FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Orgalutran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orgalutran je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Stanovení dne, kdy by měla být léčba zahájena, závisí na tom, jak dobře vaječníky reagují na stimulaci.
Slovenian: Kdaj je treba začeti zdravljenje, je odvisno od tega, kako dobro se jajčeca odzivajo na stimulacijo.
Czech: Léčba by měla být započata 5. nebo 6. den po zahájení stimulace vaječníků hormonem stimulujícím folikuly (FSH) nebo korifolitropinem alfa (modifikovaným FSH).
Slovenian: Z zdravljenjem je treba pričeti na 5. ali 6. dan po začetku ovarijske stimulacije s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali korifolitropinom alfa (spremenjenim FSH).
Czech: Při předčasné ovulaci uvolňují vaječníky vajíčka, která mohou být nezralá a nevhodná pro použití u technik, jako je oplodnění in-vitro.
Slovenian: Pri prezgodnji ovulaciji jajčniki sprostijo jajčeca, ki so lahko nezrela in neprimerna za uporabo v tehnikah, kot je oploditev in vitro.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orgalutran, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi N.V.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani ženy se středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin nebo jater.
Slovenian: Ne smejo ga prejemati ženske, ki so noseče ali dojijo, ter ženske z zmernimi ali hudimi obolenji jeter ali ledvic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orgalutran.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orgalutran.
Czech: Další informace o přípravku Orgalutran:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orgalutran:
Czech: Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jedno vajíčko.
Slovenian: Med zdravljenjem težav s plodnostjo se ovarijska stimulacija običajno uporablja za spodbujanje jajčnikov k tvorbi več kot enega jajčeca.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 0,25 mg léčivé látky ganirelix.
Slovenian: Posamezna injekcijska brizga vsebuje 0,25 mg zdravilne učinkovine ganireliks.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s tímto typem léčby neplodnosti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orgalutran lahko izvaja samo zdravnik z izkušnjami s to vrsto zdravljenja težav s plodnostjo.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orgalutran je treba nadaljevati vse do dneva, ko nastane dovolj velikih foliklov (majhnih vrečic, v katerih se nahajajo jajčeca).
Czech: Orgalutran ganirelixum
Slovenian: Orgalutran ganireliks
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orgalutran naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orgalutran preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Orgalutran (opaženi pri več kot 1 bolnici izmed 10) reakcije na mestu injiciranja, predvsem rdečina z oteklino ali brez nje.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává v jedné 0,25mg podkožní injekci jednou denně.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se daje kot enkratna injekcija pod kožo v odmerku 0,25 mg enkrat dnevno.
Czech: GnRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (LH), jenž vyvolává ovulaci (uvolnění vajíček během menstruačního cyklu).
Slovenian: GnRH uravnava izločanje drugega hormona, imenovanega luteinizirajoči hormon (LH), ki povzroči ovulacijo (sproščanje jajčec med menstrualnim ciklom).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Orgalutran, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Přípravek Orgalutran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na GnRH nebo na jiné analogy GnRH (léky, které mají obdobnou strukturu jako GnRH a upravují aktivitu GnRH v těle).
Slovenian: Zdravila Orgalutran ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ganireliks ali katero koli drugo sestavino zdravila, na GnRH ali druge analoge GnRH (zdravila, ki imajo podobno zgradbo kot GnRH in spremenijo njegovo delovanje v telesu).
Czech: Léčivá látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orgalutran, ganireliks, zavira receptorje za naravni hormon, imenovan gonadotropin sproščajoč hormon (GnRH).
Czech: Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orgalutran izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orgalutran?
Czech: Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran z zaviranjem učinka GnRH ustavi tvorbo LH in posledično prepreči prezgodnjo ovulacijo.
Czech: Přípravek Orgalutran se používá k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku) u žen léčených na neplodnost, které podstupují ovariální stimulaci (stimulaci vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se uporablja za preprečevanje prezgodnje ovulacije (zgodnje sprostitve jajčec iz jajčnikov) pri ženskah, ki se zdravijo zaradi težav s plodnostjo in prejemajo ovarijsko stimulacijo (spodbujanje jajčnikov, da tvorijo več jajčec).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Orgalutran večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (agonisty GnRH: jinou skupinou léků používaných k prevenci předčasné ovulace, které působí tak, že stimulují receptor GnRH až do té míry, že tělo přestane vytvářet LH).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran so primerjali z buserelinom, leuprorelinom in triptorelinom (agonisti GnRH: drugo skupino zdravil, ki se uporabljajo za preprečevanje prezgodnje ovulacije in ki delujejo tako, da spodbujajo receptor za GnRH do te mere, da telo preneha proizvajati luteinizirajoči hormon).
Czech: Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon zvaný lidský choriový gonadotropin (hCG) a poté se vajíčka odeberou.
Slovenian: Nekaj dni kasneje sledi dajanje hormona, imenovanega humani horionski gonadotropin (hCG), ki sproži ovulacijo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Orgalutran, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Orgalutran raziskano?
Czech: Jak přípravek Orgalutran působí?
Slovenian: Kako zdravilo Orgalutran deluje?
Czech: Co je Orgalutran?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orgalutran?
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Orgalutran glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na co se přípravek Orgalutran používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Orgalutran uporablja?
Czech: Přípravek Orgalutran se podává pokud možno do stehna.
Slovenian: Zaželeno je, da se zdravilo Orgalutran injicira v stegno.
Czech: Vnitřní obal
Slovenian: Vsebina
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orkambi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
Slovenian: Tablete ali zrnca se jemljejo vsakih 12 ur s hrano, ki vsebuje maščobo.
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
Slovenian: Skupaj so se ti resni neželeni učinki v kliničnih študijah pojavili pri več kot 1 osebi od 200.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Slovenian: Celokupno število poslabšanj se je v primerjavi s placebom zmanjšalo za 39 %.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orkambi?
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
Slovenian: Študija naj bi ocenila napredek bolezni pri dveh skupinah otrok.
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orkambi
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orkambi je tudi zmanjšalo število poslabšanj (izbruhov) bolezni, zaradi katerih sta bila potrebna sprejem v bolnišnico ali zdravljenje z antibiotiki.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orkambi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebi od 10) so dispneja (zasoplost), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od starosti in telesne mase bolnika.
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
Slovenian: Izboljšala se je tudi rast (izmerjena v obliki indeksa telesne mase, telesne mase in višine).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orkambi stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Orkambi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Slovenian: Koristni učinki zdravila Orkambi so bili manjši, kot bi bilo pričakovati pri zdravilu, ki zdravi mehanizem bolezni, ne njenih simptomov.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Slovenian: Ker pa je cistična fibroza, ki jo povzroča mutacija F508del, še posebno težka, je bilo presojeno, da so opaženi učinki za bolnike, ki nimajo druge možnosti, klinično pomembni.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Orkambi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Slovenian: Vsi otroci so bili zdravljeni z zdravilom Orkambi.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo od obeh staršev.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Slovenian: Resni neželeni učinki so vključevali težave z jetri, kot so povišane vrednosti jetrnih encimov, holestatski hepatitis (kopičenje žolča, ki privede do vnetja jeter) in hepatično encefalopatijo (možgansko bolezen, ki jo povzročajo težave z jetri).
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja z zdravilom Orkambi je prišlo do ponovnega povečanja ravni klorida.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Orkambi so prizadeli predvsem črevesje in dihanje ter so bili večinoma ocenjeni za blage do zmerne in obvladljive.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je na voljo v obliki tablet in zrnc.
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Slovenian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj se uporablja?
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Orkambi, lumakaftor, poveča število beljakovin CFTR na celični površini, druga, ivakaftor, pa poveča delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orkambi izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Slovenian: Zdravilo Orkambi smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem cistične fibroze.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih z gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija F508del.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orkambi?
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Orkambi in zakaj je odobreno v EU
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča in prebavila.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
Slovenian: V študiji pri otrocih, starih od 6 do 11 let, je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje indeksa pljučnega očistka (LCI2.5), ki kaže boljšo predihanost pljuč.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Slovenian: Te mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost LCI2.5 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi, zmanjšala za 1,01 odstotne točke, v primerjavi z 0,08 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo imajo visoko vsebnost klorida v znoju, ker beljakovina CFTR ne deluje pravilno.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah pri bolnikih, starejših od 12 let, je temeljilo na izboljšanju odstotka napovedane vrednosti FEV1, kar je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Slovenian: Cistično fibrozo povzročajo mutacije v genu CFTR.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Slovenian: Potrebna je tudi nadaljnja dolgoročna študija pri otrocih s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, da bi se lahko primerjali tisti, ki imajo F508del mutacijo v genu CFTR in se zdravijo z zdravilom Orkambi, s tistimi, ki niso bili zdravljeni s tem zdravilom.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Slovenian: Zdravilo Orkambi vsebuje učinkovini lumakaftor in ivakaftor.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Slovenian: Ta mutacija prizadene gen za beljakovino, imenovano regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Slovenian: Rezultati prve študije so pokazali, da se je bolnikom, ki so jemali zdravilo Orkambi, po 24 tednih zdravljenja vrednost FEV1 povprečno izboljšala za 2,41 odstotne točke več kot bolnikom, ki so jemali placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Slovenian: Prišlo je do izboljšanja delovanja beljakovine CFTR, kar je bilo izmerjeno z zmanjšanjem količine klorida v znoju po 24 tednih zdravljenja.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Slovenian: Prizadene celice, ki proizvajajo sluz in prebavne sokove.
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Orkambi, mora za oceno dolgoročnih učinkov zdravila izvesti petletno študijo pri bolnikih s cistično fibrozo.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Slovenian: Učinki zdravila Orkambi pri otrocih, starih od 2 do 5 let, so se šteli podobni učinkom pri starejših otrocih.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Orkambi izboljšuje delovanje in predihanost pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo, starejših od šest let.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Slovenian: Ta gen proizvaja beljakovino CFTR, ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 60 otrok s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, ki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Slovenian: Pri cistični fibrozi se izločki zgostijo in povzročajo zaporo.
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Orkambi deluje?
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Slovenian: Predpisovati se sme le bolnikom, ki imajo potrjeno mutacijo F508del v obeh kopijah gena CFTR.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Slovenian: Orkambi je zdravilo za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od dveh let.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Orkambi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
Slovenian: V študijah so zdravilo Orkambi primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orkambi registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Orkambi odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Orkambi uporablja?
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se je izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč v dveh glavnih študijah, ki sta zajeli 1 108 bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, in v eni študiji, ki je zajela 204 otroke, stare od 6 do 11 let.
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Slovenian: (Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Orkambi.)
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Slovenian: Opomba: vrednosti P v preglednici so nominalne.
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Czech: Zdánlivý terminální poločas je přibližně 26 hodin.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je približno 26 ur.
Czech: †Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Slovenian: †Pomeni statistično signifikantnost, potrjeno s hierarhičnim postopkom testiranja.