FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Postfach 153, A-1037 Vienna
French: Postfach 153, A-1037 Vienne
English: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
English: 151 85 Södertälje Södertälje
French: 151 85 Södertälje Södertälje Suède
English: Therefore, the combination of Crestor and gemfibrozil is not recommended.
French: L'association de Crestor et du gemfibrozil n'est donc pas recommandée.
English: A therapeutic effect is obtained within 1 week following treatment initiation and 90% of maximum response is achieved in 2 weeks.
French: Un effet thérapeutique est obtenu au cours de la première semaine de traitement et 90% de la réponse maximale sont observés au bout de 2 semaines.
English: In addition, rosuvastatin is a poor substrate for these isoenzymes.
French: De plus, la rosuvastatine est un substrat mineur pour ces isoenzymes.
English: Crestor may be given at any time of day, with or without food.
French: Crestor peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
English: These increased plasma levels should be considered when selecting oral contraceptive doses.
French: Ces augmentations de taux plasmatiques doivent être prises en compte lors du choix de la dose du contraceptif oral.
English: In such situations, appropriate monitoring of INR is desirable.
French: Dans ces conditions, une surveillance de l'INR est recommandée.
English: Keep container tightly closed.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
English: Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
French: Les données actuelles ne permettent pas de déterminer un niveau seuil général à partir duquel toute réduction supplémentaire du LDL-C serait insignifiante.
English: Haemodialysis is unlikely to be of benefit.
French: L'hémodialyse n'est probablement pas utile.
English: <[See Annex I- to be completed nationally]>
French: <Voir annexe I - A compléter nationalement> {Nom et adresse}
English: Marketing Authorisation Holders/Applicants
French: Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché/demandeurs
English: The geometric mean plasma clearance is approximately 50 litres/hour (coefficient of variation 21.7%).
French: La moyenne géométrique de la clairance plasmatique est approximativement de 50 L/heure (coefficient de variation de 21.7%).
English: Crestor is contraindicated in pregnancy and lactation.
French: Crestor® est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
English: This transporter is important in the hepatic elimination of rosuvastatin.
French: Ce transporteur joue un rôle important dans l'élimination hépatique de la rosuvastatine.
English: This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
French: Cette interaction peut être due à une augmentation de la motilité intestinale induite par l'érythromycine.
English: There are no changes in pharmacokinetic parameters following multiple daily doses.
French: Il n'y a pas de changement des paramètres pharmacocinétiques après une administration quotidienne répétée.
English: DK-2620 Albertslund Denmark
French: DK-2620 Albertslund Danemark
English: This effect was mitigated when the antacid was dosed 2 hours after Crestor.
French: Cet effet diminue si l'antiacide est administré 2 heures après Crestor.
English: Rare: myopathy and rhabdomyolysis
French: Rare : myopathie et rhabdomyolyse
English: No other dose adjustment is necessary in relation to age.
French: Aucun autre ajustement thérapeutique relatif à l'âge n'est nécessaire.
English: 3 years.
French: 7 jours suivants.
English: GR-151 25 Maroussi Athens
French: GR-151 25 Maroussi
English: The adverse events seen with Crestor are generally mild and transient.
French: Les effets indésirables observés avec Crestor sont généralement légers et transitoires.
English: If a patient becomes pregnant during use of this product, treatment should be discontinued immediately.
French: En cas de découverte d'une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu immédiatement.
English: Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates.
English: This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
French: Tel est ce qu'il ressort des lignes directrices thérapeutiques établies par des sociétés savantes.
English: Studies to determine the effect of Crestor on the ability to drive and use machines have not been conducted .
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet de Crestor sur l'aptitude à utiliser ou conduire des véhicules.
English: Discontinuation or down titration of Crestor may result in a decrease in INR.
French: L'arrêt de Crestor ou la baisse de sa posologie peut entraîner une diminution de l'INR.
English: Round, yellow coloured, intagliated with 'ZD4522' and '5' on one side and plain on the reverse.
French: Comprimé rond, de couleur jaune, gravé « ZD4522 » et « 5 » sur une seule face.
English: The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
French: L'évaluation de la pertinence de celle-ci est complexe et doit tenir compte des données probantes obtenues à partir des études effectuées sur cette classe de médicaments.
English: In controlled clinical trials, less than 4% of Crestor-treated patients were withdrawn due to adverse events.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4% des patients traités par Crestor ont dû arrêter le traitement en raison d'effets indésirables.
English: Other medicinal products: Based on data from specific interaction studies no clinically relevant interaction with digoxin is expected.
French: + Autres médicaments : Sur la base de données d'études d'interactions spécifiques, aucune interaction cliniquement significative avec la digoxine n'est attendue.
English: CYP2C9 was the principal isoenzyme involved, with 2C19, 3A4 and 2D6 involved to a lesser extent.
French: Le CYP2C9 est le principal isoenzyme impliqué avec, dans une moindre mesure, le 2C19, le 3A4 et le 2D6.
English: B-1180 Brussels, Belgium
French: B-1180 Bruxelles, Belgique
English: All doses showed a beneficial effect on lipid parameters and treatment to target goals.
French: Toutes les doses testées ont montré un bénéfice sur les paramètres lipidiques et ont permis d'atteindre les objectifs thérapeutiques.
English: The main metabolites identified are the N-desmethyl and lactone metabolites.
French: Les principaux métabolites identifiés sont les métabolites Ndesméthyl et lactone.
English: A population pharmacokinetic analysis revealed no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Black groups.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population n'a démontré aucune différence cliniquement significative entre les populations caucasiennes et noires.
English: It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement et 3 mois après.
English: There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9.
French: Il n'existe pas de données chez les sujets ayant un score de Child-Pugh supérieur à 9.
English: Metabolism: Rosuvastatin undergoes limited metabolism (approximately 10%).
French: Métabolisme La rosuvastatine subit un métabolisme limité (approximativement 10 %).
English: These effects were observed at maternotoxic doses at systemic exposures several times above the therapeutic exposure level.
French: Ces effets ont été observés à des doses materno-toxiques plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques.
English: The Ndesmethyl metabolite is approximately 50% less active than rosuvastatin whereas the lactone form is considered clinically inactive.
French: Le métabolite N-desméthyl est approximativement 50 % moins actif que la rosuvastatine alors que la lactone est considérée comme cliniquement inactive.
English: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
French: FIN-02200 Espoo Finlande
English: Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema
French: Troubles du système immunitaire : Rares : réactions d'hypersensibilité y compris angio-œdème
English: There are no pharmacokinetic data available in subjects taking concomitant Crestor and HRT and therefore a similar effect cannot be excluded.
French: Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques disponibles pour des sujets traités simultanément par Crestor et un THS, un effet similaire ne peut être exclu.
English: The primary site of action of rosuvastatin is the liver, the target organ for cholesterol lowering.
French: Le principal site d'action de la rosuvastatine est le foie, organe cible pour la baisse du cholestérol.
English: Following titration to a daily dose of 40 mg (12 weeks of treatment), LDL-C
French: titration jusqu'à la dose quotidienne de 40 mg (12 semaines de traitement), le LDL-C a été réduit de 53%.
English: A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
French: Une augmentation de la posologie à la dose supérieure peut se faire après 4 semaines si besoin est (Cf. rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
English: Excretion: Approximately 90% of the rosuvastatin dose is excreted unchanged in the faeces (consisting of absorbed and non-absorbed active substance) and the remaining part is excreted in urine.
French: Environ 90 % de la dose de rosuvastatine sont excrétés sous forme inchangée dans les selles (fraction absorbée et non absorbée de la substance active), le reste étant excrété dans les urines.
English: Before Treatment
French: Avant le traitement :
English: Based on data from specific interaction studies no pharmacokinetic relevant interaction with fenofibrate is expected, however a pharmacodynamic interaction may occur.
French: Sur la base de données d'études d'interactions spécifiques, aucune interaction pharmacocinétique significative avec le fénofibrate n'est attendue ; cependant, une interaction pharmacodynamique peut survenir.
English: Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
French: Compte tenu des informations mises à jour déterminées dans le cadre des études cliniques et des dernières données post-marketing, il n'est pas nécessaire de modifier cette évaluation ni de recommander l'apport de modifications spécifiques à la posologie pour ce dosage.
English: It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
French: Il ne semble pas nécessaire de demander un rapport généralement plus élevé entre la dose initiale et la dose maximale de rosuvastatine (20 mg pour la population cible générale, 40 mg pour des patients sélectionnés) que cela n'a été le cas pour d'autres statines évaluées par le CHMP (simvastatine, pravastatine).
English: Proteinuria has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease (see Section 4.8 Undesirable effects).
French: Cette protéinurie n'apparaît pas être un facteur prédictif d'une affection rénale aiguë ou évolutive (Cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
English: The recommended start dose is 5 mg for patients of Japanese and Chinese ancestry.
French: Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez des patients d'origine japonaise et chinoise.
English: B-1180 Brussels
French: B-1180 Bruxelles Belgique
English: Therefore, drug interactions resulting from cytochrome P450-mediated metabolism are not expected.
French: Par conséquent, aucune interaction résultant du métabolisme via le cytochrome P450 n'est attendue.
English: Liver function and CK levels should be monitored.
French: La fonction hépatique et le taux de CPK doivent être surveillés.
English: Rosuvastatin is excreted in the milk of rats.
French: Chez le rat, la rosuvastatine est excrétée dans le lait.
English: In patients with secondary hypercholesterolaemia caused by hypothyroidism or nephrotic syndrome, the underlying disease should be treated prior to initiating therapy with Crestor.
French: Chez les patients avec une hypercholestérolémie secondaire à une hypothyroïdie ou à un syndrome néphrotique, la pathologie sous-jacente devra être traitée avant tout démarrage d'un traitement par Crestor.
English: Use in the elderly
French: Utilisation chez le sujet âgé :
English: 5.3 Preclinical safety data
French: 5.3 Données de Sécurité précliniques
English: A dose-related increase in CK levels has been observed in patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild, asymptomatic and transient.
French: Une augmentation dose-dépendante des CPK a été observée chez des patients prenant de la rosuvastatine ; la majorité des cas étaient bénins, asymptomatiques et transitoires.
English: Steady-state plasma concentrations of rosuvastatin in subjects undergoing haemodialysis were approximately 50% greater compared to healthy volunteers.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la rosuvastatine chez les sujets hémodialysés étaient approximativement 50% plus élevées que chez les volontaires sains.
English: Rosuvastatin is a selective and competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonate, a precursor for cholesterol.
French: La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG-CoA réductase, enzyme responsable du contrôle de la transformation de la 3-hydroxy-3 méthylglutaryl coenzyme A en mévalonate, précurseur du cholestérol.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness may occur during treatment.
French: Lors de l'utilisation de véhicule ou de la conduite de machine, la survenue possible de vertiges doit être prise en compte.
English: It also lowers ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG and increases ApoA-I (see Table 1).
French: Il réduit également les taux des ApoB, du non HDL-C, du VLDL-C, du VLDL-TG et augmente le taux d'ApoA-I (Cf. tableau 1).
English: 33% of patients reached EAS guidelines for LDL-C levels (<3 mmol/l).
French: 33% des patients ont atteint la valeur cible des recommandations de l'EAS pour le LDL-C (< 3
English: Crestor reduces elevated LDL-cholesterol, total cholesterol and triglycerides and increases HDLcholesterol.
French: Crestor réduit les taux élevés de LDL-cholestérol, de cholestérol total et de triglycérides et augmente le taux de HDL-cholestérol.
English: However, an increase in the incidence of myositis and myopathy has been seen in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibric acid derivatives including gemfibrozil, cyclosporin, nicotinic acid, azole antifungals, protease inhibitors and macrolide antibiotics.
French: Cependant, une augmentation de l'incidence des cas de myosites et de myopathies a été observée chez des patients traités par des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association avec des fibrates dont le gemfibrozil, la ciclosporine, l'acide nicotinique, les antifongiques azolés, les inhibiteurs de la protéase et les macrolides.
English: Linearity: Systemic exposure of rosuvastatin increases in proportion to dose.
French: L'exposition systémique à la rosuvastatine augmente en fonction de la dose.
English: The 40 mg dose is contraindicated in patients with pre-disposing factors for myopathy/rhabdomyolysis.
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs prédisposants de myopathie/rhabdomyolyse.
English: Race: Pharmacokinetic studies show an approximate 2-fold elevation in median AUC compared with western Caucasians in both Japanese subjects residing in Japan, and Chinese subjects living in
French: Race : Les études de pharmacocinétique montrent une multiplication par 2 environ de l'AUC médiane chez les japonais résidants au japon et les chinois résidants à Singapour comparativement aux caucasiens.
English: From pooled phase III data, Crestor has been shown to be effective at treating the majority of patients with type IIa and IIb hypercholesterolaemia (mean baseline LDL-C about 4.8 mmol/l) to recognised European Atherosclerosis Society (EAS; 1998) guideline targets; about 80% of patients treated with 10 mg reached the EAS targets for LDL-C levels (<3 mmol/l).
French: Dans les études poolées de phase III, il a été démontré que l'efficacité de Crestor a permis à la majorité des patients présentant une hypercholestérolémie type IIa ou IIb (valeur moyenne initiale du LDL-C : environ 4,8 mmol/L) d'atteindre les objectifs des recommandations de la Société Européenne sur l'Athérosclérose (EAS ; 1998) ; environ 80 % des patients traités par rosuvastatine 10 mg ont atteint la valeur cible (< 3 mmol/L) de LDL-C.
English: Paediatric use
French: Utilisation pédiatrique :
English: Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
French: De ce fait, Crestor n'est pas recommandé chez l'enfant à l'heure actuelle.
English: The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
French: La dose initiale pour un patient donné doit être déterminée en fonction de différents aspects d'efficacité et de sécurité, tels que décrits dans le RCP.
English: The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
French: L'expérience générale avec la rosuvastatine dosée à 5 mg est plus limitée qu'avec ce même produit dosé à 10 mg, mais les informations fournies par les études cliniques et les données post-marketing disponibles ne confirment pas une amélioration pertinente de la sécurité au niveau du groupe pour le dosage à 5 mg comparé au dosage à 10 mg.
English: An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg.
French: Des tests fonctionnels rénaux devront être envisagés régulièrement au cours du suivi des patients traités par une dose de 40 mg.
English: The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines.
French: La posologie sera adaptée selon l'objectif thérapeutique et la réponse du patient, en fonction des recommandations en vigueur.
English: Gemfibrozil increases the risk of myopathy when given concomitantly with some HMG-CoA reductase inhibitors.
French: Le gemfibrozil augmente le risque de myopathie quand il est associé à certains inhibiteurs de l'HMGCoA réductase.
English: Rosuvastatin accounts for greater than 90% of the circulating HMG-CoA reductase inhibitor activity.
French: La rosuvastatine est responsable de plus de 90 % de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase circulante.
English: P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer
French: NL-2700 An Zoetermeer
English: Crestor with fibrates or niacin should be carefully weighed against the potential risks of such combinations.
French: Le bénéfice obtenu de l'association de Crestor avec les fibrates ou la niacine sur les paramètres lipidiques sera évalué en fonction du risque potentiel de telles associations.
English: - hypothyroidism
French: hypothyroïdie,
English: Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
French: Il est recommandé que l'avis d'un spécialiste soit pris lors de l'initiation d'une dose à 40 mg.
English: The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
French: La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg une fois/jour par voie orale aussi bien chez les patients naïfs que chez les patients précédemment traités par un autre inhibiteur de l'HMG-CoA
English: Rosuvastatin has not been proven to prevent the associated complications of lipid abnormalities, such as coronary heart disease as mortality and morbidity studies with Crestor have not yet been completed.
French: La prévention des complications cardiovasculaires associées à des anomalies lipidiques telle que la maladie coronaire n'a pas été démontrée avec la rosuvastatine ; les études de morbi/mortalité n'étant pas terminées.
English: In the overall population, the mean LDL-C reduction was 22%.
French: LDL-C sur l'ensemble des patients a été de 22%.
English: In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
French: Compte-tenu de l'augmentation du nombre d'effets indésirables observés à la dose de 40 mg par rapport aux doses plus faibles (voir rubrique 4.8 Effets Indésirables), une dose maximale de 40 mg (2 fois 20 mg) ne sera envisagée que chez des patients présentant une hypercholestérolémie sévère avec un risque cardiovasculaire élevé (en particulier ceux présentant une hypercholestérolémie familiale) n'ayant pas atteint l'objectif thérapeutique fixé à une dose de 20 mg/jour et qui feront l'objet d'un suivi régulier (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: Crestor should not be used in any patient with an acute, serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e.g. sepsis, hypotension, major surgery, trauma, severe metabolic, endocrine and electrolyte disorders; or uncontrolled seizures).
French: Crestor ne doit pas être utilisé en cas de survenue de symptômes graves, aigus suggérant une myopathie ou prédisposant à l'apparition d'une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (ex. infection aiguë sévère, hypotension, intervention chirurgicale majeure, traumatisme, troubles métaboliques, électrolytiques ou endocriniens sévères ou crises comitiales non contrôlées).
English: Rosuvastatin increases the number of hepatic LDL receptors on the cell-surface, enhancing uptake and catabolism of LDL and it inhibits the hepatic synthesis of VLDL, thereby reducing the total number of VLDL and LDL particles.
French: La rosuvastatine augmente le nombre des récepteurs des LDL à la surface des hépatocytes, augmentant la captation du LDL cholestérol, et renforçant son catabolisme et inhibant la synthèse hépatique des VLDL, réduisant ainsi le nombre de particules de VLDL et de LDL.
English: Subjects with severe impairment (CrCl <30 ml/min) had a 3-fold increase in plasma concentration and a 9-fold increase in the N-desmethyl metabolite concentration compared to healthy volunteers.
French: Cependant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) entraîne une multiplication par 3 des concentrations plasmatiques et une multiplication par 9 de la concentration du métabolite N-desméthyl comparées à celles des volontaires sains.
English: Cyclosporin: During concomitant treatment with Crestor and cyclosporin, rosuvastatin AUC values were on average 7 times higher than those observed in healthy volunteers (see Section 4.3 Contraindications).
French: Lors de l'administration concomitante de Crestor et de ciclosporine, les valeurs de l'AUC de la rosuvastatine sont en moyenne 7 fois plus élevées que celles observées chez le volontaire sain (Cf. rubrique 4.3 Contre-indications).