FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har glömt att ta en dos MIRAPEXIN, men kommer ihåg inom 12 timmar, ta din tablett på en gång och ta sedan nästa vid den vanliga tidpunkten.
Finnish: Jos unohdat ottaa MIRAPEXIN-annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana.
Swedish: Delar av tabletterna kan ibland passera och ses i avföringen (feces) och kan se ut som hela tabletter.
Finnish: Tablettien osia voi toisinaan kulkeutua ulosteisiin ja näkyä niissä.
Swedish: Patienter som behandlas med MIRAPEXIN och råkar ut för somnolens och/eller plötsligt insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Finnish: Potilaita, jotka ovat MIRAPEXIN-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja 4.8).
Swedish: Ungefär 1 000 av dessa patienter hade framskriden sjukdom med motoriska störningar och behandlades även med levodopa.
Finnish: Näistä n. 1000 oli taudin edenneessä vaiheessa, sai samanaikaisesti levodopahoitoa ja kärsi motorisista komplikaatioista.
Swedish: När MIRAPEXIN ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och att dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när dosen MIRAPEXIN ökas.
Finnish: Kun MIRAPEXIN-valmistetta annetaan yhdessä levodopan kanssa suositellaan levodopa-annoksen pienentämistä ja muiden parkinsonismilääkevalmisteiden annoksen säilyttämistä ennallaan, kun MIRAPEXIN-annosta suurennetaan.
Swedish: Augmentation har specifikt undersökts i en kontrollerad klinisk studie under 26 veckor.
Finnish: Kontrolloidussa 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin erityisesti augmentaa tiota.
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt
Finnish: Sydän sydämen vajaatoiminta
Swedish: Totalt clearance av pramipexol är ca 500 ml/min, renalt clearance ca 400 ml/min.
Finnish: Pramipeksolin kokonaispuhdistuma on noin 500 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 400 ml/min.
Swedish: I kliniska studier och från observationer efter produktens inträde på marknaden, har hjärtsvikt rapporterats hos patienter med pramipexol.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on pramipeksolia käyttäneillä potilailla raportoitu sydämen vajaatoimintaa.
Swedish: Ta dina MIRAPEXIN tabletter (med omedelbar frisättning) som vanligt dagen innan du byter.
Finnish: Ota (välittömästi vapautuvat) MIRAPEXIN-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä.
Swedish: Absorptionshastigheten minskar vid samtidigt födointag, men den totala absorptionsgraden påverkas inte.
Finnish: Ruoka ei hidasta pramipeksolin kokonaisimeytymistä, mutta imeytymisnopeus pienenee.
Swedish: Samtidig administering med mat påverkar generellt sett inte biotillgängligheten hos pramipexol.
Finnish: Ruoka ei yleisesti vaikuta pramipeksolin hyötyosuuteen.
Swedish: Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Symtom omfattar apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta (se avsnitt 4.4).
Finnish: Oireita ovat mm. apatia, ahdistuneisuus, masennus, uupumus, hikoilu sekä kipu (ks. kohta 4.4).
Swedish: Hud och subkutan vävnad överkänslighet pruritus hudutslag
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yliherkkyys kutina ihottuma
Swedish: Pramipexol binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20%) och graden av metabolism är låg hos människa.
Finnish: Pramipeksoli sitoutuu plasman proteiineihin vain vähän (< 20 %), ja sen biotransformaatio ihmisellä on vähäistä.
Swedish: Efter det kan din läkare öka doseringsfrekvensen till en 0,26 mg depottablett varje dag.
Finnish: Sen jälkeen lääkärisi voi nostaa annostusta yhteen 0,26 mg:n depottablettiin päivässä.
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av MIRAPEXIN depottabletter.
Finnish: Parkinsonin tautia koskeneissa kliinisissä vaiheen III tutkimuksissa potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttaneen MIRAPEXIN-depottablettien terapeuttiseen vaikutukseen eikä niiden siedettävyyteen.
Swedish: Symtomen som observerats inkluderar spelberoende, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning, och tvångsmässigt sexuellt beteende (hypersexualitet).
Finnish: Havaittuja oireita olivat mm. sairaalloinen pelihimo, pakonomainen ostaminen, ahmiminen ja pakonomainen seksuaalikäyttäytyminen (hyperseksuaalisuus).
Swedish: Plötsligt insomnande och somnolens
Finnish: Äkillinen nukahtaminen ja uneliaisuus
Swedish: Vattenfri kolloidal kiseldioxid Povidon K 25
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Povidoni K 25
Swedish: Hos patienter som behandlades i 33 veckor kvarstod effekten.
Finnish: Tehon osoitettiin säilyvän, kun potilaita hoidettiin 33 viikon ajan.
Swedish: Följande dosschema föreslås för initial behandling:
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa suositellaan seuraavaa annosta:
Swedish: Symtom som antyder malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av dopaminerg behandling (se avsnitt 4.2).
Finnish: Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän oireita on havaittu silloin kun dopaminerginen hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.2).
Swedish: I samma studie var pramipexol i doser på 2 mg/kg (salt) eller mer associerat med degeneration av retina hos albinoråttor.
Finnish: Sama tutkimus osoitti myös, että annoksella 2 mg/kg (suolana) ja suuremmilla annoksilla pramipeksolin vaikutukseen liittyi retinan rappeutuminen albinorotilla.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Swedish: CGI-I-svaret (förbättring, mycket god förbättring) var 51,2 % resp. 72,0 % för placebo och pramipexol (20 % skillnad, 95 % konfidensintervall: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 51,2 % lumelääkettä ja 72 % pramipeksolia käyttäneistä (20 %:n ero CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Swedish: Sväljs hela.
Finnish: Niellään kokonaisena.
Swedish: Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: - njursjukdom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista: - munuaissairaus - hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Swedish: Tabell 2: Restless legs syndrom Organsystem Mycket vanliga
Finnish: Taulukko 2: Levottomat jalat -oireyhtymä Elinjärjestelmä
Swedish: Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan MIRAPEXIN sättas ut utan nedtrappning av dosen.
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), MIRAPEXIN-hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Swedish: Om du har glömt att ta MIRAPEXIN
Finnish: Jos unohdat ottaa MIRAPEXIN-valmistetta
Swedish: - dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)).
Finnish: - dystonia(tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)).
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos MIRAPEXIN depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien turvallisuutta ja tehoa selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke aterioista riippumatta.
Swedish: Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika
Finnish: Тел: +359 2 958 79 98
Swedish: MIRAPEXIN har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring eller verklighetsförlust).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso, sekavuus tai todellisuudentajun heikkeneminen).
Swedish: Pramipexol är vanligen associerat med somnolens och har även i mindre vanliga fall förknippats med överdriven somnolens under dagtid och episoder av plötsligt insomnande(se även avsnitt 4.4).
Finnish: Pramipeksoliin liittyy yleisesti uneliaisuus ja siihen on melko harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: Utsöndringen av pramipexol i bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
Finnish: Pramipeksolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu ihmisessä.
Swedish: Efter byte till MIRAPEXIN depottabletter kan dosen anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Finnish: MIRAPEXIN-depottabletteihin siirtymisen jälkeen annosta voidaan säätää riippuen potilaan terapeuttisesta vasteesta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av MIRAPEXIN har dock inte undersökts.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta MIRAPEXIN-valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll OPA/aluminium/PVC-aluminium blister.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) OPA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för MIRAPEXIN för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MIRAPEXIN-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Användning av MIRAPEXIN till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: En lägre underhållsdos på en MIRAPEXIN 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.
Finnish: Pienempi ylläpitoannos, yksi MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletti vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
Swedish: Eftersom pramipexolbehandling hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan hämning av mjölksekretionen förväntas.
Finnish: Koska pramipeksolihoito estää prolaktiinin erittymistä ihmisessä, maidoneritys todennäköisesti estyy.
Swedish: Pramipexol är en dopamin-agonist och binds med hög selektivitet och hög specificitet till dopaminD2-subfamiljens receptorer och har framförallt affinitet till D3-receptorer; substansen är en fullständig agonist.
Finnish: Pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti ja spesifisti dopamiini D2alaryhmän reseptoreihin, erityisesti D3-reseptoreihin, ja jolla on täysi sisäinen ("intrinsic") vaikutus.
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive MIRAPEXIN (se avsnitt 4.4).
Finnish: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien MIRAPEXIN (ks. kohta 4.4).
Swedish: Alla styrkor av MIRAPEXIN finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartor (30 eller 100 tabletter).
Finnish: Kaikkia MIRAPEXIN-valmisteen vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia).
Swedish: Alla styrkor av MIRAPEXIN finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 1, 3 eller 10 blisterkartor (10, 30 eller 100 depottabletter).
Finnish: Kaikkia MIRAPEXIN-valmisteen vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 1, 3 tai 10 läpipainolevyä (10, 30 tai 100 depottablettia).
Swedish: Effekt under längre tid utvärderades i en placebokontrollerad klinisk prövning.
Finnish: Pidempiaikaista tehoa arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Säkerhet och effekt för MIRAPEXIN för barn under 18 år har inte fastställts.
Finnish: MIRAPEXIN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Eliminationen av pramipexol är beroende av njurfunktionen.
Finnish: Pramipeksolin eliminaatio riippuu munuaistoiminnasta.
Swedish: Pramipexol uppvisar linjär kinetik och liten interindividuell variation i plasmakoncentrationen.
Finnish: Pramipeksolin kinetiikka on lineaarinen ja plasmapitoisuudet eri potilaiden välillä vaihtelevat vain vähän.
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol (sammantaget för samtliga studerade doser).
Finnish: Lähtötason IRLS-pisteet paranivat 12 viikon hoidon jälkeen lumelääkkeellä 23,5:stä 14,1:een ja pramipeksolilla 23,4:stä 9,4:ään (annokset yhdistetty).
Swedish: Behandling av överdosering kan kräva allmänna stödåtgärder samt ventrikeltömning, intravenös vätsketillförsel, administrering av aktivt kol och EKG-övervakning.
Finnish: Yliannostuksen hoito voi vaatia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä mahahuuhtelun, iv-nesteytyksen, aktiivihiilen annon ja EKG-valvonnan lisäksi.
Swedish: Om du byter från MIRAPEXIN tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av MIRAPEXIN depottabletter på den dos du tog av MIRAPEXIN tabletter (med omedelbar frisättning).
Finnish: Jos vaihdat (välittömästi vapautuvista) MIRAPEXIN-tableteista depottabletteihin Lääkärisi määrittää MIRAPEXIN-depottablettien annoksen käyttämiesi MIRAPEXIN-tablettien annoksen perusteella.
Swedish: Patienter som redan behandlas med MIRAPEXIN tabletter kan byta till MIRAPEXIN depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
Finnish: MIRAPEXIN-tabletteja käyttävät potilaat voivat siirtyä käyttämään MIRAPEXIN-depottabletteja yhdessä yössä samalla vuorokausiannoksella.
Swedish: - behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs (myrkrypningar i benen) hos vuxna.
Finnish: - Keskivaikean tai vaikean primaarisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Swedish: Administrering en gång dagligen av MIRAPEXIN depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien annostelu kerran vuorokaudessa vähentää plasman pramipeksolipitoisuuksien vaihtelua 24 tunnin aikana verrattuna tilanteeseen, jossa välittömästi vapautuvia pramipeksolitabletteja otetaan kolmesti vuorokaudessa.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min bör behandlingen initieras med 0,26 mg MIRAPEXIN depottabletter varannan dag.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30 - 50 ml/min, hoito MIRAPEXIN-depottableteilla tulee aloittaa 0,26 mg:n annoksella joka toinen päivä.
Swedish: Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med MIRAPEXIN.
Finnish: Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun MIRAPEXIN-valmisteen an nosta suurennetaan.
Swedish: Dosschema, MIRAPEXIN Titreringssteg En gång per dag Kvällsdosering (mg bas)
Finnish: MIRAPEXIN-annostus Titrausvaihe Annostelu kerran päivässä iltaisin (mg emästä)
Swedish: Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Finnish: Vuorokausiannoksen ei tule ylittää kuutta MIRAPEXIN 0,088 mg tablettia tai 0,54 mg:n annosta (0,75 mg pramipeksolisuolaa).
Swedish: Axial dystoni som innefattar antecollis, kamptokormi och pleurototonus (Pisa-syndrom) har ibland rapporterats för patienter med Parkinsons sjukdom efter behandlingsstart eller stegvis dosökning av pramipexol.
Finnish: Aksiaalista dystoniaa, mukaan lukien pään kallistuminen eteen (antecollis), koukkuselkäisyys (kamptokormia) ja Pisa-oireyhtymä, on ilmoitettu joillakin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pramipeksolihoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Swedish: Utsättning av behandling
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion behöver dosen troligen inte minskas, eftersom 90% av den absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna.
Finnish: Maksan vajaatoiminnassa annoksen säätäminen ei todennäköisesti ole tarpeen, koska n. 90 % imeytyneestä lääkeaineesta erittyy munuaisten kautta.
Swedish: Dygnsdosen kan ges i två doser till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min, och som en dos per dag till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Finnish: Vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen eri antokertaan, jos kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/min, ja antaa kerta-annoksena, jos puhdistuma on alle 20 ml/min.
Swedish: Metabolism Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
Finnish: Biotransformaatio Pramipeksoli metaboloituu ihmisellä vain vähän.
Swedish: Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen fullständigt och ta sedan nästa dos vid rätt tid.
Finnish: Jätä vain unohtunut annos kokonaan väliin ja ota seuraava annos ajallaan.
Swedish: Pramipexol absorberas snabbt och fullständigt efter oral tillförsel.
Finnish: Pramipeksoli imeytyy nopeasti ja täydellisesti oraalisen annon jälkeen.
Swedish: Om du tar levodopa, bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med MIRAPEXIN.
Finnish: Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat MIRAPEXIN-hoidon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för MIRAPEXIN för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MIRAPEXIN-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa levottomat jalat -oireyhtymässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: MIRAPEXIN är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Finnish: MIRAPEXIN on tarkoitettu aikuisille keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalatoireyhtymän hoitoon annoksen ollessa enintään 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa) (ks. kohta 4.2).
Swedish: - Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
Finnish: - Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisäänty nyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
Swedish: Symtom omfattar apati, ångest, depression, trötthet, svettningar och smärta som kan vara svår.
Finnish: Oireita ovat mm. apatia, ahdistuneisuus, masennus, uupumus, hikoilu sekä kipu, joka voi olla ankaraa.
Swedish: Det finns ingen etablerad antidot vid överdosering av en dopamin-agonist.
Finnish: Dopamiiniagonistin yliannostukseen ei ole spesifistä antidoottia.
Swedish: Rester i avföring
Finnish: Jäänteet ulosteessa
Swedish: MIRAPEXIN depottabletter visade sig vara överlägset placebo efter 18 veckors behandling både vad gäller primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära effektmått (svarsfrekvens CGI-I och PGI-I) avseende effekt i en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som innefattade totalt 539 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
Finnish: MIRAPEXIN-depottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin 18 viikon hoidon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pisteet) että keskei sen toissijaisen tehon päätetapahtuman (CGI-I- ja PGI-I-muutokset) suhteen kaksoissokkoutetussa,lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 539 varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
Swedish: Placebo-kontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
Finnish: Lumelääke kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana n. 1800 pramipeksolia saanutta potilasta (Hoehn ja Yahr asteikolla I - V).
Swedish: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg depottabletter är vita till benvita och ovala.
Finnish: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg depottabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia ja soikeita.
Swedish: Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Swedish: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter och MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter är vita, ovala och flata.
Finnish: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletit ja MIRAPEXIN 0,35 mg tabletit ovat valkoisia, soikeita ja litteitä.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner under behandling med MIRAPEXIN.
Finnish: Niiden potilaiden, joilla on ollut uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, täytyy olla ajamatta autoa tai käyttämättä koneita MIRAPEXIN-hoidon aikana.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive MIRAPEXIN.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien MIRAPEXIN.
Swedish: Om det finns tecken på CNS-stimulering bör ett neuroleptikum användas.
Finnish: Jos merkkejä keskushermoston stimulaatiosta ilmenee, neuroleptin anto voi olla indisoitu.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MIRAPEXIN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar MIRAPEXIN Hur du tar MIRAPEXIN
Finnish: Mitä MIRAPEXIN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MIRAPEXIN-valmistetta Miten MIRAPEXIN-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset