FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is bestemd om de behandeling voort te zetten van volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met pulmonale arteriële hypertensie, die momenteel orale Revatio krijgen voorgeschreven en die tijdelijk niet in staat zijn om orale geneesmiddelen in te nemen, maar die verder klinisch en hemodynamisch stabiel zijn.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció olyan pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) betegek kezelésére szolgál, akik jelenleg oralis Revatio-kezelésben részesülnek és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t, de klinikai és hemodinamikai állapotuk stabil.
Dutch: De gevolgen van de daaropvolgende lagere blootstelling aan het actieve N-desmethyl-metaboliet die zijn waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening van Revatio zijn niet vastgelegd.
Hungarian: A Revatio ismételt intravénás alkalmazását követően kialakult alacsonyabb aktív N-dezmetil metabolit-expozíció következményeit nem dokumentálták.
Dutch: Doe de dop terug op de fles.
Hungarian: Tegye vissza a kupakot a palackra.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers zijn de plasmaniveaus van de N-desmethyl-metaboliet na intraveneuze dosering aanzienlijk lager dan die zijn waargenomen na orale dosering.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja az intravénás adagolás után jelentősen kisebb volt, mint az oralis adagolás után.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn in klinische onderzoeken met intraveneuze Revatio waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld zijn in klinische onderzoeken met Revatio-tabletten.
Hungarian: Az intravénás injekció formájában alkalmazott Revatio-val végzett klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokhoz.
Dutch: Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Revatio intraveneuze injectie die u elke dag krijgt en hij controleert uw reactie en toestand.
Hungarian: A kezelés időtartamát és a Revatio oldatos injekció pontos adagját orvosa határozza meg, és ellenőrzi az Ön állapotát, valamint a kezelésre adott válaszát.
Dutch: De vergunninghouder zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el:
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Hungarian: • ha Ön riociguátot szed.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Dutch: Revatio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Hungarian: Nem alkalmazható terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
Dutch: Trek langzaam de zuiger van de orale doseerspuit terug tot de markering voor uw dosis (het opzuigen van 1 ml geeft een dosis van 10 mg, het opzuigen van 2 ml geeft een dosis van 20 mg).
Hungarian: Lassan húzza ki az adagoló szájfecskendő dugattyúját addig a jelzéséig, amelyik az Ön adagját jelzi (1 ml kiszívása 10 mg-os adagnak felel meg, 2 ml kiszívása 20 mg-os adagnak felel meg).
Dutch: Het wordt aangeraden dat uw apotheker de orale suspensie bereidt voordat deze aan u gegeven wordt.
Hungarian: Javasolt, hogy gyógyszerésze készítse el a belsőleges szuszpenziót, mielőtt odaadja azt Önnek.
Dutch: Bevat glucose en water voor injecties.
Hungarian: Glükózt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Dutch: Twee proefpersonen hadden bij elkaar 3 bijwerkingen (blozen, flatulentie en opvliegers).
Hungarian: Két beteg összesen három mellékhatást tapasztalt (kipirulás, flatulencia és hőhullám).
Dutch: Hoe ziet Revatio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Revatio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Eventuele ongebruikte orale suspensie moet na deze datum worden weggegooid of worden teruggebracht naar uw apotheker.
Hungarian: Ezután a dátum után minden fel nem használt belsőleges szuszpenziót ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a gyógyszerészéhez.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti szuszpendálására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Voor gebruik is voor dit geneesmiddel geen verdunning of reconstitutie nodig.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel hígítást, illetve feloldást felhasználás előtt.
Dutch: Revatio mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Hungarian: A Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Dutch: • Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
Hungarian: • Eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszerek, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat.
Dutch: zijn niet vastgesteld.
Hungarian: funkcionális stádium) még nem állapították meg.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sildenafil door zwangere vrouwen.
Hungarian: A szildenafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Maltodextrine Druivensapconcentraat Acaciagom
Hungarian: Maltodextrin Szőlőlé koncentrátum Arabmézga
Dutch: In totaal werden 207 patiënten behandeld met Revatio in het kernonderzoek en hun langetermijn overlevingsstatus werd op minimaal 3 jaar geschat.
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek Revatio-val a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Dutch: Wanneer u meer Revatio gebruikt dan u mag, kan het risico op bekende bijwerkingen hoger zijn.
Hungarian: Az előírtnál több Revatio alkalmazása fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Dutch: Revatio bevat lactose
Hungarian: A Revatio laktózt tartalmaz
Dutch: Niet bekend alopecia, erytheem, nachtelijk zweten huiduitslag
Hungarian: Nem ismert hajhullás, erythema, éjszakai izzadás kiütés
Dutch: Revatio bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Hungarian: A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
Dutch: PDE5-remmers, zoals Revatio bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Hungarian: PDE5 gátlók, mint a Revatio, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
Dutch: Revatio heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Revatio közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De behandeling met sildenafil vertraagde significant de tijd tot klinische verslechtering van PAH vergeleken met placebo (p = 0,0074).
Hungarian: A szildenafil-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan meghoszabbította a PAH klinikai roszabbodásáig eltelt időt (p=0,0074).
Dutch: na 12 weken (11,2%, 12,9%, 23,3%) was proportioneel groter dan de vermindering van de systemische vaatweerstand (SVW) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Hungarian: (11,2%, 12,9%, 23,3%), mint a szisztémás vascularis rezisztencia (SVR) esetén észlelt csökkenés (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Dutch: Watervrij citroenzuur Sucralose
Hungarian: Vízmentes citromsav Szukralóz
Dutch: Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk
Hungarian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franciaország
Dutch: Omdat in klinisch onderzoek van sildenafil duizeligheid en visusstoornissen zijn gerapporteerd, is het van belang dat patiënten weten hoe ze op Revatio reageren, voordat ze gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Hungarian: Mivel a szildenafil-vizsgálatok során szédülésről és látászavarról is beszámoltak, vezetés, illetve gépek kezelése előtt a betegnek tisztában kell lennie azzal, hogy hogyan befolyásolhatja képességeit a Revatio.
Dutch: U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een ernstige leveraandoening of een zeer verlaagde bloeddruk (<90/50 mmHg).
Hungarian: • ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
Dutch: Artsen dienen patiënten die Revatio vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
Hungarian: Ha a beteg elfelejti bevenni a Revatio-t, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást.
Dutch: Acht proefpersonen gebruikten bosentan en één proefpersoon gebruikte treprostinil naast bosentan en Revatio.
Hungarian: A Revatio mellett nyolc beteg szedett a boszentánt, egy beteg a boszentán mellett treprosztinilt is.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met Revatio niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Revatio-kezelés hirtelen megszakítása nem társul a pulmonalis arteriás hypertonia rebound rosszabbodásával.
Dutch: Schrijf de uiterste gebruiksdatum van de bereide orale suspensie op het etiket van de fles (de uiterste gebruiksdatum van de bereide orale suspensie is 30 dagen na de datum van bereiding).
Hungarian: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje az elkészítés napjától számított 30 nap).
Dutch: In onderzoek A1481262 werden een Cmax, CL en AUC (0-8) waargenomen van respectievelijk 248 ng/ml, 30,3 l/u en 330 ng u/ml.
Hungarian: Az A148262 vizsgálatban a Cmax 248 ng/ml, a clearance 30,3 l/h, az AUC (0-8) pedig 330 ng•h/ml volt.
Dutch: Als u vergeet om Revatio in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het gebruikelijke tijdschema verder.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Hungarian: A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Dutch: Eén amberkleurige 125 ml glazen fles (met een schroefdop van polypropyleen) bevat 32,27 g poeder voor orale suspensie.
Hungarian: Egy 125 ml-es borostyán színű üveg palack (polipropilén csavaros kupakkal) tartalma 32,27 g por belsőleges szuszpenzióhoz.
Dutch: Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79% bij mensen met ernstige nierfunctiestoornissen in vergelijking met mensen met een normale nierfunctie.
Hungarian: Ráadásul az N-dezmetil metabolit AUC és Cmax értékei jelentősen, 200%, illetve 79%-kal emelkedtek súlyos veseelégtelenségben, összehasonlítva normális vesefunkciójú önkéntesekkel.
Dutch: Duw de zuiger van de orale doseerspuit LANGZAAM in.
Hungarian: LASSAN nyomja be az adagoló szájfecskendő dugattyúját.
Dutch: Richt de punt van de orale doseerspuit naar de binnenkant van de wang.
Hungarian: Az adagoló szájfecskendő csúcsát irányítsa az arc belső felszíne felé.
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04BE03
Dutch: Revatio mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Hungarian: Revatio nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Dutch: Fabrikant: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Hungarian: Gyártó: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország
Dutch: De gebruikelijke dosering is 10 mg (overeenkomend met 12,5 ml) driemaal daags.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: 10 mg (12,5 ml), naponta háromszor.
Dutch: Verwijder opnieuw de dop en duw de fles-adapter in de hals van de fles.
Hungarian: Vegye le újra a kupakot, majd a palack adaptert nyomja a palack nyakába.
Dutch: • Geneesmiddelen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet (‘poppers') bevatten.
Hungarian: • Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrát („popperek").
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Dutch: Voor de aanbevolen dosis van 10 mg is een volume van 12,5 ml nodig, toe te dienen als een intraveneuze bolusinjectie.
Hungarian: Az ajánlott 10 mg-os adaghoz 12,5 ml oldatot szükséges alkalmazni intravénás bólusz injekció formájában.
Dutch: Glucose Water voor injecties
Hungarian: Glükóz Injekcióhoz való víz
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd bevat een fles 1,12 g sildenafil (als citraat) met een eindvolume van 112 ml.
Hungarian: Elkészítést követően egy palack 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában), melynek teljes térfogata 112 ml.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met orale Revatio niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy az oralis Revatio-kezelés hirtelen megszakítása nem társul a pulmonalis arteriás hypertonia rebound rosszabbodásával.
Dutch: Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een in vitro potentie voor PDE5 van ongeveer
Hungarian: Ezen metabolit foszfodieszteráz-szelektivitási profilja hasonló a szildenafiléhoz, a PDE5-höz való in vitro affinitása pedig annak kb.
Dutch: figuur 8
Hungarian: 8. ábra
Dutch: 1 indruk-fles-adapter, 1 maatbeker en 1 orale doseerspuit
Hungarian: 1 db palackba nyomható adapter, 1 db adagolópohár, 1 db adagoló szájfecskendő
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gebruikt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Revatio is enkel voor oraal gebruik.
Hungarian: A Revatio kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Dutch: Titaandioxide (E171) Natriumbenzoaat (E211) Colloïdaal watervrij silica
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Nátrium-benzoát (E211) Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Dutch: Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven voor verlichting van angina pectoris of ‘pijn op de borst' (zie rubriek 2.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg (overeenkomend met 12,5 ml) driemaal daags, toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta háromszor 10 mg (12,5 ml), intravénás bólusz injekció formájában adva (lásd 6.6 pont).
Dutch: U krijgt een intraveneuze injectie met Revatio in plaats van uw tabletten Revatio.
Hungarian: A Revatio oldatos injekciót a Revatio tabletta helyettesítésére írják fel Önnek.
Dutch: Er heeft een evaluatie plaatsgevonden van gelijktijdige toediening van sildenafil en intraveneus epoprostenol (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: A per os szildenafil és az intravénásan alkalmazott epoprosztenol egyidőben történő alkalmazását vizsgálták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Als het geneesmiddel aan een kind moet worden gegeven, zorg er dan voor dat het kind rechtop zit of wordt vastgehouden voordat u het geneesmiddel geeft (figuur 9).
Hungarian: Ha a gyógyszert gyermeknek adja, gondoskodjon róla, hogy a gyógyszer beadása előtt a gyermek ülő testhelyzetben legyen, vagy tartsa őt függőlegesen.
Dutch: Bij behandeling van een erectiestoornis (ED) bij mannen zijn de volgende bijwerkingen aan het gezichtsvermogen gemeld voor PDE5-remmers, waaronder sildenafil, in een niet bekende frequentie: gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente verslechtering of verlies van het gezichtsvermogen in een of beide ogen.
Hungarian: Amikor férfiak merevedési zavarának kezelésére alkalmazzák, akkor a PDE5-gátlókkal, köztük a szildenafillal kapcsolatban is nem ismert gyakorisággal az alábbi, a látást érintő mellékhatásokról számoltak be: az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti jellegű vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Hungarian: Kiszerelés: 1 db palack
Dutch: Vaak hoofdpijn migraine, tremor, paresthesie, branderig gevoel, hypesthesie
Hungarian: Gyakori fejfájás migrén, tremor, paraesthesia, égő érzés, hypaesthesia
Dutch: De gemiddelde orthostatische veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk in de tijd waren klein (< 10 mmHg) en gingen terug naar baseline na 2 uur.
Hungarian: A systolés és diastolés vérnyomásban bekövetkezett átlagos posturális változás csak kismértékű (< 10 Hgmm) volt, és két óra elteltével visszatért a kiindulási értékre.
Dutch: 5% glucose-oplossing natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9 %) Ringer-lactaatoplossing 5% glucose/0,45% natriumchloride-oplossing 5% glucose/Ringer-lactaatoplossing 5% glucose/20 mEq kaliumchloride-oplossing
Hungarian: 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid oldat 5%-os glükóz és Ringer-laktát oldat 5%-os glükóz és 20 mEq kálium-klorid oldat
Dutch: Elke verpakking bevat ook een maatbeker van polypropyleen (met een streepje voor het aangeven van 30 ml), een orale doseerspuit van polypropyleen (3 ml) met een zuiger van HDPE en een indruk-flesadapter van LDPE.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz még egy polipropilén adagolópoharat (30 ml-t jelző beosztással), egy HDPE dugattyús polipropilén adagoló szájfecskendőt (3 ml-es), valamint egy LDPE, palackba nyomható adaptert.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met PVW waren -178 dyne.sec/cm
Hungarian: A placebóra korrigált kezelési hatás a PVR tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -178 dyne.sec/cm
Dutch: Revatio oplossing voor injectie is een alternatieve formulering van Revatio voor patiënten die tijdelijk geen tabletten Revatio kunnen innemen.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció a szájon át alkalmazható Revatio helyettesítésére szolgál azoknál a betegeknél, akik átmenetileg nem tudják a Revatio filmtalettát szedni.
Dutch: Doses tot 80 mg driemaal daags (viermaal de aanbevolen dosis van 20 mg driemaal daags) werden toegediend en na 3 jaar ontving 87% van de 183 patiënten met een onderzoeksbehandeling Revatio 80 mg t.i.d.
Hungarian: Napi háromszor 80 mg-ig terjedő dózist (a napi háromszor 20 mg-os ajánlott dózis négyszeresét) alkalmaztak, és 3 év után a vizsgálatban kezelt 187 beteg 87%-a kapott napi háromszor 80 mg Revatio-t.
Dutch: Revatio verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.
Hungarian: A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben.
Dutch: Om de dosis nauwkeurig af te meten dient de bovenste rand van de zuiger op één lijn te staan met de juiste markering op de orale doseerspuit (figuur 8).
Hungarian: Az adag pontos kiméréséhez a dugattyú felső szélének egyvonalban kell lennie az adagoló szájfecskendő megfelelő jelzésével.
Dutch: In dit onderzoek waren 63 van de 234 (27 %) patiënten < 7 jaar oud (sildenafil lage dosis = 2; gemiddelde dosis = 17; hoge dosis = 28; placebo = 16) en 171 van de 234 (73%) patiënten 7 jaar of ouder (sildenafil lage dosis = 40; gemiddelde dosis = 38; hoge dosis = 49; placebo = 44).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 234 betegből 63 (27%) 7 évesnél fiatalabb (alacsony szildenafil dózis = 2; közepes dózis = 17; magas dózis = 28; placebo = 16), 171 pedig (73%) 7 éves vagy annál idősebb volt (alacsony szildenafil dózis = 40; közepes dózis = 38; valamint magas dózis = 49; placebo = 44).
Dutch: Instructies voor het bereiden van de orale suspensie
Hungarian: Utasítás a belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez
Dutch: Er was één ernstige bijwerking bij een proefpersoon met ernstige ischemische cardiomyopathie die 6 dagen na het onderzoek ventrikelfibrilleren kreeg en overleed.
Hungarian: Egy súlyos mellékhatás fordult elő egy súlyos ischemiás cardiomiopathiában szenvedő betegnél, akinél kamrafibrillációt észleltek, ami a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő hatodik napon a beteg halálához vezetett.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek met Revatio bij patiënten van 1 tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie, werd een totaal van 174 patiënten driemaal daags met hetzij een laag (10 mg bij patiënten > 20 kg; geen patiënten ≤ 20 kg kregen de lage dosis), een gemiddeld (10 mg bij patiënten ≥ 8-20 kg; 20 mg bij patiënten ≥ 20-45 kg; 40 mg bij patiënten > 45 kg) of een hoog (20 mg bij patiënten ≥ 8-20 kg; 40 mg bij patiënten ≥ 20-45 kg; 80 mg bij patiënten > 45 kg) doseringsschema van Revatio behandeld en 60 werden met placebo behandeld.
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében Revatio-val végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) Revatio kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
Dutch: In de twee placebogecontroleerde studies met orale Revatio waren de bijwerkingen in het algemeen licht tot matig-ernstig.
Hungarian: A két placebo-kontrollos, per os Revatio-val végzett vizsgálatban a nemkívánatos események általában enyhe-közepes súlyosságúak voltak.
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd bevat de fles 112 ml orale suspensie, waarvan 90 ml is bedoeld voor dosering en toediening.
Hungarian: Elkészítés után a palack 112 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az adagolásra és alkalmazásra.
Dutch: Een fles bereide orale suspensie (112 ml) bevat 1,12 g sildenafil (als citraat)
Hungarian: Egy palack elkészített belsőleges szuszpenzió (112 ml) 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een apotheker de Revatio orale suspensie constitueert voordat deze aan de patiënt verstrekt wordt.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegnek történő kiadás előtt egy gyógyszerész készítse el a Revatio belsőleges szuszpenziót.
Dutch: figuur 5
Hungarian: 5. ábra
Dutch: Enkelvoudige doses antacida (magnesiumhydroxide/ aluminiumhydroxide) hadden geen effect op de biologische beschikbaarheid van orale sildenafil.
Hungarian: Antacidumok (magnézium-hidroxid/alumínium-hidroxid) egyszeri adagja nem befolyásolta a szildenafil orális biohasznosulását.
Dutch: figuur 9
Hungarian: 9. ábra
Dutch: Bewaren beneden 30°C of in de koelkast (2°C-8°C).
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Niet bekend
Hungarian: Nem ismert kiütés
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szuszpendálása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Τηλ: +30 210 678 5800
Hungarian: Τλ: +30 210 6785800