FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Läkemedel innehållande pioglitazon (Actos, Glustin, Competact och Tandemact) och rosiglitazon (Avandia, Avandamet och Avaglim): strykning av kontraindikationen för kombinerad användning av insuliner (klassmärkning).
Slovak: • lieky obsahujúce účinnú látku pioglitazón (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) a rosiglitazón (Avandia, Avandamet, Avaglim): vypustenie kontraindikácie ich spoločného užívania s inzulínom (označenie triedy);
Swedish: Två av de godkännanden för försäljning som utfärdades under 2007 för veterinärmedicinska läkemedel drog nytta av vetenskaplig rådgivning från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP): ett läkemedel gällde behandling av kronisk hjärtsvikt hos hundar och ett gällde vaccin mot porcin circovirusinfektion hos grisar.
Slovak: Pri dvoch povoleniach na uvedenie veterinárnych liekov na trh, ktoré boli vydané v roku 2007, pomohlo, že získali odbornú radu od Výboru pre lieky na veterinárne použitie (Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP): jeden liek na liečbu zlyhania srdca u psov v dôsledku nahromadenia krvi a jedna vakcína proti infekcii prasačím circovírusom u ošípaných.
Swedish: EMEA utfärdade ett beslut om en förteckning över undantag för vissa kategorier av läkemedel, vilket innefattar läkemedel mot sjukdomar som inte drabbar barn och för vilka kravet att inkomma med en ansökan om pediatriskt prövningsprogram följaktligen inte behöver uppfyllas.
Slovak: EMEA vydala rozhodnutie o „zozname výnimiek pre určité triedy", ktoré zahŕňa zdravotné stavy, ktoré sa nevyskytujú u detí a u ktorých je preto možné udeliť výnimku z požiadavky na predloženie PVP.
Swedish: Av de 1 424 rapporter som mottogs gällde 1 212 misstänkta biverkningar hos djur och 213 biverkningar hos människor efter exponering för veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: Z týchto 1 424 prijatých správ sa 1 212 týkalo podozrení na nepriaznivé účinky u zvierat a 213 podozrení na nepriaznivé účinky u ľudí po užití veterinárneho lieku.
Swedish: I tre ärenden rekommenderade CHMP återkallande och i två ärenden tillfällig indragning av godkännandet för försäljning.
Slovak: V troch prípadoch výbor CHMP navrhol stiahnutie a v 2 prípadoch dočasné pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Två negativa yttranden gavs, där CHMP rekommenderade avslag på ansökan om en utvidgning av indikationerna.
Slovak: Výbor prijal dve záporné stanoviská s odporúčaním zamietnuť žiadosti o rozšírenie indikácií.
Swedish: Myndigheten bidrog väsentligt inom området för forskning och utveckling genom arbetet i EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel och genom stödet till initiativet för innovativa läkemedel.
Slovak: Agentúra významnou mierou prispela v oblasti výskumu a rozvoja prostredníctvom práce skupiny odborníkov agentúry EMEA/CHMP pre vývoj inovačných liekov a prostredníctvom podpory iniciatívy pre inovačné lieky.
Swedish: Offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR)
Slovak: Súhrny Európskych verejných hodnotiacich správ pre verejnosť (EPAR)
Swedish: Experter från den akademiska världen och universitetssjukhus utsända till EMEA bidrog till arbetet inom det europeiska läkemedelsnätverket genom att säkerställa tillgången av kompletterande sakkunskap.
Slovak: Odborníci z akademických kruhov a univerzitných nemocníc dočasne pridelení agentúre EMEA prispievali k práci Európskej siete liekov a zabezpečovali tak dostupnosť doplňujúcich odborných skúseností.
Swedish: Den uteblivna uppgången när det gäller ansökningar om undantag kan hänga samman med det faktum att många undantag som är av intresse för företag redan har behandlats av CVMP i egenskap av extrapoleringar under senare år, som en del i CVMP:s insatser för att underlätta godkännande av läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Slovak: Tento nedostatočný nárast žiadostí o rozšírenie pravdepodobne súvisí so skutočnosťou, že veľa rozšírení, o ktoré mali spoločnosti záujem, už výbor CVMP urobil v rámci bezplatnej extrapolácie počas posledných rokov v rámci úsilia, ktoré výbor CVMP vynakladá na uľahčovanie získavania povolení pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy.
Swedish: CVMP gav tre positiva yttranden om fastställande av nya MRL.
Slovak: Výbor CVMP prijal 3 kladné stanoviská k zavedeniu nových MLR.
Swedish: Initial-evaluation applications by type of application
Slovak: Žiadosti o počiatočné hodnotenie podľa typu žiadosti
Swedish: Antalet inspektioner rörande god klinisk sed (GCP) och biverkningsbevakning var under 2007 två gånger högre än 2006.
Slovak: Počet kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi bol v roku 2007 viac ako dvojnásobne vyšší v porovnaní s rokom 2006.
Swedish: Läkemedlets nytta - vid användning i kombination med andra antiretrovirala läkemedel - är dess förmåga att minska mängden HIV i plasma (viral belastning) och öka antalet T-celler (specifikt CD4-celler) hos behandlingserfarna patienter med CCR5-tropt HIV-1.
Slovak: Jeho výhodou, keď sa použije v kombinácii s ostatnými liekmi proti retrovírusom, je jeho schopnosť znížiť množstvo HIV v plazme (vírusovú záťaž) a zvýšiť počet T buniek (konkrétne buniek CD4) u pacientov, ktorí majú skúsenosti s liečbou a ktorí sú infikovaní CCR5-tropným vírusom HIV.
Swedish: • Stocrin och Sustiva (efavirenz): strykning av kontraindikationen för samtidig administrering av vorikonazol.
Slovak: Stocrin a Sustiva (efavirenz): vypustenie kontraindikácie týkajúcej sa ich súbežného podávania s liekom vorikonazol.
Swedish: • En ny varning med en brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl (USR) rörande den sällsynta men allvarliga risken för DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, en allvarlig typ av allergisk reaktion) hos läkemedel som innehåller strontiumranelat (används för behandling av osteoporos hos kvinnor som genomgått menopaus).
Slovak: • nového varovania s naliehavým obmedzujúcim bezpečnostným opatrením (urgent safety restriction, USR) týkajúcim sa zriedkavého ale vážneho rizika závažnej alergickej reakcie na lieky, ktorá sa označuje ako DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi) u liekov, ktoré obsahujú ako liečivo stroncium renelát (ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy u žien po menopauze).
Swedish: Efter en CHMP-granskning som utfördes 2006 drogs de berörda nationella godkännandena för försäljning tillfälligt in av Europeiska kommissionen, på grund av farhågor rörande överensstämmelsen med god klinisk sed och god laboratoriesed (GCP/GLP), vilket inverkade på kvaliteten och tillförlitligheten hos de bioekvivalensstudier som ligger till grund för godkännandena för försäljning.
Slovak: Po preskúmaní, ktoré výbor CHMP vykonal v roku 2006, Európska komisia pozastavila platnosť príslušných národných povolení na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu obáv súvisiacich s dodržiavaním správnej klinickej a laboratórnej praxe (SKP/SLP), ktoré malo vplyv na kvalitu a spoľahlivosť štúdií bioekvivalentnosti vykonaných na účely udelenia povolení na uvádzanie týchto liekov na trh.
Swedish: Det bör dock inte vara ett förstahandsval vid behandling med antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid natur (NSAID) vid dessa sjukdomstillstånd (förfarande enligt artikel 31).
Slovak: Pri týchto zdravotných stavoch by však nemal byť prvou voľbou pred liečbou nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID)
Swedish: Myndigheten lyckades med stöd av de nationella behöriga myndigheterna upprätta den pediatriska kommittén, myndighetens femte vetenskapliga kommitté, samt införa de förfaranden som krävs för bedömningen av pediatriska prövningsprogram och ansökningar om undantag från dessa prövningsprogram.
Slovak: Za pomoci príslušných národných orgánov sa agentúre podarilo zriadiť Pediatrický výbor (PDCO) - piaty vedecký výbor agentúry - a zaviesť potrebné postupy na spracovávanie žiadostí o hodnotenie pediatrických výskumných plánov (PVP) a žiadostí o výnimky.
Swedish: • - Två prototypvacciner (s.k. mock-up-vacciner) mot pandemisk influensa, avsedda för förebyggande av influensa under en officiellt deklarerad pandemisk situation.
Slovak: Dve modelové vakcíny pre prípad pandémie chrípky určené na prevenciu chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie.
Swedish: Under 2007 gav EMEAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) 58 positiva yttranden om ansökningar om initial utvärdering, vilket är det högsta antalet någonsin.
Slovak: V roku 2007 prijal výbor EMEA pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) 58 kladných stanovísk k žiadostiam o vstupné hodnotenia, to znamená doteraz najvyšší počet žiadostí.
Swedish: Intresset för myndighetens tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp var också fortsatt högt, med ökande efterfrågan för tredje året i rad.
Slovak: Záujem o vedecké poradenstvo agentúry a protokolárnu pomoc je stále veľmi veľký, pričom počet žiadostí o poskytnutie poradenstva a pomoci sa už tretí rok po sebe zvýšil.
Swedish: Rättslig roll
Slovak: Právne postavenie
Swedish: Tydlig ökning av påskyndad rapportering av misstänkta biverkningar
Slovak: Zaznamenaný výrazný nárast promptného nahlasovania podozrení na nepriaznivé účinky
Swedish: Nätverkets resurser är knappa och under 2007 inleddes arbetet med att utveckla planeringsförfaranden för att uppnå en förbättrad användning och effektivitet när det gäller de tillgängliga resurserna.
Slovak: Sieť má nedostatok zdrojov, a preto sa začali práce na vypracovaní procesu plánovania na zlepšenie hospodárenia s dostupnými zdrojmi a zvýšenie efektívnosti ich využívania.
Swedish: Myndigheten gjorde dessutom goda framsteg i utvecklingen och underhållet av sina ITtjänster, liksom med sitt program för ökat deltagande av patienter och yrkesverksamma inom vården i EMEAs verksamhet.
Slovak: Agentúra urobila veľký pokrok v oblasti rozvoja a údržby služieb informačných technológií, ako aj v rámci svojho programu na zvýšenie účasti pacientov a zdravotníckych pracovníkov na činnostiach agentúry EMEA.
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
Slovak: Pravidelné správy o bezpečnosti (PSoB).
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2007
Slovak: Prínosy pre verejné zdravie liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007
Swedish: • En ny säkerhetsvarning för Tamiflu (oseltamivirfosfat) och risken för neuropsykiatriska biverkningar.
Slovak: • nového bezpečnostného varovania pre liek Tamiflu (oseltamivir fosfát) a riziko neuropsychiatrických nežiadúcich účinkov;
Swedish: Type-II (quality) variations
Slovak: Zmeny typu II (kvalita)
Swedish: Applications for extension/modification of maximum residue limits (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí (2005-2007)
Swedish: Decision process
Slovak: Proces rozhodovania
Swedish: European Review System (Installation)
Slovak: Systém európskej kontroly (prebieha inštalácia)
Swedish: Principer och processer för avancerade utbildningsutbyten mellan tillsynsmyndigheter, den akademiska världen och i tillämpliga fall industrin fastställdes.
Slovak: Boli zavedené zásady a postupy pre výmeny v rámci ďalšieho vzdelávania medzi regulačnými orgánmi, akademickými kruhmi, a kde to prichádza do úvahy, aj príslušným priemyselným odvetvím.
Swedish: Under 2007 gav CVMP sammanlagt nio positiva yttranden om initiala ansökningar om godkännande för försäljning, vilket är fyra färre än 2006.
Slovak: V roku 2007 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie celkovo 9 kladných stanovísk k žiadostiam o povolenie na prvé uvedenie na trh, čo je o 4 menej ako v roku 2006.
Swedish: • Granskning av karisoprodol, med anledning av planen att återkalla godkännandet för försäljning för detta läkemedel i Norge på grund av risker för intoxikation, psykomotorisk hämning, beroende och missbruk på grund av icke avsedd användning.
Slovak: Preskúmanie karisoprodolu po pláne zrušiť povolenie na uvádzanie tohto lieku na trh v Nórsku z dôvodu rizika intoxikácie, psychomotorických porúch, návykovosti a možnosti zneužitia kvôli nesprávnemu predpisovaniu.
Swedish: Tio yttranden om pediatriska prövningsprogram och undantag gavs, vilka omfattade sammanlagt 15 indikationer.
Slovak: Bolo prijatých desať stanovísk k PVP a výnimkám, ktoré sa týkali 15 indikácií.
Swedish: EMEAs uppdrag är att främja hög vetenskaplig kompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel till nytta för människors och djurs hälsa, och allt vi gör som ett kollektiv är inriktat på det ändamålet.
Slovak: Poslaním agentúry EMEA je zvyšovať vedeckú odbornosť v oblasti hodnotenia a dohľadu nad liekmi v prospech verejného zdravia a zdravia zvierat a všetko čo spoločne robíme je zamerané na splnenie tohto poslania.
Swedish: Baserat på tillgängliga publicerade data är nytta/riskprofilen för mifepriston i kombination med misoprostol oralt vid graviditet från 50 till 63 dagar ogynnsam på grund av dålig effektivitet.
Slovak: Na základe dostupných uverejnených údajov vyplýva, že pomer prínosov a rizík mifepristonu v kombinácii s perorálne podaným misoprostolom pri tehotenstve od 50. až do 63. dňa tehotenstva nie je priaznivý z dôvodu nízkej účinnosti.
Swedish: Ett positivt yttrande gällde fastställandet av slutliga MRL till följd av tidigare tillfälliga MRL för nya substanser.
Slovak: Jedno kladné stanovisko sa týkalo zavedenia konečných MLR pre jednu novú látku namiesto predchádzajúcich dočasných MLR.
Swedish: Sammanlagt 57 hänskjutna ärenden mottogs under 2007, vilket är 40 procent fler än under 2006.
Slovak: Celkovo bolo v roku 2007 prijatých 57 sporných podaní, čo je o 40 % viac ako v roku 2006.
Swedish: EMEA utarbetade ett nytt rullande arbetsprogram för tvåårsperioden 2008-2009, vilken tillsammans med ERMS lägesrapport antogs av HMA.
Slovak: EMEA pripravila nový dvojročný priebežný pracovný program na roky 2008 až 2009, ktorý schválili vedúci úradov a ústavov pre lieky spolu so správou o dosiahnutom pokroku v rámci ERMS.
Swedish: EMEA deltog aktivt i förberedelserna av initiativet för innovativa läkemedel, vilket är ett offentligtprivat partnerskap mellan läkemedelsindustrin och Europeiska gemenskaperna med syftet att hantera flaskhalsar i läkemedelsutvecklingen.
Slovak: Agentúra EMEA sa aktívne podieľala na prípravných krokoch iniciatívy pre inovačné lieky, t. j. verejno-súkromného partnerstva medzi farmaceutickým priemyslom a Európskymi spoločenstvami, ktorého cieľom je riešiť nedostatky pri vývoji liekov.
Swedish: Ytterligare stöd för ökad tillgång till läkemedel skapades även genom myndighetens omfattande insatser när det gäller läkemedel för sällsynta sjukdomar - där fler positiva yttranden gavs till förmån för klassificering av särläkemedel än under något tidigare år - och genom det fortsatta arbetet i myndighetens arbetsgrupp och tankesmedja för innovativ utveckling av läkemedel, samt genom dess stöd till Europeiska kommissionens läkemedelsforum och initiativ för innovativa läkemedel.
Slovak: Ďalšiu podporu na zvýšenie dostupnosti liekov predstavujú vynikajúce výsledky agentúry dosiahnuté v súvislosti s liekmi na ojedinelé ochorenia - pričom viac kladných stanovísk sa prijalo v prospech zaradenia liekov na ojedinelé ochorenia ako v ktoromkoľvek z predchádzajúcich rokovprostredníctvom nepretržitej práce pracovnej skupiny pre inovácie a skupiny odborníkov pre vývoj inovačných liekov, ako aj prostredníctvom podpory Farmaceutického fóra Európskej komisie a iniciatívy pre inovačné lieky.
Swedish: Utvecklingen av rekommendationer från EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med yrkesverksamma inom vården (HCP WG) inleddes 2007.
Slovak: V roku 2007 sa začali vypracovávať aj odporúčania spoločnej pracovnej skupiny výboru CHMP agentúry EMEA so zdravotníckymi pracovníkmi (Healthcare Professionals Working Group, HCP WG).
Swedish: EMEA har engagerat sig i aktiviteter tillsammans med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), särskilt när det gäller beredskap inför pandemisk influensa och avancerade terapier, med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), med Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA), samt med Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Slovak: Aj agentúry EÚ navzájom intenzívne spolupracovali, pričom sa EMEA zapájala do činností spolu s Európskym strediskom na prevenciu a kontrolu chorôb, najmä v súvislosti s pripravenosťou na pandémiu chrípky a pokrokovými liečebnými postupmi, s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, s Európskym monitorovacím centrom pre drogy a drogovú závislosť a s Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av aktiva substanser (utan dubbla ansökningar) var dock 19 procent lägre än under
Slovak: Počet prvých žiadostí podľa účinných látok, t.j. bez duplicitných žiadostí, bol o 19 % nižší ako v roku 2006.
Swedish: Att arbeta med medlemsstaterna och Europeiska kommissionen som partners i det europeiska läkemedelsnätverket innebär att Europeiska läkemedelsmyndigheten
Slovak: Európska agentúra pre lieky v spolupráci s členskými štátmi a Európskou komisiou ako partnermi Európskej siete liekov vykonáva tieto hlavné činnosti:
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) gav 97 positiva yttranden om klassificering av särläkemedel, vilket är det högsta antalet någonsin, och ett negativt yttrande.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (Orphan Medicinal Products, COMP) prijal 97 kladných stanovísk k zaradeniu liekov na ojedinelé ochorenia, t. j. doteraz najvyšší počet kladných stanovísk, a jedno záporné stanovisko.
Swedish: • - Ett läkemedel som hör till en ny klass av antiretrovirala läkemedel (CCR5-hämmare).
Slovak: Liek patriaci do novej triedy liekov proti retrovírusom (inhibítory CCR5).
Swedish: 2.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar ökade med nästan 30 procent
Slovak: Nárast žiadostí o zmeny takmer o 30 %
Swedish: Fri vetenskaplig rådgivning för mindre användningsområden och mindre arter
Slovak: Bezplatné vedecké poradenstvo pre lieky na zriedkavé použitie a pre zriedkavo sa vyskytujúce druhy
Swedish: Granskningen inleddes till följd av Tysklands beslut att tillfälligt dra in alla nationellt godkända läkemedel innehållande aprotinin för intravenös användning på grund av en ökad risk för dödlighet i aprotinin-armen av BART-studien (förfarande enligt artikel 107(2)).
Slovak: Toto preskúmanie nasledovalo po rozhodnutí Nemecka pozastaviť distribúciu všetkých liekov obsahujúcich aprotinín na intravenózne použitie povolené na vnútroštátnej úrovni z dôvodu zvýšeného rizika úmrtnosti pri použití aprotinínu na základe štúdie BART (postup podľa článku 107 ods.
Swedish: För sex läkemedel utvidgades användningsområdet till att inkludera behandling av barn och ungdomar med sjukdomar som Crohns sjukdom, anemi som förknippas med kronisk njursvikt, eller HIV, eller till att inkludera immunisering mot följdinfektioner orsakade av streptococcus pneumoniae.
Slovak: U šiestich liekov sa ich použitie rozšírilo tak, aby sa mohli používať aj na liečbu detí a mladistvých, ktorí trpia na ochorenia ako je napríklad Crohnova choroba, anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek alebo HIV alebo aby sa mohli používať na imunizáciu proti sprievodným infekciám spôsobeným streptokokovou pneumóniou.
Swedish: Folkhälsonyttan bakom dessa siffror är att många nya läkemedel för att behandla en rad sjukdomar och besvär - från cancer till kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar - nu är tillgängliga för behandling av Europas patienter.
Slovak: Prínos pre verejné zdravotníctvo, ktorý sa za týmito číslami skrýva, je skutočnosť, že teraz je na liečenie pacientov v Európe k dispozícii veľa nových liekov na liečenie celej škály chorôb a zdravotných stavov, počnúc rakovinou cez kardiovaskulárne ochorenia až po neurologické poruchy.
Swedish: • - Ett läkemedel för behandling av metastatiskt karcinom i kolon eller rektum, efter misslyckande med kemoterapi baserad på oxaliplatin och/eller irinotecan.
Slovak: Liek na liečbu metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka po zlyhaní chemoterapie obsahujúcej oxaliplatinu a/alebo irinotekán.
Swedish: PIM (System för hantering av produktinformation) (Under pilotproduktion)
Slovak: PIM (správa informácií o liekoch) (v skúšobnej prevádzke)
Swedish: CHMP:s slutsats var att nyttan hos dessa läkemedel uppväger riskerna, men bara hos patienter med hög risk för att deras sjukdom förvärras (förfarande enligt artikel 31).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy liekov prevažujú riziká s nimi spojené, ale len u tých pacientov, u ktorých je riziko, že sa ich choroba zhorší (postup podľa článku 31).
Swedish: För behandling av bronkit, sinuit och tonsillit/faryngit bör Ketek bara användas för infektioner orsakade av bakteriella stammar med misstänkt eller påvisad resistens för, eller som inte kan behandlas med, makrolid- eller betalaktamantibiotika.
Slovak: Na liečbu bronchitídy (zápalu dýchacích ciest), sinusitídy (infekcie sínusov) a tonzilitídy alebo faryngitídy (infekcie mandlí alebo hrdla) by sa liek Ketek mal používať len na infekcie spôsobené bakteriálnymi kmeňmi, u ktorých sa predpokladá alebo dokázalo, že sú rezistentné na liečbu makrolidovými antibiotikami alebo betalaktámovými antibiotikami alebo ktoré nie je možné liečiť týmito antibiotikami.
Swedish: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
Swedish: • - Det andra vaccinet för prevention av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3) och cervixcancer orsakad av humant papillomvirus (HPV) typ 16 och 18.
Slovak: Druhá vakcína na prevenciu proti cervikálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (cervical intraepithelial neoplasia, CIN stupňa 2 a 3) a proti rakovine kŕčka maternice, ktorá obvykle súvisí s vírusom HPV (ľudským papilomavírusom) typu 16 a 18.
Swedish: Granskningarna genomfördes inom ramen för förfarandet för kollegial granskning på CHMP-nivå.
Slovak: Hodnotenia sa vykonali v rámci partnerského hodnotenia v rámci výboru CHMP.
Swedish: I slutet av 2007 hade sammanlagt 44 särläkemedel beviljats godkännande för försäljning av Europeiska kommissionen sedan policyn för särläkemedel trädde i kraft 2001.
Slovak: Od nadobudnutia platnosti politiky pre lieky na ojedinelé ochorenia v roku 2001 do konca roku 2007 udelila Európska komisia celkovo 44 povolení na uvedenie liekov na ojedinelé ochorenia na trh.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande aprotinin, som används för att minska perioperativ blodförlust och behovet av blodtransfusion hos patienter som genomgår kardiopulmonär bypass under CABG-kirurgi (coronary-artery-bypass-graft).
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich aprotinín, ktoré sa používali na zníženie strát krvi pri operáciách a obmedzenie potreby transfúzií krvi u tých pacientov, ktorým sa robil kardiopulmonárny bypass počas chirurgického výkonu aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG).
Swedish: • - Ett läkemedel för behandling av patienter med framskriden mjukvävnadssarkom (dvs. liposarkom och leiomyosarkom), efter misslyckande med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga för patienten.
Slovak: Liek na liečbu pacientov so sarkómom mäkkých tkanív v pokročilom štádiu (konkrétne liposarkómu a leiomyosarkómu) po zlyhaní antracyklínov a ifosfamidu alebo u pacientov, ktorí nemôžu dostávať tieto látky.
Swedish: • Andra läkemedel, inklusive en produkt för behandling av hjärtsvikt hos hundar, en produkt för att uppnå tillfällig infertilitet hos hanhundar, en produkt för behandling av övervikt och fetma hos hundar, samt ett generiskt läkemedel för behandling av muskuloskeletala sjukdomar hos hundar.
Slovak: • ostatné lieky vrátane jedného lieku na liečbu zlyhania srdca u psov, jedného na dosiahnutie dočasnej neplodnosti u psov, jedného na liečbu nadváhy a obezity u psov a 1 generický liek na liečbu porúch podporno-pohybovej sústavy u psov.
Swedish: Pediatriska prövningsprogram och ansökningar om undantag från pediatriska prövningsprogram
Slovak: Pediatrické výskumné plány a výnimky