FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse de sous-groupe post hoc en fonction de la présence de symptômes avant l'initiation du traitement a montré un effet du traitement sur la SSP en faveur du sorafénib par rapport au placebo à la fois chez les patients symptomatiques et asymptomatiques.
Portuguese: A análise de subgrupos post-hoc para os sintomas do carcinoma da tiroide no estado basal revelou um efeito do tratamento sobre a SSP a favor do sorafenib em relação ao placebo para os doentes sintomáticos e assintomáticos.
French: Tableau 1 : Ensemble des effets indésirables rapportés chez des patients au cours des études cliniques ou lors de l'utilisation depuis la commercialisation de Nexavar.
Portuguese: Quadro 1: Totalidade das reações adversas notificadas em doentes em múltiplos ensaios clínicos ou através da utilização pós-comercialização
French: Après un cycle thérapeutique de 28 jours, au moment de la concentration maximale en sorafénib, l'espace QTcB a été allongé de 4±19 ms et l'espace QTcF de 9±18 ms, par rapport aux mesures de référence (avant traitement).
Portuguese: Após um ciclo de tratamento de 28 dias, no momento de concentração máxima do sorafenib, o QTcB foi prolongado em 4 ±19 mseg e o QTcF em 9 ±18 mseg, quando comparado ao tratamento com placebo no estado basal.
French: La survie sans progression chez les patients avec un carcinome rénal était significativement plus longue dans le groupe sorafénib (163 jours) que dans le groupe placebo (41 jours) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Portuguese: A sobrevivência sem progressão nos doentes com CCR foi significativamente superior no grupo sorafenib (163 dias) que no grupo placebo (41 dias) (p = 0,0001, HR = 0,29).
French: Chaque comprimé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
French: Les patients prenant simultanément de la warfarine ou de la phenprocoumone doivent être surveillés régulièrement afin de détecter une modification du taux de prothrombine, de l'INR ou l'apparition d'épisodes hémorragiques (Cf. rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: Os doentes concomitantemente tratados com varfarina ou fenprocumom devem ser regularmente monitorizados relativamente a alterações no tempo de protrombina, INR ou episódios clínicos de hemorragia (ver secções 4.5 e 4.8).
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez 35,7 % des patients traités par sorafénib contre 11,0 % des patients sous placebo.
Portuguese: Foi notificada hipocalcemia em 35,7% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 11,0% dos doentes tratados com placebo.
French: Inducteurs enzymatiques
Portuguese: Indutores de enzimas metabólicas
French: La signification clinique de ces augmentations faibles à modestes de l'exposition à la capécitabine et au 5-FU lors de l'administration concomitante avec le sorafénib n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes pequenos a ligeiros aumentos na exposição à capecitabina e 5-FU quando coadministrados com sorafenib.
French: Comment se présente Nexavar et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Nexavar e conteúdo da embalagem
French: encéphalopathie°
Portuguese: encéfalopatia°
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (Cf. rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático Child Pugh C (grave) (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Des cas de pancréatite clinique ont été rapportés chez 2 des 451 patients traités par sorafénib (CTCAE Grade 4) dans l'étude 1, 1 des 297 patients traités par sorafénib dans l'étude 3 (CTCAE Grade 2), et chez 1 des 451 patients du groupe placebo (CTCAE Grade 2) dans l'étude 1.
Portuguese: Nos doentes tratados com sorafenib foi notificada pancreatite clínica, em 2 de 451 doentes (CTCAE de grau 4) no estudo 1, em 1 de 297 doentes (CTCAE de grau 2) no estudo 3, e em 1 de 451 doentes (CTCAE de grau 2) no grupo placebo no estudo 1.
French: La prise en charge des réactions indésirables suspectées d'être liées au médicament peut nécessiter une interruption temporaire ou une diminution de la posologie du sorafénib.
Portuguese: O tratamento de suspeitas de reações adversas medicamentosas pode exigir a interrupção temporária ou a redução da dose terapêutica com sorafenib.
French: Ces données suggèrent que les interactions pharmacocinétiques cliniques entre le sorafénib et les inhibiteurs du CYP3A4 sont improbables.
Portuguese: Estes dados sugerem como improváveis interações farmacocinéticas clínicas de sorafenib com inibidores do CYP3A4.
French: Si une diminution de la dose s'avère nécessaire au cours du traitement d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'un carcinome rénal (CR) avancé, la posologie de Nexavar sera ramenée à deux comprimés de 200 mg de sorafénib une fois par jour (Cf. rubrique 4.4).
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) e do carcinoma de células renais (CCR) avançado, a dose de Nexavar deve ser reduzida para dois comprimidos de 200 mg de sorafenib uma vez ao dia (ver secção 4.4).
French: Chez la femelle du rat, une nécrose centrale du corps jaune et un arrêt du développement folliculaire ont été observés au niveau des ovaires.
Portuguese: Os ratos fêmea apresentaram necrose central dos corpos lúteos e paragem do desenvolvimento folicular nos ovários.
French: Toutefois, des études cliniques de pharmacocinétique ont montré que l'administration concomitante de sorafénib 400 mg deux fois par jour et de cyclophosphamide (un substrat du CYP 2B6), ou de paclitaxel (un substrat du CYP2C8), n'a pas conduit à une inhibition cliniquement significative.
Portuguese: Contudo, em estudos farmacocinéticos clínicos, a administração concomitante de sorafenib 400 mg duas vezes ao dia com ciclofosfamida, um substrato do CYP2B6, ou paclitaxel, um substrato do CYP2C8, não originou uma inibição clinicamente significativa.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient diarrhée, fatigue, alopécie, infection, syndrome mainpied (correspondant au syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire selon la terminologie MedDRA) et rash.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram diarreia, fadiga, alopecia, infeção, reação cutânea mão-pé (corresponde a síndrome eritrodisestesia palmo-plantar no MedDRA) e erupção cutânea.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue douleur (y compris buccale, abdominale, osseuse, d'origine tumorale et céphalée) fièvre asthénie syndrome pseudo-grippal inflammation des muqueuses
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga dor (incluindo na cavidade oral, abdominal, óssea, dor tumoral e dor de cabeça) febre astenia doença do tipo gripal inflamação das mucosas
French: - Si vous prenez de la néomycine ou d'autres antibiotiques, l'effet de Nexavar peut être diminué.
Portuguese: - Se está a tomar Neomicina ou outros antibióticos.
French: Pour des expositions situées en dessous des expositions cliniques, les modifications consistaient en un épaississement irrégulier du cartilage de croissance fémoral, en un déficit cellulaire de la moelle osseuse à proximité du cartilage de croissance altéré, et des altérations de la composition de la dentine.
Portuguese: As alterações consistiram num espessamento irregular da placa de crescimento femoral, hipocelularidade da medula óssea próxima da placa de crescimento alterada e alterações da composição da dentina.
French: Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer de la thyroïde (carcinome thyroïdien différencié).
Portuguese: Nexavar é utilizado para tratar o cancro da tiroide (carcinoma diferenciado da tiroide).
French: car ce médicament peut interférer avec le développement de votre bébé.
Portuguese: Durante o tratamento com Nexavar não deve amamentar, pois este medicamento pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
French: Des saignements peu fréquents ou des élévations de l'INR (International Normalised Ratio) ont été décrits chez certains patients prenant de la warfarine alors qu'ils recevaient un traitement par sorafénib.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos infrequentes ou elevações da Razão Normalizada Internacional (INR) durante o tratamento com sorafenib em alguns doentes a tomar varfarina.
French: Les réactions indésirables n'ont été que partiellement atténuées après diminution de la posologie.
Portuguese: As reduções de dose tiveram apenas um sucesso parcial no alívio de reações adversas.
French: Les données concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique de score Child Pugh B sont limitées et un seul patient de score Child Pugh C a participé à l'étude.
Portuguese: Existem dados limitados deste estudo em doentes com compromisso hepático Child Pugh B e apenas foi incluído um doente com Child Pugh C.
French: Hémorragie dans le cadre du CTD
Portuguese: Hemorragia no CDT
French: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite) - douleur du ventre (abdomen) due à une pancréatite, une inflammation de la vésicule biliaire et/ou des voies biliaires - jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) dû à une quantité élevée de pigments biliaires
Portuguese: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - inflamação do revestimento do estômago (gastrite) - dor na barriga (abdómen) causada por pancreatite, inflamação da vesícula biliar e/ou canais biliares - pele ou olhos amarelos (icterícia) causada por níveis elevados de pigmentos biliares
French: Noyau du comprimé Croscarmellose sodique Cellulose microcristalline Hypromellose Laurilsulfate de sodium Stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido: Croscarmelose sódica Celulose microcristalina Hipromelose Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio
French: L'étude 1 (étude 11213) était une étude multicentrique, de phase III, randomisée, en double-aveugle et contrôlée contre placebo conduite chez 903 patients.
Portuguese: O estudo 1 (estudo 11213) foi um estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 903 doentes.
French: L'étude 5 (étude 14295) était un essai international de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, mené chez 417 patients atteints de CTD localement avancé ou métastatique, réfractaire à l'iode radioactif.
Portuguese: O estudo 5 (estudo 14295) foi um ensaio de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 417 doentes com CDT localmente avançado ou metastático, refratário ao iodo radioativo.
French: Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être contrôlée régulièrement afin d'évaluer la nécessité d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique.
Portuguese: Os níveis de glicose no sangue em doentes diabéticos devem ser verificados regularmente a fim de avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético precisa de ser ajustada.
French: Dans les études 1 et 3, une diminution du taux de potassium a été observée chez 5,4 % et 9,5 % des patients traités par sorafénib, contre 0,7 % et 5,9 % des patients sous placebo, respectivement.
Portuguese: Nos estudos 1 e 3, foi observada uma diminuição de potássio respetivamente em 5,4% e 9,5% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 0,7% e 5,9% dos doentes em placebo.
French: Adverse Events) ** L'étiologie de l'hypophosphatémie associée au sorafénib n'est pas connue.
Portuguese: Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versão 3.0 ** A etiologia da hipofosfatemia associada a sorafenib não é conhecida
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 1, Cf. rubrique 5.1), l'incidence des événements de type ischémie cardiaque/ infarctus du myocarde apparaissant sous traitement a été supérieure dans le groupe sorafénib (4,9 %) comparativement au groupe placebo (0,4 %).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (estudo 1, ver secção 5.1) a incidência de acontecimentos de isquemia/enfarte do miocárdio emergentes ao tratamento foi superior no grupo sorafenib (4,9%) em comparação com o grupo tratado com placebo (0,4%).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de sorafenib (na forma de tosilato).
French: La dose recommandée de Nexavar chez l'adulte est de deux comprimés à 200 mg, deux fois par jour.
Portuguese: Como tomar Nexavar A dose recomendada de Nexavar em adultos é de 2 comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia.
French: Cette analyse de la survie globale a en effet mis en évidence un bénéfice statistiquement significatif du sorafénib par rapport au placebo concernant la survie globale (HR : 0,69, p = 0,00058, Cf. tableau 3).
Portuguese: Esta análise da SG mostrou uma vantagem estatisticamente significativa de sorafenib sobre placebo para a SG (HR: 0,69, p = 0,00058, ver quadro 3).
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à un surdosage par sorafénib.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com sorafenib.
French: Association avec d'autres agents anti-cancéreux
Portuguese: Combinação com outros agentes antineoplásicos
French: Élévation de l'amylasémie
Portuguese: Aumento da amilase
French: Hypocalcémie dans le cadre du CTD
Portuguese: Hipocalcemia no CDT
French: Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être contrôlée régulièrement afin d'évaluer si la posologie du médicament antidiabétique doit être ajustée pour réduire le risque d'hypoglycémie
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue em doentes diabéticos devem ser verificados regularmente, a fim de avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético necessita de ser ajustada para minimizar o risco de níveis baixos de açúcar no sangue.
French: Une hypocalcémie de CTCAE grade 3 (6,0 à 7,0 mg/dL) s'est produite chez 1,1 % et 1,8 % des patients traités par sorafénib et chez 0,2 % et 1,1 % des patients sous placebo, et une hypocalcémie de CTCAE grade 4 (< 6,0 mg/dL) s'est produite chez 1,1 % et 0,4 % des patients traités par sorafénib et chez 0,5 % et 0 % des patients sous placebo dans l'étude 1 et l'étude 3, respectivement.
Portuguese: A hipocalcemia de grau 3 de CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) ocorreu em 1,1% e 1,8% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,2% e 1,1% dos doentes do grupo do placebo e a hipocalcemia de grau 4 de CTCAE (< 6,0 mg/dl) ocorreu em 1,1% e 0,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,5% e 0% dos doentes do grupo do placebo nos estudos 1 e 3, respetivamente.
French: Le sorafénib étant essentiellement éliminé par voie hépatique, l'exposition au sorafénib pourrait être augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, a exposição ao sorafenib poderá estar aumentada, uma vez que o sorafenib é principalmente eliminado por via hepática (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Un arrêt temporaire ou définitif du traitement par sorafénib doit être envisagé chez les patients développant une ischémie cardiaque et/ou un infarctus du myocarde (Cf. rubrique 4.8).
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária ou permanente de sorafenib nos doentes que desenvolvem isquemia e/ou enfarte do miocárdio (ver secção 4.8).
French: Affections de la peau et du tissu souscutané sécheresse cutanée rash alopécie syndrome main-pied** érythème prurit kératoacanthome/ carcinome épidermoïde cutané dermatite exfoliative acné desquamation cutanée hyperkératose eczéma érythème polymorphe réactivation de la dermite radio-induite syndrome de StevensJohnson vascularite leucocytoclasique syndrome de Lyell*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos pele seca erupção cutânea alopecia reação cutânea mão-pé** eritema prurido queratoacantoma / carcinoma de células escamosas da pele dermatite exfoliativa acne descamação cutânea hiperqueratose eczema eritema multiforme reaparecimento da dermatite dos efeitos da radiação síndrome de StevensJohnson vasculite leucócitoclástica necrólise epidérmica tóxica*
French: Notice : Information de l'utilisateur Nexavar 200 mg comprimés pelliculés sorafénib
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Nexavar 200 mg comprimidos revestidos por película sorafenib
French: 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
French: anévrismes et dissections artérielles
Portuguese: Aneurismas e dissecções das artérias
French: Anévrismes et dissections artérielles
Portuguese: aneurismas e dissecções das artérias
French: Dans ces études, une hypokaliémie de CTCAE grade 3 s'est produite chez 1,1 % et 0,4 % des patients traités par sorafénib et chez 0,2 % et 0,7 % des patients sous placebo.
Portuguese: Nestes estudos ocorreu hipocaliemia de grau 3 de CTCAE em 1,1% e 0,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,2% e 0,7% dos doentes do grupo do placebo.
French: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 87 500
French: Le docétaxel (75 ou 100 mg/m² administré une fois tous les 21 jours) administré en association avec le sorafénib (200 mg ou 400 mg 2 fois par jours administré du 2ème au 19 ème jour d'un cycle de 21 jours avec un arrêt de trois jours autour de l'administration du docétaxel) a induit une augmentation de 36 à 80 % de l'ASC et de 16 à 32 % du Cmax du docétaxel.
Portuguese: O docetaxel (75 ou 100 mg/m2 administrado uma vez a cada 21 dias) quando coadministrado com sorafenib (200 mg duas vezes ao dia ou 400 mg duas vezes ao dia administrados nos Dias 2 a 19 de um ciclo de 21 dias com um intervalo de 3 dias na dosagem em torno da administração de docetaxel) resultou num aumento de 36-80% na AUC de docetaxel e num aumento de 16-32% na Cmax de docetaxel.
French: Le sorafénib inhibe in vitro la glucuroconjugaison catalysée par les isoenzymes UGT1A1 et UGT1A9.
Portuguese: In vitro, o sorafenib inibiu a glucoronidação via UGT1A1 e UGT1A9.
French: Dans l'étude 3 (Cf. rubrique 5.1), l'incidence des évènements de type ischémie cardiaque/ infarctus du myocarde reliés au traitement a été de 2,7 % dans le groupe sorafénib comparativement à 1,3 % dans le groupe placebo.
Portuguese: No estudo 3 (ver secção 5.1) a incidência de acontecimentos de isquemia/enfarte do miocárdio emergentes ao tratamento foi de 2,7% nos doentes do grupo sorafenib em comparação com 1,3% no grupo placebo.
French: En effet, des études à doses réitérées chez l'animal ont mis en évidence des modifications des organes reproducteurs mâles et femelles pour des expositions situées en dessous des expositions cliniques anticipées (basé sur les ASC).
Portuguese: No entanto é de prever um efeito adverso sobre a fertilidade feminina e masculina pois os estudos de dose repetida em animais demonstraram alterações nos órgãos reprodutores masculinos e femininos com exposições inferiores à exposição clínica antecipada (com base na AUC).
French: La médiane de survie était de 19,3 mois dans le groupe sorafénib comparativement à 15,9 mois dans le groupe placebo (HR = 0,77 ; 95 % IC : 0,63 - 0,95 ; p = 0,015).
Portuguese: A mediana da sobrevivência foi de 19,3 meses para os doentes aleatorizados a sorafenib em comparação com 15,9 meses para os doentes placebo (HR = 0,77; IC 95%: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgie myalgie spasmes musculaires rhabdomyolyse
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos artralgia mialgia espasmos musculares rabdomiólise
French: Nexavar 200 mg comprimés sorafenib
Portuguese: Nexavar 200 mg comprimidos sorafenib
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de sorafénib avec le docétaxel (Cf. rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao coadministrar sorafenib com docetaxel (ver secção 4.4).
French: Si une diminution de la dose s'avère nécessaire au cours du traitement d'un carcinome thyroïdien différencié (CTD), la posologie de Nexavar sera ramenée à 600 mg de sorafénib par jour en deux prises distinctes (deux comprimés de 200 mg et un comprimé de 200 mg à douze heures d'intervalle).
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma diferenciado da tiroide (CDT), a dose de Nexavar deve ser reduzida para 600 mg de sorafenib por dia em doses divididas (dois comprimidos de 200 mg e um comprimido de 200 mg em intervalos de doze horas).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique lymphopénie leucopénie neutropénie anémie thrombopénie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático linfopenia leucopenia neutropenia anemia trombocitopenia
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de sorafénib avec le docétaxel (Cf. rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando sorafenib é coadministrado com docetaxel (ver secção 4.5).
French: Aucune étude n'a été conduite pour déterminer la pharmacocinétique du sorafénib chez l'enfant.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética do sorafenib em doentes pediátricos.
French: L'étude 3 (étude 100554) était une étude multicentrique, de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo conduite chez 602 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire.
Portuguese: O estudo 3 (estudo 100554) foi um estudo de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 602 doentes com carcinoma hepatocelular.
French: Lors de l'étude 11213 (Carcinome rénal), des effets indésirables compatibles avec une insuffisance cardiaque congestive ont été observés chez 1,7 % des patients traités par sorafénib et chez 0,7 % des patients du bras placebo.
Portuguese: No estudo 11213 (CCR) foram notificados acontecimentos adversos consistentes com a insuficiência cardíaca congestiva em 1,7% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,7% dos que tomaram placebo.
French: L'administration concomitante de capécitabine (750-1 050 mg/m2, deux fois par jour, du 1er au 14 ème jour d'un cycle de 21 jours) avec le sorafénib (200 ou 400 mg deux fois par jour, administration continue sans interruption) n'a pas entrainé de changement significatif de l'exposition au sorafénib mais une augmentation de l'exposition de 15-50 % à la capécitabine et de 0-52 % au 5-FU.
Portuguese: A coadministração de capecitabina (750-1050 mg/m2 duas vezes ao dia, Dias 1-14 a cada 21 dias) e sorafenib (200 ou 400 mg duas vezes ao dia, administração ininterrupta e contínua) resultou numa alteração não significativa na exposição ao sorafenib, mas a um aumento de 15-50% na exposição à capecitabina e a um aumento de 0-52% na exposição ao 5-FU.
French: La durée médiane de survie sans progression (SSP) a été de 10,8 mois dans le groupe sorafénib contre 5,8 mois dans le groupe placebo (HR = 0,587 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,454 ; 0,758 ; p unilatéral < 0,0001).
Portuguese: O tempo mediano de SSP foi de 10,8 meses no grupo de sorafenib em comparação com 5,8 meses no grupo do placebo (HR=0,587; Intervalo de Confiança (IC) de 95%: 0,454; 0,758; valor p unilateral
French: Le principal métabolite circulant du sorafénib dans le plasma, le pyridine N-oxyde, montre une activité in vitro comparable à celle du sorafénib et constitue environ 9 - 16 % des analytes circulants à l'équilibre.
Portuguese: O principal metabolito circulante do sorafenib no plasma, a piridina N-óxido, apresenta uma potência in vitro semelhante à do sorafenib.
French: Aucun cas d'hypophosphatémie de CTCAE Grade 4 (< 1 mg/dl) n'a été rapporté ni dans le groupe traité par sorafénib ni dans le groupe placebo dans l'étude 1, et 1 cas a été rapporté dans le groupe placebo dans l'étude 3.
Portuguese: No estudo 1 não houve casos notificados de hipofosfatemia de grau 4 CTCAE (< 1 mg/dl) quer nos doentes tratados com sorafenib quer com placebo, e no estudo 3 houve 1 caso no grupo placebo.