FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas por
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better
Portuguese: A vacina contém também um «adjuvante» (um componente contendo alumínio) para estimular uma
English: Other information about Silgard:
Portuguese: Outras informações sobre o Silgard
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Silgard should not receive further doses of the vaccine.
Portuguese: Os indivíduos que revelem sinais de alergia após uma dose do Silgard não deverão receber doses adicionais da vacina.
English: In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Silgard (observados em mais de 1 indivíduo em cada 10) são dor de cabeça e reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço).
English: Silgard is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Portuguese: O Silgard é utilizado em homens e mulheres a partir dos nove anos de idade para proteção contra as seguintes doenças causadas por tipos específicos do papilomavírus humano (HPV):
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Silgard.
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate
Portuguese: Não se observaram casos de cancro anal neste estudo, mas prevê-se que a proteção contra as lesões pré-cancerosas se traduza em proteção contra o cancro.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silgard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Silgard, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete the dosing regimen with Silgard.
Portuguese: Recomenda-se aos indivíduos que tenham recebido a primeira dose do Silgard que completem o esquema de vacinação com o Silgard.
English: Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Portuguese: O Silgard contém as proteínas L1 purificadas para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, produzidas através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: são produzidas por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir as proteínas L1.
English: human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Portuguese: Vacina contra o papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante,
English: The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Portuguese: Os estudos mostraram ainda que a vacina estimula a produção de quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV em raparigas e rapazes entre os nove e os 15 anos
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Portuguese: Deve ser sempre respeitado um intervalo de pelo menos um mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos três meses entre a segunda e a terceira, devendo todas as doses ser administradas
English: A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Portuguese: Observou-se um efeito similar do Silgard quando a análise incluiu igualmente as lesões no útero provocadas pelos outros dois tipos de HPV (tipos 6 e 11).
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Portuguese: Por último, um estudo principal em cerca de 4000 rapazes e homens com idades entre os 16 e os 26 anos comparou a vacina com um placebo para testar o efeito da vacina na prevenção de verrugas genitais, lesões anais pré-cancerosas e cancro anal.
English: • precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
Portuguese: • lesões pré-cancerosas (desenvolvimentos celulares) no colo do útero, vulva ou vagina, e ânus; • cancro do colo do útero e anal;
English: The CHMP decided that Silgard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Silgard são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Silgard, consulte o Folheto Informativo.
English: The studies also showed that Silgard provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Silgard confere alguma proteção contra lesões do colo do útero associadas a outros tipos do HPV que provocam cancro, nomeadamente o tipo 31.
English: In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Portuguese: Nos três estudos sobre verrugas genitais, duas mulheres em cerca de 8000 no grupo do Silgard desenvolveram verrugas genitais, não tendo sido observados casos de desenvolvimento de lesões précancerosas na vulva ou vagina.
English: The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Portuguese: O estudo que analisou o Silgard no esquema de duas doses em raparigas com idades entre os nove e os 13 anos mostrou que as duas doses administradas com um intervalo de seis meses não foram menos eficazes do que o esquema de vacinação de três doses: todos os indivíduos que participaram revelaram quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV um mês após a última dose.
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Portuguese: Outro estudo que incluiu 800 raparigas e mulheres comparou o efeito de duas doses do Silgard em raparigas com idades compreendidas entre os nove e os 13 anos com o efeito das três doses em raparigas e mulheres jovens com idades entre os 16 e os 24 anos.
English: In addition, the results confirmed the ability of Silgard to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Portuguese: Além disso, os resultados confirmaram a capacidade de o Silgard conferir proteção contra lesões e infeções causadas por HPV em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Portuguese: Nos quatro estudos em 21 000 mulheres, das mais de 8000 mulheres vacinadas com Silgard que nunca tinham sido infetadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, uma mulher desenvolveu uma lesão pré-cancerosa no colo do útero possivelmente causada pelo HPV tipo 16 ou 18.
English: In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais com o Silgard no esquema de três doses, que compararam o Silgard com um placebo (vacina simulada) em quase 21 000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Portuguese: O Silgard é uma vacina, sob a forma de suspensão injetável contendo proteínas purificadas para quatro tipos do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18).
English: For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
Portuguese: Em indivíduos com idades entre os nove e os treze anos, o Silgard pode ser administrado em duas doses com um intervalo de seis meses.
English: Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Portuguese: Três estudos adicionais realizados com o Silgard administrado em duas doses analisaram a capacidade de a vacina prevenir a infeção com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e verrugas genitais causadas por estes tipos de HPV em quase 4000 mulheres com idades entre os 24 e os 45 anos, bem como o desenvolvimento de anticorpos contra estes tipos de HPV em cerca de 1700 raparigas e rapazes com idades entre os nove e os 15 anos.
English: For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a catorze anos, o Silgard é geralmente administrado em três doses, com dois meses de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e quatro meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos protetores contra os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV um mês após a última dose.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
Portuguese: As reações adversas notificadas foram listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência:
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Portuguese: Contudo, não conduza ou utilize nenhuma máquina se não estiver a sentir-se bem.
English: Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
Portuguese: Apesar de não ser recomendado um período de espera, foi demonstrada estabilidade durante 8 horas a 30ºC após a reconstituição.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Portuguese: É importante que estejam implementados procedimentos de modo a evitar lesões resultantes de desmaios.
English: No data are available beyond the age of 2 years.
Portuguese: Não está disponível informação para além dos 2 anos de vida.
English: • you have an infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • tem uma infeção com temperatura elevada (acima de 38ºC).
English: These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Portuguese: Estas infeções transmitem-se facilmente de indivíduo para indivíduo e podem causar a morte, se não forem tratadas.
English: It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Nimenrix é excretado no leite humano.
English: If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, a vacina não lhe será administrada até se sentir melhor.
English: • pain in the arms or legs
Portuguese: • dores nos braços ou pernas
English: See your doctor immediately if you notice any of these.
Portuguese: Consultar imediatamente o seu médico caso notar algum destes sinais.
English: • decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Portuguese: • diminuição de sensibilidade, especialmente na pele
English: Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
Portuguese: Crianças (2-17 anos de idade) com asplenia anatómica ou funcional
English: • septicaemia - an infection of the blood.
Portuguese: • septicemia - uma infeção do sangue.
English: If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
Portuguese: Se não administrada num período de 8 horas, não administrar a vacina.
English: These antibodies help protect you against the diseases.
Portuguese: Estes anticorpos ajudam a proteger contra as doenças.
English: Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Portuguese: Posologia Nimenrix deve ser administrado de acordo com recomendações oficiais disponíveis.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Portuguese: Certifique-se de que você ou a sua criança completam o esquema de vacinação.
English: A new needle should be used to administer the vaccine.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova agulha para administrar a vacina.
English: These must be mixed together before use.
Portuguese: Estes têm de ser misturados antes da administração.
English: If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Portuguese: Se você ou a sua criança faltarem a uma vacinação programada, é importante que remarque outra data.
English: VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
Portuguese: RV: resposta à vacina definida como a proporção de indivíduos com:
English: Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Portuguese: As reações adversas notificadas em indivíduos com idade superior a 55 anos foram idênticas às observadas nos adultos mais jovens.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including other vaccines and medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
Portuguese: A segurança de Nimenrix apresentada na tabela seguinte baseia-se em dois conjuntos de dados de ensaios clínicos:
English: Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
Portuguese: Nimenrix ajuda o seu organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a bactéria.
English: • you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 16 de fevereiro de 2017
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Portuguese: Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adultos e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança.
English: Local and general adverse reactions
Portuguese: Reações adversas locais e gerais
English: Unknown***
Portuguese: Desconhecidos***
English: Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
Portuguese: Nimenrix pode não funcionar tão bem, se estiver a tomar medicamentos que afetem o sistema imunitário.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos na fertilidade.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Contudo, alguns efeitos mencionados na secção 4.8 “Efeitos indesejáveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: However, talk to your doctor or nurse first.
Portuguese: Contudo, consulte primeiro o seu médico ou enfermeiro.
English: If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Portuguese: Se tem um sistema imunitário enfraquecido (tal como, devido à infeção por VIH ou medicamentos que afetem o sistema imunitário) pode não obter um benefício completo de Nimenrix.
English: Add the solvent to the powder.
Portuguese: Adicionar o solvente ao pó.
English: Study (Age range)
Portuguese: Estudo (Faixa etária)
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação não deve constituir um problema.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de tolerância local, toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e estudos de fertilidade.
English: See Table 2.
Portuguese: Ver Tabela 2.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: After reconstitution, use promptly.
Portuguese: Após a reconstituição, administrar imediatamente.
English: Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Portuguese: Nimenrix não deve ser misturado com outras vacinas.
English: Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Portuguese: Nimenrix é sempre administrado por uma injeção num músculo, normalmente na porção superior do braço ou na coxa.
English: Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
Portuguese: Nimenrix será administrado por um médico ou enfermeiro.
English: • meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord.
Portuguese: • meningite - uma infeção do tecido que delimita o cérebro e a medula espinal
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
Portuguese: A imunização deve ser realizada apenas por injeção intramuscular.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas, vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH08
English: Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Portuguese: Os dados da segurança foram também avaliados num estudo distinto, em que se administrou uma dose única de Nimenrix a 274 indivíduos com idade igual ou superior a 56 anos.
English: An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
Portuguese: Poderá ser considerada apropriada a administração de uma dose primária adicional de Nimenrix a alguns indivíduos (ver secção 4.4).
English: Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
Portuguese: Nimenrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
English: More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
Portuguese: Mais de 98% dos indivíduos apresentaram concentrações anti-PT, FHA ou PRN acima dos limites dos cut-offs do ensaio.
English: Protection against meningococcal disease
Portuguese: Proteção contra doença meningocócica
English: The powder or cake is white.
Portuguese: O pó ou aglomerado é branco.
English: • The other ingredients are: - In the powder: sucrose and trometamol - In the solvent: sodium chloride and water for injections
Portuguese: • Os outros componentes são: - No pó: sacarose e trometamol - No solvente: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para si ou para a sua criança.
English: Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos com indivíduos entre as 6 semanas e os 55 anos de idade e experiência pós-comercialização.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
English: After reconstitution:
Portuguese: Após reconstituição
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados, na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
English: It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
Portuguese: É boa prática clínica antes da vacinação realizar-se uma revisão da história clínica (especialmente no que diz respeito a história prévia de vacinação, e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico.