FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab-Arm bei 1,7%.
Lithuanian: Trastuzumabo vartojusiųjų grupėje simptominių širdies sutrikimų dažnis buvo 1,7%.
German: Zu Trastuzumab beim Magenkarzinom liegen keine Daten zur Immunogenität vor.
Lithuanian: Trastuzumabo imunogeniškumo sergant skrandžio vėžiu duomenų nėra.
German: Eine intravenöse Infusion von Herzuma sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das in der Lage ist, Anaphylaxien zu behandeln, und ein Notfallkoffer sollte verfügbar sein.
Lithuanian: Herzuma infuziją į veną turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ä rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
German: Supraventrikuläre Tachyarrhythmie
Lithuanian: Supraventrikulinė tachiaritmija
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Lithuanian: Jei paruoštas vaistas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird Herzuma alle drei Wochen verabreicht.
Lithuanian: Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Herzuma vartojama kas 3 savaites.
German: Bei den meisten Patienten (79%), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale Dysfunktion auftrat, kam es nach Erhalt einer Standardtherapie der KHI zu einer Verbesserung.
Lithuanian: Daugumai (79%) pacientų, kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant įprastą SŠN gydymą būklė pagerėjo.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50% nach dem Ereignis) war bei 71,4% der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Lithuanian: Pasveikimas po sunkaus SŠN (apibrėžiama kaip po buvusio reiškinio nustatomi iš eilės ne mažiau kaip du KSIF rodmenys ≥ 50%) buvo akivaizdus 71,4% trastuzumabu gydytų pacientų.
German: Die anderen Parameter, bei denen die Kombination eine Verbesserung zeigte, waren: das Gesamtansprechen (16,5% gegenüber 6,7%); der klinische Nutzen (42,7% gegenüber 27,9%); die Zeit bis zur Progression (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Lithuanian: Vartojant vaistinių preparatų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5%, palyginti su 6,7%); klinikinės naudos procentas (42,7%, palyginti su 27,9%); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
German: Es liegen derzeit keine Studiendaten zur Wiederbehandlung von Patienten mit vorangegangener Herzuma Exposition im adjuvanten Setting vor.
Lithuanian: Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie anksčiau vartojo Herzuma adjuvanto derinyje, pakartotinį gydymą.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys
German: Ca. 17% der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Lithuanian: Maždaug 17% širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und verabreicht werden soll, um Herzuma (Trastuzumab) und nicht um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herzuma (trastuzumabas), o ne Kadcyla (trastuzumabas emtansinas).
German: Trastuzumab 1 Jahr n = 1.693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Herzuma und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į moters pieną ir galimas žalingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, Herzuma vartojimo metu ir 6 mėnesius po paskutinės jo dozės moterims kūdikio žindyti negalima.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Herzuma behandelt werden.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus Herzuma reikia gydyti iki kol liga pradės progresuoti.
German: Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem Fachpersonal überwacht.
Lithuanian: Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę infuzijos metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų infuzijų pradžios.
German: Infusionsreaktionen, allergieähnliche Reaktionen und Ü berempfindlichkeit
Lithuanian: Infuzijos sukeliamos reakcijos, į alergiją panašios reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
German: • Schwächegefühl und Unwohlsein
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis,
German: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: AC→DH (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Ü berexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
German: Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Herzuma und für 7 Monate nach der letzten Dosis Herzuma, da Herzuma über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Lithuanian: Vartodamos Herzuma ir 7 mėnesius po paskutinės Herzuma dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų pieną Herzuma gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.
German: Bei Patienten, die nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie Trastuzumab erhielten, stand das Risiko einer kardialen Dysfunktion mit höheren kumulativen Anthrazyklin-Dosen, die vor der Einleitung der Behandlung mit Trastuzumab gegeben wurden, und mit einem Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m² in Zusammenhang.
Lithuanian: Trastuzumabu gydomiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne sukauptąja (kumuliacine) antraciklino doze, kuris buvo skirtas prieš pradedant gydymą trastuzumabu, bei didesniu, kaip 25 kg/m kūno masės indeksu (KMI).
German: In der Studie BO16348 lag die Inzidenz schwerer KHI (NYHA Klasse III & IV) nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren im Behandlungsarm nach 1 Jahr Therapie mit Trastuzumab bei 0,8% und die symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion lag bei 4,6%.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, sunkaus (III ir IV klasės pagal NYHA) SŠN dažnis 1 metų gydymo trastuzumabu grupėje buvo 0,8%, o lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo dažnis buvo 4,6%.
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von Herzuma vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vartojamos į veną Herzuma farmacinės formos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
Lithuanian: • skausmas rankose ir (arba) kojose,
German: Herzuma wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht.
Lithuanian: Herzuma infuzijos į veną būdu (lašinama į veną) bus suleidžiama tiesiai į Jūsų veną.
German: In einer der drei durchgeführten Hauptstudien, für die eine mediane Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG006), wurde bei Patienten, denen Trastuzumab gleichzeitig zu Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse (auf bis zu 2,37%) beobachtet, verglichen mit ca. 1% in den zwei Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Trastuzumab).
Lithuanian: Vieno iš atliktų trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, metu stebėtas ir tolesnis kumuliacinio simptominių širdies sutrikimų ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) pakitimų dažnio didėjimas iki 2,37% tiems pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1% didėjimu dviejose palyginamųjų vaistinių preparatų vartojusiųjų grupėse (kai buvo skiriama antraciklinų su ciklofosfamidu ir vėliau taksano arba taksano, karboplatinos ir trastuzumabo).
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden soll, um Herzuma (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herzuma (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.
German: Unter den schwerwiegendsten und/oder häufigsten Nebenwirkungen, über die unter der Anwendung von Trastuzumab bislang berichtet wurde, sind kardiale Dysfunktion, Infusionsreaktionen, Hämatotoxizität (insbesondere Neutropenie), Infektionen und unerwünschte pulmonale Nebenwirkungen.
Lithuanian: Vartojant trastuzumabo pasireiškusios sunkiausios ir (arba) dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra širdies funkcijos sutrikimas, su infuzija susijusios reakcijos, toksinis poveikis kraujodarai (ypatingai neutropenija), infekcijos ir nepageidaujamos plaučių reakcijos.
German: Infusionslösungen mit Herzuma sind in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen-Beuteln mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion 24 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C physikalisch und chemisch haltbar.
Lithuanian: Herzuma tirpalai infuzijai į veną polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišeliuose, kuriuose yra 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kai temperatūra ne didesnė kaip 30 °C, fiziškai ir chemiškai patvarūs esti 24 valandas.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit CISH als positiv gewertet, wenn mehr als 5 Kopien des HER2-Gens pro Zellkern in mehr als 50% der Tumorzellen vorliegen.
Lithuanian: Paprastai CISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu daugiau nei 50% naviko ląstelių branduolių randama daugiau kaip po 5 HER2 geno kopijas.
German: Falls während der Therapie mit Herzuma eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit dem geeigneten Standardarzneimittel für KHI behandelt werden.
Lithuanian: Jeigu gydymo Herzuma metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais šiai indikacijai skiriamais vaistiniais preparatais.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Lithuanian: Formalių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Wie aus Studien hervorgeht, haben Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 überexprimieren, gegenüber Patienten ohne HER2-überexprimierende Tumore eine kürzere krankheitsfreie Ü berlebenszeit.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad krūties vėžiu sergantys pacientai, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi, palyginus su pacientais, kurių navikų HER2 raiška nepadidėjusi, trumpiau išgyvena iki ligos progresavimo.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜ R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
German: In dieser Studie waren 87% der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95% der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Lithuanian: Nustatyta, kad 87% į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų HER2 raiška buvo įvertinta IHC3+, o 95% pacientų - įvertinta IHC3+ ir (arba) teigiamu FISH mėginio rezultatu.
German: In der Studie MO16432 wurde Trastuzumab (8 mg/kg Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg Erhaltungsdosis alle 3 Wochen) gleichzeitig mit 10 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie nach folgendem Schema verabreicht:
Lithuanian: MO16432 tyrimo metu trastuzumabo (8 mg/kg pradinė dozė ir vėliau 6 mg/kg palaikomoji dozė kas 3 savaites) buvo skiriama kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu toliau nurodytais vaistiniais preparatais:
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄ NKUNGEN FÜ R DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: In der BCIRG 006-Studie wurde Trastuzumab entweder nach AC Chemotherapie in Kombination mit Docetaxel verabreicht (AC→DH) oder in Kombination mit Docetaxel und Carboplatin (DCarbH).
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu trastuzumabo buvo skiriama arba kartu su docetakseliu po AC chemoterapijos (AC→DH), arba kartu su docetakseliu ir karboplatina (DCarbH).
German: Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
German: Docetaxel n = 94
Lithuanian: Docetakselis3 N = 94
German: • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Ü berexpression an HER2 haben.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in Verbindung mit der intravenösen Anwendung von Trastuzumab allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie in klinischen Hauptstudien und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su vien tik į veną vartojamu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
German: Die Behandlung mit AC→PH führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu der Behandlung mit AC→P (stratifizierte HR = 0,64; 95% KI [0,55; 0,74]; Log-Rank p-Wert < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas AC→PH statistiškai reikšmingai pagerino BI rodiklį, lyginant su AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95% PI (0,55; 0,74); log-rank testo p-reikšmė < 0,0001).
German: Beurteilung der HER2Ü berexpression
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos vertinimas
German: Zusätzlich ist bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten kardialer Ereignisse, z.B. Hypertonie, dokumentierter koronarer Herzerkrankung, KHI, LVEF von < 55%, bei älteren Patienten, Vorsicht geboten.
Lithuanian: Be to, pacientus, kuriems širdies sutrikimų pavojus yra didesnis, pvz., yra hipertenzija, dokumentuota koronarinių arterijų liga, SŠN, KSIF mažesnė nei 55%, vyresnis amžius, gydyti reikia atsargiai.
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Herzuma vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC), sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Lithuanian: Visiems Herzuma numatytiems gydyti pacientams, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikėtų nuodugniai įvertinti širdies funkciją, įskaitant ir ligos istorijos, fizinio tyrimo, elektrokardiogramos (EKG), echokardiogramos ir (arba) MUGA skenavimo (angl.
German: Eine Progression im Zentralnervensystem trat bei einer größeren Anzahl an Patienten auf, die mit Trastuzumab plus Paclitaxel behandelt worden waren, als bei Patienten, die nur mit Paclitaxel behandelt worden waren (12,6% gegenüber 6,5%; p = 0,377).
Lithuanian: Didesnei daliai trastuzumabo ir paklitakselio deriniu gydytų pacientų liga išplito į centrinę nervų sistemą, lyginant su tais pacientais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (12,6% ir 6,5%; p = 0,377).
German: Wenn Trastuzumab nach dem Ende einer adjuvanten Chemotherapie angewendet wurde, wurde nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten bei 0,6% der Patienten im Einjahresarm NYHA Klasse III - IV Herzinsuffizienz beobachtet.
Lithuanian: Kai trastuzumabas buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas buvo stebėtas 0,6% vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
German: Wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50% absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Lithuanian: Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50%, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
German: Herzuma kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren.
Lithuanian: Herzuma gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Ü berwachung zu empfehlen und diese sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Gabe von Herzuma oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird, länger wiederholt werden.
Lithuanian: Chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, gydytų pacientų būklę rekomenduojama stebėti ilgiau; jiems širdies funkciją reikia įvertinti kasmet iki 5 metų nuo paskutiniosios Herzuma dozės vartojimo arba dar ilgiau tais atvejais, kai toliau stebimas KSIF mažėjimas.
German: Wenn die LVEF um ≥ 10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert UND unter 50% absinkt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50%, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
German: In der Hauptstudie mit Docetaxel (100 mg/m infundiert über 1 Stunde) zusammen mit oder ohne Trastuzumab hatten 60% der Patienten vorher eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu, gydant docetakselio (100 mg/m sulašinama per 1 valandą) ir trastuzumabo deriniu arba vien docetakseliu, 60% pacientų prieš tai buvo skirta antraciklino adjuvanto chemoterapija.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Herzuma und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Herzuma metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
German: Die Risikofaktoren, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung verbunden sind, umfassen vorherige oder gleichzeitige Therapien mit anderen antineoplastischen Therapien, wie z.B. Taxan-, Gemcitabin-, Vinorelbin- und Strahlentherapie, von denen bekannt ist, dass sie damit einhergehen.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, susiję su intersticine plaučių liga, yra ankstesnis arba kartu taikomas kitoks priešnavikinis gydymas, kuris, kaip žinoma, siejamas su taksanais, gemcitabinu, vinorelbinu ir spinduliniu gydymu.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO18255 sind in Tabelle 13 zusammengefasst:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
German: Eine finale Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren durchgeführt und zeigte, dass eine Behandlung mit Trastuzumab über 1 Jahr mit einer Risikoverringerung von 24% gegenüber der Beobachtung allein einhergeht (HR = 0,76; 95% KI: 0,67; 0,86).
Lithuanian: Po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu yra susijęs su rizikos sumažinimu 24%, lyginant su stebėjimu (RS = 0,76; 95% PI: 0,67; 0,86).
German: Risikofaktoren für ein kardiales Ereignis, die in vier groß angelegten adjuvanten Studien identifiziert wurden, umfassten fortgeschrittenes Alter (> 50 Jahre), niedrigen LVEF-Ausgangswert (< 55%), vor oder nach der Einleitung der Paclitaxel-Behandlung einen Abfall der LVEF um 10 - 15 Prozentpunkte und vorherige oder gleichzeitige Anwendung blutdrucksenkender Arzneimittel.
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, yra senyvas amžius (> 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatoma mažas KSIF (< 55%), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėja 10 - 15 punktų, bei antihipertenzinių vaistinių preparatų buvęs vartojimas ar vartojimas kartu.
German: • Blaseninfektion und Infektionen der Haut
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir odos infekcijos,
German: Als primäres Untersuchungsverfahren wird eine IHC-Untersuchung empfohlen und in Fällen, bei denen auch ein HER2-Genamplifikations-Status erforderlich ist, muss entweder eine Silber-in-situ-Hybridisierungs- (SISH-) oder FISH-Methode angewendet werden.
Lithuanian: IHC tyrimas rekomenduojamas kaip pirmojo pasirinkimo tyrimo būdas; tais atvejais, kai reikia nustatyti ir HER2 geno ekspresijos lygį, būtina naudoti arba sidabru sustiprintos in situ hibridizacijos (SISH), arba FISH tyrimo metodą.
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit Herzuma auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzuma und Anthrazyklinen.
Lithuanian: MKV sergantiems pacientams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų, taip pat yra padidėjęs Herzuma sukeliamo širdies funkcijos sutrikimo pavojus, tačiau mažesnis, negu Herzuma ir antraciklinų vartojant kartu.
German: Capecitabin hat jedoch in Kombination mit Trastuzumab höhere Konzentrationen und eine längere Halbwertszeit aufgewiesen als allein.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su trastuzumabu paties kapecitabino koncentracija būdavo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas - ilgesnis.
German: In einer Methodenvergleichsstudie (Studie D008548) von SISH- und FISH-Methoden zur Feststellung der HER2-Genamplifikation bei Patienten mit Magenkarzinom wurde eine hohe Ü bereinstimmungsrate (> 95%) beobachtet.
Lithuanian: Metodų palyginamojo tyrimo (D008548 tyrimo) metu nustatant HER2 geno ekspresiją skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, stebėtas didelio laipsnio atitikimas (> 95%) tarp SISH ir FISH tyrimo metodų rezultatų.
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer
Lithuanian: Vartojimas derinant su aromatazės inhibitoriumi
German: Patienten, die im neoadjuvanten Setting mit einem kompletten Therapieregime niedrig dosierter Anthrazykline in Kombination mit Herzuma behandelt wurden, sollten nach der Operation keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Lithuanian: Jeigu neoadjuvantinio gydymo metu pacientams buvo skiriamas visas nedidelių antraciklinų dozių kursas kartu su Herzuma, po operacijos papildomos citotoksinės chemoterapijos skirti negalima.
German: Gesamt CLBereich von Cmax,ss bis Cmin,ss (l/Tag)
Lithuanian: Bendrojo KL ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss (l/per parą)