FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON (VALMISTEYHTEENVETOJEN) MUUTTAMISEN PERUSTEET
Portuguese: Como o <Nome (de fantasia) do medicamento> é um medicamento com uma depuração baixa, os ajustamentos do regime posológico podem levar alguns dias até as alterações nos níveis sanguíneos serem aparentes.
Finnish: Koska <(Kauppa)nimi> -lääkkeen puhdistuma on alhainen, annosmuutokset saattavat näkyä pitoisuuksissa vasta useiden päivien kuluttua.
Portuguese: Após este tempo o seu médico prescreverá <Nome (de fantasia) do medicamento> cápsulas.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri määrää käytettäväksi <(Kauppa)nimi>-kapseleita.
Portuguese: Transplantação cardíaca em pacientes pediátricos:
Finnish: Lapsipotilaiden sydämensiirto:
Portuguese: Foi observado aumento da nefrotoxidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolimus.
Finnish: Nefrotoksisuuden lisääntymistä on havaittu käytettäessä amfoterisiini B:tä tai ibuprofeenia samanaikaisesti takrolimuusin kanssa.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado <Nome (de fantasia) do medicamento> para prevenir a rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado ou se o tratamento anterior que lhe foi indicado, não foi capaz de controlar a sua resposta imunológica após o transplante.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä <(Kauppa)nimi>:ää myös maksan, munuaisen, sydämen tai muun siirretyn elimen aikaansaaman hylkimisreaktion hoitoon tai silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.
Portuguese: Foram descritas reacções alérgicas e do tipo anafiláctico em doentes submetidos a terapêutica com tacrolimus (ver secção 4.4).
Finnish: Allergisia ja anafylaktoidisia reaktioita on todettu takrolimuusia saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Seria conveniente reconhecer a situação de facto de o tacrolimus ser utilizado em situações primárias e de resgate como imunossupressor na sequência de transplantes hepáticos e conferir-lhe uma indicação terapêutica adequada.
Finnish: Näyttäisi olevan järkevää ottaa huomioon todellinen tilanne, jossa takrolimuusia käytetään immunosuppressiolääkkeenä maksansiirroissa primaareissa tilanteissa ja hätätilanteissa, ja myöntää sille asianmukainen käyttöaihe.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação [A ser completado nacionalmente]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle [täytetään kansallisesti]
Portuguese: A quantidade de <Nome (de fantasia) do medicamento> no sangue pode ser alterada pela toma de outros medicamentos, e a quantidade de outros medicamentos no sangue pode ser alterada por tomar <Nome (de fantasia) do medicamento>, o que pode requerer um aumento ou diminuição da dose de <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa <(Kauppa)nimi>:n pitoisuuteen veressä tai <(Kauppa)nimi> saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi <(Kauppa)nimi>-annoksen suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos ou fitoterapêuticos reconhecidamente inibidores ou indutores do CYP3A4 pode afectar o metabolismo do tacrolimus e, consequentemente, aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolimus.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden tai rohdosten, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A4-isoentsyymiä, samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa takrolimuusin metaboliaan ja täten suurentaa tai pienentää takrolimuusin pitoisuutta veressä.
Portuguese: Subsequentemente, durante a terapêutica de manutenção, há que procurar manter as concentrações sanguíneas entre 5 e 15 ng/ml, nos receptores de transplantes hepáticos, renais e cardíacos.
Finnish: Myöhemmin ylläpitohoidon aikana on pyrittävä 5-15 ng/ml veripitoisuuksiin sekä maksan-, munuaisen- että sydämensiirtopotilailla.
Portuguese: A carbamazepina, metamizole e isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolimus.
Finnish: Karbamatsepiini, metamitsoli ja isoniatsidi saattavat alentaa takrolimuusipitoisuuksia.
Portuguese: A maior parte dos dados que suportam esta indicação são, como é natural, retrospectivos.
Finnish: Useimmat tätä käyttöaihetta tukevat tiedot ovat takautuvia, kuten on voitu odottaakin.
Portuguese: Fortes interacções foram observadas com rifampicina, fenitoína ou erva de S. João (Hypericum perforatum) o que pode requerer o aumento das doses de tacrolimus em praticamente todos os doentes.
Finnish: Rifampisiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa on havaittu voimakkaita yhteisvaikutuksia, jotka voivat vaatia takrolimuusiannoksen suurentamista melkein kaikilla potilailla.
Portuguese: Os imunossupressores podem afectar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com tacrolimus.
Finnish: Immunosuppressiolääkkeillä voi olla vaikutus rokotevasteeseen, ja rokotusten teho saattaa heikentyä takrolimuusihoidon aikana.
Portuguese: Interacções metabólicas
Finnish: Metaboliset yhteisvaikutukset
Portuguese: A administração pode iniciar-se aproximadamente 12 horas após a conclusão da cirurgia.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitetaan noin 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade na água e a forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolimus não será dialisável.
Finnish: Takrolimuusin suuren molekyylipainon,vähäisen vesiliukoisuuden ja runsaan erytrosyytteihin ja plasman proteiineihin sitoutumisen vuoksi takrolimuusi ei luultavasti ole dialysoitavissa.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança do tacrolimus nestes estudos publicados assemelha-se ao reportado em estudos de grande dimensão, onde o tacrolimus foi usado como tratamento primário na transplantação de fígado, rim e coração.
Finnish: Takrolimuusin turvallisuusprofiili on näissä julkaistuissa tutkimuksissa ollut yleisesti ottaen samankaltainen kuin on raportoitu laajoista tutkimuksista, joissa takrolimuusia on käytetty ensisijaishoitona maksan-, munuaisen- ja sydämen siirron jälkeen.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {Número}
Finnish: ERÄNUMERO Batch: {numero}
Portuguese: No homem, a distribuição de tacrolimus após perfusão intravenosa pode ser descrita como bifásica.
Finnish: Ihmisellä takrolimuusin jakautumista laskimonsisäisen infuusion jälkeen voidaan kuvata kaksivaiheiseksi.
Portuguese: Efeitos do tacrolimus no metabolismo de outros medicamentos O tacrolimus é um conhecido inibidor da CYP3A4; deste modo, o uso concomitante de tacrolimus com medicamentos que sejam metabolizados pela CYP3A4 pode afectar o metabolismo de tais medicamentos.
Finnish: Takrolimuusin vaikutus muiden lääkevalmisteiden metaboliaan Takrolimuusi on tunnettu CYP3A4-estäjä, ja siksi samanaikainen takrolimuusin antaminen voi vaikuttaa sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaan, joiden tiedetään metaboloituvan CYP3A4:n välityksellä.
Portuguese: Caso sejam observadas alterações clinicamente relevantes, há que considerar o ajustamento da terapêutica imunossupressora.
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä muutoksia havaitaan, immunosuppressiivisen hoitoohjelman muuttamista on harkittava.
Portuguese: Experiência clínica publicada de um centro no uso de tacrolimus para o tratamento primário após a transplantação intestinal demonstrou que a taxa de sobrevivência actuarial de 155 doentes (65 apenas intestino, 75 fígado e intestino e 25 multivisceral) a receber tacrolimus e prednisolona foi de 75% no primeiro ano, 54% ao fim de 5 anos e 42% ao fim de 10 anos.
Finnish: Takrolimuusin käytöstä ensisijaisena lääkkeenä ohutsuolensiirron jälkeisessä hoidossa on julkaistu yhdestä keskuksesta peräisin olevaa kliinistä kokemustietoa, jonka perusteella 155 potilaan (65:llä vain ohutsuolisiirre, 75:llä maksa-ohutsuolisiirre ja 25:llä monielinsiirre) aktuariaalinen yhden vuoden eloonjäämisluku oli 75 %, viiden vuoden eloonjäämisluku oli 54 % ja kymmenen vuoden eloonjäämisluku oli 42 % takrolimuusi- ja prednisonihoidon jälkeen.
Portuguese: - Os outros componentes são [A ser completado nacionalmente].
Finnish: - Muut aineet ovat [Täytetään kansallisesti].
Portuguese: As doses de manutenção com corticosteróides demonstraram poder reduzir os níveis sanguíneos de tacrolimus.
Finnish: Kortikosteroidien ylläpitoannosten on todettu voivan pienentää takrolimuusin pitoisuuksia veressä.
Portuguese: Existe também evidência de metabolismo gastrintestinal pela CYP3A4 na parede intestinal.
Finnish: Näyttöä on myös gastrointestinaalisesta metaboliasta, joka tapahtuu suoliston seinämässä olevan CYP3A4:n välityksellä.
Portuguese: Num estudo adicional em dois centros, 26 doentes foram aleatorizados para o tacrolimus versus 24 doentes para a ciclosporina.
Finnish: Kaksi tutkimuskeskusta käsittävässä lisätutkimuksessa 26 potilasta satunnaistettiin takrolimuusiryhmään ja 24 potilasta siklosporiiniryhmään.
Portuguese: alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todas as células sanguíneas raros:
Finnish: muutokset veren hyytymisessä, kaikkien verisolujen väheneminen harvinainen:
Portuguese: Apenas um demonstrou ter actividade imunossupressora in vitro semelhante ao tacrolimus.
Finnish: Näistä vain yhdellä on in vitro todettu takrolimuusin kaltaista immunosuppressiivista aktiviteettia.
Portuguese: Foram evidentes diminuições da AUC (27%) e da Cmax (50%) e um aumento de tmax (173%) no sangue total.
Finnish: AUCarvon ja Cmax-arvon pieneneminen (27 % ja 50 %) ja Tmax-arvon piteneminen (173 %) kokoveressä olivat selviä.
Portuguese: Ocorreu bronquiolite obliterante em 21.7% dos doentes no grupo tratado com tacrolimus comparado com 38.0% dos doentes tratados com ciclosporina (p=0.025).
Finnish: Obliteroiva bronkioliitti kehittyi 21,7 %:lle takrolimuusiryhmän potilaista ja 38,0 %:lle siklosporiiniryhmän potilaista (p = 0,025).
Portuguese: O QUE É <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO> E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ <(KAUPPA)NIMI> ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: - Devido ao risco potencial de alterações da pele malignas com a terapêutica imunossupressora, deve usar vestuário protector adequado e usar um protector solar com um alto factor de protecção solar para limitar a exposição à luz solar e à luz UV.
Finnish: - Immunosuppressiivisen hoitoon liittyvien pahanlaatuisten ihomuutosten vaaran takia sinun tulee käyttää asianmukaista vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jolla on suuri suojakerroin välttääksesi altistumista auringonvalolle ja UV-säteilylle.
Portuguese: A sobrevivência de doentes no primeiro ano foi de 83% no grupo tratado com tacrolimus e de 71% no grupo tratado com ciclosporina e no segundo ano a taxa de sobrevivência foi de 76% e 66%, respectivamente.
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 83 % ja siklosporiiniryhmässä 71 %, vastaavat kahden vuoden elossaololuvut olivat 76 % ja 66 %.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro ingrediente <A ser completado nacionalmente - em particular ao óleo de rícino hidrogenado de polioxietileno ou substâncias similares.>
Finnish: - Jos olet allerginen (yliherkkä) muille apuaineille <täytetään kansallisesti - erityisesti hydrogenoidulle polyoksietyleeni-risiiniöljylle tai rakenteeltaan samankaltaisille yhdisteille.>
Portuguese: muito raros:
Finnish: erittäin harvinainen:
Portuguese: Outro estudo aleatorizado incluiu 66 doentes com tacrolimus versus 67 doentes com ciclosporina.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa 66 potilasta sai takrolimuusia ja 67 potilasta sai siklosporiinia.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Finnish: <(Kauppa)nimi>:ää käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.
Portuguese: Se utilizar mais <Nome (de fantasia) do medicamento> do que deveria Se está a tomar mais <Nome (de fantasia) do medicamento> do que deveria, o seu médico irá ajustar a sua próxima dose.
Finnish: Jos otat enemmän <(Kauppa)nimi>:ää kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa <(Kauppa)nimi>-valmistetta, lääkärisi muuttaa seuraavaa annostasi.
Portuguese: O tacrolimus suprime a activação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão dos receptores da interleuquina-2.
Finnish: Takrolimuusi ehkäisee T-solun aktivoitumista ja Tauttajasoluista riippuvaa B-soluproliferaatiota samoin kuin lymfokiinien (kuten interleukiinien 2 ja 3 ja gammainterferonin) muodostumista ja interleukiini-2 reseptorin ilmentymistä.
Portuguese: [A ser implementado nacionalmente] <<Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, contém óleo de rícino hidrogenado polioxietilado, o qual foi descrito como sendo causador de reacções do tipo anafiláctico.
Finnish: [täytetään kansallisesti] <(Kauppa)nimi> 5 mg/ml -infuusiokonsentraatti , liuosta varten sisältää hydrogenoitua polyoksietyleeni-risiiniöljyä, jonka on raportoitu aiheuttavan anafylaktoideja reaktioita.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunitário.
Finnish: <(Kauppa)nimi>:ää käytetään usein yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Se tomar mais <Nome (de fantasia) do medicamento> do que deveria Se tomar acidentalmente mais <Nome (de fantasia) do medicamento> do que deveria consulte o seu médico ou contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Finnish: Jos otat enemmän <(Kauppa)nimi>:ää kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa <(Kauppa)nimi>-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Portuguese: Durante o período pós-transplante inicial, a monitorização dos parâmetros a seguir referidos deve ser feita como rotina: determinações de tensão arterial, ECG, estado neurológico e visual, glicémia em jejum, electrólitos (particularmente potássio), testes da função hepática e renal, parâmetros hematológicos, valores de coagulação e proteínas plasmáticas.
Finnish: Siirronjälkeisen vaiheen alussa seuraavien parametrien valvonnan on tapahduttava säännönmukaisesti: verenpaine, EKG, neurologinen status ja näöntutkimus, paastoverensokeri, elektrolyytit (erikoisesti kalium), maksa- ja munuaisfunktiotestit, hematologiset parametrit, koagulaatioarvot ja plasman proteiinimääritykset.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti]
Portuguese: sindroma de Stevens-Johnson Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes:
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt yleinen:
Portuguese: acumulação de fluidos à volta do coração muito raros:
Finnish: nesteen kertyminen sydämen ympärille erittäin harvinainen:
Portuguese: A variedade de inovações, tais como as técnicas para a detecção precoce de infecções por Epstein-Barr (EBV) e CMV, aumento da medula óssea, o uso auxiliar do antagonista da interleucina-2, o daclizumab, doses iniciais baixas de tacrolimus com níveis mínimos de 10 a 15 ng/ml, e mais recentemente a irradiação de transplante alogénico, contribuíram para melhorar os resultados nesta indicação ao longo do tempo (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Finnish: Ohutsuolensiirron tulosten jatkuvan paranemisen syiksi on esitetty moninaisia innovaatioita, esimerkiksi Epstein-Barr- (EBV) ja CMV-infektioiden varhaisen toteamisen mahdollistamat tekniikat, luuydinaugmentaatio, rinnakkaishoito interleukiini-2 antagonisti daklitsumabilla, pienemmät takrolimuusin aloitusannokset jäännöspitoisuustavoitteiden ollessa 10-15 ng/ml sekä tuorein innovaatio eli allograftin sädetys (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações no RCM, nomeadamente no que respeita às indicações clínicas (4.1) e na secção relativa à posologia e método de administração (4.2).
Finnish: Valmisteyhteenvetoon esitettiin useita muutoksia, erityisesti kohtaan Käyttöaiheet (4.1) ja kohtaan Annostus ja antotapa (4.2).
Portuguese: Ajustamentos posológicos durante o período pós-transplante em adultos e crianças Normalmente, no período pós-transplante, as doses de <Nome (de fantasia) do medicamento> são reduzidas.
Finnish: Annoksen muuttaminen siirtoleikkauksen jälkeen - aikuiset ja lapset Siirtoleikkauksen jälkeen <(Kauppa)nimi>-annoksia yleensä pienennetään.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas com um líquido (de preferência água).
Finnish: Kapselit tulee niellä nesteen (mieluiten veden) kanssa.
Portuguese: Os episódios de rejeição aguda por 100 doentes-dia foram numericamente inferiores no grupo do tacrolimus (0.85 episódios) do que no grupo da ciclosporina (1.09 episódios).
Finnish: Akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 100:a potilaspäivää kohden oli lukumääräisesti vähäisempää takrolimuusia saaneilla potilailla (0,85 episodia) kuin siklosporiinia saaneilla potilailla (1,09 episodia).
Portuguese: Ajustamentos posológicos em populações específicas de doentes Doentes com insuficiência hepática
Finnish: Annosmuutokset erityispotilasryhmissä
Portuguese: dermatite, fotosensibilidade raros:
Finnish: dermatiitti, valoherkkyys harvinainen:
Portuguese: O tacrolimus demonstrou aumentar os níveis sanguíneos de fenitoína.
Finnish: Takrolimuusin on osoitettu suurentavan veren fenytoiinipitoisuutta.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Portuguese: O uso de ibuprofeno, anfotericina B, antivirais (por exemplo aciclovir), podem piorar os problemas dos sistemas nervoso e renal quando tomados em conjunto com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Finnish: Ibuprofeenin, amfoterisiini B:n ja viruslääkkeiden (esim. asikloviirin) käyttö voi pahentaa munuais- tai keskushermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti <(Kauppa)nimi>:n kanssa.
Portuguese: Interacções mais fracas foram observadas com clotrimazole, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, danazol, etinilestradiol, omeprazole e nefozodona.
Finnish: Lievempiä yhteisvaikutuksia on todettu klotrimatsolin, klaritromysiinin, josamysiinin, nifedipiinin, nikardipiinin, diltiatseemin, verapamiilin, danatsolin, etinyyliestradiolin, omepratsolin ja nefatsodonin kanssa.
Portuguese: Estudos in vitro, demonstram que as substâncias a seguir indicadas são potenciais inibidores do metabolismo do tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretindrona, quinidina, tamoxifeno, (triacetil)oleandomicina.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella seuraavat lääkeaineet saattavat estää takrolimuusin metaboliaa: bromokriptiini, kortisoni, dapsoni, ergotamiini, gestodeeni, lidokaiini, mefenytoiini, mikonatsoli, midatsolaami, nilvadipiini, noretindroni, kinidiini, tamoksifeeni, (triasetyyli)oleandomysiini.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes renais transplantados e estabilizados aos quais foi administrado <Nome (de fantasia) do medicamento> imediatamente após a ingestão de um pequeno-almoço continental padrão, o efeito na biodisponibilidade oral foi menos pronunciado.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa vakaassa tilassa olleille munuaissiirtopotilaille annettiin <(Kauppa)nimi>valmistetta heti kevyen aamiaisen jälkeen, vaikutus oraaliseen hyötyosuuteen oli vähäinen.
Portuguese: A paragem do tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Finnish: Hoidon lopettaminen <(Kauppa)nimi>-valmisteella saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisreaktion vaaraa.
Portuguese: Luxemburgo Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Finnish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer dos excipientes <A ser completado nacionalmente - em particular o óleo de rícino hidrogenado polioxietilado ou compostos estruturalmente relacionados.>
Finnish: Yliherkkyys apuaineille <täytetään kansallisesti - erityisesti hydrogenoidulle polyoksietyleenirisiiniöljylle tai rakenteeltaan samankaltaisille yhdisteille.>
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO(S) MEDICAMENTO(S), ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON (VALMISTEYHTEENVETOJEN), MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Portuguese: desidratação, diminuição de proteínas ou açúcar no sangue, aumento do fosfato no sangue
Finnish: kuivuminen, veren valkuaisainepitoisuuden tai verensokerin aleneminen, veren fosfaattipitoisuuden suureneminen
Portuguese: Qual a composição de <Nome (de fantasia) do medicamento> - A substância activa é o tacrolimus.
Finnish: Mitä <(Kauppa)nimi> sisältää - Vaikuttava aine on takrolimuusi.
Portuguese: Não utilize <Nome (de fantasia) do medicamento> - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer antibiótico pertencente ao subgrupo dos antibióticos macrólidos.
Finnish: Älä käytä <(Kauppa)nimi>:ää - Jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética do tacrolimus não é afectada pela função renal, não deverá ser necessário qualquer ajustamento da dose.
Finnish: Koska munuaisten toiminta ei vaikuta takrolimuusin farmakokinetiikkaan, annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen.
Portuguese: doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo
Finnish: vakava sairaus, johon liittyy ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloitumista, karvoituksen lisääntyminen
Portuguese: Na circulação sistémica, <Nome (de fantasia) do medicamento> liga-se fortemente aos eritrócitos, o que resulta numa taxa de distribuição das concentrações sangue total/plasma de aproximadamente 20:1.
Finnish: Takrolimuusi sitoutuu systeemisessä verenkierrossa voimakkaasti punasoluihin, jonka seurauksena on suunnilleen 20:1 kokoveri/plasmapitoisuussuhde.
Portuguese: Como não é possível excluir os efeitos prejudiciais do fármaco sobre o recém-nascido, as mulheres submetidas a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> não devem amamentar.
Finnish: Koska vahingollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen ei voida poissulkea, imetys tulee lopettaa <(Kauppa)nimi>-hoidon ajaksi.
Portuguese: Como o tratamento com tacrolimus pode estar associado com hipercaliémia, ou aumentar a hipercaliemia pré-existente, deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio, ou de diuréticos poupadores de potássio (p. ex.: amiloride, triantereno e espironolactona).
Finnish: Koska takrolimuusihoitoon saattaa liittyä hyperkalemiaa tai aikaisempi hyperkalemia saattaa voimistua, kaliumin runsasta käyttöä tai kaliumia säästäviä diureetteja (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni) on syytä välttää.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> reduz o mecanismo de defesa do seu organismo de modo parar a rejeição do seu órgão transplantado.
Finnish: <(Kauppa)nimi> heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja hylkimisreaktion estämiseksi.
Portuguese: Doses elevadas de prednisolona ou metilprednisolona administradas para o tratamento da rejeição aguda têm o potencial de aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolimus.
Finnish: Akuutin hylkimisreaktion hoitoon annetut suuret prednisoloni- ja metyyliprednisoloniannokset voivat sekä suurentaa että pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia.
Portuguese: Em doentes, submetidos a transplante hepático e estabilizados, a biodisponibilidade oral de <Nome (de fantasia) do medicamento> diminuiu quando foi administrado após uma refeição de teor lipídico moderado (34% de calorias).
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joiden siirronjälkeinen tila oli vakaa, <(Kauppa)nimi> oraalinen hyötyosuus pieneni, kun sitä annettiin rasvapitoisuudeltaan (34 % kaloreista) kohtalaisen aterian jälkeen.