FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run-in- och baseline-period med placebo, en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor och en tvåveckors utsättningsperiod med placebo var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 47 % i Circadingruppen, jämfört med 27 % i placebogruppen.
Polish: W badaniu pacjentów ambulatoryjnych z dwutygodniowym początkowym okresem wprowadzającym z placebo, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, z 3-tygodniowym okresem leczenia i dwutygodniowym okresem odstawienia z placebo, odsetek pacjentów, u których następowała klinicznie istotna poprawa zarówno jakości snu, jak i czujności rano, wynosił 47% w grupie leczonej produktem Circadin w porównaniu z 27% w grupie placebo.
Swedish: Det förekom inga förändringar av funktionsförmågan dagtid med Circadin 2 mg.
Polish: Podczas leczenia produktem Circadin 2 mg nie następowały zmiany funkcjonowania w trakcie dnia.
Swedish: Priapism, prostatit
Polish: Leukopenia, małopłytkowość
Swedish: I en andra studie på öppenvårdspatienter med en tvåveckors run-in- och baseline-period med placebo och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsbehandlingsperiod på tre veckor var frekvensen patienter som uppvisade en kliniskt signifikant förbättring i både sömnkvalitet och vakenhet på morgonen 26 % i Circadingruppen, jämfört med 15 % i placebogruppen.
Polish: W drugim badaniu pacjentów ambulatoryjnych z dwutygodniowym początkowym okresem wprowadzającym z placebo, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, z 3-tygodniowym okresem leczenia, odsetek pacjentów, u których następowała klinicznie istotna poprawa zarówno jakości snu, jak i czujności rano, wynosił 26% w grupie leczonej produktem Circadin w porównaniu z 15% w grupie placebo.
Swedish: En depottablett innehåller 2 mg melatonin.
Polish: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom, magtarmsjukdom, blåsor i munslemhinnan, sår på tungan, orolig magtarmkanal, kräkningar, onormala tarmljud, flatulens, hypersalivation, halitos, bukobehag, magbesvär, gastrit
Polish: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Swedish: kalciumvätefosfatdihydrat, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk och magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka (koloidalna bezwodna), talk i magnezu stearynian.
Swedish: I en pediatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg melatonin i form av flera 1 mg minidepottabletter (åldersanpassad läkemedelsform), med två veckors run-in på placebo vid baslinjen och en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod om 13 veckor med parallella grupper, påvisades en längre total sömntid (TST) efter 13 veckors dubbelblind behandling; patienterna sov längre med aktiv behandling (508 minuter) än med placebo (488 minuter).
Polish: (postać farmaceutyczna odpowiednia do wieku), z początkowym dwutygodniowym okresem wstępnym z zastosowaniem placebo i 13-tygodniowym okresem leczenia prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo w grupach równoległych wykazano poprawę w zakresie łącznego czasu snu po 13 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby; uczestnicy z grupy leczenia czynnego spali dłużej (508 minut) w porównaniu z grupą placebo (488 minut).
Swedish: Circadin innehåller laktosmonohydrat.
Polish: Lek Circadin zawiera laktozę jednowodną.
Swedish: Buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, dyspepsi, sår i munnen, muntorrhet, illamående
Polish: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Swedish: Dermatit, nattliga svettningar, klåda, utslag, generell klåda, torr hud
Polish: Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när melatonin administreras till patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
Swedish: Följande biverkningar uppträder dock hos 1-10 patienter av 1 000: irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, ångest, migrän, letargi (brist på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet med förhöjd aktivitet), yrsel, somnolens (dåsighet), hypertoni (högt blodtryck), buksmärtor, dyspepsi (halsbränna), munsår, muntorrhet, hyperbilirubinemi (förhöjda blodnivåer av bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar, som kan göra att hyn och ögonen skiftar i gult), dermatit (hudinflammation), nattsvettning, pruritus (klåda), hudutslag, torr hud, smärta i extremiteterna (armar och ben), klimakteriesymtom, asteni (svaghet), bröstsmärtor, glukosuri (blodsocker i urinen), proteinuri (protein i urinen), onormala värden vid levertester och viktökning.
Polish: Jednak u 1 do 10 pacjentów na 1000 obserwuje się następujące działania niepożądane: drażliwość, nerwowość, bezsenność, nietypowe sny, niepokój, migrena, bezwład (brak energii), hiperaktywność psychomotoryczna (pobudzenie psychoruchowe ze wzrostem aktywności), zawroty głowy, senność, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle brzucha, niestrawność (zgaga), owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, hiperbilirubinemia (podwyższony poziom bilirubiny we krwi - produktu rozpadu krwinek czerwonych, co może prowadzić do zażółcenia skóry i oczu), zapalenie skóry, poty nocne, świąd (swędzenie), wysypka, suchość skóry, ból kończyn (ręce i nogi), objawy menopauzy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, cukromocz (cukier w moczu), białkomocz (białko w moczu), nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i zwiększenie masy ciała.
Swedish: Denna dos kan tas i upp till 13 veckor.
Polish: Dawkę tę można stosować przez 13 tygodni.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan därefter förlängas.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2010.
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited ett godkännande för försäljning av Circadin som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała przyznała firmie Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Circadin melatonin
Polish: Circadin melatonina
Swedish: Patienterna bedömde hur pass allvarliga deras symtom var med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Polish: Pacjenci oceniali stopień nasilenia objawów za pomocą standardowego kwestionariusza.
Swedish: Med "primär insomni" menas att sömnlösheten inte har någon identifierad orsak, inklusive andra medicinska, mentala eller miljömässiga orsaker.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Swedish: Det finns som vita depottabletter (2 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 mg).
Swedish: När resultaten från samtliga tre studier undersöktes tillsammans visade det sig att 32 procent av de patienter som tog Circadin (86 av 265) rapporterade en signifikant förbättring av symtomen efter tre veckor, jämfört med 19 procent av som tog placebo (51 av 272).
Polish: Gdy wyniki wszystkich trzech badań były oceniane łącznie, po trzech tygodniach 32% pacjentów przyjmujących preparat Circadin (86 z 265) zgłosiło znaczną poprawę objawów, w porównaniu z 19% pacjentów przyjmujących placebo (51 z 272).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: Den rekommenderade dosen Circadin är en tablett per dag, som tas efter måltid, 1-2 timmar före sänggåendet.
Polish: Zalecana dawka preparatu Circadin wynosi jedną tabletkę na dobę, którą należy przyjmować 1 do 2 godzin przed snem, po posiłku.
Swedish: Patienter ska undvika alkohol före, under och efter intag av Circadin.
Polish: Pacjenci powinni unikać alkoholu przed leczeniem preparatem Circadin, podczas tego leczenia oraz po jego zakończeniu.
Swedish: Circadin kan orsaka dåsighet varför det bör ges med försiktighet om detta kan innebära en säkerhetsrisk, däribland för människor som behöver framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Preparat Circadin może powodować senność, należy zatem zachować ostrożność podczas jego stosowania u osób, u których mogłoby to zagrażać bezpieczeństwu, w tym u osób, które prowadzą pojazdy lub obsługują urządzenia mechaniczne.
Swedish: Circadin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra sömnkvaliteten och patienternas förmåga att fungera normalt efterföljande dag.
Polish: Preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu jakości snu i zdolności pacjentów do normalnego funkcjonowania następnego dnia.
Swedish: Tilläggsstudien visade att Circadin var effektivare än placebo i minst 13 veckor.
Polish: W dodatkowym badaniu wykazano, że preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo przez co najmniej 13 tygodni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Circadin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Circadin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Circadin skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu.
Swedish: Melatoninhalten i blodet stiger normalt efter mörkrets inbrott och når sin topp mitt i natten.
Polish: Jej poziom we krwi zazwyczaj wzrasta po nastaniu ciemności i osiąga maksymalne wartości w środku nocy.
Swedish: Circadin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot melatonin eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Circadin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na melatoninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som rapporterade en signifikant förbättring av sin sömnkvalitet och sin förmåga att fungera normalt efterföljande dag efter tre veckors behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy po trzech tygodniach leczenia zgłaszali znaczną poprawę jakości snu i zdolności normalnego funkcjonowania następnego dnia.
Swedish: Circadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin.
Polish: Preparat Circadin jest lekiem, który zawiera substancję czynną melatoninę.
Swedish: Circadin har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 681 patienter över 55 år med primär insomni.
Polish: Preparat Circadin porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 681 pacjentów w wieku powyżej 55 lat z bezsennością pierwotną.
Swedish: Mer information om Circadin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Circadin:
Swedish: Melatonin medverkar till att samordna kroppens sömncykel genom att påverka celler i vissa områden av hjärnan och underlätta insomning.
Polish: Melatonina uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając w zasypianiu.
Swedish: Äldre människor kan bilda mindre melatonin, vilket resulterar i sömnlöshet.
Polish: U osób starszych może być wytwarzana mniejsza ilość melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes effekterna av Circadin med placebo i upp till sex månader.
Polish: W dodatkowym badaniu porównywano działanie preparatu Circadin i placebo przez okres do 6 miesięcy.
Swedish: Eftersom Circadintabletter frisätter melatonin långsamt under flera timmar så imiterar de hur melatonin bildas i kroppen på naturlig väg.
Polish: Jako że tabletki z preparatem Circadin powoli uwalniają melatoninę w ciągu kilku godzin, imitują naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Swedish: Circadin används som enda läkemedel vid korttidsbehandling av primär insomni (dålig sömnkvalitet) hos patienter som är 55 år och äldre.
Polish: Preparat Circadin stosuje się w monoterapii w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności (złej jakości snu) u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Swedish: Mer information om behandling med Circadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Circadin należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vad är Circadin?
Polish: Co to jest Circadin?
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Circadin är större än riskerna, även om Circadin endast har visats ha en liten effekt hos relativt få patienter.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że choć preparat Circadin wykazuje niewielkie działanie u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów, to jednak korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko.
Swedish: Depottabletter är tabletter där melatonin frisätts långsamt från tabletten under några timmar.
Polish: Postać leku o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że melatonina jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Swedish: Circadin höjer halten av melatonin i blodet genom att ersätta hormonet och främjar därigenom sömnen.
Polish: Zastępując ten hormon, preparat Circadin zwiększa stężenie melatoniny we krwi, co ułatwia zaśnięcie.
Swedish: Varför har Circadin godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Circadin?
Swedish: Biverkningar av Circadin är ovanliga.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Circadin występują rzadko.
Swedish: Vilken nytta har Circadin visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Circadin zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vad används Circadin för?
Polish: W jakim celu stosuje się Circadin?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Circadin finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Circadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Circadin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Circadin?
Swedish: Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, är ett hormon som förekommer naturligt.
Polish: Substancja czynna preparatu Circadin, melatonina, jest naturalnym hormonem, który w normalnych warunkach jest wytwarzany przez zlokalizowany w mózgu gruczoł o nazwie szyszynka.
Swedish: Hur används Circadin?
Polish: Jak stosować preparat Circadin?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Circadin znajduje się tutaj.
Swedish: Hur verkar Circadin?
Polish: Jak badano Circadin?
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Polish: W związku z tym sprawa została skierowana do CVMP.
Swedish: Ansökan lämnades in till de berörda medlemsstaterna (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania w zainteresowanych państwach członkowskich (Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech).
Swedish: Utvärdering av inlämnade data
Polish: Ocena przedłożonych danych
Swedish: • De välkända aktiva substanserna och hjälpämnena.
Polish: • dobrze poznane substancje czynne i substancje pomocnicze;
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det var olämpligt att utesluta resultat från en analys av bioekvivalens om detta inte hade angetts i studieprotokollet.
Polish: CVMP uznał jednak, że wykluczenie wyników z analizy równoważności biologicznej było niewłaściwe, jeśli takie zastrzeżenie nie zostało zamieszczone w protokole badania.
Swedish: Den föreslagna standarddosen är 12,5 mg/kg två gånger dagligen i 5-7 dagar.
Polish: Proponowana standardowa dawka to 12,5 mg/kg masy ciała/dwa razy na dobę przez 5-7 dni.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/riskförhållandet för Clavudale 50 mg.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Clavudale 50 mg.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Sverige) ansåg att godkännandet av Clavudale 50 mg för katt kunde utgöra en potentiellt allvarlig djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Szwecja) uznały, że dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg u kotów może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Swedish: Bilaga I:
Polish: Biorąc pod uwagę:
Swedish: De föreslagna indikationerna är ett antal sjukdomar, bland annat djup och ytlig pyoderma, mjukdelsinfektioner, tandinfektioner, urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och enterit hos hund och katt.
Polish: Proponowanymi wskazaniami do stosowania są różne schorzenia, w tym: głęboka i powierzchowna piodermia, zakażenia tkanek miękkich, zakażenia okołozębowe, zakażenia układu moczowego, choroba układu oddechowego i zapalenie jelit u psów i kotów.
Swedish: Skälet till att denna katt hade en avvikande farmakokinetisk profil är inte känt.
Polish: Przyczyna anomalii profilu farmakokinetycznego u tego kota jest nieznana.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående, liksom pågående ansträngningar att minska antalet djur som deltar i studier, ansågs det onödigt och oförsvarligt att anmoda den sökande att genomföra ytterligare en större studie på katter.
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na obecne dążenie do ograniczania liczby zwierząt biorących udział w badaniach naukowych uznano, że wymaganie, aby wnioskodawca przeprowadził kolejne większe badanie u kotów nie jest konieczne ani uzasadnione
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna huruvida bioekvivalens hade kunnat påvisas hos djurslaget katt.
Polish: W czasie tej procedury doszło do różnicy zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i zainteresowanymi państwami członkowskimi w odniesieniu do wykazania równoważności biologicznej u gatunku docelowego, tj. kotów.
Swedish: I ett mindre antal fall (refraktära fall) föreslås en dosering om 25 mg/kg två gånger dagligen i upp till 28 dagar.
Polish: W mniejszości przypadków (przypadki oporne na leczenie) proponuje się dawkę 25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę przez okres do 28 dni.
Swedish: I riktlinjerna för hur bioekvivalensstudier ska genomföras framgår att bioekvivalens (baserat på in vivo-data) alltid bör fastställas på grundval av tillförlitliga studier för varje större djurslag som en indikation anges för.
Polish: Wytyczne dotyczące przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej wskazują, że równoważność biologiczna (na podstawie danych in vivo) powinna być ustalona w oparciu o wyniki badań rozstrzygających u każdego głównego gatunku zwierząt, dla którego proponowane jest wskazanie.
Swedish: De upplösningsstudier som tillhandahölls av den sökande visade likartade upplösningsprofiler vid jämförelse av olika styrkor av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet, vilket ger ytterligare garanti för tabletternas farmaceutiska kvalitet.
Polish: W badaniach rozpuszczalności przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano podobne profile rozpuszczalności podczas porównywania różnych mocy produktów generycznego i referencyjnego, co stanowi dalsze potwierdzenie jakości farmaceutycznej tabletek.
Swedish: Den sökande hävdar att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, som säljs av Pfizer Ltd och är godkänt i Storbritannien sedan den 20 augusti 1990.
Polish: Zakłada się, że produkt jest biorównoważny w stosunku do produktu referencyjnego Synulox Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd i zatwierdzonego w Wielkiej Brytanii od dnia 20 sierpnia 1990 r.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Swedish: Clavudale 50 mg godkändes i Storbritannien den 8 januari 2010 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 8 stycznia 2010 r. na mocy art. 13 ust.
Swedish: • Profilerna för den likartade och mycket snabba upplösningen av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet vid tre pH-värden.
Polish: • podobne i bardzo szybkie profile rozpuszczalności produktów generycznego i referencyjnego w trzech pH;
Swedish: Med hänsyn till följande anses evidensen ge stöd för att nyttan av detta läkemedel vid användning hos katt är större än de potentiella riskerna:
Polish: uznano, że istnieją dowody potwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tego produktu u kotów przewyższają potencjalne ryzyko.
Swedish: Att bioekvivalens inte kunde påvisas kunde mycket väl ha sin orsak i studiens utformning (bristande statistisk styrka) snarare än en verklig icke-bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Polish: Na niepowodzenie w wykazaniu równoważności biologicznej może mieć również wpływ projekt badania (brak mocy), a nie rzeczywisty brak równoważności biologicznej produktów generycznego i referencyjnego.
Swedish: För hundar påvisades att de vanligaste hjälpämnena i det generiska läkemedlets sammansättning inte påverkade absorptionshastigheten eller -graden av amoxicillin.
Polish: Wykazano, że u psów powszechnie stosowane w preparacie generycznym substancje pomocnicze nie mają wpływu na stopień lub zakres wchłaniania amoksycyliny.
Swedish: De slutliga versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel som utarbetades i samordningsgruppen är de som gäller.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Swedish: Introduktion
Polish: Wstęp
Swedish: Skäl till att rekommendera beviljande av godkännanden för försäljning
Polish: Podstawy do zalecenia przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu