FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1.200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1.000 έως 3.000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Bulgarian: Пациентите са били определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 - 1 200 mg дневно или леветирацетам 1 000 - 3 000 mg дневно, като продължителността на лечение е била до 121 седмици в зависимост от отговора.
Greek: • ραβδομυόλυση (διάσπαση του μυϊκού ιστού) και σχετιζόμενη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος.
Bulgarian: рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатин фосфокиназата в кръвта.
Greek: Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά > 50 % λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, клирънсът на леветирацетам e намален с повече от 50 % поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρακετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на леветирацетам на базата на креатининовия клирънс, при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Bulgarian: При възрастни ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно слепи, плацебо контролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечение до 18 седмици.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levetiracetam Teva Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam Teva πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Bulgarian: При спиране на лечението, Леветирацетам Teva трябва да се прекратява постепенно, с цел да се избегне увеличаване на пристъпите.
Greek: • Το Levetiracetam Teva δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Bulgarian: Леветирацетам Teva не е показана при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия)
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатит
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα είναι η καταλληλότερη σύνθεση για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, για παιδιά και εφήβους (από 6 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg καθώς και όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί η ακριβής δόση με τα δισκία.
Bulgarian: Перорален разтвор е по-подходяща лекарствена форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με ≥ 50 % μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ώρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
Bulgarian: Първоначалната оценка на ефикасността е нивото на отговор (процентът пациенти с ≥ 50 % понижение спрямо изходното ниво, на дневната честота на парциалните пристъпи) определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφροπάθειας με ανουρία η ημιπερίοδος ζωής ήταν αντιστοίχως 25 και 3,1 ώρες στην περίοδο μεταξύ συνεδριών αιμοδιύλησης και κατά τη διάρκεια της συνεδρίας.
Bulgarian: При пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност с анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Teva, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση (500 mg ημερησίως) για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης των 1.000 mg.
Bulgarian: Леветирацетам Teva, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза (500 mg всеки ден), която трябва да приемате в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза от 1 000 mg.
Greek: Περαιτέρω, η λεβετιρακετάμη έχει αποδειχθεί ότι συνδέεται σε ειδική θέση δέσμευσης στον εγκεφαλικό ιστό των τρωκτικών.
Bulgarian: Нещо повече, в in vitro проучвания леветирацетам демонстрира свързване към специфични места в мозъчната тъкан на гризачи.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν 0,2 % (95 % CI:-7.8 8.2).
Bulgarian: Липса на пристъпи в продължение на 6 месеца е била достигната при 73,0 % от пациентите в групата на на леветирацетам и при 72,8 % от пациентите в групата на карбамазепин, като установената абсолютна разлика между двата вида лечение е била 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, τον παρακάτω τύπο (τύπο
Bulgarian: CLCR в ml/min/1,73 m2 може да бъде определен от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl), за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, ένα πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες των 250 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Bulgarian: При деца на и над 6 години, перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, при дози, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, με σχεδιασμό non-inferiority σε σύγκριση με καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης (CR) σε 576 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερους με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно сляпо, паралелно групово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациенти на 16-години или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γεννετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1.800 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Пери- и постнатално развойно проучване е проведено при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1800 mg/kg/ден.
Greek: Μια μετά-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια μελέτη διπλή τυφλή ελεγχόμενη, έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) απόρροια διαφορετικών συνδρόμων (νεανική μυοκλονική επιληψία, νεανική επιληψία με αφαιρέσεις, αφαιρέσεις της παιδικής ηλικίας ή επιληψία με κρίσεις grand mal στην αφύπνιση).
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в едно 24 седмично двойно сляпо, плацебо контролирано проучване, включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца с идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с големи припадъци след събуждане).
Greek: Μονοθεραπεία για ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω
Bulgarian: Монотерапия при възрастни и юноши над 16-годишна възраст
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg, με νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с телесно тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Greek: (1) Την πρώτη μέρα της θεραπείας με λεβετιρακετάμη συνιστάται δόση εφόδου 750 mg. (2) Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg .
Bulgarian: През първия ден на лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам (2) След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Максималната доза е 1 500 mg два пъти дневно.
Greek: • Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
Greek: Συσκευασίες των 20, 30, 50, 60, 100, 120 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC/PVdC - αλουμίνιο.
Bulgarian: Опаковки от: 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в PVC/PVdC - aлуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, όπου εισήχθησαν 116 ασθενείς και με διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1 месец до 4-годишна възраст) ефикасността на леветирацетам е била установена в двойно сляпо, плацебо контролирано проучване, включващо 116 пациенти и с продължителност на лечение 5 дни.
Greek: Στη μελέτη αυτή, συνταγογραφήθηκαν στους ασθενείς ημερήσια δόση πόσιμου διαλύματος 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ή 50 mg/kg με βάση το σχήμα τιτλοποίησης που αντιστοιχούσε στην ηλικία τους.
Bulgarian: В това проучване на пациентите е предписвана дневна доза от 20 mg/kg телесно тегло, 25 mg/kg телесно тегло, 40 mg/kg телесно тегло или 50 mg/kg телесно тегло перорален разтвор в зависимост от тяхната възраст.
Greek: Το 58,3 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 23,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν τουλάχιστον 50 % μείωση των ημερών ανά εβδομάδα με μυοκλονικές κρίσεις.
Bulgarian: 58,3 % от пациентите в групата на леветирацетам и 23,3 % от пациентите в групата на на плацебо са били с поне 50 % понижение на дните през седмицата с миоклонични пристъпи.
Greek: Το 44,6 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 19,6 % των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξής, σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
Bulgarian: 44,6 % от пациентите в групата на леветирацетам и 19,6 % от пациентите на плацебо са имали 50 % или по-високо понижение на честотата на парциалните пристъпи за седмица спрямо изходното ниво.
Greek: Απώλεια βάρους , αύξηση σωματικού βάρους
Bulgarian: Намаляване на теглото, повишаване на теглото
Greek: Διπλωπία, θάμβος όρασης
Bulgarian: Диплопия, замъглено виждане
Greek: Τέσσερις μελέτες ανάπτυξης του εμβρύου - κυήματος διεξήχθησαν σε κουνέλια, καλύπτοντας δόσεις 200, 600, 800, 1.200 και 1.800 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Проведени са четири ембрио-фетални развойни проучвания при зайци, покриващи дози от 200, 400, 800, 1200 и 1800 mg/kg/ден.
Greek: Το Levetiracetam Teva διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 30, 50, 60, 100, 120 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC/PVdC - αλουμίνιο.
Bulgarian: Леветирацетам Teva се предлага в опаковки от 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 филмирани таблетки и 50 х 1 филмирани таблетки в PVC/PVdC - алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Greek: Ευερεθιστότητα (πολύ συχνή, 11,7%) και μη φυσιολογικός συντονισμός (συχνός, 3,3%) αναφέρθηκαν συχνότερα στα βρέφη και στα παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, σε σύγκριση με τις άλλες ηλικιακές ομάδες ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Greek: • σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο),
Bulgarian: конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене); вертиго (чувство на световъртеж);
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3.000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg дневно при възрастни или 60 mg/kg при деца, приемана като две отделни дози.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά εντοπίσθηκε καταστολή του μυελού των οστών.
Bulgarian: При някои от случаите на панцитопения е установено потискане на костния мозък.
Greek: Σπασμοί, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, λήθαργος, τρόμος
Bulgarian: Конвулсии, нарушение на равновесието, замаяност, летаргия, тремор
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорeн(ни) за освобождаване на партидите
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις , θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματι κή αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματι κής διάθεσης, διέγερση
Bulgarian: опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака,емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
Greek: 7 έως 14 mg/kg μία φορά την ημέρα (2), (4)
Bulgarian: 7 до 14 mg/kg веднъж дневно (2) (4)
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς έλαβαν λεβετιρακετάμη σε σταθερή δόση των 60 mg/kg/ημέρα (με χορήγηση δύο ισόποσων δόσεων).
Bulgarian: В това проучване пациентите, получавали леветирацетам като постоянна доза от 60 mg/kg телесно тегло /дневно (прием два пъти на ден).
Greek: 10 έως 20 mg/kg μία φορά την ημέρα (3), (5)
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg веднъж дневно (3) (5)
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-fetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1.200 και 3.600 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Проведени са две ембрио-фетални развойни (ЕФР) проучвания при плъхове с дози от 400, 1200 и 3600 mg/kg/ден.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Teva
Bulgarian: Как да съхранявате
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες περιεκτικότητες των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για την αρχική θεραπεία παιδιών βάρους κάτω των 25 kg, ασθενών, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία ή για χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg. Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα πόσιμο διάλυμα.
Bulgarian: В допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начално лечение при деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетките или за дози под 250 mg.
Greek: • ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας.
Bulgarian: самостоятелно при възрастни и юноши над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Перорален разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при кърмачета и деца на възраст под 6 годишна възраст.
Greek: • Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως 23 μηνών), παιδιά (2 μέχρι 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с телесно тегло под 50 kg:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει χρωστική ταρτραζίνη (E102) η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа оцветител тартразин (E102), който може да е причина за алергични реакции.
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1.800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Bulgarian: Проучвания на развитието в неонатална и млада възраст при животни (плъхове и кучета) не са показали нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει χρωστική κίτρινο (E110) η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа оцветител сънсет жълто (E110), който може да е причина за алергични реакции.
Greek: Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, μη φυσιολογικός συντονισμός / αταξία, παραισθησία, διαταραχή στην προσοχή
Bulgarian: Амнезия, нарушение на паметта, нарушена координация / атаксия, парестезия, нарушение на вниманието
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοκάθαρση (τεχνητού νεφρού) στην απομάκρυνση της λεβετιρακετάμης είναι 60 % και 74 % για τον κύριο μεταβολίτη.
Bulgarian: Ефикасността на отделяне при диализа е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή δισκίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: Таблетната форма не е адаптирана за употреба при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на диализа
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Bulgarian: Абнормни резултати при функционални чернодробни тестове
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levetiracetam Teva από την κανονική Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι: υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране с Леветирацетам Teva са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμης που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιαπίδυσης ήταν 51 %.
Bulgarian: По време на обичайната 4-часова диализна процедура фракционно се отделят 51 % от леветирацетам.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Bulgarian: Леветирацетам 1 000 mg дневно не е оказал влияние върху фармакокинетиката на оралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
Greek: Τελικό στάδιο νεφροπάθειας-υπό αιμοκάθαρση (1).
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност подлежащи на диализа (1)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam Teva
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
Greek: Με χαραγμένο "7493" στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Bulgarian: От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно иозначение "7493".
Greek: Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι η λεβετιρακετάμη δε διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
Bulgarian: (не е по-лош) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет (Leiter-R Attention and Memory), комбиниран скор за изследване на паметта (Memory Screen Composite) в определената в протокола популация.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст 6 до 23 месеца, деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg
Greek: Με συνεχή μακρόχρονη θεραπεία το 47,4 % των ασθενών παρέμειναν ελεύθεροι τονικοκλονικών κρίσεων για τουλάχιστον 6 μήνες και το 31,5 % των ασθενών παρέμειναν για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,7 % от пациентите не са получавали тоничноклонични пристъпи най-малко в продължение на 6 месеца и 31,5 % не са получавали тоничноклонични пристъпи най-малко в продължение на 1 година.
Greek: Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Teva Pharma Belgium S.A./A.G. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Greek: Πώς να πάρετε το Levetiracetam Teva
Bulgarian: Как да cъхранявате
Greek: • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικα φάρμακα για τη θεραπεία ■ των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός ■ στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
Bulgarian: като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на: парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на един и повече месеца; миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия; първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнанието) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).
Greek: Το 72,2 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 45,2 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στη συχνότητα των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων ανά εβδομάδα.
Bulgarian: 72,2 % от пациентите в групата на леветирацетам и 45,2 % от пациентите в групата на на плацебо са били с 50 % или по-голямо понижение на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός με επιληψία.
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, деца и кърмачета над 1-месечна възраст с епилепсия.
Greek: Τα in vitro ή in vivo δεδομένα για αλληλεπιδράσεις με από το στόμα αντισυλληπτικά, διγοξίνη ή βαρφαρίνη, έδειξαν ότι δεν αναμένεται in vivo σημαντική επαγωγή ενζύμων.
Bulgarian: Леветирацетам слабо индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro и in vivo данните за взаимодействия с пероралниконтрацептиви, дигоксин и варфарин са показали, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
Greek: Το Levetiracetam Teva ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Bulgarian: Леветирацетам Teva е показан за допълващо лечение на:
Greek: Το Levetiracetam Teva 750 mg περιέχει Κίτρινο Το Levetiracetam Teva 750 mg περιέχει τη χρωστική κίτρινο (E110) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Леветирацетам Teva съдържа сънсет жълто Леветирацетам Teva съдържа оцвевителя сънсет жълто (Е110), който може да причини алергични реакции.