FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal endvidere bemærkes, at signifikante forskelle mellem epidemiologiske data og antallet af spontane indberetninger om kontaktdermatitis i de forskellige lægemiddelovervågningsdatabaser tydeligt antyder, at der sker en væsentlig underindberetning og sandsynligvis en undervurdering af forekomsten af kontaktallergiske reaktioner.
Swedish: Det bör också noteras att betydande skillnader mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt antyder en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
Danish: Bufexamac er et ikkesteroidt antiinflamatorisk lægemiddel (NSAID), som er godkendt til topisk behandling af følgende dermatologiske og proktologiske sygdomme: - Dermatologiske:
Swedish: Bufexamak är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som är godkänt för lokalbehandling av följande dermatologiska och proktologiska tillstånd:
Danish: Østrig
Swedish: Austria
Danish: • akutte og kroniske anale inflammatoriske hudsymptomer
Swedish: • Akuta och kroniska anala inflammatoriska hudsymtom.
Danish: Frankrig
Swedish: France
Danish: Endvidere antyder signifikante forskelle mellem epidemiologiske data og antallet af spontane indberetninger om kontaktdermatitis i de forskellige lægemiddelovervågningsdatabaser tydeligt, at der sker en væsentlig underindberetning og sandsynligvis en undervurdering af forekomsten af kontaktallergiske reaktioner.
Swedish: Vidare antyder de betydande skillnader som råder mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt att det finns en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
Danish: Der er blevet indsamlet en lang række kasuistikker om allergisk kontaktdermatitis efter anvendelse af bufexamac - som var enten alvorlig, generaliseret, eller som krævede indlæggelse - i bivirkningsdatabaser.
Swedish: Flera fallrapporter om allergisk kontaktdermatit efter applicering av bufexamak, som i vissa fall var allvarlig och generaliserad eller krävde sjukhusinläggning, har samlats i biverkningsdatabaser.
Danish: Forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles, kan endvidere udgøre risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac.
Swedish: Dessutom kan vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas utgöra riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak.
Danish: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Swedish: 77020 Melun cedex
Danish: • Udvalget bemærkede, at forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles med bufexamac, kan udgøre risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac og alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: • CHMP noterade att vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas med bufexamak kan utgöra riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak och allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Danish: CHMP bemærker endvidere, at forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles med bufexamac, udgør risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac.
Swedish: Dessutom noterar CHMP att vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas med bufexamak utgör riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak.
Danish: På trods af at der træffes nationale foranstaltninger i de forskellige medlemsstater, forekommer der fortsat kutane virkninger, særlig kontaktallergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige, nogle er generaliserede, og nogle kræver indlæggelse, forårsaget af lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug.
Swedish: Trots att flera medlemsstater har vidtagit nationella åtgärder förekommer fortfarande hudsymtom vid lokal användning av läkemedel innehållande bufexamak, framför allt kontaktallergiska reaktioner, som i vissa fall är allvarliga och generaliserade eller kräver sjukhusinläggning.
Danish: Bufexamac anvendes som et ikkesteroidt antiphlogistisk stof til topisk behandling af en række dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Swedish: Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av flera olika dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Danish: Bufexamac anvendes som et ikkesteroidt antiphlogistisk stof til topisk behandling af dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Swedish: Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Danish: Parfenac - Salbe 50 mg/g
Swedish: Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Danish: • kronisk dermatose
Swedish: • Kronisk hudsjukdom.
Danish: Rektal salve
Swedish: Rektalsalva
Danish: Overbevisende data, der fastlægger en patientpopulation, hos hvem fordelene ved buflomedil klart overstiger de fundne risici.
Swedish: Övertygande data som identifierar en population hos vilken nyttan av buflomedil väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Swedish: Bilaga III Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
Danish: Gennemsnitsalderen var henholdsvis 70,2 og 71,6 år.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 70,2 respektive 71,6 år.
Danish: Denne udtalelse erstatter udtalelsen om midlertidige foranstaltninger, der blev vedtaget den 4. juli 2011.
Swedish: Detta yttrande ersätter yttrandet om tillfälliga åtgärder som antogs den 4 juli 2011.
Danish: Proceduren begyndte på CHMP's møde i februar 2011.
Swedish: Förfarandet inleddes under CHMP:s möte i februari 2011.
Danish: I stedet er der set en fordobling i den forkerte brug i forhold til den foregående periode.
Swedish: Istället sågs en fördubbling av missbruket jämfört med föregående period.
Danish: Diskussion af virkning
Swedish: Diskussion om effekt
Danish: Dette medførte automatisk indledning af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Danish: Lægemidler indeholdende buflomedil er godkendt og markedsføres i 12 EU-medlemsstater efter nationale procedurer og blev først godkendt i Frankrig i 1974.
Swedish: Buflomedilinnehållande läkemedel är godkända och marknadsförs i 12 EU-länder genom nationella förfaranden och godkändes för första gången 1974 i Frankrike.
Danish: Én patient fik kramper efter at have taget to 300 mg tabletter samtidigt i stedet for to gange dagligt.
Swedish: En patient fick kramper efter att ha tagit två 300 mg tabletter samtidigt istället för två tabletter två gånger dagligen.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende buflomedil (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller buflomedil (se bilaga I)
Danish: Thalès-undersøgelsen af lægemiddelanvendelse
Swedish: Thalès observationsstudie av läkemedelsanvändning
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Danish: Nødvendigheden af at tage hensyn til nyrefunktionen blev ligeledes indført.
Swedish: Nödvändigheten att kontrollera njurfunktionen infördes också.
Danish: Diskussion af sikkerhed
Swedish: Diskussion om säkerhet
Danish: Der blev heri indberettet henholdsvis 188 og 26 patienter, som fik bivirkninger.
Swedish: Vid dessa rapporterades att 188 respektive 26 patienter hade upplevt oönskade händelser.
Danish: Efter en mundtlig redegørelse i juli 2011 blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at foreslå yderligere foranstaltninger til risikominimering og blev spurgt, om der kunne udpeges en indskrænket population.
Swedish: Efter en muntlig förklaring i juli 2011 ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att ge förslag på ytterligare riskminimeringsåtgärder och tillfrågades om det var möjligt att identifiera en begränsad population.
Danish: Sikkerheden af injektionsvæskeformuleringerne af buflomedil
Swedish: Säkerheten hos buflomedils injicerbara formuleringar
Danish: Finder dosistilpasning ikke sted, medfører det alvorlig og livstruende toksisk virkning.
Swedish: Om inte dosanpassningen utförs rätt kan den leda till allvarlig och livshotande toxicitet.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes en 6 måneders referenceperiode fra før den franske 2006-vurdering med to 6måneders evalueringer, der blev gennemført efter implementering af de resulterende risikostyringsforanstaltninger og udsendelse af en DHPC.
Swedish: Under studien jämfördes en sex månader lång referensperiod före den franska utvärderingen år 2006 med två sex månader långa utvärderingsperioder efter genomförandet av de resulterande riskhanteringsåtgärderna och spridningen av ett DHPC-brev.
Danish: CHMP noterede sig, at ud af de 24 rapporterede tilfælde (ca. 5 % af alle bivirkninger registreret i databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen) vedrørte størstedelen (13 ud af 24) accidentel overdosering.
Swedish: CHMP fann att av de 24 rapporterade fallen (cirka 5 procent av alla biverkningar som registrerats i databasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning) var en majoritet (13 av 24) fall av oavsiktlig överdosering.
Danish: Samlet resumé vedrørende sikkerhed og foranstaltninger til risikominimering
Swedish: Övergripande sammanfattning om säkerhet och om riskminimeringsåtgärder
Danish: Betænkelighederne vedrørende den hurtige nedsættelse af nyrefunktionen hos disse patienter, som kræver regelmæssig og hyppigt overvågning, blev ligeledes fremført på ny.
Swedish: Farhågorna för en snabbt försämrad njurfunktion hos dessa patienter, som kräver regelbunden och tät övervakning, upprepades också.
Danish: CHMP noterede sig desuden de to franske undersøgelser af data fra lægemiddelovervågning i perioden 1998-2004 og 2006-2009.
Swedish: CHMP har också beaktat de två franska säkerhetsövervakningsutredningar för perioderna 1998 till 2004 och 2006 till 2009.
Danish: CHMP fandt procentdelen af udsatte patienter uacceptabelt høj trods denne reduktion.
Swedish: CHMP fann att andelen patienter i farozonen fortfarande var oacceptabelt hög trots denna reducering.
Danish: Der blev slettet en række indikationer, der tidligere var registreret på tværs af EU, og indikationen blev begrænset til symptomatisk behandling af kronisk perifer vaskulær sygdom (stadium 2) (claudicatio intermittens)), hvilket bragte den på linje med det franske produktresumé.
Swedish: Olika indikationer som tidigare registrerats runt om i EU raderades och indikationen begränsades till symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom (stadium 2) (claudicatio intermittens), så att den överensstämde med den franska produktresumén.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringen og anvendelsen af produkter fremlagt af EMA
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av försäljning och användning av läkemedlen
Danish: Ved gennemgang af alle foreliggende individuelle patientsikkerhedsdata for buflomedil fandtes desuden 28 tilfælde med overdosering af ældre patienter (over 65 år).
Swedish: Vid granskning av alla tillgängliga enskilda säkerhetsdata i samband med buflomedil fastställdes 28 fall av överdoser hos äldre patienter (över 65 år).
Danish: Buflomedil er på nuværende tidspunkt godkendt i Frankrig til behandling af "symptomer på symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom-2 (PAOD Stage II)".
Swedish: Buflomedil är för närvarande godkänt i Frankrike för behandling av "symtom på symtomgivande perifer arteriell ocklusiv sjukdom" (PAOD stadium II).
Danish: Desuden konstaterede CHMP med betænkelighed, at indledende vurdering af nyrefunktionen kun fandt sted hos 20 % af patienterne, og at kreatininclearance kun blev målt hos 17 % af patienterne trods anbefalingen herom i produktresuméet.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP med oro att den ursprungliga bedömningen av njurfunktionen bara utfördes hos 20 procent av patienterna och att mätningar av kreatininclearance bara utfördes hos 17 procent av patienterna, trots rekommendationerna i produktresumén.
Danish: anbefalede CHMP Europa-Kommissionen at suspendere markedsføringstilladelserne for de lægemidler indeholdende buflomedil, der er nævnt i udtalelsens bilag 1, i samtlige berørte EU medlemsstater.
Swedish: Följaktligen rekommenderar CHMP att Europeiska kommissionen tillfälligt upphäver godkännandet för försäljning av buflomedilinnehållande läkemedel som förtecknas i bilaga I i yttrandet i alla berörda medlemsstater i EU.
Danish: CHMP noterede sig desuden forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at mindske pakningsstørrelsen for at minimere følgerne af forsætlig overdosering.
Swedish: CHMP har också beaktat förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning att minska förpackningsstorleken för att minimera följderna av en avsiktlig överdosering.
Danish: Den godkendte maksimale daglige dosis er 600 mg til patienter med normal nyrefunktion, og 300 mg til patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Godkänd högsta daglig dos för patienter med normal njurfunktion är 600 mg och 300 mg för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagte data om virkning, herunder den forholdsvis nye store placebokontrollerede LIMB-undersøgelse (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Swedish: CHMP har beaktat de effektdata som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in, bland annat den relativt nya och stora placebo-kontrollerade LIMB-studien (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Danish: CHMP konstaterede dog, at resultatet ikke var statistisk signifikant, så det kunne ikke konkluderes, at der var en statistisk signifikant reduktion i det kombinerede primære endepunkt i forhold til placebo.
Swedish: CHMP fann dock att analysen inte visade någon statistisk signifikans och att resultaten därför inte gjorde det möjligt att dra en slutsats om en statistiskt signifikant reducering av den kombinerade primära ändpunkten jämfört med placebo.
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved buflomedil klart overstiger de fundne risici (se bilag III).
Swedish: För att återkalla det tillfälliga upphävandet ska innehavarna av godkännandet för försäljning lämna övertygande data som identifierar en population hos vilken nyttan av buflomedil väger klart tyngre än dess fastställda risker (se bilaga III).
Danish: Ved den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foretagne gennemgang af ICSR-databasen fandtes 33 tilfælde, hvor der var anvendt en maksimal daglig dosis på 600 mg.
Swedish: Under granskningen av ICSR-databasen, som innehavaren av godkännandet för försäljning utfört, fastställdes 33 fall där en högsta daglig dos på 600 mg använts.
Danish: Samlede konklusioner vedrørende sikkerhed
Swedish: Övergripande slutsatser om säkerhet
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Danish: Undersøgelsen viste, at ca. 30 % af alle patienter med nyreinsufficiens fortsat får for stor dosis, skønt det bemærkedes, at denne procentdel var aftaget fra 75 % procent før udsendelsen af den pågældende DHPC.
Swedish: Studien visade att cirka 30 procent av patienterna med njursvikt fortfarande fick för hög dos, även om det noterades att denna minskat från 75 procent före DHPCbrevet.
Danish: CHMP var vidende om, at ændringsansøgninger til gennemførelse af den europæiske harmoniseret produktresumé stadig er under behandling i visse lande, men konstaterede, at den af Amdipharm i maj 2010 foreslåede risikostyringsplan stort set svarer til dem, der allerede er indført i Frankrig.
Swedish: CHMP förstod att ändringar fortfarande pågår i vissa länder inför genomförandet av den europeiska harmoniseringen av produktresumén, men fann att den riskhanteringsplan som föreslagits av Amdipharm i maj 2010 i stort sett motsvarade riskhanteringsplanerna som redan införts i Frankrike.
Danish: CHMP gennemgik endvidere dels en oversigt over alle foreliggende individuelle patientsikkerhedsdata vedrørende buflomedil, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen var udarbejdet på grundlag af sikkerhedsdata efter markedsføring fra Abbott Laboratories' globale sikkerhedsdatabase og Amdipharms sikkerhedsdatabase, dels publiceret medicinsk litteratur (globalt) og dels en række andre kilder, herunder toksikologiske centre/giftcentre og tilsynsmyndigheder.
Swedish: CHMP har även undersökt en granskning av alla tillgängliga säkerhetsdata avseende enskilda fall relaterade till buflomedil, som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, utifrån säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning från Abbott Laboratories globala säkerhetsdatabas och Amdipharms säkerhetsdatabas, utgiven medicinsk litteratur (globalt) och från ett antal andra källor, t.ex. giftinformationscentraler och tillsynsmyndigheter.
Danish: Efter en europæisk PSUR-vurdering og en gennemgribende risk/benefit-vurdering foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen i januar 2010 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en række foranstaltninger til imødegåelse af de fundne problemer.
Swedish: Efter en europeisk PSUR-bedömning (uppdaterad periodisk säkerhetsrapport) och en fullständig nytta-riskbedömning utförd av innehavaren av godkännandet för försäljning i januari 2010, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning ett antal åtgärder för att hantera de fastställda förbehållen.
Danish: Ved den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foretagne gennemgang af ICSR-databasen fandtes 5 tilfælde med kendt dosering til ældre patienter, som krævede dosisjustering.
Swedish: Vid granskningen av ICSR-databasen, som innehavaren av godkännandet för försäljning utfört, fastställdes 5 fall med känd dosering hos äldre patienter som behövde dosjustering.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og neurologiske bivirkninger hos ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion
Danish: CHMP foretog desuden en separat vurdering af sikkerheden af de parenterale buflomedilformuleringer, der anvendes på hospitaler til behandling af svær kronisk iskæmi af underekstremiteterne.
Swedish: CHMP har också utfört en separat bedömning av säkerheten för buflomedils parenterala formuleringar, som används på sjukhus för behandling av allvarlig kronisk ischemi i de nedre extremiteterna.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og neurologiske bivirkninger under normale anvendelsesbetingelser
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser
Danish: Frankrig har tidligere foretaget to undersøgelser af lægemiddelovervågning og toksikologisk overvågning, efter at der var indberettet om alvorlige neurologiske og kardiale bivirkninger relateret til brug af buflomedil.
Swedish: Frankrike har tidigare genomfört två säkerhets- och toxikologiövervakningsutredningar efter rapporter om allvarliga neurologiska och kardiologiska oönskade händelser i samband med användning av buflomedil.
Danish: Vedrørende den foreslåede supplerende lægemiddelovervågning var det CHMP's opfattelse, at signaldetektion ikke længere er en prioritet, nu hvor risiciene knyttet til buflomedil er kortlagt og bekræftet.
Swedish: När det gäller de föreslagna extra säkerhetsövervakningsaktiviteterna ansåg CHMP att signalmätning inte längre är prioriterat med tanke på att riskerna i samband med buflomedil nu har identifierats och bekräftats.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at lægemiddelovervågningsdata og toksikologiske overvågningsdata viser, at sikkerhedsprofilen af buflomedil ikke er blevet bedre trods implementeringen af risikostyringsplanen i Frankrig i 2006.
Swedish: CHMP noterade också att säkerhets- och toxikologiövervakningsuppgifterna inte visar någon förbättring av buflomedils säkerhetsprofil trots den riskhanteringsplan som genomfördes i Frankrike år 2006.
Danish: CHMP noterede sig endvidere resultaterne af Thalès-undersøgelsen af lægemiddelanvendelse, der omfattede 300 000 patienter og havde til formål at vurdere, hvordan ordinationsmønsteret blev påvirket af de risikostyringsforanstaltninger, der var implementeret i Frankrig.
Swedish: CHMP har också beaktat resultaten av Thalès observationsstudie av läkemedelsanvändning, som gjordes med 300 000 patienter och för att bedöma effekten av de riskhanteringsåtgärder om förskrivningsmönster som genomförts i Frankrike.
Danish: Blandt tilfældene var der i alt 12, hvor dosis ikke havde oversteget det maksimale terapeutiske område (dvs. op til 600 mg dagligt) for buflomedil.
Swedish: Av dessa fall fastställdes totalt 12 fall där patienterna behandlats inom det maximala behandlingsintervallet (dvs. upp till 600 mg dagligen) för buflomedil.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at der er indberettet en række alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger i forbindelse med brug af buflomedil under normale anvendelsesbetingelser, navnlig hos ældre patienter,
Swedish: • Kommittén har beaktat att ett antal allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser har rapporterats vid användning av buflomedil under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter.
Danish: Efter disse undersøgelser traf tilsynsmyndighederne i Frankrig en række nationale foranstaltninger til mindskelse af risikoen for bivirkninger relateret til buflomedil.
Swedish: Efter dessa utredningar vidtog Frankrike ett antal nationella regleringsåtgärder för att minimera risken för oönskade händelser i samband med buflomedil.
Danish: Buflomedil er en 1-, 2-adrenoceptorantagonist, hvis vasoaktive og hæmoreologiske egenskaber øger blodgennemstrømningen i mikrokredsløbet og iltningen af vævet.
Swedish: Buflomedil är ett α1-, α2-adrenolytiskt läkemedel med vasoaktiva och hemoreologiska egenskaper som både förbättrar blodflödet i mikrocirkulationen och syresättningen av vävnader.
Danish: CHMP konkluderede, at de gennemførte foranstaltninger kun havde haft meget ringe virkning, og at den forventede virkning af de foreslåede foranstaltninger var utilstrækkelig til at imødegå de fundne risici ved brug af buflomedil på betryggende vis.
Swedish: CHMP fann att effekten av de genomförda åtgärderna var mycket svag och att den förväntade effekten av de föreslagna åtgärderna var otillräckliga för att på ett adekvat sätt hantera de identifierade risker som setts med buflomedil.
Danish: Der var seks tilfælde af alvorlige kardiovaskulære og seks tilfælde af alvorlige neurologiske bivirkninger.
Swedish: Det fanns 6 fall av kardiovaskulära och 6 fall av neurologiska allvarliga oönskade händelser.
Danish: I 70 % af disse tilfælde var den anvendte dosis af buflomedil uhensigtsmæssig som følge af underliggende nyreinsufficiens.
Swedish: I 70 procent av fallen hade patienterna fått en buflomedildos som var olämplig på grund av underliggande njursvikt.
Danish: • udvalget vurderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende buflomedil ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser,
Swedish: • Kommittén ansåg därför att nytta-riskförhållandet för buflomedilinnehållande läkemedel inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Danish: Skønt disse 12 tilfælde var kompliceret af underliggende sygdomme og samtidig anden medicinering, vurderede CHMP, at de bekræftede risikoen for alvorlige bivirkninger relateret til buflomedil under normale anvendelsesbetingelser.
Swedish: Trots att dessa 12 fall komplicerades av underliggande kliniska sjukdomar och annan samtidig medicinering ansåg CHMP att de bekräftade risken för allvarliga oönskade händelser i samband med användning av buflomedil under normala användningsbetingelser.