FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Invirase filmtablettákat egészben kell lenyelni, és a ritonavirrel egyidőben kell bevenni, étkezés közben vagy étkezés után (lásd 5.2 pont).
Estonian: Invirase õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt ja võtta samaaegselt ritonaviiriga söögi ajal või pärast sööki (vt lõik 5.2).
Hungarian: Voltak betegek, akiknek ezen felül még VIII. faktort is kellett adni.
Estonian: Mõnele patsiendile manustati täiendavalt verehüübivusfaktorit VIII.
Hungarian: - Szakinavir AUC ↓ 24% Nevirapin AUC ↔
Estonian: - Sakvinaviiri AUC ↓ 24% Nevirapiini AUC ↔
Hungarian: Nem ismert, hogy azok a gyógyszerek, amelyek csökkentik a szakinavir tranzit-idejét a tápcsatornában, csökkentike a szakinavir plazmakoncentrációját.
Estonian: Ei ole teada, kas seedetrakti läbimise aega vähendavad ravimid võivad vähendada sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: A fent említett gyógyszerek súlyos mellékhatásokat okozhatnak, ha Invirase-zal együtt szedi őket.
Estonian: Ülalloetletud ravimid võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kui võtate neid koos Invirasega.
Hungarian: Együttadásra vonatkozó javaslatok
Estonian: Soovitused seoses koosmanustamisega
Hungarian: Kölcsönhatás HMG-CoA-reduktáz inhibitorokkal: óvatosan kell eljárni, ha az Invirase/ritonavirt együtt adják atorvastatinnal, melyet a CYP3A4 kisebb mértékben metabolizál.
Estonian: Koostoimed HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega: Peab olema ettevaatlik, kui Inviraset/ritonaviiri võetakse koos atorvastatiiniga, mille metabolism toimub vähemal määral isoensüümi CYP3A4
Hungarian: Az Invirase kobicisztáttal kombinációban történő alkalmazása nem javasolt, mert erre a kombinációra vonatkozóan nincs megállapított adagolási javaslat.
Estonian: Inviraset ei ole soovitatav kasutada kombinatsioonis kobitsistaadiga, sest selle kombinatsiooni puhul ei ole soovitatavaid annuseid kindlaks määratud.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem tapasztaltak nem várt nemkívánatos eseményeket.
Estonian: Ootamatuid kõrvaltoimeid selles uuringus ei täheldatud.
Hungarian: Abbahagyott tervezett kezelés, n (%)
Estonian: Ravi lõpetanud, nr (%)
Hungarian: - Szakinavir AUC ↑ 348%.
Estonian: - Sakvinaviiri AUC ↑ 348%.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőkön azonban nem végeztek vizsgálatokat, ezért ilyen betegek esetében óvatosan kell eljárni a szakinavir/ritonavir alkalmazásakor.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente ei ole aga uuritud, mistõttu sellel patsientide rühmal tuleb sakvinaviiri/ritonaviiri kasutada ettevaatusega.
Hungarian: Az Invirase hatására megváltozhat a szívverése - ez akár súlyos is lehet.
Estonian: Invirase võib põhjustada südametegevuse muutusi, mis võib olla ohtlik.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Szakinavir túladagolással kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Sakvinaviiri üleannustamise kogemus on vähene.
Hungarian: Moxifloxacin^
Estonian: Moksifloksatsiin^
Hungarian: EC90-értékekkel, és nem volt nyilvánvaló különbség a B altípus ill. a nem B kládok között.
Estonian: ja 5…50 nM, ilma selge erinevuseta alatüüp B ja mitte-B klaadide vahel.
Hungarian: Kálcium-csatorna blokkolók Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, niszoldipin, iszradipin (szakinavir/ritonavir)
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid Felodipiin, nifedipiin, nikardipiin, diltiaseem, nimodipiin, verapamiil, amlodipiin, nisoldipiin, isradipiin (sakvinaviir/ritonaviir)
Hungarian: - A kezelőorvosnak minden, a beteg családjában ismert, fiatal korban bekövetkező hirtelen halálesetről tájékozódnia kell, mivel ez a QT-intervallum veleszületett megnyúlására utalhat.
Estonian: - Arstid pevad patsiendilt küsima, kas perekonnaanamneesis on teadaolevalt esinenud äkksurma noores eas, kuna see võib viidata kaasasündinud QT-intervalli pikenemisele.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne iga ravimi võtmist küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: Továbbá, a szakinavir lágy kapszulákkal kapott eredmények valószínűleg nem jelzik előre a kölcsönhatások nagyságát Invirase/ritonavirrel.
Estonian: Peale selle ei pruugi sakvinaviiri pehmekapslite puhul saadud tulemused prognoosida nende koostoimete ulatust Invirase/ritonaviiri kasutamisel.
Hungarian: Szívritmuszavar (aritmia)
Estonian: Südame rütmihäired (arütmiad)
Hungarian: - Nem vizsgálták.
Estonian: - Ei ole uuritud.
Hungarian: Kölcsönhatás nem ismert.
Estonian: Koostoimeid on teadmata.
Hungarian: Cmax (ng/ml) 4030 (29,1) C12 (ng/ml)
Estonian: Cmax (ng/ml) 4030 (29,1)
Hungarian: Nincs tudomásunk arról, hogy ezekben a betegekben a szakinavir szubterápiás koncentrációt érne el.
Estonian: Pole teada, kas selliste haigusseisunditega patsientidel saavutatakse sakvinaviiri subterapeutilised kontsentratsioonid.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a ritonavir farmakokinetikai profiljában éhezéskor illetve étkezés után, de a ritonavir Cmaradék (geometriai átlagérték 245 szemben a 348 ng/ml-rel) alacsonyabb volt éhomi állapotban, mint az étkezéssel együtt történő alkalmazás során.
Estonian: Puudusid kliiniliselt olulised erinevused ritonaviiri farmakokineetilise profiili osas tühja ja täis kõhuga manustamisel, kuid ritonaviiri Cmin (geomeetriline keskmine 245 vs. 348 ng/ml) oli madalam tühja kõhuga kui koos toiduga manustamisel.
Hungarian: A ritonavirrel együttadott szakinavir abszolút biohasznosulását nem határozták meg emberben.
Estonian: Ritonaviiriga koosmanustatud sakvinaviiri absoluutne biosaadavus on inimestel kindlaks tegemata.
Hungarian: Szakinavir ↔ Efavirenz ↔
Estonian: Sakvinaviir ↔ Efavirens ↔
Hungarian: Az Invirase terápiát HIV­fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Annustamine Ravi Invirasega peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemustega arst.
Hungarian: Az Invirase/ritonavir kombinációja nem javasolt olyan gyógyszerekkel, amelyek ismerten növelik a szakinavir expozícióját, és kerülendő, ha alternatív kezelési lehetőségek elérhetőek.
Estonian: Invirase/ritonaviiri kombineerimine teadaolevalt sakvinaviiri ekspositsiooni suurendavate ravimitega ei ole soovitatav ning seda tuleb vältida juhul, kui on olemas alternatiivsed ravivõimalused.
Hungarian: - Kis adagban adott ritonavir növeli az indinavir-koncentrációt.
Estonian: - Väikeses annuses ritonaviiri toimel suureneb indinaviiri kontsentratsioon.
Hungarian: Gyermekek: Az NV20911-vizsgálatból a dinamikus egyensúlyi állapotra vonatkozó farmakokinetikai információ rendelkezésre áll HIV-fertőzött gyermekkorú betegeknél.
Estonian: Lapsed: Püsiseisundi farmakokineetilised andmed on saadud HIV-infektsiooniga lastel läbi viidud uuringust NV20911.
Hungarian: • klinikailag jelentős bradycardia
Estonian: • kliiniliselt oluline bradükardia
Hungarian: Ketokonazol AUC ↑ 168%
Estonian: Ketokonasooli AUC ↑ 168%
Hungarian: A kombinációban alkalmazandó dózisokat nem határozták meg.
Estonian: Kombinatsiooni sobivaid annuseid ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Az Invirase/ritonavir kombináció számos olyan gyógyszerrel szedhető, melyeket HIV­ferőzésben általában használnak.
Estonian: Invirasetretroviirusvastastretroviirusvastastretroviirusvastase/ritonaviiri võib võtta koos paljude teiste ravimitega, mida sageli kasutatakse HIV-nakkuse raviks.
Hungarian: A betegség kifejlődésének számos kockázati tényezője ismert, többek között a kombinált antiretrovirális kezelés hossza, kortikoszteroid alkalmazása, alkoholfogyasztás, súlyos immunszuppresszió, nagyobb testtömeg index.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Hungarian: Syncope és presyncope esetek a vártnál nagyobb százalékban jelentkeztek, és gyakoribbak voltak a szakinavir-kezelés alatt (13-ból 11).
Estonian: Sünkoobi/presünkoobi juhtusid esines oodatust sagedamini ning neid täheldati sagedamini ravi ajal sakvinaviiriga (11/13).
Hungarian: Egy kisméretű, előzetes vizsgálatban a delavirdin és szakinavir kombinációs kezelés első néhány hetében a hepatocelluláris enzimek emelkedését figyelték meg a betegek 13%-ánál (6%, 3. vagy 4. fokozat).
Estonian: Ühes väikeses esialgses uuringus leiti, et delavirdiini ja sakvinaviiri kooskasutamise esimestel nädalatel esines 13% ravitutest maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist (6% 3. või 4. raskusaste).
Hungarian: Invirase parenterális midazolámmal történő együttadását csak intenzív osztályon vagy hasonló körülmények között szabad végezni, ahol a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő szakorvosi ellátás biztosítható, ha légzésdepresszió és/vagy elhúzódó sedatio lép fel.
Estonian: Kui Inviraset manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb seda teha intensiivravi- või sarnases osakonnas, kus on tagatud hoolikas kliiniline jälgimine ja vajalik ravi hingamisdepressiooni ja/või pikaajalise sedatsiooni korral.
Hungarian: Ezek között azok a forgalomba hozatalt követő, spontán mellékhatás jelentésekben szereplő, súlyos és nem súlyos mellékhatások is fel vannak tüntetve, amelyeknél nem zárható ki a szakinavir oki szerepe.
Estonian: Loetelu hõlmab ka turuletulekujärgsete spontaansete teadete põhjal saadud tõsiseid ja mittetõsiseid kõrvaltoimeid, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost sakvinaviiriga.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Az Invirase különleges tárolást nem igényel.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: 8 óra naponta háromszor és 12 óra naponta kétszer történő adás esetén.
Estonian: τ = annustamise intervall, st. 8 tundi 3 korda päevas ja 12 tundi kaks korda päevas manustamisel.
Hungarian: • egyes szívgyógyszerek - mint pl. kálciumcsatorna-blokkolók, kinidin, digoxin
Estonian: • teatud südameravimid - näiteks kaltsiumikanali blokaatorid, kinidiin, digoksiin
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a szakinavir máj metabolizmusa 2 µg/ml koncentráció felett telíthetővé válik.
Estonian: In vitro eksperimendid on näidanud, et sakvinaviiri metabolism maksas küllastub suuremate kui 2 µg/ml kontsentratsioonide juures.
Hungarian: Szakinavir/ritonavir koncentrációját nem mérték, kölcsönhatás nem várható.
Estonian: Sakvinaviiri/ritonaviiri kontsentratsioone pole mõõdetud, toimet ei ole oodata.
Hungarian: • az utóbbi időben a HIV-fertőzés kezelésére rilpivirin hatóanyagtartalmú gyógyszert alkalmazott.
Estonian: • te olete hiljuti võtnud HIV-ravimit rilpiviriini.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Invirase szedését
Estonian: Kui lõpetate Invirase võtmise
Hungarian: Nem-nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (NNRTI-k) - Delavirdin
Estonian: Mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d) - Delavirdiin
Hungarian: Anaemia, csökkent hemoglobinszint, csökkent lymphocytaszám, csökkent fehérvérsejtszám
Estonian: Aneemia, hemoglobiinisisalduse langus, lümfotsüütide arvu langus, leukotsüütide arvu langus
Hungarian: Ha Invirase/ritonavirrel adják együtt, a lehető legkisebb adag atorvasztatint kell adni, és a betegnél gondosan ellenőrizni kell a myopathia tüneteit (izomgyengeség, izomfájdalom, a plazma kreatininkinázszintjének emelkedése, lásd 4.4 pont).
Estonian: Invirase/ritonaviiriga koosmanustamisel tuleb kasutada atorvastatiini väikseimat võimalikku annust ja patsienti tuleb hoolikalt jälgida müopaatia sümptomite suhtes (lihasnõrkus, lihasvalu, kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Immunszuppresszánsok Takrolimusz
Estonian: Immunosupressandid Takroliimus
Hungarian: Leírták izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség előfordulását is, különösen a proteázgátlók és nukleozid analógok kombinációjával végzett antiretrovirális terápia során.
Estonian: Kirjeldatud on lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse teket ning seda eelkõige proteaasi inhibiitoreid ja nukleosiidi analooge sisaldava kombineeritud retroviirusvastase ravi kasutamisel.
Hungarian: Ha nincs más alternatív kezelési mód, akkor gondos ellenőrzés mellett használható (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui puudub alternatiivne ravi, kasutada hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.4).
Hungarian: A napi egyszer 100 mg ritonavirrel támogatott Invirase napi egyszer 2000 mg-os dózisa esetén a QT-intervallum megnyúlásának kockázatát nem vizsgálták, és adása nem javasolt.
Estonian: Ritonaviiriga võimendatud Inviraset annuses 2000 mg üks kord päevas koos ritonaviiriga annuses 100 mg üks kord päevas ei ole QT-intervalli pikenemise riski suhtes uuritud ning seda ei soovitata.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Ritonavirrel kombinálva
Estonian: Kombinatsioonis ritonaviiriga
Hungarian: • az anamnaesisben szereplő, tüneteket okozó arrhythmiák
Estonian: • anamneesis sümptomaatilised arütmiad
Hungarian: Fertőzés: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Estonian: Infektsioon: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Hungarian: Szakinavir AUC ↔ Szakinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔
Estonian: Sakvinaviiri AUC ↔ Sakvinaviiri Cmax ↔ Ritonaviiri AUC ↔ Ritonaviiri Cmax ↔
Hungarian: Kezelőorvosa az Invirase-t ritonavirrel (Norvir) és más HIV készítményekkel együtt fogja felírni az Ön számára.
Estonian: Teie arst määrab Inviraset koos ritonaviiri (Norvir) või teiste HIV ravimitega.
Hungarian: Van néhány gyógyszer, melyet nem szabad szedni Invirase/ritonavirrel (lásd fent a „Ne szedje az
Estonian: Lisaks on veel olemas mõned ravimid, mida ei tohi Invirase/ritonaviiriga koos manustada (vt lõik
Hungarian: CYP3A4 interakciók: a szakinavir kölcsönhatásba léphet és módosíthatja más gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek a CYP3A4 és/vagy a P-gp szubsztrátjai, ezért óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: CYP3A4 koostoimed: sakvinaviiril võib olla koostoimeid ja see võib muuta teiste, CYP3A4 ja/või P-gp substraatideks olevate ravimite farmakokineetikat ja seda tuleb kasutada ettevaatlikult.
Hungarian: Az Invirase/ritonavir növelheti a triciklikus antidepresszánsok koncentrációját.
Estonian: Invirase/ritonaviiri toimel võib suureneda tritsükliliste antidepressantide kontsentratsioon.
Hungarian: HIV­fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket, mert ez által elkerülhető a HIV­fertőzés átadása.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel ei soovitata mitte ühelgi juhul last rinnaga toita, et hoida ära HIV ülekannet.
Hungarian: Ezért, ha a szakinavirt együtt adják ritonavirrel, megfontolandó a ritonavir más gyógyszerkészítményekre gyakorolt esetleges hatása (lásd a Norvir alkalmazási előírását).
Estonian: Seetõttu tuleb sakvinaviiri ja ritonaviiri koosmanustamisel hinnata ritonaviiri võimalikke toimeid teistele ravimitele (vt Norviri ravimi omaduste kokkuvõte).
Hungarian: Hisztamin H2-receptor antagonisták - Ranitidin
Estonian: H2-retseptorite blokaator - Ranitidiin
Hungarian: A geometriai átlag arány (a májkárosodásban szenvedő betegek és a normál májfunkciójú betegek farmakokinetikai paramétereinek egymáshoz viszonyított aránya) (90%os konfidencia intervallum) 0,7 (0,3 - 1,6) volt mind az AUC0-12-, mind a Cmax-értékek esetén, ami közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a farmakokinetikai expozició kb.
Estonian: Geomeetriline keskmine suhe (maksakahjustusega patsientide ja normaalse maksafunktsiooniga patsientide farmakokineetiliste parameetrite suhe) (90% usaldusvahemik) oli 0,7 (0,3...1,6) nii AUC0-12 kui Cmax puhul, mis näitab farmakokineetilise ekspositsiooni ligikaudu 30% vähenemist mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Hungarian: sárga vas­oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Estonian: glütserooltriatsetaat, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Hungarian: A warfarin-koncentrációja változhat, ha együtt alkalmazzák Invirase/ritonavirrel.
Estonian: Varfariini kontsentratsioon võib muutuda, kui seda manustatakse koos Invirase/ritonaviiriga.
Hungarian: Tudnivalók az Invirase szedése előtt Ne szedje az Invirase-t ha:
Estonian: Ärge kasutage Inviraset, kui:
Hungarian: - A szakinavirral kezelt betegek a plazmakoncentráció csökkenése, a virológiai válasz elmaradása és az antiretrovirális-kezelés egy vagy több komponensével szemben kialakuló rezisztencia lehetősége miatt nem szedhetnek fokhagyma kapszulát.
Estonian: - Sakvinaviir-ravi saavad patsiendid ei tohi küüslaugukapsleid võtta, kuna esineb risk plasmakontsentratsiooni vähenemiseks ja viroloogilise ravivastuse kadumiseks ning samuti resistentsuse kujunemiseks ühe või enama retroviirusvastase raviskeemi komponendi vastu.
Hungarian: • más HIV-ellenes szerek - mint pl. nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maravirok, kobicisztát
Estonian: • teised HIV-ravimid - näiteks nelfinaviir, indinaviir, nevirapiin, delavirdiin, efavirens, maravirok,
Hungarian: A kvetiapin megnövekedett plazmakoncentrációja kómához vezethet (lásd 4.3 pont).
Estonian: Kvetiapiini plasmakontsentratsiooni suurenemine võib viia kooma tekkeni (vt lõik 4.3).
Hungarian: Intravénás adás után a keringő szakinavir 66%­a van jelen a plazmában változatlan vegyület, míg a többi metabolitok formájában, ami arra utal, hogy a szakinavir kiterjedt first-pass metabolizmuson megy keresztül.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist esines 66% tsirkuleerivast sakvinaviirist muutumatul kujul ja ülejäänu metaboliitidena, mis viitab sellele, et sakvinaviir läbib ulatusliku esmase maksapassaazhi.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot a módosított adagolási séma vonatkozásában nem vizsgálták.
Estonian: Modifitseeritud raviskeemi pikaajalist efektiivsust ei ole hinnatud.
Hungarian: Férfi
Estonian: Mehed
Hungarian: Ha kezelőorvosa tudatta Önnel, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Hungarian: Antidepresszánsok Triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin, imipramin, klomipramin) (szakinavir/ritonavir)
Estonian: Antidepressandid Tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin, imipramiin, klomipramiin) (sakvinaviir/ritonaviir)
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adat kevés, hatékonysági adat nem áll rendelkezésre ennek a kombinációnak az alkalmazásával kapcsolatosan.
Estonian: Selle kombinatsiooni ohutuse kohta on andmed vähesed ja efektiivsuse kohta puuduvad.
Hungarian: Minden filmtabletta 38,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 38,5 mg laktoos(monohüdraati).
Hungarian: Az Invirase-t ritonavirrel (Norvir) és más retrovírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Estonian: Inviraset määratakse kombinatsioonis ritonaviiri (Norvir) ja teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyeket a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (a prosztata méretének növekedése) tüneteinek kezelésére alkalmaznak, mint például az alfuzozin.
Estonian: • teatud ravimid, mida kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasia (eesnäärme suurenemise) sümptomite raviks, näiteks alfusosiin.
Hungarian: Az „Idősebb Korcsoport" farmakokinetikai expozíciós paraméterei az alábbi,
Estonian: „Kõrge vanuse grupi" farmakokineetilised ekspositsiooni näitajad on toodud tabelis 10.
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek, születési rendellenességek és más zavarok (veleszületett fejlődési rendellenességek nélkül) ritkán fordultak elő azoknál a terhes nőknél, akiket szakinavir és egyéb retrovírus ellenes szerek kombinációjával kezeltek.
Estonian: Kaasasündinud väärarengutest, sünnidefektidest ja teistest kahjustustest (va kaasasündinud väärarengud) on teatatud harva, kui raseduse ajal on manustatud sakvinaviiri kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Hungarian: Ezen preklinikai eredmények klinikai jelentősége nem ismert, azonban embereknél kombinált szakinavir- és ritonavir-kezelés esetén a szív ingerületvezetési és repolarizációs zavarát észlelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Nende prekliiniliste tulemuste kliiniline tähtsus on teadmata, kuid sakvinaviiri ja ritonaviiri kombinatsioonravi puhul on inimestel täheldatud südame erutusjuhte- ja repolarisatsiooni häireid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Csontbetegségek: néhány kombinált antiretrovirális-kezelésben részesülő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csont vérellátásának károsodása miatt a csontszövet elhalása).
Estonian: Luuprobleemid: Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus).
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások (száz beteg közül több mint egynél, de tíz betegből kevesebb, mint egynél) amelyek jelentkezhetnek: kiütés, viszketés, ekcéma és száraz bőr, hajhullás, szájszárazság, fejfájás, perifériás neuropátia (a láb és a kéz idegeinek működészavara, mely zsibbadásban, szurkáló, csípő vagy égő fájdalom érzésben jelentkezhet), gyengeség, szédülés, libido zavarok, ízérzés változása, szájfekélyek, ajakszárazság, kellemetlen hasi érzés, emésztési zavar, fogyás, székrekedés,
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed (üle ühe juhu saja, kuid alla ühe juhu kümne inimese kohta): nahalööve, nahasügelemine, ekseem ja nahakuivus, juuste kadu, suukuivus, peavalu, perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvide kahjustus, mis avaldub tuimuse, torkimistunde, valusähvatuste või põletava valuna), nõrkus, pearinglus, libiido langus, maitsetundlikkuse muutus, suuõõne haavandid, huulte kuivus, ebamugavustunne kõhus, seedehäired, kaalulangus, kõhukinnisus, söögiisu suurenemine, lihasspasmid ja raskendatud hingamine.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Hungarian: HIV-1 RNS-szint változása a 12-20. héten
Estonian: Ravieelse plasma HIV-1 RNA muutus nädalatel 12…20
Hungarian: 12. héten; és VL >200 kópia/ml a 24. héten.
Estonian: VL > 200 koopiat/ml 12. nädalal; ja VL > 200 koopiat/ml 24. nädalal.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vírusellenes szer, ATC kód: J05A E01.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: Viirusevastane aine, ATC-kood J05AE01
Hungarian: A kezelés megkezdése előtti és a kezelés megkezdése utáni kontroll EKG-vizsgálatok elvégzése megfontolandó például az olyan betegeknél, akik egyidejűleg a szakinavir expozícióját ismerten növelő gyógyszereket szednek (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kaaluda tuleb elektrokardiogrammide tegemist ravieelselt ja järelkontrolliks pärast ravi alustamist, nt patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad ekspositsiooni sakvinaviirile (vt lõik 4.5).