FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der zeitliche Verlauf der Thrombozytenzahl bei mit Lusutrombopag behandelten Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion und bei mit Placebo behandelten Studienteilnehmern mit Thrombozytentransfusion in den Studien M0631 und M0634 ist Abbildung 1 zu entnehmen.
Slovenian: Časovni potek števila trombocitov pri bolnikih, zdravljenih z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov v študijah M0631 in M0634, kaže slika 1.
German: Abbildung 1 Zeitliche Verlaufsprofile der Thrombozytenzahl in den Phase-III-Studien bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer ohne Thrombozytentransfusion und mit Placebo behandelte Studienteilnehmer mit Thrombozytentransfusion)
Slovenian: Slika 1 Profili časovnega poteka števila trombocitov v študijah 3. faze pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter (bolniki, zdravljeni z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov in bolniki, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov) Študija 3. faze M0631
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lusutrombopag bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Tabelle 4 Anteil von Respondern Studie M0631
Slovenian: Preglednica 4 Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje Študija M0631
German: Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studien wurden in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) und in mehreren anderen Ländern (M0634 (L-PLUS 2)) durchgeführt, um Lusutrombopag bei thrombozytopenischen Patienten (Thrombozytenzahl < 50.000/µl) mit chronischer Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A und B), denen ein elektiver invasiver Eingriff (mit Ausnahme einer Laparotomie, Thorakotomie, Kraniotomie, Operation am offenen Herzen, Organresektion oder partiellen Organresektion) bevorstand, mit Placebo zu vergleichen.
Slovenian: Opravili so dve randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze za oceno lusutrombopaga proti placebu pri trombocitopeničnih (število trombocitov < 50.000/µl) bolnikih s kronično boleznijo jeter (razred A in B po Child-Pughu), ki so jim naredili elektivne invazivne posege (razen laparotomije, torakotomije, kraniotomije, operacije na odprtem srcu, resekcije organov ali delne resekcije organov) na Japonskem (M0631 (L-PLUS 1)) in v več drugih državah (M0634 (L-PLUS 2)).
German: ➤Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulpleo einnehmen, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Slovenian: ➤ Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Mulpleo, če velja kaj od naštetega.
German: Da Mulpleo bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden wurde, soll es stillenden Frauen nicht gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se ne sme dajati doječim materam, ker se je pri živalih izločalo v materino mleko.
German: Der Anteil von Patienten, die während der Studie keine Thrombozytentransfusion benötigten, war in den Lusutrombopag-Gruppen in den Einzelstudien und in der Lusutrombopag-Gruppe der gepoolten Studien (Studie M0631 und M0634) signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 3).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo ni bila potrebna transfuzija trombocitov, je bil značilno večji v skupinah z lusutrombopagom tako v posamičnih študijah kot v združeni (študiji M0631 in M0634)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Shionogi B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shionogi B.V.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. auf den Blistern nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Phase III-Studie M0634
Slovenian: Študija 3. faze M0634
German: Die Thrombozytenzahl ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie bei der Behandlung mit Lusutrombopag sorgfältig zu überwachen.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo splenektomije, zdravljenih z lusutrombopagom, je treba skrbno spremljati število trombocitov.
German: Alter, Geschlecht und Ethnie
Slovenian: Farmakokinetika pri podskupinah Starost, spol in rasa
German: Es war auch bei Ratten in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren und von 2 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (dem 49- bzw. 30-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) nicht karzinogen.
Slovenian: Lusutrombopag ni bil kancerogen za miši v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in samicah (odmerek, vsaj 45-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC) ali za podgane v odmerkih do 20 mg/kg/dan pri samcih in 2 mg/kg/dan pri samicah (odmerek, 49-krat oziroma 30-krat večji od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
German: Einnahme von Mulpleo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie sind nicht erwiesen.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z anamnezo splenektomije Učinkovitost in varnost lusutrombopaga nista bili ugotovljeni za dajanje bolnikom z anamnezo splenektomije.
German: Metaboliten, wie Deshexyl, β-oxidierte Carbonsäure, Taurinkonjugat von β-oxidierter Carbonsäure und Acylglucuronid, wurden mit einem Anteil von weniger als 2,6 % der Radioaktivität im Plasma nachgewiesen.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku, v kateri so uporabili [14C]-lusutrombopag, je bil nespremenjeni lusutrombopag (97 % radioaktivnosti v plazmi) poglavitna sestavina v krvi, presnovki, na primer desheksil, β-oksidirano karboksilno kislino, konjugat tavrina z β-oksidirano karboksilno kislino in acil-glukuronid, pa so predstavljali manj kot 2,6 % radioaktivnosti v plazmi.
German: - wenn Sie eine Interferon-Therapie erhalten.
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter; - če so vam odstranili vranico; - če vas zdravijo z interferonom.
German: Hautausschlag a
Slovenian: PRILOGA I
German: Die mittlere (Bereich) maximale Thrombozytenzahl bei Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion in der Lusutrombopag-Gruppe lag in Studie M0631 bei 90.200 (59.000 bis 145.000)/µl und in Studie M0634 bei 86.900 (25.000 bis 219.000)/µl; die mediane (Bereich) Dauer bis zum Erreichen der maximalen Thrombozytenzahl betrug 14,0 (6 bis 28) Tage bzw. 12,0 (5 bis 35) Tage.
Slovenian: 86.900 (25.000 do 219.000)/µl; mediani (razpon) časa, v katerem je bilo doseženo največje število trombocitov, pa je bil 14,0 (6 do 28) dni oziroma 12,0 (5 do 35) dni, pričakuje pa se, da se po tistem število trombocitov zmanjšuje.
German: Die Nebenwirkungen, die unter einer Behandlung mit 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über bis zu 7 Tage in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung und einem bevorstehenden invasiven Eingriff auftraten (M0626, M0631 und M0634; N=171) sind in Tabelle 1 nach MedDRASystemorganklassen aufgeführt.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki lusutrombopaga po organskih sistemih po MedDRA v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so jim naredili invaziven poseg, pri odmerku 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (M0626, M0631 in M0634; N=171).
German: P-gp- und BCRP-Inhibitoren
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Inhibitorji P-gp in BCRP
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talkum
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid trietilcitrat smukec rdeči železov oksid (E172)
German: Stillzeit
Slovenian: Izhodišče
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen Aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III mit 3 mg Lusutrombopag einmal täglich für bis zu 7 Tage liegen Berichte über Portalvenenthrombose vor (1,2 %, 2/171 Patienten).
Slovenian: O trombozi portalne vene so poročali v randomiziranih, dvojno slepih, s placebo kontroliranih kliničnih študijah 3. faze s 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (1,2 %, 2/171 bolnikov); pogostnost je bila primerljiva s tisto v skupini s placebom (1,2 %, 2/170 bolnikov); o enem primeru tromboze srčnega prekata so poročali (0,6 %, 1/171) samo v skupini s lusutrombopagom.
German: Mulpleo ist zum Einnehmen vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo je namenjeno za peroralno uporabo.
German: 100 x 1 Tabletten
Slovenian: 100 x 1 tableta
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber in ihrem Mitgliedstaat die folgenden Anforderungen einhält:
Slovenian: Države članice bodo poskrbele, da imetnik dovoljenja za promet v njihovi državi članici izpolni naslednje zahteve:
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte folgende sicherheitsrelevante Hinweise enthalten:
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte eine Liste mit Arzneimitteln enthalten, die mit MULTAQ wechselwirken, gruppiert nach der Wichtigkeit der Wechselwirkung (z. B. Kontraindikation, nicht empfohlen, Gebrauch mit Vorsicht).
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora obsegati seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom MULTAQ, razvrščenih glede na resnost medsebojnega delovanja (npr. kontraindicirana, nepriporočljiva, uporabljajte previdno).
German: • Die Anwendung von MULTAQ wird bei Patienten mit kürzlich (vor 1-3 Monaten) aufgetretener stabiler Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder mit LVEF <35% nicht empfohlen.
Slovenian: • Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z nedavnim (od 1 do 3 mesece) stabilnim srčnim popuščanjem v III. razredu po NYHA ali z LVEF < 35 %.
German: • Plasmakreatininspiegel können initial wegen der Hemmung der renalen tubulären Ausscheidung des Kreatinins ansteigen und zeigen dabei nicht notwendigerweise eine Störung der Nierenfunktion an.
Slovenian: • Uvodoma se lahko zaradi zavrtja ledvičnega tubularnega izločanja kreatinina koncentracija kreatinina v plazmi poveča, vendar to ne pomeni nujno poslabšanja delovanja ledvic.
German: • MULTAQ darf bei Patienten in instabilem hämodynamischem Zustand, inklusive Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung, nicht verwendet werden (entsprechend NYHA-Klasse IV und instabilen Klasse-III-Patienten).
Slovenian: • Zdravila MULTAQ se ne sme uporabljati pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi stanji, vključno z bolniki, ki imajo simptome srčnega popuščanja v mirovanju ali med minimalnim naporom (to ustreza bolnikom v IV. razredu po NYHA in nestabilnim bolnikom v III. razredu po NYHA).
German: Der Inhalt und das Format der MULTAQ-Informationskarte sollte zusammen mit einem Kommunikations- und Verteilungsplan in jedem Mitgliedsstaat vor der Abgabe von der nationalen Zulassungsbehörde genehmigt werden.
Slovenian: O vsebini in obliki informativne kartice o zdravilu MULTAQ ter o načrtu komunikacije in distribucije le-te, se je potrebno predhodno uskladiti z pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass Gesundheitspersonal, das beabsichtigt, MULTAQ zu verschreiben oder abzugeben, eine Fachinformation und die MULTAQ-Informationskarte erhält.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ dobili povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in informativno kartico o zdravilu MULTAQ.
German: • Mit Vorsicht verwenden: gemeinsam mit Digoxin, Betablockern, Calciumantagonisten, Statinen und Vitamin-K-Antagonisten.
Slovenian: • Uporabljajte previdno: skupaj z digoksinom, zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti, statini in antagonisti vitamina K.
German: • Da die MULTAQ-Informationskarte nicht alle Warnhinweise und Gegenanzeigen enthält, ist die Fachinformation von MULTAQ vor dem Verschreiben von MULTAQ und auch vor dem Verschreiben zusätzlicher Arzneimittel für einen Patienten, der bereits MULTAQ einnimmt, zu beachten.
Slovenian: • Informativna kartica o zdravilu MULTAQ ne vsebuje vseh opozoril ali kontraindikacij, zato je treba pred predpisovanjem zdravila MULTAQ prebrati njegov povzetek glavnih značilnosti; enako velja pred predpisovanjem dodatnih zdravil bolnikom, ki že jemljejo zdravilo MULTAQ.
German: • Es sollten Leberfunktionstests vor und während der Behandlung durchgeführt werden.
Slovenian: • Pred zdravljenjem in med njim je potrebno opravljati teste jetrne funkcije.
German: • Gegenanzeigen: o CYP3A-Inhibitoren einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir.
Slovenian: • Kontraindicirana: o zaviralci CYP3A vključno s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, pozakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom in ritonavirjem.
German: • Nicht empfohlen/zu vermeiden: o Grapefruitsaft, o starke CYP3A4-Induktoren einschließlich Rifampicin, Phenobarbital,
Slovenian: • Nepriporočljiva/treba se jim je izogibati: o grenivkin sok, o močni induktorji CYP3A4, vključno z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom, šentjanževko, o dabigatran.
German: o Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmika.
Slovenian: o antiaritmiki iz I. in III. skupine.
German: • Patienten sind zu informieren, dass: sie einen Arzt konsultieren sollten, wenn sie Zeichen einer Verschlechterung oder Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder wahrnehmen, sie sich bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen, sofort an einen Arzt wenden sollten,
Slovenian: • Bolnikom je treba povedati, da: se morajo posvetovati z zdravnikom, če so opazili pojav ali so doživeli poslabšanje znakov ali simptomov srčnega popuščanja; morajo nemudoma poročati zdravniku o kakršnihkoli znakih možne poškodbe jeter; zdravilo MULTAQ medsebojno deluje s številnimi zdravili; v primeru posveta pri drugih zdravnikih le-tem povedo, da jemljejo zdravilo MULTAQ; skupaj z zdravilom MULTAQ ne smejo uporabljati šentjanževke; se morajo izogibati grenivkinemu soku.
German: Wenn der Alanin-Aminotransferase- bzw. Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT bzw. GPT)-Wert auf das ≥ 3-fache des oberen Normalwertes ansteigt und sich dies nach Wiederholung der Messung bestätigt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Slovenian: Če je izvid ALT po ponovni meritvi potrjeno ≥ 3-kratna ZNM, je treba prenehati zdravljenje z dronedaronom.
German: Bepridil, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin und gewisse orale Makrolide.
Slovenian: o zdravila, ki lahko izzovejo torsade de pointes, vključno s fenotiazini, cisapridom, bepridilom, tricikličnimi antidepresivi, terfenadinom in nekaterimi peroralnimi makrolidi.
German: Statine sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovenian: Statine je treba uporabljati previdno.
German: Beide Verbindungen binden hauptsächlich an Albumin.
Slovenian: Obe spojini se vežeta predvsem na albumin.
German: Die folgenden Risiken:
Slovenian: Naslednja tveganja:
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
German: Sie sollten nicht beides tun.
Slovenian: Enega in drugega ne smete početi hkrati.
German: In der ATHENA-Studie war die längste Follow-up-Phase 30 Monate.
Slovenian: V študiji ATHENA je bilo najdaljše obdobje spremljanja 30 mesecev.
German: Die Tablette kann nicht in gleiche Dosen geteilt werden.
Slovenian: Tablete ni mogoče razdeliti na enake odmerke.
German: Die mittlere Exposition über alle Studien war 13 Monate.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v študijah je bila 13 mesecev.
German: Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
German: Wie viel Sie einnehmen sollten
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
German: Keine dieser Beobachtungen wurde als relevant für Menschen eingestuft.
Slovenian: Nobeno od teh opažanj ni bilo ocenjeno kot pomembno za človeka.
German: Bei den meisten Patienten tritt diese Zunahme bald nach Behandlungsbeginn auf und erreicht ein Plateau nach 7 Tagen.
Slovenian: Pri večini bolnikov se ta porast pojavi zgodaj po začetku zdravljenja in doseže plato po 7 dneh.
German: Dieser Effekt wird als spezifisch für diese Spezies eingeschätzt und ist nicht relevant für den Menschen.
Slovenian: Ta učinek velja za specifičnega za to živalsko vrsto in ni pomemben za človeka.
German: Die Behandlung sollte unterstützend und symptomorientiert sein.
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno in simptomatsko.
German: Dort finden Sie genauere Angaben, welche Arzneimittel genau Sie nicht zusammen mit MULTAQ einnehmen dürfen).
Slovenian: Tam boste našli več podrobnosti o tem, katerih zdravil ne smete jemati hkrati z zdravilom MULTAQ).
German: In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung mit MULTAQ abzubrechen.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebno prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
Slovenian: Primarna končna točka študije je bil čas do prve hospitalizacije zaradi kardiovaskularnih vzrokov ali do smrti zaradi kateregakoli vzroka.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Müdigkeit.
Slovenian: • utrujenost,
German: MULTAQ wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja le pri odraslih.
German: Diese Effekte beruhen höchstwahrscheinlich auf den elektrophysiologischen Eigenschaften, die allen vier Vaughan-Williams-Klassen zuzuordnen sind.
Slovenian: Ti učinki so najverjetneje posledica njegovih elektrofizioloških lastnosti, ki pripadajo vsem štirim skupinam po Vaughan-Williamsu.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen „Normal"wert für das Kreatinin verwenden.
Slovenian: Zdravnik bo pri kontroli krvi to upošteval in bo uporabil drugo referenčno "normalno" vrednost za kreatinin v krvi.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: Jeder dieser Faktoren hat für sich einen begrenzten Einfluss auf Dronedaron.
Slovenian: Vsak od teh dejavnikov ima omejen vpliv na dronedaron.
German: Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig.
Slovenian: V tem primeru vam lahko srce bije zelo počasi ali ste omotični.
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo MULTAQ skupaj s hrano in pijačo
German: Wirksamkeit und Sicherheit waren bei älteren Patienten, die nicht an anderen kardiovaskulären Erkrankungen leiden, vergleichbar mit jüngeren Patienten.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili primerljivi pri starejših bolnikih brez drugih kardiovaskularnih bolezni in pri mlajših bolnikih.
German: • Erhöhte Sonnenlichtempfindlichkeit Ihrer Haut.
Slovenian: • večja občutljivost kože za sonce,
German: MULTAQ und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ in nekatera druga zdravila lahko medsebojno vplivajo in povzročijo resne neželene učinke.
German: • Bradykardie < 50 Schläge pro Minute (spm)
Slovenian: • Bradikardija < 50 utripov na minuto.
German: • Rifampicin - gegen Tuberkulose.
Slovenian: • rifampicin - za tuberkulozo.
German: Eine Überwachung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, wie z. B. Digoxin und Antikoagulanzien, ist erforderlich.
Slovenian: Potrebne so kontrole sočasno uporabljanih zdravil, npr. digoksina in antikoagulansov.
German: Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte MULTAQ nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
Slovenian: Zaradi njegovega profila varnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4), se lahko zdravilo MULTAQ predpiše šele potem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
German: • Es ist nicht bekannt, ob MULTAQ in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo MULTAQ prehaja v materino mleko.
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass Amiodaron aufgrund seiner langen Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach Absetzen haben kann.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko amiodaron zaradi svojega dolgega razpolovnega časa deluje še zelo dolgo po prenehanju uporabe.
German: Patienten, die Amiodaron während der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten hatten, wurden nicht eingeschlossen.
Slovenian: Bolniki, ki so v 4 tednih pred randomizacijo dobili amiodaron, niso bili vključeni.
German: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Wechselwirkungen mit P-gp-Substraten
Slovenian: Medsebojno delovanje s substratom P-gp
German: QT-Zeit-Verlängerung
Slovenian: Podaljšanje QT
German: Es wird empfohlen, regelmäßig EKGs durchzuführen, zumindest alle 6 Monate.
Slovenian: Priporočljive so redne kontrole EKG vsaj enkrat na 6 mesecev.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft
Slovenian: Ženske v rodni dobi in nosečnost
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
German: Die Behandlung mit MULTAQ wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Herzerkrankungen hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MULTAQ bo nadzoroval zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih bolezni.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, sollte die nächste Dosis zur regulär geplanten Zeit eingenommen und die Dosis nicht verdoppelt werden.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora vzeti naslednji odmerek ob redno predvidenem času in odmerka ne sme podvojiti.
German: Es sollten Leberfunktionstests vor dem Beginn der Behandlung mit Dronedaron durchgeführt und anschließend nach einer Woche und einem Monat nach Behandlungsbeginn, dann monatlich über einen Zeitraum von sechs Monaten, im Monat 9 und 12 der Behandlung und danach in periodischen Abständen wiederholt werden.
Slovenian: Teste jetrne funkcije je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z dronedaronom, en teden in en mesec po začetku zdravljenja, in jih šest mesecev ponavljati vsak mesec, nato 9. in 12. mesec in periodično v nadaljevanju.
German: Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Slovenian: Medsebojna delovanja (glejte poglavje 4.5)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. november 2009