FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte möjliggör slutsatsen att nyttariskförhållandet för eteplirsen är positivt hos DMD-patienter med mutationer som är behandlingsbara med "exon 51 skipping", på grund av följande:
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da je razmerje med koristmi in tveganji eteplirsena pri bolnikih z DMD z mutacijami, odzivnimi na preskok eksona 51, pozitivno, saj:
Swedish: För denna ansökan tillhandahölls kliniska uppgifter från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 24-veckors fas IIb-studie (studie 201) och dess öppna förlängningsstudie 202 som totalt omfattade 12 patienter med DMD (Duchennes muskeldystrofi).
Slovenian: Klinični podatki za to vlogo so bili pridobljeni iz randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane 24-tedenske študije faze IIb (študije 201) in njene odprte podaljšane študije 202 s skupno 12 bolniki z Duchennovo mišično distrofijo (DMD).
Swedish: Begränsningen till följd av de låga antalen medges, men att den är en följd av de fåtaliga patienterna minskar inte osäkerheten kring de observerade resultaten.
Slovenian: Čeprav je bila upoštevana omejitev zaradi majhnega števila vključenih bolnikov, se zaradi dejstva, da gre za majhno število bolnikov, nezanesljivost opazovanih izidov ne zmanjša.
Swedish: Bilaga EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Slovenian: Priloga Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Swedish: Därefter utfördes längre jämförelser (upp till 4 år) med 12 eteplirsen-behandlade DMD-patienter mot två post hoc-definierade, externa och icke-samtidiga kohorter (det italienska Telethon DMD-registret och Leuvens neuromuskulära referenscenterregister) i en öppen förlängningsstudie.
Slovenian: Nato so bile v odprti podaljšani študiji opravljene daljše (do štiriletne) primerjave med zdravljenjem 12 bolnikov z DMD, ki so prejemali eteplirsen, in zdravljenjem dveh naknadno opredeljenih, zunanjih in nesočasnih kohort (italijanskega registra bolnikov z DMD fundacije Telethon in registra referenčnega centra za živčno-mišične bolezni v Leuvnu).
Swedish: Ytterligare post hoc jämförelser med andra externa kontroller har även sina begränsningar, som tidigare nämnts.
Slovenian: Kot omenjeno, dodatno omejitev pomenijo tudi naknadne primerjave z drugimi zunanjimi kontrolnimi skupinami.
Swedish: En tendens till fördel för eteplirsen-behandlade patienter sågs vid bristande mobilitet (2/12 hos eteplirsen-behandlade patienter mot 10/13 hos externa kontroller vid år 4), North Star Ambulatory Assessment och förmåga att resa sig upp från liggande på rygg.
Slovenian: Gibanje v korist bolnikov, zdravljenih z eteplirsenom, je bilo vidno pri krajši prehojeni razdalji (v četrtem letu pri 2 bolnikih od 12, zdravljenih z eteplirsenom, in pri 10 bolnikih od 13 iz zunanjih kontrolnih skupin), oceni gibanja po lestvici North Star in sposobnosti bolnika za dvig iz ležečega položaja.
Swedish: Primäranalysen av denna pivotala prövning gav en 24-veckors jämförelse av endast 4 eteplirsen-behandlade patienter som exponerades för den föreslagna dosen på 30 mg/kg/vecka mot placebo (n=4), och dessutom 4 patienter som exponerades för 50 mg/kg/vecka, där ingen skillnad sågs i 6MWD.
Slovenian: Primarna analiza tega ključnega preskušanja je omogočila 24-tedensko primerjavo med samo štirimi bolniki, zdravljenimi z eteplirsenom v predlaganem odmerku 30 mg/kg/teden, in bolniki (n = 4), zdravljenimi s placebom, in naknadno še štirimi bolniki, izpostavljenimi odmerku 50 mg/kg/teden, pri katerih pri šestminutnem preizkusu hoje ni bila opažena nobena razlika.
Swedish: De enda jämförande uppgifterna kommer från studie 201 (n=12), där 4 patienter randomiserades till 30 mg/kg, 4 till 50 mg/kg och 4 till placebo under 24 veckor.
Slovenian: Edini primerjalni podatki izhajajo iz študije 201 (n = 12), pri kateri so bili 24 tednov štirje bolniki randomizirani na 30 mg/kg, štirje na 50 mg/kg in štirje na placebo.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i 6MWD mellan eteplirsen och placebo under denna 24 veckor långa behandlingsperiod.
Slovenian: Pri šestminutnem preizkusu hoje v 24-tedenskem obdobju zdravljenja ni bilo razlike med eteplirsenom in placebom;
Swedish: För bedömningen av långsiktig säkerhet finns det säkerhetsuppgifter för bara en liten uppsättning patienter (6 som fick 30 mg/kg eteplirsen och 6 som fick 50 mg/kg).
Slovenian: Varnostni podatki za oceno dolgoročne varnosti so na voljo samo za majhno podskupino bolnikov (šest bolnikov, zdravljenih s 30 mg/kg eteplirsena, in šest bolnikov, zdravljenih s 50 mg/kg eteplirsena).
Swedish: Det finns tillgängliga data från förlängningsstudie 202 vid vilken endast 6 patienter behandlades med eteplirsen 30 mg/kg och 6 med eteplirsen 50 mg/kg under cirka 3 ytterligare år.
Slovenian: Na voljo so podatki iz podaljšane študije 202, v kateri so približno tri dodatna leta samo šest bolnikov zdravili s 30 mg/kg eteplirsena in šest bolnikov s 50 mg/kg eteplirsena.
Swedish: Enjämförelse tillhandahölls med en annan extern och icke-samtidig kohort (DMD-patienter som fick placebo från den pivotala prövningen av ett annat läkemedel) för både hela populationen och den som var begränsad till de DMD-patienter som kunde gå mellan 300 och 450 m. Liknande brister vad gäller jämförelsegrupperna identifierades där.
Slovenian: Za celotno populacijo in populacijo bolnikov z DMD, ki lahko prehodijo od 300 do 450 m, je bila predložena primerjava z različno zunanjo in nesočasno kohorto (bolniki z DMD, zdravljeni s placebom, iz ključnega preskušanja drugega zdravila), tam pa so bile ugotovljene podobne pomanjkljivosti glede primerjalnih skupin.
Swedish: Detta ger en ökad osäkerhet vad gäller sådana jämförelsers tillförlitlighet, istället för att ge bekräftande data för effekt.
Slovenian: Tovrstni podatki povečujejo dvom o zanesljivosti primerjav in ne potrjujejo njihove učinkovitosti;
Swedish: Sammanfattningsvis har ingen grundlig karakterisering gjorts av eteplirsens säkerhetsprofil.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da varnostni profil eteplirsena ni popolnoma določen.
Swedish: En interimsanalys blev tillgänglig för en av dessa, PROMOVI-studien (studie 301), en öppen multicenterstudie utförd på DMD-patienter med genetiskt bekräftad DMD med exondeletioner som var behandlingsbara med "exon 51 skipping".
Slovenian: Pri eni izmed njih - odprti, multicentrični študiji PROMOVI (študija 301), ki je bila izvedena z bolniki z genetsko potrjeno DMD z delecijami eksonov, dovzetnimi za preskok eksona 51 -, je bila predložena vmesna analiza.
Swedish: Avsaknaden av en placebokontrollerad arm gör att inga slutsatser kan dras.
Slovenian: Ker kontrolnega kraka s placebom zdravljenih bolnikov ni bilo, ni mogoče oblikovati nobenega sklepa.
Swedish: En tydligare försämring sågs i de externa kontrollgrupperna (både den kontrollgrupp som var behandlingsbar med "exon 51 skipping" och den med patienter som var behandlingsbara med vilken "exon skipping" som helst) än hos eteplirsen-behandlade patienter.
Slovenian: V zunanjih kontrolnih skupinah (pri kontrolni skupini, dovzetni za preskok eksona 51, in tudi pri skupini z bolniki, dovzetnimi za kakršen koli preskok eksona) je bilo opaženo izrazitejše poslabšanje kot pri bolnikih, zdravljenih z eteplirsenom.
Swedish: Jämförelse gjordes med en obehandlad kontrollarm med DMDpatienter som var behandlingsbara med "exon skipping" med en annan exon än exon 51.
Slovenian: Primerjava je bila opravljena z nezdravljenim kontrolnim krakom bolnikov z DMD, dovzetnih za preskok eksona, ki ni ekson 51.
Swedish: En myokardithändelse med atypisk presentation fastställdes hos en patient som fick eteplirsen 30 mg/kg.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s 30 mg/kg eteplirsena, je bila prepoznana ena epizoda miokarditisa z atipično klinično sliko.
Swedish: Alla patienter (100 procent) i den pivotala prövningen och cirka 50 procent av alla patienter som behandlades med någon dos av eteplirsen rapporterade biverkningar, främst hypokalemi, kontaktdermatit, orofaryngeal smärta, smärta vid förfarandet, kräkning, balansstörning och hosta.
Slovenian: O neželenih učinkih, predvsem hipokaliemiji, kontaktnem dermatitisu, orofaringealni bolečini, bolečini pri posegu, bruhanju, motnjah ravnotežja in kašlju, so poročali vsi (100 %) bolniki, vključeni v ključno preskušanje, in približno 50 % vseh bolnikov, zdravljenih s katerim koli odmerkom eteplirsena.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i de kliniska effektmåtten mellan patienter behandlade med eteplirsen och obehandlade patienter.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z eteplirsenom, in nezdravljenimi bolniki ni bilo razlike v kliničnih opazovanih dogodkih.
Swedish: Vad gäller det farmakodynamiska koncepttestet har en måttlig ökning av produktionen av dystrofin (trunkerad) visats för vissa patienter, samtidigt som ingen produktion sågs hos flera av dem. Eftersom storleken på den minsta uttryckta mängden trunkerad dystrofin som krävs för att uppnå en kliniskt relevant nytta fortfarande är okänd, är värdet av dessa uppgifter främst att fungera som ett stöd för produktens föreslagna verkningsmekanism.
Slovenian: Ker najmanjša količina zaznanega izražanja skrajšanega distrofina, potrebnega za dosego klinično pomembne koristi, ostaja neznana, so ti podatki pomembni predvsem zato, ker podpirajo predlagani mehanizem delovanja zdravila.
Swedish: Båda grupperna (eteplirsen-behandlade patienter och obehandlade externa kontroller) upplevde en nedgång i mobiliteten.
Slovenian: Prehojena razdalja se je skrajšala pri obeh skupinah (bolnikih, zdravljenih z eteplirsenom, in nezdravljenih zunanjih kontrolnih skupinah).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 maj 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. maj 2013
Swedish: Denna effekt kvarstod under observationsperioden på upp till 33 månader.
Slovenian: Ta vpliv se je nadaljeval med obdobjem opazovanja do 33 mesecev.
Swedish: Vuxna och ungdomar mellan 12-17 års ålder
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari od 12 do 17 let
Swedish: Viktigt:
Slovenian: Pomembno:
Swedish: A-1121 Wien
Slovenian: A-1121 Dunaj
Swedish: Du behöver läkemedlet:
Slovenian: Potrebujete zdravilo:
Swedish: Erfarenhet vid exponering under andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
Slovenian: Izkušnje z izpostavljenostjo zdravilu v drugem in tretjem trimesečju so zelo omejene.
Swedish: - Använd alltid steril (aseptisk) teknik enligt beskrivningen häri.
Slovenian: - Vedno uporabite sterilno (aseptično) tehniko, kot je opisano tukaj.
Swedish: - Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex.
Slovenian: - če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks.
Swedish: Inga skadliga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet förväntas.
Slovenian: Škodljivih učinkov na dojenega novorojenčka/otroka ni pričakovati.
Swedish: Instruktionerna omfattar följande huvudsteg:
Slovenian: Navodila obsegajo naslednje korake:
Swedish: ► Tala om för din läkare omedelbart:
Slovenian: ► Nemudoma obvestite zdravnika:
Swedish: Del av en 3månaders multipack.
Slovenian: Del 3-mesečnega skupnega pakiranja.
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en möjlig, ökad risk för spontanabort.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 5.3) obstaja možnost povečanega tveganja za spontani splav.
Swedish: - Om du har monoklonal gammopati.
Slovenian: - če imate monoklonsko gamopatijo.
Swedish: Du kommer att märka att behandlingen efter några veckor blir en naturlig del av din rutin.
Slovenian: V nekaj tednih bo zdravljenje postalo del vaše rutine.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kan berätta mer om detta.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam lahko pove več o tem.
Swedish: • Skaffa dig en bra start!
Slovenian: • Priprava za dober začetek
Swedish: Om du är särskilt känslig, kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Če ste posebno občutljivi, lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Swedish: ► Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Slovenian: ► Obvestite svojega zdravnika, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Swedish: Optimal dosering har inte fullständigt klarlagts.
Slovenian: Optimalni odmerek še ni povsem ugotovljen.
Swedish: Detta är en störning i immunsystemet vid vilken det finns onormala proteiner i blodet.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
Swedish: 60% (53) av dessa patienter återgick till negativ status baserat på den senaste tillgängliga bedömningen inom en femårsperiod.
Slovenian: 60 % (53) od teh bolnikov se je v petletnem obdobju vrnilo na negativni status glede na zadnjo dostopno meritev.
Swedish: Neutraliserande antikroppar produceras inte hos alla patienter.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa ne nastajajo pri vseh bolnikih.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Swedish: Rotationscykel 1: Övre vänstra delen av varje område Rotationscykel 2: Nedre högra delen av varje område Rotationscykel 3: Mellersta vänstra delen av varje område Rotationscykel 4: Övre högra delen av varje område Rotationscykel 5: Nedre vänstra delen av varje område Rotationscykel 6:
Slovenian: Rotacijski cikel 1: Zgornji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 2: Spodnji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 3: Srednji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 4: Zgornji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 5: Spodnji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 6: Srednji desni del vsakega predela
Swedish: Dessa blodprover kommer att tas utöver de tester som normalt utförs för att kontrollera din MS.
Slovenian: Te krvne preiskave se opravijo poleg testov, ki so običajni za nadzor MS.
Swedish: Detta är ofta förknippat med en förhöjning av vissa blodfetter (triglycerider).
Slovenian: To je pogosto povezano z zvišanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).
Swedish: Signifikanta effekter erhölls också hos patienter med mindre spridd och mindre aktiv sjukdom vid tidpunkten för den första episoden.
Slovenian: Pomembne učinke so dosegli tudi pri bolnikih z manj diseminirano in manj aktivno boleznijo v času prvega dogodka.
Swedish: Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara mer uttalad hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
Slovenian: Nekatere analize kažejo, da bi bil ta učinek lahko bolj izrazit pri bolnikih z višjim titrom nevtralizirajoče aktivnosti.
Swedish: Det finns inga belägg för nytta i termer av bekräftad handikapputveckling hos majoriteten av patienter, som erhåller "omedelbar" behandling.
Slovenian: Podatki ne dokazujejo koristi glede napredovanja invalidnosti pri večini bolnikov, ki so prejeli "takojšnje" zdravljenje.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Raziskave o plodnosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg och att planera en tid då du inte blir avbruten.
Slovenian: Tako si lažje zapomnite in načrtujete čas, ko ne želite, da vas med injiciranjem kdo prekine.
Swedish: 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
Slovenian: 1 - Pred začetkom si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Swedish: Tryck inte på kolven.
Slovenian: Ne pritisnite bata.
Swedish: Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt i alla utvärderade subgrupper.
Slovenian: Analiza podskupin glede na izhodiščne dejavnike je pokazala dokaze o učinkovitosti v vseh ocenjenih podskupinah.
Swedish: Man tror att en onormal reaktion i kroppens immunsystem spelar en viktig roll i den CNS-skadande processen.
Slovenian: Predvidevajo, da ima nenormalen odziv imunskega sistema telesa pomembno vlogo v procesu, ki uničuje OŽ.
Swedish: Se växlingsschemat i slutet av denna bilaga för att få veta hur du väljer injektionsställe.
Slovenian: Oglejte si načrt menjavanja na koncu tega Dodatka, da se naučite izbrati mesto injiciranja.
Swedish: Interferonerna har en molekylvikt på mellan 15 000 och 21 000 dalton.
Slovenian: Njihova molekulska masa je od 15.000 do 21.000 daltonov.
Swedish: Det är inte känt hur länge behandling med Extavia bör pågå.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Extavia.
Swedish: Dessutom använde majoriteten av patienterna autoinjektor under hela studien.
Slovenian: Poleg tega so pri večini bolnikov ves čas trajanja študije uporabili avtoinjektor.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunostimulantia, interferoner, ATC-kod: L03AB08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB08
Swedish: Detta kallas demyelinisering.
Slovenian: Postopek se imenuje demielinizacija.
Swedish: I vårt exempel, är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
Slovenian: V našem primeru je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani.
Swedish: Du ska injicera detta läkemedel i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 mm till 12 mm under huden).
Slovenian: To zdravilo injicirajte v maščobno plast med kožo in mišico (to je subkutano, približno 8 mm do 12 mm pod kožo).
Swedish: Om du är allergisk mot latex, tala med din läkare innan du använder Extavia.
Slovenian: Če ste alergični na lateks, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati zdravilo Extavia.
Swedish: - Försök att ge dig injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: - Zdravilo si poskusite injicirati vedno ob istem času dneva.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s priloženim vehiklom, ki je omenjen v poglavju 6.6.
Swedish: Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier på barn eller ungdomar.
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj ali farmakokinetičnih študij pri otrocih ali mladostnikih niso opravili.
Swedish: (Om du redan använder Extavia ska du välja det område som du inte har använt under den senaste rotationscykeln (dvs. under de senaste 16 veckorna).
Slovenian: Če ste že uporabljali zdravilo Extavia, začnite s predelom, ki ga v zadnjem rotacijskem ciklusu (tj. zadnjih 16 dni) niste uporabili.
Swedish: 4 - Om möjligt, nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
Slovenian: 4 - Kjer je mogoče, kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).
Swedish: Man jämförde patienter som först randomiserats till behandlingsgruppen med Extavia ("grupp med omedelbart insatt behandling") eller med placebo ("grupp med fördröjd behandling").
Slovenian: Med seboj so primerjali bolnike, ki so bili na začetku naključno razvrščeni na zdravilo Extavia ("skupina s takojšnjim zdravljenjem") ali pa na placebo ("skupina z odloženim zdravljenjem").
Swedish: Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna.
Slovenian: Robustnost učinka zdravljenja je pokazala tudi upočasnitev napredovanja v multiplo sklerozo po merilih po McDonaldu.
Swedish: Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovenian: Preobčutljivost na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Extavia i sig påverkar inte hjärtat direkt.
Slovenian: Samo zdravilo Extavia ne vpliva neposredno na srce.
Swedish: DEL II: VÄXLA INJEKTIONSSTÄLLE
Slovenian: DEL II: MENJAVANJE MEST INJICIRANJA
Swedish: - Om du har haft depression eller har depression eller tidigare har haft självmordstankar.
Slovenian: - če ste že imeli depresije, ste depresivni ali ste že kdaj imeli samomorilne misli.
Swedish: Långsiktig effekt av tidig behandling med Extavia är emellertid okänd också i dessa högriskgrupper eftersom denna studie främst syftade till att skatta tiden till CDMS, inte den långsiktiga sjukdomsutvecklingen.
Slovenian: Vendar je dolgotrajen učinek zgodnjega zdravljenja z zdravilom Extavia neznan tudi pri teh podskupinah z velikim tveganjem, kajti študija je bila namenjena ocenjevanju časa do CDMS, ne pa dolgotrajnega razvoja bolezni.
Swedish: Skjut in kolven till 1 ml-strecket (eller till den volym som läkaren har ordinerat).
Slovenian: Bat potisnite do oznake za 1 ml (oziroma do prostornine, ki vam jo je predpisal zdravnik).
Swedish: Tillgängliga data för de återstående tre åren är förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Extavia under hela tidsperioden.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o dodatnih treh letih se skladajo s trajno učinkovitostjo zdravljenja z zdravilom Extavia v celotnem časovnem obdobju.
Swedish: ► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Extavia eller injicerat för ofta.
Slovenian: ► Pogovorite se z zdravnikom, če ste injicirali preveč zdravila Extavia ali če ste ga injicirali prepogosto.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsaktiviteten snarare än på status för neutraliserande antikroppar.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja mora temeljiti na kliničnem poteku bolezni, ne pa na prisotnosti nevtralizirajoče aktivnosti.
Swedish: Diskutera med din läkare om du avslutar eller vill avsluta behandlingen.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če želite prenehati z zdravljenjem.
Swedish: 10 - Håll injektionsflaskan med tummen och fingrarna.
Slovenian: 10 -Vialo držite med palcem in drugimi prsti.
Swedish: Dessa retrospektiva analyser av subgrupper tyder på att såväl skov som uttalad progress av EDSS (EDSS >1 steg, eller >0,5 steg för EDSS-värden >=6, under de senaste två åren) kan vara till hjälp för att identifiera patienter med aktiv sjukdom.
Slovenian: Te retrospektivne analize podskupin so pokazale, da lahko recidivi in izrazito napredovanje EDSS (EDSS>1 točko ali >0,5 točke pri EDSS>=6 v zadnjih dveh letih) pomagajo odkriti bolnike z aktivno boleznijo.
Swedish: - Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen.
Slovenian: - Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Swedish: Extavia är indicerat för behandling av:
Slovenian: Zdravilo Extavia je indicirano za zdravljenje:
Swedish: Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Extavia (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka, da bi povečali toleranco za zdravilo Extavia (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Biverkningar som härrör endast under försäljningstiden:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali samo v času trženja zdravila:
Swedish: Extavia bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information tillgänglig för denna åldersgrupp.
Slovenian: Zdravila Extavia ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, starih manj kot 12 let, ker za to starostno skupino ni na voljo nobenih podatkov.
Swedish: Detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet) som kan vara livshotande.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergične reakcije, ki lahko postane življenjsko nevarna.
Swedish: Dessa symtom kan lindras med paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
Slovenian: Te simptome je mogoče ublažiti z jemanjem paracetamola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je ibuprofen.
Swedish: Börja med din första injektion (eller din senaste injektion om du redan använder Extavia).
Slovenian: - Začnite s prvo injekcijo (ali zadnjo injekcijo, če niste novi uporabnik zdravila Extavia).
Swedish: Patienter ska följas avseende tecken på leverskada.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter.