FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering visar att pramipexol har effekt huvudsakligen på CNS och kvinnliga reproduktionsorgan, troligen pga.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic, a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance över 50 ml/min behöver varken dygnsdosen eller doseringsfrekvensen minskas.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo frekvenci podávání.
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan dyskinesi förekomma under den initiala dosökningsfasen vid kombinationsbehandling med levodopa.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku Oprymea objevit dyskineze.
Swedish: Oprymea 0,35 mg tabletter
Czech: Oprymea 0,35 mg tablety
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen
Czech: 2 tablety Oprymea 0,18 mg třikrát denně
Swedish: Oprymea 0,7 mg tabletter
Czech: Oprymea 0,7 mg tablety
Swedish: 7 depottabletter Vecka 3
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 3. týden
Swedish: Majsstärkelse
Czech: Kojení
Swedish: Kartonger med 10, 30, 90 eller 100 tabletter i blisterkarta finns tillgängliga.
Czech: K dispozici jsou krabičky po 10, 30, 90 a 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Swedish: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Czech: 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/054
Swedish: 7 depottabletter Vecka 2
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 2. týden
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oprymea 0,088 mg tabletter: vit, rund, fasade kanter och märkta med "P6" på ena sidan av tabletten.
Czech: Jak přípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení Oprymea 0,088 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6" na jedné straně tablety.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Oprymea, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen Oprymea.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety
Swedish: Oprymea 0,18 mg tabletter
Czech: Oprymea 0,18 mg tablety
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Czech: 2 tablety Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Swedish: Den individuella dosen för pramipexol bör vara mellan 0,26 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,15 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
Czech: Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,26 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen eller
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg třikrát denně NEBO
Swedish: Den individuella dosen bör vara mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
Czech: Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Oprymea.
Czech: Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Högsta underhållsdos
Czech: Perorální podání
Swedish: En Oprymea 1,05 mg depottablett från blister "Vecka 3".
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 1,05 mg z blistru s označením „3.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive pramipexol.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně pramipexolu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Oprymea se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Swedish: BILAGA A
Czech: ANNEX A
Swedish: 10 mg Filmdragerad tablet
Czech: 10 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Czech: Číslo procedury EMA (Smyšlený)
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
Czech: • před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu.
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Czech: 127a Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
Czech: Členský stát s držitelem rozhodnutí o registraci sjedná podrobnosti Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému, přičemž před uvedením přípravku na trh musí implementovat takový národní program, který zabezpečí, že:
Swedish: Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.
Czech: Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
Swedish: Opsumit (macitentan)
Czech: Opsumit (macitentanum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opsumit?
Swedish: Vad är Opsumit och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
Swedish: Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna.
Czech: Ty jsou součástí přirozeného mechanismu v těle, který může způsobit zužování tepen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
Swedish: Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Opsumit
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
Swedish: Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
Swedish: Vilka fördelar med Opsumit har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Opsumit är större än riskerna och att Opsumit skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Opsumit převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
Czech: Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
Swedish: I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí.
Swedish: Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Swedish: Sammanfattning av Opsumit och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet.
Czech: Třída označuje závažnost onemocnění: pacienti s plicní arteriální hypertenzí třídy II mají mírné omezení fyzické aktivity a pacienti s onemocněním třídy III pak významné omezení fyzické aktivity.
Swedish: Företaget som marknadsför Opsumit ska skicka utbildningsmaterial till patienter och sjukvårdpersonal med information om de förebyggande åtgärder som ska vidtas när Opsumit används.
Czech: Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
Swedish: Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Czech: Informační karty pro pacienty budou obsahovat upozornění na to, že léčivý přípravek nesmí být nikdy podáván těhotným ženám a že ženy, které by mohly otěhotnět, musejí používat spolehlivou antikoncepci a měly by každý měsíc podstoupit těhotenský test.
Swedish: Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Swedish: Opsumit får därför inte användas av gravida eller ammande kvinnor, eller av kvinnor som kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Czech: Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Swedish: PAH är sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let.
Swedish: I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
Czech: V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
Swedish: Opsumit används hos vuxna vars PAH är klassificerad som WHO- funktionsklass II-III.
Czech: Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Opsumit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opsumit finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera dessa receptorer hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
Swedish: Men eftersom djurförsök påvisat en skadlig inverkan på embryoutvecklingen får Opsumit aldrig ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly nepříznivý vliv na vývoj embryí, nesmí být přípravek Opsumit nikdy podáván těhotným ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Swedish: Vilka är riskerna med Opsumit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
Swedish: Opsumit kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot PAH.
Czech: Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Swedish: Eftersom det krävs mer tryck för att tvinga blodet genom den förträngda artären leder detta till ett högt blodtryck i lungorna.
Czech: Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
Swedish: PAH är ett tillstånd med onormalt högt blodtryck i lungornas artärer, vilket ger upphov till symtom som andnöd och utmattning.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
Swedish: Hur används Opsumit?
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
Swedish: Varför är Opsumit godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opsumit har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
Swedish: Vid PAH förekommer en kraftig förträngning av lungornas artärer.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích.
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur verkar Opsumit?
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Czech: Léčebné centrum: ____________________________________ Jméno předepisujícího lékaře: ___________________________ Telefonní číslo předepisujícího lékaře: _____________________
Swedish: Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
Czech: Potenciální riziko pro člověka zůstává stále neznámé.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
Swedish: Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
Czech: Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu.
Swedish: Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.
Czech: Opsumit se má v této věkové skupině používat s opatrností.
Swedish: Försiktighet rekommenderas till denna population.
Czech: U této populace se doporučuje opatrnost.
Swedish: Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
Czech: Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
Swedish: Patienter med händelser
Czech: Pacienti s příhodami
Swedish: • Vikten av att initialt, samt:
Czech: • Nutnost provedení základního a:
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara:
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
Swedish: Se avsnittet "Graviditet och amning".
Czech: Viz část „Těhotenství a kojení".
Swedish: Konsultation med hepatolog rekommenderas.
Czech: Doporučuje se porada s hepatologem.
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá 2.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 Augusti 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
Swedish: Osäkerheten med denna modell bör beaktas.
Czech: Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 december 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. prosince 2013
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Swedish: Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
Swedish: Tubulär dilatation var helt reversibel.
Czech: Tubulární dilatace byla plně reverzibilní.
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Czech: Použití u žen v plodném věku
Swedish: Macitentan 10 mg förbättrade livskvaliteten enligt frågeformuläret SF-36.
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
Swedish: 6Vita blodkroppar
Czech: 6 Bílé krvinky
Swedish: I händelse av en överdosering måste understödjande rutinåtgärder vidtas efter behov.
Czech: Při předávkování se musí dle potřeby přijmout standardní podpůrná opatření.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av macitentan uppnås cirka 8 timmar efter administreringen.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
Swedish: • snabb puls, hjärtklappning
Czech: • rychlý srdeční tep, bušení srdce
Swedish: Samtliga patienter följdes avseende vitalstatus fram till studiens slut.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do ukončení studie ohledně vitálního statusu.
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Czech: Použití u žen v plodném věku/antikoncepce u mužů a žen
Swedish: Relativ riskreduktion (97,5 % CI)
Czech: Relativní snížení rizika (97,5% CI)
Swedish: Det finns inga data från användning av macitentan hos gravida kvinnor.
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel för PAH.
Czech: může se používat samotný nebo s dalšími léky proti PAH.
Swedish: Opsumit kan påverka andra läkemedel.
Czech: Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.
Swedish: Erfarenhet av behandling med Opsumit hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Czech: Starší pacienti Zkušenosti s přípravkem Opsumit u pacientů starších než 75 let jsou omezené.
Swedish: Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
Czech: Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči.
Swedish: • Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
Czech: • Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;
Swedish: Macitentan 10 mg (N = 242)
Czech: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Swedish: Dessutom, om du har pulmonell artriell hypertension (högt blodtryck i lungorna), kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
Czech: Navíc, pokud trpíte plicní arteriální hypertenzí, může těhotenství vážně zhoršit příznaky nemoci.
Swedish: 7Trombocyter
Czech: 7 Trombocyty
Swedish: • Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
Czech: • Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku;
Swedish: Total behandlingsduration för den dubbelblinda behandlingen var 115 veckor i median (upp till som mest 188 veckor för macitentan).
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 115 týdnů (maximálně 188 týdnů léčby macitentanem).
Swedish: Andra läkemedel och Opsumit
Czech: Další léčivé přípravky a Opsumit
Swedish: Monitorering av blodtryck och hemoglobinvärde ska därför övervägas.
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
Swedish: • om du är allergisk mot macitentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: • jestliže jste alergický(á) na macitentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Övriga metaboliseringsvägar resulterar i produkter utan farmakologisk aktivitet.
Czech: Další metabolické cesty dávají vzniknout produktům bez farmakologické aktivity.