FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Bulgarian: Във второ проучване (n = 310), при което се прилага адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 в групата с пегфилграстим е 1,7 дни в сравнение с 1,8 дни в групата с филграстим (разлика 0,03 дни, 95% CI −0,36; 0,30).
English: Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции (интерстициал на пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
English: Pelmeg contains sorbitol (E 420) and sodium acetate
Bulgarian: Pelmeg съдържа сорбитол (E 420) и натриев ацетат
English: Splenomegaly2; Splenic rupture2
Bulgarian: Спленомегалия 2; Руптура на слезката2
English: What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pelmeg Как да използвате Pelmeg
English: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Pelmeg 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) Pelmeg, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Bulgarian: Преди приложение разтворът Pelmeg трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Bulgarian: В клинични изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Bulgarian: Нечесто при някои случаи се стига до респираторна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), който може да бъде с летален изход (вж.
English: Syringe label
Bulgarian: Етикет на спринцовката
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите, ако използвате Pelmeg, освен ако
English: • Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Bulgarian: Кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив).
English: Anaphylaxis
Bulgarian: Инжектиране
English: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Pelmeg 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
English: If you use more Pelmeg than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelmeg Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelmeg, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (liver function testsLFT) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST).
English: What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Bulgarian: Как изглежда Pelmeg и какво съдържа опаковката Pelmeg е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза).
English: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Bulgarian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
English: Solution for injection Clear, colourless solution for injection.
Bulgarian: Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
English: Syringe label Syringe barrel
Bulgarian: Етикет на спринцовката Цилиндър на спринцовката
English: C
Bulgarian: В
English: For safety reasons: Do not grasp the plunger.
Bulgarian: От съображения за безопасност:
English: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany
Bulgarian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употребата на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения, е по-ниска в групата на пегфилграстим в сравнение с групата на плацебо
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Pelmeg 6 mg инжекционен разтвор пегфилграстим
English: 6.1 List of excipients
Bulgarian: Кожен васкулит1,2
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
English: Route of Administration
Bulgarian: številka EU
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evotaz се използва възможно най-безопасно.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Evotaz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, приемащи определени лекарства, поради възможност за взаимодействия, които могат да причинят увреждания.
English: The virus needs protease to make more viruses.
Bulgarian: Протеазата е необходима на вируса, за да произвежда повече вируси.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evotaz.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evotaz.
English: It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Не лекува инфекцията на ХИВ, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Evotaz са по-големи от рисковете, и препоръча Evotaz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, при които стойностите на ХИВ-1 в кръвта (известно като вирусно натоварване) намаляват до по-малко от 50 копия/ml след 48 седмици лечение.
English: The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за употреба само при пациенти, при които не се очаква инфекцията да е резистентна на атазанавир.
English: Other information about Evotaz
Bulgarian: Допълнителна информация за Evotaz
English: In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
Bulgarian: В допълнение употребата на атазанавир с кобицистат е оценена в едно основно проучване при 698 пациенти с ХИВ, които не са били лекувани по-рано.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom възпроизвежда и разпространението му в организма се забавя.
English: This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Bulgarian: Това е сравнимо с понижение от 87% при пациентите (304 от 348), лекувани с атазанавир и ритонавир.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evotaz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Bulgarian: Следователно това подсилва антивирусното действие на атазанавир.
English: Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Bulgarian: Evotaz не трябва да се приема от пациенти с умерени или тежки увреждания на чернодробната функция.
English: Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
Bulgarian: Комбинирането на атазанавир и кобицистат в една таблетка има потенциала да опрости режима на дозиране.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Evotaz?
English: What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Evotaz са установени в проучванията?
English: What is Evotaz and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Evotaz и за какво се използва?
English: For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Evotaz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
English: Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
Bulgarian: Кобицистат повишава нивата на атазанавир в кръвта, като забавя неговото разграждане.
English: Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
Bulgarian: Като цяло намаляване е постигнато при 85% от пациентите (293 от 344), лекувани с атазанавир и кобицистат.
English: For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Evotaz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Evotaz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evotaz?
English: Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Evotaz е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства, за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Evotaz са сходни с възникващите при отделните лекарства.
English: Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Bulgarian: Evotaz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на инфекции на ХИВ.
English: The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evotaz (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са жълтеница, която може да се прояви като жълто оцветяване на очите, и гадене (позиви за повръщане).
English: Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Bulgarian: Тъй като по-рано е доказано, че атазанавир и кобицистат са ефективни, и те са разрешени за употреба за лечение на инфекция на ХИВ, са проведени проучвания основно за да се покаже, че Evotaz произвежда нива на атазанавир в кръвта, сходни с тези при двете активни вещества, прилагани поотделно, и с атазанавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир (установена комбинация).
English: Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Bulgarian: Evotaz се предлага под формата на таблетки, съдържащи 300 mg атазанавир и 150 mg кобицистат.
English: Atazanavir is a protease inhibitor.
Bulgarian: Атазанавир е протеазен инхибитор.
English: For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evotaz, вижте листовката.
English: Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Evotaz намалява количеството на ХИВ в кръвта и поддържа ниски нива на вируса.
English: It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Bulgarian: Блокира действието на ХИВ ензим, наречен протеаза.
English: Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
Bulgarian: Вече е доказано, че двете активни вещества са ефективни, и Evotaz може да е полезен заместител на атазанавир в комбинация с ритонавир като бустер.
English: The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Bulgarian: Активните вещества в Evotaz вече са налични в ЕС като отделни лекарства: атазанавир се предлага под името Reyataz и кобицистат под името Tybost.
English: How is Evotaz used?
Bulgarian: Как се използва Evotaz?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evotaz, валидно в Европейския съюз.
English: How does Evotaz work?
Bulgarian: Как действа Evotaz?
English: Why is Evotaz approved?
Bulgarian: Защо Evotaz е разрешен за употреба?
English: Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Bulgarian: Evotaz съдържа две активни вещества: атазанавир и кобицистат.
English: Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
Bulgarian: Evotaz съдържа активните вещества атазанавир (atazanavir) и кобицистат (cobicistat).
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Bulgarian: При блокиране на ензима вирусът не може да се
English: Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Всички пациенти приемат и лекарствата за ХИВ емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
English: Subcutaneous use vial (glass)
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор флакон (стъклен)
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Bulgarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 х 2) предвари телно напълнени спринцовки (групова опаковка)
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
Bulgarian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 х 2) предвари телно напълнени писалки (групова опаковка)
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Bulgarian: 1 ml (150 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Bulgarian: 1 ml (150 mg/ml) 2 предварително напълнени спринцовки
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
Bulgarian: 1 ml (150 mg/ml) 2 предварително напълнени писалки
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Bulgarian: 1 ml (150 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kovaltry се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kovaltry.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kovaltry.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kovaltry?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kovaltry са по-големи от рисковете, и препоръча Kovaltry да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Kovaltry, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациента.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
Bulgarian: Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Kovaltry.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Kovaltry за намаляване на броя на кръвоизливите.
English: Other information about Kovaltry
Bulgarian: Допълнителна информация за Kovaltry:
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събитията на кървене са били овладени с една инжекция Kovaltry и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
English: The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Kovaltry, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kovaltry, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Bulgarian: Доказано е, че Kovaltry е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kovaltry, вижте листовката.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Bulgarian: Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Kovaltry (най-вече свързани с наранявания).
English: What are the risks associated with Kovaltry?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kovaltry?
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Kovaltry се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
English: What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kovaltry са установени в проучванията?
English: For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kovaltry, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Kovaltry and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва?
English: For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kovaltry прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.