FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on tyreotoksikoosi tai joilla QTc-ajan tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Finnish: Simetidiini on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, ja sen todettiin vaikuttavan inhalaationa annetun glykopyrroniumin jakautumiseen niin, että systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) glykopyrroniumille suureni hieman (22 %) ja munuaispuhdistuma pieneni hieman (23 %) simetidiinin samanaikaisen käytön vuoksi.
Hungarian: A szondavegyület OCT2- és MATE1-inhibitor cimetidin inhalált glikopirrónium eloszlásra gyakorolt hatása a cimetidin egyidejű alkalmazásakor a teljes szisztémás expozíció (AUC0-t) egy korlátozott mértékű, 22%-os növekedését, valamint a renalis clearance kismértékű, 23%-os csökkenését mutatta.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään hengityksen helpottamiseen aikuisille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük van.
Finnish: Bevespi Aerosphere toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus ja joka on pakattu pahvikoteloon.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és egy kartondobozba van csomagolva.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa ei suositella.
Hungarian: Nem javasolt a Bevespi Aerosphere-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazni;
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmän käytön yhteydessä kokeissa havaitut toksiset vaikutukset liittyivät formoterolin farmakologisiin vaikutuksiin koirilla, kuten vaikutukset, jotka kohdistuivat lähinnä sydämeen ja verisuoniin, esimerkiksi hyperemia, takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombinációval kutyákkal végzett kísérletekben megfigyelt toxicitás a formoterol farmakológiai hatásaihoz társult, beleértve a főként a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokat, amelyek hyperaemiából, tachycardiából, arrhythmiákból és myocardialis léziókból álltak.
Finnish: Suukappaleesta vapautuu lääkesuihkaus (ks. kuva 5).
Hungarian: Ennek hatására egy puff gyógyszer fog távozni a szájfeltétből (lásd 5. ábra).
Finnish: 2 vuotta Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
Finnish: Kuva 2c 100 suihkaus ta
Hungarian: 2c ábra 100 puff
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia, kun Bevespi Aerospherevalmistetta käytettiin suositellulla annoksella.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere javasolt adagja mellett nem észleltek paradox bronchospasmust.
Finnish: Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Hungarian: Norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Finnish: Kuva 18
Hungarian: 18. ábra
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két hatóanyagot tartalmaz, amit glikopirróniumnak és formoterolfumarát-dihidrátnak neveznek.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a Bevespi Aerosphere csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun glykopyrroniumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 15 tuntia.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
Finnish: • lääkkeet, jotka pienentävät kaliumin määrää veressä ja joita ovat o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni) o nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi), joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon o hengityssairauksien hoitoon käytettävät metyyliksantiineiksi kutsutut lääkkeet (kuten teofylliini)
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a szájon át szedhető kortikoszteroidok (mint például a prednizolon), o a vízhajtók (mint például a furoszemid vagy a hidroklorotiazid), melyeket magas vérnyomásban használnak, o a légzési zavarok kezelésére alkalmazott, metilxantinoknak nevezett bizonyos gyógyszerek (mint például a teofillin);
Finnish: Kuva 15
Hungarian: 15. ábra
Finnish: Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Hungarian: Egyéb összetevők: norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Finnish: Bevespi Aerospherevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a súlyos cardiovascularis kórképekben, például az ischaemiás szívbetegségben, tachyarrhythmiákban vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 110 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2b).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 110 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2b. ábra).
Finnish: Kuva 16
Hungarian: 16. ábra
Finnish: 2, pahoinvointi
Hungarian: Szájszárazság 2, hányinger
Finnish: • virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
Hungarian: • vizeletürítési probléma (vizelet elakadás).
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos imetät, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha szoptat, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
Finnish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Finnish: CYP 2D6:n on todettu olevan merkittävin glykopyrroniumin metaboliaan osallistuva entsyymi.
Hungarian: Azt találták, hogy a glikopirrónium metabolizmusában érintett enzim döntően a CYP2D6.
Finnish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: Τηλ: +357 22490305
Finnish: Hengästyminen:
Hungarian: Légszomj:
Finnish: Et kuitenkaan saa oikeaa lääkeannosta, jos jatkat inhalaattorin käyttöä.
Hungarian: Azonban, ha tovább használja, nem jut hozzá a megfelelő mennyiségű gyógyszerhez.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
Finnish: Tämä hoito vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia elämääsi.
Hungarian: Segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.
Finnish: Ranska tai
Hungarian: Franciaország vagy
Finnish: SIVUKUVA
Hungarian: OLDALNÉZET
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 120 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2a).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 120 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2a. ábra).
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta glykopyrronium- ja formoterolialtistukseen enintään 12 viikon aikana.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a glikopirrónium- és formoterol-expozícióra gyakorolt hatását legfeljebb 12 hétig értékelték egy populációs farmakokinetikai analízisben.
Finnish: Systeemisillä altistuksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliinisen käytön aikana on saavutettu, kiinnittyneitä alkioita irtosi ja varhainen postnataalinen eloonjäänti ja syntymäpaino vähenivät.
Hungarian: A formoterollal végzett reprodukciós állatkísérletek magas szisztémás expozíció mellett hím patkányoknál kismértékben csökkent fertilitást, valamint implantációs veszteséget mutattak, és lényegesen magasabb szisztémás expozíció mellett, mint ami a klinikai alkalmazás alatt elérhető, csökkent korai posztnatális túlélést és születési súlyt észleltek.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Muut erityisryhmät
Hungarian: További speciális populációk
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksessa Bevespi Aerosphere -hoito paransi tautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua, minkä osoitti SGRQ-kyselyn (St. George's Respiratory Questionnaire) kokonaispistemäärän pieneneminen 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja glykopyrroniumiin [ks. taulukko 2].
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
Finnish: Glykopyrronium
Hungarian: Glikopirrónium
Finnish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 210 6871500
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 100 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2c).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 100 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2c. ábra).
Finnish: Pahvikotelo, jossa on yksi 120 annosta sisältävä inhalaattori.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor kartondobozban.
Finnish: • Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painepakkauksen yläosassa on annoslaskuri (ks. kuva 1).
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere a túlnyomásos tartály tetején adagolásjelzővel van felszerelve (lásd 1. ábra).
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan paradoksaaliseksi bronkospasmiksi.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézség Amennyiben a Bevespi Aerosphere alkalmazását követően mellkasi szorítás, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, mivel súlyos állapotban lehet, melyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Finnish: • lihaskouristukset
Hungarian: • izomgörcsök
Finnish: Formoteroli aktivoi adenylaattisyklaasin, jolloin syklisen AMP:n määrä kasvaa, ja siten formoteroli saa aikaan hengitysteiden sileän lihaksen suoran relaksaation.
Hungarian: A formoterol a légutak simaizomzatának direkt relaxációját okozza, ami a ciklikus AMP adenilát-cikláz aktiváción keresztüli növekedésének a következménye.
Finnish: Yleinen haittavaikutus liittyy formoteroliin haittavaikutus liittyy glykopyrroniumiin
Hungarian: Gyakori a formoterollal összefüggő mellékhatások a glikopirróniummal összefüggő mellékhatások
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio
Hungarian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Finnish: Beetasalpaajat
Hungarian: Izomspasmusok
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä glykopyrroniumia annettiin 0,2 mg:n annos laskimoon, 85 % annoksesta oli erittynyt virtsaan 48 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Hungarian: adása után a dózis 85%-a volt visszanyerhető a vizeletből 48 órával az adagolást követően, és némi radioaktivitás szintén visszanyerhető volt az epéből.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu glykopyrroniumin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 741 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 2 990 l. Pitoisuusvälillä 2-500 nmol/l glykopyrronium sitoutui plasman proteiineihin 43-54-prosenttisesti.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a glikopirrónium becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 741 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 2990 liter.
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksissa osoitettiin, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi jäännös-FEV1-arvoja 24 viikon aikana lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin verrattuna (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu formoterolin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 1 030 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 647 l. Pitoisuusvälillä 10-500 nmol/l formoteroli sitoutui plasman proteiineihin 46-58-prosenttisesti.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a formoterol becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 1030 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 647 liter.
Finnish: Tämän katsotaan olevan luokkavaikutus, jota todetaan pitkäaikaisesti suurille beeta2-agonistiannoksille altistuneilla jyrsijöillä.
Hungarian: Ezt a hatást rágcsálóknál a nagy dózisú β2-adrenoreceptor agonisták hosszan tartó expozíciója után gyógyszercsoport-hatásnak tartják.
Finnish: Päänsärky Heitehuimaus
Hungarian: Fejfájás Szédülés
Finnish: Monipakkaus, jossa on kolme 120 annosta sisältävää inhalaattoria.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Finnish: Kuva 11
Hungarian: 11. ábra
Finnish: Kuva 13
Hungarian: 13. ábra
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-nek COPD indikációban gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Hungarian: Indítószerkezet
Finnish: YLÄKUVA
Hungarian: FELÜLNÉZET
Finnish: • Bevespi Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri ja joka sopii koteloon.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere egy adagolásjelzővel ellátott túlnyomásos tartályban kerül forgalomba, ami egy indítószerkezetbe illeszkedik.
Finnish: Jos potilaan on vaikeaa ajoittaa painallusta samaan aikaan sisäänhengityksen kanssa, Bevespi Aerosphere -annoksen saamisen varmistamiseen voidaan käyttää tilajatketta.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek nehéz összehangolniuk a működtetést a belégzéssel, a Bevespi Aerosphere-t használhatják egy arcmaszkkal (spacer), hogy biztosítsák a készítmény megfelelő alkalmazását.
Finnish: Sydämentykytys
Hungarian: Szívdobogásérzés
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe - közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi FEV1-huippuarvoja 2 tunnin kuluessa annoksen saamisesta 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a 24 hét alatt a maximális FEV1 placebóhoz, valamint a glikopirróniumnoz és a formoterolhoz viszonyított javulását is mutatta, 2 órával az adagolást követően (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Finnish: Tämän mukainen mitattu annos on 10,4 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Hungarian: Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal (glycopyrronium) egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát (formoteroli fumaras dihydricus) mért dózisnak felel meg.
Finnish: Jos lopetat Bevespi Aerosphere -valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Bevespi Aerosphere alkalmazását
Finnish: FOLIOPUSSI
Hungarian: FÓLIATASAK
Finnish: SGRQkokonaispistemäärä
Hungarian: SGRQ összpontszá
Finnish: • ahdistuneisuus
Hungarian: • izgatottság
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat pidentää niin kutsuttua QT-aikaa (muuttaa sydämen sähköistä toimintaa), esimerkiksi lääkkeet, joilla hoidetaan o masennusta (kuten MAO:n estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet) o bakteeri-infektioita (kuten erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini) o allergisia reaktioita (antihistamiinit).
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a monoamino-oxidáz gátlók vagy a triciklikus antidepresszánsok), o bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (mint például az eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok).
Finnish: Lue nämä ohjeet ja pakkausseloste ennen kuin aloitat Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttämisen ja aina kun otat käyttöön uuden inhalaattorin.
Hungarian: Kérjük, a Bevespi Aerosphere alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor új inhalátort kap, olvassa el ezt a használati útmutatót és a betegtájékoztatót.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Finnish: 3NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Finnish: 1tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+)
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna2
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NHBA-fuusioproteiinia 1, 2, 3
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalma: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3
Finnish: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin fHbp-fuusioproteiinia 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Finnish: Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NadA-proteiinia 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Näistä tiedoista on esitetty yhteenveto taulukoissa 7 ja 8.
Hungarian: Ezeket az adatokat az 7. és 8. táblázat foglalja össze.
Finnish: Tämä tuottaa suojan sairautta vastaan.
Hungarian: Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
Finnish: Mahdollista riskiä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
Hungarian: A terhes nőkre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Finnish: Rokotusta on tällöin lykättävä.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást elhalasztják.
Finnish: Nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä)
Hungarian: Ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bexsero
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bexsero
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Hungarian: Alkalmazás más vakcinákkal együtt
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Finnish: Koska rokottamisen hyöty tälle vauvaryhmälle on suuri, rokotusta ei pidä lykätä tai jättää antamatta.
Hungarian: Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.
Finnish: Yli 50-vuotiaat aikuiset
Hungarian: 50 évesnél idősebb felnőttek
Finnish: Kokemukset yliannostuksista ovat niukkoja.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan elintoimintojen seurantaa ja mahdollista oireenmukaista hoitoa.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és a lehetséges tüneti kezelés javasolt.
Finnish: Kanamysiiniä käytetään valmistusprosessin alkuvaiheessa ja se poistetaan valmistuksen myöhemmissä vaiheissa.
Hungarian: A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen.
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak a nőstény termékenységre gyakorolt hatást.
Finnish: Ruiskun kärjen korkki saattaa sisältää luonnonkumilateksia.
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Finnish: Raskauden aikaisesta käytöstä ei ole saatavissa riittävästi kliinisiä tietoja.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a terhességi expozícióról.
Finnish: 50/50/50 mikrogrammaa
Hungarian: 50/50/50 mikrogramm
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi myös ilmaantua tämän rokotteen saamisen jälkeen.
Hungarian: A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak a vakcina beadása után.
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon: allergiset reaktiot (mukaan lukien analyfylaktiset reaktiot)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is)
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Finnish: 35-47 kuukauden ikäiset
Hungarian: 35-47 hónapos kor
Finnish: Pakkauskoko 1 tai 10 ruiskua.
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
Finnish: Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei kuitenkaan ole aihe rokotuksen lykkäämiselle.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.
Finnish: Bexsero sisältää natriumkloridia
Hungarian: A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz
Finnish: Immunogeenisuus erityispotilailla
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportokban
Finnish: Useimmat primaarisista immunogeenisuustutkimuksista toteutettiin satunnaistettuina, kontrolloituina, kliinisinä monikeskustutkimuksina.
Hungarian: A legtöbb elsődleges immunogenitási vizsgálat randomizált, kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálat volt.
Finnish: Bexseron tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A Bexsero hatásosságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Immunogeenisuus vauvoilla ja lapsilla
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél és gyermekeknél
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Ks. kohta 5.1.
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
Finnish: Näin voidaan vähentää joitakin Bexseron haittavaikutuksia.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.
Finnish: - jos sinä olet tai lapsesi on allerginen kanamysiinille (antibiootille).
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicin antibiotikumra.
Finnish: Melko harvinainen: kuume (≥ 40 °C)
Hungarian: Nem gyakori: láz (≥40°C)