FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund von Abweichungen (d. h. Zieltierart, Anwendungsgebiete, Wartezeiten, Haltbarkeitsdauer und Umwelteigenschaften) bei den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale für Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen, befasste Deutschland die EMEA am 30. Juli 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Polish: W następstwie różnic (dotyczących gatunków docelowych, wskazań do stosowania, okresów karencji, okresów ważności i oddziaływania na środowisko) w krajowych charakterystykach produktu leczniczego dla preparatu Pulmotil AC pod różnymi nazwami, w dniu 30 lipca 2008 r. Niemcy przekazały sprawę do EMEA na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 12. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab und am 16. März 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia pisemne w dniu 12 stycznia 2009 r., a w dniu 16 marca 2009 r. - wyjaśnienia dodatkowe.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und des Beurteilungsberichts des Berichterstatters, war der CVMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil AC und verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Fachinformationen vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete daher im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdania oceniającego sprawozdawcy, CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Pulmotil AC pod różnymi nazwami jest pozytywny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie, i w maju 2009 r. przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 341 Pulmotil AC pod różnymi nazwami
German: Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, das den Wirkstoff Tilmicosin in einer Stärke von 250 mg/ml enthält.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu jest tilmykozyna o mocy 250 mg/ml.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung.
Polish: Lista nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienionymi charakterystyką produktu leczniczego i oznakowaniem opakowania w Aneksie III.
German: Das Verfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Polish: Wyjaśnienia ustne przedstawiono w dniu 15 kwietnia 2009 r.
German: 20. Oktober 2011
Polish: 20 października 2011 r.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 20. Oktober 2011 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 20 października 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Mitberichterstattung.
Polish: Po rezygnacji Ruth Kearsley jako członka CVMP, na jej miejsce powołano Helen Jukes, która przejęła rolę współsprawozdawcy.
German: Internationaler Freiname: Amoxicillintrihydrat, Kaliumclavulanat, Prednisolon
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): amoxicillinum trihydratum, potassium clavulanate, prednisoloum
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, nach wie vor positiv ist und nahm daher am 7. Juni 2011 ein befürwortendes Gutachten an.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka leku Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego; dlatego w dniu 7 czerwca 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
German: Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen sind 3 g einer blass-cremefarbenen/gelbbraunen öligen Suspension in der Darreichungsform von in das Euter zu verabreichenden Einwegspritzen, die 200 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat, 50 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat und 10 mg Prednisolon enthalten.
Polish: Lek Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych jest jasnokremową/płowożółtą oleistą zawiesiną 3 g dostarczaną w jednorazowych strzykawkach dosutkowych zawierających 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej, 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu i 10 mg prednizolonu.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Bruno Urbain zum Berichterstatter und Ruth Kearsley zur Mitberichterstatterin.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 kwietnia 2010 r. Komitet powołał dr Bruno Urbain na sprawozdawcę i Ruth Kearsley na współsprawozdawcę.
German: 18. August 2010 und am 8. Februar 2011 schriftliche Erklärungen vor.
Polish: odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły wyjaśnienia pisemne w dniach 18 sierpnia 2010 r. i 8 lutego 2011 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 4 maja 2011 r.
German: Das Arzneimittel ist zur Behandlung einer klinischen Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung von Synulox Lactating Cows und zugehörigen Bezeichnungen und der Unterschiede zwischen den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten wurde die Angelegenheit am 26. März 2010 von Belgien und Dänemark gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji podjętych na poziomie krajowym w państwach członkowskich, dotyczących zatwierdzenia leku Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych oraz z uwagi na różnice w charakterystykach produktu leczniczego weterynaryjnego (ChPL) zatwierdzonych w państwach członkowskich w dniu 26 marca 2010 r. Belgia i Dania zgłosiły zagadnienie do CVMP na mocy art. 34 ust.
German: Der Grund für die abweichenden nationalen Entscheidungen in Bezug auf die Genehmigung des Arzneimittels war in erster Linie die Begründung der Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure/Prednisolon zur Behandlung einer Mastitis bei Kühen.
Polish: Przyczyną rozbieżnych decyzji krajowych dotyczących zatwierdzenia produktów było głównie uzasadnienie zastosowania skojarzenia amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u bydła.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides β-Lactam-Breitspektrumantibiotikum.
Polish: Amoksycylina to szerokowachlarzowy bakteriobójczy antybiotyk β-laktamowy.
German: Clavulansäure inaktiviert β-Lactamasen.
Polish: Kwas klawulanowy inaktywuje β-laktamazy.
German: Diese Kombination wirkt gegen β-Lactamase bildende Organismen.
Polish: Takie skojarzenie jest skuteczne przeciwko organizmom wytwarzającym βlaktamazę.
German: Die wesentlichsten Abweichungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels bezogen sich auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten.
Polish: Główne punkty istniejących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, dotyczyły wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji.
German: 27. Juli 2010
Polish: 27 lipca 2010
German: 1 Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Polish: 1 Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 10. Februar 2010 abgegeben.
Polish: Wyjaśnienia ustne przekazano w dniu 10 lutego 2010 r.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 27. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
German: Die Zieltierarten sind Schweine, Hühner, Truthühner und Kaninchen.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt to: świnie, kurczęta, indyki i króliki.
German: Aufgrund von Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union - insbesondere in Bezug auf Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten - verwiesen Irland und Belgien die Angelegenheit am 18. September 2008 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Polish: Z powodu różnic w dopuszczonych w całej Unii Europejskiej na poziomie krajowym charakterystykach produktów leczniczych dotyczących preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań do stosowania, wielkości dawki, drogi podania i okresów karencji, w dniu 18 września 2008 r. Irlandia i Belgia przekazały sprawę Europejskiej Agencji Leków do arbitrażu na podstawie art. 34 dyrektywy 2001/82/WE.
German: Schriftliche Erklärungen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 20. April 2009 sowie am 16. November 2009 vorgelegt.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2009 r. i 16 listopada 2009 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przekazały wyjaśnienia pisemne.
German: Tiamulin ist ein semisynthetisches Antibiotikum, das zur Pleuromutilin-Gruppe von Antibiotika gehört und ausschließlich in der Tiermedizin angewendet wird.
Polish: Tiamulina jest półsyntetycznym antybiotykiem należącym do antybiotyków z grupy pleuromutylin, stosowanym wyłącznie jako lek weterynaryjny.
German: Die Basis der zugelassenen Prämix-Formulierungen bildet Tiamulinhydrogenfumarat in unterschiedlichen Konzentrationen: 0,8 %, 2 %, 10 % und 80 %.
Polish: Premiksy zawierające tiamulinę znajdują się w obrocie w całej Unii Europejskiej pod różnymi nazwami handlowymi, a dopuszczone do obrotu preparaty premiksów zawierają wodorofumaran tiamuliny w różnych stężeniach: 0,8%, 2%, 10% i 80%.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Stane Srčič bzw. Dr. Karolina Törneke.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 października 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali, odpowiednio, prof. Stane Srčič i dr Karolina Törneke.
German: Tiamulin wird angewendet bei Schweinen, Geflügel und Kaninchen zur Behandlung und Prävention von gastrointestinalen und Atemwegsinfektionen, die durch verschiedene bakterielle Krankheitserreger ausgelöst werden.
Polish: Tiamulinę stosuje się w leczeniu i profilaktyce zakażeń układu pokarmowego i układu oddechowego wywołanych różnymi patogenami bakteryjnymi u świń, drobiu i królików.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a zmieniona charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań - w Aneksie III.
German: In diesem wird die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung empfohlen, mit dem Ziel, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten zu harmonisieren.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych dokonanej przez sprawozdawców, w dniu 10 marca 2010 r. CVMP przyjął opinię zalecającą wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zwłaszcza do charakterystyk produktów leczniczych i oznakowania opakowań, w celu zharmonizowania wskazań do stosowania, wielkości dawki, drogi podania i okresów karencji.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34 für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu na podstawie art.
German: 8. Oktober 2012
Polish: 8 października 2012 r.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Polish: Artykuł 34 dyrektywy 2001/82/WE
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 8. Oktober 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 8 października 2012 r.
German: Der Ausschuss nahm am 14. Juni 2012 mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten an.
Polish: Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię w dniu 14 czerwca 2012 r.
German: Der Ausschuss ernannte Frau Ruth Kearsley, die später durch Frau Helen Jukes ersetzt wurde, zur Berichterstatterin und Dr. Lotte Winther, die später durch Dr. Ellen-Margrethe Vestergaard ersetzt wurde, zur Mitberichterstatterin.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 listopada 2010 r. Komitet mianował na sprawozdawcę panią Ruth Kearsley, którą później zastąpiła pani Helen Jukes, oraz na współsprawozdawcę dr Lotte Winther, którą później zastąpiła dr Ellen-Margrethe Vestergaard.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben am 12. August 2011 und am 14. Februar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniach 12 sierpnia 2011 r. oraz 14 lutego 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 14 maja 2012 r.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum, das zur Gruppe der FluorchinolonCarbonsäure-Derivate gehört.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
German: Die Arzneimittel sind für die Anwendung bei den Zieltierarten Huhn, Pute und Kaninchen zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstrakts zugelassen, die durch Enrofloxacin-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden.
Polish: Produkty te są dopuszczone do stosowania u kurcząt, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.
German: Es hat eine antibakterielle Wirkung gegen ein breites Spektrum von gramnegativen und grampositiven Bakterien.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den empfohlenen Produktinformationen und einer Bedingung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie, a także z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
German: Die Bedingung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV enthalten.
Polish: W Aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
German: Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen enthalten 100 mg Enrofloxacin pro ml Lösung zum Eingeben zur Anwendung über das Trinkwasser.
Polish: Roztwór Baytril 10% do podawania doustnego i nazwy produktów związanych zawierają 100 mg enrofloksacyny na ml roztworu przygotowanego z użyciem wody pitnej.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen einzelner Mitgliedstaaten unter anderem in Bezug auf die Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten, die die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und dessen zugehörige Bezeichnungen betrafen, verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 15. Oktober 2010 an den CVMP, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie, np. odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, ilości do podania i okresów karencji, dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych, w dniu 15 października 2010 r. Wielka Brytania skierowała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
German: für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen
Polish: dotyczącej roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa w niniejszym dokumencie, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono poprawioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 340F für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen EMA/511421/2012
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych
German: 6. Februar 2012
Polish: 6 stycznia 2012
German: Der Ausschuss nahm am 10. November 2011 mehrheitlich ein positives Gutachten an.
Polish: W dniu 10 listopada 2011 r. Komitet większością głosów wydał pozytywną opinię.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 6. Februar 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 6 lutego 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 11 listopada 2009 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Michaela Holzhauser-Alberti na współsprawozdawcę.
German: Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver Inhibitor des Angiotensinkonvertierenden Enzyms und verhindert so die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I zu aktivem Angiotensin II und reduziert damit auch die Synthese von Aldosteron.
Polish: Benazeprylat jest bardzo silnym i wybiórczym inhibitorem enzymu konwertującego aniotensynę, który zapobiega przekształceniu nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II zmniejszając w ten sposób syntezę aldosteronu.
German: Fortekor und zugehörige Bezeichnungen ist ein Tierarzneimittel, das Benazeprilhydrochlorid enthält und als 2,5 mg, 5 mg und 20 mg aromatisierte Tabletten und 5 mg und 20 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Hunden und Katzen erhältlich ist.
Polish: Lek Fortekor i nazwy produktów związanych są weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym chlorowodorek benazeprylu, występującym w postaci tabletek smakowych o mocy 2,5 mg, 5 mg i 20 mg oraz tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 20 mg przeznaczonych do stosowania u psów i kotów.
German: Benazeprilhydrochlorid ist ein Pro-Pharmakon, das in vivo in seinen aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Polish: Chlorowodorek benazeprylu jest prolekiem in vivo hydrolizowanym do aktywnego metabolitubenazeprylatu.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der Konsultation mit der Ad-hocExpertengruppe vertrat der CVMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen, außer bei der chronischen Nierenerkrankung bei Hunden und vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den empfohlenen Produktinformationen positiv bleibt.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i po konsultacji z powołaną ad hoc grupą ekspertów CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Fortekor i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny za wyjątkiem przewlekłej choroby nerek u psów, pod warunkiem wprowadzenia zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
German: Das Arzneimittel ist zur Behandlung der Herzinsuffizienz bei Hunden und/oder Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Katzen und Hunden angezeigt, und die zugelassenen Indikationen und Zieltierarten variierten zwischen den Mitgliedstaaten.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia niewydolności serca u psów i (lub) leczenia przewlekłej choroby nerek u kotów i psów, a zatwierdzone wskazania i docelowe gatunki zwierząt różnią się w państwach członkowskich.
German: Internationaler Freiname (INN): Benazeprilhydrochlorid
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: chlorowodorek benazeprylu
German: Aufgrund der divergierenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (5 mg Benazeprilhydrochlorid Filmtablette) und die Unterschiede zwischen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wie in den Mitgliedstaaten zugelassen, verwies Schweden die Angelegenheit am 16. Oktober 2009 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP.
Polish: Z powodu odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do zatwierdzenia produktu Fortekor i nazwy produktów związanych (5 mg octanu benazeprylu, tabletki powlekane) i różnic w charakterystykach produktów leczniczych zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich, w dniu 16 października 2009 r. Szwecja zgłosiła zagadnienie do CVMP zgodnie z art. 34 ust.
German: für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen
Polish: dotyczącej produktu Fortekor i nazw produktów związanych
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34 für Fortekor und zugehörige Bezeichnungen
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art. 34 dotyczącej produktu Fortekor i nazw produktów związanych
German: Eine Sitzung der Ad-hoc-Expertengruppe fand am 10. Oktober 2011 statt, und die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nahmen an der Sitzung teil, um mündliche Erklärungen abzugeben.
Polish: Posiedzenie powołanej ad hoc grupy ekspertów z udziałem podmiotów odpowiedzialnych składających wyjaśnienia ustne odbyło się w dniu 10 października 2011 r.
German: Im Einklang mit den Grundsätzen der Verfahren nach Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG übermittelte Schweden am 16. September 2010 eine überarbeitete Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG und erweiterte den Anwendungsbereich des Befassungsverfahrens auf alle Tablettenstärken und Formulierungen von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, w dniu 16 września 2010 r. Szwecja wysłała poprawione powiadomienie o procedurze arbitrażu zgodnej z art. 34 ust.
German: Zusätzlich zu den mündlichen Erklärungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor dem Ausschuss, einigte sich der CVMP auf seiner Sitzung im Mai 2011 darauf, dass eine Ad-hoc-Expertengruppe hinsichtlich der wissenschaftlichen Beweise für Inhibitoren des Angiotensin-konvertierenden Enzyms bei der Behandlung der chronischen Nierenerkrankungen bei Hunden konsultiert werden sollte.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przekazały pisemne wyjaśnienia w dniach 24 maja 2010 r. i 6 stycznia 2011 r. Wyjaśnienia ustne złożono w dniu 4 maja 2011 r. Po wyjaśnieniach ustnych udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, na posiedzeniu w maju 2011 r. CVMP uznał, że należy zasięgnąć opinii powołanej ad hoc grupy ekspertów w kwestii podstaw naukowych wpływu inhibitorów enzymu konwertującego angiotensnę w leczeniu przewlekłej choroby nerek u psów.