FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat wordt geadviseerd dat aanvullende studies nodig zijn, dienen de onderzoeksresultaten van deze klinische studies te worden bestudeerd.
Danish: De endelige resultater af disse kliniske undersøgelser bør tages i betragtning, inden behovet for at udføre yderligere undersøgelser anbefales.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- en tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder aprotinin, EACA og TXA.
Dutch: Het Comité heeft tevens het bijwerkingenprofiel bestudeerd, met inbegrip van nieuwe (soms ernstige) bijwerkingen die met het gebruik van tranexaminezuur verband houden.
Danish: CHMP tog også bivirkningsprofilen i betragtning, herunder nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA.
Dutch: Met name de therapeutische indicaties werden bijgewerkt om de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van tranexaminezuur weer te geven.
Danish: Især de terapeutiske indikationer blev opdateret for at reflektere den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af TXA.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van de tranexinezuurbevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne til de i bilag I anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre
Dutch: Alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid in aanmerking nemend stemde het CHMP in met de wijziging van de handelsvergunning, waarbij de baten-risicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicaties voor tranexaminezuur:
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med et benefit/risk-forhold, der blev anset som positivt, i følgende reviderede indikationer for TXA:
Dutch: Convulsies en visusstoornissen (met inbegrip van verslechtering van het kleurenzien) zijn potentieel ernstige bijwerkingen die eveneens zijn gemeld, maar in de momenteel goedgekeurde productinformatie wordt geen aandacht geschonken aan deze risico's.
Danish: Derudover er der information om kramper og synsforstyrrelser, inklusive nedsat farvesyn, som kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici er ikke medtaget i de aktuelle godkendte produktoplysninger.
Dutch: • Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat de voordelen voor een aantal van deze indicaties niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze indicaties daarom dienen te worden geschrapt.
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
Dutch: Tranexaminezuur wordt ook in verband gebracht met gastro-intestinale bijwerkingen, zoals misselijkheid, diarree en braken.
Danish: Tranexamsyre har også været associeret med gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme, diarré og opkastning.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tranexamsyre fremlagt af EMA
Dutch: In de lijst hieronder worden de indicaties vermeld waarbij de baten-risicoverhouding volgens het CHMP nog steeds positief is.
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Dutch: Gezien de geïdentificeerde zwakke punten in de werkzaamheidsgegevens, het beschikbare nieuwe bewijs en/of de huidige medische kennis over het gebruik van tranexaminezuur, en rekening houdend met het bijwerkingenprofiel (een aantal bijwerkingen is ernstig) dat met het gebruik van tranexaminezuur is geassocieerd, was het CHMP van mening dat een aantal van deze indicaties diende te worden geschrapt.
Danish: På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
Dutch: Voor een aantal aandoeningen werden wijzigingen van de bewoording voorgesteld, om die in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke kennis over het gebruik van tranexaminezuur.
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af TXA.
Dutch: • Het Comité heeft de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid van tranexaminezuur bestudeerd, met inbegrip van bewijs uit nieuwe studies.
Danish: • Udvalget tog foreliggende videnskabelige data, inklusive evidens fra nye undersøgelser, om virkningen af TXA i betragtning.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende bewijs bestaat dat tranexaminezuur niet alleen bij cardiale operaties veilig en doeltreffend is, maar ook bij andere indicaties, met inbegrip van patiënten die tandheelkundige of chirurgische ingrepen ondergaan of die risico op complicaties van bloedingen lopen.
Danish: Udover hjerteoperation fandt CHMP, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af TXA til andre indikationer, herunder til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Dutch: Het CHMP was van mening dat informatie over gedissemineerde intravasculaire stolling, visuele stoornissen met inbegrip van verslechterd kleurenzien, trombo-embolie, hematurie en convulsies op passende wijze in de productinformatie dient te worden weergegeven door middel van waarschuwingen en aanbevelingen.
Danish: CHMP identificerede, at information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper bør være korrekt reflekteret i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne.
Dutch: • Volgens de houder van de handelsvergunning zou een aantal recente farmacokinetische studies met tranexaminezuur die in de pediatrische populatie zijn verricht, relevante informatie voor kinderen moeten opleveren.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerede om, at for børn bør visse nyere farmakokinetiske undersøgelser af anvendelse af tranexamsyre til børn og unge kunne give relevante oplysninger.
Dutch: Andere veranderingen van de productinformatie betroffen de toevoeging van informatie over gedissemineerde intravasculaire stolling, visuele stoornissen met inbegrip van verslechterd kleurenzien, trombo-embolie, hematurie en convulsies als waarschuwingen en aanbevelingen.
Danish: Andre ændringer til produktoplysningerne var inklusion af information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper i form af advarsler og anbefalinger.
Dutch: Geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder tranexamsyre (se bilag I)
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Hoewel de twee effecten in feite tot hetzelfde resultaat leiden, is het eerste effect het belangrijkste.
Danish: Selvom de to virkninger faktisk har samme resultater, er den første den vigtigste.
Dutch: Misschien heeft hem later weer nodig.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Dutch: Kinderen (0-17 jaar):
Danish: Børn (0-17 år):
Dutch: Frequentie onbekend:
Danish: Ukendt hyppighed:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EACA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: EACA's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Dutch: * frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: * hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Niet bekend*
Danish: Ikke kendt*
Dutch: Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Dutch: De volgende doses zijn echter toegediend bij patiënten jonger dan 18:
Danish: Følgende doser er imidlertid blevet anvendt til patienter under 18 år:
Dutch: • als u langdurige behandeling nodig heeft, aangezien er veranderingen in de spieren kunnen optreden.
Danish: • Hvis du har brug for langvarig behandling, da der kan forekomme forandringer i musklerne.
Dutch: Er is één geval van hart- en leverschade bij mensen beschreven.
Danish: Der er rapporteret ét tilfælde af hjerte- og leverskade hos mennesker.
Dutch: Deze proef is negatief bij primaire fibrinolyse.
Danish: Testen er negativ ved primær fibrinolyse.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Danish: Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret i <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Dutch: De meeste effecten van het middel staan waarschijnlijk in verband met deze structurele overeenkomsten.
Danish: Hovedparten af dens virkning skyldes sandsynligvis denne strukturelle lighed.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: Let erop dat deze instructies mogelijk ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u eerder heeft gebruikt of later nog gaat gebruiken.
Danish: Bemærk, at dette også kan gælde for medicin, som du har taget tidligere eller vil tage senere.
Dutch: Een intraveneuze dosis van 2,3 g/kg was dodelijk bij honden.
Danish: En intravenøs dosis på 2,3 g/kg var dødelig hos hunde.
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie kunnen zich de volgende symptomen voordoen:
Danish: Symptomer på en alvorlig, allergisk reaktion kan omfatte:
Dutch: Al deze verschijnselen zijn ook beschreven als onderdeel van de natuurlijke evolutie van SAB, als gevolg van diagnostische procedures zoals angiografie.
Danish: Alle disse hændelser har også været beskrevet som del af den naturlige udvikling af SAH som resultat af diagnostiske procedurer såsom angiografi.
Dutch: Snelle infusie
Danish: Hurtig infusion
Dutch: • als u allergisch bent voor aminocapronzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
Danish: • hvis du er allergisk over for aminocapronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met de volgende frequenties gemeld in klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na toelating en spontaan gemelde gevallen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontant rapporterede tilfælde med følgende hyppigheder: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt "ikke kendt":
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend zonder een definitieve diagnose en/of laboratoriumresultaten die wijzen op hyperfibrinolyse (hyperplasminemie).
Danish: Lægemidlet må ikke administreres uden en definitiv diagnose og/eller laboratoriefund, der indikerer hyperfibrinolyse (hyperplasminæmi).
Dutch: Plasmine kan een effect hebben op andere componenten van het stollingssysteem, zoals factor V en VIII en, met name, fibrinogeen.
Danish: Plasmin kan virke på andre komponenter i koagulationssystemet, såsom faktor V og VIII og især fibrinogen.
Dutch: Neurologische effecten
Danish: Neurologiske virkninger
Dutch: • pijn in de armen, benen of onderrug, vooral pijn in de kuiten of hielen bij inspanning
Danish: • smerter i armene, benene eller lænden, især smerter i lægmusklerne eller hælene efter anstrengelse
Dutch: • huiduitslag met kleine, platte, rode vlekken
Danish: • hududslæt med små, flade, røde pletter
Dutch: Ouderen en patiënten met nierfalen:
Danish: Ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion:
Dutch: - stollingsfactoren (factor IX)
Danish: - koagulationsfaktorer (faktor IX).
Dutch: Therapeutische subgroep: Antihemorragica Farmacotherapeutische categorie: Antifibrinolytica ATC-code: B02AA01
Danish: Terapeutisk undergruppe: Midler mod blødning Farmakoterapeutisk klassifikation: Antifibrinolytika ATC-kode: B02AA01.
Dutch: • plotselinge fluitende ademhaling
Danish: • pludselig hvæsende vejrtrækning
Dutch: - Aminocapronzuur mag bij DIC niet worden gebruikt zonder gelijktijdige toediening van heparine.
Danish: - Aminocapronsyre bør ikke anvendes ved DIC uden samtidig indgivelse af heparin.
Dutch: • urologie (operaties van de blaas en prostaat)
Danish: • urologi (operation i blære og prostata)
Dutch: Snelle intraveneuze toediening moet worden vermeden, aangezien dit tot hypotensie, bradycardie en/of aritmieën kan leiden.
Danish: Hurtig, intravenøs administration skal undgås, da det kan forårsage hypotension, bradykardi og/eller arytmi.
Dutch: De patiënt ontving 2 g aminocapronzuur elke zes uur tot een totale dosis van 26 g. De patiënt stierf aan een langdurige cerebrovasculaire bloeding.
Danish: Patienten fik 2 g aminocapronsyre hver 6. time til en samlet dosis på 26 g. Patienten døde af langvarig hjerneblødning.
Dutch: Sommige patiënten verdroegen doses tot wel 100 g, terwijl er gevallen van acuut nierfalen na een dosis van 12 g zijn beschreven.
Danish: Nogle patienter har tolereret doser på op til 100 g, mens der er beskrevet tilfælde af akut nyresvigt efter en dosis på 12 g.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 24 g.
Danish: Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 24 g.
Dutch: - Euglobulinestollingstest: abnormaal bij primaire fibrinolyse en normaal bij DIC.
Danish: - Euglobulin-koagulationstest: unormal ved primær fibrinolyse og normal ved DIC.
Dutch: Remming van de plasmine-activiteit
Danish: Hæmning af plasminaktivitet
Dutch: Na intraveneuze toediening werden tonisch-klonische aanvallen waargenomen bij honden en muizen.
Danish: Efter intravenøs administration blev der observeret tonisk-kloniske kramper hos hunde og mus.
Dutch: • hartoperaties (met of zonder bypassplaatsing)
Danish: • hjerteoperation (med eller uden anlæggelse af bypass)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend (zie rubriek 5.3).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt (se pkt.
Dutch: De enkelvoudige dosis aminocapronzuur die symptomen van overdosis veroorzaakt of geacht wordt levensbedreigend te zijn, is onbekend.
Danish: Enkeltdosis af aminocapronsyre, der fremkalder symptomer på overdosering eller anses som livstruende, er ukendt.
Dutch: Het wordt uitgebreid gedistribueerd (het verspreidt zich eenvoudig naar de weefsels en is aanwezig in semen, synoviaal vocht en foetaal weefsel) en het wordt, grotendeels ongewijzigd, uitgescheiden in urine met een eindeliminatiehalfwaardetijd van ongeveer twee uur.
Danish: Det fordeles bredt (det spredes nemt til væv, fremkommer i sæd, synovialvæske og fostervæv) og udskilles i urinen, stort set uændret, med en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Dutch: Bloeding in de bovenste urinewegen
Danish: Blødning i de øvre urinveje
Dutch: • heftige menstruatie;
Danish: • kraftige menstruationer
Dutch: Het is niet nodig de dosering bij ouderen aan te passen.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: • pijn of strak gevoel op de borst
Danish: • smerter i eller strammende følelse omkring brystet
Dutch: Als de behandeling moet worden verlengd, mag de maximale dosis in 24 uur normaal gesproken niet hoger dan 24 g zijn.
Danish: Hvis langvarig behandling er nødvendig, må den maksimale dosis normalt ikke overstige 24 g i løbet af 24 timer.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese en vruchtbaarheidsaandoeningen: Er zijn geen langlopende onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het carcinogene of mutagene potentieel van aminocapronzuur te beoordelen.
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet og fertilitetsanomalier: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere aminocapronsyres karcinogene eller mutagene potentiale.
Dutch: Aminocapronzuur is een aminozuur dat structureel vergelijkbaar is met andere fysiologische aminozuren, met name twee fundamentele aminozuren, lysine en arginine.
Danish: Aminocapronsyre er en aminosyre, der strukturelt minder om andre fysiologiske aminosyrer, især to fundamentale aminosyrer, lysin og arginin.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Danish: Andre bivirkninger:
Dutch: In geval van overdosering met <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Danish: I tilfælde af overdosering med <lægemidler, der indeholder aminocapronsyre> skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket eller tage på nærmeste hospital.
Dutch: - Protamineparacoagulatietest: positief bij DIC; er ontstaat een precipitaat wanneer er een druppel protaminesulfaat aan citraatplasma wordt toegevoegd.
Danish: - Protamin-parakoagulationstest: positiv ved DIC; en udfældning dannes, hvis der tilsættes en dråbe protaminsulfat til citratplasma.
Dutch: Niet-chirurgische hematurie van de onderste urinewegen (secundair aan cystitis, enz.).
Danish: Ikke-kirurgisk hæmaturi i de nedre urinveje (sekundært til cystitis osv.).
Dutch: De totale dosering mag niet hoger zijn dan 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur.
Danish: Den samlede dosis må ikke overstige 18 g/m2 (600 mg/kg) i løbet af 24 timer.
Dutch: • pijn of dode huid op de injectieplaats
Danish: • smerter eller død hud ved injektionsstedet.
Dutch: Allergische en anafylactoïde reacties, anafylaxie
Danish: Allergiske og anafylaktoide reaktioner, anafylaksi
Dutch: Tromboflebitis, die bij alle intraveneuze behandelingen kan optreden, moet worden voorkomen, waarbij speciale aandacht moet worden besteed aan het correct aanbrengen en fixeren van de naald.
Danish: Tromboflebitis, der er en risiko ved alle intravenøse behandlinger, bør undgås ved at udvise særlig opmærksomhed på korrekt indstik og fiksering.
Dutch: Een van de mogelijke symptomen is keelpijn met hoge koorts.
Danish: Symptomer kan omfatte alvorlig halsbetændelse med høj feber.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Nationaal te implementeren]
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Dutch: Aminocapronzuur wordt snel geabsorbeerd wanneer het oraal wordt toegediend en de plasmaconcentratiepiek wordt na twee uur bereikt.
Danish: Aminocapronsyre absorberes hurtigt, når det administreres oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås efter to timer.
Dutch: De intraveneuze en orale lethale dosis 50 van aminocapronzuur was respectievelijk 3 en 12 g/kg bij muizen en respectievelijk 3,2 en 16,4 g/kg bij ratten.
Danish: Den intravenøse og orale dødelige dosis50 (LD50) for aminocapronsyre var henholdsvis 3 og 12 g/kg hos mus og henholdsvis 3,2 og 16,4 g/kg hos rotter.
Dutch: Leukopenie, trombocytopenie
Danish: Leukopeni, trombocytopeni
Dutch: Er is een duidelijk verband aangetoond tussen de proteolytische activiteit van plasmine en het systeem dat zorgt voor de vorming van kininen, polypeptiden met verschillende biologische effecten die vooral in verband staan met ontstekingen en allergie.
Danish: Det er påvist, at der er tydelige forbindelser mellem plasmins proteolytiske aktivitet og det system, der danner kininer, polypeptider med forskellige biologiske virkninger, der grundlæggende er relateret til inflammation og allergi.
Dutch: • gynaecologie (cervixoperaties) bij patiënten voor wie tranexaminezuur niet beschikbaar is of die dit niet verdragen
Danish: • gynækologi (operation i livmoderhalsen) hos patienter, hvor tranexamsyre ikke er til rådighed eller ikke tåles
Dutch: Aminocapronzuur heeft verschillende farmacologische effecten.
Danish: Aminocapronsyre har adskillige farmakologiske virkninger.
Dutch: • donkere urine, afgenomen hoeveelheid urine of afgenomen frequentie van urinelozing
Danish: • mørkfarvet urin, nedsat mængde urin eller færre vandladninger
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook aminocapronzuur bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: De CPK-spiegel moet worden gecontroleerd bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan.
Danish: CK skal monitoreres hos patienter i langvarig behandling.
Dutch: Neem deze bijsluiter mee.
Danish: Medbring denne indlægsseddel.
Dutch: De spierenzymspiegels, met name creatinefosfokinase (CPK), zijn verhoogd.
Danish: Muskelenzymer, især kreatinkinase (CK), er forhøjede.
Dutch: De gevolgen varieerden van het uitblijven van effecten en tijdelijke hypotensie tot acuut nierfalen met de dood als gevolg.
Danish: Konsekvenserne varierede fra manglende virkning og forbigående hypotension til akut nyresvigt, der medførte død.
Dutch: Aminocapronzuur mag derhalve niet worden toegediend bij hematurie die is ontstaan in de bovenste urinewegen tenzij de verwachte voordelen groter zijn dan de risico's.
Danish: Aminocapronsyre må derfor ikke administreres ved hæmaturi, der har oprindelse i de øvre urinveje, medmindre de forventede fordele klart overstiger risiciene.
Dutch: Waarschuwingen en voorzorgen
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epsilon-aminocapronzuur bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af epsilon-aminocapronsyre til gravide kvinder.
Dutch: De gelijktijdige toediening van stollingsfactoren (factor IX) en oestrogenen leidt mogelijk tot een groter risico op trombose.
Danish: Administration sammen med koagulationsfaktorer (faktor IX) og østrogener kan øge risikoen for trombose.
Dutch: Effecten op de skeletspieren
Danish: Virkning på skeletmuskler
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes met als gevolg een groter risico op bloedingen of blauwe plekken
Danish: • nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker
Dutch: Aminocapronzuur is niet erg toxisch, dus intoxicatie komt slechts in zeer uitzonderlijke gevallen voor, zoals bij een relatieve overdosering bij nierfalen.
Danish: Aminocapronsyre er ikke udpræget toksisk, så intoksikation vil kun forekomme i meget få exceptionelle tilfælde, såsom i tilfælde af relativ overdosering ved nedsat nyrefunktion.
Dutch: Aminocapronzuur remt het effect van plasminogeenactivatoren en, in mindere mate, de plasmineactiviteit.
Danish: Aminocapronsyre hæmmer effekten af plasminogenaktivatorer og i mindre grad plasminaktiviteten.
Dutch: • als de bloeding het gevolg is van een aandoening genaamd gedissemineerde intravasale stolling.
Danish: • hvis blødningen skyldes en tilstand, der hedder dissemineret, intravaskulær koagulation.