FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az erenumab mutagén potenciálját nem értékelték, ugyanakkor a monoklonális antitestek várhatóan nem változtatják meg a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Estonian: Erenumabi mutageenset potentsiaali ei ole hinnatud, kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata muutusi DNA-s või kromosoomides.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 3 hónapos kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
Estonian: Ravi katkestamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel ei ilmnenud mingit ravivastust pärast 3 ravikuud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának nemzetközi biztonságossági adatbázisában 117 eset szerepelt, 130 túlérzékenységgel járó, nemkívánatos eseménnyel.
Estonian: Müügiloa hoidja globaalses ohutuse andmebaasis oli 117 juhtu 130 ülitundlikkuse kõrvaltoimega.
Hungarian: Az adatgyűjtéshez 1 hónapos visszaemlékezési időszakot alkalmaztak.
Estonian: Andmete kogumiseks kasutati 1-kuulist tagasikutsumise perioodi.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek megközelítőleg 41%-a használt túlzott mennyiségben gyógyszereket.
Estonian: Ligikaudu 41%-l uuringus osalenud patsientidest esines ravimite liigkasutust.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Estonian: Järgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimeid.
Hungarian: Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Estonian: Peske käed vee ja seebiga korralikult puhtaks.
Hungarian: Az Aimovig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Aimovigi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Nyomja le
Estonian: Suruge alla
Hungarian: Rendelkezik biológiai aktivitással a cynomolgus majmoknál, de ez a faj nem alkalmas modell a daganatképződési kockázat értékelésre.
Estonian: See on bioloogiliselt aktiivne makaakidel, kuid antud loomaliik ei ole sobiv mudel tumorigeense riski hindamiseks.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az erenumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet erenumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: Mindkettő
Estonian: Mõlemad
Hungarian: Az Aimovig úgy készült, hogy megfelelő oktatás után a beteg saját magának beadhassa.
Estonian: Aimovig on mõeldud patsiendile ise manustamiseks pärast korralikku väljaõpet.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a folyadék részecskéket tartalmaz, ha zavaros vagy egyértelműen sárga.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus sisaldab osakesi, on hägune või selgelt kollane.
Hungarian: A CGRP hatásának gátlása elméletileg gyengíteni tudja az ischaemiával összefüggő állapotokban a kompenzatórikus vasodilatatiót.
Estonian: CGRP toimete inhibeerimine võib teoreetiliselt nõrgendada kompensatoorset vasodilatatsiooni isheemilistes tingimustes.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Hungarian: Alacsony koncentrációk mellett az elimináció túlnyomó részt a célhoz (CGRP-R) történő, telíthető kötődésen keresztül történik, miközben magasabb koncentrációk mellett az erenumab eliminációja nagyrészt egy nem specifikus proteolitikus útvonalon keresztül megy végbe.
Estonian: Madalate kontsentratsioonide puhul toimub eritumine enamjaolt küllastuva sihtmärgiga (CGRP-R) seondumise teel, samal ajal kui suuremate kontsentratsioonide puhul toimub erenumabi eritumine suurel määral mittespetsiifilise proteolüütilise eliminatsioonitee kaudu.
Hungarian: Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Estonian: Teatud raskete südameveresoonkonna haigustega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 5.1).
Hungarian: Összesítve a két dózist, az alapvizsgálat kiindulási értékéhez viszonyítva 52 hét után 9,3 MMD-csökkenést figyeltek meg.
Estonian: Mõlema annuse koondtulemuses täheldati -9,3 MMD vähenemist pärast 52 nädalat võrdluses põhiuuringu algväärtusega.
Hungarian: Megjegyzés: Amikor az injekció beadása befejeződött, az ablak sárga színűvé változik, és egy második kattanást is hallhat.
Estonian: Märkus: kui süstimine on lõppenud, värvub aken kollaseks ja te võite kuulda teist klõpsu.
Hungarian: Szükség esetén használjon sebtapaszt.
Estonian: Vajadusel asetage süstekohale plaaster.
Hungarian: (95%-os CI)
Estonian: (95% CI)
Hungarian: Egyes betegeknél előnyös lehet a 4 hetente adott 140 mg-os adag alkalmazása (lásd 5.1 pont).
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada 140 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Estonian: Demograafilised andmed ja uuringueelsed haigustunnused olid uuringurühmade vahel tasakaalus ja võrreldavad.
Hungarian: A kezelést a migrén diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi kogemus.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; MMD = havonkénti migrénes napok; HIT-6 = Headache Impact Test (a fejfájás hatását értékelő teszt); MIDAS = Migraine Disability Assessment (a migrén okozta funkcióromlás értékelése a
Estonian: CI = usaldusvahemik; MMD = monthly migraine days (igakuised migreenipäevad); HIT-6 = Headache Impact Test (peavalu mõju uuring); MIDAS = Migraine Disability Assessment (migreeniga seotud puude hindamine)
Hungarian: Nyomja be az indítógombot.
Estonian: Vajutage alustusnuppu.
Hungarian: Amennyiben 3 hónap elteltével nem észleli a kezelésnek semmilyen hatását, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, folytatnia kell-e a kezelést.
Estonian: Kui te pole märganud mingit ravierinevust pärast 3 kuud, rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, kas peaksite ravi jätkama.
Hungarian: Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Raske neerukahjustusega patsiente (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ei ole uuritud.
Hungarian: Zöld biztonsági tűvédő
Estonian: Roheline turvakaitse
Hungarian: Más neuropeptidekkel szemben a CGRP-szint bizonyítottan jelentősen emelkedik a migrén alatt, és a fejfájás enyhülésekor normális szintre tér vissza.
Estonian: Erinevalt teistest neuropeptiididest on näidatud CGRP taseme olulist tõusu migreeni ajal ja normaliseerumist peavalu taandudes.
Hungarian: 90429 Nürnberg Németország
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Hungarian: Sárga biztonsági tűvédő
Estonian: Kollane turvakaitse
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a bevont betegek anamnézisben a fejfájás kórképek nemzetközi klasszifikációja (International Classification of Headache Disorders - ICHD-III) diagnosztikus kritériumainak megfelelő, legalább 12 hónapja fennálló migrén szerepelt (aurával járó vagy aura nélküli).
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasatud patsientidel oli rahvusvahelise peavaluhäirete klassifikatsiooni (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) diagnostilistele kriteeriumidele vastav migreen (auraga või aurata) kestnud vähemalt 12 kuud.
Hungarian: Az injekciót másik, megfelelő utasításokkal ellátott személy is beadhatja.
Estonian: Ravimit võib süstida ka teine isik, kes on saanud vastava väljaõppe.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, mivel az erenumab farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta erenumabi farmakokineetikat.
Hungarian: A betegek 74,1%-a folytatta végig az 52 hetes kiterjesztést.
Estonian: 74,1% patsientidest lõpetas 52-nädalase jätku-uuringu.
Hungarian: Az erenumab potens módon és specifikusan verseng a CGRP-vel a receptorhoz történő kötődésért, és gátolja annak a CGRP-receptoron kifejtett hatását.
Estonian: Erenumab konkureerib tõhusalt ja spetsiifiliselt CGRP sidumise pärast ning pärsib selle funktsiooni CGRP retseptoril.
Hungarian: Ne tegye vissza az Aimovig-ot a hűtőszekrénybe, miután kivette onnan.
Estonian: Ärge pange Aimovigi tagasi külmkappi, kui see on kord sealt välja võetud.
Hungarian: Egy egyszeri 140 mg-os intravénás adag után a terminális fázis (Vz) alatt a becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat 3,86 (0,77) l volt.
Estonian: Pärast 140 mg intravenoosse üksikannuse manustamist oli keskmine (SD) jaotusruumala lõppfaasis (Vz) hinnanguliselt 3,86 (0,77) l.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisjuhtudest teatatud.
Hungarian: Összességében 68%-uknál volt sikertelen egy vagy több korábbi profilaktikus farmakoterápia a hatásosság hiánya vagy rossz tolerabilitás miatt, és 49%-uknál volt sikertelen két vagy több korábbi profilaktikus farmakoterápia a hatásosság hiánya vagy rossz tolerabilitás miatt.
Estonian: Üleüldiselt 68%-l oli ebaõnnestunud üks või enam eelnevat profülaktilist farmakoteraapiat efektiivsuse puudumise või halva talutavuse tõttu ning 49%-l oli ebaõnnestunud kaks või enam eelnevat profülaktilist farmakoteraapiat efektiivsuse puudumise või halva talutavuse tõttu.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember Önt vagy gondozóját meg fogja tanítani arra, hogy hogyan kell a megfelelő módon előkészíteni és beadni az Aimovig injekciót.
Estonian: Arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Aimovigi õigesti ette valmistada ja süstida.
Hungarian: Minden egyes csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Hungarian: A betegek medián életkora 43 év volt, 83%-uk volt nő, és 94%-uk volt fehér bőrű.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 43 aastat, 83% olid naised ja 94% valge rassi esindajad.
Hungarian: Az Aimovig kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Aimovig sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: A regisztrációs vizsgálatokban összesen több mint 2500 beteget (több mint 2600 betegév) kezeltek Aimovig-gal.
Estonian: Kokku on üle 2500 patsiendi (rohkem kui 2600 patsiendiaastat) saanud ravi Aimovigiga registreerimisuuringutes.
Hungarian: A beadás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Estonian: Vähem kui 2% patsientidest nendes uuringutes katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött fecskendő/injekciós toll levehető kupakja száraz természetes latex gumit tartalmaz, ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciókat okozhat.
Estonian: Aimovigi süstli/pen-süstli eemaldatav kork sisaldab kuiva looduslikku kummilateksit, mis võib lateksi suhtes tundlikel isikutel põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aimovig-ot - Ha elfelejt egy Aimovig adagot, adja be, amint az eszébe jut.
Estonian: Kui te unustate Aimovigi kasutada - Kui te unustate Aimovigi annuse manustamata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
Hungarian: Újszülött majmoknál mérhető erenumab szérumkoncentrációkat figyeltek meg a születéskor, ami megerősíti, hogy az erenumab, mint más IgG-antitestek, átjutnak a placentáris barrieren.
Estonian: Erenumabi mõõdetavat kontsentratsiooni seerumis täheldati loomapoegadel sünnihetkel, mis kinnitab, et sarnaselt teiste IgG antikehadega läbib erenumab platsentaarbarjääri.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg a szájon át szedhető fogamzásgátlókkal (etinil-ösztradiol/norgesztimát) vagy a szumatriptánnal való interakciót.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite (etünüülöstradiool/norgestimaat) või sumatriptaaniga mingeid koostoimeid.
Hungarian: A betegek 79,8%-a a teljes vizsgálatot 52 hétig végig folytatta.
Estonian: 79,8% lõpetas terve 52-nädalase uuringu.
Hungarian: Tisztítsa meg egy alkoholos törlővel az injekció beadási helyét, és hagyja a bőrt megszáradni.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske nahal kuivada.
Hungarian: Az Aimovig-hoz hasonló monoklonális antitestekről ismert, hogy a szülést követő első néhány napban átjutnak az anyatejbe, de ezen első időszak után az Aimovig alkalmazható.
Estonian: On teada, et monoklonaalsed antikehad nagu Aimovig erituvad rinnapiima esimese paari päeva jooksul pärast sünnitust, kuid pärast seda ajavahemikku võib Aimovigi kasutada.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem voltak a fertilitás helyettesítő markereire (a szaporítószervekben mutatkozó anatómiai patológiai vagy hisztopatológiai elváltozások) gyakorolt mellékhatások sem.
Estonian: Nendes uuringutes puudusid ka soovimatud toimed fertiilsuse surrogaatmarkeritele (patoanatoomilised või patohistoloogilised muutused reproduktiivorganites).
Hungarian: Az erenumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Erenumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: Megjegyzés: A tű belül van.
Estonian: Märkus: nõel on korgi sees.
Hungarian: A felkar külső területe is használható az injekció beadási helyeként, de csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót.
Estonian: Õlavarre väliskülge võib samuti süstimiskohana kasutada, aga ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine.
Hungarian: Latex-érzékeny egyének
Estonian: Lateksi suhtes tundlikud isikud
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Estonian: Organsüsteemi klass
Hungarian: A betegek medián életkora 42 év volt, 85%-uk volt nő, és 89%-uk volt fehér bőrű.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat, 85% olid naised ja 89% valge rassi esindajad.
Hungarian: A CGRP-receptor olyan helyekre lokalizálódik, amelyek relevánsak a migrén patofiziológiája szempontjából, mint például a trigeminus ganglion.
Estonian: CGRP retseptor paikneb kohtades, mis on olulised seoses migreeni patofüsioloogiaga, näiteks kolmiknärvi ganglion.
Hungarian: Ön vagy gondozója beadhatja az injekciót az Ön hasfalába vagy combjába.
Estonian: Teie või teie hooldaja võite süsti teha kõhu- või reiepiirkonda.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - allergiás reakciók, mint például kiütés, duzzanat vagy csalánkiütés, - székrekedés, - viszketés, - izomgörcsök, - az injekció beadási helyén fellépő reakciók, mint például fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén.
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st - allergilised reaktsioonid, nagu lööve, turse või nõgestõbi; - kõhukinnisus; - sügelus; - lihasspasmid; - süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus ja turse süstekohas.
Hungarian: Placebo (n = 281)
Estonian: Platseebo (n = 281)
Hungarian: Az erenumab farmakológiailag inaktív a rágcsálóknál.
Estonian: Erenumab ei ole närilistel farmakoloogiliselt aktiivne.
Hungarian: Mindkettő < 0,001a
Estonian: Mõlemad <0,001a
Hungarian: A feltáró jellegű végpontok esetén p-érték nem kerül bemutatásra.
Estonian: Uurivate tulemusnäitajate puhul p-väärtust ei esitatud.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 280 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kuni 280 mg subkutaanseid annuseid manustatud ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Hungarian: Mindkettő < 0,001a,d
Estonian: Mõlemad <0,001a,d
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, ahol az első a leggyakoribb reakció.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek számára megengedett volt, hogy akut fejfájáscsökkentő kezelést alkalmazzanak.
Estonian: Patsientidel oli uuringu ajal lubatud kasutada ägeda peavalu ravimeid.
Hungarian: Az erenumabot, ami egy humán monoklonális antitest, nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és a hepaticus clearance az erenumab esetén nem jelentős kiürülési útvonal (lásd 4.2 pont).
Estonian: Erenumab kui inimese monoklonaalne antikeha ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ja maksakliirens ei ole erenumabi peamine eliminatsioonitee (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő leggyakoribb reakció a lokalizált fájdalom, az erythema és a pruritus volt.
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid paikne valu, punetus ja sügelus.
Hungarian: Ha ugyanazt az injekciós helyet kell használnia, gondoskodjon arról, hogy ne ugyanazt a pontot használja, mint legutóbb.
Estonian: Kui on vaja kasutada sama piirkonda, veenduge, et te ei tee süsti täpselt samasse kohta, mida kasutasite eelmisel korral.
Hungarian: Az adagolási időszakban az erenumab elsősorban nem specifikus proteolitikus útvonalon keresztül eliminálódik, 28 napos effektív felezési idővel.
Estonian: Kogu annustamisperioodi jooksul eritub erenumab valdavalt mittespetsiifilise proteolüütilise tee kaudu efektiivse poolväärtusajaga 28 päeva.
Hungarian: A hatásosság a 2-es vizsgálat aktív, ismételt randomizációt követő részében akár 1 évig is fennmaradt.
Estonian: Uuringu 2 aktiivses korduvrandomiseerimise osas püsis efektiivsus kuni üks aasta.
Hungarian: A CGRP intravénás infúziója migrénszerű fejfájást indukál a betegeknél.
Estonian: CGRP intravenoosne infusioon kutsub patsientidel esile migreenilaadse peavalu.
Hungarian: 1-es vizsgálat
Estonian: Uuring 1
Hungarian: A CGRP egy neuropeptid, ami modulálja a nociceptív szignalizációt, és egy vasodilatator, ami összefüggésben van a migrén patofiziológiájával.
Estonian: CGRP on neuropeptiid, mis moduleerib notsitseptiivset signaaliülekannet, ja vasodilataator, mida on seostatud migreeni patofüsioloogiaga.
Hungarian: Egyesült Államok
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Hungarian: Kizárásra kerültek a vizsgálatból az idős betegek (> 65 éves), a krónikus migrén vizsgálatban túlzott mennyiségben opioidot használó betegek, az epizódikus migrén vizsgálatban túlzott mennyiségben gyógyszert használó betegek, és azok a betegek is, akinek volt korábban myocardialis infarctusuk, stroke-juk, transiens ischaemiás attack-juk, instabil anginájuk, illetve a szűrést megelőző 12 hónapban coronaria bypass műtétjük vagy egyéb revascularisatiós beavatkozásuk volt.
Estonian: Uuringust jäeti välja eakad patsiendid (üle 65-aastased), opioide liigkasutavad patsiendid kroonilise migreeni uuringus, ravimeid liigkasutavad patsiendid episoodilise migreeni uuringus, ning samuti patsiendid, kellel oli skriiningule eelneva 12 kuu jooksul olnud müokardiinfarkt , insult, transitoorsed isheemilised atakid, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine või muud revaskularisatsiooni protseduurid.
Hungarian: Az erenumab egy teljes egészében humán IgG2 monoklonális antitest, amit kínai hörcsög ovarium sejtekben, rekombináns DNS technológia alkalmazásával állítanak elő.
Estonian: Erenumab on inimese IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Hungarian: A bizonyítékok arra utalnak, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a bőrkiütéshez és/vagy ödémához és/vagy urticariához vezető túlérzékenység és az erenumab alkalmazása között.
Estonian: Andmed tõendavad, et erenumabi kasutamisel esineb põhjuslik suhe ülitundlikkusega, mis viib lööbe ja/või turse ja/või urtikaariani.
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása bőrreakciókat okozhat, például bőrkiütést vagy viszketést, ami általában enyhe lefolyású.
Estonian: Aimovig võib põhjustada nahareaktsioone, nagu lööve või sügelus, mis on tavaliselt kerged.
Hungarian: 1. lépés: Előkészítés
Estonian: Samm 1: Ettevalmistus
Hungarian: Gyakorisági kategória
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Hungarian: A havonkénti migrénes napok átlagának placebóhoz viszonyított csökkenését észlelték a havonkénti analízisben az 1. hónaptól, és egy hetenkénti analízissel végzett követés során az erenumab hatása az alkalmazás első hetétől észlelhető volt.
Estonian: Keskmise igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist võrreldes platseeboga täheldati igakuise analüüsi põhjal alates 1. kuust ning iganädalane analüüs näitas erenumabi toime algust alates esimesest manustamisnädalast.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Aimovig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájás megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aimovigiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: Az injekciót 5 percen belül be kell adni.
Estonian: Süstida tuleb 5 minuti jooksul.
Hungarian: Gyűjtsön össze minden, az injekció beadásához szükséges anyagot:
Estonian: Koguge kokku kõik süstimiseks vajalikud vahendid:
Hungarian: Ne rázza fel.
Estonian: Mitte loksutada.
Hungarian: 4. lépés: Befejezés
Estonian: Samm 4: Lõpetamine
Hungarian: 2-es vizsgálat
Estonian: Uuring 2
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: Használt tű
Estonian: Kasutatud nõel
Hungarian: Az injekció beadható a hasfalba, a combba vagy a felkar külső felszínébe (a kar csak akkor használható, ha az injekciót nem a beteg, hanem egy másik személy adja be, lásd 5.2 pont).
Estonian: Süsti võib teha kõhu- või reiepiirkonda või õlavarre välisküljele (õlavarde tohib manustada ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine, mitte patsient; vt lõik 5.2).
Hungarian: A HIT-6 esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést a 12 hetes kettős vak terápiás fázis utolsó 4 hetében értékelték.
Estonian: HIT-6: muutust ja vähenemist võrreldes algväärtusega hinnati 12-nädalase topeltpimeda ravifaasi viimasel 4 nädalal.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalom általában a beadást követő 1 órán belül elmúlt.
Estonian: Süstekoha valu taandus tüüpiliselt 1 tunni jooksul pärast manustamist.
Hungarian: A kalcitonin családba tartozó egyéb receptorokkal szemben nincs jelentős aktivitása.
Estonian: Erenumabil puudub oluline toime teistesse kaltsitoniini perekonna retseptoritesse.
Hungarian: Ugyanakkor a terápiásan releváns dózisokban az erenumab farmakokinetikája 4 hetenkénti subcutan adagolás után, a CGRP-R-hez való kötődés telítődése miatt főként lineáris.
Estonian: Kuid terapeutiliselt oluliste annuste subkutaansel manustamisel iga 4 nädala järel on erenumabi farmakokineetika valdavalt lineaarne CGRP-R-ga seondumise küllastumise tõttu.
Hungarian: Az 1. táblázat az összes olyan gyógyszer okozta mellékhatást felsorolja, ami az Aimovig-gal kezelt betegeknél jelentkezett a vizsgálatok 12 hetes, placebo kontrollos időszaka alatt, illetve a forgalomba hozatal után.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid Aimovig-ravi saanud patsientidel uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul, samuti turuletulekujärgselt.
Hungarian: Az Aimovig előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el ezt a fontos információt:
Estonian: Enne Aimovigi süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet: