FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de verschillende farmacodynamische en farmacokinetische profielen van de antipsychotica onderling dient de overschakeling naar een ander antipsychoticum, indien medisch noodzakelijk, onder toezicht van een arts te gebeuren.
Czech: Z důvodu rozdílných farmakodynamických a farmakokinetických profilů antipsychotických léčivých přípravků je při převedení na jiný antipsychotický přípravek, považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled.
Dutch: Uit gepoolde gegevens van drie placebogecontroleerde studies met een duur van zes weken en een vaste dosis INVEGA (3, 6, 9 en 12 mg) werd orthostatische hypotensie gemeld door 2,5% van de patiënten die met INVEGA werden behandeld, in vergelijking met 0,8% bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Czech: Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných 6týdenních studií s fixní dávkou přípravku INVEGA (3, 6, 9, a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených INVEGA, ve srovnání s 0,8 % pacientů s placebem.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van risperidon kan van toepassing zijn.
Czech: Může se jej proto týkat i bezpečnostní profil risperidonu.
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met paliperidon.
Czech: Může být nutné ukončit léčbu paliperidonem.
Dutch: Verandering in PANSS-score eindpunt na 26 weken
Czech: PANSS skóre ve 26. týdnu
Dutch: Beide studies omvatten patiënten die INVEGA als monotherapie of in combinatie met stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva ontvingen.
Czech: Obě studie zahrnovaly pacienty, kteří dostávali přípravek INVEGA buď jako monoterapii nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy.
Dutch: Na een enkele dosis vertoont INVEGA een geleidelijke toename van de afgiftesnelheid, waardoor de plasmaconcentraties van paliperidon progressief toenemen en ongeveer 24 uur na de inname wordt de piek-plasmaconcentratie (Cmax) bereikt.
Czech: Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování umožňující ustálené zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových plazmatických koncentrací (Cmax) přibližně za 24 hodin po podání.
Dutch: - Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij ouderen met dementie.
Czech: - Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.
Dutch: De systemische blootstelling aan paliperidon was bij adolescente personen (15 jaar en ouder) vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Czech: Systémová expozice paliperidonu u dospívajících jedinců (ve věku 15 let a starších) byla srovnatelná se systémovou expozicí u dospělých.
Dutch: Wees u ervan bewust dat deze twee aandoeningen veroorzaakt kunnen worden door dit soort geneesmiddelen.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a), že oba tyto stavy mohou být způsobeny léky této skupiny.
Dutch: Bij de keuze van de vereiste behandeling en het herstel dient men rekening te houden met de verlengde afgifte van het geneesmiddel.
Czech: Při stanovování potřeb léčby a uzdravení je zapotřebí přihlížet k lékové formě prodlouženého uvolňování.
Dutch: Bij het opstarten van carbamazepine dient de dosis van INVEGA opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verhoogd.
Czech: Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je-li to nutné, zvýšit dávku.
Dutch: Paliperidon is de actieve metaboliet van risperidon.
Czech: Paliperidon je aktivní metabolit risperidonu.
Dutch: Statistisch grotere verbeteringen in manische symptomen gemeten door YMRS (schaal van secundaire werkzaamheid), zijn waargenomen bij patiënten in de flexibele dosisstudie en de hogere INVEGA-dosisgroep in de tweede studie.
Czech: Statisticky významné zlepšení manických symptomů měřených dle YMRS (sekundární škála pro hodnocení účinnosti) bylo pozorováno u pacientů ze skupiny s proměnlivou dávkou a ve druhé studii u pacientů ze skupiny s vyšší dávkou přípravku INVEGA.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses toonden na toediening van INVEGA geen detecteerbare verschillen aan in de klaring van paliperidon tussen snelle en trage metaboliseerders van CYP2D6substraten.
Czech: Po podání přípravku INVEGA neprokázaly populační farmakokinetické analýzy rozdíly v clearance mezi rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6.
Dutch: Gebruik bij volwassenen
Czech: Užívání u dospělých
Dutch: Bij carcogeniteitsstudies met oraal risperidon bij ratten en muizen werd een toename gezien van hypofyse-adenomen (bij muizen), endocriene pancreasadenomen (bij ratten) en adenomen van de borstklieren (bij beide soorten).
Czech: Ve studiích karcinogenity po perorálním podání risperidonu laboratorním potkanům a myším bylo pozorováno zvýšení adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů pankreatu (laboratorní potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba zvířecí druhy).
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA bij adolescenten met schizofrenie (INVEGA n=149, placebo n=51) werd onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 6 weken durende studie waarin gebruik werd gemaakt van een opzet met behandelgroepen met een vaste dosis op basis van het lichaamsgewicht met doseringen van 1,5 mg/dag tot 12 mg/dag.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů se schizofrenií (INVEGA N = 149, placebo N = 51) byla sledována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 6týdenní studii s použitím fixní dávky vycházející z tělesné hmotnosti léčených subjektů ve skupině, jimž byla podávána dávka v rozmezí od 1,5 mg/den do 12 mg/den.
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht en opvolging te blijven tot hij hersteld is.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování by mělo pokračovat až do pacientova uzdravení.
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA bij de acute behandeling van psychotische of manische symptomen van schizoaffectieve stoornis werd vastgesteld in twee placebogecontroleerde, 6 weken durende studies bij niet-bejaarde volwassen patiënten.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA při akutní léčbě psychotických a manických symptomů u schizoafektivní poruchy byla stanovena ve dvou placebem kontrolovaných 6týdenních studiích u dospělých pacientů bez začlenění starších pacientů.
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat paliperidon een Pglycoproteïne (P-gp)-substraat is.
Czech: In vitro studie ukázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Dutch: IJzeroxide (zwart) (E172) (alleen in tabletten met 9 mg)
Czech: Černý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 9 mg)
Dutch: Wanneer dit effect bij mensen optreedt, kan het de symptomen en signalen van overdosering met bepaalde geneesmiddelen, of aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en een hersentumor maskeren.
Czech: Pokud se tento účinek vyskytne u lidí, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo stavy jako je střevní neprůchodnost, Reyeův syndrom a mozkový nádor.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van 7 weken bij juveniele ratten die orale doses paliperidon tot 2,5 mg/kg/dag kregen toegediend, overeenkomend met een blootstelling ongeveer gelijk aan de klinische blootstelling op basis van de AUC, werden geen effecten op de groei, de seksuele rijping en de ‘reproductieve prestatie' waargenomen.
Czech: V 7týdenní studii toxicity u juvenilních potkanů, jimž byl perorálně podáván paliperidon v dávkách až do 2,5 mg/kg/den, což odpovídá expozici přibližně srovnatelné klinické expozici na základě AUC, nebylo pozorováno žádné ovlivnění jejich růstu, sexuálního dospívání a reprodukčních schopností.
Dutch: Placebo INVEGA lagere dosis (3-6 mg)
Czech: Placebo INVEGA nižší dávka (3 - 6 mg)
Dutch: neutropenie, eosinofielentelling verhoogd
Czech: neutropenie, zvýšení počtu eosinofilů
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum tegen paliperidon.
Czech: Specifické antidotum paliperidonu není k dispozici.
Dutch: Uw arts kan de dosis verhogen of verlagen tot een dosis tussen 3 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizofrenie of tussen 6 mg en 12 mg eenmaal per dag voor schizoaffectieve stoornis.
Czech: Lékař může dávku zvýšit nebo snížit v rozmezí dávky od 3 mg do 12 mg jednou denně při léčbě schizofrenie nebo 6 mg až 12 mg jednou denně při léčbě schizoafektivní poruchy.
Dutch: De eliminatie van paliperidon verminderde bij afnemende nierfunctie.
Czech: Vylučování paliperidonu klesá se snižující se funkcí ledvin.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze INVEGA voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson en met Lewy-body-dementie, aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky Při předepisování přípravku INVEGA pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) by měli lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.
Dutch: - als u suikerziekte heeft (diabetes mellitus) of een verhoogd risico daarop.
Czech: - Jestliže trpíte cukrovkou (diabetem) nebo jste náchylný(á) k diabetu.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Czech: Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de ervaring met risperidon eveneens van toepassing is voor paliperidon.
Czech: Zkušenosti s risperidonem jsou považovány za platné i pro paliperidon.
Dutch: De totale klaring van paliperidon was bij personen met een verminderde nierfunctie verlaagd: met 32% bij milde nierinsufficiëntie (CrCl = 50-80 ml/min), met 64% bij matige nierinsufficiëntie (CrCl = 3050 ml/min), en met 71% bij ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Celková clearance paliperidonu byla snížena o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] = 50 až < 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až < 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = < 30 ml/min).
Dutch: Als tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie zich voordoen, dient men te overwegen het gebruik van alle antipsychotica, inclusief INVEGA, te staken.
Czech: Jestliže se objeví příznaky nebo projevy tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik, včetně přípravku INVEGA.
Dutch: Aandoeningen met een verkorte maag-darmtransit Bij aandoeningen waarbij de maag-darmtransit verkort is, bijvoorbeeld bij ziekten die gepaard gaan met ernstige chronische diarree, kan de absorptie van paliperidon verminderd zijn.
Czech: Stavy se zkrácením doby průchodu zažívacím traktem Stavy vedoucí ke zkrácení doby průchodu zažívacím traktem, např. při onemocnění spojeném se závažným chronickým průjmem, mohou mít za následek snížení absorpce paliperidonu.
Dutch: Optreden van het maligne neurolepticasyndroom, dat wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, veranderd bewustzijn en verhoogde serumcreatinefosfokinasespiegels, is gemeld bij gebruik van paliperidon.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS), charakterizovaný hypertermií, svalovou ztuhlostí, autonomní nestabilitou, změnou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy, byl hlášen v souvislosti s paliperidonem.
Dutch: Paliperidon mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Czech: Paliperidon by neměli užívat pacienti s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie, overgevoeligheid
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Dutch: - als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last heeft van te hoge lichaamstemperatuur.
Czech: - Jestliže trpíte obtížemi s udržením základní tělesné teploty nebo s přehříváním.
Dutch: Naast de bovengenoemde bijwerkingen werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van producten op basis van risperidon en kan verwacht worden dat ze ook optreden bij INVEGA.
Czech: Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly při užívání přípravků s risperidonem pozorovány následující nežádoucí účinky, které lze očekávat také u přípravku INVEGA.
Dutch: De afgiftekenmerken van INVEGA leiden tot minimale piek-dalfluctuaties in vergelijking met die bij gebruik van risperidon met onmiddellijke afgifte (fluctuatie-index 38% versus 125%).
Czech: Způsob uvolňování léčivé látky z přípravku INVEGA vede ve srovnání s risperidonem s okamžitým uvolňováním k minimálnímu kolísání mezi vrcholovou a minimální koncentrací (fluktuační index pro přípravek INVEGA 38 % proti 125 % pro risperidon).
Dutch: De werkzame stof bevindt zich binnen een niet-absorbeerbaar omhulsel, dat zo is ontworpen dat de werkzame stof met gereguleerde snelheid wordt afgegeven.
Czech: Léčivá látka se nachází uvnitř neabsorbovatelného pouzdra upraveného tak, aby uvolňování léčivé látky bylo prováděno řízeným způsobem.
Dutch: Tijdens cataractoperaties bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect, zoals INVEGA, is het intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergními antagonistickým účinkem, jako je např. INVEGA (viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí duhovky (Intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).
Dutch: Onmiddellijk dient cardiovasculair onderzoek plaats te vinden bestaande uit een continue opvolging van mogelijke aritmieën door middel van ECG.
Czech: Okamžitě by mělo být zahájeno monitorování srdečních funkcí, včetně kontinuálního sledování elektrokardiogramu z důvodu možných arytmií.
Dutch: Hieronder worden alle bijwerkingen weergegeven die in klinische studies en tijdens postmarketing-ervaring met paliperidon zijn gemeld, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met INVEGA bij volwassenen.
Czech: Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky paliperidonu, které byly hlášeny v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh podle frekvence stanovené z klinických studií s přípravkem INVEGA u dospělých.
Dutch: P-waarde (vs aripiprazol)
Czech: P-hodnota (vs aripiprazole)
Dutch: Op basis van in vitrostudies met enzymen uit de menselijke lever blijkt paliperidon geen substraat voor CYP1A2; roken zou daarom geen effect hebben op de farmacokinetiek van paliperidon.
Czech: Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy nebyl paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu.
Dutch: Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt.
Czech: Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka ) nemusí zvětšovat podle potřeby.
Dutch: 3 mg-tabletten Bevat lactose.
Czech: 3mg tablety Obsahuje laktózu.
Dutch: INVEGA hogere dosis (9-12 mg)
Czech: INVEGA vyšší dávka (9 - 12 mg)
Dutch: Polyethyleenglycol 400 (alleen in tabletten met 6, 9 en 12 mg) IJzeroxide (geel) (E172) (alleen in tabletten met 6 en 12 mg) IJzeroxide (rood) (E172) (alleen in tabletten met 6 en 9 mg) Lactosemonohydraat (alleen in tabletten met 3 mg) Triacetine (alleen in tabletten met 3 mg) Carnaubawas
Czech: Makrogol 400 (pouze u tablet 6 mg, 9 mg a 12 mg) Žlutý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 6 mg, 12 mg) Červený oxid železitý (E172) (pouze u tablet 6 mg, 9 mg) Monohydrát laktózy (pouze u tablet 3 mg) Triacetin (pouze u tablet 3 mg) Karnaubský vosk
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen parkinsonism b, acathisie b,
Czech: Poruchy nervového systému parkinsonismus b,
Dutch: Gemiddelde verandering (SD)
Czech: Střední hodnota změny (SD)
Dutch: De werkzaamheid van INVEGA bij de behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in drie multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies van 6 weken bij personen met DSM-IVcriteria voor schizofrenie.
Czech: Účinnost přípravku INVEGA při léčbě schizofrenie byla stanovena ve třech multicentrických placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených 6 týdenních studiích u pacientů, kteří splnili DSM-IV kriteria pro schizofrenii.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Iedere 3 mg tablet bevat 13,2 mg lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 3mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Dutch: In de studie met twee dosisgroepen (zie rubriek 5.1) werd een gewichtstoename van ≥ 7% waargenomen bij 3% van de patiënten in de lage dosisgroep (3-6 mg), 7% van de patiënten in de hoge dosisgroep (9-12 mg) en 1% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: Ve studii, která sledovala dvě dávkové skupiny (viz bod 5.1), byl nárůst tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u 3 % pacientů ze skupiny s nižší dávkou (3 - 6 mg), u 7 % pacientů ze skupiny s vyšší dávkou (9 - 12 mg) a u 1 % ve skupině užívající placebo.
Dutch: Respons gedefinieerd als afname in PANSS-totaalscore ≥ 30% en CGI-C score ≤ 2 ten opzichte van de uitgangswaarde
Czech: Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty o ≥ 30 % v celkovém skóre PANSS a ≤ 2 skóre CGI-C
Dutch: Het bindt primair aan α1-glycoproteïnezuur en albumine.
Czech: Paliperidon se primárně váže na α1-kyselý glykoprotein a albumin.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van paliperidon is 74%.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 487 l. Vazba paliperidonu na plazmatické bílkoviny činí 74 %.
Dutch: In vitrostudies duiden erop dat paliperidon geen CYP1A2-activiteit induceert.
Czech: Studie in vitro prokazují, že paliperidon nepůsobí jako induktor aktivity CYP1A2.
Dutch: De patiënt dient instructie te krijgen om INVEGA ofwel altijd op de nuchtere maag te nemen ofwel altijd bij het ontbijt in te nemen, en niet inname op de nuchtere maag met inname na voedsel af te wisselen.
Czech: Pacient by měl být poučen, že přípravek INVEGA musí užívat vždy buď nalačno nebo vždy se snídaní a nesmí tyto způsoby zaměňovat, jednou nalačno a podruhé s jídlem.
Dutch: - als u een ziekte heeft waarbij diarree voorkomt.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněními, která jsou provázena průjmem.
Dutch: INVEGA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van de antipsychotica.
Czech: INVEGA obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.
Dutch: Als u merkt dat u bent vergeten uw tablet in te nemen, neem uw volgende tablet dan de volgende dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte další dávku následující den po chybějící dávce.
Dutch: Mogelijke effecten van INVEGA op andere geneesmiddelen Paliperidon veroorzaakt hoogstwaarschijnlijk geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom-P-450 iso-enzymen.
Czech: Možnost přípravku INVEGA ovlivňovat jiné léky Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450.
Dutch: In de lage dosisgroep in de studie met 2 dosisniveaus (6 mg/dag met de optie te verlagen naar 3 mg/dag) was INVEGA niet significant anders dan placebo gemeten met de PANSS.
Czech: Ve skupině s nižší dávkou ve studii sledující dvě hladiny dávky (6 mg/den s možností snížení na 3 mg/den), nevykazoval přípravek INVEGA v porovnání s placebem výrazné rozdíly.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische studies hadden oudere patiënten met dementie die met andere atypische antipsychotica werden behandeld, waaronder risperidon, aripiprazol, olanzapine en quetiapine, een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met degenen die met placebo werden behandeld.
Czech: Při meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321)
Czech: Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321)
Dutch: Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan aanpassing van de dosis nodig zijn, afhankelijk van hun nierfunctie (zie Nierinsufficiëntie hieronder).
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů může být funkce ledvin snížena, může být nezbytná úprava dávkování podle stavu funkce ledvin (viz Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin).
Dutch: Responder, n (%) Niet-responder, n (%) P-waarde (vs placebo) R076477-SCH-305
Czech: S odezvou, n (%) Bez odezvy, n (%) P-hodnota (vs. placebo) R076477-SCH-305
Dutch: Witte hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met inductiesluiting en polypropyleen kindveilige dop.
Czech: Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a polypropylenovým bezpečnostním dětským uzávěrem.
Dutch: Inname van paliperidon-tabletten met verlengde afgifte met een standaard maaltijd (veel vet/veel calorieën) verhoogt de Cmax en de AUC van paliperidon met 50-60% vergeleken met inname op de nuchtere maag.
Czech: Podání paliperidonu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním spolu se standardizovaným velmi tučným/vysoce kalorickým jídlem zvyšuje Cmax a AUC paliperidonu až o 50 - 60 % ve srovnání s podáním nalačno.
Dutch: De studie toonde een significant langere tijd tot recidief bij patiënten die werden behandeld met de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon in vergelijking met behandeling met placebo (p<0,001).
Czech: Studie ukázala významně delší dobu do relapsu u pacientů léčených injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem ve srovnání s placebem (p<0,001).
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání paliperidonu laboratorním potkanům a psům prokázaly hlavní farmakologické účinky jako je celkový útlum a účinky zprostředkované prolaktinem na mléčnou žlázu a genitálie.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten die tegelijkertijd psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) en paliperidon krijgen, aangezien er extrapiramidale symptomen zouden kunnen optreden als de dosering van één of van beide geneesmiddelen wordt aangepast.
Czech: U pacientů léčených současně jak psychostimulancii (např. methylfenidátem), tak paliperidonem se doporučuje opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv by se mohly objevit extrapyramidové příznaky.
Dutch: In een langetermijnstudie, opgezet om het behoud van effect te beoordelen, was de langwerkende injecteerbare toepassingsvorm van paliperidon significant effectiever dan placebo in het behouden van symptoombeheersing en het uitstellen van terugkeer van psychotische, manische en depressieve symptomen van schizoaffectieve stoornis.
Czech: V dlouhodobé studii koncipované za účelem zhodnocení trvání účinku byl injekčně podávaný paliperidon s dlouhodobým účinkem významně účinnější než placebo v udržení symptomatické kontroly i v oddálení psychotických, manických relapsů a depresivních symptomů schizoafektivní poruchy.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.
Czech: Údaje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou k dispozici.
Dutch: Niet waargenomen in klinische studies met INVEGA maar waargenomen in de post-marketing omgeving met paliperidon
Czech: Nebylo pozorováno v klinických studiích s přípravkem INVEGA, ale pozorováno po uvedení paliperidonu na trh.
Dutch: • u krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Czech: - se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
Dutch: INVEGA is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Czech: Přípravek INVEGA nebyl studován u starších pacientů s demencí.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van INVEGA met psychostimulantia Gebruik van psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) in combinatie met paliperidon kan leiden tot extrapiramidale symptomen na een verandering in één of beide behandelingen (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku IVEGA s psychostimulancii Kombinované užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s paliperidonem může při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv vést k extrapyramidovým příznakům (viz bod 4.4).