FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il TKI più frequentemente ricevuto era il dasatinib (42 pazienti) seguito da imatinib (24 pazienti).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
Italian: VOD/SOS è stata riportata anche in 18 pazienti dopo un successivo HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BESPONSA non è stata studiata.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med Besponsa er ikke undersøkt.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved kjøring eller bruk av maskiner.
Italian: Per la definizione, vedere Tabella 6 (eccetto per CR/CRi che nello Studio 2 non erano stati stabiliti da
Norwegian Bokmål: For definisjoner, se tabell 6 (med unntak av at CR/CRi ikke var i henhold til EAC for studie 2)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA sono state valutate in uno studio a singolo braccio, in aperto, multicentrico, di fase 1/2 (Studio 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa ble evaluert i en enarmet, åpen, fase 1/2 multisenterstudie (studie 2).
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.
Italian: Come conservare BESPONSA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besponsa 6.
Italian: Nessun paziente ha riportato un aumento dell'intervallo QTcF > 500 msec.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde noen økning i QTcF-intervall på > 500 ms.
Italian: Giorno 15
Norwegian Bokmål: Dag 15
Italian: +/- 2 giorni (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Italian: (n=12) o 1,8 mg/m 2 (n=22).
Norwegian Bokmål: (n=12), eller 1,8 mg/m 2 (n=22).
Italian: Reazione da infusione (10%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon (10 %)
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
Italian: Se una diminuzione del 25% della dose totale seguita da una diminuzione a 2 dosi per ciclo non è tollerata, interrompere definitivamente il trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Italian: Emorragia comprende anche altri tipi di emorragia (17%).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
Italian: • Eccesso di acido urico nel sangue
Norwegian Bokmål: • For mye urinsyre i blodet
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere riportati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 Tutti i pazienti:
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
Italian: • Non è necessario filtrare la soluzione diluita.
Norwegian Bokmål: • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.
Italian: Dei 93 pazienti screenati, 72 pazienti sono stati assegnati al farmaco in studio e trattati con BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Av 93 screenede pasienter fikk 72 studiemedisin og ble behandlet med Besponsa.
Italian: Inoltre, è stato rilevato un trend di OS migliore con BESPONSA per i pazienti con altri fattori prognostici (Ph
Norwegian Bokmål: Det var også en trend mot en forbedring i OS med Besponsa for pasienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Italian: Il tempo mediano dal HSCT all'insorgenza di VOD/SOS è stato di 15 giorni (intervallo: 3-57 giorni).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: • Il medico può modificare la dose, sospenderla o interrompere completamente il trattamento con BESPONSA nel caso in cui lei manifestasse alcuni effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan endre dosen, avbryte eller avslutte behandlingen med Besponsa helt dersom du får visse bivirkninger.
Italian: • Infiammazione della bocca
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
Italian: Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal unngå å bli gravide under behandling med Besponsa.
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che colpiscono le cellule tumorali.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller.
Italian: • Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
Italian: Deve essere evitato l'uso di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Norwegian Bokmål: Bruk av HSCT-forberedende regimer som inneholder 2 alkylerende midler skal unngås.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Italian: Se appropriato, devono essere somministrati anti-infettivi in profilassi e devono essere impiegati test di controllo durante e dopo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
Italian: L'analisi è stata basata sulla popolazione ITT, in cui ai pazienti senza remissione è stata assegnata una durata pari a zero ed è stata considerata un evento.
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på ITT-populasjonen og pasienter uten remisjon ble gitt en varighet lik null og vurdert som en hendelse.
Italian: Nessun altro paziente ha raggiunto la CR/CRi dopo il Ciclo 3 nel braccio BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere pasienter oppnådde CR/CRi etter syklus 3 i Besponsa-armen.
Italian: Le caratteristiche al basale erano simili nei 218 pazienti randomizzati inizialmente.
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika var tilsvarende hos de første 218 pasientene som ble randomisert.
Italian: Questo rischio era più marcato nei pazienti sottoposti a HSCT successivo.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen var mest påfallende hos pasienter som senere fikk HSCT.
Italian: BESPONSA agisce attaccandosi alle cellule con una proteina chiamata CD22.
Norwegian Bokmål: Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall
Italian: Giorno 8
Norwegian Bokmål: Dag 8
Italian: La ripresa della somministrazione di BESPONSA alla dose terapeutica corretta deve essere valutata quando tutte le tossicità saranno state risolte.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart av Besponsa i riktig terapeutisk dose bør vurderes når all toksisitet har gått tilbake.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano negatività della MRD, durata della remissione (DoR), percentuale di HSCT e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte MRD-negativitet, varighet av remisjon (DoR), HSCT-rate og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Italian: Nonostante nel braccio BESPONSA ci sia stata una maggiore frequenza di decessi precoci post-HSCT (al Giorno 100), è risultato evidente il beneficio della sopravvivenza tardiva per BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Selv om det var en høyere forekomst av tidlige dødsfall etter HSCT (på dag 100) i Besponsa-armen, var det dokumentasjon på nytte med Besponsa ved senere overlevelse.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Italian: La Tabella 7 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser effektresultater fra denne studien.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering, fortynning og administrering
Italian: La Tabella 6 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene fra denne studien.
Italian: Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kalles antineoplastiske midler.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare BESPONSA se:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Besponsa dersom du:
Italian: Gli endpoint co-primari erano CR/CRi, valutati da un comitato di valutazione indipendente in cieco dell'endpoint (Endpoint Adjudication Committee - EAC) , e sopravvivenza globale (OS).
Norwegian Bokmål: De kombinerte primære endepunktene var CR/CRi, vurdert av en blindet uavhengig endepunktskomité (EAC), og total overlevelse (OS).
Italian: Il numero di pazienti era troppo piccolo per valutare l'impatto degli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin su efficacia e sicurezza.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Besponsa skal vurderes.
Italian: Pancitopenia b (2%)
Norwegian Bokmål: Pancytopeni b (2 %)
Italian: Non sono stati riportati prolungamenti dell'intervallo QT di grado ≥ 3 o episodi di torsione di punta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forlengelse av QT-intervaller grad ≥ 3, eller om tilfeller av torsades de pointes.
Italian: Nessun paziente con LLA recidivante o refrattaria trattato con BESPONSA nell'ambito degli studi clinici era stato sottoposto a HSCT nei 4 mesi precedenti.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk behandling med Besponsa i kliniske studier hadde gjennomgått HSCT i løpet av de foregående 4 månedene.
Italian: Livelli prima del trattamento con BESPONSA: L'ANC era ≥ 1 × 10 9/L
Norwegian Bokmål: Nivåer før behandling med Besponsa: ANC var ≥ 1 × 10 9/l
Italian: - Non congelare.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke fryses.
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
Italian: BESPONSA non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke brukes under graviditet med mindre den mulige nytteverdien for mor oppveier potensiell risiko for fosteret.
Italian: BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Besponsa må rekonstitueres og fortynnes før administrering.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere ≥ 5% di blasti nel midollo osseo e aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi di chemioterapia di induzione per la LLA.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha ≥ 5 % blastceller i beinmargen og ha mottatt 1 eller 2 tidligere induksjonskjemoterapiregimer for ALL.
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al Grado 1 o ai livelli di grado pre-trattamento prima di ogni dose.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen frem til restitusjon til grad 1 er oppnådd, eller til oppnåelse av gradnivåene som var før behandling for hver dose.
Italian: ≥ 7 giorni
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
Italian: 28 giorni
Norwegian Bokmål: 28 dager
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple, è stato osservato un accumulo di 5,3 volte di inotuzumab ozogamicin tra i Cicli 1 e 4.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser ble det observert 5,3 ganger akkumulering av inotuzumabozogamicin mellom syklus 1 og 4.
Italian: I segni possono includere innalzamento della bilirubina totale, epatomegalia (che può essere dolorosa), rapido aumento di peso e ascite.
Norwegian Bokmål: Slike tegn kan omfatte økt totalbilirubin, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Italian: -, nessun HSCT precedente,  90% di blasti leucemici positivi a CD22 al basale, assenza di blasti periferici al basale ed emoglobina al basale ≥ 10 g/dl, sulla base di analisi esplorative).
Norwegian Bokmål: -, ingen tidligere HSCT,  90 % CD22-positive leukemiblastceller ved baseline, ingen perifere blastceller ved baseline og hemoglobin ≥ 10 g/dl ved baseline, basert på eksplorative analyser).
Italian: La Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) mostra il regime di dosaggio utilizzato per il trattamento dei pazienti.
Norwegian Bokmål: 4.2) viser doseregimet som ble brukt for behandling av pasienter.
Italian: • Livello della bilirubina aumentato, che può determinare un colore giallastro di pelle, occhi e altri tessuti
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin, dette kan gi en gulaktig farge i huden, øynene og annet vev
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro e trometamina.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller.
Italian: Un totale di 276 (85%) pazienti erano affetti da LLA Ph
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
Italian: Se si verifica una VOD/SOS grave, il paziente deve essere curato secondo la pratica medica standard.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig VOD/SOS oppstår, skal pasienten behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Italian: ≥ 14 giorni
Norwegian Bokmål: ≥ 14 dager
Italian: BESPONSA è destinato al trattamento della leucemia linfoblastica acuta in pazienti adulti che hanno già provato altri trattamenti e per i quali tali trattamenti non hanno avuto esito positivo.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse behandlingene ikke har fungert.
Italian: La Tabella 2 e Tabella 3 mostrano le linee guida di modifica della dose per tossicità ematologiche e non-ematologiche, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 og 3 viser retningslinjer for doseendring for hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
Italian: • Se il medicinale funziona bene ma non sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 2), potrebbe ricevere un massimo di 6 cicli di trattamento.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
Italian: 21 giorni Regime di dosaggio per i cicli successivi in base alla risposta al trattamento Pazienti che hanno raggiunto una CR c o CRi
Norwegian Bokmål: 21 dager Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons Pasienter som har oppnådd CR c eller CRi
Italian: • Variazioni nel ritmo cardiaco (possono essere evidenziate dall'elettrocardiogramma)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)
Italian: Nella Fase 1 dello studio, 37 pazienti hanno ricevuto BESPONSA ad una dose totale di 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
Norwegian Bokmål: I fase 1-delen av studien fikk 37 pasienter Besponsa med en totaldose på 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m
Italian: Il medico controllerà anche la presenza di segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale dopo che avrà ricevuto BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Legen vil også følge med på tegn og symptomer på tumorlysesyndrom etter at du har fått Besponsa.
Italian: Gli effetti di BESPONSA nelle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al suo meccanismo di azione BESPONSA potrebbe provocare danni al feto.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
Italian: Soluzione diluita Dopo l'inizio della diluizione
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter start av fortynning
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, la sua conta dei globuli bianchi potrebbe ridursi notevolmente (neutropenia) e tale condizione può essere accompagnata da febbre (neutropenia febbrile).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
Italian: La Tabella 8 mostra i tempi di conservazione e le condizioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione di BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser oppbevaringstider og betingelser for rekonstituering, fortynning og administrering av Besponsa.
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Italian: a o CRi secondo il giudizio dello sperimentatore fino alla data di un evento di PFS o alla data di troncamento se non è stato documentato alcun evento di PFS.
Norwegian Bokmål: utprøvers vurdering til dato for en PFS-hendelse eller avslutningsdato dersom ingen PFS-hendelse var dokumentert.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP'.
Italian: È stato riportato un episodio di sanguinamento/emorragico di grado 5 (emorragia intra-addominale).
Norwegian Bokmål: Én grad 5blødning (intraabdominal blødning) ble rapportert.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse irreversible funnene hos dyr har for mennesker.
Italian: Il trattamento con BESPONSA può prolungare l'intervallo QT (un cambiamento nell'attività elettrica del cuore che può provocare gravi irregolarità del ritmo cardiaco).
Norwegian Bokmål: Behandling med Besponsa kan gi forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser).
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=109)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=109)
Italian: • Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.
Italian: • Un medico o infermiere le somministrerà BESPONSA attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa) per 1 ora.
Norwegian Bokmål: • En lege eller sykepleier vil gi deg Besponsa via et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon),
Italian: Nella Fase 2 dello studio, 8/35 (22,9%) pazienti sono andati incontro a HSCT successivo.
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien fikk 8 av 35 pasienter (22,9 %) en påfølgende HSCT.
Italian: • BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici.
Norwegian Bokmål: • Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Italian: Le reazioni avverse hanno incluso episodi da tutte le cause emergenti dal trattamento che sono iniziati il giorno stesso o dopo il Ciclo 1 Giorno 1 ed entro 42 giorni dopo l'ultima dose di BESPONSA, ma prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (compreso il HSCT).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inkluderte behandlingskrevende hendelser av alle årsaker som startet på, eller etter dag 1 i syklus 1, innen 42 dager etter siste dose med Besponsa, men før oppstart av ny behandling mot kreft (inkludert HSCT).
Italian: • Se non risponde al medicinale entro 3 cicli, il trattamento verrà interrotto.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får effekt av behandlingen i løpet av 3 sykluser vil behandlingen bli avsluttet.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se inizia una gravidanza durante il periodo di trattamento con BESPONSA ed entro 8 mesi dal termine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du har blitt gravid i løpet av behandlingen med Besponsa eller i løpet av 8 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Italian: I pazienti con riarrangiamenti genici di leucemia a linee miste (LLM), tra cui t (4;11), che in genere hanno un'espressione CD22 inferiore prima del trattamento, hanno avuto un esito di OS peggiore dopo trattamento con BESPONSA o chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Mixed Lineage Leukaemia (MLL) genrearrangering, inkludert t(4;11), som generelt har lavere CD22-uttrykk før behandling, hadde et dårligere OS-resultat etter behandling med Besponsa eller utprøvers valg av kjemoterapi.
Italian: Sospendere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen og iverksett egnet medisinsk behandling.
Italian: Altri fattori dei pazienti che sembrano essere associati a un aumento del rischio di VOD/SOS dopo il HSCT comprendono HSCT precedente, età ≥ 55 anni, storia di malattia epatica e/o epatite prima del trattamento, terapie di salvataggio in fase avanzata e un maggior numero di cicli di trattamento.
Norwegian Bokmål: Andre pasientfaktorer som ser ut til å være assosiert med økt risiko for VOD/SOS etter HSCT inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversykdom og/eller hepatitt før behandling, senere behandlingslinje og et større antall behandlingssykluser.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato attentamente prima di somministrare BESPONSA a pazienti in cui è probabilmente inevitabile l'uso futuro di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes grundig før administrering av Besponsa til pasienter hvor framtidig bruk av HSCTforberedende regimer med 2 alkylerende midler sannsynligvis ikke kan unngås.