FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Kombination mit platinhaltigen Arzneimitteln besteht jedoch eine sequenzabhängige Wechselwirkung, abhängig davon, ob das platinhaltige Mittel am Tag 1 oder am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
Danish: I kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængig af om platin stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan doseringen.
German: Topotecan hemmt die Topoisomerase-I, indem es den kovalenten Komplex aus Enzym und der in die beiden Stränge aufgespaltenen DNA, ein Zwischenprodukt der Katalyse, stabilisiert.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-1 ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Fachinformation zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Danish: Hvis serum-kreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere den eksisterende information for cisplatin vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
German: Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen (ILD), von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), nogle af disse har været fatale (se pkt.
German: Ein Hauptweg der Clearance von Topotecan führte über die Hydrolyse des Lactonrings zum ringgeöffneten Carboxylat.
Danish: En vigtig clearance måde for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannedes ringåbnet carboxylat.
German: In einer weiteren randomisierten Phase-III-Studie, in der intravenös verabreichtes Topotecan mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (CAV, ACO) bei Patienten mit rezidiviertem sensitivem kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC) verglichen wurde, betrug die GesamtAnsprechrate 24,3 % für Topotecan im Vergleich zu 18,3 % für CAV (ACO).
Danish: I en anden randomiseret fase III undersøgelse som sammenlignede IV topetecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV gruppen.
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis traten in 4, 3, 2 bzw. 1 % auf.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diare og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
German: In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung.
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling og til patienter i sygdomsstadie IVB.
German: Die Antitumorwirkung von Topotecan hängt mit der Hemmung der Topoisomerase I zusammen, einem Enzym, das an der DNA-Replikation beteiligt ist, indem es die Torsionsspannung vor der sich vorwärts bewegenden Replikationsgabel löst.
Danish: Anti-tumor aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym tæt involveret i DNA replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
German: Nachfolgend werden hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen mit ihren Häufigkeiten aufgelistet, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Danish: Frekvenserne forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor viser de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m2 bis zu 5,2 mg/m2 bei
Danish: Det andet studie med et doseringsinterval på 2,0 mg/m2-5,2 mg/m2 til børn
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Danish: Medianoverlevelsen for patienter behandlet med topotecan + BSC var 25,9 uger (95 % CI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af behandlingerne).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) sein können.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer): - Generel følelse af slaphed og træthed, som kan være symptomer på fald i antallet af røde blodceller (anæmi).
German: - Infektionen (sehr häufig; kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:
Danish: Infektioner (meget almindelig; kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer), med symptomer som:
German: Die in Dosisfindungsstudien an 523 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 631 Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit Topotecan war hämatologischer Art.
Danish: I dosisbestemmelsesstudier, der omfattede 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer, blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
German: Die Konzentration von Topotecan O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan -O-glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,52 mg (0,0225 mmol) Natrium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol).
German: Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lsubstanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
German: Topotecan Actavis ist zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung bestimmt.
Danish: Topotecan Actavis er til til intravenøs infusion efter rekonstituion og fortynding.
German: Topotecan kann Ihre Infektabwehr schwächen.
Danish: Topotecan Actavis kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Topotecan Actavis nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Topotecan Actavis.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topotecan Actavis anwenden: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden.
Danish: Kontakt lægen før du får Topotecan Actavis: hvis du har nyreproblemer.
German: Insgesamt dauerte die schwere Neutropenie in 11 % der Zyklen länger als sieben Tage.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Müdigkeit und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Danish: - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Prækliniske forsøg har vist, at topotecan fremkalder embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
German: Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
German: Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach einem TopotecanBehandlungszyklus oder in einer Dosisreduktion.
Danish: Standard onkologi praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med anden medicin (f.eks. G-CSF), eller at dosisreducere af hensyn til neutrofiltallet.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, d.v.s. det er hovedsagligt "natriumfri".
German: Wenn Cisplatin oder Carboplatin am Tag 1 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird, müssen niedrigere Dosierungen eines jeden Arzneimittels verabreicht werden, um die Verträglichkeit zu verbessern, als wenn das platinhaltige Arzneimittel am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
Danish: Hvis cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer, for at forbedre tolerabiliteten, i forhold til den indivudielle dosis der kan gives af platin stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecan doseringen.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynaecological Oncology Group (GOG-0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n = 147) mit Cisplatin allein (n = 146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ intenderet behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug-tid og opbevaringsbetingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2° C til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Danish: I en populationsundersøgelse havde et antal faktorer, såsom alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
German: Neutropenie: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von ≥ sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Danish: Neutropeni: Alvorlig (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under behandlingsperiode 1 blev observeret hos 55 % af patienterne og med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af behandlingerne).
German: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Danish: interstitiel lungesygdom (som i nogle tilfælde har været dødelige)
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,07 mg (0,09 mmol) Natrium.
Danish: Hver hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
German: Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Actavis gegeben wird, erleiden.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Topotecan Actavis.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Topotecan Actavis:
Danish: Andre bivirkninger med Topotecan Actavis inkluderer:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
German: Hafnarfjördur
Danish: Hafnarfjordur
German: In der Patientengruppe mit refraktärem kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC) (d.h. diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4 %.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på førstelinjebehandling) var responsraten for topotecan 4,0 %.
German: In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan Actavis mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.
Danish: I sådanne tilfælde er behandling med Topotecan Actavis kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.
German: 5 x 4 mg Durchstechflasche
Danish: 5 x 4 mg hætteglas
German: Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit Topotecan Actavis
Danish: Du skal stoppe med at amme, før din behandling med Topotecan Actavis
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom und einer KreatininClearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen.
Danish: Den rekommenderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med småcellet lungecancer og en kreatininclearance mellen 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
German: Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane CYP-enzymer (se pkt.
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv ≥ 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Danish: Et fase II-forsøg (forsøg 065) og et fase III-forsøg (forsøg 396) blev gennemført til vurdering af effekten af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
Danish: Risiko ratio for overlevelse af IV topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
German: Über leichte Bauchschmerzen wurde bei etwa 4 % der Patienten berichtet.
Danish: Milde abdominalsmerter blev også rapporteret blandt 4 % patienterne.
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über 5 Tage alle 3 Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
German: Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Danish: Som for andre cytostatika tilrådes effektive præventionsmetoder s, når den ene partner er i behandling med topotecan.
German: Ihre Dosis an Topotecan Actavis richtet sich nach: - der zu behandelnden Erkrankung - Ihrer Körperoberfläche (in m2) - Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden - wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Danish: Din dosis af Topotecan Actavis afhænger af: din kropsoverflade (overfladeareal målt i kvardratmeter) resultaterne af blodprøverne, der er tages inden og under behandlingen
German: - Atemnot - Husten - Fieber Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Behandlung mit Arzneimitteln durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2.
Danish: Risikoen for at udvikle denne alvorlige tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du allerede har en lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling, eller medicin der påvirkede dine lunger.
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für orales Topotecan mit BSC relativ zu BSC allein betrug 0.64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Danish: Det ikke-justerede risikoforhold for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95% CI; 0,45; 0,90).
German: In klinischen Studien nach intravenöser Gabe schien eine gleichzeitige Gabe von Granisetron, Ondansetron, Morphin oder Kortikosteroiden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) zu haben.
Danish: I en intravenøspopulationsundersøgelse synes samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ikke at have nogen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af totaltopotecan (aktiv og inaktiv form).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal håndteres i henhold til lokale retningslinier.
German: Im Urin wurden ein O-GlucuronidMetabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Danish: En O-glucuroniseret metabolit af topotecan og N-desmethyl topotecan er identificeret i urin.
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
German: Auf Basis der dosislimitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden GCSF i et farmakokinetisk studie af børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
German: Packungsgrößen:
Danish: Pakninger:
German: Wenn eine zu große Menge von Topotecan Actavis bei Ihnen angewendet wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller syge plejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
German: Die beobachteten Anzeichen und Symptome der Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: De observerede tegn og symptomer på overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
German: Schwangeres Personal darf nicht mit zytotoxischen Substanzen umgehen.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet, bør ikke arbejde med cytotoksiske medikamenter.
German: Orales Topotecan in Kombination mit BSC zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich des Gesamtüberlebens im Vergleich zu BSC allein (p = 0,0104 (Log-Rank)).
Danish: Oral topotecan plus BSC-gruppen oplevede en statisistiks signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m2 an fünf Tagen alle drei
Danish: Et lille antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage, hver tredje uge.
German: Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (5 ml) mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 1 mg Topotecan enthält.
Danish: Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
German: Das klare Konzentrat ist von schwachgelber Farbe und enthält 1 mg Topotecan pro ml, da Topotecan Actavis eine 10 %ige Überfüllung enthält.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg/ml topotecan, da Topotecan Actavis 1 mg indeholder et overskud på 10 %.
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurde leichte Anstiege der AUC (12 %, n = 9) und der Cmax (23 %, n = 11) am Tag 5 beobachtet.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
German: Ch.-B.:
Danish: Batch nr.:
German: In Kombination mit Cisplatin (Cisplatin am Tag 1, Topotecan an den Tagen 1 bis 5) war die Clearance von Topotecan am Tag 5 im Vergleich zu Tag 1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) reduziert
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m2 legemsoverflade [n = 9] (se pkt.
German: Nicht bekannt: schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie) Erkrankungen des Immunsystems
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können)
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: kvalme, opkastning og diaré (alle muligvis alvorlige)
German: Thrombozytopenie: Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 109/l) bei 25 % der Patienten (in 15 % der Zyklen) auf.
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
German: Topotecan als Monotherapie und Topotecan in Kombination mit Cisplatin werden häufig mit einer klinisch relevanten Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin, er i almindelighed associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
German: 5 x 1mg Durchstechflasche
Danish: 5 x 1 mg hætteglas
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Danish: For information om opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
German: Wie wird Topotecan Actavis zubereitet
Danish: Hvordan Topotecan Actavis er tilberedt