FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pruebas de función hepática anormales
Lithuanian: Patologiniai kepenų funkcijos rodmenys
Spanish: - La guía posológica debe contener los algoritmos adecuados para calcular la dosis de Daptomicina Hospira para su reconstitución, para ayudar a minimizar el riesgo de errores de medicación (osmolaridad elevada, sobredosis).
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, atliekant koaguliacijos lygio tyrimą, gydytojams rekomenduojama kraujo mėginį paimti tuo metu, kai Daptomycin Hospira koncentracija kraujo plazmoje būna mažiausia; - dozavimo kortelėje reikia nurodyti tinkamus Daptomycin Hospira dozės, paimamos atskiedimui, apskaičiavimo algoritmus, tai turi padėti sumažinti medicininių klaidų (didelio osmosiškumo, perdozavimo) riziką.
Spanish: Es necesario un ajuste del intervalo de dosis de daptomicina para pacientes adultos cuyo aclaramiento de creatinina sea <30 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas <30 ml/min, reikia koreguoti daptomicino vartojimo intervalą (žr.
Spanish: (BSA).
Lithuanian: (g×val.
Spanish: Para minimizar la formación de espuma, EVITE la agitación vigorosa o las sacudidas del vial durante o después de la reconstitución.
Lithuanian: Siekdami sumažinti putojimą, ruošdami ir paruošę tirpalą VENKITE stipriai plakti ir kratyti flakoną.
Spanish: Honey Lane
Lithuanian: Honey Lane Maidenhead Hurley
Spanish: 4 mg/kg una vez al día
Lithuanian: 4 mg/kg vieną kartą per parą Žr.
Spanish: Puede ser necesaria una duración de Daptomicina Hospira superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualią komplikacijų riziką, Daptomycin Hospira gali tekti vartoti ilgiau kaip 14 dienų.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų pažeidimą (B klasės pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), skiriamo daptomicino dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta 48 horas en nevera (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Paruošto tirpalo flakone cheminės ir fizikinės savybės nepakito 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje ir iki 48 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Spanish: Se han notificado reacciones de anafilaxia/hipersensibilidad con daptomicina.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant daptomiciną pasireiškusias anafilaksines ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda: - Medir la CPK en plasma al inicio del tratamiento y a intervalos regulares (al menos una vez por semana) durante el tratamiento en todos los pacientes.
Lithuanian: Todėl būtina atsižvelgti į šias rekomendacijas: - KFK koncentraciją plazmoje visiems pacientams reikia matuoti atliekant pradinį vertinimą ir reguliariais intervalais (ne rečiau kaip kartą per savaitę) gydymo metu. - Pacientams, turintiems padidėjusią miopatijos išsivystymo riziką, KFK reikia matuoti dažniau (pvz.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de daptomicina en pacientes con infecciones sobre la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo por Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Gydant pacientus, sergančius vožtuvo protezo infekcijomis arba kairiosios pusės infekciniu endokarditu, sukeltu Staphylococcus aureus, daptomicino veiksmingumo nenustatyta.
Spanish: En caso de que sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, en al menos algunos tipos de infecciones, sea cuestionable.
Lithuanian: Jeigu atsparumo paplitimo duomenys rodo, kad vaisto veiksmingumas bent kelių rūšių patogenams abejotinas, reikalui esant reikia kreiptis patyrusių specialistų pagalbos.
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar un líquido antes de ser administrado.
Lithuanian: Prieš suleidimą milteliai maišomi su tirpikliu, kad susidarytų skystis.
Spanish: Tabla 3 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos šiame tyrime dalyvavusių pacientų organizme rodikliai apibendrinti 3 lentelėje.
Spanish: Aclaramiento de creatinina
Lithuanian: Vartojimo indikacija Kreatinino klirensas
Spanish: La farmacocinética de daptomicina en voluntarios adultos sanos es generalmente lineal e independiente del tiempo a dosis de 4 a 12 mg/kg administradas como una dosis diaria única por perfusión intravenosa de 30 minutos durante un máximo de 14 días.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams iki 14 parų skiriant 4-12 mg/kg dozes vieną kartą per parą 30 minučių trukmės infuzijos į veną būdu daptomicino farmakokinetika iš esmės buvo tiesinė ir nuo laiko nepriklausė.
Spanish: Los pacientes con infecciones profundas se deben someter cuanto antes a las intervenciones quirúrgicas que sean necesarias (p. ej., desbridamiento, retirada de dispositivos protésicos, cirugía de reemplazo de la válvula).
Lithuanian: Pacientams, turintiems giliųjų infekcijų, reikia nedelsiant atlikti visas reikiamas chirurgines operacijas (pvz.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Debe desecharse cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Lithuanian: Nepanaudotą vaistinio preparato likutį flakone reikia išmesti.
Spanish: Invierta el vial para permitir que la solución caiga hacia el tapón.
Lithuanian: Apverskite flakoną, kad tirpalas sutekėtų prie kamščio.
Spanish: En adultos, daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos o como una inyección durante 2 minutos.
Lithuanian: Suaugusiems daptomiciną galima leisti į veną 30 minučių trukmės infuzijos būdu arba 2 minučių trukmės injekcijos būdu.
Spanish: La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25 °C o 24 horas si se almacena en nevera a 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje savybės nekinta 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje arba 24 valandas laikant šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Spanish: En los modelos animales, las AUC/CMI (área bajo la curva/ concentración mínima inhibitoria) y las Cmax/CMI (concentración máxima en el suero/concentración mínima inhibitoria) se corresponden con la eficacia y la predicción de muerte bacteriana in vivo en dosis únicas equivalentes a las dosis de 4 mg/kg y 6 mg/kg una vez al día en seres humanos adultos.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose in vivo skiriant pavienes dozes, atitinkančias suaugusio žmogaus vieną kartą per parą suvartotas 4 mg/kg ir 6 mg/kg dozes, AUC / MSK ir Cmax / MSK koreliacija rodė veiksmingumą ir prognozuotą bakterijų naikinamąją galią.
Spanish: 50 ampollas (multidosis: 10 dosis)
Lithuanian: 50 ampulių (daugiadozių: 10 dozių)
Spanish: Tamaño de envase
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Spanish: 100 ampollas
Lithuanian: 100 ampulių
Spanish: 10 jeringa precargadas + 10 agujas
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
Spanish: Forma Farmaceutica
Lithuanian: Vartojimo būdas
Spanish: Concentra ción
Lithuanian: Pakuotė
Spanish: 10 jeringa precargadas
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų
Spanish: 1 año.
Lithuanian: 1 metai.
Spanish: Por favor indique a su medico si usted está embarazada.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia.
Spanish: 15 microgramos**
Lithuanian: 15 mikrogramų**
Spanish: No congelar.
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Spanish: Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Lithuanian: Nežinomas (negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
Spanish: • si usted tiene una infección grave con fiebre alta (mayor de 38ºC).
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate sunkia infekcija su aukšta temperatūra (virš 38ºC).
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 14 días después.
Lithuanian: - Pirmojo duomenų fiksavimo momentas yra po 14 dienų.
Spanish: Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina per 1-2 dienas be gydymo.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: En circunstancias en las que se necesita una protección rápida, puede ser necesaria una tercera dosis para asegurar la duración de la protección.
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikia, greitai apsaugoti, gali prireikti trečios dozės, kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijai ir Europos Sąjungos sprendimui dėl pandemijos.
Spanish: Sin embargo, los datos sugieren que la duración de la protección puede ser menor.
Lithuanian: Tačiau gauti duomenys rodo, kad apsauga gali trukti trumpiau.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.
Lithuanian: Buvo pranešta apie alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančias šoką.
Spanish: - La presentación del informe no será más tarde del día 22 (es decir, el lunes siguiente).
Lithuanian: - Ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 22 dieną (skaičiuojant nuo pirmadienio).
Spanish: • Dolor de cabeza
Lithuanian: • Galvos skausmas
Spanish: Formato El informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales usando las plantillas acordadas: 1.
Lithuanian: Ataskaitoje bus tokios duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus: 1.
Spanish: Frecuencia de presentación - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Lithuanian: Pateikimo dažnis - Laikas bus pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius vakciną.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, tokios kaip paprastas peršalimas, neturėtų būti kliūtimi skiepijimui, tačiau pirmiausiai pasitarkite su savo gydytoju.
Spanish: - El Informe será quincenal los primeros 3 meses de la pandemia.
Lithuanian: - Ataskaita pateikiama kas dvi savaitės pirmaisiais 3 pandemijos mėnesiais.
Spanish: - Las tablas 1 a 4 estarán basadas en acontecimientos notificados solo por profesionales sanitarios.
Lithuanian: - 1 ir 4 lentelėse bus pateikti reiškiniai, apie kuriuos pranešė tik sveikatos apsaugos profesionalai.
Spanish: Tasa proporcional de notificación [PRR], Información del Componente [IC)] o Media Geométrica Empírica Bayesiana [EBMG]; esto no es obligado ya que no todos los titulares de la autorización de comercialización tienen esta capacidad.
Lithuanian: , santykinis pranešimų koeficientas, informacinis komponentas ar Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tai nėra privaloma, nes visi registracijos liudijimo turėtojai dar neturi šios galimybės.
Spanish: Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.
Lithuanian: Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "normal" pero normalmente son más graves.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet paprastai būna daug sunkesni.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos bendrais, o ne specifiškais preparatui duomenimis.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que tiene lugar cada pocas décadas y que se extiende rápidamente para afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Lithuanian: Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir pasklinda daugumoje pasaulio šalių.
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos de gripe que son diferentes de los virus de gripe actualmente circulantes.
Lithuanian: Vakcinos modeliai turi gripo antigenus, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Spanish: Otros efectos que han tenido lugar en los días o semanas después de la vacunación con vacunas de gripe incluyen:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškęs po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis vakcinomis nuo gripo gali būti toks:
Spanish: Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB01
Spanish: QUÉ ES DARONRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lithuanian: KAS YRA DARONRIX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Spanish: • Escalofríos, fiebre
Lithuanian: • Drebulys, karščiavimas
Spanish: Daronrix no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas.
Lithuanian: Daronrix neturi būti skiriamas vienu metu su kitomis vakcinomis.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Lithuanian: Nesijaudinkite dėl išvardyto galimo šalutinio poveikio.
Spanish: • Inflamación temporal de los nervios, causando dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y que a menudo progresa al pecho y la cara.
Lithuanian: • Laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, galūnių silpnumą ir paralyžių, dažnai pereinantis į krūtinę ir veidą.
Spanish: Todos los acontecimientos, notificados por los pacientes que fueron incluidos en la base de datos en el momento en que se hizo el punto de corte.
Lithuanian: 5.Visi nepageidaujami reiškiniai pacientams, kurie įtraukti į duomenų bazę duomenų fiksavimo momentu.
Spanish: Se presentarán todos los informes de evaluación de los señales, incluyendo las que no fueron identificadas posteriormente como señales.
Lithuanian: Turi būti pateiktos visos gautų pranešimų vertinimo ataskaitos, įskaitant ir tuos, kurie vėliau buvo nustatyti ne kaip pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas.
Spanish: Reacciones graves inesperadas (TPs) 4.
Lithuanian: Sunkios netikėtos nepageidaujamos reakcijos (pagal kategorijas). 4.
Spanish: La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados.
Lithuanian: Pritaikant Western Blot metodiką, patvirtinamas šių duomenų klaidingumas.
Spanish: • Dolor punzante intenso o dolor a pulsos en uno o más nervios
Lithuanian: • Smarkus badymas ar tvinkčiojantis skausmas apie vieną ar daugiau nervų
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokį dažnį:
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en números de acontecimientos (presentados a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS]) y no en número de casos.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos reiškinių skaičiumi (pateiktų pagal kategorijas ir surūšiuotų pagal organų sistemų klases, o ne pagal atvejų skaičių).
Spanish: Aspecto de Daronrix y contenido del envase
Lithuanian: Kaip atrodo Daronrix ir jo pakuotės turinys
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas surinks pandeminės vakcinos klinikinius saugumo ir efektyvumo duomenis ir pateiks šią informaciją CHMP įvertinti.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización deberá posponerse en pacientes que padezcan una enfermedad febril o infección aguda.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimas turi būti atidėtas pacientams, sergantiems ūmine infekcine liga ar smarkiai karščiuojantiems.
Spanish: Qué es Daronrix y para qué se utiliza Antes de recibir Daronrix Cómo administrar Daronrix Posibles efectos adversos Conservación de Daronrix Información adicional
Lithuanian: Kas yra Daronrix ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daronrix Kaip vartoti Daronrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daronrix Kita informacija
Spanish: 21 dias después de la 1ª dosis
Lithuanian: 21 diena po pirmos dozės
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurrieron en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años , 18-60 años, >60 años Todos los acontecimientos que ocurrieron en mujeres embarazadas 5.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai, atsiradę šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesių, 2-8 metų, 8-17 metų, 18-60 metų, >60metų.
Spanish: Se presentará una actualización del Plan de gestión de riesgos según la Guía del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
Lithuanian: Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas pagal CHMP rizikos valdymo sistemos žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams rekomendacijas.
Spanish: Se presentará un breve resumen con los Informes Periódicos de Seguridad, en los que se resaltará cualquier área de interés, se priorizará la detección de señales (si el acontecimiento es de señales múltiples) y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Lithuanian: Kartu su atnaujintomis periodinėmis saugumo ataskaitomis bus pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinta bet kokia kelianti nerimą sritis, pirmenybę suteikiant pranešimų nagrinėjimui (jei apie atvejį gauta daug pranešimų) ir numatant atitinkamą grafiką, kur bus pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Daronrix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Daronrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
Spanish: La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui skiriamas gydymas imunosupresantais.
Spanish: Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas Guillain Barre sindromas.
Spanish: - Daronrix solo puede comercializarse cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, a condición de que el titular de la autorización de comercialización de Daronrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Lithuanian: Daronrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Daronrix registravimo liudijimo turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Spanish: Conducción y uso de maquinas
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Spanish: La presentación de los datos se realizará teniendo en consideración las siguientes recomendaciones: - Las reacciones esperadas graves se revisarán por el titular de la autorización de comercialización como parte de sistemas de detección y solo serán parte del informe si suponen un aspecto preocupante.
Lithuanian: Pateikiant duomenis reikės atsižvelgti į šias rekomendacijas: - Sunkias tikėtinas nepageidaujamas reakcijas patikrins registracijos liudijimo turėtojas, jos bus laikomos pranešimo nagrinėjimo procedūros dalimi ir sudarys tik dalį pranešimo, jei iškils svarbus reikalas.
Spanish: FI.PT@gsk.com
Lithuanian: es-ci@gsk.com
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Lithuanian: anti-HA antikūnai
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas prototipo después de la administración de dos dosis.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su vakcinomis modeliais, skiriant jų dvi dozes.
Spanish: Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Nepanašu, kad vakcina paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus
Spanish: 0,45 miligramos Al3+
Lithuanian: 0,45 miligramai Al3+
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai paskelbta, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos atveju nustatant rizikos ir naudos santykį.
Spanish: 0,05 miligramos Al3+
Lithuanian: 0,05 miligramai Al3+
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna de la pandemia, el titular de la autorización de comercialización presentará Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato definidos a continuación:
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSP visuotinio pasiruošimo gripui plano 6 fazė) ir pradedama vartoti pandeminė vakcina, registravimo liudijimo turėtojas pateiks atnaujintas periodines saugumo ataskaitas tokios formos ir tokiu dažnumu, kaip nurodyta toliau.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologiniai testai atliekami ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1 (žmogaus T limfotropinį virusą).
Spanish: Reacciones mortales y/o amenazantes para la vida - para cada termino preferente (TP), incluyendo la proporción de notificaciones de resultado mortal.
Lithuanian: Mirtinos ir/ar gyvybei pavojingos reakcijos - kiekvienai kategorijai, įskaitant pranešimų apie mirtinus atvejus santykį.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Spanish: Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, traukuliai, praeinanti trombocitopenija.
Spanish: La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales.
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus (žr. 4.2.
Spanish: Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Lithuanian: Pandeminės padermės iš visų virionų gripo vakcina, inaktyvuota, turinti antigeną*, atitinkantį A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Spanish: • Convulsiones
Lithuanian: • Konvulsijos
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: - En las tablas 1 a 5, se proporcionará el número para acontecimientos recibidos durante el periodo de notificación acumulado.
Lithuanian: - Lentelėse nuo 1 iki 5 bus suteikti numeriai reiškiniams, apie kuriuos gauti suvestiniai pranešimai per ataskaitinį laikotarpį.
Spanish: B-1330 Rixensart, Belgica
Lithuanian: B-1330 Rixensart, Belgija