FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, no caso do processo atual ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC reviu novos dados disponíveis, com um foco no risco de mortalidade e insuficiência renal, incluindo estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência de pós-comercialização no mercado, respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), tanto por escrito como no decorrer das explicações orais, bem como as apresentações das partes interessadas.
Swedish: För det aktuella förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG granskade PRAC dock nya tillgängliga data, särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar samt data inlämnade av berörda parter.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC reconheceu os resultados destes estudos que demonstram a ausência de risco de mortalidade associado à utilização de HES, mas considerou que, dadas as limitações destes estudos, os seus achados não podem negar os achados dos estudos 6S
Swedish: PRAC erkände därför resultaten av denna studie som visar att det inte finns någon mortalitetsrisk i samband med användningen av HES, men fann att fynden i denna studie med tanke på dess begränsningar inte kan tala emot fynden från 6S och VISEP-studierna som hade visat en ökad mortalitetsrisk hos allvarligt sjuka patienter.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões baseadas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE refletem a avaliação mais completa e atualizada dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo HES.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Portuguese: No quadro do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC teve em linha de conta as recomendações quanto ao HES apresentadas no processo de arbitragem realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e reviu também os dados disponíveis, incluindo estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência de pós-comercialização no mercado, respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), tanto por escrito como no decorrer das explicações orais, notificações espontâneas relativas à segurança e eficácia dos medicamentos contendo hidroxietilamido para soluções para perfusão, bem como as apresentações das partes interessadas, sobretudo no que se refere ao risco de mortalidade e insuficiência renal.
Swedish: Inom ramen för artikel 107i i direktiv 2001/83/EG har PRAC beaktat rekommendationer om HES som utfärdats inom hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och även granskat tillgängliga data, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar, spontana rapporter om säkerhet och effekt med produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, samt data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt.
Portuguese: Tendo em conta o referido previamente e considerando que os protocolos de estudo do estudo de utilização do medicamento e dos dois ensaios clínicos aleatorizados são condições para a Autorização de Introdução no Mercado, o CMDh concluiu que estes elementos se devem refletir num plano de gestão dos riscos.
Swedish: Med tanke på detta och att studieprotokollen till studien av läkemedelsanvändning och de två randomiserade kliniska prövningarna utgör villkor för godkännandet för försäljning, noterade CMD(h)
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC teve em conta os dados disponíveis obtidos em estudos em doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas e considerou que, apesar de limitados em termos de tamanho e duração do seguimento, estes estudos garantiam de certa forma que os riscos de mortalidade e lesões renais nos doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas podiam ser mais baixos do que naqueles em estado crítico e doentes com sépsis.
Swedish: PRAC noterade därför de tillgängliga uppgifterna från studier med kirurgi- och traumapatienter och fann att de gav en viss garanti för att mortalitetsrisken och risken för njurskada hos kirurgi- och traumapatienter kan vara lägre än hos allvarligt sjuka och patienter med sepsis, trots dessa studiers begränsade storlek och kortvariga uppföljning.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Portuguese: Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Portuguese: Resumo da avaliação científica das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido pelo PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Portuguese: 2/ Fim de 2016
Swedish: 2/ Slutet av 2016
Portuguese: - medição da creatinina (GFR)
Swedish: - mätning av kreatinin (GFR)
Portuguese: Um período de 24 meses desde o acordo do protocolo
Swedish: Inom 24 månader efter protokollavtalet
Portuguese: - duração do internamento, morbilidade, coagulação, inflamação, mortalidade hospitalar
Swedish: - vistelsens längd, morbiditet, koagulation, inflammation, sjukhusmortalitet
Portuguese: O parâmetro final de avaliação principal composto é a mortalidade aos 90 dias e insuficiência renal aos 90 dias.
Swedish: Primärt sammansatt effektmått är 90-dagarsmortalitet och 90dagars njursvikt.
Portuguese: Circulação da Comunicação dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de comunicação e condições acordados pelo PRAC.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
Portuguese: 1/ O protocolo dos estudos deve ser submetido às ANC
Swedish: 1/ Protokollet till studierna ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna
Portuguese: Um período de 1 semana desde a posição adotada pelo CMDh
Swedish: Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar um estudo de utilização do medicamento em diversos Estados-Membros para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos tomadas.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning i flera medlemsstater för att utvärdera effektiviteten av de vidtagna riskminimeringsåtgärderna.
Portuguese: Os parâmetros finais secundários são:
Swedish: Sekundära effektmått är:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar dois ensaios clínicos aleatorizados (ECA) de fase IV com um controlo adequado e parâmetros finais de avaliação clinicamente significativos, para demonstração da eficácia e segurança no cenário perioperatório e com traumatismos.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
Portuguese: - estabilização hemodinâmica relativamente à dose (por exemplo, frequência cardíaca, tensão arterial média, pressão venosa central, saturação de oxigénio venosa central, nível de lactato sérico, excesso de base e débito urinário)
Swedish: - Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
Portuguese: Protocolo do estudo até:
Swedish: Studieprotokoll till den:
Portuguese: 2/ Relatórios finais do estudo até:
Swedish: 2/ Slutliga studierapporter till den:
Portuguese: - principais complicações perioperatórias (por exemplo, infeções, hemorragias, insuficiência de anastomose, taxa de novas operações, diagnóstico de edema pulmonar).
Swedish: - större perioperativa komplikationer (t.ex. infektioner, blödningar, anastomosinsufficiens, reoperationsfrekvens, diagnos av pulmonellt ödem).
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e o protocolo dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Portuguese: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Swedish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Portuguese: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Portuguese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Swedish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Portuguese: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Portuguese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Swedish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Portuguese: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Swedish: 4+Unterschleissheim,
Portuguese: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Portuguese: Eslováquia Baxter Czech spol.
Swedish: Slovakien Baxter Czech spol.
Portuguese: Reino Unido Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Swedish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Portuguese: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Portuguese: Medias International d.o.o.
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Portuguese: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Portuguese: Cloreto de sódio
Swedish: natriumklorid
Portuguese: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Portuguese: 0.45-0.55 AV. PM 200K, cloreto de sódio
Swedish: 0.450.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Portuguese: Luxemburgo Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Swedish: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Portuguese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Swedish: Boulevard René Branquart 80
Portuguese: República Checa BAXTER CZECH spol.
Swedish: BAXTER CZECH spol.
Portuguese: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH,
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Portuguese: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
Portuguese: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Portuguese: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Portuguese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Swedish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Portuguese: Eslovénia
Swedish: Slovenia
Portuguese: Luxemburgo B.Braun Melsungen A.G.
Swedish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Portuguese: Reino Unido Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Swedish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Portuguese: Eslováquia Fresenius Kabi s.r.o.
Swedish: Slovakien Fresenius Kabi s.r.o.
Portuguese: Poli(0-2-hidroxietil)amido mol.
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse mol.
Portuguese: Baxter d.o.o.
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Portuguese: 69007 Lyon France hidroxietilamido 200 000
Swedish: 69007 Lyon France hydroxietylstärkelse 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Portuguese: Cloreto de sódio, hidroxietilamido 130/0.4,
Swedish: United Kingdom natriumklorid, hydroxietylstärkelse 130/0.4
Portuguese: Cloreto de Sódio, Hidroxietilamido
Swedish: natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Portuguese: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Portuguese: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli(O-2-hidroxietil)amido cloreto de sódio
Swedish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Portuguese: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Železna cesta 18
Portuguese: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hidroxietilamido 130 000 cloreto de magnésio hexahidratado cloreto de potássio acetato de sódio trihidratado cloreto de sódio
Swedish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 130 000 magnesiumkloridhexahydrat kaliumklorid natriumacetat trihydrat natriumklorid
Portuguese: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Swedish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Portuguese: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
Portuguese: 78310 Maurepas France hidroxietilamido 130 000 cloreto de cálcio dihidratado cloreto de magnésio hexahidratado cloreto de potássio acetato de sódio trihidratado cloreto de sódio
Swedish: 78310 Maurepas France hydroxietylstärkelse 130 000 kalciumkloriddihydrat magnesiumkloridhexahydrat kaliumklorid natriumacetat trihydrat natriumklorid
Portuguese: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Portuguese: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hidroxietilamido, 130/0.4, cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, cloreto de magnésio hexahidratado, cloreto de potássio
Swedish: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxietylstärkelse, 130/0.4, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kaliumklorid
Portuguese: Eslováquia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Swedish: Slovakien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Portuguese: 164 94 Kista Sweden hidroxietilamido, 130/0.4, cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexahidratado, cloreto de cálcio dihidratado
Swedish: 164 94 Kista Sweden hydroxietylstärkelse, 130/0.4, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat
Portuguese: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Portuguese: United Kingdom poli(O-2-hidroxietil)amido cloreto de sódio
Swedish: United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Portuguese: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vatten ad 1000 ml
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Portuguese: Verificar as situações nas quais este medicamento nunca deverá ser utilizado na secção 2.
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos apresentados no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Portuguese: [A afirmação abaixo deve ser fortemente reforçada (p. ex. com maiúsculas, texto em negrito ou utilização de cores), os pormenores visuais da advertência no acondicionamento secundário e primário devem estar de acordo com as autoridades nacionais competentes e ser sujeitos a um teste de utilizador tendo em conta a "Diretriz sobre legibilidade da rotulagem e do folheto informativo nos medicamentos para uso humano " no período de 1 mês após a decisão da comissão.]
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Portuguese: Os titulares da AIM de solução para perfusão de HES devem alterar a informação do medicamento (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), de modo a refletir o texto fornecido abaixo, juntamente com as conclusões científicas:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Portuguese: Nota:
Swedish: Obs:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO [Esta afirmação deve ser acrescentada numa caixa preta na parte superior do folheto informativo.]
Swedish: BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
Portuguese: VER TODAS AS CONTRAINDICAÇÕES NO RCM.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Portuguese: Advertência Não utilizar em caso de sépsis (infeção generalizada grave), compromisso renal ou em doentes em estado crítico.
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Portuguese: NÃO UTILIZAR EM CASO DE SÉPSIS, COMPROMISSO RENAL OU EM DOENTES EM ESTADO CRÍTICO.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Portuguese: A eficácia desta medida deve ser considerada em combinação com outras medidas.
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Portuguese: Materiais de formação.
Swedish: utbildningsmaterial.
Portuguese: Os resultados principais devem ser comuns em todos os Estados-Membros da UE estudados.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Portuguese: Complementará outras medidas, tais como as formações para profissionais de saúde.
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: Medidas de comunicação
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Portuguese: Os resultados em causa incluem dados de utilização do medicamento de 11 Estados-Membros da UE.
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Portuguese: A frequência das formações/alertas deve ser discutida a nível nacional, tendo em consideração as particularidades de cada sistema nacional de saúde.
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Portuguese: O progresso do EUM em curso será reportado no próximo RPS.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Portuguese: Os materiais de formação supracitados devem conter os seguintes elementos cruciais:
Swedish: De ovanstående utbildningsmaterialen ska bygga på följande centrala delar:
Portuguese: Tal inclui registos das formações e acreditações.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Portuguese: O CMDh salientou a importância da obtenção de resultados significativos destes estudos com a maior brevidade possível.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Portuguese: Isto complica a minimização eficaz dos riscos nesses doentes.
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Portuguese: Consequentemente:
Swedish: Därför:
Portuguese: O PRAC também consultou um grupo de peritos ad hoc e considerou cuidadosamente as opiniões expressas durante a reunião realizada a 18 de dezembro de 2017.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Portuguese: Estas opiniões frequentemente refletem a prática clínica atual nacional, bem como o debate na comunidade médica.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Portuguese: • A referência à secção 4.3 do RCM evitará comprometer a importância de outras contraindicações e assegurar que as mesmas continuam a ser observadas.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Portuguese: Os protocolos devem incluir uma amostra representativa dos Estados-Membros da UE.
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
Portuguese: O PRAC discutiu os dois pontos supracitados na reunião de maio, tendo em consideração as informações fornecidas pelos Estados-Membros.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Portuguese: Em 5 de julho de 2017 e em 9 de outubro de 2017, foram disponibilizados os resultados de dois EUM relativos à eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Swedish: Den 5 juli 2017 och den 9 oktober 2017 offentliggjordes resultaten från två DUS-studier om effektiviteten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Portuguese: Isto reflete uma controvérsia antiga entre os profissionais de saúde e a diversidade de respostas das partes interessadas recebidas na presente revisão.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Portuguese: Essas opiniões baseiam-se na preparação e nos processos de revisão de rotina dos membros do PRAC.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Portuguese: Alterações a serem incluídas na informação do medicamento
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
Portuguese: - as novas medidas de minimização dos riscos adicionais,
Swedish: - de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,