FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laktatacidose, i nogle tilfælde letal, er imidlertid blevet rapporteret hos gravide kvinder, der er behandlet med kombination af didanosin og stavudin samtidig med eller uden anden antiretroviral behandling (se pkt.
Greek: Ωστόσο γαλακτική οξέωση, μερικές φορές θανατηφόρα, έχει αναφερθεί σε εγκύους γυναίκες οι οποίες έλαβαν το συνδυασμό διδανοσίνη και σταβουδίνη με ή χωρίς άλλη αντιρετροϊκή αγωγή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zerit 200 mg pulver til oral opløsning Stavudin
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerit 200 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα Stavudine
Danish: Hver hård kapsel indeholder 80,84 mg vandfri lactose og 40,42 mg lactosemonohydrat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80,84 mg άνυδρης λακτόζης.
Danish: Den hårde kapsel er rød og gul, uigennemsigtig og påtrykt "BMS" hen over en BMS-kode "1964" på den ene side og "15" på den anden side.
Greek: Το σκληρό καψάκιο είναι κόκκινο και κίτρινο, αδιαφανές και τυπωμένο με "BMS", με έναν κωδικό BMS "1964" στη μια πλευρά και "15" στην άλλη πλευρά.
Danish: Renset vand
Greek: Ύδωρ κεκαθαρμένο
Danish: 15 mg 2 gange dagligt 15 mg hver 24. time
Greek: 15 mg ανά 24 ώρες
Danish: 4.8) viste en øget spædbørnsdødelighed i stavudin + didanosin (10%) behandlingsgruppen sammenlignet med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovusin (6%) grupperne, med en højere incidens af dødfødte i stavudin + didanosin-gruppen.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας από την μελέτη αυτή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8), έδειξαν μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα που χορηγήθηκε σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) σε σχέση με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Danish: Patienter kronisk hepatitis B eller C, som er behandlet med antiretrovirale lægemidler, er i øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger, og der kan være behov for blodprøver for at kontrollere leverfunktionen.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C στους οποίους χορηγούνται αντιρετροϊκές ουσίες βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να απαιτούν αιματολογικούς ελέγχους για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som har modtaget antiretroviral behandling, har øget risiko for at få alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανές θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Lever og galdeveje:
Greek: Κύηση και θηλασμός:
Danish: Hvis du er allergisk over for stavudin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Greek: Μην πάρετε το Zerit: σε περίπτωση αλλεργίας στη σταβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: For opbevaringsforhold af den rekonstituerede opløsning, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 15 mg stavudin.
Greek: Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg σταβουδίνης.
Danish: Osteonekrose: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (inklusive anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere Body Mass Index (BMI)), er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose, specielt hos patienter med fremskreden HIV-sygdom og/eller hos patienter i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Greek: Οστεονέκρωση: αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Danish: Hjælpestoffer: Efter rekonstitution af pulver til oral opløsning indeholder 1 ml færdigblandet opløsning 50 mg saccharose.
Greek: Έκδοχα: η ανασυσταθείσα κόνις για πόσιμο διάλυμα περιέχει 50 mg σακχαρόζης ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg stavudin.
Greek: Zerit 20 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg σταβουδίνης.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zerit 15 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 15 mg
Danish: Grålighvidt til lyserødt grynet pulver
Greek: Υπόλευκη έως απαλή-ροζ, κοκκώδης κόνις.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 159,06 mg vandfri lactose og 79,53 mg lactosemonohydrat.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,53 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Danish: Zerit indeholder: - Aktivt stof: stavudin (20 mg).
Greek: Τι περιέχει το Zerit Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (20 mg).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) trombocytopeni, neutropeni (blodsygdomme) sukkersyge (diabetes mellitus) motorisk svækkelse (oftest set ved tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom) leversvigt
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να πεηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): θρομβοπενία, ουδετεροπενία (διαταραχές αίματος) σακχαρώδης διαβήτης κινητική αδυναμία (πιο συχνά αναφέρθηκε με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή σύνδρομο γαλακτικής οξέωσης) ηπατική ανεπάρκεια
Danish: Alle doser skal tages hver 12. time.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται κάθε 12 ώρες.
Danish: Zerit stavudin
Greek: Zerit σταβουδίνη
Danish: Andre oplysninger om Zerit
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zerit
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens alder og vægt.
Greek: Η χορηγούμενη δόση υπολογίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zerit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zerit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη της EPAR για το κοινό
Danish: Denne undersøgelse målte overlevelsesgraden.
Greek: Στη μελέτη αυτή μετρήθηκαν τα ποσοστά επιβίωσης.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zerit.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zerit.
Danish: Virkningen af Zerit var genstand for fire hovedundersøgelser.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zerit αξιολογήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες.
Danish: Tilstanden hos de patienter, der tager Zerit, skal vurderes hyppigt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit πρέπει να αξιολογούνται συχνά.
Danish: Kapslen bør synkes hel, eller den kan åbnes forsigtigt, og indholdet blandes i mad.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ή να ανοίγονται με προσοχή και το περιεχόμενό τους να αναμιγνύεται με τροφή.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerit den 8. maj 1996.
Greek: Στις 8 Μαΐου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zerit.
Danish: Zerit bør indtages på tom mave mindst en time før et måltid.
Greek: Το Zerit πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από το γεύμα.
Danish: Zerit skal anvendes i så kort tid som muligt, og patienterne skal skifte til egnede alternativer, så snart det er muligt.
Greek: Το Zerit πρέπει να χορηγείται για όσο το δυνατόν συντομότερο διάστημα και οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδούν, όταν είναι δυνατόν, σε ενδεδειγμένες εναλλακτικές θεραπείες.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Zerit (observeret hos 1 til 10 patienter ud af 100) er perifer neuropati (nervesygdom i ekstremiteterne, som medfører snurren, følelsesløshed og smerter i hænder og fødder), diarré, kvalme, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), træthed, lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen, hvilket kan medføre skamfering), svimmelhed, insomni (søvnbesvær), unormal tankegang eller drømme, somnolens (stærk søvnighed), hovedpine, depression, udslæt, kløe (pruritus) og hyperlactatæmi (forhøjet mælkesyreniveau i blodet).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerit (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι περιφερική νευροπάθεια (βλάβες στις νευρικές απολήξεις που προκαλούν μυρμηκιάσεις, αιμωδία και πόνο στα χέρια και τα πόδια), διάρροια, ναυτία, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, δυσπεψία (καύσος), κόπωση, λιποατροφία (απώλεια λίπους από ορισμένα μέρη του σώματος, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση), ζάλη, αϋπνία, μη φυσιολογική σκέψη ή αφύσικα όνειρα, υπνηλία, πονοκέφαλος, κατάθλιψη, εξανθήματα, κνησμός (φαγούρα) και υπεργαλακταιμία (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα).
Danish: Voksne, som vejer under 60 kg, og børn, som vejer over 30 kg, skal indtage 30 mg, og voksne, som vejer over 60 kg, skal indtage 40 mg. Børn over 14 dage gamle indgives 1 mg pr. kg kropsvægt, medmindre de vejer over 30 kg.
Greek: Ενήλικες ασθενείς βάρους κάτω των 60 kg και παιδιά βάρους άνω των 30 kg λαμβάνουν δόση 30 mg, ενώ ενήλικες ασθενείς βάρους άνω των 60 kg λαμβάνουν 40 mg. Παιδιά ηλικίας άνω των 14 ημερών λαμβάνουν 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, εκτός εάν ζυγίζουν περισσότερο από 30 kg. Σε βρέφη ηλικίας κάτω των 13 ημερών χορηγούνται 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan Zenit indtages sammen med et let måltid.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο δεν είναι εφικτό, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zerit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zerit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Påbegyndelse af behandling med Zerit bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Zerit πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Danish: Zerit anvendes i så kort en periode som muligt, og kun når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Greek: Το Zerit χορηγείται για όσο το δυνατόν μικρότερο διάστημα, και μόνο όταν δεν είναι δυνατόν να χορηγηθούν άλλα αντιιικά φάρμακα.
Danish: Disse bivirkninger er alvorlige, forekommer normalt ved langtidsanvendelse og er hyppigere i forbindelse med Zerit end med andre NRTI-lægemidler.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, συνήθως εμφανίζονται μετά από μακροχρόνια χρήση και παρατηρούνται πιο συχνά με το Zerit από ό,τι με άλλα φάρμακα NRTI.
Danish: Patienter, som tog den ene eller den anden af de to doser Zerit, havde lignende overlevelsesgrad over 22 uger.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν ένα από τα δύο δοσολογικά σχήματα του Zerit επίσης εμφάνισαν παρόμοιο ποσοστό επιβίωσης για διάστημα 22 εβδομάδων.
Danish: CD4 Tceller er hvide blodlegemer, der er vigtige i bekæmpelsen af infektioner, men som dræbes af HIV.
Greek: Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, τα οποία όμως θανατώνονται από τον HIV.
Danish: Zerit kurerer ikke hiv-infektionen eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunforsvaret og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Το Zerit δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede to doser Zerit hos over 13.000 patienter, som ikke responderede på eller ikke kunne tage andre typer antivirale lægemidler.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συγκρίθηκαν δύο δοσολογικά σχήματα του Zerit σε περισσότερους από 13.000 ασθενείς που δεν αποκρίνονταν ή δεν μπορούσαν να λάβουν άλλους τύπους αντιιικών φαρμάκων.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerit?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zerit;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zerit.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zerit.
Danish: De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) efter 48 ugers behandling.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 T-κυττάρων στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Hvad er Zerit?
Greek: Τι είναι το Zerit;
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zerit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zerit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zerit fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zerit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Ca. 70 % af de patienter, som tog Zerit i kombination med lamivudin and efavirenz, havde virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Zerit σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, περίπου το 70% αυτών είχε ιικό φορτίο μικρότερο των 400 αντιγράφων/ml μετά από 48 εβδομάδες.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Zerit, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Greek: Το Zerit, αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου και χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Oral opløsning bør anvendes til spædbørn under tre måneder.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Danish: Zerit er et antiviralt lægemiddel, som indeholder det aktive stof stavudin.
Greek: Το Zerit είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σταβουδίνη.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Greek: Το Zerit χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Tre bivirkninger er muligvis relateret til lægemidlets toksiske indvirkning på de energiproducerende komponenter i celler (mitokondrier): lipodystrofi, lactic acidosis (en opbygning af mælkesyren i kroppen) og perifer neuropati.
Greek: Τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν πιθανώς σχέση με την τοξική δράση του φαρμάκου στα μιτοχόνδρια (συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια): λιποατροφία, γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) και περιφερική νευροπάθεια.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Greek: Η σταβουδίνη αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Danish: Zerit må ikke anvendes hos personer, som tager et andet hiv-lægemiddel med navnet danosin, som også kan have toksisk indvirkning på mitokondrier.
Greek: Το Zerit δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν διδανοσίνη - άλλο φάρμακο κατά του HIV- η οποία μπορεί επίσης να έχει τοξική δράση στα μιτοχόνδρια.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for patienter, som har nyreproblemer eller visse bivirkninger.
Greek: Η δόση ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς ή εάν εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Patienternes CD4-celletal på ca. 280 celler/mm3 før behandling steg endvidere i gennemsnit med ca. 185 celler/mm3.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός των CD4- κυττάρων των ασθενών αυξήθηκε κατά 185 κύτταρα/mm3 περίπου κατά μέσο όρο, σε σχέση με τα περίπου 280 κύτταρα/mm3 που υπήρχαν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Siden Zerit blev godkendt, har CHMP opdateret oplysningerne om ordinering af Zerit på grundlag af indberetninger efter markedsføring, offentliggjort litteratur og anbefaler på baggrund heraf, at Zerit anvendes i så kort en periode som muligt og udelukkende, når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Greek: Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, αναφορές από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerit οδήγησαν την CHMP να προβεί σε επικαιροποίηση των πληροφοριών συνταγογράφησης για το Zerit, όπου συνιστάται η χορήγησή του για όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα και μόνο όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση άλλων αντιιικών φαρμάκων.
Danish: Undersøgelserne viste, at Zerit kan nedsætte sygdommens progression hos hiv-inficerede patienter.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Zerit χορηγούμενο σε ασθενείς προσβεβλημένους από τον HIV μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό προόδου της ασθένειας.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Zerit målt alene sammenlignet med virkningen af zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 822 hiv-inficerede patienter, som havde taget zidovudin i mindst seks måneder.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Zerit χορηγούμενου ως μονοθεραπείας με αυτά της ζιδοβουδίνης (άλλου αντιιικού φαρμάκου) σε 822 ασθενείς με λοίμωξη από HIV, οι οποίοι ελάμβαναν ζιδοβουδίνη επί τουλάχιστον έξι μήνες.
Danish: Det fås som kapsler, der indeholder 15, 20, 30 og 40 mg. Zerit leveres også i form af pulver til oral opløsning.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15, 20, 30 και 40 mg σταβουδίνης.
Danish: Hvordan anvendes Zerit?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zerit;
Danish: Yderligere to undersøgelser vurderede virkningen af Zerit taget i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 467 behandlingsnaive patienter (dvs. ikke tidligere behandlet for hiv-infektion).
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του Zerit, χορηγούμενου σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη (άλλα αντιιιικά φάρμακα), σε 467 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία κατά της λοίμωξης από τον HIV).
Danish: Patienter, som tog Zerit alene, udviklede en aids-relateret sygdom eller døde i tilsvarende omfang som patienter, der tog zidovudin.
Greek: Ο ρυθμός με τον οποίο οι ασθενείς που έλαβαν Zerit ως μονοθεραπεία εμφάνισαν ασθένεια συνδεόμενη με το AIDS ή απεβίωσαν ήταν εφάμιλλος εκείνου που καταγράφηκε σε όσους έλαβαν ζιδοβουδίνη.
Danish: Det aktive stof i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Zerit, η σταβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt med hensyn til, hvor lang tid der gik, før patienterne udviklede en aidsrelateret sygdom eller døde.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς εμφανίσουν ασθένεια συνδεόμενη με το AIDS ή αποβιώσουν.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerit?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zerit σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Zerit godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zerit;
Danish: Hvad anvendes Zerit til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zerit;
Danish: Hvordan virker Zerit?
Greek: Πώς δρα το Zerit;
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i studie 11.
Greek: Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στη μελέτη 11.
Danish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Greek: 88397 Biberach an der Riss
Danish: N = 292.
Greek: β n = 292.
Danish: Ikke kendte: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2018.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 2018.
Danish: Studie 11*
Greek: Μελέτη 11*
Danish: Fortyndes inden brug.
Greek: Αραιώστε πριν τη χρήση.
Danish: Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Greek: Το Zessly χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Zessly.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Danish: Medianvarigheden af respons var 12 uger.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 12 εβδομάδες.
Danish: Det bør overvejes at afbryde Zesslybehandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Zessly εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
Danish: ≥ 3 x ULN
Greek: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Zessly og i 1-2 timer derefter.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Zessly και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
Danish: I studie 2 havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Greek: Στη μελέτη 2, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Zessly.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Zessly.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Zessly, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Zessly, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab
Greek: EXP, εάν δεν φυλάσσεται σε ψυγείο ___________________
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Zessly.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Zessly.
Danish: Kombinerede resultater fra studie 6 og 7.
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις μελέτες 6 & 7
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, og nu starter behandling med Zessly igen.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν infliximab στο παρελθόν και ξεκινάτε τώρα πάλι θεραπεία με Zessly.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Zessly, inklusive kvinder over 60 år.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Zessly, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Zessly.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το