FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel nem tudtak egységes állásfoglalást kialakítani az orális cseppek alkalmazási módszeréből adódó gyógykezelési hibákkal kapcsolatos problémák, valamint a gyermekpopulációban alkalmazott etanol és propilénglikol segédanyagok biztonságossága ügyében, a CMDh a 2001/83 irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči dogovora o vprašanjih, povezanih z napakami pri uporabi zdravila zaradi načina dajanja kapljic za peroralno uporabo in varnosti pomožnih snovi etanola in propilen glikola v pediatrični populaciji, je Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) zadevo v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83 predložila Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: Ez egy szakirodalmi hivatkozásokon alapuló alkalmazás, amely többféle levotiroxin tablettás készítménnyel és oldattal kapcsolatos szakirodalomra utal, és ily módon nem tesz utalást egyetlen egyedi készítményre.
Slovenian: Vloga je bibliografska in se sklicuje na literaturo, ki se nanaša na več pripravkov v obliki tablet in raztopin levotiroksina, zaradi česar ni sklicevanja na posamično farmacevtsko obliko.
Hungarian: Összefoglalva, tekintettel arra, hogy a Levothyroxine Alapis egy nagyon tömény oldat, amely 100 µg/ml hatóanyagot tartalmaz, a cseppentő helytelen irányából és a cseppek hibás számolásából adódó pontatlanságok következtében a cseppentőeszköz nem tekinthető megfelelőnek, különösképpen a gyermekeknek adott kezdeti 25 µg alatti dózisok esetében.
Slovenian: Ker je zdravilo Levothyroxine Alapis visoko koncentrirana raztopina, ki vsebuje 100 mcg/ml, je bilo ugotovljeno, da kapalke ni mogoče šteti za primerne zaradi napak, ki nastanejo zaradi nepravilne usmerjenosti kapalke in napačnega štetja, kar zlasti velja za začetne odmerke v pediatriji, manjše od 25 mcg.
Hungarian: A segédanyagok (etanol/propilénglikol) biztonságossága a gyermekpopulációban A Levothyroxine Alapis-ban használt segédanyagok, az etanol, a propilénglikol, a glicerin és a víz megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáinak.
Slovenian: Varnost pomožnih snovi (etanola/propilen glikola) za pediatrično populacijo V zdravilu Levothyroxine Alapis se uporabljajo pomožne snovi etanol, propilen glikol, glicerol in voda, ki so vse v skladu z monografijami Evropske farmakopeje.
Hungarian: Relevánsnak tűnik a MacDonald és munkatársai által végzett vizsgálat2, mivel a Levothyroxine Alapis alkalmazása mellett várhatóhoz hasonló napi propilénglikol dózisokat vizsgálták az egyik vizsgálati karban.
Slovenian: Pri tem se zdi pomembna študija MacDonald et al2, saj so odmerki propilen glikola, ki so jih preučevali pri eni skupini bolnikov, podobni odmerkom, ki jih je mogoče pričakovati pri dajanju zdravila Levothyroxine Alapis.
Hungarian: A nyilvánosságot képviselő emberek részvételével végzett robusztus felhasználói tesztelés hiányában a bizottság nem kapott megnyugtató választ azzal kapcsolatban, hogy a cseppentőeszköz kezelhetőnek és pontosnak fog bizonyulni a gyakorlatban.
Slovenian: Ker ni bilo izvedeno neposredno preverjanje uporabnosti med tipičnimi predstavniki splošne javnosti, ni zagotovila, da se bo kapalka v praksi izkazala za obvladljivo in natančno.
Hungarian: Mivel az etanolt a levotiroxin oldhatóvá tételére használják, és a levotiroxin az etanolban relatíve rosszabbul oldódik, mint a propilénglikolban, az etanol használata ebben a készítményben nem tekinthető nélkülözhetetlennek.
Slovenian: Ker se za raztapljanje levotiroksina uporablja etanol, se njegova uporaba ne šteje za bistveno v tem pripravku, saj je levotiroksin sorazmerno slabše topen v etanolu kot v propilen glikolu.
Hungarian: Továbbá aggályok merülnek fel az érzékeny, például alkoholizmusban szenvedő felnőttek, csakúgy, mint a májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Obstajajo tudi pomisleki v zvezi z ranljivimi populacijami odraslih, kot so alkoholiki, bolniki z okvaro jeter in epilepsijo;
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó."
Slovenian: To je treba upoštevati pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z obolenjem jeter ali epilepsijo."
Hungarian: Csecsemők két csoportját kezelték két különböző (napi 0,3 g és napi 3 g) propilénglikol dózissal iv.
Slovenian: V retrospektivno načrtovani študiji sta dve skupini dojenčkov prejeli različna odmerka propilen glikola, in sicer 0,3 g/dan in 3 g/dan v IV multivitaminski raztopini ter v dveh zaporednih 19-mesečnih obdobjih.
Hungarian: Amint azt korábban már említettük, az etanolt és a propilénglikolt elsőként az alkohol-dehidrogenáz metabolizálja.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se etanol in propilen glikol na začetku presnavljata z alkoholno dehidrogenazo.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a kérelmező nem adott megfelelő választ a Levothyroxine Alapis-szal kapcsolatban a decentralizált eljárás és a CMDh beterjesztési eljárás folyamán felmerült biztonságossági aggályokra.
Slovenian: CHMP na podlagi zgoraj navedenega meni, da pomisleki v zvezi z varnostjo zdravila Levothyroxine Alapis, ki so bili izraženi med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom CMDh, niso bili dovolj obravnavani.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Slovenian: Škoduje ljudem, ki imajo težave zaradi alkoholizma.
Hungarian: Az etanolt és a propilénglikolt elsőként az alkohol-dehidrogenáz metabolizálja.
Slovenian: Etanol in propilen glikol sta na začetku metabolizirana z alkoholno dehidrogenazo.
Hungarian: A kérelmező eredetileg két különböző cseppentőbetétet javasolt, amelyek eltérő cseppméretet eredményeznének és legfeljebb 40 cseppet adagolnának.
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila zaradi pripomočka za dajanje (kapalni vložek) Predlagatelj je na začetku predlagal dva različna kapalna vložka, kar pomeni razliko v velikosti kapljic, ki lahko znaša tudi do 40 kapljic.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis, amelyet egy igen erős hatóanyag nagyon tömény oldata formájában készítenek, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel jár.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, izdelano v obliki visoko koncentrirane raztopine zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi učinki pri kroničnem predoziranju - zlasti kardiovaskularnimi.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis, amely egy igen erős gyógyszerkészítmény nagyon tömény oldata, krónikus túladagolás esetén nemkívánatos eseményekkel, különösképpen szív- és érrendszeri eseményekkel társul.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis, ki je visoko koncentrirana raztopina zelo potentne zdravilne učinkovine, se povezuje z neželenimi dogodki pri kroničnem previsokem odmerjanjuzlasti kardiovaskularnimi.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis orális oldatos cseppek hatóanyagként levotiroxin-nátriumot (100 µg/ml) tartalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina v obliki peroralnih kapljic, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje natrijev levotiroksin (100 mcg/ml).
Hungarian: A Levothyroxine Alapis oldat egy dózisára eső cseppek nagy számának (akár 20 csepp) számlálási nehézségei által okozott adagolási hibák továbbra is aggodalomra adnak okot.
Slovenian: Zaskrbljenost vzbujajo tudi napake, ki nastanejo, ker je težko natančno prešteti veliko kapljic v enem odmerku (do 20 kapljic) raztopine zdravila Levothyroxine Alapis.
Hungarian: Az alkohol-dehidrogenáz a többi alkohol (beleértve a propilénglikolt) lebontása előtt preferenciálisan metabolizálja az etanolt.
Slovenian: Pri alkoholni dehidrogenazi se etanol metabolizira pred drugimi alkoholi, vključno s propilen glikolom.
Hungarian: A hatóanyag, a levotiroxin, egy elfogadott hatóanyag, amely szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levotiroksin je uveljavljena zdravilna učinkovina, opisana v Evropski farmakopeji.
Hungarian: Ezért a CHMP a Levothyroxine Alapis-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd I. Melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását és a már kiadott forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolta.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da se razmerje med tveganjem in koristjo pri zdravilu Levothyroxine Alapis zato ne šteje za ugodno, je zato CHMP priporočil, da se izdaja dovoljenja za promet z zdravilom zavrne in da se začasno prekliče že odobreno dovoljenje za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis in povezanimi imeni (glej Prilogo I).
Hungarian: A cseppentő nem megfelelő iránya miatti pontatlanságok A Levothyroxine Alapis alacsony viszkozitású oldat, ami nagy cseppentési sebességet eredményez.
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je raztopina z nizko viskoznostjo, zaradi česar kapljice padajo hitreje.
Hungarian: irányban tartott palack és alacsony viszkozitású folyadékok esetében fennáll a cseppentési sebesség és a csepptérfogat jelentős változékonyságának a lehetősége.
Slovenian: V objavljeni literaturi je poudarjena možnost za precejšnje nihanje hitrosti in volumna kapljic pri raztopinah z nizko viskoznostjo, kot je npr. obravnavano zdravilo, kadar steklenička ni v navpičnem položaju.
Hungarian: Az alkalmazott nagyszámú csepp téves számlálásából adódó pontatlanság is hozzájárul a gyógykezelési hibák kockázatához.
Slovenian: Tveganje za napako pri uporabi zdravila se še poveča zaradi nenatančnosti, ki so lahko posledica napačnega štetja velikega števila kapljic pri posameznem odmerku.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Hungarian: 17671 Athens Greece
Slovenian: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Hungarian: 100 microgram/ml
Slovenian: 100 microgram/ml peroralna raztopina Peroralna uporaba
Hungarian: 5 x 2 tabletta
Slovenian: 5 x 2 tableti
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módjCsomagolás
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Hungarian: A tabletták bevehetők étellel vagy anélkül.
Slovenian: Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez nje.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot, vegye be olyan hamar, ahogy lehetséges.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej.
Hungarian: Ha azonban a következő adag ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő tablettát a szokásos időben vegye be.
Slovenian: Če pa je že blizu čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Hungarian: Az antibiotikumok gátolják a fertőzést okozó baktériumok növekedését.
Slovenian: Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa azt orvosának vagy gyógyszerészének.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite s seboj tablete ali škatlico, da jih boste pokazali zdravniku ali farmacevtu.
Hungarian: A kezelőorvos ad utasítást arra vonatkozóan, hogy hány Levviax tablettát kell bevennie, mikor és milyen hosszú ideig.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Levviax jemljite, kdaj in kako dolgo.
Hungarian: -Nem A telitromicin farmakokinetikája nőkben és férfiakban hasonló.
Slovenian: -Spol Farmakokinetika telitromicina je podobna pri moških in ženskah.
Hungarian: Határértékek
Slovenian: Mejni vrednosti
Hungarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Olaszország
Slovenian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italija
Hungarian: Ezen kívül a telitromicin képes gátolni az 50S és 30S riboszomális alegységek kialakulását.
Slovenian: Poleg tega lahko telitromicin zavira nastajanje ribosomskih podenot 50S in 30S.
Hungarian: Ezek a tünetek, már a Levviax első adagjának bevétele után előfordulhatnak.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila Levviax.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2001. július 9. A forgalombahozatali engedély megújításának a dátuma: 2006. július 9.
Slovenian: Datum prvega podaljšanja dovoljenja za promet: 09.julij.2006
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezen eseményeknek a gépjárművezetésre és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásaira.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na potencialne učinke takšnih dogodkov glede zmožnosti vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: 10 filmtabletta 14 filmtabletta 20 filmtabletta 100 filmtabletta 5 x 2 filmtabletta
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5 x 2 filmsko obloženi tableti
Hungarian: Az QT intervallum meghosszabbodásának lehetősége és az arrythmia kockázatának fokozódása miatt EKGellenőrzés szükséges.
Slovenian: Zaradi možnega podaljšanja intervala QT in večjega tveganja za aritmije je potreben nadzor z EKG.
Hungarian: midazolam adagját szükség esetén módosítani kell, és a beteget ellenőrzés alatt kell tartani.
Slovenian: Intravenski odmerek midazolama je treba prilagoditi, če je potrebno, bolnika pa nadzirati.
Hungarian: A megoszlási térfogat 2,9±1,0 l/ttkg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 2,9 ± 1,0 l/kg.
Hungarian: A telitromicin a következő fertőzések kezelésére javallt:
Slovenian: Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatások nem gyakoriak (1000 beteg közül 1 esetben, de legfeljebb 100 beteg közül 1 esetben előforduló), ritkák (10000 betegből 1 esetben, de kevesebb mint 1000 közül 1 esetben) vagy nagyon ritkák (kevesebb mint 10000 betegből 1 esetben, beleértve az egyedi eseteket), de sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
Slovenian: Zgoraj omenjeni resni neželeni učinki so občasni (1 od 1000 do manj kot 1 od 100), redki (1 od 10.000 do manj kot 1 od 1.000 bolnikov) ali zelo redki (manj kot 1/10.000 bolnikov vključno s posameznimi primeri), vendar utegnejo zahtevati nujno medicinsko pomoč.
Hungarian: A 13 és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegektől nyert, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy a telitromicin koncentrációja ebben a korcsoportban hasonló volt a 18 és 40 év közötti betegekben elért koncentrációkhoz.
Slovenian: Omejeni podatki za pediatrične bolnike, stare od 13 do 17 let, kažejo, da so koncentracije telitromicina v tej starostni skupini podobne koncentracijam pri bolnikih, starih od 18 do 40 let.
Hungarian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Olaszország
Slovenian: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italija
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókról számoltak be (a gyakoriság ismeretlen): - Immunrendszeri betegségek és tünetek: Angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakciók beleértve az anafilaxiás sokkot is.
Slovenian: Med postmarketinškim obdobjem so poročali o naslednjih reakcijah (pogostost neznana): - Bolezni imunskega sistema: angionevrotični edem, anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim šokom.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak májelégtelenségről (gyakorisága nem ismert).
Slovenian: Med postmarketinškim obdobjem so poročali o odpovedi jeter (pogostnost ni znana).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a feltételezett kórokozó a S. aureus, és a helyi epidemiológiai adatok alapján fennáll az eritromicin-rezisztencia lehetősége.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je domnevni patogen S. aureus in je glede na lokalno epidemiologijo verjetno, da je odporen proti eritromicinu.
Hungarian: A fehérvérsejtekben elért átlagos maximális telitromicin-koncentráció 83±25 mg/l volt.
Slovenian: Povprečna najvišja koncentracija telitromicina v belih krvnih celicah je bila 83 ± 25 mg/l.
Hungarian: Ha szoptat, ne szedjen Levviax tablettát.
Slovenian: Če dojite, ne jemljite tablet Levviax.
Hungarian: - A Levviax tabletta szedése gyermekeknek és 12 év alatti serdülőknek nem javasolt.
Slovenian: - Uporaba tablet Levviax ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih pod 12 let.
Hungarian: Egyéb
Slovenian: Druge
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Levviax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Levviax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 havonta PSUR benyújtására kötelezett.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti PSUR-e vsakih 6 mesecev .
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a tablettákat lefekvés előtt vegye be, hogy az esetlegesen előforduló látászavarok és eszméletvesztés hatását csökkentse.
Slovenian: Če je možno tablete jemljite pred spanjem, da bi se tako zmanjšal možen vpliv na motnje vida in izgubo zavesti.
Hungarian: A felszívódás sebességét és mértékét nem befolyásolja étel fogyasztása, ezért a Levviax tabletta az étkezésektől függetlenül alkalmazható.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na hitrost niti na obseg absorpcije, tako da je mogoče tablete Levviax jemati ne glede na hrano.
Hungarian: Telitromicinnel kezelt betegek esetében a myasthenia gravis exacerbációjáról számoltak be, amely némely esetben az első adagj bevételétől számított néhány órán belül fordult elő.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s telitromicinom, so poročali o poslabšanjih miastenije gravis, katera so se včasih pojavila že v nekaj urah po zaužitju prvega odmerka.
Hungarian: A javasolt MIC határértékek telitromicin esetében az érzékeny és közepesen érzékeny, valamint közepesen érzékeny és rezisztens kórokozók elkülönítésére a következők: érzékeny ≤ 0,5 mg/l, rezisztens > 2 mg/l.
Slovenian: Priporočeni mejni vrednosti MIK za telitromicin, ki ločita občutljive organizme od srednje občutljivih ter srednje občutljive od odpornih, sta: občutljivi ≤ 0,5 mg/l, odporni > 2 mg/l.
Hungarian: Bár a telitromicin és a warfarin között nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció egyszeri alkalmazás után, a prothrombin idő/INR (International Normalised Ratio) gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé az egyidejű alkalmazás során.
Slovenian: Čeprav po uporabi enega odmerka Levviax nima klinično pomembnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij z varfarinom, je potrebno razmisliti o pogostejšem nadziranju protrombinskega časa/INR (»International Normalised Ratio«) med sočasnim zdravljenjem.
Hungarian: Ezeket a májreakciókat a kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelést követően figyelték meg, és az esetek többségében a telitromicin kezelés megszakítását követően reverzibilisek voltak.
Slovenian: Te jetrne reakcije so opazili med ali takoj po zdravljenju in so bile večinoma reverzibilne po ukinitvi telitromicina.
Hungarian: Az itt közölt információk csak megközelítő iránymutatást adhatnak annak a valószínűségére, hogy a mikroorganizmusok érzékenyek lesznek-e a telitromicinre vagy sem.
Slovenian: Te informacije so le približno vodilo o verjetnosti za občutljivost mikroorganizmov za telitromicin.
Hungarian: A cerivasztatinnal végzett kezelés során óvatosság szükséges, és a beteget gondosan ellenőrizni kell a myopathia jelei és tünetei tekintetében.
Slovenian: Cerivastatin je treba uporabljati previdno in bolnike skrbno nadzorovati, da bi odkrili znake in simptome miopatije.
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae esetében nincs kereszt- vagy együttesen előforduló rezisztencia a telitromicin és a többi antibiotikum-osztály között, beleértve az eritromicin A és/vagy penicillin rezisztenciát.
Slovenian: Pri Streptococcus pneumoniae ni navzkrižne odpornosti ali soodpornosti med telitromicinom in drugimi skupinami protibakterijskih zdravil, vključno z eritromicinsko A in/ali penicilinsko rezistenco.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatták, hogy a telitromicint is érintik az eritromicinnel szembeni ermBhez vagy mefA-hoz kapcsolódó rezisztencia mechanizmusok, de kisebb mértékben, mint az eritromicint.
Slovenian: Rezultati in vitro so pokazali, da na telitromicin vpliva odpornost proti eritromicinu po mehanizmih, povezanih z ermB ali mefA, vendar v manjši meri kot na eritromicin.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2461 Levviax-szal kezelt betegben az alábbi, a telitromicin kezeléssel valószínűleg vagy esetleg összefüggő nem kívánt hatásokról számoltak be:
Slovenian: Pri 2461 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Levviax v kliničnih preskušanjih III. faze, so bili opisani naslednji neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani s telitromicinom in so navedeni spodaj.
Hungarian: - Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: QT/QTc távolság megnyúlása.
Slovenian: - Srčne bolezni: podaljšanje QT/QTc intervala.
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, az a készítménnyel szembeni baktérium-rezisztenciát is előidézhet.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, lahko poleg tega povzročite razvoj odpornosti bakterij proti zdravilu.
Hungarian: A Levviax rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási gyakoriságát (lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat is).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Levviax je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil in podatke o lokalni prevalenci odpornosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: • A Levviax hatása más gyógyszerkészítményekre
Slovenian: • Vpliv zdravila Levviax na druga zdravila
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ezek a mellékhatások már az első adag bevétele után is előfordulhatnak.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti, da seti neželeni učinkilahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció az alacsony dózisú trifázisos orális fogamzásgátlókkal.
Slovenian: Pri zdravih preiskovankah ni farmakodinamičnih ali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij z nizkoodmernimi trifaznimi peroralnimi kontraceptivi.
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Levviax-ot", az „Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre „ c. pontokat is.
Slovenian: Glejte tudi poglavja "Ne jemljite zdravila Levviax", "Jemanje drugih zdravil" in "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4-et és a CYP2D6-ot, de nincs, vagy csekély a hatása a CYP1A-ra, 2A6-ra, 2B6-ra, 2C8-ra, 2C9-re, 2C19-re, és a 2E1-re.
Slovenian: Telitromicin je zaviralec CYP3A4 in CYP2D6, na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1 pa ima majhen učinek ali ga sploh nima.
Hungarian: $ természetes közepesfokú érzékenység +** Az MRSA törzsek között az MLSBc mechanizmuson keresztül rezisztenssé vált törzsek aránya több, mint 80%, a telitromicin nem hatásos a MLSBc ellen.
Slovenian: $ naravna intermediarna občutljivost+ Med MRSA je delež MLSBc odpornih sevov več kot 80 %, telitromicin ni aktiven proti MLSBc.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Hungarian: A legtöbb eset enyhe illetve közepesen erős formában jelentkezett, azonban súlyos esetekről is beszámoltak (lásd 4.7 és 4.8 pontok).
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih, vendar pa so poročali tudi o hudih primerih (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Hungarian: A L. pneumophila igen érzékeny a telitromicinre in vitro, de a legionella által okozott pneumonia kezelésében a klinikai tapasztalat korlátozott.
Slovenian: L. pneumophila je in vitro zelo občutljiva za telitromicin, a klinične izkušnje z zdravljenjem pljučnic, ki jih povzroča legionela, so omejene.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok a Levviax terhes nőknél való alkalmazásáról.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Levviax pri nosečnicah.
Hungarian: Ennélfogva a Levviax óvatosan alkalmazandó (lásd még 4.4 pont és 5.2 pont).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Levviax uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.4 in 5.2).
Hungarian: Hemodializált betegeknél az adagot úgy kell módosítani, hogy a dialízist követően 800 mg Levviax-ot kell alkalmazni (lásd még 5.2 pont).
Slovenian: Bolnikom na hemodializi je odmerjanje treba prilagoditi tako, da dobijo Levviax 800 mg po dializi (glejte poglavje 5.2)