FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bénéfice pour la santé publique et amélioration de l'observance
Danish: Fordel for folkesundheden og bedre overensstemmelse
French: Le CHMP était d'avis que la demande peut être approuvée.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ansøgningen kan godkendes.
French: • les données présentées dans le fichier produit de demande initiale d'autorisation de mise sur le marché ont été considérées comme étayant suffisamment la demande d'autorisation de mise sur le marché;
Danish: • de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning om godkendelse af lægemidlet, blev betragtet som tilstrækkelig støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse,
French: Le CHMP a estimé que cela représentait un bénéfice clair en termes de santé publique.
Danish: CHMP mente, at dette var en klar fordel for folkesundheden.
French: Le CHMP a pris acte des données soumises dans la demande initiale.
Danish: CHMP bemærkede de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que le demandeur avait présenté toutes les données pertinentes et nécessaires à l'appui d'un dossier complet de demande au titre de l'article 8, paragraphe 3.
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at ansøgeren havde fremsendt alle relevante og nødvendige data til støtte for en ansøgning, der indeholdt et fuldstændigt dossier i henhold til artikel 8, stk. 3.
French: Conclusions scientifiques
Danish: Faglige konklusioner
French: comprimés pelliculés + granulés effervescents voie orale
Danish: Filmovertrukne tabletter + brusegranulat
French: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Le Royaume-Uni
Danish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH England
French: Vingt-huit références d'articles non cliniques appropriés ont également été présentées.
Danish: Der blev ligeledes fremsendt 28 fyldestgørende ikke-kliniske litteraturhenvisninger.
French: Un État membre concerné (EMC) a exprimé des inquiétudes quant à des risques potentiels graves pour la santé publique liés à l'absence de preuve d'efficacité, en particulier en ce qui concerne les revendications d'un bénéfice supérieur par rapport aux produits individuels et une meilleure observance par rapport au traitement standard.
Danish: En berørt medlemsstat gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden som følge af den manglende dokumentation for virkningen, navnlig hvad angår påstandene om en større fordel end de enkelte lægemidler og en bedre overensstemmelse end standardbehandlingen.
French: La procédure a débuté en novembre 2009 et les indications faisant l'objet de la demande sont le «traitement de l'ostéoporose postménopausique, pour réduire le risque de fractures vertébrales» et le «traitement de l'ostéoporose postménopausique établie, pour réduire le risque de fractures de la hanche».
Danish: Proceduren blev indledt i november 2009, og de indikationer, der ansøges om, er "behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for vertebrale frakturer" og "behandling af dokumenteret postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for hoftefrakturer".
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
French: Par conséquent, la posologie proposée est de un comprimé de risédronate le jour 1, suivi d'un sachet de calcium/colécalciférol quotidiennement du jour 2 au jour 7, en répétant cette séquence de 7 jours chaque semaine.
Danish: Den foreslåede dosering er derfor en risedronat-tablet på dag 1 efterfulgt af et brev calcium/colecalciferol dagligt fra dag 2 til dag 7, og dette 7-dages-forløb gentages hver uge.
French: Le module 4 contenait trois études précliniques portant sur le risédronate.
Danish: Afsnit 4 indeholdt tre prækliniske risedronatundersøgelser.
French: L'administration concomitante de calcium entrave significativement l'absorption du risédronate et doit donc être évitée.
Danish: Samtidig indgivelse af calcium svækker absorptionen af risedronat betydeligt og skal derfor undgås.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que toutes les objections soulevées par le membre concerné en cause avaient être traitées de façon satisfaisante et qu'elles ne doivent pas empêcher l'autorisation du produit.
Danish: CHMP mente således, at alle den berørte medlemsstats indsigelser var blevet tilstrækkeligt undersøgt, og at de ikke burde forhindre lægemidlets godkendelse.
French: De ce fait, le CHMP n'a pas estimé que la démonstration de l'amélioration de l'observance constituait une exigence absolue pour l'approbation de ce produit d'association.
Danish: På den baggrund var CHMP ikke af den opfattelse, at en påvisning af bedre overensstemmelse er en absolut nødvendighed for godkendelsen af dette kombinationslægemiddel.
French: Le CHMP était d'avis que le pack de produits d'association simplifiera le dosage correct des produits, par comparaison avec les produits individuels, réduisant ainsi le risque d'interactions.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen vil gøre en korrekt dosering lettere sammenlignet med de enkelte lægemidler, og at man derved mindsker risikoen for interaktioner.
French: L'activité des bisphosphonates se maintient pendant des périodes prolongées et ne nécessite donc pas de prises en continu.
Danish: Bifosfonater bevarer deres virkning i en længere periode, og det er således ikke nødvendigt med en kontinuerlig dosering.
French: Le requérant a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède en 2006 pour Fortipan Combi D, un produit d'association consistant en comprimés enrobés de 35 mg de risédronate de sodium et en granulés effervescents de 1000 mg de carbonate de calcium et 880 UI de colécalciférol.
Danish: Ansøgeren fremsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Sverige udstedte i 2006 for Fortipan Combi D, som er et kombinationslægemiddel, der består af risedronatnatrium 35 mg filmovertrukne tabletter sammen med 1000 mg calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol brusegranulat.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad else
French: Le CHMP a convenu que la pharmacologie et la toxicologie du calcium et du colécalciférol sont bien établies, que les associations de ces deux produits sont utilisées dans le monde entier en pratique clinique depuis de nombreuses années et que l'expérience chez l'homme remplace les données non cliniques.
Danish: CHMP var enigt i, at calcium og colecalciferols farmakologi og toksikologi er veldokumenteret, at kombinationer af disse to produkter er blevet brugt globalt i klinisk praksis i mange år, og at erfaringen med mennesker overflødiggør ikke-kliniske data.
French: Le module 2 contenait le résumé général de la qualité, ainsi que des documents présentant les résumés de qualité cliniques et non cliniques.
Danish: Afsnit 2 indeholdt et kvalitetsrelateret generelt resumé samt en klinisk og ikke-klinisk oversigt og sammenfattende dokumenter.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
French: L'EMC a soulevé des objections, estimant que le rapport bénéfice-risque de Fortipan Combi D est défavorable et a présenté des arguments précis en objection à la demande.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Fortipan Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles approuvées lors de la procédure de coordination de groupe.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen I koordinationsgruppen.
French: Conformément à la ligne directrice relative aux produits d'association (CHMP/EWP/240/95), «les packs de produits d'association ne doivent être acceptables que dans des cas exceptionnels, lorsque la posologie du traitement et/ou l'observance apportent des bénéfices clairs en terme de santé publique, compte tenu des justifications requises exposées au paragraphe 5 de la présente ligne directrice».
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for kombinationslægemidler er "kombinationspakninger kun acceptable i særlige tilfælde, hvor der er klare fordele for folkesundheden ved behandlingsregimet og/eller overensstemmelse, idet der tages højde for de nødvendige begrundelser i afsnit 5 i disse retningslinjer."
French: En général, le traitement par des bisphosphonates s'accompagne également d'un apport de calcium, pour soutenir la reminéralisation du squelette, et de colécalciférol (vitamine D3), qui augmente l'absorption du calcium.
Danish: Behandling med bifosfonater omfatter generelt også behandling med calcium for at støtte remineraliseringen af skelettet samt behandling med colecalciferol (vitamin D3), som øger calciumabsorptionen.
French: Le CHMP a estimé que le pack de médicaments associés comprenant du risédronate et du calcium plus colécalciférol constituait un «cas exceptionnel», en raison de la posologie problématique et du risque d'interaction interdisant la prise concomitante conformément à la ligne directrice relative aux produits d'association (CHMP/EWP/240/95).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen med risedronat og calcium plus colecalciferol var et "særligt tilfælde" i betragtning af den problematiske dosering og risikoen for interaktioner, der hindrer samtidig indtagelse, i henhold til retningslinjerne for kombinationslægemidler (CHMP/EWP/240/95).
French: Le traitement par des agents anti-résorption comme les bisphosphonates, associé à une thérapie hormonale de substitution par des oestrogènes, permet de prévenir ou de réduire la perte osseuse liée à l'ostéoporose post-ménopausique.
Danish: Behandling med antiresorptive midler, såsom bifosfonater, kombineret med østrogenerstatningsbehandling kan forhindre eller mindske knogletab, der er forbundet med postmenopausal osteoporose.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET LES DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: Le module 3 contenait la documentation pertinente pour le comprimé enrobé de risédronate, ainsi que pour les granulés effervescents de calcium-colécalciférol, tant pour la substance médicamenteuse que pour le produit médicamenteux.
Danish: Afsnit 3 indeholdt relevant dokumentation for risedronat filmovertrukne tabletter og for calcium-colecalciferol brusegranulat, både med hensyn til det aktive stof og lægemidlet.
French: Le risédronate de sodium est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse et dont il a été montré qu'il augmente la masse osseuse et la résistance biomécanique du squelette.
Danish: Risedronatnatrium er et bifosfonat, der hæmmer knogleresorptionen, og som har vist sig at øge knoglemassen og den biomekaniske skeletale styrke.
French: Le module 5 contenait des études pivots cliniques et des rapports d'études portant sur le comprimé de risédronate 35 mg et sur le produit calcium plus colécalciférol, ainsi que l'étude pivot pour l'approbation du nouveau comprimé hebdomadaire de risédronate 35 mg, dans laquelle les patients recevaient une co-administration de calcium et de vitamine D, ainsi que 46 références d'articles cliniques pertinents.
Danish: Afsnit 5 omfattede kliniske hovedundersøgelser og undersøgelsesrapporter for 35 mg risedronat-tabletten og for det lægemiddel, der indeholder calcium plus colecalciferol, samt hovedundersøgelsen for godkendelsen af den 35 mg risedronat-tablet, der skal tages en gang om ugen, og hvor patienterne samtidig får calcium og D-vitamin, sammen med 46 relevante kliniske litteraturhenvisninger.
French: • le CHMP était convaincu que ce produit apportait des bénéfices clairs pour la santé publique et une amélioration de l'observance, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Fortipan Combi D et les noms associés (voir annexe I).
Danish: som dette lægemiddel medfører, anbefalede CHMP udstedelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I).
French: 12 Novembre 2012
Danish: 12. november 2012
French: Le risque accru/diminué n'était statistiquement significatif dans aucun système d'organes.
Danish: Den øgede/reducerede risiko var ikke statistisk signifikant i nogen af organsystemerne.
French: Les événements cardiovasculaires ont été évalués par un comité indépendant.
Danish: Kardiovaskulære tilfælde blev bedømt af en uafhængig bedømmelseskomité.
French: Ces effets ont été maintenus lors des essais à long terme.
Danish: Disse virkninger blev opretholdt i længerevarende studier.
French: La majorité de ces effets ont été transitoires et réversibles.
Danish: De fleste af disse reaktioner var forbigående og reversible.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, vous ne devez pas prendre Forxiga.
Danish: • Hvis du er over 75 år, bør du ikke begynde at tage Forxiga.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001 / 83 / CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 devront être utilisés avec prudence chez ces patients.
Danish: SGLT2-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
French: Forxiga peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Danish: Forxiga kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.
French: • Avant l'initation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Danish: • Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter
French: • si vous prenez un autre médicament pour le diabète contenant de la pioglitazone vous ne devez pas débuter Forxiga.
Danish: • Hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, der indeholder pioglitazon, bør du ikke begynde at tage Forxiga.
French: • Votre médecin peut commencer par une dose de 5 mg si vous avez un problème hépatique.
Danish: • Din læge kan give dig en startdosis på 5 mg, hvis du har leverproblemer.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: • Pour une fonction rénale proche d'une insuffisance rénale modérée, au moins 2 à 4 fois par an.
Danish: • Ved udvikling af moderat nedsat nyrefunktion mindst 2-4 gange om året.
French: • La dose recommandée est un comprimé de 10 mg par jour.
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet på 10 mg dagligt.
French: Dans les deux cas, le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris qu'après une stabilisation de l'état du patient.
Danish: I begge tilfælde kan behandlingen med dapagliflozin genoptages, når patientens tilstand er stabiliseret.
French: Une méta-analyse des événements cardiovasculaires dans le programme de développement clinique a été réalisée.
Danish: Der blev udført en meta-analyse af kardiovaskulære bivirkninger i det kliniske udviklingsprogram.
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Forxiga.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Forxiga midlertidigt eller permanent.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Puisque le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention, il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
Danish: Da uligevægten mellem antallet af bryst-, blære- og prostatatumorer skal betragtes med forbehold, vil dette blive videre undersøgt i studier efter markedsføring.
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, des produits de phytothérapie et de la consommation d'alcool sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'ont pas été étudiés.
Danish: Virkningerne af rygning, diæt, naturlægemidler og alkoholforbrug på farmakokinetikken af dapagliflozin er ikke blevet undersøgt.
French: • Votre médecin vous prescrira le dosage qui vous convient.
Danish: • Din læge vil ordinere den styrke, der er den rigtige til dig.
French: Hormone parathyroïdienne (PTH)
Danish: Parathyroideahormon (PTH)
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline qu'il produit.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
French: Arrêtez de prendre Forxiga et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Danish: Stop med at tage Forxiga og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
French: N'interrompez pas le traitement par Forxiga sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Danish: Hold ikke op med at tage Forxiga uden først at tale med din læge.
French: • Ils font baisser la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
Danish: • Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glucose) i blodet.
French: Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique, d'hypotension et/ou de déséquilibre électrolytique
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering, hypotension og/eller forstyrrelser i elektrolytbalancen
French: Utilisation chez les patients traités par pioglitazone
Danish: Patienter i behandling med pioglitazon
French: Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
Danish: Når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, hvor anvendelse af metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
French: Forxiga n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Danish: Børn og teenagere Forxiga frarådes til børn og teenagere under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant le deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i de sidste seks måneder af graviditeten.
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que le délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation causale est considérée comme peu probable.
Danish: Ved vurdering af de manglende tumorfund i prækliniske studier samt den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnosen, anses en kausal sammenhæng for værende usandsynlig.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Forxiga auront un test de glucose urinaire positif.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Forxiga, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
French: • Ne prenez pas de dose double de Forxiga pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis Forxiga som erstatning for den glemte dosis.
French: Une amélioration du modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la fonction des cellules bêta (HOMA cellules bêta) a été observée dans les études cliniques avec Forxiga.
Danish: Der er blevet observeret forbedring i homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA beta-cell) i kliniske studier med Forxiga.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Forxiga, au cours du traitement :
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga og under behandlingen:
French: • si vous avez des antécédents de maladie cardiaque grave ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral.
Danish: • Hvis har en sygehistorie med alvorlig hjertesygdom eller har haft et stroke.
French: Glimépiride 4 mg/jour;
Danish: glimepirid 4 mg/dag;
French: Il n'est pas connu si l'ACD est plus susceptible de survenir avec des doses plus élevées de dapagliflozine.
Danish: Det er ukendt, om der er større sandsynlighed for DKA ved højere doser af dapagliflozin.
French: Ne prenez jamais Forxiga :
Danish: Tag ikke Forxiga:
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée cliniquement significative.
Danish: Forøgelsen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
French: • si vous avez des taux de glucose très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
Danish: • Hvis du har meget høje niveauer af glucose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske).
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose de Forxiga dès que vous constatez l'oubli.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Forxiga, så snart du kommer i tanke om det.
French: 2Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Danish: 2Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.