FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 2.310 doentes com hipercolesterolemia primária, com risco CV elevado ou muito elevado e medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Norwegian Bokmål: Denne dobbelblinde, placebokontrollerte, 18 måneder lange multisenterstudien inkluderte 2310 pasienter med primær hyperkolesterolemi og høy eller svært høy CV-risiko og på maksimal tolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Portuguese:  Deite fora a caneta e a tampa.
Norwegian Bokmål:  Kast pennen og hetten
Portuguese: Os LDLR são os recetores primários que eliminam da circulação o LDL, como tal a diminuição dos níveis dos LDLR pela PCSK9 resulta em níveis superiores de C-LDL no sangue.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av LDLRnivå via PCSK9 fører derfor til økt LDL-C-nivå i blodet.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Praluent 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Praluent 75 mg
Portuguese: Em ensaios clínicos, houve uma representação limitada de doentes com compromisso renal grave (definido como TFGe <30 mL/min/1,73 m2) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) var begrenset i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: Contém 150 mg de Praluent (alirocumab) em 1 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 150 mg Praluent (alirokumab) i 1
Portuguese: Para reações alérgicas que possam ocorrer enquanto toma Praluent, ver secção 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for allergiske reaksjoner som man kan få når man bruker Praluent.
Portuguese: MONO (N=103) Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab
Norwegian Bokmål: MONO (N=103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokumab
Portuguese: Qual a composição de Praluent
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Praluent
Portuguese: Num grupo de ensaios controlados usando uma dose inicial de 75 mg a cada 2 semanas (Q2W) e em que a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <70 mg/dL ou <100 mg/dL (1,81 mmol/L ou 2,59 mmol/L), 29,3% dos pacientes com LDL-C de base <100 mg/dL e 5,0% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Norwegian Bokmål: I en samling av kontrollerte studier med startdose på 75 mg hver 2. uke (Q2W) og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), hadde 29,3 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 5,0 % av pasienter med baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 52 semanas, que incluiu 311 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Norwegian Bokmål: En dobbelblind, placebokontrollert, 52 uker lang multisenterstudie som inkluderte 311 pasienter med CV-risiko kategorisert som svært høy og ikke på sitt forhåndsdefinerte LDL-C-mål på maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Portuguese: À semana 12 ocorreu um ajuste de dose para 150 mg a cada 2 semanas nos grupos de doentes com C-LDL ≥70 mg/dL ou ≥100 mg/dL, dependendo dos seus níveis de risco CV, ou em doentes que não tiveram pelo uma redução de menos 30% do nível inicial de C-LDL.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i alirokumabgruppene til 150 mg Q2W skjedde i uke 12 hos pasienter med LDL-C ≥70mg/dl eller ≥100mg/dl, avhengig av deres CV-risikonivå, eller hos pasienter som ikke hadde minst 30 % reduksjon av LDL-C fra baseline.
Portuguese: Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Portuguese: O aumento da dose de alirocumab para 150 mg a cada 2 semanas ocorreu na semana 12 em doentes com um nível de C-LDL ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L) ou ≥100 mg/dL (≥2,59 mmol/L), dependendo do nível de risco CV.
Norwegian Bokmål: Opptitrering av alirokumab til 150 mg Q2W skjedde i uke 12 hos pasienter med LDL-C ≥ 1,81 mmol/l (≥ 70 mg/dl) eller ≥ 2,59 mmol/l (≥ 100 mg/dl), avhengig av CV-risiko.
Portuguese: Estudos específicos sobre o metabolismo não foram realizados, uma vez que o alirocumab é uma proteína.
Norwegian Bokmål: Fordi alirokumab er et protein er det ikke utført spesifikke metabolismestudier.
Portuguese: Número de doentes Nível médio inicial de C-LDL mg/dl (mmol/L) Semana 12 C-LDL (ITT)a
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnittlig baseline LDL-C i mmol/l (mg/dl) Uke 12
Portuguese: Morte DCC EM Não-fatal
Norwegian Bokmål: Ikke-fatal MI
Portuguese: A distribuição do peso corporal e da idade, duas co-variáveis que têm impacto na exposição a alirocumab, foram diferentes entre as categorias da função renal e, muito provavelmente, explicam as diferenças farmacocinéticas observadas.
Norwegian Bokmål: Forklaringen på de observerte farmakokinetiske forskjellene er høyst sannsynlig at fordelingen av kroppsvekt og alder, to kovariabler som påvirker alirokumabeksponering, var forskjellige i nyrefunksjonskategoriene.
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia, familiar heterozigótica e não familiar ou dislipidemia mista).
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterol i blodet hos voksne (hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær]
Portuguese: Nos estudos genéticos em humanos, foram identificadas variantes da PCSK9, com mutações quer de perda de função quer de ganho de função.
Norwegian Bokmål: PCSK9-varianter med mutasjoner som fører til enten tap av funksjon eller økning av funksjon har blitt identifisert i genetiske studier med mennesker.
Portuguese: • Deite fora a caneta e a tampa num recipiente resistente à perfuração imediatamente depois da utilização.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen i en beholder som beskytter mot stikkskader (f.eks. en kanylebøtte) med en gang etter bruk.
Portuguese: A exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de doses de 75 e 150 mg a cada 2 semanas diminuiu em 29% e 36% em doentes com peso superior a 100 kg, em comparação com doentes com peso entre 50 kg e 100 kg. Tal não se traduziu em diferenças clinicamente significativas na redução do C-LDL.
Norwegian Bokmål: Alirokumabeksponering (AUC0-14d) ved steady state i både 75 mg og 150 mg Q2W doseringsregimene ble redusert med 29 % og 36 % hos pasienter som veide mer enn 100 kg sammenlignet med pasienter som veide mellom 50 og 100 kg.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Praluent 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Praluent 150 mg
Portuguese: Favorável Alirocumab Favorável
Norwegian Bokmål: Favør til alirokumab Favør til placebo
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à manutenção da gravidez ou ao desenvolvimento embrionário e fetal; foi detetada toxicidade materna em ratos, mas não em macacos, em doses mais elevadas do que a dose humana; foi também observada uma resposta imunitária secundária mais fraca à exposição ao antigénio nas crias dos macacos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos mor ble sett hos rotter, men ikke hos aper ved høyere doser enn den humane, og en svakere sekundær immunrespons på antigeneksponering ble sett hos avkom hos aper (se pkt.
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 meses, que incluíram 732 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte, dobbelblinde, 18 måneder lange multisenterstudier inkluderte 732 pasienter med HeFH som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA - 75 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SPRØYTE - 75 mg
Portuguese: No cohort de doentes sem tratamento concomitante com estatina, o nível inicial médio de C-LDL foi 142,1 mg/dL. À semana 12, a alteração percentual média de C-LDL (análise ITT) a partir do nível inicial com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas foi de -58,4% em comparação com +0,3% para o placebo.
Norwegian Bokmål: Hos gruppen av pasienter ikke behandlet med statiner samtidig, var gjennomsnittlig baseline LDL-C 142,1 mg/dl. I uke 12 var gjennomsnittlig prosentforandring fra baseline med 300 mg alirokumab Q4W i LDL-C ((ITT analyse) -58,4 % sammenlignet med +0,3 % for placebo.
Portuguese: Nas análises pré-especificadas finais do ensaio LONG TERM, os acontecimentos CV emergentes do tratamento confirmados por adjudicação ocorreram em 72 dos 1.550 (4,6%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 40 dos 788 (5,1%) doentes do grupo tratado com placebo; os MACE-plus confirmados por adjudicação foram notificados em 27 dos 1.550 (1,7%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 26 dos 788 (3,3%) doentes do grupo tratado com placebo.
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte endelige analyser av LONG TERM-studien inntraff behandlingskrevende bekreftede CV-hendelser hos 72 av 1550 pasienter (4,6 %) i alirokumabgruppen og hos 40 av 788 pasienter (5,1 %) i placebogruppen.
Portuguese: Ocorreram (até 1 em cada 1000 pessoas) reações alérgicas graves como hipersensibilidade (dificuldade em respirar), eczema numular (manchas avermelhadas na pele, por vezes com bolhas) e vasculite de hipersensibilidade (que é uma forma específica de reação de hipersensibilidade com sintomas como diarreia, com uma erupção cutânea ou manchas de cor roxa na pele).
Norwegian Bokmål: Noen ganger har alvorlige allergiske reaksjoner inntruffet (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer), som overfølsomhet (vanskelig å puste), nummulat eksem (rødlige flekker på huden, noen ganger med blemmer) og overfølsomhetsvaskulitt (en spesifikk overfølsomhetsreaksjon med symptomer som diaré, med utslett eller purpurfargede flekker på huden).
Portuguese: Êmbolo cinzento
Norwegian Bokmål: Grått stempel
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente do alirocumab no estado estacionário foi de 17 a 20 dias em doentes a receber alirocumab em monoterapia, em doses subcutâneas, de 75 mg a cada 2 semanas ou de 150 mg a cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var median tilsynelatende halveringstid for alirokumab ved steady state 17 til 20 dager hos pasienter som fikk alirokumab som monoterapi i
Portuguese: As flutuações entre Cmax e Ctrough foram superiores para o regime de dose a cada 4 semanas.O estado estacionário foi alcançado após 2 a 3 doses com uma taxa de acumulação até ao máximo de cerca de 2 vezes.
Norwegian Bokmål: Svingninger mellom Cmax og Ctrough var høyere med en dosering hver 4 uke.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA - 75 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ PENN - 75 mg
Portuguese: No cohort de doentes com experiência com estatina, o nível inicial médio de C-LDL foi 112,7 mg/dL. À semana 12, a alteração percentual média de C-LDL (análise ITT) a partir do nível inicial com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas foi de -55,3% em comparação com +1,1% para o placebo.
Norwegian Bokmål: Hos gruppen av pasienter behandlet med statin, var gjennomsnittlig baseline LDL-C 112,7 mg/dl. I uke 12 var gjennomsnittlig prosentforandring fra baseline med 300 mg alirokumab Q4W i LDL-C (ITT analyse) -55,3 % sammenlignet med +1,1 % for placebo.
Portuguese: "BLISTER" - seringa pré-cheia 75 mg
Norwegian Bokmål: BLISTER - Ferdigfylt sprøyte 75 mg
Portuguese: • a seringa de Praluent
Norwegian Bokmål: • Praluent sprøyte
Portuguese: Sem terapêutica de base com estatina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Norwegian Bokmål: COMBO II (N=707)
Portuguese: Foram notificadas, em ensaios clínicos, reações alérgicas generalizadas, incluindo prurido, bem como reações alérgicas raras e por vezes graves tais como hipersensibilidade, eczema numular, urticária e vasculite de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner, inkludert kløe, i tillegg til sjeldne og noen ganger alvorlige allergiske reaksjoner som hypersensitivitet, nummulat eksem, urticaria og hypersensitivitetsvaskulitt har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: Está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 ferdigfylte penner.
Portuguese: • A seringa está equipada com um êmbolo de polipropileno cinzento-escuro.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har mørk grå stempelstang av polypropylen.
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 65,2% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 2,8% no grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 12 (før dosejustering) oppnådde 65,2 % av pasientene som var behandlet med 300 mg alirokumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dl sammenlignet med 2,8 % i placebogruppen.
Portuguese: Num ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 14 semanas, 13 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica devido a mutações de ganho de função do gene PCSK9 foram aleatorizados para receber 150 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou placebo.
Norwegian Bokmål: 13 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) pga. økt funksjonmutasjoner i PCSK9-genet ble randomisert til å få enten 150 mg alirokumab Q2W eller placebo i en 14 uker lang, dobbelblind, placebokontrollert multisenterstudie.
Portuguese: Na semana 12, 82,1% dos doentes do grupo tratado com alirocumab alcançaram um nível de C-LDL <70 mg/dL (˂1,81 mmol/L) em comparação com 7,2% dos doentes do grupo tratado com placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 82,1 % av pasientene i alirokumabgruppen oppnådd LDL-C < 1,81 mmol/l (< 70 mg/dl) sammenlignet med 7,2 % av pasientene i placebogruppen.
Portuguese: Manter a caneta na embalagem de exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen i esken for å beskytte mot lys.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou placebo, em adição à terapêutica modificadora dos lípidos existente.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller placebo i tillegg til allerede eksisterende lipidmodifiserende behandling.
Portuguese: Ensaios de fase 3 controlados por placebo (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte fase 3-studier (med statin) med pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 77,3% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 9,3% no grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 12 (før dosejustering) oppnådde 77,3 % av pasientene behandlet med 300 mg alirokumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dl sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen.
Portuguese: Click!
Norwegian Bokmål: Klikk
Portuguese: Ensaio de fase 3 controlado por ezetimiba (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Norwegian Bokmål: Ezetimibkontrollert fase 3-studie (med statin) med pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
Portuguese: Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: Ta vare på denne bruksanvisningen.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Norwegian Bokmål: Tabellarisk liste over bivirkninger.
Portuguese: Manter a seringar na embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig.
Portuguese: Praluent 75 mg solução injetável em caneta pré-cheia 30 meses
Norwegian Bokmål: Praluent 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 30 måneder
Portuguese: No entanto, não houve diferença significativa durante a fase de manutenção.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen signifikant forskjell i vedlikeholdsfasen.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) varia entre 8 horas nos jovens e 12 horas nos idosos.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t½) varierer fra 8 timer hos yngre til 12 timer hos eldre.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Cada tira de blisters contém 10 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 10 tabletter.
Portuguese: Monitorização oftalmológica
Norwegian Bokmål: Oftalmologisk kontroll
Portuguese: 1 Este efeito secundário foi observado na experiência pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen er observert etter markedsføring.
Portuguese: Apresentações de 30 ou 100 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 eller 100 tabletter.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles opp i to like doser.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 30 setembro 2011 Data de última renovação: 15 de julho de 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30 september 2011
Portuguese: Podem não estar comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Portuguese: Pramipexol Accord pode reduzir a produção de leite.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord kan redusere melkeproduksjonen.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, Código ATC: N04BC05 Mecanismo de ação
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminagonister, ATC-kode: N04B C05.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30°C Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Portuguese: - Incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial).
Norwegian Bokmål: - Manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni).
Portuguese: Como tal, não tome Pramipexol Accord se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke Pramipexol Accord hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
Portuguese: No rato, a concentração de radioatividade relacionada com a substância ativa foi maior no leite materno do que no plasma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var konsentrasjonen av legemiddelrelatert radioaktivitet høyere i morsmelk enn i plasma.
Portuguese: O Pramipexol Accord não deve ser utilizado durante a gravidez excepto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. dersom fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord (Logo)
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente reportadas em doentes tratados com pramipexol do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med Pramipexol Accord (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose marcada com C14 são excretados pelo rim, enquanto menos de 2% são encontrados nas fezes.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av 14C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i fæces.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
Norwegian Bokmål: Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
Portuguese: Se sofre de outra indicação, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:
Norwegian Bokmål: Hvis du har andre indikasjoner kan du få følgende bivirkninger:
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o pramipexol e o placebo quer no endpoint primário, quer em qualquer um dos endpoints secundários de eficácia, incluindo a pontuação total da YGTSS, da Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), da Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ou da Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Norwegian Bokmål: Ingen endringer ble observert i pramipexolgruppen sammenlignet med placebogruppen verken for det primære endepunkt eller for noen av de sekundære effektendepunktene inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Portuguese: Relatos na literatura indicam que o tratamento de outra indicação com medicamentos dopaminérgicos pode resultar em acréscimo.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra litteraturen antyder at behandling av en annen indikasjon med dopaminerge legemidler kan føre til økning av plagene.
Portuguese: As reações adversas foram organizadas, dentro das classes de sistemas de órgãos, em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Portuguese: Os acontecimentos adversos ocorridos em, pelo menos, 5% dos doentes do grupo do pramipexol e mais frequentes nos doentes tratados com pramipexol do que nos doentes tratados com placebo foram: cefaleias (27,9%, placebo 25,0%), sonolência (7,0%, placebo 5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vómitos (11,6%, placebo 0,0%), dor na parte superior do abdómen (7,0%, placebo 5,0%), hipotensão ortostática (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), perturbações do sono (7,0%, placebo 0,0%), dispneia (7,0%, placebo 0,0%) e infeções do trato respiratório superior (7,0%, placebo 5,0%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppsto hos minst 5 % av pasientene i pramipexolgruppen og oftere blandt pramipexolbehandlede pasienter enn pasienter som fikk placebo: hodepine (27,9 %, placebo 25,0 %), søvnighet (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), oppkast (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominale smerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotensjon (9,3 %,placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnproblemer (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) og øvre luftveisinfeksjoner (7,0 %, placebo 5,0 %).
Portuguese: Devido à seleção das espécies animais e aos poucos parâmetros investigados, os efeitos adversos sobre a gravidez e a fertilidade masculina não foram completamente elucidados.
Norwegian Bokmål: Pga. de valgte dyrearter og det begrensede antall undersøkte parametre er pramipexols bivirkninger ved graviditet og mannlig fertilitet ikke fullt belyst.