FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
English: Radioactive material.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Material radioactiv.
English: Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Romanian: Interpretarea imaginilor se face vizual prin compararea activității din materia gri corticală cu activitatea din materia albă corticală adiacentă.
English: This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) (7 vol %) , adică până la 552 mg (aproximativ 0,7 ml) per doză.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Romanian: Fluorul (18F) se dezintegrează în oxigen stabil (18O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 110 minute prin emiterea unei radiații pozitronice de 634 keV, urmată de o radiație de anihilare fotonică de 511 keV.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Romanian: Procedurile cu radionuclizi efectuate la gravide implică şi o doză de radiaţie asupra fătului.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore şi se va arunca laptele secretat în această perioadă.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin micţiune şi defecare frecvente.
English: The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Romanian: Injectarea flutemetamol (18F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele imagistice.
English: Each dose contains up to 552 mg alcohol.
Romanian: Fiecare doză conţine până la 552 mg de alcool etilic.
English: VIZAMYL is a radioactive medicinal product that emits positrons, which annihilate with electrons to produce gamma rays, and must be handled with safety measures to minimise radiation exposure to clinical personnel and patients.
Romanian: VIZAMYL este un medicament radioactiv care emite pozitroni, care sunt anihilați de electroni pentru a produce raze gama, şi trebuie manipulat cu măsuri de siguranţă pentru a reduce la minim expunerea la radiaţii a personalului medical şi a pacienţilor.
English: This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Romanian: Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat doar în scop diagnostic.
English: It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Romanian: Se administrează la adulți cu tulburări de memorie, înainte de a efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
English: β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
Romanian: Plăcile de β-amiloid sunt depozite prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţe (cum ar fi boala Alzeihmer).
English: Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Romanian: Laptele matern trebuie exprimat (stors) în această perioadă şi trebuie să aruncaţi tot laptele matern, pe care l-aţi exprimat.
English: Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Romanian: Astfel, după administrarea de VIZAMYL, pacienţilor li se recomandă să nu conducă, să nu folosească maşini complicate şi să nu desfăşoare alte activităţi potenţial periculoase, până când aceste efecte nu au dispărut complet.
English: PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Romanian: Imaginile PET ar trebui să fie interpretate cu ajutorul unei scări de culoare Curcubeu, Sokoloff sau Spectrum.
English: Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Romanian: Tratamentul constă în creşterea eliminărilor de urină şi materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivităţii din organism.
English: This could be harmful for people with alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breast-feeding women and people with liver problems or epilepsy.
Romanian: Acest lucru poate fi dăunător pentru cei ce suferă de alcoolism şi trebuie avut în vedere şi la femeile gravide sau care alăptează şi la pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
English: The activity of flutemetamol (18F) has to be measured with a dose calibrator immediately prior to injection.
Romanian: Activitatea flutemetamol (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui calibrator de doză imediat înainte de injectare.
English: Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Romanian: Tabelul 2 de mai jos prezintă dozimetria calculată utilizând un software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/ Exponential Modeling).
English: If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Romanian: Dacă se utilizează o linie intravenoasă, după injectarea medicamentului se va administra o perfuzie intravenoasă cu 5 ml până la 15 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea completă a dozei.
English: Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Romanian: Atrofia poate fi prezentă în multe zone ale creierului şi poate face interpretarea imaginilor mult mai dificilă întrucât pierderea materiei cenuşii va conduce la o absorbţie redusă a substanţei de contrast făcând o scanare pozitivă mai dificil de recunoscut.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Romanian: Dacă se efectuează simultan o scanare TC ca parte a procedurii PET, expunerea la radiaţia ionizantă va creşte corespunzător cu configurările utilizate pentru obţinerea scanării TC.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul a Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
Romanian: • Informații despre patologia cu amiloid în Boala Alzeihmer: informații relevante despre Vizamyl ca trasor PET pentru β-amiloid, inclusiv indicațiile aprobate în conformitate cu RCP, limitări ale utilizării Vizamyl, erori de interpretare, informații privind siguranța și rezultatele studiilor clinice privind informarea referitoare la utilizarea diagnostică a Vizamyl.
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Romanian: De obicei, o scanare a creierului se efectuează la 90 de minute după administrarea VIZAMYL.
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Romanian: Ca urmare a procesului de fabricaţie, anumite flacoane de medicament sunt distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Romanian: Pentru limitări ale utilizării la pacienţii cu deficienţă cognitivă uşoară (DCU), vezi pct. 5.1.
English: These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente şi pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
English: VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Romanian: VIZAMYL conţine o cantitate maximă de 41 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză.
English: VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
Romanian: VIZAMYL trebuie utilizat de medici, sau sub monitorizarea acestora, care sunt specializaţi prin instruire specială şi cu experienţă în utilizarea în siguranţă şi manipularea radionuclizilor şi a căror specializare şi instruire au fost aprobate de agenţia naţională competentă autorizată să autorizeze utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice.
English: 20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Romanian: La 20 de minute după administrarea injecţiei, 75% din radioactivitatea din plasmă a fost prezentă ca metaboliţi polari.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ţinând cont de excreţia posibilă de radioactivitate în laptele matern.
English: Osteogenic cells Ovaries
Romanian: Celule osteogene Ovare
English: Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Romanian: Având în vedere cantitatea mică de flutemetamol (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Romanian: Această cantitate poate fi nocivă la pacienţii cu etilism.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GE Healthcare AS
English: Sensitivity and specificity to estimate β-amyloid deposition of flutemetamol (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from the same 68 patients followed to autopsy in the pivotal study.
Romanian: Sensibilitatea și specificitatea flutemetamolului (18F) de estimare a depunerii de β-amiloid a fost investigată în continuare într-un studiu suplimentar, în care un alt set de 5 cititori electronic-instruiţi în regim orb a interpretat imagini de la aceeași 68 de pacienţii urmate de autopsie în studiul pivot.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Romanian: Trebuie luate în considerare gravidele şi femeile care alăptează, precum şi grupurile cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu flutemetamol (18F) la toate subgrupele de copii și adolescenți, deoarece boala sau afecţiunea pentru care este destinat medicamentul specific apare numai la adulţi (consultaţi punctul 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii și adolescenți).
English: In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
Romanian: În două studii similare de biodistribuţie şi în cadrul unui studiu clinic de fază II, valorile medii ale absorbţiei cantitative în imaginile PET au fost diferite la pacienții cu pBA faţă de pacienții cu HV în majoritatea zonelor cerebrale examinate.
English: This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează un regim cu aport de sodiu controlat.
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Romanian: O scanare negativă indică faptul că există plăci dispersate sau că nu există deloc plăci, fapt care nu poate reprezenta un diagnostic relevant pentru BA. Pentru limitările privind interpretarea unei scanări pozitive, vezi punctele 4.4 şi 5.1.
English: The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite pentru adulţi după administrarea intravenoasă a VIZAMYL sunt prezentate în Tabelul 2.
English: VIZAMYL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: VIZAMYL nu are nici o influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Romanian: PET au fost comparate cu densitatea plăcii nevritice măsurată pe secțiuni din 8 regiuni predefinite ale creierului la pacienţi cărora li s-a efectuat autopsie cerebrală.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
Romanian: O scanare pozitivă nu stabileşte în mod independent un diagnostic de BA sau altă tulburare cognitivă, întrucât poate exista o depunere de plăci nevritice în materia cenuşie atât la pacienţii vârstnici asimptomatici, cât şi în unele cazuri de demenţe neuro-degenerative (boala Alzheimer, dar şi demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson).
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul pe cale intravenoasă, dacă este necesar.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă
English: The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
Romanian: Baza biofizică a retenţiei de materie albă cu flutemetamol (18F) din creierul uman viu nu a fost explicată definitiv.
English: Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
Romanian: Absorbţia şi distribuţia la nivel cerebral a flutemetamolului (18F) nu au fost evaluate în cadrul unui studiu specific destinat evaluării parametrilor farmacodinamici.
English: Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
English: The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
Romanian: Timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 4,5 ore, iar timpul de înjumătăţire al radioactivității flutemetamolului (18F) este de 110 minute.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate în format tabelar Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite astfel:
English: Breast-feeding It is not known whether flutemetamol (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă flutemetamol (18F) este excretat în laptele uman în timpul alăptării.
English: It is strongly recommended to review MR or CT images when available to aid interpretation of the VIZAMYL image, especially when atrophy is suspected.
Romanian: Se recomandă analizarea imaginilor RM sau TC, dacă sunt disponibile pentru asistarea interpretării imaginii cu VIZAMYL, mai ales când se suspectează o atrofie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille
English: Administration of VIZAMYL and conduct of the procedure VIZAMYL is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Romanian: Administrarea VIZAMYL şi desfăşurarea procedurii VIZAMYL se administrează sub formă de injecţie în venă (injecţie intravenoasă) urmat de spălarea cu soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic poate determina emisia unor cantităţi mici de radiaţie ionizantă care este asociată cu risc foarte redus de cancer şi anomalii ereditare (apariția de gene deficiente care vor fi moștenite).
English: EXPIRY DATE EXP: {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {hh:mm} {fus orar} în {zz-ll-aaaa}
English: What you need to know before VIZAMYL is used
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați VIZAMYL
English: Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Romanian: Sunt afişate vedere axială (primul rând), vedere sagitală (al doilea rând) şi vedere coronală (rândul trei).
English: The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Romanian: Eficacitatea flutemetamolului (18F) în prevenirea apariţiei BA sau monitorizarea răspunsului la tratament nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
English: The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Romanian: Imaginile negative arată o intensitate conică spre periferia ţesutului.
English: Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
Romanian: Flutemetamol (18F) este distribuit în tot organismul în câteva minute de la administrarea injectabilă.
English: For an administered activity of 185 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder wall, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 53.1 mGy, 26.8 mGy, 21.6 mGy, 7.8 mGy, 18.9 mGy and 10.5 mGy, respectively.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 185 MBq, dozele de radiaţie tipice distribuită la nivelul organelor critice, vezicii biliare, peretelui vezicii urinare, peretelui intestinului gros superior, peretelui intestinului gros inferior, intestinului subţire şi ficatului sunt de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy şi respectiv 10,5 mGy.
English: Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Romanian: Eliminare şi timp de înjumătăţire Flutemetamolul (18F) se elimină rapid din sistemul circulator (pe cale intestinală şi urinară).
English: The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
Romanian: Doza eficace pentru adult ce rezultă din administrarea unei radioactivităţi maxime recomandate de 185 MBq doză pentru un adult de 70 kg este de aproximativ 5,9 mSv.
English: The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Romanian: Legarea in vivo a flutemetamolului (18F) de alte structuri de β-amiloid sau alte structuri ale creierului sau receptori rămâne necunoscută.
English: VIZAMYL is for intravenous use.
Romanian: VIZAMYL este destinat pentru administrare intravenoasă.
English: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
English: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Romanian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franţa
English: To minimise radiation dose to the bladder, hydration before and after VIZAMYL administration should be encouraged in order to permit frequent voiding.
Romanian: Pentru a reduce doza de radiaţii asupra vezicii urinare, trebuie încurajată hidratarea înainte şi după administrarea medicamentului VIZAMYL pentru a facilita micţiunea frecventă.
English: The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Romanian: Soluţia trebuind extrasă apoi prin dop, fie prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat şi ac steril de unică folosinţă sau al unui injectomat autorizat.
English: What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
Romanian: Cum arată VIZAMYL şi conţinutul ambalajului VIZAMYL este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.