FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prekliiniset tiedot valmisteen apuaineesta siklodekstriinistä viittaavat siihen, että toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tärkeimmät vaikutukset olivat virtsateiden epiteelin vakuolisoituminen ja makrofagien aktivoituminen maksassa ja keuhkoissa.
Latvian: Ievadot intravenozi palīgvielu SBECD, preklīniskā izpētē atkārtotu devu toksiskuma pētījumos novēroti divi galvenie toksiskie efekti - urīnceļu epitēlija vakuolizācija un makrofāgu aktivācija aknās un plaušās.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Jos potilaalle tulee ihottumaa, häntä on seurattava tarkkaan, ja jos leesiot pahenevat, Voriconazole Hikma -hoito on lopetettava.
Latvian: Parādoties izsitumiem, pacients uzmanīgi jānovēro, un, ja izsitumi progresē, jāpārtrauc Voriconazole Hikma lietošana.
Finnish: Digoksiini Cmax ↔ Digoksiini AUCτ ↔
Latvian: Digoksīns Cmax ↔ Digoksīns AUCτ ↔
Finnish: Voriconazole Hikman ja muiden kuin yllä mainittujen (ja kohdassa ˮYhteensopimattomuudetˮ) kuvattujen infuusionesteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa.
Latvian: Vorikonazola saderība ar šķīdinātājiem, kas nav uzskaitīti augstākminētajā sarakstā (vai zemāk esošajā sadaļā „Nesaderības"), nav zināma.
Finnish: 5 Sisältää akatisian ja parkinsonismin.
Latvian: 5Ietver akatīziju un pārkinsonismu.
Finnish: Samanaikainen anto CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden kohonneet plasmapitoisuudet voivat aiheuttaa QTc-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar CYP3A4 substrātu, terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, pimozīdu vai hinidīnu, jo šo līdzekļu koncentrācijas pieaugums plazmā var izraisīt QTc pagarināšanos un retos gadījumos - torsades de pointes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 217,6 mg nātrija.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista Voriconazole Hikma -hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar Voriconazole Hikma:
Finnish: Vorikonatsolia saavia potilaita tulee seurata tarkasti maksatoksisuuden varalta.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar vorikonazolu, ir uzmanīgi jāuzrauga attiecībā uz toksisku aknu bojājumu.
Finnish: Etinyyliestradioli Cmax ↑ 36 % Etinyyliestradioli AUCτ ↑ 61 % Noretisteroni Cmax ↑ 15 % Noretisteroni AUCτ ↑ 53 % Vorikonatsoli Cmax ↑ 14 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 46 %
Latvian: Etinilestradiols Cmax ↑ 36% Etinilestradiols AUCτ ↑ 61% Noretisterons Cmax ↑ 15% Noretisterons AUCτ ↑ 53% Vorikonazols Cmax ↑ 14% Vorikonazols AUCτ ↑ 46%
Finnish: Koska GPMT (Guinea pig maximisation test) -tulos oli positiivinen, tulisi lääkkeen määrääjien olla tietoisia laskimoon annettavan lääkemuodon mahdollisesti allergiaa aiheuttavasta ominaisuudesta.
Latvian: Tā kā JCMT (jūras cūciņu maksimizācijas tests) bija pozitīvs, parakstot vorikonazola intravenozo formu, jāņem vērā, ka tai piemīt hipersensibilizācijas potenciāls.
Finnish: QTc:n keskimääräinen pidentyminen plasebosovitetusta lähtötasosta oli 800, 1200 ja 1600 mg:n vorikonatsoliannosten jälkeen vastaavasti 5,1, 4,8 ja 8,2 ms, ja 7,0 ms 800 mg:n ketokonatsoliannoksen jälkeen.
Latvian: Pret placebo attiecinātais maksimālais QTc pagarinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli pēc 800 mg vorikonazola bija 5,1 ms, pēc 1200 mg - 4,8 ms un pēc 1600 mg - 8,2 ms, bet pēc 800 mg ketokonazola7,0 ms. Nevienam subjektam nevienā no grupām netika konstatēts QTc pagarinājums par - 60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Finnish: Itrakonatsoli (n=109)
Latvian: Itrakonazols (N=109)
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Voriconazole Hikman vaikutusta tai Voriconazole Hikma voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Latvian: Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar Voriconazole Hikma, var ietekmēt Voriconazole Hikma iedarbību vai arī Voriconazole Hikma var mainīt šo zāļu darbību.
Finnish: Aikaisemmat antimykoottihoidot eivät olleet tehonneet suurimmalle osalle potilaista, joiden yllä mainittuja harvinaisia infektioita hoidettiin vorikonatsolilla, tai he eivät sietäneet aiempaa hoitoa.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar šeit minētām retajām infekcijām, kuri saņēma vorikonazola terapiju, vai nu nepanesa, vai bija rezistenti pret iepriekš veikto antimikotisko terapiju.
Finnish: Potilailla on esiintynyt vorikonatsolihoidon aikana vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia,, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (melko harvinainen), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen) lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (harvinainen) ja erythema multiforme (harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, ārstējoties ar vorikonazolu, attīstījās tādas smagas nevēlamas ādas reakcijas (SCAR), kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) (retāk), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN) (reti), zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (reti) vai audzformueritēma (reti) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Suun kautta* Vähintään 40 kg painavat potilaat**
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 40 kg**
Finnish: Yleinen vasteprosentti oli 40 % (2/5) 2-<12-vuotiailla potilailla ja 77,8 % (7/9) 12-<18-vuotiailla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar IA Kopējā efekta vispārīgie rādītāji 6. nedēļā bija 64,3% (9/14), kopējā efekta rādītājs pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem bija 40% (2/5), savukārt pacientiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem - 77,8% (7/9).
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää Voriconazole Hikma -hoidon aikana:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar Voriconazole Hikma:
Finnish: Pitkävaikutteiset opiaatit [CYP3A4-substraatteja] Oksikodoni (10 mg:n kertaannos)
Latvian: Ilgstošas darbības opiāti [CYP3A4 substrāts] Oksikodons (viena 10 mg deva)
Finnish: Todennäköisesti nämä henkilöt kykenevät metaboloimaan vorikonatsolia enemmän lasten kuin aikuisten kaltaisesti.
Latvian: Iespējams, ka šiem pacientiem vorikonazols metabolizējas līdzīgāk bērniem nekā pusaudžiem/pieaugušajiem.
Finnish: Fentanyyli (5 mikrog/kg, kertaannos)
Latvian: Fentanils (5 mikrogrami/kg viena deva)
Finnish: Makrolidiantibiootit Erytromysiini (1 g kahdesti vuorokaudessa) [CYP3A4-estäjä] Atsitromysiini (500 mg kerran vuorokaudessa)
Latvian: Makrolīdu grupas antibiotikas Eritromicīns (1 g divreiz dienā) [CYP3A4 inhibitors] Azitromicīns (500 mg vienreiz dienā)
Finnish: Hedelmällisyys Uros- ja naarasrotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu fertiliteetin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem žurku mātītēm un tēviņiem fertilitātes traucējumi netika konstatēti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Verivalmisteet ja elektrolyyttikonsentraattien lyhytkestoinen infuusio:
Latvian: Asins preparāti un koncentrēti elektrolītu šķīdumi īslaicīgām infūzijām:
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat näön heikkeneminen, kuume, ihottuma, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ääreisturvotus, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, hengitysvaikeudet ja vatsakipu.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija redzes pavājināšanās, drudzis, izsitumi, vemšana, slikta dūša, caureja, galvassāpes, perifēra tūska, izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos, respiratorais distress un sāpes vēderā.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu 288 lapsipotilaalla, joista 169 oli 2-< 12-vuotiaita ja 119 oli 12-<18-vuotiaita.
Latvian: Vorikonazola drošums tika pētīts 288 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem (169) un no 12 līdz <18 gadiem (119), kuri klīniskajos pētījumos saņēma vorikonazolu profilaktiskā (183) un terapeitiskā (105) nolūkā.
Finnish: Itrakonatsoli (n=143)
Latvian: Itrakonazols (N=143)
Finnish: Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Latvian: Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Finnish: Synnytykseen vaikuttavat tekijät välittyvät luultavasti lajispesifisten mekanismien, kuten estradiolipitoisuuden pienenemisen kautta, ja ovat yhdenmukaisia muilla atsoliantimykooteilla havaittujen vaikutusten kanssa.
Latvian: Iespējams, ka vorikonazola efekti uz dzemdību norisi saistīti ar sugai specifiskiem mehānismiem, kas ietver estradiola līmeņa kritumu, un tie neatšķiras no efektiem, kas novērojami citiem azolu grupas antimikotiskajiem līdzekļiem.
Finnish: Ritonaviiri Cmax ↓ 25 % Ritonaviiri AUCτ ↓13 % Vorikonatsoli Cmax ↓ 24 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 39 %
Latvian: Ritonavīrs Cmax ↓ 25% Ritonavīrs AUCτ ↓13% Vorikonazols Cmax ↓ 24% Vorikonazols AUCτ ↓ 39%
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, laskimonsisäistä annosta voidaan lisätä vaiheittain 1 mg/kg:n välein.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju nav pietiekama, devu var palielināt ar soli 1 mg/kg.
Finnish: Oksikodoni Cmax ↑ 1,7-kertainen Oksikodoni AUC0-∞ ↑ 3,6kertainen
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Oksikodons Cmax ↑ 1,7- kārtīgi Oksikodons AUC0-∞ ↑ 3,6- kārtīgi
Finnish: Tutkimukseen osallistui 55 potilasta, joilla oli vakava, refraktorinen, systeeminen Candida-infektio (kandidemia, disseminoituneet ja muut invasiiviset kandidiaasit mukaan lukien) ja joille ensisijainen antifungaalinen hoito, erityisesti flukonatsolilla, oli osoittautunut tehottomaksi.
Latvian: Pētījumā ar 55 pacientiem, kuriem bija smagas refraktāras sistēmiskas Candida infekcijas (to skaitā kandidēmija, diseminēta un cita veida invazīva kandidoze), kas līdz tam nepadevās terapijai ar flukonazolu, pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 24 pacientiem (15 gadījumos daļējs un 9-pilnīgs efekts).
Finnish: Käyttöön valmistettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var atšķaidīt ar:
Finnish: Ritonaviiri Cmax ja AUCτ ↔ Vorikonatsoli Cmax ↓ 66 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 82 %
Latvian: Ritonavīrs Cmax and AUCτ ↔ Vorikonazols Cmax ↓ 66% Vorikonazols AUCτ ↓ 82%
Finnish: Tutkimuksen päätepisteet Vorikonatsoli (n=125)
Latvian: Vorikonazols (N=125)
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai),
Finnish: Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista Voriconazole Hikma -hoitoa.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri Voriconazole Hikma lietoja ilgstoši.
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste Yhdistetty natriumlaktaatti-infuusioneste 5 % glukoosi- ja Ringerin laktaatti-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste
Latvian: - nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, - kombinēto nātrija laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un ringera-laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu 20 mEq kālija hlorīda šķīdumā intravenozām infūzijām, - 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām
Finnish: Astemitsoli, sisapridi, pimotsidi, kinidiini ja terfenadiini [CYP3A4 -substraatteja]
Latvian: Astemizols, cisaprīds, pimozīds, hinidīns un terfenadīns [CYP3A4 substrāti]
Finnish: Rifabutiini Cmax ↑ 195 % Rifabutiini AUCτ ↑ 331 % Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax ↑ 104 % Vorikonatsoli AUCτ ↑ 87 %
Latvian: Rifabutīns Cmax ↑ 195% Rifabutīns AUCτ ↑ 331% Salīdzinot ar vorikonazolu 200 mg divreiz dienā, Vorikonazols Cmax ↑ 104% Vorikonazols AUCτ ↑ 87%
Finnish: Vorikonatsoli AUC0-∞ ↓ 59 %
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Vorikonazols AUC0-∞ ↓ 59%
Finnish: 10 Sisältää lääkeaineen aiheuttaman maksavaurion, toksisen maksatulehduksen, maksasoluvaurion ja maksatoksisuuden.
Latvian: 10Ietver zāļu izraisītus aknu bojājumus, toksisko hepatītu, hepatocelulārus bojājumus un hepatotoksicitāti.
Finnish: [CYP3A4-substraatteja, -estäjiä tai CYP450-induktoreja]
Latvian: [CYP3A4 substrāts, inhibitors vai CYP450 inducētājs]
Finnish: Älä ota Voriconzole Hikmaa - jos olet allerginen valmisteen vaikuttavalle aineelle vorikonatsolille tai sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatriumille (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Voriconazole Hikma šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu, nātrija sulfobutilētera bēta ciklodekstrīnu vai kādu citu
Finnish: Vorikonatsolihoitoon liittyvä näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, valonarkuus, kloropsia, kromatopsia, värisokeus, syanopsia, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, oskillopsia, fotopsia, välkepälvi, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, näkökenttäpuutos, lasiaiskellujat ja ksantopsia) oli hyvin yleistä kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vorikonazola terapiju saistīta redzes pavājināšanās (tostarp neskaidra redze, fotofobija, hloropsija, hromatopsija, daltonisms, cianopsija, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, oscilopsija, fotopsija, ņirbošā skotoma, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, redzes lauka defekti, izgulsnējumi stiklveida ķermenī un ksantopsija) tika novēroti ļoti bieži.
Finnish: [CYP3A4-substraatti; CYP2C19estäjä]
Latvian: [CYP3A4 substrāts; CYP2C19 inhibitors]
Finnish: Tarvittavat määrät Voriconazole Hikma -konsentraattia 10 mg/ml
Latvian: Nepieciešamais Voriconazole Hikma koncentrāta 10 mg/ml daudzums
Finnish: Efavirentsi Cmax ↑ 38 % Efavirentsi AUCτ ↑ 44 % Vorikonatsoli Cmax ↓ 61 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 77 %
Latvian: Efavirenzs Cmax ↑ 38% Efavirenzs AUCτ ↑ 44% Vorikonazols Cmax ↓ 61% Vorikonazols AUCτ ↓ 77%
Finnish: Vorikonatsoli todettiin tehokkaaksi seuraavia harvinaisia patogeenisia sieniä vastaan:
Latvian: Scedosporium un Fusarium infekcijas Vorikonazolam konstatēts iedarbīgums pret sekojošām retām patogēnām sēnītēm
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvaikeudet9
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes respirators distress9
Finnish: Herkkä valolle.
Latvian: lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Voriconazole Hikmaa ei saa antaa samanaikaisesti verivalmisteiden eikä elektrolyyttikonsentraattien lyhytkestoisen infuusion kanssa edes erillisiä laskimolinjoja pitkin.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienlaikus ar asins preparātiem vai koncentrētu elektrolītu šķīdumu īslaicīgām infūzijām, pat ja infūzijām tiek izmantotas atsevišķas sistēmas.
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, ylläpitoannos voidaan suurentaa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
Latvian: Ja pacienta atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekama, perorāli lietoto balstdevu var palielināt līdz 300 mg divas reizes dienā.
Finnish: Toistuvaa suun kautta antoa koskevassa tutkimuksessa AUC τ oli samanlainen koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh B), kun vorikonatsolia annettiin ylläpitoannoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa kuin koehenkilöillä, joilla oli normaali maksan toiminta annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Multiplu perorālu devu pētījumā mēreni izteiktas aknu cirozes (B klase pēc Child-Pugh) pacientiem, kuriem balstdeva bija 100 mg divas reizes dienā, AUC τ bija tāds pats kā pacientiem ar normālām aknu funkcijām, kas balstdevā saņēma 200 mg divas reizes dienā.
Finnish: Kuitenkin joillakin nuorilla murrosikäisillä, joiden ruumiinpaino oli alhainen, havaittiin pienempiä vorikonatsolialtistuksia aikuisiin verrattuna.
Latvian: Tomēr vājāka vorikonazola iedarbība tika novērota dažiem gados jaunākiem pusaudžiem ar mazu ķermeņa svaru, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Finnish: Laskimoon annettavan lääkemuodon apuaineen, siklodekstriinin, kumuloitumista havaittiin kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,5 mg/dl) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem ar mērenas vai smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna līmenis serumā >2,5 mg/dl) intravenozi ievadot, notiek palīgvielas SBECD akumulācija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy luukalvotulehdukseen sopivaa luustokipua ja radiologisia muutoksia, VORICONAZOLE HIKMA-hoidon keskeyttämistä on harkittava monitieteellisen konsultaation jälkeen.
Latvian: Ja pacientam attīstās skeleta sāpes un radioloģiska atradne vienlaikus ar periostītu, VORICONAZOLE HIKMA lietošanas pārtraukšana jāapsver pēc vairāku specialitāšu ārstu konsīlija ieteikuma.
Finnish: Voriconazole Hikman infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja hengenahdistus).
Latvian: Voriconazole Hikma ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp pietvīkums, drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums).
Finnish: Jos potilas saa fototoksisen reaktion, VORICONAZOLE HIKMAhoidon keskeyttämistä ja vaihtoehtoisten antimykoottien käyttöä on harkittava monitieteellisen konsultaation jälkeen, ja potilas on lähetettävä ihotautien erikoislääkärille.
Latvian: Ja rodas fototoksiskas reakcijas, nepieciešams vairāku specialitāšu ārstu ieteikums, jāapsver VORICONAZOLE HIKMA lietošanas pārtraukšana un alternatīvu pretsēnīšu līdzekļu lietošana, un pacients jānosūta pie dermatologa.
Finnish: Kohonneet maksan toimintakoearvot ja kliiniset merkit maksavaurioista, kuten ikterus, ovat liittyneet vorikonatsoliin ja sitä tulee käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain, jos hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Latvian: Vorkonazola lietošanas laikā novērota aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās un aknu bojājuma klīniskās pazīmes kā dzelte, tādēļ pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem tas lietojams vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums atsver potenciālo risku.
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Finnish: Jos potilas ei siedä hoitoa näillä suuremmilla annoksilla, suun kautta annettavaa annosta pienennetään 50 mg kerrallaan ylläpitoannokseen 200 mg kahdesti vuorokaudessa (tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa alle 40 kg painaville potilaille).
Latvian: Ja pacients nepanes ārstēšanu ar lielu devu, tad pakāpeniski pa 50 mg samazina perorālo devu līdz balstdevai 200 mg divas reizes dienā (vai 100 mg divas reizes dienā, ja pacienta svars ir mazāks par 40 kg).
Finnish: Kaikki muut nuoret (12-14-vuotiaat, jotka painavat > 50 kg; 15-17-vuotiaat painosta riippumatta) Vorikonatsolia annetaan aikuisten annos.
Latvian: Visi pārējie pusaudži (12 līdz 14 gadus veci ar ķermeņa masu ≥50kg; 15 līdz 17 gadus veci, neatkarīgi no ķermeņa masas)
Finnish: Jos potilaalle infusoidaan parenteraalista ravintoa moniluumenkatetrin kautta, on täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävä valmiste annettava eri portin kautta kuin Voriconazole Hikma.
Latvian: Ja infūzija tiek veikta pa daudzlūmenu katetru, PBŠ ievadīšanai jāizmanto cita ievades vieta nekā Voriconazole Hikma.
Finnish: Sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium (SBECD)
Latvian: Sulfobutilētera bēta-ciklodekstrīna nātrija sāls (SBECD).
Finnish: • Ihon levyepiteelikarsinooma
Latvian: • Kaulam apkārtesošo audu iekaisums
Finnish: Fenytoiini (epilepsialääke).
Latvian: • fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää natriumia 217,6 mg.
Latvian: Nātrija saturs Katrs flakons satur 217,6 mg nātrija.
Finnish: Alle 40 kg painavat potilaat**
Latvian: Pacientiem ar 40 kg un lielāku ķermeņa masu**
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei ylittänyt potentiaalisesti kliinisesti merkittävää 500 millisekunnin kynnystä
Latvian: Nevienam no subjektiem netika sasniegts potenciālais klīniskais slieksnis, proti, 500 ms.
Finnish: • Valotoksisuutta, levyepiteelikarsinoomaa ja maksatoksisuutta koskeva tarkistuslista terveydenhuollon ammattilaisille - muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia vorikonatsolin käytössä raportoidusta valotoksisuudesta, ihon levyepiteelikarsinoomasta ja maksatoksisuudesta - sisältää terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut voimassa olevat suositukset näiden riskien seurannasta ja vähentämisestä - muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia siitä, että valotoksisuuden/ihon levyepiteelikarsinooman ja maksatoksisuuden riskistä pitää kertoa potilaalle/potilaan hoitajalle sekä mitä pitää tarkkailla ja miten sekä milloin pitää hakeutua viipymättä hoitoon - muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia, että potilaalle pitää antaa potilaskortti.
Latvian: • Kontrollapa par fototoksicitāti, ĀPV un aknu toksicitāti veselības aprūpes speciālistiem (VAS): - atgādina VAS par fototoksicitātes, ĀPV un aknu toksicitātes riskiem, kas ziņoti saistībā ar vorikonazola lietošanu; - nodrošina VAS ar rekomendācijām, lai uzraudzītu un pārvaldītu šos riskus; - atgādina VAS pārrunāt ar pacientu/aprūpētāju fototoksicitātes /ĀPV un aknu toksicitātes riskus, kā arī to, kam būtu jāpievērš uzmanība, kā un kad meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību; - atgādina VAS izsniegt pacientam zāļu drošuma informācijas kartīti.
Finnish: 14 α -metyylisterolien akkumulaatio korreloi ergosterolin häviämiseen sienen soluseinämästä ja voi olla vastuussa vorikonatsolin antifungaalisesta tehosta.
Latvian: 14 alfa-metilsterolu akumulācija korelē ar sekojošu ergosterola zudumu sēnīšu šūnu membrānās un, iespējams, nodrošina vorikonazola pretsēnīšu iedarbību.
Finnish: Vorikonatsolihoidon lopettamisen jälkeen efavirentsiannos palautetaan alkuperäiselle tasolle (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Kad vorikonazola lietošanu pārtrauc, ir jāatjauno efavirenza sākotnējā deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: • ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā
Finnish: Voriconazole Hikma on kerta-annos säilöntäaineetonta steriiliä kylmäkuivattua jauhetta.
Latvian: Voriconazole Hikma ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, fototoksinen reaktio, purppura, nokkosihottuma, allerginen dermatiitti, papulaarinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, ekseema toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS), angioedeema, aktiininen keratoosi*, pseudoporfyria, erythema multiforme, psoriaasi, toistopunoittuma kutaaninen lupus erythematosus*, pisamat*, pigmenttiläiskät
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, fototoksicitāte, purpura, nātrene, alerģiskais dermatīts, papulozi izsitumi, makulozi izsitumi, ekzēma toksiska epidermas nekrolīze, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), angioedēma, aktīniskā keratoze*, pseidoporfīrija, multiformā eritēma, psoriāze, zāļu izraisīti izsitumi norobežota (ādas) sarkanā vilkēde*, vasaras raibumi*, pigmentācija
Finnish: Tutkimukset suurentunut veren kreatiniiniarvo suurentunut veren urea-arvo, suurentunut veren kolesteroliarvo
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Latvian: Ja tie rodas, sazinieties ar ārstu.
Finnish: Vorikonatsolin laskimoon annettavaa ylläpitoannosta voidaan suurentaa määrään 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta annettavaa ylläpitoannosta 200 mg:sta 350 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) (ks. kohta 4.2).
Latvian: Vorikonazola balstdevu var palielināt līdz 5 mg/kg intravenozi divas reizes dienā vai no 200 mg līdz 350 mg perorāli divas reizes dienā (no 100 mg līdz 200 mg iekšķīgi divreiz dienā pacientiem ar svaru līdz 40 kg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).