FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude ZUMA-1, une hypogammaglobulinémie est survenue chez 16 % des patients.
Latvian: ZUMA-1 hipogammaglobulinēmija bija 16% pacientu.
French: Dysfonction motrice Douleur aux extrémités Douleurs dorsales Arthralgie
Latvian: Motorā disfunkcija Sāpes ekstremitātē Sāpes mugurā Artralģija Sāpes muskuļos
French: • vérifiera votre sang pour évaluer la présence d'acide urique et la quantité de cellules cancéreuses dans votre sang.
Latvian: • pārbaudīs urīnskābes līmeni asinīs un noteiks, cik daudz vēža šūnu ir Jūsu asinīs.
French: Seules les cytopénies ayant entraîné (i) des séquelles cliniques nouvelles ou aggravées ou (ii) ayant nécessité un traitement ou (iii) un ajustement du traitement en cours sont incluses dans le Tableau 3.
Latvian: 3. tabulā ir iekļautas tikai citopēnijas, kuru iznākums bija (i) jaunas komplikācijas vai esošo pasliktināšanās, (ii) kurām bija nepieciešama ārstēšana vai (iii) pašreizējās terapijas pielāgošana.
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium par perfusion, ce qui équivaut à 15 % de l'apport alimentaire maximal recommandé par l'OMS fixés à 2 g de sodium par adulte.
Latvian: Šīs zāles satur 300 mg nātrija vienā infūzijā, kas ir līdzvērtīgi 15% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
French: Infections à pathogène non spécifié Infections virales
Latvian: Neprecizētu patogēnu infekcijas Vīrusu infekcijas Bakteriālas infekcijas
French: La disponibilité de YESCARTA doit être confirmée avant de commencer la chimiothérapie lymphodéplétive.
Latvian: YESCARTA pieejamība jāapstiprina pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas uzsākšanas.
French: Ne pas perfuser YESCARTA si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
Latvian: Neievadiet YESCARTA, ja informācija uz pacientam unikālā marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
French: Les autres composants (excipients) sont : Cryostor CS10, chlorure de sodium, albumine humaine.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: Cryostor CS10, nātrija hlorīds, cilvēka albumīns.
French: La substance active est l'axicabtagene ciloleucel.
Latvian: Aktīvā viela ir aksikabtagēna ciloleicels.
French: N/A = Non applicable (a) Lee et al 2014.
Latvian: N/A = nav pieejams vai neattiecas.
French: La SG se rapporte à la durée allant de la date de la leucaphérèse (ITT) ou de la perfusion de YESCARTA (mITT) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Latvian: OS attiecas uz laiku no leikoferēzes datuma (ITT) vai YESCARTA infūzijas (mITT) līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
French: La sécurité et l'efficacité de YESCARTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: YESCARTA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: Tableau 5 : Résumé des résultats d'efficacité pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1
Latvian: ZUMA-1. pētījuma 2. fāzes efektivitātes rezultātu kopsavilkums
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation, voir la rubrique 6.3.
Latvian: Informāciju par zāļu uzglabāšanas nosacījumiem pēc atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Presque tous les patients ont présenté, à des degrés divers, un CRS.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem novēroja noteiktas pakāpes CRS.
French: • La poche de YESCARTA ne doit pas être retirée de la cassette si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
Latvian: • YESCARTA maisu nedrīkst izņemt no kasetes, ja informācija uz konkrētā pacienta marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez des patients après la perfusion de YESCARTA (voir rubrique 4.8) et peut être concomitante avec un CRS.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas pacientiem novērota febrila neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu), un tā var noritēt vienlaicīgi ar CRS.
French: Lymphome primaire du système nerveux central (SNC)
Latvian: Primāra centrālās nervu sistēmas (CNS) limfoma
French: Avant que YESCARTA vous soit administré informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire comme des corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec les effets de YESCARTA.
Latvian: Pirms YESCARTA lietošanas pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat zāles, kas vājina imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var traucēt YESCARTA iedarbībai.
French: • Décongeler YESCARTA à environ 37 °C, dans un bain-marie ou à sec, jusqu'à ce qu'il ne reste plus de glace visible dans la poche de perfusion.
Latvian: • Atkausējiet YESCARTA aptuveni 37°C temperatūrā, izmantojot ūdens vannu vai sauso atkausēšanas metodi, līdz infūzijas maisā vairs nav redzams ledus.
French: Des infections graves ont été très fréquemment observées avec YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Latvian: Lietojot YESCARTA, ļoti bieži novēroja nopietnas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Dans certains cas, il peut s'avérer impossible de procéder à l'administration de YESCARTA comme prévu.
Latvian: Dažos gadījumos var nebūt iespējams uzsākt ieplānoto ārstēšanu ar YESCARTA.
French: Votre médecin peut procéder à des analyses sanguines pour rechercher des effets indésirables.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav blakusparādību.
French: - Si la perfusion de YESCARTA a été retardée de plus de 2 semaines après que vous ayez reçu la chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive), vous êtes susceptible de recevoir une autre chimiothérapie préparatoire (appelée chimiothérapie lymphodéplétive).
Latvian: ja YESCARTA infūziju tiek atlikta vairāk par 2 nedēļām pēc tam, kad veikta sagatavojošā ķīmijterapija, Jums var būt nepieciešams saņemt papildu sagatavojošo ķīmijterapiju.
French: • Réaction du greffon contre l'hôte (graft-versus host disease, GVHD) active.
Latvian: • aktīva transplantāta atgrūšanas slimība (graft-versus-host disease- GVHD).
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été effectuée chez l'animal afin de déterminer si YESCARTA est susceptible de porter atteinte au fœtus lorsqu'il est administré chez une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Latvian: YESCARTA reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu, vai zāles var kaitēt auglim, lietojot grūtniecības laikā, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines lourdes pendant au moins 8 semaines après la perfusion ou jusqu'à ce que votre médecin vous indique que vous avez totalement récupéré.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet smagus mehānismus vismaz 8 nedēļas pēc infūzijas vai kamēr ārsts nepasaka, ka Jūs esat pilnīgi atveseļojies.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles du SNC (par exemple convulsions ou ischémie vasculaire cérébrale), une fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 %, ou une saturation en oxygène en air ambiant inférieure à 92 %, ou une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique n'étaient pas éligibles.
Latvian: Pacienti ar CNS traucējumiem anamnēzē (piemēram, krampju lēkmes vai cerebrovaskulāra išēmija), sirds izsviedes frakciju mazāk par 50%, vai telpas gaisa skābekļa piesātinājums mazāks par 92%, vai autoimūna slimība, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, nebija piemēroti dalībai pētījumā.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'axicabtagene ciloleucel, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'axicabtagene ciloleucel demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aksikabtagēna ciloleicelu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aksikabtagēna ciloleicelu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: YESCARTA ne doit jamais vous être administré si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt YESCARTA, ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) šo zāļu sastāvdaļām.
French: Pendant les 30 à 60 minutes précédant l'administration de YESCARTA, vous recevrez peut-être d'autres médicaments.
Latvian: Zāles, kuras Jūs saņemsiet pirms YESCARTA terapijas 30-60 minūtes pirms YESCARTA saņemšanas Jūs varat saņemt citas zāles.
French: Avant de recevoir YESCARTA, vous recevrez d'autres médicaments dont une chimiothérapie préparatoire lymphodéplétive, qui permettront à vos globules blancs modifiés présents dans YESCARTA de se multiplier dans votre corps quand le médicament vous sera administré.
Latvian: Pirms YESCARTA ievadīšanas Jūs saņemsiet citas zāles, piemēram, sagatavojošo ķīmijterapiju, kas ļaus Jūsu modificētajām baltajām asins šūnām, kas ietilpst YESCARTA, organismā vairoties, kad zāles tiks ievadītas.
French: • Comme YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, vos cellules seront prélevées sur vous afin de préparer votre médicament.
Latvian: • Tā kā YESCARTA zāles gatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, zāļu pagatavošanai no Jums tiks paņemtas šūnas.
French: • Placer la poche de perfusion à l'intérieur d'une deuxième poche stérile ou selon les directives locales.
Latvian: • Infūzijas maisu ievietojiet otrā sterilā maisā vai atbilstoši vietējiem norādījumiem.
French: Soixante-six patients étaient évaluables pour la détermination des cellules d'origine (cellules B germinales [GCB] ou cellules B activées [ABC]).
Latvian: Sešdesmit seši pacienti bija izvērtējami iedalījumā pēc šūnu izcelsmes (dīgļa centra B-šūnu tips [GCB] vai aktivētu B-šūnu tips [ABC]).
French: Excipients : Cryostor CS10, albumine humaine, chlorure de sodium.
Latvian: Palīgvielas: Cryostor CS10, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études effectuées chez l'animal.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
French: Pas de CRS associé
Latvian: Bez vienlaicīga CRS
French: Les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque médicalement significatif doivent être pris en charge par des traitements standards de soins d'urgence et des mesures telles qu'une échocardiographie doivent être envisagées.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem jānodrošina ārstēšana saskaņā ar neatliekamās aprūpes standartiem un jāapsver papildu pasākumi, piemēram, ehokardiogrāfija.
French: ID Kite du patient :
Latvian: Kite pacienta ID:
French: Les patients qui étaient réfractaires à la chimiothérapie ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique étaient généralement inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques .
Latvian: Pacienti, kuru slimība bija refraktāra pret ķīmijterapiju vai kuriem bija slimības recidīvs pēc diviem vai vairākiem sistēmiskas terapijas kursiem, parasti nebija piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai.
French: • vérifiera la présence d'une infection par le virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou du VIH ;
Latvian: • pārbaudīs, vai nav B hepatīta, C hepatīta vai HIV infekcijas;
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'axicabtagene ciloleucel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aksikabtagēna ciloleicela PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: YESCARTA est stable pendant 1 an quand il est conservé congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide (≤ -150 °C).
Latvian: YESCARTA ir stabils 1 gadu, ja to uzglabā sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C).
French: Des cytopénies prolongées de Grade ≥ 3, de type thrombopénie, neutropénie et anémie, ont été très fréquemment observées après la perfusion de YESCARTA.
Latvian: Ilgstošas 3. vai augstākas pakāpes citopēnijas, tai skaitā trombocitopēniju, neitropēniju, anēmiju, pēc YESCARTA infūzijas novēroja ļoti bieži.
French: YESCARTA ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections actives ou d'une maladie inflammatoire tant que ces évènements ne sont pas résolus.
Latvian: YESCARTA nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvām infekcijām vai iekaisuma slimībām, līdz tās nav izārstētas.
French: Préparation de YESCARTA
Latvian: YESCARTA sagatavošana
French: YESCARTA est une dispersion pour perfusion, claire à opaque, blanche à rouge, fournie dans une poche de perfusion individuellement emballée dans une cassette en métal.
Latvian: YESCARTA ir dzidra līdz necaurspīdīga, balta līdz sarkana šūnu dispersija infūzijai, ko piegādā infūziju maisā, kas atsevišķi iepakots metāla kasetē.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā deva nav jāpielāgo.
French: L'administration de vaccins vivants est déconseillée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie de lymphodéplétive, pendant le traitement par YESCARTA et jusqu'à la restauration de l'immunité après le traitement avec YESCARTA.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvo vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 6 nedēļas pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas uzsākšanas, YESCARTA terapijas laikā un līdz imūnās sistēmas funkcijas atjaunošanās pēc YESCARTA terapijas.
French: Afin de minimiser les risques associés au traitement par YESCARTA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les hôpitaux et leurs services associés qui dispensent YESCARTA sont spécifiquement qualifiés conformément aux procédures de approuvées de contrôle de l'administration.
Latvian: Lai samazinātu ar YESCARTA terapiju saistīto risku, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāpārliecinās, ka slimnīcas un saistītie centri, kas nodrošina YESCARTA ievadīšanu, ir kvalificēti saskaņā ar apstiprināto kontroles sadales programmu.
French: Votre médecin devra peut-être prendre des précautions particulières dans votre cas pendant votre traitement avec YESCARTA.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešamas veikt īpašus Jūsu aprūpes pasākumus YESCARTA terapijas laikā.
French: Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin ou l'établissement de santé qualifié dès que possible pour le reprogrammer.
Latvian: Ja nevarat ierasties noteiktajā laikā, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai kvalificēto klīniku, lai vienotos par citu apmeklējuma laiku.
French: L'innocuité de l'immunisation par des vaccins viraux vivants, pendant ou après un traitement par YESCARTA, n'a pas été étudiée.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vakcīnām drošums YESCARTA terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
French: EU/1/18/1299/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1299/001
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām
French: Trente patients présentaient un LDGCB double expresseur (surexpression des protéines MYC et BCL-2) ; 5 patients étaient atteints d'un LHGCB avec réarrangement des gènes MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double et triple hit) ; 2 patients étaient atteints d'un LHGCB non précisé.
Latvian: Trīsdesmit pacientiem atklāja dubultas ekspresijas DLBCL (MYC un BCL-2 proteīna pārmērīga ekspresija); 5 pacientiem atklāja HGBCL ar MYC, BCL-2 vai BCL-6 gēna pārkārtošanos (dubults un trīskāršs rezultāts); un 2 pacientiem atklāja HGBCL bez sīkāka precizējuma.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie, peuvent être dues au diméthylsulfoxyde (DMSO) ou à la gentamicine résiduelle présente dans YESCARTA.
Latvian: Nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi, var izraisīt dimetilsulfoksīds (DMSO) vai atlieku gentamicīns YESCARTA sastāvā.
French: Un lien de causalité entre la dysphagie et l'axicabtagene ciloleucel a été confirmé, sur la base de données de 15 cas de dysphagie survenus après la commercialisation et de 4 cas de dysphagie survenus au cours d'essais cliniques.
Latvian: Tika apstiprināta cēloņsakarība starp disfāgiju un aksikabtagēna ciloleicelu, pamatojoties uz pierādījumiem no 15 disfāgijas pēcreģistrācijas gadījumiem un 4 disfāgijas gadījumiem no klīniskajiem pētījumiem.
French: • Perfuser la totalité du contenu de la poche de YESCARTA en 30 minutes, par gravité ou au moyen d'une pompe péristaltique.
Latvian: • YESCARTA maisa saturu ievadiet 30 minūšu infūzijas laikā vai nu ar gravitātes, vai peristaltiskā sūkņa palīdzību.
French: Les cellules CAR T perfusées devraient donc être éliminées avec le temps.
Latvian: Tādējādi ar infūziju ievadītās CAR T šūnas laika gaitā tiks izvadītas.
French: Ceci permet au médecin de vérifier que votre traitement fonctionne et de vous aider si vous présentez un effet indésirable.
Latvian: Tas nepieciešams, lai ārsts varētu pārliecināties par ārstēšanas efektivitāti un sniegt palīdzību blakusparādību gadījumā.
French: • Il convient de disposer du tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perfusion et pendant la période de surveillance.
Latvian: • Pirms infūzijas un kontroles laikā jābūt pieejamam tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
French: YESCARTA ne doit pas être irradié.
Latvian: YESCARTA nedrīkst apstarot.
French: La durée médiane de suivi était de 27,4 mois.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 27,4 mēneši.
French: Pour les patients présentant un CRS sévère, envisager de réaliser une échocardiographie afin d'évaluer la fonction cardiaque.
Latvian: Pacientiem ar smagu CRS jāapsver ehokardiogrāfija sirds funkcijas novērtēšanai.
French: Effets indésirables neurologiques
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības
French: Le nombre des cellules CAR T anti-CD19 dans le sang a été positivement corrélé à une réponse objective (RC ou RP).
Latvian: Anti-CD19 CAR T šūnu skaitam asinīs bija pozitīva saistība ar objektīvo atbildes reakciju (CR vai PR).
French: En raison de l'effet sur la cible hors tumeur de YESCARTA, une période d'aplasie des lymphocytes B est attendue après le traitement.
Latvian: Ņemot vērā YESCARTA mērķa iedarbību, kas nav vērsta pret audzēju, pēc ārstēšanas sagaidāms noteikts B šūnu aplāzijas periods.
French: Les pics des cellules CAR T anti-CD19 ont été observés dans les 8 à 15 premiers jours après la perfusion de YESCARTA.
Latvian: Maksimālo anti-CD19 CAR T šūnu līmeni novēroja pirmajās 8 - 15 dienās pēc YESCARTA infūzijas.
French: Chez les patients ayant des antécédents de troubles du SNC, tels que des convulsions ou une ischémie vasculaire cérébrale, le risque pourrait être accru.
Latvian: Pacienti ar tādiem CNS traucējumiem anamnēzē kā krampju lēkmes vai cerebrovaskulāra išēmija, var būt pakļauti augstākam riskam.
French: Parmi 73 patients ayant des échantillons évaluables à l'inclusion, 40 % avaient des lymphocytes B détectables ; l'aplasie des lymphocytes B observée chez la majorité des patients à l'inclusion était attribuée à des traitements antérieurs.
Latvian: No 73 pacientiem ar izvērtējamiem paraugiem sākumstāvoklī 40% bija nosakāms B šūnu līmenis - B šūnu aplāzija, kas sākumstāvoklī tika novērota lielākajai daļai pacientu, tika saistīta ar iepriekšējām terapijām.
French: En l'absence d'amélioration dans les 24 heures après le début du traitement par tocilizumab, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures si le patient ne reçoit pas déjà un autre corticoïde.
Latvian: Ja 24 stundu laikā pēc tocilizumba terapijas uzsākšanas stāvoklis neuzlabojas, ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg, ja jau netiek lietoti citi kortikosteroīdi.
French: SG à 6 mois (%) [IC à 95 %] SG à 9 mois (%) [IC à 95 %] SG à 12 mois (%) [IC à 95 %] SG à 24 mois (%) [IC à 95 %]
Latvian: 6 mēnešu OS (%) [95% TI] 9 mēnešu OS (%) [95% TI] 12 mēnešu OS (%) [95% TI] 24 mēnešu OS (%) [95% TI]
French: • Une fois que la totalité du contenu de la poche a été perfusée, rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) en gardant le même débit de perfusion afin de s'assurer que la totalité de YESCARTA a été administrée.
Latvian: • Kad viss maisa saturs ir ievadīts, izskalojiet sistēmu ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (0,154 mmol nātrija/ml) ar tādu pašu infūzijas ātrumu, lai nodrošinātu, ka ievadīts viss YESCARTA daudzums.
French: Le début de la restauration des lymphocytes B a été d'abord noté au 9e mois, quand 56 % des patients avaient des lymphocytes B détectables.
Latvian: B šūnu līmeņa atjaunošanās sākums tika vispirms novērots 9. mēnesī, kad 56% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
French: Date de naissance du patient :
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: Pacienta dzimšanas datums:
French: La durée médiane était de 13 jours (intervalle : 1 à 191 jours).
Latvian: Ilguma mediāna bija 13 dienas (diapazons: no 1 līdz 191 dienai).
French: Lors de l'analyse de suivi à 24 mois, ces 3 patients étaient toujours en RC 30 à 35 mois après la perfusion de YESCARTA.
Latvian: 24 mēnešu novērošanas analīzē šiem 3 pacientiem saglabājās CR periodā no 30 līdz 35 mēnešiem pēc YESCARTA infūzijas.
French: Une chimiothérapie en relais entre la leucaphérèse et la chimiothérapie lymphodéplétive n'était pas autorisée.
Latvian: Pārejas ķīmijterapijas kurss starp leikoferēzi un limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapijas shēmu nebija atļauts.
French: Arrêt cardiaque Insuffisance cardiaque
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās Sirds mazspēja
French: Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquents étaient le CRS (93 %), les encéphalopathies (58 %) et les infections (39 %).
Latvian: Nozīmīgākas un biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija CRS (93%), encefalopātija (58%) un infekcijas (39%).
French: Répéter l'administration de tocilizumab toutes les 8 heures si nécessaire en cas d'absence de réponse à un remplissage vasculaire ou à l'augmentation de l'oxygénothérapie.
Latvian: Pēc nepieciešamības atkārtoti ievadīt tocilizumabu ik pēc 8 stundām, ja nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai papildu skābekļa nodrošināšanu.
French: Tableau 4 : Résumé des caractéristiques de la population pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1 (analyse à 12 mois)
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums ZUMA-1 2. fāzes pētījumā (12 mēnešu analīze)
French: Vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoru.
French: L'immunogénicité de YESCARTA a été évaluée au moyen d'un dosage immuno-enzymatique (test ELISA) pour détecter les anticorps fixant le FMC63, l'anticorps d'origine du CAR anti-CD19.
Latvian: YESCARTA imūngenitāte ir novērtēta, izmantojot enzīmu imūnsorbcijas testu (enzyme-linked immunosorbent assay- ELISA), lai noteiktu saistošās antivielas pret FMC63, anti-CD19 CAR izcelsmes antivielu.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
French: YESCARTA contient des cellules T autologues humaines.
Latvian: YESCARTA satur cilvēka autologās T šūnas.
French: Les effets indésirables graves pouvant être associés au CRS incluaient : atteinte rénale aiguë, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, syndrome d'hyperperméabilité capillaire, hypotension, hypoxie et LHH/SAM.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas var būt saistītas ar CRS, ietvēra akūtu nieru bojājumu, priekškambaru fibrilāciju, kambaru tahikardiju, sirdsdarbības apstāšanos, sirds mazspēju, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, hipotensiju, hipoksiju un HLH/MAS.
French: La dose médiane était de 2,0 x 106 cellules CAR T anti-CD19/kg.
Latvian: Devas mediāna bija 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T šūnas/kg.
French: *Les dysphagies ont été rapportées dans le cadre de toxicités neurologiques et d'encéphalopathies.
Latvian: Par disfāgiju ziņots neiroloģiskās toksicitātes un encefalopātijas kontekstā.