FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия сорбитол силициев диоксид, колоиден безводен натриев цитрат соев лецитин смесен плодов аромат ксантанова гума аспартам*
Icelandic: CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sorbitól vatnsfrí kísilkvoða natríum cítrat sojabauna lecitín blandað ávaxtabragðefni xantan kvoða aspartam (E951)* metýl parahýdroxýbensóat (E218) vatnsfrí sítrónusýra
Bulgarian: Преди да започнат терапия със CellCept, жените с детероден потенциал трябва да имат два отрицателни резултата от серумен или уринен тест за бременност с чувствителност най-малко 25 mIU/ml, за да се изключи неволна експозиция на плода на микофенолат.
Icelandic: Áður en meðferð með CellCept er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Той трябва да се смеси с пречистена вода преди употреба.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að blanda það með hreinsuðu vatni.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с имуносупресори, са подложени на повишен риск от бактериални, вирусни и микотични инфекции (някои от които могат да доведат до летален изход), включително такива, причинени от опортюнистични агенти и реактивация на латентна вирусна инфекция.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eru í aukinni hættu á bakteríu-, veiru- og sveppasýkingum (sem sumar geta verið banvænar), þ.m.t. tækifærissýkingum og endurvirkjun dulinna veirusýkinga.
Bulgarian: Освен това, мъжете не трябва да даряват сперма по време на терапията или в продължение на 90 дни след преустановяването на микофенолат.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur eða í 90 daga eftir að notkun mýcófenólats er hætt.
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации.
Icelandic: Auk þess á að útbúa, í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis, spurningalista til að fylgja eftir þungunum, sem tekur til ítarlegra upplýsinga um útsetningu fyrir lyfinu á meðgöngu, þ.m.t. tímasetningar og skammta, meðferðarlengd fyrir og eftir þungun, lyf sem tekin eru samtímis, þekkta hættu á vansköpunum og ítarlegra upplýsinga um meðfæddar vanskapanir.
Bulgarian: Лекарството се произвежда под формата на прах.
Icelandic: Lyfið er í duftformi.
Bulgarian: Не смесвайте лекарството с друга течност, когато го гълтате.
Icelandic: Ekki á að blanda neinum vökva í lyfið áður en því er kyngt.
Bulgarian: Напротив, ако се прекрати едновременното лечение с CsA, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30%.
Icelandic: Hins vegar má búast við um 30% aukningu á AUC fyrir MPA ef samhliða gjöf CsA er stöðvuð.
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag og 1,3-2 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem sást hjá hjartaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 3 g/dag.
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Bulgarian: В обучителните материали ще се подсилят предупрежденията относно тератогенността на микофенолат, ще се даде съвет за контрацепция преди започването на терапията и указания относно необходимостта от изследване за бременност.
Icelandic: Í fræðsluefninu verður lögð áhersla á aðvaranir vegna vansköpunaráhrifa mýcófenólats og veitt ráðgjöf um getnaðarvarnir áður en meðferð hefst og þörf fyrir þungunarpróf.
Bulgarian: Направете това като:
Icelandic: Þar á meðal:
Bulgarian: Основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил при хора.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá mönnum.
Bulgarian: Вземете дозиращото устройство и натиснете буталото надолу към върха на дозатора.
Icelandic: Ýtið stimplinum alveg niður að oddi skammtarans.
Bulgarian: Какво представлява CellCept и за какво се използва Какво трябва да знаетепреди да използвате CellCept
Icelandic: Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CellCept Hvernig nota á CellCept
Bulgarian: Проблеми с храносмилателната система и устата като:
Icelandic: Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:
Bulgarian: За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй като това ще намали риска от нежелана бременност.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir til að draga úr hættu á óæskilegri þungun.
Bulgarian: Разтворете съдържанието на всеки флакон, като инжектирате 14 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Icelandic: Innihald hvors glass er leyst upp með því að sprauta í það 14 ml af glúkósa 5% innrennslislausn.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода.
Icelandic: Ef það gerist á að þvo húðina vandlega með vatni og sápu.
Bulgarian: Като общ съвет за намаляване до минимум на риска от рак на кожата трябва да се ограничи излагането на слънчева светлина и UV облъчване, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að takmarka sólarljós og útfjólubláa geisla á húðina með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum varnarstuðli til að lágmarka hættu á húðkrabbameini.
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 до 1,5 m2 може да се предписват CellCept капсули в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 CellCept hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Bulgarian: CellCept разтвор за интравенозно приложение не трябва никога да се прилага под формата на бърза или струйна интравенозна инжекция.
Icelandic: CellCept i.v. lausn á aldrei að gefa hratt eða með bolus innspýtingu í bláæð.
Bulgarian: Най-често срещаните опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи CellCept (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, са били кожно-лигавична кандида, синдром на СМV виремия и херпес симплекс.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu CellCept (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum, hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Bulgarian: Добавете остатъка от водата и разклатете затворената бутилка добре в продължение на около 1 минута.
Icelandic: Því sem eftir er af vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Bulgarian: Антиациди и инхибитори на протонната помпа (ИПП) Наблюдавана е намалена експозиция на МФК, когато антиациди като магнезиев и алуминиев хидроксид, и ИПП, включително ланзопразол и пантопразол, се прилагат със CellCept.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir MPA hefur sést þegar sýrubindandi lyf, svo sem magnesíum hýdroxíð og álhýdroxíð, og prótónpumpuhemlar, þ.m.t. lansóprazól og pantóprazól, voru gefin samtímis CellCept.
Bulgarian: Преди да се приложи на пациента CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и след това да се разреди с 5% глюкоза за интравенозна инфузия (вж. точка 6.6).
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda og þynna frekar með glúkósa 5% innrennslislausn áður en lyfið er gefið sjúklingnum (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия съдържа аспартам.
Icelandic: CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa inniheldur aspartam.
Bulgarian: Предлагат се в картонени кутии по 100 или 300 капсули (в блистерни опаковки по 10).
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í öskjum sem innihalda 100 eða 300 hylki (í 10 stk. þynnupakkningum)
Bulgarian: Roche s. r. o.
Icelandic: Roche s. r. o. Tel:
Bulgarian: Ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене
Icelandic: ef þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.
Bulgarian: Разредете допълнително съдържанието на двата флакона с приготвен разтвор (прибл. 2 х 15 ml) в 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Icelandic: Innihald hettuglasanna tveggja er þynnt frekar (um það bil 2 x 15 ml) í 140 ml af glúkósa innrennslislausn 5%.
Bulgarian: Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаление на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане.
Icelandic: Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst.
Bulgarian: Какво съдържа CellCept филмирани таблетки
Icelandic: CellCept filmuhúðaðar töflur innihalda
Bulgarian: РАЗТВОР НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ПРИЛАГА
Icelandic: Ekki virðist þurfa að aðlaga
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток, включително периферен оток, оток на лицето и скротума, се съобщава много често по време на основните клинични изпитвания.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengt var að tilkynnt væri um bjúg, þ.m.t. á útlimum, andliti og pung, í lykilrannsóknunum.
Bulgarian: Средната плазмена AUC0-12ч на МФКГ е 2-3 пъти по-голяма отколкото при пациенти след трансплантация без забавяне на функционирането на присадката.
Icelandic: Meðal AUC0-12 klst. fyrir MPAG var 2-3 sinnum hærra en hjá sjúklingum sem urðu ekki fyrir neinni töf á því að nýrun tækju við sér eftir ígræðslu.
Bulgarian: Промените в най-ниските нива може да не отразяват точно промените в общата експозиция на MФК.
Icelandic: Ekki er víst að breytingin á gildinu rétt áður en skammtur er gefinn endurspegli nákvæmlega breytingar á heildarútsetningu fyrir MPA.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективeн метод за контрацепция със CellCept.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun CellCept stendur.
Bulgarian: При проучване на женския фертилитет и репродукция, проведено при плъхове, перорални дози от 4,5 mg/kg/дневно са предизвикали малформации (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) в първо поколение при отсъствие на майчина токсичност.
Icelandic: 4,5 mg/kg/dag vansköpunum (þar með töldum augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfði) hjá fyrstu kynslóð afkvæma án eituráhrifa hjá móður.
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.
Icelandic: Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение със CellCept (вж. също точка 5.2).
Icelandic: Samtímis gjöf CellCept og getnaðarvarnarlyfja til inntöku hafði ekki áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif getnaðarvarnarlyfjanna (sjá einnig kafla 5.2).
Bulgarian: задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на съединителна тъкан в белите дробове).
Icelandic: • mæði, hósti, sem getur stafað af berkjuskúlki (kvilla þar sem loftvegir í lungum eru óeðlilega víkkaðir) eða bandvefsmyndun (örmyndun) í lungum.
Bulgarian: Увеличена урея в кръвта
Icelandic: Gallrauðaaukning í blóði
Bulgarian: Съдържа и полисорбат 80, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хлорид.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig pólýsorbat 80, sítrónusýru, saltsýru og natríumklóríð.
Bulgarian: Повишение на AUC0-∞ на МФК с 35% е наблюдавано при съпътстващо приложение с изавуконазол.
Icelandic: Við samhliða gjöf ísavúkónazóls sást 35% aukning á AUC0-∞ fyrir MPA.
Bulgarian: Лекарства, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин, антибиотици), трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на CellCept (вж. също точка 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA (t.d. kólestýramíns eða sýklalyfja), þar sem þau geta minnkað þéttni CellCept í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Bulgarian: Микофенолат е мощен тератоген за човека, като съществува повишен риск от спонтанни аборти и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност;
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif hjá mönnum og eykur hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum við útsetningu á meðgöngu;
Bulgarian: CellCept:
Icelandic: CellCept hylki:
Bulgarian: Най-често срещаните опортюнистични инфекции при пациенти, получаващи CellCept (2 g или 3 g дневно) заедно с други имуносупресори по време на контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, са били кожно-лигавична кандида, синдром на СМV виремия и херпес симплекс.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu CellCept (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Bulgarian: Не приемайте CellCept, ако кърмите.
Icelandic: Þú mátt ekki taka CellCept ef þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: Очаква се, че вероятно предозирането на микофенолат мофетил би довело до прекомерно потискане на имунната система и увеличаване на чувствителността към инфекции и потискане на костния мозък (вж.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að ofskömmtun með mýcófenólat mofetíli gæti hugsanlega valdið yfirbælingu á ónæmiskerfinu og aukið næmi fyrir sýkingum og beinmergsbælingu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона, за да се разтвори лекарството докато се получи бледожълт разтвор.
Icelandic: Hettuglasið er hrist varlega til að leysa upp lyfið og gefa ljósgula lausn.
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително CellCept, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð sem þurfa að taka fleiri en eitt lyf, þar með talið CellCept, er hættara við að fá eitilæxli og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Едновременното приложение на колестирамин (4 g три пъти дневно) се свързва с намаление на AUC на МФК с приблизително 40%, което показва, че ентерохепаталният кръговрат е значителен.
Icelandic: Lækkun á AUC fyrir MPA sem nemur um 40% tengist samhliða gjöf kólestýramíns (4 g þrisvar á dag), sem bendir til þess að um umtalsverða lifrar-þarmahringrás sé að ræða.
Bulgarian: CellCept 250 mg капсули:
Icelandic: CellCept 250 mg hylki:
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 35g микофенолат мофетил в 110 g прах за перорална суспензия.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 35 g af mýcófenólat mofetíli í 110 g af mixtúrudufti, dreifu.
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fyrir blandaða mixtúruna er skrifuð á flöskumiðann.
Bulgarian: броя на кръвните клетки или признаци на инфекция.
Icelandic: fjölda blóðfrumna eða ummerki sýkinga
Bulgarian: Налични са опаковки с по 4 флакона.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 4 hettuglösum.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на резорбция (AUC на МФК), когато микофенолат мофетил се прилага в дози от 1,5 g два пъти дневно на пациенти с бъбречна трансплантация.
Icelandic: Matur hafði engin áhrif á hversu mikið frásog (AUC fyrir MPA) mýcófenólat mofetíls var þegar það var gefið nýrnaþegum í skömmtum sem námu 1,5 g tvisvar á dag.
Bulgarian: Както може да се случи при пациенти, приемащи този вид лекарства (имуносупресори), много малък брой пациенти на CellCept развиват рак на лимфната тъкан и кожата.
Icelandic: Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem taka þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur myndast krabbamein í eitilvef og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá CellCept.
Bulgarian: Как изглежда CellCept и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti CellCept og pakkningastærðir
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og uppsetningu fræðsluefnis og spurningalista til að fylgja eftir þungunum, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на CellCept.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á CellCept.
Bulgarian: Пациенти, приемащи перорални контрацептиви
Icelandic: Sjúklingar sem taka getnaðarvarnartöflur
Bulgarian: Азатиоприн е компараторът в проучванията при чернодробна и сърдечна трансплантация и при две от проучванията с бъбречна, докато другото проучване с бъбречна трансплантация е плацебо-контролирано.
Icelandic: Azatíóprín var samanburðarlyf í rannsóknunum á lifrar- og hjartaígræðslu og tveimur af rannsóknunum á nýrnaígræðslu, en þriðja rannsóknin á nýrnaígræðslu var með samanburði við lyfleysu.
Bulgarian: Какво представлява CellCept и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете CellCept
Icelandic: Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka CellCept Hvernig taka á CellCept
Bulgarian: В тази точка трябва да се подчертае значението на задълбочен, информативен и постоянен диалог между пациента и медицинския специалист относно рисковете за бременността, свързани с микофенолат мофетил и съответните стратегии за свеждането му до минимум, включващи избори за алтернативно лечение, ако е приложимо.
Icelandic: Í þessum kafla á að leggja áherslu á ítarlegar, fræðandi og samfelldar samræður sjúklinga við heilbrigðisstarfsmenn um hættu sem stafar af mýcófenólat mofetíli á meðgöngu og viðeigandi aðgerðir til að draga úr henni, þ.m.t. önnur meðferðarúrræði ef við á. Leggja á áherslu á nauðsyn þess að stýra því hvort og hvenær þungun verður.
Bulgarian: По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция.
Icelandic: Því geta önnur lyf sem vitað er að skiljast út með nýrnapíplaseytingu keppt við MPAG um seytinguna og aukið þannig plasmastyrk MPAG eða hins lyfsins sem skilst út með píplaseytingu.
Bulgarian: Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също са били наблюдавани при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция равни на или по-високи от клиничната експозиция).
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri og nýru sem voru í samræmi við vessaþurrð sáust líka hjá öpum við hæsta skammt (magn í líkamanum sem jafngilti eða var meira en magn í líkamanum við klíníska skammta).
Bulgarian: Те включват сериозни алергични реакции (като анафилаксия, ангионевротичен оток), повишена температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (в стомаха, гръдния кош, ставите или мускулите), главоболие, грипоподобни симптоми и подуване.
Icelandic: Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum), höfuðverkur, inflúensueinkenni og þroti.
Bulgarian: Промени в терапията със CellCept трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ekki á að breyta CellCept meðferð nema undir viðeigandi eftirliti hjá líffæraþegum svo lágmarka megi hættu á höfnun á ígræðslu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Текстът за пациентите трябва да е подходящо обособен за мъже и жени.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á að aðskilja á viðeigandi hátt texta sem ætlaður er körlum og texta sem ætlaður er konum.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Увеличена алкална фосфатаза в кръвта
Icelandic: Lifur og gall Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини като колестирамин може да отстранят МФК чрез понижаване на ентерохепаталната рециркулация на лекарството (вж. точка 5.2).
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, geta fjarlægt MPA með því að draga úr lifrar-þarma hringrás lyfsins (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 g gefinn tvisvar á dag hjá nýrnaþegum og 1,5 g tvisvar á dag hjá hjarta- eða lifrarþegum hentar fyrir aldraða.
Bulgarian: Няма основание за коригиране на дозата на CellCept след отхвърляне на сърдечен трансплантат.
Icelandic: Ekki er grundvöllur fyrir að aðlaga skammta CellCept eftir hjartaígræðslu.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне
Icelandic: Húð og undirhúð Bólur
Bulgarian: CellCept таблетки микрокристална целулоза поливидон (K-90) кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
Icelandic: CellCept töflur örkristallaður sellulósi pólyvídón (K-90) natríumcroskarmellósi magnesíum stearat
Bulgarian: 991 (2 g / 3 g CellCept дневно) и 277 (2 g i.v. / 3 g перорално CellCept дневно) пациенти са лекувани в проучвания фаза III за профилактика на отхвърляне съответно при бъбречна и чернодробна трансплантация.
Icelandic: Ath: 991 (2 g /3 g af CellCept á dag) og 277 (2 g í æð /3 g til inntöku af CellCept á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Bulgarian: Отмерете 94 ml пречистена вода с градуиран цилиндър.
Icelandic: Mældir eru 94 ml af hreinsuðu vatni í mæliglasi.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор се продава в опаковки, съдържащи 4 флакона.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er fáanlegt í pakkningum með 4 hettuglösum.
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag.
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6).
Icelandic: Ekki má nota CellCept hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).