FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Romanian: • Comitetul a analizat raportul risc/beneficiu al bufexamac în condiţii normale de utilizare şi a considerat inacceptabil riscul dovedit de reacţii alergice de contact menţionat mai sus, având în vedere că eficacitatea bufexamac este limitată în tratamentul afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
Estonian: • Komitee kaalus bufeksamaki kasulikkuse ja riski suhet tavapärastel kasutustingimustel ning järeldas, et eespool nimetatud tõenduspõhine kontaktallergiareaktsioonide risk ei ole vastuvõetav, kui arvestada, et bufeksamaki efektiivsus on dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste ravis piiratud.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după analizarea datelor disponibile, că bufexamac pentru utilizare topică este nociv în condiţii normale de utilizare din cauza efectelor cutanate şi, în special, a reacţiilor alergice de contact, dintre care unele sunt grave, generalizate sau necesită spitalizare.
Estonian: • Komitee järeldas pärast olemasolevate andmete ülevaatamist, et lokaalselt kasutatav bufeksamak on tavapärastes kasutustingimustes kahjulik nahakõrvalnähtude tõttu ning eelkõige kontaktallergiareaktsioonide tõttu, millest mõni on raske, generaliseerunud või vajab haiglaravi.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP îşi menţine avizul potrivit căruia măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a reduce substanţial sau evita riscul de alergie de contact la populaţiile de pacienţi tratate cu produse medicamentoase care conţin bufexamac.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski endiselt arvamusel, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole piisavad, et vähendada oluliselt või vältida kontaktallergia tekkeriski bufeksamakki sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendipopulatsioonil.
Romanian: • pentru reducerea simptomelor de hemoroizi de gradul I şi II.
Estonian: • 1. ja 2. astme hemorroidide sümptomite leevendamine.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că expunerea la bufexamac creşte riscul apariţiei reacţiilor alergice de contact şi prelungeşte chiar, în unele cazuri, durata bolii.
Estonian: Seetõttu leiab inimravimite komitee, et kokkupuude bufeksamakiga suurendab kontaktallergiareaktsioonide tekkeriski ning mõnel juhul isegi pikendab haiguse kestust.
Romanian: Decizia autorităţii germane competente s-a bazat pe numeroase publicaţii şi raportări spontane de reacţii alergice de contact în urma administrării unor produse medicamentoase care conţin bufexamac şi pe publicaţii recente ale datelor referitoare la incidenţa şi factorii de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Estonian: Saksamaa pädeva asutuse otsus põhines arvukatel publikatsioonidel ning spontaansetel teadetel kontaktallergiareaktsioonide kohta pärast bufeksamakki sisaldavate ravimite manustamist, samuti hiljutistel publikatsioonidel, mis kirjeldasid andmeid ja bufeksamaki vastu kontaktallergia tekke riskitegureid.
Romanian: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Estonian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE INVENTATE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE (SEE)
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
Romanian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Romanian: De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, au fost efectuate mai multe reexaminări ale acestor produse medicamentoase la nivel naţional, determinând modificări ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RPC), etichetării, prospectului sau schimbarea statutului juridic din medicament eliberat fără prescripţie în medicament eliberat numai pe bază de prescripţie.
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kohta tehtud riikide tasandil mitmeid ülevaateuuringuid, mis viisid ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi teabelehe muutmiseni ning mille tõttu muudeti ravim käsimüügiravimist retseptiravimiks.
Romanian: Analizând dovezile din aceste studii controlate, CHMP consideră că există dovezi extrem de limitate privind eficacitatea bufexamac în indicaţiile menţionate mai sus.
Estonian: Inimravimite komitee on pärast nende kontrollitud uuringute tulemuste ülevaatamist arvamusel, et bufeksamaki efektiivsuse kohta on eespool nimetatud näidustuste korral väga piiratud hulk tõendeid.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că raportul risc/beneficiu pentru bufexamac nu este considerat favorabil.
Estonian: Seda kõike arvestades järeldas inimravimite komitee, et bufeksamakki sisaldavad lokaalsed ravimid on tavapäraste kasutustingimuste korral kahjulikud ning et bufeksamaki kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada positiivseks.
Romanian: Pe baza datelor menţionate mai sus, în special în ceea ce priveşte manifestarea clinică a acestor RAM comparativ cu simptomele care trebuie tratate, CHMP concluzionează că imaginea clinică a efectelor adverse (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu simptomatologia afecţiunii care trebuie tratată (ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic corect şi prelungirea afecţiunii).
Estonian: Eespool nimetatud andmete põhjal, eelkõige nende kõrvalnähtude kliinilise esinemise osas võrreldes ravitavate sümptomitega, järeldab inimravimite komitee, et kõrvalnähtude kliiniline pilt (kontaktallergiline ekseem) on identne või väga sarnane ravitava haiguse sümtomatoloogiaga (mis põhjustab valediagnoose, viivitust õige diagnoosi panemisel ja haiguse kulu pikenemist).
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că Bufexamac este un puternic sensibilizator la o mare proporţie de pacienţi expuşi chiar şi în urma utilizării pe termen scurt care a dus la reacţii adverse (alergii de contact, severe sau generalizate în unele cazuri) ce nu pot fi deosebite clinic de afecţiunile care trebuie tratate, ceea ce determină stabilirea unui diagnostic greşit sau stabilirea cu întârziere a diagnosticului corect de alergie şi agravează, în consecinţă, afecţiunea care trebuie tratată.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et bufeksamak on tugev ülitundlikkusreaktsioone tekitav aine suurel osal patsientidest, kes toimeainega isegi lühikest aega kokku puutuvad ja kellel tekivad kõrvalnähud (kontaktallergiad, mõnel juhul rasked või generaliseerunud), mida ei ole kliiniliselt võimalik eristada ravitavatest haigustest ning mistõttu pannakse valediagnoos või allergia hiline õige diagnoos ning mistõttu ravitav haigus süveneb.
Romanian: Membru autorizaţiei de punere pe piaţă
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Romanian: În pofida măsurilor luate la nivel naţional în diferite state membre, efectele cutanate şi, în special, reacţiile alergice de contact, dintre care unele erau grave, generalizate sau necesitau spitalizare, cauzate de produse medicamentoase ce conţin bufexamac pentru utilizare topică au continuat să se producă.
Estonian: Vaatamata mitmes liikmesriigis riiklikul tasandil võetud meetmetele, on jätkunud nahasümptomite, eelkõige allergiareaktsioone põhjustavate, mõnikord raskete, generaliseerunud või haiglaravi nõudvate sümptomite esinemine bufeksamakki sisaldavate ravimite lokaalse kasutamise järel.
Romanian: • pentru reducerea simptomelor inflamatorii ale pielii în neurodermatită şi eczema cronică,
Estonian: • naha põletikuliste sümptomite leevendamine neurodermatiidi ja kroonilise ekseemi korral;
Romanian: • Având în vedere constatările de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Estonian: • Nende asjaolude põhjal otsustas komitee, et bufeksamakki sisaldavate lokaalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavapäraste kasutustingimuste korral positiivne.
Romanian: Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect arată că bufexamac prezintă o eficacitate discutabilă asociată cu un înalt potenţial alergen.
Estonian: Uuendatud müügiloajärgsed kõrvalnähtude andmed bufeksamaki kasutamise järgse raske allergilise kontaktdermatiidi kohta ning hiljutistest selleteemalistest publikatsioonidest pärinevad andmed näitavad, et bufeksamakil on küsitav efektiivsus, kuid suur allergeenne potentsiaal.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee I lisas nimetatud ravimite müügiload tühistada.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac enumerate în Anexa I.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 kohaselt tühistada kõigi I lisas loetletud bufeksamakki sisaldavate ravimite müügiload.
Romanian: - Afecţiuni dermatologice
Estonian: - Dermatoloogilised näidustused:
Romanian: De asemenea, trebuie menţionat că diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Estonian: Tuleb ka märkida, et märkimisväärsed erinevused epidemioloogiliste andmete ja mitme spontaanse teate vahel kontaktdermatiidi kohta mitmes ravimiohutuse järelevalve andmebaasis näitavad selgelt kontaktallergiareaktsioonide olulist alateatamist ja tõenäoliselt nende esinemissageduse alahindamist.
Romanian: Un motiv deosebit de îngrijorare îl constituie faptul că imaginea clinică a efectului advers (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu afecţiunea care trebuie tratată, ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic şi prelungirea afecţiunii.
Estonian: Eriti suurt ettevaatust tekitab asjaolu, et kõrvalnähtude (kontaktallergiline ekseem) kliiniline pilt on identne või väga sarnane ravitava haiguse kliinilise pildiga, mis põhjustab valediagnoosi, diagnoosi hilinemist ja haiguse kestuse pikenemist.
Romanian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Estonian: 77020 Melun cedex
Romanian: • CHMP a observat că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac poate constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac şi reacţiile de hipersensibilitate grave.
Estonian: • Komitee märkis, et mõne bufeksamakiga ravimiseks näidustatud haiguse eelnev olemasolu võib olla riskiteguriks bufeksamaki suhtes ülitundlikkuse ja raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel.
Romanian: • eczemă,
Estonian: • ekseem;
Romanian: • dermatită, cronică şi subacută,
Estonian: • dermatiit, krooniline ja subakuutne;
Romanian: De asemenea, diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Estonian: Märkimisväärsed erinevused epidemioloogiliste andmete ja mitme spontaanse teate vahel kontaktdermatiidi kohta mitmes ravimiohutuse järelevalve andmebaasis näitavad selgelt kontaktallergiareaktsioonide olulist alateatamist ja tõenäoliselt nende esinemissageduse alahindamist.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bufexamac.
Estonian: • inimravimite komitee hindas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107 sätestatud menetluse kohaselt bufeksamakki sisaldavaid ravimeid.
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului, precum modificări ale informaţiilor despre produs (contraindicaţii şi atenţionări accentuate) şi/sau limitarea disponibilităţii, au fost propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în documentul lor de răspuns la lista de întrebări adoptată de comitet.
Estonian: Oma vastusdokumendis komitee vastu võetud küsimuste loetelule pakkusid müügiloa hoidjad riskiminimeerimismeetmeid, nt ravimiteabe muutmist (vastunäidustuste ja rangemate hoiatuste lisamist) ja/või kättesaadavuse piiramist.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al mai multor afecţiuni dermatologice şi proctologice.
Estonian: Bufeksamakki kasutatakse mittesteroidse põletikuvastase ainena mitmesuguste dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste lokaalses ravis.
Romanian: • dermatoze cronice,
Estonian: • kroonilised dermatoosid;
Romanian: De asemenea, CHMP observă că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Estonian: Inimravimite komitee märgib ka, et mõne raviks näidustatud haiguse eelnev olemasolu võib olla bufeksamaki suhtes ülitundlikkusreaktsiooni tekke riskiteguriks.
Romanian: De asemenea, preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate poate constitui un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Estonian: Mõne näidustatud haiguse eelnev olemasolu võib olla bufeksamaki suhtes ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise riskiteguriks.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
Estonian: Bufeksamakki kasutatakse mittesteroidse põletikuvastase ravimina dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste lokaalses ravis.
Romanian: Numeroase cazuri raportate de dermatită alergică de contact în urma aplicării bufexamac, parţial grave şi generalizate sau care necesitau spitalizare, au fost colectate în bazele de date RAM.
Estonian: Kõrvalnähtude andmebaasidesse on kogutud arvukalt allergilise kontaktdermatiidi juhtumeid pärast bufeksamaki kasutamist, millest mõni oli raske ja generaliseerunud või vajas haiglaravi.
Romanian: Cremă rectală
Estonian: Rektaalkreem Rektaalne
Romanian: • simptome inflamatorii anale acute şi cronice ale pielii,
Estonian: • naha ägedad ja kroonilised põletikulised sümptomid;
Romanian: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Estonian: Bulgaaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Romanian: Un efect secundar frecvent şi insidios: dermatita alergică de contact cauzată de bufexamac utilizat în tratamentul dermatitei.
Estonian: Uuendatud müügiloajärgsed kõrvalnähtude andmed bufeksamaki kasutamisel tekkinud raske allergilise kontaktdermatiidi kohta ja andmed samal teemal avaldatud hiljutisest publikatsioonist (nt Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Romanian: Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) autorizat pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice, după cum urmează:
Estonian: Bufeksamak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis on saanud müügiloa järgmiste dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste lokaalseks raviks.
Romanian: Rectală and Cutanată
Estonian: Rektaalne and Kutaanne
Romanian: • afecţiuni hiperkeratozice, cronice şi subacute, - Afecţiuni proctologice
Estonian: • hüperkeratootilised seisundid, kroonilised ja subakuutsed.
Romanian: Date convingătoare care să identifice o populaţie de pacienţi pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel buflomediilist saadav kasu kaaluks selgelt üles kindlaks tehtud riskid.
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării
Estonian: Lisa III Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama riiklikele pädevatele asutustele järgmised andmed:
Romanian: Procedura a fost iniţiată în cadrul reuniunii CHMP din februarie 2011.
Estonian: Menetlus algas inimravimite komitee 2011. aasta veebruari kohtumisel.
Romanian: Acest aviz înlocuieşte avizul privind măsurile temporare, adoptat la data de 4 iulie
Estonian: Käesolev otsus tühistab 4. juulil 2011 vastu võetud otsuse ajutiste meetmete osas.
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Estonian: Müügilubade peatamise alused
Romanian: Discuţie privind eficacitatea
Estonian: Efektiivsuse arutelu
Romanian: Studiu observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor
Estonian: Thalès'i vaatluslik ravimikasutamisuuring
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor medicamentoase care conţin buflomedil (consultaţi Anexa I)
Estonian: Buflomediili sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Romanian: Dacă adaptarea dozei nu este efectuată corect, acest lucru duce la o toxicitate gravă şi potenţial fatală.
Estonian: Kui annust ei kohandata õigesti, siis võib see viia raske ja eluohtliku toksilisuseni.
Romanian: Măsuri de minimizare a riscului
Estonian: Riski minimeerimise meetmed
Romanian: Medicamentele care conţin buflomedil sunt autorizate şi comercializate în 12 ţări ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi au fost autorizate pentru prima dată în Franţa în 1974.
Estonian: Buflomediili sisaldavad ravimid on riiklike menetluste teel saanud müügiloa ja neid turustatakse Euroopa Liidu 12 liikmesriigis, esimesena anti müügiluba 1974. aastal Prantsusmaal.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat Comisiei Europene suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin buflomedil, enumerate în Anexa I a avizului, în toate statele membre ale UE în cauză.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee Euroopa Komisjonil I lisas loetletud buflomediili sisaldavate ravimite müügiload kõigis asjaomastes EL-i liikmesriikides peatada.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de cele două investigaţii franceze de farmacovigilenţă, care s-au referit la perioadele cuprinse între 1998 şi 2004 şi între 2006 şi 2009.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka kahte Prantsusmaal läbi viidud ravimiohutuse uuringut, mis hõlmasid aastaid 1998-2004 ja 2006-2009.
Romanian: Drept rezultat, a fost iniţiată automat o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Estonian: Ühtlasi alustati buflomediili sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohane menetlus.
Romanian: Vârsta medie a fost de 70,2 şi respectiv 71,6 ani.
Estonian: Nimetatud uuringutes teavitati vastavalt 188-st ja 26-st kõrvalnähtudega patsiendist, kelle keskmine vanus oli vastavalt 70,2 ning 71,6 eluaastat.
Romanian: Siguranţa formulelor injectabile de buflomedil
Estonian: Buflomediili süstitavate ravimvormide ohutus
Romanian: Buflomedilul este un agent α1-, α2-adrenolitic cu proprietăţi vasoactive şi hemoreologice, care măreşte fluxul sangvin la nivel microcirculator, precum şi oxigenarea ţesuturilor.
Estonian: Buflomediil on α1-, α2-adrenolüütiline aine, millel on vasoaktiivsed ja hemoreoloogilised omadused ning mis parandab mikrotsirkulatsiooni tasemel verevoolu ja kudede varustatust hapnikuga.
Romanian: În urma acestor investigaţii, Franţa a luat o serie de măsuri de reglementare la nivel naţional pentru a minimiza riscul de reacţii adverse asociate cu buflomedilul.
Estonian: Nende uuringute järel võtsid Prantsusmaa riiklikud pädevad asutused tarvitusele mitmeid reguleerivaid meetmeid, et minimeerida buflomediiliga seotud kõrvalnähtude riski.
Romanian: Rezumat general privind siguranţa şi măsurile de minimizare a riscului
Estonian: Üldkokkuvõte ohutusest ja riski minimeerimise meetmetest
Romanian: Concluzii generale privind siguranţa
Estonian: Üldised järeldused ohutuse kohta
Romanian: Discuţie privind siguranţa
Estonian: Ohutuse arutelu
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea comercializării şi utilizării produselor, prezentate de EMA
Estonian: Lisa II Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimite turustamise ning kasutamise peatamise alused
Romanian: Evaluare generală a raportului risc/beneficiu
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski hindamine
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că, din cele 24 de cazuri raportate (aproximativ 5% din toate reacţiile adverse la medicamente care au fost înregistrate în baza de date DAPP), majoritatea (13 din 24) au fost cazuri de supradozare accidentală.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et 24-st teatatud kõrvalnähu juhust (umbes 5% kõigist müügiloa hoidja andmebaasis olnud kõrvalnähtudest) enamik (13/24) olid tahtmatu üleannustamise juhud.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare pentru a identifica o populaţie pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate (vezi Anexa III).
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel buflomediilist saadav kasu kaaluks selgelt üles kindlaks tehtud riskid (vt III lisa).
Romanian: Dintre acestea, au fost extrase în total 21 de cazuri de reacţii adverse neurologice.
Estonian: Neist 21 juhul oli tegemist neuroloogiliste kõrvalnähtudega.
Romanian: Studiul a comparat perioada de referinţă de 6 luni de dinainte de evaluarea din 2006 din Franţa, cu două perioade de evaluare de 6 luni ulterioare implementării metodologiilor MMR ce au rezultat din aceasta, şi ulterioare circulaţiei comunicărilor directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPS).
Estonian: Uuringus võrreldi 6-kuulist võrdlusperioodi enne Prantsusmaa 2006. aasta hindamist kahe 6-kuulise hindamisperioodiga pärast riski minimeerimise meetmete võtmist ja tervishoiutöötajatele suunatud teabe (DHPC) laialisaatmist.
Romanian: Reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice grave la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu deficienţă renală
Estonian: Rasked kardiovaskulaarsed ja neuroloogilised kõrvalnähud eakatel patsientidel ning neerupuudulikkusega patsientidel
Romanian: În 70% din cazuri, doza de buflomedil administrată pacienţilor era nepotrivită din cauza insuficienţei renale subiacente.
Estonian: 70%-l neist juhtudest oli patsientide kasutatud buflomediili annus kaasuva neerupuudulikkuse tõttu sobimatu.
Romanian: Un pacient a suferit convulsii după ce a luat două tablete de 300 mg în acelaşi timp în loc de două tablete de două ori pe zi.
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid pärast kahe 300 mg tableti korraga sissevõtmist (kaks korda ööpäevas manustamise asemel) krambid.