FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 8 décembre 2004.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 8 december 2004.
French: LE CHMP a adopté un avis le 22 avril 2004.
Swedish: CHMP antog ett yttrande den 22 april 2004.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
French: Pour plus d'informations, consulter : http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Swedish: För ytterligare information se: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
French: Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Swedish: Den 13 juni 2003 hänsköt Förenade kungariket ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande paroxetin.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine demeure favorable.
Swedish: På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och rapportörens utredningsprotokoll ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel innehållande paroxetin fortfarande är positivt.
French: La paroxétine inhibe le recaptage neuronal de la sérotonine et facilite ainsi la transmission sérotonergique.
Swedish: Paroxetin hämmar det neuronala återupptaget av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP sur la paroxétine, le Comité a réexaminé le risque de comportement suicidaire chez l'enfant et l'adolescent traités par ce type de médicaments.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande om paroxetin granskade CHMP vidare risken för självmordsbeteende hos barn och tonåringar med denna typ av läkemedel.
French: La saisine était fondée sur le risque de labilité émotionnelle, notamment hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents, et les réactions de sevrage associées à la paroxétine.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg risken för känslomässig instabilitet, inklusive fientlighet och självmordsbeteende hos barn och ungdomar samt abstinensbesvär i samband med paroxetin.
French: La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Swedish: Paroxetin är ett fenylpiperidinderivat och en selektiv hämmare av presynaptiskt återupptag av 5hydroxitryptamin.
French: Il a été recommandé d'inclure dans les informations du produit un avertissement mis à jour concernant l'enfant et l'adolescent.
Swedish: En uppdaterad varning med hänsyn till barn och tonåringar rekommenderades bli inkluderad i produktinformationen.
French: 2003, le 13 février 2004, le 2 avril 2004 et le 16 avril 2004, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 1 september 2003, den 13 februari 2004, den 2 april 2004 och den 16 april 2004.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient MM. F. Lekkerkerker et P. Arlett, respectivement.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var: Dr. F. Lekkerkerker respektive Dr. P. Arlett.
French: Zwieten Boot et F. Rotblat ont succédé à MM. F. Lekkerkerker et P. Arlett dans leurs fonctions respectives de rapporteur et co-rapporteur.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet övertog Dr. B. van Zwieten Boot rapportörsuppdraget från Dr. F. Lekkerkerker och Dr. F. Rotblat tog över efter Dr. P. Arlett.
French: L'avis définitif du CHMP a été adopté le 8 décembre 2004 et recommandait la modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Swedish: att godkännandena för marknadsföring ändras i enlighet med produktresumén för läkemedel innehållande paroxetin.
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES*
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à surveiller régulièrement ce produit.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att fortsätta att regelbundet granska produkten.
French: 19 août 2005 CHMP/297837/2005
Swedish: 19 augusti, 2005 CHMP/297837/2005
French: L'avis final est devenu une décision de la Commission européenne le 19 août 2005.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 19 augusti 2005.
French: Pour plus d'informations, consulter : http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Swedish: För ytterligare information se: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
French: La liste des noms de produits concernés figure dans l'Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies dans l'Annexe II.
Swedish: Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna anges i bilaga II.
French: Le Dr Barbara van Zwieten-Boot a été nommée rapporteur et les Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich et Dr Julia Dunne ont été nommés co-rapporteurs.
Swedish: Dr Barbara van Zwieten Boot utsågs till rapportör och dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich och dr Julia Dunne utsågs till medrapportörer.
French: La procédure d'examen a débuté le 20 janvier 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 20 januari 2005.
French: À la suite de l'adoption par le CHMP, des données supplémentaires sur l'atomoxétine ont été rendues disponibles.
Swedish: Efter antagandet av CHMP:s yttrande, har ytterligare data blivit tillgängliga om atomoxetin.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 22 février 2005.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännandet den 22 februari 2005.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVIS SUITE A UNE RECOMMANDATION DE L'ARTICLE 31
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
French: D'après l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a émis un avis le 21 avril 2005.
Swedish: Baserat på utvärderingen av tillgängliga data och rapportörernas utvärderingsrapporter, antog CHMP ett yttrande den 21 april 2005.
French: Remarques : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP daté du 21 avril 2005.
Swedish: Anmärkningar: Den information som ges i detta dokument och i bilagorna återspeglar endast CHMP:s yttrande daterat den 21 april 2005.
French: Cet avis recommandait le maintien des autorisations de mise sur le marché conformément aux amendements apportés aux rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et des Notices du produit définies aux Annexes III et IV.
Swedish: Detta yttrande rekommenderade att godkännandet för försäljning bibehölls i enlighet med ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna som anges i bilaga III och IV.
French: Le 17 décembre 2004, la Commission européenne a soumis la question à l'EMEA conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, relative aux médicaments contenant de l'atomoxétine, du citalopram, de l'escatilopram, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la miansérine, du milnacipran, de la mirtazapine, de la paroxétine, de la reboxétine, de la sertraline et de la venlafaxine.
Swedish: Den 17 december 2004 hänsköt EU-kommissionen ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin och venlafaxin.
French: ATOMOXÉTINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXÉTINE, FLUVOXAMINE, MIANSÉRINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXÉTINE, REBOXÉTINE, SERTRALINE ET VENLAFAXINE
Swedish: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN OCH VENLAFAXIN
French: La plupart des médicaments mentionnés ci-dessus sont approuvés pour le traitement de la dépression et de l'anxiété chez l'adulte mais ne sont pas autorisés sur le territoire européen pour le traitement de ces troubles chez l'enfant ou l'adolescent.
Swedish: De flesta av ovan nämnda läkemedel är godkända för behandling av depression och ångest hos vuxna, men är inte licensierade i hela Europa för behandling av dessa tillstånd hos barn eller tonåringar.
French: Les raisons de cette demande d'avis concernaient le risque de comportement suicidaire, notamment de tentatives de suicide et/ou de comportements associés comme l'automutilation, l'hostilité et la labilité émotionnelle chez l'enfant et l'adolescent traités par les substances actives mentionnées ci-dessus.
Swedish: Skälen för hänskjutandet rörde risken för självmordsbeteende, inklusive självmordsförsök och självmordsföreställningar och/eller relaterade beteenden såsom självskadande beteenden, fientlighet och affektiv labilitet hos barn och tonåringar som behandlats med ovan nämnda aktiva substanser.
French: Seuls certains de ces médicaments sont autorisés chez l'enfant et l'adolescent pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et l'atomoxétine pour le traitement du Trouble du Déficit de l'Attention et/ou Hyperactivité (TDAH).
Swedish: Endast vissa av dessa läkemedel är godkända för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos barn och tonåringar och atomoxetin är godkänt för behandling av ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) hos barn och tonåringar.
French: Des avertissements mis à jour seront ajoutés aux Informations produit de l'atomoxétine concernant les risques de pensées et de comportements suicidaires.
Swedish: Uppdaterade varningar om risken för självmordstankar och självmordsbeteende kommer att införas i produktinformationen för atomoxetin.
French: Ces données ont été évaluées par l'État membre de référence (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) et ont révélé un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez l'enfant traité par atomoxétine.
Swedish: Dessa data har utvärderats av referensmedlemsstaten och har identifierat en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende hos barn som behandlas med atomoxetin.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions sur l'efficacité et la sécurité s'appliquent aux deux produits.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda produkterna.
French: EMEA/209536/2008-FR
Swedish: EMEA/209536/2008-SV
French: Londres, mai 2008 EMEA/209536/2008
Swedish: London, maj 2008 EMEA/209536/2008
French: L'Irlande a considéré que, compte tenu de l'absence de documentation sur l'efficacité, l'on ne pouvait présumer de l'efficacité du médicament qui, en tant que tel, pouvait présenter un risque grave pour la santé animale.
Swedish: Irland ansåg att det på grund av att dokumentation om effekt saknades inte kunde antas att läkemedlet är effektivt och att detta i sig utgör en möjlig allvarlig risk för djurhälsan.
French: Le CVMP a lancé la procédure de saisine le 11 décembre 2007 et convenu d'un calendrier 37 jours.
Swedish: CVMP inledde hänskjutningsförfarandet den 11 december 2007 och enades om en tidsram på 37 dagar.
French: Le demandeur a fourni des réponses écrites à cette liste de questions le 10 janvier 2008 et le calendrier a été remis à zéro.
Swedish: Den sökande lämnade in skriftliga svar på frågorna på listan den 10 januari 2008 och klockan startades igen.
French: Le but de l'évaluation consiste à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattas i hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
French: Une liste de questions a été adoptée par le CVMP et envoyée au demandeur le 12 décembre 2007.
Swedish: CVMP antog en frågelista och skickade den till den sökande den 12 december 2007.
French: En novembre 2007, les Pays-Bas ont notifié à l'EMEA que le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle [CMD(v)] n'était pas parvenu à un accord concernant Solacyl 100% poudre pour solution orale, et que le dossier avait été confié au CVMP.
Swedish: I november 2007 meddelade Nederländerna EMEA att Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inte kunnat enas om Solacyl 100 % pulver till oral lösning och ärendet hänsköts till CVMP.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui s'en est suivie ont été adoptés respectivement le 13 février 2008 et le 17 avril 2008.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 13 februari 2008 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april
French: Les objections soulevées par l'Irlande ne doivent pas entraver l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Solacyl 100% poudre pour solution orale pour veaux et porcs.
Swedish: De invändningar som rests av Irland ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar.
French: Solacyl 100 %, poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs, est indiqué chez les veaux en traitement adjuvant pour une réduction de la pyrexie en cas de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire, et chez les porcs en traitement adjuvant pour soulager les douleurs liées aux troubles musculo-squelettiques, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Swedish: Solacyl 100 % pulver till oral lösning för kalvar och grisar är indicerat för stödbehandling av kalvar för febersänkning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig behandling vid behov (t.ex. mot infektioner) och för stödbehandling av grisar för smärtlindring vid muskuloskeletala besvär tillsammans med lämplig behandling vid behov (t.ex. mot infektioner).
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné toutes les différences entre Solacyl 100% poudre et le produit de référence qui seraient susceptibles de justifier des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Swedish: Utifrån skälen till hänskjutning övervägde CVMP eventuella skillnader mellan Solacyl 100 % pulver och referensläkemedlet som kunde motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient au nombre de treize.
Swedish: I augusti 2006 inleddes ett decentraliserat förfarande med Nederländerna som referensmedlemsstat och tretton berörda medlemsstater.
French: Il est recommandé de suivre, pour Solacyl 100% poudre pour solution orale destinée pour veaux et porcs, les conclusions de la saisine communautaire conformément à l'article 35, paragraphe 2, relativement aux poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium.
Swedish: Det rekommenderas att Solacyl 100 % pulver för oral lösning för kalvar och grisar följer utfallet av gemenskapens hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.2 för natriumsalicylatinnehållande pulver för oral lösning.
French: Solacyl 100% poudre pour solution orale s'est avéré être essentiellement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
Swedish: Solacyl 100 % pulver för oral lösning visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Natrium salicylat 100 %.
French: Solacyl 100% poudre pour solution orale est un générique de Natrium salicylaat (autorisé aux PaysBas).
Swedish: Solacyl 100 % pulver till oral lösning är ett generiskt läkemedel av natriumsalicylat (godkänt i Nederländerna).
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, DE LA DIRECTIVE 2001/82/CE, TELLE QUE MODIFIÉE POUR SOLACYL
Swedish: KOMMITTÉN FÖR VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 I DESS SENASTE LYDELSE FÖR SOLACYL
French: 25 janvier 2010
Swedish: 25 januari 2010
French: La liste des dénominations des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec le Royaume-Uni comme État membre de référence et la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, l'Espagne, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie comme États membres concernés.
Swedish: Ansökan lämnades in enligt artikel 32 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, där referensmedlemsstaten var Storbritannien och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Spanien, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0335/001/MR a débuté le 29 janvier 2009.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande UK/V/0335/001/MR inleddes den 29 januari 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 janvier 2010.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 25 januari 2010.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 17 août 2009.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 17 augusti 2009.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr F. Descamps (Belgique) et le Dr A.-M. Brady (Royaume-Uni).
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr F. Descamps (Belgien) och dr A-M. Brady (Storbritannien).
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 juli 2009.
French: Le 13 juillet 2009, le Royaume-Uni a saisi l'Agence européenne des médicaments (l'agence) de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes soulevées par la Belgique concernant un rapport bénéfice-risque défavorable du vaccin.
Swedish: Den 13 juli 2009 hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, på grund av farhågor som uppmärksammats av Belgien om ett ogynnsamt nytta/risk-förhållande för vaccinet.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (Fort Dodge Animal Health Ltd) a soumis une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour Poulvac Bursa Plus (lyophilisat pour suspension dans l'eau de boisson, 102,2-103,4 DIE50/dose), indiqué chez les poulets à partir de l'âge de 10 jours par administration orale dans l'eau de boisson.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (Fort Dodge Animal Health Ltd) lämnade in en ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande för Poulvac Bursa Plus (lyofilisat för suspension i dricksvattnet, 102.2-103.4 EID50/dos), som är indicerat för kycklingar från 10 dagars ålder för oral administrering i dricksvattnet.
French: Poulvac Bursa Plus est un vaccin vivant contre le virus de la bursite infectieuse, également appelée maladie de Gumboro.
Swedish: Poulvac Bursa Plus är ett levande vaccin mot infektiöst bursitvirus (IBDV), som också kallas Gumborosjuka.
French: Sur la base des motifs de la saisine, les points examinés par le CVMP concernaient la question de savoir si les études réalisées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étaient suffisantes pour traiter le problème des risques associés à l'immunosuppression de manière exhaustive et si le rapport bénéfice-risque était favorable pour le vaccin Poulvac Bursa Plus.
Swedish: Mot bakgrund av skälen till hänskjutningsförfarandet granskade CVMP huruvida de studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning var tillräckliga för att på ett heltäckande sätt hantera riskerna med immunsuppression och huruvida nytta/risk-förhållandet för vaccinet Poulvac Bursa Plus var gynnsamt.
French: Étant donné sa pathogénicité résiduelle, la souche vaccinale V877 est classée comme «intermédiaire plus» et connue aussi sous le nom de souche «chaude».
Swedish: På grund av dess residualpatogenicitet klassificeras vaccinstammen V877 som "medium plus" och kallas även för en "het" stam ("hot strain").
French: Au cours de sa réunion du 13 au 15 octobre 2009, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a adopté à la majorité de 25 votes sur 27 un
Swedish: Vid sitt möte den 13-15 oktober 2009 antog CVMP med en majoritet på 25 av 27 röster, grundat på samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, ett yttrande med beslutet att de invändningar som tagits upp av Belgien inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Poulvac Bursa Plus et les dénominations associées
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (F F) för Poulvac Bursa Plus med synonymer
French: 1, pour Poulvac Bursa Plus et les dénominations associées
Swedish: 1) för Poulvac Bursa Plus med synonymer
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (
French: 5 août 2011
Swedish: 5 augusti 2011
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0354/001/MR) a débuté le 26 novembre 2009.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande (UK/V/0354/001/MR) inleddes den 26 november 2009.
French: Médicaments à usage vétérinaire et Gestion des données sur les produits
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 août 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 augusti 2011.
French: Neuf membres du CVMP ont émis des opinions divergentes, jointes au présent avis.
Swedish: Nio ledamöter i CVMP framförde skiljaktiga meningar som bifogas detta yttrande.
French: Des explications orales ont été données le 12 janvier 2011.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 12 januari 2011.