FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o přežívání bez progrese, vysoce statisticky významné výsledky byly zjištěny u skupiny na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (p=0,007).
Polish: W odniesieniu do czasu przeżycia bez progresji choroby bardzo znamienne statystycznie wyniki odnotowano w grupie otrzymującej dużą dawkę paklitakselu w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (p=0,007).
Czech: Velmi časté: mírné hypersenzitivní reakce (hlavně zrudnutí a vyrážka)
Polish: Bardzo często: niewielkie reakcje nadwrażliwości (głównie uderzenia gorąca i wysypka)
Czech: O pacientech s těžkou počáteční cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką cholestazą w okresie pomiarów wyjściowych.
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 6% pacientů.
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 6 % pacjentów.
Czech: • jestliže během léčby pocítíte nepravidelný srdeční tep, závratě nebo mdloby.
Polish: • Jeśli podczas leczenia u pacjenta występuje nieregularny rytm serca, zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Czech: Mírné reakce jako zčervenání kůže nebo kožní reakce nejsou důvodem k přerušení léčby.
Polish: Łagodne objawy, takie jak uderzenia gorąca z zaczerwienieniem lub odczyny skórne nie powodują konieczności odstawienia leku.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas byl 23,7 hodin (rozmezí 12 - 33).
Polish: Uśredniony końcowy okres półtrwania wynosił 23,7 godziny
Czech: Střední doba přežívání u všech skupin na paklitaxelu se významně nelišila od hodnot pro etoposid/cisplatinu (p=0,097 pro vysoké a 0,090 nízké dávky paklitaxelu).
Polish: Mediana przeżycia dla każdej grupy badania otrzymującej paklitaksel nie różniła się znamiennie w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (p=0,097 i 0,090 odpowiednio dla dużej i dla małej dawki paklitakselu).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Množství Paxene (dávka), které dostanete, se vypočítává z povrchu Vašeho těla v m2 a na základě výsledků Vašich krevních testů a zdravotního stavu.
Polish: Ilość (dawka) leku Paxene, jaka będzie podana pacjentowi, zostanie przygotowana zależnie od powierzchni ciała pacjenta liczonej w metrach kwadratowych (m2), przy czym uwzględnione zostaną także wyniki wykonanych badań morfologii krwi pacjenta i badania lekarskiego.
Czech: Mužským pacientům léčeným přípravkem Paxene se doporučuje, aby nepočali děti během léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení.
Polish: W przypadku mężczyzn leczonych produktem Paxene przeciwwskazane jest spłodzenie dziecka w trakcie kuracji i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: • Slabost kloubů nebo svalů, bolest nebo ztráta citu v dolních končetinách
Polish: • Osłabienie mięśni lub stawów, ból lub utrata czucia w nogach
Czech: Z pacientů (> 50 % na inhibitorech proteázy) s normální výchozí funkcí jater mělo 28 % zvýšený bilirubin, 43 % zvýšenou alkalickou fosfatázu a 44 % zvýšené AST (SGOT).
Polish: Spośród pacjentów (>50 % przyjmujących inhibitory proteazy) z prawidłową czynnością wątroby, u 28 %, 43 % i 44 % nastąpiło podwyższenie odpowiednio bilirubiny, fosfatazy alkalicznej i AspAT (SGOT).
Czech: Paklitaxel navíc indukuje abnormální uspořádání mikrotubulů a vede ke vzniku mnohočetných mikrotubulárních aster během mitózy.
Polish: Dodatkowo paklitaksel indukuje skupianie się mikrotubul w trakcie cyklu komórkowego oraz powstawanie wiązek mikrotubul astralnych w przebiegu mitozy.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne.
Czech: Účinnost a bezpečnost paklitaxelu byly hodnoceny ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (oproti cyklofosfamidu 750 mg/m2 s cisplatinou 75 mg/m2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania paklitakselu oceniano podczas dwóch dużych, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną (w porównaniu z leczeniem cyklofosfamidem w dawce 750 mg/m2 pc./cisplatyną w dawce 75 mg/m2 pc.).
Czech: 6 alpha-hydroxypaclitaxel je největší složkou exkretovanou stolicí.
Polish: 6 alfa-hydroksypaklitaksel stanowi główny metabolit wydalany z kałem.
Czech: Během podávání infuze Paxene nebo následně po léčbě se mohou objevit nežádoucí účinky.
Polish: W czasie podawania leku Paxene lub po podaniu leku we wlewie mogą wystąpić działania niepożądane.
Czech: Účinnost kombinace paklitaxelu/cisplatiny byla prokázána ve dvou randomizovaných, kontrolovaných studiích s pacienty s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC.
Polish: Skuteczność paklitakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną wykazano w dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną z udziałem pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Czech: Krvácivé příhody spojené s Paxene byly hlášeny u < 3 % pacientů a krvácení bylo lokalizované.
Polish: Przypadki krwawienia związane z produktem Paxene obserwowano u mniej niż 3 % pacjentów, a krwawienie było miejscowe.
Czech: Tyto případy je nutné diferenciální diagnózou jednoznačně odlišit od těžkých či trvalých průjmů pozorovaných během nebo krátce po terapii paklitaxelem.
Polish: Tę reakcję należy uwzględnić przy rozpoznaniu różnicowym przypadków ciężkiej lub przewlekłej biegunki podczas leczenia paklitakselem lub krótko po leczeniu.
Czech: Za důležitý výsledek u paliativní populace se však považovala lepší klinická odpověď (37 % oproti 26 %), nižší výskyt nežádoucích účinků a zlepšení krátkodobé kvality života při cisplatině/paklitaxelu ve srovnání s cisplatinou/tenoposidem.
Polish: Niemniej jednak wyższy odsetek odpowiedzi (37 % w porównaniu do 26 %), mniejszy ogólny odsetek reakcji niepożądanych i poprawa krótkoterminowej jakości życia przy zastosowaniu cisplatyny/paklitakselu w porównaniu do cisplatyny/tenipozydu zostały uznane za ważne wyniki w leczeniu grupy paliatywnej.
Czech: Neurotoxicita 3.stupně byla však významně častější ve skupině na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (40 % oproti 21 %).
Polish: Niemniej jednak neurotoksyczność stopnia 3. występowała znamiennie częściej w grupie otrzymującej dużą dawkę paklitakselu w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (40 % w porównaniu do 21 %).
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Polish: • Świąd, czerwona wysypka skórna
Czech: Paklitaxel způsobuje útlum kostní dřeně, především neutropenii.
Polish: Paklitaksel powoduje zahamowanie czynności szpiku kostnego (szczególnie neutropenię).
Czech: Ve studiích u pacientů s MBC a MOC bylo u dvou pacientů pozorováno městnavé srdeční selhání 4.stupně.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów/pacjentek z MBC i MOC zastoinowa niewydolność serca stopnia 4. wystąpiła u dwóch pacjentek.
Czech: • Těžká infekce, např. zápal plic
Polish: • Ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc
Czech: • Dehydratace, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: • Odwodnienie, spadek lub przyrost masy ciała
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Zużyć do:
Czech: • Ztráta rovnováhy a klopýtavá chůze
Polish: • Utrata równowagi lub chwiejność
Czech: • Dočasné snížení počtu bílých krvinek, které může vést ke vzniku infekčního omenocnění
Polish: • Przemijająca mała liczba białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které Vám byly předepsány lékařem, protože trpíte nějakým dalším onemocněním (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Polish: • pacjent stosuje inne leki przepisane przez lekarza w związku ze stanem zdrowia (np. erytromycynę, fluoksetynę, gemfibrozyl, imidazolowe leki przeciwgrzybicze, ryfampicynę, karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
Czech: Podávání nízkých dávek paklitaxelu 0,6 mg/kg/den vedlo u potkanů k snížení fertility a projevům fetální toxicity.
Polish: 0,6 mg/kg mc./dobę powodował zmniejszenie płodności i szkodliwe działanie na płód u szczurów.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ireverzibilní toxické účinky na mužské reprodukční orgány v dávkách odpovídajících klinickému podání.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie nieodwracalnego działania uszkadzającego na narządy rozrodcze samców przy klinicznie istotnych poziomach narażenia.
Czech: Velmi vzácné*:anafylaktický šok (včetně fatální hypersenzitivity)
Polish: Bardzo rzadko*: wstrząs anafilaktyczny (w tym zgon spowodowany nadwrażliwością)
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podá-li se formou 3-4 hodinové infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater.
Polish: Brak dowodów na zwiększoną toksyczność paklitakselu w przypadku podawania leku w 3-godzinnej infuzji u chorych z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Artralgie byla hlášena u 32% všech pacientů (závažná u 5 %) a myalgie u 47 % (závažná u 6 %).
Polish: Bóle stawów zgłoszono u 32 % wszystkich pacjentów (ciężkie u 5 %), a bóle mięśni u 47 % (ciężkie u
Czech: Závažná neutropenie (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 20 % pacientů po prvním léčebném cyklu a u 39 % pacientů po celém léčebném období.
Polish: Ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) wystąpiła u 20 % i 39 % pacjentów odpowiednio podczas pierwszego kursu leczenia i w całym okresie leczenia.
Czech: Vzácné*: motorická neuropatie (s výslednou mírnou distální
Polish: Rzadko*: neuropatia ruchowa (z niedowładem wiotkim)
Czech: Jestliže se u Vás v průběhu podávání infuze vyskytnou nějaké problémy, zdravotní pracovníci Vám poskytnou potřebné ošetření.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań w czasie podawania leku we wlewie, personel medyczny podejmie wszelkie niezbędne środki.
Czech: Při závažných reakcích, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dyspnoe vyžadující podání bronchodilatátorů, angioneurotický edém a generalizovaná urtikarie, je třeba okamžitě přerušit infuzi paklitaxelu a zahájit intenzivní symptomatickou léčbu.
Polish: Wystąpienie jednak ciężkich reakcji, takich jak niedociśnienie tętnicze krwi wymagające interwencji medycznej, duszność wymagająca zastosowania leków rozkurczających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy lub uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania leczenia paklitakselem i wdrożenia intensywnego leczenia objawowego.
Czech: Před infuzí musí být Paxene naředěn za aseptických podmínek.
Polish: Lek Paxene należy przed podaniem rozcieńczyć w warunkach aseptycznych.
Czech: • Paxene není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Polish: • Stosowanie leku Paxene nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Závažná neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů, závažná parestézie u 5% pacientů.
Polish: Neuropatia i parestezje o ciężkim charakterze wystąpiły odpowiednio u 3 % i 5 % pacjentów.
Czech: Clearance byla 20,6 l/h/m2 (rozmezí 11 - 38) a distribuční objem byl 29, 1/m2
Polish: Klirens wynosił 20,6 l/h/m2 (zakres 11 - 38), natomiast wielkość dystrybucji 291 l/m2 (zakres 121 - 638).
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním samotného paklitaxelu 3-hodinovou infuzí u metastatických stavů (286 pacientů léčených Paxene v klinických studiích a 812 pacientů léčených v jiných klinických studiích s paklitaxelem), a účinky hlášené z postmarketingového použití paklitaxelu*.
Polish: W poniższej tabeli wyszczególniono działania niepożądane związane z podawaniem paklitakselu w monoterapii we wlewie trwającym 3 godziny w przypadku choroby przerzutowej (286 pacjentów leczonych podczas badań klinicznych z użyciem produktu Paxene i 812 pacjentów leczonych paklitakselem podczas innych badań klinicznych) oraz działania niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu*.
Czech: • Zrychlení srdečního tepu
Polish: • Przyspieszony rytm serca
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Czech: • Mírné odlupování kůže doprovázené suchou kůží, vyrážkou a akne
Polish: • Łagodne wyłuszczenie skóry powiązane z suchością, wysypką i trądzikiem
Czech: Aby se minimalizovala expozice pacienta [di-(2-ethylhexyl)ftalátem] (DEHP), který se může vyluhovat z PVC infuzních sáčků či setů naředěný roztok Paxene je nutno uchovávat ve skleněných nebo polypropylenových lahvích nebo v plastových vacích z polypropylenu nebo polyolefinu a měl by být podáván přes polyethylenové sety.
Polish: Aby zminimalizować ekspozycję pacjenta na działanie zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di-2-etyloheksylowy), który może ulegać wymywaniu z worków lub zestawów do wlewów wykonanych z PCW, rozcieńczone roztwory produktu Paxene należy przechowywać w butelkach (szklanych, polipropylenowych) lub w workach z tworzywa sztucznego (wykonanych z polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych) i podawać pacjentom przez zestawy do wlewów wyposażone w dreny z wewnętrzną powłoką polietylenową.
Czech: • jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jejichž účinky by se mohly s paklitaxelem vzájemně ovlivňovat (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Polish: • Jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z paklitakselem (patrz punkt „Stosowanie leku Paxene z innymi lekami").
Czech: Léčba předávkování by měla být zaměřena na terapii hlavních předpokládaných projevů toxicity, kterými jsou útlum kostní dřeně, mukositida a periferní neuropatie.
Polish: Leczenie należy wówczas ukierunkować na opanowanie najpoważniejszych toksyczności, jakimi są hamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błon śluzowych oraz neuropatia obwodowa.
Czech: • Nevolnost nebo zvracení
Polish: • Nudności lub wymioty
Czech: Hladiny extrahovatelného DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalátu] se zvyšují s časem a koncentrací, pokud jsou ředění prováděna v nádobách z PVC.
Polish: Ilości i stężenie wymywanego zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di-2-etyloheksylowy) rosną w czasie, kiedy roztwór do infuzji jest przygotowywany w pojemnikach wykonanych z miękkiego PCW.
Czech: Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů.
Polish: Wszyscy chorzy przed podaniem produktu Paxene muszą otrzymać premedykację składającą się z kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych i antagonistów receptorów H2.
Czech: Těžká periferní neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů léčených doporučenými dávkami Paxene.
Polish: Ciężka neuropatia obwodowa wystąpiła u 3 % pacjentów leczonych ze stosowaniem zalecanej dawki i schematu podawania produktu Paxene.
Czech: neznámé (četnost nemohla být na základě dostupných údajů stanovena)
Polish: Bardzo rzadko: (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000) Nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Periferní neuropatie byla v několika případech důvodem k přerušení léčby paklitaxelem.
Polish: W kilku przypadkach neuropatia obwodowa była przyczyną przerwania leczenia paklitakselem.
Czech: Předpokládá se, že paklitaxel podporuje seskupování mikrotubulů z tubulinových dimerů, a tím zabraňuje jejich depolymerizaci.
Polish: Zgodnie z ogólnym przekonaniem paklitaksel sprzyja tworzeniu się mikrotubul z dimeru tubuliny i zapobiega depolimeryzacji tubul.
Czech: Paxene se v těhotenství nesmí podávat.
Polish: Produktu Paxene nie należy stosować w okresie ciąży.
Czech: • Bolesti břicha zapříčiněné hromaděním tekutiny v dutině břišní (ascites), střevním zánětem,
Polish: • Ból brzucha spowodowany zatrzymaniem płynów w jamie brzusznej (puchlina brzuszna),
Czech: • Bolesti v kostech a zádech a křeče v dolních končetinách
Polish: • Ból kości i pleców, skurcze nóg
Czech: Časté: sucho v ústech, ústní vřídky, melena, dyspepsie
Polish: Często: suchość w ustach, owrzodzenie ust, melena, niestrawność
Czech: Velmi vzácné*: Stevensův-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza, multiformní erytém, kopřivka, onycholýza (léčení pacienti by si měli chránit ruce a nohy před sluncem)
Polish: Bardzo rzadko*: zespół Stevensa-Johnsona, martwica i rozpad naskórka, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokci od łożyska (pacjenci podczas leczenia powinni stosować ochronę rąk i stóp przed światłem słonecznym)
Czech: Studie u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny a údaje pro nutnou úpravu dávkování jsou nedostatečné (viz bod 5.2).
Polish: Nie wykonano badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stąd brak dostatecznych danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).
Czech: • Mírný průjem, zácpa a bolest břicha
Polish: • Łagodna biegunka, zaparcia i ból brzucha
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla celková míra úspěšnosti léčby (úplná nebo částečná odpověď) po 15 léčebných cyklech 57 % (CI: 44 - 70 %).
Polish: Ogólny odsetek skuteczności (pełna lub częściowa odpowiedź) po podaniu 15 cykli leczenia wynosił 57 % (CI: 44-70 %) u pacjentów opornych na antracykliny liposomalne.
Czech: • Záchvaty (s křečemi nebo bez křečí)
Polish: • Drżenia (drgawki, napady drgawkowe)
Czech: Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát , kyselina citronová a ethanol.
Polish: Inne składniki leku to polioksyetylowany olej rycynowy, kwas cytrynowy (bezwodny) i etanol.
Czech: • Pocit na omdlení
Polish: • Uczucie omdlenia
Czech: Odpověď na léčbu byla mnohem lepší u skupin na paklitaxelu [13 % pro etoposid/cisplatinu, 30 % pro vysokou dávku paklitaxelu (p< 0,001 oproti etoposidu/cisplatině) a 26 % pro nízkou dávku paklitaxelu (p= 0,003 oproti etoposidu/cisplatině)].
Polish: Odsetki odpowiedzi były znamiennie korzystne dla grup otrzymujących paklitaksel [13 %, 30 % i 26 % dla grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę, dużą dawkę paklitakselu (p<0,001 w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę) i schematy dawkowania z użyciem małej dawki paklitakselu (p=0,003 w porównaniu do etopozydu/cisplatyny)].
Czech: In vitro studie ukázaly, že tvorbu 6 alpha-hydroxypaclitaxelu a 3´-para-dihydroxypaclitaxelu katalyzují isoenzymy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w tworzenie produktów metabolizmu leku - 6 alfa-hydroksypaklitakselu i 3'para-dihydroksypaklitakselu zaangażowane są odpowiednio CYP 2C8 i 3A4.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Paxene je zapotřebí
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paxene
Czech: U pacientů léčených paclitaxelem se závažné poruchy vedení vzruchu v srdci objevují vzácně.
Polish: U pacjentów leczonych paklitakselem, rzadko obserwowane są ciężkie zaburzenia przewodzenia.
Czech: U pacientů s NSCLC a karcinomem ovaria léčených paklitaxelem podávaným 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou, byl pozorován zvýšený výskyt závažné neurotoxicity.
Polish: U pacjentów z NSCLC i pacjentek z rakiem jajnika leczonych paklitakselem podawanym w 3-godzinnym wlewie, po którym podawano cisplatynę występuje widoczny wzrost częstości występowania ciężkich przypadków neurotoksyczności.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být zředěný produkt ihned po naředění spotřebován.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Czech: Paxene se musí podat před cisplatinou, používá-li se v kombinaci (viz bod 4.5).
Polish: Jeśli produkt Paxene jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, należy go podawać jako pierwszy (patrz punkt 4.5).
Czech: Je doporučen tento premedikační režim: dexamethason (8 - 20 mg) podán perorálně (12 a 6 hodin) nebo nitrožilně (30 - 60 minut) před Paxene, chlorfeniramin 10 mg nitrožilně nebo ekvivalentní antihistaminikum 30 až 60 minut před Paxene, a cimetidin (300 mg) nebo ranitidin (50 mg) nitrožilně 30 až 60 minut před Paxene.
Polish: Zaleca się następujący schemat premedykacji: (8 - 20 mg) deksametazonu podawanego doustnie (12 i 6 godzin) lub dożylnie (30 - 60 minut) przed podaniem produktu Paxene, 10 mg chlorfenyraminy dożylnie lub innego leku z grupy przeciwhistaminowych od 30 do 60 minut przed rozpoczęciem podawania produktu Paxene i 300 mg cymetydyny lub 50 mg ranitydyny dożylnie od 30 do 60 minut przed podaniem produktu
Czech: Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v obalech ze skla, polypropylenu nebo polyolefinu.
Polish: Roztwory produktu Paxene należy sporządzać i przechowywać w pojemnikach wykonanych ze szkła, polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych.
Czech: • Uvolnění nehtů na rukou a nohou (měli byste si během léčby chránit ruce a nohy proti slunci).
Polish: • Odwarstwianie paznokci rąk i stóp - należy nosić rękawiczki ochronne na ręce i stopy w czasie ekspozycji na światło
Czech: Tam, kde se výskyt příhod mezi Paxene a jinými klinickými studiemi s paklitaxelem lišil, je uveden nejčastější výskyt.
Polish: Jeśli występowała różnica pomiędzy częstością zdarzeń w badaniach z użyciem produktu Paxene i z użyciem paklitakselu przedstawiono większą częstość.
Czech: Proto se nedoporučuje pro podání přípravku užívat obaly a sety s obsahem PVC.
Polish: W konsekwencji, stosowanie pojemników i zestawów do podawania wykonanych z miękkiego PCW nie jest zalecane.
Czech: Méně časté: dehydratace, snížení či zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: Niezbyt często: odwodnienie, zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy ciała
Czech: • Nervové poruchy, pocit brnění nebo mravenčení rukou a nohou
Polish: • Zaburzenia nerwów, w tym uczucie mrowienia, pieczenia lub kłucia w rękach i stopach
Czech: Při podání paklitaxelu po cisplatině se u pacientů objevila výraznější myelosuprese a přibližně 20 % snížení clearance paklitaxelu.
Polish: Jeśli paklitaksel jest podany po cisplatynie, u pacjentów następuje silniejsze zahamowanie czynności szpiku kostnego i zmniejszenie klirensu paklitakselu o około 20 %.
Czech: Velmi vzácně se také vyskytly: ileus, účinky na clearance kreatininu, abnormální hladiny elektrolytů v krvi (např. hyponatrémie, hypomagnezémie), hyperglykémie, kašel a pneumonie.
Polish: Ponadto bardzo rzadko występowała niedrożność jelit, wpływ na klirens kreatyniny, nieprawidłowy poziom elektrolitów (np. niedobór sodu we krwi, niedobór magnezu we krwi), hiperglikemia, kaszel i zapalenie płuc.
Czech: Paklitaxel je antineoplastická látka a podobně jako u jiných potenciálně toxických látek je při manipulaci s tímto léčivým přípravkem třeba velká opatrnost.
Polish: Lek Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków chemicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Paxene.
Czech: Reakce v místě aplikace, včetně sekundárních reakcí na extravazát, byly většinou mírné a zahrnovaly erytém, citlivost, zabarvení kůže či otok v místě vpichu, ale mohly mít za následek celulitidu.
Polish: Reakcje występujące w miejscu podania leku, w tym reakcje wtórne spowodowane wynaczynieniem krwi, były zazwyczaj łagodne i obejmowały rumień, tkliwość uciskową, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, lecz mogły także wywoływać zapalenie tkanki łącznej.
Czech: Velmi časté: hypotenze
Polish: Bardzo często: łysienie
Czech: Obvyklá dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu Vašeho těla.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Paxene wynosi 100 mg/m2 powierzchni ciała.
Czech: Opakované kožní reakce v místě předchozího extravazátu po podání paklitaxelu na jiném místě, tj.
Polish: Powtórne wystąpienie reakcji skórnych w miejscu uprzedniego wynaczynienia krwi po podaniu paklitakselu w innym miejscu, czyli wystąpienie tzw. "reakcji przypomnienia" było obserwowane rzadko.
Czech: Navíc byly ve studiích s Paxene u pacientů s MBC a MOC pozorovány tachykardie, palpitace a synkopy.
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych produktu Paxene z udziałem pacjentów/pacjentek z MBC i MOC obserwowane były częstoskurcz, kołatanie serca oraz omdlenie.
Czech: Při srovnání režimů cisplatina/paklitaxel a cisplatina/tenoposid se nezjistila žádná výhoda, pokud jde o dobu přežívání (9,5 oproti 9,9 měsíce) a dobu přežívání bez progrese (5,1 oproti 5,0 měsíce).
Polish: Nie wystąpiła przewaga pod względem czasu przeżycia (9,5 miesiąca w porównaniu do 9,9 miesiąca) lub czasu przeżycia bez progresji choroby (5,1 miesiąca w porównaniu do 5,0 miesiąca) w grupie otrzymującej cisplatynę/paklitaksel w porównaniu z grupą otrzymującą cisplatynę/tenipozyd.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.