FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener CoAprovel durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek CoAprovel tijdens de studies te hebben?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de CoAprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CoAprovel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van CoAprovel.
Spanish: El irbesartán en monoterapia está autorizado en la Unión Europea (UE) con los nombres de "Karvea" y "Aprovel".
Dutch: Irbesartan als op zichzelf staande behandeling is sinds 1997 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de namen Karvea en Aprovel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van CoAprovel vast te stellen.
Spanish: Irbesartán / hidroclorotiacida
Dutch: CoAprovel irbesartan/hydrochloorthiazide
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con CoAprovel (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas (sensación de malestar) o vómitos, anomalías en la micción, fatiga (cansancio) y aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN, un producto del metabolismo de las proteínas), creatinina (un producto del metabolismo muscular) y creatina-cinasa (una enzima que se encuentra en el músculo).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CoAprovel (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CoAprovel?
Dutch: Waarom is CoAprovel goedgekeurd?
Spanish: La dosis de CoAprovel que debe administrarse depende de la dosis de irbesartán o de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
Dutch: De te gebruiken dosering CoAprovel is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Spanish: Los estudios de Karvea/Aprovel combinado con hidroclorotiazida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de CoAprovel.
Dutch: De studies naar het gebruik van Karvea/Aprovel in combinatie met hydrochloorthiazide (in de vorm van afzonderlijke tabletten) werden gebruikt om de toepassing van CoAprovel te onderbouwen.
Spanish: CoAprovel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o alguno de los demás componentes.
Dutch: CoAprovel mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: La hidroclorotiacida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
Spanish: Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar CoAprovel junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer CoAprovel wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuye la cantidad de líquido en la sangre y reduce la presión arterial.
Dutch: Het zorgt ervoor dat meer urine wordt uitgescheiden, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Spanish: Se presenta en comprimidos (150 mg o 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiacida; 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg en 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Spanish: Puede utilizarse con la hidroclorotiacida para tratar la hipertensión.
Dutch: Het kan in combinatie met hydrochloorthiazide worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a CoAprovel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CoAprovel in?
Spanish: ¿Qué es CoAprovel?
Dutch: Wat is CoAprovel?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre CoAprovel el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van CoAprovel.
Spanish: CoAprovel se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
Dutch: CoAprovel wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
Spanish: CoAprovel fue significativamente mejor que el placebo y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica.
Dutch: CoAprovel was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en dan alleen hydrochloorthiazide wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Spanish: El incremento de la dosis a 300 mg de irbesartán + 25 mg de hidroclorotiacida puede reducir todavía más la presión arterial.
Dutch: Het verhogen van de dosis tot 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide kan een verdere daling van de bloeddruk geven.
Spanish: CoAprovel tampoco deberá utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, con niveles demasiado bajos de potasio o demasiado elevados de calcio en sangre.
Dutch: CoAprovel mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, een te lage bloedkaliumspiegel of een te hoge bloedcalciumspiegel.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con CoAprovel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met CoAprovel.
Spanish: Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida.
Dutch: Er zijn eveneens studies uitgevoerd met doses van 300 mg irbesartan in combinatie met 25 mg hydrochloorthiazide.
Spanish: CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidrocloritiazida.
Dutch: CoAprovel is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Dutch: CoAprovel bevat twee werkzame stoffen: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Spanish: No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida una vez al día.
Dutch: Doseringen van meer dan 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden afgeraden.
Spanish: ¿Cómo se usa CoAprovel?
Dutch: Hoe wordt CoAprovel gebruikt?
Spanish: CoAprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag CoAprovel niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Spanish: El irbesartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Spanish: ¿Cómo actúa CoAprovel?
Dutch: Hoe werkt CoAprovel?
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Spanish: Tiempo de espera (carne y leche)
Dutch: Wachttijd (vlees en melk)
Spanish: Sin embargo, el sistema sería imposible de aplicar en la práctica.
Dutch: Dit zou echter onmogelijk toe te passen zijn in de praktijk.
Spanish: Consideraciones del CVMP
Dutch: Overwegingen van het CVMP
Spanish: No fue posible analizar los datos de ambos estudios con los métodos estadísticos disponibles.
Dutch: Het was niet mogelijk om de gegevens van beide studies te analyseren met de beschikbare statistische methoden.
Spanish: Los TAC se mostraron en desacuerdo con el resultado del procedimiento y remitieron la cuestión a la EMEA.
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het resultaat van de procedure en verwezen de zaak door naar het EMEA.
Spanish: Período de espera tras el tratamiento
Dutch: Wachttijd na de behandeling
Spanish: Esta dificultad puede evitarse añadiendo más categorías o, incluso, todas las posibles categorías de períodos secos.
Dutch: Dat kan worden vermeden door nog meer categorieën toe te voegen, of zelfs alle mogelijke droogstandscategorieën.
Spanish: El Comité concluyó que este estudio también debía tenerse en cuenta para determinar el período de espera.
Dutch: Het Comité concludeerde dat ook met deze studie rekening moet worden gehouden bij het vaststellen van de wachttijd.
Spanish: Por los motivos mencionados, el planteamiento de la guía no resulta válido para el conjunto de datos aportado en este caso.
Dutch: Om de bovengenoemde redenen is de methode van het Richtsnoer niet geldig voor de in dit geval verstrekte gegevensset.
Spanish: 2.1 Eliminación de residuos en la leche
Dutch: 2.1 Depletie van residuen in melk
Spanish: Se consideraron dos alternativas para expresar el período de espera para la leche:
Dutch: Er werden twee alternatieve manieren bestudeerd om de wachttijd voor melk uit te drukken:
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Por tanto, consideró que debía incluirse un margen de seguridad que tuviera en cuenta la variación de los datos.
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat een veiligheidsmarge moest worden voorzien om rekening te houden met variaties in de gegevens.
Spanish: Sin embargo, el estudio aportado tenía como objetivo el examen únicamente de vacas con un período seco muy corto.
Dutch: Het doel van de overgelegde studie was evenwel om alleen koeien met een heel korte droogstand te onderzoeken.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento de variación, el período de espera recomendado por los Estados miembros implicados fue el siguiente:
Dutch: Op het einde van de wijzigingsprocedure werd de volgende wachttijd aanbevolen door de bij de procedure betrokken lidstaten:
Spanish: El CVMP, durante su reunión de 19-20 de abril de 2006, inició un procedimiento de remisión en virtud del artículo 6, apartado 13, del Reglamento de la Comisión (CE) nº 1084/2003 respecto a Cobactán DC, que contiene cefquinoma.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 19-20 april 2006 leidde het CVMP een verwijzingsprocedure in, krachtens artikel 6, lid 13 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor cefquinome bevattend Cobactan DC.
Spanish: Por ello, el período de espera calculado a partir de tales distribuciones queda muy sobreestimado en este caso.
Dutch: Bijgevolg is de op basis van zulke verdelingen berekende wachttijd in dit geval veel te lang.
Spanish: Aunque es posible calcular TTSC individuales, el conjunto de TTSC no presenta una distribución ni normal, ni normal logarítmica.
Dutch: Hoewel individuele TTSC's kunnen worden berekend, vertoont de set TTSC's geen normale of lognormale verdeling.
Spanish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A -1210 Wien
Dutch: Oostenrijk Intervet Gesmbh Siemensstrasse A -1210 Wenen
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados está aprobado en varios Estados miembros como pomada intramamaria, presentada en jeringuillas precargadas con 150 mg de cefquinoma (en forma de sulfato).
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen zijn in verscheidene lidstaten goedgekeurd als intramammaire zalf, die wordt gepresenteerd als een voorgevulde spuit met 150 mg cefquinome (als sulfaat).
Spanish: En consecuencia, su diseño no era óptimo para este planteamiento.
Dutch: Daarom was de opzet van de studie niet optimaal voor deze methode.
Spanish: - 36 días tras el tratamiento, cuando el período seco sea de 5 semanas o menos.
Dutch: - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
Spanish: Cobactán DC y nombres comerciales asociados (ver Anexo I) contiene cefquinoma, una cefalosporina de cuarta generación indicada para el tratamiento de la mastitis subclínica durante el periodoa secoa y para la prevención de nuevas infecciones bacterianas de la ubre de las vacas lecheras durante el período seco, causadas por las siguientes bacterias sensibles: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus y estafilococos coagulasa-negativos.
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen (zie bijlage I) bevatten cefquinome, een cefalosporine van de vierde generatie, dat geïndiceerd is voor de behandeling van subklinische mastitis bij melkkoeien in de periode dat ze geen melk produceren en voor de preventie van nieuwe bacteriële uierinfecties tijdens de droogstand, veroorzaakt door de volgende gevoelige bacteriën: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus en coagulase-negatieve stafylokokken.
Spanish: En el estudio aportado, el período seco variaba considerablemente, entre 16 y 36 días.
Dutch: In de voorgelegde studie varieerde de droogstand aanzienlijk, van 16 tot 36 dagen.
Spanish: El período de espera resultante es válido para todos los animales, independientemente de la duración exacta del período seco.
Dutch: De berekende wachttijd geldt voor alle dieren, ongeacht de precieze duur van de droogstand.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) solicitaron una variación de tipo II sujeta al procedimiento de reconocimiento mutuo en septiembre de 2005 (FR/V/148/01/II/02) para reducir el período de espera establecido para la leche.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in september 2005 een aanvraag in voor een type II-wijziging waarvoor een wederzijdse-erkenningsprocedure van toepassing is (FR/V/148/01/II/02), om de vastgestelde wachttijd voor melk te verkorten.
Spanish: Se contabilizaron además dos ordeños al día durante el período seco, aunque los animales no fueron ordeñados.
Dutch: Tijdens de droogstand werden ook twee melkbeurten per dag geteld, hoewel de dieren niet werden gemolken.
Spanish: En las vacas con períodos secos inferiores a 49 días, la leche para consumo humano sólo podrá tomarse 50 días después del último tratamiento".
Dutch: Bij koeien met een droogstand van minder dan 49 dagen mag melk voor menselijke consumptie pas 50 dagen na de laatste behandeling worden afgenomen."
Spanish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Spanish: Sin embargo, como en este caso los TTSC también dependen del período seco (tendencia positiva), la estimación de la distribución es sensible para la muestra de objetos de estudio (vacas con un determinado período seco).
Dutch: Omdat de TTSC's echter in dit geval ook afhangen van de droogstand (positieve trend), is de raming van de verdeling gevoelig voor het monster studieobjecten (koeien met een zekere droogstand).
Spanish: Los datos sobre residuos deben obtenerse a partir de un número suficiente de animales que tengan el parto en un intervalo de tiempo limitado.
Dutch: Residugegevens moeten worden verkregen bij een voldoende groot aantal dieren die binnen een bepaald tijdsinterval bevallen.
Spanish: Además puede resultar ilógico en algunos casos (comparación de dos períodos de espera con períodos secos ligeramente distintos pero en diferentes categorías).
Dutch: In sommige gevallen kan het ook onlogisch blijken te zijn (bij het vergelijken van twee wachttijden die bijna dezelfde droogstand hebben, maar onder een verschillende categorie vallen).
Spanish: El Comité también consideró el estudio en el que se registraron períodos secos de 40 a 59 días.
Dutch: Het Comité heeft ook de studie met droogstanden van 40 tot 59 dagen bestudeerd.
Spanish: Queda claro, no obstante, que el período seco debería incluirse en la expresión del período de espera.
Dutch: Het is echter duidelijk dat de droogstand deel moet uitmaken van de formulering van de wachttijd.
Spanish: El período de espera obtenido era de 69 "ordeños" tras el tratamiento, es decir, 34,5 días.
Dutch: De verkregen wachttijd was 69 "melkbeurten" na de behandeling, d.w.z. 34,5 dagen.
Spanish: La ventaja del método TTSC es que la forma de la curva de eliminación de los residuos no es importante.
Dutch: Het voordeel van de TTSC-methode is dat de vorm van de depletiekromme niet belangrijk is.
Spanish: 2.2 Estimación de los períodos de espera para la leche Planteamiento de los titulares de la autorización de comercialización
Dutch: 2.2 Vaststelling van de wachttijden voor melk Methode van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Se aceptó el margen de seguridad de 1,5 días propuesto por el representante de los TAC.
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd aanvaard.
Spanish: Además, la guía sobre resúmenes de las características de productos para medicamentos de uso veterinario, incluida en el volumen 6C de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea, indica que, para los productos de vacas secas, el período de espera para la leche se determinará según la fecha del parto posterior.
Dutch: Bovendien geeft het Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, opgenomen in deel 6C van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, aan dat voor producten van droge koeien de wachttijd voor melk wordt bepaald door de afkalfdatum.
Spanish: Cobactan DC Suspensión intramamaria Uso veterinario
Dutch: Cobactan DC intramammaire suspensie voor veterinair gebruik
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: La guía propone aplicar el método TTSC a los datos de residuos procedentes de animales comprendidos dentro de un intervalo limitado de períodos secos, por suponerse que las diferencias limitadas en cuanto al período seco tendrán una influencia menor sobre esos residuos.
Dutch: Het Richtsnoer stelt voor om de TTSC-methode te gebruiken voor de residugegevens van dieren die binnen een bepaald bereik van droogstandsperioden vallen, ervan uitgaande dat beperkte verschillen in de droogstandsperiode slechts een kleine invloed op de residuen hebben.
Spanish: Por consiguiente, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario recomienda la variación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Cobactán DC y nombres asociados con el fin de establecer el siguiente período de espera para la leche: - 1 día tras el parto cuando el período seco sea de más de 5 semanas; - 36 días tras el tratamiento cuando el período seco sea de 5 semanas o menos.
Dutch: Derhalve adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om de bepalingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van Cobactan DC en aanverwante namen te wijzigen, en de wachttijd voor melk als volgt vast te stellen : - 1 dag na het afkalven als de droogstand meer dan 5 weken bedraagt - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
Spanish: Cobactan DC suspensión intramamaria
Dutch: Cobactan DC intramammaire suspensie
Spanish: La Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98FINAL) del CVMP describe cómo debe determinarse el período de espera para la leche en relación con los productos de vacas secas.
Dutch: In de richtsnoeren van het CVMP om de wachttijd voor melk te bepalen (EMEA/CVMP/473/98-DEF.) wordt beschreven hoe deze dient te worden bepaald voor producten van droge koeien.
Spanish: El período inicialmente establecido era de 49 días tras el tratamiento cuandoel período seco era inferior a 49 días, y de 1 día tras el parto cuando el período seco era de 49 días.
Dutch: De oorspronkelijk vastgestelde wachttijd voor melk was 49 dagen na de behandeling, als de droogstand korter was dan 49 dagen, en 1 dag na het afkalven, als de droogstand 49 dagen bedroeg.
Spanish: El objetivo de la remisión era determinar si, basándose en los datos disponibles, podía o no establecerse para la leche un período de espera de 35 días tras el tratamiento.
Dutch: De verwijzing had als doel vast te stellen of op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd van 35 dagen na de behandeling kon worden vastgesteld voor melk.
Spanish: Así, el período de espera estimado contiene cierta incertidumbre, causada por su dependencia de la duración del período seco.
Dutch: Bijgevolg bevat de geraamde wachttijd een onzekerheidsfactor, omdat deze afhangt van de duur van de droogstand.
Spanish: Sin embargo, no afirma de forma explícita cómo debe expresarse el período de espera estimado: si como tiempo después del tratamiento o como tiempo después del parto.
Dutch: De richtsnoeren vermelden evenwel niet expliciet hoe de bepaalde wachttijd moet worden uitgedrukt: als tijd na de behandeling of als tijd na het afkalven.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA VARIACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Aunque la administración del producto a las vacas se realizó 28 días antes del parto previsto, los períodos secos variaron ampliamente entre 16 y 36 días.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel 28 dagen voor de verwachte bevalling werd toegediend aan de koeien, varieerden de droogstandsperioden aanzienlijk, nl. van 16 tot 36 dagen.
Spanish: "La leche para consumo humano sólo podrá tomarse 24 horas después del parto cuando el período seco es de más de 49 días.
Dutch: "Melk voor menselijke consumptie mag pas worden afgenomen 24 uur na het afkalven, bij een droogstand van meer dan 49 dagen.
Spanish: Las dos fases de eliminación de residuos en la leche (es decir, durante el período seco y después del parto) están entrelazadas y, por consiguiente, puede considerarse que es más apropiado el cálculo del período de espera a partir tras el tratamiento, ya que tiene en cuenta ambas fases.
Dutch: De twee fasen van depletie in melk (tijdens de droogstand en na het afkalven) zijn met elkaar verbonden, en daarom is een berekening van de wachttijd op basis van de tijd na de behandeling wellicht geschikter, omdat er aldus rekening wordt gehouden met beide depletiefasen.