FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir y paritaprevir con ritonavir, administrada con y sin dasabuvir), o el antiviral para el CMV letermovir, el potenciador farmacocinético cobicistat, y los inhibidores de la tirosina quinasa nilotinib e imatinib.
Danish: CYP3A4-hæmmere som potentielt kan øge tacrolimus' blodkoncentrationer Det er påvist, at de følgende midler øger tacrolimus' blodkoncentration: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler som ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol og isavuconazol, det macrolide antibiotikum erythromycin, HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og en kombination af ombitasvir og paritaprevir sammen med ritonavir, når det anvendes med og uden dasabuvir) eller det CMV antivirale letermovir, den farmakokinetiske forstærker cobicistat og tyrosinkinasehæmmerne nilotinib og imatinib.
Spanish: Lote
Danish: Lot:
Spanish: Tras la administración oral e intravenosa de tacrolimus marcado con C
Danish: Efter oral og efter intravenøs administration af 14C-mærket tacrolimus blev størstedelen af radioaktiviteten elimineret i fæces.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre - Dificultad para dormir - Temblores, dolor de cabeza - Aumento de la presión arterial - Anomalías en las pruebas de función del hígado - Diarrea, náuseas - Problemas renales
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet - Søvnløshed - Rysten, hovedpine
Spanish: El tacrolimus se utiliza desde mediados de los años noventa.
Danish: Tacrolimus er blevet anvendt siden midten af 1990'erne.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advagraf el 23 de abril de 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Advagraf den 23. april 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
Danish: Dosis beregnes på grundlag af patientens vægt.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2008.
Spanish: Advagraf se administra una vez al día, por la mañana, al menos una hora antes o entre dos y tres horas después de ingerir alimentos.
Danish: Advagraf gives én gang dagligt om morgenen mindst én time før eller to-tre timer efter fødeindtagelse.
Spanish: Advagraf fue tan eficaz como los dos medicamentos con los que se comparó.
Danish: Advagraf var lige så effektivt som begge de lægemidler, det blev sammenlignet med.
Spanish: Otras informaciones sobre Advagraf:
Danish: Andre oplysninger om Advagraf:
Spanish: Esto puede ayudar a que los pacientes cumplan el tratamiento.
Danish: Dette kan gøre det lettere for patienterne at overholde ordinationen.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 14% de los pacientes que recibieron Advagraf habían experimentado fracaso del órgano.
Danish: Efter ét år havde 14 % af de patienter, der fik Advagraf, fået organsvigt.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Advagraf.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Advagraf.
Spanish: El médico debe vigilar la concentración de tacrolimus en la sangre para comprobar que se mantiene dentro de los límites establecidos.
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det ligger inden for det fastlagte område.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ADVAGRAF Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: Advagraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.
Danish: Advagraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Spanish: En la Unión Europea (UE), se ha comercializado en forma de cápsulas con el nombre de Prograf o Prograft (dependiendo del país).
Danish: I Den Europæiske Union (EU) har det været markedsført som kapsler under navnet Prograf eller Prograft (afhængigt af land).
Spanish: Se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus (0,5 mg: amarillas y naranjas; 1 mg: blancas y naranjas: 5 mg: rojo grisáceo y naranja).
Danish: Det leveres som depotkapsler indeholdende tacrolimus (0,5 mg: gule og orange, 1 mg: hvide og orange, 5 mg: rødgrå og orange).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Spanish: Dado que el tacrolimus y Prograf/Prograft se han utilizado ya en la Unión Europea, la empresa presentó los resultados de estudios realizados anteriormente con Prograf/Prograft, así como datos procedentes de los estudios publicados.
Danish: Da tacrolimus og Prograf/Prograft allerede har været anvendt i EU, fremlagde firmaet resultaterne af de undersøgelser, der tidligere var udført med Prograf/Prograft, foruden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur.
Spanish: Los pacientes recibieron además micofenolato mofetilo (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo).
Danish: Patienterne fik desuden mycophenolatmofetil (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
Spanish: Los porcentajes fueron del 15,1% en los pacientes tratados con Prograf/Prograft y del 17% en los que recibieron ciclosporina.
Danish: Den tilsvarende procentdel var 15,1 % hos de patienter, der havde fået Prograf/Prograft, og 17 % hos dem, der havde fået ciclosporin.
Spanish: De esta forma se puede administrar Advagraf una sola vez al día, mientras que Prograf/Prograft debe administrarse dos veces al día.
Danish: Derfor behøver Advagraf kun tages én gang dagligt, hvorimod Prograf/Prograft skal tages to gange dagligt.
Spanish: El tratamiento con Advagraf sólo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplantes.
Danish: Advagraf bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af transplantationspatienter.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Advagraf (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son temblor, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, problemas renales, hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre), diabetes, hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre), hipertensión e insomnio.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Advagraf (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker, sukkersyge, for højt kaliumindhold i blodet, for højt blodtryk og søvnbesvær.
Spanish: El texto completo del EPAR de Advagraf puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Advagraf findes her.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes en los que fracasó el trasplante (medido en función de, por ejemplo, la necesidad de un nuevo trasplante o de volver a recibir diálisis) después de un año de tratamiento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt ud fra antallet af patienter, hos hvem transplantationen mislykkedes (f.eks. vurderet efter, om det var nødvendigt at gentage transplantationen eller genoptage dialysen) efter et års behandling.
Spanish: El término «liberación prolongada» significa que el tacrolimus se va liberando lentamente de la cápsula a lo largo de varias horas.
Danish: At kapslerne er depotkapsler, betyder, at tacrolimus frigives langsomt fra kapslen i løbet af få timer.
Spanish: Advagraf está indicado para tratamientos de larga duración.
Danish: Behandlingen med Advagraf er langtidsbehandling.
Spanish: Tanto los pacientes como los médicos deben tener cuidado cuando se administren otros medicamentos (incluidos algunos remedios de herbolario) al mismo tiempo que Advagraf, porque puede que haya que ajustar la dosis de Advagraf o la del otro medicamento.
Danish: Patienter og læger bør udvise forsigtighed, når andre lægemidler (bl.a. visse naturlægemidler) anvendes sammen med Advagraf, da det kan være nødvendigt at justere dosis af Advagraf eller af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Spanish: Puede utilizarse también para el tratamiento del rechazo de órganos en pacientes adultos cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
Danish: Advagraf kan også anvendes til at behandle afstødning af organer hos voksne patienter, når anden immundæmpende medicin ikke virker.
Spanish: Advagraf no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus, a antibióticos macrólidos (como la eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Danish: Advagraf bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus, makrolidantibiotika (som f.eks. erythromycin) eller nogen af indholdsstofferne.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Advagraf?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Advagraf?
Spanish: Para el tratamiento del rechazo, se pueden administrar esas mismas dosis en los transplantes de riñón y de hígado.
Danish: Til behandling af afstødning kan disse doser anvendes ved nyre- og levertransplantationer.
Spanish: Advagraf está indicado en pacientes adultos que han recibido un trasplante de hígado o de riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca el órgano trasplantado).
Danish: Advagraf anvendes til voksne patienter, der har fået foretaget en nyre- eller levertransplantation, til at forhindre organafstødning (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Spanish: El tacrolimus actúa sobre unas células especiales del sistema inmunitario llamadas linfocitos T, que son las que atacan sobre todo al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Danish: Tacrolimus virker på nogle særlige celler i immunsystemet, T-cellerne, som primært er ansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (organafstødning).
Spanish: Advagraf es muy similar a Prograf/Prograft, pero se ha cambiado la forma de producir el medicamento para conseguir que el principio activo se libere más despacio de la cápsula que con Prograf/Prograft.
Danish: Advagraf er næsten identisk med Prograf/Prograft, dog fremstilles kapslerne på en anden måde, så det aktive stof frigives langsommere fra kapslen end i Prograf/Prograft.
Spanish: Presentó también los resultados de un estudio clínico realizado en 668 pacientes con trasplante de riñón en el que se comparaba el uso de Advagraf con el de Prograf/Prograft o ciclosporina (otro medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo).
Danish: Firmaet fremlagde desuden resultaterne af en klinisk undersøgelse hos 668 nyretransplanterede patienter, hvor Advagraf sammenlignes med Prograf/Prograft eller ciclosporin (et andet immundæmpende lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
Spanish: Para la prevención del rechazo, la dosis necesaria de Advagraf dependerá del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
Danish: Når Advagraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis af den type transplantat, patienten har fået.
Spanish: La dosis inicial en otros tipos de trasplante (corazón, pulmón, páncreas o intestino) es de 0,10 a 0,30 mg/kg.
Danish: Ved andre typer transplantationer (hjerte, lunge, bugspytkirtel eller tarm) anvendes en startdosis på 0,10 til 0,30 mg/kg.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Advagraf?
Danish: Hvorfor blev Advagraf godkendt?
Spanish: En el trasplante de riñón, la dosis inicial es de 0,20 a 0,30 mg por kilogramo de peso corporal.
Danish: Ved nyretransplantation er startdosis 0,20 til 0,30 mg pr. kg legemsvægt.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Advagraf puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Advagraf fremgår af indlægssedlen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Advagraf son mayores que sus riesgos para la prevención del rechazo del trasplante en pacientes adultos que han recibido un aloinjerto de riñón o de hígado, y en el tratamiento del rechazo de aloinjertos que no responde a otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Advagraf opvejer risiciene ved forebyggelse af afstødning af allotransplantater af lever og nyre hos voksne patienter og til behandling af afstødning af allotransplantater hos voksne patienter, hos hvem andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Spanish: Se realizaron también otros estudios más breves en 119 pacientes con trasplante de riñón y en 129 pacientes con trasplante de hígado, en los que se comparó la absorción por el organismo de Advagraf y de Prograf/Prograft.
Danish: Desuden blev der udført kortvarige undersøgelser hos 119 nyretransplantationspatienter og 129 levertransplantationspatienter, hvor det blev undersøgt, hvordan Advagraf optages af kroppen sammenlignet med Prograf/Prograft.
Spanish: Los estudios más breves realizados en pacientes con trasplante de riñón y de hígado demostraron que Advagraf y Prograf/Prograft son absorbidos de manera similar por el organismo.
Danish: De kortvarige undersøgelser hos nyre- og levertransplanterede patienter viste, at Advagraf og Prograf/Prograft optages i samme grad i kroppen.
Spanish: ¿Qué es Advagraf?
Danish: Hvad er Advagraf?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Advagraf?
Danish: Hvad anvendes Advagraf til?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Advagraf durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Advagraf?
Spanish: En el trasplante de hígado, la dosis inicial es de 0,10 a 0,20 mg por kilogramo de peso corporal.
Danish: Startdosis er 0,10 til 0,20 mg pr. kg legemsvægt ved levertransplantation.
Spanish: ¿Cómo se usa Advagraf?
Danish: Hvordan anvendes Advagraf?
Spanish: ¿Cómo actúa Advagraf?
Danish: Hvordan virker Advagraf?
Spanish: El tacrolimus, principio activo de Advagraf, es un agente inmunosupresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Danish: Det vil sige, at det dæmper aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Spanish: Contenido (concentración)
Danish: Indhold (koncentration)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Spanish: 2 años.
Danish: To år.
Spanish: Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.
Spanish: ADVATE está indicado en todos los grupos de edad.
Danish: ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de marzo de 2004 Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste genregistrering: 20. december 2013
Spanish: La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Danish: Hyppighed af doser (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Spanish: Glutatión (reducido)
Danish: Glutathion (reduceret)
Spanish: Código ATC: B02BD02.
Danish: ATC-kode: B02BD02.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Spanish: Los datos muestran que se puede obtener tolerancia inmunitaria.
Danish: Data viser, at der kan opnås immuntolerance.
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto).
Danish: Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut).
Spanish: Complicaciones tras el procedimiento
Danish: Komplikationer efter procedure
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spanish: Utilizar el medicamento inmediatamente tras la disolución completa del polvo.
Danish: Anvend produktet straks efter fuldstændig opløsning af pulveret.
Spanish: No obstante, se ha demostrado una estabilidad física y química en uso durante 3 horas a 25 °C.
Danish: Imidlertid er der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
Spanish: Raramente se desarrollan inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage.
Spanish: Los datos de este estudio demuestran que los dos regímenes de dosificación profiláctica son comparables en lo que se refiere a la reducción de la frecuencia de hemorragias.
Danish: Data fra dette studie påviser, at de to regimer for profylaksedosis er sammenlignelige for så vidt angår nedsat blødningshyppighed.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Danish: Kontakt i så fald straks din læge.
Spanish: Si olvidó usar ADVATE
Danish: Hvis du har glemt at bruge ADVATE
Spanish: En un registro prospectivo no intervencionista (PASS-INT-004), se documentó ITI en 44 pacientes pediátricos y adultos, de los cuales 36 completaron el tratamiento ITI.
Danish: En prospektiv ikke-interventionsregisterundersøgelse (PASS-INT-004) dokumenterede ITI hos 44 pædiatriske og voksne patienter, hvoraf 36 gennemførte ITI-behandlingen.
Spanish: Parámetro (media ± desviación estándar)
Danish: Parameter (middel ± standardafvigelse)
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg i dyr med faktor VIII.
Spanish: Se hizo un análisis de cuadro retrospective de 30 pacientes pediátricos sobre ITI (en el estudio 060703).
Danish: Retrospektiv journalgennemgang blev udført for 30 pædiatriske patienter på ITI (i studie 060703).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ADVATE.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med ADVATE.
Spanish: (pre y postoperatorio)
Danish: (præ- og postoperativ)
Spanish: Nota importante:
Danish: Vigtig information:
Spanish: c) RAM explicadas en la sección siguiente.
Danish: c) Bivirkning forklaret i afsnit herunder.
Spanish: Lavar las manos con jabón y agua templada.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Spanish: Inhibición del factor VIII
Danish: Inhibering af faktor VIII
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Danish: Potensen (internationale enheder) er bestemt ud fra Den Europæiske Farmakopes kromogene analyse.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Spanish: ADVATE se debe administrar por vía intravenosa.
Danish: ADVATE bør indgives via intravenøs vej.
Spanish: Sensación anormal
Danish: Unormal følelse
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Spanish: Test de laboratorio anormal
Danish: Unormal laboratorieprøve
Spanish: Las frecuencias se han clasificado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Frekvensen er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Spanish: A-1221 Viena
Danish: A-1221 Wien
Spanish: ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.
Danish: ADVATE må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Spanish: La dosis y frecuencia de la administración se debe adaptar a la respuesta clínica en cada caso individual.
Danish: Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Spanish: Dolor en el abdomen superior
Danish: Smerte i øvre bughule
Spanish: Incluyendo extracción dental.
Danish: Inklusive tandudtræk.
Spanish: Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
Danish: Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
Spanish: • No intente administrar la inyección a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermera.
Danish: • Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet.
Spanish: Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.
Danish: Et centralt venekateter kan være nødvendigt for at tillade hyppige infusioner af faktor VIII-produkter.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en todo el proceso de fabricación.
Danish: ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.