FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Roteas vindt.
Latvian: • Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju - informāciju pacientam, kas atrodama katrā Roteas iepakojumā.
Dutch: • Richtlijnen voor het overschakelen van of naar behandeling met Roteas
Latvian: • Norādījumi par pāreju no ārstēšanas ar Roteas vai uz to.
Dutch: De veiligheid van edoxaban is geëvalueerd in twee Fase 3-onderzoeken waarbij 21.105 patiënten met nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek) en 8.292 patiënten met VTE (DVT en PE) (Hokusai-VTE onderzoek) werden onderzocht.
Latvian: Edoksabāna drošums izvērtēts divos 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās 21 105 pacienti ar NVPM (pētījums „ENGAGE AF-TIMI 48") un 8292 pacienti ar VTE (DVT un PE) (pētījums „Hokusai
Dutch: CrCLsubgroep (ml/min)
Latvian: CrCL apakšgrupa (ml/min)
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Roteas nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Roteas was de Cockcroft-Gault-methode.
Latvian: Nieru darbības (CrCL ml/min) novērtēšanai izmantotā metode Roteas klīniskās izstrādes laikā bija
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten uit het Hokusai-VTE onderzoek - mITT-populatie, totale onderzoeksperiode Primair eindpunta
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā „Hokusai-VTE" - mITT populācija, kopējais pētījuma periods
Dutch: • andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran,
Latvian: • citas zāles, lai mazinātu asins recēšanu (piemēram, heparīnu, klopidogrelu vai K vitamīna antagonistus, piemēram, varfarīnu, acenokumarolu un fenprokumonu, vai dabigatrānu, rivaroksabānu, apiksabānu);
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
Latvian: p vērtība < 0,0001
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Roteas neemt:
Latvian: Ja pašlaik lietojat 60 mg Roteas:
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu);
Dutch: Het gebruik van Roteas met andere P-gp-remmers, inclusief HIV-proteaseremmers, werd niet onderzocht.
Latvian: Roteas lietošana kopā ar citiem P-gp inhibitoriem, tostarp HIV proteāzes inhibitoriem, nav pētīta.
Dutch: Mannitol (E421) Voorgegelatiniseerd zetmeel Crospovidon
Latvian: Mannīts (E421) Preželatinizēta ciete
Dutch: Ernstige bloeding n (%) n
Latvian: Masīva asiņošana n (%)
Dutch: Voorval percenta ge (%/jaar)
Latvian: Notikum u īpatsvars (%/gadā)
Dutch: Roteas is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
Latvian: Roteas ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer u weer kunt beginnen met Roteas.
Latvian: Ārsts noteiks, kad atsākt Roteas lietošanu.
Dutch: De mediane blootstelling van proefpersonen was 15.471 proefpersoonjaren en 15.840 proefpersoonjaren voor de behandelingsgroepen van respectievelijk 60 mg en 30 mg; en de mediane proefpersoon follow-up was 19.191 proefpersoonjaren en 19.216 proefpersoonjaren voor de behandelingsgroepen van respectievelijk 60 mg en 30 mg.
Latvian: Vidējais iedarbības ilgums pacientgados bija 15 471 un 15 840 attiecīgi 60 mg un 30 mg terapijas grupā; vidējais turpmākas novērošanas ilgums pacientgados bija 19 191 un 19 216 attiecīgi 60 mg un 30 mg terapijas grupā.
Dutch: Uw arts zal bloedmetingen moeten doen en zal u vertellen wanneer u moet beginnen met het innemen van Roteas.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāsāk lietot Roteas.
Dutch: EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmomhulde tablet
Latvian: EU/1/16/1152/002 10 x 1 apvalkotā tablete
Dutch: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat (E470b)
Latvian: Magnija stearāts (E470b)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is edoxaban (als tosilaat).
Latvian: - Aktīvā viela ir edoksabāns (tozilāta veidā).
Dutch: Filmomhulde tabletten van 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Latvian: 60 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/016-028
Dutch: Overschakelen naar en van Roteas
Latvian: Lietoto zāļu maiņa uz un no Roteas
Dutch: Anti-FXa-activiteit van edoxaban vóór de dosis (IE/ml)2
Latvian: Edoksabāns anti-FXa aktivitāte pirms devas (SV/ml)2
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Intramusculaire bloeding (geen compartimentsyndroom)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Intramuskulāra asiņošana (bez muskuļu fasciālās telpas nospieduma
Dutch: Deze omvatten acetylsalicylzuur (ASA), P2Y12-bloedplaatjesremmers, andere antitrombotica, fibrinolytische therapie, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tās ir, piemēram, acetilsalicilskābe (ASS), P2Y12 trombocītu inhibitori, citi antitrombotiskie līdzekļi, fibrinolītiskie līdzekļi, selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSRI) vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SNRI) un pastāvīgi lietojami nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL)
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Roteas var lietot ēdienreizes laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) of dialysepatiënten, wordt het gebruik van Roteas niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju (TNM) (CrCL <15 ml/min) vai kam veic dialīzi, Roteas lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal uw bloed laten onderzoeken en zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het innemen van Roteas.
Latvian: Ārstam būs jāveic Jums asins analīzes, un viņš norādīs, kad jāpārtrauc lietot Roteas.
Dutch: 1,23 × (140-leeftijd [jaar]) × gewicht [kg] (× 0,85 voor vrouwen) serumcreatinine [µmol/l]
Latvian: 1,23 × (140-vecums [gados]) × masa [kg] (× 0,85 sievietēm)
Dutch: Overstappen van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Roteas Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist (bijv. warfarine).
Latvian: Pāreja no K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīna) uz Roteas Pārtrauciet K vitamīna antagonista (piemēram, varfarīna) lietošanu.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (CrCL > 50 - 80 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Roteas.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL >50-80 ml/min) ieteicamā deva ir 60 mg Roteas vienreiz dienā.
Dutch: Bloedplaatjesremmers: In ENGAGE AF-TIMI 48 was gelijktijdig gebruik van thienopyridines (bijv. clopidogrel) monotherapie toegestaan en resulteerde in verhoogde klinisch relevante bloeding hoewel met een lager risico op bloeding voor edoxaban in vergelijking met warfarine (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" bija atļauta vienlaicīga tienopiridīnu (piemēram, klopidogrela) monoterapija, kā rezultātā biežāk novēroja klīniski nozīmīgu asiņošanu, lai gan, lietojot edoksabānu, asiņošanas risks bija mazāks, salīdzinot ar varfarīna lietošanu (skatīt
Dutch: Wanneer een dosis Roteas niet op het voorziene tijdstip werd ingenomen, moet de dosis onmiddellijk genomen worden en wordt de volgende dag doorgegaan met de aanbevolen eenmaal daagse inname.
Latvian: Ja Roteas devas lietošana tiek izlaista, deva jālieto nekavējoties un tad nākamajā dienā jāturpina lietot parastā zāļu deva vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
Dutch: ≤ 60 kg
Latvian: Maza ķermeņa masa ≤60 kg
Dutch: Daarom is Roteas gecontra-indiceerd in de periode dat een vrouw borstvoeding geeft (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tāpēc Roteas ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen voor nvAF en VTE
Latvian: Blakusparādību saraksts NVPM un VTE gadījumā
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Roteas op het tijdstip van de volgende geplande inname.
Latvian: Pārtrauciet iepriekšējo zāļu (piemēram, dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) lietošanu un nākamās plānotās devas laikā sāciet lietot Roteas.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan edoxaban 60 mg (inclusief 30 mg dosis verlaagd) was 2,5 jaar onder 7.012 patiënten in ENGAGE AF-TIMI 48 en 251 dagen onder 4.118 patiënten in Hokusai-VTE.
Latvian: Vidējā pakļaušana edoksabāna 60 mg (arī samazinātās 30 mg devas) iedarbībai bija 2,5 gadi 7012 pacientiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI" 48 un 251 diena 4118 pacientiem pētījumā
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Roteas te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 15 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Latvian: ārsts Jums teiks samazināt Roteas devu uz 15 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Dutch: Matig-ernstige of ernstige (CrCL 15 - 50 ml/min)
Latvian: Nieru darbības traucējumi Vidēji smagi vai smagi (CrCL 15-50 ml/min)
Dutch: Orale optie: Dien voor patiënten die op dit moment op een dosis van 60 mg staan, een dosis van eenmaal daags 30 mg Roteas samen met een geschikte VKA-dosis toe.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 60 mg devu, nozīmē Roteas 30 mg devu vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA
Dutch: Zal uw arts u vertellen uw dosis Roteas te verlagen tot eenmaal daags een tablet van 30 mg en hem samen met een vitamine K-antagonist te nemen (bijv. warfarine).
Latvian: ārsts Jums teiks samazināt Roteas devu uz 30 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Dutch: Roteas heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Roteas neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Roteas is voorgeschreven op een eenmaal daagse dosis van:
Latvian: Zāles Roteas parakstītas lietošanai vienreiz dienā, deva:
Dutch: Het is uitsluitend geïndiceerd in het overschakelingsproces van Roteas 30 mg (patiënten met één of meerdere klinische factoren voor verhoogde blootstelling; zie tabel 1) naar VKA, in combinatie met een geschikte VKA-dosis (zie tabel 2, rubriek 4.2).
Latvian: Tas paredzēts tikai laikā, kamēr pāriet no Roteas 30 mg lietošanas (pacienti ar vienu vai vairākiem klīniskiem faktoriem, kas pastiprina iedarbību; skatīt 1. tabulu) uz KVA kopā ar piemērotu KVA devu (skatīt
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van de volgende P-glycoproteïne (P-gp)-remmers: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol.
Latvian: • P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru - ciklosporīna, dronedarona, eritromicīna vai ketokonazola vienlaicīga lietošana.
Dutch: Zij worden geleverd in blisterverpakkingen in dozen van 10 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1 filmomhulde tabletten.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa
Dutch: Geslacht Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Latvian: Deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Roteas (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Tāpēc šajā populācijā Roteas jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Voorvalpercentage (%/jr)a
Latvian: Notikumu rādītājs (%/g.)a
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding, zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie, zijn gemeld voor Roteas.
Latvian: Roteas lietošanas laikā ziņots par labi zināmu smagas asiņošanas radītu komplikāciju, piemēram, muskuļu fasciālās telpas nospieduma sindroma (compartment syndrome) un nieru mazspējas, attīstību hipoperfūzijas dēļ.
Dutch: Voorafgaand aan het starten met Roteas dienen leverfunctietests te worden uitgevoerd.
Latvian: Pirms Roteas izvēles ārstēšanai jāpārbauda aknu funkciju rādītāji.
Dutch: EU/1/16/1152/016 10 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/017 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/018 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmomhulde tablet
Latvian: EU/1/16/1152/016 10 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/017 14 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/018 28 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/019 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/020 56 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/021 60 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/022 84 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/023 90 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/024 98 apvalkotās tabletes
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 15 mg
Latvian: Roteas 15 mg
Dutch: Zodra een stabiele INR van ≥ 2,0 is bereikt, wordt de toediening van het parenterale antistollingsmiddel gestopt en de VKA-therapie wordt voortgezet.
Latvian: INR ≥ 2,0, jāpārtrauc lietot parenterāli ievadāmais antikoagulants un jāturpina lietot
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Roteas (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Roteas jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • De nierfunctie moet bij alle patiënten worden beoordeeld door de creatinineklaring (CrCL) te berekenen voordat behandeling met Roteas wordt ingesteld om patiënten met terminale nierziekte (d.w.z. CrCL < 15 ml/min) uit te sluiten, om de juiste dosis Roteas te gebruiken bij patiënten met CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg eenmaal daags), bij patiënten met CrCL > 50 ml/min (60 mg eenmaal daags) en wanneer een beslissing wordt genomen over het gebruik van Roteas bij patiënten met een verhoogde creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
Latvian: < 15 ml/min), lai lietotu pareizu Roteas devu pacientiem ar CrCL 15-50 ml/min (30 mg reizi dienā) un CrCL > 50 ml/min (60 mg reizi dienā), kā arī lai izlemtu par Roteas lietošanu pacientiem ar paaugstinātu kreatinīna klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: > 70 tot ≤ 90 > 90 tot ≤ 110 > 110 tot ≤ 130
Latvian: > 50 līdz ≤ 70 > 70 līdz ≤ 90 > 90 līdz ≤ 110 > 110 līdz ≤ 130
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Roteas met P-glycoproteïne (P-gp)-remmers Bij patiënten die Roteas en de volgende P-gp-remmers gelijktijdig nemen: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus lieto Roteas un P-gp inhibitorus ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 15-50 ml/min) ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op Roteas Stop met het nemen van het antistollingsmiddel (bijv. heparine) en begin met Roteas op het tijdstip van de volgende geplande dosis antistollingsmiddel.
Latvian: Pāreja no parenterāli ievadāmiem antikoagulantiem (piemēram, heparīna) uz Roteas Pārtrauciet antikoagulanta (piemēram, heparīna) lietošanu un nākamās paredzētās antikoagulanta devas laikā sāciet lietot Roteas.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1152/001 10 filmomhulde tabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1152/001 10 apvalkotās tabletes
Dutch: Warfarine (N = 7.012)
Latvian: (N = 7012)
Dutch: Overstappen van niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op Roteas
Latvian: Pāreja no iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kas nav KVA, (dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) uz Roteas
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 60 mg
Latvian: Roteas 60 mg
Dutch: • De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Roteas inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Latvian: • Ja vajadzīga ķirurģiska vai invazīva procedūra, nepieciešamība informēt veselības aprūpes speciālistus par to, ka tiek lietota Roteas.
Dutch: Wanneer Roteas wordt toegediend met digoxine is dosisaanpassing niet nodig.
Latvian: Deva nav jāmaina, ja Roteas lieto kopā ar digoksīnu.
Dutch: BEHANDELINGSINFORMATIE (in te vullen door de arts)
Latvian: (Aizpilda ārsts)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Roteas
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en
Latvian: Ārstēšana ilga vismaz 3 mēnešus 3718 (91,6%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3727 (91,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; vismaz 6 mēnešus 3495 (86,1%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3491 (85,6%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; un 12 mēnešus 1643 (40,5%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 1659 (40,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem.
Dutch: Overschakelen van Roteas
Latvian: Lietoto zāļu maiņa no Roteas
Dutch: De meeste patiënten (85%) zouden binnen de 14 dagen na gelijktijdige toediening van Roteas en VKA een INR van ≥ 2,0 moeten kunnen bereiken.
Latvian: INR ≥ 2,0 jāspēj sasniegt 14 dienās, vienlaicīgi lietojot Roteas un KVA.
Dutch: De vermindering in fatale bloedingen was ook significant voor de behandelingsgroep met 60 mg edoxaban in vergelijking met de warfarinegroep (0,21% en 0,38%) [HR (95% BI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 voor superioriteit], voornamelijk in verband met de vermindering van fatale ICHbloedingen [HR (95% BI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Latvian: Edoksabāna 60 mg terapijas grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu arī letālas asiņošanas samazinājums bija nozīmīgs (0,21% un 0,38%) [RK (95% TI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 pārākumam], galvenokārt tāpēc, ka samazinājās IKA letāla asiņošana [RK (95% TI): 0,58 (0,35, 0,95);
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 60 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Dien voor patiënten die nu op een dosis van 30 mg staan (voor een of meer van de volgende klinische factoren: matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht of gebruik met bepaalde P-gp-remmers), een eenmaal daagse dosis van 15 mg Roteas samen met een geschikte VKA-dosis toe.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 30 mg devu (jo viņiem ir vismaz viens no šādiem klīniskajiem faktoriem: vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (CrCL 15-50 ml/min), maza ķermeņa masa vai zāles lieto kopā ar noteiktiem P-gp inhibitoriem), nozīmē Roteas devu 15 mg vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA devu.
Dutch: In totaal deden zich 16 (1,5%; 95% BI 0,86% - 2,42%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.067) en 11 (1,0%; 95% BI 0,51 - 1,81%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.082); oddsratio 1,48 (95% BI 0,64 - 3,55); veiligheidsanalyse ingesteld tijdens de behandelingsperiode.
Latvian: 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,51-1,81%) varfarīna (N = 1082) grupā; izredžu attiecība 1,48 (95% TI 0,64-3,55); drošuma analīzes kopa par ārstēšanas laika posmu.
Dutch: Overstappen van Roteas op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Latvian: Pāreja no Roteas uz iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kas nav KVA, (dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 30 mg
Latvian: Roteas 30 mg
Dutch: In totaal deden zich 5 (0,5%; 95% BI 0,15% - 1,06%) voorvallen voor bij proefpersonen in de groep met edoxaban (N = 1.095) en 11 (1,0%; 95% BI 0,50% - 1,78%) voorvallen in de groep met warfarine (N = 1.104); oddsratio 0,46 (95% BI 0,12 - 1,43); ITT-analyse ingestelde totale onderzoeksperiode met een gemiddelde duur van 66 dagen.
Latvian: un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,50-1,78%) varfarīna grupā (N = 1104); izredžu attiecība 0,46 (95% TI 0,12-1,43); ITT analīzes kopa pētījuma kopējā ilgumā ar vidējo ilgumu 66 dienas.
Dutch: Stop met dabigatran, rivaroxaban of apixaban en start met Roteas op het moment van de volgende dosis van het orale antistollingsmiddel (zie rubriek
Latvian: Dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksbāna lietošanu pārtrauc un nākamās iekšķīgi lietojamā antikoagulanta devas paredzētajā laikā sāk lietot Roteas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Stop met het innemen van Roteas en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Latvian: Pārtrauciet lietot Roteas un nākamās paredzētās Roteas devas laikā sāciet lietot antikoagulantu, kas nav KVA, (piemēram, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Dutch: Overweeg de toediening van een parenteraal antistollingsmiddel wanneer er tijdens of na chirurgische interventie geen orale geneesmiddelen kunnen worden genomen en schakel vervolgens over op orale dagelijkse Roteas (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja ķirurģiskās manipulācijas laikā vai pēc tās iekšķīgi lietojamas zāles nevar lietot, jāapsver parenterāla antikoagulanta ievadīšana un pēc tam jāpāriet uz iekšķīgu Roteas lietošanu vienreiz dienā (skatīt
Dutch: Filmomhulde tablet van 60 mg: gele, ronde filmomhulde tabletten (10,5 mm diameter) met "DSC L60" gegraveerd.
Latvian: 60 mg apvalkotā tablete: dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 10,5 mm) ar iespiestu uzrakstu „DSC L60".
Dutch: Roteas 60 mg filmomhulde tabletten zijn geel, rond van vorm (10,5 mm diameter) en ingedrukt met "DSC L60" aan één kant.
Latvian: Roteas 60 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas (diametrs 10,5 mm) ar vienā pusē iespiestu uzrakstu „DSC L60".
Dutch: • Roteas is een orale antistollingsfactor Xa-remmer.
Latvian: • Roteas ir iekšķīgi lietojams antikoagulants, Xa faktora inhibitors.
Dutch: Overschakelen naar Roteas
Latvian: Lietoto zāļu maiņa uz Roteas
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Roteas
Dutch: Afkortingen: ICH = intracraniale hemorragie, HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major (klinisch relevant niet ernstig), n = aantal proefpersonen met voorvallen, N = aantal proefpersonen inveiligheidspopulatie, jr = jaar.
Latvian: Saīsinājumi: IKA = intrakraniāla asiņošana, RK = riska koeficients, salīdzinot ar varfarīnu, TI = ticamības intervāls, KNM = klīniski nozīmīga mērena, n = pacientu skaits ar notikumiem, N = pacientu skaits drošuma populācijā, g. = gads.
Dutch: Eerste SEE n (%/jr)a
Latvian: RK (95% TI) Pirmais SEN n (%/g.)a
Dutch: Ernstige bloeding n
Latvian: Masīva asiņošana n
Dutch: Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u Roteas niet innemen.
Latvian: Nelietojiet Roteas, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Dutch: CRNM bloeding n
Latvian: KNM asiņošana n
Dutch: Afkortingen: N = aantal proefpersonen; mITT-populatie van totale onderzoeksperiode; n = aantal patiënten in subgroep *HR niet berekend indien het aantal voorvallen < 5 in één behandelingsgroep.
Latvian: HR nav aprēķināts, ja notikumu skaits ir < 5 vienā terapijas grupā.
Dutch: Roteas 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Latvian: Roteas 15 mg: katra tablete satur 15 mg edoksabāna (tozilāta veidā).
Dutch: Filmomhulde tabletten van 30 mg: EU/1/16/1152/003-015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 15 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/001-002 30 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/003-015