FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Trevictalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Trevictaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Estonian: Trevicta toimeaine paliperidoon on antipsühhootikum.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trevictan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Trevicta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Trevictan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Trevicta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Vastaukset saatiin 16.10.2007 mennessä.
Estonian: Vastused saadi 16. oktoobriks 2007.
Finnish: Ranskan mielestä näillä seikoilla on merkitystä koko yhteisölle, koska kyseessä on eläinten ja ihmisten terveys.
Estonian: Prantsusmaa pidas neid kogu ühendusele huvi pakkuvateks küsimusteks, kuna kaalul on loomade ja inimeste tervis.
Finnish: Siksi zoonoottisten patogeenien ihmiseen siirtymisen riskiä pidetään melko vähäisenä.
Estonian: Seega loetakse zoonootiliste patogeenide inimestele edasikandmise ohtu küllaltki väikeseks.
Finnish: Vahvuus/ Vaikuttava aine (INN)
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijoille esitetyt kysymykset
Estonian: 2.1 Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
Estonian: 2.2 Esitatud dokumentatsioon
Finnish: Jäsenvaltio / Myyntilupanumero
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number
Finnish: Muutokset, jotka tulee tehdä valmisteyhteenvedon asiaankuuluviin kohtiin: 4.2.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes tehakse järgmised muudatused: 4.2.
Finnish: CVMP päätti olla tarkastelematta ekotoksisuutta, koska asian ei katsottu kuuluvan tämän menettelyn piiriin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas ökotoksilisust mitte uuesti läbi vaadata, sest ei pidanud seda küsimust menetluse raames kohaldatavaks.
Finnish: 1 g sisältää:
Estonian: 1 g sisaldab:
Finnish: Koska menettely koskee kokonaista tuotesarjaa, arviointi on rajoitettu koskemaan tiettyjä myyntiluvan osia muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Estonian: Kuna menetlus on seotud mitme tootega, piirduti muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 lõike 2 alusel läbiviidud hindamisel müügilubade kindlate osadega.
Finnish: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health lähettivät vastaukset erikseen.
Estonian: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health vastasid eraldi.
Finnish: Hoidettavalla eläimellä tulee olla vettä jatkuvasti saatavilla.
Estonian: Ravi ajal peab vesi olema loomale vabalt kättesaadav.
Finnish: CVMP lähetti 12.7.2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
Estonian: Veterinaarravimite komitee saatis 12. juulil 2007 kõikidele müügiloa hoidjatele küsimuste loetelu.
Finnish: Vastauksia toimitettaessa Schering-Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta) edusti ScheringPlough NV/SA:ta (Belgia), Schering-Plough A/S:ää (Tanska), AST Beheer BV:tä ja AST Farma BV:tä.
Estonian: Schering-Plough Limited (Ühendkuningriik) esindas vastuste esitamisel ka ettevõtteid ScheringPlough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Taani), AST Beheer BV ja AST Farma BV.
Finnish: Islanti MTnr 880040
Estonian: Island MTnr 880040
Finnish: Norbrook Laboratories Limited edusti Scanvet Animal Health A/S:ää.
Estonian: Norbrook Laboratories Limited esindas ka ettevõtet Scanvet Animal Health A/S.
Finnish: Oriprim Vet Oral Powder (Suomi) jätettiin pois tämän käsittelyn piiristä, koska se on lääkemuodoltaan erilainen kuin Tribrissen Oral Paste for Horses.
Estonian: Oriprim vet oral powder (Soome) jäeti selle läbivaatamismenetluse ulatusest välja, kuna see erineb oma ravimvormilt ravimist Tribrissen Oral Paste for Horses.
Finnish: 2.5 Varoajan pituuden perustelut
Estonian: 2.5 Keeluaja põhjendatus
Finnish: On otettava huomioon, että hevosia lääkitään yksittäin, ja niillä on suhteellisen pieni merkitys ruoantuotannossa.
Estonian: Hobused saavad aga individuaalset ravi ja neid loetakse suhteliselt vähetähtsateks toiduloomadeks.
Finnish: Ranska esitti 11.7.2007 EMEAlle muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski tuotetta TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (mukaan lukien sen rinnakkaisnimet) sekä niitä myyntiluvan saaneita tuotteita, joiden suhteen em. tuote on alkuperäisvalmiste.
Estonian: Prantsusmaa esitas 11. juulil 2007. aastal Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohaselt esildise ravimi TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ja sellega seotud nimetuste) ja müügiluba omavate ravimite kohta, millele see ravim on olnud võrdlusravim.
Finnish: Yksi 4,31 g:n annos sisältää:
Estonian: Üks 4,31 g annus sisaldab:
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö käsittelypyynnön mukaisen menettelyn kohteina olevien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota pyynnön perustelut huomioon ottaen.
Estonian: Hindamise eesmärk oli määrata kindlaks, kas läbivaatamismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe tulee poistaa.
Estonian: Seepärast on soovitatav see näidustus välja jätta.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Finnish: 3. toimittamaan turvallisuusraportit (PSUR) viimeksi kuluneiden kolmen vuoden ajalta.
Estonian: Esitada viimase 3 aasta perioodilised ohutusaruanded.
Finnish: 2.4 Mikrobiresistenssin kehittyminen ja annossuosituksen perustelut
Estonian: 2.4 Resistentsuse tekkimine mikroobidevastaste ainete suhtes ning soovitatud annuse põhjendus
Finnish: Keskeiset asiakirjat, kuten SPC, piti toimittaa englanninkielisinä.
Estonian: Otsustava tähtsusega dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb esitada inglise keeles.
Finnish: Oraalipasta
Estonian: Oralpasta
Finnish: Alankomaat NL 5055
Estonian: Madalmaad NL 5055
Finnish: Salmonelloosin hoitoon liittyvät kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 2 X 30 mg/kg päivittäistä annosta 10 päivän ajan, ovat laadultaan erittäin heikkoja (vähäinen määrä eläimiä, huonot tulokset).
Estonian: Salmonelloosi ravi kohta esitatud kliinilised uuringud, milles kasutati annust 2 x 30 mg kehakaalu kg kohta päevas, mida manustati 10 päeva jooksul, on erakordselt halvasti läbi viidud (vähe loomi, kehvad tulemused).
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivt katakaan myyntiä kokonaisuudessaan, useimmat tuotteet ovat edustettuina, ja turvallisuusraportteja on toimitettu pidemmältä ajalta kuin pyydettiin.
Estonian: Esitatud andmed ei hõlma kogu müüki, küll aga enamikku ravimitest, ning perioodiliste ohutusaruannetega kaetud ajavahemik on pikem, kui oli nõutud.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että tarvittaisiin uusi turvallisuusarviointi.
Estonian: Ohutust ei ole põhjust uuesti hinnata.
Finnish: Hoitoa on jatkettava 10 päivän ajan.
Estonian: Ravi kestus peab olema 10 päeva.
Finnish: Ranska pyysi eläinlääkekomiteaa (CVMP) tarkastelemaan näiden eläinlääketuotteiden annostusohjelmaa ja ilmoittamaan, onko valmisteen antaminen kerran päivässä tarkoituksenmukaista ottaen huomioon hoidon teho ja mahdollinen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoituminen.
Estonian: Prantsusmaa taotles veterinaarravimite komiteelt nende veterinaarravimite raviskeemi läbivaatamist ja seisukoha võtmist selle kohta, kas ravimi manustamist üks kord päevas võib ravimi efektiivsust ja mikroobidevastaste ainete suhtes resistentsete bakterite potentsiaalset valikut arvesse võttes sobivaks pidada.
Finnish: Tämän takia on mahdotonta suositella, mihin nimenomaisiin tauteihin tai bakteerilajeihin suurempi (2 X 30 mg/painokilo) tai pienempi (1 X 30 mg/painokilo) annostus sopisi.
Estonian: Seega ei ole võimalik kindlalt soovitada haigusi ega bakteriliike, mille puhul sobib suurem (2 x 30 mg kehakaalu kg kohta) või väiksem (1 x 30 mg kehakaalu kg kohta) annus.
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOTAPA JA MYYNTILUVAN HALTIJA / HAKIJA
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Finnish: Hoitoa on annettava ainakin 10 päivän ajan.
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt kümme päeva.
Finnish: Turvallisuusraportit kattavat yli kolme vuotta, ja niiden mukaan tuotteiden turvallisuus vastaa valmisteyhteenvedon tietoja.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete kohaselt, mis hõlmavad kasutamist rohkem kui 3 aasta jooksul, vastab ohutus ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud andmetele.
Finnish: Kahdesti päivässä annettavaa 15 mg/painokilo -annostusta ei suositella, ja se tulee poistaa.
Estonian: Annus 15 mg kehakaalu kg kohta kaks korda päevas ei ole soovitatav ja tuleb välja jätta.
Finnish: Annossuosituksesta voidaan sanoa seuraavaa: farmakokineettisellä/famakodynaamisella (PK/PD) analyysillä on vain vähän arvoa, kun otetaan huomioon, että
Estonian: Farmakokineetilisel/farmakodünaamilisel analüüsil on seoses soovitusliku annusega vähe väärtust, sest:
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon yllä mainitut syyt ja suositukset 1 X 30 mg/painokilon päiväannoksen käyttö korkeintaan viiden päivän ajan on perusteltua.
Estonian: Seega on eespool mainitud põhjusi ja soovitusi silmas pidades annuse 1 x 30 mg kehakaalu kg kohta manustamine maksimaalselt 5 päeva jooksul põhjendatud.
Finnish: Käyttöaihetta salmonelloosin hoito ei ole voitu perustella.
Estonian: Salmonelloosi näidustus ei ole põhjendatud.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00201/4064
Estonian: Ühendkuningriik Vm 00201/4064
Finnish: Alankomaat NL 10437
Estonian: Madalmaad NL 10437
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole tarpeeksi, jotta patogeenien herkkyys voitaisiin eritellä riittävän tarkasti, koska hevosinfektioille ei ole määritetty potentioitujen sulfonamidien raja-arvopitoisuuksia.
Estonian: Neist andmetest siiski ei piisa patogeenide tundlikkuse selgeks eristamiseks, kuna tugevdatud toimega sulfoonamiidide kohta ei ole hobuste nakkuste puhul murdepunkte kindlaks määratud.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00015/4028
Estonian: Ühendkuningriik Vm 00015/4028
Finnish: 4. perustelemaan annossuositukset jokaisessa myyntiluvan käyttöaiheessa suhteessa valmisteen tehoon ja mahdolliseen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumiseen.
Estonian: Põhjendada iga taotletud näidustuse puhul soovitatud annust seoses efektiivsuse ja mikroobidevastaste ainete suhtes resistentsete bakterite potentsiaalse valikuga.
Finnish: 30 mg:n yhteisannos vaikuttavia aineita painokiloa kohden 1 - 2 kertaa päivässä, mikä vastaa 37,5 grammaa (yhtä tuubia) pastaa annettuna suun kautta 500 kg:n painoiselle hevoselle 1 - 2 kertaa päivässä.
Estonian: 30 mg kombineeritud toimeaineid kehakaalu kg kohta 1-2 korda päevas, mis vastab 37,5 g pastale (üks tuub), manustada suukaudselt 500 kg hobusele 1-2 korda päevas.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevoselle annettaisiin aluksi Tribrissen 48%injektio tai Trivetrin-injektio ja päivittäinen Tribassen Oral Pastehoito aloitettaisiin tämän jälkeen.
Estonian: Eelistatult tuleks hobuste ravi alustada ravimi Tribrissen Injection 48% või Trivetrin Injection süstiga ning seejärel manustada iga päev ravimit Tribrissen Oral Paste.
Finnish: Koska suurempaa annostusta ei suositeta, ei varoajan pituuteen odoteta muutoksia.
Estonian: Kuna annuse suurendamist ei soovitata, ei ole keeluaja muutmist ette näha.
Finnish: CVMP:lle toimitettiin valmisteyhteenvedot, perusviiteasiakirja, joka sisälsi tietoa jäämistä ja varoajoista, jäämätutkimuksia, tehokkuustietoja ja turvallisuusraportit, asiantuntijalausunto valmisteen tehosta, mukana lähdejulkaisuja, farmakokineettiset tiedot, tietoja mikrobiresistenssistä sekä MIC/resistenssitiedot.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitati ravimi omaduste kokkuvõtted, originaal-koondtoimik ravimijääkide ja keeluaegade kohta, ravimijääkide uuringud, efektiivsuse andmed ja perioodilised ohutusaruanded, eksperthinnang efektiivsuse kohta, sealhulgas viitedokumendid, farmakokineetika andmed, andmed mikroobidevastaste ainete resistentsuse ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni / resistentsuse kohta.
Finnish: Trimetopriimia 6,66 g
Estonian: trimetoprimi 2,6 g
Finnish: Kun otetaan huomioon kliinisten tutkimusten tulokset, TMP/SDZ:n farmakokineettiset ominaisuudet ja kahdesti päivässä tapahtuvaan lääkitykseen liittyvät käytännön seikat, kerran päivässä annettavaa 30 mg/kg -annostusta tulisi suositella tämän sijasta.
Estonian: Võttes arvesse kliiniliste uuringute tulemusi, trimetoprimi/sulfadiasiini farmakokineetilisi omadusi ja kaks korda päevas annustamise praktilisi aspekte, on soovitatav kasutada annustamisskeemi 30 mg kehakaalu kg kohta üks kord päevas.
Finnish: Lisää seuraava lause: "Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat."
Estonian: Lisada järgmine standardlause: „Ravimi kasutamisel tuleb lähtuda tundlikkuse testimisest ja järgida ametlikke ja kohalikke eeskirju tööks mikroobidevastaste ainetega".
Finnish: PSUR-raporttien mukaan ei ole tehty ilmoituksia tuotteiden tehottomuudesta tai haittavaikutuksista, jotka vaatisivat valmisteyhteenvedon muuttamista turvallisuusohjeiden tai 30 mg/painokilon päivittäisannoksen osalta.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannete kohaselt ei ole teatatud efektiivsuse puudumisest ega muudest kõrvaltoimetest, mille tõttu oleks vaja teha muudatusi ravimi omaduste kokkuvõttes seoses ohutusalaste juhistega või annusega 30 mg kehakaalu kg kohta päevas.
Finnish: Alankomaat NL 10351
Estonian: Madalmaad NL 10351
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 02000/4098
Estonian: Ühendkuningriik Vm 02000/4098
Finnish: Mikrobiresistenssin kehittymisestä voidaan sanoa, että saatavana ei ole tietoja, jotka tukisivat mahdollista antimikrobisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumista, kun hevosia hoidetaan TMP/SDZ:llä.
Estonian: Resistentsuse tekkimise kohta mikroobidevastaste ainete suhtes puuduvad andmed, mis toetaksid resistentsete bakterite potentsiaalset valikut trimetoprimi/sulfadiasiini kasutamisel hobustel.
Finnish: Koska annostuksen lisäämistä ei suositella, ei varoajan pituuteenkaan tarvita muutoksia.
Estonian: Kuna annuse suurendamist ei soovitata, ei ole keeluaja muutmine vajalik.
Finnish: Joissakin tuotteissa suositellaan, että valmistetta käytettäisiin lääkeherkkyyskokeiden perusteella.
Estonian: Mõne ravimi puhul on lisatud soovitus lähtuda ravi määramisel tundlikkuse testimisest.
Finnish: Käyttöaiheet, mainitse eläinlaji Jos tarpeellista, poista salmonelloosi käyttöaiheiden joukosta.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kustutada näidustuste hulgast salmonelloos, kui see on esitatud.
Finnish: Ranska pyysi CVMP:tä myös ottamaan kantaa niihin mahdollisiin vaikutuksiin, joita valmisteiden annostusohjelman muuttaminen (annostusta tai antokertoja lisäämällä) aiheuttaisi varoajan pituudelle tai valmisteen ekotoksisuudelle.
Estonian: Prantsusmaa palus veterinaarravimite komiteel läbi vaadata ka võimaliku raviskeemi muutmise ja annuste või manustamissageduse suurendamise tagajärjed keeluajale ja ökotoksilisuse hindamisele.
Finnish: CVMP on tarkastellut lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan vastauksia ja toteaa, että kentältä ei ole saatu todisteita sellaisista valmisteiden tehottomuuteen liittyvistä ongelmista tai kyseeseen tulevien patogeenien bakteeriresistenssitilanteen muutoksista, joilla saattaisi olla merkitystä eläinten tai ihmisten terveydelle.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja müügiloa hoidja esitatud vastuseid, jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et ei ole dokumentaalseid tõendeid efektiivsuse puudumise või asjakohaste sihtpatogeenide resistentsuse kohta, mille tõttu võiks inimeste või loomade tervise üle muret tunda.
Finnish: Yksi ruiskullinen on tarkoitettu 600 painokilolle, ja ruiskuun on merkitty 12 mittayksikköä.
Estonian: Üks süstal on ette nähtud kehakaalu 600 kg kohta ja iga süstal on jagatud tähistega 12 osaks.
Finnish: Ottaen huomioon lausuntopyynnön perusteet varoajan pituuden uudelleenkäsittelyllä on merkitystä vain, jos suositettua annostusta suurennetaan.
Estonian: Esildise aluseid silmas pidades on keeluaja hindamine vajalik vaid soovitusliku annuse suurendamise korral.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Estonian: Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Finnish: Annos on jaettava annettavaksi kahdesti päivässä.
Estonian: See tuleb manustada jagatuna kaheks võrdseks annuseks päevas.
Finnish: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Estonian: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Finnish: - farmakokineettisten tietojen perusteella ei voida tehdä kunnollista plasmapitoisuusprofiilin vertailua kerran päivässä annetun ja kahdesti päivässä annetun lääkityksen välillä lääkkeen antokerrasta seuraavaan ja koko hoidon ajalta.
Estonian: - farmakokineetika andmed ei võimalda piisavalt võrrelda plasmakontsentratsioonide profiile hobustel annustamisintervallide ajal ja kogu ravi jooksul, olenevalt sellest, kas annustamine toimub üks või kaks korda päevas.
Finnish: Schering Plough A/S (Tanska)
Estonian: Schering Plough A/S (Taani)
Finnish: Komitea suosittaa, että kaikkien tuotteiden valmisteyhteenvedon osaan 4.5 lisättäisiin lause: "Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat."
Estonian: Soovitatakse lisada kõikide kõnealuste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 standardlause: „Ravimi kasutamisel tuleb lähtuda tundlikkuse testimisest ja järgida ametlikke ja kohalikke eeskirju tööks mikroobidevastaste ainetega."
Finnish: 5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia yhtä painokiloa kohden päivittäin korkeintaan viiden päivän ajan.
Estonian: 5 mg trimetoprimi ja 25 mg sulfadiasiini kehakaalu kg kohta päevas maksimaalselt 5 päeva.
Finnish: Vaikuttavat aineet grammaa kohden:
Estonian: Toimeaineid ühes grammis:
Finnish: - hevosten patogeenien alttiudesta ja resistenssistä ei ole olemassa ajantasaista tietoa
Estonian: - puuduvad uusimad andmed hobuste sihtpatogeenide tundlikkuse ja resistentsuse kohta;
Finnish: Lisäksi patogeeneista ainoastaan salmonellaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa päiväannos on ollut 2 X 30 mg/painokilo.
Estonian: Patogeenidest on kliinilisi uuringuid läbi viidud ka ainult Salmonella kohta, kasutades annust 2 x 30 mg kehakaalu kg kohta päevas.
Finnish: Suositeltu annostus tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä; samalla kolmen päivän ajan kohdunsisäisesti 10 ml Tribrissen 48%:a, joka on laimennettu 100 ml:aan isotonista liuosta.
Estonian: Paralleelselt suukaudse raviga 5 päeva või kuni 2 päeva möödumiseni sümptomite kadumisest tehakse 3 päeva kestel emakasisest ravi 10 ml Tribrissen 48%-ga, lahjendatuna 100 ml isotoonilise lahusega;
Finnish: − Ruoansulatuskanavan infektiot: 30 mg/kg/päivä joko yhtenä annoksena tai kahtena 15mg:n/kg annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Estonian: − seedetrakti nakkused: 30 mg/kg päevas, manustades kas 15 mg kaks korda päevas või üks kord päevas 30 mg minimaalselt 5 päeva või kuni 2 päeva möödumiseni sümptomite kadumisest;
Finnish: ScheringPlough A/S (Tanska)
Estonian: Schering-Plough A/S (Taani)
Finnish: Valmisteiden käytön sopivuutta salmonelloosin hoitoon ei näin ollen ole näytetty toteen.
Estonian: Seega ei ole salmonelloosi näidustust tõestatud.
Finnish: Sulfatrim Oral Doser
Estonian: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
Finnish: Suositeltu annostus
Estonian: Soovituslik annus
Finnish: Siksi CVMP suosittelee, että päivittäisannos pidettäisiin 1 X 30 mg:ssa painokiloa kohden, ja lääkevalmistetta annettaisiin korkeintaan viiden päivän ajan.
Estonian: Seega soovitab veterinaarravimite komitee jätta samaks annus 1 x 30 mg kehakaalu kg kohta, mida manustatakse maksimaalselt 5 päeva jooksul.
Finnish: Käsittelyn aikana myyntilupa peruutettiin myyntiluvan haltijan pyynnöstä seuraavilta tuotteilta: Tribrissen (Tanska), Tribrissen vet -oraalipasta (Suomi) ja Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norja).
Estonian: Ravimite Tribrissen (Taani), Tribrissen vet oraalipasta (Soome), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norra) müügiload võeti menetluse käigus müügiloa hoidja soovil tagasi.
Finnish: Annostus ja antotapa Jos tarpeellista, poista 2 X 15 mg painokiloa kohden päivässä -annostus.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis Jätta välja annus 2 x 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas, kui see on esitatud.
Finnish: 25 mg sulfadiatsiinia ja 5 mg trimetopriimia painokiloa kohden vuorokaudessa korkeintaan viiden päivän ajan.
Estonian: 25 mg sulfadiasiini ja 5 mg trimetoprimi kehakaalu kg kohta päevas, ravi maksimaalne kestus 5 päeva.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevonen saisi aluksi Tribrissen-injektion, minkä jälkeen sille annettaisiin oraalipastaa viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Estonian: Hobuste ravis tuleb eelistatult teha kõigepealt ravimi Tribrissen Injection süst ning seejärel manustada suukaudset pastat 5 päeva jooksul või kuni vähemalt 2 päeva möödumiseni sümptomite kadumisest.
Finnish: Oikea annos saadaan säätämällä ruiskun annostusruuvia hevosen painon mukaisesti.
Estonian: Annuse saavutamiseks seatakse süstla kolvi mõõtekruvi vastavalt hobuse kehakaalule.
Finnish: - Streptococcus-lajien ja Staphylococcus aureuksen aiheuttamat haavainfektiot ja absessit.
Estonian: ja Staphylococcus aureus'e põhjustatud haavanakkused ja abstsessid.
Finnish: Turvallisuusraporteissa ei myöskään ole ilmoituksia lääkityksen tehottomuudesta tai resistenssin kehittymisestä TMP/SDZ:n käytön jälkeen hevosilla.
Estonian: Märgitakse, et puuduvad teated (perioodilised ohutusaruanded) efektiivsuse puudumise või resistentsuse tekkimise kohta pärast trimetoprimi/sulfadiasiini kasutamist hobustel.
Finnish: Corynebacterium equi Staphylococcus-lajit Streptococcus-lajit.
Estonian: Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Finnish: Hevosilla käytetään seuraavanlaista annostusta infektion laadun ja vakavuuden mukaan:
Estonian: Hobustel võib kasutada olenevalt haiguse laadist ja raskusest järgmisi annuseid:
Finnish: Päivittäisannos on 0,09 g oraalipastaa (5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia) painokiloa kohden.
Estonian: Süstla ühest mõõteühikust piisab 50 kg kehakaalu raviks vahemikus 50-500 kg. Päevaannus on 0,09 g suukaudset pastat (5 mg trimetoprimi + 25 mg sulfadiasiini) kehakaalu kg kohta.
Finnish: N.V./S.A.
Estonian: Schering Plough N.V./S.A.
Finnish: hevonen Vaikuttaville aineille herkkien mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon hevosilla.
Estonian: Ravim on näidustatud hobuste ravimiseks, kellel on järgmiste tundlike mikroorganismide põhjustatud bakteriaalsed nakkused:
Finnish: CVMP pyysi kunkin tuotteen myyntiluvan haltijaa 1. toimittamaan seuraavat asiakirjat myyntilupa-aineistosta kunkin Euroopan talousalueen (ETA) maan osalta, joissa tuotteella on myyntilupa: a. Osa I, yhteenveto-osa, joka sisältää valmisteyhteenvedon (SPC), asiantuntijaraportit sekä kuvauksen tuotteen laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta.
Estonian: Esitada Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) igale riigile, kus ravimile on väljastatud müügiluba, toimikust järgmised osad: a. I osa: „Toimiku kokkuvõte", sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. Kui see on kohaldatav, IV osa „Efektiivsus" andmed, sealhulgas andmed ravimi farmakokineetika, farmakodünaamika ja mikroobidevastaste ainete suhtes tekkiva resistentsuse kohta.
Finnish: Sulfadiatsiinia 10 mg
Estonian: 30 mg pastas: sulfadiasiini 10 mg trimetoprimi 2 mg
Finnish: Annostus on 30 mg painokiloa kohden päivässä.
Estonian: Annuse suurus on 30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas.