FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het systemische gebruik van VEGF-remmers, stoffen die lijken op de stoffen die in Eylea zitten, is mogelijk gerelateerd aan het risico op bloedpropjes die bloedvaten afsluiten (arteriële trombotische voorvallen, ATE).
Danish: Brug af VEGF-hæmmere, stoffer, der ligner det stof, der findes i Eylea, i kroppen (systemisk brug) er muligvis forbundet med risiko for blodpropper, der blokerer blodkar (arterielle trombotiske bivirkninger), hvilket kan medføre hjerteslag eller slagtilfælde.
Dutch: In het VIEW2-onderzoek behield op week 52 95,6% van de patiënten in de Eylea 2Q8-groep het gezichtsvermogen vergeleken met 94,4% van de patiënten in de ranibizumab 0,5Q4-groep.
Danish: I VIEW2studiet bevarede 95,6 % af patienterne i behandlingsgruppen med Eylea 2Q8 visus sammenlignet med 94,4 % af patienterne i gruppen med 0,5Q4 ranibizumab ved uge 52.
Dutch: - loslating of scheuren van één van de lagen achterin het oog, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes wat soms kan uitmonden in zichtverlies (scheur in*/loslating van het pigmentepitheel van het netvlies, loslating van of scheur in het netvlies) - degeneratie van het netvlies (waardoor verstoring van het zicht optreedt) - bloeding in het oog (glasvochtbloeding) - bepaalde vormen van vertroebeling van de lens (staar) - beschadiging van de voorste laag van de oogbal (het hoornvlies) - toename van de oogdruk - bewegende vlekjes in het gezichtsveld (troebelingen) - loslating van de geleiachtige stof in het oog van het netvlies (glasvochtloslating, waardoor lichtflitsen optreden met bewegende vlekjes) - het gevoel dat er iets in het oog zit - verhoogde traanproductie - zwelling van het ooglid - bloeding op de injectieplaats - roodheid van het oog.
Danish: - løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket giver lysglimt, der bevæger sig som flyvende fluer og nogen gange udvikler sig til synstab (løsning af eller rift* i nethinden eller nethinde pigment-epitelet) - nedbrydning af nethinden (medfører synsforstyrrelser) - blødning i øjet (blødning i glaslegemet) - visse former for uklarhed af linsen (katarakt) - beskadigelse af øjenæblets yderste lag (hornhinden) - stigning af trykket inden i øjet - små pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") - løsning af den geléagtige substans inde i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning, hvilket medfører lysglimt/og eller flyvende fluer) - en følelse af at have noget i øjet - øget tåredannelse - hævelse af øjenlåget - blødning på injektionsstedet - rødt øje
Dutch: Traanproductie verhoogd, Ooglidoedeem, Injectieplaatsbloeding, Keratitis punctata, Conjunctiva-hyperemie, Oculaire hyperemie
Danish: Øget tåredannelse, Øjenlågsødem, Blødning på injektionsstedet, Keratitis punctata, Konjunktival hyperæmi, Okulær hyperæmi
Dutch: Verschil in LS-gemiddeldeA,C (95%-BI) p-waarde p<0,0001
Danish: Forskel i LS middelværdiA,C (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Dutch: • Management van aan intravitrale injectie gerelateerde ongewenste effecten
Danish: • Håndtering af bivirkninger relateret til intravitreale injektioner
Dutch: Het percentage patiënten bij wie met OCT geen vocht werd waargenomen op week 52 was 68,3% en 69,1% in respectievelijk de 2-wekelijkse en 4-wekelijkse aanpassingsgroepen.
Danish: Andelen af patienter uden væske på OCT i uge 52 var 68,3% og 69,1% i hhv. gruppen med justeringer på 2 uger og gruppen med justeringer på 4 uger.
Dutch: Luchtbel
Danish: Luftbobbel
Dutch: Patiënten met DME worden behandeld met één injectie per maand voor de eerste vijf opeenvolgende doses, en daarna met één injectie per twee maanden.
Danish: Patienter med DME vil blive behandlet med én injektion om måneden i de første fem på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van het VIBRANT-onderzoek worden weergegeven in tabel 4 en figuur 3 hieronder.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen i VIBRANT-studiet vises i tabel 4 og figur 3 nedenfor.
Dutch: Onmiddellijk na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op verhoging van de intraoculaire druk.
Danish: Patienterne skal overvåges for stigning i det intraokulære tryk umiddelbart efter den intravitreale injektion.
Dutch: Scheur in het RPE-blad*, Loslating van RPE-blad, Degeneratie retina, Glasvochtbloeding, Cataract,
Danish: Rift i det retinale pigmentepitel*, Løsning af det retinale pigmentepitel, Retinal degeneration, Vitreal blødning, Katarakt,
Dutch: Figuur 4: Gemiddelde verandering in BCVA zoals gemeten door ETDRS-letterscore van baseline tot week 100 in het VIVIDDME- en VISTADME-onderzoek
Danish: Gennemsnitlig ændring af BCVA målt ved ETDRS-bogstavsscoring fra baseline til uge 100 i VIVIDDME- og VISTADME-studierne
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts rekening houden met dit gebrek aan informatie wanneer hij/zij u met Eylea behandelt.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, kan øjenlægen overveje behandling med Eylea på trods af den manglende erfaring.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 22 tot 89 jaar met een gemiddelde van 64 jaar.
Danish: Patienternes alder var fra 22-89 år med et gennemsnit på 64 år.
Dutch: 1 ml oplossing voor injectie bevat 40 mg aflibercept*.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 40 mg aflibercept*.
Dutch: Gedetailleerde resultaten van de analyse van het VIVIDDME- en VISTADME-onderzoek zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 4 hieronder.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af VIVIDDME- og VISTADME-studierne vises i nedenstående tabel 5 og figur 4.
Dutch: SD: standaarddeviatie C) LS-gemiddelde: Least square means (kleinstekwadratenschattingen van de gemiddelden) afgeleid met het
Danish: SD: Standardafvigelse C) LS-gennemsnit: Gennemsnit afledt fra ANCOVA-modellen ved mindste kvadraters metode
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 23 tot 87 jaar, met een gemiddelde van 63 jaar.
Danish: Patienterne var fra 23 til 87 år gamle med en gennemsnitsalder på 63 år.
Dutch: Gedetailleerde resultaten uit de analyse van beide onderzoeken worden weergegeven in tabel 3 en figuur 2 hieronder.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af begge studier vises i nedenstående tabel 3 og figur 2.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van de voorgevulde spuit:
Danish: Brugsanvisning til hætteglas:
Dutch: Aangezien dit een therapeutisch eiwit betreft, is er een potentieel voor immunogeniciteit met Eylea (zie rubriek 4.8).
Danish: Eftersom Eylea er et terapeutisk protein, er der en potentiel risiko for immunogenicitet (se pkt.
Dutch: Het percentage patiënten dat hun behandelingsinterval verlengde tot 12 weken of langer was 56,9% in de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en 60,2% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Danish: Andelen af patienter som forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover, var 56,9 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 60,2 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
Dutch: Ook werden op week 52 in het VIEW2-onderzoek met OCT gemiddelde afnamen van de CRT waargenomen (-149 en -139 micron voor respectievelijk de onderzoeksgroep die Eylea 2 mg elke twee maanden kreeg en de onderzoeksgroep die ranibizumab 0,5 mg elke maand kreeg).
Danish: I VIEW2-studiet efter 52 uger var der også gennemsnitlige reduktioner af CRT på OCT (-149 og -139 mikron for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg om måneden).
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.
Danish: Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Eylea.
Dutch: Op week 24 was dit 91,8% (n=89) in de Eylea-groep en 85,5% (n=47) in de sham-groep.
Danish: Ved uge 24 var dette 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen og 85,5 % (n = 47) i sham-gruppen.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met DME als gevolg van diabetes type I of van diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 12% of met proliferatieve diabetische retinopathie.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af personer med DME, der skyldes type I-diabetes eller hos diabetespatienter med et HbA1c-niveau over 12 % eller med proliferativ diabetisk retinopati.. Eylea er ikke blevet undersøgt hos patienter med aktive, systemiske infektioner, eller hos patienter med andre øjensygdomme, såsom nethindeløsning eller huller i makula.
Dutch: Eén flacon levert een dosis van 2 mg aflibercept in 50 microliter.
Danish: Et hætteglas giver en dosis på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, multicenter, dubbelgemaskeerd, shamgecontroleerd onderzoek bij niet eerder behandelde, Aziatische patiënten met myope CNV.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret multicenterstudie med behandlingsnaive, asiatiske patienter med myopisk CNV.
Dutch: • neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) (zie rubriek 5.1),
Danish: • neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD) (se pkt.
Dutch: LS: Least square means (kleinstekwadratenschattingen van de gemiddelden) afgeleid met ANCOVA D) Het verschil in LS-gemiddelde en het betrouwbaarheidsinterval zijn gebaseerd op een ANCOVA-model met de factoren behandelgroep, regio (Amerika vs. de rest van de wereld voor COPERNICUS en Europa vs. Azië/het gebied rond de Grote Oceaan voor GALILEO) en BCVA-categorie op baseline (> 20/200 en ≤ 20/200) E) In het COPERNICUS-onderzoek konden de patiënten uit de controlegroep indien nodig Eylea krijgen, elke 4 weken vanaf week 24 tot week 52; patiënten hadden elke 4 weken een bezoek.
Danish: D) LS gennemsnitlig forskel beregnet efter mindste kvadraters metode og konfidensinterval baseret på en ANCOVA-model med faktorerne behandlingsgruppe, område (Amerika vs. resten af verden for COPERNICUS og Europa vs. Asien/Stillehavsområdet for GALILEO) og baseline-BCVA-kategori (> 20/200 og ≤ 20/200) E) I COPERNICUS-studiet kunne patienterne i kontrolgruppen få Eylea efter behov så ofte som hver 4. uge i løbet af uge 24 til uge 52.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van injectieflacon:
Danish: Brugsanvisning til fyldt injektionssprøjte:
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Dutch: In een analyse van gecombineerde gegevens van VIEW1 en VIEW2 liet Eylea klinisch belangrijke veranderingen ten opzichte van baseline zien in het vooraf gespecificeerde secundaire werkzaamheidseindpunt, de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)
Danish: I den kombinerede dataanalyse af VIEW1 og VIEW2 viste Eylea klinisk betydningsfulde ændringer fra baseline i spørgeskemaet National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) uden klinisk betydningsfulde forskelle i forhold til ranibizumab.
Dutch: Doserin gslijn
Danish: Doseringslinje
Dutch: Werkzaamheidsresultaten
Danish: Resultater for virkning
Dutch: (N = 73)
Danish: Kontrol (N = 73)
Dutch: Het percentage patiënten dat hun behandelingsinterval verlengde tot 12 weken of langer was 42,3% in de 2-wekelijkse aanpassingsgroep en 49,6% in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep.
Danish: Andelen af patienter, der forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover var 42,3 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 49,6 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
Dutch: Dit veroorzaakt afgifte van VEGF, wat op zijn beurt de ‘tight junctions' destabiliseert en de proliferatie van endotheelcellen bevordert.
Danish: Ved CRVO og BRVO optræder retinal iskæmi som signalerer frigivelse af VEGF hvilket igen destabiliserer de tætte cellebindinger og fremmer endothelcelleproliferation.
Dutch: A) Verschil is Eylea 2 mg Q4 weken min controlegroep
Danish: A) Forskel i Eylea 2 mg hver 4. uge minus kontrol
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVAB) zoals gemeten door ETDRS letter score ten opzichte van baseline (SD)B) Verschil in LS-gemiddeldeC,D,E) (95% BI) Percentage patiënten met ≥ 15 letters winst ten opzichte van baseline Gewogen verschilD,F) (95% BI) A) LOCF: Last Observation Carried Forward, d.w.z. voor ontbrekende gegevens zijn de gegevens van de laatste waarneming gebruikt B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA B) målt ved ETDRS-bogstavsscore fra baseline (SD) B) Forskel i LS-gennemsnit C,D,E) (95 % CI) Andel af patienter med en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline Vægtet forskel D,F) (95 % CI)
Dutch: Werkzaamheidsresultaat
Danish: Resultat for virkning
Dutch: Patiënten met natte LMD worden behandeld met één injectie per maand voor drie opeenvolgende doses, gevolgd door een injectie na nog eens twee maanden.
Danish: Patienter med våd AMD vil blive behandlet med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion efter yderligere to måneder.
Dutch: Vanaf week 24 werd het behandelingsinterval in de Eylea behandelgroep verlengd voor alle patiënten van 4 weken naar 8 weken tot en met week 48.
Danish: ved baseline som kovariat D) Fra uge 24 og frem til uge 48 blev behandlingsintervallet i Eylea-behandlingsgruppen forlænget fra 4 uger til 8 uger for alle patienter.
Dutch: Verwijder alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel door de zuiger langzaam in te drukken totdat de cilindrische basis van de ronde top van de zuiger zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringslijn op de spuit (equivalent met 50 microliter).
Danish: Fjern alle bobler og sprøjt overskydende lægemiddel ud ved langsomt at trykke stemplet ned, så den cylindriske base på stemplet med afrundet top er på linje med den sorte doseringslinje på injektionssprøjten (svarer til 50 mikroliter).
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling controleren en kan uw behandeling voortzetten door langzamerhand de periode tussen de injecties te verlengen zodat uw aandoening stabiel blijft.
Danish: For at bevare en stabil tilstand kan øjenlægen fortsætte behandlingen ved gradvist at øge tiden mellem injektionerne.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVAC) zoals gemeten door
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVAC) målt ved ETDRSC)
Dutch: Ga aseptisch te werk terwijl u een injectienaald van 30 G x ½ inch stevig op de Luer-locktip van de spuit draait.
Danish: Med en aseptisk teknik drejes 30 G x ½"kanylen godt fast på spidsen af Luer-lockinjektionssprøjten.
Dutch: (N = 68)
Danish: Kontrol (N = 68)
Dutch: Macula-oedeem secundair aan BRVO
Danish: Makulaødem sekundært til BRVO
Dutch: 1 injectieflacon (4 mg/0,1 ml) 18 G filternaald
Danish: 1 hætteglas (4 mg/0,1 ml)
Dutch: In diermodellen ligt de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van vrij aflibercept ongeveer 50 tot 500 keer lager dan de afliberceptconcentratie die nodig is om de biologische activiteit van systemische VEGF met 50% te remmen.
Danish: Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste injectie met Eylea.
Danish: Graviditet og amning - Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst
Dutch: De aanbevolen dosis voor Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.
Danish: Den anbefalede dosis for Eylea er 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Dutch: 1) Eylea, 2 mg eenmaal per 8 weken toegediend na 5 initiële maandelijkse injecties (Eylea 2Q8); 2) Eylea, 2 mg eenmaal per 4 weken toegediend (Eylea 2Q4); en 3) maculaire laser-fotocoagulatie (actieve controle).
Danish: I begge studier blev patienterne i forholdet 1:1:1 tilfældigt tildelt ét ud af tre doseringsskemaer: 1) Eylea administreret 2 mg hver 8. uge efter 5 indledende månedlige injektioner (Eylea 2Q8); 2) Eylea administreret 2 mg hver 4. uge (Eylea 2Q4), og 3) makulær laser-fotokoagulation (aktiv kontrol).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas
Dutch: Tabel 2: werkzaamheidsresultaten op week 52 (primaire analyse) en week 96; gecombineerde gegevens uit de VIEW1- en VIEW2-onderzoekenB)
Danish: Tabel 2: Resultater for virkning ved uge 52 (primær analyse) og uge 96.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 90 microliter, dit is gelijk aan 3,6 mg aflibercept.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 90 mikroliter svarende til 3,6 mg aflibercept.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Dutch: Eylea wordt onder aseptische (schone en steriele) omstandigheden in uw oog geïnjecteerd door een arts die ervaring heeft met het geven van ooginjecties.
Danish: En øjenlæge med erfaring i at give øjeninjektioner vil indsprøjte Eylea i dit øje under aseptiske (rene og sterile) forhold.
Dutch: E) Verschil in LS-gemiddelde en 95% BI zijn gebaseerd op een ANCOVA-model met behandelgroep en land (land-toewijzingen) als vaste effecten en de BCVA bij baseline als covariant.
Danish: E) Forskel i LS-gennemsnit og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe og land
Dutch: Eén voorgevulde spuit levert een dosis van 2 mg aflibercept in 50 microliter.
Danish: En fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Dutch: Corticaal cataract, Nucleair cataract, Subcapsulair cataract, Cornea-erosie, Abrasie van de cornea, Verhoogde intraoculaire druk,
Danish: Kortikal katarakt, Nukleær katarakt, Cataracta subcapsularis, Corneaerosion, Cornea-abrasion, Forhøjet intraokulært tryk, Sløret syn, Flyvende fluer, Løsning af glaslegemet, Smerte på injektionsstedet, Følelse af fremmedlegeme i øjet,
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik in één oog.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug og kun til ét øje.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 microliter, equivalent met 4 mg aflibercept.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
Dutch: De oplossing is een heldere, kleurloos-tot-lichtgele en iso-osmotische oplossing.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Opløsningen er en klar, farveløs til bleggul og iso-osmotisk opløsning.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eylea 40 mg/ml oplossing voor injectie aflibercept
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning aflibercept
Dutch: Ga aseptisch te werk terwijl u de injectienaald stevig op de Luer-locktip van de spuit draait.
Danish: Med en aseptisk teknik drejes kanylen godt fast på spidsen af Luer-lock-injektionssprøjten.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem
Danish: Diabetisk makulaødem
Dutch: Abnormaal gevoel in het oog, Ooglidirritatie, Verschijnselen van ontsteking in de voorste oogkamer, Corneaoedeem
Danish: Iridocyklitis, Linseuklarheder, Corneaepiteldefekt, Irritation på injektionsstedet, Unormal fornemmelse i øjet, Irritation af øjenlåget, Lysvej i forreste kammer,
Dutch: --1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 tot 9,0x108 CFU** Levende niet-pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 tot 3,0x109 CFU**
Danish: --1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 til 9.0x108 CFU** Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 til 3.0x109 CFU**
Dutch: * Niet-geattenueerd ** CFU = kolonievormende eenheden
Danish: * ikke svækket ** CFU = kolonidannende enheder
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se
Dutch: Wachttermijn
Danish: Tilbageholdelsesti d
Dutch: Vaccinatie via het drinkwatersysteem:
Danish: Vaccination gennem drikkevandssystemet:
Dutch: Wit of witachtig poeder.
Danish: Hvidt eller hvidligt pulver.
Dutch: ATCvet-code: QI09AE03.
Danish: ATCvet-kode: QI09AE03.
Dutch: Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen drinken.
Danish: Sørg for tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde.
Dutch: Elke dosis vaccin bevat:
Danish: Hver dosis vaccine indeholder:
Dutch: Raadpleeg als alternatief de volgende tabel:
Danish: Alternativt kan man henholde sig til følgende tabel:
Dutch: De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren.
Danish: Den faktisk indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer.
Dutch: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANJE
Danish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: 50 varkens
Danish: 50 svin
Dutch: CFU = kolonievormende eenheden.
Danish: CFU = kolonidannende enheder
Dutch: Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens, onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Danish: Giv en enkelt dosis på 2 ml oralt uanset svinenes kropsvægt.
Dutch: Mononatriumglutamaat Gezuiverd water
Danish: Mononatriumglutamat Vand, renset
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het mageremelkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
Danish: Den endelige koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/liter.
Dutch: Een rectale temperatuur tot 41,2 °C kan voorkomen bij afzonderlijke dieren binnen de eerste 24 uur na toediening van een 10-voudige overdosis.
Danish: En rektal temperatur på op til 41,2 °C kan forekomme hos enkelte dyr inden for de første 24 timer efter administration af en overdosis på 10 gange den normale dosis.
Dutch: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Danish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Klifovet AG
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.
Dutch: Goed schudden en binnen 4 uur gebruiken.
Danish: Omryst blandingen godt, og brug den inden for 4 timer.
Dutch: Voorbeeld: bij een consumptie van 22 liter gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 liter x 0,01 = 220 ml te zijn.
Danish: Eksempel: Ved et 4-timers forbrug på 22 liter og en doseringspumpeandel på 1 % behøves 22 liter x 0,01 = 220 ml stamopløsning.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: De vaccinstammen kunnen door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden uitgescheiden.
Danish: Vaccinerede smågrise kan udskille vaccinestammerne i mindst 14 dage efter vaccination.