FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores fortes do CYP3A (ver secção 4.5), as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A W przypadku pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5) dawki tolwaptanu należy zmniejszyć w następujący sposób:
Portuguese: Doses orais únicas até 480 mg (4 vezes a dose diária máxima recomendada) e doses múltiplas até 300 mg uma vez por dia durante 5 dias foram bem toleradas em ensaios em indivíduos saudáveis.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowych ochotników jednorazowe dawki doustne do 480 mg (czterokrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej) i wielokrotne dawki wynoszące do 300 mg na dobę podawane przez 5 dni były dobrze tolerowane.
Portuguese: Jinarc é indicado para abrandar a progressão do desenvolvimento de quistos e insuficiência renal da doença poliquística renal autossómica dominante (DPRAD) em adultos com doença renal crónica (DRC) em estádios 1 a 4 no início do tratamento com indícios de doença em rápida progressão (ver secção 5.1).
Polish: Produkt Jinarc jest wskazany do stosowania w celu spowolnienia postawania torbieli i progresji upośledzenia czynności nerek w autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek (ADPKD) u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium od 1. do 4. w momencie rozpoczęcia leczenia, którzy wykazują szybki postęp choroby (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4).
Polish: Taka utrata wody może wywoływać niepożądane objawy, takie jak suchość w jamie ustnej i pragnienie, a nawet cięższe działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz punkt 4).
Portuguese: Ao bloquear o efeito da vasopressina, Jinarc abranda o desenvolvimento de quistos renais em doentes com DPRAD, reduz os sintomas da doença e aumenta a produção de urina.
Polish: Lek Jinarc, blokując działanie wazopresyny, spowalnia tworzenie się torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD, łagodzi objawy choroby i zwiększa wydalanie moczu.
Portuguese: A taxa de aumento do VRT ao longo de 3 anos foi significativamente menor para os participantes tratados com tolvaptano do que para os participantes a tomar placebo: 2,80 % por ano vs. 5,51 % por ano, respetivamente (relação da média geométrica 0,974; IC de 95 %, 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Polish: Wskaźnik zwiększenia TKV w ciągu 3 lat był znamiennie mniejszy u pacjentów leczonych tolwaptanem niż u pacjentów otrzymujących placebo: odpowiednio, 2,80% na rok wobec 5,51% na rok (stosunek średnich geometrycznych 0,974; 95% CI 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada, Peso diminuído
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zmniejszenie masy ciała zwiększenie stężenia bilirubiny
Portuguese: Jinarc é utilizado para tratar a DPRAD em adultos com doença renal crónica (DRC) em estádios 1 a 4 com indícios de doença em rápida progressão.
Polish: Lek Jinarc stosowany jest w leczeniu ADPKD u dorosłych pacjentów ze stadium 1. do 4. przewlekłej choroby nerek i oznakami szybko postępującej choroby.
Portuguese: EU/1/15/1000/001 7 comprimidos EU/1/15/1000/002 28 comprimidos
Polish: EU/1/15/1000/001 7 tabletek EU/1/15/1000/002 28 tabletek
Portuguese: Uma diminuição da eGFRDRC-EPI de 72,2 para 9,79 (ml/min/1,73 m2) foi associada a uma redução de 32 % da depuração corporal total.
Polish: CKD-EPI) z 72,2 do 9,79 (ml/min/1,73 m2) związane było z
Portuguese: Toxicidade hepática idiossincrática
Polish: Idiosynkratyczne toksyczne działanie na wątrobę
Portuguese: • se tem alergia ao tolvaptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou se tem alergia à benzazepina ou seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub ma uczulenie na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę);
Portuguese: Os resultados do parâmetro de avaliação primário, a taxa de variação do VRT dos participantes aleatorizados para o tolvaptano (normalizada como percentagem) para a taxa de variação dos participantes a tomar placebo, foram estatisticamente muito significativos.
Polish: Uzyskane wyniki dotyczące pierwszorzędowych punktów końcowych, wielkości zmiany TKV u pacjentów zrandomizowanych do leczenia tolwaptanem (znormalizowanej do wartości procentowej), w porównaniu do zmiany uzyskanej u pacjentów otrzymujących placebo, były wysoce znamienne statystycznie.
Portuguese: O estado de volume dos doentes a tomar tolvaptano deve ser monitorizado para prevenir a desidratação (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan należy monitorować objętość wewnątrznaczyniową, aby zapobiec odwodnieniu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Dose dividida diária de tolvaptano Dose dividida reduzida 90+30 mg
Polish: Podzielona dawka dobowa tolwaptanu Zmniejszona dawka podzielona 90+30 mg
Portuguese: Os acontecimentos envolvendo a função renal foram 61,4 % menos prováveis para o tolvaptano em comparação com o placebo (relação de risco, 0,39; IC de 95 %, 0,26 a 0,57; p < 0,0001 nominal), enquanto os acontecimentos envolvendo a dor renal foram 35,8 % menos prováveis nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,64; IC de 95 %, 0,47 a 0,89; p = 0,007 nominal).
Polish: Zdarzenia związane z czynnością nerek były o 61,4% mniej prawdopodobne w grupie otrzymującej tolwaptan w porównaniu do grupy placebo (hazard względny [HR] 0,39; 95% CI 0,26 do 0,57; nominalna wartość p < 0,0001), natomiast zdarzenia związane z bólem nerek były o 35,8% mniej prawdopodobne w grupie otrzymującej tolwaptan w porównaniu do grupy placebo (hazard względny [HR] 0,64; 95% CI 0,47 do 0,89; nominalna wartość p = 0,007).
Portuguese: Tolvaptano não deve ser tomado com sumo de toranja (ver secção 4.5).
Polish: Nie wolno przyjmować tolwaptanu razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Portuguese: • Aleitamento (ver secção 4.6)
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Portuguese: EU/1/15/1000/003 7 comprimidos EU/1/15/1000/004 28 comprimidos
Polish: EU/1/15/1000/003 7 tabletek EU/1/15/1000/004 28 tabletek
Portuguese: Ajuste da dose para doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A Nos doentes a tomar inibidores moderados do CYP3A, as doses de tolvaptano têm de ser reduzidas da seguinte forma:
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A W przypadku pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A dawki tolwaptanu należy zmniejszyć w następujący sposób:
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com tolvaptano na DPRAD, foi notificada insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłoszono ostrą niewydolność wątroby wymagającą przeszczepienia wątroby.
Portuguese: Jinarc contém lactose como excipiente.
Polish: Produkt Jinarc zawiera laktozę, jako substancję pomocniczą.
Portuguese: O aumento da idade não tem efeito nas concentrações plasmáticas de tolvaptano.
Polish: Podeszły wiek nie ma wpływu na stężenie tolwaptanu w osoczu.
Portuguese: Além disso, tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
Polish: Ponadto tolwaptan związany jest z idiosynkratycznym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginowej (AlAT i AspAT) we krwi, której w rzadkich przypadkach towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB).
Portuguese: Efeitos secundários graves:
Polish: Poważne działania niepożądane:
Portuguese: Para encontrar a melhor dose, o seu médico irá verificar regularmente se está a tolerar bem uma dose receitada.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak pacjent toleruje przepisane zestawy dawek, aby określić najlepsze dawkowanie dla danego pacjenta.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir tonturas, fraqueza ou cansaço depois de tomarem Jinarc.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas leczenia lekiem Jinarc.
Portuguese: • ALT ou AST > 8 vezes o LSN
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 8 × GGN
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: • se está a amamentar (ver "Gravidez e aleitamento").
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Portuguese: • Material de formação para profissionais de saúde
Polish: • Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro o que tomou.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących przyjętego leku.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Portuguese: Jinarc é contraindicado em doentes com enzimas hepáticas elevadas e/ou sinais ou sintomas de lesão hepática antes do início do tratamento que satisfaçam os requisitos para descontinuação permanente do tolvaptano (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazywali zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i/lub przedmiotowe lub podmiotowe objawy uszkodzenia wątroby spełniające kryteria przerwania leczenia tolwaptanem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: As anomalias do sódio anteriores ao tratamento (hiponatremia ou hipernatremia) têm de ser corrigidas antes do início da terapia com tolvaptano.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tolwaptanem należy skorygować nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy (hiponatremia lub hipernatremia).
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
Polish: W razie stwierdzenia odwodnienia należy podjąć odpowiednie działania, które mogą obejmować konieczność przerwania leczenia tolwaptanem lub zmniejszenia jego dawki i zwiększenie podaży płynów.
Portuguese: O programa clínico para o desenvolvimento dos comprimidos de tolvaptano para o tratamento da DPRAD concentra-se principalmente num ensaio único de referência, multinacional, de fase 3, aleatorizado e controlado por placebo, no qual a segurança e a eficácia a longo prazo de regimes de dose dividida oral de tolvaptano (titulada entre 60 mg/dia e 120 mg/dia) foram comparadas com placebo em 1.445 participantes adultos com DPRAD.
Polish: Kliniczny program opracowywania tolwaptanu w postaci tabletek do leczenia ADPKD koncentruje się na pojedynczym głównym międzynarodowym badaniu fazy III z randomizacją i kontrolą placebo, w którym u 1 445 dorosłych pacjentów z ADPKD porównywano długookresowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego tolwaptanu stosowanego w schemacie dawek podzielonych (dostosowywanych w zakresie od 60 mg/dobę od 120 mg/dobę) z placebo.
Portuguese: A substituição apropriada de água e/ou de eletrólitos deve continuar até a aquarese diminuir.
Polish: Do czasu ustąpienia wydalania wolnej wody z moczem należy kontynuować odpowiednie uzupełnianie płynów i/lub elektrolitów.
Portuguese: • ALT ou AST > 3 vezes o LSN e (BT > 2 vezes o LSN ou Relação Internacional Normalizada
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 3 × GGN oraz (TB > 2 × GGN lub wartość INR > 1,5)
Portuguese: Desidratação, Hipernatremia, Apetite diminuído, Hiperuricemia, Hiperglicemia, Gota
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania polidypsja odwodnienie, hipernatremia, zmniejszenie łaknienia, hiperurykemia, hiperglikemia, dna moczanowa
Portuguese: Para os indivíduos aleatorizados, a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) média na situação basal foi 41 ml/min/1,73 m
Polish: U zrandomizowanych pacjentów wyjściowa średnia szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosiła 41 ml/min/1,73 m
Portuguese: O material de formação para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais
Polish: Materiały szkoleniowe dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (blisters numa embalagem tipo carteira)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (blistry w tekturowym etui)
Portuguese: Obstrução do fluxo de excreção urinária
Polish: Utrudnienie odpływu moczu
Portuguese: As incidências de reações adversas a medicamentos (RAM) associadas à terapêutica com tolvaptano encontram-se na tabela em baixo.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem tolwaptanem podano w poniższej tabeli.
Portuguese: Tolvaptano foi associado a elevações idiossincráticas da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase (ALT e AST) no sangue com casos infrequentes de elevações concomitantes da bilirrubina total (BT).
Polish: Tolwaptan związany jest z idiosynkratycznym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginowej (AlAT i AspAT) we krwi, którym w rzadkich przypadkach towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB).
Portuguese: Aproximadamente 35 % dos participantes tinham doença renal crónica (DRC) em estádio 1, 48 % DRC em estádio 2 e 17 % DRC em estádio 3 (eGFRDRC-EPI).
Polish: U około 35% pacjentów stwierdzano przewlekłą chorobę nerek (PChN) w stadium 1., u 48% w stadium 2.
Portuguese: Aproximadamente 5 %, 75 % e 20 % apresentaram uma eGFR de 60 ml/min/1,73 m ou superior (DRC estádio 2), ou inferior a 60 e superior a
Polish: U około 5%, 75% i 20% uczestników wartość eGFR wynosiła odpowiednio 60 ml/min/1,73 m lub powyżej (CKD w 2.
Portuguese: Tolvaptano é contraindicado em doentes anúricos (ver secção 4.3).
Polish: Tolwaptan jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais se tem uma doença que reduz a ingestão apropriada de fluidos ou se tem um risco acrescido de perda de água, por exemplo, no caso de vómitos ou diarreia.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta ograniczona jest prawidłowa podaż płynów lub zwiększone ryzyko utraty wody, np. w razie wymiotów lub biegunki.
Portuguese: • espasmos musculares
Polish: • skurcze mięśni,
Portuguese: A diferença de tratamento na variação da eGFR observada neste estudo clínico é de 1,27 ml/min/1,73 m2, representando uma redução de 35 % na média dos MM da variação na eGFR de -2,34 ml/min/1,73 m no grupo de tolvaptano comparativamente a -3,61 ml/min/1,73 m no grupo de tratamento com placebo, observada ao longo de um ano.
Polish: Różnica w zakresie zmiany eGFR podczas leczenia obserwowana w tym badaniu wynosi 1,27 ml/min/1,73 m2, co stanowi zmniejszenie o 35% wartości średniej różnicy LS wartości eGFR o - 2,34 ml/min/1,73 m w grupie tolwaptanu względem
Portuguese: Não tome Jinarc:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Jinarc:
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Polish: Jinarc 30 mg tabletki EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Portuguese: Jinarc é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
Polish: • jeśli pacjent nie odczuwa pragnienia;
Portuguese: Por conseguinte, os doentes diabéticos tratados com tolvaptano devem ser controlados com cuidado.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia tolwaptanem pacjentów z cukrzycą.
Portuguese: Como tomar Jinarc
Polish: Jak przyjmować lek Jinarc
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jinarc Como tomar Jinarc
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Jinarc Jak przyjmować lek Jinarc Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jinarc Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: [INR] >1,5)
Polish: (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Doente
Polish: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta,
Portuguese: Anomalias do sódio sérico
Polish: Nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy
Portuguese: com hipertensão e um VRT médio de 1.692 ml (ajuste de altura 972 ml/m).
Polish: 79% pacjentów występowało nadciśnienie a średnia całkowita objętość nerek (TKV) wynosiła 1 692 ml (wartość skorygowana względem wzrostu: 972 ml/m).
Portuguese: Afeções musculosquel éticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Portuguese: Jinarc pode fazer com que o seu fígado não funcione corretamente.
Polish: Lek Jinarc może spowodować zaburzenia czynności wątroby.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Każda tabletka 15 mg zawiera 15 mg tolwaptanu.
Portuguese: • se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina),
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A substância ativa é o tolvaptano.
Polish: • Substancją czynną leku jest tolwaptan.
Portuguese: • tiver dificuldade em urinar.
Polish: • pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
Portuguese: Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de efeitos secundários devidos à perda de água.
Polish: Leki takie, przyjmowane razem z lekiem Jinarc, mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych utratą wody;
Portuguese: Outros medicamentos e Jinarc
Polish: Jinarc a inne leki
Portuguese: Estes podem aumentar os efeitos de Jinarc.
Polish: Leki takie mogą nasilić działanie leku Jinarc;
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Polish: Jinarc 15 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Polish: Jinarc 30 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Portuguese: Terão de ser consideradas reduções adicionais se os doentes não conseguirem tolerar as doses reduzidas de tolvaptano.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje takich zmniejszonych dawek tolwaptanu, można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki.
Portuguese: EMBALAGEM TIPO CARTEIRA
Polish: Spis treści ulotki
Portuguese: Por conseguinte, a creatinina sérica, os eletrólitos e os sintomas de desequilíbrios eletrolíticos (por exemplo, tonturas, desmaios, palpitações, confusão, fraqueza, instabilidade da marcha, hiperreflexia, convulsões, coma) têm de ser avaliados antes e depois do início do tratamento com tolvaptano para monitorizar a desidratação.
Polish: W związku z tym przed i po rozpoczęciu leczenia tolwaptanem należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy i zawartość elektrolitów, oraz obserwować pacjenta w kierunku objawów zaburzeń elektrolitowych (np. zawroty głowy, omdlenie, kołatanie serca, splątanie, osłabienie, niepewny chód, wygórowanie odruchów, napady padaczkowe, śpiączka) w celu monitorowania ewentualnego odwodnienia.
Portuguese: A depuração diminuída de ácido úrico pelo rim é um efeito conhecido de tolvaptano.
Polish: Znanym efektem działania tolwaptanu jest zmniejszone wydalanie kwasu moczowego przez nerki.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Polish: Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Portuguese: • urina escura
Polish: • ciemny kolor moczu,
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos
Polish: Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki
Portuguese: Um total de 1370 doentes (idade 18-65) com doença renal crónica (DRC) com uma eGFR entre 25 e 65 ml/min/1,73 m se de idade inferior a 56 anos; ou com eGFR entre 25 e 44 ml/min/1,73 m e declínio de eGFR >2,0 ml/min/1,73 m2/ano se de idade entre 56-65 anos foram aleatorizados para receber tolvaptano (n = 683) ou placebo (n = 687) e foram tratados durante um período de 12 meses.
Polish: 44 ml/min/1,73 m oraz ze zmniejszeniem wartości eGFR o >2,0 ml/min/1,73 m2/rok, jeśli byli w wieku 56-65 lat, zrandomizowano do grupy otrzymującej tolwaptan (n = 683) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 687) i leczono przez okres 12 miesięcy.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos
Polish: Jinarc 30 mg tabletki
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa (długość boku: 6,8 mm; oś podłużna: 8,2 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister numa embalagem tipo carteira)
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister w tekturowym etui)
Portuguese: Cada comprimido de 60 mg contém aproximadamente 16 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Portuguese: • diminuição do apetite
Polish: • zmniejszenie łaknienia,
Portuguese: Titulação da dose
Polish: Stopniowe dostosowanie dawki
Portuguese: Azul, redondo (diâmetro: 8 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "30" num dos lados.
Polish: Niebieska, okrągła (średnica: 8 mm), lekko wypukła, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „30" po jednej stronie.
Portuguese: Cada comprimido de 90 mg contém aproximadamente 24 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Portuguese: Após uma dosagem múltipla uma vez por dia de 300 mg, a exposição a tolvaptano aumentou apenas 6,4 vezes quando comparada com uma dose de 30 mg. Para os regimes de dose dividida de 30, 60 e 120 mg/dia em doentes com DPRAD, a exposição a tolvaptano (AUC) aumenta linearmente.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawki 300 mg raz na dobę narażenie na tolwaptan było tylko 6,4-krotnie większe w porównaniu do dawki 30 mg.
Portuguese: Tolvaptano não foi extensamente estudado na DPRAD em combinação com diuréticos.
Polish: Nie badano intensywnie stosowania tolwaptanu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi u pacjentów z ADPKD.
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos
Polish: Jinarc 15 mg tabletki
Portuguese: Cada comprimido de 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera 45 mg tolwaptanu.