FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwangerschaftswoche begrenzt werden und Frauen, die diese Arzneimittel erhalten, sollten während der Dauer der Behandlung, die auf maximal 48 Stunden begrenzt ist, fachärztlich überwacht werden.
Finnish: Niiden käyttö on kuitenkin rajattava raskaana oleviin naisiin, joiden raskaus on 22.-37. viikolla, ja erikoislääkärin on seurattava näitä lääkkeitä saavia naisia hoidon keston ajan.
German: 6 (6 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Finnish: 6 (6 x 1) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
German: 4 (4 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Finnish: 4 (4 x 1) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
German: EU - Nummer Phantasiebezeichnun
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse wurden 1.653 Todesfälle berichtet.
Finnish: Lopullisessa analyysissa raportoitiin 1 653 kuolemaa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18/12/2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15/11/2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2012
German: 1316 BN Almere Niederlande
Finnish: 1316 BN Almere Alankomaat
German: • wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
Finnish: • jos jääkaappi on ollut epäkunnossa.
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung).
Finnish: • porfyria (harvinainen verisairaus).
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi on saattanut näyttää sinulle, kuinka tämä tehdään.
German: Über mindestens 1 bis 5 Minuten in Abhängigkeit von der Gesamtdosis geben.
Finnish: Annetaan vähintään 1-5 minuutin kuluessa kokonaisannoksesta riippuen.
German: • allergische Reaktion
Finnish: • Allerginen reaktio
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet, ist es zu beseitigen.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei ole käytetty tämän ajanjakson kuluessa, se on hävitettävä.
German: Nebenwirkung (Ebene der bevorzugten Bezeichnung)
Finnish: Haittavaikutus (Preferred Term -taso)
German: Unerwartete Nebenwirkungen wurden nicht berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Odottamattomia haittatapahtumia ei raportoitu (ks. kohta 4.2).
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa päivittäin.
German: D-25436 Uetersen Deutschland
Finnish: D-25436 Uetersen Saksa
German: Die therapeutische Breite von Erythropoetin ist sehr groß.
Finnish: Erytropoietiinin terapeuttinen alue on hyvin laaja.
German: Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: • Sie wissen oder vermuten, dass die Lösung versehentlich eingefroren war, oder
Finnish: • jos tiedät tai epäilet, että lääke on vahingossa jäätynyt tai
German: • Erhöhter Blutdruck.
Finnish: • Kohonnut verenpaine.
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
Finnish: Näitä saattaa ilmetä yleisemmin hoidon alussa.
German: INTERMEDIÄRER KARTON (OHNE BLUE BOX) - TEIL DER BÜNDELPACKUNG
Finnish: VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ), OSA MONIPAKKAUSTA
German: Das pharmakokinetische Profil von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen scheint dem bei Erwachsenen ähnlich zu sein.
Finnish: Erytropoietiinien farmakokineettinen profiili vaikuttaa olevan lapsilla ja nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla.
German: Die Retacrit-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Finnish: Sinulle annettava Retacrit-annos perustuu painoosi kilogrammoina.
German: Zwischen den Dosissteigerungen sollte ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Finnish: Annoksen suurentamiskertojen välin pitää olla vähintään 4 viikkoa.
German: Akute Porphyrie
Finnish: Akuutti porfyria
German: • Wenn Sie stillen.
Finnish: • Jos imetät.
German: • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können
Finnish: • Ihottumat, jotka saattavat aiheutua allergisesta reaktiosta.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht geklärt.
Finnish: Tämän merkitys kliiniseltä kannalta ei ole selvä.
German: Was ist Retacrit und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Retacrit on ja mihin sitä käytetään
German: MedDRA-Systemorganklasse
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus
German: • Peritonealdialyse-Patienten können Retacrit zweimal pro Woche erhalten.
Finnish: • Peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille Retacrit-valmistetta saatetaan antaa kaksi kertaa viikossa.
German: Enthält Phenylalanin, nähere Angaben siehe Packungsbeilage.
Finnish: Sisältää fenyylialaniinia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Finnish: Hallitsematon hypertensio.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
Finnish: Erytropoietiinin laskennallinen molekyylipaino on 32 000−40 000 daltonia.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee tätä.
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Finnish: Vilustumista muistuttavia oireita voi ilmaantua erityisesti hoidon alussa.
German: Das mediane Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 11,6 Jahre (Spannweite: 0,5 bis 20,1 Jahre).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 11,6 vuotta (vaihteluväli 0,5−20,1 vuotta).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoetin ATC-Code: B03XA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, erytropoietiini, ATC-koodi: B03XA01
German: Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist.
Finnish: Ota seuraava pistos heti kun muistat.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/ oder grippeähnliche Symptome voraus.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
German: Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
German: Hypertensive Krise
Finnish: Hypertensiivinen kriisi
German: Nebenwirkungen aufgrund einer Retacrit-Überdosis sind unwahrscheinlich.
Finnish: Haittavaikutukset Retacrit-yliannoksesta ovat epätodennäköisiä.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger
Finnish: • Nilkkojen, jalkojen ja sormien turvotus
German: • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
German: Retacrit darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6.6).
Finnish: Retacrit-valmistetta ei saa antaa infuusiona laskimoon eikä yhdistettynä muihin lääkevalmisteliuoksiin (ks. lisätietoja kohdasta 6.6).
German: Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jos dialyysifistelissä on komplikaatio.
German: EPO ist an allen Phasen der Erythropoese beteiligt, wobei es seine Hauptwirkung auf der Ebene der ErythrozytenVorläuferzellen entfaltet.
Finnish: EPO osallistuu erytropoieesin kaikkiin vaiheisiin ja vaikuttaa pääasiassa punasolujen esiasteiden tasolla.
German: Ein maximales Volumen von 1 ml pro Injektionsstelle sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Finnish: 1 ml:n enimmäismäärää yhtä pistoskohtaa kohti ei pitäisi yleensä ylittää.
German: Was Retacrit enthält
Finnish: Mitä Retacrit sisältää
German: Die Behandlung mit Retacrit erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Finnish: Retacrit-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen, korjausvaiheeseen ja ylläpitovaiheeseen.
German: • Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank.
Finnish: • Ota ruisku jääkaapista.
German: Übliche Erhaltungsdosis
Finnish: Tavanomainen ylläpitoannos
German: Bei gesunden Probanden wurde eine inverse Beziehung zwischen der scheinbaren Clearance und der Dosis festgestellt.
Finnish: Terveillä tutkittavilla havaittiin käänteinen suhde laskennallisen puhdistuman ja annoksen välillä.
German: Überdosierung von Erythropoetin kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
Finnish: Erytropoietiinin yliannostus saattaa aiheuttaa vaikutuksia, jotka ovat hormonin korostuneita farmakologisia vaikutuksia.
German: ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOETIKETTI (JOSSA BLUE BOX -TEKSTI)
German: Retacrit enthält Natrium
Finnish: Retacrit sisältää natriumia
German: Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, sollte die Behandlung mit Epoetin zeta beendet werden.
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, epoetiini zeeta -hoito on lopetettava.
German: Nach 52 Wochen waren noch 57 % der Patienten in der Studie und erhielten eine mediane Dosis von 200 I.E./kg KG/Woche.
Finnish: 52 viikon kuluttua tutkimuksessa oli edelleen mukana 57 % potilaista ja annoksen mediaani oli 200 IU/kg/viikko.
German: Die Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe nahmen zudem an einer offenen Verlängerungsstudie teil, in der eine Verbesserung der Lebensqualität über einen Zeitraum von weiteren 12 Monaten nachgewiesen werden konnte.
Finnish: Epoetiini alfa -hoitoa saaneen ryhmän potilaat otettiin mukaan myös avoimeen jatkotutkimukseen, jossa osoitettiin, että heidän elämänlaatunsa osoitettu paraneminen oli säilynyt vielä 12 kuukauden ajan.
German: Es sind mehr Fälle durch subkutane (s.c.) im Vergleich zur intravenösen (i.v.)
Finnish: Tapauksia on raportoitu enemmän ihonalaisen (s.c.) kuin laskimonsisäisen (i.v.)
German: Wenn möglich, sollte mit der Eisensubstitution bereits vor Einleitung der Behandlung mit Epoetin zeta begonnen werden, um adäquate Eisenreserven zu gewährleisten.
Finnish: Jos mahdollista, rautalisän käyttö pitää aloittaa ennen epoetiini zeeta -hoidon aloittamista, jotta saavutetaan riittävät rautavarannot.
German: Die Hämoglobinwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
German: Retacrit kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
Finnish: Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai koetuloksiin.
German: Ein verlängertes Dosisintervall kann eine Erhöhung der Dosis erfordern.
Finnish: Antovälin pidentäminen saattaa vaatia annoksen suurentamista.
German: Biegen Sie die Nadel so lange, bis der Winkel zwischen Spritze und glatter Oberfläche mehr als 45 Grad beträgt und sie dauerhaft unbrauchbar wird.
Finnish: Jatka neulan painamista tasaista pintaa vasten, kunnes ruiskun ja pinnan välinen kulma on yli 45 astetta, jolloin ruisku on käyttökelvoton.
German: In einigen Studien schloss sich an die Doppelblindphase eine offene Phase an, in der alle Patienten Epoetin alfa erhielten und eine Aufrechterhaltung der Wirkung beobachtet wurde.
Finnish: Kaksoissokkoutettua vaihetta seurasi joissakin tutkimuksissa avoin vaihe, jossa kaikki potilaat saivat epoetiini alfaa, ja tehon havaittiin säilyvän.
German: Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen.
Finnish: Pitkäaikainen ja voimakas ravistaminen voi vahingoittaa valmistetta.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte waren während der gesamten postoperativen Phase in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Finnish: Keskimääräiset hemoglobiinipitoisuudet olivat kummassakin hoitoryhmässä samankaltaiset koko leikkauksen jälkeisen ajanjakson ajan.
German: 81 % der Patienten erreichten diesen Hämoglobinkonzentrationsbereich.
Finnish: Tämän hemoglobiinipitoisuuden saavutti kahdeksankymmentäyksi prosenttia potilaista.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
Finnish: Älä yritä laittaa neulan suojusta takaisin paikalleen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis" bzw. "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Retacrit ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Finnish: Retacrit-valmiste annetaan yksinään, eikä sitä sekoiteta muihin injektionesteisiin.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Retacrit unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, Retacrit-valmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
German: Im Allgemeinen stiegen alle pharmakodynamischen Marker linear mit steigender Dosis an und erreichten bei den höchsten Dosen auch ein maximales Ansprechen.
Finnish: Kaikki farmakodynaamiset merkkiaineet lisääntyivät yleensä lineaarisesti siten, että maksimivaste saavutettiin suurimmilla annostuksilla.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann: o angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals o Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen o juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
Finnish: • Vaikea allerginen reaktio, johon saattaa liittyä: o kasvojen, huulien, suun limakalvon, kielen tai kurkun turvotus o nielemis- tai hengitysvaikeus o kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
German: Nach dem Erreichen des Zielhämatokrits wurde die Erhaltungsdosis für jeden Patienten individuell ermittelt.
Finnish: Kun tavoitteena ollut hematokriitti oli saavutettu, ylläpitoannos määriteltiin kullekin potilaalle sopivaksi.
German: Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss.
Finnish: Päänsärky, erityisesti äkillinen pistävä migreeninkaltainen päänsärky, sekavuuden tunne tai kouristuskohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta, joka vaatii välitöntä hoitoa.
German: Diese Veränderungen werden als Folgen einer verminderten mütterlichen Gewichtszunahme interpretiert, deren Bedeutung für den Menschen unter therapeutischen Dosen unklar ist.
Finnish: Näiden muutosten tulkitaan johtuvan emon heikentyneestä painonkehityksestä eikä sen merkitystä ihmiselle terapeuttisia annoksia käytettäessä tiedetä.
German: • Die übliche Anfangsdosis von Retacrit bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Finnish: • Retacrit-hoidon tavanomainen aloitusannos aikuisille ja lapsille on 50 kansainvälistä yksikköä (International Units, IU) painokiloa (kg) kohden kolme kertaa viikossa.
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin näissä tutkimuksissa ≥ 1 %:lla epoetiini alfa -hoitoa saaneista tutkittavista, esitetään seuraavassa taulukossa.
German: Demzufolge darf Epoetin zeta in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Föten überwiegt.
Finnish: Siksi epoetiini zeetaa tulisi käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
German: Zusätzlich wurde über Thrombozythämie über dem normalen Bereich hinaus berichtet.
Finnish: Myös normaalin vaihteluvälin ylittävää trombosytemiaa on raportoitu.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
German: • epileptischen Anfällen oder anderen Anfällen,
Finnish: • epileptisiä kohtauksia tai kouristuksia
German: Eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Therapiebeginn, sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaiden verenpainetta on seurattava erityisesti hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4).
German: • Überprüfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht überschritten ist, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit klar und nicht gefroren ist.
Finnish: • Tarkista, että ruiskussa on oikea annos, ettei viimeinen käyttöpäivä ole jo mennyt ja ettei ruisku ole vahingoittunut ja että neste on kirkasta ja ettei se ole jäätynyt.
German: • keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.
Finnish: • sinulle ei voi antaa verta ohentavia lääkkeitä.
German: Dosis (I.E./kg KG, dreimal wöchentlich)
Finnish: Annos (IU/kg kolmesti viikossa)
German: Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
Finnish: Tämä koskee dialyysihoitoa saavia potilaita sekä potilaita, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
German: In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet, jedoch konnte ein Kausalzusammenhang nicht festgestellt werden.
Finnish: Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa, joskaan syy-yhteyttä ei ole osoitettu.
German: Zwei weitere, kleinere, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien konnten keine signifikante Verbesserung der mit EORTC-QLQ-C30 Scale oder CLAS ermittelten Lebensqualität zeigen.
Finnish: Kahdessa muussa pienemmässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkittävää paranemista elämänlaatuparametreissa EORTC-QLQ-C30-asteikolla eikä CLAS-asteikolla.
German: Eine Studie mit 7 Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und 10 gesunden Erwachsenen, denen Erythropoetin intravenös gegeben wurde, deutete darauf hin, dass das Verteilungsvolumen bei Frühgeborenen ungefähr 1,5- bis 2-fach höher als bei gesunden Erwachsenen und die Clearance bei Frühgeborenen ungefähr 3-fach höher als bei gesunden Erwachsenen war.
Finnish: Tutkimus, jossa seitsemälle hyvin pienipainoisena syntyneelle vastasyntyneelle keskoselle ja kymmenelle terveelle aikuiselle annettiin erytropoietiinia laskimoon, viittasi siihen, että jakautumistilavuus vastasyntyneillä keskosilla oli noin 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä aikuisilla ja että puhdistuma vastasyntyneillä keskosilla oli noin 3 kertaa suurempi kuin terveillä aikuisilla.
German: Isoleucin
Finnish: Isoleusiini
German: Das Risiko kann höher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit [Diabetes] leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind).
Finnish: Tämä riski saattaa olla suurempi, jos sinulla on muita veritulppien kehittymisen riskitekijöitä (esimerkiksi jos sinulla on aiemmin ollut veritulppa tai olet ylipainoinen, sairastat diabetesta tai sydäntautia tai olet leikkauksen tai sairauden takia pitkään vuodelevossa).
German: Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Bluthochdruck einnehmen).
Finnish: Kohonnutta verenpainetta voidaan joutua hoitamaan lääkkeillä (tai korkean verenpaineen hoitoon jo käyttämääsi lääkitystä voidaan joutua muuttamaan).
German: In den vier placebo-kontrollierten Studien betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Finnish: Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiseloonjäämisen riskitiheyksien suhde (hazard ratio) vaihteli välillä 1,25-2,47 verrokkiryhmän hyväksi.
German: Die folgenden Erhaltungsdosen wurden in klinischen Studien nach 6monatiger Behandlung beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin 6 kuukauden hoidon jälkeen seuraavat ylläpitoannokset:
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Retacrit einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
Finnish: • Jos saat dialyysihoitoa Retacrit-hoidon aloituksen yhteydessä, dialyysihoito-ohjelmaasi saattaa olla syytä muuttaa.
German: Pharmakokinetische Daten in Neugeborenen sind begrenzt.
Finnish: Farmakokinetiikasta vastasyntyneillä on vähän tietoja.
German: *Hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO).
Finnish: *Valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Epoetin zeta bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja epoetiini zeetan käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Retacrit normalerweise vom Arzt oder vom Pflegepersonal injiziert.
Finnish: Hoidon alussa Retacrit-pistoksen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
German: • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
Finnish: • Nenän tai hengitysteiden tukkoisuus
German: Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina tietoihisi käyttämäsi lääkevalmisteen nimen.
German: • nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum,
Finnish: • etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
German: Wenn Sie die Anwendung von Retacrit vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Retacrit-valmistetta
German: Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25 °C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Finnish: Kun ruisku on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä kolmen päivän kuluessa tai hävitettävä.
German: Der erste Anhalt für ein Ansprechen ist ein Anstieg der Retikulozyten innerhalb von 10 Tagen, gefolgt von einem Anstieg der Erythrozytenzahl, des Hämoglobin- und des Hämatokritwertes, der gewöhnlich innerhalb von 2 bis 6 Wochen eintritt.
Finnish: Ensimmäinen osoitus vasteesta epoetiini alfalle on retikulosyyttimäärän suureneminen 10 vuorokauden kuluessa, mitä seuraa veren punasolumäärän, hemoglobiinipitoisuuden ja hematokriitin suureneminen tavallisesti 2-6 viikon kuluessa.
German: Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobinwert zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
Finnish: • Jos verikokeet osoittavat hemoglobiiniarvosi olevan liian suuri ennen leikkausta, hoito keskeytetään.
German: Dies zeigt sich durch eine anhaltende Verminderung der Hämoglobinwerte trotz Steigerung der Epoetin-zeta-Dosis (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tälle on luonteenomaista hemoglobiiniarvojen jatkuva aleneminen epoetiini zeeta -hoidon annostuksen suurentamisesta huolimatta (ks. kohta 4.8).
German: Während der Erhaltungsphase kann Retacrit dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Anwendung auch einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen angewendet werden.
Finnish: Retacrit voidaan antaa ylläpitovaiheessa joko kolme kertaa viikossa tai ihon alle annettaessa kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko.
German: Wenn Sie etwas davon beobachten, muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Finnish: Jos havaitset jotakin näistä, hävitä lääkevalmiste.
German: • Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten.
Finnish: • Kun neula on vedetty ulos ihosta, pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta.
German: • hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten).
Finnish: • Korkea kaliumpitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa epänormaalin sydämen rytmin (tämä on hyvin yleinen haittavaikutus dialyysipotilailla)
German: 95 %-KI für den Mittelwert Vorhergehende Transfusionen
Finnish: Vaihteluväli Keskiarvon 95 %:n luottamusväli Aiemmat verensiirrot
German: *1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
Finnish: *10 g/l = 0,62 mmol/l; 120 g/l = 7,5 mmol/l