FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Da keine multizentrische, in ganz Europa gemäß den GCP-Vorschriften durchgeführte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit solcher Arzneimittel unter verschiedenen Praxisbedingungen durchgeführt wurde, ist es nicht möglich, die Indikation präziser als „Diarrhö nach dem Absetzen" zu definieren; außerdem kann weder eine Schlussfolgerung über die Wirksamkeit der Arzneimittel in Situationen gezogen werden, in denen (ein) spezifische(r) Erreger involviert ist/sind, noch in Situationen, bei denen es sich z. B. nicht um Absetzferkel im Alter von 3-4 Wochen handelt.
Estonian: • Kuna puudub heale kliinilisele tavale vastav kogu Euroopat hõlmav mitmekeskuseline uuring asjaomaste ravimite efektiivsuse kontrollimiseks erinevates välitingimustes, ei ole võimalik näidustust määratleda täpsemalt kui „võõrutamisjärgne kõhulahtisus" ega teha otsuseid ravimi efektiivsuse kohta olukordades, kus haigustekitajatena on teada spetsiifilised patogeenid, ega muudes olukordades peale kasutamise 3...4nädalastel võõrutatud põrsastel.
German: Diese dänische nationale Überwachungsstudie bestätigt die mit dem IDMM erhaltenen Ergebnisse und die CVMP-Leitlinien, dass die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zu einem erheblichen Anstieg der Zinkkonzentrationen im Boden führt (der sich letztlich in den Wasserkonzentrationen widerspiegelt).
Estonian: Taani riiklik seireuuring kinnitab IDMMiga saadud tulemusi ja veterinaarravimite komitee suuniseid, et tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasutamine põhjustab tsingikontsentratsiooni olulise suurenemise pinnases (mis viimaks peegeldub ka vee tsingisisalduses).
German: Die wissenschaftlichen Begründungen von Huvepharma für die Überprüfung konzentrierten sich auf Risiken für die Umwelt.
Estonian: Huvepharma taasläbivaatamise teaduslikud alused keskendusid keskkonnariskidele.
German: Mehrere der zur Stützung der Dosis eingereichten Publikationen waren nicht relevant, da die Untersuchungen sich entweder auf den Nutzen von Zinkoxid für das Wachstum oder auf klinische Prüfungen, in denen Zinkoxid und Antimikrobiotika kombiniert wurden, konzentrierten.
Estonian: Annuse toetuseks esitatud mitmed publikatsioonid ei olnud asjakohased, sest uuringud keskendusid kas tsinkoksiidi kasulikkusele kasvule või oli tegemist kliiniliste uuringutega, milles kasutati tsinkoksiidi ja antimikroobsete ainete kombinatsioone.
German: Zink ist in der Umwelt nicht abbaubar, und ist eine Zinkbelastung erst einmal in der Umwelt entstanden, ist es schwierig, ihr mit existierenden Technologien Abhilfe zu schaffen.
Estonian: Tsink ei lagune keskkonnas ja selle koormust on pärast tekkimist olemasolevate tehnoloogiate abil keerukas kõrvaldada.
German: Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung von diesen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Informationen berücksichtigt, um deren Rechte zu wahren.
Estonian: Nende müügiloa hoidjate õiguste kaitseks võeti arvesse nende taasläbivaatamise etapis esitatud teavet.
German: In Ermangelung relevanter Diagnosedaten war es nicht möglich, die beteiligten Erreger zu identifizieren.
Estonian: Asjakohaste diagnostiliste andmete puudumise tõttu ei olnud võimalik tuvastada haigust põhjustavaid patogeene.
German: In Anbetracht der Dauer der Verabreichung hoher Mengen Zink im Futter von Absetzferkeln (zwischen 2 500 und 3 000 ppm Zink) empfiehlt Hollis (2000)6, die Verabreichung von Futter mit hohem Zinkgehalt nicht länger als zwei Wochen nach dem Absetzen durchzuführen und Zink in der Form von Zinkoxid anzuwenden.
Estonian: Arvestades võõrutatud põrsastele söödaga manustatava tsingi suure koguse (2500-3000 miljondikku osa tsinki) kasutamise kestust, soovitas Hollis (2000)6 suure tsingisisaldusega sööta manustada mitte kauem kui kaks nädalat pärast võõrutamist ning kasutada tsinkoksiidi vormis tsinki.
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügilubade andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
German: Trotz dieser Unsicherheiten und mangels einer besseren Alternative wird davon ausgegangen, dass das IDMM verwendet werden kann, um eine vernünftige Bewertung des Umweltrisikos, das durch die Anwendung von Gutal oder anderer zinkhaltiger Tierarzneimittel bedingt wird, zu erzielen.
Estonian: Nendest ebamäärasustest hoolimata ja parema alternatiivi puudumisel ollakse seisukohal, et IDMMi võib kasutada selleks, et rahuldavalt hinnata Gutali või mis tahes muu tsinki sisaldava veterinaarravimi kasutamisest põhjustatud keskkonnariski.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten eine Umweltverträglichkeitsprüfung vor, in der sie wie folgt vorgingen: a) sie trugen den gemessenen Zinkkonzentrationen in (dänischen) Böden Rechnung, berücksichtigten aber nicht den Beitrag von der wiederholten (jährlichen) Belastung durch Zink aus Schweinegülle von nicht ausgewachsenen Schweinen und b) sie kombinierten zwei Methoden zur Einbeziehung der Bioverfügbarkeit (den sogenannten „Added Risk Approach" (Addition von zusätzlichen Werten) zusammen mit dem „Ansatz der Bioverfügbarkeitskorrektur"); allerdings wird die Kombination dieser beiden Ansätze vom CVMP nicht unterstützt.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid keskkonnariski hinnangu, milles a) käsitleti (Taani) pinnases mõõdetud tsingikontsentratsiooni, võtmata aga arvesse laagerdumata sealägast pärineva tsingi (iga-aastast) korduvat lisandumist pinnasesse; ja b) kombineerides kahte biosaadavuse arvestamise meetodit (nn lisarisk koos biosaadavuse korrigeerimisega), kuid veterinaarravimite komitee ei toeta mõlema meetodi korraga kasutamist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt an, dass Bedenken hinsichtlich einer Antimikrobiotikaresistenz im Zusammenhang mit einer hohen Dosis Zinkoxid für seine Arzneimittel nicht gelten und dass die meisten Bedenken hypothetisch sind.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et tsinkoksiidi suure annusega seotud antimikroobikumiresistentsuse probleemid ei kehti nende ravimite kohta ja enamik nimetatud probleeme on hüpoteetilised.
German: Tatsächlich trägt die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zu ca. 30 % der in Gülle enthaltenen Gesamtmenge an Zink bei.
Estonian: Tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasutamist võib tegelikult pidada ligikaudu 30% sõnnikus sisalduva tsingikoguse põhjuseks.
German: Die Bioverfügbarkeit von Zink hängt bei jedem Kompartiment (Boden, Wasser und Sediment) von verschiedenen biotischen und abiotischen Faktoren ab.
Estonian: Iga keskkonnaosa (pinnas, vesi ja põhjasete) puhul sõltub tsingi biosaadavus mitmest biootilisest ja abiootilisest tegurist.
German: Obwohl diese Risikominderungsmaßnahmen als mit den im CVMP-Reflexionspapier zu Risikominderungsmaßnahmen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) festgelegten Kriterien in Übereinstimmung stehend betrachtet werden konnten, war der CVMP der Ansicht, dass die Anwendung dieser Risikominderungsmaßnahmen in der Praxis nicht möglich sein wird, wenn unter Umständen nicht die Möglichkeit besteht, Gülle auf unterschiedlichen Flächen auszubringen oder wenn Handel mit Gülle getrieben wird.
Estonian: Kuigi seda riskivähendusmeedet võib pidada kooskõlas olevaks veterinaarravimite komitee riskivähendusmeetmeid kajastavas dokumendis (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) sätestatud kriteeriumidega, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et selle tegelik kohaldamine võib olla keerukas mitte ainult olukordades, kus puudub võimalus kasutada töödeldud sõnnikut erinevatel aladel, vaid ka sõnnikukaubanduse tõttu.
German: Zum Zeitpunkt des EU-RAR (2010) zu Zink gab es zu wenige Effekt- bzw. Expositionsdaten, um die Auswirkungen dieser beiden Parameter (AVS/SEM) auf die Bioverfügbarkeit von Zink in Sedimenten berücksichtigen zu können.
Estonian: Tsinki käsitleva ELi riskihindamisaruande (EU RAR, 2010) koostamise ajal oli liiga vähe mõjuvõi kokkupuuteandmeid, et põhjendada nende kahe parameetri (AVS/SEM) mõju tsingi biosaadavusele settes.
German: • Die Ätiologie der beobachteten Diarrhö konnte in den meisten eingereichten Studien nicht ermittelt werden.
Estonian: • Enamikus esitatud uuringutes ei esitatud täheldatud kõhulahtisuse etioloogiat.
German: Darüber hinaus erfolgte die Validierung des IDMM durch den Vergleich von Modellvorhersagen mit veröffentlichten Überwachungsdaten zu Zinkausbringungen.
Estonian: Peale selle võrreldi IDMMi valideerimiseks mudelipõhiseid ennustusi tsingi kasutamise kohta avaldatud seireandmetega.
German: Für dieses Befassungsverfahren und zur Stützung der Risikobewertung für Zink aufgrund dessen oraler Anwendung als Tierarzneimittel bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, führten Bak et al. (2015)22 über einen Zeitraum von 28 Jahren nach der Ausbringung von Schweinegülle eine Analyse durch.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse tarbeks ja toiduloomadel veterinaarravimitena suukaudselt kasutatava tsingi kogunemisest tuleneva riski hindamise toetuseks analüüsisid Bak et al. (2015)22 28 aasta pikkust perioodi, mil sealäga laotati väetisena maale.
German: Die vorgeschlagene Indikation des Kombinationspräparats ist die Behandlung, aber es waren keine klinischen Daten zur Stützung der Anwendung von Zinkoxid zur Behandlung von Diarrhö (d. h. bei Vorhandensein der Erkrankung bei Einleitung der Zinkoxid-Verabreichung - Infektion in der Herde bereits bestätigt) verfügbar.
Estonian: Kombinatsioonravimi kavandatud näidustus on ravi, kuid kliinilised andmed, mis toetaksid tsinkoksiidi kasutamist kõhulahtisuse raviks (s.t olukorras, kus tsinkoksiidi manustamise alustamisel on teada haiguse esinemine - kinnitatud on infektsiooni esinemine karjas), ei ole kättesaadavad.
German: Bei ihrer Effektbeurteilung haben sich einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf den Bericht zur Risikobewertung der Europäischen Union (EU-RAR) zu Zink (2010)12 bezogen.
Estonian: Mitmed müügiloa hoidjad viitasid toime hindamisel tsingi kohta koostatud Euroopa Liidu riskihindamise aruandele (EU RAR, European Union Risk Assessment Report) (2010)12.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Anwendung des „Added Risk Approach" Folgendes zutrifft:
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et lisariski lähenemisviisi kasutamise kehtib järgmine.
German: Letztere können die Bioverfügbarkeit von Zink reduzieren und, obwohl die Konzentrationen variabel sind, können die PNECWerte dort, wo Zinksulfide gebildet werden, weit überschritten werden, bevor unerwünschte Auswirkungen zu beobachten sind.
Estonian: Viimased võivad vähendada tsingi biosaadavust ja kuigi kogused erinevad, võivad tsinksulfiidide tekkekohas PNEC-väärtused olla enne kahjuliku mõju täheldamist oluliselt ületatud.
German: Der CVMP konnte jedoch die Gültigkeit der gemeldeten PNEC-Werte nicht feststellen, da der Boden-PNEC-Rechner von Arche und die relevanten Eingabeparameter dem CVMP bei der ursprünglichen Beurteilung nicht zur Verfügung gestellt wurden.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei saanud kontrollida esitatud PNEC-väärtuste õigsust, sest algse hinnangu käigus ei esitatud veterinaarravimite komiteele Arche Soil PNEC kalkulaatorit ja asjakohaseid sisendparameetreid.
German: Die klinische Relevanz von Zinkoxid bei der Reduzierung der Inzidenz von durch E. coli verursachter Diarrhö bei diesen schwereren Schweinen ist nicht bekannt.
Estonian: Tsinkoksiidi kliiniline tähtsus E. coli põhjustatud kõhulahtisuse juhtude vähendamisel suurema kaaluga sigadel ei ole teada.
German: Daten legen nahe, dass die jährliche Ausbringung von Gülle, die aus landwirtschaftlichen Betrieben stammt, in denen Tiere mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt werden, zur allmählichen und kontinuierlichen Anreicherung von Zink in Boden-, Wasser- und Sedimentsystemen führt.
Estonian: Andmed näitavad, et kui igal aastal laotada pinnasele sõnnikut, mis pärineb põllumajandusettevõtetest, kus loomi ravitakse tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimitega, tekib järkjärguline ja pidev tsingisisalduse suurenemine pinnases, vees ja setetes.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des Ausschusses zu den Punkten, die in den wissenschaftlichen Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sind, aufgeführt.
Estonian: Komitee järeldused müügiloa hoidjate tõstatatud teaduslike küsimuste kohta on esitatud allpool.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darüber hinaus Aspekte hinsichtlich der Bioverfügbarkeit aufgenommen, indem er PNECbioverfügbar für 19 europäische Böden mithilfe des Boden-PNEC-Rechners von Arche berechnete.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed biosaadavuse kohta pinnases, arvutades 19 Euroopa mullatüübi jaoks biosaadavuse PNEC-väärtused Arche Soil PNEC kalkulaatori abil.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Futter, dem während der ersten 14 Tage nach dem Absetzen 2,5 % Säure in Kombination mit 2 500 ppm Zink beigemischt wurde, die Prävalenz von Diarrhö und die Sterblichkeit der Ferkel signifikant reduzierte.
Estonian: Uuring näitas, et kasutades esimese 14 võõrutamisjärgse päeva jooksul sööta, millele oli lisatud 2,5% hapet ja 2500 miljondikku osa tsinki, vähenes kõhulahtisuse levimus ja põrsaste suremus oluliselt.
German: Daher ist der CVMP der Auffassung, dass die vorstehend beschriebene Umweltverträglichkeitsprüfung für alle Arzneimittel, die Zinkoxid als einzigen Wirkstoff enthalten, auch zur Vorhersage der durch die Anwendung von Enteroxid-Arzneimitteln in der EU entstehenden Umweltrisiken geeignet ist.
Estonian: Kokkuvõttes on veterinaarravimite komitee arvamusel, et eespool kõigi tsinkoksiidi ainsa toimeainena sisaldavate ravimite kohta esitatud keskkonnariski hinnang on küllaldane ka Enteroxidi kasutamisest tingitud keskkonnariskide prognoosimiseks ELis.
German: Es wird angenommen, dass die Bioverfügbarkeit von Metallen im Sediment durch Messung des Gehalts des säureflüchtigen Sulfids (acid volatile sulphide, AVS; Sulfid, das durch Säurebehandlung aus dem Sediment herausgelöst werden kann) und des Gehalts des gleichzeitig aus dem Sediment extrahierten Metalls (simultaneously extracted metal, SEM) abgeschätzt werden kann.
Estonian: Arvatakse, et metallide biosaadavust settes on võimalik prognoosida sette happelise lenduva sulfiidi (AVS, acid volatile sulphide) ja samaaegselt ekstraheeritava metalli (SEM, simultaneously extracted metal) sisalduse mõõtmisega.
German: Es wurde gezeigt, dass das Zinkresistenzgen czrC mitunter auf dem SCCmec-Element von Meticillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) auftritt, und es wurde ferner nachgewiesen, dass die Anwendung von Zink zur Co-Selektion von MRSA, die dieses Gen aufweisen, führt (Cavaco et al., 2010)24.
Estonian: Metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) kromosoomikassetiga SCCmec seoses on kirjeldatud tsingiresistentsuse geeni czrC esinemist ja näidatud, et tsingi kasutamine põhjustab seda geeni kandvate MRSA tüvede kaasselektsiooni (Cavaco et al., 2010)24.
German: Um die Risiken durch die Ausbringungsraten, die bei Anwendung von Gutal in einer Menge von 8,2 kg Zink ha-1 a-1, 7,2 kg Zink ha-1 a-1, 3,3 kg Zink ha-1 a-1 und 2,8 kg Zink ha-1 a-1 als besonders relevant erachtet wurden, besser darstellen zu können, wurden die RQs anhand der Ausbringungsraten von 4 und 7 kg Zink ha-1 a-1 extrapoliert (linear).
Estonian: Selleks et paremini näidata riske, mida Gutali kasutamine põhjustab eriti asjakohaseks peetavates tsingi kasutuskogustes 8,2 kg tsinki ha-1 a-1; 7,2 kg tsinki ha-1 a-1; 3,3 kg tsinki ha-1 a-1 ja 2,8 kg tsinki ha-1 a-1, on riskikordajad ekstrapoleeritud (lineaarselt) kasutuskogustest 4 ja 7 kg tsinki ha-1 a-1.
German: Die Wirksamkeit bei Ferkeln, die später abgesetzt wurden, ist selbst unter weniger intensiven Zuchtbedingungen nicht dokumentiert.
Estonian: Efektiivsus hiljem võõrutatud põrsastel ja vähem intensiivsetes loomakasvatustingimustes ei ole dokumenteeritud.
German: Bei Tieren, die in den ersten 21 Tagen nach der Entwöhnung mit 3 000 ppm Zink behandelt wurden, wurde über höhere Erträge als bei Kontrolltieren berichtet; allerdings wiesen die mit Zink behandelten Tiere in den drei darauffolgenden Wochen Anzeichen für eine Toxizität auf.
Estonian: Parem tulemus saavutati kontroll-loomadega võrreldes siis, kui esimese 21 võõrutamisjärgse päeva jooksul raviti loomi 3000 miljondiku osa tsingiga, kuid tsingiga ravitud loomadel esinesid järgneva kolme nädala jooksul toksilisuse tunnused.
German: Die verfügbaren Daten beinhalteten keine multizentrische GCP-konforme Feldstudie, die an mehreren geografischen Orten in Europa und an Tieren durchgeführt wurde, die das Spektrum der verschiedenen Tierhaltungspraktiken repräsentieren.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei sisaldanud heale kliinilisele tavale vastavaid mitmekeskuselisi loomade väliuuringud Euroopa eri geograafilistes piirkondades ja erinevate kasvatustavade alusel.
German: Dieser Trend bei der Zinkanreicherung auf landwirtschaftlich genutzten Böden durch die Anwendung von Zinkoxid in Tierarzneimitteln wurde kürzlich von Bak et al. (2015) gemeldet.
Estonian: Tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasutamisest tingitud tsingi kogunemise suundumust põllumajandusmaadel on hiljuti kirjeldanud Bak et al. (2015).
German: Der Ausschuss räumt ein, dass die Überwachung des Verbrauchs von Zinkoxid als Tierarzneimittel zwar einen Nutzen bringen könnte, jedoch ein Risiko für die Umwelt identifiziert wurde und man derzeit der Auffassung ist, dass bei einer Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel die Risiken gegenüber dem Nutzen überwiegen.
Estonian: Komitee on nõus, et tsinkoksiidi veterinaarravimina kasutamise jälgimine võib olla kasulik, kuid on tuvastatud keskkonnarisk, ning praegu on veterinaarravimite komitee arvamusel, et riskid ületavad tsinkoksiidi kui veterinaarravimi kasulikkuse.
German: Daher wird die Exposition durch Ausbringungsraten, die anhand der Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel als relevant erachtet werden, anhand der vordefinierten Belastungsraten des IDMM berechnet.
Estonian: Seetõttu arvutatakse kokkupuude tsinki sisaldavate veterinaarravimite kasutamisest tingitud asjakohaste koguste põhjal IDMMi eelmääratletud laadimiskoguste alusel.
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Befassungsverfahrens wurde vom CVMP keine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt; zwar wurde der therapeutische Nutzen von Gutal nicht berücksichtigt, da das Arzneimittel ein Generikum ist und die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel akzeptiert wurde, jedoch wurden die Qualität, die Sicherheit der Zieltiere, die Sicherheit der Anwender, die Auswirkungen auf die Entwicklung von Antimikrobiotikaresistenzen und die Rückstände im Rahmen des ursprünglichen Befassungsverfahrens (angesichts des Geltungsumfangs jener Befassung) nicht beurteilt.
Estonian: Eespool nimetatud esildismenetluses ei teinud veterinaarravimite komitee täielikku kasulikkuse ja riski hindamist, ning kuigi Gutali terapeutilist kasu ei hinnatud, sest tegemist on geneerilise ravimiga, ja selle asemel võeti arvesse bioekvivalentsus võrdlusravimiga, ei hinnatud esialgse esildismenetluse ajal (esildise ulatust arvestades) kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutuse mõju antimikroobikumiresistentsuse tekkele ja ravimijääke.
German: Ein Großteil des Wortlauts konzentrierte sich auf den gesundheitlichen und wachstumsrelevanten Nutzen von Zinkoxid.
Estonian: Enamik esitatud teabest keskendus tsinkoksiidi kasulikkusele tervisele ja kasvule.
German: dass die Bioverfügbarkeit vom Bodentyp und vom Zeitpunkt des Einbringens von Zink in den Boden (d. h. von der Alterung von Zink) abhängig ist, lag hingegen die bioverfügbare Fraktion sowohl bei Ton- als auch bei Sandböden unterhalb der PNECBoden von 26 mg/kg (16,3 bzw. 14,4 mg/kg bei Sandbzw.
Estonian: Biosaadavuse korrigeerimise lähenemisviisi kasutamiselvõttes arvesse seda, et biosaadavus sõltub mullatüübist ja ajast, mille jooksul tsink pinnasesse sattus (s.t tsingi vananemisest) - oli biosaadav fraktsioon nii saviste kui liivaste muldade jaoks alla pinnase PNEC-väärtust 26 mg/kg (liivastel muldadel 16,3 mg/kg ja savistel muldadel 14,4 mg/kg).
German: Die Studie stützt jedoch die Hinweise darauf, dass die Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel in der Schweinezucht zu einer allmählichen Anreicherung in landwirtschaftlich genutzten Böden führen wird, die letztlich nicht nur die sicheren Zinkkonzentrationen im Boden sondern auch die in Sediment- und Wassersystemen überschreiten wird.
Estonian: Siiski toetab see uuring tõestusmaterjali, mille kohaselt põhjustab tsinkoksiidi kasutamine veterinaarravimina seakasvatuses tsingi järkjärgulist kogunemist põllumajandusmaas, mis viimaks mitte ainult ei ületa tsingi ohutut kontsentratsiooni pinnases, vaid ka setetes ja veesüsteemides.
German: Um das Risiko für jedes Umweltkompartiment zu bewerten, das nach der Ausbringung von Gülle auf die Felder besteht, wurden, basierend auf den Daten zu Gutal, die PEC- und PNEC-Werte für jedes einzelne FOCUS-Szenarium21 zu drei Zeitpunkten (Jahre: 2020, 2040, 2060) unter Verwendung zweier Ausbringungsraten miteinander verglichen: einer Ausbringungsrate von 7 kg Zink ha-1 a-1) und einer geringeren Ausbringungsrate von 4 kg Zink ha-1 a-1.
Estonian: Igale keskkonnaosale avalduva riski hindamiseks pärast sõnniku pikaaegset kasutamist pinnasel võrreldi Gutali käsitlevate andmete alusel iga FOCUSe21 stsenaariumi PEC- ja PNEC-väärtusi kolmes ajapunktis (aastad 2020, 2040, 2060), kasutades kahte kogust: kasutuskogust 7 kg tsinki 1 hektari kohta aastas (ha-1 a-1) ja väiksemat kasutuskogust 4 kg tsinki ha-1 a-1.
German: Hinsichtlich der Risiken für die Umwelt sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass der CVMP im Rahmen der ursprünglichen Beurteilung nicht die Risikobewertungsmethode eingesetzt hat, die während des EU-RAR zu Zink angewendet wurde, und argumentieren, dass die Entwicklungen in der nach dem EU-RAR zu Zink veröffentlichten Fachliteratur hinsichtlich der Einbeziehung der Bioverfügbarkeit von Metall in eine Risikobewertung nicht berücksichtigt wurden.
Estonian: Mis puutub keskkonnariskidesse, siis on müügiloa hoidjad arvamusel, et veterinaarravimite komitee algses hinnangus ei ole kasutatud tsingi kohta EU RARis kohaldatud riskihindamismetoodikat, ning väidavad, et arvesse ei ole võetud tsingi kohta pärast EU RARi koostamist teaduskirjanduses avaldatud teavet metallide biosaadavuse arvestamiseks riskihindamise käigus.
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EURAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.
Estonian: Et setteprotsessides on setetes prognoositav kontsentratsioon keskkonnas tuletatud (EU RAR, 2010), on setetes sisalduse määramise viis oluliselt muutunud.
German: Wenn also ein AVS-Überschuss vorhanden ist und Zinksulfide gebildet werden, kann der PNEC-Wert deutlich überschritten sein, bevor nachteilige Auswirkungen zu beobachten sind.
Estonian: Kui AVSi on liiga palju ja tekivad tsinksulfiidid, võivad seega juba enne kahjuliku mõju täheldamist olla PNEC-väärtused oluliselt ületatud.
German: Die PNEC-Werte in diesem Bericht werden als zuverlässig angesehen und sind daher zur Verwendung bei der Risikocharakterisierung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, geeignet.
Estonian: Selles aruandes esitatud PNEC-väärtusi peetakse usaldusväärseteks ja seega sobivad need kasutamiseks toiduloomadele suukaudselt manustatavate tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite riski iseloomustamisel.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zu prüfen und das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimitteln zu bewerten, um den Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sowie die Risiken für die Umwelt und die Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen zu ermitteln.
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt taotleti kõigi olemasolevate andmete läbivaatamist ja asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski üldise tasakaalu hindamist, et välja selgitada tsinkoksiidi kasutamisega seotud kasu toiduloomadel ning sellest tingitud keskkonnariskid ja resistentsete geenide (kaas)selektsiooni riskid.