FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta: informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes; nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti; informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachkreise bestimmt:
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
German: - Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Lithuanian: - Paprastai šis gydymo kursas turi būti kartojamas kas 3 savaites.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.
German: • Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
Lithuanian: • nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti;
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend.
Lithuanian: Vis dėlto turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima sukurti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
German: Die Mitteilung über Sicherheitsinformationen soll Folgendes enthalten:
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel: ATC-Code: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX17.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
German: Sehr selten: Extravasate3
Lithuanian: Labai reti: ekstravazacija 3.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
German: Fax: +1 (201) 391-2430
Lithuanian: +1 (201) 326-5324 Faksas +1 (201) 391-2430
German: • Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
Lithuanian: • informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Topotecan Eagle darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend notwendig.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Topotecan Eagle negalima vartoti nėščiosioms, nebent akivaizdu, kad tai būtina.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 angegebenen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
German: Durchstechflasche vor dem Öffnen 3 Jahre.
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas 3 metai.
German: Weitere Informationen über Cisplatin finden Sie in dessen Packungsbeilage.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną galima rasti jos pakuotės lapelyje.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo
German: - Männer mit Kinderwunsch, die mit Topotecan Eagle behandelt werden, sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung fragen.
Lithuanian: - Topotecan Eagle vartojantys vyrai, kurie norėtų susilaukti vaiko, šeimos planavimo klausimais turi pasitarti su savo gydytoju.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą topotekanu, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
Lithuanian: Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio
German: Volumen benötigter Lösung (ml)
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis (ml)
German: • Infektionen (sehr häufig) - weil Topotecan Eagle Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen schwächen kann.
Lithuanian: • Infekcijos (labai dažnos) - nes vartojant Topotecan Eagle gali susilpnėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcijomis.
German: Die Verdünnung ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen (z. B. in einer LaminarFlow-Werkbank).
Lithuanian: Vaistinis preparatas skiedžiamas ypač steriliomis sąlygomis (pvz., laminarinio oro srauto spintoje).
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Anorexie (die schwer sein kann)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: anoreksija (gali būti sunki).
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Topotecan Eagle beeinflussen.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Topotecan Eagle veikimui.
German: In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.
Lithuanian: Šiuo atveju jis vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
German: Dies bedeutet, dass eine Behandlung nicht empfohlen wird.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydymas šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojamas.
German: Zu den Lagerungsbedingungen des geöffneten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: - Frauen, die schwanger werden können, sollten verhüten, damit sie während der Behandlung nicht schwanger werden können.
Lithuanian: - Pastoti galinčios moterys turi naudoti apsaugos nuo nėštumo priemones, kad nepastotų gydymo laikotarpiu.
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Šių grupių pacientams vartoti topotekaną nerekomenduojama.
German: Ernsthafte Nebenwirkungen
Lithuanian: Sunkūs šalutiniai reiškiniai
German: Nicht bekannt: schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos žmogaus organizme tyrimų in vivo neatlikta.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti paciento aktyvumo būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtu iki PS 3.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Lithuanian: Šį kraujo tyrimą Jums atliks Jūsų gydytojas.
German: Die Anwender sind aufgefordert, etwaige Medikationsfehler zu melden.
Lithuanian: Vartotojas turi pranešti apie bet kokias gydymo šiuo preparatu klaidas.
German: 3 Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
Lithuanian: 3 Ekstravazacija pasireiškė labai retai.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Lithuanian: Taip pat buvo tirtas topotekano vartojimas vaikams ir paugliams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
German: Die Konzentration von Topotecan in Topotecan Eagle unterscheidet sich von anderen TopotecanProdukten und es ist sorgfältig auf die korrekte Verdünnung zu achten, um die richtige vorgesehene Dosis zu erhalten, die vor der Verabreichung an den Patienten überprüft werden sollte.
Lithuanian: Topotekano koncentracija Topotecan Eagle skiriasi nuo kitų topotekano preparatų ir siekiant tinkamai praskiesti vaistinį preparatą ir paruošti numatytą dozę, kurią prieš sulašinant pacientui reikia patikrinti, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Arzneimittel-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
German: Die hämatologischen Nebenwirkungen sind dosisabhängig; das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
German: Ihr Arzt muss Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden.
Lithuanian: Jūsų gydytojas sutvarkys nebereikalingus vaistus.
German: Häufig: Sepsis2
Lithuanian: Dažni: sepsis 2.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im Risikomanagementplan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP , durchzuführen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis (maždaug 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.
German: Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, reikia patarti vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
German: Die Konzentration von Topotecan O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir Ndesmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten: - Die Mitarbeiter sind in der Rekonstitution des Arzneimittels zu unterweisen.
Lithuanian: Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų tvarkymo taisyklių: - Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft, bevor Sie Topotecan Eagle anwenden.
Lithuanian: Jeigu bent vienas iš pirmiau nurodytų teiginių Jums tinka (arba abejojate), prieš vartodami Topotecan Eagle pasikalbėkite su savo gydytoju ar slaugytoju.
German: Topotecan Eagle wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht: - als Tropf (Infusion) über etwa 30 Minuten - gewöhnlich in den Arm.
Lithuanian: Kaip Topotecan Eagle vartojamas Paprastai Topotecan Eagle sulašina gydytojas arba slaugytojas: - atlikdamas maždaug 30 minučių trukmės infuziją; - dažniausiai į rankos veną.
German: Gesamtdosis (mg)
Lithuanian: Total dose (mg)
German: - Sie wird einmal täglich über 5 Tage verabreicht.
Lithuanian: kasdien penkias dienas iš eilės.
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis traten in 4, 3, 2 bzw. 1 % auf.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4 %, 3 %, 2 % ir 1 %.
German: Ungefähr 51 % wurde als Gesamt-Topotecan und 3 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Su šlapimu pašalinta maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % N-desmetil topotekano.
German: WAS IST TOPOTECAN EAGLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA TOPOTECAN EAGLE IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės).
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m² herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2, reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
German: Das Konzentrat muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Lithuanian: Prieš vartojant koncentratą būtina praskiesti.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Lithuanian: Kiti sunkūs reiškiniai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
German: Topotecan Eagle kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Topotecan Eagle gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
German: KI = Konfidenzintervall.
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas.
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m² bis zu 5,2 mg/m² bei Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 mg/m2 iki 5,2 mg/m2 dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3),
German: • Ein Formular zur Meldung von Medikationsfehlern
Lithuanian: • forma pranešimams apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas teikti.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Lithuanian: Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE 1 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS 1 ml
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą būtina praskiesti.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Monotherapie (Kleinzelliges Lungenkarzinom)
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu Monoterapija (smulkialąstelinis plaučių vėžys)
German: Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Koloniestimulierender Faktoren.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
German: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv > 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo įvertintas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus ≥ 90 dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE 5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS 5 ml
German: Klare, hellgelbe bis orangefarbene Lösung, pH ≤ 1,2.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas ar oranžinis tirpalas, pH ≤ 1,2.
German: Topotecan in Kombination mit Cisplatin zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich des Gesamtüberlebens relativ zur Monotherapie mit Cisplatin nach Adjustierung für Zwischenanalysen (p=0,033 [Log-Rank]).
Lithuanian: Topotekanas kartu su cisplatina pasižymėjo statistiškai reikšmingu palankiu poveikiu, vertinant bendrą išgyvenamumą ir palyginant su gydymu vien tik cisplatina, pakoregavus pagal tarpines analizes (logaritminio rango p = 0,033).
German: Die Konzentration von Topotecan in Topotecan Eagle unterscheidet sich von anderen Topotecan-Produkten (siehe Abschnitt 6.6 für Anweisungen zur Verdünnung).
Lithuanian: Topotekano koncentracija Topotecan Eagle skiriasi nuo kitų topotekano preparatų (papildomi nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje).
German: Wie Topotecan Eagle zubereitet wird
Lithuanian: Kaip paruošti Topotecan Eagle
German: Eine weitere Verdünnung von Topotecan Eagle ist entweder mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 % G/V) zur Injektion oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 % G/V) zur Injektion erforderlich, um eine Topotecan-Endkonzentration zwischen 25 µg/ml und 50 µg/ml in der Infusionslösung zu erhalten.
Lithuanian: Topotecan Eagle reikia papildomai praskiesti arba 9 mg/ml (0,9 % m/v) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba 50 mg/ml (5 % m/v) gliukozės injekciniu tirpalu, kad galutinė topotekano koncentracija pacientui skirtame infuziniame tirpale būtų 25-50 µg/ml.
German: Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
Lithuanian: Kaupiamojo toksinio poveikio kraujodarai ar nehematologinio toksinio poveikio požymių nebuvo.
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen wirkstoffbezogenen Material bei.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9 %) visų su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Lithuanian: Topotekaną skiriant vartoti kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali prireikti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozes.
German: Die in Dosisfindungsstudien an 523 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 631 Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem Kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit Topotecan war hämatologischer Art.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, kuriems diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
German: - Topotecan Eagle ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche erhältlich.
Lithuanian: - Topotecan Eagle tiekiamas kartono dėžutėse po 1 buteliuką.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (3 mg/ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui (3 mg/ml)
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis į veną leidžiamo topotekano, palyginti su CAV, grupėje buvo 1,04 (95 % PI: 0,78-1,40).
German: Bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin angewendet.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį Topotecan Eagle vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
German: - Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Lithuanian: - Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
German: Ihre Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach: - der zu behandelnden Krankheit - Ihrer Körpergröße (gemessen als Körperoberfläche in Quadratmetern [m2]) - den Ergebnissen von Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung - danach, wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel anspricht.
Lithuanian: Kiek vaistinio preparato Jums bus sulašinta Jums numatyta Topotecan Eagle dozė priklausys nuo: - gydomos ligos; - Jūsų kūno dydžio (matuojamo kvadratiniais metrais arba „m2"); - prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu atliktų kraujo tyrimų rezultatų; - Jūsų organizmo reakcijos į vaistą.