FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Greek: C-EARLY (έως 52 εβδομάδες)
Latvian: C-EARLY (līdz 52 nedēļām)
Greek: Η συσκευή διατίθεται χωριστά.
Latvian: Ierīce tiek piegādāta atsevišķi.
Greek: • τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Latvian: • uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.
Greek: Στη μελέτη CIMPACT αξιολογήθηκαν 559 ασθενείς.
Latvian: Pētījumā CIMPACT tika novērtēti 559 pacienti.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συμφωνούν με τα δεδομένα των παρατηρήσεων.
Latvian: Šie dati atbilst novērotajiem datiem.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs.
Greek: CH-1630 Bulle Ελβετία
Latvian: CH-1630 Bulle Šveice
Greek: - Το φάρμακο περιέχει 1 ml Cimzia και δεν είναι εντελώς πλήρες - αυτό είναι φυσιολογικό.
Latvian: - Zāles satur 1 ml Cimzia un tās nav pilnībā piepildītas - tas ir normāli.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/EEEE}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Greek: Στόχοι της μελέτης
Latvian: Pētījuma mērķi
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Latvian: - Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 1. oktobris.
Greek: - Εάν οι κινήσεις σας είναι σωστές, εμφανίζεται το μήνυμα «Medication accepted» (Φάρμακο αποδεκτό).
Latvian: - Ja viss ir kārtībā , parādās paziņojums "Zāles akceptētas".
Greek: Allée de la Recherche 60
Latvian: Alle de la Recherche 60
Greek: Άλλα φάρμακα και Cimzia
Latvian: Citas zāles un Cimzia
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας AutoClicks έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Latvian: • AutoClicks pildspalvveida pilnšļirce ir veidota tā, lai tā darbotos precīzi un droši.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών)
Latvian: Pediatriskā populācija (<18 gadu vecumu)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη «ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου» βρίσκεται στο πάνω μέρος του φυσιγγίου.
Latvian: Pārliecinieties, lai sarkanais "zāļu līmeņa indikators" ir kārtridža augšpusē.
Greek: Μετά από αυτό η ένεση θα έχει ολοκληρωθεί.
Latvian: Šajā laikā injekcija tiks pabeigta.
Greek: Η ανταπόκριση ως προς τον δείκτη ASDAS-MI ορίστηκε ως μείωση του δείκτη ASDAS (βελτίωση) ≥ 2,0 αναφορικά με την έναρξη ή ως επίτευξη της χαμηλότερης δυνατής βαθμολογίας.
Latvian: ASDAS-MI reakcija tika definēta kā ASDAS samazināšanās (uzlabojums) ≥ 2,0 attiecībā pret sākumstāvokli vai kā iespējami zemākā rādītāja sasniegšana.
Greek: • Κάθε καινούργια ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση από τη θέση της προηγούμενης ένεσης.
Latvian: • Katra jauna injekcija jāveic no iepriekšējās injekcijas vietas atšķirīgā vietā.
Greek: Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II).
Latvian: Atbildes reakcija saglabājās līdz 52. nedēļai (RA-I) un 24. nedēļai (RA-II).
Greek: Το παρατηρούμενο επίπεδο ανταπόκρισης ACR 20 στο συγκεκριμένο χρονικό σημείο ήταν 91%.
Latvian: Šajā laikā novērotā ACR 20 atbildes reakcija bija 91%.
Greek: Η μέση βαθμολογία BSA στην έναρξη ήταν 25% και εκτεινόταν από 10% έως 96%.
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais BSA bija 25% un tas bija diapazonā no 10% līdz 96%.
Greek: Το 87,7% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ.
Latvian: 87,7% pacientu vienlaikus saņēma NPL.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε φαινομενικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με τα νεαρότερης ηλικίας άτομα, αν και η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota acīmredzami augstāka infekcijas sastopamība ≥65 gadus veciem cilvēkiem, salīdzinājumā ar jaunākiem cilvēkiem, kaut arī pieredze ir ierobežota.
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 34 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Latvian: 34. nedēļas rezultāti parādīti 7. tabulā.
Greek: Η επαφή με φυσικό ελαστικό λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα σε λάτεξ.
Latvian: Saskare ar dabīgā lateksa gumiju var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas personām, kuras ir jutīgas pret lateksu.
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης αναφέρεται επίσης ως «το φάρμακο».
Latvian: Devu sadalītāja kārtridžs ir minēts arī kā "zāles".
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς, ο οργανισμός μπορεί να μην παράγει αρκετά κύτταρα του αίματος ώστε να μπορεί να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή να μπορεί να σταματήσει τις αιμορραγίες.
Latvian: - Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz organismam apkarot infekciju vai apstādināt asiņošanu.
Greek: Αυξήσεις επιπέδων κρεατινικής φωσφοκινάσης
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās
Greek: • επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Latvian: • vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās;
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν περιστατικά φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και αν λαμβάνετε προληπτική θεραπεία για την φυματίωση.
Latvian: Retos gadījumos tuberkuloze var attīstīties terapijas laikā, pat ja esat saņēmis tuberkulozes profilaktisku ārstēšanu.
Greek: Ένα κουτί Cimzia περιέχει:
Latvian: Viens Cimzia iepakojums satur:
Greek: Ανταπόκριση ACR
Latvian: ACR atbildes reakcija
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες.
Latvian: Maksimālais pētījuma ilgums bija 204 nedēļas.
Greek: (δ) Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης
Latvian: (d) Pilna analīzes kopa.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.
Latvian: Tas var aizņemt apmēram 15 sekundes.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Greek: Ενδεχομένως να επηρεασθούν και τα αποτελέσματα άλλων προσδιορισμών aPTT.
Latvian: Ietekme var būt arī uz citām APTL izmeklēšanas metodēm.
Greek: Η PASI 90 στην Εβδομάδα 16 ήταν δευτερεύον τελικό σημείο σε όλες τις 3 μελέτες.
Latvian: PASI 90 16. nedēļā bija galvenais sekundārais mērķa kritērijs visos 3 pētījumos.
Greek: Είναι πιθανόν το εύρημα αυτό να οφειλόταν στην πρόσληψη του μορίου PEG από τα κύτταρα.
Latvian: Iespējams, ka šo atradi izraisīja PEG grupas uzņemšana šūnās.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείτε σωστά την ένεση.
Latvian: Tas nodrošinās, ka injekcija tiks veikta pareizi.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Cimzia σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par Cimzia lietošanu grūtniecēm.
Greek: (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms)
Greek: Για να αδειάσει η σύριγγα μπορεί να χρειαστούν μέχρι 10 δευτερόλεπτα.
Latvian: Šļirces iztukšošanai var būt nepieciešamas līdz pat 10 sekundes.
Greek: Όλα τα ποσοστά αντιστοιχούν στην αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα πλήρους ανάλυσης.
Latvian: Visi procentuālie rādītāji atspoguļo pacientu daļu, kam bija reakcija pilnā analīzes kopā.
Greek: In vitro λειτουργικές μελέτες σε ανθρώπινα κενοτόπια μακροφάγων έδειξαν ότι όλες οι λειτουργίες που εξετάσθηκαν διατηρήθηκαν.
Latvian: Vakuolizētu cilvēka makrofāgu funkcionālos pētījumos in vitro tika konstatēts, ka visas to pārbaudītās funkcijas bija saglabājušās.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Greek: Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto
Greek: • έπειτα από 16 εβδομάδες, αν έχετε ψωρίαση κατά πλάκας.
Latvian: • pēc 16 nedēļām, ja Jums ir perēkļveida psoriāze.
Greek: Συσκευή χορήγησης ένεσης: ava
Latvian: Injekcijas ierīce: Ava
Greek: Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του Cimzia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Tomēr pieejamā klīniskā pieredze ir pārāk ierobežota, lai ar pieņemamu pārliecību secinātu, ka Cimzia ievadīšana grūtniecības laikā nav saistīta ar palielinātu risku.
Greek: - Μην στρέφετε το φυσίγγιο διανομής δόσης - έχει ειδικό σχήμα έτσι ώστε να εφαρμόζει σωστά.
Latvian: - Negroziet devu sadalītāja kārtridžu - tam ir speciāla forma, tā, lai tas iederētos pareizi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cimzia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas
Greek: Την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 8, οι συγκεντρώσεις σε όλα τα βρέφη ήταν BLQ.
Latvian: 4. un 8. nedēļā koncentrācija visiem zīdaiņiem bija BLQ.
Greek: Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18).
Latvian: Šīs trīs grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju pēc aktīvā iekļaušanas perioda (18. nedēļā ACR 20: 83-84%).
Greek: RA-II (24 εβδομάδες)
Latvian: RA-II (24 nedēļas)
Greek: Το Κριτήριο Ταξινόμησης ASAS 40 ήταν δευτερεύον τελικό σημείο.
Latvian: ASAS 40 bija sekundārais kritērijs.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Cimzia.
Latvian: Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Cimzia lietošana.
Greek: RA-I (52 εβδομάδες)
Latvian: RA-I (52 nedēļas)
Greek: Μην στριφογυρίζετε το καπάκι όταν το αφαιρείτε, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να μπλοκάρει τον εσωτερικό μηχανισμό.
Latvian: Negroziet vāciņu, kamēr to ņemat nost, jo tā var nobloķēt iekšējo mehānismu.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Greek: Εάν το παράθυρο παρατήρησης γίνει πορτοκαλί και ακούσετε δεύτερο «κλικ», αυτό σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Latvian: Ja skata lodziņš kļūst oranžs un Jūs esat dzirdējis otro klikšķi, tas nozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Greek: - Τοποθετήστε τη συσκευή ava σε ορθή γωνία στο δέρμα σας, με την οθόνη στραμμένη προς τα εσάς.
Latvian: - Novietojiet Ava taisnā leņķī uz Jūsu ādas, ar ekrānu pret Jums.
Greek: * Σημειακή εκτίμηση της μεταβολής κατά Hodges-Lehmann και 95% ασυμπτωτικό (Moses) διάστημα εμπιστοσύνης.
Latvian: *Hodges-Lehmann punkta novērtējums ar pārbīdi un 95% asimptotisko (Moses) ticamības intervālu.
Greek: - Μπορείτε να αλλάξετε αυτήν την ταχύτητα χρησιμοποιώντας τον «περιστρεφόμενο τροχό» στην πλαϊνή πλευρά της συσκευής ava.
Latvian: - Jūs varat mainīt šo ātrumu, izmantojot grozāmo pogu, kas atrodas ierīces Ava sānos.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 216 εβδομάδες.
Latvian: Maksimālais pētījuma ilgums bija 216 nedēļas.
Greek: • Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, στην οθόνη της συσκευής ava εμφανίζεται το εξής μήνυμα: «Injection complete.
Latvian: • Kad injekcija ir pabeigta, uz Ava ekrāna tiek parādīts paziņojums "Injekcija pabeigta.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma grupas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Η μελέτη AS0006, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς χωρίς ακτινολογικά σημεία φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις, επιβεβαίωσε την επίδραση που είχε προηγούμενα αποδειχθεί σε αυτήν την υπο-ομάδα της μελέτης AS001.
Latvian: Pētījums AS0006, kas tika veikts ar pacientiem bez radiogrāfiskām iekaisuma pazīmēm sakroileālajās locītavās, apstiprināja ietekmi, kas iepriekš bija pierādīta šajā apakšgrupā AS001 pētījumā.
Greek: Η κατάσταση μερικών ασθενών που επιδεικνύουν αρχικά μερική ανταπόκριση ενδέχεται, στη συνέχεια, να παρουσιάσει βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam sākotnēji ir bijusi daļēja atbildes reakcija, vēlāk var panākt uzlabojumu, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu.
Greek: - Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη.
Latvian: - Mēģiniet atslābināties, tas nodrošinās, ka būs daudz ērtāk veikt injekciju.
Greek: Η ποσοστιαία ανταπόκριση στηρίζεται στον αριθμό των ασθενών για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα (n) στο συγκεκριμένο τελικό και χρονικό σημείο, που μπορεί να διαφέρουν από το N
Latvian: Procentuāla atbildes reakcija pamatota ar pētījuma dalībnieku skaitu, par kuriem iegūti galarezultāta un laika brīža dati (n), kas var atšķirties no N.
Greek: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti
Greek: Οι βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία και την HRQoL διατηρήθηκαν μέχρι 2 χρόνια στην ανοικτή μελέτη παράτασης της RA-I.
Latvian: Fizisko funkciju un HRQoL uzlabošanās saglabājās 2 gadus atklātā RA-I pētījuma turpinājumā.
Greek: 7. Θύρα micro-USB
Latvian: 7. Micro-USB atvere
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου βρίσκεται στο κάτω μέρος του φυσιγγίου - αυτό δείχνει ότι λάβατε όλη την ένεση.
Latvian: Pārliecinieties, lai sarkanais zāļu līmeņa indikators atrodas kārtridža lejasdaļā - tas nozīmē, ka ir veikta visa injekcija.
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά δεν έδειξαν ανταπόκριση σε προηγούμενη βιολογική θεραπεία (που καθορίζεται ως μη απόκριση εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας) εξαιρέθηκαν από τις μελέτες φάσης III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 και CIMPACT).
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnēji nebija atbildes reakcijas uz nevienu iepriekš veiktu bioloģisku terapiju (definēta kā atbildes reakcijas trūkums ārstēšanas pirmo 12 nedēļu laikā), tika izslēgti no III fāzes pētījumiem (CIMPASI-1, CIMPASI-2 un CIMPACT).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Latvian: Jutība pret lateksu
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση δέρματος, ιδιαίτερα για τους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος
Latvian: Ieteicama periodiska ādas pārbaude, īpaši pacientiem ar ādas vēža riska faktoriem.
Greek: Το Cimzia δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Latvian: Cimzia lietošana šīm pacientu grupām nav pētīta.
Greek: Ορισμένα από τα συμβάντα αυτά ήταν θανατηφόρα.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem bijuši letāli.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω περιπτώσεις, πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά το ισοζύγιο ωφέλειας / κινδύνου της θεραπείας με Cimzia.
Latvian: Visos tālāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāapsver Cimzia terapijas ieguvuma/riska attiecība .
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia παρουσίασαν σημαντικές βελτιώσεις στα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 50 και 70.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Cimzia, bija arī ievērojami uzlabojumi ACR 50 un 70 atbildes reakcijas rādītajos.
Greek: Οι μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 αξιολόγησαν 234 ασθενείς και 227 ασθενείς αντίστοιχα.
Latvian: Pētījumos CIMPASI-1 un CIMPASI-2 tika attiecīgi novērtēti 234 un 227 pacienti.
Greek: • αζωοσπερμία (έλλειψη παραγωγής σπέρματος)
Latvian: • azoospermija (spermatozoīdu neveidošanās).
Greek: • Μην ανακινείτε το φάρμακο.
Latvian: • Nekratiet zāles.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό έντονου καπνίσματος.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bijuši intensīvi smēķētāji.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi sekojiet norādījumiem.
Greek: • έπειτα από 12 εβδομάδες, αν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα ή
Latvian: • pēc 12 nedēļām, ja Jums ir reimatoīdais artrīts, aksiāls spondilartrīts vai psoriātisks artrīts;
Greek: Εάν διαγνωσθεί ενεργός φυματίωση πριν τη θεραπεία ή κατά τη διάρκειά της, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με Cimzia και πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze pirms terapijas vai tās laikā, ārstēšanu ar Cimzia nedrīkst uzsākt un tā jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: - Φυλάξτε το κάλυμμα της βελόνας - θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε το χρησιμοποιημένο φάρμακο από τη συσκευή ava αργότερα.
Latvian: - Saglabājiet adatas vāciņu - Jums tas būs nepieciešams vēlāk, lai izņemtu izlietotās zāles no Ava.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Greek: • Εμφανίζεται η τρέχουσα ταχύτητα ένεσης (ρυθμός ροής φαρμάκου).
Latvian: • Tiek uzrādīts pašreizējais injekcijas ātrums (zāļu ievades ātrums).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Cimzia.
Latvian: Dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Cimzia .
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 6.4 για διάρκεια ζωής που σχετίζεται με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C.
Latvian: Skatīt arī 6.4. apakšpunktu par uzglabāšanu istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν την πνευμονία, τη φυματίωση.
Latvian: Visbiežākās nopietnās infekcijas bija pneimonija, tuberkulozes infekcijas.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (64%) και καυκάσιοι (94%), με μέση ηλικία 45,7 ετών (18 έως 80 ετών).
Latvian: Pacienti galvenokārt bija vīrieši (64%) un kaukāzieši (94%) ar vidējo vecumu 45,7 gadi (no 18 līdz 80 gadiem); no tiem 7,2% bija > 65 gadus veci.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadu vecumu)
Greek: Μόνο οι υψηλότεροι τίτλοι συνδέθηκαν με μειωμένα επίπεδα certolizumab pegol στο πλάσμα, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Latvian: Tikai augstākie titri bija saistīti ar samazinātu certolizumaba pegola līmeni plazmā, taču netika novērota ietekme uz efektivitāti.
Greek: Χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις μέχρι 800 mg υποδορίως και 20 mg/kg ενδοφλεβίως.
Latvian: Tikušas ievadītas vairākas devas līdz 800 mg subkutāni un 20 mg/kg devas intravenozi.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ηλικιωμένων ασθενών και ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά την εκδήλωση λοιμώξεων.
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība un īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas gadījumiem.
Greek: Το 47% είχαν υποβληθεί σε φωτοθεραπεία ή σε χημειοφωτοθεραπεία και το 30% είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Latvian: 47% iepriekš bija saņēmuši fototerapiju vai ķīmijfototerapiju, un 30% iepriekš bija saņēmuši bioloģisku terapiju psoriāzes ārstēšanai.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 54 και 171 ωρών μετά την ένεση.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšana maksimālā certolizumaba pegola koncentrācija plazmā tika novērota laikā no 54 līdz 171 stundai pēc ievadīšanas.
Greek: Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Latvian: Šo injekciju nedrīkst lietot vienā šļircē kopā ar citām zālēm.
Greek: Για γυναίκες που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να εξετάζεται η συνεχόμενη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Cimzia λόγω του ρυθμού απομάκρυνσής του (βλ. παράγραφο 5.2), αλλά η ανάγκη για θεραπεία των γυναικών θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παρακάτω).
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāapsver kontracepcijas lietošana 5 mēnešus pēc pēdējās Cimzia devas, tās izvadīšanas ātruma dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr ir jāņem vērā arī nepieciešamība sievietei saņemt ārstēšanu (skatīt zemāk).
Greek: Συνολικά, το 16% των ασθενών είχαν εκτεθεί παλαιότερα σε ανταγωνιστές του TNF.
Latvian: Kopumā 16% pacientu iepriekš bija pakļauti TNF antagonistu iedarbībai.
Greek: - Εάν έχετε μια διαταραχή του νευρικού συστήματος, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cimzia.
Latvian: - Ja Jums ir nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze, ārsts lems, vai drīkstat lietot Cimzia.
Greek: Τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 18 έως 34
Latvian: Randomizēta, dubultakla ārstēšanas shēma, no 18. līdz 34. nedēļai
Greek: Γι' αυτό θα απαιτηθούν 30 έως 45 λεπτά.
Latvian: Tam būs nepieciešamas 30 līdz 45 minūtes.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για επαγγελματίες υγείας.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ASAS 5/6, στη Μερική ύφεση και στο BASDAI-50 ήταν στατιστικά σημαντικές την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 και διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 48 στον συνολικό πληθυσμό καθώς και στους υποπληθυσμούς.
Latvian: Uzlabošanās ASAS 5/6, daļējas remisijas un BASDAI-50 rādītājos bija statistiski nozīmīga 12. un 24. nedēļā, un tā saglabājās līdz pat 48. nedēļai kopējā populācijā, kā arī subpopulācijās.
Greek: Η ένεση αρχίζει μόλις ακουστεί το πρώτο «κλικ» και εξαφανιστεί η πορτοκαλί ταινία στο κάτω μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Latvian: Injekcija sākas, kad tiek sadzirdēts pirmais klikšķis un oranžā josla pildspalvveida pilnšļirces apakšējā daļā pazūd.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 14 ημέρες για όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
Latvian: Terminālās eliminācijas fāzes pusperiods (t1/2) visām pārbaudītajām devām bija 14 dienas.
Greek: • Βρείτε μια άνετη στάση και καθήστε για να χορηγήσετε την ένεσή σας.
Latvian: • Atrodiet piemērotu vietu un apsēdieties, lai veiktu injekciju.
Greek: • Όταν η σύριγγα αδειάσει, απομακρύνατε με προσοχή τη βελόνα από το δέρμα σας στην ίδια γωνία με την οποία την εισάγατε.
Latvian: • Kad šļirce ir iztukšota, rūpīgi izvelciet adatu no ādas tādā pašā leņķī, ar kādu to ievadījāt.
Greek: Προετοιμασία
Latvian: Sagatavošanās
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με το ποια επιλογή τύπου ένεσης είναι η πιο κατάλληλη.
Latvian: Ārstam ir jāpārrunā ar pacientu par vispiemērotāko injekciju iepakojuma veidu.
Greek: Η μελέτη C-EARLY πέτυχε το πρωτεύον και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
Latvian: C-EARLY pētījumā sasniegti primārie un galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un secīgi to ievērojiet.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε την ένεση μόνοι σας ή να τη δώσετε σε κάποιον άλλον να σας τη χορηγήσει (φροντιστή).
Latvian: Jūs varat veikt injekciju pats vai Jums to var veikt kāda cita persona (aprūpētājs).
Greek: Η τυπική μέση Cavg που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας ανταπόκρισης ACR 20 (EC50) ήταν 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Latvian: Tipiska Cvid, kas rada pusi no maksimālās ACR 20 atbildes reakcijas varbūtības (EC50), bija 17 µg/ml (95% TI: 10-23 µg/ml).