FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ Agenerase και χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί σε παιδιά.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi amprenavirom a nízkymi dávkami ritonaviru alebo iných inhibítorov proteázy neboli doposiaľ u detí zhodnotené.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Agenerase.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladinu Vašej glukózy v krvi pred začatím liečby a počas liečby s Agenerase.
Greek: Αυτή η αλλαγή θα μειώσει τη συνολική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσμα, εν τούτοις το ποσό της αδέσμευτης αμπρεναβίρης, η οποία είναι το δραστικό μέρος, μάλλον δεν θα αλλάξει.
Slovak: Táto zmena spôsobuje zníženie celkovej koncentrácie liečiva v plazme, množstvo voľného na proteíny neviazaného amprenaviru, ktorý predstavuje vlastný účinný podiel liečiva, sa však pravdepodobne nezmení.
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα εξανθήματος αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Slovak: Vyššia incidencia exantému bola hlásená u pacientov liečených amprenavirom v kombinácii s efavirenzom.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές, ωχροκίτρινο έως κίτρινο, με γεύση σταφυλιού και μέντας.
Slovak: Perorálny roztok je číry, slabo žltej až žltej farby s hroznovou príchuťou žuvačky a mätovou príchuťou.
Greek: Αν και στις μελέτες επί πειραματοζώων δεν παρατηρήθηκε τοπική τοξικότητα ή ευαισθητοποίηση, διαπιστώθηκε ότι στα κουνέλια το φάρμακο προκαλεί ήπιο οφθαλμικό ερεθισμό.
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebola dokázaná lokálna toxicita ani senzibilizujúci potenciál, boli však zistené mierne dráždivé účinky na oka králika.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της αμπρεναβίρης και άλλων αναστολέων της πρωτεάσης και για τους 4 γνωστούς μηχανισμούς εμφάνισης αντοχής στην φοσαμπρεναβίρη, είτε η διασταυρούμενη αντοχή εμφανίζεται μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλες μεταλλάξεις.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o skríženej rezistencii medzi amprenavirom a inými inhibítormi proteázy týkajúce sa všetkých 4 ciest vzniku rezistencie na fosamprenavir, a to buď samostatnej alebo v kombinácii s inými mutáciami.
Greek: Μία μελέτη για τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή επί εγκύων θηλυκών αρουραίων, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε από την εμφύτευση έως και την γαλουχία, έδειξε ελαττωμένο ρυθμό αύξησης του σωματικού βάρους στα νεογνά κατά την περίοδο του θηλασμού.
Slovak: V reprodukčnej štúdii u gravidných potkanov, ktorým bol amprenavir podávaný od doby uterinnej implantácie a počas laktácie, bola zistená redukcia prírastku hmotnosti mláďat počas dojčenského obdobia.
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνεται αμπρεναβίρη λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής δράσης της αμπρεναβίρης (βλέπε παράγραφο
Slovak: Počas užívania amprenaviru sa nesmú používať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) kvôli riziku znížených plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov amprenaviru (pozri časť 4.5).
Greek: Σε θεραπευτικές δοσολογίες (1200 mg δύο φορές ημερησίως), η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης (Cmaxss) σε σταθεροποιημένη κατάσταση των καψακίων αμπρεναβίρης είναι 5,36 μg/ml (0,92-9,81) και η ελάχιστη (Cminss) σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,28 μg/ml (0,12-0,51).
Slovak: Pri terapeutickom dávkovaní (1200 mg dvakrát denne) je priemerná maximálna koncentrácia v ustálenom stave (Cmax,ss) u kapsúl amprenaviru 5,36 µg/ml (0,92-9,81) a minimálna koncentrácia v ustálenom stave (Cmin,ss) je 0,28 µg/ml (0,12-0,51).
Greek: Η συνηθισμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του μαστού και συσσώρευση οπισθοαυχενικού λίπους (βοοειδής αυχένας).
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a kumuláciu dorzocervikálneho tuku (tzv. byvolí hrb).
Greek: Τα προφίλ μεταλλάξεων που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που περιγράφηκαν σε ενήλικες, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν PI και στους οποίους χορηγήθηκε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη.
Slovak: Profily mutácií boli podobné ako profily mutácií popísané u dospelých po predchádzajúcej liečbe PI liečených fosamprenavirom / ritonavirom.
Greek: Τα καψάκια των 50 mg και των 150 mg απεδείχθη ότι είναι βιοϊσοδύναμα.
Slovak: Dokázalo sa, že kapsuly s obsahom 50 mg a 150 mg amprenaviru sú bioekvivalentné.
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Greek: Περιλαμβάνονται περιστατικά (βαθμού 2-4) που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές της μελέτης ως οφειλόμενα στο φάρμακο, καθώς επίσης και εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3-4 που προκύπτουν από τη θεραπευτική αγωγή.
Slovak: Udalosti (stupeň 2-4) hlásené skúšajúcimi pre štúdiu ako udalosti, ktoré je možné pripísať skúmanému lieku a vyskytujúce sa u >
Greek: Mία ή δύο λευκές φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυεθυλένιο (HDPE) που περιέχουν 240 καψάκια.
Slovak: Jedna alebo dve biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), z ktorých každá obsahuje 240 kapsúl.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που αντιμετωπίζονται με αντιρετροϊκούς παράγοντες είναι σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειάζονται ελέγχους του αίματος για τον έλεγχο του επιπέδου της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: B alebo C a liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a môžu byť u nich potrebné krvné testy na sledovanie funkcie pečene.
Greek: Πολύ συχνές: Συχνές:
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Greek: Η ανάλυση δειγμάτων με ιολογική αποτυχία από αυτά τα σχήματα, καθόρισε τέσσερις κύριες οδούς αντοχής: V32I+I47V, I50V, I54L/M και I84V.
Slovak: Analýza vzoriek hodnotiaca virologické zlyhanie pri všetkých týchto režimoch určila štyri hlavné cesty vzniku rezistencie: V32I+I47V, I50V, I54L/M a I84V.
Greek: Χρειάζεται επίσης προσοχή εάν το Agenerase χρησιμοποιείται μαζί με ατορβαστατίνη, η οποία μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj v prípade, ak sa Agenerase používa súčasne s atorvastatínom, ktorý je v menšom rozsahu metabolizovaný enzýmom cytochrómu CYP3A4.
Greek: Εάν τα καψάκια Agenerase χρησιμοποιούνται χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις Agenerase (1200 mg δύο φορές την ημέρα).
Slovak: Ak sa kapsuly Agenerase používajú bez posilňujúceho účinku ritonaviru, majú sa použiť vyššie dávky Agenerase (1200 mg dvakrát denne).
Greek: Η έγκαιρη διακοπή των σχημάτων αυτών είναι σκόπιμη προκειμένου να περιορισθεί η πιθανότητα άθροισης πολλαπλών μεταλλάξεων, η οποία ενδέχεται να υπονομεύσει την έκβαση με ένα επόμενο σχήμα διάσωσης.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča včasné ukončenie podávania zlyhávajúceho liečiva, aby sa zabránilo kumulácií viacpočetných mutácií, ktoré by mohli byť škodlivé pre následný záchranný režim.
Greek: Η ιατρική κατάσταση πολλών ασθενών ήταν πολύπλοκη και για ορισμένους απαιτήθηκε θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι συνδέονται με την πρόκληση σακχαρώδους διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov trpeli súčasne viacerými ochoreniami, z ktorých niektoré vyžadovali liečbu látkami, ktoré boli spojené s rozvojom diabetes mellitus alebo hyperglykémie.
Greek: - αν παίρνετε κάποιο προϊόντα που περιέχειουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum), καθώς αυτό μπορεί να εμποδίσει τη σωστή λειτουργία του Agenerase (βλέπε ‘Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων‘.
Slovak: - keď v súčasnosti užívate akékoľvek prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pretože Agenerase by mohol prestať správne účinkovať (pozri „Užívanie/používanie iných liekov").
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Greek: Τα καψάκια Agenerase περιέχουν βιταμίνη Ε (109 IU / 150 mg καψάκιο), γι' αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε.
Slovak: Agenerase obsahujú vitamín E (109 IU/150 mg kapsula), preto sa neodporúča prídavná suplementácia vitamínu E.
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις
Slovak: Exantém/kožné reakcie
Greek: In vivo α) Ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART ή PI
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej ART alebo bez predchádzajúcej liečby PI
Greek: Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη (Kaletra): σε μία ανοιχτή φαρμακοκινητική μελέτη σε κατάσταση μηνηστείας, τα AUC, Cmax και Cmin της λοπιναβίρης μειώθηκαν κατά 38%, 28% και 52% αντίστοιχα όταν χορηγήθηκε αμπρεναβίρη (750 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα).
Slovak: Lopinavir / ritonavir (Kaletra): v otvorenej, farmakokinetickej štúdii neskúmajúcej stav nalačno, bola hodnota AUC lopinaviru znížená o 38%, Cmax o 28% a Cmin o 52%, keď bol amprenavir (750 mg dvakrát denne) podávaný v kombinácii s Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir dvakrát denne).
Greek: Αύξηση των τριγλυκεριδίων, αύξηση της αμυλάσης, παθολογική ανακατανομή του λίπους, ανορεξία
Slovak: Vzostup triglyceridov, vzostup amylázy, abnormálna redistribúcia tuku, anorexia
Greek: Ανοσοκατασταλτικά: συνιστάται συχνή παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης των επιπέδων των ανοσοκατασταλτικών, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα καθώς οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, της ραπαμυκίνης και του τακρόλιμους στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με αμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Imunosupresíva: odporúča sa časté sledovanie terapeutických koncentrácií hladín imunosupresív, až kým sa hladiny nestabilizujú, pretože plazmatické koncentrácie cyklosporínu, rapamycínu a takrolimu sa pri súčasnom podaní s amprenavirom môžu zvýšiť (pozri časť 4.4).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου διαλύματος σε ισοδύναμες δόσεις, είναι χαμηλότερη από αυτή των καψακίων με την AUC και τη Cmax περίπου 14 % και 19 % χαμηλότερες, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Biologická dostupnosť amprenaviru z perorálneho roztoku je pri rovnakých dávkach nižšia ako z kapsúl, s hodnotou AUC nižšou asi o 14% a hodnotou C max nižšou asi o 19% (pozri časť 4.2).
Greek: Το Agenerase θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν το εξάνθημα συνοδεύεται από συστηματικά συμπτώματα ή σε περίπτωση αλλεργικών συμπτωμάτων με συμμετοχή των βλεννογόνων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Liečba Agenerase má byť natrvalo zastavená v prípade exantému sprevádzaného systémovými alebo alergickými symptómami, alebo ak sú postihnuté aj sliznice (pozri časť 4.8).
Greek: Με βάση τα δεδομένα από είκοσι πέντε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊικά και δεν ανταποκρίθηκαν σε σχήμα που περιείχε φοσαμπρεναβίρη (ένα από τα οποία έδειξε αρχική αντοχή στην λοπιναβίρη και σακουιναβίρη και ένα άλλο στην τιπραναβίρη), οι μηχανισμοί αντοχής που σχετίζονται με την αμπρεναβίρη προκάλεσαν περιορισμένη διασταυρούμενη αντοχή στη αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη (τρία από 25 απομονωθέντα στελέχη), δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη (τέσσερα από 25 απομονωθέντα στελέχη), ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη (ένα από 25 απομονωθέντα στελέχη), λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (τρία από 24 απομονωθέντα στελέχη), σακουιναβίρη (τρία από 24 απομονωθέντα στελέχη) και τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη (τέσσερα από 24 απομονωθέντα στελέχη).
Slovak: Na základe údajov získaných u dvadsiatichpiatich pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, u ktorých zlyhala liečba režimom obsahujúcim fosamprenavir (pri zaradení do štúdie jeden z týchto pacientov vykazoval rezistenciu na lopinavir a sachinavir a ďalší pacient vykazoval rezistenciu na tipranavir), cesty vzniku rezistencie spojené s amprenavirom vedú k obmedzenej skríženej rezistencii na atazanavir/ritonavir (tri z 25 izolátov), darunavir/ritonavir (štyri z 25 izolátov), indinavir/ritonavir (jeden z 25 izolátov), lopinavir/ritonavir (tri z 24 izolátov), sachinavir (tri z 24 izolátov) a tipranavir/ritonavir (štyri z 24 izolátov).
Greek: Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστώνται η πραβαστατίνη ή η φλουβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Ak je indikovaná liečba inhibítorom HMG-CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín (pozri časť 4.5).
Greek: Όπου η συγχορήγηση κρίνεται κλινικά αναγκαία, η δοσολογία της ριφαβουτίνης θα πρέπει να ελαττώνεται τουλάχιστον κατά το ήμισυ αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία.
Slovak: Ak je z klinického hľadiska potrebné súčasné podávanie rifabutinu s Agenerase, odporúča sa zredukovanie dávky rifabutinu aspoň na polovicu jeho odporučenej dávky, aj keď nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Η προπυλενική γλυκόλη μπορεί να προκαλέσει μία σειρά ανεπιθύμητων ενεργειών όπως σπασμοί, λήθαργος, ταχυκαρδία και λύση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (βλέπε επίσης Μην πάρετε το Agenerase, Προφυλάξεις και ειδικές προειδοποιήσεις κατά τη χρήση).
Slovak: Propylénglykol môže spôsobovať celý rad nežiaducich účinkov, medzi ktoré patria záchvaty, strnulosť, rýchly tlkot srdca a zlyhanie červených krviniek (pozri tiež Neužívajte Agenerase, Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Agenerase).
Greek: Στοματική/περιστοματική παραισθησία, τρόμος, διαταραχές του ύπνου Γαστρεντερικές διαταραχές
Slovak: Orálna/periorálna parestézia, tremory, poruchy spánku Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Greek: Στη μελέτη PROAB3006, αναφέρθηκαν επτά περιπτώσεις (3 %) από τα 245 άτομα με προηγούμενη εμπειρία με NRTI που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη και σε 27 (11 %) από τα 241 άτομα που έλαβαν θεραπεία με ινδιναβίρη, σε συνδυασμό με διάφορα NRTIs για περίοδο κατά μέσο όρο 56 εβδομάδων (p< 0.001).
Slovak: V štúdii PROAB3006, ktorej sa zúčastnili pacienti po predchádzajúcej liečbe NRTI, teraz liečení po strednú dobu 56 týždňov rôznymi NRTIs v kombinácii buď s amprenavirom alebo indinavirom, bolo vo vetve amprenavir/NRTIs (245 jedincov) hlásených 7 prípadov (3%) a vo vetve indinavir/NRTIs (241 jedincov) 27 prípadov (11%) redistribúcie tuku (p <
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου: Η αμπρεναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού για τους αποκλειστές διαϋλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη, η διλτιαζέμη, η φελοδιπίνη, η ισραδιπίνη, η νικαρδιπίνη, η νιφεδιπίνη, η νιμοδιπίνη, η νισολδιπίνη και η βεραπαμίλη με πιθανό αποτέλεσμα αυξημένη δραστικότητα και τοξικότητα αυτών των φαρμάκων.
Slovak: Blokátory kalciových kanálov: Amprenavir môže viesť k zvýšeným sérovým koncentráciám blokátorov kalciových kanálov ako sú amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin a verapamil, čo môže eventuálne viesť k zosilneniu účinnosti a toxicity týchto liečiv.
Greek: Είναι συνεπώς σκόπιμο οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που λαμβάνουν Agenerase να εφαρμόζουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ μηχανικές).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku užívajúcim Agenerase sa preto odporúča používanie efektívnej antikoncepcie (napr. bariérové metódy).
Greek: - Να καταπίνετε ολόκληρα τα καψάκια Agenerase με νερό ή άλλο ποτό.
Slovak: Agenerase prehltnite vcelku a zapite ich vodou alebo iným nápojom.
Greek: Η ατορβαστατίνη είναι λιγότερο εξαρτώμενη από το CYP3A4 για μεταβολισμό.
Slovak: Metabolizmus atorvastatínu je menej závislý od CYP3A4.
Greek: France Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline
Greek: - Αν έχετε οποιαδήποτε άλλα ιατρικά προβλήματα, συζητήστε τα με το γιατρό σας.
Slovak: - Ak máte iné zdravotné problémy, poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Súčasné použitie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Η σημασία της συμμόρφωσης με την συνιστώμενη δοσολογία πρέπει να υπογραμμίζεται σε όλους τους ασθενείς.
Slovak: Všetci pacienti majú byť dôsledne upozornení na dôležitosť dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται έλεγχος και αντιμετώπιση των οξεοβασικών διαταραχών.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie acidobázickej rovnováhy a liečba acidobázických abnormalít.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Agenerase από την κανονική
Slovak: Ak užijete viac Agenerase ako máte
Greek: Σε κλινικές μελέτες δόσεις 600 mg αμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί, επιβεβαιώνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος.
Slovak: V klinických skúškach boli použité dávky amprenaviru 600 mg dvakrát denne a ritonaviru 100 mg dvakrát denne; potvrdzujúce bezpečnosť a účinnosť tohto režimu.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Greek: Προπυλενική γλυκόλη, macrogol 400 (PEG 400), d-α-τοκοφερολική πολυαιθυλενική γλυκόλη 1000 (TPGS), acesulfame potassium, σακχαρινικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, τεχνικό άρωμα σταφυλιού, φυσικό άρωμα μέντας, μενθόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, ένυδρο κιτρικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovak: Propylénglykol, makrogol 400 (PEG 400), D-alfa-tokoferolmakrogol-1000-hydrogénsukcinát, draselná soľ acesulfamu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, umelá hroznová príchuť žuvačky, prírodná mätová príchuť, mentol, kyselina citrónová bezvodá, dihydrát nátriumcitrátu, čistená voda.
Greek: - Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας .
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές δοκιμές για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σειρά με βάση την κατάταξη MedDRA συστημάτων οργάνων του σώματος και κατά σειρά συχνότητας.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa telesného systému, triedy orgánu a frekvencie MedDRA.
Greek: Επειδή η αμπρεναβίρη δεσμεύεται με τι πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό, η αιμοδιΰλιση είναι μάλλον απίθανο να βοηθήσει στη μείωση των επιπέδων στο αίμα της αμπρεναβίρης.
Slovak: Pretože amprenavir sa vo veľkej miere viaže na proteíny, nie je pravdepodobné, že by pre zníženie hladiny amprenaviru v krvi bola prospešná dialýza.
Greek: Η μονοθεραπεία με αμπρεναβίρη οδηγεί σε ταχεία εμφάνιση ανθεκτικών στελεχών του ιού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Keď sa amprenavir podáva v monoterapii, rýchlo vznikajú rezistentné vírusy (pozri časť 5.1).
Greek: • Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
Slovak: Glaxo Wellcome GmbH
Greek: - Τα καψάκια Agenerase (χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης) έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Agenerase (bez posilňujúceho účinku ritonaviru) boli skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα βασίζεται στη μελέτη PRO30017, μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη, στην οποία ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης και παρουσίασαν ιολογική αποτυχία (ιϊκό φορτίο ≥1000 αντίγραφα/ml), έλαβαν Agenerase (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα) και νουκλεοσιδικά ανάλογα (NRTI) ή ένα αναστολέα πρωτεάσης αναφοράς (SOC), ενισχυμένο κυρίως με χαμηλή δόση RTV.
Slovak: Agenerase v kombinácii s ritonavirom 100 mg dvakrát denne vychádzajú zo štúdie PRO30017, randomizovanej, otvorenej štúdie, v ktorej dospelí po predchádzajúcej liečbe PI s virologickým zlyhaním (vírusová záťaž ≥ 1000 kópií/ml) dostávali buď Agenerase (600 mg dvakrát denne) v kombinácii s ritonavirom (100 mg dvakrát denne) a nukleozidové analógy (NRTI), alebo PIs v štandardnom režime starostlivosti (standard of care, SOC), najmä posilnené nízkymi dávkami RTV.
Greek: - Η χρήση του Agenerase μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Slovak: - Použitie Agenerase spolu s ritonavirom nebolo skúmané u pacientov s ochorením pečene.
Greek: Είναι απίθανό το ενδεχόμενο διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της αμπρεναβίρης και των αναστολέων της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, επειδή οι ενζυμικοί στόχοι είναι διαφορετικοί.
Slovak: Výskyt skríženej rezistencie medzi amprenavirom a inhibítormi reverznej transkriptázy je nepravdepodobný vzhľadom na odlišnosť cieľových enzýmov.
Greek: Αναλύσεις με βάση το γονοτυπικό έλεγχο αντοχής.
Slovak: Analýzy založené na testovaní genotypovej rezistencie.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην αμπρεναβίρη σχετίσθηκε με ιό που είχε αναπτύξει μεταλλάξεις I50V ή I84V ή V32I+I47V ή I54M.
Slovak: Znížená citlivosť na amprenavir bola spojená s vírusom, u ktorého sa vytvorili mutácie I50V alebo I84V alebo V32I+I47V alebo I54M.
Greek: Συγκρινόμενη με μία ομάδα ελέγχου μη ταυτιζόμενη από πλευράς ιστορικού, η συγχορήγηση μεθαδόνης και αμπρεναβίρης είχε σαν αποτέλεσμα μείωση της AUC, Cmax και Cmin της αμπρεναβίρης στον ορό κατά 30 %, 27 % και 25 % αντίστοιχα.
Slovak: Pri porovnaní s nepárovou historickou kontrolnou skupinou súčasné podávanie metadónu a amprenaviru viedlo k zníženiu v AUC amprenaviru v sére o 30%, v Cmax o 27% a Cmin o 25%.
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα περιέχει μεγάλη ποσότητα προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Agenerase obsahuje veľké množstvo propylénglykolu (pozri časť 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Agenerase/ριτοναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasné použitie Agenerase s ritonavirom a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).