FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) Fiebre (>39°C) - Frecuencia por dosis - Frecuencia por sujeto
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) Láz (>39°C) - adagonkénti gyakoriság - alanyonkénti gyakoriság Álmosság
Spanish: Adjupanrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Hungarian: Az Adjupanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Spanish: Vasculitis con afectación transitoria renal.
Hungarian: Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
Spanish: Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de que le administren Adjupanrix.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP-nek értékelésre.
Spanish: Neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Hungarian: Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Spanish: Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások, különösen a 38°C feletti láz, erősebbek lehetnek a második adag beadása után.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
Hungarian: Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o enfermero.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: En el día 42, la tasa de seroconversión para los anticuerpos anti-HA fue del 98%, todos los sujetos estaban seroprotegidos y el factor de seroconversión fue 88,6%.
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szerokonverziós arány 98% volt, minden személynél kialakult a szeroprotekció és a szerokonverziós faktor 88,6 volt.
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
Hungarian: • ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, illetve könnyen kialakuló véraláfutása van.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: Excipiente con efecto conocido La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Spanish: Esto debería incluir datos de los estudios en marcha, o si aplica, de su uso real, de las cepas de preparación para la pandemia y de cualquier dato relevante de seguridad del sistema adyuvante.
Hungarian: Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő vizsgálatok adatait, vagy amennyiben rendelkezésre áll a pandémiás készültségi törzsek aktuális alkalmazására és az adjuvánsra vonatkozó bármely biztonságossági adatokat.
Spanish: Se ha administrado una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA de H1N1v a mujeres en cada trimestre del embarazo.
Hungarian: Egy H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03-tartalmú vakcinát adtak nőknek, a terhesség mindegyik trimeszterében.
Spanish: Anticuerpos neutralizantes séricos
Hungarian: Szérum neutralizáló ellenanyag
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
Hungarian: B-1330 Rixensart, Belgium
Spanish: Adjupanrix contiene tiomersal como conservante y es posible que sufra una reacción alérgica.
Hungarian: Az Adjupanrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél.
Spanish: Tras la administración de las dos dosis separadas entre sí 6 meses, todos los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80.
Hungarian: A 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után minden személynek legalább 1:80 titere volt.
Spanish: Agitar antes de usar
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTó
Spanish: El informe debe incluir las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas predefinidas que se adjuntan en el Anexo 2).
Hungarian: Csak spontán jelentett adatokat tartalmaz a PSUR. A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (az előre meghatározott formátumban, melyet a 2.sz melléklet tartalmaz): 1.
Spanish: El día 42 y después de 6, 12 y 24 meses, las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Hungarian: A 42. napon, továbbá a 6., 12. és 24. hónapban a neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Spanish: Todos los sujetos alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 frente a cada una de las dos cepas, independientemente del tipo de HA contenida en la vacuna y del número de dosis administradas previamente.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag- titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Spanish: - Vacunación fallida:
Hungarian: - Oltási hiba:
Spanish: Los grupos control incluían seis hurones inmunizados con el adyuvante solo, con la vacuna sin adyuvante (15 microgramos de HA) o con una solución tampón de fosfato salino.
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvánshoz kötött vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: A további összetevők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
Spanish: De los 87 sujetos testados en el 87% y en el 67%, se alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:40 o al menos 1:80, respectivamente.
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Spanish: Sin embargo, si es necesario, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo.
Hungarian: Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát a másik felkarba kell beadni.
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe
Hungarian: • Fokozott izzadás, hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos fue menor en el grupo de niños que recibieron la mitad de dosis de adulto.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt a felnőtt adag felével oltott gyermekek esetében.
Spanish: • Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
Hungarian: • A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
Spanish: Pautas alternativas
Hungarian: Alternatív adagolási sémák
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Adjupanrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Hungarian: Számos európai országban egy másik AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett epidemiológiai vizsgálatok (Pandemrix H1N1, az Adjupanrix-szal azonos gyártóhelyen gyártott) az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták cataplexiával együtt vagy anélkül.
Spanish: >80 años
Hungarian: 80 év felett
Spanish: Adjupanrix contiene tiomersal
Hungarian: Az Adjupanrix tiomerzált tartalmaz
Spanish: CME restringidas "Reacción anafiláctica" y CME restringidas "Angioedema"
Hungarian: rövid SMQ „anafilaxiás reakció" és rövid SMQ "angioödéma"
Spanish: - Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato, en caso de reacción alérgica.
Hungarian: - Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön kaphat védőoltást, de csak abban az esetben, ha azonnal rendelkezésre áll az orvosi kezelés, amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik.
Spanish: Día 180 N=138
Hungarian: 180. nap N = 138
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/AS03.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó készítményt kaptak.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización: Raras:
Hungarian: A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása során: Ritka:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar esta vacuna.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,e vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatból származó információk A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Adjupanrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Adjupanrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vakcinában található vírustörzs által okozott, vagy azzal összefüggésbe hozható influenza fertőzés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Spanish: Para consultar las instrucciones para la mezcla del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Adjupanrix antes de emprender estas actividades.
Hungarian: Adjupanrix Önre gyakorolt hatásait, mielőtt a fenti tevékenységekbe fog.
Spanish: Induración Dolor
Hungarian: Induratio Fájdalom
Spanish: Se puede considerar el uso de Adjupanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A hivatalos ajánlásokat figyelembe véve az Adjupanrix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet, ha azt szükségesnek gondolják.
Spanish: Además, en el grupo de niños que recibió la mitad de dosis de la vacuna, la tasa de sujetos con un título de anticuerpos neutralizantes superior a 1:80 permaneció elevado hasta 24 meses después de la primera dosis.
Hungarian: A felezett adag vakcinával oltott gyermekek esetében a neutralizáló ellenanyag-titer 1:80 feletti értéket elért alanyok aránya az első dózist követő legfeljebb 24 hónap elteltével is magas maradt.
Spanish: anticuerpos anti-HA
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Spanish: En este estudio también se observó la reactividad cruzada de las respuestas inmunes frente a A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban keresztreaktív immunválaszt is megfigyeltek az A/Indonesia/5/2005 ellen.
Spanish: En caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell dobni.
Spanish: Si se considera la coadministración con otras vacunas, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Hungarian: Amennyiben mérlegelik más vakcinával való egyidejű alkalmazását, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Spanish: Se le puede administrar Adjupanrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Hungarian: Ez esetben az Adjupanrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes, preferiblemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Hungarian: Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni, lehetőleg a deltaizomba vagy a combizom anterolaterális részébe (az izom nagyságától függően).
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se deben concentrar en una monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de las vacunas antigripales utilizadas durante la pandemia.
Hungarian: A pandémiás helyzetben a forrásokat kell koncentrálni egy időben, és a hatékonyan kell a pandémia alatt az influenza elleni vakcinák biztonságosságát időszakonként ellenőrizni.
Spanish: Adjupanrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Hungarian: Az Adjupanrix nátriumot és káliumot tartalmaz Az Adjupanrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Spanish: De los animales que recibieron la vacuna con adyuvante, el 87% y el 96% quedaron protegidos tras la exposición letal con las cepas homólogas o heterólogas, respectivamente.
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastro-intestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Spanish: Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Spanish: 6 meses después de la vacunación
Hungarian: 6 hónappal a vakcináció után
Spanish: 24 meses después de la vacunación
Hungarian: 24 hónappal a vakcináció után
Spanish: Profilaxis de la gripe para una situación pandémica declarada oficialmente.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
Hungarian: mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Spanish: • A partir de 80 años de edad: puede recibir dos inyecciones dobles de Adjupanrix.
Hungarian: • Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Adjupanrix injekciót kaphat.
Spanish: Las tasas de seroconversión para los anticuerpos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 fueron del 15,7% y 12,2% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni neutralizáló ellenanyagokra adott szerokonverziós arány a 12. hónapban 15,7%, míg a 24. hónapban 12,2% volt.
Spanish: Si no ha recibido previamente dosis de Prepandrix
Hungarian: • Ha Ön korábban még nem kapott Prepandrix-et.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely változó időközönként fordul elő, ami lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Adjupanrix con una separación de 6 meses o 12 meses.
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Adjupanrix-ot kaptak.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban, a „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" fejezet alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: - Los acontecimientos no confirmados médicamente son aquellos que se han introducido en la base de datos a partir del punto de corte de datos.
Hungarian: - Az összes nem orvosilag jelentett események nem szerepelnek az adott időszakra vonatkozó adatbázisban.
Spanish: - Anafilaxis:
Hungarian: - Anafilaxia:
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Hungarian: A hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Spanish: 3-5 años
Hungarian: 3-5 év
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias: Las frecuencias se notifican como:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan -tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Spanish: No se recomienda administrar Adjupanrix simultáneamente con otras vacunas.
Hungarian: Az Adjupanrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
Spanish: Si ha recibido previamente dosis de Prepandrix
Hungarian: Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag Prepandrix-ot
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC.
Hungarian: Az összekevert vakcina vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb 25°C-on.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
Hungarian: A vakcina nem adható intravascularisan.
Spanish: Además, todos los sujetos tenían un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80.
Hungarian: Emellett, minden személy esetében a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:80 volt.
Spanish: 36 meses después de la 1ª dosis N=387
Hungarian: 36 hónappal az 1. adag után N = 387
Spanish: Las tasas de seroprotección fueron del 16,3% y 4,7% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Hungarian: A szeroprotekciós arány a 12. hónapban 16,3%, míg a 24. hónapban 4,7% volt.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron una vacuna similar conteniendo A/Indonesia/05/2005, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló, A/Indonesia/05/2005-öt tartalmazó vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második adag 6 év alatti gyermekeknek történő beadása után.
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un ensayo clínico prospectivo.
Hungarian: Egy prospektív klinikai vizsgálatban követett több mint 100 terhesség kapcsán nem találtak a káros következmények kockázatának fokozódására utaló bizonyítékot.
Spanish: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: No use Adjupanrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
Hungarian: Ne alkalmazza az Adjupanrix-ot, amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: Dosis de adulto
Hungarian: Felnőtt adag
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Spanish: 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Hungarian: Az alábbi korcsoportúaknál: < 2 éves, 2-8 éves,
Spanish: OTROS Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC), no congelar, protegerla de la luz
Hungarian: Tárolás 2ºC - 8ºC-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
Spanish: La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.
Hungarian: A második felezett, vagy teljes felnőtt adag alkalmazása nem növelte a reaktogenitást, leszámítva az általános tünetek arányát, mely a második adag után magasabb volt, különösen a 6 évesnél fiatalabb gyermekek lázas mellékhatásának arányát illetően.