FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sitagliptin som tillägg till metformin En 18-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (403 patienter) jämfört med sitagliptin 100 mg i kombination med metformin (398 patienter) hos 801 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin.
Slovak: Vykonalo sa 18-týždňové klinické skúšanie u 801 pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri liečbe metformínom samotným, na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (403 pacientov) v porovnaní so sitagliptínom 100 mg v kombinácii s metformínom (398 pacientov).
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg saxagliptin (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (ako hydrochlorid) a 850 mg metformíniumchloridu.
Swedish: En lägre andel patienter i saxagliptingruppen (44,7 %) jämfört med glimepiridgruppen (54,7 %) uppnådde HbA1c-målet på 7,0 %.
Slovak: Nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom (44,7
Swedish: Effekten på kroppsvikten hos avkomman noterades fram till den 92:a respektive den 120:e postnatala dagen för honor respektive hanar.
Slovak: Vplyv na telesnú hmotnosť mláďat sa pozoroval v postnatálnom období až do 92.
Swedish: Hur Komboglyze ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Komboglyze a obsah balenia
Swedish: Saxagliptin 5 mg som tillägg till insulin med eller utan metformin gav signifikanta förbättringar av HbA1c och PPG efter 24 veckor jämfört med placebo som tillägg till insulin med eller utan metformin.
Slovak: 314) zúčastnilo 455 pacientov s diabetom typu 2. Saxagliptín 5 mg pridaný k liečbe inzulínom s alebo bez metformínu viedol počas 24 týždňov k významnému zlepšeniu v HbA1c a PPG v porovnaní s placebom pridaným k liečbe inzulínom s metformínom alebo bez neho.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby liekom Komboglyze u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Swedish: Utsättning av behandling på grund av biverkningar var vanligare hos patienter som fick 5 mg saxagliptin jämfört med placebo (3,3 % jämfört med 1,8 %).
Slovak: Počet prípadov prerušenia liečby kvôli nežiaducim udalostiam bol u pacientov užívajúcich saxagliptín 5 mg vyšší ako v skupine s placebom (3,3
Swedish: Incidensen av fastställda pankreatithändelser var 0,3 % hos både saxagliptinbehandlade patienter och placebobehandlade patienter i ITT (intent-to-treat)-populationen.
Slovak: % u pacientov liečených saxagliptínom aj u pacientov, ktorí užívali placebo v populácii so zámerom liečiť (ITT).
Swedish: Saxagliptin två gånger dagligen som tillägg till metforminbehandling En placebokontrollerad 12-veckorsstudie av tillägg till metformin utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin 2,5 mg två gånger dagligen i kombination med metformin hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbAlc 7-10 %) med enbart metformin.
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom dvakrát denne k liečbe metformínom Sledovanie prídavnej liečby saxagliptínom k liečbe metformínom sa uskutočnilo v 12-týždňovom skúšaní kontrolovanom placebom, s cieľom hodnotenia účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu 2,5 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 7-10
Swedish: Du ska kontakta din läkare om du får följande biverkning: - Svår ledsmärta.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok:
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Polyvinylalkohol
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Polyvinylalkohol
Swedish: Efter 18 veckor var saxagliptin inte underlägset sitagliptin i fråga om genomsnittlig minskning från utgångsvärdet för HbA1c i både PP-analysen (per-protocol) och den fullständiga analysen.
Slovak: Po 18 týždňoch tak v analýze všetkých randomizovaných pacientov ako aj v celom analyzovanom súbore nebol účinok saxagliptínu na priemerné zníženie hodnôt HbA1c v porovnaní s východiskovým stavom nižší ako účinok sitagliptínu.
Swedish: * ITT (intent-to-treat)-population † Riskkvot justerad efter njurfunktionskategori vid baseline och kategori för kardiovaskulär sjukdomsrisk vid baseline.
Slovak: Pomer rizika upravený pre východiskovú skupinu renálnej funkcie a východiskovú skupinu rizika KV ochorenia.
Swedish: Det tas som en tablett två gånger dagligen i samband med måltid.
Slovak: Užíva sa jedna tableta lieku dvakrát denne s jedlom.
Swedish: EMA/479117/2017 EMEA/H/C/002059
Slovak: EMA/479115/2017
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Komboglyze ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Komboglyze.
Swedish: EPAR för Komboglyze finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Komboglyze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Saxagliptin har varit godkänt i EU sedan 2009 under namnet Onglyza.
Slovak: Saxagliptín je v EÚ povolený ako liek Onglyza od roku 2009.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2017
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten saxagliptin/metformin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť saxagliptín/metformín
Swedish: Komboglyze finns som tabletter (2,5 mg/850 mg och 2,5 mg/1 000 mg).
Slovak: Komboglyze je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1 000 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4-hämmare).
Slovak: Saxagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
Swedish: Vad är Komboglyze och vad används det för?
Slovak: Komboglyze a na čo sa používa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Komboglyze.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Komboglyze.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Komboglyze är större än riskerna och rekommenderade att Komboglyze skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Komboglyze sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet sänkningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Swedish: Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tog samt på patientens njurfunktion.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient užíval, a od funkcie obličiek pacienta.
Swedish: Det får inte ges till patienter med diabetisk ketoacidos eller diabetisk prekoma (ett allvarligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes), patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller med akuta (plötsligt insättande) tillstånd som kan påverka njurfunktionen, patienter med sjukdomar som kan ge syrebrist i vävnaden såsom hjärtsvikt eller andningssvårigheter, patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholförgiftning eller alkoholism.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke), u pacientov so stredne až závažne zníženou funkciou obličiek alebo s akútnymi (náhlymi) stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je zlyhávanie srdca alebo problémy s dýchaním, u pacientov so zníženou funkciou pečene, otravou alkoholom alebo alkoholizmom.
Swedish: Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Komboglyze som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Komboglyze na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: • i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, till patienter vars blodsocker inte kontrolleras tillräckligt väl med dessa läkemedel och metformin.
Slovak: • v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane inzulínu u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi a metformínom.
Swedish: Om Komboglyze tas med en sulfonureid (läkemedel som får kroppen att producera insulin) eller med insulin kan dosen av dessa läkemedel behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovak: Ak sa liek Komboglyze používa spolu so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý pomáha telu vytvárať inzulín) alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Swedish: Komboglyze får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin eller metformin eller något annat innehållsämne, eller som någonsin har haft en svår allergisk reaktion mot en DPP4hämmare.
Slovak: Komboglyze sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na saxagliptín a metformín alebo na inú zložku lieku, alebo u ktorých sa v minulosti vyskytla závažná alergická reakcia na niektorý inhibítor DPP4.
Swedish: Vilken nytta med Komboglyze har visats i studierna?
Slovak: Komboglyze boli preukázané v štúdiách?
Swedish: HbA1cnivåerna låg i genomsnitt runt 9 procent vid studiestarten.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c priemerne okolo 9 %.
Swedish: Komboglyze har visat sig bidra till att sänka blodsockernivåerna och det ger inga oväntade biverkningar.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Komboglyze pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi a nespôsobuje žiadne neočakávané vedľajšie účinky.
Swedish: Komboglyze innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och metformin.
Slovak: Komboglyze obsahuje účinné látky saxagliptín a metformín.
Swedish: • till patienter som redan behandlas med saxagliptin och metformin som separata tabletter,
Slovak: u pacientov, ktorí už sú liečení saxagliptínom a metformínom podávanými v samostatných tabletách,
Swedish: Vid typ 2-diabetes producerar inte bukspottkörteln tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller klarar inte kroppen av att använda insulinet effektivt.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av saxagliptin använt tillsammans med metformin (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen såsom urinblåsan), gastroenterit (diarré och kräkningar), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och kräkningar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní saxagliptínu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla), infekcia močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč, napr. močového mechúra), gastroenteritída (hnačka a vracanie), sínusitída (zápal dutín), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a vracanie.
Swedish: Varför har Komboglyze godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Komboglyze povolený?
Swedish: Saxagliptin minskar också den mängd glukos som bildas i levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Slovak: Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Swedish: Saxagliptin fungerar inte när blodsockernivån är låg.
Slovak: Saxagliptín nepôsobí, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Swedish: Resultaten visade att tillägg av saxagliptin till metformin effektivt sänker HbA1c-nivåerna.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že pridanie saxagliptínu k metformínu bolo účinné pri znížení hladiny HbA1c.
Swedish: • I en studie undersöktes effekterna av saxagliptin som tillägg till metformin på 160 patienter.
Slovak: V jednej štúdii sa skúmali účinky saxagliptínu pridaného k metformínu u 160 pacientov.
Swedish: Patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin och som börjar ta Komboglyze ska fortsätta med samma dos metformin som de tog tidigare.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou kontrolou metformínom podávaným v monoterapii, ktorí začali užívať liek Komboglyze, majú pokračovať v užívaní rovnakej dávky metformínu, akú užívali predtým.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som ammar.
Slovak: Liek sa nesmie používať u dojčiacich žien.
Swedish: Den aktiva substansen metformin verkar i huvudsak genom att förhindra bildandet av socker och minska dess upptag i tarmen.
Slovak: Účinná látka metformín pôsobí najmä zablokovaním vytvárania glukózy a znížením jej absorpcie v čreve.
Swedish: Komboglyze är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med diet och motion till vuxna med typ 2-diabetes för att öka kontrollen av deras blodsockernivåer.
Slovak: Komboglyze je liek na cukrovku, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Swedish: Genom att öka mängden inkretinhormoner i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi saxagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak je hladina glukózy v krvi vysoká.
Swedish: • I ytterligare fem studier undersöktes effekterna av saxagliptin som enda läkemedel eller i kombination med metformin, jämfört med antingen placebo eller ett annat diabetesläkemedel (en sulfonureid eller sitagliptin) hos över 4 000 patienter.
Slovak: V ďalších piatich štúdiách sa skúmali účinky saxagliptínu podávaného v monoterapii alebo v kombinácii s metformínom v porovnaní buď s placebom alebo iným liekom proti cukrovke (sulfonylmočovinou alebo sitagliptínom) u vyše 4 000 pacientov.
Swedish: HbA1c-nivåerna låg runt 8 procent vid studiestarten.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c okolo 8 %.
Swedish: Flera studier på patienter med typ 2-diabetes har visat att kombinationen av de aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, effektivt sänker patienternas blodsocker.
Slovak: V niekoľkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že kombinácia účinných látok lieku Komboglyze, saxagliptínu a metformínu, je účinná pri znižovaní hladiny glukózy v krvi pacienta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Komboglyze?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: De aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, verkar på olika sätt för att hjälpa till att sänka blodsockernivåerna och kontrollera typ 2-diabetes.
Slovak: Účinné látky lieku Komboglyze, saxagliptín a metformín, pôsobia odlišným spôsobom pri znižovaní hladiny glukózy v krvi a kontrole cukrovky 2. typu.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Čo je liek
Swedish: Vilka är riskerna med Komboglyze?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Komboglyze?
Swedish: • I en studie på 455 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till insulin, med eller utan metformin.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 455 pacientov sa porovnával saxagliptín s placebom po pridaní k inzulínu s metformínom alebo bez neho.
Swedish: Hur används Komboglyze?
Slovak: Ako sa liek Komboglyze používa?
Swedish: • I en studie på 257 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till metformin och en sulfonureid.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 257 pacientov sa porovnával saxagliptín s placebom po pridaní k metformínu a sulfonylomočovine.
Swedish: • till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin,
Slovak: • v prípade pacientov, u ktorých nie je hladina glukózy v krvi dostatočne kontrolovaná metformínom používaným v monoterapii,
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för saxagliptin och metformin finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní saxagliptínu a metformínu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med omkring 0,7 procentenheter hos patienter som fick tillägg av saxagliptin, jämfört med en nedgång med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick tillägg av placebo.
Slovak: Hladina HbA1c sa znížila asi o 0,7 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridal saxagliptín, v porovnaní so znížením asi o 0,3 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridalo placebo.
Swedish: Detta ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Slovak: Táto látka je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Komboglyze har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Komboglyze boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Resultaten visade att HbA1c-nivåerna hos patienterna som tog saxagliptin med metformin föll med runt 0,6 procentenheter, jämfört med en nedgång med 0,2 procentenheter hos patienterna som tog placebo (en overksam behandling) med metformin.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich saxagliptín s metformínom sa hladina HbA1c znížila asi o 0,6 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) s metformínom.
Swedish: En sänkning med 0,7 procentenheter sågs hos patienter som fick saxagliptin, metformin och en sulfonureid jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo istället för saxagliptin.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali saxagliptín, metformín a sulfonylmočovinu, sa pozorovalo zníženie o 0,7 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu u pacientov, ktorí namiesto saxagliptínu užívali placebo.
Swedish: Mer information om behandling med Komboglyze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Komboglyze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: • En studie på 534 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart metformin visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, så sänkte de HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin samt 1,2 procentenheter med dapagliflozin och metformin.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 534 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii, sa preukázalo, že ak sa saxagliptín a dapagliflozín užívali spolu s metformínom, znížili hladinu HbA1c o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,9 percentuálneho bodu pri použití saxagliptínu a metformínu a o 1,2 percentuálneho bodu pri použití dapagliflozínu a metformínu.
Swedish: Mer information om Komboglyze
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: • En studie på 315 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med metformin och dapagliflozin visade att tillägg av saxagliptin till dapagliflozin och metformin sänkte HbA1cnivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,2 procentenheter när placebo lades till behandling med dapagliflozin och metformin.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 315 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a dapagliflozínom, sa preukázalo, že pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu a metformínu sa znížila hladina HbA1c o 0,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu po pridaní placeba k liečbe dapagliflozínom a metformínom.
Swedish: • En studie på 320 patienter som inte kontrollerades med metformin och saxagliptin visade att tillägg av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin sänkte HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter när placebo lades till saxagliptin och metformin.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 320 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola kontrolovaná metformínom a saxagliptínom, sa preukázalo, že pridaním dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom sa znížila hladina HbA1c o 0,8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu, ak sa k saxagliptínu a metformínu pridalo placebo.
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku
Swedish: MTnr
Slovak: + 1 súprava na venepunkciu sada
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög deras nivå är
Slovak: • či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
Swedish: Kovaltry innehåller inte von Willebrands faktor.
Slovak: Kovaltry neobsahuje von Willebrandov faktor.
Swedish: • allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Slovak: • alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Swedish: En säkerhets- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Slovak: Štúdia bezpečnosti a účinnosti sa vykonávala u detí vo veku od 0 do 12 rokov (pozri časť 5.1); v prípade detí vo veku do 1 roka sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Swedish: Andra läkemedel och Kovaltry
Slovak: Iné lieky a Kovaltry
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2016
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor VIII.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s faktorom VIII neuskutočnili.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Swedish: Sätt en stas(på armen).
Slovak: Dajte si na ruku škrtidlo.
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Slovak: Podajte si okamžite svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Swedish: • hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Swedish: Använd inte Kovaltry om du är
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry ak ste
Swedish: Kovaltry kan användas till alla åldersgrupper.
Slovak: Kovaltry sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Swedish: Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan eller varannan dag beroende på individuella behov.
Slovak: Odporúčané profylaktické dávky sú 20 - 50 IU/kg dvakrát týždenne, trikrát týždenne alebo každý druhý deň podľa individuálnych požiadaviek.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Kovaltry och dess effekt på människans fertilitet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Kovaltry na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och "recovery".
Slovak: Jednotliví pacienti môžu odpovedať na podanie faktora VIII rôzne a preukazovať rôzne hodnoty polčasu a zotavenia.