FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vertinant visų tyrimų, kuriuose dalyvavo alerginiu rinitu sergantys pacientai, rezultatus po 2 gydymo 5 mg Aerius savaičių, simptomų pacientams vidutiniškai sumažėjo 25-32 proc., o placebą vartojusiems pacientams - 12-26 proc.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) - 5 mg kartą per parą.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Lithuanian: ), karščiavimas (2,3 proc.) ir nemiga (miego sutrikimai: 2,3 proc.).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Lithuanian: Kas yra Aerius?
Maltese: X'inhu Aerius?
Lithuanian: Aerius - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-10.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Lithuanian: Aerius vartojamas alerginio rinito (nosies landų uždegimo, kurį sukelia alergija, pavyzdžiui, šienligė arba alergija dulkių erkėms) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, kai pasireiškia tokie simptomai kaip niežėjimas ir bėrimas) simptomams palengvinti.
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aerius vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aerius?
Lithuanian: Aerius tirtas 8 tyrimuose su 4 800 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių alerginiu rinitu (įskaitant 4 sezoninio alerginio rinito tyrimus ir du astma sergančių pacientų tyrimus).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Lithuanian: Kodėl Aerius buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x 60 dozių)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Lithuanian: 1 inhaliatorius (60 dozių)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Lithuanian: Neberegistruotas vaistinis preparatas
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Lithuanian: Suomi/Finland Teva Finland
Maltese: Suomi/Finland Teva
Lithuanian: Teva Nederland B.
Maltese: Teva Nederland B.V.
Lithuanian: Sisteminis poveikis
Maltese: Effetti sistemiċi
Lithuanian: 2 metai.
Maltese: 2 sentejn.
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % pasikliautinieji intervalai)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Lithuanian: Paradoksinis bronchų spazmas
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Lithuanian: Salmeterolis / FP
Maltese: Salmeterol/FP
Lithuanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Airija
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Lithuanian: Laktozė monohidratas.
Maltese: Lactose monohydrate.
Lithuanian: Paburkimas / disfonija
Maltese: Ħanqa/disfonja
Lithuanian: Mogilska 80 Str.
Maltese: Mogilska 80
Lithuanian: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg/dozėje
Maltese: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Lithuanian: Atidengus folijos apvalkalą: 3 mėnesiai.
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas ir bronchitas (plaučių infekcija).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Lithuanian: , itrakonazolu, telitromicinu, ritonaviru) rizika.
Maltese: (eż. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Lithuanian: 50/500 salmeterolio / flutikazono propionato N = 1 533
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Lithuanian: Salmeterolis
Maltese: Salmeterol
Lithuanian: • Beta blokatorių (pvz., atenololio, propranololio ir sotalolio).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Lithuanian: Imuninės sistemos
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Lithuanian: Dažnis sutrikimai
Maltese: Frekwenza nervuża
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Lithuanian: • Kai inhaliacijų lieka 20 ir mažiau, skaičiai „8", „6", „4", „2", rodomi raudoni baltame fone.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Lithuanian: Širdies aritmijos (įskaitant supraventrikulinę
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Lithuanian: 1 000 mikrogramų BDP arba lygiavertė dozė per
Maltese: 1000 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
Lithuanian: FOLIJA
Maltese: FOJL
Lithuanian: Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti 50/250 mikrogramų salmeterolio / FP (iš viso ITT n = 776) arba salmeterolį (iš viso ITT n = 778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Lithuanian: FP GK VK GK VK
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP 3A4 inhibitoriai
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Lithuanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Maltese: chronic obstructive pulmonary disease).
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Lithuanian: salmeterolis placebas
Maltese: salmeterol plaċebo
Lithuanian: (Tik Lenkijai) Teva Operations Poland Sp.
Maltese: (For Poland only) Teva
Lithuanian: Kiekvieno komponento farmakokinetiką galima nagrinėti atskirai.
Maltese: Għall-finijiet farmakokinetiċi kull komponent jista' jiġi kkunsidrat b'mod separat.
Lithuanian: 3 inhaliatoriai, kiekviename iš jų yra 60 dozių.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar dozės indikatorius rodo inhaliatoriuje 60 įkvėpimų.
Maltese: • Iċċekkja l-indikatur tad-doża biex tara li hemm 60 inalazzjoni fl-inalatur.
Lithuanian: Depresija, agresija (daugiausiai vaikams)
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Lithuanian: • Vaistų, vartojamų infekcijoms gydyti (pvz., ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo ir eritromicino).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Lithuanian: Su vaistu / gleivine besiliečiančios inhaliatoriaus dalys pagamintos iš akrilonitrilo butadieno stireno (ABS), polietileno (PE) ir polipropileno (PP).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Lithuanian: Tikėtina panaši sąveikos su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.
Maltese: Huwa probabbli li jkun hemm riskju simili ta' interazzjoni ma' inibituri potenti oħra ta' CYP3A4
Lithuanian: Numatoma tikimybė, kad per 3 metus pasireikš nepageidaujamas reiškinys plaučių uždegimas buvo 12,3 % placebo grupėje, 13,3 % salmeterolio grupėje, 18,3 % FP grupėje ir 19,6 % salmeterolio / flutikazono propionato grupėje (santykinė rizika salmeterolio / flutikazono propionato vs placebo grupėje: 1,64, 95 % PI: nuo 1,33 iki 2,01, p < 0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Lithuanian: • Salmeterolis yra ilgai veikiantis bronchų plečiamasis vaistas.
Maltese: • Salmeterol huwa bronkodilatur li jaħdem fit-tul.
Lithuanian: Su plaučių uždegimu susiję reiškiniai nustatyti 55 (7 %) tiriamiesiems 50/250 mikrogramų salmeterolio / flutikazono propionato du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 25 (3 %) salmeterolio grupėje.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai
Maltese: Disturb fil-vista
Lithuanian: Didžiausias pro Spiromax prietaisą įkvepiamo oro srautas Buvo atliktas atsitiktinių imčių, atvirasis, kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo astma sergantys vaikai ir paaugliai (4-17 metų), astma sergantys suaugusieji (18-45 metų), lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys suaugusieji (vyresni nei 55 metų) bei sveiki savanoriai (18-45 metų), kurio tikslas - įvertinti didžiausią įkvepiamo oro srautą (DĮOS) ir kitus susijusius įkvėpimo rodiklius po įkvėpimo pro Spiromax prietaisą (kuriame yra placebas), palyginti su įkvėpimu iš jau parduodamo daugiadozio sausų miltelių inhaliatoriaus (kuriame yra placebas).
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Lithuanian: Stemplės kandidamikozė
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Lithuanian: Aerivio Spiromax sudėtyje yra du vaistai: salmeterolis ir flutikazono propionatas:
Maltese: Aerivio Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Lithuanian: Pacientų, kuriems astmą pavyko *gerai kontroliuoti (GK) ir **visiškai kontroliuoti (VK) procentinė
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
Lithuanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Lithuanian: Nustatyta dažnai placebo grupėje 2.
Maltese: Irrappurtati b'mod komuni bil-plaċebo 2.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė, pagrįsta 9 kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 350 astma sergančių 4-77 metų pacientų (174 pacientai buvo 4-11 metų), parodė, kad flutikazono propionato sisteminė ekspozicija po gydymo salmeterolio/ flutikazono propionato įkvepiamaisiais milteliais 50/100 buvo didesnė, palyginti su ekspozicija po gydymo flutikazono propionato įkvepiamaisiais milteliais 100.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Lithuanian: DĮOS vertes.
Maltese: Fih lactose.
Lithuanian: Su plaučių uždegimu susijusių mirčių nepadaugėjo; mirčių gydymo metu, kurios priskiriamos sukeltoms visų pirma plaučių uždegimo, buvo 7 placebo grupėje, 9 salmeterolio grupėje, 13 FP grupėje ir 8 salmeterolio / flutikazono propionato grupėje.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Lithuanian: Krūtinės angina
Maltese: Angina pectoris
Lithuanian: • Katarakta (akies lęšio drumstumas).
Maltese: • Katarretti (lenti imċajpra fl-għajn).
Lithuanian: Aerivio Spiromax sudėtis - Veikliosios medžiagos yra salmeterolis ir flutikazono propionatas.
Maltese: X'fih Aerivio Spiromax - Is-sustanzi attivi huma salmeterol u fluticasone propionate.
Lithuanian: Tai rodo vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų dažnio sumažėjimą 25 % (95 % PI: nuo 19 % iki 31 %; p < 0,001), palyginti su placebu, 12 %, palyginti su salmeteroliu (95 % PI: nuo 5 % iki 19 %; p < 0,002) ir 9 %, palyginti su FP (95 % PI: nuo 1 % iki 16 %, p = 0,024).
Maltese: Dan jittraduċi għal tnaqqis fir-rata ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever ta' 25% (CI ta' 95%: 19% sa 31%; p<0.001) meta mqabbel mal-plaċebo, 12% meta mqabbel ma' salmeterol (CI ta' 95%: 5% sa 19%, p=0.002) u 9% meta mqabbel ma' FP (CI ta' 95%: 1% sa 16%, p=0.024). Salmeterol u FP naqqsu b'mod sinifikanti r-rati ta' irkadar meta mqabbel ma' plaċebo b'15% (CI ta' 95%: 7% sa 22%; p<0.001) u 18% (CI ta' 95%: 11% sa 24%; p<0.001) rispettivament.
Lithuanian: Taip pat yra padidėjusi sisteminio nepageidaujamo poveikio rizika, kartu su flutikazono propionatu skiriant kitus stiprius CYP3A inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Salmeterolum / Fluticasoni propionas
Maltese: Fluticasone propionate
Lithuanian: Aerivio Spiromax nerekomenduojama vartoti 12 metų ir jaunesniems vaikams arba nuo 13 iki 17 metų paaugliams.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Lithuanian: Daugiausia flutikazono furoato metabolizuojama, citochromo P450 fermentui CYP3A4 paverčiant jį neaktyviu karboksirūgšties metabolitu.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Lithuanian: Didelio klinikinio tyrimo (salmeterolio daugiacentris astmos mokslinis tyrimas SMART) parodė, kad pacientams afroamerikiečiams buvo padidėjusi sunkių su kvėpavimu susijusių reiškinių arba mirčių rizika vartojant salmeterolį, palyginti su placebu (žr.
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: Tikėtina, kad, kartu taikomas gydymas CYP3A inhibitoriais, įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kobicistato, padidins sisteminio šalutinio poveikio rizika.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Lithuanian: • Galvos skausmas - tęsiant gydymą jis paprastai mažėja.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos simptomai (dispnėja)
Maltese: Sintomi respiratorji (qtugħ ta' nifs)
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia 91 % vaisto dozės.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Lithuanian: Pacientų, mirusių per 3 metus dėl su LOPL susijusių priežasčių, procentinė dalis buvo 6,0 % placebo grupėje, 6,1 % salmeterolio grupėje, 6,9 % FP grupėje ir 4,7 % salmeterolio / flutikazono propionato grupėje.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Lithuanian: Kaip vartoti Aerivio Spiromax
Maltese: Preparazzjoni ta' Aerivio Spiromax
Lithuanian: • Flutikazono propionatas yra kortikosteroidas, kuris mažina plaučių tinimą ir dirginimą.
Maltese: • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties reiškinių
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: SMART buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, lygiagrečių grupių 28 savaičių tyrimas, vykdomas JAV, kuriame atsitiktinių imčių būdu 13 176 pacientai buvo atrinkti vartoti salmeterolį (50 mikrogramų du kartus per parą) ir 13 179 pacientai - vartoti placebą, kartu taikant įprastą pacientų astmos gydymą.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Lithuanian: Flutikazono propionatas labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos.
Maltese: Fluticasone propionate jitneħħa malajr ħafna miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Lithuanian: Aerivio Spiromax nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Mažiau nei 5 % dozės pašalinama su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu.
Maltese: Inqas minn 5% tad-doża tiġi mneħħija fl-awrina, il-biċċa l-kbira bħala metaboliti.
Lithuanian: Atliekant dvigubai koduotą, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių tyrimą, kuriame dalyvavo 318 ilgalaike astma sergančių ≥18 metų pacientų, buvo vertinamas salmeterolio / flutikazono propionato dviejų įkvėpimų per parą (dvigubos dozės) saugumas ir toleravimas dvi savaites.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Lithuanian: Jungtiniai visų 3 gydymo lygių rezultatai *Gerai kontroliuojama astma; 2 arba mažiau dienų, kai simptomų balas viršijo 1 (simptomų balas 1 apibrėžiamas kaip „vieno trumpo laikotarpio per dieną simptomai"), SABA vartojami 2 arba mažiau dienų ir 4 arba mažiau kartų per savaitę, 80 % arba didesnis prognozuojamas rytinis didžiausias iškvepiamas srautas, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų ir nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reikėtų keisti gydymą **Bendra astmos kontrolė - simptomų nėra, SABA nevartojami, 80 % arba didesnis prognozuojamas rytinis didžiausias iškvepiamas srautas, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų ir nėra šalutinio poveikio, dėl
Maltese: Riżultati tat-3 livelli ta' trattament miġbura f'daqqa *Ażżma ikkontrollata tajjeb - jumejn jew inqas b'punteġġ ta' sintomi akbar minn 1 (punteġġ ta' sintomi 1 definit bħala ‘sintomi għal perjodu qasir wieħed matul il-ġurnata'), użu ta' SABA għal jumejn jew inqas u 4 okkażjonijiet/ġimgħa jew inqas, 80% jew aktar tal-fluss ta' espirazzjoni massimu mbassar ta' filgħodu, lebda qawmien matul il-lejl, l-ebda rkadar u l-ebda effetti sekondarji li jimponu bidla fit-terapija **Kontroll totali tal-ażżma - l-ebda sintomi, l-ebda użu ta' SADA, 80% jew aktar tal-fluss ta' espirazzjoni massimu mbassar ta' filgħodu, l-ebda qawmien matul il-lejl, l-ebda rkadar u l-ebda effetti sekondarji li jimponu bidla fit-terapija
Lithuanian: Dažnis nustatytas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Aerivio Spiromax sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, kurių veikimo būdas skiriasi.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Aerivio Spiromax fih salmeterol u fluticasone propionate, li għandhom modi ta'azzjoni differenti.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra
Lithuanian: Todėl kliniškai reikšminga flutikazono propionato sąlygojama vaistų sąveika nėra tikėtina.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-mediċina medjati minn fluticasone propionate mhumiex probabbli.
Lithuanian: EMA/455635/2016
Maltese: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
Lithuanian: Išsamų Aerivio Spiromax EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: salmeterolis / flutikazono propionatas
Maltese: Aerivio Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Lithuanian: Aerivio Spiromax yra hibridinis vaistas.
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Lithuanian: Kadangi Aerivio Spiromax tiekiamas tik vieno didelio stiprumo preparato forma (jame yra 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato), jeigu pacientui pradėtų tikti mažesnio stiprumo vaistas, jis turėtų pereiti prie gydymo kitu salmeterolio ir flutikazono propionato deriniu su mažesne flutikazono propionato doze.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Lithuanian: Kita informacija apie Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Lithuanian: Salmeterolis yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
Lithuanian: Flutikazono propionatas priskiriamas prie vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
Lithuanian: Aerivio Spiromax - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems taikant įprastinį sunkios astmos gydymą ir siekiant palengvinti lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL, ilgalaikės plaučių ligos, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku kvėpuoti) simptomus. Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų salmeterolio (vadinamojo ilgalaikio poveikio beta-2 agonisto) ir flutikazono propionato (kortikosteroido).
Maltese: Aerivio Spiromax huwa mediċina li tintuża għall-kura regolari ta' adulti b'ażma severa u għas-serħan mis-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, marda fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs u lboroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom il-ħsara jew jisfaw imblokkati, u dan iwassal għal diffikultà fitteħid tan-nifs).