FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grundval av Cupryminas säkerhetsprofil, som kräver inlämning av en årlig PSUR, slöt CHMP därför att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in en ytterligare ansökan om förnyelse om 5 år.
Polish: Dlatego też, opierając się na profilu bezpieczeństwa produktu Cuprymina, z wymaganiem corocznego PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić jeden dodatkowy wniosek o odnowienie w ciągu 5 lat.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda läkemedlet på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Polish: Osoby te zadbają, aby stosowanie produktu leczniczego było bezpieczne i będą informować o prowadzonych przez nie czynnościach.
Swedish: Tillförd aktivitet måste vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som möjligt med hänsyn till behovet att uppnå det avsedda resultatet.
Polish: Zastosowana aktywność musi gwarantować, że wynikająca z niej dawka promieniowania będzie najmniejszą możliwą dawką, po której możliwe jest uzyskanie zamierzonych wyników.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av en intravenöst injicerad aktivitet på 925 MBq är för detta läkemedel 65,86 mSv för en 60 kg vuxen kvinna och 88,99 mSv för en 70 kg vuxen man.
Polish: Dla tego produktu leczniczego dawka skuteczna po dożylnym wstrzyknięciu aktywności 925 MBq wynosi 65,86 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 60 kg i 88,99 mSv dla dorosłego mężczyzny o masie ciała 70 kg.
Swedish: Därför måste, vid oavsiktlig administrering av Cuprymina, radiotoxiciteten för patienten minskas genom omedelbar (dvs. inom 1 timme) intravenös administrering av preparat som innehåller kelater, såsom Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att öka elimineringen av radionukliden ur kroppen.
Polish: Z tego powodu w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu Cuprymina, radiotoksyczność należy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie dożylne produktów zawierających związki chelatujące, np. Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu zwiększenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Swedish: BILAGA IV GRUND FÖR EN YTTERLIGARE FÖRNYELSE
Polish: ANEKS IV PODSTAWY DODATKOWEJGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: Radioaktivitet i patienten är i praktikenförsumbar 4 dagar efter injektion.
Polish: Stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu.
Swedish: Enligt litteraturrapporter kan det antas att både spermatogenetisk och genetisk skada i manliga testiklar är osannolik vid dosen av 1000 MBq.
Polish: Na podstawie raportów z piśmiennictwa można uznać, że szkodliwy wpływ na spermatogenezę oraz uszkodzenie genetyczne jąder są mało prawdopodobne po dawce 1000 MBq.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna av Cuprymina undersöktes på möss.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Cuprymina zbadano u myszy.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat, dock med reducerad effekt.
Polish: Jednakże upływ ponad 1 godziny po ekspozycji nie wyklucza podania i skutecznego działania związku chelatującego, nawet jeśli skuteczność będzie mniejsza.
Swedish: Cuprymina är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Swedish: Tabell 2:Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet
Polish: Tabela 2: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Volym: {Z} ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Objętość: {Z} ml
Swedish: Europeiska kommissionens vetenskapliga livsmedelskommitté (2003) rekommenderar ett dagligt intag av 0,9 mg koppar/dag hos vuxna män och kvinnor och fastställde en acceptabel övre gräns för upptag till 5 mg/dag, och vilket ger en mycket stor säkerhetsmarginal jämfört med mängden tillförd koppar genom Cuprymina.
Polish: Żywności (2003) zalecił dopuszczalną zawartość miedzi w diecie wynoszącą 0,9 mg/dobę u dorosłych mężczyzn i kobiet i najwyższe tolerowane spożycie na poziomie 5 mg/dobę, co pozostawia olbrzymi margines bezpieczeństwa w stosunku do ilości miedzi podanej poprzez zastosowanie produktu Cuprymina.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa utifrån tillgängliga publicerade data.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych danych w badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi.
Swedish: Riskerna av strålningen bör i vilket fall som helst vara mindre än av själva sjukdomen.
Polish: We wszystkich przypadkach zagrożenie związane z napromieniowaniem powinno być mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Swedish: Cuprymina ska inte tillföras direkt till patienten utan måste användas för radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi; należy go używać w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om Cuprymina i samband med fritt koppar
Polish: Dane farmakokinetyczne produktu Cuprymina w odniesieniu do wolnej miedzi
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel icke-metalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas, för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Polish: Należy stosować wyłącznie igły do strzykawek (np. niemetalowe) o potwierdzonej odporności na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Swedish: Cuprymina är en typ av läkemedel som kallas för en radiofarmaceutisk prekursor.
Polish: Cuprymina jest rodzajem produktu leczniczego zwanym prekursorem radiofarmaceutycznym.
Swedish: Denna produkt får endast hanteras och ges av personer som är utbildade och behöriga att använda den på ett säkert sätt.
Polish: Produkt zostanie przygotowany i podany przez osoby przeszkolone i posiadające kwalifikacje do jego bezpiecznego stosowania.
Swedish: Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda den radiomärkta föreningen noga rengörs för att säkerställa att de är fria från sådana spårmetallföroreningar.
Polish: Ważne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły strzykawek, itp. stosowane przy przygotowaniu składnika znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić brak takich zanieczyszczeń śladowymi metalami.
Swedish: Individuell nytta/riskbedömning
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
Swedish: Med dessa antaganden är den uppskattade dosen för en person i nära kontakt med patienten 0,46 mSv, vilket är mindre än hälften av gränsvärdet för ej exponerade personer (1 mSv/år).
Polish: osoby z bliskiego otoczenia pacjenta wynosi 0,46 mSv, czyli mniej niż połowa limitu dla nienarażonych osób (1 mSv/rok).
Swedish: Strålningsdosen till patienten till följd av exponering efter tillförseln kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta wynikająca z ekspozycji po podaniu może prowadzić do częstszego występowania nowotworów złośliwych i mutacji.
Swedish: Klar, färglös lösning, fri från partiklar.
Polish: Przezroczysty bezbarwny roztwór bez stałych cząstek.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Swedish: När prekursorn är bunden till en bärarmolekyl antas innehållet av radioaktivt fritt koppar vara mindre än de angivna mängderna allt efter vilken bärare som används.
Polish: Kiedy prekursor jest związany z cząsteczką-nośnikiem zawartość radioaktywnej wolnej miedzi przypuszczalnie jest niższa niż podane ilości, w zależności od zastosowanego nośnika.
Swedish: Hänsyn måste tas till att det radiomärkta läkemedlet avger högintensiva Augerelektroner.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że znakowany radioizotopem produkt leczniczy emituje elektrony Augera o wysokiej intensywności.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under tillräckligt utvärderade geometriska förhållanden.
Polish: 1 rok Noworodek komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego należy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av närkontakt med patienter som injiceras med 64Cu-radiofarmaka.
Polish: Personelowi służby zdrowia zaleca się ograniczanie czasu bezpośredniego bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto produkty radiofarmaceutyczne znakowane miedzią 64.
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyższa bezpośrednio lub w ciągu 1 godziny po ekspozycji, gdy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Swedish: Med tanke på att varje MBq av 64Cu ger en doshastighet på 9 nSv/h (på ett avstånd av 2 meter) och den maximalt injicerade aktiviteten är 2770 MBq så är den initiala doshastigheten 24930 nSv/h.
Polish: Biorąc pod uwagę, że każdy MBq miedzi 64 wywołuje moc dawki 9 nSv/h (w odległości 2 metrów) i że maksymalna wstrzyknięta aktywność wynosi 2770 MBq, wstępna moc dawki wynosi 24 930 nSv/h.
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Swedish: Efter intravenös administrering innehöll initialt de flesta organ en mängd radioaktivitet som representerade deras innehåll av 64Cu-haltigt blod.
Polish: Po podaniu dożylnym początkowo większość narządów wykazywała radioaktywność w ilości odpowiadającej zawartości krwi naładowanej miedzią 64.
Swedish: Volym: {Z} ml Aktivitet: {Y}________MBq Kal.
Polish: Aktywność: {Y}________MBq Kal.
Swedish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Włochy
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en distributionsstudie på möss och beräkningarna utfördes med OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu dystrybucji u myszy, a obliczenia przeprowadzono za pomocą kodu OLINDA (ang.
Swedish: Alla administreringsförfaranden ska genomföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av dem som administrerar läkemedlet.
Polish: Zabiegi podawania należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Swedish: 64Cu sönderfaller i stabilt nickel 64Ni (61 procent) genom avgivande av β+ (18 procent) eller genom elektroninfångning (43 procent).
Polish: Miedź 64 ulega rozpadowi do stabilnego niklu 64Ni (61 %) poprzez emisję cząsteczek β+ (18 %) lub poprzez wychwyt elektronów (43 %).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Saltsyra (0,1 N).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny (0,1 N).
Swedish: Hur Cuprymina ska förvaras
Polish: Jak przechowywać produkt Cuprymina
Swedish: Specifika aktiviteten ≥ 3 700 MBq 64Cu/mikrogram koppar.
Polish: Specyficzna aktywność ≥ 3700 MBq miedzi 64/mikrogram miedzi.
Swedish: Detta läkemedel ska bara användas för radiomärkning av bärarmolekyler som särskilt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania radioizotopem za pomocą tego radionuklidu.
Swedish: Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med det radiofarmaceutiska medlet väger tyngre än risken från strålning.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm MET
Polish: EXP {DD/MM/RRRR} (godz:min CET)
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas för att upprätthålla Cupryminas sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby utrzymać sterylność produktu leczniczego Cuprymina i zachować sterylność przez cały czas trwania procedur znakowania radioizotopem.
Swedish: Det är i vilket fall som helst nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
Polish: We wszystkich przypadkach konieczna jest pewność, że zagrożenie związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Swedish: 1 g av kelatmedlen ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3 - 4 minuter eller genom infusion (1 g i 100 - 250 ml glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
Polish: Należy podać 1 g związków chelatujących w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 3-4 minuty lub w infuzji [1 g w 100-250 ml glukoza lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań].
Swedish: Fråga din nukleärmedicinläkare när du kan börja amma igen.
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można powrócić do karmienia piersią.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti sitt skydd.
Polish: Nigdy nie należy otwierać fiolki i należy ją przechowywać pod osłoną ekranu.
Swedish: Dessa läkemedel agerar bärare som tar med sig radioaktiviteten till där den behövs.
Polish: Leki te działają jako nośniki radioaktywności do miejsc, gdzie jest potrzebna.
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning är förpackad i färglös, typ I-glas 10 ml injektionsflaska, som är tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling.
Polish: Roztwór zawierający prekursor radiofarmaceutyczny jest pakowany w bezbarwne fiolki ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska i en behållare av tungsten eller bly.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę w pojemniku wolframowym lub ołowianym.
Swedish: Detta avstående sträcker sig dock inte till diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl.
Polish: Zwolnienie to nie dotyczy żadnego rodzaju diagnostycznego lub leczniczego stosowania produktu w połączeniu z cząsteczką-nośnikiem.
Swedish: Nästa allt 64CuCl2 lämnar snabbt blodet och försvinner in i levern och njurarna.
Polish: Prawie cały izotop 64CuCl2 szybko znika z krwi i dostaje się wątroby i nerek.
Swedish: Barn och ungdomar Läkemedel som radiomärkts med Cuprymina ska inte ges till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Polish: Produktów leczniczych znakowanych radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Swedish: Cuprymina används för att märka vissa läkemedel som särskilt tagits fram för användning med den aktiva substansen (64Cu) kopparklorid.
Polish: Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania niektórych leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem miedzi (64Cu).
Swedish: Relevanta uppgifter finns i produktresumén för de märkta läkemedlen.
Polish: Odpowiednie dane znajdują się w charakterystykach produktu leczniczego znakowanych produktów leczniczych.
Swedish: Eventuell användning av kelaterande behandlingar kan interferera med användningen av 64Cu-märkta läkemedel.
Polish: Stosowanie terapii chelatujących może zakłócać stosowanie produktów leczniczych znakowanych miedzią 64.
Swedish: En del av minskningen kan hänföras till utsöndring av 64Cu i gallan, urinen och avföringen.
Polish: Spadek ten można częściowo przypisać wydzielaniu miedzi 64 do żółci, moczu i kału.
Swedish: 64Cu-märkta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar upp till 18 års ålder.
Polish: Produktów leczniczych znakowanych izotopem miedzi 64 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Swedish: 62010 Montecosaro (MC) - Italien Tel: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Polish: 62010 Montecosaro (MC)-Włochy tel: 0039 388 8735530 lub 0039 0733 560354 faks: 0039 0836 1975111 lub 0039 0733 560376 e-mail: info@sparklepet.it
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler, såsom peptider, monoklonala antikroppar eller andra substrat, med kopparklorid (64Cu) är mycket känslig för närvaro av föroreningar av spårmetall.
Polish: Proces znakowania radioizotopem za pomocą chlorku miedzi (64Cu) cząsteczek-nośników, takich jak peptydy, przeciwciała monoklonalne lub inne substraty, jest bardzo czuły na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Swedish: Efter att läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som kan framkalla en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga defekter.
Polish: Podanie leku znakowanego radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina powoduje powstanie pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które może pobudzać pewnego stopnia ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych.
Swedish: Användningen av 64Cu-märkta läkemedel medför exponering för små mängder radioaktivitet.
Polish: Stosowanie leków znakowanych miedzią 64 wiąże się z ekspozycją na małą dawkę radioaktywności.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Swedish: Kalibreringstiden är inställd till mellan slutet av syntestiden och utgångstiden.
Polish: Czas kalibracji mieści się pomiędzy czasem zakończenia syntezy i terminem ważności.
Swedish: Om i värsta fall hela den maximala aktiviteten (2770 MBq) antas ha injicerats till patienten och 64Cu märkts till en molekyl med oändlig biologisk halveringstid (ingen destruktion av patienten) så exponeras personen kontinuerligt på ett avstånd av 2 meter.
Polish: Zakładając najgorszy przypadek, w którym pacjentowi zostanie wstrzyknięta cała maksymalna aktywność (2770 MBq), a za pomocą izotopu miedzi 64 zostanie oznakowana cząsteczka o nieskończonym biologicznym czasie półtrwania (nieusuwana przez pacjenta), osoba z otoczenia pacjenta jest stale narażona w odległości 2 metrów.
Swedish: Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med Cuprymina Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa tolkningen av bilderna.
Polish: Inne leki i leki znakowane radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać interpretację obrazów.
Swedish: Cuprymina är en steril lösning.
Polish: Produkt Cuprymina jest sterylnym roztworem.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra (0,1 N).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas solny (0,1 N).
Swedish: Användningen av 64Cu-märkta läkemedel är kontraindicerat under fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 w przypadku stwierdzonej ciąży lub jej podejrzenia lub jeśli ciąża nie została wykluczona jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: 64Cu är en radioaktiv form av det kemiska elementet koppar, som avger den strålning behövd för vissa förfaranden som kan komma att utföras på dig.
Polish: Miedź 64 jest promieniotwórczą postacią pierwiastka chemicznego miedzi emitującą promieniowanie potrzebne w pewnych zabiegach, które mogą być przeprowadzone u pacjenta.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Swedish: Läkemedlet måste dras upp aseptiskt genom proppen med en steriliserad engångsnål och engångsspruta efter att proppen desinficerats.
Polish: Produkt należy sterylnie pobrać przez korek za pomocą wysterylizowanej igły jednorazowego użytku i strzykawki po zdezynfekowaniu korka.
Swedish: Cuprymina ska endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning
Polish: Produkt Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w znakowaniu radioizotopem in vitro.
Swedish: Cuprymina används för radiomärkning, en teknik där substansen taggas (radiomärks) med en radioaktiv förening.
Polish: Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania radioizotopem, techniki, w której substancja jest oznaczana (znakowana) składnikiem radioaktywnym.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig bör ammande mödrar rådas att avbryta amningen.
Polish: Jeśli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, należy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia piersią.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet finns i avsnitt 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 12.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Polish: Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Swedish: Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Cuprymina.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności produktu Cuprymina na zwierzętach.
Swedish: Innan radiofarmaka administreras till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av lämpligaste radiofarmaka, med hänsyn tagen till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podania produktu nie można odłożyć do czasu, kiedy matka przestanie karmić dziecko piersią, i wybrać najbardziej odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny mając na uwadze wydzielanie aktywności do mleka.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Swedish: Din förmåga att framföra fordon och använda maskiner kan påverkas av läkemedlet som används i kombination med Cuprymina.
Polish: Mogą wystąpić działania wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn wywołane lekiem zastosowanym w połączeniu z produktem Cuprymina.
Swedish: Ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (om sådana finns) erbjudas patienten.
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży (kiedy krwawienie miesiączkowe opóźnia się, kiedy krwawienia miesiączkowe są bardzo nieregularne itp.), należy jej zaproponować inne techniki nie wymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli są dostępne).
Swedish: Cuprymina ska inte tillföras direkt till patienten.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Swedish: Inga interaktionsstudier av (64Cu) kopparklorid med andra läkemedel har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorku miedzi 64 z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z pobudzeniem rozwoju nowotworów złośliwych i możliwością pojawienia się wad dziedzicznych.
Swedish: Hållbarhet: 48 timmar från datum och tid för slutet av syntesen.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Okres ważności: 48 godziny od daty i godziny zakończenia syntezy.