FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - Mimovolní pohyby (dyskineze) - Bolest hlavy
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - nehoteni gibi (diskinezija) - glavobol
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija
Czech: Doporučená dávka přípravku AZILECT je jedna tableta obsahující 1 mg podaná ústy jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AZILECT je 1 tableta po 1 mg peroralno enkrat dnevno.
Czech: Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém (např. benzodiazepinů, antipsychotik, antidepresiv) v kombinaci s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě (např.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti o morebitnih dodatnih učinkih pomirjeval, alkohola ali drugih depresorjev centralnega živčnega sistema (npr. benzodiazepini, antipsihotiki, antidepresivi) v kombinaciji z razagilinom ali med sočasnim jemanjem zdravil, ki zvišajo koncentracije razagilina v plazmi (npr.
Czech: Výskyt případů melanomu během programu klinického vývoje vzbudil podezření o možné spojitosti s rasagilinem.
Slovenian: V času programa kliničnega razvoja je pojavnost primerov melanoma nakazovala možnost povezave z razagilinom.
Czech: Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 - 100 mg zahrnovaly hypománii, hypertenzní krizi a serotoninový syndrom.
Slovenian: Simptomi Simptomi, ki so jih navajali pri prevelikem odmerku razagilina pri odmerkih od 3 mg do 100 mg, so vključevali hipomanijo, hipertenzivno krizo in serotoninski sindrom.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem AZILECT může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Slovenian: Pred vožnjo in upravljanjem strojev prosite za nasvet zdravnika, saj Parkinsonova bolezen sama in zdravljenje z zdravilom AZILECT lahko vplivata na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).
Czech: Předávkování může být spojeno s významnou inhibicí MAO-A i MAO-B. Ve studii s podáním jediné dávky byla zdravým dobrovolníkům podána dávka 20 mg/den a v desetidenní studii byla zdravým dobrovolníkům podávána dávka 10 mg/den.
Slovenian: V študiji z enojnimi odmerki so zdravi prostovoljci dobili odmerek 20 mg/dan in v desetdnevni študiji so zdravi prostovoljci prejemali odmerek 10 mg/dan.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné interference se substráty uvedených enzymů (viz bod 5.3).
Slovenian: Glede na te rezultate ni verjetno, da bi terapevtske koncentracije razagilina klinično pomembno součinkovale s substrati teh encimov (glejte poglavje 5.3).
Czech: Při metabolické aktivaci rasagilin způsoboval zvýšení chromozomálních aberací při koncentracích s nadměrnou cytotoxicitou, které při použití v klinických podmínkách nejsou dosažitelné.
Slovenian: Razagilin v prisotnosti aktivacije metabolita povzroča porast kromosomskih aberacij v koncentracijah z obsežno citotoksičnostjo, ki v kliničnih pogojih uporabe niso dosežene.
Czech: AZILECT je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace).
Slovenian: Zdravilo AZILECT je indicirano pri odraslih za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni kot monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri bolnikih z nihanji končnih odmerkov.
Czech: - Bolest šíje - Bolest na hrudi (angina pectoris)
Slovenian: - splošno slabo počutje - bolečina v vratu - bolečina v prsih (angina pektoris)
Czech: Pacienti léčení rasagilinem vykazující somnolenci a/nebo epizody náhlého usnutí musí být poučeni, aby neřídili ani neprováděli činnosti, u nichž by jim nebo jiným osobám v důsledku snížené pozornosti hrozilo riziko vážného úrazu či úmrtí (např. při obsluze strojů), dokud nenabudou dostatek zkušeností s rasagilinem a jinými dopaminergními léky a nebudou schopni posoudit, zda tyto přípravky nepříznivě ovlivňují jejich mentální a/nebo motorické funkce či nikoli.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z razagilinom in so doživeli somnolenco in/ali epizode nenadnega spanca, je treba opozoriti, da se morajo vzdržati vožnje ali izvajanja dejavnosti, pri katerih lahko zaradi zmanjšane budnosti izpostavijo sebe ali druge tveganju resnih poškodb ali smrti (npr. upravljanje strojev), dokler ne dobijo dovolj izkušenj z razagilinom in drugimi dopaminergičnimi zdravili, da lahko presodijo, ali zdravilo na njihovo duševno in/ali motorično delovanje vpliva ali ne.
Czech: AZILECT 1 mg tablety rasagilinum
Slovenian: AZILECT 1 mg tablete razagilin
Czech: Věk má u starších pacientů (>65 let) malý vliv na farmakokinetiku rasagilinu (viz bod 4.2).
Slovenian: Starost ima zelo malo vpliva na farmakokinetiko razagilina pri starejših (> 65 let) (glejte poglavje 4.2)
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu mají antidepresiva podávat s opatrností.
Slovenian: Zaradi tega je s stališča inhibitorne monoaminooksidazne aktivnosti razagilina potrebno antidepresive uporabljati previdno.
Czech: Pacienti nemají v průběhu léčby řídit, obsluhovat stroje ani pracovat ve výškách, pokud se u nich dříve vyskytla somnolence a/nebo pokud bez varovných příznaků usínali již před užíváním rasagilinu.
Slovenian: Bolniki naj med zdravljenjem ne vozijo, upravljajo strojev ali delajo na višinah, če so med uporabo razagilina že doživeli somnolenco in/ali zaspali brez predhodnega opozorila.
Czech: Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech.
Slovenian: Razagilin lahko povzroči dnevno zaspanost, somnolenco, in občasno, zlasti če se uporablja z drugimi dopaminergičnimi zdravili - nastop spanca med dejavnostmi vsakdanjega življenja.
Czech: Po perorálním podání rasagilinu značeného 14C dochází k eliminaci na prvním místě prostřednictvím moči (62,6 %) a na druhém místě stolicí (21,8 %), přičemž celkově se zachytí 84,4 % dávky za období 38 dní.
Slovenian: C-označenim razagilinom nastopi izločanje v glavnem preko urina (62,6 %) in sekundarno preko blata (21,8 %), s celotnim izločanjem 84,4 % odmerka v 38 dnevih.
Czech: Halucinace
Slovenian: Halucinacije
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: *Glejte poglavje opis izbranih neželenih učinkov Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1 μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší, než je průměrná hladina Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da razagilin v koncentraciji 1 μg/ml (ekvivalent ravni, ki je 160-kratna povprečna Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo po zaužitju večkratnih odmerkov 1 mg razagilina) ne inhibira izoencimov citokroma P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP4A9.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout nadměrná denní spavost (hypersomnie, letargie, sedace, spánkové ataky, somnolence, náhlé usnutí).
Slovenian: Prekomerna dnevna zaspanost in epizode nenadnega spanca Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, lahko pride do prekomerne dnevne zaspanosti (hipersomnija, letargija, sedacija, napadi spanja, somnolenca, nenaden spanec).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Czech: Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.
Slovenian: Lahko ga uporabljamo z levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali brez nje.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem, methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
Slovenian: V obdobju trženja so bolniki, sočasno zdravljeni z antidepresivi, meperidinom, tramadolom, metadonom ali propoksifenom in razagilinom, poročali o morebitno smrtno nevarnih primerih serotoninskega sindroma, povezanega z agitacijo, zmedenostjo, togostjo, pireksijo in mioklonusom.
Czech: Současné podávání rasagilinu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/ selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) v klinických studiích viz bod 4.8.
Slovenian: Za sočasno uporabo razagilina in selektivnih inhibitorjev ponovnega privzema serotonina (SSRI)/selektivnih inhibitorjev ponovnega privzema serotonina-norepinefrina (SNRI) v kliničnih študijah glejte poglavje 4.8.
Czech: Bylo rovněž zjištěno statisticky významné zlepšení oproti placebu ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 0,5 mg, toto zlepšení však bylo menší.
Slovenian: V skupini z 0,5 mg razagilinom je bilo v primerjavi s placebom statistično pomembno izboljšanje, vendar je bil obseg izboljšanja manjši.
Czech: zácpa, nauzea a zvracení, sucho v ústech
Slovenian: zaprtje, siljenje na bruhanje in bruhanje, suha usta
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I v monoterapii a ve studiích II a III v přídatné léčbě s levodopou.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost razagilina je bila ugotovljena v treh kliničnih študijah: kot monoterapija v študiji I in kot dodatna terapija k levodopi v študijah II in III. Monoterapija
Czech: U Parkinsonovy nemoci se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost.
Slovenian: Parkinsonovo bolezen spremljajo simptomi halucinacij in zmedenosti.
Czech: Současné podávání rasagilinu a levodopy
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in levodope
Czech: Existuje riziko, že by plazmatické hladiny rasagilinu u pacientů - kuřáků mohly být sníženy v důsledku indukce metabolizujícího enzymu CYP1A2.
Slovenian: Obstaja možnost, da so pri kadilcih znižane plazemske ravni razagilina zaradi indukcije metabolnega encima CYP1A2.
Czech: Induktory CYP1A2
Slovenian: Induktorji CYP1A2
Czech: Současné podávání rasagilinu a ciprofloxacinu (inhibitor CYP1A2) zvýšilo plochu pod křivkou koncentrace (AUC) rasagilinu o 83 %.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in ciprofloksacina (inhibitor CYP1A2) je povečala AUC razagilina za 83 %.
Czech: Blistry Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti po 7, 10, 28, 30, 100 ali 112 tablet.
Czech: AZILECT může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit epizody náhlého usnutí.
Slovenian: Zdravilo AZILECT lahko povzroči vrtoglavico ali zaspanost, pa tudi epizode nenadnega spanca.
Czech: Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených dávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
Slovenian: skupaj z rezultati spremljanja krvnega pritiska po obrokih hrane v domačem okolju (464 bolnikov zdravljenih z 0,5 ali 1 mg/dan razagilina ali placeba kot dodatne šestmesečne terapije k levodopi brez omejitve tiramina) in dejstva, da ni poročil o interakcijah tiramin/razagilin v kliničnih študijah, ki so bile izvajane brez omejitve tiramina, kažejo na to, da se lahko razagilin varno uporablja brez dietne omejitve tiramina.
Czech: Současné podávání rasagilinu s jinými léčivými přípravky
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in drugih zdravil
Czech: Tableta Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženými nápisy „GIL" a „1" na jedné straně a s druhou stranou hladkou.
Slovenian: Bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete, z vtisnjenim »GIL« in »1« spodaj na eni strani in brez odtisov na drugi strani.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rasagilinu na fertilitu u člověka.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu razagilina na plodnost pri ljudeh.
Czech: Údaje o podávání rasagilinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi razagilina pri nosečnicah ni.
Czech: Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
Slovenian: Prekomerna dnevna zaspanost in epizode nenadnega spanca
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat AZILECT Nepřestávejte užívat přípravek AZILECT bez předchozí porady s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila AZILECT, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj v preglednicah 1 in 2 po organskih sistemih in pogostnosti ob upoštevanju sledečih dogovorov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl hlášen jeden případ zvýšení krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens tetryzolin-hydrochlorid současně s rasagilinem.
Slovenian: V obdobju trženja je prišlo do enega primera zvišanega krvnega tlaka pri bolniku, ki je med jemanjem razagilina uporabljal očesni vazokonstriktor tetrahidrozolinijev klorid.
Czech: Bílé lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo bez dětského bezpečnostního uzávěru obsahující 30 tablet.
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote, z ali brez za otroke varnim pokrovčkom, vsebuje
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že konjugace rasagilinu a jeho metabolitů je hlavní metabolickou eliminační cestou, kterou vznikají glukuronidy.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je konjugacija razagilina in njegovih presnovkov glavna izločevalna pot nastalih glukuronidov.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku AZILECT se poraďte se svým lékařem
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila AZILECT se posvetujte z zdravnikom
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 568 % a hodnota Cmax o 83 % (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri osebah z zmernimi jetrnimi okvarami, sta AUC in Cmax porasla za 568 % in 83 % (glejte poglavje 4.4).
Czech: Podobné schéma nadměrné denní spavosti bylo hlášeno po uvedení rasagilinu na trh.
Slovenian: O podobnem vzorcu prekomerne dnevne zaspanosti so poročali v obdobju trženja razagilina.
Czech: Inhibitory CYP1A2
Slovenian: Inhibitorji CYP1A2
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy (impulse control disorder, ICD).
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov (Impulse control disorders - ICDs) Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali dopaminergičnimi zdravljenji, lahko pride do motenj pri obvladovanju impulzov.
Czech: Při studii se zvyšováním dávek u pacientů s dlouhodobým podáváním levodopy a podáváním rasagilinu v dávce 10 mg/den byly hlášeny kardiovaskulární nežádoucí účinky (včetně hypertenze a posturální hypotenze), které zmizely po vysazení léčby.
Slovenian: V študiji višanja odmerkov pri bolnikih na kronični terapiji z levodopo, ki so prejemali 10 mg/dan razagilina, so poročali o srčno žilnih neželenih učinkih (vključno s hipertenzijo in posturalno hipotenzijo), ki pa so minili po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Souběžné podávání rasagilinu a entakaponu zvýšilo clearance rasagilinu po perorálním podání o 28 %.
Slovenian: Sočasna uporaba razagilina in entakapona poveča peroralni očistek razagilina za 28 %.
Czech: Výskyt kožního melanomu v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 2/380 (0,5 %) u skupiny léčené rasagilinem v dávce 1 mg v kombinaci s levodopou oproti výskytu 1/388 (0,3 %) ve skupině s placebem.
Slovenian: Incidenca kožnega melanoma v kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, v skupini, ki se je zdravila z razagilinom 1 mg sočasno z levodopo, je bila 2/380 (0,5 %), medtem ko je bila v skupini s placebom 1/388 (0,3 %).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavním enzymem, který odpovídá za metabolismus rasagilinu.
Slovenian: In vitro študije presnove so pokazale, da je citokrom P450 1A2 (CYP1A2) glavni encim, ki je odgovoren za presnavljanje razagilina.
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
Slovenian: Obstajajo poročila o medsebojnih interakcijah zdravil pri sočasni uporabi inhibitorjev MAO in simpatikomimetičnimi zdravili.
Czech: AZILECT jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL" a
Slovenian: Zdravilo AZILECT tablete so bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete z vtisnjenim "GIL"
Czech: Další případy maligního melanomu byly hlášeny během období po uvedení na trh.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o dodatnih primerih malignega melanoma.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec
Czech: Tlf: +47 66775590
Slovenian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Czech: Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte AZILECT: - Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo AZILECT, ne jemljite naslednjih zdravil: - zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (npr. za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni ali pa za katero koli drugo indikacijo), vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta kot je npr. šentjanževka.
Czech: Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem by mělo uplynout nejméně pět týdnů.
Slovenian: Od prekinitve zdravljenja s fluoksetinom in do začetka zdravljenja z razagilinom mora preteči najmanj pet tednov.
Czech: Byly hlášeny případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky, kteří usínali v průběhu běžných každodenních činností.
Slovenian: Poročali so o primerih bolnikov, ki so med zdravljenjem z razagilinom in drugimi dopaminergičnimi zdravili zaspali med dejavnostmi v vsakodnevnem življenju.
Czech: Rasagilin nebyl kancerogenní u potkanů při systémové expozici dosahující 84-339 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Slovenian: Razagilin pri sistemski izpostavljenosti pri podganah, ki je bila 84 do 339-kratna pričakovana plazemska izpostava pri človeku pri 1 mg/dan, ni bil kancerogen.
Czech: Látky ovlivňující aktivitu CYP1A2
Slovenian: Učinkovine, ki vplivajo na aktivnost CYP1A2
Czech: Maligní melanom
Slovenian: Maligni melanom
Czech: AZILECT je možno užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Zdravilo AZILECT se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergija
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli somnolenco in/ali epizode nenadnega spanca, ima razagilin lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: *Glejte poglavje opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku, včetně vzácného výskytu případů závažné hypertenzní krize, u pacientů užívajících rasagilin, přičemž tyto příhody měly souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so jemali razagilin, poročali o primerih zvišanega krvnega tlaka, vključno z redkimi hudimi primeri hipertenzivne krize, povezanimi z zaužitjem neznane količine s tiraminom bogatih jedi.
Czech: (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Slovenian: 80 ml/min) in zmerno (CLcr 30-49 ml/min) podobne kot pri zdravih osebah.
Czech: Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Jetrna okvara Razagilin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO.
Slovenian: Obstajajo poročila o interakcijah zdravil pri sočasni uporabi dekstrometorfana in neselektivnih inhibitorjev MAO.
Czech: Ortostatická hypotenze
Slovenian: Ortostatska hipotenzija
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično okvaro niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Czech: Farmakokinetika rasagilinu je u pacientů s Parkinsonovou nemocí při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika razagilina pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je linearna pri odmerkih od 0,5 do
Czech: Angina pectoris
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris
Czech: - Podráždění kůže (dermatitida)
Slovenian: - nahod (rinitis) - razdražena koža (dermatitis)
Czech: Pacienti musí být o tomto účinku informováni a musí být varováni, aby během léčby rasagilinem dbali zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů.
Slovenian: Bolnike je treba o tem obvestiti in jim svetovati previdnost med vožnjo in upravljanjem strojev, medtem ko se zdravijo z razagilinom.
Czech: Monoterapie
Slovenian: Monoterapija
Czech: Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO) (vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka) ali s petidinom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jak AZILECT uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo AZILECT
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila o 38 %.
Slovenian: Pri osebah z blago jetrno okvaro AUC in Cmax porasteta za 80 % oz. 38 %.
Czech: Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů).
Slovenian: V študiji III so bolniki naključno prejemali placebo (159 bolnikov), razagilin 0,5 mg/dan (164 bolnikov) ali razagilin 1 mg/dan (149 bolnikov) ter bili zdravljeni 26 tednov.
Czech: Absorpce Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za
Slovenian: Razagilin se hitro absorbira, vrh plazemske koncentracije (Cmax) doseže v približno v 0,5 ure.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora rinitis