FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
French: L'effet d'un troisième secteur liquidien, tel qu'un épanchement pleural ou une ascite, sur le pémétrexed n'est pas entièrement défini.
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
French: Les solutions de pémétrexed sont à usage unique.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du pémétrexed chez la femme enceinte, cependant le pémétrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
French: Les résultats d'efficacité de ces analyses sont résumés dans le tableau suivant :
English: • Median
French: • Médian
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tel que l'ibuprofène).
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique 4.4).
English: Hospira UK Limited
French: Hospira UK Limited Horizon
English: Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
French: En conséquence, les patients doivent recevoir un traitement anti-émétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après l'administration du traitement.
English: Fisher's exact p-value* <0.001
French: Test exact de Fisher (p*) <0,001
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'extravasation de pémétrexed.
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
French: statistiquement significatif pour la non infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
English: Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
French: Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins du poumon (embolie pulmonaire)
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
French: Colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal)
English: Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
French: Ainsi, une ponction évacuatrice d'une collection du troisième secteur liquidien avant l'administration de pémétrexed devrait être envisagée, mais peut ne pas être nécessaire.
English: • 95% CI for median
French: • IC 95 % pour la médiane
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
French: Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
English: If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
French: Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre médecin.
English: Contains mannitol
French: Contient du mannitol
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier gastrointestinale et de la myelosuppression du pémétrexed.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
French: L'analyse principale de cette étude a été effectuée sur la population de tous les patients randomisés dans un des bras ayant reçu le traitement correspondant (patients randomisés et traités).
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
French: Les patients randomisés pour le traitement de maintenance devaient avoir un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
English: Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
French: Chaque flacon contient un excès de pémétrexed pour faciliter l'administration de la quantité prescrite.
English: Haemolytic anaemia (anaemia due to destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
French: Anémie hémolytique (anémie due à la destruction des globules rouges) Hépatite (inflammation du foie)
English: The other ingredient is mannitol.
French: L'autre composant est le mannitol.
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec pémétrexed.
English: Overall response rate** 41.3% (95% CI)
French: Taux de réponse globale** 41,3% (IC 95 %)
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
French: Le pémétrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le foetus (voir rubrique 4.4).
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
French: Parmi les 939 patients traités par pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
English: Reconstituted and infusion solutions: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C) and at 25°C.
French: Solutions reconstituées et pour perfusion : S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (2°C à 8°C) et à 25°C.
English: PC GC
French: PC CG
English: The active substance is pemetrexed.
French: La substance active est le pémétrexed.
English: Immunodepressed status is common in cancer patients.
French: L'immunodépression est fréquente chez les patients cancéreux.
English: Hair loss
French: Perte de cheveux
English: The use of calcium folinate/folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
French: L'utilisation d'acide folinique/folinate de calcium dans la prise en charge d'un surdosage de pémétrexed doit être envisagée.
English: There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
French: Quelques cas d'extravasation de pémétrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Pfizer has finished.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pémétrexed Pfizer.
English: 24 April 2017
French: Date de première autorisation : 24 Avril 2017
English: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
French: Vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables, pour chacun des autres grades 3/4/5, lors d'une exposition prolongée.
English: Kaplan-Meier plots of overall survival by histology
French: Graphique de Kaplan Meier sur la survie globale par histologie
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Pfizer.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pémétrexed Pfizer.
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
French: Tous les patients traités par le pémétrexed doivent donc être informés de la nécessité de prendre de l'acide folique et de la vitamine B12 comme mesure prophylactique afin de réduire la toxicité liée au traitement (voir rubrique 4.2).
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé sous forme inchangée dans les urines par sécrétion tubulaire et dans une moindre mesure par filtration glomérulaire.
English: 75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
French: 75% de la dose précédente (pour Pémétrexed et le cisplatine)
English: Non-small cell lung cancer
French: Cancer bronchique non à petites cellules
English: Progression-free survival (months)
French: Survie sans Progression (mois)
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Pfizer powder with water for injections and 5% glucose solution for injection before it is given to you.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre de Pémétrexed Pfizer avec de l'eau pour préparations injectables et une solution de glucose à 5 % pour préparations injectables avant de vous l'administrer.
English: The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
French: La posologie doit être équivalente à 4 mg de dexaméthasone par voie orale, deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Pfizer before administration, see section 6.6
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution Pémétrexed Pfizer avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anti-cancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
French: Préparation et précautions d'administration : Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
French: Une prémédication par dexaméthasone (ou équivalent) peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions cutanées (voir rubrique 4.2).
English: Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants (voir rubrique 4.8).
English: 100% of previous dose
French: 100% de la dose précédente
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal products metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
French: Les résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par les iso-enzymes CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 et CYP1A2.
English: Do not use Pemetrexed Pfizer - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Pémétrexed Pfizer : - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans pémétrexed (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
English: Large cell (N = 153)
French: Grandes cellules (N = 153)
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pémétrexed puis une fois tous les trois cycles.
English: Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
French: La plupart de ces événements ont disparu après l'arrêt du pémétrexed.
English: Pack of 1 vial.
French: Boîte de 1 flacon.
English: Be careful when driving a car or using machines.
French: Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l'utilisation de machine(s).
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
French: L'analyse de l'impact de l'histologie du CBNPC sur la survie globale a démontré des différences cliniquement pertinentes en terme de survie en fonction de l'histologie, voir tableau ci-dessous.
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
French: Afin de réduire la toxicité du Pémétrexed, les patients traités doivent recevoir également une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
French: Pendant la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par le pémétrexed :
English: If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
French: En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
English: First-line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
French: Le doublé en traitement de première ligne contenant du pémétrexed n'était pas inclus.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
French: La clairance systémique totale de pémétrexed est de 91,8 mL/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 mL/min).
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance avec pémétrexed et 4 cycles de placebo.
English: Single use only SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
French: Les patients doivent prendre par voie orale de l'acide folique ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) quotidiennement.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
French: Le taux de bilirubine totale doit être inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
English: Survival time (months)
French: Survie (mois)
English: Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
French: Il n'a pas été conduit d'étude sur le potentiel carcinogène du pémétrexed.
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
French: Des atteintes infectieuses et non-infectieuses du derme, de l'hypoderme et/ou du tissu sous-cutané ont été rapportées avec une fréquence indéterminée (p. ex. dermo-hypodermite bactérienne aiguë, pseudocellulite, dermatite).
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Pfizer.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pémétrexed Pfizer.
English: It must be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
French: Pémétrexed doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed /cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
French: Ces différences sont probablement dues aux différences dans les populations de patients, dans la mesure où les études de phase 2 ont inclus à la fois des patientes atteintes de cancer du sein n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et des patientes atteintes de cancer du sein lourdement prétraitées avec des métastases hépatiques préexistantes et/ou un bilan de la fonction hépatique anormal avant traitement.
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multi-targeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed se comporte comme un anti-folate multi-cible en inhibant la thymidylate synthétase (TS), la dihydrofolate réductase (DHFR) et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase (GARFT), qui sont des enzymes folate-dépendantes clés pour la biosynthèse de novo de la thymidine et des nucléotides puriques.
English: Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
French: Le pémétrexed est transporté dans les cellules à la fois par les systèmes de transport des folates réduits et les protéines membranaires transporteuses de folates.
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
French: Toute toxicité de grade 3 ou 4, excepté mucite
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
French: • Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
French: La tolérance a été évaluée chez les patients randomisés recevant du pémétrexed (N=800).
English: To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
French: Afin de réduire la survenue et la sévérité des réactions cutanées, une corticothérapie devra être administrée la veille, le jour même et le lendemain de l'administration du Pémétrexed.
English: Concomitant use not recommended
French: Association concomitante déconseillée
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
French: Des cas peu fréquents d'ischémie périphérique conduisant parfois à une nécrose des extrémités ont été rapportés.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
French: L'efficacité et la tolérance ont été évaluées à partir de la randomisation après avoir complété le traitement en première ligne (induction).
English: Pemetrexed Pfizer is a medicine used in the treatment of cancer.
French: Pémétrexed Pfizer est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter une nécrose tubulaire aiguë, une diminution de la fonction rénale ainsi que les signes et symptômes du diabète insipide néphrogénique (dont l'hypernatrémie, par exemple).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
French: L'exposition systémique totale du pémétrexed (aire sous la courbe - AUC) et la concentration maximale (Cmax) augmentent proportionnellement avec la dose.