FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pontuação CAILS foi ajustada por remoção da pontuação de pigmentação e simplificação da escala de elevação de placas.
Finnish: CAILS-pistemäärää säädettiin poistamalla pigmentointipistemäärä ja yksinkertaistamalla läiskän korkeusskaalaa.
Portuguese: Comparador N=95
Finnish: N=95
Portuguese: Hipersensibilidade à clormetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys kloorimetiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: CAILS = Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice; IC = Intervalo de confiança; RC = Resposta completa; RP = Resposta parcial; SWAT = Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade.
Finnish: CAILS = indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi; LV = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; SWAT = vaikeusasteen painotettu arviointityökalu.
Portuguese: Após descongelação 60 dias no frigorífico (+2 °C a +8 °C).
Finnish: Sulatuksen jälkeen 60 vuorokautta jääkaapissa (+2 °C - +8 °C).
Portuguese: PARE de utilizar Ledaga e informe imediatamente o seu médico se sofrer reações alérgicas (hipersensibilidade).
Finnish: KESKEYTÄ Ledagan käyttö ja kerro lääkärille välittömästi, jos saat allergisia reaktioita (yliherkkyyttä).
Portuguese: Foram observadas reduções nas pontuações médias da CAILS logo às 4 semanas, tendo sido observadas mais reduções com a continuação da terapia.
Finnish: Keskimääräisten CAILS-pisteiden alenemista havaittiin niinkin varhain kuin 4 viikon kohdalla, ja aleneminen jatkui hoitoa jatkettaessa.
Portuguese: A eficácia foi avaliada na população com Eficácia Avaliável (EA), que incluiu todos os 185 doentes que foram tratados durante, pelo menos, 6 meses sem desvios importantes do protocolo [Tabela 1], e na população com intenção de tratar (ITT), que incluiu todos os 260 doentes aleatorizados.
Finnish: Teho arvioitiin tehon suhteen arvioitavissa olevassa (Efficacy Evaluable, EE) populaatiossa, johon sisältyivät kaikki 185 potilasta, joita hoidettiin vähintään 6 kuukautta ilman tärkeitä protokollasta poikkeamisia [taulukko 1], ja Intent-To-Treat (ITT) populaatiossa, joka sisälsi kaikki 260 satunnaistettua potilasta.
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos isolados de anafilaxia, na literatura após a utilização de formulações tópicas de clormetina (ver secções 4.3 e 4.8).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten yksittäisiä anafylaksiatapauksia, on raportoitu kirjallisuudessa kloorimetiinin paikallisten formulaatioiden käytön jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Portuguese: Não era necessário que os doentes fossem refratários ou intolerantes a terapias anteriores.
Finnish: Potilaiden ei edellytetty olevan hoitoon reagoimattomia tai aikaisempia hoitoja sietämättömiä.
Portuguese: O que é Ledaga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga Como utilizar Ledaga
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Miten Ledagaa käytetään
Portuguese: A resposta completa foi definida como uma pontuação CAILS confirmada de 0.
Finnish: Täydellinen vaste määritettiin seuraavasti: vahvistettu CAILS-pistemäärä 0.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com membranas mucosas, especialmente dos olhos.
Finnish: Valmisteen kosketusta limakalvoihin ja erityisesti silmiin on vältettävä.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevan vaikeusasteen mukaisesti.
Portuguese: Ledaga destina-se a ser usado apenas em adultos.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu vain aikuisille.
Portuguese: A proporção de resposta e o intervalo de confiança de 95% na população ITT foram de 1,226 (0,974-1,552) para a CAILS e de 1,017 (0,783-1,321) para a SWAT e, por conseguinte, consistentes com os valores da população EA para as respostas globais de CAILS e SWAT.
Finnish: Vastesuhde ja 95 %:n luottamusväli ITT-populaatiossa oli 1,226 (0,974-1,552) CAILS:lle ja 1,017 (0,783-1,321) SWAT:lle.
Portuguese: A resposta foi definida como, pelo menos, 50% de melhoria em relação à pontuação inicial da CAILS, confirmada numa visita subsequente, pelo menos, 4 semanas mais tarde.
Finnish: Vaste määritettiin seuraavasti: vähintään 50-prosenttinen paraneminen lähtötason CAILSpisteytyksestä, mikä vahvistettiin myöhemmällä käynnillä vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
Portuguese: A clormetina causou malformações fetais em ratinhos e ratos quando administrada sob a forma de injeções únicas de 1-2,5 mg/kg.
Finnish: Kloorimetiini aiheutti sikiöiden epämuodostumia hiirillä ja rotilla, kun se annettiin yksittäisinä injektioina 1-2,5 mg/kg.
Portuguese: Cada tubo contém 10,5 gramas de propilenoglicol e 6 microgramas de butil-hidroxitolueno.
Finnish: Yksi putki sisältää 10,5 grammaa propyleeniglykolia ja 6 mikrogrammaa butyylihydroksitolueenia.
Portuguese: Considerou-se que a não inferioridade foi demonstrada se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% em redor da proporção de taxas de resposta (Ledaga/comparador) foi igual ou superior a 0,75.
Finnish: Samanveroisuuden ajateltiin tulleen toteen näytetyksi, jos 95 %:n luottamusvälin alaraja vasteiden suhteelle (Ledaga/vertailuvalmiste) oli vähintään 0,75.
Portuguese: Por conseguinte, ainda não foi estabelecida a segurança da utilização concomitante de Ledaga com corticosteroides tópicos.
Finnish: Näin ollen Ledaga-valmisteen ja paikallisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vielä osoitettu.
Portuguese: Se a reintrodução do tratamento for tolerada durante pelo menos 1 semana, a frequência da aplicação pode ser aumentada para dia sim, dia não durante, pelo menos, 1 semana e, em seguida, para uma aplicação diária se tolerado.
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittaminen on siedetty vähintään 1 viikon ajan, levityskertoja voidaan lisätä joka toiseen päivään vähintään 1 viikon ajaksi, ja tämän jälkeen yhteen kertaan päivässä, jos hoito on edelleen siedetty.
Portuguese: Consulte o fim da secção 2 para mais informações sobre o propilenoglicol e o butilhidroxitolueno.
Finnish: Kohdan 2 lopussa on lisätietoja propyleeniglykolista ja butyylihydroksitolueenista.
Portuguese: Conservar e transportar congelado ( −15 °C a −25 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna ( −15 °C - −25 °C).
Portuguese: Não utilize um tubo aberto ou selado de Ledaga após 60 dias de conservação no frigorífico.
Finnish: Älä käytä avattua tai avaamatonta Ledaga-putkea sen jälkeen kun sitä on säilytetty 60 vuorokautta jääkaapissa.
Portuguese: O medicamento do estudo teria de ser aplicado topicamente, uma vez por dia, durante 12 meses.
Finnish: Tutkimuksen lääkevalmiste annettiin paikallisesti kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
Portuguese: O critério de avaliação primário de eficácia no Estudo 201 foi a taxa de resposta na escala Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice (Composite Assessment of Index Lesion Severity - CAILS).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 201 oli indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS) -vaste.
Portuguese: A mediana da utilização diária de Ledaga foi 1,8 g. A utilização diária individual máxima no ensaio foi 10,5 g de gel (ou seja, 2,1 mg de cloridrato de clormetina).
Finnish: Ledaga-valmisteen mediaani päivittäinen käyttö oli 1,8 g. Päivittäinen enimmäiskäyttö tutkimuksessa oli 10,5 g geeliä (ts. 2,1 mg kloorimetiini-HCl:ää).
Portuguese: Os doentes que receberam Ledaga no Estudo 201 não apresentaram concentrações mensuráveis de clormetina no sangue colhido 1, 3 e 6 horas após a aplicação no Dia 1 e na visita do primeiro mês.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Ledaga-valmistetta tutkimuksessa 201, ei ollut mitattavissa olevia kloorimetiinipitoisuuksia verinäytteissä, jotka kerättiin 1, 3 ja 6 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1, ja ensimmäisen kuukauden käynnillä.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos de mostarda de azoto, código ATC: L01AA05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, typpisinappikaasujohdokset, ATC-koodi: L01AA05.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado e controlado (n=128 doentes expostos a Ledaga durante uma mediana de 52 semanas de duração), as reações adversas mais frequentes com Ledaga foram relacionadas com a pele: dermatite (54,7%; por exemplo, irritação cutânea, eritema, erupção cutânea, urticária, sensação de ardor na pele, dor na pele), prurido (20,3%), infeções cutâneas (11,7%), ulceração cutânea e bolhas (6,3%), e hiperpigmentação cutânea (5,5%).
Finnish: Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (n=128 altistui Ledaga-valmisteelle 52 viikon ajan (mediaani)) yleisimmät Ledaga-valmisteen haittavaikutukset olivat ihoon liittyviä: ihotulehdus (54,7 %; esim. ihoärsytys, ihon punoitus, ihottuma, urtikaria, polttava tunne iholla, ihon kipu), kutina (20,3 %), ihoinfektiot (11,7 %), ihon haavautumat ja rakkulat (6,3 %) sekä ihon hyperpigmentaatio (5,5 %).
Portuguese: Também pode provocar cegueira e lesões permanentes graves nos seus olhos.
Finnish: Se voi myös aiheuttaa sokeutta ja vaikean, pysyvän silmävaurion.
Portuguese: A clormetina é um agente alquilante bifuncional que inibe células de proliferação rápida.
Finnish: Kloorimetiini on kaksitoimintainen alkyloiva aine, joka estää nopeasti jakautuvia soluja.
Portuguese: • Ledaga deve ser aplicado imediatamente ou no prazo de 30 minutos após ser retirado do frigorífico.
Finnish: • Ledaga on käytettävä välittömästi tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Cloreto de sódio
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumkloridi
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência apropriada.
Finnish: Ledaga-hoidon saa aloittaa hoitoon perehtynyt lääkäri.
Portuguese: Condições de conservação de Ledaga após descongelação, ver secção 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet Ledaga-valmisteen sulattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Portuguese: O LCCT tipo MF é uma doença em que determinadas células do sistema imunitário do corpo, designadas por linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.
Finnish: Mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmän tietyt solut, joita kutsutaan nimeltä T-lymfosyytit, muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaikuttavat ihoon.
Portuguese: EXP Eliminar 60 dias após a descongelação
Finnish: EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ledaga
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ledaga sisältää
Portuguese: - Mantenha afastado das crianças e do contacto com alimentos conservando Ledaga na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico.
Finnish: - Pidä poissa lasten ulottuvilta ja erillään elintarvikkeista säilyttämällä Ledaga sen laatikossaan muovipussin sisällä.
Portuguese: Não foram reportados na literatura quaisquer estudos com animais sobre os efeitos da clormetina na fertilidade das fêmeas.
Finnish: Kirjallisuudessa ei ole raportoitu erityisiä koeeläintutkimuksia kloorimetiinin vaikutuksesta naaraiden hedelmällisyyteen.
Portuguese: Exposição das mucosas ou ocular
Finnish: Limakalvojen tai silmien altistuminen
Portuguese: O doente deve deixar as áreas tratadas secarem durante 5 a 10 minutos após a aplicação e antes de as cobrir com roupa.
Finnish: Potilaan on annettava hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuutin ajan levittämisen jälkeen ennen kuin kyseiset kohdat peitetään vaatteella.
Portuguese: A dose é igual quer para doentes idosos (com idade igual e superior a 65 anos) quer para doentes adultos mais jovens (com idade igual e superior a 18 anos).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (65vuotiaiden ja sitä vanhempien) annostus on sama kuin nuoremmilla aikuispotilailla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Portuguese: Reações cutâneas locais
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot
Portuguese: Ledaga não é recomendado durante a gravidez.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
Portuguese: Informe o seu médico se observar novas áreas danificadas ou úlceras na sua pele.
Finnish: Kerro lääkärille, jos iholle ilmaantuu uusia vaurioituneita alueita tai haavaumia.
Portuguese: - Foram comunicados cancros da pele (crescimento anormal das células na pele) após a aplicação de clormetina na pele, embora não se saiba se a clormetina provoca isto.
Finnish: - Ihosyöpiä (ihosolujen epänormaalia kasvua) on raportoitu kloorimetiinin iholle levittämisen jälkeen, vaikkakaan ei tiedetä, onko kloorimetiini tämän aiheuttaja.
Portuguese: Coloque novamente no frigorífico após cada utilização.
Finnish: Pane se takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Portuguese: Eliminar o tubo, o saco de plástico e as luvas de nitrilo de acordo com as exigências locais.
Finnish: Hävitä putkilo, muovipussi ja nitriilikäsineet paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes devido ao potencial para exposição tópica ou sistémica do lactente à clormetina através do contacto com a pele da mãe.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, koska rintaruokittu lapsi voi altistua kloorimetiinille systeemisesti tai paikallisesti ollessaan kosketuksissa äidin ihoon.
Portuguese: Se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, lave os olhos imediatamente durante, pelo menos, 15 minutos com bastante água, com uma solução conhecida como "solução de cloreto de sódio a 0,9%" ou com uma solução de lavagem ocular e obtenha assistência médica (incluindo um oftalmologista) o mais rapidamente possível.
Finnish: Jos Ledaga joutuu silmiisi, huuhtele silmiä heti, vähintään 15 minuutin ajan, suurella määrällä vettä, liuoksella nimeltä "0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos" tai silmänpesunesteellä ja käänny lääkärin (myös silmälääkärin) puoleen mahdollisimman pian.
Portuguese: o O saco de plástico não deve ser utilizado para quaisquer outros fins e deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o Ledaga refrigerado não utilizado e os resíduos, incluindo as luvas de nitrilo, de acordo com as exigências locais.
Finnish: o Muovipussia ei saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen ja se on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä käyttämättömän, jääkaapissa säilytetyn Ledagavalmisteen ja jätemateriaalin kanssa, mukaan lukien nitriilikäsineet, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: A aplicação cutânea de clormetina em ratinhos numa dose de 15 mg/kg durante 33 semanas resultou em tumores da pele (carcinomas de células escamosas e papiloma cutâneo).
Finnish: Kloorimetiinin käyttö hiirten iholle annoksella 15 mg/kg korkeintaan 33 viikon ajan johti ihokasvaimiin (levyepiteelisyöpiin ja ihopapilloomaan).
Portuguese: - Não aplique hidratantes ou quaisquer outros produtos na pele (incluindo medicamentos aplicados na pele) 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação diária de Ledaga.
Finnish: - Älä käytä kosteusvoiteita tai muita ihotuotteita (myöskään iholle levitettäviä lääkkeitä) kahteen (2) tuntiin ennen Ledaga-valmisteen päivittäistä käyttöä tai 2 tuntiin sen jälkeen.
Portuguese: Os doentes foram estratificados com base no estádio (IA vs. IB e IIA) e depois aleatorizados para receber Ledaga (equivalente a cloridrato de clormetina a 0,02%) ou o comparador (uma pomada de cloridrato de clormetina a 0,02% à base de petróleo).
Finnish: Potilaat ositettiin levinneisyysasteen perusteella (IA vs. IB ja IIA) ja satunnaistettiin sitten saamaan joko Ledaga-valmistetta (vastaa 0,02-prosenttista kloorimetiini HCl:ää) tai vertailuvalmistetta (vaseliinipohjainen 0,02-prosenttinen kloorimetiini-HCL-voide).
Portuguese: • Os doentes devem lavar meticulosamente as mãos com água e sabão imediatamente após manusearem ou aplicarem Ledaga.
Finnish: • Potilaiden on pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä välittömästi Ledaga-valmisteen käsittelyn tai levittämisen jälkeen.
Portuguese: - Se este medicamento entrar em contacto com a sua boca ou nariz, pode provocar dor, vermelhidão e feridas que podem ser graves.
Finnish: - Jos tätä lääkettä joutuu suuhusi tai nenääsi, se voi aiheuttaa kipua, punoitusta ja mahdollisesti vaikeita haavaumia.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos, incluindo o saco de plástico e as luvas de nitrilo usadas para a aplicação, devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien muovipussi ja levityksessä käytetyt nitriilikäsineet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: A clormetina foi carcinogénica em estudos de carcinogenocidade com ratos e ratinhos após administração subcutânea e intravenosa.
Finnish: Kloorimetiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
Portuguese: • deve ser realizada imediatamente a irrigação da área, durante, pelo menos, 15 minutos, com bastante água (ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), ou uma solução salina equilibrada para irrigação oftálmica caso ocorra exposição ocular), e
Finnish: • altistunut kohta on välittömästi huuhdeltava vähintään 15 minuutin ajan runsaalla vedellä (tai natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9-prosenttinen); jos geeliä on joutunut silmään, voidaan käyttää myös tasapainotettua suolapohjaista silmänhuuhtelunestettä) ja
Portuguese: Ledaga é fornecido num tubo de alumínio branco com um verniz interior e um selo de alumínio, e uma tampa de enroscar branca em polipropileno.
Finnish: Ledaga toimitetaan valkoisessa alumiiniputkilossa, jossa on sisälakkaus ja alumiinisinetti sekä valkoinen polypropyleeninen kierrekorkki.
Portuguese: Ledaga é um gel transparente incolor.
Finnish: Ledaga on kirkas, väritön geeli.
Portuguese: - Não cubra a área tratada com ligaduras impermeáveis ao ar ou à água após ter aplicado este medicamento.
Finnish: - Älä peitä hoidettua kohtaa ilma- tai vesitiiviillä sidoksilla tämän lääkkeen levittämisen jälkeen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Ledaga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe que amamenta.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai Ledaga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
Finnish: Näin ollen tämän lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga Não utilize Ledaga
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Älä käytä Ledagaa
Portuguese: O medicamento contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno, que podem causar irritação cutânea (por exemplo, dermatite de contacto).
Finnish: Lääkevalmiste sisältää propyleeniglykolia ja butyylihydroksitolueenia, joka voi aiheuttaa ihon ärtymistä (esim. kosketusihottumaa).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ledaga em todos os subgrupos da população pediátrica no linfoma cutâneo de células T (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Ledaga-valmisteen käyttöä koskevat tutkimustulokset kaikkien ihon T-solulymfoomaa sairastavien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohdasta 4.2 ohjeet valmisteen käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Logo que se verifiquem melhorias, o tratamento com Ledaga pode ser reiniciado com uma frequência reduzida de uma vez a cada 3 dias.
Finnish: Tilan parantumisen jälkeen Ledaga-hoito voidaan aloittaa uudelleen käyttäen sitä harvemmin (3 päivän välein).
Portuguese: Conservar e transportar congelado (−15 °C a −25 °C) Após a descongelação, conservar num frigorífico (+2 °C a +8 °C) Manter Ledaga na respetiva embalagem e dentro do saco de plástico seguro para crianças
Finnish: Säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (−15 °C - −25 °C) Säilytä sulattamisen jälkeen jääkaapissa (+2 °C - +8 °C) Pidä Ledaga lapsiturvallisen muovipussin sisällä olevassa laatikossaan
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ledaga foram avaliadas num ensaio clínico de não inferioridade, aleatorizado, multicêntrico, com ocultação para o observador e controlado por substância ativa (Estudo 201) de 260 doentes adultos com LCCT tipo MF de Estádio IA (141), IB (115) e IIA (4), que receberam, pelo menos, uma terapia anterior direcionada para a pele.
Finnish: Ledaga-valmisteen teho ja turvallisuus arvioitiin satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jonka tavoite oli osoittaa valmiste vähintään samanveroiseksi (tutkimus 201) 260 aikuispotilaalla, joilla oli levinneisyysasteen IA (141), IB (115) ja IIA (4) mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma ja jotka olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman ihoon kohdistuvan hoidon.
Portuguese: O tubo deve ser colocado novamente no frigorífico imediatamente após cada utilização.
Finnish: Putkilo on pantava takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
Portuguese: - Aplique uma camada fina deste medicamento na pele completamente seca, pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos depois de tomar banho ou de se lavar.
Finnish: - Levitä ohut kerros tätä lääkettä täysin kuivalle iholle vähintään 4 tuntia ennen suihkussa käymistä tai peseytymistä, tai 30 minuuttia sen jälkeen.
Portuguese: Além disso, o butil-hidroxitolueno pode provocar igualmente irritação nos olhos e membranas mucosas (ou seja, boca e nariz).
Finnish: Lisäksi butyylihydroksitolueeni voi ärsyttää myös silmiä ja limakalvoja (ts. suuta ja nenää).
Portuguese: Contacte o seu médico ou obtenha assistência médica imediata se sofrer reações alérgicas a Ledaga (ver secção 4).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti lääkärinhoitoon, jos saat allergisia reaktioita Ledaga-valmisteelle (ks. kohta 4).
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP)
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR)
Portuguese: Conservar sempre num frigorífico (+2 °C a +8 °C), assegurando que o tubo está na embalagem dentro do saco de plástico vedável transparente, seguro para crianças.
Finnish: Säilytä valmistetta aina jääkaapissa (+2 °C - +8 °C) varmistaen, että putkilo on sen laatikossaan lapsiturvallisen, läpinäkyvän, suljettavan muovipussin sisällä.
Portuguese: • Podem aplicar-se emolientes (hidratantes) ou outros produtos tópicos nas áreas tratadas 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação de Ledaga.
Finnish: • Kosteusvoiteita tai muita paikallisia valmisteita voidaan levittää hoidetuille alueille 2 tuntia ennen Ledaga-valmisteen levittämistä tai 2 tuntia sen jälkeen.
Portuguese: A clormetina é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado "agente alquilante".
Finnish: Kloorimetiini on syöpälääke, jota kutsutaan "alkyloivaksi aineeksi".
Portuguese: - Inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua - Erupção na pele - Dificuldade em respirar
Finnish: - huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen - ihottuma - hengitysoireet.
Portuguese: Os cuidadores devem remover as luvas com cuidado (virando-as de dentro para fora durante a remoção para evitar o contacto com Ledaga) e lavar meticulosamente as mãos com água e sabão após a remoção das luvas.
Finnish: Hoitajien on poistettava käsineet huolellisesti (käännettävä ne nurin poiston aikana, jotta vältetään kosketus Ledaga-valmisteen kanssa) ja pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä käsineiden poistamisen jälkeen.
Portuguese: • Um cartão de alerta do doente, com dimensões para ser incluído na embalagem exterior de Ledaga, juntamente com o Folheto Informativo para o Doente, é dado a todos os doentes e cuidadores que vão administrar e utilizar Ledaga.
Finnish: • Potilaskortti, joka mahtuu Ledaga-valmisteen ulkopakkaukseen, ja pakkausseloste toimitetaan kaikille potilaille, joiden odotetaan antavan ja käyttävän Ledaga-valmistetta.