FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Slovenian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Slovak: Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
Slovenian: Cepivo vsebuje pet s formaldehidom inaktiviranih sevov bacila Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Vakcína Coglapix je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných pred pleuropneumóniou zapríčinenou baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
Slovak: U vakcinovaných ošípaných sa vytvorí aktívna imunita proti ochoreniu spôsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypom 1 alebo 2.
Slovenian: Cepljeni prašiči razvijejo aktivno imunost proti boleznim povzročenim s serotipi 1 ali 2 Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Nástup imunity je 21 dní po druhej vakcinácii.
Slovenian: Imunost se razvije 21 dni po drugem cepljenju.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že pri štatistických analýzach na stanovenie korelácie medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov boli použité výsledky všetkých relevantných štúdií (t.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je statistične analize za ugotavljanje povezave med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov izvedel z rezultati vseh zadevnih študij (tj. 12 provokacijskih študij, 6 za vsak serotip).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných ako pomoc pri kontrole pleuropneumónie spôsobenej Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypom 1 a 2, cestou redukcie klinických príznakov a pľúcnych lézií spojených s týmto ochorením.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev kot pomoč pri nadzoru pleuropnevmonije povzročene z Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 in 2, z zmanjšanjem kliničnih znakov in poškodb pljuč, povezanih z boleznijo.
Slovak: Názov lieku
Slovenian: Ime produkta Jakost
Slovak: Chorvátsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovenian: Hrvaška Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s chorobou.
Slovenian: Cepivo je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročajo serotipi 1 in 2 A. pleuropneumoniae, s čimer se zmanjšajo klinični znaki in pljučne lezije, povezani s to boleznijo.
Slovak: Slovinsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovenian: Slovenija Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. augusta 2015.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 28. avgusta 2015.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v ďalších členských štátoch EÚ (v tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Cypre, Českej republike, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Islande, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v drugih državah članicah EU (v zadevnih državah članicah, ki so v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. augusta 2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Národný úrad pre ochranu potravinového reťazca v Maďarsku postúpil 24. októbra 2014 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je madžarski nacionalni urad za varnost prehrambne verige 24. oktobra 2014 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Slovak: Dňa 3. júna 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 3. junija 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že účinnosť očkovacej látky Coglapix nebola dostatočne preukázaná, že prínos očkovacej látky v praktických podmienkach používania nebol preukázaný a že výsledky získané zo štúdií trvania imunity boli nekonzistentné.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Italije v zvezi s tem, da učinkovitost zdravila Coglapix ni bila ustrezno dokazana, da korist cepiva v praktičnih pogojih uporabe ni bila dokazana in da so med študijami trajanja imunosti pridobili nasprotujoče si rezultate.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa očkovacej látky Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (inaktivovaná vakcína proti prasacej aktinobacilóze)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (inaktivirano cepivo proti prašičji aktinobacilozi)
Slovak: V Maďarsku treba tiež zmeniť informácie o lieku pre očkovaciu látku Coglapix.
Slovenian: Spremeniti je treba tudi informacije o zdravilu Coglapix na Madžarskem.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu ošípaných proti pleuropneumónii zapríčinenej baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2, na redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením.
Slovenian: Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, s čimer se zmanjšajo klinični znaki in pljučne lezije, povezani s to boleznijo.
Slovak: Stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) na základe výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu je až 16 týždňov po vakcinácii.
Slovenian: Glede na rezultate provokacijskih študij je bilo za oba serotipa (1 in 2) ugotovljeno trajanje imunosti do 16 tednov po cepljenju.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú riziká spojené s jej používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Maďarsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ (pozri ďalej).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coglapix večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Madžarskem, prizna v drugih državah članicah EU (gl. spodaj).
Slovak: Na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že po vakcinácii ošípaných očkovacou látkou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Slovenian: Na podlagi predloženih rezultatov je odbor zaključil, da so po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
Slovak: Výbor CVMP preto na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coglapix prevyšujú jej riziká, a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie očkovacej látky na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor CVMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Coglapix odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
Slovak: Preto treba zmeniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali tento záver.
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato ustrezno spremeniti.
Slovak: Ltd. predložila pre očkovaciu látku Coglapix žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Maďarsku.
Slovenian: Družba Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Coglapix na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, izdanega na Madžarskem.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa v Maďarsku zmenila informácia o lieku pre očkovaciu látku.
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o tem zdravilu na Madžarskem spremenijo.
Slovak: Coglapix je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané preskúmaná?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče pregledano?
Slovak: Čo je Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče?
Slovak: Otázky a odpovede
Slovenian: Vprašanja in odgovori
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Slovak: Neuskutočňujú sa žiadne klinické skúšania, ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá pre pacientov žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje úbytok kostného tkaniva a kolekalciferolu, známeho tiež ako vitamín D3, zvyšuje absorpciu vápnika a tvorbu kosti.
Slovenian: Alendronska kislina zmanjšuje izgubo kostnega tkiva, holekalciferol, znan tudi kot vitamin D3, pa povečuje absorpcijo kalcija in tvorbo kosti.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že vzhľadom na čas, ktorý je potrebný na vygenerovanie podporných údajov, je tento liek nerealizovateľný.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je zdravilo zaradi časa, potrebnega za pridobitev podpornih podatkov, neizvedljivo.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
Slovak: Mylan mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Fosavance.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Fosavance.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Slovak: Dňa 27. mája 2016 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol
Slovenian: Družba Mylan SAS je dne 27. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, namenjenim zdravljenju pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých existuje riziko nedostatočnej hladiny vitamínu D.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav nezadostne ravni vitamina D. Zmanjševalo naj bi tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (kyselina alendrónová a kolekalciferol)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronska kislina in holekalciferol)
Slovak: Mylan mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Fosavance.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Fosavance.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na základe údajov zo štúdie sa nemôže presvedčivo stanoviť, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da podatki iz študije niso dovolj prepričljivi pri ugotavljanju, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dovolj podobno referenčnemu zdravilu Fosavance.
Slovak: Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdie na stanovenie, že liek Alendronic Acid/Colecalciferol
Slovenian: Ker je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študije za ugotavljanje, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Fosavance.
Slovak: Mylan obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a kolekalciferol.
Slovenian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan uporabljalo?
Slovak: Mylan bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Slovak: O8:K87: 1.3∙108 až 9.0∙108
Slovenian: -1 Živ nepatogeni sev Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 k.e.
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Slovak: CFU*/dávka.
Slovenian: */odmerek.
Slovak: Vymyslený názov
Slovenian: Lastniško ime
Slovak: * jednotky tvoriace kolónie (CFU, colony forming units)
Slovenian: * kolonijske enote
Slovak: -1 živé nepatogénne
Slovenian: 4 viale Nič dni
Slovak: Escherichia coli
Slovenian: Karenca
Slovak: Dobre premiešať a ihneď použiť.
Slovenian: Dobro pretresite in uporabite takoj.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AE03.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AE03.
Slovak: Zabezpečiť dostatočný priestor tak, aby všetky ošípané mohli vypiť potrebné množstvo.
Slovenian: Omogočite dovolj prostora, da bodo lahko vsi prašiči zaužili potrebno količino.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Slovak: Skutočné množstvo spotrebovanej vody však môže výrazne kolísať v závislosti od viacerých faktorov.
Slovenian: Dejanska količina popite vode je lahko zelo različna, kar je odvisno od več dejavnikov.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: Konečná koncentrácia sušeného odstredeného mlieka by mala byť 5 g/l.
Slovenian: Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/l.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2019
Slovak: Po vakcinácii sa v štúdiách veľmi často pozorovalo chvenie.
Slovenian: V študijah so po cepljenju zelo pogosto opazili tresenje.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 C- 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Dobre potriasť.
Slovenian: Dobro pretresite.
Slovak: Zastaviť prísun pitnej vody na 1 až 2 hodiny pred plánovanou vakcináciou, aby sa stimulovalo vypitie suspenzie obsahujúcej vakcínu.
Slovenian: Dovajanje pitne vode prekinite od 1 do 2 uri pred načrtovanim cepljenjem, da spodbudite pitje suspenzije cepiva.
Slovak: Trvanie imunity: 21 dní po vakcinácii.
Slovenian: Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.
Slovak: Nástup imunity: 7 dní po vakcinácii.
Slovenian: Začetek imunosti: 7 dni po cepljenju.
Slovak: Suspenzia sa má podať do 4 hodín po príprave.
Slovenian: Suspenzijo je treba uporabiti v 4 urah po pripravi.
Slovak: Papierová škatuľa
Slovenian: kartonasta škatla
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Slovenian: Pri uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, niso opazili nobenih neželenih učinkov, razen tistih, opisanih v poglavju 4.6.
Slovak: Vakcinované prasiatka môžu vylučovať vakcinačný kmeň pod dobu najmenej 14 dní po vakcinácii.
Slovenian: Cepljeni prašički lahko ta vakcinalni sev izločajo vsaj 14 dni po cepljenju.
Slovak: Počas prvého týždňa po vakcinácii sa v štúdiách pozorovalo prechodné zníženie prírastku hmotnosti.
Slovenian: V študijah so v prvem tednu po cepljenju opazili prehodno zmanjšanje pridobivanja telesne mase.
Slovak: = jednotky tvoriace kolónie
Slovenian: - kolonijske enote
Slovak: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Slovenian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANIJA
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Slovak: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NEMECKO
Slovenian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NEMČIJA
Slovak: Vakcinačný kmeň sa ľahko šíri na iné ošípané, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými ošípanými.
Slovenian: Sev cepiva se hitro razširi na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči.
Slovak: Spotreba vody v priebehu 4 hodín u počtu ošípaných
Slovenian: Popita voda v 4-urnem obdobju glede na število prašičev
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 4 ure.
Slovak: Lekovky (50 alebo 200 dávok)
Slovenian: viale (50 ali 200 odmerkov)
Slovak: Pri všetkých postupoch podávania používať bežné aseptické opatrenia.
Slovenian: Pri vseh postopkih cepljenja upoštevajte običajne aseptične previdnostne ukrepe.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine in proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre Suidae, živé bakteriálne vakcíny pre ošípané.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče, živa bakterijska cepiva za prašiče.
Slovak: Systémy na pitnú vodu musia byť čisté a intenzívne vypláchnuté neupravenou vodou, aby sa odstránili akékoľvek zvyšky antimikrobiálnych látok a čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov.
Slovenian: Vodne sisteme za pitje je treba očistiti in temeljito sprati s čisto vodo, da se izognete kakršnim koli ostankom antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev.
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v prípade podania jednej dávky.
Slovenian: Pri uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, niso opazili nobenih neželenih učinkov, razen tistih, navedenih za enkratni odmerek.
Slovak: až 9,0 x 10
Slovenian: do 9,0 x 10
Slovak: Podať perorálne ošípaným jednu 2 ml dávku (od 18 dní života) bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Slovenian: Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek (od starosti 18 dni), ne glede na telesno maso.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: 50 dávok 4 x 50 dávok 200 dávok
Slovenian: 50 odmerkov 4 x 50 odmerkov 200 odmerkov
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii a nariedení podľa návodu: 4 hodiny.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji in razredčenju v skladu z navodili: 4 ure.