FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meervoudsverpakking: 180 (6 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
Romanian: Ambalaj multiplu: 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Dutch: Renagel 400 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Renagel 400 mg comprimate filmate
Dutch: Renagel 800 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Renagel 800 mg comprimate filmate
Dutch: Renagel dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen.
Romanian: Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Dutch: Overgevoe -ligheid*
Romanian: Hipersensibilitate*
Dutch: • slikklachten
Romanian: • tulburări de deglutiţie
Dutch: Aanvangsdosis Renagel 800 mg tabletten
Romanian: Doza iniţială de comprimate Renagel a 800 mg
Dutch: 1 fles met 180 filmomhulde tabletten meervoudsverpakking met 180 filmomhulde tabletten (6 flessen met 30 tabletten) meervoudsverpakking met 360 filmomhulde tabletten (2 flessen met 180 tabletten) meervoudsverpakking met 540 filmomhulde tabletten (3 flessen met 180 tabletten)
Romanian: 1 flacon a 180 comprimate filmate ambalaje multiple care conţin 180 comprimate filmate (6 flacoane a câte 30 comprimate) ambalaje multiple care conţin 360 comprimate filmate (2 flacoane a câte 180 comprimate) ambalaje multiple care conţin 540 comprimate filmate (3 flacoane a câte 180 comprimate)
Dutch: Aanvangsdosis Renagel 400 mg tabletten
Romanian: Doza iniţială de comprimate Renagel a 400 mg
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen.
Romanian: Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală.
Dutch: De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk "Renagel 400".
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 400" pe o faţă.
Dutch: De gebroken witte, ovale tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘Renagel 800'.
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „Renagel 800" pe o faţă.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u Renagel gebruikt en geneesmiddelen zoals omeprazol, pantoprazol of lansoprazol voor de behandeling van brandend maagzuur, gastro-oesofageale reflux (GERD) of maagzweren.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Renagel.
Dutch: Bij patiënten met secundaire hyperparathyroïdie dient Renagel te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analoog, om de iPTH-spiegels te verlagen.
Romanian: La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a scădea valorile PTHn.
Dutch: driemaal daags 2 tabletten
Romanian: 2 comprimate, de 3 ori pe zi
Dutch: • Als u klachten over uw maag- en darmbewegingen heeft.
Romanian: • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
Dutch: Het volledige EPAR voor Renagel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Renagel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In het derde onderzoek was sprake van een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l in 44 weken.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, s-a înregistrat o scădere medie de 0,71 mmol/l în decurs de 44 de săptămâni.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 en 800 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (400 și 800 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Renagel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Renagel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Renagel verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Renagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2000.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen kan veroorzaken.
Romanian: Acest lucru duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza apariția unor complicații, cum ar fi bolile de inimă și de oase.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in bloedfosfaatwaarden tussen het begin en het einde van de behandeling.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea valorilor de fosfat din sânge în intervalul cuprins între începutul și sfârșitul tratamentului.
Dutch: Overige informatie over Renagel
Romanian: Alte informații despre Renagel
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Renagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Renagel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Renagel veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Renagel au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Renagel te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renagel?
Dutch: Dit helpt het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Renagel (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Renagel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greața și vărsăturile.
Dutch: Patiënten moeten de Renagel-tabletten in hun geheel en tijdens de maaltijd innemen en zich aan het voorgeschreven dieet houden.
Romanian: Pacienții trebuie să ia comprimatele de Renagel întregi, în timpul meselor, și trebuie să respecte regimul prescris.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen het fosfaat niet uit hun lichaam elimineren.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale de lungă durată nu pot elimina fosfatul din organism.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Renagel hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed en ligt tussen 800 en 1 600 mg driemaal daags.
Romanian: Doza inițială recomandată de Renagel depinde de valoarea fosfatului din sânge și variază între 800 și 1 600 mg, de trei ori pe zi.
Dutch: Bij het tweede onderzoek, waarbij Renagel niet met een ander middel werd vergeleken, waren 172 patiënten betrokken.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, în care Renagel nu a fost comparat cu niciun alt medicament, a cuprins 172 de pacienți.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Renagel vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Renagel.
Dutch: De dosis Renagel moet zodanig worden aangepast dat het fosfaatgehalte in het bloed lager blijft dan 1,76 mmol/l.
Romanian: Doza de Renagel trebuie ajustată pentru ca valoarea fosfatului din sânge să se mențină sub 1,76 mmol/l.
Dutch: Welke voordelen bleek Renagel tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Renagel pe parcursul studiilor?
Dutch: Renagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer-hydrochloride bevat.
Romanian: Renagel este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de sevelamer.
Dutch: Wat is Renagel?
Romanian: Ce este Renagel?
Dutch: Voor patiënten in hemodialyse werd Renagel onderzocht in twee kortdurende onderzoeken (8 weken) en één langer onderzoek (44 weken).
Romanian: În cazul hemodializei, Renagel a fost studiat în două studii de scurtă durată, de opt săptămâni, și întrun studiu cu durată mai mare, de 44 de săptămâni.
Dutch: In het vergelijkende onderzoek bij patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van 0,65 mmol/l in de acht weken dat zij met Renagel werden behandeld, in vergelijking met 0,68 mmol/l bij de patiënten die calciumacetaat namen.
Romanian: În studiul comparativ efectuat la pacienții tratați prin hemodializă, s-a înregistrat o scădere medie de 0,65 mmol/l pe parcursul celor opt săptămâni de tratament cu Renagel, în comparație cu 0,68 mmol/l la pacienții cărora li s-a administrat acetat de calciu.
Dutch: In het langere onderzoek werd het gebruik van Renagel onderzocht bij 192 patiënten van wie het merendeel al tijdens voorgaande onderzoeken Renagel had gebruikt.
Romanian: Studiul cu durată mai mare a examinat administrarea Renagel la 192 de pacienți, dintre care, în studiile anterioare, majorității li s-a administrat Renagel.
Dutch: De werkzame stof in Renagel, sevelamer-hydrochloride, is een zogenoemde fosfaatbinder.
Romanian: Substanța activă din Renagel, clorhidratul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Dutch: Renagel moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calcium- of vitamine D-supplementen om de ontwikkeling van botziekten te beheersen.
Romanian: Renagel se administrează împreună cu alte tratamente, cum ar fi suplimentele de calciu sau vitamina D, pentru a controla evoluția formei osoase a bolii renale.
Dutch: Waarom is Renagel goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Renagel?
Dutch: Renagel zorgde in alle onderzoeken voor een aanzienlijke daling van het serumfosfaatgehalte.
Romanian: Renagel a determinat o reducere semnificativă a concentrației serice de fosfat în toate studiile.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die peritoneale dialyse ondergingen, kon voor patiënten die met Renagel werden behandeld een daling van het fosfaatgehalte worden vastgesteld die nagenoeg gelijk was aan die van patiënten die calciumacetaat namen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
Romanian: În studiul care a implicat pacienți tratați prin dializă peritoneală, pacienții cărora li s-a administrat Renagel au prezentat scăderi ale valorilor de fosfat din sânge similare cu cele ale pacienților cărora li sa administrat acetat de calciu (0,52 și, respectiv, 0,58 mmol/l).
Dutch: Renagel sevelamer-hydrochloride
Romanian: Renagel clorhidrat de sevelamer
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Renagel te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Renagel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Tijdens het eerste onderzoek werd Renagel bij 84 patiënten vergeleken met calciumacetaat (een ander fosfaatverlagend middel).
Romanian: În primul studiu, Renagel a fost comparat cu acetat de calciu (alt medicament cu efect de reducere a valorilor de fosfat din organism) pe 84 de pacienți.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Romanian: Poate fi administrat pacienților care sunt tratați prin hemodializă (dializă cu utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (caz în care este pompat lichid în abdomen și o membrană internă din organism filtrează sângele).
Dutch: Renagel wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedreinigingstechniek voor nierpatiënten) ondergaan.
Romanian: Renagel se administrează pentru controlul hiperfosfatemiei (valori mari ale fosfatului din sânge) la pacienții adulți care sunt tratați prin dializă (o tehnică de curățare a sângelui utilizată la pacienți cu boli renale).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Renagel.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Renagel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Renagel.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Renagel, consultați prospectul.
Dutch: Bij patiënten die in het tweede onderzoek Renagel namen, was sprake van een vergelijkbare daling in de fosfaatconcentraties.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, pacienții cărora li s-a administrat Renagel au prezentat o scădere similară a valorilor de fosfat din sânge.
Dutch: Voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, werd een onderzoek onder 143 patiënten uitgevoerd waarbij de werkzaamheid van Renagel gedurende 12 weken werd vergeleken met die van calciumacetaat.
Romanian: În cazul dializei peritoneale, s-a efectuat un studiu care a comparat Renagel cu acetat de calciu la 143 de pacienți timp de 12 săptămâni.
Dutch: Hoe wordt Renagel gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Renagel?
Dutch: Hoe werkt Renagel?
Romanian: Cum acționează Renagel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Renagel in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Renagel?
Dutch: Hoe is Renagel onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Renagel?
Dutch: Renagel mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte van het bloed) of een darmobstructie (een blokkering in het maag-darmkanaal).
Romanian: Renagel este contraindicat la pacienții cu hipofosfatemie (valori scăzute ale fosfatului în sânge) sau cu obstrucție intestinală (blocaj intestinal).
Dutch: Als sevelamer-hydrochloride tijdens de maaltijd wordt ingenomen, hecht de stof zich in het maag-darmkanaal aan het fosfaat uit het voedsel.
Romanian: Când este administrat cu alimente, acesta se leagă de fosfatul prezent în alimentele din intestin, împiedicând astfel absorbția fosfatului în organism.
Dutch: "Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Romanian: „Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: 1. Ce este X şi pentru ce se utilizează
Dutch: Deze combinatie verhoogt aanwijsbaar het risico op bijwerkingen en wordt dan ook niet aanbevolen.
Romanian: Această combinaţie creşte aparent riscul apariţiei reacţiilor adverse şi, prin urmare, nu este recomandată.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dutch: "X kan worden gebruikt om symptomatisch hartfalen te behandelen bij volwassen patiënten.
Romanian: „X poate fi utilizat pentru a trata insuficienţa cardiacă simptomatică la pacienţii adulţi.
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie omvatten."
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale."
Dutch: De volgende vermelding dient aan deze rubriek te worden toegevoegd (voor telmisartan-bevattende geneesmiddelen die al een uitgebreide vermelding bevatten over ONTARGET in rubriek 5.1, dient de volgende vermelding te worden toegevoegd aan de reeds bestaande vermelding, die moet worden behouden):
Romanian: La acest punct, trebuie adăugat următorul text (pentru medicamentele care conţin telmisartan care conţin deja o referire pe larg la ONTARGET la pct. 5.1, trebuie adăugat următorul text, suplimentar faţă de textul existent, care trebuie păstrat):
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dutch: Aangezien valsartan een angiotensine II-receptorantagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van [productnaam] in verband kan worden gebracht met verslechtering van de nierfunctie.
Romanian: Deoarece valsartanul este un blocant al receptorilor angiotensinei II, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea [Denumirea produsului] să fie asociată cu afectarea funcţiei renale.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als de behandeling wordt gestart bij patiënten met hartfalen.
Romanian: Trebuie avută grijă la începerea tratamentului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De volgende vermelding dient te worden toegevoegd in deze rubriek:
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune La acest punct, trebuie adăugat următorul text:
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie omvatten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.2).
Dutch: Voor geneesmiddelen die de volgende angiotensineconverterend enzymremmers (ACEremmers) bevatten: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril en zofenopril, zal de bestaande productinformatie worden aangepast (tussenvoeging, vervanging of doorhaling van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen tekst zoals hieronder beschreven weer te geven
Romanian: Pentru medicamentele care conţin inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril şi zofenopril, se vor modifica informaţiile existente privind produsul (se va introduce, înlocui sau elimina text, după cum este necesar) pentru a reflecta textul aprobat de mai jos.
Dutch: Gebruik van [productnaam] bij patiënten met hartfalen resulteert vaak in een geringe daling van de bloeddruk, maar stopzetting van de behandeling wegens aanhoudende symptomatische hypotensie is doorgaans niet noodzakelijk mits de instructies voor de dosering worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Utilizarea [Denumirea produsului] la pacienţii cu insuficienţă cardiacă determină, de regulă, scăderea tensiunii arteriale, cu toate acestea, întreruperea tratamentului din cauza hipotensiunii arteriale simptomatice persistente nu este, de obicei, necesară cu condiţia să fie respectate instrucţiunile privind dozele (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij patiënten bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen), is de behandeling met ACEremmers in verband gebracht met oligurie en/of progressieve azotemie en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen en/of de dood.
Romanian: La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensinăaldosteron (de exemplu, pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori ECA a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi, în cazuri rare, cu insuficienţă renală acută şi/sau deces.
Dutch: Bijlage II Aanpassingen die dienen te worden opgenomen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Romanian: Modificări aduse punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Dutch: "[Productnaam] kan worden toegediend met andere behandelingen voor hartfalen inclusief ACEremmers, bètablokkers, diuretica en digitalis of een combinatie van deze geneesmiddelen.
Romanian: „[Denumirea produsului] poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţă cardiacă, inclusiv inhibitori ai ECA, beta-blocanţi, diuretice şi digitalice sau cu o combinaţie a acestor medicamente.
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Dutch: Valsartan mag worden toegediend met andere behandelingen voor hartfalen.
Romanian: Valsartan poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţa cardiacă.
Dutch: [Productnaam] kan gelijktijdig worden toegediend met een ACE-remmer bij patiënten met symptomatisch hartfalen ondanks een optimale behandeling voor hartfalen als mineralocorticoïdreceptorantagonisten niet verdragen worden.
Romanian: [Denumirea produsului] poate fi administrat concomitent cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării terapiei optime, când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi.
Dutch: (ACE-remmers en MRA's zijn geneesmiddelen die worden ingenomen voor de behandeling van hartfalen.)"
Romanian: (Inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace).
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Romanian: Pct. 4.3 - Contraindicaţii
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Romanian: 4.2 - Doze şi mod de administrare
Dutch: Bij patiënten met hartfalen werd met de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en [productnaam] is geen klinisch voordeel aangetoond (zie rubriek 5.1).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, tripla combinaţie care constă într-un inhibitor al ECA, un beta-blocant şi [Denumirea produsului] nu a evidenţiat niciun beneficiu clinic (vezi pct. 5.1).
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskirengroep dan in de placebogroep, terwijl bijwerkingen en belangrijke ernstige bijwerkingen (hyperkaliëmie, hypotensie en renale disfunctie) vaker in de aliskirengroep werden gerapporteerd dan in de placebogroep."
Romanian: Decesul şi accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi afectarea funcţiei renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo."
Dutch: Ook dient de bestaande indicatie hartfalen als volgt te worden aangepast:
Romanian: Suplimentar, indicaţia existentă privind insuficienţa cardiacă trebuie revizuită după cum urmează:
Dutch: • als u een ACE-remmer inneemt samen met een geneesmiddel die behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staan als mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's).
Romanian: • dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM).