FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Herzuma, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Danish: Det aktive stof i Herzuma, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Herzuma con Herceptin han demostrado que el principio activo de Herzuma es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Herzuma med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Herzuma svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Spanish: • Cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Danish: • Tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi eller strålebehandling.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Herzuma.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Herzuma godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones del trastuzumab se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Herzuma fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Dado que Herzuma es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Herzuma todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Danish: Da Herzuma er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Herzuma.
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Danish: • Metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Herzuma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Herzuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Cómo se usa Herzuma?
Danish: Hvordan anvendes Herzuma?
Spanish: ¿Cómo actúa Herzuma?
Danish: Hvordan virker Herzuma?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Herzuma produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Herzuma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Herzuma en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Herzuma?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Herzuma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Herzuma.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para elaborar una solución que se añade a una perfusión (goteo) intravenosa.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, dvs. en opløsning til indgivelse via et drop i en blodåre.
Spanish: EU/1/15/1008/001
Danish: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Spanish: 30 cápsulas
Danish: 30 kapsler
Spanish: 20 mg Cápsulas duras
Danish: 20 mg Kapsel, hård
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Spanish: Vía Oral
Danish: Oral anvendelse
Spanish: Nombre (de fantasía)
Danish: (Særnavn) Navn
Spanish: Frasco (polietilino de alta densidad)
Danish: Flaske (HDPE)
Spanish: Esto significa que volverán los síntomas.
Danish: Det vil få symptomerne til at komme igen.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Danish: • - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: Tenga el frasco a mano, de manera que pueda describir con facilidad lo que ha tomado.
Danish: Tag flasken med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor de cabeza
Danish: Meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer - hovedpine
Spanish: 3 años Después de abrir por primera vez el frasco: 30 días
Danish: 3 år Efter anbrud af flasken: 30 dage
Spanish: Tome la próxima dosis el día siguiente a la hora habitual.
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Spanish: Procure tomar el medicamento a la misma hora cada noche.
Danish: Prøv at tage lægemidlet på samme klokkeslæt hver aften.
Spanish: Los componentes de la escala se indican en la Tabla 2 Tabla 2.
Danish: Skalaens komponenter er angivet i Tabel 2
Spanish: Posible efecto del alcohol sobre tasimelteón
Danish: Potentiel virkning af alkohol på tasimelteon
Spanish: Las cápsulas son de «tamaño 1» (dimensiones 19,4 x 6,9 mm).
Danish: Kapslerne er af størrelse 1 (19,4 x 6,9 mm).
Spanish: - Sáltese la dosis olvidada.
Danish: - Overspring den glemte dosis.
Spanish: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Danish: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Spanish: < 2,0 en la media del día 112 y el día 183, en comparación con el valor basal
Danish: <2,0 fra gennemsnittet for dag 112 og dag 183 i forhold til baseline
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de tasimelteón durante el embarazo.
Danish: Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af tasimelteon under graviditet.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Spanish: Aumento > 30 minutos y una desviación estándar < 2 horas durante la fase con doble enmascaramiento
Danish: Forøgelse >30 minutter og standardafvigelse <2 timer i den dobbeltblinde fase
Spanish: Se deben monitorizar la respiración, el pulso, la presión arterial y otras constantes vitales pertinentes, y se aplicarán medidas generales de apoyo.
Danish: Respiration, puls, blodtryk og andre relevante vitale tegn overvåges, og der iværksættes generel støttende behandling.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest seks måneder efter godkendelsen.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media de tasimelteón es del 38 %.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af tasimelteon er 38 %.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Hälsa Pharma GmbH
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Hälsa Pharma GmbH
Spanish: - Trague la cápsula entera.
Danish: - Synk kapslen hel.
Spanish: Las cápsulas duras se tienen que tragar enteras.
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele.
Spanish: El organismo controla estos ritmos a través de muchas vías, como, por ejemplo, aumentando y disminuyendo la producción de la hormona melatonina.
Danish: Kroppen regulerer disse rytmer ad en lang række veje, herunder gennem tiltagende og aftagende produktion af hormonet melatonin.
Spanish: Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
Danish: Tidspunkt for søvn (minutter)(1),(3)
Spanish: Si es alérgico al tasimelteón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: hvis du er allergisk over for tasimelteon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Spanish: Trastornos del sueño, insomnio, sueños anómalos
Danish: Søvnforstyrrelser, søvnløshed, abnorme drømme
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que quizá deba tener que volver a leerlo.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Spanish: Qué cantidad tomar
Danish: Hvor meget skal du tage?
Spanish: La glucuronidación fenólica es la principal vía metabólica de fase II.
Danish: Phenol-glukuronidering er den vigtigste fase II-metaboliseringsvej.
Spanish: Se utilizaron los términos y frecuencias siguientes y se presentaron según la clasificación de órganos del sistema MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).
Danish: Følgende betegnelser og hyppigheder finder anvendelse efter MedDRA systemorganklasse: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10 000 til ≤1/1 000); meget sjælden (≤1/10 000).
Spanish: El aclaramiento de tasimelteón no parece verse afectado por polimorfismos en estas enzimas.
Danish: Tasimelteon-clearance synes ikke påvirket af polymorfismer i disse enzymer.
Spanish: Ni tasimelteón ni sus metabolitos más abundantes presentan afinidad apreciable para más de 160 del resto de receptores farmacológicamente relevantes.
Danish: Hverken tasimelteon eller dets fremherskende metabolitter har nævneværdig affinitet til mere end 160 andre farmakologisk relevante receptorer.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Danish: Alaninaminotransferase forhøjet
Spanish: - Es mejor tomar HETLIOZ con el estómago vacío, ya que los alimentos pueden reducir la cantidad del medicamento absorbido por el organismo.
Danish: - Tag helst HETLIOZ på tom mave, da føde kan nedsætte den mængde af lægemidlet, der optages i kroppen.
Spanish: Algunos ejemplos son el atenolol, el metoprolol y el propranolol.
Danish: Som eksempel kan nævnes atenolol, metoprolol og propranolol.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i bilag V.
Spanish: Tabaco (inductor moderado de la CYP1A2)
Danish: Rygning (moderat CYP1A2-induktor)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron de intensidad leve o moderada y de carácter transitorio.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var hovedsagelig af lette til moderate og af forbigående art.
Spanish: La clasificación fue: 1 = muchísimo mejor; 2 = mucho mejor; 3 = algo mejor; 4 = sin cambios; 5 = algo peor; 6 = mucho peor; 7 = muchísimo peor.
Danish: Der var følgende skalatrin: 1 = meget stærkt forbedret; 2 = stærkt forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt forværret; 6 = stærkt forværret; eller 7 = meget stærkt forværret.
Spanish: La exposición global media a tasimelteón fue aproximadamente 1,6 veces superior en las mujeres que en los hombres.
Danish: Den gennemsnitlige samlede eksponering for tasimelteon var ca. 1,6 gange højere for kvinder end for mænd.
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de tasimelteón en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede oplysninger om anvendelse af tasimelteon hos gravide kvinder.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de melatonina, código ATC: N05CH03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatoninreceptoragonister, ATC-kode: N05CH03:
Spanish: Tasimelteón puede provocar somnolencia.
Danish: Tasimelteon kan bevirke somnolens.
Spanish: Se desconoce si tasimelteón o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om tasimelteon eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Spanish: Después de tomar tasimelteón, los pacientes deben limitar su actividad a fin de prepararse para acostarse y no deben utilizar máquinas, ya que tasimelteón puede afectar a la eficacia de aquellas actividades que requieran una actividad mental completa.
Danish: Efter at have taget tasimelteon bør patienten begrænse sin aktivitet til at gøre sig klar til at gå i seng og undgå at anvende maskiner, da tasimelteon kan forringe præstationerne ved aktiviteter, der kræver fuld årvågenhed.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gammaglutamil transferasa
Danish: Aspartataminotransferase forhøjet, gammaglutamyltransferase forhøjet
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excretó en la orina como compuesto original.
Danish: Under 1 % af dosis blev udskilt i urinen som moderstoffet.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
Spanish: Por consiguiente, el médico podría pedirle que tomara HETLIOZ durante un periodo de hasta 3 meses antes de comprobar si le está haciendo efecto.
Danish: Derfor vil lægen måske bede dig tage HETLIOZ i op til tre måneder og vil først derefter kontrollere, om det virker på dig.
Spanish: (1) Los números más altos indican mejora (2) Análisis de sensibilidad (3) El valor de p se basó en el análisis del modelo de covarianza; las unidades corresponden a la media de MC en minutos (4) Los números más bajos indican mejora (5) Análisis {i>a posteriori<i}
Danish: (1)Højere tal svarer til forbedring (2) Følsomhedsanalyse (3) P-værdien var baseret på kovariansanalyse; enhederne er mindste kvadraters gennemsnit, minutter (4) Lavere tal svarer til forbedring (5) Post hoc-analyse
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar HETLIOZ 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ 3.
Spanish: En el estudio SET se evaluó la eficacia de tasimelteón para mejorar el funcionamiento clínico global.
Danish: I SET vurderedes effektiviteten af tasimelteon til bedring af den globale kliniske funktion.
Spanish: Como en cualquier caso de sobredosis, se aplicará tratamiento sintomático y de soporte, junto con un lavado gástrico inmediato, si es conveniente.
Danish: Som ved enhver anden overdosis anvendes generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger samt øjeblikkelig maveskylning, når dette er hensigtsmæssigt.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pueda experimentar.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 cápsula cada noche, tomada 1 hora antes de acostarse.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver aften, som tages en time før sengetid.
Spanish: Se evaluó el desarrollo cronológico medio del sueño en relación al periodo individual deseado para un sueño consolidado durante al menos un periodo circadiano.
Danish: Det gennemsnitlige søvntidspunkt blev bestemt i forhold til patientens ønskede periode med samlet søvn i løbet af mindst én cirkadiansk periode.
Spanish: La farmacocinética de tasimelteón es lineal en un intervalo posológico de 3 a 300 mg (0,15 a 15 veces la dosis diaria recomendada).
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon er lineær i dosisområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 gange den anbefalede daglige dosis).
Spanish: No se debe administrar HETLIOZ a los menores de 18 años.
Danish: Giv ikke HETLIOZ til børn under 18 år.
Spanish: Las enzimas CYP2C9 (18,8%) y CYP2C19 (15,1%) también contribuyen al metabolismo de tasimelteón.
Danish: CYP2C9 (18,8 %) og CYP2C19 (15,1 %) bidrager også til tasimelteons metabolisering.
Spanish: Dióxido de titanio Azul brillante FCF Eritrosina
Danish: Titaniumdioxid Brilliant Blue FCF Erythrosin
Spanish: Después de tomar HETLIOZ, debe estar preparado para acostarse y solo debe realizar aquellas actividades que normalmente realiza antes de irse a la cama.
Danish: Når du har taget HETLIOZ, skal du gøre dig klar til at gå i seng og kun gøre, hvad du plejer at gøre, før du går i seng.
Spanish: Ver sección 4.8 para consultar la información sobre seguridad.
Danish: 4.8 vedrørende sikkerhedsoplysninger.
Spanish: Se cree que dichos receptores están implicados en el control de los ritmos circadianos.
Danish: Disse receptorer menes at være involveret i reguleringen af døgnrytmen.
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Povidona K17
Danish: Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon K17
Spanish: - Si no se toma HETLIOZ todas las noches, los ritmos corporales perderán de nuevo la sincronización con el ciclo día-noche normal de 24 horas.
Danish: - Hvis du ikke tager HETLIOZ hver aften, vil din krop igen komme ud af trit med den normale 24timers døgnrytme.
Spanish: En el estudio SET, los pacientes del grupo de tasimelteón tenían, en el momento basal, una media de 195 minutos de sueño nocturno y de 137 minutos de cabezadas diurnas en el 25 % de las noches y días más sintomáticos, respectivamente.
Danish: I SET havde patienterne i tasimelteon-gruppen ved baseline i gennemsnit henholdsvis 195 minutters nattesøvn og 137 minutters lur i dagtimerne på de 25 % mest symptomprægede nætter og dage.
Spanish: Esto se debe a que HETLIOZ no se ha estudiado en este grupo de edad y se desconocen sus efectos.
Danish: Dette skyldes, at HETLIOZ ikke er testet hos personer under 18 år, og virkningerne kendes ikke.
Spanish: Impresión clínica global del cambio (ICG-C)
Danish: Global klinisk vurdering af ændring (CGI-C)
Spanish: El frasco está provisto de un tapón a prueba de niños y contiene 30 cápsulas duras.
Danish: Hver flaske har børnesikret låg og indeholder 30 hårde kapsler.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que llevaron a suspender el tratamiento en el 2,3 % de los pacientes tratados con tasimelteón.
Danish: Bivirkninger, der medførte seponering, forekom hos 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de tasimelteón en la fertilidad humana.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af tasimelteon på menneskers fertilitet.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tasimelteón en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
Danish: HETLIOZs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Spanish: Escala de respuesta clínica no-24
Danish: Skala for klinisk respons ved Non-24
Spanish: Esto incluye el complejo receptor de GABA, el sitio de unión a los hipnóticos sedantes y los receptores que se unen a neuropéptidos, citocinas, serotonina, noradrenalina, acetilcolina y opiáceos.
Danish: Dette gælder således GABA-receptorkomplekset, bindingsstedet for sedative hypnotika samt receptorer, der binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin og opiater.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con HETLIOZ sin hablar antes con su médico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage HETLIOZ uden at have talt med lægen.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comiencen el tratamiento con HETLIOZ independientemente de la fase del ciclo circadiano.
Danish: Patienten bør instrueres i at påbegynde behandlingen med HETLIOZ uden hensyn til fasen i døgnrytmen.
Spanish: Si come alimentos ricos en grasa cerca de la hora en que normalmente toma el medicamento, es mejor que espere 2 horas antes de tomar HETLIOZ.
Danish: Hvis du spiser et fedtrigt måltid omkring det tidspunkt, hvor du plejer at tage lægemidlet, er det bedst at vente to timer med at tage HETLIOZ.
Spanish: Tras la administración oral de tasimelteón radiomarcado, el 80 % de la radiactividad total se excretó en la orina, y aproximadamente un 4 % en las heces, lo que supuso una recuperación total del 84 %.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket tasimelteon blev 80 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen og ca. 4 % cent i fæces, svarende til en gennemsnitlig genfinding på 84 %.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 3 %) en los ensayos clínicos fueron cefalea (10,4 %), somnolencia (8,6 %), náuseas (4,0 %) y mareo (3,1 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger (>3 %) i de kliniske forsøg var hovedpine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhed (3,1 %).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 20 mg de tasimelteón.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg tasimelteon.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Spanish: - Tome este medicamento por vía oral.
Danish: - Tag lægemidlet gennem munden.
Spanish: Pertenece a un tipo de medicamentos denominados antagonistas de la melatonina y actúa como un regulador de los ritmos diarios del organismo.
Danish: Denne type lægemiddel kaldes en "melatoninagonist" og virker som en regulator af kroppens døgnrytme.
Spanish: Dióxido de titanio
Danish: Titaniumdioxid
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA UN FRASCO DE 30 UNIDADES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 30-STYKS FLASKE
Spanish: La experiencia clínica sobre los efectos de una sobredosis de tasimelteón es limitada.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske erfaringer med virkningerne af en overdosis af tasimelteon.
Spanish: Aumento > 45 minutos de la duración media del sueño nocturno
Danish: >45 minutters forøgelse af gennemsnitlig søvnvarighed om natten
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente expuesto se aplica a usted (o si no está seguro) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HETLIOZ.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer på dig (eller du ikke er sikker), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager HETLIOZ.