FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van de huidige analyse van alle gevallen van mogelijke levertoxiciteit met oraal ketoconazol bevattende geneesmiddelen, bevestigden het risico van ernstige levertoxiciteit die wordt geassocieerd met het gebruik van oraal ketoconazol, wat het best wordt gedemonstreerd aan de hand van de vaststelling van de oorzakelijkheid bij gevallen van fatale/levensbedreigende levertoxiciteit.
Bulgarian: Резултатите от настоящия анализ на всички случаи на потенциална хепатотоксичност с перорален лекарствен продукт, съдържащ кетоконазол, потвърждават риска от сериозна хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, което най-добре се демонстрира от оценките за причинно-следствена връзка с фатални/животозастрашаващи случаи на хепатотоксичност.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de resultaten van de huidige analyse van alle gevallen van mogelijke levertoxiciteit met oraal ketoconazol bevattende geneesmiddelen, het risico bevestigen van ernstige levertoxiciteit die wordt geassocieerd met het gebruik van oraal ketoconazol, wat het best wordt gedemonstreerd aan de hand van de vaststelling van de oorzakelijkheid bij gevallen van fatale/levensbedreigende levertoxiciteit.
Bulgarian: Направено е заключение, че резултатите от настоящия анализ на всички случаи на потенциална хепатотоксичност с перорален лекарствен продукт, съдържащ кетоконазол, потвърждават риска от тежка хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, което се демонстрира най-добре от оценките за причинно-следствена връзка със случаи с фатална/животозастрашаваща хепатотоксичност.
Dutch: • Blastomycose
Bulgarian: Бластомикоза (Blastomycosis)
Dutch: De beoordeling van de literatuur en de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte post-marketinggegevens toonde aan dat - levertoxiciteit met ketoconazol is gemeld bij een dagelijkse dosis van 200 mg (mediaan), de aanbevolen dagelijkse dosis; - de incidentie en ernst van de levertoxiciteit die is geassocieerd met het gebruik van oraal ketoconazol, hoger zijn dan met het gebruik van andere antischimmelmiddelen bij de behandeling van oppervlakkige, subcutane en systemische schimmelinfecties, waarbij sprake was van het hoogste ruwe incidentiecijfer per 10 000 patiënten voor acuut leverletsel, vergeleken met andere orale antischimmelmiddelen, en waarbij het gebruik ervan geassocieerd wordt met de ontwikkeling van chronische hepatitis en cirrose (Chien et al., 1997; Garcia et al., 1999); - de eerste symptomen van levertoxiciteit met ketoconazol gewoonlijk optreden tussen één en zes maanden na het begin van de behandeling (55% van de gevallen wanneer de tijd tot de eerste symptomen werd gedocumenteerd), maar minder dan één maand (waaronder een paar dagen) na het begin van de behandeling is ook gemeld (35% van de gevallen wanneer de tijd tot de eerste symptomen werd gedocumenteerd);
Bulgarian: - честотата и тежестта на хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, е по-висока, отколкото при използването на други противогъбични средства за лечение на повърхностни, подкожни и системни гъбични инфекции, с най-висок процент на честота на поява на нови случаи на остро чернодробно увреждане на 10 000 пациенти измежду други перорални противогъбични лекарствени продукти и свързване на неговата употреба с развитие на хроничен хепатит и цироза (Chien и съдр., 1997; Garcia и съдр., 1999);
Dutch: Systemische schimmelinfecties.
Bulgarian: Хронична, рецидивираща вагинална кандидоза Системни гъбични инфекции.
Dutch: • Coccidioïdomycose
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (Coccidioidomycosis)
Dutch: Om de risico's tot een minimum te beperken heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorgesteld om alle indicaties te verwijderen die langdurige behandeling bij hogere doseringen vereisen, bv. systemische mycosen die een behandeling van zes maanden of langer vereisen, daarbij rekening houdend met het feit dat levertoxiciteit gewoonlijk is gemeld na een uitgebreide cumulatieve blootstelling aan ketoconazol.
Bulgarian: С цел минимизиране на рисковете, ПРУ предлага да се премахнат всички показания, които изискват продължително лечение с по-високи дози, например системни микози, изискващи лечение в продължение на 6 месеца или по-дълго, като се вземе предвид, че за хепатотоксичност обикновено се съобщава след екстензивна кумулативната експозиция на кетоконазол, и да се ограничат показанията до себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis), трихофитоза в областта на скалпа (Tinea capitis) и хронична кожно-лигавични кандидоза при пациенти, които или са развили непоносимост, или не отговорят на алтернативна перорална и/или интравенозна противогъбична терапия.
Dutch: Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: 99-300 Kutno Poland
Bulgarian: 99-300 Kutno
Dutch: Neo Psychiko 15451
Bulgarian: Neo Psychiko 15451 Greece
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Dutch: Polfarmex S.A. Józefów 9
Bulgarian: Полша Polfarmex S.A. Józefów 9
Dutch: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Bulgarian: Румъния Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Dutch: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Bulgarian: Румъния S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Dutch: Griekenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Bulgarian: Гърция Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Dutch: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: България Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,
Dutch: Griekenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Bulgarian: Гърция Rafarm AEBE Korinthou 12
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Postboks 144
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Dutch: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Bulgarian: Испания Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Dutch: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Bulgarian: Кипър Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Dutch: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Кипър Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Dutch: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Dutch: Rotebergsvägen 1 192 07 Sollentuna Sweden
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Bulgarian: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse Belgium
Dutch: Griekenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Bulgarian: Гърция Angelini Pharma Hellas ABEE
Dutch: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Bulgarian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Bulgarian: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Dutch: Nea Kifissia 14564
Bulgarian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Dutch: Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Dutch: Hungarije
Bulgarian: Унгария
Dutch: Griekenland Bros ltd Avgis & Galinis 15
Bulgarian: Гърция Bros ltd Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Dutch: Helcor s.r.l.
Bulgarian: Румъния A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr.
Dutch: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Bulgarian: Кипър Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Dutch: 5026 RH TILBURG
Bulgarian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Dutch: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Dutch: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Dutch: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Bulgarian: Румъния S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Dutch: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Bulgarian: Кипър CDL Pharmaceutical Products ltd
Dutch: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: Испания Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11
Dutch: Karadžičova 12
Bulgarian: Agiou Spyridonos 12
Dutch: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Белгия Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Dutch: A.C.
Bulgarian: 44C
Dutch: Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Bulgarian: Румъния S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Dutch: Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V.
Dutch: NIZORAL 200 mg
Bulgarian: NIZORAL 200 mg 200 mg
Dutch: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Bulgarian: Victor Babeş nr.
Dutch: Europese wetgeving vereist een gecoördineerde Europese aanpak wanneer een lidstaat regulerende maatregelen neemt in verband met een geneesmiddel dat in meer dan één land goedgekeurd is.
Bulgarian: Европейското законодателство изисква координиран подход в Европа, когато държава членка предприеме нормативно действие във връзка с лекарство, разрешено за употреба в повече от една държава.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Om te voorkomen dat deze patiënten geen behandeling krijgen, kunnen de nationale bevoegde instanties deze geneesmiddelen onder gecontroleerde omstandigheden beschikbaar stellen.
Bulgarian: За да гарантират, че тези пациенти няма да останат без лечение, компетентните национални органи могат да разрешат предлагането на тези лекарства при контролирани условия.
Dutch: De beoordeling van oraal ketoconazol werd in juli 2011 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на данните относно перорален кетоканозол започва през юли 2011 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: • De eerste symptomen van levertoxiciteit traden meestal op tussen 1 en 6 maanden na aanvang van de behandeling, maar werden ook gemeld binnen 1 maand na aanvang van de behandeling, en bij een aanbevolen dagelijkse dosis van 200 mg.
Bulgarian: Като цяло хепатотоксичност възниква между 1 и 6 месеца след началото на лечението, но е съобщавана и по-рано от 1 месец след началото на лечение с препоръчителната дневна доза от 200 mg.
Dutch: Orale formuleringen van ketoconazol zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn momenteel in verschillende EU-lidstaten verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Nizoral en Fungoral.
Bulgarian: Лекарствените форми за перорално приложение на кетоконазол са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури и в момента се предлагат в няколко държави членки под различни търговски имена, включително Nizoral и Fungoral.
Dutch: De beoordeling van oraal ketoconazol werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA vaststelde.
Bulgarian: Преразглеждането на перорален кетоконазол е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за всички въпроси, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на EMA.
Dutch: Het CHMP heeft ook het advies van een groep van deskundigen op het gebied van infecties in overweging genomen.
Bulgarian: Комитетът взема предвид и препоръките на група специалисти в лечението на инфекции.
Dutch: • De voorgestelde risicobeperkende maatregelen, zoals beperking van de behandelingsduur of beperking van het gebruik ervan tot patiënten die refractair of intolerant zijn voor alternatieve behandelingen en tot artsen met ervaring in de behandeling van zeldzame schimmelinfecties, werden niet geacht voldoende te zijn om het risico op hepatotoxiciteit tot een aanvaardbaar niveau te verlagen.
Bulgarian: Предложените мерки за минимизиране на риска като ограничаване на продължителността на лечение, ограничаване на употребата при пациенти, които не отговарят на или са развили непоносимост към алтернативните терапии, и разрешаване на предписването единствено от лекари с опит в лечението на редки гъбични инфекции, не са счетени за достатъчни за намаляване на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over meldingen van leverschade kort na aanvang van de behandeling met aanbevolen doses en over het feit dat het niet mogelijk was maatregelen vast te stellen om dit risico voldoende te verkleinen.
Bulgarian: CHMP изрази безпокойство, че съобщенията за чернодробни увреждания възникват на ранен етап след начало на лечение с препоръчителните дози, както и че не е възможно да се определят мерки за адекватно намаляване на този риск.
Dutch: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Bulgarian: invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd op een beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), waarbij werd gekeken naar beschikbare gegevens over de voordelen van oraal ketoconazol en het risico op levertoxiciteit afkomstig van preklinische en klinische onderzoeken, spontane case reports na het in de handel brengen, epidemiologische onderzoeken en de wetenschappelijke literatuur.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разглежда наличните данни относно ползите от перорален кетоконазол и риска от хепатотоксичност от предклинични и клинични проучвания, спонтанни съобщения след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и научната литература.
Dutch: Verwijzingen.
Bulgarian: Тел.
Dutch: Ketoconazol is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door dermatofyten en gisten.
Bulgarian: Кетоконазол е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от дерматофити и дрожди.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Dutch: • De onderzoeken naar de werkzaamheid van oraal ketoconazol zijn beperkt en zijn niet uitgevoerd overeenkomstig de meest recente richtsnoeren2.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност на перорален кетоконазол са ограничени и не са извършени съгласно най-новите одобрени насоки2.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder voor oraal ketoconazol overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба на перорален кетоконазол трябва да предостави убедителни данни, посочващи група пациенти, при които ползите от лекарството надвишават рисковете.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het op 11 oktober 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 11 октомври 2013 г.
Dutch: Rekening houdend met de toename van leverschade en de beschikbaarheid van alternatieve antischimmelbehandelingen, concludeerde het CHMP dat de voordelen niet opwogen tegen de risico's.
Bulgarian: Като се вземе предвид високия процент на чернодробни увреждания и наличието на алтернативни противогъбични терапии, CHMP стига до заключението, че ползите не надвишават рисковете.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens die de werkzaamheid van ketoconazol ondersteunen wanneer andere behandelingen zijn mislukt of niet worden verdragen, of wanneer resistentie is vastgesteld.
Bulgarian: Освен това не са налични достатъчно данни, които подкрепят ефикасността на кетоконазол, когато другите лечения не дават резултат, няма поносимост към тях или се открива резистентност.
Dutch: • Aangezien oraal ketoconazol niet meer wordt aanbevolen, dienen artsen patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld voor schimmelinfecties, opnieuw te beoordelen met de bedoeling de behandeling stop te zetten of een passende alternatieve behandeling te kiezen.
Bulgarian: Тъй като перорален кетоконазол вече не се препоръчва, лекарите трябва да преразгледат лечението на пациентите с това лекарство за гъбични инфекции с оглед на спирането на лечението или избирането на подходящо алтернативно лечение.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat het klinische voordeel van oraal ketoconazol onzeker is aangezien gegevens over de werkzaamheid ervan beperkt zijn en niet voldoen aan de geldende maatstaven, en er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Bulgarian: Комитетът заключи, че клиничната полза от перорален кетоконазол е несигурна, тъй като данните за неговата ефективност са ограничени и не отговарят на текущите стандарти, както и че са налични алтернативни терапии.
Dutch: Oraal (via de mond toegediende) ketoconazol is sinds april 1980 in de EU toegelaten en later zijn topische (op de huid aangebrachte) formuleringen, zoals crèmes, oliën en shampoos, beschikbaar gekomen.
Bulgarian: Кетоконазол за перорален прием (през устата) е разрешен за употреба в ЕС от 1980 г., а по-късно започват да се предлагат и лекарствени форми за локално приложение (върху кожата) като кремове, мехлеми и шампоани.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is zich ervan bewust dat ketoconazol off-label wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Cushing.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата взема предвид, че кетоконазол се използва извън одобрените показания за лечение на пациенти със синдром на Кушинг.
Dutch: Gemelde gevallen van hepatotoxiciteit waren onder andere hepatitis, cirrose en leverfalen met fatale afloop of waarbij levertransplantatie noodzakelijk was.
Bulgarian: Съобщените случаи на хепатотоксичност включват хепатит, цироза и чернодробна недостатъчност с летален изход или налагащи чернодробна трансплантация.
Dutch: In juni 2011 concludeerde het Franse geneesmiddelenbureau dat de baten-risicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was en schorste het de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen in Frankrijk.
Bulgarian: През юни 2011 г. френската агенция по лекарствата стига до заключението, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, и временно спира действащите разрешения за употреба във Франция.
Dutch: • Topische formuleringen van ketoconazol hebben een zeer lage systemische absorptie en het gebruik ervan mag worden voortgezet volgens de huidige goedkeuring.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол имат много ниска системна абсорбция и могат да продължат да се използват съгласно действащите условия.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het EMA daarom een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die ketoconazol bevatten, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: Впоследствие френската агенция иска EMA да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на съдържащите кетоконазол лекарства за перорално приложение и да издаде становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в ЕС.
Dutch: • De vergunningen voor het in de handel brengen van oraal (via de mond toegediende) ketoconazol is geschorst na een beoordeling van gegevens die wijzen op een hogere levertoxiciteit bij gebruik van dit geneesmiddel ten opzichte van andere antischimmelmiddelen.
Bulgarian: Пероралният (за прием през устата) кетоконазол е временно спрян от употреба след преразглеждане на данните, които показват по-висока чернодробна токсичност на това лекарство в сравнение с други противогъбични лекарства.
Dutch: Het gebruik van topische formuleringen van ketoconazol (zoals crèmes, oliën en shampoos) kan worden voortgezet aangezien de hoeveelheid ketoconazol die door het lichaam wordt geabsorbeerd heel laag is bij deze formuleringen.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол (като кремове, мехлеми и шампоани) могат да продължат да се използват, тъй като при тях количеството кетоконазол, абсорбирано от тялото, е много малко.
Dutch: • Hoewel het vermogen tot levertoxiciteit een klasse-effect van azol-antischimmelmiddelen is, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de incidentie en ernst van levertoxiciteit hoger zijn bij gebruik van ketoconazol dan bij andere antischimmelmiddelen1.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за хепатотоксичност е ефект, характерен за класа азолови противогъбични средства, оценените данни показват, че честотата и тежестта на хепатотоксичност са по-високи при кетоконазол, отколкото при другите противогъбични средства.1
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) concludeerde dat de baten-risicoverhouding van oraal ketoconazol negatief was omdat het geneesmiddel werd geassocieerd met een hoge incidentie van leverschade en de momenteel beschikbare alternatieve behandelingen geacht worden veiliger te zijn.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), заключи, че съотношението полза/риск за перорален кетоконазол е отрицателно поради високите нива на чернодробни увреждания, свързани с лекарството, и с оглед на наличните към момента алтернативни терапии, които се считат за по-безопасни.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over de risico's van oraal ketoconazol concludeerde het CHMP dat, hoewel leverschade zoals hepatitis een bekende bijwerking is van antischimmelmiddelen, de incidentie en de ernst van leverschade bij gebruik van oraal ketoconazol hoger waren dan bij andere antischimmelmiddelen.
Bulgarian: След оценка на наличните данни за рисковете, свързани с перорален кетоконазол, CHMP заключи, че въпреки че хепатитът е известна нежелана лекарствена реакция при противогъбичните лекарствени продукти, честотата и тежестта на чернодробните увреждания с перорален кетоконазол са по-високи, отколкото при другите противогъбични средства.
Dutch: Artsen mogen oraal ketoconazol niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen.
Bulgarian: Лекарите следва да спрат да предписват перорален кетоконазол и да преразгледат вариантите за лечение на пациентите.
Dutch: Het voordeel van oraal ketoconazol weegt niet op tegen het risico op leverschade bij schimmelinfecties
Bulgarian: Ползите от перорален кетоконазол при лечение на гъбични инфекции не надвишават рисковете от чернодробно увреждане
Dutch: • Als u momenteel oraal ketoconazol gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties, dient u een gewone afspraak met uw arts te maken om geschikte alternatieve behandelingen te bespreken.
Bulgarian: Ако в момента приемате перорален кетоконазол за гъбични инфекции, при рутинно посещение трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите алтернативни терапии.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een doktersvoorschrift voor oraal ketoconazol voor de behandeling van een schimmelinfectie verwijzen naar hun behandelend arts.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите с рецепти за перорален кетоконазол за гъбични инфекции към техния лекуващ лекар.