FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los análisis de sensibilidad a posteriori claves que tuvieron en cuenta los problemas planteados por el CHMP sobre la fiabilidad de la técnica de imagen para detectar la progresión de la enfermedad excluyeron a los pacientes con 1) pseudoprogresión posible o confirmada, 2) pseudoprogresión posible en el grupo de Pl+RT/T y posible pseudorrespuesta en el grupo de Bv+RT/T y 3) SSP < día 93 para evitar cualquier posible repercusión de la pseudoprogresión y los cambios en la imagen tras la radiación en la primera evaluación de la enfermedad.
Bulgarian: Основните post-hoc анализи на чувствителността, които взимат предвид изразените от CHMP опасения относно надеждността на образната техника при откриване на прогресия на заболяването, изключват пациенти 1) с потенциална или потвърдена псевдопрогресия, 2) с възможна псевдопрогресия в рамото с Пл+ЛТ/Т и възможен псевдоотговор в рамото с Бв+ЛТ/T и 3) с PFS < ден 93, за да се избегне някакво потенциално въздействие на псевдопрогресията и промените при образните изследвания след лъчетерапия върху първата оценка на заболяването.
Spanish: La demostración de la eficacia se basó en un ensayo en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico (estudio BO21990, «AVAglio») de bevacizumab, temozolomida (TMZ) y radioterapia (fase concurrente) seguidos de bevacizumab y TMZ (fase de mantenimiento) seguidos de bevacizumab (fase de monoterapia) frente a placebo, TMZ y radioterapia seguidos de placebo y TMZ seguido de placebo en pacientes con glioblastoma recientemente diagnosticado.
Bulgarian: Демонстрацията на ефикасност се основава на рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово, фаза III изпитване (проучване BO21990, „AVAglio") на бевацизумаб, темозоломид и лъчетерапия (фаза на съпровождащо лечение), последвано от бевацизумаб и темозоломид (фаза на поддържащо лечение), последвано от бевацизумаб (фаза на монотерапия), в сравнение с плацебо, темозоломид (TMZ) и лъчетерапия, последвано от плацебо и темозоломид, последвано от плацебо, при пациенти с новодиагностициран глиобластом (GBM).
Spanish: La tasa de incidencia de episodios tromboembólicos arteriales, principalmente ACV isquémico, fue ligeramente mayor en este ensayo (5,0 %) respecto a los ensayos previos con bevacizumab (hasta el 3,8 % en combinación con distintas quimioterapias) y mayor que en el grupo de placebo (1,6 %).
Bulgarian: В това изпитване наблюдаваните събития на артериална тромбоемболия, предимно исхемични инсулти, са с малко по-висока честота (5,0%), отколкото в предишни изпитвания на бевацизумаб (до 3,8% в комбинация с различни химиотерапии), и с по-висока честота, отколкото в групата с плацебо (1,6%).
Spanish: Sin embargo, el CHMP concluyó que los efectos positivos reivindicados por el solicitante se producen principalmente por la inclusión de la PE como un episodio en estos análisis y, por tanto, no pueden ofrecer un respaldo independiente o una mejor comprensión de los beneficios clínicos de retrasar la progresión.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че твърдението на заявителя за положителни ефекти се основава предимно на включване на прогресиращото заболяване като събитие в тези анализи и, следователно, той не може да осигури отделно доказателство или данни за клиничните ползи, изразяващи се в забавяне на прогресията.
Spanish: Por tanto, con las pruebas aportadas, la eficacia del bevacizumab no ha quedado convincentemente demostrada.
Bulgarian: Следователно, предоставените доказателства не показват убедително ефикасността на бевацизумаб.
Spanish: En el análisis principal de la SSP se encontró una diferencia estadísticamente significativa a favor de bevacizumab (CRI: 0,64; IC del 95 %: 0,55-0,74; p < 0,0001).
Bulgarian: Основният анализ на PFS показва статистически значима разлика в полза на бевацизумаб (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Spanish: Además, no estaba claro hasta qué punto el conocimiento del grado de respuesta podía haber influido sobre la recopilación de datos sobre la CdVRS.
Bulgarian: Освен това е неясно до каква степен събирането на данни за HRQoL е повлияно от известния статус на отговора.
Spanish: El solicitante no ha mostrado de forma convincente que los análisis de sensibilidad realizados sean capaces de atenuar el riesgo de sesgo sistemático en la evaluación de la SSP y sean adecuados para confirmar que bevacizumab prolonga la SSP en un grado clínicamente relevante.
Bulgarian: Заявителят не показва убедително, че извършените анализи на чувствителността са способни да ограничат риска от систематични отклонения в оценката на PFS и са достатъчни, за да осигурят задоволителна гаранция, че бевацизумаб води до нарастване на PFS в клинично значим размер.
Spanish: El principal problema respecto a la eficacia fue la relevancia clínica del criterio radiológico de valoración de la SSP, en ausencia de un efecto clínicamente relevante sobre la SG.
Bulgarian: Основният въпрос, свързан с ефикасността, е свързан с клиничното значение на радиологичната крайна точка PFS при липсата на клинично значим ефект върху OS.
Spanish: Sobre el papel, se obtuvieron resultados estadísticamente significativos para algunos parámetros cuando no se contabilizó la PE como un episodio de deterioro.
Bulgarian: Номинално са получени статистически значими резултати за някои параметри, когато прогресиращото заболяване не се включва като събитие на влошаване.
Spanish: En general, la conclusión sobre la eficacia del bevacizumab en este contexto fue que no pudo determinarse la relevancia clínica de los efectos observados sobre la SSP y que no se ha establecido un efecto relevante basado en ningún otro criterio de valoración clínico importante.
Bulgarian: Като цяло заключението относно ефикасността на бевацизумаб в тази среда е, че клиничното значение на наблюдавания ефект върху PFS не може да бъде определено, както и че не е установен значим ефект въз основа на някаква друга клинично значима крайна точка.
Spanish: El GAC comentó también la larga supervivencia observada en numerosos pacientes con progresión temprana y concluyó que esto contradecía cualquier expectativa y era, posiblemente, una indicación más de la falta de significado clínico de los criterios para calcular la SSP utilizados en el estudio.
Bulgarian: SAG коментира и дългосрочната преживяемост, наблюдавана при много пациенти с ранна прогресия, и заключава, че този резултат е нелогичен и вероятно допълнително указва липсата на клинично значение на критериите за определяне на PFS, използвани в проучването.
Spanish: El análisis de la SG no mostró diferencias estadísticamente significativas en cuanto al tiempo de supervivencia entre los grupos de bevacizumab y de placebo.
Bulgarian: Анализът на OS не показва статистически значима разлика в периода на преживяемост между рамото с бевацизумаб и рамото с плацебо.
Spanish: El análisis de la SG no mostró una diferencia estadísticamente significativa en el tiempo de supervivencia entre los grupos de bevacizumab y de placebo (CRI: 0,89; IC del 95 %: 0,751,07; p = 0,2135).
Bulgarian: Анализът на OS не показва статистически значима разлика в периода на преживяемост между рамото с бевацизумаб и рамото с плацебо (HR 0,89, 95% CI 0,751,07, p=0,2135).
Spanish: No se observaron nuevas señales relativas a la seguridad con bevacizumab en el estudio BO21990, pero hubo una mayor incidencia de AA de grado 3 y 4, AAG, muertes sin progresión y abandono del tratamiento en el grupo de bevacizumab.
Bulgarian: В проучване BO21990 не са наблюдавани нови сигнали, свързани с безопасността, но в групата с бевацизумаб има по-висока честота на НС и СНС от клас 3 и 4, смъртни случаи при липса на прогресия и прекъсване на лечението.
Spanish: Relevancia clínica de la SSP: El solicitante consideró que el estudio Avaglio utilizó una serie de mediciones validadas y fiables para evaluar el estado clínico que engloban la perspectiva del paciente (calidad de vida relacionada con la salud [CdVRS]), función neurocognitiva (Mini Mental Status Examination [MMSE]) y estado funcional (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Bulgarian: Заявителят счита, че проучване Avaglio използва различни валидирани и надеждни мерки за оценка на клиничното състояние, които отразяват гледната точка на пациента (свързано със здравето качество на живот [HRQOL]), неврокогнитивна функция (Мини изследване на психическото състояние [MMSE]) и функционално състояние
Spanish: El número de episodios de PE puede haberse sobreestimado en el grupo de placebo y subestimado en el grupo de bevacizumab.
Bulgarian: Броят събития на прогресиращо заболяване може да е надценен в рамото с плацебо и подценен в рамото с бевацизумаб.
Spanish: El análisis del criterio de valoración secundario, la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) no mostró ventajas con la adición de bevacizumab al tratamiento estándar.
Bulgarian: Анализите на допълнителната крайна точка, свързано със здравето качество на живот (HRQoL), не показват предимство на включването на бевацизумаб към стандартното лечение.
Spanish: Fiabilidad de la SSP: El solicitante consideró que la solidez y fiabilidad del análisis principal de la SSP quedaron confirmadas mediante varios análisis de sensibilidad predefinidos y a posteriori.
Bulgarian: Заявителят счита, че коректността и надеждността на основния анализ на PFS е потвърдена в няколко предварително дефинирани, post-hoc анализи на чувствителността.
Spanish: Respecto a la SG, el CHMP señaló que no se han observado beneficios en el estudio BO21990, algo que coincide con los resultados del ensayo RTOG 0825.
Bulgarian: Що се отнася до общата преживяемост, CHMP приема, че в проучване BO21990 не е наблюдавана полза при OS, резултат, който отговаря на резултатите от изпитване RTOG 0825.
Spanish: • la eficacia de bevacizumab en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico no ha sido suficientemente demostrada;
Bulgarian: Ефикасността на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом не е демонстрирана в достатъчна степен;
Spanish: Se puede argumentar que un cruce unidireccional tras la progresión impediría detectar una diferencia en la SG.
Bulgarian: Несъмнено, еднопосочното преминаване към друг режим на лечение след прогресия може да попречи да бъде открита разлика при OS.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó el 22 de mayo de 2014 que la relación riesgo/beneficio de bevacizumab en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico era negativa.
Bulgarian: Ето защо, на 22 май 2014 г. CHMP заключи, че съотношението полза/риск на бевацизумаб, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом е отрицателно.
Spanish: Tras las conclusiones científicas, el CHMP decidió el 22 de mayo de 2014 que Avastin no podía aprobarse en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico, basándose en los siguientes motivos para denegar la autorización de comercialización:
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 22 май 2014 г., Avastin не може да бъде разрешен, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, базиращи се на следните основания за отказ за издаване на разрешение за употреба:
Spanish: Ausencia de beneficios para la SG: De acuerdo con el solicitante, el uso de líneas de tratamiento posteriores, que a menudo incluyen bevacizumab, puede haber desvirtuado el resultado.
Bulgarian: Съгласно заявителя, употребата на последващи терапевтични възможности, които често включват бевацизумаб, може да води до объркване на резултата.
Spanish: El TAC de Avastin solicitó una ampliación de las indicaciones para incluir Avastin en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico.
Bulgarian: ПРУ за Avastin подаде заявление за разширяване на показанията с цел добавяне на Avastin, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом.
Spanish: Metodología del estudio que incluye obtención de imágenes y criterios de evaluación de la enfermedad: El solicitante consideró que el estudio fundamental (Avaglio) se diseñó utilizando metodología estándar en el GBM para la evaluación del crecimiento tumoral y siguió la práctica clínica actual.
Bulgarian: Заявителят смята, че основното проучване (Avaglio) е разработено с използване на стандартната методология при GBM за оценка на растежа на тумора и спазва съвременната клинична практика.
Spanish: Los resultados de eficacia observados en el estudio BO21990 coincidieron en general con los resultados notificados en otro ensayo en el que se investigaba el efecto del bevacizumab en el glioblastoma (RTOG0825), es decir, ningún efecto sobre la SG, ningún beneficio en términos de CdVRS y, posiblemente, incluso un deterioro de las funciones neurocognitivas (según se indica en el estudio RTOG0825).
Bulgarian: Наблюдаваните резултати за ефикасност в проучване BO21990 като цяло са съвместими с резултатите, съобщени в друго изпитване, което изследва ефекта на бевацизумаб при глиобластом (RTOG0825), т.е.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la modificación de la autorización de comercialización para Avastin en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба за Avastin при лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид.
Spanish: AVELOX 400 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: 14 dager [Legemidlets navn] 400 mg filmdrasjerte tabletter er brukt
Spanish: Denominación (de fantasia)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Spanish: Se debe modificar el lugar de inyección cada semana.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя всяка седмица.
Spanish: Los efectos adversos son similares en adultos y niños.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при възрастни и деца.
Spanish: La compañía no llevó a cabo ningún estudio formal con pacientes menores de 16 años de edad.
Bulgarian: Фирмата не е провеждала официални проучвания при пациенти на възраст под 16 години.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Avonex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Spanish: Se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de desarrollar EM.
Bulgarian: Използва се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Spanish: El tratamiento se administró durante un máximo de dos años.
Bulgarian: Лечението продължава две години.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un empeoramiento de la discapacidad.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които състоянието на инвалидност се влошава.
Spanish: Avonex es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
Bulgarian: Avonex е лекарство, което се използва за лечение на:
Spanish: Avonex retrasa la progresión de la discapacidad y reduce el número de recaídas.
Bulgarian: Avonex забавя прогресирането на инвалидизацията и намалява броя на релапсите;
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Avonex se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Avonex непрекъснато се проследяват.
Spanish: Para ayudar al paciente con el ajuste del tratamiento, el médico podrá recomendar que se empiece con una dosis menor una vez a la semana antes de aumentarla hasta alcanzar la dosis completa.
Bulgarian: За да се улесни адаптирането на пациентите към лечението, лекарят може да препоръча да се започне с по-ниска доза веднъж седмично преди увеличаване до пълната доза.
Spanish: • Pacientes que han padecido un único acontecimiento desmielinizante, cuando es lo bastante grave como para necesitar el tratamiento con corticosteroides inyectables (antiinflamatorios).
Bulgarian: • пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, когато пристъпът е достатъчно тежък, за да се нуждае от лечение с инжекционни кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
Spanish: Avonex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de marzo de 1997.
Bulgarian: Avonex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 март 1997 г.
Spanish: Tras dos años, el 22 % de los pacientes tratados con Avonex y el 35 % de los pacientes tratados con placebo experimentaron un empeoramiento de la discapacidad.
Bulgarian: След две години 22 % от пациентите, лекувани с Avonex, и 35 % от пациентите, лекувани с плацебо, имат влошаване на състоянието на инвалидност.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Avonex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Avonex?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Avonex, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Avonex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En adultos (personas mayores de 18 años de edad), la dosis recomendada de Avonex es de 30 microgramos administrados mediante inyección en un músculo una vez al día.
Bulgarian: При възрастни (на 18 или повече години) препоръчителната доза Avonex е 30 микрограма, прилагана чрез мускулно инжектиране веднъж седмично.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Avonex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Avonex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Sin embargo, presentó información procedente de estudios publicados sobre el uso de Avonex en pacientes de entre 12 y 18 años de edad, en los que se observó una reducción de la tasa de recaída, probablemente debido al tratamiento con Avonex.
Bulgarian: Същевременно тя е предоставила информация от публикуваните проучвания за употребата на Avonex при пациенти на възраст между 12 и 18 години, което показва, че те са имали понижение в нивото на релапсите, вероятно поради лечението с Avonex.
Spanish: Avonex no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
Bulgarian: Avonex не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Spanish: En el primer estudio participaron 301 pacientes mayores de 16 años de edad con EM recidivante que habían experimentado al menos dos recaídas en los tres años anteriores o al menos una recaída al año si llevaban enfermos menos de tres años.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 301 пациенти на възраст над 16 години с пристъпно-ремитентна МС, които са имали наймалко два релапса през предходните три години или поне един релапс на година, ако страдат от заболяването от по-малко от три години.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
Spanish: Avonex se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales.
Bulgarian: Avonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания.
Spanish: Cada jeringa o pluma contiene 30 microgramos de interferón beta‑1a.
Bulgarian: Всяка спринцовка и писалка съдържа 30 микрограма интерферон бета-1a.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Avonex, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Avonex вижте листовката.
Spanish: Antes de administrar Avonex, deben ser descartadas por el médico otras posibles causas de los síntomas.
Bulgarian: Преди употребата на Avonex лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Avonex en pacientes que desarrollen EM progresiva (empeoramiento).
Bulgarian: Лечението с Avonex трябва да бъде спряно при пациенти, които развиват прогресивна (влошаваща се) МС.
Spanish: Esto solo es posible con la jeringa precargada, cuando cuenta con un dispositivo especial que se añade la jeringa y que solo permite inyectar la dosis menor de Avonex.
Bulgarian: Това е възможно само при предварително напълнената спринцовка, оборудвана със специално устройство, което се закрепя към спринцовката и позволява инжектирането само на по-ниската доза Avonex.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Avonex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Avonex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: En la EM recidivante el paciente sufre ataques (recaídas) entre períodos en los que no hay síntomas.
Bulgarian: При пристъпно-ремитентна МС пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми.
Spanish: Avonex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Bulgarian: Avonex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на МС.
Spanish: ¿Qué es Avonex y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Avonex и за какво се използва?
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Avonex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Avonex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Otra información sobre Avonex
Bulgarian: Допълнителна информация за Avonex:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Avonex en la UE?
Bulgarian: Защо Avonex е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación destruye el material aislante protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como las propias fibras nerviosas.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка на нервите (демиелинизация), както и самите нерви.
Spanish: En el segundo estudio, participaron 383 adultos que habían sufrido un único acontecimiento de desmielinización y se comparaba la capacidad de Avonex para reducir el riesgo de un segundo acontecimiento con la del placebo.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 383 възрастни, които са имали единичен пристъп на демиелинизация и сравнява ефективността на Avonex и плацебо за намаляване на риска от повторен пристъп.
Spanish: Los efectos adversos disminuyen con el tratamiento continuo.
Bulgarian: При продължително лечение тези симптоми намаляват.
Spanish: Avonex se presenta como solución inyectable en una jeringa precargada o una pluma precargada.
Bulgarian: Avonex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.