FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική Ασπεργίλλωση Μελέτη 0041
Lithuanian: Gydymas - Invazinė Aspergiliozė Tyrimas 0041
Greek: • Το Noxafil προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Lithuanian: • Noxafil yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Greek: • καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό)
Lithuanian: • rėmuo (deginimo pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės);
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė svarba nėra žinoma.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις όπου η ποσακοναζόλη χορηγείται περιφερικά, καθώς ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης των 30 λεπτών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τη Cmax.
Lithuanian: Ypač atsargiai patartina elgtis pozakonazolą lašinant į periferinę veną, nes rekomenduojamoji infuzijos trukmė 30 minučių Cmax gali dar labiau padidinti.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Greek: Όταν η θεραπεία με Noxafil διακοπεί από τον γιατρό σας, δεν θα πρέπει να εμφανίσετε καμία επίδραση
Lithuanian: Kai gydytojas nutraukia gydymą Noxafil, Jūs neturėtumėte pajusti jokių poveikių.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας από τη Μελέτη 5615 συμπλήρωσαν τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων αποτελεσματικότητας) από το πόσιμο εναιώρημα.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo 5615 metu gauti farmakokinetikos ir saugumo duomenys buvo prijungti prie turimų duomenų (įskaitant veiksmingumo duomenis) apie geriamąją suspensiją.
Greek: Παιδιά Το Noxafil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Lithuanian: Vartojimas vaikams Noxafil negalima vartoti vaikams (17 metų amžiaus ir jaunesniems).
Greek: Ο συνολικός πληθυσμός των ατόμων είχε μέση ηλικία 51 ετών (εύρος = 18-82 έτη), 95 % ήταν Λευκοί, η κύρια εθνικότητα δεν ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι (92 %) και το 55 % ήταν άρρενες.
Lithuanian: Viso tiriamosios populiacijos amžiaus vidurkis buvo 51 metai (svyravo nuo 18 iki 82 metų), 95 % buvo baltosios rasės, dauguma (92 %) nebuvo ispanakalbiai ar lotynų amerikiečiai, 55 % buvo vyrai.
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Lithuanian: e: Visi buvo gydomi.
Greek: Παράταση του QTc
Lithuanian: QTc pailgėjimas
Greek: pCav: προβλεπόμενη Cav
Lithuanian: pCav: numanoma Cav
Greek: noxafil tablets
Lithuanian: noxafil tabletės
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να παραληφθεί κάποια δόση.
Lithuanian: Kadangi šio vaisto skyrimą atidžiai prižiūrės gydytojas, nėra tikėtina, kad dozė būtų praleista.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή (PSURs) της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς (7 έως <18 ετών) από ότι σε νεότερους (2 έως <7 ετών).
Lithuanian: Apskritai ekspozicija vyresnių (nuo 7 iki < 18 metų) pacientų organizme būdavo didesnė, negu jaunesnių (nuo 2 iki < 7 metų).
Greek: Παρασκευαστής SP Labo N.V.
Lithuanian: SP Labo N.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Greek: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Lithuanian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένη επίδραση στο διάστημα QTc.
Lithuanian: Padidėjusio poveikio QTc intervalui negalima atmesti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον ερευνητή.
Lithuanian: Tyrėjas nepageidaujamų reakcijų nenustatė.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai pakratykite.
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Γαλλία
Lithuanian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Prancūzija
Greek: Τα κλινικά ποσοστά ανταπόκρισης της παραπάνω μελέτης φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 4.
Lithuanian: Minėto tyrimo metu nustatytas klinikinio atsako dažnis pateikiamas toliau 4 lentelėje.
Greek: • Εξισορροπήστε το ψυχθέν φιαλίδιο του Noxafil σε θερμοκρασία δωματίου.
Lithuanian: • Leiskite atšaldytam Noxafil flakonui sušilti iki kambario temperatūros.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να ακολουθούνται οι συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για κάθε φαρμακευτική μορφή.
Lithuanian: Taigi, laikykitės kiekvienai farmacinei formai nustatytų dozavimo rekomendacijų.
Greek: • υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Lithuanian: • didelis arba mažas cukraus kiekis kraujyje;
Greek: Προφύλαξη από Ουδετεροπενία Μελέτη 1899
Lithuanian: Profilaktika esant neutropenijai Tyrimas 1899
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας
Lithuanian: Klinikinio atsako dažnumas 14 dieną Klinikinio atsako dažnumas praėjus 4 savaitėms po gydymo pabaigos
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου.
Lithuanian: Duomenų apie farmacinę formą tabletes nėra.
Greek: • αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Lithuanian: • Jūs pradėjote stipriai viduriuoti arba vemti, nes tai gali sumažinti šio vaisto realųjį veiksmingumą;
Greek: Ωστόσο, αυτή δεν ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή.
Lithuanian: Vis dėlto tai nebuvo prospektyvinis, atsitiktinių imčių ir kontroliuotas klinikinis tyrimas, todėl visus rezultatus su išorine kontrolės grupe lyginti reikia apdairiai.
Greek: Προφύλαξη από ΟΜΛ και HSCT Μελέτη 5615
Lithuanian: Profilaktika esant ŪML ar KKLT Tyrimas 5615
Greek: Μιδαζολάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες
Lithuanian: Midazolamas ir kiti benzodiazepinai
Greek: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur, 14200 Hérouville St Clair, Γαλλία
Lithuanian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Prancūzija
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά της πιθανότητας για λειτουργικές μεταβολές σε ανθρώπους.
Lithuanian: Tokie pakitimai nebūtinai atspindi galimus funkcinius pakitimus žmogui.
Greek: Μην πάρετε το Noxafil εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Lithuanian: Nevartokite Noxafil, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
Greek: • θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως
Lithuanian: • neryškus matymas, jautrumas šviesai;
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες.
Lithuanian: Apie saugą vartojant ilgiau nei 28 dienas duomenų nėra.
Greek: Περιέχει επίσης υγρή γλυκόζη.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra skystosios gliukozės.
Greek: • νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
Lithuanian: • psichikos sutrikimai, tokie kaip neegzistuojančių balsų girdėjimas arba daiktų matymas;
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Noxafil Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noxafil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Noxafil Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Noxafil ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Noxafil Kaip vartoti Noxafil Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Noxafil Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Επιστρέψτε τη φιάλη που περιέχει το όποιο εναπομείναν εναιώρημα στο φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Gražinkite buteliuką su suspensijos likučiais į vaistinę.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui nenustatyta.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t½) παρατάθηκε από περίπου 27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½) pailgėjo nuo apytikriai 27 valandų iki ~ 43 valandų atitinkamose grupėse.
Greek: Εξωτερική ομάδα ελέγχου
Lithuanian: Išorinė kontrolinė grupė
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C-8°C.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagal indikaciją Indikacija
Greek: • ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο
Lithuanian: • nenormalūs sapnai ar negalėjimas užmigti;
Greek: Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Lithuanian: Prašome įsitikinti, kad savo gydytojui pasakėte apie visus Jūsų vartojamus vaistus (receptinius ar įsigyjamus be recepto).
Greek: Παρατηρήθηκε θρομβοφλεβίτιδα σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas tromboflebitas.
Greek: Εμφάνιση του Noxafil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Noxafil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται παρακάτω:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiu kitu vaistiniu preparatu, išskyrus nurodytus toliau:
Greek: Το διάλυμα του Noxafil κυμαίνεται από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο.
Lithuanian: Noxafil tirpalas gali būti nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 8 metų vaikų farmakokinetikos duomenų nėra.
Greek: η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.
Lithuanian: flukonazolas, itrakonazolas ar vorikonazolas;
Greek: Με βάση τις μέσες συγκεντρώσεις Cmin, ήταν δυνατό να υπολογιστεί μια προβλεπόμενη μέση συγκέντρωση (Cav) για 186 άτομα που έλαβαν δόση 300 mg.
Lithuanian: Remiantis Cmin koncentracijos vidurkiu, prognozuojama vidutinė koncentracija (CAV) galėtų būti apskaičiuota pagal 186 tiriamųjų, vartojusių 300 mg dozę, duomenis.
Greek: Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ
Lithuanian: Dirbtinė vyšnių skonio medžiaga, kurioje yra benzilo alkoholio ir propilenglikolio Išgrynintas vanduo
Greek: σύνδρομο Stevens Johnson, φλυκταινώδες εξάνθημα
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas, pūslelinis išbėrimas
Greek: • μέσω ενός πλαστικού σωλήνα τοποθετημένου στη φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση)
Lithuanian: • per plastmasinį vamzdelį, įstumtą į Jūsų veną (intravenine infuzija);
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σπάζονται.
Lithuanian: Šias tabletes būtina nuryti nepažeistas, užgeriant vandeniu, jų traiškyti, kramtyti ar laužyti negalima.
Greek: EU/1/05/320/004 1 φιαλίδιο
Lithuanian: EU/1/05/320/004 1 flakonas
Greek: • Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Lithuanian: • Vis dėlto jeigu kitos dozės gėrimo laikas jau arti, pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite, kaip buvote įpratę.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς που μπορούν να ανεχθούν την τροφή ή ένα συμπλήρωμα διατροφής μπορούν να πάρουν 400 mg (10 mL) δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα ή ένα συμπλήρωμα διατροφής.
Lithuanian: Arba, pacientai, kurie toleruoja maistą ar maisto papildus, gali vartoti 400 mg (10 ml) du kartus per parą su maistu arba iš karto po valgio ar maisto papildų vartojimo.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato registracijos* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
Lithuanian: Dažniausia naujai diagnozuota liga buvo ūminė mieloidinė leukemija (435/602, [72 %]).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μορφή πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Greek: Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Lithuanian: Spalvos kitimas šiose ribose vaistinio preparato kokybei įtakos neturi.
Greek: Συνεπώς, προτείνεται οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 120 kg να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Lithuanian: Dėl to yra siūloma daugiau nei 120 kg sveriančius pacientus atidžiai stebėti dėl grybelinės infekcijos protrūkio.
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
Lithuanian: Kai kurie azolai yra siejami su QTc intervalo pailgėjimu.
Greek: • Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: • Jeigu praėjus keturioms savaitėms nuo tada, kai pirmą kartą atidarėte buteliuką, jame dar liko suspensijos, jos vartoti nebegalima.
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Lithuanian: • alerginė reakcija.
Greek: Στη μελέτη έλαβαν θεραπεία 155 (65 %) άτομα με ΟΜΛ ή ΜΔΣ και 82 (35 %) άτομα με HSCT, ως τις κύριες νόσους κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu buvo gydyti 155 (65 %) tiriamieji, sirgę ŪML ar MDS kaip pagrindine liga tyrimo pradžios momentu, bei 82 (35 %) pacientai, kuriems buvo atlikta KKLT.
Greek: EU/1/05/320/002 24 δισκία EU/1/05/320/003 96 δισκία
Lithuanian: EU/1/05/320/002 24 tabletės EU/1/05/320/003 96 tabletės
Greek: • ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά τη λήψη του Noxafil.
Lithuanian: • kai kurie pacientai pranešė, kad po Noxafil vartojimo jautėsi sumišę.
Greek: • νευρική βλάβη (νευροπάθεια)
Lithuanian: • nervų pažaida (neuropatija);
Greek: Προφύλαξη από ΑΜεΞ Μελέτη 316
Lithuanian: Profilaktika esant LTPŠ Tyrimas 316
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστε να καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίας για άλλα είδη Candida.
Lithuanian: Šiuo metu nepakanka duomenų nustatyti ribines vertes kitoms Candida rūšims.
Greek: 5 % δεξτρόζη σε νερό 0,9 % χλωριούχο νάτριο 0,45 % χλωριούχο νάτριο 5 % δεξτρόζη και 0,45 % χλωριούχο νάτριο 5 % δεξτρόζη και 0,9 % χλωριούχο νάτριο 5 % δεξτρόζη και 20 mEq KCl
Lithuanian: Gliukozės 5 % vandeninis tirpalas Natrio chlorido 0,9 % tirpalas Natrio chlorido 0,45 % tirpalas Gliukozės 5 % ir natrio chlorido 0,45 % tirpalas Gliukozės 5 % ir natrio chlorido 0,9 % tirpalas Gliukozės 5 % ir 20 mEq KCl tirpalas
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικής φροντίδας.
Lithuanian: Gali būti taikomas palaikomasis gydymas.
Greek: Η Μελέτη 5615 διεξάχθηκε σε έναν παρόμοιο πληθυσμό ασθενών με εκείνον που είχε προηγουμένως μελετηθεί στα πλαίσια του πιλοτικού κλινικού προγράμματος του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Lithuanian: Tyrimas 5615 buvo atliktas su panašia pacientų populiacija, kokia anksčiau buvo tirta pozakonazolo geriamosios suspensijos pagrindinės klinikinių tyrimų programos metu.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Saugos duomenų apie senyvus pacientus yra nedaug.
Greek: • δυσφορία στο στήθος
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje;
Greek: • έχετε αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια
Lithuanian: • yra širdies raumens silpnumas ar širdies nepakankamumas;
Greek: Εύρος Cav (ng/mL)
Lithuanian: Cav Range (ng/ml)
Greek: Η ποσακοναζόλη έχει όγκο κατανομής ίσο προς 261 L, υποδεικνύοντας εξωαγγειακή κατανομή.
Lithuanian: Pozakonazolo pasiskirstymo tūris yra 261 litras, rodantis pasiskirstymą už kraujagyslių ribų.
Greek: Όρια ευαισθησίας της MIC (ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης) κατά EUCAST για την ποσακοναζόλη [ευαίσθητο στέλεχος (S), ανθεκτικό στέλεχος (R)]:
Lithuanian: Pozakonazolo EUCAST MSK ribinės vertės (jautrus (S), atsparus (R)):
Greek: Χρόνος περιφερικής έγχυσης μεγαλύτερος από 30 λεπτά οδηγεί σε υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων της θέσης έγχυσης και θρομβοφλεβίτιδας.
Lithuanian: Ilgesnė nei 30 minučių infuzija į periferinę veną dažniau sukelia infuzijos vietos reakcijas ir tromboflebitą.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra pateikta 1 lentelėje.
Greek: Ένα άτομο (<1 %) είχε προβλεπόμενη Cav κάτω των 500 ng/mL και 19 % των ατόμων είχαν προβλεπόμενη Cav άνω των 2.500 ng/mL.
Lithuanian: Vieno tiriamojo (< 1 %) organizme prognozuojama CAV buvo mažesnė nei 500 ng/ml, o 19 % tiriamųjų organizme prognozuojama CAV buvo didesnė nei 2500 ng/ml.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός ανθεκτικότητας είναι η απόκτηση υποκατάστατων στην πρωτεΐνη-στόχο, CYP51.
Lithuanian: Pagrindinis atsparumo atsiradimo mechanizmas - pakaitų įgijimas baltymo taikinio CYP51 struktūroje.
Greek: Σημείωση: Σε κλινικές δοκιμές, πολλαπλές περιφερικές εγχύσεις χορηγούμενες μέσω της ίδιας φλέβας, οδήγησαν σε αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pastaba: Klinikinių tyrimų metu kartotinės periferinės infuzijos, sulašintos į tą pačią veną, sukėlė infuzijos vietos reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Lithuanian: Gydytojas tikrins, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, ir stebės Jūsų būklę, kad nustatytų, kiek laiko turite vartoti Noxafil ir ar reikia koreguoti paros dozę.
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο
Lithuanian: • širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis, dėl kurio širdis galėtų nustoti plakusi ir ištikti mirtis, širdies ritmo sutrikimai su staigia mirtimi;
Greek: Η ποσακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής (1.774 λίτρα) και δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Lithuanian: Pozakonazolas lėtai absorbuojamas ir lėtai eliminuojamas iš organizmo, jo pasiskirstymo tūris didelis (1 774 litrai), daug vaistinio preparato prisijungia prie baltymų (> 98 %), daugiausia serumo albuminų.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμος κεντρικός φλεβικός καθετήρας, μία εφάπαξ έγχυση μπορεί να χορηγηθεί μέσω περιφερικού φλεβικού καθετήρα, με τον κατάλληλο όγκο ώστε να επιτευχθεί αραίωση μέχρι τα 2 mg/mL περίπου.
Lithuanian: • Jeigu centrinėje venoje kateterio nėra, vieną dozę galima sulašinti per periferinės venos kateterį praskiedus vaistinį preparatą tiek, kad jo koncentracija būtų maždaug 2 mg/ml.
Greek: Συνεπώς, σε επακόλουθες μελέτες η ποσακοναζόλη χορηγήθηκε μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Lithuanian: Dėl to vėlesniuose tyrimuose pozakonazolas buvo lašinamas per centrinės venos kateterį.
Greek: Όποτε είναι δυνατό θα πρέπει να παίρνετε ποσακοναζόλη κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, pozakonazolas turi būti vartojamas kartu su maistu, iš karto po valgio arba išgėrus maistinio gėrimo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui, o nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Greek: • πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Lithuanian: • skausmas, nugaros skausmas ar sprando skausmas, skausmas rankose ar kojose;
Greek: Επιπλέον, συλλέχθηκαν σποραδικά ΦΚ δείγματα σε αρκετές ημέρες κατά τη διάρκεια της σταθεροποιημένης κατάστασης πριν την επόμενη δόση (Cmin) για έναν μεγαλύτερο πληθυσμό ατόμων.
Lithuanian: Dar daugiau, nusistovėjus pusiausvyrai pavieniai mėginiai FK tyrimams buvo imami likus kelioms dienoms iki kitos dozės vartojimo (Cmin) iš didesnės tiriamųjų populiacijos.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου φλυκταινώδους εξανθήματος και απολέπισης του δέρματος
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos, įskaitant išplitusį pūslinį išbėrimą ar odos lupimąsi;
Greek: επινεφριδιακή ανεπάρκεια, γοναδοτροπίνη αίματος μειωμένη ψευδοαλδοστερονισμός
Lithuanian: antinksčių nepakankamumas, gonadotropino kiekio kraujyje sumažėjimas pseudoaldosteronizmas
Greek: Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύ λήψης δισκίων Noxafil και Noxafi πόσιμου διαλύματος χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας διότι η αλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Noxafil tablečių nekeiskite Noxafil geriamąja suspensija (ir atvirkščiai), prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku, nes tokiu atveju veiksmingumas gali būti nepakankamas, o nepageidaujamų reakcijų pavojus - didesnis.
Greek: 105 mL πόσιμου εναιωρήματος σε μία φιάλη (γυάλινη καστανόχροη τύπου IV) κλεισμένη με ένα πλαστικό προστατευτικό για παιδιά πώμα (πολυπροπυλένιο) και ένα δοσομετρικό κουτάλι (πολυστυρένιο) με 2 διαβαθμίσεις: 2,5 mL και 5 mL.
Lithuanian: 105 ml geriamosios suspensijos buteliukas (IV tipo gintaro spalvos stiklas), vaikų sunkiai atidaromas plastiko (polipropileno) dangtelis, matavimo šaukštas (polistireno) su 2 žymėmis: 2,5 ml ir 5 ml.
Greek: Οποιοδήποτε προϊόν που δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Noxafil μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου).
Lithuanian: Bet kokių kitų vaistinių preparatų, kurie nėra išvardyti aukščiau pateiktoje lentelėje, kartu su Noxafil per tą pačią infuzinę sistemą (ar kaniulę) lašinti negalima.
Greek: Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ποσακοναζόλη έπειτα από HSCT, οι οποίοι έχουν χαμηλό σωματικό βάρος (< 60 kg), είναι πιθανότερο να εμφανίσουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Pacientams, ypač tiems, kurie vartoja pozakonazolą po KKLP, kurių mažas kūno svoris (60 kg) yra labaiu linkę į aukštesnę pozakonazolio koncentraciją ir tūrėtų būti atidžiai stebimi dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Αξιολόγηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
Lithuanian: Elektrokardiogramos vertinimas
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία που να αξιολογεί την επίδραση της ποσακοναζόλης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties, įvertinančios pozakonazolo poveikį žmonių vaisingumui.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνή νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Lithuanian: Abiejų profilaktikos tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs infekcinės ligos proveržis buvo aspergiliozė.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη συνιστώμενη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας η οποία εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και μπορεί να προσαρμοσθεί ατομικά για εσάς από το γιατρό σας.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodyta rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė, kuri priklauso nuo infekcijos, kuria sergate, tipo ir gali būti Jūsų gydytojo individualiai Jums pritaikyta.
Greek: Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
Lithuanian: Noxafil gali didinti šių vaistų kiekį kraujyje, dėl ko Jūsų rankų ar kojų pirštų kraujotaka gali stipriai pablogėti bei atsirasti jų pažaida;
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Lithuanian: Didesnio nepageidaujamų reakcijų dažnio atmesti negalima.