FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosmodifieringar vid biverkningar
Hungarian: Mellékhatások miatti dózismódosítások
Swedish: Effekter av andra substanser på neratinib
Hungarian: Egyéb anyagok hatása a neratinibre
Swedish: Du kan, men behöver inte, få tecken eller symtom på leverproblem (t.ex. gulfärgad hud och/eller gulfärgade ögon, mörk urin eller ljusfärgad avföring).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a májproblémák okozta panaszok vagy tünetek (pl. sárga bőr és/vagy szem, sötét színű vizelet vagy világos színű széklet) jelentkeznek, de az is, hogy nem.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Swedish: 120 mg dagligen
Hungarian: Napi 120 mg
Swedish: I monoterapigruppen med Nerlynx fick 16,7 procent av patienterna hudutslag.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 16,7%-a tapasztalt kiütést.
Swedish: Sekundära effektmått i studien var sjukdomsfri överlevnad (DFS), inräknat ductuskarcinom in situ (DFS-DCIS), tid till fjärrecidiv (TTDR, Time To Distant Recurrence), fjärr-metastasfri överlevnad (DDFS, Distant Disease-Free Survival), kumulativ incidens av CNS-recidiv och total överlevnad (OS, Overall Survival).
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozott a betegségmentes túlélés (disease-free survival - DFS), beleértve az in situ duktális karcinómát is (ductal carcinoma in situ - DFS-DCIS), a távoli recidíváig eltelt idt (time to distant recurrence - TTDR), a távoli betegségtől mentes túlélés
Swedish: 3 Inbegriper nagelpåverkan, paronyki, onykoklas och missfärgning av naglar.
Hungarian: 3Magában foglalja a köröm-rendellenességet, a paronychiát, az onychoclasiát és a körömelszíneződést.
Swedish: Tablettkärna
Hungarian: Tabletta magja
Swedish: Med den första Nerlynx-dosen bör patienterna instrueras att inleda profylaktisk behandling med ett läkemedel mot diarré och att fortsätta med den regelbundna doseringen av läkemedlet mot diarré under de första 1-2 månadernas behandling med Nerlynx.
Hungarian: Nerlynx első adagjával kezdjék el, és a Nerlynx-kezelés első 1-2 hónapja alatt folytassák a hasmenés elleni szer rendszeres adagolását, a napi székletürítések számát 1-2-re beállítva.
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib som intogs med mat ökade Cmax och AUC med cirka 17 respektive 23 procent jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, étellel bevett dózisa a Cmax, illetve az AUC értéket körülbelül 17%, illetve 23%-kal növelte az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Swedish: o Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten o Relevant information om säkerhetsproblemet "Gastrointestinal toxicitet (diarré)" (t.ex. allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, tidslängd, biverkningarnas reversibilitet om relevant) o Detaljer om den population som löper högre risk för säkerhetsproblemet o Centrala budskap att framföra vid patientrådgivning om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning och behandling: o profylaktisk behandling med läkemedel mot diarré o koständringar o dosmodifiering (med vägledning för att justera doser)/ behandlingsavbrott o Vikten av att överlämna utbildningspaketet till patienterna/vårdarna vid rådgivningens slut o Kommentarer om vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar
Hungarian: o A biztonsági probléma szempontjából jobban veszélyeztetett csoport adatai o A betegeknek szóló tanácsadáson átadandó kulcsfontosságú üzenet arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő felügyelettel és kezeléssel: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o dózismódosítás (a dózisok módosítására vonatkozó útmutatással)/a kezelés megszakítása o Az oktatóanyag betegeknek/gondozóknak való átadásának fontossága a tanácsadás végén o Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások bejelentésének fontosságáról
Swedish: I in-vitro studier är neratinib en hämmare av P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok inhibitora.
Swedish: CNS = centrala nervsystemet.
Hungarian: Központi idegrendszeri kiújulás
Swedish: Om du är gravid kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret, innan du får detta läkemedel.
Hungarian: Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.
Swedish: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Utbildningspaket för patienter
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató o Betegeknek szóló oktatóanyag
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt enkeldos på 200 mg neratinib oral lösning återfanns 97,1 procent och 1,1 procent av den administrerade dosen i avföringen respektive urinen.
Hungarian: A neratinib kiválasztása elsődlegesen a széklettel történik Izotóppal jelölt 200 mg neratinib belsőleges oldat egyszeri alkalmazását követően az alkalmazott dózis 97,1%-a a székletből, míg 1,1%-a a vizeletből volt visszanyerhető.
Swedish: - Övriga innehållsämnen: Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Hungarian: Tabletta magja: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát - Tabletta bevonata: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vasoxid (E172)
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - brännande känsla under urinering och täta och plötsliga behov att urinera (kan vara symtom på urinvägsinfektion) - uttorkning - näsblod - lätt magbesvär - muntorrhet - förändringar i blodprov för leverfunktionen - nagelproblem såsom spruckna naglar eller naglar som byter färg - torr hud inräknat sprucken hud - förändringar i njurfunktionstest - viktminskning
Hungarian: - égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek) - kiszáradás - orrvérzés - enyhe emésztési zavar - szájszárazság - változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben - körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
Swedish: • Bilirubin av grad 3 (> 3-10 x ULN)
Hungarian: • 3. fokozatú bilirubin (>3-10 × ULN)
Swedish: Det fanns inga biverkningar av grad 3 eller 4 av förhöjt bilirubin i blodet.
Hungarian: 3., illetve 4. fokozatú emelkedett bilirubinszint mellékhatást nem jelentettek.
Swedish: Figur 2:
Hungarian: 2. ábra:
Swedish: 1 Händelsefria frekvenser för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där kumulativ incidens rapporteras.
Hungarian: Központi idegrendszeri kiújulás 1 Eseménymentes arányok minden végpont esetén, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelynél a kumulált előfordulási arány szerepel.
Swedish: Diarré av grad 3 rapporterades hos 37,5 procent av Nerlynxpatienterna.
Hungarian: 3. fokozatú hasmenést a Nerlynx-szel kezelt betegek 37,5%-ánál jelentettek.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret med att fortsätta ta detta läkemedel.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt esik teherbe, akkor a kezelőorvos megvizsgálja a gyógyszer további szedésének lehetséges előnyét
Swedish: Neratinibs hämmande effekt verkade främst vara på P-gp-aktiviteten i matspjälkningskanalen till följd av försystemisk hämning.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a preszisztémás gátlás eredményeként a neratinib gátló hatását elsősorban a P-gp aktivitásra fejtette ki a gyomor-, béltraktusban.
Swedish: • Bilirubin av grad 4 (> 10 x ULN)
Hungarian: • 4. fokozatú bilirubin (>10 × ULN)
Swedish: Hur Nerlynx ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni?
Swedish: Om du slutar att ta Nerlynx
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nerlynx szedését
Swedish: Neratinib hade hämmande verkan på OCT1-upptagstransportören, med ett IC50 på 2,9 µM.
Hungarian: A neratinib 2,9 µM IC50-értékkel gátló hatást fejtett ki az OC1 uptake transzporterre.
Swedish: CYP3A4/Pgp-inducerare
Hungarian: CYP3A4-/Pgp-induktorok
Swedish: Neratinib var ingen kraftfull hämmare av den humana BSEPeffluxtransportörens verkan in vitro, med rapporterat IC50-värde på > 10 µM.
Hungarian: A neratinib a jelentett >10 µm-es IC50-értékkel in vitro nem volt a humán BSEP efflux-transzporter aktivitás erős inhibitora.
Swedish: • Diarré av grad 3 [ökning om ≥ 7 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet; inkontinens; inläggning på sjukhus motiverat; begränsar självvårdande aktiviteter i det dagliga livet] som varar ≤ 2 dagar
Hungarian: inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
Swedish: Innan Nerlynx används måste din cancer ha testats och visat sig vara HER2-positiv.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazása előtt az Ön daganatos betegségét megvizsgálták, hogy kimutassák,
Swedish: Hur Nerlynx ska förvaras 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni? 6.
Swedish: Cmax av neratinib ökade 3,2 gånger och AUC ökade 4,8 gånger vid samtidig administrering med ketokonazol, jämfört med neratinib administrerat ensamt.
Hungarian: A neratinib önálló alkalmazásához képest a neratinib Cmax 3,2-szeresével, az AUC pedig 4,8-szeresével nőtt a ketokonazollal való együttes adagolás esetén.
Swedish: • ALT av grad 4 (> 20 x ULN)
Hungarian: • 4. fokozatú ALT (>20 × ULN)
Swedish: Samtidig administrering med protonpumpshämmare och H2-receptorantagonister rekommenderas inte.
Hungarian: A protonpumpa-inhibitorokkal (PPI-k) és a H2-receptor antagonistákkal való együttes alkalmazás nem ajánlott.
Swedish: • flukonazol (svampmedel)
Hungarian: • flukonazol (gomba elleni szer)
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 240 mg (sex tabletter på 40 mg) som tas oralt en gång dagligen, kontinuerligt under ett år. Nerlynx ska intas med mat, helst på morgonen.
Hungarian: A Nerlynx ajánlott dózisa 240 mg (hat 40 mg-os tabletta), naponta egyszer szájon át, egy évig folyamatosan szedve.
Swedish: Om en antacid tas, ska intaget av Nerlynx och antaciden separeras med minst 3 timmar.
Hungarian: Ha a beteg savlekötőt szed, legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
Swedish: * Se tabell 3 och tabell 4 nedan avseende hantering av diarré och hepatotoxicitet † Per CTCAE v4.0
Hungarian: * A hasmenés és a hepatotoxicitás kezelését illetően lásd az alábbi, 3. és 4. táblázatot.
Swedish: - Fortsätt ta läkemedel mot diarré under de första en till två månaderna av behandlingen med
Hungarian: - A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
Swedish: Dos av Nerlynx
Hungarian: Nerlynx dózis
Swedish: Samtidig användning av neratinib med starka CYP3A4/Pgp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller växtbaserade beredningar innehållande johannesört/Hypericum perforatum) bör undvikas.
Hungarian: A neratinib erős CYP3A4-/Pgp-induktorokkal (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, rifampicinnel,
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Doboz:
Swedish: Svälj inte torkmedlet.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvszívó kapszulát.
Swedish: 16 mot 23
Hungarian: 16 vs.
Swedish: 1 mot 4
Hungarian: 1 vs.
Swedish: Vissa biverkningar som förknippas med att ta för stor mängd av Nerlynx är följande: diarré, illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Hungarian: Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés,
Swedish: Separera administreringen av Nerlynx och antacida med minst 3 timmar.
Hungarian: Legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
Swedish: - antacida - dosen av dessa läkemedel och Nerlynx bör tas med minst 3 timmars mellanrum.
Hungarian: „H2-receptor antagonistáknak" nevezett gyógyszerek savkötő gyógyszerek - e gyógyszerek és a Nerlynx adagolása között legalább 3 órának el kell telnie.
Swedish: Avbryt Nerlynx fram till återhämtning till grad ≤ 1 eller utgångsvärdet inom 3 veckor efter det att behandlingen avbröts.
Hungarian: A Nerlynx leállítása, amíg a kezelés leállításától számított 3 héten belül a toxicitás nem javul legalább 1 fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Swedish: • Diarré av grad 2 [ökning om 4-6 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet] som varar < 5 dagar
Hungarian: • 1. fokozatú hasmenés [naponta legfeljebb 4-gyel nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest] • 2. fokozatú hasmenés [naponta 4-6-tal nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest], amely
Swedish: Neratinib kan hämma bröstcancerresistensprotein (BCRP) måttligt enligt in vitro-studier.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok tanúsága szerint a neratinib közepes mértékben gátolhatja az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Swedish: 160 mg dagligen
Hungarian: Napi 160 mg
Swedish: Hur Nerlynx verkar
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a neratinib
Swedish: Hämmare av bröstcancerresistensprotein
Hungarian: Emlőrák-rezisztencia fehérje inhibitorok
Swedish: Män måste använda ett effektivt barriärpreventivmedel såsom en kondom - medan de tar Nerlynx och - under tre månader efter avslutad behandling.
Hungarian: A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Swedish: • När händelsen avtagit till ≤ grad 1 eller utgångsvärdet, överväg omstart av profylax mot diarré, om så är lämpligt, i samband med varje efterföljande administrering av Nerlynx (se avsnitt 4.4).
Hungarian: illetve a kezelés előtti állapotra, adott esetben a Nerlynx minden ezt követő alkalmazása esetén megfontolandó a hasmenésellenes profilaxis újraindítása (lásd 4.4 pont).
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar i Nerlynx-armen mot placeboarmen var 7,0 procent mot 5,7 procent (< 65 år) och 9,9 procent mot 8,1 procent (≥ 65 år).
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt csoportban a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága (a 65 évesnél fiatalabbak körében) 7,0% volt, míg a placebóval kezelt csoport ez az arány 5,7%-ot ért el, míg a gyakoriság a 65 évesek vagy annál idősebbek körében 9,8%, illetőleg a 8,1% volt.
Swedish: • för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
Hungarian: • a toxicitás következtében a kezelés 3 hétnél tovább késik; vagy • a beteg nem képes napi 120 mg-ot tolerálni.
Swedish: 7 mot 20
Hungarian: 7 vs.
Swedish: Vad Nerlynx används för
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nerlynx?
Swedish: Hepatotoxicitet har rapporterats hos patienter som behandlas med Nerlynx.
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hepatotoxicitást jelentettek.
Swedish: Vänsterkammarfunktion
Hungarian: Bal kamra funkció
Swedish: 200 mg dagligen
Hungarian: Napi 200 mg
Swedish: Dosmodifieringar vid biverkningar av Nerlynx
Hungarian: 1. táblázat: a Nerlynx mellékhatások miatti dózismódosításai Dózisszint
Swedish: Diarré var också den vanligaste biverkningen som ledde till avbrott, där 14,4 procent av patienterna som behandlades med Nerlynx utan profylax med loperamid avbröt behandlingen på grund av diarré.
Hungarian: A loperamid-profilaxis nélkül Nerlynx-szel kezelt betegek 14,4%-a hagyta abba a kezelést a hasmenés miatt.
Swedish: Neratinib utgör den främsta komponenten i plasma, och efter oral administrering av neratinib är systemisk exponering för metaboliterna (M3, M6, M7 och M11) mellan 10 och 33 procent lägre än för modersubstansen hos friska försökspersoner.
Hungarian: A plazmában a legszembetűnőbb összetevő a neratinib, és egészséges vizsgálati személyek esetében a neratinib szájon át történő beadását követően a metabolitok (M3, M6,
Swedish: Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Swedish: I den pivotala multicenter, randomiserade, dubbelblindade, placebo-kontrollerade fas III-studien, ExteNET (3004), randomiserades 2 840 kvinnor med HER2-positiv bröstcancer i tidigt stadium (lokalt bekräftad genom analys) som hade slutfört adjuvant behandling med trastuzumab 1:1 för att antingen få Nerlynx eller placebo dagligen under ett år. Medianåldern i ITT-populationen (Intention-To-Treat) var 52,3 år (59,9 procent var ≥ 50 år, 12,3 procent var ≥ 65 år); 81,0 procent var kaukasier, 2,6 procent var svarta eller afroamerikaner, 13,6 procent asiater och 2,9 procent övriga.
Hungarian: Az ExteNET (3004) pivotális multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban 2840, korai stádiumú, HER2-pozitív (helyben vizsgálattal megerősített) emlőrákban szenvedő, a trasztuzumab adjuváns kezelésben részesült nőt randomizáltak 1:1 arányban, hogy egy éven át naponta Nerlynx-et, illetve placebót kapjanak.
Swedish: Dosmodifieringar vid diarré Diarréns svårighetsgrad*
Hungarian: 3. táblázat: Dózismódosítások hasmenés miatt A hasmenés súlyossága*
Swedish: Av de Nerlynx-behandlade patienterna upplevde 0,2 procent nagelpåverkan av grad 3.
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt betegek 0,2%-a tapasztalt 3. fokozatú köröm-rendellenességet.
Swedish: Patienter med symtomatiska rubbningar i hud och subkutan vävnad bör noga övervakas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Gondosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek tünetei jelentkeznek (lásd
Swedish: ITT-population
Hungarian: ITT populáció
Swedish: - lansoprazol, omeprazol eller liknande läkemedel som kallas "protonpumpshämmare" och ranitidin, cimetidin eller liknande läkemedel som kallas "H2-receptorantagonister"
Hungarian: vagy PPI-knek nevezett gyógyszerek, valamint a ranitidin, cimetidin, illetve a hasonló,
Swedish: Sätt ut Nerlynx permanent.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Swedish: 1 förfylld penna
Hungarian: 1 ml
Swedish: EU/1/01/184/046 Nespo 15 µg Injektionsvätska, lösning
Hungarian: 0,65 ml (200 µg/ml) 1 db előretöltött injekciós toll
Swedish: (5) Kontrollera fönstret
Hungarian: (5) Ellenőrizze az ablakot
Swedish: Släpp knappen
Hungarian: Engedje el a gombot
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
Swedish: Denna sågs oftare än med r-HuEPO.
Hungarian: Ez gyakrabban történt meg mint az r-HuEPO esetén.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor ska ske med försiktighet.
Hungarian: Terhes nőknél való alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 19 Maj 2006
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. május 19.
Swedish: 4817 ZK Breda Nederländerna
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
Swedish: 9 Färdig när det är gult
Hungarian: 9 A beadás befejeződött, ha az ablak sárga
Swedish: Överföring via placenta var minimal.
Hungarian: A placentán minimális mennyiség jut át.
Swedish: Du kan använda buken, med undantag för området 5 cm runt naveln.
Hungarian: Használhatja a hasfalat, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Swedish: Behandling av barn under 1 år har inte studerats:
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését nem vizsgálták.
Swedish: Nespo är en steril, men ej konserverad produkt.
Hungarian: A Nespo steril, de nem tartósított termék.
Swedish: Korrektionsfas
Hungarian: Korrekciós fázis
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek egyikét szedné.
Swedish: (4) Räkna sakta till 15 för att avsluta injektionen.
Hungarian: (4) Számoljon lassan 15-ig, ezalatt befejeződik az injekció.
Swedish: Behandlingen med Nespo är uppdelad i två faser - korrektionsfas och underhållsfas.
Hungarian: A Nespo-kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Swedish: Nespo har inte prövats av gravida kvinnor.
Hungarian: A Nespo-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Swedish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italien
Hungarian: Via San Martino 12 I-20122 Milánó Olaszország
Swedish: Nespo ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Nespo-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Swedish: Du kan höra ett andra klickljud när den röda knappen åker tillbaka upp.
Hungarian: D Második kattanást hallhat, ahogy a piros gomb visszaugrik.
Swedish: Ytterligare information
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Swedish: Så som föreskrivs i CHMP:s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen inges samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Hungarian: A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egyidőben kell benyújtani.
Swedish: Stick in hela nålen i huden som din sköterska eller läkare visat dig.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt az orvosa vagy a nővér mutatták.
Swedish: Nespo uppvisade ingen genotoxisk potential eller några effekter på icke-hematologiska cellers proliferation in vitro eller in vivo.
Hungarian: A Nespo nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem-vérsejtek proliferációjára sem volt hatással, sem in vitro sem in vivo.
Swedish: I händelse av polycytemi ska Nespo tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Polycythaemia esetén a Nespo adását időszakosan meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Swedish: Försök inte att själv injicera om du inte fått anvisningar om hur du ska göra.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha azt nem tanították meg Önnek.
Swedish: Det finns ingen vägledning om korrigering av hemoglobinnivån hos barn i åldern 1-10 år.
Hungarian: Az 1-10 év közötti gyermekek esetében nem áll rendelkezésre útmutatás a hemoglobin korrekcióra
Swedish: Vidrör inte den röda knappen.
Hungarian: Ne érintse meg a piros gombot.
Swedish: Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.
Hungarian: Ha vér kerül a fecskendőbe, húzza ki a tűt és szúrja be más helyre.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatum är passerat dvs. den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemi, ATC-kod: B03XA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: anémia elleni gyógyszer, ATC kód: B03XA02.
Swedish: Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, är ytterligare behandling förmodligen inte effektiv.
Hungarian: Ha a beteg 9 hét múlva sem reagál megfelelően a kezelésre (fáradtság, hemoglobin válasz), a további kezelés nagy valószínűséggel hatástalan.
Swedish: Aktiv leversjukdom var ett exklusionskriterium i alla studier med Nespo, därför finns inga data tillgängliga från patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Nespo-vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre adat károsult májfunkciós betegek esetén.
Swedish: Du kan byta injektionsställe om du märker att området är rött eller ömt.
Hungarian: Megváltozathatja az injekció beadási helyét, ha a terület vörös vagy fájdalmas lesz.
Swedish: Kontrollera att inspektionsfönstret blivit gult.
Hungarian: D Ellenőrizze, hogy az ablak sárga lett-e.
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 studier och 6769 patienter) observerades hos patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin.
Hungarian: A tromboembóliás események relatív kockázatának növekedését figyelték meg (RR 1,67, 95% CI: 1,35; 2,06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.