FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er en høj prioritet for EMA at sikre, at dets videnskabelige vurderinger er uafhængige.
Slovak: Výraznou prioritou agentúry EMA je zabezpečenie nezávislosti jej vedeckých posudkov.
Danish: De udvælges således, at der sikres det maksimalt faglige niveau, en bred vifte af relevant ekspertise og den størst mulige geografiske spredning inden for EU.
Slovak: Vyberajú sa tak, aby zaručovali najvyššie úrovne odborných kvalifikácií, široké spektrum príslušných odborných znalostí a pokrývali čo najširšie geografické rozpätie v rámci EÚ.
Danish: Fordele for EU-borgerne
Slovak: Výhody pre občanov EÚ
Danish: EMA er en netværksorganisation, hvis aktiviteter involverer flere tusinde eksperter fra hele Europa.
Slovak: EMA je sieťová organizácia, na činnostiach ktorej sa podieľajú tisíce expertov z celej Európy.
Danish: − human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Slovak: − vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS);
Danish: Nationale myndigheder eller sundhedsmyndighederne i de enkelte EU-medlemsstater udarbejder retningslinjer for afgørelser vedrørende diagnose, forvaltning og behandling på specifikke sundhedsområder (undertiden kaldet kliniske retningslinjer).
Slovak: Národné vlády alebo zdravotné orgány jednotlivých členských štátov EÚ pripravujú usmernenia k rozhodnutiam o diagnostike, manažmente a liečbe v konkrétnych oblastiach zdravotnej starostlivosti (niekedy sú známe pod názvom klinické usmernenia);
Danish: Langt de fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, er godkendt på nationalt plan.
Slovak: Veľká väčšina liekov dostupných v EÚ je povolená na národnej úrovni.
Danish: Fra og med 2015 gennemgår EMA hvert år alle dets politikker om uafhængighed og regler for håndtering af modstridende interesser og gennemførelsen deraf og offentliggør en årlig rapport.
Slovak: Od roku 2015 agentúra EMA každý rok preskúmava všetky svoje postupy týkajúce sa nezávislosti a pravidlá riešenia konkurenčných záujmov a ich implementáciu a uverejní výročnú správu.
Danish: Bestyrelsen reviderede i oktober 2016 reglerne om, hvordan agenturet håndterer mulige modstridende interesser hos medarbejderne.
Slovak: Správna rada v októbri 2016 revidovala svoje pravidlá týkajúce sa toho, akým spôsobom agentúra rieši potenciálne konkurenčné záujmy členov personálu.
Danish: • Produktinformation er tilgængelig på alle EU-sprog på samme tid.
Slovak: Informácie o výrobku sú dostupné naraz vo všetkých jazykoch EÚ.
Danish: De fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, blev godkendt på nationalt plan, enten fordi de blev godkendt inden EMA's oprettelse, eller de ikke var omfattet af den centrale procedure.
Slovak: Väčšina liekov dostupných v EÚ bola povolená na národnej úrovni, a to buď preto, lebo boli schválené pred vznikom agentúry EMA, alebo nespadali do centralizovaného postupu.
Danish: Flere oplysninger om procedurerne for godkendelse af lægemidler i EU findes i kapitel 2 i dette dokument om godkendelse af lægemidler.
Slovak: Viac informácií o cestách schvaľovania liekov v EÚ je uvedených v 2. kapitole tohto dokumentu o povoľovaní liekov;
Danish: Målet er at sikre den bedste ekspertise til vurdering af lægemidler, uanset hvor eksperterne er baseret.
Slovak: Cieľom je zmobilizovať najlepšie odborné poznatky na hodnotenie liekov bez ohľadu na to, kde sa experti nachádzajú.
Danish: • der indeholder nye aktive stoffer for andre indikationer end dem, der er anført ovenfor
Slovak: • lieky s obsahom nových účinných látok na iné indikácie než na tie, ktoré sú uvedené vyššie;
Danish: Bestyrelsen vedtager agenturets budget, godkender det årlige arbejdsprogram og er ansvarlig for at sikre, at agenturet arbejder effektivt og har et vellykket samarbejde med partnerorganisationer i og uden for EU.
Slovak: Rada určuje rozpočet agentúry, schvaľuje jej ročný pracovný program a zodpovedá za to, že agentúra bude pracovať efektívne a úspešne spolupracovať s partnerskými organizáciami v celej EÚ aj mimo nej.
Danish: Fra april 2017 kan internationale grupper også vurdere visse ansøgninger om udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelser.
Slovak: Multinárodné tímy môžu od apríla 2017 hodnotiť aj určité žiadosti po uvedení na trh s cieľom rozšíriť existujúce povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Vedkommende er ansvarlig for alle driftsmæssige anliggender, personalespørgsmål og udarbejdelse af det årlige arbejdsprogram.
Slovak: Zodpovedá za všetky prevádzkové záležitosti, personálne otázky a prípravu ročného pracovného programu.
Danish: I EU er der to primære procedurer til godkendelse af lægemidler: en central procedure og en national procedure.
Slovak: V EÚ existujú dve hlavné cesty povoľovania liekov: centralizovaná cesta a národná cesta.
Danish: • veterinærlægemidler til anvendelse som vækst- eller produktionsfremmere.
Slovak: • veterinárne lieky na zlepšenie rastu alebo produkcie.
Danish: Den har retsgyldig lovgivningskompetence til at gennemføre visse dele af gebyrforordningen.
Slovak: Má právne vykonateľnú právomoc v oblasti tvorby predpisov na vykonávanie určitých častí regulovania poplatkov.
Danish: Dette omfatter offentlige versioner af videnskabelige vurderingsrapporter og sammendrag skrevet i letforståeligt sprog.
Slovak: Patria sem verejné verzie vedeckých hodnotiacich správ a súhrny napísané v laickom jazyku.
Danish: • størstedelen af de oplyste interesser vil være pålagt en treårig nedkølingsperiode.
Slovak: • v prípade väčšiny deklarovaných záujmov sa predpokladá trojročná čakacia lehota.
Danish: Agenturet tilstræber også at offentliggøre klare og ajourførte oplysninger om, hvordan det arbejder, herunder planlægnings- og rapporteringsdokumenter og oplysninger om finansiering, økonomisk forvaltning og budgetrapportering.
Slovak: Snahou agentúry je aj publikovanie jasných a aktuálnych informácií o vlastnej činnosti vrátane dokumentov v oblasti plánovania a hlásenia a informácií o financovaní, finančnom riadení a rozpočtových správach.
Danish: På samme vis er kravene til formænd og medlemmer med en ledende rolle, f.eks. rapportører, strengere end kravene til øvrige udvalgsmedlemmer.
Slovak: Podobne sú prísnejšie aj požiadavky na predsedov a členov vo vedúcich pozíciách, napr. spravodajcov, než na ostatných členov výboru.
Danish: Yderligere oplysninger:
Slovak: Bližšie informácie:
Danish: Bestyrelsens opgaver og ansvarsområder er fastsat i agenturets retsgrundlag.
Slovak: Úlohy a povinnosti správnej rady sú vytýčené v právnom rámci agentúry.
Danish: Ved at arbejde tæt sammen sørger dette netværk for, at sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet godkendes i hele Den Europæiske Union (EU), og at patienter, sundhedspersoner og borgere får tilstrækkelige og ensartede oplysninger om lægemidler.
Slovak: Vďaka úzkej spolupráci táto sieť zabezpečuje, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) povoľovali bezpečné a účinné lieky vysokej kvality a aby pacienti, zdravotnícki pracovníci a občania dostávali adekvátne a dôsledné informácie o liekoch.
Danish: EMA spiller også en rolle med hensyn til at støtte forskning og innovation i lægemiddelsektoren og fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i europæiske mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder.
Slovak: EMA zohráva úlohu aj pri podpore výskumu a inovácie vo farmaceutickom sektore a podporuje inováciu a vývoj nových liekov zo strany európskych mikropodnikov a malých a stredných podnikov.
Danish: EMA koordinerer inspektioner i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse eller spørgsmål, der henvises til dets udvalg.
Slovak: EMA koordinuje inšpekcie v spojitosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh alebo záležitosťami, ktoré boli predložené jej výborom.
Danish: Agenturet gennemfører også strategier og procedurer for at sikre, at dets arbejde er uafhængigt, åbent og gennemsigtigt, og opretholder de højeste standarder i sine videnskabelige anbefalinger.
Slovak: Zavádza aj politiky a postupy, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby pracovala nezávisle, otvorene a transparentne a vo svojich vedeckých odporúčaniach dodržiavala tie najvyššie normy.
Danish: Agenturet er en central del af netværket og koordinerer og støtter samarbejde mellem over 50 nationale kompetente myndigheder for både human- og veterinærmedicinske lægemidler.
Slovak: Agentúra pracuje v srdci siete, kde koordinuje a podporuje komunikáciu medzi viac než päťdesiatimi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi tak pre humánne, ako aj veterinárne lieky.
Danish: Dette bidrager til at mindske dobbeltarbejde og støtter en effektiv regulering af lægemidler i hele EU.
Slovak: Pomáha to znižovať duplikáciu a podporuje efektívnu a účinnú reguláciu liekov v celej EÚ.
Danish: Den er ansvarlig for at vedtage gennemførelsesbestemmelserne for den praktiske anvendelse af de ordninger og forordninger, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i EU.
Slovak: Zodpovedá za prijímanie vykonávacích ustanovení pre praktické uplatňovanie pravidiel a nariadení vzťahujúcich sa na úradníkov a iných pracovníkov EÚ.
Danish: Tillidsbrudprocedure
Slovak: Postup pri porušení dôvery
Danish: EMA beskytter folkesundheden og dyrs sundhed i EU's medlemsstater og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) ved at sikre, at alle lægemidler, der er tilgængelige på markedet i EU, er sikre, effektive og af høj kvalitet.
Slovak: Agentúra EMA chráni zdravie verejnosti a zvierat v členských štátoch EÚ, ako aj v štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), a to tak, že zabezpečuje, aby boli všetky lieky, ktoré sú dostupné na trhu v EÚ, bezpečné, účinné a mali vysokú kvalitu.
Danish: Bemærk, at dokumentet indeholder links til sektioner på EMA's websted, hvoraf nogle kun er tilgængelige på engelsk.
Slovak: Upozorňujeme, že dokument obsahuje odkazy na jednotlivé časti webovej stránky agentúry EMA, z ktorých niektoré sú dostupné len v anglickom jazyku.
Danish: • inspektioner for at kontrollere at god praksis overholdes i forbindelse med den kliniske udvikling, fremstilling og distribution samt sikkerhedsovervågning af lægemidler.
Slovak: • inšpekcií na kontrolu dodržiavania správnej praxe v klinickom vývoji, výrobe a distribúcii a pri monitorovaní bezpečnosti liekov.
Danish: • koordinere overvågningen af medicinalfirmaernes opfyldelse af deres lægemiddelovervågningsforpligtelser
Slovak: • koordinácia monitorovania dodržiavania povinností farmaceutických spoločností v oblasti farmakovigilancie;
Danish: Reguleringsnetværket omfatter også Europa-Kommissionen , hvis vigtigste rolle i det europæiske system er at træffe bindende afgørelser på grundlag af de videnskabelige anbefalinger fra EMA.
Slovak: Súčasťou regulačnej siete je aj Európska komisia , ktorej hlavnou úlohou v európskom systéme je prijímať záväzné rozhodnutia založené na vedeckých odporúčaniach, ktoré poskytla agentúra EMA.
Danish: • videnskabelige retningslinjer om krav til kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af lægemidler
Slovak: • vedecké usmernenia k požiadavkám na testovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov;
Danish: Nye medarbejdere skal frigøre sig fra eventuelle modstridende interesser, før de kan begynde at arbejde for agenturet.
Slovak: Nový personál sa musí zbaviť všetkých svojich záujmov a až potom môže začať pracovať pre agentúru.
Danish: • proceduren for gensidig anerkendelse, hvorved en markedsføringstilladelse, der er udstedt i én medlemsstat, kan anerkendes i andre EU-lande
Slovak: • postup vzájomného uznávania, v rámci ktorého možno povolenie na uvedenie na trh udelené v jednom členskom štáte uznať v ostatných členských štátoch EÚ;
Danish: • tydeliggøre begrænsningerne, hvis en ekspert ansættes i industrien, og ensrette reglerne om tætte familierelationer til medlemmer af udvalg og arbejdsgrupper med reglerne om bestyrelsesmedlemmer (oktober 2016).
Slovak: • objasniť obmedzenia, ak expert prijme pracovnú ponuku v priemysle, a zosúladiť pravidlá týkajúce sa blízkych členov rodiny, pokiaľ ide o záujmy členov výborov a členov pracovných skupín, s pravidlami pre členov správnej rady v októbri 2016.
Danish: Bestyrelsesmedlemmerne udpeges for tre år, og deres mandat kan fornyes.
Slovak: Členovia rady sa menujú na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť.
Danish: • en repræsentant for hver af EU's medlemsstater
Slovak: • jeden zástupca z každého z členských štátov EÚ;
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, som vurderer lægemidler i hele deres livscyklus lige fra de tidlige udviklingsfaser, over markedsføringstilladelsen til sikkerhedsovervågningen, når de er markedsført.
Slovak: EMA má sedem vedeckých výborov, ktoré posudzujú lieky v priebehu ich životného cyklu, od raných fáz vývoja k povoleniu na uvedenie na trh až po sledovanie bezpečnosti po uvedení daných liekov na trh.
Danish: Politikken trådte i kraft den 1. maj 2016 og blev efterfølgende opdateret i oktober 2016 for at tydeliggøre begrænsninger vedrørende stillinger i et tilsynsorgan i en fagorganisation og for at ensrette reglerne om tilskud eller anden finansiering med reglerne for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Slovak: Táto politika nadobudla platnosť 1. mája 2016 a následne bola aktualizovaná v októbri 2016 s cieľom objasniť obmedzenia pre pozície riadiaceho orgánu profesionálnej organizácie a zosúladiť pravidlá týkajúce sa grantov alebo iných spôsobov financovania s pravidlami pre členov výborov a expertov.
Danish: Godkendelsen af kliniske undersøgelser finder sted på medlemsstatsniveau, selv om agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til i samarbejde med medlemsstaterne at sikre, at standarderne for god klinisk praksis anvendes, og forvalter en database over kliniske undersøgelser, der er gennemført i EU.
Slovak: Povoľovanie klinických skúšaní sa vykonáva na úrovni členského štátu, hoci agentúra zohráva hlavnú rolu pri zabezpečovaní použitia noriem správnej klinickej praxe v spolupráci s členskými štátmi a spravuje databázu klinických skúšaní vykonávaných v EÚ.
Danish: Patenter, der har virkning i de fleste europæiske lande, kan søges enten nationalt, via nationale patentkontorer eller via en centraliseret proces hos Det Europæiske Patentkontor.
Slovak: Patenty s účinnosťou vo väčšine európskych krajín možno získať buď na vnútroštátnej úrovni, prostredníctvom vnútroštátnych patentových úradov, alebo prostredníctvom centralizovaného postupu v Európskom patentovom úrade;
Danish: Bestyrelsens operationelle opgaver spænder fra vedtagelse af retligt bindende gennemførelsesbestemmelser over fastsættelse af strategiske retningslinjer for videnskabelige netværk til rapportering om udnyttelsen af bidrag fra Den Europæiske Union (EU) til agenturets aktiviteter:
Slovak: Prevádzkové úlohy rady siahajú od prijímania právne záväzných vykonávacích predpisov po určovanie strategických smerovaní vedeckých sietí a hlásenia o používaní príspevkov Európskej únie (EÚ) na činnosti agentúry.
Danish: EMA ledes af en uafhængig bestyrelse.
Slovak: Agentúru EMA riadi nezávislá správna rada.
Danish: Agenturets adfærdskodeks indeholder krav om upartiskhed og årlig indsendelse af interesseerklæringer, der gælder for alle medarbejdere i agenturet.
Slovak: Kódex správania agentúry rozširuje požiadavky na nestrannosť a podanie ročných vyhlásení o záujmoch na všetkých členov personálu, ktorí v agentúre pracujú.
Danish: • der udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation
Slovak: • lieky predstavujúce výraznú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu;
Danish: Bestyrelsens medlemmer udpeges på grundlag af deres sagkundskab inden for ledelse, og i det omfang det er relevant, deres erfaring med hensyn til human- eller veterinærmedicinske lægemidler.
Slovak: Členovia správnej rady sú menovaní na základe svojich príslušných skúseností s riadením a, ak je to vhodné, skúseností v oblasti liekov na humánne alebo veterinárne použitie.
Danish: EMA's bestyrelse vedtog den gældende version af politikken og tillidsbrudproceduren i december 2015.
Slovak: Správna rada agentúry EMA prijala v decembri 2015 súčasnú verziu tejto politiky a postupu pri porušení dôvery.
Danish: Fordele ved netværket for EU-borgere
Slovak: Výhody siete pre občanov EÚ
Danish: EMA har vedtaget en tillidsbrudprocedure, der fastlægger, hvordan agenturet håndterer ukorrekte eller ufuldstændige interesseerklæringer fra eksperter og udvalgsmedlemmer.
Slovak: Agentúra EMA zaviedla postup pri porušení dôvery, ktorý určuje, akým spôsobom agentúra rieši nesprávne alebo neúplné vyhlásenia o záujmoch zo strany expertov a členov výborov.
Danish: • Gennemsigtighed
Slovak: Transparentnosť
Danish: Vurdere ansøgninger om markedsføringstilladelse
Slovak: Posudzovanie žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
Danish: Bestyrelsen er Det Europæiske Lægemiddelagenturs integrerede styringsorgan.
Slovak: Správna rada predstavuje integrálny riadiaci orgán Európskej agentúry pre lieky.
Danish: • bidrage til internationale lægemiddelovervågningsaktiviteter sammen med myndigheder uden for
Slovak: • účasť na medzinárodných činnostiach v oblasti farmakovigilancie spolu s orgánmi mimo EÚ;
Danish: Den høres om forretningsordenen for og medlemskabet af agenturets udvalg.
Slovak: Je poradným orgánom pre rokovací poriadok a členstvo vo výboroch agentúry.
Danish: • videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Slovak: • vedecké poradenstvo a pomoc pri príprave protokolu;
Danish: Agenturet vedligeholder en offentlig fortegnelse over europæiske eksperter med oplysninger om alle eksperter, som kan deltage i EMA's arbejde.
Slovak: Agentúra vedie verejný zoznam európskych expertov s informáciami o všetkých expertoch, ktorí sa môžu zapojiť do práce agentúry EMA.
Danish: Nogle af dataene stilles til rådighed af medlemsstaterne og forvaltes centralt af EMA.
Slovak: Niektoré údaje poskytujú členské štáty a EMA ich spravuje na centrálnej úrovni.
Danish: • vurderer ikke den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse for alle lægemidler i EU.
Slovak: • neposudzuje prvotné žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v prípade všetkých liekov v EÚ.
Danish: • støtte til tidlig adgang
Slovak: • podpora včasného prístupu;
Danish: − virussygdomme.
Slovak: − vírusových ochorení.
Danish: Som en del af denne proces gennemfører bestyrelsen en analyse og vurdering af den administrerende direktørs årlige rapport om agenturets aktiviteter.
Slovak: Rada v rámci tohto procesu vykonáva analýzu a hodnotenie výročnej správy výkonného riaditeľa o činnosti.
Danish: Den reviderede politik tager højde for input fra interessenter fra agenturets offentlige workshop i september 2013 om bedste praksis over for interessekonflikter: den rette balance.
Slovak: Revidovaná politika prihliada na vstupné údaje zainteresovaných strán poskytnuté počas verejného workshopu agentúry v septembri 2013 s názvom Najlepšie odborné poznatky a konflikty záujmov: dosiahnutie správnej rovnováhy.
Danish: Agenturet opdaterede proceduren i april 2015 for at ensrette den med den gældende version af politikken for håndtering af modstridende interesser og for at tage højde for den erfaring, der er høstet, siden proceduren første gang blev vedtaget af EMA's bestyrelse i 2012.
Slovak: Agentúra tento postup aktualizovala v apríli 2015, aby bol v súlade so súčasnou verziou politiky riešenia konkurenčných záujmov a aby zohľadňoval skúsenosti získané od jeho schválenia správnou radou agentúry EMA v roku 2012.
Danish: Dette indgår i pakken af kontrol og rapportering, der fører til, at den administrerende direktør meddeles decharge for agenturets budget.
Slovak: Je to súčasť balíka kontrol a hlásení, na základe ktorých získava výkonný riaditeľ absolutórium vo vzťahu k rozpočtu agentúry.
Danish: Agenturets personale støtter den administrerende direktør i at udføre dennes opgaver, herunder administrative og proceduremæssige aspekter ved EU-retten i forbindelse med vurderingen og sikkerhedsovervågningen af lægemidler i EU.
Slovak: Pracovníci agentúry asistujú výkonnému riaditeľovi pri plnení povinností vrátane administratívnych a procedurálnych aspektov práva EÚ, ktoré súvisia s posudzovaním a monitorovaním bezpečnosti liekov v EÚ.
Danish: Den nuværende reviderede politik afspejler en afbalanceret tilgang til håndtering af modstridende interesser, der sigter mod en effektiv begrænsning af anvendelsen af eksperter med mulige modstridende interesser i agenturets arbejde, samtidig med at EMA's adgang til de bedste tilgængelige eksperter bevares.
Slovak: Súčasná revidovaná politika odzrkadľuje vyvážený prístup k riešeniu konkurenčných záujmov, ktorého cieľom je účinne obmedzovať angažovanosť expertov s možnými konkurenčnými záujmami v rámci činnosti agentúry, pričom je naďalej zachovaná schopnosť prístupu agentúry EMA k najlepšej dostupnej odbornosti.
Danish: Det er baseret på et nøje koordineret reguleringsnetværk af nationale kompetente myndigheder i EØS-medlemsstaterne, som arbejder sammen med EMA og Europa-Kommissionen.
Slovak: Je založený na úzko koordinovanom regulačnom reťazci príslušných vnútroštátnych orgánov v členských štátoch EHP, ktoré spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou.
Danish: • lægemidler fra bioteknologiske processer, f.eks. genteknologi
Slovak: • lieky odvodené z biotechnologických procesov, napríklad z procesov genetického inžinierstva;
Danish: Disse eksperter udfører arbejdet i EMA's videnskabelige udvalg.
Slovak: Títo experti vykonávajú svoju prácu vo vedeckých výboroch agentúry EMA.
Danish: Endvidere har agenturet en række arbejdsgrupper og andre grupper, som udvalgene kan høre om videnskabelige spørgsmål i forbindelse med deres specifikke ekspertiseområde.
Slovak: Agentúra má okrem toho aj niekoľko pracovných a súvisiacich skupín, s ktorými sa výbory môžu poradiť o vedeckých otázkach súvisiacich s ich odbornosťou.
Danish: De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
Slovak: Rôznorodosť expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov v EÚ, podporuje výmenu vedomostí, nápadov a najlepších postupov medzi vedcami v snahe o tie najvyššie normy pre reguláciu liekov.
Danish: • den decentrale procedure, hvorved et lægemiddel, der endnu ikke er blevet godkendt i EU, kan blive godkendt i flere EU-medlemsstater på samme tid.
Slovak: • decentralizovaný postup, v prípade ktorého možno liek, ktorý ešte v EÚ nie je povolený, povoliť súčasne v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Danish: Dette giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at markedsføre lægemidlet og udlevere det til patienter og sundhedspersoner i hele EU på grundlag af en enkelt markedsføringstilladelse.
Slovak: To umožňuje držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predávať a sprístupňovať liek pacientom a zdravotníckym pracovníkom v celej EÚ na základe jedného povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov
Danish: Afgørelser om pris og refusion træffes i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Slovak: Rozhodnutia o cene a náhradách sa prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
Danish: • træffer ikke afgørelser om prisen for eller adgangen til lægemidler.
Slovak: • neprijíma rozhodnutia o cene alebo dostupnosti liekov.
Danish: EMA er engageret i at muliggøre patienters rettidige adgang til nye lægemidler og spiller en central rolle med hensyn til at støtte udviklingen af lægemidler til gavn for patienterne.
Slovak: Snahou agentúry EMA je umožniť včasný prístup pacientov k novým liekom a agentúra zohráva kľúčovú úlohu pri podpore vývoja liekov v prospech pacientov.
Danish: • Lægemidler godkendes for alle EU-borgere på samme tid.
Slovak: Lieky sa povoľujú pre všetkých občanov EÚ naraz.
Danish: Efter fastsættelse af et interesseniveau anvender agenturet oplysningerne til at afgøre, om en eksperts deltagelse i specifikke aktiviteter i agenturet, f.eks. vurderingen af et bestemt lægemiddel, bør begrænses eller udelukkes.
Slovak: Po priradení úrovne záujmov použije agentúra poskytnuté informácie na to, aby určila, či má byť angažovanosť experta v konkrétnych činnostiach agentúry, ako je napríklad hodnotenie konkrétneho lieku, obmedzená alebo vylúčená.