FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą to być objawy schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej kabozantynibu przy użyciu danych zebranych od 1883 pacjentów i 140 zdrowych ochotników po doustnym podaniu dawek w zakresie od 20 do 140 mg końcowy okres półtrwania kabozantynibu w osoczu wyniósł około 110 godzin.
Croatian: Prema populacijskoj PK analizi kabozantiniba iz podataka prikupljenih od 1883 bolesnika s i 140 zdrava dobrovoljca nakon peroralne primjene raspona doza od 20 mg do 140 mg, terminalni poluvijek kabozantiniba u plazmi iznosi približno 110 sati.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku CABOMETYX.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja CABOMETYXA.
Polish: • Zawał serca
Croatian: • Srčani udar
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib jest substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4; przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubowanych mikrosomach wątroby ludzkiej przy katalitycznym działaniu NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
Croatian: Kabozantinib je supstrat za metabolizam putem CYP3A4 in vitro; budući da je neutralizirajuće protutijelo na CYP3A4 inhibiralo stvaranje metabolita XL184 N-oksida za >80 % pri inkubaciji s mikrosomima ljudske jetre (HLM) kataliziranoj NADPH-om; za razliku od toga, neutralizirajuća protutijela na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 nisu imala učinak na stvaranje metabolita kabozantiniba.
Polish: Jeśli objaw niepożądany ustąpi do stopnia ≤1, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Croatian: Ako se nuspojava povuče do ≤ 1. stupnja, ponovno započnite liječenje sa smanjenom dozom.
Polish: Z uwagi na możliwe zagrożenie dla dziecka, matki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia kabozantynibem oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Croatian: S obzirom da postoji mogućnost da naškodi dojenčetu, majke moraju prekinuti dojenje za vrijeme liječenja kabozantinibom te najmanje 4 mjeseca nakon završetka terapije.
Polish: Powikłania związane z ranami
Croatian: Komplikacije s ranama
Polish: Działania niepożądane stopnia 2., które nie są tolerowane i nie ustępują pomimo zmniejszenia dawki lub zastosowania leczenia podtrzymującego
Croatian: 2. stupanj nuspojava koje su nepodnošljive i ne mogu se zbrinuti smanjenjem doze ili potpornim mjerama.
Polish: CABOMETYX blokuje działanie białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które biorą udział we wzroście komórek i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które je odżywiają.
Croatian: CABOMETYX blokira djelovanje proteina koji se zovu receptorske tirozin kinaze (RTK), a koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Polish: Probability of Overall Survival
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 46,61 mg laktozy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 46,61 mg laktoze.
Polish: Nie należy podawać kabozantynibu pacjentom z ciężkim krwotokiem lub ryzykiem krwotoku.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim krvarenjem ili s rizikom od teškog krvarenja.
Polish: Tabela 5: Wyniki dotyczące skuteczności u nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (populacja ITT, CABOSUN)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u prethodno neliječenih ispitanika s RCC-om (ITT populacija, ispitivanje CABOSUN)
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała znaczących różnic klinicznych w farmakokinetyce kabozantynibu w zależności od rasy.
Croatian: Populacijska PK analiza nije otkrila klinički značajne razlike u PK kabozantiniba na temelju rase.
Polish: • Sucha skóra, silne swędzenie skóry, trądzik
Croatian: • Suha koža, teški svrbež kože, akne
Polish: CABOMETYX zawiera laktozę
Croatian: CABOMETYX sadrži laktozu
Polish: Butelka z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci i 3 pojemniki zawierające silikonowy żel pochłaniający wilgoć.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i tri spremnika sa sredstvom za sušenje (silika-gel).
Polish: • Ciężkie lub nieopanowane krwawienie z objawami takimi jak: wymioty krwią, czarny stolec, krwiomocz, ból głowy, krwioplucie.
Croatian: • Jako ili nezaustavljivo krvarenje sa simptomima kao što su: povraćanje krvi, crne stolice, krv u mokraći, glavobolja, iskašljavanje krvi
Polish: Ponadto kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor czynnika komórek macierzystych (KIT), TRKB, fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3) i TIE-2.
Croatian: Pored toga, kabozantinib inhibira druge tirozin kinaze, uključujući receptor GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptor za faktor rasta matičnih stanica (KIT), TRKB, Fms-sličnu tirozin kinazu 3 (FLT3) i TIE-2.
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawki produktu CABOMETYX w razie wystąpienia działań niepożądanych
Croatian: Tablica 1: Preporučene prilagodbe doza CABOMETYXA u slučaju nuspojava
Polish: Każdy z dwóch niesprzężonych metabolitów (N-tlenek XL184 oraz XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów), które posiadają <1% siły hamującej macierzystego kabozantynibu względem docelowych kinaz, stanowią <10% całkowitej związanej z lekiem ekspozycji w osoczu.
Croatian: Svaki od dva nekonjugirana metabolita (XL184-N-oksid i XL184 produkt razgradnje amida), koja posjeduju <1 % potentnosti ishodišnog kabozantiniba za inhibiciju ciljne kinaze, predstavlja <10 % ukupne plazmatske izloženosti lijeku.
Polish: • Zmniejszenie poziomu wapnia, sodu i fosforu we krwi
Croatian: • Smanjenje razina kalcija, natrija i fosfata u krvi
Polish: Badanie nie miało wystarczającej mocy statystycznej do analizy OS, a dane obejmowały zbyt krótki okres.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu za analizu ukupnog preživljenja (OS), a podaci još nisu bili spremni za analizu.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych encefalopatii wątrobowej.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova i simptoma hepatičke encefalopatije.
Polish: W razie ciężkiej PPES należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia kabozantynibem.
Croatian: U teškim slučajevima PPES-a mora se razmotriti prekid liječenja kabozantinibom.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności określone są zgodnie z kryteriami oceny Narodowego Instytutu RakaNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCICTCAE v.4).
Croatian: Napomena: Stupnjevi toksičnosti određeni su u skladu s verzijom 4.0 Zajedničkih kriterija terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Polish: ORR (tylko częściowe odpowiedzi) (95% CI)
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovori) (95 % CI) p-vrijednost1
Polish: • Ból rąk, nóg i stawów, skurcze mięśni
Croatian: • Bol u rukama, nogama i zglobovima, grčenje mišića
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w którym podawano pojedynczą dawkę 60 mg kabozantynibu, stosunki najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych dla parametrów ekspozycji na kabozantynib w osoczu, Cmaks i AUC0-inf, były o 19% i 30% większe dla pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmaks 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% większe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Ispitivanje oštećenja funkcije bubrega provedeno s jednom dozom kabozanitiba od 60 mg ukazuje na to da su omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata za kabozantinib u plazmi, Cmax i AUC0-inf bili 19 % i 30 % viši za ispitanike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (90 % CI za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) te 2 % i 6-7 % viši (90 % CI za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za ispitanike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX, jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważa lub planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom PRIJE uzimanja CABOMETYXA ako Vi ili Vaša partnerica razmišljate ili planirate imati dijete nakon završetka liječenja.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego, jednocześnie stosowanego produktu leczniczego, który ma minimalne działanie indukujące lub hamujące CYP3A4, bądź nie ma na niego żadnego wpływu.
Croatian: Mora se razmotriti odabir zamjenskog lijeka koji se uzima istodobno, a koji nema ili ima minimalnu mogućnost indukcije ili inhibicije CYP3A4.
Polish: Końcowy punkt oceny
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy oraz działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala embriofetalne i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Polish: Biegunka, nudności/wymioty, zmniejszone łaknienie i zapalenie/ból jamy ustnej to najczęściej zgłaszane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Croatian: Proljev, mučnina/povraćanje, smanjen apetit i stomatitis/bol u ustima neke su od najčešće prijavljenih gastrointestinalnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy zaobserwowano zwiększenie odstępu QT skorygowanego wg wzoru Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms w Dniu 29 (ale nie w Dniu 1) względem punktu początkowego po rozpoczęciu leczenia kabozantynibem (w dawce 140 mg raz na dobę).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s medularnim rakom štitnjače zabilježeno je povećanje u odnosu na početne vrijednosti QT intervala korigiranog po Fridericia formuli (QTcF) od 10 - 15 ms na 29. dan (ali ne na 1. dan) nakon početka liječenja kabozantinibom (pri dozi od 140 mg jednom dnevno).
Polish: Zgodnie z kryteriami prognostycznymi Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), 46% pacjentów miało kategorię korzystną ryzyka (brak czynników ryzyka), 42% kategorię pośrednią (1 czynnik ryzyka) a 13% - złą (2 lub 3 czynniki ryzyka).
Croatian: Prema Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kriterijima za prognostičke kategorije rizika, 46 % bolesnika spadalo je u kategoriju povoljnog rizika (0 rizičnih faktora), 42 % srednjeg (1 rizični faktor) i 13 % lošeg rizika (2 ili 3 rizična faktora).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 31,07 mg laktozy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 31,07 mg laktoze.
Polish: Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je CABOMETYX i za što se koristi 2.
Polish: • Uszkodzenie kości szczęki
Croatian: • Oštećenje kosti čeljusti
Polish: Każde pudełko zawiera 4 blistry zawierające łącznie 28 tabletek powlekanych.
Croatian: Svaka kutija sadrži 4 blistera s 28 filmom obloženih tableta.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnego guza chromochłonnego, samego lub w połączeniu ze złośliwym guzem chromochłonnym / złożonym złośliwym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy u obu płci w ekspozycji dużo niższej niż przewidywana u ludzi.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora, neoplastični nalazi povezani s kabozantinibom sastojali su se od povećane incidencije benignog feokromocitoma, samog ili u kombinaciji s malignim feokromocitomom / kompleksnim malignim feokromocitomom srži nadbubrežne žlijezde u oba spola kod izloženosti koje su znatno niže od predviđene izloženosti u ljudi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działanie niepożądane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed planowanym terminem.
Croatian: Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave liječnik može odlučiti promijeniti Vam dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je planirano u početku.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (78%), a mediana wieku wynosiła 62 lata.
Croatian: Bolesnici su većinom bili muškarci (78 %) s medijanom dobi od 62 godine.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Stoga se mora savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora pompy protonowej (IPP) ezomeprazolu (40 mg na dobę przez 6 dni) z pojedynczą dawką 100 mg kabozantynibu zdrowym ochotnikom nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na kabozantynib w osoczu (AUC).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora protonske pumpe (IPP) esomeprazola (40 mg dnevno tijekom 6 dana) s jednokratnom dozom od 100 mg kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na plazmatsku izloženost kabozantinibu (AUC).
Polish: Pacjenci i pacjentki oraz ich partnerki/partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Croatian: Muški i ženski bolesnici te njihovi partneri moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon završetka primanja terapije.
Polish: Posiłek wysokotłuszczowy spowodował umiarkowane zwiększenie wartości Cmaks i AUC (odpowiednio, o 41% i 57%) względem wartości stwierdzonych u zdrowych ochotników, którzy na czczo przyjęli doustnie pojedynczą dawkę 140 mg kabozantynibu.
Croatian: Obrok s visokim udjelom masti umjereno je povećao Cmax i AUC vrijednosti (41 %, odnosno 57 %) u odnosu na stanje natašte u zdravih dobrovoljaca pri primjeni jedne peroralne doze kabozantiniba od 140 mg.
Polish: Jeśli pacjent musi zmienić leczenie z kabozantynibu w postaci kapsułek na kabozantynib w tabletkach, powinien kontynuować leczenie produktem CABOMETYX w dawce nie większej niż 60 mg lub aktualnie stosowanej dawce produktu COMETRIQ (w zależności od tego, która jest mniejsza).
Croatian: Ako bolesnik mora prijeći s kapsula kabozantiniba na tablete kabozantiniba, bolesnik treba nastaviti s dozom CABOMETYXA ne višom od 60 mg ili ne višom od trenutne doze COMETRIQA (koja god je manja).
Polish: • Uczucie senności, dezorientacji lub utraty przytomności.
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti.
Polish: Wydłużenie odcinka QT
Croatian: Produljenje QT intervala
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabozantynib jest substratem białka MRP2.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je kabozantinib supstrat MRP2.
Polish: Ze zintegrowanej analizy farmakokinetyki populacyjnej kabozantynibu u zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem (w tym HCC) wynika, że nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy średniej wartości stężenia kabozantynibu w osoczu wśród uczestników z prawidłową czynnością wątroby (n=1425) i osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n=558).
Croatian: Na osnovi integrirane populacijske farmakokinetičke analize kabozanitiba u zdravih ispitanika i bolesnika s karcinomom (uključujući HCC), nije zabilježena klinički značajna razlika prosječne izloženosti kabozantinibu u plazmi između ispitanika s normalnom funkcijom jetre (n=1425) i ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (n=558).
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka pośredniego występował jeden lub dwa spośród następujących czynników ryzyka, natomiast u pacjentów z grupy niekorzystnego ryzyka występowały trzy lub więcej czynniki ryzyka: czas od rozpoznania RCC do rozpoczęcia leczenia systemowego < 1 roku, Hgb < DGN, skorygowane stężenie wapnia > GGN, KPS < 80%, liczba neutrofili > GGN oraz liczba płytek krwi > GGN.
Croatian: Kod bolesti srednjeg rizika bila su prisutna jedan ili dva sljedeća čimbenika rizika, dok je kod bolesti lošeg rizika bilo prisutno tri ili više čimbenika: vrijeme od dijagnoze RCC-a do sistemskog liječenja <1 godine, Hgb <DGN, korigirani kalcij >GGN, KPS (Karnofskyjeva ljestvica) <80 %, broj neutrofila >GGN i broj trombocita >GGN.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą być pouczone o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas przyjmowania kabozantynibu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti savjetovane da izbjegavaju trudnoću dok primaju kabozantinib.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzono na szczurach i królikach.
Croatian: Provedena su ispitivanja embriofetalnog razvoja u štakora i kunića.
Polish: Planowana okresowa analiza OS przeprowadzona została jednocześnie z analizą PFS, ale nie osiągnęła tymczasowej granicy istotności statystycznej (202 przypadki, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Croatian: Planirana interim analiza OS-a provedena je u vrijeme analize PFS-a i nije dosegla granicu statističke značajnosti (202 događaja, HR=0,68 [0,51; 0,90]; p=0,006).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15,54 mg laktozy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,54 mg laktoze.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Polish: Progresja choroby
Croatian: Progresivna bolest
Polish: Wyniki w zakresie odsetka obiektywnych odpowiedzi podsumowane są w Tabeli 4.
Croatian: Rezultati stope objektivnog odgovora prikazani su u Tablici 4.
Polish: Profile stężenia leku w osoczu względem czasu wskazują, że wchłanianie leku po raz drugi osiąga wartość maksymalną 24 godziny po podaniu, co sugeruje, że kabozantynib podlega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej.
Croatian: Profili ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj cirkulaciji.
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 3 do 4 godzinach po podaniu.
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi postignute su za 3 do 4 sata nakon uzimanja doze.
Polish: Ryc. 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (CELESTIAL)
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (CELESTIAL)
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem kobiet w ciąży przyjmujących kabozantynib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s primjenom kabozantiniba u trudnica.
Polish: Podczas leczenia kabozantynibem wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w kierunku nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni z zastosowaniem standardowego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom sve se bolesnike mora kontrolirati zbog hipertenzije te po potrebi liječiti standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Polish: Zaobserwowano też mniejszą niż 10% różnicę wartości AUC pomiędzy postacią tabletki (CABOMETYX) a postacią kapsułki (COMETRIQ).
Croatian: Uočena je razlika u AUC između tableta kabozantiniba (CABOMETYX) i kapsula kabozantiniba (COMETRIQ) manja od 10 %.
Polish: Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia; lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku CABOMETYX lub przerwać leczenie.
Croatian: Možda ćete trebati liječenje za ta stanja ili Vam liječnik može odlučiti smanjiti dozu CABOMETYXA ili potpuno prekinuti liječenje.
Polish: U młodych szczurów (korelacja z populacją dzieci w wieku < 2 lat) stwierdzono podobne obserwacje związane z leczeniem, jednakże szczury takie wydawały się bardziej wrażliwe na toksyczne działanie kabozantynibu po porównywalnych dawkach.
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) pokazala su slične nalaze povezane s liječenjem, ali se pokazalo da su osjetljiviji na toksičnost povezanu s kabozantinibom pri usporedivim razinama doza.
Polish: • Niegojąca się rana.
Croatian: • Rana koja ne zarasta.
Polish: • Uczucie suchości w ustach i ból jamy ustnej
Croatian: • Suha usta i bol u ustima
Polish: Z pacjentów tych, 71% otrzymało uprzednio tylko 1 TKI VEGFR; u 41% pacjentów jedynym uprzednim TKI VEGFR był sunitynib.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71 %) bolesnika prethodno je primilo samo jedan VEGFR TKI; 41 % bolesnika primilo je sunitinib kao jedini prethodni VEGFR TKI.
Polish: Wyniki dotyczące odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) podsumowano w Tabeli 5.
Croatian: Rezultati za stopu objektivnog odgovora (ORR) sažeto su prikazani u tablici 5.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN), nie zgłoszono żadnych przypadków przetok.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN) slučajevi fistula nisu zabilježeni.
Polish: Ze względu na wysokie zdolności wiązania z białkami przez kabozantynib (patrz punkt 5.2), może wystąpić interakcja polegająca na zastąpieniu łączenia warfaryny z białkami osocza kabozantynibem.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba na proteine plazme (dio 5.2) moguća je interakcija istiskivanja s proteina plazme pri istodobnoj primjeni s varfarinom.
Polish: Ryc. 5: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (CELESTIAL)
Croatian: Slika 5: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (CELESTIAL)
Polish: Częstość stosowania nieradiacyjnej terapii systemowej i miejscowej dowątrobowej terapii przeciwnowotworowej nieobjętej protokołem (non-protocol anticancer therapy - NPACT) wynosiła 26% w grupie kabozantynibu i 33% w grupie placebo.
Croatian: Incidencija sistemske terapije protiv karcinoma isključujući zračenja i lokalne sistemske, neprotokolarne terapije protiv karcinoma usmjerene na jetru (NPACT) bila je 26 % u skupini koja je primala kabozantinib i 33 % u skupini koja je primala placebo.
Polish: • Uczucie senności, dezorientacji lub utrata przytomności z powodu problemów z wątrobą
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti zbog problema s jetrom.
Polish: Zajęcie naczyń krwionośnych widoczne makroskopowo i (lub) rozprzestrzenienie się guza poza wątrobę - 78%, stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) ≥ 400 µg/l - 41%.
Croatian: Prisutnost makroskopske vaskularne invazije i/ili ekstrahepatalnog širenja tumora: 78 %, razine alfa-fetoproteina (AFP) ≥400 μg/l: 41 %.
Polish: Kabozantynib jest substratem CYP3A4.
Croatian: Kabozantinib je supstrat CYP3A4.
Polish: • Zwiększony lub zmniejszony poziom glukozy we krwi
Croatian: • Povišena ili snižena razina glukoze u krvi
Polish: W wyniku oszacowania metodą Kaplana-Meiera otrzymano medianę OS równą 11 miesięcy w grupie kabozantynibu i 6,9 miesięcy w grupie placebo, z określoną różnicą 4,2 miesięcy między tymi wartościami.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena za medijan trajanja ukupnog preživljenja bila je 11,1 mjesec u skupini koja je primala kabozantinib u usporedbi sa 6,9 mjeseci u skupini koja je primala placebo, procijenjena razlika od 4,2 mjeseca u medijanu.
Polish: • Bolesne przerwanie lub nieprawidłowe połączenie tkanek w ciele
Croatian: • Bolan rascjep ili nenormalni spoj tkiva u organizmu
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie stopnia 3. lub 4.
Croatian: Svi su događaji bili 3. ili 4. stupnja.
Polish: U większości pacjentów (87%) status ECOG wynosił 0 lub 1; u 13% - status ECOG wynosił 2.
Croatian: U većine bolesnika (87 %) ECOG status bio je 0 ili 1; 13 % bolesnika imalo je ECOG status 2. Trideset i šest posto (36 %) bolesnika imalo je koštane metastaze.
Polish: Należy szybko wdrożyć odpowiednie leczenie, w tym leczenie wspomagające za pomocą leków przeciwwymiotnych, przeciwbiegunkowych lub zobojętniających kwas żołądkowy, aby zapobiec odwodnieniu, zaburzeniom elektrolitowym i zmniejszeniu masy ciała.
Croatian: Potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje, uključujući suportivnu skrb antiemeticima, antidijaroticima ili antacidima, kako bi se spriječili dehidriranost, neravnoteža elektrolita i gubitak tjelesne težine.
Polish: Zdarzenia te miały stopień 2 lub 3.
Croatian: Događaji su bili 2. ili 3. stupnja.