FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 29 mars 2017 beviljades Jylamvo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Jylamvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2017.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jylamvo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jylamvo?
Swedish: Företaget lade fram data från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med metotrexat vid de godkända användningarna.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik methotrexátu v rámci schválených použití.
Swedish: Företaget kommer också att skicka ut uppföljande frågeformulär för fall av doseringsfel som leder till överdosering.
Czech: Společnost rovněž zašle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Swedish: Hur ofta metotrexat ges beror på de andra läkemedlen som det används tillsammans med.
Czech: Četnost podávání methotrexátu závisí na ostatních léčivých přípravcích, s nimiž je kombinován.
Swedish: I de flesta fall används metotrexatläkemedel för långvarig behandling.
Czech: Ve většině případů se léčivé přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Swedish: Mer information om Jylamvo
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo
Swedish: Vad är Jylamvo och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá?
Swedish: Läkaren kan kontrollera att patienten eller patientens vårdare kan ta läkemedlet en gång i veckan på ett tillförlitligt sätt.
Czech: Lékař se může spolu s pacientem nebo osobou, která ho ošetřuje, ujistit, že léčivý přípravek bude spolehlivě užíván jednou týdně.
Swedish: Jylamvo (metotrexat)
Czech: Jylamvo (methotrexatum)
Swedish: Hur metotrexat verkar hos patienter med artrit och psoriasis är inte helt klarlagt, men nyttan med metotrexat tros bero på dess förmåga att minska inflammation och hämma ett överaktivt immunsystem.
Czech: Způsob působení methotrexátu u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Jylamvo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jylamvo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vilka fördelar med Jylamvo har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jylamvo byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: För akut lymfatisk leukemi beror dosen av Jylamvo på patientens längd och vikt.
Czech: U akutní lymfoblastické leukemie závisí dávka přípravku Jylamvo na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Jylamvo kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jylamvo průběžně sledovány.
Swedish: Sammanfattning av Jylamvo och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Jylamvo a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Det får inte ges till patienter som ammar eller får levande vacciner.
Czech: Nesmí jej užívat kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Swedish: Jylamvo ska ordineras av läkare som har expertkunskaper om användningen av metotrexat och som fullständigt förstår riskerna med metotrexatbehandling.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Jylamvo.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Jylamvo studie týkající se kvality.
Swedish: Jylamvo får inte ges till patienter som missbrukar alkohol, eller har leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.
Czech: Přípravek Jylamvo se nesmí používat u pacientů, kteří zneužívají alkohol, nebo pacientů s jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi, krevními poruchami, oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla), závažnými nebo dlouhodobými infekcemi, jako je tuberkulóza a infekce HIV, afty v ústech, zánět v ústech a vředy v trávicí soustavě.
Swedish: Den aktiva substansen i Jylamvo, metotrexat, förhindrar att celler växer genom att störa produktionen av DNA.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jylamvo, methotrexát, zastaví růst buněk tím, že zasáhne do tvorby DNA.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Jylamvo ges på ett annat sätt.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Jylamvo je podáván jiným způsobem.
Swedish: För att få mer information om hur Jylamvo används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Jylamvo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Företaget som marknadsför Jylamvo kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal med en vägledning och ett patientkort med information om hur läkemedlet används på rätt sätt och hur medicineringsfel ska undvikas.
Czech: Společnost, která přípravek Jylamvo dodává na trh, poskytne příručku pro zdravotnické pracovníky a kartu pacienta, jak správně používat léčivý přípravek a jak se vyhnout omylům v medikaci.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří omezená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jylamvo finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jylamvo je uveden v příbalové informaci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jylamvo (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är effekter på matsmältningssystemet (t.ex. inflammation i munslemhinnan, matsmältningsbesvär, magont, illamående och förlorad aptit) och blodprover som visar leverförändringar.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jylamvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a výsledky vyšetření krve prokazující změny funkce jater.
Swedish: Vilka är riskerna med Jylamvo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jylamvo?
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Jylamvo är större än riskerna och att Jylamvo kan godkännas för användning i EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Jylamvo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Den dos som patienten ska ta varje vecka beror på vilket inflammatoriskt tillstånd läkemedlet används för, hur väl behandlingen fungerar.
Czech: Dávka, kterou pacient každý týden užívá, závisí na tom, na jaké zánětlivé onemocnění se přípravek používá, jak dobře léčba účinkuje, a v případě dětí, na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Jylamvo har en jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med läkemedlen Methotrexat Lederle and Ebetrexat, som båda innehåller metotrexat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Jylamvo je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s léčivými přípravky Methotrexat Lederle a Ebetrexat obsahujícími methotrexát.
Swedish: Dessutom genomförde företaget studier som visade att det är bioekvivalent med andra metotrexatläkemedel som används för att behandla inflammatoriska tillstånd och ALL (Methotrexat Lederle och Ebetrexat-tabletter).
Czech: Společnost rovněž provedla studie, které prokázaly, že přípravek Jylamvo je „bioekvivalentní" s ostatními léčivými přípravky obsahujícími methotrexát, které se používají k léčbě zánětlivých onemocnění a akutní lymfoblastické leukemie (přípravek Methotrexat Lederle a přípravek Ebetrexat ve formě tablet).
Swedish: När Jylamvo används för inflammatoriska tillstånd tas det en gång i veckan, på samma veckodag.
Czech: U zánětlivých onemocnění se užívá jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Swedish: Jylamvo är ett hybridläkemedel.
Czech: Přípravek Jylamvo je „hybridní léčivý přípravek".
Swedish: • Svår funktionsnedsättande psoriasis (en inflammatorisk sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden) hos vuxna när andra behandlingar inte har fungerat bra nog.
Czech: • závažná invalidizující psoriáza (zánětlivé onemocnění způsobující červená šupinatá ložiska na kůži) u dospělých, pokud jiné typy léčby byly neúčinné,
Swedish: Jylamvo är ett antiinflammatoriskt läkemedel och ett cancerläkemedel som används för att behandla följande tillstånd:
Czech: Jylamvo je protizánětlivý a protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Swedish: • Svår psoriasisartrit (inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis) hos vuxna.
Czech: • závažná psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou) u dospělých,
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jylamvo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jylamvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Hur används Jylamvo?
Czech: Jak se přípravek Jylamvo používá?
Swedish: Referensläkemedlet för Jylamvo är Methotrexat Lederle (för injektion).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Jylamvo je přípravek Methotrexat Lederle k injekčnímu podání.
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých,
Swedish: • Akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna hos vuxna och barn över
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, u dospělých a dětí ve věku od 3 let.
Swedish: Jylamvo innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Czech: Přípravek Jylamvo obsahuje léčivou látku methotrexát.
Swedish: Varför är Jylamvo godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jylamvo registrován v EU?
Swedish: • Svår juvenil idiopatisk artrit (inflammation i lederna hos barn) hos patienter från 3 års ålder när
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida (zánět kloubů u dětí) u pacientů ve věku od 3 let v případě nedostatečného účinku NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků),
Swedish: Jylamvo finns som en vätska som tas genom munnen.
Czech: Přípravek Jylamvo je dostupný ve formě tekutiny, která se užívá ústy, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Hur verkar Jylamvo?
Czech: Jak přípravek Jylamvo působí?
Swedish: Oöppnad flaska 15 månader.
Czech: Neotevřená lahvička 15 měsíců
Swedish: Be din läkare om råd.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
Swedish: * Hänskjutningsförfarande EMEA/H/A-31/1463
Czech: * Referraly EMEA/H/A-31/1463
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut*
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 mars 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. března 2017
Swedish: Maximala serumkoncentrationer uppnås inom 1-2 timmar.
Czech: Nejvyšší sérové koncentrace je dosaženo v průběhu 1 až 2 hodin.
Swedish: Läkaren kan höja dosen om den använda dosen inte är effektiv men tolereras väl.
Czech: Lékař může zvýšit dávku, pokud použitá dávka není účinná, ale je dobře tolerovaná.
Swedish: Antikonception hos män
Czech: Antikoncepce u mužů
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter måste få tydliga instruktioner.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům je nutné dát v tomto směru jasné pokyny.
Swedish: Se även avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet".
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost".
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky
Swedish: Risken kan dock inte helt uteslutas och det finns ingen information om högre metotrexatdoser.
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit a také nejsou k dispozici údaje o vyšších dávkách methotrexátu.
Swedish: Jylamvo med mat, dryck och alkohol
Czech: Přípravek Jylamvo s jídlem, pitím a alkoholem
Swedish: Detta kan medföra en ökad risk för biverkningar, även om detta i flera studier endast observerats hos enstaka patienter.
Czech: To může vést k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků, ačkoli v několika studiích to bylo pozorováno pouze u několika pacientů.
Swedish: Det kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Czech: Tyto látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Swedish: Se till att använda effektiva preventivmedel under hela denna tid (se även avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Czech: Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření").
Swedish: • Svåra, akuta eller kroniska infektioner som tuberkulos eller hiv.
Czech: • závažné, akutní nebo chronické infekce jako tuberkulóza a HIV
Swedish: Teratogena effekter har observerats hos fyra arter (råtta, mus, kanin och katt).
Czech: Teratogenní účinek byl pozorován u čtyř zvířecích druhů (potkanů, myší, králíků a koček).
Swedish: När önskat behandlingsresultat har uppnåtts ska dosen sänkas gradvis till lägsta möjliga effektiva underhållsdos.
Czech: Poté, co je dosaženo zamýšleného účinku léčby, je nutné dávku postupně snižovat až k nejnižší možné účinné udržovací dávce.
Swedish: EU/1/17/1172/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1172/001
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvuduppgifter:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové prvky:
Swedish: För onkologisk behandling ska även rekommendationer i offentliga protokoll följas.
Czech: U onkologických indikací se uplatní také doporučení obsažená ve zveřejněných protokolech.
Swedish: Använd inte Jylamvo om du försöker bli gravid.
Czech: Neužívejte přípravek Jylamvo, pokud se snažíte otěhotnět.
Swedish: Sådana avvikelser bör återgå till det normala inom två veckor, varefter behandlingen kan återupptas om läkaren bedömer det lämpligt.
Czech: Tyto abnormality by se měly vrátit k normálu do dvou týdnů, poté je možné v léčbě pokračovat, pokud to lékař uzná za vhodné.
Swedish: • Behovet av att informera patienter och deras anhöriga/vårdgivare om dosering en gång i veckan.
Czech: • nutnost informovat pacienty a jejich příbuzné/pečovatele o dávkování jednou týdně;
Swedish: Andra tester kan också komma att utföras före och efter behandlingen.
Czech: V průběhu a po ukončení léčby Vám mohou být provedeny i další testy.
Swedish: Innan behandlingen inleds
Czech: Před zahájením léčby
Swedish: Om kliniskt indicerat ska tuberkulos och hepatit B och C uteslutas.
Czech: V klinicky indikovaných případech je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu B a C.
Swedish: Tillslut flaskan väl (se avsnitt 6.6).
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid är 6-7 timmar, med avsevärda variationer (3-17 timmar).
Czech: Střední terminální eliminační poločas je 6-7 hodin, přičemž tato hodnota vykazuje značný rozptyl (317 hodin).
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats:
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Swedish: Rekommenderade undersökningar och säkerhetsåtgärder
Czech: Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření
Swedish: Högre doser ska ges parenteralt.
Czech: Vyšší dávky je nutné podávat parenterálně.
Swedish: Efter det första öppnandet ska oanvänt läkemedel kasseras efter 3 månader.
Czech: Po prvním otevření zlikvidujte veškeré nepoužité léčivo po 3 měsících.
Swedish: Om resultatet av något test är onormalt kommer behandlingen inte att återupptas förrän alla värden åter är normala.
Czech: Budou-li výsledky kteréhokoli z vyšetření abnormální, léčba nebude znovu zahájena, dokud se Vám nevrátí všechny hodnoty k normálu.
Swedish: Ändra aldrig dosen på eget initiativ.
Czech: Výši dávky sám/sama nikdy neměňte.
Swedish: (Se kontroll av njurfunktionen).
Czech: (Viz sledování renálních funkcí.)
Swedish: Ta Jylamvo endast en gång i veckan.
Czech: Přípravek Jylamvo užívejte pouze jednou týdně.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn och ungdomar förväntas vara desamma som hos vuxna.
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících budou stejné jako u dospělých.
Swedish: Efter distribution ansamlas det främst i levern, njurarna och mjälten i form av polyglutamater, som kan finnas kvar i veckor eller månader.
Czech: Po distribuci se shromažďuje převážně v játrech, ledvinách a ve slezině ve formě polyglutamátu, který zde může přetrvávat po dobu několika týdnů či měsíců.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, särskilt under den första trimestern (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita, zejména v prvním trimestru (viz bod 5.3).
Swedish: Eventuellt görs också en röntgen av bröstkorgen.
Czech: Může Vám být proveden také rentgen hrudníku.
Swedish: Jylamvo är avsett att användas vid följande indikationer:
Czech: Přípravek Jylamvo je určen k použití v těchto indikacích:
Swedish: Behandling ska följa aktuella terapiprotokoll.
Czech: Léčba má probíhat podle současných terapeutických protokolů.
Swedish: Dosen ska ökas gradvis, men ska i allmänhet inte överskrida 25 mg metotrexat per vecka.
Czech: Dávka se zvyšuje postupně, obecně by však neměla být překročena týdenní dávka 25 mg methotrexátu.
Swedish: Läs avsnitt 3 i denna bipacksedel mycket noga.
Czech: Přečtěte si bod 3 této příbalové informace velmi pozorně.
Swedish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Storbritannien
Czech: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Velká Británie
Swedish: Varning: Detta läkemedel kan påverka din reaktionsförmåga och din förmåga att framföra fordon.
Czech: Pozor: Tento přípravek může ovlivnit Vaši schopnost reagovat a schopnost řídit.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Swedish: Denna biverkning kan också vara associerad med vaskulit och andra komorbiditeter.
Czech: Tato příhoda může být také provázena vaskulitidou a dalšími komorbiditami.
Swedish: Teratogenicitet - reproduktiva risker
Czech: Teratogenita - reprodukční riziko
Swedish: Efter första öppnandet: 3 månader.
Czech: Po prvním otevření 3 měsíce
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Czech: Viz také bod „Možné nežádoucí účinky".
Swedish: Om det finns bubblor i sprutan upprepas proceduren tills bubblorna försvunnit.
Czech: Jsou-li ve stříkačce bubliny, postup opakujte, dokud se bublin nezbavíte.
Swedish: OM DU ANVÄNDER METOTREXAT FÖR NÅGON AV OVANSTÅENDE INDIKATIONER SKA DU TA METOTREXAT ENDAST EN GÅNG I VECKAN
Czech: POKUD UŽÍVÁTE METHOTREXÁT K LÉČBĚ JEDNÉ Z VÝŠE UVEDENÝCH INDIKACÍ, UŽÍVEJTE METHOTREXÁT POUZE JEDNOU TÝDNĚ.
Swedish: - Fullständig blodstatus med differentialräkning och trombocyter.
Czech: Kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem a počtem trombocytů.
Swedish: Ta bort sprutan från patientens mun.
Czech: Vyjměte stříkačku pacientovi z úst.
Swedish: Säker hantering
Czech: Bezpečná manipulace
Swedish: Andra läkemedel och Jylamvo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jylamvo
Swedish: Användning till barn yngre än 3 år rekommenderas inte på grund av otillräckliga data om effekt och säkerhet för denna patientgrupp.
Czech: Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů není dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Behandlingssvar kan förväntas efter cirka 4-8 veckor.
Czech: Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Swedish: Cirka 5-20 % av metotrexat och 1-5 % av 7-hydroximetotrexat elimineras via gallan.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu se vylučuje žlučí.
Swedish: Barn, ungdomar och äldre
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti
Swedish: Halveringstiden kan förlängas upp till fyra gånger hos patienter med ett tredje distributionsutrymme (pleurautgjutning, ascites).
Czech: Eliminační poločas může být u pacientů s třetím distribučním prostorem (pleurálním výpotkem, ascitem) zvýšen až čtyřnásobně.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens sjukdomsaktivitet och tolerabilitet kan dosen gradvis ökas med 2,5 mg (1,25 ml) per vecka.
Czech: V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a snášenlivosti u pacienta je možné dávku postupně zvyšovat o 2,5 mg (1,25 ml) týdně.
Swedish: Kasseras 3 månader efter första öppnandet.
Czech: Zlikvidujte 3 měsíce po prvním otevření.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn yngre än 3 år eftersom erfarenheterna i denna åldersgrupp är otillräckliga.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje u dětí mladších 3 let, protože s léčbou této věkové kategorie není dostatek zkušeností.
Swedish: Även om denna effekt kan reduceras genom administrering av kalciumfolinat ska samtidig användning undvikas.
Czech: Přestože lze tento účinek omezit podáváním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému užívání vyhnout.
Swedish: Kontrollera att dosen i spruten är korrekt.
Czech: Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku.
Swedish: Hos patienter med normala elimineringsmekanismer är benmärgshämning och mukosit generellt reversibla inom 14 till 28 dagar.
Czech: U pacientů s nepostiženými eliminačními mechanismy je myelosuprese a zánět sliznic obecně do 14 až 28 dnů reverzibilní.
Swedish: Före lansering av Jylamvo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Czech: Před uvedením přípravku Jylamvo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s příslušným národním úřadem na obsahu a formě edukačních materiálů včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a všech ostatních aspektů programu.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Swedish: Mukosit uppträder i allmänhet 3 till 7 dagar efter administreringen av metotrexat, leukopeni och trombocytopeni några dagar senare.
Czech: Zánět sliznic se obvykle objevuje 3 až 7 dní po podání methotrexátu, leukopenie a trombocytopenie o několik dnů později.
Swedish: Behandlingssvar kan i allmänhet förväntas efter cirka 4-8 veckor.
Czech: Obecně lze odpověď na léčbu očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Swedish: Huvudmetaboliten är 7-hydroximetotrexat.
Czech: Hlavním metabolitem je 7-hydroxymethotrexát.
Swedish: Vad Jylamvo är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá
Swedish: Dessutom rekommenderas noggranna kontroller av patienterna för att eventuella tidiga tecken på toxicitet ska kunna upptäckas (se avsnitten 4.4, 4.5, 4.8 och 5.2).
Czech: Kromě toho se doporučuje pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví časné známky toxicity (viz body 4.4, 4.5, 4.8 a 5.2).
Swedish: • Underhållsbehandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och barn från 3 års ålder.
Czech: • udržovací léčba u akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.