FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Slovak: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
English: If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Slovak: Ak sa po podaní lieku Ruconest vyskytnú alergické reakcie, napríklad žihľavka, vyrážky, svrbenie, závraty, sipot,,ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka, vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu, aby sa príznaky alergickej reakcie okamžite riešili.
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
Slovak: • Odskrutkujte uzáver z konca infúznej súpravy.
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Slovak: V klinických štúdiách s Ruconestom sa pozoroval jeden prípad hypersenzitivity.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Slovak: Pokyny na použitie
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 3 a 4 (použite druhú súpravu).
English: The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musí obsahovať tieto základné informácie:
English: Gently inject the solution of the second syringe.
Slovak: Pozvoľne vstreknite roztok druhej striekačky.
English: Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky 14 ml rozpúšťadla.
English: While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Slovak: Ponechajte ju vo zvislej polohe a pomaly naťahujte 14 ml rozpúšťadla.
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Slovak: Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
English: The patient card should contain the following key elements:
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto základné údaje:
English: - 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
Slovak: - 1 striekačka, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 2 striekačky, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
English: Step 11: Preparing the injection site
Slovak: Krok 11: Príprava miesta vpichu
English: After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Slovak: Po rekonštitúcii so 14 ml vody na injekciu roztok obsahuje 150 U konestatu alfa na ml.
English: - Body weight up to 84 kg For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa nasledujúceho vzorca: Objem, ktorý sa má podať (ml)
English: • Fold down the yellow protection cap over the needle.
Slovak: Na ihlu nasaďte žltý ochranný kryt.
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Slovak: Použitím jedného alkoholového tampónu dezinfikujte všetky zátky liekoviek a počkajte aspoň 30
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér do jednej ruky a odstráňte viečko.
English: Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu je určená len na jedno použitie.
English: • Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Slovak: Osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musia získať potrebné zručnosti predtým, než môže byť Ruconest bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
English: Do not remove the syringe packaging.
Slovak: Neodstraňujte obaly zo striekačiek.
English: C1-1304 RCT
Slovak: C1-1304
English: - Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 50 U/kg telesnej hmotnosti.
English: - Body weight of 84 kg or greater
Slovak: - Telesná hmotnosť 84 kg alebo viac
English: • Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom v množstve požadovanom podľa kroku 1 nechajte ustáliť na izbovú teplotu.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia dávka (50 U/kg telesnej hmotnosti až do 4200 U).
English: The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v každej liekovke sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
English: • Put the vial adapters on the work surface.
Slovak: Adaptéry na liekovky položte na pracovný povrch.
English: • Place the syringe(s) on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Slovak: Položte striekačku (striekačky) na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
English: administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Slovak: telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)
English: C1-1205 RCT
Slovak: C1-1205 RCT 100 jednotiek/kg n =
English: • Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
Slovak: Zopakujte vyššie uvedené kroky pre nasadenie adaptéra na liekovku s rozpúšťadlom.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok.
English: • Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
Slovak: Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.
English: • Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Slovak: • Opatrne odstráňte náplasť, ktorá fixuje ihlu na mieste a vytiahnite ihlu zo žily.
English: • Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
English: Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
English: Do not remove the adapter packaging.
Slovak: Neodstraňujte obal z adaptérov.
English: If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Slovak: - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je nižšia než 84 kg, do striekačky natiahnite roztok rovnakým spôsobom: a) 14 ml z prvej liekovky b) z druhej liekovky rozdiel medzi vypočítaným objemom a objemom 14 ml natiahnutých z prvej liekovky - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je 84 kg alebo viac, natiahnite 14 ml z každej liekovky do každej striekačky
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
English: Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Slovak: C4 je substrátom pre aktivované C1. Pacienti s HAE majú nízke hladiny C4 v obehu.
English: Step 6: Check prepared solutions
Slovak: Krok 6: Kontrola pripravených roztokov
English: Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Slovak: Z ihly infúznej súpravy odstráňte kryt a opatrne zasuňte ihlu do žily.
English: • Remove the needle cap.
Slovak: • Odstráňte kryt ihly.
English: Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
English: The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné informácie:
English: 50 U/kg n =12
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
English: Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Slovak: • Opakovane skontrolujte, či je objem v striekačke(striekačkách), ktoré ste pripravili v kroku 7,
English: • Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
English: A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Slovak: Roztok obsahujúci častice alebo so zmenenou farbou sa nesmie používať.
English: • That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
Slovak: Ruconestom je potrebné monitorovať kvôli klinickým prejavom a príznakom hypersenzitivity počas podávania lieku.
English: • Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
Slovak: Uchopte adaptér do druhej ruky a pripojte striekačku.
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Slovak: Rekonštitúciu, kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Slovak: Že Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Slovak: Voda na injekcie sa pridáva pomaly, aby sa zabránilo jej prudkému nárazu na prášok a opatrne sa mieša, aby sa minimalizovalo spenenie roztoku.
English: 2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
English: For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Slovak: V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa nasledujúceho vzorca: Objem, ktorý sa má podať (ml)
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Slovak: Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
English: Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
English: There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Slovak: S použitím lieku Ruconest v prípade gravidných a dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína podráždenie hrdla
English: The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Slovak: Objem distribúcie konestatu alfa bol približne 3
English: Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 20 ml vody na injekciu v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma potiahnutá silikónom) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
English: Step 2: Disinfection of vial stoppers
Slovak: Krok 2: Dezinfekcia zátok injekčných liekoviek
English: • Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
Slovak: Natiahnite objem pripraveného roztoku, pričom držíte striekačku vo zvislej polohe.
English: - bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
Slovak: - telesná hmotnosť: 42 kg alebo menej: 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom
English: Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
English: Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu s ihlou, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad.
English: Step 3: Mounting of adapters on vials
Slovak: Krok 3: Nasadenie adaptérov na injekčné liekovky
English: Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že po rozpustení roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
English: • Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Slovak: Známa alebo predpokladaná alergia na králiky (pozri časť 4.4).
English: Step 10: Preparation of the infusion set
Slovak: Krok 10: Príprava infúznej súpravy
English: The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 jednotiek/ml konestatu alfa a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.
English: • Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Slovak: • Plynulým pohybom pomaly vtlačte rozpúšťadlo do liekovky s práškom, aby sa minimalizoval vznik peny.
English: The active substance is conestat alfa.
Slovak: Liečivo je konestat alfa.
English: Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok konestat alfa
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Slovak: (rhC1INH), je analógom ľudského C1INH a získava sa z mlieka králikov, vyjadruje kódovanie génov pre ľudské C1INH.
English: • 2 vial adapters
Slovak: • 2 adaptéry na injekčné liekovky
English: • Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom položte na rovný a čistý povrch.
English: 100 U/kg n =13
Slovak: RCT 100 jednotiek/kg n =
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Slovak: %) pacientov liečených jednou dávkou 50 jednotiek/kg dosiahol čas do začiatku úľavy do 4 hodín.
English: • Hold the syringe with the tip pointing upwards.
Slovak: Striekačku uchopte s hrotom smerujúcim nahor.
English: • Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
Slovak: Opatrne povytiahnite piest injekčnej striekačky, kým neuvidíte, že sa do hadičky natiahla krv.
English: Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Slovak: Ak po použití lieku Ruconest cítite závraty alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
English: The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
English: Tighten it to compress the vein.
Slovak: Zatiahnite ho, aby došlo k stlačeniu žily.
English: Step 12: Administration of the prepared solution
Slovak: Krok 12: Podanie pripraveného roztoku
English: Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Slovak: Liečbu Ruconestom začne lekár so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
English: • Any adverse events
Slovak: Akékoľvek nežiaduce účinky
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pridávať pomaly, aby nedošlo ku jeho prudkému nárazu na prášok a musí sa jemne premiešavať, aby sa minimalizovalo spenenie roztoku.
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Slovak: Striekačku pridržte v polohe s hrotom smerujúcim nahor a jemne stlačte piest, čím naplníte infúznu súpravu roztokom.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Slovak: Každá liekovka prípravku Ruconest (2100 U) musí byť rekonštituovaná so 14 ml vody na injekciu.
English: • the batch number written on the label of the powder vial
Slovak: • dátum a čas podania, • číslo šarže uvedené na štítku injekčnej liekovky s práškom
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Slovak: Odpojte striekačku od adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek a liekovku s adaptérom zlikvidujte.
English: • Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť • žihľavka a opuch kože
English: In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Slovak: V štúdii embryotoxicity králikov sa pozorovalo zvýšenie výskytu defektov srdcových ciev plodu (1,12
English: • The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
English: Sodium citrate (E331) Citric acid
Slovak: Citrónan sodný (E331)
English: corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Slovak: U na 14 ml po rekonštitúcii alebo koncentrácii 150 U/ml.
English: In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Slovak: Pri randomizovaných kontrolovaných skúškach sa pri 39/41 (95
English: Bodyweight
Slovak: Telesná hmotnosť
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Slovak: Uchopte tento koniec do jednej ruky, pripojte hrot striekačky a zafixujte ho otočením v smere hodinových ručičiek na doraz.
English: • Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Slovak: Ponechajte zvyšné množstvo rozpúšťadla v liekovke a liekovku zlikvidujte.
English: Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Slovak: Opatrne zasuňte ihlu infúznej súpravy pod čo najmenším uhlom do žily.
English: • 1 self-adhesive plaster
Slovak: 1 samolepiacu náplasť
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Slovak: NL-2333 CR LEIDEN
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Slovak: - Poučenie o použití druhej dávky Ruconestu - Pokyn na okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci v prípade neschopnosti získania žilového prístupu, v prípade nedostatočnej účinnosti, v prípade akejkoľvek nežiaducej reakcie vrátane precitlivenosti alebo po samopodaní Ruconestu pri akútnom laryngeálnom záchvate HAE.
English: Saline n = 13
Slovak: Fyziologický roztok n =
English: Urticaria
Slovak: Podanie
English: Solvent for Ruconest Water for injections
Slovak: Voda na injekciu
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml water for injections.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu (2100 U) sa rekonštituuje so 14 ml vody pre injekcie.
English: • Take a sterile syringe out of its packaging.
Slovak: Vyberte sterilizovanú striekačku z obalu.
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Slovak: Ak je pripravený roztok zakalený, obsahuje častice alebo zmenil farbu, nepoužívajte ho.
English: Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Slovak: Gumové zátky liekoviek s práškom a s rozpúšťadlom vydezinfikujte a na každú z týchto liekoviek nasaďte adaptér, aby zapadol na hrdlo liekovky.
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
Slovak: Uvoľnite injekčnú striekačku z adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek.
English: 2100 U of conestat alfa.
Slovak: U konestatu alfa pri 150 U/ml.
English: The information collected should include:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
English: Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Slovak: Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE