FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire, intradermale of subcutane injectie.
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b (Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide (Polyribosylribitolfosfaat)
French: Immunogénicité après les doses de primovaccination et de rappel
Dutch: Immunogeniciteit na primaire vaccinatiereeks en boosterdoses
French: Le phosphate d'aluminium et le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, contenus dans le vaccin, sont des adjuvants.
Dutch: Aluminiumfosfaat en amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat zijn als zogeheten adjuvantia aan het vaccin toegevoegd.
French: Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence chez les enfants âgés de moins de un an) et le muscle deltoïde du haut du bras.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het bovenbeen (deze plaats heeft de voorkeur bij kinderen in de leeftijd tot één jaar) of de deltaspier in de bovenarm.
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines.
Dutch: Wanneer er bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is toegediend, kan Vaxelis worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
French: La seringue préremplie doit être agité doucement pour obtenir une suspension blanchâtre, trouble et homogène.
Dutch: De voorgevulde spuit moet zachtjes worden geschud zodat een homogene, witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
French: Boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, sans aiguille attachée, avec 1 ou 2 aiguilles séparées.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder aangehechte naald, met 1 losse naald of met 2 losse naalden.
French: Les taux de réponses pertussiques étaient similaires au vaccin contrôle pour tous les antigènes pertussiques après la dose de rappel.
Dutch: De pertussisresponspercentages waren na de boosterdosis voor alle pertussisantigenen vergelijkbaar met het controlevaccin.
French: • a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau et le système nerveux (troubles neurologiques non contrôlés) ou une épilepsie non contrôlée.
Dutch: • Uw kind heeft een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen (nietgestabiliseerde neurologische aandoening) of niet-gestabiliseerde epilepsie.
French: • présente des convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de ce type.
Dutch: • als uw kind last heeft van stuipen tijdens koortsaanvallen of als er een familiale voorgeschiedenis van koortsstuipen is;
French: • somnolence ou envie de dormir
Dutch: • slaperigheid of sufheid
French: Vaxelis ne protège pas votre enfant contre les maladies dues à d'autres bactéries ou à d'autres virus qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Dutch: Vaxelis beschermt uw kind niet tegen ziekten met vergelijkbare verschijnselen die door andere bacteriën en virussen worden veroorzaakt.
French: Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor restsporen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B).
French: • L'hépatite B : causée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin contre la coqueluche (acellulaire ou à germes entiers).
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige reactie gehad waarbij de hersenen zijn aangetast (encefalopathie) binnen 7 dagen na een eerdere inenting met een kinkhoestvaccin (acellulaire of cellulaire pertussis).
French: La persistance des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-AgHBs) a été mesurée chez des enfants de 4 ou 5 ans qui avaient reçu Vaxelis à 2, 4 et 11-12 mois ou à 2, 3, 4 et 12 mois.
Dutch: De persistentie van antilichaam aan hepatitis B-oppervlakteantigeen (anti-HbsAg) werd gemeten bij kinderen van 4 of 5 jaar die Vaxelis op een leeftijd van 2, 4 en 11-12 maanden of bij 2, 3, 4 en 12 maanden hadden ontvangen.
French: Boite de 10 pour conditionnement multiple (sans la bluebox).
Dutch: Verpakking van 10 (zonder ‘blue box').
French: Des réponses immunitaires inférieures pour FHA, PRN, Polio type 1 et Polio type 3 ont été observées après les 2 doses de primovaccination (2, 4 mois), cependant la pertinence clinique de ces données reste incertaine.
Dutch: Er werden na een primair schema van 2 doses (2, 4 maanden) lagere FHA-, PRN-, IPV1- en IPV3-immuunreacties waargenomen, alhoewel de klinische relevantie van deze gegevens onzeker blijft.
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou Hib :
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib:
French: L'infection peut provoquer une inflammation et un gonflement de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer.
Dutch: De infectie kan ook ontstekingen en zwellingen van de keel veroorzaken, waardoor problemen met slikken en de ademhaling ontstaan.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Les autres composants sont : Phosphate de sodium, et eau pour préparations injectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumfosfaat, water voor injecties
French: Qu'est-ce que Vaxelis et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Vaxelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Dutch: Vaxelis beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- en hepatitis E-virus, of door andere leverpathogenen.
French: Dans ce cas, la vaccination coqueluche doit être interrompue et le schéma de vaccination doit être poursuivi avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
Dutch: In deze gevallen moet vaccinatie tegen pertussis worden gestaakt en moet de vaccinatiereeks worden voortgezet met difterie-, tetanus-, hepatitis B-, poliomyelitis- en Hibvaccins.
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (Réponse vaccinale) Anti-FHA (Réponse vaccinale) Anti-PRN (Réponse vaccinale) Anti-FIM (Réponse vaccinale) Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 2 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 3 (≥ 1/8 dilution) Anti - HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons) Anti-FIM (vaccinrespons) Anti-polio type 1 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 verdunning) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
French: Les réactions les plus fréquemment rapportées après l'administration de Vaxelis étaient l'irritabilité, les pleurs, la somnolence, les réactions au site d'injection (douleur, érythème, gonflement), fièvre (≥38°C), diminution de l'appétit et vomissements.
Dutch: De meest gemelde reacties na toediening van Vaxelis waren prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, reacties op de injectieplaats (pijn, erytheem, zwelling), pyrexie (≥38
French: Persistance à long terme des anticorps contre les antigènes coquelucheux La persistance des anticorps contre les antigènes coquelucheux a été mesurée chez des enfants de 4 à 5 ans qui avaient reçu Vaxelis à 2, 4 et 11-12 mois.
Dutch: Langetermijnpersistentie van antilichamen aan pertussisantigenen De persistentie van pertussisantilichamen werd gemeten bij kinderen van 4 of 5 jaar die Vaxelis op een leeftijd van 2, 4 en 11-12 maanden hadden ontvangen.
French: 3 microgrammes conjugué à la protéine méningococcique
Dutch: 3 mcg geconjugeerd aan meningokokkeneiwit
French: • Le tétanos : causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde.
Dutch: • Tetanus (ook wel kaakklem genoemd): wordt veroorzaakt doordat tetanusbacteriën een diepe wond binnendringen.
French: Conjugué à la protéine méningococcique
Dutch: Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit
French: Suspension injectable Conditionnement multiple : 50 (5 Boîtes de 10 ) seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille.
Dutch: Suspensie voor injectie Multiverpakking: 50 (5 doosjes van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
French: Presque toutes les fièvres après les doses de primovaccination et de rappel étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires (durée ≤ 2 jours).
Dutch: De koorts was na primaire of booster doses bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard.
French: FABRICANT(S) DU/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème étendu du membre vacciné, à partir du site d'injection et pouvant s'étendre au-delà de l'une ou des deux articulations adjacentes, rapporté chez l'enfant.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bij kinderen is melding gemaakt van uitgebreide zwelling op het gevaccineerde ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
French: d. Enfants nés prématurés
Dutch: d- Premature zuigelingen
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) suite à l'administration d'une précédente dose de Vaxelis.
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van een eerdere dosis Vaxelis (anafylactische reactie).
French: Encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coqueluche.
Dutch: Encefalopathie met onbekende oorzaak die optrad binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
French: Rappel à 12 mois après primovaccination à 2, 3, 4 mois
Dutch: Boostervaccinatie bij 12 maanden na een primaire vaccinatiereeks bij 2, 3, 4 maanden
French: Phosphate de Sodium Eau pour préparations injectables
Dutch: Natriumfosfaat Water voor injecties
French: Après une primovaccination en 2 ou 3 doses avec Vaxelis, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee of drie doses Vaxelis, moet minstens zes maanden na de laatste ‘priming'-dosis een boosterdosis worden gegeven.
French: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Dutch: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland
French: L'aspect normal du vaccin est une suspension blanche à blanchâtre, trouble et homogène, qui peut sédimenter durant la conservation.
Dutch: Het vaccin ziet eruit als een homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie, die tijdens de opslag kan bezinken.
French: • douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection
Dutch: • pijn, roodheid of zwelling op de plaats van de injectie
French: Adsorbée sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
Dutch: 50 microgram geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,17 mg Al geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,15 mg Al geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-techniek geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
French: EXP : MM/AAAA
Dutch: EXP: MM/JJJJ
French: Hypersensibilité (telle que éruption, urticaire, dyspnée, érythème polymorphe), réaction anaphylactique (telle que urticaire, angiœdème , œdème, œdème de la face, choc).
Dutch: Overgevoeligheid (zoals huiduitslag, urticaria, dyspneu, erythema multiforme), anafylactische reactie (zoals urticaria, angio-oedeem, oedeem, gezichtsoedeem, shock).
French: Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B, die worden gebruikt tijdens het fabricageproces (zie rubriek 4.3).
French: Etui pour seringue préremplie sans aiguille, avec une aiguille séparée, avec deux aiguilles séparées.
Dutch: Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald, met één losse naald, met twee losse naalden.
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant recevra une dose de rappel, conformément au calendrier vaccinal en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
Dutch: Na de eerste vaccinatiereeks krijgt uw kind een herhalingsdosis (boosterdosis), ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste reeks, overeenkomstig de lokale aanbevelingen.
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae de type b
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
French: Cris, irritabilité Erythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection Fièvre
Dutch: Huilen, prikkelbaarheid Erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats Pyrexie
French: La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.
Dutch: De bacteriën maken een toxine (gifstof) aan die spasmen (krachtige samentrekkingen) van de spieren veroorzaakt, met ademhalingsproblemen en mogelijke verstikking tot gevolg.
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Dutch: Vaxelis voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
French: La réponse immunitaire de Vaxelis chez ces enfants était généralement similaires à celle du reste de la population de l'étude.
Dutch: De immuunrespons op Vaxelis was bij deze zuigelingen doorgaans hetzelfde als bij zuigelingen in de algemene onderzoekspopulatie.
French: Vaxelis (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib).
Dutch: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
French: NUMÉRO DU LOT <, CODES DON ET PRODUIT>
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
French: Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse/Fimbriae types 2 et 3/ Pertactine) 20/20/5/3 μg Antigène de surface de l'hépatite B
Dutch: Bordetella pertussis antigenen (Pertussistoxoïd/Filamenteus Hemagglutinine/Fimbriae type 2 en 3/Pertactine)
French: Avant la vaccination, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si votre enfant :
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie aan uw kind wordt toegediend:
French: • a eu l'un des événements suivants suite à l'administration d'un vaccin contre la coqueluche, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin coqueluche devra être évaluée soigneusement en considérant s'il : - a eu une fièvre supérieure ou égale à 40,5°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Dutch: • als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een vaccin tegen pertussis (kinkhoest) is toegediend, aangezien er in dergelijke gevallen een zorgvuldige afweging moet worden gemaakt of er wel of geen verdere doses pertussisbevattend vaccin moeten worden toegediend: koorts van 40,5°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak; slap worden, niet meer reageren of buiten bewustzijn raken binnen de 48 uur na een eerdere vaccinatie; aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na de vaccinatie; stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na de vaccinatie.
French: b- Liste tabulée des effets indésirables
Dutch: b- Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
French: Vaxelis peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques, vaccins rougeole-oreillons-rubéole-varicelle, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques C.
Dutch: Vaxelis kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bof-, mazelen-, rodehond-en waterpokkenvaccins (BMRV), rotavirusvaccins of meningokokken C-vaccins.
French: Vaxelis est un vaccin, qui est utilisé pour protéger votre enfant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves dues à Haemophilus influenzae de type b. Vaxelis peut être administré aux enfants à partir de l'âge de six semaines.
Dutch: Vaxelis is een vaccin dat uw kind helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten die worden veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Vaxelis wordt toegediend aan kinderen vanaf een leeftijd van zes weken.
French: Anti - PRP (≥ 0,15µg/mL)
Dutch: (≥ 0,15 µg/ml)
French: • Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
Dutch: • Zeer vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
French: Rappel à 11-12 mois après primovaccination à 2, 4 mois
Dutch: Boostervaccinatie bij 1112 maanden, na een primaire vaccinatiereeks bij 2, 4 maanden
French: Votre médecin décidera si votre enfant doit recevoir Vaxelis.
Dutch: Uw arts zal beoordelen of uw kind Vaxelis toegediend kan krijgen.
French: • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), dans les 48
Dutch: • collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone, hyporesponsieve episode [HHE]) binnen
French: Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Dutch: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: • gonflements de la taille des ganglions au niveau du cou, des aisselles, ou de l'aine
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies
French: Vaxelis suspension injectable en seringue préremplie
Dutch: Vaxelis suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.
Dutch: Uw kind krijgt twee of drie injecties met een tussenperiode van minimaal één maand.Uw arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie overeenkomstig het lokale vaccinatieprogramma.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris/reçu ou pourrait prendre/recevoir tout autre médicament ou vaccin.
Dutch: Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
French: Etui pour conditionnement multiple contenant 5 boîtes de 10 seringues préremplies sans aiguille.
Dutch: Kartonnen doos voor multiverpakking met 5 doosjes van 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
French: Vaxelis peut être administré concomitamment avec des vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, des vaccins rotavirus, des vaccins rougeole-oreillons-rubéole, des vaccins contenant la varicelle et des vaccins méningococciques C conjugués.
Dutch: Vaxelis mag gelijktijdig worden toegediend met geconjugeerde pneumokokkenpolysacharidevaccins, rotavirusvaccins, bof, mazelen, rode hond (BMR) en varicella bevattende vaccins en geconjugeerde meningokokken C-vaccins.
French: Ecchymose au site d'injection, induration au site d'injection, nodule au site d'injection
Dutch: Bloeduitstorting op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, nodules op de injectieplaats
French: Etui pour seringue préremplie sans aiguille.
Dutch: Kartonnen doos voor voorgevulde spuiten zonder naald.
French: Vaxelis se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie.
Dutch: Vaxelis wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
French: 50 μg
Dutch: 50 mcg
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatiereeks aan zeer vroeg geboren zuigelingen (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt gegeven, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico van apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48 tot 72 uur.
French: • chaleur, éruption cutanée au site d'injection
Dutch: • warmte, huiduitslag op de plaats van de injectie
French: La partie antérolatérale de la cuisse est le site d'injection préférentiel pour les nourrissons de moins de un an.
Dutch: Het anterolaterale gebied van de bovenbeen heeft de voorkeur bij kinderen in de leeftijd tot één jaar.
French: Anti-diphtérique (≥ 0, 1 UI/mL)
Dutch: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
French: • La diphtérie : une infection bactérienne qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation.
Dutch: • Difterie: een bacteriële infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
French: 32 unités d'antigènes D
Dutch: 32 D-antigeeneenheden
French: • bleu au site d'injection
Dutch: • bloeduitstorting op de plaats van de injectie
French: 40 Unités d'antigène D
Dutch: 40 D-antigeeneenheden
French: Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire.
Dutch: Vaxelis moet intramusculair worden toegediend.
French: • une difficulté à respirer,
Dutch: • ademhalingsproblemen
French: Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires ( durée < 2 jours).
Dutch: De koorts was bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard (zie rubriek 4.8).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Merck Sharp & Dohme Corp.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
French: 10 μg
Dutch: 10 mcg