FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyáltalán nem valószínű, hogy Önt fogják megkérni, hogy tárolja a gyógyszert.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján az idősebb korosztály számára a dózis csökkentése javasolt: 75 - 80 éves korban és 80 éves vagy annál idősebb korban.
Croatian: Na temelju farmakokinetike i podataka o sigurnosti preporučuju se smanjenja doze kod starijih skupina: bolesnika u dobi od 75 do 80 godina; i starijih od 80 godina.
Hungarian: 3. táblázat: A toxicitás miatti adagolásmódosítások vesekárosodásban szenvedő vagy idős betegeknél
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze zbog toksičnosti u bolesnika s oštećenjem bubrega ili starijih bolesnika
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia a vinkaalkaloidokra jellemző hatás.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija je učinak razreda vinka alkaloida.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Javlor
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Javlor sadrži
Hungarian: Vérsejtjeinek száma rendszeresen ellenőrzésre kerül a kezelés előtt és a kezelés alatt is, mivel az alacsony vérsejtszámok nagyon gyakori mellékhatásai a Javlor-nak.
Croatian: Vaša krvna slika redovito će se provjeravati prije i tijekom liječenja jer je niska razina krvnih stanica vrlo česta nuspojava primjene Javlora.
Hungarian: Nem gyakori Antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH)a
Croatian: Manje često Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) a
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxicitást és teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Szervtoxicitás: közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető
Croatian: Toksičnost za organe: umjerena, teška ili opasna po život
Hungarian: Haematologiai toxicitás
Croatian: Hematološka toksičnost
Hungarian: A DVFL lassan képződik, és a vinfluninnál lassabban eliminálódik
Croatian: DVFL se polako stvara i eliminira sporije nego vinflunin (t½ otprilike 120 h).
Hungarian: EU/1/09/550/001 (1 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/002 (10 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/003 (1 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/004 (10 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/005 (1 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/006 (10 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/007 (1 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/008 (10 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)
Croatian: EU/1/09/550/004 (kutija s 10 bočica od 4 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/005 (kutija s 1 bočicom od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/006 (kutija s 10 bočica od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/007 (kutija s 1 bočicom od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/008 (kutija s 10 bočica od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/009 (kutija s 1 bočicom od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/010 (kutija s 10 bočica od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/011 (kutija s 1 bočicom od 10 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/012 (kutija s 10 bočica od 10 mL s crnim čepom)
Hungarian: A vinflunin túladagolásának fő toxikus hatása a súlyos fertőzés kockázatával járó csontvelőszuppresszió.
Croatian: Glavni toksični učinak predoziranja vinfluninom je supresija koštane srži s rizikom od teške infekcije.
Hungarian: Bronchospasmus egyetlen betegnél jelentkezett, aki az indikálttól eltérő állapotra kapott vinflunint.
Croatian: Bronhospazam je prijavljen kod jednog bolesnika koji je primao vinflunin u drugoj indikaciji.
Hungarian: Ezért a vinflunin nem alkalmazható terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben.
Croatian: Stoga vinflunin ne bi trebalo primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da je to neophodno.
Hungarian: A Javlor-t nem szabad intratekálisan (a gerincbe) beadni.
Croatian: Javlor se ne smije davati intratekalno (u kralježnicu).
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája a 70 - 75 éves és a 75 - 80 éves korcsoportokban nem változott.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije se promijenila za bolesnike u dobi od 70 do 75 godina i u dobi između 75 i 80 godina.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást olyan betegeknél, akik a vinflunint ciszplatinnal, karboplatinnal, kapecitabinnal vagy gemcitabinnal kombinálva kapták.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ili gemcitabinom.
Hungarian: A multicentrikus, nyílt, kontrollált fázis III. klinikai vizsgálatban 253 beteget randomizáltak a vinflunin + BSC (legjobb tüneti kezelés, best supportive care) karba, és 117 beteget a BSC karba.
Croatian: U multicentričnom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III 253 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala terapiju vinfluninom + BSC (najbolju potpornu njegu) dok je 117 bolesnika primalo samo BSC.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad Javlor-t kapnia, kivéve, ha ez feltétlenül szükséges.
Croatian: Ne biste trebali primati Javlor ako ste trudni, osim ako je to neophodno.
Hungarian: Neutropenia (ANC < 1000/mm3) vagy
Croatian: Neutropenija (ABN < 1000 /mm³) ili
Hungarian: Nem ismert, hogy a vinflunin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se vinflunin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: A Javlor a vinflunin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a rákellenes gyógyszerek egy csoportjába, a vinkaalkaloidok közé tartozik.
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova protiv raka nazvanih vinka alkaloidi.
Hungarian: 1 db 2 ml-es injekciós üveg 10 db 2 ml-es injekciós üveg 1 db 4 ml-es injekciós üveg 10 db 4 ml-es injekciós üveg 1 db 10 ml-es injekciós üveg 10 db 10 ml-es injekciós üveg
Croatian: 10 bočica od 2 mL 1 bočica od 4 mL 10 bočica od 4 mL 1 bočica od 10 mL 10 bočica od 10 mL
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az obstipatio kockázata magas (egyidejű opiátokkal folytatott kezelés, carcinosis peritonei carcinomák, hasi terime, korábbi súlyos hasi műtét), a reggeli előtt ozmotikus laxatívummal kezelendők az 1. és a 7. nap között naponta egyszer.
Croatian: Bolesnike s visokim rizikom konstipacije (istodobno liječenje opijatima, karcinoza peritoneuma, abdominalne mase, prethodna teža operacija abdomena) potrebno je liječiti osmotskim laksativom od 1. do 7. dana koji se uzima jedanput na dan ujutro prije doručka.
Hungarian: A vinflunin beadásához akár a perifériás vénák, akár egy centrális vénás katéter használhatók.
Croatian: Za primjenu vinflunina mogu se koristiti periferni put ili centralni kateter.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (vinflunin) vagy más vinkaalkaloidokra (vinblasztin, vinkrisztin, vindezin, vinorelbin).
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka alkaloide (vinblastin, vinkristin,
Hungarian: A Javlor kezelés alatt tilos szoptatnia!
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.
Hungarian: • A Javlor oldatos infúziót 20 perc alatt kell infundálni.
Croatian: • Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.
Hungarian: A vinflunin plazmakoncentrációja (AUC) szignifikánsan korrelál a leukopenia, neutropenia és a kimerültség súlyosságával.
Croatian: Izloženost vinfluninu u krvi (AUC) u značajnoj je korelaciji s težinom leukopenije, neutropenije i umora.
Hungarian: A két multicentrikus, nyílt, egykarú fázis II. klinikai vizsgálatban összesen 202 beteget kezeltek vinfluninnal.
Croatian: U dva multicentrična otvorena klinička ispitivanja faze II s jednim krakom, 202 bolesnika liječena su vinfluninom.
Hungarian: Kiindulási ANC < 1500/mm3 az első alkalmazáshoz, a kiindulási ANC < 1000/mm3 az ezt követő alkalmazásokhoz (lásd 4.4 pont).
Croatian: Početni ABN < 1500/mm³ za prvu primjenu, početni ABN < 1000/mm³ za naredne primjene (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A vinflunin multi-exponenciális koncentrációcsökkenést követően 40 órához közeli terminális felezési idővel (t1/2) eliminálódik.
Croatian: Vinflunin se eliminira nakon multieksponencijalnog pada koncentracije, s terminalnim poluvremenom (t½) blizu 40 h.
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt és az utolsó vinfluninadagot követő 3 hónapban (lásd 4.6 pont).
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene vinflunina (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindroma
Hungarian: A Javlor mellékhatásokat okozhat, például fáradtságot vagy szédülést.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor i omaglica.
Hungarian: Fennálló vagy nemrég (az elmúlt 2 hétben) lezajlott súlyos fertőzés.
Croatian: Nedavna (unutar 2 tjedna) ili trenutačna teška infekcija.
Hungarian: Adagolás A javasolt dózisa 320 mg/m² vinflunin, 3 hetente adandó 20 perces intravénás infúzióként.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne intravenske infuzije svaka 3 tjedna.
Hungarian: - száraz bőr, a bőr kipirosodása,
Croatian: - smetnje vida - suha koža, crvenilo kože
Hungarian: A vinflunin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vinflunina u trudnica.
Hungarian: 4-es fokozatú neutropenia (ANC< 500/mm3) > 7 nap
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (ABN< 500/mm³) > 7 dana
Hungarian: középértékek 3,0 hónap (vinflunin + BSC), illetve 1,5 hónap (BSC) (p = 0,0012) voltak.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 3,0 mjeseca (vinflunin + BSC) naspram 1,5 mjeseci (BSC) (p=0,0012).
Hungarian: Radiológiai jelei a nagyagy posterior területeiben a fehérállomány rendellenességei.
Croatian: Radiološki znakovi su abnormalnosti bijele tvari u stražnjim dijelovima mozga.
Hungarian: A Javlor ajánlott adagja felnőtt betegek esetén 320 mg/testfelület-m² (ezt a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön testsúlyából és testmagasságából).
Croatian: Preporučena doza u odraslih bolesnika je 320 mg/m² tjelesne površine (izračunava je liječnik na temelju Vaše težine i visine).
Hungarian: Figyelembe kell venni a rákellenes gyógyszerek szabályos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje protutumorskih lijekova.
Hungarian: Nem gyakori Tumoros fájdaloma
Croatian: Manje često Tumorska bol a
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a ráksejtek növekedésére a sejtosztódás megállításával hatnak, ami a ráksejtek pusztulásához vezet (citotoxikus hatás).
Croatian: Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu stanica, što dovodi do stanične smrti (citotoksičnost).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb vinkaalkaloidokkal szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide.
Hungarian: A vinflunin állatokban nem indukált perifériás neuropathiát.
Croatian: Vinflunin nije inducirao perifernu neuropatiju u životinja.
Hungarian: E vizsgálat farmakokinetikai eredményei azt mutatták, hogy csökkent kreatinin-clearance esetén a vinflunin-clearance is csökken.
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
Hungarian: Az obstipatio a vinkaalkaloidokra jellemző hatás: a vinflunin-kezelés alatt a betegek 11,8%-a tapasztalt súlyos székrekedést.
Croatian: Konstipacija je učinak razreda vinka alkaloida: 11,8% bolesnika imalo je tešku konstipaciju tijekom liječenja vinfluninom.
Hungarian: Következésképpen a vinflunin együttadása erős CY3A4-inhibitorokkal (mint a ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és a grépfrútlé) vagy erős induktorokkal (mint a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum)) kerülendő, mert ezek növelhetik vagy csökkenthetik a vinflunin és a DVFL koncentrációját (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu uporabu vinflunina i potentnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol i sok od grejpa) ili induktora (kao što su rifampicin i Hypericum perforatum (Gospina trava)) budući da mogu povećati ili smanjiti koncentracije vinflunina i DVFL-a
Hungarian: A dózis változtatása
Croatian: Prilagodba doze
Hungarian: A Javlor egy tömény oldat, amelyet beadás előtt fel kell hígítani.
Croatian: Javlor je koncentrat koji se prije primjene mora razrijediti.
Hungarian: A Javlor-t képesített egészségügyi szakember fogja Önnek beadni 20 percig tartó intravénás infúzió (egy vénájába cseppenként lefolyó oldat) formájában.
Croatian: Javlor će Vam dati kvalificirani zdravstveni djelatnik u obliku intravenske infuzije (kapanje u venu)
Hungarian: Cardialis ischaemia azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében korábbi myocardialis infarctus vagy angina pectoris szerepel
Croatian: Srčana ishemija u bolesnika s prethodnom anamnezom infarkta miokarda ili angine pektoris
Hungarian: A vinflunin és metabolitjai a széklettel (2/3 részben) és a vizelettel (1/3 részben) ürülnek.
Croatian: Izlučivanje vinflunina i njegovih metabolita odvija se putem fecesa (2/3) i mokraće (1/3).
Hungarian: A vinflunin és a pegilált/liposzómás doxorubicin között farmakokinetikai kölcsönhatást figyeltek meg, amelynek eredménye a vinfluninexpozíció 15-30%-os látszólagos csökkenése, valamint a doxorubicin AUC-értékének 2-3-szoros látszólagos csökkenése volt, míg a doxorubicinol esetén e metabolit koncentrációját nem befolyásolta a kölcsönhatás.
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Hungarian: A Javlor alkalmazás előtt hígítandó.
Croatian: Javlor se prije primjene mora razrijediti.
Hungarian: Fertőzések (vírusos,
Croatian: Neutropenijska infekcija Infekcije (virusne,
Hungarian: A Javlort 20 perces intravénás infúzióként kell beadni; TILOS intravénás bolusként alkalmazni.
Croatian: Javlor je potrebno primijeniti 20-minutnom intravenskom infuzijom, a NE ga davati kao brzi intravenski bolus.
Hungarian: A PRES tüneteit mutató betegeknél a vérnyomást kontroll alatt kell tartani.
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak u bolesnika koji razvijaju simptome PRES-a.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget az ilyen esetek kezelésére szakosodott osztályon kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan monitorozni kell.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati u specijaliziranoj jedinici i pomno nadzirati njegove vitalne funkcije.
Hungarian: Ischaemias cardialis események felléphetnek, különösen olyan betegeknél, akiknek cardialis alapbetegsége van.
Croatian: Može doći do razvoja ishemijskih srčanih događaja, osobito u bolesnika koji imaju postojeću srčanu bolest.
Hungarian: Az obstipatio visszafordítható és különleges étrendi változtatásokkal, mint amilyen az orális hidrálás és rostbevitel, valamint a laxatívumoknak, mint a stimuláns laxatívumoknak vagy a székletlágyítóknak a kezelési ciklus 1. és 5. vagy 7. napjától történő alkalmazásával megelőzhető.
Croatian: Konstipacija je reverzibilna i može se spriječiti posebnim dijetetskim mjerama kao što su oralna hidracija i unos vlakana te primjenom laksativa kao što su stimulirajući laksativi ili omekšivači stolice od 1. dana do 5. ili 7. dana ciklusa liječenja.
Hungarian: A perifériás vénán keresztül infundált vinflunin 1-es (a betegek 22%-a, a ciklusok 14,1%-a), 2-es (a betegek 11,0%-a, a ciklusok 6,8%-a) vagy 3-as fokozatú (a betegek 0,8%-a, a ciklusok 0,2%-a) vénás irritációt okozhat.
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju 1. stupnja (22% bolesnika, 14,1% ciklusa), 2. stupnja (11,0% bolesnika, 6,8% ciklusa) ili 3. stupnja (0,8%
Hungarian: Patkánnyal végzett pre- és posztnatális fejlődést tanulmányozó vizsgálatban a vinflunin a méh és a hüvely fejlődési rendellenességeit okozta 2 nőstény állatban, károsan befolyásolta a párzást és/vagy a pete beágyazódását, valamint nagymértékben csökkentette a fogamzások számát.
Croatian: Tijekom ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora vinflunin je inducirao malformacije maternice i rodnice kod 2 ženke i negativno utjecao na parenje i/ili implantaciju jajašca te značajno smanjio broj zametaka.
Hungarian: A vinflunin együttadását kerülni kell más olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT/QTcintervallumot (lásd 4.4 pont).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vinflunina s drugim lijekovima koji produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Segédanyagként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Voda za injekcije kao pomoćna tvar.
Hungarian: Súlyos hyponatraemia eseteit figyelték meg a vinflunin alkalmazásakor, köztük olyan eseteket is, amelyeket az antidiuretikus hormon termelési zavar szindróma (SIADH) okozott (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod primjene vinflunina primijećena je teška hiponatremija, uključujući slučajeve koji su posljedica sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A gyermekeket esetlegesen igen súlyosan károsító hatásai miatt a szoptatás a vinflunin-kezelés alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Croatian: Zbog mogućih vrlo štetnih učinaka na dojenčad, dojenje je tijekom liječenja vinfluninom kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: • Az infúzió beadása közben gyakran kell ellenőrizni, hogy a véna átjárható-e, valamint folyamatosan fenn kell tartani az extravasatio megelőzésére szolgáló óvintézkedéseket.
Croatian: • Potrebno je često provjeravati protočnost i zadržati mjere opreza za slučaj ekstravazacije cijelo vrijeme trajanja infuzije.
Hungarian: Thrombocytopenia (thrombocyta-szám < 100 000/mm3)
Croatian: Trombocitopenija (trombociti < 100 000/mm³)
Hungarian: Nem gyakori Extravasatio
Croatian: Manje često Ekstravazacija
Hungarian: Az elkészített oldatot mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Hungarian: Ha Ön egy fogamzóképes nő vagy egy nemzőképes férfi, a kezelés alatt és a Javlor utolsó adagjának beadását követő 3 hónapig gondoskodjon megfelelő fogamzásgátlásról.
Croatian: Ako ste muškarac i ili žena u plodnoj dobi, trebali biste primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon posljednje doze Javlora.
Hungarian: Egy in vitro kísérletben a paklitaxel ill. docetaxel (CYP3-szubsztrátok) és a vinflunin lehetséges interakciójára (a vinflunin metabolizmus gyenge gátlására) következtettek.
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje uputilo je na moguću interakciju s paklitakselom i docetakselom (supstrati CYP3) (blaga inhibicija metabolizma vinflunina).
Hungarian: Preklinikai adatok mérsékelt vagy súlyos fokú neutropeniát és enyhe anaemiát mutattak valamennyi vizsgált fajban; kutyában és patkányban ezen kívül májtoxicitást is (amelyet a májtranszaminázok szintjének dózisfüggő emelkedése, valamint magas dózisoknál hepaticus necrosis/hepatocellularis elváltozások jellemeztek).
Croatian: Neklinički podaci pokazali su umjerenu do tešku neutropeniju i blagu anemiju kod svih ispitanih vrsta uz jetrenu toksičnost kod pasa i štakora (koju karakteriziraju o dozi ovisna povećanja jetrenih transaminaza i nekroza jetre/hepatoceluralne promjene pri visokim dozama).
Hungarian: A 2-es fokozatút, mint „közepes", a 3-as fokozatút, mint „súlyos" és a 4-es fokozatút, mint „életet veszélyeztető" mértékűt határozzák meg (lásd 4.2 pont 2. táblázat).
Croatian: 2. stupanj definira se kao "umjeren", 3. stupanj kao "težak", a 4. stupanj kao "opasan po život" (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Hungarian: A Javlor tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Croatian: Javlor je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Hungarian: A további ciklusok során a dózist módosítani kell a toxicitási eseményeknek megfelelően, ahogyan azt a 3. táblázat mutatja:
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku:
Hungarian: 2 Az NCI CTC 3-as fokozatú hányingert, mint jelentős mértékű bevitel nélküli, intravénás folyadékpótlást igénylőt határozzák meg.
Croatian: 2 Mučnina 3. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao neznačajan unos koji zahtijeva intravensku primjenu tekućine.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija
Hungarian: Nem gyakori Akut respirációs distressz szindróma Gége- és garatfájdalom
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za detaljne upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Hungarian: A betegek 1,9%-ánál jelentkező 3-as vagy 4-es fokozatú ileus belgyógyászati kezeléssel visszafordítható volt.
Croatian: Ileus 3./4.stupnja prijavljen kod 1,9% bolesnika bio je reverzibilan uz primjenu medicinskih sredstava.
Hungarian: A vinflunin igazoltan klasztogén hatású (kromoszómatörést indukál) patkányban végzett in vivo mikronukleusz teszten, valamint mutagén és klasztogén hatású volt egy egér-lymphoma vizsgálatban (metabolikus aktiváció nélkül).
Croatian: Mikronukleus test in vivo na štakorima pokazao je da je vinflunin klastogen (inducira lomove kromosoma), dok se u testu mišjeg limfoma pokazao kao mutagen i klastogen (bez metaboličke aktivacije).
Hungarian: A hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan az alábbi körülmények között őrzi meg: - fénytől védve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós zsákban legfeljebb 6 napig hűtőszekrényben (2°C - 8°C), vagy legfeljebb 24 óráig 25°C-on; - fénynek kitéve polietilén vagy polivinil-klorid infúziós szettben, 25°C-on, legfeljebb 1 óráig.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka u sljedećim slučajevima: - zaštićen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C; - izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od polietilena ili polivinilklorida: do 1 sat na temperaturi od 25°C.
Hungarian: Különösen oda kell figyelni, ha a vinflunint olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetben myocardialis infarctus/ischaemia vagy angina pectoris szerepel (lásd 4.8 pont).
Croatian: Preporučuje se poseban oprez prilikom primjene vinflunina u bolesnika s prethodnom povijesti infarkta miokarda/ishemije ili angine pektoris (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Kerülni kell a CYP3A4 hatékony inhibitorainak vagy induktorainak vinfluninnal történő egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu potentnih inhibitora ili potentnih induktora CYP3A4 s vinfluninom (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Legfőképp azokról a gyógyszereiről tájékoztassa kezelőorvosát, amelyek az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák: - ketokonazol és itrakonazol, amelyeket gombafertőzések kezelésére használnak, - ópioidok, amelyeket fájdalomcsillapításra használnak, - ritonavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére használnak, - doxorubicin és pegilált liposzómás doxorubicin, amelyet bizonyos daganatok kezelésére használnak, - rifampicin, amelyet tuberkulózis vagy agyhártyagyulladás kezelésére használnak, - orbáncfüvet (Hypericum perforatumot) tartalmazó készítmény, amelyet enyhe vagy közepes fokú depresszió kezelésére használnak.
Croatian: opioidi, koji se koriste za liječenje boli, - ritonavir, koji se koristi za liječenje infekcije virusom HIV-a, - doksorubicin i pegilirani liposomalni doksorubicin, koji se koriste za liječenje nekih vrsta raka, - rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze ili meningitisa, - biljni pripravak koji sadrži hypericum perforatum (Gospinu travu) koja se koristi za liječenje blage do umjerene depresije.
Hungarian: Terhes személylzetnek tilos a Javlor-ral dolgoznia.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati Javlorom.