FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje moramo pripraviti v dveh korakih: prvi korak je rekonstitucija z intravensko infuzijo 5-% glukoze, drugi korak pa je razredčitev z intravensko infuzijo 5-% glukoze.
Latvian: CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai jāpagatavo 2 posmos: pirmais posms ir šķīdināšana ar 5% glikozes šķīdumu intravenozai infūzijai, otrais posms ir atšķaidīšana ar 5% glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām.
Slovenian: Ko so primerjali deleže zavrnitve presadka, deleže izgube presadka ali profile neželenih učinkov med bolniki, zdravljenimi z zdravilom CellCept v kombinaciji s telmisartanom ali brez njega, niso opazili nobenih kliničnih posledic farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdraviloma.
Latvian: Salīdzinot tremes biežumu, transplantāta zaudēšanas biežumu vai blakusparādību raksturojumu ar CellCept ārstētiem pacientiem, kas vienlaikus lietoja telmisartānu vai to nelietoja, nenovēroja nekādas klīniskas farmakokinētiskās savstarpējās zāļu mijiedarbības sekas.
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli čimprej po presaditvenem posegu.
Latvian: • Pirmā deva tiek ievadīta pēc iespējas ātrāk pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Slovenian: • kongenitalna bolezen srca, kot sta atrijski in ventrikularni septum defekt,
Latvian: • iedzimta sirds slimība, piemēram, priekškambaru un kambaru starpsienas defekti;
Slovenian: • Zdravila CellCept ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Latvian: • CellCept nedrīkst lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskās drošības datus (skatīt 4.8.
Slovenian: Izgled zdravila CellCept in vsebina pakiranja
Latvian: CellCept ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Vplivov na biološko uporabnost mikofenolne kisline niso opazili.
Latvian: Nav novērota ietekme uz MPA biopieejamību.
Slovenian: • Pomožne snovi so: polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina, natrijev klorid.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, citronskābe, sālsskābe, nātrija hlorīds.
Slovenian: • Zdravilo CellCept je na voljo v 20 ml viali iz bistrega stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume, hermetično zaprte z aluminijastim pokrovom s plastično zaporko, ki se odstrani.
Latvian: • CellCept ir pieejams 20 ml (1. klases) caurspīdīga stikla flakonā ar pelēku butilgumijas aizbāzni ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Slovenian: • Prvi odmerek prejmete v 5 dneh po presaditvenem posegu.
Latvian: • Pirmā deva tiek lietota 5 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Slovenian: Ti podatki podpirajo ekstrapolacijo teh ugotovitev na vse antacide, saj je zmanjšanje izpostavljenosti, kadar je zdravilo CellCept sočasno uporabljeno z magnezijevimi in aluminijevi hidroksidi, občutno manjše v primerjavi s sočasno uporabo zdravila CellCept in zaviralcev protonske črpalke.
Latvian: Šie dati pamato minētās informācijas attiecināšanu uz visiem antacīdajiem līdzekļiem, jo iedarbības samazināšanās, lietojot CellCept vienlaicīgi ar magnija un alumīnija hidroksīdu, bija ievērojami mazāk izteikta nekā lietojot CellCept vienlaicīgi ar PSI.
Slovenian: Uporabni volumen pripravljene suspenzije je 160-165 ml Priložena sta 1 nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika
Latvian: Pēc izšķīdināšanas lietojamais suspensijas tilpums ir 160 - 165 ml Iepakojumā ir arī 1 pudeles adapteris un 2 dozatori iekšķīgai lietošanai
Slovenian: • omotičnost, dremavost ali otopelost,
Latvian: • reibonis, miegainība vai nejūtīgums;
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom Cellcept ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Latvian: • CellCept terapiju nedrīkst uzsākt sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja nav iegūti grūtniecības testa rezultāti, lai izslēgtu šo zāļu nejaušas lietošanas iespējamību grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Ne jemljite zdravila CellCept:
Latvian: Nelietojiet CellCept šādos gadījumos:
Slovenian: • telmisartan - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Latvian: • telmisartāns - zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Slovenian: Priprava suspenzije:
Latvian: Suspensijas pagatavošana
Slovenian: Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let
Latvian: Pediatriskā populācija < 2 gadiem
Slovenian: Pred razredčitvijo preverite, da dobljena raztopina ne vsebuje vidnih delcev in da ni razbarvana.
Latvian: Pirms tālākas šķīdināšanas apskatiet, vai šķīdums nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Slovenian: Polovico prečiščene vode dodajte v steklenico in zaprto steklenico temeljito stresajte približno 1
Latvian: Pievienojiet aptuveni pusi no kopējā attīrītā ūdens daudzuma pudelei un slēgtu pudeli kārtīgi kratiet aptuveni 1 minūti.
Slovenian: Od teh je bilo 991 bolnikov vključenih v tri študije preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka, 277 v študijo preprečevanja zavrnitve jetrnega presadka in 289 v študijo preprečevanja zavrnitve srčnega presadka.
Latvian: No šiem pacientiem 991 bija iekļauts trīs nieru pētījumos, 277 bija iekļauti vienā aknu pētījumā un 289 bija iekļauti vienā sirds pētījumā.
Slovenian: Nasprotno je pri prehodu z zdravljenja s ciklosporinom A na enega od imunosupresivov, ki ne vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline, treba pričakovati spremembe izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Latvian: Savukārt, CsA terapiju aizstājot ar kādu no imūnsupresantiem, kas neietekmē MPA enterohepātisko apriti, sagaidāmas MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Slovenian: Zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne smemo mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami ali ga dajati sočasno z istim katetrom z drugimi intravenskimi učinkovinami ali zmesmi infuzij.
Latvian: CellCept 500 mg pulveri koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sajaukt vai ievadīt vienlaicīgi caur vienu un to pašu katetru ar citām intravenozi lietojamām zālēm vai infūziju maisījumiem nedrīkst.
Slovenian: Zdravilo CellCept zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma in s tem prepreči zavrnitev presadka.
Latvian: CellCept vājina organisma aizsargspējas, tādējādi tiek apturēta transplantētā orgāna atgrūšana.
Slovenian: 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Latvian: 5 ml pagatavotas suspensijas satur 1 g mikofenolāta mofetila.
Slovenian: • Pripravljeno suspenzijo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Latvian: • Pagatavota suspensija: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infuzije zdravila CellCept pri otrocih niso raziskovali.
Latvian: CellCept infūzijas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem nav pierādīta.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Slovenian: Zanemarljiva količina učinkovine (manj kot 1 % odmerka) se kot mikofenolna kislina izloča v urin.
Latvian: Neliels daudzums preparāta (< 1% devas) MPA veidā izdalās urīnā.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen s povečanim tveganjem za spontani splav in kongenitalne malformacije v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo;
Latvian: Mikofenolātam piemīt spēcīga teratogēna iedarbība cilvēkam, un tā iedarbība grūtniecības laikā palielina spontāna aborta un iedzimtu anomāliju risku;
Slovenian: Če raztopine za infundiranje ne pripravimo tik pred dajanjem, moramo z infundiranjem začeti v 3 urah po pripravi in razredčitvi zdravila.
Latvian: Ja infūzijas šķīdums netiek sagatavots tieši pirms ievadīšanas, šķīduma infūzija jāsāk 3 stundu laikā pēc zāļu šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Slovenian: • izavukonazol - uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb,
Latvian: • isavukonazols - zāles, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Slovenian: • Na voljo so v pakiranjih s 50 (pretisni omoti po 10) ali v skupnih pakiranjih s 150 (3 škatle po
Latvian: • CellCept tabletes ir pieejams iepakojumā pa 50 blisterī 10 tabletes) vai Daudzdevu iepakojumā pa 150 (3 iepakojumi pa 50) tabletēm.
Slovenian: Tablete CellCept lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,5 m2, v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Latvian: CellCept tabletes drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2, devā 1g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Slovenian: Če se morate cepiti (z živim cepivom), medtem ko jemljete zdravilo CellCept, se prej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja CellCept lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ni znano, ali je mofetilmikofenolat prisoten v semenu.
Latvian: Nav zināms, vai MPA izdalās sēklas šķidrumā.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: 3 leta Pripravljena raztopina in raztopina za infundiranje: če raztopine za infundiranje ne pripravite takoj pred dajanjem, mora biti začetek dajanja infuzije v 3 urah po rekonstituciji in razredčitvi zdravila.
Latvian: Sagatavots šķīdums un šķīdums infūzijām: ja šķīdums infūzijām netiek sagatavots tieši pirms ievadīšanas, infūzija jāsāk 3 stundu laikā pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred njegovo uporabo glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m2, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Latvian: Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā).
Slovenian: Če teh navodil ne boste popolnoma razumeli, se posvetujte z zdravnikom, da vam jih bo ponovno razložil, preden boste vzeli mofetilmikofenolat.
Latvian: Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai saņemtu atkārtotu skaidrojumu.
Slovenian: • Če se to zgodi, površino temeljito sperite z milom in vodo.
Latvian: • Ja tas notiek, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: • kongenitalne ciste horoidnega pleksusa,
Latvian: • iedzimtas horoīdā tīklojuma cistas;
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Slovenian: Najbolj resne okužbe so bile sepsa, peritonitis, meningitis, endokarditis, tuberkuloza in atipična mikobakterijska okužba.
Latvian: Nopietnākās infekcijas bija sepse, peritonīts, meningīts, endokardīts, tuberkuloze un atipisku mikobaktēriju infekcija.
Slovenian: • tremor, mišični krči, konvulzije,
Latvian: • trīce, muskuļu spazmas, krampji;
Slovenian: Opomba: v študijah faze III za preprečevanje zavrnitve presadka so vključili 991 bolnikov z ledvičnim presadkom (2 g/3 g zdravila CellCept na dan), 289 bolnikov s srčnim presadkom (3 g zdravila CellCept na dan) in 277 bolnikov z jetrnim presadkom (2 g i.v./3 g peroralne oblike zdravila CellCept na dan).
Latvian: III fāzes pētījumos transplantētās nieres, sirds un aknu tremes novēršanai ārstēja attiecīgi 991 (2 g / 3 g CellCept dienā), 289 (3 g CellCept dienā) un 277 (2 g i.v.
Slovenian: Kot se lahko zgodi pri bolnikih, ki jemljejo takšno vrsto zdravil (zdravila za zaviranje imunske odzivnosti), se je pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so jemali zdravilo CellCept, pojavil rak limfatičnih tkiv in kože.
Latvian: Tāpat kā pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles (imūnsupresantus), ļoti nelielam skaitam pacientu, kuri lieto CellCept, var rasties limfātisko audu un ādas vēzis.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH
Slovenian: Bolniki, ki lahko spočnejo otroka, se morajo zavedati možnih tveganj spočetja med zdravljenjem in se o njih pogovoriti z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Latvian: Vīrieši ar reproduktīvo potenciālu ir jāinformē, un viņiem ir jāapspriež ar kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem iespējamais ar bērna radīšanu saistītais risks.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Pogostejše so okužbe možganov, kože, ust, želodca in črevesja, pljuč ter sečil.
Latvian: Tās var būt smadzeņu, ādas, mutes dobuma, kuņģa un zarnu, plaušu un urīnceļu infekcijas.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale (Uporabno do).
Latvian: • Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (Derīgs līdz).
Slovenian: Zdravila CellCept zato ne dajemo bolnikom z redkim dednim pomanjkanjem hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaze
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT)
Slovenian: In vivo se v enterohepatičnem obtoku mikofenolglukuronid spremeni nazaj v prosto mikofenolno kislino.
Latvian: In vivo enterohepātiskā recirkulācijā MPAG tiek atkal pārveidots par brīvu MPA.
Slovenian: Kot je razvidno iz supresije akutne zavrnitvene reakcije po transplantaciji ledvice, je imunosupresivno delovanje zdravila CellCept povezano s koncentracijo mikofenolne kisline.
Latvian: Pēc akūtas tremes supresijas pacientiem ar transplantētu nieri pierādīts, ka CellCept imūnsupresīvā darbība korelē ar MPA koncentrāciju.
Slovenian: Holestiramin v odmerku 4 g 3-krat na dan zmanjša AUC mikofenolne kisline za približno 40 %, kar potrjuje veliko stopnjo ponovnega enterohepatičnega obtoka.
Latvian: MPA AUC samazināšanās par apmēram 40% saistīta ar kolestiramīna vienlaikus lietošanu (4 g 3 reizes dienā), kas norāda, ka notiek ievērojama enterohepātiskā recirkulācija.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
Latvian: Roche Registration GmbH
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za intravensko infuzijo Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai intravenozām infūzijām Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt
Slovenian: • Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 2 meseca.
Latvian: • Uzglabāšanas laiks pagatavotai suspensijai ir 2 mēneši.
Slovenian: Zaradi enterohepatičnega ponovnega obtoka se plazemske koncentracije mikofenolne kisline 6 do 12 ur po odmerku ponovno zvečajo.
Latvian: Enterohepatiskās recirkulācijas dēļ MPA sekundāru koncentrācijas palielināšanos plazmā parasti novēroja aptuveni 6 - 12 h pēc preparāta lietošanas.
Slovenian: 1 škatla s 100 kapsulami (v pretisnih omotih po 10 kapsul) 1 škatla s 300 kapsulami (v pretisnih omotih po 10 kapsul)
Latvian: 1 kartona kastīte satur 300 kapsulas (blisterī pa 10 kapsulām)
Slovenian: Zaradi velikih razlik v pogostnosti nekaterih neželenih učinkov pri uporabi za različne indikacije je pogostnost prikazana ločeno za bolnike z ledvičnim, jetrnim in srčnim presadkom.
Latvian: Tā kā atsevišķu NBP biežums dažādu transplantācijas indikāciju gadījumā būtiski atšķiras, biežums ir norādīts atsevišķi pacientiem, kuriem transplantēta niere, aknas un sirds.
Slovenian: V študijah fertilnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja so peroralni odmerki po 4,5 mg/kg/dan pri podganjih samicah povzročili malformacije (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) pri prvi generaciji potomcev, pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Latvian: Pētījumos par auglību un reproduktivitāti žurku mātītēm, perorālas devas 4,5 mg/kg/dienā lietošana pirmajā paaudzē izraisīja augļa kroplības (tostarp anoftalmiju, agnātiju un hidrocefāliju) gadījumos, kad mātītēm neradās toksiska ietekme.
Slovenian: Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m2 predpišemo kapsule CellCept v odmerku 750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m2, CellCept kapsulas drīkst parakstīt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom pa zdravilo CellCept ni spremenilo koncentracije takrolimusa (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem transplantēta niere, CellCept neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC0-12 ur mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas ar aizkavētu transplantāta funkciju vidējais MPA AUC0 - 12 h bija līdzīgs datiem, kurus novēroja pacientiem pēc transplantācijas bez novēlotas transplantāta darbības.
Slovenian: CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje polisorbat 80
Latvian: CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Polisorbāts 80,
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Slovenian: Tako lahko druge učinkovine, za katere je znano, da so podvržene renalni tubularni sekreciji, tekmujejo z mikofenolglukuronidom in tako zvišajo koncentracije mikofenolglukuronida v plazmi ali drugih učinkovin, podvrženih renalni tubularni sekreciji.
Latvian: Tādējādi arī citas zāles, par kurām zināms, ka tās sekretējas nieru kanāliņos, var konkurēt ar MPAG un paaugstināt MPAG vai citu zāļu, kuras pakļautas sekrēcijai nieru kanāliņos, koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo v pomoč bolnicam pri preprečevanju izpostavitve ploda mofetilmikofenolatu in za zagotovitev dodatnih pomembnih podatkov o varnosti zdravila zdravstvenim delavcem predal izobraževalno gradivo.
Latvian: Lai veicinātu pacientu izvairīšanos no augļa pakļaušanas mikofenolāta iedarbībai un papildus informētu par svarīgu drošuma informāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojoiem materiāliem.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na glukuronidacijo (npr. izavukonazol, telmisartan)
Latvian: Zāles, kas ietekmē enterohepātisko recirkulāciju (piemēram, kolestiramīns, ciklosporīns A,
Slovenian: Po pripravi raztopine v koncentraciji 6 mg/ml CellCept 500 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje jo je treba dajati s počasno intravensko infuzijo vsaj 2 uri bodisi v periferno ali centralno veno (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas līdz 6 mg/ml koncentrācijai CellCept 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā perifērā vai centrālā vēnā
Slovenian: Razporeditev mikofenolne kisline je odvisna od različnih prenašalcev.
Latvian: MPA izvadīšana atkarīga no vairākiem transportproteīniem.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Praška pred pripravo suspenzije ne vdihavajte Izogibajte se stiku praška s kožo Izogibajte se neposrednemu stiku pripravljene suspenzije s kožo
Latvian: Neieelpojiet pulveri pirms suspensijas pagatavošanas un neļaujiet tam nokļūt uz ādas Izvairieties no pagatavotas suspensijas saskares ar ādu
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem pēc operācijas ir aizkavēta transplantētās nieres darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CellCept, kot bi smeli Če ste zaužili več zdravila CellCept, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis vairāk CellCept nekā noteikts, informējiet par to savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Zaradi velikih razlik v pogostnosti nekaterih neželenih učinkov pri uporabi za različne indikacije je pogostnost prikazana ločeno za bolnike z ledvičnim in jetrnim presadkom.
Latvian: Tā kā atsevišķu NBP biežums dažādu transplantācijas indikāciju gadījumā būtiski atšķiras, biežums ir norādīts atsevišķi pacientiem, kuriem transplantēta niere un aknas.
Slovenian: Endoskopska preiskava bolnikov, pri katerih se je pojavila driska, povezana z zdravilom CellCept, je pokazala posamezne primere atrofije črevesnih resic (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Endoskopiski izmeklējot pacientus, kuriem ir ar CellCept saistīta caureja, atklāti atsevišķi zarnu bārkstiņu atrofijas gadījumi (skatīt 4.4.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g), to je 5 ml peroralne suspenzije dvakrat na dan.
Latvian: Pacientiem ar nieres transplantātu ieteicama 1 g deva 2 reizes dienā (dienas deva 2 g), t.i. 5 ml perorālas suspensijas divas reizes dienā.
Slovenian: Presaditev jeter n = 277
Latvian: Aknas transplantāts n=277
Slovenian: • ledvične nenormalnosti.
Latvian: • nieru anomālijas.
Slovenian: • Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Latvian: • ieteikums pacientiem terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc mikofenolāta lietošanas pārtraukšanas nekļūt par asins donoriem.
Slovenian: Ta je farmakološko aktiven in verjetno odgovoren za nekaj neželenih učinkov mofetilmikofenolata (driska, levkopenija).
Latvian: AcMPAG ir farmakoloģiski aktīvs, un uzskata, ka tas izraisa dažas MMF blakusparādības (caureju, leikopēniju).
Slovenian: • Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: • Uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: • če dojite.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas,
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močno teratogen.
Latvian: MPA ir spēcīgs teratogēns.
Slovenian: • Učinkovina je mofetilmikofenolat.
Latvian: • Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.
Slovenian: Zaščita pred okužbami
Latvian: Infekciju apkarošana
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumu (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28 - 75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru bojājumu.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo dobro pretresite
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt
Slovenian: • driska, zaprtje, slabost (navzea), dispepsija, izguba teka, napenjanje.
Latvian: • caureja, aizcietējums, slikta dūša, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, gāzu uzkrāšanās.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 150 (3 škatle po 50) filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS Daudzdevu iepakojums: 150 tabletes(3 iepakojumi par 50) apvalkotās tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovenian: Začetni odmerek zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba dati v 24 urah po presaditvi.
Latvian: CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sākumdeva jāievada 24 stundu laikā pēc transplantācijas.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila CellCept, kot bi smeli Če mislite, da ste prejeli preveč zdravila, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka CellCept Jums ir ievadīts vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai medmāsu.