FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Bonviva geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bonviva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Gevallen van ONJ zijn gemeld, voornamelijk bij kankerpatiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals ibandroninezuur (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacientele cu neoplasm tratate cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4.).
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik in 15-30 seconden, elke 3 maanden.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă în decurs de 15-30 de secunde, la interval de trei luni.
Dutch: In een fase 1 bio-equivalentiestudie, uitgevoerd met 72 postmenopauzale vrouwen die in totaal 4 doses 150 mg oraal om de 28 dagen toegediend kregen, werd inhibitie van serum CTX al 24 uur na de eerste dosis gezien (mediane inhibitie 28 %), met een mediane maximale inhibitie (69 %) 6 dagen later.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă de fază I efectuat la 72 femei în postmenopauză cărora li s-a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 de zile până la un total de patru doze, inhibarea concentraţiei plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei (valoarea medie a inhibării 28%), cu o valoare medie a inhibiţiei maxime (69%) observată 6 zile mai târziu.
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand
Romanian: Bonviva 150 mg o dată pe lună
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bonviva bij kinderen onder de 18 jaar, en Bonviva is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Romanian: Bonviva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiată la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Bonviva niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi Bonviva copiilor sau adolescentelor cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Bonviva is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Romanian: Bonviva este disponibilă în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór de aanvang van de behandeling met Bonviva.
Romanian: Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bonviva.
Dutch: • als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering
Romanian: • dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Bonviva injectietherapie.
Romanian: Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Bonviva soluţie injectabilă.
Dutch: Bonviva kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke afname van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Romanian: Bonviva, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten die een risico lopen op hartfalen.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă La pacientele cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Dutch: INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Romanian: INFORMAŢII DESTINATE PERSONALULUI MEDICAL
Dutch: Onthouden wanneer Bonviva ingenomen moet worden met behulp van de stickers voor uw persoonlijke kalender Wat is Bonviva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Planificaţi când să luaţi Bonviva lipind autocolante pe calendarul dumneavoastră personal Ce este Bonviva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonviva Cum să luaţi Bonviva
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67 %, 77 % en 50 % bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Romanian: După administrarea intravenoasă a 0,5 mg, clearance-ul total, renal şi non-renal au scăzut cu 67%, 77%, respectiv cu 50% la pacientele cu insuficienţă renală severă, dar nu a existat o reducere a tolerabilităţii asociate creşterii expunerii.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injecties
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bonviva voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele cărora li s-a administrat Bonviva pentru indicaţia de osteoporoză (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 22,7 % en 25,0 % voor Bonviva 150 mg eens per maand respectievelijk na één en twee jaar.
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 22,7% şi 25,0% pentru Bonviva 150 mg o dată pe lună după un an şi, respectiv, doi ani.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Bonviva een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Romanian: Toate pacientele trebuie sfătuite să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Bonviva.
Dutch: • het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D
Romanian: • o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamină D
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg ibandroninezuur, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67 %, 77 % en 50 % bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Romanian: După administrarea intravenoasă a 0,5 mg acid ibandronic, clearance-ul total, renal şi non-renal a scăzut cu 67%, 77%, respectiv cu 50% la pacientele cu insuficienţă renală severă, dar nu a existat o reducere a tolerabilităţii asociate creşterii expunerii.
Dutch: • aanhoudende oogpijn en oogontsteking (indien langdurig)
Romanian: • inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor (dacă se prelungeşte)
Dutch: Die is te vinden op de doos na "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Dutch: Echter gebaseerd op de kennis van de klasse van stoffen, kan orale overdosering resulteren in bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals maagklachten, dyspepsie, oesophagitis, gastritis of ulceraties) of hypocalciëmie.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradoza pe cale orală poate consta în reacţii adverse în porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal (cum sunt dureri gastrice, dispepsie, esofagită, gastrită sau ulcer) sau hipocalcemie.
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand (N=291)
Romanian: Bonviva 150 mg o dată pe lună (N=291)
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000
Romanian: nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înaintea utilizării
Dutch: Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen bevatten Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bonviva.
Romanian: Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu absorbţia Bonviva.
Dutch: Biotransformatie Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
Romanian: Metabolizare Nu există nicio dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om.
Dutch: Na twee jaar voldeden 80,1 % en 68,8 % van de patiënten aan dit criterium in respectievelijk de 3 mg injectie elke 3 maanden arm en de 2,5 mg eenmaal daags arm (p=0,001).
Romanian: După doi ani, 80,1% şi 68,8% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în braţul cu 3 mg injecţie la interval de 3 luni şi în braţul cu 2,5 mg zilnic (p=0,001).
Dutch: De primaire analyse van gegevens uit studie BM16550 1 jaar na aanvang en de bevestigende analyse 2 jaar na aanvang toonde de non-inferioriteit van behandeling met elke 3 maanden 3 mg per injectie vergeleken met eenmaal daags 2,5 mg oraal aan, in termen van gemiddelde toename van de BMD van de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter (Tabel 2).
Romanian: Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an şi analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non-inferioritatea regimului de dozare a injecţiei de 3 mg la interval de 3 luni comparativ cu regimul de dozare de 2,5 mg zilnic, administrat oral, în termenii creşterii medii a DMO a coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului (Tabel 2).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şoc anafilactic, fracturile atipice de femur, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful "Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand (N=320)
Romanian: Bonviva 150 mg o dată pe lună (N=320)
Dutch: Vervolgens dienen de injecties elke 3 maanden vanaf de datum van de laatste injectie toegediend te worden.
Romanian: Apoi, injecţiile trebuie să fie planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur werd niet beoordeeld bij patiënten met eindstadium nierziekte die onder controle gehouden wordt op een andere manier dan door hemodialyse.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu au fost evaluate la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă.
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met verschillende maten van verminderde nierfunctie is lineair gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Romanian: Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Dutch: De histologische analyse van botbiopsies na twee en drie jaar behandeling van postmenopauzale vrouwen met orale eenmaal daagse doses ibandroninezuur 2,5 mg en intermitterende intraveneuze doses tot 1 mg elke 3 maanden, toonde bot van normale kwaliteit en er was geen indicatie van een mineralisatiedefect.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după doi şi trei ani de tratament la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu doze zilnice de 2,5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală şi doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la interval de 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat niciun defect de mineralizare.
Dutch: Bonviva blijven gebruiken
Romanian: Cum se păstrează Bonviva
Dutch: Het bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Romanian: Conţine substanţa activă acid ibandronic.
Dutch: Biochemische markers van de botturnover (zoals urinair CTX en serumosteocalcine) vertoonden het verwachte patroon van suppressie tot pre-menopauzale spiegels en bereikten maximale suppressie binnen een periode van 3 tot 6 maanden.
Romanian: Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelurile din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni.
Dutch: Het aandeel van patiënten met een toegenomen of gelijk gebleven BMD na 1 jaar van zowel de lumbale wervelkolom en totale heup was 76,2 % in de 3 mg injectie elke 3 maanden arm en 67,2 % in de 2,5 mg eenmaal daags orale arm (p=0,007).
Romanian: Proporţia pacientelor la care după un an atât DMO a coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold a crescut sau s-a menţinut a fost de 76,2% în braţul cu 3 mg injecţie la interval de 3 luni şi de 67,2% în braţul cu tratament oral de 2,5 mg zilnic (p=0,007).
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie
Romanian: - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1 - Hipocalcemie
Dutch: Relatieve Risico Afname Nieuwe morfometrische vertebrale fracturen
Romanian: Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste deel van het maagdarmstelsel treedt snel op na orale toediening en plasmaconcentraties nemen op een dosis-proportionele wijze toe tot 50 mg orale inname; boven deze dosis werden meer dan dosis-proportionele toenames waargenomen.
Romanian: După administrare orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, iar creşterea concentraţiilor plasmatice este proporţională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg, cu creşteri mai mari decât cele proporţionale cu doza observate peste această doză.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM 16549 wordt verwacht dat Bonviva 150 mg eens per maand minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Dutch: Dagelijkse behandeling met 2,5 mg resulteerde in toenemende verhoging van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet
Romanian: Tratamentul zilnic cu doza de 2,5 mg a determinat creşterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale şi nevertebrale ale scheletului.
Dutch: Bonviva is in wezen ‘natrium-vrij'.
Romanian: Bonviva practic "nu conţine sodiu".
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie (CLcr gelijk of groter dan 30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (Clcr egal cu sau mai mare de 30 ml/min).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bonviva 150 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bonviva 150 mg comprimate filmate
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Dutch: De veiligheid van orale therapie met ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks werd geëvalueerd bij 1251 patiënten behandeld in 4 placebogecontroleerde klinische studies; de grote meerderheid van deze patiënten kwam uit de driejarige registratiestudie naar fracturen (MF 4411).
Romanian: Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 de paciente tratate în 4 studii clinice placebo controlate, majoritatea dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor desfăşurat pe durata a trei ani (MF 4411).
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met Bonviva injectie gestart wordt.
Romanian: De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bonviva soluţie injectabilă.
Dutch: Aan de studie namen vrouwen deel in de leeftijd van 55 tot 80 jaar, die ten minste 5 jaar postmenopauzaal waren en waarvan de BMD van de lumbale wervelkolom 2 tot 5 SD onder het premenopauzale gemiddelde (T-score) lag bij ten minste één wervel [L1-L4], en die één tot vier prevalente vertebrale fracturen hadden.
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada postmenopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 şi 5 DS sub valoarea medie din premenopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Dutch: Aan de studie namen vrouwen deel in de leeftijd van 55 tot 80 jaar, die ten minste 5 jaar postmenopauzaal waren en waarvan de BMD van de lumbale wervelkolom -2 tot -5 SD onder het premenopauzale gemiddelde (T-score) lag bij ten minste één wervel [L1-L4], en die één tot vier prevalente vertebrale fracturen hadden.
Romanian: Studiul a înrolat femei cu vârsta cuprinsă între 55 până la 80 ani, care erau de cel puţin 5 ani în perioada postmenopauză, care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între -2 şi -5 DS sub valoarea medie din premenopauză (scor T) la cel puţin o vertebră (L1-L4) şi care au avut una până la patru fracturi vertebrale obişnuite.
Dutch: Dagelijkse orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg tabletten resulteerde in progressieve verhogingen van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet.
Romanian: Tratamentul zilnic oral cu acid ibandronic 2,5 mg a determinat creşterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale şi nevertebrale ale scheletului.
Dutch: • griepachtige verschijnselen waaronder koorts, trillen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen,
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort,
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Bonviva împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand bleek minstens even effectief in het verhogen van de BMD als ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks, in een 2 jaar durende, dubbelblinde, multicenter studie (BM 16549) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (lumbale wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 SD bij aanvang).
Romanian: Administrarea Bonviva 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi cea a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO într-un studiu dublu orb, multicentric (BM 16549), desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada postmenopauză cu osteoporoză (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub -2,5 DS la început).
Dutch: STICKERS VOOR UW PERSOONLIJKE KALENDER Maandelijkse tablet
Romanian: AUTOCOLANTE PENTRU CALENDARUL PERSONAL Comprimat lunar Comprimat lunar Comprimat lunar Bonviva
Dutch: Bonviva wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min vanwege de beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Romanian: Bonviva nu este recomandat pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met Bonviva injectie.
Romanian: Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bonviva soluţie injectabilă.
Dutch: Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde - 76 % voor de Bonviva 150 mg eens per maand dosering en - 67 % voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
Romanian: După un an (analiză primară) modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -76% în cazul administrării Bonviva 150 mg o dată pe lună şi -67% în cazul administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Dutch: Bonviva mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden.
Romanian: Bonviva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring wordt Bonviva niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Bonviva nu este recomandată la pacientele cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Romanian: • Substanţa activă este acid ibandronic.
Dutch: Bonviva 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Romanian: Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=365)
Dutch: Voor non-vertebrale fracturen werd binnen de gehele patiëntenpopulatie van studie MF441 geen reductie waargenomen, echter dagelijkse inname van ibandroninezuur bleek effectief te zijn in een hoog-risico subpopulatie (femurhals BMD T-score < -3,0), waar een non-vertebrale risicoreductie van 69% werd gezien.
Romanian: În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411 nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, cu toate acestea, administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.
Dutch: Filmomhulde tabletten:
Romanian: Comprimate filmate:
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter BMD één jaar na aanvang (primaire analyse) en twee jaar na aanvang van de behandeling (Per-Protocol Populatie) in studie BM 16549
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16549.
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met verschillende maten van verminderde nierfunctie is lineair gerelateerd aan creatinineklaring.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei.
Dutch: Oesofagitis inclusief slokdarmulceraties of stricturen en dysfagie, Braken, Flatulentie
Romanian: Esofagită inclusiv ulceraţii sau stricturi esofagiene şi disfagie, vărsături, flatulenţă
Dutch: Gastrooesofageale refluxziekte,
Romanian: Reacţii adverse gastro-intestinale
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter BMD één jaar na aanvang (primaire analyse) en twee jaar na aanvang van de behandeling (Per-Protocol Populatie) in studie BM16550.
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16550