FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administration of three or five times the recommended dose for 3 consecutive days (i.e. corresponding to 9 and 15 times the recommended dose, respectively) resulted in addition in some cases in transient and reversible digestive signs such as diarrhoea.
Italian: La somministrazione di tre o cinque volte il dosaggio consigliato per 3 giorni consecutivi (ossia corrispondente, rispettivamente, a 9 e 15 volte il dosaggio consigliato) ha causato inoltre, in alcuni casi, sintomi gastrointestinali transitori e reversibili come diarrea.
English: Pregnant or breastfeeding women and women attempting to conceive should avoid contact with the solution and should be prevented from an accidental self-injection.
Italian: Donne in gravidanza o che allattano o che stiano cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con la soluzione e devono evitare l'auto-iniezione accidentale.
English: - 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days
Italian: - 4 giorni (8 mungiture) dopo il parto quando il periodo di asciutta è inferiore a 32 giorni
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse nel corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: In vitro, some macrolide antibiotics, like erythromycin, inhibited the activity of bovine Cytochrom P 450-enzymes (CYP3A4-subclass).
Italian: In vitro, alcuni antibiotici macrolidi, come l'eritromicina, hanno inibito l'attività degli enzimi bovini Citocromo-P450 (sottoclasse CYP3A4).
English: If you notice any serious effects or any other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
English: Velactis should be used as part of a comprehensive mastitis and milk quality control program under veterinarian advice, which might include the need to use intramammary treatment.
Italian: Velactis dovrebbe essere usato come parte di un programma di controllo integrato delle mastiti e della qualità del latte sotto il consiglio del veterinario, che potrebbe includere la necessità di un trattamento intramammario.
English: Cabergoline should not enter surface waters as it has harmful effects on aquatic species.
Italian: La cabergolina non deve entrare in contatto con corsi d'acqua poiché ha effetti nocivi per le specie acquatiche.
English: Liver Kidney Muscle Milk
Italian: Grasso Fegato Rene Muscolo Latte
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 5 ml
English: For the 25 ml, 50 ml and the 5x5ml only: Once broached, use within 28 days.
Italian: Solo per 25 ml, 50 ml e 5x5 ml: Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni.
English: Disposal: read package leaflet
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo
English: In the absence of data on pregnancy outcome in humans following injection of cabergoline, pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with the product.
Italian: In assenza di dati sulle conseguenze sulla gravidanza nella specie umana a seguito di iniezione di cabergolina, le donne in gravidanza e quelle che stiano cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con il prodotto.
English: Cabergoline is a synthetic ergot derivative, which is a potent dopamine receptor agonist on D2 receptors.
Italian: La cabergolina è un derivato ergotinico di sintesi, potente agonista dei recettori D2 della dopamina.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÁ DI SOMMINISTRAZIONE
English: Brown glass vials closed by bromobutyl stoppers and crimped with aluminium and plastic flip capsules.
Italian: Flaconi di vetro ambrato chiusi con tappi in gomma bromobutilica e sigillati con ghiera di alluminio e lamina protettiva di plastica.
English: Each ml contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Italian: MODALITÁ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare
English: Cabergoline Bovine 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Italian: Cabergolina Bovino 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
English: Special precautions for use in animals The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Il prodotto deve essere usato solo in bovine da latte al momento della messa in asciutta.
English: Therefore, Velactis-treated cows should not be allowed to have access to open water, and should not contaminate watercourses with faeces until at least 5 days after administration.
Italian: Pertanto, non dovrebbe essere consentito alle bovine trattate con Velactis di accedere a corsi d'acqua in superficie al fine di non contaminare con le feci i corsi d'acqua fino ad almeno 5 giorni dopo la somministrazione.
English: cabergoline
Italian: Cabergolina
English: Meat and offal: 23 days Milk: - Zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Italian: Carne e visceri: 23 giorni Latte: - Zero ore dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: See box
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Vedere astuccio
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows)
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (bovine da latte)
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice, and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Due to its pharmacological effect (inhibition of lactation) breastfeeding women should avoid contact with the product.
Italian: A causa del suo effetto farmacologico (inibizione della lattazione), le donne che allattano devono evitare il contatto con il prodotto.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1.12 mg/ml
Italian: QUANTITÁ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 1,12 mg/ml
English: Persons with a known hypersensitivity to cabergoline or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario.
English: Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti.
English: For use in the herd management programme of dairy cows as an aid in the abrupt drying-off by reducing milk production to: - reduce milk leakage at drying off, - reduce the risk of new intramammary infections during the dry period, - reduce discomfort.
Italian: Per l'utilizzo, nel corso di programmi di gestione della messa in asciutta di bovine che producono latte, come facilitatore dell'asciutta drastica, mediante la riduzione della produzione di latte con l'obiettivo di: - ridurre la perdita di latte al momento dell'asciutta, - ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta, - ridurre lo stato di disagio.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains 1.12 mg of cabergoline.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE 1 ml contiene 1,12 mg di cabergolina.
English: The recommended dose is 5.6 mg of cabergoline (corresponding to 5 ml of Velactis) per animal in one single injection at the day of drying-off after the last milking.
Italian: Il dosaggio consigliato è di 5,6 mg di cabergolina (equivalente a 5 ml di Velactis) per animale in una singola iniezione il giorno della messa in asciutta dopo l'ultima mungitura.
English: The recommended dose is 5.6 mg of cabergoline (corresponding to 5 ml of solution for injection) per animal in one single injection at the day of drying-off after the last milking.
Italian: Il dosaggio consigliato è di 5,6 mg di cabergolina (equivalente a 5 ml di soluzione iniettabile) per animale in una singola iniezione il giorno della messa in asciutta dopo l'ultima mungitura.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Seguire le normali procedure di asepsi per la somministrazione di un'iniezione intramuscolare.
English: In the same study, incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (2.0%) as compared to placebo treated animals (10.7%).
Italian: Nello stesso studio, l'incidenza della perdita di latte era significativamente più bassa negli animali trattati con Velactis (2,0%) rispetto agli animali trattati con placebo (10,7%).
English: The difference between groups was 13.7% (95% confidence interval 6.4-21%).
Italian: La differenza tra i gruppi era del 13,7% (intervallo di confidenza al 95%, 6,4-21%).
English: Milk: - zero hours after calving when the dry period length is 32 days or more.
Italian: Latte: - zero ore dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
English: However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of Velactis pharmacokinetic properties.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di tilosina in concomitanza con Velactis nelle bovine non ha mostrato cambiamenti nelle proprietà farmacocinetiche di Velactis.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to cabergoline or to any of the excipients.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti.
English: Dimethyl sulfoxide Triglycerides, medium-chain
Italian: Dimetilsolfossido Trigliceridi a media catena
English: In a randomized and placebo controlled clinical study Velactis treated cows presented less signs of udder pain in comparison with controls on the first two days after drying-off.
Italian: In uno studio clinico randomizzato con placebo di controllo, le bovine trattate con Velactis hanno mostrato minori segni di dolore alla mammella rispetto ai controlli durante i primi due giorni dopo la messa in asciutta.
English: However, administration of tylosin concomitantly with Velactis in cows did not show any changes of cabergoline pharmacokinetic properties.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di tilosina in concomitanza con Velactis nelle bovine non ha mostrato cambiamenti nelle proprietà farmacocinetiche della cabergolina.
English: In a randomized and placebo controlled clinical study, reduced discomfort was demonstrated during the first day after drying-off by increasing daily lying time by 143 +/- 17 minutes in Velactis treated animals in comparison with untreated controls.
Italian: In uno studio clinico randomizzato con placebo di controllo, è stato dimostrato uno stato di malessere inferiore durante il primo giorno dopo la messa in asciutta, con un aumento del tempo di riposo (in decubito) di 143 +/- 17 minuti negli animali trattati con Velactis rispetto ai controlli non trattati.
English: The difference between groups was 8.7% (95% confidence interval 4.9-12.6%).
Italian: La differenza tra i gruppi era del 8,7% (intervallo di confidenza al 95%, 4,9-12,6%).
English: In a multicentric randomized clinical trial where dairy cows with no intramammary infections at the time of drying-off were administered either Velactis or placebo at the time of drying-off, the incidence of new intramammary infections within 7 days after subsequent calving was significantly lower among udder quarters of cows treated with Velactis (20.5%) as compared to placebo (26.0%).
Italian: In una prova clinica multicentrica randomizzata, in cui è stato somministrato Velactis o placebo al momento della messa in asciutta alle bovine da latte prive di infezioni intramammarie, l'incidenza di nuove infezioni intramammarie entro 7 giorni successivi al parto era significativamente più bassa nei quarti mammari delle bovine trattate con Velactis (20,5%) rispetto alle bovine trattate con placebo (26,0%).
English: The veterinary medicinal product may cause skin sensitisation and persons with a known hypersensitivity to cabergoline or any of the excipients should avoid contact with it.
Italian: Il medicinale veterinario può causare sensibilizzazione cutanea e le persone con nota ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario.
English: This was confirmed in another multicentric randomized clinical trial where incidence of milk leakage was significantly lower among Velactis treated animals (3.9%) as compared to placebo treated animals (17.6%).
Italian: Ciò è stato confermato in un'altra prova clinica multicentrica randomizzata dove l'incidenza della perdita di latte era significativamente inferiore negli animali trattati con Velactis (3,9%) rispetto agli animali trattati con placebo (17,6%).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains 1.12 mg of cabergoline.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene 1,12 mg di cabergolina.
English: Cardboard box with 1 vial of 5 ml, 25 ml or 50 ml, or 5 vials of 5 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 5 ml, 25 ml o 50 ml, o 5 flaconi da 5 ml.
English: The product should only be used in dairy cows at the time of drying-off.
Italian: Il prodotto deve essere usato solo in bovine da latte al momento della messa in asciutta.
English: The difference in percentage of new intramammary infections during the dry period between Velactis treated animals and the placebo group was 5.5% (95% confidence interval 0.5-10.4%).
Italian: La differenza in percentuale di nuove infezioni intramammarie durante il periodo dell'asciutta tra gli animali trattati con Velactis ed il gruppo placebo era del 5,5% (intervallo di confidenza al 95%, 0,5-10,4%).
English: The difference in occurrence of pain was 9.9% (95% confidence interval 4.0-15.8%) between the Velactis treated cows compared to placebo treated animals.
Italian: La differenza nell'incidenza del dolore era del 9,9% (intervallo di confidenza al 95%, 4,0-15,8%) nelle bovine trattate con Velactis rispetto agli animali trattati con placebo.
English: Therefore, the product should only be administered to dairy cows at the time of drying-off.
Italian: Pertanto, il prodotto deve essere somministrato solo a bovine da latte al momento della messa in asciutta.
English: The efficacy of Velactis in reducing the risk of new intramammary infections during the dry period when administered concomitantly with antimicrobial treatment to cows with intramammary infections has not been investigated compared to antimicrobial treatment alone.
Italian: Nelle bovine con infezione intramammaria, non è stata investigata l'efficacia di Velactis nel ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta quando il prodotto è somministrato simultaneamente ad un trattamento antimicrobico rispetto al trattamento antimicrobico singolo.
English: Cardboard box of 5 ml vial Cardboard box of 25 ml vial Cardboard box of 50 ml vial Cardboard box of 5x5 ml vials
Italian: Scatola di cartone con flacone da 5 ml Scatola di cartone con flacone da 25 ml Scatola di cartone con flacone da 50 ml Scatola di cartone con 5 flaconi da 5 ml
English: Label of 25 ml vial
Italian: Etichetta Flacone da 25 ml
English: INDICATION
Italian: Confezioni
English: Label of 50 ml vial
Italian: Etichetta Flacone da 50 ml
English: Normal aseptic procedures for administration of an intramuscular injection should be followed.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Seguire le normali procedure di asepsi per la somministrazione di un'iniezione intramuscolare.
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: Gravidanza e allattamento
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection cabergoline
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile cabergolina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 5 ml vial
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: The difference percentage of new intramammary infections during the dry period between Velactis treated animals and the placebo group was 5.5% (95% confidence interval 0.5-10.4%).
Italian: Velactis ed il gruppo placebo era del 5,5% (intervallo di confidenza al 95%, 0,5-10,4%).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle (dairy cows).
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile per bovini (bovine da latte).
English: PACKAGE LEAFLET FOR Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile per bovini.
English: Prolactin inhibitor
Italian: NESSUNA Inibitore della prolattina
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile per bovini.
English: Pack sizes
Italian: Scad {mese/anno}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Velactis 1.12 mg/ml solution for injection for cattle
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Velactis 1,12 mg/ml soluzione iniettabile per bovini
English: 5 ml 25 ml 50 ml
Italian: 25 ml
English: Special precautions for use in animals
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
English: 4.4 Special warnings
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emend?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emend?
English: What benefit has Emend shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Emend nel corso degli studi?
English: Other information about Emend
Italian: Altre informazioni su Emend
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emend.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Emend.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Emend is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Emend sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Italian: • cisapride (impiegato per alleviare alcuni problemi di stomaco).
English: The full EPAR for Emend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Emend consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose of Emend oral suspension to be given depends on the patient's bodyweight.
Italian: La dose di sospensione orale di Emend da somministrare dipende dal peso corporeo del paziente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend on 11 November 2003.
Italian: L'11 novembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emend, valida in tutta l'Unione europea.
English: Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Italian: Emend rende la chemioterapia più tollerabile per il paziente.
English: In children, the most common side effects are hiccups and flushing.
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati più comuni sono singhiozzo e rossore.
English: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription);
Italian: • terfenadina, astemizolo (solitamente usati nel trattamento dei sintomi allergici; questi medicinali possono essere acquistati senza prescrizione medica);
English: • pimozide (used to treat mental illness);
Italian: • pimozide (trattamento delle malattie mentali);
English: It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Italian: Esso impedisce a un elemento chimico presente nell'organismo (sostanza P) di legarsi ai recettori NK1.
English: The CHMP decided that Emend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Emend sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: In the chemotherapy studies in adults, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Italian: Negli studi relativi alla chemioterapia negli adulti, l'aggiunta di Emend alla combinazione standard si è rivelata più efficace della combinazione standard da sola.
English: In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 adult patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Italian: Per quanto riguarda il PONV, sono stati effettuati due studi che hanno interessato complessivamente 1.727 pazienti adulti, la maggior parte dei quali erano donne sottoposte ad interventi ginecologici.
English: In children between 6 months and 12 years of age, Emend oral suspension is given together with a 5HT3 antagonist.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, Emend sospensione orale viene somministrato insieme a un antagonista 5-HT3.
English: For more information about treatment with Emend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Emend, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most common side effect of Emend at all doses in adults (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Emend negli adulti con tutti i dosaggi (osservato in 1-10 pazienti su 100) è un incremento degli enzimi epatici.
English: Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Italian: Emend è un medicinale contenente il principio attivo aprepitant.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Emend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Emend sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.