FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tysabri (natalizumab) a été approuvé dans l'UE le 27 juin 2006 et est actuellement indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente.
Slovak: Liek Tysabri (natalizumab) bol v EÚ povolený 27. júna 2006 a v súčasnosti je indikovaný ako jediná terapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej skleróze multiplex (SM).
French: De nouvelles informations sont désormais disponibles sur trois questions essentielles: l'estimation du risque; le diagnostic de LEMP avant l'apparition de symptômes cliniques; et les anticorps anti-virus JC.
Slovak: Sú k dispozícii nové informácie o troch kľúčových otázkach: odhady rizika; stanovenie diagnózy PML pred vznikom klinických príznakov; a protilátky proti JC vírusu.
French: L'hypothèse d'un statut sérologique positif à 55 % dans la population globale traitée par natalizumab, qui est employée dans l'algorithme de calcul de risque de LEMP, reste acceptable.
Slovak: Predpokladaný 55 % pozitívny stav séra pre celkovú populáciu liečenú natalizumabom použitý pri výpočtoch algoritmu rizika PML ostáva prijateľný.
French: L'apparition de la LEMP chez les patients atteints de SEP a des implications graves sur le pronostic, car elle entraîne le décès chez environ 20 % des patients ou une invalidité grave chez 40 % des survivants.
Slovak: Nástup PML pri SM má závažné prognostické dôsledky, pretože vedie k smrti asi u 20 % pacientov alebo k závažnému postihnutiu u 40 % pacientov, ktorí prežili.
French: • Le comité a examiné Tysabri (natalizumab) dans le cadre de la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, engagée par la Commission européenne.
Slovak: • výbor PRAC posúdil liek Tysabri (natalizumab) v postupe podľa článku 20 nariadenia (ES)
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que le risque est accru en cas d'indice d'anticorps plus important, mais aucune valeur seuil claire n'a été identifiée.
Slovak: Súčasné dôkazy naznačujú, že toto riziko sa zvyšuje so stúpajúcim protilátkovým indexom, nie je však k dispozícii jasná medzná hodnota.
French: Il est actuellement recommandé que les patients qui sont négatifs à l'anticorps anti-virus JC soient testés pour une séroconversion deux fois par an.
Slovak: V súčasnosti sa odporúča, aby pacienti, ktorí sú negatívni na protilátky proti JC vírusu, boli testovaní na sérokonverziu dvakrát ročne.
French: Le natalizumab est associé à l'apparition de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), qui est causée par le virus de John Cunningham (JCV).
Slovak: Natalizumab súvisí s nástupom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), ktorá je zapríčinená vírusom Johna Cunninghama (JC vírusom).
French: Ces résultats étayent la recommandation actuelle du résumé des caractéristiques du produit selon laquelle les médecins doivent rester vigilants concernant les signes et symptômes de la LEMP pendant environ 6 mois après l'arrêt du traitement par natalizumab et que la même stratégie de surveillance devrait être appliquée pendant une période allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt.
Slovak: Tieto zistenia podporujú súčasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby lekári ostali bdelí voči príznakom a symptómom PML približne 6 mesiacov po vysadení natalizumabu a že rovnaká stratégia monitorovania sa má aplikovať až 6 mesiacov po vysadení lieku.
French: • la présence d'anticorps spécifiques au virus JC,
Slovak: • prítomnosť špecifických protilátok proti JC vírusu,
French: En particulier, l'inclusion d'une analyse de Kaplan-Meier du risque de LEMP en plus de l'algorithme permettrait de présenter le risque cumulatif de LEMP dans la durée.
Slovak: Zahrnutie Kaplanovej-Meierovej analýzy rizika PML spolu s algoritmom umožnia prezentovať kumulatívne riziko PML v priebehu času.
French: • Le PRAC a conclu que la LEMP cliniquement asymptomatique au moment du diagnostic est une maladie plus fréquemment localisée sur l'IRM, avec un meilleur taux de survie et de meilleurs résultats cliniques par rapport à la LEMP symptomatique.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že PML, ktorá je klinicky asymptomatická pri stanovení diagnózy, predstavuje častejšie lokalizované ochorenie na základe MRI vyšetrenia s vyššou mierou prežitia a lepším klinickým výsledkom v porovnaní so symptomatickou PML.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble de ses conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
French: Les patients qui sont concernés par les trois facteurs de risque de la LEMP ont un risque significativement supérieur de la développer.
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory vzniku PML, je výrazne vyššie riziko PML.
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que le risque de LEMP est faible à un indice inférieur ou égal à 0,9 (et qu'il est plus faible que les estimations antérieures), et qu'il augmente de façon substantielle au-delà de 1,5 pour les patients traités par Tysabri depuis plus de 2 ans.
Slovak: Z dôkazov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii vyplýva, že riziko PML je nízke pri indexe do 0,9 (a nižšie ako sa v minulosti odhadovalo) a podstatne sa zvyšuje pri hodnote nad 1,5 u pacientov, ktorí sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako 2 roky.
French: Le délai avant diagnostic plus court des patients asymptomatiques par rapport aux patients symptomatiques pourrait avoir permis une reconstitution immunitaire plus précoce après l'arrêt du natalizumab.
Slovak: Kratší čas do stanovenia diagnózy asymptomatických pacientov v porovnaní so symptomatickými pacientmi možno umožnil skoršiu imunorekonštitúciu po vysadení natalizumabu.
French: Pour les patients ayant déjà reçu une thérapie immunosuppressive, aucune différence significative au niveau de l'indice médian n'a été observée entre les patients non atteints de LEMP et les patients atteints de LEMP.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu, nepozoroval sa významný rozdiel v mediáne indexu medzi pacientmi bez PML a pacientmi s PML.
French: Chez les patients traités pendant plus de 2 ans, le risque de LEMP est faible à des indices inférieurs ou égaux à 0,9 et augmente de façon substantielle à des valeurs supérieures à 1,5.
Slovak: U pacientov liečených dlhšie ako 2 roky je riziko PML nízke pri hodnotách indexu do 0,9 a podstatne sa zvyšuje pri hodnotách nad 1,5,
French: Ces données confirment les observations antérieures selon lesquelles un diagnostic précoce de LEMP est essentiel pour limiter les lésions cérébrales permanentes avant l'obtention de la reconstitution immunitaire et renforcent la nécessité de mettre en place des stratégies de dépistage le plus précoce possible des cas de LEMP potentiels, si possible avant le développement des symptômes cliniques de la LEMP.
Slovak: Tieto údaje potvrdzujú predchádzajúce pozorovania, že včasné stanovenie diagnózy PML je veľmi dôležité na obmedzenie stupňa trvalého poškodenia mozgu pred dosiahnutím imunorekonštitúcie, a zdôrazňujú potrebu zaviesť stratégie na najskoršiu možnú identifikáciu potenciálnych prípadov PML, pokiaľ možno pred vznikom klinických príznakov PML.
French: L'algorithme de stratification des risques dans le matériel de formation sera mis à jour pour inclure les estimations actuelles obtenues de cohortes d'études appariées (études STRATIFY-2, TOP, TYGRIS et STRATA) portant sur les patients traités par natalizumab et pour incorporer l'indice d'anticorps anti-virus JC.
Slovak: Algoritmus stratifikácie rizika vo vzdelávacom materiáli bude revidované tak, aby zahŕňalo súčasné odhady odvodené od spoločnej študijnej kohorty (štúdie STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA) pacientov liečených natalizumabom a index protilátok proti JC vírusu.
French: La présentation clinique de la LEMP associée au natalizumab ne se distingue pas de la LEMP classique; elle est caractérisée par des affections cognitives chez plus de la moitié des patients, associées à des symptômes moteurs, une ataxie, des troubles neuro-visuels et une dysphasie ou une agnosie dans plus de 40 % des cas.
Slovak: Klinické prejavy PML súvisiacej s natalizumabom sa nepovažujú za odlišné od klasickej PML a spočívajú v kognitívnych poruchách u viac než polovice pacientov spolu s motorickými príznakmi, ataxiou, nervovovizuálnymi poruchami a dysfáziou alebo agnóziou vo viac ako 40 % prípadoch.
French: L'IRM est considérée comme étant une méthode sensible permettant d'identifier même de petites lésions asymptomatiques de LEMP.
Slovak: MRI vyšetrenie sa považuje za citlivú metódu na identifikovanie dokonca aj malých a asymptomatických PML lézií.
French: On assiste à une augmentation rapide de la quantité de données scientifiques sur la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par Tysabri.
Slovak: Vedecké dôkazy o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) u pacientov liečených liekom Tysabri rýchlo pribúdajú.
French: Le diagnostic de LEMP étant grave, un niveau de vigilance élevé et un seuil faible même pour les mesures et interventions diagnostiques invasives telles que l'IRM sont justifiés dans la prise en charge des patients présentant un risque élevé de développer une LEMP.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť diagnózy PML je oprávnená vysoká úroveň bdelosti a nízky prah dokonca aj pre invazívne diagnostické opatrenia a intervencie, ako je MRI vyšetrenie, na liečbu pacientov s vysokým rizikom vzniku PML.
French: En outre, il convient de préciser que les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC à un moment ou à un autre doivent être considérés comme présentant un risque accru de développer une LEMP, indépendamment de tout résultat de détection d'anticorps antérieur ou ultérieur.
Slovak: Musí sa tiež objasniť, že pacienti s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu v ktoromkoľvek čase sa majú považovať za pacientov, u ktorých je zvrátené zvýšené riziko PML nezávisle od akéhokoľvek predchádzajúceho alebo následného výsledku testu protilátok.
French: Malgré les limitations des preuves actuellement disponibles, comme la faible quantité de données chiffrées, le manque d'informations sur la fréquence d'IRM chez les patients atteints de LEMP, les taux de faux positifs et de faux négatifs lors de dépistages par IRM, les patients qui présentent un risque important de développer une LEMP peuvent bénéficier d'IRM plus fréquents, les IRM cérébraux réguliers ayant une forte probabilité de détecter la LEMP plus précocement, même avant l'apparition des symptômes, permettant ainsi d'obtenir de meilleurs résultats.
Slovak: Napriek tomu, že dôkazy, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, majú určité nedostatky, ako je nízky počet, nedostatočné informácie o frekvencii MRI vyšetrenia u pacientov s PML, falošne pozitívna a falošne negatívna miera MRI skríningov, pre pacientov s vysokým rizikom vzniku PML môžu byť mimoriadnym prínosom častejšie MRI vyšetrenia, keďže pri pravidelných MRI vyšetreniach mozgu je väčšia pravdepodobnosť, že PML sa zistí včas, dokonca pred vznikom príznakov, čo povedie k lepším výsledkom.
French: Indice d'anticorps anti-virus JC pour guider la fréquence de la surveillance par IRM
Slovak: Index protilátok proti JC vírusu na usmernenie k frekvencii MRI monitorovania
French: L'imagerie pondérée en diffusion est très sensible pour la représentation d'une démyélinisation aiguë et peut également contribuer à différencier les lésions de LEMP aiguës des lésions de LEMP chroniques et subaiguës démyélinisantes.
Slovak: Difúzne vážené zobrazenie je vysoko citlivé na znázornenie akútnej demyelinizácie a môže tiež pomôcť odlíšiť akútne PML lézie od chronických a subakútnych demyelinačných PML lézií.
French: Les cas de LEMP asymptomatique ont été identifiés par le biais d'IRM de routine.
Slovak: Asymptomatické prípady PML boli identifikované pomocou bežného MRI vyšetrenia.
French: Estimation du risque de LEMP
Slovak: Odhad rizika PML
French: Biomarqueurs de développement de la LEMP
Slovak: Biomarkery vzniku PML
French: Les données publiées suggèrent que les patients considérés comme présentant un risque élevé de développer une LEMP et qui continuent à prendre un traitement par natalizumab au-delà de 2 ans de traitement pourraient bénéficier d'un dépistage par IRM plus fréquent, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Slovak: Z uverejnených údajov vyplýva, že u pacientov, ktorí sa považujú za vysokorizikových, pokiaľ ide o vznik PML a ktorí sú naďalej liečení natalizumabom dlhšie ako 2 roky, môže byť prínosom častejší MRI skríning, napr. každých 3 až 6 mesiacov.
French: Il semble exister un consensus parmi les experts selon lequel le dépistage par IRM de routine en cas de lésions de LEMP suspectées peut être réalisé sans injection de gadolinium.
Slovak: Zdá sa, že experti sa zhodujú v tom, že bežný MRI skríning na podozrenie PML lézií sa môže vykonať bez zvýšeného kontrastu pomocou gadolínia.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Tysabri.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie lieku Tysabri na trh.
French: • Le PRAC a également conclu que, chez les patients qui n'ont pas reçu de thérapie immunosuppressive antérieure et qui sont positifs aux anticorps anti-virus JC, le niveau de réponse aux anticorps anti-virus JC (indice) est associé au risque de développer une LEMP.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu a ktorí sú pozitívni na protilátky proti JC vírusu, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) proti JC vírusu súvisí s rizikom vzniku PML.
French: Il est important de mettre à jour la notice pour y indiquer le risque de LEMP au cours des 6 mois suivant l'arrêt de la prise de Tysabri.
Slovak: Je dôležité aktualizovať písomnú informáciu pre používateľa, pokiaľ ide o riziko PML do 6 mesiacov po vysadení lieku Tysabri.
French: Les données disponibles à ce jour suggèrent que l'indice d'anticorps anti-virus JC est corrélé au risque de LEMP chez les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC n'ayant pas d'antécédents de thérapie immunosuppressive.
Slovak: Z dostupných údajov, ktoré sú doteraz k dispozícii, vyplýva, že index protilátok proti JC vírusu koreluje s rizikom PML u pacientov pozitívnych na protilátky proti JC vírusu, ktorí v minulosti neužívali žiadne imunosupresívum.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé d'envisager un dépistage de la LEMP par IRM plus fréquent (par exemple tous les 3 à 6 mois) à l'aide d'un protocole IRM abrégé pour les patients présentant un risque plus élevé de développer une LEMP.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil, aby sa u pacientov s vyšším rizikom vzniku PML zvážil častejší MRI skríning na PML (napr. každé 3 - 6 mesiacov) s použitím skráteného MRI protokolu,
French: Pour les patients qui n'ont pas reçu de thérapie immunosuppressive précédemment et qui présentent un indice d'anticorps anti-virus JC élevé, aucun test de dépistage d'anticorps additionnel n'est requis, car des IRM plus fréquentes doivent être envisagées si le traitement sous natalizumab se poursuit au-delà de 2 ans.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresívum a majú vysoký index protilátok proti JC vírusu, nie je potrebné žiadne ďalšie testovanie protilátok, keďže sa má zvážiť častejší MRI skríning, ak liečba natalizumabom pokračuje dlhšie ako 2 roky.
French: Il est reconnu qu'un degré élevé de compétences est nécessaire pour identifier les petites lésions de LEMP asymptomatique par IRM.
Slovak: Uznáva sa, že na identifikovanie malých a asymptomatických PML lézií pomocou MRI vyšetrenia je potrebná vysoká odbornosť.
French: C'est pourquoi le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Tysabri.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Tysabri na trh.
French: En outre, d'autres outils peuvent également être envisagés (tels que des outils en ligne) pour le partage d'IRM et la consultation d'expertise additionnelle.
Slovak: Preto je potrebné, aby vzdelávacie materiály obsahovali dostatočné usmernenie, pričom sa môžu použiť aj iné nástroje (napr. z webu) na spoločné využívanie vyšetrení MRI a ďalší odborný posudok.
French: Compte tenu des informations qui précèdent, le 29 avril 2015, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les éléments ci-dessus et leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Tysabri.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila uvedené informácie a ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Tysabri.
French: Développement de LEMP après arrêt du traitement par natalizumab
Slovak: Vznik PML po vysadení natalizumabu
French: • Le PRAC a recommandé que les patients présentant un faible indice d'anticorps anti-virus JC et n'ayant pas reçu de thérapie immunosuppressive antérieure fassent à nouveau l'objet de tests tous les six mois après 2 ans de traitement.
Slovak: • výbor PRAC odporučil, aby pacienti s nízkym indexom protilátok proti JC vírusu, ktorí v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu, boli opätovne testovaní každých šesť mesiacov, keď dosiahnu časový bod 2 roky liečby,
French: De plus, les patients qui n'ont pas reçu de thérapie immunosuppressive précédemment et qui présentent un faible indice d'anticorps doivent faire l'objet de tests tous les 6 mois si leur traitement se poursuit au-delà de 2 ans.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti neužívali imunosupresívum a majú nízky index protilátok, majú byť tiež testovaní každých 6 mesiacov, ak sú liečení dlhšie ako 2 roky.
French: Même si les patients atteints de LEMP asymptomatique présentaient des caractéristiques cliniques similaires au départ aux patients symptomatiques, une proportion plus importante de patients asymptomatiques présentait une maladie plus localisée (LEMP unilobaire chez 64 % de patients) sur imagerie par résonance magnétique (IRM) au moment du diagnostic par rapport aux patients atteints de LEMP symptomatique (36 %).
Slovak: Aj keď mali asymptomatickí pacienti s PML celkovo podobné východiskové klinické charakteristiky ako symptomatickí pacienti, vyšší počet asymptomatických pacientov mal v čase stanovenia diagnózy lokalizovanejšie ochorenie (64
French: Chez les patients dont les lésions visibles à l'IRM suggèrent une LEMP, le protocole d'IRM doit être étendu pour inclure l'imagerie pondérée en T1 par contraste afin de détecter des caractéristiques inflammatoires et une éventuelle coïncidence de LEMP et de LEMP-IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immune), en particulier lors du suivi.
Slovak: U pacientov s léziami zistenými pomocou MRI vyšetrenia, ktoré naznačujú PML, sa má MRI protokol rozšíriť tak, aby zahŕňal T1-vážené zobrazenie so zvýšeným kontrastom na detekciu zápalových vlastností a možného súbežného výskytu PML a PML-IRIS (imunorekonštitučný zápalový syndróm), najmä počas sledovania.
French: Ainsi, un certain nombre de mesures de minimisation des risques liées à la LEMP sont mises en place pour Tysabri.
Slovak: Preto bolo pre liek Tysabri zavedených niekoľko opatrení riadenia rizík v súvislosti s PML.
French: Pour les patients atteints de SEP traités par natalizumab, qui présentent un risque important de développer une LEMP, le dépistage par IRM cérébrale à l'aide d'un protocole incluant une séquence FLAIR (technique d'inversion-récupération) et une imagerie pondérée en T2 et en diffusion est recommandé.
Slovak: U pacientov so SM liečených natalizumabom, ktorí majú vysoké riziko PML, sa odporúča MRI skríning mozgu s použitím protokolu, ktorý zahŕňa FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2-vážené a difúzne vážené zobrazenie.
French: ELISA pour anticorps anti-virus JC
Slovak: Test ELISA na protilátky proti JC vírusu
French: Compte tenu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de Tysabri reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques additionnelles.
Slovak: vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
French: Chez 62 patients atteints de LEMP (10,9 %), une apparition asymptomatique de la LEMP a été rapportée.
Slovak: U šesťdesiatich dvoch pacientov s PML (10,9
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Tysabri reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
French: Test de détection des anticorps anti-virus JC
Slovak: Testovanie protilátok proti JC vírusu
French: Compte tenu de tous les éléments qui précèdent, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Tysabri reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques additionnelles décrites ci-dessous.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Tysabri ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík opísaných ďalej.
French: Une maquette du guide de prescription pour la prise en charge des patients actualisé est jointe en annexe au plan de gestion des risques.
Slovak: Model aktualizovaných informácií pre lekárov a usmernenie pre liečbu sú pripojené k RMP.
French: Il est important que vous lisiez attentivement cette carte.
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto kartu pozorne prečítali.
French: Tysabri a été autorisé dans l'Union européenne en juin 2006.
Slovak: Tysabri bol v Európskej únii povolený v júni 2006.
French: 1 Recommandations du PRAC émises le 11 février 2016.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC vydané 11. februára 2016.
French: Contactez notre service de presse Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetter
French: Les professionnels de santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú dodržiavať tieto odporúčania:
French: Ce virus est très répandu dans la population générale et est normalement inoffensif.
Slovak: Tento vírus je veľmi bežný v celkovej populácii a obvykle nie je nebezpečný.
French: L'examen de Tysabri a débuté le 7 mai 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovak: Tysabri bolo iniciované 7. mája 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
French: Conservez cette carte avec vous et veillez à ce que votre partenaire ou soignant en connaisse le contenu.
Slovak: Noste túto kartu so sebou a uistite sa, že váš partner alebo opatrovateľ je oboznámený s obsahom tejto karty.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: • sont traités par Tysabri depuis plus de 2 ans; et
Slovak: • sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako dva roky a
French: La LEMP est une affection très grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Slovak: PML je veľmi závažné ochorenie, ktoré môže viesť k vážnemu postihnutiu alebo k smrti.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils estiment que leur maladie s'aggrave ou s'ils remarquent des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, pokiaľ sa domnievajú, že ich ochorenie sa zhoršuje alebo ak si všimnú nejaké nové alebo nezvyčajné príznaky.
French: Les recommandations de l'EMA reposent sur un examen initial mené par son comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Slovak: Odporúčania agentúry EMA sú založené na pôvodnom preskúmaní Výborom agentúry pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).