FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri stanju dinamičke ravnoteže koncentracije Advagrafa postoji jaka korelacija između AUC i najnižih koncentracija takrolimusa u punoj krvi.
Romanian: Există o strânsă corelaţie între ASC şi valorile concentraţiei sanguine minime la starea de echilibru ale Advagraf.
Croatian: U kliničkoj se praksi najniže razine takrolimusa u punoj krvi općenito kreću u rasponu od 5 do 20 ng/ml u primatelja presatka jetre te od 10 do 20 ng/ml u primatelja presatka bubrega i srca u ranom poslijetransplantacijskom razdoblju.
Romanian: În practică, în perioada post-transplant precoce, valorile concentraţiilor plasmatice minime de tacrolimus sunt menţinute, în general, în intervalul cuprins între 5 şi 20 ng/ml, la pacienţii cu transplant hepatic, şi în intervalul cuprins între 10 şi 20 ng/ml, la cei cu transplant renal sau de cord.
Croatian: Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172) natrijev laurilsulfat želatina.
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Laurilsulfat de sodiu Gelatină.
Croatian: Jednogodišnja stopa preživljenja bila je 73,1% u skupini koja je primala takrolimus i 79,2% u skupini koja je primala ciklosporin.
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor la un an post-transplant a fost de 73,1%, în lotul tratat cu tacrolimus, şi de 79,2%, în cel cu ciclosporină.
Croatian: Dvanaestomjesečna stopa preživljenja bolesnika iznosila je 96,9% za skupinu koja je primala Advagraf i 97,5% za skupinu koja je primala Prograf; u skupini koja je primala Advagraf, 10 je bolesnika umrlo (3 žene, 7 muškaraca), dok je u skupini koja je primala Prograf umrlo 8 bolesnika (3 žene, 5 muškaraca).
Romanian: Rata de supravieţuire a pacienţilor la 12 luni post-transplant a fost de 96,9% pentru Advagraf şi de 97,5% pentru Prograf; în grupul pacienţilor trataţi cu Advagraf s-au înregistrat 10 pacienţi decedaţi (3 femei, 7 bărbaţi) şi în grupul pacienţilor trataţi cu Prograf s-au înregistrat 8 pacienţi decedaţi (3 femei,5 bărbaţi).
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa može se promijeniti ovisno o promjeni stanja bolesnika nakon presađivanja, zbog čega mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze.
Romanian: Modificarea afecţiunii pacientului post-transplant, poate modifica farmacocinetica tacrolimusului şi poate necesita ajustări ulterioare ale dozelor.
Croatian: zatajivanje bubrega, akutno zatajenje bubrega, toksična nefropatija, renalna tubularna nekroza, poremećaji mokrenja, oligurija, simptomi mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi manje često:
Romanian: insuficienţă renală, insuficienţă renală acută, nefropatie toxică, necroză tubulară renală, anomalii urinare, oligurie, simptome vezicale şi uretrale mai puţin frecvente: sindrom hemolitic uremic, anurie foarte rare:
Croatian: perikardijalni izljev vrlo rijetko:
Romanian: pericardită exsudativă foarte rare:
Croatian: Takve su pogreške dovele do ozbiljnih nuspojava, uključujući odbacivanje presatka, kao i drugih nuspojava koje su mogle biti posljedica premale ili prevelike izloženosti takrolimusu.
Romanian: Acestea au condus la apariţia reacţiilor adverse grave, inclusiv rejetul grefei sau apariţia altor reacţii adverse care ar putea fi consecinţa atât a unei expuneri sistemice scăzute la tacrolimus, cât şi a unei expuneri sistemice crescute la tacrolimus.
Croatian: Za sprječavanje odbacivanja presatka u odraslih primatelja alogenog presatka srca još nema dostupnih kliničkih podataka za Advagraf.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu Advagraf pentru profilaxia rejetului de grefă la adulţii cu alogrefă cardiacă.
Croatian: (poput aktivnog ugljena) mogu biti od pomoći ako se primijene ubrzo nakon uzimanja takrolimusa.
Romanian: În cazurile de intoxicaţie orală, lavajul gastric şi/sau utilizarea de absorbanţi (precum cărbunele activat) pot fi de folos, dacă sunt efectuate imediat după administrare.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Advagrafa i Prografa, oba u kombinaciji s kortikosteroidima, uspoređivala se u 471 de novo primatelja presatka jetre.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Advagraf şi Prograf au fost comparate la 471 de pacienţi la care s-a efectuat transplant hepatic, trataţi de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu corticosteroizi.
Croatian: U bolesnika s negativnim nalazom EBV-virusnog kapsidnog antigena (VCA) zabilježen je povišen rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja, pa se stoga u ove populacije bolesnika mora potvrditi serološki nalaz EBV-VCA prije započinjanja liječenja
Romanian: La pacienţii cu antigenul capsidic viral (ACV) VEB-negativ s-a raportat un risc crescut de apariţie a afecţiunilor limfoproliferative.
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă
Croatian: Smatra se da su čimbenici poput niskog hematokrita i niske razine proteina, zbog čega je udio slobodnog takrolimusa veći, ili pojačanog metabolizma zbog kortikosteroida odgovorni za višu stopu klirensa primijećenu nakon presađivanja organa.
Romanian: Valoarea mai mare a clearance-ului observată post-transplant poate fi explicată de anumiţi factori, precum valorile scăzute ale hematocritului şi proteinemiei, care determină creşterea fracţiunii libere a tacrolimus sau accelerarea metabolică indusă de corticosteroizi.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 510,09 mg laktoze.
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 510,9 mg.
Croatian: optička neuropatija
Romanian: - Anormalitate a nervului optic (neuropatie optică)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Prografa, ciklosporina i Advagrafa, svih u kombinaciji s indukcijom baziliksimab protutijelima, MMF-om i kortikosteroidima, uspoređivala se u 638 de novo primatelja presatka bubrega.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Prograf, ciclosporinei şi Advagraf au fost comparate la 638 de pacienţi la care s-a efectuat transplant renal, trataţi de novo cu aceste medicamente, toate fiind administrate în asociere cu inducţie de anticorpi de tipul basiliximab, MMF şi corticosteroizi.
Croatian: 0,10 - 0,30 mg po kg tjelesne težine na dan ovisno o tome koji je organ presađen.
Romanian: Doza iniţială imediat după transplant variază în general în intervalul 0,10 mg - 0,30 mg pe kg greutate corporală şi zi în funcţie de organul transplantat.
Croatian: Poremećaj krvi i limfnog sustava često:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice frecvente:
Croatian: febrilna neutropenija
Romanian: insuficienţă hepatică
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - poremećaj vidnog živca (optička neuropatija)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Advagrafa i Prografa, oba u kombinaciji s mikofenolat mofetilom (MMF) i kortikosteroidima, uspoređivala se u 667 de novo primatelja presatka bubrega.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Advagraf şi Prograf au fost comparate la 667 de pacienţi la care s-a efectuat transplant renal, trataţi de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) şi corticosteroizi.
Croatian: EKG-om), bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kad god se istodobno primjenjuju tvari koje mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na koncentraciju takrolimusa u krvi i prekid ili prilagođavanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Romanian: Dacă se administrează concomitent substanţe care pot influenţa metabolizarea prin CYP3A sau pot influenţa prin orice mecanism concentraţiile sanguine de tacrolimus, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de tacrolimus, precum şi a apariţiei intervalului QT prelungit (prin ECG), a efectelor la nivel renal şi a altor reacţii adverse, cu întreruperea administrării sau ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus, pentru menţinerea unei expuneri similare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva slučajnog predoziranja takrolimusom; simptomi su uključivali tremor, glavobolju, mučninu i povraćanje, infekcije, urtikariju,
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj accidental cu tacrolimus; simptomele au inclus tremor, cefalee, greaţă şi vărsături, infecţii, urticarie, letargie şi creşterile concentraţiilor serice de uree, creatinină şi alanil-aminotransferază.
Croatian: U bolesnika koji se liječe imunosupresivima, uključujući Advagraf, postoji povećan rizik od razvoja infekcija, uključujući oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne) poput nefropatije povezane s BK virusom i progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s
Romanian: Pacienţii trataţi cu medicamente imunosupresoare, inclusiv cu Advagraf, prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor, inclusiv infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi protozoarice).
Croatian: gastrointestinalni znakovi i simptomi, povraćanje, gastrointestinalni bolovi i bolovi u trbuhu, upalna stanja probavnog sustava, krvarenje u probavni sustav, ulceracije i perforacije probavnog sustava, ascites, stomatitis i ulceracije, konstipacija, dispeptički znakovi i simptomi, flatulencija, nadutost i distenzija, meka stolica manje često:
Romanian: semne şi simptome gastro-intestinale, vărsături, dureri gastro-intestinale şi abdominale, afecțiuni inflamatorii gastro-intestinale, hemoragie gastrointestinală, ulceraţii şi perforare gastro-intestinală, ascită, stomatită şi ulceraţii, constipaţie, semne şi simptome de dispepsie, flatulenţă, balonare şi distensie, scaune de consistenţă scăzută mai puţin frecvente: pancreatită acută şi cronică, ileus paralitic, sindrom de reflux gastroesofagian, evacuare gastrică dificilă rare:
Croatian: Iz tih se razloga ne preporučuje kombinirana primjena ciklosporina i takrolimusa te je potreban oprez kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea asociată a ciclosporinei şi a tacrolimus şi se impune prudenţă când se administrează tacrolimus la pacienţii cărora li s-a administrat anterior ciclosporină (vezi pct.
Croatian: Potreban je oprez kada se bolesnicima zamjenjuje terapija koja se temelji na ciklosporinu terapijom koja se temelji na takrolimusu (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Romanian: Conversia de la tratamentul cu ciclosporină la tacrolimus Trecerea pacienţilor de la tratamentul cu ciclosporină la cel cu tacrolimus trebuie făcută cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Croatian: farmakokinetika statina uglavnom nije promijenjena pri istodobnoj primjeni takrolimusa.
Romanian: Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluenţată de administrarea concomitentă a tacrolimusului.
Croatian: Interakcije između takrolimusa i statina nisu dovoljno poznate.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind interacţiunea dintre tacrolimus şi statine.
Croatian: Poluvijek ciklosporina je produljen kada se istodobno primjenjuje takrolimus, a mogu nastupiti i sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Romanian: În plus, pot apărea şi efecte nefrotoxice sinergice/aditive.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente:
Croatian: Potreban je oprez i poznavanje postupaka testiranja koji su se koristili pri uspoređivanju koncentracija objavljenih u radovima s vrijednostima koncentracija u pojedinog bolesnika u kliničkoj praksi.
Romanian: Comparaţiile între concentraţiile plasmatice publicate în literatură şi valorile individuale din practică trebuie evaluate cu precauţie şi în condiţiile unei cunoaşteri temeinice a metodelor de testare utilizate.
Croatian: Takrolimus se počeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,01 do 0,03 mg/kg/dan, a oralni takrolimus primjenjivao se u dozi od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Romanian: Tacrolimus a fost administrat iniţial intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,01-0,03 mg/kg şi zi, sau oral, în doză de 0,05-0,3 mg/kg şi zi.
Croatian: Druge interakcije koje mogu povećati koncentraciju takrolimusa u krvi Takrolimus se velikim dijelom veže za proteine plazme pa je potrebno uzeti u obzir moguće interakcije s drugim djelatnim tvarima koje imaju visok afinitet za proteine plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi - NSAIL, oralni antikoagulansi ili oralni antidijabetici).
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente cunoscute a avea o afinitate crescută faţă de proteinele plasmatice (de exemplu, AINS, anticoagulante orale sau antidiabetice orale).
Croatian: UPORABU LIJEKA
Romanian: Monitorizarea terapeutică a medicamentului
Croatian: Jedna kapsula Advagrafa 0,5 mg sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare capsulă de Advagraf 0,5 mg conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: Takrolimus se počeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,025 mg/kg na dan, a oralni takrolimus se primjenjivao u dozi od 0,15 mg/kg na dan uz naknadne prilagodbe doze do najnižih ciljnih vrijednosti od 10 do 20 ng/ml.
Romanian: Iniţial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,025 mg/kg şi zi, iar oral, în doză de 0,15 mg/kg şi zi, cu ajustarea dozelor pentru menţinerea unor concentraţii minime de tacrolimus de 10 până la 20 ng/ml.
Croatian: Kompleks FKBP12 i takrolimusa specifično se i kompetitivno veže za kalcineurin i inhibira ga, što dovodi do inhibicije signalnih puteva T-stanica ovisne o kalciju i sprječava prepisivanje diskretne skupine gena za citokine.
Romanian: Complexul FKBP12tacrolimus se leagă specific şi competitiv de calcineurină si o inhibă.
Croatian: U zdravih je ispitanika prosječni klirens takrolimusa iz cijelog tijela, procijenjen na temelju koncentracija u punoj krvi, iznosio 2,25 l/sat, dok je u odraslih primatelja presatka jetre iznosio 4,1 l/sat, u primatelja presatka bubrega 6,7 l/sat, a u primatelja presatka srca 3,9 l/sat.
Romanian: La adulţii cu transplant hepatic, renal sau cardiac s-au înregistrat valori de 4,1 l/oră, respectiv de 6,7 l/oră şi3,9 l/oră.
Croatian: Reverzibilni kardiotoksični učinci bili su primijećeni u kunića nakon intravenske primjene takrolimusa.
Romanian: După administrarea intravenoasă de tacrolimus la iepuri au fost constatate efecte cardiotoxice reversibile.
Croatian: Dvije formulacije takrolimusa, Advagraf i Prograf, imaju sličan odnos između najnižih izmjerenih koncentracija (C24) i sistemske izloženosti (AUC 0-24).
Romanian: Relaţia dintre concentraţiile sanguine minime de tacrolimus (C24) şi expunerea sistemică (ASC0-24) este similară între cele două forme farmaceutice, Advagraf şi Prograf.
Croatian: bolest nalik gripi, osjećaj nervoze, osjećaj bolesti, multiorgansko zatajenje, osjećaj pritiska u prsištu, nepodnošenje temperature rijetko:
Romanian: tulburări febrile, durere şi disconfort, astenie, edem, tulburări de percepere a temperaturii corpului mai puţin frecvente: afecţiuni asemănătoare gripei, nervozitate, senzaţie de anormalitate, insuficienţă multiplă de organe, senzaţie de presiune toracică, intoleranţă la temperatura mediului rare:
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave promjene oštrine vida, promjene vida u boji, zamagljen vid ili poremećaje vidnog polja.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze modificările în acuitatea vizuală, vederea culorilor, vedere încețoșată sau defect de câmp vizual, iar în astfel de cazuri, evaluarea promptă este recomandată cu trimiterea la un oftalmolog, după caz.
Croatian: 2 godine.
Romanian: Doi ani.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Croatian: Potrebna doza se određuje korištenjem sljedeće formule:
Romanian: Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
Croatian: To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.
Croatian: (prije i nakon operacije)
Romanian: (pre şi post operator)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2013.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 decembrie 2013
Croatian: Podaci pokazuju da je moguće postići imunološku toleranciju.
Romanian: Datele au arătat că se poate realiza toleranța imună.
Croatian: Ne vadite uređaj iz pakiranja.
Romanian: Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj.
Croatian: Što je ADVATE i za što se koristi
Romanian: Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează
Croatian: Važna napomena:
Romanian: Notă importantă:
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Croatian: U rijetkim slučajevima se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Croatian: Parametar (srednja vrijednost ± standardna devijacija)
Romanian: Parametru (medie ± deviaţie standard)
Croatian: Lijek se brzo otapa (obično za manje od 1 minute).
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Izračunato temeljem ukupnog broja bolesnika koji su primali ADVATE (418).
Romanian: Calculat pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat ADVATE (418).
Croatian: Kako ADVATE izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată ADVATE şi conţinutul ambalajului
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje korištenjem kromogenog ispitivanja Europske farmakopeje.
Romanian: Potenţa (Unităţi Internationale) este determinată utilizând analiza cromogenică a Farmacopeei Europene.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Croatian: Podaci iz navedene studije pokazuju da su dva profilaktična režima doziranja usporediva što se tiče smanjenja stope krvarenja.
Romanian: Datele obţinute în acest studiu au demonstrat că cele două scheme de tratament profilactic sunt comparabile în ceea ce priveşte reducerea ratei de sângerare.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: ADVATE je indiciran u svim dobnim skupinama.
Romanian: ADVATE este indicat la toate grupele de vârstă.
Croatian: A-1221 Beč
Romanian: A-1221 Viena
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: ADVATE treba primijeniti intravenskim putem.
Romanian: ADVATE trebuie administrat pe cale intravenoasă.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanjerizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Ako dođe do značajnijeg povećanja pulsa, smanjenjem brzine primjene ili privremenim prekidom injiciranja simptomi obično brzo nestaju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: În cazul apariţiei unei creşteri semnificative, reducerea ratei de administrare sau întreruperea temporară a injectării permite, de obicei, dispariţia rapidă a simptomatologiei (vezi pct 4.4 şi 4.8).
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Romanian: Incluzând extracţiile dentare
Croatian: Lijek dolazi u jednoj od sljedećih konfiguracija:
Romanian: Produsul este furnizat într-una dintre următoarele configuraţii:
Croatian: Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je u središnjem laboratoriju korištenjem jednostupanjskog ispitivanja zgrušavanja.
Romanian: Analiza eşantioanelor de plasmă a fost efectuată într-un laborator central, utilizând un test de coagulare cu o singură fază.
Croatian: Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah prekinuti.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Croatian: Specifična aktivnost: približno 4000 - 10 000 IU/mg proteina
Romanian: Activitate specifică: aproximativ 4000 - 10000 UI/mg proteină
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne toksičnosti i genotoksičnosti.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind siguranţa, toxicologia acută, toxicitatea, după doze repetate, toxicitatea locală şi genotoxicitatea.
Croatian: Detaljne upute za samostalno davanje nalaze se na kraju ove Upute o lijeku.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.
Croatian: • Ne smijete sami sebi dati injekciju, ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu posebno obučili za to.
Romanian: • Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 3 sata na temperaturi od 25 °C.
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea medicamentului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 25°C.
Croatian: Singapur
Romanian: Singapore
Croatian: Bočica s otapalom ima plavu traku.
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
Croatian: Međutim, nisu primijećene povezane nepoželjne histopatološke promjene, što ukazuje na prolaznost te pojave.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat alte reacţii adverse histopatologice asociate indicând o natură tranzitorie a acestei constatări.