FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 16 viikon palautumisjakson jälkeen ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Slovenian: Po 16-tedenskem okrevanju podobnih učinkov niso opazili.
Finnish: Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
Slovenian: To prepreči napačno uporabo in pomaga varovati okolje.
Finnish: (18,1, NE)
Slovenian: (18,1; N.o.)
Finnish: Objektiiviseksi vasteeksi katsottiin täydellinen tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa.
Slovenian: Objektivni odziv je bil opredeljen kot popoln ali delen odziv, določen na dveh zaporednih ocenjevanjih, med katerima so minili vsaj 4 tedni.
Finnish: • kerran kuukaudessa hoidon aikana.
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem.
Finnish: Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ni znano, ali se vam bodo menstruacije vrnile.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole:
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä:
Slovenian: To zdravilo se uporabi, če se je rak:
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli spremembe na koži.
Finnish: • Raportoijan hyväksymä keskeinen teksti
Slovenian: • osnovno besedilo, kot je bilo dogovorjeno s poročevalcem
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Kova kapseli (kapseli).
Slovenian: Trda kapsula (kapsula).
Finnish: Tämän seurauksena ihosyöpäkasvain voi pienentyä.
Slovenian: Zaradi tega se kožni rak lahko zmanjša.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, jotta vältetään potilaiden ja terveydenhoitohenkilökunnan tahaton altistuminen lääkeaineelle.
Slovenian: Kapsul ne smemo odpreti, da preprečimo nenamerno izpostavljenost bolnikov in zdravstvenega osebja.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
Finnish: • Tiedot miehille
Slovenian: • Informacije za moške
Finnish: Riippumaton arviointi (IRF)
Slovenian: ocena IRF
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
Slovenian: Testi nosečnosti morajo imeti minimalno občutljivost 25 mi.e./ml, v skladu z lokalno dostopnostjo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če želite v prihodnosti imeti otroke.
Finnish: Tunnistettujen tapausten lukumäärä on pieni, mutta reaktiot ovat vakavia, ja yhteys vismodegibiin on todennäköinen.
Slovenian: Kljub majhnemu številu ugotovljenih primerov so reakcije resne in povezanost z vismodegibom verjetna.
Finnish: Kapselin koko on "koko 1" (mitat 19,0 x 6,6 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je "Velikost 1" (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Finnish: Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko poslabša zmožnost žensk, da bi imele otroke.
Finnish: Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
Slovenian: Okvara lahko spremeni delovanje nekaterih beljakovin v teh celicah in okvarjene celice se spremenijo v rakave in začnejo rasti ter se deliti.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Sočasno jih je treba dajati s previdnostjo in morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, vitamine in zeliščna zdravila.
Finnish: Tällä lääkkeellä tehdyissä eläinkokeissa on tullut esiin kasvavien hampaiden ja luiden kehitykseen liittyviä ongelmia.
Slovenian: V študijah s tem zdravilom na živalih so opažali težave z rastjo zob in kosti.
Finnish: Sitoutumisaste potilaiden plasman proteiineihin ex vivo on > 99 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine ex vivo je bila pri bolnikih > 99 %.
Finnish: Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa.
Slovenian: Ni namreč znano, ali je to zdravilo v tej starostni skupini varno ali učinkovito.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset tehtiin hiirillä ja rotilla.
Slovenian: Študije kancerogenosti so izvedli na miših in podganah.
Finnish: Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
Slovenian: Štirje bolniki niso vključeni v sliko: 3 bolniki s stabilno boleznijo so bili ocenjeni samo po neciljnih lezijah, 1 bolnik pa ni bil ocenljiv.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 "Älä ota Erivedgeä" ja "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Erivedge in Nosečnost, dojenje in plodnost).
Finnish: Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: To se lahko zgodi tudi po prenehanju jemanja zdravila Erivedge.
Finnish: Näistä naisista kolmella esiintyi amenorreaa (30 %).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo zabeležili pri 3 bolnicah (30 %).
Finnish: • kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu
Slovenian: • bolečina (na splošno) ali bolečine v rokah, nogah,
Finnish: Vaikutukset postnataaliseen kehitykseen
Slovenian: Vplivi na postnatalni razvoj
Finnish: • Mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba šentjanževke (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Siksi Erivedge voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Slovenian: Zato je mogoče zdravilo Erivedge vzeti ne glede na obroke.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Korreloivia histopatologisia muutoksia ei havaittu.
Slovenian: Prav tako niso opazili korelacijskih histopatoloških sprememb.
Finnish: • joudut vaihtamaan ehkäisymenetelmää.
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijo.
Finnish: Keskeinen tutkimus, ERIVANCE BCC (SHH4476g), oli kansainvälinen, kahdessa kohortissa tehty yhden hoitohaaran monikeskustutkimus.
Slovenian: Ključno preskušanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) je bila mednarodna, multicentrična študija z enim krakom in 2 kohortama.
Finnish: • kuukautisesi jäävät pois
Slovenian: • izostanejo vam menstruacije,
Finnish: Ei voida poissulkea, että vismodegibi saattaa lisätä altistusta OATP1B1:n substraateille, esim. bosentaanille, etsetimibille, glibenklamidille, repaglinidille, valsartaanille ja statiineille.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib poveča izpostavljenost substratom OATP1B1, npr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu in statinom.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,7-47,8 kuukautta).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,7 do 47,8 meseca).
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettiset tiedot lapsipotilaista ovat riittämättömät.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni dovolj.
Finnish: Postnataalinen kehitys
Slovenian: Postnatalni razvoj
Finnish: • Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte nikomur.
Finnish: **54 %:lla paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista ei havaittu viitteitä tyvisolusyövästä histopatologisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua.
Slovenian: **54 % bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom ni imelo histopatoloških znakov bazalnoceličnega karcinoma po 24 tednih.
Finnish: Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.
Slovenian: Priporočeni načini kontracepcije: z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcijska metoda je za vas najprimernejša.
Finnish: Siksi kaikkien potilaiden tilaa on seurattava rutiinimaisesti Erivedge-hoidon aikana, ja ihon okasolusyöpää on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike med zdravljenjem z zdravilom Erivedge rutinsko kontrolirati, ploščatocelični karcinom kože pa zdraviti v skladu s standardnim zdravljenjem.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattomaan arviointiin (independent review facility, IRF) perustuva objektiivinen hoitovaste (ORR) taulukossa 2 esitetyn yhteenvedon mukaisesti.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bil delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), kakor ga je ocenila neodvisna ustanova za pregled (IRF - independent review facility), kot je povzeto v preglednici 2.
Finnish: Kuva 2
Slovenian: Slika 2.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos vismodegibiä käytetään yhdistelmänä jonkin statiinin kanssa.
Slovenian: Še posebno je potrebna previdnost, če vismodegib dajemo skupaj s katerim koli statinom.
Finnish: • Tiedot tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä
Slovenian: • Informacijo glede odstranjevanja neuporabljenega zdravila
Finnish: Se voi myös johtaa syntymättömän lapsen kuolemaan.
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da še nerojeni otrok umre.
Finnish: • Erivedge-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita.
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Erivedge so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Finnish: kohta 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Erivedge-lääkemääräys on kirjoitettava enintään 28 hoitopäiväksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta lääkemääräystä.
Slovenian: Recepti za zdravilo Erivedge morajo biti omejeni na 28 dni zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja je potreben nov recept.
Finnish: Muut aineet ovat:
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Finnish: • Toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että kaikki asianmukaiset toimet on tehty ennen Erivedgen määräämistä ja jakelua.
Slovenian: • ukrepov za zagotovitev vseh potrebnih dejanj pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila Erivedge.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon tehoa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, sicer lahko postane vaše zdravljenje manj učinkovito.
Finnish: Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko prav tako vpliva na delovanje drugih zdravil.
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleen potilasjoukon mediaani-ikä oli 62 vuotta (46 % oli täyttänyt 65 vuotta), miesten osuus oli 61 % ja valkoihoisia oli 100 %.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, je bila 62 let (46 % bolnikov je bilo starih vsaj 65 let), 61 % je bilo moških in 100 % belcev.
Finnish: • Älä murskaa tai avaa kapselia äläkä pure sitä rikki, sillä se voi aiheuttaa tahatonta altistumista kapselin sisällölle.
Slovenian: • Kapsule ne drobite, odpirajte ali žvečite, da se izognete nenamerni izpostavljenosti vsebini kapsul.
Finnish: Erivedge-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Zdravila Erivedge ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Vismodegibi on OATP1B1:n estäjä in vitro.
Slovenian: In vitro je vismodegib zaviralec OATP1B1.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi:
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi zanosili:
Finnish: Erivedgeä ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zdravila Erivedge se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: • rifampisiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja se lahko ta neželena učinka pojavita ali napredujeta tudi po prenehanju jemanja zdravila.
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
Slovenian: da kosti prenehajo rasti, in vodi v prezgodnji nastop pubertete (pred 8 letom pri deklicah in pred 9 letom pri dečkih).
Finnish: Imeytyminen on saturoituva, mikä käy ilmi siitä, ettei Erivedge-altistus suurene suoraan suhteessa annokseen 270 mg:n ja 540 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Slovenian: Absorpcija je saturabilna; to se kaže z odsotnostjo odmerku sorazmernega povečanja izpostavljenosti po enkratnih odmerkih 270 mg in 540 mg zdravila Erivedge.
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän kohortissa tuumorivaste arvioitiin kiinteiden kasvainten vastekriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) version 1.0 mukaan.
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verzija 1.0.
Finnish: • Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo z nekaj vode.
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkettä kenellekään muulle.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugim osebam.
Finnish: Neljän potilaan leesion mittoja ei ollut käytettävissä eikä heitä otettu mukaan kuvaajaan.
Slovenian: Štirje bolniki niso imeli meritev lezij in niso bili vključeni v diagram.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevia tietoja on vähän.
Slovenian: Podatkov za starejše bolnike je malo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 150 mg:n annokset eivät johtaneet suurempiin pitoisuuksiin plasmassa, ja > 150 mg:n annoksia saaneet potilaat ovat mukana analyysissä.
Slovenian: Odmerki, večji od 150 mg, v kliničnih preskušanjih niso povzročili večje koncentracije v plazmi in bolniki, ki so prejemali odmerke > 150 mg, so bili vključeni v analizo.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vismodegibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vismodegib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Raskaus tai kuukautisten poisjääminen
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacij
Finnish: • Tiedot sekä naisten että miesten suositelluista ehkäisymenetelmistä
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Finnish: Aika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen
Slovenian: Čas do največjega zmanjšanja tumorjev
Finnish: Erivedgen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Erivedge pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.
Finnish: Epifyysin ennenaikainen luutuminen****
Slovenian: prezgodnje zraščanje epifiz****
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge 3.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle tarkoitettu tarkistuslista, joka varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista ohjausta
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Erivedge sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Erivedge
Finnish: • Kuvaus raskaudenehkäisyohjelmasta ja potilaiden luokittelusta sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden perusteella
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in rodno dobo
Finnish: Induktio voisi pienentää ehkäisysteroidien aikaansaamaa systeemistä altistusta ja heikentää siten niiden ehkäisytehoa.
Slovenian: Spodbujanje lahko vodi v zmanjšanje sistemske izpostavljenosti kontraceptivnim steroidom in zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Erivedgen tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erivedge ali povečajo verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki.
Finnish: Jos unohdat ottaa Erivedgen
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erivedge
Finnish: • On varmistettava, että potilaat kykenevät noudattamaan Erivedgen turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia
Slovenian: • zagotoviti, da so bolniki sposobni slediti zahtevam glede varne uporabe zdravila Erivedge
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Še posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Tämäntyyppinen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle, se pysyy paikallisena ja voidaan parantaa.
Slovenian: Ponavadi ta vrsta lezije nastane na koži, poškodovani zaradi sonca, ostane lokalizirana in se lahko pozdravi.
Finnish: Erivedgeä on annettu annoksina, jotka ovat olleet 3,6 kertaa suurempia kuin suositeltu 150 mg:n vuorokausiannos.
Slovenian: Zdravilo Erivedge so dajali v odmerkih, ki so bili 3,6-krat večji od priporočenega 150-mg dnevnega odmerka.
Finnish: • bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, valsartaani
Slovenian: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävä.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Finnish: Ennen kuin valmiste tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa seuraavista:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti sledeče:
Finnish: • Erivedgen lääkemääräyksen toimittamista koskevat kansalliset tai muut soveltuvat erityisjärjestelyt
Slovenian: • Nacionalna ali druga ustrezna posebna navodila glede predpisovanja in izdajanja zdravila
Finnish: Se voi myös johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen.
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da otrok umre, še preden se rodi ali kmalu po rojstvu.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Kasvavien hampaiden korjautumattomat kehityshäiriöt ja reisiluun kasvulevyn ennenaikainen sulkeutuminen, joita havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa kliinisesti merkityksellisillä altistustasoilla, ovat kuitenkin esimerkkejä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvista riskeistä.
Slovenian: Vendar pa ireverzibilne okvare v rasti zob in prezgodnje zaprtje stegnenične epifizne plošče, ki so jih v študijah toksičnosti na podganah opažali pri klinično pomembnih izpostavljenostih, pomenijo tveganje za postnatalni razvoj.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (57 %); 8 %:lla oli etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä ja 92 %:lla puolestaan paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (57 %): 8 % jih je imelo metastatski bazalnocelični karcinom, medtem ko jih je 92 % imelo lokalno napredovali bazalnocelični karcinom.
Finnish: Erivedgen prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Slovenian: Predklinične varnostne značilnosti zdravila Erivedge so ocenili pri miših, podganah in psih.
Finnish: Nämä näkyvät kuvassa hyvin pieninä positiivisina pylväinä.
Slovenian: 0; ti bolniki so na sliki prikazni z najmanjšimi pozitivnimi stolpci.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on todettu amenorreaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih preskušanjih pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • sulfasalatsiini - käytetään tiettyjen tulehdussairauksien hoitoon, ja erityisesti
Slovenian: • sulfasalazin - uporablja se za nekatere vnetne bolezni, in še posebej
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta vismodegibin eliminaatioon eikä annosta tarvitse muuttaa.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi blaga ali zmerna ledvična okvara vplivala na izločanje vismodegiba, in odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Erivedge-hoito saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erivedge lahko zmanjša plodnost pri ženskah (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Rajoitukset lääkkeen määräämisessä ja toimittamisessa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi Erivedge määrätään ja toimitetaan potilaalle ensimmäisen kerran viimeistään 7 vuorokauden kuluessa negatiivisesta raskaustestistä (raskaustestin päivämäärä = päivä 1).
Slovenian: Omejitve za predpisovanje in izdajanje zdravila ženskam v rodni dobi Prvo predpisovanje in izdaja zdravila Erivedge morata biti opravljena v največ 7 dneh po negativnem testu nosečnosti (dan testa nosečnosti = dan 1).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vismodegibin käytön aikana jokin näistä reaktioista, potilaalle ei saa milloinkaan enää aloittaa vismodegibihoitoa.
Slovenian: Če se je pri bolniku med uporabo vismodegiba pojavil kateri koli od teh neželenih učinkov, se pri njem zdravljenja z vismodegibom ne sme več ponovno uvesti.
Finnish: Jotta vältettäisiin alkioiden ja sikiöiden altistuminen Erivedgelle, myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaille koulutusmateriaalia (Erivedgen raskaudenehkäisyohjelma), jossa korostetaan erityisesti Erivedge-hoidon mahdollisia riskejä.
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom pomagal preprečiti izpostavljenost zarodka in ploda zdravilu Erivedge, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalna gradiva (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), v katerih bo poudaril mogoča tveganja, povezana z uporabo zdravila Erivedge.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera, joko aterian yhteydessä tai muuna aikana (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Koska muita kuin valkoihoisia tutkittavia oli vain < 3 % koko tutkimusjoukosta (6 mustaihoista, 219 valkoihoista), etnistä taustaa ei arvioitu kovariaattina populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Slovenian: Število bolnikov, ki niso bili belci, je znašalo manj kot 3 % celotne populacije (6 črnopoltih, 219 belcev), rase niso ocenjevali kot kovariante v populacijski farmakokinetični analizi.