FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
German: (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, und bei 1,5 %, die nur einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, ein Exanthem des Schweregrads 3 auf, während bei keinem Patienten eine Nebenwirkung des Schweregrads 4 auftrat.
Portuguese: Destes, 5,7% dos que receberam idelalisib + um anticorpo monoclonal anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab) e 1,5% dos que receberam um anticorpo monoclonal anti-CD20 isolado (rituximab ou ofatumumab) tiveram erupção cutânea de Grau 3, e nenhum indivíduo teve uma reação adversa de Grau 4.
German: In vitro wirkte Idelalisib sowohl hemmend als auch induzierend auf CYP2C8.
Portuguese: In vitro, o idelalisib inibiu e induziu a CYP2C8, mas não se sabe se isto se traduz num efeito in vivo sobre os substratos da CYP2C8.
German: • wenn Sie Leberbeschwerden haben
Portuguese: • se tem problemas de fígado.
German: Während der Einnahme von Zydelig sollen Sie nicht stillen.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Zydelig.
German: • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Arzneimittel zur
Portuguese: • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar doenças do sistema nervoso
German: Erwartete Wirkung von Idelalisib auf die Wirkstoffkonzentration
Portuguese: Efeito previsto do idelalisib sobre os níveis dos fármacos
German: ORR (95-%-KI)
Portuguese: ORR (IC 95%)
German: Lassen Sie sich Ihre Laborwerte von Ihrem Arzt erklären.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados das suas análises.
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Sildenafil angewendet werden.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com o sildenafil.
German: • Leberschaden
Portuguese: • lesões no fígado
German: Einnahme von Zydelig fortsetzen.
Portuguese: Manter a posologia de Zydelig.
German: • wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.
Portuguese: • se tem falta de ar ou dificuldade em respirar
German: ↑ Serumkonzentration Eine therapeutische Überwachung wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização terapêutica.
German: Organisierende Pneumonie Gelegentlich
Portuguese: Pneumonia de organização Pouco frequentes
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Idelalisib bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de idelalisib em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
German: • Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Arzneimittel zur Behandlung von
Portuguese: • amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada e problemas de coração
German: ANTIKOAGULANZIEN
Portuguese: ANTICOAGULANTES
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI) Hazard Ratio (95-%-KI) ORR (95-%-KI)
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%) Razão de risco (IC 95%) ORR (IC 95%)
German: Alle Schweregrade
Portuguese: Qualquer grau
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETTIERUNG DES UMKARTONS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR
German: Zydelig 150 mg Filmtabletten Idelalisib
Portuguese: Zydelig 150 mg comprimidos revestidos por película idelalisib
German: Zydelig 100 mg Filmtabletten Idelalisib
Portuguese: Zydelig 100 mg comprimidos revestidos por película idelalisib
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt.
Portuguese: Presentemente desconhece-se se o idelalisib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira como segundo método contracetivo.
German: KI: Konfidenzintervall; R: Rituximab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe; NE: nicht erreicht
Portuguese: IC: intervalo de confiança; R: rituximab; N: número de indivíduos por grupo, NA: não atingido
German: ANTIKONVULSIVA
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES
German: • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten,
Portuguese: • como tratamento de primeira linha na presença da deleção 17p ou mutação TP53 em doentes não elegíveis para quaisquer outras terapêuticas (ver secção 4.4).
German: Bei Ratten hat Idelalisib das Potential, die T-Zellabhängige Antikörper-Antwort zu hemmen.
Portuguese: Em geral, as áreas dependentes dos linfócitos B foram mais afetadas do que as áreas dependentes dos linfócitos T. Em ratos, o idelalisib tem o potencial para inibir as respostas a anticorpos T-dependentes.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Zydelig und 1 Monat lang nach Beendigung der Behandlung eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos muito eficazes enquanto estiverem a tomar Zydelig e durante 1 mês após suspensão do tratamento.
German: • Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin, Arzneimittel zur Behandlung von
Portuguese: • amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas de coração
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Alfuzosin angewendet werden.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a alfuzosina.
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI) Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS Median (Monate) (95-%-KI)
Portuguese: PFS Mediana (meses) (IC 95%) Razão de risco (IC 95%) Valor p ORR* n (%) (IC 95%) Razão de probabilidades (IC 95%) Valor p LNR** n/N (%) (IC 95%) Razão de probabilidades (IC 95%) Valor p OS Mediana (meses) (IC 95%)
German: Der Hauptmetabolit GS-563117, der auch der einzige zirkulierende Metabolit ist, ist inaktiv gegen PI3Kδ.
Portuguese: O principal metabolito e o único circulante, GS-563117, é inativo contra a PI3Kδ.
German: KREBSARZNEIMITTEL
Portuguese: Carcinogenicidade
German: Hazard Ratio (95-%-KI) ORR (95-%-KI)
Portuguese: Razão de risco (IC 95%) ORR (IC 95%)
German: Wenn die Diarrhoe/Colitis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Assim que a diarreia/colite tiver voltado ao Grau 1 ou inferior, o tratamento pode continuar na dose de 100 mg duas vezes por dia. Se a diarreia/colite não recorrer, a dose pode ser novamente aumentada para 150 mg duas vezes por dia, de acordo com o critério do médico assistente (ver secção 4.8).
German: In Studien, die 13 Wochen und länger dauerten, wurden bei Ratten oder Hunden keine Leberfunktionsstörungen oder chronische Erhöhung der Transaminase-Werte beobachtet.
Portuguese: Não se observou compromisso hepático ou elevações crónicas das transaminases em ratos ou cães em estudos com uma duração de 13 semanas e mais.
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Amiodaron oder Chinidin angewendet werden.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a amiodarona ou a quinidina.
German: Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS^ Median (Monate) (95-%-KI)
Portuguese: Razão de risco (IC 95%) Valor p ORR* n (%) (IC 95%) Razão de probabilidades (IC 95%) Valor p LNR** n/N (%) (IC 95%) Razão de probabilidades (IC 95%) Valor p OS^ mediana (meses) (IC 95%)
German: KI: Konfidenzintervall; R: Rituximab; n: Anzahl ansprechender Patienten; N: Anzahl Patienten pro Gruppe; NE: nicht erreicht.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; R: rituximab; n: número de indivíduos que responderam; N: número de indivíduos por grupo; NA: não atingido.
German: Danach kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich nach Ermessen des Arztes in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Se o acontecimento recorrer, o tratamento com Zydelig tem de ser interrompido até os valores voltarem ao Grau 1 ou inferior, após o qual a reiniciação na dose de 100 mg duas vezes por dia pode ser considerada de acordo com o critério do médico (ver secções 4.4 e 4.8).
German: In Mäusen war Idelalisib nicht kanzerogen bei Expositionen bis zum 1,4/7,9-fachen (männlich/weiblich) im Vergleich zur Exposition bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen bei Gabe der empfohlenen Dosis von 150 mg zweimal täglich.
Portuguese: O idelalisib não foi carcinogénico em ratinhos com exposições até 1,4/7,9 (macho/fêmea) vezes a exposição em doentes com neoplasias malignas hematológicas que receberam a dose recomendada de 150 mg duas vezes por dia. Foi observado um aumento relacionado com a dose de tumores das células dos ilhéus pancreáticos com uma incidência baixa em ratos macho com exposições até 0,4 vezes a exposição humana com a dose recomendada; não foi observado um resultado similar em ratos fêmea numa margem de exposição 0,62 vezes a exposição humana com a dose recomendada.
German: 150 (3x50) Kapseln
Portuguese: 150 (3x50) cápsulas
German: 150 mg Filmtabletten Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PCTFE/Alu)
Portuguese: 150 mg Comprimidos revestidos por película
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser interrompido de forma permanente.
German: Weitere Informationen zu Zykadia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Zykadia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 26. Juli 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Portuguese: A 26 de julho de 2017, a autorização condicional passou a autorização plena.
German: Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg (3 Kapseln) einmal täglich jeweils zur gleichen Uhrzeit zusammen mit Nahrung.
Portuguese: A dose recomendada é 450 mg (3 cápsulas) por dia, tomada com alimentos à mesma hora todos os dias.
German: Weitere Informationen über Zykadia
Portuguese: Outras informações sobre o Zykadia
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zykadia kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zykadia são continuamente monitorizados.
German: In zwei dieser Studien, an denen 303 Patienten beteiligt waren, wurde das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Portuguese: Em dois destes estudos, que incluíram 303 doentes, o medicamento não foi comparado com outros tratamentos.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zykadia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zykadia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zykadia?
German: Die durchschnittliche Ansprechdauer betrug 8,3 Monate.
Portuguese: A duração média da resposta foi de 8,3 meses.
German: Zuvor muss das Vorliegen genetischer Defekte, die die ALK betreffen („ALK-positiver Status"), durch geeignete Methoden bestätigt werden.
Portuguese: A presença de defeitos genéticos que afetam a ALK (estado ALK-positivo) deve ser confirmada previamente pelos métodos adequados.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zykadia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zykadia são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
German: In der zweiten Studie lag die Gesamtansprechrate bei 41 % (57 von 140 Patienten) und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens betrug 10,6 Monate.
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta global foi de 41 % (57 em 140 doentes) e a duração média da resposta foi de 10,6 meses.
German: Zykadia enthält den Wirkstoff Ceritinib.
Portuguese: O Zykadia contém a substância ativa ceritinib.
German: Warum wurde Zykadia in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Zykadia autorizado na UE?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zykadia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zykadia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Portuguese: O médico pode optar por reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de ocorrência de efeitos secundários.
German: In einer Studie wurden 56 % (92 von 163) der Patienten, die Zykadia erhalten hatten, von den behandelnden Ärzten als vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel ansprechend bewertet.
Portuguese: Num estudo, 56 % dos doentes que receberam o Zykadia (92 em 163) foram considerados pelos médicos como apresentando uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
German: In Bezug auf die Sicherheit erwiesen sich die Nebenwirkungen von Zykadia im Allgemeinen als beherrschbar.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos adversos com o Zykadia pareceram ser, de um modo geral, controláveis.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zykadia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, anomale Ergebnisse in Lebertests, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Verstopfung, Ausschlag, erhöhter Gehalt des Abfallprodukts Kreatinin im Blut (ein mögliches Zeichen von Nierenproblemen), ösophageale Störungen (die Speiseröhre betreffende Probleme) und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zykadia (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 10) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, valores anormais nas análises da função hepática (fígado), dor abdominal (dores de barriga), diminuição do apetite, perda de peso, obstipação (prisão de ventre), erupção cutânea, aumento do nível de uma substância residual no sangue chamada creatinina (possível sinal de problemas renais), distúrbios esofágicos (problemas que afetam o esófago) e anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos).
German: In der dritten Studie mit 231 Patienten wurde Zykadia mit einer standardmäßigen Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Portuguese: No terceiro estudo em 231 doentes, o Zykadia foi comparado com quimioterapia padrão (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind anomale Ergebnisse in Lebertests, Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte).
Portuguese: As reações graves mais frequentes (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 20) são valores anormais nas análises da função hepática, cansaço, diarreia, náuseas, vómitos e hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue).
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Zykadia e para que é utilizado?
German: Es wurde gezeigt, dass Zykadia bei der Behandlung von fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC in drei Hauptstudien mit Patienten, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit dem Arzneimittel Crizotinib fortschritt, wirksam war:
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo avançado em três estudos principais em doentes nos quais se observou uma progressão da doença apesar de um tratamento anterior com o medicamento crizotinib:
German: Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zykadia?
German: Zykadia hat sich sowohl bei der Behandlung von Patienten, deren Krankheit während oder kurz nach der Behandlung mit Crizotinib weiter fortgeschritten ist und die derzeit sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten haben, als auch bei der Behandlung von Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, als wirksam erwiesen.
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes cuja doença se agravou durante ou pouco tempo após o tratamento com o crizotinib, que dispõem de opções de tratamento extremamente limitadas, assim como doentes não tratados anteriormente.
German: Welchen Nutzen hat Zykadia in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zykadia durante os estudos?
German: Patienten, die Zykadia einnahmen, lebten durchschnittlich 16,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 8,1 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Portuguese: Os doentes que tomaram o Zykadia viveram, em média, 16,6 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,1 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Zykadia, consulte o Folheto Informativo.
German: Übersicht über Zykadia und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Zykadia e porque está autorizado na UE
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Zykadia erhielten, durchschnittlich 5,4 Monate lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte (progressionsfreies Überleben), verglichen mit 1,6 Monaten bei Patienten, die eine standardmäßige Chemotherapie erhielten.
Portuguese: Os resultados mostraram que os doentes que receberam o Zykadia viveram, em média, 5,4 meses sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão) em comparação com 1,6 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die Tumoren versorgen, beteiligt sind.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de proteínas chamada recetores da tirosina cinase (RTK), as quais estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
German: Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Zykadia, o ceritinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada por meio de exames corporais e critérios padronizados utilizados para tumores sólidos, sendo a resposta completa definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal da ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
German: Mai2015 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 6 de maio de 2015, o Zykadia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
German: Zykadia wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Portuguese: O Zykadia é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão designado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), quando a doença está num estado avançado.
German: Wie wirkt Zykadia?
Portuguese: Como funciona o Zykadia?
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O Zykadia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
German: Wie wird Zykadia angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Zykadia?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zykadia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zykadia.
German: Auch in einer Studie mit 376 Patienten hat sich Zykadia bei zuvor nicht behandelten Patienten als wirksam erwiesen.
Portuguese: O Zykadia também demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes não anteriormente tratados num estudo realizado em 376 doentes.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Portuguese: O medicamento é utilizado apenas se o CPNPC for ALK-positivo, o que significa que as células cancerosas apresentam determinados defeitos que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
German: wenn Sie zurzeit Steroide einnehmen.
Portuguese: se está atualmente a tomar esteroides.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Portuguese: Não deve fazer ambos.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
German: Durchmesser: ca. 9,1 mm.
Portuguese: Diâmetro aproximado: 9,1 mm.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/lactente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de maio de 2015 Data da última renovação: 22 de março de 2017
German: (mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert)
Portuguese: (risco de vida, indicada intervenção urgente)
German: Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver.
Portuguese: Contém pó branco a quase branco.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Getränken
Portuguese: Interações com alimentos/bebidas
German: (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, ärztliche Intervention indiziert)
Portuguese: (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
German: Ein genotoxisches Risiko ist somit beim Menschen nicht zu erwarten.
Portuguese: Assim, não é expectável risco genotóxico no ser humano.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sind regelmäßig zu kontrollieren.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas regularmente.