FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs de la P-gp, de la glucuronidation et/ou du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis [hypéricine]) pourrait conduire à une sous-exposition au vemurafenib et doit être évitée.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни индуктори на P-gp, глюкуронирането и/или CYP3A4 (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да доведе до субоптимална експозиция на вемурафениб и трябва да се избягва.
French: Tableau 7 : Survie globale chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation V600 non préalablement traités en fonction de la date de cut-off des données (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Bulgarian: Обща преживяемост при нелекувани преди това пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация към датата на заключване на базата данни на проучването (N=338 на дакарбазин, N=337 на вемурафениб)
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib.
Bulgarian: Съобщени са случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с вемурафениб.
French: Réactions sévères de la peau · Des réactions sévères de la peau peuvent survenir au cours de la prise de Zelboraf.
Bulgarian: Zelboraf могат да възникнат тежки кожни реакции.
French: · Les autres composants sont : · Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hyprolose et stéarate de magnésium · Pelliculage : oxyde de fer rouge, macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane.
Bulgarian: Филмово покритие: червен железен оксид, макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид.
French: Une surveillance visant à détecter l'apparition de carcinome épidermoïde non cutané doit être réalisée comme décrit à la rubrique 4.4.
Bulgarian: Наблюдението за не-кСКК трябва да се извършва, както е посочено в точка 4.4.
French: Atteintes hépatiques(1) (2) (g)
Bulgarian: Чернодробно увреждане(1)(2) (ж)
French: Aucun signe de potentiel tératogène n'a été observé chez des embryons/fœtus de rat ou de lapin avec le vemurafenib (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Вемурафениб не показва данни за тератогенност върху ембриони/фетуси на плъхове или зайци (вж. точка 5.3).
French: Effets des médicaments concomitants sur le vemurafenib Des études in vitro suggèrent qu'un métabolisme par le CYP3A4 et une glycuronidation sont responsables du métabolisme du vemurafenib.
Bulgarian: Проучвания in vitro предполагат, че метаболизирането чрез CYP3A4 и глюкуронирането са отговорни за метаболизма на вемурафениб.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, dont des cas d'anaphylaxie, ont été rapportées lors d'un traitement par le vemurafenib.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия във връзка с вемурафениб.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Roche Pharma AG
French: La probabilité de survenue d'effets indésirables, dont CEC, diminution de l'appétit et troubles cardiaques, peut être plus élevée chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Bulgarian: Има по-голяма вероятност по-възрастните пациенти (≥ 65 години) да получат нежелани реакции, включително кСКК, намален апетит и сърдечни нарушения.
French: Réactions d'hypersensibilité(e)
Bulgarian: Кожни реакции (е)
French: Le vemurafenib doit être utilisé avec prudence en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, de la glucuronidation et/ou des protéines de transport (par exemple, ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, néfazodone, atazanavir).
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4, глюкуронирането и/или транспортните протеини (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, нефазодон, атазанавир).
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до < 1/100
French: Paralysie du nerf facial, neuropathie périphérique
Bulgarian: Редки нервната система дисгеузия, замайване черепно-мозъчен нерв, периферна невропатия
French: Les effets indésirables de grade 3 les plus fréquents (≥ 5%) ont été carcinome épidermoïde cutané (CEC), kératoacanthome, éruption cutanée, arthralgies et élévation de la gamma-glutamyltransférase (GGT).
Bulgarian: НЛР степен 3 са кожен сквамозно-клетъчен карцином (кСКК), кератоакантом, обрив, артралгия и повишена гама-глутамилтрансфераза (GGT).
French: De plus, un examen tomodensitométrique (TDM) thoracique doit être réalisé chez chaque patient avant l'instauration du traitement puis tous les 6 mois pendant celui-ci.
Bulgarian: Освен това, на пациентите трябва да се прави компютърна томография (КТ) на гръден кош преди и на всеки 6 месеца по време на лечението.
French: L'utilisation concomitante de vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP3A4, с тесен терапевтичен прозорец.
French: Toutefois, dans les études de développement embryofoetal, les niveaux d'exposition étaient endessous de l'exposition clinique sur la base de la comparaison des AUC.
Bulgarian: Въпреки това, проучванията за експозицията въз основа на сравнение на AUC върху фетоембрионалното развитие са под клиничната експозиция, и затова е трудно да се определи до каква степен тези резултати могат да бъдат съпоставими за хората.
French: · jusqu'à un grade 4
Bulgarian: До степен 4
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale - Patients non préalablement traités (à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012)
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за обща преживяемост - нелекувани преди това пациенти
French: 31 mars 2011
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
French: kératoacanthome, kératose séborrhéique, papillome cutané
Bulgarian: СКК на кожата кератоакантом, себорейна кератоза, кожен папилом
French: · Des médicaments qui influencent une protéine appelée P-gp ou BCRP (tels que vérapamil, ciclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, géfitinib).
Bulgarian: Лекарства, които въздействат на белтък, наречен P-gp или BCRP (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
French: Meilleur taux de réponse globale confirmée évalué par le comité de revue indépendant, nombre de répondeurs n (%) b Intervale de confiance (IC) bilatéral à 95% de Clopper-Pearson c
Bulgarian: Двустранен 95 % доверителен интервал (CI) по Clopper-Pearson в
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: Zelboraf 240 mg филмирани таблетки
French: · Des médicaments qui stimulent les protéines chargées du métabolisme appelées CYP3A4 ou le processus de métabolisation appelé glucuronidation (tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis).
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи метаболизиращите ензими CYP3A4 или метаболитния процес глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион).
French: Avec un suivi médian de 12,9 mois (range : 0,6 à 20,1), le critère d'évaluation principal, le taux de meilleur réponse globale confirmée (Réponse Complète + Réponse Partielle) évalué par un comité de revue indépendant (CRI) était de 53 % (IC 95 % : 44 % - 62 %).
Bulgarian: Първичната крайна точка на потвърдена честота на най-добър общ отговор (Пълен отговор + Частичен отговор), оценена от независима надзорна комисия (ННК), е 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %) с медиана на продължителност на проследяването 12,9 месеца (граници 0,6 до 20,1).
French: - La cohorte 1 avec des patients non préalablement traités (n = 90) : les patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leurs métastases cérébrales.
Bulgarian: - Кохорта 1 с нелекувани дотогава пациенти (N = 90):
French: Tous les patients traités avaient au moins 15 ans et pesaient au moins 45 kg. Trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 720 mg deux fois par jour et trois patients ont été traités par vemurafenib à la dose de 960 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Трима пациенти са лекувани с вемурафениб 720 mg два пъти дневно, а трима с вемурафениб 960 mg два пъти дневно.
French: V600E
Bulgarian: BRAFV600E
French: · Régulièrement pendant votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci, votre médecin devra vérifier votre peau afin de détecter un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да проверява кожата Ви за един вид рак, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином".
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients insuffisants rénaux.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане има ограничени данни.
French: Nombre d'évènements
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
French: Cohorte 1 Non préalablement traités n = 90
Bulgarian: Без предишно лечение n = 90
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
French: Des cas de CEC ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кСКК при пациенти, лекувани с вемурафениб.
French: Problèmes rénaux ou hépatiques · Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
French: Une étude de phase II, multinationale, multicentrique a été menée dans un seul groupe de 132 patients atteints d'un mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800 et ayant reçu au moins un traitement préalable.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално клинично проучване фаза II с едно рамо при 132 пациенти с положителен за BRAF V600E мутация метастазирал меланом според cobas 4800
French: Chaque comprimé pelliculé contient 240 milligrammes (mg) de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d'acétyl succinate d'hypromellose).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 240 милиграма (mg) вемурафениб (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
French: Après un épisode de pancréatite, les patients doivent être surveillés étroitement lors de la réintauration du traitement par le vemurafenib.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват много внимателно при възобновяване на лечението с вемурафениб след епизод на панкреатит.
French: In vitro, le vemurafenib s'est révélé être un inhibiteur modéré du CYP2C8.
Bulgarian: Вемурафениб умерено инхибира CYP2C8 in vitro.
French: Allaitement
Bulgarian: zelboraf
French: La surveillance visant à détecter l'apparition d'un carcinome épidermoïde non cutané doit être poursuivie jusqu'à 6 mois après l'arrêt du vemurafenib ou jusqu'à l'instauration d'un autre traitement antinéoplasique.
Bulgarian: След преустановяване на вемурафениб, проследяването за не-кСКК трябва да продължи до 6 месеца или до започване на друга антинеопластична терапия.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, un risque d'augmentation de l'exposition ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от повишена експозиция при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
French: Adaptations posologiques
Bulgarian: Стратификационна променлива
French: Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Très rare < 1/10 000
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1
French: Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence d'une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
Bulgarian: Преди да приемат вемурафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден от валидиран тест.
French: Suite aux recommandations du comité de surveillance des données de tolérance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ces résultats ont été rendus disponibles en janvier 2011 et l'étude a été modifiée afin de permettre aux patients traités par la dacarbazine de recevoir le vemurafenib (cross over).
Bulgarian: Според препоръките на борда за мониториране на данните за безопасност (DSMB) тези резулати са съобщени през януари
French: Dans un essai de phase I, des élévations de grade 3 asymptomatiques des transaminases (ALAT/ASAT > 5 x LSN) et de la bilirubine (bilirubine totale > 3 x LSN) ont été rapportées lors d'une administration concomitante d'ipilimumab (3 mg/kg) et de vemurafenib (960 mg deux fois par jour ou 720 mg deux fois par jour).
Bulgarian: При едно изпитване фаза I са съобщени асимптомни повишения от степен 3 на трансаминазите (ALT/ASТ >5 x ГГН) и билирубина (общ билирубин >3x
French: La biodisponibilité à l'état d'équilibre variait entre 32 et 115% (moyenne de 64%) par rapport à une microdose administrée par voie intraveineuse lors d'une étude de phase I menée dans des conditions alimentaires non contrôlées chez 4 patients atteints de tumeurs malignes porteuses d'une mutation BRAF V600.
Bulgarian: В проучване фаза I с неконтролирани хранителни условия при 4 пациенти с положителни за BRAF V600 злокачествени заболявания, бионаличността в стационарно състояние варира между 32 % и 115 % (средно 64 %) по отношение на една интравенозна микродоза.
French: Taux de réponse globale (IC 95 %)
Bulgarian: Обща степен на повлияване (95 % CI)
French: La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вемурафениб не е установена при прациенти от раса, различна от бялата.
French: Des cas de maladie de Dupuytren et de maladie de Ledderhose ont été rapportés avec vemurafenib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на контрактура на Dupuytren и плантарна фасциална фиброматоза при употреба на вемурафениб.
French: Interruption temporaire du traitement jusqu'à ce que le QTc repasse en dessous de 500 ms. Se reporter aux mesures de surveillance spécifiques à la rubrique 4.4.
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до намаляване на QTc под 500 ms.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être définitivement arrêté chez tout patient présentant une réaction sévère d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с вемурафениб трябва окончателно да се преустанови (вж. точка 4.4).
French: Potentialisation de la toxicité radio-induite(i)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
French: Carcinome basocellulaire, nouveau mélanome primitif(3)
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином, нововъзникнал първичен меланом
French: - La cohorte 2 avec des patients préalablement traités (n = 56) : les patients avaient été précédemment traités pour leurs métastases cérébrales et avaient progressé suite à ce traitement.
Bulgarian: - Кохорта 2 с лекувани преди това пациенти (N = 56):
French: V600R
Bulgarian: BRAFV600R
French: La première dose doit être prise le matin et la seconde le soir, environ 12 heures plus tard.
Bulgarian: Първата доза се приема сутрин, а втората доза - вечер, около 12 часа след това.
French: La dose recommandée est de 960 mg (quatre comprimés) deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 960 mg (четири таблетки) два пъти дневно.
French: Des informations complémentaires sur Zelboraf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zelboraf sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zelboraf, непрекъснато се проследяват.
French: Chaque dose peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais Zelboraf doit être pris quotidiennement de la même manière.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема със или без храна, но Zelboraf трябва да се взема всеки ден по един и същи начин.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zelboraf?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zelboraf?
French: Les patients devaient recevoir chaque médicament jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou que leur traitement devienne trop toxique pour eux.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да приемат едното или другото лекарство, докато заболяването им се влоши или докато лечението стане твърде токсично за тях.
French: Zelboraf est disponible sous la forme de comprimés (240 mg).
Bulgarian: Zelboraf се предлага под формата на таблетки (240 mg).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zelboraf, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zelboraf вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent trop graves.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции станат твърде тежки.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zelboraf sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zelboraf са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: L'Agence a estimé que les effets indésirables sont gérables et a inclus des recommandations à l'intention des médecins visant à réduire ces risques dans les informations sur le produit.
Bulgarian: Агенцията счита, че нежеланите реакции са управляеми, а в информацията за продукта включва препоръки за лекарите с цел намаляване на рисковете.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée de vie des patients (survie globale) et la durée de vie sans aggravation de la maladie (survie sans progression).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са колко дълго живеят пациентите (обща преживяемост) и времето, през което пациентите живеят без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
French: L'étude a montré que les patients sous Zelboraf vivaient en moyenne 13,2 mois, contre 9,9 mois chez les patients sous dacarbazine, et qu'il fallait compter un délai moyen de 5,3 mois avant aggravation de la maladie au sein du groupe traité par Zelboraf, contre 1,6 mois au sein du groupe traité par dacarbazine.
Bulgarian: В проучването се установява, че пациентите, приемали Zelboraf, живеят средно по 13,2 месеца в сравнение с 9,9 месеца при пациентите, приемали дакарбазин, а до влошаване на заболяването изминават средно 5,3 месеца в групата на Zelboraf в сравнение с 1,6 месеца в групата на дакарбазин.
French: Zelboraf s'est révélé efficace pour prolonger la vie des patients et retarder la progression de la maladie.
Bulgarian: Установено е, че Zelboraf е ефективен за удължаване на живота на пациентите и за забавяне на влошаването на заболяването.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zelboraf sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zelboraf, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pourquoi Zelboraf est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Zelboraf е разрешен за употреба в ЕС?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zelboraf, le 17 février 2012.
Bulgarian: Zelboraf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 февруари 2012 г.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Zelboraf, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Zelboraf, вижте листовката.
French: Quels sont les bénéfices de Zelboraf démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zelboraf са установени в проучванията?
French: Zelboraf n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Zelboraf се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследено от лекар специалист с опит в лечението на рак.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zelboraf ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zelboraf, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zelboraf (qui peuvent toucher plus de trois patients sur 10) sont notamment les suivants: arthralgies (douleurs articulaires), fatigue, éruption cutanée, réaction de photosensibilité (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière), nausées (envie de vomir) et vomissements, alopécie (chute de cheveux), diarrhée, mal de tête, prurit (démangeaisons), papillome cutané (verrues) et hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zelboraf (които може да засегнат повече от 3 на 10 пациенти) са артралгия (болки в ставите), отпадналост, обрив, реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина), гадене и повръщане (позиви за повръщане и повръщане), алопеция (опадване на косата), диария, главоболие, прурит (сърбеж), кожен папилом (брадавици) и хиперкератоза (задебеляване и загрубяване на кожата).
French: Zelboraf contient la substance active vemurafenib.
Bulgarian: Zelboraf съдържа активното вещество вемурафениб (vemurafenib).
French: En bloquant l'action de la protéine anormale BRAF, Zelboraf contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.
Bulgarian: Като блокира дейността на абнормния BRAF, Zelboraf помага за забавянето на растежа и разпространяването на рака.
French: Aperçu de Zelboraf et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Zelboraf и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Autres informations relatives à Zelboraf:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf
French: Comment Zelboraf agit-il?
Bulgarian: Как действа Zelboraf?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zelboraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zelboraf?
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва?
French: Zelboraf est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte atteint d'un mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui n'est pas résécable (non opérable).
Bulgarian: Zelboraf е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
French: Zelboraf n'est utilisé que chez les patients qui présentent un mélanome dont les cellules tumorales sont porteuses d'une mutation spécifique (modification génétique) appelée «BRAF V600».
Bulgarian: Zelboraf е само за пациенти, при които меланомните туморни клетки имат специфична мутация (генетична промяна), наречена „BRAF V600".
French: L'Agence a constaté qu'il avait été démontré de manière convaincante que Zelboraf améliore la survie globale et retarde l'aggravation du mélanome porteur de la «mutation BRAF V600» qui s'est propagé ou n'est pas résécable.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че убедително е доказано, че Zelboraf подобрява общата преживяемост и забавя влошаването на положителен за BRAF V600 мутация меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.