FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektiopullo reaktiota varten: lasinen tyypin I injektiopullo, jossa on kumitulppa (Teflon-pinnoitettua bromobutyyliä)
Romanian: Flacon pentru reacţie: din sticlă tip I cu dop din cauciuc (bromobutil cu înveliş din teflon)
Finnish: Ole erityisen varovainen Zevalin-valmisteen suhteen: Seuraavissa tapauksissa Zevalin-valmisteen käyttäminen ei ole suositeltavaa, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritetty: yli neljännes luuytimestäsi sisältää pahanlaatuisia soluja jos olet aiemmin saanut sädehoitoa yli neljännekseen luuytimestäsi jos saat pelkästään Zevalinia ja verihiutaleiden määrä on sinulla alle 100 000/mm jos verihiutaleiden määrä on sinulla alle 150 000/mm kemoterapian jälkeen jos valkosolujen määrä on sinulla alle 1 500/mm jos sinulle on aiemmin tehty luuydin- tai kantasolusiirto.
Romanian: dacă aţi utilizat radioterapie externă (un tip de radioterapie) pe mai mult de un sfert din măduva osoasă; dacă vi s-a administrat numai Zevalin şi aveţi un număr de trombocite mai mic de 100000/mm dacă aveţi un număr de trombocite mai mic de 150000/mm după chimioterapie;
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Romanian: Y], în ordinea următoare:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Finnish: Ekstravasaatiotapauksista ja niitä seuraavista infuusiokohdan reaktioista, kuten dermatiitista, ihon hilseilystä ja haavaumista, on raportoitu.
Romanian: S-au primit raportări privind extravazarea cu reacţii ulterioare la nivelul locului de perfuzie, de exemplu, dermatită la locul perfuziei, descuamare la locul perfuziei şi ulcere la locul perfuziei.
Finnish: Zevalin-infuusio on keskeytettävä välittömästi yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Romanian: În cazul reacţiilor de hipersensibilitate, perfuzia cu Zevalin trebuie întreruptă imediat.
Finnish: Kokonaisvaste (%) Täydellinen vaste (%) CRu-prosentti Vasteen kesto, mediaani (kuukausia) vaihteluväli
Romanian: Rata de răspuns completă (%)
Finnish: Yttrium-90-kloridiliuoksen radiokemiallinen puhtaus vapaan ionisen yttrium-90:n määrä
Romanian: Puritatea radio-chimică a soluţiei de clorură de Ytriu-90
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 22. toukokuuta 2008.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 22 mai 2008.
Finnish: Aika, joka kului taudin etenemiseen hoidon jälkeen, oli kuitenkin sama molemmissa ryhmissä (noin 10 kuukautta).
Romanian: Cu toate acestea, perioada după care boala s-a agravat a fost aceeaşi în ambele grupe (aproximativ 10 luni).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zevalinia varten 16. tammikuuta 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zevalin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2004.
Finnish: Zevalinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zevalin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joihin hoito tehosi osittain tai täysin.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul pacienţilor a căror afecţiune a răspuns parţial sau total la tratament.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zevalinin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zevalin.
Finnish: Alun perin Zevalinille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska siitä ei ollut mahdollista saada kattavia tietoja.
Romanian: Iniţial, Zevalin a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale", pentru că nu s-au putut obţine informaţii complete despre Zevalin.
Finnish: Muita tietoja Zevalinista
Romanian: Alte informaţii despre Zevalin
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zevalinvalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zevalin.
Finnish: Lääkevalmistetta määräävän lääkärin on varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudista aiheutuvat riskit.
Romanian: Medicul care prescrie Zevalin trebuie să se asigure că riscurile legate de expunerea la radiaţii sunt mai mici decât cele legate de boala respectivă.
Finnish: Rituksimabia induktiohoidon osana saaneita potilaita oli kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin määrittää, onko Zevalinista konsolidaatiohoitona hyötyä näille potilaille.
Romanian: Cu toate acestea, au fost prea puţini pacienţi care primiseră rituximab în cadrul tratamentului de inducţie pentru a stabili dacă utilizarea Zevalin ca tratament de consolidare ar fi benefică pentru aceşti pacienţi.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), leukosytopenia ja neutropenia (valkosolujen alhainen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), astenia (voimattomuus), pyreksia (kuume), jäykkyys ja pahoinvointi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zevalin (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de eritrocite), leucocitopenie şi neutropenie (număr scăzut de leucocite), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), astenie (slăbiciune), pirexie (febră), frisoane (rigiditate) şi greaţă (senzaţie de rău).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zevalinia varten.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zevalin.
Finnish: Zevalinia ei käytetä sellaisenaan, vaan se on merkittävä radioaktiivisesti ennen käyttöä.
Romanian: Zevalin nu se utilizează direct, ci trebuie marcat radioactiv înainte de folosire.
Finnish: Tällöin Zevalin pystyy kohdistamaan säteilyn tarkemmin syöpäisiin B-soluihin.
Romanian: Aceasta permite Zevalin să orienteze radiaţia cu mai mare precizie către celulele B tumorale.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet vastanneet muihin hoitoihin tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen, Zevalin oli tehokkaampi kuin rituksimabi: 80 prosenttia radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saaneista potilaista vastasi hoitoon; rituksimabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 56 prosenttia.
Romanian: La pacienţii care nu au răspuns la alte tratamente sau a căror afecţiune a revenit după tratamentul anterior, Zevalin a fost mai eficace decât rituximabul: rata de răspuns la Zevalin marcat radioactiv a fost de 80%, în comparaţie cu 56% din pacienţii cărora li s-a administrat rituximab.
Finnish: Radioaktiivinen merkintä on tekniikka, jossa aine merkitään (leimataan) radioaktiivisella yhdisteellä.
Romanian: Marcarea radioactivă este o tehnică prin care o substanţă este însemnată (marcată) cu un compus radioactiv.
Finnish: Mitä riskejä Zevaliniin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zevalin?
Finnish: Zevalinia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ibritumomabille, yttriumkloridille, hiirijohdannaisproteiineille tai jollekin muulle Zevalinin aineosalle.
Romanian: Zevalin nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la ibritumomab, clorură de ytriu, proteine de şoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: Zevalinia annetaan laskimoon hitaana, 10 minuuttia kestävänä infuusiona.
Romanian: Zevalin trebuie administrat încet, sub formă de perfuzie lentă, timp de 10 minute.
Finnish: Tämän jälkeen, noin 7-9 päivää myöhemmin annetaan toinen rituksimabi-infuusio ja radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia injektiona.
Romanian: Acest lucru este urmat, după şapte până la nouă zile, de o a doua perfuzie cu rituximab şi de o injecţie cu Zevalin marcat radioactiv.
Finnish: Ennen radioaktiivisesti merkityn Zevalin-hoidon aloittamista potilaalle on annettava rituksimabiinfuusio (alhaisemmalla annoksella kuin hoidossa käytettäisiin) B-solujen tuhoamiseksi verenkierrosta, jolloin imukudoksessa on jäljellä vain syöpäisiä B-soluja.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Zevalin marcat radioactiv, pacienţilor trebuie să li se administreze mai întâi o perfuzie cu rituximab (într-o doză mai mică decât cea folosită pentru tratament) pentru a elimina celulele B din circulaţia sângelui, astfel încât să rămână numai celulele B tumorale în ţesutul limfatic.
Finnish: Zevalin-annos lasketaan siten, että radioaktiivisuuden määrä mukautetaan potilaan tilaan verisolujen määrän perusteella.
Romanian: Doza de Zevalin este calculată astfel încât să furnizeze cantitatea necesară de radioactivitate raportată la afecţiunea pacientului, în funcţie de numărul globulelor roşii.
Finnish: • potilaille, joihin rituksimabi (toinen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon käytetty lääke) ei enää tehoa tai joiden sairaus on uusinut rituksimabi-hoidon jälkeen.
Romanian: • pacienţii la care rituximabul (un alt tratament pentru limfom non-Hodgkin) nu mai este eficace sau în cazul cărora boala a revenit după tratamentul cu rituximab.
Finnish: Zevalinia on tutkittu myös yhteensä 306:lla non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavalla potilaalla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen.
Romanian: Zevalin a fost studiat, de asemenea, pe un total de 306 pacienţi cu limfom non-Hodgkin care nu au răspuns la alte tratamente sau a căror boală a revenit după tratamentul anterior.
Finnish: Miksi Zevalin on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Zevalin?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zevalinin hyöty on sen riskejä suurempi konsolidaatiohoitona remission alkamisen jälkeen potilailla, joiden follikulaarista lymfoomaa ei ole aikaisemmin hoidettu, ja aikuispotilailla rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20-positiivisen follikulaarisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zevalin sunt mai mari decât riscurile asociate ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular, care nu au fost trataţi anterior, şi pentru tratamentul cu rituximab al pacienţilor adulţi, cu limfom non-Hodgkin care recidivează sau refractar cu celule B foliculare CD20 pozitive.
Finnish: Zevalin merkitään radioaktiivisesti sekoittamalla se radioaktiivisen yttriumkloridiliuoksen (90Y) kanssa.
Romanian: Zevalin este marcat radioactiv prin amestecul cu o soluţie de clorură de ytriu radioactiv (90Y).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi) on tehty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte o anumită structură (numită antigen) şi pentru a se lega de această structură care se găseşte în anumite celule din organism.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty Zevalin on radioaktiivista, ja sen käyttö saattaa aiheuttaa syöpää tai periytyviä vikoja.
Romanian: Zevalin marcat radioactiv este un produs radioactiv, iar folosirea sa poate prezenta riscul apariţiei cancerului şi afecţiunilor ereditare.
Finnish: Mitä hyötyä Zevalinista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zevalin pe parcursul studiilor?
Finnish: Lisätietoja Zevalin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zevalin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityssä Zevalinissa radioaktiivinen aine yttrium90 (90Y) sitoutuu ibritumomabiin.
Romanian: La marcarea radioactivă a Zevalin, elementul radioactiv ytriu90 (90Y) este ataşat la ibritumomab.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ibritumomabitiuksetaani
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ibritumomab tiuxetan
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä lääkevalmistetta käytetään aikuispotilaiden follikulaarisen B-solujen nonHodgkinin lymfooman hoitoon.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin cu celule B foliculare.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Zevalinia saaneita potilaita ja ilman lisähoitoa olleita potilaita.
Romanian: Studiul a comparat pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin cu pacienţi cărora nu li s-a administrat niciun tratament suplimentar.
Finnish: Ibritumomabi sitoutuu CD20-antigeeniin, jota esiintyy kaikkien B-lymfosyyttien pinnalla.
Romanian: Ibritumomabul a fost creat pentru a depista un antigen, CD20, care este prezent la suprafaţa tuturor limfocitelor B.
Finnish: Mitä Zevalin on?
Romanian: Ce este Zevalin?
Finnish: Zevalinin vaikuttava aine, ibritumomabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Romanian: Substanţa activă din Zevalin, ibritumomabul, este un anticorp monoclonal.
Finnish: Kyseessä on imukudoksen (immuunijärjestelmän osan) syöpä, joka vaikuttaa tiettyyn valkoisten verisolujen tyyppiin, niin kutsuttuihin B-lymfosyytteihin eli B-soluihin.
Romanian: Acesta este un cancer al ţesutului limfatic (care face parte din sistemul imunitar) care afectează un tip de globule albe numite limfocite B sau celule B. Zevalin se utilizează la următoarele grupe de pacienţi:
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saaneet potilaat elivät keskimäärin 37 kuukautta ennen kuin sairaus paheni.
Romanian: Pacienţii care au primit Zevalin marcat radioactiv au trăit, în medie, 37 de luni, până când boala s-a agravat, faţă de 14 luni, în cazul pacienţilor care nu au primit tratament suplimentar.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saavat käsitellä ja antaa vain henkilöt, joilla on valtuudet käsitellä ja antaa radioaktiivisia lääkevalmisteita.
Romanian: Tratamentul cu Zevalin marcat radioactiv trebuie manipulat şi administrat numai de personal avizat în utilizarea medicamentelor radioactive.
Finnish: Zevalinia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Romanian: Administrarea de Zevalin este contraindicată în cazul pacientelor gravide sau care alăptează.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli 143 potilasta, Zevalinin tehoa verrattiin rituksimabin tehoon.
Romanian: Studiul principal a comparat eficacitatea Zevalin cu cea a rituximab, pe 143 de pacienţi.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson pituus, joka kului ennen sairauden pahenemista.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de viaţă a pacienţilor fără ca boala să se agraveze.
Finnish: Lisätutkimuksessa Zevalinia sai 57 follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu rituksimabilla ja jotka eivät olleet vastanneet hoitoon.
Romanian: Într-un studiu suplimentar, 57 de pacienţi cu limfom folicular, care fuseseră trataţi anterior şi nu răspunseseră la tratamentul cu rituximab, au primit Zevalin.
Finnish: Siinä oli 414 potilasta, jotka olivat päässeet osittaiseen tai täyteen elpymisvaiheeseen non-Hodgkinin lymfooman induktiohoidon aikana.
Romanian: Pentru terapia de consolidare, Zevalin a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 414 pacienţi care intraseră în remisiune parţială sau completă în timpul tratamentului de inducţie pentru limfom non-Hodgkin.
Finnish: Miten Zevalinia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Zevalin?
Finnish: Lisätutkimuksessa radioaktiivisesti merkitty Zevalin tuotti vasteen noin puolella potilaista.
Romanian: În studiul suplimentar, aproape jumătate din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Zevalin marcat radioactiv.
Finnish: Miten Zevalinia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Zevalin?
Finnish: Mihin Zevalinia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zevalin?
Finnish: Zevalinia konsolidaatiohoitona saaneilla potilailla aika, joka kului ilman sairauden etenemistä, kesti pitempään kuin potilailla, jotka eivät saaneet lisähoitoa.
Romanian: Când Zevalin a fost folosit ca terapie de consolidare, pacienţii au trăit mai mult timp fără ca boala să se înrăutăţească decât când nu li s-a administrat niciun alt tratament ulterior.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zevalinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zevalin, a se consulta prospectul.
Finnish: • elpymisvaiheeseen (remissio, jossa syöpäsolujen määrä on vähentynyt) päässeille potilaille ensimmäisen lymfoomaan saadun induktiohoidon (alkuvaiheen kemoterapia) jälkeen; Zevalinia annetaan konsolidaatiohoitona edistämään remissiota,
Romanian: • pacienţii care au intrat în remisiune (reducerea numărului de celule tumorale) după primul
Finnish: Zevalin on pakkaus sellaisen ns. radioaktiivisesti merkityn infuusionesteen (tiputettavaksi laskimoon) valmistamiseksi, jossa vaikuttavana aineena on ibritumomabitiuksetaani.
Romanian: Zevalin este un set folosit la prepararea perfuziei marcate radioactiv (picurare în venă) a substanţei active ibritumomab tiuxetan.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä lääkevalmistetta injisoidaan potilaaseen, monoklonaalinen vasta-aine kuljettaa radioaktiivisuuden kohteena olevaan CD20-antigeeniin B-soluissa.
Romanian: În momentul în care medicamentul marcat radioactiv este injectat pacientului, anticorpul monoclonal aduce radioactivitatea la ţinta de antigen CD20 de pe celulele B. După ce anticorpul s-a legat de antigen, radiaţia poate acţiona local şi poate distruge limfomul celulelor B.
Finnish: Pakkauskoko
Romanian: comprimate
Finnish: 240 ml
Romanian: 300mg
Finnish: 1 pullo + 1 annosmitta + 1 välikappale
Romanian: 1 flacon +1 seringă dozatoare + 1 adaptor
Finnish: 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Romanian: Blister (PVC/folie alu)
Finnish: 20 mg/ml oraaliliuos suun kautta pullo (HDPE)
Romanian: 20mg/mL
Finnish: Anna sen kuivua täysin ennen kuin käytät sitä uudestaan.
Romanian: Lăsaţi-o să se usuce complet înainte să o utilizaţi iarăşi.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Finnish: Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Romanian: Din acest motiv, este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră referitor la orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Finnish: 2 vuotta Pullon avaamisesta: 2 kuukautta
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 2 luni
Finnish: 32 viikkoa 26 % 144 viikkoa
Romanian: 32 săptămâni 26%
Finnish: Toista kohdat 3-7 samalla tavalla, kunnes olet ottanut koko annoksen.
Romanian: Reluaţi etapele 3 - 7 în acelaşi fel până când administraţi doza completă.
Finnish: Täydentävää tietoa:
Romanian: Informaţii suplimentare:
Finnish: Älä ota sorbitolia sisältäviä lääkkeitä, jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Romanian: Nu luaţi medicamente care conţin sorbitol dacă aveţi intoleranţă ereditară la fructoză.
Finnish: Esim. jos annoksesi on 30 ml, joudut ottamaan kolme kokonaista ruiskullista lääkettä.
Romanian: De exemplu, dacă doza dumneavoastră este de 30 ml, trebuie să luaţi trei seringi pline cu medicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä.
Romanian: De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge.
Finnish: Kaksoissokkoutettu hoito kesti vähintään 48 viikkoa.
Romanian: Durata tratamentului dublu orb a fost de cel puţin 48 de săptămâni.
Finnish: Interaktio abakaviirin kanssa on mahdollinen, mutta tätä ei ole tutkittu.
Romanian: Interacţiunea lor cu abacavir este posibilă, dar nu a fost studiată.
Finnish: Monet haittavaikutukset eivät ole rajoittaneet hoitoa.
Romanian: Multe dintre aceste reacţii adverse nu au impus limitarea tratamentului.
Finnish: Vedä tästä (varoituskortti liitteenä)
Romanian: "Desprinde aici" (cu Cardul de Avertizare ataşat)
Finnish: Ole erityisen varovainen Ziagenin suhteen
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ziagen
Finnish: Systeemiset altistukset olivat 7-24-kertaisia verrattuna odotettuihin altistuksiin ihmisellä.
Romanian: Expunerile sistemice au fost de 7 până la 24 de ori mai mari decât expunerile sistemice preconizate la om.
Finnish: Tsidovudiini, didanosiini, stavudiini ja tenofoviiri säilyttävät antiretroviraalisen tehonsa tällaisia HIV-1 -variantteja kohtaan.
Romanian: Zidovudina, didanozina, stavudina şi tenofovirul îşi menţin proprietăţile lor antivirale împotriva acestor variante ale HIV-1.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat metadonia.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă.
Finnish: Jos olet ottanut Ziagenia raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Romanian: Dacă aţi luat Ziagen în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Finnish: Annos riippuu lapsen painosta.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a copilului.
Finnish: Sorbitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Romanian: Sorbitolul poate avea un efect laxativ uşor.
Finnish: Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
Romanian: Include trei eşecuri non-virusologice şi patru eşecuri virusologice neconfirmate.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii unui infarct miocardic.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Romanian: Dacă la aceşti pacienţi există dovezi de agravare a afecţiunilor hepatice, trebuie avută în vedere întreruperea sau oprirea tratamentului.
Finnish: Miten mitata annos ja ottaa lääke
Romanian: Cum se măsoară doza şi cum se administrează medicamentul
Finnish: Tämä on yhtäpitävää sen kanssa mitä tiedetään muiden nukleosidianalogien vaikutuksista.
Romanian: Aceste observaţii sunt în concordanţă cu activitatea cunoscută a altor analogi nucleozidici.
Finnish: Poikkeavuudet laboratoriokokeissa
Romanian: Modificări ale rezultatelor testelor de laborator
Finnish: Vaikka abakaviirin karsinogeenisuutta ihmisille ei tiedetä, nämä tiedot viittaavat siihen, että karsinogeenisuusriski ihmisille on pienempi kuin mahdollinen kliininen hyöty.
Romanian: Deşi potenţialul carcinogen la oameni este necunoscut, aceste date sugerează faptul că posibilul beneficiu clinic depăşeşte riscul carcinogenetic la om.
Finnish: Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukana.
Romanian: Desprindeţi acest card şi păstraţi-l asupra dumneavoastră tot timpul.
Finnish: HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon välityksellä lapseen.
Romanian: Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin kolmesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (PENTA 13, PENTA 15 ja ARROW PK - alatutkimus), joihin osallistui alle 12-vuotiaita lapsia.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute din 3 studii farmacocinetice (PENTA 13, PENTA 15 şi substudiul ARROW PK) în care au fost inrolaţi copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Finnish: • jotka käyttävät alkoholia
Romanian: • dacă consumă alcool etilic
Finnish: Ehdotettu arviointijakso: Materiaali tarkistetaan vuosittain
Romanian: Materialele vor fi revizuite anual
Finnish: VAROITUSKORTTI SIVU 1
Romanian: TEXTUL CARDULUI DE AVERTIZARE FAŢA 1