FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga fall av överdosering med KRYSTEXXA har rapporterats under den kliniska utvecklingen.
Bulgarian: По време на клиничното разработване няма съобщения за случаи на предозиране с KRYSTEXXA.
Swedish: Distributionsvolymen var 4,45 L med ett intervall på 2,62 - 5,89 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 5,77 L med ett intervall på 2,77 - 10,6 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 4.45 L с диапазон 2,62 - 5,89, когато няма повишаване на антипеглотиказните антитела и 5,77 L с диапазон 2,77 - 10,6, когато има повишаване на антипеглотиказните антитела.
Swedish: Läkaren kan komma att skriva ut läkemedel för att minska sannolikheten för giktattacker efter att du börjat ta KRYSTEXXA.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарства, за да се намали вероятността от подагрозни пристъпи след започване на KRYSTEXXA
Swedish: En patient som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg en gång var fjärde vecka fick en fördröjd överkänslighetsreaktion.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с KRYSTEXXA 8 mg всеки 4 седмици, е преживял реакция на свръхчувствителност от забавен тип.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Вид опаковка от 1 флакон.
Swedish: Detta ger en koncentrationsgradient mellan urinsyra i serum och avsättningen av natriumurat i vävnader och leder, vilket medför att urat lämnar vävnaderna och lederna så att det blir tillgängligt för konvertering till allantoin.
Bulgarian: Това предизвиква концентрационен градиент между серумната пикочна киселина и отложения мононатриев урат в тъканите/ставите, в резултат на което уратът мигрира от тъканите/ставите, което прави възможно превръщането му в алантоин.
Swedish: Anvisningar för beredning av infusionsvätska, lösning:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на инфузиония разтвор:
Swedish: Fysisk och kemisk stabilitet av KRYSTEXXA utspätt i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) har påvisats i 4 timmar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (20°C till 25°C), om lösningen bereds i enlighet med avsnitt 6.6.
Bulgarian: Доказана е физична и химична стабилност на KRYSTEXXA, разреден в 250 ml натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%), за 4 часа при 2°C до 8°C и при стайна температура (20°C до 25°C), ако разтворът е приготвeн, както е описано в точка 6.6.
Swedish: Innan behandlingen startar och särskilt före övervakning av urinsyranivåerna i serum, ska patienterna sättas ut från orala urat-sänkande läkemedel och behandling med orala urat-sänkande läkemedel får inte sättas in medan de tar KRYSTEXXA (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението, и особено преди проследяване на серумните нива на пикочната киселина в кръвта, пациентите трябва да прекъснат пероралното урат-понижаващо лечение и не трябва да започват лечение с перорално урат-понижаващо лекарство, докато се прилага KRYSTEXXA (вж. точка 4.4).
Swedish: Ökade giktattacker ses ofta vid början av behandlingen med KRYSTEXXA.
Bulgarian: Често се наблюдава зачестяване на подагрозните пристъпи при започване на KRYSTEXXA.
Swedish: KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium per dos, vilket innebär att det är näst intill natriumfritt.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа 4,2 mg натрий на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Bland övriga sekundära effektmått sågs en reducering från baseline av antalet ömma och svullna leder hos patienterna som behandlades med KRYSTEXXA varannan vecka, samtidigt som förändringen hos patienterna på placebo var liten.
Bulgarian: Между другите вторични крайни точки, понижение спрямо изходното ниво на броя на чувствителните и подути стави се наблюдава при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA на всеки 2 седмици, докато при пациентите с плацебо има малка промяна.
Swedish: Vid kontrollerade kliniska prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna anafylaxi, som inträffade hos 6,5 procent (8/123) av de patienter som behandlades med 8 mg varannan vecka, infusionsreaktioner, som inträffade hos 26 procent, samt giktattacker, som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания най-често съобщаваните сериозни нежелани лекарствени реакции са анафилаксия, която настъпва с честота от 6,5% (8/123) при пациенти, лекувани с 8 mg на всеки 2 седмици; реакции, свързани с инфузията, които настъпват с честота от 26% и подагрозни пристъпи, които са по-чести през първите 3 месеца от лечението.
Swedish: • Infusionspåsen med den utspädda lösningen av KRYSTEXXA ska varsamt vändas upp och ned några gånger för att tillse ordentlig blandning.
Bulgarian: Инфузионният сак, съдържащ разредения разтвор KRYSTEXXA, трябва да бъде обърнат наобратно няколко пъти внимателно, за да се осигури пълно смесване.
Swedish: Antikroppar mot PEG utvecklades också hos 41 procent av patienterna som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka.
Bulgarian: Анти-PEG антитела също се образуват при 41% от пациентите, лекувани с 8 mg KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Swedish: Totalt 32 procent (27 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka hade ett kreatininclearance på ≤ 62,5 ml/min.
Bulgarian: Общо 32% (27 от 85) от пациентите, лекувани с 8 mg KRYSTEXXA на всеки 2 седмици, имат креатининов клирънс ≤ 62,5 ml/min.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl att rekommendera ändring av villkoren för godkännandet för
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за препоръчване на промяна на условията на Разрешението за употреба
Swedish: Varken kroppsvikt eller kreatininclearance vid baseline hade en signifikant effekt på PD-svaret.
Bulgarian: Нито телесното тегло, нито изходния креатининовият клирънс имат значим ефект върху фармакодинамичния отговор.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): nässelutslag, hudutslag, kliande, torr eller irriterad hud, illamående
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): уртикария, кожен обрив, сърбеж, суха или раздразнена кожа, гадене
Swedish: I de kliniska studierna var 34 procent (29 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka minst 65 år gamla och 12 procent (10 av 85) var minst 75 år gamla.
Bulgarian: В клиничните проучвания 34% (29 от 85) от пациентите, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици, са на 65-годишна възраст и по-възрастни, и 12% (10 от 85) са на 75-годишна възраст и по-възрастни.
Swedish: Mycket vanliga: Infusionsrelaterad reaktion Vanliga: Anafylaxi, influensaliknande sjukdom
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията Чести: Aнафилаксия, грипоподобно състояние
Swedish: • Den aktiva substansen är peglotikas.
Bulgarian: Активното вещество е пеглотиказа.
Swedish: Efter utspädning med 250 ml natriumkloridlösning, 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent), administreras KRYSTEXXA som intravenös infusion under minst 2 timmar, vid en flödeshastighet på cirka 2 ml/minut.
Bulgarian: След разреждане с 250 ml разтвор на натриев хлорид, 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA се прилага под формата на интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 2 часа с приблизителна скорост на вливане 2 ml/минута.
Swedish: • om du är allergisk mot peglotikas eller andra urikaser eller något annat innehållsämne i detta
Bulgarian: ако сте алергични към пеглотиказа или към други урикази, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i 2 ml glasflaskor som innehåller 1 ml koncentrat.
Bulgarian: KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен разтвор се доставя в стъклен флакон от 2 ml, съдържащ 1 ml концентрат.
Swedish: I kliniska prövningar var andelen patienter som fick anfall de första tre månaderna 75 procent för de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med 54 procent för placebobehandlade patienterna.
Bulgarian: В клинични изпитвания процентът на пациентите, които са имали пристъпи през първите 3 месеца, е 75% при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици, в сравнение с 54% при пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: KRYSTEXXA ska sättas ut om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl har mätts upp.
Bulgarian: Прилагането на KRYSTEXXA трябва да се преустанови, ако два пъти последователно са измерени нива над 6 mg/dl.
Swedish: KRYSTEXXA får inte ges om två efterföljande urinsyranivåer över 6 mg/dl (360 µmol/L) har mätts upp (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: KRYSTEXXA не трябва да се прилага, ако два пъти последователно са измерени нива над 6 mg/dl (360 µmol/L) (вж.
Swedish: Natriumintag KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium (mindre än 1 mmol) per dos (näst intill natriumfritt).
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа 4,2 mg натрий (по-малко от 1 mmol) на доза (практически не съдържа натрий).
Swedish: • ett hudutslag, klåda eller nässelutslag ska du OMEDELBART tala om detta för läkare eller sjuksköterska, eftersom det kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като всяка от тези прояви може да бъде симптом на сериозна алергична реакция.
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska dras upp ur injektionsflaskan i en steril spruta.
Bulgarian: 1 ml KRYSTEXXA трябва да се изтегли от флакона в стерилна спринцовка.
Swedish: Effekten och säkerheten av KRYSTEXXA bedömdes i två replikat av pivotala fas III-prövningar (GOUT 1 och GOUT 2) som utfördes med 212 vuxna patienter med kronisk gikt som var refraktär mot allopurinol.
Bulgarian: Фаза III (GOUT 1 и GOUT 2), които са проведени при 212 възрастни пациенти с хронична подагра, рефрактерна на алопуринол.
Swedish: Dinatriumvätefosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, vatten för injektioner
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
Swedish: KRYSTEXXA är en klar, till lätt opalescent, färglös lösning.
Bulgarian: KRYSTEXXA е бистър до леко опалесцентен, безцветен разтвор.
Swedish: En högre incidens av infusionsreaktioner fanns också hos patienter med höga titrar av antikroppar mot peglotikas: 46 procent (18 av 39) i gruppen KRYSTEXXA varannan vecka jämfört med 9 procent (4 av 46) hos patienter med låga eller inga antikroppstitrar.
Bulgarian: Също така при пациентите с високи титри на антипеглотиказни антитела има по-висока честота на реакции, свързани с инфузията: 46% (18 от 39) при групата с KRYSTEXXA на всеки 2
Swedish: Noga övervakning rekommenderas därför av patienter som får upprepade infusioner av KRYSTEXXA efter ett behandlingsavbrott.
Bulgarian: Затова се препоръчва пациентите, на които се прилагат повторни инфузии KRYSTEXXA след прекъсване на лечението, да се наблюдават внимателно.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på generaliserade infusionsreaktioner var nässelutslag, andfåddhet, ansiktsrodnad, svettning, obehag eller smärta över bröstet, frossa och högt blodtryck.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на общи реакции, свързани с инфузията, са: уртикария, задух, зачервяване на лицето, изпотяване, гръден дискомфорт или болка, втрисане, и високо кръвно налягане.
Swedish: Det fanns inga effekter på fertilitet hos hanar eller honor av råttor.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжки или женски плъхове.
Swedish: I kliniska prövningar utvecklades antikroppar mot peglotikas (IgM och IgG) hos 89 procent av patienterna som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka och 15 procent i placebogruppen.
Bulgarian: При клинични изпитвания антипеглотиказни антитела (IgM и IgG) се образуват при 89% от пациентите, лекувани с 8 mg KRYSTEXXA всеки 2 седмици, и при 15% в плацебо групата.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Swedish: Mindre vanliga: Exacerbation av kronisk hjärtinsufficiens
Bulgarian: Влошаване на застойна сърдечна недостатъчност
Swedish: Urinsyra i plasma < 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under månad 3 och 6 Antal (%) patienter som uppfyllde svarskriterierna
Bulgarian: Плазмена пикочна киселина < 6 mg/dl за поне 80% от времето в продължение на месеци 3 и 6
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): högt blodsocker, kräkningar, svullna leder, influensaliknande symtom
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): високи нива на кръвната захар, повръщане, подуване на ставите, грипоподобни симптоми
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före varje dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвна проба за определяне на нивото на пикочната киселина преди всяка доза, за да е сигурно, че Вие трябва да продължите да приемате KRYSTEXXA.
Swedish: Antikroppar mot peglotikas förknippade med clearance av peglotikas stimulerade elimineringen av urat något.
Bulgarian: Антителата срещу пеглотиказа, свързани с клирънса на пеглотиказа водят до малка стимулация на елиминирането на урати.
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet för försäljning ändras
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба
Swedish: Mycket vanliga: Dermatit, urtikaria, klåda, hudirritation, torr hud
Bulgarian: Дерматит, уртикария, сърбеж, дразнене на кожата, сухота на кожата Нечести:
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska injiceras i en enda 250 ml påse natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) injektions-/infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: 1 ml KRYSTEXXA трябва да се инжектира в един 250 ml сак с инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av leverinsufficiens.
Bulgarian: Не са проведени официани проучвания за изследване на ефектите на чернодробно увреждане.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner är erytem, klåda och hudutslag.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на локални реакции, свързани с инфузията, са: еритем, сърбеж и обрив.
Swedish: Biverkningarna visas inom varje frekvensområde och klassificering av organsystem efter fallande svårighetsgrad.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота и системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan med KRYSTEXXA visuellt avseende partiklar och missfärgning före spädning och administrering.
Bulgarian: Флаконът KRYSTEXXA трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди разреждане и приложение.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på systemiska infusionsreaktioner är urtikaria, dyspné, rodnad, hyperhidros, obehag eller smärta över bröstet, frossa och hypertoni.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на системни реакции, свързани с инфузията, са: уртикария, диспнея, зачервяване на лицето, хиперхидроза, гръден дискомфорт или болка, втрисане и хипертония.
Swedish: Hur KRYSTEXXA verkar
Bulgarian: Как действа KRYSTEXXA
Swedish: Din läkare kommer också att ta blodprov för att mäta urinsyranivåerna före nästa dos för att kontrollera att du kan fortsätta få KRYSTEXXA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвна проба за измерване на пикочната киселина преди следващата Ви доза, за да е сигурно, че Вие трябва да продължите да приемате KRYSTEXXA.
Swedish: Biverkningar Klassificering av organsystem Biverkning
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Системо-органен клас
Swedish: I kliniska prövningar föll de genomsnittliga nivåerna av urinsyra i plasma (PUA) till 0,7 mg/dl cirka 24 timmar efter den första dosen av peglotikas hos patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med ett genomsnittligt PUA på 8,2 mg/dl hos de placebo-behandlade patienterna.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, средните нива на плазмената пикочна киселина (ППК) спадат до 0,7 mg/dl приблизително 24 часа след първата доза пеглотиказа при пациенти, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg на всеки 2 седмици в сравнение със средна
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща.
Swedish: 8 mg Peglotikas varannan vecka
Bulgarian: GOUT Пеглотиказа 8 mg всеки 2 седмици
Swedish: Genomsnittlig area under KRYSTEXXA-plasmakoncentrationen mot tidskurvan vid steady-state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (intervall: 223 - 1040 h*µg/ml).
Bulgarian: Средната площ под кривата плазмена концентрация на KRYSTEXXA спрямо време в стационарно състояние (AUC0-t) е 445 h*
Swedish: - om du för närvarande tar andra läkemedel som sänker urinsyranivån - om du har fått veta att du har hjärtinsufficiens - om du någonsin har fått veta att du har en enzymbrist som orsakar anemi - om du väger över 100 kg - om du tidigare har behandlats med KRYSTEXXA
Bulgarian: - ако в момента приемате други лекарства за понижаване на нивото на пикочната киселина - ако Ви е казано, че имате сърдечна недостатъчност
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 mg пеглотиказа (8 mg/ml концентрат)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 mg пеглотиказа (8 mg/ml концентрат).
Swedish: HAQ-DI-värdena var 1,1 vid baseline mot 0,84 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p ≤ 0,01).
Bulgarian: HAQ-DI скоровете са 1,1 на изходно ниво срещу 0,84 на седмица 25 при пациенти, лекувани с пеглотиказа 8 mg всеки 2 седмици в сравнение с 1,2 срещу 1,3 при плацебо групата (p≤0.01).
Swedish: Vanliga: Hyperglykemi
Bulgarian: Хиперкалиемия
Swedish: En större andel patienter som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka svarade på behandling jämfört med patienter som fick placebo, såsom framgår i tabell 2.
Bulgarian: Както е показано в таблица 2, по-голямата част от пациентите, лекувани с KRYSTEXXA 8 mg всеки 2 седмици, отговарят на лечението в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Swedish: HAQ-PGA-värdena var 42,4 vid baseline mot 27,1 vid vecka 25 hos patienterna som behandlades med peglotikas 8 mg varannan vecka jämfört med 51,6 mot 53,4 i placebogruppen (p ≤ 0,001).
Bulgarian: HAQ-PGA скоровете са 42,4 на изходно ниво срещу 27,1 на седмица 25 при пациенти, лекувани с пеглотиказа 8 mg всеки 2 седмици, в сравнение с 51,6 срещу 53,4 в плацебо групата (p≤0.001).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен разтвор пеглотиказа
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да се приготви, както следва:
Swedish: Ett litet antal patienter med redan befintliga kardiovaskulära sjukdomar som behandlades med peglotikas under de kliniska prövningarna fick emellertid exacerbationer av sin kroniska hjärtinsufficiens.
Bulgarian: KRYSTEXXA не е проучван официално при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, но малък брой пациенти с предшестващи сърдечно-съдови проблеми, които са лекувани с пеглотиказа в клинични изпитвания, получават влошаване на застойната сърдечна недостатъчност.
Swedish: Infusionspåsen som innehåller utspätt
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Hur mycket KRYSTEXXA som kommer att ges
Bulgarian: Колко KRYSTEXXA се прилага
Swedish: • VILLKOR ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Swedish: Hur KRYSTEXXA ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате KRYSTEXXA
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på lokala infusionsreaktioner var rodnad vid injektionsstället, klåda och hudutslag.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на местни реакции, свързани с инфузията, са: зачервяване на мястото на инжектиране, сърбеж и обрив.
Swedish: 8 mg / 1 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8 mg/1 ml
Swedish: Mycket vanliga: Giktattack
Bulgarian: Остри подагрозни атаки (подагрозен пристъп)
Swedish: Övervakning av urinsyranivån i serum krävs före varje infusion.
Bulgarian: Преди всяка инфузия се изисква проследяване на серумното ниво на пикочната киселина.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 personer): förvärrning av en typ av hjärtsjukdom som kallas kronisk hjärtinsufficiens, hudinfektion, förhöjt kalium i blodet Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): förstörelse av röda blodkroppar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): влошаване на един тип сърдечно заболяване, наречено застойна сърдечна недостатъчност, инфекция на кожата, повишени нива на калий в кръвта
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01/2013.
Swedish: Placebo var inte effektivt hos någon av patienterna.
Bulgarian: Плацебо не е било ефективно при нито един от пациентите.
Swedish: Reaktioner är vanligare hos patienter som utvecklar antikroppar (proteiner som produceras av immunsystemet, kroppens naturliga försvar) som minskar behandlingens effekt.
Bulgarian: Реакциите са по-чести при пациенти, които образуват антитела (протеини, произведени от имунната система, естествената защита на организма), намаляващи ефекта от лечението.
Swedish: Detta sänker urinsyranivåerna i blodet.
Bulgarian: Това намалява нивата на пикочната киселина в кръвта.
Swedish: Alla patienter övervakas avseende eventuella reaktioner under infusionen och minst en timme därefter.
Bulgarian: Всички пациенти се наблюдават за възникване на реакции по време на инфузията и за най-малко един час след края на инфузията.
Swedish: Företaget som tillverkar Krystexxa kommer att utföra en studie av läkemedlets långsiktiga säkerhet, däribland dess säkerhet och effekt hos patienter som avbryter behandlingen och senare återupptar den.
Bulgarian: Фирмата производител на Krystexxa ще извърши проучване на дългосрочната безопасност на лекарството, включително неговата безопасност и ефективност при пациенти, които спират лечението и по-късно го започнат отново.
Swedish: Även om allvarliga biverkningar (såsom infusionsreaktioner och giktattacker) kan förekomma betraktades dessa som hanterbara.
Bulgarian: Въпреки че може да възникнат сериозни нежелани лекарствени реакции (като инфузионни реакции и подагрозни пристъпи), те са управляеми.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Krystexxa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Krystexxa.
Swedish: För svårt drabbade patienter som inte kan behandlas effektivt med vanliga metoder ansåg kommittén att Krystexxa tillgodoser ett otillfredsställt behov, i avsaknad av alternativa behandlingar.
Bulgarian: За тежко засегнати пациенти, които не могат да бъдат лекувани ефективно с конвенционалните методи, Комитетът счита, че Krystexxa представлява отговор на незадоволена потребност, поради липсата на налични алтернативни лечения.
Swedish: Krystexxa peglotikas
Bulgarian: Krystexxa pegloticase
Swedish: Även om urinsyranivåerna snabbt sänktes av Krystexxa, minskade dess effekt inom några veckor hos över hälften av patienterna.
Bulgarian: Въпреки бързото понижаване на нивата на пикочната киселина с Krystexxa, ефектът му е бил намален в рамките на няколко седмици при повече от половината от пациентите.
Swedish: Mer information om Krystexxa
Bulgarian: Допълнителна информация за Krystexxa