FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést;
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă;
Hungarian: Hatásosság
Romanian: Eficacitatea
Hungarian: Előny/kockázat
Romanian: Raportul beneficiu-risc
Hungarian: Krónikus fájdalom esetén a paracetamol és egy opioid egyéb kombinációi (mint például a paracetamol és a kodein-foszfát fix kombinációja) vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) és egy, a dextropropoxifentől eltérő opioid kombinációja legalább olyan hatásos volt, mint a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja.
Romanian: În durerile cronice, alte combinaţii între paracetamol şi un opioid (precum combinaţia cu doză fixă de paracetamol şi fosfat de codeină) sau o combinaţie între un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi un alt opioid decât dextropropoxifena s-au dovedit a avea cel puţin aceeaşi eficacitate ca a combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kockázatminimalizálási intézkedések közé tartozik a készítmény alkalmazásának korlátozása (vagyis az alkalmazási előírás módosítása a populáció korlátozására; a kiszerelési méret csökkentése), az adagolás módosítása (például az adagolás csökkentése az idős populációban) és további biztonsági figyelmeztetések bevezetése (például alkohol egyidejű fogyasztására, függőségre és toleranciára, egyéb központi hatású fájdalomcsillapítókkal való kombinálásra és gyermekeknél előforduló túladagolásra vonatkozóan).
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au inclus restricţionarea utilizării produsului (respectiv, modificări aduse RCP-ului pentru limitarea populaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului), modificarea dozajului (de exemplu, reducerea dozelor la populaţia în vârstă) şi adăugarea de atenţionări suplimentare privind siguranţa (de exemplu, cu referire la utilizarea împreună cu alcool, dependenţă şi toleranţă, asocierea cu alte analgezice cu acţiune centrală şi supradozajul la copii).
Hungarian: Az Európai Bizottság - a halálos túladagolásról szóló jelentések szerinti veszélyek bizonyítékai, valamint a számos tagállamban eltérő biztonságossági felülvizsgálatok és korábbi szabályozási intézkedések alapján - egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést indított a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó e közegészségügyi kérdés megoldása céljából, ezért az ügyet 2007. november 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsághoz (CHMP) utalta.
Romanian: Pe baza dovezilor privind caracterul nociv care reies din rapoartele referitoare la cazuri de supradoză letală, a analizelor de siguranţă divergente şi a măsurilor de reglementare luate anterior în mai multe state membre, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, în vederea abordării acestui aspect legat de sănătatea publică pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi paracetamol şi, prin urmare, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune la 30 noiembrie 2007.
Hungarian: Továbbá, a hosszú távú hatásossági adatok hiányában nem lehet levonni semmilyen határozott következtetést a hosszú távú kezelésként alkalmazott dextropropoxifen gyógyszerek hatásosságát illetően.
Romanian: De asemenea, lipsa datelor privind eficacitatea pe termen lung nu a permis formularea unor concluzii clare în ceea ce priveşte eficacitatea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă ca tratament pe termen lung.
Hungarian: Bár a rendelkezésre álló metaanalízisekben többnyire egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatok szerepelnek, ezek az adatok további betekintést biztosítottak a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságára vonatkozóan.
Romanian: Deşi meta-analizele disponibile au inclus în cea mai mare parte studii cu doză unică, aceste date au furnizat şi alte detalii referitoare la eficacitatea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok a módszertani hiányosságok miatt korlátozottak: ilyenek például az akut fájdalomra vonatkozó, kettős vak vizsgálatok többségében a mintanagyság kiszámításának hiánya, valamint a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok hiánya, amelyek alátámasztanák a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációjának alkalmazását hosszú távú kezelésként.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitate sunt limitate, din cauza deficienţelor metodologice precum absenţa unui calcul al dimensiunii eşantionului în majoritatea studiilor de tip dublu orb în durerea acută şi lipsa unor date privind eficacitatea pe termen lung care să vină în sprijinul utilizării combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol ca tratament prelungit.
Hungarian: A leggyakoribb bejelentett, halálos kimenetelű mellékhatások a következők voltak: hepatobiliaris betegségek és tünetek, bőrbetegségek és -tünetek, általános tünetek, vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szívbetegségek és tünetek.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent cu urmări fatale au fost tulburările hepatobiliare, afecţiunile cutanate, tulburările generale, tulburările sistemului sanguin şi limfatic, tulburările sistemului nervos, tulburările gastrointestinale şi tulburările cardiace.
Hungarian: Továbbá a kisebb kiszerelési méret miatt nem valószínű, hogy kevesebb lesz az otthoni gyógyszerkészlet, mert a krónikus fájdalom miatt kezelt beteg valószínűleg egy alkalommal kapja meg egy teljes havi adagját.
Romanian: În plus, este puţin probabil ca o dimensiune redusă a ambalajului să aibă drept rezultat stocuri mai mici de medicaţie la domiciliu, întrucât unui pacient tratat pentru durere cronică i s-ar putea da de la început rezerva pe o lună.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy közepes/súlyos fájdalom esetén minden nyolc betegből egy legalább 50%-os fájdalomcsökkenést tapasztal, ha 65 mg dextropropoxifent kap, akinél ugyanez nem történik meg placebo alkalmazásával.
Romanian: Aceasta înseamnă că unul din opt subiecţi cu dureri cu intensitate moderată până la severă prezintă o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor cu dextropropoxifenă 65 mg, ceea ce nu s-ar întâmpla în cazul placebo.
Hungarian: A tagállamokban az engedélyezett javallatok jelentősen eltérnek egymástól, ezek: „közepes mértékű/súlyos fájdalom", „enyhe/közepes mértékű fájdalom" és „különböző eredetű akut és krónikus fájdalom".
Romanian: Indicaţiile autorizate variază în mod considerabil între statele membre, de la „dureri moderate până la severe" şi „dureri uşoare până la moderate", până la „dureri acute şi cronice cu diverse origini".
Hungarian: Az egyik kockázatminimalizáló intézkedés - a kiszerelési méret csökkentése (például csak 10 tablettára)valószínűleg semmilyen jelentős előnnyel nem jár a kockázat minimalizálásának tekintetében, mert a halálos dózis (különösen, ha alkohollal veszik be) 10 tablettánál kevesebb.
Romanian: O măsură posibilă de reducere la minimum a riscurilor, reducerea dimensiunilor ambalajului (de exemplu, la doar 10 comprimate), nu este de natură să prezinte beneficii semnificative în ceea ce priveşte reducerea la minimum a riscurilor, întrucât doza letală (în special, asociată cu alcool) este mai mică de 10 comprimate.
Hungarian: Hasonlóképpen Írországban az Egészségügyi Kutató Testület Alkohol- és Gyógyszerkutató Egységétől származó, további adatok elemzése 2009-ben feltárta, hogy jelentősen hiányos a dextropropoxifent tartalmazó készítményekkel kapcsolatos halálesetek jelentése, ami azt jelzi, hogy a korábban jelentettnél 15-ször nagyobb a halálozási arány.
Romanian: În mod similar, în Irlanda, analiza din 2009 a unor date suplimentare de la Unitatea de cercetare în domeniul alcoolului şi drogurilor a Comisiei de cercetare în domeniul sănătăţii a relevat o subraportare semnificativă a deceselor asociate produselor care conţin dextropropoxifenă - indicând rate de cazuri fatale de cincisprezece ori mai mari decât se raportase în prealabil.
Hungarian: Figyelembe véve az összetett körülményeket, amelyek során a halálos túladagolási esetek normál alkalmazási körülmények között történtek, valamint a szűk terápiás indexet és a gyors lefolyású halál lehetőségét, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a fentebb javasolt kockázatcsökkentési tevékenységek - a javallat szűkítésére, a kiszerelési méret csökkentésére és/vagy további biztonsági figyelmeztetések és ellenjavallatok bevezetésére (beleértve azokat, amelyek nem szerepelnek a termékinformációban) - nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
Romanian: Având în vedere contextul complex în care au avut loc cazurile de supradoză letală în condiţii normale de utilizare şi având în vedere indicele terapeutic redus şi posibilitatea producerii rapide a decesului, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia activităţile propuse mai sus de minimizare a riscurilor privind restrângerea indicaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului şi/sau introducerea unor atenţionări privind siguranţa şi a unor contraindicaţii suplimentare (inclusiv a celor care nu intră în categoria informaţiilor referitoare la produs) nu ar putea reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Hungarian: Hasonlóképpen nem valószínű, hogy a felíró orvos által végzendő szükséges felülvizsgálat előtt az egyes alkalmakkor felírható gyógyszerellátás legfeljebb 15 napra vagy egy hónapra történő korlátozására vonatkozó javaslatok bármilyen jelentős előnnyel járnának a kockázat minimalizálásának tekintetében, ugyanis a beteg továbbra is hozzáférhet számottevően nagy, a halálos dózist meghaladó mennyiséghez.
Romanian: În mod similar, propunerile de limitare a rezervelor pentru fiecare prescripţie la maxim 15 zile sau o lună, înainte să fie necesară evaluarea de către medicul care prescrie medicamentul, nu sunt de natură să prezinte beneficii semnificative în ceea ce priveşte reducerea la minimum a riscurilor: pacientul va avea în continuare acces la o cantitate semnificativă care depăşeşte doza letală.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban végzett kutatás is kimutatta a dextropropoxifen forgalomból történő kivonásának előnyét, ugyanis egyértelmű bizonyítékkal szolgált a dextropropoxifennel kapcsolatos halálesetek számának csökkenésére anélkül, hogy az egyéb szokásos fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos mérgezésből származó halálozási arány növekedett volna.
Romanian: De asemenea, cercetările desfăşurate în Regatul Unit au demonstrat beneficiile retragerii de pe piaţă a dextropropoxifenei - cu dovezi clare ale scăderii numărului de decese asociate cu dextropropoxifena, fără a creşte mortalitatea datorată intoxicării cu alte analgezice des întâlnite.
Hungarian: Ugyanakkor a dextropropoxifennel kapcsolatos fő biztonságossági aggály az volt, hogy szokásos alkalmazási körülmények között nagyon szűk a terápiás indexe: túladagolást követően a szívritmuszavarok (amelyek naloxon alkalmazásával nem szüntethetők meg) és az opioid mellékhatások (mint például a légzésdepresszió) gyorsan alakulnak ki és gyakran halálos kimenetelűek - bizonyíték van arra, hogy az esetfüggő halálozási arány nagyobb, mint például a triciklikus antidepresszánsok esetén.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare legat de siguranţă este însă faptul că dextropropoxifena are un indice terapeutic foarte redus în condiţii normale de utilizare: în urma unei supradoze, aritmiile cardiace (care nu sunt reversibile prin utilizarea naloxonei) şi reacţiile adverse asociate opioidelor (cum ar fi depresia respiratorie) au un debut rapid şi sunt adesea letale - există dovezi că rata de cazuri fatale este mai mare decât, de exemplu, în cazul antidepresivelor triciclice.
Hungarian: A szűk terápiás index azt jelenti, hogy szokásos alkalmazási körülmények között a véletlen túladagolás valós lehetőség, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gyógyszereket szednek, illetve ha a dextropropoxifent akár csak kis mennyiségű alkohollal kombinálják.
Romanian: Din cauza indicelui terapeutic redus, posibilitatea unei supradoze accidentale este reală în condiţii normale de utilizare, în special pentru pacienţii care iau anumite medicaţii concomitent sau în combinaţie chiar cu o cantitate mică de alcool.
Hungarian: Ahhoz, hogy a posztoperatív fájdalom kezelése eredményes legyen, vagyis a fájdalom legalább 50%-kal csökkenjen, a dextropropoxifen 65 mg-os egyszeres dózisa esetén a szükséges szám 7,7 (95% konfidenciaintervallum 4,6-22 között), amennyiben placebóval szemben vizsgálták 4-6 órás időtartam alatt.
Romanian: Pentru o doză unică de dextropropoxifenă 65 mg în cazul durerilor postoperatorii, numărul necesar de tratat pentru a se beneficia de o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor a fost 7,7 (95% interval de încredere 4,6 la 22) în comparaţie cu placebo într-un interval de 4-6 ore.
Hungarian: Nem vették azonban figyelembe a nemzeti halálozási adatok és különösen az igazságügyi kórtani adatok szükségességét, amelyek biztosítják bármilyen kockázatminimalizálási intézkedés működését; a kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyságának felmérésére nem használhatók rutinszerűen gyűjtött (spontán) adatok, mivel jelentősen hiányos még a súlyos mellékhatások - köztük a haláljelentése is.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a acordat atenţie necesităţii datelor referitoare la mortalitate la nivel naţional şi, în special a datelor medico-legale de patologie, pentru a asigura că eventualele măsuri de reducere la minimum a riscurilor funcţionează: nu este posibilă utilizarea de date colectate în mod obişnuit (spontane) pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, din cauza subraportării semnificative chiar şi a reacţiilor adverse grave, inclusiv a deceselor.
Hungarian: A korlátozott hatásosság és a halálos túladagolás (különösen a véletlen túladagolást) jelentős kockázata alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya kedvezőtlen.
Romanian: Pe baza eficacităţii limitate şi a riscurilor semnificative de supradoză letală (în special, supradoză accidentală), CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ.
Hungarian: Súlyos posztoperatív fájdalom esetén, egyszeres dózisban az ibuprofen is hatásosabbnak bizonyult, a tramadol ebben az esetben ugyanolyan hatásos volt.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ibuprofenul este mai eficient, în doză unică, în tratamentul durerilor postoperatorii severe, iar tramadolul este la fel de eficace în acest context.
Hungarian: A CHMP, az ügy mérlegelését követően, amint az a mellékelt, beterjesztést értékelő jelentésben szerepel, javasolta, hogy az I. mellékletben beterjesztett összes, szájon át/végbélen keresztül alkalmazott gyógyszer összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonása a Bizottság döntését követő 15 hónapon belül lépjen hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, különös tekintettel a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatára és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számára.
Romanian: În urma analizării problemei astfel cum se prezintă în raportul anexat privind evaluarea sesizării, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase orale/rectale la care se face referire în anexa I, aceasta urmând să intre în vigoare în următoarele 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite trecerea pacienţilor la alternative mai sigure, în special având în vedere utilizarea clinică pe scară largă a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi expunerea mare a pacienţilor în anumite state membre.
Hungarian: Nem számítva a több forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt megerősített figyelmeztetéseket és a szélesebb körre kiterjedő ellenjavallatokat, az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosítására vonatkozó egyéb javaslatok - például a javallattal kapcsolatban - az Európában létező változatokat tükrözték, és gyakran tartalmukat tekintve sem voltak következetesek; az a javaslat például, hogy a krónikus fájdalom egyértelműen ellenjavallat legyen, egy alkalmazási előírással kapcsolatban, amely a felírás ismétlésével kapcsolatban olyan utasításokat is tartalmaz, hogy „nem haladhatja meg a három hónapot".
Romanian: În afară de atenţionările mai severe şi de contraindicaţiile mai extinse propuse de mai mulţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, celelalte propuneri de modificare a RCP-urilor şi prospectelor - de exemplu, în ceea ce priveşte indicaţia - au reflectat variaţiile existente pe teritoriul Europei şi adesea nu erau omogene la nivel intern: de exemplu, propunerea ca durerea cronică să fie în mod explicit contraindicată în contextul unui RCP ce conţine, de asemenea, instrucţiuni în legătură cu prescripţiile repetate „care nu ar trebui să depăşească trei luni".
Hungarian: Különösképpen a Franciaországból származó átfogóbb nemzeti szintű halálozási adatok - például igazságügyi toxikológiai eredmények - a dextropropoxifent tartalmazó készítményekkel kapcsolatos, a korábban becsültnél jelentősen nagyobb számú halálesetről szolgáltattak bizonyítékot.
Romanian: În special, date mai cuprinzătoare referitoare la mortalitate la nivel naţional din Franţa, în special rezultate medico-legale de toxicologie, au furnizat dovezi privind un număr semnificativ mai mare de decese asociate cu utilizarea produselor care conţin dextropropoxifenă decât se estimase în prealabil.
Hungarian: - A bizottság úgy vélte továbbá, hogy jelentős számú olyan halálesetet jelentettek, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt, igazolva azt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel és szűk terápiás indexükkel kapcsolatos véletlen halálos túladagolás kockázata komoly aggályt jelent;
Romanian: - Comitetul a considerat, de asemenea, că a fost raportat un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice, ceea ce confirmă că riscul de supradoză letală accidentală asociat cu produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi indicele terapeutic redus al acestora reprezintă un motiv major de îngrijorare;
Hungarian: Míg egyes betegek hasznosnak találták ezeket a termékeket a fájdalom kezelésében, a klinikai vizsgálatok eredményei nem igazolták, hogy a dextropropoxifen önmagában vagy paracetamollal kombinációban hatásosabb lenne, összehasonlítva az egyszerű fájdalomcsillapítók normál terápiás dózisaival.
Romanian: În timp ce unii pacienţi consideră că aceste produse sunt adecvate în tratamentul durerilor, rezultatele studiilor clinice nu oferă dovezi privind eficacitatea superioară a dextropropoxifenei în monoterapie sau în combinaţie cu paracetamolul, în comparaţie cu dozele terapeutice normale de analgezice simple.
Hungarian: Parke Davis, S.L. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Romanian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja;
Hungarian: Bár a spontán jelentések szerint a túladagolásra vonatkozó biztonsági jelzés nem jelentős, más, teljesebbkülönösen az igazságügyi központokból és a nemzeti halálozási statisztikákból származó - adatok azt igazolták, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek véletlen halálos túladagolásának kockázata szokásos alkalmazási körülmények között komoly aggályt jelent, különösen szűk terápiás indexük és a nagy halálozási esetszám miatt.
Romanian: Deşi raportările spontane au sugerat că semnalul privind siguranţa în legătură cu supradozarea nu a fost semnificativ, alte date mai complete, în special provenind de la centre de medicină legală, şi statistici naţionale privind mortalitatea, confirmând că riscul de supradoză letală accidentală în condiţii normale de utilizare asociat cu produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă reprezintă un motiv major de îngrijorare, în special din cauza indicelui terapeutic redus al acestora şi ratei de cazuri fatale.
Hungarian: Miután az Európai Bizottság mérlegelte a CHMP-nek a dextropropoxifen toxicitásával kapcsolatos komoly aggályait - figyelembe véve szűk terápiás indexét és a szív- és légzőrendszerre gyakorolt mellékhatásait, valamint az egy összetevőből álló, dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos információk hiányát - 2009. március 31-én megállapodott abban, hogy kibővítsék a beterjesztést a csak dextropropoxifent tartalmazó, engedélyezett gyógyszerekre is.
Romanian: În urma analizării preocupărilor majore exprimate de CHMP cu privire la toxicitatea dextropropoxifenei, având în vedere indicele terapeutic redus al acesteia şi efectele sale adverse asupra sistemului cardiorespirator, precum şi lipsa de informaţii în legătură cu utilizarea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifena ca unic component, Comisia Europeană a convenit la 31 martie 2009 asupra extinderii domeniului de aplicare al sesizării pentru a include şi produsele medicamentoase autorizate care conţin numai dextropropoxifenă.
Hungarian: Akut fájdalom esetén a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja hatásos fájdalomcsillapítónak bizonyult; ez várható volt, mivel a paracetamol önmagában is hatásos fájdalomcsillapító.
Romanian: În cazul durerilor acute, combinaţia fixă de dextropropoxifenă şi paracetamol părea a fi un analgezic eficace, ceea ce era de aşteptat, deoarece paracetamolul în monoterapie este un analgezic eficace.
Hungarian: Ebből következően a CHMP többségi döntés alapján úgy ítélte meg, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, a bizottság 2009. júniusi 25-i véleményét nem kell felülvizsgálni a szájon át/végbélen keresztül alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek tekintetében, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély visszavonása a Bizottság döntésétől számított 15 hónapon belül lépjen hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, figyelembe véve a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatát és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számát.
Romanian: În consecinţă, CHMP a hotărât cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ şi că avizul său din 25 iunie 2009 nu trebuie revizuit pentru produsele medicamentoase orale/rectale care conţin dextropropoxifenă şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând să intre în vigoare în următoarele 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite trecerea pacienţilor la alternative mai sigure, având în vedere utilizarea clinică pe scară largă a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi expunerea mare a pacienţilor în anumite state membre.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszula Oralis alkalmazás
Romanian: Capsulă cu eliberare modificată
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatforrásokból származó különböző számadatok (spontán jelentések, igazságügyi és mérgezési központok, nemzeti halálozási statisztikák) összességében jelentős számú olyan halálesetet mutatnak, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, CHMP a considerat că cifrele diferite furnizate de sursele de date (rapoarte spontane, centre de medicină legală şi toxicologie, statistici naţionale privind mortalitatea) au demonstrat în general un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice.