FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ET - Estonsko Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: SE - Švédsko Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Romanian: SE - Suedia Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Czech: Není známo: cerebrovaskulární poruchy* (zahrnující zánět cév, mozkové krvácení, cerebrovaskulární příhody, záněty mozkových tepen, mozkový infarkt), křeče typu grand mal*, migréna
Romanian: Tulburări cerebrovascul are* (inclusiv vasculită, hemoragii cerebrale, accidente cerebrovascul are, arterită cerebrală, ocluzie cerebrală), Convulsii tip grand mal*, Migrenă
Czech: Anorexie, snížená chuť k jídlu, středně snížený přírůstek hmotnosti a výšky při delším užívání dětmi
Romanian: Anorexie, scăderea apetitului alimentar, Reducerea moderată a creşterii în înălţime şi în greutate, în cazul administrării prelungite la copii *
Czech: Měla by být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem.
Romanian: Trebuie acordată atenţie exacerbării afecţiunilor psihice co-existente şi posibilităţii ca tratamentul cu metilfenidat să aibă un rol cauzal.
Czech: Vysazení přípravku musí probíhat pod pečlivým dohledem, protože může dojít k propuknutí deprese nebo chronicky zvýšené aktivity.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă când se întrerupe administrarea medicamentului, deoarece aceasta poate scoate la iveală o depresie sau o supraactivitate cronică.
Czech: Pyrexie, retardace růstu při dlouhodobé m užívání dětmi*
Romanian: Febră, Retard de creştere pe perioada utilizării prelungite la copii *
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice
Czech: Aktualizace navrhovaná pro souhrn údajů o přípravku byla zohledněna i v příbalových informacích.
Romanian: Actualizările propuse pentru rezumatul caracteristicilor produsului au reflectat modificări similare în prospect.
Czech: Závrať, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita , ospalost
Romanian: Hiperactivitate psihomotorie, Somnolenţă
Czech: (10 mg - tableta) mg, 30 mg, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním)
Romanian: (10 mg - comprimat) (20 mg, 30 mg, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare)
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte po 1 měsíci léčby methylfenidátem nezlepší, sdělte to lékaři.
Romanian: Informaţi medicul dacă nu se observă nicio îmbunătăţire a stării de sănătate a copilului dumneavoastră după 1 lună de tratament cu metilfenidat.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist în tulburările comportamentale întâlnite la copii.
Czech: ADHD může mít rovněž vážné důsledky pro vzdělávání dítěte.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) poate influenţa sever şi educaţia copilului.
Czech: Psychiatrické poruchy*
Romanian: Tulburări psihice*
Czech: • Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by měly být monitorovány při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta.
Romanian: • Apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente trebuie monitorizate la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: artralgie
Romanian: Afecţiuni musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos Frecvente: artralgie
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce jako je angioneurotický edém, anafylaktické reakce, aurikulární otok, puchýřnatá onemocnění, exfoliativní onemocnění, kopřivka, svědění, vyrážky a erupce
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii alergice precum edem angioneurotic, reacţii anafilactice, umflături auriculare, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative, uriticarie, prurit, dermatită şi erupţii cutanate
Czech: Zneužívání, nesprávné užití Pacienti by měli být pěčlivě monitorováni pro riziko nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.
Romanian: Dependenţa, folosirea inadecvată sau abaterea de la tratament Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la riscurile ce pot apărea în urma abaterilor de la tratament, a folosirii inadecvate şi a dependenţei de metilfenidat.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Časté: nazofaryngitida
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: horečka, zpomalení růstu u dětí při dlouhodobém podávání* Méně časté: bolest na hrudi, únava Velmi vzácné: náhlá srdeční smrt* Není známo: tlak na hrudi, horečka
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: pirexie, întârzieri de creştere în timpul utilizării prelungite la copii* Mai puţin frecvente: dureri toracice, oboseală Foarte rare: deces cardiac subit*
Czech: • Krevní tlak a pulz by měly být zaznamenány do procentuálního grafu při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících;
Romanian: • Tensiunea arterială şi pulsul trebuie trecute într-un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni;
Czech: ADHD se často vyskytuje současně s dalšími poruchami (komorbidity) jako například s opozičním vzdorem a poruchami chování, s poruchami učení, s depresí, úzkostí, s tikovými poruchami a Tourettovým syndromem.
Romanian: Tulburarea de hiperactivitate / deficitul de atenţie survine de regulă alături de alte tulburări (comorbidităţi), cum ar fi comportamentul provocator/sfidător, tulburările de conduită, tulburările de învăţare, anxietate, depresie, boala ticurilor şi sindromul Tourette.
Czech: Hypersenzitivní reakce jako jsou angioneurotický edém, anafylaktické reakce, otok ušního boltce, puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění, urtikárie, svědění a vyrážky a erupce
Romanian: Reacţii de hipersensibilitat e, precum edem angioneurotic, reacţii anafilactice, tumefacţii auriculare, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, şi erupţii
Czech: Na žádost výboru CHMP se držitelé rozhodnutí o registraci dále také zavázali provést ve všech členských státech EU studie o užívání léčiva, aby zjistili míru jeho zneužívání.
Romanian: În plus, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă s-au angajat să efectueze studii de utilizare a produsului în toate statele membre ale UE pentru a identifica proporţia administrărilor eronate, conform cerinţelor CHMP.
Czech: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
Romanian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Czech: SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: SE - Suedia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: Údaje z předklinických ani klinických studií nepřinášejí žádný důkaz o tom, že by s užíváním methylfenidatu bylo spojeno zvýšené riziko cyanózy.
Romanian: 2.1.d Cianoza Pe baza datelor preclinice sau provenite din studii clinice, nu există dovezi pentru creşterea riscului de cianoză la administrarea de metilfenidat.
Czech: Zneužití
Romanian: Abuz
Czech: DK - Dánsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Czech: Pacienti by měli být monitorováni pro riziko odlišného užití, nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru evaluarea riscului de abatere de la tratament, administrare necorespunzătoare şi dependenţă de metilfenidat.
Czech: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54 mg
Romanian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
Czech: FI - Finsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Romanian: FI - Finlanda Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Czech: Methylfenidát by měl být, vzhledem k možnosti zneužívání, nesprávného použití, podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.
Romanian: Metilfenidatul trebuie folosit cu atenţie în cazul pacienţilor cu antecedente de dependenţă de alcool sau de medicamente, datorită potenţialului de dependenţă, folosire inadecvată sau abatere de la tratament
Czech: Velmi vzácné: sebevražedné pokusy (včetně dokonané sebevraždy)*, přechodné deprese*, abnormální myšlení, apatie, opakující se chování, přílišné soustředění na určitou věc Není známo: bludy*, poruchy myšlení*, stav zmatenosti
Romanian: Foarte rare: tentative de suicid (inclusiv suicid)*, dispoziţie depresivă tranzitorie*, gândire anormală, apatie, comportamente repetitive, hiperconcentrare,
Czech: Krevní tlak a puls by měly být zaznamenány při každé úpravě dávky a poté alespoň každých 6 měsíců.
Romanian: Tensiunea arterială şi pulsul trebuie înregistrate pe un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei, iar, ulterior, cel puţin la un interval de 6 luni.
Czech: Neužívejte methylfenidát, pokud Vy nebo Vaše dítě - jste přecitlivělý/á (alergický/á) na methylfenidát nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku, - máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak), - máte feochromocytom (nádor nadledvin), - užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) k léčbě deprese nebo jste MAOI
Romanian: Nu luaţi metilfenidat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră - sunteţi alergic (hipersensibil) la metilfenidat sau la oricare alt ingredient al metilfenidatului.
Czech: BE - Belgie JANSSEN CILAG N.V.
Romanian: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Czech: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg comprimat cu eliberare prelungită
Czech: Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění by mohlo být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností.
Romanian: Se recomandă precauţie în tratarea pacienţilor a căror stare clinică determinată de boli coexistente poate fi afectată de creşterea tensiunii arteriale sau a pulsului.
Czech: PL - Polsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Romanian: PL - Polonia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Czech: Problémy s akomodací, mydriáza, porucha zraku
Romanian: Dificultăţi de acomodare vizuală, Midriază, Tulburări vizuale
Czech: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Romanian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Czech: je tedy důležité se poradit s lékárníkem, kupujete-li si některé z těchto přípravků, - léky k léčbě deprese, včetně amitriptylinu, imipraminu a fluoxetinu, paroxetinu, - léky k léčbě epilepsie (antikonvulzíva) (např. fenobarbital, fenytoin, primidon, atd.
Romanian: - anumite remedii de tuse şi răceală care conţin ingrediente care afectează tensiunea arterială, ceea ce înseamnă că trebuie să întrebaţi farmacistul atunci când cumpăraţi orice astfel de produse - medicamente pentru depresie, inclusiv amitriptilină, imipramină şi fluoxetină, paroxetină - medicamente pentru epilepsie (anticonvulsive) (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, pirimidonă etc.) - medicamente care subţiază sângele pentru prevenirea formării de cheaguri (anticoagulante, de exemplu, warfarină) - medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Czech: Konvulze, choreatetoi dní pohyby, reverzibilní ischemický neurologick ý deficit, neuroleptic ký maligní syndrom (NMS; hlášení byla ve většině případů nedostatečn ě dokumento vána, pacienti užívali také
Romanian: Convulsii, Mişcări coreoatetozice, Deficit neurologic ischemic reversibil, Sindrom neurolpetic malign (SNM; Raportările au fost slab documentate şi în majoritatea cazurilor, pacienţii erau trataţi şi cu alte medicamente, astfel că rolul metilfenidatul ui este neclar).
Czech: • změření krevního tlaku a srdečního tepu a zaznamenání těchto hodnot do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
Romanian: • Măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac şi înregistrarea acestor date într-o fişă, de fiecare dată când doza este modificată şi apoi cel puţin o dată la fiecare şase luni sau la fiecare vizită.
Czech: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Romanian: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: Hyperhidróz a, makulární vyrážka, erytém
Romanian: Erupţii cutanate maculare, Eritem
Czech: V souvislosti s kardiovaskulárními riziky ukázaly údaje ze všech klinických studií s přípravky, které obsahují methylfenidat, že mezi hlavní hlášené nežádoucí kardiovaskulární účinky patřila hypertenze,
Romanian: În general, datele cu privire la riscurile cardiovasculare provenite din toate studiile clinice asupra produselor care conţin metilfenidat au demonstrat că principalele reacţii adverse cardiovasculare raportate au fost hipertensiunea, creşterea frecvenţei cardiace sau aritmii (predominant tahicardie) şi prelungirea intervalului QT.
Czech: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Romanian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Czech: {Pro zahrnutí do příbalových informací u lékové formy methylfenidátu s neřízeným uvolňováním:} „Užívání methylfenidátu s jídlem a pitím
Romanian: {Pentru includere în prospectul formulelor de metilfenidat cu eliberare nemodificată:} „Folosirea metilfenidatului cu alimente şi băuturi Administrarea metilfenidatului cu alimente poate ameliora durerile de stomac, senzaţia de rău sau vărsăturile."
Czech: Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí o podání tohoto léku musí být založeno na velice důkladném stanovení závažnosti a chroničnosti příznaků ve vztahu k věku dítěte.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat pentru toţi copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a medicamentului trebuie să fie fundamentată de o analiză foarte atentă a severităţii şi cronicităţii simptomelor pe care le prezintă copilul în raport cu vârsta acestuia.
Czech: Ritalin 10 mg - Tabletten
Romanian: Ritalin 10 mg - Tabletten comprimat
Czech: užíval/a v posledních 14 dnech, - máte problémy se štítnou žlázou, - trpíte mentální anorexií nebo anorektickými poruchami, - trpíte depresí, poruchami nálady, mánií nebo máte sebevražedné myšlenky, - trpíte psychotickými příznaky nebo schizofrenií nebo psychopatickou/hraniční poruchou osobnosti, - byla vám diagnostikována nebo máte v anamnéze těžkou a epizodickou (typ I) bipolární (afektivní)
Romanian: - aveţi glaucom (presiune oculară ridicată) - aveţi feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) - luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori de monoamino-oxidază (IMAO) pentru tratarea depresiei sau aţi luat IMAO în ultimele 14 zile - aveţi probleme tiroidiene - suferiţi de anorexia nervosa sau afecţiuni legate de anorexie - suferiţi de depresie, tulburări de dispoziţie, manii sau aveţi gânduri suicidare - prezentaţi simptome psihotice, schizofrenie sau tulburări de personalitate borderline/psihopatice.
Czech: Jakmile budou její výsledky k dispozici, držitele rozhodnutí o registraci je předloží k posouzení.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor transmite spre evaluare rezultatele, atunci când acestea vor deveni disponibile.
Czech: Tumhoutseweg 30
Romanian: Comprimat 30
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Romanian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle zvýšení)*, pokles váhy* Méně časté: srdeční šelest*, zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, pokles počtu krevních destiček, abnormální hodnoty bílých krvinek
Romanian: Mai puţin frecvente: murmur cardiac*, creşterea enzimelor hepatice Foarte rare: creşterea fosfatazei alcaline sanguine, creşterea bilirubinei sanguine, scăderea trombocitelor din sânge, nivel anormal al leucocitelor
Czech: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Czech: 11,56 mg Tableta
Romanian: 11.56 mg Comprimat
Czech: Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí podat léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k jeho věku.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat la toţi copiii cu ADHD şi decizia de administrare a medicamentului trebuie să se bazeze pe o evaluare completă a severităţii şi cronicităţii simptomelor copilului relaţionate cu vârsta acestuia.
Czech: Středně snížený přírůstek hmotnosti a zpomalení růstu byly hlášeny při dlouhodobém podávání methylfenidátu u dětí.
Romanian: În cazul folosirii metilfenidatului pe termen lung la copii au fost raportate o reducere relativă a creşterii în greutate şi o întârziere a creşterii.
Czech: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Romanian: 10 mg - comprimat 20, 30, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare
Czech: • jakékoli problémy duševní či psychiatrické nebo problémy s chováním, které Vy nebo Vaše dítě nebo jiní členové rodiny máte nebo jste měli v minulosti, Váš lékař s Vámi zvláště probere, zda Vy nebo Vaše dítě máte riziko vzniku bipolární (afektivní) poruchy, což zahrnuje prověření psychiatrické anamnézy, včetně výskytu sebevraždy, bipolární poruchy a deprese v rodinné anamnéze,
Romanian: Medicul va discuta în mod special cu dumneavoastră cu privire la riscul ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să suferiţi o tulburare bipolară (afectivă), ceea ce implică verificarea antecedentelor psihiatrice, inclusiv a antecedentelor familiale privind suicidul, tulburările bipolare şi depresia.
Czech: U pacientů, kteří nerostou nebo nezvyšují svou výšku nebo hmotnost podle očekávání, může být potřeba jejich léčbu vysadit.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului în cazul pacienţilor care nu cresc sau care nu cresc corespunzător în înălţime sau în greutate.
Czech: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Romanian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Czech: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Romanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimate
Czech: Johnson & Johnson D.O.O.
Romanian: SK - Slovacia Johnson & Johnson, s. r. o.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Vzácné: gynekomastie
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Rare: ginecomastie
Czech: Důkladná titrace dávky je při zahájení léčby methylfenidátem nezbytná.
Romanian: Este necesară o atentă stabilire treptată a dozei la începutul tratamentului cu metilfenidat.
Czech: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18 mg
Romanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Czech: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27 mg
Romanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Excipienţi: intoleranţă la galactoză/zahăr [a se completa la nivel naţional, după caz] Acest medicament conţine lactoză: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Časté: anorexie, afektová labilita, agresivita*, neklid*, deprese*, podrážděnost, abnormální chování Méně časté: psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a dotykové halucinace*, zuřivost, sebevražedné myšlenky*, pozměněná nálada, změny nálady, neklid, plačtivost, tiky*, zhoršení již existujících tiků nebo Tourettův syndrom*, nadměrná bdělost, poruchy spánku Vzácné: mánie*, dezorientace, poruchy libida
Romanian: Mai puţin frecvente: tulburări psihotice*, halucinaţii auditive, vizuale şi tactile*, furie, gânduri suicidare*, modificări de dispoziţie, schimbări bruşte de dispoziţie, nelinişte, plâns, ticuri*, înrăutăţirea ticurilor preexistente sau a sindromului Tourette*, hipervigilenţă, tulburări ale somnului Rare: manii*, dezorientare, tulburări de libido
Czech: DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Romanian: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea și Prospectul informativ pentru pacient
Czech: Byly pozorovány dva typy profilů.
Romanian: Au fost observate două tipuri de profiluri.
Czech: Lee a kol.
Romanian: Lee et al.
Czech: • všechny síly přípravku vyrábí stejný výrobce a jsou vyrobeny stejným procesem;
Romanian: • toate concentraţiile sunt produse de acelaşi fabricant şi prin acelaşi proces;
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl uzavřen v den 210 s tím, že většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu s výjimkou Německa a Nizozemska, které vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Romanian: PRR cu utilizare repetată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Germaniei şi a Ţărilor de Jos, care au ridicat motive de îngrijorare legate de un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Czech: Nizozemsko a Německo byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Romanian: Ţările de Jos şi Germania au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un potenţial risc major pentru sănătatea publică.
Czech: Skupina CMD(h) proto zahájila přezkoumání.
Romanian: Prin urmare, a fost iniţiată o procedură de sesizare la CMD(h).
Czech: Současný opakovaný postup začal v dubnu 2012, dva měsíce poté, co bylo zveřejněno prohlášení EMA k otázkám a odpovědím (EMA/618604/2008 rev. 4) týkající se bifázických lékových forem.
Romanian: Procedura actuală cu utilizare repetată a fost iniţiată în aprilie 2012, la două luni după ce a fost publicat documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri al EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) cu privire la formulele bifazice.
Czech: • všechny síly přípravku mají stejné kvalitativní složení;
Romanian: • toate concentraţiile au aceeaşi compoziţie calitativă;
Czech: Rozpuštěné léčivo je tak zachyceno ve stravě s vysokým obsahem tuku v žaludku a nemůže snadno obejít obsah žaludku.
Romanian: Astfel, medicamentul dizolvat este prins de masa bogată în grăsimi în stomac şi nu poate ocoli cu uşurinţă conţinutul stomacului.
Czech: Farmakokinetické údaje
Romanian: Date farmacocinetice
Czech: Tento poměr je považován za klíčový prvek zodpovědný za kontrolované uvolnění léčiva z jádra tablety.
Romanian: Aceste raporturi sunt considerate principalul element responsabil pentru eliberarea controlată a medicamentului din miezul comprimatului.
Czech: Hlavní obava ze strany Německa a Nizozemska nemohla být během procesu přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena, a záležitost byla proto předložena k posouzení výboru CHMP.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare ridicat de Germania şi Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cadrul procedurii de sesizare a CMD(h), fiind, prin urmare, sesizat CHMP în acest sens.
Czech: Protože farmakokinetické studie byly provedeny v letech 2009-2010, nevzal žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v úvahu stanovisko k otázkám a odpovědím.
Romanian: Având în vedere că studiile farmacocinetice s-au desfăşurat în 2009-2010, documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri nu a fost luat în considerare de solicitant/DAPP.
Czech: Použití parciální metriky za podmínek užívání přípravku po jídle bylo považováno za nezbytné, protože referenční přípravek může být také užíván s jídlem.
Romanian: Utilizarea de metrici parţiale în stare postprandială a fost considerată necesară, deoarece şi produsul de referinţă se poate lua cu alimente.