FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cialis byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cialis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg).
Czech: Lékař by měl zvážit možná rizika vyplývající ze sexuální aktivity u mužů s kardiovaskulárním onemocněním.
Slovak: Lekár má zvážiť potenciálne riziká sexuálnej aktivity u mužov s kardiovaskulárnym ochorením.
Czech: Výsledky byly zaznamenávány do dvou dotazníků, které pacienti vyplňovali v domácím prostředí.
Slovak: Výsledky sa zaznamenávali v dvoch dotazníkoch vypĺňaných doma.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cialis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cialis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek by měl být užíván přibližně ve stejnou dobu a vhodnost podávání jednou denně je třeba pravidelně přehodnocovat.
Slovak: Liek sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase a primeranosť dávky užívanej raz denne sa má pravidelne prehodnocovať.
Czech: Další informace o přípravku Cialis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cialis
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cialis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cialis.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cialis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Cialis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cialis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cialis?
Czech: V rámci léčby erektilní dysfunkce je doporučená dávka přípravku Cialis 10 mg užívaných „podle potřeby" nejméně 30 minut před sexuální aktivitou.
Slovak: Na liečbu erektilnej dysfunkcie je odporúčaná dávka lieku Cialis 10 mg a užíva sa podľa potreby najmenej 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Czech: Podávání přípravku jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a pacientům s onemocněním jater by mělo být předepsáno pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik jeho užívání.
Slovak: Dávka užívaná raz denne sa neodporúča u pacientov, ktorí majú vážne problémy s obličkami, a pacientom, ktorí majú vážne problémy s obličkami, sa má predpisovať len po dôkladnom zhodnotení prínosov a rizík pri jeho užívaní.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cialis, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Slovak: Účinná látka lieku Cialis, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Czech: Podávání přípravku Cialis jednou denně bylo zkoumáno ve třech dalších studiích trvajících 12 až 24 týdnů, celkem do nich bylo zařazeno 853 pacientů.
Slovak: Cialis denne bola skúmaná v ďalších troch štúdiách, ktoré prebiehali 12 až 24 týždňov a do ktorých bolo zapojených celkovo 853 pacientov.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom však být snížena na 2,5 mg jednou denně podle toho, jak pacient léčbu snáší.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom znášaná.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cialis platné v celé Evropské unii dne 12. listopadu 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cialis na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cialis jsou bolest hlavy, dyspepsie (poruchy zažívání), bolest zad a myalgie (bolest svalů), které jsou běžnější při užívání přípravku ve vyšších dávkách.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cialis sú bolesť hlavy, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť chrbta a myalgia (bolesť svalov), ktoré sú bežnejšie pri užívaní vyšších dávok.
Czech: V rámci léčby mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo mužů s benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí činí doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Slovak: Na liečbu mužov s benígnou hyperpláziou prostaty alebo mužov s benígnou hyperpláziou prostaty aj erektilnou dysfunkciou je odporúčaná dávka 5 mg raz denne.
Czech: Ve všech studiích byly účinky přípravku Cialis srovnávány s účinky placeba (neúčinného přípravku) a hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Cialis porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nearteritické přední ischemické neuropatie optiku, NAION).
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí v minulosti stratili zrak v súvislosti s poruchou krvného obehu v očnom nerve (nearteritická predná ischemická očná neuropatia, NAION).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cialis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cialis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cialis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cialis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Cialis nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje (například muži s onemocněním srdce).
Slovak: Cialis sa nesmie používať, ak sa neodporúča sexuálna aktivita (napríklad mužom so srdcovým ochorením).
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie porovnávající přípravek Cialis s placebem, do kterých bylo zařazeno 1 500 pacientů s uvedeným onemocněním, z nichž někteří zároveň trpěli erektilní dysfunkcí.
Slovak: Vykonali sa štyri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Cialis s placebom u 1 500 pacientov s uvedeným ochorením vrátane pacientov, z ktorých niektorí trpeli aj erektilnou dysfunkciou.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cialis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cialis.
Czech: Cialis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Slovak: Cialis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Cialis jednou denně v dávkách 2,5 mg nebo 5 mg, rovněž zaznamenali zlepšení schopnosti erekce ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Cialis raz denne v dávkach 2,5 alebo 5 mg tiež vykazovali zlepšenie erekcie v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin-monofosfát (cGMP).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Czech: Jedna z těchto studií byla provedena výhradně u diabetiků.
Slovak: Na jednej z týchto štúdií sa zúčastnili len muži s cukrovkou.
Czech: Prostřednictvím blokování enzymu fosfodiesterázy a zabraňování štěpení cGMP přípravek Cialis rovněž zlepšuje přísun krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje jejich svaly.
Slovak: Zablokovaním enzýmu fosfodiesterázy a predchádzaním rozkladu cGMP liek Cialis tiež zlepšuje prietok krvi do prostaty a močového mechúra a spôsobuje uvoľnenie svalstva v prostate a močovom mechúre.
Czech: Jelikož přípravek Cialis nebyl zkoumán u pacientů, kteří v předcházejících třech měsících měli srdeční záchvat, pacientů, kteří v předcházejících šesti měsících prodělali mrtvici, a pacientů s vysokým krevním tlakem nebo srdečními poruchami (nepravidelným srdečním rytmem), neměli by ho užívat ani oni.
Slovak: Liek Cialis sa neskúmal u pacientov, ktorí mali v priebehu posledných 3 mesiacov srdcový záchvat alebo v priebehu posledných 6 mesiacov mŕtvicu a u pacientov, ktorí majú problémy s vysokým krvným tlakom alebo poruchy srdcovej činnosti (nepravidelný srdcový tep), a preto ho nemajú užívať.
Czech: V jednom z dotazníků pacienti, u nichž bylo před zahájením léčby zaznamenáno zhruba 15 z maximálního počtu 30 bodů, po užívání přípravku Cialis v dávce 10 mg dosáhli 22,6 bodu a při dávce 20 mg 25 bodů.
Slovak: V jednom z dotazníkov, v ktorom bol maximálny počet bodov 30, pacienti, ktorí mali skóre 15 bodov pred liečbou, dosiahli 22,6 (dávka 10 mg) alebo 25 bodov (dávka 20 mg) po užívaní lieku Cialis.
Czech: Přípravek Cialis užívaný „podle potřeby" před sexuální aktivitou byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 328 pacientů s erektilní dysfunkcí.
Slovak: Liek Cialis, ktorý sa užíva podľa potreby pred sexuálnou aktivitou, bol skúmaný v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 328 pacientov.
Czech: Přípravek Cialis se nesmí užívat společně s nitráty (typem léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory guanylátcyklázy", jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě vysokého tlaku v cévách zásobujících plíce, zvaného plicní hypertenze).
Slovak: Liek Cialis sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (typom liekov používaných pri angíne) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (liek na liečbu vysokého krvného tlaku v cievach zásobujúcich pľúca, čo je pľúcna hypertenzia).
Czech: Přípravek Cialis se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), když nejsou schopni dosáhnout erekce (ztopoření penisu) dostatečné pro uspokojivou sexuální aktivitu nebo erekci udržet.
Slovak: Cialis sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne pevný penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Czech: Tím může zmírnit obtíže s tokem moči, což jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Slovak: To môže znížiť problémy s prietokom moču, ktoré sú prejavom benígnej hyperplázie prostaty.
Czech: U mužů, kteří mají v úmyslu přípravek Cialis používat často (nejméně dvakrát týdně), je možné jej na základě posouzení lékaře užívat jednou denně v nižší dávce.
Slovak: Liek Cialis sa môže užívať v nižšej dávke raz denne u mužov, ktorí ho chcú užívať často (dvakrát alebo viackrát týždenne), na základe posúdenia lekára.
Czech: V rámci studií u obecné populace pacientů hlásilo zlepšení schopnosti erekce při užívání přípravku Cialis „podle potřeby" celkem 81 % pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo toto zlepšení zaznamenalo 35 % pacientů.
Slovak: Celkovo v rámci štúdií so všeobecnou populáciou nahlásilo 81 % pacientov, že užívanie lieku Cialis podľa potreby zlepšilo ich erekciu v porovnaní s 35% v skupine s placebom.
Czech: Přípravek Cialis může rovněž být používán u mužů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšení prostaty, které není způsobené nádorovým onemocněním) zahrnujících obtíže s tokem moči.
Slovak: Cialis sa môže použiť aj u mužov na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenej predstojnej žľazy, ktorá nie je rakovinotvorná), pri ktorej sa vyskytujú problémy s prietokom moču.
Czech: Přípravek Cialis byl zkoumán také u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Slovak: Cialis sa skúmal aj u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Czech: U pacientů se závažným onemocněním jater nebo onemocněním ledvin by jedna dávka neměla obsahovat více než 10 mg léčivé látky.
Slovak: Pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami, nemajú užívať viac ako 10 mg v jednej dávke.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cialis je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Cialis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cialis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cialis?
Czech: Jaký přínos přípravku Cialis byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cialis v týchto štúdiách?
Czech: K dosažení účinku přípravku Cialis v této indikaci je nezbytná sexuální stimulace.
Slovak: Aby bol liek Cialis účinný pri tomto ochorení, je potrebná sexuálna stimulácia.
Czech: Přípravek Cialis byl ve všech studiích zaměřených na erektilní dysfunkci výrazně účinnější než placebo.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s erektilnou dysfunkciou bol liek Cialis výrazne účinnejší ako placebo.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Slovak: Pri normálnej sexuálnej stimulácii v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do tzv. corpory a dochádza k erekcii.
Czech: Maximální doporučená četnost užívání je jednou denně, trvalé každodenní užívání přípravku Cialis v dávce 10 mg nebo 20 mg se však nedoporučuje.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 20 mg u mužov, ktorí neodpovedajú na dávku 10 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávok je raz denne, neodporúča sa však nepretržité denné užívanie 10 alebo 20 mg lieku Cialis.
Czech: Jak byl přípravek Cialis zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Cialis skúmaný?
Czech: Přípravek Cialis podávaný v dávce 5 mg byl rovněž účinnější než placebo ve všech studiích zaměřených na pacienty s benigní hyperplazií prostaty.
Slovak: Cialis podávaný v dávke 5 mg bol tiež účinnejší ako placebo vo všetkých štúdiách u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty, pričom z výsledkov vyplynulo výrazné zlepšenie prejavov v porovnaní s placebom po 12 týždňoch.
Czech: Co je Cialis?
Slovak: Čo je liek Cialis?
Czech: V takovém případě činí dávka přípravku 5 mg jednou denně, může
Slovak: Dávka je 5 mg raz denne, ale možno ju znížiť na 2,5 mg v závislosti od toho, ako dobre je
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Cialis obnovuje schopnost erekce.
Slovak: Cialis obnovuje erektilnú funkciu.
Czech: Jak přípravek Cialis působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Cialis účinkuje?
Czech: K čemu se přípravek Cialis používá?
Slovak: Na čo sa liek Cialis používa?
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Slovak: EMA číslo procedúry Reg.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat jednou za 3 týdny.
Slovak: Infúziu máte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc.
Czech: Tato kombinace se musí používat s opatrností.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Czech: Není nutné žádné snížení dávky kromě případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.
Slovak: Nie je nutné žiadne zníženie dávky, okrem prípadov, keď je toto zníženie nevyhnutné pre všetkých pacientov.
Czech: Plně suplementovaní pacienti
Slovak: Plne suplementovaní pacienti
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi nebo máte rychlou srdeční frekvenci .
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovak: To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Czech: Vypadávání vlasů
Slovak: Vypadávanie vlasov
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2 Prosinec 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2 december 2015
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody
Czech: Potřebné je další ředění.
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie.
Czech: S výjimkou neurotoxicity
Slovak: b s výnimkou neurotoxicity
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na zotavenie.
Czech: Osmolalita rekonstituovaného roztoku je 230-270 mosmol/kg.
Slovak: Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
Czech: Často byla hlášena hyperpigmentace.
Slovak: Často bola hlásená hyperpigmentácia.
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce níže:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Czech: Ztráta chuti k jídlu
Slovak: Strata chuti do jedla
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa sa nedajú vylúčiť.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete po „EXP".
Czech: Změny vnímání chuti
Slovak: Zmena vnímania chuti
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcinou proti žluté zimnici.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo zeleno-žltú bez narušenia jeho kvality.
Czech: Bolest Edém
Slovak: Bolesť Edém
Czech: 95% CI pro medián HR
Slovak: 95 % CI pre medián HR
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku CIAMBRA a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie CIAMBRY a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete užívať a kedy ich môžete užívať.
Czech: Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku CIAMBRA tuto tekutinu odstranit.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním CIAMBRY túto tekutinu odstrániť.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku:
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tyto nežádoucí účinky objeví.
Slovak: Preto majú byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa tento prípad u nich vyskytne.
Czech: Velmi časté Nauzea Anorexie
Slovak: Veľmi časté Nauzea Anorexia
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Slovak: Pemetrexed sa nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku CIAMBRA během těhotenství.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania CIAMBRY v tehotenstve.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m
Czech: Pokud dostanete přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinou:
Slovak: Ak dostanete CIAMBRU v kombinácii s cisplatinou:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Slovak: V prípade potreby má byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Slovak: Akákoľvek toxicita 3. alebo 4. stupňa s výnimkou mukozitídy
Czech: Přípravek CIAMBRA v monoterapii
Slovak: CIAMBRA v monoterapii
Czech: Zvýšená pigmentace kůže
Slovak: Zvýšená pigmentácia pokožky
Czech: Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem CIAMBRA a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem CIAMBRA a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe CIAMBROU, a preto by mali počas liečby CIAMBROU a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Czech: Cytotoxické
Slovak: Cytotoxický
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovak: Celkový bilirubín má byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Czech: Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku CIAMBRA.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie CIAMBRY.