FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo transversal de comparação de reações adversas a ocorrer no braço Kyprolis e dexametasona (Kd) do estudo 2011-003 vs braço Kyprolis, lenalidomida e dexametasona (KRd) do estudo PX-171-009 sugere que pode haver uma potencial relação da dose com as seguintes reações adversas: insuficiência cardíaca (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispneia (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hipertensão (Kd 25,9%, KRd 15,8%), e hipertensão pulmonar (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Polish: Porównanie krzyżowe działań niepożądanych mających miejsce w ramieniu z produktem Kyprolis i deksametazonem (Kd) badania 2011-003 z działaniami niepożądanymi z ramienia z produktem Kyprolis, lenalidomidem i deksametazonem (KRd) badania PX-171-009 sugeruje potencjalny związek z wielkością dawki następujących działań niepożądanych: niewydolność serca (Kd 8,2%; KRd 6,4%), duszność (Kd 30,9%; KRd 22,7%), nadciśnienie tętnicze krwi (Kd 25,9%; KRd 15,8%), oraz nadciśnienie płucne (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
Portuguese: Doentes do sexo masculino têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por 3 meses após tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou tenha potencial para engravidar não usando contraceção eficaz.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub w jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji.
Portuguese: • Depuração da creatinina < 15 ml/min (ou depuração da creatinina diminui para ≤ 50% do valor de base) ou necessidade de diálise (ver secção 4.4)
Polish: (albo zmniejszenie klirensu kreatyniny do ≤ 50% wartości początkowej) lub konieczność wykonywania dializ (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Desconhece-se se é seguro reiniciar carfilzomib após o controlo adequado da reativação do VHB.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania po wznowieniu leczenia karfilzomibem po uzyskaniu wystarczającej kontroli reaktywacji zakażenia HBV nie jest znane.
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de NYHA Classe III ou IV de insuficiência cardíaca, história recente de enfarte do miocárdio (nos últimos 4 meses), e os doentes com angina não controlada ou arritmias, devem ter uma avaliação cardiológica completa, antes de se iniciar o tratamento com Kyprolis.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami niewydolności serca stopnia III lub IV wg klasyfikacji NYHA, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (w ciągu poprzednich 4 miesięcy) i z niekontrolowaną dławicą piersiową lub zaburzeniami rytmu serca, przed rozpoczęciem leczenia produktem Kyprolis należy przeprowadzić wszechstronną ocenę kardiologiczną pacjenta.
Portuguese: Adicionalmente, a administração de carfilzomib resultou na inibição da proteína de membrana latente 2 (PML2) e das subunidades do complexo endopeptidase multicatalítico do tipo 1 (MECL1) do imunoproteassoma com intervalos entre 26% a 32% e 41% a 49%, respetivamente, a 20 mg/m2.
Polish: Poza tym, po podaniu karfilzomibu w dawce 20 mg/m2 pc. obserwowano zahamowanie aktywności latentnego białka błonowego typu 2 (LMP2) i podjednostek MECL1 (ang. multicatalytic endopeptidase complex-like 1) immunoproteasomu - odpowiednio o 26% - 32% i o 41% - 49%.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Kyprolis, e durante 30 dias após terminar o tratamento deverá utilizar métodos contracetivos adequados para assegurar que não engravida.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży, aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę.
Portuguese: • Infeção pulmonar grave (pneumonia)
Polish: • Poważne zakażenie płuc (zapalenie płuc)
Portuguese: • Dor nas costas
Polish: • Ból pleców
Portuguese: 25 mg diários Ciclos 2-12
Polish: 25 mg na dobę Cykle 2.-12.
Portuguese: Proporção de doentes vivos
Polish: Odsetek osób, które przeżyły
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 2 mg de carfilzomib.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
Portuguese: Proteína C reativa aumentada Uricemia aumentada
Polish: Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Portuguese: Os valores séricos de potássio devem ser monitorizados mensalmente, ou mais frequentemente durante o tratamento com Kyprolis, tal como clinicamente indicado dependendo dos valores de potássio avaliados antes do início do tratamento, da terapia concomitante (p. ex. medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hipocaliemia) e das comorbilidades associadas.
Polish: W czasie leczenia produktem Kyprolis stężenie potasu w surowicy krwi należy kontrolować raz w miesiącu lub częściej w zależności od wskazań klinicznych, jak również w zależności od stężenia potasu oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia, a także od leczenia skojarzonego (np. produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko wystąpienia hipopotasemii) i chorób towarzyszących.
Portuguese: • Inchaço do revestimento do coração (pericardite), os sintomas incluem dor atrás dos ossos do peito, por vezes, espalhando-se ao longo do pescoço e ombros, por vezes com febre
Polish: • Obrzęk osłony serca (zapalenie osierdzia), objawy związane z bólem za mostkiem, który czasem promieniuje do szyi i barków, czasem z gorączką
Portuguese: Se o diagnóstico de PTT/SHU for excluído poderá reiniciar Kyprolis.
Polish: Po wykluczeniu TTP/HUS można wznowić leczenie produktem Kyprolis.
Portuguese: Os doentes no braço de Kyprolis, lenalidomida e dexametasona (KRd) demonstraram melhoria da sobrevivência livre de progressão (PFS) comparativamente aos incluídos no braço da lenalidomida e dexametasona (Rd), (HR = 0,69, com um valor-p unilateral < 0,0001) que representa uma melhoria de 45% na PFS ou uma redução de 31% no risco de evento de acordo com os critérios de resposta objetiva padronizados dos International Myeloma Working Group (IMWG)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) pela Comissão de Revisão Independente (IRC).
Polish: U pacjentów w grupie leczonej produktem Kyprolis, lenalidomidem i deksametazonem (KRd) wykazano wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z pacjentami w grupie leczonej lenalidomidem i deksametazonem w małej dawce (Rd) (HR = 0,69; wartość p w teście jednostronnym < 0,0001), odpowiadające wydłużeniu PFS o 45% lub zmniejszeniu o 31% ryzyka wystąpienia zdarzenia ocenianego przez Niezależną Komisję (ang. Independent Review Committee, IRC) według standardowych obiektywnych kryteriów odpowiedzi na leczenie określonych przez International Myeloma Working Group (IMWG)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Portuguese: Desconhece-se a segurança de reiniciar o tratamento com Kyprolis em doentes que experienciaram anteriormente PTT/SHU.
Polish: Nie wiadomo, czy wznowienie leczenia produktem Kyprolis jest bezpieczne u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano TTP/HUS.
Portuguese: Não foram elegíveis para os ensaios clínicos doentes com insuficiência cardíaca de Classe III e IV segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA), com enfarte do miocárdio recente e com alterações da condução cardíaca não controlados através de medicamentos.
Polish: Do udziału w badaniach klinicznych nie kwalifikowano pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV wg klasyfikacji NYHA (ang. New York Heart Association), po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego i z niekontrolowanymi farmakologicznie nieprawidłowymi zmianami przewodzenia impulsów w sercu.
Portuguese: Carfilzomib é uma P-glicoproteína (P-gp) mas não um substrato da BCRP.
Polish: Karfilzomib jest substratem glikoproteiny P (P-gp), ale nie białka oporności wielolekowej w raku piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Kyprolis não contêm conservantes antimicrobianos e destinam-se a uma única utilização.
Polish: Lek Kyprolis w fiolce nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Portuguese: Este estudo avaliou Kyprolis numa dose inicial de 20 mg/m2, que foi aumentada para 56 mg/m2, ao dia 8 do ciclo 1, sendo administrada duas vezes por semana em 3 das 4 semanas através de uma perfusão de 30 minutos até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: W badaniu tym oceniano Kyprolis w początkowej dawce 20 mg/m2 pc., którą zwiększono do 56 mg/m2 pc. w 8. dniu cyklu 1. i podawano dwa razy w tygodniu przez 3 z 4 tygodni w postaci 30 minutowej infuzji do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação dos possíveis efeitos de carfilzomib na função cardíaca, analisando os ECG triplicados em 154 doentes com neoplasia maligna avançada, incluindo mieloma múltiplo, através de uma leitura com ocultação central.
Polish: Przeprowadzono ocenę potencjalnych działań niepożądanych karfilzomibu na czynność serca poprzez wykonanie centralnego odczytu zaślepionych potrójnych badań EKG u 154 pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi zmianami nowotworowymi w tym ze szpiczakiem mnogim.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão como determinada pela IRC (intent-to-treat population) no estudo 2011-003
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia bez progresji choroby, według oceny IRC (ang. intent-to-treat population), badanie 2011-003
Portuguese: Não se pode excluir que a eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida durante o tratamento com carfilzomib (ver secção 4.5).
Polish: Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia karfilzomibem skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych będzie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Após a administração intravenosa de doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib foi rapidamente eliminado da circulação sistémica com uma semivida ≤ 1 hora no dia 1 do ciclo 1.
Polish: Po podaniu dożylnym w dawkach ≥ 15 mg/m2 pc. karfilzomib był szybko usuwany z krążenia ogólnego, przy czym jego okres półtrwania w 1. dniu cyklu 1. wyniósł ≤ 1 godzinę.
Portuguese: Ocorreu morte por paragem cardíaca dentro de um dia após a administração de Kyprolis e foram notificados desfechos fatais com insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.
Polish: Stwierdzono zgon pacjenta z powodu zatrzymania akcji serca następnego dnia po podaniu produktu Kyprolis i odnotowano śmiertelne przypadki niewydolności serca oraz zawału mięśnia sercowego.
Portuguese: Kd = Kyprolis e dexametasona; Vd = bortezomib e dexametasona; IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; HR = taxa de risco (hazard ratio); ORR = taxa de resposta global (overall response rate); CR = resposta completa (complete response); VGPR = resposta parcial muito boa (very good partial response) a Estes endpoints foram determinados pela Comissão de Revisão Independente b Estatisticamente significativo c A resposta global é definida como o alcance de uma melhor resposta global de PR, VGPR, CR, ou sCR d Estatisticamente significativo, valor-p unilateral = 0,0005 e Estatisticamente significativo, valor-p unilateral = 0,0001
Polish: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; CI = przedział ufności; NE = wartość niemożliwa do oszacowania; HR = współczynnik ryzyka; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie; CR = całkowita odpowiedź na leczenie; VGPR = bardzo dobra częściowa odpowiedź na leczenie a. Te punkty końcowe zostały ustalone przez niezależną komisję (IRC) b. Istotna statystycznie c. Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako osiągnięcie najlepszej odpowiedzi z PR, VGPR, CR, lub sCR d. Istotna statystycznie, wartość p dla testu jednostronnego = 0,0005 e. Istotna statystycznie, wartość p dla testu jednostronnego = 0,0001
Portuguese: Kyprolis em monoterapia em doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário
Polish: Kyprolis w monoterapii u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Portuguese: A solução reconstituída contém carfilzomib numa concentração de 2 mg/ml.
Polish: Roztwór po rekonstytucji zawiera karfilzomib w stężeniu wynoszącym 2 mg/ml.
Portuguese: Os principais metabolitos detetados em plasma e urina humanos e criados in vitro por hepatócitos humanos foram fragmentos peptídicos e o diol de carfilzomib, sugerindo que a clivagem da peptidase e a hidrólise de epóxido foram as principais vias de metabolismo.
Polish: Głównymi metabolitami oznaczanymi w ludzkim osoczu i moczu, a w warunkach in vitro wytwarzanymi w ludzkich hepatocytach, były fragmenty peptydowe i diol karfilzomibu.
Portuguese: • Febre, arrepios ou tremor, dor nas articulações, dor muscular, rubor facial ou inchaço da cara, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema), fraqueza, falta de ar, pressão arterial baixa, desmaios, aperto ou dor no peito podem acontecer como uma reação relacionada com a perfusão
Polish: • Gorączka, dreszcze lub drżenie, ból stawów, ból mięśni, zaczerwienienie twarzy lub obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła mogący wywołać trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy), osłabienie, duszność, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej mogą wystąpić jako reakcja na infuzję
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução para perfusão.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: O FI foi atualizado em conformidade.
Polish: Druki informacyjne zostaną odpowiednio uaktualnione.
Portuguese: • Retenção de fluidos no revestimento do coração (derrame pericárdico), os sintomas incluem dor no peito ou pressão e falta de ar
Polish: • Gromadzenie płynu w osłonie serca (wysięk w obrębie worka osierdziowego), objawy dotyczą bólu lub ucisku w klatce piersiowej i krótkiego oddechu
Portuguese: Estes doentes poderão ter um risco acrescido para complicações cardíacas.
Polish: U tych pacjentów ryzyko rozwoju powikłań kardiologicznych jest zwiększone.
Portuguese: 15, e 16) seguido por um período de repouso de 12 dias (dias 17 a 28) como apresentado na tabela 2.
Polish: ), po czym następuje 12-dniowy okres bez leczenia (od 17. do 28. dnia), patrz Tabela 2.
Portuguese: • Problemas cardíacos, incluindo história de dor torácica (angina), ataque cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial alta ou se já tomou medicamentos para o coração
Polish: • Zaburzenia pracy serca, w tym występujący w przeszłości ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przebyty zawał serca, nieregularny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi lub przyjmowanie leków nasercowych w przeszłości
Portuguese: • Reativação da infeção pelo vírus da hepatite B (inflamação viral do fígado)
Polish: • Ponowna aktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (wirusowy stan zapalny wątroby)
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, toxicidade cardíaca e dispneia ocorreram tipicamente cedo no decorrer da terapia com Kyprolis (ver secção 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Kyprolis działania kardiotoksyczne i duszność występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O primeiro estudo foi conduzido em 50 doentes com mieloma múltiplo com função renal normal (Clcr > 80 ml/min, n = 12), com compromisso renal ligeiro (Clcr 50-80 ml/min, n = 12), moderado (Clcr 30-49 ml/min, n = 10), e grave (Clcr < 30 ml/min, n = 8), e em doentes em diálise crónica (n = 8).
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono w grupie 50 pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego z prawidłową czynnością nerek (CrCL > 80 ml/min., n = 12); łagodnymi (CrCL 50-80 ml/min., n = 12), umiarkowanymi (CrCL 30-49 ml/min., n = 10) i ciężkimi (CrCL < 30 ml/min., n = 8) zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przewlekle dializowanych (n = 8).
Portuguese: • Hemorragia no estômago e intestinos
Polish: • Krwawienie w żołądku i jelitach
Portuguese: Calcule a dose (mg/m2) e o número de frascos para injetáveis necessários de Kyprolis através da área de superfície corporal (ASC) de base do doente.
Polish: Dawkę (mg/m2 pc.) i wymaganą liczbę fiolek leku Kyprolis należy ustalić w oparciu o początkowe pole powierzchni ciała pacjenta.
Portuguese: A farmacocinética de Kyprolis não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
Polish: Nie przeprowadzono oceny farmakokinetyki produktu Kyprolis u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Houve um aumento de aproximadamente 8%, 23% e 34% na inibição das subunidades PML7, MECL1 e PML2, respetivamente, na dose de 56 mg/m2 comparativamente à da dose de 15 a 20 mg/m2.
Polish: Miało miejsce zwiększenie zahamowania podjednostek LMP7, MECL1, and LMP2 o odpowiednio około 8%, 23% i 34% dla dawki 56 mg/m2 pc. w porównaniu z dawkami od 15 do 20 mg/m2 pc.
Portuguese: As enzimas hepáticas e bilirrubina devem ser monitorizadas no início do tratamento e mensalmente durante o tratamento com carfilzomib, independentemente dos valores de base.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny należy oznaczyć na początku leczenia, a następnie kontrolować raz w miesiącu w trakcie leczenia karfilzomibem niezależnie od wartości na początku leczenia.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico de Kyprolis com dexametasona (Kd) versus bortezomib com dexametasona (Vd).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Kyprolis były oceniane w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3., porównującym leczenie produktem Kyprolis w skojarzeniu z deksametazonem (Kd) z leczeniem bortezomibem w skojarzeniu z deksametazonem (Vd).
Portuguese: • Todas as outras toxicidades não hematológicas de grau 3 ou 4 (ver secção 4.4)
Polish: • Wszystkie pozostałe pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4.
Portuguese: • Um efeito secundário conhecido como síndrome de lise tumoral, o qual pode ser provocado pela rápida destruição de células tumorais e que pode provocar batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal ou análises ao sangue com resultados anormais
Polish: • Działanie niepożądane nazywane zespołem rozpadu guza, które może być wynikiem szybkiego rozpadu komórek nowotworowych i może prowadzić do wystąpienia nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek albo nieprawidłowych wyników badań krwi
Portuguese: Em concentrações in vitro (3 µM) mais baixas do que as esperadas em doses terapêuticas, carfilzomib inibe o transporte de efluxo da digoxina, um substrato da P-gp, em 25%.
Polish: W warunkach in vitro karfilzomib w stężeniach mniejszych (3 µM) niż przewidywane w przypadku podawania dawek terapeutycznych hamuje o 25% transport digoksyny (substratu P-gp) poza komórkę.
Portuguese: Dado que este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro é pouco provável que utilize mais do que deveria.
Polish: Kyprolis jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, aby został podany w zbyt dużej dawce.
Portuguese: Caso se suspeite deste diagnóstico, pare Kyprolis e avalie os doentes para possível PTT/SHU.
Polish: W razie podejrzenia TTP/HUS należy przerwać podawanie produktu Kyprolis i przeprowadzić ocenę pacjentów w celu ewentualnego występowania TTP/HUS.
Portuguese: • Pressão arterial elevada (hipertensão)
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Portuguese: Não misturar Kyprolis com outros medicamentos nem administrar em perfusão com outros medicamentos.
Polish: Nie należy mieszać produktu Kyprolis ani nie podawać we wlewie dożylnym z innymi produktami.
Portuguese: - Os outros componentes são o éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330) e hidróxido de sódio (ver secção 2 "Kyprolis contém sódio").
Polish: - Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny, kwas cytrynowy bezwodny (E330) i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Kyprolis zawiera sód").
Portuguese: Dados de farmacocinética foram recolhidos de doentes após a administração de uma dose de 27 mg/m2 através de uma perfusão de 30 minutos no dia 16 do ciclo 1, e de uma dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2.
Polish: Dane farmakokinetyczne były zbierane od pacjentów po podaniu dawki 27 mg/m2 pc. w postaci 30-minutowej infuzji w dniu 16. cyklu 1. oraz dawki 56 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 2.
Portuguese: Após a administração de Kyprolis verificou-se o aparecimento de insuficiência cardíaca ou o seu agravamento (p. ex. insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, diminuição da fração de ejeção), isquemia do miocárdio e enfarte.
Polish: Po podaniu produktu Kyprolis występowały nowe przypadki niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca (np. zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, zmniejszenie frakcji wyrzutowej), niedokrwienia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego.
Portuguese: A razão média geométrica na AUClast de uma dose de 15 mg/m2 no dia 1 do ciclo 1 para compromisso renal ligeiro, moderado, grave e diálise crónica versus função renal normal foi de 124,36%, 111,07%, 84,73% e 121,72%, respetivamente.
Polish: Współczynnik średniej geometrycznej AUClast dla dawki 15 mg/m2 pc. w dniu 1. cyklu 1. dla łagodnych, umiarkowanych oraz ciężkich zaburzeń czynności nerek i pacjentów przewlekle dializowanych w porównaniu z prawidłową czynnością nerek wyniósł, odpowiednio 124,36%, 111,07%, 84,73% i 121,72%.
Portuguese: Um estudo de farmacocinética avaliou 33 doentes com neoplasias malignas refratárias ou progressivamente avançadas (tumores sólidos; n = 31 ou doenças hematológicas malignas; n = 2), os quais tinham a função hepática normal (bilirrubina ≤ ao limite superior da normalidade [ULN]; aspartato aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), compromisso hepático ligeiro (bilirrubina > 1-1,5 x ULN ou AST > ULN, mas com a bilirrubina ≤ ULN, n = 14), ou, compromisso hepático moderado (bilirrubina > 1,5-3 x ULN; qualquer AST, n = 9).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oceniono 33 pacjentów z nawrotową lub postępującą zaawansowaną chorobą (guzy lite; n = 31 lub nowotwory hematologiczne; n = 2) oraz z prawidłową czynnością wątroby (bilirubina ≤ górna granica normy [GGN]; aminotransferaza asparaginianowa [AspAT] ≤ GGN, n = 10), z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 1-1,5 x GGN lub AspAT > GGN, ale bilirubina ≤ GGN, n = 14), lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 1,5-3 x GGN, dowolna wartość AspAT, n = 9).
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, que incluíram casos fatais.
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby, w tym także śmiertelne.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi observada fadiga, tonturas, desmaio, visão turva, sonolência e/ou queda da tensão arterial.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano takie objawy, jak zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niewyraźne widzenie, senność i (lub) zmniejszenie ciśnienia krwi.
Portuguese: Carfilzomib não foi mutagénico no teste de mutação reversa bacteriana in vitro (Ames) e não foi clastogénico no teste de micronúcleo in vivo na medula de ratinhos.
Polish: Nie wykazano właściwości mutagennych karfilzomibu w badaniach mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych in vitro (test Amesa) ani właściwości klastogennych w teście mikrojąderkowym in vivo w komórkach szpiku kostnego u myszy.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da análise da sobrevivência global em mieloma múltiplo em recaída estudo 2011-003
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla analizy całkowitego czasu przeżycia w nawrotowym szpiczaku mnogim, badanie 2011-003
Portuguese: Carfilzomib é maioritariamente eliminado pelo metabolismo com a subsequente excreção dos seus metabolitos na urina.
Polish: W procesie eliminacji karfilzomib podlega głównie przemianom metabolicznym, a powstałe w ten sposób metabolity wydalane są z moczem.
Portuguese: Para as mulheres que utilizam Kyprolis
Polish: Kobiety przyjmujące Kyprolis
Portuguese: O volume de distribuição médio em estado de equilíbrio de uma dose de 20 mg/m2 de carfilzomib foi 28 l. Quando testado in vitro, a ligação de carfilzomib a proteínas plasmáticas humanas foi, em média, 97% no intervalo de concentração de 0,4 a 4 micromolar.
Polish: Po podaniu karfilzomibu w dawce 20 mg/m2 pc. średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 28 l. W badaniach in vitro karfilzomib wiązał się w około 97% z białkami ludzkiego osocza w zakresie stężeń wynoszącym od 0,4 do 4 mikromoli.