FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hipertrofia ventricular o la hipertrofia del septum, que aparecen en los informes como cardiomiopatías, se han observado en raras ocasiones.
Czech: Vzácně byly pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Spanish: arritmias ventriculares y parada cardiaca, insuficiencia cardíaca , cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, arritmias supraventriculares, palpitaciones, ECG anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales raras:
Czech: ventrikulární arytmie a zástava srdce, selhání srdce, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, supraventrikulární arytmie, palpitace, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Spanish: La velocidad y grado de absorción de tacrolimus es superior en condiciones de ayuno.
Czech: Rychlost absorpce a množství absorbovaného takrolimu je největší nalačno.
Spanish: síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, ánimo deprimido, alteraciones del humor, pesadillas, alucinaciones, alteraciones mentales poco frecuentes:
Czech: příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy méně časté:
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena de una extremidad, shock Alteraciones del tracto respiratorio Frecuentes:
Czech: krevní sraženiny v cévách dolních končetin, šok Poruchy dýchacího ústrojí časté:
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA 5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg/ml KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU
Spanish: Convulsiones, alteraciones de la conciencia, parestesias y disestesias, neuropatías periféricas, mareo, dificultad para la escritura, alteraciones del sistema nervioso
Czech: záchvatovité stavy, poruchy vědomí, parestézie a dysestézie, periferní neuropatie, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému méně časté:
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de (Marca (de fantasía) - <(Marca (de fantasía)> contiene aceite de ricino polioxietilenhidrogenado que puede, en un reducido número de pacienes, producir una grave reacción alérgica.
Czech: - <(Smyšlený) název přípravku> obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může u malého počtu pacientů vést k těžké alergické reakci.
Spanish: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosis, análisis de hematíes anormal poco frecuentes:
Czech: anemie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza, abnormální výsledky analýzy erytrocytů méně časté:
Spanish: deshidratación, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglucemia Alteraciones psiquiátricas muy frecuentes:
Czech: dehydratace, hypoproteinémie, hyperfosfatémie, hypoglykémie Psychiatrické poruchy velmi časté: insomnie časté:
Spanish: - El principio activo es tacrolimus.
Czech: - Léčivou látkou je takrolimus.
Spanish: Obstrucciones del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido estomacal en la garganta, retraso del vaciado del estómago
Czech: neprůchodné střevo, zvýšená hladina amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku vzácné:
Spanish: Tratamiento del rechazo - pacientes adultos y pediátricos
Czech: Léčba rejekce u dospělých a dětí
Spanish: Los efectos adversos muy raros los experimentan menos de uno de cada diez mil pacientes.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti tisíc pacientů.
Spanish: No use (Marca (de fantasía) - Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos.
Czech: Neužívejte <(Smyšlený) název přípravku>: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku <Vloží se národní údaje
Spanish: Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo frecuentes:
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně časté:
Spanish: coma, hemorragias del sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares, parálisis y paresia, encefalopatía, alteraciones del habla y del lenguaje, amnesia raras:
Czech: kóma, krvácení do CNS a cerebrovaskulární příhody, paralýza a paréza, encefalopatie, abnormality v řeči a používání jazyka, amnézie vzácné:
Spanish: La dosis oral inicial por protocolo de tacrolimus fue de 0,2 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 8 a 15 ng/mL antes del Día 5, y 5 a 10 ng/mL después del Mes 6.
Czech: Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0,2 mg/kg/den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin v rovnovážném stavu v krvi 8 až 15 ng/ml pátého dne a 5 až 10 ng/ml po šestém měsíci.
Spanish: Los niveles sanguíneos de (Marca (de fantasía) pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de (Marca (de fantasía), lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de (Marca (de fantasía).
Czech: Hladiny <(Smyšlený) název přípravku> v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním <(Smyšlený) název přípravku>.
Spanish: Inflamaciones o úlceras que provocan dolor abdominal o diarrea, hemorragias del estómago, inflamaciones o úlceras de la boca, recogida de líquido del abdomen, vómitos, dolores abdominales, indigestión, estreñimiento, flatulencia, hinchazón, heces sueltas, problemas estomacales
Czech: záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, špatné trávení, zácpy, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy méně časté:
Spanish: astenia , alteraciones febriles, edema , dolor y malestar, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, alteración de la percepción de la temperatura corporal poco frecuentes:
Czech: astenické stavy, febrilní stavy, edémy, bolest a diskomfort, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
Spanish: Recomendaciones de administración - Trasplante cardiaco Profilaxis del rechazo del trasplante - adultos
Czech: Doporučené dávkování - transplantace srdce Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých
Spanish: Disminución del flujo sanguíneo en los vasos cardiacos, latido cardiaco más rápido
Czech: zhoršení krevního průtoku v srdečních cévách, zrychlená srdeční frekvence méně časté:
Spanish: Tacrolimus se inició en infusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes que han recibido previamente ciclosporina (ver secciones 4.2 y 4.5).
Czech: Je nutné se vyhnout současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a pacientům, kterým je podáván takrolimus poté, co užívali cyklosporin, je nutné věnovat pozornost (viz bod 4.2 a 4.5).
Spanish: fallo multiorgánico, enfermedad semejante a la gripe, intolerancia a la temperatura, sensación de presión en el pecho, nerviosismo, sentirse raro, aumento de la lactatodeshidrogenasa sanguínea, disminución de peso raras:
Czech: multiorgánové selhání, flu-like syndrom, teplotní intolerance, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina laktát-dehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
Spanish: Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con (Marca (de fantasía) La suspensión de su tratamiento con (Marca (de fantasía) puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat <(Smyšlený) název přípravku> Pokud přestanete užívat <(Smyšlený) název přípravku>, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Spanish: - Los demás componentes son [Para completar a nivel nacional].
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje].
Spanish: Tras reconstitución: [Para completar a nivel nacional]
Czech: Po naředění: [Doplní se národní údaje]
Spanish: Para la información relativa al paso de la ciclosporina a <Marca (de fantasía) del producto>, véanse las directrices en "Ajustes de dosis en poblaciones específicas de pacientes".
Czech: Informace o přechodu z cyklosporinu na <(Smyšlený) název přípravku> jsou uvedeny níže v odstavci „Přizpůsobení dávky u specifických skupin pacientů".
Spanish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemania
Czech: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Spanish: síndrome disneico agudo respiratorio Alteraciones gastrointestinales muy frecuentes:
Czech: syndrom akutní respirační tísně Gastrointestinální poruchy velmi časté: průjem, nauzea časté:
Spanish: Las tasas de supervivencia a 1 año fueron 73,1% en el grupo de tacrolimus comparado con 79,2% en el grupo de ciclosporina.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1% pacientů léčených takrolimem a 79,2% pacientů léčených cyklosporinem.
Spanish: Debido a que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados en esteroides conduciendo a un aumento de la exposición hormonal, se debe tener una especial precaución cuando se decidan los métodos anticonceptivos.
Czech: Poněvadž to může mít za následek zvýšené hladiny těchto hormonů v krvi, je třeba opatrnosti při rozhodování o kontracepčních opatřeních.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER 1 mg CÁPSULAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1 mg TOBOLKY
Spanish: El perfil de reacción a los efectos adversos asociado con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.
Czech: Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit.
Spanish: (Marca (de fantasía) solamente se utilizará para infusión intravenosa una vez diluido.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se používá k nitrožilnímu podání pouze po naředění.
Spanish: Fallo de algunos órganos, enfermedad semejante a la gripe, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el pecho, nerviosismo o sensación rara, aumento de la enzima lactatodeshidrogenasa en sangre, pérdida de peso
Czech: selhání některých orgánů, chřipkové příznaky, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
Spanish: Hipersensibilidad conocida a otros excipientes.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku.
Spanish: <Marca (de fantasía) del producto> se administra habitualmente en combinación con otros inmunosupresores durante el periodo postoperatorio inicial.
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek <(Smyšlený) název přípravku> běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Spanish: "subileus", pseudoquiste pancreático Alteraciones hepatobiliares frecuentes:
Czech: subileus, pankreatická pseudocysta Poruchy jater a žlučových cest časté:
Spanish: fallo renal, insuficiencia renal aguda, oliguria, necrosis tubular renal, nefropatía tóxica, alteraciones urinarias, síntomas de la vejiga y de la uretra poco frecuentes:
Czech: selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, močové abnormality, příznaky postižení měchýře a uretry méně časté.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER 0,5 mg CÁPSULAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 0,5 mg TOBOLKY
Spanish: anuria, síndrome urémico hemolítico muy raras:
Czech: anurie, hemolyticko-uremický syndrom velmi vzácné: nefropatie, hemoragická cystitis
Spanish: alteraciones de la función y enzimas hepáticas, colestasis e ictericia, daño hepatocelular y hepatitis, colangitis raras:
Czech: abnormality jaterních enzymů a funkce jater, cholestáza a žloutenka, hepatocelulární poškození a hepatitis, cholangitis vzácné:
Spanish: Tacrolimus es un conocido inhibidor de CYP3A4; por lo tanto, su uso concomitante con medicamentos conocidos por metabolizarse por vías dependientes de CYP3A4 puede afectar el metabolismo de dichos medicamentos.
Czech: Z toho důvodu může souběžné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolizmus těchto léčivých přípravků.
Spanish: Alteraciones cutáneas y subcutáneas frecuentes:
Czech: Poruchy kůže a podkoží časté:
Spanish: Alteraciones del oído Frecuentes:
Czech: Ušní poruchy časté:
Spanish: Dificultad en la respiración, cambios en el tejido pulmonar, recogida de líquido alrededor del pulmón, inflamación de la faringe, resfriado, síntomas semejantes a la gripe
Czech: dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky méně časté:
Spanish: Función insuficiente de los riñones, menor producción de orina, dificultad o dolor al orinar
Czech: nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení méně časté.
Spanish: Coma, hemorragias cerebrales, derrame cerebral, parálisis, trastorno cerebral, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de memoria
Czech: kóma, krvácení do mozku a mozkové příhody, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality v řeči a používání jazyka, poruchy paměti vzácné:
Spanish: Latido cardiaco irregular, parada del latido cardiaco, disminución de la función cardiaca, alteración del músculo cardiaco, aumento del músculo cardiaco, latido cardiaco más fuerte, electrocardiograma anormal, frecuencia cardiaca y pulso anormales
Czech: nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Spanish: Se ha demostrado in vitro que solamente uno de estos metabolitos presenta una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.Los demás metabolitos no tienen o tienen una leve actividad inmunosupresora.
Czech: Pouze u jednoho z nich byla in vitro prokázána imunosupresivní aktivita podobná takrolimu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER 5 mg CÁPSULAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 5 mg TOBOLKY
Spanish: Formación de quistes en el páncreas Alteraciones hepáticas y de la vesícula biliar Frecuentes:
Czech: tvorba cyst ve slinivce břišní Poruchy jater a žlučníku časté:
Spanish: Sordera neurosensorial muy raras:
Czech: neurosenzorická hluchota velmi vzácné: poškození sluchu
Spanish: Alteraciones del hueso y las articulaciones Frecuentes:
Czech: Poruchy kostí a kloubů časté:
Spanish: CÓMO USAR (MARCA (DE FANTASÍA)
Czech: JAK SE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVÁ
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Spanish: Ceguera
Czech: slepota
Spanish: Tacrolimus se inició como una infusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 ng/mL.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Spanish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Alemania
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
Spanish: hiperglucemia, diabetes mellitus, hiperpotasemia frecuentes:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté: hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalémie časté:
Spanish: Aumento del tejido graso Alteraciones de su órgano trasplantado Frecuentes:
Czech: Poruchy transplantovaného orgánu časté:
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos con principios activos como: - antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos empleados para el tratamiento de infecciones, por ej. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
Czech: Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky, které obsahují tyto léčivé látky: - antimykotika a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí např.
Spanish: Los efectos adversos raros los experimentan menos de uno de cada mil pacientes, pero más de uno de cada diez mil pacientes.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z tisíce pacientů, ale více než u jednoho z deseti tisíc pacientů.
Spanish: Después de la administración oral (0,30 mg/kg/día) en pacientes con trasplante hepático, se alcanzaron concentraciones estables de <Marca (de fantasía) del producto> en un plazo de 3 días en la mayoría de los pacientes.
Czech: U většiny pacientů po transplantaci jater bylo po perorálním podání (0,30 mg/kg/den) dosaženo steady-state koncentrace takrolimu během 3 dnů.
Spanish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Alemania
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Spanish: Dificultad para orinar, menstruación dolorosa y hemorragia menstrual anormal
Czech: neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení velmi vzácné: bolestivé močení s výskytem krve v moči
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Spanish: Trasplante hepático:
Czech: Transplantace jater:
Spanish: Debilidad general, fiebre, retención de líquidos, dolor y malestar, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
Czech: celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
Spanish: Tacrolimus se inició como infusión intravenosa continua en una dosis de 0,05 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,1 a 0,3 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 12 a 15 ng/mL.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes los experimentan menos de uno de cada diez pacientes, pero más de uno de cada cien pacientes.
Czech: Časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti pacientů, ale více než u jednoho ze sta pacientů.
Spanish: Alteraciones psiquiátricas Muy frecuentes:
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté: insomnie časté:
Spanish: temblor, dolor de cabeza frecuentes:
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté: třes, bolest hlavy časté:
Spanish: Los resultados correspondientes basados en determinaciones en sangre mostraron una media de 47,6 l. Tacrolimus es una sustancia de aclaramiento bajo.
Czech: Odpovídající údaje v celé krvi jsou okolo 47,6 l.
Spanish: Debe tenerse en consideración el contenido de etanol (638 mg/ml) de <Marca (de fantasía) del producto> 5 mg/ml Concentrado para solución para perfusión.
Czech: U <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg/ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztokuje třeba brát v úvahu obsah etanolu (638 mg/ml).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Spanish: El solicitante alegó que se ha confirmado el cumplimiento de ambas condiciones y que se puede estimar la exactitud.
Czech: Žadatel argumentoval, že splnění obou podmínek bylo potvrzeno a že určitost a přesnost může být odhadnuta.
Spanish: No se sabe, por tanto, cómo se calcularon la fase terminal y el área residual.
Czech: Není tedy známo, jak byly terminální fáze a reziduální plocha vypočteny.
Spanish: Sin embargo, la exclusión del sujeto 24 por sus bajas concentraciones plasmáticas de itraconazol no es aceptable.
Czech: Vyřazení subjektu 24 kvůli nízkým plazmatickým koncentracím itrakonazolu však není přijatelné.
Spanish: Por consiguiente, sigue existiendo un riesgo grave potencial para la salud pública debido a la falta de bioequivalencia.
Czech: Možné závažné riziko pro veřejné zdraví z důvodu nedostatku bioekvivalence zůstává tedy neobjasněné.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: En consecuencia, el procedimiento se remitió al CHMP y se aprobó una lista de preguntas:
Czech: Záležitost byla postoupena výboru CHMP a byl přijat seznam otázek:
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal seznam nevyřešených otázek:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROKANAZOL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROKANAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: El problema reside no sólo en los cinco sujetos del expediente original, sino también en la ausencia de cálculos farmacocinéticos.
Czech: Problémem tudíž není pouze pět subjektů původní dokumentace, ale také nedostatek farmakokinetických výpočtů.
Spanish: Como se señalaba en el protocolo del ensayo, la semivida de eliminación del fármaco es de unas 26 horas.
Czech: Jak bylo uvedeno v protokolu hodnocení, je eliminační poločas léku přibližně 26 hodin.
Spanish: El CHMP recalculó los intervalos de confianza del 90% y obtuvo resultados similares a los presentados por el solicitante.
Czech: Výbor CHMP přepočetl 90% intervaly spolehlivosti a získal výsledky srovnatelné s těmi, které poskytl žadatel.
Spanish: Como resultado, WinNonlin no puede calcular la parte del área hasta el infinito y, por esa razón, parece que falta el AUCinf.
Czech: V důsledku toho nemůže WinNonlin vypočítat část plochy do nekonečna a AUCinf tudíž vychází jako chybějící.
Spanish: Como consecuencia, todos o casi todos los voluntarios tenían uno o varios puntos con valores por debajo del límite de cuantificación.
Czech: V důsledku toho měli všichni nebo téměř všichni dobrovolníci jeden nebo několik vzorků s hodnotami pod limitem kvantifikace (BLQ).
Spanish: También es importante tener en cuenta la última concentración cuantificada, en comparación con el valor del límite inferior de cuantificación.
Czech: Podobně bude důležité vzít v úvahu poslední kvantifikovanou koncentraci ve srovnání s hodnotou spodního limitu kvantifikace (LLOQ).
Spanish: El intervalo de confianza para las áreas total y residual no explica ni mejora la credibilidad de los cálculos, especialmente porque no se proporcionaron puntos de estimación.
Czech: Rozmezí intervalu spolehlivosti pro celkovou a reziduální plochu nevysvětluje ani nezlepšuje důvěryhodnost výpočtů, obzvláště když nebyly poskytnuty žádné body estimátoru.