FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Spanish: Los valores de CI50 fueron más bajos para bromfenaco (1,1 μM) que para indometacina (4,2 μM) y pranoprofeno (11,9 μM).
Polish: Wartości IC50 były niższe dla bromfenaku (1,1 μM) niż dla indometacyny (4,2 μM) i pranoprofenu (11,9 μM).
Spanish: La ciclooxigenasa 1 (COX-1) es inhibida solamente en una pequeña cantidad.
Polish: Hamowanie cyklooksygenazy 1 (COX-1) zachodzi w bardzo małym stopniu.
Spanish: La utilización de Yellox no se recomienda en general durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo potencial.
Polish: Ogólnie nie zaleca się stosowania produktu Yellox w okresie ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron evaluadas como relacionadas con el tratamiento y se clasifican de acuerdo con la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000), o muy raras (<1/10.000).
Polish: Następujące działania niepożądane zaklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: Por lo tanto, al tratar a individuos que han mostrado anteriormente sensibilidad a estos medicamentosse debe evitar su uso (ver sección 4.3).
Polish: Dlatego należy unikać leczenia osób, które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na te produkty lecznicze (patrz punkt 4.3).
Spanish: No se ponga más gotas hasta que sea la hora de su siguiente dosis habitual.
Polish: Nie stosować żadnych dodatkowych kropli aż do czasu zastosowania następnej stosowanej zazwyczaj dawki.
Spanish: Se desconoce si bromfenaco o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, agentes antiinflamatorios, no esteroideos, código ATC: S01BC11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, Niesteroidowe leki przeciwzapalne, kod ATC: S01BC11
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfilbeneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: No utilice Yellox durante más de 2 semanas.
Polish: Leku Yellox nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie.
Spanish: Puesto que Yellox contiene cloruro de benzalconio, se requiere un cuidadoso seguimiento en caso de uso frecuente o prolongado.
Polish: Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku w produkcie Yellox konieczne jest uważne monitorowanie w przypadku częstego lub przedłużonego stosowania.
Spanish: Si fuera casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę.
Spanish: - Presione con suavidad el frasco para que caiga una gota de Yellox.
Polish: - Delikatnie ścisnąć butelkę w celu uwolnienia jednej kropli leku Yellox.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Polish: Nie stosować leku tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
Spanish: Sin embargo, debido a los conocidos efectos de los medicamentos inhibidores de la biosíntesis de prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), se debe evitar la utilización de Yellox durante el tercer trimestre del embarazo.
Polish: Jednak ze względu na znane działanie produktów leczniczych hamujących biosyntezę prostaglandyn na układ sercowo-naczyniowy płodu (zamknięcie przewodu tętniczego), należy unikać stosowania produktu Yellox w trzecim trymestrze ciąży.
Spanish: Qué es Yellox y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Yellox i w jakim celu się go stosuje
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES DE CARTÓN PARA FRASCO INDIVIDUAL DE 5 ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE JEDNĄ BUTELKĘ O POJEMNOŚCI 5 ML
Spanish: *Casos graves, recogidos a partir de la experiencia en más de 20 millones de pacientes posterior a la comercialización ** Observado con la dosis cuatro veces al día
Polish: *Ciężkie, doniesienia o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, które objęły ponad 20 milionów pacjentów **Obserwowane po dawkowaniu cztery razy na dobę
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 50 microgramos de cloruro de benzalconio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Spanish: En estos estudios, la sustancia en estudio se administró aproximadamente 24 horas después de la cirugía de catarata y se continuó durante un máximo de 14 días.
Polish: W badaniach tych badana substancja była podawana po upływie około 24 godzin od operacji zaćmy, a następnie przez maksymalnie 14 dni.
Spanish: - El principio activo es bromfenaco.
Polish: - Substancją czynną leku jest bromfenak.
Spanish: Si experimenta pérdida de visión o visión borrosa la semana después de finalizar el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Polish: W przypadku wystąpienia pogorszenia widzenia lub osłabienia ostrości wzroku po tygodniu od zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Bromfenaco atraviesa eficazmente la córnea de pacientes con cataratas: una dosis única produjo una concentración media máxima en el humor acuoso de 79±68 ng/ml a los 150-180 minutos tras la administración.
Polish: Bromfenak skutecznie przenika przez rogówkę pacjentów z zaćmą: pojedyncza dawka pozwalała na osiągnięcie średniego szczytowego stężenia w cieczy wodnistej wynoszącego 79±68 ng/ml po upływie 150-180 minut od zastosowania produktu.
Spanish: La influencia de Yellox sobre la capacidad para conducir y utilzar máquinas es pequeña.
Polish: Yellox ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
Polish: Jedna kropla zawiera około 33 mikrogramów bromfenaku.
Spanish: Correo electrónico: czech.info@valeant.com
Polish: Adres e-mail: czech.info@valeant.com
Spanish: Escriba la fecha de apertura en la etiqueta del embalaje exterior en el espacio que se proporciona.
Polish: Datę otwarcia należy zapisać na etykiecie pudełka w przeznaczonym do tego miejscu.
Spanish: Las concentraciones se mantuvieron durante 12 horas en el humor acuoso con niveles medibles hasta 24 horas en los principales tejidos oculares, incluyendo la retina.
Polish: Stężenia utrzymywały się w cieczy wodnistej przez 12 godzin, a dające się zmierzyć stężenia - do 24 godzin w głównych tkankach gałki ocznej, w tym w siatkówce.
Spanish: República Checa czech.info@valeant.com
Polish: Republika Czeska czech.info@valeant.com
Spanish: Debido a que después del tratamiento con Yellox la exposición sistémica en mujeres no embarazadas es insignificante, el riesgo durante el embarazo puede considerarse bajo.
Polish: Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na Yellox u kobiet niebędących w ciąży jest pomijalna, zagrożenie w okresie ciąży można uznać za małe.
Spanish: - No toque el ojo, ni el párpado, ni las zonas circundantes, ni otras superficies con el cuentagotas.
Polish: - Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, okolicy oka ani innych powierzchni.
Spanish: Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, se debe tener cuidado de no tocar los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas del frasco.
Polish: W celu zapobiegania zanieczyszczeniu kroplomierza i roztworu należy zwrócić uwagę, aby nie dotykać powieki, okolicy oka ani innych powierzchni kroplomierzem butelki.
Spanish: Tras la administración ocular, la semivida de bromfenaco en el humor acuoso es de 1,4 h lo que indica una eliminación rápida.
Polish: Po podaniu bromfenaku do oka, jego okres półtrwania w cieczy wodnistej wynosi 1,4 godziny, co wskazuje na bardzo szybką eliminację.
Spanish: Si utiliza otros colirios, espere al menos cinco minutos entre la utilización de Yellox y los otros colirios.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować odstęp 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku Yellox i innych kropli.
Spanish: La administración accidental de más de una gota no supone una mayor exposición tópica ya que debido a la limitada capacidad del saco conjuntival un exceso de volumen se desbordará del ojo.
Polish: Przypadkowe podanie więcej niż jednej kropli nie powinno spowodować zwiększenia ekspozycji miejscowej, ponieważ nadmierna ilość zostanie wypłukana z oka z uwagi na ograniczoną pojemność worka spojówkowego.
Spanish: Yellox contiene bromfenaco y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Polish: Yellox zawiera bromfenak, który należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Spanish: - Desenrosque el tapón del frasco.
Polish: - Odkręcić zakrętkę butelki.
Spanish: - Cierre firmemente la tapa del frasco inmediatamente después del uso.
Polish: - Natychmiast po zastosowaniu należy dokładnie zamknąć zakrętkę butelki.
Spanish: CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: La dosis recomendada es una gota de Yellox en el ojo/los ojos afectados dos veces al día (mañana y tarde).
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla leku Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad:
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Spanish: Cómo usar Yellox
Polish: Jak stosować YELLOX
Spanish: Yellox es un líquido amarillo transparente (solución) suministrado en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con tapón de rosca.
Polish: Yellox to przezroczysty żółty płyn (roztwór) sprzedawany w opakowaniu zawierającym jedną plastikową butelkę o pojemności 5 ml z zakrętką.
Spanish: Las reacciones más frecuentes o más importantes en los estudios agrupados fueron sensaciones anormales en el ojo (0,5%), erosión corneal (leve o moderada) (0,4%), prurito ocular (0,4%), dolor ocular (0,3%) y enrojecimiento ocular (0,3%).
Polish: Najczęstszymi lub najważniejszymi reakcjami w połączonych badaniach były nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), nadżerki rogówki (łagodne lub umiarkowane) (0,4%), świąd oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%).
Spanish: Yellox no se debe utilizar en niños ni adolescentes.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Yellox nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Spanish: Yellox puede ser prescripto durante la lactancia materna y no tiene influencia importante en la fertilidad.
Polish: Yellox może być przepisany kobiecie karmiącej piersią i nie ma znaczącego wpływu na płodność.
Spanish: Se realizaron en Japón dos ensayos multicéntricos de Fase II, aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos, y en Estados Unidos se realizaron dos ensayos de Fase III multicéntricos, aleatorizados (2:1), doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia clínicas de Yellox administrado dos veces al día para el tratamiento de la inflamación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
Polish: Dwa wieloośrodkowe badania fazy II z doborem losowym przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych w Japonii, a dwa wieloośrodkowe badania fazy III z doborem losowym (2:1) i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych w Stanach Zjednoczonych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej produktu Yellox.
Spanish: Yellox se debe utilizar con precaución en pacientes en los que exista tendencia al sangrado o que estén recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado.
Polish: Yellox należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać czas krwawienia.
Spanish: Se han identificado varios metabolitos conjugados y no conjugados, siendo la amida cíclica el principal metabolito en la orina.
Polish: Zidentyfikowano kilka skoniugowanych i nieskoniugowanych metabolitów, z których głównym metabolitem wydalanym z moczem jest cykliczny amid.
Spanish: Uso de lentes de contacto
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych
Spanish: Son ejemplos de AINE: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco.
Polish: Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak.
Spanish: El TAC realiza las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesariassegún lo acordadoen la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Estudios in vitro indican que bromfenaco se metaboliza principalmente por el CYP2C9, que está ausente tanto en el cuerpo ciliar del iris como en la retina/coroides, y el nivel de esta enzima en la córnea es menor del 1% en comparación con el nivel hepático correspondiente.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że bromfenak jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, który nie występuje ani w ciele rzęskowym źrenicy ani w siatkówce/naczyniówce, a aktywność tego enzymu w rogówce wynosi mniej niż 1% w porównaniu z jego aktywnością w wątrobie.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Yellox.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Bromfenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee actividad antiinflamatoria que se piensa es debida a su capacidad de bloquear la síntesis de prostaglandinas, principalmente mediante la inhibición de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).
Polish: Bromfenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym działanie przeciwzapalne, prawdopodobnie z powodu zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn przez hamowanie głównie cyklooksygenazy 2 (COX-2).
Spanish: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlín
Polish: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Spanish: Prácticamente no hay riesgos de sufrir efectos adversos debido a la ingestión accidental.
Polish: Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym.
Spanish: No use más de una gota en el ojo/ los ojos afectados 2 veces al día.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej kropli do leczonego oka (oczu) dwa razy na dobę.
Spanish: Se deberá evitar el contacto de la solución con las lentes de contacto blandas.
Polish: Należy unikać kontaktu z soczewkami kontaktowymi.
Spanish: En conejas preñadas tratadas por vía oral con 7,5 mg/kg/día (7500 veces la dosis oftálmica recomendada) se produjo un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación (ver sección 4.6).
Polish: Ciężarne samice królików leczone doustnie dawką 7,5 mg/kg/dobę (7500-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywały zwiększony wskaźnik poronień poimplantacyjnych (patrz punkt 4.6).
Spanish: Qué es Yellox y para qué se utiliza Qué necesita sabes antes de empezar a usar Yellox Cómo usar Yellox
Polish: Co to jest lek Yellox i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yellox Jak stosować Yellox
Spanish: En un ensayo amplio y bien controlado que se llevó a cabo en Japón, Yellox demostró ser tan eficaz como pranoprofeno solución oftálmica.
Polish: W dużym badaniu klinicznym z dobrze dobraną grupą kontrolną, które przeprowadzono w Japonii, wykazano, że Yellox jest równie skuteczny jak pranoprofen w kroplach do oczu.
Spanish: Las reacciones adversas raramente condujeron a la retirada, con un total de 8 (0,8%) pacientes que interrumpieron prematuramente el tratamiento en un estudio debido a una reacción adversa.
Polish: Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych.
Spanish: - Tire hacia abajo del párpado inferior con un dedo.
Polish: - Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę do dołu.
Spanish: La ingestión del contenido de la botella de 5 ml se corresponde con una dosis oral de menos de 5 mg de bromfenaco, que es 30 veces menor que la dosis diaria de bromfenaco para uso oral.
Polish: Przyjęcie 5 ml roztworu znajdującego się w butelce odpowiada doustnej dawce bromfenaku mniejszej niż 5 mg, która jest dawką 30-krotnie mniejszą od dobowej dawki bromfenaku w postaci doustnej, stosowanego wcześniej.
Spanish: Si se está utilizando más de un medicamento oftálmico tópico, las administraciones de cada uno de ellosse deben espaciar, como mínimo, con un intervalo de 5 minutos.
Polish: W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego produktu leczniczego, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut.
Spanish: In vitro, bromfenaco inhibió la síntesis de prostaglandinas en el cuerpo ciliar del iris de conejos.
Polish: W badaniach in vitro bromfenak hamował syntezę prostaglandyn w ciele rzęskowym tęczówki u królików.
Spanish: Continue con las gotas durante las 2 primeras semanas tras la cirugía.
Polish: Krople należy przyjmować przez 2 tygodnie po operacji.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: La dosis es una gota de Yellox en el ojo/los ojos afectados dos veces al día, comenzando el día siguiente a la cirugía de catarata y continuando durante las primeras 2 semanas del período posoperatorio.
Polish: Jedna kropla produktu Yellox do leczonego oka (leczonych oczu) dwa razy na dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze dwa tygodnie okresu pooperacyjnego.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES Y RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Spanish: El cloruro de benzalconio es un conservante que puede producir irritación ocular o problemas en la superficie del ojo.
Polish: - Benzalkoniowy chlorek jest środkiem konserwującym, który może powodować podrażnienie oka lub problemy z powierzchnią oka.
Spanish: 5 ml de solución en un frasco de polietileno con una punta cuentagotas y un cierre de rosca de polietileno.
Polish: 5 ml roztworu w polietylenowej butelce do ściskania z kroplomierzem i polietylenową zakrętką.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yellox sin hablarlo con su médico.
Polish: Przerwanie stosowania leku Yellox Nie należy przerywać stosowania leku Yellox bez uzgodnienia tego z lekarzem.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado la excrección de bromfenaco en la leche de ratas después de dosis orales muy altas (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic szczurów po doustnym podaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos mientras utiliza el colirio, consulte con su médico inmediatamente:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas stosowania kropli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bromfenaco en pacientes pediátricos.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de bromfenaco en la leche materna cuando se administró por vía oral en dosis de 2,35 mg/kg que es 2350 veces la dosis oftálmica recomendada.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że bromfenak jest wydzielany do mleka po podawaniu doustnym w dawkach wynoszących 2,35 mg/kg (przekraczających 2350 razy zalecaną dawkę okulistyczną).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Yellox en los diferentes subgrupos de la población pediátrica en inflamación ocular postoperatoria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań leku Yellox we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w pooperacyjnym stanie zapalnym oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
Spanish: No se observó ninguna unión a melanina relevante in vitro.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano znaczącego biologicznie wiązania z melaniną.
Spanish: Infección ocular
Polish: Zakażenia gałki ocznej
Spanish: Sin embargo, dosis de 0,9 mg/kg/día administradas por vía oral a ratas a (900 veces la dosis oftálmica recomendada) produjeron letalidad embriofetal, aumento de la mortalidad neonatal, y disminución del crecimiento posnatal.
Polish: Jednak dawka 0,9 mg/kg/dobę podawana szczurom doustnie (900-krotność zalecanej dawki okulistycznej) wykazywała działanie letalne na zarodki i płody, powodowała zwiększoną śmiertelność nowo narodzonych szczurów i ograniczenie wzrostu w okresie poporodowym.
Spanish: No tome una dosis doblepara compensar la olvidada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Si Yellox se ingiere accidentalmente, se debe beber un vaso de agua o otros líquidos para diluir el medicamento.
Polish: W sytuacji przypadkowego spożycia leku Yellox, należy przyjąć szklankę wody lub innego płynu w celu wypłukania leku.
Spanish: Todos los AINE de uso tópico oftálmico pueden enlentecer o retardar la cicatrización, del mismo modo que lo hacen los corticosteroides tópicos oftálmicos.
Polish: Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane miejscowo kortykosteroidy.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii