FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer • Sveda, smärta eller rodnad vid injektionsstället.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum • sviði, verkur eða roði á stungustað.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 mars 2005
Icelandic: 22. mars 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 mjuk kapsel
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 mjúkt hylki
Swedish: Doser på upp till 6 mg har använts i kliniska prövningar.
Icelandic: Allt að 6 mg skammtar hafa verið notaðir í klínískum rannsóknum.
Swedish: Kapslarna levereras i polyamid/aluminium/PVC-blister innehållande en eller fem kapslar.
Icelandic: Þau eru afgreidd í pólýamíð/ál/PVC þynnum sem innihalda eitt eða fimm hylki.
Swedish: • Den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Icelandic: Hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
Swedish: 24-120 timmar
Icelandic: 24-120 klst.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan Aloxi och jämförelsepreparatet.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að Aloxi verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Swedish: Det finns endast begränsade data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Aðeins eru fyrir hendi takmörkuð gögn um dýrarannsóknir varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 4.6).
Swedish: Aloxi-kapslar kan även innehålla spår av lecitin som utvinns ur sojabönan.
Icelandic: Aloxi hylki geta einnig innihaldið örlítið magn af lesitíni úr soja.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos pediatriska patienter som fick palonosetron i upp till 4 kemoterapicykler.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá börnum sem fengu palonósetrón í allt að 4 krabbameinslyfjalotum.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys har visats att det inte blev någon signifikant effekt på clearance för palonosetron när det tillfördes tillsammans med CYP2D6-inducerare (dexametason och rifampicin) och -hämmare (inklusive amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Icelandic: Í almennri lyfjahvarfagreiningu hefur verið sýnt fram á að ekki var um að ræða nein marktæk áhrif á útskilnað palonósetróns þegar það var gefið um leið og CYP2D6 hvatar (dexametasón og rifampisín) og -hemlar (þ.m.t. amíódarón, celekoxíb, klórprómasín, címetidín, doxórúbisín, flúoxetín, halóperídól, paroxetín, kínidín, ranitidín, rítónavír, sertralín eða terbinafín).
Swedish: b Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD)
Icelandic: b Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
Swedish: Metabolismstudier in vitro har visat att CYP2D6, och i mindre utsträckning också CYP3A4- och CYP1A2-isoenzymer deltar i palonosetrons metabolism.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa leitt í ljós að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensím, taka þátt í umbrotum palonósetróns.
Swedish: Erfarenhet av palonosetron vid graviditet hos människa saknas, varför palonosetron inte skall användas till gravida kvinnor annat än om det betraktas som oundgängligt av läkaren.
Icelandic: Ekki hefur fengist nein reynsla af notkun palonósetróns á meðgöngu og því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
Swedish: Om du har glömt att ta Aloxi
Icelandic: Ef gleymist að taka Aloxi
Swedish: Palonosetron metaboliseras huvudsakligen av CYP2D6, med ett mindre bidrag av CYP3A4 och CYP1A2-isoenzymer.
Icelandic: Palonósetrón umbrotnar einkum af völdum CYP2D6 ásamt minni háttar aðkomu CYP3A4- og CYP1A2 ísóensíma.
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 5.3).
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "serotonin (5HT3) antagonister".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „serótónín (5HT3) hemlar".
Swedish: • höga halter av pigmentet bilirubin i blodet (ett tecken på leverproblem)
Icelandic: • aukning litarefnisins „bilirúbíns" í blóði (vísbending um truflun á lifrarstarfsemi)
Swedish: • Rekommenderad dos Aloxi är 250 mikrogram.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Aloxi er 250 míkrógrömm.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar några läkemedel mot depression eller ångest, till exempel:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf við þunglyndi eða kvíða, þar á meðal:
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Aloxi (eller annat liknande läkemedel), kommer kemoterapin sannolikt att orsaka illamående eller kräkningar.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Aloxi (eða önnur svipuð lyf) er líklegt að þú finnir fyrir ógleði eða kastir upp af völdum krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer • huvudvärk.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum • höfuðverkur.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Aloxi Om du tror att du har tagit för stor mängd av läkemedlet, tala omedelbart om det för läkaren.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir tekið meira Aloxi en þú átt að gera, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kommer din läkare inte att ge dig Aloxi om det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú gætir verið þunguð, gefur læknirinn þér ekki Aloxi nema hann telji augljósa nauðsyn á því.
Swedish: Det är inte känt om Aloxi passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aloxi skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några läkemedel mot depression eller ångest, till exempel:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur lyf við þunglyndi eða kvíða, þar á meðal:
Swedish: Aloxi ges som regel av läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Hvernig þér er gefið Aloxi Að jafnaði gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur Aloxi.
Swedish: • hosta eller andfåddhet
Icelandic: • hósti eða mæði
Swedish: Efter att injektionsflaskan öppnats, använd innehållet omedelbart och kassera eventuell överbliven lösning.
Icelandic: 5 ár. Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
Swedish: 1 x 5 ml injektionsflaska
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas
Swedish: • onormalt hög eller låg halt av kalium i blodet
Icelandic: • óeðlilega há eða lág gildi kalíums í blóði
Swedish: • ryckiga kroppsrörelser
Icelandic: rykkjóttar líkamshreyfingar
Swedish: Aloxi används till vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling ("cellgifter") mot cancer.
Icelandic: Aloxi er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar gömlum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini sem kallast krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: De emetogena kemoterapier som administrerades inkluderade doxorubicin, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin, och daunorubicin.
Icelandic: Uppsöluvaldandi krabbameinslyfin sem voru gefin voru doxórúbisín, cýklófosfamíð (<1.500 mg/m2), ífosfamíð, cisplatín, daktinómýsín, karbóplatín og daunorúbísín.
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax var 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
Icelandic: Hjá kvenkyns einstaklingum (n=18), var meðaltal AUC 35% hærra og meðaltal
Swedish: Ta inte Aloxi om något av det ovanstående gäller dig.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Aloxi ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Swedish: Andra läkemedel och Aloxi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aloxi
Swedish: 20 mikrogram/kg (den högsta totala dosen ska inte överstiga 1 500 mikrogram) palonosetron ges som en 15 minuters intravenös engångsinfusion som börjar ca 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Icelandic: 20 míkrógrömm/kg af palonósetróni (hámarksheildarskammtur má ekki fara yfir 1.500 míkrógrömm) eru gefin í einni 15 mínútna innrennslisgjöf sem á að hefja um það bil 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: ingen emetisk episod och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
Swedish: Kriterier för non-inferiority uppfylldes om den undre gränsen för det dubbelsidiga konfidensintervallet på 98,3 % för skillnaden i fullständig respons på oral palonosetrondos minus godkänd intravenös formulering var större än -15 %.
Icelandic: Skilyrðum fyrir því að vera ekki síðri var náð ef neðri mörk tvíhliða 98,3% öryggismarkanna fyrir mun á heildarsvörunartíðni palonósetrónskammts til inntöku að frádregnu viðurkenndu innrennslislyfi var meiri en -15%.
Swedish: Effekt efter palonosetron 10 µg/kg i jämförelse med palonosetron 3 µg/kg var 54,1% respektive 37,1%.
Icelandic: Verkun eftir gjöf 10 µg/kg af palonósetróni var 54,1% samanborið við 37,1% verkun eftir gjöf 3 µg/kg.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Swedish: Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
Icelandic: Enginn sýnilegur munur er á dreifingarrúmmáli þegar það er gefið upp í l/kg.
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av Aloxi på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 µg/kg skammts af Aloxi sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem skráð var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Swedish: Fullständig respons bedömdes inte formellt vid de upprepade cyklerna.
Icelandic: Fullkomin svörun var ekki metin formlega fyrir endurteknar meðferðarlotur.
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
Icelandic: Palonósetrón útskilst eftir tveimur leiðum, u.þ.b. 40% útskiljast um nýrun og u.þ.b. 50% mynda tvö meginumbrotsefni sem hafa minna en 1% af 5HT3-viðtakablokkandi verkun palonósetróns.
Swedish: • hudutslag med klåda
Icelandic: húðútbrot með kláða
Swedish: Därför skall patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noggrant avseende tecken på allergisk reaktion.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem eru með þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, með tilliti til einkenna um ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen (± SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42 ± 34 %.
Icelandic: Eftir gjöf 0,25 mg af palonósetróni í bláæð annan hvern dag í 3 skipti hjá 11 sjúklingum með krabbamein í eistum var meðalhækkun (± staðalfrávik) á plasmaþéttni frá 1. degi fram á 5. dag 42 ± 34%.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Swedish: Lämplig observation av patienter avseende serotoninliknande syndrom rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti með sjúklingum m.t.t. einkenna sem líkjast serótónínheilkenni.
Swedish: Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88% versus 84%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án uppkasta 0-72 klst. eftir aðgerð var svipað eftir gjöf 1 µg/kg og eftir gjöf 3 µg/kg af palonósetróni (88% samanborið við 84%).
Swedish: • läkemedel mot infektioner, t.ex. moxifloxacin och erytromycin
Icelandic: • lyf við sýkingum, eins og moxifloxasín og erýtrómýsín
Swedish: Adjuvanta kortikosteroider, däribland dexametason, administrerades tillsammans med kemoterapi hos 55 % av patienterna.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með barksterum, þ.m.t. dexametasóni, var gefin með krabbameinslyfjunum hjá 55% sjúklinga.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar sågs på hjärtfrekvens, atrioventrikulär (AV) överledning eller hjärtats repolarisering.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar komu fram á hjartsláttartíðni, leiðni milli gátta og slegla eða endurskautun í hjarta.
Swedish: Delta Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
Swedish: 0-120 timmar
Icelandic: 0-120 klst.
Swedish: Atrioventrikulärt block, första graden, atrioventrikulärt block, andra graden
Icelandic: Gáttasleglarof af 1. gráðu, gáttasleglarof af 2. gráðu
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
Icelandic: Þegar skammturinn var aukinn úr 10 µg/kg í 20 µg/kg hækkaði AUC-gildi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Hægðatregða Niðurgangur
Swedish: I prekliniska studier hämmade palonosetron inte den antitumorala aktiviteten hos de fem testade kemoterapeutiska medlen (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin och mitomycin C).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum dró palonósetrón ekki úr æxlishemjandi áhrifum fimm krabbameinslyfja sem prófuð voru (cisplatín, cýklófosfamíð, cýtarabín, doxorúbísín og mítómysín C).
Swedish: Baserat på resultaten av in vitro-studier, ger palonosetron ingen hämning eller induktion av cytokrom P450-isoenzym vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsókna dregur palonósetrón hvorki úr né eykur cýtókróm P450-ísóensím í klínískt marktæku magni.
Swedish: • allergisk reaktion - tecken på detta kan vara svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg, andningssvårigheter eller kollaps, kliande upphöjda utslag (nässelutslag).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, einkennin geta m.a. verið þroti í vörum, andliti, tungu eða koki, erfiðleikar við öndun eða yfirlið, einnig geta komið fram upphleypt húðútbrot með kláða (ofsakláði).
Swedish: Ungefär 74 % av patienterna behandlades även med en engångsdos oralt eller intravenöst dexametason 30 minuter före kemoterapin.
Icelandic: Um það bil 74% sjúklinga fengu einnig stakan skammt af dexasmetasóni til inntöku eða í bláæð 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Dessa villkor innefattar patienter med QT-förlängning i anamnesen (den egna eller en familjemedlems), elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och överledningsstörningar samt till patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga sem hafa sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, truflanir á jafnvægi blóðsalta, hjartabilun, hægan óreglulegan hjartslátt eða leiðnitruflanir og sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT-lengingu eða truflun á jafnvægi blóðsalta.
Swedish: • Aloxi ges som dropp (en långsam infusion i en ven).
Icelandic: Aloxi verður gefið sem dreypi (hæg inndæling í bláæð).
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen dexametason eller placebo förutom sin tilldelade behandling.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort dexametasón eða lyfleysu skv. slembiröðun, auk fyrirhugaðrar meðferðar.
Swedish: Efter intravenös administrering sker först en initial minskning av plasmakoncentrationerna, som följs av långsam elimination från kroppen med en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på ungefär 40 timmar.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð dregur í byrjun úr styrkleika í plasma og síðan verður hægur útskilnaður úr líkamanum með meðalhelmingunartíma loka útskilnaðar u.þ.b. 40 klst.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Aloxi.
Icelandic: Engar rannsóknir á skilun hafa farið fram, hinsvegar, vegna mikils dreifingarrúmmáls er ólíklegt að skilun skili árangri við meðferð ofskömmtunar Aloxi.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion minskar njurclearance, men totalclearance hos dessa patienter ligger nära värdet för friska försökspersoner.
Icelandic: Alvarleg skerðing nýrnastarfsemi dregur úr útskilnaði um nýrun, en þó er heildarútskilnaður úr líkamanum hjá slíkum sjúklingum svipaður og hjá heilbrigðum mönnum.
Swedish: • så kallade SNRI-preparat ("serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare") såsom venlafaxin och duloxetin (kan leda till utveckling av serotoninsyndrom och ska användas med försiktighet).
Icelandic: lyf sem kallast sértækir serótónín noradrenalín endurupptökuhemlar eins og venlafaxín og duloxetín (getur leitt til myndunar serótónínheilkennis og skal nota með varúð).
Swedish: Kön påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Icelandic: Kynferði hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Swedish: Det låga värdet på totalclearance och den stora distributionsvolymen resulterade i en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ungefär 40 timmar.
Icelandic: Lítill heildarúthreinsun líkamans og stórt dreifingarrúmmál leiddi til helmingunartíma lokaútskilnaðar úr plasma á u.þ.b.
Swedish: Effekten hos Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin.
Icelandic: Áhrif Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar, sem veldur miklum uppköstum, má auka með því að bæta við barkstera sem er gefinn áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Swedish: 500 mikrogram palonosetron ges oralt ungefär en timme innan kemoterapin påbörjas.
Icelandic: 500 míkrógrömm af palonósetróni eru gefin til inntöku u.þ.b. einni klukkustund fyrir upphaf krabbameinslyfjameðferðar.
Swedish: Om du slutar att ta Aloxi
Icelandic: Ef hætt er að taka Aloxi
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar tyder på att den totala exponeringen (AUC0-∞) för 0,25 mg intravenöst palonosetron administrerat en gång dagligen 3 dagar i sträck liknade exponeringen för en intravenös engångsdos på 0,75 mg, fastän Cmax var högre för engångsdosen på 0,75 mg.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön sýndu að heildarútsetning (AUC0-∞) af 0,25 mg af palonósetróni í bláæð gefnu einu sinni á dag í 3 daga samfleytt var svipuð og af einum stökum 0,75 mg skammti í æð enda þótt Cmax af 0,75 mg skammtinum væri hærri.
Swedish: Aloxi innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Icelandic: Aloxi inniheldur virka efnið palonósetrón.
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar för förebyggande av illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen eller högemetogen kemoterapi fick 402 patienter en engångsdos av palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum hjá börnum, fengu 402 sjúklingar stakan skammt af palonósetróni (3, 10 eða 20 µmíkrógrömm/kg).
Swedish: I en klinisk studie visades ingen signifikant farmakokinetisk interaktion mellan en intravenös engångsdos av palonosetron och steady state-koncentrationen av oralt tillförd metoklopramid, vilken är en CYP2D6-hämmare.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom ekki fram nein marktæk milliverkun af völdum lyfjahvarfa milli eins skammts af palonósetróni, sem gefinn var í bláæð, og gjafar metóklópramíðs við stöðuga þéttni, sem er CYP2D6 hemill.
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur
Swedish: • Rekommenderad dos är en kapsel (500 mikrogram).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (500 míkrógrömm).
Swedish: • hög halt av socker i blodet eller socker i urinen
Icelandic: hár blóðsykur eða sykur í þvagi
Swedish: Butylhydroxianisol
Icelandic: Bútýlhýdroxýanísól
Swedish: Med hänsyn till den förspecificerade non-inferiority-gränsen på −10 % var det stratumjusterade Mantel-Haenszel-testets statistiska non-inferiority-konfidensintervall för skillnaden hos det primära effektmåttet fullständig respons (CR) [−10,5; 1,7 %] och därför visades inte non-inferiority.
Icelandic: Mantel-Haenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu, fyrir mismun á aðalendapunktinum, fullkominni svörun, [-10,5; 1,7%] og því var ekki sýnt fram á jafngildi.
Swedish: Detta är mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer.
Icelandic: Þetta kemur örsjaldan fyrir: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum.
Swedish: Hos friska försökspersoner som gavs palonosetronkapslar på 500 mikrogram var terminal eliminationshalveringstid (t½) för palonosetron 37 ± 12 timmar (medelvärde ± SD) och hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timmar.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu palonósetrón hylki, 500 míkrógrömm, var endanlegur helmingunartími (t½) palonósetróns 37 ± 12 klukkustundir (meðaltal ± staðalfrávik) og hjá krabbameinssjúklingum var t½ 48 ± 19 klst.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar är enfärgade, ljust beige, ogenomskinliga, runda till ovala mjuka kapslar, fyllda med en klar gulaktig lösning.
Icelandic: Aloxi 500 míkrógramma hylki eru slétt, ljósbrún, ógegnsæ, kringlótt eða ílöng mjúk hylki, fyllt með tærri gulleitri lausn.
Swedish: Hos 12 cancerpatienter, som behandlades med en oral engångsdos palonosetronkapslar på 500 mikrogram en timme före kemoterapin, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml och Tmax var 5,1 ± 5,9 timmar.
Icelandic: Hjá 12 krabbameinssjúklingum sem fengu stakan skammt af palonósetrón hylkjum 500 míkrógrömm, til inntöku, einni klukkustund fyrir krabbameinslyfjameðferð, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og Tmax 5,1 ± 5,9 klst.
Swedish: Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
Icelandic: Palonósetrón í ráðlögðum skammti dreifist mikið um líkamann og er dreifingarrúmmálið u.þ.b. 6,97,9 l/kg.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 30 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Icelandic: Stórir skammtar af palonósetróni (þar sem hver skammtur olli a.m.k. 30 sinnum meiri útsetningu en í mönnum), sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni lifraræxla, innkirtlaæxla (í skjaldkirtli, heiladingli, briskirtli og nýrnahettumerg) og húðæxlum hjá rottum en ekki hjá músum.
Swedish: De flesta patienter var icke-naiva för kemoterapi (78,5 %) i alla behandlingsgrupper.
Icelandic: 1. Flestir sjúklinganna í öllum meðferðarhópunum höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður (78,5%).