FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nelarabin und ara-G hemmten in vitro nicht die Aktivität der wichtigsten hepatischen Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4.
Icelandic: Nelarabín og ara-G höfðu ekki marktæk hamlandi áhrif in vitro á virkni helstu cýtókróm-P450ísóensímanna (CYP) í lifur, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4.
German: Kinder (650 mg/m N = 84
Icelandic: Börn (650 mg/m N=84
German: Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 1 Stunde zugeführt.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegginn á um 1 klukkustund.
German: Zusätzlich zu den in den Zulassungsstudien beobachteten Nebenwirkungen liegen auch Daten von 875 Patienten aus NCI-Studien/aus dem "Compassionate-Use"-Programm (694 Patienten) und aus Phase-I-Studien (181 Patienten) mit Nelarabin vor.
Icelandic: Auk aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum lykilrannsóknunum, eru einnig niðurstöður frá 875 sjúklingum úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum (694 sjúklingar) og I. stigs rannsóknum (181 sjúklingur) á nelarabíni.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt.
German: (214 %) bei erwachsenen bzw. pädiatrischen Patienten am Tag 1 (Erwachsene n = 65; pädiatrische Patienten n = 21) aus.
Icelandic: (214%) hjá börnum, á degi 1 (n=65 fullorðnir sjúklingar, n=21 barn).
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung Ihr Arzt sollte während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Probleme mit dem Blut auftreten, die mit der Anwendung von Atriance zusammenhängen.
Icelandic: Læknirinn á að gera blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferðinni stendur til að rannsaka vandamál tengd blóði sem hafa tengst notkun Atriance.
German: Nelarabin und ara-G werden teilweise über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru að hluta skilin út um nýru.
German: Nelarabin und ara-G werden rasch aus dem Plasma mit einer Halbwertszeit von ungefähr 30 Minuten bzw. 3 Stunden eliminiert.
Icelandic: Nelarabín og ara-G hverfa hratt úr plasma með helmingunartíma annars vegar um það bil 30 mínútur og hins vegar 3 klst.
German: Erwachsene (1.500 mg/m N = 103
Icelandic: Fullorðnir (1.500 mg/m N=103
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft á blóðgjöf að halda.
German: Atriance enthält Natrium
Icelandic: Atriance inniheldur natríum
German: • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
German: Wenn Sie die Anwendung von Atriance abbrechen Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann die Behandlung beendet wird.
Icelandic: Meðferð með Atriance hætt Læknirinn ákveður hvenær hætta skal meðferðinni.
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen von Atriance wurden sowohl bei Erwachsenen, Kindern als auch bei Jugendlichen beobachtet.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Atriance hefur komið fram hjá fullorðnum, börnum og unglingum.
German: • den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, denen Sie sich vor Beginn der Behandlung unterziehen müssen.
Icelandic: niðurstöðum úr blóðrannsóknum sem gerðar eru áður en meðferð hefst
German: Wenn Sie älter sind, können Sie empfindlicher auf Nebenwirkungen des Nervensystems reagieren (siehe Aufzählung im obigen Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur").
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) irgendwelche Probleme mit dem Blut haben (zum Beispiel Blutarmut).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með vandamál í tengslum við blóðið (til dæmis blóðleysi).
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Atriance mit der Einnahme irgendwelcher anderen Arzneimittel beginnen.
Icelandic: Munið að láta lækninn vita ef byrjað er að taka önnur lyf meðan á meðferð með Atriance stendur.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungsschemata waren vergleichbar.
Icelandic: Virkni og öryggi voru svipuð fyrir báðar skammtastærðir.
German: • Muskelschmerzen.
Icelandic: Vöðvaverkir.
German: Atriance ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 6 Durchstechflaschen erhältlich.
Icelandic: Atriance fæst í pakkningum með 1 hettuglasi eða 6 hettuglösum.
German: Die Dauer des Ansprechens (nach beiden Ansprechkriterien, n = 5) betrug zwischen 15 und 195+ Wochen.
Icelandic: Tímalengd svörunar (samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun (n=5) var á milli 15 og 195+ vikur.
German: (159 %) bei erwachsenen bzw. 89,4 l/m
Icelandic: (159%) hjá fullorðnum og 89,4 l/m
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)
Icelandic: Börn og unglingar (21 árs og yngri)
German: Spezifisch für Nelarabin betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Vss-Werte 115 l/m
Icelandic: Fyrir nelarabín sérstaklega voru meðalgildi (%CV) VSS 115 l/m
German: Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 2 Stunden zugeführt.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegg þinn á um 2 klukkustundum.
German: Ara-G wird in größerem Ausmaß (20 bis 30 % der verwendeten Nelarabin-Dosis) über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Ara-G er skilið út um nýru í meira mæli (20 til 30% af gefnum nelarabínskammti).
German: (32 %) bei erwachsenen bzw. 32,1 l/m
Icelandic: (32%) hjá fullorðnum og 32,1 l/m
German: Nelarabin ist nur zur intravenösen Anwendung und darf vor der Verabreichung nicht verdünnt werden.
Icelandic: Nelarabín er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð og ekki má þynna það áður en það er gefið.
German: Es wurde keine ausreichende Zahl an Patienten über 65 Jahren mit Nelarabin behandelt, um entscheiden zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Ekki hafa nægilega margir sjúklingar, 65 ára og eldri, fengið meðferð með nelarabíni til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: (Kinder) gegeben wurde.
Icelandic: (börn).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Jährlich
Icelandic: Árlega
German: Daten aus NCI-Studien/aus dem "Compassionate-Use"-Programm und Phase-I-Studien
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum og I. stigs rannsóknum
German: Nelarabin wird nur in geringem Ausmaß (5 bis 10 % der verwendeten Dosis) über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Nelarabín er að litlu leyti skilið út um nýru (5 til 10% af gefnum skammti).
German: Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen/Ihrem Kind (falls es behandelt werden soll) eine geeignete Dosis an Atriance als Infusion (Tropf) geben.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér/barninu þínu (ef það er í meðferð) viðeigandi skammt af Atriance sem innrennsli (dreypi).
German: • Der Wirkstoff von Atriance ist: Nelarabin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Atriance er nelarabín.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: In klinischen Studien mit Nelarabin wurden nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um festlegen zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á nelarabíni tóku ekki þátt nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri, til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,725 mg/ml (75 µmol/ml) Natrium.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,725 mg/ml (75 míkrómól/ml) af natríum.
German: Nelarabin muss beim ersten Anzeichen neurologischer Ereignisse vom Grad 2 und höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE) abgesetzt werden.
Icelandic: Hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra, á NCI-CTCAE-kvarða (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event).
German: Nelarabin und 9-ßArabinofuranosylguanin (ara-G) werden zum Teil über die Niere eliminiert (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Nelarabín og 9-β-Darabínófúranósýlgúanín (ara-G) skiljast að hluta til út um nýru (sjá kafla 5.2).
German: Auf Basis der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels sind Nebenwirkungen auf die Fertilität möglich.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins eru óæskileg áhrif á frjósemi möguleg.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
German: Bei insgesamt 6 Patienten (21 %) [95 % KI: 8 %-41 %] wurde eine komplette Remission mit oder ohne hämatologische Wiederherstellung erzielt.
Icelandic: Alls 6 sjúklingar (21%) [95% CI: 8%-41%] náðu fullri svörun með eða án blóðmeinafræðilegs bata.
German: Zysten und Polypen) Tumor-Lyse-Syndrom - 7 Fälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) Daten nach Markteinführung
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni - 7 tilvik (sjá kafla 4.2 og 4.4) Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Icelandic: Lyfið þarfnast engra sérstakra geymsluskilyrða.
German: Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára (sjá kafla 5.2).
German: Bei vier (44 %) der neun refraktären Patienten konnte durch Nelarabin eine komplette Remission erzielt werden.
Icelandic: Fjórir (44%) af sjúklingunum níu sem höfðu ekki svarað meðferð náðu fullkominni svörun við nelarabíni.
German: • Heftige, unkontrollierbare Muskelkontraktionen, häufig begleitet von Ohnmacht, die Folge eines epileptischen Anfalls (Krampfanfalls) sein kann.
Icelandic: Miklir, stjórnlausir vöðvasamdrættir, oft ásamt meðvitundarleysi, sem gætu orsakast af flogakasti (krampar).
German: Sollten es während der Behandlung mit Atriance zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Atriance stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
German: Davon hatten neun von diesen 31 Patienten auf das vorangegangene Induktionsschema nicht angesprochen (refraktäre Patienten).
Icelandic: 31 sjúklingi svöruðu ekki fyrri innleiðslu (sjúklingar sem höfðu ekki svarað).
German: Patienten haben unter der Behandlung mit Nelarabin ein potentielles Risiko, während der Behandlung und einige Tage danach an Somnolenz zu leiden.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með nelarabíni eiga hugsanlega á hættu að finna fyrir svefndrunga meðan á meðferðinni stendur og í nokkra daga eftir að henni lýkur.
German: Im Allgemeinen traten die Cmax-Werte von ara-G im Plasma am Ende der Nelarabin-Infusion auf und waren generell höher als die Cmax-Werte von Nelarabin, was auf eine schnelle und weitgehende Umwandlung von Nelarabin in ara-G schließen lässt.
Icelandic: Cmax-gildi fyrir ara-G í plasma komu almennt fram við lok innrennslis nelarabíns og voru almennt hærri en Cmax-gildi fyrir nelarabín, sem bendir til að umbreyting nelarabíns í ara-G sé hröð og umfangsmikil.
German: Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen die Dosis an Atriance als Infusion (Tropf) geben.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér skammtinn af Atriance sem innrennsli (dreypi).
German: Er wird dann eine Blutuntersuchung auf eine mögliche Verminderung der weißen Blutkörperchen durchführen.
Icelandic: Tekin verður blóðprufa til að kanna hugsanlega fækkun hvítra blóðkorna.
German: Ihr Arzt muss vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Folgendes wissen:
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef eitthvað af eftirfarandi atriðum á við áður en þú færð lyfið:
German: Atriance enthält Nelarabin, das zu einer Gruppe gehört, die antineoplastische Arzneimittel genannt und in der Chemotherapie zur Abtötung bestimmter Krebszellarten verwendet werden.
Icelandic: Atriance inniheldur nelarabín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast æxlishemjandi lyf, sem notuð eru við lyfjameðferð til að drepa ákveðnar tegundir af krabbameinsfrumum.
German: Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Nelarabin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með nelarabíni stendur.
German: Dieses Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Icelandic: Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum.
German: Jeder ml der Lösung enthält 1,725 mg (75 µmol) Natrium.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1,725 mg (75 míkrómól) af natríum.
German: Nederland Novartis Pharma B.V.
Icelandic: Novartis Pharma B.V.
German: In diesem Fall handelt sich um Zellen, die Lymphoblasten genannt werden.
Icelandic: Í þessu tilviki nefnast frumurnar eitilkímfrumur.
German: Weitere Daten zur Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Kindern und Jugendlichen sind in anderen Unterabschnitten enthalten.
Icelandic: Frekari gögn hvað varðar lyfjahvörf nelarabíns og ara-G hjá börnum er að finna í öðrum undirköflum.
German: Dies führt zum Zelltod.
Icelandic: Þetta veldur frumudauða.
German: Die intrazellulären Cmax- und AUC(0-t)-Werte von ara-GTP lagen bei gleicher Dosisstufe im Schnitt bei erwachsenen Patientinnen 2- bis 3fach höher als bei erwachsenen männlichen Patienten.
Icelandic: Gildi fyrir Cmax og AUC(0-t) fyrir innanfrumu-ara-GTP við sömu skammta voru 2- til 3-sinnum hærri að meðaltali hjá fullorðnum konum en fullorðnum körlum.
German: Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Icelandic: Nelarabín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Was ist Atriance und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit einer CLcr unter 50 ml/min vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi ráðleggingar um skömmtun hjá sjúklingum með Clcr undir 50 ml/mín.
German: Der verschreibende Arzt sollte sorgfältig abwägen, welches Schema für die Behandlung von Patienten in dieser Altersgruppe geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn sem ákveður meðferðina ætti að íhuga hvaða skammtastærð hentar þegar sjúklingar á þessu aldursbili eru meðhöndlaðir.
German: Es ist nicht geklärt, ob Atriance in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Atriance skilst út í brjóstamjólk.
German: Vierundachtzig (84) Patienten, von denen zuvor 39 mit zwei oder mehr Induktionsschemata und 31 mit einem Induktionsschema behandelt worden waren, erhielten 650 mg Nelarabin/m2/Tag intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen alle 21 Tage.
Icelandic: Áttatíu og fjórir (84) sjúklingar, þar af höfðu 39 áður fengið tvær eða fleiri innleiðslumeðferðir og 31 fengið eina fyrri innleiðslumeðferð, voru meðhöndlaðir með 650 mg/m2/dag af nelarabíni sem gefið var í bláæð á 1 klst.
German: Das Sicherheitsprofil aus den klinischen Zulassungsstudien bei den empfohlenen Dosierungen von Nelarabin für Erwachsene (1.500 mg/m2) und Kinder (650 mg/m2) basiert auf den Daten von
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með notkun ráðlagðra skammta af nelarabíni hjá fullorðnum (1.500 mg/m2) og börnum (650 mg/m2) eru byggðar á gögnum annars vegar frá
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
German: Durchsichtige Durchstechflasche (Typ I) mit einem Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit rotem Schnappdeckel.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (tegund I) með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli með rauðu smelluloki.
German: Nelarabin und ara-G binden nicht wesentlich an menschliche Plasmaproteine (weniger als 25 %) in vitro, die Bindung ist bis in den Bereich von 600 µM unabhängig von den Nelarabin- oder ara-GKonzentrationen.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru ekki að verulegu leyti bundin mannaplasmapróteinum (innan við 25%) in vitro og bindingin er óháð þéttni nelarabíns eða ara-G allt að 600 míkróM.
German: Atriance kann die Zahl der weißen Blutkörperchen verringern und damit Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen (einschließlich Lungenentzündung) herabsetzen.
Icelandic: Atriance gæti fækkað hvítum blóðkornum og dregið úr viðnámi gegn sýkingum (þ.m.t. lungnabólgu).
German: Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar lyfjafræðilegar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga yngri en 4 ára.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug 20,6 Wochen [95 % KI: 10,4-36,4].
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 20,6 vikur [95% CI: 10,4-36,4].
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
German: • Ernsthafte Erkrankung, die die Skelettmuskeln zerstört und durch die Anwesenheit von
Icelandic: Alvarlegur sjúkdómur sem eyðileggur beinagrindarvöðva, sem einkennist af mýóglóbíni
German: Klinische Studie an Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL und T-LBL In einer offenen Studie, die von der Cancer and Leukaemia Group B und von der Southwest Oncology Group durchgeführt wurde, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Nelarabin bei 39 Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) untersucht.
Icelandic: Í opinni rannsókn sem framkvæmd var af Cancer and Leukaemia Group B (CALGB) og Southwest Oncology Group, voru öryggi og verkun nelarabíns metin hjá 39 fullorðnum með brátt Tfrumueitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) eða T-frumueitilkímfrumukrabbamein (LBL).
German: - Die Mitarbeiter sind in der Handhabung und Abgabe dieses Arzneimittels zu unterweisen.
Icelandic: - Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Icelandic: eftir að hettuglasið hefur verið opnað, við allt að 30°C.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir
German: Es liegen keine oder nur eine begrenzte Menge an Daten für die Verwendung von Nelarabin bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun nelarabíns á meðgöngu.
German: Bei 5 von den 28 mit Nelarabin behandelten Patienten (18 %) [95 % KI: 6 %-37 %] wurde eine komplette Remission (Blastenzahl im Knochenmark ≤5 %, keine weiteren Anzeichen der Krankheit, vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbilds) erzielt.
Icelandic: Fimm af þeim 28 sjúklingum (18%) [95% CI: 6%-37%] sem fengu meðferð með nelarabíni náðu fullri svörun (kímfrumur í beinmerg ≤5%, engin önnur merki um sjúkdóm og blóðhagur eðlilegur).
German: Nelarabin darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arztes gegeben werden.
Icelandic: Nelarabín skal einungis gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumuskemmandi lyfja.
German: Die entsprechende Dosis an Nelarabin muss in Infusionsbeutel aus Polylvinylchlorid (PVC) oder Ethylvinylacetat (EVA) oder in Glasbehälter überführt und als Infusion bei erwachsenen Patienten über zwei Stunden und bei Kindern über eine Stunde intravenös verabreicht werden.
Icelandic: Viðeigandi skammtur af nelarabíni skal færður yfir í pólývínylklóríð (PVC)- eða etýlvínylasetat (EVA)- innrennslispoka eða glerílát og gefinn með innrennsli í bláæð á tveimur klukkustundum hjá fullorðnum sjúklingum eða á einni klukkustund hjá börnum.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Exposition in der Schwangerschaft wahrscheinlich zu Anomalien und Missbildungen des Fötus führen.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt en líklegt er að notkun á meðgöngu valdi afbrigðileika og vansköpun fósturs.
German: In den klinischen Studien wurden Erwachsene und Kinder in drei Gruppen eingestuft: normale Nierenfunktion mit einer CLcr größer als 80 ml/min (n = 56), leichte Nierenfunktionsstörung mit einer CLcr im Bereich von 50 bis 80 ml/min (n = 12) und mäßige Nierenfunktionsstörung mit einer CLcr von weniger als 50 ml/min (n = 2).
Icelandic: Fullorðnir og börn í klínískum rannsóknum voru flokkuð í 3 hópa eftir nýrnastarfsemi: eðlileg með CLcr yfir 80 ml/mín (n=56), væg skerðing með Clcr á milli 50 og 80 ml/mín (n=12), og miðlungi alvarleg með Clcr undir 50 ml/mín (n=2).
German: Nelarabin war an L5178Y/TK-Mauslymphomzellen mit oder ohne metabolische Aktivierung mutagen.
Icelandic: Nelarabín olli stökkbreytingu í L5178Y/TK-eitilfrumum í músum, með og án virkjunar umbrota.
German: Die Symptome können psychisch (z. B. Müdigkeit) oder körperlich (z. B. Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Prickeln, Schwäche und Lähmung) sein.
Icelandic: Einkenni geta verið andleg (t.d. þreyta) eða líkamleg (t.d. krampar, dofatilfinning eða náladofi, máttleysi og lömun).
German: HINWEISE FÜR DIE AUFBEWAHRUNG UND BESEITIGUNG VON ATRIANCE
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun Atriance
German: Rhabdomyolyse, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht (siehe Daten nach Markteinführung)
Icelandic: Rákvöðvalýsa, hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (sjá „Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað")
German: Die renale Clearance betrug im Durchschnitt 9,0 l/h/m
Icelandic: Úthreinsun um nýru var að meðalatali 9,0 l/klst./m
German: Es wird empfohlen, dass mit Nelarabin behandelte Patienten eine intravenöse Hydrationstherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zur Behandlung der Hyperurikämie bei Patienten mit einem Risiko für ein Tumor-Lyse-Syndrom erhalten.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum sem fá nelarabín, vökva í bláæð samkvæmt hefðbundnum aðferðum til að hindra þvagsýrudreyra hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
German: Beim Tag-1-3-5-Schema waren die Cmax- und AUC(0-t)-Werte am Tag 3 ungefähr 50 % bzw. 30 % höher als die Cmax- und AUC(0-t)-Werte an Tag 1.
Icelandic: 1, 3 og 5 voru gildi fyrir Cmax á degi 3 u.þ.b. 50% hærri en á degi 1 og gildi fyrir AUC(0-t) u.þ.b. 30% hærri.
German: In einer exploratorischen Analyse schien ein höheres Alter, insbesondere in der Altersgruppe ab 65 Jahren, mit einer erhöhten Häufigkeit unerwünschter neurologischer Ereignisse einherzugehen.
Icelandic: Í rannsóknargreiningu virtist hækkandi aldur, einkum 65 ár og þar yfir, tengjast aukinni tíðni aukaverkana á taugakerfi.
German: • Unbeabsichtigtes rhythmisches Zittern eines oder mehrerer Gliedmaßen (Tremor).
Icelandic: Ósjálfráðar taktfastar hreyfingar í einum eða fleiri útlimum (skjálfti).
German: • Schwerfälligkeit und Koordinationsschwäche mit Auswirkungen auf Gleichgewicht, Gehen, Bewegungen der Gliedmaßen oder der Augen sowie auf die Sprache.
Icelandic: Klaufska og skortur á samhæfingu sem hefur áhrif á jafnvægi, göngu, hreyfingu útlima og augna eða mál.
German: Der Monophosphat-Metabolit wird anschließend zum aktiven 5'-Triphosphat ara-GTP umgewandelt.
Icelandic: Einfosfatinu er síðan umbreytt í virka 5'-þrífosfatið, ara-GTP.
German: (278 %) bei pädiatrischen Patienten.
Icelandic: (278%) hjá börnum.