FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trwającym dwanaście miesięcy badaniu GOAL (ang. Gaining Optimal Asthma Control, Osiągnięcie optymalnej kontroli astmy), z udziałem 3 416 dorosłych pacjentów i młodzieży z przewlekłą astmą, porównano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność salmeterolu z flutykazonu propionianem z monoterapią wziewnym kortykosteroidem (flutykazonu propionian), aby ustalić, czy cele leczenia astmy są osiągalne.
Latvian: Divpadsmit mēnešus ilgā pētījumā (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) 3 416 pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar persistējošu astmu tika salīdzināta salmeterola/flutikazona propionāta un tikai inhalējamā kortikosteroīda (flutikazona propionāta) drošums un efektivitāte, lai noteiktu, vai ir iespējams sasniegt astmas ārstēšanas mērķus.
Polish: Po 3 latach określano status przeżycia dla wszystkich pacjentów, w tym dla pacjentów wycofanych z badania.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai pētījuma zāļu lietošana bija pārtraukta, pēc 3 gadiem dzīvildzes statusu noteica visiem pacientiem.
Polish: Każdy inhalator leku Aerivio Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką
Latvian: Katrs Aerivio Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu, dzeltenu
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że salmeterol i flutykazonu propionian wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka.
Latvian: Dati par vidēju skaitu (no 300 - 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda salmeterola un flutikazona propionāta radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu.
Latvian: Nav informācijas par šo mijiedarbību, lietojot inhalējamo flutikazona propionātu, tomēr ir sagaidāma būtiska flutikazona propionāta līmeņa paaugstināšanās plazmā.
Polish: Inhalator
Latvian: INHALATORS
Polish: Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Latvian: Τηλ: +30 210 72 79 099
Polish: Aerivio Spiromax nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Latvian: Aerivio Spiromax nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu prowadzonym w dwóch równoległych grupach z udziałem 318 pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą astmą oceniano bezpieczeństwo stosowania i tolerancję dwóch inhalacji salmeterolu z flutykazonu propionianem dwa razy na dobę (dawka podwójna) przez dwa tygodnie.
Latvian: Dubultmaskētā, nejaušinātā paralēlo grupu pētījumā, kurā piedalījās 318 pacienti ar persistējošu astmu, kuru vecums bija ≥18 gadi, divu nedēļu garumā vērtēja divas reizes dienā lietotu divu salmeterola/flutikazona propionāta inhalāciju (dubultas devas) drošumu un panesamību.
Polish: Pacjenci niestosujący wziewnych steroidów (*=nie ma możliwości wykonana obliczeń ze względu na brak zdarzeń w grupie placebo.
Latvian: (*=nebija iespējams aprēķināt, jo placebo grupā nebija neviena gadījuma.
Polish: W leczeniu kobiet w ciąży należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów astmy.
Latvian: Ārstējot sievietes grūtniecības laikā, jālieto mazākā efektīvā flutikazona propionāta deva, kāda nepieciešama, lai saglabātu atbilstošu astmas kontroli.
Polish: Łączna liczba związanych z astmą zgonów i stanów zagrożenia życia
Latvian: Ar astmu saistītie nāves gadījumi
Polish: • Zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności z połykaniem.
Latvian: • Sēnīšu infekcija barības vadā, kas var izraisīt rīšanas traucējumus.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1 do 1 do grupy otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 (całkowita populacja ITT n=776) lub salmeterol (całkowita populacja ITT n=778).
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika nejaušināti, lai lietotu salmeterolu/FP 50/250 (kopējais ITT n=776) vai salmeterolu (kopējais ITT n=778).
Polish: • przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), aby zmniejszyć liczbę zaostrzeń objawów choroby.
Latvian: • hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), lai samazinātu HOPS simptomu uzliesmojumu biežumu.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań jest znacznie mniejsze niż w przypadku doustnych kortykosteroidów.
Latvian: Šī iedarbība ir daudz retāka nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus.
Polish: U dzieci mogą również wystąpić objawy takie jak niepokój, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym pobudzenie i drażliwość.
Latvian: Bērniem var būt arī trauksme, miega traucējumi un uzvedības pārmaiņas, arī pārmērīga aktivitāte un aizkaitināmība.
Polish: Umiarkowane i ciężkie zaostrzenia zdefiniowano jako pogorszenie objawów wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami lub
Latvian: Vidēji smagu/smagu paasinājumu definēja kā simptomu pastiprināšanos, kuras dēļ bija nepieciešama ārstēšana ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem un/vai antibiotikām vai pacienta stacionēšana.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora leku Aerivio Spiromax, należy go przygotować do użycia w następujący sposób:
Latvian: Pirms Aerivio Spiromax lietošanas pirmo reizi Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādā veidā:
Polish: Należy zastosować inhalator z szybko działającym lekiem łagodzącym objawy i ułatwiającym oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Lietojiet ātras darbības inhalatoru, lai atvieglotu elpošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna).
Latvian: • pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu, itrakonazolu vai eritromicīnu).
Polish: • Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Latvian: • salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators.
Polish: Następnie wykonać łagodny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator).
Latvian: 7. Tad viegli izelpojiet (neizelpojiet caur inhalatoru).
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań leku (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca).
Latvian: Tas var izraisīt sistēmisko blakusparādību (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās un sirdsklauvju) sastopamības palielināšanos.
Polish: Poniższe dane odnoszą się do mniejszej dawki produktu złożonego ze stałych dawek, zawierającego dwie substancje czynne w dawce i mocy, która nie jest dostępna w przypadku produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Latvian: Tālāk sniegtie dati attiecas uz mazāku fiksētu devu kombinētām zālēm, kas satur šīs abas aktīvās vielas, ar tādu devu un stiprumu, kas nav pieejami Aerivio Spiromax.
Polish: Wykonać mocny i głęboki wdech przez ustnik.
Latvian: Ieelpojiet caur iemutni spēcīgi un dziļi.
Polish: Wykorzystać etykietę na inhalatorze
Latvian: Izmantojiet marķējumu uz inhalatora,
Polish: • Zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność i drażliwość (działania te występują głównie u dzieci w przypadku zalecenia tego skojarzenia leków, ale w mniejszej dawce).
Latvian: • Uzvedības pārmaiņas, piemēram, neparasta aktivitāte un aizkaitināmība (lai gan šāda iedarbība galvenokārt rodas bērniem, kad tiem parakstīta vājākas darbības zāļu kombinācija).
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Aerivio Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy
Latvian: Ja Jūs lietosiet Aerivio Spiromax astmas ārstēšanai, ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.
Polish: • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax.
Latvian: • Elpošanas traucējumi vai sēkšana, kas pasliktinās tūlīt pēc Aerivio Spiromax lietošanas.
Polish: Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Latvian: Priekšpuse: Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Polish: Rozmieszczenie flutykazonu propionianu w organizmie charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (1 150 ml/min), dużą objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okresem półtrwania wynoszącym około 8 godzin.
Latvian: Flutikazona propionātam ir raksturīgs augsts plazmas klīrenss (apmēram 1 150 ml/min), liels izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (apmēram 300 l) un terminālais eliminācijas pusperiods apmēram 8 stundas.
Polish: Należy rozważyć podanie potasu.
Latvian: Jāapsver kālija lietošana papildus.
Polish: Powodowało to większe zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, w porównaniu do podania samego flutykazonu propionianu.
Latvian: Tas izraisīja lielāku kortizola līmeņa samazināšanos plazmā nekā tikai flutikazona propionāta lietošanas gadījumā.
Polish: W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol, niewiele słabszy inhibitor CYP3A, powodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki.
Latvian: Nelielā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem nedaudz vājākais CYP3A inhibitors ketokonazols palielināja flutikazona propionāta iedarbību pēc vienreizējas inhalācijas par 150%.
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują powstawanie wad rozwojowych (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem glikokortikosteroīdiem konstatēta spēja inducēt malformācijas (aukslēju šķeltnes, skeleta malformācijas).
Polish: W badaniu z udziałem 158 dzieci w wieku od 6 do 16 lat z objawami astmy, połączenie flutykazonu propionianu z salmeterolem okazało się być równie skuteczne w zakresie kontroli objawów i czynności płuc jak podwojenie dawki flutykazonu propionianu.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 158 bērni vecumā no 6 līdz 16 gadiem ar simptomātisku astmu, salmeterola/flutikazona propionāta kombinācija attiecībā uz simptomu kontroli un plaušu funkciju bija tikpat efektīva kā dubulta flutikazona propionāta deva.
Polish: Badanie wykazało, że stosowanie podwójnej dawki salmeterolu z flutykazonu propionianem, w każdej z dostępnych mocy, przez okres do 14 dni powodowało nieznaczne zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem β-agonisty (drżenie: 1 pacjent [1%] i 0, kołatanie serca: 6 [3%] i 1 [<1%], skurcze mięśni: 6 [3%] i 1 [<1%]) oraz podobną częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wziewnego kortykosteroidu (np. kandydoza jamy ustnej: 6 [6%] i 16 [8%], chrypka: 2 [2%] i 4 [2%]) w porównaniu do stosowania jednej inhalacji dwa razy na dobę.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka katra salmeterola/flutikazona propionāta darbības stipruma inhalāciju skaita dubultošana līdz 14 dienu garumā izraisīja nelielu ar β agonistiem saistīto nevēlamo blakusparādību biežumu (trīce: 1 pacients [1%], salīdzinot ar 0, sirdsklauves: 6 [3%], salīdzinot ar 1 [<1%], muskuļu krampji: 6 [3%], salīdzinot ar 1 [<1%]) un līdzīgu ar inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamību (piemēram, mutes dobuma kandidoze: 6 [6%], salīdzinot ar 16 [8%], aizsmakums: 2 [2%], salīdzinot ar 4 [2%]), salīdzinot ar vienu inhalāciju divas reizes dienā.
Polish: Szczytowy przepływ wdechowy przez aparat Spiromax Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, krzyżowe badanie przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży z astmą (w wieku od 4 do 17 lat), dorosłych z astmą (w wieku od 18 do 45 lat), dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (w wieku powyżej 55 lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku od 18 do 45 lat) w celu oceny szczytowego przepływu wdechowego (ang. peak inspiratory flow rate, PIFR) oraz innych parametrów związanych z inhalacją po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną dostępnym na rynku wielodawkowym inhalatorem proszkowym (zawierającym placebo).
Latvian: Maksimālais ieelpošanas plūsmas ātrums caur Spiromax ierīci Nejaušināts, atklātā tipa krusteniskais pētījums tika veikts bērniem un pusaudžiem ar astmu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem), pieaugušajiem ar astmu (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (vecumā no 55 gadiem) un veseliem brīvprātīgajiem (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), lai novērtētu maksimālo ieelpošanas plūsmas ātrumu (peak inspiratory flow rate, PIFR) un citus saistītos elpošanas rādītājus pēc inhalācijas no Spiromax ierīces (ar placebo) salīdzinājumā ar inhalāciju no jau tirgū pieejamas vairākdevu sausā pulvera inhalāciju ierīces (ar placebo).
Polish: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) poprawiła się w przypadku każdego stosowanego leczenia w porównaniu do placebo.
Latvian: Georges Respiratory Questionnaire, SGRQ), uzlabojās pēc visiem aktīviem terapijas veidiem, salīdzinot ar placebo.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych β-adrenergicznych produktów leczniczych może powodować działanie
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar citiem β-adrenerģiskiem līdzekļiem, iespējama savstarpēji papildinoša ietekme.
Polish: • Uczucie drżenia i szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne
Latvian: • Nestabilitātes sajūta (trīce) un ātra vai nevienmērīga sirdsdarbība (sirdsklauves) - parasti šie simptomi ir nekaitīgi un mazinās, turpinot ārstēšanu.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Latvian: Izņemiet inhalatoru no mutes.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dziecka otrzymującego przedłużone leczenie wziewnymi kortykosteroidami.
Latvian: Ieteicams regulāri sekot līdzi auguma garumam bērniem, kuri ilgstoši lieto inhalējamos kortikosteroīdus.
Polish: Aerivio Spiromax zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, które mają różne mechanizmy działania.
Latvian: Aerivio Spiromax satur salmeterolu un flutikazona propionātu, kuriem piemīt atšķirīgs darbības mehānisms.
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/100 mikrogramów dwa razy na dobę można brać pod uwagę jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą astmą, u których szybką kontrolę astmy uważa się za istotną (patrz punkt 4.2).
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka salmeterolu/flutikazona propionātu 50/100 mikrogrami divas reizes dienā varētu apsvērt kā sākotnējo balstterapiju pacientiem ar vidēji smagu persistējošu astmu, kuriem par būtisku uzskatāma astmas kontroles panākšana īsā laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 3 lat z przyczyn związanych z POChP, wynosił 6,0% w grupie otrzymującej placebo, 6,1% w grupie otrzymującej salmeterol, 6,9% w grupie otrzymującej FP oraz 4,7% w
Latvian: Pacientu daļa, kas nomira 3 gadu laikā ar HOPS saistītu iemeslu dēļ, bija 6,0% placebo grupā, 6,1% salmeterola, 6,9% FP un 4,7% salmeterola/flutikazona propionāta grupā.
Polish: Jeśli pacjent nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc, lek nie pomoże leczyć astmy lub POChP, jak powinien.
Latvian: Ja Jūsu plaušas nesaņem pietiekamu zāļu devu, zāļu efektivitāte astmas vai HOPS ārstēšanā nebūs tāda, kā
Polish: Aparat Spiromax jest inhalatorem aktywowanym wdechem, napędzanym przepływem powietrza podczas wykonywania wdechu, co oznacza, że substancje czynne są dostarczane do dróg oddechowych, gdy pacjent wykonuje wdech przez ustnik.
Latvian: Spiromax ierīce ir ar ieelpu darbināms inhalators, kas nozīmē, ka, ieelpojot caur iemutni, aktīvās vielas ar ieelpoto gaisu nokļūst pacienta elpceļos.
Polish: W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax ze względu na przedawkowanie β-agonisty zawartego w produkcie, należy rozważyć odpowiednie leczenie innym steroidem.
Latvian: Ja Aerivio Spiromax terapija jāpārtrauc šo zāļu sastāvā esošā β-agonista pārdozēšanas dēļ, jāapsver iespēja to aizstāt ar atbilstošu steroīdu terapiju.
Polish: Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilą się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja vērojams astmas paasinājums vai elpošanas pasliktināšanās, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Polish: Zdarzenia związane z zapaleniem płuc odnotowano u 55 (7%) pacjentów w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę i u 25 (3%) pacjentów w grupie leczonej salmeterolem.
Latvian: Par blakusparādībām, kas bija saistītas ar pneimoniju, ziņoja 55 (7%) pacienti salmeterola/flutikazona propionāta 50/250 mikrogramu devas divas reizes dienā grupā un 25 (3%) pacienti salmeterola grupā.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 4 do 11 lat [n=203] przydzielonych losowo do badania obejmującego grupy równoległe pacjentów z przewlekłą astmą, którzy wykazywali objawy mimo stosowania wziewnego kortykosteroidu, główny cel stanowiło bezpieczeństwo.
Latvian: 12 nedēļas ilgā pētījumā bērni vecumā no 4 līdz 11 gadiem [n=203], kuriem bija persistējoša astma un kuriem saglabājās simptomi pēc inhalētā kortikosteroīda, tika nejaušināti iedalīti paralēlo grupu pētījumā; šī pētījuma galvenais mērķis bija drošums.
Polish: Ponadto, nagłe przerwanie przyjmowania leku Aerivio Spiromax lub zmniejszenie jego dawki może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasami prowadzi do działań niepożądanych.
Latvian: Turklāt, pēkšņi pārtraucot lietot Aerivio Spiromax vai samazinot Aerivio Spiromax devu (ļoti reti) var rasties virsnieru dziedzeru darbības traucējumi (virsnieru mazspēja), kas var izraisīt blakusparādības.
Polish: Liczba zgonów w trakcie leczenia, które zakwalifikowano jako spowodowane głównie przez zapalenie płuc, wynosiła 7 dla placebo, 9 dla salmeterolu, 13 dla FP i 8 dla salmeterolu z flutykazonu propionianem.
Latvian: Pneimonijas izraisītu nāves gadījumu skaits nepalielinājās; nāves gadījumi terapijas laikā, par kuru primāro iemeslu uzskatīja pneimoniju, bija 7 placebo grupā, 9 salmeterola, 13 FP un 8 salmeterola/flutikazona propionāta grupā.
Polish: Nie wiadomo czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās krūts pienā.
Polish: Szkolenie to jest ważne, aby zapewnić, że pacjent przyjmuje wymaganą dawkę.
Latvian: Šī apmācība ir svarīga, lai Jūs saņemtu vajadzīgo devu.
Polish: Aerivio Spiromax zawiera laktozę
Latvian: Aerivio Spiromax satur laktozi
Polish: Ponieważ Aerivio Spiromax zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdej substancji czynnej produktu leczniczego.
Latvian: Tā kā Aerivio Spiromax satur salmeterolu un flutikazona propionātu, paredzamas tāda paša veida un smaguma nevēlamās blakusparādības, kādas novērotas katrai no šīm aktīvajām vielām.
Polish: Jeśli u pacjenta z ciężką postacią POChP wystąpi zapalenie płuc, należy ponownie ocenić leczenie produktem leczniczym Aerivio Spiromax.
Latvian: Ja pacientam ar smagu HOPS bijusi pneimonija, ārstēšana ar Aerivio Spiromax atkārtoti jāizvērtē.
Polish: Jednoczesne stosowanie ketokonazolu działającego ogólnoustrojowo znacznie zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na salmeterol.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar sistēmisku ketokonazolu nozīmīgi palielina salmeterola sistēmisko iedarbību.
Polish: Jeśli organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu (wypadek lub obrażenia), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się pogłębić i mogą wystąpić
Latvian: Ja Jūsu organisms ir pakļauts stresam, piemēram, drudža, traumas (piemēram, pēc nelaimes gadījuma vai ievainojuma), infekcijas vai ķirurģiskas operācijas gadījumā, virsnieru dziedzeru mazspēja var pastiprināties un Jums var rasties līdzīgas blakusparādības, kā minētas iepriekš.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że salmeterol i flutykazonu
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka salmeterols un flutikazona propionāts
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un
Polish: Działania niepożądane związane z salmeterolem i flutykazonu propionianu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības, kas ir bijušas saistītas ar salmeterolu un flutikazona propionātu, ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Polish: (Tylko dla Polski) Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Latvian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polija
Polish: Nie należy go stosować do leczenia ostrych objawów astmy, w przypadku których konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Latvian: To nedrīkst lietot akūtu astmas simptomu novēršanai, kad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.
Polish: България
Latvian: Īrija
Polish: Aerivio Spiromax nie jest przeznaczony do leczenia astmy w przypadku, gdy zastosowanie złożonego produktu leczniczego o ustalonej dawce salmeterolu i flutykazonu propionianu jest wymagane po raz pierwszy.
Latvian: Aerivio Spiromax nav paredzēts astmas ārstēšanai, kad pirmo reizi nepieciešams sākt lietot salmeterola un flutikazona propionāta fiksētu devu kombinētās zāles.
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych potwierdzających różnice w obrębie grupy produktów zawierających wziewny kortykosteroid w odniesieniu do stopnia ryzyka zapalenia płuc.
Latvian: Nav pārliecinošu klīnisko pierādījumu par pneimonijas riska atšķirībām starp dažādiem vienas klases inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej śmiertelności po 3 latach dla salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija jebkāda cēloņa mirstības samazinājums pēc 3 gadiem salmeterola/flutikazona propionāta grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania większej liczby dawek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis devu, kas lielāka par ieteikto, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
Latvian: Īpašas pacientu grupas Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Salmeterol z flutykazonu propionianem - badania kliniczne astmy
Latvian: Salmeterols/flutikazona propionāts - klīniskie pētījumi astmas slimniekiem
Polish: Nie ma konieczności wstrząsania inhalatorem przed użyciem.
Latvian: Nav nepieciešams sakratīt inhalatoru pirms lietošanas.