FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Testosteron vervangende therapie mag alleen worden toegediend wanneer een tekort aan het hormoon door klinische kenmerken en biochemisch onderzoek bevestigd wordt.
Maltese: • Terapija ta' sostituzzjoni tat-testosterone għandha tingħata biss meta nuqqas tal-ormon jiġi kkonfermat b'elementi kliniċi u b'testijiet bijokimiċi.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
Maltese: Ir-rieżami ta' testosterone nbdiet fis-27 ta' Marzu 2014 fuq talba tal-Estonja skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Dutch: • Er is beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-użu ta' dawn il-mediċini f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Dutch: Hemoglobine,
Maltese: BMC
Dutch: J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Dutch: • Andere bevindingen4-7 leveren echter geen bewijs op van een verband tussen testosteron en cardiovasculaire voorvallen, en gegevens van een multinationaal observationeel registeronderzoek (RHYME) waarbij over een periode van meer dan twee jaar gekeken werd naar gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen die met testosteron behandeld werden, wijzen ook op cardiovasculaire voorvallen binnen het verwachte bereik.
Maltese: • Madankollu, sejbiet oħrajn4-7 ma jipprovdux evidenza ta' assoċjazzjoni bejn testosterone u avvenimenti kardjovaskulari, u data minn studju ta' osservazzjoni tar-reġistru multinazzjonali (RHYME) li ħares lejn ir-riżultati tas-saħħa tal-prostata f'irġiel ikkurati b'testosterone għal aktar minn sentejn indikat ukoll avvenimenti kardjovaskulari fil-firxa mistennija.
Dutch: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Maltese: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Dutch: de houders van de handelsvergunningen identificeren op basis van wetenschappelijk relevante ondersteunende gegevens een patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen positief is.
Maltese: il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni ta' pazjenti li għalihom il-proporzjon tal-benefiċċju u tar-riskju ta' mediċini li fihom it-tetrażepam jkun pożittiv u appoġġjat b'dejta xjentifikament rilevanti.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de volgende voorwaarden door de houders van de handelsvergunningen worden vervuld:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-awtoritajiet Nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri għandhom jivverifikaw li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH)s jissodisfaw l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Dutch: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Maltese: Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Dutch: Ook in de gepubliceerde literatuur zijn ernstige cutane bijwerkingen van tetrazepam beschreven1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam ġew deskritti wkoll f'dokumentazzjoni ppubblikata1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Dutch: Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Maltese: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Dutch: Blanco R et al. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Maltese: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Dutch: Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Maltese: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten in België, Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië (zie bijlage I voor de lijst van tetrazepam bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam huma awtorizzati fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja (ara Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam awtorizzati fl-UE).
Dutch: Therapie 2001;56(2):187-196.
Maltese: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Dutch: Na uitsluiting van dubbele vermeldingen werden 1616 gevallen in de analyse opgenomen.
Maltese: Wara li ġiet eskluża entrata doppja, 1616-il każ kienu kkunsidrati għall-analiżi.
Dutch: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-888.
Maltese: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 5 Cabreizo Ballesteros et al.
Dutch: Lagnoui R et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Maltese: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Dutch: In het algemeen zijn de meest gemelde huidreacties, in volgorde van afnemende incidentie, verschillende typen uitslag zonder specificiteit (162 gevallen), pruritis (94 gevallen), erythema multiforme (48 gevallen), urticaria (47 gevallen), toxische epidermale necrolyse (35 gevallen), angio-oedeem (34 gevallen), syndroom van Stevens-Johnson (31 gevallen), erythema (28 gevallen), toxische huideruptie (19 gevallen), huidexfoliatie (16 gevallen), dermatitis bullosa, niet anders omschreven (NAO) (16 gevallen) en DRESS-syndroom (7 gevallen).
Maltese: B'mod ġenerali, l-aktar reazzjonijiet tal-ġilda rrapportati b'mod frekwenti huma ppreżentati skont is-serjetà tagħhom, b'dawk l-aktar serji jitniżżlu l-ewwel: tipi varji ta' raxx mingħajr xi speċifiċità (162 każ), ħakk (94 każ), Eritema Multiforme (48 każ), urtikarja (47 każ), Nekroliżi Epidermali Tossika (35 każ), angjoedema (34 każ), is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (31 każ), eritema (28 każ), eruzzjoni tossika tal-ġilda (19-il każ), tqaxxir tal-ġilda (16-il każ), dermatite bulluża, Mhux speċifikat b'Mod Ieħor (NOS) (16-il każ) u s-Sindromu DRESS (7 każi).
Dutch: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Maltese: Erythema multiforme to tetrazepam.
Dutch: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Maltese: Del Pozo MD et al.
Dutch: Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Maltese: Photodermatitis from tetrazepam.
Dutch: Benzodiazepinen (BZP's) versterken de inhiberende werking van gammaaminoboterzuur (GABA), wat resulteert in sedatieve, hypnotische, anticonvulsante en spierverslappende eigenschappen.
Maltese: Il-benżodijażepini (BZP) jiffaċilitaw l-attività inibitorja tal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) li jwassal għal karatteristiċi sedattivi, ipnotiċi, anti-konvulżivi u rilassanti tal-muskoli.
Dutch: Standpunt van het CMD(h)
Maltese: J Eur Acad
Dutch: Daaronde waren 33 gevallen van SJS (waarvan 1 fataal), 33 gevallen van het syndroom van Lyell (TEN) (waarvan 9 fataal), 59 gevallen van EM (waarvan 1 fataal), 15 gevallen van het DRESS-syndroom, 3 mogelijke gevallen van het DRESS-syndroom en 5 gevallen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 33 każ ta' SJS (inkluż każ fatali 1), 33 każ tas-sindromu ta' Lyell (TEN) (inkluż 9 każijiet fatali), 59 każ ta' EM (inkluż każ fatali 1), 15-il każ tas-sindromu DRESS, 3 każi possibbli tas-Sindromu DRESS u 5 każi ta' pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta.
Dutch: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Maltese: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Dutch: Daarvan hadden 1617 gevallen de WHO-code "vermoedelijk" of "interactie".
Maltese: Minn dawn, 1617 kellhom kodiċi WHO "suspettat" jew "interazzjoni".
Dutch: Op 30 juni 2012 waren in de Franse nationale databank 2382 gevallen in verband met tetrazepam geregistreerd.
Maltese: Fid-data tat-30 ta' Ġunju 2012, fil-bażi tad-dejta nazzjonali Franċiża ġew irreġistrati 2382 każ bl-użu tattetrażepam.
Dutch: Het risico van een nucleofiele aanval dat in de literatuur is voorgesteld (door Barbaud et al, 2009), is consistent met het mechanisme dat is voorgesteld door in-silicoanalyse en kan het gemelde ontbreken van kruisreactiviteit tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen in patiënten met cutane overgevoeligheidsreacties verklaren.
Maltese: Ilpotenzjal għal attakk nukleofilu propost fid-dokumentazzjoni (minn Barbaud et al, 2009) huwa konsistenti mal-mekkaniżmu propost f'analiżi in silico, u jista' jispjega n-nuqqas ta' krossreattività rrapportat bejnittetrażepam u l-benżodijażepini oħra f'pazjenti b'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda.
Dutch: In de meeste gevallen werd gemeld dat een oorzakelijk verband met tetrazepam mogelijk (86% van de gevallen) of waarschijnlijk (11% van de gevallen) was.
Maltese: F'ħafna mill-każi rrelazzjoni kawżali tat-tetrażepam kienet irrapportata bħala possibbli (86% tal-każi) u f'xi każi bħala probabbli (11% tal-każi).
Dutch: Delesalle F et al. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Maltese: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Dutch: Deze beoordeling bracht een verhoogd cutaan risico van tetrazepam naar voren naast de farmacologisch verwachte bijwerkingen van benzodiazepinen: de helft van de gemelde bijwerkingen van tetrazepam was cutaan, en van de 648 gemelde ernstige gevallen werden er 305 gemeld in de systeem/orgaanklasse (SOC) "Huid- en onderhuidaandoeningen": er werden 33 gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), 33 van toxische epidermale necrolyse (TEN), 59 van erythema multiforme (EM) en 15 van geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) waargenomen met in 11 gevallen een dodelijke afloop.
Maltese: Din il-valutazzjoni enfasizzat żieda fir-riskju tat-tetrażepam għall-ġilda minbarra lADRs farmakoloġiċi mistennija tal-benżodijażepini: nofs l-ADRs irrapportati bl-użu tat-tetrażepam kienu kutanji, u fost is-648 każ serju rrapportat ġew irrapportati 305 każi taħt is-Sistema tal-Klassifika Organi (SOC) "Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda": instabu 33 każ tas-sindromu ta' Stevens - Johnson (SJS), 33 ta' Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN), 59 ta' Eritema Multiforme (EM) u 15-il każ ta' Reazzjoni għall-Mediċina (jew Raxx) b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (Sindromu DRESS) b'riżultat fatali fi 11-il każ.
Dutch: Veel van de cutane bijwerkingen waren maculopapuleus, maar ze waren soms ook vesiculair, pustulair, purpurisch of bulleus.
Maltese: Ħafna episodji avversi tal-ġilda kienu makulopapulari, iżda kienu wkoll vesikulari, pustulari, purpuriċi jew xi drabi bullużi.
Dutch: Na de melding van nieuwe ernstige huidreacties bij gebruik van tetrazepam beoordeelde de nationale bevoegde autoriteit van Frankrijk in november 2012 opnieuw het met tetrazepam gerelateerde cutane risico op basis van de resultaten van een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Maltese: Wara r-rappurtar ta' reazzjonijiet serji ġodda tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, f'Novembru 2012 l-Awtorità Nazzjonali Kompetenti Franċiża rrivediet ir-riskju għall-ġilda assoċjat mat-tetrażepam abbażi ta' riżultati ta' stħarriġ nazzjonali tal-farmakoviġilanza.
Dutch: Achtendertig (38) gevallen waren niet medisch bevestigd, en 475 gevallen waren wel medisch bevestigd; daarvan werden 180 gevallen direct bij de firma gemeld, 245 gevallen werden gemeld door gezondheidsdiensten, en 50 gevallen werden geïdentificeerd in de wereldwijde wetenschappelijke literatuur.
Maltese: Tmienja u tletin (38) każ kienu każi li ma kinux medikament ikkonfermati u 475 każ kienu medikament ikkonfermati; fosthom 180 każ ġew irrapportati direttament lill-Kumpanija, 245 każ ġew irrapportati mill-Awtoritajiet tas-Saħħa, u 50 każ ġew identifikati fid-dokumentazzjoni xjentifika mid-dinja kollha.
Dutch: • heeft opgemerkt dat ernstige huidreacties bij gebruik van tetrazepam zijn gemeld, waaronder fatale gevallen;
Maltese: • Il-PRAC innota li ġew irrrapporti reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda bl-użu tat-tetrażepam, inkluż każi fatali.
Dutch: In het algemeen wordt de werkzaamheid van tetrazepam voor de indicatie betreffende pijnlijke contracturen hoofdzakelijk ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven (Arbus 1987 en Salzmann 1993) waarbij in totaal 70 patiënten (respectievelijk 50 en 20 patiënten) betrokken waren.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effikaċja tat-tetrażepam flindikazzjoni ta' kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija prinċipalment appoġġjata minn żewġ provi żgħar bi blindaġġ doppju u kkontrollati bi plaċebo (Arbus 1987 u Salzmann 1993) li b'kollox fih kienu ħadu sehem 70 pazjent (50 pazjent u 20 pazjent rispettivament).
Dutch: In het algemeen was naar schatting 70%-80% van de uitgevoerde allergietests positief.
Maltese: B'mod ġenerali, madwar 70%-80% tat-testijiet għal allerġiji li saru kienu pożittivi.
Dutch: • de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor tetrazepam bevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal prodotti li fihom ittetrażepam.
Dutch: In het algemeen houdt meer dan 40% van de gemelde gevallen verband met de SOC "huid- en onderhuidaandoeningen"; na behandeling met tetrazepam werden ernstige cutane bijwerkingen van geneesmiddelen (Serious Cutaneous Adverse Reactions of SCAR's), zoals SJS, TEN, DRESS-syndroom en EM, gediagnosticeerd en werden 11 fatale gevallen gemeld; in 8 daarvan werd de melding gedaan vanwege de huidreactie en in 3 gevallen hield de melding verband met een gerelateerde bijwerking.
Maltese: B'mod ġenerali, aktar minn 40% tal-każi rrapportati huma relatati mas-SOC disturbi fil-ġilda; Reazzjonijiet Avversi severi tal-Ġilda għall-Mediċini (SCARs), bħal SJS, TEN, is-sindromu DRESS u EM ġew dijanjostikati waqt kura bit-tetrażepam u ġew irrapportati 11-il każ fatali; fi 8 każi l-episodju ġie rrapportat bħala r-riżultat tarreazzjoni tal-ġilda u fi 3 każi kien relatat ma' reazzjoni assoċjata.
Dutch: • na de beschikbare gegevens te hebben beoordeeld, van mening was dat tetrazepam, vergeleken met de geneesmiddelen van dezelfde farmacologische klasse, gerelateerd is met een verhoogd risico op ernstige cutane bijwerkingen, zoals het syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme en geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) die levensbedreigend en fataal kunnen zijn;
Maltese: • Il-PRAC qies, wara li rreveda d-dejta disponibbli, li apparagun mal-mediċini tal-istess klassi farmakoloġika, it-tetrażepam hija assoċjata ma' riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji tal-ġilda inklużi s-sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekroliżi Epidermali Tossika, Eritema Multiforme u Reazzjoni tal-Mediċina ta' Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) li jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja u fatali.
Dutch: Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246.
Maltese: Tetrazepam allergy detected by patch test.
Dutch: Binnen deze 1616 gevallen hadden 805 bijwerkingen (49,80%) betrekking op de SOC "huid- en onderhuidaandoeningen", waarvan er 305 (37,9%) ernstige gevallen waren, met inbegrip van levensbedreigende en fatale gevallen.
Maltese: F'dawn l-1616-il każ, 805 (49.80 %) ADRs kienu jinvolvu SOC "disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda", li minnhom 305 (37.9%) kienu każi serji li kienu jinkludu każi ta' periklu għall-ħajja u każi fatali.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam werd in gecontroleerde dubbelblinde onderzoeken ook met die van andere actieve geneesmiddelen vergeleken: voor beide indicaties toonden deze onderzoeken geen statistisch significant verschil tussen de groepen aan.
Maltese: L-effikaċja tat-tetrażepam tqabblet ukoll ma' mediċini attivi oħra fi studji kkontrollati bi blindaġġ doppju: dawn l-istudji ma wrew l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi fiż-żewġ indikazzjonijiet.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 11 april 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG en de mondelinge toelichting op 22 april 2013 waarbij een houder van een handelsvergunning aanwezig was, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen.
Maltese: Is-CMDh, wara li qies ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tal-11 ta' April 2013 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) tadDirettiva 2001/83/KE u l-ispjegazzjoni oral li attenda għaliha Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq fit-22 ta' April 2013, laħaq pożizzjoni dwar is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom it-tetrażepam.
Dutch: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Dutch: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Dutch: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Maltese: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030
Dutch: Helcor Pharma S.R.L.
Maltese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Dutch: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Maltese: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Maltese: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Dutch: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Maltese: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Dutch: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Maltese: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Dutch: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
Maltese: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440
Dutch: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435
Dutch: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Maltese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Dutch: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Maltese: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10
Dutch: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Sanofi-Aventis, s.r.o.
Dutch: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Maltese: Kr. Valdemara str. 33-8 Riga
Dutch: 29 mei 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Dutch: Er werden 65 gevallen van SJS en TEN gemeld.
Maltese: Kienu rrappurtati 65 każ ta' SJS u TEN.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in meerdere lidstaten van de EU (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Roemenië, Slowakije en Spanje) goedgekeurd via nationale procedures en zijn op doktersvoorschrift verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura en Tetraratio.
Maltese: il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja u Spanja), u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali, fosthom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura u Tetraratio.
Dutch: • Volgens de databank inzake geneesmiddelenbewaking werden in totaal 513 cutane (of allergische) reacties gemeld in verband met het oorspronkelijke geneesmiddel, Myolastan.
Maltese: • Fid-database ta' farmakoviġilanza tal-prodott oriġinatur, Myolastan, kien identifikat total ta' 513-il reazzjoni kutanja (jew allerġika).
Dutch: Ernstige huidreacties zijn onder andere het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), erythema multiforme en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESSsyndroom).
Maltese: Ir-reazzjonijiet serji tal-ġilda jinkludu ssindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), nekroliżi epidermika tossika (TEN), eritema multiforme u ssindromu tar-raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, concludeerde het PRAC dat tetrazepam is gerelateerd met een laag maar verhoogd risico op ernstige huidreacties (zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en het DRESS-syndroom) vergeleken met andere benzodiazepinen.
Maltese: Wara li evalwa d-dejta kollha disponibbli dwar ir-riskju ta' reazzjonijiet tal-ġilda, inkluża d-dejta ta' wara ttqegħid fis-suq fl-UE u l-letteratura ppubblikata, il-PRAC ikkonkluda li tetrazepam huwa assoċjat ma' riskju baxx iżda akbar ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika u s-sindrome DRESS) meta mqabbel ma' benzodiazepines oħra.
Dutch: Dit kan mogelijk worden verklaard door een verschil in structuur tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen (dat wil zeggen, de gesubstitueerde cyclohexenylring van tetrazepam).
Maltese: Dan jista' jkun spjegat minn differenza strutturali bejn tetrazepam u benzodiazepines oħra (jiġifieri ċ-ċirku ċikloesenili ta' tetrazepam).
Dutch: De herbeoordeling van tetrazepam werd in gang gezet door de Franse nationale instantie voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) na meldingen van ernstige huidreacties bij gebruik van dit geneesmiddel in Frankrijk.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' tetrazepam inbdiet mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża għas-Sigurtà tal-Prodotti Mediċinali u tas-Saħħa (ANSM), wara rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda b'din il-mediċina fi Franza.
Dutch: Tetrazepam behoort tot een groep van geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Maltese: Tetrazepam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa benzodiazepines.
Dutch: De beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen werd in januari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Uniespoedprocedure.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-mediċini li fihom tetrazepam inbdiet f'Jannar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Dutch: • Gelet op het vastgestelde risico op onvoorspelbare ernstige huidreacties, zullen tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer verkrijgbaar zijn in de EU.
Maltese: • Minħabba r-riskju ta' reazzjonijiet imprevedibbli serji tal-ġilda li ġew identifikati, il-mediċini li fihom tetrazepam mhux se jkunu aktar disponibbli fl-UE.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam voor de behandeling van pijnlijke contracturen wordt vooral ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven, die beperkte werkzaamheid aantonen.
Maltese: L-effikaċja ta' tetrazepam għall-kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija appoġġjata prinċipalment minn żewġ provi kliniċi żgħar double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li wrew effikaċja limitata.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jassigura standards armonizzati tas-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.