FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min).
Spanish: Los fragmentos con grupos amino terminales se degradan en la célula mientras que los fragmentos con grupos carboxílicos terminales pasan de nuevo a la sangre y se eliminan en el riñón.
Italian: I frammenti derivati dalla regione amino-terminale sono ulteriormente degradati entro la cellula mentre i frammenti derivati dalla regione carbossi-terminale sono rilasciati nel sangue e ed eliminati dal rene.
Spanish: El aumento en la DMO de la columna lumbar y cuello del fémur con respecto al periodo basal fue de 6,8% y 2,2%, respectivamente, en los pacientes tratados con Preotact.
Italian: L'aumento rispetto alle condizioni basali della BMD nella colonna lombare e al collo femorale fu pari a 6,8% e 2,2% rispettivamente nelle pazienti trattate con Preotact.
Spanish: La exposición global y C max de la hormona paratiroidea fueron ligeramente mayores (22% y 56% respectivamente) en un grupo de sujetos de 8 hombres y 8 mujeres con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min) comparado con un grupo de referencia de 16 sujetos con función renal normal.
Italian: La esposizione totale e il Cmax dell'ormone paratiroideo erano lievemente aumentati (22% e 56% rispettivamente) in un gruppo di 8 pazienti di sesso maschile e 8 di sesso femminile con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra i 30 e gli 80 ml/minuto) rispetto a un gruppo comparabile di 16 soggetti con funzionalità renale normale.
Spanish: Composición de Preotact -El principio activo es hormona paratiroidea.
Italian: Il principio attivo è ormone paratiroideo.
Spanish: En un estudio clínico extenso fase III, se detectaron anticuerpos frente a la hormona paratiroidea en el 3% de las mujeres tratadas con Preotact, comparado con el 0,2% de las mujeres tratadas con placebo.
Italian: In un ampio studio clinico di fase III, anticorpi contro l'ormone paratiroideo furono riscontrati nel 3% delle donne che ricevevano Preotact in confronto con 0,2% delle donne che ricevevano placebo.
Spanish: Preotact está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas (ver sección 5.1).
Italian: Preotact è indicato per il trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Las pacientes del grupo de tratamiento con Preotact tuvieron una reducción del riesgo relativo de sufrir una nueva fractura vertebral del 61% en el mes 18, comparado con las pacientes del grupo placebo.
Italian: Preotact ebbero una riduzione pari al 61% del rischio relativo di una nuova frattura vertebrale a 18 mesi in confronto con le pazienti del gruppo placebo.
Spanish: • si sufre alguna enfermedad hepática severa;
Italian: • se soffre di malattie epatiche gravi.
Spanish: En dos estudios comparativos con placebo con 2.642 mujeres osteoporóticas postmenopáusicas, se observó hipercalcemia en el 25,3% de las pacientes tratadas con Preotact comparado con 4,3% de las pacientes tratadas con placebo.
Italian: Sulla base di due studi controllati verso placebo su 2.642 donne con osteoporosi post-menopausale, ipercalcemia fu riferita nel 25,3% delle pazienti trattate con Preotact in confronto al 4,3% delle pazienti trattate con placebo.
Spanish: Información importante de uso de Preotact
Italian: Informazioni importanti per usare Preotact
Spanish: Esto incluye efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Italian: Questo comprende qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio..
Spanish: Este prospecto fue aprobado en MM/AAAA
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Spanish: Si interrumpe la administración de Preotact
Italian: Se interrompe il trattamento con Preotact
Spanish: Pluma precargada (antes de la reconstitución): No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Italian: Penna preriempita (prima della ricostituzione): Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare.
Spanish: El medicamento se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho de doble cámara.
Italian: Il medicinale è fornito in una penna preriempita contenente una cartuccia.
Spanish: • No guarde la pluma precargada con la aguja puesta.
Italian: • Non conservare la penna preriempita con l'ago inserito.
Spanish: No se dispone de datos del uso de hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo y lactancia materna.
Italian: Non vi sono dati disponibili provenienti dall'uso dell'ormone paratiroideo in donne in età fertile, durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Spanish: Vía de administración
Italian: Modo di somministrazione
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
Italian: Preotact è usato per trattare l' osteoporosi in donne dopo la menopausa con alto rischio di fratture.
Spanish: Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
Italian: Lo stesso vale per un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Spanish: Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de 7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.
Italian: Durante il periodo di 28 giorni la soluzione ricostituita può essere conservata fino a 7 giorni sotto i 25°C.
Spanish: • aumento del nivel de calcio en la sangre,
Italian: • aumentato livello di calcio nel sangue,
Spanish: El estudio fundamental fue un estudio de 18 meses, doble ciego, comparativo con placebo y fase III (TOP) del efecto de Preotact sobre la incidencia de fractura en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Italian: Lo studio registrativo era uno studio di fase III a 18 mesi doppio cieco, controllato verso placebo (TOP) sull'effetto di Preotact sulla incidenza di fratture in donne con osteoporosi post-menopausale.
Spanish: Efectos sobre las concentraciones séricas de calcio La hormona paratiroidea es el principal regulador de la homeostasis del calcio sérico.
Italian: L'ormone paratiroideo è il principale regolatore della omeostasi del calcio sierico.
Spanish: La inyección diaria Inyección diaria
Italian: • Effettuare l'iniezione giornaliera
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Italian: Nel corso del programma clinico essa fu trattata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l'uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedere paragrafo 4.3, 4.4, e 5.1).
Spanish: • Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Italian: • Premere il pulsante giallo per rilasciare il pulsante blu di iniezione.
Spanish: De todas las pacientes que recibieron 100 microgramos de hormona paratiroidea, se notificó elevación del ácido úrico en sangre en 8 pacientes (0,6%) e hiperuricemia en 5 pacientes (0,4%).
Italian: Rispetto a tutti i soggetti che ricevettero paratormone alla dose di 100 microgrammi un aumento dell'acido urico ematico fu riferito per 8 soggetti (0,6%) ed iperuricemia fu riferita per 5 soggetti (0,4%).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Italian: (può interessare più di 1 persona su 10) :
Spanish: Si olvidó usar Preotact
Italian: Se dimentica di usare Preotact
Spanish: La tabla siguiente muestra una visión general de las RAMs donde la incidencia es al menos 0,5% superior en el grupo tratado con hormona paratiroidea, comparado con el grupo tratado con placebo.
Italian: La tabella sotto riportata fornisce un sommario globale delle ADR la cui incidenza è almeno 0,5% più elevata nel gruppo trattato con ormone paratiroideo in confronto al placebo.
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Durante il programma clinico essa fu affrontata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l'uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedi sezioni 4.3 e 4.4).
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Italian: Contenuto della confezione e altri medicinali
Spanish: Los siguientes datos de reacciones adversas (RAM) se basan en dos estudios comparativos con placebo en 2.642 mujeres osteoporóticas posmenopáusicas de las cuales 1.341 recibieron hormona paratiroidea.
Italian: I seguenti dati sulle reazioni avverse da farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) sono basati su due studi controllati verso placebo che comprendevano 2.642 donne osteoporotiche in età post-menopausa di cui 1.341 hanno ricevuto ormone paratiroideo.
Spanish: Preotact es un polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
Italian: Preotact è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile in una penna preriempita.
Spanish: Una vez que el producto se ha reconstituido puede conservarse fuera de la nevera a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días (ver sección 6.3).
Italian: Quando il prodotto è stato ricostituito può essere conservato fuori dal frigorifero al di sotto dei 25°C sino ad un massimo di 7 giorni durante il periodo di utilizzazione di 28 giorni (vedere paragrafo 6.3).
Spanish: • tiene un elevado nivel de calcio en orina
Italian: • presenta elevati livelli di calcio nelle urine
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica grave.
Spanish: Preotact asociado a terapia hormonal sustitutiva (TSH) en 180 pacientes posmenopáusicas ha demostrado aumentar significativamente la DMO de la columna lumbar en 12 meses, comparado con THS únicamente (7,1% comparado con 1,1%, p<0,001).
Italian: Preotact in combinazione con terapia ormonale sostitutiva (HRT) in 180 donne post-menopausa diede luogo ad un aumento significativo della BMD a livello della colonna lombare a 12 mesi in confronto con la sola HRT (7,1% verso 1,1%, p< 0.001).
Spanish: Pluma precargada (después de la reconstitución): Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Italian: Penna preriempita (dopo la ricostituzione): Conservare in frigorifero (2-8°C).
Spanish: • Puede almacenar la pluma precargada sin mezclar a una temperatura entre 2 ºC y 25 ºC.
Italian: • Può conservare la penna preriempita non ricostituita ad una temperatura compresa tra i 2 ed i 25°C.
Spanish: • Ponga el protector externo de la aguja.
Italian: • Riposizionare la protezione esterna dell'ago.
Spanish: Si acaba de mezclar una nueva pluma precargada, puede usar la aguja ya colocada en la pluma.
Italian: • Se una penna preriempita è stata appena ricostituita è possibile utilizzare l'ago già inserito.
Spanish: No se utilizará hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo o lactancia.
Italian: L'ormone paratiroideo non deve essere usato in donne in età fertile, durante la gravidanza o l'allattamento.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal severa.
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza renale grave.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Cloruro sódico
Italian: Acido citrico monoidrato Cloruro di sodio
Spanish: Cómo usar Preotact
Italian: Come usare Preotact
Spanish: Eritema en la zona de la inyección
Italian: Eritema nel sito di iniezione Affaticamento
Spanish: • con insuficiencia hepática severa
Italian: • con insufficienza epatica grave
Spanish: • Mezcle la medicación
Italian: • Ricostituire il medicinale
Spanish: • ácido clorhídrico,
Italian: • acido cloridrico,
Spanish: Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Italian: Premere il pulsante giallo di rilascio per far fuoriuscire il pulsante blu di iniezione.
Spanish: • No guarde nunca su pluma precargada Preotact con la aguja puesta.
Italian: • Non conservare mai la penna preriempita con l'ago inserito.
Spanish: En el estudiopivotal, Preotact aumentó en un 6,5% la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar después de 18 meses de tratamiento, comparado con -0,3% con placebo (p<0,001).
Italian: Nello studio fondamentale, Preotact aumentò la BMD nella colonna lombare dopo 18 mesi di trattamento del 6,5% in confronto con -0,3% per placebo (p< 0.001).
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea elaborada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada mediante tecnología de ADN recombinante.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo prodotto in Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: En la DMO de la cadera, se observó un aumento del 4,5% con respecto al periodo basal en un año de tratamiento con alendronato, comparado con una disminución del 0,1% después de un año de placebo.
Italian: Relativamente alle variazioni medie della BMD a livello dell'anca, vi fu un aumento del 4,5% rispetto al basale con un anno di alendronato in confronto con una riduzione del 0,1% dopo un anno di placebo.
Spanish: • con insuficiencia renal severa
Italian: • con insufficienza renale grave
Spanish: Pluma precargada antes de realizar la mezcla:
Italian: La penna preriempita prima della ricostituzione:
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día.
Italian: La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi di ormone paratiroideo somministrati una volta al giorno.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Italian: (può interessare fino a 1 persona su 10):
Spanish: • Póngase la inyección diaria • Guarde la pluma precargada
Italian: • Effettuare l'iniezione giornaliera o riporre la penna preriempita
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,
Italian: • aumentato livello di fosfatasi alcalina nel sangue,
Spanish: Pluma precargada después de realizar la mezcla:
Italian: La penna preriempita dopo la ricostituzione:
Spanish: • con tumores óseos o metástasis óseas.
Italian: • con neoplasie dello scheletro o metastasi ossee
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Italian: • Conservare in frigorifero (2-8°C).
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis con terapia combinada y secuencial El estudio PaTH fue un estudio promovido por el Instituto Nacional de Salud (INS)aleatorizado, comparativo con placebo, de 2 años, multicéntrico y doble ciego de Preotact y alendronato en monoterapia y en asociación para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.
Italian: Lo studio PaTH era uno studio multicentrico a 2 anni, randomizzato, controllato verso placebo, doppio cieco, sponsorizzato dal National Institute of Health (NIH), vertente su Preotact e alendronato come monoterapia e in combinazione per il trattamento della osteoporosi postmenopausale.
Spanish: Se ha estudiado Preotact en pacientes con hipercalciuria preexistente.
Italian: Preotact è stato studiato in pazienti con preesistente ipercalciuria.
Spanish: • Se podrá conservar la pluma precargada mezclada durante un máximo de 28 días en el refrigerador.
Italian: • Una volta miscelata deve conservare la penna preriempita in frigorifero per un massimo di 28 giorni.
Spanish: Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Italian: Soluzione ricostituita: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO DE USO
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
Spanish: Sujete el extremo transparente de la pluma precargada y, enrosque la aguja hasta el final de ese extremo transparente de la pluma precargada.
Italian: Tenere saldamente la parte anteriore trasparente della penna preriempita e avvitare completamente l'ago sulla sommità della parte anteriore della penna preriempita.
Spanish: La otra única RAM muy frecuentemente notificada fue náuseas.
Italian: La nausea fu l'unica altra ADR riportata molto comunemente.
Spanish: Por lo tanto, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia renal severa (ver sección 4.3).
Italian: Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: • Puede conservar la pluma precargada mezclada durante 7 días fuera del refrigerador (por debajo de 25ºC) durante los 28 días del período de uso.
Italian: • Una volta miscelata può conservare la penna preriempita fino a 7 giorni fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25°C) durante il periodo di uso di 28 giorni.
Spanish: Informe a su médico si considera dejar el tratamiento con Preotact antes de finalizar el periodo de prescripción.
Italian: Se ha intenzione di interrompere il trattamento con Preotact prima della fine del periodo prescritto, ne discuta prima con il medico.
Spanish: • cloruro sódico,
Italian: • cloruro di sodio,
Spanish: Retire el papel protector del protector externo de la aguja.
Italian: Staccare la pellicola protettiva dalla protezione esterna dell'ago.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.04.2006
Spanish: • ácido cítrico monohidratado,
Italian: • acido citrico monoidrato,
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,61 mg di ormone paratiroideo e 1,13 ml di solvente (14 dosi)
Spanish: Una vez que se ha reconstituido el cartucho puede conservarse a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días.
Italian: Quando la soluzione è stata ricostituita nella cartuccia, essa può essere conservata al di sotto dei 25°C fino ad un massimo di 7 giorni durante il tempo di utilizzazione di 28 giorni.
Spanish: Preotact se presenta en envases de 2 plumas precargadas.
Italian: Preotact è disponibile in confezioni da 2 penne preriempite.
Spanish: • Conservar Preotact en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Italian: • Tenere Preotact al riparo dalla luce.
Spanish: En consecuencia, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.3).
Italian: Preotact quindi non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La primera cámara contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea en polvo y la segunda cámara contiene 1,13 ml de disolvente.
Italian: La prima camera contiene 1,61 mg di ormone paratiroideo come polvere e la seconda camera contiene 1,13 ml di solvente.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica grave.
Spanish: Del mecanismo de acción conocido se deduce que la asociación de Preotact con glucósidos cardíacos puede predisponer a las pacientes a toxicidad por digitálicos en caso de que aparezca hipercalcemia.
Italian: Sulla base della conoscenza del meccanismo d'azione, l'uso combinato di Preotact e di glicosidi cardioattivi può predisporre le pazienti alla tossicità da digitale in caso di sviluppo di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6.
Italian: Le pazienti che iniziano una terapia con Preotact devono essere monitorate dopo 1, 3 e 6 mesi per possibili incrementi dei livelli sierici e/o urinari di calcio.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Spanish: • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre,
Italian: • aumentato livello di acido urico nel sangue,
Spanish: No utilice Preotact si está embarazada o en periodo de lactancia.
Italian: Preotact non va usato in caso di gravidanza o allattamento al seno.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Spanish: En ese momento, la pluma precargada de Preotact está lista para su uso y la medicación está lista para ser inyectada en el abdomen (bajo la piel).
Italian: Per poter essere utilizzato la prima volta, il farmaco contenuto nella penna preriempita Preotact pen deve essere precedentemente miscelato (fare riferimento alle "Istruzioni per l'uso") Dopo aver compiuto questa operazione, la penna preriempita è pronta per l'uso e il medicinale è pronto per essere iniettato nell'addome (sotto la pelle).
Spanish: Si la solución reconstituida está turbia, tiene color o contiene partículas, no se debe usar Preotact.
Italian: Preotact non deve essere utilizzato se la soluzione ricostituita è torbida, colorata o contiene particolato.
Spanish: Hipercalciuria
Italian: Ipercalciuria
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Italian: Vedere come utilizzare la penna nel manuale di Istruzioni per l'uso Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Spanish: Conservación de Preotact
Italian: Come conservare Preotact
Spanish: Preotact se presenta en un envase con 2 plumas precargadas.
Italian: Preotact è disponibile in una confezione da 2 penne preriempite
Spanish: • si ha recibido o recibe radioterapia en los huesos;
Italian: • se dovrà essere sottoposta o è stata precedentemente sottoposta ad una terapia radiante allo scheletro;
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Preotact 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile in una penna preriempita.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Preotact, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi, codice ATC: H05AA03.
Spanish: • Puede guardar la pluma precargada mezclada hasta 7 días a temperatura ambiente entre 2 ºC y 25
Italian: • Può conservare la penna preriempita ricostituita fino a 7 giorni ad una temperatura ambiente,
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: No use Preotact:
Italian: Non usi Preotact
Spanish: Al finalizar el segundo año (12 meses después de suspender Preotact), se observó un aumento medio de 12% en la DMO de la columna por absorciometría dual de rayos X (DXA) en las pacientes tratadas con alendronato durante el segundo año.
Italian: Al termine del secondo anno (12 mesi dopo che Preotact era stato interrotto) vi fu un aumento medio del 12,1% nella BMD misurata con densitometria ossea con tecnica DXA a livello del rachide nelle pazienti che ricevevano alendronato per il secondo anno. Nelle pazienti che ricevevano placebo durante il secondo anno, l'aumento percentuale medio fu 4,1% in confronto con il basale, ma la BMD era lievemente ridotta in confronto al termine dei 12 mesi del trattamento con Preotact.