FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (omfattande stegring av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin) har observerats och visade sig i mindre vanliga fall som hepatit (se avsnitt 4.8).
Romanian: Modificări ale testelor funcţionale hepatice (inclusiv creşterea alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei, bilirubinei) precum hepatita au fost mai puţin frecvent observate, (vezi pct. 4.8).
Swedish: När CYP2D6-substrat avses att ges i kombination med gefitinib, bör dosmodifiering av CYP2D6-substratet övervägas särskilt för substanser med snävt terapeutiskt fönster.
Romanian: În cazul utilizării concomitente de substraturi ale CYP2D6 şi gefitinib, se va avea în vedere modificarea dozei substratului CYP2D6 mai ales pentru produsele cu fereastră terapeutică mică.
Swedish: Långsamma CYP2D6-metaboliserare
Romanian: Metabolizatori lenţi de CYP2D6
Swedish: • Feber
Romanian: ● Febră
Swedish: Tabletterna är bruna, runda, bikonvexa märkta med "IRESSA 250" på ena sidan och släta på den andra.
Romanian: Comprimate de culoare maro, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu „IRESSA 250" pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen var 77 % (95 % KI: 66 %-86 %) hos patienter som var mutationspositiva i både tumör samt ctDNA och den var 60 % (95 % KI: 44 %-74 %) hos patienter som var mutationspositiva endast i tumör.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (RRO) la aceşti pacienţi care au mutaţie la nivelul tumorii şi ADNtc pozitivă a fost 77% (95% ÎI: 66% până la 86%) iar la cei care prezintă, mutaţie pozitivă doar la nivel tumoral a fost 60% (95% ÎI: 44% până la 74%).
Swedish: Ingen klinisk relevant aktivitet har observerats hos patienter med kända EGFR mutationsnegativa tumörer.
Romanian: Nu a fost demonstrată o activitate relevantă clinic la pacienţii cu tumori care nu exprimă mutaţii ale EGRF.
Swedish: I en uppföljningsstudie efter godkännandet i Japan (3 350 patienter) var frekvensen av biverkningar av ILD-typ hos patienter som fått gefitinib 5,8 %, varav 38,6 % med dödlig utgång.
Romanian: Într-un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă efectuat în Japonia (3350 pacienţi), rata evenimentelor de tip BIP raportată la pacienţii trataţi cu gefitinib a fost de 5,8 %.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IRESSA är en rund brun tablett märkt "IRESSA 250" på ena sidan och slät på den andra sidan.
Romanian: IRESSA este un comprimat rotund, de culoare brună, inscripţionat cu ‘IRESSA 250' pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Swedish: Gefitinib metaboliseras via cytokrom P450-isoenzym CYP3A4 (huvudsakligen) och via CYP2D6.
Romanian: Metabolizarea gefitinib se realizează pe calea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (în principal) cât şi pe calea CYP2D6.
Swedish: IRESSA innehåller natriumDetta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: IRESSA conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conţine sodiu".
Swedish: • Cystit (brännande känsla när man kissar och frekventa, akuta trängningar)
Romanian: ● Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina)
Swedish: Icke-adenocarcinom
Romanian: Nonadenocarcinom
Swedish: Ökningen kan vara högre hos patienter som är långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizatori lenţi.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Swedish: • Uttorkning (vanligt) som orsakas av långvarig eller svår diarré, kräkningar, illamående eller aptitlöshet.
Romanian: Deshidratare (frecventă) determinată de diaree severă sau prelungită, vărsături (stare de rău), greaţă sau lipsa poftei de mâncare.
Swedish: Man fann dock inga missbildningar som inducerats av gefitinib i någondera av arterna.
Romanian: La nici una dintre specii nu s-au raportat malformaţii induse de medicament.
Swedish: Natrium IRESSA innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Sodiu IRESSA conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conţine sodiu".
Swedish: • Allvarlig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber.
Romanian: Senzaţie severă de lipsă de aer sau agravarea bruscă a acestei senzaţii, posibil însoţită de tuse sau de febră.
Swedish: • Ökning av bilirubin och leverenzymet aspartataminotransferas i blodprov - om för högt kan doktorn uppmana dig att sluta ta IRESSA
Romanian: ● Creşterea bilirubinei şi a altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Swedish: Gastrointestinal perforation.
Romanian: ● Perforaţie gastrointestinală
Swedish: I en studie med enbart gefitinib har ytterligare ett fall av CNS-blödning rapporterats hos ett barn med ependymom.
Romanian: Un alt caz de hemoragie la nivelul SNC a fost raportat la un copil cu ependimom, într-un studiu cu gefitinib în monoterapie.
Swedish: Vid initiering av behandling med en CYP3A4-hämmare bör patienten följas upp noggrant med avseende på gefitinib-biverkningar (se avsnitt 4.5).
Romanian: La iniţierea tratamentului cu un inhibitor de CYP3A4, pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru reacţiile adverse la gefitinib (vezi pct. 4.5).
Swedish: Hur IRESSA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată IRESSA şi conţinutul ambalajului
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av multivariatlogistisk regressionsanalys för att identifiera faktorer som oberoende kan indikera förekomst av EGFR-mutationer hos 786 kaukasiska patienter* Faktorer som kan indikera förekomst av EGFR-mutation p-värde
Romanian: Tabelul 7 Sumarul analizei multivariate prin regresie logistică care identifică factorii predictivi pentru exprimarea mutaţiilor EGRF la 786 pacienţi caucazieni*.
Swedish: I IPASS-studien uppvisade IRESSA överlägsenhet med avseende på progressionsfri överlevnad, objektiv svarsfrekvens, QoL och symtomlindring utan någon signifikant skillnad i total överlevnad jämfört med karboplatin/paklitaxel hos tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC, i vilkas tumörer det fanns aktiverande mutationer i EGFR-tyrosinkinas.
Romanian: In studiul IPASS, IRESSA a demonstrat superioritatea în ceea ce privește supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), calitatea vieţii (QoL) şi îmbunatatirea simptomelor dar fară diferenţe semnificative în ceea ce priveşte supravieţuirea generală comparativ cu carboplatină/paclitaxel la pacientii cu NSCLC (non small cell lung cancer) netrataţi anterior ale caror tumori conţin mutaţii ale tirozin kinazei EGFR.
Swedish: Hos friska frivilliga som förbehandlades med rifampicin (en potent CYP3A4-inducerare) reducerades genomsnittlig AUC för gefitinib med 83 % (se avsnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A4) la voluntari sănătoşi a scăzut ASC medie a gefitinib cu 83 % (vezi pct. 4.4).
Swedish: Den randomiserade fas III INTEREST-studien utfördes på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi.
Romanian: Studiul randomizat de fază III INTEREST a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) local avansat sau metastatic, trataţi anterior cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Swedish: Ingen speciell dosjustering rekommenderas för patienter med känd långsam CYP2D6-metabolisering men dessa patienter ska följas upp noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu genotip cunoscut de metabolizator lent al CYP2D6, dar aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 5.2).
Swedish: Andra potentiella interaktioner
Romanian: Alte interacţiuni
Swedish: Hos patienter som har genotyp för långsam metabolisering av CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hämmare leda till ökade plasmanivåer av gefitinib.
Romanian: La pacienţii cu genotip CYP2D6 de metabolizori lenţi, tratamentul cu un inhibitor puternic al CYP3A4 poate duce la creşterea marcată a concentraţiilor plasmatice ale gefitinib.
Swedish: Den här exponeringsökningen kan ha klinisk relevans eftersom biverkningar är relaterade till dosen och exponeringen för gefitinib.
Romanian: Creşterea poate fi relevantă clinic deoarece reacţiile adverse se corelează cu doza şi durata expunerii.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL CU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Tabell 4 Utfall i livskvalitet för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASSstudien
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele referitoare la calitatea vieţii pentru gefitinib comparativ cu carboplatină/paclitaxel în studiul IPASS.
Swedish: N patienter
Romanian: N patienţi
Swedish: EGFR-Mutation+
Romanian: Mutaţie EGFR+
Swedish: Total överlevnad ab
Romanian: Supravieţuire globală ab
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) drabbade 1,3 % av patienterna och var ofta svår (CTC grad 3-4).
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP) a survenit la 1,3 % dintre pacienţi, frecvent severă (grad 3-4 CTC).
Swedish: I genomsnitt observerades en 3,1-faldig ökning av exponeringen för gefitinib hos patienter med måttlig och svår leverfunktionsnedsättning.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă a fost observată o creştere medie de 3,1 ori a expunerii la gefitinib.
Swedish: Om samtidig behandling med en potent CYP2D6-hämmare inleds ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar.
Romanian: În cazul iniţierii tratamentului concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2D6, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse.
Swedish: EGFR-mutationsstatus okänd
Romanian: Expresia mutaţiei EGRF necunoscută
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Swedish: 4,4 gånger högre i adenocarcinom än i icke-adenocarcinom
Romanian: Aspect histologic <0,0001 De 4,4 ori mai mare în caz de adenocarcinom faţă de absenţa aspectului histologic de adenocarcinom
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln.
Romanian: ● Inflamaţie la nivelul pancreasului.
Swedish: IRESSA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutationer av EGFR-TK (se avsnitt 4.4).
Romanian: IRESSA este indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell lung cancer)), avansat locoregional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater och naturläkemedel innehållande johannesört - Hypericum perforatum) kan minska effekten av behandlingen och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Romanian: Din acest motiv, administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare) poate reduce eficacitatea medicamentului şi trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Swedish: CYP3A4-inducerare kan öka metabolismen av gefitinib och minska plasmanivåerna av gefitinib.
Romanian: Inductorii CYP3A4 pot creşte metabolizarea gefitinib şi reduce concentraţiile plasmatice ale gefitinib.
Swedish: NN:
Romanian: SN: NN
Swedish: Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Romanian: ADN Tumoral Circulant (ADNtc)
Swedish: • Rekommenderad dos är 1 tablett (250 mg) dagligen.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 250 mg pe zi.
Swedish: Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib.
Romanian: Substanţele care provoacă o creştere semnificativ susţinută a valorilor pH-ului gastric pot reduce concentraţiile plasmatice de gefitinib şi scădea astfel eficacitatea gefitinib.
Swedish: Läkemedel som orsakar signifikant och varaktigt förhöjda pH-värden i magsäcken, som till exempel protonpumpshämmare och H2-antagonister, kan reducera biotillgängligheten och plasmanivåerna av gefitinib och därmed minska effekten.
Romanian: Medicamentele care determină creşteri semnificativ susţinute ale pH-ului gastric, cum ar fi inhibitorii de pompă de protoni şi antagoniştii receptorilor H2 pot reduce biodisponibilitatea şi concentraţiile plasmatice ale gefitinib, scăzându-i astfel eficacitatea.
Swedish: Risken att dö för patienter som utvecklade ILD var högre med båda behandlingarna för patienter med följande riskfaktorer: rökning, reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), redan existerande ILD, hög ålder (≥ 65 år) och utbredda områden med adherent pleura (≥ 50 %).
Romanian: Riscul de mortalitate la pacienţii care au dezvoltat BIP în timpul tratamentului cu IRESSA sau în timpul chimioterapiei, a fost mai mare la cei cu factori de risc asociaţi: fumat, volum pulmonar redus apreciat la examenul CT (≤ 50 %), BIP pre-existentă, vârstă înaintată (≥ 65 ani) şi zone extinse aderente la pleură (≥ 50 %).
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos ska patienten inte ta den uteblivna dosen.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată.
Swedish: Aktiva substanser som kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib Substanser som inducerar CYP3A4-aktiviteten kan öka metabolismen och minska plasmakoncentrationen av gefitinib och därmed effekten av gefitinib.
Romanian: Substanţele active care pot scădea concentraţia plasmatică a gefitinib Inductorii CYP3A4 pot stimula metabolismul şi scădea concentraţiile plasmatice ale gefitinib, reducând astfel eficacitatea gefitinib.
Swedish: Tre blister är sampackade i aluminiumfolielaminatpåse och i en kartong.
Romanian: Cutie cu trei blistere învelite cu o folie de aluminiu laminată.
Swedish: När gefitinib gavs till råtta under hela dräktigheten och under partus reducerades avkommans överlevnad vid dosen 20 mg/kg/dygn.
Romanian: Administrarea de gefitinib la şobolani, pe toată durata perioadei de gestaţie şi a naşterii, a fost asociată cu o reducere a duratei de supravieţuire a puilor la doza de 20 mg/kg şi zi.
Swedish: Ett fall av IDL-typ hade dödlig utgång och detta drabbade en patient som fick gefitinib.
Romanian: Un eveniment de tip BIP a fost letal şi a survenit la un pacient care a primit tratament cu placebo.
Swedish: Snurra på glaset tills tabletten har löst sig.
Romanian: Agitaţi apa până la dizolvarea comprimatului.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Swedish: IRESSA 250 mg filmdragerade tabletter
Romanian: IRESSA 250 mg comprimate filmate
Swedish: Vid administrering under organogenesen såg man inga effekter på råtta med avseende på embryofetal utveckling efter den högsta dosen (30 mg/kg/dygn), men hos kanin reducerades fostervikten efter doser på 20 mg/kg/dag eller mera.
Romanian: Administrarea gefitinib în timpul organogenezei nu a determinat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale la şobolani la care s-a administrat doza maximă (30 mg/kg şi zi).
Swedish: Tabell 6 Effektutfall för gefitinib jämfört med placebo från ISEL-studien
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu placebo în studiul ISEL Populaţie
Swedish: Kliniska karakteristika som icke-rökare, adenocarcinomhistologi och kvinnligt kön har visat sig vara oberoende prediktorer för positiv EGFR-mutationsstatus i en multivariatanalys av 786 kaukasiska patienter från gefitinibstudier* (se Tabell 7).
Romanian: Într-o analiză multivariată efectuată la 786 pacienţi caucazieni din studiile cu gefitinib, caracteristicile clinice de nefumător, aspectul histologic de adenocarcinom şi sexul feminin s-au dovedit a fi factori predictivi independenţi ai statusului mutaţional EGRF* (vezi Tabelul 7).
Swedish: Konjunktivit, blefarit och torra ögon*, huvudsakligen lätt (CTC grad 1)
Romanian: Conjunctivită, blefarită şi xeroftalmie*, în principal uşoare (grad CTC 1)
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med keratininclearance  20 ml/min och försiktighet bör iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile suficiente date cu privire la pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 20 ml/min, se recomandă precauţie în cazul administrării IRESSA la aceşti pacienţi (vezi pct 5.2).
Swedish: • Ökade nivåer av kreatinin i blodprov (visar hur dina njurar fungerar)
Romanian: ● Creşterea valorilor creatininei evidenţiată la o analiză de sânge (corelată cu funcţia renală)
Swedish: • Inflammation i levern.
Romanian: ● Inflamaţia ficatului.
Swedish: Totalt
Romanian: Globală
Swedish: 9,4 v. 9,4 Adenocarcinom2,8 v. 5,0 Icke-adenocarcinom
Romanian: 23.7 v. 13.3 Nefumători 3.9 v. 6.5 Fumători 9.4 v. 9.4 Adenocarcinom 2.8 v. 5.0 Nonadenocarcinom 9.8 v. 13.1 Femei 4.4 v. 4.6 Bărbaţi
Swedish: Tabell 3 Effektresultat för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASS-studien
Romanian: Tabelul 3 Rezultatele eficacităţii gefitinib comparativ cu carboplatin/paclitaxel în studiul IPASS Populaţie
Swedish: ILD, som kan ha ett akut tillslag, har observerats hos 1,3 % av patienter som fått gefitinib och några fall har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Romanian: La 1,3 % dintre pacienţii trataţi cu gefitinib a fost observată apariţia bolii interstiţiale pulmonare (BIP), uneori cu debut acut, şi care în unele cazuri a fost letală (vezi pct. 4.8).
Swedish: Lägg tabletten, utan att krossa den, i ett halvt glas dricksvatten.
Romanian: Se pune comprimatul în jumătate de pahar cu apă, fără a fi zdrobit.
Swedish: Bildandet av O-desmetylgefitinib har visats, in vitro, ske via CYP2D6.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că O-desmetil gefitinib se produce pe calea CYP2D6.
Swedish: • Diarré
Romanian: ● Diaree
Swedish: Det finns ingen relevant användning av gefitinib för en pediatrisk population för indikationen NSCLC.
Romanian: Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia NSCLC (non small cell lung cancer).
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BIP)
Swedish: 42,9 v. 20,0 EGFR-Mutation+
Romanian: 6.2 v. 7.3 Globală 42.9 v. 20.0 Mutaţie EGFR+ 5.5 v. 9.1 Mutaţie EGFR
Swedish: IFUM studien är en singel-arm, multicenterstudie utförd på kaukasiska patienter (n=106) med aktiverande EGFR mutation vid icke småcellig lungcancer för att konfirmera att gefitinibs aktivitet är lika hos kaukasiska och asiatiska populationer.
Romanian: Studiul IFUM, cu un singur braţ, multicentric, efectuat la pacienţi aparţinând rasei albe (n=106) diagnosticaţi cu NSCLC cu mutaţie activatoare sensibilă a EGFR a avut ca obiectiv confirmarea similarităţii activităţii gefitinib la populaţia aparţinând rasei albe cu cea observată la populaţia aparţinând rasei galbene.
Swedish: Rökstatus
Romanian: Statusul fumător
Swedish: Hepatocellulära adenom sågs också i en två-årig karcinogenicitetsstudie på möss där man observerade en liten ökad incidens hos hanmöss som doserats med en medeldos, samt hos både han- och honmöss vid den högsta dosen Effekterna var statistiskt signifikanta för honmöss men inte för hanmöss.
Romanian: De asemenea, adenoame hepatocelulare au fost observate întrun studiu de carcinogenitate de 2 ani efectuat la şoareci, care a demonstrat o creştere mică a incidenţei acestei anomalii la şoarecii masculi cărora li s-a administrat jumătate de doză, şi la ambele sexe pentru doza maximă administrată.
Swedish: • Inflammation i blodkärlen i huden.
Romanian: ● Inflamaţia vaselor de sânge ale pielii.
Swedish: Övergripande sammanfattning av biverkningar
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: I situationer när samtidig behandling med potenta CYP3A4hämmare sker ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar av gefitinib.
Romanian: În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat atent pentru detectarea reacţiilor adverse ale gefitinib.
Swedish: (se Tabell 3).
Romanian: Tabelul 1.
Swedish: Förbehandling med itrakonazol (en potent CYP3A4-hämmare) resulterade i en 80 %-ig ökning av medelvärdet för AUC för gefitinib hos friska frivilliga.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, tratamentul anterior cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creştere de 80 % a ASC medii a gefitinib.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och folielaminatet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi folia de înveliş, după EXP.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesört, Hypericum perforatum), ska undvikas.
Romanian: CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum).
Swedish: Stomatit, huvudsakligen lätt (CTC grad 1).
Romanian: Stomatită, în principal uşoară (grad CTC 1)
Swedish: • Håravfall
Romanian: ● Greaţă
Swedish: Gefitinib och BSC (Best Supportive Care) jämfördes med placebo och BSC. IRESSA förlängde inte överlevnaden i hela populationen.
Romanian: Gefitinib plus cel mai bun tratament de susţinere a fost comparat cu placebo plus cel mai bun tratament de susţinere.
Swedish: Håravfall
Romanian: Lactoză
Swedish: Progressionsfri överlevnad ab
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii ab
Swedish: En reduktion av fertiliteten hos honråttor har observerats vid en dos på 20 mg/kg/dag.
Romanian: Cu toate acestea, la iepuri s-a observat reducerea greutăţii fetale la doze de 20 mg/kg şi zi şi mai mari.
Swedish: Mått
Romanian: Măsură
Swedish: EGFR-Mutation
Romanian: Mutaţie EGFR
Swedish: IRESSA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i alaninaminotransferas
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei, predominant uşoare sau moderate
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Swedish: Hela populationen 1 151 (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Romanian: (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Swedish: 17,4 m P=0,1087
Romanian: 18,8 m vs 17,4m p=0,1087
Swedish: Primärt effektmått Progressionsfri överlevnad ab
Romanian: Criteriu final primar Supravieţuire fără progresia (SFP) bolii ab
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått vid användning
Romanian: Alte precauţii pentru administrare
Swedish: Primärt effektmått Total överlevnad ab
Romanian: Criteriu final primar Supravieţuire globală ab
Swedish: Ref.dok.
Romanian: Ref. doc.:
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Swedish: Mer information om Iressa:
Romanian: Alte informaţii despre Iressa:
Swedish: Det får inte ges till ammande mödrar.
Romanian: Nu se administrează mamelor care alăptează.
Swedish: Båda studierna omfattade patienter både med och utan EGFR-mutationen.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienţi cu şi fără mutaţia EGFR.