FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Биотрансформацията и диспозицията на лазофоксифен при хора е определена след перорално приложение на лазофоксифен, белязан с 14C.
Lithuanian: Lazofoksifeno metabolizmas ir pasiskirstymas žmogaus organizme buvo ištirtas, vartojant per burną žymėtąjį 14C lazofoksifeną.
Bulgarian: FABLYN е увеличил значимо и минералното съдържание на костите (BMC) на цялото тяло в сравнение с плацебо на 3-та година.
Lithuanian: Be to, FABLYN, palyginti su to placebo, trečiais metais reikšmingai padidino viso organizmo kaulų mineralinį tankį (KMT).
Bulgarian: Пет пътя на метаболизация на лазофоксифен са идентифицирани при хора: директно глюкурониране, директно сулфатиране, хидроксилиране на фенилтетралиновото място (с последващ конюгативен метаболизъм на катехоловите междинни съединения чрез метилиране и глюкурониране), оксидиране при пиролидиновия пръстен, фенилхидроксилиране.
Lithuanian: Nustatyti penki lazofoksifeno metabolizmo būdai: tiesioginė gliukuronizacija, tiesioginė sulfatizacija, feniltetralino radikalo hidroksilinimas (ir vėliau vykstantis konjugacinis tarpinio katecholio metabolizmas metilinimo ir gliukuronizacijos būdu), pirolidino žiedo oksidacija ir fenilo hidroksilinimas.
Bulgarian: Въпреки това в клиничната практика тези доброкачествени находки не налагат допълнителна оценка при жени без вагинално кръвотечение (в съответствие с указанията за жени след менопауза), тъй като рискът от диагностични маточни процедури при асимптомни жени надвишава всички ползи.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į moterų po menopauzės stebėjimo rekomendacijas, moterims, kurioms kraujavimas nepasireiškia, dėl šių gerybinių pokyčių atlikti papildomų tyrimų nereikia, nes diagnostinės gimdos procedūros rizika moterims, kurioms simptomų nepasireiškia, persveria bet kokią naudą.
Bulgarian: FABLYN е намалил значимо общия холестерол, LDL-холестерола, свързания с LDL аполипопротеин B-100 и високочувствителния Среактивен протеин (средни промени, съответно, -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%) спрямо плацебо;
Lithuanian: FABLYN, palyginti su placebu, reikšmingai mažino bendrąjį cholesterolį, MTL cholesterolį, su MTL susijusį apolipoproteiną B-100 ir didelio jautrumo C reaktyvų baltymą (vidutiniai pokyčiai buvo atitinkamai -10,4 %, -15,8 %, -11,8 %, -12,5 %).
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni.
Bulgarian: Клирънсът на лазофоксифен може да бъде повишен при пациенти, хронично лекувани с индуктори на CYP3A4 и уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазите (напр. фенитоин, карбамазепин, барбитурати и жълт кантарион), което води до намалени равновесни концентрации и може да доведе до намалена ефикасност.
Lithuanian: Lazofoksifeno klirensas iš pacienčių, kurios ilgą laiką vartoja CYP3A4 ir UDP-gliukuronoziltransferazės sužadinančių vaistinių preparatų (pvz., fenitoiną, karbamazepiną, barbitūratų, jonažolės preparatų), organizmo gali padidėti, dėl to gali sumažėti pusiausvyros apykaitos koncentracija ir vaistinio preparato veiksmingumas.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: През 5-те години на голямото, многонационално проучване за лечение на остеопороза (включващо 8 556 пациенти) лечението с FABLYN, в сравнение с плацебо, е намалило риска от инвазивен рак на гърдата с 85% (HR 0.15, CI 0.04, 0.50), риска от всякакъв рак на гърдата е със 79% (HR 0.21; CI 0.08, 0.55), риска от позитивен за естрогенни рецептори (ER) инвазивен рак на гърдата с 83% (HR 0.17, CI 0.05, 0.57) и риска от позитивен за естрогенни рецептори (ER) карцином на гърдата с 81% (HR 0.19, CI 0.07, 0.56).
Lithuanian: Per penkerius PEARL tyrimo (kuriame dalyvavo 8556 pacientės) metus, vartojant FABLYN, palyginti su placebu, invazinio krūties vėžio rizika sumažėjo 85 % (placebo 20 atveju [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,15 [PI 0,04, 0,50]), bet kurio krūties vėžio rizika sumažėjo 79 % (placebo 24 atvejai [0,9 %], FABLYN 5 atvejai [0,2 %], SR 0,21 [PI 0,08, 0,55]), invazinio krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 83 % (placebo 18 atvejų [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,17 [PI 0,05, 0,57]) ir krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 81 % (placebo 21 atvejis [0,8 %], FABLYN 4 atvejai [0,1 %], SR 0,19 [PI 0,07, 0,56]).
Bulgarian: Активната съставка е лазофоксифен.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lazofoksifenas.
Bulgarian: Статистически значимо увеличение е наблюдавано за аполипопротеин A-1, който е свързан с HDLхолестерола, и за серумните триглицериди (средни промени спрямо плацебо 6,1% и съответно
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas apolipoproteino A-1, kuris susijęs su DTL cholesteroliu, ir trigliceridų serume padaugėjimas (vidutinis pokytis, palyginti su placebu, buvo atitinkamai 6,1 % ir 4,9 %).
Bulgarian: FABLYN съдържа лактоза.
Lithuanian: FABLYN sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: Можете да я приемате с храна или без храна.
Lithuanian: Vaistą galima gerti valgant ir nevalgius.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, настъпили по време на проучванията, са били леки и по принцип
Lithuanian: Dauguma tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция, свързана с FABLYN, е ВТЕ (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su FABLYN vartojimu, buvo VTE (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė).
Bulgarian: Съотношението риск-полза трябва да се има предвид при пациенти с повишен риск от венозен тромбоемболизъм, независимо от етиологията (вж. точки 4.3 и 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms dėl bet kurių priežasčių yra venų tromboembolijos reiškinių rizika, reikia nustatyti rizikos ir naudos santykį (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai.
Bulgarian: FABLYN не е проучен при жени с минала анамнеза за рак на гърдата.
Lithuanian: FABLYN vartojimas moterims, kurioms anksčiau buvo diagnozuotas krūties vėžys, netirtas.
Bulgarian: Замайване, променено вкусово усещане, припадъци, мигрена, слабост в горните или долните крайници, ишиас (болка, която се усеща в долната част на гърба, задните части и/или различни части на долния крайник и стъпалото, типично от едната страна на тялото).
Lithuanian: • Galvos svaigimas, skonio pojūčio pokytis, priepuoliai, migrena, rankų ar kojų silpnumas, sėdmens nervo skausmai (skausmas, kuris juntamas nugaros apačioje, sėdmenyje ir [arba] įvairiose kojų ir pėdų vietose, dažniausiai vienoje kūno pusėje).
Bulgarian: Малко е вероятно FABLYN да причини вагинално кръвотечение.
Lithuanian: -tikimybė, kad FABLYN sukels kraujavimą iš makšties, yra maža.
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху костта се проявяват като намаляване на серумните и уринни концентрации на маркерите за костен обмен, увеличаване на костната минерална плътност (bone mineral density, BMD) и намаляване на честотата на
Lithuanian: FABLYN poveikis kaulams pasireiškia kaulų apykaitos žymekliu sumažėjimu serume ir šlapime, kaulų mineralinio tankio (KMT) padidėjimu ir lūžių dažnio sumažėjimu.
Bulgarian: Лазофоксифен се метаболизира екстензивно при хора.
Lithuanian: Didelė dalis lazofoksifeno žmogaus organizme ekstensyviai metabolizuojama.
Bulgarian: Продължителността на лечението при жени след менопауза е била 60 месеца, 2 852 са били рандомизирани да получават FABLYN и 2 852 са били
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 60 mėnesių, 2852 atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti FABLYN ir 2852 atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti placebą
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен между жени след менопауза с креатининов клирънс, намален до 32 ml/min, и тези с нормален креатининов клирънс.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai reikšmingų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų moterų po menopauzės, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 32 ml/min.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Процент пациенти с нови фрактури n=2748
Lithuanian: Pacienčių, kurioms diagnozuotas naujas lūžis, dalis procentais n=2748
Bulgarian: Лазофоксифен и неговите метаболити се екскретират главно във фекалиите с незначителна компонента на екскреция с урината на продукт, сроден на активното вещество.
Lithuanian: Daugiausia lazofoksifeno ir jo metabolitų šalinama su išmatomis, mažesnė dalis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinama su šlapimu.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза, безводна; микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; сънсет жълт FCF, алуминиев лак (E110); хипромелоза; лактоза монохидрат; титанов диоксид (Е171); триацетин.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristaline celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E 110), hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171) ir triacetinas
Bulgarian: При лекуваните с плацебо жени е настъпило средно намаляване на дебелината на ендометриума спрямо изходните стойности с 0,7 mm за период от 3 години, докато при лекуваните с FABLYN жени е настъпило средно увеличение с 1,4 mm.
Lithuanian: Nustatyta, kad placebą vartojusių moterų gimdos gleivinės storis sumažėjo vidutiniškai 0,7 mm, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, o FABLYN vartojusių moterų padidėjo vidutiniškai 1,4 mm.
Bulgarian: Лазофоксифен има полуживот приблизително 6 дни.
Lithuanian: Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6 paras.
Bulgarian: FABLYN не трябва да се приема по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Lithuanian: FABLYN žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Лазофоксифен не е показал генна токсичност при нито една батерия от приложените тестове.
Lithuanian: Lazofoksifenas genotoksinio poveikio neparodė nei viename iš atliktų tyrimų.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 7 таблетки
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 7 tabletės
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Reti.
Bulgarian: Всяко неизяснено изменение на гърдата, настъпващо по време на терапия с FABLYN, трябва да бъде изследвано.
Lithuanian: Visus vartojant FABLYN atsiradusius neišaiškintus krūtų sutrikimus reikia ištirti.
Bulgarian: Афинитетът за свързване на главните циркулиращи метаболити на лазофоксифен към алфа- и бетаестрогенните рецептори е поне 31 и съответно 18 пъти по-малък от този на лазофоксифен, което показва, че е малко вероятно тези метаболити да допринасят за фармакологичната активност на лазофоксифен.
Lithuanian: Svarbiausių cirkuliuojančių člazofoksifeno metabolitų gebėjimas prisijungti prie alfa ir beta estrogenų receptorių yra atitinkamai ne mažiau kaip 31 ir 18 kartų silpnesnis nei lazofoksifeno.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: FABLYN dozės keisti pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, nebūtina.
Bulgarian: Сегашна или минала анамнеза за венозен тромбоемболизъм, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена.
Lithuanian: Esantys arba anksčiau pasireiškę venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę.
Bulgarian: Вертебралните фрактури са най-честият вид остеопоротични фрактури при жени след менопауза.
Lithuanian: Stuburo lūžis yra dažniausiai dėl osteoporozės pasireiškiantis lūžis moterims po menopauzės.
Bulgarian: За оценяване на ефекта на FABLYN върху диагностичните утеринни процедури (т.е. хистероскопия, хистерография с инфузия на физиологичен серум, ендометриална биопсия, полипектомия или дилатация и кюретаж) е проведен анализ при жени без планово наблюдение с TVU (4055 пациенти).
Lithuanian: , histeroskopijai, ultragarsinei histerografijai panaudojant fiziologinį tirpalą, gimdos gleivinės biopsijai, polipektomijai, gimdos kaklelio dilatacijai ir kiuretažui), buvo analizuojami duomenys moterų, kurioms nebuvo atliekami planiniai TVU tyrimai (4055 pacientės).
Bulgarian: Лазофоксифен може да бъде свързан с доброкачествени ендометриални ефекти: ендометриална кистична промяна, наблюдаваща се с ултразвук, и хистологично доброкачествена кистична атрофия (вариант на атрофичния ендометриум), допринасящи за увеличаване на дебелината на ендометриума с приблизително 1,5 mm.
Lithuanian: Lazofoksifenas gali būti susijęs su gerybiniais gimdos gleivinės pokyčiais: ultragarsu diagnozuotais gimdos gleivinės cistiniais pokyčiais ir histologiniu tyrimu nustatyta gerybine cistine atrofija (gimdos gleivinės atrofijos rūšis), pasireiškiančia vidutiniu maždaug 1,5 mm gimdos gleivinės sustorėjimu.
Bulgarian: Болка в гърба, болка в шията, болка в крайниците
Lithuanian: Galūnių skausmas, kaklo skausmas, nugaros skausmas.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 28 таблетки
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 28 tabletės
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 30 таблетки
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - 30 tablečių
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), промени в кръвните проби за чернодробна
Lithuanian: • Gelta (odos ir akių pageltimas), kepenų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.
Bulgarian: Лазофоксифен няма тератогенен ефект при плъхове в доза от 10 mg/kg (приблизително 53 пъти AUC при хора) или зайци в доза от 3 mg/kg (под нивото на системна експозиция при хора).
Lithuanian: Lazofoksifenas teratogeninio poveikio žiurkėms, kurioms buvo duodamos iki 10 mg/kg kūno svorio dozės (AUC maždaug 53 kartus didesnis nei žmogaus organizme), ar triušiams, kuriems buvo duodamos iki 3 mg/kg kūno svorio dozės (mažesnė už sisteminę ekspoziciją žmogaus organizme), nesukėlė.
Bulgarian: В същото проучване на 5-та година не е имало увеличаване на риска от инсулт, включително хеморагичен, исхемичен, емболичен инсулт, инсулт неуточнен тип и транзиторни исхемични атаки при лекувани с FABLYN пациенти.
Lithuanian: To paties tyrimo penktais metais insulto, įskaitant hemoraginį, išeminį, embolinį, kitaip neapibūdinamo tipo insultus ir praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį, rizika FABLYN vartojusioms pacientėms nepadidėjo.
Bulgarian: 42%b на проучването
Lithuanian: 42%b
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не е установена доловима разлика във фармакокинетиката на лазофоксифен при различни расови групи.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų skirtingų rasių žmonių grupėse nenustatyta.
Bulgarian: Демонстрирано е статистически значимо намаляване на честотата на вертебралните и невертебралните фрактури, но не и на шийката на бедрената кост (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Nustatytas žymus stuburo ir ne stuburo, bet ir ne šlaunikaulio kaulų lūžių dažnio sumažėjimas (žr.
Bulgarian: Значимо по-малък брой жени, лекувани с FABLYN, са получили умерени или тежки вертебрални фрактури (по скалата на Genant) в сравнение с жени, лекувани с плацебо (5,2% от жените, лекувани с плацебо, срещу 3,3% от жените, лекувани с FABLYN; p = 0,0006).
Lithuanian: FABLYN gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebą, daug rečiau pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus stuburo slankstelių lūžis (pagal Genant skalę) (5,2 % placebą vartojusių moterų, palyginti su 3,3 % FABLYN vartojusių moterų; p = 0,0006).
Bulgarian: Сухота в устата, метеоризъм (прекомерно количество въздух или газове в стомаха или
Lithuanian: • Burnos džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte (pernelyg didelis oro ar dujų kiekis skrandyje ar žarnose), skrandžio diegliai.
Bulgarian: FABLYN е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Lithuanian: FABLYN vartoja tik moterys po menopauzės.
Bulgarian: В клиничната практика тези доброкачествени находки не налагат допълнителни изследвания при жени без вагинално кръвотечение в съответствие с указанията за жени след менопауза (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į moterų po menopauzės stebėjimo rekomendacijas, moterims, kurioms kraujavimas iš makšties nepasireiškia, dėl šių gerybinių pokyčių atlikti papildomų tyrimų nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: В пренатално и постнатално проучване при плъхове лазофоксифен в доза ≥0,01 mg/kg/ден е довел до закъсняване и/или разстройване на родовия процес, повишена смъртност на новородените животни, промяна в достигането на основните етапи на развитие и забавен растеж.
Lithuanian: Prenatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, vartojant ≥ 0,01 mg/kg lazofoksifeno dozę per parą vėlavo ir (arba) sutriko atsivedimas, padidėjo žiurkiukų mirtingumas atsivedimo metu, pakito svarbiausi raidos etapai ir sulėtėjo augimas.
Bulgarian: Имало е 0,51 събития/100 пациентогодини за лекуваните с FABLYN пациенти в сравнение с 0,75 събития/100 пациентогодини при лекуваните с плацебо пациенти (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Lithuanian: FABLYN vartojusioms pacientėms pasireiškė 0,51 reiškinio/100 pacientės metų, palyginti su 0,75 reiškinio/100 pacientės metų placebą vartojusioms pacientėms (SR 0,68, 95 % PI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Bulgarian: Съгласно ръководството на CHMP за Системите за управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде по същото време, когато се подава
Lithuanian: Atnaujintas RVP pagal CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo direktyvą, turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl.
Bulgarian: Нова рентгенологично доказана вертебрална фрактура при пациенти без фрактура в началото на проучването
Lithuanian: Rentgenologiniu tyrimu naujai diagnozuotas pacientėms, kurioms prieš tyrimą lūžių diagnozuota nebuvo
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в плацебо контролирани клинични проучвания, за лечение на остеопороза при повече жени, лекувани с FABLYN, отколкото при жени, лекувани с плацебо
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų osteoporozės gydymo klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė FABLYN nei placebą vartojančioms moterims.
Bulgarian: По-малко от 2% от въведената доза се
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % pavartotos dozės pasišalino su šlapimu nepakitusio lazofoksifeno pavidalu.
Bulgarian: Не се установяват данни за остеомалация, костномозъчна фиброза, клетъчна токсичност, ембрионална костна структура (woven bone) или други аномалии, засягащи качеството на костта след лечение с лазофоксифен.
Lithuanian: Osteomaliacijos, kaulų čiulpų fibrozės, toksinio poveikio ląstelėms, kaulų audinio ar kitokių sutrikimų, turinčių įtakos kaulų kokybei, požymių po gydymo lazofoksifenu nebuvo.
Bulgarian: Тъй като FABLYN е показан за употреба само при жени след менопауза, не е правена оценка на ефекта на пола върху фармакокинетиката на лазофоксифен.
Lithuanian: FABLYN gydomos tik moterys po menopauzės, taigi lyties įtaka lazofoksifeno farmakokinetikai netirta.
Bulgarian: Прекомерно потене
Lithuanian: • Pernelyg stiprus prakaitavimas.
Bulgarian: Нова рентгенологично доказана вертебрална фрактура при пациенти с ≥ 1 фрактура в началото n=778
Lithuanian: Rentgenologiniu tyrimu naujai diagnozuotas pacientėms, kurioms prieš tyrimą buvo ≥1 lūžis Pacienčių, kurioms diagnozuotas naujas lūžis, dalis procentais n=778
Bulgarian: Лазофоксифен е бил проучен като единична доза от 0,25 mg при здрави доброволци и пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Atlikti 0,25 mg lazofoksifeno dozės tyrimai su sveikais asmenimis ir asmenimis, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Bulgarian: Диабет (прекомерна жажда, често уриниране)
Lithuanian: • Cukrinis diabetas (būdingi simptomai yra pernelyg didelis troškulys, dažnas šlapinimasis).
Bulgarian: ПРУ се задължава да проведе проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 1.4 от Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, и всяка последваща актуализация на ПУР, както е съгласувано със CHMP.
Lithuanian: RTT privalo atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo priemones, kurios išvardytos rizikos valdymo plane, kuris atitinka 1.8.2.
Bulgarian: Усещане за парене, замайване, вкочаненост, нарушение на паметта, нарушение или частична загуба на движение на крайник, главоболие, синдром на неспокойните крака (непреодолимо желание за движение на долните крайници, за да се спрат неудобни или странни усещания)
Lithuanian: • Deginimo pojūtis, galvos svaigimas, tirpulys, atminties sutrikimas, galūnių judesių sutrikimas ar dalinis negalėjimas judėti, galvos skausmas, neramių kojų sindromas (nesutramdomas poreikis judinti kojas, kad nepasireikštų nemalonūs neįprasti jutimai).
Bulgarian: Лазофоксифен е приложен на жени след менопауза в еднократни дози до 100 mg (200 пъти над препоръчителната единична доза) и многократни дози до 10 mg/ден (20 пъти над препоръчителната доза) за срок до една година без дозозависими сериозни нежелани ефекти.
Lithuanian: Moterims po menopauzės, kurios vartojo vienkartines 100 mg (200 kartų didesnė už rekomenduojamą vienkartinę dozę) arba ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo kartotines 10 mg (20 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę) lazofoksifeno paros dozes nuo dozės priklausomų sunkių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Bulgarian: 080 пациенти) с TVU на края на 3-та година, хистологично доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 20 от 366 (5,5%) жени, лекувани с FABLYN, и 12 от 360
Lithuanian: Tiriamųjų, kurioms trečiaisiais metais atlikus TVU numatyta atlikti histologinį gimdos gleivinės tyrimą (1080 pacienčių), pogrupyje histologiniu tyrimu gerybinių gimdos gleivinės polipų diagnozuota 20 iš 366 (5,5 %) FABLYN ir 12 iš 360 (3,3 %) placebą vartojusių moterų.
Bulgarian: Диспозицията на лазофоксифен е била оценена при 758 индивиди в конвенционални клиникофармакологични проучвания.
Lithuanian: Atlikti įprastiniai farmakologiniai lazofoksifeno savybių tyrimai, kuriuose dalyvavo 758 asmenys.
Bulgarian: Диагностичните маточни процедури са били проведени при по-голям брой лекувани с FABLYN пациенти поради вагинално кръвотечение (както изисква протоколът) и безсимптомни ендометриални находки (напр. подозрение за полипи на матката, ендометриално задебеляване).
Lithuanian: Didesnei daliai FABLYN vartojusių pacienčių atlikta diagnostinių gimdos procedūrų dėl kraujavimo iš makšties (pagal protokolą) ir simptomų nesukeliančių gimdos gleivinės pokyčių (pvz.
Bulgarian: Равновесната фармакокинетика на лазофоксифен съответства на очакванията от фармакокинетиката му при
Lithuanian: Lazofoksifeno pusiausvyros apykaitos farmakokinetika atitinka numatytąją pagal vienkartines dozės farmakokinetika.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят извода, че лазофоксифен няма вътрешна естрогенна агонистична активност
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina išvadą, kad lazofoksifenui nebūdingas estrogenų agonistų poveikis krūties audiniui.
Bulgarian: Кетоконазол Мощният инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол увеличава системната експозиция на лазофоксифен с 20%, което не се счита за клинично значимо.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4/5 inhibitorius ketokonazolas padidino lazofoksifeno sisteminę ekspoziciją 20 %.
Bulgarian: Явният обем на разпределение (V/F) на лазофоксифен при жени след менопауза е приблизително
Lithuanian: Tariamas lazofoksifeno pasiskirstymo tūris (V/F) moterų po menopauzės organizme yra maždaug 1350 l.