FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Replagal is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A - dat bij patiënten met de ziekte van Fabry ontbreekt - te vervangen.
Estonian: Replagal on ette nähtud asendama inimensüümi alfa-galaktosidaas A, mis Fabry tõvega patsientidel napib.
Dutch: Agalsidase alfa, de werkzame stof van Replagal, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat agalsidase alfa kan worden aangemaakt.
Estonian: Replagali toimeaine alfa-agalsidaas on inimensüümi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Bij patiënten die Replagal kregen, verminderde de massa van de linkerhartkamer met gemiddeld 11,5 g, terwijl die bij patiënten uit de placebogroep met gemiddeld 21,8 g toenam.
Estonian: Replagal vähendas vasaku vatsakese massi keskmiselt 11,5 g, samas kui platseebot saanud patsientide vasaku vatsakese mass suurenes 21,8 g. Toime naispatsientidel oli võrreldav meespatsientide tulemustega ning ravimi iganädalane manustamine ei näidanud eelist võrreldes standardrežiimiga.
Dutch: Wat is Replagal?
Estonian: Mis on Replagal?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Replagal vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Replagal in?
Estonian: Mis riskid Replagaliga kaasnevad?
Dutch: Hoe wordt Replagal gebruikt?
Estonian: Kuidas Replagali kasutatakse?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Replagal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infuusgerelateerde reacties, zoals koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, pijn en onbehagen, blozen en vermoeidheid.
Estonian: Need on külmavärinad, peavalu, iiveldus, palavik, valu ja ebamugavustunne, õhetus ja väsimus ning need on harva rasked.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Replagal.
Estonian: Kui vajate Replagaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Replagal wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
Estonian: Replagali kasutatakse haruldase päriliku haiguse Fabry tõvega patsientide raviks.
Dutch: Hoe is Replagal onderzocht?
Estonian: Kuidas Replagali uuriti?
Dutch: Welke voordelen bleek Replagal tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Replagali kasulikkus?
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten, mogen Replagal toedienen.
Estonian: Replagali tohib manustada üksnes Fabry tõve või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arst.
Dutch: Hoe werkt Replagal?
Estonian: Kuidas Replagal toimib?
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan het enzym alfagalactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (Gb3 of GL-3).
Estonian: See ensüüm lõhustab organismis tavaliselt rasvainet globotriaosüülkeramiidi (Gb3 või GL-3).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Replagal.
Estonian: Replagali kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Replagal is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waaraan in totaal veertig mannelijke patiënten deelnamen.
Estonian: Kahes põhiuuringus (kokku 40 meespatsienti) võrreldi Replagali platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Replagal is een enzymsubstitutietherapie, dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym krijgen toegediend.
Estonian: Ensüümasendusravi käigus manustatakse patsiendile puuduvat ensüümi.
Dutch: Porcine Parvovirus stam 27a VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA)
Estonian: Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeen ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)
Dutch: --1 Per dosis van 2 ml:
Estonian: --1 Iga doos (2 ml) sisaldab:
Dutch: Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Dutch: Geen.
Estonian: Ei kohaldata.
Dutch: Deze reacties verdwijnen zonder behandeling binnen 2 tot 5 dagen.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad 2-5 päeva pärast ilma ravita.
Dutch: De bescherming begint bij de aanvang van de dracht en duurt zes maanden.
Estonian: Kaitse tekib tiinuse alguses ja kestab 6 kuud.
Dutch: Als de dieren met het virus in contact komen, zal hun immuunsysteem snel kunnen reageren.
Estonian: Kui loomad puutuvad viirusega kokku, suudab nende immuunsüsteem kiiresti reageerida.
Dutch: Na vaccinatie kan een stijging van de lichaamstemperatuur optreden (die maximaal 1 op 10 dieren kan treffen), maar dit is binnen 24 tot 48 uur voorbij.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib tõusta kehatemperatuur (võib esineda kuni 1 loomal 10st), ent see möödub 24 kuni 48 tunni jooksul.
Dutch: De eerste vaccinatiekuur bestaat uit twee injecties die met drie weken tussentijd worden gegeven, terwijl de tweede injectie minstens drie weken voor de bevruchting wordt gegeven.
Estonian: Esmane vaktsineerimine hõlmab kaht süsti 3-nädalase vahega, seejuures tehakse teine süst vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
Dutch: Meer informatie over ReproCyc ParvoFLEX is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Estonian: Lisateave ReproCyc ParvoFLEXi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Dutch: Het vaccin bevat een porciene parvoviruseiwit dat geen ziekte veroorzaakt.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse valku, mis ei põhjusta haigust.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin) EMA/245847/2019
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX (sigade parvoviiruse inaktiveeritud vaktsiin) EMA/245838/2019
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van ReproCyc ParvoFLEX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ReproCyc ParvoFLEXi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab ELis heaks kiita.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReproCyc ParvoFLEX (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn kortstondige roodheid of zwelling (tot 4 cm) op de injectieplaats.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm).
Dutch: De wachttijd voor vlees van met ReproCyc ParvoFLEX behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Estonian: Vaktsiiniga ReproCyc ParvoFLEX ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Dutch: Een overzicht van ReproCyc ParvoFLEX en de reden(en) van toelating in de EU
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Dutch: Tijdens drie laboratoriumstudies is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX bij varkens bescherming biedt tegen transplacentale besmetting met het porciene parvovirus, aangezien meer dan 95% van de biggen van gevaccineerde zeugen beschermd waren tegen besmetting, zoals blijkt uit de afwezigheid van parvovirus.
Estonian: Kolm laboriuuringut näitasid, et ReproCyc ParvoFLEX kaitseb sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu, sest nakatumisvastane kaitse oli rohkem kui 95%-l vaktsineeritud emiste põrsastest, mida tõendas parvoviiruse puudumine.
Dutch: Op 26/04/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ReproCyc ParvoFLEX verleend.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 26/04/2019.
Dutch: Dit helpt de nog ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus.
Estonian: See aitab kaitsta sündimata põrsaid tiinuse ajal sigade parvoviirusesse nakatumise eest.
Dutch: Overige informatie over ReproCyc ParvoFLEX
Estonian: Muu teave ReproCyc ParvoFLEXi kohta
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is een diergeneeskundig vaccin dat aan zeugen wordt gegeven om hun ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus via de placenta.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on veterinaarvaktsiin, mida manustatakse emistele, et kaitsta sündimata põrsaid sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is een vaccin.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on vaktsiin.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat ook het adjuvante carbomeer, een ingrediënt dat de immuunrespons versterkt.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX sisaldab ka adjuvanti (immunsüsteemi reaktsiooni tugevdav aine) karbomeeri.
Dutch: Wanneer ReproCyc ParvoFLEX aan zeugen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier het viruseiwit als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Estonian: Kui sigadele manustatakse ReproCyc ParvoFLEXi, peab looma immuunsüsteem viiruse valku võõraks ning tekitab selle vastu antikehi.
Dutch: Het porciene parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboren biggen en kleine worpen bij zeugen.
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat de geïnactiveerde (dode) porciene parvovirusstam 27a virale proteïne 2.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX sisaldab sigade parvoviiruse inaktiveeritud (surmatud) tüve 27a viirusvalku VP2.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin)
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX (sigade parvoviiruse inaktiveeritud vaktsiin)
Dutch: Om de immuniteit te behouden kan om de zes maanden één boosterinjectie worden gegeven.
Estonian: Iga 6 kuu tagant võib teha kordusvaktsineerimise (1 süst), et immuunsus püsiks.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt verkocht als injectie.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on retseptiravim ja seda turustatakse süstelahusena.
Dutch: Wat is ReproCyc ParvoFLEX en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on ReproCyc ParvoFLEX ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt ReproCyc ParvoFLEX?
Estonian: Kuidas ReproCyc ParvoFLEX toimib?
Dutch: Hoe wordt ReproCyc ParvoFLEX gebruikt?
Estonian: Kuidas ReproCyc ParvoFLEXi kasutatakse?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReproCyc ParvoFLEX.
Estonian: Kui vajate ReproCyc ParvoFLEXiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReproCyc ParvoFLEX in?
Estonian: Mis riskid ReproCyc ParvoFLEXiga kaasnevad?
Dutch: Tijdens een veldstudie in Spanje is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX, wanneer het aan zeugen wordt toegediend, net zo werkzaam is als Parvoseng, een toegelaten porcine parvovirusvaccin.
Estonian: Hispaanias korraldatud väliuuring näitas, et emistele manustatud ReproCyc ParvoFLEX oli sama efektiivne kui sigade parvoviiruse lubatud vaktsiin Parvoseng, mida hinnati vaktsineeritud loomade viljakuse, surnult sündide arvu ja pesakondade suuruse põhjal.
Dutch: Deze wordt ingespoten in de spier van zeugen die vijf maanden of ouder zijn.
Estonian: Seda manustatakse emistele alates 5. elukuust lihasesisese süstina.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 26/04/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26/04/2019
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Estonian: Vältige saastumist kasutamise ajal.
Dutch: ATCvet-code: QI09AA02
Estonian: ATCvet kood: QI09AA02
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Lokale reacties verdwijnen binnen twee tot vijf dagen spontaan zonder enige behandeling.
Estonian: Kohalikud reaktsioonid mööduvad kahe kuni viie päeva jooksul ilma ravita.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 C).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Medicijn Agentschap http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:
Dutch: De volgende overeenkomstige presentaties (doses) kunnen worden gemengd:
Estonian: On võimalik segada järgnevaid vastavaid annuseid (doose).
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur na de vaccinatie, die spontaan oplost binnen 24 tot 48 uur, wordt vaak waargenomen.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus pärast vaktsineerimist on sage, mis möödub spontaanselt 24 kuni 48 tunni jooksul.
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 2 mg
Estonian: Adjuvant: Karbomeer 2 mg
Dutch: Voorbijgaande roodheid of zwelling (tot 4 cm) veroorzaakt door de injectieprocedure komt zeer vaak voor.
Estonian: Süsteprotseduurist põhjustatud mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm) on väga sage.
Dutch: Iedere fles is afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Estonian: Iga pudel on suletud kummist punnkorgiga ja alumiiniumist korgiga.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat)
Estonian: ReproCyc PRRS EU (lüofilisaat)
Dutch: De tweede dosis wordt minstens 3 weken vóór dekking gegeven.
Estonian: Teine doos manustatakse vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: binnen 8 uur gebruiken.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: kasutage 8 tunni jooksul.
Dutch: Voor varkens die niet eerder gevaccineerd zijn tegen porcine parvovirus: Twee intramusculaire injecties van één dosis, met een interval van 3 weken.
Estonian: Sigadele, keda on varasemalt sigade parvoviiruse vastu vaktsineeritud: kaks intramuskulaarset süstet ühe doosina, 3-nädalase vahega.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovenstaande genoemde diergeneesmiddel.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP"-i.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Andmed puuduvad.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid- en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met ReproCyc PRRS EU op één injectieplaats.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos ReproCyc PRRS EU-ga.
Dutch: Een dosis (2 ml) bevat:
Estonian: Üks doos (2 ml) sisaldab:
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat watervrij
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium divesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat
Dutch: Dit vaccin is bedoeld om de ontwikkeling van een actieve immunisatie tegen porcine parvovirus te stimuleren bij varkens.
Estonian: See vaktsiin on loodud sigade parvoviiruse vastase aktiivse immuunvastuse arengu stimuleerimiseks sigadel.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie.
Estonian: Värvitu kuni kergelt pruunikas, läbipaistev suspensioon.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na opening binnen 8 uur gebruiken.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada 8 tunni jooksul.
Dutch: Dien een enkele dosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe.
Estonian: Manustage üks doos (2 ml) lahust intramuskulaarselt.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gelten en zeugen vanaf een leeftijd van 5 maanden om embryo's en foetussen te beschermen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porcine parvovirus.
Estonian: Nooremiste ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elukuust, et kaitsta järglasi sigade parvoviiruse poolt põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni eest.
Dutch: Een dosis (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen Carbomeer
Estonian: Üks doos (2 ml): sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeen Karbomeer
Dutch: 20 ml fles
Estonian: 20 ml pudel
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX vervangt hierbij het oplosmiddel van ReproCyc PRRS EU.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX asendab seega ReproCyc PRRS EU lahustit.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Varkens.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid, sigade parvoviirus
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Estonian: 20 ml (10 doosi) 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi) 12 × 20 ml (12 × 10 doosi) 12 × 100 ml (12 × 50 doosi) 12 × 200 ml (12 × 100 doosi)
Dutch: Houdbaarheid na mengen met ReproCyc PRRS EU:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast segamist ReproCyc PRRS EU-ga:
Dutch: 100 ml, 200 ml flessen
Estonian: 100 ml, 200 ml pudel
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Estonian: Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga 6 kuu järel (vt lõik 4.2).
Dutch: Primair vaccinatieschema:
Estonian: Esmane vaktsineerimisskeem
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek "Indicatie(s)").
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga kuue kuu järel (vt lõiku „Näidustused").
Dutch: 20 ml (10 doses)
Estonian: 20 ml (10 doosi)
Dutch: De volledige inhoud van één injectieflacon ReproCyc ParvoFLEX dient te worden gebruikt om het lyofilisaat van één injectieflacon ReproCyc PRRS EU te reconstitueren.
Estonian: Ühe lüofiliseeritud ReproCyc PRRS EU viaali sisu lahustamiseks tuleb kasutada ReproCyc ParvoFLEXi ühe viaali kogu sisu.
Dutch: De bijsluiter van ReproCyc PRRS EU moet ook geraadpleegd worden, voordat het gemengde product toegediend wordt.
Estonian: Enne segatud toote manustamist tuleb tutvuda ka ReproCyc PRRS EU pakendi infolehega.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Estonian: Veenduge enne kasutamist, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Dutch: Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA) Carbomeer 2 mg.
Estonian: Sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA) Karbomeer 2 mg.
Dutch: 10 doses (20 ml)
Estonian: 10 doosi (20 ml)
Dutch: 50 doses (100 ml)
Estonian: 50 doosi (100 ml)
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Estonian: 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi)
Dutch: 100 doses (200 ml)
Estonian: 100 doosi (200 ml)
Dutch: Doos met 20 ml, 100 ml, 200 ml flessen
Estonian: 20 ml, 100 ml, 200 ml pudelitega karp
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
Dutch: BIJSLUITER ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Estonian: 1/1 R
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Dutch: Dit kan maximaal 2 jaar duren.
Estonian: See võib võtta aega kuni 2 aastat.
Dutch: - Als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Estonian: - kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft.
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
Dutch: Er zijn echter geen speciale dierproeven gedaan om dit risico te onderzoeken.
Estonian: Samas ei ole selle spetsiifilise riski hindamiseks loomkatseid läbi viidud.
Dutch: Gebruik Repso niet als u zwanger bent of denkt te kunnen zijn.
Estonian: Ärge võtke Repso't, kui olete või arvate ennast olevat rase.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Repso een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vererõhku, sest Repso võib põhjustada vererõhu tõusu.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (>65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Estonian: Farmakokineetilised andmed eakate kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Dutch: Blisterverpakking: 18 maanden
Estonian: Blistrid: 18 kuud.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Repso.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist Repso'ga.
Dutch: Repso tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Repso tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: De meeste van deze gevallen traden binnen de eerste zes maanden van de behandeling op.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Estonian: Repso koos toidu, joogi ja alkoholiga