FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
Czech: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko
Portuguese: A maior parte dos dados que suportam esta indicação são, como é natural, retrospectivos.
Czech: Většina údajů, jež hovoří pro tuto indikaci, jsou dle očekávání retrospektivní povahy.
Portuguese: Foram corrigidas incoerências entre a secção 4.6 (Gravidez e aleitamento) e a secção 5.3 (Dados de segurança pré-clínica) e foram incluídas novas informações relativas à fertilidade masculina.
Czech: Došlo k opravě rozporů mezi odstavcem 4.6 (Těhotenství a kojení) a 5.3 (Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) a byly doplněny informace týkající se mužské plodnosti.
Portuguese: O tacrolimus é uma substância com uma depuração baixa.
Czech: Takrolimus je látka s nízkou clearance.
Portuguese: O volume de distribuição em steadystate baseado nas concentrações plasmáticas, é de aproximadamente 1300 l (nos indivíduos saudáveis).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých dobrovolníků).
Portuguese: Se tenciona engravidar ou se pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Portuguese: Como se observa tanto nos dados publicados como no relatório anual do ISHLT, o tacrolimus pode substituir a ciclosporina como terapêutica de imunossupressão primária.
Czech: Jak ukazují publikované údaje i výroční zpráva ISHLT, takrolimus je schopen nahradit cyklosporin coby primární imunosupresivní terapii.
Portuguese: É provável que as consequências da imunossupressão a longo prazo, infecções e formação de tumores, aumentem com o tempo, mas esta questão não foi abordada.
Czech: Pravděpodobnost následků dlouhodobé imunosuprese, vznik infekcí a tvorba nádorů, se s dobou trvání léčby zvyšuje, ovšem tato otázka nebyla diskutována.
Portuguese: - Se necessitar de ser vacinado, por favor informe primeiro o seu médico.
Czech: - Pokud potřebujete projít nějakým očkováním, informujte, prosím, svého lékaře předem.
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis sanguíneos totais são monitorizados usando métodos de imunodoseamento.
Czech: V běžné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
Portuguese: • o procedimento específico visava a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamentos;
Czech: • rozsahem zprávy byla harmonizace Souhrnů údajů o přípravku,
Portuguese: Os imunossupressores podem afectar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com tacrolimus.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem může být méně účinná.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média do tacrolimus encontra-se no intervalo de 20% - 25%.
Czech: Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání takrolimu je v rozmezí 20% - 25%.
Portuguese: Podem ocorrer infecções generalizadas e localizadas.
Czech: Mohou vzniknout jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Portuguese: Existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total, em steady-state.
Czech: Existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
Czech: V praxi byla terapie <(Smyšlený) název přípravku> zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
Portuguese: O concentrado deve ser usado para infusão intravenosa apenas após ser diluído com um meio adequado (ver secção 6.6).
Czech: Způsob podávání Koncentrát je třeba použít k intravenózní infúzi pouze po zředění vhodným nosičem (viz bod 6.6).
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, <DO(S) REQUERENTE(S)> TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, <ŽADATEL(É)>, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Portuguese: Considerações risco/benefício
Czech: Zvážení poměru přínosu a rizik
Portuguese: Em alguns doentes, o tacrolimus parece ser absorvido continuamente por um período prolongado de tempo, estabelecendo um perfil de absorção relativamente plano.
Czech: U některých pacientů se zdá, že je takrolimus vstřebáván kontinuálně po delší období, což má za následek poměrně plochý profil absorpce.
Portuguese: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grécia
Czech: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
Portuguese: Transplantação cardíaca em pacientes pediátricos:
Czech: Transplantace srdce u pediatrických pacientů:
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações a diferentes secções do RCM.
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, a to v různých odstavcích.
Portuguese: Nos ratos, o tacrolimus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
Czech: U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
Portuguese: A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
Czech: Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo de exactamente de quantas cápsulas tem de tomar e da frequência.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek a jak často máte užívat.
Portuguese: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Czech: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalsko
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro dos 5 dias após a conclusão da cirurgia assim que a condição clínica do doente estabilizar.
Czech: Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
Portuguese: O tacrolimus é extensamente distribuído no organismo.
Czech: Takrolimus je v těle do velké míry distribuován.
Portuguese: Esta observação é igualmente apoiada pelo facto de ser maior o número de pacientes com necessidade de terapêutica de resgate que mudam da ciclosporina para o tacrolimus, do que o inverso.
Czech: Toto tvrzení rovněž podporuje větší počet pacientů vyžadujících záchrannou terapii v podobě přechodu z cyklosporinu na takrolimus než těch, u nichž je situace opačná.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 16.3 - Imunomoduladores, Código ATC: L04A A05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresivum, ATC kód: L04A A05
Portuguese: Foi publicada uma estratégia alternativa em que o tacrolimus oral foi administrado dentro de 12 horas após a transplantação.
Czech: Byl publikován i alternativní postup, kdy byl takrolimus podán perorálně do 12 hodin po transplantaci.
Portuguese: Considerando que
Czech: Za situace, kdy
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolimus em praticamente todos os doentes.
Czech: Současné podávání těchto látek může vyžadovat snížené dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU(ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÝCH EMEA
Portuguese: Foi descrito que crianças muito jovens (< 2 anos), e crianças EBV-VCA-negativas apresentam um risco acrescido de desenvolvimento de perturbações linfoproliferativas.
Czech: U velmi malých dětí (2 roky), které jsou EBV-VCA-negativní, bylo zjištěno vyšší riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de Síndrome de QT Longo Congénito.
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas imediatamente a seguir a serem retiradas do blister.
Czech: Tobolky je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru.
Portuguese: Metabolismo e biotransformação
Czech: Metabolizmus a biotransformace
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações no RCM, nomeadamente no que respeita às indicações clínicas (4.1) e na secção relativa à posologia e método de administração (4.2).
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, zejména v souvislosti s klinickými indikacemi (4.1) a dávkováním a způsobem podávání (4.2).
Portuguese: Quando o tratamento é necessário, o tacrolimus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Portuguese: Foram evidentes diminuições da AUC (27%) e da Cmax (50%) e um aumento de tmax (173%) no sangue total.
Czech: Evidentní bylo snížení AUC (27%) a Cmax ( 50%) a zvýšení tmax (173%) v plné krvi.
Portuguese: Outros transplantes (pulmões, pâncreas e intestino)
Czech: Jiné aloštěpy (plíce, pankreas a střevo)
Portuguese: Aproximadamente 2% da radioactividade foi eliminada na urina.
Czech: Přibližně 2% se vyloučilo močí.
Portuguese: No caso de exposição in utero, é recomendada a monitorização do recém-nascido para potenciais efeitos adversos do tacrolimus (em particular os efeitos nos rins).
Czech: V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí účinky takrolimu (zvláště vliv na ledviny).
Portuguese: A incidência de rejeição aguda foi numericamente inferior com o tacrolimus nos três estudos e um dos estudos reportou uma incidência significativamente inferior de síndrome de bronquiolite obliterante com o tacrolimus.
Czech: Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií zjistila významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico do tacrolimus, recomenda-se a monitorização cuidada da função renal (incluindo as concentrações de creatinina séricas periódicas, a determinação da depuração da creatinina e a monitorização da excreção urinária).
Czech: Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
Portuguese: No plasma, o tacrolimus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 98.8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Czech: V plazmě se takrolimus silně váže (98,8%) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Portuguese: Hipersensibilidade ao tacrolimus ou a outros macrólidos.
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunitário.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.
Portuguese: - Se tiver diarreia por mais de um dia, por favor informe o seu médico, uma vez que pode ser necessário adaptar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> que está a tomar.
Czech: - Pokud máte průjem déle než jeden den, informujte, prosím, svého lékaře, protože bude možná nutné upravit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, kterou dostáváte.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática grave, poderá ser necessária uma redução da dose, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos dentro do intervalo recomendado.
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny v rovnovážném stavu v doporučeném cílovém rozmezí.
Portuguese: sub-ileus, pseudoquistos pancreáticos
Czech: subileus, pankreatická pseudocysta
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança do tacrolimus nestes estudos publicados assemelha-se ao reportado em estudos de grande dimensão, onde o tacrolimus foi usado como tratamento primário na transplantação de fígado, rim e coração.
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolimus pode diminuir potencialmente a depuração e aumentar a semi-vida do pentobarbital e da antipirina.
Czech: Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas fenobarbitalu a antipyrinu.
Portuguese: Transplantação cardíaca em adultos:
Czech: Transplantace srdce u dospělých:
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética do tacrolimus não é afectada pela função renal, não deverá ser necessário qualquer ajustamento da dose.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin, není třeba dávkování upravovat.
Portuguese: Em estudos prospectivos publicados, o tacrolimus foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
Czech: V uveřejněných prospektivních studiích byl účinek takrolimu jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
Portuguese: A carbamazepina, metamizole e isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolimus.
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mohou snižovat koncentraci takrolimu.
Portuguese: Tome <Nome (de fantasia) do medicamento> sempre de acordo com as indicações do médico.
Czech: Vždy užívejte <(Smyšlený) název přípravku> přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Foram reportadas interacções clínicas relevantes com o fenobarbital.
Czech: Klinicky významné interakce byly pozorovány rovněž u fenobarbitalu.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolimus inalterado foi detectado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolimus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
Czech: Méně než 1% nezměněného takrolimu bylo detegováno v moči a stolici, což ukazuje, že takrolimus je takřka úplně metabolizován před eliminací a že žluč má zásadní roli v procesu eliminace.
Portuguese: Considerações gerais
Czech: Všeobecná doporučení
Portuguese: O facto de o medicamento original Prograf e denominações associadas não possuírem o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, devido a decisões nacionais divergentes, tornou necessária uma harmonização do RCM do Prograf e denominações associadas em toda a Europa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek s původním názvem Prograf a dalšími souvisejícími názvy má v různých členských státech Evropské unie různý Souhrn údajů o přípravku (SPC), jakož i vzhledem k odlišným národním rozhodnutím, se stalo nutností harmonizovat SPC přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy v rámci Evropy.
Portuguese: Além disso, foram introduzidas nas secções relativas a advertências e precauções especiais de utilização (4.4), interacções medicamentosas e outras formas de interacção (4.5), bem como propriedades farmacocinéticas (5.2).
Czech: Dále byla do odstavců o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (4.4), o interakcích s jinými léčivými přípravky a jiných formách interakce (4.5) a o farmakokinetických vlastnostech přípravku (5.2) zahrnuta zjištění z oblasti klinické farmakologie.
Portuguese: Neste caso, foi usada uma dose inicial de 2 a 4 mg de tacrolimus por dia em combinação com micofenolato de mofetil e corticosteróides ou em combinação com sirolimus e corticosteróides.
Czech: V takových případech byl takrolimus podáván perorálně v počáteční dávce 2 - 4 mg denně v kombinaci s mofetilmykofenolátem a kortikoidy nebo v kombinaci se sirolimem a kortikoidy.
Portuguese: A melhoria do estado do doente no pós-transplante pode alterar a farmacocinética do tacrolimus, podendo ser necessário ajustamentos adicionais da dose.
Czech: Posttransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Portuguese: Se forem detectados sinais de toxicidade (por exemplo, reacções adversas pronunciadas - ver secção 4.8), a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> poderá necessitar de ser reduzida.
Czech: Pokud se objeví příznaky toxicity (např. výrazné nežádoucí účinky - viz bod 4.8), bude možná nutné snížit dávky <(Smyšlený) název přípravku>.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão activado), se usada logo após a toma.
Czech: Při perorální intoxikaci je užitečný výplach žaludku a/nebo použití adsorbentů (jako je aktivní uhlí), pokud se použijí krátce po podání.
Portuguese: Importa notar a provável maior propensão do tacrolimus e da ciclosporina para provocarem intolerância à glucose e diabetes mellitus clinicamente manifestos.
Czech: Za zmínku stojí pravděpodobná větší tendence takrolimu a cyklosporinu způsobovat intoleranci glukózy a klinicky manifestovat diabetes mellitus.
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado cujos resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo constam do anexo III do parecer do CHMP sobre o Prograf e denominações associadas (ver anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy rozhodnutí o registraci, pro něž je uveden Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v Příloze III Vyjádření výboru CHMP k přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy (viz Příloha I).
Portuguese: Em particular, o tacrolimus inibe a formação de linfócitos citotóxicos que são principalmente responsáveis pela rejeição de transplantes.
Czech: Takrolimus zejména inhibuje tvorbu cytotoxických lymfocytů, které jsou hlavně zodpovědné za odhojení štěpů.
Portuguese: Ajustamentos posológicos em populações específicas de doentes Doentes com insuficiência hepática
Czech: Přizpůsobení dávky u specifických skupin pacientů Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Portuguese: A análise de um estudo clínico sugere que a maioria dos doentes podem ser controlados com êxito desde que os níveis sanguíneos mínimos de tacrolimus se mantenham abaixo dos 20 ng/ml.
Czech: Z analýz klinických studií vyplývá, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml.
Portuguese: Tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> com alimentos e bebidas Normalmente deve tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
Czech: Užívání <(Smyšlený) název přípravku> s jídlem a pitím Obecně byste měl(a) užívat <(Smyšlený) název přípravku> na lačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2-3 hodiny po něm.
Portuguese: COMO CONSERVAR <Nome (de fantasia) do medicamento> Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Czech: JAK <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Portuguese: Taxas de depuração aumentadas contribuem para a menor semi-vida observada nos receptores de transplantes.
Czech: Zvýšené hodnoty clearance přispívají ke kratšímu poločasu pozorovanému u pacientů po transplantacích.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar as cápsulas de <Nome (de fantasia) do medicamento>, espere até à hora de tomar a próxima dose e depois continue como anteriormente.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky <(Smyšlený) název přípravku>, počkejte, dokud není čas na další dávku, a pak pokračujte jako předtím.
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4.1 l/h, 6.7 l/h e 3.9 l/h, respectivamente.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledvin a srdce byla naměřena clearance 4,1 l/hod., 6,7 l/hod.a 3,9 l/hod.
Portuguese: - Se tiver problemas de fígado ou se tiver tido alguma doença que possa ter afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico porque isso pode afectar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> a receber.
Czech: - Pokud máte problémy s játry nebo jste měl(a) chorobu, která mohla Vaše játra poškodit, řekněte to, prosím, svému lékaři, protože to může ovlivnit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, kterou dostáváte.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico pertencente ao subgrupo dos antibióticos macrólidos.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é excretado no leite materno.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas actividade imunossupressora fraca ou não possuem actividade imunossupressora.
Czech: Ostatní metabolity vykazovaly pouze malou nebo žádnou imunosupresivní aktivitu.
Portuguese: Pequenos números de crianças foram incluídos em diversos ensaios, embora exista igualmente um estudo pediátrico controlado com distribuição aleatória (vs. ciclosporina para microemulsão em combinação com corticosteróides e azatioprina) de seis meses.
Czech: Do různých studií byly zahrnuty menší počty dětí, nicméně existuje také jedna randomizovaná kontrolovaná 6-měsíční pediatrická studie (vs. cyklosporinová mikroemulze a kombinovaná léčba s kortikosteroidy a azthioprinem).
Portuguese: Geralmente, as cápsulas devem ser administradas, com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes, ou 2 - 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção
Czech: Tobolky by se měly užívat nalačno, nebo nejméně 1 hodinu před, případně 2-3 hodiny po jídle, aby se tak zajistila maximální absorpce (viz bod 5.2.
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interacção entre o tacrolimus e as estatinas é limitado.
Czech: Znalosti o interakcích takrolimu se statiny jsou omezené.
Portuguese: A maioria dos casos foram reversíveis, tendo ocorrido essencialmente nas crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
Czech: Většina takových případů byla reverzibilní a vyskytovaly se primárně u dětí, u nichž byly minimální koncentrace takrolimu v rovnovážném stavu v krvi mnohem vyšší, než doporučované maximální hladiny.
Portuguese: Muitos ensaios clínicos de dimensão pequena e moderada demonstraram consistentemente que o tacrolimus é um imunossupressor de manutenção eficaz, quando utilizado num regime multiagentes.
Czech: Mnohé menší i středně rozsáhlé klinické studie konzistentně dokazují, že takrolimus představuje účinné udržující imunosupresivum, pokud je používán jako součást kombinované léčby.
Portuguese: Em raras ocasiões foi observada hipertrofia ventricular ou hipertrofia do septo, reportadas como cardiomiopatias.
Czech: Vzácně byly pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Portuguese: Os dados constantes do "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" [Registo da Sociedade Internacional para a Transplantação Cardíaca e Pulmonar] (ISHLT) confirmam as conclusões do estudo central do titular da autorização de introdução no mercado sobre a transplantação cardíaca primária, bem como os resultados de uma série de pequenos estudos monocêntricos, abertos e de distribuição aleatória/não aleatória.
Czech: Údaje získané z „Registru mezinárodní společnosti pro transplantace srdce a plic" (ISHLT) potvrzují zjištění hlavní studie primární transplantace srdce, provedené držitelem rozhodnutí o registraci, i výsledky řady menších, otevřených, randomizovaných i nerandomizovaných studií, omezených na jednotlivá pracoviště.