FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med HIV 1 med stammer, som har K65R-mutationer.
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je potrebno izogniti pri bolnikih s HIV-1, nosilci mutacije K65R.
Danish: Dyreforsøg med emtricitabin og tenofovirdisoproxil indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata na živalih ne kažejo vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: På grund af minimal hepatisk metabolisme og den renale eliminationsvej for emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af emtricitabin/tenofovirdisoproxil er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka emtricitabina/dizoproksiltenofovirata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil ved administration sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosvubir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata skupaj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila ugotovljena.
Danish: Da emtricitabin/tenofovirdisoproxil kombinationstabletter i fast doseringindeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt, forekomme med i kombinationen med fast dosering.
Slovenian: Tablete s fiksno kombinacijo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat vsebujejo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Danish: Tabel 9: Effekt i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Preglednica 9: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos HIV-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Danish: Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik ved steady state blev ikke påvirket ved samtidig indgivelse af emtricitabin og tenofovirdisoproxil versus indgivelse af hvert lægemiddel alene.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja se v stanju dinamičnega ravnovesja niso spremenile, če sta bila emtricitabin in dizoproksiltenofovirat vzeta sočasno ali vsak posamezno.
Danish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Slovenian: Tel: + 39 02 612 46921
Danish: Hvis emtricitabin/tenofovirdisoproxil administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres med passende intervaller.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju emtricitabina/dizoproksiltenofovirata z NSAID je potrebno spremljati ledvično funkcijo.
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 3.064 (30%) ng•t/ml, 6.009 (42%) ng•t/ml og 15.985 (45%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12 %) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30 %) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42 %) ng•h/ml in na 15.985 (45 %) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Emtricitabin og tenofovir udskilles via nyrerne, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øges hos personer med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Ledvična okvara: Emtricitabin in tenofovir se izločata preko ledvic in pri posameznikih z ledvično disfunkcijo izpostavljenost emtricitabinu in tenofovirju naraste (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) emtricitabineksponering steg fra 12 (25%) µg•t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 20 (6%) µg•t/ml, 25 (23%) µg•t/ml og 34 (6%) µg•t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml se je le-ta pri osebahz blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) µg•h/ml in in pri osebah s hudo ledvično okvaro na 34 (6 %) µg•h/ml.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Danish: Serokonverteringer / Na Forekomst pr. 100 personår (95% CI) Relativ Risikoreduktion (95% CI)
Slovenian: Serokonverzije/Na Pojavnost na 100 človek-let (95odstotni IZ)
Danish: Brilliant blue FCF aluminiumpigment (E133) Gul jernoxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid (E171) triacetin brilijantno modro FCF (E133) rumeni železov oksid (E172)
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovirdisoproxil er der blevet rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk effekt af flere testede kombinationer til behandling af HIV 1-infektion.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofovirata je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Danish: • foscarnet (mod virusinfektion)
Slovenian: • foskarnet (za virusno okužbo)
Danish: • laktatacidose (se Alvorlige bivirkninger)
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki) • zamaščena jetra
Danish: • Tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller infektion.
Slovenian: • Znaki vnetja ali okužbe.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Danish: For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod HIV-risikoen ved bivirkningerne.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze
Danish: Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 4.
Danish: • forhøjet kreatinkinase Almindelige bivirkninger
Slovenian: • povišanje kreatin-kinaze Pogosti neželeni učinki
Danish: • opkastning eller diarré
Slovenian: • bruhanje ali driska
Danish: Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder to aktive stoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Danish: • Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hver dag for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været udsat at få for HIV-infektion.
Slovenian: • To zdravilo vzemite vsak dan, da zmanjšate tveganje, in ne le takrat, ko menite, da obstaja tveganje za okužbo z virusom HIV.
Danish: Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at behandle HIV eller reducere risikoen for at få HIV:
Slovenian: Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Danish: Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/dizoproksilteno fovirat (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nefrotoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Slovenian: Posamezniki z ledvično okvaro: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage alle doser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Danish: samtidig administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z emtricitabinom/dizoproksiltenofovirato m (emtricitabin 200 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg)
Danish: Adefovirdipivoxil og emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Slovenian: Adefovirdipivoksilata in emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan je indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Danish: Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når De holder op med at tage emtricitabin/tenofovirdisoproxil, uanset om De også har HIV.
Slovenian: Če imate hepatitis B, obstaja resno tveganje za jetrne težave, ko prenehate jemati emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, ne glede na to, ali imate HIV ali ne. Pomembno je, da emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ne prenehate jemati, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom: glejte poglavje 3 Ne prenehajte jemati zdravila
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør ikke indgives sammen med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Danish: (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
Danish: HIV 1-rna < 50 kopier /ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (TLOVR)
Danish: Håndtering af nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter
Slovenian: Obravnava ledvic pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1
Danish: HIV 1-inficerede patienter, som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer som følge af HIV-infektion og bør derfor forblive under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med HIV-associerede sygdomme.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Danish: Forekomsten af HIV 1-serokonvertering hos mænd var 0,24/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproxil-eksponering og forekomsten af HIV 1-serokonvertering hos kvinder var 0,95/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproxileksponering.
Slovenian: Stopnja serokonverzije HIV-1 pri moških, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je bila 0,24/100 človek-let, stopnja serokonverzije HIV-1 pri ženskah, ki so prejemale emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, pa je bila 0,95/100 človek-let Učinkovitost je bila močno odvisna od adherence, kar je bilo ocenjeno z zaznavanjem koncentracij učinkovine v plazmi ali znotraj celic, in je bila višja pri sodelujočih v podštudiji, ki so bili deležni aktivnega svetovanja glede adherence, kot je prikazano v preglednici 10.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Danish: Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt.
Slovenian: ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2, vendar pa niso omejeni nanje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Lactosemonohydrat
Slovenian: laktacidoza
Danish: Håndtering af nedsat nyrefunktion ved PrEP:
Slovenian: Obravnava ledvic pri zaščiti pred izpostavitvijo (PrEP):
Danish: Didanosin: Samtidig indgivelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Didanozin: Sočasna uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Danish: Ud fra modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis af emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos ikke-HIVinficerede forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion anbefales det at administrere hver 48. time (se pkt.
Slovenian: Priporočljiv je odmerek vsakih 48 ur, kar temelji na podatkih o farmakokinetiki enkratnih odmerkov za emtricitabin in dizoproksiltenofovirat pri osebah, ki niso okužene s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare (glejte poglavje 4.4).
Danish: Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol/dizoprok siltenofovirat norgestimat:
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min hos en person, der får emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema emtricitabin/dizoproksiltenofovirat za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Danish: Samtidig indgivelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil og didanosin kan ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: Lamivudin og emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Slovenian: Lamivudina in emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Danish: • Give oplysninger om, hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tages
Slovenian: • nudi informacije o tem, kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan;
Danish: AUC: ↑ 81% (↑ 68 til ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 til ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 til ↑ 143)
Slovenian: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 do
Danish: • aminoglykosider (mod bakterie-infektion)
Slovenian: • aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo)
Danish: Tabel 7: Effekt og adhærens i studie CO−US−104−0288 (iPrEx, matchet case-kontrolanalyse)
Slovenian: Preglednica 7: Učinkovitost in adherenca v študiji CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza usklajenih primerov in kontrol)
Danish: Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft.
Slovenian: Nato zmešajte prašek s približno 100 ml (pol kozarca) vode, pomarančnega ali grozdnega soka in nemudoma popijte.
Danish: Dette lægemiddel fås i tabletbeholdere af plastik, der indeholder et tørremiddel (MÅ IKKE SPISES) og 30 filmovertrukne tabletter, og i multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 tabletbeholdere med 30 filmovertrukne tabletter i hver eller blisterpakninger med et indlejret tørremiddel og 30, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom (SUŠILNEGA SREDSTVA NE SMETE ZAUŽITI) s po 30 filmsko obloženimi tabletami in v večkratnih pakiranjih z 90 filmsko obloženimi tabletami, sestavljenih iz 3 plastenk, vsaka s po 30 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal der tages en ny tablet.
Slovenian: Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pride do bruhanja, je potrebno vzeti drugo tableto.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, må patienten ikke tage en ny dosis.
Slovenian: Če pride do bruhanja več kot 1 uro po jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, se ne sme vzeti drugega odmerka.
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får emtricitabin/tenofovirdisoproxil, bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Danish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 til ↑ 126)
Slovenian: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do
Danish: Adhærens-delstudie
Slovenian: Podštudija adherence
Danish: Renale bivirkninger svarende til proksimal renal tubulopati er blevet rapporteret hos HIV 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i det kliniske studie GS-US-104-0352 (se pkt.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-1040352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Spørg Deres læge, hvis De har flere spørgsmål om, hvordan De kan undgå at få HIV eller sprede HIV til andre mennesker.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o preprečevanju okužbe s HIV ali prenašanju HIV na druge ljudi, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilmaleat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza300 mg dizoproksiltenofovirijevega maleata).
Danish: Det kan undersøges, om der findes andre egnede formuleringer.
Slovenian: Lahko preverite, če so na voljo druge ustrezne oblike.
Danish: Tabletterne er egnede til:
Slovenian: Tablete so primerne za:
Danish: Det har hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer indeholdende zidovudin.
Slovenian: ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Danish: Prøver kan også vise: • problemer med lever
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • težave z jetri
Danish: Studie 174-0108
Slovenian: Študija 174-0108
Danish: Respons efter tillæg af emtricitabin er ekskluderet (i alt 17 forsøgspersoner i begge studier).
Slovenian: Odziv po dodajanju emtricitabina je izključen (skupaj 17 oseb v obeh študijah).
Danish: De kliniske konsekvenser heraf er ukendte.
Slovenian: Klinične posledice tega niso znane.
Danish: 2, nefrogen diabetes insipidus
Slovenian: 2, nefrogeni diabetes insipidus
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret om alvorlige eksacerbationer, herunder dødsfald.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Danish: <kun til kartonen> Åbningsdato:
Slovenian: <samo za škatlo> Datum odprtja:
Danish: Hvis De har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden De skulle have taget den.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi ga morali vzeti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08. december 2016
Danish: • Det er meget vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
Danish: Behandlingens optimale varighed er aktuelt ukendt.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja trenutno ni znano.
Danish: Der blev ikke observeret yderligere udvikling af K65R op til uge 144.
Slovenian: Do 144. tedna niso opazili nobenega nadaljnjega razvoja K65R.
Danish: Hvis De er voksen, kan Deres læge måske råde Dem til at tage tabletterne mindre hyppigt.
Slovenian: Če ste odrasla oseba, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete tablete manj pogosto.
Danish: De prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi viser ingen særlig risiko for mennesker.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Flaskerne indeholder også tørremiddel.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilno sredstvo.
Danish: Etnisk oprindelse Farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos forskellige etniske grupper.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetike niso posebej preučevali pri različnih etničnih skupinah.
Danish: Tørremidlet må ikke spises.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne jejte.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen.
Slovenian: Ti simptomi lahko nakazujejo, da se izboljšani imunski sistem vašega telesa bojuje proti okužbi.
Danish: Forsøgspersonens tab af HBsAg blev endeligt bekræftet ved det efterfølgende besøg.
Slovenian: Izguba HBsAg je bila dokončno potrjena ob naslednjem obisku.