FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Silgard contro l'AIN 2/3 correlata ad HPV 6, 11, 16 o 18 e HPV 16 e 18, nel sottostudio MSM, è stata rispettivamente del 54,2% (IC 95%: 18,0 - 75,3; 18/275 casi vs 39/276 casi) e del 57,5% (IC 95%: -1,8 - 83,9; 8/275 casi vs 19/276 casi).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Silgard proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN stopnje 2/3 in s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN stopnje 2/3, je bila v podštudiji MSM 54,2 % (95 % IZ: -18,0; 75,3; 18/275 proti 39/276) oziroma 57,5 % (95 % IZ: -1,8; 83,9; 8/275 proti 19/276 primerov).
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 019, sono state seguite 685 donne tra 24 e 45 anni vaccinate con Silgard nello studio di base.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 019 so spremljali 685 žensk, ob cepljenju s cepivom Silgard v izhodiščni študiji starih od 24 do 45 let.
Italian: In un'analisi supplementare, l'efficacia di Silgard è stata valutata verso CIN 3 e AIS correlati ad
Slovenian: Z dodatno analizo je bila ovrednotena še učinkovitost cepiva Silgard proti CIN 3 in AIS zaradi HPV 16/18.
Italian: Non nota Porpora trombocitopenica idiopatica*, linfadenopatia*
Slovenian: Neznana celulitis na mestu injiciranja* Neznana idiopatska trombocitopenična purpura*,
Italian: % Efficacia (IC
Slovenian: % učinkovitosti (95 % IZ)
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Italian: La Tabella 6 fornisce un confronto tra le GMT anti HPV 6, 11, 16 e 18 osservate 1 mese dopo la dose 3 in ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni rispetto a quelle osservate in donne di età compresa
Slovenian: V preglednici 6 je podana primerjava geometrijskih srednjih titrov anti-HPV 6, 11, 16 in 18 1 mesec po prejemu tretjega odmerka za 9 do 15 let stare deklice in 16- do 26-letne ženske.
Italian: Uomini vaccinati con Silgard a 16-26 anni di età nello studio base Protocollo 020 sono stati seguiti in uno studio di estensione.
Slovenian: Moške, cepljene s cepivom Silgard v starosti od 16 do 26 let v izhodiščni študiji po protokolu 020, so spremljali v podaljšanju študije.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 020, sono stati seguiti 917 uomini tra 16 e 26 anni vaccinati con Silgard nello studio di base.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 020 so spremljali 917 moških, ob cepljenju s cepivom Silgard v izhodiščni študiji starih od 16 do 26 let.
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di malattie da HPV (CIN di alto grado correlata ad HPV tipi 6/11/16/18) sino ad un periodo di approssimativamente 12 anni.
Slovenian: V PPE populaciji v obdobju do približno 12 let niso odkrili primerov bolezni zaradi HPV (s HPV tipi 6/11/16/18 povezana CIN visoke stopnje).
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 018, sono state seguite 369 ragazze tra 9 e 15 anni vaccinate con Silgard nello studio di base.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 018 so spremljali 369 deklic, ob cepljenju s cepivom Silgard v izhodiščni študiji starih od 9 do 15 let.
Italian: • l'efficacia di Silgard verso CIN (1, 2, 3) o AIS correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 96,0%
Slovenian: • učinkovitost cepiva Silgard proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanim CIN (1, 2, 3) ali AIS 96,0 %
Italian: Box 4
Slovenian: 1 tipa 18
Italian: Complessivamente il 73% delle donne era naïve (negative alla PCR e sieronegative) per tutti e 4 i tipi di HPV al momento dell'arruolamento.
Slovenian: 73 % vseh žensk ob vključitvi še ni bilo izpostavljeno nobenemu od 4 tipov HPV (PCR negativne in seronegativne).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi* Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non nota Encefalomielite disseminata acuta*, Capogiri
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami*
Italian: Nella popolazione ITT modificata, il beneficio del vaccino rispetto all'incidenza complessiva di CIN 2/3 o AIS (causati da ogni tipo di HPV) e dei condilomi genitali è risultato molto inferiore, con una riduzione rispettivamente del 18,4% (IC 95%: 7,0 - 28,4) e del 62,5% (IC 95%: 54,0 - 69,5), poiché Silgard non ha influenza sul decorso dell'infezione o delle malattie già presenti all'inizio della vaccinazione.
Slovenian: V modificirani ITT populaciji je bila korist cepiva glede na celotno pojavnost CIN 2/3 ali AIS (zaradi katerega koli tipa HPV) in bradavic na spolovilih veliko manjša, in sicer se je pojavnost CIN 2/3 zmanjšala za 18,4 % (95-odstotni IZ: 7,0; 28,4), pojavnost AIS pa za 62,5 % (95-odstotni IZ: 54,0;
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di condilomi genitali correlati ad HPV 6/11, lesioni genitali esterne da HPV 6/11/16/18 o AIN di alto grado da HPV 6/11/16/18 nella popolazione MSM per 11,5 anni (periodo di follow-up mediano di 9,5 anni).
Slovenian: V PPE populaciji v obdobju 11,5 let (mediani čas spremljanja 9,5 let) niso odkrili primerov s HPV tipoma 6/11 povezanih bradavic na spolovilih, s HPV 6/11/16/18 povezanih lezij na zunanjih spolovilih ali s HPV 6/11/16/18 povezanih AIN visoke stopnje pri MSM.
Italian: Tabella 3: Efficacia di Silgard verso le lesioni di alto grado del collo dell'utero nella popolazione ITT modificata che includeva donne indipendentemente dallo stato per HPV al basale Silgard Placebo % di efficacia* * a 2 anni (IC 95%)
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva Silgard proti spremembam na materničnem vratu visoke stopnje v modificirani ITT populaciji žensk ne glede na začetni HPV status
Italian: Risposta immunitaria a Silgard usando una schedula a 2 dosi in individui dai 9 ai 13 anni di età
Slovenian: Imunski odziv oseb, starih od 9 do 13 let, ki so bile cepljene s cepivom Silgard po 2-odmerni shemi
Italian: Nella Tabella 2 vengono presentati i risultati di efficacia sui relativi endpoint analizzati a 2 anni dall'arruolamento ed al termine dello studio (durata mediana di follow-up = 3,6 anni) nella
Slovenian: Analize so bile opravljene dve leti po vključitvi in na koncu študije (mediani čas spremljanja = 3,6 leta).
Italian: Dieci anni dopo la vaccinazione, il 79%, 85%, 94% e 36% delle donne è risultato rispettivamente anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 sieropositivo con saggio cLIA, e l'86%, 79%, 100% e 83% rispettivamente anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 sieropositivo con saggio IgG LIA.
Slovenian: Deset let po cepljenju je bilo 79 %, 85 %, 94 % oziroma 36 % oseb seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18, ter 86 %, 79 %, 100 % oziroma 83 % oseb seropozitivnih po metodi IgG LIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18.
Italian: Silgard viene somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Zdravilo Silgard se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silgard?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Silgard?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Silgard.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silgard.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Silgard sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Silgard je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Ai pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Silgard non devono essere somministrate ulteriori dosi del vaccino.
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Silgard kažejo znake alergije, ne smejo prejeti nadaljnjih odmerkov cepiva.
Italian: Quali benefici ha mostrato Silgard nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Silgard izkazalo med študijami?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Silgard sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Silgard večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni dalla somministrazione della terza dose del vaccino.
Slovenian: Ženske so spremljali približno tri leta po prejemu tretjega
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Silgard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Silgard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Silgard sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Silgard in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Le stesse tre dosi possono essere somministrate anche in soggetti di età compresa tra nove e 13 anni.
Slovenian: Enake tri odmerke lahko prejmejo tudi osebe, stare od devet do trinajst let.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Silgard emersi negli studi (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e reazioni in corrispondenza del punto d'iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore).
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Silgard (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) glavobol in reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina in oteklina).
Italian: Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Silgard, valida in tutta l'Unione europea.Per la versione completa dell'EPAR di Silgard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Silgard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Silgard.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev
Italian: Perché è stato approvato Silgard?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Silgard odobreno?
Italian: Gli studi hanno inoltre evidenziato che il vaccino stimola la produzione di quantità sufficienti di anticorpi contro l'HPV nelle ragazze e nei ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Slovenian: Pokazale so tudi, da cepivo spodbuja proizvajanje zadostnih količin protiteles proti humanemu papilomavirusu pri deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Italian: Silgard è usato in uomini e donne di età pari o superiore a nove anni come protezione contro le seguenti affezioni causate da determinati tipi di papillomavirus umano:
Slovenian: Cepivo Silgard se uporablja pri dečkih in deklicah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzročajo posamezni tipi humanega papilomavirusa (HPV):
Italian: Silgard contiene proteine L1 purificate per i tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA recombinante": sono ottenute da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre proteine L1.
Slovenian: Zdravilo Silgard vsebuje prečiščene beljakovine L1 za tipe 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov, ki jih proizvajajo z metodo, znano kot tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri je v kvasovke vstavljen gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje beljakovin L1.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Silgard, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Silgard, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Silgard vaccino per il papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18] (ricombinante, adsorbito)
Slovenian: cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16, 18]
Italian: Un altro studio su circa 800 donne e ragazze ha posto a confronto l'effetto di due dosi di Silgard nelle ragazze di età compresa tra nove e 13 anni con quello di tre dosi nelle ragazze e giovani donne di età compresa tra 16 e 24 anni.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih okoli 800 deklic in žensk, so primerjali učinek dveh odmerkov zdravila Silgard pri deklicah, starih od devet do trinajst let, in učinek treh odmerkov pri deklicah in mlajših ženskah, starih od 16 do 24 let.
Italian: Un effetto analogo di Silgard è stato osservato quando l'analisi ha riguardato anche lesioni del collo dell'utero dovute agli altri due tipi di HPV (tipi 6 e
Slovenian: Podoben učinek zdravila Silgard so opazili v analizi, ki je vključevala tudi lezije na materničnem vratu, povzročene zaradi okužbe z drugima dvema tipoma humanega papilomavirusa (tipoma 6 in 11).
Italian: Tali particelle virus-simili non sono in grado di causare infezione.
Slovenian: Ti virusom podobni delci ne
Italian: • lesioni precancerose (escrescenze) a livello di collo dell'utero, vulva, vagina e ano;
Slovenian: • predrakavimi lezijami (nenormalno rastjo celic) na materničnem vratu, ženskih zunanjih ali
Italian: Lo studio su Silgard somministrato in due dosi a ragazze di età compresa tra nove e 13 anni ha evidenziato che le due dosi somministrate a distanza di sei mesi l'una dall'altra non sono meno efficaci della vaccinazione in tre dosi: tutti i soggetti avevano sviluppato quantità sufficienti di anticorpi contro il virus HPV un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Slovenian: Študija, v kateri je bilo zdravilo Silgard dano v dveh odmerkih deklicam, starim od devet do trinajst let, je pokazala, da sta bila dva odmerka, ki sta bila dana v razmiku šestih mesecev, prav tako učinkovita kot cepljenje v treh odmerkih: pri vseh osebah je nastalo zadostno število protiteles proti humanemu papilomavirusu v enem mesecu po injiciranju zadnjega odmerka.
Italian: Gli studi hanno evidenziato altresì che Silgard conferisce un certo livello di protezione contro le lesioni del collo dell'utero collegate ad altri tipi cancerogeni di HPV, fra cui il tipo 31.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je zdravilo Silgard zagotovilo zaščito pred lezijami na materničnem vratu, povezanimi z drugimi tipi humanega papilomavirusa (med drugim tudi s tipom 31), ki povzročajo raka.
Italian: Se la seconda dose è somministrata meno di sei mesi dopo la prima, deve esserne sempre somministrata una terza.
Slovenian: Če se drugi odmerek da pred pretekom šestih mesecev po prvem odmerku, je treba vedno dati še tretji odmerek.
Italian: Silgard è un vaccino sotto forma di sospensione iniettabile contenente proteine purificate per quattro tipi del papillomavirus umano (tipi 6, 11, 16 e 18).
Slovenian: Gre za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prečiščene beljakovine za štiri tipe humanega papilomavirusa (tipe 6, 11, 16 in 18).
Italian: È disponibile in flaconcini o in siringhe preriempite.
Slovenian: Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih
Italian: Nei soggetti di età pari o superiore a 14 anni Silgard di solito è somministrato in base a un protocollo di tre dosi, in cui la seconda dose è somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
Slovenian: Zdravilo Silgard se osebam, starejšim od štirinajst let, običajno daje v treh odmerkih, pri čemer drugi odmerek sledi dva meseca po prvem, tretji pa štiri mesece po drugem.
Italian: Tre studi su Silgard somministrato in tre dosi ne hanno esaminato la capacità di prevenire l'infezione da HPV dei tipi 6, 11, 16 e 18 e le lesioni genitali da questi causate in quasi 4 000 donne di età compresa fra 24 e 45 anni; inoltre, hanno osservato lo sviluppo di anticorpi contro questi tipi di HPV in circa 1 700 ragazze e ragazzi di età compresa fra nove e 15 anni.
Slovenian: V treh študijah so proučevali sposobnost zdravila Silgard, danega v treh odmerkih, za preprečevanje okužbe s tipi 6, 11, 16 in 18 humanega papilomavirusa ter bradavic na spolovilih, ki jih povzročijo ti tipi humanega papilomavirusa, pri skoraj 4 000 ženskah, starih od 24 do 45 let, in nastanek protiteles proti omenjenim tipom virusa pri okoli 1 700 deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Italian: Infine, uno studio principale su circa 4 000 uomini e ragazzi di età compresa tra 16 e 26 anni ha posto a confronto il vaccino con un placebo al fine di verificare l'effetto del primo nella prevenzione di condilomi genitali, lesioni anali precancerose e tumori anali.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih okoli 4 000 dečkov in moških, starejših od 16 let, so nazadnje cepivo primerjali s placebom, da bi preizkusili učinek cepiva pri preprečevanju nastanka bradavic na spolovilih, predrakavih lezij v zadnjiku in raka zadnjika.
Italian: Qual è il rischio associato a Silgard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silgard?
Italian: Si raccomanda che i soggetti cui è stata somministrata la prima dose completino il regime posologico previsto per Silgard.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek, prejmejo vse tri odmerke zdravila Silgard.
Italian: In più, i risultati hanno confermato che Silgard è in grado di proteggere dalle lesioni e dalle infezioni da HPV nelle donne di età compresa tra i 24 e i 45 anni.
Slovenian: Poleg tega so te študije potrdile, da zdravilo Silgard ščiti ženske, stare od 24 do 45 let, pred lezijami in okužbo s humanim papilomavirusom.
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo sono stati rilevati complessivamente 189 casi di lesioni genitali esterne su quasi 8 000 donne.
Slovenian: Za razliko od tega so med skoraj 8 000 ženskami iz skupine, ki je prejemala placebo, zabeležili 189 primerov lezij na spolovilih.
Italian: Come si usa Silgard?
Slovenian: Kako se zdravilo Silgard uporablja?
Italian: Nei quattro studi effettuati su 21 000 donne, tra le oltre 8 000 vaccinate con Silgard che in passato non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 6, 11, 16 o 18, una ha sviluppato una lesione precancerosa nel collo dell'utero che avrebbe potuto essere attribuibile a HPV di tipo 16 o 18.
Slovenian: V štirih študijah, v katere je bilo vključenih 21 000 žensk, je bilo dokazano, da so se v skupini žensk, ki predhodno niso bile okužene s tipi 6, 11, 16 ali 18 humanega papilomavirusa, pri eni bolnici od več kot 8 000 žensk, cepljenih z zdravilom Silgard, pojavile predrakave lezije na materničnem vratu, ki bi lahko bile povezane s tipom 16 ali 18 humanega papilomavirusa.
Italian: I tipi 6 e 11 di HPV provocano il 90 % circa dei condilomi genitali.
Slovenian: Tipa 16 in 11 humanega papilomavirusa sta povzročitelja približno 90 % bradavic na
Italian: La seconda dose deve essere sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose almeno tre mesi dopo la seconda; tutte le dosi devono essere somministrate entro il periodo di un anno.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom mora biti najmanj enomesečni presledek, med drugim in tretjim odmerkom pa morajo preteči najmanj trije meseci; osebe morajo vse odmerke prejeti v obdobju enega
Italian: Ai soggetti di età compresa tra nove e 13 anni Silgard può essere somministrato in due dosi, a distanza di sei mesi l'una dall'altra.
Slovenian: Zdravilo Silgard se lahko daje osebam, starim od devet do trinajst let, v dveh odmerkih s šestmesečnim razmikom.
Italian: Nei tre studi sulle lesioni genitali, due donne su quasi 8 000 nel gruppo trattato con Silgard hanno sviluppato condilomi genitali, mentre non si sono riscontrati casi di lesioni precancerose della vulva o della vagina.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so proučevali lezije na spolovilih, so se bradavice na spolovilih pojavile pri dveh bolnicah od skoraj 8 000 žensk v skupini, ki je prejemala zdravilo Silgard, primerov predrakavih lezij na zunanjem ali notranjem spolovilu pa ni bilo.
Italian: Silgard somministrato in tre dosi è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di quasi 21 000 donne di età compresa fra 16 e 26 anni, confrontandolo con un placebo (un vaccino fittizio).
Slovenian: Zdravilo Silgard, ki so ga dajali v treh odmerkih, so s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) primerjali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 21 000 žensk, starih od 16 do 26 let.
Italian: Le capsule devono essere assunte con il cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Kapsule je treba jemati s hrano vsak dan, po možnosti ob približno isti uri.
Italian: Ulteriori informazioni su Silodosin Recordati sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Silodosin Recordati so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Italian: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Slovenian: Silodosin Recordati (silodozin) EMA/815843/2018
Italian: Negli uomini con problemi renali moderati la dose iniziale deve essere di 4 mg una volta al giorno.
Slovenian: Pri moških z zmernimi težavami z ledvicami je začetni odmerek 4 mg enkrat na dan.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Silodosin Recordati sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Silodosin Recordati stalno spremljajo.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula da 8 mg una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 8-miligramska kapsula enkrat na dan.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso pertanto che i benefici di Silodosin Recordati sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Silodosin Recordati večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: In due degli studi l'IPSS era pari a circa 21 punti al momento iniziale.
Slovenian: Na začetku dveh študij je bil rezultat vprašalnika IPSS okoli 21 točk.
Italian: Silodosin Recordati può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di capsule (4 e 8 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Silodosin Recordati je le na recept, na voljo pa je v obliki kapsul (4 mg in 8 mg).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Silodosin Recordati sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Silodosin Recordati upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: In caso di ingrossamento può causare problemi a livello del flusso dell'urina.
Slovenian: Če je povečana, lahko povzroči težave pri uriniranju.
Italian: Silodosin Recordati (silodosin)
Slovenian: Silodosin Recordati (silodozin)
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Silodosin Recordati sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Silodosin Recordati, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Silodosin Recordati?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Silodosin Recordati?