FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simeprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis unter 18 Jahren bei der Behandlung der chronischen Virushepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met simeprevir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot minder dan 18 jaar, voor de behandeling van chronische virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart).
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
German: Andere NNRTIs (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Dutch: Overige NNRTI's (delavirdine, etravirine, nevirapine)
German: In der Studie HPC3017 waren Patienten ohne Zirrhose, in der Studie HPC3018 Patienten mit Zirrhose eingeschlossen (Tabelle 12).
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten opgenomen met cirrose (tabel 12).
German: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon Chinidin
Dutch: Disopyramide Flecaïnide Mexiletine Propafenon Kinidine
German: Behandlungsschema ohne Sofosbuvir:
Dutch: Behandelschema zonder sofosbuvir:
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion hilft OLYSIO, die HCV aus Ihrem Körper zu entfernen.
Dutch: Bij gebruik samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie helpt OLYSIO om HCV uit uw lichaam te krijgen.
German: Photosensitivität
Dutch: Fotosensitiviteit
German: Andere NRTIs (Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zidovudin)
Dutch: Overige NRTI's (abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, zidovudine)
German: Wenn die Kapsel jedoch nur eingebeult oder verbogen, aber nicht beschädigt oder offen ist, kann sie verwendet werden.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gedeukt of gebogen, maar niet gebroken of geopend, is, kunt u de capsule nog gebruiken.
German: OATP1B1/3 und MRP2 sind am Transport von Bilirubin in die und aus den Hepatozyten beteiligt.
Dutch: OATP1B1/3 en MRP2 zijn betrokken bij het transport van bilirubine in en uit de hepatocyten.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u OLYSIO gaat gebruiken.
German: ANALEPTIKUM Coffein
Dutch: ANALEPTICA Cafeïne
German: Kapselhülle Gelatine
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von oral angewendeten Calciumkanalblockern sind zu erwarten.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van oraal toegediende calciumkanaalblokkers kunnen verwacht worden.
German: Tabelle 9: Antivirale Aktivität von Simeprevir 200 mg als Monotherapie (Studien C201 und C202)
Dutch: Tabel 9: Antivirale activiteit van simeprevir 200 mg monotherapie (studies C201 en C202) Genotype
German: Da OLYSIO zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der CHC angewendet werden muss, gelten die Gegenanzeigen und Warnhinweise für diese Arzneimittel auch bei ihrer Anwendung in Kombination mit OLYSIO (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Aangezien OLYSIO gelijktijdig moet worden toegediend met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die van toepassing zijn op die geneesmiddelen ook van toepassing op het gebruik ervan in de combinatiebehandeling met OLYSIO (zie rubriek 4.3).
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Tacrolimus wird empfohlen.
Dutch: Het wordt aangeraden de concentraties van tacrolimus in het bloed te monitoren.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Übelkeit (Nausea) - Jucken der Haut - Hautausschlag - Kurzatmigkeit.
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen: - misselijkheid (nausea) - jeukende huid - huiduitslag
German: Antibiotika - Makrolide (systemische Anwendung) Azithromycin
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antibiotica - macroliden (systemisch toegediend) Azitromycine
German: Die SVR12-Gesamtrate war vergleichbar bei Patienten, die Simeprevir + Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten.
Dutch: Het algehele SVR12percentage was gelijk bij patiënten die simeprevir + sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen.
German: Die Daten zur Kurzzeit-Monotherapie mit Simeprevir aus den Studien C201 (Genotyp 1) und C202 (Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6) bei Patienten, die 7 Tage lang einmal täglich 200 mg Simeprevir erhielten, sind in Tabelle 9 dargestellt.
Dutch: Gegevens over kortdurende monotherapie met simeprevir uit de studies C201 (bij genotype 1) en C202 (bij genotype 2, 3, 4, 5 en 6) bij patiënten die gedurende 7 dagen eenmaal daags 200 mg simeprevir kregen, staan weergegeven in tabel 9.
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Derhalve moet de grootste zorg in acht genomen worden om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen (zie rubriek 4.6).
German: ANTIKOAGULANZIEN Warfarin und andere Vitamin-K
Dutch: ANTICOAGULANTIA Warfarine en andere vitamine Kantagonisten
German: OLYSIO muss einmal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: OLYSIO moet eenmaal daags oraal worden ingenomen met voedsel (zie rubriek 5.2).
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung des Studiendesigns
Dutch: Tabel 11: Studies uitgevoerd met simeprevir + sofosbuvir: populatie en samenvatting van de studieopzet
German: Dieser Effekt wurde bei höheren systemischen Expositionen (11-fach) beobachtet, als denen, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich erreicht werden.
Dutch: Dit effect werd waargenomen bij hogere systemische blootstellingen (11 maal) dan die worden aanbevolen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags.
German: HPC2014 (OSIRIS; Phase II)
Dutch: HPC2014 (OSIRIS; Fase II)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)* - Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität) - Verstopfung.
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen: - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt door de lever)* - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - obstipatie.
German: OLYSIO zur gewohnten Zeit fort.
Dutch: OLYSIO op het normale geplande tijdstip.
German: In den ersten 12 Behandlungswochen waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5%) Nausea, Hautausschlag, Pruritus, Dyspnoe, Anstieg der Bilirubinkonzentration im Blut und Photosensitivitätsreaktion (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Tijdens de eerste 12 behandelweken waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5%) nausea, rash, pruritus, dyspneu, verhoogd bilirubine in bloed en fotosensitiviteitsreactie (zie rubriek 4.4).
German: 5 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Dutch: 5 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
German: Simeprevir hat in vivo keinen Einfluss auf CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Dutch: Simeprevir heeft geen invloed op CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6 in vivo.
German: Dosisanpassung oder Unterbrechung der OLYSIO-Behandlung Um einem Therapieversagen vorzubeugen, darf weder die Dosis von OLYSIO reduziert noch die Behandlung mit OLYSIO unterbrochen werden.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van de behandeling met OLYSIO Om falen van de behandeling te voorkomen, mag de dosis van OLYSIO niet worden verlaagd of de toediening worden onderbroken.
German: Peg-IFN-alfa = Peginterferon alfa; RBV = Ribavirin (gewichtsbasierte, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß Fachinformation von Ribavirin ), SMV = Simeprevir.
Dutch: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirine (toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine); SMV = simeprevir.
German: Tabelle 4: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosisempfehlung Arzneimittel, nach
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
German: Bei schwerem Hautausschlag müssen OLYSIO und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Dutch: In het geval van ernstige rash dienen OLYSIO en andere tegelijk toegediende geneesmiddelen voor de behandeling van CHC te worden gestopt en dienen de patiënten te worden gemonitord tot de symptomen zijn verdwenen.
German: Bei Hunden führte Simeprevir zu einer reversiblen multifokalen hepatozellulären Nekrose, die von einem Anstieg von ALT, AST, alkalischer Phosphatase und/oder Bilirubin begleitet war.
Dutch: Bij honden was simeprevir geassocieerd met een reversibele multifocale hepatocellulaire necrose gepaard gaande met verhogingen in ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en/of bilirubine.
German: Eine Überwachung der Blutkonzentrationen von Sirolimus wird empfohlen.
Dutch: Het wordt aangeraden de concentraties van sirolimus in het bloed te monitoren.
German: ohne Zirrhose aber mit HIV-Koinfektion mit Zirrhose und mit HIV-Koinfektion
Dutch: zonder cirrose, met co-infectie met hiv met cirrose, met co-infectie met hiv
German: Bei Auftreten von Photosensitivitätsreaktionen sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, und die Patienten sollten bis zum Abklingen der Reaktionen überwacht werden.
Dutch: Bij het optreden van fotosensitiviteitsreacties dient te worden overwogen om te stoppen met OLYSIO en dienen patiënten te worden gemonitord tot de reactie is verdwenen.
German: OLYSIO wurde bei Patienten mit HCV-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder mit terminaler Niereninsuffizienz, einschließlich dialysepflichtiger Patienten, nicht untersucht.
Dutch: OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of terminaal nierfalen, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben.
German: 2 Die tägliche Dosis an Ribavirin ist gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und ist in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen; dazu sollte auch die Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) von Ribavirin beachtet werden.
Dutch: 2 De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
German: 1 Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die teilweise randomisiert war.
Dutch: 1 Open-label, gerandomiseerd, behalve de studies HPC3018 en HPC3021 die eenarmig waren, en studie HPC2014 die gedeeltelijk gerandomiseerd was.
German: 2 Nach vorheriger Behandlung mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: 2 Na eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet gepegyleerd), met of zonder ribavirine (zie rubriek 5.1).
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Dutch: 2 Patiënten na een recidief op eerdere therapie op basis van interferon.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Teilstudie im Rahmen einer Phase-II-Studie mit 22 HCV-infizierten Patienten evaluiert.
Dutch: De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd beoordeeld in een farmacokinetische deelstudie binnen een fase II-studie bij 22 met HCV geïnfecteerde patiënten.
German: Ranitidin
Dutch: Ranitidine
German: Empfehlung für die gemeinsame Anwendung
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening
German: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Dutch: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
German: OLYSIO muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: OLYSIO moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC (zie rubriek 5.1).
German: 1 p < 0,001 im Vergleich zur historischen Kontrolle mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Dutch: 1 p < 0,001 ten opzichte van historische controle met peginterferon alfa en ribavirine.
German: Bei Abbruch der Behandlung mit OLYSIO wegen Nebenwirkungen oder inadäquatem virologischem Ansprechen, darf die Behandlung mit OLYSIO nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als de behandeling met OLYSIO wordt gestopt vanwege bijwerkingen of onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling, mag de behandeling met OLYSIO niet worden hervat.
German: In der Studie C208 erhielten alle Patienten Peginterferon alfa 2a; in der Studie C216 erhielten 69% der Patienten Peginterferon alfa 2a und 31% Peginterferon alfa 2b.
Dutch: In studie C208 ontvingen alle patiënten peginterferon alfa-2a; in studie C216 ontving 69% van de patiënten peginterferon alfa-2a en 31% peginterferon alfa-2b.
German: Ein Patient (3,2%), der eine 24-wöchige Behandlung erhielt, hatte ein Grad-4-Ereignis „erhöhtes Serumbilirubin".
Dutch: Eén patiënt (3,2%) die 24 weken behandeling ontving, had een graad 4 voorval van ‘bloedbilirubine verhoogd'.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling met OLYSIO.
German: Was OLYSIO ist - OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir".
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
German: 3 Die Simeprevir-Dosis in dieser Interaktionsstudie betrug 50 mg bei Anwendung in Kombination mit Darunavir/Ritonavir, dagegen 150 mg in der nur mit Simeprevir behandelten Gruppe.
Dutch: 3 De dosis van simeprevir in deze interactiestudie was 50 mg bij gelijktijdige toediening in combinatie met darunavir/ritonavir, tegenover 150 mg in de behandelgroep met alleen simeprevir.
German: Die Abbruchkriterien der Behandlung für eine HCV-Therapie wurden verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten mit unzureichender virologischer Ansprechrate die Behandlung rasch beendeten.
Dutch: Er werden regels gebruikt voor het stoppen met de behandeling voor HCV om te garanderen dat patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling tijdig met de behandeling zouden stoppen.
German: In der Studie HPC3021 (PLUTO) erhielten Patienten Simeprevir + Sofosbuvir über 12 Wochen (siehe Tabelle 11).
Dutch: In studie HPC3021 (PLUTO) ontvingen patiënten simeprevir + sofosbuvir gedurende 12 weken (zie tabel 11).
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron sollte auch bei Patienten, die Amiodaron innerhalb der letzten Monate abgesetzt haben und bei denen eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir begonnen werden soll, eine angemessene Überwachung erfolgen.
Dutch: Omwille van de lange eliminatie-halfwaardetijd van amiodaron dient aangepaste monitoring ook uitgevoerd te worden bij patiënten bij wie amiodaron stopgezet werd tijdens de afgelopen maanden en bij wie OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir opgestart zal worden.
German: 4 Es liegt im Ermessen des Arztes, die individuelle Dosis des Patienten entsprechend den lokalen Leitlinien festzulegen.
Dutch: 4 Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
German: 1 Kann einige Patienten mit anderem Genotyp als HCV-Genotyp 1a/1b einschließen.
Dutch: 1 Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
German: Laboruntersuchungen während der Behandlung mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin Die HCV-RNA-Konzentrationen sollten in Woche 4 und 12 sowie bei klinischer Indikation kontrolliert werden (siehe auch Leitlinien zur Behandlungsdauer und Abbruchregeln, Abschnitt 4.2).
Dutch: Laboratoriumonderzoeken tijdens behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine De HCV-RNA-concentraties dienen te worden gecontroleerd in de weken 4 en 12 en op klinische indicatie (zie ook de richtlijnen voor de behandelduur en voor het stopzetten van de behandeling; rubriek 4.2).
German: Bei 2% bzw. 0,3% der mit Simeprevir behandelten Patienten wurde über „erhöhtes Serumbilirubin" Grad 3 bzw. 4 berichtet (gepoolte Phase-III-Studien).
Dutch: Bij 2% en 0,3% van de met simeprevir behandelde patiënten werd ‘bloedbilirubine verhoogd' van respectievelijk graad 3 of 4 gemeld (gepoolde fase III-studies).
German: In Zellkultur-ReplikonAssays wurde gezeigt, dass die meisten dieser neu aufgetretenen Substitutionen die AntiHCV-Aktivität von Simeprevir reduzieren.
Dutch: Van de meeste van deze verschenen substituties is in replicontesten in celkweken aangetoond dat ze de anti-HCV activiteit van simeprevir verlagen.
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
German: Vorsicht ist geboten und bei oraler Anwendung werden ein therapeutisches Drug-Monitoring für Amiodaron und/oder ein klinisches Monitoring (EKG usw.) empfohlen.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en bij orale toediening wordt therapeutisch monitoren van amiodaron en/of klinische monitoring (met ECG e.d.) aanbevolen.
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Dutch: Als u OLYSIO gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensibiliteit) (zie rubriek 4 voor informatie over bijwerkingen).
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol anzuwenden.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch itraconazol, ketoconazol of posaconazol.
German: Vorherige Null
Dutch: Eerdere null-responders
German: HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion Bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Dutch: Co-infectie met HCV en humaan immunodeficiëntie virus type 1 (hiv-1) Bij patiënten met een gecombineerde infectie met HCV en hiv-1 is geen dosisaanpassing van OLYSIO vereist (zie de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen HCV-infizierten Patienten.
Dutch: In een fase III-studie die werd uitgevoerd in China en Zuid-Korea was de gemiddelde plasmablootstelling aan simeprevir bij Aziatische patiënten met een HCV-infectie 2,1 maal hoger dan bij niet-Aziatische patiënten in een gepoolde fase III-populatie uit wereldwijde studies.
German: Bei Nagern rief Simeprevir in der Leber, im Pankreas und im Gastrointestinaltrakt toxische Wirkungen hervor.
Dutch: Bij knaagdieren veroorzaakte simeprevir toxische effecten op de lever, de pancreas en het gastro-intestinale stelsel.
German: 2 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Dutch: 2 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
German: Während der Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren die Erhöhungen des direkten und indirekten Bilirubins im Allgemeinen nicht mit einer erhöhten Transaminasenaktivität verbunden und normalisierten sich nach Behandlungsende.
Dutch: Gedurende toediening van simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine gingen de verhogingen in directe en indirecte bilirubine meestal niet gepaard met verhogingen in de levertransaminasen en normaliseerden de verhogingen na afloop van de behandeling.
German: Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150".
Dutch: De harde capsules zijn wit, met daarop ‘TMC435 150' gedrukt in zwarte inkt.
German: 6 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Dutch: 6 Vergelijking gebaseerd op historische controles.
German: Die Aufnahme von Simeprevir in die Leberzelle wird durch OATP1B1/3 vermittelt.
Dutch: Opname van simeprevir in de lever wordt gemedieerd door OATP1B1/3.
German: Bei trächtigen Ratten wurden in der Plazenta, in der fetalen Leber und im Fetus niedrigere SimeprevirKonzentrationen als im Blut beobachtet.
Dutch: Bij zwangere ratten waren de simeprevirconcentraties in de placenta, de lever van de foetus en de foetus zelf lager dan die waargenomen in bloed.
German: Fälle von Bradykardie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir und Amiodaron beobachtet.
Dutch: Gevallen van bradycardie zijn waargenomen wanneer OLYSIO gebruikt werd in combinatie met sofosbuvir en gelijktijdig amiodaron.
German: HPC3007 (PROMISE; Phase III)
Dutch: HPC3007 (PROMISE; Fase III)
German: Die meisten Photosensitivitätsreaktionen bei den mit Simeprevir behandelten Patienten waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder Grad 2); bei 0,3% der mit Simeprevir behandelten Patienten traten schwerwiegende Reaktionen auf, die eine stationäre Behandlung erforderten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De meeste fotosensitiviteitsreacties bij patiënten behandeld met simeprevir waren licht of matig van ernst (graad 1 of 2); 0,3% van de met simeprevir behandelde patiënten had ernstige reacties leidend tot ziekenhuisopname (zie rubriek 4.4).
German: 7 Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler Methadon-Substitutionstherapie evaluiert.
Dutch: 7 De interactie tussen simeprevir en het geneesmiddel werd beoordeeld in een farmacokinetische studie bij opioïdafhankelijke volwassenen op een stabiele onderhoudsbehandeling met methadon.
German: Bei 32 von 48 Patienten (67%) mit neu aufgetretener singulärer D168V-Substitution und bei 34 von 66 (52%) Patienten mit neu aufgetretener singulärer R155K-Substitution waren die jeweiligen neu aufgetretenen Varianten bei Studienende nicht mehr nachweisbar.
Dutch: Bij 32 van de 48 patiënten (67%) bij wie een enkelvoudige D168V en bij 34 van de 66 patiënten (52%) bij wie een enkelvoudige R155K verscheen, waren deze beide ontstane varianten niet langer detecteerbaar aan het eind van de studies.
German: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Dutch: Genotype 1b N = 81 % (n)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir wurden bei Patienten mit HCV-Infektion und mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van simeprevir zijn niet vastgesteld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C).
German: Die geplante Gesamtdauer der HCV-Behandlung betrug 24 Wochen, wenn die folgenden, im Behandlungsprotokoll definierten Therapiekriterien, vom Ansprechen gleitet waren: HCV RNA < 25 I.E./ml nachweisbar oder nicht nachweisbar in Woche 4 UND nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12.
Dutch: behandeling was 24 weken indien werd voldaan aan de volgende in het protocol vastgelegde therapiecriteria op geleide van de respons die tijdens de behandeling (on-treatment) werden behaald: HCV-RNA < 25 IE/ml detecteerbaar of ondetecteerbaar in week 4 EN ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12.
German: OLYSIO-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Dutch: OLYSIO capsules bevatten lactosemonohydraat.