FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Romanian: Enoxaparina sodică trebuie utilizată cu deosebită precauţie la pacienţii cu antecedente (>100 zile) de trombocitopenie indusă de heparine, fără anticorpi circulanţi.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele Agenţiei SM (link)}
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Romanian: Beneficiile tratamentului cu enoxaparină sodică, evidente pentru mai multe criterii de eficacitate, au apărut după 48 ore, moment în care s-a înregistrat o reducere cu 35% a riscului relativ de re-infarct miocardic, comparativ cu tratamentul cu heparină nefracţionată (p<0,001).
English: Important information about some of the ingredients of LOVENOX (and associated names) LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol [benzyl alcohol content to be completed nationally].
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale LOVENOX (şi denumirile asociate) LOVENOX (şi denumirile asociate) conţine alcool benzilic [a se completa la nivel naţional conţinutul de alcool benzilic].
English: No dose reduction is necessary in the elderly patients in haemodialysis indication.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei la pacienţii vârstnici, pentru indicaţia în hemodializă.
English: • Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Romanian: Similar altor anticoagulante, pot să apară sângerări în orice teritoriu.
English: LOVENOX (and associated names) contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică, o heparină cu greutate moleculară mică (LMWH).
English: Beyond its anti-Xa/IIa activity, further anti-thrombotic and anti-inflammatory properties of enoxaparin have been identified in healthy subjects and patients as well as in non-clinical models.
Romanian: În afară de activitatea sa anti-Xa/IIa, au fost indentificate proprietăţi suplimentare ale enoxaparinei, anti-trombotice şi anti-inflamatorii, atât la subiecţi sănătoşi şi pacienţi, cât şi la modele non-clinice.
English: Other medicines and LOVENOX (and associated names) Tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take/use any other medicines.
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente.
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of LOVENOX (and associated names).
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de LOVENOX (şi denumirile asociate).
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Romanian: Acest studiu a inclus pacienţi cu insuficienţă cardiacă (clasele III sau IV NYHA); insuficienţă respiratorie acută sau insuficienţă respiratorie cronică complicată şi infecţie acută sau reumatism articular acut; dacă s-a asociat cu cel puţin un factor de risc pentru TEV (vârsta ≥75 ani, cancer, TEV anterior, obezitate, vene varicoase,
English: The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Romanian: Doza de LOVENOX (şi denumirile asociate) care vă este administrată va depinde de vârsta dumneavoastră şi de tipul de infarct miocardic pe care l-aţi avut.
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by a haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Romanian: La pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale, complicaţiile hemoragice au fost considerate majore: (1) dacă hemoragia a provocat un eveniment semnificativ clinic, sau (2) dacă a fost asociată cu scăderea valorilor hemoglobinei ≥2 g/dl sau cu transfuzia a 2 sau mai multe unităţi de sânge.
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Romanian: Atunci când s-au administrat doze neajustate în funcţie de greutate, s-a evidenţiat faptul că, după o doză unică a 4000 UI (40 mg) administrată s.c., expunerea anti-Xa este cu 52% mai mare la femeile cu greutate mică (<45 kg) şi cu 27% mai mare la băbaţii cu greutate mică (<57 kg), comparativ cu subiecţii cu greutate normală din grupul de control (vezi pct. 4.4).
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC / IV
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE s.c./i.v.
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: • Rare: hiperkaliemie* (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: • For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Romanian: • Pentru STEMI acut, tratamentul trebuie iniţiat cu un bolus unic injectat i.v., urmat imediat de o injecţie s.c.
English: It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk risk of severe toxicity including abnormal respiration.
Romanian: Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi cu vârsta până la 1 lună, din cauza riscului de producere a reacţiilor toxice severe, inclusiv respiraţie anormală.
English: If you stop using LOVENOX (and associated names) If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate) Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (ChildPugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Romanian: Pe baza datelor din literatura de specialitate, administrarea enoxaparinei sodice în doză de 4000 UI (40 mg) la pacienţii cu ciroză (clasele B-C Child-Pugh) pare a fi sigură şi eficace în prevenirea trombozei de venă portă.
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
Romanian: Aceste activităţi anticoagulante sunt mediate prin intermediul antitrombinei III (AT III),
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using LOVENOX (and associated names) .
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o puncţie spinală sau intervenţie chirurgicală în care se utilizează o anestezie epidurală sau spinală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate).
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Romanian: • Dacă aveţi mobilitatea restricţionată din cauza unei afecţiuni, vi se vor administra, în mod normal 4000 UI (40 mg) de LOVENOX (şi denumirile asociate) în fiecare zi.
English: Multiple Dose Vials:
Romanian: Flacoane multidoză:
English: some medicines for heart problems.
Romanian: medicamente pentru eliminarea apei, anumite medicamente pentru tratarea problemelor cu inima.
English: All Treated DVT Patients with or without PE
Romanian: Toţi pacienţii cu TVP trataţi, cu sau fără EP
English: LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) conţine alcool benzilic şi nu trebuie utilizat la nou-născuţi şi prematuri (vezi pct. 4.3).
English: In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
Romanian: În sisteme in vitro purificate, enoxaparina sodică are o activitate anti-Xa mare (aproximativ 100 UI/mg) şi o activitate anti-IIa sau antitrombinică mică (aproximativ 28 UI/mg), cu un raport de
English: swelling of your lips, face, throat or tongue.
Romanian: umflarea buzelor, gurii, gâtului sau ochilor).
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Romanian: {ZZ luna AAAA}
English: What LOVENOX (and associated names) is and what it is used for What you need to know before you use LOVENOX (and associated names) How to use LOVENOX (and associated names) Possible side effects
Romanian: Ce este LOVENOX (şi denumirile asociate) şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate) Cum să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate) Reacţii adverse posibile
English: IV (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only):
Romanian: Injecţia i.v. (bolus) (numai pentru indicaţia în STEMI acut):
English: Heparins can suppress adrenal secretion of aldosterone leading to hyperkalaemia (see section 4.8), particularly in patients such as those with diabetes mellitus, chronic renal failure, pre-existing metabolic acidosis, taking medicinal products known to increase potassium (see section 4.5).
Romanian: • Hiperkaliemie Heparinele pot suprima secreţia suprarenaliană de aldosteron, ceea ce duce la hiperkaliemie (vezi pct. 4.8), în special la pacienţi cum sunt cei cu diabet zaharat, insuficienţă renală cronică, acidoză metabolică preexistentă, la cei trataţi cu medicamente cunoscute a creşte valorile potasiului (vezi pct. 4.5).
English: • Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves The use of enoxaparin sodium for thromboprophylaxis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves has not been adequately studied.
Romanian: • Femei gravide cu proteze valvulare cardiace Utilizarea enoxaparinei sodice pentru tromboprofilaxie la femeile gravide cu proteze valvulare cardiace nu a fost studiată în mod adecvat.
English: Driving and using machines LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor LOVENOX (şi denumirile asociate) nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).
Romanian: Dacă se planifică o anestezie epidurală, se recomandă ca înainte să se întrerupă tratamentul cu enoxaparină sodică (vezi pct. 4.4).
English: Do not inject LOVENOX (and associated names) into a muscle.
Romanian: Nu injectaţi LOVENOX (şi denumirile asociate) în muşchi.
English: Operations and Anaesthetics
Romanian: Intervenţii chirurgicale şi anestezice
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) (see section 5.2).
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică atentă şi poate fi luată în considerare scăderea dozei la pacienţii cu vârsta mai mare de 75 ani, trataţi pentru infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI) (vezi pct. 5.2).
English: *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Romanian: • TVP proximale (%) *valoarea p faţă de placebo = 0,008 #valoarea p faţă de sus placebo = 0,537
English: Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul {numele Agenţiei SM
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Romanian: Pe lângă efectele anticoagulante ale enoxaparinei sodice, nu au fost evidenţiate reacţii adverse pentru doza de 15 mg/kg şi zi în studiile de toxicitate după administrarea s.c. timp de 13 săptămâni la şobolan şi câine şi pentru doza de 10 mg/kg şi zi în studiile de toxicitate după administrarea s.c. şi i.v. timp de 26 săptămâni la şobolan şi maimuţă.
English: It is recommended to use the LOVENOX formulation without benzyl alcohol in pregnant women.
Romanian: La femeile gravide, se recomandă utilizarea de formulări de LOVENOX care nu conţin alcool benzilic.
English: The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Romanian: • Supravegherea numărului de trombocite Riscul de TIH mediată de anticorpi există şi în cazul LMWH.
English: LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL is used to stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) 10000 UI (100 mg)/10 ml poate fi utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparatului de dializă (utilizat pentru persoanele cu probleme severe de rinichi).
English: • Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema, haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Romanian: • Frecvente: hematom la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de injectare, alte reacţii la nivelul locului de injectare (cum sunt edem, hemoragie, hipersensibilitate, inflamaţie, noduli, durere sau reacţii)
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH), to benzyl alcohol or to any of the excipients listed in section 6.1;
Romanian: • Hipersensibilitate la enoxaparină sodică, heparină sau la derivaţii acesteia, inclusiv heparine cu greutate moleculară mică (LMWH), la alcool benzilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
English: How to store LOVENOX (and associated names) Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează LOVENOX (şi denumirile asociate) Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: LOVENOX (and associated names) works in two ways.
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) acţionează pe două căi.
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Romanian: Vi se vor administra 2000 UI (20 mg) sau 4000 UI (40 mg) de LOVENOX (şi denumirile asociate) în fiecare zi.
English: Extracorporeal use (in the dialysis circuit).
Romanian: Utilizare extracorporală (în circuitul de dializă)
English: However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see section 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, deoarece se cunoaşte faptul că funcţia renală scade cu vârsta, pacienţii vârstnici pot prezenta o scădere a eliminării enoxaparinei sodice (vezi pct. 4.4).
English: If you use more LOVENOX (and associated names) than you should If you think that you have used too much or too little LOVENOX (and associated names), tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult LOVENOX (şi denumirile asociate) decât trebuie Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult sau prea puţin LOVENOX (şi denumirile asociate), spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, chiar dacă nu aveţi semne ale unei probleme.
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: - Enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Romanian: TEV = evenimente tromboembolice venoase (TVP şi/sau EP) *Intervalele de încredere 95% pentru diferenţele în funcţie de tratament pentru TEV totale au fost: enoxaparina sodică o dată pe zi, faţă de heparină (-3,0 până la 3,5) enoxaparina sodică la interval de 12 ore, faţă de heparină (-4,2 până la 1,7).
English: 4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Romanian: La 4716 pacienţi, s-au efectuat intervenţii de angioplastie coronariană percutană (PTCA) sub tratament antitrombotic cu medicament din studiu în orb.
English: There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p=0.27 for interaction).
Romanian: A existat un beneficiu semnificativ pentru tratamentul cu enoxaparină sodică, comparativ cu heparina nefracţionată, la pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie de angioplastie coronariană percutană în decurs de 30 zile de la randomizare (reducere cu 23% a riscului relativ) sau care au fost trataţi medical
English: What you need to know before you use LOVENOX (and associated names)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)
English: LOVENOX (and associated names) is indicated in adults for:
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) este indicat la adulţi pentru:
English: Treatment in patients with DVT with or without PE
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu TVP, cu sau fără
English: • LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) se poate administra în venă (intravenos) după anumite tipuri de infarct miocardic sau intervenţii chirurgicale.
English: • At the same time you will also be given LOVENOX (and associated names) as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Romanian: • În acelaşi timp, vi se va administra LOVENOX (şi denumirile asociate) sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică atentă şi poate fi luată în considerare scăderea dozei la pacienţii cu vârsta mai mare de 75 ani, trataţi pentru STEMI (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
English: Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
Romanian: Atunci când se utilizează seringi preumplute, nu se elimină bula de aer din seringă înainte de injectare, pentru a evita pierderea de medicament.
English: See “Do not use LOVENOX (and associated names)”.
Romanian: Vezi „Nu utilizaţi LOVENOX (şi denumirile asociate)”.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [to be completed nationally]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
English: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
Romanian: Salicilaţi cu administrare sistemică, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatorii şi AINS,
English: • LOVENOX (and associated names) is usually given by injection underneath the skin
Romanian: • LOVENOX (şi denumirile asociate) se administrează, de obicei, prin injectare sub piele
English: Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water (see section 4.2).
Romanian: Enoxaparina sodică poate fi administrată în condiţii de siguranţă cu soluţie obişnuită de clorură de sodiu (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 4.2).
English: - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants.
Romanian: Alte medicamente trombolitice (de exemplu alteplază, reteplază, streptokinază, tenecteplază, urokinază) şi anticoagulante.
English: Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Romanian: Opriţi utilizarea LOVENOX (şi denumirile asociate) şi adresaţi-vă imediat unui medic sau asistentă medicală dacă aveţi orice semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultăţi la respiraţie,
English: All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Romanian: De asemenea, toţi pacienţii au fost trataţi cu warfarină sodică (doza ajustată în funcţie de timpul de protrombină, pentru a obţine o valoare a International Normalized Ratio (INR) de 2,0 până la 3,0), în decurs de 72 ore de la iniţierea enoxaparinei sodice sau a terapiei cu heparină standard şi continuând timp de 90 zile.
English: LOVENOX (and associated names) can be used during breastfeeding.
Romanian: LOVENOX (şi denumirile asociate) poate fi utilizat în timpul alăptării.
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see section 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi, se recomandă supraveghere clinică atentă şi poate fi luată în considerare monitorizarea biologică prin determinarea activităţii anti-Xa (vezi pct. 5.2).
English: Treatment in patients with unstable angina and non-Q-wave MI
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu angină pectorală instabilă şi IM fără undă Q
English: After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to nonobese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Romanian: După administrarea s.c. repetată a 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi, valoarea medie a ASC pentru activitatea anti-Xa este marginal mai mare la starea de echilibru la voluntarii sănătoşi, cu obezitate (IMC 30-48 kg/m2), comparativ cu subiecţii fără obezitate din grupul de control, în timp ce valoarea activităţii plasmatice maxime anti-Xa nu creşte.
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with LOVENOX (and associated names).
Romanian: Este mai probabil ca acestea să apară în zona în care a fost injectat LOVENOX
English: • Acute coronary syndrome: - Treatment of unstable angina and Non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), in combination with oral acetylsalicylic acid.
Romanian: Tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI), în asociere cu acidul acetilsalicilic administrat oral.
English: - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Romanian: Alte medicamente trombolitice (de exemplu alteplază, reteplază, streptokinază, tenecteplază, urokinază) şi anticoagulante (vezi pct. 4.2).