FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και ξεχάσετε να κάνετε μια ένεση Ilaris, πάρτε την επόμενη δόση μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA) og har glemt å injisere en dose med Ilaris, injiser neste dose så snart du husker det. Snakk så med legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab σε 1 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg canakinumab i 1 ml oppløsning.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο και εφαρμόστε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Ta overføringsnålen forsiktig ut av hetteglasset og sett plasthetten på nålen som vist av helsepersonell eller apotek.
Greek: Μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på proppene på hetteglassene.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα μεταφοράς στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Norwegian Bokmål: Putt overføringsnålen i beholderen for spisse gjenstander.
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερύθημα, οίδημα, αίσθημα καύσου και κνησμός).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som rødhet, hevelse, varme og kløe).
Greek: Πόνος στη μέση ή τους μυς.
Norwegian Bokmål: Smerter i ryggen eller muskler.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο ή μπορεί να έχει ελαφρά καφεκίτρινη χρώση.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs eller kan ha en svak brungul farge.
Greek: Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο έως κάτω μέχρι να εισαχθεί ο αέρας στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Press forsiktig stempelet helt ned til luften er i hetteglasset.
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås; vedlikeholdsdose: 4 mg/kg hver 4. uke
Greek: Χρησιμοποιώντας μια βελόνα 18 G ή 21 G x 2 ιντσών (ή παρόμοια ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην αγορά) και μια σύριγγα 1 ml αφαιρέστε προσεκτικά τον απαιτούμενο όγκο ανάλογα με τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Norwegian Bokmål: Velg en 18G eller 21G x 2 tommer kanyle (eller lignende som er tilgjengelig på markedet), og en 1 ml sprøyte.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (λαμιναρισμένο ελαστικό χλωροβουτυλίου) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (laminert klorobutylgummi) og flipplokk (aluminium).
Greek: Η θεραπεία με Ilaris μπορεί να σας προκαλέσει μια αίσθηση περιστροφής (ζάλη ή ίλιγγο) ή έντονη κούραση (εξασθένιση).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ilaris kan gi svimmelhet/vertigo eller asteni (se pkt.
Greek: Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο canakinumab SC
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg/ml injeksjonsvæske canakinumab s.c.
Greek: Σε περίπτωση επίτευξης πλήρους θεραπευτικής ανταπόκρισης, δόση συντήρησης: 300 mg ανά 4 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås; vedlikeholdsdose: 300 mg hver 4. uke
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp det nødvendige volumet avhengig av dosen som skal gis.
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ilaris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ilaris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ilaris Hvordan du bruker Ilaris
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 150 mg canakinumab.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι 1,0 ml ύδατος βρίσκεται μέσα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du har 1,0 ml vann i sprøyten, trekk så nålen ut fra hetteglasset.
Greek: Νόσος του Still
Norwegian Bokmål: Stills sykdom sJIA
Greek: Μη φυσιολογικά εργαστηριακά ευρήματα σε ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF Ουδετερόφιλα
Norwegian Bokmål: Unormale labratoriefunn hos pasienter, HIDS/MKD og FMF pasienter Nøytrofile
Greek: Πρόσθετη δόση 2 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 2 mg/kg kan vurderes
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2-8C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, skal oppløsningen lagres i kjøleskapet ved 2°C - 8°C og brukes innen 24 timer.
Greek: Το Ilaris αναστέλλει την δραστηριότητα της IL-1 βήτα και με αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Still.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten av IL-1 beta kan Ilaris gi en forbedring av tegn og symptomer ved Stills sykdom.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med en ny spritserviett.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF που εμφανίζουν μη ελεγχόμενη υπερπαραγωγή της IL-1β εμφάνισαν ταχεία και διαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με canakinumab, π.χ. εργαστηριακές παράμετροι όπως υψηλές τιμές της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς A ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και οι υψηλές τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως στις φυσιολογικές τους τιμές.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier viste CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter, som hadde en ukontrollert overproduksjon av IL-1 beta, rask og vedvarende respons på behandling med canakinumab.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια μέσα σε αυτό.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er partikler tilstede i løsningen.
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 7,5 kg και 15 kg - Παιδιά ηλικίας 2 ή 3 ετών
Norwegian Bokmål: • 4 mg/kg for pasienter som veier over 7,5 kg og mindre enn 15 kg - Barn i alderen 2 eller 3 år
Greek: Πρόσθετη δόση 4 mg/kg μπορεί να εξετάζεται
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 4 mg/kg kan vurderes
Greek: • 2 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 15 kg και ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≥ 15 kg og ≤ 40 kg
Greek: 11. Απορρίψτε με ασφάλεια τις βελόνες και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Kast nåler og sprøyter på en sikker måte i beholderen for spisse gjenstander eller etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg canakinumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 150 mg canakinumab.
Greek: • 2 mg/kg για ασθενείς που ζυγίζουν μεταξύ 15 kg και 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter som veier mellom 15 kg og 40 kg
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Norwegian Bokmål: Klargjøre injeksjonen
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος 7,5 kg ή μεγαλύτερο
Norwegian Bokmål: • 4 mg/kg for pasienter med kroppsvekt på 7,5 kg eller mer
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilaris
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ilaris
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Δόση συντήρησης 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 2 mg/kg hver 4. uke
Greek: Τα ακόλουθα είναι κατάλληλα σημεία ένεσης: άνω τμήμα του μηρού, κοιλιακή χώρα, άνω τμήμα του βραχίονα ή γλουτοί.
Norwegian Bokmål: Følgende er egnede injeksjonssteder: øvre lår, abdomen, overarm eller setet.
Greek: Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα προγεμισμεν ες συριγγες
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte ferdigfylte sprøyter
Greek: Μην το θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Norwegian Bokmål: Skal ikke varmes på noen annen måte.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 82 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 45,9 έτη.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 18 til 82 år, med en gjennomsnittsalder på 45,9 år.
Greek: Αξιολόγηση φυματίωσης πριν από τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Evaluering for tuberkulose før behandling
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιου του 2019 Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i april 2019 Andre informasjonskilder
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επετεύχθη 6,2 ημέρες μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd 6,2 dager etter injeksjon.
Greek: Μπορεί να εμφανίζεται μία μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være til stede, dette er normalt.
Greek: Στους ανθρώπους, στη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση, τα αντισώματα μπορούν να μεταφερθούν στα νεογνά μέσω του γάλακτος.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker, i løpet av de første dagene etter fødsel, kan antistoffer overføres til nyfødte via melk.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Legen bør imidlertid sikre at pasienten får tilstrekkelig oppfølging.
Greek: Ένα μήνα μετά τον τοκετό, η αναλογία γάλακτος/ορού ήταν ≤0,002.
Norwegian Bokmål: En måned etter fødsel var melk/serumforholdet ≤ 0,002.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να πάρετε το Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor lenge du må ta Ilumetri.
Greek: Προσέξτε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tildrakizumab στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tildrakizumab hos gravide kvinner.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de følgende bivirkningene, kontakt lege umiddelbart:
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Norwegian Bokmål: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2018
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για το πότε να προγραμματίσετε τις ενέσεις σας και τα ραντεβού παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om når du skal få injeksjonene og oppfølgingsavtalene dine.
Greek: - Ο άνω βραχίονας είναι κατάλληλο σημείο μόνον όταν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση.
Norwegian Bokmål: - Overarmen er kun egnet når noen andre gir deg injeksjonen.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ukjent.
Greek: Η απόφαση να διακοπεί η χρήση του Ilumetri πρέπει να συζητείται με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandlingen med Ilumetri skal diskuteres med legen din.
Greek: Το Ilumetri μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Ilumetri kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανταπόκριση στα ζώντα ή αδρανοποιημένα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om responsen på levende eller inaktiverte vaksiner.
Greek: Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Ta vare på bruksanvisningen og gå tilbake til den ved behov.
Greek: Σε αυτήν τη σύντομη περίοδο δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το κυτόχρωμα p450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med cytokrom p450
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα εντελώς πριν αφήσετε το μπλε έμβολο.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen helt fra huden før du slipper det blå stempelet.
Greek: • Τοποθετήστε ολόκληρη τη βελόνα στο κομμάτι του δέρματος που τσιμπάτε μεταξύ των δακτύλων σας, ευθεία προς τα πάνω και προς τα κάτω υπό γωνία 90 μοιρών.
Norwegian Bokmål: • Før hele nålen inn i huden, som du klemmer mellom fingrene, rett opp ned i en 90 graders vinkel.
Greek: 2. Περιμένετε 30 λεπτά (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο)
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter (hvis oppbevart i kjøleskap)
Greek: Από το σύνολο των ασθενών, το 35,8% είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, το 41,1% είχε λάβει προηγούμενη συμβατική συστημική θεραπεία και το 16,7% είχε λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene hadde 35,8 % tidligere mottatt fototerapi, 41,1 % hadde tidligere mottatt konvensjonell systemisk behandling og 16,7 % hadde tidligere mottatt biologisk behandling av plakkpsoriasis.
Greek: Το Ilumetri δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Greek: Σε ασθενείς με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά (π.χ. υψηλό φορτίο νόσου, σωματικό βάρος ≥ 90 kg) τα 200 mg μπορεί να παράσχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med visse karakteristikker (f.eks. høy sykdomsbyrde, kroppsvekt ≥ 90 kg) kan 200 mg være mer effektivt.
Greek: • Επαναλάβετε τη διαδικασία με τη δεύτερη σύριγγα σε διαφορετικό σημείο του δέρματός σας εάν χορηγείτε δόση των 200 mg.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren med den andre sprøyten et annet sted på huden dersom du skal injisere en dose på 200 mg.
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο:
Norwegian Bokmål: Dato for uttak fra kjøleskapet:
Greek: o Αφού απελευθερωθεί το μπλε έμβολο, ο μηχανισμός ασφαλείας θα τραβήξει τη βελόνα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Norwegian Bokmål: o Etter at det blå stempelet er sluppet, vil sikkerhetslåsen trekke nålen inn i nålevernet.
Greek: Στη συνέχεια, η δοσολογία πρέπει να επανέλθει στο τακτικά προγραμματισμένο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Deretter skal doseringen gjenopptas ved det regelmessige, planlagte intervallet.
Greek: Αυτό ενεργοποιεί τον μηχανισμό ασφαλείας που θα εξασφαλίσει την πλήρη απόσυρση της βελόνας μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: Dette aktiverer sikkerhetsmekanismen som vil sikre fullstendig tilbaketrekking av nålen etter at injeksjonen er gitt.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier
Greek: - εάν έχετε μια λοίμωξη που είναι σημαντική κατά την άποψη του γιατρού σας, όπως για παράδειγμα, η ενεργός φυματίωση, η οποία είναι μολυσματική ασθένεια που πλήττει κυρίως τους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig, for eksempel aktiv tuberkulose (som er en infeksjonssykdom som hovedsakelig påvirker lungene).
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 90 με την πάροδο του χρόνου έως την εβδομάδα 64 (ομάδα πλήρους ανάλυσης τμήμα 3*)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med PASI 90-respons over tid opptil uke 64 (fullstendig analysesett del 3*)
Greek: Η χρήση του Ilumetri θα σας ωφελήσει βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ilumetri vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og redusere symptomene dine.
Greek: - Εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller planlegger å få en vaksinasjon.
Greek: Η αρχική βαθμολογία PGA ήταν εκσεσημασμένη ή σοβαρή σε ποσοστό 33,4% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Baseline-PGA-skår var markert eller alvorlig hos 33,4 % av pasientene.
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons
Greek: o Η πλήρης δόση χορηγείται όταν το μπλε έμβολο δεν μπορεί να προχωρήσει περαιτέρω και δεν υπάρχουν διαρροές.
Norwegian Bokmål: o En fullstendig dose er administrert hvis det blå stempelet ikke kan gå lenger og det ikke er noe søl.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri και ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε τυχόν ενδείξεις που υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ilumetri og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon (se avsnitt 4.
Greek: Εβδομάδα 12 (2 δόσεις)*
Norwegian Bokmål: Uke 12 (2 doser)*
Greek: 5. Πλύνετε τα χέρια σας • Πλύνετε τα χέρια σας επιμελώς με νερό και σαπούνι.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt med såpe og vann.
Greek: Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde.
Greek: Η επίδραση του Ilumetri στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos mennesker har ikke blitt evaluert.
Greek: Συνολικά, το 15,4% των ασθενών της μελέτης είχε ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Norwegian Bokmål: Totalt 15,4 % av studiepasientene hadde en sykehistorie med psoriasisartritt.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν με τη διακοπή της λήψης του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan komme tilbake hvis du slutter med behandlingen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έδειξαν καμία ανταπόκριση έπειτα από 28 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 ukers behandling.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει ή παραλείψει μια ένεση Ilumetri, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller hoppet over en Ilumetriinjeksjon, ta dosen så snart som mulig.
Greek: Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,7 - 6,3 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 256 και 311 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,7 - 6,3 og osmolaliteten er på mellom 258 og 311 mOsm/kg.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ilumetri, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση (TB).
Norwegian Bokmål: Før behandling med Ilumetri innledes skal pasienter evalueres for tuberkulose (TB)-infeksjon.
Greek: Ανταποκριθέντες (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
Greek: • Πιέστε προς τα κάτω το μπλε έμβολο μέχρι να μην προχωράει άλλο.
Norwegian Bokmål: • Trykk ned det blå stempelet inntil det ikke kan komme lenger.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το tildrakizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tildrakizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Τι είναι το Ilumetri και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot
Greek: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Norwegian Bokmål: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται εμβόλια και ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også vaksiner og immundempende legemidler (legemidler som påvirker immunsystemet).
Greek: α Μακροπρόθεσμη ανταπόκριση σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν (είχαν επιτύχει τουλάχιστον PASI 75) με tildrakizumab την εβδομάδα 28. β Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: a Langsiktig respons hos pasienter som var respondere (hadde oppnådd minst PASI 75) på tildrakizumab ved uke 28. b Ingen imputasjon ved manglende data.
Greek: Το tildrakizumab έχει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή με τις τιμές κατανομής όγκου (Vd) να κυμαίνονται από 76,9 έως 106 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon med distribusjonsvolum (Vd)-verdier i området 76,9 til 106 ml/kg.
Greek: Δείκτης DLQI 0 ή 1 (%)
Norwegian Bokmål: DLQI-skår 0 eller 1 (%)
Greek: Άλλα αξιολογούμενα αποτελέσματα περιλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν PASI 90, PASI 100, το ποσοστό των ασθενών με DLQI 0 ή 1 και τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας για διάστημα έως 52/64 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte resultater inkluderte andelen pasienter som oppnådde PASI 90, PASI 100, andelen pasienter med DLQI 0 eller 1 og opprettholdelse av effekt opptil 52/64 uker.
Greek: Βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο)
Norwegian Bokmål: Ta en pakning ut av kjøleskapet (hvis oppbevart i kjøleskap)
Greek: Εάν αισθάνεστε την ανάγκη, μπορείτε να τοποθετήσετε ένα αυτοκόλλητο τσιρότο για να καλύψετε το σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler behov for det, kan du bruke et heftplaster til å dekke injeksjonsstedet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) MedDRA και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (tabell 1) er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Τα αποτελέσματα που λήφθηκαν στις εβδομάδες 12, 28 και μετά (έως την εβδομάδα 64 στη reSURFACE 1 και έως την εβδομάδα 52 στη reSURFACE 2) παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Resultater som ble oppnådd ved uke 12, 28 og senere (opptil uke 64 i reSURFACE 1 og opptil uke 52 i reSURFACE 2) er presentert i tabell 2 og tabell 3.
Greek: Η διάμεση αρχική βαθμολογία PASI κυμάνθηκε από 17,7 έως 18,4 σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Median baseline-PASI-skår var i området 17,7 til 18,4 på tvers av behandlingsgruppene.
Greek: Η ανάλυση ΦΚ πληθυσμού κατέδειξε 31% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε υγιείς εθελοντές έναντι των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte 31 % høyere biotilgjengelighet hos friske personer i forhold til pasienter.
Greek: Μελέτες σε μοντέλα όγκων ποντικών κατέδειξαν ότι η επιλεκτική αναστολή της IL-23p19 δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Studier i musetumormodeller viste at selektiv hemming av IL-23p19 ikke øker karsinogen risiko.
Greek: • Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Ilumetri για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget for Ilumetri for å lære mer om medisinen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Ilumetri και ζώντων εμβολίων.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på samtidig bruk av Ilumetri og levende vaksiner.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ilumetri
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ilumetri
Greek: Οι τιμές p υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) με διαστρωμάτωση σωματικού βάρους (≤90kg,>90kg) και προηγούμενη έκθεση σε βιολογική θεραπεία για ψωρίαση (ναι/όχι).
Norwegian Bokmål: p-verdier beregnet ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test stratifisert etter kroppsvekt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nei).
Greek: o ΜΗΝ τοποθετείτε το δάκτυλό σας στο έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Norwegian Bokmål: o IKKE plasser fingeren din på stempelet mens du fører inn nålen.