FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschiedes für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes in der EUROPA-Studie kein Grund dafür ist, die Indikation auf eine einzige Komponente zu beschränken, vorausgesetzt, es zeigt sich ein positiver und durchgehend konsistenter Trend bei diesen beiden Komponenten.
Finnish: CHMP uskoo, että tilastollisesti merkittävän eron puuttuminen kahdessa EUROPA-tutkimuksen yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä ei ole peruste rajoittaa käyttöaihetta yksittäiseen osatekijään, koska näille kahdelle osatekijälle on havaittu positiivinen ja täysin yhtäpitävä kehityssuunta.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL DURCH DIE EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
German: Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
German: In solchen Fällen muss <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden bis die Symptome zur Gänze abgeklungen sind.
Finnish: Näissä tapauksissa <COVERSYL ja muut nimet>-hoito pitää keskeyttää välittömästi ja potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
German: Die anderen Metaboliten zeigen keine Hemmung der ACE-Aktivität in vitro.
Finnish: Muilla metaboliiteilla ei ole ACE:n estovaikutusta in vitro.
German: • bezüglich der Erweiterung der Indikation wurden keine ungünstigen Sicherheitserkenntnisse gefunden.
Finnish: • Käyttöaiheen laajentamisesta johtuvia epäsuotuisia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei ole havaittu.
German: Die Ergebnisse dieser Studienteilnehmer sind weniger überzeugend, und möglicherweise ist eine weitere Differenzierung des Risikos erforderlich, bevor diese Patientengruppe in den Wortlaut der Indikation aufgenommen werden kann.
Finnish: Tämän väestöryhmän tulokset ovat vähemmän vakuuttavia, ja ennen kuin tämä potilasryhmä voidaan sisällyttää käyttöaiheen sanamuotoon, saatetaan tarvita pidemmälle menevää riskin erittelyä.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Nach oraler Anwendung wird Perindopril schnell absorbiert und die Maximalkonzentration innerhalb von einer Stunde erreicht.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen perindopriili imeytyy nopeasti ja maksimipitoisuus saavutetaan tunnin kuluttua annoksesta.
German: • Die Dosierung unter Abschnitt 4.2 wurde wie folgt aktualisiert:
Finnish: • Annostusta kohdassa 4.2 on päivitetty seuraavasti:
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JÄSENVALTIOISSA
German: Etwa 20% der gesamten resorbierten Menge an Perindopril wird in den aktiven Metaboliten Perindoprilat umgewandelt.
Finnish: Noin 20% imeytyneestä perindopriiliannoksesta muuntuu aktiiviseksi metaboliitiksi, perindoprilaatiksi.
German: Mutagenität wurde weder in vitro noch bei in vivo-Studien beobachtet.
Finnish: Mutageenisia ominaisuuksia ei ole havaittu in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
German: Die Proteinbindung ist schwach (die Bindung von Perindoprilat an das Angiotensin Converting Enzyme liegt bei unter 30%), sie ist jedoch konzentrationsabhängig.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on vähäistä (perindoprilaatin sitoutuminen angiotensiinikonvertaasientsyymiin on alle 30%), ja riippuu pitoisuudesta.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Perindopril, gegenüber einem der sonstigen Bestandteile oder einem anderen ACE-Hemmer;
Finnish: • Yliherkkyys perindopriilille, jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle tai muille ACE:n estäjille
German: Während des randomisierten Zeitraums der EUROPA-Studie wurden nur schwere Nebenwirkungen erfasst.
Finnish: EUROPA-tutkimuksen satunnaistetun jakson aikana kerättiin tiedot vain vakavista haittavaikutuksista.
German: • In Abschnitt 4.8 wurde die folgende Beschreibung der beobachteten Nebenwirkungen hinzugefügt:
Finnish: • Kohtaan 4.8 on lisätty seuraava kuvaus havaituista haittavaikutuksista:
German: 2 mg am Tag der Dialyse
Finnish: 2 mg dialyysipäivänä
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
German: Schwangerschaft: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Raskaus <COVERSYL ja muut nimet>-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <[wird national umgesetzt]>
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <[Täytetään kansallisesti]>
German: Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und verschwindet nach Absetzen der Therapie.
Finnish: Yskä on tyypillisesti kuivaa ja jatkuvaa ja se häviää hoidon lopettamisen jälkeen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <COVERSYL und assoziierte Namen (vgl. Annex 1)>, <Stärke>, Tabletten <[siehe Annex I - wird national umgesetzt]>
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <COVERSYL ja muut nimet (ks. liite 1)> <vahvuus> tabletti <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
German: Da keine Daten über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern vorliegen ist die Anwendung bei Kindern nicht empfehlenswert.
Finnish: Käyttö lapsille Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole määritelty.
German: • Hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches Ödem;
Finnish: • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
German: Obwohl aufgrund der geringeren Anzahl von Fällen für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes kein statistisch signifikanter Vorteil belegt wurde, zeigte sich eine positive Tendenz zugunsten von Perindopril.
Finnish: Vaikka yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä kahdelle ei ollut osoitettu tilastollisesti merkittävää hyötyä tapausten pienemmän lukumäärän vuoksi, havaittiin myönteinen suuntaus perindopriilin eduksi.
German: Die Clearance von Perindoprilat bei Dialyse beträgt 70 ml/min.
Finnish: Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/min.
German: Studien zur Reproduktionstoxikologie (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Affen) ergaben keine Anzeichen einer Embryotoxizität oder Teratogenität.
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimuksissa (rotta, hiiri, kani ja apina) ei havaittu alkioon kohdistuvia tai epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia.
German: Diese Reaktionen konnten durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apherese vermieden werden.
Finnish: Nämä reaktiot on voitu välttää keskeyttämällä ACE:n estäjähoito ennen jokaista afereesia.
German: • Zweites und drittes Trimenon (siehe 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit").
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6 Raskaus ja imetys).
German: Bei wiederholter Gabe kann keine Kumulation von Perindopril beobachtet werden.
Finnish: Toistetun annoksen jälkeen ei ole havaittu perindopriilin kumuloitumista.
German: Mitglieds-staat
Finnish: Jäsenvaltio
German: Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ II-Variation zur Erweiterung der Indikation.
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoshakemuksen mukaisen käyttöaiheen laajentamisen hyväksymistä.
German: Da ACE Bradykinin inaktiviert, führt eine Hemmung von ACE ebenfalls zu einer gesteigerten Aktivität zirkulierender und lokaler Kallikrein-Kinin-Systeme (und damit zu einer Aktivierung des Prostaglandinsystems).
Finnish: Koska ACE inaktivoi bradykiniiniä, ACE:n esto johtaa myös verenkierrossa olevan ja paikallisen kallikreiinikiniininsysteemin aktiivisuuden lisääntymiseen (ja siten myös prostaglandiinisysteemin aktivoitumiseen).
German: • Der MAH hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel umgesetzt:
Finnish: • Myyntiluvan haltija on ottanut valmisteyhteenvedossa käyttöön CHMP:n ehdottaman tekstin:
German: Bewertung der klinischen Wirksamkeit
Finnish: Kliinisen vaikutuksen arviointi
German: Da davon ausgegangen wurde, dass die Patientenuntergruppe mit anamnestischer Revaskularisation, jedoch ohne anamnestischen MI, im Hinblick auf den Schweregrad von Läsionen, die Revaskularisationstechnik und Begleitbehandlungen heterogen war, wurde die Anmelderin aufgefordert, sich zu diesem Thema zu äußern, um die Aufnahme dieser konkreten Patientengruppe in die vorgeschlagene Indikation zu rechtfertigen.
Finnish: Koska oletettiin, että se potilaiden alaryhmä, jolle on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta jolla ei ole ollut sydäninfarktia, olisi heterogeeninen vaurioiden vakavuuden, revaskularisaatiotekniikan ja samanaikaisten hoitojen osalta, hakijaa pyydettiin käsittelemään tätä seikkaa, jotta perusteltaisiin tämän erityisen potilasryhmän sisällyttäminen ehdotettuun käyttöaiheeseen.
German: Bei den sekundären Variablen wurde ebenfalls Konsistenz festgestellt, und beim Auftreten von Herzinsuffizienz unter den Gesamtteilnehmern zeigte sich sogar eine signifikante Wirkung.
Finnish: Myös toissijaisissa muuttujissa havaittiin vastaavuutta, ja osoitettiin myös merkittävä vaikutus sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen koko perusjoukossa.
German: Eine Therapie mit Perindopril und Lithium wird nicht empfohlen, aber falls diese Kombination doch notwendig ist, sollten die Lithiumspiegel im Serum sorgfältig überwacht werden (vgl. Abschnitt 4.4)
Finnish: Perindopriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella, mutta mikäli yhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, tulee seerumin litiumtasoa seurata huolellisesti (ks. kohta 4.4).
German: Vitale Parameter, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen sollten kontinuierlich überwacht werden.
Finnish: Elintoimintoja ja seerumin elektrolyytti- ja kreatiniinitasoa tulee seurata jatkuvasti.
German: Eine positive Wirkung von Perindopril wurde bei allen individuellen Unterkomponenten des kombinierten primären Endpunktes beobachtet, obwohl lediglich die Risikoverringerung unter „nicht-letalem MI" statistisch signifikant war.
Finnish: Perindopriilin hyödyllinen vaikutus havaittiin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä, vaikka ainoastaan "muun kuin kuolemaan johtavan sydäninfarktin" riskin väheneminen oli tilastollisesti merkittävä.
German: Die Dissoziation von ACE-gebundenem Perindoprilat führt jedoch zu einer "effektiven" Eliminations-Halbwertszeit von 25 Stunden, nach 4 Tagen wird der steady-state erreicht.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasientsyymiin sitoutuneen perindoprilaatin eliminaation puoliintumisaika on 25 tuntia, steady-state -tila saavutetaan 4 vuorokauden kuluessa.
German: Die Dosis sollte nur dann erhöht werden, wenn die vorangegangene niedrigere Dosis gut vertragen wird.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa vain, jos aiempi pienempi annos on hyvin siedetty.
German: Perindopril reduziert den peripheren Gefäßwiderstand und dadurch den Blutdruck.
Finnish: Perindopriili alentaa ääreisverenkierron vastusta ja alentaa näin verenpainetta.
German: Die gleichzeitige Gabe mit Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck noch weiter absenken.
Finnish: Samanaikainen nitroglyseriinin, muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien valmisteiden käyttö voi alentaa verenpainetta edelleen.
German: Anlässlich der Sitzung vom 25. bis 28. Juli 2005 erörterte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über die Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass Coversyl und assoziierte Namen bei der Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation erwiesenermaßen wirksam war.
Finnish: CHMP arvioi kokouksessaan 25.-28. heinäkuuta 2005 myyntiluvan haltijoiden esittämiä tehoa koskevia tietoja ja teki päätelmän, että on osoitettu, että Coversyl ja muut nimet ovat tehokkaita sydäntapahtumien riskin vähentämisessä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio.
German: Der höhere Prozentsatz von Patienten mit Verengung einer oder mehrerer Hauptarterien von mindestens 70 % (82,4 % gegenüber 60,5 %) würde ernste Koronarläsionen in der Patientengruppe mit anamnestischer Revaskularisation und ohne anamnestischen MI widerspiegeln.
Finnish: Niiden potilaiden suurempi prosenttiosuus, joilla yksi tai useampi iso valtimo on supistunut vähintään 70 % (82,4 % vs. 60,5 %), osoittaisi vakavia sepelvaltimovaurioita siinä ryhmässä potilaita, joille on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta joilla ei ole ollut sydäninfarktia.
German: In dem vom MRP (FR/H/246/01-02/001) eingereichten ursprünglichen Typ II-Variationsdossier forderte die Anmelderin die folgende Indikation: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Vorfälle bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung."
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä toimitetussa tyypin II muutoshakemusta koskevissa alkuperäisissä asiakirjoissa (FR/H/246/01-02/001) hakija esitti seuraavaa käyttöaihetta: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti".
German: Das Unternehmen hat Daten vorgelegt, die zeigen, dass diese Patientengruppe nicht so heterogen ist, aber den in die EUROPA-Studie einbezogenen Gesamtteilnehmern, zumindest was die Revaskularisationstechniken und Begleitbehandlungen angeht, recht ähnlich ist.
Finnish: Yritys on toimittanut tietoja, joiden mukaan tämä väestöryhmä ei ole niinkään heterogeeninen, vaan ainakin revaskularisaatiotekniikoiden ja samanaikaisten hoitojen osalta aivan vastaava kuin koko EUROPA-tutkimukseen sisältyvä väestöryhmä.
German: Es wird empfohlen die Tagesdosis <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> einmal täglich morgens vor dem Essen einzunehmen.
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-tabletit suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamuisin ennen aamupalaa.
German: Wenn möglich soll das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor dem Behandlungsbeginn mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Finnish: Diureettilääkitys pitäisi lopettaa 2-3 päivää ennen <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamista, mikäli mahdollista (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
German: Wenn Perindopril bei solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle des Leukozytenwertes angeraten und die Patienten müssen instruiert werden jedes Zeichen einer Infektion zu melden.
Finnish: Jos perindopriilia käytetään näille potilaille, tulee veren valkosolujen määrää seurata säännöllisesti ja potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos merkkejä tulehduksesta ilmenee.
German: Herzinsuffizienz: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> reduziert die Herzarbeit durch Senkung der Vorlast und Nachlast.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta <COVERSYL ja muut nimet> vähentää sydämen työmäärää pienentämällä esi- ja jälkikuormitusta.
German: Da durch Nahrungsaufnahme die Umwandlung in Perindoprilat abnimmt, damit auch die Bioverfügbarkeit, sollte <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> morgens vor dem Essen als einmal tägliche Dosis angewendet werden.
Finnish: Koska ruoka vähentää perindoprilaatin muodostumista ja siten biologista hyväksikäytettävyyttä, <COVERSYL ja muut nimet>-tabletti tulisi ottaa kerran vuorokaudessa aamulla ennen aamupalaa.
German: Störungen des Nervensystems:
Finnish: Hermoston häiriöt:
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 6.12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Coversyl und assoziierte Namen (siehe Anhang I) erörtert.
Finnish: • CHMP arvioi Coversylia ja muita nimiä (ks. liite I) koskevan lausuntopyynnön, joka oli tehty komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
German: Die EUROPA-Studie war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, Plazebokontrollierte Studie über 4 Jahre.
Finnish: EUROPA - tutkimus oli neljän vuoden mittainen, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, kliininen monikeskustutkimus.
German: Falls innerhalb des ersten Monats der Behandlung mit Perindopril eine Episode instabiler Angina pectoris (bedeutend oder nicht) auftritt, ist vor einer Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durchzuführen.
Finnish: Jos perindopriilihoidon ensimmäisen kuukauden aikana esiintyy epästabiili (vakavampi tai lievempi) angina pectoris -kohtaus, tulisi ennen hoidon jatkamista suorittaa huolellinen hyöty-riskisuhteen arviointi.
German: Die überprüfte Indikation beruht auf den Ergebnissen der EUROPA-Studie, einem Versuch zur Bewertung der Fähigkeit von Perindopril zur Verringerung des Risikos des kombinierten Endpunktes kardiovaskulärer Tod, nicht-letaler akuter MI und Wiederbelebung nach Herzstillstand bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne Nachweis von Herzinsuffizienz.
Finnish: Tarkasteltava käyttöaihe perustuu tuloksiin EUROPA-tutkimuksessa, joka on suunniteltu arvioimaan perindopriilin kykyä vähentää yhdistetyn päätepisteen riskiä sydän- ja verisuonikuolemalle, muun kuin kuolemaan johtavalle akuutille sydäninfarktille ja onnistuneesti elvytetylle sydämenpysähdykselle potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, mutta joilla ei ole osoitettu sydämen vajaatoimintaa.
German: In Langzeitstudien an Ratte und Maus wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole havaittu pitkäaikaisissa tutkimuksissa rotilla ja hiirillä.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung der Variation für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III enthalten ist, für Coversyl und assoziierte Namen empfohlen (siehe Anhang I).
Finnish: CHMP on suositellut myyntilupien muutoksen myöntämistä Coversylille ja muille nimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenveto on liitteessä III.
German: Als Folge davon steigt die periphere Durchblutung an, jedoch ohne Effekt auf die Herzfrequenz.
Finnish: Perifeerinen veren virtaus lisääntyy vaikuttamatta sydämen syketaajuuteen.
German: Die empfohlene Initialdosis ist 4 mg, einmal täglich morgens.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa aamulla.
German: ACE-Hemmer können einen Blutdruckabfall verursachen.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua.
German: Zwischen den verschiedenen Komponenten des primären Endpunktes ließ sich Konsistenz erkennen, obwohl lediglich bei der Verhinderung von MI Signifikanz erreicht wurde.
Finnish: Ensisijaisen päätepisteen eri osatekijöiden välillä todettiin yhdenmukaisuutta, vaikka vain sydäninfarktin estäminen oli merkittävää.
German: Am Ende des MRP-Verfahrens bestand eine Unstimmigkeit zwischen CMS, die den Wortlaut der Indikation betraf, die die EUROPA-Daten angemessen wiedergibt.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa osallistuvilla jäsenvaltioilla oli ristiriitaa käyttöaiheen sanamuodosta, joka kuvaisi riittävästi EUROPA-tutkimuksen tietoja.
German: Schwangerschaft und Stillzeit: (Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit")
Finnish: Raskaus ja imetys (Ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet ja 4.6 Raskaus ja imetys).
German: Im endgültigen Bewertungsbericht (vom 14.02.2005) wurde die vom RMS vorgeschlagene Indikation auf „Verringerung des Risikos wiederkehrender MI bei Patienten mit bestehendem MI" beschränkt, da die Risikoverringerung lediglich in der Komponente „nicht-letaler MI" des primären Endpunktes bewiesen wurde und die Wirkung von Perindopril nur bei Patienten mit vorausgehendem MI eindeutig feststand.
Finnish: Lopullisessa (14.2.2005 päivätyssä) arviointikertomuksessa viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe oli rajoitettu "Sydäninfarktin uusiutumisen riskin vähentämiseen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti" ottaen huomioon sen, että riskin vähenemä osoitettiin vain ensisijaisen päätepisteen "muuta kuin kuolemaan johtavaa sydäninfarktia" koskevan osatekijän osalta ja että perindopriilin vaikutus osoitettiin selvästi vain potilailla, joilla oli aikaisemmin ollut sydäninfarkti.
German: Kaliumsparende Diuretika, (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen.
Finnish: Kaliumia säästävien diureettien (esim. spironolaktoni, triamtreeni ja amiloridi), kaliumlisien tai kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden käyttö voi johtaa seerumin kaliumtason merkittävään kohoamiseen.
German: Im Falle einer Exposition gegenüber Perindopril ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft, wird die Kontrolle von Nierenfunktion und Schädel mit Ultraschall empfohlen.
Finnish: Jos raskauden toisella kolmanneksella ja sen jälkeen potilas on altistunut perindopriilille, suositellaan, että sikiön kallo ja munuaistoiminta tarkistetaan ultraäänellä.
German: Die Hemmung von ACE resultiert in einer Reduktion von Angiotensin II im Plasma, welche zu einer gesteigerten Plasmareninaktivität führt (durch Hemmung des negativen Feedbacks der Reninfreisetzung) und zu einer verminderten Sekretion von Aldosteron.
Finnish: ACE:n eston vaikutuksesta plasman angiotensiini II -pitoisuus laskee, mistä seuraa plasman lisääntynyt reniiniaktiivisuus (negatiivinen vaikutus reniinin vapautumiseen estyy) ja aldosteronin erityksen väheneminen.
German: Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale hypoglykämische Stoffe) eine gesteigerte Blutzuckersenkung mit Risiko einer Hypoglykämie verursachen kann.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ACE:n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliini, oraaliset diabeteslääkkeet) samanaikainen käyttö voi voimistaa verensokeritasoa laskevaa vaikutusta ja lisätä siten hypoglykemian vaaraa.
German: Chirurgische Eingriffe/ Anaesthesie:
Finnish: Leikkaus/anestesia
German: Zusätzlich zum aktiven Perindoprilat liefert Perindopril 5 Metabolite, die jedoch alle inaktiv sind.
Finnish: Perindoprilaatin lisäksi perindopriililla on 5 inaktiivista metaboliittia.
German: Jedoch wurde für die Klasse der ACE-Hemmer gezeigt, dass sie nachteilige Effekte in der späten foetalen Entwicklung ausüben, die in foetalem Tod und kongenitalen Effekten bei Nagern und Kaninchen resultieren: Nierenschädigung und ein Anstieg der peri- und postnatalen Mortalität wurden beobachtet.
Finnish: ACE:n estäjillä on kuitenkin havaittu olevan haitallisia vaikutuksia sikiöön raskauden loppuvaiheessa johtaen sikiökuolemaan ja synnynnäisiin vikoihin jyrsijöillä ja kaneilla: munuaisvaurioita ja syntymänaikaista ja -jälkeistä kuolleisuutta on havaittu.
German: Das Absetzen der Behandlung führt zu keinem Rebound-Effekt.
Finnish: Lääkehoidon keskeyttäminen ei johda ns. rebound-ilmiöön.
German: Es ist möglich, dass dieser Mechanismus zur blutdrucksenden Wirksamkeit von ACE-Hemmern beiträgt und zum Teil für gewisse Nebenwirkungen (z.B. Husten) verantwortlich ist.
Finnish: On mahdollista, että ACE:n estäjien vaikutus perustuu osaksi tähän mekanismiin ja siitä johtuu myös osittain ACE:n estäjien tietyt haittavaikutukset (esim. yskä).
German: Das Konversionsenzym, oder Kinase, ist eine Exopeptidase, die sowohl Angiotensin I in das vasokonstriktorische Angiotensin II umwandelt als auch den Vasodilatator Bradykinin in ein inaktives Heptapeptid.
Finnish: Konvertaasientsyymi tai kinaasi on eksopeptidaasi, joka mahdollistaa angiotensiini I:n muuntumisen verisuonia supistavaksi angiotensiini II:ksi sekä verisuonia laajentavan bradykiniinin hajoamisen inaktiiviseksi heptapeptidiksi.
German: 2.- Das zweite Thema betrifft die Frage, ob die positive Wirkung über eine reine Reduktion von MI hinaus auf eine Reduktion kardialer Ereignisse erweitert werden könnte.
Finnish: 2.- Toinen kysymys koskee sitä, voiko hyödyllinen vaikutus ulottua sydäninfarktien vähentämisen lisäksi myös sydäntapahtumien vähentämiseen.