FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
Latvian: C hepatīts ir aknu infekcija, ko izraisa vīruss.
Czech: Potahované tablety se nemají kousat ani drtit, protože léčivá látka má hořkou chuť.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, jo aktīvajai vielai ir rūgta garša.
Czech: ↔ GS-331007 (TPV nebo BOC)
Latvian: ↔ GS-331007 (TPV vai BOC)
Czech: Následující tabulky (tabulka 18 až tabulka 21) uvádějí údaje ze studií fáze 2 a fáze 3, které jsou významné pro dávkování, a které lékařům pomáhají stanovit nejlepší léčebný režim pro jednotlivé pacienty.
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 18. tabulas līdz 21. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Czech: Časté pyrexie, astenie bolest hrudníku, astenie a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Latvian: Bieži drudzis, astēnija sāpes krūtīs, astēnija a. SOF = sofosbuvīrs; b. RBV = ribavirīns; c. PEG = alfa peginterferons.
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija izvērtējamām personāma a. Izvērtējamas personas tika definētas kā personas, kuras starpposma analīzes brīdī atbilda noteiktajam laika punktam.
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
Latvian: Turklāt atbilstoša deva nav noteikta.
Czech: Při analýze hodnotící vliv výchozího polymorfismu na výsledek léčby nebylo pozorováno žádné statisticky významné spojení mezi přítomností jakékoli varianty HCV NS5B ve výchozím stavu a výsledkem léčby.
Latvian: Analizējot sākotnējā stāvokļa polimorfismu ietekmi uz ārstēšanas iznākumu, netika konstatēta statistiski nozīmīga saistība starp kāda CHV NS5B varianta esamību sākotnējā stāvoklī un ārstēšanas iznākumu.
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Latvian: Ja novērojat šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Sofosbuvir byl podáván v dávce 400 mg jednou denně.
Latvian: Sofosbuvīra deva bija 400 mg reizi dienā.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Latvian: Sovaldi nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Czech: Účinnost sofosbuviru byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 s celkovým počtem 1 568 pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1 až 6.
Latvian: Sofosbuvīra efektivitāte tika novērtēta piecos 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 568 personas ar hroniska C hepatīta 1. līdz 6. genotipu.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni plazmā mērīja ar COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), paredzētu lietošanai ar High Pure System.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija personām ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Sovaldi zahrnuje obecná podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy),
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Czech: Jiné interakce
Latvian: Cita mijiedarbība
Czech: Časté snížená tělesná hmotnost
Latvian: Bieži ķermeņa masas samazināšanās
Czech: Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý.
Latvian: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi v kombinaci s jinými DAA.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks Sovaldi lietot kombinācijā ar citu DAA, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena a neřídila se hladinou HCV RNA jednotlivých pacientů (algoritmus neřízený odpovědí na léčbu).
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts, un to neietekmēja personas CHV RNS līmenis (ārstēšanas algoritms bez atbildes reakcijas vērtēšanas).
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Czech: EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Latvian: EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes
Czech: a 0,085±0,034 μM pro genotyp 3a (n = 106).
Latvian: 0,085 ± 0,034 μM 3.a genotipa gadījumā (n = 106).
Czech: (800/100 mg jednou denně)
Latvian: (800/100 mg reizi dienā)
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 2 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka, ja 2 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Czech: Potahovaná tableta je určena pro perorální podání.
Latvian: Apvalkotā tablete paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi: kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm, un 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotās tabletes.
Czech: • potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Latvian: • apstiprinātu ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti, • nachlazení (zánět nosohltanu).
Latvian: • sāpes krūtīs, vājums; • saaukstēšanās (nazofaringīts).
Czech: Tableta se má užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Latvian: Tablete jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Pokud není úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, měla by být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu (viz bod 5.1).
Latvian: Ja ribavirīna sākotnējā deva netiek labi panesama, deva ir jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām atkarībā no hemoglobīna līmeņa (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai to vīriešu kārtas partneriem ārstēšanas periodā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, kā norādīts ribavirīna zāļu aprakstā.
Czech: • ribavirinem nebo, • peginterferonem alfa a ribavirinem.
Latvian: • ribavirīnu, vai arī; • alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Czech: • suchá kůže,
Latvian: • sausa āda;
Czech: Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
Latvian: NVAR12 tika sasniegta vienādi bieži gan personām ar IL28B C/C alēli sākotnējā stāvoklī [94/95 (99%)], gan personām bez C/C (C/T vai T/T) alēles [202/232 (87%)] sākotnējā stāvoklī.
Czech: Pokud je však současně se sofosbuvirem podáván ribavirin, platí kontraindikace ohledně používání ribavirinu v těhotenství (viz též Souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Latvian: Tomēr, ja ribavirīns tiek lietots vienlaicīgi ar sofosbuvīru, jāņem vērā kontrindikācijas par ribavirīna lietošanu grūtniecības laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).
Czech: Doporučená dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 400 mg tablete iekšķīgi reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pohlaví a etnikum
Latvian: Dzimums un rase
Czech: Studie byla navržena jako přímé srovnání sofosbuviru a ribavirinu oproti placebu po dobu 12 týdnů.
Latvian: Pētījums tika izstrādāts, lai 12 nedēļas tiešā veidā salīdzinātu sofosbuvīru un ribavirīnu pret placebo.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze ledvin, protože účinky přípravku Sovaldi u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebyly plně studovány.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze, jo Sovaldi iedarbība smagu nieru darbības traucējumu gadījumā nav pilnībā izpētīta.
Czech: Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem pret CHV Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Czech: Nebylo však možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Latvian: Tomēr nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām, salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: (viz také bod 4.5).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Sovaldi provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Latvian: Lai vērtētu ar Sovaldi saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Latvian: Silīcija dioksīda granulas atrodas atsevišķā paciņā vai tvertnē, un to nedrīkst norīt.
Czech: Mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Latvian: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Latvian: Aptuveni 85% sofosbuvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (ex vivo dati) un 1 μg/ml līdz 20 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Czech: U všech druhů zvířat, vystavených účinkům ribavirinu, byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující smrt embrya (viz bod 4.4).
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Latvian: Tas veidojas pa ceļiem, kas ir secīgi un paralēli aktīvā metabolīta veidošanās ceļiem.
Czech: Očekává se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Latvian: ↑ sofosbuvīrs (TPV) ↔ sofosbuvīrs (BOC)
Czech: Informace o lékových interakcích přípravku Sovaldi s potenciálně současně podávanými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 3 níže (přičemž 90 % interval spolehlivosti (CI) poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců (GLSM) byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Latvian: Informācija par Sovaldi mijiedarbību ar citām iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm ir apkopota turpmāk 3. tabulā (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības (geometric least squares mean - GLSM) 90% ticamības intervāls (TI) atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Czech: neúčinný metabolit GS-331007, který představuje více než 90 % systémové lékové expozice, je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Latvian: Galvenais neaktīvais cirkulējošais metabolīts GS-331007, kas nodrošina vairāk nekā 90% no ar zālēm saistītās sistēmiskās iedarbības, veidojas pa ceļiem, kas ir secīgi un paralēli aktīvā metabolīta veidošanās ceļiem.
Czech: Jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna nevēlama blakusparādība, kas, iespējams, saistīta ar ribavirīna lietošanu, tad, ja nepieciešams, ribavirīna deva jāpielāgo vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz nevēlamā blakusparādība izzūd vai kļūst mazāk izteikta.
Czech: Medián dávky ribavirinu byl 600 mg - 800 mg denně v týdnech 4 - 24.
Latvian: Mediānā ribavirīna deva 4.-24. nedēļā bija 600 mg-800 mg dienā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sovaldi
Latvian: Citas zāles un Sovaldi
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Velmi časté zvýšená hladina bilirubinu v krvi zvýšená hladina bilirubin v krvi
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs
Czech: Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521) Talks (E553b)
Czech: Shoda mezi SVR12 a SVR24 (SVR 24 týdnů po ukončení léčby) po léčbě sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo ribavirinem a pegylovaným interferonem přestavuje pozitivní prediktivní hodnotu 99 % a negativní prediktivní hodnotu 99 %.
Latvian: Saskaņa starp NVAR12 un NVAR24 (NVAR 24 nedēļas pēc ārstēšanas beigām) pēc sofosbuvīra lietošanas kombinācijā ar ribavirīnu vai ribavirīnu un pegilēto interferonu liecina par pozitīvu prognozējamo vērtību 99% apmērā un negatīvu prognozējamo vērtību 99% apmērā.
Czech: Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky (viz bod 1 výše).
Latvian: Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu iepriekš).
Czech: Jestliže jste zvracel(a) za méně než 2 hodiny po užití přípravku Sovaldi, užijte další tabletu.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana 2 stundu laikā pēc Sovaldi lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Czech: Trvání léčby přípravkem Sovaldi u pacientů čekajících na transplantaci jater se má řídit vyhodnocením možných přínosů a rizik u jednotlivých pacientů (viz bod 5.1).
Latvian: Sovaldi lietošanas ilgums pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija, jānosaka, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un riskus konkrētajam pacientam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pacienti užívající beta-blokátory nebo pacienti se základním srdečním onemocněním a/nebo pokročilým onemocněním jater mohou být při současném podávání amiodaronu vystaveni zvýšenému riziku symptomatické bradykardie.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto arī bēta blokatorus vai kuriem ir kāda sirds blakusslimība un/vai progresējusi aknu slimība, līdz ar vienlaicīgu amiodarona lietošanu var pieaugt simptomātiskas bradikardijas risks.
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není inhibitorem lidské DNA ani RNA polymerázy ani inhibitor mitochondriální RNA polymerázy.
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē cilvēka DNS un RNS polimerāzes vai mitohondriju RNS polimerāzi.
Czech: • a vzpomenete si za 18 hodin nebo více od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Latvian: • un pamanāt to vairāk nekā pēc 18 stundām kopš brīža, kad parasti lietojat Sovaldi, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: Deprese deprese, úzkost, neklid
Latvian: Bieži depresija depresija, trauksme, nemiers
Czech: Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve a pak užili další dávku v obvyklé době.
Latvian: Ja deva ir izlaista un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
Czech: • Během léčby a po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā un arī pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode.
Czech: IMUNOSUPPRESIVA Cyklosporine
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīnse
Czech: (400 mg dvakrát denně)
Latvian: (400 mg divas reizes dienā)
Czech: Míra SVR 12 ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem byla statisticky významná ve srovnání s placebem (p < 0,001).
Latvian: NVAR12 biežums sofosbuvīra + ribavirīna lietotāju grupā bija statistiski nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu (p < 0,001).
Czech: Pacienti buď neužívali antiretrovirovou léčbu při počtu CD4+ buněk > 500 buněk/mm3, nebo měli virologicky potlačený HIV-1 při počtu CD4+ buněk > 200 buněk/mm3.
Latvian: Daļa personu nesaņēma antiretrovirālu ārstēšanu (CD4+ šūnu skaits > 500 šūnas/mm3), bet pārējiem bija panākta viroloģiska HIV-1 supresija (CD4+ šūnu skaits > 200 šūnas/mm3).
Czech: Co je přípravek Sovaldi a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam tās/to lieto
Czech: Rozdíl v míře celkové SVR12 mezi skupinou léčenou sofosbuvirem a ribavirinem a skupinou léčenou peginterferonem alfa a ribavirinem byl 0,3 % (95 % interval spolehlivosti: -7,5 % až 8,0 %) a studie splnila předem definované kritérium non-inferiority.
Latvian: Atšķirība kopējā NVAR12 biežumā starp sofosbuvīra + ribavirīna un alfa peginterferona + ribavirīna lietotāju grupām bija 0,3% (95% ticamības intervāls: -7,5% līdz 8,0%), un pētījums atbilda iepriekš noteiktajam līdzvērtīgas efektivitātes kritērijam.
Czech: Sofosbuvir byl plně aktivní proti substitucím spojeným s rezistencí na jiné antivirové přípravky s přímým účinkem, které mají jiný mechanismus účinku, jako jsou například nenukleosidové inhibitory NS5B, inhibitory proteázy NS3 a inhibitory NS5A.
Latvian: Sofosbuvīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, NS5B nenukleozīdu inhibitoriem, NS3 proteāžu inhibitoriem un NS5A inhibitoriem.
Czech: Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA < LLOQ jsou uvedeny v tabulce 17.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 41 transplantācijas personai ar CHV RNS < LLOQ norādīta 17. tabulā.
Czech: Sekvence NS5B po započetí studie byly dostupné pro 225 z 226 pacientů s rozsáhlými sekvenčními údaji (cutoff testu 1 %) pro 221 z těchto pacientů.
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 personām, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 personai.
Czech: V této studii nebyly při této dávce pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako v léčebných skupinách s dávkou 400 mg sofosbuviru a s placebem.
Latvian: Lietojot šādu devu, pētījumā nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupā un grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg sofosbuvīra.
Czech: genotypu HCV (2 oproti 3) a výchozí hladiny HCV RNA (< 6 log10 IU/ml oproti ≥ 6 log10 IU/ml).
Latvian: CHV genotipa (2. pret 3.) un CHV RNS līmeņa sākotnējā stāvoklī (< 6 log10 SV/ml pret
Czech: Takové režimy se mají použít pouze u pacientů, kteří nesnášejí léčbu interferonem nebo pro ně léčba interferonem není vhodná a mají naléhavou potřebu léčby.
Latvian: Šīs shēmas vajadzētu lietot tikai tiem pacientiem, kuri nepanes interferona terapiju vai nav tai piemēroti, un kuriem nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi.
Czech: • modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu).
Latvian: • modafinilu (zāles, ko lieto cilvēkiem ar narkolepsiju, lai palīdzētu viņiem palikt nomodā).
Czech: Přípravek Sovaldi obsahuje léčivou látku sofosbuvir a podává se k léčbě infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Czech: Tato doporučení vycházejí z absorpční kinetiky sofosbuviru a GS-331007, podle které se většina dávky absorbuje do 2 hodin po podání.
Latvian: Šo ieteikumu pamatā ir dati par sofosbuvīra un GS-331007 uzsūkšanās kinētiku, kas liecina, ka lielākā daļa devas uzsūcas 2 stundu laikā pēc lietošanas.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravky Sovaldi a jiné DAA v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Sovaldi un citu DAA kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Czech: V tomto kontextu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
Latvian: Šajā kombinācijā sofosbuvīram specifiskas nevēlamās blakusparādības netika konstatētas.
Czech: zácpa, dyspepsie zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální reflux
Latvian: dispepsija aizcietējumi, sausums mutē, gastroezofageāls reflukss
Czech: Jestliže je sofosbuvir užíván v kombinaci s peginterferonem alfa a u pacienta se vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s tímto lékem, je nutno snížit dávku peginterferonu alfa nebo podávání těchto přípravků přerušit.
Latvian: Ja sofosbuvīru lieto kombinācijā ar alfa peginterferonu un ja pacientam rodas nopietna nevēlama blakusparādība, kas, iespējams, saistīta ar šīm zālēm, alfa peginterferona devu nepieciešams samazināt vai lietošanu pārtraukt.
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.