FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NO coja la jeringa precargada por el émbolo o el capuchón de la aguja.
Portuguese: NÃO pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Prolia: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar Prolia: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.
Spanish: Todas las mujeres incluidas en el estudio de extensión estaban recibiendo 60 mg de Prolia cada 6 meses, así como calcio (al menos 1 g) y vitamina D (al menos 400 UI) diariamente.
Portuguese: Todas as mulheres neste estudo de extensão receberiam Prolia 60 mg todos os 6 meses, bem como cálcio (pelo menos 1 g) e vitamina D (pelo menos 400 UI) diariamente.
Spanish: En un único ensayo clínico de fase III, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de próstata sometidos a tratamiento de deprivación androgénica, se observó una distribución desigual del número de casos de diverticulitis como reacción adversa (1,2% denosumab, 0% placebo).
Portuguese: Num ensaio clínico único de fase III controlado com placebo em doentes com cancro da próstata a receber TPA observou-se um desequilíbrio nos acontecimentos adversos relacionados com a diverticulite (1,2% denosumab, 0% placebo).
Spanish: Envase con una jeringa precargada, acondicionada en blíster (jeringa precargada con o sin protector de la aguja) o sin blíster (únicamente la jeringa precargada sin protector de la aguja).
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia, em embalagem blister (seringa pré-cheia com ou sem proteção da agulha) ou embalagem sem blister (apenas seringa pré-cheia sem protetor da agulha).
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Spanish: Composición de Prolia
Portuguese: Qual a composição de Prolia
Spanish: Se estudiaron dos subpoblaciones: pacientes que continuaban el tratamiento con glucocorticoides (≥ 7,5 mg diarios de prednisona o su equivalente durante ≥ 3 meses antes de su inclusión en el estudio;
Portuguese: Foram estudadas duas subpopulações: com continuação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante ≥ 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 505) e com iniciação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante < 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 290).
Spanish: Efecto sobre las fracturas vertebrales
Portuguese: Efeito nas fraturas vertebrais
Spanish: Una jeringa precargada.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia.
Spanish: No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetar.
Spanish: Se investigó la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en mujeres posmenopáusicas (7.808 mujeres de entre 60 y 91 años, de las cuales el 23,6% tenían fracturas vertebrales prevalentes) con puntuaciones T (T-scores) de la densidad mineral ósea (DMO) basal en la columna lumbar o la cadera total de entre -2,5 y -4,0 y una probabilidad media absoluta de fractura a los 10 años del 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) para fracturas osteoporóticas mayores y del 7,22%
Portuguese: Foi investigada a eficácia e a segurança de Prolia quando administrado uma vez de 6 em 6 meses durante 3 anos em mulheres na pós-menopausa (7.808 mulheres com idades entre 60-91 anos, das quais 23,6% apresentavam fraturas vertebrais prevalentes) com índices T para a densidade mineral óssea (DMO) basal entre - 2,5 e - 4,0, ao nível da coluna lombar ou da anca total e uma probabilidade média absoluta de fratura a 10 anos de 18,60% (decis: 7,9-32,4%) para fraturas osteoporóticas graves e 7,22% (decis: 1,4-14,9%) para fratura da anca.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Jeringa precargada de 1 ml que contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Seringa pré-cheia de 1 ml contendo 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, no se modificó la farmacocinética y farmacodinámica de denosumab con el tratamiento previo con alendronato, según los datos de un estudio de transición (de alendronato a denosumab).
Portuguese: Com base em dados de um estudo de transição (alendronato para denosumab), a farmacocinética e a farmacodinâmica de denosumab não foram alteradas pela terapêutica anterior com alendronato, em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Spanish: Adicionalmente, teniendo en cuenta la experiencia poscomercialización que incluye múltiples casos con reexposición positiva, así como la evidencia no clínica de la implicación de la ruta de señalización RANK/RANKL en el ciclo de crecimiento del pelo apoya la conclusión de que denosumab puede estar causalmente asociado con el desarrollo de alopecia, esta nueva RAM se debe añadir en la sección 4.8 de la Ficha Técnica y en el Prospecto.
Portuguese: Além disso, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, bem como evidências não clínicas da implicação da via de sinalização RANK / RANKL no ciclo de crescimento capilar, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de alopécia.
Spanish: NO quite el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
Portuguese: NÃO remova a tampa da agulha da seringa pré-cheia até estar pronto para injetar.
Spanish: En la subpoblación que iniciaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Portuguese: Na subpopulação com iniciação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Spanish: Además, en dichos ratones también se observó la ausencia de lactancia causada por la inhibición de la maduración de las glándulas mamarias (desarrollo de la glándula lóbulo-alveolar durante el embarazo).
Portuguese: Observou-se ainda a ausência de lactação devido à inibição da maturação das glândulas mamárias (desenvolvimento lóbulo-alveolar da glândula durante a gravidez) em ratinhos knockout com ausência de RANK ou RANKL.
Spanish: Se han investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 2 años, en mujeres con cáncer de mama no metastásico (252 mujeres de entre 35 y 84 años) y con puntuaciones T basales de la DMO entre -1,0 y -2,5 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, uma vez de 6 em 6 meses durante 2 anos, foram investigadas em mulheres com cancro da mama não-metastizado (252 mulheres com 35-84 anos de idade) e com um índice T para a DMO no início do estudo entre -1,0 a -2,5 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur.
Spanish: Los pacientes tratados con Prolia pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções da pele (predominantemente inflamação dos tecidos).
Spanish: Belgique/Belgien Tel.: +32 (0)2 7752711
Portuguese: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa
Portuguese: Manípulo para os dedos Rótulo da seringa Corpo da seringa
Spanish: Uso de Prolia con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Prolia
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en varones con cáncer de próstata no metastásico confirmado histológicamente, que recibían tratamiento de deprivación androgénica (1.468 hombres de entre 48 y 97 años) y que presentaban un riesgo incrementado de fractura (definido como > 70 años, o < 70 años con puntuaciones T de la DMO en columna lumbar, cadera total o cuello femoral < -1,0 o antecedentes de fractura osteoporótica).
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, administrado uma vez a cada 6 meses durante 3 anos, foi investigada em homens com cancro da próstata não-metastizado, histologicamente confirmado, a receberem TPA (1.468 homens com 48-97 anos de idade) com um risco elevado de fratura (definido como > 70 anos ou < 70 anos com um índice T para a DMO < -1,0 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur ou com antecedentes de fratura osteoporótica).
Spanish: En la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Portuguese: Na subpopulação com continuação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Spanish: Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Portuguese: Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.
Portuguese: Não é de esperar que a farmacocinética de denosumab seja afetada pelo compromisso hepático.
Spanish: Efecto sobre las fracturas de cadera
Portuguese: Efeito nas fraturas da anca
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia durante 10 años, la DMO aumentó respecto al valor basal del estudio pivotal un 21,7% en la columna lumbar, 9,2% en la cadera total, 9,0% en el cuello femoral, 13,0% en el trocánter y 2,8% en el tercio distal del radio.
Portuguese: Em doentes tratados com Prolia até 10 anos, a DMO aumentou desde o período de base do estudo de registo até 21,7% na coluna lombar, 9,2% na anca total, 9,0% no colo do fémur, 13,0% no trocânter e 2,8% no 1/3 distal do rádio.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Prolia 60 mg denosumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Prolia 60 mg denosumab
Spanish: Es importante que los pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis tomen una cantidad adecuada de calcio y vitamina D (ver sección 4.4).
Portuguese: Uma toma adequada de cálcio e de vitamina D é importante em doentes com disfunção renal grave ou em diálise (ver secção 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS JERINGA PRECARGADA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: En un estudio en macacos que recibieron dosis de denosumab durante un periodo equivalente al primer trimestre del embarazo, que provocaron una exposición sistémica (AUC) hasta 99 veces superior a la dosis en humanos (60 mg cada 6 meses), no hubo evidencia de daño en la madre o el feto.
Portuguese: Num estudo com macacos cinomolgos com administração de denosumab durante um período equivalente ao primeiro trimestre com exposições até 99 vezes superiores à AUC da dose humana
Spanish: • erupción cutánea,
Portuguese: • erupção na pele;
Spanish: Próxima inyección Prolia 60 mg inyectable denosumab
Portuguese: Próxima injeção Prolia 60 mg injetável denosumab SC
Spanish: Fractura no vertebral2
Portuguese: Fratura vertebral clínica Fratura não vertebral2
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER)
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA (SEM BLISTER)
Spanish: Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Portuguese: A sua seringa pré-cheia pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar.
Spanish: Pellizque la piel (sin apretar) con el pulgar y el índice.
Portuguese: Faça uma prega na pele (sem apertar) entre o seu polegar e o dedo indicador.
Spanish: Conservación de Prolia
Portuguese: Como conservar Prolia
Spanish: En pacientes que recibían Prolia en el ámbito poscomercialización, se han notificado casos de dolor musculoesquelético, incluyendo casos graves.
Portuguese: Dor musculosquelética, incluindo casos graves, tem sido notificada em doentes a receber Prolia no período pós-comercialização.
Spanish: Es importante que todos los pacientes reciban un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
Portuguese: Uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante em todos os doentes.
Spanish: En pacientes que permanecieron en tratamiento con denosumab durante 10 años (n = 1.278), la incidencia acumulada de nuevas fracturas vertebrales y no vertebrales fue aproximadamente del 6,8% y del 13,1% respectivamente.
Portuguese: A incidência cumulativa de novas fraturas vertebrais e não vertebrais foi de aproximadamente 6,8% e 13,1% respetivamente, em doentes que permaneceram em tratamento com denosumab por 10 anos (n = 1.278).
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja.
Portuguese: NÃO utilize a seringa pré-cheia se a tampa da agulha tiver sido removida.
Spanish: Prolia aumentó significativamente la DMO en todas las localizaciones medidas respecto a placebo a los 12 meses: 4,8% en la columna lumbar, 2,0% en la cadera total, 2,2% en el cuello femoral, 2,3% en el trocánter y 0,9% en el tercio distal del radio (en todos los casos p < 0,05).
Portuguese: Prolia aumentou significativamente a DMO em todas as zonas clínicas medidas, em relação ao placebo em 12 meses: 4,8% na coluna lombar, 2,0% na anca total, 2,2% no colo do fémur, 2,3% em trocânter femoral, e 0,9% no 1/3 distal do rádio (todos p < 0,05).
Spanish: Prolia aumentó la DMO en un 9,2% en la columna lumbar, un 6,0% en la cadera total, un 4,8% en el cuello femoral, un 7,9% en el trocánter, un 3,5% en el tercio distal del radio y un 4,1% en todo el cuerpo durante 3 años (en todos los casos p < 0,0001).
Portuguese: Prolia aumentou a DMO em 9,2% na coluna lombar, 6,0% na anca total, 4,8% no colo do fémur, 7,9% no trocânter femoral, 3,5% no 1/3 distal do rádio e 4,1% no corpo total ao longo de 3 anos (todos p < 0,0001).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros Raros
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Prolia 60 mg inyectable denosumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Prolia 60 mg injetável denosumab
Spanish: Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada denosumab
Portuguese: Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia denosumab
Spanish: No agite la jeringa precargada.
Portuguese: NÃO agite a seringa pré-cheia.
Spanish: Tel.: +32 (0)2 7752711
Portuguese: Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prolia 60 mg inyectable denosumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg injetável denosumab
Spanish: Prolia es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Portuguese: O Prolia é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prolia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Prolia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prolia se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Prolia são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prolia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prolia?
Spanish: Otra información sobre Prolia
Portuguese: Outras informações sobre o Prolia
Spanish: Prolia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de mayo de 2010.
Portuguese: A 26 de maio de 2010, o Prolia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prolia en la UE?
Portuguese: Porque está Prolia autorizado na UE?
Spanish: El medicamento contiene el principio activo denosumab.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa denosumab.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prolia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Prolia são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Osteoporosis en hombres
Portuguese: Osteoporose em homens
Spanish: Osteoporosis en mujeres
Portuguese: Osteoporose em mulheres
Spanish: ¿Qué es Prolia y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Prolia e para que é utilizado?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Prolia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Prolia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Al unirse al RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación de osteoclastos y su actividad.
Portuguese: Ao ligar-se à RANKL, bloqueando-a, o denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Prolia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prolia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Prolia se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas, cada una de las cuales contiene 60 mg de denosumab.
Portuguese: Prolia está disponível na forma de uma solução injetável em seringas pré-cheias, cada uma das quais contendo 60 mg de denosumab.
Spanish: El principio activo de Prolia, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica del organismo llamada RANKL y unirse a ella.
Portuguese: A substância ativa de Prolia, o denosumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica no corpo chamada RANKL.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prolia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Prolia?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Prolia en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Prolia durante os estudos?
Spanish: La compañía que comercializa Prolia facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular e indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
Portuguese: A empresa que comercializa o Prolia fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso tenham sintomas.
Spanish: Por otra parte, después de 3 años el riesgo de nuevas fracturas de columna fue menor en los pacientes que recibieron Prolia.
Portuguese: Além disso, após 3 anos, o risco de ocorrência de novas fraturas vertebrais foi inferior nos doentes que receberam Prolia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prolia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor en los brazos o piernas y dolor en los huesos, articulaciones y músculos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prolia (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores nos braços ou nas pernas e dores ósseas, articulares e musculares.
Spanish: interviene en la activación de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Portuguese: A RANKL está envolvida na ativação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Spanish: Prolia reduce el riesgo de fracturas vertebrales;
Portuguese: Prolia reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais;
Spanish: Durante el tratamiento con Prolia el médico deberá recetar a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D. Prolia debe ser administrado por personas que hayan recibido formación sobre cómo poner inyecciones adecuadamente.
Portuguese: Durante o tratamento com o Prolia, o médico deverá assegurar que o doente toma suplementos de cálcio e vitamina D. O Prolia pode ser administrado por uma pessoa que tenha recebido formação adequada para a administração de injeções.
Spanish: En el segundo estudio, las mujeres estaban recibiendo tratamiento para el cáncer de mama y se consideraban pacientes con un alto riesgo de sufrir fracturas.
Portuguese: No segundo estudo, as doentes estavam a receber tratamento contra o cancro da mama, estando por isso expostas a um maior risco de ocorrência de fraturas.
Spanish: Pérdida de masa ósea en hombres en tratamiento contra el cáncer de próstata
Portuguese: Perda óssea em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata
Spanish: • osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia y en hombres con riesgo elevado de fracturas óseas.
Portuguese: • osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco acrescido de fraturas ósseas.
Spanish: Información general sobre Prolia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Prolia e porque está autorizado na UE
Spanish: Pérdida de masa ósea en adultos tratados con corticoesteroides a largo plazo
Portuguese: Perda óssea em adultos que recebem tratamento a longo prazo com corticosteroides
Spanish: Prolia no debe administrarse a pacientes con hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre).
Portuguese: O Prolia é contraindicado em pessoas com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Spanish: ¿Cómo actúa Prolia?
Portuguese: Como funciona o Prolia?
Spanish: Prolia se administra una vez cada 6 meses en dosis de 60 mg administrados en una única inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo.
Portuguese: A dose recomendada de Prolia é de 60 mg administrada uma vez de seis em seis meses, na forma de injeção subcutânea (sob a pele), na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte posterior do braço.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Prolia se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Prolia, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Prolia se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 242 hombres con osteoporosis.
Portuguese: Prolia foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 242 homens com osteoporose.