FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Mylan den 31 januar 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. jaanuaril 2012.
Danish: Docetaxel Mylan gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Estonian: Docetaxel Mylanit manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af, hvilken kræftform der behandles.
Estonian: Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitavast vähivormist.
Danish: Docetaxel Mylan må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Danish: • ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: • mitteväikerakk-kopsuvähk.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Estonian: Dotsetakseel mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude, näiteks vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Mylan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Docetaxel Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Mylan.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Mylani müügiloa.
Danish: Docetaxel Mylan anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Danish: • gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræft.
Estonian: • mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Mylan er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Mylan on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Danish: Da Docetaxel Mylan er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Docetaxel Mylan on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Docetaxel Mylan er sammenligneligt med Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Mylani võrreldavus ravimiga Taxotere.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Mylan
Estonian: Muu teave Docetaxel Mylani kohta
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er fremskreden (er begyndt at sprede sig).
Estonian: • pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud (levima hakanud) vähk.
Danish: Docetaxel Mylan anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler),
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid);
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Estonian: See on ravimi Docetaxel Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: • Prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Estonian: • eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile.
Danish: Virksomheden påviste også, at Docetaxel Mylan-opløsningen til infusion var af en kvalitet, som er sammenlignelig med kvaliteten af Taxotere.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Mylani infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Mylan on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Docetaxel Mylan anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka koos teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kellel ei ole vähki veel ravitud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist;
Danish: Docetaxel Mylan kan bruges alene, når andre behandlinger ikke har haft effekt.
Estonian: Docetaxel Mylanit tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom.
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Danish: Docetaxel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Docetaxel Mylan on geneeriline ravim.
Danish: Docetaxel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Estonian: Docetaxel Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Mylan gives patienten endvidere dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel).
Estonian: Enne Docetaxel Mylani infusiooni tuleb samal päeval anda patsiendile ka deksametasooni (põletikuravim).
Danish: Docetaxel Mylan anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft),
Estonian: Docetaxel Mylanit kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid);
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Mylan godkendt?
Estonian: Miks Docetaxel Mylan heaks kiideti?
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden docetaxel
Estonian: Kokkuvõte üldsusele dotsetakseel
Danish: Docetaxel Mylan bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Estonian: Ravi Docetaxel Mylaniga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravile) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Estonian: Docetaxel Mylani toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Danish: Hvordan blev Docetaxel Mylan undersøgt?
Estonian: Kuidas Docetaxel Mylanit uuriti?
Danish: Hvad er Docetaxel Mylan?
Estonian: Mis on Docetaxel Mylan?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Mylan?
Estonian: Milles seisneb Docetaxel Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: Navn
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimi
Danish: • 18 måneder.
Estonian: ● 18 kuud.
Danish: Hver æske indeholder:
Estonian: Iga karp sisaldab:
Danish: Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Estonian: Esineda võivad ka palju raskemad reaktsioonid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 14 juli 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. juuli 2014
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
Estonian: ● kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal
Danish: Negativ Positiv
Estonian: Negatiivne Positiivne
Danish: Om nødvendigt bør man tage andre passende symptomatiske forholdsregler.
Estonian: Vajadusel tuleb rakendada muid sümptomaatilisi meetmeid.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.
Estonian: Teie arst arutab need teiega läbi ning selgitab teie ravi võimalikke riske ja sellest saadavat kasu.
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu üks tund, mille ajal te viibite haiglas.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära otsekohe.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Estonian: ● maksaensüümide aktiivsuse tõus (sellest tuleneb vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Danish: Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.
Estonian: Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: taksaanid, ATC-kood: L01CD 02
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Danish: Median overlevelsestid (måneder) 11,3
Estonian: Elulemuse mediaan (kuud) 11,3
Danish: • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Estonian: ● ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
Danish: Resultater på disse endepunkter understøttede de primære endepunkt-resultater.
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Danish: I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Estonian: Valgete verelibledega seotud häirete korral võivad teil tekkida kaasnev palavik või infektsioonid.
Danish: Det perifere ødem starter sædvanligvis i underekstremiteterne og kan blive generaliseret med vægtstigning på 3 kg eller mere.
Estonian: Perifeerne turse algab tavaliselt alajäsemetelt ja võib generaliseeruda kehakaalu tõusuga 3 kg võrra või rohkem.
Danish: givet over 30-60 minutter.
Estonian: kestusega 30...60 minutit.
Danish: • Tab af appetit (anoreksi)
Estonian: ● isu kaotus (anoreksia)
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for en betydelig interaktion.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiente ravitakse samaaegselt nende ravimitega, kuna esineb risk märkimisväärse koostoime tekkeks.
Danish: • lavt blodtryk.
Estonian: ● madal vererõhk
Danish: Progressionstid (TTP) var det primære endepunkt.
Estonian: Aeg haiguse progressioonini (TTP) oli esmane tulemusnäitaja.
Danish: • hvis du har en alvorlig leverlidelse
Estonian: ● kui teil on raske maksahaigus
Danish: I begge arme var livskvaliteten målt via et EORTC-spørgeskema sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
Estonian: Mõlemas ravirühmas mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Danish: Neuromotoriske tilfælde er hovedsagligt karakteriseret ved svaghed.
Estonian: Neuromotoorseid nähte iseloomustab enamasti nõrkus.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes puuduvad erijuhised kasutamiseks eakatel.
Danish: Hormonal receptorstatus
Estonian: Hormonaalne retseptorstaatus
Danish: • Ændring eller udeblivelse af menstruationer
Estonian: ● menstruatsioonitsükli muutus või menstruatsiooni puudumine
Danish: • Hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Estonian: ● juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord
Danish: • Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Estonian: ● palavik: kui see tekib, peate te sellest kohe oma arstile rääkima
Danish: Docetaxel Teva må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre det klart er anvist af din læge.
Estonian: Docetaxel Teva't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Danish: Graviditet og amning og frugtbarhed
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklus).
Estonian: G-CSF-i kasutati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidel (10,7% tsüklitest).
Danish: • Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Estonian: ● infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia) või valgete vereliblede arvu (on olulised infektsioonide vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus
Danish: I alt 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Estonian: Kokku 1006 patsienti, kelle KPS≥60, juhuslikustati järgmistesse ravigruppidesse:
Danish: Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Estonian: Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
Danish: Mitoxantron hver 3. uge
Estonian: Mitoksantroon iga 3 nädala järel
Danish: Studiepopulationen bestod af patienter med teknisk uresekterbar sygdom, patienter med lav chance for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli tehniliselt mitteresetseeritav haigus, patsiente, kellel oli kirurgilise ravi võimalikkus väike, ja patsiente, kelle puhul oli eesmärgiks elundi säilitamine.
Danish: Patienter bør derfor advares om den potentielle indvirkning, som mængden af alkohol og bivirkningerne af dette lægemiddel kan have på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, samt frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
Estonian: Patsiente tuleb seetõttu hoiatada alkoholi koguse ja ravimi kõrvaltoimete võimaliku mõju osas autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ning soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui nad kogevad ravi ajal neid kõrvaltoimeid.
Danish: 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtælling.
Estonian: patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ja see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja manustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, teie üldseisundist ja teie ravivastusest Docetaxel Teva'le.
Danish: Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Estonian: Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad teil säilitada vererakkude arvu.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci (frekvens ikke kendt) er rapporteret.
Estonian: On teatatud püsiva alopeetsia juhtudest (sagedus teadmata).
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention under behandlingen fordi Docetaxel Teva kan skade det ufødte barn.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal, sest Docetaxel Teva võib olla kahjulik sündimata lapsele.
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge.
Estonian: Kogu ravivastuse määr hinnatavate patsientide seas oli 6,8%, ravile allumise kestvuse mediaanaeg oli 26,1 nädalat.
Danish: Behandlingsforskel: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: rettet for multiple sammenligninger og justeret for stratification-faktorer (stadie af sygdommen og behandlingsregion), baseret på beregnelig patientpopulation.
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond), põhineb hinnatavate patsientide populatsioonil.
Danish: Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja teie üldseisundist.
Danish: Ca. 80 % af radioaktiviteten i fæces er udskilt efter 48 timer i form af en større inaktiv og tre mindre inaktive metabolitter samt meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Estonian: Ligikaudu 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritub esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väikses koguses muutumatul kujul.
Danish: Dette er fordi Docetaxel Teva eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Estonian: See on vajalik, sest Docetaxel Teva või teine ravim ei pruugi toimida nii hästi kui oodatud ning teil võib olla suurem tõenäosus kõrvaltoime tekkeks.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal, peate te sellest otsekohe oma arsti informeerima.
Danish: Docetacel Teva sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Docetaxel Teva efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvis 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Estonian: Febriilne neutropeenia ja neutropeeniline infektsioon tekkisid vastavalt 17,2% ja 13,5% patsientidest, sõltumata G-CSF kasutamisest.
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er mere end 95 %.
Estonian: Dotsetakseel seondub plasmavalkudega enam kui 95% ulatuses.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo- og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
Estonian: On näidatud, et dotsetakseel on küülikutel ja rottidel nii embrüotoksiline kui ka fetotoksiline ja vähendab rottide fertiilsust.
Danish: Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen.
Estonian: Haigla personal jälgib ravi ajal hoolikalt teie seisundit.
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Estonian: See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajaduse üle.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Estonian: ● peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib esineda ka kätel, näol või kehal)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel pärast „EXP".
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.
Estonian: Teie arst arvutab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Progressiv sygdom som bedste overlevelse respons (%) *Ustratificerede logrank test
Estonian: Progresseeruv haigus kui parim üldine ravivastus (%) * Stratifitseerimata logaritmiline astaktest
Danish: Cisplatin og 5-fluorouracil
Estonian: Tsisplatiin ja 5-fluorouratsiil
Danish: 2-års overlevelse (%)
Estonian: 2 aasta elulemus (%)
Danish: Forhøjet lakrimation; Konjunktivitis
Estonian: Suurenenud pisaravool; Konjunktiviit
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Estonian: Arvestades faktiga, et dotsetakseeli manustamisel üks kord nädalas olid veidi paremad ohutusnäitajad kui dotsetakseeli manustamisel iga 3 nädala järel, on võimalik, et teatud patsiendid saavad kasu dotsetakseeli manustamisest üks kord nädalas.
Danish: • Pneumoni (lungebetændelse)
Estonian: ● pneumoonia (kopsupõletik),
Danish: Docetaxels farmakokinetik varierede ikke med patientens alder eller køn.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetikat ei mõjutanud patsiendi vanus ega sugu.
Danish: Ældre personer, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Estonian: Eakaid, kes saavad TCF ravi, peab hoolikalt jälgima.
Danish: Udbruddene opstår ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
Estonian: Lööve tekkis tavaliselt ühe nädala jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni.
Danish: I nogle tilfælde kan samtidige risikofaktorer muligvis have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
Estonian: Mõnedel juhtudel võisid nimetatud toimete teket soodustada muud kaasnevad faktorid.
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra perifere compartments.
Estonian: 11,1 h. Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Danish: ≥35 år
Estonian: <35 aastat ≥35 aastat
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada vältida rasestumist ja rasestumise korral oma raviarsti otsekohe informeerida.
Danish: b) Tilberedning af infusionsvæsken
Estonian: b) Infusioonilahuse valmistamine
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion
Estonian: ● süstekoha reaktsioonid eelmise reaktsiooni kohas,
Danish: Samlet Alderskategori 1
Estonian: Üldine 1. vanusekategooria