FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů HCV genotypů 1-6
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maviret Je důležité nevynechat dávku tohoto přípravku.
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
Czech: Očekává se zvýšení expozice takrolimu.
English: Genotype (GT) Clinical study Summary of study design TN and PRS-TE subjects without cirrhosis
Czech: Pacienti s TN a PRS-TE bez cirhózy GT1
English: Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines*
Czech: Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir k léčbě HIV
English: What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat
English: Elderly
Czech: Jinéd
English: 0.5 mg single dose
Czech: 0,5 mg jednorázová dávka (Inhibice P-gp)
English: No subject experienced virologic failure.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání během léčby.
English: Method of administration
Czech: Mechanismus účinku
English: Rifampicin 600 mg once dailya
Czech: Rifampicin 600 mg jednou denněa (Indukce P-gp/ BCRP/CYP3A)
English: Contents of the pack and other information What Maviret contains
Czech: Co přípravek Maviret obsahuje
English: Clinical Study in Renally Impaired Subjects
Czech: Genotyp (GT) Klinická studie
English: The EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against full-length or chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from laboratory strains are presented in Table 5.
Czech: NS3 nebo NS5A z laboratorních kmenů jsou uvedeny v tabulce 5.
English: Treatment-naïve with cirrhosis
Czech: Pacienti s TN a PRS-TE s cirhózou
English: • feeling very tired (fatigue)
Czech: • pocit výrazné únavy
English: (P-gp/BCRP inhibition)
Czech: P-gp a včetně BCRP
English: Suomi/Finland
Czech: Suomi/Finland AbbVie Oy
English: Biotransformation
Czech: Genotyp
English: However, in some cases this does not happen.
Czech: V některých případech však k tomu nedojde.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
English: All patients recovered with conventional treatment.
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
English: Not relevant
Czech: Není relevantní.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: • Periodic Safety Update Reports
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: These are detailed below:
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
English: The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
English: Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.
English: For intravenous use only.
Czech: Pouze pro intravenózní použití.
English: This can cause heart problems in your baby.
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
English: The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
English: While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
English: PK-PD relationship
Czech: PK-PD poměr
English: Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
Czech: Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
English: With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
English: To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Czech: Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
English: This medicine has been prescribed for your baby.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
English: Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: * see below
Czech: *viz. níže
English: Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
English: Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
English: Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
English: The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
English: EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
English: Using other medicines
Czech: Používání jiných léků
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
English: - other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
Czech: - jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
English: Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
English: - Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající závažnosti.
English: WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: After opening, Pedea should be administered immediately.
Czech: Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě.
English: The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
English: In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
English: The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Czech: Léčba předávkování ibuprofenem je hlavně podpůrná.
English: Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
English: When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
English: This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
English: Belgique/België/Belgien Recordati
Czech: Belgique/België/Belgien
English: - nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in theory increase the risk of bleeding.
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
English: Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: To detect this, your baby's stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Czech: Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
English: - If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
English: If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
English: Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
English: Posology and method of administration (see also section 3)
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
English: Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
English: There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
English: Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Further information
Czech: DALŠÍ INFORMACE
English: To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
English: An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
English: Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
English: Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Czech: V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea.
English: - Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age.
Czech: - Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný.
English: In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
English: Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
English: As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Czech: Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce.
English: Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí - Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.
English: Keep out of reach and sight of children.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Czech: Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
English: The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Czech: Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
English: Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Czech: Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
English: A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Czech: Před podáním každého přípravku musí být infuzní linka propláchnuta (viz bod 6.6).
English: What Pedea is and what it is used for Before Pedea is administered to your baby How Pedea is used
Czech: Co je Pedea a k čemu se používá Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti Jak se Pedea používá
English: Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
English: The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
English: If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Czech: Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
English: The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus“.
English: Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Czech: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná.
English: - your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
Czech: - Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve.
English: Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Czech: Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.
English: Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti.
English: Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
English: This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
English: Ibuprofen may reduce the effect of these medicines.
Czech: Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.
English: Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
Czech: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Czech: Intravenózní podání v krátké infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
English: - Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
English: - aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their coadministration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
Czech: - aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
English: 2 ml solution in a colourless type 1 glass ampoule.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
English: Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pedea po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
English: If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.
English: As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Czech: Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z hlediska známek krvácení.
English: Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
English: This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého.
English: If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.
English: - your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
Czech: - Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika.
English: However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Czech: Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
English: HOW PEDEA IS USED
Czech: JAK SE PEDEA POUŽÍVÁ
English: - Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Czech: - Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.
English: Any unused portion of the solution should be discarded.
Czech: Nepoužitá část roztoku by měla být znehodnocena.
English: The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Czech: Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.