FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5'- triphosphate (TP).
Italian: Abacavir è metabolizzato a livello intracellulare nella forma attiva carbovir 5'-trifosfato (TP).
English: If abacavir is used in patients with mild hepatic impairment, then close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Se abacavir viene impiegato nei pazienti con compromissione epatica lieve, allora è richiesto uno stretto controllo, incluso, se fattibile, il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
Italian: La frequenza di selezione complessiva per M184V o M184I è risultata elevata (54%) e meno comune è risultata la selezione di mutazioni L74V (5%), K65R (1%) e Y115F (1%).
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Italian: Reazioni simili si sono verificate non frequentemente, dopo la riassunzione di abacavir, nei pazienti che avevano manifestato solo uno dei sintomi principali dell'ipersensibilità (vedere sopra), prima di interrompere abacavir; in rarissimi casi, sono state anche osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano ripreso la terapia e che non avevano manifestato in precedenza sintomi di HSR (ossia, pazienti precedentemente considerati come essere tolleranti ad abacavir).
English: Therefore Ziagen can be taken with or without food.
Italian: Pertanto, Ziagen può essere assunto con o senza cibo.
English: Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
Italian: Pertanto, nei pazienti con compromissione renale, nessuna riduzione della dose è richiesta.
English: Children from three months to one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily.
Italian: Bambini da tre mesi ad un anno di età: la dose raccomandata è 8 mg/kg due volte al giorno.
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Italian: La confezione contiene anche un adattatore per la siringa in polietilene e una siringa dosatrice per uso orale da 10 ml, composta da un corpo cilindrico in polipropilene (graduato in ml) e da uno stantuffo in polietilene.
English: Pull out the syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose Turn the bottle the right way up.
Italian: Tirare lo stantuffo della siringa fino a che la siringa contiene la prima parte della sua dose piena.
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Italian: Molto raramente, sono stati riportati casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson o necrolisi epidermica tossica, senza poter escludere un'ipersensibilità ad abacavir.
English: 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
Italian: 1) se lei manifesta una eruzione cutanea OPPURE 2) se lei manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:
English: HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Italian: Le HSR sono state osservate con abacavir, alcune delle quali, quando non gestite in maniera appropriata, sono risultate pericolose per la vita e, in rari casi, ad esito fatale.
English: The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Italian: La confezione di Ziagen include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico l'ipersensibilità ad abacavir.
English: Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Italian: Pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B o C cronica
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) oral solution Carry this card with you at all times
Italian: IMPORTANTE - SCHEDA DI ALLERTA ZIAGEN (abacavir) Soluzione orale Portare questa scheda sempre con sè
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
Italian: Eruzione cutanea (generalmente maculopapulare o orticarioide)
English: Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour which may turn into a brown colour over time with strawberry/banana flavouring.
Italian: Ziagen soluzione orale è di colore da limpido a giallastro, il cui colore, nel tempo, può variare verso il marrone, con aroma di fragola/banana.
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Italian: Il modello di regressione logistica del valore predittivo per il genotipo (aggiustato al valore basale della concentrazione plasmatica dell'HIV-1 RNA [vRNA], conta delle cellule CD4+, numero e durata delle precedenti terapie antiretrovirali), ha mostrato che la presenza di 3 o più mutazioni associate alla resistenza agli NRTI, era associata ad una ridotta risposta alla 4a settimana (p=0,015) o a 4 o più mutazioni alla 24asettimana mediana (p≤0,012).
English: In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Italian: Negli studi clinici controllati, le anomalie di laboratorio, correlate al trattamento con Ziagen, non sono state frequenti e la loro incidenza non è stata diversa nei pazienti trattati con Ziagen ed in quelli appartenenti ai gruppi di controllo.
English: Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Italian: I pazienti che ricevono Ziagen o altre terapie antiretrovirali possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche ed altre complicanze dell'infezione da HIV.
English: Age Group
Italian: Studio Gruppo di età
English: Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Italian: Indipendentemente dalla presenza o meno dell'allele HLA-B*5701, i pazienti ai quali è stata diagnosticata una reazione di ipersensibilità devono interrompere immediatamente abacavir.
English: Abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Italian: Nei modelli animali, abacavir si è mostrato essere cancerogeno (vedere paragrafo 5.3).
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Italian: Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l'HIV' nel Paragrafo 4 di questo foglio.
English: Combination therapy including Ziagen may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Italian: La terapia di associazione che include Ziagen, può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l'HIV.
English: The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Italian: La confezione di Ziagen include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico le reazioni di ipersensibilità.
English: Restarting abacavir following an abacavir HSR results in a prompt return of symptoms within hours.
Italian: La riassunzione di abacavir dopo una HSR da abacavir, provoca un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni da Mycobacterium generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
English: • After stopping treatment with Ziagen for reasons of a suspected HSR, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Italian: • dopo l'interruzione del trattamento con Ziagen per motivi di sospetta HSR, Ziagen o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad es., Kivexa, Trizivir, Triumeq) non devono mai più essere risomministrati.
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Ziagen tablets
Italian: • per evitare la riassunzione di abacavir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di eliminare le compresse rimanenti di Ziagen.
English: Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
Italian: Risposta virologica basata sull'HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 80 copie/ml alla 48a settimana e alla 96a settimana, nella randomizzazione una volta al giorno contro due volte al giorno di abacavir + lamivudina dello studio ARROW (Analisi Osservata)
English: Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Italian: Riassunto degli studi, allo Steady-State dell'AUC plasmatica (0-24) (µg.ora/ml) di lamivudina e confronto statistico relativo alla somministrazione orale di Una volta al giorno e Due volte al giorno
English: Children receiving abacavir oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma abacavir exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation.
Italian: I bambini trattati, per via orale, con le compresse di abacavir, secondo il regime posologico raccomandato, raggiungono un'esposizione plasmatica di abacavir maggiore rispetto ai bambini trattati con la soluzione orale, poiché dosi maggiori mg/kg vengono somministrate con la formulazione in compresse.
English: Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Italian: Apparato muscoloscheletrico Mialgia, raramente miolisi, artralgia, creatina fosfochinasi aumentata Urologia
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Italian: Contatti immediatamente il medico se pensa di avere una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) a Ziagen.
English: Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Italian: Inoltre non è stata osservata nell'uomo una autoinduzione del metabolismo di abacavir o una induzione di altri farmaci metabolizzati a livello epatico.
English: These results indicate that abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations.
Italian: Tali risultati indicano che abacavir possiede una debole potenzialità di causare danno cromosomico, in vitro e in vivo, ad alte concentrazioni.
English: Myocardial Infarction
Italian: Infarto del miocardio
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza osservato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Italian: È fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco con chiusura a prova di bambino.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - such as Triumeq, Trizivir or Kivexa) or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6)
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir come Trizivir, Triumeq o Kivexa), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questomedicinale (elencato al paragrafo 6).
English: Children receiving abacavir oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma abacavir exposure similar to adults.
Italian: I bambini trattati con la soluzione orale di abacavir, secondo il regime posologico raccomandato, ottengono un'esposizione plasmatica di abacavir simile a quella degli adulti.
English: Ziagen also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Ziagen contiene anche conservanti (paraidrossibenzoati) che possono causare reazioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).
English: Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA ≤50 copies/ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).
Italian: Allo stesso modo, una percentuale maggiore di bambini trattati con combinazioni contenenti abacavir aveva HIV-1 RNA ≤50 copie/ml a 48 settimane (rispettivamente, 53%, 42% e 28%, p=0,07).
English: After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26% on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 144 settimane, il 25 % dei soggetti nel gruppo ZDV/3TC/ABC/EFV, il 26% dei soggetti nel gruppo ZDV/3TC/EFV, venivano classificati come aventi un fallimento virologico.
English: Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Italian: Metilidrossipropilcellulosa Titanio diossido Polisorbato 80
English: If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen tablets for safe disposal.
Italian: Se lei è ipersensibile a Ziagen, deve restituire tutte le compresse di Ziagen non utilizzate per una sicura eliminazione.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Italian: I pazienti con pre-esistente disfunzione epatica, comprendente l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di combinazione, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica e devono essere monitorati secondo la pratica clinica consueta.
English: The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Italian: Il rivestimento della compressa contiene triacetina, metilidrossipropilcellulosa, titanio diossido, polisorbato 80, ferro ossido giallo.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Italian: I metaboliti e l'abacavir immodificato ammontano nelle urine a circa l'83% della dose di abacavir somministrata.
English: No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è possibile alcuna raccomandazione definitiva relativa alla riduzione della dose, a causa della considerevole variabilità dell'esposizione ad abacavir.
English: According to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from oral solution and tablet formulations administered to children.
Italian: Secondo studi clinici condotti nei bambini, abacavir è rapidamente e ben assorbito dalle formulazioni di soluzione orale e compresse somministrate, ai bambini.
English: Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Italian: La resistenza fenotipica crociata ad altri NRTI, con la sola mutazione M184V o M184I, è limitata.
English: 1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Italian: 1206 pazienti pediatrici con infezione da HIV, di età compresa tra 3 mesi e 17 anni, sono stati arruolati nello studio clinico ARROW (COL105677), 669 dei quali sono stati trattati con abacavir e lamivudina, una o due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Italian: Produttore: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Regno Unito.
English: At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Italian: Alla 48a settimana la percentuale di soggetti con HIV RNA < 50 copie/ml risultava, rispettivamente, pari al 63 %, 80 % e 86% per i gruppi ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV e ZDV/3TC/ABC/EFV.
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Italian: Nelle colture cellulari l'attività antivirale di abacavir non era antagonizzata quando veniva combinato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), didanosina, emtricitabina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), nevirapina o l'inibitore della proteasi (PI) amprenavir.
English: For example, if your dose is 30 ml, you need to take 3 syringe-fulls of medicine Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Italian: Per esempio, se la sua dose è 30 ml lei deve assumere 3 siringhe piene di medicinale.
English: The recommended dose is 8 mg/kg twice a day or 16 mg/kg once a day, up to a maximum total daily dose of 600 mg daily.
Italian: La dose raccomandata è di 8 mg/kg due volte al giorno oppure di 16 mg/kg una volta al giorno fino ad un massimo di una dose giornaliera totale di 600 mg al giorno.
English: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Italian: -2,3% (95% CI da-9,3% a +4,7%), p=0,52
English: Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg)
English: General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: febbre, letargia, stanchezza
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - ORAL SOLUTION
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE - SOLUZIONE ORALE
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Italian: I tumori maligni si osservavano nei maschi, nella ghiandola del prepuzio, e nelle femmine, nella ghiandola del clitoride di entrambe le specie, e nei ratti maschi nella ghiandola tiroide, nelle femmine, nel fegato, nella vescica urinaria, nei linfonodi e nel tessuto sottocutaneo.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml For the full list of excipients see section 6.1.
Italian: Metil-paraidrossibenzoato (E218) 1,5 mg/ml Propil-paraidrossibenzoato (E216) 0,18 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Once daily (600 mg) administration:
Italian: Somministrazione una volta al giorno (600 mg)
English: Methadone: in a pharmacokinetic study, co-administration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Italian: Metadone: in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di 600 mg di abacavir, due volte al giorno, con metadone, ha mostrato una riduzione del 35% della Cmax di abacavir e un ritardo di un'ora della t max, ma la AUC era immutata.
English: (COL105677) and were dosed according to the weight - band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Italian: ARROW (COL105677) e il dosaggio è stato stabilito secondo le raccomandazioni di dosaggio per fascia di peso delle linee guida di trattamento dell'Organizzazione Mondiale Della Sanità (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
English: Rarely, patients who have stopped abacavir for reasons other than symptoms of HSR have also experienced life-threatening reactions within hours of re- initiating abacavir therapy (see Section 4.8 Description of selected adverse reactions).
Italian: Raramente, pazienti che hanno interrotto abacavir per ragioni diverse dai sintomi dell'HSR, sono andati incontro a reazioni pericolose per la vita entro qualche ora dalla ripresa della terapia con abacavir (vedere paragrafo 4.8 Descrizione delle reazioni avverse selezionate).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune), in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza osservato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Package leaflet: Information for the user Ziagen 20 mg/ml oral solution
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Ziagen 20 mg/ml soluzione orale
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Italian: Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).
English: Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Ziagen soluzione orale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare razioni allergiche (che possono insorgere con ritardo).
English: In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Italian: Resistenza in vivo (pazienti già sottoposti alla terapia)
English: Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Italian: La resistenza fenotipica ad abacavir richiede la mutazione MI84V, con almeno un'altra mutazione selezionata da abacavir, o la mutazione M184V con mutazioni multiple TAMs.
English: 60 film-coated, scored tablets
Italian: 60 compresse divisibili, rivestite con film
English: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Italian: -1,6% (95% CI da-8,4% a +5,2%), p=0,65