FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi ravikaardile.
Polish: • Substancją czynną leku jest defibrotyd.
Estonian: • Toimeaine on defibrotiid.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia profilaktycznego dawką 25 mg/kg mc. na dobę dzieci i młodzieży, częstość występowania jakichkolwiek krwawień była większa w grupie stosującej defibrotyd niż w grupie leczonej.
Estonian: Ennetusravi uuringus lastel annusega 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas täheldati defibrotiidirühmas ravirühmaga võrreldes suuremat verejooksude esinemissagedust.
Polish: W analizie danych uzyskanych dzięki wykorzystaniu symulacyjnego modelu farmakokinetyki wykazano, że stężenie produktu Defitelio w osoczu nie kumuluje się po podaniu dawek wielokrotnych ani dawek do 4 razy przekraczających dawkę terapeutyczną.
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise analüüs näitas, et Defitelio plasmakontsentratsioonid ei akumuleeru korduval manustamisel ega kuni 4-kordse terapeutilise annuse manustamisel.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności defibrotydu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Estonian: Defibrotiidi ohutust ja efektiivsust alla 1 kuu vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Polish: E. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Polish: F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Estonian: Telefon +39 031 537 3200 Faks +39 031 537 3241 info@gentium.it
Polish: Po wielokrotnym podaniu defibrotydu dożylnie młodym osobnikom szczurów w dawkach mniejszych od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi lub do niej zbliżonych, stwierdzono przesunięcie w czasie średniego wieku oddzielania się napletka, co wskazuje na opóźnienie dojrzewania płciowego u osobników płci męskiej.
Estonian: Defibrotiidi korduv intravenoosne manustamine noortele rottidele annustes, mis olid lähedased inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele või väiksemad, põhjustas keskmise vanuse edasilükkumist, mil leidis aset eesnaha separatsioon (eesnaha eraldumine sugutipeast).
Polish: Podanie produktu leczniczego Defitelio w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), może wywołać uderzenie gorąca lub „rozlane uczucie gorąca".
Estonian: Defitelio manustamine boolusannusena võib põhjustada õhetust või üldist kuumatunnet.
Polish: Przeprowadzono randomizowane badanie dotyczące leczenia profilaktycznego, z grupą kontrolną (badanie 2004-000592-33), z udziałem dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Estonian: Vereloome tüvirakkude siirdamisega lastel on läbi viidud kontrollitud randomiseeritud ennetusravi uuring (uuring 2004-000592-33).
Polish: Produkt leczniczy Defitelio stosowany był w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jego dawki nie zmodyfikowano i nie stwierdzono poważnych zagrożeń bezpieczeństwa (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Defiteliot maksakahjustusega patsientidel annust kohandamata kasutatud, ilma et seejuures oleks täheldatud ohutusprobleeme (vt lõik 4.2)
Polish: Produkt leczniczy Defitelio należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji lub 5% roztworem glukozy do infuzji (patrz informacje dotyczące zakresu stężeń oraz trwałości roztworu po rozcieńczeniu podane w punkcie 6.3), tak by uzyskać odpowiednie stężenie umożliwiające jego podanie w infuzji w ciągu 2 godzin (patrz punkt 4.2).
Estonian: Defiteliot võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega või 5% glükoosi infusioonilahusega (vt lõik 6.3 kontsentratsioonide vahemiku ja lahjendatud lahuse stabiilsuse kohta) sobiva kontsentratsioonini, mis võimaldab 2-tunnist infusiooni (vt lõik 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Defitelio u dzieci w wieku poniżej jednego miesiąca.
Estonian: Defitelio kasutamine alla ühe kuu vanustel lastel ei ole soovitatav.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 200 mg defibrotydu, a w każdym mililitrze roztworu znajduje się 80 mg defibrotydu.
Estonian: Üks 2,5 ml viaal sisaldab 200 mg defibrotiidi ja 1 ml lahust sisaldab 80 mg defibrotiidi.
Polish: Leku Defitelio nie należy używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot, kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Polish: • krwawienie z linii infuzyjnej,
Estonian: • verejooks veenisisese infusiooni kohast;
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega või aeg-ajalt hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Produkt można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji lub 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji, tak by uzyskać odpowiednie stężenie produktu, umożliwiające jego podanie w 2-godzinnej infuzji.
Estonian: Seda võib lahjendada 5% glükoosi infusioonilahusega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega sobiva kontsentratsioonini, mis võimaldab 2-tunnist infusiooni.
Polish: Nie są wskazane żadne specjalne środki ostrożności.
Estonian: Muid ettevaatusabinõusid ei ole laste puhul vaja kasutada.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Defitelio nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Estonian: Lapsed ja noorukid Defitelio kasutamine alla 1-aastastel lastel ei ole soovitatav.
Polish: Metabolizm
Estonian: Hemotooraks
Polish: Nie wolno używać fiolki, jeśli stwierdza się obecność cząstek stałych i (lub) płyn w fiolce nie jest przezroczysty.
Estonian: Kui viaalis on nähtavad osakesed ja/või vedelik viaalis ei ole selge, siis ei tohi sellist viaali kasutada.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość (segment II) u szczurów i królików wykazano, że defibrotyd podawany w infuzji dożylnej w ciągu 2 godzin we wszystkich badanych dawkach, w tym także w dawkach zbliżonych do tych stosowanych u ludzi, ma toksyczne działanie u matek i jest przyczyną wysokiego wskaźnika poronień związanych z krwotokiem.
Estonian: II segmendi reproduktiivsuse uuringutes rottidel ja küülikutel täheldati defibrotiidi kasutamisel toksilist toimet emasloomadele, mille väljenduseks oli hemorraagiliste abortide kõrge esinemissagedus ravimi intravenoosse infusiooni korral kõigi katsetatud annuste juures, sealhulgas annuste korral, mis olid lähedased inimesel kasutatavale annusele.
Polish: Stwierdzono głównie nagromadzenie zwakuolizowanych makrofagów w wątrobie u psów, a także w wątrobie, nerkach i węzłach chłonnych u szczurów.
Estonian: Koertel ja rottidel läbi viidud uuringutes olid põhilised leiud vakuoliseeritud makrofaagide akumulatsioon koerte maksas ning rottide maksas, neerudes ja lümfisõlmedes.
Polish: • krwawe wymioty,
Estonian: • nahasisene verejooks;
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często krwotok z przewodu pokarmowego wymioty biegunka nudności krwawe wymioty krwotok z jamy ustnej
Estonian: Seedetrakti verejooks Oksendamine Kõhulahtisus Iiveldus
Polish: Osoby, u których zarostowa choroba żył ustąpiła przed Dniem+100
Estonian: Venooklusiivne haigus paranenud päeval +100
Polish: • nagromadzenie wynaczynionej krwi (krwiak) w mózgu,
Estonian: • piirdunud verekogum ajus väljaspool veresoont (verevalum);
Polish: Badanie z historyczną grupą kontrolną (25 mg/kg mc. na dobę)
Estonian: Annuse leidmise uuring (25 mg/kg ööpäevas rühm)
Polish: Jak stosować lek Defitelio
Estonian: Kuidas teile Defiteliot manustatakse
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Defitelio uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną jako uzyskanie stężenia bilirubiny całkowitej poniżej wartości 2 mg/dl oraz ustąpienie niewydolności wielonarządowej; wskaźnik odpowiedzi całkowitej po upływie 100 dni (Dzień+100) wyniósł 23,5% (24/102) w grupie leczonej produktem Defitelio w porównaniu z 9,4% (3/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,013).
Estonian: Päeva +100 täielik ravivastus saavutati 23,5%-l Defitelioga ravitud patsientidest (24/102) võrrelduna 9,4%-ga (3/32) varasema kontrollrühma patsientidest (p = 0,013).
Polish: Mechanizm działania defibrotydu jest wieloczynnikowy.
Estonian: Toimemehhanism koosneb mitmest tegurist.
Polish: Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy w żadnej fiolce nie znajdują się cząsteczki stałe.
Estonian: Enne lahjendamist tuleb kontrollida iga viaali nähtavate osakeste esinemise suhtes.
Polish: Z worka zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztwór glukozy do infuzji należy usunąć i wyrzucić płyn o objętości równej całkowitej objętości roztworu produktu Defitelio, która ma być dodana.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või 5% glükoosi infusioonilahuse infusioonikotist tuleb süstlasse tõmmata ja ära visata lahuse kogus, mis vastab infusioonikotile lisatavale Defitelio lahuse üldkogusele.
Polish: Lek Defitelio zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu".
Estonian: See ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, st et on praktiliselt „naatriumivaba".
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe osiągnęło wartość szczytową na koniec infuzji, a następnie obniżyło się, przy czym produkt został szybko usunięty z organizmu i w większości próbek był niewykrywalny już po upływie 3,5 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji.
Estonian: Enamikus proovidest ei olnud ravim 3,5 tundi pärast infusiooni algust enam määratav.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio może być stosowany podczas karmienia piersią.
Estonian: Defiteliot võib kasutada imetamise ajal.
Polish: Po zakończeniu infuzji cewnik dożylny należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy do infuzji.
Estonian: Pärast infusiooni lõpetamist tuleb infusioonisüsteem läbi loputada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse või 5% glükoosi infusioonilahusega.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na charakter choroby podstawowej, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Defitelio ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gentium Srl
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Gentium S.r.l.
Polish: Sodu cytrynian, dwuwodny Kwas solny (w celu dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Estonian: Naatriumtsitraatdihüdraat Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Polish: Badanie otwarte wg protokołu „Treatment IND" (25 mg/kg mc. na dobę)
Estonian: Uuritava ravimi avatud uuring (25 mg/kg ööpäevas)
Polish: t1/2 (h)
Estonian: Eliminatsioonikonstant; Kel (1/h) Poolväärtusaeg; t1/2 (h)
Polish: Zależnie od rodzaju i ilości rozcieńczalnika, roztwór po rozcieńczeniu może być bezbarwny lub jasnożółty.
Estonian: Lahjendatud lahuse värvus võib sõltuvalt kasutatud lahjendist ja selle kogusest varieeruda värvitust kuni helekollaseni.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: sodu cytrynian dwuwodny, kwas solny oraz sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
Estonian: Abiained on: naatriumtsitraatdihüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), süstevesi.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio przeznaczony jest do podawania dożylnie.
Estonian: Defitelio on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Polish: Jak wygląda lek Defitelio i co zawiera opakowanie Lek Defitelio to przezroczysty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, barwy jasnożółtej do brązowej, który nie zawiera cząsteczek stałych ani zmętnień.
Estonian: Defitelio on helekollane kuni pruun infusioonilahuse kontsentraat, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ega ole hägune.
Polish: Produkt Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg mc. podawano w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, co 6 godzin.
Estonian: Defiteliot 6,25 mg/kg manustati uuringus osalejatele iga 6 tunni jooksul intravenoosselt 2 tunni jooksul.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często krwotok płucny krwawienie z nosa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: Podanie doustne butelka(HDPE) 90(3x30) tabletek
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Polish: Leku Delstrigo nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Estonian: Delstrigot ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis võivad selle tõhusust vähendada.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Delstrigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Estonian: Lisateave Delstrigo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Delstrigo są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Delstrigo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Delstrigo ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru są już dostępne w Unii Europejskiej: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu od 1996 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
Estonian: Lamivudiin ja tenofoviirdisoproksiil on Euroopa Liidus juba kättesaadavad: lamivudiin on lubatud alates 1996. aastast ja tenofoviirdisoproksiil alates 2002. aastast.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Delstrigo
Estonian: Muu teave Delstrigo kohta
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Delstrigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Delstrigo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru) EMA/661904/2018
Estonian: Delstrigo (doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiil) EMA/661904/2018
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Estonian: See ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Polish: W badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% z nich leczonych Destrigo stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (poniżej 40 kopii/ml), w porównaniu z 80% pacjentów leczonych łącznie efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
Estonian: Patsientidest, kes osalesid 728 patsiendiga uuringus, oli pärast 48 ravinädalat Delstrigoga ravitud patsientide seas patsiente, kelle veres oli HIVi sisaldus tuvastamatu (alla 40 koopia/ml), 84% ning efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga ravitute seas 80%.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dorawiryny (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Estonian: Delstrigo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja peavalu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Delstrigo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Delstrigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Delstrigo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Lek Delstrigo utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Estonian: Delstrigo hoiab HIV-sisalduse veres väikese.
Polish: Lek Delstrigo dostępny jest w tabletkach zawierających 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwuduny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: Delstrigot turustatakse tablettidena, mis kõik sisaldavad 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Delstrigo do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Delstrigo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor.
Polish: Dorawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a lamiwudyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Estonian: Doravirine on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor (NNRTI) ja lamivudiin on nukleosiidne pöördtranskriptaasiinhibiitor (NRTI).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Delstrigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru lub leki z tej samej klasy co lek dorawiryna (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Estonian: Ravim ei sobi patsientidele, kes on nakatunud HI-viirusega, mis on resistentne lamivudiini, tenofoviirdisoproksiili või doraviriiniga samasse klassi kuuluvate ravimite (mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasiinhibiitorite ehk NNRTIde) suhtes.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Delstrigo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Delstrigo to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Delstrigo on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga täiskasvanute raviks.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Estonian: Delstrigo on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to prolek tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil on tenofoviiri eelravim, mis muundatakse organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru)
Estonian: Delstrigo (doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiil)
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru.
Estonian: Delstrigo sisaldab toimeainetena doraviriini, lamivudiini ja tenofoviirdisoproksiili.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Delstrigo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa lek Delstrigo
Estonian: Kuidas Delstrigo toimib?
Polish: Lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu wirusa HIV, co podobne skojarzone leczenia zakażenia HIV.
Estonian: Delstrigo on HIV-nakkuse kontrolli all hoidmisel sama efektiivne kui sarnased HIVkombinatsioonravimeetodid.
Polish: Jak stosować lek Delstrigo
Estonian: Kuidas Delstrigot kasutatakse?
Polish: Trzy substancje czynne leku Delstrigo - dorawiryna, lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru - blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Estonian: Delstrigo kolm toimeainet doraviriin, lamivudiin ja tenofoviirdisoproksiil blokeerivad pöördtranskriptaasi toimet.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Destrigo mają z reguły łagodny przebieg.
Estonian: Lisaks on Delstrigo kõrvalnähud enamasti kerged.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Delstrigo wykazane w badaniach w badaniu głównym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HIV lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu zakażeń HIV, co podobne leczenie skojarzone.
Estonian: Deltrigo oli HIV-nakkuse kontrolli all hoidmisel sama efektiivne kui standardne HIV-kombinatsioonravi põhiuuringus, milles osalesid HIV-nakkusega patsiendid, keda ei olnud varem ravitud.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Polish: Następnie należy przyjmować lek tak jak wcześniej.
Estonian: Seejärel jätkake ravi nagu varem.
Polish: Zachęca się lekarzy, aby wpisywali pacjentki do tego rejestru.
Estonian: Soovitame arstidel oma patsiendid selles registris registreerida.
Polish: 30 miesięcy.
Estonian: 30 kuud
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka järgmist:
Polish: W butelce może być więcej niż jeden środek osuszający.
Estonian: Pudelis võib olla rohkem kui üks desikandipakike.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 5.
Estonian: Ravitulemused on esitatud tabelis 5.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania.
Estonian: Samaaegset manustamist tuleb vältida.
Polish: Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
Estonian: HIV nakkuse teistele edasiandmine
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w tym samym czasie.
Estonian: Patsient ei tohi võtta korraga 2 annust.
Polish: 3, drażliwość,
Estonian: 3, ärrituvus,
Polish: Połykać w całości.
Estonian: Neelata alla tervelt.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości (nie kruszyć i nie żuć).
Estonian: • Neelake tablett tervelt (seda ei tohi purustada ega närida).
Polish: Przyjmowanie tego leku
Estonian: Selle ravimi võtmine
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Estonian: • Seda ravimit võib võtta koos toiduga või toidukordade vahel.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui hinnatakse patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Parametr GM (% CV)
Estonian: Näitaja GM (% CV)
Polish: ABC = abakawir; FTC = emtrycytabina; DRV = darunawir; r = rytonawir
Estonian: ABC=abakaviir; FTC=emtritsitabiin; DRV=darunaviir; r=ritonaviir
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Estonian: Infektsiooni ülekandumise ärahoidmiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vastavalt riiklikele juhistele.
Polish: Wyniki uzyskane po 48 i 96 tygodniach w badaniach DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD przedstawiono w Tabeli 4.
Estonian: Uuringute DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD 48. ja 96. nädala tulemusnäitajad on esitatud tabelis 4.
Polish: GM: Średnia geometryczna, %CV: Geometryczny współczynnik zmienności
Estonian: GM: geomeetriline keskmine, %CV: geomeetriline variatsioonikoefitsient
Polish: Bardzo rzadko neuropatia obwodowa (lub parestezje)
Estonian: Väga harv perifeerne neuropaatia (või paresteesia)*
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP".
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne:
Estonian: Delstrigo sisaldab järgmisi toimeaineid: