FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Thorinane contains - The active substance is enoxaparin sodium.
Spanish: Composición de Thorinane - El principio activo es enoxaparina sódica.
English: To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of enoxaparin sodium and epidural or spinal anaesthesia/analgesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of enoxaparin sodium (see section 5.2).
Spanish: Para reducir el posible riesgo de sangrado asociado al uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia/analgesia epidural o espinal o punción espinal, se deberá tener en cuenta el perfil farmacocinético de la enoxaparina sódica (ver sección 5.2).
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Spanish: Se recomienda ácido acetilsalicílico para todos los pacientes sin contraindicaciones a una dosis oral inicial de carga de 150-300 mg (en pacientes que nunca han sido tratados con ácido acetilsalicílico) y una dosis de mantenimiento a largo plazo de 75-325 mg/día independientemente de la estrategia de tratamiento.
English: Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
Spanish: Síndrome coronario agudo: tratamiento de la angina inestable e IAMSEST y tratamiento de IAMCEST agudo
English: These included 1,776 for prophylaxis of deep vein thrombosis following orthopaedic or abdominal surgery in patients at risk for thromboembolic complications, 1,169 for prophylaxis of deep vein thrombosis in acutely ill medical patients with severely restricted mobility, 559 for treatment of DVT with or without PE, 1,578 for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction and 10,176 for treatment of acute STEMI.
Spanish: Estos incluyeron 1.776 para profilaxis de trombosis venosa profunda sometidos a cirugía ortopédica o abdominal en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas, 1.169 para profilaxis de trombosis venosa profunda en pacientes médicos con patología aguda y movilidad gravemente reducida, 559 para el tratamiento de la TVP con o sin EP, 1.578 para el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q y 10.176 para el tratamiento del IAMCEST agudo.
English: Absorption The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to
Spanish: La biodisponibilidad, de enoxaparina sódica tras la inyección SC, basada en la actividad anti-Xa, está próxima al 100 %.
English: Make sure you can see the place you are going to inject.
Spanish: Compruebe que puede ver la zona en la se va a inyectar.
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart)
Spanish: • evitar la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones: o antes y después de una operación quirúrgica o cuando tiene una enfermedad aguda y tiene que afrontar un período de movilidad reducida o cuando tiene angina inestable (una enfermedad en la que no llega suficiente cantidad de sangre al corazón) o después de un ataque al corazón
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Spanish: • la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos con riesgo moderado o alto, en particular en aquellos sometidos a cirugía ortopédica o cirugía general incluyendo cirugía oncológica.
English: The Thorinane pre-filled syringes are for single dose use only.
Spanish: Las jeringas precargadas de Thorinane son únicamente para un solo uso.
English: There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p=0.27 for interaction).
Spanish: Hubo un beneficio significativo del tratamiento con enoxaparina sódica, en comparación con el tratamiento con heparina no fraccionada, en pacientes que fueron sometidos intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (reducción del 23% del riesgo relativo) o que fueron tratados médicamente (reducción del 15% el riesgo relativo, p = 0,27 para la interacción).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, heparin group.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos.
English: • Hyperkalaemia
Spanish: • Hiperpotasemia
English: 4) Carefully pull off the needle cap from the syringe.
Spanish: 4) Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa, tirando de él.
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Spanish: Los beneficios del tratamiento con enoxaparina sódica, evidentes en varios resultados de eficacia, surgieron en 48 horas, en cuyo momento hubo una reducción del 35% del riesgo relativo para el reinfarto, en comparación con el tratamiento con heparina fraccionada (p<0,001).
English: • Skin necrosis / cutaneous vasculitis
Spanish: • Necrosis cutánea / vasculitis cutánea
English: After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Spanish: Tras repetidas administraciones SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día, la AUC media de la actividad anti-Xa es marginalmente más elevado en el estado de equilibrio en voluntarios sanos obesos (BMI 30-48 Kg/m2) comparado con sujetos control no obesos, mientras que el nivel máximo de la actividad anti-Xa en plasma no estaba aumentada.
English: The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.
Spanish: El riesgo de estos eventos aumenta con el uso de catéteres epidurales permanentes tras la intervención quirúrgica, con la administración concomitante de medicamentos con efecto sobre la hemostasis como antiinflamatorios no esteroideos (AINES), con punciones epidurales o espinales traumáticas o repetidas, o en pacientes con antecedentes de cirugía espinal o malformaciones espinales.
English: - Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling,
Spanish: - Revísese el abdomen por si la última inyección le provocó enrojecimiento, cambio del color de la piel, hinchazón, supuración o le sigue doliendo.
English: For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
Spanish: Para la dosificación en pacientes de edad avanzada con función renal alterada, ver más abajo “Insuficiencia renal” y sección 4.4.
English: For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Spanish: Para IAMCEST agudo, el tratamiento se debe iniciar con una única inyección IV en bolo seguida inmediatamente de una inyección SC.
English: It is advised that the trade name and batch number of the product you are using are recorded by your healthcare professional.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del producto que usted esté usando.
English: • Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves
Spanish: • Mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas mecánicas
English: • Laboratory tests
Spanish: • Pruebas analíticas
English: • Bruising or pain at the injection site.
Spanish: • Moratón o dolor en el lugar de inyección.
English: • Your doctor will decide how much Thorinane to give you.
Spanish: • Su médico decidirá la cantidad de Thorinane que se le administrará.
English: • Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Spanish: • Raras: reacción anafiláctica/anafilactoide incluyendo shock*.
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Spanish: • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) mediada inmunológicamente en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes (ver también sección 4.4);
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: • Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Spanish: • Raras: hematoma espinal* (o hematoma neuroaxial).
English: There was a higher incidence of gastrointestinal bleeding in the enoxaparin sodium group (0.5%) versus the heparin group (0.1%), while the incidence of intracranial haemorrhage was similar in both groups (0.8% with enoxaparin sodium versus 0.7% with heparin).
Spanish: Hubo una incidencia mayor de sangrado gastrointestinal en el grupo enoxaparina sódica (0,5%) frente al grupo heparina (0,1%), mientras que la incidencia de hemorragia intracraneal fue similar en ambos grupos (0,8% con enoxaparina sódica frente al 0,7% con heparina).
English: Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
Spanish: requerida 30 UI/kg (0,3 mg/kg)
English: The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
Spanish: La ocurrencia de sangrado mayor y total fue respectivamente de 8,6% y 1,1% en el grupo placebo, 11,7% y 0,3% en el grupo enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg), y 12,6% y 1,7% en el grupo enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg).
English: Volume to inject when diluted to a final concentration of 300 IU (3 mg) / mL
Spanish: Volumen a inyectar cuando está diluida hasta una concentración final de 300 UI (3 mg)/ml
English: For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium should be administered by SC injection.
Spanish: • Para la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa después de cirugía, tratamiento de la TVP y EP, tratamiento de la angina inestable e IAMSEST, enoxaparina sódica se debe administrar vía SC.
English: Diluted medicinal product with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose 8 hours
Spanish: Medicamento diluido con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) o glucosa al 5 % 8 horas.
English: To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water) as follows:
Spanish: Para obtener una solución de 300 UI/ml (3 mg/ml), utilizando una jeringa precargada de 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica, se recomienda utilizar una bolsa de perfusión de 50 ml (es decir usando una solución salina normal (0,9%) o una solución de dextrosa en agua al 5%) de la siguiente manera: Extraer 30 ml de la bolsa de perfusión con una jeringa y desechar.
English: In a study conducted in patients with advanced cirrhosis treated with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) once daily, a decrease in maximum anti-Xa activity was associated with an increase in the severity of hepatic impairment (assessed by Child-Pugh categories).
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con cirrosis avanzada tratados con enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) una vez al día, se asoció una disminución en la actividad máxima anti-Xa con el aumento en la gravedad de la insuficiencia hepática (evaluado por las categorías Child-Pugh).
English: • Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
Spanish: • Raras: vasculitis cutánea*, necrosis cutánea* normalmente sobrevenida en el punto de inyección (estos fenónemos habitualmente son precedidos por la aparición de púrpura o de placas eritomatosas, infiltradas y dolorosas) Nódulos en el lugar de inyección* (nódulos inflamados, que no consisten en un enquistamiento de enoxaparina).
English: Administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, careful neurological monitoring is recommended due to the risk of neuraxial haematomas (see section 4.4).
Spanish: Administración en anestesia espinal/epidural o punción lumbar Si el médico decide administrar un tratamiento anticoagulante durante un procedimiento de anestesia/analgesia espinal o epidural o punción lumbar, se recomienda una monitorización neurológica cuidadosa debido al riesgo de hematomas neuroaxiales (ver sección 4.4).
English: When given at a dose of 4,000 IU (40 mg) once a day SC, enoxaparin sodium significantly reduced the incidence of VTE as compared to placebo.
Spanish: Cuando se administró a una dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día SC, enoxaparina sódica redujo significativamente la incidencia de TEV comparado con el placebo.
English: After dilution the solution should be used within 8 hours.
Spanish: La solución debe usarse en el plazo de 8 horas después de su dilución.
English: Driving and using machines Thorinane does not affect the ability to drive and operate machinery.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Thorinane no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: • If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Spanish: - Si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, intervención reciente de ojos o cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente.
English: Supplied in packs of 2 or 10 pre-filled syringes.
Spanish: Este medicamento se presenta en envases de 2 o 10 jeringas precargadas.
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appeared similar than control population, after a single 25 IU, 50 IU or 100 IU/kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg/kg) IV dose however, AUC was two-fold higher than control.
Spanish: La farmacocinética de enoxaparina sódica parece ser similar a la de la población control, después de una dosis IV única de 25 UI, 50 UI o 100 UI/kg (0,25, 0,50 ó 1,0 mg/kg), sin embargo, la AUC fue dos veces mayor que el control.
English: For patients with a high risk of haemorrhage, the dose should be reduced to 50 IU/kg (0.5 mg/kg) for double vascular access or 75 IU/kg (0.75 mg/kg) for single vascular access.
Spanish: En pacientes con un alto riesgo de hemorragia, se debe reducir la dosis a 50 UI/kg (0,5 mg/kg) para doble acceso vascular o 75 UI/kg (0,75 mg/kg) para acceso vascular simple.
English: • Skin rash (hives, urticaria).
Spanish: • Erupción en la piel (habones, urticaria).
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada sistema de clase de órganos.
English: Change the place where you inject each time from the right to the left side of your stomach.
Spanish: Alterne, cada vez que se inyecte, el lado derecho del abdomen con el izquierdo.
English: A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section 4.3).
Spanish: Se debe mantener un intervalo de al menos 24 horas libre de punciones entre la última inyección de enoxaparina sódica a dosis curativa y la inserción del catéter o aguja (ver también sección 4.3).
English: All Treated Medical Patients During Acute Illness Total VTE (%)
Spanish: Todos los pacientes médicos tratados durante una enfermedad aguda
English: Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water.
Spanish: Se puede administrar enoxaparina sódica de forma segura en una solución salina normal (0,9%) o 5% dextrosa en agua.
English: • Spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (see section 4.4).
Spanish: • Anestesia espinal o epidural o anestesia locoregional, cuando se utiliza la enoxaparina sódica para el tratamiento en las 24 horas previas (ver sección 4.4).
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica cuidadosa y tener en cuenta una posible reducción en pacientes mayores de 75 años tratados de IAMCEST (ver sección 4.2 y sección 5.2).
English: • An increase in the number of eosinophils in your blood.
Spanish: • Aumento del número de eosinófilos en sangre.
English: • For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis, it is administered through the arterial line of a dialysis circuit.
Spanish: • Para la prevención de la formación de coágulos durante la circulación extracorpórea durante hemodiálisis, se administra en la línea arterial de un circuito de diálisis.
English: This will send the medicine into the fatty tissue of the stomach.
Spanish: De este modo introducirá el medicamento en el tejido graso del abdomen.
English: • Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
Spanish: • Raras: casos de trombocitopenia inmunoalérgica con trombosis; en algunos de ellos la trombosis se complicó con infarto de órganos o isquemia de las extremidades (ver sección
English: Treatment in patients with DVT with or without PE
Spanish: Tratamiento en pacientes TVP con o sin EP
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), la AUC en estado de equilibrio está significativamente aumentada en una media de un 65% mayor tras administraciones SC repetidas de la dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Treatment in patients with acute STEMI
Spanish: Tratamiento en pacientes con IAMCEST agudo
English: Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, frequent monitoring must be exercised to detect any signs and symptoms of neurological impairment such as midline back pain, sensory and motor deficits (numbness or weakness in lower limbs), bowel and/or bladder dysfunction.
Spanish: Si el médico decide que debe administrar un tratamiento anticoagulante durante un procedimiento de anestesia/analgesia espinal o epidural o punción lumbar, se debe vigilar al paciente de forma frecuente para detectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolor lumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento o debilidad de extremidades inferiores), trastornos funcionales del intestino y/o vejiga.
English: However, your doctor may give you a futher dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Spanish: Sin embargo, es posible que su médico practique una nueva inyección de 50 UI a 100 UI/kg (de 0,5 a 1 mg/kg) por kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.
English: A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Spanish: Lo más adecuado en un diván, un sillón reclinable o en una cama con cojines para apoyarse.
English: Very common: Haemorrhage α
Spanish: Muy frecuentes: Hemorragia α
English: Do not inject Thorinane into a muscle.
Spanish: No administre Thorinane en músculo (vía intramuscular).
English: For patients currently receiving a VKA, the VKA should be discontinued and the first dose of enoxaparin sodium should be given when the INR has dropped below the therapeutic range.
Spanish: Para los pacientes que estén recibiendo en este momento un AVK, el AVK se debe interrumpir y se debe administrar la primera dosis de enoxaparina sódica cuando el INR haya descendido por debajo del intervalo terapéutico.
English: Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at SC doses up to 20 mg/kg/day.
Spanish: Enoxaparina resultó no tener efecto sobre la fertilidad o capacidad reproductora de ratas hembras o machos cuando se administraron dosis SC de hasta 20 mg/kg/día.
English: The 2 hours preoperative initiation of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) is not compatible with neuraxial anaesthesia.
Spanish: El inicio preoperatorio 2 horas antes de enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) no es compatible con la anestesia neuroaxial.
English: This helps your body to break them down and stops them from causing you harm 2) Stopping blood clots from forming in your blood.
Spanish: Esto ayuda a su organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño 2) Interrumpiendo la formación de coágulos en la sangre.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos con riesgo moderado o alto El riesgo tromboembólico individual de cada paciente puede ser estimado utilizando un modelo validado de estratificación de riesgo.
English: • Thorinane can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Spanish: • Thorinane se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
English: In a clinical study of pregnant women with mechanical prosthetic heart valves given enoxaparin sodium (100 IU/kg (1 mg/kg ) twice daily) to reduce the risk of thromboembolism, 2 of 8 women developed clots resulting in blockage of the valve and leading to maternal and foetal death.
Spanish: En un ensayo clínico en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas mecánicas en el que se administró enoxaparina sódica (100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día) para reducir el riesgo de tromboembolismo, 2 de las 8 mujeres desarrollaron coágulos que bloquearon la válvula que condujeron al desenlace fatal tanto para la madre como para el feto.
English: - Changing from treatment with direct oral anticoagulant to Thorinane Stop taking direct oral anticoagulant.
Spanish: - Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a Thorinane Deje de tomar el anticoagulante oral directo.
English: These agents include medicinal products such as:
Spanish: • Otros medicamentos que afectan la hemostasia como:
English: Heparin aPTT Adjusted IV Therapy n (%)
Spanish: Tratamiento con heparina IV para el ajuste del TTPa n (%)