FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • la fase dinamica, per la quale tutti i GdCA autorizzati possono fornire impregnazione dell'imaging del fegato;
Portuguese: • a fase dinâmica, na qual todos os ACGd autorizados podem proporcionar uma intensificação da imagem do fígado,
Italian: Anche la restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente solleva difficoltà pratiche e pertanto non è efficace.
Portuguese: Também a restrição do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente suscita dificuldades práticas, pelo que não seria eficaz.
Italian: L'evidenza suggerisce fermamente la correlazione tra il potenziale di rilascio del gadolinio dal ligando e l'entità della ritenzione in questi tessuti e organi.
Portuguese: Os dados sugerem vivamente uma correlação entre o potencial para libertação do gadolínio a partir do ligando e o grau de retenção nestes órgãos e tecidos.
Italian: Per tutti i mezzi di contrasto contenenti Gd, gli esperti hanno affermato che si deve utilizzare il principio generale "quanto più basso possibile" (As Low As Reasonably Achievable, ALARA) e che l'esposizione a tutti i GdCA deve essere ridotta al minimo, sia riducendo la dose, sia utilizzando metodi diagnostici alternativi, se possibile.
Portuguese: Para todos os agentes de contraste que contêm Gd, os peritos afirmaram que deviam ser utilizados os princípios gerais «As Low As Reasonably Achievable» (ALARA) [tão baixo quanto razoavelmente possível] e que a exposição a todos os ACGd devia ser minimizada, reduzindo a dose ou utilizando métodos diagnósticos alternativos, se possível.
Italian: • I GdCA lineari sono associati a un rischio significativo di NSF, sebbene le attuali attività di minimizzazione del rischio sembrino essere efficaci sulla base di segnalazioni spontanee di reazione avversa al farmaco.
Portuguese: • Os ACGd lineares estão associados a um risco significativo de FSN, embora as atuais medidas de minimização do risco pareçam ser eficazes com base na notificação espontânea de reações adversas medicamentosas.
Italian: Il PRAC ha confermato di aver preso in considerazione la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel contesto della procedura di deferimento iniziale.
Portuguese: O PRAC confirmou que tinha considerado a totalidade dos dados submetidos pelos titulares das AIM no contexto do procedimento de consulta inicial.
Italian: Lo studio ha anche rilevato che le variazioni di intensità del segnale erano fortemente correlate con la quantità di gadolinio rilevata mediante ICP-MS.
Portuguese: Esse estudo também verificou que as alterações na intensidade do sinal estavam fortemente correlacionadas com a quantidade de gadolínio detetada através de ICP-MS.
Italian: Conclusioni del PRAC sui motivi del riesame
Portuguese: Conclusões do PRAC relativas aos fundamentos para o reexame
Italian: La tossicità dei GdCA è stata principalmente attribuita alla dissociazione di Gd dai complessi chelati.
Portuguese: A toxicidade dos ACGd foi atribuída, principalmente, à dissociação do Gd a partir dos complexos quelados.
Italian: Allo scopo di affrontare le serie preoccupazioni per i potenziali effetti neurologici, il PRAC ha preso in considerazione la fattibilità di studi clinici di sicurezza, sia osservazionali sia interventistici, e ha concluso che questi non sono fattibili entro un ragionevole periodo di tempo.
Portuguese: Para dar resposta às preocupações sérias acerca dos potenciais efeitos neurológicos, o PRAC considerou a viabilidade de estudos clínicos de segurança, quer observacionais quer intervencionais, e concluiu que estes não seriam viáveis num período de tempo razoável.
Italian: Inoltre, recenti pubblicazioni hanno mostrato che il gadolinio si accumula anche nel cervello.
Portuguese: Além disso, publicações recentes demonstraram que o gadolínio também se acumula no cérebro.
Italian: La restrizione del numero di dosi potrebbe non essere possibile nella pratica clinica, perché precedenti esposizioni ai GdCA potrebbero non essere state registrate a sufficienza in merito al tipo di GdCA utilizzato.
Portuguese: Uma restrição pelo número de doses poderá não ser possível na prática clínica, pois as exposições anteriores a ACGd poderão não ter sido suficientemente registadas no que respeita ao tipo de ACGd utilizado.
Italian: La presenza di Gd nel cervello a seguito dell'ultima somministrazione di altri mezzi lineari, acido gadopentetico e acido gadobenico, si è mantenuta sullo stesso livello dopo lo stesso periodo.
Portuguese: A presença de Gd no cérebro após a última administração de outros agentes lineares, o ácido gadopentético e o ácido gadobénico, também permaneceu no mesmo nível após o mesmo período.
Italian: Gli studi clinici osservazionali hanno delle limitazioni perché i metodi di misurazione degli esiti neurologici avversi, cognitivi e motori, potrebbero non essere acquisiti dai metodi standard o non essere regolarmente misurati e, inoltre, potrebbero non essere né affidabili né validi.
Portuguese: Os estudos clínicos observacionais terão limitações, pois os métodos para medição de resultados adversos neurológicos cognitivos ou motores podem não ser apreendidos pelos métodos padrão ou não ser medidos por rotina e podem não ser fiáveis nem válidos.
Italian: Vi è anche la preoccupazione che i depositi di gadolinio in alcuni tessuti, in particolare le ossa, possano essere rilasciati in una seconda fase, ad esempio con la perdita di densità ossea in età avanzata o durante la gravidanza/allattamento, esponendo i pazienti a ulteriore distribuzione sistemica di gadolinio.
Portuguese: Também existe receio de que os depósitos de gadolínio nalguns tecidos, em particular nos ossos, possam ser libertados numa fase posterior, por exemplo durante a perda de densidade óssea no envelhecimento ou na gravidez/amamentação, expondo os doentes a distribuição sistémica adicional do gadolínio.
Italian: Inoltre, vi è la preoccupazione che il deposito di gadolinio possa peggiorare le malattie infiammatorie esistenti, in quanto è stato osservato un accumulo nelle lesioni infiammatorie.
Portuguese: Além disso, existe receio de que a deposição de gadolínio possa agravar doenças inflamatórias existentes, pois foi observada acumulação em lesões inflamatórias.
Italian: Tuttavia, questi studi presentano limitazioni significative (ad es. gli studi non hanno potuto escludere l'esposizione a GdCA lineare prima del periodo di studio) e pertanto non stabiliscono una relazione causale con mezzi macrociclici.
Portuguese: No entanto, esses estudos têm limitações significativas (nomeadamente, os estudos não conseguiram excluir a exposição a ACGd lineares antes do período de estudo), pelo que não estabelecem uma relação causal com os agentes macrocíclicos.
Italian: L'impregnazione dopo gadobenato dimeglumina (Multihance) o gadopentetato dimeglumina (Magnevist) è apparsa in modo più progressivo rispetto a gradodiamide.
Portuguese: A intensificação com gadobenato de dimeglumina (Multihance) ou gadopentetato de dimeglumina (Magnevist) surgiu de um modo mais progressivo em comparação com a da gadodiamida.
Italian: Ciononostante, ulteriori analisi non hanno rivelato la presenza di Gd, pertanto si è ipotizzato un basso livello di Gd nel tessuto e non si è indagato su cosa potessero essere queste strutture dense.
Portuguese: Contudo, uma análise adicional não revelou Gd neles, pelo que foi assumido um reduzido nível tecidular, e não foi questionado o que, fora isso, essas estruturas densas poderiam ser.
Italian: Queste conclusioni sono in linea con il parere degli esperti, espresso in occasione di un meeting di esperti ad hoc, ovvero che i mezzi lineari e macrociclici possono essere utilizzati in modo intercambiabile per l'imaging cardiaco e che non vi è alcuna differenza stabilita o presunta nella loro utilità clinica.
Portuguese: Estas conclusões estão de acordo com o parecer dos peritos expresso na reunião de peritos ad hoc, ou seja, que os agentes lineares e macrocíclicos podem ser utilizados indiferentemente para imagiologia cardíaca e que não existe nenhuma diferença estabelecida ou percecionada na sua utilidade clínica.
Italian: Ulteriori studi hanno cercato di delineare e quantificare la quantità del deposito di gadolinio nel cervello.
Portuguese: Outros estudos tentaram caracterizar e quantificar a quantidade de deposição de gadolínio no cérebro.
Italian: Tuttavia, i mezzi lineari sono trattenuti e persistono fino a un anno o più a lungo.
Portuguese: No entanto, os agentes lineares são retidos e persistem durante até um ano ou mais.
Italian: Tuttavia, essi hanno descritto il risultato TEM di accumuli elettrodensi nei tessuti di animali trattati con ProHance che in un primo momento si ipotizzava fossero depositi di Gd, ovviamente perché erano somiglianti ad essi.
Portuguese: descreveram a deteção, por MET, de massas densas em eletrões nos tecidos de animais tratados com ProHance, que inicialmente foi assumido serem depósitos de Gd, devido à sua óbvia semelhança.
Italian: I GdCA lineari sono associati a un rischio significativo di NSF.
Portuguese: Os ACGd lineares estão associados a um risco significativo de FSN.
Italian: • aggiornare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informare il medico dell'accumulo nel cervello e ridurre l'esposizione e comunicare tale aggiornamento;
Portuguese: • Atualizar o RCM para alertar os médicos para a acumulação no cérebro e para reduzir a exposição e comunicar acerca dessa atualização;
Italian: Il disegno di un eventuale futuro studio clinico per analizzare la sicurezza a lungo termine di GdCA nei pazienti richiederebbe un numero elevato di pazienti per poter avere una potenza sufficiente che rilevi piccoli effetti avversi sulle abilità cognitive (disturbi cognitivi) o sulle abilità fisiche (abilità motorie fini).
Portuguese: O desenho de qualquer estudo clínico futuro para investigar a segurança a longo prazo dos ACGd nos doentes necessitaria de grandes números de doentes para ter um poder estatístico suficiente a fim de detetar pequenos efeitos adversos na cognição (perturbações cognitivas) ou nas capacidades físicas (capacidades motoras finas).
Italian: Tuttavia, essi non sono a favore della sospensione dei mezzi lineari, i quali potrebbero essere preferiti da alcuni radiologi per le loro caratteristiche tecniche in alcune condizioni (ad es. imaging del seno o del cervello), specialmente in condizioni che non richiedono procedure di risonanza magnetica frequenti, o potrebbero essere utilizzati come mezzi di "seconda linea".
Portuguese: Contudo, não foram favoráveis à suspensão dos agentes lineares que poderão ser preferidos por alguns radiologistas devido às suas características técnicas nalgumas patologias (p. ex. imagiologia da mama ou do cérebro), especialmente em situações que não exigem procedimentos imagiológicos frequentes, ou que poderão ser utilizados como agentes de «segunda linha».
Italian: Per i mezzi lineari valutati in studi non clinici l'intensità del segnale T1 nel DCN ha dimostrato di persistere per almeno 1 anno senza alcuna riduzione di intensità.
Portuguese: Foi demonstrado que, para os agentes lineares avaliados em estudos não clínicos, a intensidade do sinal em T1 nos NCP persiste durante pelo menos 1 ano sem qualquer redução da intensidade.
Italian: Inoltre, i mezzi macrociclici sono associati a un basso rischio di NSF.
Portuguese: Além disso, os agentes macrocíclicos estão associados a um baixo risco de FSN.
Italian: Il 9 marzo 2016, la Commissione europea ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti gadolinio e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Portuguese: Em 9 de março de 2016, a Comissão Europeia iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadolínio e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Italian: È ragionevole ipotizzare che il gadolinio possa dechelarsi dai GdCA lineari e legarsi a macromolecole nei cervelli umani in modo analogo a quanto osservato nei cervelli di roditori.
Portuguese: É razoável pressupor que o gadolínio pode desquelar-se dos ACGd lineares e ligar-se a macromoléculas nos cérebros humanos de um modo semelhante ao observado nos cérebros de roedores.
Italian: • Il gadolinio è stato misurato nel cervello, sia indirettamente da studi che hanno dimostrato incrementi di intensità del segnale, sia direttamente da studi che hanno misurato le concentrazioni di gadolinio attraverso la spettrometria di massa, comprendendo metodi che permettono la localizzazione nel cervello (LA-ICP-MS) e la separazione delle specie di Gd (GPC-MS).
Portuguese: • O gadolínio foi medido no cérebro, quer indiretamente através de estudos que mostram aumentos da intensidade do sinal, quer diretamente através de estudos que medem as concentrações de gadolínio com espetrometria de massa, incluindo métodos que permitem a localização no cérebro (LA-ICP-MS) e a separação das espécies de Gd (GPC-MS).
Italian: L'impregnazione contrastografica si è dimostrata importante per la visualizzazione dell'anatomia, della fisiologia e della funzionalità di molte aree differenti dell'organismo e degli organi interni come parte di un iter diagnostico che prende in esame una vasta gamma di malattie inclusi cancro, malattie infiammatorie e affezioni degenerative.
Portuguese: Esta melhoria do contraste demonstrou ser importante para a visualização da anatomia, fisiologia e funcionalidade de muitas áreas diferentes do organismo e de órgãos internos como parte dos exames de diagnóstico para investigação de uma vasta gama de doenças, incluindo cancro, doenças inflamatórias e doenças degenerativas.
Italian: L'impregnazione del segnale T1 è stato documentato in diversi studi non clinici e clinici, e ha dimostrato che i dati su topi, ratti ed esseri umani concordano e questo conferma la robustezza dei risultati relativi agli incrementi d'intensità del segnale.
Portuguese: A intensificação do sinal em T1 foi documentada em vários estudos não clínicos e clínicos, demonstrando que os dados são consistentes em murganhos, ratos e seres humanos, o que confirma a robustez das constatações de aumentos da intensidade do sinal.
Italian: Il PRAC ha mantenuto il suo punto di vista sul fatto che condurre studi clinici per affrontare completamente il rischio potenziale associato all'accumulo di Gd nel cervello non sarebbe fattibile entro un ragionevole periodo di tempo.
Portuguese: O PRAC manteve a sua opinião de que a realização de estudos clínicos para avaliar completamente o potencial risco associado à acumulação de Gd no cérebro não seria viável num período de tempo razoável.
Italian: Ipersensibilità o reazioni anafilattoidi con GdCA possono manifestarsi con una gamma di segni clinici e sintomi.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ou anafilatoides com os ACGd podem manifestar-se como uma gama de sinais e sintomas clínicos.
Italian: Il PRAC ha concluso che sulla base dei dati disponibili, Multihance può continuare a essere utilizzato in pazienti pediatrici per la risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
Portuguese: O PRAC concluiu que, com base nos dados disponíveis, o Multihance pode continuar a ser utilizado em doentes pediátricos para imagiologia do fígado de fase tardia.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non può essere identificato alcun gruppo specifico di pazienti che non manifesti ritenzione di Gd nel cervello, in quanto si ritiene che sia i bambini sia gli adulti mostrino un accumulo di GD nel cervello.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico que não sofra retenção de Gd no cérebro, pois prevê-se que tanto as crianças como os adultos apresentem acumulação de Gd no cérebro.
Italian: Per quanto concerne l'affermazione che virtualmente il Gd non viene liberato dal gadodiamide nell'organismo, il PRAC ha osservato che a 37 °C nel siero umano il Gd viene rapidamente dissociato dal suo chelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
Portuguese: Relativamente à alegação de que virtualmente nenhum Gd é libertado a partir da gadodiamida no organismo, o PRAC observou que a 37 °C no soro humano o Gd dissocia-se rapidamente do seu quelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
Italian: Anche il PRAC non è stato in grado di definire una soglia di sicurezza per l'esposizione al gadolinio e per la ritenzione di gadolinio nel cervello, né di definire un periodo di tempo durante il quale un potenziale effetto avverso abbia il tempo di manifestarsi.
Portuguese: Além disso, o PRAC não foi capaz de definir um nível limite seguro para a exposição ao gadolínio e a retenção de gadolínio no cérebro, nem de definir um período de tempo durante o qual um potencial efeito adverso teria tempo para se manifestar.
Italian: Pertanto i dati mostrano che i mezzi lineari sono depositati nel cervello e vengono trattenuti e persistono fino a un anno o più a lungo.
Portuguese: Por conseguinte, os dados mostram que os agentes lineares são depositados no cérebro e são retidos e persistem durante até um ano ou mais.
Italian: L'imaging della perfusione in MRI viene tipicamente eseguito sia a riposo sia durante stress farmacologico (ad esempio con adenosina o dipiridamolo), e utilizza una tecnica di imaging dinamico nella quale l'intensità del segnale nel miocardio viene valutata durante il passaggio del bolo di contrasto.
Portuguese: A imagiologia de perfusão em RM é geralmente efetuada em repouso e durante o stress farmacológico (por exemplo, com adenosina ou dipiridamol), e utiliza uma técnica de imagiologia dinâmica na qual a intensidade do sinal no miocárdio é avaliada durante a passagem do bólus de contraste.
Italian: Riassumendo, il PRAC ha ritenuto che non vi siano nuove argomentazioni che possano modificare in modo convincente i precedenti punti di vista riguardanti la dechelazione di Gd e pertanto la bassa stabilità dei complessi GdCA lineari i quali giocano un ruolo maggiore nel deposito nei tessuti.
Portuguese: Em resumo, o PRAC considerou que não existem argumentos novos que possam, de um modo convincente, desafiar a sua opinião anterior relativamente à desconjugação do Gd e, consequentemente, à baixa estabilidade dos complexos de ACGd lineares que desempenha um papel importante na sua deposição tecidular.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che il titolare dell'immissione all'autorizzazione in commercio debba fornire evidenza:
Portuguese: Para levantamento da suspensão, o PRAC recomendou que os titulares das AIM forneçam provas:
Italian: In considerazione di una potenziale differenza nella frequenza delle reazioni di ipersensibilità, il PRAC ha evidenziato che queste sono reazioni notoriamente non frequenti per tutti i GdCA.
Portuguese: Dada a potencial diferença na frequência de reações de hipersensibilidade, o PRAC referiu que se tratam de reações pouco frequentes conhecidas de todos os ACGd.
Italian: La somministrazione ripetitiva di gadodiamide nei ratti con insufficienza nella funzione renale è stata associata a un aumento dell'ipersegnale T1 nei nuclei cerebellari profondi rispetto ai controlli con funzionalità renale normale.
Portuguese: A administração repetitiva de gadodiamida em ratos com insuficiência renal foi associada a um aumento do hipersinal em T1 nos núcleos cerebelares profundos em relação aos controlos com função renal normal.
Italian: Le forme molecolari precise del legame macromolecolare solubile di Gd non sono note ma è plausibile che le macromolecole si leghino a uno ione Gd3+ dechelato.
Portuguese: As formas moleculares exatas do Gd solúvel ligado a macromoléculas não são conhecidas, mas é plausível que as macromoléculas estejam ligadas a um ião Gd3+ desconjugado.
Italian: La maggiore quantità di gadolinio reperita dal tessuto cerebrale di ratto è stata rilevata con gadodiamide, seguito da gadobenato e da gadopentetato.
Portuguese: A maior quantidade de gadolínio recuperada a partir do tecido cerebral de rato foi verificada com a gadodiamida, seguida pelo gadobenato e pelo gadopentetato.
Italian: • Studi clinici, sia osservazionali sia interventistici, volti ad affrontare le serie preoccupazioni per i potenziali effetti neurologici, non sono considerati fattibili entro un ragionevole periodo di tempo.
Portuguese: • A realização de estudos clínicos, quer observacionais quer intervencionais, para dar resposta às preocupações sérias acerca dos potenciais efeitos neurológicos não é considerada viável num período de tempo razoável.
Italian: Uno studio sui ratti ha confermato anche il risultato che il livello dose-dipendente del Gd nel cervello per i mezzi lineari era probabilmente correlato alla dose cumulativa piuttosto che a regimi a singola dose grande o a piccole dosi ripetute.
Portuguese: Um estudo em ratos também confirmou a constatação de que o nível de Gd no cérebro dependente da dose para os agentes lineares estava provavelmente relacionado com a dose cumulativa e não com regimes de uma única dose elevada ou de pequenas doses repetidas.
Italian: Il PRAC ha inoltre confermato le proprie conclusioni che i benefici della presentazione intra-articolare del GdCA lineare Magnevist siano superiori ai rischi (fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto) in quanto viene somministrato a dosaggi molto bassi e presenta un basso rischio di accumulo nei tessuti.
Portuguese: O PRAC também manteve as suas conclusões de que os benefícios da apresentação intra-articular do ACGd linear Magnevist são superiores aos seus riscos (sob reserva de alterações na informação do medicamento), pois é administrada em doses muito reduzidas e apresenta um baixo risco de acumulação nos tecidos.
Italian: Non vi è una forte evidenza di una vera e propria differenza nel tasso di reazioni di ipersensibilità o altre reazioni acute associate a GdCA o di una differenza nel tasso di reazioni avverse al farmaco con esito fatale in tutta la classe.
Portuguese: Não existem indícios fortes de uma verdadeira diferença na taxa de reações de hipersensibilidade ou de outras reações agudas associadas aos ACGd nem de uma diferença na taxa de RAM com um desfecho fatal a nível de toda a classe.
Italian: Uno studio in vitro sui neuroni di ratto ha riportato citotossicità indotta da gadolinio causata da lesione ossidativa.
Portuguese: Um estudo in vitro em neurónios de rato referiu citotoxicidade induzida pelo gadolínio através de lesões oxidativas.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos intravenosos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida.
Italian: I dati disponibili sugli esseri umani supportano la conclusione che, nonostante la funzionalità renale ridotta non sia una precondizione necessaria agli incrementi dell'iperintensità del segnale nel cervello, tale insufficienza renale aumenti di fatto il grado di accumulo nel cervello e l'iperintensità del segnale.
Portuguese: Os dados disponíveis em seres humanos apoiam uma conclusão de que, apesar de uma função renal diminuída não ser uma pré-condição necessária para aumentos da hiperintensidade do sinal no cérebro, a insuficiência renal aumenta efetivamente o grau de acumulação e de hiperintensidade do sinal no cérebro.