FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezené zkušenosti jsou k dispozici z klinických hodnocení u pacientů s bakteriemií, onemocněním periferních cév či neutropenií, u pacientů s poruchami imunity, u pacientů ve věku > 65 let a u infekcí vyvolaných S. pyogenes.
Croatian: perifernom vaskularnom bolesti ili neutropenijom, u imunokompromitiranih bolesnika, u bolesnika u dobi >65 godina i kod infekcija izazvanih bakterijom S. pyogenes.
Czech: - Orbactiv je bílý až krémově bílý prášek, který je dodáván ve skleněných lahvičkách o obsahu 50
Croatian: Orbactiv je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici od 50 ml.
Czech: • Lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku Orbactiv zcela rozpustil v roztoku.
Croatian: • Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak lijeka Orbactiv potpuno rekonstituira u otopini.
Czech: Po naředění Naředěný roztok je třeba ihned použít.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Czech: • bolest nebo tíseň na hrudi; • snížení krevního tlaku (což Vám může způsobit pocit na omdlení nebo závratě).
Croatian: • Sniženje krvnog tlaka (zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu).
Czech: warfarinu byla hodnocena po jednorázové 25mg dávce warfarinu podaného samostatně nebo podaného při zahájení, po 24 nebo 72 hodinách po jednorázové 1200mg dávce oritavancinu.
Croatian: Farmakokinetika S-varfarina procijenjena je nakon primjene jedne doze samog varfarina od 25 mg, ili primjene na početku, 24 ili 72 sata nakon jedne doze oritavancina od 1200 mg.
Czech: Osteomyelitida
Croatian: Osteomijelitis
Czech: Oritavancin vykazuje sníženou aktivitu in vitro vůči některým grampozitivním organismům (rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus), které jsou přirozeně rezistentní na všechny glykopeptiy,
Croatian: Oritavancin pokazuje smanjenu aktivnost in vitro protiv određenih gram-pozitivnih organizama rodova Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus koji su intrinzično rezistentni na glikopeptide.
Czech: Studie na zvířatech celoživotního rizika z hlediska karcinogenního potenciálu oritavancinu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena cjeloživotna ispitivanja na životinjama s ciljem procjene kancerogenog potencijala oritavancina.
Czech: Reakce v místě podání infuze, včetně flebitidy v místě podání infuze, erytému v místě podání infuze, extravazace, indurace, svědění, vyrážky,
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije, uključujući sljedeće simptome: flebitis na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija, otvrdnuće,
Czech: Intravenózní infuze oritavancinu může způsobit reakce, které se podobají „syndromu rudého muže", zahrnující zrudnutí horní části těla, kopřivku, pruritus a/nebo vyrážku.
Croatian: Intravenske infuzije oritavancina mogu prouzročiti reakcije nalik „sindromu crvenog čovjeka", uključujući nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Czech: U lidí bylo 1 % až 5 % dávky vyloučeno jako mateřské léčivo stolicí a močí po 2 týdnech sběru, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je vylučován pomalu v nezměněné podobě.
Croatian: U ljudi, manje od 1% doze nađeno je u obliku ishodišnog lijeka u fecesu, a 5% u mokraći nakon 2 tjedna uzimanja uzoraka, što pokazuje da se oritavancin sporo izlučuje u neizmijenjenom obliku.
Czech: • zánět okolo šlachy (tenosynovitida);
Croatian: • Upala oko tetive (poznata pod nazivom tenosinovitis);
Czech: Orbactiv je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých
Croatian: Orbactiv je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih
Czech: Expozice u potkanů při NOAEL byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC.
Croatian: Izloženost u štakora pri razini na kojoj nije opažen štetni učinak (NOAEL) bila je manja do samo nešto viša u odnosu na ljudsku izloženost na temelju AUC.
Czech: potkanů a psů byly po dvou týdnech léčby pozorovány biochemické změny spojené s funkcí ledvin včetně poklesu specifické hmotnosti moče a pH a mírné zvýšení dusíku močoviny v krvi a ojedinělé zvýšení kreatininu.
Croatian: Nakon dvotjednog liječenja, u štakora i u pasa bile su prisutne biokemijske promjene povezane s funkcijom bubrega, uključujući smanjenje specifične težine mokraće i pH vrijednosti te lagano povećanje dušika iz ureje u krvi i sporadičan porast kreatinina.
Czech: - Léčivou látkou je oritavancinum.
Croatian: - Djelatna tvar je oritavancin.
Czech: Až 72 hodin
Croatian: Do najviše 72 sata
Czech: • aPTT až po dobu 120 hodin, • PT a INR až po dobu 12 hodin,
Croatian: • PV i INR tijekom 12 sati
Czech: Ukázalo se, že oritavancin uměle prodlužuje protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) až do 12 hodin, což znamená, že sledování antikoagulačních účinků warfarinu není spolehlivé po dobu až 12 hodin po podání dávky oritavancinu.
Croatian: Istodobna primjena varfarina Uočeno je da oritavancin umjetno produljuje protrombinsko vrijeme (PV) i međunarodni normalizirani omjer (INR) do 12 sati, što čini praćenje antikoagulacijskog učinka varfarina nepouzdanim do 12 sati nakon doze oritavancina.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Czech: • aktivovaný koagulační čas (ACT) až po dobu 24 hodin,
Croatian: • aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ) tijekom 24 sata
Czech: Ženy měly vyšší hlášenou míru nežádoucích účinků než muži.
Croatian: Bolesnice su imale višu stopu prijavljivanja nuspojava nego bolesnici.
Czech: Nebyly provedeny žádné samostatné studie u pacientů vyžadujících dialýzu.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja u bolesnika na dijalizi.
Czech: 50ml skleněné lahvičky (sklo třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem k jednorázovému použití.
Croatian: Bočice od 50 ml za jednokratnu uporabu (staklo tipa 1) s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Czech: Orbactiv může interferovat s laboratorními testy nebo testy pro sebetestování, kterými je vyšetřována srážlivost vaší krve (INR) a může způsobovat falešné hodnoty těchto testů až 12 hodin po podání infuze.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage ili testove za samomjerenje kojima se određuje koliko dobro se Vaša krv zgrušava (INR) i može prouzročiti lažne rezultate do 12 sati nakon infuzije.
Czech: U oritavancinu je z hlediska infikovaného organismu hlavním parametrem poměr plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC), který nejlépe koreluje s účinností.
Croatian: Omjer površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) oritavancina za infektivni organizam pokazao se parametrom koji je najbolje povezan s djelotvornošću.
Czech: Orbactiv se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
Croatian: Orbactiv se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod kože.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C - 8 °C po naředění v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C nakon razrjeđivanja u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Antibakteriální aktivita proti jiným významným patogenům Klinická účinnost proti níže uvedeným patogenům nebyla stanovena, studie in vitro však ukazují, že mohou být citlivé na oritavancin v případě nedostatečných získaných mechanismů rezistence:
Croatian: Nije utvrđena klinička djelotvornost protiv sljedećih patogena iako ispitivanja in vitro upućuju da bi bili osjetljivi na oritavancin u nedostatku stečenih mehanizama rezistencije:
Czech: Dávkování 1200 mg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin.
Croatian: Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Czech: Zkřížená rezistence mezi oritavancinem a neglykopeptidovými třídami antibiotik není známa.
Croatian: Nema poznate križne rezistencije između oritavancina i neglikopeptidnih skupina antibiotika.
Czech: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám jepřípravek Orbactiv podán
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Orbactiv
Czech: Tenosynovitida
Croatian: Tenosinovitis
Czech: Naředěný roztok je třeba ihned použít.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům V klinických studiích byla prokázána účinnost proti níže uvedeným patogenům, které byly citlivé na oritavancin in vitro.
Croatian: Djelotvornost se dokazala u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na oritavancin in vitro.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C- 8 °C pro Orbactiv naředěný v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: V populační FK analýze byl pozorován vztah mezi výškou a clearance, kde vyšší clearance odpovídala vyšší výšce.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi utvrđen je odnos između visine i klirensa, pri čemu se klirens povećava s povećanjem visine.
Czech: • bušení srdce nebo zvýšená srdeční frekvence;
Croatian: • Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Czech: Pacienti mohou pocítit závratě, což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Czech: 5.2 Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Czech: Až 12 hodin
Croatian: Do najviše 12 sati
Czech: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Croatian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek toxicity nebo nedostatku účinnosti, pokud jim byl podán oritavancin současně při léčbě potenciálně ovlivněným enzymem (pacienty je třeba sledovat např.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti ili nedostatak djelotvornosti ako su dobili oritavancin dok su se liječili spojem na koji je oritavancin možda utjecao (npr. bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočilo krvarenje, ako su istodobno primali oritavancin i varfarin) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Orbactiv je jedna infuze obsahující 1200 mg léčivé látky podaná do žíly po dobu 3 hodin.
Croatian: Preporučena doza lijeka Orbactiv je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.
Czech: U 36 zdravých subjektů byla provedena studie hodnotící vliv lékové interakce u jednorázové dávky 1200 mg oritavancinu na farmakokinetiku jednorázové dávky S-warfarinu.
Croatian: U 36 zdravih dobrovoljaca provedeno je ispitivanje radi procjene učinka interakcije između lijekova, jedne doze od 1200 mg oritavancina na farmakokinetiku S-varfarina nakon jedne doze.
Czech: Rekonstituce: Rekonstituci tří lahviček obsahujících 400 mg přípravku Orbactiv je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Croatian: Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.
Czech: Průměrný plazmatický poločas terminální eliminace oritavancinu je 245 hodin (14,9 % CV), který vychází z populační FK analýzy pacientů s ABSSSI, kterým byla podána infuze oritavancinu v dávce
Croatian: Srednji poluvijek eliminacije oritavancina iz plazme je 245 sati (14,9% CV) na temelju populacijske farmakokinetičke analize bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura koji primaju jednokratnu dozu od 1200 mg.
Czech: Orbactiv je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi.
Croatian: Orbactiv se smije koristiti samo za liječenje infekcija prouzročenih bakterijama koje se nazivaju gram pozitivne bakterije.
Czech: Chromogenní stanovení faktoru Xa, stanovení trombinového času (TT) a stanovení použitá pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebyla oritavancinem ovlivněna.
Croatian: Oritavancin ne utječe na kromogeni test faktora Xa, test trombinskog vremena (TT) i testove korištene za dijagnozu heparinom inducirane trombocitopenije (HIT).
Czech: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Croatian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Czech: Návod k naředění:
Croatian: Postupak razrjeđivanja:
Czech: Orbactiv Vám podá lékař nebo zdravotní sestra prostřednictvím nitrožilní infuze (kapačky).
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv Orbactiv će Vam dati liječnik ili medicinska sestra infuzijom (kapanjem) u venu.
Czech: Interference s koaguloačními testy Bylo prokázáno, že oritavancin interferuje s některými laboratorními koagulačními testy (viz body 4.3
Croatian: Uočeno je da oritavancin interferira s određenim laboratorijskim testovima koagulacije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Czech: Primárním nežádoucím účinkem podávání oritavancinu potkanům a psům bylo hromadění eozinofilních granulocytů v tkáňových makrofázích včetně hepatocytů, epitelových buněk ledvinové kůry, buněk nadledvinek a makrofágů retikuloendoteliálního systému, které souviselo s dávkou.
Croatian: Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
Czech: Potřeba dalších antibakteriálních léčivých přípravků Oritavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1).
Croatian: Oritavancin je aktivan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
Czech: Z tohoto důvodu do jednorázových injekčních lahviček s oritavancinem nepřidávejte ani nepodávejte stejnou infuzí nebo stejným intravenózním portem žádné jiné roztoky, aditiva či léčiva smísená s roztokem chloridu sodného pro intravenózní podání.
Croatian: Stoga se druge tvari, aditivi ili drugi lijekovi miješani u otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu ne smiju dodavati u bočice oritavancina za jednokratnu uporabu niti primjenjivati istovremeno infuzijom kroz istu intravensku liniju ili kroz zajednički intravenski ulaz.
Czech: • svalová bolest;
Croatian: • Bol u mišićima;
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi;
Croatian: • Povišene razine bilirubina u krvi;
Czech: Bronchospasmus, sípot
Croatian: Bronhospazam, piskanje
Czech: Podávání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete primiti tijekom trudnoće osim ako se smatra da je korist veća od rizika za dijete.
Czech: Jelikož existuje možnost zkřížené hypersenzitivity, musí být pacienti s anamnézou hypersenzitivity na glykopeptidy během infuze a po ní pečlivě sledováni.
Croatian: Zbog mogućnosti križne preosjetljivosti, potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji u anamnezi imaju bilo kakvu preosjetljivost na glikopeptide tijekom i nakon infuzije.
Czech: V případě předávkování je nutné podniknout podpůrná opatření.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba primijeniti standardne potporne mjere.
Czech: - Orbactiv je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: - Orbactiv je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Až 24 hodin
Croatian: Do najviše 24 sata
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često
Czech: Leukocytocklastická vaskulitida, angioedém, erythema multiforme, návaly horka
Croatian: Leukocitoklastični vaskulitis, angioedem,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Orbactiv může způsobit závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Orbactiv može prouzročiti omaglicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Před podáním přípravku Orbactiv se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Orbactiv:
Czech: • zvýšená produkce jaterních enzymů (potvrzená jaterními testy);
Croatian: • Više enzima koje proizvodi jetra (što je vidljivo iz krvnih pretraga);
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku oritavancinum 10 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Czech: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Czech: • otok hrdla nebo pod kůží, který vznikne během krátké doby; • třesavka nebo chvění;
Croatian: • Oticanje oko grla ili ispod kože koje se razvija u kratkom roku;
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi;
Croatian: • Niska razina šećera u krvi; • Visoke razine mokraćne kiseline u krvi;
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3, která zkoumala ABSSSI, bylo hlášeno více případů osteomyelitidy u ramene léčeného oritavancinem než u ramene léčeného vankomycinem (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3, prijavljeno je više slučajeva osteomijelitisa u skupni liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Orbactiv má být připraven v lékárně za aseptických podmínek.
Croatian: Orbactiv se treba pripremiti aseptičkom tehnikom u ljekarni.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno dále ihned naředit v intravenózním infuzním vaku s glukózou v koncentraci 50 mg/ml (5%).
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol fosfatna kiselina (za podešavanje pH)
Czech: Podávání oritavancinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu oritavancina tijekom trudnoće, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Czech: Podávání intravenózní nefrakciované sodné soli heparinu je kontraindikováno po dobu 120 hodin (5 dní) po podání oritavancinu, protože hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Croatian: Uporaba intravenskog nefrakcioniranog heparinnatrija je kontraindicirana tijekom 120 sati (5 dana) nakon primjene oritavancina jer rezultati testa aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) mogu ostati lažno povišeni tijekom 120 sati nakon primjene oritavancina (vidjeti dijelove 4.4 i
Czech: Intravenózní infuze přípravku Orbactiv může způsobit návaly zarudnutí v horní části těla, kopřivku,
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
Czech: U psů a potkanů léčených oritavancinem nebyly v plazmě nebo ve žluči pozorovány žádné metabolity.
Croatian: Nisu opaženi metaboliti u plazmi pasa ni u žuči štakora liječenih oritavancinom.
Czech: Ve dvou hlavních klinických hodnoceních zkoumajících ABSSSI byla léčena pouze celulitida, abscesy a infekce ran.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis, apscese i infekcije rana.
Czech: Rekonstituovaný roztok a naředěný roztok pro přípravu infuze je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
Croatian: Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Czech: Před použitím je prášek třeba rekonstituovat s vodou pro injekci a získaný koncentrát naředit v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukózy.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje1 ml infuzního roztoku oritavancinum 1,2 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina
Czech: Tyto účinky jsou důsledkem vazby oritavancinu na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení.
Croatian: Ti učinci rezultat su oritavancina što se veže za fosfolipidne reagense i sprječava njihovo djelovanje; fosfolipidni reagensi aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Czech: • závažná vyrážka;
Croatian: • Teški osip;
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu oritavancinem.
Croatian: Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja oritavancinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Oritavancin se váže na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení.
Croatian: Oritavancin se veže za i sprječava djelovanje fosfolipidnih reagensa koji aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Czech: Kopřivka, vyrážka, svědění
Croatian: Urtikarija, osip, svrbež
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného infuzního roztoku oritavancinum 1,2 mg.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina.
Czech: • bolest nebo podráždění v místě vpichu injekce; • svědění, kožní vyrážka;
Croatian: • Bol ili nadraženost na mjestu primjene injekcije;
Czech: Kyselina fosforečná
Croatian: manitol fosfatna kiselina
Czech: Po podání jedné infuze v dávce 800 mg byla u zdravých subjektů pozorována 20% expozice (AUC0-24) oritavancinu v tekutině kožních puchýřů v porovnání s expozicí v plazmě.
Croatian: Izloženosti (AUC0-24) oritavancinu u tekućini unutar mjehura na koži bile su 20% od onih u plazmi nakon jedne doze od 800 mg u zdravih ispitanika.
Czech: • bolest hlavy; • pocit na zvracení nebo zvracení;
Croatian: • Mučnina ili povraćanje;
Czech: Další léčivé přípravky a Orbactiv Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: Z tohoto důvodu Vás bude lékař sledovat, aby mohl v případě potřeby zahájit vhodnou léčbu.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pomno pratiti ako se to dogodi i liječiti po potrebi.
Czech: Jedna lahvička obsahuje oritavancini diphosphas, což odpovídá oritavancinum 400 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg oritavancina.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Czech: Koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT)
Croatian: Vrijeme zgrušavanja silicijem (VZS)
Czech: Obsahuje oritavancinum 400 mg.
Croatian: Sadrži 400 mg oritavancina