FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současné době není jasné, zda dlouhodobá terapie pacientů s SCN predisponuje pacienty k cytogenetickým abnormalitám a k transformaci na
Croatian: Trenutno nije jasno predisponira li dugotrajno liječenje bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom za citogenetske abnormalnosti, MDS ili prijelaz u leukemiju.
Czech: Respirační,
Croatian: Respiratorno zatajenjea
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Filgrastim HEXAL používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Croatian: U slučaju razvoja ili vjerojatnog razvoja zloćudne bolesti krvi, Filgrastim HEXAL ne smijete primjenjivati osim ako Vam tako ne odredi liječnik.
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně tak dlouho, až je podána celá dávka a píst již není možné dále stlačovat.
Croatian: Polako i jednolično pritišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Czech: Je-li to nutné, může být přípravek Filgrastim HEXAL naředěn 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy.
Croatian: Ukoliko je potrebno, Filgrastim HEXAL se može razrijediti u otopini glukoze50 mg/ml (5 %).
Czech: Hypertenze Hypotenze
Croatian: Hipertenzija Hipotenzija
Czech: • poškození jater způsobené blokádou malých cév v játrech
Croatian: • oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)
Czech: 1 nebo 2 leukaferézy pátý a šestý den. Za jiných okolností mohou být nutné další leukaferézy.
Croatian: Vrijeme za leukaferezu: često su dovoljne 1 ili 2 leukafereze 5. i 6. dana.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Hypersenzitivita
Croatian: Opis odabranih nuspojava Preosjetljivost
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy, zákalu nebo částic.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, zamućenost ili čestice; lijek treba biti bistra do blago žućkasta tekućina.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár Po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár,
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije granulocitnih kolonija.
Czech: Leukocytózaa
Croatian: Leukocitozaa
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekcija ili infuzija filgrastim s.c./i.v.
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým látkám
Croatian: Prethodno izlaganje citotoksičnim sredstvima
Czech: Trvání horečky nebylo zkráceno u pacientů s myeloablativní terapií s následnou transplantací kostní dřeně.
Croatian: Vrućica nije trajala kraće u bolesnika koji su primali mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži.
Czech: Hepatomegalie Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi
Czech: b Analýza zahrnuje pacienty, kteří dostávali kostní dřeň během tohoto období Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/kg/den (10 μg/kg tělesné hmotnosti/den) podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Croatian: U zdravih davatelja, doza od 1 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) primijenjena supkutano tijekom 4 - 5 uzastopnih dana omogućuje prikupljanje ≥ 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja kod većine davatelja nakon dvije leukafereze.
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 μg/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi u zdravih davatelja, filgrastim treba primjenjivati u dozi od 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 4 - 5 uzastopnih dana.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena trombocytopenie.
Croatian: U bolesnika koji primaju filgrastim zabilježena je trombocitopenija.
Czech: - Léčba perzistující neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud není vhodné zvolit jiné možnosti léčby neutropenie.
Croatian: infekcijom kako bi se smanjio rizik od bakterijske infekcije kad druge opcije za liječenje neutropenije nisu prikladne.
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Croatian: Filgrastim za mobilizaciju PBPC-ova nakon mijelosupresivne kemoterapije: Filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Před zahájením léčby prosím informujte svého lékaře, pokud máte: - osteoporózu (onemocnění kostí), - srpkovitou anémii, protože přípravek Filgrastim HEXAL může způsobit krizi srpkovité anémie.
Croatian: - osteoporozu (bolest kostiju); - anemiju srpastih stanica jer Filgrastim HEXAL može uzrokovati krizu srpastih stanica.
Czech: • otok a/nebo tekutina v plících (otok plic)
Croatian: • oticanje i/ili nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU/kg/den (5 μg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan) u obliku jedne ili više doza.
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat
Croatian: Kako čuvati Filgrastim HEXAL
Czech: • krvácení z nosu zácpa
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Czech: Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem.
Croatian: Uhvatite kožu palcem i kažiprstom kako biste oblikovali nabor kože.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Croatian: HEXAL djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Czech: Ruptura slezinya Srpkovitá anémie s krizí
Croatian: Ruptura slezenea Anemija srpastih stanica s krizom
Czech: Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící užívání G-CSF po transplantaci alogenní kostní dřeně pacientům s akutní leukémií naznačila zvýšené riziko reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), mortalitu související s léčbou (TRM, treatment related mortality) a mortalitu při podání G-CSF.
Croatian: Jedno retrospektivno europsko ispitivanje koje je procjenjivalo primjenu G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži u bolesnika s akutnim leukemijama ukazalo je na povećani rizik od GvHD,
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Filgrastim može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: U malého počtu pacientů se objevila často hematurie a proteinurie.
Croatian: Hematurija je bila česta, a proteinurija je nastupila u malog broja bolesnika.
Czech: Za stálého přidržování kožní řasy mezi palcem a ukazováčkem tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju i potiskujte klip polako i jednolično sve dok ne primijenite dozu i klip se više ne može dalje potisnuti.
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekcija ili infuzija filgrastim s.c./i.v.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Croatian: bolesnika koji su uzimali kemoterapiju koja se sastoji od više lijekova ili u bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Czech: V průběhu intermitentního dávkování 30 MU/den (300 μg/den) filgrastimu se mohou u pacientů objevit značné výkyvy v hodnotách ANC.
Croatian: 30 MU/dan (300 μg/dan) u bolesnika mogu tijekom vremena postojati velike fluktuacije apsolutnog broja neutrofila.
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako opazite natečenost lica ili gležnjeva, krv u mokraći ili smeđe obojanu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego obično.
Czech: anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci periferních progenitorových kmenových buněk a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave do kojih može doći tijekom terapije filgrastimom obuhvaćaju: anafilaktičku reakciju, ozbiljne plućne štetne događaje (uključujući intersticijsku bolest pluća i sindrom akutnog respiratornog distresa), sindrom povećane propusnosti kapilara, splenomegaliju/rupturu slezene, prijelaz u leukemiju ili mijelodisplastični sindrom kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom,
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSFs) je nutno do zdravotních záznamů pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
Croatian: zaštićeni naziv primijenjenog lijeka treba jasno navesti u medicinskoj dokumentaciji bolesnika.
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozsahu.
Croatian: Doze filgrastima treba nastaviti svakodnevno primjenjivati sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Czech: Akutní stupeň II
Croatian: PRILOG II.
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Croatian: Graft versus Host Disease - GvHD) i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Czech: V této věkové skupině pacientů, která většinou zahrnovala pacienty s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby jasná.
Croatian: Djelotvornost liječenja bila je jasna za tu dobnu skupinu, koja je uključivala bolesnike s kongenitalnom neutropenijom.
Czech: Jestliže počty leukocytů převýší hodnotu 50 x 109/l po očekávaném nejhlubším snížení, je třeba léčbu filgrastimem okamžitě přerušit.
Croatian: 50 x 109/l, primjenu filgrastima treba odmah prekinuti.
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) • odbacivanje transplantirane koštane srži (reakcija presatka protiv primatelja )
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih progenitorskih stanica iz periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
Czech: Vám podáván.
Croatian: I DOHVATA
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi • změny chemického složení krve
Croatian: • povišene vrijednosti određenih enzima u krvi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici štrcaljke iza oznake „EXP".
Czech: horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená kůže.
Croatian: • ako imate bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma: vrućica ili drhtanje, osjećaj velike hladnoće, visok puls, smetenost ili dezorijentiranost,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Czech: Krize srpkovité anémie, v některých případech fatální, byly hlášeny při použití filgrastimu u pacientů s nosičstvím genu pro hemoglobin S nebo se srpkovitou anémií.
Croatian: Kriza srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, zabilježena je uz primjenu filgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica.
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM
Croatian: Relativni rizik (95 % CI) od reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) i smrtnosti povezane s liječenjem (TRM) Nakon liječenja s G-CSF poslije presađivanja koštane srži
Czech: • reakce na transfuzi
Croatian: • promjene rezultata krvnih pretraga • reakcija na transfuziju
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, koje su se javile tijekom početnog ili nastavnog liječenja primijećene su u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Dávkování Ke zvratu neutropenie:
Croatian: Za oporavak neutropenije:
Czech: (filgrastim v monoterapii nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
Croatian: Nisu provedene prospektivne randomizirane usporedbe dvije preporučene metode mobilizacije (samo filgrastimom ili u kombinaciji s mijelosupresivnom kemoterapijom) u istoj populaciji bolesnika.
Czech: Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce nebo infuze).
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki (injekcija ili infuzija) Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný, je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi kod samostalne primjene iznosi 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 5 - 7 uzastopnih dana.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Czech: Pro trvalou terapeutickou odpověď se však terapie filgrastimem nemá ukončovat dříve, než dojde k překročení očekávané doby nejhlubšího poklesu a než se počet neutrofilů opět navrátí do normálního rozmezí.
Croatian: terapija filgrastimom ne smije se prekinuti prije nego što se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najniže vrijednosti ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Czech: U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří dostávali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Slučajevi smanjene gustoće kostiju i osteoporoze zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji primaju kronično liječenje filgrastimom.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Filgrastim HEXAL určeny pouze k jednorázovému použití.
Croatian: štrcaljke Filgrastim HEXAL namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Czech: (odpovídá 480 mikrogramům) v 0,5 ml (96 MU/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (što odgovara 480 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (96 MU/ml).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA (pro předplněnou injekční stříkačku)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Czech: Časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Czech: Předplněná stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly
Croatian: Napunjena štrcaljka bez sigurnosne zaštite za iglu
Czech: muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest krku d Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci periferních progenitorových kmenových buněk (PBPC) e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c.
Croatian: mišićno-koštanu bol u prsištu, bol u vratu d Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi u bolesnika s transplantiranom koštanom srži ili mobilizacijom progenitorskih stanica iz periferne krvi (PBPC)
Czech: • pocit brnění nebo necitlivosti rukou nebo nohou
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka ili stopala (parestezija)
Czech: Mezi pozorované příznaky patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Croatian: U zdravih osoba i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Czech: Po podání filgrastimu u pacientů a normálních dárců byly hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Croatian: Obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene zabilježeni su u bolesnika i zdravih davatelja nakon primjene filgrastima.
Czech: První dávka filgrastimu se podává nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Croatian: Prva doza filgrastima ne smije se primijeniti prije nego što protekne barem 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki
Czech: K odběru 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce se leukaferéza má zahájit 5. den a v případě potřeby může pokračovat až do 6. dne.
Croatian: Leukaferezu treba započeti 5. dana i nastaviti do 6. dana po potrebi, kako bi se prikupilo 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja.
Czech: Neutrofily vytvářené jako odpověď na filgrastim mají funkci normální nebo zvýšenou, jak se ukázalo v testech chemotaktických a fagocytárních funkcí.
Croatian: Testovi kemotaktičke i fagocitne funkcije pokazali su da neutrofili proizvedeni u odgovoru na filgrastim imaju normalnu ili pojačanu funkciju.
Czech: • zánět průdušek (bronchitida)
Croatian: • upala dišnih puteva u plućima (bronhitis)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim (30 nebo 48 milionů jednotek).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet neutrofilů po prvních 10 dnech léčby.
Croatian: Glava mjera u tim ispitivanjima bio je broj neutrofila tijekom prvih 10 dana liječenja.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Croatian: Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i reakciji na liječenje.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Filgrastim Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom „tehnologije rekombinantne DNK": proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Filgrastim Hexal (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Filgrastim Hexal (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Filgrastim Hexal nebo přípravek Neupogen.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Filgrastim Hexal ili Neupogen.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Croatian: Ta zamjena djeluje na isti način kao i prirodno stvoren G-CSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Filgrastim Hexal.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Filgrastim Hexal.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim Hexal platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Filgrastim Hexal na snazi u Europskoj uniji od 6. veljače 2009.
Czech: Studie se zaměřily na účinky jednorázového nebo opakovaného podání různých dávek léčivých přípravků, a to buď formou podkožní injekce, nebo infuze do žíly.
Croatian: Ispitivanja su istražila učinke jednokratnog i ponovljenog uzimanja različitih doza lijekova, injekcijom pod kožu ili infuzijom u venu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Filgrastim Hexal, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Filgrastim Hexal, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Filgrastim Hexal, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapciji lijekom Filgrastim Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Filgrastim Hexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Filgrastim Hexal uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Croatian: Filgrastim Hexal se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama: