FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků, uvedená níže, se řídí následujícími pravidly: velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů) časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000) vzácné(u 1 až 10 pacientů z 10000) velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10000)
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Czech: Účinnost kombinace paklitaxelu/cisplatiny byla prokázána ve dvou randomizovaných, kontrolovaných studiích s pacienty s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC.
Hungarian: A paklitaxel/ciszplatin kombináció hatásosságát két, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kontrolllált vizsgálat bizonyítja.
Czech: Proto se nedoporučuje pro podání přípravku užívat obaly a sety s obsahem PVC.
Hungarian: Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Paxene by se měl podávat pomocí regulátoru rychlosti infuze (pumpy), nesmějí se používat sety a koncovky z PVC.
Hungarian: A Paxene-t infúziós adagolóeszköz (pumpa) segítségével kell beadni; az infúziós szerelék nem tartalmazhat PVC-t.
Czech: Používání v pediatrii:
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Czech: • Uvolnění nehtů na rukou a nohou (měli byste si během léčby chránit ruce a nohy proti slunci).
Hungarian: • A kéz vagy a lábujj körmének elválása - a napfény ellen fedje be a kezét és a lábát
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody byly pozorovány častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria.
Hungarian: Súlyos kardiovaszkuláris események gyakrabban léptek fel nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, mint emlő- vagy ovariumcarcinomában.
Czech: Proto se léčba paklitaxelem u dětí nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a paklitaxel gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
Czech: • Mírný průjem, zácpa a bolest břicha
Hungarian: • Enyhe hasmenés, székrekedés és gyomorfájdalom
Czech: Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v obalech ze skla, polyproylenu nebo polyolefinu.
Hungarian: A Paxene oldatot üveg, polipropilén, vagy poliolefin tartályban kell elkészíteni és tárolni.
Czech: Jestliže se u Vás v průběhu podávání infuze vyskytnou nějaké problémy, zdravotní pracovníci Vám poskytnou potřebné ošetření.
Hungarian: Amennyiben bármilyen probléma merülne fel az infúzió adása alatt, az orvosi segítség rendelkezésre áll, hogy megtegyék a szükséges lépéseket.
Czech: V případě, že jste léčena na karcinom prsu doxorubicinem a Váš lékař se rozhodne Vás současně léčit paklitaxelem, pak by první dávka paklitaxelu měla být podána až za 24 hodin po podání doxorubicinu.
Hungarian: Ha Önnél a mellrákkezelést már előzőleg doxorubicinnel végezték és orvosa szükségesnek tartja a paklitaxel alkalmazását, akkor a doxorubicin kezelést követően 24 órával adható be a paklitaxel első adagja.
Czech: Studie u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny a údaje pro nutnou úpravu dávkování jsou nedostatečné (viz bod 5.2).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat károsodott vesefunkciójú betegek körében és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek adagolási javaslat megtételéhez (lásd 5.2 pont).
Czech: 19 % pacientů mělo závažnou neutropenii po dobu > 7 dnů.
Hungarian: A betegek 19%-ában több mint 7 napig tartó súlyos neutropenia alakult ki.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Paxene patří do skupiny léčiv nazývaných antineoplastické látky.
Hungarian: antineoplasztikus gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: V případě závažné hypersenzitivní reakce by měla být neprodleně zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakció esetén az azonnali megfelelő szupportív ellátásnak elérhetőnek kell lennie.
Czech: • Silné bolesti na hrudi, nepravidelný srdeční tep, pocit na omdlení a srdeční infarkt
Hungarian: • Súlyos mellkasi fájdalom, rendszertelen szívverés, ájulás körüli érzés és szívinfarktus
Czech: • Mírné alergické reakce včetně zčervenání a kožní vyrážky
Hungarian: • Enyhe allergiás reakciók beleértve a bőrpírt és kiütéseket
Czech: Velmi časté: hypotenze
Hungarian: Nagyon gyakori: alopecia
Czech: Velmi časté: mírné hypersenzitivní reakce (hlavně zrudnutí a vyrážka)
Hungarian: Nagyon gyakori: enyhe túlérzékenységi reakciók (elsősorban
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním samotného paklitaxelu 3-hodinovou infuzí u metastatických stavů (286 pacientů léčených Paxene v klinických studiích a 812 pacientů léčených v jiných klinických studiích s paklitaxelem), a účinky hlášené z postmarketingového použití paklitaxelu*.
Hungarian: A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja fel*.
Czech: Je doporučen tento premedikační režim: dexamethason (8 - 20 mg) podán perorálně (12 a 6 hodin) nebo nitrožilně (30 - 60 minut) před Paxene, chlorfeniramin 10 mg nitrožilně nebo ekvivalentní antihistaminikum 30 až 60 minut před Paxene, a cimetidin (300 mg) nebo ranitidin (50 mg) nitrožilně 30 až 60 minut před Paxene.
Hungarian: A javasolt premedikációs protokoll a következő: dexametazon (8 - 20 mg) per os (12 és 6 órával) vagy intravénásan (30 - 60 perccel) a Paxene adása előtt, 10 mg klórfeniramin intravénásan, vagy ennek megfelelő antihisztamin, 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt és cimetidin (300 mg) vagy ranitidin (50 mg) intravénásan 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt.
Czech: Odpověď na léčbu byla mnohem lepší u skupin na paklitaxelu [13 % pro etoposid/cisplatinu, 30 % pro vysokou dávku paklitaxelu (p< 0,001 oproti etoposidu/cisplatině) a 26 % pro nízkou dávku paklitaxelu (p= 0,003 oproti etoposidu/cisplatině)].
Hungarian: A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etopozid/ciszplatin, 30 % - nagydózisú paklitaxel (p< 0,001 vs etopozid/ciszplatin), 26% - kisdózisú paklitaxel (p= 0.003 vs etopozid/ciszplatin)].
Czech: Navíc byly ve studiích s Paxene u pacientů s MBC a MOC pozorovány tachykardie, palpitace a synkopy.
Hungarian: Továbbá metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma esetén Paxene-nal végzett vizsgálatokban tachycardiát, palpitatiót és syncopét is megfigyeltek.
Czech: Paklitaxel je antineoplastická látka a podobně jako u jiných potenciálně toxických látek je při manipulaci s tímto léčivým přípravkem třeba velká opatrnost.
Hungarian: A Paxene egy antineoplasztikus szer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Czech: Následující diskuze se týká dvou velkých studií s chemoterapií první linie u karcinomu ovaria (paklitaxel plus cisplatina: více než 1050 pacientů) a dvou studií fáze III na léčbu pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: více než 360 pacientů) (viz bod 5.1).
Hungarian: Kombinált terápia A következőkben leírtak alapjául két nagy, az ovariumcarcinoma elsővonalbeli kemoterápiájával kapcsolatos vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 beteg) és két, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5.1 pont).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být zředěný přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: • Dehydratace, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Hungarian: • Kiszaradás (dehidráció), súlycsökkenés vagy súlynövekedés
Czech: Méně časté: změny pigmentace nehtů nebo zabarvení
Hungarian: Nem gyakori: megváltozik a köröm pigmentáció vagy
Czech: • Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli léčeni jinými léky (liposomálními antracykliny), ale léčba selhala.
Hungarian: • Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce vedoucí k bolesti, otoku a ztvrdnutí kůže v okolí místa injekce
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, mely a beadás helye körüli fájdalomhoz,
Czech: Velmi vzácně se také vyskytly: ileus, účinky na clearance kreatininu, abnormální hladiny elektrolytů v krvi (např. hyponatrémie, hypomagnezémie), hyperglykémie, kašel a pneumonie.
Hungarian: Ezeken kívül nagyon ritkán ileus, kreatinin-clearance változások, elektrolitszint-eltérések (pl. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglykaemia, köhögés és pneumonia fordultak elő.
Czech: Méně časté: (opožděná) hypersenzitivita, významné hypersenzitivní reakce vyžadující léčbu (např. hypotenze, angioneurotický edém, dýchací potíže, generalizovaná kopřivka)
Hungarian: Nem gyakori: (késleltetett) túlérzékenység, kezelést igénylő, súlyosabb túlérzékenységi reakciók (pl. hypotensio, angioneuroticus oedema, respirációs distressz, generalizált
Czech: Těžká periferní neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů léčených doporučenými dávkami Paxene.
Hungarian: Súlyos perifériás neuropathia a betegek 3%-ában alakult ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Czech: Dvě procenta pacientů měla nejnižší počet destiček <50 000 buněk/mm3.
Hungarian: A betegek 2%-ánál a thrombocytaszám legalacsonyabb értéke 50 000 sejt/mm3 alatt volt.
Czech: Periferní neuropatie byla v několika případech důvodem k přerušení lečby paklitaxelem.
Hungarian: Néhány esetben a perifériás neuropathia kialakulása miatt a paklitaxel kezelést meg kellett szakítani.
Czech: Tento nádor vyrůstá z krevních cév v kůži nebo vnitřních orgánech a projevuje se jako ploché či vystouplé, fialové až tmavě hnědé skvrny na kůži.
Hungarian: Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat.
Czech: Velmi vzácné*: akutní encefalopatie, neuropatie autonomního systému (způsobující paralytický ileus a ortostatickou
Hungarian: Nagyon ritka*: akut encephalopathia, autonom neuropathia (következményes paralyticus ileusszal és orthostaticus hypotensióval), görcsök
Czech: • jestliže během léčby pocítíte nepravidelný srdeční tep, závratě nebo mdloby.
Hungarian: • Ha rendszertelen szívverést, szédülést, gyengeséget tapasztal a kezelés során.
Czech: In vitro studie ukázaly, že tvorbu 6 alpha-hydroxypaclitaxelu a 3´-para-dihydroxypaclitaxelu katalyzují isoenzymy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy CYP2C8 és 3A4 szerepet játszanak a 6-alfa-hidroxipaklitaxel és a 3'-paradihidroxipaklitaxel kialakulásában.
Czech: V první studii bylo 332 pacientů s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC léčeno cisplatinou (80 mg/m2) v kombinaci s teniposidem (100 mg/m2; n=166) nebo cisplatinou (80 mg/m2) s paklitaxelem (175 mg/m2; n=166).
Hungarian: Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak ciszplatinnal (80 mg/m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/m2; n= 166), vagy ciszplatinnal kombinált (80 mg/m2) és paklitaxel (175 mg/m2; n= 166) kezelésbe.
Czech: Kaposiho sarkom u AIDS
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi szarkóma
Czech: Pokud jde o přežívání bez progrese, vysoce statisticky významné výsledky byly zjištěny u skupiny na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (p=0,007).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paklitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etopozid/ciszplatin csoporttól (p= 0,007).
Czech: Vznik středně závažné až závažné mukositidy je při doporučeném dávkování Paxene méně častý.
Hungarian: Közepesen súlyos ill. súlyos mucositis nagyon ritkán alakul ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Czech: Obsahuje též: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citronovou a 49,7 obj.% (v/v) ethanolu.
Hungarian: Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes citromsav és 49,7 v/v% etanol.
Czech: Závažná neuropatie se vyskytla u 3 % pacientů, závažná parestézie u 5% pacientů.
Hungarian: Súlyos neuropathia és súlyos paraesthesia a betegek 3% ill.
Czech: Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát , kyselina citronová a ethanol.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
Czech: Pro případ závažných hypersenzitivních reakcí by měl být k dispozici vhodný podpůrný léčivý přípravek.
Hungarian: Esetlegesen fellépő súlyos allergiás reakciók esetére a megfelelő szupportív gyógyszerek feltétlen álljanak rendelkezésre.
Czech: Časté: dušnost, epistaxe Vzácné: pleurální výpotek, plicní fibróza Velmi vzácné*: kašel, pulmonární hypertenze
Hungarian: Gyakori: dyspnoea, epistaxis Ritka: pleurális effusio, tüdő fibrózis Nagyon ritka*: köhögés, pulmonalis hypertonia,
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla celková míra úspěšnosti léčby (úplná nebo částečná odpověď) po 15 léčebných cyklech 57 % (CI: 44 - 70 %).
Hungarian: Az összesített sikerarány (teljes vagy részleges válasz) 15 kezelési ciklus után 57% (CI 44-70%) volt a liposzómális antraciklin-rezisztens betegekben.
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Hungarian: • bármilyen vény nélkül vásárolt gyógyszer.
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby první linie.
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm-nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként.
Czech: • Ztráta rovnováhy a klopýtavá chůze
Hungarian: • Egyensúlyvesztés vagy tántorgás
Czech: • Bolesti břicha zapříčiněné hromaděním tekutiny v dutině břišní (ascites), střevním zánětem,
Hungarian: • Hasi fájdalom, melyet a hasfalban felszaporodó folyadék okoz (aszcitesz), bélgyulladás,
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Czech: Při přípravě se mohou roztoky jevit jako zkalené, což je způsobeno vehikulem obsaženým v přípravku.
Hungarian: Az elkészítés alatt az oldat homályossá válhat, ami a vivőanyagnak tulajdonítható.
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků u pacientek, u kterých předchozí standardní terapie (kombinace s cis-platinou bez taxanů) selhala (jako tzv. léčba druhé linie).
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat esetében, amikor az előzetes kezelés (platina-tartalmú kombinációs terápia taxán alkalmazása nélkül) eredménytelen volt (második vonalbeli kezelésként).
Czech: Časté: sucho v ústech, ústní vřídky, melena, dyspepsie
Hungarian: Gyakori: szájszárazság, szájüregi fekély, melaena, dyspepsia
Czech: Hypersenzitivita na paklitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (paklitaxel)vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Neurotoxicita, zejména periferní neuropatie, byla častější a závažnější po dávce 175 mg/m2 podané 3-hodinovou infuzí (85 % neurotoxicita, 15 % závažná) než po dávce 135 mg/m2 podané
Hungarian: Neurotoxicitás, elsősorban perifériás neuropathia, gyakoribb és súlyosabb volt, ha a ciszplatinnal való kombináció során a paklitaxel dózisa 175 mg/m2 volt és 3 órás infúzióban adták be (85 % neurotoxicitás, 15 % súlyos), mint a 135 mg/m2 adag esetén, melyet 24 órás infúzióban adtak be (25 % perifériás neuropathia, 3 % súlyos).
Czech: Po nitrožilním podání paklitaxelu plazmatická koncentrace bifázicky až trifázicky klesá.
Hungarian: Intravénás adást követően a plazmakoncencentráció bifázisos vagy trifázisos módon csökken.
Czech: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
Hungarian: Előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma
Czech: Časté: těžká neuropatie (hlavně periferní), závratě, nervozita, insomnie, deprese, abnormální myšlení, hypokineze, abnormální chůze, hypestezie, zkreslení chuti, bolesti hlavy
Hungarian: Gyakori: súlyos neuropathia (elsősorban perifériás), szédülés, idegesség, álmatlanság, depresszió, rendellenes gondolkodás, hypokinesis, járási zavarok, hypaesthesia, ízérzékelés megváltozása, fejfájás
Czech: Velmi vzácné*: senzorineurální ztráta sluchu, závratě
Hungarian: Nagyon ritka*: sensorineuralis hallásvesztés, vertigo
Czech: Útlum kostní dřeně byl nejčastějším toxickým účinkem, který omezoval dávkování Paxene.
Hungarian: A csontvelő szuppresszió volt a Paxene legjelentősebb dózist korlátozó hatása.
Czech: Střední doba přežívání u všech skupin na paklitaxelu se významně nelišila od hodnot pro etoposid/cisplatinu (p=0,097 pro vysoké a 0,090 nízké dávky paklitaxelu).
Hungarian: Az átlagos túlélés a paklitaxel karokban nem volt szignifikánsan hosszabb, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (p= 0,097 a nagydózisú paklitaxel ágban és 0,090 a kisdózisú paklitaxel csoportban).
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a na papírové skládačce (obalu).
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Paxene-t.
Czech: • Paxene není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Hungarian: • A Paxene nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.
Czech: č.š.
Hungarian: S.A.
Czech: Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, dokud počet neutrofilů není alespoň 1000 buněk/mm3 a počet trombocytů alespoň 75 000 buněk/mm3.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1000 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 75 000 sejt/mm3 szintet.
Czech: Časté: mírné reakce v místě aplikace (erytém, citlivost, kožní zabarvení nebo otok, bolest, extravazace, může mít za následek celulitidu a kožní ulceraci), malátnost, hrudní bolesti, zimnice, pyrexie
Hungarian: Gyakori: enyhe reakciók az injekció beadásának helyén (erythema, érzékenység, bőr elszíneződés vagy duzzadás, fájdalom, extravasatio, ez cellulitist és bőrfekélyesedést okozhat), rossz közérzet, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Czech: Metastazující karcinom prsu nebo karcinom ovaria
Hungarian: Metasztatikus emlő- vagy ovariumcarcinoma
Czech: Bude-li se však v léčbě pokračovat, je třeba snížit dávky paklitaxelu u všech následných cyklů Paxene (viz bod 4.2).
Hungarian: Azonban ha a kezelés folytatatására kerül sor, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Czech: Neurotoxicita 3.stupně byla však významně častější ve skupině na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (40 % oproti 21 %).
Hungarian: 3. fokozatú neurotoxicitás azonban szignifikánsan gyakrabban fordult elő a nagydózisú paklitaxel csoportban, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (40% vs.
Czech: Velmi časté: infekce (včetně herpes simplex, orální kandidózy, faryngitidy, rinitidy) Časté: příznaky chřipky
Hungarian: Nagyon gyakori: fertőzés (például herpes simplex, szájüregi candidiasis, pharyngitis, rhinitis)
Czech: Metastazující karcinom ovaria (léčba druhé linie)
Hungarian: Metasztatikus ovariumcarcinoma (második vonalbeli kezelés)
Czech: Při podávání paklitaxelu byly na elektrokardiogramu zjištěny mírné změny.
Hungarian: A paklitaxel adása alatt enyhe EKG változásokat figyeltek meg.
Czech: Ve druhé studii bylo 599 pacientů s nemocí ve stádiu IIIB a IV léčeno cisplatinou (75 mg/m2) a etoposidem (100 mg/m2; n= 200), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a nízkými dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n= 198), nebo cisplatinou (75 mg/m2) a vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n= 201).
Hungarian: A második vizsgálatban 599, IIIb vagy IV stádiumú beteget randomizáltak ciszplatin (75 mg/m2) és etopozid (100 mg/m2; n= 200), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és kisdózisú paklitaxel (135 mg/m2; n= 198), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és nagydózisú paklitaxel (250 mg/m2) és G-CSF (n= 201) csoportokba.
Czech: Paxene se musí podat před cisplatinou, používá-li se v kombinaci (viz bod 4.5).
Hungarian: Kombinált terápia esetén a Paxene-t a ciszplatin előtt kell beadni (lásd 4.5 pont).
Czech: • Mírné odlupování kůže doprovázené suchou kůží, vyrážkou a akne
Hungarian: • A bőr enyhe hámlása, melyhez bőrszárazság, kipirulás vagy akné társul
Czech: Jeden případ srdečního selhání, spojeného s Paxene, byl zjištěn v klinické studii s pacienty trpícími AIDS-KS.
Hungarian: Egyetlen esetben észleltek Paxene-nel kapcsolatos szívelégtelenséget az AIDS-Kaposi-sarcoma klinikai vizsgálata során.
Czech: Jestliže se však má v léčbě pokračovat i po vzniku středně těžkých až těžkých reakcí, musí se dávka paklitaxelu u následných cyklů Paxene snížit (viz bod 4.2).
Hungarian: Azonban ha a kezelést a közepesen súlyos vagy súlyos tünetek jelentkezése ellenére is folytatni kell, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó!
Czech: Méně časté: výrazné zvýšení bilirubinu * Informace ze sledování po uvedení paclitaxelu na trh.
Hungarian: Gyakori: súlyos mértékű transzamináz- és alkalikusfoszfatázszint emelkedés Nem gyakori: súlyos mértékű bilirubinszint-emelkedés *A paklitaxel forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során jelentették.
Czech: • Nespavost
Hungarian: • Álmatlanság
Czech: neprůchodností střev, krevními sraženinami v cévách zásobujících střeva a proděravěním střevní stěny
Hungarian: bélelzáródás, vérrögképződés a bél véredényeiben és a bélfal átlyukadása
Czech: Paxene je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok balený v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml, 16,7 ml, 25 ml a 50 ml koncentrátu.
Hungarian: Milyen a Paxene készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Paxene átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, sűrűn folyó oldat, amely 5 ml-es, 16,5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegekben kapható.
Czech: Méně časté: suché oči, amblyopie, poruchy zorného pole Velmi vzácné*: poruchy optického nervu a/nebo poruchy zraku (scintilující skotomy), zejména u pacientů, kteří dostali
Hungarian: Nem gyakori: szemszárazság, amblyopia, látótérkiesések Nagyon ritka*: látóidegkárosodás és/vagy látászavarok (scotoma scintillans), különösen az ajánlott adagnál nagyobb
Czech: • Poškození jater - nažloutlá kůže a abnormální hladiny některých jaterních enzymů
Hungarian: • Májkárosodás - a bőr sárgás elszíneződése és bizonyos májenzimértékek kóros eltérése.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene (175 mg/m² - hodinová infuze v intervalech 3 týdny) u refrakterního metastazujícího karcinomu prsu byla hodnocena u 172 žen v multicentrické, otevřené klinické studii III.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/m2 3 órán át 3 hetenként) refrakter metasztatikus mellrákban 172 nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis III. vizsgálatban.
Czech: • Pokročilého karcinomu prsu po selhání předchozí standardní léčby (terapie antracykliny) nebo u pacientek, pro které není standardní léčba vhodná.
Hungarian: • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre.
Czech: Paxene se musí aplikovat s použitím in-line filtru s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 µm.
Hungarian: A Paxene-t egy 0,22 µm-nél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkező beépített szűrőn keresztül kell adni.
Czech: • Těžká infekce, např. zápal plic
Hungarian: • Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás