FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui valmislahust ei ole võimalik koheselt süstida, tuleb seda kuni kasutamiseni hoida külmkapis ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Icelandic: Sé ekki hægt að gefa blandaða lausnina strax, verður að geyma hana í kæli þar til hún verður notuð og nota hana innan 24 klukkustunda.
Estonian: • vähenenud tundlikkus,
Icelandic: ● skert tilfinningaskyn
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusevastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á að virk veirubæling með andretróveirulyfjum dragi verulega úr hættu á smitun við kynmök er ekki hægt að útiloka að einhver smithætta sé enn fyrir hendi.
Estonian: Kõik patsiendid said optimeeritud baasravi (OB) skeemi, mis koosnes 3...5 retroviirusevastasest ravimist, mis olid valitud patsiendi senise ravi ja samuti uuringueelse genotüübilise ja fenotüübilise viirusresistentsuse hindamise põhjal.
Icelandic: Allir fengu sjúklingarnir ákjósanlegustu andretróveirumeðferð með 3 til 5 andretróveirulyfjum sem valin voru á grundvelli fyrri meðferðarsögu sjúklingsins jafnt sem grunnlínumælinga á arfgerðar- og svipgerðarveirunæmi.
Estonian: Paljunemiseks peab viirus nende rakkudega kokku puutuma ja rakkudesse sisenema.
Icelandic: Veiran þarf að komast í snertingu við frumuna og komast inn í hana til að geta fjölgað sér.
Estonian: Lõigus 7 on toodud juhised, kuidas Fuzeon'i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.
Icelandic: Í kafla 7 er því lýst hvernig Fuzeon er undirbúið og hvernig þú sprautar þig með lyfinu.
Estonian: Sisaldab ühe annuse kohta alla 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Estonian: • Seda punkti võib korrata senikaua, kuni süstlasse on saadud õige kogus lahust.
Icelandic: Þetta getur þurft að endurtaka þar til rétt magn af lausn er komið í sprautuna.
Estonian: Fuzeon on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud HIV-1-nakkusega patsientidele, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühte järgnevatest retroviirusevastastest ravimitest sisaldava raviskeemiga osutunud ebaefektiivseks: proteaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, või kes ei ole talunud varasemat ravi retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Icelandic: Fuzeon er ætlað ásamt öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem hafa fengið meðferð sem hefur brugðist sem inniheldur a.m.k. eitt lyf úr hverjum eftirtalinna andretróveiru lyfjaflokka: próteasahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð og núkleósíða bakritahemlar, eða sem hafa ekki þolað fyrri andretróveirumeðferðir (sjá kafla 5.1).
Estonian: Varase juurdepääsuprogrammi (Early Access Program) uuringus manustati ühele patsiendile ühel juhul 180 mg Fuzeon'i ühekordse annusena.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk sjúklingur 180 mg af Fuzeon í einum skammti í einu tilviki.
Estonian: Pange valmis järgmised vahendid:
Icelandic: Takið til öll eftirtalin áhöld:
Estonian: Teiste ravimite mõju enfuvirtiidi metabolismile: erinevates farmakokineetilistes koostoimeuuringutes ei põhjustanud ritonaviiri (tugev CYP3A4 inhibiitor) või sakvinaviiri samaaegne manustamine koos ritonaviiri potentseeriva annuse või rifampitsiiniga (tugev CYP34A indutseerija) kliiniliselt olulisi muutusi enfuvirtiidi farmakokineetikas.
Icelandic: Í aðskildum rannsóknum á milliverkunum lyfjahvarfa olli samhliða gjöf rítonavírs (öflugur CYP3A4 hemill) eða saquinavírs og hleðsluskammts af rítonavíri eða rífampicíni (öflugur CYP34A örvi) ekki klínískt marktækum breytingum á lyfjahvörfum enfúvirtíðs.
Estonian: Hõlmab katkestamisi jälgimise katkemise, ravist keeldumise ja muude põhjuste tõttu.
Icelandic: Tekur til meðferðarrofa vegna þess að sjúklingur mætti ekki í eftirfylgni, neitaði meðferð og af öðrum orsökum.
Estonian: 48. nädalal esines eosinofiiliat [üle normi ülemise piiri > 0,7 x 109/l] sagedamini Fuzeon'i grupis (12,4 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta) kui ainult OB grupis (5,6 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Icelandic: [yfir efri viðmiðunarmörkum sem eru > 0,7 x 109/l] fyrir hjá fleiri sjúklingum í hópnum sem fékk einnig Fuzeon (12,4 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár) en hjá þeim sem fengu ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér (5,6 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár).
Estonian: Kui süstekohas tekib veritsus, katke nahk plaastriga.
Icelandic: Látið plástur á stungustaðinn ef blóð er á húðinni.
Estonian: • suhkurtõbi,
Icelandic: ● sykursýki,
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Fuzeon'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Fuzeon er notað.
Estonian: Maksahaigus: enfuvirtiidi ohutust ja tõhusust ei ole maksahaigusega patsientidel spetsiifiliselt uuritud.
Icelandic: Öryggi og verkun enfúvirtíðs hefur ekki verið sérstaklega rannsakað hjá sjúklingum með marktækan undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Estonian: • Arst on teile määranud Fuzeon'i HIV-nakkuse kontrollimiseks.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Fuzeon til að hjálpa til við að halda HIV-sýkingu þinni í skefjum.
Estonian: Seejärel alustage otsast peale uue Fuzeon'i pulbri viaaliga.
Icelandic: Byrja á aftur með nýtt hettuglas af Fuzeon dufti.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult Hoida valmislahust külmkapis
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi Geymið í kæli eftir blöndun
Estonian: Tabel 4: 3. ja 4. raskusastme laborianalüüside kõrvalekalded Fuzeon'i + OB ja ainult OB saanud patsientidel esinemissagedusega üle 2 juhu 100 patsiendiaasta kohta Laboratoorsed näitajad Raskusaste
Icelandic: 3. og 4. stigs rannsóknarstofufrávik hjá sjúklingum sem fengu Fuzeon + ákjósanlegustu andretróverumeðferð eða ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér sem tilkynnt var um hjá meira en 2 sjúklingum með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár að teknu tilliti til skammtastærðar.
Estonian: • Kui te näete lahuses mingeid tükikesi, ärge kasutage seda.
Icelandic: Verði vart við agnir í lausninni, skal ekki nota hana.
Estonian: Ekhümoos g g aKõik raskusastmed.
Icelandic: 4,7%g aAlvarleiki óháður stigum.
Estonian: • ekseem,
Icelandic: ● eksem
Estonian: • Toimeaine on enfuvirtiid.
Icelandic: Virka efnið er enfúvirtíð.
Estonian: • Kui süstlasse tungib liiga palju õhku, vajutage õrnalt süstlakolvile, et suruda kogu õhk tagasi viaali.
Icelandic: · Ef of mikið loft kemst inn í sprautuna, skal þrýsta varlega á stimpilinn til að sprauta loftinu aftur inn í hettuglasið ·
Estonian: Enne manustatava lahuse viaalist väljutamist peaks patsient visuaalselt kontrollima, et lahus oleks täielikult lahustunud, selge ja ei sisaldaks võõrosakesi.
Icelandic: Áður en lausnin er dregin upp og gefin á sjúklingurinn að skoða hettuglasið með berum augum til að tryggja að innihaldið sé að fullu uppleyst og að lausnin sé tær og laus við loftbólur eða agnir.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli 48. nädalal viiruse hulk < 400 koopiat/ml, oli 30,4% Fuzeon'i + OB grupis ja 12% ainult OB grupis.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu veirubyrði < 400 eintökum/ml eftir 48 vikur var 30,4% hjá sjúklingum á Fuzeon + ákjósanlegustu andretróveirumeðferð samanborið við 12% hjá sjúklingum sem fengu ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér.
Estonian: Kui koostatakse uut raviskeemi patsiendile, kelle haiguse suhtes on retroviirusevastased ravimid olnud ebaefektiivsed, tuleb hoolikalt hinnata individuaalse patsiendi varasemat ravi ja erinevate ravimpreparaatidega seotud mutatsioonide spektrit.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um nýja meðferðaráætlun fyrir sjúklinga þar sem andretróveirumeðferð hefur brugðist, á að íhuga vandlega meðferðarsögu þess sjúklings sem um ræðir og mynstur stökkbreytinga sem tengjast hinum ýmsu lyfjum.
Estonian: In vitro uuringutes ei tõrjunud teised ravimid enfuvirtiidi välja tema seondumiskohtadelt ning ka enfuvirtiid ise ei tõrjunud teisi ravimeid nende seondumiskohtadelt välja.
Icelandic: önnur lyf hvorki enfúvirtíð úr bindisetum sínum né færði enfúvirtíð önnur lyf úr bindisetum sínum.
Estonian: • naha paksenemine või tihendid,
Icelandic: ● hersli í húð eða hnúðar
Estonian: Tegemist on HIV-1 glükoporteiini gp41 konformatsioonilise muutuse inhibeerijaga, mis rakuväliselt seondub spetsiifiliselt selle viirusvalguga, blokeerides viiruse membraani ja märklaud-raku membraani ühinemise.
Icelandic: Það er hemill á enduruppröðun HIV-1 gp41 og verkar þannig að það binst sértækt þessu veirupróteini utan frumu og hindrar þannig samruna milli frumuhimnu veirunnar og frumuhimnu markfrumunnar og kemur í veg fyrir að veiru RNA komist inn í markfrumuna.
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni
Estonian: Eritumine: enfuvirtiidi kliirens pärast 90 mg intravenoosset manustamist oli 1,4 ± 0,28 l/h ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 3,2 ± 0,42 tundi.
Icelandic: Úthreinsun enfúvirtíðs eftir gjöf 90 mg í æð var 1,4 ± 0,28 l/klst. og helmingunartími brotthvarfs var 3,2 ± 0,42 klst.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Fuzeon'i või süstevee viaalide etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðum hettuglasa með Fuzeon eða vatni fyrir stungulyf á eftir fyrnist.
Estonian: Enfuvirtiid pärssis samuti HIV-1 membraan-vahendatud rakk-rakule fusiooni.
Icelandic: Enfúvirtíð hamlaði einnig HIV-1 himnutengdum frumu-frumu samruna.
Estonian: Hoidke ühe käega kinni süstla silindrist ja suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.
Icelandic: Haldið um sprautuhólkinn með annarri hendi · ýtið lituðu nálaröryggishlífinni varlega niður á sléttan flöt þar til hún hylur nálina.
Estonian: Lapsed (≥ 6-aastased) ja noorukid: kogemus lastel on piiratud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Reynslan af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ärevus, hirmuunenäod, ärrituvus
Icelandic: Kvíði, martraðir, skapstyggð
Estonian: Naatriumhüdroksiid Soolhape
Icelandic: Natríumhýdroxíð Saltsýra
Estonian: Viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata ravim tuleb hävitada.
Icelandic: Hvert hettuglas á aðeins að nota einu sinni; farga á ónotuðum leifum.
Estonian: • viaali parema käe pöidla ja nimetissõrme vahel.
Icelandic: ● halda hettuglasinu með þumli og vísifingri hægri handar.
Estonian: Ravi enfuvirtiidiga ei tohi uuesti alustada, kui on tekkinud ülitundlikkusreaktsioonile viitavad süsteemsed kaebused ja sümptomid, mida seostatakse enfuvirtiidiga.
Icelandic: Ekki á að hefja aftur meðferð með enfúvirtíði eftir að fram hafa komið einkenni um ofnæmisviðbrögð sem talin eru tengjast enfúvirtíði.
Estonian: Kombineeritud uuringud erinevate retroviirusevastaste ravimite klasside esindajate ja enfuvirtiidiga näitasid aditiivset kuni sünergistlikku viirusevastast toimet ja antagonistliku toime puudumist.
Icelandic: Rannsóknir á samsetningum enfúvirtíðs og fulltrúa ýmissa flokka andretróveirulyfja sýndu aukningu á samverkandi virkni gegn veirum og að ekki var um mótverkun að ræða.
Estonian: Pärast nõela väljatõmbamist
Icelandic: Eftir að nálin er dregin út
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientide ravimisel ei ole annuste muutmine vajalik, samuti patsientidel, kes saavad dialüüsravi (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar með taldir þeir sem gangast undir himnuskilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: • Süstige Fuzeon'i ainult naha alla (subkutaanselt).
Icelandic: ● Eingöngu á að gefa Fuzeon undir húð.
Estonian: HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml
Icelandic: RNA < 400 eintök/ml
Estonian: Fuzeon'i pulbrit tohib lahustada ainult 1,1 ml süsteveega.
Icelandic: Fuzeon má einungis blanda í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Estonian: • Veenduge, et süstlas on 1,1 ml süstevett.
Icelandic: Gangið úr skugga um að 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf sé í sprautunni.
Estonian: Osteonekroos:
Icelandic: Verkunarháttur:
Estonian: Fuzeon'il ei ole täheldatud koostoimeid teiste HIV-vastaste ravimite ega rifampitsiiniga (antibiootikum).
Icelandic: Komið hefur í ljós að Fuzeon milliverkar ekki við önnur alnæmislyf eða rífampicín (sýklalyf).
Estonian: Maksahaigusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með lifrarkvilla
Estonian: Tekkinud nähtude alla kuulusid nahalööve, palavik, iiveldus ja oksendamine, külmavärinad, madal vererõhk ja transaminaaside tõus seerumis erinevates kombinatsioonides.
Icelandic: Fram komu útbrot, hiti, ógleði og uppköst, kuldahrollur, stirðleiki, lágur blóðþrýstingur og hækkun á lifrartransamínösum í sermi í ýmsum myndum og hugsanlega margþætt viðbrögð af völdum ónæmisfléttna, öndunarerfiðleikar og nýrnahnoðrabólga.
Estonian: Fuzeon ei sisalda säilitusaineid.
Icelandic: Í Fuzeon eru engin rotvarnarefni.
Estonian: Infektsiooniohu vähendamiseks on tähtis järgida lõigus 7 toodud juhiseid.
Icelandic: Til að draga úr sýkingarhættu þarf að fara eftir leiðbeiningunum í kafla 7.
Estonian: • käte või jalgade valu ja tuimus.
Icelandic: ● verkur og dofi í höndum, fótum eða fótleggjum.
Estonian: Patsiente tuleb õpetada, et pärast süstevee lisamist tuleb sõrmeotstega õrnalt viaalile koputada kuni pulber hakkab lahustuma.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að bæta vatninu fyrir stungulyf í og síðan slá létt á hettuglasið með fingurgómnum þar til duftið byrjar að leysast upp.
Estonian: • te põete kroonilist B- või C-hepatiiti või mõnda muud maksahaigust - teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal suurema tõenäosusega tõsised maksaprobleemid.
Icelandic: B eða C eða aðra lifrarkvilla - þá eru auknar líkur á að þú fáir alvarlega lifrarkvilla meðan þú notar þetta lyf
Estonian: Kuidas Fuzeon'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Fuzeon
Estonian: Kui te lõpetate Fuzeon'i kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota Fuzeon ·
Estonian: cRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm, kuid < 85 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 85 mm. dRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 25 mm, kuid < 50 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm.
Icelandic: ≥ 50 mm en < 85 mm að meðaltali í þvermál; 4. stig = ≥ 85 mm að meðaltali í þvermál.
Estonian: Iga viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 108 mg af enfúvirtíði.
Estonian: Kuidas Fuzeon'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Fuzeon
Estonian: Toimemehhanism: enfuvirtiid kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse fusiooni inhibiitoriteks.
Icelandic: Enfúvirtíð tilheyrir meðferðarflokki sem kallast samrunahemlar.
Estonian: Neerukahjustus: kliinilistest uuringutest saadud plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei olnud mõju enfuvirtiidi kliirensile kliiniliselt oluline.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki skert að neinu klínísku marki hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Kehakaalu langus Gripitaoline haigus, asteenia c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Icelandic: Inflúensulík veikindi, þróttleysi c.
Estonian: Biotransformatsioon: arvatavalt lõhustatakse enfuvirtiid kui peptiid kataboolsete protsesside käigus üksikuteks aminohapeteks, millele järgneb aminohapete taaskasutamine organismis.
Icelandic: Sem peptíð er gert ráð fyrir að enfúvirtíð sundrist í stofnamínósýrur sínar, síðan eru amínósýrurnar endurnýttar í líkamanum.
Estonian: Ristresistentsus: uue märklaua tõttu viirustel toimib enfuvirtiid in vitro tingimustes samaväärselt nii metsiktüüpi laboratoorsetesse kui ka kliinilistesse isolaatidesse ning samuti resistentsuse esinemisel ühe, kahe või kolme muu retroviirusevastase ravimi suhtes (nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja proteaasi inhibiitorid).
Icelandic: Vegna hins nýja verkunarháttar enfúvirtíðs er það jafnvirkt in vitro gegn bæði náttúrulegum ræktuðum gerðum og klínískum stofnum og þeim sem eru ónæmir fyrir 1, 2 eða 3 öðrum flokkum andretróveirulyfja (núkleósíða bakritahemlum, bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð og próteasa hemlum).
Estonian: 1 ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvírtíði.
Estonian: Torgake süstlanõel Fuzeon'i viaali kummiotsikust läbi ja suruge süstlakolb alla, süstides õhku.
Icelandic: Stingið nálinni í gúmmítappann á Fuzeon hettuglasinu og ýtið á stimpilinn.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida esimesel ravinädalal ja püsivad tavaliselt ainult kuni 7 päeva.
Icelandic: ● verkur, sárindi eða eymsli Þessi viðbrögð geta komið fram á fyrstu viku meðferðar og standa yfirleitt í 7 daga eða minna.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Estonian: • Pärast käte pesemist ärge puudutage midagi peale ravimi ja süstevahendite.
Icelandic: Snertið ekkert nema lyfið og búnaðinn eftir að hendur hafa verið þvegnar.
Estonian: 2 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas
Icelandic: 2 ml hettuglas, ólitað gler af gerð 1
Estonian: Statistiliselt olulist esinemissageduse suurenemist täheldati kopsupõletiku ja lümfadenopaatia puhul.
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka aukningu hvað varðaði lungnabólgu og eitlastækkun.
Estonian: • Asetage süstlad ja viaalid puhtale pinnale.
Icelandic: Setjið sprautur og hettuglös á hreinan flöt.
Estonian: • Ärge kunagi süstige ravimit koos teiste süstitavate ravimitega.
Icelandic: ● Sprautið aldrei lyfinu með öðrum stungulyfjum.
Estonian: Fuzeon on mõeldud ainult subkutaanseks manustamiseks.
Icelandic: Fuzeon er eingöngu gefið með innspýtingu undir húð.
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kogemus maksafunktsiooni langusega patsientidel.
Icelandic: Engin reynsla er af sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: (AH) asetustel 36-38.
Icelandic: 33,6 til 38,0
Estonian: See kehtib ka käsimüügi- ja taimsete ravimite kohta.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Estonian: • kõhulahtisus,
Icelandic: ● vöðvaverkur
Estonian: Viaali ei tohi kunagi pulbri lahustamiseks loksutada ega tagurpidi pöörata - see võib põhjustada liigse vahu teket.
Icelandic: Aldrei má hrista hettuglasið eða hvolfa því við blöndun - það veldur óþarfa froðumyndun.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb lahust hoida külmkapis ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Icelandic: Ef það er ekki gert á að geyma hann í kæli og nota innan 24 klukkustunda.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet loote arengule.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á fósturþroska.
Estonian: • Visake pakendid ja viaalide kaaned spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Icelandic: Fleygið umbúðum og lokum af hettuglösum í sérstakt ílát fyrir úrgangsefni.
Estonian: Mida Fuzeon sisaldab
Icelandic: Hvað Fuzeon er
Estonian: Asendusi esines aminohapete asetustel 38, 43, 36, 40, 42 ja 45 (väheneva esinemissagedusega).
Icelandic: Skiptingarnar sem sáust með lækkaðri tíðni voru við amínósýrustöður 38, 43, 36, 40, 42 og 45. Einstakar sértækar skiptingar í því sem eftir var af gp41 ollu hver um sig röð lækkana frá grunnlínu á raðbrigða veirunæmi fyrir enfúvirtíði.
Estonian: Süstevee väljutamine 1.
Icelandic: Tafla 1:
Estonian: • Ärge süstige kohta, kus esineb eelmise annuse süstimisest tingitud reaktsioon.
Icelandic: Aldrei má sprauta þar sem enn eru viðbrögð á stungustað frá fyrri skammti.
Estonian: 121 (18,3%) 26 (7,8%) Riskisuhe
Icelandic: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Líkindahlutfall
Estonian: Vastupidiselt mutatsioonid gp41 aminohapete asetusel 36-45, mis annavad resistentsuse enfuvirtiidi suhtes, ei oma ristresistentsust teiste retroviirusevastaste ravimite suhtes.
Icelandic: Því er ekki búist við að stökkbreytingar á amínósýrum 36-45 í gp41 sem valda ónæmi fyrir enfúvirtíði valdi krossónæmi hjá öðrum flokkum andretróveirulyfja.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Leysir fyrir stungulyf
Estonian: Viirustundlikkus korreleerus ravieelse resistentsusega baasravi suhtes (vt tabel 6).
Icelandic: Minnkun á veirunæmi var í samhengi við ónæmi fyrir ákjósanlegustu meðferð með andretróveirulyfjum (sjá töflu 6).
Estonian: • Süstla käsitsemisel ärge puudutage süstlanõela.
Icelandic: Snertið ekki nálina þegar verið er að handleika sprautuna.
Estonian: 180 alkoholiga immutatud tampooni
Icelandic: 180 alkóhólþurrkur
Estonian: Samm C: Süstimiseks ettevalmistamine
Icelandic: Skref C: Inndæling undirbúin
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml
Estonian: Võtke süstlanõel viaalist välja.
Icelandic: Takið nálina úr hettuglasinu.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et viaalidesse ülejäänud lahusti tuleb ära visata.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að fleygja hettuglösum með afgangsleysi.
Estonian: In vitro viirusevastane toime: III faasi uuringute alguses patsientidelt võetud HIV RNA proovidest pärit env geeni sisaldavate 612 HIV-rekombinantide tundlikkus enfuvirtiidi suhtes andis geomeetrilise keskmise (EC 50) 0,259 µg/ml (geomeetriline keskmine + 2SD = 1,96 µg/ml), kui uuriti rekombinantse HIV fenotüübi sisenemist rakku.
Icelandic: stigs rannsóknum leiddi í ljós margfeldis meðaltal EC50 sem nam 0,259 míkróg/ml (margfeldis meðaltal + 2SD = 1,96 míkróg/ml) í raðbrigða svipgerðar HIV upphafsgreiningu.
Estonian: Avage süstlapakendid ja eemaldage viaalidelt kaaned.
Icelandic: Opnið pakkana með sprautunum og takið lokin af hettuglösunum.
Estonian: Rass: plasmakontsentratsioonide analüüs kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel näitas, et enfuvirtiidi kliirens on musta- ja valgenahalistel ühesugune.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki öðruvísi hjá mönnum af svarta kynstofninum samanborið við af hvíta kynstofninum.
Estonian: Süstevesi on mõeldud Fuzeon 90 mg/ml pulbrist süstelahuse valmistamiseks, et saada subkutaanselt manustatav lahus
Icelandic: Þetta vatn fyrir stungulyf er ætlað til blöndunar á Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofni, lausn, til að fá lausn til notkunar undir húð
Estonian: 3 ml viaal, värvitu I tüüpi klaas
Icelandic: 3 ml hettuglas, ólitað gler af gerð 1
Estonian: • Ravimit manustatakse 1 ml nahaaluse süstena.
Icelandic: · Lyfið er gefið sem 1 ml inndæling rétt undir húðina.
Estonian: Saadud metaboliiti on inimese plasmast sedastatud enfuvirtiidi manustamise järgselt ning selle AUC vahemik moodustab enfuvirtiidi AUC-st
Icelandic: Umbrotsefni þetta finnst í plasma manna eftir að enfúvirtíð hefur verið gefið og er AUC á bilinu 2,4 til 15% af AUC fyrir enfúvirtíð.
Estonian: Samm A: Ettevalmistamine
Icelandic: Skref A:
Estonian: (patsientide %) - kombineeritud andmed uuringutest TORO 1 ja TORO 2
Icelandic: Samantekt á einstökum einkennum um staðbundin viðbrögð á stungustað úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (% sjúklinga)
Estonian: Viaalid lahustiga sisaldavad 2 ml süstevett, millest 1,1 ml tuleb kasutada valmislahuse valmistamiseks.
Icelandic: Hettuglös með leysi innihalda 2 ml af vatni fyrir stungulyf og á að taka 1,1 ml af því til blöndunar stofnsins.
Estonian: Iga ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvirtíði.
Estonian: Veevaba naatriumkarbonaat Mannitool
Icelandic: Natríumkarbónat, vatnsfrítt Mannítól
Estonian: Järgnevalt on toodud ravimi süstimise üksikasjalik juhend.
Icelandic: Leysir Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.