FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αποµεθυλιωµένος µεταβολίτης της µιρταζαπίνης είναι φαρµακολογικά ενεργός και εµφανίζει το ίδιο φαρµακοκινητικό προφίλ µε την αρχική ουσία.
Slovenian: Demetilni presnovek je farmakološko aktiven in videti je, da ima enak farmakokinetični profil kot matična spojina.
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία φαίνεται ότι το σεροτονινεργικό σύνδροµο εµφανίζεται πολύ σπάνια σε ασθενείς που θεραπεύονται µόνο µε Remeron (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Na podlagi postmarketinških izkušenj pa je videti, da se serotoninski sindrom zelo redko pojavlja pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Remeron (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ηµερησίως.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 15 ali 30 mg vsak dan.
Greek: Στο τµήµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ, η CHMP θεώρησε ότι η πρόταση «Η θεραπεία πρέπει κατά προτίµηση να συνεχίζεται µέχρις ότου ο ασθενής δεν εµφανίζει συµπτώµατα για 4-6 µήνες» πρέπει να αντικατασταθεί από την πρόταση «Οι ασθενείς µε κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν αγωγή για περίοδο τουλάχιστον 6 µηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εµφανίζουν πλέον συµπτώµατα».
Slovenian: V razdelku 4.2 Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila, je CHMP predlagal, da se stavek „Zdravljenje naj se nadaljuje dokler je bolnik brez simptomov v obdobju 4 do 6 mesecev", zamenja s stavkom „Zdravljenje bolnikov z depresijo naj poteka dovolj dolgo, in sicer vsaj šest mesecev, za zagotovitev, da pri bolnikih ni več simptomov" (v skladu z besedili drugih antidepresivov).
Greek: 5 Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά γενικότερα, το άγχος και η αϋπνία (τα οποία µπορεί να είναι και συµπτώµατα της κατάθλιψης) µπορεί να εµφανιστούν ή να επιδεινωθούν.
Slovenian: 5 Med zdravljenjem z antidepresivi na splošno se lahko pri bolnikih pojavita ali poslabšata tesnoba in nespečnost (ki sta lahko simptoma depresije).
Greek: Εποµένως, προτείνεται η διατήρηση αυτής της προειδοποίησης στο αντίστοιχο τµήµα 4.4.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Greek: Ο αιτών/KAK υποστήριξε ότι σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή για την ΠΧΠ (Οκτώβριος 2005), πρέπει να περιλαµβάνονται και αντενδείξεις «που προκύπτουν από την παρουσία ορισµένων εκδόχων (µε αναφορά στην κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση)».
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da je v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (oktober 2005), kontraindikacije „nastale zaradi prisotnosti določenih pomožnih snovi (upoštevajoč referenčne smernice o pomožnih snoveh pri označevanju in navodilih za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini)" potrebno vključiti.
Greek: Εµφάνιση του Remeron και περιεχόµενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Remeron in vsebina pakiranja
Greek: Εκείνη την περίοδο, το 1989, οι τιµές διαχωρισµού για το επίπεδο της νεφρικής ανεπάρκειας ήταν σε συµφωνία µε τις οδηγίες της Υπηρεσίας Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA), στο τµήµα «Φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: σχεδιασµός µελέτης, ανάλυση δεδοµένων και επίπτωση στη δόση και στην επισήµανση».
Slovenian: Presečne vrednosti so bile v letu 1989 za različne stopnje ledvičnih obolenj v skladu z osnutkom Urada za živila in zdravila ZDA Smernice za industrijo za „Farmakokinetiko in farmakodinamiko pri bolnikih z omejenim delovanjem ledvic: načrtovanje študije, analiza podatkov, vpliv na odmerjanje in označevanje."
Greek: Τι περιέχει το Remeron
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Remeron
Greek: - Δεν αναµένονται σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της µιρταζαπίνης και άλλων ψυχοτρόπων δραστικών ουσιών διότι οι περισσότερες ψυχοτρόπες δραστικές ουσίες µεταβολίζονται από διάφορα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450 (CYP) και µια µεταβολική οδός θα δράσει αντισταθµιστικά για την άλλη στην περίπτωση αναστολής ενός ή περισσοτέρων ισοενζύµων CYP.
Slovenian: Med mirtazapinom in drugimi psihotropnimi zdravilnimi učinkovinami se ne pričakuje nobeno pomembnejše medsebojno delovanje, saj večino psihotropnih zdravilnih učinkovin presnavljajo večkratni citokrom P450 (CYP) izo encimi, ena presnovna pot pa v primeru neustreznega delovanja druge le-to nadomesti z enim ali več CYP izo encimi.
Greek: Λόγω της πολύ χαµηλής συχνότητας εµφάνισης της πιο σοβαρής κατάστασης, δηλαδή της ακοκκιοκυττάρωσης (ανεξάρτητα από την αιτιολογία ή από το αν υπερβαίνει την προϋπάρχουσα συχνότητα), η παθολογική µεταβολή της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη και εποµένως δεν πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.3.
Slovenian: Upoštevajoč zelo majhno pojavnost najresnejših stanj, to je agranulocitoza (neodvisno od vprašanja vzročnosti ali če presega pojavnost iz preteklosti), to ni absolutna kontraindikacija in ne zahteva vključitve v razdelek 4.3.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να αποφευχθούν µε τη σταδιακή διακοπή.
Slovenian: Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REMERON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Remeron ανήκει στην κατηγορία των φαρµάκων που ονοµάζονται αντικαταθλιπτικά.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REMERON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Remeron sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi.
Greek: Το Remeron χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της καταθλιπτικής διάθεσης.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje depresije.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή στους µύες (µυαλγία)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)
Greek: Αποσπάστε µία θήκη δισκίου σχίζοντας κατά µήκος των διάτρητων γραµµών (εικόνα 1).
Slovenian: Odtrgajte en žepek po perforirani črti (slika 1).
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσατε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Όπως εξηγείται και στον φάκελο παραποµπής του αιτούντα, µελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η µιρταζαπίνη προκαλεί µόνο µια µικρή και παροδική αύξηση των επιπέδων νοραδρεναλίνης και σεροτονίνης στον ιππόκαµπο (τα δεδοµένα διατίθενται κατόπιν αίτησης).
Slovenian: Obrazložitev v dokumentaciji za napotitev navaja, da so študije pri živalih pokazale, da mirtazapin povzroča le majhno in začasno povečanje ravni noradrenalina in serotonina pri hippocampusih (podatki na razpolago na zahtevo).
Greek: • φάρµακα για την επιληψία όπως η carbamazepine και η phenytoin, φάρµακα για την φυµατίωση όπως η rifampicin.
Slovenian: • zdravila za epilepsijo, na primer karbamazepin in fenitoin ter zdravila za tuberkulozo, na primer rifampicin.
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης του Remeron για χρήση Πριν πάρετε το Remeron, θα χρειαστεί να εφαρµόσετε την αντλία πάνω στη φιάλη.
Slovenian: Priprava odmerne črpalke zdravila Remeron za uporabo Preden zaužijete zdravilo Remeron, morate na stekleničko postaviti črpalko.
Greek: Κάθε δισκίο µε 15 mg, 30 mg και 45 mg µιρταζαπίνης αντιστοιχεί σε 2.6 mg, 5.2 mg και 7.8 mg φαινυλαλανίνης αντίστοιχα.
Slovenian: Ena tableta s 15 mg, 30 mg, 45 mg mirtazapina vsebuje po 2,6 mg, 5,2 mg in 7,8 mg fenilalanina.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila Remeron običajno ne bi smeli uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει µικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Greek: Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής νευροµεταβίβασης διενεργείται ειδικά µέσω των 5-ΗΤ1 υποδοχέων καθ' όσον οι υποδοχείς 5-ΗΤ2 και 5-ΗΤ3 αποκλείονται από την µιρταζαπίνη.
Slovenian: Okrepitev serotoninergičnega živčnega prenosa poteka specifično prek delovanja na receptorje 5-HT1, ker so receptorji 5-HT2 in 5-HT3 blokirani pri uporabi mirtazapina.
Greek: − Αν και το Remeron δεν προκαλεί εξάρτηση, η εµπειρία µετά την κυκλοφορία του δείχνει ότι η απότοµη διακοπή της θεραπείας µετά από µακροχρόνια χορήγηση µπορεί µερικές φορές να έχει σαν αποτέλεσµα συµπτώµατα απόσυρσης.
Slovenian: - Čeprav Remeron ne povzroča zasvojenosti, pa postmarketinške izkušnje kažejo, da lahko nagla prekinitev zdravljenja po dolgotrajnem jemanju zdravila včasih povzroči pojav odtegnitvenih simptomov.
Greek: Ασθενείς (και όσοι φροντίζουν τους ασθενείς) πρέπει να έχουν προειδοποιηθεί για την ανάγκη παρακολούθησης κάθε κλινικής χειροτέρευσης, αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συµπεριφορά και να αναζητούν αµέσως ιατρική συµβουλή εάν τέτοια συµπτώµατα εµφανιστούν.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da takšni simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη όταν το Remeron πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε τέτοια κατηγορία ασθενών, ειδικά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν υπάρχουν µελέτες σε αυτή την κατηγορία των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Remeron tej skupini bolnikov, še posebej pri hudi jetrni okvari, ker niso proučevali bolnikov s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55% και 115% αντιστοίχως.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija mirtazapina se je povečala za približno 55 % oziroma za 115 %.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της µιρταζαπίνης.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na farmakokinetiko mirtazapina.
Greek: Επίσης, οι µακροχρόνιες επιδράσεις όσο αφορά την ασφάλεια του Remeron στη σωµατική ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα δεν έχουν ακόµη αποδειχθεί.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Remeron glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja pri tej starostni skupini še ni dokazana.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σηµάδια διαταραχών στην παραγωγή κυττάρων του αίµατος στο µυελό των οστών.
Slovenian: V redkih primerih so lahko takšni simptomi znak motenj v tvorbi krvnih celic v kostnem mozgu.
Greek: Πόσιµο διάλυµα.
Slovenian: Odmerjanje peroralne raztopine
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Greek: Κάθε πλακέτα περιέχει έξι θήκες δισκίων, οι οποίες διαχωρίζονται µε διάτρηση.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje šest žepkov s po eno tableto, ki so ločeni s perforacijami.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ερευνά συµπτώµατα όπως πυρετός, πονόλαιµος, στοµατίτιδα ή άλλα συµπτώµατα που υποδηλώνουν λοίµωξη.
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na simptome, kot so zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, stomatitis ali drugi znaki okužbe.
Greek: Μιρταζαπίνη
Slovenian: mirtazapin
Greek: Ως συµπέρασµα της συζήτησης µεταξύ της CHMP και του αιτούντα/ΚΑΚ συµφωνήθηκε το παρακάτω τµήµα να διαµορφωθεί ως εξής: Διαγραφή της παραποµπής στο τµήµα 4.3 για το σύνδροµο σεροτονίνης, διαγραφή του «άλλου» και προσθήκη της «βενλαφαξίνης» στο κείµενο που ακολουθεί.
Slovenian: Razprava se je zaključila s sklepnim dogovorom med CHMP in predlagateljem/imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, o vključitvi naslednjega: izbris reference na razdelek 4.3 za serotoninski sindrom, izbris besede „drugi" in dodatek „venlafaksin" v nadaljnje besedilo.
Greek: Κάθε φορά που πιέζετε το ακροφύσιο η αντλία απελευθερώνει 15 mg Remeron.
Slovenian: Vsakič ko pritisnete na šobo, bo črpalka odmerila 15 mg zdravila Remeron.
Greek: Σε εργαστηριακές εξετάσεις στις κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στις τρανσαµινάσες και στην γάµµα-γλουταµυλτρανσφεράση (ωστόσο σχετιζόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν αναφερθεί στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα µε το Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο).
Slovenian: Pri laboratorijskih preiskavah v kliničnih preskušanjih so opažali prehodno povečanje vrednosti transaminaz in gama-glutamiltransferaze (vendar s tem povezanih neželenih učinkov niso poročali s statistično značilno večjo pogostnostjo pri zdravilu Remeron kot pri placebu).
Greek: Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε το πόσιµο διάλυµα δύο φορές την ηµέρα:
Slovenian: Če jemljete odmerek zdravila dvakrat na dan:
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει τα απαραίτητα τεκµήρια για υποστήριξη της τιµής διαχωρισµού στα 40ml/min, ενώ το φυσιολογικό εύρος τιµών είναι 30-50 ml/ min (µέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako bil naprošen, da zagotovi podporo za presečno vrednost kreatinina 40 ml/min, saj je navadno označen razpon med 30-50 ml/min (pri zmernem ledvičnem obolenju).
Greek: Λήψη του Remeron µε τροφές και ποτά Μπορεί να νυστάξετε εάν καταναλώσετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Remeron.
Slovenian: Unknown document property name. skupaj s hrano in pijačo Če boste med jemanjem zdravila Remeron uživali alkohol, boste lahko postali zaspani.
Greek: 15 mg 1 φορά 30 mg 2 φορές 45 mg 3 φορές
Slovenian: Odmerek 15 mg 1 pritisk 30 mg 2 pritiska 45 mg 3 pritiski
Greek: Μια εφάπαξ δόση µιρταζαπίνης δεν επιφέρει καµία οξεία επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου σε σταθεροποιηµένη κατάσταση.
Slovenian: En odmerek mirtazapina ne povzroča akutnega učinka na farmakokinetiko litija pri ustaljenem stanju.
Greek: Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαµβάνεται πριν πέσετε για ύπνο.
Slovenian: Višji odmerek vzemite zvečer pred spanjem.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία µε µιρταζαπίνη να διακόπτεται σταδιακά για να αποφευχθούν συµπτώµατα απόσυρσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma, s čimer boste preprečili pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 4.4).
Greek: • αίσθηµα ζάλης ή λιποθυµίας όταν σηκώνεστε απότοµα (ορθοστατική υπόταση)
Slovenian: • občutek omotičnosti ali vrtoglavice ob naglem vstajanju (ortostatska hipotenzija)
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει µικρή ποσότητα αιθανόλης, λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
Slovenian: Etanol To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Greek: Συνήθως θα χρειαστεί να πάρετε το Remeron µέχρι τα συµπτώµατα της κατάθλιψης να έχουν εξαφανισθεί για 4-6 µήνες.
Slovenian: Običajno mora bolnik jemati zdravilo Remeron, dokler ne minejo simptomi depresije za 4 do 6 mesecev.
Greek: Μολονότι αυτές οι διαφορές πιθανώς να είναι άνευ κλινικής σηµασίας, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν αλλάζεται η θεραπεία από δισκία σε πόσιµο διάλυµα.
Slovenian: Čeprav te verjetno niso klinično pomembne, pa je potrebna previdnost pri prehodu s tablet na peroralno raztopino.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι µια αντένδειξη είναι αποδεκτή, λαµβάνοντας υπόψη την οριακή επίδρασή της στα επίπεδα της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης και την εµπειρία µετά τη διάθεση του προϊόντος µέχρι σήµερα.
Slovenian: CHMP je menil, da je kontraindikacija sprejemljiva, upoštevajoč mejni vpliv na raven noradrenalina in serotonina ter razpoložljive podatke o izkušnjah iz poročil po začetku trženja.
Greek: Είναι καλύτερα να µην καταναλώσετε καθόλου αλκοόλ.
Slovenian: Svetujemo, da sploh ne pijete alkohola.
Greek: Καθώς στο παράρτηµα επισηµαίνεται ότι η ασπαρτάµη, που αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης, µπορεί να είναι επιβλαβής για άτοµα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία (και δεν περιλαµβάνει κάποιο σχόλιο σχετικά µε το ότι η αντένδειξη πρέπει να περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ, όπως γίνεται για παράδειγµα µε το φυστικέλαιο), αυτό δεν θεωρείται απόλυτη αντένδειξη.
Slovenian: Ker je v Dodatku jasno navedeno, da aspartam, ki vsebuje vir fenilalanina, lahko škodi posameznikom z fenilketonurijo (v Dodatku pa ni nobene opombe, da bi v povzetku glavnih značilnosti zdravila to moralo biti navedeno kot kontraindikacija, kot je na primer navedeno za olje arašidov), to pomeni, da ne gre za absolutno kontraindikacijo.
Greek: Απαιτείται διαρκής παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις έναρξης σερετονεργικής υπερδιέγερσης.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno natančen nadzor znakov nastajajoče čezmerne serotonergične stimulacije.
Greek: Εάν τα ψυχωσικά συµπτώµατα όπως παρανοϊκές σκέψεις γίνονται πιο συχνές ή πιο σοβαρές επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας - µανιοκατάθλιψη (εναλλασσόµενες περιόδους υπερθυµίας/ υπερδραστηριότητας και καταθλιπτικής διάθεσης).
Slovenian: Če se začnejo psihotični simptomi, na primer paranoidne misli, pojavljati bolj pogosto ali če postanejo bolj izraziti, nemudoma pokličite svojega zdravnika; - manična depresija (izmenjevanje obdobij vznesenosti in prevelike aktivnosti z obdobji depresivnega razpoloženja).
Greek: Σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα το Remeron µπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλούν αυτά τα σκευάσµατα.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z navedenimi zdravili lahko Remeron okrepi zaspanost, ki jo povzročajo ta zdravila.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά µπορεί σηµάδια του σεροτονινεργικού συνδρόµου.
Slovenian: V zelo redkih primerih so to lahko znaki serotoninskega sindroma.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Remeron σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών (βλέπε τµήµα 4.4).
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri predpisovanju zdravila Remeron bolnikom v tej kategoriji (glejte razdelek 4.4).
Greek: • σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε → επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο
Slovenian: • potreba po samopoškodovanju ali samomorilne misli → Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Greek: Αν δεν επιτευχθεί θετική ανταπόκριση σε διάστηµα άλλων 2-4 εβδοµάδων, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če v naslednjih 2 do 4 tednih zdravljenja ni nobenega odziva, z zdravljenjem prekinite.
Greek: Εάν παίρνετε Remeron µέχρι ή λίγο πριν τον τοκετό, το µωρό σας πρέπει να παρακολουθηθεί για πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Remeron do poroda ali skoraj do poroda, bo potreben nadzor vašega otroka zaradi možnih neželenih učinkov.
Greek: 6Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας µε µιρταζαπίνη ή σύντοµα µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: 6 Med zdravljenjem ali kmalu po prenehanju zdravljenja z mirtazapinom so bili opaženi primeri razmišljanja o samomoru in samomorilno obnašanje (glejte poglavje 4.4).
Greek: Όλες οι τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες σε ασθενείς (συµπεριλαµβανοµένων και άλλων ενδείξεων εκτός από διαταραχές µείζονος κατάθλιψης) έχουν αξιολογηθεί για τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron.
Slovenian: V vseh randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih (vključno z drugimi indikacijami, ne le za veliko depresijo) so ocenjevali neželene učinke zdravila Remeron.
Greek: Ο αιτών/KAK υποστηρίζει ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα από κλινικές δοκιµές που να αξιολογούν τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ των αναστολέων µονοξειδάσης (MAO-Is) και της µιρταζαπίνης.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da nima podatkov iz kliničnih preskušanj za vrednotenje medsebojnega delovanja med zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO -Is) in mirtazapinom.
Greek: Η αντλία είναι συσκευασµένη σε σφραγισµένη πλαστική θήκη.
Slovenian: Odmerna črpalka je pakirana v zaprto plastično vrečko.
Greek: Η µετανάλυση αφορά 20 κλινικές µελέτες, µε σχεδιασµένη διάρκεια θεραπείας µέχρι 12 εβδοµάδες, µε 1501 ασθενείς (134 άνθρωποι χρόνια) που λάµβαναν δόσεις µιρταζαπίνης µέχρι 60 mg και µε 850 ασθενείς (79 άνθρωποι χρόνια) που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Slovenian: V metaanalizo so vključili 20 preskušanj z načrtovano dolžino zdravljenja do 12 tednov, pri čemer je 1501 bolnikov (134 oseb x let) prejemalo odmerke mirtazapina do 60 mg, 850 bolnikov (79 oseb x let) pa je prejemalo placebo.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, η χρήση του Remeron ή η χρήση του σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα µπορεί να οδηγήσει στο αποκαλούµενο σύνδροµο σεροτονίνης.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko samostojna uporaba zdravila Remeron ali njegovo kombiniranje s temi zdravili vodi do pojava t.i. serotoninskega sindroma.
Greek: Έρευνες • Αύξηση του σωµατικού βάρους1
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase1
Greek: 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 700 mg maltitol liquid.
Slovenian: 1 ml zdravila Remeron peroralna raztopina vsebuje 700 mg tekočega maltitola.
Greek: • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών) → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας.
Slovenian: • epileptični napad (konvulzije) → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Greek: Πότε µπορείτε να περιµένετε να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα Συνήθως το Remeron χρειάζεται µία µε δύο εβδοµάδες για να δράσει αλλά µετά από δύο µε τέσσερις εβδοµάδες θα αρχίσετε να παρατηρείται τα πρώτα σηµάδια βελτίωσης.
Slovenian: Kdaj lahko pričakujete, da se boste začeli počutiti bolje Običajno začne zdravilo Remeron delovati po 1 do 2 tednih in po 2 do 4 tednih se boste lahko začeli počutiti bolje.
Greek: Μετά από αυτό, κάθε µια χρήση της αντλίας θα παρέχει τη σωστή δόση (1 ml που περιέχει 15 mg της δραστικής ουσίας µιρταζαπίνης).
Slovenian: Ko opravite ta postopek, bo pri vsakem pritisku prišel ven pravilni odmerek (1 ml peroralne raztopine, ki vsebuje 15 mg zdravilne učinkovine mirtazapina).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Greek: Ο µικρός αριθµός των αναφορών µετά τη διάθεση του προϊόντος δεν τεκµηριώνει ούτε αυτό.
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja tega prav tako ne upravičuje.
Greek: Αν η χορήγηση τέτοιων φαρµάκων διακοπεί, ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης της µιρταζαπίνης.
Slovenian: Če se zdravljenje s takšnimi zdravili preneha, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka mirtazapina.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το Remeron µπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην παραγωγή έµµορφων στοιχείων του αίµατος (καταστολή του µυελού των οστών).
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo Remeron povzroči motnje v tvorbi krvnih celic (depresija kostnega mozga).
Greek: Η µιρταζαπίνη αρχίζει να έχει αποτέλεσµα µετά από 1-2 εβδοµάδες θεραπείας.
Slovenian: Običajno se učinek mirtazapina pokaže po 1 do 2 tednih zdravljenja.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό εάν µπορείτε να θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Remeron.
Slovenian: Zdravnika vprašajte tudi, ali smete med jemanjem zdravila Remeron dojiti.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Βγάλτε την αντλία από την πλαστική θήκη και προσαρµόστε την πάνω στη φιάλη εισάγοντας προσεκτικά το πλαστικό σωληνάριο µέσα στο άνοιγµα της φιάλης.
Slovenian: Črpalko vzemite iz plastične vrečke in jo postavite na stekleničko tako, da previdno vstavite plastično cevko v odprtino stekleničke.
Greek: Πυρήνας δισκίου: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica,colloidal anhydrous, lactose monohydrate
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob, hiproloza, magnezijev stearat, silicijev dioksid, brezvodni, koloidni, laktoza monohidrat
Greek: Αυτές οι σκέψεις µπορεί να είναι πιο έντονες στην αρχή της θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά, µιας και αυτά τα σκευάσµατα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως 2 εβδοµάδες αλλά µερικές φορές και περισσότερο.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.