FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Romanian: Hipertrofie a locului de efectuare a injecţiei, echimoze la locul injecției Frecvente:Durere la locul injecţiei, reacţie la locul de efectuare a injecţiei hematom la locul de efectuare a injecţiei, eritem la locul de efectuare a injecției, induraţie la locul de efectuare a injecţiei, hemoragie la locul de efectuare a injecției, iritație la locul de efectuare a injecției
English: Slipped capital femoral epiphysis (with the potential to lead to avascular necrosis) and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Romanian: La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliză femurală superioară (cu potențial de a conduce către necroză avasculară) şi agravarea scoliozei.
English: Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Romanian: Injectaţi doza de INCRELEX chiar sub piele, la nivelul părţii superioare a braţului, coapsei, abdomenului sau feselor dumneavoastră.
English: Figure 1: Wipe top with alcohol
Romanian: Figura 1: Ştergeţi dopul cu alcool medicinal
English: Carbohydrate Metabolism
Romanian: Metabolismul glucidelor
English: Mean (SD) for change from pre-Tx
Romanian: Media (DS) ptr. modificarea faţă de preTx
English: Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
Romanian: Tulburări ale inimii Un puls rapid și sunete anormale ale inimii au fost observate în cursul tratamentului cu mecasermină.
English: - INCRELEX is a liquid that contains mecasermin which is a man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
Romanian: Ce este INCRELEX şi pentru ce se utilizează - INCRELEX este un lichid care conţine mecasermină care este un factor de creştere asemănător insulinei umane -tip 1 (FCI-1) obţinut pe cale sintetică, care este similar cu FCI-1, produs de organismul dumneavoastră.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului.
English: Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Romanian: Reacţii la locul injectării pot fi evitate prin schimbarea locului de injectare la fiecare injectare (rotația locului de injectare).
English: The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
Romanian: Efectele administrării mecaserminei la făt nu au fost studiate.
English: One ml contains 10 mg of mecasermin.
Romanian: Un ml conţine mecasermină 10 mg.
English: Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină trebuie întrerupt în cazul apariţiei unei sarcini.
English: An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a carcinomului glandei mamare atât la masculii cât şi la femelele de şobolan trataţi cu doze de 10 mg/kg şi zi (de 7 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC).
English: In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe aparente ale farmacocineticii INCRELEX între sexe, atât la adolescenți cu DFCI primar cât şi la adulţii sănătoşi.
English: Tonsillar hypertrophy
Romanian: Hipertrofie de timus
English: *Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Romanian: *Mecasermina este un factor uman de creştere asemănător insulinei - tip 1 (FCI-1) obţinut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului, în Escherichia coli.
English: Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Romanian: Au fost administrate subcutanat de două ori pe zi, doze de mecasermină cuprinse între 60 şi 120 g/kg , la 92 de pacienți copii și adolescenți cu DFCI primar sever.
English: Studies have not been conducted with mecasermin in breast-feeding mothers.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu mecasermină la femeile care alăptează.
English: Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
Romanian: Creșterea în greutate În timpul tratamentului cu mecasermină a fost observată creșterea în greutate.
English: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3
Romanian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
English: Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu mecasermină trebuie corectate insuficienţa tiroidiană şi deficitul nutriţional.
English: Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
Romanian: Foarte frecvente: Artralgii, dureri ale extremităţilorFrecvente: Scolioză , mialgie
English: Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
Romanian: FCI-1 circulant joacă un rol important în acumularea şi întreţinerea masei osoase.
English: The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Romanian: Locul de efectuare a injecţiei trebuie schimbat la fiecare administrare (rotaţi locul de efectuare a injecţiei).
English: 140 00 Praha 4 Tel: + 420 242 481 821
Romanian: Tel: + 420 242 481 821
English: Brodišče 32 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Romanian: SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47 00
English: If you forget to use INCRELEX
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de INCRELEX
English: Enlarged thymus
Romanian: Timus mărit
English: Uncommon: Benign intracranial hypertension
Romanian: Hipertensiune arterială intracraniană benignă
English: Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Romanian: În cursul tratamentului cu mecasermină au fost observate de asemenea şi dureri la nivelul muşchilor.
English: Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Romanian: Scoateţi acul trăgându-l drept în afară şi apăsaţi cu blândeţe timp de câteva secunde cu o compresă din tifon sau cu un tampon de vată pe locul în care aţi efectuat injecţia.
English: Tissue Growth
Romanian: Creşterea tisulară
English: A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină medicul sau opticianul pot observa umflarea părții posterioare a ochiului (datorită presiunii crescute din creier).
English: Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
Romanian: Sistemul digestiv S-au manifestat vărsături și dureri în abdomenul superior la pacienții tratați cu mecasermină.
English: Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Romanian: Sistemul nervos Au fost observate dureri de cap la pacienții tratați cu mecasermină.
English: Systemic hypersensitivity included symptoms such as anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema and dyspnoea.
Romanian: Raportările ulterioare punerii pe piață: Hipersensibilitatea sistemică a inclus simptome, cum ar fi anafilaxie, urticarie generalizată, angioedem şi dispnee.
English: One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:Un ml conţine alcool benzilic 9 mg.
English: Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
Romanian: Mai puțin frecvente: Cardiomegalie, hipertrofie ventriculară, insuficiență mitrală, insuficiență tricuspidiană
English: An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină a fost observată creșterea dimensiunilor timusului (un organ specializat al sistemului imunitar).
English: INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Romanian: INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă mecasermină
English: • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Romanian: • La pacienţii cu un proces accelerat de creştere se pot produce epifizioliza femurală superioară şi agravarea scoliozei.
English: Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar manifestări de boală neoplazică.
English: Enlarged tonsils/adenoids
Romanian: Amigdale/tonsile palatine mărite în volum
English: • To report the onset of severe headache, blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
Romanian: • Să comunice medicului debutul unei cefalei severe şi a unei înceţoşări a vederii însoţite de greţuri cu vărsături.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INCRELEX 10 mg/ml soluţie injectabilă.
English: Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
Romanian: Fiecare ml conţine mecasermină* 10 mg.
English: Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Romanian: Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât fiecare injecţie să fie făcută în alt loc.
English: An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a cheratoacantomului cutanat la şobolanii masculi la administrearea în doze de 4 şi de 10 mg/kg şi zi ( de 4 ori expunerea cu DUMR stabilită pe baza ASC).
English: Clinical Trial
Romanian: Studii clinice:
English: Excipient with known effect:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
English: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park BlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
English: • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Romanian: • Pacienţii trebuie să evite implicarea în orice tip de activitate cu un grad ridicat de risc (cum este activitatea fizică intensă) timp de 2-3 ore după administrarea dozei, în special la începutul tratamentului cu INCRELEX, până la stabilirea unei doze bine tolerate de INCRELEX.
English: Placental transfer of mecasermin was not studied.
Romanian: Nu a fost studiată traversarea barierei feto-placentare a mecaserminei.
English: Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
Romanian: Reacții precum iritația și tumefacția au fost raportate la pacienții tratați cu INCRELEX.
English: There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with hepatic impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Romanian: Există date limitate în ceea ce privește farmacocinetica mecaserminei la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică; la această grupă specifică de pacienți cu DFCI primar sever se recomandă ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, după cum este descris la Doze.
English: Pack size of 1 vial.
Romanian: Conţinutul unui ambalaj este de 1 flacon.
English: Hold the syringe and vial firmly (see Figure
Romanian: Ţineţi bine în mână seringa şi flaconul (vezi Figura 3).
English: Date of latest renewal: 03 August 2017
Romanian: Raportul final până în anul 2023
English: Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml conţine mecasermină 40 mg.
English: There are limited data concerning the pharmacokinetics of mecasermin in children with renal impairment, in this specific population of severe primary IGFD patients.
Romanian: Există date limitate în ceea ce privește farmacocinetica mecaserminei la copii și adolescenți cu insuficiență renală; la această grupă specifică de pacienți cu DFCI primar sever se recomandă ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, după cum este descris la Doze.
English: Injection site hypertrophy
Romanian: Hipertrofie la locul de injectare
English: Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Romanian: Fiecare flacon conţine mecasermină 40 mg.
English: Height Velocity SDS
Romanian: SDS ptr. viteza de creştere în înălţime
English: Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Romanian: În cursul tratamentului cu mecasermină s-au înregistrat îngroşări ale pielii, apariţia de alunițe şi modificări ale texturii părului.
English: Hair loss has also been reported following mecasermin use.
Romanian: Căderea părului (alopecie) Căderea părului a fost raportată în urma tratamentului cu mecasermină.
English: How to store INCRELEX
Romanian: Cum se păstrează INCRELEX
English: Hypoacusis (hearing loss), ear pain and fluid in the middle ear have been observed with mecasermin treatment.
Romanian: În timpul tratamentului cu mecasermină au fost observate hipoacuzie (diminuarea auzului), dureri de urechi și lichid în urechea medie.
English: If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
Romanian: acest medicament nu trebuie administrat dacă pacientul nu se poate alimenta, indiferent de motiv.
English: Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria)
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sistemică (anafilaxie, urticarie generalizată, angioedem, dispnee)
English: Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Romanian: Aparat digestiv În timpul tratamentului cu mecasermină au fost raportate dureri abdominale.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
English: Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Romanian: Metabolizarea S-a demonstrat că FCI-1 este metabolizat atât în ficat cât şi în rinichi.
English: Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Romanian: Trebuie efectuată de asemenea o ecografie cardiacă şi la pacienţii care opresc tratamentul.
English: Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia
Romanian: Otită medieFrecvente: Hipoacuzie, otalgie, lichid înurechea medie
English: Very common: Injection site hypertrophy, injection site bruising
Romanian: Erupție cutanată la nivelul locului de administrare a injecției, tumefacție la nivelul locului de administrare a injecției, hipertrofia țesutului adipos
English: - if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Romanian: - dacă aveţi amigdalele mărite (hipertrofie amigdaliană).
English: Mean (SD) -3.4 (1.6) 1.7
Romanian: FCI-1 (ng/ml): 24,5  27,9;
English: Seizures (fits) have been observed with mecasermin treatment.
Romanian: Convulsiile febrile/crize convulsive au fost observate în timpul tratamentului cu mecasermină.
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Reacțiile adverse sub formă de tabel
English: Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
Romanian: S-au manifestat dureri articulare și dureri ale membrelor la pacienții tratați cu mecasermină.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INCRELEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
English: Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Romanian: Aparat genital Au fost observate creşteri în volum ale sânilor.în cursul tratamentului cu mecasermină.
English: Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Romanian: Scoateţi acul din flacon și repuneți capacul de protecție.
English: Common: Melanocytic naevus
Romanian: Nev melanocitar
English: The main measure of effectiveness was the average survival time.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata medie de supraviețuire.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rilutek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 1996.
English: Rilutek riluzole
Romanian: Rilutek riluzol
English: The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rilutek este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Romanian: Unul dintre studii s-a desfășurat la pacienți vârstnici (peste 75 de ani) și la pacienți cu boală avansată.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rilutek.
English: Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Romanian: Rilutek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii care au cuprins în total 1 282 de pacienți.
English: What benefit has Rilutek shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rilutek pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rilutek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rilutek.
English: Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Romanian: Rilutek este un medicament care conține substanța activă riluzol.
English: Other information about Rilutek
Romanian: Alte informații despre Rilutek
English: Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
Romanian: Rilutek se utilizează pentru a prelungi viața pacienților sau pentru a întârzia nevoia de ventilație mecanică.
English: EMEA/H/C/000109
Romanian: EMA/234576/2016 EMEA/H/C/000109
English: It is available as 50 mg tablets.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
English: The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a fost semnificativ mai mare la pacienții care au primit Rilutek, comparativ cu pacienții care au primit placebo.
English: Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Romanian: Rilutek este contraindicat, de asemenea, la femeile gravide sau care alăptează.
English: The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilutek (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, astenie (slăbiciune) și analize hepatice anormale.
English: The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rilutek sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg pe zi (administrată sub formă de comprimat de 50 mg o dată la 12 ore).
English: What is the risk associated with Rilutek?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rilutek?
English: The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Romanian: Substanța activă din Rilutek, riluzolul, acționează asupra sistemului nervos.
English: Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Romanian: În toate studiile, Rilutek a fost administrat în doze de 50, 100 sau 200 mg pe zi pe o perioadă de până la 18 luni.
English: The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Romanian: Medicamentul nu a fost mai eficace decât placebo în stadiile tardive ale sclerozei laterale amiotrofice.
English: For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rilutek, consultați prospectul.
English: ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
Romanian: Scleroza laterală amiotrofică este o boală a neuronilor motori, în care celulele nervoase responsabile de transmiterea de comenzi la nivel muscular se deteriorează treptat, ducând la slăbiciune musculară, atrofie musculară și paralizie.
English: Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Romanian: Tratamentul cu Rilutek trebuie inițiat numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul bolilor de neuron motor.
English: Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Romanian: Riluzolul oprește eliberarea de glutamat, acest lucru ajutând la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
English: It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
Romanian: Se consideră că distrugerea celulelor nervoase din boala de neuron motor poate fi cauzată de excesul de glutamat, un neurotransmițător.
English: Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Romanian: Administrarea de Rilutek în doză de 50 mg/zi nu a fost mai eficace decât placebo, iar doza de 200 mg/zi nu a avut o eficacitate mai mare decât doza de 100 mg/zi.
English: Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Romanian: Luând în considerare rezultatele celor trei studii desfășurate pe o perioadă de 18 luni, durata medie de supraviețuire la pacienții care au primit Rilutek în doză de 100 mg/zi a fost cu aproximativ 2 luni mai mare decât la pacienții care au primit placebo.
English: Why has Rilutek been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Rilutek?
English: What is Rilutek?
Romanian: Ce este Rilutek?
English: Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
Romanian: Rilutek nu se utilizează la pacienți cu oricare altă formă de afectare a neuronilor motori.
English: How has Rilutek been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Rilutek?