FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seda näitas kliiniliselt ja statistiliselt oluline glükohemoglobiini (HbA1c) ning plasma paastuglükoosisisalduse vähenemine võrreldes kontrolliga alates uuringu algusest kuni uuringu tulemusnäitaja saavutamiseni.
Norwegian Bokmål: Dette ble fastslått ved en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i glykosylert hemoglobin (HbA1c) og fastende plasmaglukose, sammenlignet med kontrollgruppene fra baseline til endepunktet i studien.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem ja eksfoliatiivsed nahaseisundid (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning multiformne erüteem, on täheldatud DPP-4 inhibiitoritega ja neist on alogliptiini puhul turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem og eksfolierende hudsykdommer, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, er blitt observert for DPP-4-hemmere og er rapportert for alogliptin i tiden etter markedsføring.
Estonian: Incresync on kombinatsioon kahest hüperglükeemiavastasest ravimist, millel on glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel teineteist täiendavad ja erinevad toimemehhanismid: alogliptiin, dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, ja pioglitasoon, tiasolidiindioonide klassi kuuluv ravim.
Norwegian Bokmål: Incresync kombinerer to antihyperglykemiske legemidler med komplementære og individuelle virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus type 2: alogliptin, en hemmer av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), og pioglitazon, et medlem av tiazolidindionklassen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud alogliptiinil kliiniliselt olulist toimet kofeiini, (R)-varfariini, pioglitasooni, gliburiidi, tolbutamiidi, (S)-varfariini, dekstrometorfaani, atorvastatiini, midasolaami, suukaudse kontratseptiivi (noretindroon ja etinüülöstradiool), digoksiini, feksofenadiini, metformiini või tsimetidiini farmakokineetikale, mistõttu on in vivo koostoimete tekkimine CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glükoproteiini ja OCT2 substraatidega vähetõenäoline.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde alogliptin ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glibenklamid, tolbutamid, (S)-warfarin, dekstrometorfan, atorvastatin, midazolam, et oralt prevensjonsmiddel (noretisteron og etinyløstradiol), digoksin, feksofenadin, metformin og cimetidin, og ga dermed in vivo-evidens for en lav tilbøyelighet til fremkallelse av interaksjoner med substrater av CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og OCT2.
Estonian: Seerumi kontsentratsiooni proportsionaalset suurenemist täheldati annuste 2-60 mg puhul.
Norwegian Bokmål: Proporsjonale økninger av serumkonsentrasjonen ble observert for doser fra 2-60 mg. Likevektskonsentrasjon oppnås etter 47 dager med dosering.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud ühegi tsütokroom P450 alatüübi inhibeerimist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser ikke hemming av noen undertyper av cytokrom P450.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati koosmanustatud alogliptiini ja pioglitasooni toimet glükeemilisele kontrollile ja nende ohutust algse kombinatsioonravina, kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult pioglitasooniga (koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta), samuti täiendava ravina lisaks metformiinile.
Norwegian Bokmål: Disse studiene evaluerte effekten av samtidig administrert alogliptin og pioglitazon på glykemisk kontroll og deres sikkerhet som første kombinasjonsbehandling, som dobbel behandling hos pasienter som i utgangspunktet ble behandlet med pioglitazon alene (med eller uten metformin eller et sulfonylurea), og som tilleggsbehandling til metformin.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens (CrCl) > 50 kuni ≤ 80 ml/min) patsientidel ei ole Incresynci annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min), trengs ingen dosejustering av Incresync (se pkt.
Estonian: Ei ole teada, kas alogliptiin ja pioglitasoon erituvad inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alogliptin og pioglitazon skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergiline reaktsioon.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
Estonian: Tuleb kaaluda glükeemilise kontrolli hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av glykemisk kontroll skal vurderes (se pkt.
Estonian: Tervetel inimestel ei ole alogliptiinil manustamisel koos varfariiniga toimet protrombiini ajale ega rahvusvahelisele normaliseeritud suhtarvule (INR).
Norwegian Bokmål: Hos friske individer hadde alogliptin ingen effekt på protrombintid eller internasjonal normalisert ratio (INR) ved samtidig bruk av warfarin.
Estonian: Järgnevas osas on välja toodud Incresynci individuaalsete toimeainete (alogliptiin/pioglitasoon) farmakokineetilised omadused, nagu neist on teatatud vastavates ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Norwegian Bokmål: Følgende punkter beskriver farmakokinetiske egenskaper for de enkelte komponentene i Incresync (alogliptin/pioglitazon), slik det er rapportert i de respektive preparatomtalene.
Estonian: Uuringud inimesel ei viita tsütokroom P450 peamiste indutseeritavate ensüümide 1A, 2C8/9 ja 3A4 indutseerimisele.
Norwegian Bokmål: Studier på mennesker tyder ikke på induksjon av det viktigste induserbare cytokromet P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Estonian: Alogliptiini AUC oli umbes 10% väiksem ja Cmax võrreldes kontrollisikutega umbes 8% väiksem mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Total eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere, og toppeksponering var ca. 8 % lavere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med kontrollpersonene.
Estonian: • kombinatsioonis metformiiniga (st kombineeritud kolmikravi) glükeemilise kontrolli parandamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele (eriti ülekaalulistel patsientidel), kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitav metformiini ja pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med metformin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert med maksimal tolerert dose av metformin og pioglitazon.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse sage kehakaalu tõus sage
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet perifert ødem vanlige vektøkning vanlige
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 5...9) alogliptiini annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av alogliptin for pasienter med svakt til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pughscore mellom 5 og 9).
Estonian: Keskmine maksaensüümide sisaldus vähenes pioglitasoonraviga.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsnivået av leverenzymer ble redusert ved behandling med pioglitazon.
Estonian: Kuidas Incresynci säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Incresync
Estonian: Rottidel ei täheldatud alogliptiini toimeid fertiilsusele, reproduktiivsusele ega varasele embrüonaalsele arengule süsteemse kontsentratsiooni korral, mis ületas oluliselt kontsentratsioone inimestel soovitatava annuse korral.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger av alogliptin på fertilitet, reproduksjonsevne eller tidlig embryonal utvikling hos rotter opp til en systemisk eksponering langt over human eksponering ved anbefalt dose.
Estonian: Insuliini toime soodustamise tõttu võib pioglitasoonravi polütsüstiliste munasarjade sündroomi korral põhjustada ovulatsiooni jätkumist.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av økt effekt av insulin kan pioglitazonbehandling hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom føre til fornyet eggløsning.
Estonian: Alogliptiini farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for alogliptin hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått.
Estonian: Isastel rottidel täheldati väikseima kasutatud annuse (27-kordne inimesel esinev kontsentratsioon) juures kusepõies vähest kuni kerget lihtsat üleminekuperioodi rakkude hüperplaasiat ilma selge täheldatava toimeta (no observed effect level, NOEL).
Norwegian Bokmål: Minimal til mild ukomplisert overgangsepitelhyperplasi ble sett i urinblæren hos hannrotter, ved laveste brukte dose (27 ganger høyre enn human eksponering) uten etablering av en klar NOEL (no observed effect level).
Estonian: Surmaga mittelõppenud insult * Kokku suri (suremus kõikidel põhjustel) alogliptiini rühmas 153 uuringus osalejat (5,7%) ja platseeborühmas 173 uuringus osalejat (6,5%)
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død * Ikke-fatal hjerteinfarkt Ikke-fatalt slag *Totalt var det 153 pasienter (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 pasienter (6,5%) i placebogruppen som døde (dødelighet uansett årsak)
Estonian: Alogliptiin
Norwegian Bokmål: Alogliptin
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired sage makulaarne turse teadmata
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer synsforstyrrelser vanlige makulaødem ikke kjent
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu sage sage gastroösofageaalne reflukshaigus sage kõhulahtisus sage düspepsia sage iiveldus sage äge pankreatiit teadmata
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer magesmerter vanlige vanlige gastroøsofageal reflukssykdom vanlige diaré vanlige dyspepsi vanlige kvalme vanlige akutt pankreatitt ikke kjent
Estonian: Ravi Incresynciga tuleb katkestada, kui tekib kardiaalse seisundi halvenemine.
Norwegian Bokmål: Incresync bør seponeres dersom det oppstår forverret hjertestatus.
Estonian: Seetõttu tuleb selleks, et hoida alogliptiini süsteemseid kontsentratsioone sarnasena normaalse neerutalitlusega patsientide puhul täheldatutega, kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt ülal ja lõik 4.2) väiksemaid alogliptiini annuseid.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde systemisk eksponering for alogliptin som er lik det som ble observert hos pasienter med normal nyrefunksjon, bør det derfor benyttes lavere doser av alogliptin hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se ovenfor og pkt.
Estonian: Koostoimed pioglitasooniga
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med pioglitazon
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) põievähk aeg-ajalt
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) blærekreft mindre vanlige
Estonian: 3,5-aastases kardiovaskulaarse riski uuringus PROactive esinesid luumurrud 44/870-l (5,1%; 1,0 luumurdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naispatsiendil võrreldes 23/905 (2,5%; 0,5 luumurdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naispatsiendiga.
Norwegian Bokmål: I den 3,5 år lange kardiovaskulære risikostudien PROactive opplevde 44 (5,1 %, 1,0 frakturer per 100 pasientår) av 870 pioglitazonbehandlede kvinnelige pasienter frakturer, sammenlignet med 23 (2,5 %, 0,5 frakturer per 100 pasientår) av 905 kvinnelige pasienter behandlet med komparator.
Estonian: 703 patsiendil tekkis näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames (esmakordne kas surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt, surmaga mittelõppenud insult ja kiireloomuline revaskulariseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu).
Norwegian Bokmål: Det var 703 pasienter som opplevde en hendelse innenfor det sekundære MACE sammensatte endepunktet (første tilfelle av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag og presserende revaskularisering grunnet ustabil angina).
Estonian: Individuaalsete toimeainetega läbi viidud uuringutes eritusid nii alogliptiin kui ka pioglitasoon lakteerivate rottide piima.
Norwegian Bokmål: I studier som er utført med de individuelle virkestoffene, ble både alogliptin og pioglitazon skilt ut i morsmelken hos rotter.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb manustada Incresynci 12,5 mg / 30 mg või 12,5 mg / 45 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, bør Incresync 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg administreres én gang daglig.
Estonian: Uurimata makrohematuuria (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) Ikke undersøkt makroskopisk hematuri (se pkt.
Estonian: Kokku 3504 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, sealhulgas 1908 patsienti, keda raviti alogliptiini ja pioglitasooniga, osales neljas III faasi topeltpimedas platseebo- või aktiivse ravimi kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi koosmanustatud alogliptiini ja pioglitasooni ohutuse ja toimete hindamiseks glükeemilisele kontrollile.
Norwegian Bokmål: Totalt 3504 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 1908 pasienter behandlet med alogliptin og pioglitazon, deltok i 4 fase-3 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier utført for å evaluere effekten av samtidig gitt alogliptin og pioglitazon på glykemisk kontroll samt deres sikkerhet.
Estonian: Pärast korduvat annustamist ei täheldatud tervetel isikutel ega 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kliiniliselt olulist kumuleerumist.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant akkumulering etter gjentatt dosering ble observert hos verken friske personer eller pasienter med diabetes mellitus type 2.
Estonian: Patsientidel, kes ei talu metformiini või kellele metformiin on vastunäidustatud ja kelle haigus ei ole ainult pioglitasooniga piisavalt kontrollitud, on Incresynci soovitatav annus üks 25 mg/30 mg või 25 mg/45 mg tablett üks kord ööpäevas, sõltuvalt pioglitasooni juba võetavast ööpäevasest annusest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er intolerante overfor metformin, eller der metformin er kontraindisert og pasienten er utilstrekkelig kontrollert med pioglitazon alene, er den anbefalte dosen av Incresync én tablett á 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg én gang daglig avhengig av pioglitazondosen som allerede tas.
Estonian: Üldiselt parandas ravi alogliptiini soovitatava ööpäevase annusega 25 mg kombinatsioonis pioglitasooniga glükeemilist kontrolli.
Norwegian Bokmål: Generelt ble glykemisk kontroll forbedret med behandling med den anbefalte daglige dosen på 25 mg alogliptin i kombinasjon med pioglitazon.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 kuni ≤ 50 ml/min) patsientidele tuleb manustada pool soovitavast alogliptiini annusest.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥30 til ≤50 ml/min), bør halvparten av den anbefalte dosen av alogliptin administreres.
Estonian: Alogliptiini ja pioglitasooni koosmanustamist on uuritud kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult pioglitasooniga (koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta), ja täiendava ravina lisaks metformiinile.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av alogliptin og pioglitazon er blitt studert som dobbelterapi hos pasienter som innledningsvis ble behandlet kun med pioglitazon (med eller uten metformin eller et sulfonylurea), og som tilleggsbehandling til metformin.
Estonian: Täiendava kombinatsioonravi platseebokontrollitud uuring Alogliptiin 25 mg üks kord ööpäevas koos pioglitasooniga ± metformiini või sulfonüüluureaga (n = 195) FAS = (full analysis set), kogu andmete analüüs LOCF = (last observation carried forvard), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel † Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes * p < 0,001 võrreldes platseebo või platseebo + kombinatsioonraviga
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie av tilleggskombinasjonsbehandling Alogliptin 25 mg én gang daglig med pioglitazon ± metformin eller et sulfonylurea (n=195) FAS = fullt analysesett LOCF = siste observasjon videreført † Minste kvadraters metode justert for tidligere antihyperglykemisk behandlingsstatus og baselineverdier * p<0,01 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinasjonsbehandling
Estonian: Alogliptiin täiendava ravina lisaks pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonile 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas lisamine raviskeemile 30 mg pioglitasooni kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1867,9 mg) põhjustas 52. nädalal algse HbA1c vähenemise, mis oli mitte halvem ja statistiliselt parem sellest, mis saavutati raviskeemiga 45 mg pioglitasooni kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1847,6 mg, tabel 3).
Norwegian Bokmål: Alogliptin som tilleggsbehandling til pioglitazon med metformin Tillegg av 25 mg alogliptin én gang daglig til 30 mg pioglitazon i kombinasjon med metforminbehandling (gjennomsnittlig dose = 1867,9 mg) resulterte i forbedringer fra baseline med hensyn til HbA1c ved uke 52 som både var non-inferior og statistisk bedre sammenlignet med hva som ble frembrakt med 45 mg pioglitazon i kombinasjon med metforminhydrokloridbehandling (gjennomsnittlig dose = 1847,6 mg, tabell 3).
Estonian: Luumurde täheldati 2,6%-l pioglitasooni võtnud naistest võrreldes 1,7%-ga võrdlusravimiga ravitud naistest.
Norwegian Bokmål: Det ble observert frakturer hos 2,6 % av kvinnene som tok pioglitazon, sammenlignet med 1,7 % av kvinnene som ble behandlet med komparator.
Estonian: Turuletulekujärgselt on spontaanselt teatatud ägedast pankreatiidist kui kõrvaltoimest.
Norwegian Bokmål: Det foreligger spontanrapporter om akutt pankreatitt som bivirkning etter markedsføring.
Estonian: Incresynci ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Incresync hos barn og ungdom < 18 år er ikke fastslått.
Estonian: 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas ja 45 mg pioglitasooni üks kord ööpäevas koosmanustamisel 12 päeva jooksul tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulisi toimeid alogliptiini, pioglitasooni ega nende aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 25 mg alogliptin én gang daglig og 45 mg pioglitazon én gang daglig i 12 dager hos friske personer, ga ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til alogliptin, pioglitazon eller deres aktive metabolitter.
Estonian: 3,5-aastases uuringus PROactive esinesid luumurrud 44/870-l (5,1%) pioglitasooniga ravitud naispatsiendil võrreldes 23/905 (2,5%) võrdlusravimiga ravitud naispatsiendiga.
Norwegian Bokmål: I den 3,5 år lange studien PROactive opplevde 44 (5,1 %) av 870 pioglitazonbehandlede kvinnelige pasienter frakturer, sammenlignet med 23 (2,5 %) av 905 kvinnelige pasienter behandlet med komparator.
Estonian: Prospektiivses, randomiseeritud, kontrollrühmaga, südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste uuringus oli uurija teatatud hüpoglükeemia nähtude arv sarnane patsientidel, kes said lisaks tavaravile platseebot (6,5%) või alogliptiini (6,7%).
Norwegian Bokmål: I den prospektive randomiserte kontrollerte kardiovaskulære utfallstudien, rapporterte utprøver at hendelser med hypoglykemi var lik hos pasienter som fikk placebo (6,5%) og pasienter som fikk alogliptin (6,7%) i tillegg til standardbehandlingen.
Estonian: 25 mg alogliptiiniga saavutatud HbA1c muutus (%) võrreldes algsega aktiivselt kontrollitud uuringus (PPS, LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring i HbA1c ( %) fra baseline med alogliptin 25 mg ved aktivkontrollert studie (PPS, LOCF)
Estonian: 25 mg alogliptiiniga saavutatud HbA1c muutus (%) võrreldes algsega 26. nädalal platseebo kontrollitud uuringus (FAS, LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Endring i HbA1c (%) fra baseline med alogliptin 25 mg ved uke 26 i placebokontrollert studie (FAS, LOCF)
Estonian: Ohutus südame-veresoonkonnale
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet
Estonian: Südamepuudulikkus või südamepuudulikkuse anamnees (NYHA klassid I kuni IV; vt lõik 4.4); Maksakahjustus (vt lõik 4.4);
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA-grad I til IV, se pkt.
Estonian: Oluline HbA1c vähenemine, mida täheldati 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiiniga, oli püsiv kogu 52nädalase raviperioodi jooksul võrreldes 45 mg pioglitasooni ja metformiiniga (p < 0,001 kõigis ajapunktides).
Norwegian Bokmål: De signifikante reduksjonene i HbA1c observert med 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin, var konsekvente i hele behandlingsperioden på 52 uker, sammenlignet med 45 mg pioglitazon og metformin (p<0,001 på alle tidspunkt).
Estonian: Alogliptiini mõju muudele ravimitele
Norwegian Bokmål: Alogliptins effekter på andre legemidler
Estonian: Pioglitasooni ohutuse määramiseks raseduse ajal puuduvad piisavad andmed.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige humane data til å fastslå pioglitazons sikkerhet under graviditet.
Estonian: Teie kehakaalu tuleb kontrollida regulaarsete ajavahemike tagant; kehakaalu tõusust rääkige oma arstile.
Norwegian Bokmål: Du bør sjekke vekten din med jevne mellomrom, og hvis vekten øker, må du si fra til legen din.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pioglitasooniga oli ALT suurenemise (> 3 korda üle normi ülemise piiri) esinemissagedus võrdne platseebo puhul täheldatuga, kuid väiksem, kui esines metformiini või sulfonüüluurea võrdlusrühmades.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pioglitazon var forekomsten av forhøyet ALT mer enn tre ganger den øvre grensen for normal, lik placebo, men mindre enn det som ble observert i sammenligningsgrupper med metformin eller sulfonylurea.
Estonian: 20-nädalases uuringus vähendas pioglitasoon lisaks tühja kõhu triglütseriididele ka söömisjärgset hüpertriglütserideemiat, mõjutades nii imendunud kui ka maksas sünteesitud triglütseriide.
Norwegian Bokmål: I en 20-ukers studie reduserte pioglitazon postprandial hypertriglyseridemi gjennom en effekt på både absorbert og hepatisk syntetiserte triglyserider, i tillegg til at fastende triglyserider ble redusert.
Estonian: Seega tuleb pikaajalise ravi korral Incresynciga kaaluda luumurdude riski patsientidel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning ved langsiktig behandling av pasienter behandlet med Incresync (se pkt.
Estonian: Lisaks põhjustas 25 mg alogliptiini üksi ja kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga statistiliselt olulise (p < 0,001) üldtriglütseriidide sisalduse vähenemise 16. nädalal mõõdetuna söömisjärgse AUC(0-8) muutusena esialgsest võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: I tillegg frembrakte 25 mg alogliptin alene og i kombinasjon med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p<0,001) reduksjoner i samlede triglyserider ved uke 16, målt som endring i postprandial inkrementell AUC(0-8) fra baseline sammenlignet med placebo.
Estonian: Äge pankreatiit on tõsine kõrvaltoime, mida seostatakse Incresynci komponendi alogliptiiniga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er en alvorlig bivirkning og tilskrives vanligvis alogliptin-komponenten i Incresync (se pkt.
Estonian: glibenklamiid).
Norwegian Bokmål: hemmere).
Estonian: On teatatud, et pioglitasooni manustamine koos rifampitsiiniga (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) põhjustab pioglitasooni AUC 54%-list vähenemist.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og rifampicin (en induktor av cytokrom P450 2C8) resulterer i 54 % reduksjon av AUC for pioglitazon.
Estonian: Kuigi mõju fertiilsusele ei esinenud, täheldati isasloomadel ebanormaalsete spermatosoidide arvu statistilist suurenemist kontsentratsiooni korral, mis ületas oluliselt kontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse korral.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke påvirket, men det ble observert en svak statistisk økning i antall unormale sædceller hos hanner ved en eksponering langt over human eksponering ved anbefalt dose.
Estonian: PPS = (per protocol set), protokolli kohane analüüs LOCF = (last observation carried forvard), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel * Statistiliselt tõestatud mittehalvemus ja paremus Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes
Norwegian Bokmål: LOCF = siste observasjon videreført * Non-inferioritet og superioritet statistisk demonstrert † Minste kvadraters metode justert for tidligere antihyperglykemisk behandlingsstatus og baselineverdier