FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is met ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får alvorlige bivirkninger som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte personer indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, de werkzame stof van Sovaldi, in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir, virkestoffet i Sovaldi, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Sofosbuvir werd bestudeerd bij patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir en ribavirine die voorafgaand aan de transplantatie werden toegediend ter preventie van herinfectie met HCV na de transplantatie.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert hos HCV-infiserte forsøkspersoner før de gjennomgikk levertransplantasjon i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av sofosbuvir og ribavirin når det ble administrert før transplantasjon for å hindre oppblussing av HCV-infeksjon etter transplantasjon.
Dutch: Eerder behandelde volwassenen - FUSION (onderzoek 108) FUSION was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van een 12 of 16 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling (patiënten met recidief en non-responders).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerte 12 eller 16 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling (tilbakefall og ikke-respondere).
Dutch: Gelijktijdige toediening zal leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir en kan resulteren in verlies van werkzaamheid van Sovaldi (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering vil redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant og kan føre til tap av effekt av Sovaldi (se pkt.
Dutch: Het is aangetoond dat de werkzaamheid, in termen van een snelle virologische respons, correleert met blootstelling aan zowel sofosbuvir als GS-331007.
Norwegian Bokmål: Effekt når det gjelder rask virologisk respons er vist å korrelere med eksponering for sofosbuvir samt GS-331007.
Dutch: Tabel 15: Responspercentages in het onderzoek PHOTON-1 Genotype 2/3 nog niet eerder behandeld
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Responsrater i PHOTON-1-studien Genotype 2/3 behandlingsnaive
Dutch: Emtricitabinef (200 mg eenmaal daags)d
Norwegian Bokmål: Emtricitabinf (200 mg én gang daglig)
Dutch: Eerder behandeld, gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne med samtidig HIV-infeksjon (PHOTON-1)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Het (de) aanbevolen gelijktijdig toegediende geneesmiddel(en) en de behandelingsduur voor een combinatietherapie met Sovaldi worden in tabel 1 weergegeven.
Norwegian Bokmål: Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvarigheten for Sovaldi i kombinasjonsterapi er oppgitt i tabell 1.
Dutch: In HCV-replicontests bedroegen de waarden voor de effectieve concentraties (EC50) van sofosbuvir tegen replicons met volledige lengte van genotype 1a, 1b, 2a, 3a en 4a respectievelijk 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 en 0,04 μM, en bedroegen de EC50-waarden van sofosbuvir tegen chimere 1b-replicons die voor NS5B van genotype 2b, 5a of 6a codeerden, 0,014 tot 0,015 μM.
Norwegian Bokmål: I HCV-replikonanalyser var de effektive konsentrasjonene (EC50-verdiene) av sofosbuvir mot fullengde replika fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a henholdsvis 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 μM, og EC50-verdiene for sofosbuvir mot kimerisk 1b-replika som kodet for NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a, var 0,014 til 0,015 μM.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV/HCV
Norwegian Bokmål: HIV/HCV-koinfeksjon
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van peginterferon alfa voor bijkomende informatie over de manier waarop de dosis peginterferon alfa moet worden verlaagd en/of de toediening moet worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene for peginterferon alfa for ytterligere informasjon om hvordan dosen med peginterferon alfa reduseres og/eller seponeres.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalene for de legemidlene som brukes i kombinasjon med Sovaldi.
Dutch: Bij geen enkele van deze patiënten werd de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T door middel van deep-sequencing of populatie-sequencing gevonden.
Norwegian Bokmål: Den sofosbuvir-assosierte resistenssubstitusjonen S282T ble ikke funnet hos noen av disse forsøkspersonene ved dypsekvensering eller populasjonssekvensering.
Dutch: Alle patiënten die Sovaldi en een ander DAA in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Dutch: Als patiënten een hemoglobinespiegel ≥ 12 g/dl handhaafden, werd de dosis ribavirine in week 2, 4, en dan maximaal eenmaal per 4 weken verhoogd totdat de juiste dosis afhankelijk van het gewicht werd bereikt (1.000 mg dagelijks voor patiënten < 75 kg, 1.200 mg dagelijks voor patiënten ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom forsøkspersonene opprettholdt hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl, ble ribavirindosen økt i uke 2, 4 og opptil hver 4. uke inntil den relevante vektbaserte dosen ble oppnådd (1000 mg daglig for forsøkspersoner < 75 kg, 1200 mg daglig for forsøkspersoner ≥ 75 kg).
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine goed wordt verdragen, kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 1.000-1.200 mg dagelijks (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen en 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen av ribavirin tåles godt, kan dosen titreres opp til maksimalt 1000-1200 mg daglig (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg).
Dutch: De veiligheid en de juiste dosis van Sovaldi zijn niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og riktig dose av Sovaldi er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) eller terminal nyresykdom (ESRD) som trengte hemodialyse (se pkt 5.2).
Dutch: Vaak alopecia, droge huid, jeuk haaruitval, droge huid
Norwegian Bokmål: Vanlige alopesi, tørr hud, kløe alopesi, tørr hud
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van sofosbuvir aanbevolen voor patiënten met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir anbefales for pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et 3:1-forhold og stratifisert for cirrhose (med versus uten).
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: b. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Dutch: Er werd bij deze substituties geen verandering van de fenotypische gevoeligheid voor sofosbuvir of ribavirine in de isolaten van de patiënten gevonden.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen endring i fenotypisk følsomhet for sofosbuvir eller ribavirin i forsøkspersonisolater med disse substitusjonene.
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Sovaldi Laboratoriumwaarden Dosis ribavirine verlagen tot
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for endring av ribavirindose for samtidig administrering med Sovaldi Laboratorieverdier
Dutch: Patiënten met CHC genotype 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 3
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller partnere til mannlige pasienter.
Dutch: Behandeling van patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 5 of 6
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HCV-infeksjon genotype 5 eller 6
Dutch: a. Voor eerder behandelde patiënten met infectie met HCV genotype 1 zijn er geen gegevens over de combinatie van sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine.
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen av sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sovaldi ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er gule, kapselformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7977" på den andre siden.
Dutch: De duur van de behandeling was 12 weken voor nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 2 of 3 en 24 weken voor eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 3 en voor patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen var 12 uker for behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 og 24 uker for behandlingserfarne forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 3, samt forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 1.
Dutch: Patiënten met CHC genotype 2
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 2
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir.
Dutch: Hoewel GS-331007 actieve tubulaire secretie ondergaat, is het geen substraat voor renale transporteiwitten, waaronder organisch aniontransporteiwit (OAT) 1 of 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP of MATE1.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjennomgår aktiv tubulær sekresjon, er ikke GS-331007 et substrat for renale transportører, inkludert organisk anion-transportør (OAT) 1 eller 3,OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP eller MATE1.
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, oppkast
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheid s-interval) voor AUC,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Dutch: Hemoglobinewaarde bij patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartaandoening daling van hemoglobinewaarde met ≥ 2 g/dl tijdens een behandelingsperiode van 4 weken
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/dl nedgang i hemoglobin i løpet av hvilken som helst 4 ukers behandlingsperiode
Dutch: Cmin (NB/NVT)
Norwegian Bokmål: Cmin (NA)
Dutch: Vaak artralgie, rugpijn, spierspasmen, myalgie rugpijn, spierspasmen
Norwegian Bokmål: Vanlige artralgi, ryggsmerter, muskelspasmer, myalgi ryggsmerter, muskelspasmer
Dutch: ANTICOAGULANTIA Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Tabel 8: SVR12-percentages naar cirrose en genotype in het onderzoek FISSION Genotype 2
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12-rater etter cirrhose og genotype i FISSION-studien
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraatf (300 mg eenmaal daags)d
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumaratf (300 mg én gang daglig)
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten en 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: Ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er berettiget for eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi en een ander DAA.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA).
Dutch: De veiligheid van Sovaldi is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of ESRD die hemodialyse vereist.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke vurdert hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) eller ESRD som trengte hemodialyse.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve personen met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij personen met ESRD die hemodialyse vereist.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative forsøkspersoner med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og forsøkspersoner med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir.
Dutch: • kortademigheid, hoesten
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hoste
Dutch: Tabel 10 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og interferonklassifisering.
Dutch: EU/1/13/894/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/894/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/894/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Daarom mag Sovaldi niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Sovaldi skal derfor ikke brukes ved amming.
Dutch: De responspercentages voor patiënten met cirrose bij aanvang worden weergegeven naar HCV-genotype in tabel 8.
Norwegian Bokmål: Responsrater for forsøkspersoner med cirrhose ved baseline er fremstilt i tabell 8 etter HCV genotype.
Dutch: • en u dit ontdekt 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Sovaldi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar).
Norwegian Bokmål: • og du husker det 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Sovaldi, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Norwegian Bokmål: • Okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sovaldi met geneesmiddelen die P-gp en/of BCRP remmen, kan leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van sofosbuvir zonder stijging van de plasmaconcentratie van GS-331007; Sovaldi kan daarom gelijktijdig worden toegediend met P-gpen/of BCRP-remmers.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sovaldi med legemidler som hemmer P-gp og/eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir uten at plasmakonsentrasjonen av GS-331007 økes.
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof
Norwegian Bokmål: • endringer i leveren (som vist ved økte mengder av et stoff som kalles bilirubin i blodet)
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn in de darm (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Sovaldi (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-gp-induktorer i tarmen (rifampicin, rifabutin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi, og er derfor kontraindisert sammen med Sovaldi (se pkt.
Dutch: Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir
Dutch: Als aanvangsdosis ribavirine wordt 400 mg aanbevolen, die oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av ribavirin er 400 mg, administrert oralt og fordelt på to doser sammen med mat.
Dutch: Tabel 11 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 16 weken weer.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 16 uker.
Dutch: 12 weken (n = 327)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 327)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over geneesmiddeleninteracties met betrekking tot de gelijktijdige toediening van Sovaldi met boceprevir of telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen legemiddelinteraksjonsdata vedrørende samtidig administrering av Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en placebo weer.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 4).
Dutch: Nog niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen - VALENCE (onderzoek 133) VALENCE was een fase 3-onderzoek waarin sofosbuvir werd geëvalueerd in combinatie met afhankelijk van het gewicht gedoseerde ribavirine voor de behandeling van infectie met HCV genotype 2 of 3 bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling, onder wie patiënten met gecompenseerde cirrose.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne VALENCE (studie 133) VALENCE var en fase 3-studie som evaluerte sofosbuvir i kombinasjon med vektbasert ribavirin til behandling av HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 hos behandlingsnaive forsøkspersoner eller forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferon-basert behandling, inkludert forsøkspersoner med kompensert cirrhose.
Dutch: Als de andere geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt, definitief worden gestaakt, moet Sovaldi ook worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de andre legemidlene som brukes sammen med Sovaldi seponeres permanent, bør også Sovaldi seponeres (se pkt.
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose.
Norwegian Bokmål: Tabell 16 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose.
Dutch: 12 weken (n = 68)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 68)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag, jeuk
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært vanlige utslett, kløe
Dutch: a. Voor eerder behandelde patiënten met infectie met HCV genotype 1 zijn er geen gegevens over de combinatie van Sovaldi, ribavirine en peginterferon alfa (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: a. For tidligere behandlede pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 finnes det ingen data for kombinasjonen Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Dutch: 12 weken (n = 207)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 207)
Dutch: Tabel 13 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 24 weken weer.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine en modafinil), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. okskarbazepin og modafinil) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi.
Dutch: Tabel 6: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12-rater for utvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: • huiduitslag, jeukende huid
Norwegian Bokmål: • utslett, kløende hud
Dutch: Nog niet eerder behandeld en gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive med samtidig HIV-infeksjon (PHOTON-1)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij speciale populaties Patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV - PHOTON-1 (onderzoek 123) Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 of 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die een gelijktijdige infectie hadden met chronische hepatitis C genotype 1, 2 of 3 en HIV-1.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos spesielle populasjoner HCV/HIV-koinfiserte pasienter - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos forsøkspersoner med kronisk hepatitt C genotype 1, 2 eller 3, samtidig infiserte med HIV-1.
Dutch: • rugpijn, spierspasmen
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, muskelspasmer