FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
Latvian: Enurev Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на гликопирониум след инхалация е в интервала от 17,4 до 24,4 литра/час.
Latvian: Pēc inhalācijas vidējais glikopironija nieru klīrensa ātrums ir robežās no 17,4 līdz 24,4 l/h. Glikopironija elimināciju caur nierēm veicina aktīva tubulāra sekrēcija.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Latvian: Blistera plāksnīte
Bulgarian: Доставената доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съответства на 44 микрограма гликопирониум.
Latvian: Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Bulgarian: Стъпка 1д:
Latvian: Solis 1d:
Bulgarian: Да не се вадят от блистера до момента непосредствено преди употреба.
Latvian: Izņemt no blistera tikai pirms lietošanas.
Bulgarian: Оток предмино на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем)
Latvian: • galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējami angioedēmas pazīmes).
Bulgarian: Стъпка 2a:
Latvian: Solis 2a:
Bulgarian: Инхибирането или индукцията на метаболизма на гликопирониум е малко вероятно да доведе до съществени промени в системната експозиция на активното вещество.
Latvian: Ir maz ticams, ka glikopironija metabolisma inhibīcija vai indukcija var izraisīt nozīmīgas tā metabolisma pārmaiņas.
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Enurev Breezhaler съдържа:
Latvian: Jūsu Enurev Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
Bulgarian: Пробийте веднъж капсулата
Latvian: Pārduriet kapsulu vienu reizi
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация)
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā (inhalācijas pulveris).
Bulgarian: Глюкуронидни и/или сулфатни конюгати на гликопирониум се установяват в урината при хора след повторно инхалиране, и представляват около 3% от дозата.
Latvian: In vivo no norītās inhalētā glikopironija bromīda daļas veidojas metabolīts M9. Pēc atkārtotām inhalācijām cilvēka urīnā ir konstatēti glikopironija glikuronīdu un/vai sulfātu tipa konjugāti, uz kuriem attiecas aptuveni 3% devas.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която се отделя от накрайника на инхалатора) съдържа 55 микрограма гликопирониев бромид, съответстващи на 44 микрограма гликопирониум.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Bulgarian: Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (<5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%).
Latvian: Iedarbības lielums bija atkarīgs no elpceļu ierobežojumu atgriezeniskuma sākumstāvoklī (pārbaudīts, lietojot īsas darbības muskarīna antagonistu bronhodilatatoru): pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) galvenokārt novēroja mazāku bronhus paplašinošo iedarbību nekā pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%).
Bulgarian: Не използвайте капсулите Enurev Breezhaler с друг инхалатор.
Latvian: • Nelietojiet Enurev Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Bulgarian: Съобщенията са получени по време на постмаркетинговия опит свързан с употребата на Enurev Breezhaler.
Latvian: 2) Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi saistībā ar Enurev Breezhaler lietošanu.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при трансгенни мишки, при които е прилаган перорално, и плъхове, при които е прилаган инхалаторно, не показват канцерогенност при системна експозиция (AUC) превишаваща приблизително 53 пъти при мишките и 75 пъти при плъховете максималната препоръчителна доза при хора от 44 микрограма веднъж дневно.
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls Kanceroogenitātes pētījumos, kuru laikā zāles tika perorāli ievadītas transgēniskām pelēm un inhalācijas veidā ievadīts žurkām, apstākļos, kad sistēmiskā iedarbība (AUC) peļu un žurku organismā bija attiecīgi 53 un 75 reizes lielāka par to, kas cilvēka organismā novērota pēc maksimālās ieteicamās devas (44 mikrogrami) lietošanas vienu reizi dienā, netika iegūti pierādījumi par zāļu kancerogenitāti.
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nazofaringīts1)
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Dažas blakusparādības ir biežas (var skart vienu no katriem 10 pacientiem)
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен веднъж дневно, статистически значимо намалява необходимостта от използване на "спасителна" терапия (салбутамол) съответно с 0,46 впръсквания дневно (p=0,005) на 26-та седмица и с 0,37 впръсквания дневно (p=0,039) на 52-ра седмица спрямо плацебо, съответно в хода на 6- и 12 месечното проучване.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ievērojami samazināja „glābšanas" zāļu (salbutamola) patēriņu - par 0,46 aerosola devām dienā pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,005) un par 0,37 aerosola devām dienā pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,039).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperglikēmija
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Enurev Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.
Latvian: Pirms Enurev Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir acu slimība, kas tiek saukta par slēgta kakta glaukomu; - ja Jums ir urinācijas traucējumi.
Bulgarian: Enurev Breezhaler, приложен в доза 44 микрограма веднъж дневно, статистически значимо намалява задуха, оценено чрез Индекс за транзиторна диспнея (Transitional Dyspnoea Index) (TDI).
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Enurev Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Bulgarian: В повечето случаи съобщената сухота в устата се подозира, че е била свързана с лекарствения продукт и е била лека, като в нито един случай не е била тежка.
Latvian: Vairumā aprakstīto gadījumu bija aizdomas, ka mutes sausums ir saistīts ar zāļu lietošanu.
Bulgarian: Инструкции за работа и употреба
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m2), включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Enurev Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Фертилитетът, пре- и постнаталното развитие не се повлияват при плъхове.
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku fertilitāti, kā arī pre- vai postnatālo attīstību.
Bulgarian: Капсулите да се съхраняват в оригиналния блистер, за да се предпазят от влага.
Latvian: Uzglabāt kapsulas oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Latvian: Dažas blakusparādības ir retākas (var skart vienu no katriem 100 pacientiem)
Bulgarian: Болка в мускулите, костите или ставите на гръдния кош
Latvian: • krūškurvja muskuļu, kaulu vai locītavu sāpes;
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум).
Latvian: Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (atbilst 50 mikrogramiem glikopironija).
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето в 6- и 12-месечните проучвания.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgajos pētījumos bronhus paplašinošā iedarbība laika gaitā nekļuva vājāka.
Bulgarian: Enurev Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība Enurev Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai urīna aizturi.
Bulgarian: Прах за инхалации, твърда капсула
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Enurev Breezhaler
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enurev Breezhaler
Bulgarian: Симптоматично повлияване
Latvian: Ar simptomiem saistītais galarezultāts
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: Lietošanas norādījumi
Bulgarian: Ефектът върху сърдечната честота и QTc интервала на 150 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 120 микрограма гликопирониум), приложени интравенозно, е изследван при млади, здрави доброволци.
Latvian: Ar gados jauniem veseliem subjektiem ir pētīta 150 mikrogramu lielu intravenozi ievadītu glikopironija bromīda devu (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) ietekme uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu.
Bulgarian: С неизвестна честота
Latvian: Bieži Retāk
Bulgarian: 6-месечно плацебо контролирано проучване и 12-месечно плацебо и активно контролирано проучване (открит прием на тиотропиум 18 микрограма веднъж дневно), двете при пациенти с клинична диагноза умерена до тежка ХОББ.
Latvian: Klīniskajā izstrādes programmas III fāzē bija divi III fāzes pētījumi: sešus mēnešus ilgs, ar placebo kontrolēts pētījums, un 12 mēnešus ilgs ar placebo un aktīvo vielu (nemaskēti lietojot pa 18 mikrogramiem tiotropija vienu reizi dienā) kontrolēts pētījums.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора Enurev Breezhaler за прилагане на друг вид капсула или лекарство.
Latvian: • neizmantojiet Enurev Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум
Latvian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris glycopyrronium
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Bulgarian: Поставете
Latvian: Ievietojiet
Bulgarian: Стъпка 3a:
Latvian: Solis 3a:
Bulgarian: Не се използва при остри случаи
Latvian: Turklāt tas bija viegls, un smagi gadījumi nav bijuši.
Bulgarian: Enurev Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Latvian: Enurev Breezhaler ir vienas devas inhalators.
Bulgarian: Няма големи различия в общата системна експозиция (AUC) между японци и представители на бялата раса след инхалаторно приложение на гликопирониев бромид.
Latvian: Pēc glikopironija bromīda inhalācijas nav novērotas nozīmīgas kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirības starp japāņiem un kaukāziešiem.
Bulgarian: Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Enurev Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Bulgarian: След интравенозно приложение на [
Latvian: Eliminācija Pēc intravenozas ar
Bulgarian: Стъпка 3б:
Latvian: Solis 3b:
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Bulgarian: Enurev Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като "спасителна" терапия.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Enurev Breezhaler ir vienu reizi dienā lietojamas, ilgstošai balstterapijai paredzētas zāles, kas nav piemērotas primārai akūtu bronhospazmu ārstēšanai, t. i., neatliekamai terapijai.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата в устата си или в накрайника на инхалатора.
Latvian: • Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu mutē vai inhalatora iemutnī.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Bulgarian: Гликопирониум не е тератогенен при плъхове и зайци след инхалаторно приложение.
Latvian: Pēc ievadīšanas inhalācijas veidā glikopironijs žurkām vai trušiem nebija teratogēns.
Bulgarian: Дисфония
Latvian: Dispepsija
Bulgarian: Множество CYP изоензими допринасят за окислителната биотрансформация на гликопирониум.
Latvian: Glikopironija oksidatīvajā biotransformācijā piedalās daudzi CYP izoenzīmi.
Bulgarian: Слабост
Latvian: • vājums;
Bulgarian: 0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Enurev Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus, bija 17,5% Enurev Breezhaler grupā un 24,2% placebo grupā (HR: 0,69; p = 0,023) un 12 mēnešu ilgā pētījumā tas bija 32,8% Enurev Breezhaler grupā un 40,2% placebo grupā (HR: 0,66; p = 0,001).
Bulgarian: - Не изваждайте капсулата през фолиото.
Latvian: - Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Enurev Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001).
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Latvian: Ievietojiet kapsulu Nekādā gadījumā neievietojiet kapsulu tieši iemutnī.
Bulgarian: Инхалатор
Latvian: Inhalators
Bulgarian: По време на лечението със Enurev Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар:
Latvian: Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Enurev Breezhaler - Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Bulgarian: Инхалаторът във всяка опаковка трябва да се изхвърли, след като се използват всички капсули в опаковката.
Latvian: Inhalators, kas atrodas katrā iepakojumā, jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas esošā iepakojuma kapsulas.
Bulgarian: Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Enurev Breezhaler Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Bulgarian: Установено е, че Enurev Breezhaler намалява задуха и дискомфорта в краката при движение по време на упражненията, измерени по скалата на Borg.
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Enurev Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Bulgarian: Кървене от носа
Latvian: Deguna asiņošana
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото.
Latvian: Nespiediet kapsulu cauri folijai.
Bulgarian: Как да съхранявате Enurev Breezhaler
Latvian: Kā uzglabāt Enurev Breezhaler
Bulgarian: Дразнене на гърлото
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Latvian: Kā inhalēt Enurev Breezhaler - Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris inhalācijām.
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
Latvian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide), съответстващи на 50 микрограма гликопирониум.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (glycopyrronii bromidum), kas atbilst 50 mikrogramiem glikopironija (glycopyrronium).
Bulgarian: В 6-месечното проучване Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 след прилагане на първата доза с подобрение от 93 ml в рамките на 5 минути и 144 ml в рамките на 15 минути след прилагане на дозата спрямо плацебо (двете p<0,001).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Enurev Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 108 ml в 6-месечното проучване и с 97 ml в 12-месечното проучване спрямо плацебо (двете p<0,001).
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Bulgarian: Пациентите с нестабилна исхемична болест на сърцето, левокамерна дисфункция, анамнеза за миокарден инфаркт, аритмия (с изключение на хронично стабилно предсърдно мъждене), анамнеза за синдром на удължен
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas slimības Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar nestabilu išēmisku sirds slimību, kreisā kambara mazspēju, miokarda infarktu anamnēzē, aritmiju (izņemot hronisku stabilu priekškambaru fibrillāciju), pagarināta QT intervāla sindromu anamnēzē, vai kuriem bija pagarināts QTc intervāls (pēc Fridericia metodes) (>450 ms vīriešiem vai >470 ms sievietēm), tādēļ šo zāļu lietošanas pieredze šajās pacientu grupās ir ierobežota.
Bulgarian: 2 години
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Bulgarian: № (на ЕС)
Latvian: ES numurs
Bulgarian: Веднъж дневно
Latvian: Vienu reizi dienā.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза на следващия ден.
Latvian: Nākamajā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро в същия ден.
Latvian: Lietojiet pēc iespējas ātrāk tableti tajā pašā dienā.
Bulgarian: Въпреки това, има съобщения за случаи на спонтанен аборт.
Latvian: Tomēr ir ziņots par spontāna aborta gadījumiem.
Bulgarian: Други лекарства и Envarsus
Latvian: Citas zāles un Envarsus
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоактивността е елиминирана в урината.
Latvian: Aptuveni 2% radioaktīvās vielas izdalījās ar urīnu.
Bulgarian: Към момента няма налични други релевантни епидемиологични данни.
Latvian: Citi attiecīgu epidemioloģisko pētījumu dati šobrīd nav pieejami.
Bulgarian: Envarsus с храна и напитки
Latvian: Envarsus kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Трябва да поддържате редовна връзка с Вашия лекар.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: Съответните данни, базирани на цяла кръв, са били средно 47,6 l.
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Bulgarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Latvian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: Има няколко идентифицирани метаболита.
Latvian: Konstatēti vairāki metabolīti.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват напълно след вземането на подходящи мерки.
Latvian: Pēc atbilstošu pasākumu veikšanas lielākā daļa pacientu pilnībā atveseļojas.
Bulgarian: По време на лечение е препоръчително внимателно мониториране с EBV-PCR (полимеразна верижна реакция).
Latvian: Terapijas laikā ieteicams rūpīgi novērot EBV-PCR (polimerāzes ķēdes reakcija).
Bulgarian: Други взаимодействия, водещи до клинично вредни ефекти
Latvian: Cita veida mijiedarbība, kas izraisījusi klīniski nelabvēlīgu ietekmi
Bulgarian: Тези ефекти са по-чести, ако употребявате и алкохол.
Latvian: Šādas reakcijas rodas biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.
Bulgarian: Вземайте таблетките веднага след изваждане от блистера.
Latvian: Lietojiet tabletes uzreiz pēc izņemšanas no blistera.
Bulgarian: След отваряне на опаковката от алуминиево фолио: 45 дни.
Latvian: Pēc alumīnija folijas apvalka noņemšanas: 45 dienas.
Bulgarian: Могат да се получат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: Ходът на предварително съществуващи инфекции може да се влоши.
Latvian: Iepriekš esošu infekciju norise var paasināties.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че няма директен опит с предозиране на Envarsus.
Latvian: Jāatzīmē gan, ka nav bijusi tieša pieredze ar Envarsus pārdozēšanu.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Терапията с такролимус налага внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Latvian: Terapijai ar takrolimu nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši apmācītam un aprīkotam personālam.
Bulgarian: Могат да възникнат както генерализирани, така и локализирани инфекции.
Latvian: Var rasties gan vispārējās, gan lokālas infekcijas.
Bulgarian: На пациентите трябва да се казва да не поглъщат десиканта.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst norīt desikantu.
Bulgarian: В системната циркулация само един от неактивните метаболити е наличен в ниски концентрации.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē konstatējams tikai viens no neaktīviem metabolītiem zemā koncentrācijā.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000, līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).