FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Greek: Εξασθένιση, θωρακικό άλγος, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, εξαγγείωση του σημείου έγχυσης, φλεγμονή του σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, οίδημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, πρήξιμο της θέσης ένεσης, οίδημα περιφερικό,
English: ● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
Greek: ● Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή των ματιών)
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
English: 0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
Greek: 0,2 έως 0,4 g/kg κάθε 3 με 4 εβδομάδες
English: • blood pressure fluctuation
Greek: • Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
English: 1 g/kg or
Greek: 1 g/kg ή
English: Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
Greek: Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 5 g/50 ml, 10 g/100 ml και 20 g/200 ml.
English: Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Greek: Ανάλογα με το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης (μέχρι
English: Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
English: ● muscle spasms and muscle tightness
Greek: ● Μυϊκοί σπασμοί και μυϊκό σφίξιμο
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Infusion related reaction
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
English: What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Flebogamma DIF και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 g, 5 g, 10 g και 20 g)
English: ● heart rate decreased
Greek: ● Μειωμένος καρδιακός ρυθμός
English: 0.4 g/kg/d for 5 days
Greek: 0,4 g/kg /ημέρα για 5 ημέρες
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5 g)
English: • injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της θέσης ένεσης, του πόνου, του κνησμού και του πρηξίματος)
English: If you use more Flebogamma DIF than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flebogamma DIF από την κανονική
English: • device dislocation
Greek: • Μετατόπιση συσκευής
English: ● red blood cells and white blood cells decreased
Greek: ● Μείωση ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων
English: Primary immune thrombocytopenia
Greek: Ιδιοπαθής Θρομβοκυτταροπενική Πορφύρα
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Greek: Μετά από περίπου 3 - 5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδαγγειακών και εξωαγγειακών χώρων.
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia
Greek: Οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία Συχνές
English: Hepatic impairment
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
English: • cases of reversible aseptic meningitis
Greek: • περιστατικά αναστρέψιμης ασηπτικής μηνιγγίτιδας
English: It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, πυρετού, αυξημένου καρδιακού ρυθμού και χαμηλής αρτηριακής πίεσης ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
English: Solution for infusion.
Greek: Διάλυμα για έγχυση.
English: Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Greek: Μειωμένη αρτηριακή συστολική πίεση , μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων
English: Frequency per infusion
Greek: Συχνότητα ανά έγχυση
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς.
English: Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 10 εγχύσεις):
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 100 εγχύσεις):
English: • hypersensitivity
Greek: • Υπερευαισθησία
English: 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Greek: 2 g/kg σε διαιρεμένες δόσεις σε 25 διαδοχικές ημέρες κάθε 2 - 4 εβδομάδες κάθε 4 - 8 εβδομάδες σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5 ημέρες
English: Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
Greek: Έξαψη, αιμάτωμα, λεμφοίδημα, συστολική υπέρταση, θρόμβωση
English: If tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Greek: Εάν γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,02 ml/kg/λεπτό για τα δεύτερα τριάντα λεπτά.
English: ● hypertension (high blood pressure)
Greek: ● Υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
English: ● erythema (redness of the skin)
Greek: ● Ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος)
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όταν ο ασθενής παραμένει ελεύθερος λοιμώξεων.
English: Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg (καθαρότητας τουλάχιστον 97% IgG)
English: How to use Flebogamma DIF
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
English: ● hypersensitivity
Greek: ● Υπερευαισθησία
English: • nasopharyngitis
Greek: • Ρινοφαρυγγίτιδα
English: Thromboembolism
Greek: Θρομβοεμβολή
English: If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Greek: Εάν γίνει καλώς ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,02 ml/kg/λεπτό για τα δεύτερα τριάντα λεπτά.
English: Dizziness, Tremor
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
English: ● chest discomfort/chest pain
Greek: ● Θωρακική δυσφορία/θωρακικό άλγος
English: ● reticulocyte count increased
Greek: ● Αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων
English: • asthenia (fatigue)
Greek: • Κνησμός (φαγούρα)
English: ● acne
Greek: ● Ακμή
English: • laryngeal pain
Greek: • Πόνος στον λάρυγγα
English: Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
Greek: Δερματίτιδα από επαφή, υπεριδρωσία, εξάνθημα
English: Chills, Injection site reaction, Pain, Rigors
Greek: Κρυάδες, αντίδραση της θέσης ένεσης, άλγος, ρίγη
English: Productive cough
Greek: Παραγωγικός βήχας
English: It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδων, πυρετού, ναυτίας, εμέτου, χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
English: Urticaria
Greek: Ωταλγία
English: ● nausea
Greek: ● Ναυτία
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
Greek: - Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων - Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη αποτυχία παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* ή επίπεδο IgG στον ορό <4 g/l
English: Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ Για ενδοφλέβια χρήση
English: ● upper-airway cough syndrome
Greek: ● Σύνδρομο αντίστασης των ανωτέρων αεραγωγών
English: ● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
Greek: ● Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και το σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του άλγους στο σημείο της έγχυσης)
English: • cough
Greek: • Κνίδωση
English: Bronchitis, Wheezing
Greek: Οσφυαλγία, μυαλγία
English: ● arthralgia (joint pain)
Greek: ● Αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις)
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: ● epistaxis (haemorrhage from the nose)
Greek: • Επίσταξη (αιμορραγία από τη μύτη)
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (10 g and 20 g)
English: ● urticaria
Greek: ● Ωταλγία
English: ● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Greek: • Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου του άνω κοιλιακού άλγους)
English: It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδες, πυρεξίας, ναυτίας, εμέτου, υπότασης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
English: Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
Greek: Αίσθηση εκνευρισμού, γριππώδης συνδρομή, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Flebogamma DIF 50 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
English: Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
Greek: Επίσταξη, ρινική δυσφορία, σύνδρομο αντίστασης των ανωτέρων αεραγωγών, άλγος κόλπων του προσώπου, δύσπνοια
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Greek: Το Flebogamma DIF 100 mg/ml πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01 ml/kg/λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: • productive cough
Greek: • Παραγωγικός βήχας
English: ● haemoglobin decreased
Greek: ● Μειωμένη αιμοσφαιρίνη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (5 g, 10 g και 20 g)
English: • muscle spasms
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
English: 0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days
Greek: η ημέρα, με πιθανή επανάληψη μία φορά εντός 3 ημερών για 2 - 5 ημέρες
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Greek: Το Flebogamma DIF 50 mg/ml πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01-0,02 ml/kg /λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά.
English: What Flebogamma DIF contains
Greek: Τι περιέχει το Flebogamma DIF
English: ● malaise
Greek: • Πόνος
English: • dizziness (motion sickness)
Greek: • Ζάλη (αδιαθεσία από μετακινήσεις)
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Greek: Ένα ml περιέχει 50 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IVIg) εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι IgG.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
Greek: Flebogamma DIF 100 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
English: ● urinary infection
Greek: ● Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος
English: ● anorexia (lack of appetite)
Greek: ● Ανορεξία
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Greek: Ένα ml περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IVIg) εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι IgG.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5 g, 10 g και 20 g)
English: It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, πυρεξίας, ταχυκαρδίας και υπότασης ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
English: Hypotension
Greek: Πυρεξία
English: ● pain in extremity
Greek: ● Άλγος στα άκρα
English: 0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
Greek: Δόση συντήρησης: 0,2 έως 0,8 g/kg κάθε 3 με 4 εβδομάδες
English: Flebogamma DIF contains sodium
Greek: Το Flebogamma DIF περιέχει νάτριο
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Greek: Το Flebogamma DIF πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01 - 0,02 ml/kg /λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά.
English: What Flebogamma DIF is
Greek: Τι είναι το Flebogamma DIF
English: Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Greek: Άσθμα, βήχας, δύσπνοια, επίσταξη, ρινική δυσφορία, άλγος λάρυγγα
English: Wheezing
Greek: Θηλασμός
English: • pain in extremity
Greek: • Πόνος στα άκρα
English: Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
Greek: Ιός γρίπης, μηνιγγίτιδα άσηπτη, ουρολοίμωξη
English: ● ear pain
Greek: ● Θαμπή όραση
English: 20 g / 200 ml
Greek: 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml
English: • migraine
Greek: ● Αιμάτωμα
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Greek: Το Flebogamma DIF πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01 ml/kg/λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά.
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Greek: Κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διάρροια, μετεωρισμός
English: Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Greek: Tel: +39 050 8755 113
English: Muscle spasms, Neck pain, Pain in extremity
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, αυχεναλγία, άλγος των άκρων
English: ● abdominal discomfort and distension
Greek: ● Κοιλιακή δυσφορία και διάταση της κοιλίας
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (2 - 18 ετών) σε:
English: Cyanosis
Greek: Κυάνωση
English: ● postnasal drip (excessive mucus)
Greek: ● Οπισθορρινική καταρροή (υπερβολική βλέννα)
English: ● haematemesis (vomiting blood)
Greek: ● Αιματέμεση (αποβολή αίματος μέσω εμετού)
English: Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
Greek: Επιπεφυκίτιδα, ωχροπάθεια, όραση θαμπή
English: Sorbitol
Greek: • Συριγμός
English: ● pruritus
Greek: ● Κόπωση
English: Starting dose: 2 g/kg
Greek: 2 g/kg
English: How to store Flebogamma DIF
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Flebogamma DIF
English: ● flatulence
Greek: ● Αυχεναλγία
English: ● blood pressure increased or decreased
Greek: ● Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
English: Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
Greek: Δυσφορία άκρου, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκό σφίξιμο, αυχεναλγία, άλγος των άκρων
English: Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος
English: Elderly
Greek: Ζάλη
English: 0.8 - 1 g/kg or
Greek: 0,4 g/kg /ημέρα την 1
English: OTHER To hang pull here
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: Solution for infusion
Greek: Αντίδραση στην έγχυση
English: 0.4 - 0.8 g/kg
Greek: 0,08 ml/kg/min).
English: ● diarrhoea
Greek: ● Ξηροστομία
English: IgG2 28.5%
Greek: IgG1 66,6% IgG2 28,5% IgG3 2,7% IgG4 2,2%
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Greek: Flebogamma DIF 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση
English: Headache
Greek: Μώλωπας
English: IgG2 27.9%
Greek: IgG1 66,6% IgG2 27,9% IgG3 3,0% IgG4 2,5%
English: • overweight
Greek: • Υπέρταση
English: ● wheezing
Greek: • Βρογχίτιδα
English: Chills
Greek: Κνίδωση
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
English: Contents of the pack and other information What Flebogamma DIF contains - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Greek: Εμφάνιση του Flebogamma DIF και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Flebogamma DIF είναι διάλυμα για έγχυση.
English: ● hyperhidrosis (excessive sweating)
Greek: • Υπεριδρωσία (πάρα πολύς ιδρώτας)
English: Infusion reaction
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Greek: Κάθε ml περιέχει 50 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Greek: Flebogamma DIF 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση
English: • hypertension
Greek: • Οσφυαλγία
English: Fertility
Greek: Ναυτία
English: ● bronchitis
Greek: ● Κακουχία
English: ● vomiting
Greek: ● Εξάνθημα
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Prevymis.
English: Other information about Prevymis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prevymis
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevymis.
English: The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση από του στόματος ή υπό μορφή έγχυσης είναι 480 mg μία φορά την ημέρα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prevymis έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Prevymis, περίπου το 38% (122 από 325) εμφάνισαν σημεία ενεργοποίησης του CMV 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων σε σύγκριση με το 61% των ασθενών (103 από 170) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Greek: Πολλοί άνθρωποι είναι φορείς του κυτταρομεγαλοϊού (CMV), αλλά ο ιός αυτό είναι συνήθως αδρανής και δεν προκαλεί βλάβες.
English: If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Greek: Εάν χορηγείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη (φάρμακο που αποτρέπει την απόρριψη του μοσχεύματος), η δόση του Prevymis μειώνεται στα 240 mg μία φορά την ημέρα.
English: Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες για τη χρήση των αντιιικών φαρμάκων όταν χρησιμοποιούν το Prevymis.
English: What are the risks associated with Prevymis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prevymis;
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Prevymis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο προκαλούμενη από CMV και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, η λετερμοβίρη χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Απριλίου 2011.
English: What is Prevymis and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Prevymis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevymis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prevymis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Greek: Η τερμινάση εμπλέκεται στη διαδικασία εγκλεισμού του DNA στα πρωτεϊνικά περιβλήματα του ιού.
English: Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Greek: Η θεραπεία με το Prevymis ξεκινά την ημέρα της λήψης του μοσχεύματος ή οποιαδήποτε ημέρα μετά από αυτήν εντός διαστήματος 28 ημερών και συνεχίζεται για 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.