FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen: Patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) dienen met voorzichtigheid behandeld te worden.
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Dutch: De farmacokinetiek van tolcapon is binnen het therapeutisch bereik lineair en onafhankelijk van de co-medicatie met een levodopa/decarboxylase-remmer (benserazide of carbidopa).
Norwegian Bokmål: I det terapeutiske området er farmakokinetikken til tolkapon lineær og uavhengig av levodopa/AADCI (benserazid eller karbidopa) tilleggsbehandlingen.
Dutch: Breek de tabletten niet en maak ze niet fijn.
Norwegian Bokmål: Del ikke eller knus tabletten.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum, LAREB.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Dutch: EU/1/97/044/004: 30 tabletten EU/1/97/044/005: 60 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/97/044/004 30 tabletter EU/1/97/044/005 60 tabletter
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum, LAREB, via www.lareb.nl.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk.
Dutch: - wanneer u een leverziekte hebt of een toename van leverenzymen - wanneer u ernstige onwillekeurige bewegingen hebt (dyskinesie) - wanneer u een voorgeschiedenis hebt van ernstige verschijnselen van spiervertijving, koorts of geestelijke verwardheid (Maligne Neurolepticasyndroom Symptomen Complex (NMS)) en/of beschadiging van het skeletspierweefsel (niet-traumatische rhabdomyolyse) of koorts (hyperthermie ) - wanneer u allergisch bent voor de werkzame stof tolcapon of voor één van de andere bestanddelen van Tasmar - wanneer u een bepaald soort tumor van het bijniermerg heeft (feochromocytoom) - wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om depressie en onrust te behandelen die nietselectieve mono amine oxidase (MAO) remmers worden genoemd
Norwegian Bokmål: (utraumatisk rhabdomyolyse) eller feber (hypertermi) - hvis du er overfølsom (allergisk) overfor virkestoffet tolkapon eller noen av de andre innholdsstoffene i Tasmar - hvis du har en spesiell type tumor i binyremargen (feokromocytom) - hvis du tar medisiner for å behandle depresjon og angst, såkalte ikke-selektive mono mino oxidase (MAO) hemmere
Dutch: Omdoos voor doordrukstrips, 30 en 60 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Ytterkartong for blisterpakning, 30 og 60 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek, dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt):
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Dutch: Eliminatie Een studie met C
Norwegian Bokmål: Eliminasjon En studie med
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm ≤ 2 cm
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Norwegian Bokmål: (26.8-ne) TTP = tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
Norwegian Bokmål: • endret farge på neglene, som også kan løsne
Dutch: Taxespira bevat alcohol.
Norwegian Bokmål: Taxespira inneholder alkohol.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taxespira ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Norwegian Bokmål: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal motta.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Norwegian Bokmål: Det estimerte hazard ratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Dutch: Statische analyse
Norwegian Bokmål: Statistisk analyse
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium, kalium, magnesium og/eller kalsium i blodet (elektrolyttforstyrrelser).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taksaner, ATC-kode: L01C D02
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze instructie volledig leest voordat u Taxespira infusievloeistof bereidt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne veiledningen før tilberedning av Taxespira infusjonsløsning.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes både av menn og kvinner under behandling, og av menn også i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Taxespira.
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn er Taxespira.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Norwegian Bokmål: • rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er vist i følgende tabell:
Dutch: Deze resultaten komen overeen met de farmacologische activiteit van docetaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene samsvarer med den farmakologiske aktiviteten av docetaksel.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes (belangrijk voor de bloedstolling)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater (viktig for blodlevringen)
Dutch: Totale responspercentage (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate ( %):
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Taxespira behandeld wordt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med Taxespira.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m 2, bør behandlingen avbrytes.
Dutch: Mitoxantron 3-wekelijks
Norwegian Bokmål: Mitoxantron hver tredje uke
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten som ble gjenfunnet i feces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter og små mengder uendret legemiddel.
Dutch: Positief
Norwegian Bokmål: Positive
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder wanneer zij het risico lopen gastro-intestinale complicaties te ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nøytropeni, spesielt ved risiko for utvikling av gastrointestinale komplikasjoner.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Taxespira, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Taxespira.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)".
Norwegian Bokmål: Se også avsnittet "Taxespira inneholder etanol (alkohol)" nedenfor.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Taxespira.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og hvor ofte du får dosen avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Taxespira.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaksel er hentet fra følgende pasientmateriale:
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n ( %)
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognosefactoren werden geanalyseerd:
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert:
Dutch: *Niet gelaagde logrank test
Norwegian Bokmål: *Ikke-stratifisert logrank test
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordeel van de TCF t.o.v.
Norwegian Bokmål: En oppfølgende analyse av overlevelse etter en median tid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikante forskjeller, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater.
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (TAC/FAC)
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab n=92
Norwegian Bokmål: Docetaksel pluss trastuzumab n = 92
Dutch: Taxespira bevat ethanol (alcohol)
Norwegian Bokmål: Taxespira inneholder etanol (alkohol)
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandringer av smerter, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL5D", "Lung Cancer Symptom Scale", og forandringer i Karnofsky funksjonstilstand.
Dutch: Post-menopauzaal *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Norwegian Bokmål: Post-menopausal * et "hazard ratio" (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Dutch: Ongeopende injectieflacon 24 maanden
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 24 måneder.
Dutch: (19,3-n.v.t.)
Norwegian Bokmål: (19,3-NA)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Dutch: <35 jaar ≥35 jaar
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log rank test" p = 0,004.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekompartment modell, med halveringstider for α-, β- og γ-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorstatus
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de docetaxel infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal docetaksel infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,0138.
Norwegian Bokmål: • Tid til progresjon (TTP) var signifikant lenger i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p = 0,0138.
Dutch: Bijwerkingen op de testis geobserveerd in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier hos gnagere indikerer at docetaksel kan redusere mannlig fertilitet.
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,009.
Norwegian Bokmål: • Total responsrate (ORR) var signifikant høyere i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p = 0,009.
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p= 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p = 0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
Dutch: In beide armen was de meting van de «quality of life» door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTCs spørreskjema, var sammenlignbar i begge armer, og var stabil gjennom behandlings- og oppfølgingsperioden.
Dutch: Aritmie (niet ernstig)
Norwegian Bokmål: Arytmi (ingen alvorlig)
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Taxespira må IKKE brukes dersom du er gravid, med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
Dutch: • koorts: inien u verhoging waarneemt,waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Norwegian Bokmål: • feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na Inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsarmene skulle få 7 uker med CRT etter kjemoterapi med et minimumsintervall på 3 uker, men ikke lenger enn 8 uker etter start av siste syklus (dag 22 til dag 56 av siste syklus).
Dutch: Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren.
Norwegian Bokmål: Docetaksel infusjonsløsning er supermettet og kan derfor krystalliseres over tid.
Dutch: Taxespira als monotherapie
Norwegian Bokmål: Taxespira som monoterapi
Dutch: Vochtretentie (ernstig:
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig:
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥ 10 % høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av docetaksel gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie gebruikt wordt.)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med strålebehandling)
Dutch: Daarom mogen mannen, die behandeld worden met docetaxel, geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med docetaksel bør derfor ikke befrukte en kvinne under og inntil 6 måneder etter behandling, og de bør få informasjon om oppbevaring av sæd før behandling.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART- og MedDRA-termene.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie Nee
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapi Nei
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Norwegian Bokmål: 186 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel (100 mg/m2) med eller uten trastuzumab; 60 % av disse hadde tidligere mottatt antracyklinholdig adjuvant kjemoterapi.
Dutch: Frequentie van toediening Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Dutch: Graad 1 (bevat niet
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader)
Dutch: 22,0 23,0 Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Dutch: Hoe ziet Taxespira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Taxespira ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij duidelijk geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaksel ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Norwegian Bokmål: 3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1uur-durende toediening aan de patiënt.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i infusjonsposen bør brukes innen 6 timer ved temperaturer under 25 °C, inkludert 1 times infusjon til pasienten.
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Norwegian Bokmål: Bruk hetteglasset umiddelbart etter åpning.
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) ( %) p-verdi
Dutch: de CF duidelijk wordt gezien tussen de 18 en 30 maanden van follow-up.
Norwegian Bokmål: Fordelen av TCF-regimet kontra CF-regimet var helt tydelig ved18 til 30 måneders oppfølgning.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Norwegian Bokmål: Den bør brukes innen 6 timer (inkludert 1 times intravenøs administrasjon).
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: (27,4 - 36,0) i AC-armen.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod henholdsvis hos 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig om G-CSF ble gitt.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropenische sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/nøytropen sepsis var også økt hos pasienter med trastuzumab pluss docetaksel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaksel alene).
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og er normalt ikke lenger enn 6 timer ved temperaturer under 25 °C inkludert 1 times infusjon.
Dutch: Carboplatine (AUC 1,5) werd tijdens de radiotherapie toegediend als een wekelijkse 1-uur-durende intraveneuze infusie tot maximaal 7 doses.
Norwegian Bokmål: Under radioterapi, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med et maksimum på 7 doser.
Dutch: 95% CI p =
Norwegian Bokmål: 95 % KI p =
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuurmonohydraat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol (se avsnitt 2) og sitronsyremonohydrat.
Dutch: • neusbloedingen
Norwegian Bokmål: • blødninger
Dutch: Recall-reacties op de injectieplaats (opnieuw optreden van huidreacties op een plek van eerdere extravasatie na toediening van docetaxel op een andere plek) zijn waargenomen op de plek van eerdere extravasatie (frequentie niet bekend).
Norwegian Bokmål: Oppblussing av reaksjoner på tidligere injeksjonssteder er observert der ekstravasasjon har oppstått tidligere (tilbakekomst av hudreaksjoner på et tidligere benyttet injeksjonssted etter ekstravasal administrering av docetaksel) (frekvens ikke kjent).