FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Italian: Silapo è usato per il trattamento di pazienti adulti moderatamente anemici che devono subire interventi di chirurgia ortopedica maggiore (per esempio protesi d'anca o di ginocchio), per ridurre la necessità di eventuali trasfusioni di sangue.
English: • You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
Italian: • Per rendere più efficace il trattamento, possono esserle utili supplementi di ferro prima e durante il trattamento con Silapo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Pure red cell aplasia Thrombocythemia
Italian: Aplasia pura delle cellule della serie rossa
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti STADA Arzneimittel AG
English: Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica dell'eritropoietina sulle cellule di midollo osseo.
English: Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
Italian: Una confezione contiene 1 o 4 siringhe preriempite.
English: Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Italian: Una confezione contiene 1 o 6 siringhe preriempite.
English: Urticaria
Italian: Tosse
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Italian: Gli eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).
English: • Blood clot in an artificial kidney.
Italian: • Coagulazione nel rene artificiale.
English: A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided.
Italian: Devono essere evitate concentrazioni di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Subcutaneous route
Italian: Via di somministrazione sottocutanea
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Italian: Nei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante è stato osservato un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, IC 95%: 1,35, 2,06, 35 studi e 6 769 pazienti).
English: You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Italian: Prima e durante il trattamento con Silapo, inoltre, prenderà anche degli integratori di ferro in modo da aumentare l'efficacia di questo medicinale.
English: 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Italian: La dose di mantenimento è compresa fra 25 e 50 UI/kg, 2 volte alla settimana, ripartite in 2 somministrazioni uguali.
English: Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Italian: Pazienti adulti candidati a interventi chirurgici facenti parte di un programma di predonazione autologa
English: Silapo 8 000 IU
Italian: Silapo 8 000 UI
English: The solution contains 40 000 IU Epoetin zeta per ml.
Italian: La soluzione contiene 40 000 UI di epoetina zeta per ml.
English: Special warnings
Italian: Avvertenzespeciali
English: There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Italian: Durante il trattamento con eritropoietina si potrebbe verificare un moderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità.
English: Silapo 5 000 IU
Italian: Silapo 5 000 UI
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Italian: • Trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Italian: Se si manifestano livelli eccessivamente elevati di emoglobina è possibile praticare una flebotomia.
English: The solution contains 10 000 IU Epoetin zeta per ml.
Italian: La soluzione contiene 10 000 UI di epoetina zeta per ml.
English: What Silapo contains
Italian: Cosa contiene Silapo
English: Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
Italian: Uso in pazienti adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa Il dosaggio iniziale raccomandato è di 600 UI/kg, da somministrare 2 volte alla settimana tramite iniezione in vena.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione a cefalee acute improvvise di tipo simil-emicranico, che possono essere un segnale di allarme.
English: Paediatric patients on haemodialysis
Italian: Pazienti pediatrici in emodialisi
English: The recommended starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Silapo è di 50 UI/kg (Unità Internazionali per chilogrammo), da somministrare 3 volte alla settimana .
English: If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Italian: Se dopo 4 settimane di trattamento l'emoglobina è aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di ≥ 40 000 cellule/µl rispetto ai valori basali, la dose deve rimanere di 150 UI/kg - 3 volte alla settimana - o 450 UI/kg una volta alla settimana.
English: Silapo should be given by the intravenous route.
Italian: Silapo deve essere somministrato per via endovenosa.
English: Rare: may affect up to 1 in 1 000 people • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
Italian: • Sintomi di Aplasia Pura delle Cellule della Serie Rossa (PRCA).
English: Silapo 20 000 IU
Italian: Silapo 20 000 UI
English: 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast,
Italian: Tre studi controllati con placebo hanno coinvolto 721 pazienti oncologici in trattamento chemioterapico senza platino, di cui 389 con neoplasie ematologiche (221 con mieloma multiplo, 144 con linfoma non-Hodgkin e 24 con neoplasie ematologiche di altra natura) e 332 con tumori solidi (172 mammario, 64 ginecologico, 23 polmonare, 22 prostatico, 21 gastrointestinale e 30 di altro tipo).
English: Threonine
Italian: Treonina
English: Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Italian: Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Italian: Durante la screening, tutti i soggetti rispondenti sono risultati appartenenti alla fascia con sEPO < 200 mU/ml.
English: If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, se l'emoglobina aumenta più di 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese oppure se il suo livello supera 12 g/dl (7,5 mmol/l), è necessario eseguire scrupolosamente la procedura di aggiustamento posologico indicata nel paragrafo 4.2 al fine di ridurre i potenziali fattori di rischio di eventi trombotici (vedere paragrafo 4.2).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
Italian: In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.4).
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Italian: Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) sono riportate di seguito.
English: Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia
Italian: Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia
English: An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Silapo to minimise the risk of blood clotting.
Italian: Nel corso della terapia con Silapo è spesso necessario durante l'emodialisi aumentare la dose di eparina, una particolare sostanza che fluidifica il sangue, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di coaguli.
English: Use in kidney disease patients
Italian: Uso in pazienti con malattie reanli
English: Intravenous injection
Italian: Iniezione per via endovenosa
English: Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously.
Italian: Silapo deve essere somministrato o per via sottocutanea o per via endovenosa.
English: These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Italian: Le reazioni avverse sono rappresentate principalmente da cefalea e da un aumento dose-dipendente della pressione arteriosa.
English: Silapo should be administered to patients with symptomatic anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤10 g/dl (6.2 mmol/l)).
Italian: Silapo deve essere somministrato a pazienti con anemia sintomatica (ad es. concentrazione di emoglobina ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
English: Glutamic acid
Italian: Acido glutammico Fenilalanina
English: Caution should be exercised with escalation of Silapodoses in patients with chronic renal failure.In patients with a poor haemoglobin response to Silapo,alternative explanations for the poor response should be considered (see sections4.4and 5.1).
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica a Silapo devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal.
Italian: Si deve prestare attenzione a cefalee acute improvvise di tipo similemicranico, che possono essere un segnale di allarme.
English: Maintenance phase: Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Italian: Fase di mantenimento Aggiustamento posologico finalizzato al mantenimento del livello desiderato di emoglobina (Hb), tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
English: Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Italian: Silapo deve essere somministrato o per via sottocutanea o per via endovenosa, in modo tale da ottenere valori emoglobinici non superiori a 12g/dl (7,5mmol/l).
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Italian: Sintomi e sequele dell'anemia possono variare a seconda dell' età, del sesso e e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico.
English: The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Italian: La dose iniziale è di 150 UI/kg, 3 volte alla settimana per via sottocutanea.
English: Adult patients on haemodialysis
Italian: Pazienti adulti in emodialisi
English: 30 000 IU/0.75 ml
Italian: 30 000 UI/0,75 ml
English: After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Italian: Dopo l'inizio della terapia, il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Italian: Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
English: If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Italian: Se l'aumento di emoglobina è < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti è aumentata di < 40 000 cellule/µl rispetto ai valori basali, la dose va aumentata a 300 UI/kg, 3 volte alla settimana.
English: Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
Italian: Uso di Silapo in pazienti adulti in trattamento con emodialisi Il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 10 e 12 g/dl (6,27,5 mmol/l).
English: A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Italian: Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi simil-influenzali è preferibile optare per una somministrazione più lenta.
English: • Fits
Italian: • Tosse.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Italian: I sintomi e le complicanze dell'anemia possono variare in base all'età, al sesso e alle concomitanti comorbilità; è necessaria la valutazione da parte del medico del decorso clinico e della condizione del singolo paziente.
English: Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Italian: In pazienti trattati con agenti eritropoietici, sono stati osservati eventi trombotici/vascolari come ischemia miocardica, infarto miocardico, accidenti cerebrovascolari (emorragia cerebrale e infarto cerebrale), attacchi ischemici transitori, trombosi venosa profonda, trombosi arteriosa, embolia polmonare, aneurisma, trombosi retinica, coagulazione nel rene artificiale.
English: What Silapo is and what it is used for
Italian: Che cos'è Silapo e ache cosa sere
English: Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica devono essere monitorati gli elettroliti sierici.
English: He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi, per esempio degli esami di sangue, in modo da stabilire se sia necessario che segua una terapia con Silapo e valuterà la dose esatta di Silapo per lei, per quanto tempo dovrà sottoporsi il trattamento e come le sarà somministrato il medicinale.
English: 8 000 IU/0.8 ml
Italian: 8 000 UI/0,8 ml
English: 40 000 IU/1 ml
Italian: 40 000 UI/1 ml
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Italian: I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare a seconda dell'età, sesso e gravità complessiva della malattia; da parte del medico è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
English: Silapo should be administered subcutaneously.
Italian: Silapo deve essere somministrato per via sottocutanea.
English: Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dl to 12 g/dl (6.2 to 7.5 mmol/l).
Italian: Devono essere apportati adeguati aggiustamenti del dosaggio al fine di mantenere le concentrazioni di emoglobina entro il target range di 10 g/dl e di 12 g/dl (da 6,2 a 7,5 mmol/l).
English: 5 000 IU/0.5 ml
Italian: 5 000 UI/0,5 ml
English: Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Italian: Silapo deve essere somministrato per via sottocutanea ai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l).
English: Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica devono essere monitorati gli elettroliti sierici (sostanze presenti nel sangue).
English: An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Italian: Nei pazienti trattati con agenti eritropoietici è stato osservato un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8 - Considerazioni generali).
English: 10 000 IU/1 ml
Italian: 10 000 UI/1 ml
English: Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results.
Italian: Se si sottopone a una visita medica in ospedale o presso un ambulatorio privato, oppure ad esami di sangue, ricordi di informare il medico della terapia di Silapo che sta seguendo, in quanto questo medicinale può alterare le sue condizioni e i risultati delle analisi.
English: 20 000 IU/0.5 ml
Italian: 20 000 UI/0,5 ml
English: Silapo 40 000 IU
Italian: Silapo 40 000 UI
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
Italian: In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita.
English: 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Italian: Nei test in vitro (coltura di cellule spleniche di topo), dopo incubazione con eritropoietina si è osservato un incremento dell'incorporazione di
English: Silapo 4 000 IU
Italian: Silapo 4 000 UI
English: Silapo 10 000 IU
Italian: Silapo 10 000 UI
English: Silapo 6 000 IU
Italian: Silapo 6 000 UI
English: Silapo 3 000 IU
Italian: Silapo 3 000 UI
English: The use of Silapo in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Italian: L'impiego di Silapo è controindicato in presenza di gravi disturbi vascolari a livello coronarico, arterioso periferico, carotideo o cerebrale in pazienti candidati ad interventi di chirurgia maggiore ortopedica elettiva e non facenti parte di un programma di predonazione autologa.
English: Silapo 30 000 IU
Italian: Silapo 30 000 UI
English: 1 000 IU/0.3 ml
Italian: 1 000 UI/0,3 ml
English: Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Italian: Pazienti oncologici adulti con anemia sintomatica in chemioterapia
English: 3 000 IU/0.9 ml
Italian: 3 000 UI/0,9 ml
English: Use in adult patients with myelodysplastic syndrome
Italian: Uso in pazienti adulti affetti da sindrome mielodisplastica
English: • Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
Italian: • In pazienti con malattia renale non ancora sottoposti a dialisi, è stata riferita congestione del tratto respiratorio, come naso chiuso e mal di gola.
English: If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Italian: Se i valori sierici di potassio risultano alti (o in aumento), allora va considerata la possibilità di interrompere la somministrazione di Silapo finché questi valori non saranno corretti.
English: - blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Warnings and precautions”).
Italian: Pazienti con tumori maligni, inclusi pazienti adulti affetti da sindrome mielodisplastica - Coagulazione del sangue (eventi trombotici vascolari) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Dose adjustment
Italian: Aggiustamento posologico
English: 4 000 IU/0.4 ml
Italian: 4 000 UI/0,4 ml
English: Maintenance phase: Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Italian: Fase di mantenimento: Aggiustamento posologico finalizzato al mantenimento del livello desiderato di emoglobina (Hb), fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
English: Norbitec GmbH Pinnauallee 4
Italian: Pinnauallee 4
English: Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Italian: In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
English: 1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
Italian: 1 siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione per iniezione 4 siringhe preriempite con 0,75 ml di soluzione per iniezione
English: What Silapo looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Silapo e contenuto della confezione
English: 6 000 IU/0.6 ml
Italian: 6 000 UI/0,6 ml
English: 1 pre-filled syringe contains 8 000 IU Epoetin zeta
Italian: 1 siringa preriempita contiene 8 000 UI di epoetina zeta.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Norbitec GmbH
English: If you stop using Silapo
Italian: Se interrompe il trattamento con Silapo