FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule;
English: However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section.
Estonian: Sellesse lõiku lisati aga kaks vastunäidustust seoses ägeda kopsuödeemi ja hüpovoleemia riskiga.
English: The half-life of 6 to 8 hours permits twice daily dosage, and total-daily dosages between 10 and 40 mg have been effective in patients with chronic stable angina.
Estonian: 6-8tunnise poolväärtusaja tõttu võib manustada kaks annust ööpäevas ja ööpäevased 10-40 mg koguannused on olnud efektiivsed kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide ravis.
English: The main objective criterion of efficacy was exercise capacity reported in terms of time to onset of angina, total exercise duration and time to 1 mm ST segment depression.
Estonian: Efektiivsuse peamine objektiivne kriteerium oli koormustaluvus, millest teatati stenokardia alguseni kuluva ajana, koormuse kogukestusena ja ST-segmendi 1 mm depressiooni tekkeni kuluva ajana.
English: It appears that most cases, beside GI ulcerations, were reported at a higher dose than 20 mg/day.
Estonian: Näib, et peale seedetraktihaavandite oli enamikul teatatud juhtudel tegemist suurema annusega kui 20 mg ööpäevas.
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Estonian: Nikorandiil on samuti näidanud spasmolüütilist toimet nii in vitro kui ka in vivo uuringutes ja aitab vabaneda metakoliini või noradrenaliini põhjustatud koronaarspasmist.
English: Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida arutati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamisel.
English: Furthermore, the reduction of enddiastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Estonian: Samuti vähendab lõpp-diastoolse rõhu ja veresoonte seinte pinge alandamine vaskulaarse resistentsuse ekstravaskulaarset osa.
English: Taking the above into account the CHMP was of the view that for the treatment of symptomatic stable angina, nicorandil should be considered in second line.
Estonian: Ülalesitatut arvesse võttes oli inimravimite komitee seisukohal, et sümptomaatilise stabiilse stenokardia ravis tuleb nikorandiili pidada teiseks ravivõimaluseks.
English: NSAIDs can cause clinically important damage of the gastrointestinal tract, increasing the incidence of bleeding in the upper gastrointestinal tract and of perforation, although serious complications and death are relatively infrequent.
Estonian: NSAID-ravimid võivad põhjustada kliiniliselt olulisi kahjustusi seedetraktile, suurendades verejooksude arvu ülemises seedetraktis ja perforatsiooni, kuigi raskekujulised tüsistused ja surm on suhteliselt harvad.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAHs' proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Ikorel and associate names and Dancor and associated names.
Estonian: Kokkuvõttes, pärast müügiloa hoidjate ettepanekute ja vastustega tutvumist ning komitees toimunud arutlusi võttis inimravimite komitee vastu ravimite Ikorel ja Dancor ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe dokumendid.
English: Others studies did not enrol patients with stable angina and thus are not relevant to evaluate its efficacy for the treatment of angina.
Estonian: Teistes uuringutes ei osalenud stabiilse stenokardiaga patsiente ja seetõttu ei ole need asjakohased, et hinnata ravimi efektiivsust stenokardia ravis.
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Estonian: Nikorandiilil ei ole otsest toimet müokardi kontraktiilsusele.
English: Nicorandil may act partly through the nitrate moiety, which seems to be the trigger of methemoglobinemia through an oxidation process.
Estonian: Nikorandiil võib toimida osaliselt nitraadisisalduse kaudu, mis näib tekitavat oksüdatsiooniprotsessi kaudu methemoglobineemiat.
English: Therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of hyperkalaemia due to a synergistic effect.
Estonian: Seega võib nikorandiili samaaegne manustamine NSAID-ravimitega suurendada koostoime tõttu hüperkaleemia riski.
English: However, the primary endpoint is weak as it includes the criterion “reduction of hospitalisation” which is subjective criteria for cardiovascular prevention in patient with coronary heart disease (CHD) patients with angina.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja on aga nõrk, sest see hõlmab kriteeriumit „haiglaravile määramise vähenemine”, mis on südame isheemiatõvega ja stenokardiaga patsientidel kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamises subjektiivne kriteerium.
English: In summary the IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard anti-anginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either previous myocardial infarction, or coronary artery bypass grafting, or coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years.
Estonian: Kokkuvõtteks, uuring IONA oli randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrollitud uuring, milles osales 5126 üle 45-aastast kroonilise stabiilse stenokardiaga patsienti, kes said stenokardia standardravi ja kellel oli suur kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekke risk, mida mõjutas kas varasem müokardiinfarkt, pärgarteri šuntimine, angiograafiaga tõendatud pärgarteri haigus või positiivne koormustest kahe eelnenud aasta jooksul.
English: Several clinical studies1,2,3,4 in patients with angina pectoris have shown that treatment with nicorandil 10 and 20 mg twice daily prolongs the time to onset of ischemia during exercise and the total exercise duration.
Estonian: Mitu kliinilist uuringut1,2,3,4 stenokardiaga patsientide kohta on näidanud, et ravi 10 ja 20 mg nikorandiiliga, võetuna kaks korda ööpäevas, lükkab edasi isheemia tekke koormuse ajal ja pikendab koormustaluvust.
English: There is a lack of clinical data concerning the safety of the use of nicorandil in cardiac failure NYHA III-IV.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed nikorandiili ohutuse kohta kasutamisel NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkuse korral.
English: However, the important identified risk of ulceration (gastrointestinal (GI), skin, mucosal, genital and ocular) and perforations, fistula and abscesses has been recognized and monitored since 1997.
Estonian: Kuid alates 1997. aastast on kinnitatud ja jälgitud haavandite (seedetrakti-, naha-, limaskesta-, suguelundite ja silmahaavandid), perforatsioonide, fistulite ja abstsesside suurt riski.
English: posology.
Estonian: näidustust.
English: Pre-referral meetings between the EMA and marketing authorisation holders (MAHs) were held.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja müügiloa hoidjate vahel toimusid esildise tegemisele eelnenud kohtumised.
English: Section 5.3 - Precllinical safety data
Estonian: Lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
English: The CHMP also recommended the information on the absence of pharmacodynamic interaction between nicorandil and acenocoumarol to be reflected in the SmPC with a cross reference to section 4.4 in order to refer the physician to the risk of ulcerations and associated bleeding.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse ka teabe farmakodünaamilise koostoime puudumise kohta nikorandiili ja atsenokumarooli vahel ning esitada ristviite lõigule 4.4, et juhtida arstide tähelepanu haavandite ja nendega seotud verejooksu riskile.
English: In addition one of the following was also in force: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55mm, age ≥65, diabetes, hypertension, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
Estonian: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 45% või lõppdiastoolne läbimõõt > 55 mm, vanus ≥ 65, diabeet, hüpertensioon, perifeerne vaskulaarne haigus või tserebrovaskulaarne haigus.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Estonian: Selle lõpptulemus on parem hapniku tasakaal müokardis ja parem verevool müokardi poststenootilistes piirkondades.
English: They have also been associated with damage to the distal small intestine and colon.
Estonian: Neid on seostatud ka peensoole distaalse osa ja käärsoole kahjustustega.
English: The proposed indication should be revised as follows: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line anti-anginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> on näidustatud stabiilse stenokardiaga täiskasvanutel sümptomaatiliseks raviks, kelle ravi ei ole piisavalt kontrollitud või kellele on vastunäidustatud stenokardia esimene ravimeetod või kes seda ei talu (nt beetablokaatorid ja/või kaltsiumi antagonistid).
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (GMP).
Estonian: Nikorandiili nitraadisisalduse tõttu lõõgastab aine ka veresoonte silelihaseid, eelkõige seetõttu, et venoosses vereringes suureneb rakusisese tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (GMP) hulk.
English: Therefore the 20 mg daily dose could not be generalised.
Estonian: Seepärast ei saa kõigile kohaldada ööpäevast 20 mg annust.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the different SmPCs.
Estonian: Eri ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastuses ei olnud suuri erinevusi.
English: The hemodynamic results led to the conclusion that nicorandil produced a beneficial effect in congestive heart failure (CHF) evaluated patients, by exerting an unloading effect and improving cardiac pump function.
Estonian: Hemodünaamiliste tulemuste põhjal järeldati, et nikorandiilil on kasulik toime vaadeldud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidele, sest see vähendab koormust ja parandab südame pumpamisfunktsiooni.
English: With the current knowledge, the early diagnosis and the identification of nicorandil treatment as a possible cause to the emergence of ulceration are the best way to prevent more severe ulceration and to ensure recovery.
Estonian: Praeguste teadmiste taustal on varajane diagnoosimine ja nikorandiilravi kui haavandite võimaliku põhjuse tuvastamine parim viis raskekujulisemate haavandite ärahoidmiseks ja paranemise tagamiseks.
English: • In case of beta-blocker intolerance or poor efﬁcacy attempt monotherapy with a calcium channel blocker (CCB): use long-acting nitrate, or nicorandil (Class I, level of evidence C).
Estonian: • Beetablokaatorite talumatuse või vähese efektiivsuse korral proovida monoteraapiat kaltsiumikanali blokaatoritega: kasutada pikatoimelist nitraati või nikorandiili (I klass, tõendite tase C).
English: In addition, beside a possible difference in response between Caucasian and Japanese (as regards to weight), most of the studies in view of which the 5 mg b.i.d.
Estonian: Lisaks võimalikule erinevusele europiidide ja jaapanlaste ravivastuses (kaalu poolest) oli enamik uuringuid, millele tuginedes kaks korda ööpäevas manustatav 5 mg annus kindlaks määrati, avatud kontrollimata uuringud.
English: Therefore a statement regarding the interaction with NSAIDs was recommended by the CHMP for this section of the SmPC, making also a cross reference to section 4.4.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada sellesse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku märke koostoime kohta NSAID-ravimitega ja esitada ka ristviide lõigule 4.4.
English: The Current Guidelines from the European Society of Cardiology (ESC) for the management of stable angina pectoris5 dated on 2013 provide the following recommendations for the use of nicorandil in pharmacological therapy to improve symptoms and/or reduce ischaemia in patients with stable angina:
Estonian: Euroopa kardioloogiaühingu (European Society of Cardiology - ESC) kehtivates suunistes stabiilse stenokardia ravi kohta5, mis võeti vastu 2013. aastal, on esitatud alljärgnevad soovitused nikorandiili kasutamise kohta farmakoloogilises ravis stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomite leevendamiseks ja/või isheemia vähendamiseks.
English: The net effect is to reduce ventricular preload and afterload.
Estonian: Põhitoime on vatsakeste eel- ja järelkoormuse vähendamine.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Ikorel and its associated names and Dancor and its associated names, these products were included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh).
Estonian: Et liikmesriikides Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võetud otsused on ühtlustamata, lisati need ravimid ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, mida nõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
English: Prevention of cardiovascular events in patients with stable coronary heart disease (CHD)
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude vältimine stabiilse südame isheemiatõvega patsientidel
English: IONA is the only study showing a beneficial effect of nicorandil associated with standard antianginal therapy on the prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
Estonian: IONA on ainus uuring, mis tõendab, et nikorandiilil, mida seostatakse stenokardia standardraviga, on kasulik toime kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamisele stabiilse stenokardiaga patsientidel.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Ikorel and associated names and Dancor and associated names (see Annex I).
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
English: • If CCB monotherapy or combination therapy (CCB with beta-blocker) is unsuccessful, substitute the CCB with a long-acting nitrate or nicorandil.
Estonian: • Kui monoteraapia kaltsiumikanali blokaatoritega või kombinatsioonravi (kaltsiumikanali blokaatorid koos beetablokaatoriga) ei ole edukas, asendada kaltsiumikanali blokaatorid pikatoimelise nitraadi või nikorandiiliga.
English: The IONA study was conducted at a time when the standard of care of managing patient with CHD was different from that of present times in terms of revascularisation, antianginal strategies etc., and does not allow a conclusion regarding the prevention of cardiovascular events for CHD patients with angina.
Estonian: Uuring IONA viidi läbi ajal, kui südame isheemiatõvega patsientide standardravi erines praegustest revaskularisatsiooni, stenokardiaravi meetoditest jms poolest, ning ei võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamise kohta südame isheemiatõvega ja stenokardiaga patsientidel.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAHs, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale mitu küsimust ja tõi esile ravimi omaduste kokkuvõtete lõigud, kus leidus erinevusi.
English: The MAHs should evaluate the impact of this DHPC after it is sent out.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid hindama kõnealuse otseteatise mõju pärast selle väljasaatmist.
English: The step of a retrospective assessment as part of the pharmacovigilance plan is a pre-requisite for a thorough understanding of the factors leading to the development of ulcerations.
Estonian: Tagasiulatuv hindamine on ravimiohutuse järelevalve kava raames haavandite tekketegurite põhjaliku mõistmise eeltingimus.
English: This is in contrast to the dosing schedule in Japan where 5 mg b.i.d.
Estonian: See on erinev annustamisskeemist Jaapanis, kus 5 mg kaks korda ööpäevas on soovitatav algannus.
English: Nicorandil was synthesised and developed by Chugai Pharmaceutical Co., Ltd in 1975 as a product producing coronary vasodilatation.
Estonian: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd sünteesis nikorandiili ja töötas selle välja 1975. aastal pärgartereid laiendava ravimina.
English: Nicorandil may also induce gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage; therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage due to a synergistic effect.
Estonian: Nikorandiil võib põhjustada ka seedetrakti haavandeid, perforatsiooni ja verejooksu; seega võib nikorandiili samaaegne manustamine NSAID-ravimitega koostoime tõttu suurendada seedetrakti haavandite, perforatsiooni ja verejooksu riski.
English: Event counts were presented by the different daily doses in the previous Periodic Safety Update Report for nicorandil (reporting period 01-March-2010 to 28- February
Estonian: Eelmises nikorandiili perioodilises ohutusaruandes (teatamisperiood 1. märts 2010 kuni 28. veebruar 2013) esitati kõrvalnähtude arv erinevate ööpäevaste annuste kaupa.
English: Efficacy in the clinical programme was based on the measurement of anginal attack rates on exercise tests.
Estonian: Kliinilises programmis oli efektiivsuse näitaja koormustestidele stenokardiaravi avaldatava mõju mõõtmistulemused.
English: However, there is no available data regarding the efficacy of nicorandil repeated oral administration in patients with cardiac failure NYHA III-IV classes.
Estonian: Puudusid aga andmed selle kohta, kui efektiivne on nikorandiil NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkusega patsientidele korduval suukaudsel manustamisel.
English: It possesses a potassium-channel opening effect.
Estonian: See toimib kaaliumikanali aktivaatorina.
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Estonian: Selle tulemusena suureneb vere kogus mahtuvusveresoontes ja väheneb eelkoormus.
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory dosages, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegselt NSAID-ravimeid, sh atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamiseks ja põletiku raviks, on suurem raskete tüsistuste, nagu seedetrakti haavandite, perforatsiooni ja verejooksu risk (vt lõik 4.4).
English: No dose recommendation is proposed for prevention of CHD events and the product information was adapted accordingly.
Estonian: Südame isheemiatõve kõrvalnähtude ennetamiseks ei esitata annusesoovitust ja ravimiteavet kohandati sellele vastavalt.
English: This section of the SmPC has been harmonised to include the relevant available information.
Estonian: Kõnealust ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku on ühtlustatud ja lisatud asjakohane olemasolev teave.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications i. Angina pectoris
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused i. Stenokardia
English: Thus, the endpoints were analysed for the 20 mg b.i.d.
Estonian: Seega analüüsiti tulemusnäitajaid kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg annuse kohta.
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Estonian: Lisaks on kaaliumikanali aktiveerimisel südant kaitsev toime, imiteerides isheemilist eelkonditsioneerimist.
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Estonian: Kaaliumikanali aktiveerimine põhjustab veresoonte rakumembraani hüperpolarisatsiooni, mis lõõgastab arterite lihaskude, laiendades artereid ja vähendades järelkoormust.
English: Nicorandil is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Estonian: Nikorandiil on kahetise toimemehhanismiga vasodilaator, mis lõõgastab nii venoossete kui ka arteriaalsete veresoonte toonilisi silelihaseid.
English: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Estonian: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
English: In addition to its anti-anginal properties, nicorandil is thought to have cardio protective properties.
Estonian: Arvatakse, et lisaks stenokardiavastasele toimele on nikorandiilil ka südant kaitsev toime.
English: The objectives are to quantify the rates of ulceration in patients treated with nicorandil (including but not restricted to gastrointestinal, skin, ocular, mucosal, anal sites; alone or in multiple locations), as well as subsequent erosion, perforation, haemorrhage, abscess formation, fistulae and delayed wound healing in a real world setting; together with identification of high risk subgroups, other risk factors, and a dose and time effect assessment.
Estonian: pärakupiirkonnas; ühes või mitmes kohas) ning sellele järgneva erosiooni, perforatsiooni, verejooksu, abstsessi tekke, fistulite ja haava aeglase paranemise kiirus päriselus ning teha kindlaks suure riskiga alarühmad, muud riskitegurid ning hinnata annuse ja aja mõju.
English: One study performed by Meany and colleagues8 (1989) on 46 patients, compared nicorandil 10 mg b.i.d.
Estonian: Ühes Meany ja kolleegide8 (1989) läbiviidud uuringus, kus osales 46 patsienti, võrreldi kaks korda ööpäevas manustatavat 10 ja 20 mg ravimvormis nikorandiili platseeboga.
English: A potassium channel opening action provides arterial vasodilation, thus reducing afterload, while the nitrate component promotes venous relaxation and a reduction in preload.
Estonian: Kaaliumikanali aktiveerimine tekitab veresoonte vasodilatsiooni, vähendades järelkoormust, ning ravimis sisalduv nitraat aitab veresoontel lõõgastuda ja vähendada eelkoormust.
English: driven by reduction of hospitalisation with marginal significance (p=0.014).
Estonian: Selle esmase tulemusnäitaja kolme eraldiseisva kriteeriumikardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt ja hospitaliseerimine - koondtulemust mõjutabki peamiselt hospitaliseerimise vähenemine, mis on marginaalse tähtsusega (p = 0,014).
English: Nicorandil provides a dual mode of action leading to relaxation of vascular smooth muscle.
Estonian: Nikorandiilil on kahetine toimemehhanism, mis lõõgastab veresoonte silelihaseid.
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Estonian: On tõendatud, et nikorandiilil on otsene toime nii pärgarterite normaalsetele kui ka stenootilistele segmentidele, ilma et see n-ö varastaks verd pärgarterite vereringest.