FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Abilify Maintena en andere inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en sint-janskruid) hebben naar verwachting gelijksoortige effecten.
Polish: Można oczekiwać, że podobne działanie może wywierać podawanie produktu leczniczego Abilify Maintena w skojarzeniu z innymi lekami indukującymi CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, primidon, efawirenz, newirapina i ziele dziurawca).
Dutch: Witte bloedceltelling verlaagd
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek
Dutch: De absorptie van aripiprazol in de systemische circulatie is langzaam en langdurig na toediening van Abilify Maintena, vanwege de slechte oplosbaarheid van deeltjes aripiprazol.
Polish: Wchłanianie arypiprazolu do krążenia układowego po podaniu produktu leczniczego Abilify Maintena następuje powoli i jest wydłużone w związku z małą rozpuszczalnością cząsteczek arypiprazolu.
Dutch: • moeite hebben met slapen (insomnia).
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność);
Dutch: Indien bij een patiënt die wordt behandeld met aripiprazol klachten en symptomen van tardieve dyskinesie ontstaan, dient te worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8).
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Dutch: In deze PSUR staan 15 spontane meldingen van oculogyrische crisis (8 ernstig) in het interval en 223 cumulatief (78 ernstig) voor de orale formuleringen, in vergelijking met 5 spontane meldingen van oculogyrische crisis (3 ernstig) in het interval en 21 cumulatief (14 ernstig) voor de suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Polish: Raport PSUR obejmuje 15 spontanicznych zgłoszeń napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 8 ciężkich) w tym okresie i łącznie 223 przypadki (w tym 78 ciężkich) w przypadku postaci doustnych, w porównaniu do 5 spontanicznych zgłoszeń dotyczących napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 3 ciężkie) w tym okresie i łącznie 21 przypadków (w tym 14 ciężkich) w przypadku zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens de postmarketingfase, veroorzaakte accidentele of onbedoelde acute overdosering van alleen aripiprazol met gerapporteerde geschatte doses tot 1.260 mg (41 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis aripiprazol) bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
Polish: W badaniach klinicznych i doświadczeniu po wprowadzeniu produktu do obrotu przypadkowe lub zamierzone ostre przedawkowanie arypiprazolu w monoterapii stwierdzono u dorosłych pacjentów ze zgłoszonymi dawkami ocenianymi jako maksymalnie 1 260 mg (41-krotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej) bez zgonów.
Dutch: Er is ook geen meetbaar leeftijdseffect gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena bij patiënten met schizofrenie.
Polish: Nie stwierdzono także mierzalnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów ze schizofrenią.
Dutch: Dop van de naald d) Trek vervolgens de dop van de naald recht omhoog.
Polish: Nasadka igły d) Następnie zdjąć nasadkę igły prostym ruchem w górę.
Dutch: Zeshonderdtweeënzestig patiënten die in aanmerking kwamen voor de 38 weken durende dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding 2:2:1, toegewezen aan dubbelblinde behandeling in een van de 3 behandelgroepen: 1) Abilify Maintena, 2) de stabilisatiedosis oraal aripiprazol 10-30 mg of 3) aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg.
Polish: Sześciuset sześćdziesięciu dwóch pacjentów kwalifikujących się do trwającej 38 tygodni fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną przydzielono losowo w stosunku 2:2:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby do jednej z 3 grup leczenia: 1) Abilify Maintena 2) dawka stabilizująca arypiprazolu 10-30 mg w postaci doustnej lub 3) długodziałający arypiprazol 50 mg/25 mg w postaci wstrzyknięcia.
Dutch: Hoewel overdosering met parenterale geneesmiddelen minder waarschijnlijk is dan met orale geneesmiddelen, wordt hieronder ter referentie informatie gegeven met betrekking tot overdosering met oraal aripiprazol.
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedawkowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku produktów leczniczych podawanych pozajelitowo niż w przypadku produktów doustnych, poniżej podano informacje odnośne dotyczące przedawkowania postaci doustnej.
Dutch: Dysfagie
Polish: Dysfagia
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een witte tot gebroken witte vloeistofsuspensie.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy ma postać białej lub białawej, płynnej zawiesiny.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Abilify Maintena.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Abilify Maintena.
Dutch: Daarom dient aripiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die in verband kunnen worden gebracht met convulsies (zie rubriek 4.8).
Polish: Z tego powodu arypiprazol należy stosować zachowując ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer aripiprazol wordt gebruikt bij patiënten met een familie-anamnese van QT-verlenging (zie rubriek 4.8).
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Dutch: Gevallen van veneuze tromboembolie (VTE) zijn gemeld met antipsychotica.
Polish: Zgłaszano przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej żył (ang. venous thromboembolism, VTE) w związku ze stosowaniem produktów przeciwpsychotycznych.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, schud hem vóór de injectie krachtig gedurende minimaal 60 seconden om de inhoud te resuspenderen.
Polish: Jeśli wstrzyknięcia nie wykonano bezpośrednio po rekonstytucji, przed wstrzyknięciem należy energicznie wstrząsać fiolkę co najmniej przez 60 sekund, aby ponownie uzyskać zawiesinę.
Dutch: Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, ongewone bewegingen ontwikkelt, zo slaperig wordt dat u daardoor wordt belemmerd in uw dagelijkse bezigheden, moeite krijgt met slikken of allergische symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: • een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, omdat dit tekenen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne syndroom (NMS) wordt genoemd.
Polish: • połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i senności, ponieważ mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang.
Dutch: Proportie proefpersonen zonder dreigende terugval
Polish: Liczba pacjentów, którym nie zagraża nawrót choroby
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren en Abilify Maintena gedurende meer dan 14 dagen dient te worden vermeden, omdat de concentraties aripiprazol in het bloed worden verlaagd en lager kunnen worden dan de effectieve concentraties (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 z produktem leczniczym Abilify Maintena przez okres dłuższy niż 14 dni, ponieważ powoduje to zmniejszenie stężenia arypiprazolu we krwi i takie stężenie może nie być skuteczne (patrz punkt 4.5).
Dutch: • acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem,
Polish: • trądzik, choroby skóry twarzy w miejscu, gdzie skóra nosa i policzków jest nietypowo zaczerwieniona, egzema, stwardnienie skóry;
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel.
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi;
Dutch: Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka resztka produktu leczniczego.
Dutch: Stap 2: Reconstitutie van het poeder a) Verwijder de buitenste doppen van de injectieflacons met oplosmiddel en poeder en veeg de bovenkanten af met een steriel alcoholdoekje.
Polish: Krok 2: Rekonstytucja proszku a) Zdjąć kapsle z fiolki z rozpuszczalnikiem i z fiolki z proszkiem i przetrzeć górne części fiolek jałowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: Wanneer wordt vergeleken met onderzoeken waarbij Abilify Maintena in de bilspier werd geïnjecteerd, kwam herhaald optreden van pijn op de injectieplaats vaker voor bij toediening in de deltaspier.
Polish: W porównaniu do badań, podczas których produkt leczniczy Abilify Maintena był podawany do mięśnia pośladkowego, ponowne występowanie bólu w miejscu podania występowało częściej po podaniu do mięśnia naramiennego.
Dutch: De incidentie van met ≥ 7 % gewichtstoename vanaf de uitgangssituatie tot het laatste bezoek (week 12) was 21,5 % voor Abilify Maintena, vergeleken met 8,5 % in de placebogroep.
Polish: Częstość występowania zwiększenia masy ciała wynoszącego ≤ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty (12. tydzień ) wynosiła 21,5 % w grupie pacjentów otrzymujących produkt Abilify Maintena w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Dutch: Uitsluitend voor diepe intramusculaire injectie in de bilspier of de deltaspier.
Polish: Lek przeznaczony wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
Dutch: Leukopenie
Polish: Leukopenia
Dutch: Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren, zoals een voorgeschiedenis met diabetes, schildklieraandoeningen of hypofyse-adenoom.
Polish: Jeśli takie przypadki występowały, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.
Dutch: Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, is er een significante dosis-responsrelatie gevonden voor cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Polish: Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem stałych dawek u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki w przypadku działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Dit onderzoek bestond uit een screeningsfase en 3 behandelfasen: een conversiefase, een orale stabilisatiefase en een dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase.
Polish: Badanie składało się z fazy przesiewowej i 3 faz leczenia: fazy konwersji, fazy stabilizującej z zastosowaniem leku doustnego i fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną.
Dutch: • diabetische ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma.
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa (ciała ketonowe we krwi i w moczu) lub śpiączka;
Dutch: De gemelde potentieel medisch ernstige klachten en symptomen waren o.a. somnolentie, tijdelijk verlies van bewustzijn en extrapiramidale symptomen.
Polish: Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów podmiotowych i przedmiotowych należały: senność, przejściowa utrata świadomości i objawy pozapiramidowe.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde, gecontroleerde fasen van de twee langdurige onderzoeken werden injectieplaatsreacties waargenomen; deze waren over het algemeen licht tot matig van ernst en verdwenen in de loop van de tijd.
Polish: Podczas faz dwóch długoterminowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną obserwowano reakcje w miejscu podania, których nasilenie generalnie było łagodne lub umiarkowane i które ustępowały w miarę upływu czasu.
Dutch: Indicatorlijn Zuiger b) Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat de gereconstitueerde suspensie er uniform uitziet.
Polish: Linia wskaźnika Tłok b) Energicznie potrząsać strzykawką w pozycji pionowej przez 20 sekund aż do odtworzenia jednorodnej zawiesiny.
Dutch: • neuroleptisch maligne syndroom (een syndroom met symptomen als koorts, spierstijfheid, snellere ademhaling, zweten, verminderd bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag).
Polish: • złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół, którego objawy to: gorączka, sztywność mięśni, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, obniżenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca);
Dutch: Tegelijkertijd toegediend oraal aripiprazol dient gedurende 14 dagen bij de volgende toegediende injectie te worden herstart, waarna het schema met maandelijkse injecties wordt hervat.
Polish: Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.
Dutch: Stap 3: Bereiding vóór de injectie a) Verwijder het deksel van de verpakking, maar laat de adapter nog in de verpakking zitten.
Polish: Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem a) Zdjąć osłonę, ale nie wyjmować łącznika z opakowania.
Dutch: Gewichtstoename wordt vaak gezien bij schizofrene patiënten als gevolg van gebruik van antipsychotica waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken, comorbiditeiten en een ongezonde levensstijl, wat kan leiden tot ernstige complicaties.
Polish: Zwiększenie masy ciała często obserwuje się u pacjentów ze schizofrenią w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych o znanym wpływie na zwiększanie się masy ciała, współistniejącymi chorobami i niehigienicznym trybem życia.
Dutch: Verminderd libido Stemming veranderd
Polish: Obniżenie libido
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Polish: - Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Dutch: De injectieflacons met poeder en met oplosmiddel zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Fioki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.
Polish: Wyrzucić odpowiednio fiolkę, łącznik, strzykawkę, igły, niezużytą zawiesinę i wodę do wstrzyknięć.
Dutch: De injecties worden niet intraveneus toegediend.
Polish: Wstrzyknięcia nie będą podawane dożylnie.
Dutch: Daarna wordt een aantal symptomen van dystonie genoemd, waaronder spasmen van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.
Polish: Następnie podano szereg objawów dystonii, w tym skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) zaburzenia protruzji języka.
Dutch: De incidentie van een gewichtsverlies ≥ 7 %, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, bedroeg 6,4 % voor Abilify Maintena en 6,7 % voor placebo.
Polish: Częstość przypadków zmniejszenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 6,4 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 6,7 % dla placebo.
Dutch: i) De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Polish: i) Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Dutch: Pasgeboren baby's die in het derde trimester van de zwangerschap blootgesteld zijn geweest aan antipsychotica (waaronder aripiprazol) hebben na de geboorte een verhoogde kans op bijwerkingen, met inbegrip van extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen, die in ernst en duur kunnen variëren.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym arypiprazolu) w czasie trzeciego trymestru ciąży należą do grupy ryzyka narażonej na wystąpienie działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia, które po porodzie mogą różnić się nasileniem i czasem trwania.
Dutch: • spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen.
Polish: • sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w kończynach;
Dutch: Deze effecten verdwenen geleidelijk wanneer de toediening werd gestopt.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu podawania.
Dutch: De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 van de dubbelblinde, actiefgecontroleerde fase, lieten zien dat Abilify Maintena 400 mg/300 mg non-inferieur is aan aripiprazol orale tabletten 10-30 mg.
Polish: Wyniki analizy pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności, szacowany odsetek pacjentów, u których występowało zagrożenie nawrotu choroby do końca 26. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną wykazały, że produkt leczniczy Abilify Maintena 400 mg/300 mg jest równoważny z doustnym arypiprazolem w tabletkach 10-30 mg.
Dutch: Leverenzym verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podwyższenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Dutch: Bovendien is er ook enig bewijs op basis van de wetenschappelijke literatuur dat het gebruik van antipsychotica (zelfs antipsychotica van de tweede generatie, zoals aripiprazol) geassocieerd is met een verhoogd risico op val en breuken, met name in de oudere populatie.
Polish: Ponadto istnieje również pewne potwierdzenie w piśmiennictwie naukowym wskazujące, że stosowanie leków przeciwpsychotycznych (nawet leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji,
Dutch: Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens behandeling met oraal aripiprazol.
Polish: Lek Abilify Maintena jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej.
Dutch: Deze effecten bestonden uit: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit bij ratten na 104 weken orale toediening met ongeveer 3 tot 10 maal de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen dosis voor mensen, en toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij vrouwtjesratten met ongeveer 10 maal de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen dosis voor mensen.
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach doustnego podawania arypiprazolu w dawce przekraczającej od 3 do 10 razy średnią wartość AUC w stanie stacjonarnym występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także łącznej częstości występowania gruczolaków/raków korowonadnerczowych u samic szczurów otrzymujących produkt w dawce przekraczającej 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Dutch: • onregelmatige hartslag of als iemand in uw familie onregelmatige hartslag heeft gehad
Polish: • nieregularna akcja serca lub nieregularna akcja serca w wywiadzie u innego członka rodziny
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP2D6, bijvoorbeeld fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en daarom dient ook met deze remmers een dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Polish: Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Dutch: Absorptie van aripiprazol uit het IMdepotpreparaat was volledig gecorreleerd met die van het standaard IM-preparaat (met directe afgifte).
Polish: Wchłanianie arypiprazolu z postaci depot podawanej domięśniowo było pełne w porównaniu do standardowej postaci podawanej domięśniowo (o natychmiastowym uwalnianiu).
Dutch: In een kort (12 weken durend), gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij met Abilify Maintena 400 mg/300 mg behandelde proefpersonen waren gewichtstoename en acathisie de symptomen die minstens twee keer de incidentie van die bij placebo hadden.
Polish: Podczas krótkotrwałego (12-tygodniowego), randomizowanego badania, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów otrzymujących Abilify Maintena 400 mg/300 mg, objawy, które występowały co najmniej dwukrotnie częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo, obejmowały zwiększenie masy ciała i akatyzję.
Dutch: Er is ook geen klinisch relevant effect van het geslacht gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena in klinisch onderzoek bij patiënten met schizofrenie.
Polish: Nie stwierdzono także mierzalnego wpływu płci na farmakokinetykę produktu leczniczego Abilify Maintena podczas badań klinicznych u pacjentów ze schizofrenią.
Dutch: Aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg (n = 131)
Polish: 50 mg/25 mg (n = 131)
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP2D6-remmers gebruiken.
Polish: Dostosowanie dawki należy przeprowadzić u pacjentów przyjmujących równocześnie silne inhibitory CYP3A4 lub silne inhibitory CYP2D6 dłużej niż przez 14 dni.
Dutch: verharding van de huid.
Polish: Egzema Stwardnienia skóry
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodo wy
Dutch: Andere sterke remmers van CYP3A4, bijvoorbeeld itraconazol en HIVproteaseremmers, zullen naar verwachting soortgelijke effecten hebben en daarom dient een soortgelijke dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Polish: Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i inhibitory proteazy HIV, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Dutch: • geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Poeder: wit tot gebroken wit.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Proszek: biały lub białawy
Dutch: hogere gehalten bilirubine in uw bloed.
Polish: Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Dutch: Als u merkt dat een van deze symptomen bij u optreedt, roep dan onmiddellijk medisch advies in.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
Dutch: Na orale toediening van aripiprazol zijn er geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol tussen gezonde ouderen en jongere volwassen proefpersonen.
Polish: Po podaniu doustnym arypiprazolu nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce arypiprazolu między zdrowymi osobami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi.