FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El bloqueo de estos receptores por sarolaner impide la entrada de iones cloruro por los canales iónicos de GABA y glutamato, lo que conduce a un aumento en la estimulación nerviosa y la muerte de los parásitos.
Greek: Η διακοπή αυτών των υποδοχέων από την ουσία sarolaner, προλαμβάνει την πρόσληψη ιόντων χλωρίου από τους GABA και γλουταμικούς πυλωτούς διαύλους ιόντων, με αποτέλεσμα την αυξημένη διέγερση των νεύρων και το θάνατο του παράσιτου-στόχου.
Spanish: Aplicar en la piel de la base del cuello por delante de las escápulas.
Greek: Εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα, στην βάση του τραχήλου μπροστά από τις ωμοπλάτες.
Spanish: Para un control óptimo de las infestaciones por garrapata y pulga, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales y continuar durante toda la temporada de pulgas y / o garrapatas en función de las situaciones epidemiológicas locales.
Greek: Για τον βέλτιστο έλεγχο των παρασιτώσεων από τον κρότωνα και τον ψύλλο, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα και να συνεχιστεί η χορήγηση κατά την εποχική περίοδο του ψύλλου ή/και του κρότωνα, με βάση τις τοπικές επιδημιολογικές καταστάσεις.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario está indicado en gatos de al menos 8 semanas de edad y peso mínimo de 1,25 kg.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενδείκνυται για γάτες ηλικίας τουλάχιστον 8 εβδομάδων και βάρους τουλάχιστον 1,25 kg σωματικού βάρους.
Spanish: La ruta de excreción primaria de sarolaner es la excreción biliar de la molécula parental, contribuyendo al aclaramiento metabólico.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της ουσίας sarolaner είναι η αποβολή με τα χοληφόρα της μητρικής sarolaner, με τη συνεισφορά της μεταβολικής κάθαρσης.
Spanish: ), así como ácaros (Otodectes cynotis), piojos (Felicola subrostratus) y nematodos gastrointestinales (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Greek: Η selamectin είναι δραστική έναντι των ενήλικων ψύλλων (Ctenocephalides spp. ), καθώς και έναντι των ακάρεων (Otodectes cynotis), των ψειρών (Felicola subrostratus) και των γαστρεντερικών νηματωδών (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Spanish: Si se produce una ingestión significativa, se pueden observar efectos en el tránsito intestinal como hipersalivación, emesis, heces blandas o consumo reducido de comida que deberían resolver normalmente sin tratamiento.
Greek: Εάν συμβεί σημαντικής ποσότητας λήψη του φαρμάκου, μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως σιελόρροια, έμετος, μαλακά κόπρανα ή μειωμένη πρόσληψη τροφής και θα πρέπει κανονικά να υποχωρήσουν χωρίς θεραπεία.
Spanish: Gatos ≤2,5 kg Gatos >2,5-5 kg Gatos >5-10 kg
Greek: Γάτες ≤2,5 kg Γάτες >2,5-5 kg Γάτες >5-10 kg
Spanish: > 2,5-5 kg >5-10 kg selamectina/sarolaner
Greek: ≤2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Spanish: EU/2/19/238/003 (3 x 1ml)
Greek: EU/2/19/238/002 (3 x 0,5 ml) EU/2/19/238/003 (3 x 1 ml)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/19/238/001 (3 x 0.25 ml)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για επίχυση σε σημείο
Spanish: - Tratamiento de infestaciones por garrapatas.
Greek: - Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες.
Spanish: Programa de tratamiento
Greek: Θεραπευτικό σχήμα
Spanish: Cada dosis unitaria (pipeta) contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει:
Spanish: Selamectina tiene actividad adulticida, ovicida y larvicida frente a las pulgas.
Greek: Η selamectin έχει ενηλικοκτόνο, ωοκτόνο και προνυμφοκτόνο δράση έναντι των ψύλλων.
Spanish: Solución clara de incolora a amarilla.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
Spanish: Concentración y número de pipetas a administrar Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (tapón amarillo)
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των πιπετών για χορήγηση Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (κίτρινο καπάκι)
Spanish: Su mecanismo de acción primario en los insectos y en los ácaros consiste en el bloqueo funcional de los canales cloruros ligados a ligandos (receptores de GABA y de glutamato).
Greek: Ο αρχικός στόχος της δράσης της ουσίας sarolaner στα έντομα και στα ακάρεα είναι ο λειτουργικός αποκλεισμός των συνδεδεμένων πυλωτών διαύλων χλωρίου (GABA-υποδοχείς και γλουταμινικοί υποδοχείς).
Spanish: Pipetas de polipropileno translúcido de dosis única, contenidas en un blíster de aluminio y aluminio/PVC.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ημιδιαφανή από πολυπροπυλένιο σωληνάρια (πιπέτες) μίας δόσης, συσκευασμένα μεμονωμένα σε κυψέλες (blisters) αλουμινίου και αλουμινίου/PVC.
Spanish: Las pipetas con tapa de color verde contienen 1 ml de producto y suministran 60 mg de selamectina y 10 mg de sarolaner.
Greek: Πιπέτες του 1 ml του προϊόντος με πράσινα καπάκια που περιέχουν 60 mg selamectin και 10 mg sarolaner.
Spanish: 15 mg selamectina/2,5 mg sarolaner 30 mg selamectina /5 mg sarolaner 60 mg selamectina/10 mg sarolaner
Greek: 15 mg selamectin/2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Spanish: Sarolaner exhibe un mayor potencial para el bloqueo de los receptores de los insectos/ácaros que para los receptores de los mamíferos.
Greek: Η ουσία sarolaner παρουσιάζει υψηλότερη λειτουργική αποτελεσματικότητα στον αποκλεισμό των υποδοχέων των εντόμων/ακάρεων, σε σύγκριση με τους υποδοχείς των θηλαστικών.
Spanish: Excipientes: Butilhidroxitolueno 0,2 mg/ml
Greek: 0,2 mg/ml butylated hydroxytoluene
Spanish: Nematodos: - Tratamiento de ascáridos adultos (Toxocara cati) y anquilostomas intestinales adultos (Ancylostoma tubaeforme).
Greek: Νηματώδη: - Θεραπεία των ενήλικων νηματωδών (Toxocara cati) και ενήλικων εντερικών αγκυλοστόμων
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA No procede
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
Spanish: Las pipetas con tapa de color naranja contienen 0,5 ml de producto y suministran 30 mg de selamectina y 5 mg de sarolaner.
Greek: Πιπέτες των 0,5 ml του προϊόντος με πορτοκαλί καπάκια που περιέχουν 30 mg selamectin και 5 mg sarolaner.
Spanish: Las pipetas con tapa de color amarillo contienen 0,25 ml de producto y suministran 15 mg de selamectina y 2,5 mg de sarolaner.
Greek: Τα καπάκια των πιπετών έχουν την ακόλουθη χρωματική κωδικοποίηση: Πιπέτες των 0,25 ml του προϊόντος με κίτρινα καπάκια που περιέχουν 15 mg selamectin και 2,5 mg sarolaner.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia:
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Spanish: Felisecto Plus > 2,5-5 kg
Greek: Felisecto Plus ≤2,5 kg Felisecto Plus >2,5-5 kg Felisecto Plus >5-10 kg
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 15 mg selamectina / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectina / 5 mg sarolaner 60 mg selamectina / 10 mg sarolaner
Greek: 15 mg selamectin / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Solución para unción dorsal puntual Lea el prospecto antes de usar.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Spanish: Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να το λαμβάνετε για μήνες ή ακόμα και χρόνια.
Spanish: Puede ser que necesite tratamiento médico.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ιατρική αγωγή.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades competentes de los Estados miembros en colaboración con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto tal y como sea necesario.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Spanish: La supresión máxima se alcanzó en 48-78 horas.
Greek: Η μέγιστη καταστολή επιτυγχάνεται σε 48 - 78 ώρες.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
Greek: Μπορεί να μη παρουσιασθεί σε σας καμία από αυτές.
Spanish: Los análisis que se presentan aquí no tienen en cuenta el cruce selectivo.
Greek: Οι αναλύσεις που παρουσιάζονται εδώ αγνοούν την επιλεκτική διασταύρωση.
Spanish: Los resultados se resumen en la Tabla 9:
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 9:
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años) Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Greek: κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Tiempo hasta la progresión
Greek: Χρόνος μέχρι την επιδείνωση
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo.
Greek: Χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τον καρκίνο του μαστού να εμφανισθεί ξανά.
Spanish: Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάσταση σας για να ελέξχει εάν η θεραπεία έχει το σωστό αποτέλεσμα.
Spanish: Pacientes adultos y de edad avanzada
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς
Spanish: 6,0 meses
Greek: 6,0 μήνες
Spanish: (8,9; 11,6 meses)
Greek: (8,9, 11,6 μήνες)
Spanish: Número de muertes
Greek: Αριθμός θανάτων
Spanish: Ensayo D2407
Greek: Μελέτη D2407
Spanish: 9,4 meses
Greek: 9,4 μήνες
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Muéstreles el envase de los comprimidos.
Greek: Δείξτε τους τη συσκευασία των δισκίων.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Greek: Μη θορυβηθείτε από τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Ensayo BIG 1-98
Greek: Μελέτη BIG 1-98
Spanish: La categoría de frecuencia de estas reacciones adversas se describe en la Tabla 1.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Spanish: La ausencia de ventaja de {Denominación (de fantasía)} sobre la supervivencia total pudo explicarse mediante el diseño cruzado del estudio.
Greek: Η απουσία πλεονεκτήματος για το {ονομασία προϊόντος} στη συνολική επιβίωση θα μπορούσε να εξηγηθεί από το διασταυρούμενο σχεδιασμό της μελέτης.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες αυτού του ένθετου φύλλου οδηγιών.
Spanish: Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Greek: Εντούτοις ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης καθώς μπορεί να έχετε ακόμα τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Spanish: La mediana de duración para {Denominación (de fantasía)} después del cambio fue de 40 meses.
Greek: Η διάμεση διάρκεια για το {ονομασία προϊόντος} μετά την αλλαγή ήταν 40 μήνες.
Spanish: Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Greek: Εάν νιώθετε ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή γενικά δεν νιώθετε καλά, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώστετε ξανά καλά.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Spanish: El periodo de notificación incluye el periodo de tratamiento más 30 días después de finalizar el tratamiento.
Greek: Η περίοδος αναφοράς περιλαμβάνει την περίοδο θεραπείας συν 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Tratamiento adyuvante de continuación (MA-17)
Greek: Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία (ΜΑ-17)
Spanish: La supresión estrogénica se mantuvo durante todo el tratamiento en todas las pacientes.
Greek: Η καταστολή των οιστρογόνων διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σε όλες αυτές τις ασθενείς.
Spanish: Nota: Duración mediana de tratamiento 60 meses.
Greek: Σημείωση: Διάμεση διάρκεια θεραπείας 60 μήνες.
Spanish: Otras advertencias
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο στην ίδια δοσολογία όπως και οι άλλοι ενήλικες.
Spanish: Los porcentajes en paréntesis indican las frecuencias de los eventos en cualquier momento tras la aleatorización, incluyendo el periodo de tratamiento post estudio.
Greek: Τα ποσοστά στις παρενθέσεις δείχνουν τις συχνότητες των περιστατικών οποιαδήποτε στιγμή μετά την τυχαιοποίηση, περιλαμβανομένης της περιόδου θεραπείας μετά τη μελέτη.
Spanish: Letrozol se distribuye rápida y extensamente hacia los tejidos.
Greek: Η λετροζόλη κατανέμεται γρήγορα και εκτεταμένα στους ιστούς.
Spanish: - No debe tomar {Denominación (de fantasía)} si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Greek: - Δεν θα πρέπει να πάρετε {Επινοηθείσα) ονομασία} εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε γιατί αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς.
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να το καταπίνετε ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες ως λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Ver también la sección "Durante cuánto tiempo tomar {Denominación (de fantasía)}".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο παραπάνω «Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}».
Spanish: Su volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 1,87  0,47 l/kg.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 1,87 ± 0,47 l/kg.
Spanish: Teniendo en cuenta que se mantienen niveles en estado estacionario con el tiempo, puede concluirse que no se produce acumulación continua de letrozol.
Greek: Δεδομένου ότι τα επίπεδα σταθερής κατάστασης διατηρούνται με το πέρασμα του χρόνου, μπορεί να συναχθεί ότι δεν παρουσιάζεται συνεχής συσσώρευση της λετροζόλης.
Spanish: Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)} Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} Θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο κάτω από αυστηρή ιαρική παρακολούθηση.
Spanish: La dosis recomendada de {Denominación (de fantasía)} es de 2,5 mg una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του {ονομασία προϊόντος}είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama.
Greek: Είναι μια ορμονική (ή «ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Spanish: Los eventos marcados con * fueron diferentes de forma estadísticamente significativa en los dos brazos de tratamiento.
Greek: Τα περιστατικά που σημειώνονται με * ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Spanish: Si toma {Denominación (de fantasía)} a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
Greek: Εάν παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το δισκίο σας.
Spanish: Tabla 9 Resultados de una mediana de seguimiento de 32 meses
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα για διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης 32 μηνών
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) necesitan una estrecha vigilancia (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) απαιτούν στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas aparecieron durante las primeras semanas del tratamiento.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάσθηκε τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Número de pacientes con eventos de SLE (definición del protocolo)
Greek: Αριθμός ασθενών με περιστατικά DFS (ορισμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Spanish: Se dispone de datos limitados y no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente en plasma es de unos 2 días.
Greek: Η εμφανής τελική ημιπερίοδος αποβολής στο πλάσμα είναι περίπου 2 ημέρες.
Spanish: El nivel de no efecto adverso fue de 0,3 mg/kg en ambas especies.
Greek: Το χωρίς ανεπιθύμητη δράση επίπεδο ήταν 0,3 mg/kg και στα δύο είδη.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Spanish: El metabolismo de letrozol está parcialmente mediado vía CYP2A6 y CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της λετροζόλης μεσολαβείται μερικώς από τα συνένζυμα CYP2A6 και CYP3A4.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της αρωματάσης .
Spanish: Aproximadamente el 50% de las pacientes cambiaron al grupo de tratamiento opuesto y el cruce se completó virtualmente en 36 meses.
Greek: Περίπου το 50% των ασθενών άλλαξαν σκέλος θεραπείας και η διασταύρωση ολοκληρώθηκε ουσιαστικά στους 36 μήνες.
Spanish: (5,4; 6,3 meses)
Greek: (5,4, 6,3 μήνεςs)
Spanish: No se recomienda el uso de {Denominación (de fantasía)} en niños y adolescentes.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Si la respuesta no es adecuada, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} se debería interrumpir y programar la cirugía y/o otras opciones de tratamiento comentadas con el paciente.
Greek: Αν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος}θα πρέπει να διακόπτεται και να προγραμματίζεται χειρουργική επέμβαση, και/η περαιτέρω θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 73 meses.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 73 μήνες.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, primero las más frecuentes, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes 10%, frecuentes 1% a 10%, poco frecuentes 0,1% a 1%, raras 0,01% a 0,1%, muy raras 0,01%, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, ακολουθώντας την παρακάτω κατάταξη: πολύ συχνές  10%, συχνές  1% έως  10%, όχι συχνές  0,1% έως  1%, σπάνιες  0,01% έως  0,1%, πολύ σπάνιες  0,01%, μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα ).
Spanish: Si olvidó tomar {Denominación (de fantasía)} - Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - Εάν είναι χρονικά κοντά η ώρα για την επόμενη σας δόση (π.χ.σε 2 ή 3 ώρες), παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενή σας δόση κανονικά.
Spanish: Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε περίπτωση που η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν είναι κατάλληλη ή μπορεί να χρησημοποιηθεί ως αρχική θεραπεία μετά από χειρουργείο στο μαστό ή μετά από τα πέντε χρόνια θεραπείας με ταμοξιφαίνη.
Spanish: 3, incluyendo muertes por cualquier causa
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση περιλαμβανομένων θανάτων από οποιαδήποτε αιτία
Spanish: Cox Valor P
Greek: Cox model P-value
Spanish: Se desconoce si esto fue una consecuencia indirecta de las propiedades farmacológicas (inhibición de la biosíntesis de estrógenos) o un efecto directo del fármaco (ver secciones 4.3 y 4.6).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό οφείλεται σε μία έμμεση συνέπεια των φαρμακολογικών ιδιοτήτων (αναστολή της βιοσύνθεσης των οιστρογόνων) ή σε μία άμεση φαρμακευτική επίδραση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυμβατότητες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία.
Spanish: Tras la administración diaria de 2,5 mg se alcanzan niveles en estado estacionario en 2-6 semanas.
Greek: Μετά από ημερήσια χορήγηση 2,5 mg, επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μέσα σε 2 έως 6 εβδομάδες.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} No deje de tomar {Denominación (de fantasía)} a menos que se lo diga su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Μη σταματήσετε να παίρνετε {(Επινοηθείσα) ονομασία}εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: Las observaciones preclínicas se limitaron a aquellas asociadas a la acción farmacológica ya conocida, que es la única de interés en la seguridad en humanos derivada de estudios en animales.
Greek: Οι προκλινικές παρατηρήσεις περιορίστηκαν σε εκείνες που είχαν σχέση με την αναγνωρισμένη φαρμακολογική δράση, όπου εστιάζεται αποκλειστικά το ενδιαφέρον, ως προς την ασφάλεια όσον αφορά την ανθρώπινη χρήση και που εξάγεται από μελέτες σε ζώα.
Spanish: Por tanto, no es necesaria una adición suplementaria de glucocorticoides y mineralocorticoides.
Greek: Έτσι, δεν είναι απαραίτητη η συμπληρωματική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή και αλατοκορτικοειδή.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Greek: Σημείωση: Η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η ισχύουσα έκδοση τη στιγμή της χορήγησης της Απόφασης της Επιτροπής.
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta 12 meses con dosis repetidas en ratas y en perros, los principales hallazgos observados pueden atribuirse a la acción farmacológica de la sustancia activa.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επανειλημμένης δόσης σε αρουραίους και σκύλους μέχρι 12 μηνών, τα κύρια ευρήματα, που παρατηρήθηκαν, μπορούν να αποδοθούν στη φαρμακολογική δράση της ένωσης.