FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in oculaire-ongemaksscore (beoordeeld aan de hand van een Visual Analogic Scale) was -12,82 met IKERVIS en -11,21 met het vehiculum (p=0,808).
Swedish: Medelförändringen från baslinjen i ögonobehagspoäng (bedömt med visuell analog skala) var -12,82 med IKERVIS och -11,21 med vehikel (p=0,808).
Dutch: • Neem één verpakking voor eenmalig gebruik uit het aluminium zakje.
Swedish: • Ta ut en endosbehållare ur aluminiumpåsen.
Dutch: In het 12 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, centrale klinische onderzoek (SANSIKA-studie) werden 246 patiënten met het droge ogen syndroom en ernstige keratitis (gedefinieerd als een score van fluoresceïnekleuring van de cornea (CFS) van 4 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar één druppel IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
Swedish: I den 12 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, pivotala kliniska prövningen (SANSIKA-studien) på 246 patienter med kroniskt torra ögon med svår keratit (definierad som poäng 4 med korneal fluoresceinfärgning (CSF) på den modifierade Oxford-skalan), randomiserades till en droppe IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Dutch: In het 6 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, ondersteunende klinische onderzoek (SICCANOVE-studie) werden 492 patiënten met droge ogen en matig ernstige tot ernstige keratitis (gedefinieerd als een CFS-score van 2 tot 4) ook gerandomiseerd naar IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
Swedish: I den 6 månader långa, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade, stödjande kliniska prövningen (SICCANOVE-studien) på 492 patienter med kroniskt torra ögon med måttlig till svår keratit (definierad som en CFS-poäng på 2 till 4) randomiserades också till IKERVIS eller vehikel dagligen vid sängdags i 6 månader.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u naast IKERVIS oogdruppels met steroïden gebruikt, want deze kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Swedish: Tala med läkare om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) samtidigt med IKERVIS, eftersom dessa kan öka risken för biverkningar.
Dutch: Oculaire of perioculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen.
Swedish: Okulära eller periokulära maligniteter eller premaligna tillstånd.
Dutch: Reactie op indruppelingsplaats, ongemak op indruppelingsplaats, pruritus op indruppelingsplaats, vreemd lichaamgevoel op indruppelingsplaats.
Swedish: Reaktion vid instillationsstället, obehag vid instillationsstället, klåda vid instillationsstället, främmandekroppskänsla vid instillationsstället.
Dutch: Het wordt verstrekt in verpakkingen voor eenmalig gebruik die gemaakt zijn van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE).
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls i endosbehållare av en lågdensitetspolyeten (LDPE).
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Dutch: IKERVIS bevat de werkzame stof ciclosporine.
Swedish: IKERVIS innehåller det aktiva innehållsämnet ciklosporin.
Dutch: Zorg dat de punt van de verpakking voor eenmalig gebruik uw oog niet raakt.
Swedish: Se till att du inte rör vid ögat med spetsen på endosbehållaren.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u eerder een ooginfectie met het herpesvirus heeft gehad dat wellicht het doorzichtige voorste deel van uw oog (hoornvlies) heeft beschadigd; - als u geneesmiddelen met steroïden gebruikt; - als u geneesmiddelen voor de behandeling van glaucoom gebruikt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IKERVIS - om du tidigare har haft en ögoninfektion med herpesvirus som kan ha skadat den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
Swedish: IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine (ciclosporin)
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin (ciclosporin)
Dutch: • Schud de verpakking voor eenmalig gebruik vóór gebruik voorzichtig.
Swedish: • Skaka endosbehållaren försiktigt innan du använder den.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Eén geval van ernstige epitheelerosie van de cornea, door de onderzoeker geïdentificeerd als corneadecompensatie, herstelde zonder dat er sequelae werden gemeld.
Swedish: Ett fall rapporterades av svår epitelerosion i kornea som identifierades som korneal dekompensation av prövaren och läktes utan följdverkningar.
Dutch: Eén milliliter IKERVIS bevat 1 mg ciclosporine.
Swedish: En milliliter IKERVIS innehåller 1 mg ciklosporin.
Dutch: Op maand 6 werd ten gunste van IKERVIS een klein maar statisch significant verschil in fluoresceïnekleuring van de cornea tussen de behandelgroepen waargenomen (gemiddelde verandering in CFS ten opzichte van baseline -1,05 met IKERVIS en -0,82 met het vehiculum, p=0,009).
Swedish: En liten men statistiskt signifikant differens i CFS-förbättring observerades mellan behandlingsgrupperna vid månad 6 till fördel för IKERVIS (medelförändringen från baslinjen av CFS var -1,05 med IKERVIS och -0,82 med vehikel, p=0,009).
Dutch: Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
Swedish: En ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen IKERVIS wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel.
Dutch: Irritatie van indruppelingsplaats, erytheem op indruppelingsplaats, traanproductie op indruppelingsplaats.
Swedish: Vanliga Irritation vid instillationsstället, erytem vid instillationsstället, lakrimation vid instillationsstället.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over vermindering van de systemische absorptie.
Swedish: För att reducera den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.
Dutch: Daarom dient u voordat u gaat slapen en IKERVIS gebruikt uw contactlenzen uit te doen.
Swedish: Därför ska du ta ut kontaktlinser vid sängdags innan du använder IKERVIS.
Dutch: 1 ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine.
Swedish: 1 ml emulsion innehåller 1 mg ciklosporin.
Dutch: Zwelling van het ooglid, roodheid van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogirritatie, oogpijn.
Swedish: Svullet ögonlock, rodnad i bindhinnan (tunn hinna som täcker ögats framsida), ögonirritation, ögonsmärta.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen
Swedish: Infektioner och infestationer
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokinen opreguleert.
Swedish: Det har även konstaterats uppreglera frisättningen av antiinflammatoriska cytokiner.
Dutch: Conjunctivaal oedeem, traanaandoening, oogafscheiding, oog pruritus, conjunctiva-irritatie, conjunctivitis, vreemd lichaamgevoel in ogen, afzetting in oog, keratitis, blefaritis, corneadecompensatie, chalazion, cornea-infiltraten, cornealitteken, oogledenjeuk, iridocyclitis.
Swedish: Konjunktivalt ödem, lakrimal störning, utsöndring från ögat, ögonklåda, konjunktival irritation, konjunktivit, främmandekroppskänsla i ögonen, läkemedelsrester i ögat, keratit, blefarit, korneal dekompensation, chalazion,
Dutch: IKERVIS 1 mg/ml oogdruppels, emulsie ciclosporine
Swedish: IKERVIS 1 mg/ml ögondroppar, emulsion ciklosporin
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Hur du använder IKERVIS
Dutch: Irritatie, roodheid en een toegenomen traanproductie als de druppels in het oog worden gedaan, roodheid van het ooglid, waterige ogen, rode ogen, wazig zien.
Swedish: Irritation, rodnad och ökad mängd tårvätska när dropparna placeras i ögat, rodnad på ögonlocket, tårflöde, rodnad i ögat, dimsyn.
Dutch: Gooi geopende losse verpakkingen voor eenmalig gebruik die een emulsierestant bevatten na gebruik onmiddellijk weg.
Swedish: Kassera en öppnad enskild endosbehållare med eventuell kvarvarande lösning omedelbart efter användning.
Dutch: Erytheem van het ooglid, traanproductie verhoogd, oculaire hyperemie, gezichtsvermogen wazig, ooglidoedeem, conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogpijn.
Swedish: Vanliga Erytem på ögonlocket, ökad tårbildning, okulär hyperemi, dimsyn, ödem i ögonlocket, konjunktival hyperemi, ögonirritation, ögonsmärta.
Dutch: Wijze van toediening Oculair gebruik.
Swedish: Administreringssätt Okulär användning.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen bij systemische toediening of bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid systemisk administrering eller vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Dutch: Onmiddellijk na het gebruik van IKERVIS oogdruppels kan uw zicht wazig worden.
Swedish: Du kan se suddigt precis efter att du har använt IKERVIS ögondroppar.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: • Druk, na het gebruik van IKERVIS, een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus, sluit de oogleden zachtjes en houd deze gedurende 2 minuten gesloten (afbeelding 3).
Swedish: • När du har använt IKERVIS ska du trycka med ett finger i ögonvrån vid näsan och blunda i
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ikervis verleend.
Swedish: Den 19 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ikervis som gäller i hela EU.
Dutch: Ongeveer 29% (44 van de 154) van de patiënten die Ikervis kregen reageerde, vergeleken met 23% (21 van de 91) die het vehiculum kregen.
Swedish: Cirka 29 procent (44 av 154) av dem som fick Ikervis svarade, jämfört med 23 procent (21 av 91) som fick vehikeln.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ikervis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ikervis te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ikervis?
Dutch: Overige informatie over Ikervis
Swedish: Mer information om Ikervis
Dutch: Als ook andere oogdruppels worden gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten worden toegediend.
Swedish: Om andra ögondroppar används måste de olika läkemedlen ges med minst 15 minuters mellanrum.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ikervis.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ikervis ska användas.
Dutch: De arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling ten minste elke zes maanden te controleren.
Swedish: Läkaren ska bekräfta behovet av fortsatt behandling minst var 6:e månad.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ikervis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ikervis.
Dutch: Deze symptomen zijn meestal van korte duur en doen zich voor op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt.
Swedish: Dessa symtom är vanligtvis kortvariga och uppstår samtidigt som ögondropparna används.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met kunstmatige tranen (traanvervangende middelen) ontoereikend is om de toestand te verbeteren.
Swedish: Det används när behandling med artificiell tårvätska (tårersättningsmedel) inte är tillräckligt för att förbättra tillståndet.
Dutch: Ikervis dient als laatste te worden toegediend.
Swedish: Ikervis ska ges sist.
Dutch: Ikervis ciclosporine
Swedish: Ikervis ciklosporin (ciclosporin)
Dutch: Ikervis bevat de werkzame stof ciclosporine.
Swedish: Ikervis innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
Dutch: De werkzame stof in Ikervis, ciclosporine, werkt in op cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die zijn betrokken bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Swedish: Den aktiva substansen i Ikervis, ciklosporin, verkar på celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som medverkar i processerna som orsakar inflammation.
Dutch: Door het middel rechtstreeks op het oog aan te brengen wordt op die plaats ontsteking en beschadiging verminderd, maar worden de effecten ervan op andere plaatsen in het lichaam beperkt.
Swedish: Att applicera det direkt i ögat minskar inflammationen och skadan där men begränsar dess effekter på andra ställen i kroppen.
Dutch: Waarom is Ikervis goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Ikervis?
Dutch: Het CHMP achtte dit klinisch betekenisvol, aangezien van geen van de beschikbare geneesmiddelen voor de aandoening is aangetoond dat deze de beschadiging van het oogoppervlak vermindert, wat kan helpen om progressie van de ziekte te voorkomen.
Swedish: CHMP fann att detta var kliniskt betydelsefullt, eftersom inget av de tillgängliga läkemedlen som används vid tillståndet har visat sig minska skadan på ögats yta, och kan hjälpa till att förhindra sjukdomens utveckling.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ikervis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ikervis är större än riskerna och rekommenderade att Ikervis skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het geneesmiddel werd goed verdragen (er was voornamelijk sprake van kortdurende effecten op het oog op het moment dat de oogdruppels worden gebruikt); het risico op effecten op het lichaam als geheel werd laag geacht.
Swedish: När det gäller säkerheten tolererades läkemedlet väl, med främst kortvariga effekter på ögat samtidigt som ögondropparna används; risken för effekter på kroppen som helhet ansågs vara liten.
Dutch: Hoewel niet werd aangetoond dat Ikervis beter was dan het vehiculum bij het verbeteren van symptomen als ongemak en pijn, waren er aanwijzingen dat het middel de ontsteking en beschadiging van het hoornvlies in verband met keratitis kan verminderen.
Swedish: Även om inte Ikervis hade visat sig vara bättre än vehikeln när det gäller att förbättra symtom såsom obehag och smärta, fanns det belägg för att det kunde minska inflammationen och skadan i kornea i samband med keratit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ikervis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en irritatie in het oog; andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn tranenvloed (overmatige traanvorming), oculaire hyperemie (rood oog) en erytheem (roodheid) van het ooglid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ikervis (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta och irritation i ögat; andra vanliga biverkningar är lakrimation (kraftigt ökat tårflöde), okulär hyperemi (röda ögon) och erytem (rodnad) på ögonlocken.
Dutch: Welke voordelen bleek Ikervis tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Ikervis har visats i studierna?
Dutch: Zonder toereikende bescherming door de traansvloeistof kan het hoornvlies beschadigd worden en ontstoken raken (keratitis), wat uiteindelijk kan leiden tot zweervorming, infectie en verminderd gezichtsvermogen.
Swedish: Utan tillräckligt skydd genom tårvätskan kan kornea bli skadad och inflammerad (keratit), vilket till slut kan leda till sår, infektioner och nedsatt syn.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten van wie de aandoening na zes maanden op behandeling had gereageerd, zoals gemeten via een combinatie van de beschadiging van het hoornvlies en een score voor het niveau van de symptomen, waaronder ongemak en pijn.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars tillstånd svarade på behandling efter sex månader, uppmätt i form av en kombination av skada på kornea och en poäng för symtomnivån, inräknat obehag och smärta.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oogdruppels voor eenmalig gebruik en de aanbevolen dosering is dagelijks één druppel in elk aangedaan oog vóór het slapen gaan.
Swedish: Läkemedlet finns som endos-ögondroppar och den rekommenderade dosen är en droppe varje dag i varje påverkat öga vid sängdags.
Dutch: Wat is Ikervis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Ikervis och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Ikervis?
Swedish: Hur verkar Ikervis?
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) een infectie van het oog of de weefsels rond het oog hebben.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha en infektion i ögat eller i vävnaderna runt omkring ögat.
Dutch: Ikervis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een professionele zorgverlener die is opgeleid in de oftalmologie (oogheelkunde).
Swedish: Ikervis är receptbelagt och behandling får bara sättas in av sjukvårdspersonal som utbildats i oftalmologi (ögonläkemedel).
Dutch: Bij patiënten met het droge-ogensyndroom wordt niet genoeg traanvloeistof geproduceerd om de beschermende vochtfilm te creëren die normaal gesproken het oogoppervlak bedekt of veroorzaken afwijkingen in de traanvloeistof dat dit te snel uitdroogt.
Swedish: Hos patienter med kroniskt torra ögon produceras antingen inte tillräckligt med tårvätska för att skapa den skyddande filmen av vätska som normalt täcker ögats yta, eller så gör avvikelser i tårvätskan att den torkar ut för snabbt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ikervis in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ikervis?
Dutch: Hoe wordt Ikervis gebruikt?
Swedish: Hur används Ikervis?
Dutch: Ikervis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige keratitis, een ontsteking van het hoornvlies (de doorzichtige laag die de voorzijde van het oog afdekt) bij volwassen patiënten met het droge-ogensyndroom.
Swedish: Ikervis är ett läkemedel som används för att behandla svår keratit, en inflammation i kornea (hornhinnan, den genomskinliga hinnan på ögats framsida) hos vuxna patienter med kroniskt torra ögon.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ikervis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ikervis används så säkert som möjligt.
Dutch: Het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde was daarom in de twee groepen vergelijkbaar, maar wanneer alleen naar de beschadiging van het hoornvlies werd gekeken, was Ikervis significant beter dan het vehiculum in het verminderen hiervan.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling var därför liknande i de två grupperna, men när endast skadan på kornea beaktades var Ikervis signifikant bättre än vehikeln när det gällde att minska den. Halten av HLA-DR (ett mått på inflammation i ögonceller) var också lägre hos patienter som använde Ikervis jämfört med den overksamma behandlingen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ikervis.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ikervis finns i bipacksedeln.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ikervis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ikervo.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De voordelen van Ikervis zijn aangetoond in één hoofdonderzoek waarbij 246 patiënten met ernstig droge-ogensyndroom betrokken waren.
Swedish: Nyttan med Ikervis har påvisats i en huvudstudie på 246 patienter med svårt kroniskt torra ögon, där Ikervis jämfördes med vehikeln (samma ögondroppsberedning men utan någon aktiv substans).
Dutch: Monitoren van hartfunctie en algemeen ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktion och allmänna understödjande åtgärder rekommenderas.
Dutch: Followup van het onderzoek voor eindpuntanalyse lag tussen 12 en 36 maanden met een gemiddelde van 1,6 jaar.
Swedish: Studieuppföljning för analys av resultatmått var mellan 12 och 36 månader med ett genomsnitt på 1,6 år.
Dutch: EXP: De strip gebruiken binnen 30 dagen na opening.
Swedish: EXP: Använd kartan inom 30 dagar efter öppnandet.
Dutch: Er is geen significant hepatisch 'first pass'-effect.
Swedish: Det finns ingen signifikant hepatisk första passage-effekt.
Dutch: Maximum plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter cirka 30-60 minuter.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 75%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 75 %.
Dutch: De andere metabolieten maakten de resterende 20% van de radioactieve AUC uit.
Swedish: Övriga metaboliter stod för återstående 20 % av radioaktiv AUC.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nicorandil bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängder data gällande användning av nikorandil till gravida kvinnor.
Dutch: • Hoofdpijn - dit komt voornamelijk voor tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Swedish: • Huvudvärk - detta kan speciellt uppstå under de första behandlingsdagarna.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel in beschikbaar op de website van {MS/Nationale Geneesmiddelenautoriteit}
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats {MS/Agency}
Dutch: U kunt ook uw hart onregelmatiger en sneller voelen kloppen.
Swedish: Du kan även känna att ditt hjärta slår oregelbundet och snabbt.
Dutch: Er zijn geen speciale dosisvereisten voor oudere patiënten, maar net als bij alle geneesmiddelen het geval is, wordt gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Swedish: Det finns inga särskilda doseringskrav för äldre patienter men liksom med alla läkemedel rekommenderas användning av den lägsta effektiva dosen.
Dutch: De distributie van het product door het gehele lichaam blijft, ongeacht de dosis, stabiel binnen het therapeutisch bereik.
Swedish: Distribution Distributionen av läkemedlet i hela kroppen förblir stabil, oavsett dosen, inom det terapeutiska intervallet.
Dutch: Dit kan uw bloeddruk aanzienlijk beïnvloeden.
Swedish: Detta kan påverka ditt blodtryck allvarligt.
Dutch: De tablet van 10 mg kan worden verdeeld in gelijke doses.
Swedish: Tabletten på 10 mg kan delas i lika stora doser.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken wordt gemeld is hoofdpijn bij meer dan 30% van de patiënten, met name gedurende de eerste dagen van de behandeling, en is de reden voor het merendeel van de terugtrekkingen uit de onderzoeken.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar hos mer än 30 % av patienterna är huvudvärk, speciellt under de första behandlingsdagarna och ansvarig för de flesta tillbakadragningarna ur studien.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare data) • Dubbelzien (diplopie).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Dubbelseende (diplopi)
Dutch: Uw arts kan geleidelijk de dosering verhogen om de frequentie van hoofdpijn te verminderen.
Swedish: Din läkare kan successivt öka dosen för att minska frekvensen av huvudvärk.