FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy [bezwzględną liczbę neutrofili (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) lub płytki] - postępowanie dotyczące pacjentek z rakiem piersi lub rakiem jajnika STOPIEŃ ANC
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet (absolute neutrophil count [anc] eller trombocytter)håndtering av pasienter med bryst- eller ovarialkreft
Polish: Wtórne hematologiczne nowotwory złośliwe
Norwegian Bokmål: Sekundær hematologisk malignitet
Polish: Nie stwierdzono wystąpienia stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Ingen stomatitt grad 4 ble rapportert.
Polish: Z tego powodu każdy pacjent otrzymujący doksorubicynę musi pozostawać pod kontrolą hematologiczną.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som er behandlet med doksorubicin bør derfor være under hematologisk overvåkning.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji doksorubicyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną doksorubicyna pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for doksorubicin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder doksorubicin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Kardiotoksyczność zdefiniowano jako zmniejszenie wyjściowej wartości spoczynkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) o 20 punktów lub więcej, jeśli była w granicach normy, lub jej zmniejszenie o 10 punktów lub więcej jeśli była poniżej normy.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet ble definert som en reduksjon fra utgangsverdi på 20 poeng eller mer dersom venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved hvile forble innenfor normale verdier, eller en reduksjon fra utgangsverdi på 10 poeng eller mer dersom LVEF ble unormal (mindre enn den nedre grense for normal).
Polish: (rumień, łuszczenie się lub obrzęk utrudniający, lecz nie uniemożliwiający normalnej aktywności fizycznej; małe pęcherze lub owrzodzenia o średnicy mniejszej niż 2 cm)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (erytem, flassing eller hevelse som påvirker men ikke hindrer normale fysiske aktiviteter, små blemmer eller sår med en diameter mindre enn 2 cm)
Polish: (rozległe lub miejscowe procesy powodujące powikłania związane z zakażeniami lub wymagające pozostania w łóżku bądź hospitalizacji)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (utbredt eller lokal prosess som forårsaker infeksiøse komplikasjoner eller som gjør pasienten sengeliggende eller hospitalisert)
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku Caelyx ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast umyć je dokładnie mydłem i wodą.
Norwegian Bokmål: Dersom Caelyx kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Caelyx er ikke anbefalt til pasienter under 18 års alder.
Polish: W takim przypadku przerwa między dawkami może być wydłużona o 1-2 tygodnie, lub możliwe jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er behov for dosejustering, kan doseintervallet utvides med 1 - 2 uker eller dosen kan reduseres (se pkt.
Polish: Należy jednocześnie dokonać wnikliwej oceny korzyści z kontynuowania leczenia wobec ryzyka powstania nieodwracalnych uszkodzeń mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Fordelene med å fortsette behandlingen må vurderes nøye opp mot risikoen for å utvikle irreversibel skade på hjertet.
Polish: Proces ten nazywany jest pegylacją i zabezpiecza liposomy przed wykryciem przez układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), co powoduje, że lek dłużej znajduje się w krwiobiegu.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles pegylering og beskytter liposomene mot å bli gjenkjent av det mononukleære fagocyttsystemet (MFS), noe som øker tiden i blodsirkulasjonen.
Polish: Zaprzestanie leczenia było rzadko zgłaszane, u 2% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Permanent behandlingsavbrudd ble sjeldent rapportert på 2 %.
Polish: Jeśli wynik badania wskazuje na możliwe uszkodzenie serca związane z leczeniem produktem leczniczym Caelyx, należy dokonać dokładnej oceny korzyści wynikających z kontynuowania leczenia wobec ryzyka wystąpienia uszkodzenia mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Dersom testresultat indikerer en mulig skade på hjertet assosiert med Caelyx-behandling, bør fordelene ved å fortsette behandlingen veies nøye opp mot risikoen for skade på hjertet.
Polish: Wszystkie grupy pacjentów
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie należy stosować w leczeniu pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, u których może być skuteczne leczenie miejscowe lub ogólne alfa-interferonem.
Norwegian Bokmål: Caelyx må ikke brukes for å behandle AIDS-KS som kan behandles effektivt med lokalbehandling eller systemisk alfa-interferon.
Polish: Toksyczne działania hematologiczne mogą wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub opóźnienia podania kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet kan føre til at dosen må reduseres, eller at behandlingen må opphøre eller utsettes.
Polish: Wystąpienie 3. lub 4. stopnia toksyczności pozahematologicznej
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 ikkehematologisk legemiddelrelatert toksisitet
Polish: Przerwanie leczenia jednym lub dwoma produktami z powodu działań niepożądanych było konieczne u 38% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Seponering av én eller begge legemidlene på grunn av bivirkninger ble sett hos 38 % av pasientene.
Polish: Innym postępowaniem stosowanym w profilaktyce i leczeniu PPE, jest utrzymywanie dłoni i stóp w zimnie przez ich ekspozycję na zimną wodę (okłady, kąpiele lub pływanie), unikanie nadmiernego nagrzewania i gorącej wody oraz unikanie ucisku (nie wolno nosić ściśle dopasowanych skarpet, rękawiczek lub obuwia).
Norwegian Bokmål: Andre måter å forebygge og behandle PPE inkluderer å holde hender og føtter kalde ved å ha dem i kaldt vann (vannbad, bad eller svømming), unngå overdreven hete/varmt vann og ha hender og føtter bare (ingen sokker, hansker eller sko som sitter tett).
Polish: Analiza populacyjna wykazała brak istotnego wpływu wieku pacjentów w badanym zakresie wieku (21-75 lat) na farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbasert analyse viser at alder, i testet aldersgruppe (21 - 75 år), ikke signifikant påvirker farmakokinetikken til Caelyx.
Polish: Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten, forsinke veksten av svulsten og forlenge overlevelse.
Polish: Patrz punkt 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Polish: Kiedy nie stosować leku Caelyx - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek doksorubicyny, orzeszki ziemne lub soję, lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Caelyx - dersom du er allergisk overfor doksorubicinhydroklorid, peanøtter eller soya, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Inne objawy mięsaka Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza, również mogą zmniejszać się lub ustąpić.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer på Kaposis sarkom som hevelse rundt tumoren, kan også forbedres eller forsvinne.
Polish: Średni okres półtrwania wyniósł 75,0 godz. (zakres 36,1-125 godz.).
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden var 75,0 timer (variasjonsbredde 36,1 - 125 timer).
Polish: W celu złagodzenia reakcji miejscowych pomocny może być okład z lodu położony w miejscu wynaczynienia na około 30 minut.
Norwegian Bokmål: Lokal reaksjon kan dempes ved å legge is på det ekstravasale området i ca. 30 minutter.
Polish: Zmniejszenie masy jąder i hipospermia występowały u szczurów po wielokrotnych dawkach ≥0,25 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Redusert testikkelvekt og hypospermi er observert i rotter etter repeterte doser på  0,25 mg/kg/dag.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów z guzami litymi (włącznie z rakiem piersi i rakiem jajnika), leczonych równocześnie cyklofosfamidem lub taksanami, nie stwierdzono dodatkowej toksyczności.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med solide tumorer (inkludert bryst- og ovarialkreft) som samtidig ble behandlet med cyklofosfamid eller taxaner, ble det ikke sett noen nye additive toksisiteter.
Polish: Pacjentki z rakiem piersi
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft
Polish: Ocena czynności lewej komory jest uznawana za obowiązkową przed każdym dodatkowym podaniem produktu leczniczego Caelyx, które przekracza skumulowaną dawkę 450 mg antracyklin/m pc. w ciągu życia.
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkelfunksjon er obligatorisk før hver administrering av ytterligere doser av Caelyx som overskrider en livslang kumulativ antracyklin dose på 450 mg/m
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji doksorubicyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for doksorubicin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Produkt leczniczy Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie o ile choroba nie postępuje i tak długo jak pacjent toleruje leczenie.
Norwegian Bokmål: Caelyx administreres intravenøst i en dose på 50 mg/m2 en gang hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og pasienten fortsetter å tåle behandlingen.
Polish: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Norwegian Bokmål: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Polish: Średni okres półtrwania wyniósł 71,5 godz. (zakres 45,2-98,5 godz.).
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden var 71,5 timer (variasjonsbredde 45,2 - 98,5 timer).
Polish: Dzień leczenia skojarzonego (4. dzień cyklu) może być odroczony do 48 godzin, jeżeli wystąpią wskazania medyczne.
Norwegian Bokmål: Dosen på dag 4 for begge legemidlene kan utsettes opp til 48 timer om medisinsk nødvendig.
Polish: Kardiotoksyczność może wystąpić także po podaniu skumulowanej dawki antracyklin mniejszej niż 450 mg/m2 pc. u pacjentów poddanych wcześniej napromienianiu śródpiersia lub otrzymujących równocześnie cyklofosfamid.
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet kan også oppstå ved kumulative doser av antracyclin lavere enn 450 mg/m hos pasienter som tidligere har gjennomgått mediastenal stråling eller hos de som samtidig får behandling med cyklofosfamid.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) w czasie leczenia skojarzonego produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem należały nudności (40%), biegunka (35%), neutropenia (33%), małopłytkowość (29%), wymioty (28%), zmęczenie (27%) oraz zaparcia (22%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (legemiddelrelaterte i behandling) bivirkningene i kombinasjonsterapi (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diaré (35 %), nøytropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), oppkast (28 %), tretthet (27 %) og forstoppelse (22 %).
Polish: Roztwór może być podawany we wlewie przez 60 minut lub 90 minut, zgodnie ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan så gis i løpet av 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT zgłaszano rzadziej (<1%).
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT ble rapportert mer sjelden (< 1 %).
Polish: Należy regularnie badać pacjentów czy nie występują u nich owrzodzenia jamy ustnej ani jakikolwiek dyskomfort w jamie ustnej co mogłoby wskazywać na wtórnego raka jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes regelmessig for munnsår eller oralt ubehag som kan indikere sekundær oralkreft.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być związane z samą chorobą, a nie z leczeniem lekiem Caelyx - ogólne uczucie znużenia, osłabienie, uczucie mrowienia i kłucia lub ból dłoni i stóp - utrata włosów.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse effektene kan avhenge av din sykdom og ikke av Caelyx; - generell tretthetsfølelse, svakhet, stikkende og prikkende følelse eller smerte i hender og føtter; - håravfall.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for 24 timer ved 2°C til 8°C.
Polish: Leczenie polega na podaniu antybiotyków, przetoczeniu płytek i białych krwinek, podaniu czynników, które pobudzają tworzenie białych krwinek, oraz objawowym leczeniu owrzodzeń jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Behandling vil inkludere administrering av antibiotika, overføring av blodplater, bruk av faktorer som stimulerer produksjonen av hvite blodceller og symptomatisk behandling av sår i munnen.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując w tym samym czasie jakikolwiek inny lek cytotoksyczny, szczególnie uszkadzający czynność szpiku.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av andre cytotoksiske midler, spesielt myelotoksiske midler.
Polish: (tworzenie się pęcherzy, owrzodzeń lub obrzęków utrudniających chodzenie lub normalną codzienną aktywność; niemożliwe noszenie normalnej odzieży)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (blemmer, sår eller hevelse som påvirker gange eller vanlige, daglige aktiviteter; kan ikke bruke vanlige klær)
Polish: Po podaniu równoważnych dawek, wartości stężenia w osoczu i AUC dla produktu leczniczego Caelyx, które odpowiadają głównie chlorowodorkowi doksorubicyny w postaci pegylowanych liposomów (zawierających 90% do 95% oznaczanej doksorubicyny) są znacznie większe niż wartości uzyskiwane po standardowych produktach chlorowodorku doksorubicyny.
Norwegian Bokmål: Ved ekvivalente doser er plasmakonsentrasjonen og AUC-verdiene for Caelyx, som representerer hovedsakelig liposominnkapslet doksorubicinhydroklorid (representerer 90 % til 95 % av det målte doksorubicin), signifikant høyere enn de som oppnås med standard formuleringen av doksorubicinhydroklorid.
Polish: <1/10 000 w tym pojedyncze przypadki
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000, inkludert isolerte tilfeller
Polish: Produkt leczniczy Caelyx, podobnie jak inne produkty chlorowodorku doksorubicyny, może nasilać toksyczność innych sposobów leczenia przeciwnowotworowego.
Norwegian Bokmål: Caelyx kan, i likhet med andre doksorubicinpreparater, potensere den toksiske effekten av andre kreftbehandlinger.
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende tilberedning og spesielle forholdsregler for håndtering, se pkt.
Polish: Należy ustalić dawkę leku Caelyx przeznaczoną do podania (w oparciu o zalecaną dawkę i powierzchnię ciała chorego).
Norwegian Bokmål: Bestem den dosen av Caelyx som skal gis (basert på anbefalt dose og på pasientens kroppsoverflate).
Polish: Nie wykonano właściwych badań interakcji produktu leczniczego Caelyx, chociaż wykonano badania II fazy nad leczeniem skojarzonym z konwencjonalną chemioterapią u pacjentek ze złośliwymi nowotworami narządów płciowych.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er utført med Caelyx, selv om fase II kombinasjonsstudier med konvensjonell kjemoterapi er utført hos pasienter med gynekologiske maligniteter.
Polish: Wymienione wyżej badania i metody oceny pracy serca podczas leczenia antracykliną należy stosować w następującej kolejności: zapis EKG, pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca, biopsja endomiokardialna.
Norwegian Bokmål: Evalueringstester og metoder som er nevnt over for overvåkning av hjertefunksjonen under antracyklinbehandling bør anvendes i følgende rekkefølge: EKG overvåkning, måling av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, endomyokardbiopsi.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest także w leczeniu raka jajnika.
Norwegian Bokmål: Caelyx brukes også til å behandle kreft i eggstokkene.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem specjalisty onkologa, mającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Norwegian Bokmål: Caelyx må administreres kun under tilsyn av en onkolog spesialisert på administrering av cytotoksiske midler.
Polish: Nefrotoksyczność była również obserwowana po zastosowaniu nawet niższych jednorazowych dawek chlorowodorku doksyrubicyny u szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet er blitt observert ved enda lavere enkeltdoser av doksorubicinhydroklorid hos rotter og kaniner.
Polish: Częstość występowania niedokrwistości była podobna w obydwu grupach (odpowiednio, 7% oraz 5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var nesten den samme i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Polish: Pierwszorzędowa analiza kardiotoksyczności wykazała, że ryzyko niepożądanych zdarzeń dotyczących serca w zależności od całkowitej dawki antracyklin było istotnie niższe po podaniu produktu leczniczego Caelyx niż doksorubicyny (HR=3,16; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den primære analyse av kardiotoksisitet viste at risiko for å utvikle en kardiotoksisk hendelse som funksjon av kumulativ antracyklindose var signifikant lavere med Caelyx enn med doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Polish: Pegylowane liposomy mają również słabo przepuszczalną strukturę lipidową i wewnętrzny wodny układ buforujący, które wspólnie utrzymują chlorowodorek doksorubicyny zamknięty w czasie przebywania liposomu w krążeniu.
Norwegian Bokmål: De pegylerte liposomene har også en lipid matriks med lav permeabilitet og et internt vannbasert buffersystem som sammen sørger for at doksorubicinhydroklorid er innkapslet under oppholdet i sirkulasjonen.
Polish: Lek Caelyx zawiera olej sojowy i sód
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder soyaolje og natrium
Polish: 1500 - 1900 75 000 - 150 000 Wznowić leczenie bez zmniejszenia dawki.
Norwegian Bokmål: 75000 - 150 000 Gjenoppta behandling uten reduksjon av dose.
Polish: Dowody przenikania pegylowanych liposomów z naczyń krwionośnych, ich wnikania i kumulacji w guzie, uzyskano u myszy z guzami nowotworowymi okrężnicy C-26 i myszy transgenicznych z uszkodzeniami podobnymi do mięsaka Kaposiego.
Norwegian Bokmål: Bevis på penetrasjonen av pegylerte liposomer fra blodårer og deres penetrasjon og akkumulering i tumorer er sett hos mus med C-26 kolonkarcinomtumorer og hos transgene mus med KS-lignende lesjoner.
Polish: Jeśli objawy wystąpiły po 4. dniu, należy zmniejszyć dawkę o 25% w kolejnych cyklach w przypadku, gdy dawka bortezomibu jest zmniejszona z powodu toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy*.
Norwegian Bokmål: Dersom etter dag 4 reduser neste dose med 25 % i de påfølgende syklusene dersom bortezomib er redusert for hematologisk toksisitet.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że podanie chlorowodorku doksorubicyny w formie liposomalnej zmniejsza ryzyko uszkodzeń wynikających z wynaczynienia.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at administreringen av doksorubicinhydroklorid som en liposomal formulering reduserer potensialet for ekstravasal skade.
Polish: Każdorazowo w przypadku podejrzewania kardiomiopatii, tj. kiedy frakcja wyrzutowa lewej komory jest zmniejszona w stosunku do wartości sprzed leczenia i(lub) frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż wartość istotna prognostycznie (np. <45%), zaleca się rozważenie wykonania biopsji mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om kardiomyopati, dvs. hvis venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjon er vesentlig redusert i forhold til verdier målt før behandlingsstart og/eller venstre ventrikulær ejeksjonfraksjon er lavere enn prognostisk relevant verdi (f.eks. < 45 %), bør en endomyokardbiopsi vurderes.
Polish: Badania na królikach wykazały, że kardiotoksyczność produktu leczniczego Caelyx jest zmniejszona w porównaniu z konwencjonalnymi produktami chlorowodorku doksorubicyny.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner viser at kardiotoksisiteten av Caelyx er redusert sammenlignet med konvensjonell behandling med doksorubicinhydroklorid.
Polish: Jeśli w cyklu leczenia doszło do odstąpienia od podania 2 lub więcej dawek produktu, w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę o 25%.
Norwegian Bokmål: Dersom 2 eller flere doser ikke er gitt i en syklus reduser dosen med 25 % i påfølgende sykluser.
Polish: Jeśli wystąpi taka zmiana, koniecznie należy rozważyć wykonanie najbardziej jednoznacznego testu określającego uszkodzenie mięśnia sercowego przez antracykliny, tj. biopsji mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Hvis denne endringen oppstår, må en endelig test for å undersøke skade på hjerte forårsaket av antracyklin, dvs. ved endomyokardbiopsi, vurderes.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er begrenset med erfaring hos barn.
Polish: W przypadku pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem, u których stwierdzono PPE lub zapalenie błony śluzowej, dawka produktu leczniczego Caelyx powinna być zmodyfikowana zgodnie z opisami w tabeli 1 oraz tabeli 2.
Norwegian Bokmål: For pasienter med multippelt myelom behandlet med Caelyx i kombinasjon med bortezomib som får PPE eller stomatitt, bør Caelyx-dosen justeres som beskrevet i henholdsvis tabell 1 og 2 over.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest także w łagodzeniu przebiegu mięsaka Kaposiego, powodując spłaszczenie, rozjaśnienie, a nawet zanikanie guza.
Norwegian Bokmål: Caelyx brukes også til å gi en forbedring av Kaposis sarkom slik at kreften flates ut, lysner og til og med krymper.
Polish: (wymaga żywienia parenteralnego lub
Norwegian Bokmål: Grad 4 (trenger næringstillegg parenteralt eller enteralt)
Polish: Jeśli podczas podawania leku Caelyx wystąpi pieczenie i ból, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom dryppet svir eller gir smerter når du får dosen med Caelyx, skal du omgående fortelle dette til legen din.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa pegylowanego liposomalnego chlorowodorku doksorubicyny (Caelyx) wykryto sygnał rogowacenia liszajowatego z dziesięcioma zgłoszonymi przypadkami.
Norwegian Bokmål: Ved gjennomgang av sikkerhetsdata for pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid (Caelyx) ble det oppdaget et signal på lichenoid keratose med totalt 10 rapporterte tilfeller.
Polish: Porównawcze badanie fazy III produktu leczniczego Caelyx i topotekanu u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu związkami platyny, zakończono u 474 pacjentek.
Norwegian Bokmål: En sammenlignende fase III studie med Caelyx mot topotecan hos pasienter med epitelial ovarialkreft, der førstelinje platinumbasert kjemoterapi hadde sviktet, ble utført på 474 pasienter.
Polish: Przemijających zmian w zapisie EKG, takich jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka ST i łagodne zaburzenia rytmu nie uważa się za bezwzględne wskazanie do przerwania leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i EKG som utflating av T-bølge, S-T-segment depresjon og benign arytmi er ikke vurdert som obligatoriske grunner for å avbryte behandlingen med Caelyx.
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk bortezomib monoterapi og 33,0 måneder (95 % konfidensintervall: 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk Caelyx pluss bortezomib kombinasjonsterapi.
Polish: Ponadto 1 pacjent (który otrzymał dawkę skumulowaną 944 mg/m2 pc.) przerwał badanie ze względu na objawy kliniczne zastoinowej niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: Videre avbrøt kun 1 pasient (kumulativ antracyklindose på 944 mg/m2) behandlingen på grunn av kliniske symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Polish: W badaniu wykazano, że Caelyx w jednorazowej dożylnej dawce ponad dwukrotnie większej od dawki terapeutycznej powoduje wystąpienie nefrotoksyczności u małp.
Norwegian Bokmål: En studie har vist at Caelyx, gitt som en enkelt intravenøs dose på mer enn det dobbelte av den kliniske dosen, gir nyretoksisitet hos aper.