FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pholcodin durchgeführt, nachdem Bedenken geäußert worden waren, dass dessen Anwendung die Gefahr bergen könne, bei Menschen anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker auszulösen, die während einer Operation eingesetzt werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė folkodino saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, nes buvo nuogąstaujama, kad jį vartojant pacientams gali atsirasti anafilaksinių (sunkių alerginių) reakcijų į nervus ir raumenis blokuojančius vaistus, kurie naudojami chirurginių operacijų metu.
German: Die Hypothese, die Anwendung von Pholcodin könne anaphylaktische Reaktionen auf NMBA auslösen, stützt sich darauf, dass der Körper gegen Pholcodin Antikörper bildet, die schließlich Reaktionen auf NMBA auslösen können („Kreuzsensibilisierung").
Lithuanian: Hipotezė, kad folkodino vartojimas gali išprovokuoti anafilaksines reakcijas į NMBA grindžiama teiginiu, kad organizmas gamina antikūnus prieš folkodiną ir šie antikūnai galiausiai sukelia reakcijas į NMBA („kryžminis jautrinimas").
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Risiko durch die vorliegenden Daten nicht hinreichend nachgewiesen werden konnte und der Nutzen von Pholcodin nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad turimi įrodymai dėl rizikos yra nepakankami ir kad folkodino nauda yra didesnė už keliamą riziką.
German: Der CHMP hat alle verfügbaren Daten über die Wirkungen von Pholcodin als Antitussivum überprüft.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus duomenis apie folkodino, vartojamo kosuliui slopinti, poveikius.
German: Studie veröffentlicht, die auf einen Zusammenhang zwischen der Reduzierung des Pholcodin-Konsums in diesen Ländern und einem Rückgang von Berichten über anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker (NMBA) hinwies.
Lithuanian: paskelbtame tyrime nurodoma, kad dėl sumažėjusio folkodino vartojimo šiose šalyse buvo gauta mažiau pranešimų apie anafilaksines reakcijas į nervus ir raumenis blokuojančius vaistus (NMBA).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Studie in Schweden und Norwegen nach der Marktrücknahme dieser Arzneimittel auf die veränderte Zahl der Berichte über Nebenwirkungen von NMBA blickte, ohne einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung von Pholcodin überzeugend nachzuweisen.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad Švedijoje ir Norvegijoje atliktame tyrime, kuriame analizuoti pranešimų apie NMBA nepageidaujamas šalutines reakcijas skaičiai išėmus vaistus iš rinkos, nebuvo įtikinamai nustatytas priežastinis ryšys tarp anafilaksinių reakcijų ir folkodino vartojimo.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Pholcodin handelt es sich bei der Mehrheit der Nebenwirkungen um solche, die bei Opioid-Arzneimitteln gewöhnlich zu beobachten sind.
Lithuanian: Kalbant apie folkodino saugumą buvo pažymėta, kad dauguma su folkodino vartojimu susijusių nepageidaujamų šalutinių reiškinių yra tokie patys kaip ir kitų opiatų grupės vaistų.
German: In Frankreich deuteten Daten aus Spontanberichten zudem auf eine Zunahme von anaphylaktischen Reaktionen auf NMBA um 25 % hin, die mit einer Zunahme um 9 % der Anwendung von Pholcodin kongruierte.
Lithuanian: Remiantis Prancūzijoje sukauptų spontaniškų pranešimų duomenimis, folkodino vartojimo padidėjimas 9 proc.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Standpunkt, dass die Schlussfolgerung, wonach die Anwendung von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln ein Risiko für die Auslösung anaphylaktischer Reaktionen auf NMBA darstellt, durch die vorliegenden Daten nicht untermauert werden konnte.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad turimi duomenys nepatvirtina teiginio, jog vaistų, kurių sudėtyje yra folkodino, vartojimas kelia anafilaksinių reakcijų į NMBA atsiradimo riziką.
German: Weitere Veröffentlichungen derselben Autoren in den Jahren 2010 und 2011 stützten die Hypothese, dass die Anwendung von Pholcodin die Wahrscheinlichkeit einer anaphylaktischen Reaktion bei Patienten erhöhen könne, wenn diese gegenüber NMBA exponiert werden.
Lithuanian: patvirtino hipotezę, kad folkodiną vartojantiems pacientams gali padidėti anafilaksinės reakcijos atsiradimo tikimybė, jei jiems skiriama NMBA.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
German: Die Europäische Kommission erließ am 29. November 2010 eine Entscheidung zu diesem Gutachten.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2010 m.
German: Philippe Lechat (FR)
Lithuanian: Philippe Lechat (Prancūzija)
German: Was ist Ketoprofen?
Lithuanian: Kas yra ketoprofenas?
German: Datum des Beginns des Verfahrens:
Lithuanian: Procedūros pradžios data:
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams?
German: Der CHMP vereinbarte schließlich, die Wirksamkeit dieser Risikominimierungsmaßnahmen nach drei Jahren zu überprüfen.
Lithuanian: CHMP sutarė peržiūrėti šių rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą po trejų metų.
German: Außerdem sollten sie nach jeder Auftragung von Ketoprofen sorgfältig die Hände waschen.
Lithuanian: Be to, kiekvieną kartą panaudojus ketoprofeno preparatų reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Lithuanian: Kokius duomenis peržiūrėjo CHMP?
German: • Diese Arzneimittel sollten nicht länger frei, sondern nur auf ärztliches Rezept erhältlich sein;
Lithuanian: • šių vaistų nebepardavinėti be recepto, jų turėtų būti galima įsigyti tik pateikus gydytojo išrašytą receptą;
German: Ungeachtet dieser Maßnahmen sind neue Fälle von Lichtallergie gemeldet worden, die selbst bei Exposition gegenüber schwachem Sonnenlicht aufgetreten waren.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, pranešta apie naujus alergijos šviesai atvejus, kuriuos sukėlė net ir neryški saulės šviesa.
German: Wie nach Artikel 107 vorgeschrieben, informierte die französische Behörde den CHMP von ihren Maßnahmen, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ketoprofen enthaltenden topischen Arzneimitteln in der gesamten EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Lithuanian: Vadovaudamasi 107 straipsnyje nustatytu reikalavimu, Prancūzijos agentūra informavo CHMP apie savo veiksmus, kad komitetas galėtų parengti nuomonę dėl būtinybės išsaugoti arba pakeisti vietinio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra ketoprofeno, rinkodaros teises, sustabdyti jų galiojimą arba panaikinti jas visoje ES.
German: 5. Januar 2010, 26. Februar 2010 und 7. Juni 2010
Lithuanian: sausio 5 d., vasario 26 d.
German: Nach einer erneuten Bewertung dieser Arzneimittel gelangte die französische Behörde im Dezember 2009 zu dem Schluss, dass deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht länger positiv sei, und beschloss, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller topischen Arzneimittel, die Ketoprofen enthalten, in Frankreich auszusetzen.
Lithuanian: gruodžio mėn., pakartotinai įvertinusi šiuos vaistus, Prancūzijos vaistų agentūra nusprendė, kad jų naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir nusprendė sustabdyti visų vietinio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra ketoprofeno, rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje.
German: 29. November 2010
Lithuanian: lapkričio 29 d.
German: Der CHMP befasste sich mit allen verfügbaren Sicherheitsdaten, einschließlich Daten aus Datenbanken von Mitgliedstaaten und Daten, die von den Herstellern von topischem Ketoprofen in der EU vorgelegt wurden.
Lithuanian: CHMP susipažino su visais turimais saugumo tyrimų duomenimis, įskaitant duomenis iš valstybių narių duomenų bazių ir duomenis, kuriuos pateikė vietinio poveikio vaistais, kurių sudėtyje yra ketoprofeno, ES prekiaujančios bendrovės.
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
Lithuanian: Bendrovė atsakymus pateikė:
German: Octocrylen ist ein chemisches Sonnenschutzmittel, das in verschiedenen Kosmetika und Pflegeprodukten wie etwa in Shampoos, Hautcremes, Anti-Aging-Cremes, Makeup-Entfernern und Haarsprays enthalten ist.
Lithuanian: Oktokrilenas yra cheminės apsaugos nuo saulės medžiaga, kurios yra kelių rūšių kosmetikos ir higienos produktuose, kaip antai šampūnuose, odos kremuose, kremuose nuo raukšlių, makiažo valikliuose ir plaukų lakuose.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch (auf der Haut) angewendeten Ketoprofen enthaltenden Arzneimitteln vorgenommen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vietinio poveikio (ant odos naudojamų) vaistų, kurių sudėtyje yra ketoprofeno, saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Lithuanian: • Iškilus klausimų pacientai turi konsultuotis su savo gydytoju arba vaistininku.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Anzahl der Meldungen unerwünschter Hautreaktionen, einschließlich Lichtallergie, EU-weit niedrig ist und das Risiko dieser Nebenwirkungen unter Anwendung geeigneter Minimierungsmaßnahmen möglicherweise reduziert werden kann.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad ES gaunama nedaug pranešimų apie nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant alergiją šviesai, ir kad šio šalutinio poveikio riziką būtų galima sumažinti taikant atitinkamas rizikos mažinimo priemones.
German: Topische Formulierungen von Ketoprofen werden angewendet, um die Schmerz- und Entzündungssymptome bei Zuständen wie einem schwachen Trauma (Verstauchungen, Prellungen), einer Tendonitis (Sehnenentzündung), einer Osteoarthritis kleiner Gelenke (Schwellung und Schmerzen in den kleinen Gelenken), akuter Schmerzen und Phlebitis (Venenentzündung) im unteren Rücken zu behandeln.
Lithuanian: Vietinio poveikio ketoprofeno preparatais gydomi skausmas ir uždegimas, kuriuos sukelia šie sveikatos sutrikimai ir ligos: nedidelė trauma (sausgyslių patempimas, kraujosruvos), tendinitas (sausgyslių uždegimas), smulkiųjų sąnarių osteoartritas (smulkiųjų sąnarių patinimas ir skausmas), ūmus apatinės nugaros dalies skausmas ir flebitas (venos uždegimas).
German: • Ärzte sollten ihre Patienten auf die richtige Anwendungsweise topischer Ketoprofen enthaltender Arzneimittel hinweisen.
Lithuanian: • Gydytojai turi paaiškinti savo pacientams, kaip tinkamai naudoti vaistus, kurių sudėtyje yra ketoprofeno.
German: Insbesondere berücksichtigte der Ausschuss die Antworten der Hersteller auf eine Liste von Fragen zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Lichtallergie, bei Anwendern dieser Arzneimittel.
Lithuanian: Visų pirma komitetas apsvarstė bendrovių pateiktus atsakymus į klausimus dėl jautrumo šviesai reakcijų, įskaitant alergiją šviesai, nustatytą šiuos vaistus naudojusiems pacientams.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von topischen Ketoprofen enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber ihren Risiken überwiegen, empfahl aber folgende Maßnahmen zur Risikominimierung:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vietinio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra ketoprofeno, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, bet rekomendavo įgyvendinti šias rizikos mažinimo priemones:
German: Der Ausschuss verwies ferner darauf, dass in der EU zwar alternative topische NSAID erhältlich sind, Ketoprofen jedoch das einzige topische NSAID ist, das für die Behandlung akuter Schmerzen im unteren Rücken zugelassen ist.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad nors ES yra kitų vietinio poveikio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ketoprofenas yra vienintelis vietinio poveikio nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kurį galima naudoti ūmiam apatinės nugaros dalies skausmui malšinti.
German: Topische Ketoprofen enthaltende Arzneimittel sind seit 1978 außer in den Niederlanden in allen Mitgliedstaaten als Salben, Gele, Lösungen, Sprays und Pflaster unter verschiedenen Handelsbezeichnungen und als Generika mit oder ohne Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Vietinio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra ketoprofeno, visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus, galima įsigyti nuo 1978 m. Jie tiekiami kaip kremai, geliai, tirpalai, purškalai ir pleistrai įvairiais pavadinimais bei generinių vaistų forma.
German: So wurden beispielsweise die französischen Produktinformationen durch Warn- und Vorsichtshinweise ergänzt, es wurde ein Piktogramm auf die Verpackung gedruckt und Angehörige der Gesundheitsberufe wurden angeschrieben.
Lithuanian: Todėl Prancūzijoje imtasi priemonių žalai mažinti, pvz., į Prancūzijoje patvirtintus preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimai ir informacija apie atsargumo priemones, ant pakuotės pavaizduota piktograma, o sveikatos priežiūros specialistams išsiųsti laiškai.
German: • Patienten sollten darauf achten, die behandelten Stellen während der gesamten Dauer der Behandlung mit Ketoprofen und in den beiden Wochen nach Ende der Behandlung vor Sonnenlicht zu schützen.
Lithuanian: • Šiais vaistais gydytas kūno dalis pacientai turi saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių visą gydymo ketoprofenu laikotarpį ir dvi savaites nuo gydymo pabaigos.
German: Die Wirkung von NSAID beruht auf der Blockierung eines Enzyms namens Cyclooxigenase, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo slopina fermentą ciklooksigenazę, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
German: Darüber hinaus wurden neue Hautreaktionen nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Octocrylen enthalten, gemeldet.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie naujai nustatytas odos reakcijas pavartojus vaistų, kurių sudėtyje yra oktokrileno.
German: Die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde (Afssaps) hat die Sicherheit topischer Ketoprofen enthaltener Arzneimittel seit deren Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund von Meldungen über Lichtallergie (allergische Reaktionen auf ein Arzneimittel nach Sonnenlichtexposition) bei Anwendern dieser Arzneimittel mehrmals überprüft.
Lithuanian: Suteikus vietinio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra ketoprofeno, rinkodaros teisę, Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra (Afssaps) ne kartą peržiūrėjo šių vaistų saugumą, gavusi pranešimų apie juos naudojusiems pacientams pasireiškusią alergiją šviesai (nuo tiesioginių saulės spindulių prasidėjusias alergines reakcijas į vaistą).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von topischem Ketoprofen nach wie vor gegenüber seinen Risiken überwiegen, aber weitere Maßnahmen zu treffen sind, um das Risiko unerwünschter Hautreaktionen zu minimieren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad vietinio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra ketoprofeno, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikėtų imtis papildomų priemonių nepageidaujamų odos reakcijų rizikai sumažinti.
German: Die Blockierung ihrer Bildung trägt dazu bei, die Anzeichen der Entzündung zu reduzieren.
Lithuanian: Slopinant prostaglandinų gamybą, uždegimo požymiai silpsta.
German: Warum wurde topisches Ketoprofen überprüft?
Lithuanian: Kodėl vietinio poveikio vaistai, kurių sudėtyje yra ketoprofeno, buvo peržiūrėti?
German: • Ärzte, Apotheker und Patienten sollten über das Risiko einer Lichtallergie bei topischem Ketoprofen informiert sein.
Lithuanian: • Gydytojai, vaistininkai ir pacientai turi žinoti, kad naudojant vietinio poveikio vaistus, kurių sudėtyje yra ketoprofeno, gali pasireikšti alergija šviesai.
German: • Die Patienten sollten die Behandlung sofort einstellen, wenn sie nach Auftragung dieser Arzneimittel eine Hautreaktion entwickeln, und ärztlichen Rat einholen.
Lithuanian: • Jeigu panaudojus šių vaistų, pasireiškia kokia nors odos reakcija, pacientas turi nedelsdamas nutraukti gydymą ir kreiptis pagalbos į gydytoją.
German: Ketoprofen ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht steroidales Antiphlogistikum, NSAID).
Lithuanian: Ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo.
German: • die Produktinformationen sollten durch stärkere Warnhinweise zur Sonnenlichtexposition sowie durch eine Empfehlung ergänzt werden, den Gebrauch von topischem Ketoprofen bei
Lithuanian: • į preparato informacinius dokumentus įtraukti griežtesnius įspėjimus dėl saulės poveikio ir patarimus nutraukti vietinio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra ketoprofeno, naudojimą pasireiškus bet kokioms odos reakcijoms, taip pat ir tuomet, kai ketoprofenas naudojamas kartu su oktokrilenu;
German: Einige stellten die Beschränkung des Einsatzes allerdings in Frage.
Lithuanian: Tačiau kai kurios iš jų suabejojo nustatytu apribojimu.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytos procedūros taikymo rezultatai
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. Februar 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
German: 28. Februar 2011
Lithuanian: vasario 28 d.
German: Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken zu diesen Arzneimitteln.
Lithuanian: Nenustatyta jokių naujų šių vaistų saugumo problemų.
German: Fibrate werden seit den 1960er Jahren eingesetzt.
Lithuanian: Fibratai naudojami nuo XX a. septintojo dešimtmečio.
German: Warum wurden Fibrate untersucht?
Lithuanian: Kodėl fibratai buvo peržiūrėti?
German: • Bei Fragen sollen sich die Patienten an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
German: Was sind Fibrate?
Lithuanian: Kas yra fibratai?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fibraten abgeschlossen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė fibratų saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
German: Diese Arzneimittel sind alle nach nationalen Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Visų šių vaistų rinkodaros teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras.
German: In der Europäischen Union sind derzeit vier Vertreter dieser Wirkstoffgruppe erhältlich:
Lithuanian: Šiuo metu Europos Sąjungoje galima įsigyti keturių fibratų:
German: Fibrate sollten nur dann zum Einsatz kommen, wenn Statine kontraindiziert sind oder nicht vertragen werden.
Lithuanian: Fibratai turi būti vartojami tik tada, kai statinai yra kontraindikuotini arba netoleruojami.
German: • Ciprofibrat.
Lithuanian: • ciprofibrato.
German: • Gemfibrozil.
Lithuanian: • gemfibrozilio.
German: Der CHMP überprüfte sowohl die Informationen, die die PhVWP während ihrer Prüfung gesammelt hatte, als auch die Antworten der Unternehmen auf spezifische Fragen.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo Farmakologinio budrumo darbo grupės surinktą informaciją ir bendrovių pateiktus atsakymus į konkrečius klausimus.
German: • Patienten, die derzeit Fibrate zur Senkung ihrer Blutfettwerte einnehmen, sollen dies weiterhin tun.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys fibratus lipidų kiekiui kraujyje mažinti, turėtų tai daryti ir toliau.
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1975 erhältlich.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti nuo 1975 m.
German: Die Entscheidungen der PhVWP wurden den Unternehmen, die Fibrate vermarkten, mitgeteilt, damit sie die von der Arbeitsgruppe empfohlenen Änderungen umsetzen konnten.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupės išvados perduotos fibratais prekiaujančioms bendrovėms, kad jos galėtų įgyvendinti darbo grupės rekomenduotus pakeitimus.
German: Dieser Rezeptor ist in vielen Körperzellen nachweisbar und dort am Abbau der Nahrungsfette, insbesondere der Triglyzeride und des Cholesterins, beteiligt.
Lithuanian: Šis receptorius aptinkamas daugelyje kūno ląstelių, kuriose jis dalyvauja skaidant maisto riebalus, ypač trigliceridus ir cholesterolį.
German: • Ärzte werden daran erinnert, dass Patienten mit hohen Blutfettwerten Fibrate nicht als Mittel der ersten Wahl verschrieben werden sollte, es sei denn, sie gehören in eine der folgenden spezifischen Gruppen: Patienten mit massiver Hypertriglyzeridämie; Patienten, bei denen Statine kontraindiziert sind oder die keine Statine vertragen.
Lithuanian: • Gydytojams primenama, kad fibratų negalima skirti kaip pirmo pasirinkimo vaistų pacientams, kurių kraujyje yra labai didelis lipidų kiekis, gydyti, išskyrus šių konkrečių grupių pacientus: pacientus, sergančius sunkia hipertrigliceridemija; pacientus, kuriems statinai yra kontraindikuotini arba jie jų netoleruoja.
German: Außerdem überprüfte der Ausschuss die neuesten Daten klinischer Studien, u. a. einer Studie, bei der die Wirkung von Fenofibrat als Ergänzung (Add-on) zu Statinen untersucht worden war.
Lithuanian: Komitetas taip pat išnagrinėjo naujausius klinikinių tyrimų, įskaitant tyrimą, kuriame tirtas fenofibrato, kaip papildomai kartu su statinais skiriamo vaisto, vartojimo poveikis, duomenis.
German: Fibrate können jedoch bei Patienten angewendet werden, die keine Statine (eine andere Arzneimittelgruppe, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt wird) einnehmen dürfen.
Lithuanian: Vis dėlto fibratai gali būti skiriami pacientams, negalintiems vartoti statinų (kitos rūšies vaistų, vartojamų kraujo lipidų kiekiui mažinti), gydyti.
German: Daraufhin überprüfte die Arbeitsgruppe im Auftrag der zuständigen Arzneimittelbehörden der Länder, in denen die Arzneimittel vermarktet werden, die Nutzen und Risiken aller Fibrat-haltigen Arzneimittel.
Lithuanian: Todėl darbo grupė šalių, kuriose prekiaujama šiais vaistais, vaistų kontrolės tarnybų vardu atliko visų vaistų, kurių sudėtyje yra fibratų, naudos ir rizikos peržiūrą.
German: Es wird hauptsächlich unter dem Handelsnamen Lipanthyl sowie als Generikum vermarktet und in allen Mitgliedstaaten der EU außer Dänemark, den Niederlanden, Island und Norwegen vertrieben;
Lithuanian: Vaistas parduodamas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Daniją ir Nyderlandus, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje;
German: • Patienten, die ein Fibrat-haltiges Arzneimittel einnehmen, sollten allerdings einen Termin mit ihrem behandelnden Arzt vereinbaren, um überprüfen zu lassen, ob dieses Arzneimittel die geeignetste Wahl zur Senkung der Blutfettwerte ist.
Lithuanian: • Tačiau pacientai, vartojantys vaistus, kurių sudėtyje yra fibratų, turėtų apsilankyti pas savo gydytoją ir įsitikinti, ar jiems skirtas vaistas yra tinkamiausias lipidų kiekiui kraujyje mažinti.
German: Dies bedeutet, dass Patienten, bei denen erhöhte Blutfettwerte frisch diagnostiziert wurden, zunächst nicht mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, es sei denn, sie weisen sehr hohe Werte an Triglyzeriden (einer Art Fett) im Blut auf.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šių vaistų negalima rinktis pirmiausia naujai diagnozuotiems pacientams, sergantiems kraujo lipidų apykaitos sutrikimais, gydyti, nebent jų kraujyje yra labai didelis trigliceridų (riebalų rūšis) kiekis.
German: Bei Aktivierung des Rezeptors wird der Fettabbau beschleunigt und somit die Entfernung von Cholesterin und Triglyzeriden aus dem Blut unterstützt.
Lithuanian: Suaktyvėjus receptoriams pagreitėja riebalų skaidymas, ir tai padeda iš kraujo išvalyti cholesterolį ir trigliceridus.
German: • Sie sollen die Behandlungsstrategie von Patienten, die Fibrate zur Kontrolle ihrer Blutfettwerte einnehmen, überprüfen, um sicherzustellen, dass ihr Patient tatsächlich die geeignetste Behandlung erfährt.
Lithuanian: • Jie turėtų peržiūrėti pacientų, vartojančių fibratus tam, kad būtų lengviau kontroliuoti lipidų kiekį kraujyje, gydymą ir užtikrinti, kad jiems būtų skiriamas tinkamiausias gydymas.
German: Daraufhin ersuchte die Arzneimittelbehörde im Vereinigten Königreich am 20. Oktober 2009 den CHMP, eine umfassende Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses von Fibraten zu erstellen und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fibrat-haltigen Arzneimitteln beibehalten oder innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich gehandhabt werden sollen.
Lithuanian: perdavė šį klausimą svarstyti CHMP ir paprašė atlikti išsamų fibratų naudos ir rizikos santykio vertinimą bei pateikti nuomonę, ar vaistų, kurių sudėtyje yra fibratų, rinkodaros teises Europos Sąjungoje reikėtų palikti ar pakeisti.