FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi nella sede del catetere.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistītu komplikāciju risks, ieskaitot lokālu infekciju, baktēriju klātbūtni asinīs un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta e tossicità a dosi ripetute (comprendenti valutazioni di tossicità locale e safety pharmacology).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti (kas ietvēra lokālas toksicitātes un farmakoloģiskā drošuma vērtējumu) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: ELOCTA non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
Latvian: ELOCTA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve ELOCTA.
Latvian: Dokumentācija Stingri ieteicams katru ELOCTA lietošanas reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Italian: Pulire la parte superiore del flaconcino con uno dei tamponi imbevuti d'alcol (F) allegati alla confezione e lasciarla asciugare all'aria.
Latvian: Noslaukiet flakona virsmu ar vienu no spirta salvetēm (F), kas atrodamas iepakojumā, un ļaujiet nožūt.
Italian: Ogni flaconcino di ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 o 6000 UI di efmoroctocog alfa.
Latvian: Katrs ELOCTA flakons satur nomināli 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 vai
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA Non usi ELOCTA:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ELOCTA lietošanas
Italian: Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di infusione.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt ieteikto injekcijas ātrumu, lai uzlabotu Jūsu labsajūtu.
Italian: Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula di chiusura all'estremità del tubo.
Latvian: Atveriet infūzijas komplekta iepakojumu un noņemiet vāciņu no caurulītes gala.
Italian: Studio 2
Latvian: II pētījums
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svezia
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Zviedrija
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.1
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz trīs līdz četras dienas vai vairāk, vai līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Italian: Sodio idrossido (per regolare il pH) Acido cloridrico (per regolare il pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Italian: Preparazione
Latvian: Sagatavošana:
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Latvian: Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, bakterēmija un katetra vietas tromboze.
Italian: Ipotensione procedurale Non comune
Latvian: Hipotensija procedūras laikā
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere gonfiore del viso, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di costrizione toracica e difficoltà respiratoria, bruciore e dolore pungente nella sede dell'infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia) sono state osservate raramente e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert sejas tūsku, izsitumus, nātreni, spiediena sajūtu krūtīs un apgrūtinātu elpošanu, dedzinošu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz nopietnai anafilaktiskai reakcijai (ieskaitot šoku).
Italian: Ipertensione Vampata di calore Angiopatia2
Latvian: Karstuma viļņi Angiopātija2
Italian: La cura di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia in presenza di inibitori del fattore VIII.
Latvian: Šādu pacientu aprūpi jāveic ārstiem ar pieredzi hemofilijas pacientu, kam konstatēti VIII faktora inhibitori, ārstēšanā.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, L-histidīns, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Italian: Se necessario, applicare un laccio emostatico e pulire la sede di infusione strofinando bene la pelle con l'altro tampone imbevuto d'alcol incluso nella confezione.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, rūpīgi noslaukot ādu ar otru spirta salveti, kas atrodama iepakojumā.
Italian: La dose abituale di ELOCTA è di 50 UI per kg di peso corporeo, da somministrare ogni 3-5 giorni.
Latvian: Parastā ELOCTA deva ir 50 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 3 līdz 5 dienām.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal flaconcino di ELOCTA.
Latvian: Noņemiet plastmasas paceļamo vāciņu no ELOCTA flakona.
Italian: La dose mediana per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento è stata pari a 60,6 UI/kg (min 38, max 158).
Latvian: Mediānā deva hemostāzes uzturēšanai ķirurģiskās ārstēšanas laikā bija 60,6 SV/kg (minimālā: 38, maksimālā: 158).
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali con ELOCTA.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ELOCTA ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Italian: Dei 67 soggetti che hanno completato lo Studio 2, 61 sono stati arruolati nello Studio 3 (studio di estensione).
Latvian: No 67 no pacientiem, kuri pabeidza II pētījumu, 61 pacients tika iekļauts III pētījumā
Italian: Togliere la capsula di chiusura protettiva dall'adattatore ed eliminarla.
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no adaptera un izmetiet.
Italian: Mal di testa, capogiro, alterazione del senso del gusto, battito cardiaco rallentato, pressione sanguigna elevata, vampate di calore, dolore vascolare dopo l'infusione, tosse, dolore addominale, eruzione cutanea, gonfiore delle articolazioni, dolore ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni, malessere generale, dolore al torace, sensazione di freddo, sensazione di calore e bassa pressione sanguigna.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, garšas sajūtas pārmaiņas, lēna sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, karstuma viļņi, sāpes asinsvada vietā pēc injekcijas, klepus, sāpes vēderā, izsitumi, locītavu pietūkums, sāpes muskuļos, sāpes mugurā, sāpes locītavās, vispārēja slikta pašsajūta, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, karstuma sajūta un zems asinsspiediens.
Italian: Prevenzione delle emorragie
Latvian: Asiņošanas profilakse
Italian: Come usare ELOCTA
Latvian: Kā lietot ELOCTA
Italian: I medici hanno giudicato la risposta emostatica eccellente in 41 interventi, e buona in 3 dei 44 interventi di chirurgia maggiore.
Latvian: 41 gadījumā no 44 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām ārsti novērtēja hemostāzes atbildes reakciju kā izcilu un 3 gadījumos - kā labu.
Italian: Dolore dorsale Tumefazione articolare
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu pietūkums
Italian: Per il paragrafo 7.
Latvian: 2. punktu.
Italian: Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 50 UI/kg ogni 3-5 giorni.
Latvian: Ilgtermiņa profilaksei ieteicamā deva ir 50 SV/kg ik pēc 3 līdz 5 dienām.
Italian: Qualora si verifichino i seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere sotto il livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o in UI/dL) nel periodo corrispondente.
Latvian: VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā aktivitātes līmeņa plazmā (% no normālā SV/dl) attiecīgajā periodā šādu asiņošanas notikumu gadījumos.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni delle reazioni di ipersensibilità, comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione sanguigna.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana un zems asinsspiediens.
Italian: Anziani
Latvian: 4 gadi
Italian: Profilassi, età compresa tra 6 e 12 anni: l'intervallo mediano di somministrazione è stato pari a 3,49 giorni nello Studio 2 e 3,50 giorni nello Studio 3.
Latvian: Profilakse vecumā no 6 līdz 12 gadiem: II pētījumā mediānais laiks starp devas lietošanas reizēm bija 3,49 dienas, bet III pētījumā - 3,50 dienas.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII Fc ricombinante da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i prodotti a base di fattore VIII.
Latvian: Lietoto rekombinantā VIII Fc faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības organizācijas (PVO) standartam attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Italian: Rimuovere l'aria eventualmente presente nel tubo del set per infusione premendo lentamente sull'asta dello stantuffo fino a che il liquido non abbia raggiunto l'ago del set per infusione.
Latvian: Izvadiet gaisu no infūzijas komplekta caurulītes, lēnām nospiežot uz virzuļa stieņa, līdz šķidrums ir sasniedzis infūzijas komplekta adatu.
Italian: Polvere: saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico.
Latvian: Pulveris: saharoze, nātrija hlorīds, L-histidīns, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Italian: • Il principio attivo è efmoroctocog alfa (proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc).
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa efmoroktokogs (rekombinants koagulācijas VIII faktors, Fc fūzijas proteīns).
Italian: ELOCTA (efmoroctocog alfa) è una proteina di fusione interamente ricombinante con emivita prolungata.
Latvian: ELOCTA (alfa efmoroktokogs) ir pilnībā rekombinants fūzijas proteīns ar pagarinātu eliminācijas pusperiodu.
Italian: • se è allergico a efmoroctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: Nelietojiet ELOCTA šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret alfa efmoroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ELOCTA.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ELOCTA ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Italian: Il tempo mediano totale in studio per gli Studi 1+3 è stato pari a 4,2 anni, e il numero mediano dei giorni di esposizione è stato pari a 309.
Latvian: Kopējā dalības laika mediāna I un III pētījumā bija 4,2 gadi, un iedarbības laika mediāna bija 309 dienas.
Italian: ELOCTA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ELOCTA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Trattamento al bisogno: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 1.039 UI/kg (min 280, max 3.571) per 23 pazienti randomizzati nel braccio del trattamento al bisogno nello Studio 1 e pari a 671 UI/kg (min 286, max 913) per 6 pazienti che hanno proseguito il trattamento al bisogno per almeno un anno nello Studio 3.
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības: I pētījumā 23 pacientiem, kuri bija randomizēti grupā, kurā veica ārstēšanu pēc nepieciešamības, gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 1 039 SV/kg (minimālā: 280, maksimālā: 3 571) un III pētījumā 6 pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu pēc nepieciešamības vismaz vienu gadu - 671 SV/kg (minimālā: 286, maksimālā: 913).
Italian: Se interrompe il trattamento con ELOCTA
Latvian: Ja pārtraucat lietot ELOCTA
Italian: Dopo la ricostituzione, il prodotto non utilizzato entro 6 ore deve essere eliminato.
Latvian: Ja pēc sagatavošanas šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino a che l'episodio emorragico, a cessazione del dolore, sia risolto o si sia giunti a guarigione.1
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz vienu dienu, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Italian: Regimi di profilassi:
Latvian: Profilakses režīmi
Italian: Nello Studio 2 è stato arruolato un totale di 71 pazienti pediatrici (<12 anni d'età) di sesso maschile precedentemente trattati, affetti da emofilia A grave.
Latvian: II pētījumā piedalījās kopumā 71 iepriekš ārstēts vīriešu dzimuma pacients no pediatriskās populācijas vecumā līdz 12 gadiem ar smagu A hemofiliju.
Italian: Dopo la preparazione, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ELOCTA deve essere eliminato.
Latvian: Pēc sagatavošanas ELOCTA var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 6 stundām pirms ievadīšanas.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ELOCTA negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Latvian: 2. tabula: ELOCTA klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klase
Italian: Premere lentamente sull'asta dello stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ELOCTA.
Latvian: 11. Lēnām spiediet virzuļa stieni, lai injicētu visu šķīdinātāju ELOCTA flakonā.
Italian: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Latvian: 250 SV 500 SV 750 SV 1000 SV 1500 SV 2000 SV 3000 SV 4000 SV 5000 SV 6000 SV
Italian: Dosi fino a 80 UI/kg e un intervallo di somministrazione di soli 2 giorni erano consentiti e sono stati utilizzati in un numero limitato di pazienti.
Latvian: Ierobežotam skaitam pētījuma pacientu tika atļautas un lietotas devas līdz 80 SV/kg ar dozēšanas intervālu 2 dienas.
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt
Italian: ELOCTA contiene il principio attivo efmoroctocog alfa, una proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc.
Latvian: ELOCTA satur aktīvo vielu alfa efmoroktokogu, kas ir rekombinants VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
Italian: Tirare indietro lentamente l'asta dello stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa attraverso l'adattatore per il flaconcino.
Latvian: Lēnām velciet virzuļa stieni, lai atvilktu atpakaļ visu šķīdumu caur flakona adapteri šļircē.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, mal di testa, bassa pressione sanguigna, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza e battito cardiaco rapido, sensazione di capogiro o perdita di coscienza.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem: sejas tūska, izsitumi, vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, vispārēja slikta pašsajūta, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība, reiboņa sajūta vai samaņas zudums.
Italian: La terapia sostitutiva consente di innalzare i livelli plasmatici di fattore VIII e quindi di correggere temporaneamente la carenza di tale fattore e la diatesi emorragica.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, ļaujot īslaicīgi koriģēt VIII faktora deficītu un asiņošanas tendences.
Italian: Ogni confezione di ELOCTA contiene 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.
Latvian: Katrs ELOCTA iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stieni, 1 flakona adapteru, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, 2 plāksterus un 1 marles tamponu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ELOCTA e contenuto della confezione
Latvian: ELOCTA ārējais izskats un iepakojums
Italian: ELOCTA deve essere somministrato con il set per infusione(E) fornito con la confezione.
Latvian: ELOCTA jāievada, izmantojot šajā iepakojumā atrodamo infūzijas komplektu (E).
Italian: ELOCTA viene somministrato tramite infusione in una vena.
Latvian: ELOCTA lieto intravenozas injekcijas veidā.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: nel corso degli Studi 2 e 3 sono stati trattati 447 episodi emorragici, con una dose mediana pari a 63 UI/kg (min 28, max 186) per il controllo dei singoli episodi emorragici.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana: II un III pētījuma laikā tika ārstēti 447 asiņošanas notikumi, lietojot mediāno devau 63 SV/kg (minimālā: 28, maksimālā: 186), lai kontrolētu katru asiņošanu.
Italian: Per collegare l'asta dello stantuffo (C) alla siringa contenente il solvente, inserire l'estremità dell'asta dello stantuffo nell'apertura situata nello stantuffo della siringa.
Latvian: Pievienojiet virzuļa stieni (C) šķīdinātāja šļircei, ievietojot virzuļa stieņa galu šļirces virzuļa atverē.
Italian: Non usare un medicinale scaduto.
Latvian: Nelietot, ja zāļu derīguma termiņš ir beidzies.
Italian: Dopo aver completato l'infusione e aver rimosso l'ago, coprire l'ago con il cappuccio protettivo, chiudendolo fino allo scatto.
Latvian: Pēc injekcijas pabeigšanas un adatas noņemšanas Jums ir jāatliec atpakaļ adatas aizsargs un jānovieto pār adatu.
Italian: Con la siringa ancora collegata all'adattatore e continuando a premere sull'asta dello stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere.
Latvian: 12. Kamēr šļirce joprojām ir pievienota adapterim un virzuļa stienis nospiests, saudzīgi groziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.
Italian: Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono in genere immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma, utilizzando il test modificato.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG klases imūnglobulīni, kas vērsti pret VIII faktora koagulācijas aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Bethesda vienībās (BV) plazmas mililitrā, lietojot modificētu testu.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ELOCTA.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ELOCTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il prodotto non deve essere riposto nuovamente in frigorifero.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
Italian: In alternativa, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Latvian: ELOCTA drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Italian: Nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Italian: Profilassi personalizzata: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 4.212 UI/kg (min 2.877, max 7.943) nello Studio 1 e 4.223 UI/kg (min 2.668, max 8.317) nello Studio 3.
Latvian: Individualizētā profilakse: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 4 212 SV/kg (minimālā: 2 877, maksimālā: 7 943) un III pētījumā - 4 223 SV/kg (minimālā: 2 668, maksimālā: 8 317).
Italian: Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ELOCTA con l'estremità del tubo del set per infusione ruotando in senso orario.
Latvian: Pievienojiet šļirci ar sagatavoto ELOCTA šķīdumu infūzijas komplekta caurulītes galā, pagriežot pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Italian: La polvere per preparazione iniettabile liofilizzata contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito (acqua per preparazioni iniettabili) nella siringa preriempita, utilizzando per la ricostituzione l'adattatore sterile per il flaconcino.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Flakonā iepildītais liofilizētais pulveris injekcijām jāsagatavo, izmantojot iepakojumam pievienoto pilnšļirci ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) un sterilo flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Italian: Ruotare con decisione l'asta dello stantuffo in senso orario fino a che non si trovi alloggiata saldamente nello stantuffo della siringa.
Latvian: Stingri grieziet virzuļa stieni pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tas ir droši novietojies šļirces virzulī.
Italian: Si raccomanda quindi un attento monitoraggio di tutti i pazienti in merito alla comparsa di inibitori in caso di passaggio a un prodotto diverso.
Latvian: Tāpēc, pārejot uz citām zālēm, ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai konstatētu inhibitoru rašanos.
Italian: Rompere la capsula di chiusura antimanomissione in plastica bianca della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla.
Latvian: Nolauziet balto plastmasas aizsargvāciņu no šķīdinātāja šļirces, noliecot pie perforāciju vāciņa, līdz tas ar klikšķi nonāk nost.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ELOCTA.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ELOCTA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio di ELOCTA per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
Latvian: 1. tabula: ELOCTA devu noteikšana asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti, 1 garza.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stienis 1 flakona adapteris, 1 infūzijas komplekts, 2 spirta salvetes, 2 plāksteri un 1 marles tampons.