FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin glargine+ once daily (n=262) † multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for noninferiority; †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide to insulin glargine, assessed for HbA1c only # p < 0.05, ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to insulin glargine + Insulin glargine doses were adjusted utilising an algorithm with a fasting plasma glucose target of
French: Dulaglutide 0,75 mg une fois par semaine (n = 272) Insuline glargine+ une fois par jour (n = 262) † valeur de p unilatérale ajustée pour tests multiples < 0,025, pour la non-infériorité †† valeur de p unilatérale ajustée pour tests multiples < 0,025, pour la supériorité du dulaglutide comparé à l'insuline glargine, évaluée seulement pour l'HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 pour la comparaison du groupe dulaglutide au groupe insuline glargine + Les doses d'insuline glargine ont été ajustées en utilisant un algorithme avec une glycémie à jeun cible < 5,6 mmol/L
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
French: Votre médecin doit vous indiquer ce qu'il convient de faire en cas d'hypoglycémie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI - SERINGUE PRE-REMPLIE
English: No cases of severe hypoglycaemia with dulaglutide were observed.
French: Aucun cas d'hypoglycémie sévère n'a été observé avec Trulicity.
English: Each pen delivers one dose only.
French: Chaque stylo délivre une dose unique.
English: Table 10: Results of a 52 week active controlled study with two doses of dulaglutide in comparison to insulin glargine
French: Tableau 10 : Résultats d'une étude contrôlée de 52 semaines avec comparateur actif comparant deux dosages de dulaglutide à l'insuline glargine HbA1c à l'inclusion
English: Pack sizes of 4 or multipacks of 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
French: Boîtes de 4 ou emballage multiple de 12 (3 boîtes de 4) seringues pré-remplies.
English: Sitagliptin 100 mg once daily (n=315) †† multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.025, for superiority of dulaglutide compared to sitagliptin, assessed only for HbA1c at 52 and 104 weeks ‡‡ multiplicity adjusted 1-sided p-value < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo,
French: Sitagliptine 100 mg une fois par jour (n = 315) †† valeur de p unilatérale ajustée pour tests multiples < 0,025, pour la supériorité du dulaglutide comparé à la sitagliptine, évaluée seulement pour l'HbA1c aux semaines 52 et 104 ‡‡ valeur de p unilatérale ajustée pour tests multiples < 0,001, pour la supériorité du dulaglutide comparé au placebo, évaluée seulement pour l'HbA1c ** p < 0,001 pour la comparaison du groupe dulaglutide au groupe placebo p < 0,001 pour la comparaison du groupe dulaglutide au groupe sitagliptine
English: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
French: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 pour la supériorité du dulaglutide comparé au placebo, avec une erreur globale de type I
English: - Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
French: - Trulicity 1,5 mg : chaque seringue pré-remplie contient 1,5 mg de dulaglutide dans 0,5 mL de solution.
English: Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=190)
French: Dulaglutide 0,75 mg une fois par semaine (n = 190)
English: The rates of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and sitagliptin were 0.19, 0.18, and 0.17 episodes/patient/year, respectively.
French: Les taux d'événements d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg et la sitagliptine ont été respectivement de 0,19, 0,18 et 0,17 épisode/patient/an.
English: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
French: Placebo (n = 60) ‡‡ p < 0,001 pour la supériorité du dulaglutide comparé au placebo, avec une erreur globale de type I
English: Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=302)
French: Dulaglutide 0,75 mg une fois par semaine (n = 302)
English: Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, que le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=295)
French: Dulaglutide 1,5 mg une fois par semaine (n = 295)
English: Table 7: Results of a 24 week placebo controlled study of dulaglutide as add-on to SGLT2i therapy
French: Tableau 7 : Résultats d'une étude de 24 semaines contrôlée versus placebo comparant le dulaglutide en association avec un iSGLT2 HbA1c à l'inclusion
English: - Trulicity 1.5 mg: Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution.
French: - Trulicity 1,5 mg : chaque stylo pré-rempli contient 1,5 mg de dulaglutide dans 0,5 mL de solution.
English: Each syringe delivers one dose only.
French: Chaque seringue délivre une dose unique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI INTERMEDIAIRE (sans la blue box) - Emballage multiple - SERINGUE PRE-REMPLIE
English: Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=293)
French: Dulaglutide 0,75 mg une fois par semaine (n = 293)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without Blue Box) component of a multipack - PRE-FILLED PEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI INTERMEDIAIRE (sans la blue box) - Emballage multiple - STYLO PRE-REMPLI
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=269)
French: Dulaglutide 1,5 mg une fois par semaine (n = 269)
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=192)
French: Dulaglutide 1,5 mg une fois par semaine (n = 192)
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=279)
French: Dulaglutide 1,5 mg une fois par semaine (n = 279)
English: The rate of documented symptomatic hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg and 0.75 mg, and metformin were 0.62, 0.15, and 0.09 episodes/patient/year, respectively.
French: Les taux d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg et avec de la metformine ont été respectivement de 0,62, 0,15 et 0,09 épisode/patient/an.
English: Table 2: Results of a 52 week active controlled monotherapy study with two doses of dulaglutide in comparison to metformin
French: Tableau 2 : Résultats d'une étude contrôlée de 52 semaines en monothérapie versus comparateur actif, comparant deux dosages de Trulicity à la metformine HbA1c à l'inclusion
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue est endommagée, que le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
English: Fasting blood glucose
French: Changement de la glycémie à jeun
English: Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=270)
French: Dulaglutide 0,75 mg une fois par semaine (n = 270)
English: No dose adjustment for warfarin is necessary when given together with dulaglutide.
French: Aucun ajustement de la dose de warfarine n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le dulaglutide.
English: Dulaglutide 0.75 mg once weekly (n=141)
French: 0,75 mg une fois par semaine (n = 141)
English: No patients reported cases of severe hypoglycaemia with Trulicity 1.5 mg, six with Trulicity 0.75 mg, and seventeen with insulin glargine.
French: Une hypoglycémie sévère a été signalée chez six patients du groupe Trulicity 0,75 mg et chez dix-sept patients du groupe insuline glargine.
English: DISPOSAL OF SYRINGE
French: ÉLIMINATION DE LA SERINGUE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI - STYLO PRE-REMPLI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Notice : Information de l'utilisateur Trulicity 0,75 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Trulicity 1,5 mg, solution injectable en seringue pré-remplie dulaglutide
English: PLACE AND UNLOCK PRESS AND HOLD
French:  Déplier et ouvrir à plat 
English: Do not use if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
French: Ne pas l'utiliser si vous remarquez que le stylo est endommagé, que le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: Baseline HbA1c
French: HbA1c à l'inclusion
English: Instructions for use Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
French: Trulicity 1,5 mg solution injectable en seringue pré-remplie dulaglutide
English: Instructions for use Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe dulaglutide
French: Trulicity 0,75 mg solution injectable en seringue pré-remplie dulaglutide
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
French: Chaque stylo pré-rempli contient 0,75 mg de dulaglutide dans 0,5 mL de solution
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with Blue Box) multipack - PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (avec blue box) - Emballage multiple - SERINGUE PRE-REMPLIE
English: assessed for HbA1c only ** p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to placebo ## p < 0.001 dulaglutide treatment group compared to sitagliptin
French: contrôlée ** p < 0,001 pour la comparaison du groupe dulaglutide au placebo
English: Package leaflet: Information for the patient
French: Questionnaire patients
English: Do not use if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
French: Ne pas l'utiliser si vous remarquez que la seringue est endommagée, que le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 0.75 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
French: Chaque seringue pré-remplie contient 0,75 mg de dulaglutide dans 0,5 mL de solution
English: At 28 weeks, treatment with once weekly Trulicity 1.5 mg resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to placebo and a significantly greater percentage of patients achieving HbA1c targets of < 7.0 % and ≤ 6.5 % (Table 9).
French: A la fin des 28 semaines de traitement, la dose était respectivement de 65 unités/jour et de 51 unités/jour pour les patients recevant respectivement le placebo et Trulicity 1,5 mg. Au bout des 28 semaines, le traitement par Trulicity 1,5 mg une fois par semaine a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo et à un pourcentage significativement plus élevé de patients ayant atteint les taux cibles d'HbA1c < 7,0 % et ≤ 6,5 % (tableau 9).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
French: Chaque stylo pré-rempli contient 1,5 mg de dulaglutide dans 0,5 mL de solution
English: Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse Do not recycle the filled sharps container.
French: Jetez la seringue dans un container à aiguilles ou remettezla directement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with Blue Box) - multipack - PRE-FILLED PEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI (avec blue box) - Emballage multiple - STYLO PRE-REMPLI
English: Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
French: Notice : Information de l'utilisateur Trulicity 0,75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli Trulicity 1,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli dulaglutide
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 1.5 mg of dulaglutide in 0.5 ml solution
French: Chaque seringue pré-remplie contient 1,5 mg de dulaglutide dans 0,5 mL de solution
English: With Trulicity 1.5 mg a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0 % or ≤ 6.5 % at 52 and 78 weeks compared to insulin glargine.
French: Le pourcentage de patients aux taux cibles d'HbA1c < 7,0 % ou ≤ 6,5 % au bout de 52 et 78 semaines était significativement plus élevé dans le groupe Trulicity 1,5 mg que dans le groupe insuline glargine.
English: Instructions for use Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
French: Manuel d'utilisation Trulicity 0,75 mg, solution injectable en seringue pré-remplie dulaglutide
English: Instructions for use Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen dulaglutide
French: Manuel d'utilisation Trulicity 1,5 mg, solution injectable en seringue pré-remplie dulaglutide
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=142)
French: 1,5 mg une fois par semaine (n = 142)
English: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
French: 1,5 mg une fois par semaine (n = 239)
English: It is however especially important that you:
French: Il est néanmoins particulièrement important que vous :
English: Other substitutions were observed less frequently.
French: D'autres substitutions ont été observées moins fréquemment.
English: Other things you should know
French: Autres éléments que vous devez connaître
English: • Take 1 hour before or 2 hours after a meal.
French: • Le prendre 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
English: The basis for their contributions to resistance, however, is complex.
French: La base de leur contribution à cette résistance est toutefois complexe.
English: Please see ‘Warnings and precautions' in Section 2 above.
French: Voir "Avertissements et précautions" dans la rubrique 2 ci-dessus.
English: Date of first authorisation: 04 October 1996 Date of latest renewal: 18 July 2011
French: Date de première autorisation : 04 octobre 1996 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 18 juillet 2011
English: Refer also to sections 4.2 and 4.3.
French: Voir également rubriques 4.2 et 4.3.
English: *)historical controls
French: *) contrôles historiques
English: Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
French: Une interaction via des effets sur les protéines de transport ne peut être exclue.
English: Not known*
French: Inconnu*
English: This medicine contains lactose (type of sugar).
French: Ce médicament contient du lactose (un type de sucre).
English: This proportion tends to remain stable over prolonged periods of follow-up.
French: Cette proportion tend à rester stable sur les périodes prolongées de suivi.
English: The main role of the immune system is to protect you from infections.
French: Le rôle principal de votre système immunitaire est de vous protéger des infections.
English: • pain and difficulty moving shoulder.
French: • douleur et difficulté à bouger l'épaule.
English: CD4 cells are an important part of your immune system.
French: Les cellules CD4 sont une partie importante de votre système immunitaire.
English: None of these substitutions was either necessary or sufficient for resistance.
French: Aucune de ces substitutions n'est nécessaire ni suffisante pour induire une résistance.
English: Simply continue to follow your usual schedule.
French: Continuez tout simplement votre traitement comme d'habitude.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or carton after ‘EXP'.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte après "EXP".
English: • The active substance is indinavir.
French: • La substance active est l'indinavir.
English: Children and adolescents CRIXIVAN is not recommended in children under the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents CRIXIVAN n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
English: It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor tells you to - he or she will tell you how long you should take your medicine.
French: Il est important que vous preniez CRIXIVAN exactement comme votre médecin vous le demande - il ou elle vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre votre médicament.
English: Medicinal products listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available.
French: Les médicaments listés ci-dessus, ne sont pas mentionnés dans les tableaux 1 et 2, sauf s'il existe des données d'interactions spécifiques.
English: • If this happens, your treatment will stop working.
French: • Si cela arrive, le traitement deviendra inefficace.
English: If no alternative treatment is available, use with careful monitoring.
French: Si aucun traitement alternatif n'est disponible, assurer un suivi attentif.
English: • Do not stop taking CRIXIVAN without talking to your doctor.
French: • Ne pas arrêter de prendre CRIXIVAN sans en parler à votre médecin.
English: • if you are allergic to indinavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'indinavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Eighty antiretroviral naïve patients were entered into a third published study.
French: Quatre-vingts patients naïfs ont été inclus dans une troisième étude publiée.
English: CRIXIVAN may not do these things in all patients.
French: CRIXIVAN peut ne pas avoir ces effets chez tous les patients.
English: In general, however, higher levels of resistance resulted from the co-expression of greater numbers of substitutions at the eleven identified positions.
French: Cependant, d'une façon générale, des plus hauts niveaux de résistance correspondent à la co-expression d'un plus grand nombre de substitutions au niveau des onze sites identifiés.
English: Other medicines and CRIXIVAN
French: Autres médicaments et CRIXIVAN
English: Do not take CRIXIVAN if you are taking or have recently taken any of these medicines.
French: Ne prenez pas CRIXIVAN si vous prenez ou avez récemment pris un de ces médicaments.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
French: Informez-en votre médecin le plus tôt possible si vous présentez des douleurs ou une faiblesse musculaires sévères.
English: If you have missed a dose, do not take it later in the day.
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne le prenez pas plus tard dans la journée.
English: No formal interaction study has been performed.
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
English: Therefore coadministration is not recommended.
French: Par conséquent, la coadministration n'est pas recommandée.
English: For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
French: Pour une absorption optimale, CRIXIVAN doit être administré sans aliment mais avec de l'eau 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
English: • blood in your urine.
French: • sang dans les urines.
English: Crystals have been seen in the urine of rats, one monkey, and one dog.
French: Des cristaux ont été identifiés dans les urines de rats, d'un singe et d'un chien.
English: No specific dose recommendation can be given.
French: Aucune recommandation particulière ne peut être donnée.
English: The following effects may happen:
French: Les effets suivants peuvent apparaître :
English: The pharmacokinetic parameters in the second study were comparable.
French: Dans la seconde étude, les paramètres pharmacocinétiques étaient comparables.
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
French: La posologie appropriée pour cette association, en ce qui concerne l'efficacité et la tolérance, n'a pas été établie.
English: Currently available data in children above the age of 4 years are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants de plus de 4 ans sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
English: It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
French: On ne sait pas si CRIXIVAN est nocif pour l'enfant à naître lorsqu'il est pris par une femme enceinte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The recommended doses are:
French: Les doses recommandées sont de :
English: When to take
French: Quand le prendre
English: • It is important for adults to drink at least 1.5 litres of liquid each day while taking CRIXIVAN.
French: • Chez les adultes, il est important de boire au moins 1,5 litre de liquide chaque jour pendant votre traitement avec CRIXIVAN.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicamentsont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: IMMUNOSUPPRESSIVES Cyclosporine A
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine A
English: Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: L'indinavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: • This is because reducing or missing doses will make it more likely that HIV will become resistant to CRIXIVAN.
French: • Ceci car la réduction ou l'omission d'une dose augmentera la probabilité que le virus VIH ne devienne résistant à CRIXIVAN.
English: If this happens, do not drive or operate machines.
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.
English: You usually take less CRIXIVAN if you are also taking ritonavir.
French: Vous prenez normalement moins de CRIXIVAN, si vous prenez également du ritonavir.
English: Within studies, this effect is sustained also after prolonged periods of follow-up.
French: Tout au long des études, cet effet s'est maintenu même après des périodes prolongées de suivi.
English: Can be administered without any restrictions with respect to time of administration or food.
French: Administration possible sans aucune restriction par rapport à l'heure de prise ou à la prise de nourriture.
English: It belongs to a group of medicines called ‘protease inhibitors'.
French: Il appartient à la classe des médicaments appelés "inhibiteurs de protéase".
English: The following side effects have been reported by patients taking CRIXIVAN:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés par des patients prenant CRIXIVAN :
English: The resulting immature particles are noninfectious and are incapable of establishing new cycles of infection.
French: Les particules immatures ainsi formées ne sont pas infectieuses et sont incapables d'accomplir de nouveaux cycles infectieux.
English: It is not known how often this may happen (cannot be estimated from the available data), but the reaction can sometimes be severe and include shock
French: La fréquence d'apparition est indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles) mais la réaction peut être parfois grave, et inclure un choc anaphylactique.