FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus der konfirmatorischen PhaseIII-Studie zeigte, dass die Degarelix-Clearance bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion um ungefähr 23% reduziert ist; aus diesem Grund wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht empfohlen.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados do estudo confirmatório de Fase III demonstrou que a depuração do degarrelix em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é reduzida em aproximadamente 23%; consequentemente, não se recomendam ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
German: Hyperhidrose (inkl.
Portuguese: Hiperidrose (incl.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Afrontamentos, dor e vermelhidão no local de injeção.
German: Zu den Auswirkungen von Degarelix auf den Insulin- und den Glucose-Spiegel liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do degarrelix nos níveis de insulina e glucose.
German: Die PSA-Spiegel sind nach zwei Wochen Gabe von Degarelix um 64% gesunken, nach einem Monat um 85%, nach drei Monaten um 95% und blieben während der einjährigen Behandlung anhaltend unterdrückt (ca. 97%).
Portuguese: Os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) estavam reduzidos em 64% duas semanas após a administração do degarrelix, 85% após um mês, 95% após três meses, e permaneceram suprimidos (aproximadamente 97%) ao longo do um ano de tratamento.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
German: Die lange Halbwertszeit nach subkutaner Gabe ist die Folge einer sehr langsamen Freisetzung von Degarelix aus dem Depot an der bzw. den Injektionsstellen.
Portuguese: A longa semi-vida após administração subcutânea é uma consequência de uma libertação muito lenta do degarrelix a partir do depósito formado no(s) local(ais) de injeção.
German: Wie ist FIRMAGON anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar FIRMAGON
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Portuguese: DATA DA PRIMERA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Die Mehrzahl der mit Leuprorelin behandelten Patienten hatte einen Testosteronanstieg; am Tag 3 betrug der durchschnittliche Testosteronanstieg 65%.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com leuprorrelina tiveram um pico de testosterona; houve um aumento médio de 65% na testosterona ao dia 3.
German: Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen männlichen Patienten.
Portuguese: Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata em doentes adultos do sexo masculino.
German: Injektionsnadeln (25G 0,5 x 25 mm)
Portuguese: Agulhas de injeção (25G 0,5 x 25 mm)
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Degarelix-Therapie in der konfirmatorischen Phase-III-Studie (N=409) waren Folge der erwarteten physiologischen Auswirkungen der Testosteronsuppression, einschließlich Hitzewallungen und Gewichtszunahme (25% bzw. 7% der Patienten bei einjähriger Behandlung) sowie Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Portuguese: As reações adversas mais comuns observadas durante o tratamento com degarrelix no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram devidas aos efeitos fisiológicos expectáveis da supressão da testosterona, incluindo afrontamentos e aumento de peso (notificados em 25% e 7%, respetivamente, dos doentes a receberem tratamento durante um ano), ou reações adversas no local de injeção.
German: • Schulungsunterlagen
Portuguese: • Material Educacional
German: FIRMAGON ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Antagonist zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom.
Portuguese: FIRMAGON é um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) indicado para o tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt; 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden SerumTestosteronspiegel (T≤0,5 ng/ml) und 100% der Patienten nach einem Monat.
Portuguese: Os estudos clínicos têm demonstrado que a supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos doentes a apresentarem níveis séricos de testosterona correspondentes à castração médica (T≤0,5 ng/ml) após três dias e 100% após um mês.
German: Die berichteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren hauptsächlich Schmerzen und Erythem (28% bzw. 17% der Patienten); weniger häufig wurden Schwellungen (6%), Verhärtungen (4%) und Knoten (3%) berichtet.
Portuguese: As reações adversas notificadas no local de injeção foram principalmente dor e eritema, notificados em 28% e 17% dos doentes, respetivamente, os notificados menos frequentemente foram inchaço (6%), endurecimento (4%) e formação de um nódulo (3%).
German: Eine monatliche Erhaltungsdosis von 80 mg führte bei 97% der Patienten für mindestens ein Jahr zu einer anhaltenden Testosteronsuppression.
Portuguese: A administração da dose mensal de 80 mg resultou numa supressão sustentada de testosterona em 97% dos doentes durante pelo menos um ano.
German: Nachtschweiß)* , Hautausschlag
Portuguese: suores nocturnos)*, erupção cutânea
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
German: Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie schweren Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln.
Portuguese: Procure aconselhamento médico de imediato se desenvolver uma erupção cutânea grave, comichão ou falta de ar ou dificuldade em respirar.
German: Nach subkutaner Gabe von 240 mg Degarelix bei Prostatakrebspatienten in einer Konzentration von 40 mg/ml in der Pivotalstudie CS21 war die AUC0-28 Tage 635 (602-668) Tag ng/ml; die Cmax war 66,0 (61,0-71,0) ng/ml zum Zeitpunkt Tmax nach 40 (37-42) Stunden.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 240 mg de degarrelix numa concentração de 40 mg/ml a doentes com cancro da próstata no estudo piloto CS21, a AUC0-28 dias era 635 (602-668) dia*ng/ml, Cmax era 66,0 (61,071,0) ng/ml e ocorreram a um tmax de 40 (37-42) horas.
German: Hypertonie, vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie)
Portuguese: Hipertensão, reação vasovagal (incl.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:
German: Zur Anwendung von FIRMAGON bei Patienten mit korrigiertem QT-Intervall über 450 ms in der Vorgeschichte, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. Risikofaktoren für Torsades de pointes und bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können, liegen keine Daten vor.
Portuguese: FIRMAGON não foi estudado em doentes com uma história de intervalo QT corrigido acima de 450 mseg em doentes com história de ou fatores de risco para torsades de pointes e em doentes a receberem medicação concomitante que poderá prolongar o intervalo QT.
German: Für den Fall, dass es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação após reconstituição são da responsabilidade do utilizador.
German: Bilirubinwerte, alkalische Phosphatase erhöht
Portuguese: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina aumentada
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von FIRMAGON bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms.
Portuguese: Não existe utilização relevante de FIRMAGON em crianças e adolescentes no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
German: Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.
Portuguese: Para tal: segure na pele do abdómen, levante o tecido subcutâneo e insira a agulha profundamente a um ângulo de não menos de 45 graus.
German: Abbildung 2: Prozentuale Veränderung des PSA-Wertes für beide Gruppen von Baseline bis Tag 56 (Median mit interquartilen Bereichen).
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual no PSA desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 56 (mediana com intervalos interquartil).
German: Injizieren Sie tief subkutan:
Portuguese: Administre uma injeção subcutânea profunda.
German: Degarelix 240 mg/80 mg N=207
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg N=207
German: Eine intramuskuläre Anwendung wird nicht empfohlen, da zu dieser Anwendungsart keine Daten vorliegen.
Portuguese: A administração intramuscular não é recomendada uma vez que não foi estudada.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Degarelix der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Degarelix enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Firmagon, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa DEGARRELIX é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Degarelix bewirkt eine anhaltende Testosteronsuppression, deutlich unter dem medikamentösen Kastrationsniveau von 0,5 ng/ml.
Portuguese: Degarrelix é eficaz na obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona bem abaixo do nível de castração médica de 0,5 ng/ml.
German: Konstipation, Erbrechen, abdominale Schmerzen, abdominale Beschwerden, trockener Mund
Portuguese: Obstipação, vómitos, dor abdominal, desconforto abdominal, boca seca
German: In Reproduktionstoxizitätsstudien an weiblichen Tieren zeigte Degarelix die aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften zu erwartenden Befunde.
Portuguese: Em estudos de reprodução em fêmeas o degarrelix revelou resultados esperados dadas as propriedades farmacológicas.
German: In Langzeit-Studien mit Degarelix wurden keine Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen eingeschlossen.
Portuguese: Não foram incluídos nos estudos clínicos a longo prazo com o degarrelix doentes com doença hepática conhecida ou suspeitada.
German: Vergleich zu gesunden Probanden keine Anzeichen einer erhöhten Exposition festgestellt.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de exposição aumentada nos indivíduos com compromisso hepático por comparação com os indivíduos saudáveis.
German: Die Langzeitbehandlung mit der Erhaltungsdosis bis zu einem Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte TestosteronSpiegel (T≤0,5 ng/ml).
Portuguese: O tratamento a longo prazo com a dose de manutenção até 1 ano mostra que 97% dos doentes apresentam níveis sustentadamente suprimidos de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
German: FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Portuguese: FIRMAGON é um pó e solvente para solução injetável.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não há necessidade de ajustar a dose nos doentes idosos ou nos doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
German: Da Degarelix keinen Testosteronanstieg induziert, ist die zusätzliche Gabe eines Anti-Androgens zu Beginn der Therapie nicht erforderlich.
Portuguese: Uma vez que o degarrelix não induz um pico de testosterona não é necessário adicionar um antiandrogénico como proteção contra o pico de testosterona no início do tratamento.
German: Eine 3-monatige Behandlung mit Degarelix (240/80 mg - Dosierungsschema) führte zu einer 37%igen Reduktion des Prostatavolumens, gemessen mit transrektalem Ultraschall (TRUS) bei Patienten, die vor einer Bestrahlung eine Hormontherapie erhalten haben und bei Patienten, bei denen eine medikamentöse Kastration durchgeführt wurde.
Portuguese: Três meses de tratamento com degarrelix (dosagem de 240/80 mg) resultou numa redução de 37% no volume prostático como determinado por ecografia trans-retal (TRUS) em doentes requerendo tratamento hormonal previamente a radioterapia e em doentes que eram candidatos a castração médica.
German: - Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: − O solvente é água para preparações injetáveis.
German: Das primäre Studienziel war der Nachweis, dass Degarelix zu einer Testosteronsuppression von unter 0,5 ng/ml führt, die über 12 Monate anhält.
Portuguese: O objectivo primário era demonstrar que o degarrelix é eficaz em termos de obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona abaixo de 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamento.
German: Abbildung 1: Prozentuale Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber Studienstart für beide Gruppen bis Tag 28 (Median mit interquartilen Bereichen).
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual na testosterona desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 28 (mediana com intervalos interquartil).
German: Nach der Zubereitung
Portuguese: Após reconstituição
German: Degarelix-Infusion erhielten, die zu einem mittleren Cmax von 222 ng/ml führte, dem ungefähr 3-4-fachen des während der Prostatakrebsbehandlung erreichten Cmax.
Portuguese: de degarrelix durante 60 min, atingindo uma Cmáx média de 222 ng/ml, aproximadamente 3-4 vezes a Cmáx obtida durante o tratamento do cancro da próstata.
German: verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale
Portuguese: − desconforto ao injetar incluindo pressão sanguínea e ritmo cardíaco diminuídos (reação vasovagal)
German: 80 mg gegeben als eine subkutane Injektion
Portuguese: 80 mg administradas sob a forma de uma injeção subcutânea
German: • 20% metastasierten Prostatakrebs
Portuguese: • 20% tinham cancro da próstata metastizado
German: Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com doença renal grave.
German: EU/1/08/504/001 1er Packung EU/1/08/504/003 3er Packung
Portuguese: EU/1/08/504/001 - Embalagem de 1 cavalete EU/1/08/504/003 - Embalagem de 3 cavaletes
German: Bei gesunden älteren Männern betrug die Clearance von Degarelix bei einzelner intravenöser Gabe (0,864-49,4 µg/kg) 35-50 ml/h/kg.
Portuguese: A depuração do degarrelix quando administrado em doses intravenosas únicas (0,864-49,4 µg/kg) em homens idosos saudáveis era de 3550 ml/h/kg.
German: Bei beiden Therapien zeigten sich bei ungefähr 20% der Patienten QT/QTcIntervalle über 450 ms.
Portuguese: Ambos os tratamentos exibiram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes.
German: Τηλ: +30 210 68 43 449
Portuguese: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
German: Die Pharmakokinetik von Degarelix nach einer Einzeldosis wurde bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética do degarrelix após administração intravenosa única em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
German: Bei keinem der mit Degarelix behandelten Patienten zeigte sich ein Testosteronanstieg; am Tag 3 betrug die durchschnittliche Testosteronreduktion 94%.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com degarrelix teve um pico de testosterona; houve um decréscimo médio de 94% na testosterona ao dia 3.
German: Deutlich abnormale Kalium-, (≥5,8 mmol/l), Kreatinin- (≥177 µmol/l) und BUN-Werte (≥10,7 mmol/l) wurden - bei Patienten mit normalen Werten vor der Behandlung - bei 6%, 2% bzw. 15% der Degarelix-Patienten und bei 3%, 2% bzw. 14% der Leuprorelin-Patienten beobachtet.
Portuguese: Foram observados valores marcadamente anormais de potássio (≥5,8 mmol/l), creatinina (≥177 μmol/l) e azoto ureico (BUN) (≥10,7 mmol/l) em doentes com valores normais antes do tratamento, em 6%, 2% e 15% dos doentes tratados com o degarrelix e em 3%, 2% e 14% dos doentes tratados com leuprorrelina, respetivamente.
German: In der konfirmatorischen Studie, in der FIRMAGON mit Leuprorelin verglichen wurde, wurden regelmäßig (monatlich) Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt; beide Therapien zeigten bei ca. 20% der Patienten QT/QTcIntervalle über 450 ms und bei 1% bzw. 2% der Degarelix- bzw. Leuprorelin-Patienten über 500 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: No estudo confirmatório de comparação entre o FIRMAGON e a leuprorrelina foram realizados eletrocardiogramas (ECGs) periódicos (mensais); ambos os tratamentos revelaram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes, e 500 mseg em 1% e 2% dos doentes tratados com degarrelix e leuprorrelina, respetivamente (ver secção 5.1).
German: In der medizinischen Literatur wurde eine verminderte Knochendichte bei Männern nach einer Orchiektomie und nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten beschrieben.
Portuguese: Foi referida na literatura médica uma diminuição na densidade óssea em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
German: • für die Leuprorelin 7,5 mg Gruppe 17,4 ng/ml (interquartiler Bereich: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Portuguese: • para o grupo de tratamento com leuprorrelina 7,5 mg 17,4 ng/ml (intervalo interquartil: P25 8,4 ng/mL, P75 56,5 ng/ml)
German: - eine Lebererkrankung haben.
Portuguese: − Doença hepática.
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
Portuguese: Consequentemente, não devem ser utilizadas outras concentrações para além da recomendada.
German: 240 mg in zwei nacheinander subkutanen Injektionen von je 120 mg gegeben
Portuguese: 240 mg administradas sob a forma de duas injeções subcutâneas consecutivas de 120 mg cada
German: Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt werden.
Portuguese: Se o pó aderir às paredes do frasco para injetáveis acima da superfície do líquido, o frasco para injetáveis pode ser ligeiramente inclinado.
German: Nach subkutaner Gabe wurden in Plasma-Proben keine signifikanten Metaboliten gefunden.
Portuguese: Não foram detetados nenhuns metabolitos significativos em amostras de plasma após administração subcutânea.
German: Lösungsmittel für FIRMAGON Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Solvente do FIRMAGON Água para preparações injetáveis
German: Diese Differenz war bei der präspezifizierten Analyse an Tag 14 und Tag 28 statistisch signifikant (p<0,001).
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001) para a análise pré-especificada ao dia 14 e dia 28.
German: Die Fälle waren gut dokumentiert, ohne offensichtliche alternative Ätiologie oder Störfaktoren, mit passender Zeit bis zum Einsetzen und positiver Dechallenge und erhöhter Blut-CPK.
Portuguese: Em 4 dos 8 casos não pode ser excluída uma relação causal entre o degarrelix e o evento; os casos foram bem documentados, sem uma etiologia alternativa evidente ou fatores de confundimento, com um tempo para o início do evento compatível e dechallenge positivo e CPK sanguíneo aumentado.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
German: • 31% lokalisierten Prostatakrebs
Portuguese: • 31% tinham cancro da próstata localizado
German: Eine verminderte Glucosetoleranz wurde bei Männern nach Orchiektomie und nach Behandlung mit GnRHAgonisten beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma redução na tolerância à glucose em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
German: Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.
German: Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen können.
Portuguese: Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
German: Verteilungsvolumen
Portuguese: Distribuição
German: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Portuguese: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
German: Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da zu dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal grave não foram estudados e portanto é necessário precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
German: Die innerhalb eines einjährigen Behandlungszeitraumes in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) aufgetretenen Veränderungen der Laborwerte waren für Degarelix und den als Vergleichssubstanz verwendeten GnRH-Agonisten (Leuprorelin) vergleichbar.
Portuguese: As alterações nos valores laboratoriais observadas durante um ano de tratamento no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram da mesma ordem de valores para o degarrelix e para um agonista GnRH (leuprorrelina) utilizado como comparador.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
German: Glucosetoleranz
Portuguese: Tolerância à glucose
German: Zu Patienten mit schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte liegen keine Daten vor.
Portuguese: Degarrelix não foi estudado em doentes com história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária ou angioedemas graves.
German: Nach einjähriger Behandlung mit FIRMAGON war bei 10% der Patienten eine Anti-DegarelixAntikörperbildung zu beobachten, nach FIRMAGON-Behandlung bis zu 5,5 Jahren waren es 29 % der Patienten.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de anticorpos anti-degarrelix em 10% dos doentes após o tratamento com FIRMAGON durante um ano e em 29% dos doentes após tratamento com FIRMAGON durante até 5,5 anos.
German: Die mediane Veränderung von Baseline bis zum Ende der Studie betrug für FIRMAGON 12,0 ms und für Leuprorelin 16,7 ms.
Portuguese: Desde o valor inicial até ao do final do estudo a alteração mediana para o FIRMAGON foi de 12,0 mseg e para a leuprorrelina foi de 16,7 mseg.
German: Veränderungen bei EKG-Messungen
Portuguese: Alterações no ECG:
German: Schüttelfrost, Pyrexie, Müdigkeit*, grippeähnliche Symptome
Portuguese: Arrepios, piréxia, fadiga*, doença tipo gripe