FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, tem perturbações visuais ou tem a boca seca.
English: Just inhale your next dose at the usual time.
Portuguese: Inale a dose seguinte à hora habitual.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: *A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Portuguese: Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
English: The air vents should not be blocked with fingers during use.
Portuguese: Os ventiladores não devem ser bloqueados com os dedos durante a utilização.
English: Plasma clearance following intravenous administration was 151 litres/hour.
Portuguese: A depuração plasmática após a administração intravenosa foi de 151 litros/hora.
English: Summary of the safety profile
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença cardiovascular não controlada clinicamente significativa foram excluídos dos estudos clínicos.
English: Once daily
Portuguese: Uma vez por dia
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: This medicinal product contains lactose.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
English: See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Portuguese: Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
English: This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Portuguese: Isto inclui 576 doentes que receberam a dose recomendada de 55 microgramas uma vez por dia.
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Portuguese: Não é possível tomar acidentalmente medicamento extra ou uma dose a dobrar numa inalação.
English: After this date the inhaler should no longer be used.
Portuguese: Após esta data o inalador não deve ser mais utilizado.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Portuguese: Como tal, não pode ser inferido um significado estatístico nesta comparação.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas no plasma humano foi em média de 89%.
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Portuguese: Brometo de umeclidínio apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Portuguese: Esta respiração deve ser sustida durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
English: Biotransformation
Portuguese: Biotransformação
English: When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Portuguese: Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
English: Instructions for use:
Portuguese: Instruções para utilização:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Portuguese: Estes estudos não foram especificamente desenhados para avaliar o efeito dos tratamentos nas exacerbações da DPOC e os doentes eram retirados do estudo se ocorresse uma exacerbação.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de ação para alívio dos sintomas indica deterioração do controlo.
English: Warnings and precautions
Portuguese: Advertências e precauções
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Portuguese: Não utilize mais do que o seu médico lhe disse para utilizar.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada conforme o necessário.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: • infection of nose and throat
Portuguese: • infeção do nariz e da garganta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
English: If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.
English: The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Portuguese: A substância ativa está presente como um pó branco num blister dentro do inalador.
English: Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Portuguese: Rolufta Ellipta deve ser administrado uma vez por dia à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Portuguese: Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Infections and infestations
Portuguese: Infeções e infestações
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Paradoxical bronchospasm
Portuguese: Broncospasmo paradoxal
English: It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Portuguese: É muito importante que utilize Rolufta Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
English: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Portuguese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, França
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Portuguese: A dose recomendada é uma inalação todos os dias à mesma hora do dia.
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Portuguese: • Diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma)
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
English: The dose counter counts down by 1 to confirm.
Portuguese: O contador de doses conta menos 1 para confirmar.
English: No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
English: Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Portuguese: Este medicamento bloqueia o aperto destes músculos, fazendo com que seja mais fácil para o ar entrar e sair dos pulmões.
English: Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits.
Portuguese: O brometo de umeclidínio não foi teratogénico em ratos ou em coelhos.
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: Reações Alérgicas As reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
English: Reproductive toxicity
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
English: Mechanism of action
Portuguese: Mecanismo de ação
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Following intravenous administration to healthy subjects, the mean volume of distribution was 86 litres.
Portuguese: Após administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: The frequencies assigned to the adverse reactions identified in the table below include crude incidence rates observed from four efficacy studies and the long-term safety study (which involved 1,412 patients who received umeclidinium bromide).
Portuguese: As frequências atribuídas às reações adversas identificadas na tabela abaixo incluem taxas de incidência brutas observadas de quatro estudos de eficácia e no estudo de segurança a longo prazo (que envolveu 1.412 doentes que receberam brometo de umeclidínio).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização passo a passo
English: If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: 2) Prepare a dose
Portuguese: 2) Preparar a dose
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Portuguese: Demonstra uma reversibilidade lenta no subtipo do recetor muscarínico M3 humano in vitro e uma longa duração de ação in vivo quando administrado diretamente nos pulmões em modelos pré-clínicos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Portuguese: Não houve atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
English: Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
English: Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
Portuguese: Fibrilhação auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extra-sístoles supraventriculares Taquicardia
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotróprio.
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Portuguese: Pode não ser possível provar ou sentir o medicamento, mesmo que esteja a utilizar o inalador corretamente.
English: Adverse reactions
Portuguese: Reações adversas
English: For instructions for handling, see section 4.2.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, consultar a secção 4.2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.
English: It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Portuguese: Não deve ser utilizado para o alívio dos sintomas agudos, i.e., como terapêutica de emergência para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: The short duration of these two studies and limited number of exacerbation events, preclude any conclusion regarding additional effect of Rolufta Ellipta on COPD exacerbation rate.
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Rolufta Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
English: The tray can be discarded after first opening.
Portuguese: A bandeja pode ser eliminada após a primeira abertura.
English: System Organ Class
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
English: Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Portuguese: Brometo de umeclidínio não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Portuguese: • Coloque o aplicador bocal entre os seus lábios e feche os seus lábios firmemente à volta dele.
English: The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Portuguese: A excreção dos produtos relacionados com o fármaco nas fezes após a dosagem intravenosa indicou secreção para a bílis.
English: No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Portuguese: Não foi realizado nenhum teste estatístico formal neste objetivo de eficácia.
English: The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Portuguese: Quando utiliza Rolufta Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Description
Portuguese: Descrição
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada por via oral (1% da radioatividade recuperada) foi excretada na urina, sugerindo uma absorção negligenciável após a administração oral.
English: Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Portuguese: Após a administração por inalação de brometo de umeclidínio em voluntários saudáveis, a Cmax ocorreu em 5 a 15 minutos.
English: Elderly patients
Portuguese: Doentes idosos
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador após ‘EXP'.
English: How to use the inhaler
Portuguese: Como usar o inalador
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: This medicine is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, anticolinérgicos; código ATC: R03BB07.
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os seus sintomas podem piorar.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
English: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Belgique/Belgien
English: Other special populations
Portuguese: Outras populações especiais
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rolufta Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Other antimuscarinics
Portuguese: Outros antimuscarínicos
English: Intraocular pressure increased Eye pain
Portuguese: Pressão intraocular aumentada Dor ocular
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de brometo de umeclidínio inalado foi em média 13% da dose, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
English: Administration of umeclidinium bromide may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Portuguese: A administração de brometo de umeclidínio pode produzir broncospasmo paradoxal que pode colocar a vida em risco.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Rolufta Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Portuguese: Para utilizar Rolufta Ellipta, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações