FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
French: Allemagne : Modip Italie : Feloday, Prevex Portugal : Preslow Suède, Felodipin AstraZeneca
English: If you stop taking this medicine your condition may return.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre maladie peut revenir.
English: It is bound pre-dominantly to the albumin fraction.
French: Elle est liée de manière prédominante à la fraction albumine.
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Your doctor will advise you how long to take your medicine.
French: Votre médecin vous conseillera sur la durée pendant laquelle vous devez prendre votre médicament.
English: If necessary another antihypertensive agent may be added.
French: Si nécessaire un autre médicament antihypertenseur peut être ajouté.
English: Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
French: Veuillez consulter votre médecin et lui demander conseil avant d'arrêter Plendil.
English: Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
French: Plendil n'est pas recommandé chez les mères qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter.
English: If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
French: Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose ou ajouter un autre médicament pour diminuer la pression artérielle.
English: Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
French: La plupart de ces réactions apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
English: Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
French: Certains médicaments/remèdes à base de plantes peuvent affecter le traitement avec Plendil.
English: The following undesirable effects have been identified.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés.
English: if you are allergic to felodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la félodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Other undesirable effects may occur.
French: D'autres effets indésirables peuvent se produire.
English: • Too low blood pressure (hypotension)
French: • Pression artérielle trop basse (hypotension)
English: What Plendil is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Plendil et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • Skin reactions due to increased sensitivity to sunlight
French: • Réactions cutanées dues à une augmentation de la sensibilité au soleil
English: Felodipine should not be given during pregnancy.
French: La félodipine ne doit pas être donnée pendant la grossesse.
English: Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
French: Population âgée Un traitement initial avec la plus faible dose disponible doit être envisagé.
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.
French: Il est donc recommandé d'être prudent, particulièrement au début du traitement.
English: Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
French: Moins de 0,5 % de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
English: if you have disease of a heart valve or heart muscle, until you have talked to your doctor.
French: - si vous avez une maladie d'une valve cardiaque ou du muscle cardiaque, avant d'avoir parlé avec votre médecin.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
English: Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
English: • Hypersensitivity to felodipine or any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité à la félodipine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Should such reactions occur, they are usually brief and diminish in intensity with time.
French: Si de telles réactions se produisent, elles sont généralement brèves et leur intensité diminue avec le temps.
English: Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding.
French: La félodipine a été détectée dans le lait maternel et, en raison de l'insuffisance des données relatives aux effets potentiels sur le nourrisson, ce traitement n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
English: [Plendil 5 mg and 10 mg] Carnauba wax
French: [Plendil 5 mg et 10 mg] Cire de carnauba
English: Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 10 l/kg.
English: There is no risk of accumulation during long-term treatment.
French: Il n'y a aucun risque d'accumulation au cours du traitement à long terme.
English: If you stop taking Plendil
French: Si vous arrêtez de prendre Plendil
English: Do not use Plendil if you are pregnant.
French: N'utilisez pas Plendil si vous êtes enceinte.
English: There is no significant accumulation during long-term treatment.
French: Il n'y a aucune accumulation significative au cours d'un traitement à long terme.
English: The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
French: La demi-vie d'élimination de la félodipine est d'environ 25 heures et l'état d'équilibre est atteint après 5 jours.
English: What Plendil is and what it is used for What you need to know before you take Plendil How to take Plendil
French: Qu'est-ce que Plendil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plendil Comment prendre Plendil
English: It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
French: Elle diminue la pression artérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins.
English: In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
French: En cas de bradycardie d'accompagnement, de l'atropine 0,5-1 mg doit être administrée par voie intraveineuse.
English: Sympathomimetic medicinal products with predominant effect on the α1-adrenoceptor may be given if the above-mentioned measures are insufficient.
French: Des médicaments sympathomimétiques avec un effet prédominant sur les récepteurs adrénergiques α1 peuvent être administrés si les mesures mentionnées ci-dessus sont insuffisantes.
English: Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
French: Le surdosage peut causer une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension marquée et quelquefois une bradycardie.
English: Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
French: Conduite à tenir Si cela se justifie : charbon activé, lavage gastrique si réalisé dans l'heure suivant l'ingestion.
English: The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
French: L'étude n'a pas permis de démontrer l'efficacité de la félodipine pour abaisser la pression artérielle chez les enfants âgés de 6 à 16 ans (voir rubrique 4.2)
English: About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
French: Environ 70 % de la dose administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines ; la fraction restante est éliminée dans les fèces.
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
French: Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté par perfusion, par exemple de glucose, de solution saline ou de dextran.
English: Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
French: En règle générale, une réduction de la pression artérielle est observée deux heures après la première dose orale et se maintient pendant au moins 24 heures et le rapport valeur minimale/valeur maximale est habituellement bien supérieur à 50 %.
English: • Hypersensitivity and allergic reactions: The signs may include raised lumps on your skin (weals) or swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat.
French: • hypersensibilité et réactions allergiques : les signes peuvent inclure des lésions surélevées sur la peau (papules) ou un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
English: The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la félodipine dans le traitement des urgences hypertensives n'ont pas été étudiées.
English: This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
French: Celui-ci résulte d'une vasodilatation pré-capillaire et n'est pas lié à une rétention hydrique généralisée.
English: The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
French: La liaison de la félodipine aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Plendil contains lactose that is a type of sugar.
French: Plendil contient du lactose, qui est un type de sucre.
English: A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
French: Un total de 18 790 patients hypertendus (PAD 100-115 mmHg), âgés de 50 à 80 ans, ont été suivis en moyenne pendant 3,8 ans (3,3-4,9 ans).
English: If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
French: Si vous ressentez ces symptomes, consultez immédiatement un médecin pour des soins d'urgence.
English: Felodipine may also improve early renal graft function.
French: La félodipine peut également améliorer la fonction précoce du greffon rénal.
English: If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
French: Si l'un des événements suivants se produit, arrêtez de prendre Plendil et parlez-en immédiatement à un médecin :
English: Additional interactions
French: Autres interactions
English: The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous ont été identifiés au cours des essais cliniques et par la surveillance post-commercialisation.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
French: L'efficacité à long terme du traitement antihypertenseur en thérapie chez les enfants, dans le but de réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaire à l'âge adulte, n'a pas non plus été établie.
English: • Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
French: • Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre ou gonflement des lèvres et de la langue
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: In a reproduction study in monkeys, an abnormal position of the distal phalange(s) was noticed.
French: Dans une étude de reproduction chez les singes, une position anormale de la (des) phalange(s) distale(s) a été notée.
English: These effects are dose-dependent.
French: Ces effets sont dosedépendants.
English: The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
French: Les comprimés doivent être pris le matin avec de l'eau.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
English: Very rare < 1/10,000
French: Très rare < 1/10 000
English: Most of these adverse reactions are dose-dependent and appear at the start of treatment or after a dose increase.
French: La plupart de ces effets indésirables sont dose-dépendants et apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
English: Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
French: Plendil peut avoir une influence mineure ou modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
French: L'étude a montré des bénéfices en termes de diminution de la PAS et de la PAD de respectivement 139 et 83 mmHg.
English: The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
French: La biodisponibilité systémique de la félodipine est de l'ordre de 15 % et est indépendante de la dose dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
English: Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
French: Lorsque de tels effets indésirables se produisent, ils sont généralement transitoires et diminuent avec le temps.
English: Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
French: Les patients âgés et les patients présentant une fonction hépatique diminuée ont en moyenne des concentrations plasmatiques de félodipine plus élevées que les patients plus jeunes.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice est la version applicable au moment de la décision de la Commission.
English: If you forget to take Plendil
French: Si vous oubliez de prendre Plendil
English: Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
French: Les médicaments qui contiennent de l'extrait de millepertuis (Hypericum perforatum) (plante utilisée pour traiter la dépression) peuvent réduire l'effet de Plendil et doivent donc être évités.
English: Table 1 Undesirable effects System organ class
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de système d'organe Fréquence
English: Nausea, abdominal pain Vomiting
French: Nausées, douleurs abdominales Vomissements
English: • barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
French: • barbituriques (médicaments pour traiter l'anxiété, les troubles du sommeil et l'épilepsie)
English: When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
French: Lorsqu'ils sont utilisés ensemble, la concentration sérique du tacrolimus doit être surveillée et une adaptation de la posologie du tacrolimus peut s'avérer nécessaire.
English: Gingival hyperplasia, gingivitis
French: Hyperplasie gingivale, gingivite
English: Enzyme interactions
French: Interactions enzymatiques
English: Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
French: La félodipine est un médicament à clairance élevée, avec une clairance sanguine moyenne de 1 200 ml/min.
English: In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
French: Afin de maintenir les propriétés de la libération prolongée, les comprimés ne doivent pas être divisés, croqués ou mâchés.
English: Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
French: Sujets âgés Votre médecin peut débuter le traitement par la dose la plus faible disponible.
English: The extended-release tablets produce a prolonged absorption phase of felodipine.
French: Les comprimés à libération prolongée entraînent une phase d'absorption prolongée de la félodipine.
English: The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
French: Les anomalies chez les fœtus ont été provoquées lors de l'administration de félodipine au début du développement fœtal (avant le 15ème jour de la gestation).
English: Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
French: Tacrolimus : la félodipine peut augmenter la concentration de tacrolimus.
English: Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
French: Les symptomes d'une pression artérielle excessivement basse et d'un apport sanguin inadéquat au niveau du cœur lui-même incluent fréquemment des sensations vertigineuses et une douleur thoracique.
English: Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
French: Plendil est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension) et des douleurs cardiaques et thoraciques provoquées par exemple par l'effort ou le stress (angine de poitrine).
English: if you suffer from uncompensated heart failure.
French: - si vous souffrez d'insuffisance cardiaque décompensée.
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
English: In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
French: Chez les patients âgés, une dose initiale de 2,5 mg par jour peut être envisagée.
English: Felodipine is administered as extended-release tablets, from which it is completely absorbed in the gastrointestinal tract.
French: La félodipine est administrée sous forme de comprimés à libération prolongée, à partir desquels elle est complètement absorbée dans le tractus gastro-intestinal.
English: If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, oubliez définitivement cette dose.
English: Felodipine is effective in all grades of hypertension.
French: La félodipine est efficace à tous les stades de l'hypertension artérielle.
English: • Certain flavonoids present in grapefruit juice
French: • Certains flavonoïdes présents dans le jus de pamplemousse
English: Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
French: Les concentrations plasmatiques sont directement proportionnelles à la dose dans l'intervalle des doses thérapeutiques de 2,5-10 mg.
English: Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
French: Un traitement antihypertenseur par félodipine est associé à une régression significative d'une hypertrophie ventriculaire gauche pré-existante.
English: if you have chest pain of recent onset, or angina pectoris that is lasting for more than 15 minutes or longer or is more severe than usual.
French: - si vous avez une douleur dans la poitrine de survenue récente, ou une crise d'angine de poitrine qui dure depuis au moins 15 minutes ou qui est plus intense que d'habitude.
English: If you experience any of the following symptoms and they persist, please tell your doctor.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants et s'ils persistent, veuillez consulter votre médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique, dérivés de la dihydropyridine ; code ATC : C08CA02
English: However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
French: Toutefois, aucun cas clinique de modifications des phalanges chez le fœtus/nouveau-né exposé à la félodipine in utero n'a été rapporté, d'après les informations extraites des bases de données internes de tolérance.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
English: Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 3 à 5 heures (tmax) avec l'administration de la forme à libération prolongée.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} {mois AAAA}
English: Plendil contains the active substance felodipine.
French: Plendil contient la substance active félodipine.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> [To be completed nationally]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Une justification pour la non inclusion du Braille est acceptée.
English: • Decompensated heart failure
French: • Insuffisance cardiaque décompensée
English: Impotence/sexual dysfunction
French: Impuissance/dysfonctionnement sexuel
English: Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
French: Les comprimés à libération prolongée de Plendil doivent être pris le matin avec de l'eau.
English: In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
French: Dans une étude sur la fertilité et sur la capacité générale de reproduction chez des rats traités par félodipine, un allongement de la grossesse se traduisant par un travail difficile/une augmentation des décès fœtaux et des décès postnataux précoces a été observé dans les groupes traités à des doses intermédiaire et forte.
English: The tablet must not be divided, crushed or chewed.
French: Les comprimés ne doivent pas être divisés, croqués ou mâchés.
English: Plendil contains lactose.
French: Plendil contient du lactose.
English: It can be used as monotherapy or in combination with other antihypertensive medicinal products, eg, ß-adrenoceptor blockers, diuretics or ACE-inhibitors, in order to achieve an increased antihypertensive effect.
French: Elle peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, comme par exemple les ß-bloquants, les diurétiques ou les IEC, afin d'obtenir une majoration de l'effet antihypertenseur.
English: These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
French: Ces effets ont été attribués à l'effet inhibiteur de la félodipine à forte dose sur la contractilité utérine.
English: Uncommon Tachycardia, palpitations
French: Tachycardie, palpitations
English: • Impotence/sexual dysfunction
French: • Impuissance/dysfonctionnement sexuel
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
French: Dans une étude non-clinique de reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3), des effets sur le développement fœtal, mais aucun effet sur la fertilité, ont été observés aux doses proches des doses thérapeutiques.
English: Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
French: Les comprimés de félodipine ne doivent pas être pris simultanément avec du jus de pamplemousse.