FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on tunnettu riski kaikkien tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä, mutta tutkimuksen tekijät totesivat, että lapsille, joille annetaan ns. toisen sukupolven täyspitkää rekombinanttia tekijä VIII:aa sisältäviä valmisteita, kuten Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä, kehittyy vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille lapsille, joille annetaan kolmannen sukupolven rekombinanttia valmistetta.
Estonian: See on teadaolev riskitegur kõigi VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite puhul, ent uuringu autorid järeldasid, et lastel, kellele manustati nn teise põlvkonna täispikkuses rekombinantseid VIII hüübimistegurit sisaldavaid ravimeid (nagu Kogenate Bayer või Helixate NexGen), oli suurem tõenäosus antikehade tekkeks võrreldes lastega, kellele manustati kolmanda põlvkonna rekombinantset ravimit.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi 20. joulukuuta 2013 aiemmat suositukset, joiden mukaan valmisteiden Kogenate Bayer ja Helixate NexGen, jotka ovat ns. toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteita, hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on verenvuototauti A-hemofilia.
Estonian: 20. detsembril 2013 kiitis Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee heaks varasemad soovitused, milles järeldati, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (nn teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid) kasulikkus on varem ravimata hüübimishäirega A-hemofiiliaga patsientidel endiselt suurem kui riskid, aga soovitas muuta ravimite ravimiteavet.
Finnish: Arvioituaan nyt saatavilla olevat tiedot estäjien kehittymisestä potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin, PRAC katsoi, etteivät nämä tiedot tue sitä päätelmää, että Kogenate Bayeriin tai Helixate NexGeniin liittyy suurempi tekijä VIII:n estäjien kehittymisen riski muihin valmisteisiin verrattuna.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist inhibiitorite tekke kohta varem ravimata patsientidel otsustas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et need andmed ei kinnitanud järeldust, mille kohaselt ravimite Kogenate Bayer või Helixate NexGen kasutamine on teiste ravimitega võrreldes seotud VIII hüübimisteguri inhibiitorite tekke suurema riskiga.
Finnish: • A-hemofilia on perinnöllinen verenvuototauti.
Estonian: • A-hemofiilia on pärilik veritsushäire, mille korral on tegemist vere normaalseks hüübimiseks vajaliku VIII hüübimisteguri vaegusega.
Finnish: • Huolimatta RODIN/PedNet-tutkimuksessa esiin nousseista huolenaiheista tämänhetkisen kokonaisnäytön perusteella ei voida vahvistaa, että täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIIIvalmisteisiin, kuten Kogenate Bayeriin ja Helixate NexGeniin, liittyisi suurentunut estäjien kehittymisen riski.
Estonian: • Vaatamata uuringu RODIN/PedNet tõstatatud kahtlustele, ei kinnita olemasolevad andmed suuremat inhibiitorite tekke riski teise põlvkonna täispikkuses VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite vastu, nagu Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia A-hemofiliaa sairastavia potilaita ja jossa vertailtiin useita lääkkeitä, näytti osoittavan, että potilaille, joille annettiin Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä (täyspitkiä toisen sukupolven valmisteita), kehittyi vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille potilaille, joille annettiin muuta tekijä VIII:aa (kolmannen sukupolven valmistetta).
Estonian: Uuringust varem ravimata A-hemofiiliaga patsientidel, milles võrreldi mitut hüübimistegurit, võis järeldada, et patsientidel, kellel kasutati ravimeid Kogenate Bayer või Helixate NexGen (täispikkuses teise põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid), oli suurem tõenäosus VIII hüübimisteguri vastaste antikehade tekkeks võrreldes patsientidega, kellel kasutati teist VIII hüübimistegurit sisaldavat ravimit (kolmanda põlvkonna VIII hüübimistegurit sisaldavad ravimid).
Finnish: Kyseessä oli havainnoiva tutkimus, jossa tarkasteltiin estäjien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia ja joille annettiin rekombinantteja tai plasmapohjaisia tekijä VIII -valmisteita.
Estonian: Tegemist oli vaatlusuuringuga, milles hinnati inhibiitorite teket varem ravimata raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati rekombinantset või vereplasmast pärinevat
Finnish: Estäjien muodostumisen lisääntymistä ei havaittu muiden rekombinanttien tai plasmapohjaisten tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä.
Estonian: Suuremat inhibiitorite teket ei täheldatud teiste rekombinantset või vereplasmast pärinevat VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimite puhul.
Finnish: Vaikka käytössä olevia toimenpiteitä, joilla pyritään minimoimaan kaikki näiden valmisteiden käyttämisestä koituvat riskit, pidettiin riittävinä sekä Kogenate Bayerin että Helixate NexGenin osalta ja niiden
Estonian: Kuigi Kogenate Bayeri ja Helixate NexGeni puhul juba võetud riskivähendamise meetmeid peeti piisavaiks ning nende kasutamist tuleb jätkata,
Finnish: Niitä käytetään korvaamaan tekijä VIII, joka puuttuu perinnöllistä verenvuototautia, Ahemofiliaa, sairastavilta potilailta.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse A-hemofiiliaga - päriliku veritsushäirega - patsientidel puuduva VIII hüübimisteguri asendamiseks.
Finnish: Viraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) antamat suositukset perustuivat näiden lääkkeiden arviointiin, jonka mukaan tiettyjen vastaaineiden (tekijä VIII:n estäjien) kehittymisen suurempaa riskiä ei voitu vahvistaa näiden lääkkeiden osalta, kun niitä verrattiin muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused tehti ravimite hindamise tulemusel, mille kohaselt ei leidnud kinnitust suurem risk teatud tüüpi antikehade (VIII hüübimisteguri inhibiitorite) tekkeks ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen vastu võrreldes teiste VIII hüübimistegurit sisaldavate ravimitega.
Finnish: • yksi aamulla
Estonian: • üks hommikul
Finnish: Raskaus Ei oleellinen.
Estonian: Rasedus Ei ole asjakohane.
Finnish: Ennen avaamista: 3 vuotta.
Estonian: Enne avamist: 3 aastat.
Finnish: Yhdistelmien käytössä tulee huomioida seuraavat kaksi tilannetta (jotka eivät sulje toisiaan pois):
Estonian: Ravimite koosmanustamisel tuleb silmas pidada kaht järgmist olukorda (ei välista teineteist):
Finnish: Imettävät äidit: ks. kohta 4.4 ja kohta 4.5.
Estonian: Imetamine Imetavad emad: vt lõik 4.4 ja lõik 4.5.
Finnish: Näitä merkkejä voivat olla:
Estonian: Sümptomid võivad olla:
Finnish: • Puhdistettu vesi
Estonian: • Puhastatud vesi
Finnish: Hemangiooma voi olla pinnallinen tai syvä.
Estonian: Hemangioom võib olla pinnapealne või sügav.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.4.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Potilaiden ikä tapauksissa, joissa se oli tiedossa, vaihteli 1 kuukaudesta 18 kuukauteen.
Estonian: Patsientide vanus, kui see oli teada, oli 1 kuni 18 kuud.
Finnish: Mikään tapauksista ei ollut vaikea eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
Estonian: Ükski juhtudest ei olnud raske ja ravi lõpetamine ei olnud vajalik.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Estonian: Pärast esmast avamist: 2 kuud.
Finnish: Kardiologia on konsultoitava.
Estonian: Tuleb konsulteerida kardioloogiga.
Finnish: Sitä kutsutaan joskus mansikkaluomeksi, koska hemangiooman pinta muistuttaa mansikkaa.
Estonian: Seda kutsutakse vahel „maasikajäljeks", sest hemangioomi pind meenutab maasikat.
Finnish: Näiden reittien osuudet koko metaboliasta ovat 42 %, 41 % ja 17 %, mutta yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
Estonian: Need teed moodustavad kogu metabolismist vastavalt 42%, 41% ja 17%, kuid on eri inimestel erinevad.
Finnish: Automatismi- ja johtumishäiriöitä on odotettavissa sympaattisten kompensaatiomekanismien suppression vuoksi.
Estonian: Eeldatakse automatismi ja juhtehäireid sümpaatilise kompensatsioonimehhanismide allasurumise tõttu.
Finnish: Älä koskaan muuta lapselle annettavaa lääkeannosta itse.
Estonian: Ärge kunagi muutke lapsele manustatavat annust ise.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon tarve on punnittava huolellisesti.
Estonian: Seega tuleb ravi hoolikalt kaaluda.
Finnish: Propranololin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg.
Estonian: Propranolooli jaotusruumala on ligikaudu 4 l/kg.
Finnish: Tässä tapauksessa on keskusteltava imetyksen lopettamisen tarpeesta.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda imetamise lõpetamist.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epäselektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivsede beetablokaatorid, ATC kood: C07AA05
Finnish: 11,4 % tarvitsi uusintahoitoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: 11,4% patsientidest vajasid ravi katkestamise järel kordusravi.
Finnish: • Lääke tulee antaa syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Estonian: • Ravimit tuleb anda söögi ajal või vahetult pärast seda.
Finnish: Pyyhi ulkopinta kuivaksi.
Estonian: Pühkige süstal väljast kuivaks.
Finnish: Lapsen vointia on seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet häviävät.
Estonian: Last tuleb nõuetekohaselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Finnish: Hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ravi tuleb alustada imikutel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud (vt lõik 4.2).
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan: yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä.
Estonian: Jätkake ravi tavapärase sagedusega: üks annus hommikul ja üks õhtul.
Finnish: Retrospektiivisen tutkimuksen perusteella vähemmistölle potilaista (12 %) jouduttiin aloittamaan systeemihoito uudelleen.
Estonian: Retrospektiivse uuringu alusel vajas süsteemse ravi taasalustamist väike hulk patsiente (12%).
Finnish: Kun hoito aloitettiin uudelleen, valtaosalla potilaista todettiin tyydyttävä vaste.
Estonian: Ravi taasalustamisel täheldati rahuldavat ravivastust valdaval enamikul patsientidest.
Finnish: Älä käytä mitään muuta mittavälinettä.
Estonian: Ärge kasutage teisi mõõteseadmeid.
Finnish: Lapsia hoitaville henkilöille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusseikat:
Estonian: Õppematerjalid lapsi HEMANGIOLiga ravivatele hooldajatele peavad sisaldama järgmisi olulisi ohutuselemente:
Finnish: • Annos on aina mitattava pullon mukana toimitettavalla ruiskulla.
Estonian: • Annust tuleb alati mõõta pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
Finnish: Seos on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Estonian: Segu peab kasutama 2 tunni jooksul.
Finnish: Nämä vaikutukset johtivat harvoin hoidon pysyvään lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ravi lõplikku katkestamist põhjustasid need toimed harva (vt lõik 4.4).
Finnish: ÄLÄ ANNA HEMANGIOLIA LAPSELLE ENNEN KUIN HÄN SYÖ JÄLLEEN KUNNOLLA.
Estonian: ÄRGE ANDKE OMA LAPSELE HEMANGIOLI ENNE, KUI LAPS SAAB JÄLLE PIISAVALT TOITU.
Finnish: 1 pullo (120 ml) ja 1 oraaliruisku.
Estonian: 1 pudel 120 ml ja 1 suusüstal.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tutkii lapsen säännöllisesti hoidon aikana.
Estonian: Seejärel kontrollib teie arst teie last ravi jooksul regulaarselt.
Finnish: Lääkkeesi nimi on HEMANGIOL.
Estonian: Ravimi nimi on HEMANGIOL.
Finnish: Ripulia raportoitiin usein, eikä se liittynyt aina ruuansulatuskanavan infektioon.
Estonian: Kõhulahtisust kirjeldati tihti ja see ei olnud alati seotud seedetrakti infektsiooniga.
Finnish: Lääkäri voi kertoa, onko imetys lopetettava vai ei.
Estonian: Teie arst annab teile teada, kas peaksite imetamise lõpetama.
Finnish: Beeta-2-agonistien ja inhaloitavien kortikosteroidien antaminen on mahdollista.
Estonian: Võimalik on beeta2-agonistide ja inhaleeritavate kortikosteroidide manustamine.
Finnish: Vaikka jotkin tiedot olivatkin moniselitteisiä, saatavilla olevien in vitro- ja in vivo -kokonaistietojen perusteella voidaan päätellä, että propranololi ei ole genotoksinen.
Estonian: Kuigi osad andmed olid ebamäärased, võib olemasolevate in vitro ja in vivo andmete põhjal järeldada, et propranolool ei ole genotoksilise potentsiaaliga.
Finnish: Kliinisen tutkimustietokannan koon vuoksi harvinaisia ja hyvin harvinaisia kategorioita ei esitetä.
Estonian: Tulenevalt kliinilise uuringu valimi suurusest ei ole välja toodud kategooriaid harv ja väga harv.
Finnish: Hoidon onnistuminen määriteltiin kohdehemangiooman täydelliseksi tai lähes täydelliseksi häviämiseksi, joka arvioitiin sokkoutetuilla, keskitetyillä, riippumattomilla valokuva-arvioinneilla viikolla 24, mikäli hoitoa ei lopetettu ennenaikaisesti.
Estonian: Ravi õnnestumiseks oli määratletud sihthemangioomi täielik või peaaegu täielik lahenemine, mida hinnati 24. nädalal fotodel pimemenetlusega, tsentraliseeritult ja sõltumatult, kui ravi enneaegselt ei lõpetatud.
Finnish: Rasiassa on 1 pullo.
Estonian: Karbis on 1 pudel.
Finnish: • sydänselektiivisen beeta-1-salpauksen puuttuminen
Estonian: • kardioselektiivse beeta-1 beetablokeeriva toime puudumine;
Finnish: Näiden potilaiden elektrolyyttiarvoja on seurattava.
Estonian: Neil patsientidel tuleks jälgida elektrolüütide taset.
Finnish: Molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hypotensiota ja/tai sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla sydäntoiminta on osittain hallinnassa additiivisten inotrooppisten vaikutusten vuoksi.
Estonian: Mõlemad ained võivad esile kutsuda hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkust patsientidel, kelle südame funktsiooni osaliselt kontrollitakse lisaaine inotroopse mõju tõttu.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, annosta ei tarvitse pienentää vähitellen.
Estonian: Ravi lõpetamisel pole vaja annust vähehaaval vähendada.
Finnish: HEMANGIOL voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa HEMANGIOL-hoidon tehoon.
Estonian: Seda sellepärast, et HEMANGIOL võib mõjutada muude ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada HEMANGIOLi toimet.
Finnish: Käyttöön liittyviä varotoimia vaativat yhteisvaikutukset
Estonian: Ettevaatusabinõusid nõudvad koostoimed
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui nende haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
Finnish: 4-hydroksipropranololimetaboliitti kvantifioitiin, ja sen plasma-altistus vastasi alle 7 prosenttia kantaaineen altistuksesta.
Estonian: Metaboliit 4-hüdroksüpropranolool kvantifitseeriti ja selle plasmaekspositsioon oli alla 7% lähteravimi ekspositsioonist.
Finnish: Kirjallisuudessa kuvatut propranololin mahdolliset vaikutusmekanismit proliferoituvassa infantiilissa hemangioomassa voivat sisältää useita tiiviisti toisiinsa liittyviä mekanismeja:
Estonian: Propranolooli kirjanduses kirjeldatud potentsiaalne toimemehhanism prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravis hõlmab omavahel tihedalt seotud erinevaid mehhanisme:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä HEMANGIOL sisältää
Estonian: 6 Pakendi sisu ja muu teave Mida HEMANGIOL sisaldab
Finnish: Koulutuspakkauksen on oltava saatavilla ja jakelukelpoinen ennen uuden käyttöaiheen (proliferoituvan infantiilin hemangiooman hoito) lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Estonian: Õppepakk peab olema levitamiseks saadaval enne uue kasutusnäidustuse (prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravi) liikmesriigis turule laskmist.
Finnish: Tuki ja hoito
Estonian: Jälgimine ja ravi
Finnish: Noin 90 % kiertävästä propranololista on sitoutuneena plasman proteiineihin (albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin).
Estonian: Ligikaudu 90% ringlevast propranoloolist on seotud plasmavalkudega (albumiin ja alfa-1-happe glükoproteiin).
Finnish: • sekä VEGF- että bFGF-signalointireittien toiminnan heikentyminen ja tästä johtuva angiogeneesin/proliferaation väheneminen.
Estonian: • nii VEGF-i kui bFGF-i signaaliradade ja edasise angiogeneesi/prolifereerumise vähendamine.
Finnish: Hemangioomaleesion paranemista havaittiin 5 propranololihoitoviikon jälkeen 88 %:lla potilaista.
Estonian: Hemangioomi paranemist jälgiti 88% patsientidel propranolooliga ravimise 5. nädalal.
Finnish: Verenpaine (mmHg)
Estonian: Vererõhk (mmHg)
Finnish: Potilailla (71,3 % tyttöjä, 37 % 35-90 päivän ikäisiä ja 63 % 91-150 päivän ikäisiä) oli kohdehemangiooma päässä 70 %:ssa tapauksista, ja suurin osa infantiileista hemangioomista oli paikallisia (89 %).
Estonian: Patsientidel (71,3% naissoost; 37% vanuses 35-90 päeva ja 63% vanuses 91-150 päeva) oli sihthemangioom peas 70% juhtudel ja enamik infantiilseid hemangioome lokaliseeriti (89%).
Finnish: • levottomuus, painajaiset, ärtyvyys
Estonian: • erutus, õudusunenäod, ärritatavus;
Finnish: • Kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkkeen antamista.
Estonian: • Andke enne ravimi manustamist oma arstile teada.
Finnish: Jos imetät lasta ja käytät lääkkeitä, joita ei saa käyttää yhdessä HEMANGIOL-lääkkeen kanssa (ks. ''Jos imetät lastasi'' ja ''Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL"), älä anna tätä lääkettä lapsellesi.
Estonian: Kui imetate last ja võtate ravimeid, mida ei tohi koos HEMANGIOLiga kasutada (vt lõike „Kui imetate oma last" ja „Teised ravimid ja HEMANGIOL"), ärge andke seda ravimit oma lapsele.
Finnish: Samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito voi suurentaa hypoglykemiariskiä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega võib hüpoglükeemia ohtu suurendada (vt lõik 4.5).
Finnish: Älä ravista pulloa ennen käyttöä.
Estonian: Ärge loksutage pudelit enne kasutamist.
Finnish: HEMANGIOL-hoitoa annetaan kuuden kuukauden ajan.
Estonian: HEMANGIOLi tuleb manustada 6 kuud.
Finnish: Propranololi on beetasalpaaja, joka kolme farmakologista ominaispiirrettä ovat seuraavat:
Estonian: Propranolool on beetablokaator, mida iseloomustavad kolm farmakoloogilist omadust:
Finnish: EXP Lääke on käytettävä 2 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Estonian: EXP Ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast avamist.
Finnish: • Tiedot tilanteista, joissa HEMANGIOL-lääkettä ei saa antaa
Estonian: • teave seisundite kohta, mille puhul HEMANGIOLi anda ei tohi;
Finnish: Jos imetät lastasi
Estonian: Kui teie laps:
Finnish: • Bronkospasmi voi kehittyä erityisesti astmapotilaille.
Estonian: • tekkida võib bronhospasm, eriti astmaga patsientidel;
Finnish: Lääke tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast avamist.
Finnish: Kliinisissä HEMANGIOL-tutkimuksissa ei ole saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa, jonka perusteella hoidon aloittamista voitaisiin suositella yli viiden kuukauden ikäisille imeväisille ja lapsille.
Estonian: HEMANGIOLiga läbi viidud kliinilistes uuringutes puuduvad andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta, et soovitada sellega ravi alustamist imikutel ja lastel, kes on vanemad kui 5 kuud.
Finnish: Propranololin plasman puoliintumisaika vaihtelee 3 tunnista 6 tuntiin.
Estonian: Propranolooli poolväärtusaeg plasmas on 3…6 tundi.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Finnish: Pulloa ei saa ravistaa ennen käyttöä.
Estonian: Pudelit ei tohi enne kasutamist raputada.
Finnish: Jos näistä huolehtivat eri henkilöt, hyvä kommunikaatio on oleellisen tärkeää lapsen turvallisuuden varmistamiseksi.
Estonian: Kui lapsega tegelevad eri inimesed, on lapse turvalisuse tagamiseks oluline hea suhtlemine.
Finnish: Ks. tämän selosteen kohta 2.
Estonian: Vt lõik 2.
Finnish: Etsi tämä luku oraaliruiskusta.
Estonian: Leidke see arv süstla skaalal.
Finnish: Lääkettä ei saa lisätä täyteen pulloon.
Estonian: Ravimit ei tohi lisada kogu pudelisisule.
Finnish: Tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että P-gp-toiminta ei rajoita suolistosta imeytyvää propranololiannosta tavanomaisella hoitoannosalueella.
Estonian: Uuringud viitavad aga, et P-gp ei ole propranolooli tavapärases terapeutilises vahemikus soolestikust imendumisel annusest sõltuv.
Finnish: Yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Estonian: Samaaegne manustamine alkoholi dehüdrogenaasi subtraadiga, näiteks etanooliga, võib tekitada vastsündinutel tõsiseid kõrvaltoimeid.
Finnish: • Anna HEMANGIOL suoraan lapsen suuhun pullon mukana toimitetulla oraaliruiskulla.
Estonian: • Manustage HEMANGIOLi otse lapse suhu pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
Finnish: Annostuksella 3 mg/kg/vrk toteutetun 6 kuukauden hoidon (joka valittiin tutkimuksen vaiheen II lopussa) onnistumisprosentti oli 60,4 %, kun taas lumeryhmässä vastaava onnistumisprosentti oli 3,6 % (p-arvo < 0,0001).
Estonian: Ravirežiimi 3 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul (valiti uuringu II faasi lõpul) oli õnnestumise määr 60,4%, võrreldes 3,6%-ga platseeborühmas (p-väärtus < 0,0001).
Finnish: • yksi myöhään iltapäivällä
Estonian: • üks õhtul
Finnish: Se peittää hypoglykemian adrenergiset varoitusmerkit, erityisesti takykardian, vapinan, ahdistuneisuuden ja nälän.
Estonian: See varjab hüpoglükeemia adrenergilisi hoiatusmärke, eelkõige tahhükardiat, värisemist, ärevust ja nälga.
Finnish: • Feokromosytooma.
Estonian: • feokromotsütoom.
Finnish: Mikäli sydämen poikkeavuutta epäillään, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen hoidon aloittamista mahdollisen piilevän vasta-aiheen tunnistamiseksi.
Estonian: Südame anomaalia kahtluse korral tuleb enne ravi alustamist küsida nõu spetsialistilt, et kindlaks teha võimalikud vastunäidustused.
Finnish: • apoptoosin laukaiseva vaikutus kapillaarien endoteelisoluihin,
Estonian: • apoptoosi esilekutsuv toime kapillaaride endoteelirakkudes;
Finnish: Propranololi kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään.
Estonian: Propranolool kuulub beetablokaatorite ravimrühma.
Finnish: Näennäisen oraalisen puhdistuman keskiarvo oli 2,71 l/h/kg 65-120 päivän ikäisillä imeväisillä ja 3,27 l/h/kg 181-240 päivän ikäisillä imeväisillä.
Estonian: Keskmine näiv suukaudse manustamise kliirens oli 2,71 l/h/kg 65…120 päeva vanustel imikutel ja 3,27 l/h/kg 181-240 päeva vanustel imikutel.
Finnish: Tämä koskee myös imeväisiä, joita imettävää äitiä hoidetaan kortikosteroideilla suurilla annoksilla tai pitkään (ks. kohdasta 4.4 hypoglykemiaa koskevat tiedot).
Estonian: See kehtib ka rinnapiima saavatele lastele, kelle emad saavad ravi kortikosteroididega suures annuses või pika aja vältel (vt lõiku 4.4 hüpoglükeemia kohta).
Finnish: Pakkauksen avulla pyritään myös opettamaan hoitajat syöttämään lapset asianmukaisesti hoidon aikana, jotta hypoglykemian riskiltä vältytään.
Estonian: Selle eesmärk on ka juhendada hooldajaid lapsi ravi ajal õigesti toitma, et vältida hüpoglükeemia teket.
Finnish: • jos lapsella on maksa- tai munuaisongelmia.
Estonian: • kui teie lapsel on probleeme maksa või neerudega.
Finnish: • kylmät raajat
Estonian: • külmad jäsemed;
Finnish: Beetasalpaajien toksisuus johtuu niiden terapeuttisten vaikutusten korostumisesta:
Estonian: Beetablokaatorite toksilisus tuleneb nende ülemäärasest terapeutilisest toimest:
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Finnish: • Kardiogeeninen sokki.
Estonian: • kardiogeenne šokk;
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1-4 tunnin kuluttua oraalisesta annoksesta.
Estonian: Plasma tippkontsentratsioon tekib ligikaudu 1…4 tundi pärast suukaudse annuse manustamist.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Avaa se painamalla muovikorkkia alas ja kääntämällä sitä samalla vastapäivään (vasemmalle).
Estonian: Selle avamine käib nii: suruge plastkork alla ja pöörake korki vastupäeva (vasakule).
Finnish: Lapsesi hoidon on aloittanut lääkäri, jolla on kokemusta infantiilin hemangiooman toteamisesta ja hoidosta.
Estonian: Teie lapse ravi on alustanud arst, kes on ekspert infantiilse hemangioomi diagnoosimise, ravi ja jälgimise alal.
Finnish: Jos lapsella on sydämen vajaatoiminta, hoidosta vastaa kardiologi.
Estonian: Südamepuudulikkusega lapsi peab ravima kardioloog.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL
Estonian: Muud ravimid ja HEMANGIOL
Finnish: HEMANGIOL on tarkoitettu systeemistä hoitoa vaativan proliferoituvan infantiilin hemangiooman hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Estonian: HEMANGIOL on näidustatud süsteemset ravi vajava prolifereeruva infantiilse hemangioomi raviks: