FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Merkittävä osa retigabiiniannoksesta muuttuu inaktiiveiksi N-glukuronideiksi.
Croatian: Značajan dio doze retigabina pretvara se u neaktivne Nglukuronide.
Finnish: Lisäksi retigabiini ja NAMR eivät indusoineet CYP1A2:ta tai CYP3A4/5:tä ihmisen maksasoluissa.
Croatian: Uz to, retigabin i NAMR u ljudskim primarnim hepatocitima nisu inducirali CYP1A2 ili CYP3A4/5.
Finnish: Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Croatian: Naziv i adresa Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Finnish: Retigabiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Croatian: Retigabin nije imao učinka na plodnost ili opću reproduktivnu funkciju.
Finnish: Näiden kolmen plasebokontrolloidun tutkimuksen avoimissa jatkotukimuksissa teho säilyi vähintään 12 kuukauden seuranta-ajan (365 potilasta).
Croatian: U otvorenim ispitivanjima koja su se provela u nastavku tri placebom kontrolirana ispitivanja zadržana je perzistentnost djelotvornosti tijekom evaluacijskog razdoblja od barem 12 mjeseci (365 bolesnika).
Finnish: Läpinäkymätön PVC-PVDC-alumiiniläpipainolevy.
Croatian: Neprozirni blisteri od PVC-PVDC-aluminijske folije.
Finnish: Sydänongelmat
Croatian: Srčane tegobe
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
Croatian: Za prestanak uzimanja lijeka Trobalt važno je da se doza postupno smanjuje tijekom razdoblja od barem 3 tjedna.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pieneni prosentuaalisesti 34 - 64 %, paitsi yhdellä potilaalla, jolla pitoisuus pieneni 17 %.
Croatian: Postotak smanjenja koncentracije lijeka u plazmi tijekom dijalize je bio u rasponu od 34% do 60% osim u jednog ispitanika u kojeg je zabilježena redukcija od 17%.
Finnish: Retigabiinin täydellinen puhdistuma plasmasta laskimonsisäisen annostuksen jälkeen on yleensä 0,40,6 l/h/kg.
Croatian: Ukupan klirens retigabina iz plazme nakon intravenoznog doziranja je tipično 0,4 do 0,6 l/h/kg.
Finnish: Voit ottaa Trobaltin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Croatian: Trobalt možete uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: FI.PT@gsk.com
Croatian: gskcyprus@gsk.com
Finnish: • kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen
Croatian: • dvoslike ili zamućen vid
Finnish: Kaliumkanavat ovat yksi hermosolujen jänniteriippuvaisista ionikanavista ja ne ovat tärkeitä hermotoiminnan aktiivisuuden kannalta.
Croatian: Kalijevi kanali su jedni od naponom reguliranih ionskih kanala koje nalazimo u živčanim stanicama i predstavljaju važnu determinantu živčane aktivnosti.
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille jäsenmaissa ja kun koulutusmateriaalin olennaisia osia muutetaan myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Nositelj odobrenja treba, prije dolaska lijeka na tržište u svakoj zemlji članici te također nakon promjena ključnih elemenata u edukacijskim materijalima, dogovoriti konačne verzije edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Finnish: Virtsasta löytyy yhteensä noin 84 % annoksesta, josta osa on N-asetyylimetaboliittina (18 %) ja osa vaikuttavan aineen ja N-asetyylimetaboliitin N-glukuronideina (24 %) sekä osa vaikuttavana aineena sellaisenaan (36 %).
Croatian: Ukupno oko 84% doze pronalazimo u urinu, uključujući N-acetil metabolit (18%), N-glukuronide izvorne djelatne tvari i N-acetil metabolita (24%), ili izvornu djelatnu tvar (36%).
Finnish: Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka saavat epilepsialääkkeitä eri käyttöaiheisiin.
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje zabilježeni su kod bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yli 2500 mg/vrk yliannostuksia.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su predoziranja retigabinom s više od 2500 mg/dan.
Finnish: • verta virtsassa; poikkeavan värinen virtsa
Croatian: • krv u urinu; neuobičajena boja urina
Finnish: Psyykkiset häiriöt sekavuus psykoottiset häiriöt hallusinaatiot desorientaatio ahdistuneisuus
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje psihotični poremećaji halucinacije dezorijentiranost anksioznost
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että retigabiini toimii pääosin avaamalla hermojen kaliumkanavia (KCNQ2 [kv7,2] ja KCNQ3 [Kv7,3]).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da retigabin primarno djeluje otvaranjem neuronskih kalijevih kanala (KCNQ2 [Kv7.2] i KCNQ3 [Kv7.3]).
Finnish: Retigabiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo annoksella 600 mg/vrk (yhdessä tutkimuksessa), 900 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa) ja 1200 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa).
Croatian: Retigabin je bio statistički značajno superiorniji od placeba za doze od 600 mg/dan (jedno ispitivanje), 900 mg/dan (dva ispitivanja) i 1200 mg/dan (dva ispitivanja).
Finnish: Retigabiini sitoutuu noin 80 %:sesti plasman proteiineihin pitoisuustasoilla 0,1-2 mikrog/ml.
Croatian: Retigabin je približno 80% vezan na proteine plazme u koncentracijskom rasponu od 0,1 do 2 µg/ml.
Finnish: On epävarmaa, miten tämä riski vaikuttaa potilaisiin, koska retinopatiaan liittyvät toiminnalliset poikkeavuudet, kuten mahdollisesti vaikea näön heikkeneminen, ovat mahdollisia.
Croatian: I dalje ostaju nejasnoće o utjecaju tog rizika na bolesnike, jer postoji mogućnost funkcionalnih abnormalnosti povezanih s retinopatijom uključujući potencijalno ozbiljno oštećenje vida.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen perusteella retigabiinin terapeuttiset annokset (600-1200 mg vuorokaudessa) johtivat digoksiinin AUC:n vähäiseen (8-18 %) suurenemiseen suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, primjena terapijskih doza retigabina (600 - 1200 mg/dan) rezultirala je manjim porastom (8-18%) AUC digoksina nakon jednokratne peroralne doze digoksina.
Finnish: Retigabiini metaboloituu myös N-asetyylimetaboliitiksi (NAMR), joka glukuronoituu edelleen.
Croatian: Retigabin se metabolizira i u N-acetil metabolit (NAMR) koji se također kasnije glukuronidira.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisesti sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri käske sinun tehdä niin.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Finnish: Muut epilepsialääkkeet
Croatian: Drugi antiepileptici
Finnish: Lisäksi retigabiini esti tehokkaasti status epilepticus -kohtauksia jyrsijöillä, joille oli aiheutettu epileptogeenisiä leesioita koboltilla sekä esti toonisia ojentajalihasten kouristuksia geneettisesti alttiilla hiirillä.
Croatian: Uz to, retigabin je bio djelotvoran u sprječavanju napadaja tijekom epileptičkih statusa u glodavaca s kobaltom induciranim epileptogenim lezijama i u inhibiranju toničkih ekstenzornih napadaja u genetski podložnih miševa.
Finnish: Jos potilailta jää yksi tai useampia annoksia väliin, suositellaan, että he ottavat yhden annoksen heti, kun muistavat.
Croatian: Ako bolesnici propuste uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da zadnju propuštenu dozu uzmu čim se sjete da su je propustili.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.03.2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka 2011.
Finnish: Lisäksi kuulosäpsähdysvasteen kehittyminen viivästyi.
Croatian: Uz to, usporen je razvoj uplašenog odgovora na auditivni podražaj.
Finnish: Alkoholin nauttiminen yhdessä Trobaltin kanssa voi sumentaa näköäsi.
Croatian: Konzumiranje alkohola u kombinaciji s lijekom Trobalt može uzrokovati zamućenje vida.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trobaltia.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Trobalt:
Finnish: Joissakin tapauksissa silmien pigmentaation muutokset voivat palautua Trobaltin käytön lopettamisen jälkeen.
Croatian: U nekim slučajevima promjene pigmentacije u očima mogu se popraviti nakon što prekinete uzimanje lijeka Trobalt.
Finnish: • heikkouden tai yleisen sairauden tunne
Croatian: • osjećaj slabosti i općenito loše osjećanje
Finnish: Retigabiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. katso 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retigabina u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti do 5.2).
Finnish: Retigabiinin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole osoitettu nuorilla.
Croatian: Međutim, djelotvornost i sigurnost retigabina nije bila utvrđena u adolescenata.
Finnish: Trobaltin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole vielä selvitetty.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost za ovu dobnu skupinu nisu još poznate.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuispotilaille, joilla on edelleen kohtauksia ja joilla muut epilepsialääkkeiden yhdistelmät eivät ole toimineet riitävän hyvin.
Croatian: Koristi se zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije u odraslih osoba koje i dalje imaju napadaje i kod kojih kombinacije drugih lijekova za liječenje epilepsije nisu djelovale u potpunosti.
Finnish: Retigabiini metaboloituu ihmisissä suurelta osin.
Croatian: Retigabin se u ljudi ekstenzivno metabolizira.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Croatian: Nuspojavu možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
Finnish: Retigabiinin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Croatian: Postoje ograničena iskustva kod predoziranja retigabinom.
Finnish: - Potilaille on kerrottava, että Trobalt voi aiheuttaa tai voimistaa virtsaummen tai virtsaamisen aloittamisen vaikeuden oireita.
Croatian: - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati ili potencirati simptome retencije urina/odgađanja mokrenja
Finnish: Mekanismi, jolla retigabiini vaikuttaa kaliumkanaviin, on hyvin dokumentoitu, mutta retigabiinin muita mahdollisia antiepileptisiä vaikutuksia on selvitettävä vielä perusteellisemmin.
Croatian: Mehanizam djelovanja retigabina na kalijeve kanale je dobro opisan, međutim druge mehanizme putem kojih retigabin može imati antiepileptogene učinke tek treba u potpunosti razjasniti.
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ukidanje terapije lijekom Trobalt mora se učiniti postupnim smanjivanjem doze u razdoblju od najmanje 3 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Heillä AUC oli suurempi (noin 40-50 %) ja puoliintumisaika oli pitempi (30 %) (ks. kohta 4.2).
Croatian: 40 do 50%) i dužim terminalnim poluvijekom (30%) (vidjeti dio 4.2).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOXIA - VAIN MONIPAKKAUS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Finnish: Päätös siitä jatkaako vai lopettaako imettämisen vai jatkaako vai lopettaako Trobalt-hoidon on tehtävä ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapsella ja Trobalt-hoidosta koituva hyöty äidille.
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije lijekom Trobalt treba donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja za dijete kao i prednosti terapije lijekom Trobalt za majku.
Finnish: Trobaltia on käytettävä varoen tälle potilasryhmälle ja suositellaan, että käytetään pienempiä aloitus- ja ylläpitoannoksia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Croatian: U toj populaciji Trobalt se mora oprezno koristiti te se preporučuje smanjenje početne doze kao i doze održavanja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Retigabiini ja sen metaboliitit eliminoituvat pääosin erittymällä munuaisten kautta.
Croatian: Retigabin i njegovi metaboliti prvenstveno se eliminiraju putem bubrega.
Finnish: Useimmin raportoituja epämuodostumia ovat huulihalkiot, sydämen epämuodostumat ja hermostoputken epämuodostumat.
Croatian: Najučestalije zabilježene malformacije su rascjep usana, kardiovaskularne malformacije i poremećaji neuralne cijevi.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehty sydämen johtoratajärjestelmää koskeva tutkimus osoitti, että retigabiini titrattuna tasolle 1200 mg/vrk sai aikaan QT-ajan pidentymisen.
Croatian: Ispitivanje srčane provodljivosti u zdravih ispitanika pokazalo je da retigabin titriran na dozu od 1200 mg/dan produljuje QT interval.
Finnish: Niiden haittavaikutusten lisäksi, joita on terapeuttisilla annoksilla, yliannostuksen oireita ovat agitaatio, aggressiivinen käyttäytyminen ja ärtyneisyys.
Croatian: Uz nuspojave zabilježene pri terapijskim dozama, simptomi predoziranja retigabinom dodatno uključuju agitaciju, agresivno ponašanje i razdražljivost.
Finnish: Etanolin (1,0 g/kg) antaminen retigabiinin (200 mg) kanssa lisäsi näön hämärtymistä terveillä vapaaehtoisilla.
Croatian: Istovremena primjena etanola (1,0 g/kg) i retigabina (200 mg) u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povišenom stopom zamućenja vida.
Finnish: • ohje lääkäreille lääkkeen määrämisestä.
Croatian: • Vodič liječnicima za propisivanje.
Finnish: • koordinaation puute; pyörryttävä tunne (vertigo); tasapainohäiriöt, kävelyvaikeudet
Croatian: • nedostatak koordinacije; osjećaj vrtnje (vrtoglavica); problemi s ravnotežom; teškoće pri hodu
Finnish: Jos saat tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako Vam se u bilo kojem trenutku pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Jos todetaan verkkokalvon pigmenttimuutoksia, vitelliformista makulopatiaa tai näkökyvyn muutoksia, Trobalt-hoitoa voidaan jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen.
Croatian: Ako se zamijete promjene u pigmentaciji mrežnice, viteliformna makulopatija ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt treba nastaviti tek nakon pažljive ponovne procjene potencijalnih rizika u odnosu na korist.
Finnish: Monissa kohtausmalleissa retigabiini nosti kouristuskynnystä, kun kohtausta provosoitiin maksimaalisella sähkösokilla, pentyyleenitetratsolilla, pikrotoksiinilla ja N-metyyli-D-aspartaatilla (NMDA).
Croatian: U raznim modelima za ispitivanje napadaja, retigabin je povisio prag za induciranje napadaja maksimalnim elektrošokom, pentilentetrazolom, pikrotoksinom i N-metil-D-aspartatom (NMDA).
Finnish: Sen vuoksi retigabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä sellaisten epilepsialääkkeiden kanssa, joita käytettiin kliinisissä tutkimuksissa harvemmin peruslääkkeinä, mm. levetirasetaami, ei ole osoitettu varmasti.
Croatian: Posljedično tomu, djelotvornost i sigurnost retigabina kod istovremenog uzimanja s antiepilepticima koji se rjeđe koriste kao osnovna terapija, uključujući levetiracetam, u kliničkim ispitivanjima nije sa sigurnošću dokazana.
Finnish: Kliinisten tutkimusten haittavaikutustiedot osoittivat tutkittavien kynsien, huulien, ihon ja/tai limakalvojen värimuutosten tapahtuma-asteen olevan 3,6 % per potilasvuosi.
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u ispitanika iz kliničkih ispitivanja pokazali su da stopa događaja diskoloracije noktiju, usana, kože i/ili sluznice po bolesnik-godini izloženosti iznosi 3,6%.
Finnish: Tilasi voi olla syytä tarkistaa Trobalt-hoidon aikana tavallista useammin (mm. EKG-tutkimuksella, jolla tutkitaan sydämesi sähkötoimintaa).
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Trobalt možda će Vam trebati dodatni pregledi (uključujući elektrokardiogram [EKG], pretragu za snimanje električne aktivnosti Vašeg srca).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN MERKINTÄ BLUE BOXILLA - VAIN MONIPAKKAUS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA KUTIJI (S PLAVIM OKVIROM-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Finnish: Myyntiluvan haltija GlaxoGroup Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Finnish: Korkein ylläpitoanos on 1200 mg/vrk.
Croatian: Najviša ukupna doza održavanja je 1200 mg/dan.
Finnish: Retigabiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retigabina u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tämä tasaa hermosolun lepopotentiaalia ja kontrolloi neuronien sähköistä ärsyyntyvyyttä estäen täten epilepsiatyyppisten aktiopotentiaalien purkautumista.
Croatian: To stabilizira potencijal membrane u mirovanju i regulira električnu podražljivost neurona ispod praga podražaja sprječavajući stoga početak epileptiformnih izbijanja akcijskih potencijala.
Finnish: Trobaltiin liittyvät riskit
Croatian: Rizici povezani s lijekom Trobalt
Finnish: Nämä löydökset olivat selviä altistustasoilla, jotka olivat alempia kuin kliinisesti suositelluilla annoksilla saavutetut altistukset ja niihin liittyi toksisuutta emillä (mm. ataksiaa, hypokinesiaa, vapinaa ja painon nousun vähenemistä).
Croatian: Opisani nalazi zamijećeni su pri dozama izloženosti koje su bile niže od onih koje su klinički preporučene, a pratili su ih i toksični učinci na majku (uključujući ataksiju, hipokineziju, tremor i smanjenje dobivanja na težini).
Finnish: Unohdetun annoksen ottamisen jälkeen on kuluttava vähintään kolme tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista.
Croatian: Nakon uzimanja te propuštene doze treba proći barem tri sata prije uzimanja sljedeće doze, nakon čega treba nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Finnish: Kolmesta satunnaistetusta, kaksoisokkoutetusta, plasebokontrolloidusta monikeskustutkimuksesta yhdistetyt turvallisuustiedot osoittivat, että haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviäkohtalaisia ja että niitä raportoitiin yleisimmin ensimmäisten kahdeksan hoitoviikona aikana.
Croatian: U skupnim podacima o sigurnosti iz tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana istraživanja, nuspojave su općenito bile blagog do umjerenog intenziteta, a najčešće su zabilježene tijekom prvih 8 tjedana terapije.
Finnish: Trobalt voi pidentää joidenkin anestesia-aineiden vaikutuksen kestoa (esim. tiopentaalinatrium; ks. kohta 5.1).
Croatian: Trobalt može produljiti trajanje anestezije inducirane nekim anesteticima (na primjer natrijev tiopental; vidjeti dio 5.1).
Finnish: Pediatriset potilaat Retigabiinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Croatian: Nije se ispitivala farmakokinetika retigabina u djece mlađe od 12 godina.
Finnish: Miten Trobaltia otetaan
Croatian: Kako uzimati Trobalt
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset näössäsi muutoksia Trobalt-hoidon aikana.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve promjene u vidu dok se liječite lijekom Trobalt.
Finnish: Toisessa kerta-annostutkimuksessa potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat kroonisesti hemodialyysihoitoa (n=8), dialyysin aloittaminen noin 4 tuntia retigabiinikerta-annoksen (100 mg) ottamisen jälkeen aiheutti 52 % mediaanipienenemisen plasman retigabiinipitoisuudessa dialyysin aloittamisesta sen loppuun.
Croatian: U drugom ispitivanju jednokratne doze u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi (n=8), početak dijalize oko 4 sata nakon primjene jedne doze retigabina (100 mg), rezultirao je medijanom smanjenja plazmatske koncentracije retigabina od 52%, od početka pa do kraja dijalize.
Finnish: Kaikkien tutkimusten potilailla oli ollut epilepsia keskimäärin 22 vuotta, alkutilanteen kohtaustiheys oli 8-12 28 vuorokaudessa.
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici su imali srednje trajanje epilepsije od 22 godine, a medijan učestalosti napadaja bio je u rasponu od 8 do 12 tijekom 28 dana.
Finnish: Ihon, kynsien, huulten ja silmien värimuutokset ja verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia)
Croatian: Promjena boje kože, noktiju, usana ili očiju i poremećaji u očima uzrokovani promjenama u centru mrežnice (makulopatija).
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan tällaisten haittavaikutusten mahdollisuudesta hoitoa aloitettaessa ja annoksia nostettaessa sekä että heitä kehotetaan olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, kunnes heille on selvinnyt, miten Trobalt vaikuttaa heihin.
Croatian: Pri započinjanju terapije, kao i nakon svakog titracijskog koraka, preporučuje se obavijestiti bolesnike o tim rizicima te ih savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok ne utvrde kako Trobalt djeluje na njih.
Finnish: Näissä tutkimuksissa pitoisuudet plasmassa olivat kuitenkin pienempiä kuin ihmisillä käytettäessä suositeltuja annoksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Međutim, razine koncentracije u plazmi u tim ispitivanjima bile su niže od onih koje nalazimo u ljudi pri preporučenim dozama (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko plasebolle tai retigabiinille annoksella 600, 900 tai 1200 mg/vrk (ks. taulukko 1).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje placeba ili retigabina u dozama od 600, 900 ili 1200 mg/dan (vidjeti
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Glaxo Group Limited
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Glaxo Group Limited
Finnish: Retigabiinin tehoa lisälääkityksenä paikallisalkuisissa kohtauksissa (jotka joko yleistyivät tai eivät) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1239 aikuispotilasta.
Croatian: Kako bi se procijenila djelotvornost retigabina kao dodatne terapije kod parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije, provedena su tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom na ukupno 1239 odrasla bolesnika.
Finnish: Nämä ovat yleisiä Trobaltia saavilla ja ovat todennäköisimpiä muutaman ensimmäisen Trobalthoitokuukauden aikana.
Croatian: Česti su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i najveća vjerojatnost da se dogode je tijekom prvih par mjeseci liječenja.
Finnish: 200 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172).
Croatian: Tablete od 200 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172).
Finnish: Jos huomaat tällaisia muutoksia Trobalt-hoidon aikana, kerro niistä lääkärille.
Croatian: Ako primijetite takve promjene za vrijeme uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Finnish: Avoin, monen annoksen farmakokineettinen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus viidellä tutkittavalla, jotka olivat 12-17-vuotiaita ja joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, osoitti, että retigabiinin farmakokinetiikka nuorilla on yhdenmukaista aikuisten retigabiinin farmakokinetiikan kanssa.
Croatian: U otvorenom ispitivanju farmakokinetike višestrukih doza, sigurnosti i podnošljivosti, u pet ispitanika u dobi od 12 godina do manje od 18 godina, s parcijalnim napadajima, utvrđeno je da je farmakokinetika retigabina u adolescenata bila u skladu s farmakokinetikom retigabina u odraslih.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti, jos Trobalt-hoitoa jatketaan.
Croatian: Liječnik će Vas pomnije nadzirati ako se liječenje lijekom Trobalt nastavi.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneen alkuseurantavaiheen aikana potilailla tuli olla ≥ 4 paikallisalkuista kohtausta 28 päivää kohti.
Croatian: Tijekom početnog razdoblja u trajanju od 8 tjedana, bolesnici su morali imati 4 ili više parcijalnih napadaja tijekom 28 dana.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole riittäviä lisääntymistoksisten vaikutusten arvioimiseen koska näissä tutkimuksissa pitoisuudet plasmassa olivat pienempiä kuin ihmisillä käytettäessä suositeltuja annoksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod životinja su nedostatna budući da su razine koncentracija u plazmi u tim ispitivanjima bile manje od preporučenih doza kod ljudi (vidjeti dio 5.3).