FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita on hoidettava heti ensimerkkien ilmaannuttua riittävällä nesteytyksellä ja ripulilääkkeillä, esim. loperamidilla.
Latvian: Pacienti jāārstē, parādoties pirmajām pazīmēm, nodrošinot pietiekamu hidratāciju un lietojot atbilstošus pretcaurejas līdzekļus, piemēram, loperamīdu, un var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
Finnish: Kun arvioituun pahenemisvaihetapahtumaan kulunutta aikaa analysoitiin yhdistettyjen tietojen perusteella, riskisuhteeksi saatiin 0,32 (95 % lv 0,16; 0,65; p=0,0010).
Latvian: Analizējot apvienotajos datos laiku līdz apstiprinātam paasinājumam ieguva riska attiecību (RK) 0,32 (95% TI 0,16; 0,65; p=0,0010).
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema (ml) oli nintedanibia saaneilla potilailla merkitsevästi pienempi verrattuna lumetta saaneisiin potilaisiin.
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās (mililitros) bija ievērojami mazāka pacientiem, kuri lietoja nintedanibu, salīdzinājumā ar placebo lietotājiem.
Finnish: INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 yhdistetty
Latvian: INPULSIS-1 un INPULSIS-2 apvienoti
Finnish: Kapselin kuori: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa, jos vuorokausiannostasi on laskettu 200 mg:aan vuorokaudessa.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ieteikto devu divas Ofev 100 mg kapsulas dienā, ja Jūsu dienas deva ir samazināta līdz 200 mg dienā.
Finnish: INPULSIS-2 -tutkimuksessa SGRQ-kokonaispistemäärä suureni lähtötasoon nähden enemmän lumetta saaneilla potilailla kuin 150 mg nintedanibia kahdesti vuorokaudessa saaneilla potilailla.
Latvian: INPULSIS-2 pētījumā pacientiem, kuri saņēma placebo, bija lielāka palielināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo SGRQ kopējo novērtējuma punktu skaitu nekā pacientiem, kuri saņēma nintedanibu 150 mg divas reizes dienā.
Finnish: Idiopaattisen keuhkofibroosin äkillisen pahenemisvaiheen 52 viikon aikana kokeneiden potilaiden määrä oli pienempi nintedanibiryhmässä (2,3 %, n=86) kuin lumeryhmässä (13,8 %, n=87).
Latvian: Pacientu skaits ar akūtu IPF paasinājumu 52 nedēļu laikā nintedaniba grupā bija mazāks (2,3%, N=86) nekā placebo grupā (13,8%, N=87).
Finnish: Elossaoloanalyysi
Latvian: Dzīvildzes analīze
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on havaittu tätä lääkettä käytettäessä.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, novēroja šādas citas blakusparādības.
Finnish: INPULSIS-tutkimusten elossaolotietojen ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä kokonaiskuolleisuus 52 viikon aikana oli nintedanibiryhmässä pienempi (5,5 %) kuin lumeryhmässä (7,8 %).
Latvian: INPULSIS pētījumos iegūto datu par dzīvildzi iepriekš noteikto apvienoto analīzē kopējā mirstība 52 nedēļu laikā nintedaniba grupā (5,5%) salīdzinājumā ar placebo grupu (7,8%) bija mazāka.
Finnish: Kapselin sisältö: Keskipitkäketjuiset triglyseridit, kova rasva, soijalesitiini (E322) (ks. kohta 2)
Latvian: Kapsulas apvalks: vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322) (skatīt 2. punktu)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella 75-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla havaittiin noin 20-25 % korkeampi nintedanibialtistus kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Latvian: Izvērtējot PopFK modeli, ≥ 75 gadus veciem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem līdz 65 gadu vecumam novēroja par 20-25% spēcīgāku nintedaniba iedarbību.
Finnish: Yksi ei-vakava haittatapahtuma (nenänielutulehdus) ilmaantui ja hävisi väärän annostuksen käytön aikana.
Latvian: Tika konstatēta viena nebūtiska nevēlama blakusparādība (nazofaringīts), kas nepareizās devas lietošanas laikā izzuda, nerodoties citām blakusparādībām, par kurām būtu ziņots.
Finnish: Ellet siedä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa (ks. mahdolliset haittavaikutukset, kohta 4), lääkärisi saattaa neuvoa sinua pienentämään annostasi.
Latvian: Ja Jums ir ieteicamās devas (divas Ofev 150 mg kapsulas dienā) nepanesība (skatīt iespējamās blakusparādības 4. punktā), ārsts var samazināt Ofev dienas devu.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) - Haimatulehdus - Paksusuolitulehdus - Vakavat maksaongelmat - Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia) - Kohonnut verenpaine (hypertensio) - Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia - Kutina - Sydänkohtaus - Hiustenlähtö (alopesia)
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pankreatīts; - resnās zarnas iekaisums; - būtiski aknu darbības traucējumi; - zems trombocītu skaits (trombocitopēnija); - paaugstināts asinsspiediens (hipertensija); - dzelte, t.i., augstas bilirubīna koncentrācijas izraisīta dzeltenīga ādas un acu ābolu krāsa; - nieze; - sirdstrieka; - matu izkrišana (alopēcija).
Finnish: Ryhmässä 1 mukautettujen geometristen keskiarvojen suhteet (90 %:n luottamusväli) olivat nintedanibin Cmax-arvolle 93 % (57-151 %) ja AUC0-tz-arvolle 96 % (70-131 %) (yksilöiden välisen vertailun n = 12).
Latvian: 1. grupā nintedaniba Cmax un AUC0-tz koriģētais ģeometriskais vidējais rādītājs (90% ticamības intervāls (TI)) bija attiecīgi 93% (57%-151%) un 96% (70%-131%) (n=12 atsevišķai iekšējai salīdzināšanai).
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa jatketaan suositellulla annoksella tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
Latvian: Ja deva ir izlaista, lietošanu atsāk nākamajā plānotajā ieteicamās devas lietošanas reizē.
Finnish: Kerta-annosten toksisuustutkimuksissa rotilla ja hiirillä nintedanibin havaittiin aiheuttavan vähäistä akuuttia toksisuutta.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi ar žurkām un pelēm liecināja par zemu nintedaniba akūtās toksicitātes potenciālu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä on ilmoitettu vakavista, nestehukkaan ja elektrolyyttihäiriöihin johtaneista ripulitapauksista.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietniem caurejas gadījumiem, kas izraisīja dehidratāciju un elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Finnish: Ripulia raportoitiin 62,4 %:lla nintedanibia saaneista potilaista.
Latvian: Par caureju ziņots 62,4% ar nintedanibu ārstēto pacientu.
Finnish: Vähintään yhden arvioidun pahenemisvaiheen 52 viikon aikana kokeneiden potilaiden määrä oli pienempi nintedanibiryhmässä (1,9 % potilaista) kuin lumeryhmässä (5,7 % potilaista).
Latvian: Pacientu skaits, kuriem 52 nedēļu laikā radās vismaz 1 apstiprināts paasinājums, nintedaniba grupā (1,9% pacientu) bija mazāks nekā placebo grupā (5,7% pacientu).
Finnish: Kapselin sisältö keskipitkäketjuiset triglyseridit kovarasva lesitiini (soija) (E322)
Latvian: Kapsulas saturs Vidējas virknes triglicerīdi cietie tauki sojas lecitīns (E322)
Finnish: Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 300 mg päivässä).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 300 mg dienā).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö nintedanibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Informācijas par nintedaniba un tā metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā nav.
Finnish: Ofev-hoidon keskeyttäminen, annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä haittavaikutusten hoitamiseksi (ks. kohta 4.2).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešama Ofev terapijas pārtraukšana, devas samazināšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Subkroonista ja kroonista toksisuutta koskevien tutkimusten perusteella naarasrottien hedelmällisyys ei heikentynyt, kun systeeminen altistus oli verrattavissa ihmisen suurimmalla suositusannoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa) aiheutuvaan altistukseen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumos nav gūti pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz žurku mātīšu fertilitāti sistēmiskās iedarbības līmenī, kurš ir pielīdzināms līmenim, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MIDC) 150 mg divas reizes dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on Child Pugh -luokan B tai C maksan vajaatoiminta.
Latvian: Nintedaniba drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B un C).
Finnish: Vasteen saavuttaneita ovat potilaat, joilla absoluuttinen alenema FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta oli raja-arvosta riippuen enintään 5 % tai enintään 10 % ja joilla FVC arvioitiin 52 viikon kohdalla.
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju ir tie pacienti, kuriem absolūtā samazināšanās nepārsniedz 5% vai kuriem prognozētā FVC samazināšanās % nepārsniedz 10% (atkarībā no sliekšņa un, vērtējot FVC 52. nedēļā).
Finnish: Kapselin kuori liivate glyseroli (85 %) titaanidioksidi (E171) punainen rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns glicerīns (85%) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Koska altistus kasvaa, haittavaikutusten riski saattaa kasvaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A).
Latvian: Pamatojoties uz pastiprināto iedarbību, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A) var būt augstāks nevēlamo blakusparādību risks.
Finnish: Jäljempänä esitetyt turvallisuustiedot perustuvat kahteen vaiheen III satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, joissa oli mukana 1 061 potilasta ja joissa verrattiin nintedanibihoitoa 150 mg kahdesti vuorokaudessa lumehoitoon 52 viikon ajan (INPULSIS-1 ja INPULSIS-2) sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseltä ajalta kertyneisiin tietoihin.
Latvian: Turpmāk sniegtie drošuma dati pamatojas uz diviem 3. fāzes, nejaušinātiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem (INPULSIS-1 un INPULSIS-2), kuros piedalījās 1061 pacients un kuros tika salīdzināta ārstēšana ar nintedanibu 150 mg divas reizes dienā un ārstēšana ar placebo 52 nedēļas ilgi, un datiem, kas novēroti pēcreģistrācijas periodā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan perforaatioista, joista jotkut johtivat kuolemaan.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, no kuriem daži bija letāli.
Finnish: Ryhmän 2 potilaat saivat vakaassa tilassa 801 mg pirfenidonia kolme kertaa vuorokaudessa, ja heille tehtiin farmakokineettinen profilointi ennen vähintään 7 vuorokautta kestänyttä samanaikaista hoitoa nintedanibilla annoksena 150 mg kahdesti vuorokaudessa sekä myös sen jälkeen (hoitoa saaneiden potilaiden n = 17).
Latvian: 2. grupa saņēma 801 mg pirfenidona trīs reizes dienā līdzsvara koncentrācijā, un pacientiem veica FK profila noteikšanu pirms un pēc vismaz 7 dienas ilgas vienlaicīgas terapijas ar 150 mg nintedaniba divas reizes dienā (N=17 ārstēti pacienti).
Finnish: Nintedanibin vaikutusmekanismin takia potilailla saattaa olla kohonnut maha-suolikanavan perforaation riski.
Latvian: Ņemot vērā nintedaniba darbības mehānismu, pacientiem ir iespējams augstāks kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Finnish: Näistä tuloksista ei saatu näyttöä siitä, että nintedanibin ja pirfenidonin välillä olisi mitään oleellisia farmakokineettisiä lääkeyhteisvaikutuksia, kun näitä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījuma rezultātiem, nav pierādījumu par nozīmīgu farmakokinētisku zāļu savstarpējo mijiedarbību kombinētas nintedaniba un pirfenidona terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lisänäyttöä valmisteen tehosta saatiin satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta vaiheen II annosmääritystutkimuksesta, jossa oli mukana nintedanibi 150 mg kahdesti vuorokaudessa -annosryhmä.
Latvian: Papildu pierādījumi par efektivitāti ir iegūti nejaušinātā, dubultaklā, placebo kontrolētā devu noteikšanas 2. fāzes pētījumā, kurā bija iekļauta grupa, kurā lietoja nintedanibu 150 mg divas reizes dienā.
Finnish: Ofev-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Ofev maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Lisätiedot vaiheen IV INJOURNEY-tutkimuksesta, jossa tutkittaville annettiin Ofevvalmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja lisäksi pirfenidonia 12 viikon ajan, on kuvattu kohdassa 5.1.
Latvian: Papildu dati no 4. fāzes INJOURNEY pētījuma par Ofev 150 mg lietošanu divas reizes dienā un papildu pirfenidona terapiju 12 nedēļu laikā ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä riskisuhde oli 0,60 viitaten 40 % pienempään etenemisriskiin nintedanibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumeella hoidettuihin potilaisiin.
Latvian: Apvienotajā analīzē riska attiecība bija 0,60, un tas liecina, ka, salīdzinot ar placebo, ar nintedanibu ārstētajiem pacientiem progresēšanas risks bija par 40% zemāks.
Finnish: INPULSIS-tutkimuksissa yksi potilas altistui tahattomasti 600 mg/vrk annokselle yhteensä 21 päivän ajan.
Latvian: INPULSIS pētījumos vienam pacientam netīši kopumā 21 dienu ilgi tika lietota deva 600 mg dienā.
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema (ml) INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās (ml) INPULSIS-1, INPULSIS-2 pētījumā un apvienotie abu pētījumu dati - ārstēto kopa
Finnish: Jos hoito joudutaan keskeyttämään aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) kohoamisen takia (> 3 x viitealueen yläraja (ULN)), Ofev-hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa) transaminaasiarvojen palattua lähtötasolle.
Latvian: Ja lietošana tiek pārtraukta sakarā ar to, ka aspartātaminotransferāzes (ASAT) vai alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis > 3x reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), pēc tam, kad ir atjaunojušies sākotnējie transamināžu līmeņi, ārstēšanu ar Ofev drīkst atsākt ar samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā), to vēlāk palielinot līdz pilnajai devai (150 mg divas reizes dienā) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Nintedanibin ja lumeen välinen arvioitu riskisuhde oli 0,16 (95 % lv 0,04; 0,71; p=0,0054).
Latvian: Aprēķinātā nintedaniba riska attiecība salīdzinājumā ar placebo bija 0,16 (95% TI 0,04; 0,71; p=0,0054).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä (Child Pugh B) altistus oli Cmax-arvon perusteella 7,6-kertainen (90 % lv 4,4-13,2) ja AUC-arvon perusteella 8,7
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B); iedarbība salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem bija 7,6 reizes lielāka, vērtējot Cmax (90% TI 4,4 - 13,2), un 8,7 lielāka (90% TI 5,7 - 13,1), vērtējot AUC.
Finnish: Ryhmän 1 potilaat saivat 150 mg:n kerta-annoksen nintedanibia ennen pirfenidoniannoksen titraamista vakaassa tilassa tasolle 801 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja myös sen jälkeen (hoitoa saaneiden potilaiden n = 20).
Latvian: 1. grupa saņēma vienreizēju nintedaniba 150 mg devu pirms un pēc pirfenidona devas titrēšanas līdz 801 mg trīs reizes dienā līdzsvara koncentrācijā (N=20 ārstēti pacienti).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit antoivat viitteitä iän, kehonpainon ja etnisen taustan kohtalaisista vaikutuksista nintedanibialtistukseen (ks. alla).
Latvian: PopFK analīze liecināja par vidēji izteiktu ietekmi uz nintedaniba iedarbību atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un rases (skatīt zemāk).
Finnish: Jos voimakkaita P-gp:n estäjiä (esim. ketokonatsolia, erytromysiiniä tai siklosporiinia) annetaan samanaikaisesti Ofev-valmisteen kanssa, nintedanibialtistus saattaa kasvaa.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Ofev, spēcīgie P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols, eritromicīns vai ciklosporīns) var palielināt nintedaniba iedarbību.
Finnish: Ofev-hoitoa koskevissa INPULSIS-tutkimuksissa verenvuotohaittatapahtumia esiintyi hieman useammin Ofev-ryhmässä (10,3 %) kuin lumeryhmässä (7,8 %).
Latvian: INPULSIS pētījumos, kuros tika pētīta Ofev lietošana, ar asiņošanu saistītu nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem Ofev grupā (10,3%) bija nedaudz lielāks nekā placebo grupā (7,8%).
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa nintedanibin ei havaittu aiheuttavan mutageenisuutta.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos nekonstatēja nekādu mutagēnu nintedaniba potenciālu.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää suositeltua annosta 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä).
Latvian: Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 100 mg divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā).
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos olet joskus sairastanut mahahaavaa tai suolen umpipussitautia tai jos käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehdusten ja allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa tätä riskiä; - jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa (verisuonessa); - jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita; - jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums agrāk ir bijusi peptiska čūla vai divertikulārā slimība, vai vienlaikus tiekat ārstēts ar pretiekaisuma zālēm (NPL) (lieto, lai mazinātu sāpes un pietūkumu) vai steroīdiem (lieto pret iekaisumu un alerģiju), jo tas var palielināt šo risku; - ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā loceklī, jo tie var būt simptomi, kas liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā (asinsvada veids); - ja Jums ir spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti ķermeņa kreisajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes simptomi; - ja Jums ir liela asiņošana.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, ja ārstēšanas laikā ar Ofev, Jums rodas šādas blakusparādības.
Finnish: Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä ja siksi heikentää Ofev-valmisteen tehoa: - antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon (rifampisiini) - lääkkeet, joita käytetään kouristusten hoitoon (karbamatsepiini, fenytoiini) - rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon (mäkikuisma)
Latvian: Nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi Ofev efektivitāti var pazemināt, piemēram, šādas zāles: - antibiotiskais līdzeklis, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns); - zāles epilepsijas ārstēšanai (karbamazepīns, fenitoīns); - augu preparāts depresijas ārstēšanai (asinszāle).
Finnish: Nintedanibihoidon yhteydessä on todettu lääkeaineen aiheuttamia maksavaurioita, mukaan lukien vaikea kuolemaan johtanut maksavaurio.
Latvian: Nintedaniba terapijas laikā novēroti zāļu izraisīti aknu bojājumu gadījumi, tai skaitā smagi aknu bojājumu gadījumi ar letālu iznākumu.
Finnish: Jos potilaalla on pitkittynyt, vaikea ripuli oireenmukaisesta hoidosta huolimatta, Ofev-hoito on lopetettava.
Latvian: Ja, neskatoties uz simptomātisku ārstēšanu, smaga caureja nepāriet, Ofev terapija ir jāpārtrauc.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - Pahoinvointi - Vatsakipu - Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes ķermeņa lejasdaļā (vēderā); - patoloģiski aknu izmeklējumu rezultāti.
Finnish: Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu keskivaikeaa (Child Pugh B) tai vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Ofev drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar vidēji smagiem (Child Pugh B) vai smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ofev-kapseleita, - jos sinulla on tai on joskus ollut maksaongelmia, - jos sinulla on tai on joskus ollut munuaisongelmia, - jos sinulla on tai on joskus ollut verenvuoto-ongelmia, - jos käytät verenohennuslääkettä (kuten varfariinia, fenprokumonia tai hepariinia) veren hyytymisen estoon, - jos käytät pirfenidonia, sillä se voi suurentaa ripulin, pahoinvoinnin, oksentelun ja maksaongelmien riskiä, - jos sinulla on tai on joskus ollut sydänoireita (esimerkiksi sydänkohtaus), - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Latvian: Pirms Ofev lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi; - ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir vai jebkad ir bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi; - ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu vai heparīnu), lai novērstu asins recekļu veidošanos; - ja Jūs lietojat pirfenidonu, jo tas var palielināt caurejas, sliktas dūšas, vemšanas un aknu darbības traucējumu risku; - ja Jums ir vai jebkad ir bijuši sirds darbības traucējumi (piemēram, sirdslēkme); - ja Jums nesen ir veikta ķirurģiska operācija.
Finnish: Lisätiedot vaiheen IV INJOURNEY-tutkimuksesta, jossa tutkittaville annettiin Ofev-valmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja lisäksi pirfenidonia:
Latvian: Papildu dati no 4. fāzes INJOURNEY pētījuma par Ofev 150 mg lietošanu divas reizes dienā un papildu pirfenidona terapiju:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi maha-suolikanavan haittatapahtumia lähtötilanteen ja viikon 12 välisenä aikana.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu skaits ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām pētījuma 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju.
Finnish: Ryhmässä 2 mukautettujen geometristen keskiarvojen suhteet (90 %:n luottamusväli) olivat pirfenidonin Cmax,ss-arvolle 97 % (86-110 %) ja AUCτ,ss-arvolle 95 % (86-106 %) (yksilöiden välisen vertailun n = 12).
Latvian: 2. grupā pirfenidona Cmax,ss un AUCτ,ss koriģētais ģeometriskais vidējais rādītājs (90% TI)) bija attiecīgi 97% (86%-110%) un 95% (86%-106%) (n=12 atsevišķai iekšējai salīdzināšanai).
Finnish: Älä pureskele tai murskaa kapseleita.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, un nekošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.
Finnish: Nintedanibialtistus kasvoi lineaarisesti suhteessa potilaan ikään, mikä saattaa myös lisätä maksaentsyymiarvojen kohoamisen riskiä (ks. kohta 5.2).
Latvian: palielinājās lineāri, kas var izraisīt lielāku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen FVC:n absoluuttisen muutoksen keskiarvo (keskivirhe) viikolla 12 oli −13,3 (17,4) ml potilailla, jotka saivat nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmää (n = 48) ja
Latvian: Vidējā (SE) absolūtā FVC atšķirība 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija −13,3 (17,4) ml nintedaniba un pirfenidona grupā (n=48), salīdzinot ar −40,9 (31,4) ml pacientiem, kuri lietoja nintedaniba monoterapiju (n=44).
Finnish: Ei-vakava nenäverenvuoto oli yleisin verenvuototapahtuma.
Latvian: Biežākā ar asiņošanu saistītā blakusparādība bija deguna asiņošana, kura nebija nopietna.
Finnish: Taulukko 4: Niiden potilaiden määrä, joilla absoluuttinen pieneneminen FVC:n prosenttiosuudessa odotusarvosta oli ≥ 10 % tai jotka menehtyivät 52 viikon aikana, ja aika etenemiseen INPULSIS-1- ja INPULSIS-2-tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Latvian: Pacienti, kuriem 52 nedēļu laikā tika konstatēta prognozētā FVC absolūtā samazināšanās ≥ 10% vai nāve, un laiks līdz progresēšanai INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumos katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
Finnish: Painomuste shellakkakiille musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520)
Latvian: Iespiedtinte šellaka glazūra melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)