FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Aguja para inyección con protector de seguridad (para inyectar el medicamento).
Estonian: ● Ohutuskaitsega süstenõel (kasutatakse ravimi süstimiseks).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus Hemlibra 150 mg/ml süstelahus
Spanish: Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan algún síntoma de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid verehüüvete sümptomeid teie soontes.
Spanish: Inyecte el medicamento
Estonian: Tõmmake ravim süstlasse
Spanish: ● Con la aguja apuntando hacia arriba, empuje el émbolo para inyectar el aire de la jeringa por encima del medicamento.
Estonian: ● Kui nõel on suunatud ülespoole, suruge kolvile, et süstida õhk süstlast ravimi kohal olevasse tühja ruumi.
Spanish: Conservación de los viales de Hemlibra, agujas y jeringas:
Estonian: Hemlibra viaalide, nõelte ja süstalde säilitamine
Spanish: ● diarrea
Estonian: ● kõhulahtisus
Spanish: ● Para inyectar una cantidad mayor que 1 ml, use una jeringa LDS de 3 ml.
Estonian: ● Üle 1 ml koguse süstimiseks kasutage 3 ml LDS süstalt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 30 mg
Spanish: Esto se debe a que puede estar en riesgo de experimentar efectos adversos como coágulos de sangre.
Estonian: See on vajalik, kuna teil võib esineda kõrvaltoimete, nagu verehüüvete, tekkimise risk.
Spanish: ● No administre las inyecciones en lugares en los que la piel esté enrojecida, amoratada, sensible, endurecida, ni en regiones con lunares o cicatrices.
Estonian: ● Ärge süstige sinna, kus nahk on punane, verevalumitega, õrn, kõva või piirkondadesse, kus esinevad sünnimärgid või armid.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos adversos de emicizumab en el desarrollo embriofetal.
Estonian: Emitsizumabi võimalike kõrvaltoimete kohta loote arengule andmed puuduvad.
Spanish: Paso 14.
Estonian: 14. samm.
Spanish: Resultados de las medidas relacionadas con la salud de adultos y adolescentes
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi näitajad täiskasvanutel ja noorukitel
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes pediátricos (ver sección 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole lastel soovitatav (vt lõik 5.2).
Spanish: En los pacientes a los que se les aumentó la dosis, solo incluye los datos hasta el incremento de la dosis.
Estonian: Sisaldab andmeid enne annuse suurendamist patsientide kohta, kelle annust suurendati.
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra - 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 6 mg/kg cada cuatro semanas.
Estonian: Patsiendid said profülaktilist ravi Hemlibraga annuses 3 mg/kg üks kord nädalas esimesel neljal nädalal ja seejärel annuses 6 mg/kg iga nelja nädala tagant.
Spanish: Adaptador de vial
Estonian: Viaali adapterid
Spanish: ● Ejemplo de dosis de mantenimiento (a partir de la semana 5): se necesitan 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg de emicizumab para la dosis de mantenimiento.
Estonian: ● Säilitusannuse (alates 5. nädalast) näide: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emitsizumabi on vaja säilitusannuse jaoks.
Spanish: Mantener el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el HAVEN 3.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 3.
Spanish: ● Retire y deseche el blíster de plástico.
Estonian: ● Eemaldage plastikust blisterpakend ja visake see minema.
Spanish: si aplica, gravedad, severidad, frecuencia, momento de aparición, reversibilidad) de las siguientes cuestiones de seguridad asociadas con el uso de Hemlibra: - episodios tromboembólicos asociados con el uso concomitante de emicizumab y concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), - microangiopatía trombótica asociada con el uso concomitante de emicizumab y
Estonian: Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, sagedus, algusaeg, kõrvaltoime pöörduvus, kui on kohaldatav) järgmiste Hemlibra kasutamisega seotud kõrvaltoimete puhul: - trombemboolsed tüsistused, mis on seotud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegse kasutamisega; - trombootiline mikroangiopaatia, mis on seotud emitsizumabi ja aPCC samaaegse kasutamisega; - eluohtlik verejooks standardsete hüübimistestide (ei ole usaldusväärsed emitsizumabiga ravi saavatel patsientidel) väärtõlgendamise tõttu.
Spanish: Hemlibra es una solución incolora a ligeramente amarillenta.
Estonian: Hemlibra on värvitu kuni veidi kollane lahus.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 150 mg
Spanish: ● Para inyectar una cantidad de hasta 1 ml, use una jeringa LDS de 1 ml.
Estonian: ● Kuni 1 ml koguse süstimiseks kasutage 1 ml LDS süstalt.
Spanish: El estudio HAVEN 3 era un estudio clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto con 152 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con FVIII.
Estonian: HAVEN 3 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud III faasi kliiniline uuring 152-l FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiiliaga meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral") või profülaktilist ravi FVIII-ga.
Spanish: ● Mantenga su dedo presionando sobre el émbolo en la misma posición.
Estonian: ● Hoidke oma sõrmega survet süstla kolvil.
Spanish: Los pacientes recibieron Hemlibra por vía subcutánea, 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 1,5 mg/kg una vez a la semana (Brazos A y D) o 3 mg/kg cada dos semanas (Brazo B), o sin profilaxis (Brazo C).
Estonian: Patsiendid said esimesel neljal nädalal subkutaanselt Hemlibrat annuses 3 mg/kg üks kord nädalas, millele järgnes edasine ravi kas annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas (ravirühmad A ja D) või 3 mg/kg iga kahe nädala tagant (ravirühm B) või profülaktika mittekasutamine (ravirühm C).
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis primario de la profilaxis con Hemlibra cada cuatro semanas respecto a la tasa de sangrados tratados, todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados, se muestran en la Tabla 8.
Estonian: Iga nelja nädala tagant manustatud Hemlibra profülaktika efektiivsuse esmase analüüsi tulemused ravitud verejooksude, kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude sageduse osas on esitatud tabelis 8.
Spanish: ● Régimen de dosis de mantenimiento, semana 5 y posteriores: la dosis es bien de 1,5 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana; 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 2 semanas; o 6 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 4 semanas.
Estonian: ● Säilitusannus (5. nädal ja edasi): annus on kas 1,5 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas, 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 2 nädala tagant, või 6 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 4 nädala tagant.
Spanish: No deseche agujas ni jeringas sueltas en la basura doméstica.
Estonian: Ärge visake lahtisi nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos derivados del modelo poblacional PK.
Estonian: Farmakokineetilis ed näitajad on s aadud populatsiooni farmakokineetilis est mudelist.
Spanish: Opcional (Para transferir el medicamento del vial a la jeringa)
Estonian: Viaali adapteriga variant (Ravimi üleviimiseks viaalist süstlasse)
Spanish: Criterios: Acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre de 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
Estonian: 25…27G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt sisaldab nõela ohutusseadet.
Spanish: Paso 13.
Estonian: 13. samm.
Spanish: ● Aguja de transferencia: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), preferentemente con punta semirroma y
Estonian: ● Üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus 35 mm
Spanish: En caso de que esté indicado un agente bypass en un paciente que recibe profilaxis con Hemlibra, consulte a continuación la guía de administración del uso de los agentes bypass.
Estonian: Kui möödaminevaaktiivsusega aine on näidustatud Hemlibra profülaktikat saaval patsiendil, vaadake allpool möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise annustamisjuhiseid.
Spanish: Acople la jeringa al adaptador de vial
Estonian: Ühendage süstal viaali adapteriga
Spanish: Antes de usar el medicamento, compruebe que la solución no presenta partículas ni cambio de color.
Estonian: Enne ravimi kasutamist kontrollige lahust osakeste või värvuse muutuse suhtes.
Spanish: Las 3 MAT se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento (ver sección 4.4).
Estonian: Kõik 3 TMA-d esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem (vt lõik 4.4).
Spanish: Inserte el adaptador de vial en el vial
Estonian: Kinnitage viaali adapter viaali külge
Spanish: Tratamiento anterior con agentes bypass* (N =18)
Estonian: Varasem ravi möödamineva aktiivsusega ainetega* (N = 18)
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni la coloque en ninguna superficie después de retirar la tapa de la aguja.
Estonian: ● Ärge puudutage nõelaotsa või pange seda mingile pinnale pärast katte eemaldamist.
Spanish: % de pacientes con 0 sangrados (IC 95%)
Estonian: 0 verejooksuga patsientide % (95%CI)
Spanish: Brazo C: sin Profilaxis (N = 18)
Estonian: Rühm C: ilma profülaktikata (N = 18)
Spanish: ● daños graves en el tejido de la piel (necrosis cutánea)
Estonian: ● nahakoe raske kahjustus (nahanekroos)
Spanish: ● Jeringa de 2-3 ml: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,1 ml.
Estonian: ● 2 kuni 3 ml süstal: läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 60 mg
Spanish: Paso 9.
Estonian: 9. samm.
Spanish: ● No frote el lugar de inyección después de la inyección.
Estonian: ● Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Spanish: Importante: Si la dosis prescrita es superior a la cantidad de medicamento del vial, saque todo el medicamento y consulte ahora la sección "Combinación de viales".
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem viaalis sisalduvast Hemlibra kogusest, tõmmake süstlasse kogu ravim ja jätkake lõiguga „Viaalide kombineerimine"
Spanish: Paso 7.
Estonian: 7. samm.
Spanish: Si necesita más de 1 vial para inyectarse la dosis prescrita, debe utilizar un adaptador de vial nuevo para cada vial.
Estonian: Kui teil on vaja määratud annuse süstimiseks kasutada rohkem kui 1 viaali, peate iga viaali puhul kasutama uut viaali adapterit.
Spanish: Vía subcutánea
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks
Spanish: ● Mantenga el vial sobre la superficie de trabajo plana e introduzca la aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.
Estonian: ● Hoidke uut viaali tasasel tööpinnal ja sisestage üleviimisnõel koos süstlaga otse alla läbi viaali korgi keskkoha.
Spanish: Pueden ocurrir efectos adversos graves y potencialmente mortales cuando se usa CCPa en pacientes que también reciben Hemlibra: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.
Estonian: Raskeid ja potentsiaalselt eluohtlikke kõrvaltoimeid on täheldatud siis, kui aPCC-d kasutati patsientidel, kes said ka Hemlibrat.
Spanish: ● Mantenga el vial acoplado a la jeringa y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
Estonian: ● Hoidke viaal süstla külge kinnitatuna ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
Spanish: No se puede inferir el impacto de la insuficiencia renal moderada y grave en la farmacocinética de emicizumab.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei saa lõplikke järeldusi teha.
Spanish: ● Presione y gire la jeringa en el sentido de las agujas del reloj contra el adaptador de vial hasta que esté completamente acoplada.
Estonian: ● Suruge ja keerake süstal päripäeva viaali adapteri külge, kuni see on täielikult kinni.
Spanish: Variable aABR (IC 95%)
Estonian: Tulemusnäitajad aABR (95% CI)
Spanish: La influencia de Hemlibra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Hemlibra ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: Tel.: +420 - 2 20382111
Estonian: Roche s. r. O. Tel: +420 2 20382111
Spanish: No refrigere la solución en la jeringa.
Estonian: Ärge külmutage süstlas olevat lahust.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de emicizumab.
Estonian: Uuringuid maksakahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Spanish: ● Gasa
Estonian: ● Süstal
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Hemlibra.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Hemlibra kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: Jeringa de 2-3 ml
Estonian: 2…3 ml süstal
Spanish: Paso D. Quite la tapa de la aguja de transferencia
Estonian: Samm D. Võtke üleviimisnõelalt kate
Spanish: Tabla 4 Estudio HAVEN 3: tasa de sangrado anual para el brazo de profilaxis con Hemlibra frente al brazo sin profilaxis en pacientes ≥ 12 años sin inhibidores del factor VIII
Estonian: Tabel 4 Uuring HAVEN 3: verejooksude aastane esinemissagedus Hemlibra profülaktika rühmas võrreldes profülaktika mittekasutamise rühmaga ≥ 12-aastastel patsientidel, kellel ei esinenud hüübimisfaktor VIII inhibiitoreid
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja, en la etiqueta del vial y en los materiales mencionados a continuación.
Estonian: ● Kontrollige karbil, viaali sildil ja allpool loetletud tarvikutel olevat kõlblikkusaega.
Spanish: Deseche la jeringa y la aguja
Estonian: Hävitage nõel ja süstal
Spanish: Cada vial de Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una concentración de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentración de 150 mg/ml) ó 150 mg (1 ml a una concentración de 150 mg/ml) de emicizumab.
Estonian: 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml kontsentratsioonis 150 mg/ml) või 150 mg (1 ml kontsentratsioonis
Spanish: Extraiga la jeringa del adaptador de vial
Estonian: Eemaldage süstal viaali adapteri küljest
Spanish: Una vez inyectada la dosis, deseche el resto de la solución de Hemlibra que quede en el vial.
Estonian: Pärast annuse süstimist hävitage viaali alles jäänud kasutamata Hemlibra.
Spanish: Paso 12.
Estonian: 12. samm.
Spanish: Aguja de Transferencia
Estonian: Üleviimisnõelaga variant
Spanish: Vuelva a poner la tapa de la aguja de transferencia
Estonian: Pange üleviimisnõelale tagasi kate
Spanish: La interrupción del tratamiento puede considerarse del siguiente modo:
Estonian: Ravi katkestamist võib kaaluda järgmiselt:
Spanish: • Si es usted mayor de 65 años puede que su médico vigile su salud cuidadosamente.
Estonian: • Kui te olete üle 65-aastane, võib teie arst tähelepanelikumalt jälgida teie tervislikku seisundit.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 Marzo 2003 Fecha de la última renovación: 06 Marzo 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. märts 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. märts 2008
Spanish: Usted puede necesitar análisis de sangre durante algunos meses tras el tratamiento.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Spanish: Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Estonian: Oodake ja võtke järgnev annus tavalisel ajal.
Spanish: • Tenga cuidado para no infectar a otras personas.
Estonian: • Vältige teiste inimeste nakatamist.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis próximas juntas).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust lühikese vaheajaga).
Spanish: El valor de tmax se retrasó dos horas.
Estonian: tmax pikenes kaks tundi.
Spanish: Hepsera [sólo en el embalaje exterior]
Estonian: Hepsera [Ainult välispakendil]
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Estonian: Järgnevate kõrvaltoimete sagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Spanish: Si usted tiene alguno de ellos, es poco probable que sea grave, pero es necesario comprobarlo.
Estonian: Kui teil mõni selline sümptom ilmneb, ei ole see tõenäoliselt midagi tõsist, kuid teid tuleb kontrollida.
Spanish: El riesgo de que esto ocurra aumenta con el uso a largo plazo de Hepsera.
Estonian: See risk suureneb Hepsera pikaajalise kasutamisega.
Spanish: Después de un año de tratamiento se observó, además, una mejoría de la función hepática.
Estonian: Pärast üheaastast ravi täheldati ka maksafunktsiooni paranemist.
Spanish: Toma de Hepsera con alimentos y bebidas
Estonian: Hepsera koos toidu ja joogiga
Spanish: 30 comprimidos.
Estonian: 30 tabletti.
Spanish: • No tome Hepsera si está tomando cualquier medicamento que contenga tenofovir.
Estonian: • Ärge võtke Hepsera't kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.
Spanish: Se revisaron los datos de seguridad procedentes de 5 estudios controlados aleatorios pivotales, que incluyen un total de 1.174 pacientes.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid viiest pöördelise tähtsusega randomiseeritud kontrollitud uuringust, mis hõlmas kokku 1174 patsienti.
Spanish: Se observaron mejorías o estabilización en el índice de Child-PughTurcotte.
Estonian: Täheldati Child-Pugh-Turcotte'i skoori paranemist või stabiliseerumist.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Spanish: Consérvelos únicamente si su médico se lo dice.
Estonian: Hoidke need alles ainult juhul, kui arst teile nii ütleb.
Spanish: La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, particularmente si tienen mucho sobrepeso.
Estonian: Laktatsidoos tekib sagedamini naistel, eriti kui nad on tugevalt ülekaalulised.
Spanish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaalne (ml/min)
Spanish: Es importante que no omita una dosis.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi annust võtmata.
Spanish: También pueden estar en riesgo las personas con enfermedad hepática.
Estonian: Ohustatud võivad olla ka maksahaigusega patsiendid.
Spanish: Si olvidó tomar Hepsera o lo vomitó
Estonian: Kui te unustate Hepsera't võtta või kui te oksendate
Spanish: En caso de que aparezca resistencia, debe modificarse el tratamiento.
Estonian: Resistentsuse tekkimisel tuleb ravi muuta.
Spanish: • Si usted es VIH positivo este medicamento no controlará su infección con VIH.
Estonian: • Kui te olete HIV-positiivne, ei ravi see preparaat teie HIV-infektsiooni.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos en relación con la mejoría histológica.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus seoses histoloogilise paranemisega ei ole teada.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o frecuencia no conocida (identificada a través de la vigilancia de la seguridad post-comercialización, y la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (määratud kindlaks turustamisjärgse ohutusjärelevalve käigus ja sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Datos de seguridad a largo plazo en pacientes con enfermedad compensada:
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmed kompenseeritud haigusega patsientidel:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Nukleosiid- ja nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF08.
Spanish: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Estonian: EU/1/03/251/001 30 tabletti EU/1/03/251/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti
Spanish: • No use Hepsera en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Estonian: • Hepsera't ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aastastel noorukitel.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos:
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed:
Spanish: No se deben administrar dosis superiores.
Estonian: Suuremaid annuseid manustada ei tohi.
Spanish: Conservación de Hepsera
Estonian: Kuidas Hepsera't säilitada
Spanish: Como adefovir está relacionado estructuralmente con análogos de nucleósidos, no puede excluirse este riesgo.
Estonian: Kuna adefoviir on oma struktuurilt sarnane nukleosiidi analoogidega, ei saa seda riski siiski välistada.
Spanish: Usted debe seguir tomando precauciones para evitarlo.
Estonian: Selle vältimiseks peate jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Spanish: Cinco pacientes alcanzaron y mantuvieron la seroconversión (HBsAg negativo/HBsAb positivo).
Estonian: Viis patsienti saavutasid ja säilitasid HBsAg serokonversiooni (HBsAg negatiivne/HBsAk positiivne).
Spanish: Hepsera reduce la cantidad de virus en su organismo y se ha visto que reduce el daño hepático.
Estonian: Hepsera vähendab viiruse hulka teie organismis ja on tõendatud, et see vähendab ka maksakahjustusi.
Spanish: Otros medicamentos y Hepsera
Estonian: Muud ravimid ja Hepsera
Spanish: Los estudios farmacocinéticos se han llevado a cabo sobre todo con pacientes blancos.
Estonian: Farmakokineetika uuringutes on osalenud peamiselt valge nahavärviga patsiendid.
Spanish: • Puede darse una dosis diferente a pacientes con problemas en sus riñones.
Estonian: • Neeruprobleemidega patsientidele võidakse määrata teistsugune annus.
Spanish: En estos pacientes, incluyendo los que tienen enfermedad hepática compensada, no se recomienda suspender el tratamiento, y estos pacientes deberían ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento.
Estonian: Niisugustele patsientidele, sealhulgas dekompenseeritud maksahaigusega patsientidele, ravi lõpetamist ei soovitata ja neid patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Spanish: • No deje de tomar Hepsera sin consultar con su médico.
Estonian: • Ärge lõpetage Hepsera võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Spanish: Sexo, edad y raza: La farmacocinética de adefovir fue similar en pacientes hombres y mujeres.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Adefoviiri farmakokineetika oli sarnane mees- ja naispatsientidel.
Spanish: • Problemas con los riñones, observados mediante análisis de sangre
Estonian: • neerutalitluse häirele viitavad muutused vereanalüüsides
Spanish: • Debilidad
Estonian: • nõrkus
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para adefovir, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet adefoviiri perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised: