FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In advanced renal cell carcinoma, a main study involving 626 patients with poor prognosis found Torisel more effective than interferon alfa (another medicine used in the treatment of cancer) at prolonging patients' survival.
Dutch: Voor gevorderd niercelcarcinoom bleek uit een hoofdonderzoek onder 626 patiënten met een slechte prognose dat Torisel hun overlevingsduur meer verlengde dan interferon alfa (een ander geneesmiddel tegen kanker).
English: The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Dutch: Temsirolimus, de werkzame stof in Torisel, is een middel tegen kanker waarvan de werking berust op blokkering van het eiwit ‘zoogdiermikpunt van rapamycine' (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR).
English: Patients receiving Torisel lived for 4.8 months on average without their disease getting worse compared with 1.9 months in those receiving the alternative treatment.
Dutch: Patiënten die Torisel kregen toegediend leefden gemiddeld 4,8 maanden zonder verergering van hun ziekte.
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
English: Torisel must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Dutch: Torisel moet worden toegediend onder toezicht van een ervaren oncoloog.
English: For renal cell carcinoma, the recommended dose of Torisel is 25 mg once a week, but a 10-mg dose is recommended in patients with severe liver problems who have high levels of platelets in the blood.
Dutch: Een dosis van 10 mg wordt echter aanbevolen voor patiënten met ernstige leverproblemen die vóór de behandeling hoge waarden bloedplaatjes in het bloed hebben.
English: MA (EU) number
Dutch: MA (EU)nummer
English: (Invented) name
Dutch: (Fantasi e)naam
English: Content (concentration)
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentratie)
English: 10 (10x1) vials (multi-pack)
Dutch: 10 (10x1) injectieflacons (multiverpakking)
English: 4 vials + 4 ampoules
Dutch: 4 injectieflacons + 4 ampullen
English: 10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
Dutch: 10 (10x 1+1) injectieflacons + ampullen (multiverpakking)
English: 1 vial + 1 ampoule
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul
English: Romania Alapis Romania s.r.l.
Dutch: Alapis Romania s.r.l.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Dutch: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
English: Jud.IIfov, 077025, Romania
Dutch: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
English: Bulgaria
Dutch: België bulgarije
English: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
Dutch: Nikolaou street,
English: Belgium Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Dutch: Verenigd Koninkrijk Alapis S.A., 2 Aftokratoros
English: United Kingdom
Dutch: Duitsland
English: (Invented) name
Dutch: Naam
English: It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
Dutch: Het bevat de werkzame stof vinflunine (25 mg/l).
English: Other information about Javlor
Dutch: Overige informatie over Javlor
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Javlor verleend.
English: The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Javlor is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Dutch: Aanbevolen wordt maatregelen te nemen om constipatie te voorkomen, zoals laxeermiddelen, na toediening van Javlor in de eerste week.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Javlor.
English: Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Javlor is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: It must also not be used in breastfeeding mothers.
Dutch: Ook mag Javlor niet worden gebruikt bij moeders die borstvoeding geven.
English: The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Javlor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Javlor.
English: In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
Dutch: In deze groep leefden degenen die Javlor kregen 6,9 maanden, tegen 4,3 maanden voor patiënten die het middel niet kregen.
English: The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
Dutch: De aanbevolen dosis is 320 mg per m2. Javlor wordt om de drie weken gedurende 20 minuten toegediend door indruppeling in een ader.
English: However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
Dutch: Er werd echter wel een verschil geconstateerd onder de patiënten die voldeden aan de strenge criteria voor opname in het onderzoek.
English: The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
Dutch: In het onderzoek werd ook apart gekeken naar de uitkomsten bij patiënten die voldeden aan strenge criteria, bijvoorbeeld verergering van de ziekte na behandeling met een platina bevattend geneesmiddel.
English: Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
Dutch: Javlor mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vinflunine of andere vinca-alkaloïden.
English: It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die in de afgelopen twee weken een ernstige infectie hebben doorgemaakt, of bij patiënten bij wie het aantal neutrofielen in het bloed lager is dan 1 500 per mm3 bij eerste toediening of minder dan 1 000/mm3 bij volgende toedieningen of bij wie het aantal bloedplaatjes lager is dan 100 000 per mm3.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Dutch: Door zich aan tubuline in kankercellen te hechten, stopt vinflunine de vorming van het skelet en voorkomt zo deling en uitzaaiing van de kankercellen.
English: The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Javlor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), verminderde eetlust, constipatie, buikpijn, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, haaruitval, spierpijn, zwakte of vermoeidheid, reacties op de plaats van injectie, koorts en gewichtsverlies.
English: Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
Dutch: Uit de verzamelde uitkomsten van alle patiënten in het onderzoek bleek geen duidelijk verschil in overleving tussen patiënten aan wie Javlor werd toegediend, en degenen die het middel niet kregen.
English: What benefit has Javlor shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Javlor tijdens de studies te hebben?
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
Dutch: De toe te dienen dosis Javlor is gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend aan de hand van zijn of haar lengte en gewicht).
English: Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
Dutch: Behandeling met Javlor moet worden gestart onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is om middelen tegen kanker toe te passen en mag alleen in gespecialiseerde ziekenhuisafdelingen worden toegediend.
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Dutch: De werkzame stof in Javlor, vinflunine, behoort tot de groep van de kankerbestrijdende middelen die vinca-alkaloïden worden genoemd.
English: It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Dutch: De stof hecht zich aan een eiwit in cellen, ‘tubuline' genaamd, dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat door cellen moet worden opgebouwd wanneer ze zich delen.
English: All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Dutch: Alle patiënten hadden voordien een behandeling met een platina bevattend geneesmiddel ondergaan, die niet was aangeslagen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Javlor vast te stellen.
English: Why has Javlor been approved?
Dutch: Waarom is Javlor goedgekeurd?
English: In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 370 volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel werden patiënten die met Javlor werden behandeld vergeleken met patiënten die geen antikankermiddel kregen.
English: The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
Dutch: De arts kan ook besluiten toediening van de doses uit te stellen dan wel volledig te staken als de patiënt bepaalde bijwerkingen vertoont, waaronder een laag gehalte aan bloedplaatjes en neutrofielen (een type witte bloedcel) dan wel een aantal bijwerkingen die gevolgen hebben voor het hart, de lever of de longen.
English: The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts de dosis moet aanpassen op grond van de leeftijd van de patiënt, diens lever- of nierfunctie en bepaalde bijwerkingen die deze vertoont.
English: This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Dutch: Dit is nodig omdat een laag gehalte aan hemoglobine (een eiwit dat in rode bloedcellen wordt aangetroffen en dat zuurstof door het lichaam vervoert)en aan bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes) een veel voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel zijn.
English: Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
Dutch: Voor toediening van Javlor moet eerst een bloedtest bij de patiënt worden gedaan om hun bloedcel- en hemoglobinegehalte te controleren.
English: During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen alle patiënten alle geneesmiddelen en technieken waar zij baat bij hebben, met uitzondering van andere middelen tegen kanker (best supportive care).
English: Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Dutch: Javlor wordt gebruikt wanneer een eerdere behandeling met een platina bevattend middel tegen kanker niet is aangeslagen.
English: Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Dutch: Javlor samen met ‘best supportive care' bleek werkzamer dan alleen ‘best supportive care' wat betreft het verlengen van de levensduur van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel.
English: Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Dutch: Javlor wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd ‘overgangscelcarcinoom van het urotheel' (een kanker van het dekweefsel van de blaas en van de urinewegen).
English: For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Javlor.
English: What is the risk associated with Javlor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Javlor in?
English: For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Javlor.
English: How is Javlor used?
Dutch: Hoe wordt Javlor gebruikt?
English: How has Javlor been studied?
Dutch: Hoe is Javlor onderzocht?
English: How does Javlor work?
Dutch: Hoe werkt Javlor?
English: Invented name
Dutch: Fantasie-naam Sterkte
English: • the local reactions spread to other parts of your body
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam;
English: 4 Episodes from week 16 in each treatment period
Dutch: 4 Episoden vanaf week 16 in elke behandelperiode
English: Your doctor will decide together with you:
Dutch: Uw arts beslist samen met u:
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien ze na een paar weken niet zijn verdwenen.
English: Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: 6 seconds
Dutch: 6 seconden
English: Clear, colourless, neutral solution.
Dutch: Heldere, kleurloze, neutrale oplossing.
English: The signs of a serious allergic reaction are:
Dutch: De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
English: Non-fatal MI
Dutch: Niet-fataal MI
English: • not give you any food or drink because you may choke.
Dutch: • u niets te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
English: Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Dutch: De insulinebehoeften dalen gewoonlijk tijdens het eerste trimester en stijgen vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
English: For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
Dutch: Zie voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie' hierboven.
English: • how much Tresiba you will need each day
Dutch: • hoeveel Tresiba u per dag nodig heeft;
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Dutch: Vervolgens dient de dosering individueel te worden aangepast.
English: Table 8 Results from DEVOTE
Dutch: Tabel 8 Resultaten uit DEVOTE
English: This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
English: Insulins and analogues for injection, long-acting.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
English: • Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
Dutch: • Laat de naald minstens 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
English: Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Dutch: Tresiba helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen.
English: Tresiba which has been frozen must not be used.
Dutch: Tresiba dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
English: • Test your urine or blood for ketones.
Dutch: • Controleer uw urine of bloed op ketonen.
English: 52 weeks of treatment
Dutch: 52 weken behandeling
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
English: • Always follow your doctor's recommendation for dose.
Dutch: • Volg altijd de aanbeveling van uw arts over de dosis.
English: CI: 95% confidence interval.
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval.
English: Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Dutch: Let op: één stap is gelijk aan 2 eenheden - de pen toont de dosis
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Dutch: Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
English: • sulfonamides, for infections
Dutch: • sulfonamiden, voor infecties
English: Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Dutch: Tresiba mag niet worden gebruikt indien de oplossing niet helder en kleurloos is.
English: • thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Dutch: • thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
English: • Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Dutch: • Gebruik Tresiba elke dag eenmaal, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: 26 weeks of treatment
Dutch: 26 weken behandeling
English: If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Dutch: Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Dutch: N: Aantal personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis gedurende de studie.
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een langetermijnstudie bij kinderen van 1 tot 18 jaar oud.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en Tresiba wordt overwogen.
English: 1 Prepare your pen
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden
English: Flexibility in dosing time
Dutch: Flexibiliteit in toedieningstijdstip
English: It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd glucosehoudende producten bij zich heeft.
English: After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Dutch: Na de bevalling zullen de insulinebehoeften normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap.
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Dutch: * Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
English: This is normal, but you must still check the insulin flow.
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de insulinetoevoer controleren.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
English: CV: Cardiovascular.
Dutch: CV: cardiovasculair.
English: After first opening: Use within 8 weeks
Dutch: Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
English: • you experience difficulty in breathing
Dutch: • u heeft moeite met ademhalen;
English: Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
English: EXP After first opening: Use within 8 weeks
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 8 weken gebruiken
English: insulin during the clamp run-in period).
Dutch: insuline gedurende de clamp-inloopperiode).
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Dutch: Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
English: Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Dutch: Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
English: Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Dutch: Tresiba moet worden gedoseerd in overeenstemming met de behoeften van de individuele patiënt.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt
English: • if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Dutch: • als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is.
English: Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een correct gebruik van de pen.
English: It may even cause death.
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben.
English: Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Dutch: Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur tussen de doses zit.