FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezmieniony ponatynib stanowi 24% i < 1% podanej dawki w, odpowiednio, stolcu i moczu; pozostałą część dawki stanowią metabolity.
Bulgarian: Непромененият понатиниб представлява съответно 24% и < 1% от приложената доза във фекалиите и урината, а остатъкът от дозата са неговите метаболити.
Polish: Zdarzenia takie występowały u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i bez takich czynników, w tym u pacjentów w wieku 50 lat i młodszych.
Bulgarian: Тези събития са се получили при пациенти със или без сърдечносъдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
Polish: Ponatynib hamuje aktywność innych klinicznie znaczących kinaz przy wartościach IC50 poniżej 20 nM i wykazuje aktywność komórkową wobec RET, FLT3 i KIT członków rodzin kinaz FGFR, PDGFR i VEGFR.
Bulgarian: Понатиниб инхибира активността на други клинично значими кинази със стойности на IC50 под 20 nM и е демонстрирал клетъчна активност срещу RET, FLT3 и KIT и членове на фамилиите кинази FGFR, PDGFR и VEGFR.
Polish: Kwas karboksylowy i N-demetylo metabolit stanowią, odpowiednio, 58% i 2%
Bulgarian: Карбоксилната киселина и N-десметил метаболитът представляват съответно 58% и 2% от циркулиращия понатиниб.
Polish: Ponatynib jest metabolizowany do nieaktywnego kwasu karboksylowego przez esterazy i/lub amidazy oraz jest metabolizowany przez CYP3A4 do N-demetylo metabolitu, który jest 4 razy mniej aktywny od ponatynibu.
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира до неактивна карбоксилна киселина чрез естерази и/или амидази и се метаболизира чрез CYP3A4 до N-десметил метаболит, който е 4 пъти по-слабо активен от понатиниб.
Polish: 1296 ng•godz/ml (48%).
Bulgarian: 1 296 ng•час/ml (48%).
Polish: Po dawkach dobowych 45 mg, średnia geometryczna (CV%) pozornej objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 1101 L (94%), co sugeruje, że ponatynib ulega silnej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowej.
Bulgarian: При дневни дози 45 mg, средно геометричният (CV%) привиден обем на разпределение в стационарно състояние е 1 101 l (94%), което предполага, че понатиниб се разпределя екстензивно в екстраваскуларното пространство.
Polish: Podczas minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 48 miesięcy i około 2 lata po zaleceniu potencjalnego zmniejszenia dawki w badaniu uczestniczyło 110 pacjentów z CP-CML.
Bulgarian: При минимален период на проследяване 48 месеца и приблизително 2 години след препоръката за проспективно намаляване на дозата е имало 110 лекувани пациенти с ХФ-ХМЛ.
Polish: Najczęściej zgłaszane epizody krwawienia stopnia 3. lub 4. obejmowały krwotok z przewodu pokarmowego i krwiak podtwardówkowy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития на кървене степен 3/4 са били стомашно-чревен кръвоизлив и субдурален хематом.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u pacjentów przyjmujących Iclusig mogą występować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, senność i męczliwość.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig може да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Polish: Z badań in vitro wynika, że ponatynib nie jest substratem lub jest słabym substratem zarówno P-gp, jak i białka oporności raka sutka (BCRP).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че понатиниб или не е субстрат, или е слаб субстрат както на P-gp, така и на протеина на резистентност към рак на гърдата BCRP.
Polish: Pełnab (CHR)
Bulgarian: ДИ) Пъленб (CHR)
Polish: • zostanie osiągnięta właściwa odpowiedź na leczenie;
Bulgarian: • е постигнато достатъчно повлияване от лечението.
Polish: Zgłoszono, że większość tych pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu (82/110 pacjentów; 75%) otrzymywała 15 mg w ostatniej dawce, natomiast 24/110 pacjentów (22%) otrzymywało dawkę 30 mg, zaś 4/110 (4%) pacjentów otrzymywało dawkę 45 mg.
Bulgarian: Съобщено е, че по-голямата част от тези лекувани пациенти (82/110 пациенти; 75%) са получили 15 mg при последното прилагане, докато 24/110 пациенти (22%) са получили 30 mg, а 4/110 (4%) са получили 45 mg.
Polish: • niepokojące wysypki skórne obejmujące powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, rozprzestrzeniające się na całym ciele i związane ze zmęczeniem.
Bulgarian: • тревожни кожни обриви, включващи образуване на мехури или лющене на кожата и разпространението им по цялото тяло, включително и умора.
Polish: miesiąca ), 6,0 miesięcy (zakres od 1,8 do 59,6 miesiąca) i 3,2 miesiąca (zakres od 1,8 do 12,8 miesiąca).
Bulgarian: 1,8 до 59,6 месеца) и 3,2 месеца (диапазон: 1,8 до 12,8 месеца).
Polish: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Bulgarian: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 64 miesiące, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.
Bulgarian: Към момента на актуализирано съобщаване с минимален период на проследяване 64 месеца за всички лекувани в момента пациенти, медианите на продължителност на MCyR и MMR все още не са били достигнати.
Polish: Uprzednie leczenie TKI - liczba schematów, n (%)
Bulgarian: Предходна TKI терапия - брой схеми, n (%)
Polish: • ból w obrębie układu kostnego lub szyi,
Bulgarian: • болка в скелетната система или шията
Polish: Należy powiadomić lekarza od razu po wystąpieniu tych objawów w trakcie leczenia ponatynibem, ponieważ mogą być one poważne.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението Ви с понатиниб, тъй като това може да бъде сериозно.
Polish: migotanie przedsionków (4,5%); gorączkę (4,5%), zawał mięśnia sercowego (4,0%), niedrożność tętniczych naczyń obwodowych (3,8%); niedokrwistość; (3,8%); dusznicę bolesną (3,3%); zmniejszenie liczby płytek krwi (3,1%); gorączkę neutropeniczną (2,9%); nadciśnienie (2,9%); chorobę tętnic wieńcowych (2,7%), zastoinową niewydolność serca (2,4%); epizod naczyniowomózgowy (2,4%); sepsę (2,4%), zapalenie tkanki łącznej (2,2%), ostre uszkodzenie nerek (2,0%), zakażenie dróg moczowych (2,0%) i zwiększenie aktywności lipazy (2,0%).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции > 2% (честота на настъпващи по време на лечението) са пневмония (7,3%), панкреатит (5,8%), болка в корема (4,7%), предсърдно мъждене (4,5%), пирексия (4,5%), инфаркт на миокарда (4,0%), периферна артериална оклузивна болест (3,8%), анемия (3,8%), стенокардия (3,3%), понижен брой тромбоцити (3,1%), фебрилна неутропения (2,9%), хипертония (2,9%), коронарна артериална болест (2,7%), застойна сърдечна недостатъчност (2,4%), мозъчносъдов инцидент (2,4%), сепсис (2,4%), целулит (2,2%), остро бъбречно увреждане (2,0%), инфекция на пикочните пътища (2,0%) и увеличена липаза (2,0%).
Polish: Średnia geometryczna (CV%) Cmaks i AUC(0-τ) ekspozycji osiągniętej dla ponatynibu w dawce 45 mg na dobę w stanie równowagi wynosiła, odpowiednio, 77 ng/ml (50%) i
Bulgarian: Средно геометричните (CV%) Cmax и AUC(0-τ) стойности за експозицията, постигнати за понатиниб 45 mg дневно при стационарно състояние, са съответно 77 ng/ml (50%) и
Polish: Lek Iclusig stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy mają pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
Bulgarian: Iclusig се използва за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия, при които вече няма полза от лечение с други лекарства или имат определено генетично различие, известно като T315I мутация:
Polish: Ponadto, po około 2 latach obserwacji, u wszystkich pacjentów aktualnie przyjmujących produkt Iclusig w dobowej dawce 45 mg zalecano zmniejszenie dawki nawet wtedy, gdy nie występowały u nich żadne zdarzenia niepożądane, w odpowiedzi na ciągłe występowanie zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń w badaniu klinicznym.
Bulgarian: Освен това, след около 2 години проследяване, на всички пациенти, които все още са приемали дневна доза 45 mg, е препоръчано намаляване на дозата, дори и при липса на нежелани събития, в отговор на продължаващата поява на артериалниоклузивни събития в клиничното изпитване.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszych zdarzeń związanych z niedrożnością tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych i naczyń obwodowych wynosiła, odpowiednio, 351, 611 i 605 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първите оклузивни събития по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове е съответно 351, 611 и 605 дни.
Polish: Prawdopodobieństwo utrzymania odpowiedzi MCyR i MMR u wszystkich pacjentów z CP CML nie uległo dalszej zmianie po rozszerzeniu analizy do 5 lat.
Bulgarian: Вероятността за всички пациенти с ХФ-ХМЛ, поддържащи MCyR и MMR, не се е променила допълнително, когато анализът е удължен до 5 години.
Polish: Rycina 1 - Oceny ogólnego przeżycia Kaplana-Meiera w populacji CP-CML (populacja leczona)
Bulgarian: - Оценка на Kaplan-Meier за общата преживяемост при популация с ХФ-ХМЛ (лекувана популация)
Polish: Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, промени в ДНК създават сигнал, който нарежда на организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки.
Polish: Utrzymanie MCyR
Bulgarian: Поддържан MCyR
Polish: Dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu fazy II zależność między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa wskazuje na znaczący wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 (niewydolność serca, zakrzepica tętnicza, nadciśnienie, małopłytkowość, zapalenie trzustki, neutropenia, wysypka, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności lipazy, mielosupresja, artralgia) w zakresie dawek 15 do 45 mg raz na dobę.
Bulgarian: За всички пациенти в проучването фаза 2, връзката интензитет на дозата-безопасност показва, че има значително увеличаване на нежеланите събития степен ≥ 3 (сърдечна недостатъчност, артериална тромбоза, хипертония, тромбоцитопения, панкреатит, неутропения, обрив, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, повишение на липазата, миелосупресия, артралгия) в дозовия диапазон от 15 до 45 mg веднъж дневно.
Polish: PRES to schorzenie neurologiczne, które może się wiązać z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak: napad drgawkowy, ból głowy, zmniejszenie czujności, zmienione funkcjonowanie psychiczne, utrata widzenia oraz inne zaburzenia wzrokowe i neurologiczne.
Bulgarian: PRES е неврологично разстройство, което може да се прояви с признаци и симптоми като припадъци, главоболие, намалена бдителност, промяна в психичните функции, загуба на зрение и други визуални и неврологични смущения.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Iclusig *IGGN = górna granica normy przyjęta w danej instytucji
Bulgarian: Трябва да се прекрати приложението на Iclusig *IULN = горна граница на нормата за здравното заведение
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u wszystkich pacjentów z CML i Ph+ ALL przedstawione są w Tabeli 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при всички пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, са представени в Таблица 4.
Polish: Dane z badań in vitro nie wykazały różnicy w wiązaniu białka w osoczu w próbkach pobranych od zdrowych uczestników oraz od uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi).
Bulgarian: In vitro данните не показват разлика в свързването с плазмените протеини в проби от плазма на здрави индивиди и индивиди с чернодробно увреждане (леко, умерено и тежко).
Polish: Lek Iclusig powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на левкемията.
Polish: Możliwość wydłużania odstępu QT przez produkt Iclusig oceniano u 39 pacjentów z białaczką, którzy otrzymywali 30 mg, 45 mg lub 60 mg produktu Iclusig raz na dobę.
Bulgarian: Потенциалът на Iclusig да причинява удължаване на QT-интервала е оценен при 39 пациенти с левкемия, които са получили по 30 mg, 45 mg или 60 mg Iclusig веднъж дневно.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Iclusig z produktem silnie hamującym wydzielanie kwasu solnego w żołądku powodowało niewielkie zmniejszenie Cmax ponatynibu bez zmniejszenia AUC0-∞.
Bulgarian: Едновременното приложение на Iclusig с мощен инхибитор на секрецията на стомашна киселина води до малко намаление на Cmax без намаление на AUC0-∞ на понатиниб.
Polish: Po dawkach 30 mg lub większych minimalne stężenie ponatynibu w osoczu w stanie równowagi zwykle przekraczało 21 ng/ml (40 nM).
Bulgarian: При дози, равни на или по-високи от 30 mg, плазмените стационарни най-ниски концентрации на понатиниб обичайно надвишават 21 ng/ml (40 nM).
Polish: W badaniu płodności samców i samic szczurów płodność samic była zmniejszona przy poziomach dawki odpowiadających klinicznej ekspozycji u ludzi.
Bulgarian: В проучване на фертилитета при мъжки и женски плъхове, параметрите на фертилитета при женските са редуцирани при дози, съответстващи на клиничните експозиции при хора.
Polish: U szczurów leczenie ponatynibem wywierało wpływ na płodność samic, a płodność samców pozostawała niezmieniona (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При плъхове третирането с понатиниб е показало ефекти върху фертилитета при женските, а фертилитетът при мъжките животни не е бил засегнат (вж. точка 5.3).
Polish: Dawka 0,8 mg/kg/dobę u samic skutkowała z reguły poziomem ekspozycji osoczowej niższym lub równym ekspozycji człowieka w zakresie dawek od 15 do 45 mg na dobę.
Bulgarian: Дозата от 0,8 mg/kg/ден при женските плъхове е довела до ниво на плазмена експозиция, което обикновено е по-ниско или еквивалентно на експозицията при хора в дозовия диапазон от 15 mg до 45 mg дневно.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę ekspozycja na ponatynib w osoczu wzrasta o około 1,5 razy od podania pierwszej dawki do osiągnięcia stanu równowagi.
Bulgarian: При прием на доза веднъж дневно плазмената експозиция на понатиниб се повишава приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
Polish: Przeprowadzono również analizy post hoc oceniające zależność między większą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR) i większą odpowiedzią molekularną (MMR) w krótkim okresie a wynikami PFS i OS w długim okresie, utrzymaniem odpowiedzi (MCyR i MMR) po zmniejszeniu dawki oraz wynikami PFS i OS według statusu zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic.
Bulgarian: Освен това са проведени post-hoc анализи за оценка на връзката на краткосрочните резултати за цитогенетичния (MCyR) и молекулярния (MMR) отговор с дългосрочните резултати за PFS и OS, поддържането на отговора (MCyR и MMR) след намаляване на дозата, както и за PFS и OS според статуса на артериалното оклузивно събитие.
Polish: • zakażenie krwi,
Bulgarian: инфекция на кръвта
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości u samców i samic szczurów doustne podawanie ponatynibu w dawkach 0,05, 0,1 i 0,2 mg/kg/dobę u samców oraz w dawce 0,2 i 0,4 mg/kg/dobę u samic nie powodowało żadnych skutków rakotwórczych.
Bulgarian: В двегодишно проучване за канцерогенност при мъжки и женски плъхове, пероралното приложение на понатиниб при дози 0,05, 0,1 и 0,2 mg/kg/ден при мъжките и при 0,2 и 0,4 mg/kg/ден при женските не е довело до никакви туморогенни ефекти.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ponatynibu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на понатиниб върху фертилитета при хора.
Polish: (powyżej 7. dni)
Bulgarian: Персистираща степен 2 (повече от 7 дни)
Polish: Po tej dawce obserwowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania raka kolczystokomórkowego skóry gruczołu łechtaczkowego.
Bulgarian: При тази доза е наблюдавана статистически значимo повишена честота на сквамозноклетъчен карцином на главичката на клитора.
Polish: Z 43 pacjentów z CP-CML, 31 pacjentów osiągnęło MCyR przy medianie okresu obserwacji 55,5 miesiąca (zakres od 1,7 do 91,4 miesiąca).
Bulgarian: От 43 пациенти с ХФ-ХМЛ, 31 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR с медиана на продължителност на проследяване 55,5 месеца (диапазон: 1,7 до 91,4 месеца).
Polish: Testy wątrobowe należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia i powtarzać je okresowo, w odstępach zgodnych ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да се правят преди започване на лечението и да се наблюдават периодично, според клиничните нужди.
Polish: choć nie wszystkie, wystąpiła u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3/4.
Bulgarian: Повечето хеморагични събития, но не всички, са възниквали при пациенти с тромбоцитопения степен 3/4.
Polish: Razem (N=267)
Bulgarian: Общо (N=267)
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML leczonych uprzednio jednym, dwoma, trzema lub czterema TKI, podczas leczenia produktem Iclusig MCyR osiągnęło, odpowiednio, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) i 58% (7/12).
Bulgarian: От пациентите с ХФ-ХМЛ, лекувани преди това с една, две, три или четири предходни TKI, съответно 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) и 58% (7/12) са постигнали MCyR при лечение с Iclusig.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Iclusig bez zgody lekarza.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.
Polish: Ekspozycja na ponatynib w osoczu wzrasta do stężenia stanu równowagi przy ciągłym podawaniu, jednakże analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje na możliwość ograniczonego wzrostu pozornego klirensu po podaniu doustnym w ciągu pierwszych dwóch tygodni ciągłego podawania; wzrost taki nie jest uważany za istotny klinicznie.
Bulgarian: Въпреки че плазмената експозиция на понатиниб се повишава до нива на стационарно състояние при непрекъснато приложение на дози, популационният фармакокинетичен анализ предвижда ограничено повишаване на привидния клирънс след перорално приложение в рамките на първите две седмици на непрекъснато приложение на дози, което не се счита за клинично значимо.
Polish: Pełna (CCyR)
Bulgarian: ДИ) Пълен (CCyR)
Polish: Opierając się na szacunkach Kaplana-Meiera przewiduje się, że u 82% (95% CI: [74%-88%]) pacjentów z CP-CML (mediana okresu leczenia: 32,2 miesiąca), którzy osiągnęli MCyR, odpowiedź ta utrzyma się po 48 miesiącach i u 61% (95% CI: [51%-70%]) pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MMR, odpowiedź ta utrzyma się po 36 miesiącach.
Bulgarian: Въз основа на изчисления по метода на Kaplan-Meier, 82% (95% ДИ: [74%-88%]) от пациентите с ХФ-ХМЛ (медиана на продължителност на лечението: 32,2 месеца), които са постигнали MCyR, се очаква да запазят този отговор към 48-ия месец, и 61% (95% ДИ: [51%-70%]) от пациентите с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MMR, се очаква да запазят този отговор към 36-ия месец.
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością, neutropenią lub niedokrwistością stopnia 3. lub 4. stwierdzono wystąpienie tych zdarzeń w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Bulgarian: Повечето пациенти със степен 3 или 4 тромбоцитопения, анемия или неутропения я развиват в рамките на първите 3 месеца от лечението.
Polish: W sumie działania niepożądane w postaci niedrożności naczyń tętniczych i żylnych wystąpiły u 25% pacjentów leczonych produktem Iclusig w badaniu fazy II, a poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów.
Bulgarian: Като цяло, артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 25% от пациентите, лекувани с Iclusig от проучването фаза 2, с възникнали при 20% от пациентите сериозни нежелани реакции.
Polish: U pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli większą odpowiedź cytogenetyczną (MCyR) lub większą odpowiedź molekularną (MMR) w pierwszym roku leczenia, zaobserwowano statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) w porównaniu z pacjentami, którzy nie osiągnęli przełomowych etapów w leczeniu.
Bulgarian: Пациентите с ХФ-ХМЛ, постигнали MCyR или MMR отговор в рамките на първата година от лечението имат статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) в сравнение с пациентите, които не са достигнали съответните етапи на лечението.
Polish: • zakrzep krwi w tętnicach głównych transportujących krew do głowy lub szyi (tętnica szyjna),
Bulgarian: кръвен съсирек в главните артерии, пренасящи кръв към главата или шията (сънната артерия)
Polish: Przerwanie leczenia z powodu mielosupresji zdarzało się rzadko (4% dla małopłytkowości, po <1% dla neutropenii i niedokrwistości).
Bulgarian: Прекъсването поради миелосупресия е нечесто (тромбоцитопения 4%, неутропения <1% и анемия < 1%).
Polish: • uszkodzenie wątroby, żółtaczka (objawy obejmują: zażółcenie skóry i oczu),
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, жълтеница (симптомите включват: пожълтяване на кожата и очите)
Polish: Eliminacja Po jednorazowym i wielokrotnym podaniu produktu Iclusig w dawce 45 mg, końcowy okres półtrwania eliminacji ponatynibu wynosił 22 godziny, a warunki stanu równowagi są zwykle osiągane w ciągu tygodnia nieprzerwanego podawania.
Bulgarian: След единична и многократно приложена доза 45 mg Iclusig, терминалният елиминационен полуживот на понатиниб е 22 часа, а стационарно състояние обикновено се постига в рамките на 1 седмица непрекъснато приложение.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Iclusig należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Iclusig трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Polish: Należy powiadomić pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania podejrzewanych reakcji skórnych, w szczególności w przypadku występowania pęcherzy, łuszczenia się skóry, zmian błony śluzowej lub objawów ogólnoustrojowych.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават незабавно подозирани кожни реакции, особено ако са свързани с образуване на мехури, лющене на кожата, засягане на лигавиците или системни симптоми.
Polish: • wystąpią problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Bulgarian: развиете проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z CML i Ph+ ALL - częstość podana dla zdarzeń występujących podczas leczenia Grupa układowo-narządowa
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ - по честота на настъпващи по време на лечението събития Системо-органен клас
Polish: Mediana czasu leczenia produktem Iclusig wynosiła 32,2 miesiąca u pacjentów z CP-CML, 19,4 miesiąca u pacjentów z AP-CML oraz 2,9 miesiąca u pacjentów z BP-CML/Ph+ ALL.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с Iclusig е била 32,2 месеца при пациенти с ХФХМЛ, 19,4 месеца при пациенти с ФА-ХМЛ и 2,9 месеца при пациенти с БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ.
Polish: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie), zmniejszenie liczby płytek krwi (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do krwawienia lub powstawania sińców), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (objawy obejmują: zwiększoną skłonność do zakażeń), zwiększenie poziomu białka w surowicy zwanego lipazą,
Bulgarian: - намален брой червени кръвни клетки (симптомите включват: слабост, замаяност, умора) - намален брой тромбоцити в кръвта (симптомите включват: повишена тенденция за кървене или образуване на синини) - намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили (симптомите включват: повишена тенденция за инфекции) - повишено ниво на серумен белтък, известен като липаза
Polish: zakresie dawek stosowanych klinicznie (15 mg do 60 mg), ponatynib wykazuje proporcjonalne do dawki zwiększenie Cmaks i AUC.
Bulgarian: В рамките на диапазона от клинично значими дози, оценявани при пациенти (15 mg до 60 mg), понатиниб показва дозово пропорционални повишения на Cmax и AUC.