FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De injectieflacon ondersteboven houden en met een andere steriele wegwerpspuit met een geschikte afmeting (bijv. een spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv. 0,25 mm x 8 mm) iets meer dan de benodigde dosis in de spuit opzuigen.
Hungarian: Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé, és megfelelő méretű, steril, egyszerhasználatos fecskendővel (pl. 1 ml-es fecskendő) és tűvel (pl. 0,25 mm x 8 mm) szívjon fel a szükséges dózisnál valamivel nagyob mennyiséget a fecskendőbe!
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen naar verwachting bij meer dan 1 op 10 patiënten voor) zijn:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg több mint 1 betegnél jelentkeznek):
Dutch: Steek de naald die op de spuit is bevestigd, door de rubber membraan.
Hungarian: A fecskendőre illesztett tűt szúrja át a gumidugón!
Dutch: - Steek de naald door de rubber dop van de injectieflacon met de gereconstitueerde oplossing.
Hungarian: - Szúrja át a tűt az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg gumidugóján!
Dutch: Omnitrope 1,3 mg/ml wordt geleverd in een injectieflacon die de werkzame stof als poeder bevat en een injectieflacon met het oplosmiddel voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Az Omnitrope 1,3 mg/ml készítmény két injekciós üvegben található; az egyik injekciós üveg a por hatóanyagot, a másik egyszerhasználatos injekciós üveg pedig az oldószert tartalmazza.
Dutch: Kinderen met het Turner-syndroom: 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
Hungarian: Turner-szindrómás gyermekek: 0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.
Dutch: OMNITROPE INJECTIEFLACONETIKET
Hungarian: OMNITROPE INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Dutch: Bloedcortisol verlaagd
Hungarian: Csökkent szérum kortizolszint
Dutch: 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.
Hungarian: 0,025-0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m2/nap.
Dutch: Hoe wordt Omnitrope 1,3 mg/ml geïnjecteerd
Hungarian: Hogyan kell beadni az Omnitrope 1,3 mg/ml injekciót?
Dutch: - Neem de injectieflacon met het poeder en steek de naald door de rubber membraan van de injectieflacon.
Hungarian: - Vegye kézbe a port tartalmazó injekciós üveget és szúrja át a tűt az injekciós üveg gumidugóján!
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Hungarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció 18 hónap.
Dutch: Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Hungarian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció 18 hónap.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 3,3 mg szomatropint tartalmaz (ami 10 NE-nek felel meg).
Dutch: 1,5 ml oplossing in een patroon (kleurloos type I glas) met een zuiger en een blauwe ring (alleen voor Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie) aan de ene zijde (gesiliconiseerd bromobutyl), een schijf (bromobutyl) en een dop (aluminium) aan de andere zijde.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat (színtelen, I-es típusú üveg) patronban, melynek egyik oldalát egy (szilikonozott brómbutil) dugattyú és egy kék gyűrű (csak az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció esetén),
Dutch: Desalniettemin moet de corticosteroïdenvervangende behandeling geoptimaliseerd zijn voordat de behandeling wordt ingesteld.
Hungarian: Ugyanakkor a terápia megkezdése előtt a kortikoszteroid-pótló kezelést optimalizálni kell. Prader-Willi-szindróma
Dutch: - Omnitrope wordt als een injectie onder de huid toegediend.
Hungarian: - Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni.
Dutch: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie:
Hungarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció:
Dutch: Deze toestand wordt door somatropine teruggedraaid.
Hungarian: A szomatropin az előbbi jelenséget visszafordítja.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció
Dutch: • Stijfheid in de armen en benen, spierpijn
Hungarian: • Zsibbadás/bizsergés • Kar- és lábmerevség, izomfájdalom
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de injectieflacon.
Hungarian: Pattintsa le az injekciós üveg műanyag védőkupakját!
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie Tabel 3
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok 3. táblázat:
Dutch: Volwassenen - Suppletietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie.
Hungarian: Felnőttek - Felnőttek hormonpótló terápiája kifejezett növekedési hormon-hiány esetén.
Dutch: • Uw arts zal uw spiegels van bloedglucose en insuline controleren voor aanvang van de behandeling en elk jaar tijdens de behandeling met groeihormoon.
Hungarian: • A növekedési hormon-kezelés indítása előtt, majd azt követően évente a kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.
Dutch: De bovenkant van de injectieflacon en van de patroon dienen met een antiseptische oplossing te worden afgeveegd om verontreiniging van de inhoud te voorkomen.
Hungarian: Törölje át az injekciós üvegek és a patron felső részét fertőtlenítő oldattal, a további szennyeződés elkerülése céljából!
Dutch: Volg de instructies die bij het mengsysteem zijn bijgeleverd.
Hungarian: Kövesse a transzfer készlet használati utasításában foglaltakat!
Dutch: Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon bij pediatrische patiënten doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,71,0 mg/m lichaamsoppervlak per dag.
Hungarian: Pediátriai betegek növekedési zavara a növekedési hormon elégtelen termelődése következtében Szokásos adagja 0,025-0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelület m2/nap.
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine* (overeenkomend met 20 IE) Een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 10 mg somatropine* (30 IE).
Hungarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció Az oldat ml-enként 6,7 mg (20 NE) szomatropint tartalmaz* Egy patron 1,5 ml térfogatban 10 mg (30 NE) szomatropint* tartalmaz.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg somatropine (overeenkomend met 30 IE).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg szomatropint tartalmaz (ami 30 NE-nek felel meg).
Dutch: Somatropine 1,3 mg (4 IE)/ml in een injectieflacon.
Hungarian: 1,3 mg (4 NE)/ml szomatropin, injekciós üvegben.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/332/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/06/332/001
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van onvoldoende uitscheiding van groeihormoon
Hungarian: Elégtelen növekedésihormon-szekréció miatt bekövetkező növekedési zavarban szenvedő gyermekek hosszú távú kezelése Szervrendsze r
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de injectieflacons.
Hungarian: Pattintsa le az injekciós üvegek műanyag védőkupakját!
Dutch: Met een reinigingsdoekje desinfecteert u de rubber membraan van de injectieflacon met poeder en de rubber membraan van de patroon met oplosmiddel.
Hungarian: Tisztító vattával fertőtlenítse a port tartalmazó injekciós üveg ás az oldószeres patron gumidugóját!
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 1,3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 1,3 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: hebben;
Hungarian: A
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2018.
Dutch: De diagnose moet via genetische tests worden bevestigd.
Hungarian: diagnózist genetikai tesztekkel kell alátámasztani.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend.
Hungarian: 2006. április 12-én az Európai Bizottság az Omnitrope-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor bij kinderen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten).
Hungarian: Ezen mellékhatások gyermekeknél nem gyakoriak (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Dutch: Het volledige EPAR voor Omnitrope is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Omnitrope-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bij volwassenen komen bijwerkingen in verband met vochtophoping, zoals perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen), gewrichts- en spierpijn en stijfheid van de ledematen, vaak voor (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten).
Hungarian: Felnőtteknél gyakoriak a folyadék-visszatartáshoz kapcsolódó mellékhatások, mint például a perifériás ödéma (dagadás, mely elsősorban a bokát és a lábat érinti), paraesztézia (zsibbadás vagy bizsergés), ízületi- és izomfájdalom és a végtagok merevsége (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag via injectie onder de huid toegediend.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Dutch: Omnitrope somatropine
Hungarian: Omnitrope szomatropin
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omnitrope.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omnitrope-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het is belangrijk voor de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban a növekedés szempontjából fontos, illetve azt befolyásolja, ahogyan a szervezet a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat kezeli.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons op de behandeling.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dózist a testsúlyváltozás és a kezelésre adott válasz függvényében idővel meg kell változtatni.
Dutch: • niet normaal groeien omdat ze niet genoeg groeihormoon hebben;
Hungarian: • nem megfelelő mértékben növekvő gyermekeknél, ha nem elég a növekedési hormon;
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten antilichamen (eiwitten die als reactie op Omnitrope worden geproduceerd) gaan vormen.
Hungarian: Ezeken kívül, a többi proteingyógyszerhez hasonlóan, egyes betegeknél antitestek termelődhetnek (az Omnitrope által kiváltott proteintermelődés).
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Genotropin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Omnitrope.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Genotropin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta az Omnitrope-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote botten met groeien zijn gestopt).
Hungarian: Továbbá nem szabad alkalmazni a növekedés serkentésére a már záródott epifízisű (amikor a csöves csontok növekedése befejeződött) gyermekeknél.
Dutch: Omnitrope werd met Genotropin vergeleken bij 89 kinderen met een tekort aan groeihormoon die niet eerder waren behandeld.
Hungarian: Az Omnitrope-ot a Genotropin-nal 89 olyan növekedési hormon hiányos gyermeknél hasonlították össze, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Dutch: Somatropine wordt geproduceerd via een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': het hormoon wordt aangemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze somatropine kunnen produceren.
Hungarian: A szomatropin-t a „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Dutch: Dit betekent dat Omnitrope sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Omnitrope nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening die wordt behandeld.
Hungarian: Az orvos minden beteg esetében egyénileg állapítja meg az alkalmazandó dózist, a beteg testsúlyának és kezelendő állapotának függvényében.
Dutch: • het syndroom van Prader-Willi (een genetische afwijking) hebben.
Hungarian: • Prader-Willi nevű genetikai szindrómás gyermekeknél.
Dutch: Overige informatie over Omnitrope
Hungarian: Az Omnitrope-pal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het tekort kan op volwassen leeftijd of in de kinderjaren zijn begonnen en moet voorafgaand aan behandeling worden bevestigd.
Hungarian: A növekedési hormon hiány felnőtt- és gyermekkorban is kezdődhet és a kezelés megkezdése előtt a diagnózist vizsgálatokkal kell igazolni.
Dutch: Omnitrope mag niet worden gebruikt als de patiënt een actieve tumor of een acute levensbedreigende ziekte heeft.
Hungarian: Az Omnitrope-ot nem szabad alkalmazni, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető akut betegségben szenved.
Dutch: • klein zijn omdat ze langdurige nierziekte of het syndroom van Turner (een genetische stoornis)
Hungarian: • hosszan tartó veseprobléma vagy a Turner-szindróma nevű genetikai rendellenesség miatt kis növésű gyermekeknél;
Dutch: Omnitrope wordt toegediend ter verbetering van de groei en lichaamssamenstelling (door de vetmassa te verminderen en de spiermassa te verbeteren).
Hungarian: Az Omnitrope-ot a növekedés serkentésére és a testszerkezet javítására alkalmazzák (zsírtömeg csökkentés és izomtömeg növelése).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Omnitrope, na behandeling gedurende negen maanden, even effectief de groei verbetert als Genotropin.
Hungarian: Az eredmények alapján 9 hónapos kezelést követően a növekedés serkentése szempontjából az Omnitrope ugyanolyan hatékony volt, mint a Genotropin.
Dutch: Deze antilichamen hebben echter geen effect op de werking van Omnitrope.
Hungarian: Azonban ezen antitestek nem befolyásolják, hogy az Omnitrope milyen jól működik.
Dutch: Kinderen die Omnitrope en kinderen die Genotropin kregen groeiden in vergelijkbaar tempo, namelijk zo'n 10,7 cm per jaar.
Hungarian: Az Omnitrope-pal és a Genotropin-nal kezelt gyermekek hasonlóan, körülbelül évi 10,7 cm-t nőttek.
Dutch: • klein zijn en te klein voor hun zwangerschapsduur zijn geboren en die deze groeiachterstand tegen hun vierde jaar of later niet hebben ingehaald;
Hungarian: • kis növésű gyermekeknél, akik gesztációs korukhoz képest kis mérettel születtek, és a méretbeli különbségeket négyéves korig vagy annál később sem hozták be;
Dutch: Omnitrope is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Hungarian: Az Omnitrope csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a növekedési rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Omnitrope te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Omnitrope biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Omnitrope een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Genotropin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Omnitrope minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Genotropin profiljával.
Dutch: De Omnitropepatronen mogen alleen met het speciale Omnitrope-injectiehulpmiddel worden gebruikt.
Hungarian: A patronos kiszerelésű Omnitrope-ot kizárólag a speciális Omnitrope-befecskendező eszközzel szabad alkalmazni.
Dutch: Omnitrope werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Genotropin.
Hungarian: Az Omnitrope-ot azért vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez, a Genotropin-hoz való hasonlóságát.
Dutch: De werkzame stof in Omnitrope, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon, dat het vervangt.
Hungarian: Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin, a humán növekedési hormonnal - melyet helyettesít - azonos.
Dutch: Omnitrope is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die:
Hungarian: Az Omnitrope gyermekek kezelésre alkalmazott gyógyszer az alábbi esetekben:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omnitrope.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Omnitrope alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De patiënt of zorgverlener kan Omnitrope injecteren, na hierin te zijn getraind door een arts of verpleegkundige.
Hungarian: Az orvos vagy ápoló által tartott betanítást követően az Omnitrope-injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be.
Dutch: Welke voordelen bleek Omnitrope tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Omnitrope alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Omnitrope in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Omnitrope alkalmazása?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt, of in de vorm van een kant-en-klare oplossing in een patroon.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer, valamint alkalmazásra előkészített, patronban lévő oldat formájában kapható.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Omnitrope, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Omnitrope biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Omnitrope bevat de werkzame stof somatropine en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: Omnitrope wordt ook als vervangingstherapie gebruikt bij volwassen patiënten met een duidelijk groeihormoontekort.
Hungarian: Az Omnitrope helyettesítő terápiaként, a növekedési hormon jelentős hiányában szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazható.
Dutch: Groeihormoon wordt afgegeven door de hypofyse (een klier aan de basis van de hersenen).
Hungarian: A növekedési hormont az agyalapi mirigy (az agy alapjánál található mirigy) termeli.
Dutch: Hoe wordt Omnitrope gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
Dutch: Waarom is Omnitrope goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Omnitrope forgalomba hozatalát?
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Omnitrope.
Hungarian: Amennyiben az Omnitrope-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Omnitrope?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Omnitrope?
Dutch: Genotropin is het referentiemiddel voor Omnitrope.
Hungarian: Az Omnitrope referencia-gyógyszere a Genotropin.
Dutch: Onbrez Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Dutch: Onbrez Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Onbrez Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onbrez Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Onbrez Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor az Onbrez Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Onbrez Breezhaler versterken.
Hungarian: Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az Onbrez Breezhaler mellékhatásait.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Onbrez Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor az Onbrez Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Onbrez Breezhaler en placebo.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga az Onbrez Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met Onbrez Breezhaler in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-rel akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Onbrez Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint az Onbrez Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Onbrez Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Hungarian: Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan az Onbrez Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.