FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Помалидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени всички условия за превенция на бременността, вижте точка 4.3 и точка 4.4.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner, unntatt når alle betingelser for graviditetsforebygging er oppfylt, se pkt.
Bulgarian: Жена с детероден потенциал трябва да следва всички съвети за ефективна контрацепция, дори да е с аменорея
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Bulgarian: Обмислете прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид.
Norwegian Bokmål: Vurder doseavbrudd eller seponering av behandlingen med pomalidomid
Bulgarian: In vitro, в присъствието на помалидомид, протеините субстрати Aiolos and Ikaros са таргет за убиквитиниране и последващо разграждане, което води до преки цитотоксични и имуномодулаторни ефекти. In vivo, терапията с помалидомид води до намаляване на нивата на Ikaros при пациентите с рецидивирал леналидомид-рефрактерен мултиплен миелом.
Norwegian Bokmål: I nærvær av pomalidomid in vitro, binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros, noe som fører til ubikitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Bulgarian: Не приемайте Imnovid, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, тъй като се очаква това лекарство да навреди на плода.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Дозово ниво -1
Norwegian Bokmål: Dosenivå -1
Bulgarian: Съобщава се за събития, свързани със сърцето, включително застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8), главно при пациенти със съществуващо сърдечно заболяване или рискови фактори по отношение на сърцето.
Norwegian Bokmål: 4.8) er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer.
Bulgarian: Съобщава се за ангиоедем и тежки дерматологични реакции, включително SJS, TEN и DRESS, при употребата на помалидомид (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert med bruk av pomalidomid (se pkt.
Bulgarian: ПОМ+БТЗ+НД-ДЕКС 2: БТЗ+НД-ДЕКС
Norwegian Bokmål: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Bulgarian: Спрете да приемате Imnovid и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Потиснатост (депресивно настроение)
Norwegian Bokmål: • tristhet (nedstemthet)
Bulgarian: Вие трябва да спрете лечението незабавно и веднага да разговаряте с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid til tross for prevensjonstiltakene: • må du avbryte behandlingen umiddelbart og rådføre deg med legen din omgående
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: бяло мастило - шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон,
Norwegian Bokmål: • Trykkfargen inneholder: hvit trykkfarge - skjellakk, titandioksid (E171), simetikon,
Bulgarian: пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527).
Norwegian Bokmål: propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от 3-та или 4-та степен са нарушения на кръвта и лимфната система, включително неутропения (41,7%), тромбоцитопения (27,3%) и анемия (14,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av grad 3 eller 4 var sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert nøytropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anemi (14,0 %).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата помалидомид за пациентите с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevd med dosejustering av pomalidomid for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: o Обучителен комплект за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациентитe o Карти на пациента o Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и данни върху опаковката ПРУ трябва да въведе
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Sett for opplæring av helsepersonell o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с помалидомид плюс дексаметазон, са изброени по-долу в Тaблица 8 по системо-органни класове (SОC) и честота за всички нежелани реакции (НЛР) и за нежелани реакции от 3-та или 4-та степен.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter som ble behandlet med pomalidomid pluss deksametason er oppført nedenfor i tabell 8 i samsvar med organklassesystem og frekvens for alle bivirkninger og for bivirkninger grad 3 eller 4.
Bulgarian: За информация относно други лекарствени продукти, прилагани в комбинация с Imnovid, вижте съответната актуална КХП.
Norwegian Bokmål: For informasjon om andre legemidler som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtaler.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми (грип)
Norwegian Bokmål: • influensa-lignende symptomer
Bulgarian: Коремна болка, подут корем
Norwegian Bokmål: • magesmerter, oppblåst mage
Bulgarian: Разпадане на ракови клетки, водещо до освобождаване на токсични съединения в кръвта (тумор-лизис синдром).
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av kreftceller som medfører frisetting av giftige stoffer i blodstrømmen
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулна слабост
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer, muskelsvakhet
Bulgarian: Указанията за промяна на дозата в тази таблица са приложими за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendringer i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid kombinasjon med deksametason.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и ниска доза дексаметазон (Пом+Бтз+НД-Декс) са сравнени с бортезомиб и ниска доза дексаметазон (Бтз+НДДекс) в едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза III (CC-4047-MM-007) при лекувани преди това възрастни пациенти с мултиплен миелом, които вече са получили най-малко една предходна схема, включваща леналидомид, и са показали прогресия на заболяването по време на последната терапия или след нея.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Effekt og sikkerhet av pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og lavdose deksametason (Pom+Btz+LD-Dex) ble sammenlignet med bortezomib og lavdose deksametason (Btz+LD-Dex) i en randomisert, multisenter, åpen fase III-studie (CC-4047-MM-007) hos tidligere behandlede voksne pasienter med myelomatose som hadde fått minst ett tidligere regime, inkludert lenalidomid, og hadde vist sykdomsprogresjon under eller etter siste behandling.
Bulgarian: • Падане
Norwegian Bokmål: • fall
Bulgarian: В изпитвания е установено, че помалидомид се отстранява чрез хемодиализа.
Norwegian Bokmål: I studier ble pomalidomid påvist fjernet ved hemodialyse.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Хипомагнезиемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперкалиемия Хиперкалциемия
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi Hypokalsemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalsemi
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger Sammendrag av sikkerhetsprofil
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Imnovid, бортезомиб или дексаметазон или да прекрати приема на едно или повече от тези лекарства на базата на резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние, други лекарства, които може би приемате (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) и ако получите нежелани лекарствени реакции от лечението (особено обрив или оток).
Norwegian Bokmål: Dette basert på blodprøvesvarene dine, allmenntilstanden din, andre legemidler du tar (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) og om du får bivirkninger (særlig utslett eller hevelser) av behandlingen.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в болница.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Imnovid, må du omgående informere lege eller oppsøke nærmeste sykehus.
Bulgarian: Двустранен 95%
Norwegian Bokmål: Tosidig 95 % KIb
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg на ден.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen av Imnovid er 4 mg daglig.
Bulgarian: Във всеки SОC и групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Болка в горната част на корема Стоматит
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen Smerter i øvre abdomen Stomatitt
Bulgarian: Прекъснете лечението с помалидомид.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med pomalidomid.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом + НД-Декс е прилаган 4 mg помалидомид перорално в дни от 1-ви до 21-ви от всеки 28-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Pasientene i POM+LD-Dex-gruppen fikk 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus.
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 51% с 90% доверителен интервал [9% до 110%] при пациенти с леко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 51 % med 90 % konfidensintervall [9 % til 110 %] hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Дозово ниво -3
Norwegian Bokmål: Dosenivå -3
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 72% с 90% доверителен интервал [24% до 138%] при пациенти с тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 72 % med 90 % konfidensintervall [24 % til 138 %] hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Промени във вкуса
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Bulgarian: Хипокалиемия Хипергликемия Хипомагнезиемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперкалиемия Хиперкалциемия
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperglykemi Hypomagnesemi Hypokalsemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalsemi
Bulgarian: Помалидомид се съдържа в човешката сперма.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forekommer i human sæd.
Bulgarian: Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети, и ще Ви предоставя това потвърждение
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
Bulgarian: Указания за промяна на дозата помалидомид Токсичност
Norwegian Bokmål: Instrukser for doseendring for pomalidomid∞ Toksisitet
Bulgarian: Диспепсия ≥ степен 3
Norwegian Bokmål: Dyspepsi ≥ grad 3
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от всеки 21-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: • For syklus 1 til 8: 10 mg én gang daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av hver 21-dagers syklus
Bulgarian: Продължете лечението с помалидомид при едно дозово ниво по- ниско от предишната доза.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med pomalidomid på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Bulgarian: Брошура за пациенти от женски пол без детероден потенциал
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
Bulgarian: NE = Не може да бъде изчислено.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall, NE = ikke estimerbar.
Bulgarian: При пациенти, получаващи помалидомид се съобщават втори първични злокачествени заболявания като немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet, f.eks. ikke-melanom hudkreft, er rapportert hos pasienter som har fått pomalidomid (se pkt.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ПБП при ITT популацията е дадена на Фигура 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS i ITT-populasjonen er vist i figur 2.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 20 mg на ден.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen med deksametason er 20 mg per dag.
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 58% с 90% доверителен интервал [13% до 119%] при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 58 % med 90 % konfidensintervall [13 % til 119 %] hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Задух (диспнея)
Norwegian Bokmål: • kortpustethet (åndenød)
Bulgarian: Едновременното приложение на силния инхибитор на CYP1A2 флувоксамин с помалидомид в присъствието на кетоконазол увеличава средната експозиция на помалидомид до 107% с 90% доверителен интервал [91% до 124%] в сравнение с помалидомид плюс кетоконазол.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av den sterke CYP1A2-hemmeren fluvoksamin og pomalidomid i nærvær av ketokonazol, økte gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 107 % med 90 % konfidensintervall [91 % til 124 %] sammenlignet med pomalidomid pluss ketokonazol.
Bulgarian: Че не трябва да дарява семенна течност или сперма по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид
Norwegian Bokmål: • At han ikke skal gi sæd eller sperm under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering av pomalidomidbehandling.
Bulgarian: Фебрилна неутропения Лимфопения
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Lymfopeni
Bulgarian: Болка в таза
Norwegian Bokmål: • smerter i bekkenet
Bulgarian: ВД-ДЕКС = 34,0 [23,4; 39,9] Събития:
Norwegian Bokmål: KM median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Hendelser: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroksid (E527)
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med deksametason er 40 mg daglig.
Bulgarian: Намаляване на дозата дексаметазон
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av deksametason
Bulgarian: a Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier. b 95% доверителен интервал за медианата на времето на преживяемост без прогресия.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for median progresjonsfri overlevelsestid.
Bulgarian: Вижте също точка 2.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Bulgarian: стратифицирани по възраст (≤ 75 спр. > 75), популация със заболяване (рефрактерна и на леналидомид, и на бортезомиб спр. нерефрактерна и на двете активни вещества) и брой предишни антимиеломни терапии (= 2 спр. > 2).
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper, stratifisert etter alder (≤ 75 vs > 75), sykdomspopulasjon (refraktær overfor både lenalidomid og bortezomib vs ikke refraktær overfor begge virkestoffer) og tidligere antall antimyelombehandlinger (=2 vs > 2).
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане за Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Syklus 1-8
Bulgarian: Мускулна слабост Болка в гърба
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelsvakhet Ryggsmerter
Bulgarian: две други лекарства, наречени „бортезомиб" (вид химиотерапевтично лекарство) и „дексаметазон" (противовъзпалително лекарство) при хора, които са провели поне едно друго лечение - включително с леналидомид,
Norwegian Bokmål: Imnovid brukes enten sammen med: to andre legemidler kalt bortezomib (en type legemiddel brukt til kjemoterapi) og deksametason (et betennelsesdempende legemiddel) hos personer som har fått minst en annen behandling, inkludert lenalidomid.
Bulgarian: Тубарна стерилизация
Norwegian Bokmål: • Eggledersterilisering
Bulgarian: ИМН: Imnovid; ДЕКС: Дексаметазон
Norwegian Bokmål: • IMN: Imnovid; DEKS: Deksametason Legemiddel Dag IMN DEKS
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато помалидомид в комбинация с дексаметазон се прилага при пациенти, които преди това са били инфектирани с HBV, включително пациенти, които са anti-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative.
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Bulgarian: Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел
Norwegian Bokmål: • Livmorinnlegg som avgir levonorgestrel
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Imnovid, ако:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom:
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks dersom det er mistanke om graviditet.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с помалидомид, се забелязват значително повишени нива на аланин аминотрансфераза и билирубин (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Uttalte økninger i alaninaminotransferase- og bilirubinnivåer er observert hos pasienter behandlet med pomalidomid (se pkt.
Bulgarian: Продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Bulgarian: 07 септeмври 2012 г.
Norwegian Bokmål: 30. september
Bulgarian: Нишесте (прежелатинизирано) Натриев стеарилфумарат
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Stivelse, pregelatinisert Natriumstearylfumarat
Bulgarian: Нечести Понижен апетит
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert appetitt
Bulgarian: Imnovid 1 mg твърди капсули Imnovid 2 mg твърди капсули Imnovid 3 mg твърди капсули Imnovid 4 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler pomalidomid
Bulgarian: Намаляването на дозата в тази таблица е приложимо за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Bulgarian: Когато Imnovid се използва с бортезомиб и дексаметазон при хора, които са провели поне едно друго лечение, той може да спре влошаването на мултипления миелом:
Norwegian Bokmål: Fordelen med å bruke Imnovid sammen med bortezomib og deksametason Når Imnovid brukes sammen med bortezomib og deksametason hos personer som har fått minst én annen behandling, kan det forhindre at myelomatose forverres:
Bulgarian: 75 години, препоръчителната начална доза е 20 mg на ден.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 20 mg per dag.
Bulgarian: За да се проучи по-нататък ефикасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон за лечението на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна лечебна схема, включително с леналидомид, ПРУ трябва да представи окончателния анализ за ОП от рандомизираното, открито, изпитване фаза 3 MM-007.
Norwegian Bokmål: • PAES - Effektstudie etter markedsføring, MM-007: For å ytterligere undersøke effekt av pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn den endelige OS-analysen fra den randomiserte, åpne fase III-studien MM
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП за популацията ITT са представени на Фигура 1.
Norwegian Bokmål: KaplanMeier-kurven for PFS for ITT-populasjonen er vist i figur 1.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на основата на преглед от IRAC на отговора според критериите на IMWG (стратифициран логаритмичен рангов тест) (ITT популация)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse basert på IRAC-gjennomgang av respons ved IMWGkriteriene (stratifisert log-ranktest) (ITT-populasjon)
Bulgarian: Жените и мъжете, които приемат Imnovid, не трябва да забременяват или да създават деца, тъй като се очаква помалидомид да навреди на плода.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn som bruker Imnovid må ikke bli gravide eller bli fedre.
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид.
Norwegian Bokmål: Imnovid inneholder virkestoffet pomalidomid.
Bulgarian: Imnovid и дексаметазон се приемат на лечебни цикли.
Norwegian Bokmål: • Imnovid og deksametason tas i "behandlingssykluser".
Bulgarian: Препоръчителната доза Imnovid е 4 mg на ден.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Imnovid er 4 mg én gang daglig.
Bulgarian: Ако мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид с 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50 %.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху помалидомид
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på pomalidomid
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може да сте алергични.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen.
Bulgarian: ДИ) 0,53 (0,37; 0,74) Медиана по KM:
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % CI) 0,53 (0,37; 0,74) KM median: POM+LD-DEX=NE [48,1, NE]
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Norwegian Bokmål: Tromboembolikomplikasjoner
Bulgarian: Ако силни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид до 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) administreres sammen med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres til 50 %.
Bulgarian: Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.
Norwegian Bokmål: Stopp deksametasondoseringen til bivirkningen avtar til ≤ grad 2.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на [14C] -помалидомид (2 mg) на здрави доброволци,
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-pomalidomid (2 mg) gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 73 % og
Bulgarian: Ако партньорка на мъж, лекуван с помалидомид, забременее, се препоръчва тя да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar pomalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning.
Bulgarian: Други свързани с дексаметазон нежелани реакции ≥ степен 3
Norwegian Bokmål: Andre deksametasonrelaterte bivirkninger ≥ grad 3
Bulgarian: ВД-ДЕКС ПОМ+НД-ДЕКС
Norwegian Bokmål: HD-DEX POM+LD-DEX
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Trombocytopeni Anemi
Bulgarian: Дозово ниво -2
Norwegian Bokmål: Dosenivå -2