FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar OPDIVO, pois pode causar:
Danish: Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da det kan medføre:
Portuguese: Estas análises de subgrupos devem ser interpretadas cuidosamente devido ao tamanho reduzido dos subgrupos e à ausência de diferença estatisticamente significativa na OS em toda a população aleatorizada.
Danish: Disse undergruppeanalyser skal fortolkes med forsigtighed på grund af den lille størrelse af undergrupperne og manglen på statistisk signifikant forskel i OS hos den helt randomiserede population.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que experienciaram agravamento desde o basal em medições laboratoriais.
Danish: Hyppighederne af laboratorietermer afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Baseia-se num teste log-rank estratificado.
Danish: Udledt af en stratificeret log-rank test.
Portuguese: Proporção ≥24 meses em duração
Danish: Andel ≥24 måneders i varighed
Portuguese: A OS e a PFS foram estimadas utilizando-se o método de Kaplan-Meier.
Danish: OS og PFS blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de nivolumab na fertilidade.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af nivolumabs virkning på fertilitet.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos da América
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Portuguese: Entre estes 37 doentes, o tratamento com nivolumab resultou numa ORR de 59,5% (22/37).
Danish: Blandt disse 37 patienter resulterede behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos.
Danish: Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Portuguese: A administração da perfusão de OPDIVO deve ser completada até 24 horas após a preparação.
Danish: Administration af OPDIVO-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
Portuguese: Os efeitos de OPDIVO na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Danish: Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
Portuguese: Nivolumab foi continuado para além da progressão em 44% dos doentes.
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a segurança e a eficácia foi um parâmetro de avaliação secundário.
Danish: Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e nivolumab é uma IgG4, consequentemente nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Danish: Humant IgG4 passerer placentabarrieren, og nivolumab er et IgG4; nivolumab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de células mieloides supressoras em circulação serão explorados no estudo CA209038.
Danish: Derudover vil niveauet af cirkulerende myeloid-afledte suppressorceller blive undersøgt i studie CA209038.
Portuguese: (IC 95%)c nivolumab escolha do investigador nivolumab Escolha do investigador nivolumab escolha do investigador
Danish: (95 % CI)c nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41 %.
Portuguese: Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter.
Portuguese: c inclui 4 mortes relacionadas com o medicamento: 1 pneumonite, 1 falência respiratória aguda, 1 falência respiratória, e 1 falência cardiovascular.
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Portuguese: OPDIVO será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Danish: Sådan får du OPDIVO Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Portuguese: A SLR, avaliada pelo investigador, foi definida como o tempo entre a data de aleatorização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante), novo melanoma primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Danish: RFS blev vurderet af investigator og defineret som tiden imellem randomiseringsdatoen og datoen for det første tilbagefald (lokale, regionale eller fjernmetastaser), nyt primær melanom eller dødsfald uanset årsag, uagtet hvilken der forekom først.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base nas taxas de resposta avaliadas pelo investigador na semana 12 estão apresentadas na tabela 10 abaixo.
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderede responsrater i uge 12 kan ses i tabel 10 nedenfor.
Portuguese: Os doentes com sintomas cardíacos ou cardiopulmonares devem ser avaliados quanto a uma potencial miocardite.
Danish: Patienter med hjerte- eller hjertelunge-symptomer skal vurderes for potentiel myocarditis.
Portuguese: As medidas primárias de eficácia foram a OS, a ORR e a PFS conforme determinado pela Blinded Independent Central Review (BICR) em doentes de risco intermédio/alto.
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt ved Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estadio de PD-L1 do tumor e estadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Portuguese: Os resultados preliminares mostraram que o uso da imunossupressão sistémica depois de iniciar o tratamento com nivolumab não parece impossibilitar a resposta de nivolumab.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que nivolumab seja retirado.
Danish: Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med nivolumab.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS (com um seguimento mínimo de 24 meses) para os doentes de risco intermédio/alto encontram-se na Figura 11.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for OS (med en minimum opfølgningsperiode på 24 måneder) hos mellemeller højrisikopatienter er vist i figur 11.
Portuguese: A terapêutica prévia adjuvante ou neoadjuvante foi permitida caso tenha sido concluída pelo menos 6 semanas antes da aleatorização.
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Portuguese: A OS pode ser confundida por abandono, desequilíbrio das terapêuticas subsequentes e diferenças dos fatores no basal.
Danish: OS kan være konfunderetaf frafald, ubalance i efterfølgende behandlinger og forskelle i baselinefaktorer.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãob desde que não se verifique a presença de sintomas
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlingb så længe, der ikke er symptomer
Portuguese: Não foram notificadas endocrinopatias de grau 5.
Danish: Ingen grad 5 endokrinopati blev rapporteret.
Portuguese: Nivolumab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
Danish: Nivolumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Portuguese: Antes do lançamento de OPDIVO em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, as modalidades de distribuição, e outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Portuguese: Com base em modelos de dose/exposição e relações de eficácia e segurança, não há diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg cada 2 semanas ou de 3 mg/kg cada 2 semanas.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis på 240 mg nivolumab hver 2. uge eller 3 mg/kg nivolumab hver 2. uge.
Portuguese: Esta observação foi mantida com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
Portuguese: Se parar de utilizar OPDIVO
Danish: Hvis du holder op med at få OPDIVO
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa entre nivolumab e quimioterapia na análise final de OS.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a pontuação de progóstico IMDC e por região.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Portuguese: Foi realizada uma análise atualizada à OS quando todos os doentes apresentaram um seguimento mínimo de 24 meses (ver figura 11).
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se figur 11).
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Grundet dets farmakodynamiske egenskaber er det ikke sandsynligt, at nivolumab påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Contudo, com base no seu mecanismo de ação, a exposição fetal a nivolumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças imunitárias ou alterar a resposta imunitária normal, tendo sido notificadas doenças imunitárias em ratinhos knockout PD-1.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme kan føtal eksponering for nivolumab imidlertid øge risikoen for udvikling af immunrelaterede forstyrrelser eller ændring i normalt immunrespons, og der er rapporteret om immunrelaterede forstyrrelser hos PD-1 knockout-mus.
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Portuguese: Foi notificado síndrome febril com necessidade de esteroides, sem a identificação de uma causa de infeção, em seis doentes (12%) após as primeiras 6 semanas depois do transplante, verificando-se resposta aos esteroides por parte de três doentes.
Danish: Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária para os doentes de risco intermédio/alto (seguimento mínimo de 17,5 meses) são apresentados na Tabela 19.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter fra den primære analyse (med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder) er vist i tabel 19.
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento
Danish: Behandlingen seponeres permanent
Portuguese: Determinado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Portuguese: O estudo CA209017 incluiu um número limitado de doentes ≥ 75 anos (onze no grupo de nivolumab e dezoito no grupo de docetaxel).
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com nivolumab.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med nivolumab.
Portuguese: A OS resultou numa análise adicional realizada a um seguimento mínimo de 36 meses, mostrando resultados consistentes com a análise original.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse, foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder, viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
Danish: Særlige populationer Pædiatrisk population
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Danish: Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.
Portuguese: Hipersensibilidade/reação à perfusão a pelo menos equivalente a 40 mg de prednisona por dia b a frequência baseia-se no número de doentes que sofreram a reação adversa imunitária
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion a mindst ækvivalent med 40 mg prednison dagligt b hyppigheden er baseret på antal patienter, der fik de immunrelaterede bivirkninger
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta aumentos assintomáticos da creatinina sérica.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk stigning i serumkreatinin.
Portuguese: Não pode ser estabelecido de forma clara qualquer cut-off para a expressão de PD-L1, quando considerados os resultados relevantes da resposta tumoral e a PFS e a OS.
Danish: Der kan ikke på pålidelig vis fastsættes nogen klar cut-off for PD-L1-ekspression, når de relevante endepunkter for tumorrespons og PFS og OS tages i betragtning.
Portuguese: Baseia-se no texto DerSimonian-Laird estratificado.
Danish: Baseret på stratificeret DerSimonian & Laird-test.
Portuguese: RC+RP, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson
Danish: CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson-metoden
Portuguese: Estudo sem ocultação de fase 1 de aumento de dose (MDX1106-03)
Danish: Åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie (MDX1106-03)
Portuguese: Intervalo de confiança para o ORR calculado, utilizando-se o método Clopper-Pearson.
Danish: Konfidensinterval for ORR er beregnet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Portuguese: PD-L1+ células imunitárias associadas ao tumor, no ambiente tumoral foram avaliadas qualitativamente, e caracterizadas como "numerosas", "intermediárias", e "raras" com base na avaliação pelo patologista.
Danish: PD-L1+ TAIC i tumormikromiljøet blev kvalitativt vurderet og karakteriseret som "talrig", "intermediær" og "sjælden" på baggrund af patologers vurderinger.
Portuguese: A maioria dos doentes (72%) foram tratados com uma terapêutica antiangiogénica prévia.
Danish: Størstedelen af patienterne (72 %) havde tidligere fået en anti-angiogenese-behandling.
Portuguese: O período de tempo para a resposta objetiva foi de 3,5 meses (intervalo: 1,4-24,8 meses) após o inicio do tratamento de nivolumab.
Danish: Mediantiden til objektivt respons var 3,5 måneder (1,4-24,8 måneder) efter påbegyndelse af nivolumab-behandling.
Portuguese: Contudo, o papel deste biomarcador (expressão de PD-L1 tumoral) não foi totalmente esclarecido.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-tumorekspression) rolle ikke fuldt belyst.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente (pelo menos até 5 meses depois da última dose), pois uma reação adversa com nivolumab ou com nivolumab em associação com ipilimumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento.
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af behandlingen.
Portuguese: A frequência de acontecimentos cardíacos foi menor no grupo de nivolumab que no grupo de dacarbazina na população com melanoma metastático sem tratamento prévio.
Danish: Hyppigheden af kardielle bivirkninger var lavere i nivolumabgruppen end i dacarbazingruppen i populationen med metastatisk melanom uden tidligere behandling.
Portuguese: Grau 3 ou 4 miocardite
Danish: Grad 3 eller 4 myocarditis
Portuguese: Caso a dose seja retomada após um atraso, tanto o tratamento de associação como OPDIVO em monoterapia devem ser retomados com base na avaliação de cada doente.
Danish: Hvis dosering genoptages efter at have været udsat, bør enten kombinationsbehandling eller OPDIVO-monoterapi genoptages baseret på en vurdering af den enkelte patient.
Portuguese: Análise actualizada Seguimento mínimo: 62,7 meses a Análise post-hoc; os resultados devem ser interpretados com precaução dado que o tamanho das amostras dos subgrupos é pequeno e, no momento da análise, o estudo PD-L1 IHC 28-8 pharma Dx não foi validado analiticamente nos níveis de expressão de 10% ou 50%
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder a Post-hoc-analyse; Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed, da populationsstørrelsen i undergrupperne er lille, og da PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke var blevet valideret analytisk ved 10 % og 50 % ekspressionsniveauerne på analysetidspunktet.
Portuguese: Desconhece-se se nivolumab é secretado no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om nivolumab udskilles i human mælk.
Portuguese: A profilaxia com antibióticos deve ser usada para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
Danish: Antibiotika bør anvendes profylaktisk for at forebygge opportunistiske infektioner hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Portuguese: Na altura desta análise final de ORR foram analisados resultados de 120 doentes tratados com nivolumab e de 47 doentes tratados com quimioterapia e que apresentaram um mínimo de tempo de acompanhamento de 6 meses.
Danish: Ved tidspunktet for den afsluttende ORR-analyse analyserede man resultaterne fra 120 nivolumab-behandlede patienter og 47 kemoterapi-behandlede patienter, som havde en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
Portuguese: 30-setembro-2021
Danish: 30. september 2021
Portuguese: Não utilize OPDIVO se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer.
Danish: Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde o OPDIVO é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores expectáveis a prescrever e a utilizar OPDIVO tenham acesso a/sejam fornecidos com o seguinte material educacional:
Danish: I alle de medlemslande, hvor OPDIVO markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende OPDIVO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke:
Portuguese: Respostas foram avaliadas por RECIST 1.1 para 588/1008 (58,3%) dos doentes que continuaram tratamento até à semana 12 e tiveram scan seguimento na semana 12.
Danish: Respons blev vurderet i henhold til RECIST 1.1 for 588/1.008 (58,3 %) af de patienter, der fortsatte behandlingen til og med uge 12, og som havde en opfølgende scanning i uge 12.
Portuguese: Não disponívelb
Danish: Ikke tilgængeligb
Portuguese: Pouco frequentes acidose metabólica
Danish: Ikke almindelig metabolisk acidose
Portuguese: Não pare o tratamento com OPDIVO a não ser que o tenha discutido com o médico.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de OPDIVO para se ter a dose necessária.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige dosis.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana de OS não foi atingida em nenhum dos braços com nivolumab, independentemente do estadio BRAF.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median-OS ikke nået i nogle af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Portuguese: É expectável que nivolumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos por via catabólica, da mesma forma que a IgG endógena.
Danish: Nivolumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske processer på samme måde som endogent IgG.
Portuguese: As medidas de resultado adicionais incluíram a duração e tempo da resposta.
Danish: Yderligere effektparametre omfattede responsvarighed og tid til respons.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos, dependendo da dose (ver tabelas 1, 2 e 3).
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter afhængigt af dosis (se tabel 1, 2 og 3).
Portuguese: A via metabólica de nivolumab não foi caracterizada.
Danish: Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke fuldt belyst.
Portuguese: Nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Nivolumab fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar uma pontuação ≥ 70% na escala de desempenho de Karnofsky (EDK).
Danish: Patienterne skulle have en Karnofsky Performance-Score (KPS) ≥ 70 %.
Portuguese: Dublin 15, D15 T867
Danish: Dublin 15, D15 T867 Irland
Portuguese: OPDIVO em monoterapia
Danish: OPDIVO som monoterapi
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: A restante descendência das fêmeas tratadas com nivolumab sobreviveu até ao término da gravidez sem sinais clínicos relacionados com o tratamento, alterações no desenvolvimento normal, efeitos no peso dos orgãos, nem alterações patológicas macro ou microscópicas.
Danish: De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunaber overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer.
Portuguese: Aos doentes tratados com OPDIVO deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de OPDIVO (ver também o folheto informativo).
Danish: Patienter, der behandles med OPDIVO, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med OPDIVO-behandling (se også indlægssedlen).
Portuguese: Uma linha adicional de terapêutica TKI foi permitida em doentes com mutação de EGFR conhecida ou translocação de ALK.
Danish: Supplerende TKI-behandling var tilladt for patienter med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation.