FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokles počtu červených krviniek
Latvian: • Samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Slovak: Metabolická acidóza, hypokaliémia, zvýšený apetít, polydipsia
Latvian: Metabolā acidoze, hipokaliēmija, pastiprināta ēstgriba, polidipsija
Slovak: Ako vyzerá Topamax a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Latvian: Topamax ārējais izskats un iepakojums [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Slovak: Akčné potenciály, ktoré opakovane vznikajú počas pretrvávajúcej depolarizácie neurónov, boli topiramátom blokované v závislosti od času, čo pripomína blokádu napäťovo závislých sodíkových kanálov.
Latvian: Topiramāts no laika atkarīgā veidā bloķēja darbības potenciālus, ko atkārtoti radīja ilgstoša neironu depolarizācija, liecinot par nātrija kanālus bloķējošu darbību, kas atkarīga no stāvokļa.
Slovak: Dávky topiramátu rovnajúce sa 100 mg alebo vyššie preukázali v populácii dospelých väčšie zníženie mesačných záchvatov migrény ako pri použití placeba.
Latvian: Pieaugušo pacientu grupā topiramāts 100 mg vai lielākās devās ikmēneša migrēnas gadījumos uzrādīja par placebo lielāku samazinājumu.
Slovak: Z výsledkov modelov ANCOVA vyplýva, že vek nemal vplyv na liečebný účinok (p-hodnota>=0,20) v prípade všetkých troch typov záchvatov (záchvaty s parciálnym nástupom, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty, alebo Lennoxov-Gastautov syndróm).
Latvian: ANCOVA modeļu rezultāti norāda, ka visiem trīs lēkmju tipiem (parciālām lēkmēm, primārajām ģeneralizētajām toniskajām lēkmēm vai Lenoksa-Gastauta sindromam) vecumam nebija ietekmes uz ārstēšanas iedarbīgumu (p-vērtība>=0,20).
Slovak: Ak užijete viac Topamaxu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Topamax vairāk nekā noteikts
Slovak: Toto bolo zaznamenané pri monoterapii topiramátom a s topiramátom ako súčasťou liečby viacerými liekmi.
Latvian: Par to ziņots topiramāta monoterapijas gadījumā un lietojot topiramātu kā politerapijas shēmas daļu.
Slovak: Pyrexia, asténia, podráždenosť, porucha chôdze, abnormálny pocit, nevoľnosť
Latvian: Pireksija, astēnija, aizkaitināmība, gaitas traucējumi, dīvaina sajūta, savārgums
Slovak: Jedna Topamax tvrdá kapsula obsahuje 15, 25, 50 mg topiramátu.
Latvian: • Katra Topamax cietā kapsula satur 15, 25, 50 mg topiramāta.
Slovak: Tento účinok nebol blokovaný flumazenilom, benzodiazepínovým antagonistom, a topiramát ani nepredlžoval čas otvorenia kanála, čo odlišuje topiramát od barbiturátov, ktoré modulujú GABAA receptory.
Latvian: Topiramāts arī nepaildzināja laiku, kad ir atvērti kanāli, tādā veidā atšķirot topiramātu no barbiturātiem, kas modulē GASSA receptorus.
Slovak: Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, zlý pocit v uchu, porucha sluchu
Latvian: Kurlums, vienpusējs kurlums, neirosensors kurlums, diskomforta sajūta ausī, dzirdes traucējumi
Slovak: U pacientov so známym poškodením funkcie obličiek môže byť čas do dosiahnutia rovnovážneho stavu pri každej dávke predĺžený.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem nieru darbības traucējumiem, lietojot jebkuru devu, var būt nepieciešams ilgāks laiks, lai tiktu sasniegta līdzsvara koncentrācija.
Slovak: Obalená tableta
Latvian: Comprimidos recubiertos
Slovak: V štúdii po podaní jednej dávky sa plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie digoxínu (AUC) v dôsledku podávania Topamaxu znížila o 12
Latvian: Vienas devas pētījumā digoksīna laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (AUC) samazinājās par 12 %, ja vienlaikus tiks lietots Topamax.
Slovak: Topamax na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Latvian: Jums nav atļauts lietot Topamax migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs nelietojat efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Slovak: Dávka a titrácia sa má riadiť klinickou odpoveďou.
Latvian: Devu un titrēšanu nosaka klīniskā atbildes reakcija.
Slovak: ** = zvýšená plazmatická koncentrácia u niektorých pacientov ↓
Latvian: = Koncentrācija plazmā paaugstinās atsevišķiem pacientiem ↓ = Koncentrācija plazmā samazinās NS = Nav pētīts
Slovak: Pri vynechaní súčasne užívaných antiepileptík pre dosiahnutie monoterapie topiramátom, sa majú zvážiť následky, ktoré môže mať toto vynechanie na kontrolu záchvatov.
Latvian: Kad tiek pārtraukta vienlaikus lietoto pretepilepsijas līdzekļu (PEL) terapija, lai sāktu topiramāta monoterapiju, jāpievērš uzmanība tam, kāda var būt ietekme uz krampju kontroli.
Slovak: To sa chápe ako podpora pre navrhovanú indikáciu topiramátu ako adjuvantnej liečby záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnymi generalizovanými záchvatmi alebo bez nich v pediatrickej populácii.
Latvian: To var uzskatīt par atbalstu ierosinātajai topiramāta kā papildu terapijas indikācijai parciālo lēkmju ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām ārstēšanai bērniem.
Slovak: Bola pozorovaná nízka väzbová kapacita erytrocytov pre topiramát, ktorá je saturovateľná pri plazmatických koncentráciách vyšších ako 4 μg/ml.
Latvian: Atklāta zemas kapacitātes topiramāta saistīšanās vieta eritrocītos/uz eritrocītiem, kas ir piesātināma, ja koncentrācija plazmā ir virs 4 µg/ml.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil tento rozdiel tak, že nerovnováha v miere záchvatov na začiatku, v závažnosti záchvatov a v miere selektívneho prerušenia liečby medzi skupinami by sa mohla pripísať podceneniu účinnosti topiramátu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pamato šo atšķirību ar to, ka topiramāta iedarbīguma nepietiekama novērtējuma iemesls varētu būt nesaskaņotība grupu starpā par lēkmju daudzuma sākuma koeficientu, lēkmju smagumu un selektīvo terapijas pārtraukšanas gadījumu rādītāju.
Slovak: Rozmazané videnie, diplopia, poruchy zraku
Latvian: Redzes miglošanās, diplopija, redzes traucējumi
Slovak: Denné dávky do 30 mg/kg/deň sa skúmali v klinických štúdiách a všeobecne boli dobre tolerované.
Latvian: Pētītas līdz 30 mg/kg dienas devas, kurām bija laba panesamība.
Slovak: Problémy s očami, vrátane suchých očí, citlivosti na svetlo, mimovoľných zášklbov, slzenia a zhoršenia zraku
Latvian: • Traucējumi acīs, piemēram, sausas acis, jutība pret gaismu, patvaļīga raustīšanās, asarošana un pavājināta redze
Slovak: Bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Latvian: • Sāpīga vai dedzinoša sajūta mutē
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) sa má podávať topiramát opatrne, pretože plazmatický a renálny klírens topiramátu je znížený.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (KLKR ≤ 60 ml/min) topiramāts jālieto piesardzīgi, jo samazinās topiramāta plazmas un nieru klīrenss.
Slovak: Škatuľa pre plastovú fľašu
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte plastmasas pudelei
Slovak: V prípade pediatrickej populácie ako celku bol nepochybne preukázaný štatisticky významný dôkaz účinnosti na podporu indikácie adjuvantnej liečby detí so záchvatmi s parciálnym nástupom, primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi alebo Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Latvian: Bez šaubām, ir statistiski būtiski pierādījumi par konstatēto iedarbīgumu bērnu grupā kopumā, pamatojot papildu terapijas indikāciju bērniem ar parciālo lēkmju, primāro ģeneralizēto tonisko lēkmju vai Lenoksa-Gastauta sindroma veidiem.
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku metformínu a topiramátu v plazme, keď sa metformín podával samostatne a súčasne s topiramátom.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa metformīna un topiramāta farmakokinētiku plazmā, kad metformīns tika lietots viens pats un kad metformīns un topiramāts tika lietots vienlaicīgi.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 500 mg/deň rozdelená na dve dávky.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 500 mg dienā 2 dalītās devās.
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene sa má topiramát podávať opatrne, pretože klírens topiramátu sa môže znížiť.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem topiramāts jālieto uzmanīgi, jo var būt samazināts topiramāta klīrenss.
Slovak: Znížená zraková ostrosť, skotóm, myopia*, abnormálny pocit v oku*, suché oči, fotofóbia, blefarospasmus, zvýšené slzenie, fotopsia, mydriáza, presbyopia
Latvian: Samazināts redzes asums, skotoma, miopija*, dīvaina sajūta acī*, sausa acs, fotofobija, blefarospazma, pastiprināta asaru izdalīšanās, fotopsija, midriāze, presbiopija
Slovak: Topiramát sa u zdravých dobrovoľníkov nemetabolizuje extenzívne (≈
Latvian: Topiramāts veseliem brīvprātīgajiem netiek ekstensīvi metabolizēts (~20 %).
Slovak: Profylaxia migrény počas gravidity a u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Latvian: Migrēnas profilakse grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Topamax a na čo sa používa Skôr ako užijete Topamax
Latvian: Kas ir Topamax un kādam nolūkam to lieto Pirms Topamax lietošanas Kā lietot Topamax
Slovak: Nadmernú citlivosť kože
Latvian: • Pārmērīga ādas jutība
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali účinnú antikoncepciu.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāizmanto atbilstoši pretapaugļošanās līdzekļi.
Slovak: Topamax je dostupný vo forme filmom obalených tabliet a tvrdých kapsúl.
Latvian: Topamax ir apvalkotu tablešu un cieto kapsulu veidā.
Slovak: Pridanie HCTZ k terapii topiramátom môže vyžadovať úpravu dávok topiramátu.
Latvian: HCTZ pievienošanas gadījumā topiramāta terapijai var būt jāpielāgo topiramāta deva.
Slovak: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgicko
Latvian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Beļģija
Slovak: Farmakokinetika rovnovážneho stavu HCTZ nebola signifikantne ovplyvnená súčasne podávaným topiramátom.
Latvian: HCTZ līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku vienlaicīgā lietošana ar topiramātu nozīmīgi neietekmēja.
Slovak: Mravčenie v rukách alebo nohách
Latvian: • Roku un kāju tirpšana
Slovak: Svalové kŕče, svalové zášklby alebo svalovú slabosť
Latvian: • Muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās vai muskuļu vājums
Slovak: Pretože sa antiepileptický účinok topiramátu výrazne odlišuje od účinku benzodiazepínov, predpokladá sa účinok pôsobením na podtyp GABAA receptora, ktorý nie je citlivý na benzodiazepíny.
Latvian: Topiramāta pretepilepsijas darbības raksturojums stipri atšķiras no benzodiazepīnu darbības, tāpēc tas var modulēt pret benzodiazepīnu nejutīgo GASSA receptora apakštipu.
Slovak: Nedobrovoľné trasenie ramien, rúk alebo nôh
Latvian: • Patvaļīga roku, plaukstu vai kāju trīce
Slovak: Poruchu zraku, rozmazané videnie, dvojité videnie
Latvian: • Redzes traucējumi, redzes miglošanās, redzes dubultošanās
Slovak: Nárast smädu a príjem nezvyčajne veľkého množstva tekutín
Latvian: • Pastiprinātas slāpes un pārmērīga šķidruma daudzuma dzeršana
Slovak: V treťom stĺpci (koncentrácia topiramátu) je zaznamenaný vplyv súčasného podania liečiva uvedeného v prvom stĺpci na koncentráciu topiramátu.
Latvian: Trešajā slejā (topiramāta koncentrācija) parādīts, kā pirmajā slejā minēto zāļu vienlaicīga lietošana maina topiramāta koncentrāciju.
Slovak: Ak zabudnete užiť Topamax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Topamax
Slovak: Artralgia, svalové kŕče, myalgia zášklby svalov, svalová slabosť, muskuloskeletálna bolesť na hrudi
Latvian: Artralģija, muskuļu spazmas, mialģija, muskuļu raustīšanās, muskuļu vājums, skeleta muskuļu sāpes krūškurvī
Slovak: Rozsah zmeny klírensu nie je známy.
Latvian: Klīrensa pārmaiņu apmērs nav zināms.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS [Aizpildīt nacionālajā līmenī] Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu majú byť oboznámené s tým, že akékoľvek zmeny menštruačného cyklu musia okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto estrogēnu saturošus pretapaugļošanās līdzekļus, jālūdz ziņot par visām asiņošanas veida pārmaiņām.
Slovak: U králikov sa od dávky závislá toxicita pre matku zaznamenala pri dávkach vyšších ako 10 mg/kg/deň s toxicitou pre embryo/plod (zvýšená letalita) pri dávkach 35 mg/kg/deň a teratogénne účinky (malformácie rebier a chrbtice) pri dávkach 120 mg/kg/deň.
Latvian: Trušiem no devas atkarīgu toksisku ietekmi uz mātīti novēroja, lietojot 10 mg/kg dienā, toksisku ietekmi uz embriju/augli (palielināta letalitāte) - lietojot 35 mg/kg dienā, un teratogēnisku ietekmi (ribu un mugurkaula skriemeļu patoloģijas) - lietojot 120 mg/kg dienā.
Slovak: Zníženie alebo stratu potenia
Latvian: • Svīšanas mazināšanās vai zudums
Slovak: Klinický význam pozorovaných zmien nie je známy.
Latvian: Novēroto pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Pri prídavnej terapii sa odporúča podávať Topamax (topiramát) v celkovej dennej dávke približne 59 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach.
Latvian: Ieteicamā kopējā Topamax (topiramāta) kā papildterapijas dienas deva ir aptuveni 5 - 9 mg/kg dienā divās dalītās devās.
Slovak: Parestézia, somnolencia, závraty
Latvian: Parestēzija, miegainība, reibonis
Slovak: Problémy s učením
Latvian: • Zināšanu apguves grūtības
Slovak: Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení celkovou dennou dávkou 50 mg/deň.
Latvian: Dažiem pacientiem iedarbību nodrošina 50 mg kopējā dienas deva.
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir Topamax un radniecīgu nosaukumu zāļu III pielikumā (skat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podľa odporúčania výboru CHMP zahrnul pre indikáciu prevencie migrény kontraindikáciu na použitie topiramátu na prevenciu migrény počas gravidity alebo v prípade žien v reprodukčnom veku bez primeranej antikoncepcie.
Latvian: Saskaņā ar CHMP ieteikumu reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva migrēnas profilakses indikācijā kontrindikāciju topiramāta lietošanai migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm, kam var būt bērni, ja tās nelieto piemērotu kontracepciju.
Slovak: Buckinghamshire HP14 4HJ Veľká Británia
Latvian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s prídavnou terapiou topiramátom sa nepreukázala žiadna korelácia medzi plazmatickými hladinami topiramátu na konci dávkového intervalu a jeho klinickou účinnosťou.
Latvian: Labi kontrolētos papildpētījumos nav pierādīta nekāda sakarība starp minimālo topiramāta koncentrāciju plazmā un tā klīnisko efektivitāti.
Slovak: Boli predstavené údaje podporujúce navrhovaný text o možných interakciách topiramátu s perorálnou antikoncepciou a risperidonom.
Latvian: - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ir iesniegti dati, kas pamato ierosināto tekstu par iespējamo topiramāta mijiedarbību ar iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem un risperidonu.
Slovak: Ak prestanete užívať Topamax
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Topamax
Slovak: Cmax 4hydroxypropranololu (TPM 50 mg/12h)
Latvian: 4-OH propranolola Cmax palielināšanās par ↔ 17 % (TPM 50 mg ik pēc 12 h)
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien jums to neliek ārsts.
Slovak: Ak dieťa netoleruje titračný režim, môže sa použiť menšie zvýšenie alebo dlhšie intervaly medzi zvýšeniami dávok.
Latvian: Ja bērns nespēj panest titrēšanas shēmu, devu var palielināt lēnāk vai ar lielākiem starplaikiem.
Slovak: Bolesť uší
Latvian: • Sāpes ausī
Slovak: Topamax sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Latvian: Topamax var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no maltītēm.
Slovak: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko
Latvian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Beļģija
Slovak: Po pridaní topiramátu k liečbe risperidónom (16 mg/deň) sa vyskytovali nežiaduce účinky častejšie (90 % a 54 %) ako pred pridaním topiramátu (250400 mg/deň).
Latvian: Topiramātu pievienojot jau lietotai risperidona terapijai (1- 6 mg dienā), par blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā pirms topiramāta (250 - 400 mg dienā) lietošanas sākšanas (attiecīgi 90% un 54%).
Slovak: Časté močenie
Latvian: • Bieža urinēšana
Slovak: Ako uchovávať Topamax
Latvian: KĀ UZGLABĀT TOPAMAX
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za zaručenú kontraindikáciu pre použitie topiramátu pre indikáciu epilepsie počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku, keď nepoužívajú účinné antikoncepčné metódy.
Latvian: CHMP epilepsijas indikācijas gadījumā neuzskatīja par apstiprināmu topiramāta lietošanas kontrindikāciju grūtniecības periodā un sievietēm, kam var būt bērni, ja viņas nelieto iedarbīgas kontracepcijas metodes.
Slovak: Nutričná suplementácia
Latvian: Papildus uzturs
Slovak: Na optimalizovanie liečby liekom Topamax nie je potrebné monitorovať plazmatické hladiny topiramátu.
Latvian: Topiramāta koncentrācija plazmā nav jākontrolē, lai optimizētu terapiju ar Topamax.
Slovak: Na základe merania rádioaktivity moču bol priemerný rozsah absorpcie 100 mg perorálnej dávky 14C
Latvian: Ņemot vērā radioaktivitātes izdalīšanos ar urīnu, vidējais 100 mg perorālas 14C-topiramāta devas uzsūkšanās apjoms bija vismaz 81 %.
Slovak: U potkanov sa od dávky závislá toxicita pre matku a embryo/plod (znížená hmotnosť plodu a/alebo osifikácia skeletu) zaznamenala pri dávkach vyšších ako 20 mg/kg/deň a teratogénne účinky (defekty končatín a prstov) pri dávkach 400 mg/kg/deň a vyšších.
Latvian: Lietojot 20 mg/kg dienā, žurkām tika novērota no devas atkarīga toksiska ietekme uz mātīti un embriju/augli (samazināta augļa masa un/vai skeleta osifikācija), bet lietojot 400 mg/kg dienā un vairāk, novēroja teratogēnisku ietekmi (ekstremitāšu un pirkstu defekti).
Slovak: Anhidróza, hypestézia tváre, žihľavka, erytém, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, zmena sfarbenia kože, alergická dermatitída, opuch tváre
Latvian: Anhidroze, sejas hipoestēzija, nātrene, eritēma, ģeneralizēta nieze, makulozi izsitumi, ādas krāsas maiņa, sejas tūska
Slovak: Klinický význam týchto zmien nie je známy.
Latvian: Šīs pārmaiņas klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Taktiež v priebehu liečby lamotrigínom (priemerná dávka 327 mg/deň) alebo po jeho vynechaní, nebola zaznamenaná žiadna zmena rovnovážnej plazmatickej koncentrácie topiramátu.
Latvian: Turklāt topiramāta līdzsvara koncentrāciju plazmā lamotrigīna terapijas laikā vai pēc tās pārtraukšanas nemainījās (vidējā deva 327 mg dienā).
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Latvian: - šīs pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta kopsavilkuma, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošana;
Slovak: Hydrochlórotiazid (HCTZ)
Latvian: Hidrohlortiazīds (HCTZ)
Slovak: (označené s „*") sú uvedené podľa výskytu v klinických štúdiách v tabuľke 1.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (apzīmētas ar "*") atklātās BP sakārtotas pēc to sastopamības klīniskajos pētījumos 1. tabulā.
Slovak: Problémy s písaním
Latvian: • Sarežģījumi ar rokrakstu
Slovak: Jednostranná slepota, prechodná slepota, glaukóm, porucha akomodácie, zmenené vizuálne vnímanie hĺbky, mihotavý skotóm, edém očného viečka*, nočná slepota, amblyopia
Latvian: Vienpusējs aklums, pārejošs aklums, glaukoma, akomodācijas traucējumi, mainīta redzes dziļuma uztvere, scintilācijas skotoma, plakstiņa tūska*, "vistas aklums", ambliopija
Slovak: Raynaudov syndróm.
Latvian: • Reino sindroms.
Slovak: Pri monoterapii topiramátom sa dospelým odporúča iniciálna cieľová dávka 100 mg/deň až 200 mg/deň rozdelená na dve dávky.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva topiramāta monoterapijai pieaugušajiem ir 100 - 200 mg dienā 2 dalītās devās.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Slovak: Stratu citlivosti na dotyk v ústach
Latvian: • Jutības zudums mutē pret pieskārienu
Slovak: Upchaný nos, nádchu a bolesť hrdla
Latvian: • Aizlikts deguns, iesnas un iekaisis kakls
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich kombinované perorálne antikoncepčné produkty s Topamaxom by sa malo zvážiť zahrnutie príslušného upozornenia na možné zníženie účinku antikoncepcie a zvýšené náhle krvácanie, čo podporil aj výbor CHMP.
Latvian: Pacientēm, kuras lieto kombinētos perorālos pretapaugļošanās preparātus kopā ar Topamax, jāņem vērā samazinātas kontraceptīvās iedarbības un pastiprinātas asiņošanas iespējamība nelaikā.
Slovak: Cmax a AUC nortriptylínu - metabolitu
Latvian: Amitriptilīns nortriptilīna metabolīta Cmax un AUC palielināšanās par ↔
Slovak: Hoci sa v danej vekovej skupine 2 - 5 rokov, 69 rokov, 10 - 15 rokov a ≥
Latvian: Lai arī statistiskā nozīme nav sasniegta vecuma grupā 2-5 gadiem, 6-9 gadiem, 10-15 gadiem un ≥16 gadiem, visās vecuma grupās ir vispārējā skaitliska pārākuma tendence pār placebo.
Slovak: %. Klinická relevantnosť tohto pozorovania nebola stanovená.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Slovak: Topiramát sa má používať opatrne u pacientov so sklonom k metabolickej acidóze alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu metabolickú acidózu vyvolávať.
Latvian: Topiramāts uzmanīgi lietojams pacientiem ar traucējumiem vai terapijas laikā, kas ir metaboliskas acidozes rašanās riska faktors.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem štúdie o perorálnej toxicite v prípade mladých potkanov nepredložil žiadne nové toxikologické údaje na podporu topiramátu.
Latvian: Topiramāta pamatojumam reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iesniedzis jaunus toksikoloģijas datus, izņemot iekšķīgi lietojamo zāļu toksiskuma pētījumus, kas veikti ar žurkām pirms dzimumbrieduma sasniegšanas.
Slovak: „Dospelé osoby
Latvian: "Pieaugušie pacienti
Slovak: Bradyfrénia, insomnia, problém s vyjadrovaním, úzkosť, stav zmätenosti, dezorientácia, agresivita, zmeny nálady, striedanie nálad, nepokoj, depresívna nálada, hnev, abnormálne správanie
Latvian: Bradifrēnija, bezmiegs, izteikti valodas traucējumi, trauksme, apjukuma stāvoklis, dezorientācija, agresivitāte, mainīts garastāvoklis, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, nomākts garastāvoklis, dusmas,
Slovak: Pri súčasnom podávaní glibenklamidu nebol ustálený stav farmakokinetiky topiramátu ovplyvnený.
Latvian: Vienlaicīga gliburīda lietošana neietekmēja līdzsvara stāvokļa topiramāta farmakokinētiku.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka topiramátu pri profylaxii migrenóznych bolestí hlavy je 100 mg/deň, podávaná v dvoch rozdelených dávkach.
Latvian: Ieteicamā kopējā topiramāta dienas deva migrēnas galvassāpju profilaksei ir 100 mg dienā, lietojot divās dalītās devās.
Slovak: b a Hodnoty v % sú priemerné zmeny Cmax alebo AUC pri monoterapii
Latvian: b a % raksturlielumi ir terapijas vidējās Cmax vai AUC pārmaiņas attiecībā pret monoterapiju ↔ = Nekādas ietekmes uz sākotnējā savienojuma Cmax un AUC (≤ 15 % pārmaiņa)
Slovak: Koncentrácie Koncentrácia Topamaxu
Latvian: Vienlaikus lietotais PEL PEL koncentrācija Topamax koncentrācija
Slovak: Opuch kĺbov*, muskuloskeletálna strnulosť, bolesť v boku, svalová únava
Latvian: Locītavu pietūkums*, skeleta muskuļu stīvums, sāpes sānos, muskuļu nogurums
Slovak: Topamax môže znížiť ich účinok.
Latvian: Topamax var padarīt jūsu pretapaugļošanās tabletes mazāk efektīvas.
Slovak: Vertigo, tinnitus, bolesť ucha
Latvian: Vertigo, troksnis ausīs, sāpes ausī
Slovak: Jedlo nemá žiadny klinicky významný účinok na biodostupnosť topiramátu.
Latvian: Topiramāta bioloģisko pieejamību uzturs neietekmē klīniski nozīmīgi.
Slovak: Nepoužívajte
Latvian: Nekošļāt.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu sa nemení u jedincov vo vyššom veku, ktorí nemajú obličkové ochorenie.
Latvian: Gados vecākiem indivīdiem bez nieru blakusslimības topiramāta plazmas klīrenss nemainās.
Slovak: Sociálne
Latvian: Sociālie apstākļi
Slovak: TOPAMAX 300 mg compresse rivestite con
Latvian: EPITOMAX 300 mg compresse rivestite con