FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlepšenia v odpovedi PASI 75 sa pozorovali v oboch podskupinách a pri dávke 300 mg sa preukázal štatisticky významný prínos u anti-TNFα-IR pacientov.
Lithuanian: PASI 75 atsako pagerėjimas pastebėtas abejuose pogrupiuose ir vartojusiesiems 300 mg dozę nustatyta reikšmingai didesnė nauda „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" .
Slovak: Naplnená injekčná striekačka vo vnútri pera je 1 ml sklenená injekčná striekačka s brómbutylovou gumenou piestovou zátkou potiahnutou silikónom, nasadenou ihlou 27G x ½″ a pevným krytom ihly zo styrén-butadiénového kaučuku.
Lithuanian: Cosentyx tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte, kuris įdėtas į trikampio formos švirkštiklį su permatomu langeliu ir etikete. Švirkštiklio viduje esantis užpildytas švirkštas yra 1 ml tūrio stiklinis švirkštas su silikonu dengtu bromobutilo gumos stūmokliu, pritvirtinta 27G x ½″ dydžio adata ir kietu adatos gaubtu iš stireno butadieno gumos.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas ir polisorbatas 80.
Slovak: ACR: Americká reumatologická spoločnosť (American
Lithuanian: American College of Rheumatology - ACR) 20 atsakas.
Slovak: Kryt ihly zahoďte.
Lithuanian: • Nuimtą dangtelį išmeskite.
Slovak: V skúšaní 2 pri AS bolo spomedzi 72 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na sekukinumab 150 mg, v 52. týždni 61 (84,7
Lithuanian: AS tyrimo 2 duomenimis, iš 72 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktine tvarka buvo paskirta sekukinumabo 150 mg dozė, 61 (84,7 %) pacientas vis dar tęsė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą 52-ąją savaitę.
Slovak: Uzáver odstráňte až vtedy, keď ste pripravený použiť pero.
Lithuanian: • Dangtelį nuimkite tik tuomet, kai būsite pasirengę atlikti injekciją naudodamiesi švirkštikliu.
Slovak: (p=0,001) a podľa sumárneho skóre fyzickej zložky SF-36 (SF-36 Physical Component Summary, SF-36 PCS)
Lithuanian: Quality of Life Questionnaire, ASQoL) (p = 0,001) ir Fizinio komponento įvertinimo santraukos Trumposios formos-36 (angl.
Slovak: Štatisticky významné zmiernenie svrbenia, bolesti a šupinatosti ako pacientmi hlásených prejavov a príznakov sa preukázalo v Denníku psoriatických príznakov (Psoriasis Symptom Diary©) po 16. týždni a 52. týždni (CLEAR) u pacientov liečených sekukinumabom v porovnaní s pacientmi liečenými ustekinumabom.
Lithuanian: 16-ąją ir 52-ąją savaitėmis pacientams, kuriems buvo skiriama sekukinumabo, lyginant su tais pacientais, kurie vartojo ustekinumabo (CLEAR tyrimo metu), nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas vertinant paciento pranešamus niežėjimo, skausmo bei pleiskanojimo požymius ar simptomus pagal Psoriazės simptomų dienyną (Psoriasis Symptom Diary©).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovak: Odpoveď PASI 90 n (%)
Lithuanian: PASI 90 atsakas n (%)
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na sekukinumab (pozri aj časť 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sekukinumabo vartojusiems pacientams pastebėta dilgėlinės atvejų ir retų anafilaksinės reakcijos pasireiškimo atvejų (taip pat žr.
Slovak: Infekcie sa pozorovali v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali sekukinumab (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, sekukinumabo vartojusiems pacientams pasireiškė infekcijų (žr.
Slovak: Obsahuje tiež dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín, polysorbát 80, vodu na injekcie.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: trehalozės dihidrato, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, -metionino, polisorbato 80, injekcinio vandens.
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s ustekinumabom: p<0,0001 pre primárny koncový ukazovateľ PASI 90 v 16. týždni a sekundárny koncový ukazovateľ PASI 75 vo 4. týždni *** hodnoty p v porovnaní s ustekinumabom: p=0,0001 pre sekundárny koncový ukazovateľ PASI 90 v 52.
Lithuanian: *** p reikšmės, lyginant su ustekinumabo poveikiu: p<0,0001, remiantis antrinės vertinamosios baigties PASI 90 52-ąją savaite.
Slovak: EMEA/H/C/003729
Lithuanian: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
Lithuanian: Jeigu per šį laiką paciento būklė nė kiek nepagerėja, gydytojas turėtų įvertinti galimybę nutraukti gydymą.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.
Lithuanian: Paprastai pagerėjimas pasireiškia per 16 savaičių nuo gydymo pradžios.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cosentyx EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cosentyx vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída).
Lithuanian: Dažniausi Cosentyx šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga) su nosies ir gerklės gleivinės uždegimu (nazofaringitu) ir užsikimšusi arba tekanti nosis (rinitas).
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino 17A ir stabdydamas jo veikimą, sekukinumabas mažina imuninės sistemos aktyvumą ir slopina ligos simptomus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cosentyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sekukinumab.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cosentyx.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cosentyx.
Slovak: Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou, ako je tuberkulóza.
Lithuanian: Kadangi vartojant Cosentyx, gali padidėti infekcijos pavojus, šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis aktyviomis infekcijomis, kaip antai tuberkulioze.
Slovak: Niektorí pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Lithuanian: Kai kurių pacientų būklė, kuri iš pradžių tik iš dalies pagerėjo, tęsiant gydymą po 16-os savaitės, gali dar labiau pagerėti.
Slovak: Liek Cosentyx sa podáva formou injekcie pod kožu ako štyri injekcie týždenne a potom nasledujú udržiavacie injekcie podávané raz mesačne.
Lithuanian: Cosentyx švirkščiamas po oda: keturios injekcijos atliekamos kas savaitę, paskui kas mėnesį suleidžiama palaikomoji vaisto dozė.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
Lithuanian: Kita informacija apie Cosentyx
Slovak: Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.
Lithuanian: Ši molekulė dalyvauja uždegiminiame ir kituose imuninės sistemos procesuose, kurie sukelia psoriazę, ir dalyvauja pasireiškiant psoriaziniam artritui ir ankiloziniam spondilitui.
Slovak: Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.
Lithuanian: Cosentyx veiklioji medžiaga sekukinumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų imuninės sistemos gaminamą molekulę pranešėją, vadinamą interleukinu 17A, ir prie jos jungtųsi.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Cosentyx je účinný pri liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, pričom pacienti vykazujú väčšie zlepšenie pri užívaní lieku Cosentyx ako pri užívaní placeba (zdanlivého lieku) alebo porovnávacieho lieku etanerceptu.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Cosentyx yra veiksmingas gydant psoriazę, psoriazinį artritą ir ankilozinį spondilitą: vartojant Cosentyx, pacientų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) ar palyginamąjį vaistą etanerceptą.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cosentyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cosentyx preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
Lithuanian: Cosentyx - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomi suaugę pacientai, sergantys:
Slovak: Čo je liek Cosentyx a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Cosentyx ir kam jis vartojamas?
Slovak: Použitá dávka závisí od liečenej choroby.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo ligos,
Slovak: Aké prínosy lieku Cosentyx boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Cosentyx nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Prečo bol liek Cosentyx povolený?
Lithuanian: Kodėl Cosentyx buvo patvirtintas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cosentyx vartojimą?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cosentyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cosentyx vartojimu?
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cosentyx rinkodaros leidimą.
Slovak: • psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
Lithuanian: • psoriaziniu artritu (su psoriaze siejamu sąnarių uždegimu), kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato nepakankamai veiksmingi;
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje tokių pacientų buvo 15 proc.
Slovak: • ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.
Lithuanian: • ankiloziniu spondilitu (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančia liga), kai įprasti vaistai nepakankamai veiksmingi.
Slovak: Výdaj lieku Cosentyx je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou stavov, na ktoré sa liek Cosentyx používa.
Lithuanian: Cosentyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme prášku, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku, alebo vo forme roztoku na okamžité použitie v naplnenej injekčnej striekačke alebo injekčnom pere.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma arba užpildytuose švirkštuose ar švirkštikliuose paruošto tirpalo forma.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je podstatným klinickým prínosom pre pacientov s psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou.
Lithuanian: Nustatyta, kad šio vaisto klinikinė nauda pacientams, sergantiems psoriaze, psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu, yra didelė.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cosentyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cosentyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cosentyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa týkala miernych infekcií.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Cosentyx saugumo charakteristikos kelia pasitikėjimą, o pagrindinis nerimą keliantis klausimas susijęs su nesunkiomis infekcijomis.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cosentyx a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cosentyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u 65 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Cosentyx v porovnaní s 27 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept a s 2 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Lithuanian: Cosentyx vartojusių pacientų oda buvo sveika arba beveik nepažeista, palyginti su 27 proc. tokių pacientų etanercepto grupėje ir 2 proc. - placebo grupėje.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cosentyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cosentyx vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Ako sa liek Cosentyx používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Cosentyx?
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkia plokšteline psoriaze (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos,
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
Lithuanian: Galiausiai, atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 219 ankiloziniu spondilitu sergančių pacientų, po 16 savaičių 61 proc.
Slovak: V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Atliekant 4 psoriazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 403 pacientai, po 12 gydymo savaičių 79 proc.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 397 psoriaziniu artritu sergantys pacientai, po 24 savaičių 5154 proc.
Slovak: Akým spôsobom liek Cosentyx účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Cosentyx?
Slovak: EU/1/15/1048/001
Lithuanian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Lithuanian: 63 (3 x 21) tabletės
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Lithuanian: Malta (see United Kingdom)
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)*
Slovak: (20,3; NE)
Lithuanian: (20,3, NĮ)
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Lithuanian: Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystymąsi.
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Lithuanian: Vidutiniškai 94 % suvartotos dozės išsiskyrė per 17 dienų.
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Lithuanian: NO25395 (BRIM7) tyrimas
Slovak: 1. výskyt: 40 mg
Lithuanian: 1-asis pasireiškimas: 40 mg
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na antikoncepciu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Lithuanian: Klauskite gydytojo apie geriausią Jums tinkantį kontracepcijos metodą.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
Lithuanian: EU/1/15/1048/001
Slovak: 2. výskyt: 20 mg
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas: 20 mg
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Slovak: Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle.
Lithuanian: Cotellic vartojamas 28 dienų trukmės ciklais.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI · Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovak: Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby").
Lithuanian: · Vartokite tabletes kasdien 21 dieną paeiliui (tai vadinama „gydymo laikotarpiu").
Slovak: Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
Lithuanian: OAD skirtumas buvo 22,9 % (p reikšmė
Slovak: Štúdia GO28141 (coBRIM)
Lithuanian: GO28141 (coBRIM) tyrimas
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Jas galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Slovak: „pneumonitída").
Lithuanian: (vadinamasis „pneumonitas").
Slovak: Veľkosť tejto interakcie by u pacientov mohla byť potenciálne nižšia.
Lithuanian: Vaistų sąveikos reikšmė pacientams galėtų būti mažesnė.
Slovak: Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Lithuanian: · Po 21 dienos Cotellic tablečių nevartokite 7 dienas.
Slovak: U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams žūčių nustatyta skiriant tokią dozę (3 mg/kg kūno svorio), kuri nesukėlė kritimų suaugusiems gyvūnams.
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Lithuanian: Skaidrios PVC/PVDC lizdinės plokštelės, kuriose yra po 21 tabletę.
Slovak: Všetky stupne
Lithuanian: Visi laipsniai
Slovak: Iné lieky a Cotellic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cotellic
Slovak: Pacient
Lithuanian: Pacientas
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, pri ktorých sa usúdilo, že súvisia s použitím Cotellicu.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškimas laikytas susijusiu su Cotellic vartojimu.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 36 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Nie je známe, či Cotellic prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: · Nėra žinoma, ar Cotellic patenka į motinos pieną.
Slovak: Väčšina udalostí bola hlásená ako chorioretinopatia alebo odlúpenie sietnice.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo pranešti kaip chorioretinopatija arba tinklainės atsisluoksniavimas.
Slovak: Predĺženie QT
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Slovak: Hnačka, nauzea, vracanie
Lithuanian: pykinimas, vėmimas
Slovak: Únava bola pozorovaná s podobnou frekvenciou v oboch skupinách.
Lithuanian: Nuovargis pasireiškė panašiu dažniu abejose tiriamosiose grupėse.
Slovak: Analýzy citlivosti však poukazujú na to, že ani jeden z týchto kovariantov nemá klinicky významný vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave.
Lithuanian: Tačiau jautrumo analizė rodo, kad nė viena iš šių kovariantinių reikšmių neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že u týchto pacientov bude účinnosť uvedenej kombinácie nižšia (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad tokiems pacientams šio vaistų derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Lithuanian: ≥65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré môžu mať vplyv na uvedenú schopnosť.
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokių kitų nepageidaujamų reiškinių, kurie galėtų trikdyti šį gebėjimą.
Slovak: Pokračujte v užívaní Cotellicu tak, ako zvyčajne, nasledujúci deň.
Lithuanian: Vaisto vartokite toliau kitą dieną, kaip įprasta.
Slovak: Nezistili sa žiadne zjavné trendy v čase do objavenia sa udalostí ≥
Lithuanian: Nenustatyta akivaizdžių tendencijų dėl laiko iki ≥3-iojo laipsnio reiškinių pasireiškimo pradžios.
Slovak: Do štúdie GO28141 boli zaradení len pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným 0 a 1.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1.
Slovak: Kobimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Lithuanian: Kobimetinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Slovak: Každé balenie obsahuje 63 tabliet.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 63 tabletės.
Slovak: %. Nepozorovala sa žiadna preferenčná väzba na ľudské červené krvinky (pomer liečiva v krvi a plazme je 0,93).
Lithuanian: Nepastebėta pirmenybinio prisijungimo prie žmogaus raudonųjų kraujo ląstelių požymių (kiekio kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,93).
Slovak: Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 14,2 mėnesio.
Slovak: V štúdii GO28141 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (>
Lithuanian: GO28141 tyrimo duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios >20 %
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená aj v období po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Rabdomiolizės atvejų buvo nustatyta po vaisto patekimo į rinką.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne oxidačné metabolity v množstve prevyšujúcom 10 % celkovej cirkulujúcej izotopom značenej látky ani metabolity špecifické pre ľudí.
Lithuanian: Plazmoje nebuvo nustatyta dėl oksidacijos susidariusių metabolitų, kurių kiekis būtų didesnis kaip 10 % bendrojo cirkuliuojančio radioaktyviaisiais izotopais žymėto vaistinio preparato kiekio, ar kitų žmonėms specifinių metabolitų.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 210 žien a 277 mužov sa zistilo, že pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įvertinus 210 moterų ir 277 vyrų duomenis) nustatyta, kad lytis neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Slovak: Z tohto dôvodu sa v tejto populácii predtým liečenej inhibítorom BRAF majú zvážiť iné možnosti liečby pred začatím liečby uvedenou kombináciou.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriumi, prieš paskiriant vartoti šio vaistų derinio reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų viduriavimas.