FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/06/370/017 7 film-coated tablets EU/1/06/370/018 14 film-coated tablets EU/1/06/370/019 28 film-coated tablets EU/1/06/370/020 30 film-coated tablets EU/1/06/370/021 56 film-coated tablets EU/1/06/370/022 90 film-coated tablets EU/1/06/370/023 98 film-coated tablets EU/1/06/370/024 280 film-coated tablets EU/1/06/370/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/06/370/017 7 comprimés pelliculés EU/1/06/370/018 14 comprimés pelliculés EU/1/06/370/019 28 comprimés pelliculés EU/1/06/370/020 30 comprimés pelliculés EU/1/06/370/021 56 comprimés pelliculés EU/1/06/370/022 90 comprimés pelliculés EU/1/06/370/023 98 comprimés pelliculés EU/1/06/370/024 280 comprimés pelliculés EU/1/06/370/031 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/370/032 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/370/033 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: EU/1/06/370/009 7 film-coated tablets EU/1/06/370/010 14 film-coated tablets EU/1/06/370/011 28 film-coated tablets EU/1/06/370/012 30 film-coated tablets EU/1/06/370/013 56 film-coated tablets EU/1/06/370/014 90 film-coated tablets EU/1/06/370/015 98 film-coated tablets EU/1/06/370/016 280 film-coated tablets EU/1/06/370/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/370/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/06/370/009 7 comprimés pelliculés EU/1/06/370/010 14 comprimés pelliculés EU/1/06/370/011 28 comprimés pelliculés EU/1/06/370/012 30 comprimés pelliculés EU/1/06/370/013 56 comprimés pelliculés EU/1/06/370/014 90 comprimés pelliculés EU/1/06/370/015 98 comprimés pelliculés EU/1/06/370/016 280 comprimés pelliculés EU/1/06/370/028 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/370/029 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/370/030 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Acino est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in 02-2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino on 28 July 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Acino, le 28 juillet 2009.
English: This means that Clopidogrel Acino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel Acino est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Acino.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel Acino.
English: The standard dose of Clopidogrel Acino is one 75 mg tablet once a day.
French: La dose standard de Clopidogrel Acino est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Acino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Acino, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
French: • qui ont récemment été victimes d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Acino.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel Acino.
English: Because Clopidogrel Acino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Étant donné que Clopidogrel Acino est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
French: • qui sont atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères);
English: EPAR summary for the public clopidogrel
French: Résumé EPAR à l'intention du public
English: Clopidogrel Acino is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel Acino est un «médicament générique».
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
French: En cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose de charge de quatre comprimés de 75 mg, suivie de la dose standard de 75 mg une fois par jour pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec un «sus-décalage du segment ST») ou pendant une durée pouvant aller jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
English: Because Clopidogrel Acino is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Étant donné que Clopidogrel HCS est un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: Clopidogrel Acino can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Le traitement par Clopidogrel Acino peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
English: The Committee recommended that Clopidogrel Acino be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Acino.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: Le comité des médicaments à usage humain(CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Acino est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: The active substance in Clopidogrel Acino, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel Acino, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Clopidogrel Acino is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel Acino est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
French: • qui ont récemment été victimes d'un accident ischémique (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
English: Clopidogrel Acino can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Le traitement par Clopidogrel Acino peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: Other information about Clopidogrel Acino
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Acino:
English: Why has Clopidogrel Acino been approved?
French: Pourquoi Clopidogrel Acino a-t-il été approuvé?
English: What is Clopidogrel Acino?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Acino?
English: Clopidogrel Acino is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
French: Clopidogrel Acino est utilisé pour prévenir les problèmes provoqués par des caillots sanguins chez les adultes:
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
French: • qui souffrent d'une affection connue sous le nom de «syndrome coronarien aigu», auquel cas Clopidogrel Acino doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre médicament qui prévient la formation de caillots sanguins).
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Acino is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
French: En cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Acino est utilisé en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
English: How does Clopidogrel Acino work?
French: Comment Clopidogrel Acino agit-il?
English: How is Clopidogrel Acino used?
French: Comment Clopidogrel Acino est-il utilisé?
English: Clopidogrel Acino can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
French: Clopidogrel Acino est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, tels qu'un infarctus ou une attaque, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
English: What is Clopidogrel Acino used for?
French: Dans quel cas Clopidogrel Acino est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Acino?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Clopidogrel Acino et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Clopidogrel Acino been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel Acino?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholib on 26 August 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholib, le 26 août 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cholib.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cholib.
English: The full EPAR for Cholib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Cholib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet a day to be swallowed whole with a glass of water.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à avaler entier avec un verre d'eau.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cholib.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cholib.
English: Cholib fenofibrate / simvastatin
French: Cholib fénofibrate / simvastatine
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cholib is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cholib est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The second active substance, simvastatin, belongs to the group called ‘statins'.
French: Le second principe actif, la simvastatine, appartient au groupe des substances appelées «statines».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cholib?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cholib?
English: The Committee therefore concluded that Cholib's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Cholib sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Other information about Cholib
French: Autres informations relatives à Cholib:
English: With regard to the safety of Cholib, the side effects reported in the studies were consistent with what is known about the two active substances and there were no major concerns.
French: En ce qui concerne la sécurité de Cholib, les effets indésirables signalés dans les études correspondaient à ce que l'on connaît concernant les deux principes actifs et il n'y a pas eu de problème majeur.
English: The Committee also noted that the combination of fenofibrate and simvastatin is already being used in clinical practice.
French: Le comité a également noté que l'association de fénofibrate et de simvastatine est déjà utilisée en pratique clinique.
English: Cholib can only be obtained with a prescription and is available as tablets (145/20 mg and 145/40 mg).
French: Cholib n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme de comprimés (145/20 mg et 145/40 mg).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cholib, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cholib, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What benefits of Cholib have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cholib démontrés au cours des études?
English: Cholib is a medicine for improving blood fat levels.
French: Cholib est un médicament visant à améliorer les taux de graisses dans le sang.
English: Cholib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to peanuts, soya lecithin or any of the ingredients of the medicine.
French: Cholib ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) aux cacahuètes, à la lécithine de soja ou à l'un des autres composants du médicament.
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad' cholesterol.
French: Le cholestérol ainsi éliminé du sang est le «mauvais» cholestérol.
English: The active substances in Cholib, fenofibrate and simvastatin, work in different ways and their actions have a complementary effect.
French: Les principes actifs de Cholib, le fénofibrate et la simvastatine, agissent de manières différentes et leurs actions ont un effet complémentaire.
English: This means that it activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), which is involved in breaking down fats from diet, especially triglycerides.
French: Cela signifie qu'il active un type de récepteur appelé «Peroxysome Proliferator Activated Receptor type alpha» (PPARα), qui intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier des triglycérides.
English: What are the risks associated with Cholib?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cholib?
English: It must also not be used in pregnant or breast-feeding women, in people known to have light-induced reactions to fibrates or ketoprofen, or those who have liver or gallbladder disease, pancreatitis, or moderately or severely reduced kidney function, or who have previously had muscle problems while taking statins or fibrates.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent, chez les personnes connues pour développer des réactions induites par la lumière aux fibrates ou au kétoprofène, ni chez celles qui présentent une maladie du foie ou de la vésicule biliaire, une pancréatite ou une insuffisance rénale modérée ou sévère, ou qui, par le passé, ont eu des problèmes musculaires pendant qu'elles prenaient des statines ou des fibrates.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the combination of fenofibrate and simvastatin has been shown to be effective at improving blood fat levels.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il a été montré que l'association de fénofibrate et de simvastatine est efficace pour améliorer les taux de graisses dans le sang.
English: Two further studies compared Cholib with other statins (atorvastatin and pravastatin) and showed Cholib to be more effective than those statins given alone.
French: Deux autres études ont porté sur la comparaison de Cholib avec d'autres statines (atorvastatine et pravastatine) et ont montré que Cholib est plus efficace que ces statines utilisées seules.
English: Fenofibrate is a ‘PPARα agonist'.
French: Le fénofibrate est un «agoniste du récepteur PPARα».
English: Cholib is to be used in adults at high risk of heart disease whose levels of ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol) are already being controlled with the corresponding dose of simvastatin alone.
French: Cholib est destiné à être utilisé chez les adultes à haut risque de maladie cardiaque, dont les taux de «mauvais» cholestérol (LDL-cholestérol) sont déjà contrôlés par la dose correspondante de simvastatine seule.
English: Before starting treatment with Cholib, possible causes of the abnormal levels of blood fats should be adequately treated and patients should be placed on a standard fat-lowering diet.
French: Avant de commencer le traitement par Cholib, les causes possibles des taux anormaux de graisses dans le sang doivent être traitées de manière adéquate et les patients doivent être soumis à un régime standard visant à réduire les graisses.
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
French: Elle réduit le cholestérol total dans le sang en bloquant l'action de l'HMG-CoA réductase, une enzyme présente dans le foie, qui intervient dans la production de cholestérol.
English: Another study compared Cholib 145/40 mg with simvastatin 40 mg in 450 patients not adequately treated with 40 mg simvastatin alone.
French: Dans une autre étude, Cholib 145/40 mg a été comparé à la simvastatine 40 mg chez 450 patients insuffisamment traités par 40 mg de simvastatine seule.
English: Grapefruit juice should be avoided during Cholib treatment as this is known to alter the amount of simvastatin in the blood.
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Cholib, car il est connu pour modifier la quantité de simvastatine présente dans le sang.
English: It showed that Cholib led to a greater reduction in triglyceride levels (33% versus 7%) and to higher levels of good cholesterol (6% increase versus a 1% decrease).
French: L'étude a montré que Cholib induisait une réduction plus importante des taux de triglycérides (33 % versus 7 %) et des taux plus élevés de bon cholestérol (augmentation de 6 % versus une diminution de 1 %).
English: In a main study comparing Cholib 145/20 mg with simvastatin 40 mg in 1,050 patients not adequately treated with 20 mg simvastatin alone, triglyceride levels decreased by around 36% with Cholib after 12 weeks compared with 12% with simvastatin.
French: Dans une étude principale visant à comparer Cholib 145/20 mg avec la simvastatine 40 mg chez 1050 patients insuffisamment traités par 20 mg de simvastatine seule, les taux de triglycérides avaient diminué de 36 % environ avec Cholib après 12 semaines, contre 12 % avec la simvastatine.
English: Why is Cholib approved?
French: Pourquoi Cholib est-il approuvé?
English: In addition, levels of good cholesterol increased by around 7% with Cholib compared with around 2% with simvastatin.
French: De plus, les taux de bon cholestérol avaient augmenté de 7 % environ avec Cholib, contre près de 2 % avec la simvastatine.
English: For more information about treatment with Cholib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cholib, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: When these receptors are activated, the breakdown of fats speeds up, which helps clear the blood of ‘bad' cholesterol and triglycerides.
French: Lorsque ces récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer du sang le «mauvais» cholestérol et les triglycérides.
English: In all studies the reductions in triglycerides and the increases in good cholesterol were higher with Cholib than with a statin alone.
French: Dans toutes les études, les réductions des triglycérides et les augmentations du bon cholestérol étaient plus importantes avec Cholib qu'avec une statine utilisée seule.
English: For practical information about using Cholib, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cholib, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Cholib and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé?
English: Cholib has been shown to be more effective than statins alone in reducing levels of triglycerides and increasing levels of good cholesterol.
French: Il a été démontré que Cholib est plus efficace que les statines seules s'agissant de la réduction des taux de triglycérides et de l'augmentation des taux de bon cholestérol.
English: The most common side effects with Cholib are raised blood creatinine levels, upper respiratory tract infection (colds), increased blood platelet counts, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) and increased levels of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholib sont une augmentation des taux de créatinine dans le sang, une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), une augmentation du nombre de plaquettes dans le sang, une gastro-entérite (diarrhées et vomissements) et une augmentation des taux d'alanine aminotransférase (une enzyme du foie).
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
French: Le foie ayant besoin de cholestérol pour produire de la bile, le taux réduit de cholestérol dans le sang incite les cellules du foie à produire des récepteurs, qui éliminent le cholestérol du sang, ce qui abaisse encore plus son taux.
English: It contains two active substances, fenofibrate and simvastatin, and is used together with a low fat diet and exercise with the aim of reducing patients' levels of triglycerides (a type of fat) and increasing their levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
French: Il contient deux principes actifs, le fénofibrate et la simvastatine, et il est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et de la pratique d'une activité physique, afin de réduire les taux des triglycérides (un type de graisses) des patients et d'augmenter leurs taux de «bon» cholestérol (HDLcholestérol).
English: For the full list of all side effects reported with Cholib, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cholib, voir la notice.
English: How is Cholib used?
French: Comment Cholib est-il utilisé?
English: How does Cholib work?
French: Comment Cholib agit-il?
English: Intravenous use ampoule (glass) 10 ml
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre) 10 ml