FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Spanish: De estos pacientes, 5 mostraron una mejoría significativa en el FEV1 después de suspender el tratamiento y un sujeto no bajó del valor del final del estudio.
English: The mouthpiece should now
Spanish: La boquilla ahora debe mirar
English: - The active substance is insulin human.
Spanish: - El principio activo es insulina humana.
English: Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you.
Spanish: Asegúrese de que la palabra “EXUBERA” en el extremo superior mira hacia usted.
English: Information on Clinical Trials
Spanish: Información de Ensayos Clínicos
English: Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
Spanish: Los pacientes deben evitar la exposición del producto a la humedad o a condiciones de alta humedad relativa, por ejemplo un baño de vapor, cuando estén tomando su dosis.
English: The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron HbA1c < 7,0% fue comparable entre los grupos de tratamientos.
English: EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments.
Spanish: EXUBERA se administra frecuentemente en combinación con otros tratamientos antidiabéticos.
English: Do not open the blister containing EXUBERA.
Spanish: No abra los blisters que contienen EXUBERA.
English: Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Spanish: Obtenida mediante tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli.
English: Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si son recurrentes, pueden producir daño neurológico.
English: Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Spanish: Antes de empezar a usar EXUBERA su médico o enfermera le indicarán cómo usar el inhalador correctamente.
English: Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves a la insulina son muy raras.
English: Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Spanish: A diferencia de las preparaciones de insulina subcutánea, la biodisponibilidad de EXUBERA no está influenciada por el Índice de Masa Corporal.
English: Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Spanish: Ingiera inmediatamente de 10 a 20 gramos de azúcar, p.ej. en forma de glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
English: Mistakes in dosage
Spanish: Errores de dosificación
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Spanish: En cada caso puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en la sangre demasiado bajos o demasiado altos.
English: Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of the Base.
Spanish: Pase sólo el paño por las superficies superior y exterior de la Base.
English: The insulin inhaler should be replaced annually.
Spanish: El inhalador de insulina debe ser reemplazado anualmente.
English: Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
Spanish: Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones sobre la dosificación, control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) establecidas por su médico o enfermera.
English: FEV1 reversibility
Spanish: Reversibilidad del FEV1
English: Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
English: While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Spanish: Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (p.ej., conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
English: Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Spanish: Los anticuerpos anti-insulina se pueden desarrollar durante el tratamiento con todas las insulinas, incluyendo EXUBERA.
English: If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
Spanish: Si fuma, la cantidad de insulina que absorbe su cuerpo aumentará y tendrá un mayor riesgo de hipoglucemia.
English: EXUBERA is a fast-acting insulin.
Spanish: EXUBERA es una insulina de acción rápida.
English: In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Spanish: En los ensayos clínicos de hasta dos años de duración no se produjo una disminución acelerada más allá de 36 meses.
English: Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Spanish: Su médico decidirá cuánto EXUBERA necesita inicialmente según su peso y tras esto le recomendará cambios según su dieta y la cantidad de ejercicio que realice.
English: Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Spanish: Los betabloqueantes pueden atenuar los síntomas de aviso de una reacción hipoglucémica o suprimirlos por completo.
English: Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (tanto en farmacia como en otro establecimiento).
English: The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Spanish: La Unidad de Liberación de Insulina (ULI) debe ser reemplazada una vez cada 2 semanas.
English: Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Spanish: Tos - La tos puede aparecer segundos o minutos después de inhalar EXUBERA.
English: Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Spanish: Por lo tanto, EXUBERA debe administrarse con precaución en pacientes de bajo peso corporal.
English: More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.
Spanish: Los episodios más graves, coma, convulsión o daño neurológico pueden tratarse con glucagón intramuscular/subcutáneo (0,5 a 1 mg) o con glucosa intravenosa concentrada.
English: There were too few cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Spanish: Los casos diagnosticados son demasiado escasos como para determinar si la aparición de los mismos está relacionada con EXUBERA.
English: You should contact your doctor about the advisability of driving if you have: - frequent episodes of hypoglycaemia, - reduced or absent warning signs of hypoglycaemia.
Spanish: Debe consultar a su médico la conveniencia de conducir si tiene: - frecuentes episodios de hipoglucemia, - reducción o ausencia de síntomas de aviso de hipoglucemia.
English: If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Spanish: Si está tomando EXUBERA, no fume (ver la sección 2, “No use EXUBERA”).
English: While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Spanish: Mientras limpia la parte superior de la base, vigile que no entre nada de agua en la ULI.
English: In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body
Spanish: Por el contrario, la exposición al humo del tabaco de otras personas puede disminuir la cantidad de
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede producir inconsciencia y/o convulsiones y puede motivar el deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso la
English: Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Spanish: Humedezca un paño suave y utilice un jabón líquido suave para limpiar el exterior y el interior de la cámara y de la boquilla.
English: A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug
Spanish: Debe seguirse una técnica de inhalación homogénea y estándar para asegurar una liberación del fármaco óptima y reproducible.
English: Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Spanish: Podría necesitar cambios de su dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto.
English: Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes en la dosis del fármaco, los hábitos de comidas o el ejercicio.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Spanish: Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (p.ej., pan).
English: Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Spanish: Los pacientes deben inhalar la insulina pulverizada por la boquilla en una inhalación lenta y constante.
English: A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Spanish: Se recomienda un examen de seguimiento de la función pulmonar después de los 6 primeros meses de tratamiento.
English: You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while
Spanish: Debe comunicar a su médico si desarrolla cualquier otro empeoramiento de las dificultades
English: Please see the end of this section for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Spanish: Lea el final de esta sección para más información importante sobre la hipoglucemia y su tratamiento.
English: Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited.
Spanish: La experiencia con insulina inhalada en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
English: Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
Spanish: Los estudios de toxicidad de inhalación en ratas y monos de hasta 6 meses no mostraron ninguna evidencia de un riesgo especial para el tracto respiratorio debido al polvo de inhalación de insulina.
English: EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
Spanish: EXUBERA no debería usarse en pacientes con enfermedad pulmonar tal como asma y EPOC, ya que no hay datos suficientes para avalar el uso seguro en estos pacientes.
English: The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Spanish: La bandeja está sellada en una bolsa de plástico con un desecante, el cual mantiene el medicamento seco y no debe ser
English: The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Spanish: El médico debe determinar la dosis inicial y las dosis subsiguientes (dosis y frecuencia de administración) de forma individual y ajustarlas conforme a la respuesta y las necesidades individuales de cada paciente (por ej. dieta, actividad física y estilo de vida).
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Spanish: Los episodios prolongados o graves de hipoglucemia pueden poner en peligro la vida.
English: The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Spanish: La tabla siguiente contiene las reacciones adversas que se han observado en ensayos clínicos controlados, los cuales incluían más de 1.970 pacientes expuestos a EXUBERA.
English: Reattach the chamber to the base.
Spanish: Volver a montar la cámara en la base.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Spanish: En general, para prevenir una hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en la sangre.
English: Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Spanish: Los síntomas de hipoglucemia suelen ocurrir de forma repentina.
English: EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
Spanish: EXUBERA debe administrarse durante los 10 minutos previos al comienzo de una comida.
English: As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Spanish: Al igual que con otras insulinas, pueden producirse muy raramente algunas reacciones alérgicas generales.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Spanish: Si es necesario, un control más frecuente del azúcar en la sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
English: Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin.
Spanish: Octreótida/lanreótida (utilizadas en alteraciones endocrinas) podrían cambiar las necesidades de insulina.
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Spanish: En general, la hipoglucemia puede corregirse con la ingesta inmediata de carbohidratos.
English: Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Spanish: Es muy importante que pregunte a su médico lo que debe hacer si usa más o menos cantidad de EXUBERA de la que debiera, o si olvida una dosis, de manera que sepa qué hacer.
English: These changes are usually mild and go away with time.
Spanish: Estas alteraciones son normalmente leves y desaparecen con el tiempo.
English: Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Spanish: Pulse el botón azul hasta que oiga un clic y observe que aparece una nube de insulina en la cámara.
English: One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Spanish: Un sujeto en el grupo de EXUBERA y un sujeto en el grupo del comparador suspendieron el tratamiento debido al dolor de pecho.
English: While the chamber is removed from the base (see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing you.
Spanish: Mientras quita la cámara de la base (ver “Desmonte su inhalador de insulina”), sujete la base con la mano, de manera que el botón gris esté mirando hacia usted.
English: Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Spanish: Enfermedades Respiratorias (Enfermedad pulmonar subyacente)
English: Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting airways and 40% reaches the deep lung.
Spanish: Después de la inhalación oral de una sola dosis de insulina humana, aproximadamente el 30% del contenido total del blister se queda en el blister o en el dispositivo, el 20% se deposita en la orofaringe, el 10% en las vías respiratorias y el 40% alcanza el pulmón.
English: If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Spanish: Si nota cambios en su respiración mientras usa EXUBERA informe a su médico.
English: Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Spanish: Cabe destacar que la incidencia de los acontecimientos adversos de toda causalidad relacionados con la enfermedad arterial coronaria, como angina de pecho o infarto de miocardio, no se vio incrementada con el uso de EXUBERA.
English: Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
Spanish: El alcohol podría incrementar la acción de la insulina y causar un descenso de los niveles de azúcar en sangre.
English: All patients who were diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking.
Spanish: Todos los pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón habían sido anteriormente fumadores.
English: If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Spanish: Si a los 6 meses se observa una disminución del FEV1 < 15%, la espirometría debe repetirse al año de tratamiento y después anualmente.
English: Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Spanish: Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bajar si usa betabloqueantes o si bebe alcohol.
English: (If the new IRU does not drop into place or fits tightly, remove
Spanish: (Si la nueva ULI no encaja en su sitio o no ajusta bien, sáquela e inténtelo de nuevo).
English: Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or controlling your blood glucose.
Spanish: Por favor, dígale a su médico si tiene problemas para administrarse EXUBERA o para controlar su glucosa en sangre.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Spanish: Numerosas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de dosis de
English: This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Spanish: Ésta podría incluir una combinación de blisters de 1 mg (de color verde) y de 3 mg (de color azul).
English: In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Spanish: En ensayos de Fase 2/3, 9 de los 2.498 sujetos tratados con EXUBERA abandonaron los ensayos debido a una disminución de la función pulmonar cuya FEV1 al final del estudio mostró una disminución de ≥ 15% respecto del basal.
English: In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
Spanish: En sujetos con diabetes y sujetos sin diabetes, no se observó diferencia aparente en la absorción de insulina humana inhalada entre hombres y mujeres.
English: There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Spanish: Hay poca experiencia con EXUBERA en pacientes mayores de 75 años.
English: If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Spanish: Si su hígado o riñones no funcionan bien diríjase a su médico, quien podría aconsejarle que utilice una dosis menor de insulina.
English: Fast-acting Human Insulin (12 IU)
Spanish: Insulina humana de acción rápida (12 IU)
English: Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Spanish: Cualquier paciente que experimente esta reacción debe suspender el tratamiento con EXUBERA y acudir al médico de forma inmediata.
English: Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Spanish: Aviso: recuerde que los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (p.ej., bebidas dietéticas) no sirven de ayuda en caso
English: Turn the mouthpiece to the open position.
Spanish: Gire la boquilla hasta la posición de abierto.
English: WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
Spanish: QUÉ ES EXUBERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA EXUBERA es un polvo para inhalación contenido en blisters.
English: Also contains: Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Spanish: También contiene: Manitol, glicina, citrato de sodio (como dihidrato), hidróxido de sodio
English: These effects are usually transitory.
Spanish: Estos efectos suelen ser
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si tiene una tasa demasiado baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Spanish: El cambio a otro tipo o marca de insulina en un paciente, debe hacerse siempre bajo estricta supervisión médica, ya que podría necesitar un cambio de dosis.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Spanish: Esté atento a este posible problema en todas las situaciones en las que podría ponerse o poner en peligro a otras personas (p. ej., conducir un vehículo, manejar maquinaria).
English: Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
Spanish: En los pacientes que desarrollen disnea durante el tratamiento con EXUBERA deberían evaluarse causas pulmonares o cardiacas.
English: Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
Spanish: Hable con su médico inmediatamente si usa EXUBERA y vuelve a fumar o ha fumado en los 6 últimos meses antes de empezar a usar EXUBERA.
English: Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron que la insulina humana inhalada se acumule en el pulmón.
English: An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Spanish: De conformidad con la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), debe presentarse una actualización del Plan de Gestión del Riesgo (Risk Management Plan) junto con los IPSs, en los 60 días tras la aparición de un hito importante (de Farmacovigilancia o de minimización del Riesgo) o cuando están disponibles los resultados de un estudio o a requerimiento
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Spanish: Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta
English: The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
Spanish: La seguridad de EXUBERA sola o en combinación con insulina subcutánea o antidiabéticos orales, ha sido evaluada en ensayos clínicos con más de 2.700 pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2, incluyendo más de 1.975 adultos expuestos durante un tiempo mayor de 6 meses y más de 745 adultos durante un periodo de tiempo superior a 2 años.
English: Oedema and refraction abnormalities of the eye
Spanish: Edema y anormalidades de refracción oculares