FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP noterede sig de forslag til begrænsning af sådanne risici, der var stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og hvoraf nogle allerede var indført i nogle stater, således:
Romanian: CHMP a luat cunoştinţă de propunerile MAH, iar unele dintre acestea au fost deja introduse în anumite ţări, într-un efort de a limita aceste riscuri:
Danish: Desuden var undersøgelserne for kortvarige til at give tilstrækkelig mulighed for at vurdere, om virkningen vedblev.
Romanian: În plus, durata testelor a fost prea mică pentru a permite o evaluare adecvată a menţinerii eficacităţii.
Danish: Veraliprid er kontraindiceret ved prolaktinafhængige tumorer som f.eks. prolaktinomer i hypofysen samt brystkræft.
Romanian: Tratamentul cu veralipride este contraindicat la pacienţii cu tumori dependente de prolactină, precum prolactinoma glandei hipofize şi cancerul de sân.
Danish: Tardiv dyskinesi kan imidlertid sætte ind i løbet af de første 3 måneders behandling.
Romanian: Totuşi, dischinezia tardivă poate apărea şi în primele 3 luni de tratament.
Danish: Den foreslåede intermitterende behandling på 20 dage efterfulgt af en 10-dages behandlingsfri periode kan muligvis dæmpe effekten på prolaktinindholdet, men det vides ikke, om den vil få indflydelse på bivirkningsmønsteret.
Romanian: Tratamentul intermitent de 20 de zile propus, urmat de o perioadă de 10 zile fără tratament poate ţine sub control acest efect asupra nivelului prolactinei, dar nu se ştie dacă măsura menţionată are vreun efect asupra tiparului evenimentelor adverse.
Danish: via Messina, 38
Romanian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at risiciene ved anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture i forbindelse med menopausen opvejer de begrænsede fordele.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, pe baza datelor disponibile, că riscurile asociate utilizării veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei depăşesc beneficiile limitate.
Danish: På baggrund af de foreliggende kliniske data konkluderede CHMP, at de risici, der er forbundet med anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture forbundet med menopausen, især de neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), opvejer de begrænsede fordele.
Romanian: Pe baza datelor clinice disponibile, CHMP a concluzionat că riscurile asociate utilizării medicamentului veralipride în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei, în special reacţiile neurologice (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi reacţiile psihiatrice (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) depăşesc beneficiile limitate ale acestuia.
Danish: I forbindelse med anvendelse af veraliprid er beskrevet tilfælde af uforudsigelig og potentielt irreversibel tardiv dyskinesi samt tidlige ekstrapyramidale symptomer, depression, angst og abstinenssyndrom; sammen med risikoen for hyperprolaktinæmi og for QT-forlængelse, der er en klasseeffekt, findes disse risici at give anledning til betænkelighed.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride s-au raportat cazuri de dischinezie tardivă nepredictibilă şi potenţial ireversibilă, precum şi cazuri timpurii de simptome extrapiramidale, depresie, anxietate şi reacţii de retragere; aceste riscuri împreună cu riscul de hiperprolactinemie şi riscul efectului de clasă asupra prelungirii intervalului QT sunt considerate motive de îngrijorare.
Danish: (Der blev således som regel ikke angivet baseline-værdier, hvorfor fyldestgørende vurdering af den observerede bedring ikke er mulig, og hverken den statistiske signifikans eller kliniske betydning af virkningen kan kvantificeres nøjagtigt, da den statistiske plan var uklar eller helt manglede, og da beskrivelsen af resultaterne var mangelfuld.)
Romanian: Beneficiile pot fi calificate drept limitate, totuşi dimensiunea efectului nu poate fi estimată în mod corespunzător datorită deficienţelor de ordin metodologic prezentate de studiile disponibile (de exemplu, în majoritatea cazurilor, valorile standard nu au fost indicate, împiedicând astfel o evaluare adecvată a îmbunătăţirii observate; nu au putut fi cuantificate cu precizie nici semnificaţia statistică, nici cea clinică a dimensiunii efectului, deoarece planul statistic nu era clar sau era absent; prezentarea rezultatelor era necorespunzătoare).
Danish: CHMP konkluderede, at de forelagte data kun viser begrænset virkning af veraliprid til behandling af vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele prezentate au arătat numai un efect limitat exercitat de veralipride în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
Danish: Veraliprid er et neuroleptikum i benzamidgruppen, som er indiceret til behandling af vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Romanian: Veralipride este un medicament din clasa benzamidelor neuroleptice indicat în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
Danish: En række andre små undersøgelser blev desuden taget i betragtning af CHMP.
Romanian: CHMP a examinat şi alte studii de mai mică anvergură.
Danish: Desuden kan virkningens størrelse ikke bestemmes nøjagtigt, da undersøgelserne var for kortvarige til at muliggøre en fyldestgørende vurdering af, om virkningen vedblev.
Romanian: În plus, dimensiunea efectului nu poate fi estimată în mod corespunzător datorită deficienţelor de ordin metodologic, iar durata testelor a fost prea mică pentru a permite o evaluare adecvată a menţinerii eficacităţii.
Danish: -Indførelse af advarsler om neuroleptikas klassevirkninger (malignt neuroleptikasyndrom, QTforlængelse, tardiv dyskinesi) og abstinenssymptomer som angst og depressivt syndrom.
Romanian: -Introducerea de avertismente în ceea ce priveşte efectele de clasă ale medicamentelor neuroleptice (sindromul neuroleptic malign, prelungirea intervalului QT, dischinezia tardivă) şi simptomele de retragere, precum sindromul anxietăţii şi al depresiei.
Danish: • udvalget tog i betragtning, at der i forbindelse med anvendelse af veraliprid er beskrevet neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), herunder potentielt irreversibel tardiv dyskinesi.
Romanian: • Comitetul a fost de părere că în cadrul tratamentului cu veralipride au fost raportate reacţii de natură neurologică (dischinezia, tulburarea extrapiramidală, sindromul Parkinson) şi psihiatrică (depresia, anxietatea, sindromul de retragere) care pot avea potenţial ireversibil.
Danish: Desuden er der i forbindelse med veraliprid beskrevet psykiske bivirkninger, hovedsagelig depression og angst.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride au fost de asemenea raportate evenimente psihiatrice adverse care se referă la stări depresive şi de anxietate.
Danish: De forelagte oplysninger synes at vise, at veraliprid har virkning på vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, veralipride pare să aibă un efect în tratamentul simptomelor vasomotorii asociate menopauzei.
Danish: Det må her bemærkes, at det ikke altid klart fremgår, hvordan årsagssammenhængen med veraliprid er blevet vurderet.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că în cadrul evaluării privind estimarea cauzalităţii veralipride în cazul evenimentelor psihiatrice, rolul veralipride nu este întotdeauna clar.
Danish: De neurologiske bivirkninger vedrørte ekstrapyramidale symptomer, specielt er der beskrevet tardiv dyskinesi.
Romanian: În cadrul tratamentului cu veralipride au fost raportate evenimente neurologice adverse care se referă la simptome extrapiramidale şi în special dischinezie tardivă.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte data kun viser begrænset virkning af veraliprid til behandling af hedeture knyttet til menopausen
Romanian: • Comitetul a fost de părere că produsele medicamentoase care conţin veralipride au dovedit doar o eficacitate limitată în tratamentul bufeurilor de căldură asociate menopauzei;
Danish: • CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser anbefalede CHMP tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende veraliprid.
Romanian: • În consecinţă, Comitetul a concluzionat că balanţa beneficiu /risc în cazul produselor medicamentoase care conţin veralipride nu este pozitivă în condiţii normale de utilizare.
Danish: 10. juli 2015
Romanian: 10 iulie 2015
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Romanian: Combinațiile respective nu fac obiectul acestui rezumat.
Danish: Agermåneurt bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Romanian: Iarba de turiță mare trebuie utilizată numai la adulți și la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Romanian: În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puțin în ultimii 15 ani).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ușoare ale cavității bucale și ale gâtului.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag for offentligheden
Romanian: Medicament din plante: rezumat destinat publicului
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Danish: De tørrede dele kan også anvendes til fremstilling af flydende ekstrakter med vand og alkohol.
Romanian: Ele pot fi utilizate și la prepararea de extracte cu apă și alcool.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder agermåneurt
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de turiță mare
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de turiță mare trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Danish: Agermåneurt findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Romanian: Iarba de turiță mare poate fi găsită, de asemenea, în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder agermåneurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de turiță mare, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Det kan også påføres huden til at lindre milde betændelsestilstande og små overfladiske sår.
Romanian: Poate fi aplicată și pe piele pentru ameliorarea inflamațiilor minore și a rănilor superficiale.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder agermåneurt, i EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de turiță mare?
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder agermåneurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de turiță mare, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvad er agermåneurt?
Romanian: Ce este iarba de turița mare?
Danish: De findes også i flydende form der kan påføres huden eller bruges som badeadditiv.
Romanian: Sunt disponibile și sub formă de preparate lichide destinate aplicării pe piele sau utilizării ca aditiv pentru apa de baie.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder agermåneurt.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din iarbă de turiță mare.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af agermåneurt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale ierbii de turiță mare.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med agermåneurt skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din iarbă de turiță mare și persoanele care le pot utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder agermåneurt?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de turiță mare?
Danish: Dette er en oversættelse af den originale, offentlige vurderingsrapport fra HMPC.
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului destinat publicului al raportului de evaluare al HMPC întocmit de Secretariatul EMA în limba engleză.
Danish: Agermåneurt er det almindelige navn for de blomstrende toppe af planten Agrimonia eupatoria L. Planten dyrkes eller indsamles for at få de plantedele, der anvendes til medicinsk brug.
Romanian: Iarba de turiță mare este denumirea comună pentru părțile plantei Agrimonia eupatoria L. care înfloresc, de la suprafața solului.
Danish: Plantelægemidler, der indeholder agermåneurt, fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller anvendelse som gurglevand.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin iarbă de turiță mare sunt de obicei disponibile sub formă de ceaiuri din plante pentru băut sau pentru gargară.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med agermåneurt er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til lindring af mild diarré, lettere betændelsestilstande i mund og svælg, lettere betændelsestilstande i huden samt mindre overfladiske sår .
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare pentru ameliorarea diareei ușoare, a inflamațiilor ușoare ale cavității bucale și gâtului, a inflamațiilor pielii și rănilor se bazează pe „utilizarea lor tradițională" în aceste afecțiuni.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder agermåneurt, anvendes.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare.
Danish: Agermåneurt forarbejdes ved at formale (findele) de tørrede plantedele.
Romanian: Preparatele din iarbă de turiță mare se obțin prin mărunțirea (reducerea la particule foarte mici) părților uscate ale plantei.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af agermåneurt?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder agermåneurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din iarbă de turiță mare, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at agermåneurt, efter indtagelse gennem munden, kan anvendes til at lindre mild diarré eller bruges som gurglevand til at lindre milde betændelsestilstande i mund og svælg.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, iarba de turiță mare poate fi administrată oral pentru a ameliora diareea ușoară sau poate fi folosită ca gargară pentru a ameliora inflamațiile
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați raportul de evaluare al HMPC.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med agermåneurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de turiță mare, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Hvis symptomer fra mund, svælg eller hud varer mere end en uge på trods af behandlingen.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau un reprezentant calificat al personalului medical în cazul în care diareea persistă mai mult de 3 zile pe durata tratamentului sau în cazul în care simptomele cavității bucale, gâtului sau pielii persistă mai mult de o săptămână pe durata tratamentului.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den meget langvarige anvendelse af agermåneurt til ovenstående formål.
Romanian: HMPC a observat lipsa studiilor clinice elaborate pentru iarba de turiță mare, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestei plante medicinale în scopurile de mai sus.
Danish: 1 fyldt pen
Romanian: Ambalajul primar
Danish: Du vil høre et klik.
Romanian: Veți auzi un clic.
Danish: Begge -2,5
Romanian: Ambele -2,5
Danish: Der kan være en lokal lovgivning om bortskaffelse.
Romanian: Este posibil să existe reglementări locale pentru eliminare.
Danish: Må ikke sælges separat.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Danish: 15 sekunder
Romanian: 15 secunde
Danish: Kontakt omgående lægen.
Romanian: Contactați imediat medicul.
Danish: Der blev observeret to eliminationsfaser for erenumab.
Romanian: Au fost observate două faze de eliminare pentru erenumab.
Danish: Af disse blev flere end 1.300 patienter eksponeret i mindst 12 måneder.
Romanian: Dintre aceștia, peste 1300 pacienți au fost expuși timp de minimum 12 luni.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Danish: Begge <0,001a,d
Romanian: Ambele <0,001a,d
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med behandlingen.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reapărea dacă opriți tratamentul.
Danish: Det anbefales at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen regelmæssigt herefter.
Romanian: Se recomandă să se facă ulterior, regulat, o evaluare a necesității continuării tratamentului.
Danish: 2 år.
Romanian: 2 ani
Danish: Indsprøjtningen kan godt tage omkring 15 sekunder.
Romanian: Injecția poate dura aproape 15 secunde.
Danish: - hvis du lider af hjerte-kar-sygdomme.
Romanian: - dacă aveți o boală cardiovasculară.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranță la acești pacienți.
Danish: Tryk på startknappen.
Romanian: Apăsați butonul.
Danish: Behandlingen bør initieres af læger med erfaring indenfor diagnose og behandling af migræne.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea migrenei.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten behandles symptomatisk, og understøttende tiltag indledes efter behov.
Romanian: În cazul supradozajului, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere după cum este necesar.
Danish: 59 % af patienterne der fuldførte studiet opnåede et respons på 50 % i den sidste måned af studiet.
Romanian: 59% dintre pacienții care au finalizat studiul au obținut un răspuns de 50% în ultima lună a studiului.
Danish: 114 tilfælde er modtaget efter markedsføring og 3 tilfælde er fra kliniske studier.
Romanian: 114 cazuri au fost primite din surse de după punerea pe piață și 3 din studii clinice.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for latex
Romanian: Persoane sensibile la latex
Danish: Kontakt din læge.
Romanian: Contactați medicul.
Danish: Aimovigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Aimovig la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Injektionerne kan også gives af en anden person, der har fået den nødvendige instruktion.
Romanian: Injecțiile pot fi, de asemenea, administrate de o altă persoană care a fost instruită în mod adecvat în acest sens.
Danish: De fleste af reaktionerne var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de severitate ușoară sau moderată.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Danish: For sekundære endepunkter er alle p-værdier rapporteret som ikke justerede p-værdier og er statistisk signifikante efter justering for flere sammenligninger.
Romanian: Pentru criteriile finale secundare, toate valorile p sunt raportate ca valori p neajustate și sunt semnificative statistic după ajustare pentru comparații multiple.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 3 måneders behandling.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat niciun răspuns după 3 luni de tratament.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Trin 4: Afslut
Romanian: Pasul 4: Finalizare