FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
English: As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei soovitata darvadstrotseeli manustada imetamise ajal.
English: b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Estonian: b) Resuspendeerige rakud, koputades kergelt viaalide põhja, kuni saate homogeense suspensiooni, vältides samas mullide moodustumist.
English: Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Estonian: Vahetult enne manustamist peab Alofisel olema õrnalt resuspendeeritud koputades kergelt viaali põhja vältides mullide moodustumist, kuni saadakse homogeenne suspensioon.
English: After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
Estonian: Pärast õrna resuspendeerimist on ravim valge kuni kollakas homogeenne suspensioon.
English: Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Estonian: Hoidke toodet nõutava temperatuuri säilitamiseks kuni selle manustamiseni alati välispakendi ja tarnepakendi sees.
English: c) Perform a vigorous curettage of all fistula tracts, with special emphasis in the internal openings areas, using a metallic curette.
Estonian: c) Tehke kõigile fistli kanalitele metallküretiga jõuline küretaaž, pöörates erilist rõhku sisemistele avadele.
English: Vigorous curettage of all fistula tracts is recommended, with special emphasis in the internal openings area, using a metallic curette.
Estonian: Soovitatav on teha kõigile fistli kanalitele metallküretiga jõuline küretaaž, pöörates erilist rõhku sisemistele avadele.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Estonian: Mis tahes muu aine välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse (nt vesinikperoksiidi, metüleensinise, joodilahuste või hüpertooniliste glükoosilahuste) (vt lõigud 4.2 ja 4.5) kasutamine fistli kanalites ei ole enne Alofiseli süstimist, selle ajal või pärast seda lubatud, sest see võib kahjustada rakkude elujõulisust ja seega mõjutada ravi tõhusust.
English: - If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
Estonian: - Kui on kaks sisemist ava, süstige kahest viaalist esimese viaali sisu väikeste kogumitena ühte sisemist ava ümbritsevasse koesse.
English: Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Estonian: Kui eASC on aktiveeritud, halvendavad need aktiveeritud lümfotsüütide vohamist ja vähendavad põletikku soodustavate tsütokiinide vabanemist.
English: In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
Estonian: Põletikupiirkonnas on aktiveeritud lümfotsüütide infiltratsioon ja põletikuliste tsütokiinide paikne vabanemine.
English: In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
Estonian: In vitro koostoimeuuringud on näidanud, et Crohni tõve tavapäraste ravimite (infliksimab, metotreksaat ja asatiopriin) kliiniliselt olulised kontsentratsioonid ei mõjuta Alofiseli rakkude elujõulisust ega immunomoduleerivat toimet.
English: The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Estonian: Mis tahes muu aine (nt vesinikperoksiid, metüleensinine, joodi lahus või hüpertooniline glükoosilahus) süstimine läbi fistli kanali ei ole lubatud, kuna need ained seavad ohtu süstitavate rakkude elujõulisuse (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
English: Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Estonian: Seejärel süstige teise viaali sisu väikeste kogumitena teist sisemist ava ümbritsevasse koesse.
English: Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Estonian: Darvadstrotseel on kultiveeritud inimese allogeensed mesenhüümi täiskasvanud tüvirakud, mis on eraldatud rasvkoest (kultiveeritud rasvkoe tüvirakud (expanded adipose stem cells, eASC)).
English: d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Estonian: d) Soovitud süstimiskohtadeni ulatumiseks asendage nõel pikema nõelaga, mis ei tohi samuti olla peenem kui 22G.
English: Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
Estonian: Lokaalanesteesiat ei soovitata, sest selle mõju süstitud rakkudele pole teada (vt lõik 4.2).
English: Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Estonian: Süstimine Sisemiste avade jaoks tuleb kasutada kahte viaali ja kahte ülejäänud viaali süstimiseks (välimiste avade kaudu) piki fistli kanali seinu.
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Estonian: Hoidke temperatuuril 15 °C…25 °C.
English: Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
Estonian: Alofiseli süstib kirurg teie fistli kanali koesse.
English: How to store Alofisel
Estonian: Kuidas Alofiseli säilitada
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Estonian: Mis tahes muu aine välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuse (nt vesinikperoksiidi, metüleensinise, joodilahuste või hüpertooniliste glükoosilahuste) (vt lõigud 4.2 ja 4.4) kasutamist fistli kanalites ja ka lokaalanesteesia kasutamist ei soovitata, sest nende mõju süstitud rakkudele pole teada (vt lõik 4.4).
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Estonian: Üks viaal sisaldab 30 miljoni rakuga (eASC) suspensiooni 6 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 5 miljonit rakku/ml.
English: In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Estonian: Alofiseli rühmas oli patsientide osakaal, kellel oli 24. nädalal kombineeritud paranemine ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 2,9% (3/103), samas kui patsientide osakaal, kellel 24. nädalal ei olnud kombineeritud paranemist ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 9,7% (10/103).
English: Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Estonian: Pärast fistli kanalite töötlemist tuleb Alofiseli manustada kahe järgmise sammu kohaselt: Ettevalmistamine a) Uuesti tuleb veenduda Alofiseli kõlblikkusaja kehtivuses, misjärel võib viaalid välispakendist välja võtta.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
Estonian: Alofiseli toimeaine on darvadstrotseel, mis koosneb terve täiskasvanud doonori rasvkoest saadud inimese tüvirakkudest, mida seejärel kasvatakse (kultiveeritakse) laboris.
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 20-l (19,4%) ja 14-l (13,7%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 21 ja 19 anaalabstsessi, millest olid rasked 4 ja 5 kõrvalnähtu (3,9% mõlema rühma patsientidest), vastavalt rühmadele.
English: If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
Estonian: Alofiseli ei tohi manustada järgmisel juhul: kui olete Alofiseli, veiseseerumi võiselle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.
English: Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Estonian: Alofisel võib sisaldada bensüülpenitsilliini ja streptomütsiini jälgi.
English: How Alofisel is given
Estonian: Kuidas Alofiseli manustatakse
English: In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Estonian: Kontrollrühmas oli patsientide osakaal, kellel oli 24. nädalal kombineeritud paranemine ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 4,9% (5/102), samas kui patsientide osakaal, kellel 24. nädalal ei olnud kombineeritud paranemist ja kellel 52. nädalaks arenes välja anaalabstsess või anaalfistul, 2,9% (3/102).
English: Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Estonian: Üks viaal sisaldab 6 ml suspensiooni, milles on 30 miljonit rakku darvadstrotseeli.
English: Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Estonian: Valitud ravist tingitud kõrvaltoimete kirjeldus
English: If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Estonian: Alofisel 5 miljonit rakku/ml süstesuspensioon
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINETOOTJAJA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVTOOTJA
English: Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
Estonian: Rakkude lekkimise vältimiseks veenduge, et rakke ei süstitaks fistli kanali valendikku.
English: An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
Estonian: Alofiseli üksikannus sisaldub neljas pappkarbis olevas klaasviaalis, millest igaühes on 6 ml Alofiseli.
English: The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Estonian: Rakkude suspensioon võib olla settinud sademena viaali põhja.
English: Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 15-l (14,6%) ja 12-l (11,8%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 20 ja 17 proktalgia juhtu, millest kummaski rühmas ükski polnud raske kuni 104. nädalani.
English: ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Estonian: Alofisel 5 miljonit rakku/ml süstesuspensioon Darvadstrotseel
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Estonian: ALOFISEL 5 miljonit rakku/ml süstesuspensioon Darvadstrotseel
English: d) Suture closed the internal openings.
Estonian: d) Õmbluste abil sulgeda sisemised avad.
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
English: • anal fistula
Estonian: • anaalfistul (päraku-uuris)
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Estonian: Kuni 52. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 11-l (10,7%) ja 8-l (7,8%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 12 ja 8 anaalfistlit, millest ükski polnud raske.
English: Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
Estonian: 2022. aasta II/III kv
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Estonian: Kuni 104. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 5-l (4,9%) ja ühel (< 1,0%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 5 ja 1 rasket anaalfistlit.
English: Proctalgia
Estonian: Proktalgia
English: Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Estonian: Kuni 104. nädalani oli Alofiseli ja kontrollrühma patsientidest vastavalt 15-l (14,6%) ja 8-l (7,8%) patsiendil kõrvalnähuna välja arenenud 15 ja 9 tõsist anaalabstsessi.
English: • anal abscess
Estonian: • anaalabstsess (pärakumädanik)
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Estonian: Vajalik on nt spinaalanesteesia nõel, mille pikkus on umbes 90 mm. e) Korrake samme b, c ja d iga viaali korral üksteise järel pärast eelneva viaali rakkude süstimist.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Estonian: Mittekliinilised farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
Estonian: Alofisel on saadaval viaalides kontsentratsiooniga 5 miljonit rakku milliliitri kohta, millest igaüks sisaldab 6 ml, s.o 30 miljonit rakku viaali kohta.
English: Hepatic or renal impairment
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus
English: Anal abscess
Estonian: Anaalabstsess
English: Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Estonian: Alofiseli toimeaine on darvadstrotseel, mis koosneb terve täiskasvanud doonori rasvkoest võetud tüvirakkudest(nnallogeensedtüvirakud),midaonkasvatatudlaboris.Täiskasvanudtüvirakudon erilist tüüpi rakud, mis esinevad paljudes täiskasvanu kudedes ning mille peamine ülesanne on selle koe parandamine, milles nad esinevad.
English: Keep this leaflet.
Estonian: Hoida välispakendis.
English: Posology
Estonian: Süstimiseks
English: Suspension for injection.
Estonian: Süstesuspensioon.
English: (Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
Estonian: (Ki: 0,1 nM kuni 0,5 nM).
English: • pain in arms or legs or both,
Estonian: • valu kätes või jalgades või mõlemas,
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Estonian: Uuringutes osales 2690 patsienti vanusevahemikus 18 aastat kuni 65 aastat.
English: It does not matter whether you take your medicine with or without food.
Estonian: Pole oluline, kas võtate seda ravimit koos toiduga või ilma.
English: Tell your doctor if this happens.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui see juhtub.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, võtke järgmine annus niipea, kui see teile meenub.
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
English: Effects on QT
Estonian: Mõju QT-le
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Estonian: See ravim võib põhjustada märkimisväärset kehakaalu tõusu, mis võib mõjutada teie tervist.
English: It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik soovitada minimaalset efektiivset/ohutut annust selle populatsiooni jaoks.
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Estonian: Tavaliselt manustatakse teile ravimit annust suurendades nagu järgnevast näha:
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Estonian: Andmed selle ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta nendel patsientidel puudub.
English: Short-term trials
Estonian: Lühiajalised uuringud
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Estonian: Suitsidaalsed mõtted ja käitumine tekivad tõenäolisemalt ravi alguses.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Estonian: Isegi, kui te tunnete end paremini, ei tohi te muuta või lõpetada RXULTI ööpäevast annust, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda öelnud, kuna teie sümptomid võivad uuesti tekkida.
English: Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Estonian: Brekspiprasool võib tõsta prolaktiini taset.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Estonian: Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka depressiooni, süütunde, ärevuse ja pinge all.
English: RXULTI with food and alcohol
Estonian: RXULTI koos toidu ja alkoholiga
English: Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Estonian: Alkoholi tarbimist tuleb vältida, kuna see võib ravimi toimet mõjutada.
English: Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Estonian: Teie arst võib ravi viivitamatult lõpetada kui valgete vereliblede arv on langenud liiga madalale.
English: It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Estonian: Arvesse tuleb võtta, et brekspiprasooli kontsentratsioon plasmas väheneb järk-järgult ning 1 kuni 2 nädala pärast on see täielikult eemaldunud.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid enne, kui te teate, et see ravim ei põhjusta teil kõrvaltoimeid.
English: • or had low or high blood pressure.
Estonian: • teil on (olnud) kõrge või madal vererõhk
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Estonian: • teil on dementsus (mälukaotus ja teised vaimsed häired), eriti kui te olete eakas.
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
Estonian: Vältige suurt füüsilist koormust ja jooge rohkesti vett.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX16.
English: It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Estonian: Eriti oluline on, et teavitate oma arsti järgnevast:
English: • if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete brekspiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
English: • have any difficulty in swallowing.
Estonian: • kui teil on raskusi neelamisega.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas kõige paremini oma last toita, kui võtate RXULTI't.
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Estonian: Kuna uuring hõlmas vähem naissoost uuritavaid kui mehi, ei ole uuringu tulemuste põhjal lõplikke järeldusi võimalik teha.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Estonian: Kindlasti võtke kaasa ravimipakend, et oleks selge, mis ravimit te manustanud olete.
English: LS mean differencea, b (95 % CI)
Estonian: LS keskmine muutusa, b (95 % CI)
English: RXULTI can be taken with or without food.
Estonian: RXULTI't tohib võtta koos toiduga või ilma.
English: • or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Estonian: • kui teie või te pere/hooldaja märkate, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi.
English: • withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Estonian: • ärajätunähud vastsündinutel, kui ema on ravimit raseduse ajal tarvitanud,
English: • or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Estonian: • teil on või on olnud südameprobleeme või teil on esinenud insulti, eriti kui te teate, et teil esinevad teised insuldi riskifaktorid.
English: Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te võtate teisi ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli.
English: Factors
Estonian: Faktorid
English: Other medicines and RXULTI
Estonian: Muud ravimid ja RXULTI
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Estonian: • akatiisia (ebamugav sisemine rahutus ja sundvajadus olla pidevalt liikumises),
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
English: Treatment group n
Estonian: Ravigrupp n
English: Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Estonian: Oluline on märkida, et impulsikontrolli häirete sümptomid võivad olla seotud kaasneva häirega, kuid mõnel juhul teatati tungide lakkamisest, kui annust vähendati või ravi katkestati.