FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 flaske + 2 sprøtjer med 1 ml + 2 sprøtjer med 5 ml + 2 flaskeadaptere
Finnish: 1 pullo + 2 mittaruiskua (1 ml) + 2 mittaruiskua (5 ml) + 2 pullon sovitinta
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (glas) 100 ml
Finnish: Suun kautta Pullo (lasia) 100 ml
Danish: Disse er sjældne typer epilepsi, der begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia epilepsian tyyppejä, jotka alkavat lapsuudessa ja voivat jatkua aikuisikään.
Danish: Det tages enten med eller uden mad, dog altid på samme måde.
Finnish: Se olisi otettava johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Yderligere information om Epidyolex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Finnish: Lisää tietoa Epidyolexista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Danish: Symptomerne omfatter forskellige typer anfald, unormal elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Finnish: Sen oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Danish: Den hyppigste årsag til at stoppe behandlingen var forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (et tegn på leverproblemer).
Finnish: Yleisin syy hoidon lopettamiseen oli maksaentsyymien kasvanut pitoisuus veressä (merkki maksaongelmista).
Danish: Denne risiko kan håndteres med begrænsninger og regelmæssig kontrol af leveren og anses for at være acceptabel i betragtning af sygdommenes alvorlige karakter og manglen på behandlinger.
Finnish: Riskiä voidaan hallita rajoituksin ja seuraamalla säännöllisesti maksan tilaa, ja sitä pidetään hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon kyseisten sairauksien vakavuus ja hoitovaihtoehtojen puute.
Danish: Epidyolex (cannabidiol)
Finnish: Epidyolex (kannabidioli)
Danish: Doserne afmåles og gives gennem munden med en egnet sprøjte, der leveres med lægemidlet.
Finnish: Annokset mitataan ja annetaan suun kautta lääkkeen kanssa toimitettavan asianmukaisen ruiskun avulla.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: (Dravet-syndrom: 15. oktober 2014, Lennox-Gastauts syndrom: 20. marts 2017).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla: (Dravet'n oireyhtymä: 15. lokakuuta 2014; Lennox-Gastaut'n oireyhtymä: 20. maaliskuuta 2017
Danish: Afhængigt af den individuelle respons og af, hvor godt lægemidlet tolereres, kan lægen gradvist forhøje dosen op til højst 10 mg/kg to gange dagligt.
Finnish: Riippuen yksilöllisestä vasteesta ja siitä, miten hyvin potilas sietää lääkettä, lääkäri voi lisätä annosta vähitellen enimmäismäärään, joka on 10 mg/kg kahdesti päivässä.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Epidyolex løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Epidyolexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Epidyolex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Epidyolex nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Danish: Hvorfor er Epidyolex godkendt i EU?
Finnish: Miksi Epidyolex on hyväksytty EU:ssa?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Epidyolex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Epidyolexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Med hensyn til sikkerheden er behandling med Epidyolex forbundet med en øget risiko for leverproblemer.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että Epidyolexiin liittyy maksaongelmien kasvanut riski.
Danish: Efter en uge bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt.
Finnish: Viikon jälkeen annosta tulisi lisätä ylläpitoannoksen suuruiseksi, joka on 5 mg/kg kahdesti päivässä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Epidyolexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Epidyolex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er søvnighed (somnolens), nedsat appetit, diarré, træthed og opkast.
Finnish: Epidyolexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, ruokahalun väheneminen, ripuli, kuume, väsymys ja oksentelu.
Danish: Epidyolex må ikke anvendes til patienter, hvis indhold af leverenzymer i blodet ligger over tre gange det normale, og som også har over to gange den normale mængde bilirubin (en anden markør for leverproblemer).
Finnish: Epidyolexia ei saa käyttää potilailla, joiden veren maksaentsyymien pitoisuus on suurempi kuin kolme kertaa normaali ja joilla myös bilirubiinin (toinen maksaongelmien merkki) pitoisuus on yli kaksinkertainen normaaliin verrattuna.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Epidyolex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Epidyolexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Epidyolex fås som en væske, der indeholder 100 mg cannabidiol pr. ml.
Finnish: Epidyolexia on saatavana nesteenä, joka sisältää 100 mg kannabidiolia millilitrassa.
Danish: Fire studier med 715 patienter med Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom så på virkningen af Epidyolex, når det tilføjes til behandling med andre epilepsilægemidler.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 715 Lennox-Gastaut'n tai Dravet'n oireyhtymää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Epidyolexin tehoa, kun sitä lisättiin muilla epilepsialääkkeillä annettavaan hoitoon.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 2,5 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Danish: De viste, at Epidyolex reducerede antallet af anfald efter 14 uger hos patienter, der også fik clobazam.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Epidyolex vähensi kohtausten määrää 14 viikon kuluttua potilailla, jotka saivat myös klobatsaamia.
Danish: Hvad er Epidyolex, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over Epidyolex, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Epidyolexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Epidyolex er et lægemiddel, der anvendes sammen med clobazam (et andet epilepsilægemiddel) til behandling af patienter fra toårsalderen, der har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravet-syndrom.
Finnish: Epidyolex on lääke, jota käytetään toisen epilepsialääkkeen, klobatsaamin, lisänä hoidettaessa vähintään kahden vuoden ikäisiä potilaita, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai Dravet'n oireyhtymä.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epidyolex.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Epidyolexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvordan virker Epidyolex?
Finnish: Miten Epidyolex vaikuttaa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epidyolex?
Finnish: Mitä riskejä Epidyolexiin liittyy?
Danish: Hovedstudierne viste, at Epidyolex er effektivt til at mindske antallet af anfald hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom og Dravet-syndrom, som får clobazam.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Epidyolex vähentää tehokkaasti kohtausten lukumäärää potilailla, joilla on Lennox-Gastaut'n tai Dravet'n oireyhtymä ja jotka käyttävät klobatsaamia.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Epidyolex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Epidyolexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Epidyolex virker, men det aktive stof, cannabidiol, menes at påvirke mål, der har indflydelse på calciums bevægelse rundt i cellerne.
Finnish: Vaikka Epidyolexin vaikuttavan aineen kannabidiolin vaikutustapaa ei tarkoin tunneta, sen ajatellaan vaikuttavan kohteisiin, joilla on tehtävä kalsiumin liikkumisessa soluissa.
Danish: I de to andre studier hos patienter med Dravet-syndrom blev antallet af anfald (store anfald med bevidsthedstab) reduceret med op til 61 % for patienter, der fik Epidyolex og clobazam, og med op til 38 % for patienter, der fik placebo og clobazam.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Dravet'n oireyhtymää sairastavilla kouristuskohtausten (suuret kohtaukset, joihin liittyy tajunnan menetys) lukumäärä väheni 61 % potilailla, jotka saivat Epidyolexia ja klobatsaamia, kun vastaava osuus potilailla, jotka saivat lumelääkettä ja klobatsaamia, oli 38 %.
Danish: Epidyolex indeholder det aktive stof cannabidiol.
Finnish: Epidyolexin vaikuttava aine on kannabidioli.
Danish: Hvordan anvendes Epidyolex?
Finnish: Miten Epidyolexia käytetään?
Danish: Andre oplysninger om Epidyolex
Finnish: Muita tietoja Epidyolexista
Danish: Cannabidiol menes også at virke på adenosin, et kemisk signalstof i hjernen, som spiller en vigtig rolle mht. at forhindre anfald.
Finnish: Se on aivojen kemiallinen välittäjäaine, jolla on tärkeä osa kohtausten estämisessä.
Danish: Epidyolex fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af epilepsi.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta epilepsian hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: Da dette er vigtigt for transmissionen af elektriske signaler i visse nerveceller, og da anfald skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen,
Finnish: Koska tämä on tärkeää sähkösignaalien kulkemiselle joissakin hermosoluissa ja koska kohtaukset johtuvat liiallisesta sähköisestä toiminnasta aivoissa, kalsiumin liikkeen muuttamisen odotetaan vähentävän kohtauksia tai ehkäisevän ne potilailla, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai Dravet'n oireyhtymä.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Epidyolex fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Epidyolexin haittavaikutuksista.
Danish: I de første to studier oplevede de patienter med Lennox-Gastauts syndrom, der fik Epidyolex i kombination med clobazam, en reduktion på op til 64 % i antallet af atoniske anfald (kort tab af muskeltonus og nedsat bevidsthed, der forårsager et pludseligt fald) sammenlignet med en reduktion på op til 31 % for de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) sammen med clobazam.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka ottivat Epidyolexia yhdessä klobatsaamin kanssa, sellaisten kohtausten lukumäärä väheni 64 %, joissa potilas menettää lyhyeksi ajaksi lihasjänteyden ja hänen tajuntansa heikkenee mikä aiheuttaa äkkinäisen kaatumisen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Epidyolex?
Finnish: Mitä hyötyä Epidyolexista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
Danish: Rutinemæssig monitorering:
Finnish: Rutiininomainen seuranta:
Danish: c Nominel p-værdi.
Finnish: c Nimellinen p-arvo.
Danish: Tag lægemidlet med.
Finnish: Ota lääke mukaasi.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Danish: En 100 ml flaske
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
Danish: Stigningen var reversibel hos raske voksne.
Finnish: Suureneminen oli terveillä aikuisilla korjautuvaa.
Danish: Disse bivirkninger forsvandt, da studiet blev afsluttet.
Finnish: Nämä haittavaikutukset korjautuivat, kun tutkimus päättyi.
Danish: Intensiveret monitorering:
Finnish: Tehostettu seuranta:
Danish: E-mail: info@gwpharm.com
Finnish: Sähköposti: info@gwpharm.com
Danish: Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne.
Finnish: Myös plasman pitoisuuksien seurantaa on harkittava.
Danish: Ingen virkning
Finnish: Ei vaikutusta
Danish: Tal med lægen, eller tag straks på hospitalet (se afsnit 4).
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan (ks. kohta 4).
Danish: Det kan være, du i starten skal tage en lav dosis, som lægen så øger med tiden.
Finnish: Voit käyttää aluksi pientä annosta, jota lääkäri suurentaa vähitellen ajan mittaan.
Danish: Fortsæt med at tage lægemidlet som normalt.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä normaaliin tapaan.
Danish: Sucralose (E 955)
Finnish: Sukraloosi (E955)
Danish: Dette lægemiddel kan være skadeligt for alkoholikere.
Finnish: Tämä lääke voi olla haitallinen alkoholismissa.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller patienten begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller patienten.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai potilas aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tai potilaalle tärkeitä tietoja.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du tale med lægen.
Finnish: Jos sinulla on jossakin vaiheessa tällaisia ajatuksia, ota yhteys lääkäriisi.
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever noget af følgende:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista:
Danish: - du bemærker usædvanlige ændringer i dit humør eller i din adfærd, eller du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Finnish: - huomaat mielialasi tai käyttäytymisesi muuttuneen epätavallisella tavalla tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen ja itsemurha-ajatukset
Danish: Hvis din lever ikke fungerer korrekt, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.
Finnish: Jos maksasi ei toimi normaalisti, hoito täytyy mahdollisesti lopettaa.
Danish: Mekanismen er ikke blevet fastlagt.
Finnish: Mekanismia ei ole selvitetty.
Danish: Virkningen er ikke blevet fastlagt for denne population.
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu kyseisessä populaatiossa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1389/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1389/001
Danish: Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år.
Finnish: Se sopii aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon.
Danish: Epidyolex må ikke gives til børn under 2 år, da der ikke er nogen oplysninger om brugen af dette lægemiddel til børn under denne alder.
Finnish: Epidyolex-lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen käytöstä tätä nuorempien lasten hoidossa ei ole tietoja.
Danish: Hvert studie bestod af en 4-ugers baseline-periode, en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen kuului 4-viikkoinen lähtötasovaihe, 2-viikkoinen titrausvaihe ja 12-viikkoinen ylläpitovaihe.
Danish: Den hurtige opnåelse af steady state er relateret til stoffets flerfasede eliminationsprofil, hvor den terminale elimination kun repræsenterer en lille del af stoffets clearance.
Finnish: Vakaan tilan nopea saavuttaminen liittyy lääkkeen monivaiheiseen eliminaatioprofiiliin, jossa terminaalinen eliminaatio vastaa vain pientä osaa lääkkeen puhdistumasta.
Danish: Kontakt lægen eller tag på hospitalet med det samme.
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Danish: Øgede systemiske niveauer af disse aktive stoffer kan føre til forstærkede farmakologiske virkninger og til en stigning i lægemiddelbivirkninger.
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden systeemisten pitoisuuksien suureneminen voi johtaa farmakologisten vaikutusten tehostumiseen ja haittavaikutusten lisääntymiseen.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX24
Danish: Lægen vil beregne din dosis efter din legemsvægt.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen painosi perusteella.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Danish: Det vides ikke, om cannabidiol er dialyserbart.
Finnish: Ei tiedetä, onko kannabidioli dialysoitavissa.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på selvmordsadfærd og -tanker, og passende behandling skal overvejes.
Finnish: Potilaita on seurattava itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Danish: Hvis cannabidiol skal seponeres, skal dosis reduceres gradvist.
Finnish: Jos kannabidioli -hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen.
Danish: For en sikkerheds skyld bør må cannabidiol ikke bruges under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen tydeligt opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Varmuuden vuoksi kannabidioli-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty äidille selvästi ylitä sen mahdollisesti aiheuttamaa riskiä sikiölle.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsstudier for andre antiepileptika, men fenytoin og lamotrigin behandles på baggrund af in vitro-data.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muiden epilepsialääkkeiden kanssa, mutta fenytoiinia ja lamotrigiinia käsitellään in vitro -tietojen perusteella.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende cannabidiol til børn under 6 måneder.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää kannabidioli-valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
Finnish: Riskin mekanismia ei tunneta, eikä saatavilla olevien tietojen perusteella voida sulkea pois mahdollisuutta, että riski suurentuu kannabidioli-hoitoa käytettäessä.
Danish: Pakningen indeholder følgende genstande
Finnish: Pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:
Danish: Du skal så vidt muligt forsøge at tage Epidyolex på samme måde enten med eller uden mad og i forbindelse med dine daglige rutiner, så du får den samme virkning hver gang.
Finnish: Koeta mahdollisuuksien mukaan ottaa Epidyolex aina samaan tapaan joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa ja omien päivittäisten rutiiniesi mukaisesti, jotta lääke vaikuttaa joka kerralla samoin.
Danish: I nogle tilfælde blev vægttabet indberettet som en bivirkning (se tabellen ovenfor).
Finnish: Joissain tapauksissa painon laskua ilmoitettiin haittatapahtumana (ks. taulukko edellä).
Danish: Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
Finnish: Lääkkeen antoa jatketaan käytössä olevan hoitoaikataulun mukaisesti.
Danish: Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timer efter dosering to gange dagligt i 7 dage hos raske frivillige.
Finnish: Kannabidiolin puoliintumisaika plasmassa oli 56-61 tuntia, kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan terveille vapaaehtoisille.
Danish: I kliniske forsøg forekom størstedelen af ALAT-forhøjelser hos patienter, der samtidig tog valproat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valtaosa ALAT-arvon nousutapauksista koski potilaita, jotka käyttivät samanaikaisesti valproaattia.
Danish: Forhøjelserne forekom typisk inden for de første to måneder efter påbegyndelse af behandlingen, men der blev observeret tilfælde op til 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, især hos patienter, der samtidig tog valproat.
Finnish: Arvojen nousu tapahtuu tyypillisesti kahden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tapauksia kuitenkin todettiin jopa 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, etenkin samanaikaista valproaattihoitoa käyttäneillä potilailla.
Danish: Epidyolex indeholder raffineret sesamolie, som i sjældne tilfælde kan medføre svære allergiske reaktioner.
Finnish: Epidyolex sisältää seesamiöljyä, joka saattaa aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.
Danish: Anvendes inden for 8 uger efter første åbning af flasken.
Finnish: Käytä 8 viikon kuluessa pullon avaamisesta.
Danish: a gennemsnitlige stigninger på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b baseret på Cmax og AUC
Finnish: a AUC-arvon suureneman keskiarvo 47 % ja Cmax-arvon suureneman keskiarvo 73 % b Cmax- ja AUC-arvojen perusteella
Danish: Anfald, som forårsager fald, blev defineret som atoniske, toniske eller tonisk-kloniske anfald, som førte eller kunne føre til et fald eller en skade.
Finnish: Kaatumiseen johtaneiksi kohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset tai toonis-klooniset kohtaukset, jotka johtivat tai olisivat voineet johtaa kaatumiseen tai vammaan.
Danish: Tidlig påvisning af forhøjet transaminase kan nedsætte risikoen for et alvorligt udfald.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousun varhainen tunnistaminen voi pienentää vakavien tapahtumien riskiä.
Danish: Almindelig Irritabilitet, insomni, aggression, unormal adfærd, agitation
Finnish: Ärtyneisyys, unettomuus, aggressio, poikkeava käytös, agitaatio
Danish: - Patienter, der tager dette lægemiddel, kan få tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Finnish: - Tämän lääkkeen käyttäjät saattavat ajatella itsensä vahingoittamista tai itsemurhaa.
Danish: 3821AL Amersfoort, Holland
Finnish: 3821AL Amersfoort, Alankomaat
Danish: Et lille antal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi er blevet eksponeret for cannabidiol i et program med udvidet adgang.
Finnish: Pieni joukko < 2 vuoden ikäisiä, hoitoresistenttiä epilepsiaa sairastavia potilaita on altistunut kannabidioli-valmisteelle laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Danish: (herunder benzylalkohol).
Finnish: (sisältää bentsyylialkoholia)
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Finnish: (Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.)
Danish: (Se også afsnit 3, Sådan skal du tage Epidyolex).
Finnish: (Ks. myös kohta 3, Miten Epidyolex-lääkettä otetaan.)
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordsadfærd og -tanker.
Finnish: Potilaita ja heitä hoitavia henkilöitä on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos mitä tahansa itsemurhakäyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten merkkejä ilmaantuu.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den rigtige sprøjte til at afmåle din dosis.
Finnish: On tärkeää, että käytät annoksesi mittaamiseen oikeaa mittaruiskua.
Danish: Cannabidiol viser sig hurtigt i plasma, og tiden til maksimal plasmakoncentration er 2,5-5 timer ved steady state.
Finnish: Kannabidioli kulkeutuu nopeasti plasmaan, ja plasman maksimipitoisuuksien saavuttamiseen kuluva aika on vakaassa tilassa 2,5-5 tuntia.
Danish: *Det kan overvejes at give højere doser af cannabidiol til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis de potentielle fordele opvejer risiciene.
Finnish: * Suurempia kannabidioli-annoksia voidaan harkita vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla mahdolliset hyödyt ylittävät riskit.
Danish: Tag ikke en mindre dosis, og hold ikke op med at tage lægemidlet, medmindre lægen fortæller dig, at du skal.
Finnish: Älä pienennä annosta äläkä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta):