FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kojení by proto mělo být přerušeno během léčby a poté alespoň na dobu 72 hodin po odstranění transdermální náplasti Fentanyl-ratiopharm (viz také bod 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má počas liečby a najmenej na 72 hodín po odstránení Fentanyl-ratiopharm dojčenie prerušiť (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Délka podávání
Slovak: Trvanie podávania
Czech: Fentanyl by se neměl používat během porodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentární bariérou a může způsobit respirační depresi u plodu nebo novorozence.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať počas pôrodu a hneď po narodení (vrátane pôrodu cisárskym rezom), pretože fentanyl prechádza placentárnou bariérou a môže u plodu alebo novorodenca spôsobiť útlm dýchania (pozri časť 4.3).
Czech: V době čekání na lékaře je třeba udržovat pacienta při vědomí mluvením a třesením.
Slovak: Počas čakania na lekára udržujte osobu v bdelom stave hovorením alebo s ním/s ňou sem tam zatraste.
Czech: Dosažené koncentrace v séru jsou proporcionální k velikosti fentanylové transdermální náplasti.
Slovak: Dosiahnuté sérové koncentrácie fentanylu sú závislé od veľkosti transdermálne náplasti fentanylu.
Czech: Odstranění bolesti
Slovak: Náhle zhoršenie bolesti
Czech: dyspnoe, hypoventilace.
Slovak: dýchavičnosť, hypoventilácia.
Czech: Analgetický účinek může přetrvávat ještě nějakou dobu po odstranění transdermální náplasti.
Slovak: Po odstránení transdermálnej náplasti môže analgetický účinok ešte nejaký čas pretrvávať.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Czech: CO JE Fentanyl-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fentanyl je silné analgetikum ze skupiny opioidů.
Slovak: ČO JE FENTANYL-RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Fentanyl je jedným zo skupiny silných liekov potláčajúcich bolesť, nazývaných opioidy.
Czech: Levorfanol Oxymorfin
Slovak: Oxymorfín
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz bod 4.4).
Slovak: Pacientov s poškodením pečene alebo obličiek treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im dávku znížiť (pozri časť 4.4).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Slovak: Používanie iných liekov
Czech: Kombinací několika transdermálních náplastí je možné dosáhnout uvolnění většího množství fentanylu než je 100 mikrogramů/hodina (viz tabulka).
Slovak: Kombináciou niekoľkých transdermálnych náplastí možno dosiahnuť rýchlosť uvoľňovania fentanylu viac ako 100 mikrogramov/h.
Czech: Biostatistické hodnocení opakované studie s podáním jediné dávky (která by však neprokázala bioekvivalenci) by bylo možné považovat za vhodné k hodnocení variability mezi jednotlivci a k stanovení vlivu biofarmaceutického účinku ve vztahu k různým mechanizmům uvolňování (rezervoár versus matrix).
Slovak: Na vyhodnotenie intraindividuálnej variability a stanovenie vplyvu biofarmaceutickej charakteristiky vo vzťahu k rôznym mechanizmom uvoľňovania (zásobník verzus matrica), by sa mohlo považovať za vhodné bioštatistické vyhodnotenie existujúcej štúdie skúmajúcej jedinú dávku s opakovaným rozvrhom (ktorá však nedokázala bioekvivalenciu).
Czech: respirační deprese, apnoe.
Slovak: Veľmi zriedkavé: útlm dýchania, apnoe.
Czech: Velká Británie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Slovak: Spojené král'ovstvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko
Czech: Jestliže přetrvává těžká hypotenze, je třeba uvažovat o hypovolémii, která by měla být zvládnuta parenterálním podáním tekutin podle potřeby.
Slovak: Ak sa prejaví závažná alebo pretrvávajúca hypotenzia, ktorá môže byť dôsledkom hypovolémie, stav pacienta sa má zvládnuť vhodným parenterálnym prívodom tekutín.
Czech: Protože je fentanyl vylučován do mateřského mléka, mělo by být při léčbě přípravkem Fentanylratiopharm přerušeno kojení (viz také bod 4.6).
Slovak: Keďže fentanyl prechádza do materského mlieka, dojčenie sa má pri liečbe s Fentanyl-ratiopharm prerušiť (pozri tiež časť 4.6).
Czech: Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné:
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: anafylaxia.
Czech: Prosím sdělte svému lékaři, pokud užíváte barbituráty (léky k léčbě poruchy spánku), buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti).
Slovak: Ak užívate barbituráty (lieky na liečbu porúch spánku), buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (iné silné lieky proti bolesti), povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje (viz bod 4.5)
Slovak: Súbežné užívanie buprenorfínu, nalbufínu alebo pentazocínu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Czech: Po opakovaném podání, kdy každé trvá 72 hodin dosahují koncentrace v séru ustáleného stavu, který je udržován do dalšího podání náplasti stejné velikosti.
Slovak: Z praktických dôvodov sa pri druhej 72-hodinovej aplikácii dosahuje rovnovážny stav a udržiava sa počas ďalších podávaní náplastí rovnakej veľkosti.
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může tak vyvolat nežádoucí účinky u kojenců, jako je útlum a oslabené dýchání.
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže u dojčaťa spôsobiť vedľajšie účinky ako je celkový útlm a útlm dýchania.
Czech: Fentanyl, jako léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován enzymovým systémem CYP3A4.
Slovak: Fentanyl, liečivo s vysokým klírensom, sa rýchlo a v rozsiahlej miere metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.
Czech: Krycí fólie
Slovak: Krycia fólia
Czech: Nepřirozený pocit radosti, ztráta paměti, potíže se spaním, halucinace, neklid, třes, poruchy čití, poruchy řeči, pokles nebo vzestup krevního tlaku a tepové srdeční frekvence, obtížné dýchání, průjem, obtížné močení, kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém).
Slovak: pocit neobvyklého nadšenia (eufória), strata pamäti, poruchy spánku, halucinácie, nepokoj, tras, poruchy citlivosti, poruchy reči, zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku a frekvencie srdca, problémy s dýchaním, hnačka, problémy s močením, kožná vyrážka, sčervenenie kože (erytém).
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater by měli být pečlivě sledování a v případě nutnosti by dávka měla být snížena.
Slovak: Pacientov s poškodením pečene treba starostlivo sledovať a v prípade potreby im znížiť dávku.
Czech: Pocit neobvykle silné ospalosti a únavy (tlumivý účinek na funkci mozku), nervozita, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, bolesti žaludku, kožní reakce v místě přiložení náplasti.
Slovak: (tlmivý účinok na funkcie mozgu), nervozita, strata chuti do jedenia, sucho v ústach, bolesť brucha, kožné reakcie v mieste aplikácie.
Czech: Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny.
Slovak: Použité transdermálne náplasti sa majú poskladať priľnavými povrchmi k sebe a odhodiť alebo vždy, keď je to možné, vrátiť do lekárne.
Czech: sedace, nervozita, ztráta chuti k jídlu.
Slovak: zmätenosť, depresia, halucinácie, sedácia, nervozita, strata chuti do jedenia.
Czech: Časté u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů
Slovak: Časté u menej ako 1 z 10 pacientov, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov
Czech: klamné myšlenky, stavy excitovanosti, astenie, deprese, úzkost, zmatenost, sexuální dysfunkce, příznaky z vysazení.
Slovak: Veľmi zriedkavé: klamlivé predstavy, stavy vzrušenia, asténia, depresia, úzkosť, zmätenosť, porucha sexuálnej funkcie, príznaky z vysadenia.
Czech: Velikost balení přípravku Fentanyl-ratiopharm: 3, 5, 10 nebo 20 transdermálních náplastí v 1 balení.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm je dostupný v baleniach s 3, 5, 10 alebo 20 transdermálnymi náplasťami.
Czech: Svědění obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Slovak: Svrbenie zvyčajne vymizne do jedného dna po odstránení náplasti.
Czech: (fentanylum)
Slovak: fentanyl
Czech: Ochranná odnímatelná fólie
Slovak: Odnímateľná fólia
Czech: Ketobemidon 10
Slovak: Ketobemidón
Czech: cystalgie, oligurie.
Slovak: Veľmi zriedkavé: cystalgia, oligúria.
Czech: Ekvianalgetická konverze účinnosti Všechny dávky uvedené v tabulce jsou analgetickým účinkem ekvivalentní dávce 10 mg morfinu podaného parenterálně.
Slovak: (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 100:1) Tabuľka 1: Prepočet ekvianalgetickej účinnosti Analgetický účinok pre všetky dávky uvedené v tabuľke je ekvivalentný 10 mg parenterálneho morfínu.
Czech: Bezpečnost používání fentanylu během těhotenství nebyla prokázána.
Slovak: Bezpečnosť používania počas tehotenstva sa nestanovila.
Czech: Fentanyl-ratiopharm; - léků k léčbě poruch spánku (hypnotika, sedativa); - léků k léčbě alergií nebo potíží při cestování (antihistaminika/antiemetika); - jiných silných léků proti bolesti (opioidy); - požívání alkoholu.
Slovak: - lieky na liečbu alergií alebo nevoľnosti z cestovania (antihistaminiká/antiemetiká). - iné silné lieky proti bolesti (opioidy). - alkohol.
Czech: [5 transdermálních náplastí] Datum Čas
Slovak: [5 transdermálnych náplastí:]
Czech: Přeložte použitou náplast a vraťte do lékárny.
Slovak: Použitú náplasť zložte a vyhoďte, alebo vráťte do lekárne.
Czech: [20 transdermálních náplastí] Datum Čas
Slovak: [20 transdermálnych náplastí:]
Czech: Farmakoterapeutická skupina: opioidy, deriváty fenylpiperidinu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: opioidné analgetiká; deriváty fenylpiperidínu ATC kód: N02AB03
Czech: - Fentanyl-ratiopharm se obvykle používá 72 hodin (3 dny).
Slovak: - Transdermálna náplasť fentanylu sa používa 72 hodín (3 dni).
Czech: Jak přípravek Fentanyl-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Fentanyl-ratiopharm a obsah balenia
Czech: Použití u pediatrických pacientů
Slovak: Pediatrickí pacienti
Czech: Fentanyl-ratiopharm je určen k léčbě silné chronické bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými analgetiky.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa používa na liečbu závažnej a dlhotrvajúcej bolesti, ktorá sa dá adekvátne zvládnuť len silnými liekmi na potlačenie bolesti.
Czech: Ronde Tocht 11, 1507
Slovak: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Czech: S ohledem na
Slovak: Keďže
Czech: Když si měníte náplast velmi opožděně, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože budete možná potřebovat navíc jiné analgetikum.
Slovak: Ak je to však príliš neskoro, kontaktujte svojho lekára, pretože je možné, že budete potrebovať ďalšie lieky proti bolesti.
Czech: Neužívejte Fentanyl-ratiopharm
Slovak: Nepoužívajte Fentanyl-ratiopharm
Czech: Odpovídající dávka fentanylu by měla být stanovena následovně: a) pomocí Tabulky 2 u pacientů, kteří potřebují změnu léčby opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 150:1),
Slovak: Zodpovedajúca dávka fentanylu sa má stanoviť nasledovne: a) pomocou Tabuľky 2 pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 150:1) b) pomocou Tabuľky 3 pre pacientov so stabilizovanou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi
Czech: Tabulka 3: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov so stabilnou a dobre tolerovanou liečbou opioidmi)
Czech: Tabulka 2: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří potřebují změnu léčby opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaná iniciálna dávka transdermálneho fentanylu na základe dennej perorálnej dávky morfínu (pre pacientov, u ktorých dochádza k striedaniu opioidov)
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Czech: Nepravidelná činnost srdeční, rozšíření žil, škytavka, hromadění vody ve tkáních, pocit chladu.
Slovak: , čkanie, zadržiavanie vody v tkanivách, pocit chladu.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: K těmto příznakům patří nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třesavka.
Slovak: Príznaky z vysadenia látky môžu byť nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť a triaška.
Czech: Zde zapište datum a čas, kdy jste si náplast nalepil/-a. [3 transdermální náplasti] Datum Čas
Slovak: Prosím, vyplňte dátum a čas, kedy ste si náplasť nalepili.
Czech: Doplňující nebo alternativní metody analgezie nebo podání jiných opioidů by mělo být zváženo, když dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm přesáhne dávku 300 mikrogramů/hodina.
Slovak: Ak dávka Fentanyl-ratiopharm prekročí 300 mikrogramov/hodinu, treba zvážiť dodatočné alebo alternatívne analgetické metódy, alebo alternatívne podanie opioidov.
Czech: To může ovlivnit sérové koncentrace fentanylu.
Slovak: Toto môže ovplyvniť koncentráciu v sére.
Czech: Než začnete užívat přípravek Fentanyl-ratiopharm, měl(a) byste informovat svého lékaře, že trpíte některou z následujících poruch, protože riziko výskytu nežádoucích účinků je vyšší a lékař vám může v těchto případech předepsat nižší dávku fentanylu.
Slovak: Ak trpíte na niektoré z nižšie uvedených ochorení, skôr, ako použijete Fentanyl-ratiopharm informujte svojho lekára, pretože riziko nežiaducich účinkov je vyššie a/alebo lekár
Czech: Diamorfin Pethidin Kodein Buprenorfin
Slovak: Diamorfín Petidín Kodeín Buprenorfín
Czech: Bez souhlasu lékaře byste neměl/a řídit vozidla a obsluhovat stroje v případě, že užíváte Fentanyl-ratiopharm.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje počas používania Fentanylratiopharm, pokiaľ Vám to lekár nepovolil.
Czech: Adhezivní polyakrylátová fólie
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva Polypropylénová fólia
Czech: Při změně z dlouhodobé léčby morfinem na Fentanyl-ratiopharm byly pozorovány příznaky z vysazení, i když analgetická účinnost byla dostačující.
Slovak: Napriek primeranej analgetickej účinnosti boli pri prechode z dlhodobej liečby morfínom na transdermálnu liečbu fentanylom hlásené príznaky z vysadenia látky.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE>
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Slovak: <VNÚTORNOM OBALE>
Czech: [10 transdermálních náplastí] Datum Čas
Slovak: [10 transdermálnych náplastí:]
Czech: průjem.
Slovak: hnačka.
Czech: Průhledná bezbarvá transdermální náplast s přilnavou spodní vrstvou pro nalepení na kůži.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm je priehľadná, transdermálna náplasť s lepiacou zadnou stranou, ktorá sa dá nalepiť na kožu.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání derivátů kyseliny barbiturové, protože by mohl být zvýšen depresivní účinek fentanylu na dýchání.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného účinku fentanylu na útlm dýchania sa treba vyhnúť súbežnému užívaniu derivátov kyseliny barbitúrovej.
Czech: Stanovení počáteční dávky u pacientů, kteří dostávají léčbu opioidy poprvé Pro počáteční léčbu by měly být použity náplasti, které uvolňují 12,5 mikrogramů/h.
Slovak: Na úvodné dávkovanie sa majú používať náplasti s rýchlosťou uvoľňovania 12,5 mikrogramov za hodinu.
Czech: Sílu přípravku Fentanyl-ratiopharm, která je pro Vás nejvhodnější, stanoví lékař.
Slovak: Váš lekár určí, ktorá sila Fentanyl-ratiopharm je pre Vás najvhodnejšia.
Czech: 100 µg/h transdermální náplast transdermální podání 16,5 mg/30 cm² uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
Slovak: 16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
Czech: Náplast s plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 15cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Czech: Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanyl-ratiopharm
Czech: Náplast s plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 7,5cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Czech: Náplast s plochou 22.5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 22,5cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Czech: Při změně z jiných perorálně nebo parenterálně podávaných opioidů na fentanylové transdermální náplasti by měla být počáteční dávka stanovena podle následujícího doporučení: Mělo by se stanovit množství analgetik požadovaných během posledních 24 hodin.
Slovak: Pri prechode z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na liečbu fentanylom sa má úvodná dávka vypočítať takto:
Czech: somnolence.
Slovak: somnolencia
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou Exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Czech: přesná proporcionalita složení a přijatelný in vitro test uvolňování), a to jak u transdermální náplasti přípravku fentanyl ratiopharm, tak i u referenčního léčivého přípravku.
Slovak: j. presná proporcionalita liekovej formy a prijateľný test uvoľňovania in vitro).
Czech: Snížená funkce jater
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
Czech: poruchy vidění), změny ve stavu vědomí nebo ztráta vědomí nebo kóma; - pomalá nepravidelná činnost srdeční (bradyarytmie) - myasthenia gratis (onemocnění způsobující únavu a slabost svalů)
Slovak: (napr. bolesť hlavy, opuch papily zrakového nervu), zmeny v stave vedomia alebo stratu vedomia, alebo kómu). - pomalý nepravidelný tep srdca (bradyarytmie)
Czech: - Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku.
Slovak: - keď ste alergickí (precitlivení) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Czech: 75 µg/h transdermální náplast transdermální podání 12,375 mg/22,5 cm² uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
Slovak: 12.375 mg/22.5 cm² uvoľní 75 µg fentanylu za hodinu
Czech: Náplast s plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Slovak: Každá náplasť veľkosti 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Czech: 25 µg/h transdermální náplast transdermální podání 4,125 mg/7,5 cm² uvolňuje 25 µg fentanylu za hodinu
Slovak: 4.125 mg/7.5 cm² uvoľní 25 µg fentanylu za hodinu
Czech: - Těžká porucha funkce CNS.
Slovak: - Závažná porucha centrálneho nervového systému.
Czech: - ritonaviru (k léčbě AIDS); - ketokonazolu, itrakonazolu (k léčbě plísňových onemocnění); - diltiazemu (k léčbě srdečních onemocnění); - cimetidinu (k léčbě onemocnění zažívacího ústrojí); - makrolidových antibiotik ( k léčbě infekčních onemocnění).
Slovak: - ketokonazol, itrakonazol (používané na liečbu chorôb spôsobených hubami).
Czech: Když přerušíte léčbu, nemusíte se cítit dobře.
Slovak: Ak prestanete používať náplasti, môžete sa cítiť celkovo zle.
Czech: Kojení
Slovak: VRECKO
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, se týkaly: 1- Terapeutické indikace, která měla být rozšířena o pacienty bez nádorového onemocnění trpící silnou chronickou bolestí 2- Výběru srovnávacích tabulek, které měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of product haracteristics, SPC) 3- Otázky, zda má být kojení a podávání přípravku současně s částečnými opioidovými agonisty kontraindikováno 4- Studií bioekvivalence, které jsou zapotřebí pro prokázání ekvivalence s referenčním produktem
Slovak: Výberu konverznej tabuľky (tabuliek), ktorá (ktoré) má (majú) byť zahrnutá (zahrnuté) do súhrnu charakteristických vlastností lieku; 3. Otázky, či má byť kontraindikované dojčenie a súčasné podávanie čiastočných agonistov opioidov; 4.
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku; - jestliže trpíte bolestí, která trvá pouze krátkou dobu, např. po chirurgickém výkonu; - pokud máte závažně poškozený centrální nervový systém, např. po poranění mozku.
Slovak: - keď závažnou poruchou funkcie centrálneho nervového systému, napríklad po poranení mozgu
Czech: Přípravek Fentanyl-ratiopharm by se jim neměl podávat.
Slovak: Fentanyl-ratiopharm sa v tejto populácii nemá používať.
Czech: pocení, pruritus.
Slovak: potenie, svrbenie.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Tento přístup byl všeobecně přijat a podpořen dalšími orgány Evropské unie i orgány mimo EU.
Slovak: Tento prístup bol všeobecne prijatý a podporili ho aj ďalšie orgány v rámci Európskej únie aj mimo nej.
Czech: To lze pravděpodobně přisoudit rozdílným algoritmům/specifikacím modelu nebo obdobným důvodům.
Slovak: To sa môže pripísať rôznym algoritmom/špecifikáciám modelu alebo podobným dôvodom.
Czech: Právním základem této žádosti je čl.
Slovak: Právny základ pre túto žiadosť je článok 10 ods.
Czech: Potenciál lokálního dráždění
Slovak: Potenciál miestneho podráždenia
Czech: Výsledky, které žadatel obdržel pro léčebný efekt při použití tohoto modelu, jsou následující:
Slovak: Výsledky, ktoré žiadateľ pomocou tohto modelu získal v súvislosti s účinkom liečby, sú tieto:
Czech: Požadavky stanovené v těchto pravidlech byly proto v minulosti evropskými členskými státy a žadateli považovány spíše za doporučení než za bezpodmínečné požadavky.
Slovak: Požiadavky uvedené v týchto usmerneniach sa preto v minulosti považovali skôr za odporúčania európskych členských štátov a žiadateľov ako za absolútne požiadavky.
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Keďže na 60. deň nebola dosiahnutá zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Czech: Žadatel nejprve předložil údaje porovnávající nežádoucí účinky bez jakékoli statistické analýzy a bylo vyžádáno statistické srovnání.
Slovak: Žiadateľ pôvodne predložil údaje porovnávajúce nežiaduce účinky bez akejkoľvek štatistickej analýzy, pričom sa požadovalo štatistické porovnanie.
Czech: Vizuální inspekce údajů naopak naznačovala horší potenciál kožní dráždivosti.
Slovak: Vizuálna kontrola údajov, naopak, naznačila horší potenciál poškodenia kože.
Czech: Za účelem posouzení opodstatněnosti této námitky vzal výbor CHMP v úvahu tyto body:
Slovak: Výbor CHMP pri stanovení opodstatnenosti tejto námietky vzal do úvahy tieto body:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Czech: Z tohoto důvodu byl za dostačující považován předpoklad, že další výzkumy by tento příznivý bezpečnostní profil podstatně neovlivnily, a tudíž by od nich mělo být upuštěno z důvodů dobrého zacházení se zvířaty, jak se stalo v minulosti běžnou praxí v jiných evropských postupech.
Slovak: Z tohto dôvodu sa považovalo za dostatočné predpokladať, že ďalšie výskumy by podstatne neovplyvnili tento priaznivý profil bezpečnosti, a preto sa im treba vyhnúť z dôvodu zachovania dobrých životných podmienok zvierat, ako bolo bežnou praxou pri iných európskych postupoch v minulosti.
Czech: Podle Kussova přístupu (Kuss, O.: Jak použít SAS k logistické regresi se souvztažnými údaji.
Slovak: Podľa prístupu Kussa (Kuss O: Ako používať SAS pre logistickú regresiu s korelovanými údajmi.
Czech: Namítající členský stát byl proto toho názoru, že rozdíl nebyl jenom statisticky významný, ale že jej lze rovněž považovat za klinicky relevantní.
Slovak: Namietajúci členský štát bol preto toho názoru, že tento rozdiel bol nielenže štatisticky významný, ale považoval ho tiež za klinicky významný.
Czech: Pokyny pro neklinický výzkum lokální snášenlivosti byly vytvořeny před zavedením transdermálních systémů.
Slovak: Usmernenie o neklinických výskumoch miestnej znášanlivosti bolo vytvorené pred zavedením transdermálnych systémov.
Czech: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, spis 261-27 (2002)) žadatel přepočítal smíšený logistický model za použití postupu SAS NLMIXED (SAS verze 9.1.3).
Slovak: Postupy medzinárodnej konferencie skupiny používateľov SAS (SUGI) 27, článok 261-27 (2002)); žiadateľ prepočítal logaritmický zmiešaný model pomocou postupu SAS NLMIXED (verzia SAS 9.1.3).
Czech: Současná dvouvrstvá náplast se liší od dřívější jednovrstvé formy pouze přidáním rezervoárové vrstvy.
Slovak: Súčasná dvojvrstvová náplasť sa líši od skoršej jednovrstvovej náplasti len vložením rezervoárovej vrstvy.