FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při srovnání přípravku Kuvan užívaného v kombinaci s dietou se samotnou dietou činil průměrný denní příjem fenylalaninu, který byl tolerován, po 26 týdnech 81 mg/kg ve skupině léčené přípravkem Kuvan a 50 mg/kg ve skupině, která dodržovala pouze dietu.
Hungarian: A korlátozó diétával kiegészített Kuvan-t a korlátozó diétával összehasonlítva, a betegek által tolerált napi átlagos fenilalanin fogyasztás 26 hét elteltével 81 mg/kg volt a Kuvan-nal kezeltek körében, míg 50 mg/kg a kizárólag korlátozó diétát követők körében.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, následkem čehož se tato aminokyselina se hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což vede k potížím s nervovým systémem.
Hungarian: Az e rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
Czech: V těchto studiích vykázali pacienti při užívání léčivého přípravku snížení hladiny fenylalaninu v krvi a zlepšení dalších ukazatelů onemocnění.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél a gyógyszerrel végzett kezelés mellett a vér fenilalaninszintje és a betegség egyéb markerei javulást mutattak.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kuvan je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Kuvan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kuvan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jak se přípravek Kuvan používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kuvan-t?
Czech: Přípravek Kuvan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě vysokých hladin fenylalaninu v krvi u dospělých a dětí všech věkových kategorií s genetickými poruchami fenylketonurií nebo deficitem tetrahydrobiopterinu (BH4).
Hungarian: A Kuvan-t a vérben mért magas fenilalaninszint kezelésére alkalmazzák a fenilketonuria (PKU) vagy a tetrahidro-biopterin- (BH4) hiány nevű genetikai rendellenességekben szenvedő felnőtteknél és különböző életkorú gyermekeknél.
Czech: Přípravek Kuvan navíc pacientům s fenylketonurií, kteří neměli dietní omezení, umožnil po 10 týdnech zvýšit jejich denní příjem fenylalaninu o 17,5 mg na kg tělesné hmotnosti ve srovnání s 3,3 mg/kg v případě placeba.
Hungarian: Ezen túlmenően, a PKU-ban szenvedő, korlátozó diétát nem követő betegek a Kuvan alkalmazásával 10 hét elteltével testtömeg-kilogrammonként 17,5 mg-mal több fenilalanint fogyaszthattak naponta, a placebót szedők ezzel szemben 3,3 mg-mal többet fogyaszthattak.
Czech: V případě léčby fenylketonurie srovnávala hlavní studie snížení hladin fenylalaninu v krvi u 88 pacientů léčených buď přípravkem Kuvan, nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Hungarian: A PKU kezelése terén a vér fenilalaninszintjének csökkenését egy 88 beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a betegeket Kuvan-nal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelték.
Czech: V případě fenylketonurie působí tak, že zvyšuje aktivitu porušeného enzymu, zatímco u pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu nahrazuje chybějící kofaktor.
Hungarian: PKU esetén úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a hibás enzim aktivitását, BH4-hiány esetén pedig pótolja a hiányzó kofaktort.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kuvan, sapropterin-dihydrochlorid, je syntetická kopie tetrahydrobiopterinu.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga, a szapropterin-dihidroklorid a BH4 szintetikus másolata.
Czech: Pacienti s fenylketonurií mají porušené formy tohoto enzymu a pacienti s deficitem tetrahydrobiopterinu vykazují nízké hladiny tetrahydrobiopterinu, což je „kofaktor", který tento enzym potřebuje pro své řádné působení.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél az enzim hibás változata található meg, a BH4-hiányban szenvedő betegeknél pedig alacsony a BH4, az enzim megfelelő működéséhez szükséges „kofaktor" szintje.
Czech: Přípravek Kuvan obsahuje léčivou látku sapropterin-dihydrochlorid.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
Czech: Dávka se následně upraví podle hladin aminokyselin, včetně fenylalaninu, v krvi.
Hungarian: Az adagot később a vérben lévő aminosavak, így a fenilalanin szintjétől függően kell beállítani.
Czech: Příjem fenylalaninu a bílkovin musí být sledován a upraven, aby se zajistila kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
Hungarian: Fontos, hogy a betegek étrendjében a fenilalanin és a fehérje mennyisége alacsony legyen a Kuvan alkalmazásakor, a fenilalanin- és fehérjefelvételt ellenőrizni kell és be kell állítani annak biztosítása érdekében, hogy a vér fenilalaninszintje és a táplálkozási egyensúly szabályozott legyen.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu tetrahydrobiopterinu.
Hungarian: A Kuvan csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt a PKU és a BH4-hiány kezelésében.
Czech: Po 6 týdnech bylo dosaženo snížení o 236 mikromolů na litr, přičemž v případě placeba došlo k nárůstu o 3 mikromoly na litr.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvan hatásosabbnak bizonyult a placebónál, mivel a fenilalanin szintje hat hét elteltével 236 mikromol/literrel csökkent a Kuvan-kezelésben részesült betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 3 mikromol/literrel nőtt.
Czech: Co je Kuvan a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kuvan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Kymriah 1,2 x 1066 x 108 buněk
Hungarian: 1,2 x 1066 x 108 sejt
Czech: 1-3 vaky
Hungarian: 1-3 zsák
Czech: Specifický pro pacienta, max. 50 ml
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
Czech: Vak (ethylenvinylacetát)
Hungarian: Zsák (etilén-vinil-acetát)
Czech: Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógysze rforma
Czech: Infuzní disperze
Hungarian: Diszperziós infúzió
Czech: Síla
Hungarian: Kymriah
Czech: Další informace k přípravku Kymriah jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kymriah gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kymriah (tisagenlecleucelum)
Hungarian: Kymriah (tisagenlecleucel)
Czech: Další informace o přípravku Kymriah
Hungarian: A Kymriah-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Hungarian: Ezek azonban kezelhetőek, ha a megfelelő ellenintézkedések rendelkezésre állnak (lásd alább).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kymriah?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky ze studií u pacientů, kteří podstoupili standardní léčbu rakoviny.
Hungarian: Ezek az eredmények összevethetőek voltak a szokásos rákkezelést kapó betegek eredményeivel.
Czech: Po nejméně 3 měsících léčby mělo přibližně 24 % pacientů úplnou reakci a 34 % alespoň částečnou reakci.
Hungarian: Legalább 3 hónap elteltével a betegek körülbelül 24%-ánál komplett válaszreakció, míg 34%-ánál legalább részleges válaszreakció alakult ki.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky zaznamenané u protinádorových léčivých přípravků klofarabin, blinatumomab nebo u kombinace klofarabinu, cyklofosfamidu a etoposidu.
Hungarian: Ez jobb, mint amit a klofarabin, a blinatumomab, vagy a klofarabin, ciklofoszfamid és etopozid kombinációja esetében tapasztalt eredmény.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak) a pokles krevních destiček (složky, které pomáhají srážení krve), hemoglobinu (bílkoviny nacházející se v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) nebo bílých krvinek včetně neutrofilů a lymfocytů.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, mely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), valamint a vérlemezkeszám (a vér egyik alkotóeleme, amely a véralvadást segíti), a hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található fehérje, mely az oxigént szállítja a szervezetben), vagy a fehérvérsejtszám, beleértve a neutrofil sejteket és a limfocitákat is, csökkenése.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Kymriah převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kymriah alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél.
Czech: Kymriah je léčivý přípravek pro léčbu dvou typů rakoviny krve:
Hungarian: A Kymriah a vérképzőszervi daganatok két típusának a kezelésére alkalmazható gyógyszer:
Czech: U většiny pacientů, kteří na léčbu přípravkem Kymriah reagovali, reakce přetrvávala i po 19 měsících.
Hungarian: A Kymriah-ra reagáló betegek többsége még 19 hónap elteltével is reagált a kezelésre.
Czech: Z hlediska výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být pečlivě sledováni po dobu 10 dní po léčbě a doporučuje se, aby se zdržovali v blízkosti specializované nemocnice nejméně po dobu 4 týdnů po léčbě.
Hungarian: A kezelés után 10 napig fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget a mellékhatások észlelése érdekében, és a kezelés után legalább 4 hétig ajánlatos szakellátást végző kórház közelében tartózkodnia.
Czech: Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 40 %.
Hungarian: A kezelés után tizenkét hónappal a túlélés esélye 40% volt.
Czech: Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 70 %.
Hungarian: A kezelés után tizenkét hónappal a túlélés esélye 70% volt.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum za účelem zmírnění rizika výskytu reakcí na infuzi.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása előtt a betegnek át kell esnie egy rövid kemoterápián, hogy a fehérvérsejtjeit elpusztítsák, és közvetlenül az infúzió előtt paracetamolt és egy antihisztamint kell kapnia, hogy csökkentsék az infúzióra adott reakció kockázatát.
Czech: U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených přípravkem Kymriah byly výsledky podobné s výsledky jiných typů léčby, ale údaje z probíhající studie naznačují, že účinky přetrvávají déle.
Hungarian: A Kymriah-val kezelt DLBCL-ben szenvedő betegek esetében az eredmények hasonlóak voltak az egyéb gyógyszerekkel elért eredményekhez, de a folyamatban lévő vizsgálat adatai szerint a Kymriah hatásai tovább tartanak.
Czech: Přípravek Kymriah je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Hungarian: A Kymriah a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Czech: Nádory krve, v jejichž léčbě se přípravek Kymriah používá, jsou vzácná onemocnění a přípravek Kymriah byl stanoven dne 29. dubna 2014 pro B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie a dne 14. října 2016 pro difuzní velkobuněčný B-lymfom jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: A Kymriah-val kezelt vérképzőszervi daganatok „ritkának" minősülnek, ezért a Kymriah-t a B-sejtes ALL esetében 2014. április 29-én, a DLBCL esetében pedig 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Více informací o používání přípravku Kymriah naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Kymriah alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů a mohou zahrnovat syndrom z uvolnění cytokinů.
Hungarian: Súlyos mellékhatások alakulnak ki a legtöbb betegnél, és ezek közé tartozhat a citokin felszabadulási szindróma is.
Czech: Společnost musí provést několik studií s cílem získat více informací o přípravku Kymriah, včetně jeho bezpečnosti a účinnosti z dlouhodobého hlediska, a musí provést studii u pacientů s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií do 3 let věku.
Hungarian: A vállalatnak több vizsgálatot is kell végeznie, hogy több információt szerezzen a Kymriah hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról és a B-sejtes ALL-ban szenvedő, 3 év alatti betegeknél alkalmazott Kymriah biztonságosságáról és hatásosságáról.
Czech: Přehled pro přípravek Kymriah a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Kymriah nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Jaké přínosy přípravku Kymriah byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kymriah alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Společnost, která přípravek Kymriah dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Kymriah podává, disponovaly odpovídajícími zařízeními a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Hungarian: A Kymriah-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell azt, hogy a Kymriah-t alkalmazó kórházak rendelkezzenek megfelelő tapasztalattal, felszereléssel és képzettséggel.
Czech: K dispozici musí být léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci, a to pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích).
Hungarian: A tocilizumab nevű gyógyszernek és a sürgősségi ellátás eszközeinek is rendelkezésre kell állniuk arra az esetre, ha a betegnél a citokin felszabadulási szindróma (lásd a kockázatokról szóló részt lent) nevű potenciálisan veszélyes mellékhatás alakulna ki.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u difuzního velkobuněčného B-lymfomu zahrnovala 165 pacientů, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a nemohla u nich být provedena transplantace kmenových buněk.
Hungarian: A Kymriah DLBCL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 165 beteg bevonásával zajlott, akik legalább 2 előző kezelésen átestek már, és nem végezhettek náluk őssejt-transzplantációt.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje vlastní T-lymfocyty pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Hungarian: A Kymriah a beteg saját T-sejtjeit (a fehérvérsejtek egyik típusa) tartalmazza, melyeket a laboratóriumban genetikailag módosítottak, hogy egy kiméra antigénreceptor (CAR) nevű fehérjét állítsanak elő.
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) u dospělých, u nichž se rakovina vrátila nebo nereagovala po podání dvou nebo více typů předchozí léčby.
Hungarian: • Diffúz nagy B-sejtes limfoma (DLBCL) felnőtteknél, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált két vagy több kezelés után.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a musí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly v přípravě přípravku použity.
Hungarian: Egyetlen intravénás cseppinfúzió formájában alkalmazzák, és csak az a beteg kaphatja meg, akitől a gyógyszer előállításához használt sejtek származnak.
Czech: Při podání přípravku Kymriah pacientovi se modifikované T-lymfocyty naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Hungarian: Amikor a Kymriah-t beadják a betegnek, a módosított T-sejtek hozzákapcsolódnak és elpusztítják a ráksejteket, így segítve elő, hogy a daganat eltűnjön a szervezetből.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kymriah průběžně sledovány.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Přípravek Kymriah se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Hungarian: A Kymriah-t a beteg véréből kivont saját fehérvérsejtjeiből állítják elő laboratóriumban végzett genetikai módosítás útján.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvanou CD19.
Hungarian: A CAR a ráksejtek felületén egy CD19 nevű másik fehérjéhez kapcsolódik.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje léčivou látku tisagenlekleucel (obsahující geneticky modifikované bílé krvinky).
Hungarian: A Kymriah hatóanyaga a tisagenlecleucel (genetikailag módosított fehérvérsejteket tartalmaz).
Czech: Přibližně 66 % pacientů dosáhlo 3. měsíc po léčbě úplné reakce (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny).
Hungarian: A betegek körülbelül 66%-ánál komplett válaszreakció (vagyis a daganatnak nem volt nyoma a szervezetben) következett be a kezelés utáni 3 hónapban.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kymriah?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kymriah alkalmazása?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kymriah registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kymriah forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kymriah a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kymriah, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Kymriah biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Všichni pacienti s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií mají špatné výsledky a zlepšení v souvislosti s přípravkem Kymriah bylo lepší než u jiných léčivých přípravků pro léčbu tohoto onemocnění.
Hungarian: A B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél rossz a prognózis, és ebben a betegségben a Kymriah hatására bekövetkező javulás felülmúlta a többi gyógyszer esetében tapasztalt javulást.
Czech: Jak přípravek Kymriah působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kymriah?
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie zahrnovala 92 dětí a mladých dospělých (ve věku 3-25 let), u nichž se rakovina vrátila po předchozí léčbě nebo na léčbu nereagovala.
Hungarian: A Kymriah B-sejtes ALL vonatkozásában végzett fő vizsgálata 92 gyermek és fiatal felnőtt (325 évesek) bevonásával zajlott, akiknél a daganat az előző kezelés után kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kymriah jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Kymriah alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jak se přípravek Kymriah používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kymriah-t?
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom
Hungarian: B-sejtes ALL
Czech: V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů musí být dostupný tocilizumab.
Hungarian: A tocilizumabnak rendelkezésre kell állnia citokin felszabadulási szindróma esetén.
Czech: Závažné infekce se vyskytují u přibližně 3 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem z 10.
Hungarian: 10, DLBCL-ben szenvedő beteg közül 3-nál alakul ki súlyos fertőzés.
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kymriah és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: 9 měsíců.
Hungarian: 9 hónap.
Czech: Nebude Vám znovu podán.
Hungarian: Nem fognak újra ilyet adni Önnek.
Czech: Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu.
Hungarian: Ez rendszerint kevesebb mint 1 órát vesz igénybe.
Czech: * Četnost je založena na laboratorních hodnotách.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Klíčové prvky:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Kulcselemek:
Czech: Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Hungarian: Esetenként TLS-t figyeltek meg, ami súlyos lehet.
Czech: Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.
Hungarian: Gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek megelőzni ezt az állapotot.
Czech: Na základě těchto studií nebylo žádné takové riziko zjištěno.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján ilyen kockázatokat nem azonosítottak.
Czech: Jméno:
Hungarian: Név:
Czech: T½ (den)
Hungarian: T½ (nap)
Czech: Červen 2022
Hungarian: 2022. június
Czech: Neexistuje žádný alternativní vhodný zvířecí model.
Hungarian: Megfelelő alternatív állatmodellek nem állnak rendelkezésre.
Czech: Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.
Hungarian: Ez 3-6 órán át tarthat, és előfordulhat, hogy meg kell ismételni.
Czech: HBV reaktivace
Hungarian: HBV reaktiváció
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Czech: Výroba a propuštění přípravku Kymriah obvykle trvá 3-4 týdny.
Hungarian: A Kymriah gyártása és felszabadítása általában 3-4 hetet igényel.
Czech: - Aktivní nekontrolovaná infekce.
Hungarian: - Aktív, nem kontrollált fertőzés.
Czech: • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk.
Hungarian: • Önnek őssejt-transzplantációja volt az elmúlt 4 hónapban.
Czech: • Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV - zeptejte se na to svého lékaře.
Hungarian: • Hatással lehet bizonyos típusú HIV-tesztek eredményeire - kérdezze meg erről kezelőorvosát.
Czech: Datum narození: {DD MMM YYYY} SEC:
Hungarian: Születési dátum: {NN HH ÉÉÉÉ}
Czech: Přečtěte si ji pečlivě a postupujte dle návodu.
Hungarian: Körültekintően olvassa el a tájékoztatót, és kövesse a benne lévő utasításokat!
Czech: Důvody odložení léčby
Hungarian: A kezelés elhalasztásának okai
Czech: Je tomu tak proto, že účinky přípravku Kymriah u těhotných nebo kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené dítě nebo Vašeho novorozence/kojence.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Kymriah terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, és esetleg károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét vagy újszülöttjét/csecsemőjét.
Czech: - Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě - avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
Hungarian: - Az ebben a Betegtájékoztatóban lévő információ Önnek vagy az Ön gyermekének szól - de a Betegtájékoztató csak azt fogja írni, hogy „Ön".
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Hungarian: Ezek a betegek valószínűleg sokkal érzékenyebbek az alább ismertetett mellékhatások következményeire és különleges figyelmet igényelnek.
Czech: Cmax (kopií/μg)
Hungarian: Cmax (kópia/μg)
Czech: Pacienti jsou počítáni pouze pro nejhorší stupeň pozorovaný po začátku.
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat megkezdése után megfigyelt legrosszabb fokozatot vették számításba.
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
Hungarian: • Láz, amely fertőzés tünete lehet.
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
Hungarian: B2202- (N = 75) + C2201-vizsgálat (N = 111)
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Hungarian: Ezek a tünetek csaknem mindig az infúzió beadását követő első 10 napon belül fordulnak elő.