FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables en ampolla (vidrio tipo I).
Finnish: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ampullissa (Tyypin I lasi).
Spanish: Histidina Glicina
Finnish: Histidiini Glysiini
Spanish: La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS.
Finnish: Palivitsumabin suositusannostus on 15 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa niin kauan kun RSVinfektion riski on olemassa.
Spanish: Palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
Finnish: Palivitsumabi annetaan lihakseen kerran kuukaudessa, mieluiten reiden etusivuosaan.
Spanish: ¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?
Finnish: Mitä tulee tehdä, jos lapselta jää Synagis-lääkeannos väliin?
Spanish: No se observó una asociación entre la presencia de anticuerpos y los efectos adversos.
Finnish: Vasta-aineilla ja haittatapahtumilla ei havaittu olevan yhteyttä.
Spanish: Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas por notificación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002, cubriendo cuatro estaciones de VRS.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut palivitsumabin vakavat haittavaikutukset vuosien 1998 ja 2002 välillä on arvioitu.
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (100 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Finnish: Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (100 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
Spanish: Después de un periodo de incubación de 4-5 días, se midió el antígeno VRS en un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Finnish: RSV antigeeni määritettiin ELISA-testin avulla 4-5 päivän inkuboinnin jälkeen.
Spanish: Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30 microgramos/ml producen una reducción del 99% de la replicación pulmonar del VRS en el modelo de la rata cañera o rata del algodón.
Finnish: Noin 30 g/ml:n palivitsumabipitoisuudella seerumissa on puuvillarottamallissa osoitettu RS-viruksen replikaation keuhkoissa vähenevän 99 %.
Spanish: También contiene: histidina, glicina y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (50 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Finnish: Synagis injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (50 mg kuiva-ainetta injektiopullossa) + 1 ml liuotinta ampullissa - pakkauskoko 1.
Spanish: Polvo de color blanco a blanco hueso.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku.
Spanish: Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumab mensualmente durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.
Finnish: Jotta uudelta sairaalahoidolta vältyttäisiin, on suositeltavaa, että lapset, jotka saavat palivitsumabia ja joutuvat sairaalaan RSV-infektion vuoksi, jatkavat palivitsumabiannoksen ottamista kuukausittain läpi RSV-kauden.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia mostraron reducciones significativas en el grupo tratado con Synagis comparado con placebo en cuanto a días totales de hospitalización por VRS (56% de reducción, p=0,003) y total de días VRS con oxígeno suplementario aumentado (reducción del 73%, p=0,014) por 100 niños.
Finnish: Toissijaiset tehokkuuden päätetapahtumat osoittivat, että sairaalassaoloaika RSV:n vuoksi väheni Synagis-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna merkitsevästi (56%, P = 0,003) ja niiden RSV-päivien lukumäärä, joina tarvittiin lisähappea väheni (73%, P = 0,014) 100 lasta kohti.
Spanish: Embalaje exterior del vial de 1 ml
Finnish: Ulkopakkaus 1,0 ml
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido:
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Sisältö:
Spanish: Cuando se administre palivizumab, se debe disponer de modo inmediato, de medicamentos para el tratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico.
Finnish: Lääkevalmisteet vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian ja anafylaktisen shokin, hoitamiseksi on oltava saatavilla välittömästi palivitsumabin antamisen jälkeen.
Spanish: Si es alérgico a palivizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen muulle aineelle (mainittu kohdassa 6).
Spanish: En un estudio observacional, post-comercialización, a partir de una base de datos, se observa un pequeño aumento en la frecuencia de asma entre los pacientes prematuros tratados con palivizumab; sin embargo, la relación causal es incierta.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä tietokantaan pohjautuneessa havainnointitutkimuksessa palivitsumabia saaneilla keskosilla havaittiin hienoista astman esiintyvyyden lisääntymistä.
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS en pacientes incluidos con un diagnóstico de EPCP fue 28/723 (3,9%) y en pacientes incluidos con diagnóstico de prematuridad sin EPCP fue de 34/2.583 (1,3%).
Finnish: LDP:tä sairastavista potilaista 28/723 (3,9 %) ja keskosista, joilla ei ollut CLDP:tä, 34/2583 (1,3 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
Spanish: 1 vial de Synagis 50 mg.
Finnish: 1 injektiopullo Synagis 50 mg.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en 1.287 pacientes  24 meses de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo), 5 dosis de 15 mg/kg al mes de Synagis redujeron la incidencia de hospitalizaciones por VRS en un 45% (p=0,003) (estudio de cardiopatía congénita).
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1287 korkeintaan 24 kuukauden ikäistä potilasta, joilla oli hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika (639 Synagis, 648 plasebo), viisi kuukausittaista Synagis-annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 45 % (p = 0,003) (synnynnäistä sydänvikaa koskeva tutkimus).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Spanish: Entre 139 niños del ensayo de cardiopatía congénita que recibieron palivizumab y que estuvieron sometidos a circulación extracorpórea, para los que se dispuso de muestras séricas emparejadas, la concentración sérica media de palivizumab fue aproximadamente 100 microgramos/ml antes de la circulación extracorpórea y disminuyó aproximadamente a 40 microgramos/ml después.
Finnish: Niillä 139 lapsella, jotka saivat synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksissa palivitsumabia, jotka olivat sydänkeuhkokoneessa ja joista oli pariseeruminäytteet, seerumin palivitsumabipitoisuus ennen ohitusleikkausta oli keskimäärin 100 g/ml ja ohitusleikkauksen jälkeen 40 g/ml.
Spanish: 100 mg de polvo en un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Finnish: 100 mg injektiokuiva-ainetta 10 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi), jossa tulppa (butyyli kumi) ja sinetti (alumiini).
Spanish: Disolvente para Synagis
Finnish: Liuotin Synagis-valmisteelle
Spanish: Synagis 50 mg/0.5ml solución inyectable Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable
Finnish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos
Spanish: No se ha establecido la eficacia de palivizumab a dosis diferentes de 15 mg por kg o en administraciones que difieran de la mensual durante la estación del VRS.
Finnish: Palivitsumabin tehosta muilla annoksilla kuin 15 mg painokiloa kohti tai annostelusta muulla tavoin kuin kuukausittain läpi RSV-kauden, ei ole näyttöä.
Spanish: Tenga especial cuidado con Synagis si su hijo se encuentra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la administración de Synagis.
Finnish: Ole erityisen varovainen Synagis-valmisteen suhteen: - jos lapsesi ei voi hyvin.
Spanish: La gravedad de la enfermedad por VRS en niños hospitalizados, no se vió afectada por la profilaxis con palivizumab, en términos de días de estancia en UCI por 100 niños y días de ventilación mecánica por 100 niños.
Finnish: RSVtaudin vaikeusaste palivitsumabiprofylaksista huolimatta sairaalaan joutuneilla lapsilla tehohoitopäivinä 100 lasta kohti laskettuna ja mekaanisen ventilaation tarpeena 100 lasta kohti ei muuttunut.
Spanish: La incidencia de infección (dentro de estos acontecimientos adversos graves primarios PSAEs) fue menor en aquellos niños que habían recibido profilaxis comparados con los que no la habían recibido.
Finnish: Ensisijaisiksi vakaviksi haittatapahtumiksi luokiteltujen infektioiden ilmaantuvuus oli estohoitoa saaneilla lapsilla pienempi kuin lapsilla, jotka eivät saaneet sitä.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio restrospectivo observacional en niños pequeños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinamicamente significativas (ECCHS) comparando la aparición de acontecimientos adversos graves primarios (PSAEs: infección, arritmia y muerte) entre aquellos que recibieron profilaxis de Synagis (1009) y los que no (1009), emparejados por edad, tipo de lesión cardíaca y antes de una intervención quirúrgica correctora.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin ensisijaisten vakavien haittatapahtumien (infektiot, rytmihäiriöt ja kuolemantapaukset) esiintymistiheyttä lapsilla, jotka saivat Synagis-estohoitoa (1 009) tai eivät saaneet sitä (1 009).
Spanish: Reconstituir lentamente con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Liuota hitaasti 0,6 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: 1 vial de Synagis 100 mg.
Finnish: 1 injektiopullo Synagis 100 mg.
Spanish: En este ensayo, los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para recibir 5 inyecciones mensuales de palivizumab líquido 15 mg/kg (N=612) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (N0624).
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan 5 pistosta 15 mg/kg kuukauden välein (n=612).
Spanish: El músculo glúteo no debe utilizarse rutinariamente como lugar de inyección ya que se puede dañar el nervio ciático.
Finnish: Pistosta ei tule antaa jatkuvasti pakaralihakseen, sillä tämä saattaa vahingoittaa iskiashermoa.
Spanish: En el ensayo de cardiopatía congénita, con dosis intramusculares de 15 mg/kg administradas mensualmente se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias a los 30 días de aproximadamente 55 microgramos /ml después de la primera inyección y aproximadamente 90 microgramos /ml después de la cuarta inyección.
Finnish: Synnynnäistä sydänvikaa koskevassa tutkimuksessa kuukausittain lihakseen annettujen annosten ollessa 15 mg/kg oli seerumin pienin palivitsumabipitoisuus 30 päivän ajanjaksolla ensimmäisen injektion jälkeen keskimäärin noin 55 g/ml ja neljännen injektion jälkeen noin 90 g/ml.
Spanish: 50 mg de polvo en un vial de 4 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Finnish: 50 mg injektiokuiva-ainetta 4 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi), jossa tulppa (butyyli kumi) ja sinetti (alumiini).
Spanish: Se detectaron niveles bajos transitorios de anticuerpos antipalivizumab en un niño después de la segunda dosis de palivizumab, que descendieron a niveles indetectables a la quinta y séptima dosis.
Finnish: Tilapäisesti huomattiin matalia antipalivitsumabivasta-ainepitoisuuksia yhdellä lapsella toisen palivitsumabi-annoksen jälkeen.
Spanish: Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial.
Finnish: Lapsesi kuuluu hengityselinten RS-virusinfektion (RSV, respiratory syncytial virus) riskiryhmään.
Spanish: Reconstituir lentamente con 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Liuota hitaasti 1,0 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: - Los demás componentes son, - para el polvo: histidina, glicina y manitol.
Finnish: - Muut aineet ovat, - kuiva-aineessa: histidiini, glysiini ja mannitoli - liuottimessa: injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Solución inyectable 50 mg/0,5 ml.
Finnish: Injektioneste, liuos 50 mg/0,5 ml
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/1 ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
Finnish: Kun käytetään 100 mg/1 ml palivitsumabi-liuosta, kuukauden välein annosteltavan palivitsumabiannoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron bajos y transitorios, ya que la situación se resolvió a pesar del uso continuado (primera y segunda estación) y no se pudieron detectar en 55 de 56 lactantes durante la segunda estación (incluyendo 2 casos con anticuerpos durante la primera estación).
Finnish: Vasta-aineita ei todettu enää 55 lapsella 56:sta toisen kauden aikana (mukaan lukien 2 lasta, joilla niitä esiintyi ensimmäisen kauden aikana).
Spanish: En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección.
Finnish: Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable palivizumab
Finnish: Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos palivitsumabi
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de palivizumab, que proporciona 100mg/ml de palivizumab cuando se reconstituye según las instrucciones.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg palivitsumabia*, vastaten 100 mg/ml palivitsumabia, kun liuos on valmistettu suositusten mukaisesti.
Spanish: El vial de 50 mg contiene un sobrellenado para permitir la retirada de 50 mg cuando se reconstituye siguiendo las indicaciones que describen a continuación.
Finnish: 50 mg:n injektiopullossa on ylitäyttöä, jotta pullosta saadaan otettua 50 mg:n annos, seuraten alla olevia ohjeita.
Spanish: En un ensayo de prevención de la enfermedad por VRS (ensayo clínico IMpact-VRS) controlado con placebo realizado en 1.502 niños de alto riesgo (1.002 con Synagis y 500 con placebo), 5 dosis de 15 mg/kg mensualmente redujeron la incidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55% (p<0,001).
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin RSV-profylaksia (IMpact-RSV-tutkimus) 1502 korkean riskin lapsella (1002 Synagis, 500 lumelääke), viisi kuukausittaista annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 55 prosentilla (p < 0,001).
Spanish: La incidencia de hospitalización por VRS fue de 16 de 612 (2,6%) en el grupo de palivizumab.
Finnish: Palivitsumabia saaneista potilaista 16/612 (2,6 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
Spanish: Palivizumab se administra por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
Finnish: Palivitsumabi annostellaan lihakseen, mieluiten reiden etusivuosaan.
Spanish: Contenido:
Finnish: Palivitsumabiliuos:
Spanish: • reacciones alérgicas graves (tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver "Su hijo no debe recibir Synagis" para consultar la lista de signos y síntomas).
Finnish: Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia: vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (ks. oireet ja löydökset kohdasta "Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi").
Spanish: Por ejemplo, el cálculo para un bebé que pesa 3 kg: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mes.
Finnish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa.
Spanish: Concentración de 100 mg/ml solución inyectable.
Finnish: Injektionesteen konsentraatio 100 mg/ml.
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
Finnish: Kun käytetään 100 mg/ml palivitsumabi-liuosta, kuukauden välein annosteltavan palivitsumabiannoksen tilavuus (ml) = [potilaan paino (kg)] x 0,15
Spanish: Poco frecuentes (menos de 1de cada 100 pacientes) convulsiones urticaria
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionarmás información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: No se puede excluir un posible aumento del riesgo de infección por el VRS en la siguiente estación después de haber recibido un ciclo con palivizumab, ya que los datos de los ensayos realizados al respecto no son concluyentes.
Finnish: Korostuneen RSV-infektion mahdollisuutta kaudella, joka seuraa kautta, jolloin potilas sai palivitsumabihoitoa, ei ole kuitenkaan täysin suljettu pois tätä asiaa selvittäneissä tutkimuksissa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synagis el 13 de agosto de 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synagisia varten 13. elokuuta 1999.
Spanish: • niños menores de 2 años que nacieron con una enfermedad cardíaca grave.
Finnish: • alle 2-vuotiaat lapset, joilla on vakava synnynnäinen sydänvika.
Spanish: Se trata de una reducción del 55%.
Finnish: Sairaalahoidon tarve väheni siis 55 %.
Spanish: En general, los pacientes reciben en total cinco inyecciones mensuales por vía intramuscular en el músculo del muslo.
Finnish: Yleensä potilaat saavat yhteensä viisi kuukausittaista injektiota reisilihakseen.
Spanish: Si es posible, la primera dosis debería administrarse antes del comienzo de esta estación.
Finnish: Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos on annettava ennen RSV-kauden alkua.
Spanish: Otras informaciones sobre Synagis
Finnish: Muita tietoja Synagisista
Spanish: Synagis palivizumab
Finnish: Synagis palivitsumabi
Spanish: • niños menores de 6 meses de vida que nacieron prematuramente (a las 35 semanas de gestación o menos);
Finnish: • alle 6 kuukauden ikäiset lapset, jotka ovat syntyneet vähintään viisi viikkoa ennenaikaisesti (raskausviikolla 35 tai aikaisemmin),
Spanish: El EPAR completo de Synagis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Synagis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: • niños menores de 2 años que hayan recibido tratamiento contra la displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros) en los últimos 6 meses;
Finnish: • alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaarisen dysplasian (epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla) vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana,
Spanish: En ambos estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de niños que tuvieron que ser hospitalizados debido a una infección por el VRS.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden lasten määrä, jotka oli otettava sairaalaan RSVinfektion takia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuente de Synagis (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son la fiebre y las erupciones.
Finnish: Synagisin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat kuume ja ihottuma.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Synagis-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: Cuando el palivizumab se ha unido a la proteína de fusión, el virus no puede entrar en las células del organismo, especialmente en las de los pulmones, lo que ayuda a impedir la infección por el VRS.
Finnish: Kun palivitsumabi kiinnittyy tähän proteiiniin, virus ei pääse kehossa soluihin, etenkään keuhkojen soluihin, mikä auttaa ehkäisemään RSV-infektiota.
Spanish: Se emplea en los siguientes grupos de niños, que presentan un riesgo elevado de contraer esta enfermedad:
Finnish: Valmistetta annetaan seuraaville riskiryhmään kuuluville lapsille:
Spanish: En los niños con una enfermedad cardiaca congénita, la reducción fue del 45%.
Finnish: Synnynnäistä sydänvikaa sairastavien lasten ryhmässä sairaalahoidon tarve väheni 45 %.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Synagis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Synagisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Synagis se administra una vez al mes cuando hay riesgo de infección por el VRS en el entorno: en el hemisferio norte, esta época corresponde al periodo entre noviembre y abril.
Finnish: Synagisia annetaan kerran kuukaudessa silloin, kun kyseisellä alueella on RSV-infektion riski: pohjoisella pallonpuoliskolla se on marraskuusta huhtikuuhun.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synagis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synagislääkevalmistetta.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio para comparar Synagis con un placebo en 1 287 niños con una enfermedad cardíaca congénita.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Synagisia verrattiin lumelääkkeeseen 1 287 lapsella, joilla oli synnynnäinen sydänvika.
Spanish: Los efectos de Synagis se ensayaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Synagisin vaikutusta testattiin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: Synagis fue más eficaz que el placebo para reducir las hospitalizaciones relacionadas con el VRS: Durante el estudio fueron ingresados con una infección por VRS el 5% de los niños que recibieron Synagis, en comparación con el 11% de los que recibieron el placebo.
Finnish: Synagis vähensi lumelääkettä tehokkaammin RSV:hen liittyvää sairaalahoitoa: Synagisia saaneista lapsista 5 % otettiin tutkimuksen kuluessa sairaalaan RSV-infektion takia, kun lumelääkettä saaneiden lasten ryhmässä vastaava osuus oli 11 %.
Spanish: Synagis no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al palivizumab, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a otros anticuerpos monoclonales «humanizados».
Finnish: Synagisia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) palivitsumabille tai jollekin muulle Synagisin valmistusaineelle tai muille humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synagis?
Finnish: Miksi Synagis on hyväksytty?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synagis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Synagis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El palivizumab se ha diseñado para unirse a una proteína denominada «proteína de fusión A» en la superficie del VRS.
Finnish: Palivitsumabi on suunniteltu kiinnittymään RS-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin, ns. fuusioproteiini A:han.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Synagis?
Finnish: Mitä riskejä Synagisiin liittyy?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Synagis durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Synagisista on havaittu tutkimuksissa?