FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos del estudio clínico multicéntrico, multinacional (sin incluir Asia), aleatorizado, comparativo, abierto, de fase III (FLAGS) apoyan la administración de Teysuno en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago avanzado.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico (FLAGS) de Fase III, aberto, controlado, aleatorizado, multicêntrico e multinacional (excluindo a Ásia) apoiaram a utilização de Teysuno em associação com a cisplatina para o tratamento de doentes com cancro gástrico em estado avançado.
Spanish: En los datos toxicológicos y farmacodinámicos en animales se ha observado la excreción de Teysuno o sus metabolitos en la leche (si desea más detalles, consulte la sección 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de Teysuno ou dos seus metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Spanish: Se realizó un estudio de Fase I para evaluar la farmacocinética de los componentes de Teysuno y sus metabolitos en pacientes con cáncer con insuficiencia renal comparada a la de aquellos con función renal normal.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase I para avaliar a Farmacocinética dos componentes e dos metabolitos do Teysuno em doentes com cancro com insuficiência renal, comparativamente àqueles com função renal normal.
Spanish: No obstante los metabolitos del folinato/ácido folínico forman una estructura terciaria con la timidilato sintasa y el monofosfato de fluorodesoxiuridina (FdUMP), que puede aumentar la citotoxicidad del 5-FU.
Portuguese: No entanto, os metabolitos do folinato/ácido folínico formarão uma estrutura terciária com a timidilato sintase e o monofosfato de fluorodeoxiuridina (FdUMP), aumentando potencialmente a citotoxicidade do 5-FU.
Spanish: Grupo completo de análisis = todos los pacientes aleatorizados, tratados y analizados según su asignación (población primaria de análisis)
Portuguese: IC = intervalo de confiança; Conjunto de análise completa = todos os doentes tratados e distribuídos de forma aleatória foram analisados consoante a localização (análise primária da população)
Spanish: Se debe aplicar hiperhidratación (diuresis forzada) conforme a las pautas de la ficha técnica del cisplatino, para reducir el riesgo de toxicidad renal asociado con el tratamiento con cisplatino.
Portuguese: A hiperhidratação (diurese forçada) deve ser administrada de acordo com o RCM da cisplatina, para reduzir o risco de toxicidade renal associado à terapêutica com cisplatina.
Spanish: El gimeracilo se aclara principalmente a través de los riñones (ver sección 5.2); así, en pacientes con insuficiencia renal, el aclaramiento renal del gimeracilo será menor y, por tanto, la exposición al 5-FU será más larga.
Portuguese: O gimeracilo é depurado essencialmente pelos rins (ver secção 5.2); portanto, nos doentes com compromisso renal, a depuração renal do gimeracilo diminui e, por conseguinte, a exposição ao 5-FU aumenta.
Spanish: El cisplatino se abandona después de 6 ciclos de tratamiento.
Portuguese: A cisplatina será suspensa passados 6 ciclos de tratamento.
Spanish: Grados de toxicidada
Portuguese: Graus de toxicidadea
Spanish: Los estudios de toxicidad con repetición de dosis en ratas, perros y monos produjeron cambios típicamente asociados con la administración de medicamentos antineoplásicos y provocaron efectos citotóxicos en las poblaciones de células de división rápida, como anemia, descenso de la actividad del sistema inmunitario y el aparato digestivo, interrupción de la espermatogénesis y atrofia de los órganos reproductores en machos y hembras.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos, cães e macacos, revelaram alterações associadas tipicamente à administração de um medicamento anticancerígeno, induzindo efeitos citotóxicos nas populações de células de divisão rápida, como anemia, diminuição da função do sistema digestivo e imunológico, interrupção da espermatogénese e atrofia dos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Spanish: El 5-FU se activa dentro de las células mediante fosforilación para dar lugar a su metabolito activo, el monofosfato de 5-fluorodesoxiuridina (FdUMP).
Portuguese: 5-FU é ativado dentro das células por fosforilação até ao seu metabolito ativo 5-fluoro-deoxiuridina-monofosfato (FdUMP).
Spanish: El tratramiento con brivudina debe ser iniciado 24 horas después de la última dosis de Teysuno (ver sección 4.3 y 4.5).
Portuguese: O tratamento com brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de Teysuno (ver secção 4.3 e 4.5).
Spanish: Criterios de reanudación del tratamiento de Teysuno Tabla 6: criterios mínimos para reanudar el tratamiento de Teysuno tras una suspensión debida a su toxicidad
Portuguese: Tabela 6: Critérios mínimos para reinício do tratamento com Teysuno, após a sua suspensão devido a uma toxicidade
Spanish: No obstante, el aumento de la exposición al 5-FU tendía a ser mayor a la proporción a medida que se aumentaba la dosis de tegafur.
Portuguese: No entanto, o aumento na exposição ao 5-FU teve tendência para ser maior do que proporcional à dose de tegafur crescente.
Spanish: Entre los efectos tóxicos que limitan la dosis, se incluyen la diarrea y la deshidratación.
Portuguese: As toxicidades limitantes da dose incluem diarreia e desidratação.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes con un número bajo de leucocitos para evitar infecciones o riesgo de otras complicaciones asociadas a la neutropenia y se les debe tratar como esté indicado (p. ej. con antibióticos, factores estimuladores de colonias de granulocitos [G-CSF]).
Portuguese: Os doentes com uma baixa contagem de glóbulos brancos devem ser monitorizados cuidadosamente por causa das infeções e do risco de outras complicações de neutropenia, e tratados como indicado pelo médico (como por exemplo, com antibióticos, fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]).
Spanish: El principio activo gimeracilo no tuvo efectos sobre la farmacocinética del tegafur.
Portuguese: O componente gimeracilo não afetou o perfil farmacocinético do tegafur.
Spanish: No se ha reconocido la seguridad y eficacia de Teysuno en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Teysuno em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: En seres humanos, la semivida de eliminación terminal aparente (T1/2) del 5-FU observada tras la administración de Teysuno (que contiene tegafur, un profármaco del 5-FU) fue más larga (aproximadamente 1,6 - 1,9 horas) que la notificada anteriormente para la administración intravenosa de 5-FU (10 a 20 minutos).
Portuguese: No ser humano, a semi-vida aparente de eliminação terminal (T1/2) do 5-FU, observada depois da administração de Teysuno (contendo tegafur, um pró-fármaco do 5-FU), foi mais longa (aproximadamente 1,6 - 1,9 horas) do que a anteriormente notificada após administração intravenosa do 5-FU (10 a 20 minutos).
Spanish: Se recomienda precaución ya que la administración simultánea de Teysuno y un anticoagulante cumarínico puede aumentar el riesgo de hemorragias (ver sección 4.4).
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante de Teysuno com uma terapêutica anticoagulante com derivados da cumarina pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Spanish: Los resultados de la administración de Teysuno con alimentos mostraron un descenso del AUC0-∞ del oteracilo de aproximadamente el 71% y de aproximadamente un 25% en el caso del gimeracilo, comparados con los resultados en ayunas.
Portuguese: A administração de Teysuno com alimentos resultou numa diminuição da AUC0-inf para o oteracilo de aproximadamente 71% e para o gimeracilo de aproximadamente 25%, relativamente à administração em jejum.
Spanish: A los pacientes ambulatorios se les debe proporcionar recetas de antieméticos y antidiarreicos.
Portuguese: Os doentes devem receber prescrições de medicamentos antieméticos e antidiarreicos em regime ambulatório.
Spanish: Los portadores del VHB que requieran tratamiento con Teysuno deben someterse a un control estricto por si presentan signos y síntomas de infección activa por el VHB durante el tratamiento y es recomendable que se sometan a un control de seguimiento con pruebas de la función hepática o marcadores víricos.
Portuguese: Os portadores de HBV que necessitem de tratamento com Teysuno devem ser atentamente monitorizados procurando detetar-se sinais e sintomas de infeção ativa por HBV ao longo da terapia, recomendandose monitorização durante o acompanhamento com análises da função hepática ou marcadores virais.
Spanish: Tabla 1: dosis habitual y reducciones de dosis contempladas para Teysuno y/o cisplatino.
Portuguese: Tabela 1: Dose padrão e reduções de dose permitidas para Teysuno e/ou para a cisplatina
Spanish: La administración conjunta de otras fluoropirimidinas tales como la capecitabina, 5-FU, tegafur o flucitosina puede ocasionar una toxicidad añadida y está contraindicada.
Portuguese: A administração concomitante de outras fluoropirimidinas, como a capecitabina, o 5-FU, o tegafur ou a flucitosina, pode levar a toxicidades aditivas e é contra-indicada.
Spanish: Evite las comidas grasas y muy olorosas.
Portuguese: Evite alimentos com um elevado teor em gordura e cheiro intenso.
Spanish: Las modificaciones de dosis se realizarán según sea necesario en función de la reacción adversa desencadenante (ver sección 4.2).
Portuguese: As modificações de dose devem ser aplicadas para as reações adversas repentinas, conforme necessário (ver secção 4.2).
Spanish: Primera reducción de dosisa: hasta 20 mg/m2 ASC ≥ 2,13 m2
Portuguese: Primeira redução de dosea: para 20 mg/m2 ASC ≥ 2,13 m2
Spanish: Neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitope nia
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitope nia
Spanish: Los médicos recetan Teysuno para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) avanzado y se toma junto con cisplatino, otro fármaco anticancerígeno.
Portuguese: Teysuno é receitado por médicos para o tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) em estado avançado e é tomado com a cisplatina, outro medicamento anticancerígeno.
Spanish: Interrumpir el tratamiento aDe acuerdo con los Criterios Terminológicos Comunes para la Evaluación de las Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación del Tratamiento Oncológico del Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU., versión 3.0. bPara las náuseas o vómitos de grado 2, debe mejorarse el tratamiento antiemético antes que suspender el tratamiento de Teysuno.
Portuguese: Descontinuar tratamento a De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCEA) do Programa de Avaliação do Tratamento do Cancro, Instituto Nacional do Cancro dos EUA, versão 3.0. b Para náuseas e/ou vómitos de Grau 2, deve ser definida uma terapêutica antiemética antes da suspensão de Teysuno.
Spanish: Dosis habituala: 25 mg/m2
Portuguese: Dose padrãoa: 25 mg/m2
Spanish: Se ha observado neuropatía central y periférica en pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino.
Portuguese: Foi notificada neuropatia central e periférica em doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina.
Spanish: 2132 WT Hoofddorp Holanda
Portuguese: 2132 WT Hoofddorp Países Baixos
Spanish: Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar Teysuno.
Portuguese: Se tomou brivudina deverá esperar pelo menos 4 semanas após ter parado a brivudine, antes de iniciar o tratamento com Teysuno.
Spanish: Criterios de modificación de la dosis de Teysuno
Portuguese: Critérios de modificação da dose de Teysuno
Spanish: aExpresada en contenido de tegafur.
Portuguese: a Expresso como teor em tegafur.
Spanish: Teysuno está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Teysuno é contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: Consiste en una dosis fija de una combinación de tres principios activos: tegafur, que después de la absorción se convierte en el compuesto antineoplásico 5-FU; gimeracilo, un inhibidor de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) para evitar la degradación del 5-FU por el organismo, y oteracilo, un inhibidor de la orotato fosforribosiltransferasa (OPRT) que reduce la actividad del 5-FU en la mucosa gastrointestinal normal.
Portuguese: É uma associação de dose fixa de três substâncias ativas: tegafur que, depois da absorção, se transforma na substância anticancerígena 5-FU; gimeracilo, um inibidor da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) para evitar a degradação do 5-FU pelo organismo; e oteracilo, um inibidor de fosforibosiltransferase orotato (OPRT) que reduz a atividade do 5-U na mucosa gastrointestinal normal.
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que se cumpla el criterio de reanudación (ver tabla 6) y reducir el tratamiento siguiente en un nivel de dosis
Portuguese: Suspender o tratamento até os critérios de reinício serem cumpridos (ver Tabela 6) e depois iniciar o tratamento num nível de dose reduzida.
Spanish: <25·109/l
Portuguese: <25 x 109/l
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia mientras se reciba tratamiento con Teysuno.
Portuguese: A amamentação tem de ser descontinuada durante o tratamento com Teysuno.
Spanish: Todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben adoptar medidas anticonceptivas durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento con Teysuno.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas para doentes de ambos os sexos durante e até 6 meses depois do fim do tratamento com Teysuno.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase, después de EXP/CAD.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa exterior e blister, após a VAL e EXP, respetivamente.
Spanish: Modificación de la dosis de Teysuno debida a reacciones adversas en general, excepto para toxicidad hematológica o renal
Portuguese: Modificações da dose para Teysuno devido a reações adversas em geral, à exceção de toxicidades hematológicas e renais.
Spanish: Tabla 2: cálculo de la dosis habitual y las dosis reducidas en función del área de la superficie corporal (m2).
Portuguese: Cálculos da dose de Teysuno Tabela 2: Cálculos da dose padrão e reduzida por área de superfície corporal (m2)
Spanish: Utilizando la concentración plasmática de uracilo para evaluar la actividad de la DPD en los estudios clínicos, no se observaron cambios destacados en las concentraciones plasmáticas de uracilo tras la administración de una dosis única de 800 mg de tegafur, mientras que dichas concentraciones aumentaron notablemente tras la administración de una dosis única de 50 mg de Teysuno (lo que refleja la inhibición de la DPD por parte del gimeracilo).
Portuguese: Utilizando concentrações plasmáticas de uracil para avaliar a atividade da DPD nos estudos clínicos, não foram observadas alterações acentuadas nas concentrações plasmáticas de uracil após a administração de uma dose única de 800 mg de tegafur ao passo que as concentrações plasmáticas de uracil aumentaram acentuadamente após a administração de uma dose única de 50 mg de Teysuno (refletindo a inibição da DPD pelo gimeracilo).
Spanish: La dosis habitual recomendada de Teysuno administrado en combinación con cisplatino es de 25 mg/m2 (expresada en contenido de tegafur) dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante
Portuguese: A dose padrão recomendada de Teysuno, quando administrada em associação com a cisplatina, é 25 mg/m2 (expressa como teor em tegafur), duas vezes por dia, com tomas de manhã e à noite, durante
Spanish: Por lo tanto, las diferencias en el polimorfismo entre poblaciones asiáticas y de raza blanca no parecen ser la pieza clave en las diferencias de la dosis máxima tolerada entre poblaciones.
Portuguese: Por conseguinte, as diferenças do polimorfismo de CYP2A6 entre populações asiáticas e ocidentais não parecem ser o determinante principal para as diferenças no MTD entre populações.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nordic Group B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nordic Group B.V.
Spanish: La combinación de tegafur, gimeracilo y oteracilo se fijó en una relación molar de 1:0,4:1 como punto óptimo para mantener la exposición al 5-FU y así prolongar la actividad antitumoral, a la vez que se reduce la toxicidad del 5-FU en solitario.
Portuguese: A associação de tegafur, gimeracilo e oteracilo foi determinada em 1:0,4:1 relação molar como ideal, de modo a manter a exposição ao 5-FU e, por conseguinte, apresentar atividade antitumorígena ao mesmo tempo que reduz a toxicidade associada apenas ao 5-FU.
Spanish: Por lo tanto, brivudina no debe administrarse junto con Teysuno (ver sección 4.3 y 4.4).
Portuguese: Assim sendo a brivudine não deve ser administrada concumitantemente com Teysuno (ver seções 4.3 e 4.4).
Spanish: El gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU al inhibir de manera selectiva y reversible la DPD, la principal enzima del metabolismo del 5-FU, de manera que las mayores concentraciones plasmáticas de 5-FU se consiguen administrando una dosis menor de tegafur.
Portuguese: O gimeracilo inibe o metabolismo do 5-FU ao inibir reversível e seletivamente a DPD, a principal enzima metabólica para o 5-FU, pelo que se atingem concentrações plasmáticas de 5-FU mais elevadas com a administração de uma dose mais baixa de tegafur.
Spanish: Dado que CYP2A6 es la principal enzima responsable de la conversión del tegafur en 5-FU, se debe evitar la administración conjunta de Teysuno y un inhibidor conocido de la CYP2A6, ya que podría disminuir la eficacia de Teysuno (ver sección 5.2).
Portuguese: Como a CYP2A6 é a principal enzima responsável pela conversão do tegafur em 5-FU, deve ser evitada a administração concomitante de Teysuno com inibidores da CYP2A6 conhecidos uma vez que a eficácia de Teysuno pode ser reduzida (ver secção 5.2).
Spanish: En presencia de folato reducido el FdUMP se une a la timidilato sintasa, que lleva a formar un complejo ternario que inhibe la síntesis de ADN.
Portuguese: FdUMP e o folato reduzido ligam-se à timidilato sintase, levando à formação de um complexo terciário que inibe a síntese do ADN.
Spanish: Modificación de la dosis debida a toxicidad renal
Portuguese: Modificações da dose devido a toxicidades renais
Spanish: Conducción y uso de máquinas:
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Portuguese: Lista em tabela de reações adversas
Spanish: Los valores de unión a proteínas del oteracilo, el gimeracilo, el 5-FU y el tegafur fueron 8,4%, 32,2%, 18,4%, y 52,3% respectivamente.
Portuguese: O oteracilo, o gimeracilo, o 5-FU e o tegafur ligaram-se 8,4%, 32,2%, 18,4% e 52,3% às proteínas, respetivamente.
Spanish: En un estudio de ajuste de dosis que comparaba la tolerabilidad del 5-FU con la del Teysuno y tegafur + gimeracilo (sin oteracilo), en ausencia de oteracilo no se pudo alcanzar el nivel de dosis de 25 mg/m2 debido a la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (diarrea de grado 3 en 2 pacientes y parada cardiorrespiratoria en 1 paciente) en el grupo del tegafur + gimeracilo.
Portuguese: Num estudo de escalonamento de dose que comparou a tolerabilidade do 5-FU no Teysuno e do tegafur + gimeracilo (sem oteracilo), o nível de dose de 25 mg/m2 não pôde ser obtido na ausência do oteracilo devido à ocorrência de toxicidades limitantes da dose (diarreia de Grau 3 em 2 doentes e paragem cardio-respiratória num doente) no grupo do tegafur + gimeracilo.
Spanish: En cuanto a los metabolitos, entre el 9,5% y el 9,7% del tegafur administrado se eliminó por la orina en forma de 5-FU y aproximadamente entre el 70% y el 77% se transformó en FBAL, lo que representa aproximadamente entre un 83% y un 91% de la dosis de Teysuno administrada (tegafur + 5-FU + FBAL).
Portuguese: Entre os metabolitos, 9,5% a 9,7% do tegafur administrado foi excretado na urina como 5-FU e aproximadamente 70% a 77% como FBAL, respondendo por aproximadamente 83% a 91% da dose de Teysuno administrada (total de tegafur + 5-FU + FBAL).
Spanish: La principal ruta metabólica del tegafur consiste en su conversión a 5-FU mediante la enzima CYP2A6 en el hígado, mientras que el gimeracilo resultó ser estable en homogeneizado de hígado humano (fracción S9) junto con la sal de litio de 3'-fosfoadenosina-5'-fosfosulfato (PAPS, un cofactor de la sulfotransferasa) o la forma reducida del fosfato de dinucleótido de nicotinamida y adenina (NADPH).
Portuguese: A principal via metabólica para o tegafur é através da conversão em 5-FU via CYP2A6 no fígado, enquanto o gimeracilo foi estável no homogenato hepático humano (fração S9) com 3'-fosfato de adenosina 5'-fosfosulfato de sal de lítio (PAPS; um co-fator para a sulfotransferase) ou nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADPH).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 70,2 mg de lactosa monohidrato.
Portuguese: Cada cápsula contém 70,2 mg de lactose mono-hidratada.
Spanish: Aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min a
Portuguese: Depuração da creatinina calculada ≥30 ml/minutoa
Spanish: Los niveles de tegafur, gimeracilo, oteracilo y 5-FU se pudieron cuantificar hasta 10 horas después de la dosis.
Portuguese: Os níveis de tegafur, gimeracilo, oteracilo e 5-FU foram quantificáveis através de uma análise 10 horas após a dose.
Spanish: Titular de la Autorización de comercialización Nordic Group B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nordic Group B.V.
Spanish: Ajuste de dosis de Teysuno para el ciclo siguiente
Portuguese: Ajuste da dose de Teysuno para a próxima dose / próximo ciclo
Spanish: Durante uno de los ciclos de 4 semanas
Portuguese: Durante um ciclo de tratamento de 4 semanas
Spanish: • Pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis.
Portuguese: • Doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise .
Spanish: Segunda reducción de dosisa: hasta 15 mg/m2 ASC ≥ 2,17 m2
Portuguese: Segunda redução de dosea: para 15 mg/m2 ASC ≥ 2,17 m2
Spanish: Otras fluoropirimidinas
Portuguese: Outras fluoropirimidinas
Spanish: a No se recomienda el tratamiento para pacientes con CrCl <30 ml/min a no ser que los beneficios del tratamiento con Teysuno superen claramente a los riesgos.
Portuguese: a Não se recomenda o tratamento de doentes com a DC<30ml/min a não ser que os benefícios obtidos com o tratamento com Teysuno superem claramente os riscos.
Spanish: o Si se deshidrata, puede tener síntomas como boca seca, fatiga, piel seca, mareo o calambres.
Portuguese: o Se ficar desidratado, pode ter sintomas como boca seca, fraqueza, pele seca, tonturas, cãibras.
Spanish: Inquietud, confusión, trastornos de la personalidad, ansiedad, depresión, alucinaciones, descenso de la líbido, inhibición sexual
Portuguese: Estado confusional, inquietude, distúrbios de personalidade, alucinação, depressão, ansiedade, diminuição da libido, inibição sexual
Spanish: No existen datos disponibles sobre la administración de Teysuno en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis (ver sección 4.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à administração de Teysuno em doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (ver secção 4.3).
Spanish: El tratamiento actual se estableció a partir de un estudio de fase I que evaluó cohortes de Teysuno y cisplatino de 30 mg/m2 y 60 mg/m2 (las toxicidades limitantes de la dosis [TLD] observadas fueron el cansancio, la diarrea y la deshidratación), 25 mg/m2 y 60 mg/m2, y 25 mg/m2 y 75 mg/m2.
Portuguese: Um estudo de Fase I estabeleceu o atual regime ao avaliar coortes de Teysuno e cisplatina de 30 mg/m2 e 60 mg/m2 (as toxicidades limitantes da dose [TLDs] observadas foram fadiga, diarreia e desidratação); 25 mg/m2 e 60 mg/m2; e 25 mg/m2 e 75 mg/m2.
Spanish: <0,5·109/l
Portuguese: <0,5 x 109/l