FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držte inhalátor vo vodorovnej polohe, uzavrite pery tesne okolo náustka.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu beinu og lokaðu vörunum þétt utan um munnstykkið.
Slovak: Krok 9: Zadržte dych na 5 sekúnd, potom vydýchnite
Icelandic: Haltu í þér andanum í 5 sekúndur og andaðu svo frá þér
Slovak: Uzavrite pery tesne okolo náustku a vdýchnite, znovu zadržte dych na 5 sekúnd.
Icelandic: Loka skal vörunum þétt utan um munnstykkið og anda inn, og halda svo í sér andanum í 5 sekúndur.
Slovak: chlórpromazín, flufenazín dekanoát, fenotiazín, butyrofenón alebo trifluoperazín, - metoklopramid na liečbu nevoľnosti, - izoniazid, antibiotikum na liečbu tuberkulózy, - lieky na vysoký krvný tlak, pretože môže byť potrebná úprava dávky, - lieky na depresiu nazývané tricyklické antidepresíva ako je klomipramín, desipramín alebo doxepín, - amantadín na liečbu chrípky alebo Parkinsonovej choroby.
Icelandic: klórprómasín, flúfenasín dekanóat, fenótíasín, bútýrófenon eða triflúóperasín; - metóklópramíðs til að meðhöndla ógleði; - ísóníasíðs, sem er sýklalyf til meðferðar við berklum; - lyfja við háum blóðþrýstingi, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn; - lyfjum við þunglyndi sem nefnast þríhringa geðdeyfðarlyf, á borð við klómípramín, desipramín eða doxepín; - amantadín til að meðhöndla flensu eða parkinsonsveiki.
Slovak: V subpopulácii 12-týždňovej štúdie sa vykonávali sériové spirometrické merania 15, 30 a 60 minút po podaní prvej dávky Inbrije 66 mg alebo placeba.
Icelandic: Hjá undirþýði í 12 vikna rannsókninni voru nokkur öndunarpróf gerð í röð með 15, 30 og 60 mínútna millibili eftir fyrsta skammt
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc ak máte krvácanie do žalúdka alebo čriev, ktoré môžu byť viditeľné prítomnosťou krvi v stolici alebo ako tmavá stolica.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við blæðingu í maga eða þörmum sem kemur fram sem blóð í hægðum eða dökkar hægðir.
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) bola 418 ng/ml a 696 ng/ml, v uvedenom poradí, s expozíciou v priebehu 4 hodín (AUC0-4 h) 1 280 ng●h/ml.
Icelandic: Hámarks meðalþéttni í blóðvökva eftir 10 mínútur (C10min) og við hámarksþéttni (Cmax) levódópa eftir gjöf Inbrija 66 mg (2 x 33 mg hylki) var 418 ng/ml og 696 ng/ml, í þessari röð, og útsetningin á 4 klst. tímabili (AUC0-4 klst.) var 1.280 ng●klst./ml.
Slovak: Liečivo v Inbriji je levodopa.
Icelandic: Virka efnið í Inbrija er levódópa.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf
Slovak: Disease Rating Scale, UPDRS) časť III 30 minút po podaní dávky v 12. týždni.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meðaltalsbreytingin á skori frá upphafi á UPDRS-skala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) hluta III, 30 mínútum eftir skammtagjöf í viku
Slovak: - Súbežné podávanie s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO).
Icelandic: - Samhliða gjöf með ósértækum mónóamínoxídasahemlum (MAO-hemlum).
Slovak: Tieto typy správania sa nazývajú impulzívne poruchy a patria k nim návykové hranie hazardných hier, nadmerné jedenie alebo míňanie peňazí, nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo zvýšená miera sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Icelandic: Slík hegðun er nefnd hvatastjórnunarröskun og getur m.a. birst sem spilafíkn, ofát eða óhófleg eyðsla, óeðlilega mikil kynhvöt eða auknar kynferðislegar hugsanir eða tilfinningar.
Slovak: U pacientov sa môžu počas liečby levodopou alebo po začatí liečby prípadne zvýšení dávky levodopy vyskytnúť nové alebo zhoršujúce sa zmeny mentálneho stavu a správania, ktoré môžu byť závažné, vrátane správania podobného psychóze a samovražedného správania.
Icelandic: Sjúklingar kunna að finna fyrir nýjum eða versnandi breytingum á geði og hegðun sem geta reynst alvarlegar, m.a. geðrofslík og sjálfsvígstengd hegðun meðan á meðferð stendur með levódópa eða eftir að skömmtun er hafin eða aukin með levódópa.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú tieto lieky, je potrebné dôkladne sledovať.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem taka slík lyf.
Slovak: Inbrija môže spôsobiť nadmernú ospalosť, závrat a náhle upadnutie do spánku.
Icelandic: Akstur og notkun véla Inbrija getur valdið miklum svefnhöfga, sundli og skyndilegum svefnköstum.
Slovak: Účinnosť Inbrije podávaným dodatočne k základnej dopaminergnej liečbe pri liečbe epizód OFF u pacientov s Parkinsonovou chorobou sa vyhodnocovala v 12-týždňovej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii.
Icelandic: Árangur af Inbrija til meðferðar við „AF" köstum hjá sjúklingum með parkinsonsveiki sem gefið var til viðbótar við bakgrunnsmeðferð með dópamíni var metinn í 12 vikna, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Slovak: Na konci 12 mesiacov sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v zmene oproti východiskovej hodnote DLCO medzi skupinou s Inbrijou a pozorovacou skupinou.
Icelandic: Breytingin á DLCO frá upphafi var borin saman milli hópsins sem fékk meðferð með Inbrija og áhorfshópsins; að 12 mánuðum loknum var engan marktækan mun að sjá á breytingunni á DLCO frá upphafi hjá hópnum sem fékk Inbrija annars vegar og áhorfshópnum hins vegar.
Slovak: Vyberte zakaždým len 1 kapsulu tesne pred jej použitím.
Icelandic: Fjarlægðu aðeins 1 hylki í einu, rétt fyrir notkun.
Slovak: Ako vyzerá Inbrija a obsah balenia
Icelandic: Inbrija og pakkningastærðir
Slovak: Modrý kryt rovno stiahnite.
Icelandic: Togaðu lokið beint af.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch levodopy u novorodencov/dojčiat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif levódópa á börn sem eru á brjósti.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich levodopu/inhibítor dopadekarboxylázy sa môže vyskytnúť komplex príznakov pripomínajúci neuroleptický malígny syndróm a rabdomyolýza, aj keď sa v klinických štúdiách s Inbrijou neidentifikovali žiadne prípady.
Icelandic: Samsetning einkenna sem líkjast illkynja sefunarheilkenni og rákvöðvalýsa kunna að koma fram við notkun lyfja sem innihalda levódópa/dópa-dekarboxílasahemil, en engin slík tilfelli hafa þó komið fram í klínískum rannsóknum með Inbrija.
Slovak: Inbrija sa má používať opatrne v prípade súbežného používania liekov, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu, napr. antihypertenzív.
Icelandic: Inbrija skal nota með varúð ef um er að ræða samhliða notkun lyfja sem geta valdið réttstöðuþrýstingsfalli, t.d. blóðþrýstingslækkandi lyf.
Slovak: Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 14 dní pred začiatkom liečby Inbrijou.
Icelandic: 14 dögum áður en meðferð er hafin með Inbrija.
Slovak: Stĺpec s neznámou frekvenciou predstavuje nežiaduce reakcie hlásené s inými perorálnymi liekmi obsahujúcimi levodopu.
Icelandic: Í dálknum „tíðni ekki þekkt" koma fram aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna annarra lyfja til inntöku sem innihalda levódópa.
Slovak: U pacientov dostávajúcich amantadín a levodopu sa pozorovali psychotické reakcie.
Icelandic: Geðrofsviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá amantadín og levódópa.
Slovak: Dávka, ktorá opustí náustok inhalátora (podaná dávka), je 33 mg levodopy. - Ďalšie zložky v prášku a kapsule sú kolfosceril palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), karagénan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuričný škrob, šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni sem er að finna í duftinu og hylkinu eru kolfóseríl palmítat (DPPC), natríumklóríð, hýprómellósi, títantvíoxíð (E 171), karragenan, kalíumklóríð, karnúbavax, maíssterkja, skellakk, svart járnoxíð (E 172), própýlenglýkól og kalíumhýdroxíð.
Slovak: bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, gastrointestinálne krvácanie, žalúdočný vred (pozri časť 4.4), dysfágia, dyspepsia, glosodýnia, flatulencia, sfarbenie slín, hypersekrécia slín,
Icelandic: Niðurgangur, Munnþurrkur, Blæðing í meltingarvegi, Magasár (sjá kafla 4.4), Kyngingartregða, Meltingarónot, Tungusviði,
Slovak: Preto sa má akékoľvek náhle zníženie dávky alebo ukončenie používania akéhokoľvek lieku s levodopou starostlivo sledovať, a to hlavne u pacientov, ktorí dostávajú aj neuroleptiká.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með því ef skammtar eru skyndilega minnkaðir eða notkun lyfja sem innihalda levódópa er hætt, einkum hjá sjúklingum sem fá einnig sefandi lyf.
Slovak: - Celá dávka sú 2 kapsuly použité hneď za sebou.
Icelandic: - Heill skammtur samanstendur af 2 hylkjum sem tekin eru hvort á eftir öðru.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s perorálne podávanou levodopou
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með levódópa til inntöku
Slovak: Inbrija sa má inhalovať v prípade, keď sa znovu začnú vyskytovať príznaky fázy OFF, motorické alebo nemotorické.
Icelandic: Inbrija skal gefið með innöndun þegar einkenni „AF" tímabils koma fram á ný, hvort sem um er að ræða hreyfieinkenni eða önnur einkenni.
Slovak: Hyperpyrexia a konfúzia vyskytujúce sa pri ukončení liečby V súvislosti s rýchlym znížením dávky, ukončením liečby alebo zmenami v základnej dopaminergnej liečbe sa hlásil komplex príznakov pripomínajúci neuroleptický malígny syndróm (charakterizovaný zvýšenou telesnou teplotou, stuhnutosťou svalov, zmenami vedomia a autonómnou nestabilitou) bez inej zreteľnej etiológie.
Icelandic: Ofhiti og ringlun sem koma fram þegar dregið er úr meðferð Tilkynnt hefur verið um samsetningu einkenna sem líkist illkynja sefunarheilkenni (lýsir sér í hækkuðum líkamshita, vöðvastífni, breyttri meðvitund og óstöðugleika í ósjálfráða taugakerfinu) án annarra greinilegra orsaka í tengslum við snögga minnkun skammta, þegar dópamínvirkri meðferð sem að baki liggur er hætt eða breytingar gerðar á henni.
Slovak: Mentálne poruchy
Icelandic: Geðræn vandamál
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie levodopy je 30 minút po podaní dávky Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) v porovnaní so 45 minútami po podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni levódópa í blóðvökva var 30 mínútur eftir skammt af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg hylki) samanborið við 45 mínútur eftir skammt af karbídópa/levódópa 25 mg/100 mg töflum með tafarlausa losun.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní samotnej levodopy u myší, potkanov alebo opíc sa nepozorovali žiadne účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á æxlunarfæri karl- eða kvendýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum eða öpum þegar levódópa var notað eitt og sér.
Slovak: Ako uchovávať Inbriju Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Žalúdočné vredy
Icelandic: Innihald hylkis
Slovak: Inbrija je liek podávaný inhalačne na liečbu zhoršovania príznakov počas fáz „OFF"
Icelandic: Inbrija er lyf sem notað er til innöndunar til að meðhöndla versnun einkenna parkinsonsveiki á „af" tímabilum.
Slovak: Pri interpretácii hladín katecholamínov a ich metabolitov v plazme a moči u pacientov liečených levodopou alebo levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy sa má postupovať s osobitnou pozornosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun gilda katekólamína og umbrotsefna þeirra í blóðvökva og þvagi hjá sjúklingum sem fá meðferð með levódópa/dópa-dekarboxílasahemli.
Slovak: Inbrija sa má podávať opatrne pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením.
Icelandic: Inbrija er gefið sjúklingum með alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm.
Slovak: Všetky použité kapsuly zlikvidujte hneď po použití.
Icelandic: Fargið öllum notuðum hylkjum tafarlaust eftir notkun.
Slovak: Neznáme zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, znížená hladina hemoglobínu, znížený hematokrit, prítomnosť krvi v moči, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, pozitívny výsledok testu Coombs, pozitívny výsledok testu leukocytov v moči, pozitívny výsledok bakteriálneho testu, znížená telesná hmotnosť, zvýšená telesná hmotnosť,
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi, Hækkaður alanín amínótransferasi, Hækkaður vetnissviftir mjólkursýru í blóði, Hækkaður gallrauði í blóði, Hækkaður glúkósi í blóði, Hækkað kreatínín í blóði, Hækkuð þvagsýra í blóði, Lækkaður blóðrauði, Lækkuð blóðkornaskil, Þvag til staðar í blóði, Hækkað þvagefni í blóði, Hækkaður alkalín fosfatasi í blóði,
Slovak: Pred začatím používania Inbrije musíte užívať pravidelnú liečbu na Parkinsonovu chorobu kombinujúcu takzvaný inhibítor dopadekarboxylázy s levodopou.
Icelandic: Inbrija er hafin þarftu þegar að hafa hafið reglulega meðferð við parkinsonsveiki þar sem svokallaður dópa-dekarboxílasahemill er notaður ásamt levódópa.
Slovak: V prítomnosti karbidopy bol zjavný terminálny polčas eliminácie (t1/2) levodopy po jednorazovom podaní Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) 2,3 hodiny a bol porovnateľný s hodnotou 1,9 hodín po perorálnom podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Icelandic: Þegar karbídópa er til staðar er helmingunartími brotthvarfs (t1/2) levódópa eftir stakan skammt af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg hylki) sem nemur 2,3 klst. og sambærilegur við það sem kemur fram eftir skammt til inntöku af karbídópa/levódópa 25 mg/100 mg töflum með tafarlausa losun sem er 1,9 klst.
Slovak: U pacientov s významnými psychotickými poruchami alebo psychotickou poruchou v anamnéze sa musí kvôli riziku zhoršenia psychózy pri liečbe inhibítorom levodopou/dekarboxylázy postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar með mikla geðrofsröskun eða sögu um geðrofsröskun fá meðferð með levódópa/dópa-dekarboxílasahemli vegna hættu á versnun geðrofs.
Slovak: Pre lieky obsahujúce levodopu sa hlásili závažné nežiaduce reakcie alergického edému, nie však v klinických štúdiách s Inbrijou.
Icelandic: á borð við ofnæmisbjúg við notkun lyfja sem innihalda levódópa en ekki í klínískum rannsóknum með Inbrija.
Slovak: Na základe stavu fajčenia nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta byggt á því hvort viðkomandi reykir eða ekki.
Slovak: 60 minút po podaní dávky a ktorý zostal vo fáze ON v 60. minúte po podaní dávky.
Icelandic: b Svarandi var skilgreindur sem einstaklingur með stöðu sem breyttist úr „AF" í „Á" innan 60 mínútna eftir skammtagjöf og sem hélst „Á" í 60 mínútur eftir skammtagjöf.
Slovak: Väčšina rozdielov medzi pohlaviami sa pripisuje rozdielom v telesnej hmotnosti.
Icelandic: Kynjamunurinn er því að mestu útskýrður með mun á líkamsþyngd.
Slovak: selegilín a safinamid, inhibítory COMT ako je entakapon, tolkapon a opikapon alebo anticholinergiká ako je orfenadrín a trihexyfenidyl, - lieky na mentálne ochorenia vrátane schizofénie ako je benperidol, haloperidol, risperidón,
Icelandic: - lyfja við parkinsonsveiki sem nefnast sértækir MAO-hemlar, á borð við rasagilín, selegilín og safínamíð, COMT-hemla á borð við entakapón, tolkapón og ópikapón, eða andkólínvirk lyf á borð við orfenadrín og tríhexýfenidýl; - lyf við geðsjúkdómum, þ.m.t. geðkofa, á borð við benperidól, halóperidól, risperidón,
Slovak: Pripevnite kryt
Icelandic: Settu hylkið inn
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať kvôli vzniku impulzívnych porúch.
Icelandic: Fylgjast ætti reglulega með sjúklingum vegna hættu á að þeir þrói með sér hvatastjórnunarröskun.
Slovak: Krok 5: Vložte kapsulu
Icelandic: Skref 5:
Slovak: Počas dlhodobej liečby vašimi liekmi môže byť u vás potrebné vykonanie srdcových testov, pečene, obličiek a krviniek.
Icelandic: Hugsanlega þarf að framkvæma próf á hjarta, lifur, nýrum og blóðfrumum meðan á langtímameðferð stendur með lyfjunum.
Slovak: Pri používaní testovacieho prúžku na stanovenie ketonúrie môže viesť levodopa k falošne pozitívnej reakcii pre ketónové telieska v moči.
Icelandic: Levódópa getur valdið falskri jákvæðri svörun hvað varðar ketóna í þvagi þegar notast er við prófunarstrimla til að meta hvort ketónmiga er fyrir hendi.
Slovak: - Neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni og/eða rákvöðvalýsu án áverka.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v hliníkových / PVC / hliníkových sťahovacích blistroch.
Icelandic: Hörðu hylkin koma fyrir í ál / PVC / laustengdum (peel-off) álþynnum.
Slovak: Krok 8: Zhlboka sa nadýchnite a inhalujte prášok
Icelandic: Andaðu djúpt að þér til að anda inn duftinu
Slovak: Kapsuly Inbrija neprehĺtajte.
Icelandic: Gleypið ekki Inbrija hylki.
Slovak: Počas súbežného používania Inbrije môže byť potrebná úprava dávky antihypertenzíva.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta af blóðþrýstingslækkandi lyfjum meðan á samhliða notkun Inbrija stendur.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar koma fram í töflu
Slovak: Anticholinergiká môžu pôsobiť synergisticky s levodopou na zlepšenie príznakov trasu.
Icelandic: Andkólínvirk lyf geta haft samverkandi áhrif með levódópa til að draga úr skjálfta.
Slovak: Zaistite, aby boli pri používaní inhalátora a kapsúl vaše ruky čisté a suché.
Icelandic: Ganga skal úr skugga um að hendur séu hreinar og þurrar þegar innöndunartækið og hylkin eru notuð
Slovak: Inbrija sa nesmú prehltnúť.
Icelandic: Inbrija voru ekki rannsökuð.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Inbrijou ukončené.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Inbrija stendur.
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 168 (4 x 42) tabliet
Icelandic: 168 (4 x 42) töflur
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 42 tabliet
Icelandic: 42 töflur
Slovak: Leták pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) na finálnom edukačnom balíku pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu komast að samkomulagi við markaðsleyfishafann um endanlegt fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi landi.
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií Zatriedenie amanažment vyrážky azávažných kožných reakcií, najmä sohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom ainé súčasti liečby.
Icelandic: Tíðni útbrota og alvarlegraaukaverkana áhúð Stigunog meðferðútbrota og alvarlegraaukaverkanaáhúð, sérstaklega með tilliti til viðmiðunarfyrir áframhaldandi meðferð eða stöðvun meðferðar með telapreviri og
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III
Icelandic: Niðurstöður um öryggi er varða útbrot og alvarlegaraukaverkanir áhúð úr II. og
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby MAH poskytol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov s nasledovným obsahom:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn útvegi öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a efektívne užívanie lieku opísané nižšie:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Slovak: Lekár vám to vysvetlí.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Slovak: C vo Vašom tele.
Icelandic: C veirum í líkamanum.
Slovak: Štúdia 112 (EXTEND)
Icelandic: Rannsókn 112 (EXTEND)
Slovak: 50 % povrchu tela
Icelandic: ≤ 50% af yfirborði líkamans
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým vyrážka zmizne.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur fyrir útbrotin að hverfa.
Slovak: V rovnovážnom stavu je efektívny polčas okolo 9-11 hodín.
Icelandic: Við jafnvægi er virkur helmingunartími um 9-11 klst.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Icelandic: Ekkert nýtt kom fram varðandi öryggi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2011
Icelandic: 19. september 2011
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Icelandic: Ribavirín getur skaðað ófætt barn þitt.
Slovak: ® HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System.
Icelandic: ® HCV greiningarprófi (útgáfu 2.0), til notkunar með „High Pure System".
Slovak: Vždy užívajte tablety spolu s jedlom.
Icelandic: Takið töflurnar alltaf með mat.
Slovak: V opačnom prípade bolo celkové trvanie liečby 48 týždňov.
Icelandic: Annars var heildarmeðferðartími 48 vikur.
Slovak: Štúdia C208
Icelandic: Rannsókn C208
Slovak: Spočiatku treba predpísať najnižšiu dávku digoxínu.
Icelandic: Í upphafi skal gefa minnsta mögulega skammt digoxíns.
Slovak: Fotky vyrážok podľa rôznych stupňov
Icelandic: Myndir af útbrotum á mismunandi stigi
Slovak: Telaprevir sa približne 59 % až 76 % viaže na bielkoviny plazmy.
Icelandic: Telaprevir er um það bil 59% til 76% bundið plasmapróteinum.
Slovak: INCIVO sa musí vždy užívať s jedlom.
Icelandic: INCIVO verður ávallt að taka með mat.
Slovak: Ak užívate INCIVO dvakrát denne (ráno a večer)
Icelandic: Ef þú tekur INCIVO tvisvar sinnum á sólarhring (á morgnana og kvöldin):
Slovak: Oznámte lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Slovak: 3 a/alebo albumínom < 3,3 g/dl.
Icelandic: 3 og/eða albúmín < 3,3 g/dl.
Slovak: Štúdia C216
Icelandic: Rannsókn C216
Slovak: Tablety INCIVA je potrebné uchovávať v pôvodnej fľaši.
Icelandic: INCIVO töflur á að geyma í upprunalegu glasi.
Slovak: Možno to zistiť z výsledkov krvných testov.
Icelandic: Það er hægt að sjá í niðurstöðum blóðrannsóknanna.
Slovak: Viac než 90 % prípadov vyrážok boli miernej alebo stredne závažnej povahy.
Icelandic: Meira en 90% útbrota voru væg eða í meðallagi að alvarleika.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu ukončiť.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má telaprevir užívať spolu s jedlom.
Icelandic: Því skal taka telaprevir inn með mat.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu skorú odpoveď na liečbu a koľko vírusu máte v krvi.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með fyrstu viðbrögðum þínum við meðferðinni og því hve mikið veirumagn er í blóðinu.
Slovak: - Problémy so srdcom
Icelandic: - Hjartavandamál
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši.
Icelandic: Geymið í upprunalega glasinu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Slovak: INCIVO nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich, pretože nebol dostatočne skúšaný
Icelandic: INCIVO er ekki ætlað börnum eða unglingum þar sem það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá
Slovak: Celková denná dávka je 6 tabliet (2 250 mg).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur (2.250 mg).
Slovak: Bolo potrebné, aby mali pacienti pri vyšetrení HIV-1
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa HIV-1
Slovak: Rifampicín znižuje AUC telapreviru v plazme približne o 92 %.
Icelandic: Rifampicín minnkar AUC fyrir telaprevir í plasma um u.þ.b. 92%.
Slovak: Ak sa vyžaduje súbežné podávanie, neodporúča sa podávať vysoké dávky itrakonazolu (> 200 mg/deň) alebo ketokonazolu (> 200 mg/deň).
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða notkun er ekki mælt með að nota stóra skammta af itraconazóli (> 200 mg/sólarhring) eða ketoconazóli (> 200 mg/sólarhring).
Slovak: Z tohto dôvodu sa nesmie INCIVO
Icelandic: Þess vegna má ekki gefa
Slovak: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Taliansko
Icelandic: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ítalía
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu N = 69 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð N = 69 % (n/N)
Slovak: Neznáma klinická významnosť.
Icelandic: Klínískt mikilvægi ekki þekkt.
Slovak: INCIVO sa používal iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Icelandic: INCIVO hefur aðeins verið notað handa takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára.
Slovak: Lekár musí vyrážku vyšetriť, aby mohol stanoviť, ako ju liečiť.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða útbrotin til að ákveða hvernig beri að meðhöndla þau.
Slovak: Sildenafil a tadalafil sú na iné použitie.
Icelandic: Sildenafíl og tadalafíl eru einnig notuð til annarrar meðferðar.