FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných skúšaniach indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
French: Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 Humira f
Slovak: Score d priemerná zmena od východiskovej hodnoty e n = 91 placebo a n =
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Humira.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Humiry.
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées seulement pour l'acuité visuelle toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené predĺžené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
French: Sur les 364 patients restants, 269 patients évaluables (74%) ont été traités pendant 78 semaines en ouvert par l'adalimumab.
Slovak: Z 364 zostávajúcich pacientov 269 hodnotiteľných pacientov (74
French: ÉTIQUETAGE DE LA PLAQUETTE
Slovak: OZNAČENIE OBALU
French: • la seringue préremplie est tombée ou a été écrasée
Slovak: • naplnená injekčná striekačka spadla alebo je prasknutá
French: NE TOUCHEZ PAS l'adaptateur du flacon.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA adaptéra na injekčnú liekovku.
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = Humira (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque)
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
French: • Ne pas tenir par le piston et ne pas tirer sur le piston lors du retrait du capuchon de l'aiguille.
Slovak: Nedržte ani neťahajte piest, keď odstraňujete kryt ihly
French: Le manchon blanc de l'aiguille recouvrira l'extrémité de l'aiguille.
Slovak: Biele puzdro ihly prekryje špičku ihly.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'Humira suivi par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
Slovak: Pacienti dostali úvodnú dávku 80 mg Humiry, po ktorej nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 16 týždňov.
French: Une proportion plus importante de patients sous Humira n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich Humiru nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
French: Humira est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à partir de l'âge de 2ans.
Slovak: Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov.
French: Date de première autorisation : 8 Septembre 2003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2003
French: Maladie auto-immune
Slovak: Autoimunitné ochorenie
French: Pour les boîtes de 2, 4 et 6 stylos préremplis, chaque stylo prérempli est accompagné d'un tampon d'alcool.
Slovak: V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón.
French: Syndrome type lupus1).
Slovak: Syndróm podobný lupusu1
French: Humira est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
French: • inflammation cutanée (telle qu'eczéma)
Slovak: • zápal kože (ako ekzém)
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps)
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
French: p < 0,001, Humira versus placebo
Slovak: 0,001, Humira verzus placebo
French: Uvéite non infectieuse
Slovak: Neinfekčná uveitída
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 7 patients sur 269 (2,6 %).
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
French: • Tenez la seringue d'une main et, de l'autre main, faites glisser le capuchon sur l'aiguille exposée jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke a druhou rukou nasuňte vonkajší ochranný kryt ponad odkrytú ihlu, až kým nezapadne na miesto
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 77 des 920 patients (8,4 %) traités par l'adalimumab en monothérapie.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 77/920 subjektov (8,4
French: Chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 7 patients sur 269 (2,6 %).
Slovak: U dospelých pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Humira doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Humiry a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou
French: • l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère chez l'adulte et
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospelých a
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'Humira chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par Humira et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s Humirou u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
French: Quand l'injection est terminée, retirez doucement l'aiguille de la peau en gardant toujours la seringue préremplie avec le même angle d'inclinaison.
Slovak: Keď je proces vstrekovania ukončený, pomaly vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo striekačku držíte stále v tom istom uhle.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des fauxnégatifs, notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
French: Veillez à retirer l'adaptateur avec le flacon de la seringue.
Slovak: Ubezpečte sa, že ste odstránili adaptér na injekčnú liekovku a liekovku zo striekačky.
French: N'enlevez le capuchon gris et le capuchon prune que juste avant l'injection.
Slovak: Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím.
French: Humira peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Humira môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Vous ne devriez pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Slovak: Nepoužívajte Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Humira doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doivent être initiés.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Humiry a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'hidrosadénite suppurée après traitement par Humira.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby Humirou aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
French: Dans l'étude nr-axSpA I, Humira administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par Humira et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila Humiru 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených Humirou a 6,5 u pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované.
French: Score total de Sharp Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN méthotrexate intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et Humira d'après les analyses de rang JSN : Joint Space Narrowing
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd ametotrexát b95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Humirou. cna základe analýzy poradia dzúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
French: • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe)
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
French: La posologie recommandée d'Humira est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Slovak: Odporúčaná dávka Humiry je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
French: • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
French: • A l'aide de votre main libre, saisissez l'emballage de l'aiguille, le raccord jaune de la seringue étant dirigé vers le bas.
Slovak: Voľnou rukov uchopte obal s injekčnou ihlou, žltou spojovacou časťou ihly nadol.
French: • Ne pas injecter dans une peau douloureuse, meurtrie, rouge, dure, griffée, avec des vergetures, ou au niveau de plaques de psoriasis
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodraná, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy
French: Dans l'essai clinique de phase III d'Humira chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn, qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
Slovak: V štúdii fázy 3 s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
French: • angioedème (gonglement localisé de la peau) ;
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože);
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec Humira menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections d'issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées, dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Humirou u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir rubrique 5.1).
Slovak: Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa majú pravidelne vyhodnocovať (pozri časť 5.1).
French: Chez les patients n'ayant pas reçu simultanément le méthotrexate, l'incidence a été de 25,6 % (22/86) versus 5,9 % (5/85) lorsque l'adalimumab était administré en traitement adjuvant du méthotrexate.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli súbežne liečení metotrexátom, bol výskyt 25,6 % (22/86) v porovnaní s 5,9
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
French: • Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
French: Chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 10 des 99 patients (10,1 %) traités par l'adalimumab.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa sa protilátky proti adalimumabu zistili u 10/99 subjektov (10,1
French: Tableau 7 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Slovak: Tabuľka 7 Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI Veková skupina
French: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse
Slovak: AbbVie Biotechnology GmbH
French: Usage pédiatrique
Slovak: Pediatrická
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse)
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
French: Le médecin de votre enfant pourra augmenter la dose à 20 mg toutes les semaines.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
French: ÉTAPE 5
Slovak: KROK 5
French: Humira est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
French: Il n'est pas possible de recommander des posologies.
Slovak: Nie je preto možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
French: Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque Humira était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Slovak: Pri podávaní Humiry spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
French: NE PAS UTILISER si la solution est trouble, jaunie ou si elle contient des flocons ou des particules.
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo sa v nej nachádzajú vločky alebo častice.
French: 2) Choix et préparation du site d'injection
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
French: Chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 38 des 376 patients (10 %) traités avec l'adalimumab.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/376 subjektov (10
French: De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant Humira.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
French: L'association d'Humira et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF »).
Slovak: Kombinácia Humiry a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
French: • lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel)
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
French: Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour votre enfant.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNF blokátorom.
French: • Retirez le capuchon en plastique blanc du flacon pour voir le haut du bouchon du flacon.
Slovak: Odstráňte biely plastový vrchnák injekčnej liekovky, aby ste odkryli zátku liekovky.
French: • Poussez le piston blanc pour injecter le médicament jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Slovak: Potlačte biely piest striekačky a vstrieknite tekutý liek, kým sa striekačka vyprázdni.
French: 4) Préparation de la dose
Slovak: Príprava dávky
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien avant de prendre Humira
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára vášho dieťaťa alebo na lekárnika predtým, ako začnete používať Humiru
French: • Le nouveau site d'injection doit être à une distance d'au moins 3 cm du site de l'injection précédente.
Slovak: Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
French: Votre médecin déterminera si Humira doit être utilisé seul ou avec du méthotrexate.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa má Humira podávať s metotrexátom alebo samostatne.
French: NE PAS ESSUYER l'aiguille ou la seringue.
Slovak: NEUTIERAJTE injekčnú ihlu alebo striekačku.
French: Vérifiez le liquide dans la seringue préremplie.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v naplnenej injekčnej striekačke.
French: Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (pozri časť 4.4).
French: Excipients : mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
French: Humira est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans. Votre enfant peut d'abord recevoir d'autres traitements.
Slovak: Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 17 rokov.Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky.
French: Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie et appeler votre médecin ou votre pharmacien si
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak
French: Tableau 17 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Slovak: Tabuľka 17: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
French: L'association d'Humira et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF »).
Slovak: Kombinácia Humiry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
French: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
French: Humira doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Humira používať s opatrnosťou.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Humira si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Humiry, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.