FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-, virtsahappo- ja kalsiumpitoisuudet ja matalat fosfaattipitoisuudet).
Estonian: Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja kaltsiumi sisaldus ja madal fosfori sisaldus veres).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun imatinibia annetaan samanaikaisesti CYP2D6-substraattien kanssa.
Estonian: Imatiniibi koosmanustamisel CYP2D6 substraatidega ei ole annuse kohaldamine vajalik; siiski peab olema ettevaatlik kui CYP2D6 substraatidel on samasugune terapeutiline laius kui metoproloolil.
Finnish: Imatinib Actavis -annostus Käyttö aikuisille
Estonian: Kui palju Imatinib Actavis't võtta Kasutamine täiskasvanutel
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR) Ei näyttöä leukemiasta (NEL) Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC)
Estonian: Täielik hematoloogiline ravivastus Leukeemia tunnuste puudumine Kroonilise staadiumi taastumine
Finnish: myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m2)
Estonian: KML krooniline faas lastel (annus 340 mg/m2)
Finnish: Kapseli sisältää vaaleankeltaista kuiva-ainetta.
Estonian: Kapslis on helekollane pulber.
Finnish: - Samanaikainen laaja-alainen vaikea ihottuma, huonovointisuus, kuume, tiettyjen veren valkosolujen runsaus tai ihon tai silmien keltaisuus (ikteruksen merkkejä), joihin liittyy hengästyneisyys, kipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys ja janon tunne ym. (merkkejä hoitoon liittyvästä allergisesta reaktiosta).
Estonian: - Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu/ ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).
Finnish: - Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Finnish: Annos on 800 mg vuorokaudessa (2 tablettia) eli yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Estonian: On annus 800 mg ööpäevas (2 tabletti), mille saamiseks võetakse üks tablett hommikul ja teine tablett õhtul.
Finnish: Annostus lapsipotilaille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Annoksen määrittämisen lapsille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).
Estonian: Annustamine pediaatrilistele patsientidele Ph+ ALL korral Lastel tuleb annustamise aluseks võtta kehapindala (mg/m2).
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Estonian: päevadel 3-5; MTX 15 mg intratekaalselt, päev 1;
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (8 tablettia), ota 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Estonian: Kui teie ravimi ööpäevane annus on 800 mg (8 tabletti), peate te võtma 4 tabletti hommikul ja 4 tabletti õhtul.
Finnish: Jos annos on siedetty, sitä voidaan suurentaa, ellei teho ole riittävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Talumatuse korral võib annust vähendada; kui patsient talub ravi, võib toime puudumisel annust suurendada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (2 tablettia), ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla.
Estonian: Kui teie ravimi ööpäevane annus on 800 mg (2 tabletti), peate te võtma ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.
Finnish: Suutulehdus, suun haavaumat, ruuansulatuskanavan verenvuoto7, röyhtäily, veriripuli, ruokatorvitulehdus, askites, mahahaava, verioksennukset, huulitulehdus, nielemishäiriö, haimatulehdus
Estonian: Stomatiit, suu limaskesta haavandumine, seedetrakti verejooks7, röhitsused, veriroe, ösofagiit, astsiit, maohaavand, veriokse, keiliit, düsfaagia, pankreatiit
Finnish: Rotilla imatinibi oli teratogeeninen, kun sitä annettiin organogeneesin aikana ≥ 100 mg/kg annoksilla,
Estonian: Imatiniib avaldas rottidel teratogeenset toimet manustatuna organogeneesi ajal annustes ≥100 mg/kg, mis on kehapinda aluseks võttes ligikaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Finnish: Aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n tabletti ja kaksi 100 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa.
Estonian: Soovituslik algannus on 600 mg, seega võetakse üks 400 mg tablett ja kaks 100 mg tabletti üks kord päevas.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 27-36 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Estonian: G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 27…36 või kuni neutrofiilide absoluutarv > 1500 üle minimaalse väärtuse
Finnish: - Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Estonian: Iiveldus koos isutusega, tumeda värvusega uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete tunnused).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Imatinib Actavis -tablettia lapsellesi tulee antaa.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu Imatinib Actavis'e tabletti lapsele anda.
Finnish: Soikea, kooltaan 18,6 x 6,6 mm:n kaksoiskupera tummankeltainen/rusehtava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu valmistajan logo ja toisella puolella on jakouurre ja merkintä "37".
Estonian: Imatinib Actavis 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne, mõõtudega 18,6 x 6,6 mm, kaksikkumer, tumekollane kuni pruunikas õhukese polümeerikattega tablett, ühele poolele sisse pressitud firma logo ja teisele poole "37"koos poolitusjoonega.
Finnish: Tätä muutosta ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Estonian: Seda muutust ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla 3 %.
Finnish: • Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Estonian: • Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Estonian: Siiski kui juba on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Finnish: • jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
Estonian: • kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.
Finnish: Saatavilla olevat julkaistut tiedot on koottu osioon 5.1, mutta mitään suositusta annostuksesta ei voida antaa.
Estonian: Praegu teadaolevad avaldatud andmed on kokku võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Sinun tulee pestä kätesi välittömästi
Estonian: Pärast kapslite avamist tuleb käed viivitamatult puhtaks pesta.
Finnish: Kapselilääkemuodon absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98 %.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 syyskuu 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2013
Finnish: • jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Joidenkin Imatinib medacia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Estonian: Mõnedel Imatinib medac'i võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem.
Finnish: Näistä potilaista kuutta on nyt seurattu yli 4 vuoden ajan.
Estonian: Nendest patsientidest kuuel ületab jälgimisperiood praegu 4 aastat.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib medacia, koska sinulla on vakava sairaus.
Estonian: Arst on teile määranud Imatinib medac'i, kuna teil on tõsine haigus.
Finnish: Imatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Finnish: Ph+ ALLlapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Estonian: Ohutusalane andmebaas Ph+ ALL-iga laste kohta on väga piiratud, kuid uusi ohutusprobleeme laste puhul ei ole leitud.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib medac toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib medac toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Estonian: Teie arst võib teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Finnish: • Imatinib medaciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Estonian: • Imatinib medac ei ole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna).
Finnish: On huomioitava, että GIST-potilailla saattaa olla maksan metastaaseja, mikä voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Estonian: Tuleb märkida, et GIST-patsientidel võivad esineda maksametastaasid, mis võivad põhjustada maksafunktsiooni halvenemist.
Finnish: Tästä syystä imatinibin käyttö yhdistelmähoidossa muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta.
Estonian: Seetõttu nõuab imatiniibi kasutamine kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ainetega erilist ettevaatust.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib medac-hoidon keskeyttämistä.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda Imatinib medac-ravi katkestamist.
Finnish: Imatinibi ja sen metaboliitit eivät erity merkittävässä määrin munuaisten kautta.
Estonian: Imatiniib ja selle metaboliidid ei eritu olulisel määral neerude kaudu.
Finnish: • jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
Finnish: Taulukossa 1on lueteltu haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Imatinib medacin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Estonian: Arst räägib teile Imatinib medac'i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Finnish: Imatinibi metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
Estonian: Imatiniibi metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13 % ravimist eritub neerude kaudu.
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65 % tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Finnish: • Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Estonian: • Neelake kapslid alla tervelt koos suure klaasitäie veega.
Finnish: Rottien nuoruusiän kehityksen toksikologisessa tutkimuksessa (päivinä 10-70 syntymän jälkeen) ei tunnistettu uusia kohde-elimiä aikuisten rottien tunnettujen kohde-elimien lisäksi.
Estonian: Rotipoegade arengu toksilisuse uuringus (10. kuni 70. päeval pärast sündi) uusi sihtorganeid ei leitud võrreldes täiskasvanud rottidel teadaolevate sihtorganitega.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust päevas, on kogu ekspositsioon eeldatavasti madal (~10 % terapeutilisest annusest).
Finnish: Tämän metaboliitin plasma-AUC-arvo on vain 16 % imatinibin AUC-arvosta.
Estonian: Selle metaboliidi plasma AUC oli ainult 16 % imatiniibi AUC-ga võrreldes.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31 % patsientidest hematoloogilise vastuse (36 % eelnevalt ravimata patsientidest ja 22 % eelnevalt ravitud patsientidest).
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin kolmannen tai neljännen asteen ALAT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla kolmannen tai neljännen asteen ASAT:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Estonian: GIST-patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8 % juhtudest III või IV astme ALAT (alaniini aminotransferaasi) taseme suurenemist ja 4,8 % III või IV astme ASAT (aspartaadi aminotransferaasi) taseme suurenemist.
Finnish: 2 Päänsärky oli yleisintä GIST-potilailla.
Estonian: 2) Peavalu oli kõige sagedasem GIST-patsientidel.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: päivät 3 ja 4
Estonian: ): 3. ja 4. päeval
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
Finnish: • Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Estonian: • Seejärel jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
Finnish: Hedelmälliset naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naistele tuleb soovitada ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN, kui
Finnish: Tutkimus AJP01 Induktiohoito
Estonian: Uuring AJP01
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä henkilöillä ja henkilöillä joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel patsientidel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 %, yli 65-vuotiailla potilailla).
Estonian: KML-patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12 % üle 65-aastastel patsientidel).
Finnish: Täydellinen sytogeneettinen vaste, joka varmistettiin toisella luuytimen sytogeneettisellä tutkimuksella aikaisintaan kuukauden päästä ensimmäisestä luuytimen tutkimuksesta.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus kinnitatud teisel luuüdi tsütogeneetilisel hindamisel vähemalt üks kuu pärast esialgset luuüdi uuringut.
Finnish: Imatinibihoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Estonian: Imatiniibravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem imatiniibi manustamine andnud paremaid tulemusi.
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Estonian: Uuring 0102 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n = 260) Patsientide % (CI95 %)
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B
Estonian: • B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib medacin vaikutusta.
Estonian: Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib medac'i efektiivsust.
Finnish: Imatinib medac voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Estonian: Imatinib medac võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (< 5 %) või bilirubiini (< 1 %) taseme rasket tõusu täheldati KMLpatsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli ligikaudu üks nädal).
Finnish: Muuttumattomana imatinibista poistui 25 % annoksesta (5 % virtsaan, 20 % ulosteisiin), ja loppuosa oli metaboliitteja.
Estonian: Muutumatult eritus 25 % imatiniibi annusest (5 % uriinis, 20 % väljaheites), ülejäänu metaboliitidena.
Finnish: Hoidon kesto: Toistaiseksi ainoassa tätä aihetta selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa imatinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ravi kestus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Estonian: Siiski olid need tursed harva rasked ja neid võib vajadusel ravida diureetikumide, teiste toetavate meetmetega või imatiniibi annuse vähendamisega.
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Estonian: 5. kohordis said 20 patsienti 50-st (40 %) hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Finnish: 6+7 Vatsakipua ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa esiintyi yleisimmin GIST-potilailla.
Estonian: 6 + 7) Kõhuvalu ja seedetrakti verejooksu täheldati kõige sagedamini GIST-patsientidel.
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2 - 3 kuukautta.
Estonian: Hematoloogiline vastus esines 70 % patsientidel kestusega 2...3 kuud.
Finnish: 8 g - 10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Estonian: 8 g kuni 10 g (ühekordne annus): kirjeldatud on oksendamist ja seedetrakti valu.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib medac -kapselia sinun tulee ottaa.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib medac'i kapslit võtta.
Finnish: • Muut aineet ovat krospovidoni (A-tyyppi), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Estonian: • Teised koostisosad on krospovidoon (A-tüüpi), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.
Finnish: Krospovidoni (A-tyyppi) Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Estonian: Krospovidoon (A-tüüpi) Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Finnish: • Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin lapsellesi tai potilaalle, joka ei pysty nielemään kokonaista kapselia, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin.
Estonian: • Kui olete naine, kes on rase või kes võib jääda rasedaks ja te avate kapsleid lapsele või teisele patsiendile, kes ei ole võimeline neelama, peate kapslite sisu käsitsema ettevaatlikult, et vältida ravimi kontakti naha või silmadega või ravimi sissehingamist.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imatinib medacia
Estonian: Kui te unustate Imatinib medac'i võtta
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg annoksia.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas spermatogeneesi vähenemine ilmnes ka koertel suukaudsete annuste ≥ 30 mg/kg kasutamisel.
Finnish: Kehon pinta-alan vaikutuksen suhteen tehtyjen korjausten jälkeen muilla demografisilla tekijöillä kuten iällä, painolla ja painoindeksillä ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia imatinibialtistukseen.
Estonian: Pärast kehapindalast tuleneva mõju suhtes korrigeerimist ei avaldanud teised demograafilised näitajad nagu vanus, kehakaal ja kehamassiindeks imatiniibi plasmakontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Finnish: Vaikka farmakokineettisen analyysin tulokset osoittivat, että henkilöiden välillä on suurta vaihtelua, keskimääräinen altistus imatinibille ei suurentunut potilailla, joilla oli eriasteinen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Estonian: Kuigi farmakokineetilistes uuringutes ilmnesid olulised individuaalsed erinevused, ei suurene imatiniibi keskmine ekspositsioon erineva raskusastmega maksapuudulikkusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Finnish: Kliinisissä KML-tutkimuksissa tutkimuslääkevalmisteen käytön lopettaminen hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2,4 %:lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4 %:lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4 %:lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5 %:lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
Estonian: KML-i kliinilistes uuringutes lõpetati uuritava ravimi manustamine raviga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4 % värskelt diagnoositud patsientidel, 4 % hilises kroonilises staadiumis patsientidel, kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4 % aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5 % blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus:
Finnish: Senhetkinen arvio potilaiden mediaanielossaolosta oli aiemmin hoitamattomien potilaiden osalta 7,7 kuukautta ja hoidettujen potilaiden osalta 4,7 kuukautta.
Estonian: Praegu hinnatakse elulemuse mediaaniks 7,7 ja 4,7 kuud vastavalt eelnevalt ravimata patsientidel ja ravitud patsientidel.
Finnish: Imatinibihoito sai aikaan nopean hoitovasteen lapsilla, joiden KML oli äskettäin diagnosoitu, ja täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 78 %:lla potilaista 8 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Imatiniibravi tulemusel tekkis äsjase KML diagnoosiga lapspatsientidel kiire ravivastus, pärast 8-nädalast ravi saavutasid täieliku hematoloogilise ravivastuse 78 % patsientidest.
Finnish: Kolmannen asteen neutropeniaa havaittiin 7,5 %:lla; 4. asteen neutropeniaa 2,7 %:lla ja 3. asteen trombosytopeniaa 0,7 %:lla potilaista.
Estonian: III ja IV astme neutropeeniat täheldati vastavalt 7,5 % ja 2,7 % patsientidest ning III astme trombotsütopeeniat 0,7 % patsientidest.
Finnish: Tautivapaa elossaoloaika ja kokonaiseloonjääminen olivat johdonmukaisesti yli 1 vuoden ja parempia kuin historiallisessa verrokkiryhmässä (tautivapaa elossaoloaika, p < 0,001; kokonaiseloonjääminen, p < 0,0001) kahdessa tutkimuksessa (AJP01 ja AUS01).
Estonian: Haigusvaba elulemus ja üldine elulemus ületasid konstantselt ühe aasta ja olid kõrgemad varasema kontrollgrupi näitajatest (haigusvaba elulemus p < 0,001; üldine elulemus p < 0,0001) kahes uuringus (AJP01 ja AUS01).