FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone d'avoir un effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, de manera que la presión arterial disminuye y se reducen los riesgos asociados a la presión sanguínea elevada, como, por ejemplo, un ataque cardiaco o un ictus.
French: Comment Tolura est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tolura?
French: Dans quel cas Tolura est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tolura?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
French: Numéro UE
Spanish: Tamaño del envase
French: Vous ne devrez pas conserver ce médicament.
Spanish: Usted no tendrá que conservar este medicamento.
French: Ces infections sont habituellement faciles à traiter.
Spanish: Estas infecciones suelen ser fáciles de tratar.
French: Tous ces effets étaient d'intensité légère.
Spanish: Todos ellos fueron de intensidad leve.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de inmediato.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être fournie.
Spanish: No puede hacerse ninguna recomendación posológica concreta.
French: Soumission des résultats finaux de l'étude:
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio:
French: L'injection dure 10 minutes.
Spanish: La inyección dura 10 minutos.
French: Ce genre d'événements est très rare.
Spanish: Estos casos son muy raros.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes
French: L-2613 Luxembourg
Spanish: L-2613 Luxemburgo
French: - L'autre composant est le mannitol.
Spanish: - El otro componente es manitol.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
French: (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100).
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
French: • guide d'information des patients • guide à l'intention des médecins
Spanish: • Guía de información para el paciente • Directrices para el médico
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Steba Biotech S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Steba Biotech S.A.
French: Cela doit être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta (ver sección 4.4).
French: Si votre partenaire devient enceinte dans les 3 mois suivant votre traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada en los tres meses siguientes a su tratamiento, deberá informar inmediatamente al médico.
French: Toutes ces variations ont été jugées accidentelles et probablement liées à la procédure d'administration par voie intraveineuse.
Spanish: Todos estos cambios se consideraron incidentales y probablemente relacionados con el procedimiento de administración intravenosa.
French: Étude de phase III (PCM301)
Spanish: Estudio de fase 3 (PCM301)
French: Un dysfonctionnement érectile peut survenir même si une prostatectomie radicale est évitée.
Spanish: Puede haber disfunción eréctil aunque se evite una prostatectomía radical.
French: Les types de médicaments ci-après peuvent faire partie de ceux dont votre médecin vous demandera d'interrompre l'utilisation temporairement:
Spanish: Los siguientes tipos de medicamentos pueden estar entre los que su médico le indique que debe suspender temporalmente:
French: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Spanish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburgo Luxemburgo
French: Chez cinq patients (2,5 %), l'infection a été considérée comme grave.
Spanish: En 5 (2,5 %) pacientes, la infección se consideró grave.
French: La co-administration doit être effectuée avec précaution et une surveillance étroite est recommandée.
Spanish: La administración conjunta debe hacerse con precaución y se recomienda una estrecha vigilancia del paciente.
French: La padéliporfine est retenue au sein du système vasculaire.
Spanish: La padeliporfina es retenida en el sistema vascular.
French: Autres médicaments et TOOKAD
Spanish: Otros medicamentos y TOOKAD
French: Raccordez un tube opaque au filtre.
Spanish: Conecte un tubo opaco al filtro.
French: Traitement actuel ou antérieur du cancer de la prostate.
Spanish: Tratamiento actual o previo para el cáncer de próstata.
French: Cependant, ce niveau sera dépassé chez les patients de plus de 115 kg.
Spanish: No obstante, dicha cantidad se excederá en pacientes con un peso superior a 115 kg.
French: La zone cible correspond au lobe contenant les biopsies positives.
Spanish: La zona tratada se corresponde con el lóbulo que contiene las biopsias positivas.
French: En cas de maladie bilatérale (détecté lors de l'admission ou durant le suivi), un traitement bilatéral devait être appliqué, soit simultanément soit consécutivement.
Spanish: En caso de enfermedad bilateral (descubierta al inicio del tratamiento o durante el seguimiento), se aplicaría un tratamiento bilateral, de forma simultánea o consecutiva.
French: Grossesse et allaitement TOOKAD n'est pas indiqué pour le traitement de femmes.
Spanish: Embarazo y lactancia TOOKAD no está indicado para el tratamiento de mujeres.
French: L'abcès s'est résorbé en 3 jours.
Spanish: El caso remitió en tres días.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les médicaments photosensibilisants.
Spanish: Ver en la sección 4.5 las interacciones con medicamentos fotosensibilizantes.
French: Un objectif secondaire était de déterminer la différence entre les deux bras en ce qui concerne le taux de thérapie radicale ultérieure pour le cancer de la prostate.
Spanish: Un objetivo secundario fue determinar la diferencia entre los dos grupos en lo que respecta a la tasa de tratamiento radical posterior para el cáncer de próstata.
French: Aucun de ces patients n'a eu besoin d'une opération pour remédier à l'incontinence.
Spanish: Ninguno de estos pacientes necesitó cirugía por incontinencia.
French: Ces résultats étaient meilleurs au 3e mois, revenant aux valeurs de base au 6e mois pour s'améliorer encore jusqu'au 24e mois.
Spanish: Estos resultados habían mejorado en el mes 3, retornaron a los valores basales en el mes 6 y siguieron mejorando hasta el mes 24.
French: Dans certains cas, des antalgiques ont été nécessaires pour soulager la douleur périnéale ou la gêne anorectale.
Spanish: En algunos casos, fue necesario un analgésico para aliviar el dolor perineal o las molestias anorrectales.
French: Outre les effets secondaires énumérés ci-dessus, d'autres effets secondaires peuvent apparaître.
Spanish: Además de los efectos adversos antes citados, pueden producirse otros.
French: Dans le bras de surveillance active, le score IPSS s'est légèrement détérioré au fil du temps jusqu'au 24e mois.
Spanish: En el grupo de vigilancia activa, la puntuación IPSS empeoró ligeramente a lo largo del tiempo hasta el mes 24.
French: Transporteurs OATP1B1 et OATP1B3
Spanish: Transportadores OATP1B1 y OATP1B3
French: Ce médicament contient du potassium.
Spanish: Este medicamento contiene potasio.
French: Cependant, les patients de plus de 115 kg recevront plus d'1 mmol de potassium.
Spanish: Ahora bien, los pacientes que pesen más de 115 kg recibirán más de 1 mmol de potasio.
French: Quelques cas d'hépatotoxicité (1,5 %), tels qu'une augmentation des transaminases, ont également été signalés.
Spanish: Asimismo, se describieron algunos casos de hepatotoxicidad (1,5 %), como elevación de las transaminasas.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica «restringida» (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Sur des petites séries chirurgicales, il a été rapporté des tumeurs de stade T3, des marges positives et des cas d'impuissance.
Spanish: En pequeñas series quirúrgicas, se han dado casos de tumores T3, márgenes positivos e impotencia.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisants utilisés en photochimiothérapie/radiothérapie, code ATC: L01XD07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD07
French: Compte tenu de la masse moléculaire et de la très faible excrétion urinaire de la molécule, l'élimination fécale est la voie la plus probable d'élimination chez l'humain.
Spanish: Teniendo en cuenta su masa molecular y la excreción urinaria tan pequeña de la molécula, la eliminación fecal es la vía de eliminación más probable en el ser humano.
French: Cependant, toutes les étapes de la spermatogenèse ont été observées chez l'animal.
Spanish: Ahora bien, en animales se han observado todas las etapas de la espermatogénesis.
French: L'excrétion urinaire de la padéliporfine chez les hommes sains était très faible (< 0,2 % de la dose).
Spanish: La excreción urinaria de padeliporfina en sujetos sanos fue muy pequeña (< 0,2 % de la dosis).
French: En cas de maladie unilatérale, le traitement focal d'un seul lobe devait être appliqué.
Spanish: En caso de enfermedad unilateral, se aplicaría tratamiento focalizado en un lóbulo.
French: Une tumeur résiduelle a été observée dans les biopsies de suivi du lobe traité à 12 et 24 mois, habituellement en dehors du volume traité mais parfois au sein de la zone nécrosée.
Spanish: Se ha detectado tumor residual en biopsias del lóbulo tratado realizadas como seguimiento al cabo de 12 y 24 meses, normalmente fuera del volumen tratado, pero en ocasiones dentro de la zona de necrosis.
French: Tous les patients avaient un score de Gleason ≤ 3 + 3 au départ.
Spanish: Todos los pacientes tenían un índice de Gleason ≤ 3 + 3 en el momento basal.
French: Cela résulte en une vasodilatation artérielle transitoire qui entraîne la libération du vasoconstricteur endothéline-1.
Spanish: El resultado es una vasodilatación arterial transitoria que desencadena la liberación de un vasoconstrictor, la endotelina-1.
French: Irritation oculaire Photophobie
Spanish: Irritación ocular Fotofobia
French: Qu'est-ce que TOOKAD et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es TOOKAD y para qué se utiliza 2.
French: Dans ce cas, contactez votre médecin car vous devrez peut-être vous soumettre à de nouvelles analyses de sang ou d'urine et prendre un traitement antibiotique.
Spanish: En este caso, deberá contactar con su médico, ya que podrían tener que hacerle más análisis de sangre u orina y administrarle un tratamiento con antibióticos.
French: La préparation de la solution doit avoir lieu dans un environnement faiblement éclairé.
Spanish: La preparación de la solución debe tener lugar en un lugar en penumbra.
French: Votre médecin vous indiquera également quels médicaments peuvent être remplacés si nécessaire et quand ils peuvent être repris après l'intervention par VTP.
Spanish: Su médico le indicará también qué medicamentos pueden ser sustituidos por otros cuando proceda y cuándo podrá reanudar esos medicamentos después del procedimiento VTP.
French: Une corrélation a été établie entre l'énergie totale fournie et le volume de la nécrose observée au 7e jour.
Spanish: Existió una correlación entre la energía total administrada y el volumen de la necrosis observada el día 7.
French: La solution reconstituée est de couleur sombre.
Spanish: La solución reconstituida es oscura.
French: Des études in vitro indiquent que TOOKAD n'est vraisemblablement pas un inhibiteur des enzymes CYP450.
Spanish: Estudios in vitro indican que es poco probable que TOOKAD sea un inhibidor de las enzimas CYP450.
French: Vous recevrez un anesthésique général afin de vous endormir avant l'intervention par VTP.
Spanish: Le administrarán un anestésico general para que se duerma antes del procedimiento VTP.
French: • expliquer quels effets indésirables le patient peut s'attendre à subir et leur probabilité d'apparition;
Spanish: • Una explicación de los efectos adversos puede esperar el paciente y la probabilidad de que ocurran.
French: Seul le lobe atteint de cancer sera traité.
Spanish: Se tratará únicamente el lóbulo que contiene el cáncer.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática.
French: L'intervention de VTP est effectuée sous anesthésie générale après préparation rectale.
Spanish: El procedimiento VTP se realiza con anestesia general tras una preparación rectal.
French: La solution reconstituée pour la perfusion est de couleur sombre.
Spanish: La solución reconstituida para la perfusión es oscura.
French: Effets des covariables sur les propriétés pharmacocinétiques Les effets de l'âge, du poids et du groupe ethnique ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients.
Spanish: Efectos de covariables en las propiedades farmacocinéticas Se investigaron los efectos de la edad, el peso y la raza en voluntarios sanos y en pacientes.
French: La veille et au début de l'intervention par VTP, une préparation rectale est effectuée afin de nettoyer le rectum.
Spanish: El día anterior y al comienzo del procedimiento VTP, se realizará una preparación rectal para la limpieza del recto.
French: Le patient peut reprendre ses activités habituelles et tolérer la lumière directe du soleil 48 heures après l'intervention.
Spanish: El paciente podrá volver a su actividad normal y tolerar la luz solar directa 48 horas después del procedimiento.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de TOOKAD ont été étudiées chez 42 hommes sains (sans photoactivation) et chez 70 patients présentant un cancer localisé de la prostate (après photoactivation).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de TOOKAD se estudiaron en 42 varones sanos (sin fotoactivación) y en 70 pacientes con cáncer de próstata localizado (después de fotoactivación).
French: L'intervention est réalisée sous anesthésie générale (médicaments qui vous endorment pour éviter douleur et gêne).
Spanish: El tratamiento se realiza bajo anestesia general (medicamentos que le hacen dormir para que no sienta dolor ni molestias).
French: Sur les 206 sujets randomisés dans le bras VTP-TOOKAD, dix n'ont pas reçu le traitement pour diverses raisons, notamment le retrait de l'étude, le respect des critères d'exclusion, la non-observance et d'autres raisons médicales.
Spanish: Diez de los 206 sujetos aleatorizados a TOOKAD-VTP no recibieron tratamiento por distintas razones, como la retirada del estudio, el incumplimiento de los criterios de exclusión, la falta de cumplimiento terapéutico y otros episodios médicos.
French: Votre équipe médicale décidera si vous pouvez quitter l'hôpital dès le soir de l'intervention.
Spanish: El equipo médico que le atiende decidirá si puede abandonar el hospital la misma tarde de su tratamiento.
French: Dès lors, la possibilité d'un certain niveau de métabolisme in vivo de la padéliporfine ne peut être entièrement exclue.
Spanish: En consecuencia, no puede descartarse la posibilidad de un cierto metabolismo in vivo de la padeliporfina.
French: Comment conserver TOOKAD 6.
Spanish: Conservación de TOOKAD 6.
French: L'excrétion rénale de TOOKAD est minime; aucun ajustement de dose n'est donc nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: La excreción renal de TOOKAD es mínima, por lo que no hace falta ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: Il est important que tous les patients suivent les précautions mentionnées ci-dessous relatives à l'exposition à la lumière pendant les 48 heures suivant l'intervention afin de minimiser le risque de survenue de lésions de la peau et des yeux.
Spanish: Es importante que todos los pacientes sigan las precauciones siguientes respecto a la luz en las 48 horas siguientes al procedimiento para reducir el riesgo de lesiones en la piel y los ojos.
French: Placez un filtre d'injection à 0,22 μm sur la seringue.
Spanish: Coloque un filtro de inyección de 0,22 μm en la jeringa.
French: Patients correspondant à l'indication
Spanish: Pacientes que cumplían los criterios de la indicación
French: Le médicament activé provoque la mort des cellules cancéreuses.
Spanish: El medicamento así activado es capaz de destruir las células cancerosas.
French: 9 Douleur périnéale (douleur pelvienne).
Spanish: 9 Dolor perineal (dolor pélvico).
French: La répétition du traitement sur les lobes positifs au cancer lors de la visite à 12 mois était autorisée.
Spanish: Se permitió la repetición del tratamiento de lóbulos que dieran positivo para el cáncer en el seguimiento realizado a los 12 meses.
French: 48 heures après l'intervention, vous pouvez reprendre vos activités habituelles et vous exposer à la lumière directe du soleil.
Spanish: Cuando hayan transcurrido 48 horas desde el procedimiento, podrá reanudar sus actividades normales y exponerse a la luz directa del sol.
French: • expliquer la procédure ainsi que les résultats pertinents en termes d'efficacité et de sécurité de TOOKAD avec des graphiques simples inclus dans le guide d'information destiné aux patients.
Spanish: • Una explicación del procedimiento, así como de los resultados relevantes de eficacia y seguridad de TOOKAD con gráficos sencillos, incluida la guía de información para el paciente.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient(s): mannitol
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Manitol
French: Une incontinence urinaire grave à long terme a été observée chez un patient qui avait subi précédemment une prostatectomie transurétrale (RTUP).
Spanish: Se observó incontinencia urinaria intensa de larga duración en un paciente que se había sometido a una prostatectomía transuretral previa (RTUP).
French: Le traitement ne doit pas être entrepris chez les patients pour lesquels il est impossible d'obtenir un LDI ≥ 1 (voir rubrique 5.1).
Spanish: El tratamiento no debe administrarse a pacientes en los que no pueda lograrse un IDL ≥ 1 (ver sección 5.1).
French: Les résultats de l'étude PK de population ont montré qu'il est peu probable que les facteurs d'âge, de groupe ethnique, d'état de santé et les marqueurs de la fonction hépatique aient une incidence substantielle et biologiquement significative sur la pharmacocinétique de TOOKAD.
Spanish: Los resultados del estudio de FC poblacional indicaron que era poco probable que la edad, la raza, el estado de salud y los marcadores de la función hepática tuvieran un efecto importante y biológicamente significativo en la farmacocinética de TOOKAD.
French: La poudre est un lyophilisat de couleur sombre.
Spanish: El polvo es un liofilizado oscuro.
French: Dans chacun des tableaux sont également présentés les résultats des patients correspondant à l'indication du médicament (patients présentant un cancer de la prostate localisé, à bas risque et unilatéral, à l'exclusion du très bas risque)
Spanish: En cada tabla se presentan también los resultados de los pacientes que cumplieron los criterios de la indicación (pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo unilateral, excluidos los de muy bajo riesgo).
French: Qu'est-ce que TOOKAD et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es TOOKAD y para qué se utiliza
French: Un seul patient (0,5 %) a présenté une incontinence urinaire sévère (grade 3).
Spanish: Solo 1 (0,5 %) paciente presentó incontinencia urinaria (grado 3) intensa.
French: Les termes ci-après représentent un groupe d'effets associés décrivant une pathologie plutôt qu'un effet isolé.
Spanish: Los términos siguientes representan un grupo de acontecimientos relacionados que describen un cuadro médico más que un único episodio.
French: Vous devrez peut-être rester une nuit si vous n'avez pas complètement récupéré après l'anesthésie générale ou si votre état l'exige.
Spanish: Es posible que tenga que pernoctar en el hospital si no se ha recuperado totalmente de la anestesia general y dependiendo de su estado.
French: TOOKAD doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: TOOKAD debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Un filtre d'injection à 0,22 µm et une tubulure opaque doivent être utilisés pour l'administration du médicament au patient.
Spanish: Debe utilizarse un filtro de inyección de 0,22 µm y tubos opacos para administrar el medicamento al paciente.
French: Le traitement simultané des deux lobes de la prostate a produit des résultats moins probants lors des essais cliniques et ne doit pas être réalisé.
Spanish: El tratamiento simultáneo de los dos lóbulos de la próstata se ha asociado a un peor resultado en ensayos clínicos y no debe realizarse.
French: Douleur musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor en las extremidades
French: Risque de lésion près de la glande de la prostate
Spanish: Riesgo de lesiones cerca de la glándula prostática
French: Autres effets indésirables dans les études de phase II sur le cancer de la prostate et autorisations spéciales
Spanish: Otras reacciones adversas en los estudios de fase 2 del cáncer de próstata y autorización especial Necrosis extraprostática
French: Comment utiliser TOOKAD
Spanish: Cómo usar TOOKAD
French: Les guides à l'intention du médecin relatifs à TOOKAD doivent contenir les éléments clés suivants:
Spanish: Las directrices para el médico sobre TOOKAD deben contener los siguientes elementos fundamentales:
French: Préalablement au lancement de TOOKAD dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir l'accord de l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de TOOKAD en cada Estado miembro, el Titular de autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa con las autoridades sanitarias nacionales.
French: Les crèmes solaires ne protègent pas contre les rayons infrarouges et, ainsi, ne fournissent pas une protection adéquate.
Spanish: Las cremas con filtro solar no protegen contra la luz del infrarrojo cercano y, en consecuencia, no proporcionan protección suficiente.
French: Dans certains cas, la localisation bulbaire suggérait que la sténose avait été causée par le cathétérisme urinaire.
Spanish: En algunos casos, la localización bulbar sugirió que la estenosis estaba causada por el sondaje vesical.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du professionnel de la santé.
Spanish: La conservación del medicamento será responsabilidad del especialista.
French: Dans les études de phase II, les conditions de traitement correspondant à un LDI ≥ 1 ont été associées à un taux moyen de nécrose de la zone cible au 7e jour de 89 % ± 20,75
Spanish: En estudios de fase 2, las condiciones de tratamiento correspondientes a un IDL≥ 1 se asociaron a un porcentaje medio de necrosis de la zona tratada el día 7 del 89 % ± 20,75 con tratamiento unilateral.