FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with bevacizumab.
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mají během léčby bevacizumabem zvýšené riziko vzniku proteinurie.
English: This was a phase III randomised, active-controlled, open-label trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus and then 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule in previously-treated patients (second-line) with advanced colorectal cancer.
Czech: Toto otevřené klinické hodnocení fáze III s aktivním kontrolním ramenem hodnotilo bevacizumab10 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými každé 2 týdny u již dříve léčených pacientů (druhá linie) s pokročilým kolorektálním karcinomem.
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Czech: U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace s hojením ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientek léčených bevacizumabem ve srovnání s až 0,9 % pacientek v kontrolních ramenech.
English: • AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Czech: • Studie AVF4095g hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem s následnou monoterapií bevacizumabem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině.
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with MVASI treatment.
Czech: S léčbou přípravkem MVASI může souviset pokles počtu neutrofilů, pokles počtu leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
English: In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Czech: V některých klinických hodnoceních byly u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
English: In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab-treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činila střední doba přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik = 0,89, 97,5 % interval spolehlivosti 0,73; 1,08, p = 0,1871, odpovídající hodnoty v podskupině léčené režimem
English: • reduced blood supply to the brain or stroke,
Czech: • nedostatečné prokrvení mozku nebo cévní mozková příhoda,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1246/002
English: • a blood clot in your arteries,
Czech: • krevní sraženina v tepnách,
English: (11.9 vs.14.3 months; p = 0.4825)
Czech: bez bevacizumabu versus 14,3 měsíce; p = 0,4825)
English: In clinical trials of ovarian cancer, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
Czech: V klinických studiích s karcinomem vaječníků byly komplikace hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,8 % pacientek v rameni s bevacizumabem oproti 0,1 % v kontrolním rameni.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny infekce stupně 3-5 až u 24 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 13 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
English: The percentage of patients with an ECOG PS of 1 or ≥ 2 was 38.7% and 5.0% in the CT arm, and 29.8% and 9.0% in the CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Czech: Četnost pacientek s ECOG PS 1 byla 38,7 % versus 29,8 % a ECOG PS ≥2 5,0 % versus 9,0 % ramenech CHT respektive CHT + BV.
English: MVASI is also used for the treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Czech: Přípravek MVASI se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu.
English: Progression-free survival Median (months) Hazard ratio (95% confidence interval)
Czech: Doba přežití bez progrese Medián (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
English: Paclitaxel/ bevacizumab (n = 252)
Czech: Paklitaxel/ bevacizumab (n = 252)
English: MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
Czech: Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
English: (p-value5 < 0.0001)
Czech: (p5 < 0,0001)
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with MVASI.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MVASI Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
English: The recommended dose of MVASI is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Czech: Doporučená dávka přípravku MVASI je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
English: This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Czech: Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinibem 150 mg denně.
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the post-marketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnili hranici četnosti alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni.
English: Each vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of bevacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 100 mg.
English: 400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Czech: bolus, 600 mg/m2 i.v.
English: Endpoint (months)
Czech: Cíle (měsíce)
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u15,6 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
English: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Czech: Rameno 2 Karboplatina/ Paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
English: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Czech: Gemcitabin/bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
English: Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Czech: Periferní senzorická neuropatieb Dysartrie Bolest hlavy Poruchy vnímání chuti
English: Each vial of 16 mL of concentrate contains 400 mg of bevacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička se 16 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 400 mg.
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Czech: • Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1-3 (každé 3 týdny)
English: One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Czech: Sto pět pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny užívající kombinaci 5-FU/FA + placebo a 104 pacienti v druhé skupině užívali kombinaci 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
English: Arthralgia, Myalgia
Czech: Artralgie Myalgie
English: CP (n = 336)
Czech: KP (n = 336)
English: Paclitaxel/ bevacizumab (n = 229)
Czech: Paklitaxel/ bevacizumab (n = 229)
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (see section 4.8)
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.8)
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
Czech: • Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
English: CT (n = 144)
Czech: Chemoterapie (n = 144)
English: Secondary endpoints
Czech: Sekundární cílový parametr
English: (p-value 0.3360)
Czech: (p = 0,3360)
English: Secondary endpoint Progression-free survival (PFS)
Czech: Doba do progrese (PFS)
English: This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3-weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Czech: Dvojitě zaslepená (pro bevacizumab) klinická studie fáze III hodnotila bevacizumab v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) podávanými v třítýdenním režimu nebo bevacizumab 5 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými ve dvoutýdenním režimu.
English: Efficacy results from study GOG-0218
Czech: Tabulka 15 Výsledky účinnosti ve studii GOG-0218
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé nežádoucí účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Czech: Synkopa Somnolence Bolest hlavy
English: Efficacy results for trial AVF2107g
Czech: Tabulka 4 Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinického hodnocení AVF2107g AVF2107g
English: Ovarian failurea,b
Czech: Ovariální selhánía,b
English: An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with bevacizumab at the time of surgery.
Czech: Pokud byl nemocný léčen bevacizumabem v době operace, byla pozorována vyšší incidence pooperačního krvácení nebo komplikací hojení ran v průběhu 60 dnů od operace.
English: The primary analysis of investigator assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
Czech: únoru 2010 vykazuje nestratifikovaný poměr rizik 0,79 (95% interval spolehlivosti: 0,68-0,91, 2stranný log-rank test hodnoty p = 0,0010) se střední dobou přežití bez progrese 16,0 měsíce v rameni CP a 18,3 měsíce v rameni CPB7,5+.
English: Testing for proteinuria is recommended prior to start of MVASI therapy.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MVASI se doporučuje vyšetřit moč na proteinurii.
English: • a hole in your gut wall,
Czech: • perforace (díra) ve střevech,
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-0240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny píštěle non-gastrointestinálně vaginální, močového měchýře nebo ženského pohlavního ústrojí u 1,8 % pacientek léčených bevacizumabem a 1,4 % pacientek v kontrolní skupině.
English: MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Czech: Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice.
English: Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Czech: U většiny pacientů, u kterých se ve studiích s metastazujícím karcinomem prsu projevilo městnavé srdeční selhání, došlo po odpovídající léčbě k úpravě příznaků a/nebo funkce levé srdeční komory.
English: The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Czech: Doporučená dávka přípravku MVASI je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
English: 1,000 mg/m2 oral bid
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
English: Renal thrombotic microangiopat hyb,c,
Czech: Renální trombotická mikroangiopatiea,b
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
Czech: Při léčbě přípravkem bevacizumabem mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle.
English: MVASI is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Czech: Přípravek MVASI je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
English: This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating bevacizumab in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Czech: s účinnou léčbou jako kontrolou hodnotící působení bevacizumabu v kombinaci s IFL jako léčby první linie metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
English: Ovarian failureb,c,d
Czech: Ovariální selháníb,c,d
English: (14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
Czech: Topotekan + Paklitaxel versus 11,9 měsíce; p = 0,1061)
English: Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Czech: U pacientů s kolorektálním karcinomem bylo hlášeno gastrointestinální krvácení včetně rektálního krvácení a melény.
English: (14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
Czech: Bevacizumab versus 17,5 měsíce; p = 0,4146)
English: An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byla zaznamenaná zvýšená incidence hypertenze.
English: The efficacy results are presented in table 12.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 12.
English: Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with MVASI and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
Czech: Dříve provedená radiace je rizikovým faktorem gastrointestinální perforace při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku přípravkem MVASI.
English: Efficacy results for study JO25567
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti studie JO25567 erlotinib N = 77#
English: • CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent bevacizumab
Czech: • Rameno KPB: Karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.)
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne nefrotický syndrom (NCICTCAE v.3), je nutno léčbu trvale ukončit.
English: Osteonecrosis of the jawb,c
Czech: Osteonekróza čelistib,c
English: Posterior reversible encephalopath y syndromea,b,c, Hypertensive encephalopath yc
Czech: Syndrom zadní reversibilní encefalopatiea,b,c
English: Chemotherapy + bevacizumab (n = 227)
Czech: Chemoterapie + bevacizumab (n = 227)
English: Gallbladder perforationa,b
Czech: Perforace žlučníkua,b
English: • CPB15 arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Czech: • rameno CPB 15: Pět cyklů bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týdny od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného placeba po celkovou dobu až 15 měsíců léčby
English: Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discolouration
Czech: Komplikace s hojením ranb,d Exfoliativní dermatitida Suchá kůže Změny barvy kůže
English: Intravitreal use
Czech: POUŽITELNOST
English: • clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
Czech: • ucpání velmi malé nebo malých cév v ledvinách,
English: • The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Czech: • Analýza doby přežití bez progrese dle nezávislé hodnotící komise (s cenzurou při léčbě mimo protokol před průkazem progrese) vykázala stratifikovaný poměr rizik 0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,77, 1stranný log-rank test hodnoty p < 0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 13,1 měsíce v rameni CPP a 19,1 měsíce v rameni CPB 15+.
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 / IV over 1-hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
Czech: infuze trvající 1 hodinu, podávaná jedenkrát týdně 3 týdny po sobě s přestávkou 4. týden) nebo do skupiny léčené paklitaxelem v kombinaci s bevacizumabem (10 mg/kg i.v.
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2, every 3 weeks (q3w); or
Czech: • Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 každé 3 týdny; nebo
English: For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Czech: Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SmPC erlotinibu.
English: The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Czech: Doporučená dávka přípravku MVASI je 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze.
English: The recommended dose of MVASI when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Czech: Doporučená dávka přípravku MVASI při kombinaci s erlotinibem je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 3 týdny ve formě i. v. infuze.
English: Cervical cancer
Czech: Karcinom děložního čípku
English: A large phase III trial was designed to investigate the treatment effect of bevacizumab in combination with paclitaxel, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed.
Czech: Byla provedena velká studie fáze III, ve které byla hodnocena účinnost bevacizumabu v kombinaci s paklitaxetelem měřená dobou přežití bez progrese, což byl primární cílový parametr účinnosti této studie.
English: The results of this trial are presented in table 10.
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 10.
English: Median PFS (months) HR (95% CI) p-value Response rates (for patients with measurable disease) Investigator assessment
Czech: Střední doba přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) Hodnota p Četnost odpovědí (pacienti s měřitelným onemocněním) Hodnocení řešiteli*
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Přípravky k parenterálnímu použití se musí ještě před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal ulcer (not known) Hepatobiliary disorders
Czech: Perforace nosní přepážky (není známo) Plicní hypertenze (není známo) Dysfonie (časté) Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální vřed (není známo) Poruchy jater a žlučových cest
English: Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MVASI nebo v jejím průběhu:
English: • CPB15+ arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of bevacizumab (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Czech: • rameno CPB 15+: Pět cyklů bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týdny od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týdny) po celkovou dobu až 15 měsíců léčby.
English: 200 mg/m2 IV 2 h
Czech: 400 mg/m2 i.v.
English: Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment.
Czech: Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických nežádoucích účinků včetně plicní embolizace.
English: • a blood clot in the blood vessels of your lungs,
Czech: • krevní sraženina v cévách plic,
English: NETHERLANDS
Czech: NIZOZEMSKO
English: Hazard ratio Best overall response ratea
Czech: Poměr rizik Celková četnost odpovědía
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome
Czech: Syndrom palmoplantár ní erytrodysest ezie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Czech: MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
English: Investigator assessment
Czech: Vyšetření
English: Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain,
Czech: Astenie Únava Pyrexie Bolest Zánět sliznic