FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kartona kaste ar 1 PET flakonu ar 5 devām (10 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-hetteglass med 5 doser (10 ml).
Latvian: Monofosforila lipīds A (MPLA) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Latvian: Tableti var sadalīt četrās vienādās devās.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i fire like deler.
Latvian: Nepārtrauciet Ucedane lietošanu, neinformējot par to ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Ucedane uten å informere legen din.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. 23. jūnijā
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 juni 2017
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, ārstēšanu drīkst sākt jau pirmajā dzīves dienā.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av klinisk erfaring kan behandlingen startes så tidlig som i første levedag.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert bivirkninger med hensyn på fertilitet hos menn eller kvinner.
Latvian: Nezināmas blakusparādības (no pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt biežumu): • izsitumi.
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (frekvens kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data) • utslett
Latvian: Tabletes jādisperģē vismaz 5 līdz 10 ml ūdens un uzreiz jāizlieto.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal oppløses i minst 5 til 10 ml vann og tas umiddelbart.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: aminoskābes un to atvasinājumi; ATĶ kods: A16AA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Aminosyrer og derivater; ATC-Kode: A16A A05.
Latvian: Retāk bradikardija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bradykardi
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kuri publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Ucedane ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effektene av Ucedane på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
Latvian: Neatkarīgi no diennakts devas rādītāji lēni samazinājās 15 stundu laikā līdz apmēram 100 ng/ml līmenim.
Norwegian Bokmål: Uansett dagsdose avtok verdiene langsomt i løpet av 15 timer til nivåer omkring 100 ng/ml.
Latvian: Kas ir Ucedane, un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Ucedane er og hva det brukes mot
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Latvian: • bradikardija (palēnināta sirdsdarbība)
Norwegian Bokmål: • bradykardi (langsom puls),
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Latvian: Tā kā datu daudzums par karglumīnskābes drošumu ir ļoti ierobežots, ieteicams regulāri pārbaudīt aknu, nieru, sirds funkcionālo stāvokli un hematoloģiskos parametrus.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger svært få opplysninger om sikkerhet for kargluminsyre, anbefales systematisk overvåking av lever-, nyre- og hjertefunksjoner og av hematologiske parametre.
Latvian: Sākuma dienas devai jābūt 100 mg/kg, nepieciešamības gadījumā līdz 250 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den daglige startdosen bør være 100 mg/kg, som kan økes til 250 mg/kg om nødvendig.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādījuši minimālu toksicitāti uz mazuļu attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste liten toksisitet med hensyn til utvikling (se pkt.
Latvian: Turpmāk deva jānosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Deretter bør dosen justeres individuelt for å vedlikeholde normale ammoniakknivåer i plasma (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ucedane
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ucedane
Latvian: Kā uzglabāt Ucedane
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ucedane
Latvian: Retāk palielināts transamināžu līmenis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økte transaminaser
Latvian: Sākuma diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimāli 250 mg uz kilogramu ķermeņa masas (piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 10 kg, Jums jālieto 1 grams jeb piecas 200 mg tabletes dienā).
Norwegian Bokmål: Den innledende daglige dosen er vanligvis 100 mg per kilo kroppsvekt, opptil maksimum 250 mg per kilo kroppsvekt (hvis for eksempel vekten din er 10 kg, skal du ta 1 g pr. døgn, eller 5 tabletter à 200 mg).
Latvian: Tomēr, tā kā karglumīnskābe tika konstatēta pienā pētījumos ar žurkām, ar potenciālu toksisku ietekmi uz to zīdītajiem mazuļiem, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Ucedane.
Norwegian Bokmål: Ettersom kargluminsyre er påvist i melken til diegivende rotter, med potensielt giftige effekter for deres diende avkom, må du imidlertid ikke amme barnet ditt dersom du tar Ucedane.
Latvian: Metabolītu maksimālo koncentrāciju plazmā noteica pēc 36-48 stundām, ar ļoti lēnu tās samazināšanos (pusperiods ap 100 stundām).
Norwegian Bokmål: Metabolitter detekteres i plasma med maksimalkonsentrasjon etter 36-48 timer og avtar meget langsomt (halveringstid rundt 100 timer).
Latvian: Ir veikti pētījumi ar žurkām, eksperimentāli radot apstākļus, kas paaugstina amonjaka līmeni (badošanās, bezproteīna vai augsta proteīnu satura barība).
Norwegian Bokmål: Andre undersøkelser er foretatt med rotter under forskjellige eksperimentelle betingleser som fører til økt ammoniakkforekomst (sult, proteinfri eller proteinrik diett).
Latvian: Ja iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret karglumīnskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kargluminsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ucedane lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ucedane Bruk ikke Ucedane:
Latvian: Ucedane disperģējamās tabletes ir stieņveida, baltas un abpusēji izliektas ar trim dalījuma līnijām abās pusēs un iegravētu „L/L/L/L" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Ucedane dispergerbare tabletter er stavformede, hvite og bikonvekse med tre delestreker på begge sider og inngravert med "L/L/L/L" på en side.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 36 mēneši.
Norwegian Bokmål: 36 måneder.
Latvian: Tabletes ir stieņveida, baltas un abpusēji izliektas ar trim dalījuma līnijām abās pusēs un iegravētu „L/L/L/L" vienā pusē.
Norwegian Bokmål: Tablettene er stavformede, hvite og bikonvekse med tre delestreker på begge sider og inngravert med "L/L/L/L" på en side.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Mikrokristāliskā celuloze Mannīts
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: • palielināts transamināžu līmenis (aknu enzīmi)
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer (transaminaser),
Latvian: Farmakokinētiskie dati un klīniskā pieredze liecina, ka diennakts devu ieteicams sadalīt divās līdz četrās daļās un lietot pirms maltītes vai barošanas.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det å dele den totale daglige dosen i to til fire inntak som gis før måltidene eller ernæringsprosedyrene.
Latvian: Daļa karglumīnskābes metabolizējas.
Norwegian Bokmål: En del av kargluminsyre metaboliseres.
Latvian: Zemāk ir uzskaitītas ziņotās nevēlamās blakusparādības, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc sastopamības biežuma.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt under, etter organklassesystem og frekvens.
Latvian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Norwegian Bokmål: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Latvian: Karglumīnskābes plazmas eliminācijas līknei ir divas fāzes - ātrai fāzei, kas ir 12 pirmās stundas pēc zāļu devas ieņemšanas, seko lēnā fāze (beigu pusperiods līdz 28 stundām).
Norwegian Bokmål: Plasmaeliminasjonskurven for kargluminsyre er tofaset med en rask fase i løpet av de første 12 timene etter administrering etterfulgt av en langsom fase (terminal halveringstid på opptil 28 timer).
Latvian: Drošuma farmakoloģiskie pētījumi parāda, ka karglumīnskābes 250, 500, 1000 mg/kg perorāla lietošana statistiski ticami neietekmē elpošanas sistēmu, centrālo nervu sistēmu un sirdsasinsvadu sistēmu.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier har vist at når kargluminsyre ble gitt i orale doser på 250, 500, 1000 mg/kg, hadde det ingen statistisk signifikant effekt på åndedrett, sentralnervesystem og kardiovaskulært system.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Ucedane
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ucedane
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir nosauktas smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Vienreizēja karglumīnskābes deva perorāli līdz 2800 mg/kg un intravenozi līdz 239 mg/kg žurkām neizraisīja nāvi vai citu patoloģisku klīnisku simptomātiku.
Norwegian Bokmål: Engangsdoser på kargluminsyre opp til 2 800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst, medførte ikke økt dødelighet eller unormale kliniske tegn hos voksne rotter.
Latvian: Saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa masas, 9 % devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu un līdz 60 % ar fekālijām.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 100 mg/kg kroppsvekt ble 9 % av dosen utskilt uendret i urinen og opptil 60 % i fæces.
Latvian: Domājams, ka atkarībā no aktivitātes, tās sadalīšanās procesā sākotnēji piedalās zarnu baktēriju flora, tādējādi veicinot dažāda līmeņa metabolismu molekulās.
Norwegian Bokmål: Det er antydet at bakteriefloraen i tarmen kan bidra til initieringen av degraderingsprosessen, avhengig av dens aktivitet, og på den måten føre til varierende grad av metabolisme av molekylet.
Latvian: Tabletes ir pieejamas alumīnija/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kārbās.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger pakket i esker.
Latvian: Neskatoties uz to, ka karbamilfosfāta sintetāzei ir mazāka saistība ar karglumīnskābi kā ar N-acetilglutamātu, in vivo karglumīnskābe stimulē karbamilfosfāta sintetāzi un pētījumos ar žurkām daudz efektīgāk kā N-acetilglutamāts aizsargā pret amonjaka intoksikāciju.
Norwegian Bokmål: Til tross for at karbamoylfosfatsyntetase har lavere affinitet for kargluminsyre enn for N-acetylglutamat, har in vivo-undersøkelser med rotter vist at kargluminsyre stimulerer karbamoylfosfatsyntetase, og at den er mye mer effektiv enn N-acetylglutamat når det gjelder å beskytte mot ammoniakkforgiftning.
Latvian: Ārstēšana ar Ucedane ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Ucedane-behandling skal startes opp under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av stoffskifteforstyrrelser.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Ucedane un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ucedane lietošanas Kā lietot Ucedane
Norwegian Bokmål: Hva Ucedane er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ucedane Hvordan du bruker Ucedane Mulige bivirkninger
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ucedane Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ucedane Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika gūti pierādījumi par embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti līdz mātītei toksiskām devām, kas salīdzinājumā ar cilvēkiem žurkām ir piecdesmit reižu augstāka un trušiem septiņas reizes augstāka iedarbība.
Norwegian Bokmål: Hos rotte og kanin ble det ikke observert embryotoksisitet, føtotoksisitet eller teratogenisitet ved maternale toksiske doser hvilket ga henholdsvis 50 og 7 ganger så stor eksponering hos rotte og kanin som hos menneske.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS X 60 TABLETES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE X 60 TABLETTER
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pacientiem ar šo reto slimību nenotiek liekā slāpekļa, kas rodas organismā pēc proteīnu lietošanas uzturā, izvadīšana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne sjeldne forstyrrelsen er ikke i stand til å kvitte seg med nitrogenavfall, som dannes etter å ha spist proteiner.
Latvian: Ucedane drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Ucedane-behandling skal kun gis under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av stoffskifteforstyrrelser.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS X 12 TABLETES
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE X 12 TABLETTER
Latvian: Tabletes jāizšķīdina vismaz 5-10 ml ūdens un jāizdzer uzreiz vai strauji jāievada ar šļirci caur nazogastrālo zondi.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal løses opp i minst 5-10 ml vann og inntas straks eller administreres gjennom en sprøyte (ved et raskt trykk) via nasogastrisk sonde.
Latvian: Pirms Ucedane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ucedane.
Latvian: To var skaidrot šādi: i) mitohondriju membrānu karglumīnskābes caurlaidība ir daudz augstāka nekā
Norwegian Bokmål: Dette kan forklares ved hjelp av følgende observasjoner: i) Den mitokondrielle membranen er mer gjennomtrengelig for kargluminsyre enn for N
Latvian: Ja pacientam iestājusies hiperamonēmiskā koma, Ucedane strauji jāievada ar šļirci caur zondi, kas ievadīta pacienta barošanai.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er i hyperammonemisk koma, gis Ucedane ved hjelp en sprøyte (ved et raskt trykk) via sonden som brukes til å ernære deg.
Latvian: Ucedane drīkst ievadīt TIKAI caur muti vai caur barošanas zondi kuņģī (izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Norwegian Bokmål: Ucedane skal KUN gis gjennom munnen eller gjennom en sonde ned i magen (ved hjelp av sprøyte om nødvendig).
Latvian: Disperģējamā tablete.
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai karglumīnskābe izdalās mātes pienā, pētījumos ar žurkām tika konstatēta tās klātbūtne pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent hvorvidt kargluminsyre skilles ut i morsmelk hos menneske, er det påvist i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Latvian: Viens no identificētajiem metabolītiem fekālijās ir glutamīnskābe.
Norwegian Bokmål: En metabolitt som er identifisert i feces er glutaminsyre.
Latvian: 12 brīvprātīgajiem, saņemot šādas devas karglumīnskābes tabletes, maksimālā plazmas koncentrācija 2,6 µg/ml (vidēji; robežās no 1,8 līdz 4,8) tika sasniegta pēc 3 stundām (vidēji; robežās no 2 līdz 4 stundām).
Norwegian Bokmål: Ved dette dosenivået ble det oppnådd maksimalkonsentrasjon på 2,6 μg/ml (median; spredning: 1,84,8) etter tre timer (median; spredning: 2-4) hos 12 frivillige som fikk kargluminsyre tabletter.
Latvian: Citu zāļu lietošana un Ucedane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ucedane
Latvian: Ucedane var palīdzēt novērst pārāk augstu amonjaka līmeni plazmā (paaugstināts amonjaka līmenis asinīs).
Norwegian Bokmål: Ucedane kan bidra til å fjerne unaturlig høye nivåer av ammoniakk i plasma (blodet).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, mannīts, kopovidons K28, b tipa krospovidons.
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk, mannitol, silika, kolloidal vannfri, natriumstearylfumarat, krysspovidon type B, kopovidon K 28.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kārbas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakning og esken.
Latvian: Devu nosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni plazmā.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses individuelt for å opprettholde normale ammoniakknivåer i plasma.
Latvian: Lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: På lang sikt, varierer vanligvis den daglige dosen mellom 10 mg og 100 mg per kilo kroppsvekt.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Kā lietot Ucedane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ucedane
Latvian: acetilglutamātam.
Norwegian Bokmål: acetylglutamat.
Latvian: Ja, lietojot zāles ilglaicīgi, izdodas panākt adekvātu vielmaiņas korekciju, devu palielināšana atbilstoši ķermeņa masas izmaiņām nav nepieciešama; diennakts deva svārstās no 10 mg/kg līdz 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: På lang sikt er det ikke nødvendigvis påkrevet å øke dosen alt etter kroppsvekten, så lenge adekvat stoffskiftekontroll oppnås; daglige doser varierer mellom 10 mg/kg og 100 mg/kg.
Latvian: Nav zināmi izsitumi
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Latvian: Ucedane lietošana ar ēdieniem un dzērieniem Ucedane jālieto pirms ēdienreizēm vai barošanas.
Norwegian Bokmål: Ucedane skal tas gjennom munnen (oralt) før måltider eller ernæringsprosedyrer.
Latvian: Visu vecuma grupu pacientiem, no jaundzimušiem līdz pusaudžiem, kurus ārstēja ar dažādām diennakts devām (7-122 mg/kg/dienā), noteica karglumīnskābes līmeni plazmā.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av kargluminsyre ble målt hos pasienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte barn til tenåringer, som ble behandlet med forskjellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Latvian: Ucedane ir indicēts, lai ārstētu primāra N-acetilglutamāta sintāzes deficīta izraisītu hiperamonēmiju.
Norwegian Bokmål: Ucedane er indisert for behandling av hyperammonemi som skyldes primær mangel på Nacetylglutamatsyntase.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å teste individuell mottakelighet for kargluminsyre før noen langtidsbehandling initieres.
Latvian: In vitro karglumīnskābe aktivē aknu karbamilfosfāta sintetāzi.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser har påvist at kargluminsyre aktiverer karbamoylfosfatsyntetase i leveren.
Latvian: Iepakojumā ir 12 vai 60 tabletes.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 12 eller 60 tabletter.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk caureja, vemšana
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diaré, oppkast
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Norwegian Bokmål: Terapeutisk kontroll
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Blisters (ALU/ALU), kas ievietots kartona kārbās.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (ALU/ALU) pakket i esker.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja, ka karglumīnskābe izdalās pienā un, kaut arī mazuļu attīstības parametrus tas neietekmēja, bija vērojama ietekme uz mazuļu ķermeņa masu/ķermeņa masas pieaugumu zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma devu 500 mg/kg/dienā, un lielāka mirstība zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā - devu, kas bija mātītei toksiska.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre utskilles i melk hos diegivende rotter, og selv om utviklingsparametrene ikke ble påvirket, var det noen effekter på kroppsvekt / økning i kroppsvekt hos diende avkom som ble behandlet med 500 mg/kg/dag.
Latvian: Karglumīnskābe ir N-acetilglutamāta, karbamilfosfāta sintetāzes dabiskā aktivētāja, strukturāls analogs.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre har en struktur som kan sammenlignes med N-acetylglutamat, som er den naturlig forekommende aktivator av karbamoylfosfatsyntetase, det første enzymet i ureasyklusen.
Latvian: Uzskata, ka, saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa masas, uzsūcas apmēram 30 % karglumīnskābes.
Norwegian Bokmål: Det estimeres at omtrent 30 % kargluminsyre absorberes etter en enkeltdose på 100 mg/kg kroppsvekt.
Latvian: Ādas un zemādas audu traucējumi
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Latvian: Ucedane 200 mg disperģējamās tabletes Carglumic acid
Norwegian Bokmål: Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter kargluminsyre
Latvian: • pastiprināta svīšana.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: B tipa krospovidons
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro (Ames tests, cilvēka limfocītu metafāzes analīze) un in vivo (mikronukleārie testi žurkām) neliecina par ievērojamu karglumīnskābes mutagenitāti.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre viste ingen betydelig mutagen aktivitet i et stort antall gentoksisitetstester utført in vitro (Ames prøve, human lymfocyttmetafaseanalyse) og in vivo (mikronukleustest hos rotte).
Latvian: Piemēram: - komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Ucedane lietošanas uzsākšanas; - pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/kg/dienā 3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
Norwegian Bokmål: - Hos en pasient med moderat hyperammonemia, gi en testdose på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dager sammen med konstant proteininntak, og utfør gjentatte målinger av ammoniakkonsentrasjonen i plasma (før og en time etter måltidet).
Latvian: Bieži pastiprināta svīšana
Norwegian Bokmål: Vanlige økt svette
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ucedane
Latvian: Iepakojumā 12 vai 60 disperģējamās tabletes.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 12 eller 60 dispergerbare tabletter.
Latvian: Blakusparādība
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikke interaksjonsstudier.
Latvian: bija divdesmit piecas reizes un septiņdesmit reižu lielāka salīdzinājumā ar paredzamo iedarbību uz cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Maternal systemisk eksponering hos rotte etter 500 og 2000 mg/kg/dag var henholdsvis 25 og 70 ganger høyere enn forventet eksponering hos menneske.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15.