FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado una ligera y transitoria inflamación indolora en el lugar de la inyección en estudios de laboratorio.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során enyhe, átmeneti, fájdalmatlan duzzanatot figyeltek meg az injekció helyén.
Spanish: Más del 98% de meloxicam se fija a las proteínas plasmáticas.
Hungarian: A meloxikám több mint 98%-ban a plazmafehérjékhez kötődik.
Spanish: Precauciones que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A véletlen öninjekciózás fájdalmas lehet.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!.
Spanish: Excipientes: Etanol
Hungarian: Segédanyag: Etanol
Spanish: Tiempos de espera:
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idők:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas) Código ATCvet: QM01AC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló és reuma elleni készítmények (oxikámok) Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06
Spanish: Cerdos: En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación.
Hungarian: Sertés: Nem fertőző kóroktanú mozgásszervi megbetegedések esetén a sántaság és a gyulladás tüneteinek csökkentésére.
Spanish: Bovino y cerdos
Hungarian: Szarvasmarha és sertés
Spanish: Prestar especial atención a la dosificación, al uso de dispositivos de dosificación apropiados y a la estimación del peso vivo.
Hungarian: Ügyeljen a pontos adagolásra, a megfelelő adagolóeszköz alkalmazására és a testtömeg becslésre.
Spanish: El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares.
Hungarian: A meloxikám alkohollá, savszármazékká és többféle poláros metabolittá bomlik le.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Hungarian: FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de…
Hungarian: EXP { hónap / év } Felbontás után …..ig használható fel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Spanish: La sustancia activa de Novem es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Novem aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Spanish: EXP{mes/año}
Hungarian: EXP {hónap/év}
Spanish: EXP {mes/año}
Hungarian: EXP{ hónap / év }
Spanish: Novem deberá administrarse 30 minutos antes de la intervención quirúrgica para obtener el mayor alivio posible del dolor después de la cirugía.
Hungarian: A lehető legjobb műtét utáni fájdalomcsillapító hatás akkor érhető el, ha a Novemet 30 perccel a beavatkozást megelőzően adjuk.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el envase después de CAD/EXP.
Hungarian: Csak a dobozon és üvegen az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Spanish: El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 26 horas tras la inyección subcutánea en terneros rumiantes.
Hungarian: A meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra borjaknál szubkután alkalmazás esetén.
Spanish: Bovino: SC Cerdos: IM
Hungarian: Szarvasmarha: sc.
Spanish: El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 26 horas y 17,5 horas tras la inyección subcutánea en terneros rumiantes y vacas en lactación, respectivamente.
Hungarian: A meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra borjaknál, valamint 17,5 óra tejelő teheneknél szubkután alkalmazás esetén.
Spanish: Bovino: En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.
Hungarian: Szarvasmarha: Szarvasmarhák akut légzőszervi fertőzéseinek esetére, megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva, a klinikai tünetek csökkentése céljából.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Spanish: caballos
Hungarian: Lófélék
Spanish: No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
Hungarian: Nem alkalmazható beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók esetén, valamint olyan állatoknál, amelyek vérzéses betegségben szenvednek, illetve amelyeknél gyomor illetve bélrendszeri fekélyre utaló tünetek jelentkeztek.
Spanish: Gestación y la lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Hungarian: Vemhesség, laktáció: A vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
Spanish: Un ml contiene:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:
Spanish: El tratamiento de los lechones con Novem antes de la castración reduce el dolor postoperatorio.
Hungarian: A malacok Novemmel történő kezelése herélés előtt csökkenti a posztoperatív fájdalmat.
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros y cerdos.
Hungarian: Ezenkívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál és sertéseknél gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 termelést.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
Spanish: Aproximadamente el 50% de la dosis administrada se elimina por la orina y el resto por las heces.
Hungarian: 50%-a vizelettel, a maradék pedig a bélsárral választódik ki.
Spanish: Alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de tejidos blandos como la castración.
Hungarian: Kisebb lágysebészeti beavatkozások - például herélés - után fellépő fájdalom enyhítésére.
Spanish: Meloxicam 40 mg/ml
Hungarian: Meloxikám 40 mg/ml
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas, ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros y vacas en lactación.
Hungarian: Ezen kívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál és tejelő teheneknél gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott tromboxán B2 szintézist.
Spanish: Después de dos dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg por vía intramuscular, se alcanzó un valor de Cmax de 1,9 g/ml al cabo de 1 hora en cerdos.
Hungarian: Sertéseknél a kétszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mg/ttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,9 µg/ml, 1 óra múlva alakult ki.
Spanish: Una vez desencapsulado, utilizar antes de…
Hungarian: Felbontás után …ig használható fel.
Spanish: No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, con otros AINE o con agentes anticoagulantes.
Hungarian: Nem adható együtt glükokortikoidokkal és más NSAID készítményekkel, valamint antikoagulánsokkal.
Spanish: El tratamiento de los terneros con Novem 20 minutos antes del descornado, reduce el dolor postoperatorio.
Hungarian: A borjak szarvatlanítás előtt 20 perccel, Novem-mal végzett kezelése csökkenti a posztoperatív fájdalmat.
Spanish: Fabricantes responsables de la liberación de los lotes: Labiana Life Sciences S.A.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Labiana Life Sciences S.A.
Spanish: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/5 kg peso vivo) antes de la cirugía.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 0,4 ml/5 ttkg adagban) a műtétet megelőzően.
Spanish: Para uso en infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos en bovino.
Hungarian: Szarvasmarhák akut légzőszervi fertőzéseinek kezelésére megfelelő antibiotikum terápiával kombinálva, a klinikai tünetek csökkentése céljából.
Spanish: Cerdos: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Hungarian: Sertés: A vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
Spanish: Cerdos: Inyección IM.
Hungarian: Sertés: im. injekció.
Spanish: Novem 40 mg/ml solución inyectable para bovino
Hungarian: Novem 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak
Spanish: Inyección intramuscular única de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/25 kg peso vivo).
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,0 ml/25 ttkg adagban).
Spanish: El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli en terneros, vacas en lactación y cerdos.
Hungarian: Ezenkívül a meloxikám endotoxin-ellenes hatással is rendelkezik, mert kimutatták, hogy borjaknál, tejelő teheneknél és sertéseknél, gátolja az E. coli endotoxin által kiváltott thromboxán B2 szintézist.
Spanish: Después de una dosis única subcutánea de 0,5 mg de meloxicam/kg, se alcanzaron valores de Cmax de 2,1 µg/ml y 2,7 µg/ml al cabo de 7,7 horas y 4 horas en terneros rumiantes y vacas en lactación, respectivamente.
Hungarian: Egyszeri 0,5 mg/ttkg adag szubkután alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció borjaknál 2,1 µg/ml, 7,7 óra múlva, tejelő teheneknél 2,7 µg/ml, 4 óra múlva alakult ki.
Spanish: Bovino: Inyección SC.
Hungarian: Szarvasmarha: sc. injekció.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2017
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. március.
Spanish: Novem meloxicam
Hungarian: Novem meloxikám
Spanish: El EPAR completo de Novem puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Novem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Novem el 2 de marzo de 2004.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság a Novem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Otras informaciones sobre Novem:
Hungarian: A Novem-mel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: En casos muy raros pueden ocurrir reacciones anafilácticas (alérgicas), que pueden ser graves (incluso mortales) y que deberán ser tratadas sintomáticamente.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben anafilaktoid (allergiás) reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak (akár halálos kimenetelűek) is lehetnek, és tüneti kezelést igényelnek.
Spanish: La dosis depende del animal y de su peso corporal.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis az állatfajtól és az állat testsúlyától függ.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adecuados en diferentes animales de destino para demostrar que Novem es eficaz y seguro en sus usos aprobados.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokat végeztek különböző célállatoknál annak bizonyítására, hogy a Novem a fenti engedélyezett alkalmazások során hatásos és biztonságos.
Spanish: En caso de que una persona se autoinyecte por accidente el medicamento, deberá consultarse inmediatamente a un médico.
Hungarian: A készítmény véletlen öninjekciózása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Novem son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Novem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Novem en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Novem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación (pérdida de fluido proveniente de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos signos de enfermedad.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, exudációt (gyulladás kapcsán kialakuló folyadékszivárgás az erekből) és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám ezeket a betegségtüneteket csökkenti.
Spanish: En bóvidos y cerdos, la administración tanto subcutánea como intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bóvidos tratados en los estudios clínicos.
Hungarian: A szarvasmarhák és a sertések mind a szubkután, mind az intramuszkuláris alkalmazást jól tolerálják; a klinikai vizsgálatokban kezelt szarvasmarhák csak kevesebb mint 10%-ánál figyeltek meg enyhe átmeneti duzzanatot az injekció helyén szubkután alkalmazást követően.
Spanish: El tiempo de espera es de quince días para la carne y de cinco días para la leche.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 15 nap, a tejre vonatkozó pedig öt nap.
Spanish: Novem contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Hungarian: A Novem meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Spanish: Los estudios demostraron que, en comparación con el antibiótico en monoterapia, la adición de Novem a terapias antibióticas mejoró significativamente los parámetros clínicos y redujo la fiebre.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az antibiotikumterápiát kiegészítő Novem jelentősen javította a klinikai paramétereket és csökkentette a lázat az antibiotikum monoterápiához képest.
Spanish: • la cojera y la inflamación en trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse)
Hungarian: • sántítás és gyulladás nem fertőző mozgásszervi rendellenességek (a mozgásképességet befolyásoló betegségek) esetén
Spanish: El tiempo de espera es de cinco días para la carne.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő öt nap.
Spanish: Novem es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en ganado bovino y porcino.
Hungarian: A Novem gyulladáscsökkentő készítmény, amelyet szarvasmarháknál és sertéseknél alkalmaznak.
Spanish: • la diarrea en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactancia, junto con terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo).
Hungarian: • hasmenés egy hétnél idősebb borjaknál és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál, orális rehidratációs terápiával (szájon át alkalmazott gyógyszerek a szervezet vízmennyiségének helyreállítására)
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Novem.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Novem-mel való érintkezést.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot jelenti, amelynek el kell telnie a gyógyszer beadása és az állat levágása, illetve a hús vagy a tej ember által történő elfogyasztása között.
Spanish: En el ganado porcino, Novem se utiliza para tratar:
Hungarian: Sertéseknél a Novem-et az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Spanish: • la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias) junto con antibióticos.
Hungarian: • akut légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése), antibiotikumokkal együtt adva
Spanish: ¿Cómo se usa Novem?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Novem-et?
Spanish: Asimismo, el tratamiento que combina una solución de rehidratación y Novem demostró ser más eficaz que la solución de rehidratación en monoterapia.
Hungarian: A kombinált rehidratációs oldat és Novem alkalmazása hasonló mértékben bizonyult hatásosabbnak az önállóan alkalmazott rehidratációs terápiánál.
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas.
Hungarian: A meloxikám a prosztaglandin szintézisben szerepet játszó, ciklooxigenáz elnevezésű enzim gátlása útján fejti ki hatását.
Spanish: • el dolor secundario a cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración
Hungarian: • kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás után kialakuló fájdalom
Spanish: Novem se presenta en solución inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Hungarian: A Novem oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Spanish: ¿Cómo actúa Novem?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Novem?
Spanish: • la mastitis aguda (inflación de las ubres)junto con el tratamiento principal con antibióticos.
Hungarian: • akut masztitisz (tőgygyulladás), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.
Spanish: Bóvidos
Hungarian: kombinálva
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Novem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Novem alkalmazása?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Novem, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Novem-mel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En el ganado bovino, Novem se utiliza para tratar:
Hungarian: A Novem-et szarvasmarháknál az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Spanish: Las inyecciones se administran bajo la piel en los bóvidos y en el músculo en los cerdos.
Hungarian: Az injekciókat szarvasmarha esetén bőr alá, sertés esetén izomba kell adni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Novem?
Hungarian: Miért engedélyezték a Novem forgalomba hozatalát?
Spanish: • el dolor tras una operación de descornado de terneros
Hungarian: • borjak szarvtalanítását követően a fájdalom csillapítására
Spanish: ¿Qué es Novem y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Novem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes correspondientes.
Hungarian: Új klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat kell elvégezni és benyújtani a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización demostrará la equivalencia terapéutica basándose en un estudio clínico y bioanalítico realizado de conformidad con los requisitos de la BPC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján igazolnia kell a terápiás egyenértékűséget.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Hungarian: A Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: El nuevo diseño ha sido remitido a la Autoridad Competente alemana (BfArM) para que emita una opinión y en la actualidad está siendo objeto de una revisión.
Hungarian: A vizsgálat új elrendezését tanácsadás céljából benyújtották a német illetékes hatóságnak (BfArM), és ennek ellenőrzése jelenleg zajlik.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novimp 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Spanish: Por consiguiente, ni el diseño comparativo del estudio ni los resultados del mismo pueden compensar el incumplimiento de los requisitos legales que exigen la presentación de estudios realizados conforme a la BPC en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización.
Hungarian: Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCPnek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.
Spanish: A pesar de que la seguridad del paciente y la eficacia del producto estuvieron siempre aseguradas, el TAC decidió volver a investigar clínicamente la formulación actual de liberación prolongada durante 1 mes de goserelina.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a betegek biztonsága és a termék hatásossága mindenkor biztosított volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy a jelenlegi, 1 hónapos goszerelinkészítményt klinikai szempontból újra megvizsgálja.
Spanish: Se descubrieron infracciones críticas de normas fundamentales de la BPC del ICH y de normas de laboratorio aceptadas internacionalmente durante los análisis bioanalíticos de las muestras de sangre, tanto en el estudio GOS/001 (formulación de liberación prolongada durante 1 mes) como en el estudio GOS/002 (formulación de liberación prolongada durante 1 y 3 meses).
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCPelőírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Spanish: Además de eso, adaptó el diseño del estudio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül módosította a vizsgálat elrendezését.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, el CHMP concluyó que no se había demostrado la equivalencia terapéutica con Zoladex y, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de este producto genérico se considera desfavorable hasta que el TAC pueda demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.