FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Särskilt intressant är att terapeutiska koncentrationer av det antibakteriella ämnet tilmicosin rapporteras föreligga i lungorna inom en timme efter administrering av Micotil till djur.
Greek: Συγκεκριµένα, έχει αναφερθεί ότι παρατηρούνται θεραπευτικά επίπεδα της αντιβακτηριακής δράσης της tilmicosin στον πνεύµονα εντός µίας ώρας από τη χορήγηση του Micotil σε ζώα.
Swedish: Slovenien Iris mednarodna trgovina d.o.o
Greek: Σλοβενία Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Swedish: Av dessa 509 rapporter gällde 214 fall av exponering på annat sätt än genom injektion
Greek: Από αυτές τις 509 αναφορές, 214 περιπτώσεις σχετίζονταν µε έκθεση χωρίς έγχυση και 295 µε εκθέσεις στην ενέση , µε πιο συνηθισµένο πρόβληµα ελάχιστες αµυχές από τη βελόνα.
Swedish: Injektionslösning Ungdjur (nöt) Får ej ges till mjölkkor vars mjölk är avsedd att används som livsmedel
Greek: Νεαρά βοοειδή (βοοειδή) Δεν προορίζεται για χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
Swedish: Någon form av dokumentation skulle krävas för den förskrivande veterinärens beslut att bedöma en person som tillräckligt kvalificerad, vari den utsedda personen också intygar att han eller hon förstår riskerna med produkten samt instruktionerna med avseende på personlig säkerhet och säker lagring.
Greek: Θα χρειαστούν τεκµηριωτικά έγγραφα που θα αναφέρουν την απόφαση του χειρουργού-κτηνιάτρου, σύµφωνα µε την οποία ένα άτοµο θεωρείται κατάλληλα καταρτισµένο, καθώς επίσης και το γεγονός ότι το εν λόγω άτοµο κατανοεί πλήρως τους κινδύνους που ενέχει το προϊόν, τις συνέπειες όσον αφορά την προσωπική ασφάλεια και την ασφαλή φύλαξη.
Swedish: De primära effekterna på hjärtat är ökad hjärtfrekvens (takykardi) och minskad kontraktilitet (negativ inotropi).
Greek: Οι κύριες καρδιακές επιδράσεις είναι αυξηµένος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία) και µειωµένη συσταλτικότητα (υποϊνοτροπία).
Swedish: De är oftast fysiskt aktiva och tar hand om djur dagligen.
Greek: Συµµετέχουν ενεργά και σωµατικά στο χειρισµό των ζώων σε καθηµερινή βάση.
Swedish: Dessutom skulle åtgärden öka den stress djuren utsätts för på grund av den längre tjudringstiden och att flera injektioner måste ges, och åtgärden skulle också minska produktens nytta på grund av ett större antal injektionsställen.
Greek: Το µέτρο αυτό θα οδηγούσε επιπροσθέτως σε αύξηση της καταπόνησης του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία λόγω της παρατεταµένης ακινητοποίησης και των πολλαπλών ενέσεων, ενώ θα µείωνε τα οφέλη του προϊόντος λόγω αύξησης των σηµείων της ένεσης.
Swedish: Får:
Greek: Βοοειδή:
Swedish: Däremot är sannolikt risken för icke-dödliga biverkningar större för människor efter användning på får, eftersom får behöver en lägre dos och eftersom produkten har bred användning på får.
Greek: Αντιθέτως, θεωρείται επίσης πιθανό ο κίνδυνος µη θανατηφόρων επιδράσεων στον άνθρωπο µετά τη χρήση του προϊόντος στα πρόβατα να είναι µεγαλύτερος απ'ό,τι στα βοοειδή, επειδή για τα πρόβατα απαιτείται µικρότερη δόση και η χρήση του προϊόντος ενδέχεται να είναι πιο συχνή.
Swedish: Tilmicosin är ett från tylosin syntetiserat makrolid-antibiotikum som har ett likartat antibakteriellt spektrum som tylosin med förhöjd aktivitet mot Pasteurella multocida och Pasteurella haemolytica.
Greek: Η tilmicosin είναι ένα µακρολιδικό αντιβιοτικό από τυλοζίνη, το οποίο παρουσιάζει φάσµα αντιβακτηριακής δράσης παρόµοιο µε αυτό της τυλοζίνης και είναι ιδιαίτερα δραστικό κατά των Pasteurella multocida και Pasteurella haemolytica.
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur och kalvar upp till 2 års ålder; icke-lakterande får
Greek: Βοοειδή και µόσχοι ηλικίας έως 2 ετών.
Swedish: - Efter behandling av den hänskjutna frågan om huruvida formuleringen med avseende på Micotilproduktens användarsäkerhet i produktdokumentationen borde harmoniseras när det gäller den volym som levereras per spruta, ansåg kommittén enhälligt att en sådan begränsning inte är en lämplig åtgärd för att garantera en säker användning inom EU;
Greek: - η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέµα της παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης της βιβλιογραφίας σχετικά µε το προϊόν Micotil όσον αφορά τον όγκο διανοµής ανά σύριγγα και την ασφάλεια των χρηστών, έκρινε οµόφωνα ότι ο περιορισµός αυτός δεν αποτελεί κατάλληλο µέτρο για τη επίτευξη της ασφάλειας του χρήστη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση·
Swedish: Incidensen av oavsiktlig injektion eller oavsiktlig egeninjektion av Micotil har också av företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning uppskattats till 1,6 per miljon administreringar, med en total incidens av oavsiktlig exponering av människor på 3 exponeringar per miljon administreringar.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών ακούσιας ένεσης ή αυτοένεσης Micotil εκτιµάται από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ σε 1,6 ανά ένα εκατοµµύριο χορηγήσεις, µε συνολικό ποσοστό ανθρώπινης τυχαίας έκθεσης 3 περιπτώσεις έκθεσης ανά ένα εκατοµµύριο χορηγήσεις.
Swedish: - En återstående risk föreligger för att veterinären inte helt skall följa de rekommenderade åtgärderna för att garantera den personliga säkerheten (användaren kan till exempel underlåta att koppla loss sprutspetsen från sprutan med produkten).
Greek: - Ο χειρουργός-κτηνίατρος ενδέχεται να µη συµµορφωθεί πλήρως µε τα συνιστώµενα µέτρα που προορίζονται για τη διασφάλιση της προσωπικής του ασφάλειας (π.χ. ο χρήστης ενδέχεται να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν)
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Inga dödsfall på grund av oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats inom EU.
Greek: Στην ΕΕ δεν έχουν αναφερθεί θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος λόγω ακούσιας ένεσης µε Micotil.
Swedish: Hjärt-kärltoxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
Greek: Η καρδιαγγειακή τοξικότητα µπορεί να οφείλεται σε αποκλεισµό των διαύλων ιόντων ασβεστίου.
Swedish: Andra aspekter som har relevans för riskbedömningen är bland annat att användning på nötkreatur sannolikt medför en högre risk för allvarliga biverkningar hos människor än användning på får, eftersom vuxna nötdjur kan utgöra en större fysisk fara och därför att större volymer av produkten används.
Greek: Άλλες παράµετροι που σχετίζονται µε την αξιολόγηση του κινδύνου συνεπάγονται ότι η χρήση του προϊόντος στα βοοειδή ενέχει ενδεχοµένως µεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στον άνθρωπο σε σύγκριση µε τη χρήση του στα πρόβατα, επειδή τα ενήλικα βοοειδή είναι πιο επικίνδυνα λόγω µεγέθους και οι όγκοι του φαρµάκου που χρησιµοποιούνται µεγαλύτεροι.
Swedish: Hos svin potentieras tilmicosin-inducerad dödlighet av adrenalin.
Greek: Η θνησιµότητα των χοίρων που οφείλεται στην tilmicosin ενισχύεται από την αδρεναλίνη.
Swedish: Noggrann vägning av lammen är viktig för att undvika överdosering.
Greek: Η ακριβής µέτρηση του βάρους των αµνών συµβάλλει σηµαντικά στην αποφυγή υπερδοσολογίας.
Swedish: Två dödsfall efter oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats i USA, men inga dödsfall hos människor orsakade av oavsiktlig administrering av Micotil har rapporterats i Europa sedan Micotil introducerades.
Greek: Στις Ηνωµένες Πολιτείες αναφέρθηκαν δύο θανατηφόρα κρούσµατα µετά από ακούσια (τυχαία) ένεση Micotil, αλλά επισηµάνθηκε ότι δεν έχουν αναφερθεί ανθρώπινοι θάνατοι εξ ατυχήµατος στην Ευρώπη από την κυκλοφορία του Micotil.
Swedish: • Arbeta aldrig ensam vid användning av Micotil.
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε το Micotil µόνοι σας.
Swedish: - CVMP inser att utbildningsåtgärder sannolikt inte blir hundraprocentigt effektiva när det gäller att nå hela den avsedda målgruppen, och att åtgärderna kommer att behöva upprepas med jämna mellanrum om en hög medvetenhet skall uppnås.
Greek: - Η CVMP αντιλαµβάνεται ότι θα είναι δύσκολο να εξασφαλιστεί κατά 100% η αποτελεσµατικότητα των εκπαιδευτικών µέτρων όσον αφορά το ενδιαφερόµενο κοινό-στόχο και ότι απαιτείται η επανάληψή τους ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, προκειµένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ενηµέρωσης.
Swedish: Rutinerna inom jordbruket i USA, där dödsfallen rapporterades, skiljer sig väsentligt från dem inom EU.
Greek: Αναγνωρίζοντας ότι οι γεωργικές πρακτικές στις ΗΠΑ, όπου αναφέρθηκαν τα θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος, διαφέρουν σηµαντικά από τις γεωργικές πρακτικές στην ΕΕ, απαιτούνται ενδεχοµένως διαφορετικές προσεγγίσεις διαχείρισης του κινδύνου από ΗΠΑ και ΕΕ.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skulle genomföra lämpliga utbildningsåtgärder, som är riktade till användarna (huvudsakligen de aktiva bönderna).
Greek: Οι ΚΑΚ πρόκειται να λάβουν τα κατάλληλα µέτρα εκπαίδευσης των χρηστών (κυρίως της αγροτικής κοινότητας).
Swedish: • Denna produkt får endast administreras av veterinär.
Greek: • Το προϊόν αυτό πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από χειρουργό-κτηνίατρο.
Swedish: Även om det på grund av den begränsade uppgiftstillgången inte är fastställt exakt vilken roll CaCl2infusion spelar efter exponering av människor för tilmicosin, kan det antas att CaCl2-infusion kan bidra till att reversera de förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens som vållas hos människor.
Greek: Αν και δεν έχει εξαχθεί οριστικό συµπέρασµα σχετικά µε τον πραγµατικό ρόλο της έγχυσης CaCl2 µετά από έκθεση ανθρώπων σε tilmicosin λόγω των περιορισµένων διαθέσιµων δεδοµένων, θεωρείται ότι η έγχυση CaCl2 στον άνθρωπο µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές που προκαλούνται στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθµό.
Swedish: Även om den maximala mängd som finns tillgänglig vid en oavsiktlig injektion begränsas skulle en sådan åtgärd öka risken för oavsiktlig exponering av människor.
Greek: Παρόλο που θα προκαλούσε µείωση του µέγιστου διαθέσιµου όγκου σε περίπτωση ακούσιας έγχυσης στον χρήστη, το µέτρο αυτό δύναται να αυξήσει τις πιθανότητες ακούσιας έκθεσης των ανθρώπων.
Swedish: Om en grupp djur skall behandlas, lämnas sprutspetsen i injektionsflaskan som uppdragningsspets för efterföljande doser.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία µια οµάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χρησιµοποιήστε την ως βελόνα διάτρησης πώµατος για επακόλουθες δόσεις.
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur (skall inte ges till lakterande kor)
Greek: Βοοειδή (δεν προορίζεται για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες)
Swedish: Dra upp den valda dosen ur injektionsflaskan och avlägsna sprutspetsen från sprutan.
Greek: Αναρροφήστε την απαιτούµενη δόση από το φιαλίδιο και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα.
Swedish: Dessa resultat tyder på att intravenöst epinefrin kan vara kontraindicerat.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτά υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης αντενδείκνυται.
Swedish: Resultaten av en kompletterande undersökning där epinefrin tillförts för behandling av intravenös tilmicosin-toxicitet hos svin tyder starkt på att intravenös tillförsel av epinefrin kan vara kontraindicerad, beroende på dödsfallsfrekvensen i behandlingsgruppen.
Greek: Από τα αποτελέσµατα µιας πρόσθετης µελέτης µε ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης ως θεραπεία για την αντιµετώπιση της τοξικότητας της tilmicosin σε χοίρους προκύπτει ότι, λόγω του ποσοστού των θανάτων στην οµάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία, αντενδείκνυται η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης.
Swedish: Blockering av denna hjärtström är en möjlig mekanism för de negativa inotropa effekter som observerats efter tillförsel av föreningen till hundar vid medvetande.
Greek: Αυτή η περίπτωση καρδιακού αποκλεισµού συνιστά πιθανό µηχανισµό για την αρνητική ινότροπη δράση που παρατηρήθηκε µετά τη χορήγηση του σκευάσµατος σε σκύλους που είχαν τις αισθήσεις τους.
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren:
Greek: Προειδοποιήσεις ασφάλειας για τον χρήστη:
Swedish: Kompletterande säkerhetsvarningar för användaren:
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφάλειας για το χρήστη:
Swedish: En sådan volymbegränsning skulle kräva upprepade injektioner till samma djur.
Greek: Σε περίπτωση περιορισµού του όγκου θα αυξανόταν ο αριθµός χορηγήσεων στο ίδιο ζώο.
Swedish: Får endast användas av veterinär.
Greek: Μόνο για χρήση από κτηνιάτρους-χειρουργούς.
Swedish: Det är dock möjligt att förbättringar av medicinsk rådgivning och sjukhusvård skulle ha mindre betydelse om produkten fortsätter användas av lekmän, eftersom de korrekta vårdinsatserna då kan komma för sent.
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό αν συνεχιστεί η χρήση του προϊόντος από άλλα άτοµα πέραν του ιατρικού προσωπικού, οι τυχόν βελτιωµένες ιατρικές συστάσεις και η νοσοκοµειακή περίθαλψη να παραµείνουν σε θεωρητικό επίπεδο, εφόσον η κατάλληλη ιατρική παρέµβαση δεν θα είναι έγκαιρη.
Swedish: Håll i övrigt alltid sprutan och sprutspetsen åtskilda.
Greek: Φυλάσσετε πάντα τη σύριγγα και τη βελόνα χωριστά.
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur, får och kanin
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και κόνικλοι
Swedish: CVMP har i samband med riskanalysen övervägt indragning av Micotil från marknaden i EU.
Greek: Στο πλαίσιο της ανάλυσης κινδύνου, η CVMP εξέτασε την απόσυρση του Micotil από την αγορά της ΕΕ, γεγονός που θα µηδένιζε τον κίνδυνο ανθρώπινης θνησιµότητας ή τυχόν ανεπιθύµητων αντιδράσεων στον άνθρωπο.
Swedish: Får
Greek: Βοοειδή
Swedish: - Efter behandling av den hänskjutna frågan om huruvida formuleringen med avseende på Micotilproduktens användarsäkerhet i produktdokumentationen borde harmoniseras så att användningen begränsas till veterinärer, fattade kommittén ett majoritetsbeslut om att villkoren för användning borde harmoniseras till "Får endast användas av veterinär".
Greek: - η Επιτροπή, αφού εξέτασε το ερώτηµα της παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης για την ασφάλεια των χρηστών στη βιβλιογραφία σχετικά µε το προϊόν Micotil όσον αφορά την αποκλειστική χρήση του προϊόντος από χειρουργούς-κτηνιάτρους, έκρινε κατά πλειοψηφία ότι οι όροι χρήσης θα πρέπει να εναρµονιστούν στη διατύπωση «Αποκλειστικά για χρήση από χειρουργούς-κτηνιάτρους»· ο συγκεκριµένος όρος θεωρήθηκε απαραίτητος για την ασφαλή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος·
Swedish: Toxiciteten drabbar hjärt-kärlsystemet, och toxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
Greek: Το καρδιαγγειακό σύστηµα είναι ο στόχος της τοξικότητας, η οποία µπορεί να οφείλεται σε αποκλεισµό διαύλων ιόντων ασβεστίου.
Swedish: Rekommendation om harmoniserade, stringenta användarvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling samt lämpliga utbildningsinsatser för användare, utan ytterligare begränsningar
Greek: 3. Σύσταση εναρµονισµένων, αυστηρών προειδοποιήσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τους χρήστες, συµπεριλαµβανοµένων των συστάσεων προς τους ιατρούς σχετικά µε την κατάλληλη θεραπεία, καθώς και των κατάλληλων εκπαιδευτικών µέτρων για τους χρήστες, χωρίς περαιτέρω περιορισµούς
Swedish: Injektion i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η ένεση να γίνεται σε µια πτυχή του δέρµατος πάνω από τον πλευρικό κλωβό και πίσω από τον ώµο.
Swedish: I försök på hundar inducerade tilmicosin en negativ inotrop effekt med därpå följande takykardi samt en sänkning av det systemiska arteriella blodtrycket och arteriella pulstrycket.
Greek: Σε µελέτες που έγιναν σε σκύλους, η tilmicosin προκάλεσε αρνητική ινότροπη δράση µε επακόλουθη ταχυκαρδία και µείωση της συστηµικής αρτηριακής πίεσης καθώς και της σφυγµικής αρτηριακής πίεσης.
Swedish: En dos
Greek: Φαρµακοτεχν ική µορφή
Swedish: Doser på 2-3 ml har rapporterats ge biverkningar.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι δόσεις των 2-3 ml προκαλούν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Swedish: Intravenös tillförsel av kalciumklorid bör övervägas endast om det är helt fastställt att patienten har exponerats för tilmicosin.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου µόνο εφόσον υπάρχει θετική επιβεβαίωση από την έκθεση σε tilmicosin.
Swedish: Sprutspetsen skall fästas på sprutan endast då sprutan fylls eller då injektionen ges.
Greek: Η βελόνα πρέπει να είναι συνδεδεµένη στη σύριγγα µόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης.
Swedish: Vidare skall ändringarna av produktresumén implementeras i märkning och på bipacksedlar enligt nedan.
Greek: Οι αναθεωρηµένες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει επιπλέον να εφαρµόζονται στην επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως, όπως αναφέρονται παρακάτω.
Swedish: Alla indikationer hos får och pneumoni hos nöt:
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Εφάπαξ δόση Όλες οι ενδείξεις για πρόβατα και για πνευµονία σε βοοειδή:
Swedish: Beta-adrenerga antagonister som propanolol förvärrade den negativa inotropin av tilmicosin hos hundar.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί ανταγωνιστές, όπως η προπανολόλη, επιδείνωσαν την κατάσταση της υποϊνοτροπίας που οφείλεται στη χορήγηση tilmicosin σε σκύλους.
Swedish: Intravenös injektion av 4,5-5,6 mg tilmicosin/kg följt av intravenös injektion av 1 ml epinefrin (1/1000) två till sex gånger ledde till att samtliga sex injicerade svin dog.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 4,5 έως 5,6 mg tilmicosin/kg µε επακόλουθη ενδοφλέβια χορήγηση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσµα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους εφαρµόστηκε η ένεση.
Swedish: Samtliga svin som gavs 4,5-5,6 mg tilmicosin/kg intravenöst utan epinefrin överlevde.
Greek: Οι χοίροι στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλέβια 4,5 έως 5,6 mg tilmicosin/kg χωρίς επινεφρίνη επιβίωσαν.
Swedish: Samtliga svin som gavs 4,5 och 5,6 mg tilmicosin/kg intravenöst utan epinefrin överlevde.
Greek: Οι χοίροι στους οποίους χορηγήθηκε ενδοφλέβια 4,5 και 5,6 mg tilmicosin/kg χωρίς επινεφρίνη επιβίωσαν.
Swedish: 10 mg tilmicosin per kg kroppsvikt, motsvarande 1 ml Micotil 300 per 30 kg kroppsvikt subkutan användning
Greek: Εφάπαξ δόση 10 mg tilmicosin ανά kg Σ.Β., που αντιστοιχεί σε 1 ml Micotil 300 ανά 30 kg Σ.Β.
Swedish: NOT TILL LÄKAREN: Se märkningens insida eller bipacksedeln för närmare information
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Για λεπτοµέρειες ανατρέξτε στο εσωτερικό της ετικέτας ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Swedish: Intravenös injektion av 4,5 och 5,6 mg tilmicosin/kg följt av intravenös injektion av 1 ml epinefrin (1/1000) två till sex gånger ledde till att samtliga sex injicerade svin dog.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση 4,5 και 5,6 mg tilmicosin/kg µε επακόλουθη ενδοφλέβια χορήγηση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσµα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους έγινε η εξέταση.
Swedish: Exponeringsbedömning
Greek: Αξιολόγηση έκθεσης
Swedish: Tjudra djuret och för in en separat sprutspets subkutant på injektionsstället.
Greek: Ακινητοποιήστε το ζώο και εισάγετε υποδορίως µία άλλη βελόνα στο σηµείο ένεσης.
Swedish: Det skall påpekas att system för korrekt registrering av misstänkta biverkningar inte alltid finns i alla de länder i världen där produkten saluförs.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι ενδέχεται να µην υπάρχουν συστήµατα για τη σωστή καταγραφή της πιθανότητας ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε όλες τις χώρες του κόσµου.
Swedish: Prekliniska uppgifter och en enstaka klinisk rapport tyder på att kalciumklorid-infusion kan bidra till att reversera de av tilmicosin vållade förändringarna i blodtryck och hjärtfrekvens hos människor.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα και µια µεµονωµένη κλινική αναφορά υποδεικνύουν ότι η έγχυση χλωριούχου ασβεστίου µπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσµάτων σε ό,τι αφορά τις µεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθµό που προκαλούνται από τη χορήγηση tilmicosin στον άνθρωπο.
Swedish: Hos hundar uppvisade behandling med CaCl2 en positiv effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd efter tilmicosin-tillförsel och vissa förändringar i fråga om vaskulärt blodtryck och hjärtfrekvens.
Greek: Στους σκύλους, η θεραπεία µε CaCl2 κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας µετά από χορήγηση tilmicosin, καθώς και ορισµένες µεταβολές στη φλεβική πίεση και τον καρδιακό ρυθµό.
Swedish: Endast för behandling av djur, och får tillhandahållas endast mot veterinärrecept.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση, να χορηγείται µόνο κατόπιν συνταγής κτηνιάτρου.
Swedish: Eftersom behandlande veterinär måste kontrollera användarens kompetens och båda parter skriva under ett intyg minimeras dock sannolikt riskerna med denna del av åtgärden; - Med detta alternativ är det mer sannolikt att användarna av Micotil inser de rekommenderade varningarnas innebörd, men fortfarande kvarstår en viss risk, även om den är väsentligt lägre än med alternativ 3, för att användarna: o kan underlåta att fullt ut tillämpa de åtgärder som är avsedda att garantera deras personliga säkerhet (dvs. varningar om att inte arbeta ensam kan lämnas utan avseende, användare kan underlåta att lossa sprutspetsen från sprutan med produkten och kanske inte fullt ut inser riskerna med en oavsiktlig injektion); o kan lagra produkten på ett olämpligt sätt, vilket gör det lättare att komma åt produkten, med åtföljande risk för felanvändning och missbruk; o kan använda eventuell återstående produkt efter behandling av ett eller flera sjuka djur vid en senare tidpunkt, med de risker en sådan felaktig användning medför.
Greek: - Παρόλο που µε την επιλογή αυτή οι χρήστες του Micotil είναι πιθανότερο να κατανοήσουν την σπουδαιότητα των συνιστώµενων προειδοποιήσεων, παραµένει ο εξής κίνδυνος για τον χρήστη, αν και θεωρείται µικρότερος σε σύγκριση µε τον κίνδυνο που ενέχει η επιλογή 3: o ανεπαρκής εφαρµογή των συνιστώµενων µέτρων που εξασφαλίζουν την προσωπική ασφάλεια (δηλ. ο χρήστης ενδέχεται να αγνοήσει την προειδοποίηση που ορίζει ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιεί το προϊόν µόνος του· να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν και να µην κατανοήσει πλήρως τους κινδύνους σε περίπτωση ακούσιας ένεσης);
Swedish: En faktisk risk för att den föreslagna åtgärden misslyckas anses föreligga; - Visserligen är ett antal av användarna av produkterna högkvalificerade och mycket erfarna när det gäller husdjurshantering, men de har sannolikt mycket varierande erfarenhet av hantering och administrering av läkemedel med hög förgiftningsrisk.
Greek: - Οι χρήστες των προϊόντων, παρόλο που ορισµένοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα καταρτισµένοι και έµπειροι στον χειρισµό κτηνοτροφικών ζώων, είναι πιθανό να έχουν διαφορετική εµπειρία σε ό,τι αφορά τη χρήση και τη χορήγηση φαρµάκων µε υψηλό τοξικό δυναµικό.
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur (kalvar och kvigor)
Greek: Βοοειδή (µόσχοι και δαµάλες)
Swedish: Hos hundar uppvisade behandling med intravenös kalciumklorid en positiv effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd och vissa förbättringar i fråga om vaskulärt blodtryck och takykardi.
Greek: Η θεραπεία µε ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου σε σκύλους κατέδειξε θετική δράση στην ινότροπη κατάσταση της αριστερής κοιλίας και ορισµένες βελτιώσεις στη φλεβική πίεση και στην ταχυκαρδία.
Swedish: Ett väsentligt antal sådana användare inser sannolikt inte helt implikationerna av varningarna och: o kan underlåta att fullt ut tillämpa de åtgärder som är avsedda att garantera deras personliga säkerhet (dvs. varningar om att inte arbeta ensam kan lämnas utan avseende, användare kan underlåta att lossa sprutspetsen från sprutan med produkten och kanske inte fullt ut inser riskerna med en oavsiktlig injektion); o kan lagra produkten på ett olämpligt sätt, vilket gör det lättare att komma åt produkten, med åtföljande risk för felanvändning och missbruk; o kan använda eventuell återstående produkt efter behandling av ett eller flera sjuka djur vid en senare tidpunkt, med de risker sådan felaktig användning medför.
Greek: Σηµαντικός αριθµός των χρηστών αυτών είναι πιθανό να µην κατανοεί πλήρως την σπουδαιότητα των προειδοποιήσεων και ενδέχεται: o να µην εφαρµόζει πλήρως τα ενδεδειγµένα µέτρα που εξασφαλίζουν την προσωπική ασφάλεια (δηλ. ο χρήστης ενδέχεται να αγνοήσει την προειδοποίηση που ορίζει ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιεί το προϊόν µόνος του· να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν και να µην κατανοήσει πλήρως τους κινδύνους σε περίπτωση ακούσιας ένεσης);
Swedish: Dobutamin motverkade delvis de negativa inotropa effekter som tilmicosin inducerar hos hundar.
Greek: Η δοβουταµίνη αντισταθµίζει µερικώς την αρνητική ινότροπη δράση που προκαλείται από τη χορήγηση tilmicosin σε σκύλους.
Swedish: • Bär aldrig en spruta laddad med Micotil med sprutspets på.
Greek: • Μην µεταφέρετε τη σύριγγα γεµάτη µε Micotil όταν η βελόνα είναι προσαρτηµένη.