FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atypische Femurfrakturen können in subtrochantären und diaphysären Bereichen des Femurs nach geringem oder ohne Trauma auftreten.
Slovak: Atypické fraktúry femuru sa môžu vyskytnúť v subtrochanterickej a diafyzálnej oblasti femuru pri malej traume alebo bez traumy.
German: Was Prolia enthält
Slovak: Čo Prolia obsahuje
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Prolia erforderlich ist, um den Behandlungseffekt des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pokračovanie v liečbe Proliou je potrebné na udržanie účinku lieku.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie und schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s dlhodobou systémovou terapiou glukokortikoidmi a závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min).
German: Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Nie je známe, či sa Prolia vylučuje do materského mlieka.
German: Prolia wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolia bei diesen Patienten nicht erwiesen sind.
Slovak: Prolia sa neodporúča u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Prolie sa u týchto pacientov nestanovili.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť 4.4
German: Wenn Ihre Spritze einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Slovak: Ak vaša injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.
German: Fetale Lymphknoten wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Slovak: V tejto štúdii sa nevyšetrovali fetálne lymfatické uzliny.
German: Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden).
Slovak: Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov).
German: • Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
German: Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
German: • Infektion der oberen Atemwege,
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
German: Dies wird die Injektion angenehmer machen.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
German: Die darauffolgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen Injektion geplant werden.
Slovak: Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.
German: Dies könnte die Spritze beschädigen.
Slovak: Mohlo by to poškodiť injekčnú striekačku.
German: Bei wiederholter subkutaner Dosierung von 60 mg einmal alle 6 Monate wurde keine Akkumulation oder Veränderung der Denosumab-Pharmakokinetik beobachtet.
Slovak: Po subkutánnom viacnásobnom podaní dávky 60 mg jedenkrát každých 6 mesiacov sa nepozorovala žiadna akumulácia ani zmena vo farmakokinetike denosumabu s časom.
German: Divertikulitis
Slovak: Divertikulitída
German: Denosumab wurde in klinischen Studien in Dosierungen von bis zu 180 mg alle 4 Wochen angewendet (kumulative Dosis von bis zu 1.080 mg über 6 Monate), wobei keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden.
Slovak: Denosumab bol podávaný v klinických štúdiách v dávkach až do 180 mg každé 4 týždne (kumulatívne dávky až do 1 080 mg počas 6 mesiacov) a nepozorovali sa žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
German: In klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Denosumab beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali neutralizujúce protilátky proti denosumabu.
German: Nach subkutaner Anwendung einer Dosis von 1,0 mg/kg, die annähernd der zugelassenen Dosis von 60 mg entspricht, betrug die auf AUC basierende Exposition 78 % im Vergleich zu einer intravenösen Anwendung bei gleicher Dosierung.
Slovak: Po subkutánnom podaní dávky 1,0 mg/kg, ktorá sa približuje k schválenej dávke 60 mg, bola expozícia na základe AUC 78 % v porovnaní s intravenóznym podaním tej istej dávky.
German: Alter (28 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit und Krankheitsstatus (geringe Knochenmasse oder Osteoporose, Prostata- oder Mammakarzinom) scheinen keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Denosumab zu haben.
Slovak: Nezdá sa, že by vek (28-87 rokov), rasa a stav ochorenia (nízka kostná hmota alebo osteoporóza; karcinóm prostaty alebo prsníka) významne ovplyvňovali farmakokinetiku denosumabu.
German: • irgendein Teil als gesprungen oder gebrochen erscheint.
Slovak: Ak sa niektoré časti zdajú prasknuté alebo poškodené.
German: • Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder
Slovak: • užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
German: Vergleichbare Frakturen, über die im Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet wurde, waren häufig bilateral; daher sollte bei Patienten, die unter Behandlung mit Denosumab eine Femurschaftfraktur erlitten haben, auch der kontralaterale Femur untersucht werden.
Slovak: Podobné fraktúry zaznamenané v súvislosti s bisfosfonátmi sú často bilaterálne; preto je potrebné u pacientov liečených denosumabom s fraktúrou femuru vyšetriť kontralaterálny femur.
German: Das Risiko, eine Hypokalzämie und einen begleitenden Parathormon-Anstieg zu entwickeln, erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung.
Slovak: Riziká vzniku hypokalciémie a sprievodných nárastov hladiny parathormónu sa zvyšujú so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
German: Viele Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.
Slovak: Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky, sú však neustále vystavení riziku zlomenia kostí, hlavne v chrbtici, bedrách a zápästiach.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo lokálne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma.
German: Wo sollten Sie injizieren?
Slovak: Kde si máte podať injekciu?
German: Es wurde keine spezifische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia.
German: Die Inzidenz von Frakturen wurde als Sicherheitsendpunkt analysiert, aber die Wirksamkeit bei der Frakturprävention kann wegen einer hohen Abbruchrate und dem offenen Studiendesign nicht abgeschätzt werden.
Slovak: Incidencia fraktúr sa hodnotila ako koncový ukazovateľ bezpečnosti, účinnosť pri prevencii fraktúr však v dôsledku vysokého počtu prípadov prerušenia liečby a otvoreného dizajnu nebolo možné odhadnúť.
German: Harnwegsinfektion Infektion der oberen Atemwege Divertikulitis1
Slovak: Infekcia močových ciest Infekcia horných dýchacích ciest Divertikulitída1
German: Prolia erhöhte die BMD an der Lendenwirbelsäule bei 94,7 % der Männer nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert.
Slovak: Prolia zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici oproti východiskovej hodnote u 94,7 % mužov po 1 roku.
German: Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Slovak: Pacienti s uvedenými príznakmi sa majú vyšetriť na prítomnosť inkompletnej fraktúry femuru.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung sollte erwogen werden, bis sich der Zustand zurückentwickelt hat und sich die Risikofaktoren nach Möglichkeit abgeschwächt haben.
Slovak: Ak je to možné, treba zvážiť dočasné prerušenie liečby až do ústupu ochorenia a zmiernenia prispievajúcich rizikových faktorov.
German: Patienten sollten dazu aufgefordert werden, Symptome, die auf eine Hypokalzämie hinweisen, zu berichten.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
German: Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Slovak: Prolia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung und nicht zeitnah zur ProliaAnwendung durchgeführt werden.
Slovak: Počas liečby sa invazívne stomatologické zákroky majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní Prolie sa im treba vyhnúť.
German: Stechen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Haut, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť denosumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmala (pozri časť 5.2).
German: Für Hinweise, wie Prolia gespritzt wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Pokyny, ako podávať Proliu, si prečítajte, prosím, v časti na konci tejto písomnej informácie.
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind, • Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná, • bolesť rúk alebo nôh (bolesť v končatinách).
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von schwerer symptomatischer Hypokalzämie überwiegend bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hypokalzämie, die Prolia erhielten, berichtet, wobei die Mehrzahl der Fälle in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auftrat.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady závažnej symptomatickej hypokalciémie prevažne u pacientov vystavených zvýšenému riziku hypokalciémie používajúcich Proliu, pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte akékoľvek otázky.
German: C LÖSEN Sie Ihren Daumen vom Kolben.
Slovak: C UVOĽNITE palec.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass eine Patientenerinnerungskarte zu Kieferosteonekrose implementiert wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí zavedenie informačnej karty pacienta o osteonekróze čeľuste.
German: Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden.
Slovak: Váš opatrovateľ môže použiť aj vonkajšiu časť vašich nadlaktí.
German: Die additive Wirkung der gleichzeitigen Gabe von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der diätetischen Zufuhr von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných produktov s obsahom sorbitolu (alebo fruktózy) a príjmu sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
German: Für eine angenehmere Injektion setzen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten Raumtemperatur aus.
Slovak: Na príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote približne 30 minút.
German: Prolia wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Slovak: Prolia sa neskúšala u tehotných žien.
German: Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete, saubere Oberfläche, auf der Sie sich die gesamte Ausrüstung griffbereit zurechtlegen.
Slovak: Nájdite si pohodlnú a dobre osvetlenú čistú plochu a položte na ňu všetky pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah.
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
Slovak: Podiel žien s fraktúrou (%)+
German: Die Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Denosumab erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden.
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov liečených denosumabom, u ktorých sa prejavia ušné symptómy vrátane chronických infekcií ucha.
German: Der Beginn der Behandlung/eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden.
Slovak: Začiatok liečby/nový liečebný cyklus sa má oddialiť u pacientov s nevyliečenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach.
German: Jegliche Wirkung von Prolia ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet.
Slovak: Prolie sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
German: • Wirksamkeit des Arzneimittels, welches die Knochenresorption inhibiert (höheres Risiko bei hochwirksamen Präparaten), Art der Anwendung (höheres Risiko für parenterale Anwendung)
Slovak: • účinnosť lieku, ktorý inhibuje kostnú resorpciu (vyššie riziko pri vysokoúčinných zložkách), spôsob podávania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulovaná dávka antiresorpčnej liečby.
German: Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen.
Slovak: Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky zubov.
German: • Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen.
Slovak: • osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálne) a u mužov so zvýšeným rizikom fraktúr (zlomených kostí), u ktorých znižuje riziko zlomenín chrbtice, zlomenín mimo chrbtice a zlomenín bedier.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky (EXP).
German: • Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), die durch eine Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.
Slovak: • úbytku kostnej hmoty, ktorý je dôsledkom zníženia hladiny hormónu (testosterónu) spôsobeného operáciou alebo liečbou liekmi u pacientov s nádorovým ochorením prostaty.
German: In klinischen Studien, die die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Prolia untersuchten, kehrte die BMD ungefähr auf Werte vor der Behandlung zurück und blieb innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Dosis oberhalb der Werte der Placebo-Gruppe.
Slovak: V klinických štúdiách skúmajúcich účinky prerušenia liečby Proliou sa BMD vrátila na hodnoty, ktoré približne zodpovedali hodnotám pred liečbou a prevyšovali placebo počas 18 mesiacov po poslednej dávke.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten bei der Einschätzung des Risikos des Patienten für die Entwicklung von ONJ berücksichtigt werden:
Slovak: Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy tieto rizikové faktory:
German: Durch die Unterbrechung der RANKL/RANK-Interaktion werden die Bildung, die Funktion und das Überleben der Osteoklasten inhibiert und dadurch die Knochenresorption sowohl im kortikalen als auch im trabekulären Knochen vermindert.
Slovak: Prevencia RANKL/RANK interakcie inhibuje tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastu, a tým znižuje kostnú resorpciu v kortikálnej a trabekulárnej kosti.
German: Der Behandlungsplan der Patienten, die ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem ONJ-erfahrenen Zahnarzt oder Kieferchirurgen erstellt werden.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinula ONJ, sa má vytvoriť v úzkej spolupráci medzi ošetrujúcim lekárom a stomatológom alebo dentálnym chirurgom so skúsenosťami s ONJ.
German: • Begleittherapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogeneseinhibitoren, Radiotherapie im
Slovak: • súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Prolia einmal alle 6 Monate für 1 Jahr wurden bei 242 Männern im Alter von 31 bis 84 Jahren untersucht.
Slovak: Prolie podávanej jedenkrát každých 6 mesiacov po dobu 1 roka sa skúmali u 242 mužov vo veku 31 - 84 rokov.
German: Das Risiko von ONJ stieg mit der Dauer der Exposition gegenüber Prolia.
Slovak: Riziko ONJ sa zvýšilo s dĺžkou pôsobenia Prolie.
German: Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu Knochenschwund führen.
Slovak: Operácia alebo lieky, ktoré zastavujú tvorbu estrogénu alebo testosterónu, používané na liečbu pacientov s nádorovým ochorením prsníka alebo prostaty, môžu tiež viesť k úbytku kostnej hmoty.
German: Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Therapie
Slovak: Liečba úbytku kostnej hmoty v súvislosti so systémovou terapiou glukokortikoidmi
German: Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.
Slovak: Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený Proliou.
German: Ausrüstung:
Slovak: Pomôcky:
German: Dies können Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer sein (Osteonekrose).
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
German: Sie müssen den gesamten Inhalt (1 ml) der Fertigspritze mit Prolia spritzen; diese Injektion sollte, wie von Ihrem Arzt angeordnet, alle 6 Monate durchgeführt werden.
Slovak: Vstreknúť musíte celý obsah (1 ml) Prolie naplnenej injekčnej striekačky a podávať sa má každých 6 mesiacov podľa pokynov vášho lekára.
German: Knockout-Mäuse (siehe Abschnitt 4.6) ohne RANK oder RANKL zeigten reduziertes Körpergewicht, reduziertes Knochenwachstum und Fehlen des Zahndurchbruchs.
Slovak: Knokautované myši (pozri časť 4.6), ktorým chýba RANK alebo RANKL, vykazovali zníženú telesnú hmotnosť, znížený rast kostí a poruchu prerezávania zubov.
German: Nach Wiederaufnahme der Behandlung waren die CTX-Reduktionen durch Denosumab vergleichbar mit denjenigen bei Patienten, die erstmalig mit Denosumab behandelt wurden.
Slovak: Po opätovnom začatí liečby boli poklesy CTX vyvolané denosumabom podobné ako poklesy pozorované u pacientov, ktorí začali primárnu liečbu denosumabom.
German: Bei diesen Patienten sind eine adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D sowie eine regelmäßige Überwachung von Calcium besonders wichtig, siehe oben.
Slovak: U týchto pacientov je zvlášť dôležitý adekvátny prísun vápnika, vitamínu D a pravidelné sledovanie hladiny vápnika, pozri vyššie.
German: • zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder
Slovak: • ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
German: Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel, hierdurch können die Knochen dünn und zerbrechlich werden.
Slovak: Po menopauze hladina estrogénu klesá, čo môže spôsobiť, že kosti rednú a stávajú sa krehkými.
German: Die Behandlung mit Prolia führte zu einer schnellen Reduktion des Knochenumsatzes und erreichte einen Nadir für den Knochenresorptionsmarker Serumtyp 1 C-Telopeptid (CTX) (Reduktion um 85 %) innerhalb von 3 Tagen mit einer anhaltenden Reduktion über das gesamte Dosierungsintervall.
Slovak: Liečba Proliou rapídne znížila rýchlosť kostného obratu, pričom nadir markeru kostnej resorpcie C-telopeptidov (CTX) typu 1 v sére (zníženie o 85 %) sa dosiahol v priebehu 3 dní a poklesy pretrvávali v priebehu dávkovacieho intervalu.
German: ***p ≤ 0,0001 + Ereignisraten basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen nach 3 Jahren.
Slovak: + Miery udalosti na základe Kaplanových-Meierových odhadov po 3 rokoch.
German: In klinischen Studien traten muskuloskelettale Schmerzen sehr häufig sowohl in den Placebo- als auch in den Denosumab-Gruppen auf.
Slovak: V klinických štúdiách bola muskuloskeletálna bolesť veľmi častá v oboch skupinách, s denosumabom aj placebom.
German: Beispiele klinischer Manifestationen schwerer symptomatischer Hypokalzämie schlossen QT-Intervallverlängerungen, Tetanie, Krampfanfälle und veränderte mentale Zustände ein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Príklady klinických prejavov závažnej symptomatickej hypokalciémie zahŕňali predĺženie QT intervalu, tetániu, kŕče a poruchy duševného stavu (pozri časť 4.4).
German: Bevor mit der Therapie begonnen wird, muss eine Hypokalzämie durch eine ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D korrigiert werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musí hypokalciémia upraviť primeraným príjmom vápnika a vitamínu D.
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen, resultierend in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia prebiehajú rovnakým spôsobom a dráhami ako klírens imunoglobulínov, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
German: 1 Einschließlich klinischer vertebraler Frakturen und nicht-vertebraler Frakturen.
Slovak: 1 Zahŕňa klinické vertebrálne fraktúry a nevertebrálne fraktúry.
German: Dies weist darauf hin, dass Prolia die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nicht beeinflussen sollte.
Slovak: To naznačuje, že Prolia nebude ovplyvňovať farmakokinetiku liekov metabolizovaných CYP3A4.
German: Vor jeder Anwendung wird eine klinische Kontrolle der Calciumspiegel empfohlen sowie bei Patienten mit einer Prädisposition für eine Hypokalzämie innerhalb von zwei Wochen nach der Anfangsdosis.
Slovak: Klinické sledovanie hladín vápnika sa odporúča pred každou dávkou a u pacientov s predispozíciou k hypokalciémii aj počas dvoch týždňov po úvodnej dávke.
German: Symptome von Hypokalzämie in klinischen Studien mit Denosumab schlossen Parästhesien oder Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe ein.
Slovak: Príznaky hypokalciémie v klinických štúdiách s denosumabom zahŕňali parestézie alebo stuhnutosť svalov, zášklby, spazmy a svalové kŕče.
German: Wie wende ich die Injektion an?
Slovak: Ako si podať injekciu?
German: Bei einer subkutanen Dosis von 60 mg trat die maximale Denosumab-Serumkonzentration (Cmax) von 6 µg/ml (Bereich 1 bis 17 µg/ml) nach 10 Tagen (Bereich 2 bis 28 Tage) auf.
Slovak: Pre subkutánnu dávku 60 mg sa maximálne sérové koncentrácie denosumabu (Cmax) 6 µg/ml (rozmedzie 1 - 17 μg/ml) dosiahli po 10 dňoch (rozmedzie 2 - 28 dní).