FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De förhöjda väteperoxid nivåerna kan elimineras via endogena antioxidanter och en ökad risk för hemolys föreligger endast hos patienter med G6PD-brist och medfödda anemitillstånd.
Slovak: Zvýšené riziko hemolýzy je iba u pacientov s deficitom G6PD a dedičnou anémiou.
Swedish: rasburikas
Slovak: - vyrážku
Swedish: Fasturtec bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt eftersom man inte kan bortse ifrån rasburikas teratogena effekter.
Slovak: Keďže teratogénny účinok rasburikázy nemožno vylúčiť, o použití Fasturtecu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Swedish: Fasturtec måste beredas med hela volymen i den medföljande spädningsvätskan (d v s 1,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 5 ml spädningsvätska).
Slovak: Rasburikáza musí byť rozpustená za vzniku roztoku v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (1,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 1 ml rozpúšťadla; 7,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 5 ml rozpúšťadla).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer): - diarré
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 osôb): - hnačka - vracanie - nevoľnosť - bolesť hlavy - horúčka
Swedish: 1,5 mg/1 ml
Slovak: 1,5 mg
Swedish: Beredningen ger en lösning med koncentrationen 1,5 mg/ml som skall spädas ytterligare med 9 mg/ml natriumklorid (0,9%).
Slovak: Po rozpustení sa roztok s koncentráciou 1,5 mg/ml rasburikázy ďalej riedi intravenózne roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttagas vid provhantering vid mätning av urinsyra i plasma eftersom rasburikas kan degradera urinsyra in vitro, se avsnitt 6.6.
Slovak: Keďže rasburikáza môže degradovať kyselinu močovú in vitro, špeciálna pozornosť musí byť venovaná manipulácii so vzorkou určenou k stanoveniu plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej, pozri časť 6.6.
Swedish: Rasburikas används för att behandla eller förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0-17 år).
Slovak: Rasburikáza sa používa na liečbu alebo prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, aby tento stav nenastal u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 až 17 rokov) s poruchami krviniek (hematologické ochorenie), u ktorých sa má začať liečba chemoterapiou alebo u tých pacientov, ktorí sa práve podrobujú chemoterapeutickej liečbe.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Swedish: Oanvänd lösning skall kasseras.
Slovak: Len na jednorazové podanie, nepoužitá časť sa musí vyhodiť.
Swedish: Pulvret innehåller också: alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat, dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat.
Slovak: Prášok tiež obsahuje: alanín, manitol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt4.2)C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Ej relevant.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má preto riediť za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: Fasturtec 1,5 mg/ml pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok.
Swedish: Pulvret levereras i en 10 ml klar injektionsflaska av glas (typ I) med gummipropp och spädningsvätskan i en 5 ml klar glasampull (typ I).
Slovak: Prášok je dodávaný v 10 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla (typ I) s gumovou zátkou a rozpúšťadlo v 5 ml ampulke z bezfarebného skla (typ I).
Swedish: Infusionen ska pågå i 30 minuter.
Slovak: Infúzia má trvať 30 minút.
Swedish: EMA/270684/2015 EMEA/H/C/000331
Slovak: EMEA/H/C/000331
Swedish: I denna studie visades också att njurfunktionen förbättrades.
Slovak: Touto štúdiou sa takisto preukázalo zlepšenie funkcie obličiek.
Swedish: Fasturtec rasburikas
Slovak: Fasturtec rasburikáza
Swedish: Två av studierna var utformade för att fastställa den optimala dosen.
Slovak: Dve z týchto štúdií boli navrhnuté tak, aby sa v nich stanovila najlepšia dávka lieku na použitie.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fasturtec sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Nyttan med Fasturtec undersöktes först i tre huvudstudier som omfattade totalt 293 patienter, både vuxna och barn.
Slovak: Prínosy lieku Fasturtec sa najprv skúmali v rámci troch hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 293 pacientov vrátane dospelých a detí.
Swedish: Mer information om Fasturtec
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasturtec
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fasturtec.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fasturtec.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,2 mg per kilogram kroppsvikt för både barn och vuxna och ges som en daglig infusion i upp till sju dagar.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí aj dospelých podávaná ako infúzia jedenkrát denne, pričom liečba môže trvať až 7 dní.
Swedish: Här jämfördes inte Fasturtec med något annat läkemedel.
Slovak: Liek Fasturtec sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnym iným liekom.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fasturtec.
Swedish: Fasturtec ges omedelbart före eller i början av kemoterapin.
Slovak: Liek Fasturtec sa podáva bezprostredne pred začiatkom chemoterapie alebo počas neho.
Swedish: Den 23 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fasturtec som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fasturtec na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes effekterna av Fasturtec på 21 barn (i åldern 6 månader till 16 år) med blodcancer, varav 62 procent hade för höga nivåer av urinsyra i blodet.
Slovak: V rámci ďalších štúdií sa skúmali účinky lieku Fasturtec u 21 detí (vo veku od 6 mesiacov do 16 rokov) s rakovinou krvi, z ktorých 62 % malo príliš vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi.
Swedish: Fasturtec har endast jämförts med annan behandling (allopurinol, standardbehandlingen för att sänka nivåerna av urinsyra) i en av studierna, som omfattade 52 patienter.
Slovak: Liek Fasturtec sa porovnával iba s jednou inou liečbou (allopurinolom, štandardnou liečbou na znižovanie hladín kyseliny močovej) v jednej zo štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov.
Swedish: Fasturtec får inte ges till patienter som lider brist på (har låga nivåer av) glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) eller av någon annan störning av metabolismen (ämnesomsättningen) som är känd för att orsaka hemolytisk anemi (låga hemoglobinvärden beroende på att röda blodkroppar bryts ned på ett onormalt sätt).
Slovak: Fasturtec sa nesmie používať u pacientov s deficitom (nízkymi hladinami) glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) alebo s inými metabolickými poruchami, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolytickú anémiu (nízke hladiny hemoglobínu spôsobené abnormálnym rozpadom červených krviniek).
Swedish: De viktigaste effektmåtten grundades på minskningen av nivåerna av urinsyra i blodet.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení hladiny kyseliny močovej v krvi.
Swedish: Det ges till vuxna och barn med blodcancer som löper risk för plötslig höjning av nivåerna av urinsyra i blodet när de börjar få kemoterapi (läkemedelsbehandling av cancer).
Slovak: Používa sa u dospelých a detí s rakovinou krvi, ktorým hrozí riziko náhleho zvýšenia hladín kyseliny močovej po začatí chemoterapie (lieky na liečbu rakoviny).
Swedish: I den jämförande studien var Fasturtec effektivare än allopurinol: under de första 96 timmarna efter behandling hade patienter som behandlats med Fasturtec ett lägre genomsnittligt värde för urinsyra i blodet än de patienter som hade behandlats med allopurinol (128,1 respektive 328,5 mg.h/dl).
Slovak: V komparatívnej štúdií bol liek Fasturtec účinnejší ako allopurinol: počas prvých 96 hodín po liečbe mali pacienti liečení liekom Fasturtec nižšie priemerné hladiny kyseliny močovej v krvi ako pacienti liečení allopurinolom (128,1 a 328,5 mg.h/dl, v uvedenom poradí).
Swedish: Vilken nytta har Fasturtec visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fasturtec v týchto štúdiách?
Swedish: Fasturtec används för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet för att förhindra njursvikt.
Slovak: Fasturtec sa používa na liečbu a prevenciu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi s cieľom predísť zlyhaniu obličiek.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fasturtec är större än riskerna och rekommenderade att Fasturtec skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fasturtec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Fasturtec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasburikas.
Slovak: Fasturtec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rasburikázu.
Swedish: I de studier som syftade till att fastställa optimal dos visade det sig att en daglig dos på 0,2 mg per kg efter 48 timmar sänkte nivåerna av urinsyra till normala nivåer för 95 procent av patienterna.
Slovak: V štúdiách zameraných na určenie dávky sa preukázalo, že po 48 hodinách dávka 0,2 mg/kg lieku Fasturtec znížila hladiny kyseliny močovej na normálne hodnoty u 95 % pacientov.
Swedish: Det bidrar till att urinsyranivåerna i blodet sänks, vilket minskar belastningen på njurarna och hindrar dem från att skadas.
Slovak: To pomáha znižovať hladiny kyseliny močovej v krvi, čím sa znižuje zaťaženie obličiek a zabraňuje akémukoľvek ich poškodeniu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fasturtec (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning, huvudvärk, feber och diarré.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fasturtec (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Swedish: Behandling med Fasturtec ska övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling med kemoterapi vid olika typer av blodcancer.
Slovak: Na liečbu liekom Fasturtec má dohliadať lekár, ktorý bol zaškolený na podávanie chemoterapie v prípade rakoviny krvi.
Swedish: Behandlingstiden justeras beroende på patientens urinsyranivåer i blodet och läkarens bedömning.
Slovak: Dĺžka liečby sa prispôsobí v závislosti od hladiny kyseliny močovej v krvi a od posúdenia lekára.
Swedish: I den ytterligare studien hade inga av de 21 barn som behandlades med Fasturtec höga nivåer av urinsyra efter 24 eller 48 timmar.
Slovak: V dodatočnej štúdii nemalo po 24 až 48 hodinách žiadne z 21 detí liečených liekom Fasturtec vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi.
Swedish: Varför har Fasturtec godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Fasturtec povolený?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom množstvo rakovinových buniek a dochádza tak k náhlemu zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fasturtec finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fasturtec sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Fasturtec?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fasturtec?
Swedish: Urinsyra är en biprodukt som bildas när celler bryts ned.
Slovak: Kyselina močová je vedľajším produktom rozpadu buniek.
Swedish: Vad används Fasturtec för?
Slovak: Na čo sa liek Fasturtec používa?
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Hur används Fasturtec?
Slovak: Ako sa liek Fasturtec používa?
Swedish: Patienter som får kemoterapi kan löpa risk att drabbas av för snabb tumörlys (sönderfall av tumörceller), då många cancerceller bryts ned på en gång så att nivåerna av urinsyra i blodet plötsligt höjs, vilket kan orsaka njurskador.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu, môžu byť vystavení riziku rýchleho rozpadu tumoru, v prípade ktorého sa naraz rozpadne veľké
Swedish: Detta enzym utvanns ursprungligen från en svamp, men i Fasturtec framställs det med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Enzým sa pôvodne získaval z huby, ale v prípade lieku Fasturtec sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: do kvasinky sa vloží gén (DNA), ktorý umožní produkciu urátoxidázy.
Swedish: Hur har Fasturtecs effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Fasturtec skúmaný?
Swedish: Vad är Fasturtec?
Slovak: Fasturtec?
Swedish: Mer information om behandling med Fasturtec finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fasturtec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Den aktiva substansen i Fasturtec, rasburikas, är ett enzym som kallas uratoxidas och kan omvandla urinsyra till ett annat kemiskt ämne, allantoin, som lätt utsöndras i urinen via njurarna.
Slovak: Mení kyselinu močovú na inú chemickú látku nazývanú alantoín, ktorú môžu obličky ľahko vylúčiť do moču.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Slovak: MA (EU) číslo (Invented) name Sila Lieková forma
Swedish: MTnr
Slovak: Febuxostat
Swedish: EMA/188324/2019 EMEA/H/C/004773
Slovak: EMA/188322/2019
Swedish: Mer information om Febuxostat Krka finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Febuxostat Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Febuxostat Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Detta minskar normalt urinsyranivån i blodet inom två veckor, men dosen kan ökas till 120 mg en gång dagligen om urinsyranivån i blodet fortsätter att vara hög (över 6 mg per deciliter) efter två till fyra veckor.
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
Swedish: Behandlingen med Febuxostat Krka ska inledas två dagar före kemoterapi och pågå i minst sju dagar.
Slovak: Krka sa má začať dva dni pred chemoterapiou a má pokračovať najmenej sedem dní.
Swedish: Sammanfattning av Febuxostat Krka och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Febuxostat Krka a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Giktattacker kan fortfarande inträffa under de första månaderna av behandlingen och därför rekommenderas patienter att ta andra läkemedel för att förhindra giktattacker under åtminstone de första sex månaderna av behandlingen.
Slovak: V prvých mesiacoch liečby sa stále môžu vyskytovať záchvaty dny, takže sa odporúča, aby pacienti aspoň počas prvých šiestich mesiacov liečby liekom Febuxostat Krka užívali iné lieky na prevenciu záchvatov dny.
Swedish: Eftersom Febuxostat Krka är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Febuxostat Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Febuxostat Krka?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka?
Swedish: Fördelarna och riskerna för den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Adenuric och behöver inte utföras på nytt för Febuxostat Krka.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Adenuric a nemusia sa opakovať pre liek Febuxostat Krka.
Swedish: Febuxostat Krka (febuxostat)
Slovak: Febuxostat Krka (febuxostát)
Swedish: Vad är Febuxostat Krka och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Febuxostat Krka a na čo sa používa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Febuxostat Krka.
Slovak: Tak ako pre každý liek spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Febuxostat Krka.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Febuxostat Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Febuxostat Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Febuxostat Krka?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Febuxostat Krka?
Swedish: Varför är Febuxostat Krka godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Febuxostat Krka povolený v EÚ?
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet xantinoxidas, som kroppen behöver för att framställa urinsyra.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
Swedish: Hos patienter som genomgår kemoterapi förväntas en sänkning av urinsyranivån minska risken för tumörlyssyndrom.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chemoterapiu sa očakáva, že znížením hladiny kyseliny močovej dôjde k zníženiu rizika syndrómu nádorovej lýzy.
Swedish: Febuxostat Krka finns som tabletter (80 mg och 120 mg) och är receptbelagt.
Slovak: Liek Febuxostat Krka je dostupný vo forme tabliet (80 mg a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Febuxostat Krka används också för att behandla och förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna med blodcancer som får kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer) och riskerar att få tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller som leder till att urinsyran i blodet plötsligt ökar, vilket kan skada njurarna).
Slovak: Liek Febuxostat Krka sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Swedish: Mer information om Febuxostat Krka
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka
Swedish: För förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter som genomgår kemoterapi är den rekommenderade dosen 120 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii a liečbe hyperurikémie u pacientov podstupujúcich chemoterapiu je 120 mg jedenkrát denne.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Febuxostat Krka sa neustále kontrolujú.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Febuxostat Krka i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Adenuric.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Febuxostat Krka s liekom Adenuric.
Swedish: Febuxostat Krka ges till patienter som uppvisar tecken på ansamling av kristaller, inräknat giktartrit (smärta och inflammation i lederna) eller giktknölar (s.k. tofi, större utfällningar av uratkristaller som kan skada leder och benvävnad).
Slovak: Krka sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane dnavej artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (čo sú tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
Swedish: Febuxostat Krka är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra eller urat i blodet).
Slovak: Liek Febuxostat Krka sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Swedish: Genom att hämma produktionen av urinsyra kan Febuxostat Krka sänka urinsyranivån i blodet och hålla den på en låg nivå.
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Krka znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Swedish: För behandling av kronisk hyperurikemi är den rekommenderade dosen Febuxostat Krka 80 mg en gång om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Febuxostat Krka pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg jedenkrát denne.
Swedish: Om urinsyranivån hålls låg under tillräckligt lång tid kan även giktknölarna (tofi) minskas.
Slovak: Udržiavanie hladiny kyseliny močovej počas dostatočne dlhého obdobia na nízkej úrovni môže viesť aj k zmenšeniu tofov.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Adenuric, och att Febuxostat Krka kan godkännas för användning i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Adenuric, prínos lieku Febuxostat Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Hur har Febuxostat Krkas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Febuxostat Krka skúmaný?
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Krka obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Adenuric.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Febuxostat Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Febuxostat Krka?
Slovak: Ako sa liek Febuxostat Krka používa?
Swedish: Behandlingen med Febuxostat Krka ska inte avbrytas om en giktattack inträffar.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Febuxostat Krka nemá zastavovať.
Swedish: Den aktiva substansen i Febuxostat Krka, febuxostat, minskar produktionen av urinsyra.
Slovak: Liečivo lieku Febuxostat Krka, febuxostát, zmierňuje tvorbu kyseliny močovej.
Swedish: (10 av 268 patienter i APEX-studien).
Slovak: (10 pacientov z 268 v štúdii APEX).
Swedish: - Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.