FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pegfilgrastim Mundipharma se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
English: The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
French: La sécurité de Pegfilgrastim Mundipharma a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
English: Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
English: The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Pegfilgrastim Mundipharma (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma?
English: As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma sont surveillées en permanence.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
French: La substance active de Pegfilgrastim Mundipharma, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
English: An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Pegfilgrastim Mundipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Pegfilgrastim Mundipharma est Neulasta.
English: Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
French: Pourquoi Pegfilgrastim Mundipharma est-il autorisé dans l'UE?
English: Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Pegfilgrastim Mundipharma à Neulasta ont démontré que la substance active de Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient la substance active pegfilgrastim.
English: Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
French: Pegfilgrastim Mundipharma étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pegfilgrastim Mundipharma toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament utilisé chez des patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
French: Le filgrastim agit en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pegfilgrastim Mundipharma, voir la notice.
English: What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma démontrés au cours des études?
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament «biosimilaire».
English: What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma?
English: Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pegfilgrastim Mundipharma produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
English: What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma est-il utilisé?
English: How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma agit-il?
English: Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
French: Autres informations relatives à Pegfilgrastim Mundipharma:
English: {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
English: • the current general condition, the medical status of the patient, and
French: • de l'état général actuel, de l'état médical du patient, et
English: Do not under any circumstances use a double dose.
French: N'utilisez jamais une dose double.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.
English: Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
English: cystalgia, oliguria.
French: cystalgie, oligurie.
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
French: Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles.
English: The experience in children under 12 years of age is limited.
French: L'expérience acquise chez l'enfant de moins de 12 ans est limitée.
English: In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
French: Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours).
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
French: Ces actions peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.
English: Austria ratiopharm
French: Autriche ratiopharm
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été démontré.
English: As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
French: En règle générale dans l'UE, si une telle étude devait être menée, la dose recommandée serait de 50 µg/h.
English: Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
French: Votre médecin basera son jugement sur : l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.
English: • the degree of severity of the disorder.
French: • du degré de sévérité de la maladie.
English: This may affect serum concentrations.
French: Ceci peut affecter les concentrations sériques.
English: 0.8 (sublingual)
French: 0,8 (voie sublinguale)
English: skin reactions on the application site.
French: réactions cutanées au site d'application.
English: The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
French: la quantité d'analgésiques qui a été nécessaire au cours des 24 dernières heures doit être déterminée.
English: Increased intracranial pressure
French: Augmentation de la pression intracrânienne
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
English: It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
French: Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
English: Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
French: Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement.
English: While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then.
French: En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
English: Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
French: Par conséquent, pour des raisons d'éthique et de sécurité, il serait contestable de réaliser des études à la dose maximale alors que toutes les informations nécessaires peuvent être tirées d'études menées sur des timbres de dosage inférieur.
English: Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
French: Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi.
English: - Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
French: - Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau.
English: If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
French: Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
English: In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
French: Par ailleurs, le CHMP recommande d'inclure les informations suivantes dans la section 4.4 du RCP :
English: If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
French: Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient.
English: The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
French: La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.
English: If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
French: Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
English: Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
French: Il est souvent nécessaire d'administrer un traitement correctif (voir rubrique 4.8).
English: The skin must be completely dry before applying the patch.
French: La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.
English: based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
French: sur la base des documents déposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite à la discussion scientifique au sein du CHMP,
English: The patch should be replaced every 72 hours.
French: Le patch doit être remplacé toutes les 72 heures.
English: Other undesirable effects
French: Autres effets indésirables
English: (Invented) name
French: (Nom de fantaisie) Nom
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
French: Les études animales ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité fœtale chez le rat.
English: The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
French: Les premiers de ces symptômes sont transitoires et il faut en rechercher la cause s'ils persistent.
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
English: Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
French: Les patients doivent donc demander à leur médecin s'ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.
English: You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
French: Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin.
English: - The patch must be stuck on immediately after opening the package.
French: - Il faut coller le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
English: Spain ratiopharm España, S.A.
French: Espagne ratiopharm España, S.A.
English: The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
French: La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
English: - Severe impairment of the central nervous system.
French: - Perturbation grave du système nerveux central.
English: Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont analgésiques et sédatifs.
English: If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
French: Si la dose est progressivement augmentée, la surface active requise peut atteindre une valeur audelà de laquelle une augmentation supplémentaire n'est plus possible
English: Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
French: N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau.
English: amblyopia.
French: amblyopie.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
English: The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
French: Il faut que cette région du corps n'ait pas été irradiée lors d'une radiothérapie.
English: If the skin needs washing, wash with water.
French: Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau.
English: In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
French: Dans ces situations, il faut intensifier les soins et la surveillance des patients.
English: Do not shave, as shaving irritates the skin.
French: Ne rasez pas car le rasage irrite la peau.
English: painful flatulence, ileus.
French: flatulences douloureuses, iléus.
English: - If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
French: - Si la peau est poilue, coupez les poils avec des ciseaux.
English: The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
French: Le débit de la perfusion doit être ajusté en fonction des injections précédentes en bolus et de la réponse individuelle du patient.
English: All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
French: Tous ces effets étant prévisibles, ils doivent être anticipés, en particulier la constipation, afin d'optimiser le traitement.
English: Keep out of the reach and sight of children, even after use.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après l'emploi.
English: The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
French: La posologie est individuelle et basée sur les traitements opioïdes antérieurs du patient et tient compte:
English: The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
French: Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre d'un traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.
English: The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
French: Le CHMP a également considéré que la bioéquivalence entre les produits médicinaux de test et de référence a été suffisamment caractérisée au cours des 2 études (dose unique et dose multiple) réalisées avec une taille de timbre inférieure (7,5 cm²).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LALES VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
French: Avant l'application, laver soigneusement la peau à l'eau propre (sans produits nettoyants) et la sécher parfaitement.
English: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
French: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Vienne, Autriche
English: The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
French: L'effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.
English: Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
French: Utilisez toujours Fentanyl-ratiopharm exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
English: Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
French: Par conséquent, le CHMP recommande que, conformément aux instructions susmentionnées, cet aspect soit mentionné dans la section 4.5 du RCP avec une référence croisée à la section 4.4 « utilisation concomitante non recommandée » plutôt que comme une contre-indication.
English: CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
French: Les substances agissant sur le SNC peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
English: If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
French: Au besoin, la même dose peut être administrée toutes les 2 ou 3 minutes ou être administrée en perfusion continue à raison de 2 mg dans 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution à 50 mg de glucose par ml (5 %).
English: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
French: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espagne
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
French: Fentanyl-ratiopharm ne doit pas être utilisé dans cette population.
English: Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
French: Grâce à la matrice de polymère et à la diffusion du fentanyl au travers des couches cutanées, la vitesse de libération reste relativement constante.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
French: Pour le traitement de la dépression respiratoire, il faut prendre des mesures immédiates, notamment retirer le patch et stimuler le patient physiquement ou verbalement.