimese annuseni (< 6 kuud ja ≥ 6 kuud), varasemat SCT-d (jah või ei) ja algset MIPI-t (madal, keskmine või suur risk).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS!
Dutch: Virusreactivatie
Estonian: Viiruse reaktiveerumine
Dutch: Het risico op veneuze tromboembolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk püsib 4...6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Estonian: Muud kehaomased tegurid
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Dutch: De mediane duur van transfusie-onafhankelijkheid bedroeg 114,4 weken.
Estonian: Vereülekannetest sõltumatuse mediaanne kestus oli 114,4 nädalat.
Dutch: In beide studies werd de behandeling voortgezet tot progressie van de ziekte plaatsvond.
Estonian: Mõlemas uuringus pidi ravi kestma kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: In de studie MCL-002 was er over het algemeen een schijnbare toename van vroegtijdig (binnen 20 weken) overlijden.
Estonian: Uuringus MCL-002 oli üldise varajase suremuse (20 nädala jooksul) ilmne suurenemine.
Dutch: b De gecombineerde term van de bijwerking "sepsis" omvat de volgende PT's: bacteriële sepsis, pneumokokken-sepsis, septische shock,
Estonian: b Kõrvaltoime üldtermin „sepsis" hõlmab järgmisi eelistermineid: bakteriaalne sepsis, pneumokokk-sepsis, sepsis, septiline šokk,
Dutch: Wat is Revlimid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Revlimid ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • Een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, zich slecht voelen
Estonian: • ebamäärane ebamugavustunne kehas, halb enesetunne;
Dutch: Revlimid mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu ei tohi Revlimid'i kasutada lastel ja noorukitel alates sünnist kuni vanuseni18 aastat (vt lõik 5.1).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is lenalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Estonian: Nõustamine Rasestumisvõimelistele naistele on lenalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kui on täidetud kõik järgnevad tingimused:
Dutch: Reactivatie van hepatitis B is zelden gerapporteerd bij patiënten die lenalidomide ontvangen die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (HBV).
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumisest on harva teatatud lenalidomiidiga ravitavatel patsientidel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV).
Dutch: Er worden tot acht behandelcycli van 21 dagen (aanvankelijke behandeling van 24 weken) aanbevolen.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on kuni kaheksa 21-päevast ravitsüklit (24 nädalat algset ravi).
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal vóór het op de markt brengen uit twee delen bestaan:
Estonian: Turuletulekueelses tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Dutch: Er is een embryofoetale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij apen, waarbij lenalidomide werd toegediend in doses oplopend van 0,5 tot 4 mg/kg/dag.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuring viidi läbi ahvidega, kellele manustati lenalidomiidi annustes alates 0,5 kuni 4 mg/kg/ööpäevas.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed - zoals warfarine.
Estonian: • teatavad verd vedeldavad ravimid - näiteks varfariin.
Dutch: ª Mediaan geschat op basis van Kaplan-Meier-analyse b Hazardratio en bijbehorend betrouwbaarheidsinterval werden geschat op basis van een niet-gestratificeerd 'Cox proportional-hazards'
Estonian: ª Hinnanguline mediaan Kaplan-Meieri analüüsi põhjal b Riskisuhet ja selle usaldusvahemikku hinnati stratifitseerimata Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Dutch: In deze studie werden twee methoden gebruikt voor het classificeren van de nierfunctie: de gedurende 24 uur in urine gemeten creatinineklaring en de met behulp van de Cockcroft-Gault formule geraamde creatinineklaring.
Estonian: Selles uuringus kasutati neerutalitluse määratlemiseks kaht meetodit: uriiniga erituva kreatiniini mõõtmine 24 tunni jooksul ja kreatiniini kliirensi hindamine CockroftiGaulti valemiga.
Dutch: Patiënten kunnen allerlei verschillende klachten en verschijnselen ondervinden, waaronder een laag aantal rode bloedcellen (anemie), de noodzaak van een bloedtransfusie en een risico op infectie.
Estonian: Patsientidel võib olla mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, sealhulgas vere punaliblede vähesus (aneemia), vereülekannete vajadus ja infektsioonirisk.
Dutch: Geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen◊◊
Estonian: Aeg-ajalt ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega◊◊
Dutch: 2,5 mg ª Dosisverlaging kan voor alle producten onafhankelijk worden toegepast
Estonian: 2,5 mg a Kõikide ravimite annust võib vähendada teistest sõltumatult.
Dutch: • u heeft afwijkende cellen in het beenmerg die een ‘geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking' wordt genoemd.
Estonian: • teil on luuüdirakkude häire, mida nimetatakse isoleeritud 5q deletsiooni tsütogeenseks häireks;
Dutch: • U moet effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling.
Estonian: • peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppemist.
Dutch: Voor deze bijwerkingen werd een aanvullende controle van de frequentie van de bijwerkingen die zijn vastgelegd door het fase 2studiealgoritme ondernomen en, indien de frequentie van de bijwerkingen in de fase 2-studie hoger was dan in de fase 3-studie, werd het voorval opgenomen in de EU SPC met de frequentie waarop het zich voordeed in de fase 2-studie.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedust kontrolliti täiendavalt 2. faasi uuringu algoritmiga ja kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli 2. faasi uuringus suurem kui 3. faasi uuringus, lisati kõrvaltoime EL-i ravimi omaduste kokkuvõttesse 2. faasi uuringus esinenud sagedusega.
Dutch: • hoeveel Revlimid u moet innemen,
Estonian: • kui palju peate Revlimid'i manustama,
Dutch: Uw arts kan u daarom testen op tekenen die de kans voorspellen dat u AML krijgt tijdens uw behandeling met Revlimid.
Estonian: Teie arst võib teha teile seetõttu uuringuid, et kontrollida nähte, mis võimaldavad paremini prognoosida ägeda müeloidse leukeemia tekke tõenäosust teie ravi ajal Revlimid'iga.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te onderbreken en/of te verlagen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Dutch: In beide studies mocht de dosis worden aangepast op basis van klinische resultaten en laboratoriumuitslagen.
Estonian: Mõlemas uuringus oli annuste korrigeerimine lubatud vastavalt kliinilisele ja laboratoorsele leiule.
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat ook aanvullende activiteiten, zoals anti-angiogene en pro-erytropoëtische eigenschappen.
Estonian: Lenalidomiidi toimemehhanism hõlmab ka muid toimeid, nagu antiangiogeenne ja erütropoeesi stimuleeriv toime.
Dutch: Mediane tijd tot transfusieonafhankelijkheid (weken) Mediane duur van transfusieonafhankelijkheid (weken)
Estonian: Mediaanne aeg sõltumatuseni vereülekannetest (nädalates) Vereülekannetest sõltumatuse mediaanne kestus (nädalates)
Dutch: De ECOG prestatiestatus en het aantal voorafgaande therapieën waren vergelijkbaar tussen beide groepen.
Estonian: ECOG sooritusvõime ja eelnevate ravikuuride arv rühmades olid võrreldavad.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Revlimid inneemt, omdat niet bekend is of Revlimid in de moedermelk terechtkomt.
Estonian: Imetamine Te ei tohi imetada Revlimid'i võtmise ajal, sest ei ole teada, kas Revlimid imendub rinnapiima.
Dutch: • Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, met name bij aanraking
Estonian: • närvivalu; ebameeldiv ebanormaalne tunne, eriti puudutamisel;
Dutch: • U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie').
Estonian: • Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid").
Dutch: Bepalingen van de werkzaamheid zijn gebaseerd op de ORR per beste respons als primair eindpunt, met gebruik van een modificatie van de International Working Group Response Criteria (IWGRC) van 1999.
Estonian: Efektiivsus määrati kindlaks ravivastuse üldise esinemissageduse põhjal, kasutades esmase tulemusnäitajana parimat ravivastust ja lähtudes muudetud 1999. aasta rahvusvahelise töörühma ravivastuse kriteeriumitest (International Working Group Response Criteria, IWGRC).
Dutch: Totaal N=187a
Estonian: Kokku N = 187 a
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van studie CC-5013-TOX-004
Estonian: • vajadus ära hoida loote kokkupuutumine lenalidomiidiga selle teratogeensuse tõttu loomkatsetes ning lenalidomiidi eeldatava teratogeense toime tõttu inimestele, k.a uuringu CC-5013-TOX-004 tulemuste kokkuvõte;
Dutch: 0,40 (0,29; 0,55)b p-waarde
Estonian: 0,40 (0,29; 0,55)b p-väärtus
Dutch: N=127 N=45 N=82 N=104 N=35 N=69
Estonian: N = 82 N = 104 N = 35 N = 69
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Revlimid werkt beïnvloeden.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Revlimid'i toimet.
Dutch: In totaal werden 459 patiënten tot de studie toegelaten, waarvan 152 patiënten naar MPR+R, 153 patiënten naar MPR+p en 154 patiënten naar MPp+p gerandomiseerd werden.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 459 patsienti, kellest 152 patsienti jagati juhuvalikuna MPR+R rühma, 153 patsienti MPR+p rühma ja 154 patsienti MPp+p rühma.
Dutch: U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Revlimid in.
Estonian: Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult Revlimid'iga.
Dutch: Mediane duur van follow-up (min; max) (maanden)
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan (min, max) (kuudes)
Dutch: C-reactief proteïne verhoogd
Estonian: C-reaktiivse valgu taseme tõus
Dutch: • vóór de behandeling,
Estonian: • enne ravi alustamist,
Dutch: In de ondersteunende studie MCL-001 had ongeveer 10% van de proefpersonen TFR; alle meldingen waren graad 1 of 2 in ernst en alle werden beoordeeld als behandeling-gerelateerd.
Estonian: Toetavas uuringus MCL-001 tekkis kasvaja ägenemisreaktsioon ligikaudu 10% uuritavatest, kõikide raskusaste teatistes oli 1. või 2. ja kõik olid hinnanguliselt seotud raviga.
Dutch: 111,0 (101,8, NTB)
Estonian: 111,0 (101,8; NE)
Dutch: De capsules worden geleverd in verpakkingen.
Estonian: Kapslid on müügil pakendites.
Dutch: De mediane duur van transfusie-onafhankelijkheid werd in geen van de behandelingsarmen bereikt, maar zou 2 jaar moeten overschrijden voor de met lenalidomide behandelde proefpersonen.
Estonian: Vereülekannetest sõltumatuse mediaanset kestust üheski ravirühmas ei saavutatud, kuid lenalidomiidiga ravitud uuritavatel peaks see ületama 2 aastat.
Dutch: • De bijzonderheden van de implementatie van het MDS post-autorisatie veiligheidsonderzoek (MDS PASS)
Estonian: • müelodüsplastilise sündroomi müügiloajärgse ohutusuuringu Post-Authorisation Safety Study, PASS) läbiviimise üksikasjad.
Dutch: Een groot aantal patiënten dat werd opgenomen in MDS-003 (72,9%) en MDS-004 (52,7%) had eerder erythropoëse-stimulerende middelen ontvangen.
Estonian: Suur osa uuringutesse MDS-003 (72,9%) ja MDS-004 (52,7%) kaasatud patsientidest olid varem kasutanud erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Dutch: De resultaten van de studie, met als afkapdatum 1 december 2016, waarbij de mediane duur van de follow-up voor alle overlevende proefpersonen 69,0 maanden bedroeg, zijn weergegeven in tabel 8.
Estonian: Uuringu tulemused andmekogumise lõppkuupäevaga 1. detsember 2016, mil kõigi elus olnud uuritavate järelkontrolli mediaanne kestus oli 69,0 kuud, on esitatud tabelis 8.
Dutch: g Beste beoordeling van de beoordeelde respons tijdens de behandelingsfase van de studie (voor definities van elke responscategorie,
Estonian: g Uuringu ravifaasi kindlaksmääratud ravivastuse parim hinnang (vt iga ravivastuse kategooria määratlused.
Dutch: De belangrijkste dosisbeperkende toxiciteiten van lenalidomide zijn neutropenie en trombocytopenie.
Estonian: Lenalidomiidi peamisteks annust piiravateks toksilisteks toimeteks on neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Dutch: Lenalidomide is niet aanbevolen voor de behandeling van patiënten met een hoge tumorlast als er alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Estonian: Lenalidomiidiga ei ole soovitatav ravida patsiente, kellel on suur kasvajakoormus, kui on olemas alternatiivsed ravivõimalused.
Dutch: Dit brengt het totaal op 7 of 21 capsules per verpakking.
Estonian: Pakendis on 7 või 21 kapslit.
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten - studies MDS-004 (dubbelblinde fase) en MDS-003, intent-to-treat populatie
Estonian: Kokkuvõte efektiivsuse tulemustest - uuringud MDS-004 (topeltpime faas) ja MDS003, ravikavatsuslik populatsioon