FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
Bulgarian: В SOTI са включени 1 649 жени след менопауза с установена остеопороза (ниска МКП на поясните прешлени и превалиране на фрактури на прешлени) и средна възраст 70 години.
English: No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Bulgarian: Никакво взаимодействие не се наблюдава с добавки, съдържащи витамин D, приемани перорално.
English: What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
Bulgarian: Какво съдържа OSSEOR - Активното вещество е стронциев ранелат.
English: In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that OSSEOR reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Bulgarian: При пациентки на възраст над 80 години при включването в проучването, обединяващ анализ на проучванията SOTI и TROPOS сочи, че OSSEOR намалява относителния риск от получаване на нови фрактури на прешлени с 32% за период от 3 години (честота 19,1% със стронциев ранелат срещу 26,5% с плацебо).
English: 36% (0-59), p=0.046
Bulgarian: 36% (0-59), р=0,046
English: In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Bulgarian: При проучвания от фаза ІІІ, годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), наблюдавана 5 години е била приблизително 0,7% с относителен риск от 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) при пациенти, лекувани със стронциев ранелат в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4)
English: In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Bulgarian: При липсата на данни за безопасност по отношение на костите при болни с тежко бъбречно увреждане, лекувани със стронциев ранелат, OSSEOR не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min (вж. точка 5.2).
English: An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Bulgarian: In vivo клинично проучване на взаимодействията показа, че приемането на алуминиев и магнезиев хидроксид два часа преди или заедно със стронциев ранелат причинява леко намаление в абсорбцията на стронциевия ранелат (20-25% намаление на AUC).
English: Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Екскрецията на стронций се осъществява през бъбреците и храносмилателния тракт.
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Bulgarian: При жени в менопауза стронциевият ранелат намалява риска от фрактура на гръбначния стълб и бедрото.
English: The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Bulgarian: В случай на трайно обездвижване, рискът от венозна тромбоза (кръвни съсиреци в краката или белите дробове), може да се увеличи.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на OSSEOR, лечението с OSSEOR не трябва да се подновява.
English: If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR Ако приемете прекалено много сашета OSSEOR, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
English: o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
Bulgarian: o лечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или медицинско състояние, водещи до обездвижване.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Bulgarian: - увеличава образуването на кост в костно-тъканни култури както и репликацията на прекурсорите на остеобластите и синтеза на колаген в костно-клетъчни култури; - намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната активност на остеокластите.
English: No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Bulgarian: Следователно не се налага адаптиране на дозата при болни с леко и средно тежко увреждане на бъбреците.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/287/004 56 сашета
English: Placebo (n=3317)
Bulgarian: (n=3317)
English: - if you have severe kidney disease
Bulgarian: - ако имате тежка бъбречна недостатъчност.
English: Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Bulgarian: Подобна полза е установена при жени с множествени фрактури в началото на проучването.
English: • Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: това, че е важно сигналната карта на пациента да се показва на всеки медицински специалист, участващ в лечението на пациента.
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be restarted in this patient at any time.
Bulgarian: Ако при употребата на OSSEOR, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, OSSEOR никога не трябва се започва отново при този пациент.
English: 84 sachets
Bulgarian: 84 сашета
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
Bulgarian: Съдържа също аспартам (Е 951)
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, сухота в устата, мравучкане и изтръпване, замайване, виене на свят, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), костни, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи, косопад, намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък, сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), подуване на крайниците, общо неразположение, чувство на обърканост, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарствения продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) have been reported (see section 2).
Bulgarian: Наблюдавани са потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на СтивънсДжонсън, токсична епидермална некролиза) (виж точка 2).
English: In Asian countries reported as rare d In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
Bulgarian: В сборни плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, пациенти лекувани със стронциев ранелат (N = 3803, 11 270 пациенто-години от лечението) в сравнение с плацебо (N = 3769, 11 250 пациенто-години на лечение).
English: INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Bulgarian: АЗБУКА ОСЕОР 2 г
English: Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е OSSEOR да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
English: Maltodextrin
Bulgarian: Стронциев ранелат
English: Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Bulgarian: Лечение на остеопорозата след менопауза:
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
Bulgarian: При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост (вж. точка 5.1.)
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2) 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вж. т. 4.2).
English: Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Bulgarian: Препоръчваната доза е едно саше 2 g приемано перорално веднъж дневно.
English: Aspartame (E951)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Аспартам (Е951)
English: - in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Bulgarian: Лечение на тежка остеопороза: - при жени в постменопауза - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Bulgarian: Животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) са докладвани при употреба на OSSEOR.
English: What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR
English: New vertebral fracture over 3 years
Bulgarian: Нова фрактура на прешлен за период от 3 години
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Bulgarian: Вие развиете обрив или някои от тези кожни симптоми, спрете приема на OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
English: Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не инхибира цитохром
English: Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
English: • The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
Bulgarian: Лечението трябва се преустанови или спре в следните ситуации: o лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчносъдово заболяване, както и ако високото кръвно налягане не може да бъде овладяно.
English: Hip fracture over 3 years
Bulgarian: Фрактура на бедро за период от 3 години
English: Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2 g стронциев ранелат (Strontium ranelate).
English: 100 sachets
Bulgarian: 100 сашета
English: 38% (17-53), p<0.001
Bulgarian: 38% (17-53), р<0,001
English: N=723
Bulgarian: N=723 N=719
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на
English: Pack sizes
Bulgarian: Размери на опаковките
English: An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
Bulgarian: Т на МКП на бедрена шийка ≤ 3 СО (граници на производител отговарящи на - 2,4 СО, ако се приложи NHANES III) и възраст ≥ 74 години (n=1,977, т.е. 40% от групата проучвана от TROPOS)].
English: What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Bulgarian: OSSEOR се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета.
English: Pregnancy and breast-feeding:
Bulgarian: Бременност и кърмене
English: 7 sachets
Bulgarian: 7 сашета
English: • OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: OSSEOR е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
English: 49% (26-64), p<0.001
Bulgarian: 49% (26-64), р<0,001
English: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Bulgarian: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk OSSEOR should not be used during breast-feeding
Bulgarian: Физико-химичните данни предполагат отделяне на стронциевия ранелат в кърмата.
English: See section 4.
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
English: 41% (27-52), p<0.001
Bulgarian: 41% (27-52), р<0,001
English: • Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Bulgarian: противопоказанията за лечението с OSSEOR. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции.
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка 5.2).
English: 39% (27-49), p<0.001
Bulgarian: 39% (27-49), р<0,001
English: OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия
English: OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Bulgarian: OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
English: Cardiac ischaemic events
Bulgarian: Събития, свързани със сърдена исхемия
English: The efficacy of OSSEOR was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, double-blind, placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treat population, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Bulgarian: (популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Bulgarian: ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Стронциев ранелат
English: Strontium ranelate.
Bulgarian: Гастроезофагеален рефлукс
English: Batch
Bulgarian: Саше
English: smoking.
Bulgarian: ОПАКОВКИ
English: Uncommon: Seizures.
Bulgarian: Неоформени изпражнения
English: Tel: +39 (055) 623271
Bulgarian: I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 (055) 623271
English: • Prescriber guide and checklist
Bulgarian: кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
English: • OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Bulgarian: OSSEOR е противопоказан и не трябва да се използва при пациенти с: o установени, настоящи или минали данни за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване; o неконтролирано висока хипертония; o настоящи или предишни венозни тромбоемболични събития (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм; o временно или постоянно обездвижване поради, например, следхирургично възстановяване или дълго залежаване.
English: Suomi/Finland Servier Finland Oy
Bulgarian: Magyarország Servier
English: Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Bulgarian: Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
English: Percentage of Patients Experiencing the adverse reaction Treatment Strontium ranelate (n=3352)
Bulgarian: Процент пациенти имали нежелани реакции Лечение Стронциев ранелат
English: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Bulgarian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е с ограничен режим на лекарско предписание (вж.
English: • Patient alert card
Bulgarian: Външна картонена кутия
English: Stroder S.r.l.
Bulgarian: Hungaria Kft.
English: However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Bulgarian: /костни счупвания/, особено на гръбнака, бедрата и китките.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
Bulgarian: EU/1/04/287/003
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in these ways for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
English: Although a possible improvement in symptoms was observed, shortcomings in the design of the study prevented any firm conclusions being drawn.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано възможно подобрение на симптомите, недостатъците в модела на проучването не позволяват да бъдат направени категорични заключения.
English: Moreover, the intended uses do not require medical supervision.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
English: Melissa leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Bulgarian: Листът от маточина трябва да се използва само от възрастни и деца над 12 години.
English: This may be used to prepare extracts or tinctures (an alcoholic extract of the plant material).
Bulgarian: Могат да се използват за приготвяне на екстракти или тинктури (спиртен екстракт на растителния материал).
English: Melissa leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Листът от маточина се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина.
English: Information on the use and licensing of melissa leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
English: It can also be used to treat the symptoms of mild digestive disorders including bloating and flatulence (wind).
Bulgarian: Може да се прилага и за лечение на симптоми на леки храносмилателни нарушения, включително подуване и флатулентност (газове).
English: Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.