FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades).
Danish: Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder).
Portuguese: A tampa da caneta deve ser colocada de novo após cada administração para proteger da luz.
Danish: Penhætten skal sættes tilbage på pennen efter hver injektion for at beskytte den mod lys.
Portuguese: Administre a insulina
Danish: Kontroller insulinet
Portuguese: Marque a sua dose ao rodar o botão de injeção até que o valor correto da sua dose fique alinhado com a linha negra no visor.
Danish: Indstil din dosis ved at dreje på dosisvælgeren, indtil det korrekte tal står ud for den sorte markør i dosisvinduet.
Portuguese: EU/1/16/1162/003 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml
Danish: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakninger a 5) fyldte penne a 3 ml
Portuguese: Estes incluem doentes: - nos quais o controlo glicémico melhorou significativamente, - que tiveram acontecimentos recorrentes e/ou recentes de hipoglicemia, - nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente, - que são idosos, - após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana, - que sofrem de neuropatia autonómica,
Danish: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, som har oplevet tilbagevendende og/eller nylige episoder med hypoglykæmi, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
Portuguese: Marque a sua dose
Danish: Indstil din dosis
Portuguese: Raramente, a insulina pode provocar retenção de sódio e edema, sobretudo quando um controlo metabólico anteriormente deficiente é melhorado pela intensificação da insulinoterapia.
Danish: Dette ses især, hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Portuguese: (neuropatia diabética autónoma), - sofreu recentemente um episódio de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se este se desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhores, - mudou recentemente de uma insulina animal para uma insulina humana como o LUSDUNA, - estiver a tomar ou tomou certos outros medicamentos (ver secção 2, "Outros medicamentos e
Danish: De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi ("advarselssymptomer"), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis: - du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid, eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - du for nylig har skiftet fra animalsk insulin til human insulin såsom Lusduna, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin sammen
Portuguese: Verifique a dose
Danish: Kontroller dosis
Portuguese: Lipohipertrofia Lipoatrofia Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Portuguese: É importante para a saúde do seu bebé, um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de episódios de hipoglicemia.
Danish: En ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.
Portuguese: Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver secção "Hiperglicemia e Hipoglicemia" no final deste folheto.
Danish: For information om behandling af hypoglykæmi, se punktet "Hyperglykæmi og hypoglykæmi" sidst i denne indlægsseddel.
Portuguese: EU/1/16/1162/001 1 caneta pré-cheia de 3 ml EU/1/16/1162/002 5 canetas pré-cheias de 3 ml
Danish: EU/1/16/1162/001 1 fyldt pen a 3 ml EU/1/16/1162/002 5 fyldte penne a 3 ml
Portuguese: HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue) Se o nível de açúcar no seu sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter administrado insulina suficiente.
Danish: Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.
Portuguese: Necessita de ver claramente o visor durante a administração.
Danish: Du skal kunne se dosisvinduet tydeligt under injektionen.
Portuguese: Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Canetas em utilização
Danish: Uanbrudte penne
Portuguese: Caso tenha utilizado mais LUSDUNA do que deveria - Se tiver administrado LUSDUNA em excesso, o nível de açúcar no seu sangue poderá tornarse demasiado baixo (hipoglicemia).
Danish: Hvis du har taget for meget Lusduna - Hvis du har injiceret for meget Lusduna, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
Portuguese: Associação de LUSDUNA com pioglitazona
Danish: Kombinationsbehandling med LUSDUNA og pioglitazon
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como dificuldade invulgar em respirar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
Danish: Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller lokal væskeophobning (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Portuguese: Faça uma verificação de segurança cada vez que realizar uma administração.
Danish: Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion.
Portuguese: EU/1/16/1162/003 5 canetas pré-cheias de 3 ml
Danish: EU/1/16/1162/003 5 fyldte penne a 3 ml
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) canetas.
Danish: Pakninger med 1 og 5 penne og multipakninger med 10 penne (2 pakninger a 5 penne).
Portuguese: Se o nível de açúcar no seu sangue descer a um nível muito baixo, pode desmaiar (ficar inconsciente).
Danish: Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du blive bevidstløs (insulinchok).
Portuguese: Utilize apenas Nexvue se a solução for límpida, incolor e com consistência aquosa.
Danish: Anvend ikke Nexvue, hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun Nexvue, hvis opløsningen er klar, farveløs og ligner vand.
Portuguese: • Alterações gerais
Danish: • Generelle lidelser
Portuguese: Antes de cada administração deve ser efetuado um teste de segurança.
Danish: Udfør en sikkerhedstest inden hver injektion.
Portuguese: As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p.ex.
Danish: Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glucagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Portuguese: O Lusduna é utilizado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Danish: Lusduna gives én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lusduna pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lusduna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Lusduna
Danish: Andre oplysninger om Lusduna
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lusduna.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lusduna.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas da diabetes são reduzidos e são evitadas complicações.
Danish: Ved at kontrollere blodsukkerniveauet kan man reducere symptomerne på diabetes og forhindre komplikationer.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lusduna.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lusduna.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lusduna?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lusduna?
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o nível de açúcar no sangue está elevado, devido ao organismo não conseguir produzir insulina (diabetes tipo 1) ou devido ao organismo não produzir insulina suficiente ou não a conseguir utilizar eficazmente (diabetes tipo 2).
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor niveauet af blodsukker er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Portuguese: Lusduna insulina glargina
Danish: Lusduna insulin glargin
Portuguese: O medicamento de referência do Lusduna é o Lantus.
Danish: Referencelægemidlet for Lusduna er Lantus.
Portuguese: É administrado através de injeção sob a pele na barriga, na coxa ou na parte superior do braço.
Danish: Lusduna gives som en injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
Portuguese: Isto significa que o Lusduna é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Danish: Det betyder, at Lusduna svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Lusduna (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Lusduna (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Portuguese: O que é o Lusduna e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Lusduna, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Contém a substância ativa insulina glargina.
Danish: Det indeholder det aktive stof insulin glargin.
Portuguese: No primeiro estudo de suporte, que incluiu 506 doentes com diabetes tipo 1, o valor médio de HbA1c foi reduzido de 8,0 para 7,4% tanto com Lusduna como com Lantus.
Danish: I den første understøttende undersøgelse, der omfattede 506 patienter med type 1-diabetes, blev den gennemsnitlige HbA1c-værdi reduceret fra 8,0 til 7,4 % for både Lusduna og Lantus.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 531 doentes com diabetes tipo 2, a redução média da HbA1c foi de 8,3 para 7,2% com Lusduna e de 8,4 para 7,2% com Lantus.
Danish: I den anden supplerende undersøgelse, der omfattede 531 patienter med type 2-diabetes, blev den gennemsnitlige HbA1c-værdi reduceret fra 8,3 til 7,2 % for Lusduna og fra 8,4 til 7,2 % for Lantus.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lusduna, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lusduna, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Como se utiliza o Lusduna?
Danish: Hvordan anvendes Lusduna?
Portuguese: A insulina glargina, a substância ativa do Lusduna, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após a injeção, tendo assim uma ação mais prolongada.
Danish: Insulin glargin, det aktive stof i Lusduna, træder ind i blodbanen efter injektionen, men langsommere end humant insulin, så det virker i længere tid.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lusduna?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lusduna?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Lusduna apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Lusdunas og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Portuguese: Dois estudos de suporte verificaram que a eficácia do Lusduna tomado uma vez por dia era comparável à do Lantus.
Danish: To understøttende undersøgelser har vist, at Lusduna taget én gang dagligt har samme virkning som Lantus.
Portuguese: O Lusduna está disponível em canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Lusduna fås i fyldte engangspenne og udleveres kun efter recept.
Portuguese: Estudos laboratoriais extensos que compararam o Lusduna com o Lantus demonstraram que a insulina glargina no Lusduna é altamente similar à do Lantus em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Lusduna med Lantus, har vist, at det aktive stof (insulin glargin) i Lusduna minder meget om det aktive stof i Lantus, hvad angår kemisk struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Portuguese: O Lusduna é um medicamento utilizado em doentes com pelo menos 2 anos de idade para o tratamento da diabetes.
Danish: Lusduna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af diabetes hos patienter i alderen 2 år og derover.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lusduna?
Danish: Hvorfor blev Lusduna godkendt?
Portuguese: O Lusduna é uma insulina de substituição que atua do mesmo modo que a insulina produzida pelo organismo e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Danish: Lusduna er et erstatningsinsulin, der fungerer på samme måde som kroppens eget insulin og hjælper glukosen (sukkeret) med at komme ind i cellerne fra blodet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lusduna.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lusduna.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lusduna, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lusduna, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Dois estudos adicionais demonstraram que o Lusduna é absorvido pelo organismo e atua na glucose sanguínea do mesmo modo que o medicamento de referência, o Lantus.
Danish: To yderligere undersøgelser har vist, at Lusduna optages i kroppen og indvirker på blodsukkeret på samme måde som referencelægemidlet, Lantus.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, após 24 semanas de tratamento, do nível sanguíneo de hemoglobina glicosilada (HbA1c), uma substância que indica quão bem a glucose sanguínea está controlada.
Danish: I disse to undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Lusduna, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved og begrænsninger for Lusduna fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lusduna.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lusduna bør anvendes.
Portuguese: Dado que o Lusduna é um medicamento biossimilar, não foram necessários estudos sobre a eficácia e a segurança, pois estas já se encontram bem estabelecidas para a insulina glargina.
Danish: Lusduna er et biosimilært lægemiddel, og derfor har det ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af Lusdunas virkning og sikkerhed, da det aktive stof, insulin glargins virkning og sikkerhed er veldokumenteret.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lusduna durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lusduna?
Portuguese: O Lusduna é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Danish: Lusduna er et "biosimilært" lægemiddel.
Portuguese: A dose do Lusduna é ajustada para cada doente e depende do nível de glucose (açúcar) no sangue do doente e do tratamento com outros medicamentos contendo insulina.
Danish: Lusduna-dosen fastsættes individuelt for den enkelte patient ud fra dennes niveau af glukose (sukker) i blodet og alt efter, hvilke andre insulinpræparater vedkommende eventuelt behandles med. Lusduna kan også anvendes sammen med diabetesmedicin i tabletform hos patienter med type 2-diabetes.
Portuguese: Como funciona o Lusduna?
Danish: Hvordan virker Lusduna?
Portuguese: Tal deve ser tomado em consideração ao usar as seguintes informações.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved brug af følgende oplysninger.
Portuguese: Tal acontece em muitos doentes e é frequentemente temporário.
Danish: Dette sker hos mange patienter og er ofte midlertidigt.
Portuguese: No entanto, deve cumprir as seguintes regras para maximizar a segurança de outras pessoas.
Danish: Du skal dog overholde følgende regler for at maksimere andres sikkerhed.
Portuguese: 20 a 30 minutos
Danish: 20-30 minutter
Portuguese: A seguinte análise deve ser efetuada semanalmente durante as próximas 10 semanas:
Danish: Efterfølgende kontrol skal udføres hver uge i de næste 10 uger:
Portuguese: • Breve introdução ao tratamento e ao procedimento de administração.
Danish: • Kort introduktion til behandlingen og administrationsproceduren
Portuguese: Este é o único parâmetro utilizado para determinar a conclusão do procedimento.
Danish: Dette er det eneste parameter til bestemmelse af en fuldført procedure.
Portuguese: Pessoas que necessitam de assistência especial
Danish: Personer der har brug for ekstra assistance
Portuguese: A segurança e a eficácia deste medicamento ainda não foram determinadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Sikkerheden og effekten af dette lægemiddel er endnu ikke blevet fastslået hos børn og unge under 18 år.
Portuguese: Estas regras são o resultado de vários anos de experiência no uso de radioatividade em medicina e incluem recomendações emitidas por organizações internacionais.
Danish: Disse regler er resultatet af mange års erfaring inden for radioaktivitet i medicin, og de indeholder anbefalinger udstedt af internationale organisationer.
Portuguese: ** CTCAE: Critérios de terminologia comum para ocorrências adversas, National Cancer Institute
Danish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Portuguese: Siga os conselhos do seu médico sobre a quantidade de fluidos a beber.
Danish: Følg din læges råd om, hvor meget væske du skal drikke.
Portuguese: Entre 18 e 24 g
Danish: Mellem 18 og 24 g
Portuguese: • Medicamentos a serem administrados:
Danish: • Lægemidler, der skal administreres:
Portuguese: O guia do doente incluirá os seguintes elementos-chave:
Danish: Patientvejledningen skal indeholde følgende nøglelementer:
Portuguese: As medições devem ser realizadas utilizando um sistema calibrado.
Danish: Målingerne skal udføres ved hjælp af et kalibreret system.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Danish: Dette giver mulighed for hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger.
Portuguese: A idade média de doentes participantes no estudo foi de 58,4 anos.
Danish: Den gennemsnitlige alder på deltagende patienter i studiet var 58,4 år.
Portuguese: No entanto, em casos raros, o decréscimo nas células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente.
Danish: Men i sjældne tilfælde kan faldet i blodlegemer være langvarigt og/eller permanent.
Portuguese: A maioria dos países eram naturais dos Países Baixo (811) e os restantes (403) de diversos países europeus e não europeus.
Danish: De fleste patienter var hollandske (811) og de resterende (403) var indbyggere i forskellige europæiske og ikke-europæiske lande.
Portuguese: Volume: {Y} ml
Danish: Volumen: {Y} ml
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade de longo prazo não foram realizados.
Danish: Mutagenicitetsundersøgelser og langvarige carcinogenicitetsundersøgelser er ikke udført.
Portuguese: Também é recomendado registar a hora de extravasamento e o volume extravasado estimado.
Danish: Det anbefales også at notere tidspunktet for ekstravasation og den estimerede ekstravaserede volumen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 september 2017
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: Um membro da equipa hospitalar irá dizer-lhe como e quando deve eliminar estes sacos de lixo.
Danish: Et medlem af hospitalspersonalet vil fortælle dig, hvordan og hvornår du skal bortskaffe affaldet.
Portuguese: É recomendado o uso de sistemas de monitorização televisivos para monitorizar os doentes.
Danish: Brug af tv-overvågningssystemer til overvågning af patienterne anbefales.
Portuguese: A energia beta média é de, aproximadamente, 0,13 MeV.
Danish: Den gennemsnitlige betaenergi er ca. 0,13 MeV.
Portuguese: O médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração normal do procedimento.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om den normale varighed af proceduren.
Portuguese: As sanitas devem ser usadas na posição sentada, mesmo para homens.
Danish: Toiletter skal bruges i en siddende stilling, selv for mænd.
Portuguese: Pode ser necessário modificar a dosagem com base nos resultados dos exames.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at modificere doseringen baseret på testresultaterne.
Portuguese: A análise de SG final está prevista após 158 mortes cumulativas.
Danish: Den endelige OSanalyse forventes efter 158 kumulative dødsfald.
Portuguese: A administração de 7.400 MBq pode resultar em perigo ambiental significativo.
Danish: Indgivelsen af 7.400 MBq kan medføre betydelig miljøfare.
Portuguese: Dada a semi-vida de 177Lu, é especialmente recomendado que se evite a contaminação interna.
Danish: På baggrund af halveringstiden for 177Lu anbefales det specielt at undgå intern forurening.
Portuguese: Estes exames devem ser realizados pelo menos uma vez nas 2 a 4 semanas antes da administração e pouco antes da administração.
Danish: Disse tests skal foretages mindst én gang inden for 2-4 uger før administration og kort tid efter administration.
Portuguese: Em cada caso, a atividade administrada deve ser tão reduzida quanto razoavelmente possível para obter o efeito terapêutico necessário.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige terapeutiske virkning.
Portuguese: N: número de doentes, IC: intervalo de confiança.
Danish: N: antal patienter, CI: konfidensinterval.
Portuguese: Entre 1,5 l e 2,2 l
Danish: 1,5 l til 2,2 l
Portuguese: Consulte a Tabela 5 em caso de toxicidade modificadora.
Danish: Se Tabel 5 i tilfælde af dosismodificerende toksicitet.
Portuguese: Os sintomas, especialmente inflamação e/ou dores, devem ser tratados.
Danish: Symptomer, herunder inflammationer og/eller smerter, bør behandles.
Portuguese: Justificação do benefício/risco individual
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Portuguese: 72 horas a partir da data e hora da calibração.
Danish: 72 timer fra kalibreringstidspunktet og -datoen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1226/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1226/001
Portuguese: Os exames laboratoriais mínimos necessários antes de cada perfusão são:
Danish: Det mindste antal påkrævede laboratorietests før hver infusion er: