FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Anxiété - Sensation d'impatience - Ralentissement et accélération des battements du cœur - Difficulté à s'endormir - Hypersécrétion de salive et déshydratation - Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler - Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα νευρικότητας - Αργός και γρήγορος καρδιακός ρυθμός - Δυσκολία στον ύπνο - Πάρα πολύ σάλιο και αφυδάτωση - Ασυνήθιστα αργές ή κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε - Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson ή εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων όπως μυϊκή ακαμψία, δυσκολία στην εκτέλεση κινήσεων και μυϊκή αδυναμία
French: Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg deux fois par jour puis à 6 mg deux fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie, après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.
Greek: Αφού διατηρηθεί σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο επί τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο διαδοχικής αύξησης σε 4,5 mg και ακολούθως σε 6 mg δύο φορές ημερησίως, εφ' όσον είναι καλή η ανοχή στην παρούσα δόση.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les comprimés orodispersibles:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το διαδερμικό έμπλαστρο ριβαστιγμίνης και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με τα σκληρά καψάκια:
French: Flacon en polyéthylène haute densité: des boîtes de 200 ou 250 gélules sont disponibles.
Greek: Περιέκτης από HDPE: διαθέσιμα κουτιά που περιέχουν 200 ή 250 σκληρά καψάκια.
French: - si vous avez, ou avez eu, des difficultés à uriner.
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
French: Les comprimés orodispersibles de rivastigmine peuvent être utilisés comme une alternative aux gélules de rivastigmine.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ριβαστιγμίνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά αντί για τα καψάκια ριβαστιγμίνης.
French: Chaque comprimé orodispersible contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine.
Greek: - Kάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ή
French: Les comprimés orodispersibles de Nimvastid sont fragiles.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Nimvastid είναι εύθραυστα.
French: Nimvastid 4,5 mg (seulement sur la boîte)
Greek: Nimvastid 4,5 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
French: Ελλάδα
Greek: Τρόμος Ζάλη
French: Nimvastid 1,5 mg (seulement sur la boîte)
Greek: Nimvastid 1,5 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
French: Les gélules de Nimvastid 3 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête orange et un corps orange.
Greek: Σκληρά καψάκια Nimvastid 3 mg, τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα.
French: Hyperhidrose Dermatite allergique (disséminée)
Greek: Υπερίδρωση Αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη)
French: Des études menées chez des volontaires sains n'ont pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre la rivastigmine et la digoxine, la warfarine, le diazépam ou la fluoxétine.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ριβαστιγμίνης και διγοξίνης, βαρφαρίνης, διαζεπάμης ή φλουοξετίνης σε μελέτες που έγιναν με υγιείς εθελοντές.
French: Qu'est ce que Nimvastid et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés orodispersibles sont ronds et blancs.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι στρογγυλά και λευκά.
French: Posologie La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Greek: Δοσολογία Η ριβαστιγμίνη θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
French: Troubles de la marche Rigidité musculaire Trouble postural
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη
French: Nimvastid 3 mg (seulement sur la boîte)
Greek: Nimvastid 3 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
French: Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête orange et corps orange.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη σκόνη που περιέχεται σε καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
French: Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Nimvastid παρατηρήθηκε αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Hypromellose Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
French: vomissements, et diarrhées.
Greek: (έμετος και διάρροια.
French: Nimvastid 6 mg (seulement sur la boîte)
Greek: Nimvastid 6mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
French: Par conséquent, chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανημάτων ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με ριβαστιγμίνη από τον θεράποντα ιατρό.
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé orodispersible contient 21 µg de sorbitol E420.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Kάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 21 μg σορβιτόλης Ε420.
French: Affections cardiaques Rare
Greek: Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες
French: Syndrome parkinsonien Hypokinésie
Greek: Παρκινσονισμός Υποκινησία
French: Flacon en polyéthylène haute densité: boîte de 200 ou 250 gélules.
Greek: Περιέκτης από HDPE: 200 ή 250 σκληρά καψάκια σε κουτί.
French: Il est disponible sous forme de gélules (jaune: 1,5 mg; orange: 3 mg; rouge brunâtre: 4,5 mg, et rouge brunâtre et orange: 6 mg) ainsi que sous forme de comprimés orodispersibles (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (κίτρινα: 1,5 mg, πορτοκαλί: 3 mg, καστανοκόκκινα: 4,5 mg και καστανοκόκκινα και πορτοκαλί: 6 mg) και σε λευκά διασπειρόμενα δισκία (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NIMVASTID Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NIMVASTID Περίληψη EPAR για το κοινό
French: Autres informations relatives à Nimvastid:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nimvastid:
French: Cela signifie que Nimvastid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nimvastid είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
French: La dose initiale de Nimvastid est de 1,5 mg deux fois par jour.
Greek: Η δόση έναρξης του Nimvastid είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nimvastid à KRKA,d.d., Novo mesto, le 11 mai 2009.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην KRKA,d.d., Novo mesto για το Nimvastid.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Greek: Η αγωγή μπορεί να συνεχίζεται ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή και η αγωγή να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Nimvastid sera administé en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Greek: Το Nimvastid πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
French: Les comprimés orodispersibles Nimvastid doivent être placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive avant d'être avalés.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Nimvastid πρέπει να τοποθετούνται επάνω στη γλώσσα, οπότε διασπώνται γρήγορα με το σάλιο πριν από την κατάποση.
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité thérapeutique maximale, mais elle ne peut pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
Greek: Για την επίτευξη του μεγίστου οφέλους πρέπει να χορηγείται η μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
French: «Orodispersibles» signifie qu'ils se dissolvent dans la bouche.
Greek: Διασπειρόμενα σημαίνει δισκία τα οποία διαλύονται στο στόμα.
French: Nimvastid est un «médicament générique».
Greek: Το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nimvastid.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nimvastid.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Nimvastid est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Nimvastid είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
French: Pour plus d'informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
French: Nimvastid étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Greek: Δεδομένου ότι το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
French: Le traitement par Nimvastid doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Nimvastid πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς που πάσχουν από Πάρκινσον.
French: Nimvastid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: L'EPAR complet relatif à Nimvastid est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nimvastid διατίθεται εδώ.
French: Quelles études ont été menées sur Nimvastid?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nimvastid;
French: Nimvastid est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Greek: Το Nimvastid χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: {05-2009}
French: La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Greek: Η ριβαστιγμίνη δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα που διασπούν την ακετυλοχολίνη: την ακετυλοχολινεστεράση και τη βουτυρυλοχολινεστεράση.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Nimvastid par le patient.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει νοσηλευτής που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Nimvastid στον ασθενή.
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être augmentée par palier de 1,5 mg, après au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να πραγματοποιηθεί αύξηση της δόσης κατά 1,5 mg κάθε φορά με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων και φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Nimvastid permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών το Nimvastid επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου του Πάρκινσον.
French: Dans quel cas Nimvastid est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nimvastid;
French: Le principe actif contenu dans Nimvastid, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Greek: Η δραστική ουσία του Nimvastid, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
French: Qu'est-ce que Nimvastid?
Greek: Τι είναι το Nimvastid;
French: Comment Nimvastid agit-il?
Greek: Πώς δρα το Nimvastid;
French: Il peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
French: Nimvastid est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Greek: Το Nimvastid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
French: Le comité a, dès lors, estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Exelon, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nimvastid et quel est le risque associé à son utilisation?
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι με το Nimvastid;
French: Comment Nimvastid est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nimvastid;
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
French: contre 6%).
Greek: έναντι 6%).
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Greek: Πριν από την εκκίνηση ενός νέου κύκλου θεραπείας:
French: Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
French: Décembre 2020
Greek: Δεκέμβριος 2020
French: Le médecin peut également ajuster la dose des autres médicaments.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να προσαρμόσει τις δόσεις των άλλων φαρμάκων.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 543 l.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης είναι 543 l.
French: Âge, sexe, race
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή
French: Quatre-vingt-cinq pour cent de la population était blanche, 9% asiatique et 2% noire.
Greek: Ογδόντα πέντε τοις εκατό του πληθυσμού ήταν Λευκοί, 9% Ασιάτες και 2% Μαύροι.
French: La réponse a été évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογούνταν κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
French: Décembre 2019
Greek: Δεκέμβριος 2019
French: Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) durant le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Cependant, la pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Greek: Ωστόσο, η συνάφεια προς τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
French: Cinquante-sept pour cent des patients étaient des hommes.
Greek: Πενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν άνδρες.
French: Les résultats de SSP sont synthétisés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και την Εικόνα 1.
French: Ces médicaments doivent être évités car ils peuvent diminuer l'efficacité de NINLARO.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του NINLARO.
French: Elle ne doit pas être écrasée, mâchée ou ouverte (voir rubrique 6.6).
Greek: Δεν πρέπει να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να ανοίγεται (βλ. παράγραφο 6.6).
French: L'ASC médiane était supérieure de 35% chez les patients asiatiques.
Greek: Η μέση AUC ήταν 35% υψηλότερη σε Ασιάτες ασθενείς.
French: Autres médicaments et NINLARO
Greek: Άλλα φάρμακα και NINLARO
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 novembre 2016 Date de renouvellement de l'autorisation: 16 septembre 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2016
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
French: Durée du traitement par NINLARO Vous devrez continuer le traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με NINLARO Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία, μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, c'est pourquoi l'allaitement doit être interrompu.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
French: NINLARO est pris une fois par semaine (le même jour) durant les 3 premières semaines de ce cycle.
Greek: Το NINLARO λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα (την ίδια μέρα της εβδομάδας) για τις πρώτες 3 εβδομάδες αυτού του κύκλου.
French: Les excipients sont :
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
French: Une surveillance plus fréquente doit être envisagée durant les trois premiers cycles, conformément au RCP du lénalidomide.
Greek: Το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης πρέπει να εξετάζεται κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων κύκλων σύμφωνα με την ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.
French: Les données cliniques sont limitées, mais des doses jusqu'à 12 mg ont été rapportées dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν αναφερθεί δόσεις έως και 12 mg στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή.
French: La demi-vie terminale (t1/2) d'ixazomib était de 9,5 jours.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) της ιξαζομίμπης ήταν 9,5 ημέρες.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό
French: Enfants et adolescents NINLARO n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το NINLARO δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Les conditions du programme de prévention des grossesses du lénalidomide doivent être respectées par toutes les patientes, sauf en présence de données fiables confirmant que la patiente ne peut pas tomber enceinte.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης για τη λεναλιδομίδη πρέπει να πληρούνται για όλους τους ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι ο ασθενής δεν μπορεί να αποκτήσει παιδιά.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14a (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
French: Avant de commencer votre traitement par NINLARO et durant le traitement, une analyse de sang sera réalisée afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines.
Greek: Πριν να αρχίσετε να παίρνετε NINLARO και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να ελεγχθεί εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια.
French: La gélule doit être avalée en entier avec de l'eau.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό.
French: Fonction reproductrice et développement embryo-foetal
Greek: Αναπαραγωγή και εμβρυϊκή ανάπτυξη
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils développent l'un de ces symptômes.
Greek: Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, εάν παρουσιάσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX50
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX50
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
French: Interactions liées au transporteur
Greek: Αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες σε μεταφορέα
French: Ne prenez jamais NINLARO - si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το NINLARO σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξαζομίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Effets indésirables (tous grades)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (όλων των βαθμών)