FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cumulatieve maandelijkse dosis van IG 10% dient te worden verdeeld in doses om de 1, 2, enz. weken, volgens de geplande behandelingsintervallen met HyQvia.
Czech: Kumulativní měsíční dávka IG 10% by měla být rozdělena do jednotýdenních, dvoutýdenních atd.
Dutch: De twee injectieflacons vóór toediening niet mengen.
Czech: Dvě dodávané injekční lahvičky před aplikací nemíchejte.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor en zijn waargenomen bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken zoals humane normale immunoglobuline 10%, toegediend in een ader (intraveneus).
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících léky podobné normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávané do žíly (intravenózně).
Dutch: ► Als er bijwerkingen bij u optreden, moet u of uw begeleider de infusie onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen.
Czech: ► Pokud se u Vás některé z nežádoucích účinků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře.
Dutch: 10,4 (9,4 t/m 11,2)
Czech: 10,4 (9,4 až 11,2)
Dutch: In het klinisch onderzoek naar HyQvia zijn geen verschillen waargenomen in plasma-IgG-dalconcentraties tussen volwassenen en pediatrische patiënten.
Czech: V klinické studii s přípravkem HyQvia nebyly v minimálních plazmatických hladinách IgG v rovnovážném stavu u dospělých a pediatrických pacientů pozorovány žádné rozdíly.
Dutch: Eén ml bevat: Humane normale immunoglobuline
Czech: Jeden ml obsahuje: Normální lidský imunoglobulin
Dutch: Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van HyQvia maximaal 3 maanden zult moeten wachten voordat u bepaalde vaccins kunt krijgen.
Czech: Proto bude po aplikaci přípravku HyQvia nutné před podáním některých těchto vakcín až 3 měsíce počkat.
Dutch: De twee componenten van het geneesmiddel moeten achtereenvolgens via dezelfde naald worden toegediend, beginnend met de recombinant humane hyaluronidase en gevolgd door IG 10%, zoals hierna beschreven.
Czech: Obě složky léčivého přípravku se musí podat jedna po druhé stejnou jehlou počínaje rekombinantní lidskou hyaluronidázou následovanou IG 10%, dle postupu popsaného níže.
Dutch: Zwaartekrachtsoedeem/genitale zwelling werd waargenomen na toediening in de onderste buikkwadranten.
Czech: Edém závislý na gravitaci / zduření genitálu byly pozorovány po podání přípravky do dolních kvadrantů břicha.
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (HIV), hepatitis-B-virus (HBV) en hepatitis-C-virus (HCV), en voor de niet-omhulde virussen hepatitis-A (HAV) en parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například u viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů hepatitidy A (HAV) a parvoviru B19.
Dutch: Humane normale immunoglobuline en humaan serumalbumine (stabilisator van de recombinant humane hyaluronidase) worden bereid uit humaan plasma.
Czech: Normální lidský imunoglobulin a lidský sérový albumin (stabilizátor rekombinantní lidské hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy.
Dutch: Bekende systemische overgevoeligheid voor hyaluronidase of recombinant humaan hyaluronidase.
Czech: Známá systémová hypersenzitivita na hyaluronidázu nebo rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Dutch: • Druk voorzichtig een klein gaasje op de prikplaats en dek dit af met een beschermend verband.
Czech: • Opatrně přitiskněte malý kousek gázy na místo po vpichu jehly a překryjte ochranným krytím.
Dutch: IgG2 ≥26,6%
Czech: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Dutch: De begeleider moet samen met u op mogelijke bijwerkingen letten.
Czech: Tato dohlížející osoba Vám pomůže sledovat případné nežádoucí účinky.
Dutch: • Duw de plunjer van de kleine spuit omlaag om alle lucht te verwijderen en vul de naaldset tot aan de naaldvleugels met de recombinant humane hyaluronidase.
Czech: • Zatlačte na píst menší stříkačky, čímž odstraníte vzduch, a naplňte set s jehlou až po křidélka jehly rekombinantní lidskou hyaluronidázou.
Dutch: 0,1 (0,1 t/m 0,1)
Czech: 0,1 (0,1 až 0,1)
Dutch: • Kies een infuusplaats (of plaatsen) in de boven- of onderbuik of dijbeen.
Czech: • Vyberte si místo (místa) infuze ve střední nebo horní části břicha nebo na stehnu.
Dutch: De effecten van antilichamen die binden aan recombinant humane hyaluronidase op de vruchtbaarheid van de mens zijn niet bekend.
Czech: Účinky protilátek, které se vážou na rekombinantní lidskou hyaluronidázu, na fertilitu člověka nejsou známy.
Dutch: Humane normale immunoglobuline 10%
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10%
Dutch: • Hypogammaglobulinemie en herhaaldelijk optredende bacteriële infecties bij patiënten met multipel myeloom.
Czech: • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM),
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase is een eiwit dat (druppel)infusie van immunoglobulinen onder de huid en transport naar de bloedbaan vergemakkelijkt.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je bílkovina, která imunoglobulinům pomáhá při infuzi (kapačkou) pod kůži k dosažení krevního řečiště.
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný
Dutch: Het dosisinterval wanneer een steady state is bereikt, varieert tussen 2 en 4 weken.
Czech: Dávkovací interval k udržení hladin v rovnovážném stavu se liší v rozmezí 2-4 týdny.
Dutch: Uit gegevens van postmarketingonderzoek bleek geen duidelijke correlatie tussen aseptische meningitis en hogere doses.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
Dutch: Er bestaat geruststellend klinisch bewijs met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Czech: Klinické nálezy potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Dutch: Bloedstolsels in bloedvaten (trombo-embolische reacties) die leiden tot een hartaanval, een beroerte, verstopping van diepe aderen of van bloedvaten naar de longen (longembolie), nieraandoening of nierfalen, afbraak van rode bloedcellen (hemolyse).
Czech: Krevní sraženiny v cévách (tromboembolické reakce) vedoucí k srdečnímu infarktu, mozkové příhodě, blokádě hlubokých žil nebo cév zásobujících plíce (plicní embolie), renální poruchy nebo selhání, destrukce červených krvinek (hemolýza).
Dutch: Erytheem, rash (waaronder erythemateus, papulair, maculo-papulair), pruritus, urticaria
Czech: Erytém, vyrážka (včetně erytematózní, papulózní, makulopapulózní), pruritus, kopřivka
Dutch: Hyaluronzuur is een polysacharide dat voorkomt in de intercellulaire matrix van het bindweefsel.
Czech: Hyaluronan je polysacharid nacházející se v mezibuněčné hmotě pojivové tkáně.
Dutch: Gebruik voor de injectieflacon van 1,25 ml met recombinant humane hyaluronidase een 18-22 gauge naald om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen en om doordrukken of uitnemen van de stop te voorkomen; voor alle andere injectieflacongrootten kan een hulpmiddel met of zonder naald worden gebruikt om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen.
Czech: U injekční lahvičky velikosti 1,25 ml s rekombinantní lidskou hyaluronidázou použijte k natažení obsahu injekční lahvičky jehlu o velikosti 18-22 gauge, abyste zabránili protlačení zátky skrz či odříznutí malé části zátky jehlou (tzv. „coring").
Dutch: Bij de volgende infusies wordt de dosis stapsgewijs opgevoerd tot de infusies met een interval van 3 tot 4 weken plaatsvinden.
Czech: Ta se bude s dalšími infuzemi postupně zvyšovat na větší dávky v 3 - až 4týdenních intervalech.
Dutch: Braken, nausea, buikpijn (waaronder boven- en onderbuikpijn en gevoeligheid), diarree
Czech: Zvracení, nevolnost, bolest břicha (včetně bolesti a citlivosti horní a dolní poloviny břicha), průjem
Dutch: Aseptische meningitis kan vaker voorkomen in samenhang met intraveneuze immunoglobuline behandeling met hoge dosis (2 g/kg).
Czech: AMS se může častěji objevovat ve spojitosti s vysokodávkovou (2 g/kg) intravenózní imunoglobulinovou léčbou.
Dutch: Dien geen dubbele dosis HyQvia toe om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující infuzní dávku přípravku HyQvia, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Eerst wordt de volledige dosis recombinant humane hyaluronidase-oplossing toegediend met een snelheid van 1 tot 2 ml/minuut per infuusplaats of een snelheid die goed wordt verdragen.
Czech: První plná dávka roztoku rekombinantní lidské hyaluronidázy se aplikuje rychlostí 1 až 2 ml za minutu na jedno místo aplikace nebo podle snášenlivosti.
Dutch: Pyrexie, asthenie-aandoeninge n (waaronder asthenie, vermoeidheid, lethargie, malaise)
Czech: Pyrexie, astenické stavy (včetně astenie, únavy, letargie, malátnosti)
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 of 15 ml oplossing in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (chlorobutylrubber).
Czech: Injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 nebo 15 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals een gevorderde leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en een geschiedenis van vaatziekten of trombotische episoden, patiënten met verworven of erfelijke trombofilie, patiënten met langere perioden van immobilisatie, patiënten met ernstige hypovolemie, patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen).
Czech: U pacientů s preexistujícími rizikovými faktory výskytu tromboembolické příhody (charakteristikami pacientů v této skupině může být např. pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických příhod, získané nebo dědičné trombofilní poruchy, dlouhodobá mobilizace, těžká hypovolemie a onemocnění, která zvyšují viskozitu krve), je třeba postupovat s opatrností.
Dutch: Dien de humane normale immunoglobuline 10% toe: Nadat u de hele inhoud van de kleine injectiespuit met recombinant humane hyaluronidase hebt toegediend, verwijdert u de kleine injectiespuit van het aanzetstuk van de naaldset.
Czech: Podejte normální lidský imunoglobulin 10%: Po infuzi veškerého obsahu menší stříkačky (rekombinantní lidské hyaluronidázy) vyjměte stříkačku z plastového těla jehlového setu.
Dutch: Vermijd uitstekende botdelen of littekens.
Czech: Vyhýbejte se kostním výčnělkům či zjizveným oblastem.
Dutch: Infusie voor subcutaan gebruik voor HyQvia hyaluronidase
Czech: Infuze k subkutánnímu podání přípravku HyQvia hyaluronidasum
Dutch: De volgende doseringsschema's zijn een richtlijn.
Czech: Následující dávkovací režimy jsou pouze orientační.
Dutch: • Bereid het overbrengen van de immunoglobuline 10%-component van HyQvia voor door elke flaconstop te reinigen met een alcoholdoekje, indien voorgeschreven, en aan de lucht te drogen (minimaal 30 seconden).
Czech: • Před převedením 10% imunoglobulinové složky přípravku HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky alkoholovým tamponem, pokud je tak uvedeno, a nechte na vzduchu oschnout (alespoň 30 vteřin).
Dutch: • Hypogammaglobulinemie bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Czech: • hypogamaglobulinemie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met subcutaan toegediende immunoglobuline Voor patiënten die nu subcutaan immunoglobuline krijgen toegediend, is de eerste dosis van HyQvia dezelfde als bij subcutane behandeling, maar kan worden aangepast voor een interval om de 3 of 4 weken.
Czech: Pacienti dříve léčení subkutánně podávaným imunoglobulinem U pacientů, jimž je aktuálně podáván imunoglobulin subkutánně, je úvodní dávka přípravku HyQvia stejná jako u subkutánní léčby, lze ji však přizpůsobit 3 - až 4týdennímu intervalu.První infuze přípravku HyQvia měla být podána jeden týden po poslední léčbě předchozím imunoglobulinem.
Dutch: Haal HyQvia uit de verpakking
Czech: Vyjměte přípravek HyQvia z krabice:
Dutch: Elke injectieflacon met IG 10% wordt geleverd met de juiste overeenkomende hoeveelheid recombinant humane hyaluronidase, zoals vermeld in de onderstaande tabel.
Czech: Každá injekční lahvička IG 10% je dodávána s odpovídajícím množstvím rekombinantní lidské hyaluronidázy, viz informace uvedené v tabulce níže.
Dutch: Het therapeutische effect van dit geneesmiddel wordt geleverd door de IG 10%-component.
Czech: Složka IG 10% poskytuje léčebný účinek tohoto léčivého přípravku.
Dutch: 1,4 (1,2 t/m 1,4)
Czech: 1,4 (1,2 až 1,4)
Dutch: Infuusplaatserytheem infuusplaatszwelling (waaronder lokale zwelling en oedeem), infuusplaatspruritus (waaronder vulvovaginale pruritis)
Czech: Erytém v místě infuze, zduření v místě infuze (včetně lokálního zduření a otoku), pruritus v místě infuze (včetně vulvovaginálního pruritu)
Dutch: • Wanneer u tijdens de infusie een van deze verschijnselen opmerkt, moet u dit meteen aan uw arts of verpleegkundige doorgeven.
Czech: • Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Migraine, duizeligheid
Czech: Bolest hlavy Migréna, závrať Parestezie
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulinen een plotse daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock veroorzaken, zelfs bij patiënten die bij eerdere toediening geen overgevoeligheidsreacties vertoonden.
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v izolovaných případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, kteří při předchozí aplikaci přípravku nejevili žádné známky hypersenzitivity.
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn de volgende andere bijwerkingen gemeld voor subcutaan toegediende immunoglobulineproducten: anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reactie, tremor, tachycardie, hypotensie, blozen, bleekheid, perifere koudheid, dyspneu, orale paresthesie, zwelling van het gezicht, allergische dermatitis, skeletspierstijfheid, urticaria op infuusplaats, injectieplaatsrash, alanineaminotransferase verhoogd.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly u subkutánně podávaných imunoglobulinových přípravků hlášeny tyto další nežádoucí účinky: anafylaktický šok, anafylaktická/anafylaktoidní reakce, tremor, tachykardie, hypotenze, zrudnutí, bledost, chladná akra končetin, dyspnoe, parestezie orální, otok obličeje, alergická dermatitida, muskuloskeletální ztuhlost, kopřivka v místě injekce, vyrážka v místě injekce, zvýšená alaninaminotransferáza.
Dutch: 1 injectieflacon recombinant humane hyaluronidase 1,25 ml
Czech: 1 injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy 1,25 ml
Dutch: 1 injectieflacon humane normale immunoglobuline 2,5 g/25 ml
Czech: 1 injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu 2,5 g/25 ml
Dutch: Vul de slang van de toedieningspomp en leg deze weg totdat de recombinant humane hyaluronidase is toegediend.
Czech: Naplňte hadičky aplikační pumpy a dejte je stranou, dokud nebude podána rekombinantní lidská hyaluronidáza.
Dutch: Eén injectieflacon met IG 10% en één injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase in een dubbele injectieflacon.
Czech: Jedna injekční lahvička IG 10% a jedna injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy v jednotce se dvěma lahvičkami.
Dutch: • Duw de plunjer van de kleine injectiespuit met recombinant humane hyaluronidase langzaam in, met een beginsnelheid per infuusplaats van ongeveer 1 tot 2 ml per minuut en verhoog de snelheid indien dit goed wordt verdragen.
Czech: • Pomalu stiskněte píst menší stříkačky s rekombinantní lidskou hyaluronidázou s počáteční rychlostí přibližně 1 až 2 ml za minutu na místo infuze a zvyšujte dle snášenlivosti.
Dutch: Dit zijn: dubbele injectieflacon(s) met HyQvia, infusiebenodigdheden (subcutane naaldset, oplossingcontainer (zak of spuit), steriel transparant verband en tape, pompslang, transfersets, spuiten, verbandgaas en tape), scherpafvalcontainer, pomp, een behandelingskaart en zo nodig andere benodigdheden.
Czech: Mezi ty patří následující: jednotka (jednotky) se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia, pomůcky na infuzi (set se subkutánní jehlou, zásobník na roztok (vak nebo stříkačka), sterilní průhledný obvaz a náplast, hadičky pumpy, převodní zařízení, stříkačky, gáza a náplast), nádoba na ostré předměty, pumpa, záznamník léčby a další pomůcky podle potřeby.
Dutch: 10,1 (9,5 t/m 10,9)
Czech: 10,1 (9,5 až 10,9)
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten daarom hun antilichaamstatus laten controleren.
Czech: Proto je potřeba u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám zkontrolovat stav protilátek.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij vergelijkbare geneesmiddelen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij toediening van geneesmiddelen zoals humane normale immunoglobuline 10% onder de huid (subcutaan).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u infuzí léků podobných normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávaných pod kůži (subkutánně).
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen zich vaker voordoen bij patiënten die humane normale immunoglobuline voor het eerst krijgen toegediend, of in zeldzame gevallen, wanneer op een ander product met humane normale immunoglobuline wordt overgestapt of wanneer de vorige infusie al lang geleden is toegediend.
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo (ve vzácných případech) jej mění nebo pokud uběhla dlouhá doba od předchozí infuze.
Dutch: • Als uw zorgverlener u hiertoe heeft geïnstrueerd, bevestigt u een zak met fysiologische zoutoplossing op de pompslang/naaldset om de humane normale immunoglobuline 10% tot aan de naaldvleugels op te duwen.
Czech: • Dostanete-li pokyn od zdravotníka, připojte vak s fyziologickým roztokem k hadičce pumpy/jehlovému setu, aby se normální lidský imunoglobulin 10% protlačil až ke křidélkům jehly.
Dutch: Lekkage op de infuusplaats kan zich voordoen tijdens of na subcutane toediening van immunoglobuline, met inbegrip van HyQvia.
Czech: Během subkutánního podání imunoglobulinu, včetně přípravku HyQvia, nebo po něm může dojít k prosakování v místě infuze.
Dutch: 5,0 (3,3 t/m 5,1)
Czech: 5,0 (3,3 až 5,1)
Dutch: Fabrikanten van deze producten hebben in het bloed- of plasmaverwerkingsproces tevens stappen opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto produktů rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž dojde k inaktivaci nebo odstranění virů.
Dutch: Deze injectieflacon bevat recombinant humane hyaluronidase.
Czech: Tato injekční lahvička obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de werkzaamheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en varicella gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden verstoord zijn.
Czech: Aplikace imunoglobulinu může na dobu nejméně 6 týdnů a nejvýše 3 měsíců narušit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice.
Dutch: Paresthesie
Czech: Fertilita
Dutch: o De humane normale immunoglobuline 10% moet helder en kleurloos of lichtgeel zijn.
Czech:  Normální lidský imunoglobulin 10% by měl být čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý.
Dutch: • Voer injectieflacons met eventueel ongebruikt geneesmiddel en ander afvalmateriaal af volgens de instructies van uw zorgverlener.
Czech: • Vyhoďte veškerý nepoužitý výrobek v injekční lahvičce a jednorázové součásti dle instrukcí, které Vám poskytl Váš zdravotník.
Dutch: • Dop: de dubbele injectieflacon is voorzien van een beschermdop.
Czech: • Víčko: Ochranné víčko se nachází na jednotce se dvěma injekčními lahvičkami.
Dutch: Bijwerkingen zoals koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, nausea, artralgie, lage bloeddruk en matige lagerugpijn kunnen soms voorkomen.
Czech: Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třesavka, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, nízký krevní tlak a středně závažná bolest dolní poloviny zad.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON RECOMBINANT HUMANE HYALURONIDASE (1,25 ML)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (1,25 ML)
Dutch: Verkleuring van infuusplaats, blauwe plek op infuusplaats (waaronder hematoom, bloeding), massa op infuusplaats (waaronder nodule), warmte op infuusplaats, verharding van infuusplaats, zwaartekrachtsoedee m/ genitale zwelling (waaronder genitaal oedeem, scrotale en vulvovaginale zwelling)
Czech: Vyblednutí místa infuze, zhmožděnina v místě infuze (včetně hematomu, krvácení), hmota v místě infuze (včetně uzlíku), teplo v místě infuze, indurace v místě infuze, edém závislý na gravitaci / zduření genitálu b (včetně edému genitálu, zduření scrota a vulvovaginálního zduření)
Dutch: Alleen voor SC gebruik
Czech: Pouze s.c. podání.
Dutch: • Laat gekoelde producten voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Czech: • Chlazený přípravek nechte před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu.
Dutch: HyQvia is een dubbele injectieflacon bestaande uit één injectieflacon met humane normale immunoglobuline (immunoglobuline 10% of IG 10%) en één injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20).
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka o dvou injekčních lahvičkách tvořená jednou injekční lahvičkou immunoglobulinum humanum normale (imunní globulin 10% nebo IG 10%) a jednou injekční lahvičkou hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20).
Dutch: Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame bestanddeel) en een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een bestanddeel dat ervoor zorgt dat de humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).
Czech: Přípravek je dodáván jako balení obsahující jednu injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10% (léčivá látka) a jednu injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy (látka, která pomáhá normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% proniknout do krve).
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza
Dutch: Waarvoor wordt HyQvia gebruikt?
Czech: K čemu se přípravek HyQvia používá
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxalta Innovations GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON HUMANE NORMALE IMMUNOGLOBULINE (2,5 G)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NORMÁLNÍHO LIDSKÉHO IMUNOGLOBULINU (2,5 G)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-regulering) Zoutzuur (voor pH-regulering)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ervaren moeten wachten met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines totdat de bijwerkingen zijn geweken.
Czech: Pacienti, kteří během léčby některé nežádoucí účinky prodělají, by měli počkat, až tyto odezní, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De lokale reacties die tijdens het klinisch hoofdonderzoek werden waargenomen, betroffen onder meer een milde zwelling op de infuusplaats (die bij de meeste infusies voorkwam) vanwege de grote infusievolumes.
Czech: Mezi lokálními reakcemi pozorovanými během pivotní klinické studie bylo (u většiny infuzí) mírné zduření místa aplikace kvůli velkým objemům aplikovaným infuzí, obecně však nebylo považováno za nežádoucí účinek, pokud nezpůsobovalo pocit nepohodlí.
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase: natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur, calciumchloride en water voor injecties.
Czech: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, dinatrium-edetát, chlorid vápenatý, voda pro injekci.