FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego według CHMP nie wykazano, by korzyści wynikające ze stosowania produktu Luveniq przewyższały ryzyko i Komitet zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, nu s-a demonstrat că beneficiile Luveniq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: W dniu 13 października 2011 r. firma Lux Biosciences GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Luveniq, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Romanian: La data de 13 octombrie 2011, Lux Biosciences GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. lek Luveniq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego.
Romanian: Luveniq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 14 septembrie 2007 pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał już wcześniej, w czerwcu 2011 r., negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Luveniq do obrotu w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese deja un aviz negativ în iunie 2011, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Polish: Lek Luveniq miał być stosowany w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Romanian: Luveniq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Luveniq.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în desfăşurare.
Polish: W momencie wydania negatywnej opinii CHMP nie był przekonany, czy korzyści wynikające ze stosowania produktu Luveniq przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego.
Romanian: În momentul emiterii avizului negativ, CHMP nu era convins că beneficiile Luveniq se dovediseră mai mari decât riscurile asociate ca tratament pentru uveita neinfecţioasă cronică.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Luveniq?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Luveniq?
Polish: 15 Marca 2012
Romanian: 15 Martie 2012
Polish: Miał on być dostępny jako zawiesina doustna (125 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie orală (125 mg/ml).
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Polish: W momencie wycofania firma jeszcze nie odpowiedziała na ostatnią rundę pytań.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Polish: Oznacza to, że miał być podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Megace, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej i zawiera tę samą substancję czynną.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referinţă" numit Megace, care este deja autorizat în Uniunea Europeană şi conţine aceeaşi substanţă activă.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na zmianie priorytetów działalności.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datora stabilirii priorităţilor sale în ceea ce priveşte activităţile.
Polish: Substancja czynna w leku Megestrol Alkermes, megestrol, jest podobna do występującego naturalnie hormonu zwanego progesteronem i stosowana w leczeniu określonych rodzajów raka.
Romanian: Substanţa activă din Megestrol Alkermes, megestrolul, este similară cu un hormon produs în mod natural numit progesteron şi se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer.
Polish: Dokładny sposób działania megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu nie jest zrozumiały, ale megestrol może działać na określone substancje przekaźnikowe i szlaki wpływające na apetyt.
Romanian: Modul exact în care acţionează megestrolul în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare nu este pe deplin înţeles, dar megestrolul poate acţiona asupra anumitor substanţe mesagere şi căi care afectează pofta de mâncare.
Polish: Oba leki są zawiesinami doustnymi, ale Megestrol Alkermes wytworzono w ten sposób, że mógł być podawany w niższej dawce, aby uzyskać takie samo działanie.
Romanian: Ambele medicamente sunt suspensii orale, dar Megestrol Alkermes a fost conceput astfel încât să poată fi administrat în doză mai mică pentru a obţine acelaşi efect.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie przedstawiła wystarczających danych wspierających wniosek dla leku Megestrol Alkermes.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Megestrol Alkermes.
Polish: W dniu 6 marca 2012 r. firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Megestrol Alkermes, przeznaczonego do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Romanian: La 6 martie 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Megestrol Alkermes, care urmează să fie folosit în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Polish: Megestrol Alkermes jest lekiem zawierającym substancję czynną megestrol.
Romanian: Megestrol Alkermes este un medicament care conţine substanţa activă megestrol.
Polish: Megestrol Alkermes miał działać w ten sam sposób jak lek referencyjny, Megace.
Romanian: Megestrol Alkermes ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Megace.
Polish: Ponieważ Megestrol Alkermes oceniono jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny" z lekiem referencyjnym, Megace.
Romanian: Deoarece Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a verifica dacă este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Megace.
Polish: Megestrol Alkermes oceniono jako „hybrydowy lek generyczny".
Romanian: Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un „medicament generic hibrid".
Polish: Na podstawie przedstawionych danych opinia CHMP mówiła, że badania nie wykazały biorównoważności leku Megestrol Alkermes z lekiem referencyjnym i dlatego nie może być uznawany za mający taką samą skuteczność jak lek Megace w odwracaniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka i AIDS.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că studiile nu au arătat că Megestrol Alkermes este bioechivalent cu medicamentul de referinţă şi, prin urmare, nu poate fi considerat ca având aceeaşi eficacitate ca Megace în inversarea pierderii în greutate şi a scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Polish: Megestrol Alkermes miał być stosowany do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Romanian: Megestrol Alkermes ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Polish: Firma przedstawiła także badanie oceniające skuteczność lek Megestrol Alkermes w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na AIDS oraz dane z literatury naukowej wspierające stosowanie stosowanie megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat un studiu care analiza eficacitatea Megestrol Alkermes în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu SIDA, precum şi date din literatura ştiinţifică în sprijinul administrării megestrolului în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Megestrol Alkermes nie może być zatwierdzony.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Megestrol Alkermes nu putea fi aprobat.
Polish: Co to jest lek Megestrol Alkermes?
Romanian: Ce este Megestrol Alkermes?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Megestrol Alkermes?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Megestrol Alkermes?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Megestrol Alkermes?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Megestrol Alkermes?
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi vindecaţi.
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Romanian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 181. dniu procedury.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem 991 dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Romanian: Compania a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat 991 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Mersarex iklaprim
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Mersarex iclaprim
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Polish: Wniesiono także zastrzeżenia, że lek może wywoływać działania niepożądane wpływające na serce (takie jak wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia aktywności elektrycznej serca) i wątrobę.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că medicamentul poate cauza reacţii adverse care să afecteze inima (cum ar fi prelungirea intervalului QTc, o modificare a activităţii electrice a inimii) şi ficatul.
Polish: Około połowa pacjentów była leczona preparatem Mersarex, podczas gdy u pozostałych osób stosowano linezolid (inny antybiotyk).
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au fost trataţi cu Mersarex, ceilalţi fiind trataţi cu linezolid (un alt antibiotic).
Polish: Białko to jest potrzebne bakteriom do wytwarzania aktywnej postaci kwasu foliowego, który jest im potrzebny do namnażania.
Romanian: Bacteriile au nevoie de această proteină pentru a produce forma activă a acidului folic, de care au nevoie pentru a se înmulţi.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne schorzenia mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.
Romanian: Complicat înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Polish: W badaniu oceniano, czy preparat Mersarex stosowany przez okres do 14 dni był tak samo skuteczny jak linezolid.
Romanian: Studiul a investigat dacă Mersarex administrat timp de până la 14 zile este la fel de eficace ca linezolid.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie tej opinii.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de aproximativ două luni.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że zaobserwowano oporność niektórych bakterii na ten antybiotyk, jeszcze zanim lek zaczęto powszechnie stosować.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că unele bacterii prezintă deja un grad de rezistenţă la antibiotic chiar înainte ca acesta să devină de uz general.
Polish: Substancja czynna preparatu Mersarex, iklaprim, to antybiotyk z grupy inhibitorów reduktazy dihydrofolianowej.
Romanian: Substanţa activă din Mersarex, iclaprim, este un antibiotic din grupa „inhibitorilor dihidrofolatreductazei".
Polish: Poprzez blokowanie działania reduktazy dihydrofolianowej lek miał zwalniać wzrost i rozprzestrzenianie się bakterii.
Romanian: Prin blocarea acţiunii dihidrofolat-reductazei, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea şi răspândirea bacteriilor.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. firma Arpida A/S oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Mersarex w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Romanian: La 21 octombrie 2009, Arpida A/S a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Mersarex, pentru tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă companiei.
Polish: Zdaniem CHMP nie wykazano, że działanie preparatu Mersarex jest tak samo skuteczne jak leku porównywanego, a dane z badań klinicznych są niewystarczające, aby uzasadnić dawkę proponowaną przez firmę.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele nu au arătat că Mersarex este la fel de eficace ca medicamentul comparator şi că există date insuficiente din studiile clinice care să justifice dozajul propus de companie.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Mersarex?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz umanitar care utilizează Mersarex?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie ma pacjentów stosujących preparat Mersarex w badaniach klinicznych/„programach współczucia".
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi care utilizează în prezent Mersarex în studii clinice sau în programe de uz umanitar.
Polish: Co to jest preparat Mersarex?
Romanian: Ce este Mersarex?
Polish: Preparat Mersarex miał być stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Romanian: Mersarex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Mersarex nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Mersarex nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Romanian: De îndată ce compania răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mersarex?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mersarex?
Polish: Lek miał blokować działanie białka bakteryjnego o nazwie reduktaza dihydrofolianowa.
Romanian: Acesta ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii unei proteine bacteriene numite dihidrofolat-reductază.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mersarex zbadano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Mersarex au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Polish: Preparat Mersarex to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Mersarex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną iklaprim.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă iclaprim.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mersarex?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mersarex?
Polish: Co to jest Nenad?
Romanian: Ce este Nenad?
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Polish: Pojęcie „idiopatyczny" oznacza, że choroba nie ma wyraźnej przyczyny.
Romanian: Idiopatic înseamnă că boala nu are nicio cauză evidentă.
Polish: Po pierwszych 12 tygodniach leczenia 210 pacjentom zaproponowano możliwość kontynuowania leczenia w fazie przedłużenia badania.
Romanian: Celor 210 pacienţi care au încheiat primele 12 săptămâni li s-a oferit, de asemenea, posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie.
Polish: Ponieważ zespół niespokojnych nóg jest często chorobą trwającą przez całe życie, dane długoterminowe uznano za szczególnie istotne.
Romanian: Deoarece sindromul picioarelor neliniştite este adesea o boală care se întinde pe durata întregii vieţi, datele pe termen lung erau considerate esenţiale.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, rezultate din studii la care au participat pacienţi cu boala Parkinson.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Polish: Oznacza to, że naśladuje on działanie dopaminy, substancji przekaźnikowej w obszarach mózgu odpowiadających za kontrolę ruchów i koordynację.
Romanian: Aceasta înseamnă că imită acţiunea dopaminei, o substanţă mesager din anumite părţi ale creierului care controlează mişcarea şi coordonarea.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana w nasileniu objawów u pacjentów po 12 tygodniach w ocenie za pomocą międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (ang. International Restless Legs Syndrome, IRLS).
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea evaluării simptomelor pacienţilor după 12 săptămâni utilizând scorul pe scala internaţională de evaluare a sindromului picioarelor neliniştite (IRLS).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wykazania krótkoterminowej skuteczności preparatu Nenad w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, nie przedstawiono dostatecznej liczby dowodów na potwierdzenie skuteczności długoterminowej.
Romanian: CHMP a remarcat că, deşi eficacitatea pe termen scurt a Nenad pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniştite a fost dovedită, nu existau suficiente dovezi pentru a demonstra eficacitatea sa pe termen lung.
Polish: Zespół niespokojnych nóg jest zaburzeniem, w którym pacjent odczuwa niemożliwy do opanowania przymus poruszania nogami w celu zniesienia uczucia bólu lub nieprzyjemnych odczuć w organizmie, występującym zazwyczaj w nocy.
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite este o tulburare în care pacientul resimte imbolduri incontrolabile de a-şi mişca membrele pentru a opri senzaţii neconfortabile, dureroase sau ciudate în organism, de obicei pe timpul nopţii.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. firma Axxonis Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Nenad w leczeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u osób dorosłych.
Romanian: La 30 noiembrie 2009, Axxonis Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Nenad, indicat în tratamentul semnelor şi simptomelor sindromului picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Nenad.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nenad.
Polish: Jednak podczas oceny CHMP firma wycofała wniosek dotyczący stosowania preparatu Nenad w tej chorobie.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul evaluării CHMP, societatea şi-a retras cererea de utilizare a Nenad pentru această boală.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Nenad?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Nenad?
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 309 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la 309 pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite moderat până la sever.
Polish: Substancja czynna preparatu Nenad, lizuryd, jest agonistą dopaminy.
Romanian: Substanţa activă din Nenad, lisurida, este un agonist al dopaminei.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Nenad?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nenad?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Nenad zbadano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Nenad au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Polish: Preparat Nenad to plaster transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę) zawierający substancję czynną lizuryd.
Romanian: Nenad este un plasture transdermic (plasture care administrează un medicament prin piele) ce conţine substanţa activă lisuridă.