FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den vedtagne harmoniserede tekst er derfor "behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom".
Estonian: Seetõttu lepiti kokku ühtlustatud tekst „bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks".
Danish: CHMP anmodede i sin kommentar hertil indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fjerne oplysningen om fatal dosis, da dette ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Estonian: Inimravimite komitee sai esitada kommentaare ja nõudis, et müügiloa hoidjal jätaks välja teabe surmava annuse kohta, sest see ei ole ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega kooskõlas.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og udpegede de afsnit i produktresuméerne, hvor der var divergenser.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale rea küsimusi, milles olid välja toodud ravimi omaduste kokkuvõtete lahknevad lõigud.
Danish: Der var også afvigelser i anbefalingerne for ældre og pædiatriske patienter og vedrørende administration sammen med eller mellem måltider.
Estonian: Lahknevusi oli ka eripopulatsioonide, nagu eakate ja laste soovitustes ja toiduga või ilma toiduta manustamises.
Danish: Den omhandlede ordlyd blev forelagt i markedsføringstilladelsesindehaverens besvarelse af CHMP's spørgsmålsliste under denne artikel 30harmoniseringsprocedure.
Estonian: Läbivaadatava sõnastuse esitas müügiloa hoidja oma vastustes inimravimite komitee küsimustele artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse raames.
Danish: Desuden var der afvigelser i medlemsstaternes anbefalinger for optitrering og for daglig dosis ved indikationerne skizofreni, moderat til svær episode ved bipolær sygdom og svær depressiv episode ved bipolær sygdom.
Estonian: Lisaks olid liikmesriikides mõne näidustuse, nagu skisofreenia, bipolaarse häire mõõdukate kuni raskete episoodide, bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide, annuse kohandamise ja päevase annuse soovitused erinevad.
Danish: Andre advarsler i dette afsnit, f.eks. ekstrapyramidale symptomer, tardiv dyskinesi, krampeanfald, interaktioner, vægt, hyperglykæmi og ældre patienter med demensrelateret psykose og dysfagi, blev ligeledes harmoniseret med hensyn til mindre afvigelser mellem de godkendte produktresuméer i en række medlemsstater.
Estonian: Mitmes liikmesriigis heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes leitud väikesed lahknevused teistes selle lõigu hoiatustes, nt ekstrapüramidaalsed sümptomid, tardiivne düskineesia, krambid, koostoimed, kaal, hüperglükeemia, dementsusega seotud psühhoosiga eakad ja düsfaagia, on samuti ühtlustatud (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Danish: Svær neutropeni og agranulocytose
Estonian: Raske neutropeenia ja agranulotsütoos
Danish: Oplysningerne i dette afsnit var i hovedsagen samstemmende i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR i alle medlemsstaterne.
Estonian: Selle lõigu teave oli Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttes kõigis liikmesriikides enamjaolt sama.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden i punkt 4.9 under vurdering som led i en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.9 sõnastust.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden til dette afsnit under vurdering som led i en type II-ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus selle lõigu sõnastust.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden af punkt 4 6 under vurdering ved en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Estonian: Menetluse alguses hinnati vastastikuse tunnustamise menetluse II tüüpi muudatuse käigus lõigu 4.6 sõnastust.
Danish: Disse lægemidler er derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, der i medfør af artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er opstillet af CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human).
Estonian: Seepärast lisati Seroquel ja Seroquel XR ravimiteabe ühtlustamist vajavate ravimite loendisse, mille koostas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Danish: Ved sammenligning af det nuværende punkt 4.5 vedrørende Seroquel og Seroquel XR i de nationalt godkendte produktresuméer konstateredes der kun få afvigelser fra de produktresuméer, der senest er godkendt for Seroquel og Seroquel XR ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Estonian: Pärast Seroqueli ja Seroquel XR-i riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete lõigu 4.5 võrdlemist kõige hiljutisema vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõttega leiti ainult paar lahknevust.
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst afspejler bedre de nuværende data og den nuværende viden om Seroquel og Seroquel XR.
Estonian: Pakutud ühtlustatud tekst kajastab täpsemalt praeguseid andmeid ja teadmisi Seroqueli ja Seroquel XR-i kohta (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Danish: Den endelige harmoniserede ordlyd ophæver alle de fundne afvigelser, f.eks. forskelle i hyppigheden af indberettede bivirkninger såsom rhinitis.
Estonian: Lõpliku ühtlustatud sõnastusega on parandatud kõik tuvastatud lahknevused, nagu erinevused kõrvaltoimete teatamissageduses, näiteks nohu puhul (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Danish: Under overskriften om amning anføres, at der ikke er samstemmende oplysninger om omfanget af udskillelsen i mælk.
Estonian: Imetamise alalõigus on märgitud, et piima erituv hulk varieerub.
Danish: Endelig er der foretaget en administrativ ændring af overskriften til afsnittet, og hyppigheden af svær neutropeni er ændret, så der er overensstemmelse med de oplysninger, som nu er indeholdt i punkt 5.1 i produktresuméet.
Estonian: Viimasena tehti administratiivne muudatus lõigu pealkirjas ja muudeti raske neutropeenia sagedust, et see oleks ühtne ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 teabega (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Danish: Desuden anmodede CHMP om yderligere ændringer af dette afsnit med indsættelse af oplysninger om nødvendigheden af screening for metaboliske parametre, dvs. vægt, glukose og lipider, før initiering af behandlingen og løbende under behandlingen.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee selle lõigu muutmist, et lisada teave ainevahetuse parameetrite (nagu kaal, glükoos ja lipiidid), vajaliku regulaarse jälgimise kohta enne ravi algust ning ravi ajal (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Danish: Alle afvigelser er identificeret, og det vedtoges at rette den harmoniserede tekst ind efter ordlyden i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR fra den gensidige anerkendelsesprocedure.
Estonian: Kõik lahknevused on tuvastatud ja kokku on lepitud, et ühtlustatud tekst põhineb Seroqueli ja Seroquel XR-i vastastikuse tunnustamise menetlusega heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõttel (vt Seroqueli ja Seroquel XR-i ravimi omaduste kokkuvõte III lisas).
Danish: CHMP anmodede imidlertid om yderligere skærpelse af advarslen om nødvendigheden af at behandle tarmobstruktion/ileus, idet der tilføjedes tæt overvågning og akut pleje.
Estonian: Siiski nõudis inimravimite komitee, et see hoiatus oleks veelgi tõsisem ja rõhutas, et soolesulgusega patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja tagada kohene ravi.
Danish: o behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom
Estonian: o Bipolaarse häire raskete depressiooniepisoodide raviks
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Danish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Estonian: Ühendkuningriik AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Danish: Den Slovakiske Republik
Estonian: Slovakkia
Danish: AstraZeneca
Estonian: AstraZeneca S.A.
Danish: Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du indtager.
Estonian: - Olge ettevaatlik sellega, kui palju alkoholi te joote.
Danish: (17) Kan medføre fald.
Estonian: (18) Võib põhjustada kukkumisi.
Danish: - Du skal tage tabletten én gang dagligt.
Estonian: Tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Danish: W1K 1LN, Storbritannien
Estonian: W1K 1LN, Ühendkuningriik
Danish: Patienterne i disse forsøg døde af en række forskellige årsager, som var i henhold til det forventede i denne population.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud surid erinevatel põhjustel, mis olid kooskõlas eeldatuga selles populatsioonis.
Danish: ¾ Udførelse af ny undersøgelse af lægemiddelanvendelse i flere EU-lande (EU DUS) i henhold til en godkendt protokol.
Estonian: ¾ Uus Euroopa Liidu mitme riigi ravimite kasutamise uuring (EU DUS) kokkulepitud protokolli järgi.
Danish: Du og din læge bør regelmæssigt kontrollere din vægt.
Estonian: Te peaksite koos oma arstiga kehakaalu regulaarselt kontrollima.
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede over en ændring i din opførsel.
Estonian: Te võite neil paluda endale öelda, kui nende meelest teie depressioon või haigus lähevad halvemaks või kui nad on mures mingite muutuste pärast teie käitumises.
Danish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Estonian: Rua Humberto Madeira, 7
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde seks monoterapiundersøgelser og to tillægsbehandlingsundersøgelser.
Estonian: Efektiivsus Müügiloa hoidja esitas kuus monoteraapia uuringut ja kaks täiendava ravi uuringut.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Danish: Langsigtede konsekvenser for kognitiv og adfærdsmæssig udvikling kendes ikke.
Estonian: Andmed pikaajalise mõju kohta kognitiivsele ja käitumuslikult arengule puuduvad.
Danish: - Udvalget tog alle de tilgængelige data i betragtning, der var fremsendt om quetiapins sikkerhed og virkning,
Estonian: - komitee kaalus kõiki esitatud olemasolevaid andmeid kvetiapiini ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Danish: Tæt overvågning og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Estonian: Hoolikas meditsiiniline järelevalve ja jälgimine peab jätkuma kuni patsiendi paranemiseni.
Danish: Det er vigtigt, at der anvendes lavest effektive dosis til vedligeholdelsesbehandling.
Estonian: Oluline on, et säilitusravis kasutatakse madalaimat efektiivset annust.
Danish: - Får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.
Estonian: - kontrollile mittealluvad tõmblused, eriti näos või keeles.
Danish: For alle styrker er der registreret pakningsstørrelser på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter.
Estonian: Kõikidele tugevustele on registreeritud pakendi suurused 10, 30, 50, 60 ja 100 tk.
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko kendes ikke.
Estonian: Põhjust riski suurenemiseks ei ole kindlaks tehtud.
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
Danish: Den potentielle gavnlige virkning som tillægsbehandling blev således taget i betragtning.
Estonian: Seetõttu kaaluti võimalikku kasulikkust täiendava ravina.
Danish: Disse tanker kan øges, når du starter med at tage din medicin, da denne type lægemidler alle tager lidt tid, før de virker, normalt omkring to uger, men nogle gange først efter lidt længere tid.
Estonian: Selliseid mõtteid võib rohkem olla ravi alguses, kuna sellise ravi puhul kulub alati tükk aega enne, kui see toimima hakkab, tavaliselt kaks nädalat, aga ka rohkem.
Danish: Angioødem6, Stevens-Johnson syndrom6
Estonian: Angioödeem (6) Stevens-Johnsoni sündroom (6)
Danish: Hyppigheden faldt signifikant 1 uge efter seponering.
Estonian: Nende reaktsioonide sagedus vähenes oluliselt ühe nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Danish: Børn og unge (10 til 17 år)
Estonian: Lapsed ja noorukid (10…17-aastased)
Danish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
Estonian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Saksamaa
Danish: Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler.
Estonian: Need tervisehäired võivad olla tingitud seda tüüpi ravimist.
Danish: En opdateret udgave af risikostyringsplanen skal fremsendes senest den 30. september 2010 i tråd med den årlige fremsendelse af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for Seroquel XR og skal afspejle ovenstående betingelser.
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendatud versioon tuleb esitada 30. septembriks 2010 kooskõlas ravimi Seroquel XR perioodilise ohutusaruande iga-aastase esitamisega ja vastavalt ülal loetletud tingimustele.
Danish: Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil afhænge af din sygdom og dit behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg.
Estonian: Ravimi säilitusannus (igapäevane annus) sõltub teie haigusest ning vajadusest, olles tavaliselt 150 mg ja 800 mg vahel.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
Estonian: Ükskõik millal teil tekivad mõtted enese vigastamisest või tapmisest, rääkige kohe oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Danish: Derudover kan disse lidelser være komorbide ved depressive episoder.
Estonian: Lisaks võivad need seisundid kaasuda depressioonile.
Danish: Dette kræver omgående medicinsk behandling.
Estonian: Vaja võib minna kohest arstiabi.
Danish: Priapismus, galaktoré
Estonian: Priapism Galaktorröa
Danish: Seroquel Prolong anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Estonian: SEROQUEL XR ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Danish: Desuden har norquetiapin høj affinitet for noradrenalintransporteren (NET).
Estonian: Norkvetiapiin omab lisaks ka kõrget afiinsust norepinefriini transporteri (NET) suhtes.
Danish: Patienterne skal observeres med hensyn til tegn og symptomer på infektion og neutrofiltallet skal følges (indtil det overstiger <1,5 x 109/l).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes, lisaks määrata neutrofiilide hulka (kuni see tõuseb >1,5 x 109/l).
Danish: Det blev dog bemærket, at understøttende indirekte evidens indikerer, at der kan forventes en virkning efter nuværende eller tidligere fiasko (utilstrækkelig respons eller intolerans) med et eller to antidepressive midler.
Estonian: Sellest hoolimata märgiti toetavate kaudsete tõendite najal, et toimet võib eeldada pärast käesolevat või varasemat ühe või kahe antidepressandiga läbi viidud ravi ebaõnnestumist (ebapiisav ravivastus või talumatus).
Danish: (5) Forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde.
Estonian: (5) Olemasoleva suhkurtõve süvenemist on esinenud väga harva.
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses en stigning i LDL-kolesterol på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Estonian: Väga sageli on registreeritud LDLkolesterooli tõusu ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler.
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Erinõuded puuduvad.
Danish: Anvendelse af quetiapin er blevet forbundet med udvikling af akatisi, som er karakteriseret ved subjektivt ubehagelig eller generende rastløshed med behov for at bevæge sig hyppigt, ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille.
Estonian: Kvetiapiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja sundus liikumiseks, mis on tavaliselt seotud võimetusega liikumatult istuda või seista.
Danish: 2620 Albertslund
Estonian: 2620 Albertslund Taani
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SEROQUEL XR OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Estonian: RAVIMI SEROQUEL XR JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: • Pludselig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læber og hals (angioødem).
Estonian: - naha kiire turse, tavaliselt silmade, huulte ja kurgu piirkonnas (angioödeem).
Danish: Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.
Estonian: -tütarlastel menstruaaltsükli kadumist või ebaregulaarsust.
Danish: Sikkerheden og effekten af quetiapin under graviditet er endnu ikke fastlagt.
Estonian: Kvetiapiini ohutust ja efektiivsust inimese raseduse ajal ei ole tõestatud.
Danish: Seroquels effekt og sikkerhed blev undersøgt i et 3-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af mani (n=284 patienter fra USA i alderen 10-17).
Estonian: SEROQUELi efektiivsust ja ohutust uuriti 3-nädalases kontrollitud uuringus mania patsientidel (n=284 USA patsienti, 10...17-aastased).
Danish: ¾ Svensk record linkage-undersøgelse (SE-RLS) i henhold til en godkendt protokol.
Estonian: ¾ Rootsi andmete ühendamise uuring (SE-RLS) kokkulepitud protokolli järgi.
Danish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Estonian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Taani
Danish: Halveringstiden for eliminering af quetiapin og norquetiapin er henholdsvis ca. 7 og 12 timer.
Estonian: Kvetiapiini ja norkvetiapiini poolväärtusajad plasmas on vastavalt ligikaudu 7 ja 12 tundi.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsforsøg med almindeligt anvendte kardiovaskulære lægemidler.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid enamkasutatavate kardiovaskulaarsete ravimitega ei ole läbi viidud.
Danish: Ved anvendelse af antipsykotiske lægemidler er der blevet rapporteret tilfælde af venøs tromboemboli.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse tromboemboolia (VTE) juhtudest.
Danish: Diabetes mellitus1,5,6
Estonian: Suhkurtõbi (1,5,6)
Danish: Dette tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes antipsykotika.
Estonian: Kvetiapiin kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite gruppi.
Danish: Behovet for at øge dosis fra 150 til 300 mg daglig skal baseres på en individuel evaluering af patienten.
Estonian: Annuse tõstmine kõrgemaks kui 150 mg või 300 mg ööpäevas peab tuginema konkreetse patsiendi seisundi hindamisel.
Danish: Endvidere blev der udført et 6-ugers placebo-kontrolleret forsøg vedrørende behandling af skizofreni (n=222 patienter i alderen 13-17).
Estonian: Lisaks viidi läbi 6-nädalane kontrollitud uuring skisofreenia patsientidel (n=222, 13...17aastased).
Danish: I begge forsøg blev patienter med kendt manglende respons på Seroquel ekskluderet.
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel teadaolevalt puudus ravivastus SEROQUELile.
Danish: Dette skyldes, at den samlede virkning af Seroquel Prolong og alkohol kan gøre dig søvnig.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Seroquel XR ja alkoholi kombinatsioon võib teid muuta uniseks.
Danish: Din læge vil muligvis fortsat ordinere Seroquel Prolong, selvom du får det bedre.
Estonian: Teie arst võib jätkata teile Seroquel XR väljakirjutamist ka siis, kui te ennast paremini tunnete.
Danish: De ændrede protokoller skal fremsendes til referencemedlemsstaten senest to måneder efter CHMP's udtalelse om denne indbringelsesprocedure.
Estonian: Muudetud protokollid tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Danish: Protokollen skal fremsendes til referencemedlemsstaten senest to måneder efter CHMP's udtalelse om denne indbringelsesprocedure.
Estonian: Protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Danish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Estonian: IE - Iirimaa AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Danish: Farmakokinetiske data blev undersøgt hos 9 børn i alderen 10-12 år og 12 unge, som var på steadystate behandling med 400 mg quetiapin (Seroquel) to gange daglig.
Estonian: Farmakokineetilised andmed pärinevad 9 10…12-aastaselt lapselt ning 12 noorukilt, kes said kvetiapiini säilitusravi (SEROQUEL) annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Derfor bør patienter advares mod at køre bil eller betjene maskiner, indtil den enkeltes påvirkelighed er kendt.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada tähelepanu nõudvate masinatega töötamise ja sõidukite juhtimise suhtes, kuni individuaalne vastuvõtlikkus kvetiapiinile on selgunud.
Danish: Distribution: Quetiapin er ca. 83 % bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Kvetiapiin seondub ligikaudu 83% ulatuses plasmavalkudega.
Danish: Hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, bør du tale med din læge, før du tager Seroquel Prolong.
Estonian: Kui te olete rase või soovite rasestuda või kui te toidate last rinnapiimaga, rääkige sellest oma arstile enne Seroquel XR ravi alustamist.
Danish: - Udvalget behandlede den indbringelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Seroquel XR og tilknyttede navne (se bilag I),
Estonian: - inimravimite komitee arutas müügiloa hoidja poolt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 kohaselt esitatud esildist ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa);
Danish: Det er vigtigt, at enhver ændring af behandlingen med induceren sker gradvist og hvis nødvendigt, at erstatte denne med en non-inducer (f.eks natriumvalproat).
Estonian: Oluline on, et kõik indutseerija suhtes asetleidvad muutused toimuvad järk-järgult ning vajadusel asendataks mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Estonian: Käesolev ravim on registreeritud EL liikmesmaades järgmiste nimedega: LIIKMESRIIK RAVIMI NIMI
Danish: Ortostatisk hypotension4,17
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon (4,
Danish: Symptomer på tardiv dyskinesi kan forværres eller endda opstå efter behandlingsophør (se pkt.
Estonian: Tardiivse düskineesia sümptomid võivad halveneda või isegi tekkida pärast ravi katkestamist (vt 4.8).
Danish: Sandsynligheden for, at dette opstår, er størst inden for de første par uger af behandlingen.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt tekib see ravi esimestel nädalatel.
Danish: Den gennemsnitlige clearence af quetiapin hos ældre er ca. 30 til 50 % lavere end hos voksne mellem 18 og 65 år.
Estonian: Kvetiapiini keskmine kliirens vanuritel on ligikaudu 30...50% madalam kui täiskasvanuil vanuses 18...65 eluaastat.
Danish: Hvis der udvises tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes, om Seroquel Prolong dosis skal reduceres eller behandlingen ophøre.
Estonian: Kui ilmnevad tardiivse düskineesia nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda SEROQUEL XR annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Danish: En 26-ugers open-label forlængelse af de akutte forsøg (n=380 patients) med Seroquel med en fleksibel dosis på 400-800 mg/dag gav yderligere sikkerhedsdata.
Estonian: 26-nädalasest avatud lühiajaliste uuringute pikendusfaasist (n=380 patsienti), milles kasutati SEROQUELi paindlikku annnustamist (400-800 mg/ööpäevas), saadi täiendavaid ohutusandmeid.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan tabletterne påvirker dig.
Estonian: Ka sellisel juhul ei tohiks te autot juhtida ja seadmetega töötada enne, kui teate, kuidas ravim teid mõjutab.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring:
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine