FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die „number needed to treat" (NNT) bei Kontaktpersonen echter Influenzafälle betrug 10 (95 % KI 9 - 12) und 16 (95 % KI 15 - 19) innerhalb der gesamten Population (ITT), unabhängig vom Infektionsstatus des Indexfalles.
Maltese: In-numru meħtieġ biex tikkura (NNT) f'kuntatti ta' każijiet veri ta' influwenza kien ta' 10 (95 % CI 9 - 12) u ta' 16 (95 % CI 15 - 19) fil-popolazzjoni kollha (ITT) kien x'kien l-istat talinfezzjoni tal-każ indiċi.
German: Siehe unten.
Maltese: Ara taħt
German: Oseltamivir senkte signifikant die Inzidenz der klinischen Influenzaerkrankung bei den Kontaktpersonen der bestätigten Influenzaindexfälle von 24/200 (12 %) in der Placebo-Gruppe auf 2/205 (1 %) in der Oseltamivir-Gruppe (92 % Reduktion [95 % KI 6 - 16; p £ 0,0001]).
Maltese: Oseltamivir naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza tal-marda talinfluwenza klinika f'dawk li kellhom kuntatt ma' każi kkonfermati tal-influwenza minn 24/200 (12 %) fil-grupp tal-plaċebo għal 2/205 (1 %) fil-grupp ta' oseltamivir (tnaqqis ta' 92 %[95 % CI 6 - 16; p ≤ 0.0001]).
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die es erlauben, Dosierungsempfehlungen für frühgeborene Kinder (< 36 Wochen postkonzeptionelles Alter) abzugeben.
Maltese: Bħalissa m'hemmx dejta disponibbli li tippermetti rakkomandazzjoni ta' doża għal tfal prematuri (età ta' < 36 ġimgħa wara l-konċepiment).
German: Tutti-Frutti-Aroma (enthält Maltodextrine [Mais], Propylenglycol, Arabisches Gummi [E 414] und naturidentische Aromastoffe [hauptsächlich bestehend aus Bananen-, Ananas- und Pfirsich-Aroma]).
Maltese: Togħma ta' tutti frutti (li fih maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi naturali identiċi għal dawn it-togħmit [li prinċiparjament jikkonsistu f'togħmiet tal-banana, tal-pajnepil u tal-ħawħ])
German: Kinder und Jugendliche
Maltese: Adulti u adoloxxenti
German: 10 kg bis 15 kg 30 mg
Maltese: 10 kg sa 15-il kg 30 mg darbtejn kuljum
German: 3,0 ml zweimal täglich 3,0 ml einmal täglich 3,0 ml (oder 5,0 ml)
Maltese: 3.0 ml darbtejn kuljum 3.0 ml darba kuljum 3.0 ml (jew 5.0 ml)
German: Am Tag 6 (letzter Behandlungstag) hatte sich in dieser Population der FEV1-Wert um 10,8 % in der mit Oseltamivir behandelten Gruppe erhöht, verglichen mit 4,7 % unter Placebo (p = 0,0148).
Maltese: Sas-6 jum (l-aħħar jum tal-kura), l-FEV1 kien żdied b'10.8 % fil-grupp ikkurat b'oseltamivir mqabbel ma' 4.7 % fil-grupp tal-plaċebo (p = 0.0148) f'din il-popolazzjoni.
German: Patienten, die keine Kapseln schlucken können:
Maltese: Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:
German: In der gesamten Behandlungspopulation wurde eine Influenzainfektion bei 67 % (Spanne 46 % bis 74 %) der eingeschlossenen Patienten festgestellt.
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha li ngħatat l-kura, l-infezzjoni tal-influwenza ġiet ikkonfermata f'67 % (firxa minn 46 % sa 74 %) talpazjenti.
German: · Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse: komplizierte, eventuell lebensbedrohliche allergische Reaktion, schwere Entzündung der Haut und eventuell der Schleimhaut, anfänglich mit Fieber, Rachenschmerzen und Müdigkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, schuppender Haut und Abschälen größerer Hautpartien, mögliche Atembeschwerden und niedriger Blutdruck · Magen-Darm-Blutungen: länger andauernde Blutung des Dickdarms oder blutiger Auswurf · Erkrankungen der Psyche und des Nervensystems, wie unten beschrieben.
Maltese: • Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b'possibbiltà ta' periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta' barra u possibilment ta' ġewwa, inizjalment b'deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta' żoni akbar ta' ġilda, possibilment b'diffikultajiet fitteħid tan-nifs u pressjoni baxxa
German: 16515 Oranienburg, Deutschland
Maltese: 16515 Oranienburg,
German: Extrapankreatische Aktivität
Maltese: Attività extrapankrejatika
German: България Такеда България
Maltese: Такеда България
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 90 pillola 98 pillola
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Settembru 2016
German: Die absolute Bioverfügbarkeit ist größer als 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80%.
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO, Italien Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 6515 Oranienburg, Deutschland
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), L-Italja Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen; Packungen mit 14, 28, 30, 50, 90 oder 98 Tabletten.
Maltese: Aluminju/folji tal-aluminju; pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 90 jew 98 pillola.
German: 5 Gastrointestinale Beschwerden sind sehr selten und führen selten zum Abbruch der Therapie.
Maltese: 5Problemi gastro-intestinali huma rari ħafna u rarament iwasslu għall-waqfien tat-terapija.
German: Die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Maltese: Aktar kura għandha tkun sintomatika.
German: sehr selten sehr selten allergische Vaskulitis2
Maltese: rari ħafna rari ħafna vaskulite allerġika 2
German: Es entstand keine relevante Akkumulation.
Maltese: Ma kienx hemm akkumulazzjoni rilevanti.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: Fih lattosju monohydrate.
German: Erbrechen sehr selten sehr selten
Maltese: rari ħafna rari ħafna
German: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italien
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) L-Italja
German: Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 62 Jahren; die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 9,5 Jahre.
Maltese: studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju ta' dijabete kien 9.5 sena.
German: − Erhöhte Werte eines Enzyms namens Lactatdehydrogenase (LDH).
Maltese: - żieda fl-enżima lactic dehydrogenase (LDH)
German: Die Schilddrüsenfunktion stimulierende Arzneimittel, Glucocorticoide Phenothiazinderivate, Chlorpromazin Adrenalin und Sympathomimetika
Maltese: aġenti li jistimolaw it-tirojde, glukokortikojdi, derivati minn phenothiazine, chlorpromazine, adrenalina u sympathicomimetics,
German: Tandemact enthält Lactose-Monohydrat
Maltese: Tandemact fih lattosju monohydrate
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) und zu einem geringeren Ausmaß bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi komparattivi kkontrollati b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4% u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 1-2% u fl-ematokrita ta' 1-3.2%).
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei12.506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von10.212 Patienten, 0,07%) HR = 2,64 (95% KI 1,11 - 6,31, p = 0,029).
Maltese: kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 bis 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 bis 23 Stunden.
Maltese: pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
German: Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten Tandemact 45 mg/4 mg Tabletten
Maltese: Pilloli Tandemact 30 mg/2 mg Pilloli Tandemact 30 mg/4 mg Pilloli Tandemact 45 mg/4 mg
German: Nach oraler Gabe von Glimepirid betrugen die terminalen Halbwertszeiten beider Metaboliten jeweils 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden.
Maltese: glimepiride, il-half-lives terminali ta' dawk il-metaboliti kienu 3 sa 6 u 5 sa 6 sigħat rispettivament.
German: In Humanstudien fanden sich keinerlei Hinweise auf eine Induktion des hauptsächlich induzierbaren Cytochroms P450, 1A, 2C8/9 und 3A4.
Maltese: Ma hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hyprolose
Maltese: Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Lattosju monohydrate Magnesium stearate Polysorbate 80
German: Erkrankungen des Immunsystems allergischer Schock2
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni xokk allerġiku 2
German: Zwei Metaboliten - höchstwahrscheinlich aus der Verstoffwechselung in der Leber (Hauptenzym ist CYP2C9) resultierend - wurden sowohl im Harn als auch in den Fäzes nachgewiesen: das Hydroxy-Derivat und das Carboxy-Derivat.
Maltese: Żewġ metaboliti - wisq probabbli rriżultaw minn metaboliżmu epatika (l-enżima prinċipali hija CYP2C9) - kienu identifikati kemm fl-awrina kif ukoll fil-feċi: id-derivat ta' hydroxyl u d-derivat ta' carboxy.
German: - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
German: Die Wirkstoffe sind: Pioglitazon und Glimepirid.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma pioglitazone u glimepiride.
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahren laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5%; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 ksur għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 ksur għal kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
German: - Glucocorticoide (zur Behandlung von Allergien und Entzündungen).
Maltese: - glucocorticoids (biex jittrattaw allerġiji u infjammazzjonijiet)
German: Polyzystisches Ovarialsyndrom
Maltese: Sindromu poliċistiku fl-ovarji
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts5
Maltese: Disturbi gastro-intestinali5
German: Nach Einmalgabe von radioaktiv markiertem Glimepirid wurde 58% der Radioaktivität im Urin und 35% im Fäzes wiedergefunden.
Maltese: Wara doża waħda ta' glimepiride radjulabiljat, 58% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina, u 35%
German: Unter dem Einfluss sympatholytischer Wirkstoffe wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation bei Hypoglykämie abgeschwächt sein oder fehlen.
Maltese: Taħt l-influwenza ta' sustanzi attivi simpatolitiċi bħal imblukkaturi beta, clonidine, guanethidine u reserpine, is-sinjali ta' kontra-regolazzjoni adrinerġika għall-ipogliċemija jistgħu jkunu mnaqqsa jew assenti.
German: Ελλάδα
Maltese: Tiħux
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2 - 60 mg beobachtet.
Maltese: Żieda proporzjonali fil-konċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2-60 mg.
German: Die Wirksamkeit von Glimepirid ist dosisabhängig und reproduzierbar.
Maltese: L-effett ta' glimepiride huwa dipendenti mid-doża u riprodottiv.
German: In Interaktionsstudien konnte nachgewiesen werden, dass Pioglitazon keinen relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin, Phenprocoumon und Metformin ausübt.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il-farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) hija rrappurtata li żżid jew tnaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni ta' pioglitazone fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
German: − Eiweiß im Urin.
Maltese: Użu orali.
German: Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 50, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'alluminju u f'pakketti tal-folja ta' l-alluminju li fihom 14, 28, 30, 50, 90 jew 98 pillola.
German: Bei gesunden Personen liegt die minimal oral wirksame Dosis bei etwa 0,6 mg.
Maltese: F'persuni b'saħħithom, id-doża orali minima effettiva hija ta' madwar 0.6 mg.
German: Glimepirid hat ein sehr geringes Verteilungsvolumen (ca. 8,8 Liter), das in etwa dem Verteilungsraum von Albumin entspricht, eine hohe Proteinbindung (> 99%) und eine niedrige Clearance (ca. 48 ml/min).
Maltese: Distribuzzjoni Glimepiride għandu volum ta' distribuzzjoni żgħir ħafna (madwar 8.8 litri) li huwa bejn wieħed u ieħor ugwali għal l-ispazju ta' distribuzzjoni ta' l-albumina, twaħħil għoli mal-proteini (> 99%), u tneħħijja baxxa (madwar 48 mL/min).
German: Insulinfreisetzung
Maltese: Reħa ta' insulina
German: Symptome können bis zu 24 Stunden nach Einnahme ausbleiben.
Maltese: Is-sintomi jistgħu ma jidrhux sa 24 siegħa wara t-teħid.
German: - Diabetischer Ketoazidose.
Maltese: - Ketoaċidożi dijabetika
German: In der PROactive-Studie, einer kardiovaskulären Outcome-Studie, wurden 5.238 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung in Gruppen randomisiert, die über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren zusätzlich zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie entweder Pioglitazon oder Plazebo erhielten.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5,238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'marda makrovaskulari maġġuri eżistenti minn qabel kienu randomised għal pioglitazone jew plaċebo flimkien ma' terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
German: Tandemact ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Tandemact huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Takeda Pharma Kft.
Maltese: Takeda Pharma
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Acetylsalicylsäure, Statine, Fibrate).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju,
German: Es wurden klinische Studien unter der gleichzeitigen Gabe von Pioglitazon und Glimepirid durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Saru provi kliniċi meta' pioglitazone u glimepiride ingħataw flimkien (ara sezzjoni 5.1).
German: 8 Ödeme wurden bei 6 - 9% der Patienten berichtet, die in kontrollierten klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
Maltese: 8Edema kienet irrappurtata f'6- 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
German: Mit Pioglitazon verbundene Risiken
Maltese: Riskju relatat ma' pioglitazone
German: Die renale Elimination der beiden Metaboliten war vermindert.
Maltese: Eliminazzjoni renali taż-żewġ metaboliti kienet imnaqqsa.
German: - Barbiturate (zur Behandlung von Nervosität und Schlafproblemen).
Maltese: - barbiturates (biex jittrattaw nervi u problemi fl-irqad)
German: Eine klinische Studie mit Pioglitazon versus Gliclazid als Monotherapie wurde über zwei Jahre fortgeführt, um die Zeit bis zum Nachlassen des therapeutischen Effektes zu untersuchen (definiert als HbA1c ≥ 8,0% nach den ersten
Maltese: Prova klinika ta' pioglitazone vs. gliclazide bħala monoterapija ġiet estiża għal sentejn sabiex jiġi studjat il-ħin sal-falliment tal-kura (definit bħala d-dehra ta' HbA1c ≥ 8.0% wara l-ewwel sitt xhur ta' terapija).
German: Bei eingetretener Schwangerschaft ist die Behandlung mit Tandemact zu beenden.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: - Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen).
Maltese: - phenytoin (biex jittrattaw aċċessjonijiet)
German: Infektion der oberen Atemwege
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq komuni
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Pioglitazon und Sulfonylharnstoffen, einschließlich Glimepirid, folgende Nebenwirkungen auf:
Maltese: Xi pazjenti esperjenzaw l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu pioglitazone u sulphonylureas, inkluż glimepiride:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tandemact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten (30 mg Pioglitazon und 2 mg bzw. 4 mg Glimepirid oder 45 mg Pioglitazon und 4 mg Glimepirid) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pilloli (30 mg pijoglitażonu u 2 jew 4 mg glimepiride, jew 45 mg pijoglitażonu u 4 mg glimepiride).
German: Pioglitazon und Glimepirid
Maltese: Tandemact pijoglitażone u glimepiride
German: Weitere Informationen über Tandemact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tandemact
German: Die HbA1cKonzentrationen der Patienten fielen von einem Ausgangswert von über 7,5 % um 1,22 % bis 1,64 %.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tal-pazjenti, li fil-bidu kienu jaqbżu l-linja bażi ta' 7.5%, waqgħu b'bejn 1.22% u 1.64%.
German: Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren.
Maltese: Il-glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
German: Da Pioglitazon bereits seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Actos in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und Glimepirid bereits in der EU in zugelassenen Arzneimitteln verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus früheren Studien und aus der veröffentlichten Literatur vor.
Maltese: Peress li l-pijaglitażonu ilha approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-2000 bl-isem Actos, u lglimepiride diġà qed tintuża f'mediċini awtorizzati fl-UE, il-kumpanija ressqet data miksuba minn studji preċedenti u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
German: Am 8. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tandemact in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Tandemact fit8 ta' Jannar 2007.
German: Bei diesen Studien wurden Pioglitazon und Sulfonylharnstoffe als getrennte Tabletten gegeben.
Maltese: Tliet studji użaw il-pijoglitażonu u d-diversi tipi ta' sulfonilurea f'pilloli separati.
German: Tandemact ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Pioglitazon und Glimepirid, enthält.
Maltese: Tandemact huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu u il-glimepiride.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tandemact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tendemact.
German: Was ist Tandemact?
Maltese: X'inhu Tandemact?
German: Das Unternehmen, das Tandemact in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Tandemact fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
German: Mindestens 64 % der behandelten Patienten wurden als „Responder" (Patienten, die auf eine bestimmte Therapie ansprechen) eingestuft, da ihre HbA1c-Spiegel entweder im Studienverlauf um mindestens 0,6 % gegenüber dem Ausgangswert fielen oder bei Studienende 6,1 % oder weniger betrugen.
Maltese: Mill-inqas 64% tal-pazjenti li ngħataw il-kura ġew ikklassifikati bħala ‘responders', peress li matul l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom waqgħu b'mill-inqas 0.6% mill-valur tal-linja bażi, jew fi tmiem l-istudji l-livelli tal-HbA1c tagħhom kienu 6.1% jew inqas.
German: Welche Risiken sind mit Tandemact verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tandemact?
German: Stärke Darreichungsform Art der AnwendungVerpackung
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: EMA/841615/2018 EMEA/H/C/000618
Maltese: EMA/841615/2018 EMA/H/C/000618
German: (EGFR) bezeichnet wird;
Maltese: (EGFR);
German: Weitere Informationen zu Tarceva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
German: Weitere Informationen über Tarceva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tarceva
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Erlotinib.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva erlotinib.
German: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Maltese: Kanċer tal-frixa
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (25 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (25, 100 u 150 mg).
German: Tarceva erhielt am 19. September 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Tarceva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Settembru 2005.
German: Mutationen") im Gen für ein Protein aufweisen, das als epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor
Maltese: ("mutazzjonijiet attivanti") fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali
German: In den Studien mit Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs waren sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (bei 73 % der Patienten), Hautausschlag (69 %) und Durchfall (48 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Tarceva użat f'kombinazzjoni ma' gemcitabine għal kanċer tal-frixa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu għeja (li affettwat 73 % tal-pazjenti), raxx (69 %) u dijarea (48 %).
German: Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, gehört zur Gruppe der „EGFR-Hemmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tarceva, l-erlotinib, tagħmel parti mill-grupp ta' "inibituri EGFR".
German: Bei NSCLC beträgt die übliche Dosis 150 mg täglich, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs 100 mg täglich.
Maltese: Għal NSCLC, id-doża tas-soltu hija 150 mg kuljum.
German: Der größte Nutzen wurde bei einer Untergruppe mit 49 Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen festgestellt: Patienten, die Tarceva einnahmen (22 Patienten), lebten durchschnittlich 44,6 Wochen bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 13 Wochen bei Patienten unter Placebo (27 Patienten).
Maltese: L-ikbar benefiċċju kien f'sottogrupp ta' 49 pazjent b'mutazzjonijiet attivanti EGFR: dawk li kienu qed jieħdu Tarceva (22 pazjent) għexu għal medja ta' 44.6 ġimgħat mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbla ma' 13-il ġimgħa għal dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (27 pazjent).