FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava infektioiden oireiden ja löydösten varalta, ja heille on järjestettävä asianmukaista hoitoa.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo infekcijų požymių ir simptomų pasireiškimo bei pacientus atitinkamai gydyti.
Finnish: • Sinut tutkitaan B-hepatiitin, C-hepatiitin ja HIV-infektion varalta.
Lithuanian: • ištirs, ar nesate užsikrėtę hepatito B, hepatito C ar ŽIV infekcijomis.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä 30-60 minuutin kuluessa ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš Jums skiriant Kymriah, gydytojas gali Jums paskirti kitų vaistų.
Finnish: Dekstraani 40- ja dimetyylisulfoksidi (DMSO) -pitoisuudet Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg dekstraani 40:tä ja 82,5 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO) per millilitra.
Lithuanian: Šio vaisto mililitre yra 10 mg dekstrano 40 ir 82,5 mg dimetilsulfoksido (DMSO).
Finnish: solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Lithuanian: ląstelių infuzinė dispersija tisagenlekleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 165 n (%)
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 165 n (%)
Finnish: DOR määriteltiin ajaksi CR- tai CRi-vasteen alkamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan perussairauden vuoksi; ensimmäisenä tapahtunut valittiin (N = 61).
Lithuanian: RT buvo apibrėžiama kaip laikas nuo VR ar VRn pradžios iki ligos atkryčio ar mirties dėl pagrindinės indikacijos, priklausomai nuo to, kuris reiškinys pasireikš anksčiau (N = 61).
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia ilmoitettiin 89 %:lla potilaista.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 89 % pacientų.
Finnish: Valtaosa potilaista sai positiivisen tuloksen ennen valmisteen antoa tehdystä anti-mCAR19-vastaainemäärityksestä pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa (B2202 ja B2205J, 84,6 %) ja aikuisten DLBCL:ssa (C2201, 91,4 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatoma anti-mCAR19 antikūnų dar prieš vaisto infuziją: ŪLL sirgusių vaikų ir jaunų suaugusiųjų grupėje (tyrimai B2202 ir B2205J, 84,6 %) bei DDBLL sirgusių suaugusiųjų grupėje (tyrimas C2201, 91,4 %).
Finnish: • Lääkäri tarkistaa, että Kymriah-infuusiopussiin merkityt potilaskohtaiset tunnistetiedot vastaavat tietojasi.
Lithuanian: • Gydytojas patikrins, ar Jūsų tapatybė atitinka ant Kymriah infuzinio maišelio nurodytus paciento identifikacinius duomenis.
Finnish: Kymriah-valmisteen käyttämisestä potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa, on vain rajallisesti kokemusta.
Lithuanian: Kymriah skyrimo pacientams, kurie anksčiau vartojo CD19 veikiančių vaistinių preparatų, patirties yra nedaug.
Finnish: Annostus aikuisille DLBCL-potilaille - 0,6 - 6 x 108 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua (painosta riippumatta).
Lithuanian: Dozavimas DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams - 0,6-6 x 108 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių (nepriklausomai nuo kūno svorio).
Finnish: Annostus pediatrisille ja nuorille aikuisille B-solu-ALL-potilaille - Jos potilaan paino on enintään 50 kg: 0,2 - 5,0 x 106 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua painokiloa kohti.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir jauniems suaugusiesiems, sergantiems B ląstelių ŪLL - 50 kg ir mažiau sveriantiems pacientams: 0,2-5 x 106 CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg kūno svorio.
Finnish: • Verihyytymien merkit ja oireet
Lithuanian: • Kraujo krešulių susidarymo požymiai ir simptomai
Finnish: Lisäksi on todettu muita eri elinjärjestelmien haittavaikutuksia, kuten ohimenevää sydämen vajaatoimintaa ja rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa, aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) nousua, alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) nousua ja bilirubiiniarvojen nousua.
Lithuanian: Buvo pastebėta ir kitų nepageidaujamų organų sistemų reakcijų, įskaitant praeinančius širdies nepakankamumą ir ritmo sutrikimus, inkstų nepakankamumą, padidėjusį aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumą, padidėjusį alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumą ir padidėjusią bilirubino koncentraciją.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 24,3-121,5 mg natrio.
Finnish: Hoidon indusoimia anti-mCAR19-vasta-aineita havaittiin 34,6 %:lla pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa ja 5 %:lla aikuisten DLBCL:ssa.
Lithuanian: Gydymo sukeltų anti-mCAR19 antikūnų nustatyta 34,6 % ŪLL sirgusių vaikų ir jaunų suaugusiųjų bei 5 % DDBLL sirgusių suaugusių pacientų.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Kymriah-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie Kymriah vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Tässä osiossa esitettyjä haittavaikutuksia havaittiin 75 ja 111 potilaalla meneillään olevissa monikeskuksisissa kliinisissä avaintutkimuksissa (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašas lentelėje Šiame skyriuje nurodytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos 75 ir 111 pacientų tebevykstančių daugiacentrių pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų (CCTL019B2202 ir CCTL019C2201) metu.
Finnish: Kymriah-valmisteen sulatusajankohta ja infuusion antoajankohta on koordinoitava.
Lithuanian: Reikia suderinti Kymriah atšildymo ir infuzijos laikus.
Finnish: Kymriah-hoidon jälkeisestä imetyksestä on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Lithuanian: Po gydymo Kymriah žindymą reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Finnish: • Veresi valkosolut pakastetaan ja lähetetään eteenpäin Kymriah-valmisteen valmistusta varten.
Lithuanian: • Jūsų baltosios kraujo ląstelės bus užšaldomos ir siunčiamos į Kymriah gamybos vietas.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa immuunipuutteisilla hiirillä ei todettu merkkejä poikkeavasta solukasvusta eikä merkkejä kloonisolujen ekspansiosta 7 kuukauteen mennessä, mikä on immuunipuutteisissa hiirimalleissa pisin mielekäs tarkasteluaika.
Lithuanian: In vivo atliktų iki 7 mėnesių trukmės tyrimų su pelėmis, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, duomenys neparodė nenormalaus ląstelių dauginimosi ar kloninės ląstelių ekspansijos požymių; 7 mėnesių laikotarpis atspindi ilgiausią reikšmingą stebėjimo laiką pelių, kurių imuninė sistema buvo susilpninta, modeliuose.
Finnish: Koulutusohjelma
Lithuanian: Mokomoji programa
Finnish: • Hengästyminen, hengityksen työläys, nopea hengitys, neste keuhkoissa
Lithuanian: • Dusulys, apsunkintas kvėpavimas, greitas kvėpavimas, skysčių susikaupimas plaučiuose
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen keskushermoston leukemia Tutkimukseen B2101J osallistuneista neljästä aktiivista keskushermoston leukemiaa (eli CNS-3) sairastavasta potilaasta kolmelle ilmaantui sytokiinioireyhtymä (aste 2-4) ja ohimeneviä neurologisia poikkeavuuksia (aste 1-3).
Lithuanian: Iš keturių pacientų, kuriems buvo nustatyta aktyvi CNS leukemija (t. y., CNS-3) ir kurie buvo įtraukti į tyrimą B2101J, trims pasireiškė citokinų išsiskyrimo sindromas (2-4-ojo laipsnių) bei praeinantys nervų sistemos sutrikimai (1-3-iojo laipsnių), kurie išnyko per 1-3 mėnesius po infuzijos.
Finnish: • Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot
Lithuanian: • Kulkšnių, galūnių ir veido patinimas
Finnish: Prodromaalinen oireyhtymä: Lievä kuume, uupumus, ruokahaluttomuus
Lithuanian: Prodrominis sindromas: nedidelio laipsnio karščiavimas, nuovargis, anoreksija.
Finnish: B-solu-ALL: Alle 3 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden hoitoa koskevia muodollisia tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL: specifinių tyrimų jaunesniems kaip 3 metų vaikams neatlikta.
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 92 n (%)
Lithuanian: Įtraukti į tyrimą N = 92 n (%)
Finnish: Nimellinen yksisuuntainen tarkka p-arvo tilanteessa, jossa MRD-negatiivisessa remissiossa nollahypoteesin (H0) mukaan ≤ 15 % vs. vaihtoehtoisen hypoteesin (Ha) mukaan > 15 %.
Lithuanian: Nominalioji vienakryptė tiksli p reikšmė pagal H0: MLL neigiamos remisijos dažnis ≤ 15 %, lyginant su Ha: > 15 %.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on vastattava infuusiopussiin merkittyjä potilaan tunnistetietoja.
Lithuanian: Būtina įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka ant infuzinio maišelio nurodytus paciento duomenis.
Finnish: • Tavallista herkemmin ilmaantuvaa verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, jotka voivat olla oireita verihiutaleiksi kutsuttujen solujen vähäisestä määrästä veressä.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas lengviau nei įprastai, kurie gali būti sumažėjusio trombocitais vadinamų kraujo ląstelių kiekio simptomai;
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsako nepasiekta (Stabili liga/Progresuojanti liga/Nežinomas) N = 58
Finnish: Muut toissijaiset päätetapahtumat
Lithuanian: Kitos antrinės vertinamosios baigtys
Finnish: • Veren virtsahappopitoisuus mitataan ja syöpäsolujen määrä veressäsi selvitetään.
Lithuanian: • ištirs Jūsų kraują ir nustatys šlapimo rūgšties koncentraciją bei vėžinių ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.
Finnish: DLBCL-potilaiden joukossa vaikeita infektioita (aste 3 tai vaikeampi), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan, esiintyi 32 %:lla potilaista.
Lithuanian: DDBLL sergantiems pacientams sunkių infekcijų (3-iojo ir sunkesnio laipsnio), kurios gali lemti pavojų gyvybei ar mirtį, pasireiškė 32 % pacientų.
Finnish: Katso lymfodepletiivisten solunsalpaajahoitojen valmisteyhteenvedoista tietoja siitä, tarvitsevatko lymfodepletiivista solunsalpaajahoitoa saavat potilaat tehokasta ehkäisyä.
Lithuanian: Žiūrėkite limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos preparatų informacinius dokumentus dėl duomenų apie būtinybę šią chemoterapiją gaunantiems pacientams naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Lithuanian: Nėščiosioms reikia nurodyti galimą riziką vaisiui.
Finnish: • Keuhkosi ja sydämesi tutkitaan ja verenpaine mitataan.
Lithuanian: • patikrins Jūsų plaučių ir širdies veiklą bei kraujospūdį;
Finnish: Infuusioajankohta on vahvistettava etukäteen ja sen aloitusajankohta on sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis.
Lithuanian: Reikia iš anksto patvirtinti infuzijos atlikimo laiką ir jos pradžią suderinti su atšildymo laiku, kad Kymriah būtų paruošas infuzijai, o recipientas būtų pasirengęs.
Finnish: Jos sinulla on leukemia, voi näihin kuulua kuume, heikotus, ienten verenvuoto, mustelmat.
Lithuanian: Jeigu sergate leukemija, Jums gali pasireikšti karščiavimas, silpnumo pojūtis, kraujavimas iš dantenų, kraujosruvų susidarymas.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Kymriah-hoidon jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Lithuanian: • Jeigu po gydymo Kymriah pastojote arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Hävitä paikallisen bioturvallisuusohjeen mukaisesti.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo rekomendacijų.
Finnish: Ehkäisy naisille ja miehille Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Kymriah-hoitoa.
Lithuanian: Moterų ir vyrų kontracepcija Jeigu Jums buvo skirtas Kymriah, nėštumo klausimus aptarkite su gydytoju.
Finnish: Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja dekstraani 40:tä.
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra natrio, dimetilsulfoksido (DMSO) ir dekstrano 40.
Finnish: Vasteen saavuttaneet (CR ja PR) N = 35
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasiektas atsakas (VA ir DA) N = 35
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,43 mg natriumia per millilitra ja 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato mililitre yra 2,43 mg natrio, o preparato dozėje yra 24,3-121,5 mg natrio.
Finnish: Rintaruokkiville naisille on kerrottava rintaruokittavaan lapseen mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Lithuanian: Žindančioms moterims reikia nurodyti galimą riziką žindomam kūdikiui.
Finnish: • Kuiva suu, arka suu, verenvuoto suussa, ienten tulehdus
Lithuanian: • Burnos sausmė, burnos ertmės išopėjimas, kraujavimas burnos ertmėje, dantenų uždegimas
Finnish: Kymriah sisältää ihmisen verisoluja.
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra žmogaus kraujo ląstelių.
Finnish: Solukinetiikan parametrien hajontakuvioissa ei todettu oleellista yhteyttä solukinetiikan parametrien (AUC0-28d ja Cmax) ja iän (22-76 vuotta) välillä.
Lithuanian: Ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo pacientų amžiaus (22-76 metų) kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių (AUC0-28d ir Cmax) bei amžiaus.
Finnish: Infuusion saaneet N = 75 n (%)
Lithuanian: Skirta infuzija N = 75 n (%)
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin näiden tapahtumien oireiden ja löydösten kuten kuumeen varalta.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo šių reiškinių požymių ar simptomų, įskaitant karščiavimą, pasireiškimo.
Finnish: Ihottumap)
Lithuanian: Bėrimasp)
Finnish: CR tai CRi ja MRD-negatiivinen luuydin5,6, n (%) 95 % lv p < 0,0001
Lithuanian: VR arba VRn su MLL neigiamu rodikliu kaulų čiulpuose5,6, n (%)
Finnish: Vaikeaa kuumeista neutropeniaa (aste 3 tai 4) todettiin 36 %:lla pediatrisista ja nuorista aikuisista Bsolu-ALL-potilaista ja 15 %:lla DLBCL-potilaista.
Lithuanian: Sunkios febrilinės neutropenijos (3-iojo ar 4-ojo laipsnių) atvejų nustatyta 36 % B ląstelių ŪLL sergančių vaikų ir jaunų suaugusiųjų bei 15 % DDBLL sergančių pacientų.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3 ja 4 eihematologisia haittavaikutuksia olivat infektiot (32 %) ja sytokiinioireyhtymä (22 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nehematologinės nepageidaujamos reakcijos buvo infekcijos (32 %) ir citokinų išsiskyrimo sindromas (22 %).
Finnish: Kymriah-valmistetta ei siis saa esimerkiksi pestä (sentrifugoida ja suspensoida uuteen elatusaineeseen) ennen infuusion antoa.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Kymriah prieš infuziją negalima praplauti (nucentrifuguoti ir praskiesti naujame tirpale).
Finnish: Mediaaniaika tapahtumista toipumiseen oli 7 vuorokautta B-solulinjan ALL-potilailla ja 12 vuorokautta DLBCL-potilailla.
Lithuanian: Laiko iki simptomų išnykimo mediana sergantiesiems B ląstelių ŪLL buvo 7 dienos, o sergantiesiems DDBLL - 12 dienų.
Finnish: KYMRIAH-infuusion jälkeen - tarpeesta pitää potilaskorttia mukana koko ajan
Lithuanian: kurioje buvo skirtas gydymas KYMRIAH; - būtinybę visuomet turėti su savimi Įspėjamąją paciento kortelę.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Pussi x / y
Lithuanian: Lot: x maišelis iš y
Finnish: Ennen Kymriah-hoitoa annettava esilääkitys
Lithuanian: Prieš gydymą Kymriah skiriami vaistai
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia ilmoitettiin 88 %:lla potilaista.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 88 % pacientų.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistusta varten tarvittavan leukafereesin voi tehdä aikaisintaan 12 viikon kuluttua allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Lithuanian: Kymriah gamybai skirtą leukaferezės procedūrą reikia atlikti praėjus bent 12 savaičių po alogeninės KLT.
Finnish: Potilaiden koulutusohjelma
Lithuanian: Mokomoji paciento programa
Finnish: Varotoimet ennen Kymriah-valmisteen käsittelyä tai antoa Kymriah sisältää geenimuokattuja ihmisen verisoluja.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant Kymriah Kymriah sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: virtsahappo, glukoosi; matalat arvot: fosfori,
Lithuanian: • Pakitę kraujo tyrimų rodmenys (padidėję: šlapimo rūgšties, gliukozės kiekiai; sumažėję: fosfatų,
Finnish: Infuusion aloitusajankohta on vahvistettava etukäteen ja sovitettava sulatukseen niin, että Kymriah on valmis infusoitavaksi, kun vastaanottaja on valmis.
Lithuanian: Reikia iš anksto patvirtinti infuzijos pradžios laiką ir jį suderinti su atšildymo laiku, kad Kymriah būtų paruoštas infuzijai, o recipientas būtų pasirengęs.
Finnish: • Aikuispotilaat, joilla on uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka ovat saaneet kahden tai useamman linjan systeemistä hoitoa.
Lithuanian: • suaugusius pacientus, kurie serga recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), po dviejų ar daugiau sisteminio gydymo eilių.
Finnish: Mitä Kymriah on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Kymriah-valmistetta Miten Kymriah annetaan
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Kymriah Kaip skiriamas Kymriah Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kymriah Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Infuusiopussi(e)n sisältö on infusoitava kokonaan.
Lithuanian: Reikia sulašinti visą infuzinio (-ių) maišelio (-ių) turinį.
Finnish: Lymfodepletiivinen solunsalpaajahoito voidaan jättää antamatta, jos potilaan valkosoluarvo Kymriahinfuusiota edeltävän 1 viikon aikana on ≤ 1 000 solua/µL.
Lithuanian: Limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos galima neskirti, jeigu likus 1 savaitei iki Kymriah infuzijos baltųjų kraujo ląstelių kiekis paciento kraujyje yra ≤ 1 000 ląstelių/µl.
Finnish: Kymriah-hoidon turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka saivat ≥ 2 linjan solunsalpaajahoitoja, mukaan lukien rituksimabia ja antrasykliiniä, tai joiden tauti uusiutui autologisen hematologisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, arvioitiin avoimessa, yksiryhmäisessä avaintutkimuksessa.
Lithuanian: Gydymo Kymriah saugumas ir veiksmingumas recidyvavusia ar atsparia (r/a) difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo skirtos ≥ 2 eilės chemoterapijos, įskaitant rituksimabą ir antracikliną, arba kuriems liga recidyvavo po atliktos autologinių kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (KKLT), buvo ištirti atlikus atvirąjį, pagrindžiamąjį, vienos šakos tyrimą.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Kymriah-valmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi uusiutunutta/hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavien potilaiden hoidossa, hakijan on toimitettava tulokset tutkimuksesta CCTL019H2301 - avoin, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan Kymriahhoitoa normaalin hoitokäytännön mukaiseen hoitoon uusiutunutta tai hoitoresistenttiä aggressiivista B-solujen non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant išsamiau apibūdinti ilgalaikį Kymriah veiksmingumą ir saugumą recidyvavusia/ atsparia DDBLL sergantiems pacientams, pareiškėjas turi pateikti CCTL019H2301 tyrimo - atvirojo III fazės Kymriah poveikio palyginimo su standartine priežiūra tyrimo recidyvavusia ar atsparia agresyvia B ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems suaugusiems pacientams - rezultatus.
Finnish: Aikuisilla DLBCL-potilailla (tutkimus C2201) tisagenlekleuseelia on todettu ääreisveressä 2 vuoteen asti ja luuytimessä 9 kuukauteen asti täydellisen vasteen saavuttaneilla potilailla.
Lithuanian: DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo pasiektas visiškas atsakas (Tyrimo C2201 duomenimis), tisagenlekleucelo periferiniame kraujyje buvo nustatoma iki 2 metų laikotarpiu, o kaulų čiulpuose - iki 9 mėnesių.
Finnish: CD19-antigeenia ilmentäviin soluihin sitoutuessaan kimeerinen antigeenireseptori välittää signaalin, joka edistää T-solujen ekspansiota ja tisagenlekleuseelin persistenssiä.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD19 ekspresuojančių ląstelių, CAR perduoda signalą ir tokiu būdu didina T ląstelių ekspansiją bei ilgina tisagenlekleucelo išlikimą organizme.
Finnish: Pienten steroidiannosten anto sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti ei vaikuta CAR-T-solujen ekspansioon eikä persistenssiin.
Lithuanian: Nedidelių steroidų dozių skyrimas pagal citokinų išsiskyrimo sindromo gydymo algoritmą neįtakoja CAR-T ląstelių pasiskirstymo ir išlikimo organizme.
Finnish: Infuusiopussi(t) tutkitaan murtumien tai halkeamien varalta ennen sulatusta.
Lithuanian: Infuzinį (-ius) maišelį (-ius) prieš atšildymą reikia apžiūrėti dėl pažeidimų ar įtrūkimų.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10
Finnish: 19,1 (15,2; ei arv.)
Lithuanian: 19,1 (15,2; NĮ)
Finnish: Valmisteen vereen ja luuytimeen jakautumista arvioitaessa todettiin, että tisagenlekleuseelin määrä luuytimessä oli päivän 28 kohdalla lähes 70 % sen määrästä veressä ja 3 kk kohdalla 50 % sekä vasteen saavuttaneilla että vastetta saavuttamattomilla potilailla.
Lithuanian: Analizuojant pasiskirstymą kraujyje ir kaulų čiulpuose nustatyta, kad tiek pacientams, kuriems pasiektas atsakas, tiek ir tiems, kuriems atsako nebuvo nustatyta, po 28 dienų kaulų čiulpuose buvo beveik 70 % preparato dalis, lyginant su jo kiekiu kraujyje, o po 3 mėnesių kaulų čiulpuose esanti dalis buvo 50 %.
Finnish: Aiemmin CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa saaneet potilaat
Lithuanian: Ankstesnis gydymas CD19 veikiančiais preparatais
Finnish: Hypogammaglobulinemiaa ilmoitettiin 47 %:lla Kymriah-hoitoa saaneista uusiutunutta tai hoitoresistenttiä ALL:aa sairastavista potilaista, ja 14 %:lla uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavista potilaista.
Lithuanian: Hipogamaglobulinemijos atvejų nustatyta 47 % pacientų, kurie Kymriah buvo gydomi nuo recidyvavusios ar atsparios (r/a) ŪLL, ir 14 % pacientų, sirgusių r/a DDBLL.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava neurologisten tapahtumien varalta.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo nervų sistemos sutrikimo reiškinių atsiradimo.
Finnish: Katso kohta 2, "Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja dekstraani 40:tä".
Lithuanian: 2 skyrių „Kymriah sudėtyje yra natrio, dimetilsulfoksido (DMSO) ir dekstrano 40".
Finnish: Anna kuumetta alentavia lääkkeitä, happea, laskimonsisäistä nesteytystä ja/tai pieniä annoksia vasopressorilääkkeitä tarpeen mukaan.
Lithuanian: Skirti antipiretikų, deguonies, intraveninių skysčių ir (arba) prireikus nedidelę vazopresorių dozę.
Finnish: • Ruokahalun väheneminen, painon aleneminen
Lithuanian: • Apetito netekimas, sumažėjęs kūno svoris
Finnish: Potilaita, joille ilmaantuu lääketieteellisesti merkitsevä sydämen toimintahäiriö, on hoidettava tehohoidon periaatteiden mukaan ja on harkittava esimerkiksi sydämen kaikukuvausta.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingų širdies veiklos sutrikimų, turi būti gydomi laikantis kritinių būklių gydymo standartų, taip pat reikia apsvarstyti tokių tyrimo metodų kaip echokardiografija atlikimą.
Finnish: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaiden olennaiset lähtötilanteen tiedot esitetään taulukossa 3.
Lithuanian: Svarbiausieji pradiniai duomenys apie pacientus, kurie buvo įtraukti į tyrimą ir kuriems buvo skirta preparato infuzija, pateikiami 3 lentelėje.
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusinių infekcijų nerekomenduojama mažiausiai 6 savaites prieš limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pradžią, gydymo Kymriah metu ir tol, kol po gydymo Kymriah neatsistatys imunitetas.
Finnish: Infektion oireisiin ja löydöksiin puututaan nopeasti potilaan iän ja tavanomaisten spesifisten hoitosuositusten mukaisella tavalla.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į infekcijų požymius ar simptomus, atsižvelgiant į pacientų amžių bei įprastines specifines rekomendacijas.
Finnish: Veren, elinten, kudosten ja solujen luovuttaminen Kymriah-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtotoimintaa varten.
Lithuanian: Kymriah gydyti pacientai negali būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais transplantacijai.
Finnish: Infuusioneste, dispersio 10 ml - 50 ml per pussi.
Lithuanian: Infuzinė dispersija 10 ml - 50 ml maišelyje.
Finnish: kesäkuu 2022
Lithuanian: 2022 m.