FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Humalog διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Humalog-gal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες που εξέτασαν τη χορήγηση Humalog σε 542 ασθενείς ηλικίας 2-19 ετών και τη χορήγηση Humalog σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες.
Hungarian: További vizsgálatokban a Humalog alkalmazását 542, 2-19 éves kor közötti beteg esetében, valamint szulfonilureákkal kombinációban is vizsgálták.
Greek: Το Humalog Mix, το Humalog Basal και το Humalog 200 μονάδες/ml δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Hungarian: A Humalog Mix, a Humalog Basal és a Humalog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Humalog υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη και χρειάζονται ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης, καθώς και για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Humalog alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan cukorbetegek kezelésében, akiknél a normál glükózháztartás fenntartásához inzulinra van szükség, illetve a cukorbetegség első stabilizáló kezelésében.
Greek: Η σειρά Humalog περιλαμβάνει διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης (Humalog), εναιωρήματα ινσουλίνης μακράς δράσης (Humalog Basal) καθώς και συνδυασμούς των δύο μορφών σε διάφορες αναλογίες (Humalog Mix):
Hungarian: A Humalog termékcsalád gyors hatású inzulinoldatokat (Humalog), hosszabb hatástartamú inzulinszuszpenziókat (Humalog Basal), valamint e kettő különböző arányú kombinációit (Humalog Mix) tartalmazza:
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Humalog έχει προσκομίσει πληροφορίες σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου να τους υπενθυμίσει ότι υπάρχουν δύο περιεκτικότητες του Humalog και να τους συμβουλέψει σχετικά με την ασφαλή χρήση τους προς αποφυγή εσφαλμένης χορήγησης της φαρμακευτικής αγωγής.
Hungarian: Ezenkívül a Humalog-ot gyártó vállalat tájékoztatta a betegeket és az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Humalog két hatáserősségben kerül forgalomba, és tanácsot adott a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Humalog.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humalog alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Humalog μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης του αίματος) και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι ήδη χαμηλά.
Hungarian: A Humalog hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony.
Greek: Το Humalog είναι ανάλογο ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Hungarian: A Humalog inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Greek: Η δραστική ουσία του Humalog, η ινσουλίνη λίσπρο, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παράγεται, δηλαδή, από βακτήρια στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη λίσπρο.
Hungarian: A Humalog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
Greek: Τα Humalog, Humalog Basal και Humalog Mix μπορούν να χορηγηθούν με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, τον μηρό, τον γλουτό ή την κοιλιά.
Hungarian: A Humalog, a Humalog Basal és a Humalog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a farba vagy a hasba.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Hungarian: A cukorbetegség során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, illetve a szervezet nem tudja az inzulint hatékonyan felhasználni.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Humalog συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Humalog-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Το Humalog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση ινσουλίνης για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με πρόσφατη διάγνωση διαβήτη.
Hungarian: A Humalog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
Greek: Συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Humalog και του Humulin R (διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA), όταν προστέθηκαν σε θεραπείες ινσουλίνης μακράς δράσης χορηγούμενες μία ή δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A Humalog hatékonyságát a Humulin R (rekombináns DNS-technológiával előállított, oldható humán inzulin) hatékonyságával hasonlították össze, napi egyszer vagy kétszer beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett alkalmazva.
Greek: Το Humalog 100 μονάδες/ml μπορεί επίσης να χορηγηθεί με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης ή ενδοφλεβίως.
Hungarian: A Humalog 100 egység/ml folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy intravénásan is beadható.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι η ινσουλίνη λίσπρο απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και συνεπώς δρα ταχύτερα.
Hungarian: A különbség abban áll, hogy a lispro inzulin a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban hat, mint a természetes humán inzulin.
Greek: Το Humalog 200 μονάδες/ml πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση, χρησιμοποιώντας τη συσκευή KwikPen με την οποία παρέχεται.
Hungarian: A Humalog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a KwikPen eszköz segítségével, amelyben forgalomba kerül.
Greek: Το ανάλογο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Hungarian: Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe.
Greek: Το Humalog μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης ή με σουλφονυλουρίες (κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που λαμβάνονται από το στόμα).
Hungarian: A Humalog alkalmazható hosszabb hatástartalmú inzulinnal vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.
Greek: Η ινσουλίνη λίσπρο διατίθεται ως Humalog σε διαλυτή μορφή, η οποία δρα σχεδόν αμέσως μετά την ένεση, και ως Humalog Basal στη μορφή του «πρωταμινικού εναιωρήματος», η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά ώστε να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Hungarian: A lispro inzulin Humalog néven kapható oldható formában, amely többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Humalog Basal néven „protamin-szuszpenzió" formában, amely sokkal lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το εν λόγω φάρμακο υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Greek: Το Humalog και το Humulin R ήταν εξίσου αποτελεσματικά στον έλεγχο του διαβήτη, όπως προέκυψε από τις μετρήσεις της HbA1c και της γλυκόζης νηστείας.
Hungarian: A Humalog és a Humulin R - a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján - hasonlóan hatott a cukorbetegség szabályozottságára.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humalog;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humalog alkalmazása?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Humalog περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Humalog alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Humalog;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?
Greek: Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας του αίματος που ονομάζεται «γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη» (HbA1c) και παρέχει ενδείξεις για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, καθώς επίσης και τα επίπεδα της γλυκόζης «νηστείας» στο αίμα (η μέτρηση γίνεται όταν ο ασθενής δεν έχει φάει επί τουλάχιστον οκτώ ώρες).
Hungarian: A vizsgálatokban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van beállítva a vércukorszint.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Humalog;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Humalog-ot?
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Humalog όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: Ha a Humalog-ot más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Humalog adagjának módosítására.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη λίσπρο
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Humalog σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humalog alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humalog;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Humalog?
Greek: Πώς δρα το Humalog;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Humalog?
Greek: Το Humalog είναι σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία ινσουλίνη λίσπρο και παρέχονται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες πένες (Humalog KwikPen).
Hungarian: A Humalog hatóanyagként lispro inzulint tartalmazó, injekciós üvegben, patronban vagy előretöltött injekciós tollban (Humalog KwikPen) forgalomba kerülő oldatos injekciókból és szuszpenziós injekciókból álló termékcsalád.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι η βασική μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής.
Hungarian: A bizottság aggályosnak tartotta, hogy a fő vizsgálatot nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek megfelelően végezték.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος στις τρεις κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A visszavonásnak a három folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 167 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben 167, érműtéten átesett beteg vett részt.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Οκτωβρίου 2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/749906/2015 EMEA/H/C/003914
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα διακοπής της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια περιόδου παρατήρησης 10 λεπτών, μετά την εφαρμογή της μεθόδου για την επίτευξη αιμόστασης.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérzésmegállító képesség volt egy 10 perces megfigyelési időszak alatt a vérzéscsillapításra szolgáló módszer alkalmazását követően.
Greek: Τα ευρήματα της επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη εγείρουν σοβαρά ερωτήματα σχετικά με τα δεδομένα της βασικής μελέτης που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης.
Hungarian: A vizsgálati helyszínek helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzésének eredményei súlyos kérdéseket vetettek fel a kérelem alátámasztására benyújtott adatokat illetően.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του VeraSeal, το ανθρώπινο ινωδογόνο και η ανθρώπινη θρομβίνη, είναι φυσικές πρωτεΐνες του αίματος και προέρχονται από αιμοδότες.
Hungarian: A VeraSeal hatóanyagai, a humán fibrinogén és a humán trombin a vérben található természetes fehérjék, amelyeket véradóktól nyernek.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση των αιτήσεων, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να συγκεντρώσει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που ζήτησε η CHMP, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από τρεις εν εξελίξει κλινικές μελέτες με το προϊόν.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a rendelkezésre álló idő alatt nem képes összegyűjteni a CHMP által kért további adatokat, köztük a készítménnyel végzett három, folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származó adatokat.
Greek: Το VeraSeal είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Hungarian: A VeraSeal olyan gyógyszer, amely hatóanyagként humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αντιμετωπίστηκε είτε με την εφαρμογή VeraSeal είτε με την άσκηση χειρονακτικής πίεσης (συνήθης τρόπος διακοπής της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a műtét során fellépő vérzést VeraSeal alkalmazásával vagy manuális nyomás (egy standard módszer a vérzés megállítására a műtét során) segítségével kezelték.
Greek: Όταν εφαρμόζεται σε υγρή επιφάνεια, η θρομβίνη ενεργοποιείται και διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερα τμήματα ινικής.
Hungarian: Nedves felületen történő alkalmazásakor a trombin aktiválódik, és a fibrinogént kisebb, fibrin nevű egységekre vágja.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το VeraSeal.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban engedélyezés előtti kezelési program a VeraSeal vonatkozásában.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δύο ξεχωριστών διαλυμάτων τα οποία αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή ενός στεγανοποιητικού το οποίο εφαρμόζεται στην επιφάνεια των αιμοφόρων αγγείων.
Hungarian: Két külön oldatként került volna forgalomba, amelyeket összekeverve tömítőanyagot készítenek, amelyet a vérerek felszínére juttatnak.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το VeraSeal;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a VeraSeal-t?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο VeraSeal.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a VeraSeal-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megválaszolatlan kérdés.
Greek: Το VeraSeal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές για τον έλεγχο της αιμορραγίας είναι ανεπαρκείς.
Hungarian: A VeraSeal-t az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére szánták, ha a vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek nem elégségesek.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το VeraSeal δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακής χειρουργικής επέμβασης.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a VeraSeal alkalmazása nem engedélyezhető az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του VeraSeal;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a VeraSeal-től?
Greek: Στις 29 Σεπτεμβρίου 2015, η Instituto Grifols S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το VeraSeal, το οποίο προοριζόταν για την επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια αγγειακών χειρουργικών επεμβάσεων (στα αιμοφόρα αγγεία) όταν οι συνήθεις χειρουργικές μέθοδοι για τον έλεγχο της αιμορραγίας δεν είναι επαρκείς.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a vaszkuláris (ér-) műtét során fellépő vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek elégtelensége esetén a vérzés csillapításának elősegítésére szánt Veraseal forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Greek: Τι είναι το VeraSeal;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal?
Greek: Στη συνέχεια η ινική συσσωματώνεται (συγκολλάται) και σχηματίζονται θρόμβοι στην επιφάνεια του αιμοφόρου αγγείου, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη της αιμορραγίας και στη στεγανοποίηση των αιμοφόρων αγγείων.
Hungarian: A fibrin ezt követően aggregálódik (összeragad), és fibrin rögöket formál a vérerek felszínén.
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Greek: Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα).
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannitol (2,3 milligramm).
Greek: Εναιώρημα : 1.5 ml
Hungarian: szuszpenzió : 1,5 ml emulzió : 4,5 ml
Greek: A/California/7/2009 (H1N1)-προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A) 3,8 μικρογραμμάρια HA** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A)
Greek: Εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο)
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg)
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Greek: 10 φιαλίδια (εναιώρημα)
Hungarian: 10 injekciós üveg (emulzió)
Greek: Γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Hungarian: Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Greek: 10 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Hungarian: 10 injekciós üveg (szuszpenzió)
Greek: 6 μήνες.
Hungarian: 6 hónap.
Greek: Δεν υπολογίστηκε
Hungarian: Nem számolták
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε μετά από κάθε χορήγηση.
Hungarian: A biztonságosságot minden beadás után értékelték.
Greek: Λοιπές πληροφορίες).
Hungarian: pontban a További információkat).
Greek: Τα ενδιάμεσα και τα τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Hungarian: Az időközi és a végleges eredmények a protokoll szerint kerülnek benyújtásra.
Greek: Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε λίγες δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχύτατα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon.
Greek: Για τη χρήση της δεύτερης μισής δόσης θα πρέπει να συνυπολογιστούν οι πληροφορίες που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Hungarian: A második fél adag alkalmazását a 4.4, 4.8 és az 5.1 pontokban található információk alapján kell fontolóra venni.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Hungarian: Ez esetben az oltóanyag beadását általában elhalasztják, amíg jobban nem érzi magát.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
Hungarian: Felnőttek és idősek:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02.
Greek: - Υπάρχει οποιαδήποτε υποψία ότι το μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο έχει μολυνθεί.
Hungarian: - ha bármilyen gyanú van arra, hogy a részben felhasznált injekciós üveg kontaminálódott.
Greek: 69007 Lyon - Γαλλία
Hungarian: 69007 Lyon - Franciaország
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy nővérrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Greek: Μετά από την ανάμιξη: χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών.
Hungarian: Összekeverés után: 24 órán belül felhasználandó.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
Hungarian: - ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Greek: Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό με το HUMENZA, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Hungarian: A HUMENZA-val való oltás utáni első néhány héten az ilyen vizsgálatok eredménye esetleg pontatlan.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτήν την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για τέτοιες περιπτώσεις.
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Greek: Πριν από τη χρήση τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιγνύονται.
Hungarian: A két komponenst az alkalmazás előtt össze kell keverni.
Greek: Τι περιέχει το HUMENZA
Hungarian: Mit tartalmaz a HUMENZA?
Greek: Σύμφωνα με κλινικά δεδομένα μία εφάπαξ δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Hungarian: A klinikai adatok alapján egy adag alkalmazása is elegendő lehet.