FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché il sito e il pattern di deposizione siano indicatori adeguati della dissolubilità e ha quindi concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono comparabili,
Romanian: • CHMP a considerat că distribuţia particulelor în funcie de mărime, precum şi locul şi tiparul de depunere sunt indicatori adecvaţi ai solubilităţii şi, prin urmare, a concluzionat că produsele propuse şi de referinţă au proprietăţi de disoluţie comparabile,
Italian: 1 Linee guida sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP) tra cui i requisiti per dimostrare l'equivalenza terapeutica fra due prodotti per inalazione, da utilizzare nel trattamento dell'asma e della pneumopatia cronica ostruttiva (PCO) negli adulti e nel trattamento dell'asma nei bambini e negli adolescenti (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, gennaio 2009).
Romanian: tratamentul astmului şi al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi şi în tratamentul astmului la copii şi adolescenţi (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, ianuarie 2009)
Italian: Avendo valutato la prestazione delle pompe spray e le proprietà della sospensione nello spray, il CHMP ha riconosciuto che vi sono prove sufficienti di una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle della sospensione del principio attivo tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
Romanian: După evaluarea performanţei pompelor de pulverizare şi a proprietăţilor suspensiei din spray, CHMP a fost de acord că există dovezi suficiente privind o distribuţie comparabilă a particulelor în func ie de mărime în suspensia de substanţă activă între produsele propuse şi produsul de referinţă şi, totodată, a fost de acord că au fost demonstrate locuri şi tipare de depunere comparabile.
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto che l'utilizzo del PBE negli studi di bioequivalenza non sia auspicabile poiché può indurre l'accettazione di più alti livelli di variabilità tra prodotti farmaceutici.
Romanian: Orientări privind cerinţele de documentaţie clinică pentru produsele inhalate pe cale orală (PIO), incluzând cerinţele privind demonstrarea echivalenţei terapeutice dintre două produse inhalate destinate utilizării în utilizare era specificată în prealabil acolo unde a fost aplicată, CHMP a considerat că utilizarea metodei PBE în studiile de bioechivalenţă nu este de dorit, deoarece poate conduce la acceptarea unor niveluri mai ridicate de variabilitate între produsele medicamentoase.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Italian: Repubblica Ceca Sandoz B.V.
Romanian: Republica Cehă Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Italian: Lussemburgo Sandoz B.V.
Romanian: Luxemburg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Italian: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/erogazione Spray nasale, sospensione
Romanian: Mommox 0,05mg/dávku 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie utilizare nazală
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Stat membru Aplicant
Italian: La pilosella deve essere utilizzata soltanto negli adulti.
Romanian: Vulturica trebuie utilizată numai la adulți.
Italian: Inoltre, l'uso proposto non richiede una supervisione medica.
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
Italian: Comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Italian: Che cos'è la pilosella?
Romanian: Ce este vulturica?
Italian: I medicinali contenenti pilosella sono generalmente ben tollerati.
Romanian: Medicamentele din vulturică sunt, în general, bine tolerate.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, è necessario rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato.
Romanian: În cazul când simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau personalul medical calificat.
Italian: Questo significa che, nonostante vi siano prove insufficienti derivanti da sperimentazioni cliniche, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați raportul de evaluare.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti pilosella
Romanian: Alte informații despre medicamentele din vulturică
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato riportato alcun effetto indesiderato connesso all'uso di questi medicinali.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Italian: L'HMPC ha osservato la mancanza di studi clinici sulla pilosella, ma ha tenuto in considerazione l'uso ben documentato di questo medicinale di origine vegetale per gli utilizzi sopra indicati.
Romanian: HMPC a observat lipsa studiilor clinice elaborate pentru vulturică, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestei plante medicinale în scopurile de mai sus.
Italian: Pilosella è il nome comune utilizzato per le parti fuori terra (che possono comprendere i fiori) e le parti della radice della pianta Hieracium pilosella L. La pilosella viene coltivata o raccolta per ottenere le parti destinate a uso medico.
Romanian: Vulturică este numele comun pentru părțile plantei de la suprafața solului (care pot include flori) și părțile rădăcinii plantei Hieracium pilosella L. Planta este cultivată sau culeasă în scopul obținerii de părți ale plantelor pentru uz medicinal.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti pilosella sono solitamente disponibili come infuso da bere e in forme solide da assumere per bocca.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin vulturică sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut și sub forme solide și lichide pentru administrare orală.
Italian: L'HMPC è giunto alla conclusione che, dato il suo impiego di lunga data, la pilosella può essere utilizzata come blando diuretico (medicinale in grado di aumentare la produzione di urina) per alleviare disturbi di lieve entità delle vie urinarie (le strutture che trasportano l'urina).
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestora, medicamentele din vulturică pot fi folosite ca diuretic ușor (un medicament care sporește producerea de urină) pentru a ameliora problemele minore ale tractului urinar (structurile corpului care transportă urina).
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti pilosella nell'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din vulturică?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali a base di pilosella per alleviare i problemi urinari di lieve entità si basano sul loro "uso tradizionale".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din vulturică pentru ameliorarea problemelor urinare ușoare se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora în această afecțiune.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti pilosella, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din vulturică, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti pilosella.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din vulturică.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti pilosella devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din vulturică trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Italian: I medicinali a base di pilosella non devono essere utilizzati in pazienti affetti da patologie per cui è consigliato limitare l'assunzione di liquidi (come patologie cardiache o renali gravi).
Romanian: Medicamentele din vulturică sunt contraindicate la pacienții cu afecțiuni în care este recomandat consumul redus de lichide (de exemplu, afecțiuni grave ale inimii sau rinichilor).
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti pilosella, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din vulturică, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti pilosella e su chi può usarli si possono trovare nel foglio illustrativo fornito con il medicinale.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din vulturică și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti pilosella negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din vulturică în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Italian: I preparati a base di pilosella si ottengono triturando (riducendo in piccoli pezzi) o polverizzando le parti essiccate della pianta.
Romanian: Preparatele din vulturică se obțin prin mărunțirea (reducerea la particule foarte mici) sau transformarea în pulbere a părților uscate ale plantei.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti pilosella?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din vulturică?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti pilosella, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din vulturică, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti pilosella.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din vulturică.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) sugli usi terapeutici della pilosella parti aeree fiorite con radice.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale vulturicii.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti pilosella?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din vulturică?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti pilosella, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din vulturică, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Sicurezza e tollerabilità a lungo termine
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea pe termen lung
Italian: Cos'è Moventig e a cosa serve
Romanian: Ce este Moventig și pentru ce se utilizează
Italian: Moventig con bevande
Romanian: Moventig împreună cu băuturi
Italian: Se prende più Moventig di quanto deve
Romanian: Dacă luați mai mult Moventig decât trebuie
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 dicembre 2014 Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 Septembrie 2019
Italian: Moventig contiene sodio
Romanian: Moventig conţine sodiu
Italian: • Se dimentica di assumere una dose di Moventig, la prenda non appena se ne ricorda.
Romanian: • Dacă ați uitat să luați o doză de Moventig, luați-o imediat ce vă amintiți.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Piramal Healthcare UK Limited
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Piramal Healthcare UK Limited
Italian: Può essere necessario assumere una dose più bassa di Moventig
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luați o doză mai mică de Moventig
Italian: Non deve prendere Moventig se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci (vedere paragrafo "Non prenda Moventig"):
Romanian: Nu utilizați Moventig dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (vezi Nu luați Moventig):
Italian: Se dimentica di prendere Moventig
Romanian: Dacă uitați să luați Moventig
Italian: Degli 844 pazienti randomizzati, il 61,1% ha completato la sperimentazione (definita come il completamento della visita di follow-up prevista alla settimana 2 successiva al periodo di trattamento di 52 settimane).
Romanian: Dintre cei 844 pacienți care au fost randomizați, 61,1% au finalizat studiul (prin finalizarea vizitei de urmărire la 2 săptămâni după perioada de tratament de 52 săptămâni).
Italian: • se è allergico a naloxegol o a medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la naloxegol sau la medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Moventig non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, in quanto non è stato studiato in questi gruppi di età.
Romanian: Moventig nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Italian: • se il trattamento con il farmaco oppioide deve essere interrotto per più di 24 ore.
Romanian: • dacă întrerupeți tratamentul cu opioide pentru mai mult de 24 ore
Italian: Comune (può manifestarsi in fino a 1 persona su 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Italian: Questo è stato osservato in una proporzione maggiore di pazienti che assumono metadone rispetto a quelli che non assumono metadone.
Romanian: Acest lucru a fost observat într-o proporție mai mare la pacienții care utilizează metadonă față de cei care nu utilizează metadonă.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa
Romanian: Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului
Italian: • in trattamento con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Romanian: • tratament cu inhibitori ai factorului de creștere endotelial vascular (VEGF).
Italian: • nausea (sensazione di malessere allo stomaco)
Romanian: • greață (senzație de rău la stomac)
Italian: In accordo alle linee guida ICH E14, questo è considerato un approfondito studio del QT / QTc, definitivamente negativo.
Romanian: Potrivit Ghidului ICH E14, acesta este considerat un studiu aprofundat negativ asupra QT/QTc.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști și periferici ai receptorilor opioizi, codul ATC: A06AH03
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Moventig
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Moventig
Italian: Una spiegazione potrebbe essere il ricircolo enteropatico, in quanto, nel ratto, è stata osservata una estesa escrezione biliare.
Romanian: Una dintre explicații ar putea fi recircularea enterohepatică, deoarece la șobolani a fost observată excreție biliară extensivă.
Italian: Uso concomitante di metadone
Romanian: Utilizarea concomitentă de metadonă
Italian: Dolore addominalea, diarrea
Romanian: Dureri abdominalea, diaree
Italian: In seguito alla somministrazione orale, naloxegol viene assorbito rapidamente e il picco di concentrazione (Cmax) è raggiunto in meno di 2 ore.
Romanian: După administrarea orală, naloxegol este absorbit rapid, cu atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) la mai puțin de 2 ore.
Italian: • se il suo l'intestino è o può essere bloccato (ostruito) oppure se è stato avvertito che il suo intestino è a rischio di blocco
Romanian: • dacă intestinele dumneavoastră sunt sau pot fi blocate (obstruate) sau ați fost avertizat ca aveți risc de obstrucție intestinală.
Italian: Questi metaboliti rappresentavano più del 32% della dose somministrata e si sono formati attraverso la N-dealchilazione, la O-demetilazione, l'ossidazione e la perdita parziale della catena PEG.
Romanian: Acești metaboliți au reprezentat mai mult de 32% din doza administrată și s-au format prin N-dealchilare, O-demetilare, oxidare și pierdere parțială a lanțului de polietilenglicol (PEG).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e fertilità.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și fertilitatea.
Italian: Northumberland, NE61 3YA Regno Unito
Romanian: Northumberland, NE61 3YA Marea Britanie
Italian: • Il principio attivo è naloxegol.
Romanian: • Substanța activă este naloxegol.
Italian: È usato quando i lassativi non procurano un sollievo accettabile della costipazione.
Romanian: Este utilizat atunci când laxativele nu au asigurat o ameliorare acceptabilă a constipației.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, compreso il placebo, i miglioramenti dei domini di PAC-SYM osservati in Kodiac 4 sono stati mantenuti per i pazienti che hanno proseguito il trattamento nello studio Kodiac 7.
Romanian: În toate grupurile de tratament, inclusiv placebo, îmbunătățirea scorurilor PAC-SYM observate în studiul Kodiac 4 s-au menținut la pacienții care au continuat tratamentul în studiul Kodiac 7.
Italian: Tutti questi effetti sono stati osservati soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Romanian: Toate aceste efecte au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, indicând prin aceasta o relevanţța mică în utilizarea clinică.
Italian: Sono stati condotti studi sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli.
Romanian: Au fost efectuate studii de dezvoltare embrio-fetală la șobolani și iepuri.
Italian: • se soffre attualmente di dolori allo stomaco insolitamente forti, persistenti o che sono peggiorati
Romanian: • dacă în prezent aveți dureri de stomac neobișnuit de severe, persistente sau care se agravează
Italian: I sintomi di astinenza da oppioidi possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100.
Romanian: Simptomele întreruperii tratamentului cu opioide pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Italian: • claritromicina o telitromicina - antibiotici
Romanian: • claritromicină sau telitromicină -antibiotice
Italian: • metadone
Romanian: • metadonă
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (es. morfina, meperidina, metadone) è escreta nel latte materno in quantità minime.
Romanian: La doza terapeutică, majoritatea opioidelor (de exemplu morfina, meperidina, metadona) sunt excretate în cantități minime în laptele matern.
Italian: Tuttavia, in 2 pazienti su 8 (in entrambi i gruppi di soggetti con compromissione renale di entità moderata e grave, ma non nel gruppo con compromissione renale allo stadio terminale) sono stati osservati aumenti dell'esposizione di naloxegol fino a 10 volte.
Romanian: 2 din 8 pacienți (în ambele grupuri, cu insuficiență renală moderată și severă, dar nu în grupul cu insuficiență renală în stadiu terminal) a fost observată o creștere de până la 10 ori a expunerii la naloxegol.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Perforazione gastrointestina le (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: Perforație gastrointestinală (vezi pct. 4.4)
Italian: Come conservare Moventig
Romanian: Cum se păstrează Moventig
Italian: • se sta assumendo metadone (vedere paragrafo sotto "Altri medicinali e Moventig")
Romanian: • dacă luați metadonă (vezi Alte medicamente și Moventig)
Italian: I pazienti che assumono metadone per il trattamento della dipendenza da oppioidi non sono stati inclusi nel programma di sviluppo clinico e il trattamento con naloxegol in questi pazienti deve essere effettuato con cautela.
Romanian: Pacienții care utilizează metadonă pentru tratamentul dependenței de opioide nu au fost incluși în programul de dezvoltare clinică iar utilizarea de naloxegol la acești pacienți trebuie abordată cu atenție.
Italian: I soggetti di età superiore a 65 anni sono stati rappresentati negli studi di fase III.
Romanian: În studiile de fază 3 au fost incluși pacienți cu vârsta > 65 ani.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Moventig Non prenda Moventig
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Moventig
Italian: È stato osservato che l'esposizione a naloxegol aumenta all'aumentare del peso corporeo; tuttavia, le differenze di esposizione non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Romanian: S-a constatat că expunerea la naloxegol crește cu creșterea greutății, cu toate acestea, diferențele de expunere nu au fost considerate relevante clinic.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualunque altro antagonista oppioide.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la oricare antagonist opioid.