FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2:n välityksellä.
English: In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa serotoniinin kuljettajan IC50-arvo todettiin 7 kertaa suuremmaksi ja KATPkanavien IC50-arvo 12 kertaa suuremmaksi kuin kalsiumia aistivan reseptorin EC50-arvo, joka oli saatu samoissa kokeellisissa olosuhteissa.
English: • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure) ,
Finnish: • verenpainelääkkeet (metoprololi, kun sitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon),
English: Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 14, 28 tai 84 tablettia.
English: Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Finnish: Sinakalseetti metaboloituu useiden entsyymien välityksellä, ja näistä tärkeimmät ovat CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2:n osuutta ei ole selvitetty tarkemmin kliinisesti).
English: After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
Finnish: Imeytymisen jälkeen sinakalseettipitoisuudet pienenevät kaksivaiheisesti, ja alkuvaiheen puoliintumisaika on noin 6 tuntia ja loppuvaiheen puoliintumisaika 30-40 tuntia.
English: This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Finnish: Tämä voi johtaa kalsiumin menetykseen luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
English: Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa annettiin Pararegia 656 potilaalle ja lumevalmistetta 470 potilaalle enintään 6 kuukauden ajan.
English: There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Finnish: Vaikutuksia urosten tai naaraiden fertiliteettiin ei havaittu, kun altistus oli 4-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen 180 mg/vrk (pienessä potilaspopulaatiossa, joka sai kliinistä enimmäisannostusta 360 mg/vrk, turvallisuusmarginaalit olisivat noin puolet edellä ilmoitetuista).
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Parareg 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Parareg 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Parareg 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Sinakalseetti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
English: The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi, jota esiintyi 31 prosentilla Pararegia ja 19 prosentilla lumetta saaneista potilaista, ja oksentelu, jota esiintyi Parareg-ryhmässä 27 prosentilla ja lumeryhmässä 15 prosentilla potilaista.
English: Parareg may affect how the following work:
Finnish: Parareg voi vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon:
English: Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Finnish: Kolmessa 6 kuukauden kliinisessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, joilla oli hallitsematon sekundaarinen hyperparatyreoosi (n = 1136).
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren alsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Finnish: Primaarisen tulosmuuttujan (niiden potilaiden osuus, joilla intakti PTH oli ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)), saavutti näissä kolmessa tutkimuksessa 41 %, 46 % ja 35 % sinakalseettia saaneista potilaista ja 4 %, 7 % ja 6 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
English: Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/or CYP1A2.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Pararegia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n ja/tai CYP1A2:n estäjien tai induktorien kanssa.
English: Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Finnish: Pararegia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Dompé Biotec S.p.A.
English: Crospovidone
Finnish: Krospovidoni
English: • Crospovidone
Finnish: • Krospovidoni
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Finnish: Terveille koehenkilöille annettu radioaktiivisesti merkitty 75 mg:n sinakalseettiannos metaboloitui nopeasti ja tehokkaasti ensin hapettumalla ja sen jälkeen konjugoitumalla.
English: Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Finnish: Sinakalseetilla ei ole havaittu genotoksisuuteen tai karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Finnish: Kun hyödyt ja haitat on arvioitu huolellisesti, joko imettäminen tai Parareg-hoito on lopetettava.
English: No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuneita toksisia vaikutuksia, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3.).
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Finnish: Potilailla, joilla oli lisäkilpirauhasen syöpä, seerumin kalsiumin keskiarvo laski arvosta 14,1 mg/dl (3,5 mmol/l) arvoon 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l), ja primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden seerumin kalsium laski arvosta 12,7 mg/dl (3,2 mmol/l) arvoon 10,4 mg/dl (2,6 mmol/l).
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mu h
English: Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Pararegia annetaan sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkkeiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin välityksellä.
English: Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Finnish: Varfariini: Sinakalseetin toistuvat oraaliset annokset eivät vaikuttaneet varfariinin farmakokinetiikkaan eivätkä farmakodynamiikkaan (tromboplastiiniajan ja hyytymistekijä VII:n perusteella mitattuna).
English: (or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Finnish: (tai) Älä käytä Pararegia ulkopakkauksessa tai lääkepurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
English: Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden testosteronipitoisuus on usein viitealueen alapuolella.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, Parareg-hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden laskun mediaani oli 31,3 % ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden 16,3 % kuuden hoitokuukauden aikana.
English: Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
English: PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Finnish: Pararegilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa PTH-pitoisuus mitattiin annosvälin lopussa.
English: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and
Finnish: • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini,
English: Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Finnish: Sinakalseetti metaboloituu osittain CYP3A4-entsyymin välityksellä.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Finnish: PTH on määritettävä 1-4 viikon kuluttua Parareg-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
English: • indigestion (dyspepsia)
Finnish: • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
English: Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ml (77.8 and 72.4 pmol/l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Finnish: Intaktin PTH:n lähtöarvojen keskiarvo oli näiden kolmen tutkimuksen sinakalseettiryhmissä 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ja lumeryhmissä 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Finnish: • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, jos kalsiumarvot ovat edelleen korkeat lisäkilpirauhasen poiston jälkeen tai ellei lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollinen.
English: In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Finnish: Kuusi ja 12 kuukautta kestäneiden kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista tehtyjen post hoc -analyysien mukaan luunmurtumien ja lisäkilpirauhasen poiston Kaplan-Meier-estimaatit olivat pienemmät sinakalseettia saaneessa ryhmässä kuin vertailuryhmässä.
English: The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
Finnish: Pararegin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: Concomitant therapy with phosphate binders and/or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien fosfaatinsitojien ja/tai D-vitamiinivalmisteiden annostusta on säädettävä tarpeen mukaan.
English: The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Finnish: Parareg-annostus titrataan 2-4 viikon välein seuraavaa järjestystä noudattaen: 30 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa, 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg 3-4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan, kunnes seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen ylärajalle tai sen alapuolelle.
English: rash reduced testosterone levels
Finnish: • ihottuma testosteronipitoisuuden pieneneminen
English: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Finnish: (Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172)
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Finnish: Minervum 7061
English: Eighteen of 29 patients (62 %) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88 %) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18:lla (62 %) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15:llä (88 %) seerumin kalsium laski ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Finnish: Rottien ei-teratogeeninen annos oli AUC-arvon perusteella 4,4-kertainen sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävään enimmäisannokseen verrattuna.
English: Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Finnish: Hypokalsemian oireita saattavat olla parestesia, lihaskipu, lihaskrampit, tetania ja kouristukset.
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Finnish: Sinakalseetti ei vaikuta R- eikä S-varfariinin farmakokinetiikkaan, eikä sen toistuva annostelu potilaille aiheuta autoinduktiota, mikä osoittaa, ettei sinakalseetti indusoi ihmisen CYP3A4-, CYP1A2- eikä CYP2C9-entsyymiä.
English: Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Finnish: Tupakoitsijoilla sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla pienempi CYP1A2-välitteisen metabolian induktion vuoksi.
English: Demographic and baseline characteristics were representative of the dialysis patient population with secondary HPT.
Finnish: Demografiset ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat verrattavissa sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavien dialyysipotilaiden populaation vastaaviin ominaisuuksiin.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava yhtaikaa seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa ihmislääkkeiden riskinhallintajärjestelmää koskevan CHMP:n ohjeen mukaisesti.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis.
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille.
English: • parathyroid carcinoma.
Finnish: • lisäkilpirauhasen syöpä.
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Finnish: Aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
English: Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus laski ≥ 30 % noin 60 prosentilla sinakalseettia saaneista potilaista, ja tämä vaikutus oli johdonmukainen intaktin PTH:n lähtöarvosta riippumatta.
English: Parareg is a light green film-coated tablet.
Finnish: Parareg on vaaleanvihreä kalvopäällysteinen tabletti.
English: Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Finnish: Koska sinakalseetti pienentää seerumin kalsiumpitoisuutta, potilaita on seurattava tarkoin hypokalsemian ilmaantumisen varalta (ks. kohta 4.2).
English: • Pre-gelatinised maize starch
Finnish: • Esigelatinoitu maissitärkk
English: Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Finnish: Sinakalseetti pienensi intaktin PTH:n pitoisuutta, Ca x P -tuloa sekä kalsiumin ja fosforin pitoisuutta intaktin PTH:n tai Ca x P -tulon lähtöarvosta, dialyysityypistä (PD tai HD), dialyysin kestosta ja D-vitamiinivalmisteiden käytöstä riippumatta.
English: In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Finnish: Tutkimuksessa sinakalseettia annettiin 46 potilaalle (29:llä oli lisäkilpirauhasen syöpä ja 17:llä primaarinen hyperparatyreoosi (lisäkilpirauhasen poisto oli epäonnistunut tai se oli vasta-aiheinen)) enintään 3 vuoden ajan (lisäkilpirauhasen syöpää sairastaville potilaille keskimäärin 328 vuorokautta ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaville keskimäärin 347 vuorokautta).
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Finnish: Annosta titrattaessa seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava usein, ja aina 1 viikon kuluessa Parareg-hoidon aloittamisesta tai annostuksen säätämisestä.
English: Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä sadasta Parareg-hoitoa saaneesta potilaasta):
English: Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Finnish: Sinakalseetti erittyy imettävien rottien maitoon, ja maidon ja plasman lääkeainepitoisuuden suhde on suuri.
English: Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Finnish: Potilaalle saattaa kehittyä adynaaminen luutauti, jos PTH-pitoisuus on jatkuvasti pienempi kuin noin 1,5-kertainen viitealueen ylärajaan verrattuna intaktin PTH:n määrityksessä.
English: Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Finnish: Sikiöiden paino laski, kun rotille annettiin annoksia, jotka aiheuttivat emoille vaikeaa hypokalsemiaa.
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi
English: Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Sinakalseetin farmakokineettinen profiili on lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
English: Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Finnish: PTH-pitoisuuden pienenemiseen liittyi luun aineenvaihdunnan mittareiden (luuspesifinen alkalinen fosfataasi, N-telopeptidi, luun vaihdunta ja luufibroosi) ei-merkitsevä lasku.
English: High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a childresistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Finnish: Pahvipakkaukseen pakattu polyeteenistä (HDPE) valmistettu tablettipurkki, jossa on kuivatusainesäiliö ja polyesterispiraali sekä polypropeeninen turvakorkki, joka suljettu sinetöimällä.
English: • liver problems
Finnish: • maksaongelmia.
English: • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Finnish: • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni),
English: In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli kroonista munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, viidellä prosentilla sekä Parareg- että lumeryhmän potilaista oli anamneesissa epileptistyyppinen häiriö tutkimuksen alkaessa.
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Finnish: Kun sinakalseetin pitoisuus alkaa jälleen pienentyä, PTH-arvo nousee, kunnes annoksen ottamisesta on kulunut 12 tuntia, minkä jälkeen PTH:n suppressio pysyy jokseenkin vakaana vuorokauden pituisen annosvälin loppuun asti.
English: The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Finnish: Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
English: Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Finnish: Plasman sinakalseettipitoisuuden suureneminen on riippumaton ruoan rasvapitoisuudesta.
English: • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin);
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (telitromysiini, rifampisiini),
English: General
Finnish: Yleiset
English: Hepatic Insufficiency: Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut mainittavasti sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
Finnish: PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua Parareg-annoksesta.
English: After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Finnish: Kun vakaa tila on saavutettu, seerumin kalsiumpitoisuus pysyy samana koko annosvälin ajan.
English: Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Finnish: Kalsiumkarbonaatti: Kalsiumkarbonaatin (1500 mg kerta-annoksena) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä kymmenestä Parareg-hoitoa saaneesta potilaasta): • pahoinvointi ja oksentelu.
English: Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypotensiota esiintyi 7 prosentilla sinakalseettia ja 12 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista, ja sydämen vajaatoimintaa todettiin 2 prosentilla sinakalseettia tai lumevalmistetta saaneista potilaista.