FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Busulfan wurde für Informationen hinsichtlich der geeigneten Methode zur Bestimmung der gewichtsbasierten Dosierung von Patienten verwendet.
Lithuanian: buvo 950-1125 µM*min. Busulfano PCS buvo naudojama informacijai apie tinkamą dozės nustatymo metodą pagal paciento svorį gauti.
German: Die Patienten sollten auf eine Leberfunktionsstörung untersucht werden, um sicherzustellen, dass eine HSZT angebracht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Siekiant įsitikinti, kad HSC transplantacija yra tinkama, reikia įvertinti, ar pacientų kepenų funkcija nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
German: Schwerwiegende Ereignisse einer hepatischen VOD traten bei 11,9 % der Patienten nach der myeloablativen Konditionierung auf.
Lithuanian: Sunkūs kepenų VOL atvejai po mieloabliacinio kondicionavimo pasireiškė 11,9 % pacientų; 80 % šių pacientų nebuvo skirtas profilaktinis gydymas nuo VOL.
German: Phenytoin wurde aufgrund seiner wohlbekannten Induktion der Glutathion-S-Transferase und von P450 und der daraus resultierenden Erhöhung der Busulfan-Clearance sowie aufgrund der weitverbreiteten Verfügbarkeit von Antikonvulsiva, die den Busulfan-Metabolismus nicht beeinträchtigen, nicht als Krampfanfallsprophylaxe angewendet.
Lithuanian: Fenitoinas nebuvo vartojamas traukulių profilaktikai, nes gerai suprantama, kad jis indukuoja glutationo S-transferazę ir citochromą P450, dėl to padidėja busulfano klirensas.
German: Cholezystitis, Cholelithiasis, Hepatomegalie, Ikterus, Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Lithuanian: Cholecistitas, tulžies pūslės akmenligė, hepatomegalija, gelta, transaminazių aktyvumo padidėjimas, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
German: Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Performance-Score ≥ 80 und die Mehrzahl hatte bei der Baseline einen Performance-Score von 100.
Lithuanian: Visiems pacientams Karnovskio funkcinės būklės indeksas buvo ≥80, o daugumos jų funkcinės būklės indeksas tyrimo pradžioje buvo 100. Širdies T2* tyrimo pradžioje buvo >20 ms.
German: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.
German: o die Packungsbeilage o eine Patienten-/Betreuerbroschüre o einen Patientenausweis
Lithuanian: • Informacijos pakete pacientui turi būti: o pakuotės lapelis, o vadovas pacientui ar jo globėjui, o paciento įspėjamoji kortelė.
German: Zynteglo bringt funktionelle Kopien eines modifizierten β-Globin-Gens in die HSZ des Patienten ein, indem autologe CD34+-Zellen mit BB305LVV transduziert werden.
Lithuanian: Zynteglo papildo pacientų HSC veikiančiomis modifikuoto β-globino geno kopijomis, transdukuojant autologines CD34+ ląsteles BB305 LVV, taip paveikiant pagrindinę genetinę ligos priežastį.
German: (x 106 Zellen/ml)
Lithuanian: Stiprumas ląstelių/ml)
German: Nichtinterventionelle Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung: Um die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp weiter zu charakterisieren und zu kontextualisieren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Prüfung basierend auf Daten eines Produktregisters (REG-501) durchführen und die Ergebnisse einreichen und Daten von Patienten, die mit Transfusionen behandelt wurden, und/oder von Patienten eines bestehenden europäischen Registers, die mit HLA-kompatibler, allogener HSZT behandelt wurden, als Vergleichsgruppe verwenden.
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi atlikti tyrimą, parengtą remiantis duomenimis iš vaistinių preparatų registro (REG-501), ir pateikti jo rezultatus, taip pat panaudoti duomenis apie pacientus, gydytus transfuzijomis ir (arba) sutampančio HLA alogeninių HSCT, iš pripažinto Europos registro kaip palyginamąją grupę.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zynteglo beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynteglo 3.
German: Nachname Vorname:
Lithuanian: Vardas, pavardė:
German: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: bluebird bio (Netherlands) B.
German: Es ist zu bestätigen, dass auf dem/n Infusionsbeutel(n) Zynteglo aufgedruckt ist.
Lithuanian: Patikrinkite, ar ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) išspausdinta „Zynteglo".
German: HGB-204 und HGB-205 waren offene, einarmige, 24-monatige Phase-I/II-Studien mit 22 TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), von denen 14 einen Nicht-β0/β0-Genotyp (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) und 8, in HGB-204, einen β0/β0-Genotyp hatten.
Lithuanian: HGB-204 ir HGB-205 buvo 1/2 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, kuriuose dalyvavo 22 TDT sergantys pacientai, gydyti Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), iš kurių 14 buvo ne β0/β0 genotipo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) ir 8 buvo β0/β0 genotipo (HGB-204 tyrimas).
German: Nach dem Thrombozyten-Engraftment behielten alle Patienten in Abwesenheit von Thrombozytentransfusionen Thrombozytenspiegel von ≥ 20 × 109/l bei.
Lithuanian: Po trombocitų įsitvirtinimo visų pacientų trombocitų kiekis išliko ≥20 × 109 /l, jei nebuvo atliekama trombocitų transfuzija.
German: Vor der Infusion muss die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den spezifischen Patienteninformationen auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) bestätigt werden.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka unikalią paciento informaciją ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 20 × 106 CD34+-Zellen/kg verabreicht.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamos iki 20 × 106 CD34+ ląstelių/kg dozės.
German: Abhängig vom für die myeloablative Konditionierung verwendeten Wirkstoff sollte eine Krampfanfallsprophylaxe in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten Prophylaxeschemas).
Lithuanian: Atsižvelgiant į skiriamą mieloabliacinio kondicionavimo medžiagą, turi būti skiriama traukulių profilaktika (klinikiniuose tyrimuose naudojamo profilaktikos režimo aprašymą žr.
German: Schleimhautentzündung, Gesichtsödem, Hypothermie, Kältegefühl, Schmerzen, Xerose
Lithuanian: Gleivinės uždegimas, veido edema, hipotermija, šalčio pojūtis, skausmas, kserozė
German: Studien HGB-204 und HGB-205
Lithuanian: Tyrimai HGB-204 ir HGB-205
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Eisenchelatoren und dem myeloablativen Konditionierungswirkstoff müssen berücksichtigt werden.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Būtina atsižvelgti į sąveiką tarp vaistinių preparatų - geležies chelatorių ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos.
German: Für Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren betrug die geplante Busulfan-Dosis 3,2 mg/kg/Tag, verabreicht als tägliche 3-stündige i.v.-Infusion für 4 Tage mit einem empfohlenen AUC-Zielwert0-24 h von 3800-4500 µM*min. Für Patienten im Alter von 12-17 Jahren betrug die geplante Busulfan-Dosis 0,8 mg/kg, verabreicht als 2-stündige i.v.-Infusion alle 6 Stunden für insgesamt 16 Dosen mit einem empfohlenen AUC-Zielwert0-6 h von 950-1125 µM*min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė 12-17 metų pacientams buvo 0,8 mg/kg, skiriant kaip 2 valandų trukmės IV infuziją kas 6 valandas, iš viso 16 dozių; rekomenduojamas tikslinis AUC0-6 val.
German: Transfusionsvolumen vor der Behandlung
Lithuanian: transfuzijų lygiais prieš tyrimą.
German: Erbrechen, Lippenschwellung, Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch, orale Parästhesie
Lithuanian: Pilvo skausmas, lūpų patinimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos parestezija
German: Bei jeder jährlichen Verlängerung Endergebnisse:
Lithuanian: Tarpiniai rezultatai: per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą
German: • Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb
Lithuanian: • diskomfortas ar skausmas krūtinėje
German: Um die Angemessenheit der Akzeptanzkriterien zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Akzeptanzkriterien hinsichtlich Eigenschaften in Bezug auf Wirksamkeitstests unter Verwendung von Chargenfreigabedaten und klinischen Ergebnissen erneut nach 6-monatiger Nachbeobachtung von 20 Patienten, die mit kommerziellen Chargen behandelt wurden, bewerten.
Lithuanian: Kad išsamiau patvirtintų priimtinumo kriterijų tinkamumą, registruotojas turi iš naujo įvertinti priimtinumo kriterijus atsižvelgdamas į savybes, susijusias su stiprumo testais,
German: • Taubheitsgefühl und Schmerzen in den Händen und Füßen
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų tirpimas ir skausmas
German: Eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen mit einer Stärke von 1,2-20 × 106 Zellen/ml enthält.
Lithuanian: Genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną, kurios stiprumas - 1,2-20 × 106 ląstelių/ml.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas bluebird bio (Netherlands) B.
German: Arzneimittel bis zu einem Jahr bei ≤ -140 °C lagern.
Lithuanian: Laikyti ≤-140 °C temperatūroje iki vienerių metų.
German: Beutel-ID:
Lithuanian: Maišelio ID:
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischendaten und die Ergebnisse der 5-jährigen Nachbeobachtung aus Studie LTF-303 einreichen.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tyrimo LTF-303 tarpinius duomenis ir 5 metų tolesnio stebėjimo laikotarpio rezultatus.
German: • Symptome aufweisen, die von inneren Blutungen herrühren könnten, wie z. B. ungewöhnliche
Lithuanian: • Jums pasireiškia simptomai, kurie gali atsirasti dėl vidinio kraujavimo, pvz., neįprastas skrandžio ar nugaros skausmas arba stiprus galvos skausmas;
German: Knochenmarkbeurteilung nach 12-monatiger Nachbeobachtung zu erhalten, erhöhte sich bei 7 Patienten das Myeloid-Erythroid-Verhältnis etwa 12 Monate nach der Zynteglo-Infusion von einem Bereich von 0,1 bis 0,5 bei Baseline auf einen Bereich von 0,6 bis 1,9, was darauf hindeutet, dass Zynteglo die Erythropoese bei TDT-Patienten verbessert.
Lithuanian: Iš 8 pacientų, kurių stebėjimo laikotarpis tyrimo metu buvo pakankamas, kad būtų gautas 12 mėnesių tolesnio stebėjimo kaulų čiulpų įvertinimas, 7 pacientams mieloidų / eritroidų santykis padidėjo nuo 0,1-0,5 pradinio vertinimo metu iki 0,6-1,9 praėjus maždaug 12 mėnesių po Zynteglo infuzijos.
German: Alle TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die Zynteglo mit mindestens 3-monatiger Nachbeobachtung erhielten, bildeten HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Lithuanian: Visų TDT sergančių pacientų, kurių genotipas nėra β0/β0, vartojusių Zynteglo ir mažiausiai 3 mėnesius stebėtų po gydymo, organizme pradėta gaminti HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
German: • Schmerzen und Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstrakts, der vom Mund bis zum
Lithuanian: • virškinimo trakto gleivinės, einančios nuo burnos iki išangės, skausmas ir patinimas
German: Sie sollten für mindestens einen Monat vor der Mobilisierung der Blutstammzellen und für mindestens 7 Tage nach der Zynteglo-Infusion keinen Hydroxyharnstoff (ein Arzneimittel für Bluterkrankungen) und keine Arzneimittel für eine HIV-Infektion einnehmen (siehe auch Abschnitt 3: Wie wird Zynteglo verabreicht?
Lithuanian: Negalima vartoti hidroksiurėjos (vaisto nuo kraujo sutrikimų) ir jokių vaistų nuo ŽIV infekcijos nuo mažiausiai vieno mėnesio iki mobilizacijos iki mažiausiai 7 dienų po Zynteglo infuzijos (taip pat žr.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Mobilisierungswirkstoffe und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen berücksichtigt werden.
Lithuanian: Bendrosios nuostatos Būtina atsižvelgti į mobilizacijos medžiagų ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos įspėjimus ir atsargumo priemones.
German: (g/dl) in Monat 24
Lithuanian: (g/dl)
German: Die Patienten hatten in Monat 6 ein medianes HbAT87Q (min.; max.) von 4,90 (1,0; 9,6) g/dl in den Phase-I/II-Studien (N = 14, HGB-204 und HGB-205) und 9,49 (3,4; 10,6) g/dl in der laufenden Phase-III-Studie (N = 11; HGB-207).
Lithuanian: ) buvo 4,90 (1,0, 9,6) g/dl 1/2 fazės tyrimuose (N = 14, HGB-204 ir HGB-205) ir 9,49 (3,4, 10,6) g/dl tebevykstančiame 3 fazės tyrime (N = 11, HGB-207).
German: Autologe CD34+-Zellen, die für das βA-T87Q-Globin-Gen kodieren
Lithuanian: (autologinės CD34+ ląstelės, koduojančios βA-T87Q-globino geną)
German: Studie HGB-205
Lithuanian: Tyrimas HGB-205
German: Die Infusion sollte sobald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen verabreicht werden.
Lithuanian: Infuzuokite Zynteglo kuo greičiau ir ne vėliau nei praėjus 4 valandoms po atšildymo.
German: Zynteglo ist eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor transduzierte hämatopoetische Stammzellen enthält.
Lithuanian: Zynteglo - tai genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną.
German: Ein in vitro-Immortalisierungs (IVIM)-Assay, der mit BB305-LVV transduzierten Maus-Knochenmarkzellen (BMC) durchgeführt wurde, zeigte ein minimales mutagenes Potenzial (Fitness-Score ≈ 0,1 × 10-4).
Lithuanian: bone marrow cells), parodė minimalų mutageninį potencialą (tinkamumo balas ≈0,1 × 10-4).
German: • Die Schulungsmaterialien für den Arzt sollen Folgendes enthalten:
Lithuanian: • Ruošimo ir vartojimo metodo vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
German: Eine Studie zur Pharmakologie, Biodistribution, Toxizität und Genotoxizität wurde in einem Mausmodell für β-Thalassämie durchgeführt.
Lithuanian: Naudojant beta talasemijos pelės modelį atliktas farmakologijos, biologinio pasiskirstymo, toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimas.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
German: Studie HGB-204
Lithuanian: Tyrimas HGB-204
German: n Median (min.; max.)
Lithuanian: Amžiaus mediana (min., maks.
German: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Lithuanian: HGB-205 HGB-204
German: • Magenschmerzen, Magenverstimmung, Verstopfung, Durchfall
Lithuanian: • skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019 m.
German: Patienten in den klinischen Studien erhielten ein medianes (min.; max.) Erythrozytentransfusionsvolumen von 175,7 (139; 251) ml/kg/Jahr und eine mediane (min.; max.) Anzahl von 14,8 (10; 40) Erythrozytentransfusionen pro Jahr.
Lithuanian: ) buvo 175,7 (139, 251) ml/kg per metus, o RBC perpylimų kiekio per metus mediana (min., maks.
German: Die mediane Reduktion des Eisengehalts in der Leber betrug 67,14 % in einem Bereich von einer 83,3%igen Reduktion bis zu einem 269,2%igen Anstieg gegenüber Baseline (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Lithuanian: ) buvo 67,14 %; pokyčių diapazonas apėmė nuo sumažėjimo 83,3 % iki padidėjimo 269,2 % (N = 3,
German: 3521AZ Utrecht Niederlande medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: 3521AZ Utrecht Nyderlandai medinfo@bluebirdbio.com Gamintojas apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
German: Gesamt-Hb blieb bis Monat 24, bei einem Median (min.; max.) von 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12), und bis Monat 36, bei einem Median (min.; max.) von 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11), stabil.
Lithuanian: ) buvo 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12), o 36-ą mėn. jo mediana (min., maks.
German: Dieses Arzneimittel enthält 391-1564 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Dosis.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 391-1564 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
German: Die mediane (min.; max.) Nachbeobachtungsdauer betrug 40,48 (29,3; 58,6) Monate.
Lithuanian: ) buvo 40,48 (29,3,
German: Jugendliche mit einem bekannten und verfügbaren HLA-kompatiblen, verwandten HSZ-Spender wurden von den Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Lithuanian: Paaugliai nebuvo įtraukti į 3 fazės tyrimus, jei jiems buvo žinomas ir prieinamas atitinkančio HLA tipo giminingas HSC donoras.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
German: • Kribbeln oder Taubheit in den Händen, Füßen oder dem Mund
Lithuanian: • plaštakų, pėdų ar burnos dilgčiojimas ar tirpimas
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
German: Eine HSZT mit myeloablativer Konditionierung ist bei TDT-Patienten mit nachgewiesenem stark erhöhtem Eisen im Herz, d. h., Patienten mit kardialem T2* < 10 ms mittels Magnetresonanztomographie (MRT), nicht angebracht.
Lithuanian: pacientams, kurių širdies T2* <10 ms, remiantis magnetinio rezonanso tyrimu
German: Jeder Infusionsbeutel muss vor dem Auftauen und der Infusion auf Beschädigungen überprüft werden.
Lithuanian: Prieš atšildymą ir infuziją reikia apžiūrėti kiekvieną infuzinį maišelį, ar ant jų nematoma kokių nors vientisumo pažeidimų.
German: • Eine lebensbedrohliche entzündliche Reaktion auf eine Infektion zusammen mit einer geringen
Lithuanian: • gyvybei pavojingas uždegiminis atsakas į infekciją ir mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis
German: Die Wirksamkeit basiert auf Daten von 32 erwachsenen und jugendlichen TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys gauti iš 32 TDT sergančių ir ne β0/β0 genotipo suaugusiųjų ir paauglių pacientų, gydytų Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212)
German: Herzflattern
Lithuanian: Širdies plazdėjimas
German: Jeden Infusionsbeutel per intravenöse Infusion über einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten verabreichen.
Lithuanian: Kiekvieną infuzinį maišelį reikia infuzuoti į veną per mažiau nei 30 minučių laikotarpį.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für den Eisenchelator und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen hinsichtlich der Empfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-Substraten konsultiert werden.
Lithuanian: Rekomendacijas dėl kartu vartojamų CYP3A substratų reikia žiūrėti geležies chelatoriaus ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
German: SPENDER- UND PRODUKTCODE
Lithuanian: DONACIJA IR PREPARATO KODAI
German: Zur Bestätigung des Abklingens der Dyserythropoese, dem zugrundeliegenden physiologischen Merkmal der TDT, wurden explorative Analysen im Knochenmark durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atliktos tiriamosios analizės, skirtos patikrinti, ar kaulų čiulpuose eliminuota diseritropoezėesminė fiziologinė TDT ypatybė.
German: Bei den meisten Patienten wurde die Mindestzahl von CD34+-Zellen zur Herstellung von Zynteglo in 1 Mobilisierungs- und Apheresezyklus entnommen.
Lithuanian: ląstelių skaičius Zynteglo pagaminti buvo surinktas per 1 mobilizacijos ir aferezės ciklą.
German: Medizinische Fachkräfte, die Zynteglo handhaben, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Augenschutz) treffen, um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Lithuanian: (mūvėti pirštines, dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti akių apsaugą), kad būtų išvengta galimo infekcinių ligų perdavimo.
German: Schwindelgefühl, Beschwerden im Kopfbereich, Parästhesie
Lithuanian: Svaigulys, galvos diskomfortas, parestezija
German: Vor dem Thrombozyten-Engraftment besteht ein Blutungsrisiko, das nach dem Thrombozyten-Engraftment bei Patienten mit fortgesetzter Thrombozytopenie weiterhin bestehen kann.
Lithuanian: Pacientams su užsitęsusia trombocitopenija kraujavimo pavojus kyla prieš trombocitų įsitvirtinimą ir gali tęstis po jų įsitvirtinimo.
German: Wie ist Zynteglo aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Zynteglo
German: Wenn die Leberbiopsie eine brückenbildende Fibrose, Zirrhose oder aktive Hepatitis nachweist, ist eine HSZT mit myeloablativer Konditionierung nicht angebracht.
Lithuanian: Pacientams, kurių MRT rezultatai rodo, kad geležies kiekis kepenyse ≥15 mg/g, rekomenduojama atlikti kepenų biopsiją tolesniam vertinimui. Jei kepenų biopsija parodo tiltinę fibrozę, cirozę ar aktyvų hepatitą, HSC transplantacija su mieloabliaciniu kondicionavimu nėra tinkama.
German: • Trockene, juckende Haut
Lithuanian: • sausa, niežtinti oda
German: Bewahren Sie (den) Infusionsbeutel in der/den Metallkassette(n) auf.
Lithuanian: Laikyti infuzinį (-ius) maišelį (-us) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ėse).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia šalinti laikantis vietinių biologinės saugos reikalavimų.
German: Dies wird in einem Krankenhaus durchgeführt und dauert weniger als 30 Minuten pro Infusionsbeutel.
Lithuanian: Tai vyks ligoninėje, kiekvienas infuzinis maišelis bus sulašintas per mažiau nei 30 minučių.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die auf die Mobilisierung/Apherese zurückgeführt werden Systemorganklasse (SOC)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Zynteglo Organų sistemų klasė (SOC) Labai dažnas (≥1/10)
German: • Anschwellen des Gesichts
Lithuanian: • veido patinimas
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
Lithuanian: Kiekvienam pacientui reikia įteikti paciento kortelę, kurioje būtų: