FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Abirateronin ja abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaa on tutkittu abirateroniasetaatin antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä, pitkälle edennyttä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla ei ollut syöpää, mutta joilla oli maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
Romanian: După administrarea de abirateronă acetat, farmacocinetica abirateronei şi abirateronei acetat a fost studiată la subiecţi sănătoşi, la pacienţi cu neoplasm de prostată metastatic în stadiu avansat şi la subiecţi fără neoplazii dar cu insuficienţă hepatică sau renală.
Finnish: Kortikosteroidihoidon lopettaminen ja hoito stressitilanteissa Potilasta on seurattava adrenokortikaalisen vajaatoiminnan varalta ja hoidossa on oltava varovainen, jos prednisoni- tai prednisolonihoito lopetetaan.
Romanian: Întreruperea administrării corticosteroizilor şi abordarea terapeutică a situaţiilor de stres Se recomandă prudenţă şi monitorizarea insuficienţei corticosuprarenale care ar putea să apară la pacienţii la care se întrerupe tratamentul cu prednison sau prednisolon.
Finnish: Vaikutukset luustolihaksiin
Romanian: Efecte asupra muşchilor scheletici
Finnish: AA=ZYTIGA; BPI=suppea kipuarvio (Brief Pain Inventory); C.I.= luottamusväli (confidence interval); ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykypisteet; HR=riskisuhde (hazard ratio); NE=ei arvioitavissa (not evaluable)
Romanian: AA = ZYTIGA; BPI = brief pain inventory (formularul de evaluare a durerii); IÎ = interval de încredere;
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä myös muita lääkkeitä ZYTIGA- ja prednisoni- tai prednisolonihoidon aikana.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi ZYTIGA şi prednison sau prednisolon.
Finnish: Vaihteluväli p-arvo Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)
Romanian: Valoarea p Indice de risc (IÎ 95%)
Finnish: Miten ZYTIGA-tabletteja otetaan
Romanian: Cum să luaţi ZYTIGA
Finnish: ZYTIGA pienentää seerumin testosteronipitoisuuden ja muiden androgeenien pitoisuudet pienemmiksi kuin LHRH-analogihoito tai kivesten poistoleikkaus yksinään.
Romanian: ZYTIGA scade concentraţia serică a testosteronului şi a altor androgeni sub valorile obţinute prin utilizarea de analogi ai LHRH în monoterapie sau prin orhiectomie.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi 2910 (15 mPa.S) Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Natriumlauryylisulfaatti
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (silicifiată) Croscarmeloză sodică Hipromeloză 2910 (15 mPa.S) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin merkittävästi useammin PSA-pitoisuuden kokonaisvaste (määriteltiin ≥ 50 %:n pienenemisenä hoitoa edeltävästä pitoisuudesta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, jolloin vaste esiintyi 38 %:lla ZYTIGA-hoitoa saaneista verrattuna 10 %:iin lumelääkettä saaneista, p < 0,0001.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat ZYTIGA au demonstrat o rată totală de răspuns a PSA (definită ca o reducere de ≥ 50% faţă de valoarea iniţială) semnificativ mai mare comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, 38% faţă de 10%, p < 0,0001.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa havaittiin ennakoituja mineralokortikoidihaittavaikutuksia yleisemmin abirateroniasetaattia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla: hypokalemia 18 % vs 8 %, korkea verenpaine 22 % vs 16 % ja nesteen kertyminen elimistöön (raajojen turvotus) 23 % vs 17 %.
Romanian: În studiile de fază 3, reacţiile adverse de tip mineralocorticoid anticipate au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu abirateronă acetat comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo: hipopotasemie 18% comparativ cu 8%, hipertensiune arterială 22% comparativ cu 16% şi, respectiv retenţie de lichide (edeme periferice) 23% comparativ cu 17%.
Finnish: Satunnaistettuja tutkimuspotilaita Tapahtumia
Romanian: Subiecţi randomizaţi Eveniment Cenzurat
Finnish: Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia viidessä kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 12 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: - Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 60 comprimate filmate, în 5 ambalaje tip portofel, a câte 12 comprimate filmate fiecare.
Finnish: Abirateroniasetaattihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu maksatoksisuutta, kuten kohonneita ALATja ASAT-arvoja ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu abirateronă acetat a fost raportată hepatotoxicitate manifestată prin concentraţii crescute ale ALT, AST şi bilirubinei totale.
Finnish: Elossaolon seurantaa jatketaan tämän välianalyysin jälkeen.
Romanian: A continuat să fie urmărită supravieţuirea şi după această AI.
Finnish: Kipu: ZYTIGA-hoito vähensi huomattavasti (18 %) kivun voimakkuuden keskimääräistä pahenemisriskiä lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0490).
Romanian: Tratamentul cu ZYTIGA a redus semnificativ riscul de progresie a mediei intensităţii durerii cu 18% în comparaţie cu placebo (p=0,0490).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Povidoni (K29/K32) Kolloidinen vedetön piidioksidi Natriumlauryylisulfaatti
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Povidonă (K29/K32) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Finnish: • etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on edennyt dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
Romanian: • tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
Finnish: Näiden kahden potilaan maksan toiminta oli hoidon alussa normaali, mutta heidän ALAT- tai ASAT-arvonsa suurenivat 15-40kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden ja bilirubiinipitoisuus suureni 2-6-kertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden.
Romanian: Aceşti doi pacienţi cu funcţie hepatică iniţial normală au prezentat creşteri ale ALT sau AST de 15 pînă la 40 x LSVN şi creşteri ale bilirubinemiei de 2 până la 6 x LSVN.
Finnish: Useiden abirateroniasetaattiannosten kliinisestä turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoja, kun niitä annetaan kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka B tai C).
Romanian: Nu există date privind siguranţa clinică şi eficacitatea administrării de doze multiple de abirateronă acetat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh).
Finnish: Hoidon hyötyä potilaalle arvioitiin muiden ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi mittaamalla aikaa opiaattien käyttöön syöpäkivun hoitoon, aikaa sytotoksisen solunsalpaajahoidon aloittamiseen, aikaa ECOG-suorituskykypisteiden huononemiseen ≥ 1 pistettä ja aikaa taudin etenemiseen PSA-pitoisuuden perusteella, mikä perustui Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) -kriteereihin.
Romanian: În plus faţă de evaluarea obiectivelor finale co-principale, beneficiul a fost de asemenea evaluat din punct de vedere al intervalului de timp până la utilizarea opioidelor pentru durerea din cancer, al intervalului de timp până la iniţierea chimioterapiei citotoxice, al intervalului de timp până la deteriorarea scorului de performanţă ECOG cu ≥ 1 punct şi al intervalului de timp până la progresia PSA pe baza criteriilor Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Finnish: Ajan ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan 25. persentiili oli ZYTIGA-ryhmässä kaksinkertainen verrokkiryhmään verrattuna (9,9 kuukautta ZYTIGA-ryhmässä verrattuna 4,9 kuukautta lumelääkeryhmässä).
Romanian: Timpul până la primul eveniment musculo-scheletic la percentila 25 din grupul tratat cu ZYTIGA fost dublu faţă de grupul de control, şi anume 9,9 luni comparativ cu 4,9 luni.
Finnish: - ZYTIGA-tabletteja otetaan prednisoniksi tai prednisoloniksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Romanian: - ZYTIGA se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon.
Finnish: Abirateronin keskimääräinen puoliintumisaika piteni noin 18 tuntiin, jos potilaalla oli lievä maksan vajaatoiminta, ja noin 19 tuntiin, jos potilaalla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a abirateronei este prelungit la aproximativ 18 ore la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi la aproximativ 19 ore la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneiden potilaiden määrä rodun mukaan jaettuna oli 520 valkoihoista (95,4 %), 15 mustaihoista (2,8 %), 4 aasialaista (0,7 %) ja 6 muita (1,1 %).
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu ZYTIGA în funcţie de grupul rasial a fost de 520 (95,4%) caucazieni, 15 (2,8%) negrii, 4 (0,7%) asiatici şi 6 (1,1%) altă rasă.
Finnish: ZYTIGA-hoitoa saaneiden potilaiden määrä rodun mukaan jaettuna oli 737 valkoihoista (93,2 %), 28 mustaihoista (3,5 %), 11 aasialaista (1,4 %) ja 14 muita (1,8 %).
Romanian: Numărul pacienţilor trataţi cu ZYTIGA pe distribuţia rasială a fost de 737 (93,2%) de pacienţi caucazieni, 28 (3,5%) de pacienţi de culoare, 11 (1,4%) pacienţi asiatici şi 14 (1,8%) pacienţi aparţinând altor rase.
Finnish: Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia neljässä kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: - Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 56 comprimate filmate, în 4 ambalaje tip portofel, a câte 14 comprimate filmate fiecare.
Finnish: Luustoon liittyviä tapahtumia esiintyi pienemmällä osalla ZYTIGA-hoitoa saaneista potilaista lumelääkehoitoa saaneisiin verrattuna 6 kuukauden (18 % vs 28 %), 12 kuukauden (30 % vs 40 %) ja 18 kuukauden (35 % vs 40 %) hoidon jälkeen.
Romanian: La un procent mai mic de pacienţi din grupul tratat cu ZYTIGA s-au înregistrat evenimente osoase, comparativ cu grupul placebo la 6 luni (18% faţă de 28%), 12 luni (30% faţă de 40%) şi la 18 luni (35% faţă de 40%).
Finnish: Seurantaa koskevat suositukset
Romanian: Monitorizare recomandată
Finnish: Maksatoksisuuden riskiä pienennettiin kliinisissä tutkimuksissa siten, että potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos hän tutkimuksen alkaessa sairasti hepatiittia tai hänellä oli merkittäviä poikkeavuuksia maksan toimintakokeiden tuloksissa.
Romanian: În studiile clinice, riscul de hepatotoxicitate a fost atenuat prin excluderea pacienţilor cu hepatită sau cu anomalii semnificative ale valorilor testelor funcţiei hepatice la momentul iniţial.
Finnish: Suositusannos on 1000 mg (neljä 250 mg:n tablettia) vuorokaudessa kerta-annoksena, jota ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. jäljempänä Antotapa).
Romanian: Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg) ca doză unică zilnică şi nu trebuie administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare").
Finnish: Pääasiallisten metaboliittien abirateronisulfaatin ja N-oksidiabirateronisulfaatin osoitettiin in vitro estävän lääkeaineita maksasoluihin kuljettavan OATP1B1:n toimintaa, minkä seurauksena
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că metaboliţii principali abirateronă sulfat şi N-oxidul abirateronei sulfat inhibă transportorul recaptării hepatice OATP1B1 şi astfel poate rezulta o creştere a concentraţiei medicamentelor eliminate de către OATP1B1.
Finnish: Alaryhmän elossaoloanalyysi osoitti elossaolon olevan johdonmukaisesti suurempi ZYTIGA-hoidon yhteydessä (ks. kuva 7).
Romanian: Analizele privind supravieţuirea pe subgrupe au demonstrat un beneficiu semnificativ privind supravieţuirea pentru tratatmentul cu ZYTIGA (vezi Figura 7).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös natriumia yli 1 mmol (eli 27,2 mg) per neljän tabletin annos.
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai mult de 1 mmol (sau 27,2 mg) per doza de 4 comprimate.
Finnish: Radiologisessa tautivapaassa elossaoloajassa todettiin merkittävä ero hoitoryhmien välillä (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
Romanian: S-a observat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament în ceea ce priveşte SFPr (vezi Tabelul 4 şi Figura 3).
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Romanian: - Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Finnish: Kartonkisessa taskupakkauksessa oleva PVdC/PE/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Blistere din PVdC/PE/PVC a câte 14 comprimate filmate, într-un ambalaj tip portofel.
Finnish: Ota ZYTIGA aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ruokailun jälkeen äläkä syö mitään vähintään tuntiin ZYTIGA-tablettien ottamisen jälkeen.
Romanian: Luați ZYTIGA la cel puțin două ore după masă și nu mâncați nimic timp de cel puțin o oră după administrarea ZYTIGA.
Finnish: Valtaosa eksploratiivisista päätetapahtumista suosi abirateroniasetaatin ja prednisonin yhdistelmää (AA-P) lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Majoritatea criteriilor finale exploratorii de evaluare a favorizat tratamentul cu abirateronă acetat și prednison (AA-P), în raport cu administrarea placebo.
Finnish: • etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on oireeton tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
Romanian: • tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1)
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa havaitun paranemisen lisäksi tutkimuksen kaikki toissijaiset päätemuuttujat olivat ZYTIGA-hoidon yhteydessä paremmat ja tilastollisesti merkitsevät monitestausoikaisun jälkeen seuraavasti:
Romanian: În plus faţă de îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte supravieţuirea globală, toate criteriile de evaluare finale secundare ale studiului au favorizat ZYTIGA şi au fost semnificative statistic după ajustarea pentru teste multiple, după cum urmează:
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen tämän lääkkeen ottamista.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Kuva 7: Kokonaiselossaoloaika alaryhmittäin: HR ja 95 %:n CI
Romanian: Figura 7: Supravieţuirea generală pe subgrupe: indice de risc şi interval de încredere 95%
Finnish: Elossaolon välianalyysi Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n CI)
Romanian: Analiza interimară a supravieţuirii Decese (%) Mediana supravieţuirii (luni) (IÎ 95%)
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Finnish: Jos kliinisiin tutkimuksiin osallistuvalle potilaalle kehittyi maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia, nämä hoidettiin tehokkaasti keskeyttämällä hoito ja sallimalla hoidon jatkaminen vasta, kun maksan toimintakokeiden tulokset olivat palautuneet potilaalla hoitoa edeltävälle tasolle (ks. kohta 4.2).
Romanian: Apariţia valorilor modificate ale testelor funcţionale hepatice la pacienţii care au participat în studiile clinice a fost gestionată prompt prin solicitarea întreruperii tratamentului și permiterea reluării acestuia numai după revenirea la valorile iniţiale ale testelor funcţionale hepatice (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tutkimuksessa 302 mukana olleet potilaat eivät olleet saaneet aiemmin dosetakselia, kun taas tutkimuksessa 301 mukana olleet potilaat olivat aiemmin saaneet dosetakselia.
Romanian: Studiul 302 a inclus pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel, în timp ce studiul 301 a inclus pacienţi care au fost trataţi anterior cu docetaxel.
Finnish: Kivun paheneminen määriteltiin pisteiden suurenemisena ≥ 30 % hoitoa edeltäneestä tilanteesta kivun pahinta voimakkuutta arvioivalla BPI-SF-asteikolla edellisten 24 tunnin aikana ilman kipulääkkeiden käytön vähentämistä, mikä havaittiin kahdella peräkkäisellä käynnillä tai kipulääkkeiden käytön lisääntymisellä ≥ 30 %, mikä havaittiin kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Romanian: Progresia durerii a fost definită ca o creştere în ultimele 24 ore a celui mai mare scor BPI-SF de evaluare a intensităţii durerii ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, fără nicio scădere a scorului de utilizare a analgezicelor, observată la două evaluări consecutive, sau o creştere ≥ 30% a scorului de utilizare a analgezicelor observată la două vizite consecutive.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana maksatoksisuutta (ALAT- tai ASAT-arvo suurenee yli viisinkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden), hoito on heti keskeytettävä (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă hepatotoxicitate în timpul tratamentului (creşterea concentraţiilor alaninaminotransferazei [ALT] sau creşterea concentraţiilor aspartataminotransferazei [AST] de peste 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale [LSVN]), tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.4).
Finnish: Hoitoryhmien välillä havaittiin merkittävä ero radiologisessa tautivapaassa elossaoloajassa (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
Romanian: A fost observată o diferență semnificativă între grupurile de tratament din perspectiva SFPr (vezi Tabelul 2 și Figura 1).
Finnish: Tutkimukseen 302 (n = 1088) mukaan otettujen ZYTIGA-hoitoa yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta ja lumelääkettä yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 70 vuotta.
Romanian: În studiul 302 (n=1088), vârsta mediană a pacienţilor incluşi a fost de 71 de ani pentru pacienţii trataţi cu ZYTIGA plus prednison sau prednisolon şi de 70 de ani pentru pacienţii la care s-a administrat placebo plus prednison sau prednisolon.
Finnish: Potilaalla esiintyvä korkea verenpaine, hypokalemia ja nesteen kertyminen elimistöön on korjattava ja saatava hoitotasapainoon.
Romanian: Hipertensiunea arterială, hipopotasemia şi retenţia de lichide trebuie corectate şi controlate.
Finnish: Suositusannos on 1000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) vuorokaudessa kerta-annoksena, jota ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. jäljempänä Antotapa).
Romanian: Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) ca doză unică zilnică şi nu trebuie administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare").
Finnish: Jos joko ZYTIGA-, prednisoni- tai prednisolonivuorokausiannos jää ottamatta, hoitoa jatketaan seuraavana päivänä ottamalla tavanomainen vuorokausiannos.
Romanian: În cazul în care se omite o doză zilnică pentru oricare dintre ZYTIGA, prednison sau prednisolon, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare, cu doza uzuală zilnică.
Finnish: Tutkimuksissa pitkälle edennyttä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastaville potilaille, jotka käyttivät LHRH-analogia tai joille oli aiemmin tehty kivesten poistoleikkaus, annettiin ZYTIGA-valmistetta 1000 mg:n vuorokausiannoksina yhdistelmänä pienen prednisoni- tai prednisoloniannoksen (joko 5 mg tai 10 mg vuorokaudessa käyttöaiheesta riippuen) kanssa.
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi cu neoplasm de prostată metastazat, în stadiu avansat, care utilizau un analog LHRH sau care au fost trataţi anterior prin orhiectomie, ZYTIGA a fost administrat în doză de 1000 mg pe zi în asociere cu doze mici de prednison sau prednisolon (5 sau 10 mg pe zi, în funcție de indicaţie).
Finnish: ZYTIGA ei ole tarkoitettu naisille.
Romanian: ZYTIGA nu este recomandat pentru utilizare la femei.
Finnish: Kartonkisessa taskupakkauksessa oleva PVdC/PE/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 12 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Blistere din PVdC/PE/PVC a câte 12 comprimate filmate, într-un ambalaj tip portofel.
Finnish: Systeeminen altistus abirateronille suureni suun kautta annetun 1000 mg:n kerta-annoksen jälkeen noin 11 % lievää maksan vajaatoimintaa ennestään sairastavilla potilailla ja noin 260 % keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa ennestään sairastavilla potilailla.
Romanian: Expunerea sistemică la abirateronă după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg a crescut cu aproximativ 11% şi 260% la subiecţii cu insuficienţă hepatică preexistentă uşoară şi, respectiv, moderată.
Finnish: Abirateroniasetaatin farmakokineettisiä ominaisuuksia stabiilia hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla verrattiin kaltaistettuihin verrokkeihin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Romanian: Farmacocinetica abirateronei acetat a fost comparată la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal incluşi într-un program stabil de hemodializă cu farmacocinetica la subiecţii cu funcţie renală normală, incluşi în grupul de control.
Finnish: ZYTIGA otetaan suun kautta.
Romanian: ZYTIGA se administrează pe cale orală.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos prednisoni- tai prednisoloniannosta on muutettava.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - ZYTIGA-tabletit ovat purppuranvärisiä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus 20 mm x leveys 10 mm), joiden toisella puolella on merkintä AA ja vastakkaisella puolella 500.
Romanian: Cum arată ZYTIGA şi conţinutul ambalajului - ZYTIGA se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet (20 mm lungime și 10 mm lățime) marcate cu "AA" pe una din feţe și cu "500" pe cealaltă față.
Finnish: Titaanidioksidi
Romanian: Hepatotoxicitate
Finnish: Lääkkeellistä kastraatiota luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogeilla on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
Romanian: La pacienţii la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală, castrarea medicală cu analogi ai hormonului eliberator de hormon luiteinizant (LHRH) trebuie continuată în timpul tratamentului.
Finnish: Tutkimus 301 (potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa) Tutkimukseen 301 mukaan otetut potilaat olivat saaneet aiemmin dosetakselihoitoa.
Romanian: Studiul 301 (pacienţi care au primit anterior chimioterapie) Studiul 301 a inclus pacienţi la care a fost administrat anterior docetaxel.
Finnish: Jakautuminen Noin 99,8 %
Romanian: C de proteinele plasmatice este de 99,8%.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä valmisteen antaminen on lopetettava ja potilaalle on annettava yleisiä elintoimintoja tukevaa hoitoa, johon sisältyy potilaan sydämen toiminnan seuraaminen rytmihäiriöiden varalta sekä hypokalemian ja nesteen elimistöön kertymisen oireiden ja löydösten seuranta.
Romanian: În caz de supradozaj administrarea trebuie întreruptă şi se vor institui măsuri suportive generale, inclusiv monitorizare pentru apariţia aritmiilor, hipopotasemiei şi a semnelor şi simptomelor retenţiei de lichide.
Finnish: Hypokalemiaa havaittiin hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavassa potilasjoukossa 20,4 %:lla potilaista (tutkimus 3011) verrattuna 19,2 %:iin potilaista tutkimuksessa 301 ja 14,9 %:iin potilaista tutkimuksessa 302.
Romanian: Hipopotasemia a fost observată la 20,4% dintre pacienţii din cadrul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011) comparativ cu 19,2% și 14,9% în studiul 301 şi, respectiv, 302.
Finnish: Tutkimuksessa 3011 mukana olleet potilaat olivat saaneet etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän diagnoosin äskettäin (enintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista) ja heillä oli korkean riskin ennustetekijöitä.
Romanian: Studiul 3011 a înrolat pacienți diagnosticați recent (în primele 3 luni de la randomizare) cu mHSPC, care prezentau factori de prognostic cu risc crescut.
Finnish: Maksatoksisuuden mekanismia ei tunneta.
Romanian: Mecanismul de apariţie al hepatotoxicităţii nu este înţeles.
Finnish: Potilaan hoitoa ei enää jatkettu, jos ALAT- tai ASAT-arvo oli suurentunut > 20-kertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden.
Romanian: Tratamentul nu a fost reluat la pacienţii cu creşteri ale ALT sau AST > 20 x LSVN.