FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cellernas enzymupptag i lysosomer medieras av katjonoberoende mannos-6-fosfatreceptorer som leder till återställd GALNS-aktivitet och clearance av KS och C6S.
Icelandic: Upptöku ensímsins af frumum í lýsósómin er miðlað af katjóna-óháðu mannósa-6-fosfats viðtökunum sem leiðir til enduruppbyggðrar GALNS virkni og úthreinsunar á KS og C6S.
Swedish: Tillgängliga reproduktiva djurdata har visat utsöndring av elosulfase alfa i mjölk.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt að elosúlfasi alfa skilst út í móðurmjólk.
Swedish: Det finns inga data om användning av Vimizim för gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vimizim á meðgöngu.
Swedish: En injektionsflaska (5 ml lösning) innehåller 5 mg elosulfase alfa (1 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 mg elosúlfasa alfa í 5 ml af lausn (1 mg/ml)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Vimizim undvikas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Vimizim á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Yrsel har rapporterats i samband med Vimiziminfusionen: om yrsel inträffar efter infusionen kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima sem aukaverkun við lyfjagjöf, en ef slíkt gerist eftir innrennsli, getur það haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Patienter med HFI kan inte bryta ned fruktosen och det kan orsaka allvarliga biverkningar.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol geta ekki brotið niður frúktósa sem getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: Vimizim kontra placebo
Icelandic: Vimizim samanborið við lyfleysu
Swedish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning elosulfase alfa
Icelandic: Vimizim 1 mg/ml sæft þykkni elosúlfasi alfa
Swedish: Vimizim innehåller ett enzym, elosulfase alfa, som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymsubstitutionsbehandlingar.
Icelandic: Vimizim inniheldur ensím sem kallast elosúlfasi alfa sem tilheyrir hópi lyfja sem kallast ensímuppbótarlyf.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på SCK (inklusive ryggont, förlamning av armar och ben under kompressionsnivån, urin- och avföringsinkontinens) och ges lämplig klinisk vård.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna aukins þrýstings á mænu (þ.m.t. bakverkur, lömun útlima fyrir neðan þrýstingsstaðinn, þvag-eða hægðaleki) og veita viðeigandi læknishjálp.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för den procentuella förändringen i urin KS, jämfört med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4, p <0,0001) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani á prósentubreytingu magns af KS í þvagi, samanborið við lyfleysu var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Swedish: Utspädd med 250 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 6 ml/timme.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði innrennslisins 6 ml/klst.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 100 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi sem jafngildir 40 mg/kg.
Swedish: Resultaten från varannan vecka-programmet för promenerad sträcka på 6 minuter eller antal trappor per minut var jämförbara med placebo.
Icelandic: Niðurstaðan úr lyfjagjöf aðra hvora viku í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum eða á þrepum sem voru gengin á mínútu var sambærileg við lyfleysu.
Swedish: Vanliga biverkningar som observerades var muskelsmärta.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem fram komu voru vöðvaverkir.
Swedish: Hur du använder Vimizim
Icelandic: 3. Hvernig nota á Vimizim
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 hettuglas.
Swedish: 3-minuters trapptest (trappor/minut) Genomsnittligt
Icelandic: 3-mínútna göngupróf í stiga (þrep/mínútu)
Swedish: Renal eliminering av elosulfase alfa anses vara en smärre vägsträcka till clearance.
Icelandic: Brotthvarf elosúlfasa alfa um nýru er talið vera minniháttar ferli við úthreinsun.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 6-minuters gångtestet jämfört med placebo.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breytingin frá grunnlínu í 6 MWT fjarlægð miðað við lyfleysu í viku
Swedish: Injektionsflaskorna få inte hettas upp eller värmas i mikrovågsugn.
Icelandic: Ekki má hita hettuglös né setja þau í örbylgjuofn.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C8 °C följt av upp till 24 timmar vid 23 °C-27 °C under infusionen.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð umsvifalaust skal geymslutími og aðstæður vera á ábyrgð notanda og skulu að jafnaði ekki vera lengri en 24 klst. við 2C - 8C og 24 klst. til viðbótar við 23C - 27C á meðan á lyfjagjöf stendur.
Swedish: Innan Vimizim dras från injektionsflaskan, ska varje injektionsflaska inspekteras visuellt för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Icelandic: 4. Áður en Vimizim er tekið úr hettuglasinu, er hvert hettuglas skoðað sjónrænt m.t.t. agna og upplitunar.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för vuxna och barn är 2 mg/kg kroppsvikt som ges en gång per vecka som dropp (intravenös infusion) och det är samma för vuxna och barn.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg/kg líkamsþyngdar fyrir fullorðna og börn gefinn einu sinni í viku með innrennsli í æð (gefið í bláæð).
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi som utvärderar centrala nervsystemet, andningsvägarna och kardiovaskulära systemet, toxicitet vid engångsdos och upprepad dosering på råttor och apor eller fertilitet och embryo-/fosterutveckling hos råtta eller kanin.
Icelandic: öryggi, sem mátu áhrif á miðtaugakerfi, öndunarfæri og æðakerfi, mátu áhrif eiturverkana eftir endurtekna og staka skammta hjá rottum og öpum né bentu niðurstöður til áhrifa á fósturvísa eða erfðaefni hjá rottum og kanínum.
Swedish: Hemadministrering under övervakning av sjukvårdspersonal med lämplig utbildning kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola innrennslið vel má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks með viðeigandi þjálfun.
Swedish: Ing en ackumulering av elosulfase alfa i plasma var uppenbar efter den veckovisa doseringen.
Icelandic: Engin uppsöfnun varð á elosúlfasa alfa í blóðvökva eftir vikulega skammtagjöf.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vimizim
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vimizim
Swedish: • risken för anafylaxi och allvarliga allergiska reaktioner och de åtgärder som krävs för att minimera den: o alla patienter ska få antihistaminer med eller utan antipyretika 30-60 minuter före infusionen o lämpligt medicinskt stöd ska finnas till hands när VIMIZIM ® administreras o nödvändigheten av att omedelbart avbryta infusionen och initiera lämplig medicinskt behandling om dessa reaktioner skulle inträffa
Icelandic: Upplýsingar um hættu á bráðaofnææmi eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og til hvaða aðgerða skuli gripið til að lágmarka slíka áhættu: o allir sjúklingar skulu fá andhistamín lyf með eða án hitalækkandi lyfja 30-60 mínútum áður en innrennsli í æð hefst.
Swedish: Behandlingen av IR ska baseras på reaktionens svårighetsgrad och innebära minskning eller tillfälligt stopp av infusionen och/eller administrering av ytterligare antihistaminer, febernedsättande medel, och/eller kortikosteroider.
Icelandic: Stjórnun innrennslisviðbragða skal byggja á hversu alvarleg viðbrögðin eru og felur í sér að hægja á eða stöðva innrennslið um tíma og/eða gefa viðbótar andhistamínlyf og hitalækkandi lyf og/eða barkstera.
Swedish: • Patientdos (mg) dividerat med 1 (mg/ml koncentrat av Vimizim) = totalt antal ml Vimizim
Icelandic: Skammtur sjúklings (mg) deilt með 1 (mg/ml þykkni með Vimizim) = Heildar millilítrafjöldi af Vimizim
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter för graviditet eller embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under ca 4 timmar (se tabell 1).
Icelandic: Heildarmagn innrennslisins skal gefa á u.þ.b. 4 klst. (sjá töflu 1).
Swedish: Kliniska studier med Vimizim har bedömt effekterna av behandlingen på de systemiska manifestationerna av MPS IVA i olika områden inklusive uthållighet, lungfunktion, tillväxthastighet och rörlighet, samt urin KS.
Icelandic: Vimizim mátu áhrif meðferðar á almenn einkenni MPS IVA á mismunandi sviðum þ.m.t. þol, öndun, vaxtarhraða og hreyfigetu auk KS í þvagi.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning efter spädning
Icelandic: Eingöngu einnota Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Swedish: För patienter som fått allergiska reaktioner under infusionen ska försiktighet iakttas vid återadministrering.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúklinga sem hefa fengið ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur, skal gæta varúðar þegar lyfið er gefið í annað sinn.
Swedish: • Total mängd (ml) Vimizim dividerat med 5 ml per injektionsflaska = totalt antal injektionsflaskor
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa
Swedish: Allvarliga IR observerades i kliniska studier, bland annat anafylaxi, överkänslighet och kräkningar.
Icelandic: Alvarleg innrennslisviðbrögð komu fram í klínískum rannsóknum og voru meðal annars bráðaofnæmi, ofnæmi og uppköst.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt och den rekommenderade dosen på 2 mg/kg bestäms med hjälp av följande beräkning:
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem skal nota við þynningu ákvarðast af líkamsþyngd sjúklings og ráðlögðum skammti 2 mg/kg.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar är diarré, smärta i mun och svalg, yrsel och svårigheter att andas.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir voru niðurgangur, eymsli í munni og hálsi, svimi og öndunarerfiðleikar.
Swedish: Utspädd med 100 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 3 ml/timme.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði inngjafar 3 ml/klst.
Swedish: Elosulfase alfa är avsedd att tillhandahålla det exogena enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas som tas upp i lysosomerna och ökar katabolismen av GAG KS och C6S.
Icelandic: Elosúlfasa alfa er ætlað að gefa líkamanum utanaðkomandi ensímið Nasetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem er tekið upp í lýsósómin og sem eykur niðurbrot GAG KS og C6S.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten på den promenerade sträckan under 6 minuter, jämfört med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9, p= 0,0174) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum samanborið við lyfleysu voru 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Swedish: Inget samband sågs mellan total antikroppstiter och elosulfase-clearance.
Icelandic: Engin greinileg tenging kom fram á milli heildar mótefnatíters og úthreinsunar á elosúlfasa alfa.
Swedish: Det beräknade totala antalet injektionsflaskor avrundas uppåt till nästa hela injektionsflaska.
Icelandic: Útreiknaður heildarfjöldi hettuglasa skal hækkaður upp að næsta heila hettuglasi.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Icelandic: Geymið í upprunalegu pakkningunni til varnar gegn ljósi.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg elosulfase alfa.
Icelandic: Hver ml af Vimizim þykkni inniheldur 1 mg elosúlfasa alfa.
Swedish: Det klara till svagt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar.
Icelandic: Tæra til örlítið ópallýsandi og litlausa til fölgula þykknið verður að vera laust við sýnilegar agnir.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter Utg.dat.
Icelandic: Ekki skal nota lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Swedish: Den utspädda Vimizim-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset.
Icelandic: Þynnt Vimizim lausnin er gefin sjúklingum með því að nota innrennslissett.
Swedish: Vimizim innehåller natrium och sorbitol (E420) Detta läkemedel innehåller 8 mg natrium (huvudingrediens i bordssalt) per 5 ml injektionsflaska.
Icelandic: Lyfið inniheldur 8 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í borðsalti) í hverju 5 ml hettuglasi.
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 3 ml/timme.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt í 100 ml, skal upphafshraði innrennslisins vera 3 ml/klst.
Swedish: Beredning av Vimizim infusion (använd aseptisk teknik)
Icelandic: Undirbúningur á Vimizim innrennsli (nota skal sæfða aðferð)
Swedish: Baslinje Vecka
Icelandic: Í viku
Swedish: Varje injektionsflaska på 5 ml innehåller 5 mg elosulfase alfa.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg elosúlfasa alfa.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för antal trappor per minut, jämfört med placebo, var 1,1 trappor/minut (KI95, -2,1, 4,4, p= 0,4935) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í þrepum sem gengin voru á mínútu samanborið við lyfleysu voru 1,1 þrep/mínútu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
Swedish: 4.2 Dosering och administrationssätt
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Swedish: Infusionshastigheten ökas var 15:e minut på följande sätt: öka först hastigheten till 12 ml/timme, öka sedan hastigheten gradvis med 12 ml/timme var 15:e minut tills en maximal hastighet av 72 ml/timme uppnås.
Icelandic: Fyrst skal auka hraðann í 12 ml/klst., síðan skal auka hraðann á 15 mínútna fresti um 12 ml/klst. þar til hámarks innrennslishraðanum 72 ml/klst. er náð.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna um aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Patienterna genomgick därför en långsiktig observationsstudie i uppföljningssyfte på minst ytterligare 52 veckor, i totalt 104 veckor.
Icelandic: 52 vikur til viðbótar, þannig að heildartíminn var 104 vikur.
Swedish: Natriumacetattrihydrat;
Icelandic: Natríumasetat, þríhýdrat;
Swedish: En infusionsreaktion är en biverkning, inklusive allergisk reaktion, som inträffar under infusionen eller inom ett dygn efter infusionen (se avsnitt 4).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð eru allar aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð sem koma fram við innrennsli eða innan sólarhrings (sjá kafla 4).
Swedish: Om du (eller ditt barn) har ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk sjukdom, får du (eller ditt barn) inte ta detta läkemedel om du inte har diskuterat det med läkare.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið nema í samráði við lækninn.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Vimizim för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för MPS IVA.
Icelandic: á Vimizim hjá einum eða fleiri undirhópum barna við MPS IVA.
Swedish: Spädbarn och småbarn (under 2 år) har kanske inte diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI) ännu.
Icelandic: Vera má að ekki sé enn búið að greina arfgengt frúktósaóþol hjá ungbörnum og smábörnum (yngri en 2 ára).
Swedish: En detaljerad anamnes beträffande HFI-symtom måste tas för varje patient innan detta läkemedel ges till dem.
Icelandic: Skrá þarf ítarlega sjúkra sögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþols áður en lyfið er gefið.
Swedish: Natriumreducerad kost
Icelandic: Natríumskert mataræði
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Icelandic: MedDRA Flokkun eftir líffærum
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsmått + 1 spruta för oral användning
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliglas
Swedish: Upptrappningsförpackning: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Icelandic: + 14 töflur
Swedish: 5 injektionsflaskor
Icelandic: 5 hettuglösum
Swedish: Efter öppnandet: 2 månader.
Icelandic: Eftir opnun: 2 mánuðir.
Swedish: Detta beror på att Vimpat även kan påverka ditt hjärta:
Icelandic: - Þetta er vegna þess að Vimpat getur einnig haft áhrif á hjartað:
Swedish: Denna förpackning (startförpackning) används när du startar behandlingen med Vimpat.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Vimpat.
Swedish: Följ dessa steg första gången du tar Vimpat:
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum í fyrsta skipti sem þú tekur Vimpat:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 31 juli 2013
Icelandic: 31. júlí 2013
Swedish: Du bör fortsätta ta Vimpat tills din läkare säger att du ska sluta.
Icelandic: Vimpat þar til læknirinn segir þér að hætta.
Swedish: Följ dessa steg varje gång du tar Vimpat:
Icelandic: Farðu eftir þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem þú tekur Vimpat:
Swedish: • Svälj Vimpat-tabletten med ett glas vatten.
Icelandic: Vimpat töflur með glasi af vatni.
Swedish: Vimpat används för långtidsbehandling.
Icelandic: Vimpat er notað fyrir langtímameðferð.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Vimpat eller inte.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Vimpat eða ekki.
Swedish: Ta inte Vimpat om något av det ovanstående gäller dig.
Icelandic: Ekki taka Vimpat ef eitthvað ofangreint á við um þig.
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska använda Vimpat eller inte.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að nota Vimpat eða ekki.
Swedish: Vimpat tabletter och oral sirap är bioekvivalenta.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Swedish: • Du kan ta Vimpat med eller utan mat.
Icelandic: Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.
Swedish: Startförpackning (endast för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna) Vimpat 50 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki (aðeins fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðna) Vimpat 50 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Orsaken till detta är att Vimpat kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Vimpat getur valdið sundli eða þokusýn.
Swedish: • Vimpat används för vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder.
Icelandic: Vimpat er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18.
Swedish: Vimpat sirap innehåller aspartam (E951), en källa till fenylalanin, vilket kan vara skadligt för människor med fenylketonuri.
Icelandic: Vimpat saft inniheldur aspartam (E951), sem umbrotnar í fenýlalanín, og getur því verið skaðleg fólki með fenýlketonúríu (PKU).
Swedish: Det rekommenderas inte att ta Vimpat om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Vimpat på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Vimpat á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Vimpat á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
Swedish: Varje förpackning innehåller olika styrkor av Vimpat, så du kommer att öka dosen gradvis.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Vimpat svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Swedish: Vimpat tillhandahålls i förpackningar om 14, 28, 56, 60, 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 60, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Swedish: Den procentuella minskningen i förhållande till placebo baserad på kovariansanalys var 31,72 % (95 % KI: 16,342; 44,277).
Icelandic: Prósentuhlutfallslækkun fram yfir lyfleysu byggt á samvikagreiningu var 31,72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Icelandic: * Litarefnin eru:
Swedish: Vimpat innehåller sorbitol, natrium, natriummetylparahydroxibensoat, aspartam och propylenglykol
Icelandic: Vimpat inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat, aspartam og própýlenglýkól
Swedish: Detta motsvarar 0,07 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,07% af daglegum hámarksskammti af natríum fyrir fullorðna.
Swedish: Det är heller inte känt om Vimpat passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Vimpat skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Vimpat.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Vimpat.
Swedish: Vimpat startförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje tablettstyrka) med 14 tabletter i varje för de första 2-4 veckornas terapi, beroende på patientens svar och tolerabilitet.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Vimpat inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Swedish: Ta istället nästa dos vid normal tid.
Icelandic: Taktu þess í stað Vimpat eins og venjulega á réttum tíma næst.
Swedish: Om du tar Vimpat och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Icelandic: Ef þú tekur Vimpat og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Swedish: Den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var -1,3 % (95 % KI: -5,5, 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8).
Swedish: Detta motsvarar 3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Icelandic: Þetta jafngildir 3 % af ráðlögðum daglegum hámarksskammti af natríum fyrir fullorðna.
Swedish: Vad Vimpat är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Vimpat og við hverju það er notað
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natriumklorid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur natríumklóríð, saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Varje ml Vimpat sirap innehåller 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natruimmetylparahydroxybensoat (E219), 2,14 mg propylenglykol (E1520), 1,42 mg natrium och 0,032 mg aspartam (E951).
Icelandic: Hver ml af Vimpat saft inniheldur 187 mg sorbitól (E420), 2,60 mg natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), 2,14 mg própýlenglýkól (E1520), 1,42 mg natríum og 0,032 mg aspartam (E951).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vimpat 10 mg/ml (Endast ytterkartongen)
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vimpat 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Swedish: Vimpat rekommenderas inte för barn under 4 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vimpat fyrir börn yngri en 4 ára.
Swedish: Vimpat kan göra dig yr - detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall.
Icelandic: Vimpat getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.
Swedish: Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Vimpat, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.
Swedish: 95 % av dosen utsöndras i urin som lakosamid och metaboliter.
Icelandic: 95% af skammtinum skilst út í þvagi sem lacosamíð og umbrotsefni.
Swedish: Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.
Icelandic: Sorbitol getur valdið óþægindum í meltingarfærum og haft væg hægðalosandi áhrif.
Swedish: Om du slutar att använda Vimpat
Icelandic: Ef hætt er að nota Vimpat