FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az együttes beadás helyes dozírozására vonatkozó információkért lásd az 5-HT3 receptor antagonisták Alkalmazási előírását.
Lithuanian: Atitinkamą informaciją apie dozę rasite kartu vartojamo 5-HT3 receptorių antagonisto preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: Kontroll (N = 262) Arány
Lithuanian: Kontrolinė terapija (N = 262)
Hungarian: Varuby 90 mg filmtabletta
Lithuanian: Varuby 90 mg tabletės
Hungarian: A rolapitant főként a máj/epe úton eliminálódik, de az eliminációhoz kisebb mértékben a vese is hozzájárul.
Lithuanian: Rolapitantas daugiausia pasišalina per kepenis ir tulžį, nedidelis jo kiekis pasišalina per inkstus.
Hungarian: Patkányokon végzett háromhónapos vizsgálatban, rángásos görcsrohamokat figyeltek meg egy 125 mg/kg/nap dózissal (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 6-szor magasabb dózissal) kezelt állatnál.
Lithuanian: Trijų mėnesių žiurkių tyrime vienam gyvūnui, duodant 125 mg/kg paros dozę (maždaug 6 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti kloniniai traukuliai.
Hungarian: Két multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kontrollos klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), ≥ 60 mg/m2 ciszplatint tartalmazó kemoterápiában részesülő betegeknél a rolapitant kezelési rendet (180 mg rolapitant, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) hasonlították össze a kontroll kezeléssel (placebo, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) az 1. napon.
Lithuanian: kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (1-ame tyrime ir 2-ame tyrime) buvo lyginamas pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais ≥ 60 mg/m2, gydymas rolapitantu (180 mg rolapitanto, 10 µg/kg granisetrono į veną ir 20 mg geriamojo deksametazono) su kontroliniu gydymu (placebu, 10 µg/kg granisetrono į veną ir 20 mg geriamojo deksametazono) 1-ą dieną.
Hungarian: • pattanáshoz hasonló bőrkiütés • bőrszárazság
Lithuanian: • odos išbėrimas, panašus į aknę (spuogus);
Hungarian: 3. vizsgálat - MEC Rolapitant (N = 666) Arány (%)
Lithuanian: MEC Rolapitantas (N = 666)
Hungarian: Egészséges alanyokban a látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) 460 l, ami a rolapitant kiterjedt szöveti eloszlására utal.
Lithuanian: Didelis kiekis rolapitanto prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (99,8 %). Sveikų tiriamųjų organizmuose pasiskirstymo tūris (Vd/F) buvo 460 l, kas rodo rolapitanto didelį pasiskirstymą audiniuose.
Hungarian: További kölcsönhatások
Lithuanian: Kitos sąveikos
Hungarian: Idős betegek estében nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az erősen emetikus hatású kemoterápiás (HEC) és a mérsékelten emetikus hatású kemoterápiás
Lithuanian: Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) ir vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos (angl.
Hungarian: Egyszeri 180 mg dózisban beadott rolapitant mellett a P-gp egyik szubsztrátja, a digoxin, Cmax értékében 70 %-os, AUC-jében pedig 30 %-os növekedést figyeltek meg.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę kartu su P-gp substratu digoksinu, buvo stebėtas digoksino 70 % Cmax.
Hungarian: 90 mg rolapitant után egyidejűleg napi egyszer, 21 napon át beadott 400 mg ketokonazol nem volt szignifikáns hatással a rolapitant Cmax értékére, viszont az AUC értékét 21%-kal növelte.
Lithuanian: Kartu vartojant 400 mg ketokonazolo kartą per parą 21 dieną po vienos 90 mg rolapitanto dozės pavartojimo, nebuvo reikšmingo poveikio rolapitanto Cmax.
Hungarian: Késleltetett Akut
Lithuanian: Vėlyvoji Ūminė
Hungarian: Polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium kettős buborékcsomagolás Kéttablettás kiszerelés
Lithuanian: Polivinilo chlorido / polichlortrifluoretileno / aliuminio folijos dviejų vienetų lizdinė plokštelė.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során, enyhe (CLcr: 60 - 90 ml/perc) vagy mérsékelt vesekárosodástól szenvedő (CLcr: 30 - 60 ml/perc) rákos betegeknél a kreatinin-clearance (CLcr)
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrime kreatinino klirensas (CLcr) pradinio vizito metu nerodė reikšmingo poveikio rolapitanto farmakokinetikai vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas (CLcr: 60-90 ml/min.) ar vidutinio sunkumo (CLcr: 30-60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su normalią inkstų funkciją turintiems vėžiu sergantiems pacientams.
Hungarian: UGT1A1- és UGT2B7-szubsztrátok (pl. irinotekán, illetve morfin) A rolapitant enyhén gátolta az UGT1A1-et és az UGT2B7-et in vitro.
Lithuanian: , atitinkamai irinotekanas ir morfinas) Rolapitantas silpnai slopino UGT1A1 ir UGT2B7 in vitro, todėl negalima atmesti vaistinių preparatų sąveikos, susijusios su UGT fermentų slopinimu žarnyne, galimybės.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha allergiás reakció tüneteit (például hirtelen légszomj, az ajkak vagy a nyelv megduzzadása vagy ízérzés megváltozása, bőr vagy szövetek duzzanata vagy hirtelen megjelenő bőrkiütés vagy láz, gyorsabb szívverés) tapasztalja.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginės reakcijos simptomai, pvz., dusulys, ištinsta lūpos ar liežuvis, pasikeičia skonis, ištinsta oda ar audiniai ar atsiranda staigus išbėrimas ar karščiavimas, greitesnis širdies plakimas, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui. Jie pasirūpins tinkamu gydymu.
Hungarian: A rolapitant nem volt szignifikáns hatással a dexametazon farmakokinetikájára, amikor a dexametazont az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitant együttes alkalmazása után az 1-3. napon orálisan beadták.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo reikšmingo poveikio deksametazono farmakokinetikai, kai geriamasis deksametazonas buvo vartojamas 1-3 dienomis, po vienkartinės 180 mg rolapitanto dozės pavartojimo kartu 1-ą dieną.
Hungarian: Továbbra is tisztázandó, hogy a CYP3A4-en kívül milyen egyéb gyógyszer-metabolizáló enzimek (és gyógyszertranszporterek) játszanak szerepet a rolapitant máj/epe útvonalon át történő eliminációjában.
Lithuanian: Vaistą metabolizuojantys fermentai (ir vaisto nešikliai), išskyrus CYP3A4, dalyvaujantys rolapitanto šalinime per kepenis ir tulžį, dar turi būti išaiškinti.
Hungarian: A rolapitant az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) egyik inhibitora.
Lithuanian: Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) inhibitorius.
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių.
Hungarian: Nőstény patkányokon végzett fertilitási és embriófejlődési vizsgálatban, a 9 mg/kg/nap szabad bázisnak megfelelő mennyiségű rolapitant-hidroklorid (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 50%-a) alkalmazása p.o. a testtömeg-gyarapodás átmeneti csökkenését és a pre- és poszt beágyazódási veszteségek előfordulásának növekedését okozta.
Lithuanian: Vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrime su žiurkių patelėmis vartojant rolapitanto hidrochlorido geriamąją dozę, prilygstančią 9 mg/kg per parą (maždaug 0,5 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), patelės laikinai nustojo priaugti svorio ir padažnėjo priešimplantacinis ir poimplantacinis palikuonių netekimas.
Hungarian: Majmokon végzett egyhónapos vizsgálatban, görcsrohamokat figyeltek meg a 60 mg/kg/nap dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adagnál körülbelül 5,8-szer magasabb dózis).
Lithuanian: Vieno mėnesių beždžionių tyrime vienam gyvūnui, duodant 60 mg/kg paros dozę (maždaug 5,8 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti traukuliai.
Hungarian: Pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatában az embereknek javasolt dózis felével egyenértékű dózisban, a labirintus vizsgálatban csökkenés mutatkozott a nőstény utódok emlékezőképességében, és az utódok súlya is lecsökkent (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu vartojant dozę, atitinkančią pusę žmogui rekomenduotinos dozės, labirinto tyrime susilpnėjo jauniklių patelių atmintis ir sumažėjo jauniklių svoris (žr.
Hungarian: *Az előre meghatározott többszörös kalibrálás alkalmazása után nem szignifikáns.
Lithuanian: * Nereikšminga pritaikius iš anksto nurodytą palyginimų įvairovės koregavimą.
Hungarian: 3. táblázat: AC vagy nem AC kemoterápiában részesülő és a teljes terápiás választ elérő betegek százalékos aránya Teljes válaszreakció Rolapitant
Lithuanian: Visišką atsaką pasiekusių pacientų, kuriems buvo taikoma AC ar ne AC chemoterapija, procentinė dalis
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 75 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásról.
Lithuanian: Apie 75 metų ir vyresnius pacientus duomenų yra mažai.
Hungarian: • szédülés érzete, koncentrációs problémák, energiahiány, aluszékonyság vagy alvási problémák
Lithuanian: • jautrūs ar skausmingi raumenys; • svaigulys, sunku sutelkti dėmesį, energijos stoka, apsnūdimas (mieguistumas) arba sunku užmigti (nemiga);
Hungarian: • propafenon (szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazzák)
Lithuanian: • propafenonas (vartojamas nereguliariam ar nenormaliam širdies plakimui gydyti); • tamoksifenas (vartojamas krūties vėžio gydymui)
Hungarian: Hatékonysági végpontoka
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtysa
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatásainak értékeléséhez nincs elegendő információ.
Lithuanian: Apie poveikį pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, informacijos nepakanka.
Hungarian: hogy a rolapitant nem gátolja a CYP2E1-et.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad rolapitantas nėra CYP2E1 inhibitorius.
Hungarian: BCRP-szubsztrátok (például, metotrexát, irinotekán, topotekán, mitoxantron, rozuvasztatin, szulfaszalazin, doxorubicin, bendamusztin) magas koncentrációi a plazmában lehetséges mellékhatásokat válthatnak ki.
Lithuanian: rozuvastatino, sulfasalazino, doksorubicino, bendamustino) koncentracija plazmoje gali lemti nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto gali svaigti galva arba galite jausti nuovargį.
Hungarian: A Varuby laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség
Lithuanian: Gastroezofaginis refliuksas
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių prieš infekcijas, kiekis (rodo kraujo tyrimai);
Hungarian: Erősen és mérsékelten emetogén kemoterápiával járó késleltetett hányinger és hányás megelőzésére felnőttekben.
Lithuanian: Suaugusiųjų labai ir vidutiniškai emetogeninės vėžio chemoterapijos sukelto vėlyvojo pykinimo ir vėmimo profilaktika.
Hungarian: beadása után, 6 hét alatt a dózis átlagosan 14,2%-át (9% - 20%) sikerült a vizeletből, és 73%-át
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę geriamojo [14C] rolapitanto 180-mg dozę vidutiniškai 14,2 % (9-20 %) ir 73 % (52-89 %) dozės atitinkamai išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis per 6 savaites.
Hungarian: (MEC) vizsgálatok összesített elemzésében az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Lithuanian: Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) tyrimų analizėje buvo stebimos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: Ciszplatin-alapú erősen emetogén hatású, kemoterápia (HEC)
Lithuanian: Stipriai emetogeninė chemoterapija (HEC) cisplatinos preparatais
Hungarian: Mérsékelt (Child-Pugh B stádium) májkárosodásos betegeknél, a Cmax átlaga 25%-kal volt alacsonyabb, míg a rolapitant AUC középértéke az egészséges alanyoknál meghatározotthoz volt hasonló.
Lithuanian: B klasė), lyginant su sveikais tiriamaisiais, vidutinis Cmax buvo 25 % mažesnis, o vidutinis rolapitanto
Hungarian: • ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed (depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban).
Lithuanian: • jeigu vartojate jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų, naudojamų depresijai ir nemigai gydyti (žr.
Hungarian: A 4,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 20%-a) a sárgatestek és a beágyazódások számának csökkenését figyelték meg.
Lithuanian: Esant dozei, kuri atitinka 4,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės (maždaug 0,2 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), sumažėjo geltonkūnių ir implantavimosi vietų.
Hungarian: (180 mg rolapitant, 2 mg p.o. graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) hasonlították össze az 1. napon a kontroll kezeléssel (placebo, 2 mg p.o. graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon), mérsékelten emetogén kemoterápiás kezelési rendben részesülő betegeknél, amely során a betegek 53%-át antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kombinációjával kezelték.
Lithuanian: 3-iame daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, lygiagrečių grupių kontroliuojamame klinikiniame vidutiniškai emetogeninės chemoterapijos tyrime rolapitanto schema (180 mg rolapitanto, 2 mg geriamojo granisetrono ir 20 mg geriamojo deksametazono) buvo lyginama su kontroline terapija (placebu, 2 mg geriamojo granisetrono ir 20 mg geriamojo deksametazono) 1-ą dieną pacientams, kuriems buvo taikyta vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, kur 53 % pacientų buvo gydomi antraciklino ir ciklofosfamido (AC) deriniu. 2-3 dienomis pacientai kartą per parą vartojo 2 mg geriamojo granisetrono.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszereket az 1. napon, a kemoterápia előtt adták be a következő intervallumokban: rolapitant (1-2 órával a kemoterápia előtt), graniszteron és dexametazon
Lithuanian: Tiriamieji vaistiniai preparatai buvo vartojami prieš chemoterapiją 1-ą dieną šiais intervalais: rolapitantas (prieš 1-2
Hungarian: • székletürítés megváltozása
Lithuanian: • tuštinimosi dažnumo pokyčiai;
Hungarian: 1 ábra: Nem hányt vagy sürgősségi gyógyszert nem használó betegek százalékos arányainak KaplanMeyer görbéje (kombinált 1. vizsgálat és 2. vizsgálat - HEC)
Lithuanian: Pacientų be emezės ar nevartojusių pagalbinių vaistų proporcijų Kaplano-Mejerio kreivė (3-as tyrimas-- MEC)
Hungarian: • járási problémák
Lithuanian: • vaikščiojimo problemos;
Hungarian: • Tablettamag: laktóz monohidrát (lásd „A Varuby laktózt tartalmaz" c. bekezdést a
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: • tabletės branduolys: laktozė monohidratas (žr.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: Egyszeri 180 mg-os dózisban beadott rolapitant nem volt szignifikáns hatással a midazolám farmakokinetikájára az 1., 8. és 11. napon a csak 3 mg midazolámmal végzett orális kezeléshez képest.
Lithuanian: Viena 180 mg rolapitanto dozė neturėjo reikšmingo poveikio midazolamo farmakokinetikai, palyginus su vieno 3 mg geriamojo midazolamo vartojimu 1-ą dieną, 8-ą dieną ir 11-ą dieną.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődésben dózisfüggő növekedést figyeltek meg a rolapitant 4,5-180 mg-os dózistartományában.
Lithuanian: Rolapitanto dozės intervale nuo 4,5 iki 180 mg buvo pastebėtas vidutinio NK1 receptorių užvaldymo padidėjimas priklausomai nuo dozės.
Hungarian: A tablettát egészben,
Lithuanian: Tabletes prarykite nesmulkintas,
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban, 22,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 1,2-szerese) a mortalitás/haldoklás, csökkent testsúly és kisebb táplálékfelvétel, teljes alom elvesztése, elhúzódó fialás, csökkent vemhességi idő és az eltűnt beágyazódási helyek számának növekedése alapján egyértelmű volt a toxicitás.
Lithuanian: Priešnatalinio ir ponatalinio žiurkių vystymosi tyrime toksiškumas patelėms buvo akivaizdus, remiantis mirštamumo būkle, sumažėjusiu kūno svoriu ir pašaro vartojimu, bendru vados netekimu, ilgesniu gimdymu, trumpesniu nėštumo laikotarpiu ir didesniu skaičiumi dingusių implantavimosi vietų vartojant dozę, kuri atitinka 22,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės per parą (maždaug 1,2 karto didesnę nei rekomenduojama dozė žmogui pagal kūno paviršiaus plotą).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Varuby poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben érhetők el adatok (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenų yra mažai (žr.
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
Lithuanian: • kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiaus sumažėjimas (rodo kraujo tyrimai);
Hungarian: 85,7 N.S.
Lithuanian: 85,7 Nereikšminga 88,2 82,6 0,009
Hungarian: Szorongás Fogcsikorgatás
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Hungarian: Egészséges alanyokban, éhgyomorra bevett egyszeri 180 mg-os p.o. dózisú rolapitant után a rolapitant mérhető mennyiségben volt jelen a plazmában a beadás utáni 30 perc és a rolapitant plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) (körülbelül 4 órával későbbi) elérése között eltelt időszakban.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę nevalgius, rolapitanto kiekis buvo išmatuojamas plazmoje nuo 30 minučių, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo pasiekta praėjus maždaug 4 valandoms ir vidutinis Cmax buvo 968 ng/ml (% CV:28 %).
Hungarian: Száraz száj
Lithuanian: Vartoti per burną
Hungarian: Varuby-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Lithuanian: Gydymo Varuby metu žindyti nerekomenduojama.
Hungarian: • topotekán (rák kezelésére alkalmazzák)
Lithuanian: • topotekanas (vėžiui gydyti);
Hungarian: Szulfaszalazinnal (BCRP-szubsztrát) kombináltan egyszeri 180 mg-os dózisban beadott rolapitant nagyjából kétszeres növekedést eredményezett a szulfaszalazin Cmax és AUC értékében.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę kartu su sulfasalazinu, BCRP substratu, maždaug 2 kartus padidėjosulfasalazino Cmax.
Hungarian: Ennélfogva, kellő körültekintéssel kell eljárni, akkor amikor rolapitant beadása CYP2D6 által lebontható gyógyszerrel kombinálva történik, és ez különösen igaz a szűk terápiás sávú hatóanyagokra
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, kai rolapitantas vartojamas derinyje su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6, ypač su tais, kurių siauros terapinio poveikio ribos (pvz., propafenonu, tamoksifenu, metoprololiu, vartojamu širdies nepakankamumui gydyti, tioridazinu, pimozidu).
Hungarian: • öklendezés vagy hányinger
Lithuanian: • rūgštinis refliuksas arba rėmuo;
Hungarian: Tablettánként 90 mg rolapitantot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg rolapitanto.
Hungarian: Erős (például, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, enzalutamid, fenitoin) vagy mérsékelt enzimindukálók (például, efavirenz, rifabutin) tartós alkalmazását igénylő betegek esetében a Varuby alkalmazása nem javallott (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Varuby nerekomenduojamas pacientams, kuriems būtina ilgai vartoti stiprių (pvz., rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, enzalutamido, fenitoino) ar vidutinio stiprumo fermentų induktorių (pvz.
Hungarian: Varuby rolapitant
Lithuanian: Varuby rolapitantas
Hungarian: A Varuby-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Varuby EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Varuby-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Varuby
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant a neurokinin-1 (NK1) receptorokat blokkolja.
Lithuanian: Varuby veiklioji medžiaga rolapitantas blokuoja neurokinino-1 (NK1) receptorius.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Varuby biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Varuby vartojimą?
Hungarian: A Varuby leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-2 betegnél jelentkezhet) a fáradtság és fejfájás.
Lithuanian: Dažniausi Varuby šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 1-2 žmonėms iš 100) yra nuovargis ir galvos skausmas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Varuby alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Varuby.
Hungarian: Két tablettát kell lenyelni minden kemoterápiás ciklus első napján, két órával vagy kevesebbel a kemoterápia kezdete előtt.
Lithuanian: Dvi tabletės nuryjamos pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną, likus 2 arba mažiau valandų iki chemoterapijos pradžios.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga a rolapitant.
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra veikliosios medžiagos rolapitanto.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a Varuby megelőzi ezt a hatást.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, Varuby gali padėti išvengti šio poveikio.
Hungarian: A kemoterápia révén egy olyan anyag (P anyag) kerül a szervezetbe, amely ezekhez a receptorokhoz kapcsolódik és későbbi hányingert és hányást okoz.
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistai gali organizme išskirti tam tikrą medžiagą (P medžiagą), kuri jungiasi prie šių receptorių ir sukelia vėlesnį pykinimą ir vėmimą.
Hungarian: Ezek alapján a Varuby előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolták a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Todėl bendra Varuby nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomenduota leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az EU-ban a kemoterápiához kapcsolódó hányinger és hányás kezelésére már számos gyógyszert jóváhagytak, jelentős számú beteg továbbra is szenved e tünetektől, és különösen a hányás kezelése továbbra is fennálló kihívás.
Lithuanian: Nors ES jau yra patvirtinta įvairių nuo chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo skiriamų vaistų, dar daug pacientų toliau patiria šią problemą, ir pykinimo slopinimas tebėra svarbus uždavinys.
Hungarian: A Varuby-val kezelt betegek nem szedhetnek közönséges orbáncfüvet (az enyhe depresszió kezelésére használt növényi készítmény), mivel az csökkentheti a Varuby hatását.
Lithuanian: Varuby vartojantiems pacientams negalima vartoti jonažolių preparatų (augaliniai preparatai nuo lengvos formos depresijos), nes jie gali sumažinti Varuby poveikį.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Varuby alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Varuby vartojimu?
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 532 beteg, a másikban 555 beteg vett részt, a résztvevők mindkét vizsgálatban dexametazont és graniszetront (egy 5-HT3 receptor-antagonista) kaptak.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose, kurių viename dalyvavo 532 pacientai, kitame555 pacientai, dalyviai taip pat vartojo deksametazoną ir granisetroną (5-HT3 receptorių antagonistą).
Hungarian: A Varuby csak receptre kapható, 90 mg-os tabletták formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: Gaminamos 90 mg tabletės.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összeadva a betegek 71%-ánál (535-ből 382) nem volt hányás és inger a kemoterápiát követő 24 - 120 óra közötti időszakban a Varuby alkalmazásakor, míg a placebo esetében az eredmény 60% volt (535-ből 322).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatus sudėjus kartu, per 24-120 valandų laikotarpį po taikytos chemoterapijos, pykinimo ir vėmimo nepasireiškė 71 proc. (382 iš 535) Varuby vartojusių pacientų ir 60 proc. (322 iš 535) placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A Varuby-t dexametazonnal és egy 5-HT3 receptor-antagonistával együtt kell alkalmazni (két másik gyógyszertípus, amelyek megakadályozzák a hányingert és hányást), de alkalmazásuk módja a kemoterápia típusától függ.
Lithuanian: Varuby skiriamas su kartu su deksametazonu ir 5-HT3 receptorių antagonistu (dviem kitais vaistais nuo pykinimo ir vėmimo), tačiau kaip bus vartojami šie vaistai, sprendžiama atsižvelgiant į chemoterapijos rūšį.