FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
French: YERVOY est indiqué en association à nivolumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé de pronostic intermédiaire/défavorable (voir rubrique 5.1).
English: In patients with melanoma who received ipilimumab, the mean peripheral blood absolute lymphocyte counts (ALC) increased throughout the induction dosing period.
French: Chez les patients atteints de mélanome ayant reçu ipilimumab, le taux moyen de lymphocytes dans le sang circulant a augmenté au cours de la période d'induction.
English: If pituitary imaging or laboratory tests of endocrine function are abnormal, a short course of high-dose corticosteroid therapy (e.g. dexamethasone 4 mg every 6 hrs or equivalent) is recommended to treat the inflammation of the affected gland, and the scheduled dose of ipilimumab should be withheld (see section 4.2).
French: Si l'imagerie pituitaire ou si les tests biologiques de la fonction endocrinienne sont anormaux, la dose programmée d'ipilimumab doit être suspendue et un court traitement par corticostéroïdes à hautes doses (par exemple, dexaméthasone 4 mg toutes les 6 heures ou équivalent) est recommandé pour traiter l'inflammation de la glande affectée (voir rubrique 4.2).
English: If symptoms or signs of SJS or TEN appear, treatment with ipilimumab in combination with nivolumab should be discontinued and the patient referred to a specialised unit for assessment and treatment.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes de SJS ou de NET, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être interrompu et le patient adressé à un service spécialisé pour évaluation et traitement.
English: Patients were randomized in a 3:1:1 ratio to receive ipilimumab 3 mg/kg + an investigational gp100 peptide vaccine (gp100), ipilimumab 3 mg/kg monotherapy, or gp100 alone.
French: Les patients étaient randomisés (3:1:1) pour recevoir respectivement ipilimumab 3 mg/kg en association avec un vaccin peptidique expérimental (gp100), ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, ou le gp100 seul.
English: Once a diagnosis of myocarditis is established, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
French: Une fois qu'un diagnostic de myocardite est établi, le traitement par ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu ou définitivement interrompu (voir rubrique 4.2).
English: Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) and from post-marketing surveillance are presented in Table 4.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients présentant un mélanome avancé qui étaient traités par ipilimumab 3 mg/kg au cours des essais cliniques (n = 767) et issus de la surveillance postcommercialisation sont présentés dans le Tableau 4.
English: Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials (see section 4.8).
French: Des cas de perforation gastro-intestinale fatale ont été rapportés lors des essais cliniques (voir rubrique 4.8).
English: Of patients 12 years of age and older with advanced melanoma, ipilimumab 5 mg/kg was administered to three patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to two patients.
French: Parmi les patients de 12 ans et plus avec un mélanome avancé, ipilimumab à 5 mg/kg a été administré à 3 patients et ipilimumab à 10 mg/kg a été administré à 2 patients.
English: Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
French: après la randomisation puis toutes les 6 semaines au cours de la première année, et toutes les 12 semaines par la suite.
English: The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg and sunitinib groups.
French: La durée médiane du délai entre le diagnostic initial et la randomisation était de 0,4 an dans les deux groupes ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg et sunitinib.
English: For patients with Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld, and LFTs must be monitored until resolution.
French: Chez les patients présentant une élévation des transaminases ou de la bilirubine totale de grade 2, la dose programmée doit être suspendue et la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à résolution.
English: ** ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
French: ** ipilimumab en association à nivolumab pour les 4 premières doses suivi de nivolumab en monothérapie dans le CCR.
English: Patients may present with muscle weakness.
French: Les patients peuvent présenter une faiblesse musculaire ou une neuropathie sensitive.
English: Ipilimumab monotherapy or ipilimumab in combination with nivolumab: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
French: Ipilimumab en monothérapie ou ipilimumab en association à nivolumab : La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg.
English: What you need to know before you use YERVOY
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser YERVOY ?
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild hepatic impairment did not influence the CL of ipilimumab.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données d'études cliniques chez des patients atteints de mélanome métastatique, la présence d'une insuffisance hépatique préexistante légère n'a pas influencé la clairance d'ipilimumab.
English: The safety of re-initiating ipilimumab in combination with nivolumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
French: La tolérance de la reprise du traitement par ipilimumab en association à nivolumab, chez les patients ayant présentés précédemment une myocardite d'origine immunologique, n'est pas connue.
English: Liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
French: Les biopsies hépatiques de patients ayant présenté une hépatotoxicité d'origine immunologique ont montré des signes d'inflammation aiguë (neutrophiles, lymphocytes et macrophages).
English: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, the CL of ipilimumab was increased by 9% and the CL of nivolumab was increased by 29%, which was not considered clinically relevant.
French: Lorsque ipilimumab 3 mg/kg était administré en association à nivolumab 1 mg/kg, la clairance d'ipilimumab a diminué de 9% et la clairance de nivolumab a été augmentée de 29%, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with immunosuppressive therapy and hormone replacement therapy.
French: Les endocrinopathies d'origine-immunologique observées au cours des essais cliniques étaient généralement contrôlées par un traitement immunosuppresseur et un traitement hormonal substitutif.
English: Patients must be treated according to institutional guidelines for management of sensory neuropathy, and intravenous corticosteroids (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
French: Les patients doivent être traités selon les recommandations en vigueur pour la prise en charge de la neuropathie sensitive, et l'administration de corticostéroïdes IV (par exemple, méthylprednisolone 2 mg/kg/jour) doit être initié immédiatement.
English: Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83)
French: Sunitinib (événements : 209/422), médiane et IC à 95,0% : 26,97 (22,08 ; 34,83).
English: A total of 676 patients were randomized: 137 to the ipilimumab monotherapy group, 403 to the ipilimumab + gp100 group, and 136 to the gp100 alone group.
French: Au total, 676 patients ont été randomisés : 137 dans le bras ipilimumab en monothérapie, 403 dans le bras ipilimumab + gp100, et 136 dans le bras gp100 seul.
English: Uncommon sepsisb, septic shockb, urinary tract infection, respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common tumour pain
French: Peu fréquent sepsisb, choc septiqueb, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent douleur tumorale
English: ≥ Grade 2 for immune-related eye disorders NOT responding to topical immunosuppressive therapy a
French: réactions d'origine immunologique de grade ≥ 3c affection oculaire d'origine immunologique de grade ≥ 2 ne repondant PAS à un traitement immunosuppresseur topique a
English: Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) > 3 months from the first tumour assessment.
French: Un traitement supplémentaire par ipilimumab (retraitement) était possible chez les patients dont la maladie progressait après avoir montré une réponse clinique initiale (partielle ou complète) ou après une stabilisation de la maladie (telle que définie par les critères modifiés de l'OMS) pendant plus de 3 mois à partir de la première évaluation de la réponse tumorale.
English: Post-marketing event (also see section 4.4)
French: Evènement rapporté post-commercialisation (voir également rubrique 4.4)
English: When YERVOY is given in combination with nivolumab the treatment of advanced kidney cancer.
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d'un cancer avancé du rein.
English: The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
French: L'amélioration de la SG était similaire entre ipilimumab en association à nivolumab et nivolumab en monothérapie chez les patients avec une expression tumorale élevée de PD-L1 (PDL1 ≥ 1 %).
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
French: Les recommandations détaillées de la prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique sont décrites à la rubrique 4.4.
English: In a Phase 1 trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST > 5 × ULN) and bilirubin (total bilirubin > 3 × ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
French: Dans une étude de Phase I, des augmentations asymptomatiques de grade 3 des transaminases (ALAT/ASAT > 5 x LSN) et de la bilirubine (bilirubine totale > 3 x LSN) ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'ipilimumab (3 mg/kg) et de vémurafénib (960 mg deux fois par jour ou 720 mg deux fois par jour).
English: If the patient has developed SJS or TEN with the use of ipilimumab in combination with nivolumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
French: Si le patient a développé un SJS ou une NET lors de l'utilisation d'ipilimumab en association à nivolumab, l'arrêt définitif du traitement est recommandé (voir rubrique 4.2).
English: Overall survival Events
French: Survie Globale
English: Nivolumab + ipilimumab (events: 166/425), median and 95.0% CI: NA (32.49, NA)
French: Nivolumab + ipilimumab (évènements : 166/425), médiane et IC à 95.0% : NA (32,49 ; NA)
English: Signs and symptoms that your glands are not working properly may include headaches, blurry or double vision, tiredness, decreased sexual drive, behavioral changes.
French: Les signes et symptômes indiquant un dysfonctionnement de vos glandes peuvent inclure : maux de tête, vision trouble ou double, fatigue, baisse de la libido, changements de comportement.
English: It is not known whether ipilimumab gets into breast milk.
French: On ignore si ipilimumab passe dans le lait maternel.
English: Thirty-two patients received re-treatment: 8 in the ipilimumab monotherapy group, 23 in the ipilimumab + gp100 group, and 1 in the gp100 group.
French: Trente-deux patients ont reçu un retraitement: 8 dans le bras ipilimumab en monothérapie, 23 dans le bras ipilimumab + gp100, et 1 dans le bras gp100 seul.
English: A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 30 minutes in combination with nivolumab administered intravenously over 60 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle.
French: Un total de 1096 patients ont été randomisés dans l'étude, dont 847 présentaient un CCR de pronostic intermédiaire/défavorable et ont reçu soit ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administré par voie intraveineuse sur 30 minutes en association à nivolumab administré par voie intraveineuse sur 60 minutes toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivis par nivolumab 3 mg/kg en monothérapie toutes les 2 semaines, soit du sunitinib (n = 422) à raison de 50 mg par jour, administré par voie orale pendant 4 semaines suivi d'une fenêtre thérapeutique de 2 semaines, par cycle.
English: With protocol-specified management guidelines, resolution occurred in most cases (87%), with a median time from onset to resolution of 5 weeks (range 0.6 to 29 weeks).
French: En suivant les instructions de prise en charge spécifiées dans le protocole, une résolution est survenue dans la plupart des cas (87%), avec un délai moyen de 5 semaines (de 0,6 à 29 semaines) entre l'apparition et la résolution.
English: Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, there was no effect of nivolumab on the CL of ipilimumab.
French: Yervoy en association à nivolumab: Lorsqu'ipilimumab 3 mg/kg était administré en association à nivolumab 1 mg/kg, il n'y a pas eu d'effet du nivolumab sur la clairance de l'ipilimumab.
English: Patients without liver metastasis who had a baseline AST > 2.5 x ULN, patients with liver metastasis who had a baseline AST > 5 x ULN, and patients with a baseline total bilirubin ≥ 3 x ULN were also excluded.
French: Ont également été exclus les patients sans métastase hépatique présentant un taux initial d'ASAT > 2,5 x LSN, les patients avec métastases hépatiques présentant un taux initial d'ASAT > 5 x LSN et les patients présentant un taux initial de bilirubine totale ≥ 3 x LSN.
English: Recommended treatment modifications for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment
French: Recommandations de modification du traitement par YERVOY en association à nivolumab ou pour l'administration de la seconde phase de traitement (nivolumab en monothérapie) suivant la phase d'association
English: The following side effects have been reported in patients receiving 3 mg/kg ipilimumab alone:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients recevant 3 mg/kg d'ipilimumab en monothérapie :
English: 40 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
French: 40 ml de solution à diluer en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
English: Overall survival compared between Ipilimumab 10 mg/kg and 3 mg/kg groups showed HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; P-value = 0.04).
French: La survie globale comparée entre les deux bras de traitements ipilimumab à 10 mg/kg et à 3 mg/kg montrait un HR = 0,84 (IC95% : 0,70, 0,99; p = 0,04).
English: Among the 382 patients in this group who continued treatment in the single-agent phase, 144 (38%) experienced at least one Grade 3 or 4 adverse reaction during the single-agent phase.
French: Parmi les 382 patients de ce groupe qui ont poursuivi le traitement dans la phase en monothérapie, 144 (38%) ont présenté au moins un effet indésirable de Grade 3ou 4 pendant la phase en monothérapie.
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
French: Pour la phase de monothérapie, la première dose de nivolumab doit être administrée; 3 semaines après la dernière dose de l'association de nivolumab à ipilimumab si la dose de 240 mg toutes les 2 semaines est utilisée; ou 6 semaines après la dernière dose de l'association de nivolumab à ipilimumab si la dose de 480 mg toutes les 4 semaines est utilisée.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab.
French: Les patients présentant un score de performance initial ≥ 2, des métastases cérébrales actives ou une maladie auto-immune, ainsi que les patients qui avaient reçu un traitement immunosuppresseur par voie systémique avant l'entrée dans l'étude ont été exclus des études cliniques d'ipilimumab en association à nivolumab.
English: Very common decreased appetite decreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit diminution de l'appétit
English: * ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
French: * ipilimumab en association à nivolumab pour les 4 premières doses suivi de nivolumab en monothérapie dans le mélanome.
English: Grade 3 or 4 motor or sensory neuropathy
French: Neuropathie sensitive ou motrice de grade 3 ou 4
English: YERVOY must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: YERVOY doit être conservé au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
English: Of patients evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
French: Chez les patients dont il est possible d'évaluer la présence des anticorps anti-nivolumab, l'incidence des anticorps antinivolumab était de 26% avec nivolumab 3mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg toutes les 3 semaines et 37,8% avec nivolumab 1 mg/kg et ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
French: Les recommandations de prise en charge de ces effets indésirables sont décrites au niveau de la rubrique 4.4.
English: Once symptoms or laboratory abnormalities are controlled and overall patient improvement is evident, treatment with ipilimumab may be resumed and initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
French: Une fois les symptômes ou les anomalies biologiques contrôlés et que l'amélioration de l'état général du patient est patent, le traitement par ipilimumab peut être repris et l'initiation de la diminution des doses de corticostéroïdes doit être fondée sur un jugement clinique.
English: The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted concentrate (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hrs at 25°C and 2°C to 8°C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée ou non (entre 1 et 4 mg/ml) a été démontrée pendant 24 heures à 25°C et entre 2°C et 8°C.
English: Rare cases of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have also been reported in clinical trials and during post-marketing use (see section 4.8).
French: De rares cas de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS : Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ont aussi été rapportés dans les essais cliniques et lors du suivi post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
English: It is currently unknown if the corticosteroid treatment reverses the gland dysfunction.
French: L'action du traitement par corticostéroïdes sur le dysfonctionnement de la glande est actuellemnt inconnu.
English: 10 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
French: 10 ml de solution à diluer en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
English: When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab was unchanged in the presence of anti-ipilimumab antibodies and there was no evidence of altered toxicity profile.
French: Lorsqu'administré en association à nivolumab, la clairance d'ipilimumab était inchangée en présence des anticorps anti-ipilimumab et il n'avait pas été mis en évidence d'altération du profil de tolérance.
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab (see sections 4.5 and 5.1).
French: Les patients présentant des antécédents ou ayant des métastases cérébrales, une maladie autoimmune active, ou des conditions médicales nécessitant une immunosuppression systémique ont été exclus des essais cliniques portant sur ipilimumab en association à nivolumab (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) sensory neuropathy suspected to be related to ipilimumab (see section 4.2).
French: Le traitement par ipilimumab doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une neuropathie sensitive sévère (Grade 3 ou 4) suspectée d'être liée à ipilimumab (voir rubrique 4.2).
English: YERVOY in combination with nivolumab Melanoma
French: YERVOY en association à nivolumab Mélanome
English: At the time of this analysis, medians were not reached for patients with CR or PR.
French: Au moment de cette analyse, la survie médiane n'était pas atteinte pour les patients en réponse complète ou partielle.
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with ipilimumab in combination with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par ipilimumab en association à nivolumab dans les essais cliniques quelque soit la dose et le type de tumeur : pancréatite, uvéite, démyélinisation, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), syndrome de Guillain-Barré, myasténie grave, syndrome myasthénique, méningite aseptique, encéphalite, gastrite, sarcoïdose, duodénite, myosite, myocardite et rhabdomyolyse.
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg (n = 448) are presented in Table 5.
French: Les effets indésirables rapportés dans l'ensemble des données poolées pour les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg (n = 448) sont présentés dans le Tableau 5.