FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rotarix prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi Živá rotavirová vakcína
Polish: Rotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
Czech: < 2 roky 6-11 m
Polish: < 2 lat 6-11 m
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Polish: *Produkowany na linii komórek Vero Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Czech: V klinických zkouškách byla prokázána účinnost proti gastroenteritidě způsobené nejběžnějšími rotavirovými genotypy G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy genotypu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] oraz G9P[8].
Czech: JINÉ
Polish: Wszystkie
Czech: Je k dispozici ve třech formách:
Polish: Szczepionka jest dostępna w trzech postaciach:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rotarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rotarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Rotarix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Polish: Rotarix podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej czterech tygodni.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rotarix byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rotarix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rotarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rotarix.
Czech: Virus je živý, ale byl oslaben do té míry, aby nevyvolal onemocnění, a je tedy vhodný k použití jako vakcína.
Polish: Wirus jest żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie powoduje choroby, co sprawia, że nadaje się do wykorzystania w szczepionce.
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje živou atenuovanou (oslabenou) formu lidského rotaviru (kmen RIX4414).
Polish: Rotarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii dne 21. února 2006.
Polish: W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rotarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Do klinických studií přípravku Rotarix bylo celkem zařazeno více než 75 000 dětí a studie byly provedeny v různých zemích na celém světě.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem Rotarix wzięło udział łącznie 75 000 niemowląt w różnych krajach na całym świecie.
Czech: Stejné očkovací schéma lze použít u dětí, které se narodily až o 13 týdnů dříve (od 27. týdne gestačního věku).
Polish: Taki sam schemat szczepienia można zastosować u niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie (od 27 tygodnia ciąży).
Czech: Přípravek Rotarix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Rotarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Další informace o přípravku Rotarix:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rotarix:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rotarix (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem a podrážděnost.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rotarix (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to biegunka i drażliwość.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rotarix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rotarix?
Czech: První dávka se podává po dovršení šesti týdnů věku dítěte.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się, kiedy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni.
Czech: Po vakcinaci je imunitní systém v případě opětovného vystavení viru schopen reagovat rychleji.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować.
Czech: V ideálním případě by obě dávky měly být podány před dosažením 16. týdne věku dítěte a musejí být podány do věku 24 týdnů.
Polish: Najlepiej jeżeli obie dawki będą podane przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 16 tygodni; należy je podać przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 24 tygodni.
Czech: Pokud se použije prášek a rozpouštědlo, měly by se smíchat bezprostředně před podáním vakcíny a výsledná suspenze se pomocí dodávaného perorálního aplikátoru podává přímo do úst dítěte.
Polish: W przypadku stosowania proszku i rozpuszczalnika należy je zmieszać tuż przed podaniem szczepionki, a powstałą zawiesinę podać z zastosowaniem dołączonego aplikatora doustnego bezpośrednio do ust niemowlęcia.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rotarix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rotarix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rotarix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Rotarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rotarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rotarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Přípravek Rotarix může být podáván spolu s jinými vakcínami.
Polish: Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Czech: Další studie zkoumala bezpečnost přípravku Rotarix a jeho schopnost stimulovat tvorbu protilátek u 1 009 dětí narozených až o 13 týdnů dříve.
Polish: W innym badaniu porównywano bezpieczeństwo stosowania szczepionki Rotarix oraz jej zdolność do stymulowania wytwarzania przeciwciał u 1 009 niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rotarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rotarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Po použití rotavirových vakcín bylo velmi vzácně hlášeno (zaznamenáno u méně než 1 pacienta z 10 000) závažné onemocnění nazývané intususcepce (část střeva se vsune do jiné části střeva a tím způsobí neprůchodnost střev).
Polish: Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady).
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) rozpozná oslabený virus jako „cizí" a vytvoří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (zwalczający choroby) niemowlęcia rozpoznaje osłabiony wirus jako obcy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Czech: Hlavní studie porovnávala přípravek Rotarix s placebem (neúčinnou vakcínou) u více než 63 000 dětí, které se narodily v řádném termínu (po těhotenství o délce nejméně 36 týdnů).
Polish: W badaniu głównym produkt Rotarix porównywano z placebo (nieaktywna szczepionka) u 63 000 niemowląt urodzonych w terminie (po ciąży trwającej co najmniej 36 tygodni).
Czech: Rotarix živá rotavirová vakcína
Polish: Rotarix szczepionka rotawirusa, żywa
Czech: V hlavní studii byl počet případů závažné rotavirové gastroenteritidy po vakcinaci přípravkem Rotarix nižší: závažná rotavirová gastroenteritida se vyskytla u 0,1 % dětí (12 z více než 9 000), které byly očkovány přípravkem Rotarix a u nichž byla jeho účinnost hodnocena, oproti 0,9 % dětí (77 z téměř 9 000), kterým bylo podáno placebo.
Polish: W badaniu głównym liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus była niższa po zaszczepieniu produktem Rotarix: u 0,1% niemowląt zaszczepionych produktem Rotarix, u których oceniano skuteczność, doszło do ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus (12 z ponad 9 000) w porównaniu z 0,9% niemowląt, którym podano placebo (77 z blisko 9 000).
Czech: Přípravek Rotarix nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku vakcíny nebo dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky rotavirové vakcíny objevily příznaky alergie.
Polish: Szczepionki Rotarix nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rotarix je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přínos vakcíny byl hodnocen na základě počtu dětí, u kterých se rozvinul vážný stupeň rotavirové gastroenteritidy v měsících následujících po vakcinaci a před dosažením jednoho roku věku.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki oceniano na podstawie liczby niemowląt, u których doszło do rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od zaszczepienia i przed zakończeniem przed nich 1. roku życia.
Czech: Přípravek Rotarix se používá u dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Polish: Rotarix stosuje u niemowląt w wieku 6-24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Czech: Pokud se použije již hotová perorální suspenze, do úst dítěte se vpraví obsah předplněného perorálního aplikátoru nebo tuby.
Polish: W przypadku zastosowania gotowej zawiesiny zawartość napełnionego fabrycznie aplikatura doustnego lub tubki należy podać niemowlęciu do ust.
Czech: Co je Rotarix?
Polish: Co to jest Rotarix?
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje malé množství rotaviru, což je virus způsobující gastroenteritidu.
Polish: Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit.
Czech: Výsledky byly poté porovnány se zjištěními studie u dětí narozených v řádném termínu a očkovaných přípravkem Rotarix.
Polish: Uzyskane wyniki porównano z wynikami badania z udziałem niemowląt urodzonych w terminie, zaszczepionych produktem Rotarix.
Czech: Ze studie u předčasně narozených dětí vyplynulo, že přípravek Rotarix byl dobře snášen a vedl k tvorbě podobných hladin protilátek jako u dětí narozených v řádném termínu.
Polish: W badaniu nad wcześniakami wykazano, że produkt Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał podobny poziom przeciwciał jak u niemowląt urodzonych w terminie.
Czech: To pomáhá při ochraně proti gastroenteritidě způsobené rotaviry.
Polish: Pomaga to w ochronie przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus.
Czech: Přípravek Rotarix byl v rámci prevence závažné gastroenteritidy způsobené rotavirem účinnější než placebo.
Polish: Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.
Czech: Nesmí se také podávat pacientům, u kterých se vyskytují poruchy způsobující vážné abnormality imunitního systému nazývané „těžkou kombinovanou imunodeficiencí", u kterých se dříve vyskytla intususcepce či kteří trpí problémy se střevy a mohli by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylní.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom, którzy cierpią na stany chorobowe powodujące poważne zaburzenia układu odpornościowego zwane ciężkim złożonym niedoborem odporności, u których w przeszłości wystąpiło wgłobienie lub którzy mieli problemy z jelitem mogące narazić ich na ryzyko wystąpienia wgłobienia.
Czech: Přípravek Rotarix by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Polish: Produktu Rotarix nie należy nigdy podawać dożylnie.
Czech: Na více než 3 000 dětech byly provedeny čtyři další studie, aby se potvrdilo, že formy vakcíny připravené k použití jsou při stimulaci tvorby protilátek proti rotaviru stejně bezpečné a účinné jako prášek s rozpouštědlem.
Polish: W celu potwierdzenia, że gotowe formy szczepionki są tak samo bezpieczne i skuteczne w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał przeciw rotawirusowi jak postać proszku z rozpuszczalnikiem, przeprowadzono cztery dodatkowe badania z udziałem ponad 3 000 niemowląt.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rotarix schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rotarix?
Czech: Navíc poté, co v roce 2010 bylo ve vakcíně objeveno velmi malé množství virových částic, vyvíjí společnost prodávající přípravek Rotarix vakcínu, která neobsahuje prasečí cirkovir typu I. Není známo, že by prasečí cirkovir typu I způsoboval jakoukoli nemoc.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek Rotarix do obrotu pracuje nad szczepionką pozbawioną cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1), po tym jak w szczepionce znaleziono znikomą ilość cząstek wirusa w 2010 r. Nie uważa się, aby PCV-1 wywoływał jakiekolwiek choroby.
Czech: Jaký přínos přípravku Rotarix byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rotarix zaobserwowano w badaniach?
Czech: • jako prášek a rozpouštědlo, z nichž se v perorálním aplikátoru připraví perorální suspenze,
Polish: • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym;
Czech: • jako perorální suspenze v předplněné stlačitelné tubě.
Polish: • zawiesina doustna w tubce do wyciskania.
Czech: Rotarix je vakcína podávaná ústy.
Polish: Rotarix jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rotarix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rotarix?
Czech: • jako perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru,
Polish: • zawiesina doustna w napełnionym fabrycznie aplikatorze doustnym;
Czech: Jak přípravek Rotarix působí?
Polish: Jak działa produkt Rotarix?
Czech: K čemu se přípravek Rotarix používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rotarix?
Czech: 2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Polish: 2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Czech: ne méně než 2,3 × 106 IU1, 2 * humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vypěstované ve Vero buňkách.
Polish: nie mniej niż 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Czech: Rotavirus sérotypu* P1[8]
Polish: rotawirus serotypu* P1[8]
Czech: 1 infekční jednotky
Polish: 1 Jednostki infekcyjne (ang. Infections Units)
Czech: _*_ Jedna 2 ml dávka obsahuje: Rotavirus sérotypu* G1
Polish: _*_ Jedna 2 ml dawka zawiera: rotawirus serotypu* G1
Czech: Síla Léková forma
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Czech: - nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
Polish: - nie przybrało na wadze i nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami.
Czech: Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
Polish: Wyniki tych analiz przedstawione są w następującej tabeli.
Czech: Účinnost % [95% CI]
Polish: Skuteczność % [95%CI]
Czech: Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.
Polish: W ogólnej analizie bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych określonych zagrożeń bezpieczeństwa.
Czech: Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
Polish: Otworzyć tubkę 2 prostymi ruchami:
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum prodloužení registrace: 18. května 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2011 r.
Czech: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486
Polish: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Czech: Text na ochranném sáčku
Polish: Tekst na torebkę ochronną
Czech: Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Polish: Wiek - 1. rok życia - 2. rok życia - 3. rok życia - 4. rok życia - 5. rok życia - 6. i 7 rok życia
Czech: Statisticky významné
Polish: Statystycznie istotne
Czech: Od 6 týdnů do 32 týdnů
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni
Czech: Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10
Polish: Dawka podawana myszom wynosiła około 2,79 x 10
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci s vysokou teplotou.
Polish: - jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie z wysoką temperaturą.
Czech: Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.
Polish: Należy zachować przerwy między dawkami wynoszące przynajmniej 4 tygodnie.
Czech: (Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)
Polish: (W końcówce dozownika może pozostać kropla płynu.)
Czech: 1 dávka (2 ml)
Polish: 1 dawka (2 ml)
Czech: Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být podány.
Polish: Jeśli problem się powtórzy, nie należy podawać dodatkowej dawki.
Czech: 33 140 očkovaných 26 167 neočkovaných Věk ≥7 měsíců Podány 3 dávky
Polish: 33 140 zaszczepionych 26 167 niezaszczepionych Wiek ≥7 miesięcy Podano 3 dawki
Czech: Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
Polish: Także zajmujący się opieką ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny szczególnie w przypadku obchodzenia się z wydalinami.
Czech: Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie danych pochodzących z badań obserwacyjnych.
Czech: Telefon: Telefax:
Polish: Telefon: Faks:
Czech: 8 infekčních jednotek na kg (přibližně 14násobek předpokládané dávky pro kojence).
Polish: 8 jednostek infekcyjnych na kg (około 14 razy większa niż planowana dawka dla niemowląt).
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/ pracownikiem służby zdrowia, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 1080 mg sacharozy (patrz punkt 4.4).
Czech: infekční jednotky jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Polish: Jednostki infekcyjne (ang. Infectious Units) Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Czech: Lehká infekce, jako je nachlazení, nemusí být problém, ale nejprve sdělte tuto skutečnost lékaři;
Polish: Łagodne zakażenie, jak przeziębienie nie powinno stanowić problemu, lecz należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Czech: Adresa:
Polish: Adres:
Czech: V případě potřeby lze třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).
Polish: W razie konieczności trzecią (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia (patrz punkt 5.1).
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a další informace);
Polish: - jeśli dziecko jest uczulone na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
Czech: Design studie (region)
Polish: Projekt badania (Region)
Czech: 402 případů 2 559 kontrol* Věk <8 let Podány 3 dávky
Polish: 402 przypadki 2,559 kontrole* Wiek <8 lat Podano 3 dawki
Czech: Velmi vzácné Intususcepce α *
Polish: Bardzo rzadko Wgłobienie jelita α *
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Může být nutné očkování odložit, dokud se dítě neuzdraví.
Polish: Może być konieczne przesunięcie terminu szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Czech: RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
Polish: RotaTeq należy podawać natychmiast po wyjęciu z lodówki.
Czech: Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25 do 101 na 100 000 dětí ročně.
Polish: Podstawowa częstość występowania wgłobienia jelita u dzieci poniżej jednego roku życia w tych krajach wynosiła od 25 do 101 na 100 000 niemowląt rocznie.
Czech: Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování.
Polish: Dane z badań obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w wielu krajach wskazują, że szczepionki przeciwko rotawirusom niosą ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita - do 6 dodatkowych przypadków na 100 000 niemowląt w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Czech: Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický odpad podle místních předpisů.
Polish: Wyrzucić pustą tubkę i zakrętkę do pojemnika przeznaczonego na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: EU/1/06/348/001 balení po 1 tubě EU/1/06/348/002 balení po 10 tubách
Polish: EU/1/06/348/001 opakowanie po 1 tubce EU/1/06/348/002 opakowanie po 10 tubek
Czech: Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST.
Polish: Jedynie na terenie Finlandii przeprowadzono badanie będące kontynuacją badania REST.
Czech: *humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.
Polish: * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Czech: Kohortová studie (Francie)
Polish: Badanie kohortowe (Francja)
Czech: Vrchol exkrece nastal během 7 dní po dávce.
Polish: Maksymalne wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu może dojść do wystąpienia dłuższych niż zwykle przerw między oddechami.
Czech: • Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka.
Polish: • Ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty brzuch i (lub) wysoka gorączka.
Czech: - jestliže má Vaše dítě průjem nebo zvrací.
Polish: - jeśli dziecko ma biegunkę lub wymioty.
Czech: Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
Polish: Należy zawsze dokładnie myć ręce po zmianie zabrudzonych pieluszek.
Czech: Očkovací schéma sestává ze tří dávek.
Polish: Cykl szczepień składa się z trzech dawek.
Czech: Podávání očkovací látky:
Polish: W celu podania szczepionki:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BH02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BH02.
Czech: Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství.
Polish: Jednak 19 spośród około 1000 niemowląt było urodzonych w wieku ciążowym 25 do 28 tygodni, 55 było urodzonych w wieku ciążowym 29 do 31 tygodni a pozostałe były urodzone w wieku ciążowym między 32 a 36 tygodni.