FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като Vokanamet съдържа метформин, ако сте приели повече от това лекарство, може да получите лактатна ацидоза.
Latvian: Tā kā Vokanamet satur metformīnu, ja esat lietojis vairāk šo zāļu, Jums var rasties laktacidoze.
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет при пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с метформин и тези лекарствени продукти
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai pacientiem, kas netiek pietiekami kontrolēti ar metformīnu un šīm zālēm;
Bulgarian: Множество ампутации (някои включващи двата долни крайника) се наблюдават нечесто и в подобни проценти в двете групи на лечение.
Latvian: Vairākas amputācijas (dažasabās apakšējās ekstremitātēs) tika novērotas reti un abās terapijas grupās šādu amputāciju daļa bija līdzīga.
Bulgarian: Диета и физически упражнения
Latvian: Diēta un fiziska slodze
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
Latvian: • Norijiet šo tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=12 441) на пациенти от 13 контролирани проучвания фаза 3 и фаза 4 с двете дози канаглифлозин.
Latvian: Lai novērtētu šādu nevēlamo blakusparādību riska faktorus, tika veikta lielāka apkopotā analīze (N = 12 441) par pacientiem no 13 kontrolētiem 3. un 4. fāzes pētījumiem, ietverot abas kanagliflozīna devas.
Bulgarian: Те са две лекарства, които действат заедно по различен начин, за да понижат нивата на глюкозата в кръвта (кръвната захар) и това може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Latvian: Šīs ir divas zāles, kas, darbojoties kopā, atšķirīgos veidos pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs un var palīdzēt nepieļaut sirds slimību pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Шестдесет и шест процента от участниците имат анамнеза за установено сърдечносъдово заболяване, като 56% имат анамнеза за коронарна болест, 19% са с мозъчносъдова болест, а 21% с периферна съдова болест; 14% имат анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Latvian: 66 % pētāmo personu anamnēzē bija diagnosticēta sirds-asinsvadu sistēmas slimība, 56 % pacientu anamnēzē bija koronāro asinsvadu slimība, 19 % pacientu anamnēzē bija smadzeņu asinsvadu slimība, 21 % pacientu anamnēzē bija perifēro asinsvadu slimība, un 14 % pacientu anamnēzē bija sirds mazspēja.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Дисбалансът настъпва още през първите 26 седмици от терапията.
Latvian: Atšķirības tika novērotas jau no terapijas 26. nedēļas.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза б, з
Latvian: Diabētiska ketoacidoze b, h
Bulgarian: Продължителното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин В12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar metformīnu bijusi saistīta ar samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Bulgarian: Проучване при ювенилни плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането, не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
Latvian: Pētījumā jaunām žurkām kanagliflozīna lietošana no 1. līdz 90. postnatālā perioda dienai neizraisīja palielinātu jūtīgumu, salīdzinot ar ietekmi, kādu novēroja pieaugušām žurkām.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на плацебо- и активно контролираните проучвания, описани по-горе.
Latvian: 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētiem pētījumiem, kas aprakstīti iepriekš.
Bulgarian: Ефект от лечението за първичната съставна крайна точка и нейните компоненти р стойност за превъзходство (2-странна) = 0,0158.
Latvian: Zāļu ietekme uz primāro apvienoto mērķa kritēriju un tā komponentiem p vērtība attiecībā uz divpusējo pārākumu - 0,0158.
Bulgarian: Общ брой участници със събития, n (%)
Latvian: Kopējais to pacientu skaits, kuriem bijuši gadījumi, n (%)
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да се увеличи експозицията на лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Latvian: Nevar izslēgt, ka kanagliflozīns zarnu līmenī inhibē BCRP, kā rezultātā var pastiprināties BCRP transportētu zāļu, piemēram, noteiktu statīnu (rosuvastatīna) un dažu pretvēža zāļu, iedarbība.
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 18 248 пациенти с диабет тип 2, включително 13 791 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
Latvian: Kanagliflozīna drošums vērtēts 18 248 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 13 791 pacientam, kurš tika ārstēts ar kombinācijā ar metformīnu lietotu kanagliflozīnu.
Bulgarian: Ако обаче е време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата.
Latvian: Taču, ja Jums jau jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto devu.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
Latvian: In vitro pētījumos kanagliflozīns koncentrācijā, kas pārsniedz terapeitisko, neinhibēja citohroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на еGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Turklāt ziņots par izteiktāku aGFĀ vērtību samazinājumu šādiem pacientiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, може да се нуждаете от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, iespējams, Jums būs nepieciešama tūlītēja ārstēšanās slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Bulgarian: 90,7% от участниците в групата с канаглифлозин са титрирани до 300 mg
Latvian: 90,7% pētāmajām personu kanagliflozīna grupā devu titrēja līdz 300 mg.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението с Vokanamet.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vokanamet.
Bulgarian: Проучванията при животни с метформин не показват вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Metformīna pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Latvian: Pieaugušie ar normālu nieru darbību (aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [aGFĀ≥ 90 ml/min/1,73 m
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪСТОЯЩА СЕ ОТ 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧВАЩА BLUE BOX)
Latvian: KASTĪTE TRĪS KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Bulgarian: Плацебо (N=93)
Latvian: Placebo (N = 93)
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание в случаи, при които бъбречната функция може да се увреди, например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и когато се започва лечение с НСПВС.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad iespējama nieru darbības pasliktināšanās, piemēram, uzsākot antihipertensīvo vai diurētisko terapiju vai uzsākot ārstēšanu ar NSPL.
Bulgarian: Тежка бъбречна недостатъчност (eGFR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 4.4);
Latvian: • smaga nieru mazspēja (aGFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu);
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 300 mg.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 300 mg.
Bulgarian: При лечение с канаглифлозин се наблюдава повишение в стойностите на хематокрита (вж. точка 4.8); затова е необходимо внимателно проследяване на пациенти с вече повишен хематокрит.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar kanagliflozīnu, novēroja hematokrīta līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu); tādēļ pacienti, kuriem jau ir paaugstināts hematokrīta līmenis, rūpīgi jāuzrauga.
Bulgarian: Профилите за безопасност съгласно данните от отделните основни проучвания (включително проучвания при пациенти с умерено бъбречно увреждане, по-възрастни пациенти [≥ 55 години до ≤ 80 години], пациенти с повишен сърдечносъдов риск) като цяло съвпадат с нежеланите лекарствени реакции, посочени в тази таблица.
Latvian: Drošuma datu profili no atsevišķiem pamatpētījumiem (tostarp no pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem; gados vecāki pacienti [no ≥ 55 līdz ≤ 80 gadu vecumam; pacienti ar palielinātu KV risku] kopumā atbilda šajā tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда: не се очаква въздействие върху околната среда от клиничното използване на някое от активните вещества канаглифлозин или метформин във Vokanamet.
Latvian: Vides riska novērtējums: ietekme uz vidi, ko radītu Vokanamet aktīvo vielu kanagliflozīna un metformīna lietošana, nav paredzama.
Bulgarian: Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
Latvian: Glikokortikoīdiem (sistēmiski un vietēji lietotiem), bēta-2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem ir iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
Bulgarian: Предлагат се картонени опаковки по 20 и 60 таблетки и групови опаковки по 180 таблетки (3 бутилки, съдържащи по 60 таблетки всяка).
Latvian: Iepakojumu izmērs ir kastītes ar 20 un 60 tabletēm un vairāku kastīšu iepakojums ar 180 tabletēm (3 pudeles pa 60 tabletēm katrā).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 плацебо-контролирани и контролирани с активно вещесво проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Latvian: Apvienotā analīzē par 13 ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētiem pētījumiem drošuma profils gados vecākiem pacientiem kopumā bija līdzīgs kā jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Спрете приема на Vokanamet и незабавно говорете с лекар или отидете до най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Latvian: Pārtrauciet Vokanamet lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Bulgarian: Резултатите за дозите от100 mg и 300 mg канаглифлозин съответстват на резултатите за комбинираните дозови групи.
Latvian: Par 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devu lietošanu iegūtie rezultāti atbilda kombinēto devu grupās iegūtajiem rezultātiem.
Bulgarian: кортикостероиди (използвани за лечение на различни заболявания, като тежко възпаление на кожата или за лечение на астма), които се приемат през устата, под формата на инжекция, или инхалация
Latvian: • kortikosteroīdus (lieto dažādu stāvokļu, piemēram, smaga ādas iekaisuma vai astmas ārstēšanai), kurus lieto iekšķīgi vai injekciju vai inhalāciju veidā;
Bulgarian: Преди да се започне Vokanamet, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация.
Latvian: Pirms Vokanamet lietošanas uzsākšanas jāņem vērā pacienta anamnēzes faktori, kas var palielināt amputācijas risku.
Bulgarian: Свързано с хиповолемия, вижте точка 4.4 и описанието на нежеланата реакция (НР) по-долу.
Latvian: Saistībā ar šķidruma zudumu; skatīt 4.4. apakšpunktu un nevēlamo blakusparādību (NB) raksturojumu (tālāk).
Bulgarian: Лактатна ацидоза, дефицит на витамин В12
Latvian: Laktacidoze, B12, vitamīna deficīts
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий (вж. точка 6).
Latvian: Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir "nātriju nesaturoša" (skatīt 6. punktu).
Bulgarian: Канаглифлозин/метформин
Latvian: Kanagliflozīns/metformīns
Bulgarian: Канаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове при експозиции до 19 пъти експозицията при максимална препоръчителна доза при хора (MRHD).
Latvian: Kanagliflozīnam nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti un agrīnu embrija attīstību žurkām, ja iedarbības līmenis līdz pat 19 reizēm pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (maximum recommended human dose; MRHD).
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза б, к чести
Latvian: Vulvovagināla kandidoze b, k bieži
Bulgarian: Дозата на антихипергликемичната терапия с Vokanamet трябва да бъде индивидуализирана въз основа на текущата схема на пациента, ефективността и поносимостта, като се използва препоръчителната дневна доза от 100 mg или 300 mg канаглифлозин и без да се превишава максималната препоръчителна дневна доза метформин перорално.
Latvian: Glikozes koncentrāciju pazeminošajā terapijā Vokanamet deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta aktuālo ārstēšanas shēmu, efektivitāti un panesamību un lietojot ieteicamo dienas devu, kas ir 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna, un nepārsniedzot maksimālo ieteicamo metformīna dienas devu iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на еGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iespējams izteiktāks intravaskulārā tilpuma samazinājums, kā aprakstīts iepriekš, dažkārt novērots izteiktāks aGFĀ vērtības samazinājums (par > 30 %), kas pakāpeniski uzlabojās; dažkārt tā dēļ ārstēšanu ar kanaglifozīnu bija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Следователно, когато се прилагат едновременно катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция, трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Tādēļ, ja vienlaikus tiek lietotas katjonu dabas zāles, kuras no organisma tiek izvadītas tubulārās sekrēcijas ceļā caur nierēm, jāapsver glikēmiskās kontroles rūpīga novērošana, devu koriģēšana ieteicamo devu robežās un izmaiņas diabēta ārstēšanā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблица 3 представя нежелани лекарствени реакции по СОК и категории по честота, съобщавани при пациенти, които са приемали метформин като монотерапия и не са били наблюдавани при пациенти, получаващи канаглифлозин.
Latvian: 3. tabulā pēc OSK un biežuma kategorijas minētas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri saņēmuši metformīnu monoterapijas veidā, un kas nav novērotas pacientiem, kuri saņēmuši kanagliflozīnu.
Bulgarian: Ако вече приемате едновременно канаглифлозин и метформин поотделно, Vokanamet може да ги замени като самостоятелна таблетка.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat kanagliflozīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā, tās var aizstāt ar vienu Vokanamet tableti.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем здрави доброволци показва, че циметидин, приложен с доза 400 mg два пъти дневно, повишава с 50% AUC и с 81% Cmax на метформин.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās septiņi veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cimetidīns, lietots 400 mg devā divas reizes dienā, par 50 % palielināja metformīna AUC un par 81 % - Cmax.
Bulgarian: Vokanamet е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (eGFR < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Latvian: Vokanamet ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (aGFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите, които понасят добре канаглифлозин, може да продължат лечението с максимална обща дневна доза 100 mg.
Latvian: Pacienti, kas panes kanagliflozīnu, var turpināt lietot maksimālo kopējo dienas devu 100 mg.
Bulgarian: Среща се по-често при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 и повече години), хора с бъбречни проблеми и хора, които приемат обезводняващи таблетки (диуретици).
Latvian: Tā biežāk rodas gados vecākiem pacientiem (75 gadus veciem un vecākiem), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto diurētiskos (urīndzenošos) līdzekļus.
Bulgarian: След едновременно приложение на канаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (площта под кривата плазмена концентрация/време, AUC) и максималната концентрация (Cmax) на канаглифлозин.
Latvian: Pēc kanagliflozīna un rifampicīna (dažādu aktīvo transportētāju un zāles metabolizējošo enzīmu inducētājs) vienlaicīgas lietošanas novērota par 51 % samazināta kanagliflozīna sistēmiskā ekspozīcija (laukums zem koncentrācijas-laika līknes, AUC) un par 28 % samazināta maksimālā koncentrācija (Cmax).
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечносъдовата система и по-обширния сборен анализ не се наблюдава увеличаване на случаите с преустановяване на терапията с канаглифлозин поради нежелани реакции, свързани с хиповолемия, и сериозни нежелани реакции, свързани с хиповолемия.
Latvian: Īpašā kardiovaskulārajā pētījumā un lielāka mēroga apkopotajā analīzē saistībā ar kanagliflozīnu nepalielinājās ārstēšanas pārtraukšanas gadījumu skaits tādu nevēlamo blakusparādību dēļ, kas saistītas ar šķidruma zudumu, un būtisku nevēlamo blakusparādību, kas būtu saistītas ar šķidruma zudumu, biežums.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и описанието на НР по-долу.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu un NB raksturojumu (tālāk).
Bulgarian: Рискът от появата на хиповолемия, свързана с приема на канаглифлозин следва да се вземе под внимание (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Jāņem vērā ar kanagliflozīnu saistītais šķidruma zuduma risks (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: • много чести: гадене, повръщане, диария, болки в стомаха и загуба на апетит
Latvian: • ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums;
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с Vokanamet при пациенти, развили събития, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Latvian: Var būt nepieciešama arī kanagliflozīna terapijas pārtraukšana pacientiem, kam attīstās traucējumi, kādi mēdz būt pirms amputācijas, piemēram, kājas ādas čūla, infekcija, osteomielīts vai gangrēna.
Bulgarian: Програмата CANVAS сравнява риска от получаване на голямо нежелано сърдечносъдово събитие (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), определено като съставна крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, нелетален миокарден инфаркт и нелетален инсулт, между канаглифлозин и плацебо на фона на стандартни лечения на диабет и атеросклеротично сърдечносъдово заболяване.
Latvian: Programmā CANVAS tika salīdzināts būtisku ar sirds-asinsvadu sistēmu saistītu nevēlamu gadījumu (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE) (definēti kā apvienotā iznākuma - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta) risks pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas papildus diabēta un aterosklerotiskas sirds-asinsvadu sistēmas slimības standartterapijai.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит се срещат найчесто при започване на терапията и отзвучават спонтанно в повечето случаи.
Latvian: Gastrointestinālie simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums, biežāk rodas terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd paši no sevis.
Bulgarian: Метаболизмът на канаглифлозин се осъществява основно чрез конюгиране с глюкуронова киселина, медиирано от UDP-глюкуронил трансферазите 1A9 (UGT1A9) и 2B4 (UGT2B4).
Latvian: Kanagliflozīna metabolismu nodrošina galvenokārt konjugācija ar glikuronīdu, ko pastarpina UDF glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9) un 2B4 (UGT2B4).
Bulgarian: Ефектът на канаглифлозин върху сърдечносъдовите събития при възрастни с диабет тип 2 с установено сърдечносъдово (СС) заболяване или с риск от ССЗ (два или повече СС рискови фактора) е оценен в програмата CANVAS (интегриран анализ на проучвания CANVAS и CANVAS-R).
Latvian: Kanagliflozīna ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju gadījumu sastopamību pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu sirds-asinsvadu sistēmas (SAS) slimību vai tās risku (diviem vai vairākiem SAS riska faktoriem) tika vērtēta programmā CANVAS (notika pētījumos CANVAS un CANVAS-R iegūto apvienoto rezultātu analīze).
Bulgarian: При пациенти, които преминават от комбинация на канаглифлозин и метформин като отделни таблетки, Vokanamet трябва да се започне при същата обща дневна доза на канаглифлозин и метформин, приемана до момента или най-близката подходяща терапевтична доза метформин.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām kanagliflozīna un metformīna tabletēm, Vokanamet lietošana jāsāk ar tādām pašām kanagliflozīna un metformīna dienas devām, kādas jau tiek lietotas, vai ar tuvāko terapeitiski atbilstošo metformīna devu.
Bulgarian: Поради хиповолемия, обикновено са наблюдавани малки средни понижения на еGFR в рамките на първите 6 седмици от започване на лечението с канаглифлозин.
Latvian: Šķidruma zuduma dēļ pirmo 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma, lietojot kanagliflozīnu, parasti novērots neliels aGFĀ vērtības vidējais samazinājums.
Bulgarian: Тежка алергична реакция (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Bulgarian: Неприложимо p=0,013 в сравнение с плацебо
Latvian: p = 0,013, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: 50 mg два пъти дневно (N=93)
Latvian: 50 mg divreiz dienā (N = 93)
Bulgarian: за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване (вижте точка 4 за признаците на дехидратация)
Latvian: • ko Jūs varat darīt, lai novērstu šķidruma zudumu (informāciju par šķidruma zuduma pazīmēm skatīt 4. punktā);
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от хипогликемия, когато Vokanamet се използва като допълнителна терапия към инсулин или инсулинов секретагог, и за повишен риск от нежелани реакции, свързани с хиповолемия, като замайване при изправяне (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Vokanamet lieto kā papildterapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, posturāla reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При проучване на ембриофеталното развитие при плъхове, самостоятелно приложен метформин (300 mg/kg/ден) предизвиква липса на/непълна осификация, докато самостоятелно приложен канаглифлозин (60 mg/kg/ден) няма ефекти.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumā ar žurkām tikai metformīns (300 mg/kg dienā) izraisīja iztrūkstošu/ nepilnīgu pārkaulošanos, savukārt tikai kanagliflozīnam (60 mg/kg dienā) šādas ietekmes nebija.
Bulgarian: Баланит или баланопостит б, л
Latvian: Balanīts vai balanopostīts b, l
Bulgarian: • чести: метален вкус (нарушение на вкуса)
Latvian: • bieži: metāliska garša mutē (garšas sajūtas traucējumi);
Bulgarian: Активни вещества: канаглифлозин и метформинов хидрохлорид.
Latvian: • Aktīvās vielas ir kanagliflozīns un metformīna hidrohlorīds.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции (MedDRA) от плацебо д и активно-контролирани проучвания д и от постмаркетинговия опит
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (MedDRA), kuras novērotas ar placebo e un aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos e un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas veidā
Bulgarian: Баланит или баланопостит се появяват предимно при необрязаните мъже, които в някои случаи водят до фимоза и/или обрязване.
Latvian: Balanīts vai balanopostīts galvenokārt radās tādiem vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem nebija veikta apgraizīšana un kuriem dažos gadījumos radās fimoze un (vai) bija nepieciešama apgraizīšana.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vokanamet
Latvian: Ja esat lietojis Vokanamet vairāk nekā noteikts