FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Provenge wird angewendet, um Ihren Prostatakrebs zu behandeln.
Polish: Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty.
German: Keinen Zellfilter für die Infusion verwenden.
Polish: Do infuzji nie używać filtra komórkowego.
German: • es zum Zeitpunkt der Entnahme Ihrer Blutzellen für die Herstellung von Provenge ein
Polish: • podczas pobierania krwinek pacjenta w celu sporządzenia leku Provenge wystąpił problem
German: Dazu gehört ein Verfahren, das als Leukapherese bezeichnet wird und das darin besteht, dass weiße Blutkörperchen aus Ihrem Blut, gewöhnlich aus den Venen in Ihren Armen, gewonnen werden.
Polish: Procedura ta nazywa się leukaferezą i polega na oddzieleniu białych krwinek z krwi zwykle pobieranej z ramienia pacjenta.
German: • Sobald der Patient für die Infusion vorbereitet ist und das Formular „Nachweis über den GENEHMIGTEN Status des Endprodukts" erhalten wurde, sollte der Provenge-Beutel aus dem isolierten Behälter genommen werden und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung, Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji i odebraniu potwierdzenia możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, worek z produktem leczniczym Provenge należy wyjąć z izolowanego pojemnika i sprawdzić pod kątem szczelności, uszkodzeń zewnętrznych, cząstek upostaciowionych oraz grudek/skrzepów.
German: Zu den Reaktionen gehörten Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Asthenie, Dyspnoe, Hypoxie, Bronchospasmus, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Polish: Do reakcji tych należą dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie, bóle mięśni, nudności i wymioty.
German: Von den Patienten gewonnene, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts werden mit PAP-GM-CSF kultiviert, einem Fusionsprotein bestehend aus PAP, gekoppelt an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), einen Immunzellaktivator.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej pobrane od pacjentów są hodowane z PAP-GM-CSF, białkiem fuzyjnym powstałym z połączenia PAP i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM
German: Provenge soll das Immunsystem stimulieren.
Polish: Produkt leczniczy Provenge stymuluje układ odpornościowy.
German: Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter sollte Provenge umgehend verwendet werden.
Polish: Provenge należy podać niezwłocznie po wyjęciu z izolowanego pojemnika.
German: • Es muss sichergestellt werden, dass das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts", das die Patienten-Kennnummern, das Ablaufdatum und den Ablaufzeitpunkt sowie den Status (für die Infusion genehmigt oder zurückgewiesen) beinhaltet, vom Inhaber
Polish: • Upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, zawierający dane pacjenta, datę i godzinę ważności oraz status (zatwierdzenie do infuzji lub odrzucenie leku).
German: Der isolierte Behälter und die darin befindlichen Gelpacks sollen die geeignete Transport- und Lagertemperatur von Provenge bis zur Infusion einhalten.
Polish: Zadaniem izolowanego pojemnika i znajdujących się w nim wkładów żelowych jest zapewnienie odpowiedniej temperatury podczas transportu i przechowywania Provenge do momentu rozpoczęcia infuzji.
German: Infusion nicht einleiten, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, nach dreistündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur (25 °C) oder wenn auch nach vorsichtigem manuellen Mischen noch Partikel/Klümpchen sichtbar sind.
Polish: Nie rozpoczynać infuzji po upływie terminu ważności leku, po upływie 3 godzin przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) lub jeśli po delikatnym wymieszaniu w worku nadal znajdują się cząstki/grudki.
German: Es ist kein Fall von Überdosierung aus einer einzelnen Infusion oder einem kompletten Therapiezyklus mit Provenge bekannt.
Polish: Jak dotąd nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Provenge ani w ramach pojedynczej infuzji, ani w ramach pełnego cyklu leczenia.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS INFUSIONSBEUTEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: • Das Vorhandensein des EU-Registers für Patienten, die eine Behandlung für metastasierendes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom erhalten haben, und wie die
Polish: • Opis europejskiego rejestru pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem
German: Der Grad der CD54-Hochregulierung korreliert mit dem Gesamtüberleben in randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien, die mit Provenge bei metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs durchgeführt wurden.
Polish: CD54 koreluje z całkowitym czasem przeżycia w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych nad skutecznością produktu leczniczego Provenge w leczeniu opornego na kastrację przerzutowego raka gruczołu krokowego.
German: In solchen Fällen muss sich der Patient möglicherweise einer zusätzlichen Leukapherese unterziehen, wenn die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Polish: W takich przypadkach, jeśli leczenie ma być kontynuowane, pacjenta można poddać dodatkowej procedurze leukaferezy.
German: Immungeschwächte Patienten und Patienten unter systemischer Immunsuppressionstherapie wurden aus kontrollierten klinischen Studien ausgeschlossen.
Polish: Z kontrolowanych badań klinicznych wykluczono pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów przyjmujących systemowe leki immunosupresyjne.
German: Parästhesie* orale Parästhesie* Kopfschmerzen Apoplexie
Polish: Parestezja* Parestezje w jamie ustnej*
German: Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter muss das Arzneimittel umgehend verwendet werden.
Polish: Po wyjęciu z pojemnika produkt natychmiast zużyć.
German: Je nach Bedarf ist eine geeignete medikamentöse Therapie zu verabreichen.
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie.
German: Zugelassen wurden Patienten, die eine metastasierende Erkrankung der Weichteilgewebe und/oder Knochen zeigten, bei gleichzeitigen aktuellen oder früheren Hinweisen auf ein Fortschreiten der Erkrankung trotz operativer oder medikamentöser Kastration, was durch eine Verschlechterung der Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werte im Serum und/oder der Knochen- oder Weichteilerkrankung angezeigt wurde, und die einen Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufwiesen.
Polish: Do badania zakwalifikowani zostali pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, z udokumentowaną historią progresji lub progresją choroby po kastracji chirurgicznej lub farmakologicznej potwierdzoną wzrostem stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) i/lub występowaniem przerzutów do tkanek miękkich lub kości, o stopniu sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG.
German: Jeder Dosis Provenge geht eine Standard-Leukapherese ca. 3 Tage vor dem geplanten Infusionstermin voraus.
Polish: Każde podanie dawki leku Provenge poprzedzone jest standardową procedurą leukaferezy przeprowadzaną około 3 dni przed planowaną datą infuzji.
German: Besuch 3 - Entnahme der Blutzellen (Leukapherese) Besuch 4 - Infusion mit Provenge
Polish: Wizyta 1 - pobranie krwinek (procedura leukaferezy) Wizyta 2 - infuzja leku Provenge Wizyta 3 - pobranie krwinek (procedura leukaferezy) Wizyta 4 - infuzja leku Provenge Wizyta 5 - pobranie krwinek (procedura leukaferezy) Wizyta 6 - infuzja leku Provenge
German: Basierend auf den Erfahrungen bei mehr als 5.000 Patienten nach der Markteinführung beträgt diese Inzidenz ca. 19% (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: 5000 pacjentów, odsetek ten wynosił 19% (patrz punkt 4.2).
German: Um diese Reaktionen zu verringern, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Paracetamol und ein Antihistamin etwa 30 Minuten vor Ihrer Behandlung mit Provenge einzunehmen.
Polish: W celu ograniczenia działania tego typu lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem Provenge.
German: Zur intravenösen Infusion.
Polish: Do infuzji dożylnej.
German: Patientenausweis zur Aufzeichnung der geplante Leukapherese- und Infusionstermine
Polish: Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card) do notowania zaplanowanych dat
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Hyperkaliämie Der Kalium- und Natriumgehalt pro Infusion sollte bei der Verabreichung an Patienten mit HerzKreislauf-Krankheiten und/oder eingeschränkter Nierenfunktion berücksichtigt werden.
Polish: Osoby z niewydolnością nerek i/lub hiperkaliemią W przypadku pacjentów z zaburzeniami krążenia i/lub niewydolnością nerek należy wziąć pod uwagę zawartość potasu i sodu w jednej dawce do infuzji.
German: Eine Hyperkaliämie ist vor der Verabreichung von Provenge zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Provenge należy skorygować hiperkaliemię (patrz punkt 4.4).
German: Zu den schweren Nebenwirkungen gehören akute Infusionsreaktionen, Katheter-Sepsis, Staphylokokken-Bakteriämie, Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują ostre reakcje związane z infuzją, sepsę odcewnikową, baktremię gronkowcową, zawał mięśnia sercowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe.
German: Muss Ihre Infusion mit Provenge aus irgendeinem Grund unterbrochen werden, kann Ihr Arzt die Infusion nicht wieder aufnehmen, wenn das Arzneimittel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
Polish: W przypadku gdy infuzja leku Provenge musi zostać przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, lekarz nie będzie mógł jej wznowić, jeśli szczepionka znajdowała się w temperaturze pokojowej przez ponad 3 godziny.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Die in diese Studien aufgenommenen Patienten hatten nicht auf operative oder medikamentöse Kastrationstherapien (z.B. Luteinisierendes Hormonfreisetzendes Hormon [LHRH]-Agonist oder Gonadotropin-freisetzendes Hormon [GnRh]Antagonist) angesprochen und litten an einer metastasierenden Weichteil- und/oder Knochenerkrankung.
Polish: W badaniu dział wzięli pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna (np. agnonistami luliberyny [LHRH] lub antagonistami gonadoliberyny [GnRh]) nie przyniosła poprawy.
German: Provenge ist eine autologe Zelltherapie.
Polish: Provenge jest lekiem opartym na komórkach autologicznych.
German: Versäumte Behandlung
Polish: Pominięcie zastosowania leku
German: Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, sollte sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 6.3).
Polish: Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji produktu leczniczego Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny (patrz punkt 6.3).
German: Bei der Handhabung von Provenge sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas przygotowywania Provenge do podania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.4).
German: • Sie das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" nicht erhalten haben.
Polish: • Nie otrzymano potwierdzenia możliwości zastosowania produktu.
German: Nehmen Sie den isolierten oberen Deckel erst ab und öffnen Sie den isolierten Behälter nur, wenn die beiden folgenden Ereignisse eingetreten sind:
Polish: Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu:
German: Die erste Infusion mit Provenge wird ca. 3 Tage nach der Zellentnahme verabreicht und dauert rund 1 Stunde (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: 1 godzinę (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen Es ist möglich, dass Sie während oder innerhalb von 24 nach der Infusion sehr häufige Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwindel bemerken.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją W trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia u pacjenta mogą wystąpić bardzo częste działania niepożądane takie jak dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, złe samopoczucie (nudności), wymioty, ból mięśni i zawroty głowy.
German: Aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung liegen Berichte über schwere Infektionen vor einschließlich gerätebedingter Infektionen, gerätebedingter Sepsis, Lungenentzündung, Sepsis, Bakteriämie und Harnwegsinfektionen.
Polish: Do poważnych zakażeń zgłaszanych w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu należą zakażenia odcewnikowe, sepsa odcewnikowa, zapalenie płuc, sepsa, baktremia i zakażenie dróg moczowych.
German: Nicht bestrahlen.
Polish: Nie naświetlać.
German: Abschlussbericht zur Studie bis spätestens 31. Dezember 2019
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2020 r.
German: Von den Patienten im Kontrollarm wechselten 64 % zu einer Behandlung mit einer autologen, zellulären Immunprüftherapie über, die aus Zellen hergestellt wurde, welche zum Zeitpunkt der Zubereitung der Kontrolle kryokonserviert worden waren; es erfolgte keine randomisierte Zuordnung der Patienten zu einer nachfolgenden autologen, zellulären Immuntherapie.
Polish: 64% pacjentów z grupy kontrolnej rozpoczęło leczenie eksperymentalnym autologicznym lekiem do immunoterapii komórkowej wyprodukowanym z komórek z komórek poddanych krioprezerwacji w trakcie przygotowywania szczepionki kontrolnej.
German: Eine Behandlung mit Provenge dürfte daher für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie derzeit andere Behandlungen erhalten, welche die Fähigkeit Ihres Immunsystems, auf Provenge zu reagieren, beeinträchtigen könnten.
Polish: Lek Provenge stymuluje układ odpornościowy, w związku z czym stosowanie jej może nie być wskazane w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków mogących wpływać na zdolność układu odpornościowego pacjenta do reagowania na lek Provenge.
German: Provenge darf nicht verabreicht werden, falls während der Handhabung Flüssigkeit aus dem Beutel austritt oder falls der Beutel weiterhin Partikel oder Klümpchen aufweist.
Polish: Nie podawać produktu w przypadku wykrycia nieszczelności worka podczas przygotowywania lub jeśli w worku pozostały cząstki lub grudki.
German: Eine retrospektive Untergruppenanalyse deutet auf einen größeren Behandlungseffekt mit Provenge bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn < 22,1 ng/ml hin [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309; 0,879)].
Polish: Retrospektywna analiza podgrup wykazała wyższą skuteczność produktu leczniczego Provenge w przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił < 22,1 ng/ml [HR=
German: Aufgrund der Art und der vorgesehenen klinischen Anwendung dieses autologen Zelltherapieprodukts werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nicht als relevant angesehen.
Polish: Wyniki konwencjonalnych badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są uważane za istotne z uwagi na rodzaj i założone kliniczne zastosowanie produktu leczniczego opartego na komórkach autologicznych.
German: Zu den akuten Infusionsreaktionen (innerhalb eines Tages nach der Infusion berichtet) gehörten unter anderem Fieber, Schüttelfrost, respiratorische Ereignisse (Dyspnoe, Hypoxie und Bronchospasmus), Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Hypertonie und Tachykardie.
Polish: Do reakcji tych (zgłaszanych w ciągu 1 dnia od infuzji) należą m.in. gorączka, dreszcze, objawy ze strony układu oddechowego (duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli), nudności, wymioty, zmęczenie, nadciśnienie i częstoskurcz.
German: • das Produkt beim Eintreffen in der Klinik beschädigt ist; so kann zum Beispiel der Beutel, in dem sich das Produkt befindet, undicht sein oder die Zellen haben Klümpchen gebildet, die nicht aufgelöst werden können.
Polish: • uszkodzenie szczepionki po jej dostarczeniu do zakładu opieki zdrowotnej, np. worek, w którym znajduje się produkt, jest nieszczelny lub po jego delikatnym wymieszaniu w produkcie nadal znajdują się grudki
German: Akute Infusionsreaktionen wurden bei mit Provenge behandelten Patienten beobachtet.
Polish: U pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, zaobserwowano ostre reakcje związane z infuzją.
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie mehrere Tage nach der Infusion eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Polish: Jeśli którekolwiek działanie niepożądane wymienione poniżej wystąpi kilka dni po infuzji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
German: Dies muss bei Patienten, die eine natriumarme Diät erhalten, berücksichtigt werden.
Polish: Należy uwzględnić ten fakt w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej.
German: Zusätzliche CBC-Tests können entsprechend den lokalen Bestimmungen durchgeführt werden.
Polish: Zależnie od przepisów lokalnych konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań morfologicznych.
German: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
Polish: Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, z podziałem na układy narządowe oraz częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do
German: Bei der IMPACT-Studie handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie bei Patienten mit asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
Polish: Badanie IMPACT to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
German: • Eine Infektion, von der Ihr ganzer Körper betroffen ist (z. B. Sepsis, die sich in Form von
Polish: • Zakażenie wpływające na całe ciało pacjenta (np. sepsa i związana z nią podwyższona temperatura, wzrost tętna lub przyspieszony oddech)
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien häufig ≤1 Tag nach der Leukapherese beobachtet wurden, gehörten Müdigkeit (5,5 %), Muskelkrämpfe (4,0 %), Schüttelfrost (3,0 %), Schwindel (2,8 %) und Anämie (2,8 %).
Polish: Dodatkowymi często zgłaszanymi podczas kontrolowanych badań klinicznych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działaniami niepożądanymi były zmęczenie (55%), skurcze mięśni (4,0%), dreszcze
German: Praktische Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Verabreichung der Provenge-Infusionsdispersion.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i podawania szczepionki Provenge
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zur Kontrolle von Infektionskrankheiten Provenge wird aus menschlichem Blut des betreffenden Patienten hergestellt und wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badany pod kątem mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych.
German: Im Falle einer akuten Infusionsreaktion kann abhängig vom Schweregrad der Reaktion entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją infuzję można spowolnić lub przerwać, zależnie od stopnia nasilenia tej reakcji.
German: • Der Beutelinhalt hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen.
Polish: • Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
German: Thrombozytopenie* Eosinophilie
Polish: WOREK INFUZYJNY
German: Akute Infusionsreaktionen
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją
German: Den Beutel im isolierten Behälter aufbewahren, um die korrekte Lagertemperatur (2°C-8°C) bis zur Infusion einzuhalten.
Polish: Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C - 8°C) do czasu infuzji.
German: Fälle, in denen Provenge nicht infundiert werden kann In einigen Fällen kann es sein, dass der Patient eine geplante Infusion mit Provenge nicht erhalten kann.
Polish: Działanie w przypadku braku możliwości infuzji produktu leczniczego Provenge W niektórych przypadkach przeprowadzenie zaplanowanej infuzji produktu leczniczego Provenge może nie być możliwe.
German: Gefäßerkrankungen
Polish: Szczepienia ochronne
German: Provenge wird als Tropf (Infusion) in Ihre Vene verabreicht und wirkt, indem es Ihren Immunzellenhilft, Prostatakrebszellen zu erkennen und anzugreifen.
Polish: Lek Provenge uczy komórki układu odpornościowego rozpoznawać i atakować komórki raka prostaty.
German: Bei dem Kontrollprodukt handelte es sich um nicht aktivierte, autologe, periphere, mononukleäre Blutzellen.
Polish: Jako produkt kontrolny zastosowano nieaktywowane autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej.
German: Provenge sollte bei Patienten mit embolischen und thrombotischen Ereignissen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Zaburzenia zatorowo-zakrzepowe W przypadku pacjentów z zaburzeniami zatorowo-zakrzepowymi produkt leczniczy Provenge należy podawać z zachowaniem należytej ostrożności.
German: Vor der Infusion muss bestätigt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" übereinstimmt.
Polish: Przed infuzją należy potwierdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku z produktem leczniczym Provenge oraz potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Polish: Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub
German: Der Inhalt des Beutels sollte vorsichtig gemischt und resuspendiert werden, und dabei auf Klümpchen und Gerinnsel kontrolliert werden.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem grudek i skrzepów.
German: Sie erhalten insgesamt 3 Infusionen mit Provenge, die jeweils in etwa zweiwöchigen Abständen verabreicht werden.
Polish: Łącznie pacjent otrzyma 3 infuzje leku Provenge w około 2-tygodniowych odstępach.
German: Die Auswirkungen von Provenge auf die Zeugungsfähigkeit sind derzeit noch nicht bekannt.
Polish: Obecnie wpływ Provenge na płodność mężczyzn nie jest znany.
German: • sich das Eintreffen von Provenge in der Klinik, in der Sie Ihre Behandlung erhalten sollen, verzögert,
Polish: • opóźnienie dostarczenia leku Provenge do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma ona
German: Provenge ist angezeigt für die Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem (nicht viszeral), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii.
German: Bei 4,7 % der Probanden in der Provenge-Gruppe und bei 4,0 % der Probanden in der Kontrollgruppe kam es zu schweren Infektionen.
Polish: Poważne zakażenia zaobserwowano u 4,7% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 4,0% pacjentów z grupy kontrolnej.
German: Diese Immunzellen werden danach in einer speziellen Produktionsanlage mit einem Antigen (ein Protein, das Ihr Immunsystem stimulieren kann) vermischt.
Polish: Komórki te są mieszane z antygenem (białkiem,