FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous System Disorders
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
English: Laboratory Results, Altered Platelet
Finnish: Epänormaalit kliiniset laboratoriotulok set, verihiutaleiden toiminnan muuttuminen, seerumin kolesterolitason nousu
English: Electroconvulsive therapy
Finnish: Epänormaali siemenneste
English: Liver function impairment
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta
English: It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
Finnish: antikolinergisesti eikä kardiotoksisesti.
English: HOW TO STORE ZOLOFT
Finnish: ZOLOFTIN SÄILYTTÄMINEN
English: Hypertension*, Flushing
Finnish: Ihottuma*, liikahikoilu
English: Special Precautions
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
English: The local reactions disappear completely within approximately 5 weeks after vaccination.
Finnish: Paikallisreaktiot häviävät täysin arviolta 5 viikon kuluessa rokotuksesta.
English: The animals return to normal within 1-2 days after the peak temperature is observed.
Finnish: Lämpötila palautuu eläimillä normaaliksi noin 1-2 vuorokauden kuluttua siitä, kun korkein lämpötila on mitattu.
English: No data available.
Finnish: Tietoa ei saatavilla.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/015/187/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/2/015/187/001-004
English: In individual pigs this temperature may increase up to 2 °C.
Finnish: Yksittäisillä sioilla lämpö voi nousta jopa 2 °C.
English: Vaccination scheme: Vaccinate once from an age of 3 weeks onwards.
Finnish: Rokotusohjelma: Rokota kerran 3 viikon iästä lähtien.
English: Moreover, a transient increase in body temperature on the day of vaccination of about 0.2 °C is common.
Finnish: Myös ohimenevä, noin 0,2 °C lämmönnousu rokotuspäivänä on yleistä.
English: Onset of immunity: 2 weeks after vaccination.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 2 viikkoa rokotuksesta.
English: Once broached use within 8 hours.
Finnish: Käytä lävistetty pakkaus 8 tunnin kuluessa.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.5831 AN Boxmeer
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International B.V.5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
English: Transient local reactions mostly consisting of hard non-painful swellings of a diameter of up to 2 cm are very common.
Finnish: Ohimenevät paikallisreaktiot, kuten kova kivuton turvotus, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 2 cm, ovat hyvin yleisiä.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE on the same day from 3 weeks of age, either at different sites (e.g. alternate sides of the neck), or at the same site providing that intradermal administration of each vaccine is separated by at least 3 cm.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä kuin Porcilis M Hyo ID ONCE -rokotetta 3 viikon iästä lähtien, joko eri kohtiin (esim. eri puolille niskaa) tai samalle alueelle, jolloin intradermaalisten rokotuspaikkojen tulee olla vähintään 3 cm päässä toisistaan.
English: PCV2 ORF2 subunit antigen ≥1436 AU
Finnish: PCV2 antigeenin alayksikkö ORF2 ≥1436 AU
English: Homogenous, white to nearly white emulsion after shaking.
Finnish: Ravistelun jälkeen tasalaatuinen, valkoinen tai lähes valkoinen emulsio.
English: In addition, to reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Finnish: Tämän lisäksi vähentämään PCV2-infektion aiheuttamaa painonmenetystä ja kuolleisuutta.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 0.2 ml contains:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0,2 ml sisältää:
English: 8.3 mg Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Finnish: 8,3 mg 1 Antigeeniyksikköä in vitro tehotestillä määriteltynä (antigeenimassan määritys).
English: Cardboard box with 1 or 10 glass vials.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 1 tai 10 lasista injektiopulloa.
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the administration area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja annostelualueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
English: In individual pigs the size may increase to 4 cm and redness may be observed.
Finnish: Yksittäistapauksissa turvotusalue voi olla 4 cm kokoinen ja punoittaa.
English: Even if small amounts have been administered, accidental administration with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Finnish: Vahinkoannostelu, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
English: Adjuvants: dl-α-tocopheryl acetate
Finnish: Adjuvantit: Dl-α-tokoferyyliasetaatti
English: Shelf-life after first opening the vial: 8 hours.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia.
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (lihasika).
English: The product literature of Porcilis M Hyo ID ONCE should be consulted.
Finnish: Porcilis Hyo ID ONCE -valmisteyhteenvetoon tulee tutustua.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Finnish: VAROAIKA(VAROAJAT) Varoaika: nolla vrk
English: In the case both vaccines are used on the same day the size of the local reactions may increase up to 6 cm in individual pigs and may last 7 weeks and are very commonly accompanied by redness and crusts.
Finnish: Jos molempia rokotteita käytetään samana päivänä, paikallisreaktio voi yksittäistapauksissa olla kooltaan jopa 6 cm ja kestää 7 viikkoa.
English: Light liquid paraffin
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Finnish: Jos annostelet vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
English: Intradermal administration of 0.2 ml per animal, preferably at the sides of the neck, along the muscles of the back or in the hind leg using a multi-dose needle-free injection device for intradermal application of liquids suitable to deliver a “jet-stream” volume of vaccine (0.2ml ± 10%) through the epidermal layers of the skin.
Finnish: 0,2 ml ihonsisäisesti eläintä kohti mieluiten niskan sivulle, selkälihasten alueelle tai takajalkaan tarkoitukseen sopivalla neulattomalla moniannosinjektiolaitteella, joka on tarkoitettu intradermaaliannosteluun ja jonka avulla pystytään annostelemaan tarvittava tilavuus rokotetta (0,2 ml ± 10 %) ihon epidermaalisten kerrosten läpi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (0.2 ml) contains:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annos (0,2 ml) sisältää:
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Finnish: Sian sirkovirus tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2
English: Cardboard box with 1 or 10 PET vials.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 1 tai 10 PET-injektiopulloa.
English: PET (polyethylene terephthalate) vial of 20 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Finnish: PET (polyetyleenitereftalaatti) injektiopullo 20 ml, joka on suljettu nitriilikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla.
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dehydrate Potassium dihydrogen phosphate dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Water for injections
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Dl-α-tokoferyyliasetaatti Parafiini, kevyt nestemäinen Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: For intradermal use.
Finnish: ANTOREITIT Ihon sisään.
English: Safety and efficacy of Porcilis PCV ID have been demonstrated using the device IDAL.
Finnish: Porcilis PCV ID -rokotteen turvallisuus ja teho on tutkittu IDAL-laitteella annosteltuna.
English: For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä, keuhkoissa ja imukudoksessa sekä PCV2-infektion aiheuttamaa viruksen eritystä.
English: The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 in pigs.
Finnish: Valmiste stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sian sirkovirus tyyppiä 2 vastaan sioilla.
English: Glass vial (type I) of 10 ml closed with a nitryl-based rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Finnish: Lasinen injektiopullo 10 ml (tyypin I lasia), joka on suljettu nitriilikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) PCV2 ORF2 subunit antigen
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT PCV2 antigeenin alayksikkö ORF2
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV}
English: SPECIAL WARNING(S) Special precautions for use in animals Not applicable.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
English: A biphasic pattern of the local reactions, consisting of an increase and decrease followed by another increase and decrease of the size, is commonly observed.
Finnish: Yleisesti on havaittu paikallisen reaktion olevan kaksivaiheinen: ensin turvotus nousee ja laskee ja sitten taas nousee ja laskee.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination.
Finnish: 23 viikkoa rokotuksesta.
English: Pack size:
Finnish: Pakkauskoot:
English: dl-α-tocopheryl acetate
Finnish: Dl-α-tokoferyyliasetaatti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIPAKKAUS
English: TARGET SPECIES Pigs (for fattening)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (lihasika)
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille, inaktivoitu virusrokote sioille ATCvet-koodi: QI09AA07
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis PCV ID injektioneste, emulsio sioille
English: Simethicone
Finnish: Simetikoni
English: In the event that the crust is rubbed off, some small skin damage may be commonly observed.
Finnish: Pieniä ihovaurioita voidaan yleisesti havaita, jos rupi hankautuu pois.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV ID
Finnish: Porcilis PCV ID
English: Avoid multiple broaching.
Finnish: Vältä lävistämästä injektiopulloa useita kertoja.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Finnish: VAROAIKA(VAROAJAT)
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
Finnish: Injektioneste, emulsio.
English: PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV ID emulsion for injection for pigs
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis PCV ID injektioneste, emulsio sioille
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intradermal use
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Ihon sisään.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIALS OF 10 AND 20 ML
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
English: Ref. EMEA/405238/2006
Finnish: viite: EMEA/405238/2006
English: It is used together with diet and exercise.
Finnish: Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
English: International non-proprietary name (INN): repaglinide
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): repaglinidi
English: London, 18 October 2006 Doc.
Finnish: Lontoossa 18.10.2006 Asiak.
English: It is available as tablets containing 0.5 mg, 1 mg and 2 mg of the active substance repaglinide.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg vaikuttavaa ainetta repaglinidia.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren sokeripitoisuus on hallinnassa.
English: The CHMP may take 90 days or more to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitealta voi kulua 90 päivää tai yli lausunnon antamiseen, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muuttamisesta.
English: The company presented information on 2 clinical studies, involving 498 patients with type 2 diabetes.
Finnish: Yritys toimitti tiedot 2 kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 498 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausunnon, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
English: What were the concerns of the CHMP at the time of the withdrawal?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n huolenaiheet peruuttamisajankohtana?
English: There are no consequences for NovoNorm/Prandin's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.©EMEA 2006
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.©EMEA 2006
English: NovoNorm/Prandin is an antidiabetic medicine.
Finnish: NovoNorm/Prandin on diabeteslääke.
English: The studies measured the level of a substance in the blood (glycosylated haemoglobin, HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta veressä 24 hoitoviikon jälkeen.
English: The major concern of the CHMP was that the studies presented by the company did not support the requested change in the marketing authorisation, as the patients treated in the studies had not been treated with the highest permitted dose of either rosiglitazone or pioglitazone before entering the studies.
Finnish: CHMP:n tärkein huolenaihe oli, että esitetyt tutkimukset eivät tukeneet haettua myyntiluvan muutosta, koska tutkimuksiin osallistuneita potilaita ei ollut hoidettu suurimmalla sallitulla annoksella joko rosiglitatsonia tai pioglitatsonia ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
English: Type 2 diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes.
Finnish: Tyypin 2 diabetes tunnetaan myös nimillä insuliinista riippumaton diabetes mellitus tai aikuistyypin diabetes.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with NovoNorm/Prandin?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat NovoNorm/Prandinlääkevalmisteella tehtäviin kliinisiin kokeisiin?
English: Based on the review of the data submitted for this variation and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione could not have been approved for the treatment of type 2 diabetes.
Finnish: Tätä muutosta varten toimitettujen tietojen arvioinnin ja yrityksen CHMP:n kysymyslistaan antamien vastausten perusteella CHMP:llä oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita asiasta, ja se oli alustavasti sitä mieltä, että NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei olisi voitu hyväksyä tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
English: Consequently, they could not be regarded as having failed treatment with thiazolidinediones.
Finnish: Niinpä heidän kohdallaan ei voitu katsoa, että tiatsolidiinidionihoito olisi epäonnistunut.
English: It can be used on its own to lower blood glucose (sugar) in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta veren sokeripitoisuutta) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
English: Both studies included patients whose blood sugar levels were not controlled satisfactorily with a sulphonylurea or metformin (other antidiabetic medicines).
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistuneiden potilaiden veren sokeripitoisuutta ei voitu hallita tyydyttävästi sulfonyyliurealla tai metformiinilla (muita diabeteslääkkeitä).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NovoNorm/Prandinin hyötyä yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa annettuna ei ollut osoitettu riittävästi, eikä mahdollinen hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
English: The withdrawal has no consequences for patients currently included in clinical trials with NovoNorm/Prandin.
Finnish: Peruutuksesta ei ole mitään seurauksia NovoNorm/Prandinilla parhaillaan tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
English: On 12 October 2006, Novo Nordisk A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for NovoNorm/Prandin, to add the use of NovoNorm/Prandin in combination with a thiazolidinedione for the treatment of type 2 diabetes.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 12.10.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa hakemuksensa, joka koskee lääkevalmisteen NovoNorm/Prandin myyntiluvan muutosta.
English: What is NovoNorm/Prandin?
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandin on?
English: In addition, the CHMP was concerned that the studies did not compare NovoNorm/Prandin with a thiazolidinedione to a combination of a thiazolidinedione with sulphonylurea, which is an approved treatment for patients who have failed to respond to a thiazolidinedione taken alone.
Finnish: Lisäksi CHMP oli huolissaan siitä, että tutkimuksissa ei verrattu NovoNorm/Prandinia yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa tiatsolidiinidionin ja sulfonyyliurean yhdistelmään, joka on sallittu hoito potilaille, jotka eivät ole vastanneet pelkkään tiatsolidiinidionihoitoon.
English: NovoNorm/Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Finnish: NovoNorm/Prandin auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
English: The studies compared the effects of NovoNorm/Prandin combined with either rosiglitazone or pioglitazone, compared to the medicines taken alone.
Finnish: Tutkimuksissa NovoNorm/Prandinin tehokkuutta yhdistettynä joko rosiglitatsoniin tai pioglitatsoniin verrattiin näiden lääkkeiden tehokkuuteen yksinään annettuina.
English: What is happening with NovoNorm/Prandin used in its current indications?
Finnish: Mitä NovoNorm/Prandinin käytön suhteen tapahtuu sen nykyisissä käyttöaiheissa?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVONORM/PRANDIN
Finnish: TIETOJA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: NOVONORM/PRANDIN
English: NovoNorm/Prandin was to be used for the treatment of type 2 diabetes in combination with a thiazolidinedione (another type of anti-diabetes medicine) such as rosiglitazone or pioglitazone, in patients whose blood sugar levels could not be controlled by a thiazolidinedione taken alone.
Finnish: NovoNorm/Prandinia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon yhdessä jonkin tiatsolidiinidionin (toisentyyppinen diabeteslääke) kuten rosiglitatsonin tai pioglitatsonin kanssa potilailla, joiden veren sokeripitoisuutta ei voida pitää hallinnassa pelkän tiatsolidiinidionin avulla.
English: NovoNorm/Prandin is authorised for use in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Finnish: NovoNorm/Prandin on saanut myyntiluvan sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
English: How does NovoNorm/Prandin work?
Finnish: Miten NovoNorm/Prandin vaikuttaa?
English: NovoNorm/Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in patients with type 2 diabetes who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Finnish: NovoNorm/Prandinia voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
English: What was NovoNorm/Prandin expected to be used for?
Finnish: Mihin NovoNorm/Prandinia aiottiin käyttää?
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 29 January 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:29. tammikuuta 2010
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
English: What AZOPT is and what it is used for
Finnish: Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään
English: AZOPT may cause the same allergy.
Finnish: AZOPT voi aiheuttaa samanlaista allergiaa.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Finnish: Tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Finnish: Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköaistia.
English: 1 drop in the affected eye or eyes twice a day - morning and night.
Finnish: Yksi tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
English: Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Finnish: Joillekin potilaille on enemmän hyötyä yhdestä tipasta kolmesti päivässä.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
English: No dose adjustment in elderly patients is necessary.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Finnish: Noin 20 % annoksesta on todettu virtsassa metaboliittina.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja tukihoitoa.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali.
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Finnish: • Käytä pullo loppuun, ennen kuin avaat uuden.
English: MedDRA Preferred Term (v.15.1)
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA-termi, v.15.1)
English: - if you are allergic to medicines called sulphonamides.
Finnish: - jos olet allerginen sulfonamideille.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
Finnish: • Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille (ks. myös kohta 4.4).
English: If a drop misses your eye, try again.
Finnish: Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.
English: Other medicines and AZOPT
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AZOPT
English: The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see also section 4.8).
Finnish: Vaikutukset olivat vähäisiä eivätkä ne vaikuttaneet tutkimusten kokonaiskeskeytysmäärään (ks. myös kohta 4.8).
English: Injury, poisoning and procedural complications
Finnish: Vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot
English: This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,35 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.