FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE SOLVENT BAG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA DEL SOLVENTE
English: Solvent for cell associated poultry vaccines.
Italian: Solvente per vaccini aviari cellulo-associati.
English: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room.
Italian: Conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
English: Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect the hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles.
Italian: Prima di prelevare le fiale dal contenitore di azoto liquido, proteggere le mani con i guanti, indossare maniche lunghe e utilizzare una maschera facciale o occhiali di protezione.
English: - One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Italian: - Una sacca da 800 ml in polietilene o plastica multistrato.
English: - One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Italian: - Una sacca da 400 ml in polietilene o plastica multistrato.
English: Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Italian: Prima di prelevare le fiale dal cestello in azoto liquido, si devono indossare dispositivi di protezione costituiti da guanti, maniche lunghe e maschera o occhiali di protezione.
English: Bag of 400 ml solvent
Italian: Sacca da 400 ml di solvente
English: Suspension: off-red to red suspension.
Italian: Sospensione: sospensione da rossastra a rossa.
English: Bag of 800 ml solvent
Italian: Sacca da 800 ml di solvente
English: SC In ovo
Italian: In ovo
English: The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus.
Italian: Il vaccino è un herpesvirus vivo cellulo-associato ricombinante di tacchino (HVT) che esprime la proteina F del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva.
English: 4 ampoules containing 4000 doses
Italian: 4 fiale contenenti 4000 dosi
English: (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Italian: Quando si rimuove una fiala dalla cannula, tenerla nel palmo della mano con il guanto lontano dal corpo e dal viso.
English: 8 ampoules containing 2000 doses
Italian: 8 fiale contenenti 2000 dosi
English: 2 ampoules containing 4000 doses
Italian: 2 fiale contenenti 4000 dosi
English: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1.
Italian: Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo HVP360), che esprime la proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva:
English: 4 ampoules containing 2000 doses
Italian: 4 fiale contenenti 2000 dosi
English: 1 ampoule containing 2000 doses
Italian: 1 fiala contenente 2000 dosi
English: 2 ampoules containing 2000 doses
Italian: 2 fiale contenenti 2000 dosi
English: Invented name Strength
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: EU-number
Italian: Contenitore
English: Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
Italian: 336 (3x112) compresse
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Italian: In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito nelle sezioni pertinenti]
English: What you need to know before you take <name of product>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome del prodotto>
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, di concerto con lo Stato membro di riferimento, come appropriato, in ottemperanza alle procedure riportate nel capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
English: Section 4.8 Undesirable effects
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
English: There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Italian: Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di <nome del prodotto> in pazienti di età superiore a 65 anni.
English: Section 4.1 “Therapeutic indications”
Italian: Paragrafo 4.1 “Indicazioni terapeutiche”
English: Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Italian: Paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”
English: Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Italian: Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'età.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
English: Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento.
English: Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Italian: Informi il medico se soffre di pressione sanguigna alta o se è in trattamento per pressione sanguigna alta, perché il testosterone può determinare un aumento della pressione.
English: What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Italian: Che cos'è <nome del prodotto> e a cosa serve <nome del prodotto> serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Italian: Frequenza comune: aumento della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), evidenziato tramite periodiche analisi del sangue.
English: However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Italian: Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'età.
English: This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Italian: Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come: impotenza infertilità scarso desiderio sessuale stanchezza umore depresso perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
English: Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Italian: Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e <nome del prodotto> deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.
English: Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Italian: Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.
English: If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Italian: Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con <nome del prodotto> può causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d'acqua nell'organismo, talvolta accompagnato da scompenso cardiaco (congestizio).
English: In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Italian: Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.
English: In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Italian: Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio.
English: Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Italian: I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.
English: The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Italian: Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livelli di testosterone nel sangue, emocromo completo.
English: Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Italian: Aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina Frequenza comune.
English: A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Italian: Un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stato sollevato dai Paesi Bassi.
English: The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Italian: L'autorità di riferimento per la procedura di condivisione del lavoro è la Svezia.
English: The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Italian: Le autorità pertinenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate sono: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008;
English: The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Italian: La procedura di condivisione del lavoro SE/H/xxxx/WS/190 è iniziata il 20 gennaio 2018.
English: The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda il rifiuto della variazione dei termini della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
English: As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Italian: Secondo la Nota di orientamento sui requisiti clinici per prodotti ad azione locale applicati localmente contenenti componenti noti (EMA CPMP/EWP/239/95), i dati clinici sono in linea di principio necessari per stabilire l'equivalenza terapeutica tra due prodotti.
English: Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che gli studi in vitro presentati avessero diversi limiti metodologici tra cui l'assenza di un controllo positivo, la durata e l'elevata eterogeneità tra i donatori.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Italian: Il 25 ottobre 2018 era il giorno 60 della procedura del CMDh e poiché non è stato possibile raggiungere un accordo tra gli Stati membri, il 26 ottobre 2018 la Svezia ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008.
English: As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
Italian: Come documentato nella letteratura scientifica1, le modifiche nella composizione qualitativa della formulazione topica semisolida possono avere un impatto sul rilascio del farmaco e sull'efficacia dei prodotti topici.
English: The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Italian: Il significato clinico delle differenze osservate non può essere stabilito, in quanto i criteri per i margini di non inferiorità selezionati non sono stati adeguatamente giustificati e pertanto questi risultati non possono avvalorare l'efficacia e la sicurezza della nuova formulazione.
English: The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Italian: La riformulazione si è incentrata sull'agente gelificante per migliorare la stabilità fisica al fine di estendere la durata di conservazione dei prodotti nei paesi della zona IV in cui il valore della viscosità tende a diminuire a causa della temperatura più elevata.
English: However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Italian: Tuttavia, poiché i test non sono stati convalidati per la situazione terapeutica, la rilevanza clinica dei risultati dei test non è chiara.
English: Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Italian: Pertanto il rapporto rischi/benefici del medicinale riformulato è considerato sfavorevole.
English: The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
Italian: La motivazione per la modifica nella formulazione consisteva nel prolungare la durata di conservazione dei prodotti nei paesi della zona IV.
English: In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
Italian: Negli studi clinici condotti a supporto del gel Epiduo, circa 2 500 soggetti di età superiore a 9 anni sono stati esposti a Simulgel 600 PHA.
English: The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto due studi in vitro che hanno mostrato l'esistenza di differenze nella dose assorbita (dose assorbita inferiore del 35 %) e differenze meno significative nelle dosi penetrate.
English: Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che i test in vitro utilizzati non sono stati convalidati per la situazione terapeutica e hanno presentato diversi limiti metodologici.
English: The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
Italian: Il CHMP ha osservato che, secondo le Linee guida sulla qualità della conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nessuno degli Stati membri dell'UE è considerato una regione di zona IV.
English: The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Italian: Non è stato pertanto possibile stabilire la rilevanza clinica dei risultati dei test;
English: The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Italian: La modifica della composizione dovuta alla sostituzione dell'agente gelificante non può essere considerata di per sé minore e i dati disponibili dei test in vitro non sono considerati idonei a chiarire completamente l'impatto clinico di questa riformulazione.
English: Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia del prodotto riformulato non possono essere considerate stabilite.
English: However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Italian: Tuttavia, a sostegno di questa domanda non sono stati presentati né dati clinici né dati preclinici convalidati.
English: This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Italian: Questa variazione si riferisce a una modifica della formulazione di Basiron al fine di sostituire l'agente gelificante Carbomer 940 con Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilammide - sodio acriloildimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato e acqua).
English: In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Italian: In assenza di dati clinici, possono essere accettati modelli preclinici convalidati.
English: Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Italian: I dati relativi alla sicurezza del nuovo agente gelificante Simulgel 600 PHA sono stati valutati nel 2008 per Epiduo 0,1 %, che contiene adapalene 0,1 % e perossido di benzoile 2,5 %, in un veicolo contenente Simulgel 600 PHA.
English: • Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Italian: • dopo aver valutato la totalità dei dati, il comitato era del parere che i dati disponibili non fossero sufficienti per dimostrare l'equivalenza terapeutica della nuova formulazione e di quella attualmente commercializzata.
English: On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Italian: Il 1° dicembre 2017, Galderma Nordic AB ha presentato una domanda di variazione di tipo II riguardante la qualità conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione nell'ambito della procedura di condivisione del lavoro a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (SE/H/xxxx/WS/190) per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Basiron AC gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p al fine di modificare la formulazione sostituendo l'eccipiente Carbomer 940, agente gelificante, con Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilammide - sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato e acqua).
English: The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che i dati presentati non sono sufficienti per dimostrare l'equivalenza terapeutica tra la nuova formulazione e quella attualmente commercializzata.
English: Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Italian: Prendendo in considerazione le differenze qualitative e quantitative tra il gel Epiduo e Basiron riformulato, sulla base dei dati forniti non è possibile concludere che i dati del gel Epiduo possano essere estrapolati alla nuova formulazione di Basiron AC.
English: There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Italian: Tra Epiduo e la nuova formulazione di Basiron possono esservi differenze nell'assorbimento e nella stabilità del principio attivo, le quali non possono essere stabilite in assenza di dati pertinenti per Basiron.
English: • The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Italian: • il comitato ha osservato che i test in vitro hanno indicato differenze tra la formulazione commercializzata e la nuova formulazione proposta contenente il nuovo agente gelificante Simulgel 600 PHA.
English: The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
Italian: In data 21 agosto 2018 la procedura è stata deferita dalla Svezia al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.