FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uurija valikravi valiti enne juhuslikustamist ja seisnes monoravis kloorambutsiili, tsütarabiini, rituksimabi, fludarabiini või gemtsitabiiniga.
Norwegian Bokmål: Utprøvers behandlingsvalg ble valgt før randomisering og besto av monoterapi med enten klorambucil, cytarabin, rituksimab, fludarabin eller gemcitabin.
Estonian: 3. faasi uuringu topeltpimedas faasis manustati 69 patsiendile lenalidomiidi annuses 5 mg, 69 patsiendile lenalidomiidi annuses 10 mg ja 67 patsienti said platseebot.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien fikk 69 pasienter 5 mg lenalidomid, 69 pasienter 10 mg lenalidomid og 67 pasienter placebo i studiens dobbeltblindede fase.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid hõlmasid kerge maksakahjustusega patsiente (N = 16, üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normi ülemine piir või ASAT > normi ülemine piir) ja näitavad, et kerge maksakahjustus ei mõjuta lenalidomiidi kliirensit (kontsentratsiooni vereplasmas).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 16, totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN eller ASAT > ULN), og indikerer at lett nedsatt leverfunksjon ikke påvirker clearance av lenalidomid (eksponering i plasma).
Estonian: Katkestage ravi lenalidomiidiga tõuseb jälle ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l vähemalt 2 korral ≥ 7 päeva jooksul või kui trombotsüütide arv taastub millal iganes ≥ 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l ved minst 2 anledninger i ≥ 7 dager eller når blodplatetallet når som helst stiger til ≥ 50 x 109/l
Estonian: 3 Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid jäeti uuringust välja.
Norwegian Bokmål: 3 Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD ble ekskludert fra studien.
Estonian: Mis ravim on Revlimid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revlimid'i kasutamist Kuidas Revlimid'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Revlimid'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Revlimid er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revlimid Hvordan du bruker Revlimid Mulige bivirkninger
Estonian: Kõik rituksimabi annused arvutati patsiendi kehapindala ja tegeliku kehakaalu alusel.
Norwegian Bokmål: Alle doseberegninger for rituksimab var basert på pasientens kroppflateareal (BSA) og faktiske vekt.
Estonian: Suure kasvajakoormusega patsientide ravi katkestamise peamiseks põhjuseks lenalidomiidirühmas 1. ravitsükli jooksul olid kõrvalnähud 7/11 (64%).
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til seponering av behandling hos pasienter med stor tumorbelastning i behandlingssyklus 1 i lenalidomidgruppen var bivirkninger, 7/11 (64 %).
Estonian: ≥ 6 kuud (95% usaldusvahemik) c
Norwegian Bokmål: ≥ 6 måneder (95 % KI) c
Estonian: Rituksimabi suhtes refraktooorsed: ei N = 110
Norwegian Bokmål: Rituksimabrefraktær: Nei N = 110
Estonian: Mantelrakuline lümfoom on haigus, mille puhul B-rakud vohavad kontrollimatult ja kogunevad lümfikoesse, luuüdisse või verre.
Norwegian Bokmål: MCL er en sykdom hvor B-cellene vokser ukontrollert og bygges opp i lymfevevet, benmargen og blodet.
Estonian: Selle tagajärjel nakkus kordub.
Norwegian Bokmål: Dette medfører tilbakefall av infeksjonen.
Estonian: , hüpotensioon
Norwegian Bokmål: , hypotensjon
Estonian: • palavik ja gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik, lihasevalu, peavalu, kõrvavalu, köha ja külmavärinad;
Norwegian Bokmål: • Feber og influensaliknende symptomer, inkludert feber, muskelsmerter, hodepine, øreverk, hoste og frysninger
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Rituksimabi suhtes refraktoorsed: ei N = 88
Norwegian Bokmål: Rituksimabrefraktær: Nei N = 88
Estonian: Induktsioonravi perioodil manustati lenalidomiidi 20 mg korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval kuni 12 tsüklit või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni või nõusoleku tagasivõtmiseni või haiguse progresseerumiseni.
Norwegian Bokmål: Under perioden med induksjonsbehandling ble lenalidomid 20 mg gitt på dag 1-21 av gjentatte 28dagers sykluser i opptil 12 sykluser eller frem til uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke eller sykdomsprogresjon.
Estonian: e p-väärtus põhineb stratifitseerimata logaritmilisel astaktestil.
Norwegian Bokmål: e p-verdi er basert på ustratifisert log-rangtest.
Estonian: Turuletulekueelses tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal før lansering bestå av to deler:
Estonian: • harva on täheldatud lihaste kahjustusi (lihaste valu, nõrkus või tursed), mis võivad põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs), mõned neist juhul, kui Revlimid'i manustati koos statiiniga (ravim, mis langetab kolesterooli taset);
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av muskelnedbrytning (muskelsmerter, svakhet eller hevelser) som kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse) er observert, noen av dem når Revlimid gis sammen med et statin (en type kolesterolsenkende legemidler).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (PSF) (EMA tsenseerimisreeglid) Mediaanne progresseerumisvaba elulemusa (95% usaldusvahemik) (kuudes)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) (EMA-sensurregler) Median PFSa (95 % KI) (måneder)
Estonian: , nakkuslik enterokoliit
Norwegian Bokmål: , infeksiøs enterokolitt
Estonian: Tabelisse 3 on täiendavalt lisatud kõrvaltoimed toetavast uuringust MCL-001.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkninger fra støttestudien MCL-001 inkludert i tabell 3.
Estonian: Lenalidomiidiga ei ole soovitatav ravida patsiente, kellel on suur kasvajakoormus, kui on olemas alternatiivsed ravivõimalused.
Norwegian Bokmål: • Mantelcellelymfom Lenalidomid er ikke anbefalt til behanding av pasienter med stor tumorbelastning dersom andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Estonian: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (kuud) PFS2 mediaannea kestus, kuudes (95% CI)b HR (95% CI)c; p-väärtusd
Norwegian Bokmål: Rd vs. MPT Rd vs. Rd18 Rd18 vs. MPT PFS2e (måneder) Mediana PFS2-tid, måneder (95 % KI)b HR [95 % KI]c; p-verdid
Estonian: Lenalidomiidi 10 mg ravirühmas oli mediaanne aeg sõltumatuseni vereülekannetest 4,6 nädalat.
Norwegian Bokmål: Median tid til transfusjonsuavhengighet i 10 mg lenalidomidgruppen var 4,6 uker.
Estonian: • kehas põletikku näitavate valkude sisalduse suurenemine;
Norwegian Bokmål: • Økning av en type protein som tyder på en betennelse i kroppen
Estonian: • patsient saab aru, et kui ravi ajal Revlimid'iga või vahetult pärast ravi lõpetamist tema naispartner rasestub, peab ta kohe teavitama oma raviarsti ning soovitatav on suunata naispartner hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.
Norwegian Bokmål: • Forstå at dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar Revlimid eller kort tid etter at han har sluttet å ta Revlimid, skal han informere sin behandlende lege omgående, og at det anbefales å henvise den kvinnelige partneren til en lege som er spesialist eller har erfaring innen teratologi for utredning og rådgivning.
Estonian: TP53 mutatsioon on 20%...25% patsientidest, kellel on 5q deletsioonist tingitud madala riskiga müelodüsplastiline sündroom, ning sellega seondub suurem risk progresseeruda ägedaks müeloidseks leukeemiaks.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en TP53-mutasjon hos 20 til 25 % av pasientene med lavrisiko MDS Del 5q, som er forbundet med en høyere risiko for progresjon til AML.
Estonian: • nõrkus, väsimus;
Norwegian Bokmål: • Svakhet, tretthet
Estonian: Lenalidomiidi üleannustamise kohta patsientidele spetsiifiline kogemus puudub, kuigi varieeruvate annustega uuringutes on mõnedele patsientidele manustatud kuni 150 mg ja ühekordse annusega uuringutes on mõnele patsiendile manustatud kuni 400 mg. Annust limiteeriv toksilisus oli nendes uuringutes peamiselt hematoloogiline.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke spesifikke erfaringer med håndtering av overdosering av lenalidomid hos pasienter, selv om noen pasienter i dosefinnende studier ble eksponert for inntil 150 mg og i enkeltdosestudier ble eksponert for inntil 400 mg.
Estonian: Ravimi korduval suukaudsel manustamisel ahvidele annuses 1 mg/kg ja 2 mg/kg ööpäevas kuni 1 aasta jooksul põhjustas pöörduvaid muutusi luuüdi rakustruktuuris, müeloidsete/erütroidsete rakkude suhte kerget langust ja tüümuse atroofiat.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av 1 og 2 mg/kg/dag til aper i inntil 1 år frembrakte reversible endringer i benmargcellularitet, en lett reduksjon av myeolid/erytroidcelleforholdet og tymusatrofi.
Estonian: , baktereemia, kopsuinfektsioon
Norwegian Bokmål: , bakteriemi, lungeinfeksjon
Estonian: • maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
Norwegian Bokmål: • Økninger i leverfunksjonsprøver
Estonian: , neutropeeniline infektsioon Sage sepsis
Norwegian Bokmål: , nøytropen infeksjon Vanlige Sepsis
Estonian: Uuringus NHL-007 esines kasvaja ägenemissündroomi lenalidomiidi/rituksimabi rühmas 19/146 (13,0%) patsiendil võrreldes 1/148 (0,7%) patsiendiga platseebo/rituksimabi rühmas.
Norwegian Bokmål: I studien NHL-007 ble TFR rapportert hos 19/146 (13,0 %) av pasienter i lenalidomid/rituksimabarmen mot 1/148 (0,7 %) pasienter i placebo/rituksimab-armen.
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsioon võib jäljendada haiguse progresseerumist.
Norwegian Bokmål: Tumor flare-reaksjon kan ligne på sykdomsprogresjon (PD).
Estonian: Ravimi korduv suukaudne manustamine rottidele annustes 75 mg/kg, 150 mg/kg ja 300 mg/kg ööpäevas kuni 26 nädala jooksul põhjustas pöörduva ja raviga seotud neeruvaagna mineralisatsiooni kõigi 3 annuse korral, muutus oli märgatavam emasloomadel.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av 75, 150 og 300 mg/kg/dag til rotter i inntil 26 uker frembrakte en reversibel behandlingsrelatert økning av mineraliseringen i nyrebekkenet ved alle 3 doseringer, mest fremtredende hos hunner.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomiga patsiente peab 3. ja 4. ravitsüklis kontrollima iga 2 nädala järel ning seejärel iga uue ravitsükli alguses.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mantelcellelymfom bør overvåkingsplanen være annenhver uke i syklus 3 og 4, og deretter ved starten av hver syklus.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom - patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine Revlimid'i kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose - hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon Revlimid brukes alene som en vedlikeholdsbehandling etter tilstrekkelig bedring hos pasienten etter benmargstransplantasjon
Estonian: Sage ataksia, tasakaaluhäired, minestamine
Norwegian Bokmål: Ataksi, balanseforstyrrelse, synkope
Estonian: 25 mg varfariini ühekordne koosmanustamine ei mõjustanud lenalidomiidi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en enkeltdose med 25 mg warfarin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til lenalidomid.
Estonian: • esimese 3 ravinädala (1. tsükli) jooksul iga nädal
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 3 ukene av behandlingen (1 syklus)
Estonian: ¹ Annust võib 2 ravitsükli järel suurendada kuni 15 mg üks kord ööpäevas, kui patsient talub ravi hästi.
Norwegian Bokmål: ¹ Dosen kan økes til 15 mg én gang daglig etter 2 sykluser, dersom pasienten tåler behandlingen.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev = 1. dets.
Norwegian Bokmål: Data sluttdato = 1. des 2016.
Estonian: Lenalidomiidi üldine ohutusprofiil mantelrakulise lümfoomiga patsientidel põhineb kokku 254 patsiendi andmetel 2. faasi juhuslikustatud kontrollitud uuringust MCL-002 (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for lenalidomid hos pasienter med mantelcellelymfom er basert på data fra 254 pasienter i en randomisert, kontrollert fase 2-studie MCL-002 (se pkt.
Estonian: Järgnevad tabelid on koostatud andmete põhjal, mis on kogutud müelodüsplastiliste sündroomide ja mantelrakulise lümfoomi monoravi peamistest kliinilistest uuringutest.
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller er basert på data innhentet i hovedstudiene med monoterapi ved myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom.
Estonian: Lenalidomiidi ja rituksimabi kombinatsioon suurendab follikulaarse lümfoomi rakkudes antikehast sõltuvat rakkude tsütotoksilisust ja otsest kasvaja apoptoosi.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab øker antikropp-avhengig cellulær toksisitet (ADCC) og direkte tumorapoptose i folliulære lymfomceller.
Estonian: Lenalidomiidi üldine ohutusprofiil müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel põhineb kokku 286 patsiendi andmetel ühest 2. faasi uuringust ja ühest 3. faasi uuringust (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for lenalidomid hos pasienter med myelodysplastisk syndrom er basert på data fra totalt 286 pasienter i en fase 2-studie og en fase 3-studie (se pkt.
Estonian: CI = usaldusvahemik; CRR = täieliku ravivastuse määr; CR= täielik ravivastus; CRu = täielik kinnitamata ravivastus; DMC =andmete järelevalvekomitee; ITT = ravikavatsus; HR = riskisuhe; KM = Kaplan-Meier; MIPI = mantelrakulise lümfoomi rahvusvaheline prognostiline indeks; NA = ei ole asjakohane; ORR = üldine ravivastuse määr; PD = progresseeruv haigus; PFS =progresseerumisvaba elulemus ; PR= osaline ravivastus; SCT = tüvirakkude siirdamine; SD: stabiilne haigus; SE = standardviga.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CCR = komplett responsrate; CR = komplett respons; CRu = ubekreftet komplett respons; DMC = Dataovervåkingskomité; ITT = intent-to-treat; HR = risikoforhold KM = Kaplan-Meier; MIPI = Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index; NA = ikke tilgjengelig; ORR = samlet responsrate; PD = progressiv sykdom; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = delvis respons; SCT = stamcelletransplantasjon; SD: stabil sykdom; SE = standardavvik.
Estonian: Kõik rituksimabi annused arvutati patsiendi keha pindala põhjal, kasutades patsiendi tegelikku kehakaalu.
Norwegian Bokmål: Alle doseberegninger for rituksimab var basert på pasientens kroppflateareal (BSA) ved bruk av faktisk pasientvekt.
Estonian: • depressioon, meeleolu muutus, unehäired;
Norwegian Bokmål: • Depresjon, humørforandringer, søvnvansker
Estonian: , letargia
Norwegian Bokmål: , letargi
Estonian: Annuste puhul 5 kuni 25 mg ööpäevas on tervetel vabatahtlikel poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3 tundi ja hulgimüeloomiga, müelodüsplastiliste sündroomidega või mantelrakulise lümfoomiga patsientidel vahemikus 3 kuni 5 tundi.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 5 til 25 mg/døgn er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos friske forsøkspersoner og varierer fra 3 til 5 timer hos pasienter med myelomatose, myelodysplastisk syndrom eller mantelcellelymfom.
Estonian: * Soovitatavad annuse vähendamise astmed ravi ajal ja ravi taasalustamisel 3. või 4. astme neutropeenia, trombotsütopeenia või muu 3. või 4. raskusastme toksilisuse korral, mis on arvatavalt seotud lenalidomiidiga, nagu eespool kirjeldatud.
Norwegian Bokmål: * Anbefalte trinn for dosereduksjon under behandling og ved gjenoppstart av behandling for å håndtere nøytropeni eller trombocytopeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som vurderes å være relatert til lenalidomid, er som beskrevet ovenfor.
Estonian: ◊, nasofarüngiit,
Norwegian Bokmål: ◊, nasofanyngtitt,
Estonian: • insult, minestamine, vertiigo (sisekõrva häire, mis tekitab keerlemistunde), ajutine teadvuse kaotus;
Norwegian Bokmål: • Slag, besvimelse, svimmelhet (problem med det indre øret som fører til en følelse av at alt går rundt), midlertidig besvissthetstap
Estonian: Arteriaalse tromboemboolia risk on väiksem hulgimüeloomiga patsientidel, kes said monoravi lenalidomiidiga, kui hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidiga.
Norwegian Bokmål: Risikoen for arteriell tromboemboli er lavere hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid monoterapi enn hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom on immuunsüsteemi osa (lümfikoe) pahaloomuline kasvaja.
Norwegian Bokmål: MCL er en form for kreft i en del av immunsystemet (lymfevevet).
Estonian: Ravi lenalidomiidiga võib jätkata (annuse säilitada), kui patsiendil tekib kasvaja lahustussündroom laboratoorsete näitajate põhjal või 1. astme kliiniline kasvaja lahustussündroom või jätkata ravi lenalidomiidiga arsti äranägemisel ühe taseme võrra väiksema annusega.
Norwegian Bokmål: Behandling med lenalidomid kan fortsettes (vedlikeholdsdose) hos pasienter med lab-TLS eller klinisk TLS grad 1, eller legen kan redusere dosen ett nivå og fortsette behandling med lenalidomid, etter eget skjønn.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomiga patsientide ravis lenalidomiidiga ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle, võrreldes patsientidega vanuses kuni 65 aastat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mantelcellelymfom som ble behandlet med lenalidomid, ble det ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt hos pasienter som var 65 år eller mer, sammenlignet med pasienter under 65 år.
Estonian: • uuringus IFM 2005-02 kopsupõletik (10,6%; üldtermin),
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (10,6 %; kombinert betegnelse) fra IFM 2005-02
Estonian: Ei ole kohaldatav 0,25 mg/kg ª Kui neutropeenia on mõnel annusetasemel ainus toksilisus, lisage granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor (G-CSF) ja jätke lenalidomiidi annusetase samaks
Norwegian Bokmål: 0,25 mg/kg ª Dersom nøytropeni er eneste toksisitet ved et dosenivå, legges granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) til og dosenivået av lenalidomid opprettholdes
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni efektiivsustulemusi hindas sõltumatu hindamiskomisjon ja tulemused on esitatud allolevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen ble vurdert av et uavhengig vurderingsutvalg (IRC) og presenteres i tabellen nedenfor.
Estonian: Bortesomiibi tuleb manustada subkutaanse süstina (1,3 mg/m2 kehapinna kohta) kaks korda nädalas iga 21-päevase tsükli 1., 4., 8. ja
Norwegian Bokmål: Bortezomib skal administreres ved subkutan injeksjon (1,3 mg/m2 kroppsoverflate) to ganger i uken på dag 1, 4, 8 og 11 av hver 21-dagers syklus.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid näitavad, et lenalidomiidi imendumise määr suukaudsel manustamisel on hulgimüeloomiga, müelodüsplastilise sündroomiga ja mantelrakulise lümfoomiga patsientidel sarnane.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at den orale absorpsjonshastigheten til lenalidomid er tilsvarende hos pasienter med myelomatose, myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom.
Estonian: Uuringus NHL-007 tekkis kasvaja lahustussündroom lenalidomiidi/rituksimabi rühmas 2 follikulaarse lümfoomiga patsiendil (1,4%) ja platseebo/rituksimabi rühmas mitte ühelgi follikulaarse lümfoomiga patsiendil; kummalgi patsiendil ei olnud see 3. ega 4. raskusastmega.
Norwegian Bokmål: I studien NHL-007 forekom TLS hos 2 FL-pasienter (1,4 %) i lenalidomid/rituksimab-armen og ingen FL-pasienter i placebo/rituksimab-armen; ingen av pasientene hadde en hendelse av grad 3 eller 4.
Estonian: Patsiente peab juhendama teatama viivitamatult kõikidest palavikuepisoodidest, sest vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å omgående rapportere feberepisoder, da behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Estonian: Peale selle täheldati harva febriilset neutropeeniat (2,7% lenalidomiidi/rituksimabiga ravitud patsientidel võrreldes 0,7%-ga platseebo/rituksimabiga ravitud patsientidel).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert få tilfeller av febril nøytropeni (2,7 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/rituksimab sammenlignet med 0,7 % av pasienter behandlet med placebo/rituksimab).
Estonian: Revlimid sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
Norwegian Bokmål: Revlimid inneholder virkestoffet lenalidomid.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi, intravenoosse bortesomiibi ja deksametasooniga on seotud perifeerse neuropaatia esinemissageduse suurenemisega.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og intravenøs bortezomib og deksametason hos myelomatosepasienter er forbundet med en høyere frekvens av perifer nevropati.
Estonian: PFS uurijate hinnangu põhjal (kuud) PFS mediaanneª kestus kuudes (95% CI) HR (95% CI); p-väärtus MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p PFS2 - (kuud)¤
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (måneder) Mediana PFS-tid, måneder (95 % KI) HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p PFS2 (måneder) ¤
Estonian: Tulemused tsütogeneetilise ravivastuse ja tervisega seotud elukvaliteedi hindamise osas olid kooskõlas esmase tulemusnäitajaga saadud tulemustega ja näitasid lenalidomiidi paremust võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Resultater fra cytogenetisk respons og HRQoL var konsistente med funnene for primærendepunktene og i favør av lenalidomidbehandling sammenlignet med placebo.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
Estonian: • kurtus, kohin kõrvus (tinnitus);
Norwegian Bokmål: • Døvhet, øresus (tinnitus)
Estonian: 1 Annust võib 2 ravitsükli järel suurendada kuni 15 mg üks kord ööpäevas, kui väiksem raviannus ei toimi ja patsient talub ravi hästi.
Norwegian Bokmål: 1 Dosen kan økes til 15 mg én gang daglig etter 2 sykluser, dersom pasienten ikke responderer på behandlingen og tåler behandlingen.
Estonian: Kõik uuringus osalejad pidid olema saanud vähemalt ühel korral süsteemset lümfoomi ravi.
Norwegian Bokmål: Alle innmeldte forsøkspersoner hadde blitt behandlet med minst én tidligere systemisk behandling for lymfom.
Estonian: •patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest;
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Estonian: Ohutusteabe iga-aastane kaasajastamine koos perioodiliste ohutusaruannetega
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsoppdateringer med PSUR
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas1, 2
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig1, 2
Estonian: Patsiente võib sümptomite leevendamiseks ravida vastavalt kasvaja 1. ja 2. raskusastme ägenemisreaktsiooni ravijuhendile (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan behandles for symptomene i henhold til retningslinjene for behandling av TFR grad 1 og 2 (se pkt.
Estonian: Lenalidomiid pärsib täpsemalt teatud hematopoeetiliste kasvajarakkude (k.a MM plasmavähirakud, follikulaarse lümfoomi kasvajarakud ja 5. kromosoomi deletsiooniga rakud) proliferatsiooni ja suurendab nende apoptoosi, suurendab T-rakulist ja loomulike tapjarakkude (NK-rakud) vahendatud immuunsust ja NK-, T- ja NKT-rakkude arvu.
Norwegian Bokmål: Nærmere bestemt hemmer lenalidomid proliferasjon og øker apoptose av visse hematopoetiske tumorceller (herunder MM-plasmatumorceller, tumorceller i follikulært lymfom og tumorceller med delesjoner i kromosom 5), forsterker T-celle- og NK (naturlige dreperceller)-celle-mediert immunitet og øker antallet av NK-, T- og NKT-celler.
Estonian: Kui kasvaja ägenemisreaktsioon on taandunud ≤ 1. raskusastmeni, võib uuesti alustada ravi lenalidomiidiga samal annusetasemel tsükli lõpuni.
Norwegian Bokmål: Når TFR faller til ≤ grad 1, gjenopptas lenalidomidbehandlingen ved samme dosenivå i resten av syklusen.
Estonian: Paremust täheldati olenemata sobivusest tüvirakkude siirdamiseks.
Norwegian Bokmål: Fordelen ble observert uavhengig av om stamcelletransplantasjon var aktuelt.
Estonian: Raviga seotud neutropeenia kõrvaltoimejuhtudest, mis põhjustasid ravi lõpetamise lenalidomiidiga, teatati vastavalt 2,2% uuringu CALGB 100104 patsientidest ja 2,4% uuringu IFM 2005-02 patsientidest.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert nøytropeni som medførte seponering av lenalidomid ble rapportert hos henholdsvis 2,2 % av pasientene i CALGB 100104 og 2,4 % av pasientene i IFM 200502.