FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä laske kynän naksahduksia valitaksesi annoksen; - Tarkista kuinka monta yksikköä on valittuna ennen kuin pistät insuliinin; - Annoslaskuri näyttää yksikköjen määrän riippumatta vahvuudesta eikä annoksen muuntamista tulisi tehdä; - Lääkitysvirheiden tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportointi.
Estonian: Annust ei tohi valida pen-süstli klikkide järgi; - enne insuliini süstimist tuleb kontrollida, kui palju ühikuid on valitud; - annuse loendur näitab alati valitud ühikuid sõltumata tugevusest ja annust ei tohi ümber arvestada.
Finnish: Suhde: 0,86 [0,58; 1,28]
Estonian: Suhe: 0,86 [0,58; 1,28]
Finnish: Vahvistettu4
Estonian: Kinnitatud4
Finnish: • Vaikuttava aine on degludekinsuliini.
Estonian: • Toimeaine on degludek-insuliin.
Finnish: • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.
Estonian: • Enne alustamist veenduge, et annuse loendur osutab numbrile 0.
Finnish: Esitäytetyn kynän mukana tulevia yksityiskohtaisia käyttöohjeita on noudatettava.
Estonian: Tuleb järgida süstevahendiga kaasas olevaid üksikasjalikke juhiseid.
Finnish: Tresiba-insuliinin käytön yhteydessä yliherkkyys (oireina kielen ja huulten turpoaminen, ripuli, pahoinvointi, väsymys ja kutina) ja nokkosihottuma olivat harvinaisia.
Estonian: Tresiba puhul teatati harvadel juhtudel ülitundlikkusest (väljendus keele ja huulte turse, kõhulahtisuse, iivelduse, väsimustunde ja sügelusena) ja urtikaaria tekkest.
Finnish: Ero: 0,09 [-0,04; 0,22]
Estonian: Erinevus: 0,09 [-0,04; 0,22]
Finnish: Kuva 2 DEVOTE-tutkimuksen yhdistetyn kolmekohtaisen MACE-tapahtuman ja yksilöllisten sydän- ja verisuonipäätetapahtumien Forest plot -analyysi
Estonian: Joonis 2 MACE kolmepunktiline kombineeritud tulemusnäitaja ja üksikud kardiovaskulaarsed tulemusnäitajad Foresti analüüsidiagrammil.
Finnish: Tresiba-insuliinia voi käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.
Estonian: Tresiba't võib kasutada koos kiiretoimeliste söögiinsuliinidega.
Finnish: Taulukko 4 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa (insuliinin aloitus)
Estonian: Tabel 4 II tüüpi suhkurtõve avatud kliiniliste uuringute tulemused (insuliinravi alustamine)
Finnish: 1 Annostus kerran päivässä + aspartinsuliini kattamaan aterianaikaisen insuliinin tarpeen 2 Annostus kerran päivässä ± OAD:t (mikä tahansa yhdistelmä metformiinia, dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjää,
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + aspart-insuliin söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks ± metformiin ± pioglitasoon 2 Kord-päevas-režiim ± metformiin SU/gliniid ± pioglitasoon
Finnish: Niille tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joita hoidetaan kerran päivässä otettavalla perusinsuliinilla, perus- ja ateriainsuliinilla, sekoiteinsuliinilla tai itse sekoitetulla insuliinilla, perusinsuliini voidaan vaihtaa Tresiba-insuliiniin käyttäen samaa perusinsuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad üks kord ööpäevas basaal- või basaal-boolus-valmissegu või eelnevalt segamata insuliinravi, saab ülemineku basaalinsuliinilt Tresiba'le teha varasema basaalinsuliini annuse ühikutele vastavalt, millele järgneb annuste individuaalne kohandamine.
Finnish: • Kynän annoslaskuri näyttää insuliiniyksiköiden tarkan määrän.
Estonian: • Pen-süstli annuse loendur näitab insuliini ühikute täpset arvu.
Finnish: Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä kykene lukemaan kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä insuliinivalmistetta ilman apua.
Estonian: Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline süstevahendil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda insuliinipreparaati ilma kõrvalise abita.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Tresiba on sylinteriampullissa (Penfill), joka on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinien antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Tresiba on saadaval kolbampullis (Penfill), mis on ette nähtud kasutamiseks Novo Nordiski süstevahenditega ja NovoFine või NovoTwist süstlanõeltega.
Finnish: Injektioneste, liuos (FlexTouch)
Estonian: Süstelahus (FlexTouch)
Finnish: Suhde: 0,66 [0,49; 0,88]
Estonian: Suhe: 0,66 [0,49; 0,88]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/015 6 kynää à 3 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/807/015 6 pen-süstlit 3 ml
Finnish: Seitsemän avoimen, hoitotavoitteeseen tähtäävän varmistustutkimuksen etukäteen suunnitellussa meta-analyysissä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-hoidon aikana esiintyi vähemmän vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia (ennen kaikkea tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, katso taulukko 2) ja yöllisiä vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) verrattuna (annostus valmisteyhteenvedon mukaisesti).
Estonian: Üks prospektiivselt planeeritud metaanalüüs seitsme avatud treat-to-target kinnitusuuringu kohta I ja II tüüpi suhkurtõvega patsientidel näitas Tresiba paremust võrreldes glargiin-insuliiniga (100 ühikut/ml) nii ravi käigus ilmnenud kinnitatud hüpoglükeemiliste episoodide (juhitud kasulikkusest II tüüpi suhkurtõve puhul, vt Tabel 2) kui ka kinnitatud öiste hüpoglükeemiliste episoodide madalama arvu poolest.
Finnish: Miten Tresiba-insuliinia käytetään
Estonian: Kuidas Tresiba't kasutada
Finnish: Kun kynässä on vähemmän kuin 160 yksikköä jäljellä, annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan yksikkömäärän kohdalle.
Estonian: Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 160 ühikut, peatub annuse loendur ühikute arvu juures, mis veel alles on jäänud.
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika ihon alle annetun pistoksen jälkeen määräytyy sen mukaan, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskudoksesta.
Estonian: Tresiba subkutaansele manustamisele järgneva lõpliku poolväärtusaja määrab ära nahaaluskoest imendumise kiirus.
Finnish: • Tresiba 100 yksikköä/ml -valmisteella voidaan antaa 1-80 yksikön annos/injektio, ja annosta voidaan säätää yhden yksikön välein.
Estonian: • Tresiba 100 ühikut/ml puhul saab manustada annuse 1...80 ühikut süste kohta ühe ühiku kaupa.
Finnish: • Tee virtsa- tai verikoe ketoaineiden määrittämiseksi.
Estonian: • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis või veres.
Finnish: 5 Verenglukoosista vahvistettu, oireinen hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, jossa plasman glukoosiarvon on vahvistettu olleen alle 3,1 mmol/l ja jossa oireet olivat yhteneväisiä hypoglykemian kanssa.
Estonian: 5 Kinnitatud sümptomaatiline hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoos < 3,1 mmol/l hüpoglükeemiale vastavate sümptomitega.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥65 years
Estonian: Eakad patsiendid vanuses ≥ 65 aastat I tüüpi suhkurtõbi
Finnish: Ero: 0,08 [-0,05; 0,21]
Estonian: Erinevus: 0,08 [-0,05; 0,21]
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 160 yksikköä.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 160 ühikut.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml ja Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba on esitäytetyssä kynässä (FlexTouch), joka on suunniteltu käytettäväksi NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml ja Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba on pen-süstlis (FlexTouch), mis on mõeldud kasutamiseks NovoFine või NovoTwist süstlanõeltega.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 80 yksikköä.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 80 ühikut.
Finnish: Suhde: 0,82 [0,69; 0,99]
Estonian: Suhe: 0,82 [0,69; 0,99]
Finnish: Suhde: 0,98 [0,80; 1,20]
Estonian: Suhe: 0,98 [0,80; 1,20]
Finnish: Suhde: 0,64 [0,42; 0,98]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,42; 0,98]
Finnish: Glargininsuliinihoitoon verrattuna Tresiba-hoidolla hypoglykemiatapahtumat vähenivät alemmalla keskimääräisellä paastoplasman glukoositasolla (FPG).
Estonian: Hüpoglükeemia riski vähenemine saavutati Tresiba puhul madalama keskmise FPG taseme juures võrreldes glargiin-insuliiniga.
Finnish: EU/1/12/807/001 1 kynä à 3 ml EU/1/12/807/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/12/807/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/12/807/004 5 kynää à 3 ml
Estonian: EU/1/12/807/001 1 pen-süstel 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen-süstel 3 ml ja 7 NovoFine nõela EU/1/12/807/003 1 pen-süstel 3 ml ja 7 NovoTwist nõela EU/1/12/807/004 5 pen-süstlit 3 ml
Finnish: Heidät satunnaistettiin saamaan joko Tresiba-valmistetta tai glargininsuliinia (100 yksikköä/ml) vaihtovuoroisesti.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kas Tresiba või glargiininsuliini saamiseks (100 ühikut/ml), millele järgnes üleminek teisele ravimile.
Finnish: Ilmaantuvuussuhde: 0,60 [0,48; 0,76]
Estonian: Esinemissagedus: 0,60 [0,48; 0,76]
Finnish: Suhde: 0,75 [0,59; 0,96]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,59; 0,96]
Finnish: (100 yksikköä/ml) tilavuudesta.
Estonian: 100 ühikut/ml-ga.
Finnish: Raskaus Kliinistä kokemusta Tresiba-insuliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Estonian: Rasedus Tresiba kasutamise kohta raseduse ajal puudub kliiniline kogemus.
Finnish: Sillä voi valita 1-80 yksikkön annoksia yhden yksikön välein.
Estonian: See annustab 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Finnish: Lisäksi Tresiba 100 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat vaaleanvihreitä ja Tresiba 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.
Estonian: Lisaks sellele on Tresiba 100 ühikut/ml pakend ja etikett helerohelised ning Tresiba 200 ühikut/ml pakendil ja etiketil on punased triibud tumerohelisel taustal ning punane raam rõhutab ravimpreparaadi tugevust.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten 7,32 mg degludekinsuliinia).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini (vastab 7,32 mg-le).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/005 10 kynää à 3 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/807/005 10 pen-süstlit 3 ml
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini.
Finnish: Ero: -0,29 [-0,65; 0,06]
Estonian: Erinevus: -0,29 [-0,65; 0,06]
Finnish: Kierrä, kunnes neula on tiukasti kiinni kynässä.
Estonian: Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.
Finnish: Älä laske annoksia uudelleen.
Estonian: Ärge tehke mingeid annuse ümberarvutusi.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla havaittiin Tresiba-hoitoryhmässä lukumääräisesti suurempi määrä vakavia hypoglykemioita.
Estonian: Arvuliselt suurem tõsiste hüpoglükeemiate esinemissageduse määr esines Tresiba-ravi saanud 6…11-aastaste laste rühmas.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitus
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi
Finnish: Suhde: 0,64 [0,56; 0,73]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,56; 0,73]
Finnish: kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaiseen maksan glukoosin tuotannon estymiseen.
Estonian: Insuliini vereglükoosi taset langetav toime põhineb glükoosi hõlpsamal omastamisel pärast insuliini seondumist insuliiniretseptoritega lihas- ja rasvarakkudes ja samaaegsel maksast glükoosi vabanemise inhibeerimisel.
Finnish: Jäätynyttä Tresiba-insuliinia ei saa käyttää.
Estonian: Tresiba't ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos (Penfill) 5 x 3 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus (FlexTouch) Mitmikpakend: 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
Finnish: • Tresiba 200 yksikköä/ml -valmisteella voidaan antaa 2-160 yksikön annos/injektio, ja annosta voidaan säätää kahden yksikön välein.
Estonian: • Tresiba 200 ühikut/ml puhul saab manustada annuse 2...160 ühikut süste kohta kahe ühiku kaupa.
Finnish: Voit valita enintään 160 yksikön annoksen ja säätää annosta kahden yksikön välein.
Estonian: Maksimaalne valitav annus on 160 ühikut, annuseid saate valida kahe ühiku kaupa.
Finnish: Suhde: 0,75 [0,58; 0,99]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,58; 0,99]
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Sylinteriampulli (Penfill) on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin antolaitteiden (kestokäyttöiset laitteet toistuvaan käyttöön, eivät sisälly pakkaukseen) ja enintään 8 mm:n pituisten NovoFine/NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Estonian: Kolbampull (Penfill) on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski süstevahenditega (vastupidavad korduvaks kasutamiseks mõeldud seadmed, mis ei sisaldu pakendis) ja kuni 8 mm pikkuste nõeltega NovoFine/NovoTwist.
Finnish: Jos siinä näkyvä luku on alle 160, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien yksikköjen määrä.
Estonian: Kui see näitab vähem kui 160, vastab osutatav arv pen-süstlisse jäänud ühikute arvule.
Finnish: Suhde: 0,89 [0,85; 0,94]
Estonian: Suhe: 0,89 [0,85; 0,94]
Finnish: Suhde: 0,65 [0,48; 0,89]
Estonian: Suhe: 0,65 [0,48; 0,89]
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini.
Finnish: Suhde: 0,58 [0,46; 0,74]
Estonian: Suhe: 0,58 [0,46; 0,74]
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
Estonian: Uuringus võrreldi Tresiba ja glargiin-insuliini (100 ühikut/ml) kardiovaskulaarset ohutust 7637-l kõrge kardiovaskulaarse riskiga II tüüpi diabeediga patsiendil.
Finnish: - Esitäytetyllä 200 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 2-160 yksikköä kahden yksikön välein.
Estonian: - 200 ühikut/ml pen-süstel edastab 2...160 ühikut kahe ühiku kaupa.
Finnish: Kynän annoslaskuri näyttää insuliiniyksiköiden tarkan määrän.
Estonian: Pen-süstli annuse loendur näitab insuliini ühikute täpset arvu.
Finnish: Kun Tresiba-insuliini lisätään GLP-1-reseptoriagonisti-hoitoon, suositeltu aloitusannos on 10 yksikköä/vuorokausi, jonka jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
Estonian: Tresiba kasutamine koos GLP-1 retseptori agonistiga II tüüpi diabeedi patsientidel Tresiba lisamisel GLP-1 retseptori agonistile on Tresiba soovitatav algannus 10 ühikut ning sellele järgneb annuse individuaalne kohandamine.
Finnish: Kliinistä kokemusta Tresiba-insuliinin käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Estonian: Tresiba kasutamise kohta imetamise ajal puudub kliiniline kogemus.
Finnish: Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten kertakäyttöisten NovoTwist- tai NovoFine-neulojen kanssa.
Estonian: Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks NovoTwist või NovoFine ühekordsete nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm.
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Tresiba-insuliinin säilyttäminen").
Estonian: • kui Tresiba Penfill on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5);
Finnish: Hypoglykemia saattaa kuitenkin kehittyä vaiheittain, jos potilas saa enemmän insuliinia kuin hän tarvitsee:
Estonian: Insuliini spetsiifiline liigannus ei ole määratletav, ent hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui manustatakse patsiendi vajadusega võrreldes liiga palju insuliini.
Finnish: Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ennen ensimmäistä käyttöä:
Estonian: Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Enne esmakordset kasutust:
Finnish: - Esitäytetyllä 100 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 1-80 yksikköä yhden yksikön välein.
Estonian: - 100 ühikut/ml pen-süstel edastab 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi 64 viikon kontrolloitua, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, vaihtovuoroista, hoitotavoitteeseen tähtäävää tutkimusta potilailla, joilla oli vähintään yksi hypoglykemian riskitekijä.
Estonian: Veel viidi läbi kaks 64-nädalast kontrolliga topeltpimedat randomiseeritud ristuvat treat-to-target uuringut patsientidel, kellel oli vähemalt üks hüpoglükeemia riskifaktor ja I tüüpi suhkurtõbi (501 patsienti) või II tüüpi suhkurtõbi (721 patsienti).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö degludekinsuliini ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas degludek-insuliin eritub rinnapiima.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Finnish: Kaikki muodostuvat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Estonian: Degludek-insuliini lagunemine on samasugune kui humaaninsuliinil; kõik tekkivad metaboliidid on inaktiivsed.
Finnish: Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea.
Estonian: Teie veresuhkru tase võib nii tõusta kui langeda.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Estonian: Manustamisviis Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 80 yksikköä.
Estonian: Pen-süstliga saab annuseks valida maksimaalselt 80 ühikut.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml ja Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba-insuliinia on saatavilla kahta eri vahvuutta.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml ja Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba on saadaval kahes kontsentratsioonis.
Finnish: Ero: -0,09[-0,23; 0,05]
Estonian: Erinevus: -0,09 [-0,23; 0,05]
Finnish: Esitäytetyllä 100 yksikköä/ml -kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-80 yksikön annoksia yhden yksikön välein.
Estonian: Pen-süstel 100 ühikut/ml saab ühe süstiga valida annuse 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Finnish: Tutkimukset kestivät kuusi kuukautta tai yhden vuoden.
Estonian: Uuringud kestsid 6 kuud kuni 1 aasta.
Finnish: Tresiba degludekinsuliini
Estonian: Tresiba degludekinsuliin
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tresibaa varten 21. tammikuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tresiba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. jaanuaril
Finnish: Tresiba annetaan ruiskeena kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Estonian: Tresibat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Finnish: Oikea annos määritetään yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Estonian: Ravimi annus määratakse igale patsiendile individuaalselt.
Finnish: Tresibaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tresiba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 26 viikon jälkeen potilaiden oli mahdollista joko keskeyttää hoito tai jatkaa sitä niin, että hoidon kesto olisi vuoden.
Estonian: 26-nädalase ravi järel oli patsientidel võimalus ravi lõpetada või jätkata veel kuni aasta.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tresiban vaikutusaika on pitkä.
Estonian: See tähendab, et Tresiba toimeaeg on pikk.
Finnish: Tresiban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tresiba võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tresiban turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tresiba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba on yleensä ottaen turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden insuliinianalogien sivuvaikutuksiin, eikä mistään odottamattomista sivuvaikutuksista ole ilmoitettu.
Estonian: Ohutuse osas järeldas inimravimite komitee, et Tresiba on üldiselt ohutu, selle kõrvalnähud on võrreldavad teiste insuliini analoogide kõrvalnähtudega ja ootamatutest kõrvalnähtudest ei ole teatatud.
Finnish: Komitea katsoi, että Tresiban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tresiba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Tresiba-hoidon jatkuttua 26 viikkoa HbA1c-arvo aleni keskimäärin 0,2 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,2 %:sta 8,0 %:iin); detemirinsuliinilla vastaava alenema oli 0,3 prosenttiyksikköä (HbA1c laski 8,0 %:sta 7,7 %:iin).
Estonian: 26nädalase Tresibaga toimunud ravi järel vähenes HbA1c sisaldus keskmiselt 0,2% võrra (HbA1c sisaldus vähenes 8,2%-lt 8,0%-ni) ja detemiirinsuliiniga toimunud ravi järel 0,3% võrra (HbA1c sisaldus vähenes 8,0%-lt 7,7%-ni).
Finnish: Muita tietoja Tresibasta
Estonian: Muu teave Tresiba kohta
Finnish: Potilaille annettiin lisäksi nopeavaikutteista insuliinia aterioiden yhteydessä.
Estonian: Patsientidele manustati ka söögikordade ajal kiiretoimelist insuliini.
Finnish: Yleisin Tresiba-hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Estonian: Tresiba kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona reiteen, olkavarteen tai vatsanpeitteisiin.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina reie, õlavarre või kõhuseina piirkonda.
Finnish: Tresiba on korvaava insuliini, joka on hyvin samankaltainen kuin luonnollinen insuliini; erona on sen hitaampi imeytyminen elimistössä ja hitaampi eteneminen kohteeseensa.
Estonian: Tresiba on asendusinsuliin, mis on väga sarnane looduslikult tekkiva insuliiniga, kuid see imendub organismis aeglasemalt ja seetõttu kestab selle toimimiskohta jõudmine kauem.
Finnish: Tresibaa käytetään tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla ja 1−18-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Tresibat kasutatakse I ja II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel ja 1-18-aastastel lastel.
Finnish: Miksi Tresiba on hyväksytty?
Estonian: Miks Tresiba heaks kiideti?
Finnish: Mitä riskejä Tresibaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Tresibaga kaasnevad?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Tresiba-valmisteen vahvempi muoto täyttää suuremman insuliiniannoksen tarvitsevien potilaiden (kuten ylipainoisten potilaiden) lääkinnällisen tarpeen, jolloin nämä potilaat voisivat ottaa päivittäisen annoksensa yhtenä eikä kahtena injektiona.
Estonian: Komitee märkis samuti, et Tresiba suurema tugevusega ravimvorm vastab nende patsientide meditsiinilisele vajadusele, kes vajavad suuremat insuliiniannust (näiteks ülekaaluga patsiendid), mis võimaldab nendel patsientidel manustada vajaliku ööpäevase annuse ühe süstimiskorraga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tresibalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Tresiba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuville potilaille voitiin antaa myös muita diabeteslääkkeitä tai nopeavaikutteista ateriainsuliinia tarpeen mukaan.
Estonian: Nende uuringute patsiendid said vajaduse korral ka muid diabeediravimeid või kiiretoimelist insuliini söögikorra ajal.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta eli glukoosiin kiinnittyneen hemoglobiinin prosenttiosuutta veressä.
Estonian: Kõigis uuringutes mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui suur osa hemoglobiinist on seondunud glükoosiga.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa HbA1cpitoisuus laski Tresiba-hoidon avulla keskimäärin 0,6 % tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja 1,2 % tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Estonian: Kõigis uuringutes kokku vähenes HbA1c sisaldus Tresibaga toimunud ravi järel I tüüpi diabeediga täiskasvanutel keskmiselt 0,6% võrra ning II tüüpi diabeediga täiskasvanutel keskmiselt 1,2% võrra.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tresiban käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.