FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento subjektů, které po 3 hodinách dosáhly buď MAP ≥ 75 mmHg, nebo zvýšení MAP o ≥ 10 mmHg bez zvýšení dávky u základní léčby vazopresory.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nende uuringus osalenute osakaal, kes saavutasid 3. tunnil keskmise arteriaalse rõhu ≥ 75 mmHg või kellel keskmine arteriaalne rõhk tõusis ≥ 10 mmHg võrra ilma uuringueelse vasopressori annuse suurendamiseta.
Czech: Celkem 37 pacientů (23 %) mělo při počáteční dávce 20 ng angiotenzinu II/kg/min přechodnou hypertenzi.
Estonian: Mööduv hüpertensioon esines kokku 37 patsiendil (23%), kes kasutasid angiotensiin II algannuses 20 ng/kg/min.
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Czech: Účinek na MAP se udržel po dobu nejméně prvních tří hodin léčby.
Estonian: Toime keskmisele arteriaalsele rõhule püsis vähemalt ravi esimesel kolmel tunnil.
Czech: Dva pacienti (1,2 %) ve skupině GIAPREZA utrpěli fatální tromboembolickou příhodu ve srovnání s žádným pacientem ve skupině s placebem.
Estonian: Fataalse lõppega trombembooliline sündmus tekkis GIAPREZA-rühmas kahel patsiendil (1,2%), platseeborühmas selliseid tüsistusi ei esinenud.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku GIAPREZA je 20 nanogramů (ng)/kg za minutu pomocí kontinuální intravenózní infuze.
Estonian: GIAPREZA soovitatav algannus on 20 nanogrammi (ng) kg kohta minutis intravenoosse püsiinfusioonina.
Czech: Výchozí hodnota MAP < 65 mmHg
Estonian: Uuringueelne keskmine arteriaalne rõhk < 65 mmHg
Czech: Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů se v klinických studiích s počáteční dávkou 20 ng/kg angiotenzinu II za minutu vyskytla přechodná hypertenze (viz bod 4.8) vyžadující snížení dávky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg minutis mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Czech: Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy, a zvyšuje tak krevní tlak.
Estonian: Angiotensiin II tõstab vererõhku vasokonstriktsiooni kaudu.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích příhod vyplývajících z dlouhé vazokonstrikce, má být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Selleks et vähendada kauakestvast vasokonstriktsioonist tingitud kõrvaltoimete riski, tuleb ravi GIAPREZAga lõpetada kohe, kui patsient on ravitavast šokist piisavalt paranenud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán
Estonian: Mida on vaja teada enne GIAPREZA kasutamist
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly metabolizmus a vylučování přípravku GIAPREZA.
Estonian: GIAPREZA metabolismi ja eritumise uurimiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid tehtud.
Czech: Kojení proto musí být během léčby přípravkem GIAPREZA přerušeno.
Estonian: Ravi ajal GIAPREZAga tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Czech: Přípravek GIAPREZA obsahuje účinnou látku angiotenzin II, což je sloučenina, kterou si organismus normálně vytváří.
Estonian: Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse GIAPREZA sisaldab toimeainena organismis tavapäraselt moodustuvat ühendit angiotensiin II.
Czech: PC: SN:
Estonian: SN: {number}
Czech: Dávku podle potřeby postupně snižujte max. po 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, aby se zabránilo hypotenzi v důsledku náhlého vysazení (viz bod 4.4).
Estonian: Annuse allatiitrimine peab toimuma astmeliselt kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele ja vererõhule, et vältida järsust ravi katkestamisest põhjustatud hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Czech: Pouze pro jednu dávku.
Estonian: Ühekordne annus.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní použití pouze po naředění
Estonian: Ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks ainult pärast lahjendamist.
Czech: Přípravek je určen k použití v akutních případech a v nemocničním prostředí.
Estonian: GIAPREZAt tohib välja kirjutada šokiravi kogemustega arst ning see on ette nähtud kasutamiseks erakorralistel juhtudel ja haiglas.
Czech: Jak přípravek GIAPREZA uchovávat
Estonian: 5.Kuidas GIAPREZAt säilitada
Czech: Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů se v klinických studiích s počáteční dávkou 20 ng angiotenzinu II/kg/min vyskytla přechodná hypertenze (viz bod 4.8) vyžadující snížení dávky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu ühel patsiendil neljast angiotensiin II algannusega 20 ng/kg/min mööduv hüpertensioon (vt lõik 4.8), mis nõudis annuse allatiitrimist.
Czech: Než bude přípravek GIAPREZA použit, Váš lékař nebo zdravotní sestra mají být informováni, pokud Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte v anamnéze krevní sraženiny, protože tento přípravek je spojen s tvorbou krevních sraženin.
Estonian: Kui teil või mõnel teie pereliikmel on varem esinenud trombe, tuleb sellest teie arsti või meditsiiniõde enne GIAPREZA kasutamist teavitada, kuna seda ravimit on seostatud trombide tekkega.
Czech: Při prvním podání přípravku GIAPREZA se očekává zvýšení krevního tlaku.
Estonian: Kui teile manustatakse GIAPREZAt esimest korda, peaks teie vererõhk eeldatavalt tõusma.
Czech: Co je přípravek GIAPREZA a k čemu se používá 2.
Estonian: 1. Mis ravim on GIAPREZA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne GIAPREZA kasutamist 3.
Czech: Přidání přípravku GIAPREZA může vyžadovat snížení dávek jiných vazopresorů.
Estonian: GIAPREZA lisamisel ravile võib olla vaja vähendada muude vasopressorite annuseid.
Czech: Ukončení léčby přípravkem GIAPREZA
Estonian: GIAPREZA kasutamise lõpetamine
Czech: Není známo, zda se přípravek GIAPREZA vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas GIAPREZA eritub rinnapiima.
Czech: Třída orgánových systémů dle
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Väga sage
Czech: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
Estonian: GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat angiotensiin II
Czech: Rychlost odpovědi ve skupině s placebem
Estonian: Platseebo ravivastuse määr
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS GIAPREZA 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Czech: 2,5 mg/ml ano
Estonian: 2,5 mg/ml
Czech: Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg.
Estonian: Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 5 mg angiotensiin II.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab 2,5 mg angiotensiin II-le.
Czech: Proto se doporučuje pomalá sestupná titrace postupným snižováním podle potřeby až o 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Kui patsient on ravitavast šokist piisavalt paranenud, on seetõttu soovitatav aeglane allatiitrimine astmeliselt 15 ng/kg/min kaupa vastavalt vajadusele ja vererõhu tasemele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Czech: Podskupina
Estonian: Alarühm
Czech: Po úvodní dávce Vám bude lékař upravovat dávku každých 5 minut, dokud nedosáhnete cílového krevního tlaku.
Estonian: Pärast esmast annust kohandab arst infusioonikiirust iga 5 minuti järel,
Czech: (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml.
Estonian: Lahjendage 1 või 2 ml GIAPREZAt naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saavutada lõppkontsentratsioon 5000 ng/ml või 10 000 ng/ml.
Czech: 38/58 pacientů mITT = modifikovaná populace podle původního léčebného záměru Ve skupině léčené přípravkem GIAPREZA byla střední doba do dosažení cílového ukazatele MAP 5 minut.
Estonian: GIAPREZAga ravitud patsientide rühmas oli mediaanaeg keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtuste tulemusnäitaja saavutamiseni 5 minutit.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Jedna dávka.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ühekordne annus.
Czech: Jeden ml obsahuje angiotensinum II 2,5 mg (jako angiotensini II acetas).
Estonian: Üks ml sisaldab angiotensiin II-atsetaati, mis vastab 2,5 mg angiotensiin II-le.
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie (VTE) během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, měla by být použita.
Estonian: GIAPREZAga ravimisel tuleb kasutada samaaegset venoosse trombemboolia profülaktikat, välja arvatud juhul, kui see on vastunäidustatud.
Czech: 84 (3 x 28 tobolek) (vícečetné balení)
Estonian: 84 (3 x 28 kapslit) (multipakend)
Czech: o pokud po 6 hodinách:
Estonian: o Kui 6. tunnil on:
Czech: • je QTc interval 500 ms.
Estonian: • QTc intervall  500 msec.
Czech: To je nutné opakovat ve vhodných intervalech.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata.
Czech: • nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně.
Estonian: • Esmaselt tekkinud teise või kõrgema astme AV blokaad.
Czech: Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Estonian: Soovitatav on pidev (reaalajas) EKG jälgimine.
Czech: Doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Estonian: Soovitatav on pikendatud jälgimine vähemalt üle öö.
Czech: Během závažných infekcí by mělo být zváženo přerušení léčby.
Estonian: Tõsiste infektsioonide korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Czech: o pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
Estonian: o Kolmanda astme AV blokaad ükskõik mis ajahetkel.
Czech: Lékařský kontrolní seznam bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Estonian: Arstidele mõeldud kontroll-leht peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů s: o atrioventrikulárním blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem vyššího stupně o sick-sinus syndromem o sino-atriálním srdečním blokem o prodloužením QTc intervalu >470 ms (ženy) or >450 ms (muži) o ischemickou chorobou srdeční, včetně anginy pectoris o cerebrovaskulární chorobou o infarktem myokardu v anamnéze o městnavým srdečným selháváním o srdeční zástavou v anamnéze o těžkou spánkovou apnoe o symptomatickou bradykardií v anamnéze o rekurentní synkopou v anamnéze o dekompenzovanou hypertenzí
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Czech: o Přípravek GILENYA může zvyšovat riziko infekcí.
Estonian: o GILENYA võib suurendada infektsioonide tekkeriski.
Czech: o Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
Estonian: o GILENYA vähendab lümfotsüütide arvu perifeerses veres.
Czech: Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů: o vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení léčby.
Estonian: Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni järgmiste seisundite puhul: o Nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega seotud jälgimise jooksul.
Czech: o Nutnost vybavit pacienta Kartou pro pacienta.
Estonian: o Patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Czech: Souběžné terapii imunosupresivním přípravkem nebo přípravky olivňujícími imunitu je doporučeno se vyhnout.
Estonian: Samaaegset ravi koos immunosupressandi või immunomoduleerivate ravimitega tuleb vältida.
Czech: • Lékařský kontrolní seznam před předepsáním přípravku GILENYA
Estonian: • arstidele mõeldud kontroll-leht enne GILENYA väljakirjutamist;
Czech: • Informace o Registru těhotných vystavených fingolimodu (Fingolimod Pregnancy Exposure
Estonian: • informatsioon fingolimoodi rasedusaegse kasutamise registri kohta;
Czech: U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Estonian: Tõsiste aktiivsete infektsioonide korral tuleb ravi alustamisega oodata infektsiooni paranemiseni.
Czech: o Proveďte EKG vyšetření na konci 6hodinového monitoringu.
Estonian: o 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus tuleb teha EKG.
Czech: Karta pro pacienta bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně antiarytmika třídy Ia nebo III.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad Ia klassi või III klassi antiarütmilisi ravimeid.
Czech: • Kartu pro pacienta
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Czech: • je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu.
Estonian: • Südame löögisagedus < 45 bpm.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se členské státy dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na konečném znění edukační materiálů.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas liikmesriigis kohaliku ravimiametiga lõpliku teabematerjali sisu.
Czech: o Teratogenní riziko přípravku GILENYA: důležitost vyhnout se otěhotnění během léčby přípravkem GILENYA a nutnost potvrdit negativní výsledek těhotenského testu před zahájením terapie.
Estonian: o GILENYA teratogeenne toime: rasestumise vältimise olulisus GILENYA ravi ajal ning negatiivse rasedustesti vajalikkus enne ravi alustamist.
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada võimalust minna üle südame löögisagedust mittealandavale ravile või juhul kui see ei ole võimalik, määrata sobiv jälgimise skeem.
Czech: o Nutnost kontroly jaterních funkcí v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby přípravkem GILENYA a pravidelně poté.
Estonian: o 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYA'ga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.
Czech: Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Estonian: > 6 kuni 8 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Czech: Členské státy zajistí, že během a po uvedení přípravku na trh poskytne držitel rozhodnutí o registraci všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek GILENYA, aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující následující součásti:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus GILENYA't plaanitakse turustada, varustatakse GILENYA't välja kirjutavad arstid enne ravimi turuletoomist ja ravimi turustamise ajal kohaliku ravimiametiga läbi arutatud ning ravimiameti poolt kooskõlastatud ajakohastatud teabematerjali paketiga, mis sisaldab järgmisi elemente:
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc.
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG on vajalik 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö.
Czech: o Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté.
Estonian: o Enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test ja maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12.
Czech: o Nutnost upozornit ženy ve fertilním věku na závažné riziko pro plod a nutnost užívání efektivní kontracepce během léčby přípravkem GILENYA a minimálně dva měsíce po jejím ukončení.
Estonian: o Viljakas eas naisi tuleb teavitada tõsisest ohust lootele, mistõttu GILENYA tarvitamise ajal ja vähemalt kahe kuu vältel pärast tarvitamise lõpetamist tuleb kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Czech: o Požadavky na monitoring při zahájení léčby Před podáním první dávky o Před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) proveďte základní EKG vyšetření.
Estonian: o Jälgimise nõuded ravi alustamisel Enne esimest annust o Enne GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) tuleb teha algtaseme EKG.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně přírpavky zpomalující srdeční akci.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Czech: o Před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) změřte krevní tlak.
Estonian: o Enne GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) tuleb mõõta vererõhku.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí u těchto pacientů očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování, doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et leida sobiv jälgimise skeem.
Czech: o že musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nevolnost nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA.
Estonian: o Pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb kohe teatada sümptomitest, mis viitavad madalale südame löögisagedusele (näiteks peapööritus, pearinglus, iiveldus või südamepekslemine).
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Vähemalt 6 tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb jälgida patsienti bradükardia nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas igatunnise pulsi ja vererõhu mõõtmisega.
Czech: o Nutnost úplného očního vyšetření 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem GILENYA kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem.
Estonian: o 3…4 kuud pärast ravi alustamist GILENYA'ga tuleb patsientidel läbi viia täielik oftalmoloogiline hindamine, et võimalikult varakult kindlaks teha nägemise halvenemine ravimist põhjustatud maakula turse tõttu.
Czech: o že bude muset být sledována srdeční frekvence po dobu 6 hodin nebo déle od podání první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny), včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Estonian: o Südame löögisagedust on vaja jälgida 6 või enama tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi), sealhulgas igatunnised pulsi ja vererõhu mõõtmised.
Czech: o Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
Estonian: o Soovitatav on pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) jälgimine üle öö.
Czech: o neprodleně hlásit svému předepisujícímu lékaři těhotenství (chtěné nebo nechtěné) během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Estonian: o Rasedusest (nii plaanitud kui ka plaanimatust) ravi ajal GILENYA'ga ja kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist tuleb kohe teavitada ravimit välja kirjutanud arsti.
Czech: o že se přípravek GILENYA nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů ,kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a že musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Czech: o Specifická doporučení ohledně vakcinace pacientů začínajících s léčbou či během léčby přípravkem GILENYA.
Estonian: o Patsientide puhul, kellel plaanitakse alustada ravi GILENYA'ga või kes juba saavad seda ravi, kehtivad spetsiifilised soovitused vaktsineerimiste kohta.
Czech: o že je přípravek GILENYA teratogenní, takže ženy ve fertilním věku musí: o mít negativní těhotenský test. o užívat spolehlivou antikoncepci během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Estonian: o Kuna GILENYA on teratogeenne, peavad viljakas eas naised: o Tegema rasedustesti, mille tulemus peab olema negatiivne.
Czech: Přípravek Gilenya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. března 2011.
Estonian: Gilenya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. märtsil 2011.
Czech: Gilenya (fingolimodum)
Estonian: Gilenya (fingolimood)
Czech: Agentura navíc dospěla k závěru, že u všech pacientů by po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce.
Estonian: Amet järeldas ka, et kõikidel patsientidel peab pärast esimest annust hoolikalt jälgima südametegevust.
Czech: Další informace k přípravku Gilenya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Estonian: Lisateave Gilenya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Czech: Přípravek Gilenya je k dispozici ve formě tobolek (0,25 mg a 0,5 mg).
Estonian: Gilenyat turustatakse kapslitena (0,25 mg ja 0,5 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gilenya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gilenya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: „Relabující-remitující" onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž následují období zotavení (remise).
Estonian: Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), millele järgnevad taastumisperioodid (remissioonid).
Czech: Ženy by během léčby přípravkem Gilenya a v průběhu dvou měsíců po jejím ukončení neměly otěhotnět.
Estonian: Naised peavad Gilenya kasutamise ajal ja kahe kuu vältel pärast ravi hoiduma rasestumisest.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve všech studiích bylo založeno na počtu relapsů, které pacienti za rok zaznamenali.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli patsientidel esinenud relapside arv ühe aasta jooksul.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gilenya průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Gilenya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Gilenya
Estonian: Muu teave Gilenya kohta
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka 0,5 mg užívaná ústy jednou denně, doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas suukaudselt manustatuna; laste soovitatav annus sõltub nende kehamassist.