FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considere añadir antibióticos de amplio espectro orales o intravenosos si cualquiera de estas afecciones empeora a una gravedad mayor o igual a grado 2.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσθήκης ευρέου φάσματος αντιβιοτικών από του στόματος ή ενδοφλεβίως, εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις επιδεινώνεται σε σοβαρότητα μεγαλύτερη ή ίση με Βαθμό 2.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizimpro 3.
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Vizimpro και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días (5 semividas) tras finalizar el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες (5 χρόνους ημίσειας ζωής) μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: Ante los primeros signos de una mayor frecuencia de las deposiciones, contacte con su médico de inmediato, beba mucho líquido y comience el tratamiento antidiarreico lo antes posible.
Greek: Με τα πρώτα σημεία αυξημένης συχνότητας των κενώσεων του εντέρου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, πίνετε άφθονα υγρά και ξεκινήστε αντιδιαρροϊκή θεραπεία το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ya que se desconoce si puede ser perjudicial para su bebé.
Greek: Θηλασμός Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC).
Spanish: El estado de la mutación del EGFR se determinó mediante un kit de prueba comercializado y estandarizado.
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης EGFR προσδιορίστηκε με ένα τυποποιημένο και εμπορικά διαθέσιμο κιτ ελέγχου (test kit).
Spanish: Vizimpro contiene lactosa y sodio
Greek: Το Vizimpro περιέχει λακτόζη και νάτριο
Spanish: Si olvidó tomar Vizimpro
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vizimpro
Spanish: Si se siente cansado o sus ojos están irritados, tenga cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Greek: Εάν νιώσετε κόπωση ή τα μάτια σας είναι ερεθισμένα, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: Dacomitinib se evaluó utilizando una serie de ensayos de toxicología genética.
Greek: Η δασομιτινίμπη εξετάστηκε με χρήση μιας σειράς γενετικών τοξικολογικών προσδιορισμών.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Vizimpro en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του Vizimpro στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) según lo determinado por la revisión radiológica central independiente y ciega (IRC, por sus siglas en inglés).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ελεύθερη προόδου της νόσου επιβίωση (Progression-Free Survival, PFS), όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική αξιολόγηση με τυφλό τρόπο (Independent Radiology Central, IRC).
Spanish: El tratamiento se administró vía oral y de forma continua todos los días hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, muerte o la decisión del investigador impuesta por el protocolo, lo que ocurriera primero.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε από του στόματος σε συνεχή καθημερινή βάση έως την εξέλιξη της νόσου, την εφαρμογή νέας αντικαρκινικής θεραπείας, την εμφάνιση μη ανεκτής τοξικότητας, την απόσυρση της συγκατάθεσης, τον θάνατο ή την απόφαση του ερευνητή όπως ορίζεται από τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο, όποιο από τα παραπάνω συνέβη πρώτο.
Spanish: Se desconoce si dacomitinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δασομιτινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dificultad para respirar, falta de aliento, posiblemente con tos o fiebre.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια (λαχάνιασμα), πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre los transportadores de fármacos
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στους μεταφορείς φαρμάκων
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vizimpro a no ser que se lo indique su médico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vizimpro, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: • Pruebas anómalas de las enzimas hepáticas en la sangre
Greek: • Παθολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Vizimpro και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: La semivida plasmática de dacomitinib oscila entre las 54 y 80 horas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της δασομιτινίμπης στο πλάσμα κυμαίνεται από 54 έως 80 ώρες.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la piel
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes por la exposición a dacomitinib, se debe advertir a las madres que no den el pecho mientras reciben este medicamento.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη από την έκθεση στη δασομιτινίμπη, οι μητέρες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: • si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δασομιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Se pueden usar antiácidos locales y antagonistas de los receptores H2 si es necesario.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικά αντιόξινα και ανταγωνιστές των Η2 υποδοχέων.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, la edad del paciente, la raza (asiática y no asiática), el sexo y el peso corporal no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición prevista de dacomitinib en el estado estacionario.
Greek: Με βάση πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής, η ηλικία, η φυλή (Ασιατική και μη Ασιαστική), το φύλο και το σωματικό βάρος του ασθενούς, δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην προβλεπόμενη έκθεση στη δασομιτινίμπη σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Spanish: Se debe realizar una evaluación cuidadosa de todos los pacientes con un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares (por ejemplo, disnea, tos, fiebre) para excluir EPI/neumonitis.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται προσεκτική αξιολόγηση όλων των ασθενών με οξεία εμφάνιση ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. δύσπνοια, βήχας, πυρετός), ώστε να αποκλειστεί η ILD/πνευμονίτιδα.
Spanish: Conservación de Vizimpro 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vizimpro 6.
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante de dichos medicamentos, se deben seguir las respectivas recomendaciones de dosis de sus fichas técnicas con respecto a la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι αντίστοιχες επισημάνσεις τους για τη σύσταση της δόσης σχετικά με τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6.
Spanish: Tenga un medicamento antidiarreico disponible antes de comenzar a tomar Vizimpro.
Greek: Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο ένα αντιδιαρροϊκό φάρμακο προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vizimpro.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles con la excepción de los folículos pilosos y los cambios renales.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ήταν αναστρέψιμες με εξαίρεση τις μεταβολές στα τριχοθυλάκια και τους νεφρούς.
Spanish: • Cantidad anormal de crecimiento del vello corporal
Greek: • Μη φυσιολογική ποσότητα τριχοφυίας σώματος
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con dacomitinib en todos los grupos de población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη δασομιτινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του NSCLC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: En función de su mecanismo de acción, dacomitinib puede producir daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η δασομιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE47
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE47
Spanish: Las reacciones adversas observadas a dosis superiores a 45 mg una vez al día fueron principalmente gastrointestinales, dermatológicas e inespecíficas (por ejemplo, cansancio, malestar general y pérdida de peso).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από 45 mg μία φορά ημερησίως ήταν κυρίως γαστρεντερικές, δερματολογικές και ιδιοσυγκρασιακές (π.χ. κόπωση, αίσθημα κακουχίας και απώλεια βάρους).
Spanish: Si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días tras finalizar el tratamiento.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες μετά.
Spanish: O-desmetil dacomitinib representó el 16% de la radioactividad del plasma humano y se produce principalmente a través del CYP2D6 y, en menor medida, el CYP2C9.
Greek: Στην O-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη οφειλόταν το 16% της ραδιενέργειας σε πλάσμα ανθρώπου και σχηματίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en esta población (ver sección 5.2).
Greek: Η θεραπεία στον πληθυσμό αυτόν δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con dacomitinib (n = 255)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες της δασομιτινίμπης (Ν=255)
Spanish: La modificación de la dosis y las pautas de tratamiento para las reacciones adversas específicas se proporcionan en la tabla 2 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης και τη διαχείριση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: Un total de 452 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a dacomitinib o gefitinib en un estudio en fase 3 abierto, multicéntrico, aleatorizado y multinacional.
Greek: Συνολικά 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν δασομιτινίμπη ή γεφιτινίμπη σε μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 3.
Spanish: En 6 voluntarios masculinos sanos que recibieron una dosis oral única de [
Greek: Σε 6 υγιείς άνδρες στους οποίους χορηγήθηκε από του στόματος άπαξ δόση ραδιοσεσημασμένης [
Spanish: • Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) La diarrea puede causar pérdida de líquidos (frecuente), niveles bajos de potasio en sangre (muy frecuente) y un empeoramiento de la función renal, y puede ser mortal.
Greek: • Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών (συχνή), χαμηλό κάλιο αίματος (πολύ συχνή) και σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con dacomitinib hasta que se investiguen estos síntomas.
Greek: Η θεραπεία με δασομιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εν' αναμονή της διερεύνησης των συμπτωμάτων αυτών.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizimpro
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de erupción y afección eritematosa y exfoliativa de la piel en el 79,2% y el 5,5% de los pacientes que recibieron Vizimpro, respectivamente.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εξανθήματος, ερυθηματωδών και αποφολιδωτικών καταστάσεων δέρματος αναφέρθηκαν σε 79,2% και 5,5%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν Vizimpro.
Spanish: Entre los pacientes con CPNM tratados con 45 mg de dacomitinib al día, se han notificado casos aislados de hepatotoxicidad en 4 pacientes (1,6%).
Greek: Μεταξύ ασθενών με NSCLC που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη 45 mg ημερησίως, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές ηπατοτοξικότητας σε 4 (1,6%) ασθενείς.
Spanish: Los estudios de evaluación de riesgos ambientales han demostrado que dacomitinib tiene el potencial de ser muy perdurable, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente (ver sección 6.6).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν καταδείξει ότι η δασομιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieren hemodiálisis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Spanish: Vizimpro se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado "cáncer de pulmón no microcítico".
Greek: Το Vizimpro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα».
Spanish: Hepatotoxicidad y transaminasas aumentadas
Greek: Ηπατοτοξικότητα και αυξημένες τρανσαμινάσες
Spanish: No se debe utilizar dacomitinib durante el embarazo.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas para ninguna de estas poblaciones de pacientes (ver sección 5.2).
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας για κανέναν από τους δύο πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2)
Spanish: Los datos se basaron en un grupo de 255 pacientes que recibieron 45 mg de Vizimpro una vez al día, como dosis de inicio, para el tratamiento de primera línea del CPNM con mutaciones activadoras del EGFR en todos los estudios clínicos.
Greek: Τα δεδομένα βασίζονται σε σύνολο 255 ασθενών που έλαβαν Vizimpro 45 mg μία φορά ημερησίως ως δόση έναρξης για θεραπεία πρώτης γραμμής του NSCLC με μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Los comprimidos de Vizimpro están disponibles en diferentes concentraciones.
Greek: Τα δισκία Vizimpro διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales o carcinomatosis leptomeníngea o con un estado ECOG PS ≥2 se excluyeron del ensayo.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή λεπτομηνιγγική νόσο ή με ECOG PS ≥ 2 αποκλείονταν από τη κλινική δοκιμή.
Spanish: Solo se incluyen las reacciones adversas con una incidencia de ≥10% en el grupo de dacomitinib.
Greek: Περιλαμβάνονται μόνο ανεπιθύμητες ενέργειες με επίπτωση ≥ 10% στο σκέλος δασομιτινίμπης.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que el CYP2D6 fue la principal isoenzima del CYP involucrada en la formación de O-desmetil dacomitinib, y que el CYP3A4 contribuía a la formación de otros metabolitos oxidativos secundarios.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το CYP2D6 ήταν το κύριο ισοένζυμο CYP που εμπλέκεται στον σχηματισμό της O-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης, ενώ το CYP3A4 συνέβαλλε στον σχηματισμό άλλων μικρότερων οξειδωτικών μεταβολιτών.
Spanish: Inicie el tratamiento con medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) al inicio de la diarrea.
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) με την πρώτη έναρξη της διάρροιας.
Spanish: Cómo tomar Vizimpro
Greek: Πώς να πάρετε το Vizimpro
Spanish: Apetito disminuido Hipopotasemia
Greek: Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία
Spanish: En plasma, dacomitinib se une a la albúmina y a la 1-glicoproteína ácida y la fracción libre es de forma aproximada del 2% in vitro y ex vivo en voluntarios sanos.
Greek: Στο πλάσμα, η δασομιτινίμπη δεσμεύεται στην αλβουμίνη και την 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και το μη δεσμευμένο κλάσμα αποτελεί περίπου το 2% in vitro και ex vivo, σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 (CYP)2D6
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα Ρ450 (CYP)2D6
Spanish: Es importante tratar la erupción pronto.
Greek: Είναι σημαντικό να αντιμετωπίσετε το εξάνθημα νωρίς.
Spanish: Dacomitinib se une de forma selectiva e irreversible a sus dianas de la familia HER, lo que produce una inhibición prolongada.
Greek: Η δασομιτινίμπη συνδέεται επιλεκτικά και μη αναστρέψιμα στους στόχους της οικογένειας HER παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο παρατεταμένη αναστολή.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas orales de hasta 6 meses en ratas y 9 meses en perros, las toxicidades principales se identificaron en la piel/cabello (cambios dérmicos en ratas y perros, atrofia/displasia de los folículos pilosos en ratas), riñón (necrosis papilar a menudo acompañada de degeneración tubular, regeneración, dilatación y/o atrofia y cambios en los marcadores urinarios indicativos de lesión renal en ratas, y erosión o ulceración del epitelio pélvico con inflamación relacionada sin cambios indicativos de disfunción renal en perros), ojos (atrofia del epitelio corneal en ratas y perros, úlceras/erosiones corneales y conjuntiva(s) roja(s)/inflamada(s), conjuntivitis, membrana nictitante elevada, estrabismo, ojos parcialmente cerrados, lagrimeo y/o descarga ocular en perros) y sistema digestivo (enteropatía en ratas y perros, erosiones/ulceración de la boca y mucosas enrojecidas en perros) y atrofia de las células epiteliales de otros órganos en ratas.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος επί έως και 6 μήνες σε αρουραίους και 9 μήνες σε σκύλους, οι κύριες τοξικότητες εντοπίστηκαν στο δέρμα/τα μαλλιά (δερματικές αλλοιώσεις σε αρουραίους και σκύλους, ατροφία/δυσπλασία των τριχοθυλακίων σε αρουραίους), στους νεφρούς (θηλώδης νέκρωση, η οποία συχνά συνοδεύεται από σωληναριακή εκφύλιση, αναγέννηση, διάταση και/ή ατροφία και μεταβολές στους δείκτες ούρων που υποδηλώνουν νεφρική βλάβη στους αρουραίους, διάβρωση ή εξέλκωση του πυελικού επιθηλίου με σχετιζόμενη φλεγμονή, χωρίς αλλαγές υποδηλωτικές νεφρικής δυσλειτουργίας σε σκύλους), στους οφθαλμούς (ατροφία του επιθηλίου του κερατοειδούς σε αρουραίους και σκύλους, έλκη/διαβρώσεις του κερατοειδούς με ερυθρό/οιδηματώδη επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, υπεγερμένο τρίτο βλέφαρο, αυξημένος στραβισμός, μερική σύγκλειση των οφθαλμών, δακρύρροια ή/και έκκριμα από τους οφθαλμούς σε σκύλους) και το πεπτικό σύστημα (εντεροπάθεια σε αρουραίους και σκύλους, διαβρώσεις/έλκη του στόματος με ερυθρούς βλεννογόνους σε σκύλους) και ατροφία των επιθηλιακών κυττάρων σε άλλα όργανα σε αρουραίους.
Spanish: Se determinó una relación significativa entre la exposición y la seguridad en el caso la erupción/dermatitis acneiforme, otras toxicidades de la piel y diarrea, todas de grado ≥3, y estomatitis de grado ≥1.
Greek: Σημαντική σχέση έκθεσης-ασφάλειας καθορίστηκε για το εξάνθημα/δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Βαθμού ≥ 3, άλλες δερματικές τοξικότητες, διάρροια και στοματίτιδα Βαθμού ≥ 1.
Spanish: Sin embargo, debido a la biodisponibilidad oral del 80%, es poco probable que estas proteínas de transporte de membrana tengan algún efecto en la absorción de dacomitinib.
Greek: βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος της τάξης του 80%, αυτές οι μεμβρανικές πρωτεΐνες-μεταφορείς δεν είναι πιθανό να έχουν κάποια επίδραση στην απορρόφηση της δασομιτινίμπης.
Spanish: El tratamiento con Vizimpro se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Vizimpro θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Administración concomitante de dacomitinib y sustratos del CYP2D6
Greek: Συγχορήγηση δασομιτινίμπης και υποστρωμάτων του CYP2D6
Spanish: Los pacientes pueden requerir la interrupción del tratamiento y/o la reducción de la dosis de dacomitinib.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης θεραπείας με δασομιτινίμπη.
Spanish: El tratamiento proactivo de la diarrea debe comenzar ante el primer signo de diarrea, en especial en las primeras 2 semanas tras comenzar el tratamiento con dacomitinib, lo que incluye una hidratación adecuada combinada con medicamentos antidiarreicos, y continuar hasta que hayan cesado las deposiciones blandas durante 12 horas.
Greek: Η προληπτική αντιμετώπιση της διάρροιας θα πρέπει να ξεκινά με το πρώτο σημείο της διάρροιας και ειδικά εντός των πρώτων 2 εβδομάδων από την έναρξη της δασομιτινίμπης, συμπεριλαμβανομένης της επαρκούς ενυδάτωσης σε συνδυασμό με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και να συνεχίζεται έως ότου σταματήσουν επί 12 ώρες οι μη σχηματισμένες κενώσεις.
Spanish: Si toma un antihistamínico H2, tome la dosis de Vizimpro al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar el antihistamínico H2.
Greek: Εάν πάρετε ένα φάρμακο αναστολέα Η2, πάρτε τη δόση του Vizimpro τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 10 ώρες μετά από τη λήψη του φαρμάκου αναστολέα Η2.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas nuevos o que empeoran como, por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento, tos con o sin flemas (mucosidad) o fiebre;
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, δύσπνοιας, με ή χωρίς φλέμα (βλέννη) ή πυρετό.
Spanish: Tras la administración de 45 mg de dacomitinib al día, el estado estacionario se alcanzó en 14 días.
Greek: Μετά την καθημερινή χορήγηση δόσης δασομιτινίμπης 45 mg, η σταθεροποιημένη κατάσταση επήλθε εντός 14 ημερών.
Spanish: Modificación de dosis y tratamiento de las reacciones adversas de Vizimpro
Greek: Τροποποίηση της δόσης και διαχείριση για ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό
Spanish: • Inflamación de los ojos
Greek: • Φλεγμονή των ματιών
Spanish: Administración concomitante de dacomitinib con agentes que aumentan el pH gástrico
Greek: Συγχορήγηση της δασομιτινίμπης με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
Spanish: Valor de p (bilateral) log-rank estratificado<0,0001
Greek: Στρωματοποιημένη τιμή p log-rank (αμφίπλευρη) < 0,0001
Spanish: a. Según la regresión de Cox estratificado.
Greek: α. Από τη στρωματοποιημένη παλινδρόμηση Cox.
Spanish: HRestratificado=0,589 (IC del 95%: 0,469;
Greek: Στρωματοποιημένη HR-0,589 (CI 95%: 0,469,