FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on pharmacokinetic data from 12 patients with liver disease, the AUC of idarucizumab was increased by 10% as compared to patients without liver disease.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um lyfjahvörf frá 12 sjúklingum með lifrarsjúkdóm, jókst AUC idarucizumabs um 10% samanborið við sjúklinga án lifrarsjúkdóms.
English: One prospective, open-label, non-randomized, uncontrolled study (RE-VERSE AD) was conducted to investigate the treatment of adult patients who presented with dabigatran-related life-threatening or uncontrolled bleeding (Group A) or who required emergency surgery or urgent procedures (Group B).
Icelandic: Ein framsýn, opin rannsókn án samanburðar og slembiröðunar (RE-VERSE AD) var framkvæmd til að rannsaka meðferð fullorðinna sjúklinga með lífshættulega dabigatran tengda blæðingu eða blæðingu sem ekki næst stjórn á (hópur A) eða sem þörfnuðust neyðarskurðaðgerðar eða áríðandi aðgerða (hópur B).
English: The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum sem höfðu sérstök einkenni þýðisins, sem náðu til aldurs, líkamsþyngdar, kynþáttar, kyns og nýrnastarfsemi.
English: Idarucizumab was rapidly eliminated with a total clearance of 47.0 mL/min (gCV 18.4 %), an initial half-life of 47 minutes (gCV 11.4 %) and a terminal half-life of 10.3 h (gCV 18.9 %).
Icelandic: Brotthvarf idarucizumab úr líkamanum var hratt, með 47,0 ml/mín. úthreinsun (gCV 18,4%), 47 mínútna upphaflegan helmingunartíma (gCV 11,4%) og 10,3 klst. lokahelmingunartíma (gCV 18,9%).
English: Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion.
Icelandic: Meðferð með idarucizumabi jafnaði bæði biðtímahlutfall trombíns og hlutfall tíma að hámarksþéttni að grunngildum, sem ákvörðuð voru 0,5 til 12 klukkustundum eftir að innrennsli idarucizumabs lauk.
English: A causal relationship to idarucizumab could not be established.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta orsakatengsl við idarucizumab.
English: Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni (sjá kafla 6.3).
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
Icelandic: Athugið að þetta lyf er aðallega notað í neyðartilvikum þegar læknirinn hefur ákveðið að það sé nauðsynlegt.
English: The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Icelandic: Skola verður legginn með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn áður en innrennsli hefst og að því loknu.
English: The majority of the patients showed sustained reversal of dabigatran plasma concentrations up to 12 hours (≥90%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sýndi viðvarandi viðsnúning á plasmaþéttni dabigatrans í allt að 12 klst. (≥90%).
English: No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga, 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
English: Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um gjöf Praxbind eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun“).
English: Restricted to hospital use only.
Icelandic: Notist aðeins á sjúkrahúsi.
English: • The enclosed package leaflet contains additional information for healthcare professionals
Icelandic: Fylgiseðillinn inniheldur nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate (see section 4.2).
Icelandic: Til að minnka áhættuna skal íhuga að hefja aftur meðferð með segavarnarlyfi um leið og slíkt telst viðeigandi (sjá kafla 4.2).
English: The idarucizumab formulation did not produce haemolysis of human whole blood in vitro.
Icelandic: Idarucizumablausnin olli ekki blóðlýsu í heilblóði manna in vitro.
English: This suggests that idarucizumab has no prothrombotic effect.
Icelandic: Það bendir til þess að idarucizumab hafi engin prótrombínáhrif.
English: Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
Icelandic: Idarucizumab sneri lífshættulegri blæðingu við hratt og á árangursríkan hátt innan 15 mínútna frá inndælingu.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
English: After intravenous administration of 5 g idarucizumab, 32.1 % (gCV 60.0 %) of the dose was recovered in urine within a collection period of 6 hours and less than 1 % in the following 18 hours.
Icelandic: Eftir gjöf 5 g af idarucizumabi í bláæð endurheimtist 32,1% (gCV 60,0%) af skammtinum í þvagi á 6 klukkustundum eða fyrr og minna en 1% næstu 18 klukkustundirnar á eftir.
English: Prior to use, the unopened vial may be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 48 hours, if stored in the original package in order to protect from light.
Icelandic: Fyrir notkun má geyma óopnað hettuglas við stofuhita (allt að 30 °C) í allt að 48 klukkustundir ef það er geymt í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: After you have received Praxbind, your doctor will decide on the continuation of your treatment to prevent blood clot formation.
Icelandic: Þegar Praxbind hefur verið gefið mun læknirinn ákveða hvernig meðferðinni er haldið áfram til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
English: For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun eru í kafla 6.6.
English: Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs (sjá kafla 5.2).
English: After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
Icelandic: Þegar dabigatran hefur verið fjarlægt úr líkamanum er líkaminn ekki varinn fyrir myndun blóðtappa.
English: Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50-<80 mL/min), by 90% in moderate (30-<50 mL/min) and by 146% in severe (0-<30 mL/min) renal impairment.
Icelandic: Samkvæmt gögnum um lyfjahvörf frá 347 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi af mismunandi stigi (miðgildi kreatínínúthreinsunar 21-99 ml/mín.) er áætlað að meðalútsetning idarucizumabs (AUC0 - 24 klst.) aukist um 38% hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl 50-< 80 ml/mín.), um 90% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (30-< 50 ml/mín.) og um 146% hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (0-< 30 ml/mín.).
English: Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðtappamyndun hjá 34 sjúklingum (23 af sjúklingunum 34 voru ekki á segavarnarmeðferð þegar blóðtappinn kom fram) og öll tilfellin mátti rekja blóðtappann til undirliggjandi sjúkdómsástands sjúklingsins.
English: This medicine has been designed to only bind to dabigatran.
Icelandic: Þetta lyf er hannað til að bindast einungis dabigatrani.
English: Praxbind is a specific reversal agent for dabigatran and is indicated in adult patients treated with Pradaxa (dabigatran etexilate) when rapid reversal of its anticoagulant effects is required:
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningslyf fyrir dabigatran og er ætlað fullorðnum sjúklingum sem eru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) þegar þörf er á hröðum viðsnúningi segavarnaráhrifa þess:
English: Administration of a second 5 g dose of Praxbind may be considered in the following situations:
Icelandic: Íhuga má að gefa annan 5 g skammt af Praxbind við eftirfarandi aðstæður:
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli rannsókna á eiturverkunum í allt að fjórar vikur í rottum og tvær vikur í öpum.
English: • In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Icelandic: - Vegna lífshættulegrar blæðingar eða blæðingar sem ekki næst stjórn á.
English: Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
Icelandic: Sýni úr sermi 283 einstaklinga í I. stigs rannsóknum (224 sjálfboðaliðar sem fengu meðferð með idarucizumabi) og 501 sjúklingur var prófaður m.t.t. mótefna idarucizumabs fyrir og eftir meðferð.
English: Representative values for pharmacokinetic and pharmacodynamics parameters were established on the basis of healthy subjects aged 45-64 years receiving 5 g idarucizumab (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Endurspeglandi gildi fyrir lyfjahvörf og lyfhrif voru ákvörðuð á grunni heilbrigðra einstaklinga á aldrinum 45-64 ára sem fengu 5 g af idarucizumabi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: What Praxbind is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind og við hverju það er notað
English: Each 50 mL vial contains 2 g sorbitol and 25 mg sodium (see section 4.4).
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2 g af sorbitóli og 25 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
English: Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not impact the reversal effect of idarucizumab.
Icelandic: Samkvæmt þessum gögnum og umfangi viðsnúnings segavarnaráhrifa dabigatrans hjá sjúklingum hefur skert nýrnastarfsemi ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs.
English: Idarucizumab has been studied in 58 patients with varying degrees of hepatic impairment.
Icelandic: Idarucizumab hefur verið rannsakað hjá 58 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigi.
English: A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
Icelandic: Annar lykilendapunktur var endurheimt blæðingastöðvunar.
English: This is equivalent to 2.5 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,5% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum úr fæðu hjá fullorðnum.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praxbind in one or more subsets of the paediatric population in the prevention and treatment of dabigatran associated haemorrhage (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Praxbind hjá einum eða fleiri undirhópum barna til að fyrirbyggja og veita meðferð við blæðingu tengda dabigatran (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
English: RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
Icelandic: 301 sjúkling með alvarlega blæðingu (hópur A) og 202 sjúklinga sem þurftu á áríðandi aðgerð/skurðaðgerð að halda (hópur B).
English: No formal interaction studies with Praxbind and other medicinal products have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum Praxbind og annarra lyfja.
English: In Phase I studies Praxbind has been investigated in subjects with a creatinine clearance ranging from 44 to 213 mL/min.
Icelandic: Praxbind hefur verið rannsakað í I. stigs rannsóknum með heilbrigðum einstaklingum með kreatínínúthreinsun á bilinu 44 til 213 ml/mín.
English: In a phase III trial the safety of Praxbind has been evaluated in 503 patients, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate), as well as in 224 volunteers in phase I trials.
Icelandic: stigs rannsókn með 503 sjúklingum með blæðingu sem ekki hafði náðst stjórn á eða sem þurftu á neyðarskurðaðgerð eða -aðgerðum að halda og voru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) og í I. stigs rannsókn hjá 224 sjálfboðaliðum.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 4.9 Overdose
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
English: Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.
Icelandic: Idarucizumab snýr því ekki við áhrifum annarra segavarnarlyfja.
English: Praxbind is used in adults in emergency situations where your doctor decides that rapid inactivation of the effect of Pradaxa is required - For emergency surgery/urgent procedures - In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Icelandic: Praxbind er notað hjá fullorðnum í neyðartilvikum þegar læknirinn telur að þörf sé á hraðri óvirkjun áhrifa Pradaxa - Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða.
English: There is no information on the use of Praxbind in children.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Praxbind hjá börnum.
English: Following the intravenous infusion of a 5 g dose, the geometric mean volume of distribution at steady state (Vss) was 8.9 L (geometric coefficient of variation (gCV) 24.8 %).
Icelandic: Eftir gjöf 5 g skammts með innrennsli í bláæð var miðhlutfallstala dreifingarrúmmáls við jafnvægi (Vss) 8,9 l (fráviksstuðull (gCV) 24,8%).
English: There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun Praxbind.
English: Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives.
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni.
English: • For emergency surgery/urgent procedures
Icelandic: Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða.
English: Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity.
Icelandic: Strax eftir að idarucizumab var gefið minnkaði plasmaþéttni óbundins dabigatrans um meira en 99%, sem leiddi til þess að þéttnin var slík að segavarnaráhrif voru engin.
English: Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
Icelandic: Praxbind skal notað strax eftir opnun.
English: No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Icelandic: Ekkert mótefni idarucizumabs greindist hjá þessum einstaklingum á undan annarri gjöf.
English: Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans (Pradaxa), blóðþynningarlyfs sem hamlar efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
English: 6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
Icelandic: 6.1 Hjálparefni natríumasetat þríhýdrat ediksýra sorbitól pólýsorbat 20 vatn til inndælingar
English: Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
Icelandic: Praxbind stungulyf/innrennslislyf, lausn er glær eða örlítið ópallýsandi litlaus eða örlítið gul lausn í glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmí og álhettu.
English: Reversal was only evaluable for those patients showing prolonged coagulation times prior to idarucizumab treatment.
Icelandic: Viðsnúningur var aðeins mælanlegur hjá þeim sjúklingum sem voru með lengdan storkutíma fyrir upphaf meðferðar með idarucizumabi.
English: There is no information on the effects of this medicine in pregnant or breast-feeding women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun þessa lyfs á meðgöngu eða á konur með barn á brjósti.
English: Dabigatran exerts pronounced effects on parameters of the endogenous thrombin potential (ETP).
Icelandic: Dabigatran hefur mikil áhrif á innræna trombínvirkni (ETP).
English: Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively.
Icelandic: Í samanburði við 272 sjúklinga án skertrar lifrarstarfsemi breyttist miðgildi útsetningar idarucizumabs um -6%, 37% og 10% hjá sjúklingum með AST/ALT hækkun sem nam 1 til < 2x eðlilegum efri mörkum (N = 34), 2 til < 3x eðlilegum efri mörkum (N = 3) og > 3x eðlilegum efri mörkum (N = 21), í sömu röð.
English: Until now, no side effects have been indentified.
Icelandic: Til þessa hafa engar aukaverkanir fundist.
English: 50 mL solution in a glass vial (type I glass), with a butyl rubber stopper, an aluminium cap and a label with integrated hanger.
Icelandic: 50 ml lausn í glerhettuglasi (gler af tegund I) með tappa úr bútýlgúmmí, álhettu og merkimiða með innbyggðri hengju.
English: The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
Icelandic: Stærsti staki skammtur af Praxbind sem hefur verið rannsakaður hjá heilbrigðum einstaklingum er 8 g.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til þess að auðvelda rekjanleika líffræðilegs lyfs skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega.
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
Icelandic: Það snýr ekki við áhrifum annarra segavarnarlyfja (sjá kafla 5.1).
English: • if potential re-bleeding would be life-threatening and prolonged clotting times are observed, or
Icelandic: önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða
English: There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Praxbind á frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Icelandic: Idarucizumab er framleitt með DNA-raðbrigðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum.
English: In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Icelandic: Í undirhópi 6 einstaklinga í I. stigs rannsóknum var idarucizumab gefið í annað sinn, tveimur mánuðum eftir fyrstu gjöf.
English: Handling instructions:
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun:
English: The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
Icelandic: Skammvinn próteinmiga er ekki merki um nýrnaskemmdir, sem ætti að taka tillit til við þvagprófun.
English: In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga hefur óbundið dabigatran mælst aftur í plasma og samtímis hækkun í storkuprófunum komið fram, hugsanlega vegna endurdreifingar dabigatrans frá jaðri.
English: Treatment-emergent possibly persistent anti-idarucizumab antibodies with low titers were observed in 4 % (10/224) of the phase I subjects and 1.6% (8/501) of the patients suggesting a low immunogenic potential of idarucizumab.
Icelandic: Mótefni idarucizumabs með lága títra sem hugsanlega voru viðvarandi og komu fram við meðferð sáust hjá 4% (10/224) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 1,6% (8/501) sjúklinga, sem bendir til þess að idarucizumab hafi lítil ónæmisvaldandi áhrif.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með með lifrarskaða (sjá kafla 5.2).
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Icelandic: Glær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gul lausn.
English: Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
Icelandic: Auk þess sáust engin merki um bindingu idarucizumabs við æxlunarvefi manna í rannsókn á vefjavíxlverkun.
English: In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol er hætta á alvarlegum aukaverkunum sem verður að meta á móti ávinningi meðferðar með Praxbind.
English: 24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir innrennsli idarucizumabs leiddi gjöf dabigatran etexílats aftur til segavarnaráhrifa, eins og vænst var.
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Icelandic: Til að minnka áhættuna skal íhuga að hefja aftur meðferð með segavarnarlyfi um leið og slíkt telst viðeigandi.
English: Thrombin generation parameters
Icelandic: Breytur trombínmyndunar
English: Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Icelandic: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) er gefið í bláæð með tveimur samfelldum 5 til 10 mínútna innrennslum eða með inndælingu í stökum skammti.
English: No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif á æxlunarvefi sáust hjá hvoru kyni í rannsóknum á eiturverkunum við gjöf endurtekinna skammta í bláæð í allt að fjórar vikur í rottum og tvær vikur í öpum.
English: A complete and sustained reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation was observed immediately after the idarucizumab infusion, lasting over the entire observation period of at least 24 h.
Icelandic: Algjör og viðvarandi viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans sem varði allan eftirlitstímann, a.m.k. 24 klst., sást strax eftir innrennsli idarucizumabs.
English: No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á lyfjahvörf eða viðsnúningsáhrif idarucizumabs eða ofnæmisviðbrögð.
English: • other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin).
Icelandic: önnur segavarnarlyf (s.s. trombínhemla aðra en dabigatran, hemla Xa-þáttar, þ. á m. heparín með lítinn sameindaþunga, K-vítamínhemla, heparín).
English: Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Icelandic: Ýmsum umbrotsferlum hefur verið lýst sem gætu átt þátt í umbrotum mótefna.
English: No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.