FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På baksidan av kortet finns även ditt namn och din läkares namn och telefonnummer.
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Swedish: • du för tillfället har en svår aktiv infektion.
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler identifierades.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Swedish: Radiologiskt svar
Croatian: Radiološki odgovor
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Swedish: För alla indikationer
Croatian: Sve indikacije
Swedish: Fullständig remission vid 12 och 18 månader
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Swedish: Slutlig analys (median uppföljningstid: 9.0 år)
Croatian: Završna analiza (medijan praćenja: 9,0 godina)
Swedish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiken Korea
Croatian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korea
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Swedish: Subgruppsanalys PFS
Croatian: Analiza podskupina PFS
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Swedish: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Swedish: Tala med din läkare särskilt om:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku:
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i Tabell 6.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Swedish: 9/l och/eller trombocyter < 75 x 10
Croatian: 9/l i/ili brojem trombocita < 75 x 10
Swedish: Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen.
Croatian: Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije.
Swedish: Det var ingen skillnad i incidensen av andra tromboemboliska händelser mellan behandlingsgrupperna.
Croatian: Nije bilo razlika u učestalosti drugih tromboembolijskih događaja među liječenim skupinama.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Swedish: Säkerhet och effekt för Blitzima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Swedish: Skillnad (KI 95 %)
Croatian: Razlika (CI 95 %)
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp.
Croatian: To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom".
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Swedish: 38 månader
Croatian: 38 mjeseci
Swedish: • om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Swedish: Blitzima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12%).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
Swedish: Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Croatian: Liječnik to može promijeniti sukladno Vašem odgovoru na lijek.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46% och risken för återfall med 51%.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Swedish: †Utfall vid vecka 24
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Swedish: Dessa patienter måste övervakas mycket noggrant under den första infusionen.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstonde de ursprungliga nivåerna inom 4 månader.
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
Swedish: 2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
Croatian: 2) Zadnji tumorski odgovor koji je procijenio ispitivač.
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
Swedish: Om samma svåra reaktioner uppträder en andra gång bör definitivt behandlingsavbrott noggrant övervägas från fall till fall.
Croatian: Ako se iste teške nuspojave pojave i drugi put, treba ozbiljno razmotriti prekid liječenja ovisno o pojedinom slučaju.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄ TTNING
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa som resultat av överkänslighet och/eller av verkningsmekanismen.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti kao posljedica preosjetljivosti i/ili mehanizma djelovanja.
Swedish: *Vid slutet av underhållsbehandling/observation; slutliga anlysresultat baserat på 73 månaders median uppföljningstid.
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Swedish: • Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig administreringsväg.
Croatian: • Informaciju da se lijek smije primjenjivati samo intravenski kako bi se izbjegle pogreške u putu primjene.
Swedish: Syndromet uppkommer vanligen inom en till två timmar efter att första infusionen påbörjats.
Croatian: Taj se sindrom često javlja u roku od jednog do dva sata nakon početka primjene prve infuzije.
Swedish: Ö verlevnadstid (månader)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet i form av infektioner rapporterades över en 2-årig behandlingsperiod.
Croatian: Nije zabilježena kumulativna toksičnost u smislu infekcija prijavljenih tijekom dvogodišnje terapije.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att kroppsyta och kön var de mest signifikanta kovariaterna som förklarar inter-individuell variabilitet i de farmakokinetiska parametrarna.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.
Swedish: Median TTP:
Croatian: Medijan TTP:
Swedish: Patienter ska också få rådet att informera sin partner eller vårdgivare om sin behandling, eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Swedish: Initial behandling, i kombination med kemoterapi
Croatian: Početno liječenje u kombinaciji s kemoterapijom
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Swedish: Ta inte Blitzima om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Croatian: Nemojte primiti lijek Blitzima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (> 70 år), dock var antalet mycket litet.
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
Swedish: Infusionshastigheten kan ökas vid förbättring av symtomen.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati nakon poboljšanja simptoma.
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom
Swedish: Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4 gällande andra hjärtsjukdomar).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4. za druge kardiovaskularne bolesti).
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobomprimjerice, u novčaniku ili u torbici.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.
Swedish: Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom.
Swedish: WestEnd Office Building B torony Ungern
Croatian: WestEnd Office Building B torony Mađarska
Swedish: Kaplan-Meier estimat av mediantid till händelse (månader)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
Swedish: Ingen skillnad rapporterades för incidensen av anemi.
Croatian: Nije prijavljena različita incidencija anemije.
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen måste beredningen utföras aseptiskt.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, mora se primjenjivati aseptička tehnika.
Swedish: 3 Reaktionerna inträffade under eller inom 24 timmar efter infusion.
Croatian: 3 Reakcije koje se javljaju tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije.
Swedish: Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
Croatian: Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.
Swedish: Andra läkemedel och Blitzima
Croatian: Drugi lijekovi i Blitzima
Swedish: 5 inkluderar fall med dödlig utgång.
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Swedish: En PRES/RPLS-diagnos behöver bekräftas genom bilddiagnostik av hjärnan.
Croatian: Dijagnozu PRES/RPLS treba potvrditi snimanjem mozga.
Swedish: Median TTF: 2,6 år Ej nådd p < 0,001
Croatian: Medijan TTF: 2,6 godina Nije dostignuto p < 0,001
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C
Swedish: Risk reduktion
Croatian: Smanjenje rizika
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Blitzima om dessa reaktioner är allvarliga.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Blitzima ako su te reakcije ozbiljne.
Swedish: Andel patienter utan förändring av erosion
Croatian: Udio bolesnika bez erozivnih promjena
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska ämnen, monoklonala antikroppar, ATC-kod L01XC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01XC02
Swedish: Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Swedish: Utfall av fysisk funktion och livskvalitet
Croatian: Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života
Swedish: Första infusionen
Croatian: Prva infuzija
Swedish: • Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Croatian: • Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
Swedish: Biverkningar kan uppstå flera månader efter din behandling.
Croatian: Naime, nuspojave se mogu pojaviti i mjesecima nakon liječenja.
Swedish: Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta.
Croatian: Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti.
Swedish: 9/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Croatian: 9/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Swedish: När ska jag inte behandlas med Blitzima?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Blitzima?
Swedish: Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
Croatian: Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti.
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidgare.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
Swedish: Dessutom uppnådde en signifikant högre andel patienter MDIC för dessa värden (Tabell 14).
Croatian: Nadalje, značajno je veći udio bolesnika postigao MCID za ove rezultate (Tablica 14).
Swedish: Du ska inte behandlas med Blitzima om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
Croatian: Potpuna remisija Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps
Swedish: Frekvensen av samtliga biverkningar efter första exponeringen av rituximab var högst under de första 6 månaderna, och minskade därefter.
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti rituksimabu bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
Swedish: Blitzima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Croatian: Lijek Blitzima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Swedish: Två patienter fick förnyad behandling två gånger i studien.
Croatian: Dva su bolesnika u ispitivanju dvaput primila ponovljeno liječenje.
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade alla patienter som randomiserades till båda delarna av studien.
Croatian: Konačna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve bolesnike randomizirane u oba dijela ispitivanja.
Swedish: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Croatian: Kumulativna incidencija prvog teškog relapsa kroz vrijeme
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var hiv-positiva.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Swedish: 53 %, NS
Croatian: 53 %, NZ
Swedish: Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Croatian: Liječnik treba osobitu pozornost pokloniti simptomima koji ukazuju na PML, a koje bolesnik ne mora zamijetiti (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome).
Swedish: Rituximab gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Swedish: Om du svarar bra på behandlingen kan du få Blitzima varannan eller var tredje månad under två år.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Blitzima svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Swedish: • Detaljerad information om risken för PML, behovet av snabb diagnos av PML och lämpliga åtgärder för att diagnostisera PML.
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a
Swedish: Spridningen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
Croatian: Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Swedish: CHOP, 205 RCHOP, 223
Croatian: CHOP: 205 R-CHOP: 223
Swedish: Infektioner Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
Croatian: Infekcije Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Swedish: Antalet B-celler återgick till det normala hos dessa djur inom 6 månader efter födseln och äventyrade inte reaktionen vid vaccinering.
Croatian: Broj B-stanica u tih se životinja vratio na normalnu razinu unutar 6 mjeseci od rođenja te nije ugrozio reakciju na cijepljenje.
Swedish: 9,32 år
Croatian: 9,32 godine
Swedish: Blitzima ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Croatian: Blitzima se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vad Blitzima är och vad det används för
Croatian: Što je Blitzima i za što se koristi
Swedish: • Symtom på PML inkluderar:
Croatian: Znakovi PML-a uključuju:
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av rituximab (12,4 månader).
Croatian: To je povoljnije u odnosu na TTP postignut nakon prethodnog ciklusa liječenja rituksimabom (12,4 mjeseca).
Swedish: Patienterna följdes längre än 24 veckor för långtidsuppföljning av effektvariabler, inklusive radiologisk utvärdering efter 56 veckor och efter 104 veckor.
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u 56. i 104. tjednu.
Swedish: Om du får Blitzima i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Croatian: Ako lijek Blitzima primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Swedish: Rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56% (95% KI; 22% - 75%).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten rituximabbehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimaba dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Swedish: Patienter med högre antal CD19-positiva celler eller tumörlesioner hade ett högre CL2.
Croatian: Bolesnici s većim brojem CD19-pozitivnih stanica ili većim tumorskim lezijama imali su veći CL2.
Swedish: Av 67 patienter utvärderade avseende human anti-mus antikropp (HAMA), kunde ingen respons noteras.
Croatian: U 67 bolesnika ispitivanih na prisutnost ljudskog antimišjeg antitijela (HAMA) nije prijavljena nijedna reakcija.
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p< 0.05, **p< 0.001 ***p≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Blitzima är försedda med följande:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Blitzima dobiju sljedeće materijale:
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).
Swedish: Fall av fatal PML som uppkommit efter sjukdomsprogression och upprepad behandling har även rapporterats i kliniska studier.
Croatian: Slučajevi PML-a sa smrtnim ishodom koji su se pojavili nakon progresije bolesti i ponovnog liječenja prijavljeni su i u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med rituximab hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s rituksimabom u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
Swedish: kranial neuropati, förlust av andra sinnesförnimmelser5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Swedish: Var uppmärksam på följande tecken som kan tyda på en infektion.
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Blitzima.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Blitzima.
Swedish: Vilka tecken kan tyda på en infektion?
Croatian: Koji su znakovi razvoja infekcije?
Swedish: I de flesta fall kan infusionen återupptas med en 50% -ig minskning i infusionshastighet (t ex från 100 mg/timme till 50 mg/timme) då symtomen helt har avklingat.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50 % (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Blitzima.
Croatian: Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Blitzima.
Swedish: Blitzima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Croatian: Blitzima se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.