FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Bemærk: Brug en oral sprøjte af en størrelse, der er så tæt som muligt på (men ikke mindre end) den anbefalede dosis (hvis dosis f.eks. er 0,8 ml, skal du bruge en 1 ml oral sprøjte).
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Danish: Det er et triglycerid, som indeholder 3 molekyler PBA bundet til et glycerol-skelet.
Icelandic: Það er þríglýseríð sem inniheldur 3 sameindir af PBA sem tengjast glýseról-hryggjarstykki.
Danish: Da UCD-patienter er sjældne og populationen i lægemidlets sikkerhedsdatabase lille (N=114), kendes bivirkningshyppigheden sjælden og meget sjælden ikke.
Icelandic: Vegna þess hve fágætt UCD þýðið er og hversu lítill gagnagrunnurinn er um öryggi lyfsins (N=114) er tíðni aukaverkana vegna lyfsins fyrir flokkana mjög „sjaldgæfar" og „koma örsjaldan fyrir" ekki þekkt.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandling med lægemidlet stoppes og patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun skal stöðva gjöf lyfsins og fylgjast með sjúklingnum varðandi merki og einkenni um aukaverkanir.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet hvilken type af sprøjter du skal købe baseret på det ordinerede dosisvolumen.
Icelandic: Spyrðu lækni þinn eða lyfjafræðing hvernig sprautur þú þarft að útvega byggt á ávísuðu magni.
Danish: I visse tilfælde, såsom ved infektion eller efter en operation, kan mængden af ammoniak stige på trods af behandling med denne medicin og være skadelig for hjernen (hyperammoniæmisk encefalopati).
Icelandic: Í sumum tilvikum, svo sem við sýkingar eða eftir aðgerðir, getur magn ammoníaks hækkað þrátt fyrir meðferð með þessu lyfi og getur skemmt heilann (heilakvilli vegna of mikils ammoníaks).
Danish: • Ved urinstofcyklus-defekter kan kroppen ikke fjerne kvælstof fra de proteiner, vi spiser.
Icelandic: Við raskanir á þvagefnishring getur líkaminn ekki fjarlægt köfnunarefni úr próteini sem við borðum.
Danish: Den anbefalede samlede daglige dosis RAVICTI er baseret på kropsoverfladeareal og er fra 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag (5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag), og følgende skal tages i betragtning:
Icelandic: Ráðlagður heildardagskammtur af RAVICTI er byggður á líkamsyfirborði og er á bilinu 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag] og skal miðast við eftirfarandi:
Danish: • midazolam og barbiturater - anvendes til bedøvelse, søvnbesvær eller epilepsi
Icelandic: • mídazólam og barbítúröt - notuð sem róandi lyf, við svefnvandamálum eða flogaveiki
Danish: Det er vist, at glycerolphenylbutyrat og/eller dets metabolitter, PAA og PBA er svage CYP3A4induktorer in vivo.
Icelandic: Í ljós hefur komið að glýseról fenýlbútýrat og/eða umbrotsefni þess, PAA og PBA eru veikir örvar CYP3A4 ensíms in vivo.
Danish: Patienterne skulle have en UCD-diagnose, som involverede defekter i CPS, OTC eller ASS bekræftet ved enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá staðfesta UCD-greiningu þ.m.t. skort á CPS, OTC eða ASS, með ensímprófum, lífefnafræðilegum eða erfðafræðilegum prófum.
Danish: En potentiel effekt på CYP2D6 kan ikke udelukkes, og det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á CYP2D6 samsætuensím og því er sjúklingum sem fá lyf sem eru CYP2D6 hvarfefni ráðlagt að sýna varkárni.
Danish: • Der er ingen andre indholdsstoffer.
Icelandic: Ekki eru nein önnur innihaldsefni.
Danish: Åbn flasken med RAVICTI ved at trykke hætten ned og dreje den til venstre.
Icelandic: Opnaðu glasið af RAVICTI með því að þrýsta hettunni niður og snúa til vinstri.
Danish: Herfordshire
Icelandic: Herefordshire
Danish: PAA konjugerer med glutamin (som indeholder 2 kvælstofmolekyler) via acetylering i leveren og nyrerne og danner PAGN, som udskilles renalt.
Icelandic: PAA tengist glútamíni (sem inniheldur 2 sameindir af köfnunarefni) gegnum asetýlingu í lifur og nýrum og myndar PAGN, sem nýrun skilja út.
Danish: RAVICTI-pakningen indeholder lægemidlet og en genlukkelig lågadapter.
Icelandic: RAVICTI pakkningin inniheldur lyfið og endurlokanlegt glasahettustykki.
Danish: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hos patienter med BSA ≥ 1,3 m2
Icelandic: 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hjá sjúklingum með líkamsyfirborð ≥ 1,3 m2
Danish: • hævede hænder og fødder
Icelandic: • bólgur á höndum og fótum
Danish: Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt.
Icelandic: Prótein í fæði er u.þ.b. 16% köfnunarefni miðað við þyngd.
Danish: • sultfornemmelse, vægttab eller vægtstigning
Icelandic: • hungurtilfinning, þyngdartap eða -aukning
Danish: Elektrofysiologisk påvirkning af hjertet
Icelandic: Rafeðlisfræði hjartans
Danish: Kontakt lægen eller tag straks på hospitalet, hvis du bemærker nogle af disse tegn.
Icelandic: Látið lækninn vita eða farið á sjúkrahús þegar í stað ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Danish: Vurderingen af bivirkninger blev baseret på eksponering hos 114 UCD-patienter (65 voksne og 49 børn i alderen fra 2 måneder til 17 år) med defekter i CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eller HHH på tværs af 4 kortvarige og 3 langvarige kliniske studier, i hvilke 90 patienter fuldførte 12 måneders deltagelse (gennemsnitlig eksponering = 51 uger).
Icelandic: Mat á aukaverkunum var byggt á útsetningu 114 UCD sjúklinga (65 fullorðnum og 49 börnum frá 2 mánaða aldri til 17 ára) með raskanir á CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eða HHH í 4 skammtíma og 3 langtíma klínískum rannsóknum þar sem 90 sjúklingar luku 12 mánaða meðferð (miðgildisútsetning = 51 vika).
Danish: • Urinstofcyklus-defekter er sjældne.
Icelandic: Raskanir á þvagefnishring eru mjög sjaldgæfar.
Danish: Den kan tages på flere måder:
Icelandic: Það má gera með eftirfarandi hætti:
Danish: Det lukbare adapter skal kasseres, når flasken er tom, og flasken skal kasseres 14 dage efter, den er åbnet, selv hvis den ikke er tom.
Icelandic: Farga skal endurnýtanlegum tappa á glasinu/spraututengi þegar glasið er orðið tómt eða 14 dögum eftir opnun þótt glasið hafi ekki verið tæmt.
Danish: Revertering af eksisterende neurologiske skader er ikke sandsynlig som følge af behandling, og neurologisk forværring kan ses hos nogle patienter.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering var 10 måneder (interval 2-20 måneder) og den gennemsnitlige eksponering hos patienter i alderen 2 måneder til under 2 år var 9 måneder (interval 0,2-20,3 måneder).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir) og miðgildi útsetningar hjá þeim sem voru 2 mánaða til innan við 2 ára var 9 mánuðir (á bilinu 0,2 til 20,3 mánuðir).
Danish: • hvis du har problemer med dine nyrer eller lever - dette skyldes, at glycerolphenylbutyrat udskilles af kroppen gennem nyrerne og leveren
Icelandic: ef upp koma vandamál vegna nýrna eða lifrar er það vegna þess að glýseról fenýlbútýrat er fjarlægt úr líkamanum gegnum nýru og lifur
Danish: Farmakologisk virkning
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem peak af PAA og peak af PAGN hos UCD-patienter fra fødslen til under 2 måneder var højere (gennemsnit: 1,65, interval 0,14-7,07) end hos UCD-patienter i alderen 2 måneder til under 2 år (gennemsnit 0,59, interval 0,17-1,21).
Icelandic: Meðaltal hámarkshlutfalls PAA miðað við PAGN hjá sjúklingum með UCD frá fæðingu til yngri en 2 mánaða að aldri var hærra (meðaltal: 1,65; á bilinu 0,14 til 7,07) en hjá sjúklingum með UCD sem voru 2 mánaða til yngri en 2 ára að aldri (meðaltal 0,59; á bilinu 0,17 til 1,21).
Danish: I et rottestudie med unge dyr med daglig oral dosering fra dag 2 postpartum gennem parring og drægtighed efter kønsmodning var den terminale legemsvægt reduceret dosisafhængigt hos hanner og hunner med hhv. 16 % og 12 %.
Icelandic: Í rannsókn á ungum dýrum sem fengu daglegan skammt með inntöku á 2. degi eftir got gegnum mökunartímabil og þungun eftir að hafa náð kynþroska, minnkaði endanleg líkamsþyngd skammtaháð hjá karl- og kvendýrum um allt að 16% og 12%, í þeirri röð.
Danish: Endvidere blev glycerolphenylbutyrat hydrolyseret in vitro af esteraser i human plasma.
Icelandic: Auk þess var glýseról fenýlbútýrat vatnsrofið in vitro fyrir tilverknað esterasa í plasma manna.
Danish: Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos UCDpatienter.
Icelandic: Ekki fannst óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma UCD sjúklinga.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har disse bivirkninger.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þessar aukaverkanir standa yfir.
Danish: Høje niveauer af ammoniak forårsager kvalme, opkastning eller forvirring.
Icelandic: Hátt ammoníaksmagn leiðir til ógleði, uppkasta eða ruglástands.
Danish: Leveren fjerner derefter denne ammoniak fra kroppen gennem en cyklus, som kaldes "urinstofcyklussen".
Icelandic: Lifrin fjarlægir ammoníak úr líkamanum gegnum hringrás sem nefnist „þvagefnishringur".
Danish: Glycerolphenylbutyrats indvirkning på andre CYP-isoenzymer er ikke blevet undersøgt hos mennesker, og en indvirkning kan ikke udelukkes.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Danish: Selvom dette ikke er set i kliniske studier med UCDpatienter, skal et højt PAA-niveau mistænkes hos patienter (især hos børn < 2 måneder) med uforklarlig døsighed, forvirring, kvalme og apati, som har et normalt til lavt ammoniakniveau.
Icelandic: Þótt slíks hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum með þátttöku UCD-sjúklinga, ætti að huga að háu PAA gildi hjá sjúklingum (einkum börnum <2 ára) með óútskýrðan svefndrunga, ruglástand, ógleði og svefnhöfga sem eru með eðlilegt eða lítið ammoníak í blóði.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við einhver af eftirfarandi aukaverkunum:
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet anion-gap, reduceret lymfocyttælling, reduceret D-vitamin
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi, aukinn alanín amínótransferasi, aukið anjónarbil, lækkaður eitilfrumnafjöldi, minnkað D vítamín
Danish: Hvis spot-U-PAGN-koncentrationer falder til under disse niveauer, skal komplians og/eller effektiviteten af administrationen af lægemidlet (f.eks. via sonde) vurderes, og det skal overvejes at øge glycerolphenylbutyrat-dosis hos patienter, som overholder behandlingen, for at opnå maksimal kontrol af ammoniak (inden for normalgrænsen for patienter under 2 år og under halvdelen af ULN hos ældre patienter ved faste).
Icelandic: Ef U-PAGN þéttni fellur niður fyrir þessi gildi skal meta meðferðarheldni við lyf og/eða virkni lyfjagjafar (t.d. gegnum magaslöngu) og íhuga að auka glýseról fenýlbútýrat skammtinn hjá meðferðafylgnum sjúklingum til að ná hámarksstjórn á ammoníaki (innan eðlilegra marka hjá sjúklingum undir 2 ára aldri og minni en helmingi af ULN hjá eldri sjúklingum í föstu).
Danish: • Du må ikke tage RAVICTI, hvis du ammer.
Icelandic: Ekki ætti að taka RAVICTI ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Generelt skal der udvises forsigtighed ved valg af dosis til en ældre patient, og dosis skal sædvanligvis begynde i den lave ende af dosisintervallet for at tage højde for den højere hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion såvel som af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Icelandic: Almennt ætti að velja skammt fyrir aldraðan sjúkling af varúð, byrja venjulega við neðri mörk skammtabilsins, og taka mið af aukinni tíðni minnkaðrar starfsemi lifrar, nýrna eða hjarta og samhliða veikinda eða annarrar lyfjameðferðar.
Danish: N-acetylglutamat-syntetase- (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt RAVICTIs sikkerhed og virkning til behandling af patienter med N-acetylglutamat-syntetase (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt er ikke klarlagt.
Icelandic: Skortur á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun RAVICTI við meðferð hjá sjúklingum með skort á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2).
Danish: Glycerolphenylbutyrats indvirkning på CYP2C9 og potentialet for interaktion med celecoxib er blevet undersøgt hos mennesker uden noget bevis for interaktion.
Icelandic: Áhrif glýserólfenýlbútýrats á sýtókróm P450 (CYP) 2C9 ísóensímið og möguleiki á milliverkun við celecoxib hafa verið rannsökuð hjá mönnum og engin ummerki um milliverkanir komið fram.
Danish: • Trin 2: 50 % dosis af natriumphenylacetat/natriumbenzoat og 100 % RAVICTI i 4-8 timer
Icelandic: 50% skammtur af natríum fenýlasetati/natríumbensóati og 100% RAVICTI í 4-8 klst.
Danish: Dosering af voksne og pædiatriske patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion skal derfor begynde i den lave ende af det anbefalede dosisinterval (4,5 ml/m2/dag) og holdes på den lavest mulige dosis, som er nødvendig for at regulere patientens ammoniak-niveau.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal byrja skömmtun við neðri mörk ráðlagðs skammtabils (4,5 ml/m2/dag) og viðhalda lægsta mögulega skammti sem þarf til að hafa stjórn á ammoníaksmagni sjúklings.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at kropsoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabilitet af PAA-clearance.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg líkön og skammtahermanir gefa til kynna að líkamsyfirborð sé markverðasta fylgibreytan sem skýri breytileika úthreinsunar PAA.
Danish: Hyperammoniæmi blev rapporteret hos 5 (50 %) forsøgsdeltagere < 1 måned (alle alvorlige, men ikke letale) og hos 1 forsøgsdeltager (16,7 %) på 1-2 måneder (ikke alvorlig), hvilket er overensstemmende med mere alvorlige sygdomstyper diagnosticeret i den neonatale periode.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ammoníaks í blóði hjá 5 (50%) einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri (öll tilvik voru alvarleg en engin banvæn) og 1 einstaklingi (16,7%) á aldrinum 1-2 mánaða (ekki alvarlegt) sem er í samræmi við alvarlegri sjúkdómsgerðir sem greindust hjá nýburum.
Danish: Det er vigtigt at sørge for, at den orale sprøjte holdes ren og tør mellem doserne.
Icelandic: Miklu skiptir að tryggja að inntökusprautan sé hreinsuð og þurrkuð á milli skammta.
Danish: Reversible kliniske manifestationer, som antyder neurotoksicitet (f.eks. kvalme, opkastning, døsighed), er blevet forbundet med phenylacetatniveauer fra 499-1.285 mikrogram/ml hos cancerpatienter, som fik PAA intravenøst.
Icelandic: Klínískar birtingarmyndir sem gefa til kynna afturkræfar taugaskemmdir (t.d. ógleði, uppköst og svefnhöfgi) hafa verið tilkynntar í tengslum við fenýlasetat-magn á bilinu 499-1.285 míkróg/ml hjá krabbameinssjúklingum sem fengu PAA í bláæð.
Danish: Selvom to patienter havde ammoniakværdier på dag 7 på hhv. 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, havde ingen af dem associerede tegn og symptomer på hyperammoniæmi.
Icelandic: Þótt tveir sjúklingar væru með ammoníakgildi sem námu 150 míkrómólum/l og 111 míkrómólum/l á 7. degi, í þessari röð, sýndi hvorugur merki eða einkenni um hækkun ammoníaks í blóði.
Danish: In vivo eksponering for glycerolphenylbutyrat har resulteret i reduceret systemisk eksponering for midazolam på cirka 32 % og øget eksponering for 1-hydroxy-metabolitten af midazolam, hvilket indikerer, at steady state dosering af glycerolphenylbutyrat resulterer i CYP3A4induktion.
Icelandic: In vivo útsetning fyrir glýseról fenýlbútýrati hefur leitt til minnkaðrar altækar útsetningar fyrir mídazólam sem nemur um 32% og aukinnar útsetningar fyrir 1-hydroxy umbrotsefni mídazólams, en það gefur til kynna að stöðug skömmtun glýseról fenýlbútýrats leiði til innleiðslu CYP3A4.
Danish: En plasma-PAA:PAGN-ratio på over 2,5 kan indikere mætning af kapaciteten til at omdanne PAA til PAGN, og det kan være nødvendigt at reducere dosis og/eller øge doseringshyppigheden.
Icelandic: Ef hlutfall PAA á móti PAGN í plasma fer yfir 2,5 getur það gefið til kynna mettun á umbreytingarhæfni PAA í PAGN og þörf fyrir að minnka skammta og/eða auka skammtatíðni.
Danish: Brug ikke RAVICTI efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etikette efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota RAVICTI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir „EXP".
Danish: • Skyl en gang med 10 ml vand eller et ernæringspræparat, og lad sonden tømmes efter administration.
Icelandic: Skolið einu sinni með 10 ml af vatni eða næringarblöndu og látið leka af henni eftir lyfjagjöfina.
Danish: Hver flaske indeholder 25 ml oral væske.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
Danish: Den samme adapter kan bruges, indtil flasken er tom.
Icelandic: Hægt er að nota sama endurnýtanlega hettumillistykki þar til glasið er tómt.
Danish: Hos raske, fastende voksne forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis på 2,9 ml/m2 glycerolphenylbutyrat, forekom spidsniveauer af PBA, PAA, og PAGN i plasma efter hhv. 2 timer, 4 timer og 4 timer.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, fastandi, fullorðnum einstaklingum sem fengu einfaldan skammt með inntöku 2,9 ml/m2 af glýseról fenýlbútýrati, komu fyrir toppgildi PBA, PAA og PAGN í plasma eftir 2, 4 og 4 klst., í þeirri röð.
Danish: Hvis symptomerne opkastning, kvalme, hovedpine, døsighed, forvirring eller søvnløshed er til stede uden et højt ammoniakniveau eller andre interkurrente sygdomme, skal plasma-PAA og plasmaPAA:PAGN-ratio måles, og det skal overvejes at reducere dosis af glycerolphenylbutyrat eller øge doseringshyppigheden, hvis PAA-niveauet overstiger 500 mikrogram/l, og plasma-PAA:PAGNratioen overstiger 2,5.
Icelandic: Ef einkenni um uppköst, ógleði, höfuðverk, svefnhöfga, ruglástand eða syfju eru til staðar en ekki um að ræða hátt ammoníakmagn í plasma eða önnur viðbótarveikindi, skal mæla PAA plasma og hlutfall PAA á móti PAGN í plasma og íhuga að minnka glýseról fenýlbútýrat skammtinn eða auka skammtatíðni ef PAA gildið fer yfir 500 míkróg/l og hlutfall PAA á móti PAGN í plasma fer yfir 2,5.
Danish: Genbrug ikke den orale sprøjte til afmåling af doser af RAVICITI på en anden dag.
Icelandic: Ekki á að endurnýta sprautuna til að mæla skammt af RAVICTI síðar.
Danish: RAVICTI indeholder det aktive stof glycerolphenylbutyrat, som bruges til at behandle seks kendte fejl i urinstofcyklussen (UCD'er) hos voksne og børn.
Icelandic: RAVICTI inniheldur virka efnið glýseról fenýlbútýrat sem er notað til meðferðar við sex þekktum „röskunum á þvagefnishring" (UCD) hjá fullorðnum og börnum.
Danish: In vitro blev 80,6 % til 98,0 % af 14C-mærkede metabolitter af PBA (i intervallet 1-250 mikrogram/ml) bundet til plasmaprotein, og 37,1 % til 65,6 % af 14C-mærkede metabolitter af PAA (i intervallet 5-500 mikrogram/ml).
Icelandic: In vitro var próteinbinding 14-C merktra umbrotsefna í plasma 80,6% til 98,0% fyrir PBA (yfir 1-250 míkróg/ml) en 37,1% til 65,6% fyrir PAA (yfir 5-500 míkróg/ml).
Danish: Bivirkninger rapporteret hyppigere hos pædiatriske end voksne patienter ved langvarig behandling med glycerolphenylbutyrat inkluderede øvre abdominalsmerter (3 ud af 49 børn [6,1 %] og 1 ud af 51 voksne [2,0 %]) og forhøjet anion-gap (2 ud af 49 børn [4,1 %] og 0 ud af 51 voksne [0 %]).
Icelandic: Aukaverkanir, sem greint var frá að væru algengari hjá börnum en fullorðnum í langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati, voru m.a. kviðverkir í efra kviðarholi (3 af 49 börnum [6,1%] á móti 1 af 51 fullorðnum [2,0%] og aukið anjónarbil (2 af 49 börnum [4,1%] á móti 0 af 51 fullorðnum [0%].
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur skaðað ófætt barnið.
Danish: Hos 7 pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til under 2 år, som fik RAVICTI i op til 12 måneder, steg koncentrationerne af PAA, PBA og PAGN ikke i behandlingsperioden, og de overordnede gennemsnitlige koncentrationer af PAA, PBA og PAGN hos disse patienter svarede til dem, som blev set hos de ældre pædiatriske aldersgrupper.
Icelandic: 2 mánaða til yngri en 2 ára að aldri sem fengu RAVICTI í allt að 12 mánuði jókst ekki þéttni PAA, PBA og PAGN á meðferðartímanum auk þess sem heildarmiðgildi þéttni PAA, PBA og PAGN hjá þessum sjúklingum var svipað og sást hjá eldri hópum barna.
Danish: Dosis-normaliseret gennemsnitlig AUC0-23t for PAA var 108 % højere hos kvinder end hos mænd.
Icelandic: fyrir PAA var 108% hærra hjá konum en körlum.
Danish: Åbne, ukontrollerede forlængelsesstudier hos pædiatriske patienter Langvarige (12-måneders), ukontrollerede, åbne studier blev udført for at vurdere månedlig ammoniakkontrol og hyperammoniæmisk krise i løbet af en periode på 12 måneder i tre studier (studie 2, som også inkluderede voksne, og forlængelser af studie 3 og 4).
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn án samanburðar hjá sjúklingum á barnsaldri Langtíma (12 mánaða), opnar rannsóknir án samanburðar voru framkvæmdar til að meta mánaðarlega stjórn og hættulega hátt ammoníaksgildi á 12 mánaða tímabili í þremur rannsóknum (rannsókn 2, þar sem fullorðnir voru einnig skráðir, og framlengingar á rannsóknum 3 og 4).
Danish: • Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Icelandic: Læknirinn gefur hugsanlega lægri skammt ef um er að ræða nýrna- eða lifrarvandamál.
Danish: Disse fund angiver tilsammen, at omdannelsen af PAA til PAGN kan være forringet hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og at en plasma-PAA:PAGN-ratio > 2,5 identificerer patienter med risiko for forhøjede PAA-niveauer.
Icelandic: Þessar samanlögðu niðurstöður gefa til kynna að umbreyting PAA í PAGN kunni að vera skert hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og að hlutfall PAA á móti PAGN í plasma >2,5 bendi á sjúklinga sem séu í hættu að fá hækkuð PAA gildi.
Danish: Glycerolphenylbutyrat var ikke tumorfremkaldende ved doser på op til 1000 mg/kg/dag i et 24 ugers studie med mus.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat var ekki æxlismyndandi í skömmtum upp að 1.000 mg/kg/dag í 26 vikna músarannsókn.
Danish: I disse in vitro studier medførte en fuldstændig forsvinden af glycerolphenylbutyrat ikke dannelse af en ækvivalent mængde PBA (på molær basis), hvilket antyder dannelse af monoester- eller diestermetabolitter.
Icelandic: Í þessum in vitro rannsóknum varð hvarf glýseról fenýlbútýrats ekki til þess að framkalla jafnmólar PBA, sem gefur til kynna myndun mónó- eða bis-ester umbrotsefna.
Danish: En yderligere patient udviklede hyperammoniæmi på 3. doseringsdag og oplevede kirurgiske komplikationer (tarmperforation og peritonitis) efterfulgt af anlæggelse af jejunal sonde på dag 4.
Icelandic: Einn sjúklingur í viðbót varð fyrir hækkun ammoníaks í blóði á 3. degi skömmtunar og fékk fylgikvilla í tengslum við skurðaðgerð (götun á þörmum og lífhimnubólgu) eftir ísetningu sondu í ásgörn á 4. degi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 25 ml FLASKEETIKET
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKING Á 25 ml GLAS
Danish: • Trin 1: 100 % dosis af natriumphenylacetat/natriumbenzoat og 50 % dosis af RAVICTI i
Icelandic: 100% skammtur af natríum fenýlasetati/natríumbensóati og 50% skammtur af
Danish: • Normalt omdanner kroppen overskydende kvælstof i proteiner til et affaldsstof kaldet "ammoniak."
Icelandic: Venjulega breytir líkaminn aukaköfnunarefni í próteininu í úrgangsefnasamband sem nefnist „ammoníak".
Danish: Hos raske frivillige kvinder var den gennemsnitlig Cmax for PAA 51 % og 120 % højere end hos frivillige mænd efter administration af hhv. 4 ml og 6 ml 3 gange dagligt i 3 dage.
Icelandic: Hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum var meðalgildi Cmax fyrir PAA 51% og 120% hærra en hjá karlkynssjálfboðaliðum eftir gjöf 4 ml and 6 ml 3 sinnum á dag í 3 daga, í þeirri röð.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.