FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • darunavir, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor de la proteasa
Maltese: • darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease
Spanish: Lurasidona Pimozida Quetiapina Sertindol
Maltese: Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
Spanish: Semana 48 D/C + F/TDF
Maltese: Ġimgħa 48 D/C + F/TDF
Spanish: Diferencia en las proporciones
Maltese: Differenza fil-Proporzjonijiet
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Septiembre de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos de los componentes (individuales) de Symtuza.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika għallkomponenti (individwali) ta' Symtuza.
Spanish: Respuesta virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/ml; Análisis Snapshot) por subgrupos, n/N (%)
Maltese: Rispons viroloġiku (<50 kopja/mL RNA ta' HIV-1; Analiżi Snapshot) skont is-sottogrupp, n/N (%)
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Atorvastatina
Maltese: INIBITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin
Spanish: Fracaso virológico
Maltese: Falliment Viroloġiku
Spanish: No obstante, las concentraciones de darunavir libre eran aproximadamente un 55 % (clase A de ChildPugh) y un 100 % (clase B de Child-Pugh) mayores, respectivamente.
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux marbut kienu madwar 55% (Klassi A ta' Child-Pugh) u 100% (Klassi B ta' Child-Pugh) ogħla, rispettivament.
Spanish: En total, el 22 % tenía una concentración basal de ARN del VIH-1 en plasma > 100.000 copias/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' > 100,000 kopja/mL fil-plażma.
Spanish: Carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml > 100.000 copias/ml
Maltese: Ammont virali fil-linja bażi ≤ 100,000 kopja/mL > 100, 000 kopja/mL
Spanish: Metilergonovina
Maltese: Methylergonovine
Spanish: No se detectó la aparición de resistencia a E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamida) durante las 48 semanas.
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda reżistenza għal E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) sa Ġimgħa 48.
Spanish: Cobicistat inhibe los transportadores glucoproteína-P (gp-P), BCRP, MATE1, OATP1B1 y OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi ttrasportaturi glikoproteina p (P-gp, p-glycoprotein), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Spanish: 2,7 (IC del 95%: -1,6; 7,1)
Maltese: 2.7 (95% CI: -1.6; 7.1)
Spanish: - Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamiento hormonal sustitutivo.
Maltese: - Kontraċettivi tal-ormoni abbażi tal-estroġen u terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS BASADOS EN ESTRÓGENOS Drospirenona Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg una vez al día)
Maltese: TAL-ESTROĠENU Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.
Spanish: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Maltese: Midazolam (mill-vini) Zolpidem
Spanish: Midazolam (oral) Triazolam
Maltese: Midazolam (mill-ħalq) Triazolam
Spanish: C]-darunavir con ritonavir, aproximadamente el 79,5 % y el 13,9 % de la cantidad administrada de [
Maltese: C] b'ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża mogħtija ta'
Spanish: El producto combinado lopinavir/ritonavir medicamento contra el VIH
Maltese: Il-prodott ikkombinat lopinavir/ritonavir mediċina kontra l-HIV
Spanish: Tenofovir alafenamida es metabolizado mínimamente por CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat b'mod minimu minn CYP3A4.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Spanish: Etinilestradiol
Maltese: Ethinylestradiol
Spanish: C]-cobicistat, el 86 % y el 8,2 % de la dosis se recuperó en las heces y la orina, respectivamente.
Maltese: C], 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Spanish: La mediana de la variación de eGFRCG fue de -5,5 ml/min con D/C/F/TAF y de -12,0 ml/min con D/C+F/TDF (p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' bidla fl-eGFRCG kien -5.5 mL/min b'D/C/F/TAF u -12.0 mL/min b'D/C+F/TDF (p < 0.001).
Spanish: Tenofovir alafenamida es un sustrato de OATP1B1 y OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sustrat għal OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Spanish: (inhibición de la glucoproteína-P)
Maltese: (inibizzjoni tal-glikoproteina P)
Spanish: - Digoxina (para tratar ciertos trastornos del corazón) - Claritromicina (antibiótico) - Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, (para tratar las infecciones por hongos).
Maltese: - Digoxin (biex jitratta ċerti disturbi tal-qalb) - Clarithromycin (antibijotiku) - Clotrimazole, fluconazole, Isavuconazole, itraconazole, posaconazole, (biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi).
Spanish: Tenofovir alafenamida es activo frente al virus de la hepatitis B (VHB).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus talepatite B (HBV, hepatitis B virus).
Spanish: El aclaramiento sistémico de emtricitabina alcanza un promedio de 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Spanish: Hidróxido de aluminio/magnesio Carbonato cálcico
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium hydroxide
Spanish: 0,3 (IC del 95%: -0,7; 1,2)
Maltese: 0.3 (95% CI: -0.7; 1.2)
Spanish: Ergotamina
Maltese: Ergotamine
Spanish: - Clonazepam (para prevenir las convulsiones).
Maltese: - Clonazepam (biex jevita aċċessjonijiet).
Spanish: Total Fase 3
Maltese: Fażi totali 3
Spanish: Recuento basal de linfocitos CD4+ < 200 células/mm ≥ 200 células/mm
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi < 200 ċellula/mm ≥ 200 ċellula/mm
Spanish: Pacientes con FVDP, n (%)
Maltese: evalwati għarreżistenza, n (%)
Spanish: Diferencia entre los tratamientos
Maltese: Differenza tat-Trattament
Spanish: 0,4 (IC del 95%: -1,5; 2,2)
Maltese: 0.4 (95% CI: -1.5; 2.2)
Spanish: Darunavir se une sobre todo a la glucoproteína ácida α1 del plasma.
Maltese: Darunavir jintrabat primarjament mal-glikoproteina α1-acid tal-plażma.
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Fenobarbital Fenitoína
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Spanish: - Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex ibaxxu l-livelli tal kolesterol).
Spanish: Darunavir Después de una dosis de 400/100 mg de [
Maltese: Darunavir Wara doża ta' 400/100 mg darunavir [
Spanish: Informe a su médico si está tomando: - Amlodipino, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, mexiletina, nicardipino, nifedipino,
Maltese: Għid lit-tbib tiegħek jekk inti tieħu: - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, mexiletine, nicardipine, nifedipine,
Spanish: AUC de rosuvastatina ↑ 93% Cmax de rosuvastatina ↑ 277% Cmin de rosuvastatina ND
Maltese: Rosuvastatin (10 mg darba kuljum): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Spanish: Cimetidina Famotidina Nizatidina Ranitidina
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética de cobicistat en sujetos no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Maltese: Prova tal-farmakokinetika ta' cobicistat saret f'individwi mhux infettati b'HIV-1 b'indeboliment moderat tal-fwied (Klassi B ta' Child-Pugh).
Spanish: Respuesta virológica, % ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Diferencia entre los tratamientos
Maltese: Rispons Viroloġiku, % RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL Differenza tat-trattament
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuente hipersensibilidad (al medicamento)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni komuni sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Spanish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/mL
Maltese: Cmax, ng/mL
Spanish: Tenofovir alafenamida es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa (ITIANt) y un profármaco fosfonoamidato de tenofovir (análogo de la 2'-desoxiadenosina monofosfato).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) u promediċina phosphonoamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Spanish: Emtricitabina es fosforilada por las enzimas celulares, formando trifosfato de emtricitabina.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma emtricitabine triphosphate.
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre los componentes individuales de Symtuza y otros medicamentos
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Symtuza u prodotti mediċinali oħra
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que Symtuza aumente las concentraciones de clonazepam (inhibición de CYP3A)
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi Symtuza huwa mistenni li jżid il-konċentrazzjonijiet ta' clonazepam (inibizzjoni ta' CYP3A)
Spanish: - Budesonida, fluticasona (para controlar el asma).
Maltese: - Budesonide, fluticasone (biex jikkontrollaw l-ażma).
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Spanish: • síntomas de infección o de trastornos autoinmunes (síndrome inflamatorio de reconstitución inmune)
Maltese: • sintomi ta' infezzjoni jew ta' disturbi awtoimmuni (sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni)
Spanish: El metabolito con actividad farmacológica, difosfato de tenofovir, tiene una semivida de 150-180 horas en CMSP.
Maltese: Il-metabolit attiv b'mod farmakoloġiku, tenofovir diphosphate, għandu half-life ta' 150-180 siegħa fil-PBMCs.
Spanish: Las cepas del VIH-1 con la mutación K65R tienen una sensibilidad ligeramente reducida a abacavir, emtricitabina, tenofovir y lamivudina.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R għandhom suxxettibiltà mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Spanish: La combinación de lurasidona, pimozina, quetiapina o sertindol y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Darunavir es activo frente a cepas de laboratorio y cepas clínicas aisladas del VIH-1 y frente a cepas de laboratorio del VIH-2 en líneas de linfocitos T con infección aguda, CMSP humanas y macrófagos/monocitos humanos, con una mediana de valores CE50 que varía entre 1,2 y 8,5 nM (de 0,7 a 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'linji ta' ċelluli T infettati b'mod akut, f'PBMCs umani u f'monoċiti/makrofaġi umani b'valuri medjani EC50 li jvarjaw minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Spanish: Darunavir es un inhibidor de la dimerización y de la actividad catalítica de la proteasa del VIH-1 (KD de 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa inibitur tad-dimerizzazzjoni u tal-attività katalitika tal-protease ta' HIV-1 (KD ta' 4.5 x 10
Spanish: Se ha comunicado hepatitis inducida por medicamentos (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis citolítica) con darunavir/ritonavir.
Maltese: Epatite kkaġunata mill-mediċina (eż. epatite akuta, epatite ċitolitika) ġiet irrappurtata b'darunavir/ritonavir.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Maltese: Dejta klinika
Spanish: Los principios activos son darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma darunavir, cobicistat, emtricitabine, u tenofovir alafenamide.
Spanish: En el ensayo fase 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) se evaluó la eficacia de Symtuza en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 menor de 50 copias/ml).
Maltese: Il-prova TMC114IFD3013 (EMERALD) ta' Fażi 3 ivvalutat l-effikaċja ta' Symtuza f'pazjenti infettatti b'HIV-1 soppressi b'mod viroloġiku (inqas minn 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1).
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares asociados a salmeterol, como prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
Maltese: Il-kombinazzjoni tista' twassal għal żieda fir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi b'salmeterol, inkluż titwil tal-intervall QT, palpitazzjonijiet u takikardija tassinus.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Janssen-Cilag SpA
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Janssen-Cilag SpA
Spanish: Hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum Perforatum)
Spanish: Los 725 pacientes tenían una mediana de edad de 34 años (intervalo 18-71), el 88,3 % eran varones, el 83,2 % blancos, el 11,1 % negros y el 1,5 % asiáticos.
Maltese: Is-725 pazjent globalment kellhom medjan ta' età ta' 34 sena (firxa minn 18-71), 88.3% kienu rġiel, 83.2% Bojod, 11.1% Suwed, 1.5% Asjatiċi.
Spanish: Tenofovir alafenamida es transportado por la glucoproteína-P (gp-P) y por la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat mill-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u mill-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Spanish: DRV = darunavir; FTC = emtricitabina; FVDP = fracaso virológico definido por el protocolo; IP = inhibidor de la proteasa; MAR = mutación asociada a resistencia; TDF = tenofovir disoproxilo fumarato; TAF = tenofovir alafenamida
Maltese: FTC = emtricitabine; PDVF, protocol-defined virologic failure = falliment viroloġiku ddefinit mill-protokol; PI, protease inhibitor = inibitur tal-protease;
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), se notificó hepatitis en el 0,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento antirretroviral combinado con darunavir/ritonavir.
Maltese: Matul l-iżvilupp tal-programm kliniku ta' darunavir/ritonavir (N = 3,063), lepatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali kkombinata b'darunavir/ritonavir.
Spanish: La administración conjunta con los siguientes medicamentos debido a la posibilidad de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (ver sección 4.5): - alfuzosina - amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina - colchicina cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.5) - rifampicina - derivados ergotamínicos (p. ej., dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) - dapoxetina - domperidona - naloxegol - pimozida, quetiapina, sertindol, lurasidona (ver sección 4.5) - triazolam, midazolam administrado por vía oral (ver precauciones sobre la administración parenteral de midazolam, ver sección 4.5) - sildenafilo - cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, avanafilo,
Maltese: L-għoti flimkien ma' dawn il-prodotti mediċinali minħabba l-possibbiltà ta' reazzjonijiet avversi serji u/jew ta' periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 4.5): - alfuzosin - amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - rifampicin - derivat tal-ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindole, lurasidone (ara sezzjoni 4.5) - triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (dwar kawtela għal midazolam mogħti b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil - meta jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun, avanafil,
Spanish: El núcleo del comprimido contiene croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal.
Maltese: Il-qalba tal-pillola fiha croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u colloidal silicon dioxide.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, la Hierba de San Juan o Hipérico puede reducir de forma considerable la exposición a DRV/COBI (inducción de CYP3A4) y TAF.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjoni teoretika, St.John's wort jista' jnaqqas b'mod sostanzjali lesponimenti għal DRV/COBI (induzzjoni ta' CYP3A4) u TAF.
Spanish: ANTIÁCIDOS
Maltese: ANTIVIRALI
Spanish: A las 48 semanas, el 92 % (46/50) había alcanzado un valor de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, semejante a las tasas de respuesta observadas en los estudios de adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 92% (46/50) kisbu RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL, li huwa simili għar-rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati b' HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Sílica coloidal anhidra
Maltese: Qalba tal-pillola Croscarmellose sodium Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Otros medicamentos y Symtuza
Maltese: Mediċini oħra u Symtuza
Spanish: Margen para la semana 48: Día 295 - Día 378; margen para la semana 96: Día 631 - Día 714
Maltese: Perjodu tal-Ġimgħa 48: Jum 295 - Jum 378; perjodu tal-Ġimgħa 96: Jum 631 - Jum 714
Spanish: Se puede utilizar Symtuza junto con sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir o daclatasvir sin ajustes de dosis.
Maltese: Symtuza u sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, jew daclatasvir jistgħu jintużaw flimkien mingħajr aġġustament fid-doża.
Spanish: • tenofovir alafenamida, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa
Maltese: • tenofovir alafenamide, mediċina kontra l-HIVmagħrufa bħala inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase
Spanish: Comprimido con forma de cápsula, entre amarillo y amarillo pardo, de 22 mm x 11 mm, con la inscripción «8121» en una cara y «JG» en la otra.
Maltese: Pillola ta' lewn isfar sa isfar fil-kannella f'għamla ta' kapsula ta' 22 mm x 11 mm, imnaqqxa b'"8121" fuq naħa waħda u "JG"fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina o ranolazina para tratar determinados trastornos cardíacos (p. ej., alteraciones del ritmo cardíaco)
Maltese: Amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, jew ranolazine biex titratta ċerti disturbi tal-qalb (eż. ritmu mhux normali tal-qalb)
Spanish: La cubierta pelicular contiene polietilenglicol (macrogol), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat), talc, titanium dioxide u ferric oxide isfar.
Spanish: No obstante, la seguridad de los componentes de Symtuza se evaluó durante el estudio clínico TMC114-C230 (N = 12) realizado con darunavir y ritonavir y en el estudio GS-US-292-0106 (N = 50) con una combinación de dosis fijas de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Maltese: Madankollu, is-sigurtà tal-komponenti ta' Symtuza ġiet stmata permezz tal-istudju kliniku TMC114-C230 (N = 12) għal darunavir b'ritonavir u f'GS-US-292-0106 (N = 50) għal kombinazzjoni li kien fiha elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide b'doża fissa.
Spanish: En la semana 36 se observó la mutación M184M/I/V, que confería resistencia a FTC.
Maltese: F'ġimgħa 36 ġiet osservata M184M/I/V, li tagħti reżistenza għal FTC.
Spanish: Resultados Virológicos en las Semanas 48 y 96 de AMBER (algoritmo snapshot de la FDA)
Maltese: Riżultati viroloġiċi f'AMBER f'Ġimgħa 48 u 96 (FDA Snapshot)
Spanish: Las mutaciones de resistencia a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L o M, T74P, L76V, I84V y L89V) en la proteasa del VIH-1 se identificaron in vivo a partir de los datos de ensayos clínicos en pacientes que habían recibido TAR, de los cuales, todos habían recibido inhibidores de la proteasa.
Maltese: In vivo, mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L jew M, T74P, L76V, I84V u L89V) fil-protease ta' HIV-1 inkisbu minn dejta minn provi kliniċi f'pazjenti li kienu diġà ħadu ART qabel, li kollha kemm huma kienu diġà ħadu inibitur ta' protease qabel.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, no se esperan interacciones de importancia clínica.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinika rilevanti.
Spanish: El perfil de seguridad global de Symtuza se basa en los datos obtenidos en un ensayo fase 2, comparativo, aleatorizado, doble ciego, GS-US-299-0102 (N = 103 pacientes tratados con darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF]), los datos de 2 ensayos Fase 3, TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 pacientes tratados con D/C/F/TAF) y TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 pacientes tratados con D/C/F/TAF), y en todos los datos disponibles de ensayos clínicos y poscomercialización de sus componentes.
Maltese: 2 GS-US-299-0102 (N = 103 fuq darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntagħżlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, data minn 2 provi ta' Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 fuq D/C/F/TAF) u TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 fuq D/C/F/TAF), u fuq id-dejta kollha disponibbli minn provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq tal-komponenti ta' Symtuza.
Spanish: La exposición a darunavir y cobicistat administrados en forma de Symtuza fue un 30-45 % menor y un 16-29 % menor, respectivamente, en ayunas que con el estómago lleno.
Maltese: L-esponiment għal darunavir u cobicistat mogħti bħala Symtuza kien 30-45% inqas u 16-29% inqas, rispettivament, meta mogħti fl-istat sajjem imqabbel mal-istat mitmugħ.
Spanish: ANTIBIÓTICO Claritromicina
Maltese: ANTIBIJOTIKU Clarithromycin
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por acción de cobicistat potencia la exposición sistémica de los sustratos de CYP3A, como darunavir, cuya biodisponibilidad es limitada y su semivida se acorta debido al metabolismo dependiente de CYP3A.
Maltese: Linibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A permezz ta' cobicistat ittejjeb l-esponiment sistemiku ta' sustrati ta' CYP3A, bħal darunavir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u l-half-life tiqsar minħabba metaboliżmu li jiddependi minn CYP3A.
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida frente a cepas clínicas y de laboratorio del subtipo B del VIH-1 se evaluó en líneas celulares linfoblastoides, CMSP, monocitos/macrófagos primarios y linfocitos T CD4+.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u iżolati kliniċi tassottotip B ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, f'PBMCs, f'ċelluli monoċiti/makrofaġi primarji u f'limfoċiti T CD4+.
Spanish: Emtricitabina es un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa (ITIAN) y un análogo nucleosídico de la 2'-deoxicitidina.
Maltese: Emtricitabine huwa inibitur nucleoside ta' reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u nucleoside analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Spanish: Esta diferencia no tiene importancia clínica.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx rilevanti b'mod kliniku.
Spanish: Se recomienda vigilar las concentraciones terapéuticas de voriconazol, posaconazol o itraconazol.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ terapewtiku tal-mediċina għal voriconazole, posaconazole jew itraconazole.
Spanish: El tratamiento con darunavir/cobicistat (dos de los componentes de Symtuza) durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir (ver secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat (tnejn mill-komponenti ta' Symtuza) waqt it-tqala jwassal għal esponiment baxx għal darunavir (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).