FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 to 5 years and weighing less than 14 kg
Spanish: 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
English: Changes in sweat chloride in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were evaluated in a double-blind, placebo-controlled, Phase 2 clinical trial in patients with CF age 18 years and older.
Spanish: Se evaluaron los cambios de cloruro en el sudor generados como respuesta a lumacaftor en monoterapia o en combinación con ivacaftor en un ensayo clínico de fase II, controlado con placebo y doble ciego realizado en pacientes con FQ de 18 años de edad y mayores.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the absolute change from baseline in ppFEV1 at Week 24.
Spanish: La variable principal de la eficacia en ambos estudios fue el cambio absoluto desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24.
English: Absolute change from baseline in body mass index (BMI)
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en el índice de masa corporal (IMC)
English: Patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene on one allele, with or without the F508del mutation on the other allele.
Spanish: Pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR No se ha estudiado lumacaftor/ivacaftor en pacientes con FQ con una mutación de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR en un alelo, con o sin la mutación F508del en el otro alelo.
English: Patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor is not effective in patients with CF who have the F508del mutation on one allele plus a second allele with a mutation predicted to result in a lack of CFTR production or that is not responsive to ivacaftor in vitro (see section 5.1).
Spanish: Pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR Lumacaftor/ivacaftor no es eficaz en pacientes con FQ con la mutación F508del en un alelo más el segundo alelo con una mutación previsible de originar una falta de producción de CFTR o que no responde a ivacaftor in vitro (ver sección 5.1).
English: There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving Orkambi.
Spanish: Falsos positivos en las pruebas de detección de THC en orina Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC) en orina en pacientes que reciben Orkambi.
English: After oral administration of lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 198 (64.8) µg∙hr/mL and 25.0 (7.96) µg/mL for lumacaftor, respectively, and 3.66 (2.25) µg∙hr/mL and 0.602 (0.304) µg/mL for ivacaftor, respectively.
Spanish: Después de la administración oral de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas en estado posprandial, la media (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 198 (64,8) µg*h/ml y de 25,0 (7,96) µg/ml para lumacaftor, respectivamente, y de 3,66 (2,25) µg*h/ml y de 0,602 (0,304) µg/ml para ivacaftor, respectivamente.
English: Relative change from baseline ppFEV1 (%) Extension Week 72
Spanish: Cambio relativo desde el valor basal en el ppVEF1 (%) Semana de extensión 72
English: Patients may start taking Orkambi on any day of the week.
Spanish: Los pacientes pueden empezar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ warfarin
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ warfarina
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B)
English: Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Los comprimidos de Orkambi están indicados para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: LS Means (95% CI)
Spanish: Mínimos cuadrados (IC 95 %)
English: Hepatobiliary disorders common
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF. After twice-daily dosing, steady-state plasma concentrations of lumacaftor and ivacaftor in healthy subjects were generally reached after approximately 7 days of treatment, with an accumulation ratio of approximately 1.9 for lumacaftor.
Spanish: Tras la administración dos veces al día, las concentraciones plasmáticas de lumacaftor e ivacaftor en estado estacionario en los sujetos sanos se alcanzaron por lo general tras aproximadamente 7 días de tratamiento, con una proporción de acumulación de aproximadamente 1,9 para lumacaftor.
English: The absolute change from predose at 4 to 6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
Spanish: El cambio absoluto desde antes de la administración hasta 4 a 6 horas después de la administración fue de -7,7 el día 1 y de -1,3 el día 15 en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
English: Appropriate clinical monitoring should be employed, as is reasonable, when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Se debe realizar un control clínico adecuado, que sea razonable, cuando se administra junto con lumacaftor/ivacaftor.
English: • Passing gas
Spanish: • Gases
English: Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP,
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de colonización con microorganismos como Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus o a los pacientes con 3 o más pruebas de función hepática anómalas
English: Trials in patients with CF aged 6 to 11 years old who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Spanish: Ensayos en pacientes con FQ de 6 a 11 años de edad homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR
English: The absolute change from predose at 4-6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
Spanish: El cambio absoluto desde antes de la administración hasta 4-6 horas después de la administración fue de -7,7 el día 1 y de -1,3 el día 15 en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK NO BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX
English: It is unknown if lumacaftor or ivacaftor are found in human milk.
Spanish: Se desconoce si lumacaftor o ivacaftor se excretan en la leche materna.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor disminuirá las exposiciones de midazolam y triazolam, lo que reducirá su eficacia.
English: Number of events requiring intravenous antibiotics per patient-year (95% CI) (rate per 48 wks)
Spanish: Número de acontecimientos que precisaron antibióticos IV por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
English: The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001).
Spanish: La diferencia del tratamiento (media de mínimos cuadrados) en el cloruro en el sudor para el cambio absoluto medio en el día 15 y en la semana 4, en comparación con el placebo, fue de -20,8 mmol/l (IC del 95 %: -23,4; -18,2; P nominal <0,0001).
English: Orkambi 200 mg/125 mg is available in the following pack sizes:
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:
English: ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Spanish: ketoconazol, voriconazol Debido a la inducción de CYP3A por LUM
English: During Trials 1 and 2, the incidence of combined menstrual abnormality events (amenorrhoea, dysmenorrhoea, menorrhagia, menstruation irregular, metrorrhagia, oligomenorrhoea, and polymenorrhoea) was 9.9 % in lumacaftor/ivacaftor-treated female patients and 1.7% in placebo-treated females.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de acontecimientos combinados de anomalías menstruales (amenorrea, dismenorrea, menorragia, menstruación irregular, metrorragia, oligomenorrea y polimenorrea) fue del 9,9 % en las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor y del 1,7 % en las mujeres tratadas con placebo.
English: • Enlargement of the breast*
Spanish: • Agrandamiento de las mamas*
English: Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m
Spanish: Cambio absoluto en el IMC en la semana 24 (kg/m2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
English: Key secondary endpoints included average absolute change from baseline in sweat chloride at Day 15 and Week 4 and at Week 24 (see Pharmacodynamic effects), absolute change from baseline in BMI at Week 24, absolute change from baseline in CFQ-R Respiratory Domain through Week 24.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron el cambio absoluto medio desde el valor basal en el cloruro en el sudor en el día 15, la semana 4 y la semana 24 (ver efectos farmacodinámicos), el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC en la semana 24 y el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHETS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRES
English: Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por fluconazol
English: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
Spanish: n = 35 IC del 95 %: 22,5; 82,7; P = 0,0012
English: Table 4: Adverse reactions in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and in patients treated with ivacaftor alone
Spanish: Reacciones adversas en pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia
English: White to off-white granules.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
English: Appropriate clinical monitoring should be employed when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Se debe realizar un control clínico adecuado cuando se administra junto con lumacaftor/ivacaftor.
English: Mean lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Spanish: AUCee (DE) media de lumacaftor (μg/ml*h)
English: 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Spanish: 400 mg de lumacaftor + 500 mg de ivacaftor
English: According to their weight at screening, patients were administered granules mixed with food every 12 hours, at a dose of lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granules for patients weighing less than14 kg (n = 19) or lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients weighing 14 kg or greater (n = 41), for 24 weeks in addition to their prescribed CF therapies.
Spanish: Según su peso en el momento de la selección, los pacientes recibieron el granulado mezclado con alimentos cada 12 horas, a una dosis de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso inferior a 14 kg (n = 19) o a una dosis de 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso de 14 kg o más (n = 41), durante 24 semanas junto con los tratamientos prescritos para la FQ.
English: Relative change in ppFEV1 at Week 24 (%)
Spanish: Cambio relativo en ppVEF1 en la semana 24 (%)
English: Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo.
Spanish: Los pacientes de ambos estudios fueron aleatorizados 1:1:1 a recibir 600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas, o placebo.
English: There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
Spanish: La excreción urinaria de lumacaftor como compuesto sin alterar fue insignificante.
English: Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Spanish: Valor p ppVEF1 basal‡ Cambio absoluto desde el valor basal en el ppVEF1 (puntos porcentuales)
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean absolute change in ppFEV1 was -4.6 percentage points (95% CI: -9.6, 0.4) from baseline to Day 28, 4.2 percentage points (95% CI: -1.3, 9.7) from baseline to Day 56, and 7.7 percentage points (95% CI: 2.6, 12.8; statistically significant) from Day 28 to Day 56 (following the addition of ivacaftor to lumacaftor monotherapy).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio absoluto medio en el ppVEF1 fue de -4,6 puntos porcentuales (IC del 95 %: -9,6; 0,4) desde el valor basal hasta el día 28, de 4,2 puntos porcentuales (IC del 95 %: -1,3; 9,7) desde el valor basal hasta el día 56, y de 7,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: 2,6; 12,8; estadísticamente significativo) desde el día 28 hasta el día 56 (tras añadir ivacaftor al tratamiento con lumacaftor en monoterapia).
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se administra junto con fluconazol.
English: The incidence of transaminase-related adverse reactions was 5.1% and 4.6% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and those who received placebo, respectively.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas asociadas a las aminotransferasas fue del 5,1 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 4,6 % en los pacientes tratados con placebo.
English: • Pack containing 28 film-coated tablets.
Spanish: • Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Spanish: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración (ensayo 6) en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 91,4), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 6,9 % (4/58).
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Spanish: La presentación del grupo de dosis de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas es coherente con la posología recomendada.
English: Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Se han notificado casos de descompensación de la función hepática, incluido fallo hepático que da lugar a la muerte, en pacientes con FQ con cirrosis preexistente junto con hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor.
English: Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea
Spanish: Menorragia, amenorrea, polimenorrea, inflamación de la mama*, ginecomastia*, trastorno del pezón*, dolor de pezón*, oligomenorrea
English: During Trials 1 and 2, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 0.8%, 2.0%, and 5.2%; and 0.5%, 1.9%, and 5.1% in lumacaftor/ivacaftor- and placebo-treated patients, respectively.
Spanish: Durante los ensayos 1 y 2, la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 0,8 %, 2,0 % y 5,2 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 0,5 %, 1,9 % y 5,1 % en los pacientes tratados con placebo.
English: Orkambi dose
Spanish: Dosis de Orkambi
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
English: Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Spanish: Pacientes de 12 a menos de 18 años lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg cada 12 horas
English: Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Spanish: Pacientes de 6 a 11 años lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg cada 12 horas
English: During a 24-week, open label, Phase 3b clinical study (Trial 5) in 46 patients aged 12 years and older with advanced lung disease (ppFEV1 < 40) [mean ppFEV1 29.1 at baseline (range: 18.3 to 42.0)], the incidence of respiratory events was 65.2%.
Spanish: Durante un estudio clínico de fase IIIb abierto de 24 semanas de duración (ensayo 5) en 46 pacientes de 12 años de edad y mayores con enfermedad pulmonar avanzada (ppVEF1 <40) (ppVEF1 medio basal de 29,1 [intervalo: 18,3 a 42,0]), la incidencia de acontecimientos respiratorios fue del 65,2 %.
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicia la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando lumacaftor/ivacaftor.
English: # of events (rate per 48 wks)
Spanish: N.º de acontecimientos (índice por 48 semanas)
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 28 fue estadísticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC del 95 %: -14; -2).
English: Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir Orkambi.
English: The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio absoluto en el LCI2,5 desde el valor basal hasta la semana 24.
English: After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively.
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor en monoterapia cada 12 horas en estado posprandial, las medias (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 9,08 (3,20) µg*h/ml y de 1,12 (0,319) µg/ml, respectivamente.
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio = 0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
Spanish: El tratamiento con lumacaftor/ivacaftor disminuyó significativamente el riesgo de exacerbaciones que requieren hospitalización frente al placebo en un 61 % (cociente de tasas = 0,39, P <0,0001; tasa de acontecimientos en 48 semanas de 0,17 con lumacaftor/ivacaftor y de 0,45 con el placebo) y redujo las exacerbaciones que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos en un 56 % (cociente de tasas = 0,44, P <0,0001; tasa de acontecimientos en 48 semanas de 0,25 con lumacaftor/ivacaftor y de 0,58 con placebo).
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 400 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor o una dosis diaria reducida
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ ranitidine
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ ranitidina
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos) 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos)
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por los antimicobacterianos
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of fits [epileptic seizures]) for example: phenobarbital, carbamazepine, phenytoin
Spanish: • Anticonvulsivantes (se utilizan para el tratamiento de las convulsiones [crisis epilépticas]), por ejemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se inician estos antimicóticos en pacientes que toman lumacaftor/ivacaftor.
English: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
Spanish: ↓ etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos Debido a la inducción de CYP3A/UGT por LUM
English: Due Date
Spanish: Fecha límite
English: Due to induction of CYP3A by these anticonvulsants
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por estos anticonvulsivantes
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Spanish: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
English: Trial 1 evaluated 549 patients with CF who were aged 12 years and older (mean age 25.1 years) with percent predicted FEV1 (ppFEV1) at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.7 at baseline [range: 31.1 to 94.0]).
Spanish: En el ensayo 1 se evaluó a 549 pacientes con FQ de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,1 años) con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
English: Ear and labyrinth disorders common
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
English: Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
English: If your child has poor lung function your child's doctor may monitor your child more closely when she/he starts Orkambi.
Spanish: Si la función pulmonar de su hijo está deteriorada, el médico de su hijo puede realizarle un seguimiento estrecho cuando comience el tratamiento con Orkambi.
English: Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por claritromicina, telitromicina
English: Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Spanish: Ensayos en pacientes con FQ de 12 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR