FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CI = luottamusväli; FEV1 = uloshengityksen sekuntitilavuus; ITT = hoitoaikomus (intent to treat) (kaikki potilaat satunnaistettu); P = P-arvo; SD = keskihajonta; SE = keskivirhe; TIS = inhaloitava tobramysiiniliuos.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen u 1 sekundi; ITT = namjera liječenja (svih randomiziranih bolesnika); P = P vrijednost; SD = standardna devijacija; SE = standardna pogreška; TIS = otopina tobramicina za inhalaciju.
Finnish: a Hoitojen ero (Quinsair miinus TIS) tai Quinsair/TIS-riskisuhde.
Croatian: a Razlika prema vrsti liječenja za Quinsair minus TIS ili omjer hazarda za Quinsair/TIS.
Finnish: Jos huomaat muutoksia näössä tai silmiin liittyviä vaivoja Quinsairin käytön aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
Croatian: Ako primijetite promjene vida ili neki drugi problem s očima dok koristite Quinsair, obratite se odmah specijalistu za očne bolesti.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, keuhkojen toimintakokeen heikkeneminen*, verenglukoosiarvon nousu ja lasku*, kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet* epänormaalit hengitysäänet*
Croatian: povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, smanjeni rezultat testa plućne funkcije*, povišena i snižena glukoza u krvi*, povišen kreatinin u krvi* neuobičajeni plućni zvukovi*
Finnish: Näin ollen Quinsair-annoksia ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze Quinsaira u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu levofloksasiinia sisältävien tablettien tai suonensisäisen infuusion jälkeen, joten näiden esiintyminen Quinsair-valmisteen käytön jälkeen voi olla mahdollista.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon uzimanja tableta ili intravenske infuzije koja je sadržavala levofloksacin, tako da se mogu javiti nakon korištenja Quinsaira:
Finnish: - glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos Kinoloniantibiootit, esimerkiksi Quinsair, voivat altistaa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutosta (harvinainen perinnöllinen sairaus) sairastavat potilaat verenkierron komplikaatioille, joista seuraa äkillinen ruumiinlämmön nousu, ihon ja limakalvojen keltaisuus, tumma virtsa, ihon kalpeus, väsymys, raskas ja nopea hengitys sekä heikko, nopea sydämen syke.
Croatian: Kinolonski antibiotici, poput Quinsaira, mogu u bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (rijetkom nasljednom bolešću) uzrokovati sklonost krvnim komplikacijama koje dovode do iznenadnog porasta tjelesne temperature, žuto obojene kože i sluznica, tamne mokraće, bljedoće, umora, teškog, ubrzanog disanja i slabog, ubrzanog pulsa.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, joihin levofloksasiinikin kuuluu, potilaille, joilla on tunnettuja QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni fluorokinolona, uključujući levofloksacin, u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT-intervala (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9) poput npr.:
Finnish: Tauko Quinsairista Älä ota Quinsairia seuraavien 28 vrk:n aikana
Croatian: BEZ TERAPIJE Quinsairom Nemojte primjenjivati sljedećih 28 dana
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa 206 arvioitiin painoon perustuvien annosten farmakokinetiikkaa kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan levofloksasiinin inhalaation jälkeen kystista fibroosia sairastavilla pediatrisilla potilailla (≥ 6 - < 12-vuotiaat, n = 14 ja ≥ 12 to < 17-vuotiaat, n = 13).
Croatian: Nadalje, u Ispitivanju 206 ispitivana je farmakokinetika levofloksacina u dozama prema tjelesnoj težini primijenjenih inhalacijom jedan puta na dan tijekom 14 dana u pedijatrijskih bolesnika s CF (u dobi ≥ 6 do < 12 godina, n = 14 i u dobi ≥ 12 do < 17 godina, n = 13).
Finnish: Tutkimushenkilöiden rotu ei vaikuttanut kokonaispuhdistumaan tai jakautumistilavuuteen.
Croatian: Rasa ispitanika nije imala utjecaja na prividni ukupni klirens i prividni volumen distribucije.
Finnish: FEV1 prosenttina viitearvosta
Croatian: Predviđeni postotak FEV1
Finnish: Annokset on inhaloitava siten, että niiden väliin jää noin 12 tunnin tauko.
Croatian: Ove se doze moraju inhalirati u što točnijim 12-satnim vremenskim razmacima.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin Zirela-lääkesumutinjärjestelmää Quinsair-valmisteen kanssa, on saatu seuraavia lääkkeen annosteluun liittyviä arvoja: aerodynaamisen läpimitan mediaani (pisaroiden kokojakauma): 3,56 mikrometriä (1,51 geometrinen keskihajonta); lääkkeen annostelunopeus: 24.86 mg/minuutti (4,05 keskihajonta, SD) ja lääkkeen kokonaisannostelu: 236,1 mg (7,1 SD).
Croatian: Ispitivanja in vitro tijekom kojih se Quinsair koristio pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser System pokazala su sljedeće karakteristike isporuke lijeka: medijan mase aerodinamičkog promjera (distribucija veličine kapljice): 3,56 mikrometara (1,51 geometrijska standardna devijacija); brzina isporuke lijeka: 24,86 mg/minuti (4,05 standardna devijacija, SD) i ukupno isporučeni lijek: 236,1 mg (7,1 SD).
Finnish: Annosta ei kuitenkaan muutettu Quinsair-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, minkä ansiosta niihin voitiin ottaa mukaan potilaat, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa aikuispotilailla ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 käytettäessä Schwartzin kaavaa < 18-vuotiailla potilailla).
Croatian: Međutim, prilagodbe doze nisu primjenjivane tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira što je omogućilo uključivanje bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 20 ml/min procijenjen pomoću Cockcroft--Gaultove formule u odraslih bolesnika i ≥ 20 ml/min/1,73 m2 procijenjenog pomoću Bedside Schwartzove formule u bolesnika u dobi od
Finnish: Älä käytä Quinsairia: - jos olet allerginen levofloksasiinille, jollekin muulle kinoloniantibiootille, kuten moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on joskus ollut jokin jänteisiin liittyvä vaiva (jännetulehdus tai repeytynyt jänne)
Croatian: Nemojte primjenjivati Quinsair: - ako ste alergični na levofloksacin, na bilo koji drugi kinolonski antibiotik, poput moksifloksacina, ciprofloksacina ili ofloksacina, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikad imali problema s tetivama (upalu tetive ili puknuće tetive) tijekom liječenja kinolonskim ili fluorokinolonskim antibiotikom - ako bolujete od padavice - ako ste trudni ili dojite
Finnish: Näiden vaikutusten voidaan katsoa johtuvan topoisomeraasi II:n estosta.
Croatian: Ovi se učinci mogu pripisati inhibiciji topoizomeraze II.
Finnish: Valoyliherkkyyden ehkäisy
Croatian: Prevencija fotosenzibilizacije
Finnish: Sisäpakkaus
Croatian: Unutarnja kutija
Finnish: Koska levofloksasiini metaboloituu vain vähäisessä määrin maksassa, maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Croatian: Budući da se lovofloksacin u jetri metabolizira u ograničenom opsegu, ne očekuje se da će oštećenje jetre utjecati na farmakokinetiku levofloksacina.
Finnish: - Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että tiiviisti suljettu foliopussi tai ampullit näyttävät vahingoittuneilta tai avatuilta.
Croatian: - Ne koristite Quinsair ako primijetite da su vrećica od zavarene folije ili ampule oštećene.
Finnish: Päänsärky, huimaus*
Croatian: disgeuzija glavobolja, omaglica*
Finnish: Quinsairia käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi.
Croatian: Quinsair se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih koji imaju cističnu fibrozu.
Finnish: * Huom.: Yksi Quinsair 240 mg kahdesti vuorokaudessa -ryhmään satunnaistettu murrosikäinen ei saanut tutkimuslääkettä.
Croatian: * Napomena: jedan adolescent koji je randomiziran u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta na dan nije primio ispitivani lijek.
Finnish: Mediaaniaika keuhkosairauden pahenemiseen
Croatian: Median vremena do plućne egzacerbacije
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, lopeta Quinsairin ottaminen ja ilmoita oireista välittömästi lääkärille, jotta mahdollisesti palautumattoman tilan syntyminen voidaan estää.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati Quinsair i obratite se liječniku kako bi se spriječio razvoj oštećenja s potencijalno trajnim učincima.
Finnish: Yksi ampulli sisältää 240 mg levofloksasiinia.
Croatian: Jedna ampula sadrži 240 mg levofloksacina.
Finnish: Kukin 28 vrk:n Quinsair-pakkaus sisältää yhden kotelon, jossa on 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4 ) ampullia) ja yhden kotelon, jossa on Zirela-lääkesumutin ja sen käyttöohjeet.
Croatian: Svako pakiranje Quinsaira za 28 dana terapije sadrži jednu kutiju s 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule) i jednu kutiju s napravom za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset s Uputama proizvođača za uporabu.
Finnish: Valolle herkistymisen ehkäisemiseksi on suositeltavaa, että potilaat eivät altista itseään tarpeettomasti voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle (esim. aurinkolamppu, solarium) hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici tijekom liječenja i 48 sati nakon prekida liječenja nepotrebno ne izlažu prejakoj sunčevoj svjetlosti ili umjetnim izvorima UV zraka (npr. lampe koje emitiraju UV zrake, solarij) kako bi se spriječila fotosenzibilizacija.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa levofloksasiinin kanssa samanaikaisesti lääkeaineita, jotka vaikuttavat munuaisten tubulaariseen eritykseen (esim. probenesidi ja simetidiini), erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Potreban je oprez kada se levofloksacin istodobno primjenjuje s djelatnim tvarima koje utječu na bubrežnu tubularnu sekreciju, poput probenecida i cimetidina, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.
Finnish: (> 85% annoksesta oraalisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen).
Croatian: Eliminacija se primarno odvija putem bubrega (> 85% doze nakon peroralne ili intravenske primjene).
Finnish: Kopauttele ampullia tarvittaessa varovasti säiliön kylkeen.
Croatian: Provjerite da ste ampulu potpuno ispraznili nježno kuckajući njome o rub spremnika ako je potrebno.
Finnish: Resistenssi levofloksasiinille syntyy useimmiten vaiheittain tapahtumaketjussa, jossa vaikuttavat DNA-gyraasin ja tyypin IV topoisomeraasin kohdemutaatiot.
Croatian: Rezistencija na levofloksacin najčešće se stječe postupno mutacijama na ciljnim mjestima DNA-giraze i topoizomeraze IV.
Finnish: N = 189 141 vrk
Croatian: N = 189 141 dana
Finnish: Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa kystista fibroosia sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Quinsaira u starijih bolesnika s CF nisu još ustanovljene.
Finnish: Tarkemmat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta ja laitteen valmistajan toimittamista käyttöohjeista.
Croatian: Detaljnije upute dostupne su u Uputi o lijeku i Uputama proizvođača za uporabu sustava za inhalaciju.
Finnish: Irrota ohjaimen liitäntä ja poista Zirelalääkesumutin puhdistusta ja desinfiointia varten.
Croatian: Odvojite kontrolor protoka i rastavite napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset radi čišćenja i dezinfekcije.
Finnish: • sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. luokan
Croatian: • Istodobne primjene djelatnih tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval (npr.
Finnish: - Älä sekoita Quinsairia minkään muun lääkkeen kanssa Zirela-lääkesumuttimessa.
Croatian: - Ne miješajte Quinsair s niti jednim drugim lijekom u napravi za inhalaciju Zirela Nebuliser
Finnish: Oireita ovat mm.: - ruokahaluttomuus - ihon ja silmien keltaisuus - virtsan tummuus - kutina - aristus (kipu) vatsan seudulla.
Croatian: Simptomi uključuju: - gubitak apetita - žutu boju kože i očiju (žuticu) - tamno obojenu mokraću - svrbež - osjetljivost (bol) u području želuca (trbuha)
Finnish: Tutkimuksissa 204, 207 ja 209 FEV1:n prosenttina viitearvosta suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen jaksossa 1 oli aikuisiin verrattuna suuruudeltaan samankaltainen kystistä fibroosia sairastavilla 51 murrosikäisellä (≥ 12 - < 18-vuotiaat, paino ≥ 30 kg), jotka saivat Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: U ispitivanjima 204, 207 i 209, relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do kraja 1. ciklusa terapije u 51 adolescenta s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) koji su primali Quinsair 240 mg dva puta dnevno, bila je slične veličine onoj u odraslih.
Finnish: Hoitojen ero a
Croatian: Razlika prema vrsti liječenja a
Finnish: Maksakuoliota ja jopa kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa on raportoitu systeemisesti annetun levofloksasiinin käytön yhteydessä ensisijaisesti potilailla, joilla on vaikeita perussairauksia (esim. sepsis, ks. kohta 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi nekroze jetre sve do fatalnog zatajenja jetre pri sistemskoj primjeni levofloksacina, prvenstveno u bolesnika s već postojećom teškom bolešću (npr. sepsom, vidjeti dio 4.8).
Finnish: - Älä yritä inhaloida Quinsairia minkään muuntyyppisen sumutinlaitteen avulla.
Croatian: - Ne pokušavajte inhalirati Quinsair pomoću drugih naprava za inhalaciju.
Finnish: jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen EhlersDanlosin oireyhtymä, tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi).
Croatian: ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindrom ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Finnish: Quinsairin ottaminen samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa lisätä kouristuskohtauksen saamisen riskiä.
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može Vam povećati rizik za napadaje.
Finnish: Jos ripuli on voimakas ja pitkäkestoinen tai jos havaitset verta ulosteissasi, lopeta Quinsairin käyttäminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako je težak i uporan ili primijetite krv u stolici, odmah morate prestati primjenjivati Quinsair i obratiti se svom liječniku.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa levofloksasiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon, mutta muut fluorokinolonit erittyvät rintamaitoon.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mlijeko; međutim ostali se fluorokinoloni izlučuju u majčino mlijeko.
Finnish: Lääkesumutinta on tarkoitus käyttää yhden hoitojakson (28 vrk) ajan.
Croatian: Jedna naprava za inhalaciju treba se koristiti za jedan 28-dnevni ciklus terapije.
Finnish: Psykoottiset reaktiot (esim. hallusinaatio, paranoia), agitaatio, epänormaalit unet, painajaiset
Croatian: konfuzno stanje, nervoza psihotičke reakcije (npr. halucinacije, paranoja) agitacija, neuobičajeni snovi, noćne more psihotični poremećaji sa samougrožavajućim ponašanjem uključujući suicidalne ideacije ili pokušaj samoubojstva
Finnish: Quinsair-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi (ks. kohta 5.1).
Croatian: Quinsair je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom (CF, vidjeti dio 5.1).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gaultin kaavan avulla arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 20 ml/min procijenjen pomoću Cockcroft-Gaultove formule).
Finnish: Sellaisia lääkkeitä käyttävillä naisilla muutosten todennäköisyys on suurempi.
Croatian: Žene koje uzimaju ove lijekove vjerojatno će biti više pogođene.
Finnish: Lisäksi 14 kystista fibroosia sairastavaa lasta (≥ 6 - < 12-vuotiaita) ja 13 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 17-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 180 mg tai 240 mg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.
Croatian: Nadalje, 14 djece s CF (u dobi od ≥ 6 do < 12 godina) i 13 adolescenata s CF (u dobi od ≥ 12 do < 17 godina) primala su Quinsair 180 mg ili 240 mg jedan put na dan tijekom 14 dana.
Finnish: N = 93 110 vrk
Croatian: N = 93 110 dana
Finnish: Hepatiitti*, hyperbilirubinemia*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis*, hiperbilirubinemija*
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia ja murrosikäisiä (≥ 12 - < 18-vuotiaita, paino ≥ 30 kg) potilaita, joiden FEV1-prosenttiosuus viitearvosta oli 25% - 85%.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici i adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) kod kojih je postotak FEV1 bio između 25% i 85% predviđene vrijednosti.
Finnish: Miten Quinsairia käytetään
Croatian: Kako koristiti Quinsair
Finnish: IV = laskimoon; QD = kerran vuorokaudessa; BID = kahdesti vuorokaudessa * Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdystä farmakokineettisesta populaatioanalyysista saatu oletettu arvo
Croatian: i.v. = intravenski; QD = quaque die (jedanput na dan); BID = bis in die (dva puta na dan) * Predviđena vrijednost na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s CF ** Zdravi muškarci u dobi od 18 do 53 godine
Finnish: Taulukko 1: FEV1 :n (prosenttina viitearvosta) suhteellinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 Quinsair-valmisteen lumelääkekontrolloiduissa teho- ja turvallisuustutkimuksissa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Croatian: Tablica 1: Relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do 28. dana u placebom kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Finnish: Jatkovaiheen aikana FEV1prosenttiosuuden viitearvosta LSkeskiarvon muutos vaihteli välillä 4,83-1,46% näiden 3 lisähoitojakson kuluessa.
Croatian: Tijekom produljene faze ispitivanja srednja promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 dobivena metodom najmanjih kvadrata kretala se između 4,83% i 1,46% u sva 3 dodatna terapijska ciklusa.
Finnish: 3. hengitysteiden puhdistusmenetelmät
Croatian: Tehnike za pročišćavanje dišnih puteva;
Finnish: Potilasta on tarkkailtava ja annettava tarvittaessa riittävää nesteytystä.
Croatian: Bolesnika se mora nadzirati i održavati odgovarajuća hidracija.
Finnish: Tiiviisti suljettu alumiinifoliopussi, joka sisältää 4 ampullia.
Croatian: Vrećica od višeslojne folije koja sadrži 4 ampule.
Finnish: Ohimenevä näönmenetys
Croatian: prolazni gubitak vida
Finnish: Fluorokinoloneilla, myös levofloksasiinilla, on hermo-lihasliitosta salpaavaa vaikutusta, ja ne voivat pahentaa lihasheikkoutta myastenia gravis -potilailla.
Croatian: Fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskulanu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat Quinsairvalmistetta tutkimuksen 209 ydin- ja jatkovaiheiden ajan ja joilla korkein levofloksasiinin MICpitoisuus P. aeruginosa -isolaatti ylitti 1 µg/ml, oli samankaltainen hoidon päättyessä jaksojen 1 ja 3 aikana ydinvaiheessa (76,6-83,3%) ja hoidon päättyessä jaksojen 4-6 aikana jatkovaiheessa
Croatian: Omjer bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje i produljene faze Ispitivanja 209 (i imali najvišu MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa koja je prelazila 1 µg/ml), bio je sličan na kraju liječenja tijekom 1. i 3. ciklusa u središnjoj fazi ispitivanja (76,6% do 83,3%) i na kraju liječenja tijekom 4. do 6. ciklusa u produljenoj fazi ispitivanja (77,8% do 87,5%).
Finnish: Siinä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet TIS-valmistetta ydinjakson ajan ja siirtyneet jatkovaiheessa saamaan Quinsair-valmistetta, FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta muutos parempaan päin oli havaittavampi Quinsair-valmisteen käytön aikana kuin TIS-valmisteen käytön aikana (FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta LS-keskiarvon muutos TIS-valmistetta käytettäessä vaihteli välillä 0,97-3,60% jaksojen 1-3 ja välillä 4,00-6,91% jaksojen 4-6 aikana, jolloin käytettiin Quinsair-valmistetta).
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali TIS tijekom središnje faze ispitivanja i prebačeni su na Quinsair u produljenoj fazi, poboljšanje postotka FEV1 predviđene vrijednosti bilo je izraženije u skupini Quinsair nego u skupini TIS (srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 u skupini TIS kretala se između 0,97% i 3,60% od 1. do 3. ciklusa i između 4,00% i 6,91% od 4. do 6. ciklusa terapije Quinsairom).
Finnish: Seerumin farmakokineettiset altistukset olivat samanlaisia verrattaessa painon mukaan hoidetuilla lapsilla ja ja aikuisilla, jotka saivat Quinsair 240 mgvalmistetta kerran vuorokaudessa.
Croatian: Farmakokinetička izloženost u serumu u djece koja su primala režim doziranja na temelju tjelesne težine bila je slična onoj u odraslih koji su primali Quinsair 240 mg jedan puta na dan.
Finnish: Yskä / limaa irrottava yskä, dyspnea, keuhkoputkieritteen muutokset (määrä ja viskositeetti)*, hemoptyysi*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj / produktivni kašalj dispneja, promjene u bronhalnoj sekreciji (volumena i viskoziteta)*, hemoptiza*
Finnish: Hoitokerran päätyttyä ohjaimesta kuuluu kaksi äänimerkkiä.
Croatian: Kad je tretman dovršen kontrolor će se oglasiti tonom dva puta.
Finnish: Inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Croatian: Farmakokinetika levofloksacina primijenjenog inhalacijom nije ispitivana u starijih bolesnika.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Croatian: Vaše sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu.
Finnish: Pansytopenia*, agranulosytoosi*, hemolyyttinen anemia*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija*, agranulocitoza*, hemolitička anemija*
Finnish: Koska tiedot ihmisillä tehdyistä tutkimuksista kuitenkin puuttuvat, ja koska prekliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fluorokinoloneihin liittyy kasvavan elimistön kantaviin rustoihin kohdistuvan vaurion riski, Quinsair-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Croatian: Ipak, u nedostatku podataka dobivenih na ljudima te nalaza u nekliničkim ispitivanjima koja upućuju na rizik od oštećenja opteretive hrskavice u organizmu u rastu uzrokovanih fluorokinolonima, primjena Quinsaira je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Finnish: Mediaaniaika Pseudomonasbakteereihin vaikuttavien mikrobilääkkeiden antoon
Croatian: Medijan vremena do primjene antipseudomonalnog antimikrobnog lijeka
Finnish: 500 mg, suun kautta QD*
Croatian: 500 mg peroralno QD*
Finnish: - testitulosten vääristymiä
Croatian: - Lažni rezultati pretraga
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 51 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 18-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa ja 6 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta sai Quinsair-valmistetta 120 mg (n = 3) tai 240 mg (n = 3) kerran vuorokaudessa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 51 adolescent s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina) primala su Quinsair 240 mg dva puta na dan i 6 adolescenata s CF primala su Quinsair 120 mg (n = 3) ili 240 mg (n = 3) jedan puta na dan.