FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bewezen klinische werkzaamheid van pantoprazol 40 mg oraal en de gedocumenteerde equivalentie van pantoprazol 40 mg oraal en pantoprazol 40 mg i.v.
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea clinică dovedită a pantoprazolului 40 mg p.o. şi echivalenţa documentată a pantoprazolului 40 mg p.o. cu pantoprazolul 40 mg i.v. justifică utilizarea în tratamentul esofagitei de reflux moderate şi severe, al ulcerului duodenal, al ulcerului gastric şi al SZE şi altor afecţiuni hipersecretorii patologice.
Dutch: Pantoprazol 40 mg, maagsapresistente tabletten
Romanian: Pantoprazol 40 mg comprimate gastrorezistente
Dutch: Bij NSAID-naïeve patiënten met een H. pylori-infectie is pantoprazol na zes maanden beter dan placebo in het voorkómen van een ulcus pepticum en bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal.
Romanian: Pylori pot fi vindecate şi recurenţa acestora poate fi prevenită, iar la pacienţii netrataţi în prealabil cu AINS cu infecţie cu H. Pylori, pantoprazolul este mai eficace decât placebo în prevenirea ulcerului peptic şi hemoragiei gastrointestinale superioare la şase luni.
Dutch: De prevalentie van antimicrobiële resistentie bij H. pylori vertoont echter regionale variabiliteit en alternatieve antibiotica op grond van lokale resistentiepercentages kunnen de eradicatiepercentages verbeteren.
Romanian: Claritromicina, metronidazolul, tinidazolul şi amoxicilina sunt utilizate pe scară largă în Europa pentru eradicarea H. Pylori, însă prevalenţa rezistenţei antimicrobiene a H. pylori prezintă variabilitate regională, iar antibioticele alternative bazate pe ratele de rezistenţă locale pot îmbunătăţi ratele de eradicare.
Dutch: 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă (i.v.) de 40 mg
Dutch: De eliminatie ervan wordt dus slechts minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie; bovendien wordt de geringe toename in AUC en Cmax bij ouderen versus jongere vrijwilligers niet als klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală şi pacienţii în vârstă deoarece calea principală de eliminare a pantoprazolului este cea hepatică, astfel încât eliminarea pantoprazolului este afectată în foarte mică măsură de disfuncţia renală, iar uşoara creştere a ASC şi Cmax la pacienţi în vârstă comparativ cu voluntarii mai tineri nu este considerată clinic relevantă.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Dutch: Om de administratieve werkzaamheden te verminderen moeten alle responsdocumenten als één gegevenspakket één jaar na bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie worden ingediend.
Romanian: Pentru a reduce munca administrativă, toate documentele de răspuns trebuie prezentate sub forma unui singur pachet de date la un an de la emiterea deciziei CE.
Dutch: De vergunninghouders verplichten zich ertoe te reageren op een aantal nog niet opgeloste kwaliteitsvraagstukken door relevante en toereikende documenten en gegevens te presenteren zoals uiteengezet in de schriftelijke verbintenis van 9 december 2009.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să răspundă la o serie de chestiuni nerezolvate legate de calitate prin prezentarea de documente şi date relevante şi suficiente conform descrierii din Scrisoarea de angajament din 9 decembrie 2009.
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
Romanian: 102 53 Stockholm Suedia
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Romanian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
Romanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polonia
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Danemarca Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Dutch: 2745-751 QUELUZ Portugal
Romanian: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Dutch: 152 31 Chalandri
Romanian: 152 31 Chalandri Athens
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Romanian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
Romanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
Romanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Dutch: 176 74 Kallithea
Romanian: 176 74 Kallithea Grecia
Dutch: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Italië
Romanian: Recordati Industria Chimicae Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali 1 20148 Milan Italia
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
Romanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franţa
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Romanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Dutch: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Dutch: 78467 Constance Duitsland
Romanian: 78467 Constance Germania
Dutch: Noorwegen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Romanian: Marea Britanie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: 78467 Constance
Romanian: 78467 Konstanz
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
Romanian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Dutch: 2132 HK Hoofddorp Nederland
Romanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Olanda
Dutch: intraveneus gebruik
Romanian: intra-venoasă
Dutch: County Kerry Ierland
Romanian: County Kerry Irlanda
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Romanian: De aceea, nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru dumneavoastră.
Dutch: De resultaten in de controlegroep waren vergelijkbaar.
Romanian: Rezultatele din grupul de control au fost similare.
Dutch: De primaire respons op vaccinatie was niet aangetast.
Romanian: Răspunsul primar la vaccinare nu a fost afectat.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring is ongeveer 2,25 l/h.
Romanian: Valoarea medie totală a clearance-ului corporal este de aproximativ 2,25 l/oră.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Dutch: Hieronder worden gegevens getoond afkomstig van zes grote studies.
Romanian: În continuare, sunt prezentate datele din şase studii principale.
Dutch: • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece)
Dutch: Probeer niet zelf braken op te wekken.
Romanian: Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.
Dutch: (onderdrukte afweer) heeft, ongeacht de oorzaak daarvan
Romanian: (imunocompromis), oricare ar fi cauza.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni.
Dutch: Hiertoe kunnen het bewaken van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand behoren.
Romanian: Acestea pot include monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice.
Dutch: Oftalmische herpesinfectie*
Romanian: Infecție herpetică oftalmică*
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici.
Dutch: Rosacea* Lentigo*
Romanian: Rozacee* Lentigo*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2006
Dutch: Indien het product wordt ingenomen, kunnen algemeen ondersteunende maatregelen aangewezen zijn.
Romanian: Dacă unguentul este înghiţit, pot fi necesare măsuri de susţinere generale.
Dutch: • De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend.
Romanian: • Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic pe termen lung.
Dutch: Daarna wordt de patiënt geschikt geacht voor de onderhoudsbehandeling (zie hieronder).
Romanian: După aceasta, pacienţii sunt consideraţi a fi potriviţi pentru tratamentul de întreţinere (vezi mai jos).
Dutch: De incidentie en de aard van de meeste bijwerkingen was vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Romanian: Incidenţa şi natura majorităţilor evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Dutch: Wat is Protopic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Protopic și pentru ce se utilizează
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
Romanian: Ratele de răspuns în luna a 6-a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3-a.
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de werkzaamheid tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Romanian: În plus, nu s-a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of korte termijn studies.
Romanian: În acest studiu pe termen lung nu s-au observat evenimente adverse neraportate anterior în studiile de scurtă durată şi/sau în studiile anterioare.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 g, 30 g en 60 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 10 g, 30 g şi 60 g. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Romanian: După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 ore pentru copii.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met deze populatie is echter niet gebleken dat voor deze patiënten een aangepaste dosis nodig is.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică disponibilă la această categorie de pacienţi nu a indicat necesitatea vreunei ajustări a dozei.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen zoals deze gemeld zijn bij volwassenen.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse la copii sunt similare celor raportate la adulţi.
Dutch: In het algemeen wordt binnen een week na aanvang van de behandeling verbetering gezien.
Romanian: În general, ameliorarea este observată într-o săptămână de la începerea tratamentului.
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken
Romanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemarca
Dutch: Daarna dient de frequentie van toediening te worden verminderd tot eenmaal daags tot de laesie verdwenen is (zie rubriek 4.4).
Romanian: După aceasta, frecvenţa de aplicare trebuie redusă la o aplicare pe zi până la dispariţia leziunii (vezi pct. 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg ongeveer 50% van de patiënten een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 50% dintre pacienţi au avut ca reacţie adversă un grad de iritare cutanată la locul de aplicare.
Dutch: In geval van hardnekkige lymfadenopathie moet de ethiologie ervan onderzocht worden.
Romanian: În cazul limfadenopatiei persistente, trebuie investigată etiologia acesteia.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd (zie de rubriek Behandeling van flares hierboven).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi vârstnici (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
Romanian: Dacă nu vedeţi nicio îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alte tratamente posibile.
Dutch: Er is een onderzoek naar interacties met eiwitconjugaatvaccin tegen neisseria meningitidis serogroep C uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 11 jaar.
Romanian: Un studiu de interacţiune cu vaccinul conjugat proteic împotriva Neisseria meningitidis serogrup C a fost efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Dutch: Het is niet duidelijk of het effect van tacrolimus toe te schrijven is aan systemische immunosuppressie of aan een locaal effect.
Romanian: Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor.
Dutch: Acne*
Romanian: Acnee*
Dutch: Breng de zalf niet aan op geïnfecteerde laesies.
Romanian: Nu aplicaţi unguentul pe leziuni infectate.
Dutch: De behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis.
Romanian: Pe termen lung, tratamentul nu poate fi administrat continuu.
Dutch: De behandeling met Protopic dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van atopische dermatitis.
Romanian: Tratamentul cu Protopic trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, macroliden in het algemeen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la macrolide în general, sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Dutch: • Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Romanian: • Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor.
Dutch: Systemische carcinogeniciteitsstudies in muizen (18 maanden) en ratten (24 maanden) brachten geen carcinogeen potentiaal van tacrolimus aan het licht.
Romanian: Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu are potenţial carcinogen.
Dutch: Systemische blootstelling neemt toe in functie van de grootte van de behandelde zones.
Romanian: Expunerea sistemică se măreşte odată cu creşterea suprafeţei regiunii tratate.
Dutch: Protopic kan voor kortdurende en intermitterende langdurige behandeling worden gebruikt.
Romanian: Tratamentul recurenţelor Protopic poate fi utilizat în tratamentul de scurtă durată şi intermitent în tratamentul de lungă durată.
Dutch: • Protopic kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Romanian: • Protopic poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.
Dutch: Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Romanian: Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-15 ani
Dutch: Vermijd contact met de ogen en de slijmvliezen.
Romanian: Trebuie avut grijă să se evite contactul cu ochii sau cu mucoasele.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimuszalf niet bekend is.
Romanian: Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus, deoarece nu se cunoaşte potenţialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopic werden geëvalueerd bij meer dan 18.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Protopic au fost evaluate la peste 18500 de pacienţi trataţi cu tacrolimus unguent în studii clinice de Fază I până la Fază III.
Dutch: Bloedconcentraties van meer dan 1,0 ng/ml waren, indien ze al waargenomen werden, van voorbijgaande aard.
Romanian: Când au fost observate concentraţiile mai mari de 1,0 ng/ml, acestea au fost tranzitorii.
Dutch: In vitro en in vivo testen konden geen aanwijzing geven voor een genotoxisch potentiaal van tacrolimus.
Romanian: Testele in vitro and in vivo nu au indicat un potenţial genotoxic al tacrolimus.
Dutch: Een verminderde spermafunctie werd opgemerkt bij mannelijke ratten bij hoge subcutane tacrolimus doses.
Romanian: Reducerea funcţiei spermatice a fost observată la şobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus.
Dutch: In dezelfde studie werd een verhoogde incidentie van lymfomen waargenomen in relatie tot hoge systemische blootstelling.
Romanian: În acelaşi studiu a fost observată o incidenţă crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare.
Dutch: Terwijl het volgende werd geobserveerd, is de klinische significantie van deze observaties in atopische dermatitis niet bekend.
Romanian: Cu toate că au fost observate următoarele acţiuni, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii în dermatita atopică.
Dutch: • Als u gezwollen lymfeklieren heeft bij het begin van de behandeling.
Romanian: • Dacă aveţi noduli limfatici inflamaţi la iniţierea tratamentului.
Dutch: Embryo/foetale toxiciteit werd waargenomen bij ratten en konijnen maar enkel bij doses die duidelijk toxisch waren voor de moederdieren.
Romanian: La şobolani şi iepuri s-a observat toxicitate embrionară/fetală, dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame.
Dutch: Protopic zalf mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar totdat verdere gegevens beschikbaar zijn.
Romanian: Protopic unguent nu trebuie folosit la copii cu vârsta sub 2 ani până ce nu vor fi disponibile date suplimentare.
Dutch: Uit de analyse van de respons in week 5 bleek dat de behandelingsgroepen gelijkwaardig waren (hydrocortison 98,3%, tacrolimuszalf 95,4%; 7-11 jaar: 100% in beide groepen).
Romanian: Analiza ratei de răspuns în săptămâna 5 a arătat o echivalenţă între grupurile de tratament (hidrocortizon 98,3%, tacrolimus unguent 95,4%; copii cu vârsta între 7 şi 11 ani: 100% în ambele loturi de tratament).
Dutch: Op de plaats van aanbrengen: oedeem*
Romanian: Edem la locul de aplicare*
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar)
Romanian: Copii (cu vârsta peste 2 ani)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere topische middelen werd niet onderzocht.
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice.
Dutch: In de afwezigheid van een duidelijke ethiologie van de lymfadenopathie of in de aanwezigheid van acute infectieuze mononucleosis, moet de stopzetting van de behandeling met Protopic overwogen worden.
Romanian: În absenţa unei etiologii clare a limfadenopatiei sau în prezenţa unei mononucleoze infecţioase acute, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Protopic.
Dutch: • Als u maligne huidaandoeningen (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau aveţi un sistem imunitar scăzut
Dutch: In een subanalyse van een gepoolde patiëntenpopulatie met matige tot ernstige atopische dermatitis bleven de verschillen statistisch significant (zie Tabel 4).
Romanian: Într-o subanaliză a populaţiei globale de pacienţi cu dermatită atopică moderată până la severă aceste diferenţe au rămas semnificative statistic (Tabelul 4).
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling met tacrolimuszalf laag is, wordt de hoge binding van tacrolimus aan de plasma-eiwitten (> 98,8%) als niet klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică, legarea sa în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 98,8%) nu se consideră a avea relevanţă clinică.
Dutch: Tijdens deze periode ontvingen alle patiënten en controlepatiënten (n=44) een primaire immunisatie en werden zij opnieuw getest met een eiwitconjugaatvaccin tegen neisseria meningitidis serogroep C.
Romanian: În această perioadă, toţi pacienţii şi subiecţii de control (n=44) au primit o imunizare primară şi un rapel al vaccinului conjugat proteic împotriva bacteriei Neisseria meningitidis de serogroup C.
Dutch: Deze wijzigingen werden veroorzaakt door de hoge systemische blootstelling van de knaagdieren die het gevolg was van de hoge transdermale absorptie van tacrolimus.
Romanian: Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbţii transdermice a tacrolimus.
Dutch: *De bijwerking is gerapporteerd gedurende postmarketingervaring
Romanian: *Reacţia adversă a fost raportată după punerea pe piaţă.
Dutch: In de aanwezigheid van deze infecties dient de baten/risico's balans die samenhangt met het gebruik van Protopic beoordeeld te worden.
Romanian: În cazul existenţei acestor infecţii, trebuie evaluată balanţa între beneficiile şi riscurile asociate cu tratamentul cu Protopic unguent.
Dutch: • warmtegevoel
Romanian: • senzaţie de căldură locală
Dutch: De meerderheid van deze gevallen had te maken met infecties (huid, ademhalingsstelsel, tand) en losten zich op met aangepaste antibioticatherapie.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost legate de infecţii (cutanate, ale tractului respirator, dinţilor) şi se pot rezolva cu antibioterapie adecvată.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor systemische accumulatie van tacrolimus in patiënten (volwassenen en kinderen) die gedurende langere (tot 1 jaar) perioden werden behandeld met tacrolimuszalf.
Romanian: Nu există dovada acumulării sistemice de tacrolimus la pacienţii (adulţi şi copii) trataţi perioade prelungite de timp (până la un an) cu tacrolimus unguent.
Dutch: • Het effect van de behandeling met Protopic op het zich ontwikkelende afweersysteem bij kinderen en in het bijzonder bij jonge kinderen werd niet onderzocht.
Romanian: • Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii, mai ales la cei mici.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis behandeld met Protopic zijn geen significante systemische tacrolimus spiegels waargenomen.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Protopic nu s-au găsit concentraţii sistemice semnificative de tacrolimus.
Dutch: Konijnen bleken bijzonder gevoelig te zijn voor intraveneus toegediende tacrolimus; reversibele cardiotoxische effecten werden gezien.
Romanian: Iepurii s-au dovedit a fi în mod special sensibili la administrarea intravenoasă a tacrolimus, fiind observate efecte cardiotoxice reversibile.
Dutch: Deze huidaandoeningen kunnen de systemische absorptie van tacrolimus verhogen.
Romanian: Aceste afecţiuni cutanate pot creşte absorbţia sistemică de tacrolimus.
Dutch: • Breng Protopic in een dunne laag aan op de aangetaste delen van uw huid.
Romanian: • Aplicaţi Protopic în strat subţire pe zonele afectate ale pielii.