FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver enzyme increased
French: Augmentation des enzymes hépatiques
English: Symptomatic hypotension occurred with higher frequency in patients with non-complicated hypertension treated with Rasitrio than in patients treated with dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide.
French: La fréquence d'hypotension symptomatique a été plus élevée chez les patients présentant une hypertension non compliquée traités par Rasitrio que chez les patients traités par les bithérapies d'aliskiren/amlodipine, d'aliskiren/hydrochlorothiazide ou d'amlodipine/hydrochlorothiazide.
English: Multipack containing 98 (2 packs of 49x1) tablets.
French: Conditionnement multiple comprenant 98 (2 boîtes de 49x1) comprimés.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC)
English: • high level of calcium in the blood
French: • taux élevé de calcium dans le sang
English: • severe upper stomach pain (pancreatitis)
French: • douleur intense dans le haut de l'abdomen (pancréatite)
English: • breast enlargement in men
French: • augmentation du volume des seins chez les hommes
English: In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour d'aliskiren à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
English: In a 28 to 54 week open label safety study, efficacy was measured as secondary endpoint and Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) of 37.3/21.8 mmHg over 28 to 54 weeks of treatment.
French: Dans une étude de tolérance en ouvert de 28 à 54 semaines, l'efficacité antihypertensive a été mesurée en tant que critère secondaire et Rasitrio à la dose de 300/10/25 mg a entraîné des réductions de la pression artérielles moyennes (systolique/diastolique) de 37,3/21,8 mmHg sur les 28 à 54 semaines de traitement.
English: What Rasitrio is used for
French: Dans quel cas Rasitrio est-il utilisé
English: Patients were force-titrated to higher doses after 4 weeks for an additional 4 weeks of double-blind treatment to aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg and amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
French: Après 4 semaines, les doses ont été augmentées pour 4 semaines supplémentaires de traitement en double aveugle à 300/10/25 mg d'aliskiren/amlodipine/HCTZ, 300/25 mg d'aliskiren/HCTZ, 300/10 mg d'aliskiren/amlodipine et 10/25 mg d'amlodipine/HCTZ.
English: No interactions - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
French: Absence d'interaction - Dans les études cliniques d'interaction, l'amlodipine n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la digoxine, de la warfarine ou de la ciclosporine.
English: Alopecia, purpura, skin decolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema
French: Alopécie, purpura, coloration anormale de la peau, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème
English: Rasitrio is indicated for the treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose level as in the combination.
French: Rasitrio est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle en tant que traitement de substitution chez les patients adultes dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'association de l'aliskiren, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide co-administrés à la même dose que dans l'association.
English: No dosage recommendations have been established for amlodipine in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
French: Aucune recommandation de posologie de l'amlodipine n'a été établie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: - Iodine contrasting agents
French: - Produits de contraste iodés
English: Hypotension General disorders and administration site conditions Common
French: Hypotension Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: • liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
French: • affection du foie qui peut être accompagnée d'un jaunissement de la peau et des yeux ou d'urines foncées
English: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
French: - Inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (gp-P) Une étude d'interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d'aliskiren d'environ 2,5 fois et l'ASC d'environ 5 fois.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
French: Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de l'aliskiren.
English: The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
French: Après administration d'un comprimé de l'association fixe, la vitesse et l'ampleur de l'absorption de l'aliskiren, de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide sont similaires à celles observées lorsque les composants sont administrés sous forme de composants individuels.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent majorer le risque de réactions indésirables dus à l'amantadine.
English: eyes, lips and/or tongue)
French: des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des sensations vertigineuses)
English: Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
French: Conditionnement multiple comprenant 98 (2 boîtes de 49) comprimés.
English: When administered with atorvastatin, steady-state aliskiren AUC and Cmax increased by 50%.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax de l'aliskiren ont augmenté de 50 %.
English: Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
French: A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA, d'AINS ou de substances augmentant la kaliémie (ex. diurétiques épargneurs du potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
French: augmentation de la créatinine sanguine *Cas isolés de trouble hépatique avec des manifestations cliniques et des valeurs biologiques suggérant une altération hépatique plus marquée.
English: In a randomised, double blind, active controlled, 36-week study in elderly patients whose blood pressure was not controlled with aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), clinically meaningful further BP reduction was seen at week 36 endpoint for patients who received Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg (from reductions in msSBP/msDBP of 15.0/8.6 mmHg at week 22 to reductions of 30.8/14.1 mmHg at week 36 endpoint).
French: Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre comparateur actif de 36 semaines menée chez des patients âgés dont la pression artérielle n'était pas contrôlée par 300/25 mg d'aliskiren/HCTZ (PAS ≥ 140 mmHg), des réductions supplémentaires cliniquement significatives de la PA ont été observées à la fin de l'étude (semaine 36) chez les patients qui avaient reçu Rasitrio à la dose de 300/10/25 mg (réductions de la PASma/PADma de 15,0/8,6 mmHg à la semaine 22 à 30,8/14,1 mmHg à la semaine 36).
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Certains effets indésirables peuvent être graves (fréquence indéterminée) : Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
French: Détresse respiratoire (incluant pneumonie et œdème pulmonaire) Affections gastro-intestinales Fréquent
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
French: Des études sont disponibles en association avec l'aliskiren associé à l'hydrochlorothiazide (diurétique), à l'amlodipine (inhibiteur calcique) et à l'aténolol (bêtabloquant).
English: The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
French: Dans une étude contrôlée de courte durée, l'incidence de tous les effets indésirables potentiellement liés à l'hypotension a été de 4,9 % avec Rasitrio versus 3,7 % au maximum avec les bithérapies.
English: In patients taking hydrochlorothiazide alone, the following have been reported, however the frequency cannot be estimated from the available data:
French: Chez les patients prenant de l'hydrochlorothiazide seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés, toutefois la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles : Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters: 2 years
French: Plaquettes thermoformées PVC/polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) - Alu : 2 ans
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
French: Les autres inducteurs de la gp-P (millepertuis) peuvent réduire la biodisponibilité de l'aliskiren.
English: The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
French: Le tubule contourné distal rénal est le site d'action principal des diurétiques thiazidiques.
English: Impotence General disorders and administration site conditions Not known
French: Impuissance Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which raises blood pressure.
French: L'angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
English: • urination disorders
French: • difficultés pour uriner
English: - St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood.
French: - millepertuis (hypericum perforatum), un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression.
English: The recommended starting dose of aliskiren in this group of patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
French: Chez la plupart des patients âgés aucune réduction supplémentaire cliniquement significative de la pression artérielle n'est observée avec une augmentation de la dose à 300 mg.
English: In a subset of 588 patients in which patients >65 years were scarcely represented and those aged >75 years were very scarcely represented, the combination of aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) produced a systolic/diastolic mean blood pressure reduction of 39.7/21.1 mmHg from baseline, compared to 31.3/18.74 mmHg for aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25.5/12.5 mmHg for aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 29.2/16.4 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as a difference between systolic blood pressure (SBP) readings ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
French: Dans un sousgroupe de 588 patients chez lesquels les patients de plus de 65 ans ont été rarement représentés et les patients de plus de 75 ans ont été très rarement représentés, l'association d'aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) a induit une réduction de la pression artérielle moyenne (systolique/diastolique) de 39,7/21,1 mmHg par rapport aux valeurs initiales versus 31,3/18,74 mmHg avec l'aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg avec l'aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) et 29,2/16,4 mmHg avec l'amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (le sous-groupe est composé de patients sans résultats aberrants, définis comme une différence entre les résultats de pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mmHg à la valeur initiale ou à la valeur finale).
English: Very rare Psychiatric disorders Rare Nervous system disorders Rare Eye disorders Rare Not known Cardiac disorders Rare Vascular disorders Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
French: Affections cardiaques Fréquent Peu fréquent Affections vasculaires Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Affections gastro-intestinales Fréquent Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée
English: Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multipacks of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
French: Conditionnement multiple en dose unitaire (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 98x1 comprimé (2 boîtes de 49x1)
English: PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters: 18 months
French: Plaquettes thermoformées calendrier PA/Alu/PVC - Alu : 18 mois
English: Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) or anuria (see sections 4.2. and 4.3).
French: Rasitrio est contre-indiqué chez les patients hypertendus atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) ou les patients présentant une anurie (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: Tell your doctor immediately if you experience the following at the beginning of your treatment: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasitrio.
French: Des évanouissements et/ou des étourdissements liés à une pression artérielle basse peuvent survenir au début du traitement par Rasitrio.
English: - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
French: - les médicaments pouvant induire des « torsades de pointes » (rythme cardiaque irrégulier) tels que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques.
English: Amlodipine clearance tends to be decreased with resulting increases in AUC and elimination half-life in geriatric patients.
French: Chez les patients gériatriques, la clairance de l'amlodipine a tendance à diminuer, avec par conséquent des augmentations de l'ASC et de la demi-vie d'élimination.
English: How to store Rasitrio
French: Comment conserver Rasitrio
English: It is also available in multi-packs of 98x1 tablet (2 packs of 49x1) in perforated unit dose blister.
French: Il est également disponible en conditionnements multiples de 98 x 1 comprimé (2 boîtes de 49) en plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité.
English: The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term active controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
French: Dans une étude contrôlée de courte durée contre comparateur actif, l'incidence de tous les effets indésirables potentiellement liés à une hypotension a été de 4,9 % avec Rasitrio versus 3,7 % au maximum avec les bithérapies.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
English: Vomiting, dyspepsia, altered bowel habits (including diarrhoea and
French: Vomissements, dyspepsie, modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation), sécheresse de la bouche
English: Renal dysfunction, acute renal failure
French: Dysfonction rénale, insuffisance rénale aiguë
English: In patients with severe hypertension (SBP ≥180 mmHg), the reduction in blood pressure from baseline for Rasitrio and the dual combinations respectively was 49.5/22.5 mmHg compared to 38.1/17.6 mmHg with aliskiren/amlodipine combination (300/10 mg), 33.2/14.3 mmHg with aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 39.9/17.8 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg).
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère (PAS ≥ 180 mmHg), la réduction de la pression artérielle par rapport aux valeurs initiales avec Rasitrio et les bithérapies a été respectivement de 49,5/22,5 mmHg versus 38,1/17,6 mmHg avec l'association aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg avec l'aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) et 39,9/17,8 mmHg avec l'amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg).
English: Agranulocytosis, bone marrow depression, haemolytic anaemia, leucopenia
French: Agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, leucopénie
English: Arthralgia Renal and urinary disorders Uncommon
French: Arthralgie Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent
English: Geriatric patients aged 75 years and over
French: Patients gériatriques âgés de 75 ans et plus
English: Therefore caution should be exercised in patients with hepatic impairment.
French: Il convient d'administrer le produit avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Elderly patients aged 75 years and over
French: Patients âgés de 75 ans et plus
English: No adjustment of the initial dose is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 4.2).
English: • high level of potassium in the blood
French: • taux élevé de potassium dans le sang
English: • pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
French: • pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique)
English: In this study, Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced statistically significant mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) from baseline of 37.9/20.6 mmHg compared to 31.4/18.0 mmHg with aliskiren/amlodipine combination (300/10 mg), 28.0/14.3 mmHg with aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 30.8/17.0 mmHg with amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) in patients with moderate to severe hypertension.
French: Dans cette étude, Rasitrio administré à la dose de 300/10/25 mg a induit des réductions de la pression artérielle moyenne (systolique/diastolique) statistiquement significatives par rapport aux valeurs initiales de 37,9/20,6 mmHg versus 31,4/18,0 mmHg avec l'association aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 28,0/14,3 mmHg avec l'aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) et 30,8/17,0 mmHg avec l'amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) chez les patients présentant une hypertension artérielle modérée à sévère.
English: No adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: Aucun ajustement de la posologie initiale d'aliskiren n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Hypokalaemia Common
French: Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Trés fréquent
English: Anaphylactic reactions and angioedema
French: Réactions anaphylactiques et angiœdèmes
English: Due to its hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
French: En raison de la présence du composant hydrochlorothiazide, Rasitrio est contre-indiqué chez les patients présentant une anurie ou une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) (voir rubrique 4.3).
English: • bleeding, tender or enlarged gums
French: • saignement, sensibilité ou gonflement des gencives
English: Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
French: Angiœdèmes, érythème Affections musculo squelettiques et systémiques Fréquent
English: Blood and lymphatic system disorders Rare
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare
English: 98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
French: 98 comprimés (2x49x1, plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare
English: 56 tablets (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
French: 56 comprimés (plaquettes thermoformées PVC/PCTFE)
English: Geriatric patients aged 65 years and over
French: Patients gériatriques âgés de 65 ans et plus
English: - if you have serious kidney problems.
French: - si vous avez une maladie grave des reins.
English: • severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
French: • réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale - rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre)
English: - ketonazole, a medicine used to treat fungal infections.
French: - kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons.
English: - Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
French: L'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA, d'AINS ou de substances augmentant la kaliémie (ex. diurétiques épargneurs du potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
English: Hepatic impairment Rasitrio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Rasitrio est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: • allergic reaction with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing,
French: • réaction allergique accompagnée de symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons,
English: Hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased (mostly consistent
French: Hépatite, ictère, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (principalement en rapport avec une cholestase) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
French: Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans le développement d'un glaucome aigu à angle fermé.