FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile de Fază 2/3, 9 din 2498 subiecţi trataţi cu EXUBERA au fost excluşi din studii datorită unei reduceri a funcţiei pulmonare; la aceşti pacienţi, la finalul studiului, FEV1 prezenta o diminuare de ≥15% faţă de valorile iniţiale.
Maltese: Fi provi ta' Fażi 2/3, 9 minn 2,498 pazjent ittrattat b'EXUBERA twaqqfu mill-provi minħabba tnaqqis fil-funzjoni pulmonari li l-FEV1 tagħha fl-aħħar ta' l-istudju wera tnaqqis ta' 15% mil-linja bażi ta' referenza.
Romanian: Dispneea
Maltese: Farinġite
Romanian: Schimbarea unităţii de eliberare a insulinei (UEI)
Maltese: Change From Baseline Serum Free Insulin Concentration (uU/ml)
Romanian: EXUBERA (insulină umană inhalatorie) este o insulină umană cu acţiune rapidă, destinată utilizării în diabetul zaharat de tip 1 sau de tip 2.
Maltese: EXUBERA (insulina umana inalata) hija insulina umana li taħdem malajr sabiex tintuża f'dijabete tip 1 jew tip 2.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, EXUBERA a fost administrat la pacienţi cu afecţiuni respiratorii intercurente (de exemplu: bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare).
Maltese: Waqt provi kliniċi, EXUBERA ngħatat lil pazjenti b'mard respiratorju interkurrenti (eż. bronkite, infezzjonijiet fil-passaġġi tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja).
Romanian: Biodisponibilitatea insulinei umane inhalatorii, faţă de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, a fost comparabilă cu cea a pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' insulina umana inalata meta mqabbla ma' insulina umana li taħdem malajr mogħtija taħt il-ġilda kienet komparabbli ma' dik f'pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 1 (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: În general, pentru insulina umană inhalatorie, concentraţia maximă de insulină este atinsă după 45 minute.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' l-insulina ġeneralment tintlaħaq f'45 minuta għal insulina umana inalata.
Romanian: 30x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
Maltese: 30x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie/Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (30, 60, 90, 180 şi 270)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Pakkett ta' barra/Bżieżaq ta' doża waħda (30, 60, 90, 180 u 270)
Romanian: Epistaxis Bronhospasm Wheezing Disfonie Durere faringolaringiană Afecţiuni amigdaliene Uscăciunea gurii
Maltese: Dawn it-tikek mtella' l'fuq jistgħu jinħassu ukoll meta l-bużżieqa tkun iddaħħlet, sabiex tkun ċert
Romanian: Împingeţi baza înapoi
Maltese: Reazzjonijiet oħra
Romanian: Într-un studiu prospectiv, cu durata de 6 luni, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, nu au fost observate alterări în farmacodinamia glucozei în condiţiile utilizării insulinei umane
Maltese: Fi studju esploratorju prospettiv ta' 6 xhur f'suġġetti b'dijabete tip 1, ma ġewx osservati alterazzjonijiet fil-farmakodinamiċi b'insulina inalata.
Romanian: O reducere faţă de valorile iniţiale ale FEV1 de ≥ 15% a apărut la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu EXUBERA, respectiv la 1,0% dintre pacienţii trataţi cu comparator (pacienţi cu diabet zaharat de tip 1) şi la 5,0% dintre pacienţii trataţi cu EXUBERA, respectiv la 3,4% dintre pacienţii trataţi cu comparator (pacienţi cu diabet zaharat de tip 2).
Maltese: Seħħ tnaqqis fil-FEV1 mil-linja bażi ta' > 15% f'1.3% ta' suġġetti ta' tip 1 ittrattati b'EXUBERA u f'1.0% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil u f'5.0% ta' suġġetti ta' tip 2 ittrattati b'EXUBERA u fi 3.4% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil.
Romanian: Ramsgate Road, Sandwich,
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich,
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu Exubera, incidenţa cancerului pulmonar primar nou diagnosticat per 100 pacienţi-ani expunere la medicamentul de studiu a fost 0,13 (5 cazuri la 3800 pacienţi-ani) pentru pacienţii trataţi cu Exubera şi 0,03 (1 caz la 3900 pacienţi-ani) la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati ta' Exubera, l-inċidenza ta' tumuri primarji tal-pulmun fi studju ta' 100-sena ta' pazjenti b'esposizzjoni għall-mediċina ta' 0.130 (5 każijiet fuq medda ta' 3800 - snin ta' pazjenti) għal pazjenti trattati b'Exubera, u 0.03 (1 każ fuq medda ta' 3900 snin ta' pazjenti) għal pazjenti trattati komparattivament.
Romanian: La copiii (6-11 ani) şi adolescenţii (12-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1, insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă.
Maltese: Fi tfal (6-11-il sena) u adolexxenti (12-17-il sena) b'dijabete tip 1, l-insulina umana inalata kienet assorbita aktar malajr milli insulina li taħdem malajr.
Romanian: EXUBERA este disponibilă în ambalaje de următoarele dimensiuni:
Maltese: EXUBERA tiġi f'pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Romanian: Insulina inhalatorie induce frecvent formarea de anticorpi anti-insulinici, al căror risc pentru făt nu este cunoscut.
Maltese: L-insulina inalata ta' spiss tinduċi antikorpi kontra l-insulina.
Romanian: Tulburările respiratorii de fond
Maltese: Respiratorji
Romanian: Ea inhibă glicogenoliza şi gluconeogeneza, creşte lipogeneza în ficat şi ţesutul adipos şi inhibă lipoliza.
Maltese: Hija timpedixxi glycogenolysis u gluconeogenesis, iżżid il-lipoġenesi fil-fwied u tessut adipożju u timpedixxi l-lipoliżi.
Romanian: Medicamentele care pot creşte valoarea zahărului din sânge sunt: corticosteroizii (utilizaţi în tratamentul bolilor inflamatorii, cu excepţia administrării locale), danazolul (utilizat în tratamentul anumitor tulburări hormonale la femei), contraceptivele orale (utilizate pentru controlul sarcinilor nedorite), hormonii tiroidieni (utilizaţi în tratamentul disfuncţiilor glandei tiroide), hormonii de creştere (utilizaţi în bolile endocrine), simpatomimeticele (utilizate în tratamentul astmului bronşic) şi tiazidele (utilizate în anumite boli endocrine).
Maltese: Mediċini li jistgħu jgħollu z-zokkor f'demmek jinkludu kortikosterojdi (użati fit-trattament ta' kondizzjonijiet infjammatorji, ħlief għal amministrazzjoni topika), danazol (użat għat-trattament ta' xi disturbi ormonali tan-nisa), kontraċettivi orali (użati għall-kontroll tat-twelid), ormoni tat-tirojde (użati għat-trattament ta' funzjoni ħażina tat-tirojde), ormoni ta' l-iżvilupp (użati f'kondizzjonijiet endokrinoloġiċi), mediċini simpatomimetiċi (użati fit-trattament ta' l-ażżma) u thiazides (użati f'kondizzjonijiet endokrinoloġiċi speċjali).
Romanian: Blister de insulină
Maltese: Inhaled Insulin
Romanian: Dacă hipoglicemia revine, consumaţi încă 10-20 grame zahăr.
Maltese: Jekk l-ipogliċemija terġa' sseħħ, ħu 10 sa 20 gramma zokkor oħra.
Romanian: Insulinoterapia poate provoca retenţie de sodiu şi edeme.
Maltese: Terapija bl-insulina tista' tikkaġuna ritenzjoni ta' sodju u edema.
Romanian: Următoarele simptome indică o valoare mică a zahărului în creier: dureri de cap, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, incapacitate de concentrare, afectarea vitezei de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori incapacitate totală de a vorbi), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicătură (parestezii), amorţeală şi furnicături în zona gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă îngriji,
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jindikaw livell baxx taz-zokkor fid-demm fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ qawwi, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, irrekwitezza, imġiba aġġressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imxekkla, depressjoni, konfużjoni, disturbi fil-kliem (xi kultant telf għal kollox tal-kliem), disturbi fil-vista, tregħid, paraliżi, sensazzjonijiet ta' tnemnim (parastiżja), tirżiħ u sensazzjonijiet ta' tnemnim fil-parti tal-ħalq, sturdament, telf ta' kontroll tiegħek innifsek, inabilità li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet, telf mis-sensi.
Romanian: Administrarea de fluticazonă cu 30 minute înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA nu a influenţat farmacocinetica EXUBERA la subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat (vezi pct. 4.5).
Maltese: Għoti ta' fluticasone 30 minuta qabel EXUBERA ma effettwax il-farmakokinetiċi ta' EXUBERA f'suġġetti mhux dijabetiċi b'ażżma ħafifa-moderata (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Insulina umană inhalatorie are o durată a efectului de scădere a glicemiei comparabilă cu cea a insulinei umane rapide administrate subcutanat, şi mai lungă decât cea a analogilor insulinici cu
Maltese: L-insulina umana inalata, bħal analogi ta' insulina li jaħdmu malajr, għandha bidu aktar rapidu ta' lattività li tnaqqas il-glukosju meta mqabbla ma' l-insulina umana li ddub mogħtija taħt il-ġilda.
Romanian: Bronhopneumopatie obstructivă cronică obstructivă (BPOC) severă (stadiul III sau IV GOLD).
Maltese: Mard pulmonari kroniku u ostruttiv (COPD), qawwi (Stadji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXUBERA 1 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI EXUBERA 1 mg trab għall-inalazzjoni magħmul għal-lest Insulina umana
Romanian: De aceea, un blister de 3 mg nu este echivalent cu trei blistere de 1 mg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Maltese: Għaldaqstant, il-bużżieqa ta' 3 mg ma tistax tinbidel ma' tliet bżieżaq ta' 1 mg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Romanian: În urma inhalării orale a unei doze unice de insulină umană, aproximativ 30% din conţinutul total al blisterului rămâne în acesta sau în dispozitiv, 20% se depozitează în orofaringe, 10% în căile respiratorii, iar 40% ajunge profund în plămâni.
Maltese: Wara inalazzjoni orali ta' doża waħda ta' insulina umana madwar 30% tal-kontenut totali tal-bużżieqa jibqa' fil-bużżieqa jew fl-inalatur, 20% huwa depożitat fl-orofarinġi, 10% fil-passaġġi li jwasslu l-arja
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXUBERA 3 mg pulbere unidoză de inhalat Insulină umană
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI EXUBERA 3 mg trab għall-inalazzjoni magħmul għal-lest Insulina umana
Romanian: EU/1/14/983/001
Maltese: EU/1/14/983/001 Exviera
Romanian: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu)
Maltese: 56 pilloli (pakkett multiplu)
Romanian: 250 mg Comprimat filmat Orală
Maltese: 250 mg
Romanian: 67061 Ludwigshafen Germania
Maltese: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE
Maltese: SEDATIVI/IPNOTIĊI
Romanian: IÎ 95% a F0-F1
Maltese: 95% CIa F0-F1
Romanian: GARNET (deschis)
Maltese: GARNET (tikketta miftuħa)
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: • apalutamidă, enzalutamidă
Maltese: • apalutamide, enzalutamide
Romanian: Poli(alcool vinilic) (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350) Talc (E553b)
Maltese: Poly(vinyl alcohol_ (E 1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus) *AFP= alfa fetoproteină serică
Maltese: Le (għal kwalinkwa parametru elenkat hawn fuq) * AFP= serum alpha fetoprotein
Romanian: Hidrocodonă
Maltese: Hydrocodone
Romanian: Brațul B: Placebo
Maltese: Fergħa B: Plaċebo
Romanian: Depresia,
Maltese: Id-depressjoni,
Romanian: − Filmul comprimatului: poli(alcool vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172) , iron oxide red (E 172) u iron oxide black (E
Romanian: 12 sau 24 săptămâni N = 380 n (%)
Maltese: 12 jew 24 ġimgħa N = 380 n (%)
Romanian: PEARL II (deschis)
Maltese: PEARL II (tikketta miftuħa)
Romanian: Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Romanian: Cu RBV
Maltese: + RBV
Romanian: Rifampicină dasabuvir +
Maltese: dasabuvir +
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg, la interval de 7 zile.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvență necunoscută Reacții anafilactice
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja Frekwenza mhux magħrufa
Romanian: N = 200a
Maltese: Gimgħa N = 200a
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AP09
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AP09 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: C24:= concentrația plasmatică la 24 ore după o doză unică de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Romanian: Exviera conţine substanţa activă dasabuvir.
Maltese: Exviera fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Romanian: RVS12, n/N (%) [95% IÎ] Rezultat pentru subiecții care nu au atins RVS12
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Rizultat ghall-individwi li ma kisbux SVR12
Romanian: (95% IÎ: 75,8% - 96,8%).
Maltese: 6%) suġġetti fuq il-ġimgħa 24 95% CI: 75.8% - 96.8%).
Romanian: În Partea 2, RVS 12 a fost obținut la 27/28 (96,4%) subiecți cu infecție concomitentă VHC GT4/HIV-1 (95% IÎ: 82,3%, 99,4%) fără eșecuri virologice.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni ta' HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Romanian: Tabel 16.
Maltese: Tabella 16.
Romanian: 20-120 mg o dată pe zi8
Maltese: 20-120mg darba kuljum5
Romanian: 2 mg doză unică7
Maltese: 2 mg doża waħda 7 Mekkaniżmu:
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament
Maltese: AFP* < 20ng/ml, plejtlets ≥ 90 x 109/L, U albumin ≥ 35 g/L qabel il-kura Iva (għal kull tliet parametri elenkati hawn fuq)
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C19 Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate duce la scăderi ale expunerilor la medicamente metabolizate de CYP2C19 (de exemplu, lansoprazol, esomeprazol, s-mefenitoină), fapt ce poate necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19 L-għoti ta' dasabuvirma ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jista' jnaqqas l-espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament tad-doża/monitoraġġ kliniku .
Romanian: 800000 IU/ml; 24,7% au avut depresie sau tulburare bipolară în antecedente; 68,7% au avut infecție cu
Maltese: IU/mL; u 24.7% kellhom storja ta' dipressjoni jew disturb bipolari; 68.7 %
Romanian: Ketoconazol 400 mg o dată pe zi
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole 400 mg darba kuljum
Romanian: Pacienți în tratament cu antagoniști ai vitaminei K
Maltese: Pazjenti ttrattati b'antagonisti tal-vitamina K
Romanian: Partea 2 conține o cohortă de Faza 3 incluzând 233 de subiecți.
Maltese: IlParti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Romanian: randomizat, multicentric global, dublu orb, controlat cu placebo
Maltese: ‘randomised', ‘multicentre' globali, ‘double-blind', ikkontrollat bil-plaċebo
Romanian: Greaţă, Diaree
Maltese: Nawsja, Dijarea
Romanian: VHC genotip 1a; 31,3% au avut infecție cu VHC genotip 1b.
Maltese: kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a HCV; 31.3% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b HCV.
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Romanian: Simptomele includ:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Romanian: Tabel 13.
Maltese: Tabella 13.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pillola (pakkett multiplu li fih 4 kartun interni ta' 14-il pillola.)
Romanian: multicentric, deschis
Maltese: multiċentriku, open-label
Romanian: Genotip 1a,
Maltese: ġenotip 1a.
Romanian: Per total, 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
Romanian: Au fost tratați în total 129 subiecți, 84 cu GT1a, 41 cu GT1b, 1 cu alte subtipuri GT1, 3 cu GT4.
Maltese: GT1a, 41 bi GT1b, 1 bi GT1 oħrajn, 3 b'infezzjoni ta' GT4.
Romanian: 24 săptămâni (vezi pct.5.1)
Maltese: 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
Romanian: Este contraindicată administrarea de lopinavir/ritonavir în doză de 400/100
Maltese: Lopinavir/ritonavir 400/100mg darbtejn kuljum1
Romanian: săptămâni [n=4], GT1b timp de 12 săptămâni [n=2]).
Maltese: (GT1a għal 24 ġimgħa [n=4], GT1b għal 12-il ġimgħa [n=2]).
Romanian: Genotip 1a N=67b % (n)
Maltese: N=67b % (n)
Romanian: 0,5 mg doză unică5
Maltese: Sirolimus 0.5 mg doża waħda5
Romanian: 800000 UI/ml; 17,8% au avut fibroză portală (F2) și 14,5% au avut fibroză în punte (F3); 58,4% au avut infecție cu VHC cu genotip 1a; 41,4% au avut infecție cu VHC cu genotip 1b.
Maltese: 17.8% kellhom fibrożi portali (F2) u 14.5% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3); 58.4 % kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1a HCV; 41.4% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b HCV.
Romanian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Maltese: Tel: +39 06 928921
Romanian: Warfarină 5 mg doză unică și alți antagoniști ai vitaminei K
Maltese: 5 mg u antagonisti oħra tal-vitamina K
Romanian: În Partea 1a, RVS12 s-a atins la 29/31 (93,5%) subiecți din brațul cu durata de 12 săptămâni (95% IÎ: 79,3% - 98,2%) și la 29/32 (90,6%) subiecți din brațul cu durata de 24 săptămâni
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta' 12-il ġimgħa (95% CI: 79.3% - 98.2%) u minn 29/32 (90.
Romanian: SN:
Maltese: Disinn:
Romanian: NA A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Maltese: Huwa rrakomandat tnaqqis fid-doża ta' amlodipine b'50% u seqgwi l-pazjenti għal effetti kliniċi.
Romanian: Siguranța dasabuvir la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' dasabuvir fi tfal ta' età inqas minn 18 ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HVC
Maltese: Ġenotip HCV
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Romanian: Mitotan Mecanism: Inducerea CYP3A4 de către apalutamidă, enzalutamidă sau mitotan.
Maltese: induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide, jew mitotane.
Romanian: AbbVie (logo)
Maltese: AbbVie (bħala logow)
Romanian: A se vedea și pct. 4.8 pentru date privind informațiile de siguranță pentru studiul RUBY-I.
Maltese: Ara wkoll is-Sezzjoni 4.8 għad-diskussjoni ta' informazzjoni dwar is-sigurtà għal RUBY-I.
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII DE REVERS TRANSCRIPTAZA NON-NUCLEOZIDICI
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine2
Romanian: Veți lua Exviera timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
Maltese: Ser tieħu Exviera għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: (administrat seara)
Maltese: (tikketta miftuħa)
Romanian: Asocierea dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost administrată în doze repetate în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă cu carbamazepină, gemfibrozil, ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Romanian: AbbVie Polska Sp.
Maltese: AbbVie Spain, S.
Romanian: AbbVie Kft.
Maltese: AbbVie Kft. Tel.:
Romanian: Posibilitatea ca dasabuvir să influenţeze farmacocinetica altor medicamente.
Maltese: /ritonavir se tipprovdi żieda farmakokinetika ta' atazanavir .
Romanian: Blistere din PVC-PE-PCTFE/folie din aluminiu.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Romanian: PEARL-IV- genotip 1a, fără tratament anterior, fără ciroză
Maltese: PEARL-IV- ġenotip 1a, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi
Romanian: Procentul subiecților care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacţiilor adverse a fost de 0,2% (5/2044) şi 4,8% (99/2044) dintre subiecți s-a redus doza de ribavirină din cauza reacţiilor adverse.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi kien 0.2% (5/2,044) u 4.8% (99/2,044) tal-individwi kellhom tnaqqis fid-doża ta' ribavirin minħabba reazzjonijiet avversi.
Romanian: PEARL-II - genotip 1b, cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, fără ciroză Descriere:
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw pegIFN+RBV , bla ċirrożi Disinn:
Romanian: Subiecți fără răspuns anterior la terapia pegIFN/RBV
Maltese: Fallimenti oħra b pegIFN/RBV
Romanian: CORAL-I: pacienți fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN + RBV, infectați cu GT 1 sau GT4 , la cel puțin 3 luni după transplant hepatic sau la 12 luni după tranplant renal
Maltese: CORAL-I: trattament-naïve jew esperjenzat b' pegIFN +RBV, infettat b'GT 1 jew GT4, mill-inqas 3 xhur wara t-trapjant tal-fwied jew 12-il xahar wara t-trapjant renali
Romanian: Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1 care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir, dolutegravir (numai Partea 2), sau darunavir (numai Partea 1b și Partea 2 GT4), administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
Maltese: individwi kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li tinkludi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir jew raltegravir, dolutegravir (Parti 2 biss), jew darunavir (Parti 1b u Parti 2 GTr biss), amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Romanian: <30-15 ml/min/1,73 m2 sau BRC stadiul 5 definită ca având RFGe <15 ml/min/1,73 m2 sau dacă a fost necesară hemodializa.
Maltese: Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Romanian: Inhibarea CYP2C19 de către ritonavir.
Maltese: induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir.
Romanian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Maltese: Tel: +421 2 5050 0777
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1 cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul SAPPHIRE-II
Maltese: SVR12 għal individwi li esperjenzaw peginterferon+ribavirin, infettati bil-ġenotip 1 f'SAPPHIRE-II
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi punctele 4.8 și 5.1.
Maltese: 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Romanian: Ca medicamente imunosupresive, majoritatea subiecților au luat tacrolimus (81%), restul luînd ciclosporină.
Maltese: Għal medikazzjoni immunosoppressiva, ħafna mill-individwi kienu qed jieħdu tacrolimus (81%), filwaqt li l-bqija jieħdu cyclosporine.
Romanian: Subiecții tratați (N = 22) au avut o vârstă mediană de 54 de ani (interval: 34-68);
Maltese: Individwi ttrattati (N = 22) kellhom età medjana ta' 54 sena (medda minn 34 sa 68); 41%
Romanian: B sau C) (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.2).
Maltese: suġġetti normali tal-kontroll (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Romanian: Farmacocinetica asocierii dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la copii şi adolescenţi nu a fost investigată (vezi pct. 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' dasabuvir ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir f'pazjenti pedjatriċi ma ġewx investigati(ara sezzjoni 4.2).
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Exviera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.