FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na výše uvedenou skutečnost orgán AFMPS dne 4. dubna 2014 informoval Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí oznámit postup přezkoumání a vyžádat si doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda je u těchto přípravků ve schválených indikacích stále ještě příznivý poměr přínosů a rizik a zda by se měly registrace léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zachovat, změnit, pozastavit nebo zrušit.
Estonian: Sel põhjusel teatas AFMPS 4. aprillil 2014 Euroopa Ravimiametile (EMA) oma otsusest korraldada esildismenetlus, et küsida direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, kas nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on heakskiidetud näidustustel jätkuvalt positiivne ning kas ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Případy závažných kožních nežádoucích účinků mají být navíc podrobně analyzovány v dalších zprávách PSUR.
Estonian: Raskete kutaansete kõrvalnähtude juhtumeid tuleb ka edasistes perioodilistes ohutusaruannetes analüüsida üksikasjalikult.
Czech: Mnoho reakcí na léčivé přípravky nelze odlišit od přirozeně se vyskytujících nebo infekčních vyrážek, a proto není vzácností chybná diagnóza.
Estonian: Paljusid ravimireaktsioone ei saa eristada ravimiga mitteseotud või infektsioonidest põhjustatud löövetest, mille tõttu esineb sageli väärdiagnoose.
Czech: Při zohlednění těchto omezení a nepřesvědčivých důkazů o otázkách bezpečnosti plynoucích z farmakovigilančních údajů výbor PRAC nemohl na základě dostupných důkazů dospět k závěru, že u různých indikací rizika převyšují přínosy.
Estonian: Piirangute ja ravimiohutuse järelevalve andmete ebausaldusväärsuse tõttu ei saanud ravimiohutuse riskihindamise komitee kättesaadavate tõendite põhjal järeldada, et eri näidustuste korral on riskid suuremad kui kasulikkus.
Czech: K tomuto nárůstu počtu hlášení došlo po zavedení nového farmakovigilančního nařízení v Číně, které mohlo ovlivnit počet hlášení nežádoucích účinků, a nemusí tedy znamenat nové obavy týkající se bezpečnosti.
Estonian: Teadete arv suurenes pärast uue ravimiohutuse järelevalve määruse rakendamist Hiinas, mis võis mõjutada kõrvalnähtudest teatamist ega viita uuele ohutusprobleemile.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků s cílem posoudit možný dopad nově identifikovaných obav týkajících se bezpečnosti na stanovený poměr přínosů a rizik u registrovaných léčivých přípravků.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta, et hinnata uute tuvastatud ohutusprobleemide mõju heakskiidetud ravimite tõestatud kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Czech: Doporučení výboru PRAC a stanovisko skupiny CMDh byla proto zaslána zpět agentuře k dalšímu posouzení.
Estonian: Seda arvestades suunati ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus ja kooskõlastusrühma seisukoht tagasi EMA-le edasiseks arutamiseks.
Czech: Skupina CMDh posoudila doporučení výboru PRAC, že dostupné důkazy neposkytují dostatečné důvody pro prokázání změny ve stanoveném poměru přínosů a rizik, pokud budou provedeny doporučené změny v bodech 4.4 a 4.8 informací o přípravku, jejichž znění je uvedeno v příloze III.
Estonian: Kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, et olemasolevate tõendite alusel ei saa piisavalt põhjendada tõestatud kasulikkuse ja riski tasakaalu muutmist, kui muudetakse ravimiteabe lõike 4.4 ja 4.8, nagu on kirjeldatud III lisas.
Czech: Výbor PRAC však uvedl, že pozorované zvýšení počtu hlášených anafylaktických reakcí u přípravků obsahujících ambroxol bylo pravděpodobně důsledkem zavedení nového farmakovigilančního nařízení v Číně a nepředstavuje novou obavu týkající se bezpečnosti.
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ambroksooli sisaldavate ravimite korral täheldatud anafülaktiliste reaktsioonide teadete arv suurenes tõenäoliselt uue ravimiohutuse järelevalve määruse rakendamise tõttu Hiinas ega tähenda uut ohutusprobleemi.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí vyjádření Pediatrického výboru (PDCO), že užívání ambroxolu a bromhexinu se v pediatrické klinické praxi v rámci EU významně liší.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks pediaatriakomitee märkuse, et ambroksooli ja broomheksiini kasutamine Euroopa Liidu pediaatrilises kliinilises praktikas varieerub oluliselt.
Czech: Ambroxol a bromhexin byly kromě toho schváleny v některých členských státech EU v indikacích u onemocnění dýchacích cest v kombinacích s různými léčivými látkami ve fixních dávkách.
Estonian: Lisaks on ambroksool ja broomheksiin mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis heaks kiidetud hingamisteede haiguste näidustusel mitmes eri toimeainete fikseeritud annustega kombinatsioonides.
Czech: Na základě těchto údajů se předpokládá, že náchylnost všech věkových skupin (pediatrické, dospělé a starší populace) k domnělým nežádoucím účinkům ambroxolu či bromhexinu souvisejícím s hypersenzitivitou je zřejmě podobná.
Estonian: Nende andmete põhjal ollakse seisukohal, et kõigi vanuserühmade (lapsed, täiskasvanud ja eakad) vastuvõtlikkus ambroksooli või broomheksiini eeldatavale ülitundlikkusega seotud soovimatule toimele on tõenäoliselt sarnane.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou nicméně již uvedeny v informacích o přípravku u většiny přípravků obsahujících ambroxol či bromhexin a v rámci analýzy nejčastěji hlášených nežádoucích účinků vybraných podle standardizovaných (všeobecných) dotazů MedDRA týkajících se hypersenzitivity nebyly zjištěny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Estonian: Need kõrvalnähud aga on juba loetletud enamiku ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ravimiteabes ning standardiseeritud MedDRA päringus ülitundlikkuse kohta (üldotsing) kõige sagedamini teatatud kõrvalnähtude analüüs ei tuvastanud uusi ohutusprobleeme.
Czech: Vzhledem k tomu, že ambroxol je metabolitem bromhexinu a hypersenzitivní reakce nejsou závislé na dávce absorbované alergenní látky, orgán AFMPS usoudil, že jakékoliv potvrzené riziko ambroxolu týkající se těchto reakcí se může vztahovat i na léčivé přípravky obsahující bromhexin.
Estonian: Et ambroksool on broomheksiini metaboliit ja ülitundlikkusreaktsioonid ei sõltu imendunud allergeeni annusest, leidis AFMPS, et kui nende reaktsioonide tekke risk on kinnitatud ambroksooli korral, võib see kehtida ka broomheksiini sisaldavate ravimite korral.
Czech: Ambroxol a bromhexin jsou uváděny na trh v několika lékových formách pro perorální, nosní, orální, intravenózní nebo rektální podání pod různými smyšlenými názvy.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini turustatakse mitme suu- või ninakaudse, oromukosaalse, intravenoosse või rektaalse ravimvormina eri kaubanduslike nimetuste all.
Czech: U ambroxolu i bromhexinu byly nicméně zaznamenány skromné, ale příznivé výsledky.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini tulemused tagasihoidlikud, kuid siiski positiivsed.
Czech: Pokud se týká účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, dospěl výbor PRAC k závěru, že i když byly zaznamenány skromné příznivé výsledky, vykazují důkazy o účinnosti ambroxolu a bromhexinu řadu omezení a nedostatků.
Estonian: Seoses ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite efektiivsusega järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kuigi teatati tagasihoidlikest positiivsetest tulemustest, olid ambroksooli ja broomheksiini efektiivsust tõendavates andmetes palju piiranguid ja puudusi.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a odborníky,
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite ohutuse ning efektiivsuse andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate ja ekspertide esitatud teabe.
Czech: Měl by však být zaveden kratší cyklus zpráv PSUR, což umožní i nadále pravidelně přezkoumávat nově dostupné údaje týkající se poměru přínosů a rizik těchto přípravků.
Estonian: Ohutusaruannete tsüklit tuleb lühendada, et regulaarselt läbi vaadata ravimite uusi kasulikkuse ja riski tasakaalu andmeid.
Czech: Při zvážení údajů týkajících se otázek bezpečnosti dospěl výbor PRAC k názoru, že přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou spojeny s kazuistikami hypersenzitivity časného i oddáleného typu včetně hypersenzitivních reakcí, anafylaktických reakcí zahrnujících anafylaktický šok, angioedém, pruritus, vyrážku a kopřivku.
Estonian: Ohutusprobleeme toetavate andmete arutamisel oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ambroksooli ja broomheksiini sisaldavaid ravimeid seostatakse kohese ning hilise tekkega ülitundlikkuse, sh ülitundlikkusreaktsioonide, anafülaktiliste reaktsioonide (sh anafülaktilise šoki), angioödeemi, kiheluse, lööbe ja urtikaaria teadetega.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou dostupné jako volně prodejné nebo na předpis vázané léčivé přípravky.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavaid ravimeid turustatakse käsimüügi- ja retseptiravimitena.
Czech: Dne 25. února 2015 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 9. ledna 2015 dospěla k většinovému stanovisku, že registrace dotčených léčivých přípravků by se měla změnit.
Estonian: Olles arutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee 9. jaanuari 2015 soovitust, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm häälteenamusega seisukohale, et nende ravimite müügilube tuleb muuta.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje nejsou dostačující k tomu, aby byla zavedena nová věková omezení, výbor PRAC doporučuje změnit podmínky registrace všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin, které jsou uvedeny v příloze I. Příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III revidovaného doporučení výboru PRAC.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et olemasolevad andmed ei ole täiendavate vanusepiirangute kehtestamise põhjendamiseks piisavad, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee seetõttu muuta I lisas loetletud kõigi ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased jaotised on esitatud komitee soovituse III lisas.
Czech: Informace o bezpečnosti, které předložili držitelé rozhodnutí o registraci nebo které byly získány z databáze Eudravigilance či z literatury, představují celkem asi 300 kazuistik podezření na závažné nežádoucí kožní účinky, přičemž mnoho z nich mohlo být zapříčiněno jinými faktory.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ning andmebaasist Eudravigilance ja kirjandusest pärit ohutusteave käsitleb kokku ligikaudu 300 teadet võimalike raskete kutaansete kõrvalnähtude kohta, millest paljude korral võib esineda kaasuvaid tegureid.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že ambroxol a bromhexin jsou spojeny se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí,
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et ambroksool ja broomheksiin on seotud ülitundlikkusreaktsioonide suurenenud riskiga.
Czech: V současné době jsou schváleny ve všech členských státech EU (a také v Norsku a na Islandu) s výjimkou Spojeného království.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid registreeriti Euroopa Liidu liikmesriigis esimest korda aastatel 1978 ja 1963 ning praegu on need heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides (samuti Norras ja Islandil), välja arvatud Ühendkuningriigis.
Czech: Závažné nežádoucí kožní účinky
Estonian: Rasked kutaansed kõrvalnähud
Czech: Na základě analýzy informací o bezpečnosti, které předložil držitel rozhodnutí o registraci nebo které byly získány z databáze Eudravigilance či z literatury, bylo prokázáno, že lékové formy ambroxolu a bromhexinu byly u různých indikací spojeny s hlášenými případy závažných hypersenzitivních reakcí časného typu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ning andmebaasist Eudravigilance ja kirjandusest pärit ohutusteabe analüüsil selgus, et ambroksooli ja broomheksiini ravimvorme on nende eri näidustustel seostatud koheste raskete ülitundlikkusreaktsioonide teadetega.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že možné riziko závažných kožních nežádoucích účinků lze odpovídajícím způsobem řešit navrženými úpravami v informacích o přípravku, které budou ošetřující osoby i pacienty informovat o tomto riziku a umožní včasné identifikování známek závažných kožních nežádoucích účinků a v případě jejich výskytu okamžité vysazení léčby.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et raskete kutaansete kõrvalnähtude potentsiaalset riski saab adekvaatselt käsitleda soovitatud muudatustega ravimiteabes, mis selgitaks hooldajatele ja patsientidele riski ning võimaldaks vara avastada raskete kutaansete kõrvalnähtude tunnuseid ja nende ilmnemisel ravi otsekohe katkestada.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že riziko závažných kožních nežádoucích účinků je třeba řešit jeho zařazením do informací o přípravku spolu s upozorněním, aby si pacienti i ošetřující osoby všímali počátečních příznaků těchto účinků a v případě takových projevů okamžitě vysadili léčbu,
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et raskete kutaansete kõrvalnähtude riski tõttu tuleb lisada ravimiteabesse hoiatus, et patsiendid ja hooldajad oskaksid ära tunda raskete kutaansete kõrvalnähtude eelnähte ning katkestaksid nende ilmumisel ravi otsekohe.
Czech: Schválenými indikacemi bromhexinu uvedenými ve formuláři společnosti s hlavními údaji o původním přípravku jsou sekretolytická léčba, zhoršení tvorby nebo eliminace hlenu (akutní a chronická sinusitida) a Sjögrenův syndrom.
Estonian: Bromheksiini heakskiidetud näidustused, mis on loetletud originaalravimi turustaja ettevõtte põhiandmete lehel, on sekretolüütiline ravi, lima tekke või eritumise muutmine (äge ja krooniline sinusiit) ning Sjögreni sündroom.
Czech: Hypersenzitivní reakce nejsou závislé na dávce ani lékové formě, a proto možné riziko rozvoje hypersenzitivních reakcí včetně závažných kožních nežádoucích účinků existuje u všech přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid ei sõltu annusest ega ravimvormist ja seega on ülitundlikkusreaktsioonide, sh raskete kutaansete kõrvalnähtude tekke võimalik risk omane kõigile ambroksooli ja broomheksiini sisaldavatele ravimitele.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zůstává příznivý, pokud budou provedeny výše uvedené úpravy v informacích o přípravku.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kuid ravimiteabes tuleb teha eespool kirjeldatud muudatused.
Czech: V souvislosti s ambroxolem byly posuzovány čtyři případy závažných kožních nežádoucích účinků zjištěné v databázi Eudravigilance a tři další identifikované v literatuře.
Estonian: Hinnangu kohaselt on ambroksooli kohta leitud andmebaasist Eudravigilance 4 raske kutaanse kõrvalnähu juhtumit ja kirjandusest 3 juhtumit.
Czech: Vzhledem k tomu, že závažné kožní nežádoucí účinky se někdy začínají projevovat jako příznaky podobné chřipce, někteří pacienti také mohou začít užívat ambroxol nebo bromhexin na zmírnění těchto příznaků, přičemž typické kožní účinky se objeví později a za léčivo, u něhož panuje podezření, že je jejich příčinou, pak může být považován ambroxol nebo bromhexin.
Estonian: Et rasked kutaansed kõrvalnähud algavad mõnikord gripilaadsete sümptomitega, võib osa patsiente nende leevendamiseks hakata võtma ambroksooli või broomheksiini, mida võidakse arvata hiljem ilmuvate tüüpiliste nahareaktsioonide põhjuseks.
Czech: Při zvážení odhadované expozice a řady jiných faktorů, které mohly být příčinou těchto nežádoucích účinků, je však celkový podíl hlášených případů velmi nízký, a důkazy dokládající toto riziko jsou proto nepřesvědčivé.
Estonian: Teadete üldarv on samas hinnangulist kokkupuudet arvestades väga väike ja nendes juhtumites on palju segavaid tegureid, mistõttu on seda riski toetavad tõendid ebapiisavad.
Czech: Ve studiích hodnotících respirační onemocnění, zejména nezávažná onemocnění, která po určité době zmizí bez léčení, je často pozorován velký placebo efekt.
Estonian: Hingamisteede haiguste uuringutes täheldatakse sageli suurt platseeboefekti, eelkõige ilma ravita mööduvate kergete haiguste puhul.
Czech: Mnoho pacientů se závažnými kožními nežádoucími účinky užívá v příslušné době před vznikem nežádoucí příhody různé mukolytické nebo sekretolytické přípravky, přičemž velmi často užívají současně řadu dalších léků, posoudit příčinnou souvislost je u nich tedy obtížné.
Estonian: Paljudele raskete kutaansete kõrvalnähtudega patsientidele manustatakse asjakohasel ajavahemikul enne kõrvalnähu teket mitmesuguseid mukolüütilisi või sekretolüütilisi aineid.
Czech: Výbor PRAC kromě toho vzal rovněž v úvahu všechny novější studie, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili.
Estonian: Lisaks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee ka müügiloa hoidjate hiljem esitatud uuringuid.
Czech: Uznává se také, že omezení a nejasnosti spojené s daným souborem údajů brání vyvození přesvědčivých závěrů ohledně účinnosti.
Estonian: Samuti ei saa andmekogumi piirangute ja määramatuste tõttu teha usaldusväärseid järeldusi efektiivsuse kohta.
Czech: Po zvážení všech výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že na základě přezkoumaných údajů je třeba provést potřebné úpravy v informacích o přípravku týkající se rizika závažných kožních nežádoucích účinků a že dostupné údaje nejsou důvodem pro další věková omezení, která by odrážela obavy ohledně poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin.
Estonian: Kõike eespool esitatut arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et läbi vaadatud andmed toetavad ravimiteabe muudatusi, et kajastada raskete kutaansete kõrvalnähtude riski, ning täiendavad vanusepiirangud ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu probleemide tõttu ei ole olemasolevate andmete alusel põhjendatud.
Czech: Kromě toho byly lékové formy ambroxolu indikované k sekretolytické léčbě a profylaxi nebo léčbě syndromu dechové tísně u novorozenců a pooperačních bronchopulmonálních komplikací spojeny s hypersenzitivními reakcemi oddáleného typu bez závažného poškození kůže.
Estonian: Lisaks on sekretolüütilise ravi ning vastsündinu respiratoorse distressi sündroomi ja postoperatiivsete bronhopulmonaarsete tüsistuste ennetamise ja ravi näidustustel kasutatavaid ambroksooli ravimvorme seostatud hilise tekkega ülitundlikkusreaktsioonidega, milles ei esinenud raskeid nahakahjustusi.
Czech: Rychlé rozpoznání závažných reakcí a včasné vysazení přípravku, který je jejich příčinou, je nicméně nejdůležitějším faktorem minimalizace morbidity a mortality.
Estonian: Haigestumuse ja suremuse vähendamiseks on aga tähtsaim tuvastada rasked reaktsioonid kiiresti ja lõpetada neid põhjustava aine kasutamine varakult.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že existuje reálná možnost, že ambroxol a bromhexin jsou spojeny se závažnými hypersenzitivními reakcemi oddáleného typu, které souvisejí se závažnými kožními nežádoucími účinky.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas põhjendatuks võimalust, et ambroksool ja broomheksiin on seotud hilist tüüpi raskete ülitundlikkusreaktsioonidega, mis on omakorda seotud raskete kutaansete kõrvalnähtudega.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že důkazy o riziku závažných kožních nežádoucích účinků spojeném s ambroxolem a bromhexinem jsou nepřesvědčivé.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et ambroksooli ja broomheksiiniga seotud raskete kutaansete kõrvalnähtude riski tõendid on ebapiisavad.
Czech: Schválenými indikacemi ambroxolu uvedenými ve formuláři společnosti s hlavními údaji o původním přípravku jsou sekretolytická léčba, profylaxe a léčba syndromu dechové tísně u novorozenců, profylaxe a léčba pooperačních bronchopulmonálních komplikací a zmírnění bolesti při akutní bolesti v krku.
Estonian: Ambroksooli heakskiidetud näidustused, mis on loetletud originaalravimi turustaja ettevõtte põhiandmete lehel, on sekretolüütiline ravi, vastsündinu respiratoorse distressi sündroomi (IRDS) ennetamine ja ravi, operatsioonijärgsete bronhopulmonaarsete tüsistuste (PPC) ennetamine ja ravi ning ägeda kurguvalu leevendamine.
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkoumání dostupných údajů o účinnosti přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin zvážil všechny tyto aspekty.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite efektiivsusandmete läbivaatamisel arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõiki neid asjaolusid.
Czech: Dospěl k závěru, že takové studie by pravděpodobně nepřinesly nové přesvědčivé informace, jež by mohly vést k určitějším závěrům.
Estonian: Lisaks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajadust korraldada müügiloa andmise järgseid uuringuid ja leidis, et tõenäoliselt ei saa sellistest uuringutest uut usaldusväärset teavet, mille alusel teha kindlamaid järeldusi.
Czech: S celkovými vědeckými závěry výboru souhlasí, přičemž zastává názor, že registrace léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin by se měla změnit.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse arutamist nõustus kooskõlastusrühm selle üldiste teaduslike järeldustega ning asus seisukohale, et ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také dostupné údaje týkající se pediatrické populace.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka lapsi käsitlevaid andmeid.
Czech: Na základě posouzení jednotlivých kazuistik a povahy těchto příhod dospěl výbor PRAC k názoru, že existuje reálná možnost, že zvýšené riziko závažných kožních nežádoucích účinků se týká všech přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin včetně kombinovaných přípravků.
Estonian: Üksikjuhtude teadete hindamise põhjal ja nende sündmuste iseloomu arvestades pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee põhjendatuks võimalust, et kõik ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid (sh kombineeritud ravimid) on seotud raskete kutaansete kõrvalnähtude suurenenud riskiga.
Czech: Pokud jde o hypersenzitivní reakce oddáleného typu spojené se závažnými kožními nežádoucími účinky, souvislost s ambroxolem byla s jistotou potvrzena pouze u malého počtu případů.
Estonian: Raskete kutaansete kõrvalnähtudega seotud hilise tekkega ülitundlikkusreaktsioonide teadetest on paar juhtu kindlasti seotud ambroksooliga.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že existuje reálná možnost rizika závažných kožních nežádoucích účinků spojených s ambroxolem a bromhexinem,
Estonian: • Komitee leidis, et ambroksooli ja broomheksiiniga seotud raskete kutaansete kõrvanähtude risk on tõenäoline.
Czech: 2 - Revidované stanovisko skupiny CMDh
Estonian: 2 - Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma muudetud seisukoht
Czech: Lucembursko Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Estonian: Luksemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Czech: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Estonian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: I lisa Ravimite, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Lucembursko Hexal AG Industriestr.
Estonian: Luksemburg Hexal AG Industriestr.
Czech: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O. Box
Estonian: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O.
Czech: ul. Emilii Plater 53
Estonian: Emilii Plater 53
Czech: Lucembursko Biocodex Avenue Gallieni 7
Estonian: Luksemburg Biocodex Avenue Gallieni 7
Czech: Portugalsko Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Estonian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Czech: Rumunsko VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Estonian: VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA