FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et toårigt onkogenicitetsforsøg med rotter blev der kun set en stigning i forekomsten af hepatiske neoplasmer og uterine stromale polypper hos hundyr og tyroide adenomer hos handyr ved den høje dosis (25 mg/kg/dag).
Polish: Wyniki dwuletnich badań rakotwórczości na szczurach wykazują zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby i polipów śluzówki macicy u samic oraz gruczolaków tarczycy u samców tylko po zastosowaniu dużych dawek (25 mg/kg mc./dobę).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Det er påvist, at nedsat koncentration af cirkulerende estradiol har en gavnlig virkning hos kvinder med brystkræft.
Polish: Wykazano, że u kobiet z rakiem piersi poprawę wywołuje zmniejszenie stężenia estradiolu we krwi.
Danish: Stop med at tage Arimidex, hvis du bliver gravid, og tal med din læge.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Arimidex i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.
Danish: Dette kaldes ‘Stevens-Johnsons syndrom'.
Polish: Stevensa-Johnsona.
Danish: Der er blevet udført kliniske forsøg med forskellige doser af Arimidex, hvor op til 60 mg i en enkelt dosis blev givet til raske frivillige mænd, og op til 10 mg dagligt blev givet til postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft.
Polish: U mężczyzn, zdrowych ochotników, podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi 10 mg na dobę.
Danish: Arimidex er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Polish: Produkt Arimidex nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Ikke almindelig Springfinger
Polish: Niezbyt często Palec trzaskający
Danish: p-værdi Fjern sygdomsfri overlevelseb
Polish: Wartość p Przeżycie wolne od wznowy odległej b
Danish: 0,70 til 0,90
Polish: 0,70 do 0,90
Danish: I akutte toksicitetsforsøg med gnavere var den gennemsnitlige letale dosis af anastrozol større end 100 mg/kg/dag oralt og større end 50 mg/kg/dag intraperitonealt.
Polish: W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni mediana dawki śmiertelnej anastrozolu podawanego doustnie wynosiła ponad 100 mg/kg mc./dobę, a podawanego dootrzewnowo 50 mg/kg mc./dobę.
Danish: • Betændelse i leddene (artrit).
Polish: • zapalenie stawów (artroza)
Danish: Det er ikke fastslået, om hyppigheden af fraktur og osteoporose set i ATAC hos patienter i Arimidexbehandling afspejler en beskyttende virkning af tamoxifen, en specifik virkning af Arimidex eller begge dele.
Polish: Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w przeprowadzonym badaniu wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i frekvensen af dage med vaginalblødning.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie zmiany częstości występowania krwawień w czasie leczenia.
Danish: 0,80 til 1,07
Polish: 0,80 do 1,07
Danish: Der blev ikke fastlagt et ingen-virkningsniveau for anastrozol i toksicitetsforsøgene, men de virkninger, der blev observeret ved lave doser (1 mg/kg/dag) og middeldoser (hund 3 mg/kg/dag; rotte 5 mg/kg/dag), var enten relateret til anastrozols farmakologiske eller enzym-inducerende egenskaber og var ikke ledsaget af signifikante toksiske eller degenerative ændringer.
Polish: Objawy występujące po małych dawkach (1 mg/kg mc./dobę ) i średnich (u psów 3 mg/kg mc./dobę, u szczurów 5 mg/kg mc./dobę) były związane z właściwościami farmakologicznymi anastrozolu lub indukowaniem enzymów.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og frekvens Bivirkninger efter SOC og frekvens Metabolisme og ernæring
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Działania niepożądane według SOC i częstości
Danish: 0,35 til 0,79
Polish: 0,35 do 0,79
Danish: Arimidex' sikkerhedsprofil i disse 3 forsøg stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil, som var fastslået hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Arimidex w tych trzech badaniach był zgodny z obserwowanym wcześniej, u pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Polish: Złamania kręgosłupa, główki kości udowej lub nadgarstka
Danish: Kombination af Arimidex og tamoxifen udviste ikke nogen effektfordele sammenlignet med tamoxifen hverken hos den totale population eller hos hormonreceptor-positiv-populationen.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Arimidex i tamoksyfenu nie wykazało zwiększenia skuteczności w porównaniu z samym tamoksyfenem u wszystkich pacjentek, zarówno u wszystkich pacjentek jak i u pacjentek, z obecnością receptora estrogenowego w guzie.
Danish: • Patienter med overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af hjælpestofferne,
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu jak to opisano w punkcie 6.1.
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, der har fået adjuverende tamoxifen i 2-3 år.
Polish: • leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg anastrozol.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Danish: For postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft er den anbefalede behandlingsvarighed 5 år.
Polish: U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 person ud af 10.000)
Polish: Bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Danish: Den største fordel blev observeret for sygdomsfri overlevelse til fordel for Arimidex versus tamoxifen i den prospektivt definerede hormonreceptor-positive population.
Polish: Jeszcze większą korzyść u chorych otrzymujących Arimidex w porównaniu z tamoksyfenem obserwowano dla tego parametru w prospektywnej ocenie populacji pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych.
Danish: - Den sædvanlige dosis er en tablet dagligt.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Arimidex, to 1 tabletka raz na dobę.
Danish: 0,78 til 0,97
Polish: 0,78 do 0,97
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Polish: Na podstawie nieklinicznych danych z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności wielokrotnych dawek, genotoksyczności, możliwej rakotwórczości, negatywnego wpływu na rozrodczość wybranej populacji, nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi.
Danish: 0,83 til 1,14
Polish: 0,83 do 1,14
Danish: 12-måneders hovedanalyse viste, at patienter med eksisterende moderat til høj risiko for fraktur ikke havde et fald i knogledensitet (vurderet ud fra knogledensitet i columna lumbalis ved hjælp af DXAscanning), når de blev behandlet med Arimidex 1 mg/dag i kombination med risedronat 35 mg en gang om ugen.
Polish: Główna analiza 12 miesięczna wykazała, że u pacjentek ze stwierdzonym wcześniej umiarkowanym do dużego ryzykiem złamań niskoenergetycznych, otrzymujących Armidex w dawce 1 mg na dobę w połączeniu z ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień, nie wystąpiło zmniejszenie gęstości masy kostnej (oceniane w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, metodą DEXA).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie blev 52 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 16 år) med GHD behandlet i 12 til 36 måneder med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med væksthormon.
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Danish: Natriumstivelsesglycolat
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Hypromeloza
Danish: I et fertilitetsforsøg blev afvænnede hanrotter doseret i 10 uger med 50 eller 400 mg anastrozol per liter gennem drikkevandet.
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter
Polish: Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych
Danish: Frakturer i hoften
Polish: Złamania kręgosłupa
Danish: Frakturhyppigheder på 22 per 1.000 patient-år og 15 per 1.000 patient-år blev observeret for henholdsvis Arimidex- og tamoxifen-gruppen efter en median opfølgning på 68 måneder.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy częstość złamań w grupie otrzymującej produkt Arimidex i odpowiednio w grupie otrzymującej tamoksyfen wynosiła 22 na 1 000 pacjento-lat i 15 na 1 000 pacjento-lat. Częstość złamań obserwowana w grupie zażywającej Arimidex była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych.
Danish: Det skyldes, at Arimidex kan påvirke den måde, visse lægemidler virker på, og visse lægemidler kan påvirke Arimidex.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ Arimidex może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Arimidex.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex under amning.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex w okresie karmienia piersią.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
Polish: ); u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy produkt Arimidex stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arimidex i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 1 mg, tabletki powlekane
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ARIMIDEX
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ARIMIDEX
Danish: 0,83 til 1,06
Polish: 0,83 do 1,06
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Specifikke behandlinger f.eks. med bisfosfonater kan standse yderligere knoglemineraltab forårsaget af Arimidex hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu Arimidex u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8).
Danish: Indvirkning på dine knogler knogleskørhed
Polish: Złamania główki kości udowej Zaćma
Danish: Kutan vaskulitis (inklusive enkelte rapporteringer om Schönlein-Henoch purpura)**
Polish: Rumień wielopostaciowy, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina**.
Danish: 0,73 til 0,94
Polish: 0,73 do 0,94
Danish: • En meget svær hudreaktion med sår eller blærer på huden.
Polish: • niezwykle ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuskami na skórze, znane jako zespół
Danish: Arimidex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Polish: Produkt Arimidex jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Kronisk toksicitet
Polish: Toksyczność przewlekła
Danish: Anastrozol farmakokinetik er uafhængig af alder hos postmenopausale kvinder.
Polish: U kobiet po menopauzie farmakokinetyka anastrozolu nie zależy od wieku.
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 10.000)
Polish: Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Danish: Brug ikke Arimidex efter den udløbsdato, der står på pakningen og <beholderen> [Udfyldes nationalt].
Polish: Nie stosować leku Arimidex po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Danish: Der er imidlertid rapporteret asteni og søvnighed i forbindelse med brug af Arimidex, og der skal udvises forsigtighed, når man skal føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, så længe sådanne symptomer forekommer.
Polish: Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Danish: Graviditet og amning
Polish: Nudności i wymioty
Danish: Meget almindelig Hedeture Meget almindelig Kvalme
Polish: Bardzo często Uderzenia gorąca.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i knogledensitet i columna lumbalis efter 12 måneder.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, po 12 miesiącach w stosunku do wartości w chwili rozpoczęcia badania.
Danish: 0,74 til 0,99
Polish: 0,74 do 0,99
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage den næste dosis som normalt.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Arimidex W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze.
Danish: p-værdi Tid til recidivc
Polish: Wartość p Czas do nawrotu c
Danish: Der er ikke tegn på, at de farmakokinetiske parametre for anastrozol er tids- eller dosisafhængige.
Polish: Brak danych świadczących, że kinetyka anastrozolu zależy od wielkości dawki lub czasu podawania leku.
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat nyrefunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat nyrefunktion.
Polish: Stężenia anastrozolu w osoczu obserwowane podczas długoterminowych badań skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby były nieporównywalne z obserwowanymi u pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Opbevar tabletterne i den pakning, som de leveres i.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Danish: Indgivelsesmåde
Polish: Sposób stosowania
Danish: Oral indgift af anastrozol til hunrotter gav en høj forekomst af infertilitet ved 1 mg/kg/dag og øgede præimplantationstabet ved 0,02 mg/kg/dag.
Polish: Doustne podawanie anastrozolu samicom szczurów w dawce do 1,0 mg/kg mc./dobę powodowało znaczącą niepłodność i zwiększoną utratę zarodków po dawce przynajmniej 0,02 mg/kg mc./dobę.
Danish: Dine knogler kan blive svagere, og du kan have større risiko for knoglebrud.
Polish: Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości.
Danish: Hazard ratio 2-sidet 95 % CI
Polish: Dwustronny 95% przedział ufności
Danish: Hos postmenopausale kvinder resulterede en daglig dosis på 1 mg Arimidex i estradiolsuppression på mere end 80 %, målt ved en meget følsom analyse.
Polish: Stosując bardzo czułe testy stwierdzono, że u kobiet po menopauzie stosowanie anastrozolu w dawce 1 mg na dobę powoduje zahamowanie wytwarzania estradiolu o ponad 80%.
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter, som behandles med adjuverende tamoxifen
Polish: Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych, które wcześniej były leczone tamoksyfenem w leczeniu uzupełniającym.
Danish: Disse fund afspejledes i den sekundære effektvariabel med ændring i total hofte-BMD i forhold til baseline efter 12 måneder.
Polish: Wyniki te były jednakowe dla zmiany od początku badania BMD dla całego stawu biodrowego, po 12 miesiącach, tj. drugiej zmiennej służącej do oceny skuteczności.
Danish: Virkning på knoglemineraltæthed
Polish: Wpływ na wysycenie mineralne kości
Danish: Stevens-Johnsons syndrom Angioødem
Polish: Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy.
Danish: Arimidex skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Produkt Arimidex powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Danish: Hvis du har taget for meget Arimidex Hvis du har taget for mange Arimidex, skal du straks kontakte læge.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arimidex W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Polish: • leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Danish: Disse doser tåltes godt.
Polish: Dawki te były dobrze tolerowane.
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
Polish: Preparat Arimidex został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w 1995 r. w Wielkiej Brytanii oraz w ramach procedury wzajemnego uznania w Austrii, Hiszpanii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
Polish: Nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer.
Polish: We wszystkich przypadkach wyniki znalazły się w zakresie zatwierdzonych specyfikacji.
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
Polish: We wszystkich pozostałych krajach UE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Danish: De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning.
Polish: W pozostałych 10 państwach nie ma obecnie sformułowania dotyczącego tego wpływu.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Arimidex
Danish: Arimidex-tabletter er meget stabile under de forhold, der anbefales i produktinformationen, dvs. "opbevares ved temperaturer under 30 °C".
Polish: Tabletki Arimidex są bardzo stabilne w warunkach zalecanych w informacji o produkcie: „przechowywać w temperaturze poniżej 30°C".
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści do ryzyka u danej pacjentki.
Danish: Der blev også indført en underoverskrift om fertilitet.
Polish: Wprowadzono także podpunkt dotyczący płodności.
Danish: Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4.
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Polish: Punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Danish: Listen over fremstillere i den harmoniserede udgave af dossieret er opdateret, og de centre, som ikke længere er i brug, er ikke inkluderet.
Polish: W ujednoliconej wersji dokumentacji uaktualniono wykaz wytwórców i nie zamieszczono danych ośrodków, które nie są już wykorzystywane.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer.
Polish: Komitet uznał, że większość zaproponowanych przeciwwskazań było niewłaściwych, biorąc pod uwagę, że odzwierciedlały one raczej brak odpowiednich danych niż bezwzględne przeciwwskazania.
Danish: Specifikationen af det aktive stof følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Polish: Specyfikacja substancji czynnej jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
Danish: 4.3, som var baseret på de nuværende kontraindikationer i de forskellige lande.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję punktu 4.3 w oparciu o aktualnie istniejące przeciwwskazania w różnych państwach.
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af førnævnte lægemiddel indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionego preparatu, Komisja Europejska poinformowała CHMP/Europejską Agencję Leków o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażowej na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Danish: Punkt 4.9 Overdosering
Polish: Punkt 4.9 Przedawkowanie
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Danish: I et lille antal lande omfatter indikationen en henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer, som er baseret på et sekundært endpoint i den tidligere nævnte ATAC-undersøgelse.
Polish: W kilku państwach wskazanie zawiera odniesienie do zmniejszenia częstości występowania raka drugiej piersi na podstawie drugoplanowego punktu końcowego wcześniej wspomnianego badania ATAC.
Danish: Lægemiddelspecifikationen følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Polish: Specyfikacja produktu leczniczego jest zgodna z wszystkimi właściwymi wytycznymi i normami.
Danish: Ansøgeren skal sørge for overholdelse af den relevante monograf vedrørende anastrozol i Den Europæiske Farmakopé, som i øjeblikket er under revidering.
Polish: Wnioskodawca będzie musiał zapewnić zgodność z odpowiednią monografią Farmakopei Europejskiej dla anastrozolu, która aktualnie jest poddana ocenie.
Danish: Da cimetidin i øjeblikket vides at være en svag, uspecifik cytochrom P450-hæmmer, ansås det for mere relevant at inkludere en henvisning til eksisterende data om warfarin.
Polish: Zważywszy na fakt, że cymetydyna jest obecnie uważana za słaby, niespecyficzny inhibitor cytochromu P450, uznano, że bardziej odpowiednie jest zamieszczenie odniesienia do istniejących danych dotyczących warfaryny.
Danish: Arimidex er kontraindiceret til:
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany:
Danish: Ordlyden vedrørende dosering var ikke signifikant forskellig i medlemsstaterne, men anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion var ikke harmoniseret.
Polish: Sformułowania dotyczące dawkowania nie różniły się istotnie w państwach członkowskich, ale zalecenia dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności nerek i wątroby nie były jednolite.
Danish: Kvalitetsaspekter
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości