FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bonviva debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver sección 4.5) o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Icelandic: Taka á Bonviva eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mat eða drykk (annað en vatn) dagsins (sjá kafla 4.5) eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki):
Spanish: • Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn á ekki að taka töflu síðar um daginn.
Spanish: Si olvidó tomar Bonviva
Icelandic: Ef gleymist að taka Bonviva
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Bonviva.
Icelandic: Ef þú ert í tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Bonviva.
Spanish: Qué es Bonviva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bonviva Cómo recibir Bonviva
Icelandic: Upplýsingar um Bonviva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bonviva Hvernig nota á Bonviva
Spanish: • si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
Icelandic: þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)
Spanish: • Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er innan 1 til 7 daga...
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Bonviva no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Bonviva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Forma de administración Por vía intravenosa durante 15 - 30 segundos, cada tres meses.
Icelandic: Til notkunar í bláæð á 15 - 30 sekúndum, á þriggja mánaða fresti.
Spanish: Bonviva contiene lactosa.
Icelandic: Bonviva inniheldur mjólkursykur.
Spanish: • Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Bonviva.
Icelandic: Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft áhrif á verkun Bonviva.
Spanish: No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.
Icelandic: Ekki má taka töfluna með vatni sem inniheldur mikið magn af kalsíum, ávaxtasafa eða neinum öðrum drykkjum.
Spanish: Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y que se suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales (ver párrafo "enfermedad seudogripal").
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram í tengslum við fyrsta skammt, vara yfirleitt stutt, eru væg eða miðlungs alvarleg og hverfa yfirleitt þegar meðferð er haldið áfram án þess að þörf sé á læknismeðferð (sjá málsgrein „Inflúensulík einkenni").
Spanish: • si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
Icelandic: þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónat-lyfjum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en los tejidos blandos en la boca.
Icelandic: Fresta á upphafi meðferðar eða nýrrar meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár, sem ekki hafa náð að gróa, í mjúkvefjum í munni.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69 % en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Icelandic: Í heildarþýði sjúklinga í rannsókninni MF4411 kom ekki fram fækkun á fjölda brota utan hryggs, hins vegar virtist dagleg gjöf íbandrónsýru vera áhrifarík hjá undirhópi í mikilli áhættu (BMD T-stig í lærleggshálsi < -3,0), þar sem fram kom að hætta á broti utan hryggjar minnkaði um 69%.
Spanish: No hay un uso relevante de Bonviva en niños menores de 18 años, Bonviva no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Bonviva eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og var Bonviva ekki rannsakað hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: Sin embargo, dado que este aumento se encuentra dentro del intervalo normal de variación en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario un ajuste de la dosis de Bonviva cuando se administre con antagonistas H2 o con otros principios activos que aumente el pH del estómago.
Icelandic: Þar sem þessi aukning er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Bonviva er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum efnum sem auka sýrustig (pH) í maga.
Spanish: Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento, es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico.
Icelandic: Til þess að hafa sem mestan ávinning af meðferðinni er áríðandi að halda áfram að fá Bonviva stungulyf á þriggja mánaða fresti eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Spanish: • reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
Icelandic: • alvarleg, mögulega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos sobre el uso de Bonviva en estos grupos de edad.
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og kafla 5.1) Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bonviva hjá þessum aldurshópi.
Spanish: Pacientes con alteración cardíaca En pacientes con riesgo de fallo cardíaco se debe evitar la hiperhidratación.
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi Forðast á ofvökvun hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartabilun.
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
Icelandic: Þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bonviva.
Icelandic: Erting, bólga eða sáramyndun í koki/vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn verk eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar frá töku Bonviva.
Spanish: • Trague el comprimido con un vaso lleno de agua (como mínimo, 180 ml).
Icelandic: Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a.m.k. 180 ml).
Spanish: Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3 comprimidos.
Icelandic: Töflurnar fást í þynnum sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Spanish: • Si usted tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis, o si usted tiene cualquier otra enfermedad que pueda afectar a sus riñones.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft nýrnavandamál, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda eða ef þú ert með einhvern annan sjúkdóm sem getur haft áhrif á nýrun
Spanish: Bonviva está esencialmente exento de sodio.
Icelandic: Bonviva er nánast natríumlaust.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni†, Regnbogaroði†, Blöðruhúðbólga†
Spanish: • Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er eftir meira en 7 daga...
Spanish: Comprimidos recubiertos con película:
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur:
Spanish: • dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar.
Icelandic: • mikill verkur fyrir brjósti, mikill verkur eftir að hafa kyngt mat eða drykk, mikil ógleði eða uppköst, erfiðleikar við að kyngja.
Spanish: • dolor en músculos, articulaciones o espalda.
Icelandic: • verkur í vöðvum, liðum eða baki
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 3 ml de solución.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 3 ml af lausn.
Spanish: Es importante que tome Bonviva todos los meses, durante el tiempo que se lo recete su médico.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að taka Bonviva í hverjum mánuði, eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Spanish: A los pacientes tratados con Bonviva se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Icelandic: Afhenda á sjúklingum sem fá meðferð með Bonviva fylgiseðil og minniskort fyrir sjúklinga.
Spanish: Bonviva inyección intravenosa disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
Icelandic: Bonviva stungulyf í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3 - 7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Spanish: Cambios relativos medios en el valor de referencia % [95% CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95 % CI]
Spanish: Cambios relativos medios en el valor de referencia % [95 % CI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95% CI]
Spanish: • si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo
Icelandic: þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða ef langt er síðan þú hefur farið í tanneftirlit
Spanish: Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de Bonviva 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka eina Bonviva 150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti áætlaði skammtur sé eftir innan við 7 daga.
Spanish: Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Icelandic: Bíða á þar til næsti skammtur er áætlaður og taka hann eins og venjulega; síðan á að halda áfram að taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktir hafa verið á dagatalið.
Spanish: Se debe tener cuidado para no administrar las inyecciones de Bonviva vía intrarterial o paravenosa ya que esto podría causar daño en los tejidos.
Icelandic: Gæta verður þess að gefa ekki Bonviva stungulyf í slagæð eða utan æðar þar sem þetta getur leitt til vefjaskemmda.
Spanish: • Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
Icelandic: ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu.
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum, svo sem tannlosi, verk eða þrota í munni, sárum sem gróa ekki eða útferð, þar sem þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.
Spanish: Después de tomar Bonviva, espere 1 hora antes de tomar su primera comida y otras bebidas (ver sección 3 Cómo tomar Bonviva).
Icelandic: Bíðið í 1 klukkustund áður en matar eða drykkjar er neytt, eftir töku Bonviva (sjá kafla 3, Hvernig nota á Bonviva).
Spanish: No debe usar Bonviva si está embarazada o en periodo de lactancia.
Icelandic: Ekki nota Bonviva ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Spanish: PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONVIVA La dosis de Bonviva es de un comprimido al mes.
Icelandic: HVERNIG SKIPULEGGJA MÁ TÖKU BONVIVA Skammtur af Bonviva er ein tafla í mánuði.
Spanish: Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva.
Icelandic: Sumir þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bonviva.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de Bonviva para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með Bonviva hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Bonviva debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
Icelandic: Vegna þessara hugsanlegu ertingaráhrifa og mögulegrar versnunar á undirliggjandi sjúkdómi, á að gæta varúðar þegar Bonviva er gefið sjúklingum með virka kvilla í efri hluta meltingarvegs (t.d. þekkt Barretts vélinda, kyngingartregða, aðrir sjúkdómar í vélinda, magabólga, skeifugarnarbólga eða sár).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 150 mg una vez al mes.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 150 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í mánuði.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (> 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/003 1 comprimido recubierto con película EU/1/03/265/004 3 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/003 1 filmuhúðuð tafla EU/1/03/265/004 3 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Icelandic: Taka á eina töflu að morgni næsta dags eftir að munað er eftir því; síðan á að halda áfram að taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktir hafa verið á dagatalið.
Spanish: • Usted debería tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bonviva.
Icelandic: Taka á kalk og D-vítamín uppbót á meðan á meðferð með Bonviva stendur.
Spanish: Se han notificado casos graves, algunas veces mortales, de reacción alérgica en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg, stundum banvæn ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið íbandrónsýru í bláæð.
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer, heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyfi, lausn í áfylltri sprautu má ekki blanda öðrum lausnum sem innihalda kalsíum (svo sem Ringer-Laktat lausn, kalsíumheparíni) eða öðrum lyfjum gefnum í bláæð.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Bonviva en niños o adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Bonviva er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Pacientes de edad avanzada ( >65 años) No se requiere ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Aldraðir (>65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Spanish: Niños y adolescentes No administre Bonviva a niños o adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Bonviva er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Poco frecuentes Raras
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
Spanish: Placebo (N=974)
Icelandic: Lyfleysa (N=587)
Spanish: No se administre la inyección usted mismo.
Icelandic: Ekki á að gefa sjálfum sér stungulyfið.
Spanish: Dado que el ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) y los bisfosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante la administración concomitante (ver sección 4.4).
Icelandic: Þar sem asetýlsalisýlsýra, bólgueyðandi verkjalyf sem inniheldur ekki stera (NSAID) og bisfosfónöt valda ertingu í meltingarvegi skal gæta varúðar þegar lyfin eru tekin inn samtímis (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas seudogripales.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tilkynntar eru liðverkir og inflúensulík einkenni.
Spanish: Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada debe administrarse de forma intravenosa durante un periodo de 15 - 30 segundos.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu á að gefa með inndælingu í bláæð á 15 - 30 sekúndna tímabili.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que Bonviva no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfhrif og lyfjahvörf og tilkynntra aukaverkanna er talið að Bonviva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Bonviva es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
Icelandic: Bonviva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Bonviva.
Spanish: La concentración de ácido ibandrónico en la solución inyectable es de 1 mg por ml.
Icelandic: Styrkleiki íbandrónsýru í stungulyfslausninni er 1 mg í ml.
Spanish: • Tome el comprimido de Bonviva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bonviva
Spanish: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Icelandic: Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Bretland
Spanish: En concreto, los productos que contienen calcio, incluida la leche, y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), pueden interferir en la absorción de Bonviva, como se ha demostrado en los estudios con animales.
Icelandic: Einkum eru fæðutegundir sem innihalda kalk, þar með talin mjólk, og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), að meðtalinni mjólk, líklegar til að trufla frásog Bonviva, en það er í samræmi við niðurstöður úr dýrarannsóknum.
Spanish: • los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
Icelandic: gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á sprautunni á eftir EXP/Fyrnist.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Bonviva y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir öllum merkjum eða einkennum sem gefa til kynna hugsanleg viðbrögð frá vélinda og leiðbeina á sjúklingum um að hætta að nota Bonviva og leita læknis ef þeir finna fyrir kyngingartregðu, sársauka við kyngingu, verk aftan brjóstbeins eða ef brjóstsviði kemur fram eða versnar.
Spanish: No se debe utilizar Bonviva durante la lactancia.
Icelandic: Bonviva á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: - Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Hipocalcemia
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Spanish: Se le ha recetado Bonviva para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
Icelandic: Bonviva er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los niveles de calcio en suero.
Icelandic: Bonviva 3 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eins og önnur bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð geta valdið tímabundinni lækkun í kalsíumþéttni í sermi.
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bonviva fyrir sjúklinga með kreatínínhreinsun undir 30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
Spanish: Tabla 3: resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95 % CI) Lyfleysa
Spanish: La solución es irritante, por lo tanto es importante respetar rigurosamente la vía de administración intravenosa.
Icelandic: Lausnin er ertandi, því er mikilvægt að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um lyfjagjöf í bláæð.
Spanish: • picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar
Icelandic: • kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de sobredosis con Bonviva.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar sértækar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun Bonviva.
Spanish: Responsable de la fabricación Waymade PLC
Icelandic: Framleiðandi Waymade PLC Sovereign House,
Spanish: • pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
Icelandic: of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Spanish: La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó en 1.251 pacientes tratados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; procediendo la gran mayoría de los pacientes del ensayo pivotal sobre fracturas a lo largo de tres años (MF4411).
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 meðhöndluðum sjúklingi í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára aðal beinbrotarannsókninni (MF4411).