FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů a otok, vyrážku, horečku, úbytek hmotnosti a únavu.
Bulgarian: Симптомите може да включват мускулна болка, ставна болка и оток, обрив, висока температура, загуба на тегло и умора.
Czech: Instrukce pro likvidaci
Bulgarian: Инструкции за изхвърляне
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Czech: Proto by následně po podání Xolairu měly být vždy dostupné k okamžitému užití léčivé přípravky na léčbu anafylaktických reakcí.
Bulgarian: Затова винаги трябва да има в наличност лекарствени продукти за незабавно лечение на анафилактични реакции след прилагане на Xolair.
Czech: Průměrná změna od základní hodnoty do týdne 12 v celkovém DLQI u léčebných skupin s dávkou 300 mg byla vyšší (p<0,001) než u placeba, což ukazuje zlepšení v rozsahu od 9,7-10,3 bodů v porovnání s 5,1-6,1 body pro odpovídající skupiny s placebem.
Bulgarian: Средната промяна на 12-та седмица спрямо изходното ниво в общия дерматологичен индекс за качество на живот (DLQI) в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg е била по-голяма (p<0,001), отколкото при плацебо, показвайки подобрение в интервала 9,7-10,3 точки спрямо 5,1-6,1 точки за съответните плацебо групи.
Czech: Zcela rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý a může v něm být několik malých bublinek nebo pěna okolo okraje injekční lahvičky.
Bulgarian: Напълно разтвореният лекарствен продукт ще изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Czech: Omalizumab v dávce 300 mg snižoval týdenní skóre závažnosti svědění o 8,55 na 9,77 (p <0,0001) v porovnání se snížením o 3,63 na 5,14 u placeba (viz Tabulka 7).
Bulgarian: Омализумаб, приложен в доза 300 mg намалява седмичния скор за тежест на сърбежа с 8,55 до 9,77 (p <0,0001) сравнено с постигнатото понижение от 3,63 до 5,14 за плацебо (вж. Таблица 7).
Czech: Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky u pacientů s astmatem pro věk (6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo index tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Bulgarian: Анализите на тези ограничени данни предполагат, че при пациенти с астма не са необходими промени в дозата според възрастта (6-76 години), расата/етническия произход, пола или индекса на телесна маса (вж.точка 4.2).
Czech: Pro přípravu Xolairu 150 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:
Bulgarian: За да приготвите Xolair 150 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към следните указания:
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků astmatu nebo kopřivky.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на симптомите на астма или ХСУ.
Czech: Omalizumab 300 mg
Bulgarian: Омализумаб 300 mg
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí.
Bulgarian: Симптомите може да включват обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика, ларинкса (гласните струни), трахеята или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, обърканост, недостиг на въздух, хриптене или затруднение при дишане, посиняване на кожата или устните, припадане и загуба на съзнание.
Czech: V konečné analýze observační studie byl poměr ATE na 1 000 pacientoroků 7,52 (115/15 286 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 5,12 (51/9 963 pacientoroků) pro kontrolní skupinu.
Bulgarian: Във финалния анализ на обсервационното проучване честотата на АТС на 1 000 пациентогодини е 7,52 (115/15 286 пациентогодини) при пациентите, лекувани с Xolair и 5,12 (51/9 963 пациентогодини) при контролите.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Bulgarian: ухапване от насекомо или храна; - ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Bulgarian: Дози на Xolair (милиграма на доза), прилагани чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици
Czech: Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu.
Bulgarian: Трябва да внимавате за появата на признаци на подобни състояния, докато използвате Xolair.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (75 mg v 0,6 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).
Czech: Dlouhodobé podávání omalizumabu v dávkách až 250 mg/kg (alespoň 14krát nejvyšší doporučená klinická dávka v mg/kg podle doporučené dávkovací tabulky) nehumánním primátům (dospělým i dospívajícím jedincům) bylo dobře tolerováno s výjimkou snížení počtu krevních destiček, které souviselo s dávkou a bylo závislé na věku, s větší citlivostí u nedospělých zvířat.
Bulgarian: Продължителното приложение на омализумаб при дози до 250 mg/kg (надвишаващи поне 14 пъти най-високата препоръчителна клинична доза в mg/kg, според таблицата с препоръчителни дози) е с добра поносимост при нечовекоподобни примати (възрастни индивиди и малки) с изключение на дозозависимото и възрастовозависимото понижение на тромбоцитите в кръвта, с по-висока чувствителност при младите животни.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna injekční lahvička omalizumabum 125 mg/ml (150 mg v 1,2 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml).
Czech: Pro přípravu Xolairu 75 mg v injekční lahvičce pro subkutánní podání se prosím řiďte následujícími instrukcemi:
Bulgarian: За да приготвите Xolair 75 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към следните указания:
Czech: Tabulka 1 Konverze dávky na počet injekčních lahviček, počet injekcí a celkový objem injekcí při každé aplikaci
Bulgarian: Преизчисляване от доза към брой флакони, брой инжекции и общ инжектиран обем за всяко прилагане
Czech: Ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Bulgarian: Оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлина.
Czech: Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: - jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí.
Bulgarian: Също така е важно да не си инжектирате Xolair, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра: - как да разпознавате ранните признаци и симптоми на сериозните алергични реакции; - какво да правите, ако възникнат такива симптоми.
Czech: Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата на мястото на инжектиране и въведете иглата, както е показано.
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ XOLAIRU V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА XOLAIR ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Czech: Tabulka 3 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 2 TÝDNY.
Bulgarian: Таблица 3 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ.
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován žádný přírodní gumový latex.
Bulgarian: Към днешна дата не е установено наличие на естествен гумен латекс в подвижната защитна капачка на иглата.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка незабавно в контейнера за остри предмети (затварящ се, устойчив на пробождане контейнер).
Czech: Kontrolní okénko Štítek a doba použitelnosti
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Czech: U pacientů s astmatem činil průměrný poločas eliminace omalizumabu ze séra 26 dní, s clearance v průměru 2,4  1,1 ml/kg/den.
Bulgarian: При астматици крайният полуживот на омализумаб в серума е средно 26 дни като привидният клирънс е средно 2,4±1,1 ml/
Czech: Syndrom Churga-Straussové a hypereozinofilní syndrom U pacientů s těžkým astmatem se může zřídka vyskytnout systémový hypereozinofilní syndrom nebo alergická eozinofilní granulomatózní vaskulitida (syndrom Churga-Straussové), které se obvykle léčí systémovými kortikoidy.
Bulgarian: Пациенти с тежка астма може рядко да имат системен хипереозинофилен синдром или алергичен еозинофилен грануломатозен васкулит (синдром на Churg-Strauss), като и двете състояния обикновено се лекуват със системни кортикостероиди.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Czech: Další hodnocení, která ukázala statistický význam (p<0,05) ve prospěch Xolairu, zahrnovala snížení závažných exacerbací (kde funkce plic u pacientů byla redukována až pod 60 % nejlepší osobní hodnoty a bylo zapotřebí systémových kortikosteroidů) a neodkladných návštěv lékaře souvisejících s astmatem (zahrnovaly hospitalizaci, pohotovostní lékařskou službu a neplánované návštěvy u lékaře) a zlepšení astmatických symptomů a funkce plic podle celkového zhodnocení účinnosti léčby lékařem, Asthma-related Quality of Life (AQL).
Bulgarian: По-нататъшните проучвания, които показват статистическа значимост (p<0,05) в полза на Xolair, включват намаляване на тежките екзацербации (в случаите на намалена белодробна функция на пациента до под 60% от най-добрата собствена и налагаща лечение със системни кортикостероиди) и на свързаните с астмата посещения по спешност (включващи хоспитализации, центрове за спешна помощ и непланирани посещения на лекар) и подобрение на Цялостната оценка на лекаря за ефективността на лечението, Качеството на живот, свързано с астмата (Asthma-related Quality of Life (AQL)), симптомите на астмата и белодробната функция.
Czech: Při perorálním podání procházejí proteiny imunoglobulinu G střevní proteolýzou a mají špatnou biologickou dostupnost.
Bulgarian: Приложени перорално имуноглобулините от клас G претърпявят протеолиза в червата и имат ниска бионаличност.
Czech: Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 1,2 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Bulgarian: Поради вискозитета на разтворения лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 1,2 ml.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou.
Bulgarian: Симптомите може да включват един или повече от следните: подуване, болка или обрив по хода на кръвоносните или лимфните съдове, повишаване на броя на определен тип бели кръвни клетки (изразена еозинофилия), влошаващи се проблеми с дишането, запушване на носа, проблеми със сърцето, болка, изтръпване, мравучкане по ръцете и краката.
Czech: Odeberte z ampulky 1,4 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18.
Bulgarian: Изтеглете 1,4 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku omalizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция върху фармакокинетиката на омализумаб.
Czech: Za použití standardních aseptických postupů zasuňte jehlu do injekční lahvičky umístěné kolmo na rovný povrch, přidejte vodu pro injekci do lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek tak, aby voda pro injekci směřovala přímo na prášek.
Bulgarian: В поставения изправен върху гладка повърхност флакон вкарайте иглата и прехвърлете водата за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизирания прах, като следвате стандартните техники за асептика, насочвайки водата за инжекции директно върху праха.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Bulgarian: Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Czech: Poznámka: Je možné otočit vnitřní část kompletu injekční stříkačky, takže štítek je čitelný v kontrolním okénku.
Bulgarian: Вътрешната част на спринцовката може да се завърти, така че етикетът да може да се прочете през прозорчето.
Czech: Také obsahuje: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, vodu pro injekci.
Bulgarian: Съдържа също: L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин, полисорбат 20, вода за инжекции.
Czech: Xolair Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Xolair - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Držte injekční lahvičku v obrácené poloze, jehlu postrčte až na samé dno roztoku v injekční lahvičce, když odebíráte roztok do stříkačky.
Bulgarian: Дръжте флакона в обърнато положение като върхът на иглата е в долната част на разтвора във флакона докато изтегляте разтвора в спринцовката.
Czech: 0,6 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 75 mg).
Bulgarian: 0,6 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 75 mg).
Czech: Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlavice pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай така, че накрайникът на буталото да застане изцяло между клипсове на предпазителя на спринцовката.
Czech: 1,2 ml = maximální množství obsažené v jedné injekční lahvičce (Xolair 150 mg).
Bulgarian: 1,2 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 150 mg).
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat astmatických symptomů.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на симптомите на астмата Ви.
Czech: Jestliže přerušíte léčbu Xolairem
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xolair
Czech: Posturální hypotenze, zčervenání Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Bulgarian: Постурална хипотония, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
Czech: Průměrná absolutní hodnota biologické dostupnosti omalizumabu je 62 % po subkutánním podání.
Bulgarian: След подкожно приложение омализумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 62%.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů.
Bulgarian: Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки.
Czech: Aby mohla být stanovena dávka, měla by být před podáním počáteční dávky u pacientů stanovena hladina IgE jakýmkoliv komerčním testem pro stanovení celkového IgE v séru.
Bulgarian: Нивото на IgE на пациентите се определя преди прилагането на първата доза чрез някой от наличните търговските тестове за определяне на общ IgE в серума.
Czech: Děti 6 až <12 let
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до <12 години
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí) - horečka (u dětí)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Vzhledem k viskozitě rekonstituovaného léčivého přípravku se musí věnovat péče tomu, aby se odebral celý obsah léčivého přípravku z injekční lahvičky za účelem získání 0,6 ml před tím, než je vytlačen vzduch nebo přebytečné množství roztoku ze stříkačky.
Bulgarian: Поради вискозитета на разтворения лекарствен продукт трябва да се внимава да се изтегли цялото количество лекарствен продукт от флакона преди да се изгони въздуха или излишния разтвор, за да се получат 0,6 ml.
Czech: Obruba pro prsty
Bulgarian: Накрайници за пръстите Finger Grips
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.
Czech: Léčba Xolairem u atopických pacientů měla za následek nápadný pokles FcRI receptorů na bazofilech.
Bulgarian: Лечението на лица с атопия с омализумаб води до изразена регулация-надолу на FcRI рецепторите върху базофилите.
Czech: Citlivost na světlo, kopřivka, vyrážka, svědění
Bulgarian: Фоточувствителност, уртикария, обрив, сърбеж
Czech: Tabulka 2 PODÁVÁNÍ KAŽDÉ 4 TÝDNY.
Bulgarian: Таблица 2 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 4 СЕДМИЦИ.
Czech: Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тъй като IgE може да участва в имунния отговор към някои хелминтни инфекции, Xolair може индиректно да намали ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции, предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4.4).
Czech: - Systémový lupus erythematodes (SLE).
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ).
Czech: OZNAČENÍ NA AMPULCE
Bulgarian: НА АМПУЛАТА
Czech: Jak Xolair uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Xolair
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u chronické spontánní urtikarie
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Czech: Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма.
Czech: Odeberte z ampulky 0,9 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18
Bulgarian: Изтеглете 0,9 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 20
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 20
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Xolair да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: • Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Czech: Xolair je dostupný v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a jednu ampulku s 2 ml vody pro injekci.
Bulgarian: Xolair се предлага в опаковки, съдържащи един флакон прах за инжекционен разтвор и една ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Czech: Xolair se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.
Bulgarian: Xolair не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки
Czech: Ve 24. týdnu představoval rozdíl mezi léčenými skupinami 34 % (poměr výskytu 0,662, p=0,047) relativní snížení u pacientů léčených omalizumabem oproti skupině pacientů léčených placebem.
Bulgarian: На 24-та седмица разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 34% (съотношение на честотата 0,662, р=0,047) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
Czech: Podle analýzy podskupin klinicky významný prospěch léčby Xolairem měli spíše pacienti s celkovou hladinou IgE ≥76 IU/ml před léčbou.
Bulgarian: При подгруповия анализ пациентите с общ IgE≥76 IU/ml преди лечението са с по-голяма вероятност да получат клинично значима полза от Xolair.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на възраст 12 години и по-големи), които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Czech: Systémový lupus erythematodes (SLE)
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ)
Czech: Pro omalizumab nejsou k dispozici žádné údaje týkající se lidské fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на омализумаб върху фертилитета при хора.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xolair
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou žádné farmakokinetické nebo farmakodynamické údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката или фармакодинамиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Reakce v místě aplikace jako zduření, zarudnutí, bolest, svědění
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като подуване, еритем, болка, сърбеж
Czech: Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma.
Bulgarian: Продължете да приемате настоящите си лекарства за астма по време на лечението с Xolair.
Czech: Roztok o objemu 1 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Bulgarian: 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла (неръждаема стомана), (тип I) бутало и капачка за иглата.
Czech: Pacienti přicházející v úvahu prodělali četné exacerbace astmatu vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo byli hospitalizováni nebo navštívili lékařskou pohotovostní službu kvůli těžké exacerbaci astmatu v posledním roce navzdory průběžné léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působícími beta2-agonisty.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали множество астматични екзацербации, налагащи лечение със системни кортикостероиди, или са били хоспитализирани или са посещавали център за спешна помощ поради тежка астматична екзацербация през последната година независимо от продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin-hydrochlorid Histidin
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-хистидин хидрохлорид L-хистидин
Czech: S opakovanou léčbou pacientů omalizumabem jsou k dispozici omezené klinické zkušenosti.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при повторно лечение на пациентите с омализумаб.
Czech: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) bylo použito k připočítání chybějících dat. LS průměr byl odhadován s použitím modelu ANCOVA.
Bulgarian: Последното направено наблюдение [BOCF (Baseline Observation Carried Forward)] е използвано, за да се попълнят липсващите данни.
Czech: Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE).
Bulgarian: ДНК технология, което се свързва избирателно към човешкия имуноглобулин E (IgE).
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz anafylaktické odpovědi následkem degranulace žírných buněk u těchto opic.
Bulgarian: Липсват доказателства за анафилактичен отговор поради дегранулация на мастоцитите при дългоопашати макаци.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Xolair
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка
Czech: Roztok o objemu 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Bulgarian: 0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла (неръждаема стомана), (тип I) бутало и капачка за иглата.