FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At least one new vertebral fracture (0-1 year)
French: Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-1 an) Au moins une nouvelle fracture vertébrale (02 ans)
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été rapporté depuis la commercialisation chez des patients recevant de l'Acide Zolédronique Teva Pharma dans le traitement de l'ostéoporose.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves.
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés depuis la commercialisation de l'Acide Zolédronique Teva Pharma.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
French: Dans le sous-groupe de patients ayant reçu des glucocorticoïdes pendant 3 mois ou moins avant la randomisation, l'acide zolédronique a augmenté la DMO au rachis lombaire de 2,60 % versus 0,64 % pour le risédronate (différence moyenne : 1,96 % ; p < 0,001).
English: • in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
French: chez les hommes adultes, chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré.
English: Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
French: Dyspepsie, douleur abdominale haute, douleur abdominale, reflux gastroœsophagien, constipation, sécheresse buccale, œsophagite, douleur dentaire,
English: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion is ready for use.
French: - Acide Zolédronique Teva Pharma 5 mg solution pour perfusion est prêt à l'emploi.
English: In both women and men, Zoledronic acid Teva Pharma strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma renforce l'os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes.
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Pharma, This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/005 1 bottle
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/772/005 1 flacon
English: Multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poche multicouches polyoléfine/butylène-éthylène-styrène (BES) avec port en polypropylène CFS fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule de protection.
English: o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
French: o Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves.
English: Effect on hip fractures
French: Effet sur les fractures de hanche
English: EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles EU/1/12/772/005 1 bottle
French: EU/1/12/772/001 conditionnement multiple de 5 flacons EU/1/12/772/002 conditionnement multiple de 10 flacons EU/1/12/772/005 1 flacon
English: Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
French: Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées,
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
English: It comes in a polyolefin/styreneethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
French: La solution prête à l'emploi pour perfusion est présentée en poche polyoléfine/butylène-éthylène-styrène (BES) avec sur-poche.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bag after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la poche après EXP.
English: How to store Zoledronic acid Teva Pharma
French: Comment conserver Acide Zolédronique Teva Pharma
English: After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
French: Après ouverture : la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque poche contient 5 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour de l'ostéoporose.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant Acide Zolédronique Teva Pharma dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
English: Solution for infusion 100 ml
French: 100 ml
English: - After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
French: - Après ouverture du flacon, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
English: EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles
French: EU/1/12/772/001 conditionnement multiple de 5 flacons EU/1/12/772/002 conditionnement multiple de 10 flacons
English: Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
French: Une augmentation de 5,4 % au fémur total et de 4,3 % au col fémoral a été observée sous acide zolédronique, en comparaison au placebo durant les 24 mois.
English: 2031 GA Haarlem The Netherland
French: 2031 GA Haarlem Pays Bas
English: - After opening the bag, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
French: - Après ouverture de la poche, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
English: Solution for infusion Multipack: 5 bottles of 100 ml Multipack: 10 bottles of 100 ml
French: Conditionnement multiple : 10 flacons de 100 ml.
English: How Zoledronic acid Teva Pharma is given
French: Comment est administré Acide Zolédronique Teva Pharma
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque poche contient 5 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone
French: Avant de recevoir votre traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si ˗ vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, des maladies des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ; ˗ vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ; ˗ vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ; ˗ vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ; ˗ vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ; ˗ vous avez un cancer.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POCHE
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (with blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (avec blue box)
English: At least one new vertebral fracture (0-3 year)
French: Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-1 an) Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-2 ans) Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-3 ans) ** p < 0,0001
English: Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic acid Teva Pharma dose.
French: La clairance de la créatinine doit être calculée sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide Zolédronique Teva Pharma 5 mg, solution pour perfusion en poche
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK (with blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE (avec blue box)
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
French: Acide Zolédronique Teva Pharma 5 mg, solution pour perfusion en poche Acide zolédronique
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
French: Acide Zolédronique Teva Pharma 5 mg, solution pour perfusion en flacon Acide zolédronique
English: Very common Pyrexia
French: Pyrexie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide Zolédronique Teva Pharma 5 mg, solution pour perfusion en flacon
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (sans blue box)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (avec blue box)
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
French: Œdème périphérique, soif, réaction inflammatoire aiguë, douleur thoracique d'origine non-cardiaque
English: Solution for infusion 1 bag of 100 ml.
French: 1 poche de 100 ml.
English: Batch
French: Placebo
English: EU/1/12/772/004 multipack with 10 bags
French: EU/1/12/772/003 conditionnement multiple de 5 poches EU/1/12/772/004 conditionnement multiple de 10 poches
English: • Physician educational material
French: • Une information destinée au médecin,
English: reduction in fracture incidence % (CI)
French: Réduction relative sur l'incidence des fractures en % (IC)
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA} Après ouverture : 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Eruption cutanée, hyperhidrose, prurit, érythème
English: Solution for infusion 1 bottle of 100 ml.
French: La solution prête à l'emploi pour perfusion est présentée en flacon de 100 ml en plastique incolore.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion zoledronic acid
French: Acide Zolédronique Teva Pharma 5 mg, solution pour perfusion Acide zolédronique
English: The recommended dose is 210 mg given once a week for the first 3 weeks and then every 2 weeks.
French: La dose recommandée est de 210 mg, administrée une fois par semaine pendant les trois premières semaines, puis toutes les deux semaines.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 12 to 16 weeks.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 12 à 16 semaines.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kyntheum.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kyntheum.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kyntheum.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kyntheum.
English: The full EPAR for Kyntheum can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Kyntheum est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyntheum?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyntheum?
English: Data from one study also showed that the benefits of treatment with Kyntheum were maintained when treatment was continued for one year.
French: Les données issues d'une des études ont également démontré que les bénéfices du traitement par Kyntheum étaient maintenus si le traitement était prolongé pendant un an.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyntheum have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyntheum ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Kyntheum's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Kyntheum sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The active substance in Kyntheum, brodalumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to block the activity of certain substances called interleukins 17 (A, F and A/F), which are messengers in the body's immune system (the body's natural defences).
French: Le principe actif de Kyntheum, le brodalumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour inhiber l'activité de certaines substances appelées interleukines-17 (A, F et A/F), lesquelles sont des messagers du système immunitaire de l'organisme (défenses naturelles de l'organisme).
English: What benefits of Kyntheum have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kyntheum démontrés au cours des études?
English: Side effects are similar to those of other medicines that target interleukin molecules.
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux d'autres médicaments utilisés pour cibler les molécules interleukines.
English: Why is Kyntheum approved?
French: Pourquoi Kyntheum est-il approuvé?
English: Although there have been recent advances in the treatment of plaque psoriasis, there remains a need for new treatment options.
French: Malgré les récents progrès dans le traitement du psoriasis en plaques, de nouveaux traitements alternatifs sont nécessaires.
English: Kyntheum has been shown to be effective at treating plaque psoriasis in 3 main studies involving over 4,300 patients who required systemic treatment.
French: L'efficacité de Kyntheum a été démontrée dans le traitement du psoriasis en plaques au cours de trois études principales réalisées sur 4 300 patients nécessitant un traitement systémique.
English: Other information about Kyntheum
French: Autres informations relatives à Kyntheum:
English: Kyntheum contains the active substance brodalumab.
French: Kyntheum contient le principe actif brodalumab.
English: The most common side effects with Kyntheum (which may affect more than 1 in 100 people) are joint pain, headache, tiredness, diarrhoea and oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kyntheum (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 100) sont les suivants: douleur articulaire, maux de tête, fatigue, diarrhée et douleur oropharyngée.
English: Looking at the results of the 3 studies together, 85% of patients treated with Kyntheum obtained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
French: D'après les résultats obtenus au cours de ces trois études, 85 % des patients traités par Kyntheum ont constaté une réduction de 75 % des scores PASI (une mesure permettant d'évaluer la zone cutanée affectée et la sévérité de la maladie) après 12 semaines.
English: What are the risks associated with Kyntheum?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyntheum?
English: Kyntheum is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
French: Kyntheum est disponible sous forme de solution injectable en seringues préremplies.
English: Also, 79% of patients given Kyntheum had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 3% of patients given placebo and 70% of patients given ustekinumab.
French: En outre, 79 % des patients auxquels Kyntheum a été administré présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 3 % des patients sous placebo et 70 % des patients traités par ustekinumab.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kyntheum, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kyntheum, voir la notice.
English: Kyntheum can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
French: Kyntheum n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
English: By blocking the action of interleukin 17 substances, brodalumab reduces the inflammation and symptoms associated with the disease.
French: En inhibant l'action des interleukines-17, le brodalumab diminue l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
English: Studies have shown that Kyntheum was highly effective at clearing the skin and the positive effects were maintained with continued use.
French: Des études ont démontré que Kyntheum est très efficace pour nettoyer la peau et que ses effets positifs se maintiennent si le traitement n'est pas interrompu.
English: Kyntheum must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis and to patients with active Crohn's disease (an inflammatory disease affecting the gut).
French: Kyntheum ne doit être administré ni aux patients pouvant souffrir d'infections sévères telles que la tuberculose ni aux patients souffrant de la maladie de Crohn active (maladie provoquant une inflammation des voies digestives).
English: Kyntheum should be stopped in patients who show new symptoms of depression or anxiety or in case they worsen.
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par Kyntheum chez les patients qui présentent de nouveaux symptômes de dépression ou d'anxiété, ou une aggravation de ceux-ci.
English: Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Kyntheum than with placebo (a dummy treatment) or with ustekinumab (another medicine for psoriasis that targets interleukin molecules).
French: Le psoriasis en plaques s'est amélioré de façon significative chez les patients traités par Kyntheum par rapport à ceux traités par placebo (traitement fictif) ou par ustekinumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis qui cible les molécules interleukines).
English: For practical information about using Kyntheum, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kyntheum, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Kyntheum and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kyntheum et dans quel cas est-il utilisé?
English: Interleukins 17 are involved in the process of inflammation that causes plaque psoriasis.
French: Les interleukines-17 interviennent dans le processus d'inflammation à l'origine du psoriasis en plaques.
English: Although there is no evidence of a link to the medicine, the decision to start Kyntheum in patients who have had suicidal behaviour in the past or suffered from depression or anxiety should be made after carefully looking at all the risks and benefits for that patient.
French: Des cas de comportement suicidaire ont été constatés chez des patients traités par ce médicament Bien qu'aucun lien n'ait été clairement établi avec le médicament, la décision d'entamer un traitement au Kyntheum chez les patients avec des antécédents de comportement suicidaire, de dépression ou d'anxiété devrait être prise après avoir examiné attentivement l'ensemble des risques et des bénéfices pour le patient concerné.
English: Kyntheum is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
French: Kyntheum est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
English: For more information about treatment with Kyntheum, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kyntheum, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is used in adults whose disease is moderate to severe and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
French: Il est utilisé chez l'adulte souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lequel un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale).