FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera około 11 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Hungarian: Bejuttatott dózisonként körülbelül 11 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Polish: Zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia torebki.
Hungarian: A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó.
Polish: Czerwone paski
Hungarian: Piros csíkos sáv
Polish: Średnie efektywne okresy półtrwania* obserwowane zarówno w przypadku aklidyny, jak i formoterolu (na podstawie współczynnika kumulacji) wynoszą około 10 godzin.
Hungarian: A megfigyelt átlagos effektív felezési idő* mind az aklinidium, mind a formoterol esetében (az akkumulációs arány alapján) körülbelül 10 óra.
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz „Brimica Genuair zawiera laktozę" na końcu punktu 2).
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végén található „A Brimica Genuair laktózt tartalmaz" részt).
Polish: Okienko kontrolne Zielony = inhalator jest gotowy do użycia
Hungarian: Ellenőrző ablak Zöld = az inhalátor kész a használatra
Polish: Stosowanie produktów leczniczych doraźnych
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek használata
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u tych pacjentów.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja podawana dwa razy na dobę.
Hungarian: A javasolt adag egy belégzés naponta kétszer.
Polish: Pilnować, by pomarańczowy przycisk był skierowany do góry.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a narancsszínű gomb felfelé néz.
Polish: Należy sprawdzić okienko kontrolne, aby upewnić się, czy lek został prawidłowo podany.
Hungarian: Használja az ellenőrző ablakot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy helyesen végezte a belégzést.
Polish: Aklidyna szybko i w znacznym stopniu ulega hydrolizie do jej farmakologicznie nieaktywnych pochodnych alkoholu i kwasu karboksylowego.
Hungarian: Az aklidinium gyors és nagymértékű hidrolízissel farmakológiailag inaktív alkohol- és karboxilsav-származékokká alakul át.
Polish: Należy wrócić do „KROKU 1 Przygotowanie dawki" i powtórzyć kroki od 1.1 do 1.6.
Hungarian: LÉPÉSRE: Adagjának előkészítése", és ismételje meg az 1.1 - 1.6 műveleteket.
Polish: Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu pomarańczowego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji.
Hungarian: Ha az ellenőrző ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belélegzés előtt elfelejtette elengedni a narancsszínű gombot, vagy nem lélegzett be elég erősen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg szerek és antikolinerg szerek kombinációja, ATC kód: R03AL05
Polish: Dzieci i młodzież Lek Brimica Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Brimica Genuair nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Polish: Mimo to uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Brimica Genuair podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.
Hungarian: Mindamellett valószínűtlennek tekintik, hogy embernél a javasolt dózisban alkalmazott Brimica Genuair hatással van a termékenységre.
Polish: Wskazane jest leczenie wspomagające i objawowe.
Hungarian: Támogató és tüneti kezelés javallott.
Polish: • Leki, które mogą powodować zmiany w aktywności elektrycznej serca objawiające się wydłużeniem odstępu QT (obserwowanym na elektrokardiogramie).
Hungarian: • Gyógyszerek, amelyek egyfajta változást okozhatnak a szív elektromos tevékenységében, amely a QT-szakasz megnyúlásaként ismert (az elektrokardiogrammon megfigyelhető).
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben:
Polish: Całkowita depozycja w płucach wdychanej przez inhalator Genuair aklidyny wynosiła średnio 30% dawki odmierzonej.
Hungarian: A Genuair inhalátoron keresztül belélegzett aklidinium teljes pulmonalis depozíciója átlagosan az adagolt dózis 30%-a.
Polish: W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozważyć inne rodzaje leczenia.
Hungarian: Ennek előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Polish: Dalsze informacje dotyczące obu substancji zamieszczono poniżej.
Hungarian: A két készítménnyel kapcsolatos további információk az alábbiakban olvashatók.
Polish: Hipokaliemia zwiększa podatność na zaburzenia rytmu serca.
Hungarian: A hypokalaemia megnöveli a szívritmuszavarokra való hajlamot.
Polish: Pomarańczowy przycisk
Hungarian: Narancsszínű gomb
Polish: Jak każdy lek, Brimica Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Po wciśnięciu przycisku do samego dołu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.
Hungarian: Amikor teljesen lenyomta a narancsszínű gombot, az ellenőrző ablak színe pirosról zöldre változik.
Polish: Jeśli pacjent widzi obwódki wokół świateł lub barwnych obrazów, odczuwa ból lub dyskomfort oczu lub występuje u niego czasowe niewyraźne widzenie, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarskiej.
Hungarian: Ha fénygyűrűket vagy színes képeket lát a fényforrás körül, fájdalmat vagy kellemetlenséget érez a szemében vagy átmenetileg elhomályosult a látása, akkor minél előbb kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Polish: 1.5 Zwolnić pomarańczowy przycisk (Rysunek F).
Hungarian: 1.5 Engedje el a narancsszínű gombot (F. ábra).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego Brimica Genuair należały zapalenie jamy nosowo-gardłowej (7,9%) oraz ból głowy (6,8%).
Hungarian: A Brimica Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,9%) és fejfájás (6,8%) voltak.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą nasilić się.
Hungarian: Ha abba kívánja hagyni a kezelést, először forduljon orvosához, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: Fontos a betegeket figyelmeztetni, hogy gondosan olvassák el a használati útmutatót.
Polish: Tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy oskrzelowej.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható az asztma kezelésére.
Polish: Maksymalne działanie rozszerzające oskrzela (maksymalne FEV1) w stosunku do wartości początkowej obserwowano od pierwszej doby podawania produktu leczniczego (304 ml) i utrzymywało się ono przez okres 6 miesięcy leczenia (326 ml).
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított maximális bronchodilatációs hatások (maximális FEV1) már az első naptól nyilvánvalóak voltak (304 ml) és a 6 hónapos kezelési időszak során végig fennmaradtak (326 ml).
Polish: Na podstawie powyższych danych komitet PRAC uznał, że „obrzęk obwodowy" należy usunąć z wykazu działań niepożądanych leku w punkcie 4.8 ChPL, a „Obrzęk dłoni, kostek lub stóp" należy usunąć z punktu 4 Ulotki dla pacjenta.
Hungarian: A fent említett adatok alapján a PRAC véleménye szerint a „perifériás ödémát" az alkalmazási előírás 4.8 pontjából a mellékhatások felsorolásából el kell távolítani, és a betegtájékoztató 4. pontjából a „kezek, bokák vagy lábfejek dagadását" törölni kell.
Polish: Jeśli zwykłe objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się w trakcie stosowania leku Brimica Genuair, należy dalej go stosować, ale jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.
Hungarian: Ha a szokásos COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Brimica Genuair használata közben, folytassa annak használatát, de mielőbb forduljon kezelőorvosához, mivel másik gyógyszerre lehet szüksége.
Polish: Po przyjęciu wziewnym, 6% do 9% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej lub jako bezpośrednie koniugaty formoterolu.
Hungarian: A belégzést követően a leadott formoterol adag 6-9%-a változatlan formában vagy a formoterol direkt konjugátumai formájában választódik ki a vizeletbe.
Polish: Przyjmowanie leku o stałych porach pomoże także pamiętać o jego przyjęciu.
Hungarian: A gyógyszer rendszeres időpontokban történő alkalmazása abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i dlatego lek Brimica Genuair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hungarian: A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért a Brimica Genuair hosszú távú használatra való.
Polish: Wiązanie się aklidyny z białkami osocza określone w warunkach in vitro najprawdopodobniej odpowiada wiązaniu się z białkami metabolitów ze względu na szybko zachodzącą hydrolizę aklidyny w osoczu; wiązanie się z białkami osocza wynosiło 87% dla metabolitu, pochodnej kwasu karboksylowego i 15% dla metabolitu, pochodnej alkoholu.
Hungarian: Az aklidinium in vitro meghatározott plazmafehérjéhez való kötődése valószínűleg a metabolitok plazmafehérje kötődésének felelt meg, az aklidiniumnak a plazmában történő gyors hidrolízise miatt; a plazmafehérje kötődése 87% volt a karboxilsav metabolit esetén és 15% volt az alkohol metabolit esetén.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Interakcje metaboliczne
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatások
Polish: Przedstawiony profil bezpieczeństwa został przygotowany na podstawie doświadczenia z produktem leczniczym Brimica Genuair oraz jego poszczególnymi składnikami.
Hungarian: A biztonságossági profil leírása a Brimica Genuair-rel és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapszik.
Polish: W razie wystąpienia jednego z wymienionych powyżej działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés el nem múlt vagy a látása ismét normális nem lett.
Polish: Behawioralny program interwencyjny został wprowadzony dla obu grup leczonych pacjentów na okres dodatkowych 4 tygodni.
Hungarian: További 4 hétig viselkedés-terápiás programmal egészítették ki mindkét terápiás csoportot.
Polish: Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz érték növekedése
Polish: - Jeśli pacjent ma problemy z tarczycą (tyreotoksykozę).
Hungarian: - Ha pajzsmirigyproblémái vannak (tireotoxikózis).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak.
Polish: Równoczesne leczenie pochodnymi metyloksantyny, glikokortykosteroidami lub lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A metil-xantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diuretikumokkal történő egyidejű kezelés felerősítheti a β2-adrenerg-agonisták potenciális hypokalaemiát okozó hatását, ezért ezek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Metabolizm z udziałem enzymów CYP450 odgrywa niewielką rolę w całkowitym klirensie metabolicznym aklidyny.
Hungarian: A CYP450 enzimeken keresztüli biotranszformáció kisebb szerepet játszik az aklidinium teljes metabolikus clearance-ében.
Polish: Jeśli lek Brimica Genuair jest stosowany z innymi lekami, może dojść do zmiany działania leku Brimica Genuair lub innych leków.
Hungarian: Ha a Brimica Genuair-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Brimica Genuair vagy a többi gyógyszer hatása módosulhat.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Stosowanie aklidyny z formoterolem nie powodowało istotnego statystycznie zmniejszenia średniej liczby przebudzeń w nocy spowodowanych POChP w porównaniu z podawaniem placebo lub formoterolu.
Hungarian: Az aklidinium/formoterol nem csökkentette statisztikailag szignifikánsan a COPD okozta éjszakai ébredések átlagos számát a placebóval vagy formoterollal összehasonlítva.
Polish: - Zalecana dawka leku to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Hungarian: - A készítmény ajánlott adagja egy adag belégzése reggel és egy adag belégzése este.
Polish: Dodatkowe informacje
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Polish: Pacjentom należy udzielić instrukcji dotyczącej właściwego podawania produktu, ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani, hogyan alkalmazzák helyesen a készítményt, mivel a Genuair inhalátor másként működhet, mint a betegek által korábban használt inhalátorok.
Polish: Należy wrócić do „KROKU 2 Inhalacja leku" i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.
Hungarian: Ugorjon vissza a „2. LÉPÉSRE: A gyógyszer belélegzése", és ismételje meg a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Polish: Brimica Genuair zawiera laktozę
Hungarian: A Brimica Genuair laktózt tartalmaz
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát -ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Badania in vitro wykazały, że aklidyna lub jej metabolity nie są substratami ani inhibitorami glikoproteiny P.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az aklidimium vagy az aklidimium metabolitjai nem szubsztrátjai vagy inhibitorai a P-glikoproteinnek.
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może w dłuższym okresie towarzyszyć próchnica zębów.
Hungarian: A szájszárazság, melyet antikolinerg kezelés mellett figyeltek meg, hosszú távon fogszuvasodással járhat.
Polish: Formoterol jest silnym, wybiórczym agonistą receptorów β2- adrenergicznych.
Hungarian: A formoterol egy erős szelektív β2-adrenoreceptor-agonista.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Brimica Genuair terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Polish: W okresie objętym raportem PSUR zakończyło się badanie D6560C00002, które wykazało, że odsetek pacjentów z działaniem niepożądanym „obrzęk obwodowy" był liczbowo mniejszy w grupie otrzymującej aklidynę niż w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: A PSUR jelentési periódusa alatt a D6560C00002 vizsgálat befejeződött, és azt mutatta, hogy a „perifériás ödéma" mellékhatás az aklidinium-csoportban arányban kisebb számú betegnél jelentkezett, mint a placebo-csoportban.
Polish: Obie należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Hungarian: Mindkettő a hörgőtágító (bronchodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Należy przejść do „KROKU 2: Inhalacja leku"
Hungarian: Ugorjon a „2. LÉPÉSRE: A gyógyszer belélegzése".
Polish: Upewnić się, że przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
Hungarian: Feltétlenül engedje el a gombot, hogy az inhalátor megfelelően működjön.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego „paradoksalnym skurczem oskrzeli", będącego nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych występującym niezwłocznie po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek nevezett állapot, a „paradox bronchospazmus" jelei lehetnek, amely a légúti izmok túlzott és hosszan tartó összehúzódása, közvetlenül a hörgőtágítóval történt kezelést követően.
Polish: Nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Polish: Nie stosować leku Brimica Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Hungarian: Ne alkalmazza a Brimica Genuair-t, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Polish: Podczas skojarzonego podawania bromku aklidyny i formoterolu drogą wziewną, farmakokinetyka obu składników nie wykazywała istotnych różnic w stosunku do obserwowanej, gdy produkty lecznicze były podawane osobno.
Hungarian: Az aklidinium és formoterol inhalációs úton történő kombinált alkalmazásakor az egyes összetevők farmakokinetikája nem mutatott releváns különbségeket ahhoz képest, amikor a gyógyszereket külön-külön alkalmazták.
Polish: Regularne przyjmowanie leku Brimica Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Hungarian: A Brimica Genuair rendszeres alkalmazása segít a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásainak csökkentésében.
Polish: Hydroliza zachodzi zarówno w wyniku reakcji chemicznej (nieenzymatycznie), jak i enzymatycznej za pośrednictwem esteraz, przede wszystkim butyrylocholinoesterazy, która stanowi główną ludzką esterazę biorącą udział w procesie hydrolizy.
Hungarian: A hidrolízis egyrészt kémiailag (nem enzimatikusan), másrészt enzimatikusan történik az észterázok, azaz a butiril-kolinészteráz által, amely a hidrolízisben résztvevő elsődleges humán észteráz.
Polish: Połączenie tych substancji o różnych mechanizmach działania prowadzi do zwiększenia skuteczności produktu leczniczego w porównaniu do skuteczności każdego ze składników oddzielnie.
Hungarian: Ezen különböző hatásmechanizmusú szerek kombinációjával fokozottabb hatást lehet elérni, mint az egyes összetevőkkel külön-külön.
Polish: W związku z tym, że badania prowadzone na szczurach wykazały przenikanie niewielkich ilości aklidyny [i (lub) jej metabolitów] oraz formoterolu do mleka, stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla kobiety przewyższają wszelkie potencjalne zagrożenia dla dziecka.
Hungarian: Mivel a patkányokkal végzett állatkísérletek az aklidinium (és/vagy metabolitjai) és a formoterol kismértékű kiválasztódását igazolták az anyatejbe, a Brimica Genuair alkalmazása szoptató anyáknál csak akkor mérlegelendő, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőt esetleg fenyegető kockázatot.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu POChP
Hungarian: COPD kezelésére használatos gyógyszerek
Polish: Torebkę i środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić.
Hungarian: A tasakot és a nedvességmegkötő anyagot ki kell dobni.
Polish: Ponadto, doniesienia dotyczące „obrzęku obwodowego" po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały pozytywnego wyniku próby z ponownym podaniem leku.
Hungarian: Azonfelül a „perifériás ödéma" tartalmú posztmarketing jelentések nem igazoltak pozitív „re-challenge"-et.
Polish: Ten punkt zawiera informacje dotyczące sposobu używania inhalatora Genuair.
Hungarian: Ez a rész a Genuair inhalátor használatával kapcsolatos információkat tartalmazza.
Polish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Hungarian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Polish: Stężenia metabolitów kwasu w osoczu są około 100-krotnie większe od stężeń metabolitów alkoholu oraz niezmienionej substancji czynnej po podaniu wziewnym.
Hungarian: A savmetabolit plazmaszintjei körülbelül 100-szor nagyobbak az alkoholmetabolit és a belégzés után változatlan formájú hatóanyag plazmaszintjeinél.
Polish: Zawartość laktozy
Hungarian: Laktóz tartalom
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki aklidyny i formoterolu u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat aklidiniummal/formoterollal idős betegek esetén.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: Az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát -ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Objętości płuc, wydolność wysiłkowa i aktywność fizyczna Wpływ produktu leczniczego Brimica Genuair na objętość płuc, wydolność wysiłkową i aktywność fizyczną był oceniany w 8-tygodniowym prowadzonym w grupach równoległych, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z POChP z hiperinflacją (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC] >120%).
Hungarian: Tüdőtérfogat értékek, állóképesség és fizikai aktivitás A Brimica Genuair tüdőtérfogat értékekre, állóképességre, valamint fizikai aktivitásra gyakorolt hatását egy 8-hetes, párhuzamos elrendezésű, randomizált, placebó-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték hyperinflatiós COPD-s betegeknél, akiknél a funkcionális reziduális kapacitás (FRC) 120% volt.
Polish: U niektórych pacjentów agoniści receptorów β2-adrenergicznych mogą wywoływać przyspieszenie częstości akcji serca i podwyższenie ciśnienia krwi, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG), takie jak spłaszczenie załamka T, obniżenie odcinka ST i wydłużenie odstępu QTc.
Hungarian: A β2-adrenerg-agonisták bizonyos betegeknél növelhetik a pulzusszámot és vérnyomást, változásokat idézhetnek elő az elektrokardiogramon (EKG), például a T-hullám ellaposodását, az ST-szakasz depresszióját és a QTc-intervallum megnyúlását.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie Kołatanie serca Dławica piersiowa
Hungarian: Tachycardia Megnyúlt QTc az elektrokardiogrammon Palpitatio
Polish: W badaniach fazy III istotne klinicznie działanie rozszerzające oskrzela zaobserwowano w ciągu 5 minut od podania pierwszej dawki i utrzymywało się ono przez cały okres podawania leku.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során klinikailag jelentős hörgőtágító hatást figyeltek meg az első dózis alkalmazását követő 5 percen belül, ami a következő alkalmazás idejéig is fennmaradt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Ten lek zawiera laktozę.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.