FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In 4 degli 8 casi, non è stato possibile escludere la relazione causale tra degarelix e l'evento; i casi sono stati ben documentati, senza eziologia alternativa evidente o fattori confondenti, con tempo di insorgenza compatibile e dechallenge positivo e aumento del CPK nel sangue.
Finnish: Neljässä tapauksessa kahdeksasta kausaalista suhdetta degareliksin ja tapahtuman välillä ei voitu poissulkea; tapaukset oli hyvin dokumentoitu, niihin ei liittynyt ilmeisiä vaihtoehtoisia taudinsyitä tai sekoittavia tekijöitä, yhteensopiva aika tapahtuman alkamiseen, positiivinen tulos uudelleenaltistuksessa ja lisääntynyt veren kreatiinifosfokinaasi.
Italian: Effetti sugli intervalli QT/QTc
Finnish: Vaikutus QT/QTc-aikaan
Italian: Variazione percentuale di testosterone dal giorno 0 al giorno 28
Finnish: Testosteronipitoisuuksien prosentuaalinen muutos päivinä 0-28
Italian: Che cos'è FIRMAGON e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Come usare FIRMAGON Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRMAGON Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät FIRMAGONia Miten FIRMAGONia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset FIRMAGONin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'uso di questo medicinale è responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, on käyttö käyttäjän vastuulla.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di degarelix sono state valutate in uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, contro farmaco attivo di controllo, a gruppi paralleli.
Finnish: Degareliksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa, aktiivikontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Italian: Pertanto, in tali pazienti deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento con FIRMAGON (vedere paragrafi 4.5 e
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla FIRMAGONin hyöty-riskisuhde täytyy arvioida perusteellisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Italian: Se ha altre domande per l'uso di questo medicinale, chieda al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA (T)
Italian: La dose mensile di mantenimento di 80 mg permette di sostenere la soppressione di testosterone nel 97% dei pazienti per almeno un anno.
Finnish: Kerran kuukaudessa annettava 80 mg ylläpitoannos ylläpitää testosteronierityksen suppressiota 97 %:lla potilaista vähintään vuoden ajan.
Italian: L'effetto di degarelix sui livelli di insulina e glucosio non è stato studiato.
Finnish: Degareliksin vaikutusta insuliini- ja glukoositasoihin ei ole tutkittu.
Italian: Leuprorelina 7,5 mg
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg
Italian: I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura dei muscoli con conseguente danno renale.
Finnish: Lihasvaivat voivat olla vakavia, mukaan lukien lihasten vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaurioon.
Italian: Negli uomini sani, circa il 20-30% di una dose singola somministrata per via endovenosa è escreta nelle urine, suggerendo che il 70-80% è escreto attraverso il sistema epato-biliare.
Finnish: Terveillä miehillä noin 20-30 % laskimoon annetusta kerta-annoksesta erittyy virtsaan, mikä viittaa siihen, että 70-80 % erittyy maksan ja sapen kautta.
Italian: Sono stati osservati aumenti moderati, transitori di ALT e AST, non accompagnati da aumenti di bilirubina o da sintomi clinici.
Finnish: Lievää, ohimenevää ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista on havaittu, mutta tähän ei ole liittynyt bilirubiiniarvojen suurenemista eikä kliinisiä oireita.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-degarelix è stato osservato nel 10% dei pazienti dopo un anno di trattamento con FIRMAGON e nel 29% dei pazienti dopo trattamento con FIRMAGON fino a 5,5 anni.
Finnish: Degareliksivasta-aineiden muodostumista on todettu 10 %:lla potilaista yhden vuoden pituisen FIRMAGONhoidon jälkeen ja 29 %:lla potilaista jotka ovat käyttäneet FIRMAGONia 5,5 vuoteen saakka.
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave o angioedema.
Finnish: Degareliksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut anamneesissa vaikea hoitamaton astma, anafylaktisia reaktioita, vaikeaa nokkosihottumaa tai angioedeemaa.
Italian: Degarelix 240/80 mg
Finnish: Degareliksi 240/80 mg
Italian: Ripristino dei livelli di testosterone
Finnish: Testosteronitason palautuvuus
Italian: Pertanto, la Cmax e la biodisponibilità tendono a diminuire con l'aumento della concentrazione della dose mentre l'emivita tende ad aumentare.
Finnish: Cmax ja biologinen hyötyosuus pyrkivät pienenemään, kun annoksen pitoisuutta nostetaan, ja samalla puoliintumisaika pitenee.
Italian: Non ci sono indicazioni che la formazione di tali anticorpi abbia influenza sull'efficacia e la sicurezza di FIRMAGON fino a 5,5 anni di trattamento.
Finnish: 5,5 vuoden hoidon jälkeen mikään ei viittaa siihen, että vasta-ainemuodostus vaikuttaisi FIRMAGON-hoidon tehoon tai turvallisuuteen.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su degarelix, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti degarelix sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Degareliksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että degareliksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: • 7% aveva uno stato delle metastasi non noto
Finnish: • 7 %:llä etäpesäkestatus ei ollut tiedossa
Italian: - Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa.
Finnish: − Osteoporoosi tai muu sairaus joka vaikuttaa luustosi vahvuuteen.
Italian: Si può supporre che lunghi periodi di soppressione dei livelli di testosterone nell'uomo possano avere effetti sulla densità ossea.
Finnish: Voidaan olettaa, että testosteronierityksen pitkäaikainen suppressio vaikuttaa miesten luuntiheyteen.
Italian: Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete.
Finnish: Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä.
Italian: Tabella 3: Probabilità cumulativa di testosterone ≤0,5 ng/ml dal giorno 28 al giorno 364.
Finnish: Taulukko 3: ≤ 0,5 ng/ml testosteronipitoisuuksien kumulatiivinen todennäköisyys päivästä 28 päivään 364.
Italian: Degarelix 240/80 mg N=207
Finnish: Degareliksi 240/80 mg N=207
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopulloissa, ruiskuissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Degarelix è un antagonista selettivo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) che si lega in modo competitivo e reversibile ai recettori ipofisari per il GnRH, riducendo così rapidamente il rilascio delle gonadotropine, ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolostimolante (FSH), con conseguente riduzione della secrezione di testosterone (T) da parte dei testicoli.
Finnish: Degareliksi on selektiivinen gonadotropiinin vapauttajahormonin eli GnRH:n antagonisti, joka sitoutuu kilpailevasti ja reversiibelisti aivolisäkkeen GnRH-reseptoreihin ja vähentää siten nopeasti gonadotropiinien eli lutropiinin (LH) ja follitropiinin (FSH) vapautumista, mikä taas johtaa kivesten testosteronin (T) erityksen vähenemiseen.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: L'end-point primario dello studio era il tasso di soppressione del testosterone dopo un anno di trattamento con degarelix o leuprorelina.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli selvittää testosteronin supressiotaso vuoden degareliksi- tai leuproreliinihoidon jälkeen.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine discendente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti.
Finnish: Molempien hoitojen yhteydessä todettiin yli 450 msek pituisia QT/QTc-aikoja noin 20 prosentilla potilaista.
Italian: Agli operatori sanitari èrichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Italian: I livelli di antigene prostatico specifico (PSA) sono risultati ridotti del 64% dopo due settimane dalla somministrazione di degarelix, dell'85% dopo un mese e del 95% dopo tre mesi, rimanendo soppressi (approssimativamente 97%) per un periodo di trattamento di un anno.
Finnish: PSA-pitoisuudet pienenevät 64 % kahdessa viikossa degareliksin annostelun jälkeen, 85 % yhden kuukauden kuluttua ja 95 % kolmen kuukauden kuluttua ja pysyvät suppressoituina (noin 97 % suppressio) koko 1 vuoden hoidon ajan.
Italian: Gli eventi avversi riportati sono stati per la maggior parte transitori, di intensità da lieve a moderata e hanno portato a pochi casi di interruzione (<1%).
Finnish: Ilmoitetut tapahtumat olivat useimmiten ohimeneviä, lieviä tai keskivaikeita, ja ne johtivat hyvin harvoin hoidon lopettamiseen (< 1 %).
Italian: 2300 Copenhagen S Denmark
Finnish: DK- 2300 Copenhagen S Tanska
Italian: Aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale), palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä), sydämentykytys, QTajan pidentyminen* (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III) e dalle segnalazioni post-marketing.
Finnish: Taulukko 1: Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys, joka perustuu 1259 potilaan ja yhteensä 1781 potilasvuoden tietoihin (vaiheiden II ja III tutkimuksista), sekä markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Italian: Il tempo mediano al ripristino dei livelli di testosterone (>0,5 ng/ml, oltre i livelli di castrazione) dopo interruzione del trattamento era di 112 giorni (calcolato dall'inizio del periodo di monitoraggio, cioè 28 giorni dopo l'ultima iniezione).
Finnish: Mediaani aika testosteronitason palautumiseen (>0.5 ng/mL, yli kastraatiotason) hoidon lopettamisen jälkeen oli 112 päivää (laskettuna seurantajakson alusta, eli 28 päivää viimeisen injektion jälkeen).
Italian: Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat olla seurausta lääkehoidosta tai ne voivat olla perussairauden aiheuttamia.
Italian: In uno studio che coinvolgeva pazienti con innalzamento del PSA dopo terapia localizzata (principalmente prostatectomia radicale e radioterapia), FIRMAGON è stato somministrato per un periodo di sette mesi seguito da un periodo di monitoraggio di sette mesi.
Finnish: Potilaita joiden PSA-arvot kohosivat paikallisen hoidon jälkeen (pääosin eturauhasen laaja poistoleikkaus ja sädetys) osallistui tutkimukseen, jossa annettiin Firmagonia seitsemän kuukauden seurantajakson ajan.
Italian: Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
Finnish: Testosteronitason lasku voi aiheuttaa luuston kalsiumin vähenemistä (luuston heikkenemistä).
Italian: FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con anamnesi di intervallo QT corretto al di sopra di 450 msec, in pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per torsione di punta e in pazienti in terapia concomitante con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT.
Finnish: FIRMAGONia ei ole tutkittu potilailla, joilla on anamneesissa yli 450 msek pituinen QT-aika, kääntyvien kärkien takykardiaa tai sen riskitekijöitä tai samanaikaisessa käytössä potentiaalisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Italian: Può essere osservato lo sviluppo o l'aggravamento di diabete, pertanto i pazienti diabetici devono essere sottoposti a più frequente monitoraggio dei livelli ematici di glucosio quando siano sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.
Finnish: Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen on mahdollista, joten diabeetikkojen veren glukoosiarvoja on ehkä seurattava tavanomaista tiheämmin androgeenideprivaation aikana.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin ylei (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (<1/10 000).
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati periodicamente elettrocardiogrammi di controllo.
Finnish: Konfirmatorisessa tutkimuksessa, jossa FIRMAGONia verrattiin leuproreliiniin, tehtiin säännöllisesti EKGtutkimuksia.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Se è diabetico, deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.
Finnish: Jos sinulla on sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: In conclusione, la rabdomiolisi deve essere aggiunta all'elenco di ADR delle Informazioni sul Prodotto con una frequenza rara.
Finnish: Päätelmänä tästä, rabdomyolyysi tulee lisätä tuoteinformaation haittavaikutuslistaan yleisyydellä harvinainen.
Italian: Dato che il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l'uso contemporaneo di degarelix con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o farmaci capaci di indurre torsione di punta, ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, , moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Koska androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QTc-aikaa, degareliksin käyttöä tulee harkita tarkoin, jos potilas käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa tai lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa kuten luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi), luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), metadoni, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet jne. (ks. kohta 4.4).
Italian: Le concentrazioni sieriche di diidrotestosterone (DHT) diminuiscono allo stesso modo di quelle di testosterone.
Finnish: Seerumin dihydrotestosteroni- eli DHT-pitoisuus pienenee samaan tapaan kuin testosteronipitoisuus.
Italian: Non è noto in quale misura tale diminuzione dei valori ematologici sia attribuibile alla patologia sottostante oppure sia conseguenza della terapia da deprivazione androgenica.
Finnish: On epäselvää, missä määrin tämä veriarvojen aleneminen johtui potilaan perussairautena olevasta eturauhassyövästä ja missä määrin syynä oli androgeenideprivaation vaikutus.
Italian: Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile*
Finnish: Gynekomastia*, kivesten atrofia*, erektiohäiriöt*
Italian: • 29% aveva tumore prostatico localmente avanzato
Finnish: • 29 %:lla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä
Italian: Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto e regolare per le eventuali bolle d'aria.
Finnish: Huolehdi aina, että vedät ruiskuun tarkan määrän liuosta huomioiden mahdolliset ilmakuplat.
Italian: La somministrazione per via intramuscolare non è raccomandata perchè non è stata studiata.
Finnish: Lääkkeen anto lihakseen ei ole suositeltavaa, sillä asiaa ei ole tutkittu.
Italian: Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca
Finnish: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
Italian: Molto comuni
Finnish: Hyvin yleiset
Italian: I livelli mediani di testosterone dopo un anno di trattamento sono stati di 0,087 ng/ml (range interquartile 0,06-0,15) N=167.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen testosteronipitoisuuksien mediaaniarvo oli 0,087 ng/ml (kvartiilivälin pituus 0,06-0,15), N = 167.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con leuprorelina ha avuto innalzamenti di testosterone, con un incremento medio dei suoi livelli del 65% al giorno 3.
Finnish: Valtaosalla leuproreliinihoitoa saaneista potilaista taas esiintyi testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, pitoisuudet suurenivat keskimäärin 65 % päivään 3 mennessä.
Italian: * E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C.
Finnish: * Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Italian: Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle muodostuu ihottuma, kutinaa tai hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksia.
Italian: Confezioni FIRMAGON è disponibile in due confezionamenti:
Finnish: Firmagonista on saatavilla 2 pakkauskokoa:
Italian: Degarelix
Finnish: Degareliksi
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento di livelli di testosterone >1,5 ng/ml (superiore al limite inferiore del range di normalità) era di 168 giorni.
Finnish: Keskimääräinen aika testosteronitasoon >1.5 ng/mL (yli viitevälin alarajan ) oli 168 päivää.
Italian: L'effetto terapeutico di degarelix deve essere monitorato per mezzo di parametri clinici e dei livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Finnish: Degareliksin terapeuttista vaikutusta tulee seurata kliinisten parametrien ja seerumin PSA-arvojen eli prostataspesifisen antigeenin pitoisuuksien perusteella.
Italian: Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per controllare se sia stato aspirato sangue.
Finnish: Vedä mäntää varovasti ulospäin ja tarkista, tuleeko ruiskuun verta.
Italian: E' stata scelta la più bassa dose efficace di mantenimento, pari a 80 mg di degarelix.
Finnish: Pienin tehokas ylläpitoannos, 80 mg degareliksia, valittiin.
Italian: Aghi per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Finnish: Injektioneulat (25 G, 0,5 x 25 mm)
Italian: Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Finnish: Lääketieteen kirjallisuudessa on ilmoitettu luuntiheyden pienenemistä miehillä, joille on tehty orkiektomia tai joita on hoidettu GnRH-agonisteilla.
Italian: Figura 2: Variazioni percentuali di PSA rispetto al basale per gruppo di trattamento fino al giorno 56 (mediane con ranges interquartile).
Finnish: Kuva 2: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden eri hoitoryhmissä päivään 56 asti (mediaani ja kvartiilivälin pituus).
Italian: E' stata notata irritazione locale legata al farmaco quando degarelix è stato somministrato in animali per via sottocutanea ad alti dosaggi.
Finnish: Eläimillä todettiin lääkkeen aiheuttamaa paikallista ärsytystä, kun degareliksia annettiin suurina annoksina ihon alle.
Italian: Nel gruppo trattato con degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazienti hanno interrotto lo studio, contro 32 (16%) pazienti del gruppo trattato con leuprorelina.
Finnish: 240/80 mg degareliksiryhmässä 41 potilasta (20 %) keskeytti tutkimuksen, leuproreliiniryhmässä taas 32
Italian: E' noto che il carcinoma prostatico è sensibile e risponde a trattamenti che rimuovono la fonte di androgeni.
Finnish: Eturauhaskarsinooman tiedetään olevan androgeeniherkkä, ja se reagoi androgeenierityksen estävään hoitoon.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti significativi nei campioni plasmatici dopo somministrazione sottocutanea.
Finnish: Plasmanäytteissä ei havaittu merkitseviä metaboliitteja, kun lääke annettiin ihon alle.
Italian: Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla eikä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Italian: Depressione, diminuzione della libido*
Finnish: Masentuneisuus, sukupuolivietin heikkeneminen*
Italian: Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
Finnish: Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden ajan degareliksia.
Italian: Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente.
Finnish: Jos kuiva-ainetta on tarttunut injektiopullon seinämille nesteen pinnan yläpuolelle, pulloa voi hieman kallistaa.
Italian: FIRMAGON deve essere ricostituito prima della somministrazione.
Finnish: Antotapa FIRMAGON tulee valmistaa käyttövalmiiksi ennen annostelua.
Italian: Studi di riproduzione animale hanno mostrato che degarelix provoca infertilità negli animali maschi.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset osoittivat, että degareliksi aiheutti uroksille hedelmättömyyttä.
Italian: Un'analisi dei dati farmacocinetici di popolazione dello studio di conferma di fase III ha dimostrato che la clearance di degarelix in pazienti con compromissione renale lieve o moderata è ridotta di circa il 23%; pertanto non si raccomanda alcun adattamento di dose in tali pazienti.
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että degareliksin puhdistuma pienenee noin 23 %, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Rare
Finnish: Harvinaiset
Italian: Polvere Mannitolo (E421)
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli (E421)
Italian: Dal giorno 56 al giorno 364 non ci sono state differenze significative nelle percentuali di variazione rispetto ai valori basali tra degarelix e il farmaco di confronto.
Finnish: Päivien 56 ja 364 välillä degareliksin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut merkitseviä eroja lähtötilanteeseen nähden tapahtuneen muutoksen suhteen.
Italian: Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksa
Italian: In caso di pazienti con risposta sub-ottimale, deve essere confermato che i livelli sierici di testosterone restino soppressi in modo sufficiente.
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste näyttää jättävän toivomisen varaa, on tarkistettava, että seerumin testosteroniarvot ovat pysyneet riittävän alhaisina.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica o renale grave e perciò si raccomanda cautela nel loro trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joten näiden potilasryhmien kohdalla on aiheellista noudattaa varovaisuutta (katso kohta 4.4).