FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Maltese: Il-mediċina tiegħek ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny (stężony) i sodu wodorotlenek do wyrównania pH oraz woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide għal aġġustament talpH u ilma għal injezzjonijiet.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4) ** Zaburzenia psychiczne
Maltese: Mhux komuni Reazzjoni allerġika* Reazzjonijiet anafilattiċi li jinkludu xokk anafilattiku (ara sezzjoni 4.4)**
Polish: Pleryksafor w umiarkowanym stopniu (do 58%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Maltese: Plerixafor jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem sa 58%.
Polish: • wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty
Maltese: • gass, stitikezza, indiġestjoni, rimettar
Polish: * Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów).
Maltese: * Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi ppreżentati hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew fl-istudji talonkoloġija (679 pazjent).
Polish: kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy po udanym wszczepieniu a Wartość p obliczono na podstawie testu chi-kwadrat Pearsona b Wartość ≥5 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=89; 59,3%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; Wartość ≥2 x 106 kom./kg w ciągu ≤4 dni aferezy uzyskano u statystycznie istotnie większej liczby pacjentów otrzymujących produkt Mozobil i G-CSF (n=130; 86,7%) niż otrzymujących placebo i G-CSF (n=70; 47,3%), p <0,001.
Maltese: ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi u engraftment li rnexxa a valur p ikkalkulat bl-użu ta' Pearson's Chi-Squared test b Aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 5 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=89; 59.3%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=29; 19.6%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 2 x 106 ċelluli/kg fi ≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=130; 86.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=70; 47.
Polish: 62 pacjentów biorących udział w badaniu AMD3100-3101 (10 pacjentów w grupie Mozobil + G-CSF i 52 pacjentów w grupie placebo + G-CSF), u których nie udało się zmobilizować wystarczającej liczby komórek CD34+ i zatem nie poddano ich przeszczepieniu, zakwalifikowano do otwartej procedury ratunkowej z zastosowaniem produktu leczniczego Mozobil w skojarzeniu z G-CSF.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3101, 62 pazjent (10 fil-grupp tal-Mozobil + G-CSF u 52 fil-grupp tal-plaċebo +G-CSF), li ma setgħux jimmobilizzaw numru suffiċjenti ta' celluli CD34+ u għaldaqstant ma setgħux ikomplu għal trapjant, iddaħħlu fi proċedura Rescue open-label b'Mozobil u G-CSF.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono udziału enzymów CYP układu P-450 w metabolizmie pleryksaforu ani indukcji lub inhibicji enzymów CYP P-450 pod wpływem pleryksaforu.
Maltese: Testijiet in vitro wrew li plerixafor ma kienx metabolizzat minn enzimi P450 CYP u ma inibixxiex jew stimola enzimi P450 CYP. Plerixafor ma aġixxiex bħala substrat jew inibitur ta' P-glikoproteina fi studju in vitro.
Polish: W badaniach klinicznych zawał mięśnia sercowego wystąpił u 7 z 679 pacjentów z chorobą nowotworową, którzy otrzymali pleryksafor i G-CSF w celu mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych.
Maltese: Fi studji kliniċi, 7 minn 679 pazjent tal-onkoloġija kellhom infarti mijokardijaċi wara mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi bi plerixafor u G-CSF.
Polish: Mozobil 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Pleryksafor
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni plerixafor
Polish: • 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała >83 kg.
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu > 83 kg.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2009
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce informacyjnej.
Maltese: Ara l-fuljett għal iktar informazzjoni.
Polish: W dwóch badaniach III fazy u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (AMD3100-3101) i szpiczakiem mnogim (AMD3100-3102) łącznie 301 pacjentów było w grupie otrzymującej produkt leczniczy Mozobil i G-CSF, a 292 pacjentów było w grupie otrzymującej placebo i G-CSF.
Maltese: III f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin u b'majeloma multipla (AMD3100-3101 u AMD3100-3102, rispettivament), total ta' 301 pazjenti kienu kkurati fil-grupp ta' G-CSF u Mozobil u 292 pazjent kienu kkurati fil-grupp tal- plaċebo u G-CSF.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Polish: Przy tym samym schemacie dawkowania 240 μg/kg mc., opartym na masie ciała, średnia ekspozycja na pleryksafor (AUC0-24h ) jest niższa u dzieci w wieku od 2 do <6 lat (1410 ng.h/ml), od 6 do <12 lat (2318 ng.h/ml) i od 12 do <18 lat (2981 ng.h/ml) niż u dorosłych (4337 ng.h/ml).
Maltese: Bl-istess skeda ta' dożaġġ skont il-piż ta' 240 µg/kg, l-espożizzjoni medja ta' plerixafor (AUC0-24h) hija inqas f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1410 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (2318 ng.h/mL), u 12 to <18-il sena (2981 ng.h/mL) milli fl-adulti (4337 ng.h/mL).
Polish: Średni wiek wynosił 5,3 lata (min:max 1:18) w ramieniu produktu leczniczego Mozobil, a w ramieniu kontrolnym 4,7 lat (min:max 1:17).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 5.3 snin (min: max 1:18) fil-fergħa ta' Mozobil kontra 4.7 snin (min:max 1:17) fil-fergħa ta' kontroll.
Polish: Lek Mozobil zawiera sód
Maltese: Mozobil fih sodium
Polish: Średnia (SD)
Maltese: Medjan Medja (SD)
Polish: Wpływ na śledzionę
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Polish: Stała dawka 20 mg skutkowała 1,43-krotnie zwiększoną ekspozycją na produkt (AUC0-10h) w stosunku do dawki 0,24 mg/kg mc. (tabela 2).
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet espożizzjoni (AUC0-10h) li kienet 1.43-darbiet ogħla mid-doża ta' 0.24 mg/kg dose (Tabella 2).
Polish: • 20 mg - dawka stała lub 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o masie ciała ≤83 kg (patrz punkt 5.2).
Maltese: • doża fissa ta' 20 mg jew 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu ≤83 kg (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Mozobil oceniano w otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu u dzieci i młodzieży z guzami litymi (w tym nerwiakiem zarodkowym współczulnym (neuroblastoma), mięsakami, mięsakiem Ewinga) lub chłoniakiem, które kwalifikowały się do autologicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (DFI12860).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
Polish: Częstość występowania podano zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont din il-prattika li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli.
Polish: Każda fiolka zawiera 1,2 ml roztworu.
Maltese: Kull kunjett fih 1.2 ml ta' soluzzjoni.
Polish: Lek Mozobil podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod powierzchnię skóry).
Maltese: Mozobil jingħata permezz ta' injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda tiegħek).
Polish: 7 pacjentów biorących udział w badaniu AMD3100-3102 (wszyscy z grupy placebo + G-CSF) otrzymało leczenie ratunkowe.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3102, 7 pazjenti (kollha mill-grupp tal-plaċebo + G-CSF) daħlu fil-proċedura Rescue.
Polish: Badanie ogólnej aktywności in vitro receptorów wykazało, że pleryksafor w stężeniu (5 µg/ml) kilkakrotnie większym niż maksymalne stężenie w organizmie człowieka wykazuje umiarkowane lub silne powinowactwo do kilku różnych receptorów zlokalizowanych głównie na presynaptycznych zakończeniach nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym i (lub) obwodowym układzie nerwowym (kanałów wapniowych typu N, kanałów potasowych SKCa, receptorów histaminowych H3, receptorów muskarynowych M1 i M2, receptorów adrenergicznych α1B i α2C, receptorów neuropeptydu Y/Y1 oraz receptorów NMDA).
Maltese: Numru ta' studji in vitro dwar l-attività ma' riċetturi varji wrew li plerixafor, f'konċentrazzjoni ta' (5 µg/ml), diversi drabi ogħla mil-livell sistemiku massimu uman, għandu affinità moderata jew qawwija ta' twaħħil ma' numru ta' riċetturi differenti, li l-biċċa l-kbira tagħhom jinsabu fuq it-truf ta' nervaturi pre-sinattiċi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) u/jew fis-sistema nervuża periferika (PNS) (riċetturi tal-kanal tal-calcium ta' tip N, tal-kanal tal-potassium SKCA, tal-istamina H3, talacetylcholine muscarinic M1 u M2, adrenerġiċi α1B u α2C, tan-neuropeptide Y/Y1 u tal-polyamine glutamate NMDA).
Polish: EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Polish: Badanie AMD3100-3102: wyniki dotyczące skuteczności - mobilizacja komórek CD34+ u pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego
Maltese: Riżultati tal-effikaċja ta' Studju AMD3100-3102 - mobilizzazzjoni taċ-ċelluli CD34+ f'pazjenti b'majeloma multipla
Polish: Kurczęta Podanie do okaButelka LDPE 30 ml
Maltese: Flixkun LDPE 30ml
Polish: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Maltese: EU/2/11/126/001 Vaċċine MS-H unitajiet li jibdlu l-kulur minn 10 5.7 sa
Polish: Okres karencji
Maltese: Tiġieġ Użu okulari
Polish: DO7 PF53
Maltese: DO7 PF53 Ireland
Polish: Laboratoire LCV Z.I.
Maltese: Laboratoire LCV
Polish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Francja
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Polish: Numer podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: EU/2/11/126/001
Maltese: Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001
Polish: Chronić przed wprowadzeniem zanieczyszczeń.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Polish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Polish: Irlandia
Maltese: France
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/126/001
Maltese: EU/2/11/126/001
Polish: Kurczęta od 5. tygodnia życia
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/06/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, Żywe szczepionki bakteryjne, weterynaryjny kod ATC: QI01AE03
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
Polish: Jedna dawka (30 µl) zawiera:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Polish: Do takich antybiotyków należą między innymi: tetracyklina, tiamulin, tylozyna, chinolony, linkospektin, gentamycyna i antybiotyki makrolidowe.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
Polish: MS-H Vaccine krople do oczu, zawiesina Szczep MS-H M. synoviae
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
Polish: ETYKIETA BUTELKI LDPE 30 ml
Maltese: TIKKETTA TA' FLIEXKEN LDPE TA' 30 ml
Polish: Podanie do oka
Maltese: Użu okulari
Polish: Kurczęta.
Maltese: Biss.
Polish: Plastikowa butelka LDPE (1000 dawek) o pojemności 30 ml z korkiem z gumy butylowej zamknięta kapslem aluminiowym.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
Polish: Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze poniżej -70°C maksymalnie przez 4 lata.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Polish: • Zakażenie M. synoviae wywołuje przemijającą odpowiedź polegającą na wytworzeniu przeciwciał przeciwko Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: • Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Polish: • Szybko rozmrozić zamknięte butelki w 10-minutowej termostatycznej kąpieli wodnej w temperaturze 33-35°C.
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Polish: DROGA (I) PODANIA
Maltese: MANIFATTUR(I)
Polish: NUMER SERII Seria {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott{numru}
Polish: Stosować w temperaturze pokojowej (22-27°C) w ciągu 2 godzin od rozmrożenia.
Maltese: Uża f'temperatura ambjentali (22-27°C) fi żmien sagħtejn wara li ddewweb.
Polish: • Rozróżnienie pomiędzy szczepami terenowymi a szczepem szczepionki M. synoviae można przeprowadzić na podstawie klasyfikacji Hammonda lub za pomocą testu HRM (ang. High Resolution Melt) wykonywanego w laboratorium.
Maltese: • Distinzjoni bejn ir-razza attwali u r-razza tal-vaċċin ta' M.synoviae tista' ssir permezz ta' ittestjar bil-klassifikazzjoni ta' Hammond jew High Resolution Melt (HRM) f'laboratorju.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Polish: Zakażenie M. synoviae wywołuje przemijającą odpowiedź polegającą na wytworzeniu przeciwciał przeciwko Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Polish: Składniki substancji pomocniczych wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: Il-komponenti tas-sustanzi mhux attivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Szczepionka pobudza czynne uodpornienie przeciwko Mycoplasma synoviae u kurcząt.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego i przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Plastikowa butelka LDPE o pojemności 30 ml (1000 dawek) z korkiem z gumy butylowej zamknięta kapslem aluminiowym.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott Flixkun LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'tapp tal-lasktu butyl issiġillat b'tapp tal-aluminju.
Polish: EMA/477996/2011 EMEA/W/C/000161
Maltese: EMA/477994/2011
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu MS-H Vaccine znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Polish: MS-H Vaccine szczepionka przeciwko Mycoplasma synoviae - szczep MS-H (żywy, atenuowany)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
Polish: Inne informacje dotyczące produktu MS-H Vaccine:
Maltese: MS-H Vaccine
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu MS-H Vaccine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għall- MS-H Vaccine.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt MS-H Vaccine?
Maltese: Għaliex ġie approvat MS-H Vaccine?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MS-H Vaccine?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' MS-H Vaccine?
Polish: Ochrona przed uszkodzeniami worków powietrznych trwa 40 tygodni, ale czas ochrony przed tworzeniem się nieprawidłowych skorup nie jest znany.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-ħsara fil-boroż talarja ddum 40 ġimgħa, iżda t-tul tal-protezzjoni mill-formazzjoni ta' qxur anormali mhix magħrufa.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań laboratoryjnych i jednego badania terenowego.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studji fil-laboratorju u minn prova waħda fuq il-post.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mulpleo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Polish: Mulpleo jest dostępny w postaci tabletek 3 mg.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
Polish: 1 ek wcześniej znany pod nazwą Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mulpleo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
Polish: Lek Mulpleo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 lutego 2019 r.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 215 osób dorosłych odsetek pacjentów niewymagających przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem wyniósł 65% wśród przyjmujących Mulpleo i 29% wśród przyjmujących placebo.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mulpleo jest lusutrombopag.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
Polish: W pierwszym z tych badań, przeprowadzonym na grupie 96 osób dorosłych, stwierdzono, że 79% pacjentów przyjmujących Mulpleo nie wymagało przetoczenia płytek krwi przed zabiegiem, natomiast w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) takich pacjentów było 13%.
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Polish: Podobne objawy wystąpiły u osób przyjmujących placebo.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Polish: Mulpleo jest lekiem stosowanym w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu u osób dorosłych z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby.
Maltese: Mulpleo huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni emorraġija eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach z udziałem pacjentów przyjmujących lek Mulpleo to: bóle głowy, nudności (mdłości), zakrzepica żyły wrotnej („zatkanie" naczynia, którym krew płynie z jelit do wątroby) oraz wysypka.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne blister OPA/alu/PVC/alu
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Polish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandia
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Polish: - p-wartość [a]
Maltese: valur P [a]
Polish: - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3)
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mulpleo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Polish: kod ATC: B02BX07
Maltese: B02BX07
Polish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Maltese: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Polish: Pacjenci z masą ciała < 45 kg
Maltese: <45 kg.
Polish: AUC0-τ (ng·h/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Maltese: Tossiċità ripetuta
Polish: Holandia
Maltese: IN-NETHERLANDS
Polish: Lek Mulpleo zawiera sód
Maltese: Mulpleo fih ftit sodium.
Polish: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek Trietylu cytrynian Talk
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Polish: Inwazyjny zabieg przeprowadzano między dniem 9. a 14.
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
Polish: z moczem).
Maltese: (firien).
Polish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentyl; Q3 = 75. percentyl.
Maltese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = il-25 perċentil;
Polish: - Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, karmeloza wapniowa i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, talk i żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Polish: Kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu tlenek Laurylosiarczan sodu Hydroksypropyloceluloza Karmeloza wapniowa Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
Polish: Lusutrombopag jest rzadko wydalany z moczem (w około 1%).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1348
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1348
Polish: CL/F (l/h)
Maltese: CL/F
Polish: Tmax (h)
Maltese: Tmax (siegħa)
Polish: Liczba płytek krwi (*104/μl)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Polish: Lusutrombopag wykazuje także niski potencjał hamowania P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1,
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Polish: u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Maltese: rispettivament (ara sezzjoni 5.3).
Polish: Badanie M0634
Maltese: Studju M0634
Polish: Średnia (procentowy współczynnik zmienności) pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji lusutrombopagu u zdrowych dorosłych uczestników (n = 16) wynosiła 39,5 l (23,5%).
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
Polish: Badanie M0631
Maltese: Studju M0631
Polish: W badaniu M0634 215 uczestników przydzielono w drodze randomizacji: 108 do grupy otrzymującej lusutrombopag w dawce 3 mg i 107 do grupy placebo.
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.