FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipients : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, et pour l'ajustement du pH, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, en natriumhydroxide en zoutzuur voor pH-aanpassing.
French: Dans une étude de ¨Phase III chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères élargis (Etude 2), une thrombose du greffon est survenue plus fréquemment dans les groupes bélatacept (4,3% et 5,1% pour les schémas MI et LI respectivement), versus 2,2% pour la ciclosporine.
Dutch: In een fase 3-studie bij ontvangers van nieren van extended-criteria-donoren (ECD) (Studie 2) trad transplantaattrombose vaker op in de belataceptgroepen (4,3% en 5,1% voor respectievelijk het MI- en het LI-regime), versus 2,2% voor ciclosporine.
French: La poudre se présente sous forme de bloc ou d'agglomérat sous forme de fragments blanc à blanc cassé.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte, hele of gefragmenteerde koek.
French: La recherche d'une tuberculose, y compris latente, doit être effectuée chez les patients avant d'initier le traitement par du bélatacept.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op tuberculose en worden getest op latente infectie voorafgaand aan het starten van behandeling met belatacept.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept.
French: réaction liée à la perfusion*, irritabilité, fibrose, inflammation, récurrence de la maladie, sensation de chaleur, ulcère
Dutch: Soms infusiegerelateerde reactie*, prikkelbaarheid, fibrose, ontsteking, ziekte terugkering, het heet hebben, ulcus
French: Présentations : 1 flacon et 1 seringue ou 2 flacons et 2 seringues.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en 1 spuit of 2 injectieflacons en 2 spuiten.
French: Dans l'Etude 1, le DFG moyen calculé à 7 ans était de 74,0, 77,9 et 50,7 mL/min/1,73 m2 dans les groupes bélatacept MI, bélatacept LI et ciclosporine, respectivement.
Dutch: In Studie 1 was de gemiddelde berekende GFR na 7 jaar 74,0, 77,9 en 50,7 ml/min/1,73 m2 in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine- groepen.
French: Au cours des études cliniques avec le bélatacept, 2 patients ont eu un diagnostic de LEMP.
Dutch: Binnen het belatacept klinische programma werden 2 patiënten gediagnosticeerd met PML.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) sur une période allant jusqu'à 24 heures.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan de oplossing voor infusie in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
French: Il est très important de conserver tous vos rendez-vous pour recevoir votre traitement par NULOJIX
Dutch: Het is erg belangrijk dat u al uw afspraken voor de NULOJIX-behandelingen nakomt.
French: encéphalite, syndrome de Guillain-Barré*, œdème cérébral, augmentation de la pression intracrânienne, encéphalopathie, convulsions, hémiparésie, démyélinisation, paralysie faciale, dysgueusie, troubles cognitifs, troubles de la mémoire, migraine, sensation de brûlure, neuropathie diabétique, syndrome des jambes sans repos
Dutch: Soms encefalitis, Guillain-Barré-syndroom*, hersenoedeem, intracraniale druk verhoogd, encefalopathie, convulsies, hemiparese, demyelinisatie, facialis verlamming, dysgeusie, cognitieve aandoening, geheugenvermindering, migraine, branderig gevoel, diabetische neuropathie, restless legs syndroom
French: Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang, augmentation du taux de troponine dans le sang, augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA), taux élevés d'acide urique dans le sang, diminution du nombre de lymphocyte CD-4, glycémie basse
Dutch: Verhoogde concentratie alvleesklierenzymen in het bloed, verhoogde troponinespiegels in het bloed, prostaatspecifiek antigeen (PSA) verhoogd, hoge urinezuurspiegels in het bloed, verlaagd aantal CD4-lymfocyten, lage bloedsuikerspiegel
French: Dans une analyse groupée, prévue au protocole, des Etudes 1 et 2 à 1 an, la fréquence de survenue de diabète sucré, définie par le recours à un antidiabétique durant ≥ 30 jours ou par ≥ 2 glycémies à jeun > 126 mg/dL (7,0 mmol/L) post-transplantation, était de 5% sous bélatacept et 10% sous ciclosporine.
Dutch: Voor het eerst optredende diabetes mellitus en bloeddruk In een voorgespecificeerde, gepoolde analyse van studies 1 en 2 na Jaar 1 was de incidentie van zogenoemde new-onset diabetes mellitus (NODM), gedefinieerd als gebruik van een antidiabeticum gedurende ≥ 30 dagen of ≥ 2 nuchtere plasmaglucosewaarden > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) na transplantatie, 5% met belatacept en 10% met ciclosporine.
French: Avertissements et précautions Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation Le traitement par NULOJIX augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
Dutch: De behandeling met NULOJIX verhoogt de kans op het krijgen van een vorm van kanker, genaamd post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD).
French: Ce que contient NULOJIX
Dutch: NULOJIX bevat natrium
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Eliminer toute solution non-utilisée.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
French: Caillot sanguin dans l'artère rénale
Dutch: Bloedstolling in nierslagader
French: prise de poids, diabète sucré, déshydratation, perte de poids, acidose, rétention liquidienne, hypercalcémie, hypoprotéinémie
Dutch: Vaak gewichtsstijging, diabetes mellitus, dehydratie, gewicht verlaagd, acidose, vochtretentie, hypercalciëmie, hypoproteïnemie
French: Sensations inhabituelles de fourmillements, engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes Eruption cutanée, démangeaisons
Dutch: Ongebruikelijk spelden- en naaldenprikgevoel, verdoofd gevoel of zwakheid van de armen en benen
French: Au cours de l'extension à long terme, des infections graves sont survenues chez 30,3% et 23,5% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 27,2% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 1 ; et chez 35,6% et 38,1% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 37,9% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 2.
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 30,3% en 23,5% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 27,2% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 35,6% en 38,1% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 37,9% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
French: * La durée médiane de suivi pour les études regroupées, était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement (sauf pour les PTLD).
Dutch: *Mediane follow-up exclusief PTLD voor gepoolde studies is 1092 dagen voor elke behandelingsgroep.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation chez les patients présentant d'autres facteurs de risque prédisposant à la thrombose de l'allogreffe rénale, une thrombose de l'allogreffe rénale a été rapportée lorsque la dose initiale de globuline anti-thymocyte a été coadministrée en même temps ou presque avec la première dose de bélatacept (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij postmarketingervaring is niertransplantaattrombose gemeld bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren voor trombose van het niertransplantaat wanneer de initiële dosis antithymocytenglobuline gelijktijdig of rond dezelfde tijd was toegediend met de eerste dosis belatacept (zie rubriek 4.4).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het injectieflaconetiket en de doos na EXP.
French: nécrose tubulaire rénale, thrombose de la veine rénale*, sténose de l'artère rénale, glycosurie, hydronéphrose, reflux vésico-urétéral, incontinence urinaire, rétention urinaire, nycturie
Dutch: Vaak tubulaire niernecrose, niervene trombose*, nierarterie stenose, glycosurie, hydronefrose, vesico-ureter reflux, urine-incontinentie, urineretentie, nachtelijke mictie
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20%) jusqu'à 3 ans chez les patients traités avec les deux schémas thérapeutiques (MI et LI) incluant le bélatacept étaient : diarrhée, anémie, infection des voies urinaires, œdème périphérique, constipation, hypertension, fièvre, nausées, dysfonctionnement du greffon, toux, vomissements, leucopénie, hypophosphatémie et céphalées.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (≥ 20%) onder patiënten behandeld met beide op belatacept gebaseerde regimes (MI en LI) tot aan Jaar 3 zijn diarree, anemie, urineweginfectie, perifeer oedeem, obstipatie, hypertensie, pyrexie, misselijkheid, dysfunctie van transplantaat, hoesten, braken, leukopenie, hypofosfatemie en hoofdpijn.
French: néphropathie chronique d'allogreffe (NCA), hernie cicatricielle
Dutch: Vaak chronische allograft nefropathie (CAN), incisie hernia
French: Un cas fatal de LEMP a été rapporté chez un patient transplanté rénal traité par le schéma bélatacept MI, un antagoniste des récepteurs de l'IL-2, MMF et corticoïdes durant 2 ans dans le cadre d'une étude de Phase III.
Dutch: Eén fataal geval van PML werd gemeld bij een niertransplantaatontvanger die gedurende 2 jaar in een fase 3onderzoek behandeld werd met belatacept MI-regime, een IL-2-receptorantagonist, MMF en corticosteroïden.
French: tachycardie, bradycardie, fibrillation atriale, insuffisance cardiaque, angor, hypertrophie ventriculaire gauche
Dutch: Hartaandoeningen Vaak tachycardie, bradycardie, atriale fibrillatie, hartfalen, angina pectoris, linkerventrikelhypertrofie
French: Les évènements indésirables graves les plus fréquents (≥ 2%) rapportés dans les deux schémas thérapeutiques incluant du bélatacept (plus intensif (More intensive : MI) et moins intensif (Less Intensive : LI)) en cumulatif jusqu'à 3 ans étaient : infection des voies urinaires, infection à CMV, fièvre, élévation de la créatininémie, pyélonéphrite, diarrhée, gastroentérite, dysfonctionnement du greffon, leucopénie, pneumonie, carcinome basocellulaire, anémie et déshydratation.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥ 2%) gemeld met belatacept in beide regimes (meer intensief [MI] en minder intensief [LI]) cumulatief tot aan Jaar 3 waren urineweginfectie, CMVinfectie, pyrexie, verhoogd creatininegehalte in het bloed, pyelonefritis, diarree, gastro-enteritis, dysfunctie van transplantaat, leukopenie, pneumonie, basaalcelcarcinoom, anemie, dehydratie.
French: Si elle n'est pas immédiatement utilisée, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) sur une période allant jusqu'à 24 heures.
Dutch: Als de oplossing voor infusie niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
French: cataracte, hyperhémie oculaire, troubles de la vision
Dutch: Oogaandoeningen Vaak cataract, oculaire hyperemie, gezichtsvermogen wazig
French: Il y a eu une augmentation des infections virales et fongiques dans les groupes bélatacept versus les groupes tacrolimus, cependant la fréquence globale des infections graves n'a pas été différente parmi tous les groupes de traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: De totale frequentie van ernstige infecties verschilde echter niet tussen alle behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
French: rêves anormaux, troubles de l'humeur, troubles de l'attention -déficit /hyperactivité-, augmentation de la libido Affections du système nerveux Très fréquent :
Dutch: Soms abnormale dromen, stemmingswisselingen, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, verhoogd libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn
French: Inflammation des testicules, érection anormalement prolongée, anomalie des cellules du col de l'utérus, grosseur dans la poitrine, douleur dans les testicules, ulcération de l'appareil génital féminin, amincissement de la paroi vaginale, stérilité ou incapacité à être enceinte, gonflement du scrotum
Dutch: Ontsteking van de zaadballen, een abnormaal langere erectie van de penis, abnormale baarmoederhalscellen, borstgezwel, pijn in de zaadballen, zweer in het vrouwelijke genitale gebied, verdunde vaginawand, onvruchtbaarheid of onvermogen om zwanger te worden, zwelling van het scrotum
French: Au cours de ces 24 heures, le produit pourra être conservé en dessous de 25°C durant 4 heures au maximum.
Dutch: Binnen deze 24 uur mag de oplossing voor infusie maximaal 4 uur onder de 25°C worden bewaard.
French: Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept.
French: augmentation des enzymes pancréatiques, augmentation de la troponine, déséquilibre électrolytique, augmentation de l'antigène spécifique prostatique, uricémie augmentée, diminution de la production d'urine, baisse de la glycémie, diminution des lymphocytes CD4
Dutch: Soms pancreatische enzymen verhoogd, troponine verhoogd, elektrolytevenwichtstoornis, prostaatspecifiek antigeen verhoogd, bloed urinezuur verhoogd, urine output verlaagd, bloed glucose verlaagd, CD4lymfocyten verlaagd
French: Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Alle ongebruikte inhoud van de injectieflacons moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Au cours de l'extension à long terme, les événements auto-immuns sont survenus chez 2,6% et 3,0% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 3,7% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 1 ; et chez 5,8% et 3,5% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 0% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 2.
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 2,6% en 3,0% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 3,7% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 5,8% en 3,5% van de patiënten in de belatacept MIen LI-groepen en bij 0% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
French: acidocétose diabétique, pied diabétique, alcalose, diminution de l'appétit, carence en vitamine D Affections psychiatriques Très fréquent :
Dutch: Soms diabetische ketoacidose, diabetische voet, alkalose, verminderde eetlust, vitamine-D-deficïentie Psychische stoornissen Zeer vaak insomnia, angst
French: diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, constipatie, nausea, braken, abdominale pijn
French: 11 ml/min/1,73 m2 plus élevé sous bélatacept, et 27% et 44% des patients avaient atteint le stade d'IRC 4/5 (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) sous bélatacept versus ciclosporine respectivement.
Dutch: In studie 2 was in Jaar 3 de gemiddelde berekende GFR 11 ml/min/1,73 m hoger met belatacept en bereikte respectievelijk 27% en 44% van de patiënten CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) met belatacept versus ciclosporine.
French: Survenue de diabètes sucrés et pression artérielle
Dutch: Verhoogde bloeddruk of verlaagde bloeddruk
French: Symptômes gastro-intestinaux tels que douleur à la déglutition; ulcères buccaux douloureux; tâches blanches dans la bouche ou la gorge; problèmes d'estomac; douleurs gastriques; vomissements ou diarrhée.
Dutch: Symptomen van het maagdarmkanaal kunnen bestaan uit pijn tijdens het slikken; pijnlijke aften in de mond; witte vlekken in de mond of keel; maagklachten; maagpijn; braken; of diarree.
French: L'anaphylaxie a été un effet indésirable rapporté au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.4).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Tijdens de postmarketingbewaking is anafylaxie gemeld (zie rubriek 4.4).
French: syndrome de détresse respiratoire aigu, hypertension pulmonaire, pneumonie, hémoptysie, bronchopneumopathie, respiration douloureuse, épanchement pleural, syndrome d'apnée du sommeil, dysphonie, formation de cloques oropharyngées
Dutch: Soms acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS), pulmonaire hypertensie, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathie, pijnlijke ademhaling, pleurale effusie, slaapapneusyndroom, dysfonie, orofaryngeale blaarvorming
French: La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk overgebracht te worden van de injectieflacon naar de infuuszak of -fles.
French: Les seringues sont graduées en unités de 0,5 ml.
Dutch: De spuiten zijn van een maatstreepje voorzien in eenheden van 0,5 ml; daarom moet de berekende dosis worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml.
French: Dans cette étude, 543 patients ont été inclus, randomisés et transplantés ; 184 bélatacept MI, 175 bélatacept LI et 184 ciclosporine.
Dutch: 184 Werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 175 naar belatacept LI en 184 naar ciclosporine.
French: leucoencéphalopathie multifocale progressive*, infection fongique cérébrale, colite à cytomégalovirus (CMV), néphropathie associée au polyomavirus, herpès génital, infection à staphylocoque, endocardite, tuberculose*, bronchiectasie, ostéomyélite, strongyloïdose, blastocystose, giardiase, lymphangite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)* Fréquent :
Dutch: Soms progressieve multifocale leuko-encefalopathie*, herseninfectie door schimmels, cytomegalovirus (CMV)-colitis, met polyomavirus geassocieerde nefropathie, herpes genitalis, stafylokokkeninfectie, endocarditis, tuberculose*, bronchiëctasie, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis-infectie, giardiasis, lymfangitis
French: Autres médicaments et NULOJIX Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast NULOJIX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées lors de l'administration du bélatacept dans les études cliniques.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn gemeld met toediening van belatacept in klinische studies.
French: Informations pratiques pour la reconstitution des flacons En utilisant une technique d'asepsie, reconstituer chaque flacon avec 10,5 ml de l'un des solvants suivants (eau stérile pour préparation injectable, solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5%) en utilisant la seringue jetable fournie dans la boite (nécessaire afin d'éviter la formation d'agrégats) et une aiguille 18-21 gauge.
Dutch: Praktische details voor de reconstitutie van de injectieflacons Maak aseptisch elke injectieflacon gereed met 10,5 ml van één van de volgende oplosmiddelen (steriel water voor injecties, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voorinjectie), met gebruikmaking van de meeverpakte wegwerpspuit (nodig om aggregaatvorming te voorkomen) en een naald van 18-21 gauge.
French: Etude de transplantation hépatique de Phase II
Dutch: Fase 2-levertransplantatieonderzoek
French: Notice : Information de l'utilisateur NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion bélatacept
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie belatacept
French: infection des voies urinaires, infection des voies aériennes supérieures, infection à cytomégalovirus*, bronchite
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie, cytomegalovirusinfectie*, bronchitis
French: thrombose veineuse, thrombose artérielle, thrombophlébite, sténose artérielle, claudication intermittente, bouffée congestive Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
Dutch: Soms veneuze trombose, arteriële trombose, tromboflebitis, arteriële stenose, intermitterende claudicatio, overmatig blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak dyspneu, hoesten
French: Niveau dangereusement bas des globules rouges, niveau dangereusement abaissé du nombre de globules blancs, destruction des globules rouges, problèmes de coagulation, présence d'acide dans le sang due au diabète, manque d'acide dans le sang Production excessive d'hormones par les glandes surrénales Taux faibles en vitamine D
Dutch: Gevaarlijk laag aantal rode bloedcellen, gevaarlijk verlaagd aantal witte bloedcellen, afbraak van rode bloedcellen, bloedstollingsproblemen, zuur in het bloed door suikerziekte (diabetes), gebrek aan zuur in het bloed
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont : Cancer du poumon, cancer rectal, cancer du sein, une forme de cancer des tissus osseux, musculaires ou adipeux, tumeur de la peau et du tractus intestinal causée par un herpès virus et observée chez des patients avec un système immunitaire affaibli, cancer de la prostate, cancer du col de l'utérus, cancer de la gorge, cancer des ganglions lymphatiques, cancer de la moelle osseuse, cancer du rein, des tubes rénaux ou de la vessie Infection fongique cérébrale, inflammation cérébrale, infection cérébrale grave appelée LEMP (leuco-encéphalopathie multifocale progressive)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen) zijn: Longkanker, rectumkanker, borstkanker, een vorm van kanker van de botten, spieren of het vetweefsel, tumor van de huid en darmkanaal veroorzaakt door een herpesvirus en gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, prostaatkanker, baarmoederhalskanker, keelkanker, kanker van de lymfeklieren, kanker van het beenmerg, kanker van de nier, urineleiders of blaas Schimmelinfectie van de hersenen, ontsteking van de hersenen, ernstige herseninfectie genaamd PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) Abnormale zwelling van de hersenen, toegenomen druk in de schedel en hersenen, toeval/stuip (convulsie), zwakte die bewegingsarmoede aan één kant van het lichaam veroorzaakt, verlies van de omhulling van de zenuwen, onvermogen de spieren in het gezicht te bewegen.
French: L'anaphylaxie a été un effet indésirable rapporté au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tijdens de postmarketingbewaking is anafylaxie gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Par conséquent, le bélatacept bloque la costimulation des lymphocytes T médiée par le CD28 et inhibe l'activation des lymphocytes T. Les lymphocytes T activés sont les principaux médiateurs de la réponse immunologique au rein transplanté.
Dutch: Daardoor blokkeert belatacept door CD28 gemedieerde co-stimulatie van T-cellen en remt daardoor hun activatie.
French: La fréquence des tumeurs malignes à 3 ans, à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes, était similaire dans les groupes bélatacept LI et ciclosporine, et plus élevée dans le groupe bélatacept MI. Des PTLD sont survenus à un taux plus élevé dans les deux groupes de traitement par le bélatacept versus la ciclosporine (voir rubrique 4.4).
Dutch: De frequentie van maligne neoplasmata in Jaar 3, exclusief niet-melanoom huidcarcinomen, was vergelijkbaar in de belatacept LI- en de ciclosporinegroep en hoger in de belatacept MI-groep.