FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
Romanian: Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Hungarian: 1. szerotípus
Romanian: Serotip 1
Hungarian: A Dengvaxia egyadagos injekciós üvegbe kiszerelt por, valamint egyadagos előretöltött fecskendőbe kiszerelt oldószer (0,5 ml) 2 külön tűvel ellátva.
Romanian: Dengvaxia este furnizat sub formă de pulbere în flacon unidoză și solvent în seringă preumplută unidoză (0,5 ml) cu 2 ace separate sau fară ac.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Romanian: Justificare pentru neincluderea informației în Braille acceptată.
Hungarian: A készítmény a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott dengue-láz ellen nyújt védelmet Önnek vagy gyermekének A készítmény a vírus ezen 4 változatát tartalmazza, amelyeket legyengítettek, hogy ne tudják kiváltani a betegséget.
Romanian: Este utilizat pentru a vă ajuta să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva „bolii dengue", provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue.
Hungarian: A 3. injekció utáni GMT (95%-os CI)
Romanian: MGT după cea de a 3-a injecție(IÎ
Hungarian: VE % (95%-os CI) N = 25 826
Romanian: N=25826
Hungarian: Az 1. injekció előtti GMT (95%-os CI)
Romanian: MGT înainte de prima injecție(IÎ
Hungarian: Česká republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Romanian: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Hungarian: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Romanian: Sanofi Pasteur Sp.
Hungarian: 2 Klinikai hatásosság
Romanian: 4 DATE CLINICE
Hungarian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Romanian: EU/1/01/187/001
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Romanian: Suspensie injectabilă Intratecală
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Adagolás
Romanian: <Numele inventat> Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: Intrathecalis felhasználás Ampulla (üveg) 5 ml r i e
Romanian: 5 ml l u i e
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza kezelésének lehetséges kockázatait és előnyeit.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket a tüneteket.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla periodic dacă apar aceste simptome.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Hungarian: A DepoCyte citarabint tartalmaz, és a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Romanian: DepoCyte conţine citarabină şi trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Hungarian: A mellékhatások minden egyes injekció után jelentkezhetnek, általában az első öt napon belül.
Romanian: Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> <Nu este cazul.
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
Hungarian: A DepoCyte alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
Hungarian: A citarabin több, mint 90%-a a 4. napra, további 2,7%-a pedig a 21. napra ürült ki.
Romanian: Peste 90% din citarabină a fost eliminată până în ziua a 4-a şi încă 2,7% până în ziua a 21-a.
Hungarian: Mit tartalmaz a DepoCyte
Romanian: Ce conţine DepoCyte
Hungarian: Mivel a toxikus hatások a kezelés bármely időszakában jelentkezhetnek (bár legnagyobb valószínűséggel az 5 napos beadási időszakban fordulnak elő), a DepoCyte-kezelést kapó betegeknél folyamatosan figyelni kell a neurotoxicitás kialakulását.
Romanian: Deoarece efectele toxice pot apare la orice moment în timpul tratamentului (deşi sunt cel mai probabile în primele 5 zile de administrare), pacienţii care urmează tratament cu DepoCyte trebuie să fie monitorizaţi în mod continuu, pentru depistarea manifestărilor de neurotoxicitate.
Hungarian: EU/1/01/187/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 11.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Iulie 2001 Data ultimei reînnoiri: 11 Iulie 2011
Hungarian: A betegek többségében a kezelés a betegség palliatív terápiájának része.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul simptomatic, paliativ al bolii.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeket 4 hét után kizárták a vizsgálati protokollból.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost retraşi din protocolul terapeutic după 4 săptămâni.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat ismeretlen méretű populációból jelentették, lehetetlen megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate de la grupe de pacienţi cu dimensiuni neprecizate, nu este posibilă estimarea adecvată a frecvenţei lor.
Hungarian: • a gyógyszer beadása és rendrakás során keletkezett minden anyagot veszélyes hulladéktartó zsákokban kell elhelyezni, amelyet magas hőmérsékleten elégetnek majd;
Romanian: • toate materialele utilizate în timpul administrării sau curăţeniei trebuie depozitate în saci pentru eliminarea reziduurilor de risc înalt, în vederea incinerării la temperaturi înalte;
Hungarian: A DNS-be és RNS-be történő beépülése is hozzájárulhat a citarabin citotoxicitásához.
Romanian: Încorporarea în ADN şi ARN poate de asemenea să contribuie la citotoxicitatea citarabinei.
Hungarian: Ha neurotoxicitás jelei észlelhetőek, akkor az adagot 25 mg-ra kell csökkenteni.
Romanian: Dacă apar manifestări de neurotoxicitate, doza trebuie redusă la 25 mg.
Hungarian: • a személyzetnek védőruhát kell viselnie: szemüveg, köpeny, egyszer használatos kesztyű és arcmaszk;
Romanian: • personalul care manipulează substanţa trebuie să utilizeze haine de protecţie: ochelari de protecţie, halate, mănuşi şi măşti de unică folosinţă;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A DepoCyte-tal nem végeztek teratogenitási állatkísérleteket, és nem állnak rendelkezésre terhes nőkön elvégzett megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu DepoCyte administrat la animale şi nici nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea de DepoCyte la femeile gravide.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert nem szabad később felhasználni.
Romanian: Medicamentul neutilizat nu trebuie reutilizat ulterior.
Hungarian: Citotoxikus (sejtölő) gyógyszer kezelése és alkalmazása során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket (megfelelő kezelési technika, kijelölt alkalmas terület, védőruházat viselése, eljárások a szennyeződés kockázatának csökkentése céljából).
Romanian: Se impun precauţii adecvate pentru manipularea şi administrarea unui medicament citotoxic (o tehnică adecvată de manipulare, utilizarea unei zone special destinate, haine de protecţie, proceduri pentru a evita riscul de contaminare).
Hungarian: A biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Romanian: Doze Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Felnőttek és idősek
Romanian: Copii şi adolescenţi
Hungarian: A hatásmechanizmus nem teljesen ismert, de feltételezhető, hogy az ara-CTP elsődlegesen a DNS szintézis gátlásán keresztül hat.
Romanian: Mecanismul de acţiune nu este complet elucidat, dar se pare că ara-CTP acţionează în principal prin inhibarea sintezei de ADN.
Hungarian: A DepoCyte nem hígítható és nem keverhető egyéb gyógyszerekkel, mert a koncentráció, illetve a pH megváltozása befolyásolhatja a mikroszemcsék stabilitását.
Romanian: DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt medicament, deoarece orice modificare a concentraţiei sau a pH-ului poate afecta stabilitatea microparticulelor.
Hungarian: • Tartós vagy súlyos álmosság
Romanian: • Somnolenţă persistentă sau extremă
Hungarian: <Nem értelmezhető.>
Romanian: <Nu este cazul.
Hungarian: Az alábbi, 3. táblázatban kerülnek felsorolásra ezek a reakciók a DepoCyte-tal, valamint a citarabinnal és metotrexáttal kezelt betegek esetén is.
Romanian: Tabelul 3 de mai jos prezintă aceste reacţii în cazul pacienţilor trataţi cu DepoCyte şi, de asemenea, în cazul pacienţilor trataţi cu metotrexat şi citarabină.
Hungarian: Aktív meningeális fertőzésben szenvedő betegek.
Romanian: Pacienţi cu infecţie meningeală activă.
Hungarian: • Hányinger és/vagy hányás
Romanian: • Greaţă şi/sau vărsături
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Egy csomag egyetlen injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un singur flacon.
Hungarian: A DepoCyte potenciálisan súlyos neurológiai toxicitást okozhat.
Romanian: DepoCyte poate produce manifestări grave de toxicitate neurologică.
Hungarian: A másodlagos végpontoknál, így a terápiás válasz időtartama, a progressziómentes túlélési idő, neurológiai jelek és tünetek, Karnofsky státusz, életminőség és általános túlélés tekintetében nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns eltérés.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic în privinţa obiectivelor secundare, precum durata răspunsului, supravieţuirea în absenţa semnelor de progresie a bolii, semne şi simptome neurologice, indicele de performanţă fizică Karnofsky, calitatea vieţii şi supravieţuirea globală.
Hungarian: Az alábbi indukciós, stabilizáló és fenntartó terápiás adagolás javasolt:
Romanian: Se recomandă următorul regim terapeutic de inducţie, de consolidare şi de întreţinere:
Hungarian: A készítmény toxikus tulajdonságai miatt az alábbi óvintézkedéseket kell megtenni:
Romanian: Datorită naturii toxice a substanţei, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:
Hungarian: Gyakori: fájdalom
Romanian: Frecvente: durere
Hungarian: • a személyzetnek megfelelően képzettnek kell lennie a daganatellenes készítmények kezelése terén;
Romanian: • personalul trebuie să aibă o bună pregătire tehnică cu privire la manipularea antineoplazicelor;
Hungarian: Tovább oldás vagy hígítás nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară reconstituirea sau diluarea ulterioară.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a citarabin nagymértékben toxikus hatású a vérképző rendszerre.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci, la şobolani şi la câini au arătat că citarabina liberă este foarte toxică pentru sistemul hematopoietic.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és normál esetben 18°C - 22°C-on ez nem lehet 4 óránál hosszabb.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi cuprinse între 18°C şi 22°C.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC-kód: L01BC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC L01BC01
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
Romanian: Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Hungarian: A tünetek közé tartoztak az idegrendszerre gyakorolt hatások (pl. görcsrohamok, fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés, vakság vagy látászavarok).
Romanian: Simptomele au inclus efecte asupra sistemului nervos (de exemplu convulsii, durere, amorţeală sau furnicături, orbire sau tulburări de vedere).
Hungarian: • Hátfájás
Romanian: • Durere de spate
Hungarian: A DepoCyte-ot az első felnyitás után amilyen gyorsan csak lehet, fel kell használni, normál esetben 4 órán belül fel kell használni (18°C - 22°C-on tárolva).
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat cât mai curând posibil după prima deschidere şi în mod normal trebuie utilizat în decurs de 4 ore (păstrat la 18 C - 22 C).
Hungarian: Figyeljen arra, hogy utasítás szerint bevegye az Önnek esetleg felírt dexametazon tablettákat, mert ezek csökkentik a DepoCyte által okozott nemkívánatos hatások kockázatát.
Romanian: Asiguraţi-vă că respectaţi instrucţiunile privind administrarea comprimatelor de dexametazonă care vau fost prescrise, deoarece acestea reduc riscul reacţiilor adverse provocate de DepoCyte.
Hungarian: Ha a betegeknél kialakul a neurotoxicitás, csökkenteni kell a következő DepoCyte adagokat, és amennyiben a toxicitás tartósan fennáll, a kezelést le kell állítani.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă manifestări de neurotoxicitate, dozele ulterioare de DepoCyte trebuie reduse iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care toxicitatea persistă.
Hungarian: *A ciklus hossza 2 hét volt, amely alatt a beteg 1 adag DepoCyte-ot, illetve 4 adag citarabint vagy metotrexátot kapott.
Romanian: *Durata ciclului a fost de 2 săptămâni, în timpul cărora pacientului i s-a administrat fie o doză de DepoCyte, fie 4 doze de citarabină sau metotrexat.
Hungarian: Nagyon gyakori: gyengeség, láz, kimerültség * A bevezető és fenntartó ciklus hossza 2, illetve 4 hét volt, ami alatt a beteg 1 adag DepoCyte-ot vagy 4 adag citarabint kapott.
Romanian: Foarte frecvente: slăbiciune, febră Frecvente: oboseală Foarte frecvente: slăbiciune, febră, oboseală *Duratele ciclurilor de inducţie şi de întreţinere au fost de 2 şi respectiv de 4 săptămâni, în timpul cărora pacientului i s-a administrat fie o doză de Depocyte, fie 4 doze de citarabină.
Hungarian: Hasonló változásokat (általában minimális vagy enyhe mértékben) figyeltek meg kizárólag DepoFoam készítményt (DepoCyte vivőanyag citarabin nélkül) kapó állatokban is, de a nátrium-klorid oldatot kapó kontroll állatokban nem.
Romanian: Modificări similare (în general descrise ca minime sau reduse) au fost observate la unele animale care au primit numai DepoFoam (vezicule de DepoCyte fără citarabină), dar nu la animalele de control cărora s-a administrat soluţie de clorură de sodiu.
Hungarian: • Gyengeség
Romanian: • Slăbiciune
Hungarian: A DepoCyte gyógyszert nem szabad összekeverni más készítményekkel (lásd 6.2 pont).
Romanian: DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament (vezi pct. 6.2).
Hungarian: Az egyes DepoCyte kezelési ciklusok elején hangsúlyozandó az egyidejű dexametazon adagolás fontossága.
Romanian: La începutul fiecărui ciclu de tratament cu DepoCyte, trebuie subliniată importanţa administrării concomitente de dexametazonă.
Hungarian: A DepoCyte-ot nem szabad összekeverni más gyógyszerrel.
Romanian: DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: • Agyhártyák fertőzése
Romanian: • Infecţia meningelor
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert ártalmatlanítani kell, később nem szabad felhasználni.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat şi nu mai poate fi reutilizat ulterior.
Hungarian: Milyen a DepoCyte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată DepoCyte şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Ezek a változások feltehetően egyeznek más intrathecalisan adott készítmények, például a nem kapszulált citarabin toxikus hatásaival.
Romanian: Aceste modificări au fost considerate previzibile, având în vedere efectele toxice cunoscute ale altor agenţi administraţi pe cale intratecală, de exemplu citarabina neîncapsulată.
Hungarian: • Fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés (tűszúrás vagy hangyamászás szerű érzés)
Romanian: • Durere, amorţeală sau furnicături (senzaţie de înţepături)
Hungarian: A vizsgálatok arra is rámutattak, hogy számos szolid tumor sejtvonal érzékeny citarabinra, különösen, ha hosszabb ideig érintkeznek a hatóanyaggal.
Romanian: În plus, aceste studii au demonstrat sensibilitatea multor linii de celule tumorale solide la citarabină, mai ales după perioade mai îndelungate de expunere la citarabină.
Hungarian: Hydrocephalusra is jelentettek, ezt valószínűleg az arachnoiditis váltotta ki.
Romanian: A fost de asemenea raportată hidrocefalie, probabil accelerată de arahnoidită.
Hungarian: A DepoCyte kezelés alatt álló betegeknek egyidejűleg kortikoszteroidokat (pl.: dexametazont) kell adni a gyógyszer nagyon gyakori mellékhatásaként jelentkező arachnoiditis tüneteinek enyhítésére (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează DepoCyte trebuie să fie trataţi concomitent cu corticosteroizi (de exemplu dexametazonă), pentru ameliorarea simptomelor arahnoiditei (vezi pct. 4.8), care este o reacţie adversă foarte frecventă.
Hungarian: Tájékoztassa az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Romanian: Spuneţi personalului medical care vă monitorizează în această perioadă, dacă observaţi apariţia următoarelor:
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a citarabin.
Romanian: − Substanța activă este citarabină.
Hungarian: Egy régebbi, nem kontrollos vizsgálat során, amelyben dexametazon prophylaxist még nem alkalmaztak, a betegek 125 mg egyszeri adagokat kaptak.
Romanian: Într-un studiu iniţial necontrolat, realizat fără profilaxie cu dexametazonă, s-au administrat doze unice de cel mult 125 mg.
Hungarian: • gyermeket tervező férfi és női dolgozók, illetve terhes nők nem dolgozhatnak az anyaggal;
Romanian: • personalul de ambele sexe care încearcă să conceapă un copil şi femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu această substanţă;
Hungarian: • Részleges bénulás
Romanian: • Paralizie parţială
Hungarian: Nagyon gyakori: gyengeség
Romanian: Foarte frecvente: slăbiciune
Hungarian: Több mint 60 sejtvonalat vizsgáló in vitro kísérletekben az 50%-os növekedésgátlást előidéző átlagos citarabin koncentráció (IC50) körülbelül 10 µM (2,4 µg/ml) volt két napos beadás esetén és 0,1 µM (0,024 µg/ml) hat napos beadás esetén.
Romanian: Studiile in vitro, efectuate la peste 60 de linii celulare, au demonstrat că valoarea mediană a concentraţiei de citarabină care determină inhibiţia creşterii celulare cu 50% (IC50), a fost de aproximativ 10 µM (2,4 µg/ml) după două zile de expunere şi de 0,1 µM (0,024 µg/ml) după 6 zile de expunere.
Hungarian: A DepoCyte injekciót lassan, 1-5 percen keresztül kell beadni.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat lent, pe o perioadă de 1-5 minute.
Hungarian: Ez a beteg azonban egyidejűleg teljes agyra kiterjedő sugárkezelés kapott, és megelőzően intraventricularis metotrexát-kezelésben részesült.
Romanian: Acelaşi pacient fusese însă supus concomitent, radioterapiei cerebrale totale şi i se administrase anterior, tratament intraventricular cu metotrexat.
Hungarian: DepoCyte túladagolásról nem számoltak be.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu DepoCyte.
Hungarian: Nem végeztek a DepoCyte reprodukciós toxicitását értékelő termékenységi vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de fertilitate care să evalueze toxicitatea DepoCyte asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: A citarabin a sejten belül citarabin-5'-trifoszfáttá (ara-CTP), aktív metabolittá alakul.
Romanian: În interiorul celulei, citarabina este transformată în citarabină-5'-trifosfat (ara-CTP), care reprezintă metabolitul său activ.
Hungarian: Emellett, a szabad citarabinnal összevetve, ez a gyógyszerforma a beadás módjától és a mintavételezés helyétől függően 27-71-szeresére növeli a biológiai felezési időt.
Romanian: În plus, în comparaţie cu citarabina liberă, preparatul a amplificat timpul de înjumătăţire biologic cu un factor care a variat de la 27 la 71, în funcţie de calea de administrare şi de compartimentul cercetat.
Hungarian: Lásd alább az „A DepoCyte kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások" című részt.
Romanian: Vezi mai jos ‘Precauţii pentru manipularea şi eliminarea DepoCyte'.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadék áramlásának blokkolása vagy csökkenése a szabad citarabinszint emelkedését idézheti elő a liquorban, amely növeli a neurotoxicitás kockázatát.
Romanian: Blocarea sau reducerea fluxului LCR poate produce creşterea concentraţiei de citarabină liberă în LCR, amplificând astfel riscul de neurotoxicitate.
Hungarian: A reagáló betegek aránya 13/18 (72%, 95% konfidencia intervallumok mellett: 47, 90) a DepoCyte injekciót kapó betegek esetén és 3/17 (a betegek 18%-a, 95%-os konfidencia intervallum: 4, 43) a szabad citarabint kapó betegek esetén.
Romanian: S-au observat răspunsuri la 13/18 (72%, interval de încredere la 95%: 47, 90) din pacienţii care au primit DepoCyte faţă de 3/17 (18% din pacienţi, interval de încredere la 95%: 4, 43) în grupul care a primit citarabina neîncapsulată.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél, de 100 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
Romanian: Frecvente (prezente la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):
Hungarian: A szuszpenziót nem szabad felhígítani.
Romanian: Suspensia nu trebuie diluată.
Hungarian: A citarabin intrathecalis alkalmazása myelopathiát (3%) és egyéb neurológiai toxicitást okozhat, amely néha tartós neurológiai károsodáshoz vezethet.
Romanian: Administrarea intratecală a citarabinei poate provoca mielopatie (36%) şi alte tipuri de toxicitate neurologică, uneori având ca rezultat, un deficit neurologic permanent.
Hungarian: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Romanian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Hungarian: A csúcskoncentráció elérését bifázisos elimináció követi, amely egy kezdeti hirtelen koncentrációesésből, majd egy ezt követő lassú csökkenésből áll, amely 12,5 mg - 75 mg közötti adagolási tartományban 100-263 óra terminális felezési időt jelent.
Romanian: Aceste concentraţii maxime au fost urmate de un profil de eliminare bifazic format dintr-o pantă iniţială descendentă rapidă şi o pantă succesivă lentă, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare cuprins între 100 şi 263 de ore, la un interval de dozaj cuprins între 12,5 mg şi 75 mg.