FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek po izginotju simptomov se bo uporabilo intrauterino zdravljenje z uporabo 10 ml zdravila Tribrissen 48 %, razredčenega v izotonični raztopini 100 ml v času treh dni.
Maltese: Wara trattament orali matul 5 ijiem jew wara li jkunu għaddew jumejn mingħajr sintomi, jingħata trattament flutru b'10 ml Tribrissen 48%, maħlul f'soluzzjoni isotonika ta' 100 ml matul 3 ijiem.
Slovenian: 5 mg trimetoprima in 25 mg sulfadiazina na kg telesne mase na dan do največ pet dni.
Maltese: 5 mg trimethoprim u 25 mg sulfadiazine għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum għal massimu ta' 5 ijiem.
Slovenian: 25 mg sulfadiazina in 5 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan v času največ petih dni.
Maltese: 25 mg sulfadiazine u 5 mg trimethoprim għal kull kg piż tal-ġisem kuljum, għal massimu ta' 5 ijiem
Slovenian: sulfadiazin 288,3 mg trimetoprim 58,0 mg konji Okužbe pri konjih, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na trimetoprim + sulfonamid, tj. okužbe dihal, prebavil, urogenitalnega trakta in okužbe ran.
Maltese: Sulfadiazine 288.3 mg Trimethoprim 58.0 mg żwiemel Infezzjonijiet fiż-żwiemel ikkawżati minn mikrorganiżmi sensittivi għal trimetoprim + sulphonamide, eż. infezzjonijiet fil-passaġġi ta' l-arja, fl-apparati GI, flapparat uroġenitali u f'feriti infettati.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati do največ pet dni ali še dva dni po izginotju simptomov, do največ pet dni.
Maltese: It-trattament għandu jitkompla sa 5 ijiem jew sa jumejn wara li s-sintomi jkunu għaddew, sa massimu ta' 5 ijiem.
Slovenian: Dne 11. julija 2007 je Francija agenciji EMEA v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, predstavila posvetovalni postopek za zdravilo TRIBRISSEN PERORALNA PASTA ZA KONJE (vključno s povezanimi imeni) in odobrena zdravila, za katera je omenjeno zdravilo služilo kot referenčno zdravilo.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju ta' l-2007, Franza ppreżentat lill-EMEA referenza ta' TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (flimkien ma' ismijiet assoċjati) u prodotti awtorizzati li għalihom dan il-prodott serva bħala prodott ta' referenza, skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo ni bila utemeljena.
Maltese: L-indikazzjoni tas-salmonellożi ma ġietx sostanzjata.
Slovenian: − Okužbe genitalnega trakta.
Maltese: - Infezzjonijiet fl-apparat alimentari.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati še dva dni po izginotju simptomov, do največ pet dni.
Maltese: It-trattament għandu jitkompla wara li jkunu għaddew jumejn mingħajr sintomi, sa massimu ta' 5 ijiem.
Slovenian: Priporočeni odmerek diareja; okužbah dihal, vključno s pljučnico, plevritisom, okužbo s Streptococcus equi; ranah, septikemiji in splošnih okužbah.
Maltese: Doża rrakkomandata infezzjonijiet fl-apparat alimentari inklużi dijarea; infezzjonijiet fl-apparat respiratorju inklużi pulmonite, plewrite, adenite taż-żwiemel (strangles); feriti, settiċemija u infezzjonijiet ġeneriċi.
Slovenian: 30 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kg telesne mase 1do 2-krat na dan, kar ustreza 37,5 g paste (ena tuba) za peroralno zaužitje za 500 kg konja 1- do 2-krat dnevno.
Maltese: 30 mg ta' komponenti attivi kombinati għal kull kg ta' piż tal-ġisem minn darba għal darbtejn kuljum, li jikkorrispondu għal 37.5 g pejst (tubu wieħed) mill-ħalq għal żiemel ta' 500 kg bejn darba u darbtejn kuljum.
Slovenian: EU številka
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP54AB51 (kombinacije z milbemicinom).
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QP54AB51 (kombinazzjonijiet ta' milbemycin).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/09/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Slovenian: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Maltese: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zajedavcem, insekticidi in repelenti - endektocidi.
Maltese: Prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti - endektoċidi.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) :
Slovenian: Izoliran je iz fermentacije z bakterijsko vrsto Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Maltese: Milbemycin oxime hu iżolat mill-fermentazzjoni ta' Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Slovenian: Milbemicin oksim
Maltese: Milbemycin oxime
Slovenian: spinosad/milbemicin oksim
Maltese: spinosad/milbemycin oxime
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Slovenian: Trifexis 1620 mg/27 mg tablete:
Maltese: Trifexis 1620 mg/27 mg pilloli:
Slovenian: Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/milbemicin oksim 11,1 mg
Maltese: Trifexis 665 mg/11.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg
Slovenian: Pri mladih psih je bila vrednost Cmax primerljiva z odraslimi od 1. meseca dalje, kar kaže na to, da ni povečanega tveganja za akutno toksičnost.
Maltese: Is-Cmax kien komparabbli bejn klieb ġuvenili u klieb adulti, u dan beda f'xahar 1, li ma jindika l-ebda riskju miżjud ta' tossiċità akuta.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 žvečljiva tableta 3 žvečljive tablete 6 žvečljivih tablet
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT pillola 1 li tintmagħad 3 pilloli li jintmagħdu 6 pilloli li jintmagħdu
Slovenian: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemicin oksim 27,0 mg
Maltese: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27.0 mg
Slovenian: 4349 in 4 vdolbinice
Maltese: 4349 u 4 ħofor żgħar
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Maltese: Piż talġisem (kg) tal-kelb
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami (Ctenocephalides felis) pri psih, kjer se sočasno pojavlja ena ali več naslednjih indikacij: - preprečevanje dirofilarioze (L3, L4 Dirofilaria immitis), - preprečevanje angiostrongiloze z zmanjšanjem stopnje okužbe z nezrelo odraslo obliko (L5) nematoda Angiostrongylus vasorum, - zdravljenje okužb z želodčno-črevesnimi nematodi, ki jih povzročajo kavljasti črvi (L4, nezrele odrasle oblike (L5) in odrasle oblike Ancylostoma caninum), valjasti črvi (nezrele odrasle oblike L5 in odrasle oblike Toxocara canis ter odrasle oblike Toxascaris leonina) in bičeglavci (odrasle oblike Trichuris vulpis).
Maltese: Angiostrongylus vasorum, - kura ta' infezzjonijiet b'nematodi gastrointestinali kkawżati minn hookworm (L4, adult immaturi (L5) u Ancylostoma caninum adulti, roundworms (L5 adulti immaturi, u Toxocara canis adulti u Toxascaris leonina adulti) u whipworm (Trichuris vulpis adulti).
Slovenian: Trifexis 665 mg/11,1 mg tablete:
Maltese: Trifexis 665 mg/11.1 mg pilloli:
Slovenian: Milbemicin oksim je antiparazitni endektocid, ki spada v skupino makrocikličnih laktonov.
Maltese: Milbemycin oxime hu endektoċida kontra l-parassiti li jappartjeni għal lactones makroċikliċi.
Slovenian: Te učinke povzroča predvsem aktivacija nikotinskih receptorjev acetilholina (nAChRs).
Maltese: Dawn l-effetti huma kkawżati primarjament mill-attivazzjoni ta' riċetturi acetylcholine nikotiniċi (nAChRs).
Slovenian: V primeru neželenih kliničnih znakov zdravite simptomatsko.
Maltese: F'każ ta' sinjali kliniċi avversi, ikkura b'mod sintomatiku.
Slovenian: Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/milbemicin oksim 17,4 mg
Maltese: Trifexis 1040 mg/17.4 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg
Slovenian: spinosad 270 mg/milbemicin oksim 4,5 mg spinosad 425 mg/milbemicin oksim 7,1 mg spinosad 665 mg/milbemicin oksim 11,1 mg spinosad 1040 mg/milbemicin oksim 17,4 mg spinosad 1620 mg/milbemicin oksim 27 mg
Maltese: spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijeva kroskarmeloza magnezijev stearat umetna aroma govedine
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Togħma artifiċjali taċ-ċanga
Slovenian: Srednji čas Tmax za spinosina A in D je bil 4 ure, srednja razpolovna časa izločanja pa 131 in 135 ur.
Maltese: Il-medja tat-Tmass għal spinosyns A u D kienet ta' 4 sigħat u l-medja tal-half lives tal-eliminazzjoni varjat bejn 131 u 135 siegħa.
Slovenian: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tablete:
Maltese: Trifexis 1040 mg/17.4 mg pilloli:
Slovenian: Glavne presnovke v blatu in urinu pri psih so opredelili kot glukuronidne konjugate milbemicina A3 ali A4 5-oksima, dealkiliranega milbemicin A3 ali A4 5-oksima in hidroksiliranega milbemicin A4 5oksima.
Maltese: Il-metaboliti primarji fl-ippurgar u urinarji fil-klieb ġew identifikati bħala konjugati glucuronide ta' milbemycin A3 jew A4 5-oximes, dealkylated milbemycin A3 jew A4 5-oximes, u hydroxylated milbemycin A4 5-oxime.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1000 živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10000 živali, vključujoč posamezne primere)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: 4333 in 2 vdolbinici
Maltese: 4333 u 2 ħofor żgħar
Slovenian: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbemicin oksim 7,1 mg
Maltese: Trifexis 425 mg/7.1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg
Slovenian: Približno 90 % spinosada sestavljata spinosina A in D. Od teh 90 % je razmerje med spinosinom A in A + D 0,85, če se izračuna kot spinosin A/spinosin A + D. Konsistentnost te številke v farmakokinetičnih in drugih študijah kaže na primerljivost absorpcije, presnove in izločanja dveh glavnih spinosinov.
Maltese: Minn dawk id-90%, il-proporzjon ta' spinosin A għal A+D hu ta' 0.85 meta kkalkulat bħala spinosin A/spinosin A+D.
Slovenian: 4336 in 5 vdolbinic
Maltese: 4336 u 5 ħofor żgħar
Slovenian: Trifexis 425 mg/7,1 mg tablete:
Maltese: Trifexis 425 mg/7.1 mg pilloli:
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je visoka (> 96 %).
Maltese: It-twaħħil tal-proteini fil-plażma hu għoli (>96%).
Slovenian: Speke Operations Fleming Road
Maltese: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool
Slovenian: Srednji čas Tmax za milbemicin A3 in A4 5-oksima je bil običajno 4 ure, srednja razpolovna časa izločanja pa 33,9 in 77,2 ure.
Maltese: Il-medja tat-Tmass għal milbemycin A3 u A4 5oximes kienet tipikament 4 sigħat u l-medja tal-half lives tal-eliminazzjoni kienet ta' 33.9 u 77.2 sigħat.
Slovenian: Trifexis 270 mg/4,5 mg tablete:
Maltese: Trifexis 270 mg/4.5 mg pilloli:
Slovenian: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemicin oksim 4,5 mg
Maltese: Trifexis 270 mg/4.5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg
Slovenian: Milbemicin oksim je sistemski makrociklični lakton, ki vsebuje dva glavna dejavnika, A3 in A4 (razmerje A3 : A4 je 20 : 80).
Maltese: Milbemycin oxime hu lactone makroċikliku sistemiku li fih żewġ fatturi maġġuri, A3 u A4 (ilproporzjon ta' A3:A4 hu ta' 20:
Slovenian: Pri odmerkih od 30 do 60 mg spinosada in 0,5 do 1 mg milbemicin oksima na kg telesne mase so se pogosto pojavili tudi letargija, anoreksija/zmanjšanje apetita, diareja, pruritus, dermatitis ter pordelost kože in uhljev.
Maltese: F'dożi ta' minn 30 sa 60 mg ta' spinosad u minn 0.5 sa 1 mg ta' milbemycin oxime għal kull kg ta' piż tal-ġisem, letarġija, anoreksja/tnaqqis fl-aptit, dijarea, ħakk, dermatite u ħmura tal-ġilda u pinna ġew osservati b'mod komuni.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly and Company Ltd
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly and Company Ltd
Slovenian: EU/2/13/155/001 (1 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablete, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tableta, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablete, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tablet 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tableta, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablete, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tableta, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablete, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tablet, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tableta, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablete, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tablet, 1620 mg/27,0 mg)
Maltese: EU/2/13/155/005 (1 x 3 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/007 (pillola 1, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (pillola 1, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (pillola 1, 1620 mg/27.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'Novembru 2016.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Trifexis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Med druge pogoste neželene učinke spadajo letargija (lenobnost), zmanjšanje teka, driska, pruritus (srbenje), dermatitis (vnetje kože) ter
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra jinkludu letarġija (indolenza), tnaqqis fl-aptit, dijarea, prurite (ħakk), dermatite (infjammazzjoni tal
Slovenian: Študiji sta pokazali, da je eno zdravljenje 30 dni po okužbi zagotovilo 95-odstotno zaščito.
Maltese: L-istudji wrew li kura singola 30 jum wara l-infezzjoni tat protezzjoni ta' 95% .
Slovenian: Študija je na 14. dan pokazala 90-odstotno zmanjšanje števila bolh pri 97 % psov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Trifexis, na 30. dan pa pri 89 % psov, v primerjavi s 86 % oziroma 73 %
Maltese: L-istudju wera tnaqqis ta' 90% fl-għadd ta' briegħed f'97% u 89% tal-klieb ikkurati b'Trifexis fl-14-il jum u fit-30 jum, meta mqabbel ma' 86% u 73% fil-klieb ikkurati bis-selamectin.
Slovenian: Nenamerno zaužitje lahko povzroči neželene učinke.
Maltese: L-inġestjoni aċċidentali tista' tikkawża effetti sekondarji.
Slovenian: Trifexis je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami pri psih.
Maltese: Trifexis huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u għall-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet ta' briegħed fil-klieb.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila odbora CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra ddiskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: • zdravljenje okužb prebavil z drugimi vrstami črvov (nematodi, kot so kavljasti črvi, valjasti črvi in bičeglavci).
Maltese: • il-kura ta' infezzjonijiet tal-imsaren minn tipi oħra ta' dud (il-hookworm nematojdu, ir-roundworm u l-whipworm).
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje infestacij z bolhami je bil izvedena terenska študija, v kateri so 178 psov zdravili z zdravilom Trifexis, 88 psov pa z drugim zdravilom proti bolham, ki vsebuje selamektin.
Maltese: Għall-prevenzjoni u l-kura ta' infestazzjonijiet ta' briegħed, sar studju fuq il-post fejn 178 kelb ġew ikkurati b'Trifexis filwaqt li 88 kelb ġew ikkurati bi prodott għall-kura tal-briegħed ieħor li fih isselamection.
Slovenian: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004
Slovenian: Trimbow 87/5/9 µg
Maltese: Trimbow 87/5/9 mcg
Slovenian: EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/004
Slovenian: OVOJNINAH ALUMINIJASTI VSEBNIK
Maltese: KONTENITUR TAL-ALUMINJU
Slovenian: Trimbow.
Maltese: Tużax Trimbow:
Slovenian: V primerjavi s tiotropijem je zdravilo Trimbow značilno izboljšalo IC za 39 ml (p = 0,025) oz. 60 ml (p = 0,001) po 26 oz. 52 tednih zdravljenja.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Trimbow tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Slovenian: 0,84; p = 0,020 oz. 0,015), brez razlik med zdravilom Trimbow in trojno kombinacijo, ki je bila sestavljena iz fiksne kombinacije beklometazondipropionata in formoterola plus tiotropija (razmerje tveganja 1,06).
Maltese: (proporzjon ta' periklu 0.80 u 0.84 rispettivament; p = 0.020 u 0.015 rispettivament), bl-ebda differenzi bejn Trimbow u l-kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol flimkien ma' tiotropium (proporzjon ta' periklu 1.06).
Slovenian: V primerjavi s tiotropijem je zdravilo Trimbow zmanjšalo tudi stopnjo hudih poslabšanj (tj. brez zmernih poslabšanj) za 32 % (razmerje: 0,067 v primerjavi z 0,098 dogodka na bolnika/leto; p = 0,017).
Maltese: Trimbow naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Slovenian: Učinek nastavka Uporaba zdravila Trimbow z nastavkom AeroChamber Plus pri bolnikih s KOPB je povečala v pljučih doseženo količino beklometazon 17-monopropionata, formoterola in glikopironija (največja koncentracija v plazmi se je povečala za 15 %, 58 % oz. 60 %).
Maltese: beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Slovenian: • gripa; • vnetje sinusov;
Maltese: • influwenza • infjammazzjoni tas-sinus
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5
Slovenian: Trimbow s kombinacijo, sestavljeno iz fiksne kombinacije flutikazona/vilanterola 92/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, ena inhalacija enkrat na dan plus tiotropij 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trda kapsula, ena inhalacija enkrat na dan (1.157 randomiziranih bolnikov).
Maltese: fluticasone/vilanterol 92/22 mikrogramma, inalazzjoni waħda darba kuljum flimkien ma' trab li jittieħed man-nifs ta' tiotropium 18-il mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,157 pazjent randomised).
Slovenian: obe navedeni študiji so bili vključeni bolniki s klinično diagnozo KOPB s hudo do zelo hudo omejitvijo pretoka zraka (FEV1 manj kot 50 % predvidenega) s simptomi, ocenjenimi z oceno 10 ali več po testu za oceno KOPB (CAT, COPD Assessment Test) in z najmanj enim poslabšanjem KOPB
Maltese: Iż-żewġ studji twettqu f'pazjenti b'dijanjosi klinika ta' COPD b'limitazzjoni tal-fluss tal-arja severa sa severa ħafna (FEV1 inqas minn 50% ta' dak imbassar), b'sintomi evalwati bħala punteġġ fit-Test ta' Evalwazzjoni ta' COPD (CAT - COPD Assessment Test) ta' 10 jew aktar, u b'mill-inqas episodju wieħed ta' aggravar ta' COPD fis-sena preċedenti.
Slovenian: Zdravilo Trimbow vsebuje beklometazondipropionat, formoterol in glikopironij v obliki raztopine, iz katere nastane aerosol z izredno majhnimi delci s srednjim masnim aerodinamičnim premerom (MMAD - mass median aerodynamic diameter) približno 1,1 mikrometra in kodepozicijo treh učinkovin.
Maltese: Trimbow fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Slovenian: Zdravilo Trimbow lahko zmanjša poslabšanja (izbruhe) simptomov KOPB.
Maltese: Trimbow jista' jnaqqas aggravar (irkadar) tas-sintomi ta' COPD.
Slovenian: 1 Neželeni učinki, poročani v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsaj eno od posamičnih sestavin, ki pa jih niso opazili med neželenimi učinki v kliničnem razvoju zdravila Trimbow
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-SmPC ta' mill-inqas wieħed mill-komponenti ndividwali, iżda mhux osservati bħala reazzjonijiet avversi fl-iżvilupp kliniku ta' Trimbow
Slovenian: Zdravilo Trimbow je na voljo v treh velikostih vsebnika:
Maltese: Trimbow huwa disponibbli f'kontenituri ta' tliet daqsijiet:
Slovenian: Takoj po uporabi zdravila Trimbow obstaja tveganje za poslabšanje kratke sape in piskajočega dihanja, kar se imenuje paradoksni bronhospazem (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Trimbow u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Slovenian: VMESNA ZUNANJA ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA: Blue Box ni vključen)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA INTERMEDJA (PAKKETT B'ĦAFNA BISS: mhux inkluża Kaxxa
Slovenian: V inhalacijskih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih z zdravilom Trimbow pri podganah in psih, ki so trajale do 13 tednov, so bile glavne opažene spremembe povezane z učinki na imunski sistem (verjetno zaradi sistemskih učinkov kortikosteroidov beklometazondipropionata in njegovega aktivnega presnosvka beklometazon 17-monopropionata) in na kardiovaskularni sistem (verjetno povezano z beta2 adrenergičnim delovanjem formoterola formoterola in antimuskarinskim delovanjem glikopironija).
Maltese: il-bidliet ewlenin osservati kienu relatati ma' effetti fuq is-sistema immuni (probabbilment minħabba l-effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi ta' beclometasone dipropionate u l-metabolit attiv tiegħu beclometasone-17-monopropionate) u fuq is-sistema kardjovaskulari (probabbilment relatati malattività beta2-adrenerġika ta' formoterol u l-attività anti-muskarinika ta' glycopyrronium).
Slovenian: V študiji TRILOGY so primerjali zdravilo Trimbow s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola 100/6 mikrogramov, dve inhalaciji dvakrat na dan (1.368 randomiziranih bolnikov).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Trimbow ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Slovenian: Zdravilo Trimbow ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (pri otrocih, starih do 18 let) za indikacijo kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Trimbow fil-popolazzjoni pedjatrika (ta' età inqas minn 18-il sena) għall-indikazzjoni ta' marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease).
Slovenian: Izvedli so tudi dve študiji faze IIIb v podporo klinični učinkovitosti in varnosti zdravila Trimbow.
Maltese: IIIb biex isostnu l-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Trimbow.
Slovenian: Zdravilo Trimbow vsebuje majhno količino etanola.
Maltese: Trimbow fih ammont żgħir ta' ethanol.
Slovenian: V primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola je zdravilo Trimbow v 52 tednih zmanjšalo stopnjo zmernih/hudih poslabšanj za 23 % (razmerje: 0,41 v primerjavi z 0,53 dogodka na bolnika/leto; p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Trimbow naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid1 (glejte tudi poglavje 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra1 (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Trimbow
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Trimbow