FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schilddrüsentumore wurden bei Ratten und Mäusen nach Gabe langwirksamer GLP-1-Rezeptoragonisten beobachtet.
Slovak: U potkanov a myší sa pri dlhodobo účinkujúcich agonistoch GLP-1 receptorov pozorovali nádory štítnej žľazy.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend in MedDRA-Terminologie nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Reakcie sú uvedené nižšie podľa uprednostňovaných názvov MedDRA a zoradené podľa tried orgánových systémov a podľa absolútnej frekvencie.
German: In den 4 Komparator-kontrollierten Studien wurde diese Verringerung des Körpergewichts bei mit Depot-Exenatid behandelten Patienten unabhängig vom Auftreten von Übelkeit beobachtet; allerdings nahmen die Patienten, bei denen Übelkeit auftrat, stärker ab (mittlere Abnahme von -2,9 kg bis -5,2 kg mit Übelkeit gegenüber -2,2 kg bis -2,9 kg ohne Übelkeit).
Slovak: V 4 komparátorom kontrolovaných štúdiách sa tento úbytok telesnej hmotnosti prejavil u pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním bez ohľadu na výskyt nevoľnosti, hoci v skupine s nevoľnosťou bol tento úbytok väčší (priemerný úbytok -2,9 kg až -5,2 kg s nevoľnosťou verzus -2,2 kg až -2,9 kg bez nevoľnosti).
German: Wenn Sie Fragen zu Bydureon haben
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa užívania Bydureonu
German: Sie können einen Behälter für biologische Risikostoffe verwenden, einen anderen Hartplastik-Behälter oder einen Metall-Behälter.
Slovak: Môžete použiť kontajner na biologicky nebezpečný odpad, iný obal z tvrdého plastu alebo kovový kontajner.
German: - Wenn Sie eine Erkrankung, verbunden mit schweren Problemen mit Ihrer Magenentleerung (einschließlich Gastroparese [Magenlähmung]) oder bei der Verdauung haben, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.
Slovak: - ak máte závažné problémy s vyprázdňovaním žalúdka (vrátane gastroparézy - svalové ochabnutie žalúdka s predĺženým vyprázdňovaním jeho obsahu) alebo s trávením jedla, pretože používanie tohto lieku sa neodporúča.
German: • Dehydratation (Austrocknen), manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der
Slovak: • dehydratácia (nedostatok vody v tele), niekedy so zníženou funkciou obličiek
German: Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut und ersetzen Sie diese durch die Ersatznadel im Umkarton.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože a nahraďte je náhradnou ihlou pribalenou v škatuli.
German: Asthenie
Slovak: Pacienti
German: Die aufrechte Position des Pens beim Entfernen der orangen Kappe verhindert, dass Arzneimittel austritt.
Slovak: Držanie pera vo zvislej polohe s oranžovým krytom smerujúcim nahor môže zabrániť vytečeniu lieku.
German: • Halten Sie den Pen an dem Ende mit dem orangefarbenen Etikett und schlagen Sie den Pen kräftig gegen Ihre Handinnenfläche.
Slovak: Držte pero za koniec s oranžovým štítkom a pero silno pretrepávajte oproti dlani.
German: Überprüfen
Slovak: Skontrolujte
German: #Nominaler p-Wert < 0,05,
Slovak: #nominálna p-hodnota <0,05;
German: Deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa podávanie tohto lieku neodporúča u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nichtunterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) in EXSCEL war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines bestätigten schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE): kardiovaskulär (CV)-bedingter Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlicher Schlaganfall.
Slovak: Primárny ukazovateľ bezpečnosti (non-inferiorita) a účinnosti (superiorita) v štúdii EXSCEL bol čas do prvej potvrdenej závažnej nežiaducej kardiálnej príhody (MACE, Major Adverse Cardiac
German: In einer Karzinogenitätsstudie mit Depot-Exenatid über 2 Jahre wurde bei Ratten eine erhöhte Inzidenz von C-Zelladenomen und C-Zellkarzinomen bei Dosen beobachtet, die dem ≥2-fachen der systemischen Exposition beim Menschen, basierend auf der AUC, entsprachen.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pri exenatide s predĺženým uvoľňovaním pozoroval zvýšený výskyt adenómov C-buniek a karcinómov C-buniek pri dávkach ≥2-násobok systémovej expozície u ľudí na základe AUC.
German: Halten Sie die Durchstechflasche jetzt so, dass die Spritze nach oben zeigt.
Slovak: Teraz uchopte liekovku tak, aby injekčná striekačka mierila nahor.
German: Eine klinisch relevante Wirkung der Behandlung mit Depot-Exenatid und schnell freigesetztem Exenatid bezüglich des HbA1c wurde unabhängig von der sonstigen antidiabetischen Therapie in beiden Studien beobachtet.
Slovak: Klinicky významný účinok exenatidu s predĺženým uvoľňovaním a exenatidu s okamžitým uvoľňovaním na HbA1c bol pozorovaný v oboch štúdiách, bez ohľadu na druh základnej antidiabetickej liečby.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion ist begrenzt, und die Anwendung von Depot-Exenatid wird ebenfalls nicht empfohlen.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené, preto sa im podávanie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním neodporúča.
German: So sollte die Spritze nun aussehen.
Slovak: Takto by mala teraz vyzerať injekčná striekačka.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise gering ausgeprägt und führten normalerweise nicht zu einem Absetzen der Studienmedikation.
Slovak: Tieto reakcie v mieste podania injekcie boli obvykle mierne a väčšinou neviedli k ukončeniu účasti v klinickej štúdii.
German: Daher ist keine Dosisanpassung bei Arzneimitteln erforderlich, die von einer verzögerten Magenentleerung beeinflusst werden.
Slovak: Preto nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania perorálnych liekov citlivých na spomalené vyprázdňovanie žalúdka.
German: DRÜCKEN & GEDRÜCKT HALTEN
Slovak: STLAČIŤ A PODRŽAŤ
German: Die Behandlung ist häufig mit gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden.
Slovak: Podávanie tohto lieku je obyčajne spojené s nežiaducimi gastrointestinálnymi účinkami, vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky.
German: Entnehmen Sie Pen und Nadel.
Slovak: Potom vyberte pero a ihlu.
German: Um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten, drücken und halten Sie den Pen gegen Ihre Haut.
Slovak: Aby ste sa uistili, že si podáte úplnú dávku, pritlačte pero oproti koži a držte.
German: Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt dieses Arzneimittel, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Slovak: Lekár vám teraz predpísal tento liek ako doplňujúci liek na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi.
German: Sie hören ein „Klick", wenn die Injektion beginnt.
Slovak: Keď sa začne injekčné podanie, začujete „klik".
German: Wenn Sie die orange Kappe abdrehen, wird die Nadel durch die grüne Blende verdeckt, bis Sie die Injektion vornehmen.
Slovak: Keď odskrutkujete oranžový kryt, zelený chránič ihly prekrýva ihlu predtým, ako si podáte injekciu.
German: 1 Ersatz-Injektionsnadel
Slovak: 1 náhradná injekčná ihla
German: Gastroösophagealer Reflux
Slovak: Gastroezofageálny reflux
German: Die Luftbläschen schaden Ihnen nicht und beeinträchtigen auch nicht die Dosis.
Slovak: Vzduchové bublinky vám neublížia ani nijako neovplyvnia dávku lieku.
German: In einer 28-wöchigen offenen Studie (verblindete orale Medikation) wurde Bydureon BCise mit Sitagliptin und Placebo bei Patienten verglichen, die auch täglich Metformin ≥ 1.500 mg einnahmen.
Slovak: V 28-týždňovej otvorenej (zaslepenej perorálnou liečbou) štúdii sa Bydureon BCise porovnával so sitagliptínom a placebom u osôb, ktoré užívali aj metformín ≥1 500 mg denne.
German: 4 Einzeldosis-Fertigpens (BCise).
Slovak: 4 jednodávkové naplnené perá (BCise).
German: Wählen Sie dann eine andere Injektionsstelle und beenden Sie Ihre Injektion.
Slovak: Potom si vyberte iné miesto podania injekcie a dokončite podanie injekcie.
German: • einen Deckel besitzt,
Slovak: • má príklop,
German: Um sicherzugehen, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten, drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen, bis Sie ein Klicken hören.
Slovak: Na uistenie sa, či ste si aplikovali úplnú dávku, palcom zatlačte injekčné tlačidlo, až kým nebudete počuť kliknutie.
German: Basierend auf hypoglykämischen Ereignissen, die 1. zu Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen oder Koma führen, welche nach Anwendung von Glukagon oder Glucose rückläufig sind, ODER die 2. zur Behebung der Unterstützung Dritter bedürfen aufgrund von Bewusstseins- oder Verhaltensstörungen und einem Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l), ODER die 3. zu Symptomen entsprechend einer Hypoglykämie führen mit einem gleichzeitigen Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l) vor der Behandlung.
Slovak: Na základe hypoglykemických udalostí, ktoré: 1. mali za následok stratu vedomia, záchvat alebo kómu, ktorá ustúpila po podaní glukagónu alebo glukózy ALEBO 2. vyžadovali pomoc tretej strany z dôvodu poruchy vedomia alebo správania a bola pri nich hodnota glukózy <54 mg/dl (3 mmol/l)
German: Sitagliptin 100 mg
Slovak: Sitagliptín 100 mg
German: • Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen, bis Sie für die Vorbereitung und Injektion Ihrer Dosis bereit sind.
Slovak: Uchovávajte ho v obale, v ktorom sa dodáva, na ochranu pred svetlom, až kým nie ste pripravený na prípavu a podanie vašej dávky.
German: Kräftig schütteln
Slovak: Silno pretrepte
German: Bei den meisten Patienten, die Antikörper entwickelten, gingen die Antikörpertiter im Laufe der Zeit zurück.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých k tvorbe protilátok došlo, sa titer protilátok postupne znižoval.
German: Es kann zusätzlich hilfreich sein, das Mischfenster auf beiden Seiten gegen Ihre Handfläche zu schlagen.
Slovak: Môže tiež pomôcť, keď budete pretrepávať zmiešavacie okienko oproti dlani.
German: Akute Pankreatitis
Slovak: Akútna pankreatitída
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen von Depot-Exenatid, identifiziert in klinischen Studien und Spontanberichten
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie exenatidu s predĺženým uvoľňovaním zistené v klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Zusätzlich wurde über einige weitere Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
German: Häufig gestellte Fragen und Antworten
Slovak: Často kladené otázky a odpovede
German: Es gibt nur wenig Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Nierenproblemen.
Slovak: U pacientov s problémami s obličkami je k dispozícii len málo skúseností.
German: Berühren Sie nicht das orange Verbindungsstück in der Verpackung.
Slovak: Nedotýkajte sa oranžového konektora vo vnútri.
German: Nehmen Sie die Nadel in die Hand und drehen Sie die blaue Kappe ab.
Slovak: Vezmite ihlu a odskrutkujte modrý kryt.
German: In den 4 Komparator-kontrollierten Studien mit Depot-Exenatid wurde eine Reduktion des systolischen Blutdrucks beobachtet (2,9 mmHg bis 4,7 mmHg).
Slovak: V 4 komparátorom kontrolovaných štúdiách s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním bolo pozorované zníženie systolického krvného tlaku (2,9 mmHg až 4,7 mmHg).
German: Wie kann ich mir sicher sein, dass das Arzneimittel gut vermischt ist?
Slovak: Ako mám vedieť, že liek je správne zmiešaný?
German: • Möglicherweise müssen Sie die Kappe einige Male drehen, bevor sie sich löst (wenn Sie ein
Slovak: Môže byť potrebné otočiť krytom niekoľkokrát predtým, ako povolí (ak počas otáčania začujete kliknutie, otáčate nesprávnym smerom).
German: Es ist aber normal, wenn Sie einige Tropfen Arzneimittel in der orangen Kappe sehen, nachdem Sie sie abgedreht haben.
Slovak: Je normálne, ak po odskrutkovaní spozorujete v oranžovom kryte niekoľko kvapiek lieku.
German: Um das mit der gleichzeitigen Gabe von Sulfonylharnstoff verbundene Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, muss eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden.
Slovak: Aby sa znížilo riziko hypoglykémie v súvislosti s užívaním sulfonylmočoviny, je potrebné zvážiť redukciu dávky sulfonylmočoviny.
German: Wenn Sie Ihre Dosis nicht sofort injizieren, können sich im Pen kleine Klumpen des Arzneimittels bilden und Sie erhalten möglicherweise nicht Ihre volle Dosis.
Slovak: Ak si dávku neaplikujete hneď, v pere sa môžu tvoriť zhluky lieku a nemusíte si podať úplnú dávku.
German: Dadurch wird das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze gezogen.
Slovak: Takto natiahnete liek z liekovky do injekčnej striekačky.
German: Für weitere Informationen, siehe Abbildung N in Schritt 3B in der Bedienungsanleitung für Anwender.
Slovak: N v kroku 3B v Návode na použitie.
German: Wie weiß ich, ob ich meine volle Dosis injiziert habe?
Slovak: Ako môžem vedieť, či som si aplikoval úplnú dávku?
German: Entsperren Sie den Pen erst dann, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Pero odomknite iba vtedy, ak ste pripravený na injekčné podanie.
German: Bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff müssen Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Hypoglykämievermeidung bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii so sulfonylmočovinou je potrebné upozorniť pacientov, aby podnikli opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas riadenia vozidiel a obsluhy strojov.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen durch große Krafteinwirkung oder mit Werkzeugen zu entsperren.
Slovak: Nesnažte sa ho odomknúť násilne alebo pomocou nástrojov.
German: Was Bydureon enthält - Der Wirkstoff ist Exenatid.
Slovak: Čo Bydureon obsahuje - Liečivo je exenatid.
German: Dieses Arzneimittel enthält ein Pulver und Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung einer Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Slovak: Tento liek je dodávaný vo forme prášku a disperzného prostredia (rozpúšťadlo) na injekčnú suspenziu v naplnenom pere.
German: Sollte das orange Stäbchen nicht erscheinen, wenden Sie sich an den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers (Liste der Kontakte nach Land, siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage).
Slovak: Ak sa oranžový piest v okienku neobjaví, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (zoznam kontaktov pre jednotlivé krajiny nájdete v časti 6 písomnej informácie pre používateľa).
German: Häufige Fragen und Antworten
Slovak: Časté otázky a odpovede
German: Es wurde eine Studie über die Dauer von 26 Wochen durchgeführt, in der Depot-Exenatid 2 mg mit Insulin glargin einmal täglich verglichen wurde.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii bol exenatid s predĺženým uvoľňovaním 2 mg porovnávaný s inzulínom-glargín podávaným raz denne.
German: Sollte es noch nicht gut gemischt sein, schütteln Sie weiter kräftig.
Slovak: Ak nie je dostatočne premiešaný, pokračujte v silnom pretrepávaní.
German: Fünfzehn Prozent der mit Depot-Exenatid behandelten Patienten wiesen mittlere Erhöhungen der HF um ≥ 10 Schläge pro Minute auf; ungefähr 5 % bis 10 % der Personen in der anderen Behandlungsgruppe wiesen mittlere Anstiege der HF um ≥ 10 Schläge pro Minute auf.
Slovak: Pätnásť percent pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním malo priemerné zvýšenie HR ≥10 bpm; približne 5% až 10% osôb v rámci iných liečebných skupín malo priemerné zvýšenie HR ≥10 bpm.
German: Wenn Sie den Pen von der Haut weggenommen haben, geht die grüne Blende wieder zurück, um die Nadel zu sichern.
Slovak: Po uvoľnení pera od kože sa zelený chránič ihly opäť vysunie a uzamkne ihlu.
German: WICHTIG: Sobald Ihr Arzneimittel ausreichend gemischt ist, müssen Sie die Dosis sofort injizieren.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Keď je liek dôkladne zmiešaný, ihneď musíte aplikovať dávku.
German: Depot-Exenatid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, wie Gastroparese, nicht untersucht.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním sa doteraz neskúmal u pacientov so závažným gastrointestinálnym ochorením, vrátane gastroparézy.
German: • Nesselsucht und Atemnot
Slovak: • žihľavka a problémy s dýchaním
German: Unzureichend gemischt
Slovak: NEDOSTATOČNE premiešaný
German: In klinischen Studien mit Depot-Exenatid zeigten etwa 45 % der Patienten bei Studienende einen niedrigen Titer von gegen Exenatid gerichteten Antikörpern.
Slovak: V klinických štúdiách s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním približne 45% pacientov malo nízke titre protilátok proti exenatidu v študovanom ukazovateli.
German: Während 30-wöchiger placebokontrollierter klinischer Studien mit schnell freigesetztem Exenatid war die gleichzeitige Gabe von Exenatid und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern nicht mit einheitlichen Veränderungen der Blutfettwerte verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V 30-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdiách s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním nebolo súbežné podávanie exenatidu a inhibítorov HMG CoA reduktázy spojené so stabilnými zmenami v lipidovom profile (pozri časť 5.1).
German: Vermischen des Arzneimittels und Füllen der Spritze
Slovak: Zmiešanie lieku a naplnenie injekčnej striekačky
German: Die Suspension darf erst angewendet werden, wenn sie gleichmäßig gemischt wurde und weiß bis cremefarben ist und ein milchiges Aussehen hat, ohne dass weißes Arzneimittelpulver im Fenster des Pens an den Seiten, unten oder oben sichtbar sind.
Slovak: Suspenzia sa môže použiť iba vtedy, ak je rovnomerne premiešaná, biela až sivobiela a zakalená, bez akýchkoľvek bielych stôp lieku po stranách, na dne alebo vrchnej strane okienka pera.
German: Bydureon enthält den Wirkstoff Exenatid.
Slovak: Bydureon obsahuje liečivo exenatid.
German: Überprüfen Sie, ob Sie die Pen-Nadel vollständig aufgeschraubt haben.
Slovak: Uistite sa, či ste pevne nasadili ihlu na pero.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus.
Slovak: Vytiahnite ihlu.
German: Nicht gleichmäßig gemischt Weißes Pulver unten, oben oder an den Seiten
Slovak: Nerovnomerne premiešaný Biele stopy lieku na dne, vrchnej strane alebo po stranách
German: Wo erhalten Sie weitere Informationen zu Bydureon?
Slovak: Kde sa dozviem viac o Bydureone?
German: Exenatid erhöht glucoseabhängig die Sekretion von Insulin durch die Betazellen des Pankreas.
Slovak: Exenatid zvyšuje sekréciu inzulínu z pankreatických beta-buniek v závislosti od hladiny glukózy.
German: Sie benötigen ein durchstechsicheres Behältnis, das groß genug für den ganzen Pen ist.
Slovak: Budete potrebovať nádobu na ostré predmety, ktorá je dostatočne veľká na to, aby sa do nej zmestilo celé pero.
German: Es ist normal, wenn man einige Tropfen Flüssigkeit innerhalb der Kappe sieht.
Slovak: Je v poriadku, ak spozorujete niekoľko kvapiek tekutiny vo vnútri krytu.
German: Bei Patienten, die Depot-Exenatid erhielten, berichteten im Allgemeinen 20 % über mindestens ein Auftreten von Übelkeit, verglichen mit 34 % der Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten.
Slovak: Celkovo u 20% pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním sa zaznamenala minimálne jedna epizóda nevoľnosti, v porovnaní s 34% pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním.
German: Wird es zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff gegeben, sollte eine Verringerung der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa pridáva k liečbe sulfonylmočovinou, je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
German: Depot-Injektionssuspension in einem Fertigpen (BCise).
Slovak: Injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenom pere (BCise).
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Abschnitt 6.6 sowie die „Bedienungsanleitung für den Anwender".
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
German: Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit in der Spritze klar und frei von Partikeln ist.
Slovak: Predtým ako začnete, skontrolujte, či je tekutina v injekčnej striekačke číra a bez častíc.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek počas dojčenia.
German: Durchschnittlich 12 % der Patienten in den Phase-3-Studien hatten höhere Antikörpertiter.
Slovak: V štúdiách 3. fázy malo priemerne 12% pacientov zvýšený titer protilátok.
German: Das Ausmaß der glykämischen Stoffwechselkontrolle (HbA1c) war im Allgemeinen bei mit Bydureon BCise behandelten Patienten mit niedrigen Antikörpertitern beim letzten Besuch (-1,1 % bis -1,5 %) vergleichbar zu dem bei Patienten ohne Antikörpertiter (-1,1 % bis -1,4 %).
Slovak: BCise s nízkymi titrami protilátok pri poslednej návšteve (-1,1% až -1,5%) porovnateľná s úrovňou pozorovanou u pacientov bez titrov protilátok (-1,1% až -1,4%).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Poly (D,L-Laktid-co-Glycolid), Sucrose und mittelkettige
Slovak: - Ďalšie zložky sú: poly(D,L-laktid-ko-glykolid), sacharóza a triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom.
German: Bei mit Pioglitazon behandelten Patienten nahm das Körpergewicht zu (Tabelle 6).
Slovak: Hmotnosť pacientov liečených pioglitazónom sa zvýšila (tabuľka 6).
German: Sitagliptin 100 mg QD
Slovak: Sitagliptín 100 mg QD
German: Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit im Pen klar und frei von Partikeln ist.
Slovak: Predtým ako začnete, skontrolujte, či je tekutina v pere číra a bez častíc.
German: Placebo + Insulin glargin
Slovak: Placebo + inzulín-glargín
German: Schließt akute Niereninsuffizienz, Verschlimmerung einer chronischen Niereninsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion, erhöhtes Serumkreatinin ein.
Slovak: Zahŕňa akútne zlyhanie obličiek, zhoršené chronické zlyhávanie obličiek, poruchu funkcie obličiek, zvýšenie kreatinínu v sére.
German: Sie werden es spüren, wenn die Nadel in Ihre Haut sticht.
Slovak: Zacítite, že ihla prenikla do vašej kože.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min).
German: Für weitere Informationen zur Suspension und Gabe siehe Packungsbeilage und „Bedienungsanleitung für den Anwender".
Slovak: Ďalšie informácie o suspenzii a podaní nájdete v písomnej informácii pre používateľa a v „Návode na použitie".
German: Etwa 62 % der Patienten waren Männer.
Slovak: pacientov boli muži.
German: Nach Herstellung der Suspension Die Suspension muss nach Mischung von Pulver und Lösungsmittel unmittelbar injiziert werden.
Slovak: Po príprave suspenzie Suspenzia sa musí injikovať bezprostredne po zmiešaní prášku a disperzného prostredia.
German: Das Ausmaß der glykämischen Stoffwechselkontrolle (HbA1c) war im Allgemeinen vergleichbar zu dem bei Patienten ohne Antikörpertiter.
Slovak: Vo všeobecnosti bola úroveň glykemickej kontroly (HbA1c) u týchto pacientov porovnateľná s úrovňou pozorovanou u pacientov bez zvýšenej koncentrácie protilátok.
German: Was sollte ich tun, wenn ich beim Versuch, meine Dosis zu injizieren, den Injektionsknopf nicht komplett herunterdrücken kann?
Slovak: 7. Čo mám robiť, keď pri podávaní injekcie nedokážem stlačiť piest celkom dolu?
German: Senkrecht halten
Slovak: Držte vzpriamene
German: Die Häufigkeit eines Studienabbruchs aufgrund von Nebenwirkungen während der 30-wöchigen kontrollierten Studie lag bei 6 % der mit Depot-Exenatid behandelten Patienten und bei 5 % der mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten.
Slovak: V 30 týždňových kontrolovaných klinických štúdiách došlo k ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u 6% pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a u 5% pacientov liečených exenatidom s okamžitým uvoľňovaním.
German: Die beobachteten Änderungen der Nierenfunktion waren unter einer symptomatischen Behandlung und nach Absetzen der potenziell das Ereignis auslösenden Arzneimittel, einschließlich Exenatid, reversibel.
Slovak: Reverzibilita zmenenej funkcie obličiek sa pozorovala pri podpornej liečbe a pri vysadení potenciálne príčinných liečiv, vrátane exenatidu.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride) hatten.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste prekonali pankreatitídu, trpíte žlčníkovými kameňmi, alkoholizmom, alebo máte vysokú hladinu tukov (triglyceridov) v krvi.