FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések Az alkalmazási előírást a 4.5 pontban a rezisztencia kialakulásának korlátozását szolgáló óvintézkedésekkel egészítették ki, amelyekre a CVMP a 35. cikk szerinti beterjesztés során tett javaslatot.
Estonian: Resistentsuse leviku piiramiseks kasutatavad ettevaatusabinõud, mida veterinaarravimite komitee artikli 35 kohase esildise menetlemise käigus soovitas, on lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5.
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a használati utasítást, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt, és mérlegelte a benyújtott adatok összességét; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre nézve a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tekintetében az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Estonian: märgistuse ja pakendi infolehe ja kõik esitatud andmed; soovitab veterinaarravimite komitee muuta müügilubasid, mis põhinevad III lisas esitatud Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttel, märgistusel ja pakendi infolehel (vt I lisa).
Hungarian: A doxiciklin terápiás dózisban való alkalmazása után a házityúknál nem figyeltek meg káros hatásokat.
Estonian: Doksütsükliini raviannuste manustamisel ei ilmnenud kodulindudel negatiivseid toimeid.
Hungarian: A doxiciklin széles spektrumú antibiotikum, amely számos Gram-pozitív és Gram-negatív, aerob és anaerob mikroorganizmusra, valamint sok mycoplasmára, chlamydiára és rickettsiára hatásos.
Estonian: Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib aktiivselt paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse, aeroobsetesse ja anaeroobsetesse mikroorganismidesse, mükoplasmadesse, klamüüdiatesse ja riketsiatesse.
Hungarian: Angulo és mtsai., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Az antimikrobiális szerek élelmiszer-előállítás céljára tartott állatoknál történő alkalmazása és az embereknél izolált baktériumok körében mutatkozó antimikrobiális rezisztencia közötti összefüggés bizonyítéka, valamint az ilyen rezisztencia humán egészségügyi következményei), J. Vet.
Estonian: F. J. Angulo et al. Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Hungarian: A Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek tekintetében az alábbi ajánlott adagról állapodtak meg:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmise soovitusliku annusega:
Hungarian: Sertésnél 12,8 mg/ttkg szájon át adott dózis esetén a gyógyszeres kezelés alatti egyensúlyi koncentráció a kora reggeli Cmin = 0,40 µg/ml és a késő délutáni Cmax = 0,87 µg/ml értékek közé esik.
Estonian: Pärast doosi 12,8 mg/kg suukaudset manustamist püsib kontsentratsioon ravi ajal vahemikus Cmin0,40 µg/ml varahommikul kuni Cmax 0,87 µg/ml hilisel pärastlõunal.
Hungarian: 13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Hungarian: Ezenfelül igazolták, hogy a súlyos kockázatok farmakovigilanciája alapján semmilyen bizonyítékról nem igazolódott, hogy az összefügg a csirkékre vagy sertésekre vonatkozó jelenlegi adagolási rendekkel, és ilyenformán azok fenntarthatók.
Estonian: Lisaks ei ole ravimiohutuse järelevalve käigus täheldatud, et heakskiidetud annustamisskeemid põhjustaksid kanadele või sigadele tõsist riski, mistõttu võivad need jääda samaks.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 100 g, 10 x100 g, 250 g, 500 g és 1 kg Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Pakendi suurus: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g ja 1 kg Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: A fenti adatok alapján az jelezhető előre, hogy a doxiciklin koncentrációja sertéseknél a megnevezett kórokozók többsége esetében meghaladja a MIC-értéket a célszövetben.
Estonian: Esitatud andmete põhjal võib eeldada, et sigadel ületavad doksütsükliini kontsentratsioonid sihtkoes minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni enamiku nimetatud patogeenide puhul.
Hungarian: J. Angulo és mtsai, 2004)4. A doxiciklin-hiklátot tartalmazó vízoldékony porokra és belsőleges oldatokra vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztés idején azonosították, hogy csirkékből izolált E. coli esetében nagyarányú rezisztencia áll fenn a tetraciklinekkel szemben (De Jong és mtsai, 2009)5. Sertések légúti kórokozói esetében nagymértékű rezisztenciát dokumentáltak a tetraciklinekkel szemben (ARBAO-II vizsgálat, 2008)6.
Estonian: Doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste artikli 35 kohase esildise menetlemise ajal tehti kindlaks, et kanadest eraldatud E. coli on suure resistentsusega tetratsükliinide suhtes (De Jong et al., 2009)5.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Sárga por ivóvízbe keveréshez
Estonian: RAVIMVORM Kollane pulber joogivees kasutamiseks.
Hungarian: A doxiciklin a gyomorból és a duodenum első szakaszából szívódik fel.
Estonian: Doksütsükliin imendub maos ja kaksteistsõrmiksoole esimeses osas.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedése Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: A doxiciklin elsősorban a bélsárral ürül ki.
Estonian: Doksütsükliin eritub peamiselt rooja kaudu.
Hungarian: 17. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: A korábbi tetraciklinekhez képest a doxiciklin felszívódását kevésbé befolyásolja a kétértékű kationok jelenléte a takarmányban.
Estonian: Võrreldes vanemate tetratsükliinidega mõjutavad toidus olevad bivalentsed katioonid doksütsükliini imendumist vähem.
Hungarian: A doxiciklin a tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikum.
Estonian: Doksütsükliin kuulub tetratsükliini antibiootikumide rühma.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a gyógyszerezett ivóvíz kizárólagos ivóvízforrásként szolgál. kezelés időtartama alatt az állatoknak nem szabad a gyógyszerezett itatóvízen kívül más vízforráshoz jutniuk.
Estonian: Ravi ajal peab loomadel olema juurdepääs ka teistele, ravimit mitte sisaldavatele veeallikatele.
Hungarian: • Sertés: Sertések doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti megbetegedéséhez társuló klinikai jelek kezelésére.
Estonian: • sead: doksütsükliini suhtes tundlike patogeenide Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade hingamisteede haiguste kliiniliste sümptomite raviks.
Hungarian: Sertés Házityúk.
Estonian: Sead Kanad.
Hungarian: Ezek széles spektrumú antibiotikumok, amelyek közös szerkezeti vonása a policiklusos naftacén-karboxamid váz.
Estonian: Nendel antibiootikumidel on lai antimikroobne toimespekter ja samasugune põhistruktuur nagu polütsüklilisel naftatseenkarboksamiidil.
Hungarian: A készítmény alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: kesztyű (pl. gumi vagy latex) és megfelelő porvédő maszk (pl. az EN149 európai szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszk ).
Estonian: Kandke ravimi käsitsemisel mitteläbilaskvast materjalist (nt kummi või lateks) kindaid ja asjakohast tolmumaski (nt Euroopa standardile EN149 vastav ühekordselt kasutatav nina ja suud kattev respiraator).
Hungarian: 13. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}; A címkén „EXP" után feltüntetett dátumnál később nem alkalmazható.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}; mitte kasutada pärast sildil märgitud kõlblikkusaja lõppu pärast lühendit EXP.
Hungarian: Sertés és házityúk (brojler, jérce, szülőpár)
Estonian: Sead ja kanad (broiler, noorkana, aretuskana).
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 gramm
Estonian: PAKENDI SUURUS 100 grammi
Hungarian: A jól megalapozott alkalmazás és a várt hatékonyság gyanítható elmaradására vonatkozó adatok hiánya alapján a P. multocida okozta fertőzések esetén a 3-4 egymást követő napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklátot, az O. rhinotracheale okozta fertőzések esetén pedig a 3-4 egymást követő napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklátot tekintették elfogadható adagolási rendnek.
Estonian: Hästi tõendatud kasutuse alusel ja seetõttu, et ei ole andmeid eeldatava efektiivsuse puudumise kohta, peeti P. multocida põhjustatud nakkuste puhul vastuvõetavaks annustamisskeemi 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 3 või 4 järjestikust ööpäeva ja O. rhinotracheale põhjustatud nakkuste puhul 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 3 või 4 järjestikust ööpäeva.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10x100 gramm
Estonian: PAKENDI SUURUS 10x100 grammi
Hungarian: Házityúknál 21 mg/ttkg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után 6 órával az átlagos plazmakoncentráció 1 µg/ml fölé emelkedett és ez a szint a gyógyszerezés abbahagyása után 6 órán át fennmaradt.
Estonian: Pärast doksütsükliinhüklaadi kanadel kasutatud doosi - 21 mg kehamassi kg kohta - manustamist saavutati keskmine plasmakontsentratsioon üle 1 µg/ml kuue (6) tunni jooksul ja see püsis kuus (6) tundi pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Hungarian: • Csirke (brojlercsirke, jérce és tenyészcsirke): a P. multocida okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 10 mg doxiciklin-hiklát 3-4 napig és az O. rhinotracheale okozta fertőzések kezelése esetén testtömegkilogrammonként napi 20 mg doxiciklin-hiklát 3-4
Estonian: • kanad (broiler, noorkana, tõukana): P. multocida põhjustatud nakkuste puhul 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 3-4 ööpäeva ja O. rhinotracheale põhjustatud nakkuste puhul 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 3-4
Hungarian: (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed (Az oxitetraciklin, doxiciklin és monociklin plazmakoncentrációja sertéseknél, takarmánnyal, szájon át végzett alkalmazás után), J. Amer.
Estonian: Pijpers, A. et al. (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed.
Hungarian: Egy közelmúltbeli, 35. cikk szerinti beterjesztés részeként előzőleg már nyújtottak be adatokat a baromfi esetében végzett alkalmazásra javallott és ivóvízben történő alkalmazásra szánt, doxiciklinhiklátot tartalmazó vízoldékony porok és belsőleges oldatok összes hatáserősségére nézve (EMEA/V/A/047).
Estonian: Andmed kõikide kodulindudele näidustatud doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste, mida manustatakse joogiveega, tugevuste kohta olid varem esitatud artikli 35 kohase hiljutise esildise raames (EMEA/V/A/047).
Hungarian: (1998), Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed (A doxiciklin farmakokinetikája sertéseknél, takarmánnyal, szájon át végzett beadás után).
Estonian: 2 Bousquet et al. (1998), Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Hungarian: 10 mg/testsúly kg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után az egyensúlyi plazmakoncentráció a gyógyszerezés megkezdése után 12-96 órán át 0,75-0,93 µg/g között volt.
Estonian: Pärast doksütsükliinhüklaadi kasutatud doosi - 10 mg kehamassi kg kohta - manustamist püsis plasmakontsentratsioon vahemikus 0,75...0,96 µg/g 12-96 tundi pärast ravimi manustamise alustamist.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés és házityúk (brojler, jérce, szülőpár)
Estonian: LOOMALIIGID Sead ja kanad (broiler, noorkana, aretuskana).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Alumíniumfólia-tasak 100 g (tízesével csomagolva)
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Alumiiniumkilest kotike 100 g (pakendis 10 tk)
Hungarian: Javasolt dózis házityúknál:
Estonian: PR: doksütsükliin Abiained:
Hungarian: Szájon át, ivóvízbe keverve alkalmazandó
Estonian: Manustamine suukaudselt koos joogiveega.
Hungarian: Bousquet és mtsai (1997)3 tanulmánya a doxiciklin alábbi minimális gátló koncentrációit (MIC) igazolja: P. multocida ellen 0,13-2,0 µg/ml (55 törzs), A.
Estonian: Bousquet et al. 19973 on avaldanud doksütsükliini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid järgmiste patogeenide vastu: P. multocida 0,13-2,0 µg/ml (55 tüve), A. pleuropneumoniae 0,25-2,0 µg/ml (59 tüve), M. hyponeumoniae 0,016-2 µg/ml (26 tüve).
Hungarian: Az elmúlt 5 évre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adataiban nem szerepeltek jelentések nemkívánatos eseményekről, így a termék sertéseknél várt hatásosságának gyanítható elmaradásáról sem.
Estonian: Viimase 5 aasta perioodiliste ohutusaruannete põhjal ei ole teatatud sigadel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
Hungarian: A készímény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg, használati utasítás
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, tekst sildil, pakendi infoleht
Hungarian: • a CVMP megítélése szerint a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás harmonizálása volt;
Estonian: • veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte,
Hungarian: Amennyiben sertéseknek adnak 8 napon át 12,5 mg/ttkg/nap adagban doxiciklin-hiklátot, a húsra vonatkozó 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítja a fogyasztók biztonságát.
Estonian: Pärast sigadele 12,5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas kuni 8 ööpäeva jooksul tagab tarbija ohutuse liha 4-päevane keeluaeg.
Hungarian: pleuropneumoniae érzékenységi értékei különbözhetnek vidékenként, sőt gazdaságonként.
Estonian: Sigadel võib patogeenide resistentsus doksütsükliinile olla erinev; iseäranis võivad A. pleuropneumoniae tundlikkuse näitajad olla erinevad erinevates riikides ja isegi erinevates farmides.
Hungarian: A doxiciklin alig metabolizálódik.
Estonian: Doksütsükliini metabolism ei ole kliiniliselt oluline.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy a doxiciklin-hiklát alkalmazása „jól megalapozott".
Estonian: Doksütsükliinhüklaati võib pidada hästi tõendatud kasutusega ravimiks.
Hungarian: A csirkehúsban található maradékanyagok kiürüléséről mindkét adagolási rendre (4 napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklát, illetve 4 napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklát) nézve adatokat nyújtottak be.
Estonian: Kanalihast ravimijääkide kadumise andmed esitati mõlema annustamisskeemi kohta (10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva ja 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva).
Hungarian: A doxiciklin fokozza a véralvadásgátlók hatását.
Estonian: Doksütsükliin tugevdab antikoagulantide toimet.
Hungarian: A szenzibilizáció és a kontakt dermatitisz kialakulását megelőzendő, a bőrrel és a szemmel való direkt érintkezést kerülni kell.
Estonian: Vältige ravimi käsitsemisel otsest kokkupuudet naha ja silmadega, et ennetada naha sensibiliseerimist ning kontaktdermatiiti.
Hungarian: A teljes szöveg az egyes tasakokra/zacskókra lesz nyomtatva A szöveg formátuma kifejezetten ilyen típusú címkéhez alkalmas
Estonian: Kasutatav vorming on spetsiaalselt seda tüüpi pakendi märgistuse jaoks
Hungarian: Naponta 12,5 mg doxiciklin-hiklát (25 mg készítmény) testtömeg kilogrammonként, 4 egymást követő napon át.
Estonian: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 4 järjestikusel päeval.
Hungarian: 4 F. J.
Estonian: J Antimicrob.
Hungarian: • Sertés: testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklát (25 mg termék) 4 egymást követő napig.
Estonian: • sead: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) kehamassi kg kohta ööpäevas 4
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően azonnal le kell mosni a kezeket és az érintett bőrfelületet.
Estonian: Peske käed ja ravimiga kokku puutunud nahapiirkond puhtaks kohe pärast ravimi käsitsemist.
Hungarian: A csirkékben található maradékanyagok kiürülésére vonatkozóan benyújtott adatok lehetővé tették, hogy csirkék esetében húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket határozzanak meg.
Estonian: Kanalihast ravimijääkide kadumise kohta esitatud andmete põhjal oli võimalik määrata keeluajad kanadele.
Hungarian: A tetraciklinek széles spektrumú aktivitást mutatnak a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, mycoplasmák, chlamydiák, rickettsiák és néhány protozoon gátlása terén.
Estonian: Tetratsükliinid on laia toimespektriga, pärssides grampositiivseid ja -negatiivseid baktereid, mükoplasmasid, klamüüdiaid, riketsiaid ja osasid algloomi.
Hungarian: A tagállam tölti ki
Estonian: Täidetakse vastavas riigis.
Hungarian: Sertés: doxiciklinre érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida és Mycoplasma hyopneumoniae okozta légúti betegséggel kapcsolatos klinikai tünetek kezelésére.
Estonian: Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haigusega kaasnevate kliiniliste tunnuste ravi.
Hungarian: Sertés Házityúk
Estonian: Sead Kanad
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse vastavas riigis.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátottak sertéshúsban található maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat, és ezek a húsra nézve 4 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztottak alá, amennyiben a sertéseknek legfeljebb 8 napon keresztül testtömegkilogrammonként napi 12,5 mg doxiciklin-hiklátot adnak.
Estonian: Esitati andmed sealihast ravimijääkide kadumise kohta, millega põhjendati liha 4-päevast keeluaega pärast 12,5 mg doksütsükliinhüklaadi manustamist kehamassi kg kohta ööpäevas kuni 8 ööpäeva jooksul.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a P. multocida javallatának alátámasztására, a doxiciklin-hiklát 10 mg/ttkg/nap adagjára nézve.
Estonian: Esitati andmed, mis põhjendasid ravimi kasutamist P. multocida nakkuse korral annuses 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas.
Hungarian: 10. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
Hungarian: Savlekötőkkel, kaolinnal és vaskészítményekkel együtt nem adható.
Estonian: Mitte manustada koos antatsiidide, kaoliini- ja rauapreparaatidega.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A tagállam tölti ki
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: Csehország Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Estonian: Ühendkuningriik Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Hungarian: 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki - A tagállam tölti ki.
Estonian: Retseptiravim - täidetakse vastavas riigis.
Hungarian: A termék oldhatósága pH-függő, és kemény, lúgos kémhatású ivóvízbe keverve kicsapódhat.
Estonian: Ravimi lahustuvus sõltub pH-st ja ravim võib väga aluselise joogiveega segatult tekitada sadet.
Hungarian: A P. multocida kezelése esetében 4 vagy 5 napig 10 mg/ttkg adagolási rendről állapodtak meg.
Estonian: P. multocida raviks kiideti heaks 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 4 või 5 ööpäeva.
Hungarian: 500 mg, ami 433 mg doxiciklinnek felel meg 500 mg
Estonian: 500 mg, mis vastab 433 mg doksütsükliinile.
Hungarian: A készítménytaz adott klinikai esetből kitenyésztett mikroorganizmusok érzékenységi vizsgálata alapján kell alkalmazni.
Estonian: Seepärast on soovitatav teha bakterioloogiline analüüs ja tundlikkuse test. Ravimi kasutamine peab põhinema farmis esinenud haigusjuhtude ajal tuvastatud mikroorganismide tüvedel ja tundlikkusel.
Hungarian: Ezért ennek elfogadhatónak kell lennie.
Estonian: Seega peaks see olema vastuvõetav.
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Szlovákia
Estonian: Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal ja Slovakkia
Hungarian: Tetraciklinek, ATCvet kód: QJ01AA02.
Estonian: Tetratsükliinid, ATCvet kood: QJ01AA02.
Hungarian: A jelenlétét feltételezték.
Estonian: Olemasolu eeldati.
Hungarian: Ez megegyezik a német illetékes nemzeti hatóság (BVL) és a szakértők véleményével.
Estonian: See on kooskõlas Saksamaa pädeva ametiasutuse (BVL) seisukoha ja ekspertarvamusega.
Hungarian: A válaszokat 2006. december 19-én nyújtották be az EMEA-nak.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 19. detsembril 2006.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Estonian: Euroopa Liidus on saadaval ka sarnased ravimid, mille puhul ravi kestus on 8 või 10 päeva.
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során ezt a statisztikai értékelést megkérdőjelezték, és úgy találták, hogy nem megfelelő.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus seati see statistiline hindamine kahtluse alla ja tunnistati ebasobivaks.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Estonian: Direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas on märgitud, et eriti tähtis on muude samasuguseid koostisosi sisaldavate toodetega omandatud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.
Hungarian: Emellett negatív kontrollt is alkalmaztak.
Estonian: Peale selle kasutati ka negatiivsete tulemustega kontrolli.
Hungarian: Ezt a javallatot kérelmezték a kölcsönös elismerési eljárás kezdetén is.
Estonian: Seda näidustust taotleti ka vastastikuse tunnustamise menetluse algul.
Hungarian: A bizottság egyetértett abban, hogy a helyes használatra vonatkozó összes ajánlást a 4.5. pontban kell szerepeltetni.
Estonian: Komitee otsustas, et kõik soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks tuleb koondada punkti 4.5. alla.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Németország nemzeti illetékes hatósága úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Estonian: Põhjuseks oli, et Saksamaa pädev riigiasutus oli leidnud, et see veterinaarravim võib kätkeda endas tõsist ohtu loomade tervisele, kuna selle efektiivsust ei ole toimikus piisavalt põhjendatud.
Hungarian: Az átfogó értékelések indokoltak voltak, mivel ezek szerepelnek a statisztikai iránymutatásban.
Estonian: Üldised hindamised olid põhjendatud, sest need on ette nähtud statistilise juhisega.
Hungarian: (2) Öt szakértői vélemény, amelyet nagy spanyolországi sertéstelepekkel szorosan együttműködő állatorvosok írtak, és mindegyik pozitív észrevételeket tartalmazott a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: 2) viie Hispaanias suurte seafarmidega töötava veterinaararsti ekspertarvamused, mis kõik sisaldasid selle ravimi kasutamise kohta positiivseid märkusi.
Hungarian: Száraz helyen tartandó.
Estonian: Hoidke külmas kohas.
Hungarian: A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
Estonian: Seepärast viis taotleja algse andmebaasi alusel läbi uue statistilise hindamise.