FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί επιπλέον αποτέλεσµα µε το Diovan Comp 320 mg/25 mg µετά από 8 εβδοµάδες, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη θεραπεία µε ένα επιπλέον ή διαφορετικό αντιυπερτασικό φαρµακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Dacă după 8 săptămâni de tratament cu Diovan Comp 320 mg/25 mg nu se observă un efect suplimentar semnificativ, trebuie luat în considerare un medicament antihipertensiv alternativ sau suplimentar (vezi pct. 5.1).
Greek: Η διαφορά των µειώσεων της ΑΠ ανάµεσα στις δόσεις 160/25 mg και 160/12,5 mg επίσης πέτυχε στατιστική σηµαντικότητα.
Romanian: De asemenea, diferenţa în scăderile TA între dozele de 160/25 mg şi 160/12,5 mg a atins o semnificaţie statistică.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή υπονατριαιµία ή/και υπο-ογκαιµία, όπως εκείνοι που λαµβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, µπορεί να παρουσιασθεί συµπτωµατική υπόταση σε σπάνιες περιπτώσεις µετά από την έναρξη της θεραπείας µε το Diovan Comp.
Romanian: În cazuri rare, la pacienţii cu depleţie severă de sodiu şi/sau volum, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Diovan Comp.
Greek: Η ηπατοπάθεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης.
Romanian: Boala hepatică nu afectează în mod semnificativ farmacocinetica hidroclorotiazidei.
Greek: Εκτός εάν η συνεχιζόµενη θεραπεία µε AIIRA θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραµµατίζουν εγκυµοσύνη θα πρέπει να αλλάξουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν καθιερωµένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την εγκυµοσύνη.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARAII este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie să treacă la un tratament antihipertensiv alternativ cu medicamente care au un profil de siguranţă cunoscut pentru utilizarea în timpul sarcinii.
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες (λαµβανόµενοι από το στόµα παράγοντες και ινσουλίνη) Η θεραπεία µε θειαζίδη µπορεί να επηρεάζει την ανοχή στη γλυκόζη.
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină) Tratamentul cu tiazidice poate influenţa toleranţa la glucoză.
Greek: Η κλινική απόκριση στο Diovan Comp πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και, σε περίπτωση που δεν επιτυγχάνεται έλεγχος της πίεσης του αίµατος, η δόση µπορεί να αυξάνεται αυξάνοντας οιοδήποτε εκ των δύο συστατικών στη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg».
Romanian: Răspunsul clinic la Diovan Comp trebuie evaluat după iniţierea terapiei şi, dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată, doza poate fi crescută prin creşterea oricăruia dintre componente la o doză maximă de Diovan Comp 320 mg/25 mg"
Greek: Η διαφορά των µειώσεων της ΑΠ ανάµεσα στις δόσεις 320/25 mg και 320/12,5 mg επίσης πέτυχε στατιστική σηµαντικότητα.
Romanian: De asemenea, diferenţa în scăderile TA între dozele de 320/25 mg şi 320/12,5 mg a atins o semnificaţie statistică.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: [Se va completa la nivel naţional]
Greek: • καρβαµαζεπίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την θεραπεία επιληπτικών καταστάσεων
Romanian: • carbamazepina, un medicament utilizat pentru tratarea bolilor convulsive
Greek: Παράγραφος 4.6 - Κύηση και γαλουχία
Romanian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα, όµως, καταδεικνύουν ότι η αντιυπερτασική επίδραση όλων των δόσεων βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης εµφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδοµάδων και η µέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδοµάδων.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice demonstrează că efectul antihipertensiv al tuturor dozelor de valsartan/HCTZ este substanţial în primele două săptămâni iar efectele maxime sunt obţinute în patru săptămâni.
Greek: Τι περιέχει το Diovan Comp [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: Ce conţine Diovan Comp [Se va completa la nivel naţional]
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονοµάζονται βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: Diovan Comp comprimate filmate conţine două substanţe active numite valsartan şi hidroclorotiazidă.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Greek: • πυρετός (δερµατικός ερυθηµατώδης λύκος)
Romanian: • febră (lupus eritematos cutanat)
Greek: • φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως µεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαµίδη
Romanian: • medicamente pentru tratarea cancerului, cum ar fi metotrexat sau ciclofosfamidă
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εµφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά µικρότερη (p < 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
Romanian: În studiile clinice în care valsartan a fost comparat cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei uscate a fost semnificativ mai mică (p <0,05) la pacienţii trataţi cu valsartan decât la cei trataţi cu un inhibitor ECA (2,6% faţă de 7,9%).
Greek: • συγκοπή (λιποθυµία)
Romanian: • sincopa (leşin)
Greek: Η CHMP εξέτασε το ενδεχόµενο προσθήκης στη συγκεκριµένη παράγραφο ενός κειµένου σχετικά µε πρωτεΐνες-µεταφορείς που συµµετέχουν στην πρόσληψη και αποβολή της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Romanian: CHMP a considerat că în această secţiune trebuie inclus un text cu privire la proteinele transportoare implicate în absorbţia şi eliminarea valsartanului şi a hidroclorotiazidei.
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν υδροχλωροθειαζίδη παράλληλα µε καρβαµαζεπίνη µπορεί να αναπτύξουν υπονατριαιµία.
Romanian: Pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă concomitent cu carbamazepină pot dezvolta hiponatremie.
Greek: • Η συνήθης δόση του Diovan Comp είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
Romanian: • Doza uzuală de Diovan Comp este de un comprimat pe zi.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίµα σας.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat, gută, cantitate crecută de colesterol sau grăsimi în sânge.
Greek: Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Utilizarea ARAII este contraindicată pe parcursul celui de-al doilea şi celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: Τα δεδοµένα από τις κλινικές δοκιµές φάσης ΙΙΙ (2 παραγοντικές και 6 µε µη αποκρινόµενους) καταδεικνύουν ότι η βαλσαρτάνη χορηγούµενη σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη είναι αποτελεσµατική στη µείωση της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση χωρίς καµία πρόσθετη ανησυχία για την ασφάλεια και την ανεκτικότητα.
Romanian: Datele provenind din cele două studii clinice faza III factoriale şi cele şase studii clinice faza III efectuate pe pacienţi care nu au răspuns la tratament demonstrează că valsartanul administrat în combinaţie cu HCTZ este eficace în reducerea tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială, fără să existe preocupări suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
Greek: Συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης µε τα µεµονωµένα συστατικά.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei componentelor individuale.
Greek: Σε µία κλινική δοκιµή ασθενών µε ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αναστολέα του ΜΕΑ, το 19,5% των ατόµων της δοκιµής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19,0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση µε το 68,5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p<0,05).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu antecedente de tuse seacă la terapia cu inhibitor ECA, 19,5% dintre subiecţii la care s-a administrat valsartan şi 19,0% dintre cei la care s-a administrat un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre subiecţii trataţi cu un inhibitor ECA (p <0,05).
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η µέγιστη επίδραση παρατηρείται εντός 4 εβδοµάδων.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, efectele maxime sunt observate într-un interval de 4 săptămâni.
Greek: Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα άλατος, που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες, που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου Εάν κάποιο φαρµακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου θεωρείται απαραίτητο να ληφθεί σε συνδυασµό µε τη βαλσαρτάνη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσµα.
Romanian: Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu, substituenţi de sare alimentarăi care conţin potasiu şi alte substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale potasiului Dacă este necesară admninistrarea concomitentă de medicamente care afectează concentraţiile plasmatice ale potasiului şi valsartan, se recomandă monitorizarea potasemiei.
Greek: Επιπροσθέτως, µπορεί να εµφανιστούν τα παρακάτω σηµεία και συµπτώµατα λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού της υδροχλωροθειαζίδης: ναυτία, υπνηλία, υποογκαιµία και διαταραχές των ηλεκτρολυτών που συσχετίζονται µε καρδιακές αρρυθµίες και µυϊκούς σπασµούς.
Romanian: În plus, următoarele semne şi simptome pot să apară datorită supradozajului componentei hidroclorotiazidă: greaţă, somnolenţă, hipovolemie, dezechilibre eletrolitice asociate cu aritmii cardiace şi spasme musculare.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional]
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei ≥30 ml/min (vezi pct. 4.2).
Greek: Το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Romanian: Diovan Comp este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που µετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδοµεί τη βραδυκινίνη.
Romanian: Valsartanul nu inhibă ECA, cunoscută şi sub numele de kininaza II, care transformă Ang I în Ang II şi degradează bradikinina.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [Se va completa la nivel naţional]
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες
Romanian: Tulburări psihice Rare
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan Comp ταυτόχρονα µε ορισµένα άλλα φάρµακα.
Romanian: Efectul tratamentului poate fi influenţat, dacă Diovan Comp este luat împreună cu anumite medicamente.
Greek: Σε περίπτωση επαγόµενης από διουρητικά αφυδάτωσης, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος εµφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικά µε υψηλές δόσεις του παραγώγου του ιωδίου.
Romanian: În caz de deshidratare indusă de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special în cazul administrării de doze mari de substanţe de contrast iodate.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να ακολουθείται τιτλοποίηση των µεµονωµένων συστατικών προς την υψηλότερη δόση ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος για υπόταση και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Romanian: În fiecare caz, trebuie crescută doza componentelor individuale la doza următoare pentru a reduce riscul de hipotensiune şi alte reacţii adverse.
Greek: Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, βιπεριδένη) Η βιοδιαθεσιµότητα διουρητικών θειαζιδικού τύπου µπορεί να αυξηθεί µε αντιχολινεργικούς παράγοντες, προφανώς λόγω της αύξησης της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθµού κένωσης του στοµάχου.
Romanian: Medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden) Medicamentele anticolinergice pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, aparent datorită unei scăderi a motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα για τον κίνδυνο µε τους αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA), παρόµοιοι κίνδυνοι ενδέχεται να υπάρχουν για αυτή την τάξη φαρµάκων.
Romanian: Deşi nu există date epidemiologice provenite din studii clinice controlate privind riscul indus de utilizarea ARAII, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Greek: Συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου του ορού, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος όταν το Diovan Comp χορηγείται σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi acidului uric în cazul în care Diovan Comp este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από µία δόση από το στόµα, είναι ταχεία (tmax περίπου 2 h) µε παρόµοια χαρακτηριστικά απορρόφησης και για το σκεύασµα µε το εναιώρηµα και για το δισκίο.
Romanian: Absorbţia hidroclorotiazidei, după o doză administrată oral, este rapidă (tmax aproximativ 2 ore), cu caracteristici similare de absorbţie pentru ambele forme farmaceutice, suspensie şi comprimat.
Greek: Ασθενείς µε υπο-ογκαιµία ή/και υπονατριαιµία
Romanian: Pacienţi cu depleţie de sodiu şi/sau volum
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, µην πάρετε το φάρµακο και ενηµερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: • µειωµένο επίπεδο αιµοσφαιρίνης και µειωµένο ποσοστό ερυθροκυττάρων στο αίµα (και τα δύο µπορούν, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν αναιµία).
Romanian: • scăderea cantităţii de hemoglobină şi a procentului de celule roşii din sânge (ambele, în cazuri severe, pot produce anemie)
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυµοσύνης, και δεν πρέπει να λαµβάνετε εάν είστε περισσότερο από 3 µηνών έγκυος, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο µωρό σας εάν χρησιµοποιείται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο κύηση).
Romanian: Diovan Comp nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece ar putea avea efecte grave asupra copilului dacă este folosit la momentul respectiv (vezi pct. "Sarcina şi alăptarea").
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και µικρολευκωµατινουρία, η βαλσαρτάνη έχει φανεί ότι µειώνει την απέκκριση της λευκωµατίνης στα ούρα.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi microalbuminurie, valsartanul s-a dovedit a reduce eliminarea urinară a albuminei.
Greek: Προς διευκόλυνση της κατανόησης από τους χρήστες, η CHMP επανεξέτασε τη συγκεκριµένη παράγραφο και συµφώνησε να συµπεριλάβει πληροφορίες σχετικά µε τη θειαζίδη.
Romanian: Din motive de accesibilitate, CHMP a revizuit această secţiune şi a convenit asupra includerii informaţiilor privind tiazida.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Diovan Comp [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Diovan Comp [Se va completa la nivel naţional]
Greek: • αύξηση τιµών ηπατικής λειτουργίας
Romanian: • creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice
Greek: Σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη, επιτυγχάνεται σηµαντική επιπρόσθετη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: În combinaţie cu hidroclorotiazida, se obţine o reducere suplimentară a tensiunii arteriale.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατωθούν εκ νέου πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrarea substanţelor de contrast iodate.
Greek: Η CHMP, επισηµαίνοντας ότι οι θεραπευτικές επιδράσεις ήταν µεγαλύτερες σε ασθενείς µε τη µεγαλύτερη τιµή αναφοράς πίεσης του αίµατος, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο περιορισµός της χρήσης της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς µε πολύ υψηλή πίεση του αίµατος δεν δικαιολογείται πλέον.
Romanian: Constatând că efectele tratamentului au fost mai mari la pacienţii cu tensiunea arterială iniţială mai mare, CHMP a hotărât că o restricţionare a utilizării valsartan/HCTZ 160/25 şi 320/25 mg la pacienţii cu creştere severă a tensiunii arteriale nu se mai justifică.
Greek: Σύµφωνα µε τις συστάσεις της CHMP, έχουν συµπεριληφθεί οι αλληλεπιδράσεις µε τη βαλσαρτάνη και οι αλληλεπιδράσεις µε την υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: În conformitate cu recomandarea CHMP, au fost incluse interacţiunea cu valsartanul şi interacţiunea cu hidroclorotiazida.
Greek: Η βαλσαρτάνη συνδέεται πολύ µε την πρωτεΐνη στο πλάσµα και δεν πρόκειται να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση, ενώ η κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης θα επιτευχθεί µε αιµοκάθαρση.
Romanian: Valsartan se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin hemodializă, în timp ce clearance-ul hidroclorotiazidei se va realiza prin dializă.
Greek: Το τρίτο ζήτηµα αφορούσε το γεγονός ότι η ισχύουσα ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης περιορίζει τη χρήση της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς στους οποίους η µέση διαστολική πίεση του αίµατος σε καθιστή θέση (MSDBP) είναι µεγαλύτερη ή ίση µε 100 mmHg.
Romanian: Cel de-al treilea aspect discutat a fost că actualul Rezumat al caracteristicilor produsului conform procedurii de recunoaştere reciprocă restricţionează utilizarea combinaţiei valsartan/HCTZ 160/25 şi 320/25 mg la pacienţii a căror tensiune arterială diastolică medie în poziţie aşezat (MSDBP) este ≥100 mmHg.
Greek: Σε µελέτες αλληλεπιδράσεων µε βαλσαρτάνη, δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις κλινικής σηµασίας µε βαλσαρτάνη ή µε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: σιµετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεµίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδοµεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αµλοδιπίνη, γκλιβενκλαµίδη.
Romanian: În studiile privind interacţiunile pentru valsartan nu s-a observat nicio interacţiune semnificativă clinic între valsartan şi oricare dintre următoarele substanţe: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Greek: • φάρµακα που επηρεάζουν ή µπορεί να επηρεάζονται από τα επίπεδα καλίου στο αίµα, όπως διγοξίνη, ένα φάρµακο για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθµού, µερικά αντιψυχωτικά φάρµακα
Romanian: • medicamente care afectează sau care pot fi afectate de cantitatea de potasiu din sânge, cum ar fi digoxina, care este un medicament pentru controlul ritmului cardiac, unele medicamente antipsihotice
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Romanian: - sfera sesizării a fost armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi prospectelor.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, έχει συσχετισθεί µε υπονατριαιµία και υποχλωραιµική αλκάλωση.
Romanian: Tratamentul cu diuretice tiazidice, inclusiv cu hidroclorotiazida, a fost asociat cu hiponatremie şi alcaloză hipocloremică.
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν πάρει AIIRA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Sugarii ai căror mame au luat ARAII trebuie monitorizaţi atent pentru a detecta apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: Κνίδωση και λοιπές µορφές εξανθήµατος
Romanian: Urticarie şi alte forme de erupţii cutanate
Greek: • εάν έχετε χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi mici de potasiu în sânge.
Greek: Η ενδεχόµενη τοξικότητα του συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης µετά από χορήγηση από το στόµα διερευνήθηκε σε αρουραίους και πιθήκους (marmoset) σε µελέτες που διήρκησαν µέχρι έξι µήνες.
Romanian: Toxicitatea potenţială a combinaţiei valsartan - hidroclorotiazidă după administrarea orală a fost investigată la şobolani şi marmote în studii cu durată de până la şase luni.
Greek: Αναστρέψιµες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου του ορού και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια παράλληλης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ και θειαζίδης, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης.
Romanian: Au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicităţii acestuia în timpul administrării concomitente de inhibitori ECA şi tiazide, inclusiv hidroclorotiazidă.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [A se vedea Anexa I - Se va completa la nivel naţional] Acest medicament este autorizat în statele membre ale AEE, în conformitate cu următoarele nume:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearanceul creatininei ≥30 ml/min).
Greek: Σε 30 εβδοµάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE µειώθηκε σηµαντικά κατά 36% από τη γραµµή αναφοράς µε βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως 47%), και κατά 44% µε βαλσαρτάνη 320 mg (95%Δ.Ε.
Romanian: La 30 săptămâni, procentul modificării EUA s-a redus semnificativ cu 36% faţă de valorile iniţiale cu valsartan 160 mg (IÎ 95%: 22 - 47%), şi cu 44% cu valsartan 320 mg (IÎ 95%: 3154%).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN COMP
Romanian: CUM SĂ LUAŢI DIOVAN COMP
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Diovan Comp X mg/Y mg είναι ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο την ηµέρα.
Romanian: Doza recomandată de Diovan Comp X mg/Y mg este de un comprimat filmat o dată pe zi.
Greek: Στένωση της αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια Όπως µε όλα τα αγγειοδιασταλτικά, ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή µιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια (HOCM).
Romanian: Stenoza valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă la pacienţii cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σηµεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών.
Romanian: Pacienţii care primesc diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, trebuie monitorizaţi pentru a detecta semnele clinice ale dezechilibrului hidric sau electrolitic.
Greek: Η παράγραφος 4.6 συντάχθηκε βάσει των σχολίων της επιτροπής εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD) για το Diovan και του κειµένου κατάταξης σε κλάσεις που αφορά τη χρήση των AIIRA κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Romanian: Pe baza observaţiilor din cadrul verificării calităţii documentelor pentru Diovan şi a textului claselor de etichetare cu privire la utilizarea AIIRA în timpul sarcinii, a fost implementată secţiunea 4.6.
Greek: Σαν αποτέλεσµα αυτού, τα αιµοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση µειώνεται.
Romanian: Prin urmare, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.