FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la aleatorización, los pacientes de ambos grupos de tratamiento se sometieron a 3 procedimientos de leucoféresis (con un intervalo aproximado de 2 semanas, de 1 a 15 semanas).
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen kummankin hoitoryhmän potilaat kävivät kolmessa leukafereesissä (noin kahden viikon välein 1-15 viikon vaihtelulla).
Spanish: El uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) puede alterar su eficacia y/o seguridad.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttö voi vaikuttaa sen tehoon ja/tai turvallisuuteen.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si no se siente bien durante la perfusión.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos et voi hyvin infuusion aikana.
Spanish: Los pacientes no requirieron analgésicos opiodes para el control del dolor y la mayoría no había recibido una quimioterapia previa.
Finnish: Potilaat eivät tarvinneet opioidikipulääkkeitä kivun hoitoon eikä suurin osa ollut saanut edeltävää kemoterapiaa.
Spanish: Se compone de células inmunitarias (parte del sistema de defensa natural del organismo) obtenidas de su propia sangre (también denominadas células inmunitarias autologas).
Finnish: Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el intervalo de dosificación se situó entre 1 y 15 semanas (ver sección 5.1).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annostusväli oli 1-15 viikkoa (katso kohta 5.1).
Spanish: Figura 1 Curva de la supervivencia global de Kaplan-Meier, estudio IMPACT
Finnish: Kaplan-Meierin kokonaiseloonjäämiskäyrä, IMPACT-tutkimus
Spanish: La supervivencia global no fue un criterio de valoración del estudio sino un análisis previamente especificado.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei ollut tutkimuksen päätetapahtuma, vaan erillisanalyysi.
Spanish: El segundo paso consiste en el envío de las células extraídas a un centro de fabricación especial en el que se mezclan con un antígeno para preparar la perfusión.
Finnish: Toinen vaihe on kerättyjen solujen lähettäminen erikoistuneeseen tuotantolaitokseeen, jossa ne sekoitetaan antigeeniin infuusion valmistamista varten.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento minucioso de los pacientes con afecciones cardiacas o pulmonares (ver sección 4.8).
Finnish: Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte con su médico si presenta alguna de las condiciones enumeradas a continuación ya que se debe someter a una vigilancia minuciosa durante y después de la perfusión:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sairastat jotakin alla luetelluista sairauksista, koska sinua täytyy tarkkailla huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen:
Spanish: Las dosis de paracetamol y antihistamínicos se deben proporcionar de conformidad con la práctica local.
Finnish: Parasetamoli ja antihistamiini annostellaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Spanish: Los resultados de la prueba de esterilidad final (7 días de incubación) no estarán disponibles en el momento de la perfusión.
Finnish: Lopullinen (seitsemän päivän inkubaation) steriiliystestitulos ei infuusiohetkellä ole käytettävissä.
Spanish: • Afección cardiaca como, por ejemplo, obstrucción de los vasos sanguíneos que puede originar un infarto.
Finnish: • sydänsairaus, kuten ahtautuneet verisuonet, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen
Spanish: Todos los pacientes presentaron concentraciones iniciales de testosterona < 50 ng/ml.
Finnish: Kaikkien potilaiden testosteronin lähtötaso oli < 50 ng/mL.
Spanish: Resumen de los resultados del estudio
Finnish: Tutkimustulosten yhteenveto
Spanish: Asimismo, se debe realizar un seguimiento minucioso de pacientes con signos y síntomas de infección.
Finnish: Näillä potilailla infektion merkkejä ja oireita on tarkkailtava huolellisesti.
Spanish: Si los resultados de esterilidad son positivos con respecto a la contaminación microbiana tras aprobar Provenge para perfusión, el titular de la autorización de comercialización notificará al médico tratante y puede solicitar información adicional del facultativo con el fin de establecer el origen de dicha contaminación.
Finnish: Jos steriiliystulokset osoittavat positiivisen mikrobikontaminaation sen jälkeen, kun Provenge on hyväksytty infusoitavaksi, myyntiluvan haltija ilmoittaa hoitavalle lääkärille ja voi pyytää lääkäriltä lisätietoja kontaminaatiolähteen määrittämiseksi.
Spanish: El 48% de los pacientes tomaban bisfosfonatos y el 18% se habían sometido a una quimioterapia previa, incluyendo docetaxel.
Finnish: Potilaista 48 % sai bisfosfonaatteja, ja 18 % oli saanut edeltävää kemoterapiaa, myös dosetakselia.
Spanish: Mediana, meses (IC al 95%) Cociente de riesgo (CR) (IC al 95%)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Mediaani, kuukautta (95 % LV) Riskisuhde (95 % LV)
Spanish: El criterio principal de valoración fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, que no alcanzó significación estadística.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika taudin etenemiseen, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Spanish: Qué es Provenge y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Provenge
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Provenge
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Provenge-valmistetta
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Spanish: Antes del lanzamiento de Provenge en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe consensuar el contenido y formato de los materiales educativos junto con la Autoridad Competente Nacional.
Finnish: Ennen Provenge-valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Spanish: Se emplea una máquina para obtener la sangre de un brazo, extraer los glóbulos blancos y devolver la sangre a su organismo, generalmente en el otro brazo.
Finnish: Kone ottaa verta yhdestä käsivarresta, kerää siitä veren valkosolut ja palauttaa lopun veren yleensä toiseen käsivarteen.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios convencionales de toxicología, carcinogenia, mutagenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Toksisuutta, karsinogeenisuutta mutageenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia konventionaalisia tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Teléfono: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 e-mail: dendreonuk@dendreon.com
Finnish: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Spanish: No extraer la tapa aislada superior y no abrir la caja aislada hasta que se cumplan las dos siguientes condiciones:
Finnish: Eristettyä kantta ei saa poistaa eikä eristettyä laatikkoa avata ennen molempien seuraavien vaiheiden suorittamista:
Spanish: Estudio IMPACT
Finnish: IMPACT-tutkimus
Spanish: A continuación, estas células inmunitarias se mezclan con un antígeno (una proteína capaz de estimular su sistema inmunitario) en unas instalaciones de fabricación específicas.
Finnish: Immuunisolut sekoitetaan antigeeniin (proteiiniin, joka pystyy stimuloimaan omaa immuunijärjestelmääsi) erikoistuneessa tuotantolaitoksessa.
Spanish: • Se ha superado la fecha y hora de caducidad.
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivä on mennyt ohi.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on raportoitava epäillyt haittavaikutukset kansallisen raportointijärjestelmän kautta, luettelo liite V.
Spanish: La eficacia y seguridad de Provenge en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asintomático o mínimamente sintomático se estudiaron en tres ensayos de fase III similares, controlados, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: D9902B (IMPACT), D9901, y D9902A.
Finnish: Provenge-valmisteen tehoa ja turvallisuutta oireetonta tai vähäoireista metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla on tutkittu kolmessa samantyyppisessä III vaiheen satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskuksisessa kaksoissokkotutkimuksessa: D9902B (IMPACT), D9901 ja D9902A.
Spanish: Algunos pacientes desarrollaron infecciones, incluida septicemia.
Finnish: Jotkut potilaat saivat infektion, mukaan lukien sepsis.
Spanish: No se han estudiado los posibles beneficios y riesgos de la vacunación de los pacientes durante el tratamiento con Provenge.
Finnish: Potilaiden rokottamisen riskejä ja hyötyjä Provenge-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Spanish: En general, la fiebre y los escalofríos se resolvieron en 2 días (71,9% y 89,0%, respectivamente).
Finnish: Kuume ja vilunsväristykset katosivat yleensä kahden päivän kuluessa (kuume 71,9 %:lla ja vilunväristykset 89,0 %:lla).
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Spanish: El 35% de los pacientes se había sometido a prostatectomía radical, el 54% había recibido radioterapia local y al 82% se les había suministrado un bloqueo androgénico combinado.
Finnish: Potilaista 35 %:lle oli tehty eturauhasen laaja poistoleikkaus, 54 % oli saanut paikallista sädehoitoa, ja 82 % oli saanut yhdistettyä androgeenisalpausta.
Spanish: La evaluación de seguridad de Provenge se basa en los datos extraídos de 601 pacientes con cáncer de próstata de cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados (3 estudios sobre el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y 1 estudio acerca del cáncer de próstata dependiente de andrógenos) y la vigilancia tras la comercialización.
Finnish: Provenge-valmisteen turvallisuusarviointi perustuu tietoihin 601 eturauhassyöpäpotilaasta neljässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (kolme tutkimusta metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä ja yksi tutkimus androgeeniriippuvaisesta eturauhassyövästä) sekä markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta.
Spanish: Las reacciones más frecuentes (≥ 20%) fueron escalofríos, fiebre y fatiga.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja reaktioita (≥20 %) olivat vilunväristykset, kuume ja väsymys.
Spanish: No obstante, como Provenge es un producto autólogo, un resultado positivo no descarta la fabricación del mismo.
Finnish: Provenge on kuitenkin autologinen tuote, joten positiivinen testitulos ei estä tuotteen valmistamista.
Spanish: Un tercer estudio, D9902A, con un diseño similar al estudio D9901, finalizó antes de completar el aumento planificado en base a los resultados del tiempo hasta la progresión de la enfermedad obtenidos en el estudio D9901.
Finnish: Kolmas tutkimus, D9902A, oli malliltaan samantyyppinen kuin D9901, ja se lopetettiin suunniteltua aiemmin tutkimuksessa D9901 havaittujen taudin etenemiseen kuluneiden aikojen tulosten perusteella.
Spanish: IMPORTANTE - No administrar la perfusión de Provenge si
Finnish: TÄRKEÄÄ - Älä infusoi Provenge-valmistetta, jos
Spanish: Materiales educativos para el paciente
Finnish: Potilaiden opetusmateriaali
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Qué es Provenge y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Spanish: En un estudio fundamental, aleatorizado y controlado (D9902B, IMPACT, ver sección 5.1) se interrumpió la administración de Provenge en 1,5% de los pacientes debido a reacciones adversas.
Finnish: Tärkeimmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (D9902B, IMPACT, katso kohta 5.1) Provenge-hoito lopetettiin 1,5 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Spanish: Este sistema de administración periférica se suele utilizar normalmente en la práctica clínica para la transfusión de hemoderivados.
Finnish: Tätä perifeeristä järjestelmää käytetään yleisesti kliinisessä työssä verikomponenttien siirtoon.
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
Finnish: Sinua tarkkaillaan ennen infuusiota ja sen aikana.
Spanish: Provenge contiene sodio y potasio Este medicamento contiene:
Finnish: Provenge sisältää natriumia ja kaliumia Lääkevalmiste sisältää:
Spanish: La frecuencia de las reacciones graves aumentó después de la segunda perfusión (2,1% frente a 0,8% tras la primera perfusión) y se redujo al 1,3% tras administrar la tercera perfusión.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden esiintyvyys oli suurempi toisen infuusion jälkeen (2,1 % vs. 0,8 % ensimmäisen infuusion jälkeen) ja väheni 1,3 %:iin kolmannen infuusion jälkeen.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si desarrolla cualquiera de estos síntomas, ya que es posible que se requiera una ralentización o interrupción de las infusiones.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat näitä oireita, koska infuusiota täytyy ehkä hidastaa tai se täytyy ehkä keskeyttää.
Spanish: Los pacientes tratados con Provenge presentaron una ventaja de supervivencia estadísticamente significativa en comparación con los del grupo control.
Finnish: Provengevalmisteella hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkittävä eloonjäämisetu verrattuna kontrolliryhmään.
Spanish: Esto puede ocurrir si no se satisfacen los criterios de liberación durante la fabricación, se excede el tiempo de caducidad o el paciente no puede cumplir con el tiempo de perfusión programado.
Finnish: Se voi johtua siitä, ettei valmiste täytä tuotantokriteerejä tai se on vanhentunut tai potilas ei pääse sovittuun infuusioaikaan paikalle.
Spanish: NL-6229 EV, Maastricht Los Países Bajos
Finnish: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Spanish: Dispersión de 250 ml en una bolsa (trilaminada de poliolefina transpirable con 3 conectores de muestra [2 conectores de aguja y 1 conector con una sonda sellada]).
Finnish: 250 ml:n dispersio pussissa (hengittävää polyolefiini-trilaminaattia, jossa on kolme näyteporttia (kaksi lävistettävää porttia ja yksi portti suljetulla letkulla)).
Spanish: El ciclo de tratamiento recomendado es de 3 dosis en intervalos aproximados de dos semanas.
Finnish: Suositeltu hoitojakso on kolme annosta noin kahden viikon välein.
Spanish: Debido al carácter de Provenge, no es necesario llevar a cabo estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Finnish: Provenge-valmisteen luonteen vuoksi siihen ei voida soveltaa konventionaalisia tutkimuksia farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja eliminaatiosta.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si desarrolla dolor torácico, dolor en el brazo izquierdo y/o disnea ya que cualquier de estos síntomas pueden ser signos de un infarto.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet rintakipua, kipua vasemmassa käsivarressa ja/tai hengenahdistusta, sillä mikä tahansa näistä oireista voi olla merkki sydänkohtauksesta.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la posibilidad de una aparición tardía de las reacciones y, asimismo, se les debe comunicar que es necesario que se pongan en contacto con su médico si desarrollan disnea, broncoespasmo, mareos, erupción o pirexia.
Finnish: Potilaille on kerrottava mahdollisesti myöhemmin tulevista reaktioista, ja heitä on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos he saavat hengenahdistus-, bronkospasmi-, huimaus-, ihottuma- tai kuumeoireita.
Spanish: Un total de 512 pacientes fueron aleatorizados a recibir Provenge (n = 341) o control (n = 171) en una relación 2:1.
Finnish: Yhteensä 512 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Provenge-valmistetta (n=341) tai kontrollia (n=171).
Spanish: Cada perfusión de Provenge consta del número máximo de células que se pueden elaborar a partir de un único proceso de leucoaféresis.
Finnish: Jokainen Provenge-infuusio koostuu maksimimäärästä soluja, joka voidaan valmistaa yhdestä leukafereesistä.
Spanish: Los pacientes deben observarse durante, al menos, 30 minutos después de cada perfusión.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään 30 minuutin ajan aina infuusion jälkeen.
Spanish: Los análisis realizados sobre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica o tiempo de duplicación del PSA (PSADT) no tuvieron significación estadística.
Finnish: Analyysit ajasta taudin objektiiviseen etenemiseen ja kliiniseen etenemiseen tai PSA:n kahdentumisaikaan (PSADT) eivät olleet tilastollisesti merkittäviä.
Spanish: Los acontecimientos observados en el 95,1% de los pacientes que notificaron reacciones agudas a la perfusión fueron leves o moderados.
Finnish: 91,5 %:lla akuutin infuusioreaktion ilmoittaneista potilaista tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: Algunos pacientes (1,2%) del grupo de Provenge requirieron hospitalización en un plazo de 1 día después de la perfusión para el tratamiento de las reacciones agudas a la perfusión.
Finnish: Jotkut (1,2 %) Provenge-ryhmän potilaista otettiin sairaalahoitoon yhden päivän kuluessa infuusiosta akuuttien infuusioreaktioiden hoitamiseksi.
Spanish: El estudio debe proporcionar un resumen de las características iniciales de los pacientes, incluyendo el PSA y el tiempo de duplicación del PSA, el número de pacientes que desarrollan metástasis, los tratamientos posteriores recibidos después del diagnóstico de la enfermedad metastásica y los parámetros de eficacia determinados a raíz de las terapias posteriores, tales como la progresión del PSA, la supervivencia libre de progresión del PSA, el tiempo hasta la próxima línea terapéutica y la supervivencia global.
Finnish: Tutkimuksen täytyy sisältää yhteenveto potilaiden lähtötasoarvoista, mukaan lukien PSA ja PSA:n kahdentumisaika, potilaiden määrä, joille kehittyi etäpesäkkeitä, etäpesäkkeiden diagnosoinnin jälkeen saadut hoidot ja näiden hoitojen tehokkuusparametrit, mukaan lukien PSA-arvon nousu, PSA tautivapaa elossaoloaika, aika toisen linjan hoitoon ja kokonaiselossaoloaika.
Spanish: Todos los médicos que tengan la intención de prescribir Provenge deben revisar el material educativo y firmar el formulario de verificación de formación.
Finnish: Kaikkien Provenge-valmistetta määräävien lääkärien on perehdyttävä ohjemateriaaleihin ja allekirjoitettava koulutuksen vahvistava lomake.
Spanish: El 82% de los pacientes presentaban un estado funcional de 0 según ECOG; el 75% tenía una puntuación en la escala de Gleason ≤ 7; el 44% padecía enfermedad de los tejidos blandos o de los huesos; el 48% presentaba enfermedad solo de los huesos; el 7% enfermedad solo de tejidos blandos y el 43% tuvo más de 10 metástasis óseas.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokitus oli 0; 75 %:lla Gleasonin summa oli ≤7; 44 %:lla oli luu- ja pehmytkudossairaus; 48 %:lla oli vain luusairaus; 7 %:lla oli vain pehmytkudossairaus; ja 43 %:lla oli yli kymmenen luumetastaasia.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico, lactato sódico, cloruro potásico y cloruro cálcico.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumlaktaatti, kaliumkloridi ja kalsiumkloridi.
Spanish: Provenge se debe utilizar con precaución en pacientes inmunodeprimidos en general, incluyendo los pacientes que reciban un tratamiento inmunosupresor sistémico, tras considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de cada sujeto.
Finnish: Provenge-valmistetta on käytettävä varovasti kaikilla immuunivajepotilailla, mukaan lukien systeemistä immunosuppressiohoitoa saavat potilaat, ja mahdollinen riski-hyötysuhde on arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Provenge.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia Provenge-valmisteella ei ole tehty.
Spanish: Se debe administrar una terapia médica adecuada, que puede incluir paracetamol, bloqueantes H1 y/o H2 por vía intravenosa y petidina intravenosa a dosis bajas, según sea necesario.
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa, johon voi kuulua parasetamoli, suonensisäinen H1- ja/tai H2-estäjä ja matala-annoksinen suonensisäinen petidiini.
Spanish: • Provenge se administra mediante perfusión durante un periodo de aproximadamente 60 minutos a través de una aguja de gran calibre apropiada para la transfusión de hematíes.
Finnish: • Provenge infusoidaan noin 60 minuutin aikana punaisten verisolujen siirtoon sopivalla paksulla neulalla.
Spanish: Provenge se libera en forma de perfusión en base a los resultados microbianos y de esterilidad obtenidos de diversas pruebas: la determinación de la contaminación microbiana por tinción de Gram, contenido de endotoxina y esterilización en curso con 2 días de incubación para determinar la ausencia de crecimiento microbiano.
Finnish: Provenge-valmistetta tuotetaan infuusiona, joka perustuu useiden testien mikrobi- ja steriiliystuloksiin: mikrobikontaminaatio määritettynä Gram-värjäyksellä sekä endotoksiinisisältö ja prosessin steriiliys kahden päivän inkubaatiolla mikrobikasvuston poissulkemiseksi.
Spanish: La eliminación se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Finnish: Hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Solo para uso autólogo.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain autologiseen käyttöön.
Spanish: Las infecciones graves notificadas con más frecuencia en el grupo de Provenge fueron septicemia por catéter (0,7%), bacteriemia estafilocócica (0,7%), septicemia (0,7%), septicemia estafilocócica (0,5%) y neumonía (0,5%).
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot Provenge-ryhmässä olivat katetrisepsis (0,7 %), stafylokokkibakteremia (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokkisepsis (0,5 %) ja keuhkokuume (0,5 %).
Spanish: Se debe confirmar la recepción del formulario de Notificación de disposición del producto final AUTORIZADO del titular de la autorización de comercialización y que el producto no ha caducado (ver sección 6.6).
Finnish: HYVÄKSYTTY valmiin tuotteen käyttölomake on ehdottomasti saatava myyntiluvan haltijalta, eikä tuote saa olla vanhentunut (katso kohta 6.6).
Spanish: Fertilidad Se desconoce su efecto en la fertilidad masculina.
Finnish: Vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Spanish: Asímismo, también se produjeron infecciones originadas por productos contaminados en algunos pacientes.
Finnish: Joillakin potilailla oli myös kontaminoituneista tuotteista johtuvia infektioita.
Spanish: Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
Finnish: Lääkäri voi päättää, ettei Provenge sovi sinulle näiden sairauksien vuoksi.
Spanish: Provenge se ha diseñado para estimular el sistema inmunitario.
Finnish: Provenge on suunniteltu stimuloimaan immuunijärjestelmää.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Finnish: On tärkeää raportoida epäillyistä haittavaikutuksista lääkevalmisteen saatua myyntiluvan.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: - anemia (disminución del número de glóbulos rojos) debida a la leucoaféresis.
Finnish: - anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen) leukafereesin aikana
Spanish: NL-6229 EV, Maastricht Países Bajos
Finnish: NL-6229 EV, Maastricht Alankomaat