FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det andet studie, som omfattede 488 patienter med AML, som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og hvis knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder hos patienter, der fik konventionel behandling.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 488 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, pri katerih ni bilo mogoče opraviti presaditve krvotvornih matičnih celic in katerih krvni mozeg je vseboval več kot 30 % nenormalnih celic, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Azacitidine Celgene, preživeli v povprečju 10,4 meseca v primerjavi s 6,5 meseca pri bolnikih, ki so bili deležni običajne oskrbe.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Azacitidine Celgene, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Azacitidine Celgene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvorfor er Azacitidine Celgene godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azacitidine Celgene odobreno v EU?
Danish: Virksomheden, som fremstiller Vidaza, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Azacitidine Celgene ("informeret samtykke").
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Vidaza, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Azacitidine Celgene („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Danish: Azacitidine Celgene anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja, kadar je od 10 % do 29 % celic kostnega mozga nenormalnih, kostni mozeg pa ne proizvaja zadostnega števila belih krvničk;
Danish: En oversigt over Azacitidine Celgene, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Azacitidine Celgene in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvad er Azacitidine Celgene, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Azacitidine Celgene in za kaj se uporablja?
Danish: Andre oplysninger om Azacitidine Celgene
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azacitidine Celgene
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Slovenian: Tako se odpravijo težave, ki se pojavijo pri zorenju in rasti mladih krvnih celic v kostnem mozgu, kar povzroča mielodisplastične motnje, ter uničijo rakave celice pri levkemiji.
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Slovenian: • kronično mielomonocitno levkemijo (KMML, tj. rakom, ki prizadene bele krvničke, imenovane monociti).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Azacitidine Celgene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azacitidine Celgene?
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko mielodisplastični sindromi povzročijo akutno mieloično levkemijo (AML, tj. raka, ki prizadene bele krvničke, imenovane mieloične celice).
Danish: Det første studie omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 358 odraslih z mielodisplastičnimi sindromi s srednjo in visoko stopnjo tveganja, kronično mielomonocitno levkemijo ali akutno mieloično levkemijo, pri katerih je zelo majhna verjetnost presaditve matičnih celic.
Danish: Azacitidine Celgene findes som et pulver til fremstilling af injektionsvæske, suspension.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je na voljo v obliki praška za pripravo suspenzije za injiciranje.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Azacitidine Celgene fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Azacitidine Celgene glejte navodilo za uporabo.
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
Slovenian: • akutno mieloično levkemijo, kadar kostni mozeg vsebuje več kot 30 % nenormalnih celic.
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Slovenian: • mielodisplastičnimi sindromi, tj. skupino obolenj, pri katerih kostni mozeg ne proizvaja dovolj velikega števila krvnih celic.
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo z več kot 30 % nenormalnih celic.
Danish: Azacitidine Celgene indeholder det aktive stof azacitidin.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene vsebuje učinkovino azacitidin.
Danish: Azacitidine Celgene anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja pri bolnikih s srednjo in visoko stopnjo tveganja za napredovanje bolezni do akutne mieloične levkemije ali smrti;
Danish: Hvordan virker Azacitidine Celgene?
Slovenian: Kako zdravilo Azacitidine Celgene deluje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Azacitidine Celgene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Azacitidine Celgene?
Slovenian: Kako se zdravilo Azacitidine Celgene uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Azacitidine Celgene?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Azacitidine Celgene so se pokazale v študijah?
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 %
Slovenian: • akutno mieloično levkemijo, ki se je razvila iz mielodisplastičnega sindroma, kostni mozeg pa tvori
Danish: Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Azacitidine Celgene påbegyndes.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom Azacitidine Celgene prejeti zdravila za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: Restituering* > 21 dage
Slovenian: Obnovitev* > 21 dni
Danish: Denne "behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge.
Slovenian: Ta „cikel zdravljenja" se ponovi vsake 4 tedne.
Danish: Responsen blev vurderet af investigatoren eller af den uafhængige evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC).
Slovenian: Odziv je ocenil raziskovalec ali neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Danish: Indeholder også mannitol.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol.
Danish: Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril napredek in lahko po potrebi spremeni odmerek.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Patienter med sekundær MDS blev ekskluderet fra studiet.
Slovenian: Bolniki s sekundarno MDS so bili izključeni iz študije.
Danish: • Tab af appetit.
Slovenian: • izguba apetita
Danish: Dosis mg/m (% af anbefalet startdosis)
Slovenian: Odmerek mg/m (% priporočenega začetnega odmerka)
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
Danish: Beregning af en individuel dosis
Slovenian: Izračun individualnega odmerka
Danish: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe af hele studiepopulationen.
Slovenian: Podatke HRQoL je mogoče analizirati po podskupinah celotne populacije preskušanja.
Danish: Sværhedsgraden blev sædvanligvis anført som grad 3 eller 4.
Slovenian: Običajno so bili 3. ali 4. stopnje.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Slovenian: Med druge neželene učinke spadajo:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.
Slovenian: Na tak način se preveri, ali imate dovolj krvnih celic in ali vaša jetra in ledvice pravilno delujejo.
Danish: Samlet påkrævet volumen af rekonstitueret suspension
Slovenian: Celotni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Danish: Rekonstitutionsprocedure
Slovenian: Postopek rekonstitucije
Danish: Forskellene mellem IRC'er og investigatorens vurderinger af respons var en konsekvens af kriterierne i den internationale arbejdsgruppe (International Working Group, IWG), som kræver forbedring i perifere blodtællinger og opretholdelse af disse forbedringer i mindst 56 dage.
Slovenian: Razlike med ocenami odziva IRC in raziskovalca so bile posledica kriterijev Mednarodne delovne skupine (IWGInternational Working Group), ki so zahtevali izboljšanje vrednosti periferne krvi in vzdrževanje teh izboljšanj vsaj 56 dni.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden.
Slovenian: • rdeče ali vijolične lise pod kožo
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Danish: Non-prolifererende celler er relativt ufølsomme over for azacitidin.
Slovenian: Neproliferativne celice so relativno neobčutljive na azacitidin.
Danish: Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek tega zdravila glede na vaše splošno počutje, vašo višino in telesno maso.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se "Rekonstitutionsprocedure").
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v nadaljevanju (glejte „Postopek rekonstitucije").
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Slovenian: Trombociti (x 10 9/l)
Danish: Det kan skyldes en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Slovenian: Vzrok je lahko alergijska (preobčutljivostna) reakcija.
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver: 4 år
Slovenian: Neodprta viala s praškom: 4 leta
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Studiets primære endepunkt var Overall Survival.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo celokupno preživetje.
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Slovenian: Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov.
Danish: Efter intravenøs administration var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 76 ± 26 l og systemisk clearance var 147 ± 47 l/t.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil povprečni porazdelitveni volumen 76 ± 26 l in sistemski očistek 147 ± 47 l/h.
Danish: Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen.
Slovenian: Kadar je potrebna več kot 1 viala, ponovite vse zgornje korake za pripravo suspenzije.
Danish: Eksponeringen var imidlertid inden for det samme generelle eksponeringsinterval som hos personer med normal nyrefunktion.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost znotraj istega splošnega razpona izpostavljenosti, ki so jih opažali pri osebah z normalno ledvično funkcijo.
Danish: • Blod i urinen.
Slovenian: • kri v urinu
Danish: Laboratorieprøver
Slovenian: Laboratorijski testi
Danish: Til senere anvendelse
Slovenian: Za kasnejšo uporabo
Danish: Ved analyser af aldersundergrupper blev der observeret en stigning i den mediane samlede overlevelse for alle grupper (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Slovenian: V analizah starostnih podskupin so v vseh skupinah opazili podaljšanje mediane celokupnega preživetja (< 65 let, ≥ 65 let in ≥ 75 let).
Danish: Nekrotiserende fasciitis
Slovenian: Nekrotizantni fasciitis
Danish: • Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i tabellen nedenunder i henhold til den højeste observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z največjo pogostnostjo, ki so jo opazili v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Danish: Andel, der overlevede antal med risiko måneder måneder
Slovenian: # ob tveganju mesecev mesecev
Danish: • Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak (hipertenzija ali hipotenzija)
Danish: Azacitidins potentielle carcinogenicitet blev evalueret hos mus og rotter.
Slovenian: Potencialno karcinogenost azacitidina so ocenili pri miših in podganah.
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Til umiddelbar anvendelse
Slovenian: Za takojšnjo uporabo
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons blev vurderet af investigatoren og af IRC med sammenlignelige resultater.
Slovenian: Hematološke in citogenetske odzive so ocenjevali raziskovalec in IRC s podobnimi rezultati.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m
Danish: Der skal derfor rådes til forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Slovenian: Zato se pri vožnji ali upravljanju strojev priporoča previdnost.
Danish: Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Slovenian: Odmerke, večje kot 4 ml, injicirajte na dve različni mesti.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitoreres nøje for uønskede hændelser.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba skrbno spremljati pojav neželenih dogodkov.
Danish: Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Slovenian: Po spremembi odmerka mora biti dolžina cikla ponovno 28 dni.
Danish: Disse kutane reaktioner skal adskilles fra infektion i bløddele, som til tider forekommer på injektionsstedet.
Slovenian: Te kožne reakcije je treba razlikovati od okužb mehkih tkiv, ki se včasih pojavijo na mestu injiciranja.
Danish: Detaljer om opbevaring af det rekonstituerede præparat gives nedenunder.
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju rekonstituiranega zdravila so navedene spodaj.
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Slovenian: • mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System),
Danish: Myelosuppression kan føre til neutropeni og øget infektionsrisiko.
Slovenian: Mielosupresija lahko povzroči nevtropenijo in poveča tveganje za okužbe.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m legemsoverfladeareal.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 75 mg/m površine telesa.
Danish: Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer.
Slovenian: To so bolezni, ki prizadenejo kostni mozeg in lahko povzročijo težave pri normalnem nastajanju krvnih celic.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at azacitidin inducerer eller hæmmer CYP-isoenzymer ved klinisk opnåelige plasmakoncentrationer.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi azacitidin induciral ali zaviral encim CYP pri klinično dosegljivih koncentracijah v plazmi.
Danish: Hvis knoglemarvscellulariteten er ≤ 50 %, bør behandlingen udsættes, og dosis reduceres i overensstemmelse med følgende tabel:
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga ≤ 50 %, je treba zdravljenje preložiti in odmerek zmanjšati v skladu z naslednjo tabelo:
Danish: Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje večje delce ali aglomerate.
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Azacitidin Celgene på korrekt vis.
Slovenian: Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Azacitidine Celgene.
Danish: Både patienter og læger opfordres ligeledes til at være opmærksomme på objektive tegn og symptomer på blødning.
Slovenian: Bolnike in zdravnike je treba opozoriti, da naj bodo pozorni na znake in simptome krvavenja.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med azacitidin.
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z azacitidinom ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Danish: Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, kan det være nyttigt at monitorere nyrefunktionen hos disse patienter.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost zmanjšane ledvične funkcije, je morda koristno spremljati delovanje ledvic.
Danish: Der kan forekomme blødninger hos patienter, der får azacitidin.
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi pri bolnikih, ki prejemajo azacitidin.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du oplever bivirkninger, såsom træthed.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če imate neželene učinke, na primer, če ste utrujeni.
Danish: Azacitidin plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Slovenian: Azacitidin skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Danish: 9/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Slovenian: 9/l in/ali je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil
Danish: • Hvis du tidligere har lidt af en hjertesygdom eller haft et hjerteanfald, eller hvis du tidligere har haft en lungesygdom
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen srca ali srčni infarkt ali bolezen pljuč.
Danish: Azacitidin udskilles hurtigt fra plasma med en gennemsnitlig elimineringshalveringstid (t½) efter subkutan administration på 41 ± 8 minutter.
Slovenian: Azacitidin se hitro očisti iz plazme s povprečnim razpolovnim časom izločanja (t½) po subkutanem dajanju 41 ± 8 minut.
Danish: Bemærk, at der findes filtre i nogle adaptere, spikes og lukkede systemer, hvorfor sådanne systemer ikke må anvendes til administration af lægemidlet efter rekonstitution.
Slovenian: Upoštevati morate, da so filtri nameščeni v nekaterih adapterjih, konicah in zaprtih sistemih; zato se taki sistemi ne smejo uporabljati za dajanje zdravila po rekonstituciji.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af azacitidin til gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi azacitidina pri nosečnicah.
Danish: Mandlige patienter bør opfordres til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Priporoča se, da se moški bolniki pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranitvi sperme.
Danish: Azacitidin Celgenes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Azacitidine Celgene pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Danish: En tumorgenicitets-undersøgelse hos rotter afslørede en øget incidens af testikeltumorer.
Slovenian: Študija tumorogenosti pri podganah je razkrila povečano pojavnost testikularnih tumorjev.
Danish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dødsfald: AZA = 82, CCR = 113
Slovenian: RO 0,58 [95 % IZ: 0,43 - 0,77] Smrti: AZA = 82, CCR = 113
Danish: • Azacitidin Celgene gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Slovenian: • Zdravilo Azacitidine Celgene boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Danish: På grund af tilbageholdelse i hætteglasset og kanylen kan det muligvis ikke lade sig gøre at trække al suspensionen ud af hætteglasset.
Slovenian: Zaradi zadrževanja v viali in igli morda iz viale ne boste mogli izvleči vse suspenzije.
Danish: Tidlige embryotoksicitetsundersøgelser hos mus afslørede en frekvens på 44 % af intrauterin embryodød (øget resorption) efter en intraperitoneal enkeltinjektion af azacitidin under organogenesen.
Slovenian: Študije zgodnje embriotoksičnosti pri miših so pokazale 44 % pogostnost smrti zarodka v maternici (povečana resorpcija) po enkratnem intraperitonealnem injiciranju azacitidina med organogenezo.
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet.
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Danish: Børn og unge Azacitidin Celgene bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Azacitidine Celgene ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: • Sår i munden eller på tungen.
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin vaa
Slovenian: Število ogroženih CCR azacitidin
Danish: Suspensionen med Azacitidin Celgene kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Slovenian: Suspenzijo zdravila Azacitidine Celgene lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.