FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a également mis en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre et recueillera des informations sur l'utilisation du médicament en dehors de ses indications approuvées.
Danish: Virksomheden har desuden oprettet et graviditetsforebyggelsesprogram i alle medlemsstater og vil indsamle oplysninger om anvendelsen af lægemidlet til andre formål end den godkendte indikation.
French: Le lénalidomide agit de différentes façons: il bloque le développement des cellules anormales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules anormales.
Danish: Lenalidomid virker på forskellige måder: Det blokerer for udviklingen af unormale celler, forhindrer blodkarvækst i svulsterne og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe de unormale celler.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lenalidomide Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Lenalidomide Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de garantir qu'ils soient informés des mesures de sécurité appropriées à prendre par chacun d'entre eux.
Danish: Virksomheden skal også sørge for patientkort for at sikre, at patienterne er informeret om de relevante sikkerhedsforanstaltninger, som den enkelte patient skal træffe.
French: • en association avec la dexaméthasone, chez les adultes dont la maladie a été traitée au moins une fois dans le passé.
Danish: • i kombination med dexamethason hos voksne, hvis sygdom tidligere er blevet behandlet mindst en gang.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Lenalidomide Accord.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Lenalidomide Accord.
French: Cela signifie que Lenalidomide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Revlimid.
Danish: Det betyder, at Lenalidomide Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Revlimid.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Revlimid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Lenalidomide Accord.
Danish: Der er allerede foretaget studier af benefit/risk-forholdet for det aktive stof ved de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Revlimid, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lenalidomide Accord.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lenalidomide Accord est de qualité comparable à celle de Revlimid et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lenalidomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Revlimid.
French: La dose doit être réduite ou le traitement interrompu en cas d'aggravation de la maladie et en fonction de la sévérité des effets indésirables et des taux de plaquettes (composants du sang facilitant la coagulation) et de neutrophiles (type de globules blancs qui aide à lutter contre l'infection).
Danish: Dosis skal nedsættes, eller behandlingen bringes til ophør, hvis dette er nødvendigt, fordi sygdommen er blevet værre, eller på grund af alvorlige bivirkninger og blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) og neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lenalidomide Accord sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lenalidomide Accord løbende overvåget.
French: Étant donné que Lenalidomide Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Lenalidomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Lenalidomide Accord (lénalidomide)
Danish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
French: Une dose plus faible doit être administrée aux patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou plus grave.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis.
French: • seul, chez les adultes qui ont déjà subi une greffe de cellules souches (une procédure dans le cadre de laquelle on enlève les cellules de la moelle osseuse pour les remplacer par des cellules souches d'un donneur), afin de stopper la progression du cancer;
Danish: • alene hos voksne, som har fået en stamcelletransplantation (en procedure, hvor alle celler fjernes fra patientens knoglemarv og erstattes med stamceller fra en donor) for at standse kræftens udvikling
French: Aperçu de Lenalidomide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Lenalidomide Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
French: La société qui commercialise Lenalidomide Accord mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Lenalidomide Accord, skal udarbejde et brev og informationsmateriale til sundhedspersoner og brochurer til patienter, hvori det forklares, at lægemidlet kan være skadeligt for det ufødte barn, og som udførligt fortæller om de foranstaltninger, der skal træffes, for at lægemidlet kan anvendes sikkert.
French: Lenalidomide Accord est un médicament utilisé pour le traitement du myélome multiple, un cancer d'un type de globules blancs appelés plasmocytes.
Danish: Lenalidomide Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose (kræft i en type hvide blodlegemer, der hedder plasmaceller).
French: Lenalidomide Accord contient la substance active lénalidomide et est un «médicament générique».
Danish: Lenalidomide Accord indeholder det aktive stof lenalidomid og er et "generisk lægemiddel".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenalidomide Accord?
French: Les boîtes contenant les gélules de Lenalidomide Accord portent également une mise en garde indiquant que le lénalidomide peut être nocif pour l'enfant à naître.
Danish: Æskerne med Lenalidomide Accord-kapsler skal derudover være påført en advarsel om, at lenalidomid kan være skadeligt for det ufødte barn.
French: La dose dépend de la situation dans laquelle Lenalidomide Accord est utilisé.
Danish: Dosen afhænger af den tilstand, som Lenalidomide Accord anvendes til at behandle.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Revlimid, le bénéfice de Lenalidomide Accord est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Lenalidomide Accord opvejer de identificerede risici som for Revlimid, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Pourquoi Lenalidomide Accord est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Lenalidomide Accord godkendt i EU?
French: • en association avec le melphalan (un médicament anticancéreux) et la prednisone (un antiinflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Danish: • i kombination med melphalan (et kræftlægemiddel) og prednison (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med myelomatose, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke kan få stamcelletransplantation
French: La société a également réalisé une étude qui a montré que Lenalidomide Accord est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Danish: Virksomheden har også gennemført et studie, der viser, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
French: • en association avec la dexaméthasone (un anti-inflammatoire), afin de traiter les adultes atteints d'un myélome multiple (nouvellement diagnostiqué) jamais traité, qui ne peuvent recevoir de greffe de cellules souches;
Danish: • i kombination med dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med myelomatose, som ikke tidligere er blevet behandlet (nydiagnosticeret), og som ikke kan få stamcelletransplantation
French: Autres informations relatives à Lenalidomide Accord:
Danish: Andre oplysninger om Lenalidomide Accord
French: Lenalidomide Accord est utilisé:
Danish: Lenalidomide Accord anvendes:
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Lenalidomide Accord, og hvad anvendes det til?
French: Lenalidomide Accord est disponible en gélules de différents dosages, à prendre par voie orale.
Danish: Lenalidomide Accord fås som kapsler i forskellige styrker, der tages gennem munden.
French: Comment Lenalidomide Accord est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Lenalidomide Accord?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lenalidomide Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenalidomide Accord.
French: La substance active de Lenalidomide Accord, le lénalidomide, est un immunomodulateur, ce qui signifie qu'elle agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
French: Comment Lenalidomide Accord agit-il?
Danish: Hvordan virker Lenalidomide Accord?
French: • puis au moins une fois par mois par la suite.
Danish: • mindst hver måned derefter.
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Danish: Det virker på flere forskellige måder:
French: Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments.
Danish: På nogle af dagene tager du imidlertid ikke nogen af lægemidlerne.
French: Cela est appelé une « rémission ».
Danish: Dette kaldes et 'respons'.
French: • Femmes enceintes.
Danish: • Gravide kvinder.
French: Cela peut entraîner une infection très grave.
Danish: Dette kan føre til en meget alvorlig infektion.
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;
Danish: • hver uge de første 8 uger af behandlingen
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres eller forsvinde i en periode.
French: Code ATC : L04AX04.
Danish: ATC-kode: L04 AX04.
French: Fréquent Augmentation de la protéine C réactive
Danish: Almindelig Forhøjet C-reaktivt protein
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: Un suivi et des évaluations supplémentaires peuvent être nécessaires si aucun autre diagnostic ne peut être établi.
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
French: Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes
Danish: Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Danish: Lægen vil bede dig om at få taget en blodprøve:
French: Des infections de grade ≥ 3 sont survenues dans le contexte d'une neutropénie chez moins d'un tiers des patients.
Danish: Infektioner af grad ≥ 3 forekom i sammenhæng med neutropeni hos under en tredjedel af patienterne.
French: Une analyse de l'efficacité après un suivi prolongé a été menée avec un suivi médian de 130,7 semaines.
Danish: En udvidet opfølgningsanalyse af effekten blev gennemført med en median opfølgning på 130,7 uger.
French: Infection avec ou sans neutropénie
Danish: Infektion med eller uden neutropeni
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Danish: Lægen bør kontrollere, om du tidligere har haft en hepatitis B-infektion
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang
Danish: • At patienten ikke må donere blod
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Danish: Hvis dosis er øget (15 mg) a
French: Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
Danish: Før du starter behandlingen, vil din læge fortælle dig:
French: • quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Danish: • på hvilke dage af din behandlingscyklus, du skal tage hvert lægemiddel.
French: • Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
Danish: • Slug kapslerne hele, helst med vand.
French: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malte
Danish: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
French: Les jours de dialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.
Danish: På dialysedage skal dosis administreres efter dialysen.
French: • perte de l'appétit
Danish: • Tab af appetit
French: • Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Danish: • Hver cyklus af 28 dage kaldes en 'behandlingscyklus'.
French: Le lénalidomide présente un atome de carbone asymétrique et peut donc exister sous les formes optiquement actives S(-) et R(+).
Danish: Lenalidomid har et asymmetrisk kulstofatom og kan derfor eksistere som de optisk aktive former S(-) and R(+).
French: L'âge médian était de 73 ans dans les trois bras.
Danish: Medianalderen var 73 i de 3 arme.
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Danish: Følgende kan betragtes som eksempler på velegnede præventionsmetoder:
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Danish: • Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser
French: • Douleur dans la poitrine ou la jambe
Danish: • Smerter i brystet eller benene
French: Si vous avez oublié de prendre le lénalidomide à l'heure habituelle et
Danish: Hvis du har glemt at tage lenalidomid på det normale tidspunkt og
French: Des études de la toxicité sur le développement ont été précédemment menées chez le lapin.
Danish: Der er tidligere blevet gennemført udviklingsmæssige toksicitetsstudier med kaniner.
French: Il est recommandé que votre partenaire consulte un médecin.
Danish: Din partner bør kontakte en læge.
French: Exigences en cas de grossesse
Danish: Krav i tilfælde af graviditet
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
French: Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Danish: Du bør fortsætte med behandlingscyklusserne, indtil lægen siger, du skal stoppe.
French: g Meilleure réponse évaluée par le comité indépendant pendant la phase de traitement de l'étude (pour les définitions de chaque catégorie de réponse, date de gel des données : 24 mai 2013).
Danish: g Bedste vurdering af adjudikeret respons i løbet af behandlingsfasen af studiet (for definitioner på hver responskategori), dataafskæring 24. maj 2013.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:.
French: Sinon, diminuer d'un palier de dose au début du cycle suivant.
Danish: Ellers nedsættes med et dosisniveau ved starten af den næste cyklus.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Danish: Et nationalt kontrolleret udleveringssystem er implementeret i samarbejde med de nationale myndigheder.
French: • Explication du risque de neuropathie avec l'utilisation prolongée
Danish: • Forklaring af risikoen for neuropati ved lang tids anvendelse
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
Danish: I IFM 2005-02 stammede bivirkningerne kun fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
French: Votre médecin pourra demander un examen afin de déterminer si vous avez une charge tumorale totale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Danish: Din læge kan kontrollere, om du har en høj total tumormængde i hele kroppen, inklusive din knoglemarv.
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Danish: Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
French: Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
Danish: Samlet respons [N, %] Fuldstændig respons [N, %]
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende en sikker kontraceptionsmetode.
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Danish: Dette kan beskadige knogler og nyrer.
French: Il ne peut être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux se trouve réduite lors du traitement.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at virkningen af orale præventionsmidler reduceres under behandlingen.
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients peut développer d'autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par lénalidomide.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter kan udvikle andre former for kræft, og det er muligt, at behandling med lenalidomid kan øge denne risiko.
French: Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant le lénalidomide seul.
Danish: Du skal tage disse andre lægemidler i begyndelsen af behandlingen og derefter fortsætte med kun at tage lenalidomid.
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for infektioner bør overvåges nøje.
French: Le lénalidomide est produit sous la forme d'un mélange racémique.
Danish: Lenalidomid produceres som en racemisk blanding.
French: • syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Danish: • Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de lénalidomide ;
Danish: • hvis du har nyreproblemer - din læge kan justere din dosis af lenalidomid
French: Éléments principaux devant être inclus
Danish: Nøgleelementer, der skal implementeres
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at forhindre graviditet, såsom orale præventionsmidler, da de kan holde op med at virke
French: Les indices de performance tels que définis par l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient comparables dans les deux groupes, comme l'étaient le nombre et le type des traitements antérieurs.
Danish: ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)performance-status var næsten ens for begge grupper, hvilket også gjaldt for antallet og typen af tidligere behandlinger.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Danish: • ved at stimulere en del af immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
French: • anémie (5,3 %).
Danish: • Anæmi (5,3 %)
French: a La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Danish: a Medianen er baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
French: • infections de tous types
Danish: • Alle slags infektioner
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP.
French: Lenalidomide est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Danish: Lenalidomid tages på visse dage i løbet af 4 uger (28 dage).
French: Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit du lénalidomide.
Danish: Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret lenalidomid.
French: Lors des deux études, le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Danish: I begge studier skulle behandlingen fortsætte indtil sygdomsprogression.
French: Sans objet a Les réductions de la posologie des deux médicaments peuvent être gérées indépendamment.
Danish: Ikke relevant ª Dosereduktion for begge lægemidler kan håndteres uafhængigt
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva.
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
Danish: Ca. 30% af lægemidlet i kroppen blev elimineret under en enkelt 4-timers dialysesession.
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
Danish: Omhyggelig overvågning af warfarinkoncentrationen tilrådes under behandlingen.
French: Une deuxième analyse ayant identifié les événements survenus après le début du traitement d'entretien suggère que les fréquences décrites dans le tableau 1 peuvent être plus élevées que celles observées pendant la période de traitement d'entretien.
Danish: En anden analyse, der identificerede hændelser, der forekom efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling, tyder på, at de hyppigheder, der er anført i tabel 1, kan være højere end dem, der rent faktisk blev observeret i perioden med vedligeholdelsesbehandling.
French: Une approche conservatrice a été adoptée pour déterminer les effets indésirables survenus au cours de l'étude CALGB 100104.
Danish: Der blev anvendt en konservativ tilgang til at bestemme bivirkningerne fra CALGB 100104.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Le traitement ne doit pas être repris après la résolution de ces réactions.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages, hvis den er blevet seponeret på grund af disse reaktioner.
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée est nécessaire, en particulier pendant les premières semaines de traitement.
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig overvågning er påkrævet, især i de første behandlingsuger.
French: • Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle »
Danish: • Efter du gennemfører hver 28-dages cyklus, skal du starte en ny 'cyklus' i løbet af de næste