FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 steril 1 ml Luer lock-sprøjte.
Icelandic: 1 sæfða 1 ml Luer lock sprautu.
Danish: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder, hvis De ikke har fået undervisning.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmennina.
Danish: Patientens aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart bruges til beregning af dosis.
Icelandic: Nota skal raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar til að reikna út skammt.
Danish: • almen utilpashed; brystsmerter; irritabilitet; hævelse i ansigtet (ansigtsødem); varmefornemmelse; forhøjet kropstemperatur; anspændthed,
Icelandic: • almenn vanlíðan; brjóstverkur; pirringur; andlitsbjúgur; hitatilfinning; hækkaður líkamshiti; tilfinning um taugaóstyrk;
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i den samlede forekomst af blødningshændelser mellem Nplate-behandlede og placebo-behandlede patienter.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur sást á heildartíðni blæðinga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Nplate og lyfleysu
Danish: • hævelse af hænder og fødder (perifert ødem),
Icelandic: • bólga í höndum og fótum (bjúgur í útæðum);
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = vægt (kg) x dosis i mikrog/kg.
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur (míkróg) = þyngd (kg) x skammtur í míkróg/kg
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma utan hans í 30 sólarhringa við stofuhita (allt að 25°C) ef geymt í upprunalegu öskjunni.
Danish: Fjern den tomme forfyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren.
Icelandic: Fjarlægið tómu áfylltu sprautuna af millistykkinu.
Danish: Blødning på injektionsstedet Brystsmerter
Icelandic: Blæðing á stungustað Brjóstverkur
Danish: • knoglemarvslidelse, herunder et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin),
Icelandic: • beinmergssjúkdómur, m.a. aukning á beinmergsþráðum (retíkúlíni);
Danish: Ansigtsødem
Icelandic: Andlitsbjúgur
Danish: Vand til injektionsvæsker skal injiceres ind i hætteglasset.
Icelandic: Dæla skal vatni fyrir stungulyf inn í hettuglasið.
Danish: Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning Nplate 500 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn Nplate 500 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 250 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 375 mikrogram romiplostim.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 250 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 375 míkrógrömm af romiplostimi.
Danish: • hovedpine,
Icelandic: • höfuðverkur;
Danish: • problemer med nervesystemet, herunder ufrivillige muskelsammentrækninger; ændret smagssans; nedsat smagssans; nedsat følsomhed især i huden; ændring i nervefunktionerne i arme og ben (perifer neuropati); blodprop i hjernens sinus transversus,
Icelandic: vandamál tengd taugakerfinu þ.m.t. vöðvakippir; bragðskynstruflanir; minnkað bragðskyn; minnkuð skynjun, sérstaklega í húð (minnkað snertiskyn); breytingar á starfsemi tauga í handleggjum og fótleggjum (úttaugakvilli); blóðsegamyndun í þverstokk (við heila);
Danish: Sæt stempelstangen på den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker ved at dreje stempelstangen på sprøjtens stempel med uret, indtil De føler let modstand.
Icelandic: Festið stimpilstöngina við áfylltu sprautuna með vatni fyrir stungulyf, með því að snúa stimpilstönginni réttsælis á sprautustimpilinn þar til þú finnur fyrir örlítilli mótstöðu.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml solvens.
Icelandic: 1 áfyllta sprautu sem inniheldur 0,72 ml af leysi.
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder var den samlede forekomst af trombocytrespons 93,7 % (n = 59), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Icelandic: Hjá undirhópi þátttakenda með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði var heildartíðni blóðflagnasvörunar 93,7% (n = 59) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
Danish: Vend sprøjten og hætteglasset på hovedet, så hætteglasset med rekonstitueret præparat befinder sig over sprøjten.
Icelandic: Snúðu samsetningunni með sprautunni og hettuglasinu á hvolf þannig að hettuglasið með uppleystu lausninni sé fyrir ofan sprautuna.
Danish: Pruritus Ekkymose Udslæt
Icelandic: Versnun mergmisþroska
Danish: Der er en større blødningsrisiko, hvis behandlingen med romiplostim seponeres under brug af koagulationshæmmende midler eller midler, som hæmmer trombocytfunktioner.
Icelandic: Aukin hætta er á blæðingu ef romiplostim meðferð er hætt þegar samhliða eru notuð segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflögum.
Danish: Underdosering kan medføre trombocyttal, der er lavere end forventet, og risiko for blødning.
Icelandic: Vanskömmtun getur valdið meiri fækkun blóðflagna en reiknað er með og líkum á blæðingu.
Danish: I undersøgelse S5 (195) var der romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 17 forsøgspersoner i dosisintervallet 1 til 10 mikrog/kg.
Icelandic: Í rannsókn S5 (195) var þéttni romiplostims tiltæk frá 17 þátttakendum við skammta á bilinu 1 til 10 míkróg/kg. Í rannnsókn S6 (340) var há þéttni tiltæk frá 4 þátttakendum (2 við 7 míkróg/kg og 2 við 9 míkróg/kg).
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til behandling af trombocytopeni, der skyldes MDS eller andre årsager til trombocytopeni end ITP, bortset fra kliniske forsøg.
Icelandic: Romiplostim á hvorki að nota til meðferðar á blóðflagnafæð sem er vegna mergmisþroska né við blóðflagnafæð sem er af öðrum völdum en sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura, nema í klínískum rannsóknum.
Danish: Fjern den gennemsigtige kanylebeskyttelse fra den klargjorte kanyle ved at holde sprøjten i den ene hånd og forsigtigt trække beskyttelsen lige af med den anden hånd.
Icelandic: Fjarlægið glæru nálarhlífina af nálinni sem er tilbúin til notkunar með því að halda sprautunni í annarri hendi og draga hlífina varlega beint af með hinni hendinni.
Danish: • Skvulp hætteglasset forsigtigt.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega
Danish: Kontroller, at opløsningen er helt opløst, før sprøjten fjernes.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sé uppleyst að fullu áður en sprautan er fjarlægð.
Danish: Nplate er indiceret til voksne patienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP), som er refraktære mod andre behandlinger (fx kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Icelandic: Meðferð með romiplostimi leiddi til tölfræðilega marktækt hærri tíðni svörunar blóðflagna borið sama við lyfleysu (p = 0,0008).
Danish: Brug kræfter til at dreje, når sikkerhedskanylen skal sættes på sprøjten.
Icelandic: Snúið með afli til þess að festa öryggisnálina við sprautuna.
Danish: Vaginalblødning
Icelandic: Ofnæmisbjúgur
Danish: Nplate er indiceret til patienter på et år eller derover med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP), som er refraktære mod andre behandlinger (fx kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
Icelandic: Nplate er ætlað til notkunar hjá sjúklingum eins árs og eldri með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura af ónæmistoga (immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura) sem hafa ekki svarað annarri meðferð (t.d. barksterum, immúnóglóbúlíni) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: Derfor er risikoen for mulig karcinogenicitet forbundet med brug af romiplostim hos mennesker uvis.
Icelandic: Því eru krabbameinsvaldandi áhrif romiplostims í mönnum óþekkt.
Danish: Retningslinjerne for justering af dosis bør følges (se pkt.
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Danish: Øget vægt
Icelandic: Þyngdaraukning
Danish: Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med information om, hvordan Nplate skal injiceres, som De har gennemgået det med Deres læge.
Icelandic: Nplate með inndælingu í lok fylgiseðilsins og ræðið það við lækninn.
Danish: • Bemærk: Efter injektion af vandet ind i hætteglasset er det normalt, at stemplet bevæger sig op igen.
Icelandic: Þegar vatninu hefur verið sprautað í hettuglasið færist stimpillinn oft aftur upp.
Danish: Der kræves fortynding for at sikre nøjagtig dosering.
Icelandic: Til að tryggja nákvæma skömmtun þarf að þynna lyfið.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstituering og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med Nplate, er: recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør, forhøjet knoglemarvsretikulin, trombotiske/tromboemboliske komplikationer, medicineringsfejl og progression af eksisterende MDS til AML.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við meðferð með Nplate eru meðal annars endurkoma blóðflagnafæðar og blæðingar eftir að meðferð er hætt, aukning á retíkúlíni í beinmerg, fylgikvillar er varða segamyndun og segarek, mistök við lyfjagjöf og þróun mergmisþroska sem fyrir er yfir í brátt kyrningahvítblæði.
Danish: • Kontrollér, at væsken er helt opløst, inden sprøjten tages af.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé alveg uppleyst áður en sprautan er fjarlægð.
Danish: Antal (%) patienter med varig trombocyt-respons ved stabil dosis e
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga á föstum skammti með varanlega blóðflagnasvörun e
Danish: • blodprop i hjertet (myokardieinfarkt); hurtigere puls,
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep); aukin hjartsláttartíðni;
Danish: 9/l genoptages indgivelsen med dosis én gang ugentligt, der er reduceret med 1 mikrog/kg
Icelandic: 9/l skal halda áfram að gefa vikulegan skammt en minnkið hann um 1 míkróg/kg
Danish: Nplate skal rekonstitueres i overensstemmelse med god aseptisk praksis.
Icelandic: Nplate þurfa að fá viðeigandi þjálfun.
Danish: Rekonsitution:
Icelandic: Leysir:
Danish: Foran
Icelandic: Framhlið
Danish: Kanylen skal altid dækkes med den lyserøde sikkerhedshætte, inden den kasseres.
Icelandic: Ávallt á að hylja nálina með bleiku
Danish: Dette skal hjælpe med at forhindre blå mærker og blødning forbundet med ITP.
Icelandic: Þetta ætti að hjálpa við að koma í veg fyrir mar og blæðingar af völdum sjálfvakins blóðflagnafæðarpurpura.
Danish: Individuel patientdosis (mikrog)
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur (míkróg)
Danish: Fjern og bortskaf hætteglasadapterens emballage.
Icelandic: Fjarlægið umbúðir millistykkisins og fleygið þeim.
Danish: Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i den originale emballage indtil anvendelse for at beskytte hætteglasset med Nplate mod lys.
Icelandic: Til þess að verja hettuglasið fyrir ljósi á að geyma Nplate inndælingarpakka, með útbúnaði fyrir inndælingu fyrir fólk sem sprautar sig sjálft, í upprunalegum umbúðum þar til það verður notað.
Danish: Multipakke: indeholder 4 pakninger Hver pakning indeholder:
Icelandic: Fjölpakkningu sem samanstendur af 4 pakkningum.
Danish: I alt 22 forsøgspersoner (52 %) opnåede varig trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 2 forsøgspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %, ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %, ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
Icelandic: ≥ 1 til < 6 ára 38% borið saman við 25%; ≥ 6 til < 12 ára 56% borið saman við 11%; ≥ 12 til < 18 ára 56% borið saman við 0.
Danish: • nedsat eller øget vægt; intolerance mod alkohol; appetitløshed eller nedsat appetit; dehydrering,
Icelandic: • þyngdartap; þyngdaraukning; áfengisóþol; lystarleysi (eða minnkuð matarlyst); vökvaskortur;
Danish: Dosis én gang ugentligt reduceres med 1 mikrog/kg Ingen dosering; trombocyttal kontrolleres fortsat hver uge
Icelandic: Minnkið vikulegan skammt um 1 míkróg/kg Ekki gefa lyfið, haldið áfram að mæla fjölda blóðflagna vikulega
Danish: Hold hætteglasset på bordet, og fastgør den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker til hætteglasadapteren: Hold fast i hætteglasadapterens yderste kant med den ene hånd, og drej sprøjtespidsen på adapteren med uret med den anden hånd, indtil De føler let modstand.
Icelandic: Látið hettuglasið standa á borðinu, festið sprautuna með vatninu á millistykkið, með því að halda um hettuglasið með annarri hendinni og snúa enda sprautunnar réttsælis á millistykkið með hinni hendinni, þar til örlítil mótstaða finnst.
Danish: Romiplostims farmakokinetik hos både voksne og pædiatriske forsøgspersoner er yderst variabel og er ikke pålidelig og forudsigelig.
Icelandic: Svipað og hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura eru lyfjahvörf romiplostims mjög mismunandi hjá börnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og hvorki áreiðanleg né fyrirséð.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer • blodpladetal højere end normalt (trombocytose).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • óeðlilega margar blóðflögur (blóðflagnafjölgun);
Danish: Ved analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev der fundet fire tilfælde af trombocytopeni efter behandlingsophør, n = 271 (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli greininga á upplýsingum varðandi alla fullorðna sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem fengu romiplostim í 4 klínískum samanburðarrannsóknum og 5 klínískum rannsóknum án samanburðar, var greint frá 4 tilfellum blóðflagnafæðar eftir að meðferð var stöðvuð, n = 271 (sjá kafla 4.4).
Danish: Tilladte "rescue"-behandlinger i denne undersøgelse var IVIG, trombocyttransfusion, anti-D immunglobulin og kortikosteroider.
Icelandic: Þær björgunarmeðferðir sem leyfðar voru í rannsókninni voru immúnóglóbúlín í bláæð, blóðflagnagjöf, and-D immúnóglóbúlín og barksterar.
Danish: • udslæt,
Icelandic: • þróttleysi;
Danish: Myelomatose Myelofibrose
Icelandic: Sundl Mígreni Náladofi
Danish: Romiplostims farmakokinetik involverede target-medieret aflejring, hvilket antageligt medieres af TPO-receptorer på trombocytter og andre celler af trombopoietisk afstamning, såsom megakaryocytter.
Icelandic: Lyfjahvörf romiplostims fela í sér tilhneigingu að ákveðnu markmiði varðandi dreifingu og brotthvarf, sem er aðallega miðlað af thrombopoietin viðtökum á blóðflögum og öðrum frumum af blóðflagnagerð eins og t.d. blóðflagnaforverum (megakaryocyte).
Danish: Kun konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning må anvendes til fortynding.
Icelandic: Aðeins á nota rotvarnarfría, sæfða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til þynningar.
Danish: Hvert hætteglas med Nplate 125 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder i alt 230 mikrogram romiplostim.
Icelandic: Hvert hettuglas með Nplate 125 míkrógrömm stungulyfsstofn, lausn inniheldur alls 230 míkrógrömm af romiplostimi.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis lægen har givet Dem lov til selv at injicere, og De glemmer at tage en injektion.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til þess að sjá sjálf (-ur) um inndælinguna og þú gleymir skammti skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Danish: Efter de første 4 ugers selvadministration skal patienten igen overvåges, mens Nplate fortyndes og administreres.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn hefur gefið sér lyfið sjálfur í 4 vikur á að fylgjast með blöndun og lyfjagjöf Nplate hjá honum.
Danish: Diagnosen ITP hos voksne og ældre patienter skal være verificeret ved udelukkelse af andre kliniske tilstande med trombocytopeni, især skal diagnosen MDS udelukkes.
Icelandic: Greining á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura hjá fullorðnum og öldruðum sjúklingum verður að staðfesta með því að útiloka aðrar klínískar ástæður sem birtast með blóðflagnafæð, einkum er nauðsynlegt að útiloka mergmisþroska.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: 3 hettuglös
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 1 fyldt sprøjte
Icelandic: 1 ml (100 mg/ml) 1 áfyllt sprauta
Danish: Ring til lægen.
Icelandic: → Hringdu í lækninn.
Danish: Vent 30 minutter
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur
Danish: • Det er normalt at se en eller flere luftbobler.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur.
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:
Icelandic: Ef þú býrð á svæði þar sem þessar sýkingar eru algengar eða ferðast til slíkra svæða:
Danish: • Du bør høre det første "klik", som fortæller dig, at injektionen er startet.
Icelandic: Þú ættir að heyra fyrsta „smellinn" sem segir þér að inndælingin er hafin.
Danish: EXP: Måned-År
Icelandic: Exp: Mánuður-Ár
Danish: • Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (og ekki í meira en 8 klst.) fyrir notkun.
Danish: Sekundære endepunkter (uge 20-24)
Icelandic: Aukaendapunktar (vikur 20-24)
Danish: Fortsæt med at holde nede, mens du tæller til 5, og løft derefter op
Icelandic: Haltu áfram niðri á meðan þú telur upp á 5 og lyftu síðan upp
Danish: Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen.
Icelandic: Fargaðu honum (sjá skref 9) og byrjaðu aftur með nýjum lyfjapenna.
Danish: Det kan dog forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Icelandic: Litlum loftbólum má hins vegar búast við og þær eru ásættanlegar.
Danish: Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre.
Icelandic: Ekki snerta gulu nálarvörnina með fingrunum.
Danish: Find en egnet, veloplyst og ren overflade.
Icelandic: Finndu þægilegan, vel upplýstan og hreinan flöt.
Danish: Hvidt fingergreb
Icelandic: Hvítt fingurgrip
Danish: - Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført.
Icelandic: - Ef þú ert ekki viss skaltu halda lyfjapennanum niðri í 15 sekúndur til viðbótar til þess að tryggja að inndælingunni sé lokið.
Danish: • eksem (kløende røde pletter på huden)
Icelandic: • exem (rauðir flekkir á húð ásamt kláða)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Icelandic: → Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Danish: • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
Icelandic: • þroti í augnlokum, andliti, vörum, tungu eða munni
Danish: Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið algeng (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: Du må ikke udføre injektionen, hvis du ikke har alt dette.
Icelandic: Ekki framkvæma inndælinguna ef þú hefur ekki alla þessa hluti.
Danish: Nucala er beregnet til længerevarende behandling.
Icelandic: Nucala er ætlað til langtímameðferðar.
Danish: EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning) EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
Icelandic: EU/1/15/1043/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/15/1043/005 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Danish: Du må ikke injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård.
Icelandic: Ekki dæla inn þar sem húðin er marin, aum, rauð eða hörð.
Danish: Frysetørret, hvidt pulver.
Icelandic: Frostþurrkað hvítt duft.
Danish: TRYK HER FOR AT ÅBNE
Icelandic: HÉR TIL AÐ OPNA
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Danish: Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre.
Icelandic: Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur að klárast.
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Icelandic: Eiturefnafræði og/eða lyfjafræði hjá dýrum
Danish: Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt, öll voru þau væg til miðlungsmikil og meirihluti þeirra gekk til baka á nokkrum dögum.
Danish: Klargør det, du skal bruge
Icelandic: 1.Taktu til það sem þarf
Danish: Sørg for, at det hvide stempel er helt i bund
Icelandic: Vertu viss um að hvíti stimpillinn sé kominn alveg niður
Danish: Kassér den resterende opløsning.
Icelandic: Fargið lausninni sem er eftir.
Danish: Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde:
Icelandic: Vertu viss um að þú sér með innan handar:
Danish: Patienterne fortsatte med at få deres nuværende astmamedicin under studierne.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að nota astmalyfin sín meðan á rannsóknunum stóð.
Danish: Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM)
Icelandic: Rannsókn á verkun mismunandi skammta MEA112997 (DREAM)
Danish: • Du vil muligvis bemærke en lille dråbe blod ved injektionsstedet.
Icelandic: Þú gætir orðið var/vör við lítinn blóðdropa á stungustaðnum.
Danish: Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført)
Icelandic: Gulur vísir (verður sýnilegur þegar inndælingu er lokið)
Danish: Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mepolizumabs hjá börnum yngri en 6 ára.
Danish: • Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur ef þú sérð dropa af vökva á enda nálarinnar.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, vil de give dig eller din plejeperson træning i den korrekte måde at bruge Nucala på.
Icelandic: Ef það er talið viðeigandi, þá mun hann/hún útvega þjálfun sem sýnir þér eða umönnunaraðila hvernig nota á Nucala á réttan hátt.
Danish: Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se pkt.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram í fyrsta skipti eftir meðferð í langan tíma (sjá kafla 4.8).
Danish: For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6-11 ára skal hafa samband við lækninn sem mun ávísa ráðlögðum skammti af Nucala sem mun vera gefinn af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Danish: MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n
Icelandic: MEA112997+MEA115588 <150 frumur/µl n
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: • hovedpine.
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • höfuðverkur
Danish: Mepolizumabkoncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen, men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.
Icelandic: Þéttni mepolizumabs var u.þ.b. 1,2-2,4 sinnum hærri hjá ungbörnum en mæðrunum í nokkra mánuði eftir fæðingu og hafði ekki áhrif á ónæmiskerfi ungbarnanna.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet "klik", og proppen og den gule indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram niðri þangað til þú heyrir annan „smell" og tappinn og guli vísirinn eru hættir að hreyfast og fylla nú skoðunargluggann.
Danish: **Fra spontane post marketing rapporter
Icelandic: ** Tilkynnt eftir markaðssetningu
Danish: Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Icelandic: Samanburður á milli mepolizumabs og lyfleysu var tölfræðilega marktækur (p=0,008).
Danish: Du må ikke lade kanylen røre nogen overflade.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta annað yfirborð.