FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Croatian: ATCvet kod: QI04AA02.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Adjuvantia: Aluminiumhydroxide (Al
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid (Al
Dutch: Kan tijdens lactatie worden gebruikt.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Dutch: Bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Dutch: *Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32 log10 TCID50/ml
Croatian: *Ispod razine detekcije što je provjereno metodom RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet VMP-a koji je odobren ovom odlukom.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 10 sati.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1., Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan overeenkomstig de specifieke voorwaarden die zijn vastgesteld in de wetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot de bestrijding van blauwtong.
Croatian: Uporaba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden
Croatian: Glavne inkompatibilnosti
Dutch: In deze categorie van dieren mag het vaccin uitsluitend worden gebruikt volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelde dierenarts en/of de nationale bevoegde instanties inzake het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika koju provedu odgovorni veterinar i/ili nacionalna nadležna tijela u pogledu trenutačnih pravila o cijepljenu protiv bolesti virusa plavog jezika (BTV).
Dutch: De meeste lokale reacties verdwijnen bij schapen binnen 70 dagen helemaal of grotendeels (≤ 1 cm) en bij runderen binnen 30 dagen, hoewel na die tijd nog restknobbels aanwezig kunnen zijn.
Croatian: Većina lokalnih nuspojava nestaje ili postaju rezidualne (≤ 1 cm) prije 70. dana u ovaca i 30. dana u goveda, iako rezidualni čvorići mogu potrajati i nakon tog razdoblja.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Dutch: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Croatian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Dutch: b) de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt immuniteit te verlenen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Dutch: Schapen:
Croatian: Ovce :
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor aluminiumhydroxide, thiomersal of saponinen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: * Relatieve potentie ten opzichte van een referentievaccin.
Croatian: * Relativna potencija u usporedbi s referentnim cjepivom.
Dutch: Schapen: Subcutaan gebruik.
Croatian: Ovce: supkutana primjena.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van de waargenomen mate van werkzaamheid bij schapen en runderen.
Croatian: Razina djelotvornosti za druge vrste može se razlikovati od one opažene u ovaca i goveda.
Dutch: - Voortplantingsstelselaandoeningen: spontane abortus, perinatale mortaliteit of vroegtijdige partus - Systemische aandoeningen: apathie, neiging tot gaan liggen, koorts, anorexie of lethargie.
Croatian: - poremećaji reproduktivnog sustava: pobačaj, perinatalna smrtnost ili prijevremena parturicija, - sustavni poremećaji: apatija, dugotrajno ležanje, vrućica, anoreksija ili letargija.
Dutch: Subcutaan toedienen aan schapen vanaf drie maanden oud, overeenkomstig het volgende schema:
Croatian: Primijeniti supkutano u ovaca starijih od tri mjeseca, prema shemi navedenoj u nastavku:
Dutch: Runderen: Intramusculair gebruik.
Croatian: Goveda: intramuskularna primjena.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een abces ontwikkelen.
Croatian: Rijetko se može pojaviti apsces.
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze nisu opažene nuspojave drugačije od onih navedenih u dijelu 4.6.
Dutch: Werkzame bestanddelen*:
Croatian: Djelatne tvari*:
Dutch: - Intramusculair toedienen aan kalveren vanaf de leeftijd van 2 maanden bij naïeve dieren of vanaf de leeftijd van drie maanden bij kalveren geboren uit immune runderen, overeenkomstig het volgende schema: Primovaccinatie: twee doses van 4 ml toedienen met een tussenpoos van drie weken.
Croatian: Primijeniti intramuskularno u goveda starijih od dva mjeseca u životinja koje prethodno nisu cijepljene ili starijih od tri mjeseca u teladi rođenoj za imunizaciju goveda, prema shemi navedenoj u nastavku: - Primarno cijepljenje: primijeniti dvije doze od 4 ml u razmaku od tri tjedna.
Dutch: Rozewitte suspensie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Croatian: Ružičasto-bijela suspenzija, koja se jednostavno homogenizira protresanjem.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI I DRUGIH
Dutch: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Croatian: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Dutch: 24009 León
Croatian: 24009 Leon
Dutch: Na vaccinatie treden zeer vaak lokale reacties op de injectieplaats op.
Croatian: Razvijanje lokalnih reakcija vrlo je česta nuspojava na mjestu primjene injekcije nakon cijepljenja.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP-U ZADNJI PUTA ODOBRENA
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin dat het BTV4-serotype bevat bij runderen met maternaal verkregen antilichamen.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva koje sadržava BTV, serotip 4, na govedima u kojih su antitijela prenesena s majke.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / PRODULJENJA ODOBRENJA
Dutch: Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
Croatian: Broj i vrste sojeva koji su uključeni u gotov VMP bit će prilagođeni trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije gotovog VMP-a te prikazani na naljepnici.
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju aktivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Croatian: Trajanje imunosti: jedna godina nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Dutch: Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Croatian: UPUTA O VMP: Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, is voorzichtigheid geboden en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Croatian: Ako se primjenjuje na ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se smatra da su izložene riziku od infekcije, cjepivo je potrebno pažljivo primijeniti te se preporučuje ispitivanje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumchloride
Croatian: Popis pomoćnih tvari aluminijev hidroksid polupročišćeni saponin iz biljke Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid monokalijev fosfat bezvodni dinatrijev fosfat natrijev klorid silikonsko sredstvo protiv pjenjenja voda za injekcije
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie treedt zeer vaak een voorbijgaande toename van de rectale temperatuur op van maximaal 2,3 °C.
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature, od najviše 2,3 °C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja vrlo je često.
Dutch: Erytheem met licht tot matig oedeem komt zeer vaak voor na één tot zes dagen na toediening.
Croatian: Eritem povezan s blagim do umjerenim edemom vrlo je česta nuspojava te se javlja od jednog do šest dana nakon primjene.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Croatian: Početak imunosti: 39 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Dutch: Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria
Croatian: Polupročišćeni saponin iz biljke Quillaja saponaria
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij schapen met maternaal verkregen antilichamen.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na ovcama u kojih su antitijela prenesena s majke.
Dutch: BIJSLUITER Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Dutch: a) de toediening van het geneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de beheersing, de bestrijding of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het certificeren van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of van levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren verkregen zijn;
Croatian: posjedovanje, prodaju, isporuku i/ili uporabu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom području ili dijelu svojeg područja ako se utvrdi da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihova područja, za daljnje informacije vidi uputu o VMP-u.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze nisu opažene nuspojave drugačije od onih navedenih u dijelu
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na andere diergeneesmiddelen dient per geval een beslissing te worden genomen.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van polypropyleen die 80 ml of 200 ml bevat, met een broombutylrubberstop type I, afgedicht met een aluminium sluiting.
Croatian: Prozirne bočice od polipropilena od 80 ml ili 200 ml, s čepom od brombutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Dutch: België/Belgique/Belgien laboratorios syva, s.a.u.
Croatian: B e lgië/Belgique/Belgien laboratorios syva, s.a.u.
Dutch: - Afname van de melkproductie - Neurologische aandoeningen: verlamming, ataxie, blindheid of incoördinatie - Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: longcongestie, dyspneu - Aandoeningen van het spijsverteringskanaal: atonie van de pens of opgezette buik - Overgevoeligheidsreacties: met hypersalivatie - Overlijden.
Croatian: - neurološki poremećaji: paraliza, ataksija, sljepoća ili nekoordiniranost, - poremećaji dišnog sustava: plućna kongestija, dispneja, - poremećaji probavnog sustava: atonija rumena ili nadimanje,
Dutch: **Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Croatian: ** Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Croatian: Nisu dostupne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti cjepiva ako se primjenjuje s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen Geïnactiveerd blauwtongvirusvaccins voor schapen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika za ovce.
Dutch: Suspensie voor injectie
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Dutch: Bevordering van de actieve immuniteit van schapen en runderen tegen blauwtongvirus serotypen 1, 4 en/of 8 gerelateerd aan de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen (combinatie van maximaal twee serotypen).
Croatian: Kako bi se stimulirala aktivna imunost ovaca i goveda protiv virusa plavog jezika, serotipa 1, 4 i/ili 8, povezanog s onim sadržanim u cjepivu (kombinacija najviše dva serotipa).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij mannelijke fokdieren is niet vastgesteld.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene u muških rasplodnih jedinki.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen 1 en/of 8 en/of ter vermindering van viremie* en klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotype 4 (combinatie van maximaal twee serotypen).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije* i smanjenja kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotipovi 1 i/ili 8 i/ili smanjenja viremije* i kliničkih znakova i lezija izazvanih virusom bolesti plavog jezika, serotip 4 (kombinacija najviše dva serotipa).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking (en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1 000 tretiranih životinja),
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
Croatian: Jednom otvorenu upotrijebiti unutar 10 sati.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken, moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezina područja, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Dutch: Rozewitte suspensie voor injectie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Croatian: 0,1 mg Ružičasto-bijela suspenzija za injekciju koja se jednostavno homogenizira protresanjem.
Dutch: Het hiernavolgende kan in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen bij schapen en runderen:
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku vrlo rijetko mogu se opaziti u ovaca i goveda:
Dutch: Luxembourg/Luxemburg laboratorios syva, s.a.u.
Croatian: Luxe mbourg/Luxemburg laboratorios syva, s.a.u.
Dutch: Kaliumchloride
Croatian: Tiomersal
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Dutch: Deutschland
Croatian: Španjolska
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
Croatian: inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 (BTV-8), soj BEL2006/01
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Croatian: Djelatnu(e) tvar(i): inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Dutch: Na twee tot zes dagen ontstaat zeer vaak een pijnloze knobbel met een diameter van maximaal 3,8 cm bij schapen en 7 cm bij runderen.
Croatian: Bolni čvorić, koji može doseći promjer do 3,8 cm u ovaca i do 7 cm u goveda, javlja se vrlo često nakon dva do šest dana i s vremenom postupno nestaje.
Dutch: EU/2/18/231/001-012
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/231/001-012
Dutch: - Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 4 ml toedienen.
Croatian: - Docjepljivanje: primijeniti jednu dozu od 4 ml nakon 12 mjeseci.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Dutch: RP** ≥ 1 * Maximaal twee verschillende geïnactiveerde serotypen van blauwtongvirus: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
Croatian: Djelatnu(e) tvar(i): inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8 (BTV-8), soj BEL2006/01 RP* ≥ 1
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Croatian: Količine koje se primjenjuju i put primjene
Dutch: Het hiernavolgende kan bij schapen in zeldzame gevallen worden waargenomen en bij runderen in zeer zeldzame gevallen:
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku rijetko se mogu opaziti u ovaca i vrlo rijeko u goveda:
Dutch: Република България laboratorios syva, s.a.u.
Croatian: Ре публика България laboratorios syva, s.a.u.
Dutch: - Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 2 ml toedienen.
Croatian: - Docjepljivanje: primijeniti jednu dozu od 2 ml nakon 12 mjeseci.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja)
Dutch: Dracht:
Croatian: Gove da:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. prosinca 2017.
Dutch: Dit geneesmiddel dient één keer per dag te worden ingenomen.
Croatian: Ovaj se lijek treba uzeti jedanput na dan.
Dutch: Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula da uzimate.
Dutch: Na opening van de aluminiumverpakking: 1 jaar
Croatian: Nakon otvaranja aluminijskog omota: 1 godina
Dutch: 10 000 Zagreb Kroatië
Croatian: 10 000 Zagreb Hrvatska
Dutch: Andere interacties die leiden tot klinisch schadelijke effecten
Croatian: Druge interakcije koje dovode do klinički štetnih učinaka
Dutch: Als u 's ochtends bent vergeten uw capsules in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk alsnog op dezelfde dag in te nemen.
Croatian: Ako ste ujutro zaboravili uzeti kapsule, uzmite ih čim prije istog dana.
Dutch: Toediening dient circa 12 - 18 uur na voltooiing van de operatie te worden gestart.
Croatian: S primjenom treba započeti oko 12-18 sati nakon završetka operacije.
Dutch: Tacforius wordt gebruikt bij volwassenen.
Croatian: Tacforius se primjenjuje u odraslih.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Tacforius wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan achttien jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en/of werkzaamheid.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Tacforiusa u djece mlađe od 18 godina, zbog ograničenih podataka o sigurnosti i/ili djelotvornosti.