FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.3): - antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid) eller - antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, pimocid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - visse antimikrobielle lægemidler (moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, lægemidler mod malaria især halofantrin) - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - andre (cisaprid, vincamin i.v., bepridil, diphemanil).
Greek: Συνεπώς συγχορήγηση του Fareston με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3): αντιαρρυθμικά τάξης IA (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή αντιαρρυθμικά τάξης III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη), νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σερτινδόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακά ειδικότερα η αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), άλλα (σισαπρίδη, βινκαμίνη IV, βεπριδίλη, διφαιμανίλη).
Danish: - Aktivt stof: toremifen: Hver tablet indeholder 60 mg (som citrat).
Greek: Τι περιέχει το Fareston - Η δραστική ουσία είναι η τορεμιφένη: κάθε δισκίο περιέχει 60 mg (ως κιτρική).
Danish: Erytrocyt-, leukocyt- eller trombocyttælling bør monitoreres ved brug af Fareston.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Fareston πρέπει να παρακολουθούνται οι μετρήσεις ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων.
Danish: Fareston 60 mg, tabletter toremifen
Greek: Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Danish: Metabolisme og ernæring appetitlø shed
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης απώλεια όρεξης
Danish: Toremifen administreres oralt.
Greek: Η τορεμιφένη χορηγείται από στόματος.
Danish: Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine.
Greek: Η ζάλη και ο πονοκέφαλος μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Danish: - lavt antal af blodplader (tendens til blødning) - leverbetændelse (hepatitis).
Greek: (λευκοπενία) - χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) - følelse af, at det snurrer rundt (svimmelhed) - udvoksninger på livmoderslimhinden (polypper i livmoderens slimhinde) - forhøjede leverenzymer i blodet (forhøjede aminotransferaser).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - αίσθημα στροβιλισμού (ίλιγγος) - ανάπτυξη στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας (πολύποδες του ενδομητρίου) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων (αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών).
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Tag ikke Fareston: - hvis du er allergisk over for toremifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fareston (angivet i punkt 6) - hvis du har en fortykkelse af livmoderslimhinden - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du er født med eller har oplevet tilfælde med visse unormale forandringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i elektrokardiogram (ekg)) - hvis du har en forstyrrelse i blodets saltbalance, især lavt indhold af kalium i blodet
Greek: - σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδομητρίου - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα - σε περίπτωση που γεννηθήκατε με ή είχατε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία προκαλεί ορισμένες μη φυσιολογικές αλλαγές στην ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ) - σε περίπτωση που έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) οι οποίες δεν έχουν διορθωθεί με θεραπεία - σε περίπτωση που έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία) - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια - σε περίπτωση που έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών (αρρυθμίες) - σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την καρδιά σας (βλ. παράγραφο 2.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fareston 60 mg δισκία
Danish: Det frarådes at anvende Fareston under amning.
Greek: Το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Lever og galdeveje aminotran sferasestigning gulsot hepatitis, steatosis hepatis
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αύξηση των τρανσαμινασών ίκτερος ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση
Danish: Hud og subkutane væv svedtendens udslæt, kløe alopeci
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση εξάνθημα, κνησμός αλωπεκία
Danish: Din læge vil muligvis råde dig til at stoppe med at tage Fareston og få undersøgt, hvordan dit hjerte fungerer (ekg) (se punkt 2 "Tag ikke Fareston") - hvis du har nogen form for hjertelidelse herunder brystsmerter (angina) - hvis din kræft har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser), da calciumniveauet i dit blod kan stige i begyndelsen af behandlingen med Fareston.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να σταματήσετε να παίρνετε το Fareston και να υποβληθείτε σε ιατρικό έλεγχο για να διαπιστωθεί πώς λειτουργεί η καρδιά σας (ΗΚΓ) (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Fareston»).
Danish: amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - medicin til behandling af psykiske og adfærdsmæssige lidelser (antipsykotika) såsom phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol og sultoprid - lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika) såsom moxifloxacin, erythromycin i en blodåre, pentamidin og lægemidler mod malaria (især halofantrin) - visse lægemidler til behandling af allergier såsom terfenadin, astemizol og mizolastin - andre; cisaprid, vincamin i en blodåre, bepridil, diphemanil.
Greek: Μην πάρετε Fareston μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να μεταβληθεί ο καρδιακός ρυθμός σας (βλ. παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Fareston»): - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά): όπως η κινιδίνη, η υδροκινιδίνη, η δισοπυραμίδη, η αμιωδαρόνη, η σοταλόλη, η δοφετιλίδη και η ιμπουτιλίδη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών και διαταραχών συμπεριφοράς (νευροληπτικά): όπως οι φαινοθειαζίνες, η πιμοζίδη, η σερτινδόλη, η αλοπεριδόλη και η σουλτοπρίδη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων (αντιμικροβιακά): όπως η μοξιφλοξασίνη, η ερυθρομυκίνη (έγχυση), η πενταμιδίνη και τα ανθελονοσιακά (ειδικότερα η αλοφαντρίνη) - ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών: όπως η τερφεναδίνη, η αστεμιζόλη και η μιζολαστίνη - άλλα: σισαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, βεπριδίλη, διφαιμανίλη.
Danish: Dette blev bekræftet i den fjerde undersøgelse.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε στην τέταρτη μελέτη.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (60 mg).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. februar 2001 og den 14. februar 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2001 και στις 14 Φεβρουαρίου 2006.
Danish: Andre oplysninger om Fareston:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fareston:
Danish: Virkningerne af Fareston blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Η επίδραση του Fareston εξετάστηκε αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Danish: At kræften er "metastatisk" vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Danish: Den anbefalede dosis af Fareston er en tablet én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fareston είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fareston (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og svedtendens.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fareston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και εφίδρωση.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fareston.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fareston.
Danish: Det primære effektmål var responsraten (antallet af patienter, hvis tumorer reagerede på behandlingen), tiden indtil sygdomsforværring og overlevelsestiden.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης (ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι αποκρίθηκαν στη θεραπεία), ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα έως ότου επιδεινωθεί η νόσος) και η επιβίωση των ασθενών.
Danish: Fareston må ikke anvendes til patienter med ‘QT-forlængelse' (en afbrydelse af den elektriske aktivitet i hjertet), elektrolytforstyrrelser (ændrede saltkoncentrationer i blodet), især hypokalæmi (lave kaliumkoncentrationer), bradykardi (en meget langsom hjerterytme), hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod ud til resten af kroppen) eller tidligere symptomatisk arytmier (unormal hjerterytme) eller til patienter, som også får andre lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse..
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με «παράταση του διαστήματος QT» (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας στην καρδιά), ηλεκτρολυτικές διαταραχές (μεταβολή στα επίπεδα των αλάτων στο αίμα) και ιδιαίτερα υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) ή ιστορικό συμπτωματικής αρρυθμίας (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT.
Danish: Fareston er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof toremifen.
Greek: Το Fareston είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφαίνη.
Danish: Virkningerne af Fareston blev sammenlignet med virkningerne af tamoxifen (et andet antiøstrogen, der anvendes til behandling af brystkræft).
Greek: Η επίδραση του Fareston συγκρίθηκε με αυτήν της ταμοξιφαίνης (άλλο αντι-οιστρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού).
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med leversygdom.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Danish: Det aktive stof i Fareston, toremifen, er et antiøstrogen.
Greek: Η δραστική ουσία του Fareston, η τορεμιφαίνη, είναι αντι-οιστρογόνο.
Danish: Listen over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Fareston blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af 1 869 kvinder, der havde været igennem overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Fareston σε συνολικά 1.869 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Fareston med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 14. februar 1996.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fareston.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Orion Corporation.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fareston?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fareston;
Danish: Det bindes til receptorerne for østrogen på cellernes overflade, hvor dets hovedvirkning er at blokere for hormonets virkninger.
Greek: Προσκολλάται στους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης.
Danish: Fareston bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for toremifen eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τορεμιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Fareston anvendes til behandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Greek: Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fareston fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fareston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Danish: Hvad er Fareston?
Greek: Τι είναι το Fareston;
Danish: Fareston anbefales ikke til patienter med østrogen-receptor negative tumorer (hvor kræftcellerne ikke har receptorer til hormonet østrogen på overfladen).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Fareston σε ασθενείς με όγκους αρνητικούς για υποδοχείς οιστρογόνων (καρκινικά κύτταρα που δεν διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνου στην επιφάνειά τους).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Fareston til behandling af østrogen receptor positive tumorer svarer til tamoxifen hvad angår fordele og risici.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fareston σε γυναίκες με όγκους θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς είναι συγκρίσιμα με αυτά της ταμοξιφαίνης.
Danish: Resultatet er, at østrogen ikke længere får svulstcellerne til at vokse, så svulstens vækst bremses.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δεν διεγείρεται από το οιστρογόνο και έτσι περιορίζεται η ανάπτυξη του όγκου.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Fareston opvejer risiciene til førstevalgsbehandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Fareston υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για την ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Danish: Hvordan anvendes Fareston?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fareston;
Danish: De fleste former for brystkræft vokser som reaktion på hormonet østrogen.
Greek: Η ανάπτυξη των περισσοτέρων τύπων καρκίνου του μαστού ευνοείται από τα οιστρογόνα.
Danish: Fareston må ikke anvendes i længere tid hos patienter med endometrisk hyperplasi (fortykket livmoderslimhinde) eller svære leverproblemer.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση σε ασθενείς που πάσχουν από υπερπλασία του ενδομητρίου (διόγκωση του εσωτερικού της μήτρας) ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Danish: Den fuldstændige for Fareston findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fareston διατίθεται εδώ.
Danish: Hvordan virker Fareston?
Greek: Πώς δρα το Fareston;
Danish: Resultaterne af de tre største hovedundersøgelser viste tilsammen, at Fareston og tamoxifen svarede til hinanden med hensyn til responsrate, tid til forværring og overlevelse.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των τριών μεγαλύτερων βασικών μελετών, οι ασθενείς που λάμβαναν Fareston είχαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης, παρόμοιο χρόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου και παρόμοια ποσοστά επιβίωσης με τους ασθενείς που λάμβαναν ταμοξιφαίνη.
Danish: Hvorfor blev Fareston godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fareston;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fareston?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fareston σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: Fuldstændigt respons Næsten fuldstændigt respons
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
Danish: - Du skal ikke tage medicinen hver dag.
Greek: • Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.
Danish: Det omfatter patienter med:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Danish: Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
Danish: - Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken metode der passer bedst til dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Danish: Justeringer af startdosis er derfor ikke nødvendigt.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
Danish: I alt 53,0 % af patienterne var mænd.
Greek: Συνολικά, το 53,0% των ασθενών ήταν άνδρες.
Danish: Resten er metabolitter.
Greek: Το υπόλοιπο είναι μεταβολίτες.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand, for at se om behandlingen virker.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει εάν η θεραπεία επιδρά.
Danish: Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
Danish: Responsrate er opsummeret i tabel 9.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Danish: Dagene i cyklus er nummererede på blisterpakningen.
Greek: Οι ημέρες του κύκλου είναι αριθμημένες στην κυψέλη.
Danish: I tilfælde af QT-forlængelse under behandlingen:
Greek: Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Danish: Sandsynlighed for proressionsfri overlevelse (%)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
Danish: - Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
Greek: • Μετά από την Εβδομάδα 3, ξεκινάτε ένα νέο κύκλο ξανά όπως φαίνεται στους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Danish: Fraktionen af det i erytrocytter er 0,60 in vitro uanset koncentration.
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: 15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
Greek: Το 15,7% των ασθενών εκτέθηκε στην υπό μελέτη θεραπεία για ≥48 εβδομάδες.
Danish: 1 Hazard ratio opnået fra stratificeret Cox model
Greek: 1 Η αναλογία κινδύνου αποκτήθηκε από στρωματοποιημένο μοντέλο Cox
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1,0.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre behandlingsdosis og/eller -planen baseret på individuel tolerabilitet.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της δόσης και/ή του σχήματος της θεραπείας βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Danish: Overordnet respons [95 % CI]
Greek: Συνολική ανταπόκριση [95% CI]
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om din medicin er et af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο το χρησιμοποιεί, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Dosis bør ikke nedsættes til under 10 mg, og den samme behandlingsplan (3-ugers behandlingscyklus) bør bibeholdes.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel på OS mellem de to behandlingsgrupper.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at adressere risikoen for medicineringsfejl.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο λάθους στη φαρμακευτική αγωγή.
Danish: Din hjertefrekvens vil også blive undersøgt med et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG).
Greek: Η καρδιακή σας συχνότητα θα ελέγχεται, επίσης, χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα, το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται ΗΚΓ).
Danish: • ukontrollerede rystelser i kroppen
Greek: • μη ελεγχόμενος τρόμος του σώματος
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Danish: - Du skal ikke tage Farydak i den tredje uge.
Greek: • Μην παίρνετε το Farydak στην Εβδομάδα 3.
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η εκτίμηση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) μετά από 8 κύκλους θεραπείας σύμφωνα με τα κριτήρια mEBMT.
Danish: Panobinostat repræsenterede 6 til 9 % af den lægemiddelrelaterede eksponering i plasma.
Greek: Η πανομπινοστάτη αντιπροσώπευε το 6 έως 9% της σχετιζόμενης με το φάρμακο έκθεσης στο πλάσμα.
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
Greek: PVC/PCTFE/Alu συσκευασίες κυψέλης, οι οποίες περιέχουν 6 καψάκια.
Danish: Behandlingsseponering som følge af infektioner blev indberettet hos 5 % af patienterne.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Danish: • langt QT syndrom.
Greek: • με σύνδρομο μακρού QT.
Danish: Før lancering af Farydak i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distribution af behandlingsmetoder og enhver anden karakter af programmet med de nationale kompetente myndigheder.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Farydak σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, λεπτομέρειες της διανομής, καθώς και τυχόν άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Danish: Der foreligger ingen kliniske studier af brug af Farydak hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για τη χρήση του Farydak σε εγκύους ασθενείς.
Danish: • Patient-informationspakke
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης
Danish: Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με κλινικό όφελος να συνεχίσουν τη θεραπεία για οχτώ επιπλέον κύκλους.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία χαμηλού επιπέδου ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Danish: Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία οδηγεί σπάνια σε διακοπή της θεραπείας (1,6% των ασθενών).
Danish: Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
Greek: Το Farydak εμποδίζει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του πλάσματος και μειώνει τον αριθμό των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Fem patienter (1,3%) døde af tilfælde forbundet med hæmoragi.
Greek: Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX42
Danish: Neutropeni kan kræve midlertidig eller permanent dosisreduktion.
Greek: Η ουδετεροπενία ενδέχεται να χρήζει προσωρινής ή μόνιμης μείωσης της δόσης.
Danish: Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Farydak πρέπει να πάρετε.
Danish: Neutropeni Neutropeni blev indberettet hyppigt på baggrund af laboratorieresultater bestemt under forsøget (alle grader: 75 %).
Greek: Η ουδετεροπενία αναφέρονταν συχνότερα επί τη βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων που προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια της μελέτης (όλοι οι βαθμοί: 75%).