FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar
Danish: Voksne og børn over 12 år
Dutch: Kinderen van 2 tot 12 jaar
Danish: Børn fra 2 til 12 år
Dutch: Lamictal en aanverwante namen, tabletten van 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg en dispergeerbare/kauwtabletten van 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg, is een antiepilepticum dat voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis wordt gebruikt.
Danish: Lamictal og tilknyttede navne, leveret som tabletter på 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg og dispergible tabletter/tyggetabletter på 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg, er et antiepileptikum, der anvendes til behandling af epilepsi og bipolar sygdom.
Dutch: De hulpstoffen die in de geneesmiddelformuleringen worden gebruikt, alsmede de productieprocessen zijn standaard voor de voorgelegde farmaceutische vormen.
Danish: De hjælpestoffer, der er anvendt i formuleringen af lægemidlet, og fremstillingsprocesserne er standard for de foreslåede lægemiddelformer.
Dutch: De werkzame stof en het geneesmiddel zijn adequaat beschreven over het algemeen is passende documentatie ingediend.
Danish: Lægemiddelstoffet og lægemidlet er udførligt beskrevet, og der er fremlagt generelt tilfredsstillende dokumentation.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Danish: Voksne over 18 år
Dutch: De resultaten geven aan dan de geneesmiddelsubstantie en het geneesmiddel reproduceerbaar kunnen worden vervaardigd.
Danish: Resultaterne viser, at lægemiddelstoffet og lægemidlet kan reproduceres.
Dutch: Lamictal is geïndiceerd voor de preventie van stemmingsepisoden bij patiënten met bipolaire stoornis, hoofdzakelijk door preventie van depressieve episoden.
Danish: Lamictal er indiceret til forebyggelse af humørsvingninger hos patienter med bipolar sygdom, fortrinsvis forebyggelse af depressive episoder.
Dutch: De basis voor de verwijzing was dat er verschillen bestonden in de samenvattingen van de productkenmerken, ook in kwaliteitsaspecten, van Lamictal en aanverwante namen, die in EUlidstaten zijn goedgekeurd, met betrekking tot de indicatie.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der er forskelle mellem medlemsstaternes produktresuméer, herunder kvalitetsaspekter, for Lamictal og tilknyttede navne, som er godkendt i EU-medlemsstaterne, hvad angår indikationerne:
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-24 april 2008 oordeelde het CHMP, gezien alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, dat het voorstel voor de harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, acceptabel was en dat deze zouden moeten worden gewijzigd.
Danish: På mødet den 21.-24. april 2008 fandt Udvalget for Humanmedicinske lægemidler i lyset af alle de foreliggende data og faglige drøftelser i udvalget, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Dutch: Op 1 maart 2007 diende GlaxoSmithKline Research & Development Limited bij het EMEA een verzoek in voor een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, van het geneesmiddel Lamictal en aanverwante namen.
Danish: Den 1. marts 2007 indbragte GlaxoSmithKline Research & Development Limited en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at harmonisere produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, der er godkendt i medlemsstaterne, for lægemidlet Lamictal og tilknyttede navne.
Dutch: Bipolaire stoornis
Danish: Bipolar sygdom
Dutch: Nadat de epilepsie tijdens de adjuvante behandeling onder controle is gebracht, kunnen de concomitante anti-epileptica eventueel worden gestaakt en kunnen de patiënten doorgaan met Lamictal-monotherapie.
Danish: Efter opnåelse af kontrol over de epileptiske anfald ved hjælp af tillægsbehandlingen kan behandling med ledsagende antiepileptiske lægemidler ophøre, og patienterne kan fortsætte med Lamictal som monoterapi.
Dutch: De lijst van namen van de desbetreffende geneesmiddelen is te vinden in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies staan in bijlage II, en de gewijzigde SPC, de etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Danish: De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og bilag III indeholder ændringerne til produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Dutch: Het CHMP bracht op 24 april 2008 een positief eindbesluit uit waarin harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, inclusief kwaliteitsaspecten, werd geadviseerd voor Lamictal en aanverwante namen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afgav den 24. april 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget henstillede til harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, for Lamictal og tilknyttede navne.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 30 VOOR Lamictal en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lamotrigine
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Lamictal og tilknyttede navne
Dutch: Lamictal is geïndiceerd voor gebruik als adjuvant middel of monotherapie in de behandeling van epilepsie, voor partiële insulten (toevallen) en geneneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten en insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden.
Danish: Lamictal er indiceret til anvendelse som tillægsbehandling eller monoterapi ved behandling af epilepsi med partielle og/eller generaliserede anfald, herunder tonisk-kloniske kramper og anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom.
Dutch: Lamictal is als adjuvant middel geïndiceerd voor de behandeling van epilepsie, voor partiële insulten en geneneraliseerde insulten, inclusief tonisch-klonische insulten en insulten die met het syndroom van Lennox-Gastaut verband houden.
Danish: Lamictal er indiceret til anvendelse som tillægsbehandling ved behandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk-kloniske kramper og anfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom.
Dutch: Londen, 16 september 2008 EMEA/CHMP/500098/2008
Danish: London, den 16. september 2008 EMEA/CHMP/500086/2008
Dutch: Op 19 maart 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 19. marts 2008.
Dutch: Remeron en aanverwante namen, 15, 30 en 45 mg tabletten, 15, 30 en 45 mg orodispergeerbare tabletten, 15 mg/ml orale oplossing, is een noradrenerg en specifiek serotonerg antidepressivum dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressieve episoden.
Danish: Remeron og tilknyttede navne, 15, 30 og 45 mg tabletter, 15, 30 og 45 mg smeltetabletter, 15 mg/ml oral opløsning, er et noradrenergt og specifikt serotonergt antidepressivum, der er indiceret til behandling af tilfælde af svær depression.
Dutch: Op 15 november 2007 werd de procedure ingeleid.
Danish: Proceduren blev indledt den 15. november 2007.
Dutch: Op 11 oktober 2007 heeft de firma N.V.
Danish: Den 11. oktober 2007 indbragte N.V.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 september 2008 van kracht.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. september 2008.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 INZAKE Remeron en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): mirtazapine
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Remeron og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): mirtazapin
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overlegde gegevens en de binnen het Comité gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
Danish: På mødet i juni 2008 var CHMP, på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at forslaget til harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekterne, var acceptabelt, og at de følgelig burde ændres.
Dutch: Organon bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Remeron en aanverwante namen.
Danish: Organon en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer (SPC), indlægsseddel og etikettering, herunder kvalitetsaspekter, for lægemidlet Remeron og tilknyttede navne.
Dutch: Het CHMP heeft op 26 juni 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten voor Remeron en aanverwante namen.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 26. juni 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, for Remeron og tilknyttede navne.
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Remeron en aanverwante namen, namelijk met betrekking tot de behandeling van ernstige depressieve episoden.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser i produktresuméerne (SPC), herunder kvalitetsaspekter, for Remeron og tilknyttede navne, som er godkendt i alle EU-medlemsstaterne, med henblik på behandling af tilfælde af svær depression.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/556345/2008
Danish: EMEA/CHMP/556332/2008
Dutch: De procedure ging op 20 september 2007 van start.
Danish: Proceduren blev indledt den 20. september 2007.
Dutch: Londen, 8 oktober 2008 Doc.
Danish: London, den 8. oktober 2008 Ref. dok.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde op 28 januari 2008 en 28 april 2008 aanvullende informatie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 28. januar 2008 og den 28. april 2008.
Dutch: Risperdal en aanverwante namen is een antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie, manische episoden in samenhang met bipolaire stoornissen, aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie en voor behandeling van aanhoudende agressie bij gedragsgestoorde kinderen.
Danish: Risperdal og tilknyttede navne er et antipsykotikum, som er indiceret til behandling af skizofreni, maniske episoder i forbindelse med bipolar sygdom, persisterende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og persisterende aggression i forbindelse med adfærdsforstyrrelser hos børn.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Risperdal en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): risperidon
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): risperidon
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Risperdal en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik en de interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationer, dosering og indgivelsesmåde, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten, orodispergeerbare (snel uiteenvallende) tabletten en als drank.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter, smeltetabletter (hurtigtopløsende) og oral opløsning.
Dutch: De lijst met de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresume og den ændrede indlægsseddel og etikettering i bilag III.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst in juli 2008 kwam het CHMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Dutch: Op 24 juli 2007 diende de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Risperdal en aanverwante namen.
Danish: Den 24. juli 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer (SPC), indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal og tilknyttede navne.
Dutch: Het CHMP bracht een positief advies uit op 24 juli 2008 voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Risperdal en aanverwante namen.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Risperdal og tilknyttede navne.
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/554686/2008
Danish: EMEA/CHMP/554674/2008
Dutch: Risperdal Consta en aanverwante namen is een antipsychoticum dat is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die al met orale antipsychotica zijn gestabiliseerd.
Danish: Risperdal Consta og tilknyttede navne er et antipsykotikum, som er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som er stabiliseret med orale antipsykotika.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Risperdal Consta en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): risperidon
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Risperdal Consta og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): risperidon
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Risperdal Consta en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicatie, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik en interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Risperdal Consta og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationen, de særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Dutch: De lijst met de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel og etikettering i bilag III.
Dutch: Op 24 juli 2007 diende de Europese Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek in krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en bijsluiter van het geneesmiddel Risperdal Consta en aanverwante namen.
Danish: Den 24. juli 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Risperdal Consta og tilknyttede navne.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder met verlengde afgifte en oplosmiddel voor suspensie voor intramusculaire toediening.
Danish: Det fås som depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension, til intramuskulær anvendelse.
Dutch: Het CHMP bracht een positief advies uit op 24 juli 2008 voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Risperdal Consta en aanverwante namen.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Risperdal Consta og tilknyttede navne.
Dutch: Op 20 september 2007 werd de procedure gestart.
Danish: Proceduren indledtes den 20. september 2007.
Dutch: Londen, 11 juli 2008 Doc.
Danish: London, den 11. juli 2008 Dok.
Dutch: Op 6 december 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 6. december 2007.
Dutch: Het desbetreffende besluit van de Europese Commissie werd van kracht op 11 juli 2008.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. juli 2008.
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen, namelijk met betrekking tot de volgende indicaties: behandeling van astma als aanvullende therapie bij patiënten met lichte tot matige persistente astma die onvoldoende kunnen worden gereguleerd met inhalatiecorticosteroïden en bij wie ‘naar behoefte' gebruikte kortwerkende β-agonisten onvoldoende klinische beheersing van hun astma bieden; als alternatieve behandelingsoptie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden bij patiënten met lichte persistente astma die in het nabije verleden geen ernstige astma-aanvallen hebben gehad waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en van wie is aangetoond dat ze geen inhalatiecorticosteroïden kunnen gebruiken; en ter voorkoming van astma bij kinderen met inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var forskelle, deriblandt kvalitetsmæssige aspekter, i de produktresuméer af Singulair og tilknyttede navne, der var godkendt i de forskellige EU-medlemsstater, med hensyn til følgende indikationer: Behandling af astma som tillægsbehandling af patienter med mild til moderat persisterende astma, som ikke er tilstrækkeligt under kontrol med inhalerede kortikosteroider, og hvor korttidsvirkende β-agonister "efter behov" giver utilstrækkelig klinisk kontrol over astmaen, som et alternativ til lavdosis inhalerede kortikosteroider hos patienter med mild persisterende astma, som ikke for nylig har haft så alvorlige astmaanfald, at oral steroidanvendelse var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalerede kortikosteroider, som astmaprofylakse hos børn, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Dutch: Singulair (en aanverwante namen), 4 mg, kauwtabletten en granules voor oraal gebruik, is een leukotriene-1receptorantagonist die wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij inhalatiecorticosteroïden, als alternatieve monotherapie voor lage doses inhalatiecorticosteroïden en ter voorkoming van inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie.
Danish: Singulair og tilknyttede navne, 4 mg, tyggetabletter og oralt granulat, er en leukotrien-1-receptorantagonist, der anvendes som tillægsbehandling (samtidig med inhalationssteroider), som alternativ monoterapi til inhalationskortikosteroider i lav dosis og som forebyggelse af anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Dutch: Op 13 september 2007 heeft de firma Merck Sharp & Dohme bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Singulair en aanverwante namen.
Danish: Den 13. september 2007 indbragte Merck Sharp & Dohme en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med ændringer, med henblik på en harmonisering af de nationale produktresuméer, indlægssedler og etiketteringer for lægemidlet Singulair og tilknyttede navne.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het Comité gehouden wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat ze in deze zin moesten worden gewijzigd.
Danish: På mødet den 21.- 24. april 2008 var CHMP på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, herunder de kvalitetsmæssige aspekter, var acceptabelt, og at disse følgelig skulle ændres.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van kwaliteitsaspecten voor Singulair en aanverwante namen.
Danish: CHMP afgav den 24. april 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, inklusive kvalitetsmæssige aspekter af Singulair og tilknyttede navne.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Singulair en aanverwante namen
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Singulair og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): montelukast
Dutch: Op 2 juni 2006 werd de procedure ingeleid.
Danish: Proceduren blev indledt den 2. juni 2006.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/274909/2007
Danish: EMEA/CHMP/275055/2007