FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της τακρόλιμους με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Tacrolimus este un cunoscut inhibitor al CYP3A4; prin urmare, utilizarea concomitentă de tacrolimus cu medicamente despre care se ştie că sunt metabolizate de CYP3A4 poate afecta metabolizarea unor astfel de medicamente.
Greek: Η τακρόλιμους μεταβολίζεται επίσης σε σημαντικό βαθμό στο εντερικό τοίχωμα.
Romanian: de asemenea, metabolizat în mod considerabil la nivelul peretelui intestinal.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ιατρικά σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής, όπως ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση των σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους.
Romanian: Au fost observate erori de medicaţie cu tacrolimus, inclusiv substituția accidentală, neintenționată sau nesupravegheată de formulări de tacrolimus cu eliberare prelungită sau imediată.
Greek: Με την τακρόλιμους έχουν παρατηρηθεί ιατρικά σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή, που περιλαμβάνουν την ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αντικατάσταση των σκευασμάτων άμεσης ή έμμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους.
Romanian: Au fost observate erori de medicaţie cu tacrolimus, inclusiv substituția accidentală, neintenționată sau nesupravegheată de formulări cu tacrolimus cu eliberare imediată sau prelungită.
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται η υψηλή πρόσληψη καλίου ή τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Trebuie evitat consumul ridicat de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (vezi pct. 4.5).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η συνδυαστική χορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους δεν συνιστάται και απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η τακρόλιμους σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Din aceste motive, administrarea asociată a ciclosporinei cu tacrolimus nu este recomandată, iar tacrolimus se va administra cu prudenţă la pacienţii care au primit anterior ciclosporină (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: - εάν έχετε μια διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας που ονομάζεται
Romanian: - dacă există o modificare a activității electrice a inimii, numită „prelungire a intervalului QT".
Greek: Η συνδυαστική χορήγηση κυκλοσπορίνης και τακρόλιμους πρέπει να αποφεύγεται και απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται τακρόλιμους σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Romanian: Administrarea asociată a ciclosporinei cu tacrolimus trebuie evitată, iar tacrolimus se va administra cu prudenţă la pacienţii care au primit anterior ciclosporină (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Greek: Tel: + + 31 0 88 5016400
Romanian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,75 mg τακρόλιμους (ως μονοϋδρική).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 0,75 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: βήχα, αναιμία.
Romanian: prurit, alopecie, acnee,
Greek: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Romanian: Τηλ: + 30 210 6179763
Greek: Είναι αναγκαίο να λαμβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενούς όταν ερμηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίμα.
Romanian: La interpretarea concentraţiilor în sângele integral trebuie luată în considerare starea clinică a pacientului.
Greek: Σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος δεν εμφανίζεται καμία αξιοσημείωτη διαφορά ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να οφείλονται στο φάρμακο μεταξύ του Envarsus μία φορά ημερησίως και των καψακίων άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf).
Romanian: Ca şi la pacienţii cu transplant de rinichi, nu pare să existe nicio diferență semnificativă între profilul reacțiilor adverse suspectate între Envarsus administrat o dată pe zi și de tacrolimus capsule cu eliberare imediată (Prograf).
Greek: - Προβλήματα στομάχου, όπως φλεγμονή ή έλκος που προκαλεί κοιλιακό άλγος ή διάρροια, αιμορραγία στο στομάχι, φλεγμονή ή έλκος στο στόμα, συλλογή υγρού στην κοιλιά, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυμπανισμός, φούσκωμα, χαλαρά κόπρανα - Διαταραχές χοληφόρων πόρων, ωχρότητα δέρματος λόγω ηπατικών προβλημάτων, βλάβη ηπατικού ιστού και φλεγμονή του ήπατος - Κνησμός, εξάνθημα, τριχόπτωση, ακμή, αυξημένη εφίδρωση - Πόνος στις αρθρώσεις, τα άκρα ή την πλάτη, μυϊκές κράμπες - Ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών, μειωμένη παραγωγή ούρων, διαταραγμένη ή επώδυνη ούρηση - Γενική αδυναμία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισμό, πόνος και δυσφορία, αύξηση του ενζύμου της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα, αύξηση βάρους, διαταραχή αίσθησης της θερμοκρασίας - Ανεπαρκής λειτουργία του μεταμοσχευθέντος οργάνου
Romanian: sângerări la nivelul stomacului, inflamație sau ulcer la nivelul gurii, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipație, vânturi, balonare, scaune moi - Tulburări de duct biliar, îngălbenire a pielii din cauza problemelor ficatului, leziuni ale țesutului ficatului și inflamare a ficatului - Mâncărimi, erupții de piele, cădere a părului, acnee, transpirație abundentă - Dureri la nivelul articulațiilor, membrelor sau spatelui, crampe musculare - Funcționare insuficientă a rinichilor, scădere a producției de urină, urinare dificilă sau dureroasă - Slăbiciune generală, febră, acumulare de lichid în organismul dumneavoastră, durere și disconfort, creștere a concentraţiei enzimei fosfataza alcalină din sânge, creștere în greutate, afectare a percepţiei temperaturii - Funcționare insuficientă a organului care v-a fost transplantat
Greek: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Greek: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Greek: Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρών και έλαβαν το Envarsus, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (τουλάχιστον στο 2% των ασθενών) ήταν τρόμος, σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, λοίμωξη της ουροποιητικής οδού, υπέρταση, λοίμωξη από ιό ΒΚ, νεφρική δυσλειτουργία, διάρροια, τοξικότητα σε διάφορους παράγοντες, και τοξική νεφροπάθεια.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu transplant de rinichi trataţi cu Envarsus, cele mai frecvente reacții adverse (cel puțin la 2% dintre pacienți) au fost tremor, diabet zaharat, creștere a valorilor creatininemiei, infecţii ale tractului urinar, hipertensiune arterială, infecţii cu virusul BK, insuficiență renală, diaree, toxicitate la diferite substanţe și nefropatie toxică, toate fiind semnalate la populația respectivă de pacienţi sub tratament imunosupresor.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: senzație de nervozitate,
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία σύγχυση και αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, συμπτώματα άγχους, παραίσθηση, νοητικές διαταραχές, καταθλιπτική διάθεση, διαταραχές της διάθεσης, εφιάλτες ψυχωτική διαταραχή
Romanian: halucinații, tulburări mintale, dispoziție depresivă, tulburări de dispoziție, coșmar tulburări psihotice
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων διαταραχές χοληφόρων πόρων, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα, χολόσταση και ίκτερος φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, θρόμβωση της ηπατικής αρτηρίας ηπατική ανεπάρκεια
Romanian: Tulburări hepatobiliare tulburări la nivelul ductului biliar, leziuni hepatocelulare și hepatită, colestază și icter boală hepatică veno ocluzivă, tromboză de arteră hepatică insuficiență hepatică
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις για την τακρόλιμους (που εμφανίζονται σε πάνω από 10% των ασθενών) είναι τρόμος, νεφρική δυσλειτουργία, υπεργλυκαιμικές καταστάσεις, σακχαρώδης διαβήτης, υπερκαλιαιμία, λοιμώξεις, υπέρταση και αϋπνία.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la tacrolimus (apar la > 10% dintre pacienți) sunt tremor, insuficiență renală, hiperglicemie, diabet zaharat, hiperpotasemie, infecții, hipertensiune arterială și insomnie.
Greek: Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Greek: Εχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαστρεντερικής διάτρησης σε ασθενείς που έλαβαν τακρόλιμους.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală a fost raportată la pacienţi trataţi cu tacrolimus.
Greek: Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ (και ως χυμό) στη διάρκεια της θεραπείας με Envarsus, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα.
Romanian: Evitaţi consumul de grepfrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu Envarsus,
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hipromeloză
Greek: • Envarsus 0,75 mg δισκία: 41,7 mg • Envarsus 1 mg δισκία:
Romanian: • Envarsus 0,75 mg comprimate:
Greek: Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή στη θεραπευτική αγωγή πρέπει να γίνονται μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμοσχεύσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie menţinuţi la o formulare unică de tacrolimus cu regimul zilnic de dozare corespunzător; modificările de formulare sau regim se pot face numai sub supravegherea atentă a unui specialist în transplant (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Greek: Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή στη θεραπευτική αγωγή πρέπει να γίνονται μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμοσχεύσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie menţinuţi la o formulare unică de tacrolimus cu regimul zilnic de dozare corespunzător; modificările în formulare sau regim se pot face numai sub supravegherea atentă a unui specialist în transplant (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θολή όραση, φωτοφοβία καταρράκτης τύφλωση οπτική νευροπάθεια
Romanian: fotofobie cataractă orbire neuropatie optică
Greek: Ασθενείς που έλαβαν αλλομόσχευμα, οι οποίοι έπαιρναν δόση Prograf δύο φορές ημερησίως (άμεσης αποδέσμευσης) ή Advagraf (μία φορά ημερησίως) και πρέπει να μεταβούν σε δόση Envarsus μία φορά ημερησίως, θα πρέπει να μεταβούν σε αναλογία συνολικής ημερήσιας δόσης 1:0,7 (mg:mg) και η δόση συντήρησης του Envarsus θα πρέπει να είναι επομένως κατά 30% χαμηλότερη από τη δόση του Prograf ή του Advagraf.
Romanian: La pacienții cu transplant de alogrefă, care urmează terapie de întreţinere cu Prograf cu administrare de două ori pe zi (cu eliberare imediată) sau Advagraf (o dată pe zi), care necesită conversia la administrarea de Envarsus o dată pe zi, conversia dozelor se va face într-un raport de 1:0,7 (mg:mg)
Greek: Μεταμόσχευση νεφρού
Romanian: Tulburări endocrine hirsutism
Greek: ανώμαλο ΗΚΓ, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός και σφυγμός - Θρόμβος αίματος σε φλέβα άκρου, καταπληξία (σοκ) - Δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές της αναπνευστικής οδού, άσθμα - Οξεία ή χρόνια φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή της επένδυσης του εσωτερικού τοιχώματος της κοιλιάς, απόφραξη του εντέρου, αυξημένο επίπεδο του ενζύμου της αμυλάσης στο αίμα, παλινδρόμηση των περιεχομένων του στομάχου στο φάρυγγα, καθυστερημένη κένωση του στομάχου - Φλεγμονή του δέρματος, αίσθημα καύσου στο ηλιακό φως - Διαταραχές στις αρθρώσεις - Επώδυνη εμμηνορρυσία και ανώμαλη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση - Πολυοργανική ανεπάρκεια, γριπώδης συνδρομή, αυξημένη ευαισθησία στη θερμότητα και στο ψύχος, αίσθημα πίεσης στο θώρακα, αίσθημα εκνευρισμού ή μη φυσιολογικού, απώλεια βάρους
Romanian: frecvență a bătăilor inimii și puls anormale - Cheag de sânge într-o venă dintr-un membru, șoc - Dificultăți la respirație, tulburări ale tractului respirator, astm bronșic - Inflamație acută sau cronică a pancreasului, inflamație a mucoasei peretelui interior al abdomenului, obstrucție a intestinului, creştere a concentraţiei enzimei amilază din sânge, reflux al conţinutului stomacului la nivelul gâtului, golire întârziată a stomacului - Inflamații ale pielii, senzație de arsură la lumina soarelui - Afecțiuni articulare - Menstruație dureroasă și sângerare menstruală anormală - Insuficienţă multiplă de organe, simptome asemănătoare gripei, sensibilitate crescută la căldură și frig, senzație de presiune în piept, senzație de nervozitate sau de stare anormală, scădere în greutate
Greek: Το Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα οβάλ, λευκό έως υπόλευκο μη επικαλυμμένο δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη "0.75" στη μία πλευρά και την ένδειξη "TCS" στην άλλη πλευρά.
Romanian: Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate ovale, de culoare albă până la alb-gălbuie, nefilmate, marcate cu "0.75" pe o faţă și cu "TCS" pe cealaltă faţă.
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
Romanian: Aparate, sisteme și organe
Greek: Tel: + 421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες γνώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στις στατίνες και την τακρόλιμους.
Romanian: Interacțiunea dintre tacrolimus și statine este puţin cunoscută.
Greek: Tel: + 386-1-43 00 901
Romanian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Envarsus 0,75 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Envarsus 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Envarsus 0,75 mg comprimate cu eliberare prelungită Envarsus 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - Μυϊκή αδυναμία - Μειωμένη ακοή - Μη φυσιολογικό καρδιογράφημα - Ηπατική ανεπάρκεια
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Greek: Καλοήθεις και κακοήθεις όγκοι έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με Envarsus.
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu Envarsus au fost raportate tumori benigne si maligne.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 που δύνανται να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων της τακρόλιμους στο αίμα Κλινικά, έχει αποδεικτεί ότι οι ακόλουθες ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα: Έχουν παρατηρηθεί iσχυρές αλληλεπιδράσεις με αντιμυκητιασικούς παράγοντες, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη και η ισαβουκοναζόλη, με το μακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθρομυκίνη, με αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη) ή με αναστολείς της πρωτεάσης του ιού της ηπατίτιδας C (HCV) (π.χ. τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη και ο συνδυασμός ομπιτασβίρης και παριταπρεβίρης με ριτοναβίρη, όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς ντασαμπουβίρη), με ενισχυτικό παραγοντα της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης και με αναστολείς της τυροσινικής κινάσης όπως η νιλοτινίμπη και η ιματινίμπη.
Romanian: itraconazol, voriconazol și isavuconazol, cu eritromicina, antibiotic din grupa macrolidelor, inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir) sau inhibitori ai proteazei virusului hepatitei C (VHC) (de exemplu telaprevir, boceprevir și asocierea dintre ombitasvir și paritaprevir cu ritonavir, când se utilizează cu și fără dasabuvir), potențiatorul farmacocinetic cobicistat și inhibitorii de tirozin-kinază nilotinib și imatinib.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Envarsus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Envarsus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Envarsus διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Envarsus sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Envarsus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Envarsus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Envarsus
Romanian: Alte informaţii despre Envarsus
Greek: Το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με νερό και άδειο στομάχι.
Romanian: Envarsus trebuie administrat o dată pe zi, cu apă, pe stomacul gol.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Envarsus.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση χαμηλότερων δόσεων.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, e posibil să fie necesare doze mai mici.
Greek: Οι δόσεις του Envarsus υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Romanian: Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Greek: Το Envarsus διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0,75, 1 και 4 mg).
Romanian: Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται επίσης να εμφανίσουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Greek: Οι ασθενείς που ανήκουν στη μαύρη φυλή ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους ασθενείς που ανήκουν στη λευκή φυλή.
Romanian: Este posibil ca pacienţii de rasă neagră să necesite doze mai mari faţă de pacienţii de rasă albă.
Greek: Τι είναι το Envarsus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Envarsus şi pentru ce se utilizează?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Envarsus?
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τα επίπεδα τακρόλιμους στο αίμα και να ελέγχουν ότι αυτά παραμένουν εντός συγκεκριμένων ορίων.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a verifica dacă se menţin între anumite limite.
Greek: Αποτυχία της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 18,3% των ασθενών που έλαβαν Envarsus (49 από τους 268) και στο 19,6% των ασθενών που έλαβαν Prograf (54 από τους 275).
Romanian: Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
Greek: Τα ποσοστά αποτυχίας ήταν 2,5% σε αμφότερες τις ομάδες (4 από τους 162 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Envarsus και 4 από τους 162 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Prograf).
Romanian: Ratele de eşec au fost de 2,5 % în ambele grupuri (4 din 162 de pacienţi trataţi cu Envarsus şi 4 din 162 de pacienţi trataţi cu Prograf).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Envarsus.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Envarsus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Envarsus (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τρόμος (τρέμουλο), κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, νεφρικά προβλήματα, υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremurături), dureri de cap, greaţă, diaree, tulburări renale, hiperglicemie (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabet, hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare) şi insomnie (tulburări de somn).
Greek: Επιπλέον, λόγω των διαφορών που παρατηρούνται μεταξύ του Envarsus και του Advagraf σε ό,τι αφορά τα σκευάσματα/δοσολογίες, υποβλήθηκαν και κλινικές μελέτες σε ασθενείς.
Romanian: În plus, din cauza diferenţelor dintre Envarsus şi Advagraf cu privire la formele farmaceutice/dozaj, au fost furnizate, de asemenea, studii clinice efectuate la pacienţi.
Greek: Η τακρόλιμους μειώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος, των Τ κυττάρων, που ευθύνονται κυρίως για την επίθεση στο μεταμοσχευμένο όργανο (απόρριψη οργάνου).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Greek: Οι ασθενείς αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με Envarsus άπαξ ημερησίως ή συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με Prograf δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Pacienţii au fost trecuţi pe tratamentul cu Envarsus administrat zilnic, sau au continuat tratamentul cu Prograf administrat de două ori pe zi.
Greek: Τα εν λόγω δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτρέπουν στην τακρόλιμους να αποδεσμεύεται αργά από το δισκίο, επί αρκετές ώρες, σε μορφή που απορροφάται εύκολα από τον οργανισμό, ώστε το φάρμακο να μπορεί να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
Romanian: Aceste comprimate cu „eliberare prelungită" permit eliberarea lentă a tacrolimusului din comprimat în decurs de mai multe ore şi sub o formă pe care organismul poate să o absoarbă uşor, astfel încât administrarea lui să fie necesară numai o dată pe zi.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Envarsus.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Envarsus.
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης του οργάνου, οι δόσεις πρέπει να ξεκινούν από 0,17 mg την ημέρα ανά κιλό σωματικού βάρους σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, και από 0,11 έως 0,13 mg την ημέρα ανά κιλό σωματικού βάρους για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Romanian: În tratamentul pentru prevenirea rejetului, la pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, dozele zilnice trebuie iniţiate la 0,17 mg per kilogram de greutate corporală, iar la pacienţii care au fost supuşi unui transplant hepatic, dozele zilnice trebuie iniţiate între 0,11 şi 0,13 mg per kilogram de greutate corporală.
Greek: Οι εν λόγω δόσεις έναρξης μπορούν να χρησιμοποιούνται και για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου.
Romanian: Aceste doze iniţiale pot fi încercate şi în tratamentul rejetului.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Envarsus είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Envarsus έχει παρασκευαστεί με διαφορετικό τρόπο και διατίθεται σε διαφορετικές δόσεις.
Romanian: Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Envarsus este disponibil sub o formă farmaceutică diferită şi la doze diferite.
Greek: Το Envarsus μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της απόρριψης οργάνου σε ενήλικες ασθενείς στις περιπτώσεις όπου άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος,) δεν είναι αποτελεσματικά.
Romanian: Envarsus poate fi utilizat şi în tratamentul rejetului de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Envarsus;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Envarsus?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τακρόλιμους
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Envarsus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Envarsus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Envarsus είναι το Advagraf.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Envarsus este Advagraf.