FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Greek: Αντιεµετικά φαρµακευτικά προϊόντα που δεν είναι κεντρικά δρώντες ανταγωνιστές της ντοπαµίνης όπως η δοµπεριδόνη, µπορούν να χρησιµοποιηθούν αν χρειασθεί.
English: Reproductive Toxicity: Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία: Η χορήγηση της ροπινιρόλης σε εγκύους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη µητέρα προκάλεσε µειωµένο βάρος του εµβρύου στα 60 mg/kg (περίπου 15 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση), αυξηµένο εµβρυϊκό θάνατο στα 90 mg/kg (περίπου 25 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και δυσµορφίες των δακτύλων στα 150 mg/kg (περίπου 40 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση).
English: According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Greek: Σύµφωνα µε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, η εικόνα ανεκτικότητας της ροπινιρόλης σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών πρέπει να αναλυθεί µε βάση τη φυσική κατάσταση που επηρεάζει σηµαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών, ιδιαίτερα εξαιτίας του γεγονότος ότι οι ασθενείς υποφέρουν από χρόνια αϋπνία.
English: Area
Greek: Περιοχή
English: No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία κλινικώς σηµαντική επίδραση στο διάστηµα QT.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: Tell your doctor if: - you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν: - παίρνετε ήδη θεραπεία για το Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
English: The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (<40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
Greek: Η σύνδεση της ροπινιρόλης µε της πρωτεΐνες του πλάσµατος δεν είναι υψηλή (<40%), και δεν επιδρά στην κατανοµή της, η οποία είναι πολύ εκτεταµένη (όγκος κατανοµής 7 l/kg).
English: Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν κανονικά ήπιας έως µέτριας βαρύτητας και εµφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δόσης και λίγοι ασθενείς αποσύρθηκαν από τις κλινικές µελέτες εξαιτίας των ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: Management of undesirable effects
Greek: Αντιµετώπιση των ανεπιθύµητων ενεργειών
English: Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (>1/10) or common (>1/100, <1/10) or uncommon (>1/1,000, <1/100).
Greek: Οι συχνότητες από κλινικές µελέτες υπολογίζονται σαν αυξηµένη εµφάνιση έναντι του εικονικού φαρµάκου και ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), ή όχι συχνές (>1/1,000, <1/100).
English: However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης της ροπινιρόλης, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση, αν διακοπεί η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή αν αυτή ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
English: In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Greek: Στις κλινικές µελέτες επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών η πιο συχνή φαρµακευτική ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η ναυτία (περίπου 30% των ασθενών).
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min)
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί για περισσότερες από λίγες ηµέρες, πρέπει να ξαναρχίζει µε τιτλοποίηση της δόσης µε τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω.
English: Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Greek: Το Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών είναι µία κατάσταση που χαρακτηρίζεται από µία ακατανίκητη ανάγκη κίνησης των ποδιών και περιστασιακά των χεριών, συνήθως συνοδευόµενη από δυσάρεστες αισθήσεις όπως µυρµηκίαση, κάψιµο, ή ακανθία.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be taken as directed by your doctor.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Από στόµατος χρήση
English: More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
Greek: Το πιο σηµαντικό είναι ότι τα περισσότερα επεισόδια αύξησης που συνδέονται µε τη ροπινιρόλη είχαν περιορισµένη κλινική σηµασία, αφού, σε γενικές γραµµές, οι ασθενείς συνέχισαν την αγωγή ροπινιρόλης χωρίς διακοπή και, στην πλειοψηφία των επεισοδίων, οι ερευνητές δεν αύξησαν τη δόση της ροπινιρόλης µετά τα επεισόδια αύξησης.
English: Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with hormone replacement therapy.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις ροπινιρόλης στο πλάσµα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Greek: Οι όροι που θεωρούνται απαραίτητοι για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση της ροπινιρόλης περιγράφονται παρακάτω και είναι η ακόλουθη Μετεγκριτική Δέσµευση που έχει ζητηθεί από την CHMP και πρέπει να κατατεθεί στο κράτος µέλος αναφοράς εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας:
English: Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials (ropinirole n=309, placebo n=307)
Greek: Φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες 12εβδοµάδων επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (ροπινιρόλη n=309, εικονικό φάρµακο n=307)
English: Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται γι αυτό το φαινόµενο και να προειδοποιούνται ώστε να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ροπινιρόλη.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/min).
English: The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
Greek: Στα θέµατα που συζητήθηκαν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιµές, ιδιαίτερα στο υποσύνολο των ασθενών µε λειτουργικά προβλήµατα, η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια καθώς και η σχέση οφέλους/κινδύνου.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
English: If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο ADARTREL από ότι θα έπρεπε ή αν κάποιος άλλος πήρε το φάρµακο σας, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό ή φαρµακοποιό.
English: However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Greek: Ωστόσο το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει υπερβολική νύστα (υπνηλία) και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
English: Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
Greek: Οι δόσεις πάνω από 4 mg µία φορά την ηµέρα δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
English: Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ADARTREL Ασθενείς που δεν είναι ανεκτικοί στη λακτόζη πρέπει να σηµειώσουν ότι κάθε δισκίο ADARTREL περιέχει ένα µικρό ποσό λακτόζης.
English: There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις σε αρουραίους στα 120 mg/kg (περίπου 30 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και καµία ένδειξη επίδρασης στην ανάπτυξη σε κόνικλους.
English: The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε επίσης να αναθεωρήσει το τµήµα 5.1, προκειµένου να διευκρινιστεί ότι οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη είχαν υψηλότερη βαθµολογία IRLS, στην αξιολόγηση παρακολούθησης, σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
English: The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
Greek: Έχουν συζητηθεί οι ανεπιθύµητες ενέργειες ειδικά για τους ασθενείς µε ΣΑΚ, όπως η αύξηση και η επανεµφάνιση των συµπτωµάτων.
English: After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Greek: Μετά από τρεις µήνες θεραπείας µε ADARTREL, ο γιατρός µπορεί να ρυθµίσει τη δόσης σας ή να διακόψει τη θεραπεία ανάλογα µε τα συµπτώµατα σας ή το πώς αισθάνεστε.
English: When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Greek: Όταν θυµηθείτε να πάρετε το ADARTREL, πάρτε την επόµενη δόση ADARTREL την συνηθισµένη ώρα.
English: [See Annex I- to be completed nationally]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
English: A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη (µε δόση ροπινιρόλης 2 mg, τρεις φορές την ηµέρα), απέδειξε ότι η σιπροφλοξασίνη αύξησε την Cmax και την AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84% αντιστοίχως, µε ενδεχόµενο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής της ροπινιρόλης είναι κατά µέσο όρο 16 ώρες.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/day.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια από κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η εικόνα ανεκτικότητας και ασφάλειας της ροπινιρόλης σε ασθενείς µε ΣΑΚ είναι αποδεκτή για εύρος δόσης 0,25 - 4mg/ηµέρα.
English: To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” The study is expected to commence in Feb 06.
Greek: Κλινική Να κατατεθεί η τελική αναφορά της κλινικής µελέτης (ROR104836), “Τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλη µελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της ροπινιρόλης για 26 εβδοµάδες και περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εµφάνισης ενίσχυσης και επανεµφάνισης των συµπτωµάτων για µία επιπλέον περίοδο 40 εβδοµάδων επέκτασης ανοικτής θεραπείας σε άτοµα που υποφέρουν από µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.”
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα µη ανοχής της γαλακτόζης, έλλειψη λακτάσης Lapp, ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
English: If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Greek: Εάν υποφέρετε από αυτές τις δράσεις δεν πρέπει να οδηγείται ή να θέτεται τον εαυτό σας σε κατάσταση όπου η υπνηλία ή ο ύπνος µπορεί να σας βάλει σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού ή θανάτου (για παράδειγµα η χρήση µηχανών) µέχρι να παρέλθουν τα επεισόδια αυτά.
English: A recent study has been conducted by the MAH in healthy volunteers on the effects of ropinirole on cardiac conduction.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε πρόσφατα µελέτη σε υγιείς εθελοντές σχετικά µε τις επιδράσεις της ροπινιρόλης στην καρδιακή αγωγιµότητα.
English: If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση του ADARTREL µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: This leaflet was last approved in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
English: If the undesirable effect abates, gradual up-titration can be re-instituted.
Greek: Αν η ανεπιθύµητη ενέργεια κοπάσει, µπορεί να ξαναρχίσει η σταδιακή αύξηση της δόσης.
English: Hypromellose Macrogol 400
Greek: Υπροµελόζη, macrogol 400
English: In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/min), δεν παρατηρείται καµία αλλαγή στη φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης.
English: If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Greek: Αν η δόση αυτή γίνεται καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να αυξηθεί σε 0.5 mg µία φορά την ηµέρα για το υπόλοιπο της εβδοµάδας 1.
English: If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το ADARTREL για περισσότερο από λίγες ηµέρες επικοινωνήστε µε το γιατρό σας για να σας συµβουλέψει πως θα ξαναρχίσετε το ADARTREL.
English: Other experience with ropinirole
Greek: Άλλες καταστάσεις µε τη ροπινιρόλη
English: Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Greek: Επίσης όχι συχνά το ADARTREL µπορεί να µειώσει την πίεση του αίµατος, το οποίο µπορεί να σας κάνει να ζαλίζεστε, ή να λιποθυµάτε ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια θέση.
English: Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει ανεπθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Greek: Μία µελέτη φαρµακοκινητικής αλληλεπίδρασης µεταξύ ροπινιρόλης (σε δόση 2 mg, τρεις φορές την ηµέρα) και θεοφυλλίνης, ένα υπόστρωµα του CYP 1A2, απέδειξε ότι δεν επήλθε καµία µεταβολή στη φαρµακοκινητική είτε της ροπινιρόλης είτε της θεοφυλλίνης.
English: Packs of 28 or 84 tablets.
Greek: Συσκευασία των 28 ή 84 δισκίων.
English: Ropinirole should be taken just before bedtime, however the dose can be taken up to 3 hours before retiring.
Greek: Η ροπινιρόλη πρέπει να λαµβάνεται αµέσως πριν τον ύπνο, ωστόσο η δόση µπορεί να ληφθεί µέχρι και 3 ώρες πριν την κατάκλιση.
English: Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τη ροπινιρόλη σε κλινικές µελέτες διάρκειας 12-εβδοµάδων σε ποσοστό ≥1.0% πάνω από το ποσοστό του εικονικού φαρµάκου ή αυτές που αναφέρθηκαν όχι συχνά αλλά είναι γνωστό ότι σχετίζονται µε την ροπινιρόλη.
English: If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα συµπτώµατα επιδεινωθούν, αρχίζουν νωρίτερα µέσα στην ηµέρα, ή µετά από µικρότερο χρόνο σε κατάσταση ηρεµίας, ή επηρεάζουν άλλα σηµεία του σώµατος σας όπως τα χέρια, πρέπει να δείτε τον γιατρό σας ο οποίος µπορεί να τροποποιήσει τη δόση του ADARTREL που παίρνετε.
English: After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Greek: Μετά από δύο ηµέρες ο γιατρός πιθανώς θα αυξήσει τη δόση σας σε 0.5 mg µία φορά την ηµέρα για το υπόλοιπο της πρώτης εβδοµάδας θεραπείας.
English: Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια και ανησυχήσετε.
English: Therefore, it is not expected that ropinirole will compete with the metabolism of other medicinal products which are metabolised by CYP1A2.
Greek: Εποµένως δεν αναµένεται ότι η ροπινιρόλη θα ανταγωνισθεί µε τον µεταβολισµό άλλων φαρµακευτικών προϊόντων τα οποία µεταβολίζονται από το CYP 1A2
English: The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Greek: To ADARTREL µπορεί να επηρεάζεται από άλλα φάρµακα ή και αντίστροφα.
English: Furthermore, a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Greek: Επιπλέον πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας.
English: The reported rates in the literature of augmentation associated with dopamine agonists including ropinirole are generally lower than the ones reported for levodopa.
Greek: Τα ποσοστά αύξησης που αναφέρει η δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τα οποία συνδέονται µε τους αγωνιστές της ντοπαµίνης, όπου περιλαµβάνεται η ροπινιρόλη, είναι γενικά χαµηλότερα από τα αντίστοιχα ποσοστά για τη λεβοντόπα.
English: Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
Greek: Τα νευροληπτικά και άλλοι κεντρικώς δρώντες ανταγωνιστές της ντοπαµίνης όπως η σουλπιρίδη ή η µετοκλοπραµίδη, µπορεί να περιορίσουν την αποτελεσµατικότητα της ροπινιρόλης και ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων µε την ροπινιρόλη πρέπει να αποφεύγεται.
English: Do not take ADARTREL - if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other ingredients of ADARTREL - if you have serious liver disease - if you have serious kidney disease
Greek: εάν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη δραστική ουσία ροπινιρόλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ADARTREL - εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση - εάν έχετε σοβαρή νεφρική πάθηση
English: Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Greek: Η ροπινιρόλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε θηλάζουσες µητέρες καθώς µπορεί να αναστείλει τη γαλουχία.
English: Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Greek: Ενώ οι ανεπιθύµητες ενέργειες, ναυτία, έµετος, ζάλη και υπνηλία, παρατηρήθηκαν συχνότερα µε τη ροπινιρόλη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες που ήταν ήπιες έως µέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
English: Packs of 2 or 12 tablets.
Greek: Συσκευασία των 2 ή 12 δισκίων.
English: If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Greek: Εάν δεν είσθε βέβαιος, είναι σηµαντικό να µιλήσετε µε τον γιατρό σας
English: None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Greek: Κανένας από της πολλούς µεταβολίτες που σχηµατίζονται δεν υπεισέρχεται στην τελική δραστηριότητα του προϊόντος και οι κύριοι µεταβολίτες είναι 100 φορές λιγότερο ισχυροί από την ροπινιρόλη σε ζωϊκά µοντέλα στα οποία εξετάζεται η ντοπαµινεργική λειτουργία.
English: These medicines include: - ciprofloxacin (an antibiotic) - enoxacin (an antibiotic) - fluvoxamine (a drug used to treat depression) - theophylline (a drug used to treat asthma) - hormone replacement therapy (also called HRT) - anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e.g. sulpiride or metoclopramide)
Greek: Τα φάρµακα αυτά περιλαµβάνουν: - σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - ενοξασίνη (αντιβιοτικό) - φλουβοξαµίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) - θεοφυλλίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος) - θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης (ονοµάζεται επίσης HRT)
English: [To be completed nationally]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
English: During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ADARTREL πρέπει να λαµβάνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές.
English: During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e.g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ADARTREL µπορεί να αισθανθείτε ασυνήθιστη επιδείνωση των συµπτωµάτων (π.χ. τα συµπτώµατα επιδεινώνονται, αρχίζουν νωρίτερα µέσα στην ηµέρα ή µετά από µικρότερο χρόνο σε κατάσταση ηρεµίας, ή επηρεάζουν άλλα σηµεία του σώµατος σας όπως τα χέρια).