FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vyvinú klinické príznaky, vyhľadajte pomoc veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако клиничните признаци се усилят, трябва да се потърси ветеринарномедицински съвет.
Slovak: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francúzsko
Bulgarian: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франция
Slovak: Zápal môže zvýšiť perkutánnu absorpciu veterinárnych liekov.
Bulgarian: Възпалението може да увеличи перкутанната резорбция на ветеринарномедицинските продукти.
Slovak: Maximálna klinická odozva nemusí byť viditeľná až do 21 dní po druhej aplikácii.
Bulgarian: Максималният клиничен отговор обикновено е видим 21 дни след второто приложение.
Slovak: Ušný gél.
Bulgarian: Гел за уши.
Slovak: Ak dôjde k náhodnej expozícii očí, je nevyhnuté ich dôkladné vypláchnutie vodou po dobu 10 až 15 minút.
Bulgarian: При случайно попадане в очите, те трябва да се промият обилно с вода в продължение на 10 - 15 минути.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: otologiká - kortikosteroidy a protiinfekčné látky v kombinácii
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: отологични вещества - кортикостероиди и антиинфекциозни средства в комбинация.
Slovak: Podanie lieku do ucha psom krížencom s hmotnosťou 10 až 14 kg v päťnásobne vyššej dávke ako je odporúčaná dávka raz týždennej počas 5 po sebe idúcich týždňov (celkovo šesť podaní 5 túb na jedno ucho alebo 10 túb pre jedného psa) viedlo ku klinickým príznakom vlhkosti vnútornej a vonkajšej ušnice (čo sa pripisuje prítomnosti lieku).
Bulgarian: Ушното приложение на пет препоръчителни дози, през една седмица, в продължение на 5 последователни седмици (общо шест приложения на пет тубички на ухо или 10 тубички за едно куче) върху непородисти кучета с тегло от 10 до 14 kg е довело до клинични симптоми на овлажняване на вътрешната и външната мида (резултат от наличието на продукта).
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú sluch a sú reverzibilné.
Bulgarian: Тези процеси са обратими и не оказват влияние върху слуха.
Slovak: Po aplikácii môžete jemne pomasírovať bázu ucha, aby sa veterinárny liek rovnomerne distribuoval vo zvukovode.
Bulgarian: След приложение на продукта можете да масажирате основата на ухото кратко и нежно, за да се улесни равномерното разпределение на ветеринарномедицинския продукт в ушния канал.
Slovak: Bakteriálna a plesňová otitída sa často vyskytuje sekundárne po iných stavoch.
Bulgarian: Бактериалният и гъбичният отит много често са вторични инфекции.
Slovak: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Spojené kráľovstvo
Bulgarian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,
Slovak: Zaveďte tento pružný mäkký hrot do zvukovodu.
Bulgarian: Вкарайте мекия накрайник в ушния канал.
Slovak: Je známe, že betametazón je u laboratórnych druhov zvierat teratogénny.
Bulgarian: Бетаметазонът има тератогенни ефекти при лабораторните видове.
Slovak: Veterinárny liek je fixná kombinácia troch účinných látok (kortikosteroidu, protiplesňovej látky a antibiotika):
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции (кортикостероид, противогъбично средство и антибиотик):
Slovak: Reverzibilnosť vytvárania pľuzgierov v epiteli ušného bubienka je pravdepodobne spôsobená aj migráciou epitelu, prirodzeným samočistiacim a samoopravným mechanizmom ušného bubienka a zvukovodu.
Bulgarian: Обратимостта на появата на мехури на епителнатата тъпанчева мембрана също е резултат на епителна миграция, естествен самопочистващ и самовъзстановяващ механизъм на тъпанчевата мембрана и ушния канал.
Slovak: Toto nebolo v korelácii s patologickými, alebo klinickými príznakmi a bolo reverzibilné.
Bulgarian: Процесът не е свързан с патологични или клинични признаци и е обратим.
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321)
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
Slovak: Tento liek je fixná kombinácia troch účinných látok: antibiotika, protiplesňovej látky a kortikosteroidu.
Bulgarian: Този продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции: антибиотик, противогъбично средство и кортикостероид.
Slovak: V tolerančných štúdiách (pred a po stimulácii ACTH) sa pozorovalo po aplikácii lieku zníženie hladiny kortizolu, čo naznačuje, že betametazón sa vstrebáva a vstupuje do systémovej cirkulácie.
Bulgarian: Изследванията за поносимост показват понижени нива на кортизол след приложение на продукта (преди и след стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ)), което показва, че бетаметазонът се резорбира и навлиза в системната циркулация.
Slovak: Jedna dávka (1,2 g) obsahuje 10 mg terbinafínu, 10 mg florfenikolu a 1 mg betametazón acetátu.
Bulgarian: Една доза (1,2 g) съдържа 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol и 1 mg betamethasone acetate.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u gravidných a laktujúcich súk.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при кучета.
Slovak: Pri ACTH stimulačnom teste sa nepozorovali žiadne klinické príznaky súvisiace s vytváraním vezikúl v epiteli ušného bubienka na jednej strane (ktoré sa pozorovali po šiestich podaniach raz týždenne pri použití 1 tuby na jedno ucho alebo 2 túb pre jedného psa), ulcerácia sliznice vo výstelke dutiny stredného ucha na jednej strane alebo zníženie sérovej odpovede na kortizol na nižšiu úroveň ako je normálny referenčný rozsah.
Bulgarian: Не е имало клинични симптоми, свързани с образуване на едностранни везикули в епитела на тъпанчевата мембрана (същото се наблюдава и след шест приложения, през една седмица, по една тубичка на ухо или две тубички за едно куче), едностранна мукозна язва на лигавицата на средното ухо или намаляне реакцията на серумния кортизол до стойности под нормалните референтни граници при стимулационен тест с арденокортикотропен хормон АКТХ.
Slovak: EU/2/14/170/0002 (12 túb) EU/2/14/170/0003 (20 túb) EU/2/14/170/0004 (40 túb)
Bulgarian: EU/2/14/170/0002 (12 тубички) EU/2/14/170/0003 (20 тубички) EU/2/14/170/0004 (40 тубички)
Slovak: Použitie veterinárneho lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných voči florfenikolu a plesní rezistentných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a protiplesňovými liekmi.
Bulgarian: Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията, дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към флорфеникол и гъбички, устойчиви на тербинафин, и може да намали ефективността на лечението с други антибиотици и противогъбични агенти.
Slovak: Terbinafín má odlišný spôsob účinku ako azolové fungicídy, a preto sa nevyskytuje skrížená rezistencia s azolovými fungicídmi.
Bulgarian: Тербинафинът има различен начин на действие в сравнение с азоловите антимикотици, следователно няма кръстосана резистентност с азолови антимикотици.
Slovak: Pomocná látka: 1 mg butylhydroxytoluén (E321).
Bulgarian: Ексципиент: 1 mg бутилхидрокситолуен (E321).
Slovak: Betametazón acetát patrí do diesterovej triedy glukokortikosteroidov so silným prirodzeným glukokortikoidným účinkom, ktorý zmierňuje zápal aj pruritus, čo vedie k zlepšeniu klinických príznakov pozorovaných pri zápale vonkajšieho ucha.
Bulgarian: Бетаметазон ацетатът принадлежи към класа диестери на глюкокортикостероидите с потенциално вътрешно глюкокортикоидно действие, облекчава възпалението и сърбежа и подобрява клиничните симптоми, наблюдавани при външен отит.
Slovak: Veľmi zriedkavý výskyt zvyčajne dočasnej hluchoty alebo poruchy sluchu psov najmä u starších zvierat boli zaznamenané v post-registračných skúsenostiach.
Bulgarian: Глухота или нарушен слух, обикновено временни, са съобщавани в много редки случаи след употреба основно при възрастни кучета след разрешаването на продукта.
Slovak: Okrem fyziologického roztoku nebola preukázaná kompatibilita s inými prostriedkami na čistenie uší.
Bulgarian: Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен разтвор.
Slovak: Zníženie hmotnosti nadobličiek a týmusu sprevádzané atrofiou kôry nadobličiek a lymfoidnou depléciou týmusu korelovalo so zníženou hladinou kortizolu a zhodovalo sa s farmakologickým účinkom betametazónu.
Bulgarian: Намаленото тегло на надбъбречните жлези и тимуса, придружено от атрофия на надбъбречната кора и лимфоидно изчерпване на тимуса, е свързано с понижени нива на кортизол и е в съответствие с фармакологичните ефекти на бетаметазона.
Slovak: 1 papierová škatuľa obsahujúca 40 túb.
Bulgarian: 1 картонена кутия, съдържаща 40 тубички.
Slovak: 1 papierová škatuľa obsahujúca 12 túb.
Bulgarian: 1 картонена кутия, съдържаща 12 тубички.
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu Tuba na jedno použitie z mnohovrstvového hliníka a polyetylénu s polypropylénovým termoplastickým elastomérovým hrotom.
Bulgarian: Многопластова алуминиева и полиетиленова тубичка за еднократна употреба с накрайник от полипропиленов термопластичен еластомер.
Slovak: 1 papierová škatuľa obsahujúca 20 túb.
Bulgarian: 1 картонена кутия, съдържаща 20 тубички.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
Slovak: 10 mg terbinafínu, 10 mg florfenikolu, 1 mg betametazón acetátu
Bulgarian: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Slovak: Tento nález sa pripisuje prítomnosti lieku a nie je dôvodom na klinické obavy.
Bulgarian: Това е резултат от използването на продукта и не е от клинично значение.
Slovak: EU/2/14/170/0001
Bulgarian: EU/2/14/170/0001 (2 тубички)
Slovak: Spektrum jeho účinku zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne baktérie vrátane Staphylococcus pseudintermedius
Bulgarian: Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни бактерии, в това число Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 от 8 µg/ml).
Slovak: ATCvet kód: QS02CA90 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA90.
Slovak: Terbinafín je alylamín so silným protiplesňovým účinkom.
Bulgarian: Тербинафинът е алиламин с изразена фунгицидна активност.
Slovak: Glycerol formal
Bulgarian: Глицеролформал
Slovak: Nepoužívať v prípade perforovaného ušného bubienka.
Bulgarian: Да не се използва при перфорирано тъпанче.
Slovak: Ak sa príznaky rozvinú, vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Bulgarian: Ако симптомите се усилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Bulgarian: При случайно поглъщане от хора, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovak: OSURNIA ušný gél pre psov Terbinafín/florfenikol/betametazón acetát
Bulgarian: ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Slovak: DÁVOK 1 dávka
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 доза
Slovak: Je známe, že predĺžené a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky vrátane supresie funkcie nadobličiek (pozri časť „Predávkovanie").
Bulgarian: Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза (виж т.
Slovak: Čistenie uší sa nemá opakovať skôr ako po 21 dňoch po druhom podaní lieku.
Bulgarian: Следващото почистване на ушите трябва да бъде най-рано 21 дни след второто приложение.
Slovak: Je známe, že predĺžené a intenzívne používanie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky vrátane supresie funkcie nadobličiek.
Bulgarian: Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза.
Slovak: Plodnosť: Nepoužívať u chovných zvierat.
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод.
Slovak: Treba použiť vhodnú diagnostiku a pred zavedením antimikrobiálnej liečby preskúmať terapiu kauzatívnych problémov.
Bulgarian: Преди да се назначи антимикробно лечение трябва да се постави правилна диагноза и да се проучи възможността за лечение на причинителя на инфекцията.
Slovak: Florfenikol (florfenicolum)
Bulgarian: Florfenicol
Slovak: Terbinafín/florfenikol/betametazón acetát (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Bulgarian: ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета тербинафин/флорфеникол/бетаметазон ацетат (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Slovak: Betametazón acetát (betamethasoni acetas)
Bulgarian: Betamethasone acetate
Slovak: Odporúča sa neopakovať čistenie uší do 21 dní po druhom podaní lieku.
Bulgarian: Следващото почистване на ушите е препоръчително да бъде най-рано 21 дни след второто приложение на продукта.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo chovných zvierat.
Bulgarian: Да не се използва при бременни или разплодни животни.
Slovak: Nepoužívať v priebehu gravidity a laktácie
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност и лактация
Slovak: Terbinafín (terbinafinum)
Bulgarian: Terbinafine
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo chovných zvierat (pozri časť 4.7).
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод (виж т.
Slovak: 1 mg zodpovedá betametazónovej báze
Bulgarian: 1 mg еквивалентен на Betamethasone база 0,9 mg Ексципиенти:
Slovak: (40 túb)
Bulgarian: Предозиране).
Slovak: Pred prvou aplikáciou lieku vyčistite uši zvieraťa.
Bulgarian: Ушите трябва да бъдат почистени преди първото прилагане.
Slovak: Ostatné štúdie prebiehali v USA, resp. v Japonsku.
Bulgarian: Другите проучвания са проведени съответно в САЩ и Япония.
Slovak: EMEA/V/C/003753
Bulgarian: EMA/315814/2014 EMEA/V/C/003753
Slovak: Ošetrenie je potrebné zopakovať po týždni, uši sa však pred podaním druhej dávky lieku neodporúča čistiť.
Bulgarian: Третирането се повтаря след една седмица, но ушите не трябва да бъдат почиствани за втората доза.
Slovak: Liek Osurnia sa nesmie používať ani u gravidných či chovných zvierat.
Bulgarian: Също така Osurnia не трябва да бъде използван при бременни или кърмещи животни.
Slovak: Flórfenikol je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že blokuje tvorbu proteínov v bakteriálnych bunkách.
Bulgarian: Флорфеникол е антибиотик, който действа, като блокира образуването на протеини в бактериалните клетки.
Slovak: Ušné infekcie u psov môžu spôsobovať baktérie alebo kvasinky/plesne.
Bulgarian: Ушните инфекции при кучета могат да бъдат причинени от бактерии или дрожди/гъбички.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený vo vedeckej rozprave, ktorá je súčasťou tejto správy EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде открито в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Slovak: Pred ošetrením je vnútro ucha nutné vyčistiť a osušiť.
Bulgarian: Вътрешността на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди третиране.
Slovak: Osurnia sa nesmie používať v prípade, že je perforovaný ušný bubienok, alebo u psov s generalizovanou demodikózou (prašivina spôsobená roztočom Demodex canis).
Bulgarian: Osurnia не трябва да бъде използван, ако тъпанчето е перфорирано или при кучета с множествена демодекоза (краста, причинена от акара Demodex canis).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osurnia v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Osurnia са установени в проучванията?
Slovak: Do každého infikovaného ucha sa aplikuje obsah jednej tuby gélu.
Bulgarian: Съдържанието на една тубичка гел се прилага във всяко инфектирано ухо.
Slovak: Osurnia terbinafín/flórfenikol/betametazón acetát
Bulgarian: Terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Slovak: V prípade náhodného prehltnutia tohto veterinárneho lieku je nutné okamžite vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo označenie obalu lieku.
Bulgarian: При случайно поглъщане на ветеринарномедицинския продукт незабавно трябва да се потърси медицинска консултация, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre schválené indikácie prínosy lieku Osurnia prevažujú riziká, a odporučil, aby liek Osurnia dostal povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Osurnia надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Osurnia да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovak: Tretia účinná zložka, betametazón acetát, je kortikosteroid, čo je liek utlmujúci zápal a bolesť.
Bulgarian: Третата активна съставка, бетаметазон ацетат, е кортикостероид - лекарство, намаляващо възпалението и болката.
Slovak: Vyrába sa ako gél, ktorý sa aplikuje do ucha.
Bulgarian: Предлага се под формата на гел за приложение в ухото.
Slovak: V japonskej štúdii bol liek Osurnia rovnako účinný ako druhý liek so 78 % zlepšením zápalu vonkajšieho ucha v obidvoch liečebných skupinách.
Bulgarian: В проучването, проведено в Япония, Osurnia е също толкова ефективен, колкото другото лекарство със 78% подобрение на външния отит в двете групи на лечение.
Slovak: Dve z účinných látok obsiahnutých v lieku Osurnia, terbinafín a flórfenikol, účinkujú proti možným príčinám infekcie.
Bulgarian: Две от активните субстанции в Osurnia, тербинафин и флорфеникол, действат срещу възможните причини за инфекция.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení lieku alebo jeho vonkajšom obale.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Slovak: Americká štúdia zahŕňala 284 psov, z toho 190 bolo liečených liekom Osurnia, zatiaľ čo 90 psov dostávalo gél s placebom (zdanlivý liek).
Bulgarian: Проучването в САЩ включва 284 кучета, 190 от които са третирани с Osurnia, и 90 от които получават плацебо гел (сляпо лечение).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Osurnia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osurnia?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Osurnia:
Slovak: Osurnia sa používa na liečbu krátkodobých alebo opakovaných ušných infekcií (zápal vonkajšieho ucha) spôsobených baktériou Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkou Malassezia pachydermatitis.
Bulgarian: Osurnia се използва за лечение на краткотрайни или хронични ушни инфекции (външен отит), дължащи се на Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (дрожд).
Slovak: V európskej štúdii bol liek Osurnia rovnako účinný ako porovnávací liek, pričom pri obidvoch liekoch sa dosiahlo 63 % zníženie závažnosti zápalu vonkajšieho ucha.
Bulgarian: В проучването, проведено в ЕС, Osurnia е също толкова ефективен, колкото сравнителното лекарство, като двете лечения водят до 63% намаляване на тежестта на външния отит.
Slovak: Osurnia je veterinárny liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: terbinafín, flórfenikol a betametazón acetát.
Bulgarian: Osurnia е ветеринарномедицински продукт, който съдържа три активни субстанции: тербинафин (terbinafine), флорфеникол (florfenicol) и бетаметазон ацетат (betamethasone acetate).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v európskej a japonskej štúdii bolo zníženie závažnosti zápalu vonkajšieho ucha 28 dní po prvom ošetrení; v americkej štúdii sa klinická úspešnosť merala po uplynutí 45 dní.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията, проведени в ЕС и Япония, е намаляването на тежестта на външния отит 28 дни след първоначално лечение.
Slovak: Pri náhodnom vniknutí lieku do očí treba oči vypláchnuť vodou a pri náhodnom kontakte s pokožkou treba pokožku umyť mydlom a vodou.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, тя трябва да бъде измита със сапун и вода.
Slovak: Terbanafín zabíja plesne tým, že zabraňuje tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkovej steny plesní.
Bulgarian: Тербинафин убива гъбичките, като блокира образуването на ергостерол,
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Osurnia na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Osurnia на 31/07/2014.
Slovak: Prvá štúdia, realizovaná v EÚ, zahŕňala 286 psov a porovnávala 148 psov, ktorí dostávali liek Osurnia, so 138 psami, ktorí sa počas piatich dní liečili iným ušným liekom obsahujúcim mikonazol (liek proti plesňovým infekciám), gentamicín (antibiotikum) a hydrokortizón aceponát (kortikosteroid).
Bulgarian: В него 148 кучета, на които е приложен Osurnia, са сравнени със 138 кучета, третирани с друго лекарство за уши, съдържащо миконазол (лекарство против гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и хидрокортизон ацепонат (кортикостероид), в продължение на пет последователни дни.
Slovak: Na japonskej štúdii sa zúčastnilo 71 psov; 49 psov bolo liečených liekom Osurnia a 22 psov iným ušným liekom obsahujúcicm klotrimazol (na plesňové infekcie), gentamicín (antibiotikum) a betametazón valerát (kortikosteroid).
Bulgarian: 49 кучета са третирани с Osurnia и 22 кучета с друго лекарство за уши, съдържащо клотримазол (за гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и бетаметазон валерат (кортикостероид).
Slovak: Osurnia účinkuje?
Bulgarian: Как действа Osurnia?
Slovak: V americkej štúdii bola v prípade psov liečených liekom Osurnia miera úspešnosti 65 %, čo je výrazne viac ako v prípade psov liečených placebom, kde miera úspešnosti dosiahla 44 %. Relatívne vysoká miera úspešnosti v prípade placeba mohla byť spôsobená vyčistením ucha pred podaním lieku a tiež formou lieku, ktorý na povrchu ušného kanálu vytvoril ochrannú tenkú vrstvu gélu.
Bulgarian: В проучването, проведено в САЩ, процентът на успех при лекуваните с Osurnia кучета е 65%, което е значително по-високо, отколкото при лекуваните с плацебо кучета с процент на успех 44%.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Osurnia skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Osurnia?
Slovak: Uskutočnili sa tri terénne štúdie na psoch so zápalom vonkajšieho ucha spôsobeným bakteriálnou alebo plesňovou infekciou, ktoré skúmali účinok liečby aplikovanej po výplachu ucha fyziologickým roztokom; liečba dvoma dávkami lieku Osurnia, podanými s odstupom jedného týždňa, bola porovnávaná s iným porovnateľným ušným liekom alebo placebom (zdanlivý liek).
Bulgarian: Проведени са три практически проучвания при кучета с външен отит, причинен от бактериални или гъбични инфекции, като проучванията изследват ефекта от третиране след почистване на ухото с физиологичен разтвор.
Slovak: Osurnia používa?
Bulgarian: Какво представлява Osurnia?
Slovak: 23. januára 2015
Bulgarian: 23 януари 2015 г.
Slovak: EMEA/H/C/001242/II/0018
Bulgarian: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
Slovak: Liek Teysuno je v EÚ povolený od marca 2011.
Bulgarian: Teysuno е разрешен за употреба в ЕС от март 2011 г.
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Teysuno може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.