FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Acide oxalique dihydraté/acide formique
Greek: VarroMed διένυδρο οξαλικό οξύ / μυρμηκικό οξύ
French: Il peut être utilisé en traitement unique pendant la période sans couvain (traitement pendant l'hiver), ou en traitements répétés, qui sont généralement nécessaires en présence d'un couvain (traitement pendant le printemps
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως θεραπεία μίας δόσης κατά την περίοδο χωρίς εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα), είτε κατά την περίοδο με εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης ή του φθινοπώρου), που συνήθως απαιτεί επανειλημμένες εφαρμογές.
French: Une infestation significative par l'acarien peut provoquer la destruction d'une colonie d'abeilles.
Greek: Η σοβαρή ακαρίαση μπορεί να οδηγήσει στην κατάρρευση μιας αποικίας κοινών μελισσών.
French: VarroMed est un médicament utilisé pour traiter la varroose dans les colonies d'abeilles.
Greek: Το VarroMed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαρόασης σε αποικίες κοινών μελισσών.
French: La varroose est une maladie des abeilles causée par l'infestation par un parasite appelé «acarien Varroa» (Varroa destructor).
Greek: Η βαρόαση είναι μια ασθένεια των κοινών μελισσών που οφείλεται στην ακαρίαση από ένα παράσιτο που ονομάζεται άκαρι του είδους Varroa (Varroa destructor).
French: Quels sont les bénéfices de VarroMed démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VarroMed σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Les modes d'action de l'acide oxalique et de l'acide formique ne sont pas bien établis.
Greek: Ο τρόπος δράσης τόσο του οξαλικού όσο και του μυρμηκικού οξέος δεν είναι επαρκώς κατανοητός.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de VarroMed?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VarroMed;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par VarroMed, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Il semble que l'activité de l'acide oxalique sur les acariens s'explique par l'acidité du médicament.
Greek: Η δράση του οξαλικού οξέος κατά των ακάρεων θεωρείται ότι οφείλεται στην οξύτητα του φαρμάκου.
French: VarroMed contient les principes actifs «acide oxalique dihydraté» et «acide formique».
Greek: Το VarroMed περιέχει τις δραστικές ουσίες διένυδρο οξαλικό οξύ και μυρμηκικό οξύ.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de VarroMed, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Comment VarroMed est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VarroMed;
French: VarroMed est disponible en dispersion pour ruches d'abeilles (une solution à utiliser à l'intérieur de la ruche d'abeilles) et est délivré sans ordonnance.
Greek: Το VarroMed διατίθεται ως διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών (υγρό για χρήση εντός της κυψέλης) και μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
French: L'acarien Varroa se nourrit de l'hémolymphe (sang) des abeilles adultes et du couvain (stades de développement de l'abeille), ce qui entraîne des dommages pour les abeilles et/ou leur décès; l'acarien peut également favoriser la propagation de virus et de bactéries.
Greek: Το άκαρι του είδους Varroa τρέφεται με την αιμολέμφο (αίμα) των ενηλίκων μελισσών και με τον εκτρεφόμενο γόνο (στάδια ανάπτυξης της κοινής μέλισσας), προκαλώντας βλάβες στις μέλισσες ή/και το θάνατο τους.
French: Comment VarroMed agit-il?
Greek: Πώς δρα το VarroMed;
French: Il semblerait également que l'acide formique tue les acariens Varroa en bloquant la capacité de leurs cellules à produire de l'énergie; il se peut aussi qu'il agisse sur les cellules nerveuses des acariens.
Greek: Το μυρμηκικό οξύ θεωρείται ότι σκοτώνει τα ακάρεα του είδους Varroa, αναστέλλοντας την ικανότητα των κυττάρων τους να παράγουν ενέργεια.
French: VarroMed ne doit pas être utilisé pendant la miellée, lorsque le miel est produit par les abeilles, ni lorsque des hausses sont placées sur la ruche.
Greek: Το VarroMed δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη νεκταροέκκριση, όταν παράγεται το μέλι από τις μέλισσες, και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι μελιτοθάλαμοι είναι προσαρτημένοι στην κυψέλη.
French: VarroMed est versé lentement sur les abeilles présentes dans la chambre à couvain de la ruche.
Greek: Το VarroMed διασπείρεται επάνω στις μέλισσες εντός του εμβρυοθαλάμου της κυψέλης.
French: Les personnes administrant le médicament doivent éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses (c.-à-d. surfaces humides du corps, p. ex. paroi de la bouche).
Greek: Οι άνθρωποι θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους (υγρές επιφάνειες του σώματος, όπως το εσωτερικό της στοματικής κοιλότητας) Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με τρεχούμενο νερό.
French: Pourquoi VarroMed est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VarroMed;
French: EU/1/17/1180/001
Greek: EU/1/17/1180/001 Varuby
French: Plaquette thermoformée (Alu/PVC/PCTFE)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (Al/PVC/PCT FE)
French: 1 x 2 comprimés (dose unitaire)
Greek: 1 x 2 δισκία (μονάδων δόσηςμία δόση)
French: Varuby
Greek: Συσκευασία
French: 90 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Greek: 90 mg
French: Ne prenez pas Varuby plus d'une fois toutes les deux semaines.
Greek: Μην παίρνετε το Varuby περισσότερο από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
French: Jour 2 Jour 3 Jour 4
Greek: Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Ils vous fourniront un traitement approprié.
Greek: Θα σας χορηγήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
French: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Pays-Bas
Greek: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
French: • Vous pouvez prendre Varuby avec ou sans nourriture.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Varuby είτε μαζί με τροφή είτε χωρίς.
French: Taux (en %)
Greek: Ποσοστό (%)
French: Les autres composants sont les suivants :
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
French: Varuby ne doit pas être pris par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe.
Greek: ΤοVaruby δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
French: Demandez à votre pharmacien d' éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu du carboplatine lors du Cycle 1 était de 30 %.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πήραν καρβοπλατίνη στον Κύκλο 1 ήταν 30 %.
French: Études 1 et 2 combinées
Greek: Μελέτες 1 και 2 σε συνδυασμό
French: Date de première autorisation : 20 avril 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απρίλιος 2017
French: Les résultats ont été évalués pour chaque étude et pour les deux études combinées.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για την κάθε μελέτη χωριστά και για τις δυο μελέτες σε συνδυασμό.
French: La sécurité et l'efficacité du rolapitant chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρολαπιτάντης σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Âge, sexe et origine ethnique
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή/εθνική καταγωγή
French: • perte de l'équilibre
Greek: • απώλεια ισορροπίας
French: Varuby ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Greek: Το Varuby δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Carmin d'indigo (E 132) Polysorbate 80
Greek: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
French: Occupation des récepteurs NK1
Greek: Κατοχή των υποδοχέων NK1
French: • La dose recommandée est de 180 mg (deux comprimés de 90 mg).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 180 mg (δύο δισκία των 90 mg).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été la fatigue (1,9 %) et les céphalées (1,5 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (1,9 %) και κεφαλαλγία (1,5 %).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et les plaquettes, après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη «EXP».
French: n. s. = non significatif (p > 0,05) *Non significatif après application d'un ajustement pour multiplicité préalablement défini.
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05) * Μη σημαντικό μετά την εφαρμογή προκαθοριζόμενης προσαρμογή πολλαπλότητας.
French: Le rolapitant était fortement lié aux protéines dans le plasma humain (99,8 %).
Greek: Η ρολαπιτάντη είχε υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99,8 %).
French: La fréquence est indiquée comme suit : « très fréquent » (≥ 1/10), « fréquent » (≥ 1/100, < 1/10), « peu fréquent » (≥ 1/1 000, < 1/100), « rare » (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou « très rare » (< 1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Autres médicaments et Varuby
Greek: Άλλα φάρμακα και το Varuby
French: L'activité antiémétique du rolapitant a été maintenue pendant les cycles répétés pour les patients poursuivant dans chacun des cycles multiples.
Greek: Η αντιεμετική δραστηριότητα της ρολαπιτάντης διατηρήθηκε καθόλους τους κύκλους επανάληψης για εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν στον κάθε ένα πολλαπλό κύκλο.
French: Si vous arrêtez de prendre Varuby
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Varuby
French: La rosuvastatine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ροσουβαστατίνης.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Για οποιεσδήποτε πληροφορίες γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
French: Aucune étude de dialyse n'a été effectuée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες διύλισης.
French: Mode d'administration Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με λίγο νερό και μπορούν να λαμβάνονται μαζί με ή χωρίς τροφή.
French: Par conséquent, les interactions potentielles associées à l'inhibition de ces enzymes UGT au niveau intestinal ne peuvent être exclues.
Greek: Επομένως, δεν μπορούν να αποκλειστούν δυνητικές αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή αυτών των ενζύμων της UGT στο έντερο.
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique des effets indésirables liés au médicament concomitant doit être mise en place.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός αυτός, θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική και βιολογική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με το ταυτόχρονα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν .
French: Le rolapitant est éliminé lentement, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 7 jours.
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται αργά με μέση τερματική ημιζωή περίπου 7 ημερών.
French: Le mécanisme expliquant la différence significative des demi-vies observées entre le rat et le singe (6-8 h) et l'homme (7 jours) n'est pas élucidé.
Greek: Ο μηχανισμός της σημαντικής διαφοράς των ημιζωών που παρατηρήθηκε μεταξύ των αρουραίων και πιθήκων (6-8 ώρες) και του ανθρώπου (7 ημέρες) δεν έχει διευκρινιστεί.
French: Ne prenez pas ce médicament dans les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous êtes sur le point de démarrer un autre cycle de chimiothérapie.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
French: 8 mg par voie orale, deux fois par jour
Greek: 8 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα
French: Si vous ne voulez pas prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν δεν θέλετε να πάρετε αυτό το φάρμακο, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
French: • risque de saignement accru
Greek: • αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
French: • si vous êtes allergique au rolapitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ρολαπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les analyses de pharmacocinétique de populations ont indiqué que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient pas d'impact significatif sur la pharmacocinétique de Varuby.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλούν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του Varuby.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, autres antiémétiques, code ATC : A04AD14
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας,άλλα αντιεμετικά, κωδικός ATC: A04AD14
French: La biodisponibilité absolue du rolapitant est d'environ 100 %, indiquant un effet minime de premier passage.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρολαπιτάντης είναι περίπου 100 %, πράγμα που υποδηλώνει ελάχιστο φαινόμενο πρώτης διέλευσης.
French: On ne dispose d'aucune information concernant les effets de ce médicament pendant la grossesse.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες όσον αφορά τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου εάν αυτό λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
French: Le volume de distribution apparent (Vd/F) était de 460 L chez les sujets sains, indiquant une distribution tissulaire étendue du rolapitant.
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής (Vd/F) ήταν 460 l σε υγιή άτομα, πράγμα που υποδηλοί εκτεταμένη κατανομή της ρολαπιτάντης στους ιστούς.
French: a Le critère d'évaluation primaire était la réponse complète au cours de la phase tardive.
Greek: α Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην καθυστερημένη φάση.
French: Substrats d'OATP1B1 et d'OATP1B3
Greek: Υποστρώματα των OATP1B1 και 1B3
French: n. s. = non significatif (p > 0,05)
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05)
French: Sur la base de l'évaluation des risques pour l'environnement, le rolapitant est considéré comme très persistant, bioaccumulable et difficilement biodégradable.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, η ρολαπιτάντη θεωρείται ως λίαν ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και μη άμεσα βιοαποικοδομήσιμη.
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de rolapitant chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από την χρήση της ρολαπιτάντης στις έγκυες γυναίκες.
French: Aux Jours 6 à 8 après le début de la chimiothérapie, il a été demandé aux patients s'ils avaient eu un épisode de vomissement, de haut-le-cœur ou de nausée ayant eu un impact sur leur vie quotidienne habituelle.
Greek: Τις Ημέρες 6 έως 8 μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας, ζητήθηκε από τους ασθενείς να θυμηθούν εάν είχαν επεισόδιο εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας εμέτου ή ναυτία που παρέμβη στη συνήθη καθημερινή τους ζωή.
French: Une concentration plasmatique accrue de substrats du CYP2D6 peut entraîner des effets indésirables potentiels.
Greek: Αυξημένη συγκέντρωση υποστρωμάτων του CYP2D6 στο πλάσμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Phase d'extension à cycles multiples : dans chaque étude, les patients avaient la possibilité de poursuivre dans une phase d'extension sur plusieurs cycles jusqu'à 5 cycles supplémentaires de chimiothérapie, en recevant le même schéma de traitement que celui attribué au Cycle 1.
Greek: Επέκταση Πολλαπλών Κύκλων: Στην κάθε μελέτη, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε επέκταση πολλαπλών κύκλων για έως και 5 επιπρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας, λαμβάνοντας την ίδια θεραπευτική αγωγή όπως είχαν ενταχθεί στον κύκλο 1.
French: La pertinence des convulsions chez l'homme est inconnue.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σχετικότητα των σπασμών για τον άνθρωπο.
French: Parmi ces 1 070 patients, 26 % avaient plus de 65 ans et 3 % avaient plus de 75 ans.
Greek: Από τους 1.070 ασθενείς, 26 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 3 % ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
French: Du fait de l'activité antiémétisante du rolapitant, l'activité émétisante d'autres médicaments pourrait ne pas être efficace.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της ρολαπιτάντης, έμεση προκαλούμενη από φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
French: • sensations vertigineuses, difficulté à se concentrer, manque d'énergie, envie de dormir
Greek: • αίσθημα ζάλης, δυσκολία συγκέντρωσης, έλλειψη ενέργειας, υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: • les médicaments appelés « statines », tels que l'atorvastatine, la fluvastatine, la rosuvastatine et la simvastatine, qui sont utilisés dans le traitement d'un taux élevé de graisses (telles que le cholestérol) dans le sang,
Greek: • φάρμακα ονομαζόμενα «στατίνες» όπως οι ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη, που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση υψηλών επιπέδων λίπους (όπως η χοληστερίνη) στο αίμα
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou si avez l'intention d'allaiter avant de prendre ce médicament.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: L'impact des nausées et des vomissements sur la vie quotidienne des patients a été évalué à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Greek: Η επίδραση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε κάνοντας χρήση της Κλίμακας Λειτουργικής Διαβίωσης-Έμεσης ( Functional Living Index-Emesis -FLIE).
French: Plus de 4 375 sujets ont été traités par Varuby ou un comparateur dans le cadre d'études cliniques de phases 1, 2 et 3.
Greek: Σε πέραν των 4.375 ασθενών έχει δοθεί αγωγή με Varuby ή συγκριτικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες Φάσης 1, 2, και 3.
French: Chaque dose (deux comprimés) contient 230 mg de lactose par dose.
Greek: Η κάθε δόση (δύο δισκία) περιέχει 230 mg λακτόζη.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους ηλικιωμένους.
French: • sentiment d'inquiétude ou de peur, agitation
Greek: • αισθήματα στενοχώριας ή φόβου, ανησυχία
French: • Prenez les comprimés dans les 2 heures précédant le début de votre cycle de chimiothérapie.
Greek: • Παίρνετε τα δισκία μέσα σε 2 ώρες προτού αρχίσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
French: Dans des échantillons regroupés recueillis sur 2 semaines, 8,3 % de la dose a été retrouvée dans les urines, principalement sous forme de métabolites, et 37,8 % de la dose a été retrouvée dans les selles, principalement sous forme inchangée de rolapitant.
Greek: Σε ανάμεικτα δείγματα που συλλέγησαν κατά τη διάρκεια 2 εβδομάδων, 8,3 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα κυρίως ως μεταβολίτες και 37,8 % της δόσης ανακτήθηκαν στα κόπρανα κυρίως ως αναλλοίωτη ρολαπιτάντη.
French: Des doses de rolapitant allant jusqu'à 720 mg ont été utilisées lors d'études cliniques, sans signaux de sécurité.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις της ρολαπιτάντης έως και 720 mg χωρίς τις όποιες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
French: Varuby doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Varuby a un effet mineur sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Greek: Tο Varuby έχει ελάσσονα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
French: Effets indésirables par classe de systèmes d'organes
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα Kατηγορία/οργανικό σύστημα
French: • vous avez de graves problèmes hépatiques ou rénaux ;
Greek: • έχετε σοβαρής μορφής ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
French: Des concentrations plasmatiques accrues de substrats de la BCRP (ex. : le méthotrexate, l'irinotécan, le topotécan, la mitoxantrone, la rosuvastatine, la sulfasalazine, la doxorubicine, la bendamustine) pourraient entraîner des effets indésirables potentiels.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις υποστρωμάτων της πρωτεΐνης (BCRP) (π.χ. μεθοτρεξάτη, ιρινοτεκάνη, τοποτεκάνη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη, σουλφασαλαζίνη, δοξορουβικίνη, μπενδαμουστίνη) μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Un résumé des résultats de l'étude sur la CME (Étude 3) est présenté dans le Tableau 2 ci-après.
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης MEC (μετρίως εμετογόνος χημειοθεραπεία) (Μελέτη 3) παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
French: L'allaitement est déconseillé pendant tout traitement avec Varuby.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Varuby.
French: Une étude de tomographie par émission de positons (TEP) chez l'homme et portant sur le rolapitant a démontré que le rolapitant traverse la barrière hémato-encéphalique et occupe les récepteurs NK1 du cerveau.
Greek: Μία μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) στον άνθρωπο με τη ρολαπιτάντη επέδειξε ότι η ρολαπιτάντη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και καταλαμβάνει τους NK1 υποδοχείς του εγκεφάλου.
French: Les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène ou embryo-fœtal.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες ή εμβρυικές επιδράσεις.
French: • faiblesse musculaire, sensibilité au toucher ou douleur, en particulier si dans le même temps vous vous sentez mal, avez une température élevée ou avez des urines foncées.
Greek: • μυική αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδιαιτέρως, εάν συνάμα αισθάνεστε αδιαθεσία, έχετε υψηλό πυρετό ή σκουρόχρωμα ούρα.
French: Le rolapitant administré par voie orale chez des rates en lactation était présent dans le lait.
Greek: Ρολαπιτάντη που χορηγήθηκε από το στόμα σε θηλυκούς αρουραίους που θήλαζαν ήταν παρούσα στο γάλα.
French: Le rolapitant est éliminé principalement par voie hépatobiliaire.
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατοχολικής οδού.
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement de support adapté et une surveillance du patient doivent être mis en place.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να παρέχεται γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
French: Le rolapitant n'a pas affecté la fertilité ou la capacité reproductive générale des rats mâles.
Greek: Η ρολαπιτάντη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση αρσενικών αρουραίων.
French: La pharmacocinétique de Varuby n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με βαριά ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία C).