FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one study residues in injection site tissue taken 42 days after treatment ranged from less than 3 µg/kg to up to 40,260 µg/kg (over 800 times the MRL value).
Italian: In uno studio i residui registrati nel tessuto del sito di iniezione dopo 42 giorni dal trattamento variavano da meno di 3 µg/kg a 40,260 µg/kg (oltre 800 volte la quantità massima).
English: None of the available residue depletion studies substantiated the withdrawal times currently applied to injectable benzathine benzylpenicillin-containing products in Member States.
Italian: Nessuno degli studi disponibili sulla deplezione dei residui ha confermato i tempi di sospensione attualmente applicati negli Stati membri ai prodotti contenenti benzilpenicillina benzatina somministrabili per iniezione.
English: Product trade name
Italian: Denominazione commerciale Dosaggio
English: MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 μg threshold.
Italian: Il CVMP ha fissato le quantità massime di residui in modo tale che l'assunzione attraverso il cibo da parte dei consumatori non eccedesse la soglia dei 30 μg.
English: The residues depletion studies which were carried out in pigs before 1990 used bioassays which were not validated.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui effettuati sui suini prima del 1990 utilizzavano saggi biologici non convalidati.
English: Notwithstanding these deficiencies, residues of up to 246 µg/kg were found in the injection site 45 days after dosing in one study and residues of up to 678 µg/kg were found at the injection site 56 days after the last dose of a commercial preparation in another study.
Italian: Nonostante tali carenze, nel sito di iniezione erano stati rilevati in uno studio residui fino a 246 µg/kg dopo il dosaggio e in un altro studio residui fino a 678 µg/kg a 56 giorni di distanza dall'ultima somministrazione di un preparato commerciale.
English: The residues depletion studies in cattle which were carried out before 1990 used bioassays which were not validated.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui nei bovini condotti prima del 1990 utilizzavano saggi biologici non convalidati.
English: Denmark Duplocillin Vet
Italian: Duplocillin Vet
English: Thus, the ADI for benzylpenicillin was not based on a noobserved-effect-level in a long-term study in the most sensitive species, which is the most commonly used procedure for setting ADIs, and which would reflect a life-time exposure to the substance.
Italian: Pertanto, nel caso della benzilpenicillina, per l'ADI non ci si è basati su una dose senza effetto sull'animale individuata in uno studio di lungo termine nelle specie più sensibili, che costituisce la procedura più frequentemente utilizzata per la fissazione dell'ADI e che rispecchierebbe l'esposizione alla sostanza per tutto l'arco della vita, ma si è adottato un procedimento che consiste nel registrare gli effetti allergici acuti della benzilpenicillina nell'uomo, considerati il fattore più importante nella valutazione della sicurezza della benzilpenicillina.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that:
Italian: Considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina somministrata per via parenterale come formulazione con benzatina, il CVMP ha concluso che:
English: Luxembourg Duplocilline LA inj.
Italian: Duplocilline LA inj.
English: None of the available studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in cattle.
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione nei bovini.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that it was not possible on the basis of the data available to establish withdrawal periods.
Italian: Considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina somministrata per iniezione nella formulazione con benzatina, il CVMP è giunto alla conclusione che non è possibile fissare dei periodi di sospensione sulla base di tali informazioni.
English: In a more recent study, residues in the range from 20.7 up to 649 µg/kg (over 12 times the MRL value) were reported 35 days after treatment (the last time point).
Italian: In uno studio più recente sono stati riportati valori di residui compresi tra 20,7 e 649 µg/kg (oltre 12 volte la quantità massima) a distanza di 35 giorni dal trattamento (ultimo tempo preso in esame).
English: Notwithstanding these deficiencies, in one study, residues exceeding the MRL of 50 µg/kg were present in injection site tissue up to and including the last time point investigated (72 days).
Italian: Nonostante tali carenze, nel sito di iniezione erano stati rilevati in uno studio residui superiori agli MRL di 50 µg/kg in un periodo esteso fino a comprendere l'ultimo tempo preso in esame (72 giorni).
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in sheep.
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione negli ovini.
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in pigs.
Italian: Nessuno degli studi disponibili può essere utilizzato come punto di riferimento per la determinazione di periodi di sospensione nei suini.
English: Valid scientific data substantiating withdrawal periods for long-acting benzathine benzylpenicillin injectable veterinary drugs are not available for the products authorised in the European Union.
Italian: Per i prodotti autorizzati nell'Unione europea non esistono dati scientifici validi che confermino i periodi di sospensione dei farmaci veterinari a lunga azione per uso iniettabile a base di benzilpenicillina benzatina.
English: Germany Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
Italian: Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
English: Sweden United Kingdom
Italian: Regno Unito
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Italian: Nella letteratura pubblicata sono riportati altri casi, non esaminati dal JECFA, da cui emerge che i residui di penicillina hanno provocato reazioni allergiche nei consumatori, con esiti anche gravi.
English: In one study, residues of up to 2270 µg/kg (more than 45 times the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 42 days after treatment.
Italian: Uno studio ha consentito di rilevare residui fino a 2270 µg/kg (oltre 45 volte la quantità massima (MRL) di 50 µg/kg) nel tessuto del sito di iniezione all'ultimo tempo preso in esame, ossia 42 giorni dopo il trattamento.
English: In one study, residues of up to 122 µg/kg (more than twice the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 35 days after treatment.
Italian: Uno studio ha consentito di rilevare residui fino a 122 µg/kg (più del doppio della quantità massima di 50 µg/kg) nel tessuto del sito di iniezione all'ultimo tempo preso in esame, ossia 35 giorni dopo il trattamento.
English: In another study residues of up to 643 µg/kg (more than 12 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
Italian: Un altro studio ha fatto registrare valori fino a 643 µg/kg (oltre 12 volte la quantità massima) nel sito di iniezione all'ultimo tempo preso in esame, ossia 50 giorni dopo il trattamento.
English: In another study residues of up to 279 µg/kg (more than 5 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
Italian: Un altro studio ha fatto registrare valori fino a 279 µg/kg (oltre 5 volte la quantità massima) nel sito di iniezione all'ultimo tempo preso in esame, ossia 50 giorni dopo il trattamento.
English: Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Italian: Aliskiren da solo è autorizzato nell'Unione europea (UE) dall'agosto 2007 come Rasilez, Sprimeo e Riprazo.
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Italian: L'uso del medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato.
English: This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Italian: Questa autorizzazione si basava sull'autorizzazione di Rasilez HCT del 2009 (“consenso informato”).
English: The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Riprazo HC può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Italian: In generale, la ditta ha presentato i risultati di nove studi principali cui hanno partecipato circa 9 000 pazienti affetti da ipertensione essenziale.
English: The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Italian: L'effetto indesiderato più comune segnalato con Riprazo HCT (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la diarrea.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Italian: Non deve essere usato in donne in gravidanza da più di tre mesi o durante l'allattamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Italian: Il 13 aprile 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Riprazo HCT, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Italian: È disponibile in compresse (150 mg di aliskiren e 12,5 mg di idroclorotiazide; 150 mg di aliskiren e 25 mg di idroclorotiazide; 300 mg di aliskiren e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di aliskiren e 25 mg di idroclorotiazide).
English: The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Riprazo HCT sono superiori ai suoi rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: After two to four weeks of taking Riprazo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Italian: Dopo aver assunto Riprazo HCT per due-quattro settimane, la dose può essere aumentata nei pazienti la cui pressione arteriosa permane incontrollata.
English: The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Italian: La durata degli studi variava da otto settimane a un anno e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento della pressione arteriosa durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la fase di contrazione delle cavità cardiache (pressione sistolica).
English: Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Italian: Riprazo HCT è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti.
English: For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Riprazo HCT, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Italian: La ditta ha presentato le informazioni usate nella valutazione di aliskiren e tratte dalla letteratura pubblicata a sostegno della domanda per Riprazo HCT nonché delle informazioni tratte da studi supplementari.
English: Other information about Riprazo HCT
Italian: Altre informazioni su Riprazo HCT
English: Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Italian: Riprazo HCT si è rivelato più efficace del placebo nella riduzione della pressione arteriosa.
English: Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Italian: La maggior parte degli studi ha visto la partecipazione di pazienti con ipertensione da lieve a moderata e uno studio con pazienti affetti da ipertensione grave.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea per Riprazo HCT.
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Italian: Il termine “essenziale” indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
English: Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Italian: Tre ulteriori studi sono stati svolti per dimostrare che i principi attivi venivano assorbiti dall'organismo nello stesso modo in cui venivano assorbiti quando assunti in compresse separate e sotto forma di Riprazo HCT.
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Riprazo HCT, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What benefit has Riprazo HCT shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Riprazo HCT nel corso degli studi?
English: The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Italian: Gli studi hanno raffrontato la combinazione di aliskiren e idroclorotiazide con un placebo (trattamento fittizio), con aliskiren o idroclorotiazide assunti separatamente o con altri medicinali antipertensivi (valsartan, irbesartan, lisinopril o amlodipina).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Riprazo HCT.
English: Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Italian: Riprazo HCT non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad aliskiren, idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti o ai sulfamidici.
English: The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Italian: Il dosaggio dipende dalle dosi di aliskiren e/o idroclorotiazide assunte in precedenza dal paziente.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Italian: La combinazione dei due principi attivi produce un ulteriore effetto che è quello di ridurre la pressione arteriosa in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti separatamente.
English: Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Italian: Riprazo HCT viene usato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da aliskiren o idroclorotiazide assunti da soli.
English: EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
Italian: Sintesi destinata al pubblico aliskiren / idroclorotiazide
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico, un altro farmaco usato per il trattamento dell'ipertensione.
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Italian: Nei pazienti invece adeguatamente controllati con i due principi attivi, la dose di Riprazo HCT deve contenere le stesse dosi di aliskiren e idroclorotiazide che il paziente assumeva in precedenza.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto un angioedema (gonfiore sottocutaneo) con aliskiren, un angioedema ereditario o un angioedema dovuto a cause sconosciute, affetti da gravi disfunzioni ai reni o al fegato o i cui livelli di potassio sono troppo bassi o quelli di calcio troppo elevati.
English: Riprazo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: Riprazo HCT in associazione con un “inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)” oppure con i “bloccanti del recettore dell'angiotensina ARB)” non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete o disfunzioni renali moderate o gravi.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Riprazo HCT.
Italian: Nei pazienti che precedentemente assumevano solo aliskiren o idroclorotiazide può essere necessario assumere le due sostanze in compresse separate e adeguare le dosi prima di passare a Riprazo HCT.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Italian: Può anche essere usato nei pazienti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con aliskiren e idroclorotiazide assunti in compresse separate, per sostituire le stesse dosi dei due principi attivi.
English: By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Italian: Riducendo la pressione arteriosa, diminuisce il rischio causato dall'ipertensione, come l'ictus.
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Italian: Riprazo HCT non deve essere assunto insieme con ciclosporina, itraconazolo o altri medicinali noti come “potenti inibitori della Pglicoproteina” (quali la quinidina).
English: Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Italian: Riprazo HCT è un medicinale che contiene i principi attivi aliskiren e idroclorotiazide.
English: Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Italian: Riprazo HCT contiene due principi attivi, aliskiren e idroclorotiazide.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo
Italian: Il medicinale deve essere assunto con un pasto leggero, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: Why has Riprazo HCT been approved?
Italian: Perché è stato approvato Riprazo HCT?
English: What is the risk associated with Riprazo HCT?
Italian: Qual è il rischio associato a Riprazo HCT?
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Italian: Nei pazienti in cui la pressione arteriosa non era adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide assunti in monoterapia, il passaggio alla loro combinazione ha portato cali maggiori della pressione arteriosa rispetto all'assunzione di un principio attivo da solo.
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Italian: Inibisce l'attività di un enzima umano, chiamato renina, che partecipa alla produzione nell'organismo di una sostanza chiamata angiotensina I. L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
English: What is Riprazo HCT?
Italian: Che cos'è Riprazo HCT?
English: What is Riprazo HCT used for?
Italian: Per che cosa si usa Riprazo HCT?
English: How does Riprazo HCT work?
Italian: Come agisce Riprazo HCT?
English: How is Riprazo HCT used?
Italian: Come si usa Riprazo HCT?
English: How has Riprazo HCT been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Riprazo HCT?
English: Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
Italian: Ripetere questa azione vigorosamente per almeno 15 secondi.
English: The severity and type of symptoms can vary.
Italian: La gravità ed il tipo di sintomi possono variare.
English: Side effects that may occur are the following:
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono i seguenti:
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Italian: La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro queste malattie.
English: Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Italian: La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la patologia è usualmente abbastanza grave da comportare uno stato di malessere per circa un mese.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • si ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
English: If not, you may not be fully protected against the diseases.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: Post-marketing surveillance
Italian: Sorveglianza Post-marketing
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Italian: I sintomi dell'epatite A iniziano 3-6 settimane dopo essere entrati in contatto con il virus.
English: Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing.
English: You will receive a total of three injections over 6 months.
Italian: Riceverà un totale di 3 iniezioni in 6 mesi.