FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie powinno się stosować antybiotyku dopóki nie został przepisany przez lekarza i powinno się go stosować wyłącznie do leczenia infekcji, na którą został przepisany.
Slovenian: Antibiotik morate uporabiti le za zdravljenje okužbe, za katero je bil predpisan.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące podania dzieciom dawki 40 mg/kg w bolusie dożylnym.
Slovenian: Malo je podatkov o varnosti, ki pri otrocih podpirajo dajanje odmerka 40 mg/kg v intravenski bolusni injekciji.
Polish: Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 2,0 mEq sodu (około 45 mg).
Slovenian: Ena viala s 500 mg vsebuje 104 mg natrijevega karbonata, kar ustreza približno 2,0 mEq (približno 45 mg) natrija.
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy bata-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) na katerokoli drugo betalaktamsko protimikrobno zdravilo (npr. na peniciline ali cefalosporine).
Polish: Zdarzenie
Slovenian: Občasni
Polish: AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic se občutno poveča tudi AUC mikrobiološko neaktivnega presnovka z razklenjenim obročem.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA (FIOLKA)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA (VIALA)
Polish: Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
Slovenian: Odprite zaporko na kanili in namestite brizgo.
Polish: Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, a koniec igły skierowany do góry.
Slovenian: Držite brizgo pokonci in tako, da je igla obrnjena navzgor.
Polish: Meropenem w wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że wystąpienie interakcji z innymi lekami, wynikających z wypierania ich z połączeń białkowych jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Vendar je vezava na beljakovine tako majhna, da zaradi nje ni pričakovati medsebojnih delovanj z drugimi spojinami.
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Slovenian: Zaradi tega se je odbor CHMP strinjal z naslednjim besedilom:
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml do wstrzyknięć lub różne stężenia do infuzji
Slovenian: 1g/20 ml za injiciranje ali različne koncentracije za infuzijo
Polish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
Slovenian: 2745-663 Barcarena, Portugalska
Polish: Przywiązując wagę do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii, powodującej, że antybiotyk przestaje działać.
Slovenian: Upoštevajte naslednje nasvete: to bo pomagalo preprečiti pojav bakterij, ki lahko onemogočijo delovanje antibiotika.
Polish: Należy także zauważyć, że uzgodnienia dotyczące zapalenia płuc są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
Slovenian: Poleg tega je treba dodati, da so premisleki glede pljučnice enaki za odrasle in za otroke.
Polish: Lek zwykle będzie stosowany co 8 godzin.
Slovenian: Po navadi boste odmerek dobivali na 8 ur.
Polish: Dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat i do 50 kg masy ciała W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie:
Slovenian: Otroci, stari od 3 mesecev do 11 let in s telesno maso do 50 kg
Polish: Do strzykawki należy nabrać zaleconą ilość wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Potegnite priporočeno količino sterilne "vode za injekcije" v brizgo.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, lek ten hamuje syntezę ściany bakteryjnej, ale jest oporny na degradację przez beta-laktamazy lub cefalosporynazy.
Slovenian: Zdravilo zavira sintezo bakterijske stene tako kot drugi betalaktamski antibiotiki, vendar je odporno na razgrajevanje z betalaktamazami ali cefalosporinazami.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące zmiany dawki dotyczące dawkowania 2 g.
Slovenian: Malo je podatkov, ki podpirajo uporabo teh prilagoditev odmerka za enoto odmerka 2 g.
Polish: Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Slovenian: Za bolnike na peritonealni dializi ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
Polish: Punkt 6.6 - Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Slovenian: Poglavje 6.6 - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila in ravnanje z njim
Polish: Odnotowano, że AUC zwiększało się 2,4 razy u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 33-74 ml/min), 5 razy w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CrCl 4-23 ml/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl <2 ml/min) w porównaniu do wartości u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (očistek kreatinina > 80 ml/min) se je AUC povečala za 2,4-krat pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 33-74 ml/min), 5-krat pri bolnikih s hudo okvaro (očistek kreatinina 4-23 ml/min) in 10-krat pri bolnikih na hemodializi (očistek kreatinina < 2 ml/min).
Polish: Podawanie leku Meronem przez port lub dojście centralne
Slovenian: Dajanje zdravila Meronem skozi nastavek ali centralni kanal 1.
Polish: Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydalanie w kanalikach nerkowych i w związku z tym hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania oraz zwiększenie stężenia meropenemu w surowicy.
Slovenian: Probenecid tekmuje z meropenemom za aktivno tubulno sekrecijo in tako zavira ledvično izločanje meropenema.
Polish: Może występować z gorączką i bólami stawów.
Slovenian: Spremljajo jih lahko zvišana telesna temperatura in bolečine v sklepih.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba.
Polish: We wstępnym badaniu u małp stwierdzono zwiększenie częstości występowania poronień samoistnych podczas stosowania dawek 500 mg/kg mc.
Slovenian: V preliminarni študiji na opicah so pri odmerku 500 mg/kg ugotovili povečanje splavov.
Polish: Nie powinno się stosować antybiotyku przepisanego innej osobie nawet, jeśli miała ona podobne objawy.
Slovenian: Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli okužbo, podobno vaši.
Polish: W przypadku niewydolności nerek widocznie zwiększa się AUC w osoczu i wydłuża okres półtrwania dla meropenemu.
Slovenian: Okvara ledvic povzroči večjo plazemsko AUC in daljši razpolovni čas meropenema.
Polish: Ostatecznie CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
Slovenian: Odbor CHMP se je končno strinjal z naslednjo indikacijo:
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.
Slovenian: Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic ali očistkom kreatinina nad 50 ml/min odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: W rzadkich przypadkach podczas stosowania karbapenemów, w tym meropenemu, zgłaszano drgawki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Obstajajo redka poročila o napadih med zdravljenjem s karbapenemi, vključno z meropenemom (glejte poglavje 4.8).
Polish: W przeprowadzonych badaniach u osób chorych vs zdrowych z równoważną czynnością nerek nie obserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih niso pokazale bistvenih farmakokinetičnih razlik v primerjavi z zdravimi osebami z enakim delovanjem ledvic.
Polish: Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Slovenian: Meronem in povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Meronem in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in varnostni ukrepi
Polish: W rezultacie z ujednoliconej w UE ChPL usunięto fragment dotyczący CLSI i zamieszczono wyłącznie informacje EUCAST.
Slovenian: CLSI, v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je usklajen v EU, pa so ohranjene samo informacije, ki se nanašajo na EUCAST.
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o już istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki, której ma być podany Meronem.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči ali nameravate dojiti, preden dobite meropenem.
Polish: Zdarzają się zakażenia bakteryjne niepoddające się leczeniu antybiotykami.
Slovenian: Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom.
Polish: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint
Polish: Wlochy: MERREM
Slovenian: Italija: MERREM
Polish: Roztwór sporządzony do wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego powinien być niezwłocznie podany.
Slovenian: Pripravljene raztopine za intravensko injiciranje ali infundiranje je treba uporabiti takoj.
Polish: Po rekonstytucji: sporządzony roztwór do wstrzykiwań lub infuzji powinien zostać niezwłocznie podany.
Slovenian: Po pripravi: Pripravljene raztopine za intravensko injiciranje ali infundiranje je treba uporabiti takoj.
Polish: Od czasu złożenia pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu przeprowadzono kolejne 2 badania kliniczne z udziałem około 1 050 pacjentów, z których około 520 było leczonych meropenemem.
Slovenian: Od izvirne vloge za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom so izvedli še dve dodatni klinični študiji pri približno 1 050 bolnikih, od katerih jih je približno 520 prejemalo meropenem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Polish: Zawsze należy stosować lek Meronem ściśle według zaleceń lekarza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Meronem natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: We wskazaniu „ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych" CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą schematu dawkowania z zastosowaniem wyłącznie wysokich dawek 2 g podawanych co 8 godzin u osób dorosłych i młodzieży oraz dzieci o masie ciała powyżej 50 kg. Dla dzieci w wieku od 3 miesięcy (i młodszych) do 11 lat o masie ciała do 50 kg ustalono dawkę 40 mg/kg co 8 godzin.
Slovenian: Za indikacijo akutnega bakterijskega meningitisa se je CHMP strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede režima odmerjanja, v katerega so bili vključeni samo odmerki, večji od 2 g, ki jih je treba dajati vsakih 8 ur odraslim, mladostnikom in otrokom s telesno maso nad 50 kg. Za otroke od 3 mesecev (in mlajših) do 11 let starosti in s telesno maso do 50 kg, se je Odbor strinjal z odmerkom 40 mg/kg, ki se daje vsakih 8 ur.
Polish: W zakażeniach oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, który zalecił stosowanie leku w dawce 2 g co 8 godzin u dorosłych i młodzieży oraz dzieci o masie ciała powyżej 50 kg i w dawce 40 mg/kg co 8 godzin u dzieci w wieku od 3 miesięcy (i młodszych) do 11 lat o masie ciała do 50 kg, z uwagi na to, że w leczeniu zakażeń wywołanych przez Acinetobacter lub P. aeruginosa wymagane są wyższe dawki leku.
Slovenian: V primeru bronhopulmonalne okužbe pri cistični fibrozi se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom glede predloga za režim odmerjanja, ki vključuje odmerjanje 2 g vsakih 8 h pri odraslih, mladostnikih in otrocih s telesno maso nad 50 kg ter 40 mg/kg vsakih 8 h za otroke od 3 mesecev (in mlajših) do 11 let starosti s telesno maso do 50 kg, ker so pri zdravljenju okužb zaradi bakterij Acinetobacter ali P. aeruginosa izrecno potrebni večji odmerki.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Meronem dopóki nie zaleci tego lekarz.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Meropenem Ne nehajte uporabljati zdravila Meronem, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Polish: pojawienie się niespodziewanej duszności.
Slovenian: • Pojav zadihanosti, kadar je ne pričakujete.
Polish: Takie przeniesienie, przy uwzględnieniu związku pomiędzy dawkami u dorosłych i u dzieci (dawka 40 mg/kg u dzieci jest równoważna jednostkowej dawce 2 g u dorosłych), jest uznane za ważne, ponieważ patofizjologia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i jego etiologia bakteryjna u dorosłych i dzieci są zasadniczo takie same.
Slovenian: Ta ekstrapolacija se upošteva kot veljavna, ker sta patofiziologija meningitisa in njegova bakteriološka etiologija v bistvu enaki pri odraslih in otrocih ob poznavanju razmerja med odmerkom pri odraslih in otrocih (40 mg/kg pri otrocih je enakovredno 2 g enoti za odmerjanje pri odraslih).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Meronem i nazw produktów powiązanych (patrz aneks I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Meronem in z njim povezanih imen (glejte dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Polish: Punkt 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Slovenian: Poglavje 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje
Polish: CHMP zauważył, że w państwach UE nie są wymagane kryteria Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI), jeśli podane są wartości graniczne Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).
Slovenian: CHMP je navedel, da države EU ne menijo, da so poleg prelomnih točk testiranja občutljivosti za protimakrobna zdravila (EUCAST) potrebne tudi prelomne točke Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI).
Polish: Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Ko končate dajanje antibiotika in je brizga prazna, brizgo odstranite in opravite izpiranje, kot vam je naročil zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Po rekonstytucji:
Slovenian: Po pripravi:
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Če se zdravnik odloči za prenehanje vašega zdravljenja, morate neuporabljeno zdravilo Meronem ustrezno zavreči.
Polish: Lek Meronem będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie, w duże naczynie żylne.
Slovenian: • Zdravilo Meronem boste dobili z injekcijo ali infuzijo v eno od velikih ven.
Polish: 1 Punkty odcięcia dla meropenemu w odniesieniu do Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae w zapaleniu opon mózgowych to 0,25/1 mg/l 2 Szczepy, dla których wartości MIC są powyżej punktów odcięcia S/I są rzadkie lub do tej pory niewykryte.
Slovenian: 1 Mejni vrednosti za meropenem za Streptococcus pneumoniae in Haemophilus influenzae pri meningitisu sta 0,25/1 mg/l.
Polish: Przedstawiono również zbiorcze dane dotyczące MIC powszechnych patogenów ginekologicznych wyizolowanych podczas badania klinicznego przedłożonego w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Predstavljen je povzetek podatkov o MIC za splošne ginekološke patogene, ki so jih izolirali iz klinične študije in so bili predstavljeni v izvirni vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom.
Polish: Nie ma oporności krzyżowej wynikającej z mechanizmu działania pomiędzy meropenemem i lekami z grupy chinolonów, aminoglikozydów, makrolidów i tetracyklin.
Slovenian: Med meropenemom in učinkovinami iz kinolonske, aminoglikozidne, makrolidne in tetraciklinske skupine ni navzkrižne odpornosti na podlagi cilja.
Polish: Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu prawidłowego zniszczenia.
Slovenian: Če vam potem, ko ste dokončali zdravljenje z antibiotikom tako, kot vam je naročil zdravnik, ostane kaj antibiotika, morate preostanek vrniti v lekarno za ustrezno odstranitev.
Polish: Jeśli czas do podania kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednjo injekcijo, preskočite izpuščeno injekcijo.
Polish: Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Slovenian: Zaprite zaporko kanile in brizgo previdno odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwlocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite kaj od naštetega, nemudoma pojdite k zdravniku.
Polish: Meronem 1 g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Meronem 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovenian: Odmerek pri starejših bolnikih
Polish: Poczekać aż korek wyschnie.
Slovenian: Pustite, da se gumijasti zamašek posuši.
Polish: Nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub łuszczenie/obieranie skóry.
Slovenian: • Nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev na koži ali lupljenja kože.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolnikom z zmerno in hudo okvaro ledvic je priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zatem CHMP uznał, że właściwe będzie następujące sformułowanie wskazania do stosowania:
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da je za besedilo terapevtske indikacije primerna naslednja oblika:
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że w przypadku wystąpienia przedawkowania objawy są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają łagodne nasilenie i przemijają po zaprzestaniu stosowania lub po zmniejszeniu dawki.
Slovenian: Maloštevilne postmarketinške izkušnje kažejo, da se v primeru pojava neželenih učinkov po prevelikem odmerjanju ti učinki skladajo s profilom neželenih učinkov, opisanem v poglavju 4.8.
Polish: Podczas leczenia meropenemem pacjentów z chorobami wątroby, stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z boleznijo jeter: bolnikom z obstoječimi boleznimi jeter je treba med zdravljenjem z meropenemom kontrolirati delovanje jeter.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
Slovenian: Oznaka ATC: J01DH02
Polish: CHMP zatwierdził dodanie następującego sformułowania w punkcie 4.2 ChPL:
Slovenian: CHMP se je strinjal z dodatkom spodnjega besedila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Polish: Porównanie wykazuje spójne dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów półtrwania podobne do tych zaobserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (<6 miesięcy t0,5 1,6 godziny).
Slovenian: Primerjava je pri vseh razen najmlajših preiskovancih (< 6 mesecev t1/2 1,6 ure) pokazala konsistentno farmakokinetiko med odmerki in razpolovnimi časi, podobno tisti pri odraslih.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały nefrotoksyczności meropenemu.
Slovenian: Študije na živalih kažejo dobro ledvično prenašanje meropenema.
Polish: • Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningokokowe).
Slovenian: • Akutna bakterijska okužba možganov (meningitis)
Polish: U osób z prawidłową funkcją nerek nastąpi szybka eliminacja przez nerki.
Slovenian: Pri posameznikih z normalno ledvično funkcijo poteka izločanje hitro prek ledvic.
Polish: Punkt 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: Poglavje 6.2 - Inkompatibilnosti
Polish: Tabela 1
Slovenian: Preglednica 1.
Polish: Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Slovenian: Odstranite iglo z brizge in iglo previdno odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Polish: duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.
Slovenian: • Kratke sape, piskajočega dihanja ali težkega dihanja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także wyniki leczenia w ramach dwóch programów współczucia, w których również uzyskano wyraźną poprawę stanu czynnościowego płuc u pacjentów z mukowiscydozą leczonych meropenemem.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije je očitno tudi pri bolnikih s cistično fibrozo iz dveh programov sočutne uporabe, v katerih so bolnike zdravili z zdravilno učinkovino meropenem, o njiju pa je razpravljal tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: W przeprowadzonych konwencjonalnych badaniach u szczurów po dawkach do 750 mg/kg i u małp po dawkach do 360 mg/kg nie uzyskano dowodów na potencjalne działanie mutagenne, jak również na toksyczny wpływ na reprodukcję w tym działanie teratogenne.
Slovenian: Konvencionalna skupina testov ni pokazala znakov mutagenega potenciala in tudi ne znakov reproduktivnih toksičnih učinkov, vključno s teratogenim potencialom, v študijah na podganah do 750 mg/kg in pri opicah do 360 mg/kg.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując probenecyd jednocześnie z meropenemem.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe probenecida in meropenema je potrebna previdnost.
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandia
Slovenian: Nizozemska AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: Podmiot odpowiedzialny sporządził także wykaz patogenów związanych z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej i załączył zbiorcze dane dotyczące MIC dla powszechnych patogenów wyizolowanych podczas badań klinicznych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel tudi povzročitelje bolezni, ki so pomembni za intraabdominalne okužbe, vključno s povzetkom podatkov o MIC za splošne povzročitelje intraabdominalnih okužb, ki so jih izolirali iz kliničnih študij.
Polish: Dlatego, jest to ważne, aby u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem wziąć pod uwagę to rozpoznanie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zato je na to diagnozo treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki med uporabo meropenema ali po njej dobijo drisko (glejte poglavje 4.8).
Polish: Rumunia: Meronem i.v.
Slovenian: Romunija: Meronem i.v.
Polish: Meropenem 500 mg: sodu węglan bezwodny Meropenem 1 g: sodu węglan bezwodny
Slovenian: Meronem 500 mg: brezvodni natrijev karbonat
Polish: Lek Meronem 500 mg: ten lek zawiera około 2,0 mEq sodu na dawkę 500 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Slovenian: Meronem 500 mg: Zdravilo vsebuje približno 2,0 mEq natrija na 500-mg odmerek.
Polish: Obecnie uważa się, że stosowanie meropenemu w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jest poparte doświadczeniami klinicznymi i zatwierdzone w wytycznych leczenia.
Slovenian: Uporaba meropenema pri meningitisu se zdaj obravnava kot podprta s kliničnimi izkušnjami in priznana v terapevtskih smernicah.
Polish: Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Slovenian: Meronem in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią Clostridium difficile.
Slovenian: V poštev pride prenehanje zdravljenja z meropenemom in uporaba specifičnega zdravljenja, usmerjenega proti Clostridium difficile.
Polish: 500 mg (miligramów) 10 ml (mililitrów) 1 g (gram)
Slovenian: Količina "vode za injekcije", potrebna za razredčenje 500 mg (miligramov) 10 ml (mililitrov) 1 g (gram)
Polish: Holandia: Meronem i.v.
Slovenian: Nizozemska: Meronem i.v.
Polish: Islandia: Meronem
Slovenian: Islandija: Meronem
Polish: Podanie dożylne 500 mg/10 ml do wstrzyknięć lub różne stężenia do infuzji
Slovenian: 500 mg/10 ml za injiciranje ali različne koncentracije za infuzijo
Polish: Innym składnikiem leku jest sodu węglan bezwodny.
Slovenian: Pomožna snov je brezvodni natrijev karbonat.