FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Siehe Abschnitt 4.4, wenn die Kreatinin-Clearance zur Dosiseinstellung von Emtricitabin oder Lamivudin herangezogen wird.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 ef kreatínínúthreinsun er notuð til að aðlaga skammta emtricitabins eða lamivudins.
German: Nach 23 Lebenstagen war die Exposition vergleichbar mit der in adulten Ratten.
Icelandic: Eftir dag 23 eftir got var útsetningin sambærileg og hjá fullorðnum rottum.
German: CCR5-ANTAGONISTEN Maraviroc
Icelandic: CCR5 BLOKKAR Maraviroc
German: Die Art der Nahrungsmittel hat keinen Einfluss auf die Darunavir-Verfügbarkeit.
Icelandic: Tegund matar hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir darunaviri.
German: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Icelandic: Emtricitabin/tenofovir alafenamid tenofovir alafenamid ↔ tenofovir ↑
German: Eine höhere Dosis Ritonavir als die in Abschnitt 4.2 empfohlene zeigte keine signifikanten Auswirkungen auf die Darunavir-Konzentration.
Icelandic: Stærri skammtur af ritonaviri en sá sem mælt er með í kafla 4.2 hafði ekki marktæk áhrif á þéttni darunavirs.
German: Eine Dosisanpassung für Midazolam muss erwogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam verabreicht wird.
Icelandic: Íhuga skal að breyta skammti midazolams, einkum ef gefið er meira en einn skammtur af midazolami.
German: Die selektierten Viren waren bei Darunavir-Konzentrationen oberhalb von 400 nM nicht wachstumsfähig.
Icelandic: Veirurnar sem voru valdar gátu ekki fjölgað sér ef þéttni darunavirs fór yfir 400 nM.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Icelandic: Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: - Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Icelandic: - Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli).
German: - Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
Icelandic: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar.
German: In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.
German: ANTIMALARIAMITTEL Artemether/Lumefantrin 80/480 mg, 6 Dosen in der Stunde 0, 8, 24, 36, 48 und 60
Icelandic: MALARÍULYF Artemeter/lumefantrin 80/480 mg, 6 skammtar við 0, 8, 24, 36, 48 og 60 klst.
German: Dieser Unterschied ist nicht klinisch relevant.
Icelandic: Munurinn er ekki klínískt marktækur.
German: UROLOGIKA Fesoterodin Solifenacin
Icelandic: Fesoterodin Solifenacin
German: In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden.
Icelandic: Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg.
German: Starke CYP3A-Induktoren schließen z. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin ein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar eru t.d. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Die Darunavir-FC lag unterhalb 10 bei 90% von 3.309 klinischen Isolaten mit Resistenz gegenüber Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und/oder Tipranavir; dies zeigt, dass Viren mit einer Resistenz gegen die meisten PIs gegenüber Darunavir empfindlich bleiben.
Icelandic: Darunavir FC var lægra en 10 hjá 90% af 3.309 klínískum stofnum sem eru ónæmir fyrir amprenaviri, atazanaviri, indinaviri, lopinaviri, nelfinaviri, ritonaviri, saquinaviri og/eða tipranaviri, sem sýnir að veirur sem eru ónæmar fyrir flestum próteasahemlum haldast næmar fyrir darunaviri.
German: Perphenazin Risperidon Thioridazin
Icelandic: Risperidon Thioridazin
German: Ethinylestradiol Norethisteron 35 μg/1 mg einmal täglich
Icelandic: Etinylestradiol Norethindron 35 μg/1 mg einu sinni á sólarhring
German: Patienten ohne oder mit erneuter Anwendun von ENF Patienten mit erstmalige
Icelandic: Sjúklingar sem eru að nota ENF í fyrsta sinn
German: Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
German: ANÄSTHETIKUM Alfentanil
Icelandic: YF Alfentanil
German: Sildenafil zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
Icelandic: Sildenafil við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum
German: Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.
Icelandic: Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.
German: Diese EC50-Werte liegen weit unter dem Konzentrationsbereich von 87 μM bis > 100 μM für eine 50-prozentige Zelltoxizität.
Icelandic: Þessi EC50 gildi eru vel undir þéttnibilinu 87 μM til >100 μM, sem hefur eiturverkanir á 50% frumna.
German: Die Konzentrationen ungebundenen Darunavirs waren hingegen ungefähr 55% (Child-Pugh-Klasse A) bzw. 100% (Child-Pugh-Klasse B) höher.
Icelandic: Samt sem áður var styrkur óbundins darunavirs u.þ.b. 55% (ChildPugh flokkur A) hærri annars vegar og 100% (Child-Pugh flokkur B) hærri hins vegar.
German: Isolate mit einer Baseline-FC ≤ 10 sind empfindlich; Isolate mit FC > 10 bis 40 haben eine verminderte Empfindlichkeit; Isolate mit FC > 40 sind resistent (siehe Klinische Ergebnisse).
Icelandic: Stofnar með FC ≤10 í upphafi eru næmir, stofnar með FC >10 til 40 hafa minna næmi, stofnar með FC >40 eru ónæmir (sjá „Klínískar niðurstöður").
German: Diese Stärke ist für Dosierungen unter 600 mg nicht geeignet.
Icelandic: Þessi styrkleiki hentar ekki fyrir skammta sem eru minni en 600 mg.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
German: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC24 klst., ng.klst./ml Cmin, ng/ml
German: Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Icelandic: Þetta má greina með blóðprófum.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: ETIKETT für Flasche
Icelandic: LÍMMIÐI á glas
German: Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
Icelandic: Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.
German: Darunavir und Ritonavir sind Inhibitoren von CYP3A, CYP2D6 und P-gp.
Icelandic: Darunavir og ritonavir hamla CYP3A, CYP2D6 og P-gp.
German: OPIOIDANTAGONIST Naloxegol
Icelandic: ÓPÍÓÍÐA-BLOKKI Naloxegol
German: Diese in klinischen Studien beobachteten Hautausschläge waren vom Schweregrad leicht bis mäßig und führten nicht zum Therapieabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Útbrotin sem komu fram í klínískum rannsóknum voru væg til í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að meðferð var stöðvuð (sjá kafla 4.4).
German: ANTIMYKOTIKA Voriconazol
Icelandic: SVEPPALYF Voriconazol
German: (MATE1-Inhibition)
Icelandic: (MATE1 hömlun)
German: Im Gegensatz zu Ritonavir induziert Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1 nicht.
Icelandic: Ólíkt ritonaviri þá virkjar cobicistat ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19
German: Dieses Arzneimittel ist nur als Filmtabletten verfügbar und es ist daher nicht geeignet für Patienten, die keine ganzen Tabletten schlucken können, z. B. junge Kinder.
Icelandic: Þetta lyf er einungis fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur og hentar því ekki fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt heilar töflur, t.d. ung börn.
German: Dexamethason kann die Plasmakonzentrationen von Darunavir verringern.
Icelandic: Dexametason getur minnkað plasmaþéttni darunavirs.
German: Poly(vinylalkohol)
Icelandic: Pólý(vínýl alkóhól)
German: Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer der Studienteilnehmer betrug 58,4 Wochen.
Icelandic: Meðalmeðferðarlengd var 58,4 vikur.
German: Astemizol oder Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome
Icelandic: Astemizol eða terfenadin við ofnæmiseinkennum
German: - Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch schlucken.
Icelandic: - Barnið verður að gleypa töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
German: Flurazepam Midazolam (parenteral) Zolpidem
Icelandic: Flurazepam Midazolam (gefið með inndælingu) Zoldipem
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Darunavir in die Milch übertritt und bei hohen Dosierungen (1.000 mg/kg/Tag) zu toxischen Reaktionen führt.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að darunavir skilst út í mjólk og við stóra skammta (1.000 mg/kg/sólarhring) komu fram eiturverkanir.
German: Die klinische Bedeutung dieses Anstiegs ist unklar, daher sollte Darunavir mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt, því skal nota darunavir með varúð.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Midazolam (oral) Triazolam
Icelandic: Midazolam (til inntöku) Triazolam
German: In beiden Studien wurde ein OBR bestehend aus mindestens 2 NRTIs mit oder ohne Enfuvirtid (ENF) angewendet.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var notuð besta bakgrunnsmeðferð, sem samanstóð af að minnsta kosti 2 núkleósíð bakritahemlum, með eða án enfuvirtids (ENF).
German: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 für AUC12h
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC12 klst., ng.klst./ml Cmin, ng/ml n=11 fyrir AUC12 klst.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar:
German: Verstärkern vermindert.
Icelandic: - hægari skjaldkirtilsvirkni.
German: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
Icelandic: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
German: Dieses Arzneimittel ist nur als Filmtablette erhältlich und es ist daher nicht für Patienten geeignet, die ganze Tabletten nicht schlucken können, z. B. junge Kinder.
Icelandic: Þetta lyf er einungis fáanlegt sem filmuhúðaðar töflur og hentar því ekki fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt heilum töflum, t.d. ung börn.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Darunavir mit 100 mg Ritonavir und anderen HIVPIs (z.B. (Fos)amprenavir, Nelfinavir und Tipranavir) sind bei HIV-Patienten nicht erwiesen.
Icelandic: Verkun og öryggi við notkun darunavirs ásamt 100 mg af ritonaviri og einhverjum öðrum próteasahemli (t.d. (fos)amprenaviri, nelfinaviri eða tipranaviri) hafa ekki verið staðfest hjá HIV sjúklingum.
German: Kontro lle n=124
Icelandic: Samanburð ar-hópur n=124
German: Siehe Abschnitt 4.4, wenn die Kreatinin-Clearance zur Dosiseinstellung von Tenofovirdisoproxil herangezogen wird.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 ef kreatínínúthreinsun er notuð til að aðlaga skammta tenofovir disoproxils.
German: 400 mg oder 800 mg Tablette soll nicht bei Kindern angewendet werden, die jünger als 3 Jahre sind oder weniger als 40 kg wiegen.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. 400 eða 800 milligramma töflurnar eru ekki ætlaðar börnum yngri en 3 ára eða sem eru léttari en 40 kílógrömm.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
German: Der induzierende Effekt kann noch für mindestens 2 Wochen nach Therapieende von Johanniskraut anhalten.
Icelandic: Hvetjandi verkunin getur varað í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun jóhannesarjurtar er hætt.
German: Tablettenmaße: 17 x 8,5 mm.
Icelandic: Töflustærð: 17 x 8,5 mm.
German: Dosis (zweimal täglich eingenommen mit dem Essen)
Icelandic: Skammtur (tvisvar á sólarhring með mat)
German: In klinischen Studien war der Hautausschlag meist leicht bis mäßig ausgeprägt, trat oft innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung auf und klang bei gleichbleibender Dosierung ab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru útbrot að mestu væg eða í meðallagi mikil og komu oft fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar en hjöðnuðu við áframhaldandi lyfjagjöf.
German: Diese Interaktionen sind in der nachfolgenden Tabelle beschrieben.
Icelandic: Þessum milliverkunum er lýst í töflunni hér á eftir.
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sollte die Tagesdosis von Itraconazol nicht über 200 mg liegen.
Icelandic: Þegar samhliðagjafar er þörf skal sólarhringsskammtur af itraconazoli ekki vera stærri en 200 mg.
German: vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.
Icelandic: Ef þú uppgötvar innan 6 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust.
German: Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen Allgemeinzustands des Patienten zu erzielen.
Icelandic: Stækka skal skammt digoxins gætilega til að ná fram tilætluðum klínískum áhrifum, samtímis því sem lagt er heildarmat á klínískt ástand sjúklingsins.
German: BETABLOCKER Carvedilol Metoprolol Timolol
Icelandic: β-BLOKKAR Carvedilol Metoprolol Timolol
German: (Rifabutin ist ein Induktor und Substrat von CYP3A.)
Icelandic: (Rifabutin er hvati og hvarfefni CYP3A.)
German: INHALATIVE BETA-AGONISTEN Salmeterol
Icelandic: BETA-VIRK INNÖNDUNARLYF Salmeterol
German: Dexamethason (systemisch)
Icelandic: Dexametason (til altækrar notkunar)
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir Krka d.d.
Icelandic: Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota Darunavir Krka d.d..
German: - Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei
Icelandic: - Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)
German: Es ist auf Nebenwirkungen von Fesoterodin oder Solifenacin zu achten; eine Dosisreduktion von Fesoterodin oder Solifenacin kann notwendig sein.
Icelandic: Fylgjast skal með aukaverkunum af völdum fesoterodins eða solifenacins og nauðsynlegt getur verið að draga úr skammti fesoterodins eða solifenacins.
German: Typ AE Typ C
Icelandic: Tegund B Tegund AE Tegund C
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, Darunavir zweimal täglich mit Ritonavir mit dem Essen einzunehmen.
Icelandic: Venjulega er ráðlagt að taka darunavir tvisvar sinnum á sólarhring ásamt ritonaviri með mat.
German: vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.
Icelandic: Ef þú uppgötvar innan 12 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust.
German: Ausgewertet nach dem TLOVR-Algorithmus (nicht virologisches Versagen wurde zensiert) kam es bei 24 (30,0%) der Patienten zu einem virologischen Versagen, wovon 17 (21,3%) Patienten einen Verlust des virologischen Ansprechens (sog. rebound) und 7 (8,8%) Patienten ein Nichtansprechen (Non-Response) hatten.
Icelandic: Samkvæmt TLOVR algrím, sem útilokar meðferðarbrest sem er ekki vegna veirumagnsaukningar (TLOVR non-virologic failure censored algorithm), urðu 24 (30,0%) sjúklingar fyrir meðferðarbresti vegna veirumagnsaukningar og þar af fengu 17 (21,3%) sjúklingar veirumagnsaukningu á ný og 7 (8,8%) sjúklingar fengu ekki veirumagnsaukningu á ný.
German: Viren, die unter diesen Bedingungen selektiert wurden und eine verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir aufwiesen (Bereich: 23- bis 50-fach), hatten 2 bis 4 Aminosäure-Substitutionen im ProteaseGen.
Icelandic: Veirur sem valdar voru við þessi skilyrði og sýndu minnkað næmi fyrir darunaviri (á bilinu: 23-50 falt) innihéldu 2 til 4 amínósýru útskiptingar (substitutions) í próteasageninu.
German: Der Hauptgrund für diese geringe Exposition ist eine deutliche Verringerung der Cobicistat-Exposition als Folge der schwangerschaftsbedingten Enzyminduktion (siehe unten).
Icelandic: Meginástæða þessarar litlu útsetningar er umtalsverð minnkun á útsetningu fyrir cobicistati vegna meðgöngutengdrar ensímvirkjunar (sjá hér fyrir neðan).
German: Darunavir zeigt in vitro eine antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppen M (A, B, C, D, E, F, G) und O mit EC50-Werten im Bereich von < 0,1 bis 4,3 nM.
Icelandic: Darunavir hefur veirueyðandi verkun in vitro gegn breiðum flokki HIV-1 úr hópi M (A, B, C, D, E, F, G) og upprunalegum stofnum úr hópi O, með EC50 gildi á bilinu frá <0,1 til 4,3 nM.
German: Hinweise für Kinder - Das Kind muss Darunavir Krka d.d.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir börn - Barnið verður ávallt að taka Darunavir Krka d.d. með ritonaviri.
German: In diesen Fällen kann eine Dosisreduktion des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels notwendig sein.
Icelandic: Í þeim tilfellum getur verið nauðsynlegt að draga úr skammti lyfsins sem er notað samhliða.
German: Sertralin 50 mg einmal täglich
Icelandic: Sertralin 50 mg einu sinni á sólarhring
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Diese Ergebnisse wurden durch die Analyse der Daten aus der 96-Wochen-Behandlung der ARTEMIS-Studie bestätigt.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar í greiningu á upplýsingum eftir 96 vikna meðferð í ARTEMIS rannsókninni.
German: - Die starken CYP3A-Induktoren Rifampicin und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Icelandic: - Öflugi CYP3A virkinn rifampicin og náttúruvörur sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
German: Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
German: Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Icelandic: Domperidon við ógleði og uppköstum
German: Nach Beginn der Therapie mit Darunavir sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie abzubrechen.
Icelandic: Eftir að meðferð með darunaviri hefst skal ráðleggja sjúklingum að breyta ekki skömmtum, lyfjaformi eða hætta meðferð án þess að ráðfæra sig við lækni.
German: Die Richtung des Pfeils für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90% Konfidenzintervall des geometrischen Mittelwerts, wobei (↔) innerhalb, (↓) unter oder (↑) über dem 80-125%-Wert bedeutet (nicht untersucht als ND).
Icelandic: Stefnur örvanna fyrir hverja lyfjahvarfafræðilega breytu eru byggðar á 90% öryggismörkum miðhlutfallatöluhlutfalls (geometric mean ratio) sem er innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu (ekki ákvarðað tilgreint sem „ND").
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
Icelandic: Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti, því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.
German: Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Icelandic: Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol geðlyf
German: Tablettenmaße: 19,5 x 10 mm.
Icelandic: Töflustærð: 19,5 x 10 mm.
German: Zellzahl:
Icelandic: Tel:
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
German: Beim Menschen wurden mindestens 3 oxidative Metaboliten von Darunavir identifiziert; diese zeigten allesamt eine Aktivität, die um mindestens das Zehnfache geringer war als die Aktivität von Darunavir gegen Wildtyp-HIV.
Icelandic: Að minnsta kosti 3 umbrotsefni af völdum oxunar hafa fundist hjá mönnum og öll sýndu þau verkun sem var að minnsta kosti 10 falt minni en verkun darunavirs gegn villigerð HIV.
German: - Im Gegensatz zu Ritonavir besitzt Cobicistat keine induzierenden Effekte auf Enzyme oder Transportproteine (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: - Ólíkt ritonaviri hefur cobicistat ekki virkjandi áhrif á ensím og flutningsprótein (sjá kafla 4.5).
German: Im Gegensatz dazu, kann Darunavir/Cobicistat die Plasmakonzentrationen von Methadon erhöhen (siehe Fachinformation von Cobicistat).
Icelandic: darunavir/cobicistat getur aftur á móti aukið plasmaþéttni metadons (sjá SmPC fyrir cobicistat).