FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la possibilité d'usage abusif du dextrométhorphane, les médecins doivent évaluer les patients pour chercher des antécédents d'usage abusif de médicaments et observer soigneusement ces patients pour détecter les signes d'un usage détourné ou abusif (par exemple, développement d'une tolérance, augmentations de la dose, comportement de quête compulsive du médicament).
Italian: A causa della possibilità di abuso di destrometorfano, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti relativa a un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci e osservare attentamente tali pazienti per cogliere eventuali segni di uso improprio o abuso (ad esempio sviluppo di tolleranza, aumento nella dose, tendenza a ricercare il farmaco).
French: Les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 doivent être évités pendant le traitement par NUEDEXTA.
Italian: Devono essere evitati gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 durante il trattamento con NUEDEXTA.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter vos effets secondaires et/ou peut devoir ajuster la dose de l'autre médicament ou de NUEDEXTA.
Italian: Il suo medico la monitorerà attentamente per controllare gli effetti indesiderati e/o può avere la necessità di aggiustare la dose degli altri medicinali o di NUEDEXTA.
French: Plaquette constituée d'un film transparent à base de PVC, scellée par une feuille d'aluminium.
Italian: Blister di pellicola trasparente a base di PVC sigillato con un foglio di alluminio.
French: L'exposition à la paroxétine (ASC0-24) a augmenté d'un facteur 1,7 et la Cmax d'un facteur 1,5.
Italian: L'esposizione alla paroxetina (AUC0-24) è aumentata di 1,7 volte e la Cmax è aumentata di 1,5 volte.
French: Digoxine et autres substrats de la P-glycoprotéine
Italian: Digossina e altri substrati della P-glicoproteina
French: Pour évaluer les données à long terme, 253 sujets qui avaient terminé la phase de l'étude en double aveugle ont pu choisir d'entrer dans une phase d'extension ouverte, pour recevoir NUEDEXTA 23 mg /9 mg pendant 84 jours supplémentaires.
Italian: Per valutare i dati a lungo termine, 253 soggetti che avevano completato la fase di studio in doppio cieco hanno avuto l'opportunità di entrare in una fase estensiva in aperto, ricevendo NUEDEXTA 23 mg/9 mg per ulteriori 84 giorni.
French: Cela peut aboutir à des concentrations plasmatiques plus faibles, potentiellement subthérapeutiques, du dextrométhorphane et à une moindre efficacité de NUEDEXTA.
Italian: Questo può portare a minori concentrazioni nel plasma, potenzialmente sottoterapeutiche, di destrometorfano e diminuita efficacia di NUEDEXTA.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a révélé des propriétés pharmacocinétiques similaires chez les patients de moins de 65 ans et ceux âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Italian: Un'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha rivelato una farmacocinetica simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
French: La quinidine est excrétée dans le lait maternel et on ne sait pas si le dextrométhorphane est excrété dans le lait maternel.
Italian: La chinidina è escreta nel latte materno e non è noto se il destrometorfano sia escreto nel latte materno.
French: La dose sans effet observé chez les lapins est de 2 et 60 fois plus élevée que la dose recommandée chez l'homme (DRH).
Italian: La dose senza alcun effetto nei conigli è 2 e 60 volte più alta rispetto alla
French: • si vous êtes allergique au dextrométhorphane, à la quinidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6);
Italian: • se è allergico al destrometorfano, alla chinidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée avait peu d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de la quinidine.
Italian: La compromissione epatica da lieve a moderata ha avuto poco effetto sulla farmacocinetica della chinidina.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde), palpitations cardiaques
Italian: • attacco cardiaco (infarto del miocardio), palpitazioni cardiache
French: Les médicaments qui dépendent du métabolisme par le CYP2D6, en particulier ceux dont l'index thérapeutique est relativement étroit, doivent en général être évités pendant le traitement par NUEDEXTA et les patients doivent recevoir des instructions en conséquence.
Italian: I medicinali che dipendono dal metabolismo del CYP2D6, in particolare quelli con un indice terapeutico relativamente ridotto, devono essere generalmente evitati durante il trattamento con NUEDEXTA ed i pazienti devono essere istruiti di conseguenza.
French: • si vous prenez un médicament appelé thioridazine, qui est utilisé pour les maladies mentales, mais qui peut aussi agir sur le coeur;
Italian: • se assume un medicinale chiamato tioridazina, che viene usato per le malattie mentali, ma può influire anche sul cuore;
French: NUEDEXTA peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4.8).
Italian: NUEDEXTA può provocare vertigini (vedere paragrafo 4.8).
French: Il y a actuellement des données limitées concernant l'ampleur de l'effet des inhibiteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la quinidine et de ses métabolites, y compris le potentiel d'accumulation à l'état d'équilibre.
Italian: Esistono dati attualmente limitati in merito alla magnitudo dell'effetto degli inibitori del CYP3A4 sui parametri farmacocinetici della chinidina e dei suoi metaboliti, incluso il potenziale di accumulo allo stato stazionario.
French: Les effets indésirables les plus importants des surdosages aigus sont des arythmies ventriculaires et de l'hypotension.
Italian: Gli effetti più importanti dei sovradosaggi acuti sono le aritmie ventricolari e l'ipotensione.
French: Dix patients ont arrêté le traitement reçu au cours de l'étude, en raison d'EI et chez un de ces patients à cause d'un EI grave (aggravation de la spasticité musculaire).
Italian: Dieci pazienti hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di ADRs, uno dei quali in seguito a ADR grave (aggravamento della spasticità muscolare).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NUEDEXTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée de labilité émotionnelle du SPB (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con NUEDEXTA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome PBA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: • pendant les huit jours de traitement suivants: deux gélules par jour, une le matin et une le soir,
Italian: • dall'ottavo giorno di trattamento in poi: due capsule al giorno, una al mattino e una alla sera,
French: Les patients doivent être mis en garde concernant la possibilité d'effets sur le système nerveux central, tels que somnolence, vertiges et syncope ou des troubles de la vision (voir rubrique 4.8); il convient de leur conseiller de ne pas conduire ou utiliser des machines si ces symptômes se manifestent.
Italian: I pazienti devono essere avvisati in merito ai potenziali effetti correlati al SNC, come sonnolenza, vertigini e sincope o compromissione della vista (vedere paragrafo 4.8) e deve essere cosigliato di non guidare o usare macchinari se sopravvengono tali sintomi.
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC)
French: • vision double, vision trouble
Italian: • visione doppia, offuscamento della vista
French: NUEDEXTA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: NUEDEXTA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Le traitement du surdosage du dextrométhorphane doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da destrometorfano deve essere diretto alle misure sintomatiche e di supporto.
French: • l'atomoxétine, utilisée pour le traitement du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH);
Italian: • atomoxetina, usato per trattare la sindrome da disturbo dell'attenzione e iperattività (ADHD);
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUEDEXTA?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NUEDEXTA
French: La quinidine à des doses supérieures a également été associée à un syndrome lupique avec polyarthrite, parfois avec un test de recherche d'anticorps antinucléaires positif.
Italian: La chinidina a dosi più alte è stata anche associata alla sindrome lupus-simile che comporta poliartrite, a volte con test di anticorpi antinucleari positivo.
French: • Très rare (<1/10,000)
Italian: • Molto raro (<1/10.000).
French: Le bromhydrate de dextrométhorphane est le composant pharmacologiquement actif, qui agit sur le système nerveux central (SNC).
Italian: Il destrometorfano bromidrato è il principio farmacologicamente attivo che agisce sul sistema nervoso centrale (SNC).
French: • vous avez une maladie appelée myasthenia gravis (une maladie neuromusculaire auto-immune provoquant une faiblesse des muscles et de la fatigabilité);
Italian: • ha un condizione denominata miastenia gravis (una malattia neuromuscolare autoimmune che provoca debolezza muscolare e affaticamento);
French: Le métabolite principal est la 3-hydroxyquinidine, qui est considérée comme présentant une activité pharmacologique au moins égale à la moitié de celle de la quinidine en ce qui concerne les effets cardiaques, tels que l'allongement de l'intervalle QT.
Italian: Il principale metabolita è la 3-idrossichinidina, che è considerata avere azione farmacologica ridotta almeno della metà rispetto alla chinidina riguardo agli effetti cardiaci come il prolungamento del QT.
French: Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent être étroitement surveillées chez les patients prenant en même temps NUEDEXTA et la dose de digoxine doit être réduite si nécessaire.
Italian: Le concentrazioni di digossina plasmatica devono essere strettamente monitorate nei pazienti che prendono contemporaneamente NUEDEXTA, e si deve ridurre la dose della digossina come necessario.
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous la prenez d'habitude et assurez-vous que 12 heures environ se sont écoulées entre deux doses.
Italian: Assuma la dose successiva al solito orario e si assicuri che siano passate 12 ore tra le due dosi.
French: Études in vitro des interactions avec le CYP P450
Italian: Studi di interazione con CYP P450 in vitro
French: La clairance rénale fait intervenir à la fois la filtration glomérulaire et la sécrétion tubulaire active, modérée par la réabsorption tubulaire (pH-dépendante).
Italian: La clearance renale coinvolge sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare attiva, moderata dal riassorbimento tubulare (pH dipendente ).
French: Le detrométhorphane peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique et ce risque est accru par le surdosage, en particulier en cas d'association avec d'autres agents sérotoninergiques, des ISRS ou des antidépresseurs tricycliques.
Italian: Il destrometorfano può aumentare il rischio di sindrome da serotonina e questo rischio è aumentato dal sovradosaggio, in particolare se viene assunto con altri agenti serotoninergici, SSRI o antidepressivi triciclici.
French: Il ne doit pas être utilisé en cas de suspicion de thrombocytopénie par médiation immunitaire due à des principes actifs structurellement apparentés, notamment la quinine et la méfloquine, car il peut y avoir une sensibilité croisée.
Italian: Il medicinale non deve essere usato se si sospetta trombocitopenia immunomediata da principi attivi strutturalmente correlati, inclusa la chinina e la meflochina, poiché può sopravvenire sensibilità crociata.
French: Le traitement des effets cardiaques (tachycardie ventriculaire polymorphe avec instabilité hémodynamique (notamment des torsades de pointes) est soit une cardioversion immédiate soit une stimulation auriculaire rapide (overdrive) immédiate.
Italian: Il trattamento degli effetti cardiaci (tachicardia ventricolare polimorfica emodinamicamente instabile, inclusa la torsione di punta) è l'immediata cardioversione o l'immediata stimolazione cardiaca (overdrive pacing).
French: Il n'y avait pas de différence significative entre les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane et de dextrorphane avant et après l'administration de mémantine et il n'y avait pas d'effet sur les concentrations plasmatiques de la mémantine ni avant ni après l'administration de l'association dextrométhorphane/quinidine.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e destrorfano prima e dopo la somministrazione di memantina e non c'è stato alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di memantina prima e dopo la somministrazione di destrometorfano/chinidina.
French: L'évaluation et le traitement du surdosage reposent sur l'expérience acquise avec les composants individuels, le dextrométhorphane et la quinidine.
Italian: La valutazione e il trattamento del sovradosaggio sono basati sull'esperienza con le componenti individuali, destrometorfano e chinidina.
French: • trouble sexuel
Italian: • disfunzione sessuale
French: La dose initiale recommandée est NUEDEXTA 15 mg/9 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale consigliata è NUEDEXTA 15 mg/9 mg una volta al giorno.
French: La gélule doit être prise par voie orale (par la bouche) avec ou sans aliments, à peu près à la même heure chaque jour.
Italian: La capsula deve essere assunta per via orale (per bocca) o a stomaco pieno o a stomaco vuoto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
French: La clairance de la quinidine reste inchangée, malgré une augmentation du volume de distribution qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination.
Italian: La clearance della chinidina non è stata influenzata, sebbene ci sia un volume di distribuzione aumentato che porta a un aumento dell'emivita di eliminazione.
French: La quinidine inhibait le CYP2D6 à une concentration inhibitrice maximale à 50 % (IC50) de moins de 0,05 µM.
Italian: La chinidina ha inibito il CYP2D6 ad una metà della concentrazione inibitoria massima (IC50) inferiore a 0,05 µM.
French: • médicaments pour réduire la douleur et/ou la toux, comme la codéine et l'hydrocodone;
Italian: • medicinali per ridurre il dolore e/o la tosse come la codeina e l'idrocodone;
French: L'administration de charbon actif à la dose conventionnelle de 1 g/kg toutes les 2 à 6 heures en suspension dans 8 ml/kg d'eau du robinet peut augmenter l'élimination systémique de la quinidine; cette mesure doit être évitée en présence d'une occlusion intestinale.
Italian: La somministrazione di carbone vegetale attivo in dosi convenzionali di 1 g/kg, somministrato ogni 2-6 ore come impasto semiliquido con 8 mL/kg di acqua di rubinetto può aumentare l'eliminazione sistemica di chinidina; queste misure devono essere evitate se è presente un ileo.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés pour NUEDEXTA; il s'agit de spasticité musculaire, de dépression respiratoire et d'une diminution de la saturation en oxygène dans le sang.
Italian: Sono state riferite reazioni avverse gravi per NUEDEXTA, ossia spasticità muscolare, depressione respiratoria e diminuzione della saturazione d'ossigeno nel sangue.
French: La fièvre peut être un symptôme révélateur et la thrombocytopénie ou d'autres signes d'hypersensibilité peuvent également survenir.
Italian: La febbre può essere un sintomo di presentazione e possono anche sopravvenire trombocitopenia o altri segni di ipersensibilità.
French: Le traitement par un IMAO ne doit être pas instauré avant au moins 14 jours après l'arrêt de NUEDEXTA (voir rubrique 4.5).
Italian: Il trattamento con IMAO non deve essere iniziato prima di 14 giorni dopo la sospensione di NUEDEXTA (vedere paragrafo 4.5).
French: Un ajustement de la dose n'est donc pas nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: Non è pertanto richiesto adattamento della dose in presenza di compromissione renale lieve o moderata.
French: Aucune autre interaction médicamenteuse avec des substrats du CYP2D6 n'a fait l'objet d'une étude systématique.
Italian: Non è stata sistematicamente esaminata alcun'altra interazione di farmaci con substrati del CYP2D6.
French: • raideur excessive des muscles (spasticité)
Italian: • eccessiva rigidità muscolare (spasticità);
French: Tous les sujets présentaient des symptômes de labilité émotionnelle du SPB cliniquement importants, quantifiés par un score sur l'échelle CNS-LS de 13 ou plus.
Italian: Tutti i soggetti avevano sintomi di sindrome PBA clinicamente rilevanti, quantificati come punteggio SNC-SL di 13 o più.
French: espacées de 12 heures.
Italian: ogni 12 ore.
French: • mal des transports ou du mouvement, sifflement dans les oreilles (acouphène)
Italian: • mal d'auto o da movimento, ronzio nelle orecchie (tinnito)
French: A partir de la semaine 4 la dose quotidienne maximale est NUEDEXTA 23 mg/9 mg, deux fois par jour.
Italian: La dose massima giornaliera dalla settimana 4 in poi è NUEDEXTA 23 mg/9 mg due volte al giorno.
French: Des doses de quinidine supérieures à celle contenue dans NUEDEXTA peuvent provoquer une thrombocytopénie par médiation immunitaire, pouvant être sévère ou fatale.
Italian: La chinidina a dosi più alte rispetto a quelle di NUEDEXTA può provocare trombocitopenia immunomediata che può essere grave o fatale.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (grade C dans la classification de Child-Pugh) ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mn/1,73 m2), les risques potentiels associés à l'utilisation de ce médicament doivent être évalués par rapport au besoin médical (voir rubrique 5.2).
Italian: In pazienti con grave compromissione epatica (ChildPugh C) o grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min/1,73m2), i rischi potenziali associati all'uso di questo medicinale devono essere valutati rispetto alla necessità medica (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous oubliez de prendre NUEDEXTA
Italian: Se dimentica di prendere NUEDEXTA
French: Les doses suprathérapeutiques sont appropriées pour représenter les augmentations de l'exposition à la quinidine dues aux interactions entre les médicaments et aux dysfonctionnements des organes.
Italian: Le dosi sopra-terapeutiche sono adeguate a evidenziare che l'esposizione alla chinidina aumenta a causa delle interazioni farmaco-farmaco e delle disfunzioni organiche.
French: La première étude, d'une durée de 4 semaines, incluait des sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB avec une SLA sous-jacente et la seconde étude, d'une durée de 12 semaines, incluait des sujets avec une SEP sous-jacente.
Italian: Il primo era uno studio di 4 settimane in soggetti affetti da PBA con SLA sottostante e il secondo era uno studio di 12 settimane in soggetti con SM sottostante.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésiémie doivent être corrigées avant l'instauration du traitement et les taux sériques de potassium et de magnésium doivent faire l'objet d'une surveillance, si elle est cliniquement indiquée.
Italian: L'ipocalemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima dell'inizio della terapia e i livelli di potassio sierico e di magnesio sierico devono essere monitorati durante il trattamento, se clinicamente indicato.
French: • pendant les sept premiers jours du traitement: une gélule par jour, à prendre le matin.
Italian: • per i primi sette giorni di trattamento: una capsula al giorno, assunta al mattino;
French: Des méthodes comme l'acidification des urines et la dialyse n'ont pas démontré de bénéfice.
Italian: Non è stato dimostrato alcun beneficio dal ricorso ai metodi per acidificare l'urina e dalla dialisi.
French: Le matériel de formation pour les PDS doit les aider à collecter et évaluer des détails pertinents sur le patient concernant les co-morbidités préexistantes et les traitements concomitants avant l'instauration du traitement par NUEDEXTA.
Italian: • Il materiale educazionale per HCP deve essere loro utile nella raccolta e nella valutazione di dati rilevanti sul paziente in merito a co-morbilità esistenti e trattamenti concomitanti prima di iniziare la terapia con Nuedexta.
French: Soyez prudent si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez NUEDEXTA, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires tels que les vertiges et la somnolence.
Italian: Presti attenzione se consuma alcol quando assume NUEDEXTA, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati, come vertigini e sonnolenza.
French: Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Italian: In caso di dubbi si rivolga al medico, se qualcuno dei punti precedenti La riguarda.
French: Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant pris des IMAO au cours des 14 jours précédents, en raison du risque d'interactions médicamenteuses graves et potentiellement fatales, notamment de syndrome sérotoninergique.
Italian: Pazienti che assumono inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) o che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti per il rischio di interazioni gravi e possibilmente mortali, inclusa la sindrome da serotonina.
French: • médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements pendant une chimiothérapie et après une chirurgie, comme l'aprépitant;
Italian: • medicinali usati per prevenire la nausea e il vomito nel corso di chemioterapie e dopo interventi chirurgici, come aprepitant;
French: Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene a prova di bambino.
French: Dans toutes les études, les critères d'évaluation de l'efficacité étaient «le nombre des épisodes de rire et des pleurs» (épisodes SPB) et les scores sur l'échelle d'évaluation de la labilité du Centre d'études neurologiques (CNS-LS, Center for Neurologic Studies - Lability Scale), questionnaire autoadministré validé de 7 items, qui fournit une mesure quantitative de la fréquence et de la sévérité des troubles émotionnels du SPB.
Italian: In tutti gli studi, gli endpoint di efficacia erano "Conteggio degli episodi di riso e pianto" (episodi PBA) e i punteggi del soggetto sulla scala di labilità - centro di studi neurologici (SNC-SL), un questionario autosomministrato, convalidato, con sette quesiti che fornisce una misurazione quantitativa della frequenza e gravità della sindrome PBA.
French: La dose plus élevée de quinidine utilisée dans ces études aurait dû entraîner une exposition au dextrométhorphane environ 1,6 fois superiéure qu'avec NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Italian: La dose più alta di chinidina usata in questi studi avrebbe provocato un'esposizione di circa 1,6 volte maggiore al destrometorfano rispetto a NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
French: Alors que les doses thérapeutiques de quinidine pour le traitement de l'arythmie cardiaque ou de la malaria sont en général plus de 10 fois plus élevées que la dose de quinidine présente dans ce médicament, une arythmie cardiaque potentiellement fatale, notamment des torsades de pointes, peuvent survenir pour des expositions à la quinidine qu'il est possible d'atteindre en cas de surdosage de NUEDEXTA.
Italian: Anche se le dosi terapeutiche della chinidina per il trattamento dell'aritmia cardiaca o della malaria sono generalmente più alte di ≥10 volte rispetto alla dose di chinidina presente in questo medicinale, l'aritmia cardiaca potenzialmente mortale, compresa la torsione di punta, può avvenire con esposizioni di chinidina che sono possibili con un sovradosaggio di NUEDEXTA.
French: • la thioridazine, un médicament utilisé pour le traitement de la schizophrénie et la psychose, qui peut agir sur le coeur;
Italian: • tioridazina, un medicinale usato nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi e che può influire sul cuore;