FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres effets indésirables sont apparus très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec Menitorix :
Slovenian: Drugi zelo redki neželeni učinki (pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva), ki so se pojavili v nekaj dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Menitorix, so:
French: • Irritabilité
Slovenian: • Razdražljivost.
French: • Très fréquent (pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Slovenian: ♦ Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
French: Les données d'immunogénicité à long terme de Menitorix, utilisé en primovaccination et en rappel, ne sont pas encore disponibles (voir rubrique 5.1.
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti po osnovnem ali obnovitvenem cepljenju s cepivom Menitorix še niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
French: Les événements indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec la vaccination ont été catégorisés par fréquence comme suit :
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi vsaj lahko bili povezani s cepivom, so v nadaljevanju navedeni po pogostnosti.
French: Le vaccin reconstitué est une solution claire et incolore.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra in brezbarvna raztopina.
French: Les effets suivants n'ont pas été rapportés en association avec l'administration du Menitorix mais sont survenus très rarement lors de l'utilisation en routine de vaccins conjugués méningococciques du groupe C commercialisés :
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih niso poročali v povezavi z uporabo cepiva Menitorix, vendar pa so o njih zelo redko poročali pri rutinski uporabi uradno potrjenih konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C:
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ou infirmière.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, običajno ni težava, vendar se pred cepljenjem vseeno najprej posvetujte z otrokovim zdravnikom ali medicinsko sestro.
French: Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou s'il a reçu récemment un autre vaccin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta..
French: Comme tous les médicaments, Menitorix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Menitorix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment concernant les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
French: Si vous oubliez d'emmener votre enfant pour le faire vacciner avec Menitorix Votre médecin ou votre infirmière vous diront quand votre enfant doit revenir pour ces injections.
Slovenian: Če ste pozabili na otrokovo cepljenje s cepivom Menitorix Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta obvestila kdaj mora biti otrok cepljen.
French: Menitorix est utilisé au Royaume-Uni depuis septembre 2006 et les trois rapports périodiques de mise à jour sur les questions de sécurité (PSUR) semestriels qui ont été publiés à ce jour mentionnent des taux faibles d'évènements indésirables signalés, ce qui est rassurant, et aucun nouveau problème concernant la sécurité, ce qui permet au demandeur/TAM de conclure que le profil de sécurité se reflète de manière appropriée dans les informations générales sur les questions de sécurité.
Slovenian: Zdravilo Menitorix je v uporabi v Združenem kraljestvu od septembra 2006, do današnjega dne pa so bila izdana tri šestmesečna poročila PSUR, ki potrjujejo nizko stopnjo poročanja in nobenih novih varnostnih zadržkov, zaradi česar predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko sklepa, da je varnostni profil primerno odražen v bistvenih informacijah o varnosti.
French: Après addition du solvant, le mélange doit être bien agité jusqu'à dissolution complète de la poudre dans le solvant.
Slovenian: Po dodatku vehikla morate mešanico dobro pretresti, dokler se prašek v vehiklu popolnoma ne raztopi.
French: Faites attention avec Menitorix :
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva Menitorix:
French: La taille de la base de données sur les questions de sécurité issue des études cliniques et la similitude de ce nouveau vaccin avec d'autres produits déjà autorisés constituent deux raisons pour accepter la base de données présentée, ce qui est étayé par le fait que les données disponibles concernant la sécurité ne font apparaître aucun problème inhabituel.
Slovenian: Velikost varnostne baze podatkov, ki so jo dobili s kliničnimi študijami, in podobnost tega novega cepiva že obstoječim zdravilom z dovoljenji za promet sta bila razloga za sprejetje predložene baze podatkov, kar je podprto z dejstvom, da razpoložljivi podatki o varnosti ne kažejo kakršnih koli nenavadnih težav.
French: 5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique comme protéine de transport
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein
French: • Autres effets indésirables possibles
Slovenian: • Drugi možni neželeni učinki:
French: Tous les sujets ont répondu immunologiquement à une dose d'épreuve de 10 µg de polysaccharide méningococcique du groupe C non conjugué avec des titres en ASB 33 fois plus élevés, démontrant ainsi la mémoire immunitaire induite par la primovaccination.
Slovenian: Vse osebe so se imunološko odzvale na cepljenje z 10 µg nekonjugiranega polisaharida meningokokov skupine C s 33-kratnim povečanjem titrov SBA, kar kaže na prisotnost imunskega spomina po osnovnem cepljenju.
French: Menitorix peut être donné à partir de l'âge de 2 mois après la naissance mais on ne sait pas si la protection contre Hib et MenC sera aussi bonne que chez les enfants nés à terme.
Slovenian: Otrok lahko cepivo Menitorix prejme v starosti od 2 mesecev po rojstvu, vendar pa ni znano, če je zaščita proti Hib in MenC enako dobra kot pri otrocih, ki so rojeni ob normalnem času.
French: Ne pas utiliser Menitorix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Slovenian: Cepiva Menitorix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
French: Eliminer conformément à la législation en vigueur
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Poudre Trometamol Saccharose
Slovenian: Prašek: trometamol saharoza
French: Les mises à jour les plus récentes du RCP sont destinées à refléter la totalité des données disponibles à ce jour.
Slovenian: Najnovejše posodobitve Povzetka glavnih značilnosti zdravila so odsev vseh doslej razpoložljivih podatkov.
French: Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant souffre d'un syndrome néphrotique (une maladie des reins qui peut se traduire par des gonflements, notamment au niveau du visage et des yeux, la présence d'une protéine dans les urines les rendant mousseuses, et/ou une prise de poids), cela peut augmenter le risque de rechute de cette maladie dans les quelques mois suivant la vaccination.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da ima otrok nefrotski sindrom (bolezen ledvic, ki ima lahko za posledico otekanje, še posebej obraza ali predela okrog oči, prisotnost beljakovin v urinu, kar povzroči penjenje urina in/ali povečanje telesne mase), se lahko to stanje pri otroku v nekaj mesecih po cepljenju ponovi.
French: La similitude de Menitorix avec des produits déjà autorisés et le fait que les données disponibles concernant la sécurité ne font apparaître aucun problème inhabituel constituent deux raisons pour accepter la base de données fournie.
Slovenian: Podobnost zdravila Menitorix z že obstoječimi zdravili z dovoljenjem za promet in dejstvo, da razpoložljivi varnostni podatki ne nakazujejo nenavadnih težav sta razloga za sprejem te nove predstavljene baze podatkov.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : dermatite atopique Rare : éruption cutanée
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Občasni: atopični dermatitis Redki: izpuščaj
French: Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume-Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de groupe C conjugués en quantités variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu'à mars 2004, les estimations de l'efficacité vaccinale ont démontré la nécessité d'une dose de rappel à la suite de la primovaccination (trois doses administrées à 2, 3 et 4 mois).
Slovenian: Ocene učinkovitosti cepiva iz programa rutinskega cepljenja v Veliki Britaniji (z uporabo različne količine treh konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C, ki pokrivajo obdobje od uvedbe konec leta 1999 do meseca marca 2004 kažejo na potrebnost obnovitvenega odmerka po dokončanju osnovnega cepljenja (cepljenje s tremi odmerki v starosti 2, 3 in 4 mesece).
French: Dans les 1 à 2 premières semaines suivant une injection de Menitorix il est possible que les tests urinaires de détection d'une infection par Hib donne de faux résultats (faux positifs).
Slovenian: V enem do dveh tednih po cepljenju z odmerkom cepiva Menitorix so rezultati urinskih testov za odkrivanje okužbe s Hib lahko napačni (lažno pozitivni).
French: L'infection par Hib peut aussi provoquer une inflammation de la gorge menaçant la vie du patient, avec un gonflement sévère pouvant entraîner la suffocation.
Slovenian: Posledica okužbe z bakterijo Hib je lahko tudi življenjsko nevarno vnetje žrela s hudo oteklino, ki lahko povzroči zadušitev.
French: • Surveillance après commercialisation
Slovenian: • Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet
French: Le CHMP considère en outre que les données concernant la persistance de titres d'anticorps sériques bactéricides pendant 5 ans après une vaccination de rappel avec Menitorix ne peuvent pas à elles seules permettre de prédire l'effet protecteur à plus long terme de la vaccination, lequel ne peut être estimé que grâce à une surveillance détaillée de la maladie et il accepte par conséquent le RCP modifié proposé qui reflète de manière précise et détaillée la quantité importante de données qui a déjà été accumulée sur l'immunité conférée par ce vaccin.
Slovenian: Poleg tega CHMP meni, da podatki o obstoju titrov SBA do pet let po osnovnem cepljenju z zdravilom Menitorix samim ne morejo napovedati zaščitnega učinka cepljenja na daljši rok, ki ga je mogoče oceniti le s podrobnim spremljanjem bolezni, in se zato strinja s predlaganim spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki natančno in izčrpno odseva obsežen korpus podatkov, ki so jih do sedaj zbrali glede imunosti, ki jo sproži to cepivo.
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
French: Lire la notice avant utilisation Bien agiter avant l'emploi
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que la base de données concernant la sécurité était déjà d'une taille suffisante avant d'ajouter les données des études cliniques supplémentaires et que les nouvelles informations présentées portent le total bien au dessus du minimum suggéré dans les lignes directrices du CHMP.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je bila velikost baze podatkov zadovoljiva že pred preskrbo dodatnih kliničnih študijskih podatkov in da so nove predložene informacije zagotovile, da je celotna količina podatkov znatno večja od tiste, predlagane v smernici odbora CHMP.
French: Il est très important que votre enfant reçoive immédiatement un traitement médical pour toute réaction allergique grave.
Slovenian: Zelo pomembno je, da je v primeru pojava hude alergijske reakcije, nemudoma na voljo zdravniška pomoč.
French: Les sujets présentant un déficit du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique peuvent développer une réponse immunitaire aux vaccins conjugués Hib et MenC; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Slovenian: Osebe s pomanjkanjem komplementa in osebe s funkcionalno ali anatomsko asplenijo lahko dosežejo imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC, vendar pa stopnja dosežene zaščite ni znana.
French: Les données post-mise sur le marché n'ont soulevé aucune nouvelle inquiétude et le profil de sécurité satisfaisant du vaccin était corroboré par les données de sécurité figurant dans le PSUR 3 issues de l'utilisation de Menitorix chez approximativement 0,6 million de jeunes enfants en tant que vaccination de rappel contre Hib et MenC au Royaume-Uni.
Slovenian: Podatki po trženju niso sprožili novih zadržkov, zadovoljiv varnostni profil cepiva pa so podprli tudi podatki o varnosti, o katerih so poročali v poročilu PSUR 3 in ki so izvirali iz uporabe zdravila Menitorix kot poživitvenega odmerka proti Hib in MenC pri približno 0,6 milijona majhnih otrok v Združenem kraljestvu.
French: Pour justifier encore la pertinence de la base de données sur les questions de sécurité chez l'enfant qui reçoit une primo-vaccination et/ou une vaccination de rappel avec Menitorix, le demandeur/TAM a fourni des informations supplémentaires provenant de deux études récentes, qui augmentent la base de données totale d'encore 1131 sujets qui ont reçu au total 2992 administrations de Menitorix.
Slovenian: Da bi še bolj upravičili primernost baze podatkov o varnosti pri otrocih, ki so prejeli osnovno cepljenje in/ali poživitveni odmerek cepiva Menitorix, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel dodatne podatke o dveh nedavnih študijah, ki sta celotno bazo podatkov povečali za dodatnih 1.131 oseb, ki so prejele vsega skupaj 2.992 odmerkov zdravila Menitorix.
French: Grossesse et allaitement
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
French: Affections du système nerveux Très fréquent : somnolence
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti: zaspanost
French: Le fabricant a déjà prévu d'évaluer la persistance des anticorps à long terme et, pour finaliser cette procédure, il doit s'engager formellement à fournir aux autorités nationales compétentes pertinentes les données du suivi à plus long terme des études 010/022 et 013, à des fins d'évaluation, selon un calendrier fixé.
Slovenian: Podjetje je že načrtovalo ocenjevanje dolgotrajne prisotnosti protiteles in se mora za končanje tega postopka formalno posvetiti zagotavljanju podatkov iz spremljanja na dolgi rok za študiji 010/022 in 013 v pričakovanih rokih primernim nacionalnim pristojnim organom.
French: • Somnolence
Slovenian: • Zaspanost.
French: MGT
Slovenian: GMT
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Slovenian: B-1330 Rixensart
French: • Nesseiria meningitidis du groupe C : comme la bactérie Hib, MenC est le plus fréquemment la cause de méningite.
Slovenian: • Neisseria meningitidis skupine C (MenC): Podobno kot bakterija Hib tudi bakterija MenC najpogosteje povzroči meningitis.
French: Menitorix ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin dans la même seringue.
Slovenian: Cepiva Menitorix se ne sme mešati z drugimi cepivi v isti in brizgi.
French: Le CHMP considère que, dans les conditions de l'étude, Menitorix induit une réponse immunitaire suffisante vis-à-vis des deux composants conjugués pour conférer une protection qui est supposée être aussi bonne que celle des comparateurs autorisés.
Slovenian: CHMP meni, da je pod študijskimi pogoji zdravilo Menitorix sprožilo zadostne imunske odzive na oba sestavna dela konjugata in tako nudi zadostno zaščito, za katero se pričakuje, da bo vsaj tako dobra kot pri primerjalnih zdravilih z dovoljenjem za promet.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions en suspens qu'il a transmise au demandeur /TAM et il a demandé au Groupe de travail « vaccins » (VWP) d'examiner les mêmes questions en suspens.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam izrazitih zadržkov, ki jih mora predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno rešiti, in zahteval od delovne skupine za cepivo (VWP), da omenjene izrazite zadržke upošteva.
French: Bien que Menitorix contienne l'anatoxine tétanique (toxine bactérienne inactivée), qui est utilisée pour immuniser les personnes contre le tétanos, il est quand même nécessaire que votre enfant reçoive les vaccinations contre le tétanos recommandées dans l'enfance.
Slovenian: Cepivo Menitorix vsebuje tetanusni toksoid (inaktivirani bakterijski toksin), ki ga uporabljamo za cepljenje ljudi proti tetanusu (mrtvičnemu krču), vendar pa mora otrok kljub temu biti v otroštvu cepljen tudi s priporočenim cepivom proti tetanusu.
French: Toutefois, à la suite de plusieurs rapports d'effets indésirables (ADR) suspectés, la rubrique 4.8 du RCP de Menitorix a été mise à jour.
Slovenian: Vendar pa je predlagatelj po nekaj poročilih o sumu na neželene reakcije posodobil poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Menitorix.
French: QU'EST-CE QUE MENITORIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovenian: KAJ JE CEPIVO MENITORIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: Vaccination de rappel :
Slovenian: Obnovitveno cepljenje:
French: Après deux doses N=93
Slovenian: Po dveh odmerkih N = 93
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
French: Si votre enfant a reçu plus de Menitorix qu'il n'aurait dû Il est très improbable que votre enfant reçoive trop ou trop peu de vaccin puisque chaque dose est présentée dans un flacon séparé et que le vaccin est administré par un médecin ou une infirmière.
Slovenian: Če je otrok prejel večji odmerek cepiva Menitorix, kot bi smel Možnost, da bi otrok prejel prevelik ali premajhen odmerek cepiva je majhna, saj je vsak odmerek na voljo v posebni viali, cepivo pa bo otroku vedno dal zdravnik ali medicinska sestra.
French: Pour évaluer les implications pour la protection à long terme vis-à-vis de MenC des données obtenues 18 mois après la vaccination de rappel dans l'étude 022, en particulier chez les sujets qui ont reçu une primo-vaccination avec Menitorix, le demandeur/TAM a examiné les informations disponibles concernant les titres d'anticorps et l'efficacité du vaccin après l'administration d'une dose unique de vaccins monovalents au cours de la seconde année de la vie.
Slovenian: Za razpravo o posledicah podatkov, dobljenih 18 mesecev po poživitvenem cepljenju, v študiji 022 za dolgoročno zaščito proti virusu MenC, še posebej za tiste bolnike, ki so prejeli osnovno cepljenje z zdravilom Menitorix, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal razpoložljive podatke, ki se nanašajo na titre protiteles in učinkovitost cepiva po dajanju enega samega odmerka enokomponentnih cepiv v drugem letu starosti.
French: Après trois doses N=330†
Slovenian: Po treh odmerkih N = 330†
French: Menitorix est disponible en boîtes de 1 ou 10 doses, avec 2 aiguilles séparées ou bien sans aiguille.
Slovenian: Cepivo Menitorix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, skupaj z 2 priloženima injekcijskima iglama ali brez.
French: Si votre enfant présente une douleur au cou, une raideur de la nuque ou une sensibilité à la lumière (photophobie), une somnolence ou une confusion, ou bien des taches rouges ou violacées semblables à des bleus qui ne s'atténuent pas sous la pression, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital pour exclure d'autres causes.
Slovenian: Če se pri otroku pojavi bolečina v vratu, otrdelost vratu ali odpor pred svetlobo (fotofobija), zaspanost ali zmedenost, rdeči ali škrlatni madeži, podobni modricam, ki pri pritisku nanje ne zbledijo, se morate zaradi izključitve drugih možnih vzrokov nemudoma posvetovati z otrokovim zdravnikom ali poiskati zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
French: Chez les sujets présentant une altération de la réponse immunitaire (qu'elle soit due à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou à toute autre cause) une réponse immunitaire protectrice aux vaccins conjugués Hib et MenC peut ne pas être obtenue.
Slovenian: Pri osebah z okvarjenim imunskim odzivom (zaradi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili, genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali drugih vzrokov) zaščitni imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC morda ne bo dosežen.
French: Après l'évaluation initiale, le CHMP a considéré que, dans les conditions de l'étude, les informations fournies concernant la sécurité et l'immunogénicité étaient suffisantes pour évaluer le rapport bénéfice-risque de l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination et/ou la vaccination de rappel et pouvaient être utilisées pour évaluer la protection probable qui sera conférée par le vaccin.
Slovenian: Po začetnem vrednotenju je CHMP menil, da so bili glede na pogoje študije predloženi zadostni podatki o varnosti in imunogenosti za ocenjevanje razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila Menitorix za osnovno in/ali poživitveno cepljenje in se lahko uporabijo za ovrednotenje zaščite, ki jo bo po vsej verjetnosti nudilo cepivo.
French: Ce vaccin ne provoque pas d'infections par MenC ou Hib.
Slovenian: To cepivo ne more povzročiti okužbe z MenC ali Hib.
French: Peu fréquent : pleurs
Slovenian: Zelo pogosti: razdražljivost Občasni: jok
French: Comparé aux deux groupes contrôles ayant reçu soit Menitorix soit le ROR seul, les réponses immunitaires aux antigènes des deux vaccins n'ont pas été affectées par cette administration simultanée.
Slovenian: V primerjavi z dvema kontrolnima skupinama, v katerih so osebe prejele cepivo Menitorix ali cepivo proti MMR samo, sočasno cepljenje ni vplivalo na imunski odziv na antigene v obeh cepivih.
French: Les données relatives à l'immunogénicité indiquent que Menitorix sera au moins aussi efficace que les vaccins PRP-T et MenC conjugués autorisés lorsqu'il sera utilisé pour la primo-vaccination et/ou la vaccination de rappel conformément au RCP.
Slovenian: Podatki o imunogenosti kažejo, da bo zdravilo Menitorix vsaj tako učinkovito kot odobrena konjugirana cepiva proti PRP-T in MenC, če se uporablja za osnovno cepljenje in/ali poživitveno cepljenje v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Menitorix par voie sous-cutanée, de ce fait, la possibilité d'une toxicité ou d'une efficacité réduite qui pourrait résulter de l'administration par cette voie est inconnue.
Slovenian: Podatki o subkutanem dajanju cepiva Menitorix niso na voljo, zato možnost pojava toksičnih učinkov ali manjše učinkovitosti cepiva po subkutanem dajanju ni znana.
French: Le demandeur/TAM considère que la taille globale de la base de données sur les questions de sécurité est absolument conforme aux recommandations données dans les lignes directrices du CHMP concernant l'évaluation clinique des nouveaux vaccins et qu'elle est suffisante pour identifier des évènements rares.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je velikost celotne baze podatkov o varnosti popolnoma skladna s priporočili odbora CHMP, opredeljenimi v smernicah za klinično ocenjevanje novih cepiv in da je baza dovolj velika za prepoznanje občasnih neželenih učinkov.
French: Comme l'antigène capsulaire polysaccharidique du composant Hib est excrété dans les urines, un test positif de l'antigène dans les urines peut être observé dans les 1 à 2 semaines après la vaccination.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča z urinom je možno, da so 1-2 tedna po cepljenju urinski testi za dokazovanje antigena lažno pozitivni.
French: Si vous manquez un rendez-vous, il est très important que vous contactiez votre médecin pour prendre un nouveau rendez-vous dès que possible afin que votre enfant reçoive la ou les dose(s) manquées.
Slovenian: Če ste na dogovorjeni termin pozabili je zelo pomembno, da se čimprej dogovorite za naslednji termin, da bo otrok čimprej prejel preostale odmerke cepiva.