FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lasofoxifène a également diminué les marqueurs du remodelage osseux.
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte også markører for benomsetning.
French: Il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire, de toxicité cellulaire, de tissu osseux fibreux non lamellaire ou d'autres anomalies affectant la qualité de l'os suite au traitement par le lasofoxifène.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med lasofoksifen ble det ikke sett tegn på osteomalasi, margfibrose, cellulær toksisitet, woven bone eller andre avvik som påvirker kvaliteten til benvevet.
French: Candidose vaginale, infection des voies urinaires, infection vaginale, vulvovaginite
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Urinveisinfeksjon, vaginal candidainfeksjon, vaginal infeksjon, vulvovaginitt
French: Dans le groupe placebo 0,48 évènement pour100 patients-année ont été observés versus 0,36 évènement pour 100 patients-année chez les patientes traitées par FABLYN (RR 0,75 ; IC à 95 % 0,51 1,10 ; p = 0,140).
Norwegian Bokmål: Det ble sett 0,48 tilfeller per 100 pasientår i placebogruppen og 0,36 tilfeller per 100 pasientår blant pasienter behandlet med FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51- 1,10, p = 0,140).
French: Chaque comprimé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende 500 mikrogram lasofoksifen.
French: Comprimés pelliculés triangulaires de couleur pêche portant la mention « Pfizer » gravée sur une face et « OPR 05 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Trekantede, ferskenfargede, filmdrasjerte tabletter merket "Pfizer" på en side og "OPR 05" på den
French: • Infection des voies urinaires, brûlures lorsque vous urinez, besoin urgent d'uriner, incontinence urinaire
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon, svie ved vannlating, akutt behov for å late vannet, urininkontinens
French: La pharmacocinétique du lasofoxifène n'a pas été évaluée dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for lasofoksifen er ikke undersøkt hos barn.
French: Chez les patientes traitées par FABLYN 0,51 événement pour 100 patients-année ont été observés versus 0,75 événement pour 100 patients-année chez les patientes sous placebo (RR 0,68 ; IC à 95 % 0,50 0,93, p = 0,016).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med FABLYN var det 0,51 tilfeller per 100 pasientår, sammenliknet med 0,75 tilfeller per 100 pasientår hos pasientene som fikk placebo (HR 0,68; 95 % CI 0,50 - 0,93, p= 0,016).
French: Rare: Bronchopneumopathie chronique obstructive, granulome pulmonaire, rhinite vasomotrice Affections gastro intestinales
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Kronisk obstruktiv lungesykdom, lungegranulom, vasomotorisk rinitt
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmdrasjerte tabletter
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - 7 comprimés
Norwegian Bokmål: BLISTER - 7 tabletter
French: La clairance du lasofoxifène peut être augmentée chez les patientes traitées de manière chronique par des inducteurs du CYP3A4 et UGT (par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques et le millepertuis) ce qui conduit à une diminution des concentrations à l'équilibre et peut mener à une diminution de l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Clearance av lasofoksifen kan være økt hos pasienter som langtidsbehandles med CYP3A4- og UGTindusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, barbiturater og Johannesurt).
French: Aucune adaptation de la dose de FABLYN n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når FABLYN gis til eldre pasienter.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES - 28 comprimés
Norwegian Bokmål: BLISTER - 28 tabletter
French: Kétoconazole - Le kétoconazole, un inhibiteur puissant des CYP3A4/5, a augmenté de 20 % l'exposition systémique du lasofoxifène, ce qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol - Den sterke CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte den systemiske eksponeringen for lasofoksifen med 20 %.
French: Le lasofoxifène exerce des effets spécifiques au tissu et à la cellule dans les tissus sensibles aux estrogènes.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen gir vevs- og cellespesifikke effekter i vev som reagerer på østrogen.
French: Fréquent: Affecte 1 à 10 patientes sur 100
Norwegian Bokmål: • Vanlige: forekommer hos mellom 1 og 10 av 100 brukere
French: Le nombre de femmes présentant plusieurs fractures vertébrales radiologiques a été significativement plus faible dans le groupe FABLYN que dans le groupe placebo pendant les cinq ans de traitement (p <
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kvinner i FABLYN-gruppen opplevde gjentatte vertebrale frakturer diagnostisert ved radiografi enn i placebogruppen, over en periode på 5 år med behandling (p < 0,0001).
French: Dans les deux études, le lasofoxifène a diminué la sévérité du symptôme initial de l'AVV le plus gênant pour la patiente, diminué le pH vaginal, diminué le pourcentage de cellules vaginales parabasales dans l'indice de maturation (IM) et augmenté le pourcentage de cellules vaginales superficielles dans l'IM.
Norwegian Bokmål: Fablyn reduserte også vaginal pH, reduserte prosentandelen vaginale parabasale celler fra metningsindeks (MI), samt økte prosentandelen vaginale overflateceller fra MI.
French: La pharmacocinétique du lasofoxifène à l'état d'équilibre est conforme à ce qui est attendu à partir de sa pharmacocinétique à dose unique.
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken for lasofoksifen er konstant, med unntak av farmakokinetikken etter en enkelt dosering.
French: Si vous avez pris plus de FABLYN que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere tabletter enn du skal, si fra til legen din eller på apoteket.
French: Evénements thromboemboliques veineux ou antécédents d'événements thromboemboliques veineux , incluant thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere venøs tromboembolisk hendelse, inklusive dyp venetrombose, lungeemboli og
French: L'incidence de modifications kystiques sur trois ans a été de 1,9 % chez les patientes sous placebo et de 20,4 % chez les patientes traitées par FABLYN.
Norwegian Bokmål: Placebo-behandlede kvinner hadde en 1,9 % insidens av cystiske endringer over 3 år, mens kvinner behandlet med FABLYN hadde en insidens på 20,4 %.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons - Des données sur les effets de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et du lasofoxifène ne sont pas disponibles, ainsi, l'utilisation de ces agents avec le lasofoxifène doit être envisagé avec prudence.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere - Det finnes ingen data på effekt av samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) og lasofoksifen.
French: La sécurité et l'efficacité du lasofoxifène n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique > 1,5 limite supérieure de la normale (LSN), en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lasofoksifen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med leverfunksjonsprøver > 1,5 av øvre normalgrense (ULN).
French: FABLYN Placebo Réduction relative du risque (IC à 95 %) versus placebo
Norwegian Bokmål: FABLYNPlacebo Relativ risiko reduksjon (95 % CI) mot placebo n=2748
French: Les résultats ci dessous des effets de FABLYN sur l'endomètre pendant 5 ans d'exposition proviennent de l'étude PEARL.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på lipidprofilen ble undersøkt i en 3 års substudie av PEARL-studien.
French: Les patientes atteintes de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de fractures non vertébrales de 10,4 % pour le placebo à 8,1 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 24 %, p = 0,0020).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av non-vertebrale frakturer signifikant fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 24 %, p = 0,0020).
French: En raison de ces effets bénins, les examens de diagnostic utérin ont été plus nombreux chez les patientes traitées par FABLYN que chez les patientes sous placebo dans l'étude PEARL (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av disse godartede effektene er det i PEARL-studien funnet at flere FABLYN-behandlede pasienter gjennomgikk et diagnostisk uterint inngrep enn det pasienter behandlet med placebo gjorde (se pkt.
French: Si vous oubliez de prendre FABLYN
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av FABLYN
French: FABLYN ne doit pas être pris durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: FABLYN må ikke brukes under amming (se pkt.
French: Comme observé avec d'autres Modulateurs Sélectif des Récepteurs aux Estrogènes (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM), une légère diminution (approximativement 4%) du nombre de plaquettes a été observée chez les patients traitées par le lasofoxifène dans l'étude PEARL.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en liten reduksjon i platetall (ca 4 %) hos pasienter som ble behandlet med lasofoksifen i PEARL-studien.
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de toutes les fractures cliniques de 12,1 % pour le placebo à 9,3 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 25 %, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidens av alle kliniske frakturer signifikant fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 25 %, p = 0,0004).
French: La plupart des effets indésirables qui sont survenus pendant les études de FABLYN ont été discrets.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto under kliniske studier var milde.
French: Rare: Anorexie, augmentation de l'appétit, diabète de type 2, hypertriglycéridémie,
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Anoreksi, diabetes mellitus type 2, hypertriglyseridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus dans les deux études cliniques du traitement de l'ostéoporose à une incidence plus élevée qu'avec le placebo.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger med høyere insidens enn placebo som har oppstått i de to kliniske studiene på osteoporose-behandling.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Heinrich Mack Nachf.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
French: NUMERO DU LOT Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
French: FABLYN a également augmenté significativement la teneur minérale osseuse (TMO) du corps total par rapport au placebo à trois ans. Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale ont été observées dès le 3ème mois.
Norwegian Bokmål: FABLYN økte også det totale benmineralinnholdet (BMC) i kroppen signifikant i forhold til placebo etter 3 år.
French: Investigations
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FABLYN
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER FABLYN
French: FABLYN ne doit être pris que par les femmes ménopausées et ne doit pas être administré chez les femmes qui peuvent encore tomber enceintes.
Norwegian Bokmål: FABLYN må ikke brukes av kvinner som kan bli gravide (se pkt.
French: L'efficacité de FABLYN dans le traitement de l'AVV a été évaluée dans deux études de phase III de 12 semaines menées chez des femmes ménopausées présentant des signes et symptômes modérés ou sévères d'AVV, quel que soit le statut ostéoporotique (incluant 889 patientes).
Norwegian Bokmål: I to 12-ukers fase 3 studier (som involverte 889 pasienter) på postmenopausale kvinner med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uavhengig av osteoporosestatus, undersøkte man effekten av FABLYN ved behandling av VVA.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke utført studier på påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Douleur thoracique, fatigue, œdème périphérique, sensation de chaleur
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, følelse av å være varm, perifert ødem, tretthet
French: Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée, associé ou non à la prise d'aliments ou de boissons.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan tas på hvilken som helst tid på døgnet og uavhengig av inntak av mat eller drikke.
French: FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques (à l'exclusion de l'aggravation de fractures antérieures) de 9,3 % pour le placebo à 5,6 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte insidensen av nye radiografisk diagnostiserte vertebrale frakturer signifikant (forverring av tidligere frakturer er ikke tatt med) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 41 %, p < 0,0001).
French: Alopécie, érythème, prurit, sueurs nocturnes
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustevansker, tett nese, rennende nese
French: En pratique clinique, ces observations bénignes ne justifient pas d'autres examens chez les femmes qui ne présentent pas de saignements vaginaux, conformément aux recommandations pour les femmes ménopausées (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjer for postmenopausale kvinner vil slike godartede funn i klinisk praksis ikke kreve ytterligere undersøkelse av kvinnen, såfremt det ikke foreligger vaginale blødninger (se pkt.
French: L'âge médian des femmes incluses dans l'étude était de 63 ans (intervalle 44 à 79) et le délai médian depuis la ménopause était de 13 ans. Toutes les femmes de l'étude ont reçu du calcium (600-1200 mg/jour) et de la vitamine D (400-800 UI/jour).
Norwegian Bokmål: Alle kvinnene i studien fikk kalsium (600-1200 mg/dag) og Vitamin D (400-800 IE/dag).
French: Chez les femmes présentant une fracture vertébrale à l'inclusion, FABLYN a réduit significativement l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques, de 14,2 % pour le placebo à 8,7 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 42 %, p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med en prevalent vertebral fraktur ved baseline, reduserte FABLYN insidensen av nye vertebrale frakturer diagnostisert med radiografi signifikant fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 42 %, p = 0,0004).
French: Effets indésirables rares :
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (voir rubrique 5.2)
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til eldre, kvinnelige pasienter (se pkt.
French: Diabète
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser av påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Effets indésirables peu fréquents :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger :
French: FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés Lasofoxifène
Norwegian Bokmål: FABLYN 500 mikrogram filmdrasjerte tabletter lasofoksifen
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg meg lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
French: • Sécheresse oculaire, chute de cheveux, éruption cutanée, sueurs nocturnes, démangeaisons,
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne, hårtap, hudutslett, nattesvette, kløe, varmefølelse, vektøkning
French: L'incidence d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre était comparable dans les groupes ayant reçu FABLYN ou le placebo (voir rubrique 5.1)
Norwegian Bokmål: FABLYN-behandlede og placebo-behandlede grupper hadde lik insidens av endometriell hyperplasi og endometriell cancer (se pkt 5.1).
French: Nouvelles fractures vertébrales radiologiques chez les patientes ayant ≥ 1 fracture à l'inclusion Pourcentage de patientes présentant une nouvelle fracture n=778
Norwegian Bokmål: Nye radiografiske vertebrale frakturer hos pasienter n=778
French: DATE DE PEREMPTION
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
French: Si vous présentez une anomalie du sein inexpliquée.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever en endring i brystene som du ikke kan forklare.
French: NUMERO DU LOT
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
French: sciatique (douleur ressentie dans le bas du dos, les fesses et/ou dans différentes parties de la jambe et du pied ; typiquement d'un seul côté du corps)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, endret smakssans, kramper, migrene, svakhet i armer og ben, isjas (smerter i korsryggen, sete og/eller deler av ben og føtter, vanligvis på den ene siden av kroppen)
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Rare: Excoriation, fracture dentaire, fracture rachidienne, fracture des vertèbres thoraciques, lésion génitale, lésion d'un membre, lésion squelettique, lésion des tissus mous
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Sjeldne: Bløtvevsskade, brystvirvelfraktur, genital skade, hudavskrapning/skrubbsår, skade i ekstremitetene, skade i skjelett, spinalfraktur, tannfraktur
French: Chez les femmes ne présentant pas de fracture vertébrale à l'inclusion, l'incidence de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite significativement, de 7,4 % pour le placebo à 4,4 % pour FABLYN (réduction du risque relatif = 41 %, p
Norwegian Bokmål: Hos kvinner uten noen prevalente vertebrale frakturer ved baseline, reduserte FABLYN insidens av nye vertebrale frakturer diagnostisert ved radiografi signifikant fra 7,4 % for placebo til 4,4 % for FABLYN (relativ risikoreduksjon = 41 %, p =
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Sans objet.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Ikke aktuelt.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Le lasofoxifène se lie à l'albumine et à l'α1 glycoprotéine acide, mais il n'a pas d'effet sur la liaison de la warfarine ou du propanolol.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen bindes både til albumin og α1-syre glykoprotein.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur FABLYN, comprimé pelliculé, est présenté en plaquettes thermoformées en PVC avec pellicule en aluminium ou en flacons PEHD avec bouchon sécurité-enfant en polypropylène recouvert d'un film de polyéthylène/aluminium.
Norwegian Bokmål: FABLYN filmdrasjerte tabletter leveres i blisterark av polyvinylklorid (PVC) med aluminumsfolie på baksiden, eller tablettbokser av HDPE (high-density polyethylene) med barnesikrede korker av
French: Histomorphométrie osseuse
Norwegian Bokmål: Histomorfometri av benvev
French: Du fait de l'absence d'effets cliniquement pertinents de la cholestyramine (résine échangeuse d'anions), du fluconazole (inhibiteur du CYP2C9), du kétoconazole (inhibiteur des CYP3A4/5) et de la paroxétine (inhibiteur du CYP2D6) sur la pharmacocinétique du lasofoxifène, il est peu probable que les autres résines échangeuses d'anions et les autres inhibiteurs de ces isoenzymes du CYP entraînent des modifications cliniquement significatives de l'exposition à FABLYN et aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante effekter på kolestyramin (anionebytter), flukonazol (CYP2C9hemmer), ketokonazol (CYP3A4/5-hemmer) og paroksetin (CYP2D6-hemmer) på farmakokinetikken for lasofoksifen.
French: Dans cette étude, 12,9% des patientes traitées par FABLYN et 12,3 % des patientes sous placebo ont interrompu leur traitement en raison d'événements indésirables.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 12,9 % av de som ble behandlet med FABLYN og hos 12,3 % av kvinnene som fikk placebo.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Code ATC : A16AB04.
Norwegian Bokmål: ATC kode: A16AB04.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes øyeblikkelig.
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen først.
French: Date de première autorisation : 03 août 2001 Date de renouvellement : 03 août 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første autorisasjon: 3. august 2001 Dato for siste fornyelse: 3. august 2006
French: MA 01701 Etats-Unis
Norwegian Bokmål: MA 01701
French: Les résultats étaient comparables entre les 2 groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to behandlingsgruppene.
French: Le statut des anticorps doit être régulièrement surveillé.
Norwegian Bokmål: Antistoffstatus må monitoreres regelmessig.
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être appliquées.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for øyeblikkelig behandling må overholdes.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ordet ‘EXP'.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
French: La fréquence de ces réactions a diminué au cours du temps.
Norwegian Bokmål: Frekvensen på disse reaksjonene ble redusert over tid.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les autres stades du développement.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med hensyn til andre utviklingstrinn.
French: Aucun potentiel carcinogène et génotoxique n'est attendu.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
French: Les études animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects par rapport au développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på embryonisk/føtal utvikling (se avsnitt 5.3).
French: • gonflement soudain du visage ou de la gorge
Norwegian Bokmål: • plutselig hevelse i ansikt eller hals
French: En raison de la lente progression de cette affection, une détection et un traitement précoces s'avèrent primordiaux pour obtenir les meilleurs résultats.
Norwegian Bokmål: Fordi denne tilstanden er sakte progressiv, kan tidlig deteksjon og behandling være kritisk for å oppnå det beste resultatet.
French: Le pH de la solution reconstituée est d'environ 7,0.
Norwegian Bokmål: pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er ca. 7,0.
French: La pharmacocinétique de Fabrazyme a aussi été évaluée dans deux études pédiatriques.
Norwegian Bokmål: Fabrazymes farmakokinetikk ble også evaluert i to pediatriske studier.