FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani, és a beteget fizikális és neurológiai vizsgálatok végzésével továbbra is ellenőrizni kell.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje in nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi in nevrološkimi pregledi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a betegkártyarendszer bevezetését mindegyik tagállamban.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Hungarian: • Betegoktató brosúrák: o Háromféle betegoktató brosúrának kell lennie:
Slovenian: • Izobraževalne brošure za bolnike: o Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Hungarian: Thalidomide Celgene-t szedő nőbetegek esetében A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy ez nem valószínű.
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene Pred začetkom zdravljenja morate vprašati zdravnika, ali lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Hungarian: b A talidomiddal összefüggő szedatív hatás miatt a lefekvéskor történő alkalmazás általánosságban javítja a tolerabilitást.
Slovenian: b Znano je, da zaradi sedativnega učinka, povezanega s talidomidom, dajanje pred spanjem na splošno izboljša prenašanje.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene lahko povzroči, da postane virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet aktiven, zato se okužba ponovi.
Hungarian: A talidomid-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a hepatitis B vírus státuszt.
Slovenian: Status virusa hepatitisa B je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja s talidomidom.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és a dózis elhalasztására, csökkentésére vagy a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in odmerek odložiti, zmanjšati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • A készítmény nem engedélyezett indikációkban történő, ország területén belüli alkalmazásának monitorozását célzó legjobb stratégiák.
Slovenian: • najustreznejših strategijah za nadzor neodobrene uporabe zdravila znotraj nacionalnega območja,
Hungarian: Továbbá 0,5 mg digoxin egyszeri adagban történt beadása sem gyakorolt észlelhető hatást a talidomid farmakokinetikájára.
Slovenian: Tudi uporaba enega 0,5-mg odmerka digoksina ni imela nobenega vidnega učinka na farmakokinetiko talidomida.
Hungarian: Amennyiben a beteg bármilyen thromboemboliás eseményt tapasztal, a kezelést feltétlenül abba kell hagyni, és standard antikoaguláns terápiát kell megkezdeni.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo katerikoli trombembolični dogodki, morate zdravljenje ukiniti in pričeti s standardno antikoagulacijsko terapijo.
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónapokban)
Slovenian: Čas od randomizacije (mesec)
Hungarian: (A tünetek leírását lásd a „4.
Slovenian: (Za opis simptomov glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fenti reakciókra jellemző panaszokról és tünetekről, és fel kell hívnia a beteg figyelmét arra, hogy ilyen tünetek kialakulása esetén azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike seznaniti z znaki in simptomi teh reakcij in jim naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pri njih razvijejo ti simptomi.
Hungarian: A hormonvizsgálatokat is tartalmazó dokumentált esetjelentésekben az amenorrheás esemény csökkent ösztradiol és emelkedett FSH/LH-szintekkel járt együtt.
Slovenian: V dokumentiranih poročilih primerov z ovrednotenimi vrednostmi hormonov so dogodek amenoreje povezali z zmanjšanjem ravni estradiola in zvišanjem ravni FSH/LH.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók
Slovenian: Hude reakcije na koži
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db kemény kapszula
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih kapsul
Hungarian: Intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba zmanjšati vse dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Hungarian: • A terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok
Slovenian: • Obrazci za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
Hungarian: • Vérzések vagy véraláfutások kialakulása sérülés nélkül.
Slovenian: • Krvavitev ali modrice, ki niso posledica poškodbe.
Hungarian: • szívbetegségek és ezek szövődményeinek kezelésére szolgálnak (például digoxin) vagy vérhígítók (például warfarin);
Slovenian: • se uporabljajo za zdravljenje težav in zapletov s srcem (kot je digoksin) ali za redčenje krvi (kot je varfarin);
Hungarian: Az ellenőrzést lehetőleg olyan betegek végezzék, akiket még nem kezeltek talidomiddal.
Slovenian: Prednost se daje bolnikom, ki do sedaj še niso bili zdravljeni s talidomidom.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy a daganat nagy mennyiségben van-e jelen a szervezetében, beleértve a csontvelőt is.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko preveri, ali imate številne tumorje po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban bármikor vírusfertőzés állt fenn Önnél, különösen bárányhimlő, hepatitisz B fertőzés, HIV-fertőzés.
Slovenian: • imate ali ste kadarkoli prej imeli virusno okužbo, posebno norice, pasovca, okužbo z virusom hepatitisa B ali HIV.
Hungarian: A herpes zoster reaktiváció néhány esete disszeminált herpes zostert eredményezett, amely a talidomid-kezelés átmeneti felfüggesztését és megfelelő antivirális kezelést tett szükségessé.
Slovenian: Nekateri primeri reaktivacije herpesa zostra so napredovali v diseminirani herpes zoster, zaradi katerega je bilo treba začasno prekiniti zdravljenje s talidomidom in uvesti ustrezno protivirusno zdravljenje.
Hungarian: A talidomid a plazmakoncentrációhoz hasonló koncentrációban található meg a férfibetegek spermájában (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Talidomid je prisoten v spermi moških bolnikov v podobnih koncentracijah kot v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • vérnyomásesés felálláskor, ami ájuláshoz is vezethet,
Slovenian: • padec krvnega tlaka ob vstajanju, kar lahko privede do omedlevanja,
Hungarian: A további 15 hónapnyi követési adatot szolgáltató IFM 99-06 számú vizsgálat esetében végeztek egy aktualizálást a protokoll szerinti elemzés tekintetében.
Slovenian: Poleg analize po protokolu so izvedli posodobitev za študijo IFM 99-06 z dodatnimi 15-mesečnimi podatki sledenja.
Hungarian: Javasolt fizikális és neurológiai vizsgálatokat végezni a betegeknél a talidomid-terápia megkezdése előtt, valamint rendszeres ellenőrzést végezni a kezelés alatt.
Slovenian: Priporočljivi so klinični in nevrološki pregledi pri bolnikih pred pričetkom zdravljenja s talidomidom in redni rutinski pregledi med zdravljenjem.
Hungarian: • A terhesség alatt bevéve már egy kapszula is súlyos születési rendellenességet okozhat a magzatban.
Slovenian: • Že samo ena kapsula, ki jo vzame nosečnica, lahko povzroči resne prirojene okvare.
Hungarian: Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát az alábbi esetekben:
Slovenian: Takoj morate zdravljenje ustaviti in obvestiti zdravnika, če:
Hungarian: A talidomid pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatását patkányok és kutyák esetében egyaránt vizsgálták.
Slovenian: Učinek talidomida na delovanje ščitnice je bil ocenjen pri podganah in pri psih.
Hungarian: A javasolt adagolás szerint szedett Thalidomide Celgene kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Če se zdravilo Thalidomide Celgene jemlje v skladu s priporočenim odmerjanjem, ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A PRAC ezenkívül a súlyos bőrreakciók általános kockázatára tekintettel támogatja a kezelés megszakítására vagy leállítására vonatkozó ajánlások hozzáadását a talidomid szerkezeti analógjai, a lenalidomid és a pomalidomid esetében már jóváhagyott ajánlásokkal összhangban.
Slovenian: Poleg tega podpira vključitev priporočil za prekinitev ali ukinitev v zvezi s tveganjem za hude reakcije na koži na splošno, v skladu z že odobrenim priporočilom za strukturna analoga lenalidomid in pomalidomid.
Hungarian: Bradycardizáló hatás
Slovenian: Učinek bradikardije
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior reversible encephalophaty syndrome) / sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Hungarian: A talidomid-kezelés során kialakuló amenorrheát terhesség jelének kell tekinteni mindaddig, amíg orvosilag nem igazolták, hogy a beteg nem terhes.
Slovenian: Upoštevati morate možnost, da je amenoreja med zdravljenjem s talidomidom lahko posledica nosečnosti, dokler ni medicinsko potrjeno, da bolnica ni noseča.
Hungarian: Kezelőorvosa konkrét útmutatásokkal látja el Önt, különösen a talidomid magzatra gyakorolt hatásait illetően (ezt a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program ismerteti).
Slovenian: Zdravnik vam bo dal posebna navodila, zlasti o učinkih talidomida na nerojene otroke (ti so navedeni v Programu Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti).
Hungarian: A HBV-reaktiváció néhány esete akut májelégtelenségig progrediált, és a talidomid-kezelés leállításához vezetett.
Slovenian: Nekateri primeri reaktivacije HBV so napredovali v akutno odpoved jeter in imeli za posledico ukinitev talidomida.
Hungarian: A DRESS esetek alacsony száma ellenére - figyelembe véve, hogy ezek a mellékhatások a talidomid szerkezeti analógjának számító lenalidomid és pomalidomid európai uniós alkalmazási előírásában szereplő ismert kockázatok, továbbá, hogy más súlyos, bőrt érintő mellékhatások (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) már eleve szerepelnek a talidomid európai uniós alkalmazási előírásában (nevezetesen az SJS és a TEN) - a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a talidomid és a DRESS közötti ok-okozati kapcsolat nem zárható ki.
Slovenian: Kljub majhnemu številu primerov DRESS, upoštevajoč, da je ta neželeni učinek znano tveganje, navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU za strukturna analoga lenalidomid in pomalidomid, ter upoštevajoč, da so drugi hudi kožni neželeni učinki (SCARssevere cutaneous adverse reactions) že navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU za talidomid (SJS in TEN), je odbor PRAC sklenil, da ni mogoče izključiti vzročne zveze med talidomidom in DRESS.
Hungarian: A Thalidomide Celgene felírása és kiadása a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Programnak (lásd 4.4 pont) megfelelően történik.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se predpisuje in izdaja v skladu s programom Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az antithromboticus profilaktikus intézkedések megtételére vonatkozó döntést az adott betegnél fennálló kockázati tényezők alapos értékelését követően kell meghozni (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Slovenian: O uvajanju zaščitnih ukrepov proti trombozi se morate odločiti po skrbni oceni dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Hungarian: • ha tapasztalt már, vagy jelenleg is fennáll Önnél lassú szívműködés (ez úgynevezett bradikardia tünete lehet);
Slovenian: • ste imeli ali imate počasen srčni utrip (to so lahko simptomi bradikardije);
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szedheti a Thalidomide Celgene-t.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila Thalidomide Celgene.
Hungarian: A talidomidot a terhesség teljes időtartama alatt tilos alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovenian: Talidomid se ne sme uporabljati v nobenem obdobju nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Hungarian: • Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége
Slovenian: • Teratogenost in potreba po izogibanju izpostavljenosti ploda
Hungarian: Beszámoltak májbetegségekről, főként kóros májfunkciós vizsgálati eredményekről.
Slovenian: Poročali so o boleznih jeter, v glavnem o nenormalnih rezultatih jetrnih testov.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek:
Slovenian: Zdravniku ne smete pozabiti povedati, če jemljete kakršna koli zdravila, ki:
Hungarian: Talidomid-kezelésben részesülő betegeknél vírus-reaktiváció eseteiről számoltak be, köztük herpes zoster, illetve hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció súlyos eseteiről.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali talidomid, so poročali o primerih reaktivacije virusov, vključno z resnimi primeri reaktivacije virusa herpes zoster ali virusa hepatitisa B (HBV - hepatitis B virus).
Hungarian: Mutagén vagy genotoxikus hatás nem volt kimutatható a talidomid szokványos genotoxicitási tesztekkel végzett vizsgálata során.
Slovenian: Mutagenih ali genotoksičnih učinkov talidomida pri izsledkih v nizu standardnih genotoksičnih testiranj niso odkrili.
Hungarian: Ha a partnere terhes lesz, miközben Ön talidomidot szed, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának.
Slovenian: Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete talidomid, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége
Slovenian: • potreba po izogibanju izpostavljenosti ploda
Hungarian: • csökkent vagy rendellenes érzékelés (dizesztézia),
Slovenian: • oslabljeno ali nenormalno zaznavanje (disestezija),
Hungarian: Egy spontán forrásokból és klinikai vizsgálatokból származó, talidomid-kezelés mellett kialakuló DRESS esetekre vonatkozó kumulatív keresés során 8 esetet találtak, melyek közül 4 esetet valószínű vagy lehetséges, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióként (DRESS) értékeltek a Regiscar-kritériumok alapján.
Slovenian: Pri kumulativnem iskanju primerov DRESS pri uporabi talidomida iz spontanih virov in kliničnih preskušanj so našli 8 primerov, od katerih so 4 primere ocenili kot verjetno ali možno reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) po merilih Regiscar.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott talidomid-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni a talidomiddal elért kedvező hatást, valamint az AML és az MDS kockázatát.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je treba upoštevati oboje, koristi talidomida in tveganje AML in MDS.
Hungarian: Amint a beteget sikerült az antikoaguláns kezeléssel stabilizálni, és megtörtént a thromboemboliás esemény esetleges szövődményeinek ellátása, a haszon-kockázat felmérésének eredményétől függően újra lehet kezdeni a talidomid-kezelést az eredeti adaggal.
Slovenian: Ko se bolnika stabilizira z antikoagulacijskim zdravljenjem in so odpravljeni vsi zapleti trombemboličnega dogodka, se lahko ponovno prične zdravljenje s talidomidom v prvotnem odmerku, odvisno od ocene tveganja in koristi.
Hungarian: • XY genotípus, Turner-szindróma, uterus agenesia.
Slovenian: • Genotip XY, Turnerjev sindrom, agenezija maternice.
Hungarian: Lineáris összefüggés van a testtömeg és a becsült talidomid-clearance között; 47-133 kg testtömegű myeloma multiplexes betegeknél a talidomid-clearance-e körülbelül 6 és 12 l/h között változott, ami 10 kg-os testtömeg-növekedésenként 0,621 l/h-s növekedést jelent a talidomid-clearance-ben.
Slovenian: Med telesno maso in ocenjenim očistkom talidomida je linearno razmerje; pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom s telesno maso med 47 in 133 kg je bil razpon očistka talidomida med približno 6-12 l/h, kar predstavlja povečanje očistka talidomida za 0,621 l/h na 10 kg telesne mase.
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergés, koordinációs zavarok vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben.
Slovenian: • Otrplost, ščemenje, nenavadna koordinacija ali bolečine v rokah ali nogah.
Hungarian: Nem ismert, hogy a myeloma multiplexes betegekben megfigyelhető hatás ettől különböző lesz-e.
Slovenian: Ni znano, ali je učinek pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom drugačen.
Hungarian: • férfibetegeknek szóló brosúra
Slovenian: • brošure za moške bolnike
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ezenkívül mindegyik tagállammal meg kell állapodnia a készítmény forgalomba hozatala előtt az alábbiakról:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora prav tako v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg dogovoriti o:
Hungarian: Vannak olyan in vitro adatok, amelyek azt jelzik, hogy a prednizon az egyidejűleg szedett gyógyszerek szisztémás expozícióját csökkentő enzimindukciót okozhat.
Slovenian: Obstoječi podatki in vitro kažejo, da lahko prednizon povzroči induciranje encima, kar lahko zmanjša sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki se uporabljajo hkrati.
Hungarian: • A Terhességmegelőző Program megvalósításának algoritmusa o Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és vizsgáló módszerek meghatározásában.
Slovenian: • Algoritem za izvajanje programa za preprečevanje nosečnosti o ta naj pomaga pri razvrstitvi bolnikov in določanju zahtevanega preprečevanja nosečnosti in merilih testiranja
Hungarian: Ezek szívroham/miokardiális infarktus tünetei lehetnek (amit a szívet ellátó verőerekben lévő vérrögök okozhatnak).
Slovenian: To so lahko simptomi srčne kapi/miokardnega infarkta (ki je lahko posledica krvnih strdkov v vaših srčnih arterijah).
Hungarian: Akut myeloid leukemia*,^
Slovenian: pogosti akutna mieloična levkemija*,^
Hungarian: Azokat a betegeket fenyegeti a tumorlízis szindróma, akiknél a kezelést megelőzően igen nagy a daganatos elváltozás.
Slovenian: Bolniki s tveganjem sindroma tumorske lize so bolniki, ki imajo pred zdravljenjem veliko tumorsko breme.
Hungarian: Talidomiddal kezelt anyák kicsinyeinél nagyobb számban fordult elő abortusz, csökkent testsúlynövekedés, a tanulási képesség és a memória zavarai, csökkent fertilitás és csökkent vemhességi mutató.
Slovenian: Mladiči mater, zdravljenih s talidomidom, so imeli povišano stopnjo abortusov, zmanjšano pridobivanje telesne mase, spremenjeno učenje in pomnjenje, zmanjšano plodnost in znižan indeks nosečnosti.
Hungarian: *ANC: abszolút neutrofilszám. aA talidomidot minden 42 napos ciklus 1-42. napján naponta egyszer lefekvéskor alkalmazva.
Slovenian: *ANC: absolutno število nevtrofilcev a Talidomid se daje enkrat dnevno pred spanjem od 1. do 42. dne vsakega 42-dnevnega cikla.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, akkor lehetőleg megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a fogamzásgátlást el lehessen kezdeni.
Slovenian: Če bolnica ne uporablja zanesljive kontracepcije, jo je treba napotiti k ustrezno usposobljenemu zdravniku na posvet glede kontracepcije, da jo lahko prične uporabljati.
Hungarian: Ezért a talidomid-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Slovenian: Zato je treba dojenje med zdravljenjem s talidomidom ukiniti.
Hungarian: 1. táblázat: talidomid kezdő adagjai melfalánnal és prednizonnal kombinációban Életkor (év)
Slovenian: Preglednica 1: Začetni odmerki talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom Starost (leta)
Hungarian: A MI ismert kockázati tényezőivel (beleértve a korábbi thrombosist is) rendelkező betegeket gyakran ellenőrizni kell, és intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za MI, vključno s predhodnimi trombozami, je potrebno skrbno nadzirati in z ustreznimi ukrepi poskusiti zmanjšati tiste dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a gyógyszert soha ne adja át másnak, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vigyen vissza a gyógyszerészének.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugi osebi, in da po koncu zdravljenja vrnejo vse neuporabljene kapsule farmacevtu.
Hungarian: Minden más beteg esetében legfeljebb 12 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
Slovenian: Za vse ostale bolnike je treba predpisovanje talidomida omejiti na največ 12 tednov zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja pa je treba izdati nov recept.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek talidomidot kiadni a felírástól számított 7 napon belül szabad, egy orvosilag ellenőrzött, negatív eredményű terhességi teszt után.
Slovenian: Izdajanje talidomida ženskam v rodni dobi je dovoljeno v 7 dneh po izdaji recepta in po zdravniško nadzorovanem negativnem testu nosečnosti.
Hungarian: Változatlan formában a talidomid csak kis mennyiségben (az adag < 3 %-a) volt jelen a vizeletben.
Slovenian: V urinu je bil nespremenjeni talidomid manj pomembna sestavina (< 3 % odmerka).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a talidomid.
Slovenian: • Učinkovina je talidomid.
Hungarian: 75 éves kor fölött a talidomid ajánlott kezdő adagja napi 100 mg.
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je priporočeni začetni odmerek talidomida 100 mg na dan.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a várható teratogén kockázatról, valamint a terhesség megelőzését célzó szigorú intézkedésekről, amelyek le vannak írva a Terhességmegelőző Programban, ezenkívül az orvos köteles adni a betegek számára olyan betegeknek szóló megfelelő tájékoztató kiadványt, betegkártyát és/vagy ezzel egyenértékű eszközt, amely összhangban van az adott országban bevezetett betegkártya-rendszerrel.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora bolnike in bolnice seznaniti s pričakovanim tveganjem za teratogenost in strogimi ukrepi za preprečevanje nosečnosti, kot je določeno v programu za preprečevanje nosečnosti, in bolnikom priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro za bolnike, kartico za bolnika in/ali drugo ustrezno orodje v skladu z nacionalno izvajanim sistemom kartic za bolnike.
Hungarian: ≤ 75 < 1500 de
Slovenian: ≤ 75 < 1.500, vendar
Hungarian: In vitro vizsgálatokból és klinikai vizsgálatokból származó adatokat arra utalnak, hogy a talidomid immunmoduláns, gyulladásgátló és antineoplasztikus hatása a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-) túlzott mértékű termelődésének gátlásával, valamint a leukocyta-migrációban és az antiangiogén hatásban szerepet játszó bizonyos sejtfelszíni adhéziós molekulák számának down-modulációjával lehet összefüggésben.
Slovenian: Podatki študij in vitro in kliničnih preskušanj kažejo, da so lahko imunomodulatorni, protivnetni in antineoplastični učinki talidomida povezani z zaviranjem prekomerne produkcije tumorskega nekroznega faktorja alfa (TNF-), modulacijo navzdol izbranih adhezijskih molekul celične površine, vpletenih v migracijo levkocitov, in antiangiogensko aktivnostjo.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében azonban nem végeztek erre vonatkozóan szabályszerű vizsgálatokat, ezért a súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell bármilyen nemkívánatos esemény előfordulását.
Slovenian: Vendar pa formalnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso izvedli; zato je treba bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter skrbno spremljati glede katerihkoli neželenih dogodkov.
Hungarian: • ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb gyógyszerfelíráskor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
Slovenian: • če lahko zanosite, bo zdravnik z vsakim receptom zabeležil, da so bili izvedeni potrebni ukrepi, in vam izročil to potrdilo.
Hungarian: Ennek oka idegkárosodás lehet (melyet „perifériás neuropátiának" nevezünk), amely nagyon gyakori mellékhatás.
Slovenian: Vzrok je lahko okvara živcev (imenuje se „periferna nevropatija"), ki je zelo pogost neželeni učinek.
Hungarian: • Ideiglenes látás- vagy beszédzavar.
Slovenian: • Kratkotrajne težave pri gledanju ali govorjenju.