FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Incidența toxicităților hematologice (neutropenie, trombocitopenie, anemie și neutropenie febrilă) și a celor gastrointestinale (senzație de greață, vărsături și diaree) a fost echilibrată între brațele de tratament.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse (neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja febriilne neutropeenia) ja seedetrakti toksilisuse (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) esinemissageduse määr oli ravirühmade vahel tasakaalus.
Romanian: Efecte favorabile
Estonian: Soodsad toimed
Romanian: Prin urmare, deoarece studiul ANNOUNCE a fost impus ca obligație specifică în vederea confirmării profilului de eficacitate și siguranță pentru olaratumab în indicația aprobată, autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo trebuie revocată.
Estonian: Kuna uuring ANNOUNCE oli nõutud erikohustusena kinnitamaks olaratumabi efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustusel, tuleks seetõttu Lartruvo tingimuslik müügiluba tühistada.
Romanian: În condițiile excluderii evenimentului de tip edem neasociat cu un EA sugestiv pentru disfuncție cardiacă sau pentru reducerea semnificativă a funcției ventriculului stâng, incidența reală a disfuncției cardiace a fost de 9,3 % în brațul pentru investigație clinică și de 6,8 % în cel control.
Estonian: Kui jätta välja tursed, mis ei olnud seotud südame talitlushäirele viitava kõrvalnähuga ega vasaku vatsakese funktsiooni olulise vähenemisega, oli südame talitlushäirete tegelik esinemissageduse määr uuritava ravimi rühmas 9,3% ja kontrollrühmas 6,8%.
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament administrate a fost mai mare în brațul control (6 față de 7), iar valoarea mediană a dozei cumulative raportat la aria suprafeței corporale (mg/m2) a fost, de asemenea, mai mare pentru grupul control (409 față de 483).
Estonian: Saadud ravikuuride mediaanarv oli kontrollrühmas suurem (6 vs. 7) ja ka kumulatiivse annuse mediaan kehapindala kohta (mg/m2) oli kontrollrühmas suurem (409 vs. 483).
Romanian: Reacțiile imediate de alt tip decât cele anafilactice au fost raportate la 9,3 % din pacienți și au fost de grad 1/2 ca severitate.
Estonian: Kohestest mitteanafülaktilistest reaktsioonidest teatasid 9,3% patsientidest ja need olid 1./2.
Romanian: Analizele referitoare la studiul ANNOUNCE au demonstrat că statusul PDGFR-α nu a avut niciun rol predictiv asupra răspunsului la olaratumab din punct de vedere al SG sau SFP și că PDGFR-α a fost un factor de prognostic nefavorabil, în conformitate cu datele din literatura de specialitate.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemuste analüüsid näitasid, et PDGFR-α staatusel ei olnud prognostilist tähendust olaratumabi ravivastuse osas OS-i ega PFS-i alusel ja et PDGFR-α oli halb prognostiline tegur, mis on kooskõlas kirjandusandmetega.
Romanian: Prin urmare, studiul ANNOUNCE (JGDJ) a fost solicitat ca obligație specifică în vederea confirmării profilului de eficacitate și siguranță pentru olaratumab în cadrul unei populații identice celei în tratamentul căreia este indicat în prezent Lartruvo.
Estonian: Seetõttu nõuti erikohustusena uuringu ANNOUNCE (JGDJ) korraldamist, et kinnitada olaratumabi efektiivsust ja ohutust samas patsientide populatsioonis, kellel Lartruvo kasutamine on praegu näidustatud.
Romanian: Deși criteriul primar de evaluare al studiului respectiv (SFP) nu a evidențiat fără echivoc o amânare a progresiei tumorale corespunzătoare brațului experimental, durata mai lungă a supraviețuirii asociată terapiei combinate cu olaratumab a susținut acordarea autorizației de punere pe piață condiționată.
Estonian: Kuigi kõnealuse uuringu esmane tulemusnäitaja (PFS) ei näidanud selgelt kasvaja progresseerumise edasilükkumist eksperimentaalse ravi rühmas, toetas olaratumabi kombinatsioonraviga seotud pikem elumus tingimusliku müügiloa andmist.
Romanian: Aceste date par să sugereze un profil diferit de tolerabilitate la doxorubicină în funcție de grupul de tratament, care este diferit de cel observat în studiul anterior de fază II, în care, în rândul pacienților din brațul pentru investigație clinică, gradul de expunere la doxorubicină a fost mai mare față de grupul control (7 față de 4).
Estonian: Need andmed näivad viitavat doksorubitsiini erinevale talutavusele ravirühmades, mis näib erinev varasema II faasi uuringu tulemustest, kus doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühma patsientidel suurem kui kontrollrühma patsientidel (7 vs. 4).
Romanian: Doxorubicina a fost administrată în maximum 8 cicluri de tratament o dată la 3 săptămâni, împreună cu olaratumab/placebo, continuat după 8 cicluri până la progresia bolii, apariția toxicității inacceptabile, deces sau îndeplinirea altor criterii de retragere din studiu.
Estonian: Doksorubitsiini manustati maksimaalselt 8 ravikuuri iga 3 nädala tagant koos olaratumabi/platseeboga, mida jätkati pärast 8 ravikuuri kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse, surma või muule uuringust väljaarvamise kriteeriumile vastamiseni.
Romanian: Analizele suplimentare privind SG au demonstrat că, în majoritatea subgrupurilor, estimările HR au variat între 0,9 și 1,1, în concordanță cu rezultatele generale privind SG.
Estonian: Üldise elumuse lisaanalüüsid näitasid, et enamikus alarühmades olid HR-i hinnangud sarnaselt üldise elumuse üldtulemusega vahemikus 0,91,1.
Romanian: În total, au decedat 170 de pacienți (66,1 %) din brațul pentru investigație clinică față de, respectiv, 158 (63,5 %) din cel control, decese atribuite în principal bolii studiate (63,4 % față de 61 %).
Estonian: Uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas suri kokku vastavalt 170 (66,1%) ja 158 patsienti (63,5%) peamiselt uuritava haiguse tõttu (63,4% vs. 61%).
Romanian: Deși nu au apărut îngrijorări noi privind profilul de siguranță în urma studiului ANNOUNCE, orice motive de îngrijorare privind siguranța corespunzătoare olaratumab transformă raportul beneficiu-risc pentru Lartruvo într-unul negativ având în vedere absența eficacității terapeutice observată în studiu.
Estonian: Kuigi uuringus ANNOUNCE ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme, muudavad olaratumabi mis tahes ohutusprobleemid uuringus täheldatud terapeutilise efektiivsuse puudumise tõttu Lartruvo riski ja kasulikkuse tasakaalu negatiivseks.
Romanian: Singura diferență semnificativă identificată în ceea ce privește SFP s-a manifestat în cadrul populației ITT, însă în favoarea brațului control.
Estonian: Ainus oluline erinevus PFS-is oli ITT populatsioonis, ent kontrollrühma kasuks.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost EAS care a survenit cel mai frecvent, având incidență similară în ambele brațe (12,8 % față de 13,3 %).
Estonian: Febriilne neutropeenia oli kõige sagedamini esinev SAE ja selle esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (12,8% vs. 13,3%).
Romanian: Cu toate acestea, valoarea continuă să fie mai mare în brațul pentru investigație clinică.
Estonian: Siiski oli see uuritava ravimi rühmas suurem.
Romanian: Comparativ cu dozele de olaratumab recomandate în prezent (15 mg/kg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni), s-a utilizat un ciclu de încărcare de 20 mg/kg în ziua 1 și în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, în vederea minimizării numărului de pacienți expuși la concentrații serice de olaratumab mai mici decât cele terapeutice în absența unui risc crescut de apariție a toxicităților, pe baza profilului de farmacocinetică și a analizei comparative caz-control, în funcție de rezultatele asociate cvartilelor corespunzătoare expunerii.
Estonian: Võrreldes olaratumabi praegu soovitatava annustamisega (15 mg/kg iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval) kasutati uuringus küllastamistsüklit annusega 20 mg/kg esimese ravikuuri 1. ja 8. päeval, et minimeerida nende patsientide arvu, kellel on tegemist olaratumabi subterapeutilise seerumikontsentratsiooniga ilma suurenenud toksilisuse riskita, võttes aluseks farmakokineetika ja sobitatud juhukontrolli analüüsi andmed ekspositsiooni kvartiilides.
Romanian: Reacțiile asociate administrării în perfuzie, aritmia cardiacă și disfuncția cardiacă sunt considerate evenimente de interes special pentru olaratumab.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, südame rütmihäired ja südame talitlushäired on olaratumabi puhul erihuvi pakkuvad kõrvalnähud.
Romanian: Studiul ANNOUNCE nu a generat noi semnale de alarmă privind siguranța.
Estonian: Uusi ohutusprobleeme uuringust ANNOUNCE ei ilmnenud.
Romanian: În ceea ce privește PDGFR-β, nu s-a identificat nicio asociere semnificativă între statusul PDGFR-β și răspunsul la olaratumab din perspectiva SG sau SFP.
Estonian: PDGFR-β korral ei leitud olulist seost PDGFR-β staatuse ja olaratumabi ravivastuse vahel OS-i või PFS-i alusel.
Romanian: Incidența evenimentelor adverse apărute sub tratament (EAAT) a fost în general similară în ambele brațe de tratament (98,1 % față de 99,2 %).
Estonian: Ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude (TEAE) esinemissageduse määr oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (vastavalt 98,1% ja 99,2%).
Romanian: Per total, 6 pacienți din brațul pentru investigație clinică au dezvoltat reacție anafilactică, comparativ cu niciun pacient din brațul control.
Estonian: Kokku tekkis anafülaktiline reaktsioon 6 patsiendil uuritava ravimi rühmas ning mitte ühelgi patsiendil kontrollrühmas.
Romanian: În total, 509 pacienți au fost randomizați pentru a primi tratament fie cu Lartruvo + doxorubicină (urmat de Lartruvo în monoterapie până la progresia bolii), fie cu placebo + doxorubicină (urmat de placebo în monoterapie până la progresia bolii).
Estonian: Kokku raviti 509 patsienti randomiseeritult kas Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga (millele järgnes Lartruvo monoteraapia kuni haiguse progresseerumiseni) või platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga (millele järgnes platseebo monoteraapia kuni haiguse progresseerumiseni).
Romanian: Decesele din cauza EA survenite pe durata terapiei sau în interval de 30 de zile de la ultima doză de medicament de studiu administrată au fost în număr de 5 (1,9 %) față de 3 (1,2 %) (brațul pentru investigație clinică: embolie pulmonară la 2 subiecți, insuficiență respiratorie acută, aspirație și pneumonie la câte un pacient; braț control: accident vascular cerebral, accident vascular ischemic și sepsis, fiecare la câte un pacient).
Estonian: Surmajuhtude arv ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist ilmnenud kõrvalnähtude tõttu oli vastavalt 5 (1,9%) ja 3(1,2%) (uuritava ravimi rühmas kopsuarteri trombemboolia 2 patsiendil, äge hingamispuudulikkus, aspiratsioon ja pneumoonia kõik ühel patsiendil; kontrollrühmas äge ajuverevarustuse häire, isheemiline insult ja sepsis kõik ühel patsiendil).
Romanian: Rata de reacții de hipersensibilitate potențiale imediate (care survin în ziua administrării perfuziei) a fost mai mare în grupul de investigație clinică pentru evenimentele de orice grad (11,7 % față de 7,2 %) și evenimentele de grad ≥ 3 (2,3 % față de 0,8 %), însă nu s-au raportat evenimente care să ducă la deces.
Estonian: Koheste (st infusiooni päeval ilmnevate) võimalike ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas suurem nii kõigis raskusastmetes (11,7 % vs. 7,2 %) kui ka ≥ 3. raskusastme reaktsioonides (2,3% vs. 0,8 %), kuid surmajuhtumitest ei teatatud.
Romanian: Se pare că decalajul în privința rezultatelor între studiul de fază II JGDG și cel de fază III ANNOUNCE nu poate fi atribuit unui singur motiv.
Estonian: Ükski ainupõhjus ei näi selgitavat II faasi uuringu JGDG ja III faasi uuringu ANNOUNCE tulemuste erinevusi.
Romanian: În cadrul populației LMS, rata de răspuns obiectiv a fost în favoarea brațului control (fără semnificație statistică), iar rata de control al bolii a fost semnificativă statistic în favoarea brațului control.
Estonian: LMS-i populatsioonis oli ORR kontrollrühmas parem (ilma statistiliselt olulise erinevuseta) ning DCR oli kontrollrühmas statistiliselt oluliselt parem.
Romanian: Studiul ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebocontrolat, efectuat cu terapie combinată cu olaratumab și doxorubicină comparativ cu placebo și doxorubicină la pacienți cu sarcom de țesuturi moi avansat locoregional sau metastatic.
Estonian: Uuring ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, milles olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni võrreldi platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga lokaalselt levinud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel.
Romanian: • Comitetul a remarcat că nu s-a observat niciun beneficiu în urma adăugării Lartruvo la doxorubicină în tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, comparativ cu utilizarea de doxorubicină în monoterapie.
Estonian: • komitee märkis, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei täheldatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide ravimisel ainult doksorubitsiiniga võrreldes mingit kasu;
Romanian: Dintre acestea, 2 EAAT care au dus la deces au fost considerate corelate cu tratamentul de studiu în brațul pentru investigație clinică (pneumonie și aspirație) comparativ cu niciunul în brațul control.
Estonian: Neist 2 surmaga lõppenud TEAE-d peeti uuritava ravimi rühmas seotuks uuringuravimiga (pneumoonia ja aspiratsioon), samas kui kontrollrühmas selliseid juhte ei olnud.
Romanian: În acest studiu, tratamentul cu olaratumab în asociere cu doxorubicină a determinat creșterea supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) (8,2 luni față de 4,4 luni conform evaluării independente; 6,6 luni față de 4,1 luni, risc relativ [hazard ratio, HR] 0,672 [IÎ 95 %: 0,442 - 1,021], p = 0,0615 conform evaluării de către investigator) și a supraviețuirii generale (SG) (26,5 luni față de 14,7 luni, HR = 0,463; p = 0,0003).
Estonian: Nimetatud uuringus parandas ravi olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga progresseerumiseta elumust (PFS) (sõltumatu hinnangu alusel 8,2 vs. 4,4 kuud; uurija hinnangul 6,6 vs. 4,1 kuud, ohusuhe (HR) 0,672 [95% usaldusvahemik: 0,442, 1,021], p = 0,0615) ja üldist elumust (OS) (26,5 kuud vs. 14,7 kuud, HR = 0,463; p = 0,0003).
Romanian: Nici analiza exploratorie a expresiei PDGFR-α, nici statusul imunogenității nu pare să explice absența beneficiului.
Estonian: Kasu puudumist ei selgita ka PDGFR-α ekspressiooni uurimuslik analüüs ega immunogeensus.
Romanian: Durata mediană a SFP a fost de 5,42 luni în cadrul brațului pentru investigație clinică și de 6,77 luni în cel control (HR = 1,231 [IÎ 95 %: 1,009 - 1,502]; p = 0,042).
Estonian: Uuritava ravimi rühmas oli PFS-i mediaan 5,42 kuud ja kontrollrühmas 6,77 kuud (HR = 1,231 [95% usaldusvahemik: 1,009; 1,502; p = 0,042).
Romanian: Nu există date nici cu privire la toxicitatea observată la subiecții din brațul pentru investigație clinică tratați cu olaratumab ca terapie de întreținere.
Estonian: Samuti puuduvad andmed toksilisuse kohta uuritava ravimi rühma patsientidel, kes said olaratumabi säilitusravina.
Romanian: Pentru a confirma profilul de eficacitate și de siguranță pentru olaratumab, deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să depună ca obligație specifică, până în ianuarie 2020, raportul studiului clinic al unui studiu de confirmare de fază III, randomizat, dublu-orb, care să compare combinația dintre doxorubicină și olaratumab cu tratamentul cu doxorubicină la pacienți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastatic (Studiul I5B-MCJGDJ [JGDJ];
Estonian: Olaratumabi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks pidi müügiloa hoidja esitama 2020. aasta jaanuariks erikohustusena III faasi randomiseeritud topeltpimeda kinnitava kliinilise uuringu aruande, milles kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel võrreldakse doksorubitsiini ja olaratumabi kombinatsiooni ainult doksorubitsiiniga (uuring I5B-MCJGDJ [JGDJ] ANNOUNCE), hõlmates uurimuslikke biomarkeri andmed.
Romanian: Senzația de greață, neutropenia și fatigabilitatea au fost EAAT raportate cel mai frecvent.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud TEAE-d olid iiveldus, neutropeenia ja väsimus.
Romanian: Puterea dovezilor din studiul de fază III ANNOUNCE este în mod obligatoriu mai mare datorită numărului de pacienți și designului de tip mascare a alocării la tratament (orb), care nu a permis trecerea în alt grup de tratament.
Estonian: III faasi uuringu ANNOUNCE tõendid on kindlasti tugevamad, arvestades suuremat patsientide arvu ja pimeuuringu metoodikat ilma patsientide ravi vahetuseta ravirühmade vahel.
Romanian: Incidența evenimentelor indiferent de grad în cadrul categoriei de evenimente adverse de interes special de tip disfuncție cardiacă a fost de 18,3 % în brațul pentru investigație clinică și de 13,7 % în cel control, majoritatea fiind reprezentate de edem periferic (13,2 % față de 9,2 %) și edem (1,2 % față de 0 %).
Estonian: Südame talitlushäirete kõigi raskusastmete esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas 18,3% ja kontrollrühmas 13,7%, enamasti oli tegemist perifeerse tursega (13,2% vs. 9,2%) ja tursega (1,2% vs. 0%).
Romanian: În cadrul populației ITT, durata mediană a SG a fost de 20,37 luni în cadrul brațului cu tratament pentru investigație clinică și de 19,75 luni în cadrul brațului control (HR = 1,047 [IÎ 95 %: 0,841 - 1,303]; p = 0,69), iar curbele KM corespunzătoare supraviețuirii se suprapun complet, indicând faptul că adăugarea Lartruvo la doxorubicină nu a determinat un efect favorabil asupra SG.
Estonian: ITT populatsioonis oli üldise elumuse mediaan uuritava ravimi rühmas 20,37 kuud ja kontrollrühmas 19,75 kuud (HR = 1,047 [95% usaldusvahemik: 0,841; 1,303] p = 0,69) ning üldise elumuse Kaplani-Meieri (KM) kõverad kattusid täielikult, mis näitab, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei olnud soodsat mõju üldisele elumusele.
Romanian: Evenimentele de tip aritmie cardiacă au fost raportate mai frecvent în brațul pentru investigație clinică (de orice grad, 12,8 % față de 9,6 %; de grad ≥ 3, 2,7 % față de 0,8 %).
Estonian: Südame rütmihäiretest teatati sagedamini uuritava ravimi rühmas (mis tahes raskusaste 12,8% vs. 9,6%; ≥ 3. raskusaste 2,7% vs. 0,8%).
Romanian: Acesta din urmă a demonstrat un beneficiu neașteptat în privința supraviețuirii la pacienți cu STM în stadiu avansat/metastatic recrutați în Statele Unite.
Estonian: Nimetatud uuringus ilmnes elumuse ootamatu suurenemine kaugelearenenud/metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga (STS) patsientidel, kes olid uuringusse kaasatud Ameerika Ühendriikides.
Romanian: Există un echilibru din perspectiva caracteristicilor inițiale, atât în ceea ce privește aspectul histologic, cât și caracteristicile clinice la momentul randomizării.
Estonian: Algtaseme näitajad tunduvad olevat ravirühmade vahel tasakaalus, seda nii randomiseerimisaegse histoloogilise tüübi kui ka haiguse näitajate puhul.
Romanian: A existat o diferență semnificativă în ceea ce privește SFP în cadrul populației ITT pe baza evaluării de către investigator, însă în favoarea brațului control.
Estonian: PFS-i puhul leiti ITT populatsioonis uurija hinnangul oluline erinevus, ent kontrollrühma kasuks.
Romanian: Studiul de confirmare ANNOUNCE a fost conceput în manieră specifică pentru a demonstra diferențe în privința SG.
Estonian: Uuring ANNOUNCE oli kinnitava uuringuna spetsiaalselt kavandatud üldise elumuse erinevuse näitamiseks.
Romanian: Frecvența cazurilor de EAAT care au dus la întreruperea tratamentului a fost similară în ambele brațe de tratament (4,3 % față de 4,4 %).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravi oli vaja ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude tõttu lõpetada, oli mõlemas rühmas sarnane (4,3% ja 4,4%).
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește restul criteriilor secundare de evaluare analizate în cadrul populației ITT.
Estonian: Mis tahes muudes teisestes tulemusnäitajates, mida ITT populatsioonis analüüsiti, erinevusi ei täheldatud.
Romanian: A fost conceput pentru a confirma beneficiul în privința SG demonstrat anterior în studiul JGDG de fază 1b/2 de dimensiuni restrânse.
Estonian: Uuringu eesmärk oli kinnitada soodsat mõju üldisele elumusele, mida oli täheldatud varasemas väiksema ulatusega 1b./2.
Romanian: În total, 509 pacienți adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastatic, neeligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie (dintre care 234 aveau leiomiosarcom, LMS), au fost randomizați în raport 1:1, stratificați în funcție de numărul anterior de terapii sistemice pentru boala în stadiu avansat/metastatic, aspectul histologic al tumorii și valoarea scorului de performanță ECOG, în brațul cu tratament pentru investigație clinică (n = 258;
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 1:1 uuringusse 509 täiskasvanud patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline pehmete kudede sarkoom, mida ei saanud kuratiivselt ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga (neist 234 patsiendil oli leiomüosarkoom, LMS), randomiseerimine oli stratifitseeritud kaugelearenenud/metastaatilise haiguse varasemate süsteemsete ravide arvu, kasvaja histoloogilise tüübi ja ECOG-staatuse alusel.
Romanian: S-a remarcat diferența în ceea ce privește expunerea la doxorubicină între brațul pentru investigație clinică și cel control.
Estonian: Märgiti, et doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas erinev.
Romanian: „în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie și care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină".
Estonian: „Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud."
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative statistic în ceea ce privește rata de răspuns obiectiv sau rata de control al bolii în cadrul populației ITT între brațul pentru investigație clinică și cel control, iar ambele rate au fost în favoarea celui din urmă.
Estonian: Uuritava ravimi rühma ja kontrollrühma vahel ei täheldatud ITT populatsioonis statistiliselt olulist erinevust üldise ravivastuse määras (ORR) või haiguse kontrolli määras (DCR), kusjuures mõlemad näitajad olid kontrollrühmas numbriliselt paremad.
Romanian: LMS n = 119) cu olaratumab și doxorubicină sau în cel control (n = 251;
Estonian: Uuritava ravimi rühmas (n = 258; LMS n = 119) said patsiendid olaratumabi ja doksorubitsiini ning kontrollrühmas (n = 251; LMS n = 114) said patsiendid platseebot ja doksorubitsiini.
Romanian: Nu s-a evidențiat un rol clar de prognostic al PDGFR-β nici în STM.
Estonian: PDGFR-β-l ei olnud selget prognostilist tähendust STS-i puhul.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește SFP între brațele de tratament în cadrul populației LMS.
Estonian: LMS-i populatsioonis ei leitud PFS-i osas ravirühmade vahel olulist erinevust.
Romanian: În brațul pentru investigație clinică au survenit puține evenimente adverse severe (EAS) suplimentare (38,9 % față de 34,9 %) comparativ cu cel control.
Estonian: Tõsiste kõrvalnähtude (SAE) esinemissagedus oli uuritava ravimi rühmas mõnevõrra suurem kui kontrollrühmas (38,9% vs. 34,9%).
Romanian: Un echilibru există și în ceea ce privește tratamentul utilizat după întreruperea terapiei.
Estonian: Isegi uuringuravi lõpetamise järgne ravi on ravirühmade vahel tasakaalus.
Romanian: Lartruvo a primit autorizație pe baza unui singur studiu clinic de fază 1b/2, randomizat, cu medicație cunoscută, care a înrolat subiecți netratați anterior cu doxorubicină, cu sarcom de țesuturi moi (STM) în stadiu avansat, care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie (studiul JGDG).
Estonian: faasi kliinilise uuringu alusel, millesse kaasati varem doksorubitsiiniga mitteravitud patsiendid, kellel oli pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, mida ei saanud kirurgiliselt ja kiiritusraviga ravida (uuring JGDG).
Romanian: Nu s-au observat diferențe nici în ceea ce privește SG în cadrul populației de pacienți cu LMS.
Estonian: Ka LMS-i populatsioonis ei leitud üldise elumuse puhul erinevust.