FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *Se incluyen todas las reacciones alérgicas en las 12 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa y todas las reacciones adversas según los términos del CTCAE para síncope (desmayo), hipotensión, erupción, rubor, prurito, disnea, reacción en el lugar de la inyección u obstrucción de las vías respiratorias en las 24 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa.
Dutch: *Inclusief alle allergische reacties binnen 12 uur na infusie van asparaginase en alle bijwerkingen met de CTCAE-termen syncope (flauwvallen), hypotensie, rash, overmatig blozen, pruritus, dyspneu, injectieplaatsreactie of luchtwegobstructie binnen 24 uur na infusie van asparaginase
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1072/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1072/001
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa (ver también las secciones 4.3 y 4.8).
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding (zie ook rubriek 4.3 en 4.8).
Spanish: • alteraciones hiperglucémicas.
Dutch: • hyperglykemische aandoeningen.
Spanish: • si sufre o ha sufrido inflamación del páncreas (pancreatitis),
Dutch: • U heeft of had in het verleden een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Spanish: La reducción de la síntesis proteica puede causar predominantemente alteración hepática, pancreatitis aguda, disminución de la producción de insulina acompañada de hiperglucemia, reducción de la producción de factores de la coagulación (en especial, fibrinógeno y antitrombina III) que provoca trastornos de la coagulación (trombosis, hemorragias), y disminución de la producción de lipoproteínas que provoca hipertrigliceridemia.
Dutch: Verminderde eiwitsynthese kan voornamelijk leiden tot leverfunctiestoornis, acute pancreatitis, verminderde insulineproductie met hyperglykemie, verminderde productie van stollingsfactoren (met name fibrinogeen en antitrombine III), hetgeen leidt tot stollingsstoornissen (trombose, bloeding), en verminderde productie van lipoproteïnen, hetgeen leidt tot hypertriglyceridemie.
Spanish: frente a 39,6 %), hemorragia o tromboembolismo (≥grado 2 según CTCAE: 2,1 % frente a 4,0 %), y neurotoxicidad (≥grado 3 según CTCAE: 4,1 % frente a 5,9 %), se observaron en frecuencias comparables en ambos grupos (Spectrila frente a asparaginasa de referencia).
Dutch: Tijdens de inductiebehandeling werden kenmerkende bijwerkingen van asparaginase, zoals verhoogde leverenzymen/bilirubinewaarde (≥ CTCAE graad III: 44,3% versus 39,6%), hemorragie of trombo-embolie (≥ CTCAE graad II: 2,1% versus 4,0%) en neurotoxiciteit (≥ CTCAE graad III: 4,1% versus 5,9%) waargenomen in vergelijkbare frequenties bij beide groepen (Spectrila versus referentie).
Spanish: Estudio en lactantes con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico sin grupo de referencia (estudio MC-ASP.6/INF), se trataron 12 lactantes con LLA de nuevo diagnóstico (mediana de edad [intervalo] en el momento de la primera perfusión: 6 meses [0,5-12,2 meses]) con Spectrila siguiendo el protocolo INTERFANT-06.
Dutch: In een niet-gecontroleerd klinisch onderzoek (onderzoek MC-ASP.6/INF) werden 12 zuigelingen (mediane leeftijd [spreiding] op het moment van het eerste infuus: 6 maanden [0,5 - 12,2 maanden]) met de novo ALL behandeld met Spectrila binnen het INTERFANT-06-protocol.
Spanish: • trastornos de la coagulación de la sangre como hemorragias, coagulación intravascular diseminada (CID) o formación de coágulos sanguíneos (trombosis),
Dutch: • bloedstollingsstoornissen, zoals bloedingen, gedissemineerde (verspreide) intravasculaire stolling (DIC) of vorming van bloedstolsels (trombose)
Spanish: Se recomienda consultar con un experto.
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen.
Spanish: La solución lista para usar puede mostrar una ligera opalescencia.
Dutch: De gebruiksklare oplossing kan enigszins opaalachtig zijn.
Spanish: Por tanto, para minimizar la toxicidad se debe administrar la vincristina de 3 a 24 horas antes de la administración de la asparaginasa.
Dutch: Daarom moet vincristine 3 tot 24 uur vóór toediening van asparaginase worden gegeven om toxiciteit tot een minimum te beperken.
Spanish: Dado que no se puede descartar la interacción indirecta entre los componentes de los anticonceptivos orales y la asparaginasa, los anticonceptivos orales no se pueden considerar como suficientemente seguros en tal situación clínica (ver sección 4.6).
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiva en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiva niet als voldoende veilig beschouwd in een dergelijke klinische situatie (zie rubriek 4.6).
Spanish: El tratamiento se debe controlar según la actividad mínima de la asparaginasa en suero medida tres días después de la administración de Spectrila.
Dutch: De behandeling kan worden opgevolgd op basis van de dalwaarde van asparaginaseactiviteit in serum die drie dagen na toediening van Spectrila wordt gemeten.
Spanish: La destrucción de las células tumorales inducida por la asparaginasa puede liberar grandes cantidades de ácido úrico, lo que provoca hiperuricemia.
Dutch: Door vernietiging van tumorcellen als gevolg van asparaginase kunnen grote hoeveelheden urinezuur vrijkomen, met hyperurikemie tot gevolg.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: 6700 U/m² de superficie corporal
Dutch: 6.700 E/m² BSA,
Spanish: En los casos en que se produzca una disminución de la AT III se aconseja consultar con un experto.
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen in gevallen waarbij AT III verminderd is.
Spanish: • reacciones alérgicas, como sibilancias (broncoespasmo) o dificultad para respirar,
Dutch: • allergische reacties, waaronder piepende ademhaling (bronchospasme) of ademhalingsproblemen
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Spectrila.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 2 días si se conserva a entre 2°C y 8°C.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is 2 dagen stabiel bij 2°C - 8°C.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) se puede presentar en raras ocasiones durante el tratamiento con asparaginasa (ver sección 4.8).
Dutch: Reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom Het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) kan in zeldzame gevallen voorkomen tijdens behandeling met een asparaginase (zie rubriek 4.8).
Spanish: Incluso en los pocos pacientes con niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa de 10100 U/l, normalmente se alcanzó un agotamiento completo de la asparagina en suero y en el LCR.
Dutch: Zelfs die enkele patiënten met dalwaarden van 10 - 100 E/l voor asparaginaseactiviteit in serum hadden doorgaans complete asparaginedepletie in serum en CSV.
Spanish: • Medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función hepática, ya que el tratamiento simultáneo con asparaginasa puede agravar tales efectos negativos.
Dutch: • Geneesmiddelen die een negatief effect kunnen hebben op de leverfunctie aangezien deze negatieve effecten erger kunnen zijn door gelijktijdige behandeling met asparaginase.
Spanish: Los síntomas del SLPR son esencialmente elevación de la presión arterial, convulsiones, cefaleas, alteraciones del estado mental y pérdida de agudeza visual (principalmente ceguera cortical o hemianopsia homónima).
Dutch: Symptomen van RPLS bestaan hoofdzakelijk uit verhoogde bloeddruk, epileptische aanvallen, hoofdpijn, veranderingen in geestestoestand en acute visusstoornis (voornamelijk corticale blindheid of homonieme hemianopsie).
Spanish: Hiperamoniemia
Dutch: Hyperammoniëmie
Spanish: El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión) puede requerir medicamentos que reduzcan la presión arterial y, en caso de convulsiones, un tratamiento antiepiléptico.
Dutch: Voor het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen) zijn mogelijk bloeddrukverlagende geneesmiddelen nodig en in geval van epileptische aanvallen behandeling met een anti-epilepticum.
Spanish: En casos raros, se han notificado cuadros de cetoacidosis diabética.
Dutch: In zeldzame gevallen is diabetische ketoacidose gemeld.
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa (ver sección 4.4).
Dutch: Als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese daalt het eiwitgehalte (met name albumine) in serum zeer vaak bij patiënten die met asparaginase worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Spectrila en pacientes con cromosoma Filadelfia positivo.
Dutch: Philadelphia-chromosoompositieve patiënten De werkzaamheid en veiligheid van Spectrila zijn niet vastgesteld bij Philadelphiachromosoompositieve patiënten.
Spanish: Muy raros Hipotiroidismo secundario, hipoparatiroidismo
Dutch: Zeer zelden Secundaire hypothyreoïdie, hypoparathyreoïdie
Spanish: 0,5 µM desde el momento inmediatamente posterior al final de la primera perfusión de asparaginasa hasta como mínimo tres días después de la última perfusión.
Dutch: De gemiddelde asparagineconcentraties in serum bleven onder 0,5 µM van onmiddellijk na het einde van het eerste infuus met asparaginase tot minstens drie dagen na het laatste infuus.
Spanish: La dosis recomendada de Spectrila para los adultos es de 5000 U por m² de superficie corporal cada tres días.
Dutch: De aanbevolen dosis Spectrila voor volwassenen is 5.000 E per m² lichaamsoppervlakte (BSA), elke derde dag gegeven.
Spanish: Según los pocos datos disponibles, la dosis recomendada en lactantes es la siguiente: - Menos de 6 meses de edad:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 0 - 12 maanden Op basis van beperkte gegevens is de aanbevolen dosis bij zuigelingen als volgt: - leeftijd jonger dan 6 maanden:
Spanish: Las náuseas y los vómitos son muy frecuentes en los pacientes tratados con pautas terapéuticas que contienen asparaginasa, pero acostumbran a ser de intensidad leve.
Dutch: Nausea/braken worden zeer vaak waargenomen bij patiënten die worden behandeld volgens behandelingsschema's die asparaginase bevatten, maar doorgaans zijn ze mild van aard.
Spanish: Dado que no se puede descartar la interacción indirecta entre los componentes de los anticonceptivos orales y la asparaginasa, los anticonceptivos orales no se pueden considerar como suficientemente seguros.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiepillen en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiepillen niet als voldoende veilig beschouwd.
Spanish: Diarreas, náuseas, vómitos, dolor abdominal Frecuentes
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Diarree, nausea, braken, abdominale pijn Vaak
Spanish: Aunque con poca frecuencia, se ha notificado también la aparición de hiperamoniemia en pacientes que reciben protocolos terapéuticos que contienen asparaginasa, especialmente si presentan además insuficiencia hepática.
Dutch: Hyperammoniëmie is soms gemeld bij patiënten die werden behandeld met therapieprotocollen die asparaginase bevatten, met name als patiënten ook aan een leverfunctiestoornis lijden.
Spanish: a del 95 %)
Dutch: Verschil (95% BI
Spanish: 7500 U/m² de superficie corporal
Dutch: 7.500 E/m² BSA,
Spanish: El riesgo de desarrollar pancreatitis aguda es mayor en los pacientes con hipertrigliceridemia grave.
Dutch: Patiënten met ernstige hypertriglyceridemie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Spanish: Como consecuencia de la disminución de la concentración sérica de la asparagina inducida por la asparaginasa, la síntesis proteica de las células del tumor linfoblástico se ve alterada sin que afecte a la mayoría de las células normales.
Dutch: Als gevolg van door asparagine geïnduceerde asparaginedepletie in serum wordt de eiwitsynthese in lymfoblastische tumorcellen verstoord, terwijl de meeste normale cellen worden gespaard.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier preparación de asparaginasa procedente de E.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een natieve (niet-gepegyleerde) bereiding van
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa.
Dutch: Als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese daalt het eiwitgehalte (met name albumine) in serum zeer vaak bij patiënten die met asparaginase worden behandeld.
Spanish: *Producido en células de Escherichia coli utilizando la tecnología de ADN recombinante.
Dutch: *Vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in cellen van Escherichia coli.
Spanish: a del 95 %); valor p b
Dutch: a); P-waarde b
Spanish: Dado que no se puede descartar la interacción indirecta entre los componentes de los anticonceptivos orales y la asparaginasa, los anticonceptivos orales no se pueden considerar como suficientemente seguros en tal situación clínica.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiva en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiva niet als voldoende veilig beschouwd in een dergelijke klinische situatie.
Spanish: No obstante, dado que en los lactantes se pueden manifestar posibles reacciones adversas graves, el tratamiento con Spectrila se debe interrumpir durante la lactancia.
Dutch: Aangezien potentiële ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet Spectrila worden gestaakt tijdens borstvoeding.
Spanish: Uso exclusivo por vía intravenosa.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Spanish: • disminución de la función de la glándula tiroides o de las glándulas paratiroideas,
Dutch: • verminderde functie van de schildklier of bijschildklieren
Spanish: Se ha observado que la inhibición de la síntesis proteica secundaria a la disminución de la concentración de asparagina inducida por la asparaginasa atenúa el efecto citotóxico del MTX, ya que la replicación celular es necesaria para la actividad antineoplásica de este fármaco.
Dutch: Remming van de eiwitsynthese als gevolg van de asparaginedepletie geïnduceerd door asparaginase, bleek het cytotoxische effect van MTX af te zwakken, dat celreplicatie vereist voor zijn antineoplastische werking.
Spanish: • colestasis (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado),
Dutch: • cholestase (geblokkeerde galstroom van de lever)
Spanish: Las reacciones adversas más graves de Spectrila incluyen reacciones graves de hipersensibilidad como el shock anafiláctico (raro), acontecimientos tromboembólicos (frecuentes), pancreatitis aguda (frecuente) y hepatotoxicidad grave, p. ej., ictericia, necrosis hepática e insuficiencia hepática (raro).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila bestaan uit ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische shock (zelden), trombo-embolische voorvallen (vaak), acute pancreatitis (vaak) en ernstige hepatotoxiciteit, bijv. geelzucht, levernecrose, leverfalen (zelden).
Spanish: Depresión, alucinaciones, confusión Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Signos y síntomas neurológicos, incluido agitación, mareo y somnolencia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak Neurologische tekenen en symptomen, waaronder agitatie, duizeligheid en somnolentie
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) se puede presentar en raras ocasiones durante el tratamiento con asparaginasa.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathie-syndroom Het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) kan in zeldzame gevallen voorkomen tijdens behandeling met een asparaginase.
Spanish: Duración de la administración
Dutch: Duur van toediening
Spanish: • altos niveles de amoníaco en sangre (hiperamoniemia),
Dutch: • hoge ammoniakgehaltes in het bloed (hyperammoniëmie)
Spanish: • El principio activo es asparaginasa.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is asparaginase.
Spanish: • inflamación de las glándulas salivales (parotiditis),
Dutch: • ontsteking van de speekselklieren (parotitis)
Spanish: • seudoquistes en el páncreas (acumulaciones de líquido consecuencia de la inflamación aguda del páncreas).
Dutch: • pseudocysten van de alvleesklier (ophopingen van vocht na een acute ontsteking van de alvleesklier)
Spanish: Disolver el contenido con inversiones suaves (no agitar para evitar la aparición de espuma).
Dutch: De inhoud wordt opgelost door de injectieflacon langzaam rond te draaien (vermijd schuimvorming als gevolg van schudden).
Spanish: Se deben controlar regularmente las concentraciones de glucosa en sangre y orina y tratarse según indicación clínica.
Dutch: De glucosespiegels in serum en urine moeten regelmatig worden gecontroleerd en behandeld, zoals klinisch aangewezen.
Spanish: Muy frecuentes Hiperglucemia, hipoalbuminemia
Dutch: Zeer vaak Hyperglykemie, hypoalbuminemie
Spanish: No se observó ninguna reacción alérgica en ninguno de los 12 lactantes menores de 1 año de edad durante el tratamiento con Spectrila (estudio MC-ASP.6/INF).
Dutch: Er werden geen allergische reacties waargenomen bij de 12 zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar tijdens behandeling met Spectrila (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Spanish: Las reacciones adversas de Spectrila observadas con mayor frecuencia (muy frecuentes) incluyen reacciones de hipersensibilidad, hiperglucemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal, edema, fatiga y cambios en los parámetros de laboratorio (p. ej., transaminasas, bilirrubina, lípidos sanguíneos y parámetros de la coagulación).
Dutch: De vaakst (zeer vaak) waargenomen bijwerkingen van Spectrila bestaan uit overgevoeligheidsreacties, hyperglykemie, hypoalbuminemie, nausea, braken, diarree, abdominale pijn, oedeem, vermoeidheid en verandering in laboratoriumparameters (bijv. transaminasen, bilirubine, lipiden in het bloed, stollingsparameters).
Spanish: Puede ser recomendable la medición del nivel de actividad de la asparaginasa en suero o plasma para descartar la eliminación acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Dutch: Bepaling van de mate van activiteit van asparaginase in serum of plasma kan plaatsvinden om versnelde eliminatie van de activiteit van asparaginase uit te sluiten.
Spanish: Frecuentes Hipersensibilidad, incluido broncoespasmo
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder bronchospasme Zelden
Spanish: Es preciso pues actuar con precaución cuando se administran simultáneamente glucocorticoides o anticoagulantes (p. ej., cumarina, heparina, dipiridamol, ácido acetilsalicílico o antiinflamatorios no esteroideos).
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden wanneer anticoagulantia (bijv. coumarine, heparine, dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of glucocorticoïden tegelijkertijd worden gegeven.
Spanish: Las reacciones alérgicas se pueden manifestar en forma de rubor, exantema, dolor (dolor articular, dolor de espalda y dolor abdominal), hipotensión, edema/angioedema, urticaria, disnea, broncoespasmo e incluso shock anafiláctico.
Dutch: Allergische reacties kunnen zich manifesteren als overmatig blozen, rash, pijn (gewrichtspijn, rugpijn en abdominale pijn), hypotensie, oedeem/angio-oedeem, urticaria, dyspneu, bronchospasme tot anafylactische shock.
Spanish: En determinadas publicaciones médicas se han notificado algunos casos de parotiditis inducida por la asparaginasa.
Dutch: Enkele gevallen van door asparaginase geïnduceerde parotitis zijn gemeld in de literatuur.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión Asparaginasa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Asparaginase
Spanish: Mediana (intervalo)
Dutch: Mediaan (spreiding)
Spanish: • reducción leve o moderada del número de células sanguíneas,
Dutch: • lichte tot matige daling van alle bloedceltellingen
Spanish: Desde un punto de vista cualitativo, se observan las mismas reacciones adversas inducidas por la asparaginasa en adultos y en niños; no obstante, se sabe que algunos de estos efectos adversos (p. ej., los acontecimientos tromboembólicos) ocurren con mayor frecuencia en los pacientes adultos que en la población pediátrica.
Dutch: Van sommige van deze bijwerkingen (bijvoorbeeld trombo-embolische voorvallen) is echter bekend dat ze vaker voorkomen bij volwassen patiënten dan bij pediatrische patiënten.
Spanish: Debido a la inhibición de la síntesis proteica (disminución de la síntesis de los factores II, V, VII, VIII y IX, proteínas C y S, antitrombina III [AT III]) causada por la asparaginasa, pueden aparecer trastornos de la coagulación que se pueden manifestar en forma de trombosis, coagulación intravascular diseminada (CID) o hemorragias.
Dutch: Door het remmende effect van asparaginase op de eiwitsynthese (verminderde synthese van factor II, V, VII, VIII en IX, proteïne C en S, antitrombine III [AT III]) kunnen stollingsstoornissen optreden die zich kunnen manifesteren als trombose, gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC) of een bloeding.
Spanish: Fármacos antineoplásicos
Dutch: Antineoplastische middelen
Spanish: Un vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10.000 eenheden asparaginase.
Spanish: Puede ser recomendable la medición del nivel de actividad de la asparaginasa en suero o plasma para descartar la reducción acelerada de la actividad de la asparaginasa.
Dutch: Bepaling van de mate van activiteit van asparaginase in serum of plasma kan plaatsvinden om versnelde afname van de activiteit van asparaginase uit te sluiten.
Spanish: La alcalinización intensiva de la orina y la administración de alopurinol pueden prevenir la nefropatía por uratos.
Dutch: Agressieve alkalinisatie van de urine en het gebruik van allopurinol kunnen uraatnefropathie voorkomen.
Spanish: En estos pacientes se debe interrumpir el tratamiento con cualquier tipo de preparación con asparaginasa.
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Spanish: Estudio en niños y adolescentes de entre 1 y 18 años con LLA de nuevo diagnóstico En un ensayo clínico aleatorizado y con doble enmascaramiento (estudio MC-ASP.5/ALL; basado en el protocolo de tratamiento de LLA DCOG ALL10) con 199 niños y adolescentes de entre 1 y 18 años y con LLA de nuevo diagnóstico, se compararon los perfiles de eficacia y seguridad de Spectrila con los de una asparaginasa procedente de E. coli natural (fármaco de referencia).
Dutch: Onderzoek bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 1 - 18 jaar met de novo ALL De werkzaamheid en veiligheid van Spectrila werden vergeleken met een natief E. coli-asparaginase (referentiegeneesmiddel) in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek (onderzoek MC-ASP.5/ALL; gebaseerd op protocol DCOG ALL10 voor behandeling van ALL) bij 199 kinderen/adolescenten in de leeftijd van 1 - 18 jaar met de novo ALL.
Spanish: • destrucción de las células del hígado (necrosis hepática),
Dutch: • vernietiging van levercellen (levercelnecrose)