FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā rezultātā, līdzko ir definēta pandēmija un lietota zoonozes vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz biežāki periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi ar formātu un biežumu, kas definēts dokumentā "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un jebkurā turpmākajā papildinājumā.
Lithuanian: Todėl, kai paskelbiama pandemija ir vartojama zoonozinė vakcina, registruotojas turi dažniau pateikti „ŽVK rekomendacijose dėl pagrindinės vakcinos nuo gripo, paruoštos iš virusų, kurie gali sukelti pandemiją ir skirti vartoti ne pagal pagrindinius dozavimo reikalavimus, rizikos valdymo plano" nustatytos formos ir dažnio supaprastintus periodiškai atnaujinamus protokolus
Latvian: − Citas sastāvdaļas:
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga:
Latvian: Pēc vai pat pirms vakcinācijas kā psihogēna reakcija uz injekciju ar adatu var rasties sinkope (ģībšana).
Lithuanian: Po bet kokio skiepijimo arba net prieš jį kaip psichogeninis atsakas į dūrį injekcine adata galimas apalpimas.
Latvian: Pieaugušie (18-59 gadi)a
Lithuanian: Suaugusieji (18-59 metų) a
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem Efektivitātes pārbaude pret vīrusiem, kas homologi un heterologi attiecībā uz vakcīnas celmiem tika veikta ar baltā seska modeli.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas po kontrolinio užkrato homologinių ir heterologinių vakcinos padermių virusu veiksmingumas įvertintas taikant poveikio šeškams modelį.
Latvian: MN rezultāti pret homologu A/turkey/Turkey/1/2005 liecina par serokonversijas līmeni 66,67% veseliem pieaugušajiem, kas bija robežās no 33,57% līdz 54,14% pieaugušajiem ar imūnsupresīviem vai esošiem medicīniskiem stāvokļiem; attiecīgi serokonversijas līmenis bija robežās no 24,39% līdz 29,03% veselām gados vecākam personām un no 31,65% līdz 39,42% gados vecākām personām ar imūnsupresīviem vai esošiem medicīniskiem stāvokļiem.
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus serokonversijos lygis sveikiems suaugusiesiems yra 66,67 %, suaugusiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, atitinkamai svyruoja nuo 33,57 % iki 54,14 %; sveikiems senyvo amžiaus tiriamiesiems serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 24,39 % iki 29,03 %, senyvo amžiaus tiriamiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 31,65 % iki 39,42 %.
Latvian: * Seroprotekcija: SRH laukums ≥ 25 mm2.
Lithuanian: * Seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība Nav pieejami pēcreģistrācijas uzraudzības dati par nevēlamām blakusparādībām pēc AFLUNOV
Lithuanian: Poregistracinis stebėjimas Nėra jokių poregistracinio stebėjimo duomenų apie AFLUNOV vartojimą.
Latvian: % SP (95% TI) 43. diena
Lithuanian: % SP (95 % PI) 43 d.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Latvian: H5N1 zoonozes gripas vakcīna i.m.
Lithuanian: AFLUNOV injekcija Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 i.m.
Latvian: AFLUNOV tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) un veselām gados vecākām personām (vecākām par 60 gadiem), izmantojot primārās vakcinācijas grafiku, pēc kura vakcinēja 1. un 22. dienā, un revakcināciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: AFLUNOV įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18-60 metų) ir senyvo amžiaus asmenims (vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją ir 22-ąją dienomis po pirmosios ir stiprinamosios vakcinacijos
Latvian: Pētījums ar trušiem neuzrādīja AFLUNOV reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimas su triušiais neparodė toksinio AFLUNOV poveikio reprodukcijai arba vystymuisi (žr.
Latvian: AFLUNOV klīniskie pētījumi veikti ar iepriekšējo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (1.grupa) vai pašreizējo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) vakcīnas celmu (2.2.1. grupa).
Lithuanian: AFLUNOV klinikiniai tyrimai atlikti su A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (grupė 1) arba esama A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vakcinos paderme (grupė 2.2.1).
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), pavairots apaugļotās olās vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem, celms:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra: gripo viruso, dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų, paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė):
Latvian: Imunizācija ir jāatliek pacientiem, kuriem ir drudzis vai akūta infekcija.
Lithuanian: Karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turėtų būti atidėtas.
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā deltveida muskulī.
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama vakciną suleidžiant į deltinį raumenį.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso.
Latvian: Nav datu par AFLUNOV ievadīšanu vienlaicīgi ar vakcīnām, kas nav sezonālas gripas vakcīnas bez adjuvanta.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nei neadjuvantinės sezoninės vakcinos nuo gripo nėra.
Latvian: Maziem bērniem visbiežāk novērotās vietējās reakcijas bija eritēma un sāpīgums; visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas bija aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
Lithuanian: Dažniausios įprastos kūdikių lokalinės reakcijos buvo eritema ir jautrumas; dirglumas ir neįprastas verkimas buvo dažniausios įprastos sisteminės reakcijos.
Latvian: • Vēdera darbības traucējumi, piemēram, • slikta dūša
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui • pykinimas
Latvian: V87P13 pētījums 21 dienu pēc 2.
Lithuanian: Tyrimas V87P13 21 diena po 2-os dozės
Latvian: Pusaudži (9-< 18 gadus veci)
Lithuanian: Paaugliai (9-≤ 18 metų)
Latvian: Ievada vienu 0,5 ml devu.
Lithuanian: Bus suleista viena 0,5 ml dozė.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā (V87P13) tika iesaistītas 2693 pieaugušas personas un 2566 personas ar triju nedēļu intervālu saņēma divas devas AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime (V87P13) dalyvavo 2 693 suaugusieji tiriamieji, 2 566 tiriamiesiems suleistos dvi dozės AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004); tarp injekcijų buvo padaryta trijų savaičių pertrauka.
Latvian: Pieejamie dati pediatriskajā populācijā Tika veikts klīniskais pētījums (V87P6) ar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Turimi vaikų populiacijos duomenys Klinikinis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) tyrimas (V87P6) buvo atliktas su 471 vaiku nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) un A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Lithuanian: Imuninis atsakas į AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ir A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) Suaugusieji (18-60 metų)
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas AFLUNOV klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākas personas.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai pasireiškė suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus asmenis, su AFLUNOV atliekamų klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas.
Lithuanian: Tokių nepageidaujamų poveikių paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei jis neišnyksta, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Latvian: A gripai (H5N1) nav pierādīta aizsardzības imūnā korelācija.
Lithuanian: Imuninės apsaugos nuo A gripo (H5N1) koreliatų nenustatyta.
Latvian: Dzīvnieki saņēma vienu vai divas devas vakcīnas, kas satur 3,75 vai 7,5 mikrogramus antigēna, kam sekoja inficēšana ar letālu
Lithuanian: Gyvūnams buvo suleista viena arba dvi vakcinos dozės, kurių sudėtyje buvo 3,75 arba 7,5 mikrogramų antigeno, po to gyvūnai gavo mirtiną A/Vietnam/1203/04 viruso dozę.
Latvian: • Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis
Lithuanian: • Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, alpimas
Latvian: Pieaugušie (19-60 gadi)a
Lithuanian: Suaugusieji (19-60 metų) a
Latvian: Pieaugušie (20-60 gadi)a
Lithuanian: Suaugusieji (20-60 metų) a
Latvian: 0,5 ml devā
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje
Latvian: − Aktīvā viela: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms:
Lithuanian: Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
Latvian: Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumu.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų neužregistruota.
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma muskuļos (deltveida muskulī).
Lithuanian: Vakcina bus suleista į rankos žasto (deltinį) raumenį.
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amžiaus asmenims patirties yra nedaug (žr.
Latvian: 88 gadiem, kas bija imunizētas ar AFLUNOV pētījumā V87P1, pēc sešiem mēnešiem bija seroprotekcija.
Lithuanian: Iki 50 % (N = 33) senyvo amžiaus tiriamųjų nuo 62 iki 88 metų, imunizuotų AFLUNOV tyrimo V87P1 metu, seroprotekcijos lygį įgijo per šešis mėnesius.
Latvian: 1,175 miligramus 0,5 ml
Lithuanian: 1,175 miligramo,
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz 1/2 no iepriekšējā līmeņa.
Lithuanian: 202-ą dieną antikūnų lygiai sumažėjo 1/5 iki 1/2 jų pirminių kiekių, palyginti su antikūnų lygiais 43-ią dieną po pirminės vakcinacijos.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1, eļļa ūdens emulsijā, kas sastāv no skvalēna kā eļļas fāzes, kas stabilizēta ar polisorbātu 80 un, sorbitāna trioleātu.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinės fazės,
Latvian: AFLUNOV ir suspensija injekcijām pilnšļircē.
Lithuanian: AFLUNOV - tai injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI)°
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)°
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērota zināmas pakāpes krusteniska reaktīva imunitāte pret H5N1 vīrusiem no grupām, kas atšķiras no vakcīnas celma.
Lithuanian: Buvo stebimas tam tikro laipsnio kryžminio reaktyvumo imuninis atsakas į H5N1 virusus,
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar AFLUNOV un ar sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1, pamatojoties uz parastajiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, lokālo panesību, mātīšu fertilitāti un reproduktīvo un attīstības toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām), neliecina par īpašiem draudiem cilvēkiem.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, lokalinio toleravimo, moterų vaisingumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi (žindymo laikotarpio pabaigoje) ikiklinikinių AFLUNOV ir sezoninės gripo vakcinos, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Ievadīšanai intramuskulāri deltveida muskulī.
Lithuanian: Leisti į deltinį raumenį.
Latvian: Pētījumā V87P11 MN rezultāti pret homologo A/turkey/Turkey/1/2005 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeņus, attiecīgi, 85% (79-90) un 93% (89-96).
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 85 % (79-90) ir 93 % (89-96).
Latvian: Šīs blakusparādības var parādīties arī lietojot AFLUNOV.
Lithuanian: Vartojant AFLUNOV, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
Latvian: A/turkey/Turkey/1/2005 izraisītās imūnās atbildes reakcijas krusteniskā reaktivitāte pret
Lithuanian: Kryžminio reaktyvumo imuninis atsakas, kurį sukėlė A/turkey/Turkey/1/2005, į
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija uz kādu no AFLUNOV sastāvdaļām (minētas 6. punktā) vai uz kādu no vielām, kas vakcīnas sastāvā var būt nelielā daudzumā, proti: olas un cāļa olbaltumvielas, ovalbumīns, formaldehīds, kanamicīna un neomicīna sulfāts (antibiotikas) vai cetiltrimetilamonija bromīds (CTAB).
Lithuanian: • jeigu anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija kuriai nors sudėtinei AFLUNOV daliai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kuriai nors iš medžiagų, kurių pėdsakų gali būti vakcinos sudėtyje: kiaušinio ir viščiukų baltymo, ovalbumino, formaldehido, kanamicino ir neomicino sulfato (antibiotikų) ar citiltrimetilamonio bromido (CTAB).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri ar jeigu neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Latvian: Nīderlande Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Latvian: Alternatīvi vakcinācijas grafiki
Lithuanian: Skirtingi vakcinavimo intervalai:
Latvian: Drošuma profils klīniskajos pētījumos, kuros izmantoja AFLUNOV, kas saturēja A/turkey/Turkey/1/2005 vai A/Vietnam/1194/2004 celmu, ir salīdzināms.
Lithuanian: AFLUNOV, kurios sudėtyje yra A/turkey/Turkey/1/2005 arba A/Vietnam/1194/2004 padermės, klinikinių tyrimų saugumo duomenys yra panašūs.
Latvian: Nelietot AFLUNOV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas un etiķetes.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AFLUNOV vartoti negalima.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no AFLUNOV ievadīšanas ar citu vakcīnu, injicējiet vakcīnu.
Lithuanian: Jei AFLUNOV būtina skirti su kitomis vakcinomis, vakcinos turi būti suleidžiamos į priešingas galūnes.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Bet koks kitoks nepageidaujamas poveikis
Latvian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (grupa 2.2.1) 7,5 mikrogrami**
Lithuanian: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo**
Latvian: • Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus).
Lithuanian: • Mažas trombocitų skaičius, todėl galimas kraujavimas arba kraujosruvos • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus)
Latvian: Serokonversija tika definēta kā SRH laukums ≥ 25 mm2 personām, kuras sākotnēji (1. dienā SRH laukums ≤ 4 mm2) bija seronegatīvas, vai nozīmīga (vismaz 50%) SHR laukuma palielināšanās personām, kuras sākotnēji (1. dienā SRH laukums > 4 mm2) bija seropozitīvas.
Lithuanian: ** Serokonversija buvo apibrėžiama kaip SRH sritis ≥ 25 mm2 tiriamiesiems, kurių serologinio tyrimo atsakymas pradinio įvertinimo metu buvo neigiamas (1-ąją dieną SRH sritis ≤ 4 mm2), arba reikšmingas (bent 50 %) SRH srities padidėjimas tiriamiesiems, kurių serologinio tyrimo atsakymas pradinio įvertinimo metu buvo teigiamas (1-ąją dieną SRH sritis > 4 mm2)
Latvian: Visās vecuma grupās drudzi novēroja procentuāli nelielai personu daļai.
Lithuanian: Mažai tiriamųjų iš visų amžiaus grupių pranešė apie karščiavimą.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.
Lithuanian: Injekcinis vanduo Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Latvian: MN analīzes rezultāti pret homologu A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Lithuanian: Pagal homologinio A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus, seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 57 % (50-64) iki 79 % (68-87) ir nuo 55 % (48-62) iki 58 % (47-69).
Latvian: Kā uzglabāt AFLUNOV
Lithuanian: Kaip laikyti AFLUNOV
Latvian: MN analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 MN tyrimo rezultatus seroprotekcijos lygis siekia 99 % (95 % PI:94100), serkonversijos lygis svyruoja nuo 97 % (95 % PI:91-99) iki 99 % (95 % PI:96-100), o GVRnuo 29 (95 % PI:25-35) iki 50 (95 % PI:44-58).
Latvian: Abos pētījumos personām ar jau esošiem medicīniskiem un imūsupresīviem stāvokļiem ziņots par biežāku caureju, ēstgribas zudumu un vemšanu, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (neatkarīgi no vecuma).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis ligomis ir imunitetą slopinančiomis ligomis, dažniau nustatytas viduriavimas, apetito praradimas ir vėmimas nei sveikiems tiriamiesiems
Latvian: A/turkey/Turkey/1/2005 21 dienu pēc 2. devas N=182
Lithuanian: Tyrimas V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 diena po 2-os dozės N = 182
Latvian: Reakcijas nepalielinās, kad revakcinācijas deva bija ievadīta 6 - 18 mēnešus vēlāk pēc sākotnējo devu sērijas.
Lithuanian: Neužfiksuotas didesnis reakcijų dažnis, kai stiprinamoji dozė buvo suleidžiama po 618 mėnesių po pirmųjų vakcinos dozių.
Latvian: Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Lithuanian: Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai
Latvian: MN rezultāti augstāk redzamās tabulas trijos klīniskajos pētījumos parādīja, ka seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis pret A/turkey/Turkey/2005 ir, attiecīgi, robežās no 10% (2-27) līdz 39% (32-46) un no 10% (2-27) līdz 36% (29-43).
Lithuanian: A/turkey/Turkey/2005 seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 10 % (2-27) iki 39 % (32-46) ir nuo 10 % (2-27) iki 36 % (29-43).
Latvian: Visi dzīvnieki, kas saņēma 2 devas AFLUNOV, tika aizsargāti, no dzīvniekiem, kas saņēma vienu AFLUNOV devu, tika aizsargāti 94%.
Lithuanian: Visi (100 %) gyvūnai, paskiepyti 2 AFLUNOV dozėmis, ir 94 %, paskiepytų viena AFLUNOV doze, buvo imunizuoti.
Latvian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (2.2.1 grupa) 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Lithuanian: į A/ turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo hemagliutinino;
Latvian: AFLUNOV ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: AFLUNOV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Latvian: Nav datu par AFLUNOV lietošanu barošanas ar krūti periodā.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV suleidimą po oda nėra.
Latvian: Serokonversijas līmenis pret homologu A/turkey/Turkey/1/2005 bija robežās no 37,50% līdz 43,10% veseliem pieaugušajiem un no 19,18% līdz 26,47% pieaugušajiem ar imūnsupresīviem vai esošiem medicīniskiem stāvokļiem; attiecīgi serokonversijas līmenis bija robežās no 21,43% līdz 30,65% veselām pieaugušajām personām un no 24,49% līdz 27,86% gados vecākām personām ar
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 tyrimo rezultatus serokonversijos lygis sveikiems suaugusiesiems atitinkamai svyravo nuo 37,50 % iki 43,10 %; suaugusiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 19,18 % iki 26,47 %; sveikiems senyvo amžiaus suaugusiesiems serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo
Latvian: MN rezultāti A/Indonesia/5/2005 gadījumā uzrādīja seroprotekcijas līmeni 38% (31-45) pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 14% (8-20) gados vecākām personām (≥ 61 gads); serokonversijas līmeni 58% (50-65) pieaugušajiem un 30% (23-38) gados vecākām personām un, beidzot,
Lithuanian: 60 metų) yra 38 % (31-45), senyvo amžiaus žmonių (≥ 61 metų) yra 14 % (8-20), serokonversijos lygis suaugusių asmenų yra 58 % (50-65) ir senyvo amžiaus žmonių - 30 % (23-38), o GVR
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas Širdies sutrikimai
Latvian: Pētījumā V87P11 MN rezultāti pret homologo A/turkey/Turkey/1/2005 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeņus, attiecīgi, 68% (59-75) un 81% (74-87).
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 68 % (59-75) ir 81 % (74-87).
Latvian: Reti (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų)
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)*
Latvian: VĢL robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50% (95% TI: 44-58).
Lithuanian: ir nuo 65 % (58-72) iki 83 % (77-89).
Latvian: AFLUNOV var saturēt olu un cāļu olbaltumvielu, ovalbumīna, kanamicīna, neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda niecīgas paliekas, jo šīs vielas tiek izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: neomicino sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido, kurie naudojami gamybos procese
Latvian: A/turkey/Turkey/1/2005 21 dienu pēc2. devas N=132c
Lithuanian: Tyrimas V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 diena po 2-os dozės N = 132c
Latvian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (grupa 2.2.1.) 7,5 mikrogrami**
Lithuanian: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Latvian: Ādas u zemādas audu bojājumi
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Latvian: Heterologā imūnā atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005 (2.1 grupa) bija konstatējama V87P11 pētījumā pēc otrās vakcinācijas, norādot uz 2.2.1 grupas vakcīnas krustenisko reaktivitāti pret 2.1 grupas celmiem.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 ir į A/Vietnam/1194/2004 Heterologinis imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 (grupė 2.1) buvo nustatytas tyrime V87P1 po antrosios vakcinos dozės.
Latvian: Pēc 3 nedēļām no 2. vakcinācijas (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu līmenis pret
Lithuanian: Praėjus 3 savaitėms po 2-os vakcinacijos (43 dieną) visų amžiaus grupių tiriamieji (t.y.
Latvian: Gados vecākas personas (61-84 gadi)a
Lithuanian: (61-84 metų) a
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav pēkšņa dzīvību apdraudoša reakcija, uz kādu no šajā vakcīnā esošajām sastāvdaļām, uz olas un cāļa olbaltumvielu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) (papildu informāciju skatīt 6. punktā);
Lithuanian: • jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medžiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB) (žr.
Latvian: Dati par revakcinācijas devas drošumu AFLUNOV aprobežojas ar trim pētījumiem (V87P1, V87P2 un V87P1E1), kuros bija iekļauti 116 pieaugušie (18-60 gadi) un 56 gados vecākas personas (≥ 61 gads).
Lithuanian: V87P2 ir V87P1E1), kuriuose dalyvavo 116 suaugusių (18-60 metų) ir 56 senyvo amžiaus tiriamieji
Latvian: • Drebuļi
Lithuanian: • Drebulys
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki
Latvian: Gados vecākas personas (61-79 gadi)a
Lithuanian: (61-79 metų) a