FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - snížená nebo zvýšená sexuální touha, problémy s erekcí - podráždění oka, vysoký tlak v oku, porucha vidění - problémy při zaostřování na dálku nebo na blízko - nízký krevní tlak - abnormální záznam EKG, abnormální nervové impulsy v srdci - pomalý, nepravidelný srdeční tep - škytavka
Slovak: To sa môže objaviť po krátkom aj dlhodobom užívaní - zníženie alebo zvýšenie sexuálnej túžby, problémy s erekciou - podráždenie oka, vysoký očný tlak, slabý zrak - problém zaostriť z videnia na diaľku alebo vidieť na blízko - nízky krvný tlak - abnormálny záznam EKG, abnormálne nervové impulzy v srdci - pomalý nepravidelný tep srdca - čkanie - pálenie záhy - smäd - bolesť pri močení - neprirodzene časté a objemné močenie - svrbenie - vyrážka
Czech: Kariprazin 3 mg/den
Slovak: Kariprazín 3 mg/deň
Czech: Kariprazin nebyl hodnocený u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Czech: Expozice (AUC a Cmax) všem aktivním složkám (CAR+DCAR+DDCAR) po opakovaném podání kariprazinu se ve srovnání se zdravými subjekty, a když byly vzaty v úvahu nevázané + vázané koncentrace, snížila u lehké poruchy jater o 21-22 % a u středně těžké poruchy jater o 13-15 %, zatímco u celkové nevázané složky bylo vypočítáno snížení o 12-13 % u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a zvýšení o 20-25 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: %, keď boli brané do úvahy neviazané + viazané koncentrácie, pokým po viacnásobnom podaní kariprazínu bolo u celkového neviazaného množstva vypočítané u pacientov s miernym HI 12-13 % zníženie a u pacientov so stredným HI 20-25
Czech: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Slovak: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Czech: Časté (≥ 1/100 až <
Slovak: (≥1/100 až
Czech: Výsledky sekundárního cílového parametru účinnosti (CGI) a doplňkových cílových parametrů účinnosti podporovaly primární cílový parametr účinnosti.
Slovak: Výsledky pre sekundárny ukazovateľ merania (škála klinických globálnych dojmov - CGI) a ďalšie koncové body podporovali primárny ukazovateľ.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: MedDRA trieda orgánového systému
Czech: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Slovak: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Reagilou.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg obsahují červeň Allura AC (E129).
Slovak: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E129)
Czech: Možnost ovlivnění účinku kariprazinu jinými léčivými přípravky
Slovak: Potenciál kariprazínu ovplyvniť iné lieky
Czech: Porucha akomodace Snížená ostrost vidění
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Czech: U pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater (Child-Pughova třída A a B) byla provedena dvoudílná studie (jednorázová dávka kariprazinu 1 mg [část A] a denní dávka kariprazinu 0,5 mg po dobu 14 dní [část B]).
Slovak: Dvojdielna štúdia (jednorazová dávka kariprazínu 1 mg [časť A] a denná dávka kariprazínu 0,5 mg počas 14 dní [časť B] sa uskutočnila u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Czech: Recordati AB
Slovak: Recordati AB Tel:
Czech: V multinacionální placebem kontrolované studii, kde byly používány fixní dávky kariprazinu 1,5 mg, 3,0 mg a 4,5 mg a 4 mg risperidonu k analýze citlivosti, prokázaly všechny dávky kariprazinu a aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Slovak: V medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 1,5; 3,0 a 4,5 mg kariprazínu a 4,0 mg risperidónu na zistenie citlivosti vykázali všetky dávky kariprazínu a aktívnej kontroly štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Czech: Kariprazin 6 mg/den
Slovak: Kariprazín 6 mg/deň
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky cariprazinum
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 6 mg tvrdé kapsuly kariprazín
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky Reagila 3 mg tvrdé tobolky Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 3 mg tvrdé kapsuly Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly Reagila 6 mg tvrdé kapsuly
Czech: Tobolka 4,5 mg
Slovak: reagila 4,5 mg
Czech: Cushingova syndromu - kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu (přípravky obsahující ketokonazol) deprese (léčba rostlinným přípravkem obsahujícím třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) a přípravky obsahujícími nefazodon) epilepsie a křečí (přípravky obsahující karbamazepin, fenobarbital a fenytoin) srdečních onemocnění (přípravky obsahující diltiazem a verapamil) spavosti (přípravky obsahující modafinil) vysokého krevního tlaku v plicích (přípravky obsahující bosentan).
Slovak: depresie (rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a lieky obsahujúce nefazodon) - epilepsie a záchvatov (lieky obsahujúce karbamazepín, fenobarbital a fenytoín ) - ochorení srdca (lieky obsahujúce diltiazem a verapamil) - spavosti (lieky obsahujúce modafinil) - vysokého tlaku v pľúcach (lieky obsahujúce bosentan
Czech: Podráždění oka Zvýšení intraokulárního tlaku
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku
Czech: Tobolka 1,5 mg
Slovak: reagila 1,5 mg
Czech: Inkoust (bílý: tobolky 4,5 mg)
Slovak: Atrament na potlač (biely: 4,5 mg kapsuly)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Gedeon
Czech: ° zvýšení jaterních enzymů
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov
Czech: 7 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 49 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Czech: Přípravek Reagila s jídlem, pitím a alkoholem Během užívání přípravku Reagila nesmíte pít grapefruitový džus.
Slovak: Počas liečby Reagilou by ste nemali piť grapefruitový džús.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Reagila
Slovak: Ak prestanete užívať Reagilu
Czech: 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 49 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci aktivních složek je třeba antikoncepci používat ještě alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby kariprazinem.
Slovak: Po ukončení liečby kariprazínom sa má antikoncepcia používať až počas najmenej 10 týždňov z dôvodu pomalej eliminácie aktívnych zložiek.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem kariprazinu v dávkovacím rozmezí (1,5-6 mg) byla akatizie (19 %) a parkinsonismus (17,5 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie spôsobené kariprazínom pri dávke v rozmedzí 1,56 mg boli akatízia (19
Czech: Tobolka 6 mg
Slovak: reagila 6 mg
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě alespoň 10 týdnů po užití poslední dávky přípravku Reagila vysoce účinné antikoncepční metody.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby Reagilou a ešte najmenej 10 týždňov po poslednej dávke tohto lieku používať vysoko účinné metódy antikoncepcie.
Czech: Tobolka 3 mg
Slovak: reagila 3 mg
Czech: Proto je současné podávání kariprazinu a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil nafcilin) kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 môže spôsobiť výrazné zníženie expozície celkového kariprazínu, preto súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
Slovak: Τηλ: + 30 210-6773822
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Czech: V klinických studiích navržených za účelem hodnocení prodloužení intervalu QT nebylo u kariprazinu v porovnání s placebem detekováno prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Slovak: Pri kariprazíne nebolo zaznamenané žiadne predĺženie QT intervalu v porovnaní s placebom v klinických skúšaniach zameraných na sledovanie predĺženia QT (pozri časť 5.1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Reagila užívat 3.
Slovak: 1. Čo je Reagila a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reagilu 3. Ako užívať Reagilu
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout více než u 1 osoby z 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Jak přípravek Reagila uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Reagilu
Czech: Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Slovak: Dôsledné sledovanie vysokorizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Czech: I po ukončení léčby musí užívat/používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední dávce přípravku Reagila.
Slovak: Aj keď sa liečba ukončí, antikoncepcia sa musí používať najmenej 10 týždňov po užití poslednej dávky Reagily.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická modelace za použití údajů od pacientů se schizofrenií zařazených do klinického programu s kariprazinem s různým stupněm poruchy funkce ledvin, včetně normální funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) ≥ 90 ml/min), lehké poruchy funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min).
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie bolo vykonané s použitím údajov od pacientov, ktorí sa zúčastnili klinického programu so schizofréniou a kariprazínom s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane normálnej funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl)
Czech: Rozdíly v hodnocení celkového klinického dojmu - ve škále závažnost (p=0,005) a zlepšení (p<0,001), stejně jako ve škále PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% zlepšení ve 26. týdnu; p=0,003) podporují nálezy v oblasti primárních a sekundárních parametrů účinnosti.
Slovak: 30 % zlepšenie v týždni 26; p=0,003) podporovali zistenia primárnych a sekundárnych ukazovateľov.
Czech: ° snížení hladiny thyreostinulačního hormonu (TSH) v krvi
Slovak: ) o zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek o zníženie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
Czech: LS mean = průměrná hodnota metodou nejmenších čtverců CfB (change from baseline) = změna od výchozí hodnoty
Slovak: LS stred = stredná hodnota pri regresii najmenších štvorcov (least squares mean);
Czech: S parkinsonismem se setkalo 7,8 % pacientů ve skupině s kariprazinem a 1,0 % pacientů ve skupině s placebem.
Slovak: % pacientov v skupine kariprazínu oproti 1,0 % v skupine placeba.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Czech: Ve třetí multinacionální placebem kontrolované studii s fixními/flexibilními dávkami kariprazinu 3,0 - 6,0 mg a 6,0 - 9,0 mg, prokázala obě dávkovací rozmezí kariprazinu významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
Slovak: V tretej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s fixnými/flexibilnými dávkami 3,0-6,0 a 6,09,0 mg kariprazínu vykázali obe skupiny kariprazínu štatisticky významné zlepšenie.
Czech: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
Slovak: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu.
Czech: ° abnormální množství tuků (např. cholesterolu a/nebo tuků) v krvi
Slovak: o zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov o zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi o nezvyčajné množstvo lipidov (napr. cholesterol a/alebo tuk) v krvi
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0008 mg červeně Allura AC (E129).
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0008 mg červene Allura AC (E 129)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také červeň Allura AC (E129).
Slovak: Červeň Allura AC (E 129)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0003 mg červeně Allura AC (E129).
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,0003 mg červene Allura AC (E 129).
Czech: Při použití dávek vyšších, než jsou terapeutické (9 mg/den nebo 18 mg/den), nebylo zachyceno žádné prodloužení intervalu QT. U žádného pacienta ve studii léčeného kariprazinem nebylo zaznamenané zvýšení QTc o ≥ 60 ms od počátečního stavu ani QTc > 500 ms.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného kariprazínom nebolo v štúdii zaznamenané zvýšenie QTc ≥ 60 ms od východiskového stavu, ani sa nezaznamenalo QTc >
Czech: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
Slovak: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 4,5 mg kariprazínu.
Czech: Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
Slovak: Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly
Czech: - záchvaty - ztráta paměti, ztráta řeči - nepříjemný pocit v oku při jasném světle - zakalení oční čočky vedoucí ke snížení vidění (katarakta, šedý zákal) - problémy s polykáním - snížení hladiny určitého typu bílých krvinek , které Vás může učinit náchylnějším k infekcím - snížení funkce štítné žlázy
Slovak: - záchvat - strata pamäti, strata reči - nepríjemný pocit v oku na jasnom svetle, zahmlenie šošovky v oku vedúce k zníženiu videnia
Czech: Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Slovak: Reagila 6 mg tvrdé kapsuly
Czech: ° zvýšení hladiny glukosy v krvi (krevní cukr), zvýšení žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi
Slovak: - cukrovka - nasledovné môžu byť pozorované v laboratórnych testoch: o nezvyčajná hladina sodíka v krvi o zvýšenie hladiny glukózy v krvi (krvný cukor), zvýšenie hladiny žlčového pigmentu (bilirubín)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Czech: Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Slovak: Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
Czech: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Slovak: Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Czech: Tardivní
Slovak: Abnormálna
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Czech: Brilantní modř FCF (E133) Červeň Allura AC (E129) Oxid titaničitý (E171) Želatina
Slovak: Brilantná modrá FCF (E 133) Červeň Allura AC (E 129)
Czech: Letargie Dysestezie Dyskineze6
Slovak: Letargia Dyzestézia Dyskinézia Tardívna dyskinézia
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly
Czech: Měla by být udržována nejnižší dávka, která u daného pacienta účinkuje.
Slovak: Má sa zachovať najnižšia dávka, ktorá u pacienta účinkuje.
Czech: EMA/339882/2017 EMEA/H/C/002770
Slovak: EMA/339882/2017
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky léčivého přípravku mohou nastoupit až za určitou dobu, měli by být pacienti po zahájení léčby nebo změně dávky po dobu několika týdnů sledováni.
Slovak: Keďže účinky lieku sa môžu prejaviť až po určitom čase, pacienti sa majú niekoľko týždňov po začatí liečby alebo zmene dávky monitorovať.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 1,5 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reagila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Reagila sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Reagila cariprazinum
Slovak: Reagila kariprazín
Czech: Přípravek Reagila se nesmí užívat souběžně s některými dalšími léčivými přípravky označovanými jako silné nebo středně silné inhibitory nebo induktory CYP3A4.
Slovak: Reagila sa nesmie užívať zároveň s určitými ďalšími liekmi nazývanými silné alebo stredne silné inhibítory alebo induktory CYP3A4.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují).
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako bludy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Reagila používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Reagila.
Czech: Skóre PANSS, které se pohybuje v rozmezí od minimálních 30 bodů (žádné příznaky) do maximálních 210 bodů (závažné příznaky), dosahovalo na počátku léčby přibližně 96 bodů.
Slovak: PANSS, ktoré je v rozpätí od minimálne 30 (žiadne príznaky) po maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky), bolo na začiatku liečby okolo 96.
Czech: Většina nežádoucích účinků odpovídá očekávaným nežádoucím účinkům antipsychotik a mnoho z nich lze léčit.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa pri antipsychotických liekoch očakáva a mnohé z nich možno liečiť.
Czech: Nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity.
Czech: Dávku lze navýšit vždy o 1,5 mg až na maximální dávku 6 mg denně.
Slovak: Dávku možno jednorazovo zvýšiť o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Reagila.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Reagila.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Reagila převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Reagila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: To vede ke zmírnění příznaků schizofrenie a zabránění jejich návratu.
Slovak: Tým sa obmedzujú príznaky schizofrénie a zabraňuje sa ich opätovnému výskytu.
Czech: Přípravek Reagila je dostupný ve formě tobolek (1,5; 3; 4,5 a 6 mg) určených k podání ústy.
Slovak: Reagila je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Czech: Přípravek Reagila je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Slovak: Reagila je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Czech: Co je Reagila a k čemu se používá?
Slovak: Reagila a na čo sa používa?
Czech: Další informace o přípravku Reagila
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Reagila
Czech: Jelikož se dopamin a serotonin podílejí na rozvoji schizofrenie, kariprazin prostřednictvím vazby na jejich receptory pomáhá normalizovat činnost mozku.
Slovak: Keďže dopamín a sérotonín zohrávajú pri schizofrénii dôležitú úlohu, naviazaním sa na ich receptory kariprazín pomáha normalizovať činnosť mozgu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Reagila, kariprazin, se v mozku váže na receptory (cíle) pro dva neurotransmitery zvané dopamin a serotonin, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Slovak: Reagila, kariprazín, sa v mozgu viaže na receptory dvoch neurotransmiterov nazývaných dopamín a sérotonín, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
Czech: Stejně tak jako studie prokázaly, že přípravek Reagila zlepšuje z krátkodobého i dlouhodobého hlediska pozitivní příznaky schizofrenie, jedna studie prokázala, že přípravek zlepšil rovněž negativní příznaky tohoto onemocnění, které mají významný dopad na kvalitu života pacientů.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Reagila zlepšuje pozitívne príznaky schizofrénie v krátkodobom i dlhodobom horizonte, a v jednej štúdii sa takisto preukázalo, že liek zlepšil negatívne príznaky ochorenia, ktoré majú veľký vplyv na kvalitu života pacientov.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Reagila?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Reagila?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reagila jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu) a parkinsonismus (účinky podobné Parkinsonově nemoci, jako je třes, svalová ztuhlost a pomalé pohyby).
Slovak: Reagila sú akatízia (neprestajné nutkanie hýbať sa) a parkinsonizmus (prejavy podobné Parkinsonovej chorobe, ako je triaška, stuhnutosť svalov a pomalý pohyb).
Czech: Během 72 týdnů se příznaky znovu objevily u čtvrtiny pacientů, kteří užívali přípravek Reagila, ve srovnání s přibližně polovinou pacientů užívajících placebo.
Slovak: Po období 72 týždňov sa znovu objavili príznaky u štvrtiny pacientov, ktorí užívali liek Reagila, v porovnaní s polovicou pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: Po 6 týdnech v závislosti na studii došlo k poklesu skóre na stupnici PANSS o 17 až 23 bodů u přípravku Reagila ve srovnání s poklesem o 9 až 14 bodů u placeba.
Slovak: Po 6 týždňoch, v závislosti od štúdie, kleslo skóre PANSS o 17 až 23 bodov pri užívaní lieku Reagila v porovnaní so znížením o 9 až 14 bodov pri užívaní placeba.
Czech: Pátá hlavní studie u 200 pacientů prokázala, že přípravek Reagila byl účinnější než placebo z hlediska předcházení návratu příznaků po počáteční léčbě.
Slovak: Z piatej hlavnej štúdie s 200 pacientmi napokon vyplynulo, že liek Reagila je oveľa účinnejší než placebo pri predchádzaní opätovnému výskytu príznakov po začatí liečby.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 795 dospělých byl přípravek Reagila účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) ve zmírňování příznaků, které byly hodnoceny pomocí standardní stupnice zvané PANSS (škála hodnocení pozitivních a negativních symptomů, z angl. positive and negative syndrome scale).
Slovak: Pri troch hlavných štúdiách s celkovým počtom 1 795 dospelých osôb sa preukázalo, že liek Reagila je pri obmedzovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek) na štandardnej škále hodnotenia PANSS (škála pozitívnych a negatívnych príznakov).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Reagila zlepšuje příznaky schizofrenie a zabraňuje jejich návratu.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Reagila zlepšuje príznaky schizofrénie a zabraňuje ich opätovnému výskytu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Reagila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Reagila, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.