FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved uge 12 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (formindskelse) fra baseline sammenlignet med placebo i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning i studiet med patienter, som har psoriasis i hovedbunden.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie (zníženie) v skúšaní pri psoriáze vlasatej časti hlavy sa preukázalo po 12. týždni pri pacientmi hlásených prejavoch a príznakoch svrbenia vlasatej časti hlavy, bolesti a šupinatosti oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Danish: Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.
Slovak: Pozor: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gul.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
Danish: Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Slovak: Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.
Danish: Der er rapporteret ikke-alvorlige mukokutane candidainfektioner med relation til virkningsmekanismen for secukinumab mere hyppigt end placebo i psoriasis kliniske studier (3,55 per 100 patientår for secukinumab 300 mg mod 1.00 per 100 patientår for placebo) (se pkt.
Slovak: V súvislosti s mechanizmom účinku sekukinumabu sa v klinických skúšaniach pri psoriáze nezávažné kandidové infekcie slizníc a kože zaznamenali častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe (3,55 na 100 pacientorokov pri 300 mg sekukinumabu oproti 1,00 na 100 pacientorokov pri placebe) (pozri časť 4.8).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen secukinumab
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere
Danish: Anvisninger til administration af Cosentyx-opløsning Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45° og sørg for, at kanylens spids er helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, når du udtager opløsningen til sprøjten.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a pri naberaní roztoku do injekčnej striekačky umiestnite hrot ihly úplne na dno roztoku v injekčnej liekovke.
Danish: 40 % af deltagerne i studie 1 og 2 førte dagbogen Psoriasis Symptom Diary©.
Slovak: Denník psoriatických príznakov (Psoriasis Symptom Diary©).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 80.
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte penne
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými perami
Danish: (næsesvælgkatar, forkølelse)
Slovak: (nazofaryngitída, rinitída)
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: Kryt ihly zahoďte.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Danish: Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou.
Danish: • Psoriasisgigt
Slovak: • ložisková psoriáza
Danish: Der blev ikke obseveret interaktioner, når secukinumab blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis).
Slovak: Keď sa sekukinumab podával súbežne s metotrexátom (MTX) a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou), nepozorovali sa žiadne interakcie.
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear"-respons n (%)
Slovak: Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov", n (%)
Danish: Efter rekonstitution, 1 ml opløsning indeholder 150 mg secukinumab.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Danish: Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.
Danish: Indsprøjtningsstedet
Slovak: Injekčný roztok
Danish: Den færdige opløsning skal være klar.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry.
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear" respons n (%)
Slovak: Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov"alebo „takmer bez prejavov", n (%)
Danish: Patienter behandlet med secukinumab uden samtidig behandling med MTX havde et højere ACR20-respons (53,6 % og 53,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (10,4 %) og ACR50-respons (37,5 % og 32,1 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (6,3 %).
Slovak: Pacienti liečení sekukinumabom bez súbežne použitého MTX mali vyššiu odpoveď ACR 20 (53,6 % pri 150 mg a 53,6 % pri 300 mg v porovnaní s 10,4
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
Danish: 9/l (CTCAE klasse 3) blev rapporteret i 18 ud af 3.430 (0,5 %) patienter på secukinumab, med ingen dosisafhængighed og ingen tidsmæssig tilknytning til infektioner i 15 ud af 18 tilfælde.
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 3) bola hlásená u 18 z 3 430 (0,5
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Slovak: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostali intravenózne dávku 10 mg/kg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorej nasledovala buď 150 mg alebo 300 mg dávka subkutánne každý mesiac.
Danish: • forkølelsessår (oral herpes)
Slovak: • opar (herpes v ústnej dutine)
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning, leveres i en fyldt pen til individuel engangsbrug.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenom pere na jednorazové individuálne použitie.
Danish: Må ikke anvendes, hvis det lyofiliserede pulver ikke er helt opløst, eller hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Slovak: Nepoužite ho, ak sa lyofilizovaný prášok úplne nerozpustil alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo ak je výrazne hnedá.
Danish: BASDAI 50, %
Slovak: % a 57,4
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning, leveres i en fyldt injektionssprøjte til individuel engangsbrug.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové individuálne použitie.
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING - fyldt pen
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - naplnené pero
Danish: Histidinhydrochlorid monohydrat Polysorbat 80
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske secukinumab s.c.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekcia sekukinumab s.c.
Danish: Indeholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
Danish: ACR50-respons n (%)
Slovak: Odpoveď ACR50 n (%)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx Sådan skal du bruge Cosentyx Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cosentyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx Ako používať Cosentyx
Danish: Dosis kan øges til 300 mg, baseret på klinisk respons.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg secukinumab med subkutan injektion, med indledende dosering i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg sekukinumabu podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4 týždni, po ktorých nasledujú mesačné udržiavacie dávky.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Slovak: Očistite miesto vpichu injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Danish: YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) - fyldt injektionssprøjte
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) - naplnená injekčná striekačka
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var gennemsnitlig systemisk clearance (CL) 0,19 l/dag hos patienter med plaque psoriasis.
Slovak: (CL) u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 0,19 l/deň.
Danish: SensoReady-pen
Slovak: Pero SensoReady
Danish: YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) - fyldt pen
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) - naplnené pero
Danish: I PsA-studie 2 og PsA-studie 3 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001), forbedring i fysisk funktion sammenlignet med patienter, der fik placebo, vurderet ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved henholdsvis uge 24 og uge 16.
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím V skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA sa v 24. týždni a 16. týždni, v uvedenom poradí, pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia podľa indexu invalidity (Health Assessment Questionnaire-Disability Index, HAQ-DI) preukázalo u pacientov liečených sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 a p<0,0001) a 300 mg (p=0,0040 a p<0,0001) zlepšenie fyzickej kondície v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Danish: • Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Danish: EMA/780949/2015 EMEA/H/C/003729
Slovak: EMEA/H/C/003729
Danish: Sikkerhedsprofilen blev anset for betryggende, og den primære bekymring er relateret til milde infektioner.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za uspokojivý a hlavná výhrada sa týkala miernych infekcií.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken sygdom der behandles.
Slovak: Použitá dávka závisí od liečenej choroby.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cosentyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cosentyx a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cosentyx den 15. januar 2015.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cosentyx na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Der ses typisk en forbedring i løbet af 16 ugers behandling.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne pozoruje do 16 týždňov liečby.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cosentyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cosentyx.
Danish: Da Cosentyx kan øge risikoen for infektion, må det ikke gives ved en alvorlig aktiv infektion såsom tuberkulose.
Slovak: Keďže liek Cosentyx môže zvýšiť riziko infekcie, nesmie sa podávať pacientom so závažnou aktívnou infekciou, ako je tuberkulóza.
Danish: Nogle patienter oplever indledningsvist en delvis forbedring og kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Slovak: Niektorí pacienti s počiatočným čiastočným zlepšením môžu pozorovať ďalšie zlepšenie pri pokračovaní liečby po 16 týždňoch.
Danish: Cosentyx er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Slovak: Cosentyx je protizápalový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov so:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cosentyx overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cosentyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cosentyx anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cosentyx bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Andre oplysninger om Cosentyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cosentyx
Danish: De hyppigste bivirkninger med Cosentyx (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) med inflammation af næse og svælg (nasofaryngitis) og tilstoppet eller løbende næse (rhinitis).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cosentyx (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) so zápalom nosa a hrdla (nazofaryngitídou) a upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída).
Danish: Når secukinumab bindes til interleukin 17A og blokerer dets virkning, dæmper det immunsystemets aktivitet og symptomerne på sygdommen.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A a zablokovaním jeho účinku sekukinumab znižuje aktivitu imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Danish: Lægen bør overveje at stoppe behandlingen, hvis der ikke i løbet af denne periode ses en forbedring.
Slovak: Ak sa do tejto doby zlepšenie nepozoruje, lekár by mal zvážiť ukončenie liečby.
Danish: Cosentyx injiceres under huden én gang om ugen i fire uger og derefter én gang om måneden (vedligeholdelsesbehandling).
Slovak: Liek Cosentyx sa podáva formou injekcie pod kožu ako štyri injekcie týždenne a potom nasledujú udržiavacie injekcie podávané raz mesačne.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), når konventionelle behandlinger ikke virker godt nok.
Slovak: • ankylozujúcou spondylitídou (chorobou, ktorá spôsobuje zápal a bolesť kĺbov chrbtice), keď konvenčné druhy liečby neúčinkujú dostatočne.
Danish: • psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis), når sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok
Slovak: • psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou), keď antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD) dostatočne neúčinkujú,
Danish: Det aktive stof i Cosentyx, secukinumab, er et monoklonalt antistof (et protein), der er opbygget, så det genkender og bindes til et signalmolekyle i immunsystemet, der hedder interleukin 17A.
Slovak: Účinná látka lieku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že rozpozná poslovú molekulu v imunitnom systéme, ktorá sa nazýva interleukín 17A, a naviaže sa na ňu.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až strednej závažnosti.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet har væsentlig klinisk fordel for patienter med psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je podstatným klinickým prínosom pre pacientov s psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou.
Danish: Undersøgelserne viste, at Cosentyx er effektivt til at behandle psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis, og at patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med placebo (uvirksomt stof) eller et sammenligningspræparat, etanercept.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Cosentyx je účinný pri liečbe psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy, pričom pacienti vykazujú väčšie zlepšenie pri užívaní lieku Cosentyx ako pri užívaní placeba (zdanlivého lieku) alebo porovnávacieho lieku etanerceptu.
Danish: Dette molekyle medvirker ved inflammation og andre immunprocesser, der er årsag til psoriasis, og som er involveret i psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Slovak: Táto molekula sa podieľa na zápale a iných procesoch imunitného systému, ktoré spôsobujú psoriázu a podieľajú sa na psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.
Danish: Cosentyx fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Cosentyx anvendes mod.
Slovak: Výdaj lieku Cosentyx je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou stavov, na ktoré sa liek Cosentyx používa.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sekukinumab
Danish: Hvorfor blev Cosentyx godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Cosentyx povolený?
Danish: Lægemidlet fås som pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, og som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne, der er klar til brug.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme prášku, ktorý sa používa na prípravu injekčného roztoku, alebo vo forme roztoku na okamžité použitie v naplnenej injekčnej striekačke alebo injekčnom pere.
Danish: Hvad er Cosentyx, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Cosentyx a na čo sa používa?
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var den tilsvarende andel
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cosentyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cosentyx vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cosentyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cosentyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cosentyx bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cosentyx.
Danish: • moderat til svær plaque-psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende hudpartier), når patienten behøver systemisk behandling (af hele kroppen)
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (chorobou, ktorá spôsobuje červené, olupujúce sa škvrny na koži), keď pacient potrebuje systémovú (celotelovú) liečbu,
Danish: Derudover opnåede 65 % af de patienter, der fik Cosentyx, klar eller næsten klar hud sammenlignet med 27 % af de patienter, der fik etanercept, og 2 % af dem, der fik placebo.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala u 65 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Cosentyx v porovnaní s 27 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept a s 2 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cosentyx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cosentyx?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cosentyx fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cosentyx a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cosentyx?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cosentyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Cosentyx?
Slovak: Ako sa liek Cosentyx používa?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?
Slovak: Aké prínosy lieku Cosentyx boli preukázané v štúdiách?
Danish: Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter, morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 219 pacientov s ankylozujúcou spondylídou, po 16 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ASAS (bolesť chrbta, ranná stuhnutosť a ďalšie príznaky) 61 % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Cosentyx v porovnaní s 28
Danish: I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling.
Slovak: V štyroch štúdiách skúmajúcich psoriázu, na ktorých sa zúčastnilo 2 403 pacientov, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 79 % pacientov používajúcich liek Cosentyx v porovnaní so 44 % pacientov užívajúcich porovnávací liek etanercept a 4 % pacientov užívajúcich placebo.
Danish: I et studie med 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51-54 % af de patienter, der fik godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sekukinumab.
Danish: Hvordan virker Cosentyx?
Slovak: Akým spôsobom liek Cosentyx účinkuje?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Danish: Blister (PVC/PVDC)
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af hyppighed:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia:
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Danish: Malta (see United Kingdom)
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
Slovak: Veľkosť tejto interakcie by u pacientov mohla byť potenciálne nižšia.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
Slovak: U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
Danish: Fortsæt med nuværende dosis
Slovak: Pokračujte v podávaní aktuálnej dávky
Danish: Træthed blev observeret med samme frekvenser i de 2 arme.
Slovak: Únava bola pozorovaná s podobnou frekvenciou v oboch skupinách.
Danish: (20,3; IE)
Slovak: (20,3; NE)
Danish: De kan tages sammen med eller uden mad.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Danish: Rabdomyolyse***
Slovak: Rabdomyolýza***
Danish: cyster og polypper)
Slovak: (cysty a polypy)
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Danish: Grad (CTC-AE)*
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Danish: Når dosis én gang er reduceret, bør den ikke senere øges igen.
Slovak: Keď sa už raz dávka zníži, neskôr sa nemá zvyšovať.
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na antikoncepciu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 63 tabliet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001