FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dermatite (dont dermatite allergique et atopique)
Italian: Non comune Raro sottocutaneo dermatiti allergiche e atopiche)
French: La proportion de patients avec des infections secondaires dans le groupe dose standard et le groupe double dose était comparable (8,2% vs 5,1%).
Italian: La percentuale di pazienti con infezioni secondarie nel gruppo trattato con la dose standard e nel gruppo trattato con la dose doppia si è rivelata sovrapponibile (8,2% contro 5,1%).
French: Prophylaxie post-exposition : La posologie recommandée pour la prophylaxie chez les nourrissons âgés de moins d'un an lors d'une pandémie grippale est la moitié de la posologie journalière pour le traitement.
Italian: Prevenzione post-esposizione: La dose raccomandata per la profilassi nel corso di una pandemia influenzale degli infanti di età inferiore ad 1 anno è la metà della dose giornaliera di trattamento.
French: In vitro, le carboxylate d'oseltamivir inhibe les neuraminidases des virus grippaux A et B. Le phosphate d'oseltamivir inhibe l'infection due au virus grippal et la réplication virale in vitro.
Italian: Oseltamivir carbossilato inibisce in vitro le neuraminidasi del virus dell'influenza A e B. Oseltamivir fosfato inibisce in vitro l'infezione e la replicazione del virus dell'influenza.
French: Troisièmement, suivre le protocole ci-dessous pour préparer la suspension de 6 mg/ml à partir des gélules d'Ebilfumin :
Italian: In terzo luogo, seguire la procedura descritta di seguito per la preparazione della sospensione di 6 mg/ml dalle capsule di Ebilfumin:
French: L'efficacité de l'oseltamivir dans la prophylaxie de la grippe contractée naturellement a été démontrée dans une étude de prophylaxie post-exposition en milieu familial et dans deux études de prophylaxie saisonnière.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nella prevenzione della malattia influenzale a trasmissione naturale è stata dimostrata in uno studio sulla prevenzione post-esposizione all'interno dei nuclei familiari e in due studi sulla prevenzione stagionale.
French: 60 ml ou 75 ml*
Italian: 60 ml o 75 ml*
French: L'oseltamivir est largement transformé en carboxylate d'oseltamivir par les estérases principalement localisées dans le foie.
Italian: Oseltamivir è ampiamente convertito a oseltamivir carbossilato dalle esterasi presenti principalmente nel fegato.
French: Données cliniques et de surveillance : Des mutations naturelles associées à une sensibilité réduite à l'oseltamivir in vitro ont été détectées dans des virus grippaux A et B isolés chez des patients non exposés à l'oseltamivir.
Italian: Dati clinici e di sorveglianza: le mutazioni spontanee associate a ridotta sensibilità a oseltamivir in vitro, sono state trovate in isolati virali di influenza A e influenza B da pazienti senza precedente esposizione a oseltamivir.
French: Assurez-vous d'utiliser une taille de seringue appropriée.
Italian: Si accerti di avere il dispensatore (siringa orale) della giusta misura.
French: Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents : Dans les études de traitement et de prophylaxie chez les adultes/adolescents, les EIs les plus fréquemment rapportés à la dose recommandée (75 mg deux fois par jour pendant 5 jours en traitement et 75 mg une fois par jour jusqu'à 6 semaines, en prophylaxie) sont présentés dans le Tableau 1.
Italian: Trattamento e prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti: In studi di trattamento e di prevenzione negli adulti/adolescenti le reazioni avverse riferite più frequentemente con l'assunzione della dose raccomandata (75 mg due volte al giorno per 5 giorni di trattamento e 75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane per la profilassi) sono elencate nella Tabella 1.
French: Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés d'un an ou plus) atteints d'une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (con età pari o superiore ad 1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :
Italian: Informazioni rivolte esclusivamente al personale sanitario Pazienti che non sono in grado di ingoiare le capsule:
French: Dans une étude en double aveugle dans le traitement de la grippe, un total de 199 patients adultes immunodéprimés (pour évaluer la tolérance) ont été randomisés pour recevoir de l'oseltamivir pendant 10 jours : 98 patients ont reçu la dose standard (75 mg deux fois par jour) et 101 patients ont reçu la dose double (150 mg deux fois par jour).
Italian: In uno studio in doppio cieco sul trattamento dell'influenza, 199 pazienti adulti immunocompromessi (valutabili per la sicurezza) sono stati complessivamente randomizzati alla terapia con oseltamivir per 10 giorni: 98 pazienti hanno ricevuto la dose standard (75 mg due volte al giorno) e 101 pazienti hanno ricevuto la dose doppia (150 mg due volte al giorno).
French: • Troubles du rythme cardiaque
Italian: • Anormalità del ritmo cardiaco
French: Etudes cliniques : Le risque d'émergence de virus de la grippe ayant une sensibilité réduite ou une résistance vraie à l'oseltamivir a fait l'objet d'une évaluation lors des études cliniques dont Roche a été promoteur.
Italian: Studi clinici: il rischio di insorgenza di virus influenzali con ridotta sensibilità o resistenza netta a oseltamivir è stato esaminato durante studi clinici sponsorizzati da Roche.
French: Lors du traitement par Ebilfumin, prévenez un médecin immédiatement :
Italian: Durante il trattamento con Ebilfumin, informi immediatamente il medico
French: Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Ebilfumin e a cosa serve
French: L'émergence de résistance associée à l'utilisation d'oseltamivir n'a pas été mise en évidence au cours des études cliniques conduites à ce jour en prophylaxie post-exposition (7 jours), en prophylaxie postexposition en milieu familial (10 jours) et en prophylaxie saisonnière de la grippe (42 jours) chez les patients immunocompétents.
Italian: Non ci sono evidenze dell'insorgenza di fenomeni di farmacoresistenza associata all'uso di oseltamivir negli studi clinici condotti ad oggi nella prevenzione dell'influenza post-esposizione (7 giorni), post-esposizione all'interno dei nuclei familiari (10 giorni) e stagionale (42 giorni) nei pazienti immunocompetenti.
French: Le profil de sécurité d'emploi de l'oseltamivir est basé sur des données rapportées lors des études cliniques chez 6 049 patients adultes/adolescents et 1 473 enfants traités pour la grippe par oseltamivir ou un placebo, et 3 990 patients adultes/adolescents et 253 enfants traités par oseltamivir ou un placebo/sans traitement pour la prophylaxie de la grippe.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di oseltamivir è basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in età pediatrica trattati con oseltamivir o placebo per l'influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in età pediatrica in trattamento con oseltamivir o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell'influenza nell'ambito di studi clinici.
French: Nourrissons et enfants âgés d'un an ou plus : La pharmacocinétique de l'oseltamivir a été évaluée chez des nourrissons, des enfants et des adolescents âgés de 1 à 16 ans, lors d'études de pharmacocinétique à dose unique.
Italian: Infanti e bambini con età pari o superiore ad 1 anno: la farmacocinetica di oseltamivir è stata valutata in studi farmacocinetici con dose singola negli infanti, nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 16 anni.
French: Comment conserver Ebilfumin
Italian: Come conservare Ebilfumin
French: Ce protocole décrit la préparation d'une suspension de 6 mg/ml qui permettra d'obtenir pour un patient les doses nécessaires pour un traitement d'une durée de 5 jours ou pour une prophylaxie d'une durée de 10 jours.
Italian: Questa procedura descrive la preparazione di una sospensione da 6 mg/ml che fornirà a un paziente una quantità sufficiente di farmaco per un trattamento di 5 giorni o una profilassi di 10 giorni.
French: Chez les patients atteints de grippe et traités par oseltamivir, des cas de convulsions et de délire ont été rapportés depuis la commercialisation (incluant des symptômes tels qu'une altération de la conscience, une confusion, un comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars), conduisant dans de très rares cas à une blessure volontaire ou au décès.
Italian: Nei pazienti con influenza che hanno ricevuto oseltamivir ci sono state delle segnalazioni successive alla commercializzazione relative a convulsioni e vaneggiamento (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi), che in casi rari hanno comportato autolesionismo o esiti fatali.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés d'Ebilfumin (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l'estomac, des problèmes d'estomac, des maux de tête et des douleurs.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Ebilfumin sono sensazione di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e dolore.
French: - En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés d'un an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus.
Italian: Prevenzione dell'influenza - Prevenzione post-esposizione negli individui di età pari o superiore a 1 anno dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir : réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère), œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, saignements gastro-intestinaux et troubles neuropsychiatriques (concernant les troubles neuropsychiatriques, voir rubrique 4.4).
Italian: Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate raramente da quando oseltamivir è stato commercializzato: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, patologie epatobiliari (epatite fulminante, disturbi della funzione epatica e ittero), edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sanguinamento gastrointestinale e disturbi neuropsichiatrici (Per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici vedere paragrafo 4.4).
French: Tableau 2 Effets indésirables survenus lors des études évaluant l'oseltamivir dans le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les enfants (la posologie ayant été déterminée par l'âge et le poids [de 30 mg à 75 mg une fois par jour])
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse negli studi con oseltamivir per il trattamento e la prevenzione dell'influenza nei bambini (età/dosaggio basato sul peso [da 30 mg a 75 mg una volta al giorno])
French: Une sensibilisation potentielle de la peau à l'oseltamivir a été observée dans un test d'hypersensibilisation chez le cobaye.
Italian: La possibilità di una sensitizzazione cutanea all'oseltamivir è stata osservata in un test di "massimizzazione" nelle cavie.
French: Le pourcentage de patients présentant des évènements indésirables était plus faible dans le groupe recevant une dose standard comparé au groupe recevant une dose double (49,0% contre 59,4% respectivement) (voir rubrique 5.1).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno segnalato eventi avversi nel gruppo trattato con la dose standard si è rivelata inferiore a quella registrata nel gruppo trattato con la dose doppia (rispettivamente 49,0% contro 59,4%) (vedere paragrafo 5.1).
French: Un total de 1 473 enfants (dont des enfants, sans facteur de risque âgés de 1 à 12 ans et des enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans) ont participé à des études cliniques avec l'oseltamivir en traitement de la grippe.
Italian: Un totale di 1473 bambini (inclusi bambini sani dietà compresa tra 1-12 anni e bambini asmatici dietà compresa tra 6-12 anni) sono stati arruolati in studi clinici con oseltamivir somministrato per il trattamento dell'influenza.
French: • des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide.
Italian: • Delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente.
French: La sélection de souches résistantes durant le traitement par l'oseltamivir a été observée chez des patients immunodéprimés ainsi que chez des patients immunocompétents.
Italian: Ceppi resistenti selezionati durante il trattamento con oseltamivir sono stati isolati sia da pazienti immunocompetenti che da pazienti immunocompromessi.
French: Nourrissons âgés de moins d'un an : La pharmacocinétique, la pharmacodynamie et la tolérance d'oseltamivir ont été évaluées dans deux études cliniques non-contrôlées, en ouvert, incluant des nourissons de moins d'un an infectés par le virus de la grippe (n=135).
Italian: Lattanti di età inferiore a 1 anno: la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di oseltamivir sono state valutate in due studi non controllati in aperto che hanno incluso bambini di età inferiore a 1 anno infettati dal virus dell'influenza (n=135).
French: * Aucun mélange de gélule de dosage différent ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise ; en conséquence, veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage.
Italian: * Questa combinazione di dosaggi di capsule non può essere usata per realizzare la concentrazione richiesta, pertanto occorre usare capsule di dosaggio diverso.
French: Le temps moyen de disparition des symptômes (TMDS) était similaire entre le groupe avec une dose standard (103 heures [90% CI 75,4 - 110,0]) et le groupe avec une dose double (104 heures [90% CI 65,8-131,0]).
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione dei sintomi (TTRS) è risultato simile tra il gruppo trattato con la dose standard (103 ore [IC al 90% 75,4-110,0]) e quello trattato con la dose doppia (104 ore [IC al 90% 65,8131,0]).
French: • Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l'œil)
Italian: • Congiuntivite (occhi rossi e secrezione o dolore agli occhi)
French: Des troubles hépato-biliaires, dont des hépatites et une élévation de l'activité des enzymes hépatiques chez des patients ayant un syndrome grippal.
Italian: Patologie del sistema epatobiliare, compresi epatite ed enzimi epatici elevati in pazienti con malattia similinfluenzale.
French: Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol. Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d'air.
Italian: Aspiri verso l'alto facendo attenzione a non includere bolle d'aria.
French: [Uniquement applicable à l'emballage extérieur :] PC : {numéro}
Italian: [Pertinente solo per il confezionamento secondario:] PC: {numero
French: • Vomissements.
Italian: • Vomito.
French: Ajoutez une petite quantité - pas plus d'une cuillère à café - d'un aliment sucré dans le second bol.
Italian: Aggiunga una piccola quantità - non più di un cucchiaino da tè - dell'alimento zuccherato nella seconda scodella.
French: Ebilfumin n'est pas un vaccin antigrippal
Italian: Ebilfumin non è un vaccino antinfluenzale
French: Le critère d'efficacité primaire pour toutes ces études a été l'incidence de la grippe confirmée par le laboratoire.
Italian: In tutti questi studi il parametro principale di efficacia era l'incidenza dei casi di influenza confermati in laboratorio.
French: Dans ces tableaux, les EIs sont classés dans la catégorie de fréquence appropriée, conformément à l'analyse poolée provenant des études cliniques.
Italian: Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata nelle tabelle in base all'analisi unificata condotta sugli studi clinici.
French: • Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;
Italian: • Sanguinamento gastrointestinale: prolungato sanguinamento dall'intestino crasso o espulsione di sangue dalla bocca
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors de l'administration concomitante avec le probénécide chez des patients dont la fonction rénale est normale.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio durante la co-somministrazione di probenecid in pazienti con normale funzionalità renale.
French: Traitement : La posologie d'oseltamivir recommandée est de 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours par voie orale pour les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et les adultes.
Italian: Trattamento: la dose di oseltamivir raccomandata per via orale è di 75 mg due volte al giorno per 5 giorni per gli adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) e per gli adulti.
French: Les données disponibles indiquent que l'exposition à une dose de 3 mg/kg chez les nourrissons de 0 à 12 mois, conduit à des expositions à la pro-drogue et au métabolite attendues comme efficaces avec un profil de tolérance comparable à celui observé chez les enfants plus âgés et les adultes utilisant la posologie recommandée (voir rubriques 4.1 et 4.2).
Italian: I dati disponibili indicano che nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi l'esposizione dopo una dose da 3 mg/kg produce esposizioni al pro-farmaco e al metabolita che si prevede siano efficaci, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini più grandi e negli adulti con la dose approvata (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
French: Ajoutez une petite quantité - pas plus d'une cuillère à café - d'aliment sucré à la poudre dans le bol.
Italian: Aggiungere una piccola quantità - non più di un cucchiaino da tè - dell'alimentoi zuccherato alla polvere nella scodella.
French: Cette indication est basée sur des études cliniques de la grippe contractée naturellement dans lesquelles l'infection par un virus influenza de type A était prédominante .
Italian: L'indicazione è basata su studi clinici condotti su casi di influenza a trasmissione naturale, principalmente infezioni da influenza A.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin Ne prenez jamais Ebilfumin :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin Non prenda Ebilfumin
French: Agitation,
Italian: Ansia,
French: Pour préparer une dose de 75 mg, vous avez besoin :
Italian: Per preparare una dose da 75 mg, avrà bisogno di:
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
French: La dose appropriée doit être mélangée par le personnel soignant avec une quantité égale d'un aliment liquide sucré, comme de l'eau sucrée, du chocolat liquide, du sirop de cerises, du coulis pour dessert (comme une sauce caramel ou chocolat) afin de masquer le goût amer.
Italian: La dose appropriata deve essere miscelata dal medico con una stessa quantità di alimento liquido dolce, come acqua zuccherata, sciroppo di cioccolato, sciroppo di ciliegia, guarnizioni per dessert (come caramello o salsa caramellata) per mascherare il sapore amaro.
French: Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol
Italian: Fase 1: Versare tutta la polvere in una scodella
French: Veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage*
Italian: Si prega di usare capsule con un dosaggio diverso*
French: • Difficultés d'endormissement
Italian: • Disturbi del sonno
French: Volume de suspension de 6 mg/ml préparé par la pharmacie en fonction du poids du patient Poids corporel (kg)
Italian: Volume di sospensione di 6 mg/ml preparata in farmacia sulla base del peso del paziente Peso corporeo (kg)
French: Prophylaxie post-exposition : Dans une étude chez des sujets (dont 12,6 % vaccinés contre la grippe) en contact (cas contact) avec un sujet présentant une grippe symptomatique (cas index), l'oseltamivir 75 mg une fois par jour, a été débuté dans les deux jours suivant le début des symptômes chez le cas index et poursuivi pendant sept jours.
Italian: Prevenzione post-esposizione: durante uno studio, agli individui (12,6 % vaccinati contro l'influenza) in contatto con un soggetto con sospetta influenza (caso indice), è stata somministrata una volta al giorno una dose di 75 mg di oseltamivir iniziando entro 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi nel caso indice e continuando per sette giorni.
French: Volume par dose 6 mg/ml
Italian: Volume per dose6 mg/ml
French: Ebilfumin est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme, présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus.
Italian: Ebilfumin è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
French: Des données limitées indiquent que l'oseltamivir et le métabolite actif sont excrétés dans le lait humain.
Italian: Dati limitati indicano che oseltamivir e il metabolita attivo sono escreti nel latte materno umano.
French: Deuxièmement, déterminez le nombre de gélules et la quantité de véhicule (eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v) nécessaires à la pharmacie pour préparer le volume total (calculé à partir du tableau ci-dessus) de suspension de 6 mg/ml comme indiqué dans le tableau ci-dessous :
Italian: In secondo luogo, determinare il numero delle capsule e la quantità di veicolo (acqua contenente 0,05 % di sodio benzoato aggiunto come conservante) necessari per preparare il volume totale (calcolato dalla tabella illustrata sopra) di sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia, come mostrato nella tabella seguente:
French: Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Corps :
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Titanio diossido (E171) Corpo:
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée, voir rubrique 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla preparazione della formulazione estemporanea, vedere paragrafo 6.6.
French: Voir Préparer la forme liquide d'Ebilfumin au domicile, en fin de notice.
Italian: Vedere Preparazione di Ebilfumin in forma liquida a domicilio per le istruzioni.
French: Dans la majorité des cas de surdosage rapportés, aucun effet indésirable n'a été signalé.
Italian: Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati non sono stati segnalati eventi avversi.
French: Ce médicament peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l'on sait que le virus de la grippe circule dans la population.
Italian: Può essere usato quando avverte i sintomi e quando il virus influenzale circola nella comunità.
French: Patients immunodéprimés
Italian: Pazienti immunocompromessi
French: Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés de 12 ans et moins) atteints d'une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie.
Italian: Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (di 12 anni di età e più giovani) con compromissione renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio.
French: Quantité de suspension Ebilfumin
Italian: Quantità di sospensione Ebilfumin
French: [Uniquement applicable à l'emballage extérieur :] code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: [Pertinente solo per il confezionamento secondario:] Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.