FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
Italian: Il numero di pazienti che hanno completato gli studi e inclusi nel gruppo di analisi completo (full analysis set, FAS), era 781 nel gruppo ZINPLAVA versus 773 nel gruppo placebo.
English: Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
Italian: Tra i 976/1554 (62 %) pazienti con una coltura fecale al basale positiva per C. Difficile, un ceppo ipervirulento (ribotipi 027, 078 o 244) è stato isolato nel 22 % (217 di 976 pazienti), nella maggior parte dei casi (87 %, 189 di 217 ceppi) era di ribotipo 027.
English: The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
Italian: Le reazioni avverse manifestatesi dopo la seconda dose non sono state marcatamente differenti da quelle osservate dopo la somministrazione della prima dose e risultano coerenti con le reazioni avverse osservate nei due studi di fase III (MODIFY I e MODIFY II; vedere paragrafo 5.1), durante i quali tutti i pazienti hanno ricevuto una dose singola.
English: • If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno, consulti prima il medico.
English: Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
Italian: L'immunogenicità di ZINPLAVA è stata valutata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza (ECL) negli studi MODIFY I e MODIFY II.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZINPLAVA in one or more subsets of the paediatric populations for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZINPLAVA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati.
English: A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
Italian: Una percentuale simile di pazienti è stata trattata con metronidazolo per via orale (48 %) o vancomicina per via orale (48 %) e solo il 4 % è stato trattato con fidaxomicina come terapia antibatterica per CDI.
English: What ZINPLAVA is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è ZINPLAVA e a cosa serve 2.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad.”.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
English: Adjusted Difference (95% CI)
Italian: Differenza aggiustata (IC 95 %)
English: Although ZINPLAVA is intended for single dose administration, the immunogenicity of bezlotoxumab following a second administration of 10 mg/kg, 12 weeks after the first dose, was assessed in 29 healthy subjects.
Italian: Sebbene ZINPLAVA sia destinato alla somministrazione in dose singola, l'immunogenicità di bezlotoxumab a seguito di una seconda somministrazione di 10 mg/kg, a distanza di 12 settimane dalla prima dose, è stata valutata in 29 soggetti sani.
English: It binds to C. difficile toxin B.
Italian: Si lega alla tossina B di C. difficile.
English: Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un ciclo di 10-14 giorni di terapia antibatterica orale per CDI (metronidazolo, vancomicina o fidaxomicina, scelta dallo sperimentatore).
English: The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences.
Italian: L'epitopo della tossina B al quale si lega bezlotoxumab viene conservato, seppure non identico, in tutte le sequenze tossiniche note.
English: Serious adverse reactions
Italian: Reazioni avverse gravi
English: These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Italian: Questi limiti di tempo comprendono la conservazione della soluzione per infusione nella sacca da infusione endovenosa per tutta la durata dell'infusione.
English: ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato in una singola infusione endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
English: Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Italian: Bezlotoxumab viene eliminato dal corpo principalmente mediante degradazione proteica.
English: The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Italian: La clearance di bezlotoxumab aumentava al crescere del peso corporeo; le risultanti differenze in termini di esposizione sono adeguatamente gestite con la somministrazione di una dose calcolata sulla base del peso corporeo.
English: Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sperimentato una reazione avversa specificatamente riconducibile all'infusione ha riportato una reazione con un'intensità massima classificabile come lieve (78 %) o moderata (20 %) e la maggioranza delle reazioni si è risolta entro 24 ore dall'insorgenza.
English: The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups.
Italian: Le caratteristiche al basale dei 781 pazienti trattati con ZINPLAVA e dei 773 pazienti trattati con placebo erano generalmente simili nei diversi gruppi di trattamento.
English: Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
Italian: Ceppo ipervirulento inclusi i seguenti: ribotipi 027, 078 o 244
English: The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
Italian: I fattori di seguito indicati non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a bezlotoxumab e non richiedono un aggiustamento della dose: età (range compreso tra i 18 e i 100 anni), sesso, razza, etnia, compromissione renale, compromissione epatica e presenza di comorbilità.
English: Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Italian: Complessivamente, il 10 % dei soggetti nel gruppo di trattamento con ZINPLAVA ha sperimentato una o più reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione il giorno dell'infusione o il giorno successivo, contro l'8 % dei soggetti nel gruppo trattato con placebo.
English: • You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
Italian: • Deve continuare ad assumere l'antibiotico che le è stato prescritto per la CDI seguendo le istruzioni del medico.
English: Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
Italian: Bezlotoxumab ha una distribuzione extravascolare limitata.
English: Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
English: You should not be given ZINPLAVA if:
Italian: ZINPLAVA non deve esserle somministrato:
English: In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Italian: Nel contesto degli studi clinici, nelle 12 settimane successive all'infusione sono state riportate reazioni avverse gravi nel 29 % dei pazienti trattati con ZINPLAVA e nel 33 % dei pazienti trattati con placebo.
English: • Discard vial(s) and all unused contents.
Italian: • Eliminare il(i) flaconcino(i) e l'eventuale contenuto non utilizzato.
English: ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
Italian: ZINPLAVA è un medicinale che viene somministrato insieme ad un antibiotico per prevenire il ripresentarsi dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) nei pazienti di età pari e superiore ai 18 anni che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI.
English: Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
Italian: Un'infusione singola di ZINPLAVA o placebo era stata somministrata prima del completamento della terapia antibatterica e i pazienti sono stati monitorati per 12 settimane dopo l'infusione.
English: Table 3: CDI Recurrence Rate by Risk Factor Subgroup (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Italian: Tabella 3: Tasso di recidiva di CDI per sottogruppo di fattore di rischio (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
English: • You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
Italian: • ZINPLAVA sarà somministrato mediante un'infusione (flebo) in una vena.
English: The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
Italian: Le reazioni avverse più comuni a seguito del trattamento con ZINPLAVA (riportate in ≥ 4 % dei pazienti entro le prime 4 settimane successive all'infusione) sono state nausea, diarrea, piressia e cefalea.
English: Frequency Adverse Reaction(s)
Italian: Frequenza Reazione(i) avversa(e)
English: Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Italian: Bezlotoxumab viene catabolizzato mediante processi di degradazione proteica; il metabolismo non contribuisce alla clearance del medicinale.
English: Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range.
Italian: L'esposizione a bezlotoxumab in soggetti sani cresceva in maniera approssimativamente proporzionale alla dose nel range di dosaggio di 0,3-20 mg/kg.
English: Table 3 shows the results of a prospectively planned combined analysis of the CDI recurrence rates in pre-specified subgroups of patients at high risk for CDI recurrence across the two Phase 3 Trials.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati di un'analisi aggregata pianificata in modo prospettico dei tassi di recidiva di CDI in sottogruppi di pazienti prestabiliti ad alto rischio di recidiva di CDI nel contesto dei due studi di fase III.
English: Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Italian: Tabella 2: Tasso di recidiva di CDI nelle 12 settimane successive all'infusione (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
English: Efficacy results did not point towards a benefit of ZINPLAVA in patients with no known risk factors for CDI.
Italian: I risultati di efficacia non puntavano ad un beneficio di ZINPLAVA in pazienti con fattori di rischio non noti per CDI.
English: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
English: The effect of age on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients ranging from 18 to 100 years of age.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti di età compresa tra i 18 e i 100 anni.
English: The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
Italian: L'efficacia di ZINPLAVA (bezlotoxumab) è stata studiata in due studi clinici multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (MODIFY I e MODIFY II) nei quali 810 pazienti sono stati randomizzati a bezlotoxumab e 803 pazienti a placebo.
English: • Withdraw the required volume from the vial(s) based on the patient's weight (in kg) and transfer into an IV bag containing either 0.9 % Sodium Chloride Injection, or 5 % Dextrose Injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Italian: • Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) in base al peso del paziente (in kg) e trasferirlo in una sacca da infusione endovenosa contenente sodio cloruro 0,9 % per iniezione o destrosio 5 % per iniezione, per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Italian: Gli effetti di diverse covariate sulla farmacocinetica di bezlotoxumab sono stati valutati in un'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: What you need to know before you are given ZINPLAVA 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA 3.
English: ZINPLAVA is not a treatment for CDI and has no effect on the current CDI episode.
Italian: ZINPLAVA non è un trattamento per CDI e non ha effetto sull'episodio da CDI in corso.
English: Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
Italian: Bezlotoxumab previene la recidiva di CDI fornendo un'immunità passiva contro la tossina prodotta a seguito dello sviluppo delle spore di C. difficile persistenti o di nuova acquisizione.
English: After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
Italian: Dopo una singola dose endovenosa di 10 mg/kg di bezlotoxumab, i valori medi per l'AUC(0-∞) e la Cmax erano rispettivamente di 53.000 mcg·h/mL e 185 mcg/mL, nei pazienti con CDI.
English: ZINPLAVA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: ZINPLAVA è indicato per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) negli adulti ad alto rischio di recidiva di CDI (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di bezlotoxumab sulla fertilità.
English: Bezlotoxumab-mediated drug-drug interactions are unlikely as the target of bezlotoxumab is an exogenous toxin.
Italian: Le interazioni farmaco-farmaco mediate da bezlotoxumab sono improbabili poiché il bersaglio di bezlotoxumab è una tossina esogena.
English: Bezlotoxumab is a human monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante.
English: Each mL of concentrate contains 0.2 mmol sodium, which is 4.57 mg sodium.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,2 mmol di sodio, pari a 4,57 mg di sodio.
English: The mean clearance of bezlotoxumab was 0.317 L/day (CV: 41 %) and the terminal half-life (t½) was approximately 19 days
Italian: La clearance media di bezlotoxumab è stata di 0,317 L/giorno (CV: 41 %) e l'emivita (t½) è stata di circa 19 giorni
English: Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I contenente 40 mL di soluzione, con tappo in clorobutile e sigillo con capsula rimovibile.
English: The experience with ZINPLAVA in patients is limited to a single CDI episode and single administration (see section 4.4).
Italian: L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
English: What ZINPLAVA is and what it is used for
Italian: Cos'è ZINPLAVA e a cosa serve
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare 24 ore complessive a 2°C - 8°C o 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
English: Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano antitossina che si lega con alta affinità alla tossina B di C. difficile e ne neutralizza l'attività.
English: Intravenous use after dilution Single dose vial
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione Flaconcino monodose
English: Manufacturer SP Labo NV
Italian: SP Labo NV
English: Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse con ZINPLAVA Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Italian: Queste reazioni avverse sono state riportate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo rispetto ai pazienti trattati con ZINPLAVA.
English: In a Phase 1 clinical trial, healthy subjects received two consecutive doses of 10 mg/kg of bezlotoxumab separated by 12 weeks.
Italian: In uno studio clinico di fase I, soggetti sani sono stati trattati con due dosi consecutive di 10 mg/kg di bezlotoxumab a distanza di 12 settimane.
English: How you are given ZINPLAVA 4.
Italian: Come viene somministrato ZINPLAVA 4.
English: Infected with 027 ribotype n = Number of patients within subgroup that met the criteria for endpoint m = Number of patients within subgroup
Italian: n = Numero di pazienti all'interno del sottogruppo rispondente ai criteri previsti per l'endpoint m = Numero di pazienti all'interno del sottogruppo
English: Infusion specific adverse reactions reported in ≥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
Italian: Le reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione riportate nello ≥ 0,5 % dei soggetti trattati con ZINPLAVA e verificatesi con una frequenza maggiore rispetto al gruppo placebo sono state nausea (3 %), affaticamento (1 %), piressia (1 %), capogiro (1 %), cefalea (2 %), dispnea (1 %) e ipertensione (1 %).
English: All patients received concomitant standard of care antibacterial therapy for CDI.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto la concomitante terapia antibatterica standard per il trattamento di CDI.
English: Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C8°C o per 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
English: In clinical trials, patients with CDI were only administered a single dose of ZINPLAVA (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici, ai pazienti con CDI è stata somministrata solo una dose singola di ZINPLAVA (vedere paragrafo 5.1).
English: The diluted solution of ZINPLAVA may be stored either at room temperature for up to 16 hours or under refrigeration at 2 °C to 8 °C for up to 24 hours.
Italian: La soluzione diluita di ZINPLAVA può essere conservata a temperatura ambiente fino a 16 ore o in ambiente refrigerato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore.
English: ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato durante il ciclo di terapia antibatterica per CDI (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Excipients: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, water for injections, sodium hydroxide.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
English: • Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution.
Italian: • Esaminare visivamente il contenuto per verificare l'assenza di un'alterazione del colore o di particelle prima della diluizione.
English: There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
Italian: Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA.
English: • Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron.
English: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Acido dietilentriamminopentacetico Polisorbato 80 (E433)