FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio farmacocinetico in soggetti anziani non diabetici, la somministrazione di lixisenatide 20 μg ha prodotto un incremento medio dell'AUC di lixisenatide del 29% nella popolazione anziana (11 soggetti fra 65 e 74 anni e 7 soggetti di età ≥75 anni) rispetto a 18 soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni, dato probabilmente correlato alla minore funzionalità renale del gruppo più anziano.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-għoti ta' 20 mcg lixisenatide wassal għal żieda medja fl-AUC ta' lixisenatide ta' 29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il individwu ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 individwi b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il individwu b'etajiet minn 18 sa 45 sena, li x'aktarx kienet marbuta mat-tnaqqis fil-funzjoni talkliewi fil-grupp ta' età akbar.
Italian: • Corticosteroidi come il cortisone e il prednisolone - per le infiammazioni.
Maltese: • Il-kortikosterojdi bħal cortisone u prednisolone, għall-infjammazzjoni.
Italian: 30 dosi unitarie (30 unità/10 µg)* * Unità di insulina glargine (100 unità/ml)/µg di lixisenatide
Maltese: (30 unità/10 mcg)* * unitajiet ta' insulin glargine (100 unità/ml) / mcg lixisenatide
Italian: • Inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO) - per la depressione o il morbo di Parkinson.
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) għad-depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson.
Italian: 30-60 dosi unitarie SoloStar
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Italian: 10-40 dosi unitarie SoloStar
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Italian: Suliqua penna (10-40)
Maltese: Pinna Suliqua (10
Italian: • Conservare la penna a temperatura ambiente, inferiore a 25°C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 25°C.
Italian: • Somatropina - un ormone della crescita.
Maltese: • Somatropin, ormon għat-tkabbir fiżiku.
Italian: Confezioni da 3, 5 e 10 penne preriempite.
Maltese: Pakketti ta' 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Italian: Nei pazienti trattati con Suliqua, l'incidenza di nausea, diarrea e vomito correlati è stata rispettivamente dell'8,4%, 2,2% e 2,2%.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'Suliqua, linċidenza ta' nawsja, dijarea u rimettar b'rabta mat-trattament kienet 8.4%, 2.2% u 2.2%, rispettivament.
Italian: L'uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 jista' jkun assoċjat ma' reazzjonijiet gastrointestinali avversi.
Italian: L'età non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di lixisenatide.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Italian: L'esperienza terapeutica di Suliqua in pazienti ≥75 anni è limitata.
Maltese: L-esperjenza terapewtika ta' Suliqua f'pazjenti li għandhom ≥75 sena hija limitata.
Italian: Dopo co-somministrazione di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 μg, non ci sono stati effetti su AUC o INR (International Normalized Ratio), mentre la Cmax si era ridotta del 19% e il tmax era ritardato di 7 ore.
Maltese: Wara li warfarin 25 mg ingħata flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kien hemm l ebda effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li s-Cmax naqas b'19% u kien hemm dewmien ta' 7 sigħat għat-tmax.
Italian: Suliqua penna (10-40) contiene insulina glargine e lixisenatide.
Maltese: Il-pinna Suliqua (10-40) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Italian: I pazienti nel gruppo Suliqua hanno riportato una riduzione maggiore statisticamente significativa nel profilo medio del glucosio plasmatico a 7 punti auto-monitorato (SMPG) dal basale alla Settimana 30 (-3,35 mmol/L) rispetto ai pazienti nel gruppo insulina glargine (-2,66 mmol/L; differenza -0,69 mmol/L) e ai pazienti nel gruppo lixisenatide (-1,95 mmol/L; differenza -1,40 mmol/L) (p<0,0001 per entrambi i confronti).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Suliqua rrappurtaw tnaqqis b'mod sinifikanti ikbar fil-profil tal-medja ta' 7 punti ta' glukożju fil-plażma imkejjel mill-persuna nnifisha (SMPG, self-monitored plasma glucose) mil-linja bażi sa Ġimgħa 30 (-3.35 mmol/L) meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine (-2.66 mmol/L; differenza -0.69 mmol/L) u pazjenti fil-grupp ta' lixisenatide (-1.95 mmol/L; differenza -1.40 mmol/L) (p<0.
Italian: • Sali di litio - per problemi di salute mentale.
Maltese: • Is-sustanzi ta' lithium, għal problemi ta' saħħa mentali.
Italian: Eventi per anno-paziente, n
Maltese: Avvenimenti f'sena ta' trattament ta' pazjenti, n
Italian: • Pentamidina - per alcune infezioni parassitarie.
Maltese: • Pentamidine, għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Italian: Lixisenatide è un agonista del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1).
Maltese: Lixisenatide huwa agonist tar-riċettur ta' peptide-1 li tixbah il-glucagon (GLP1).
Italian: In seguito alla somministrazione 1 o 4 ore dopo 10 µg di lixisenatide, la Cmax di paracetamolo era ridotta del 29% e del 31% rispettivamente, e il tmax mediano era ritardato rispettivamente di 2,0 e 1,75 ore. Con la dose di mantenimento di 20 μg sono stati previsti un ulteriore ritardo nel tmax e una riduzione della Cmax di paracetamolo.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'29% u 31%, rispettivament u l-medjan ta' tmax kien imdewwem b'2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Italian: 5 penne x 3 ml
Maltese: 5x 3 ml pinen
Italian: Pazienti naïve all'insulina
Maltese: Doża ta' insulina
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 μg di lixisenatide, Cmax, AUC, t1/2 e tmax di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati.
Maltese: 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, is-Cmax, lAUC, t-t1/2 u t-tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Italian: In aggiunta alla metformina [naïve all'insulina]
Maltese: Terapija miżjuda ma' metformin [qatt ma ħadu insulina]
Italian: • Inibitori della proteasi - per l'HIV.
Maltese: • Inibituri ta' protease, għall-HIV.
Italian: Alcuni pazienti (1,7%) che assumevano insulina, tra cui Suliqua, hanno manifestato eritema, edema locale e prurito nel sito di iniezione.
Maltese: Xi (1.7%) pazjenti li jieħdu terapija li fiha l-insulina, inkluż Suliqua jkollhom eritema, edima lokali, u ħakk fil-post tal-injezzjoni.
Italian: Negli studi in vitro, lixisenatide non ha influenzato l'attività degli isoenzimi del citocromo P450 o dei trasportatori esaminati nell'uomo.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività tal-isoenzimi taċ-ċitokrom P450 jew tat-trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: sanofi-aventis groupe
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: sanofi-aventis groupe
Italian: Età, etnia, sesso e peso corporeo
Maltese: Età, Razza, Sess tal-persuna u Piż tal-ġisem
Italian: 10 penne x 3 ml
Maltese: 10x 3 ml pinen
Italian: PASSAGGIO 5: Iniettare la dose
Maltese: PASS 5:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI glicerolo 85%, metionina, metacresolo, (vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni) cloruro di zinco, acido cloridrico concentrato, e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol 85%, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal-aktar informazzjoni), zinc chloride, hydrochloric acid konċentrat u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Ipoglicemia grave** Eventi per anno-paziente, n
Maltese: Ipogliċemija ddokumentata bis-sintomi* Pazjenti b'avveniment, n
Italian: DATA DI SCADENZA
Maltese: Data ta' ftuħ:
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate su adulti con insulina glargine (100 unità/ml), le analisi di sottogruppi in base all'età, alla etnia e al sesso non hanno mostrato differenze di sicurezza ed efficacia.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati fl-adulti b'insulin glargine (100 unità/ml), analiżi ta' sottogruppi abbażi tal-età, r-razza u s-sess tal-persuna ma wrew l-ebda differenzi fis-sigurtà u l-effikaċja.
Italian: Differenza vs. lixisenatide [intervallo di confidenza al 95%] (valore p)
Maltese: Differenza vs. lixisenatide [95% confidence interval] (valur p)
Italian: Aprire qui
Maltese: OĦRA TAL
Italian: Nel MACE erano compresi eventi di morte CV, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.
Maltese: MACE kien iddefinit bħala magħmul mill-elementi ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali.
Italian: L'AUC era simile, mentre c'era una piccola riduzione nella Cmax di lixisenatide del 22-34% rispetto alla somministrazione simultanea separata di insulina glargine e lixisenatide, che probabilmente non è clinicamente rilevante.
Maltese: L-AUC kienet kumparabbli filwaqt li kien hemm tnaqqis żgħir ta' 22-34% fis-Cmax ta' lixisenatide meta mqabbel mal-għoti separat ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt, li x'aktarx mhuwiex se jkun sisnifikanti b'mod kliniku.
Italian: Differenza proporzionale vs. lixisenatide [intervallo di confidenza al 95%]*
Maltese: Differenza fil-proporzjon vs. lixisenatide [95% confidence interval]*
Italian: Nel 93% circa dei pazienti, gli anticorpi anti-insulina glargine presentavano reattività crociata all'insulina umana.
Maltese: F'madwar 93% tal-pazjenti, antikorpi kontra insulin glargine wrew reattivita inkroċjata għall-insulina tal-bniedem.
Italian: • In una vena.
Maltese: • ġo vina.
Italian: Come peptide, lixisenatide è eliminato attraverso filtrazione glomerulare, seguita da riassorbimento tubulare e successiva degradazione metabolica che produce peptidi più piccoli e amminoacidi che sono reintrodotti nel metabolismo proteico.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli, segwit minn assorbiment mill-ġdid mit-tubuli u sussegwentement degradazzjoni metabolika, li jwassal għal peptidi u aċidi amminiċi iżgħar, li jiġu introdotti mill-ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Italian: Suliqua penna (30-60)
Maltese: Pinna Suliqua (30
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento con Suliqua in due sperimentazioni di fase 3, l'incidenza della produzione di anticorpi anti-insulina glargine era del 21,0% e del 26,2%.
Maltese: antikorpi kontra insulin glargine kienet 21.0% and 26.
Italian: • Usi solo aghi compatibili per l'uso con la penna Suliqua (vedere le "Istruzioni per l'uso").
Maltese: • Uża biss labar li huma kompatibbli mal-pinna Suliqua (ara "Istruzzjonijiet dwar l-Użu").
Italian: PPG a 2 ore (mmol/L)** Basale (media)
Maltese: PPG wara sagħtejn (mmol/L)**
Italian: Le sostanze che possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante e aumentare la suscettibilità all'ipoglicemia includono anti-iperglicemizzanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monammino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e sulfamidici.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm u jżidu s-suxxettibbiltà għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Italian: • Si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o altro tipo di stress.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati bis-sintomi tipiċi ta' pankreatite akuta: uġigħ addominali persistenti u sever.
Italian: L'incidenza della produzione di anticorpi anti-lixisenatide era del 43% circa.
Maltese: L-inċidenza talformazzjoni ta' antikorpi kontra lixisenatide kienet madwar 43%.
Italian: Frequenza Molto comune Comune Non comune
Maltese: Komuni ħafna Komuni
Italian: Sigillo in gomma
Maltese: Siġill tal-lastku
Italian: Controlli i livelli di zucchero nel sangue dopo 10-15 minuti dopo aver preso dello zucchero.
Maltese: Ittestja l-livelli tal-glukożju fid-demm tiegħek wara 10-15-il minuta wara li tieħu z-zokkor.
Italian: In ciascuna delle sperimentazioni con controllo attivo, il trattamento con Suliqua ha prodotto miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi emoglobina A1c (HbA1c).
Maltese: F'kull wieħed mill-provi kkontrollati b'mod attiv, trattament b'Suliqua pproduċa titjib sinifikanti b'mod kliniku u statistiku fl-emoglobina A1c (HbA1c, hemoglobin A1c).
Italian: Risultati a 30 settimane - Studio clinico come add-on a metformina (popolazione mITT)
Maltese: Riżultati fit-30 ġimgħa - Studju kliniku ta' terapija miżjuda ma' metformin (popolazzjoni mITT)
Italian: • Fibrati - per ridurre livelli elevati di grassi nel sangue.
Maltese: • Fibrati, biex ibaxxu livelli għoljin ta' xaħmijiet fid-demm.
Italian: Uso sottocutaneo
Maltese: Nażofarinġite
Italian: Altri medicinali e Suliqua
Maltese: Mediċini oħra u Suliqua
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Suliqua consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Suliqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suliqua
Italian: Quali sono i rischi associati a Suliqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
Italian: Prima che i pazienti iniziassero ad assumere Suliqua o insulina glargina, l'HbA1c media era dell'8,1 %.
Maltese: Qabel il-pazjenti bdew jieħdu Suliqua jew insulina glargina, HbA1c medja kienet 8.1 %.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Suliqua.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suliqua.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, l'HbA1c media è diminuita al 6,9 % nel gruppo che assumeva Suliqua e al 7,5 %, nei pazienti che assumevano insulina glargina.
Maltese: Wara 30 ġimgħa ta' kura, HbA1c medja niżlet għal 6.9 % fil-grupp li kien qed jieħu Suliqua u għal 7.5 % fil-pazjenti li kienu qed jirċievu insulina glargina.
Italian: Perché Suliqua è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suliqua?
Italian: I principi attivi di Suliqua sono insulina glargina e lixisenatide.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulina glargina u lixisenatide.
Italian: L'altro principio attivo presente in Suliqua, lixisenatide, appartiene al gruppo di medicinali antidiabetici denominati agonisti del GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Italian: Suliqua ha dimostrato di essere efficace nel controllo del glucosio ematico in due studi principali condotti su 1 906 pazienti con diabete di tipo 2.
Maltese: Suliqua ntwera li hu effettiv biex jikkontrolla l-glukożju fid-demm f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,906 pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
Italian: I risultati hanno dimostrato che Suliqua è più efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue rispetto a entrambi i componenti: l'HbA1c media all'inizio dello studio era dell'8,1 %, dopo 30 settimane di trattamento è diminuita al 6,5 % nel gruppo che utilizzava Suliqua, rispetto al 6,8 % nel gruppo che assumeva insulina glargina e al 7,3 % nel gruppo trattato con lixisenatide.
Maltese: HbA1c medja fil-bidu tal-istudju kienet 8.1 %, li wara 30 ġimgħa ta' kura niżlet għal 6.5 % fil-grupp li kien qed juża Suliqua, meta mqabbel ma' 6.8 % fil-grupp li kien qed juża insulina glargina u 7.3 % fil-grupp li kien qed juża lixisenatide.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che i trattamenti in associazione con un'insulina ad azione prolungata e un agonista del GLP-1 come Suliqua costituiscano un'importante opzione di trattamento per i pazienti che sono idonei all'assunzione di insulina o che necessitano di una terapia insulinica intensiva.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li kuri kkombinati b'insulina li taħdem fit-tul u b'agonist GLP-1 bħal Suliqua huma għażla ta' kura importanti għall-pazjenti li huma eliġibbli għall-insulina jew li għandhom bżonn terapija intensiva bl-insulina.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Suliqua (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso glucosio ematico); sono comuni i problemi del sistema digestivo e includono diarrea, vomito e nausea.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Suliqua (li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) hu lipogliċemija (glukożju baxx fid-demm); problemi bis-sistema diġestiva huma komuni u jinkludu dijarea, remettar u nawsja (tħossok ma tiflaħx).
Italian: Al primo studio hanno partecipato 1 170 pazienti nei quali il glucosio ematico non era adeguatamente controllato dalla metformina in associazione o meno ad altri medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Maltese: It-tieni studju involva 1,170 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'metformin ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Italian: L'11 gennaio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suliqua, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Suliqua fil-11 ta' Jannar 2017.
Italian: Professor Hannes Wahlroos
Maltese: Il-Professur Hannes Wahlroos
Italian: GU L 136, 30.04.2004, pag. 1.
Maltese: ĠU L 136, 30.04.2004, p. 1.
Italian: Procedure per medicinali orfani 2003 - 2005
Maltese: Proceduri ta' prodotti medicinali orfni 2003 - 2005
Italian: Pareri negativi
Maltese: Opinjonijiet negattivi
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Italian: Regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione, GU L329, 16.12.2005, pag. 4.
Maltese: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005, ĠU L329, 16.12.2005, p. 4.
Italian: Disponibilità dei medicinali veterinari
Maltese: Disponibbiltà ta' mediċini veterinarji
Italian: 9 INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
Maltese: 9 INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI
Italian: Prodotti biologici assimilabili
Maltese: Prodotti bijologici simili
Italian: Sono state complessivamente ricevute 34.352 ICSR relative a SUSAR.
Maltese: Ġew irċevuti total ta' 34,352 ICSR li għandhom x'jaqsmu mas-SUSAR.
Italian: 5.1 Ispezioni GMP, GCP, GLP
Maltese: 5.1 Spezzjonijiet tal-GMP, GCP u GLP
Italian: 5.3 Campionamento e sperimentazione
Maltese: 5.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Italian: Preparazione alle pandemie influenzali
Maltese: Il-preparazzjoni għall-influwenza pandemika
Italian: 3.2.3 Limiti massimi di residui
Maltese: 3.2.3 Limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Italian: Valutazioni della sicurezza
Maltese: Reviżjonijiet tas-sigurtà
Italian: Spese totali per personale il
Maltese: Infiq totali relata mal-personal t
Italian: 13 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UNIONE EUROPEA E TECNOLOGIE DELL'INFORMAZIONE
Maltese: 13 L-ISTRATEĠIJA TAT-TELEMATIKA TA' L-UE U T-TEKNOLOĠIJA TA' L-INFORMATIKA
Italian: ADR non UE ADR UE
Maltese: ADRs minn barra l-UE ADRs mill-UE
Italian: Sistema integrato di gestione della qualità
Maltese: Sistema ta' ġestjoni integrata tal-kwalità
Italian: I successi di particolare nota comprendono:
Maltese: Indikazzjonijiet ġodda:
Italian: I sistemi di gestione e controllo interno fanno parte della struttura aziendale dell'EMEA e sono consolidati in un sistema integrato di gestione in essere presso l'Agenzia.
Maltese: Sistemi amministrattivi u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-EMEA.
Italian: Terapie avanzate
Maltese: Terapiji avvanzati
Italian: 3.2.2 Valutazione iniziale
Maltese: 3.2.2 Valutazzjoni inizjali
Italian: Controindicazioni e avvertenze: Sono state complessivamente introdotte 5 nuove controindicazioni per 11 medicinali utilizzati nel campo dell'HIV, dell'immunosoppressione, dell'osteoporosi e delle patologie metaboliche.
Maltese: Ġie introdott total ta' 5 kontra-indikazzjonijiet ġodda għal 11il prodott mediċinali fil-qasam ta' l-HIV, immunosuppressjoni, osteoporożi u mard metaboliku.
Italian: conclusione della valutazione della sicurezza dei COX-2 inibitori valutazione della sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Maltese: Konklużjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà ta' inibituri COX-2
Italian: conclusione della valutazione della sicurezza della categoria di antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina)
Maltese: Il-konkluzjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà tal-klassi ta' antidipressivi magħrufa bħala selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)
Italian: 3.2 Medicinali per uso veterinario 3.2.1 Consulenza scientifica
Maltese: 3.2 Mediċini għal użu veterinarju 3.2.1 Parir xjentifiku
Italian: Altro
Maltese: Irtirar
Italian: Medicinali orfani
Maltese: Prodotti medicinali orfni
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha reso noto per consultazione il piano dell'EMEA di gestione delle crisi di influenza pandemica per la valutazione e il mantenimento di vaccini e antivirali contro l'influenza pandemica.
Maltese: Fl-2005, l-Aġenzija ħarġet għall-konsultazzjoni ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (Il-pjan ta' l-EMEA għall-amministrazzjoni tal-kriżi ta' l-influwenza pandemika għall-valutazzjoni u l-manutenzjoni talvaċċini ta' l- influwenza pandemika u l-antivirali).
Italian: Nuove domande per medicinali veterinari pervenute/previste (in entrata)
Maltese: Applikazzjonijiet godda ghal medicini veterinarji rcevuti/mbassra (Input)
Italian: Sono complessivamente pervenute 41 domande di variazione di tipo I riguardanti 14 variazioni di tipo IA e 27 variazioni di tipo IB.
Maltese: Waslu total ta' 41 applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip I, li kellhom x'jaqsmu ma' 14-il varjazzjoni tattip IA u 27 varjazzjoni tat-tip IB.
Italian: L'EMEA ha ricevuto 65 segnalazioni di difetti di qualità riguardanti medicinali per uso umano e 3 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali veterinari.
Maltese: L-EMEA rċeviet 65 rapport dwar difetti fil-kwalità li kienu relatati ma' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti dwar difetti fil-kwalità għal prodotti mediċinali veterinarji.
Italian: 3.1.3 Valutazione iniziale
Maltese: 3.1.3 Valutazzjoni inizjali
Italian: Un analogo sottogruppo è stato costituito con rappresentanti del CMD(v), un osservatore della Commissione e l'EMEA al fine di stilare tale elenco per i medicinali per uso veterinario.
Maltese: Ġie maħluq sottogrupp simili magħmul mir-rappreżentanti tal-CMD(v), osservatur talKummissjoni u ta' l-EMEA sabiex iħejji lista tal-prodotti mediċinali veterinarji.
Italian: Le domande devono essere presentate direttamente all'EMEA.
Maltese: L-applikazzjonijiet huma ppreżentati direttament lill-EMEA.
Italian: 8 MEDICINALI A BASE DI PIANTE
Maltese: 8 MEDIĊINI MAGĦMULIN
Italian: Spese per fabbricati e attrezzature (compresa telematica UE)
Maltese: Infiq relatat mal-bini u ma' l-apparat (inkluż telematici ta' l-UE)
Italian: Gestione del personale
Maltese: Amministrazzjoni tal-personal
Italian: 1 ATTUAZIONE DELLA NORMATIVA RIVISTA
Maltese: 1 IMPLEMENTAZZJONI TAL-LEĠIŻLAZZJONI RIVEDUTA
Italian: Di questi 24 farmaci, 3 sono medicinali orfani designati.
Maltese: Minn dawn l-24 prodott, 3 huma prodotti klassifikati bħala mediċini orfni.