FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy, az átterjedt vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómában szenvedő 577 betegen végzett vizsgálat azt mutatta ki, hogy az enkorafenibbel kombinációban alkalmazott Mektovi meghosszabbítja azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Croatian: U okviru ispitivanja provedenog na 577 bolesnika oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio i ne može se ukloniti kirurškim putem utvrđeno je da lijek Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom produljuje razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mektovi alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mektovi?
Hungarian: A Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mektovi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma tumorok esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Hungarian: A Mektovi az áttétes vagy sebészeti beavatkozással el nem távolítható melanóma (bőrrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Croatian: Mektovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombináltan alkalmazott Mektovi elősegítheti azon időtartam meghosszabbítását, amíg ezek a betegek betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Croatian: Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom može pomoći u produljenju preživljenja tih bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mektovi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mektovi utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Mektovi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mektovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Mektovi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mektovi kontinuirano se prate.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mektovi-t?
Croatian: Kako se Mektovi primjenjuje?
Hungarian: EU/1/18/1315/001 84 filmtabletta EU/1/18/1315/002 168 filmtabletta
Croatian: EU/1/18/1315/001 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1315/002 168 filmom obložene tablete
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Croatian: Rok valjanosti (EXP) odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek specifikus induktorait nem vizsgálták, és ezek hatásosságcsökkenéshez vezethetnek.
Croatian: Specifični induktori ovih enzima nisu proučavani i mogu dovesti do smanjenja djelotvornosti.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem tableta po uobičajenom rasporedu.
Hungarian: (11,1, NE)
Croatian: (11,1; NP)
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganatok
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
Hungarian: Mindegyik csomag 84 vagy 168 tablettát tartalmaz.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 84 ili 168 tablete.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy vezethet-e.
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni možete li voziti.
Hungarian: Gilbert-szindróma
Croatian: Gilbertov sindrom
Hungarian: A látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Croatian: Poremećaj vida uglavnom je bio reverzibilan.
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.03-as változat
Croatian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Hungarian: • szívproblémák
Croatian: • srčane probleme
Hungarian: Névleges p érték
Croatian: Nominalna p-vrijednost
Hungarian: A binimetinib eloszlása jobb a plazmában, mint a vérben.
Croatian: Binimetinib se više distribuira u plazmi nego u krvi.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u žena
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Mektovi nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a betegtájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
Hungarian: Károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
Croatian: Može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođenog djeteta.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer-kategóriák szerint kerültek csoportosításra, és a gyakoriság osztályozására az alábbi kategóriák használatosak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: A Mektovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Croatian: Lijek Mektovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Hungarian: A vizsgálói felmérésen alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a független központi felméréssel.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su u skladu s neovisnom središnjom procjenom.
Hungarian: Az LVD általában visszafordítható volt a dózis csökkentésével vagy szüneteltetésével.
Croatian: LVD je općenito bio reverzibilan nakon smanjenja ili obustavljanja doze.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mektovi
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Mektovi
Hungarian: Hasonló eredmények voltak megfigyelhetők a Vizsgálatvezető felmérése szerint is.
Croatian: Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatódott.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél a kombináció hatásossága alacsonyabb lehet.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da će djelotvornost te kombinacije biti smanjena u ovih bolesnika.
Hungarian: BRAF-mutáció vizsgálata
Croatian: Testiranje na mutaciju BRAF
Hungarian: Lásd 2. pont: „A Mektovi laktózt tartalmaz".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Lijek Mektovi sadrži laktozu".
Hungarian: A közvetlen glükuronidáció maximális hozzájárulása binimetinib clearance-éhez a becslések szerint 61,2%.
Croatian: Maksimalan doprinos izravne glukuronidacije klirensu binimetiniba procijenjen je na 61,2%.
Hungarian: 84 filmtabletta 168 filmtabletta
Croatian: 84 filmom obložene tablete 168 filmom obložene tablete
Hungarian: Melanomában és egyéb rákfajtákban ezt a jelátviteli utat gyakran a BRAF mutáns formái aktiválják, amely pedig a MEK-et aktiválja.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka taj put često aktiviraju mutirani oblici BRAF-a koji aktivira MEK.
Hungarian: A naponta kétszeri dózisok enkorafenibbel történő egyidejű ismétlése után a dinamikus egyensúlyi állapotot a binimetinib esetén 15 napon belül sikerült elérni, nagyobb fokú akkumuláció nélkül.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja dvaput dnevno istodobno s enkorafenibom, stanje dinamičke ravnoteže za binimetinib postignuto je unutar 15 dana bez veće akumulacije.
Hungarian: A 2. részbe történő bevonás akkor kezdődött meg, amikor az 1. rész összes betege átesett a randomizáción.
Croatian: Uključenje u dio 2 počinje nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE41
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastik, inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE41 Mehanizam djelovanja
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Ha kimarad a Mektovi egy adagja, vegye be, amint eszébe jutott.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Mektovi, uzmite je čim se sjetite.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mektovi-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Mektovi
Hungarian: Életminőség (QoL) (adatzárás: 2016. május 19.)
Croatian: Procjena kvalitete života (QoL) (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
Hungarian: 2 hetente meg kell mérni az LVEF-et.
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako vam to ne odredi liječnik.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a naponta kétszer 30 mg adagot.
Croatian: Terapija se mora prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati 30 mg peroralno dvaput na dan.
Hungarian: Fontos, hogy a Mektovi-t addig szedje, ameddig kezelőorvosa előírja.
Croatian: Važno je uzimati lijek Mektovi dokle god vam ga liječnik propisuje.
Hungarian: A vérzési kockázat fokozódhat antikoaguláns és thrombocytaaggregáció-gátló kezelések egyidejű alkalmazásakor.
Croatian: Opasnost od krvarenja može se povećati uz istodobnu primjenu antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Hungarian: • a lábban jelentkező fájdalom dagadással vagy anélkül
Croatian: • bol u nogama sa ili bez oticanja
Hungarian: • Szívproblémák: A Mektovi gyengítheti a szívműködését, vagy súlyosbíthatja a meglévő szívproblémákat.
Croatian: • Srčani problemi: lijek Mektovi može učiniti da Vaše srce slabije radi ili pogoršati postojeće srčane probleme.
Hungarian: Amikor a Mektovi-t enkorafenibbel együtt alkalmazzák (amely a módosult BRAF fehérjét célozza), együttesen lelassítják vagy megállítják a rák terjedését.
Croatian: Kada se lijek Mektovi koristi u kombinaciji s enkorafenibom (koji cilja promijenjeni protein „BRAF"), ova kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Hungarian: Az összes esemény új vagy progresszív agyi metastasis mellett következett be.
Croatian: Svi događaji su se dogodili kod bolesnika s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha szokatlan vérzés vagy vérzésre utaló jelek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve neobična krvarenja ili znakove krvarenja, uključujući i sljedeće:
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja olyan fehérjék termelődését okozhatja, amelyek a melanóma növekedését okozhatják.
Croatian: Mutacije u BRAF genu mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a binimetinib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
Croatian: Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti binimetinibu na temelju rase ili nacionalnosti.
Hungarian: • szokatlan hüvelyi vérzés
Croatian: • neuobičajeno vaginalno krvarenje
Hungarian: • vérzési probléma, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely vérzést okozhat
Croatian: • probleme s krvarenjem ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati krvarenje
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Croatian: Nema specifičnog liječenja predoziranja.
Hungarian: A dózist nem javasolt naponta kétszer 30 mg alá csökkenteni.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze ispod 30 mg dvaput na dan.
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adaggal több mint 6 órát késik, hagyja ki az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 6 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: A binimetinib potenciális hatásait az embriókra és magzatokra patkányokban és nyulakban mérték fel.
Croatian: Potencijalni učinci binimetiniba na embrij i fetus procijenjeni su kod štakora i zečeva.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a betegeket támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő ellenőrző vizsgálatokkal.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika se mora liječiti potpornim mjerama uz odgovarajući nadzor prema potrebi.
Hungarian: Nem javasolt a dózist naponta kétszer 45 mg-ra visszaemelni, ha az adagolást a bal kamra működési zavara (LVD) vagy bármely 4. fokozatú toxicitás miatt csökkentették.
Croatian: Ne preporučuje se povećanje doze na 45 mg dvaput na dan ako je doza smanjena uslijed disfunkcije lijeve klijetke (engl. left ventricular dysfunction, LVD) ili bilo koje toksičnosti stupnja 4.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike előfordul, akár először jelentkeznek, akár ha a mellékhatások súlyosbodnak (lásd még 2. pont):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2).
Hungarian: A binimetinib in vitro fototoxikus potenciált mutatott.
Croatian: Binimetinib pokazuje fototoksični potencijal in vitro.
Hungarian: • sötét színű vizelet
Croatian: • tamno obojena mokraća
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki súlyos nemkívánatos esemény és a kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény.
Croatian: ≥ 75 godina (n=15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne štetne događaje i štetne događaje koje dovode do trajne obustave liječenja.
Hungarian: A farmakokinetikai populációelemzés úgy találta, hogy az életkor és a testsúly nincs klinikailag jelentős hatással a binimetinib szisztémás expozíciójára.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize utvrđeno je da dob i tjelesna težina nemaju klinički značajan učinak na sistemsku izloženost binimetinibu.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Mektovi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy a bőrével kapcsolatos problémát), a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen felfüggeszti vagy végleg leállítja a kezelését.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s kožom), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje.
Hungarian: A binimetinib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 28,2 l/óra (17,5%) volt.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) prividnog klirensa (CL/F) binimetiniba bila je 28,2 litara/sat (17,5%).
Hungarian: 12 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Croatian: PVC/PVDC/Al blister sadrži 12 tablete.
Hungarian: Ez elővigyázatossági intézkedés arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka tvorbe planocelularnog karcinoma unutar Vašeg tijela.
Hungarian: • 4. fokozatú PE
Croatian: • Stupanj 4 PE
Hungarian: Ezek a bőrrákok (lásd még 2. pont) általában kis területre korlátozódnak, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Mektovi (és az enkorafenib) szedése.
Croatian: Te su vrste raka kože (vidjeti također dio 2) uobičajeno ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Mektovi (i enkorafenibom) može se nastaviti bez prekida.
Hungarian: A legalább 65 éves betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Croatian: Za bolesnike u dobi od 65 godina ili starijih nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A binimetinib medián felezési ideje (T1/2) 8,66 óra (8,10-13,6 órás tartomány) volt.
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka (T1/2) bio je 8,66 sati (raspon od 8,10 do 13,6 sati).
Hungarian: Látáskárosodás, ideértve a homályos látást és a csökkent látásélességet, a betegek 21,5%-ánál (59/274) következett be.
Croatian: Poremećaj vida, uključujući i zamućen vid i smanjenu vidnu oštrinu, javili su se u 21,5% (59/274) bolesnika.
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a binimetinib humán termékenységre kifejtett hatásáról.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju binimetinibom na plodnost u ljudi.
Hungarian: A legtöbb ezek közül 1. vagy 2. fokozatú volt (14,6%), míg 3,3%-uk 3. vagy 4. fokozatú.
Croatian: Većina ovih slučajeva bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3 ili 4.
Hungarian: • Vérrögök: A Mektovi vérrögök kialakulását okozhatja a karjában vagy lábában, és ha a vérrög a tüdőbe jut, halálhoz vezethet.
Croatian: • Krvni ugrušci: lijek Mektovi može prouzročiti krvne ugruške u rukama ili nogama te ako ugrušak dospije u pluća, može dovesti do smrti.
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Croatian: Mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Hungarian: Akár 2 hétig is szüneteltetni kell a binimetinibet, és meg kell ismételni a szemészeti ellenőrzést, ideértve a látásélesség vizsgálatát is.
Croatian: Treba prekinuti binimetinib u razdoblju do 2 tjedna i ponoviti oftalmološko praćenje uključujući procjenu vidne oštrine.
Hungarian: A binimetinib in vitro 97,2%-ban kapcsolódik a humán plazmafehérjékhez.
Croatian: Binimetinib se veže za proteine u ljudskoj plazmi (97,2%) in vitro.
Hungarian: Enkorafenibbel való kombináció
Croatian: Kombinirana primjena s enkorafenibom
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosítások alább, valamint az 1. és a 2. táblázatban is megtalálhatók.
Croatian: Preporuke za prilagođavanje doza u slučaju nuspojava navedene su u Tablicama 1 i 2.
Hungarian: In vitro a CYP1A2 és CYP2C19 katalizálja az aktív metabolit termelődését, ami a binimetinib-expozíció kevesebb mint 20%-át teszi ki.
Croatian: In vitro, CYP1A2 i CYP2C19 kataliziraju stvaranje aktivnih metabolita, što predstavlja manje od 20% kliničkog izlaganja binimetinibu.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a sztenderd kezeléssel.
Croatian: Potrebno je izmjeriti krvni tlak na početku i nadzirati ga tijekom liječenja, uz kontrolu hipertenzije standardnom terapijom prema potrebi.
Hungarian: Események száma (progresszív betegség (PD))
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekom provjeriti radi li vaše srce ispravno.
Hungarian: • tüdő- vagy légzési probléma
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem
Hungarian: A binimetinib standard genotoxicitási vizsgálatai negatívak voltak.
Croatian: Rezultati standardnog ispitivanja genotoksičnosti s binimetinibom bili su negativni.
Hungarian: OS- Teljes túlélés
Croatian: Ukupno preživljenje
Hungarian: • fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet • vér vagy véralvadék felköhögése
Croatian: • glavobolje, omaglicu ili slabost • iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka
Hungarian: Nem volt viszont engedélyezett BRAF- vagy MEK-gátlókkal való korábbi kezelés.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF/MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Hungarian: • Szövődmények nélküli mélyvénás thrombosis (DVT) vagy pulmonalis embolisatio (PE) ≤3. fokozat
Croatian: • Nekomplicirana duboka venska tromboza (DVT) ili plućna embolija (PE) ≤ stupanj 3
Hungarian: Ha a binimetinib egyszeri 45 mg-os dózisát magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés során vették be, a binimetinib maximális koncentrációja (Cmax) 17%-kal csökkent, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) változatlan maradt.
Croatian: Primjena jedne doze od 45 mg binimetiniba uz obrok s velikim udjelom masti, visokokalorični obrok, snižava maksimalnu koncentraciju binimetiniba (Cmax) za 17%, dok površina ispod krivulje koncentracija - vrijeme (AUC) ostaje nepromijenjena.
Hungarian: A Mektovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a binimetinib.
Croatian: Lijek Mektovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Hungarian: A Mektovi egy MEK nevű másik fehérjét céloz, amely ösztönzi a rákos sejtek növekedését.
Croatian: Lijek Mektovi cilja drugi protein pod nazivom „MEK" koji pospješuje rast stanica raka.
Hungarian: Ezek az eltérések a vizsgálat két kohorszának és a korábbi klinikai vizsgálatokban megfigyelt szóródási tartományon (25-49%) belül vannak, ezért valószínűleg nem relevánsak klinikailag.
Croatian: Te su razlike bile unutar varijabilnosti primijećene za te parametre u objema skupinama ovog ispitivanja (25% - 49%) i varijabilnosti prethodno primijećene u kliničkim ispitivanjima bolesnika, stoga te razlike vjerojatno nisu klinički relevantne.
Hungarian: vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés") támogató elemzés volt.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) ocijenjeno od strane ispitivača bilo je potporna analiza djelotvornosti.
Hungarian: Egy másik gyógyszeres kezelésben is részesül, enkorafenibet is kap majd.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, enkorafenibom.
Hungarian: - hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami erős hasi fájdalmat okoz
Croatian: - upala gušterače (pankreatitis) koja uzrokuje jaku bol u trbuhu
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) - arcizmok gyengesége vagy bénulása
Croatian: Manje često (može se javiti u 1 na 100 osoba) - slabost ili paraliza mišića lica
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a binimetinib terápiás dózisa minimális fototoxitási kockázattal jár a betegekre nézve.
Croatian: Ovi podaci sugeriraju da binimetinib nosi minimalan rizik fototoksičnosti pri terapijskim dozama kod bolesnika.
Hungarian: Perifériás neuropathia*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neuropatija*
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mektovi átjut-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prelazi li Mektovi u majčino mlijeko.
Hungarian: A klinikai vizsgálat alelemzése azonban nem mutatott ki kapcsolatot a binimetinib-expozíció és az UGT1A1 mutáció állapot között.
Croatian: Međutim, u podanalizi kliničkog ispitivanja nije primijećen jasan odnos između izlaganja binimetinibu i statusa UGT1A1 mutacije.
Hungarian: A P-gp vagy BCRP gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős emelkedést a binimetinib-koncentrációban, mivel a binimetinib közepes és nagy fokú passzív permeabilitást mutat.
Croatian: Malo je vjerojatno da inhibicija P-gp-a ili BCRP-a dovodi do klinički značajnog povećanja u koncentracijama binimetiniba, budući da binimetinib pokazuje umjerenu do visoku pasivnu permeabilnost.
Hungarian: A Mektovi szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Hungarian: • magas vérnyomás
Croatian: • visok krvni tlak • krvne ugruške
Hungarian: A binimetinib a CYP1A2 potenciális induktora, és nagy körültekintéssel kell eljárni, amikor erre érzékeny szubsztrátokkal (pl. duloxetinnel vagy teofillinnel) együtt alkalmazzák.
Croatian: Binimetinib je potencijalni induktor enzima CYP1A2 i potreban je oprez kada se koristi s osjetljivim supstratima (kao što su duloksetin ili teofilin).
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Croatian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (kombinirana terapija 450)
Hungarian: Mivel a binimetinib jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez, a haemodialysis valószínűleg hatástalan a binimetinib túladagolása esetén.
Croatian: S obzirom da se binimetinib visoko vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja binimetinibom.