FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Danish: Som et vigtigt element i den harmoniserede strategi i forbindelse med den videnskabelig vurdering af plantelægemidler i EU vil Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) i 2006 lægge særlig vægt på at udarbejde EUplantemonografier samt forberede udkastet til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
English: Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
Danish: Fortsætte indsatsen for at forbedre adgangen til veterinærlægemidler, navnlig til mindre arter og mindre udbredte sygdomme
English: The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Danish: Af risikostyringsplanen fremgår kendte og potentielle risici i forbindelse med lægemidlet, således at der proaktivt kan gennemføres foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter for at beskytte folkesundheden.
English: Opinions on designation (Output)
Danish: Udtalelser om udpegelse (output)
English: The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Danish: Agenturet vil stille sekretariatsbistand til rådighed for koordineringsgrupperne og deres arbejdsgrupper, hvis ansvarsområder vil omfatte udarbejdelse og distribution af dokumenter, udarbejdelse af lister over holdninger til tilsvarende spørgsmål, opfølgning på møder, fremme af forbindelserne med andre videnskabelig arbejdsgrupper og med interesserede parter, bistand i forbindelse med udarbejdelsen af årsrapporter, specifikke aktiviteter, som henhører under koordineringsgrupperne i henhold til deres arbejdsprogrammer, bistand til at yde forskriftsmæssig og juridisk bistand til koordineringsgruppernes aktiviteter, koordinering af fristen på 60 dage til behandling i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne i den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentraliserede procedure samt udarbejdelse af den liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes et harmoniseret produktresumé.
English: Post-authorisation activities
Danish: Aktiviteter efter godkendelse
English: Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Danish: Gennemsigtighed, kommunikation og formidling af information til patienter, sundhedspersonale og brugere af lægemidler
English: Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
Danish: Forbedre lægemiddelsikkerheden med henblik på en bedre beskyttelse af patienterne
English: Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Danish: Iværksættelse af støtte og tiltag over for SMV, der udvikler lægemidler
English: Access to medicines and stimulation of innovation and research
Danish: Adgang til lægemidler og fremme af innovation og forskning
English: The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Danish: Med databasen over godkendte lægemidler i EU får regulerende myndigheder, sundhedspersonale og offentligheden adgang til autoritative, ajourførte oplysninger om alle disse produkter; den nuværende version af applikationen er allerede tilgængelig for EU's regulerende myndigheder, mens offentligheden vil få adgang hertil i september 2006.
English: Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Danish: Arbejde for at udvide EMEA's samarbejde med fremtrædende eksperter fra nationale myndigheder, forskere, videnskabelige kredse og industrien omkring udfordringer i tilknytning til nye teknologier
English: The Agency's inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Danish: Agenturets inspektionsrelaterede arbejdsgrupper vil harmonisere inspektionsprocedurer og -processer, navnlig vedrørende inspektioner af aktive stoffer og vedrørende lægemiddelovervågning, udarbejde retningslinjer i lyset af kravene i fællesskabslovgivningen om kliniske forsøg og blod samt fortsat arbejde på retningslinjer for GMP i forbindelse med præparater anvendt inden for gen- og celleterapi.
English: These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Danish: Disse omfatter fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) samt videnskabelige udtalelser vedrørende lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU (i samarbejde med WHO).
English: The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Danish: De eksisterende ordninger for driftsstabilitet vil blive forbedret og omfatte en række "disaster recovery"-systemer.
English: Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Danish: Tilskud over EU's almindelige budget Særligt EU-tilskud til IT-telematikstrategien Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS
English: In the area of veterinary medicines:
Danish: Inden for veterinærlægemidler gør følgende sig gældende:
English: Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
Danish: Yderligere gennemførelse af politikken for lægemidler til sjældne sygdomme, hvorved udviklere af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme - ofte fremstillet på basis af nye teknologier - er omfattet af gebyrnedsættelser eller gebyrfrihed i forbindelse med en række af agenturets procedurer, hvilket stimulerer udviklingen af disse produkter og forbedrer patienternes adgang hertil
English: Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Danish: Foranstaltningerne omfatter bl.a. gratis videnskabelig rådgivning af høj kvalitet til virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme eller veterinærlægemidler til mindre arter.
English: Sampling and testing
Danish: Stikprøveudtagning og afprøvning
English: Tuesday 19 December
Danish: Tirsdag den 19. december
English: The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Danish: Arbejdsbyrden i forbindelse med risikostyringsplanerne vil blive betydelig i fasen efter godkendelsen i betragtning af behovet for opdateringer af de planer, der aftales på tidspunktet for godkendelsen.
English: In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Danish: Endvidere vil der blive behov for at gennemgå risikostyringsplanerne (herunder foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter) for at afdække kendte og potentielle risici i forbindelse med lægemidlet for de ændringer og produktserieudvidelser, som resulterer i en betydelig ændring i en markedsføringstilladelse.
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Danish: EMEA modtager både EU-interne og EU-eksterne sikkerhedsrapporter, som vedrører lægemidler godkendt via den centraliserede procedure, og koordinerer indsatsen for lægemidlers sikkerhed og kvalitet.
English: The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
Danish: Rækken af business intelligence- og statistikværktøjer i forbindelse med EudraVigilance vil gøre det muligt på en stadig mere avanceret måde at overvåge, analysere og reagere på sikkerhedsdata vedrørende produkter på markedet og under udvikling i Europa, og en foreløbig datawarehousing- og business intelligence-løsning for humanmedicinske lægemidler vil i marts 2006 blive stillet til rådighed for alle regulerende myndigheder i EU/EØS.
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
English: CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Danish: Kapitel 1 EMEA i det europæiske system
English: For enquiries concerning PMF certificates
Danish: Forespørgsler om PMF-certifikater
English: Parallel-distribution notifications validated (Input)
Danish: Validerede anmeldelser af paralleldistribution (input)
English: Applications for designation (Input)
Danish: Ansøgninger om udpegelse (input)
English: (as from 1 May 2006) Category & Grade
Danish: (fra 1. maj 2006) Kategori og løntrin
English: The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Danish: Agenturet vil løbende teste sin driftsstabilitetsplan for at sikre, at den fungerer korrekt.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Danish: Bilag 3 Oversigt over udgifter og indtægter for 2004-2006
English: The European medicines network
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk
English: Arbitrations and referrals
Danish: Voldgifter og henvisninger
English: Information technology Infrastructure
Danish: Informationsteknologi Infrastruktur
English: Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Danish: Samarbejdet vil også blive videreført med Den Europæiske Farmakopé og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet inden for rammerne af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning, som har til formål at sikre det fornødne tilsyn med kvaliteten af centralt godkendte lægemidler på markedet.
English: 29 May-1 June
Danish: 29. maj-1.
English: Thursday 8 June
Danish: Torsdag den 8. juni
English: Thursday 28 September
Danish: Torsdag den 28. september
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Danish: Bilag 4 Bestyrelsesmøder og møder i de videnskabelige udvalg i 2006
English: Management Board meetings
Danish: Bestyrelsesmøder
English: 5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Danish: 5 Bevilling/budget for 2006 som vedtaget af bestyrelsen den 15. december 2005.
English: CHAPTER 3 INSPECTIONS
Danish: KAPITEL 3 INSPEKTIONER
English: Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Danish: Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (veterinærlægemidler)
English: Type-II (clinical) variations
Danish: Type-II-ændringer (klinisk)
English: Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Danish: Som følge af den nye lovgivning har agenturet påtaget sig det fulde ansvar for at vurdere lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, diabetes og neurodegenerative sygdomme, som nu skal godkendes via den centraliserede procedure.
English: Availability of medicines and innovation
Danish: Adgang til lægemidler og innovation
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
English: Certificate requests
Danish: Anmodninger om certifikat
English: New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Danish: Nye forskriftsmæssige procedurer, der sigter mod at forbedre adgangen til lægemidler, herunder fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use), vil også blive anvendt.
English: Openness, communication and provision of information
Danish: Åbenhed, kommunikation og informationsformidling
English: Number of visits to the Agency
Danish: Besøgende i agenturet
English: Type-II (quality) variations
Danish: Type-II-ændringer (kvalitet)
English: Number of reimbursed delegates
Danish: Antal delegerede, som fik godtgørelse
English: Thursday 9 March
Danish: Torsdag den 9. marts
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Danish: Videnskabelig rådgivning og protokolbistand (humanmedicinske lægemidler)
English: Periodic safety update reports (Human medicines)
Danish: Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (humanmedicinske lægemidler)
English: Improving transparency, communication and provision of information;
Danish: Forbedre gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
English: 26-29 June
Danish: 26.-29. juni
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Danish: Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser Veterinærlægemidlers sikkerhed
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Danish: Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2004-2006
English: Certificates of medicinal products
Danish: Certifikater for lægemidler
English: EMEA structure
Danish: EMEA's organisationsplan
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
Danish: • findes på internettet på følgende adresse www.emea.eu.int
English: Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Danish: Møder i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler 23.-26. januar
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Danish: Møder i Udvalget for Veterinærlægemidler 17.-19. januar
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Danish: Voldgifter og henvisninger til Fællesskabet indbragt for EMEA (veterinærlægemidler)
English: 1 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Danish: 1 Som bevilget af budgetmyndigheden og justeret af bestyrelsen den 15. december 2005.
English: 2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Danish: 2 Som bevilget af budgetmyndigheden og justeret af bestyrelsen den 15. december 2005.
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Danish: Faktisk og skønnet antal individuelle sikkerhedsindberetninger vedrørende ikkecentralt godkendte lægemidler (ICSR) (humanmedicinske lægemidler)
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Danish: Agenturet vil endvidere som led i sit samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen fortsat vurdere ansøgninger vedrørende lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
Danish: Faktisk og skønnet antal individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) vedrørende centralt godkendte lægemidler (humanmedicinske lægemidler)
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler 12 Aktiviteter efter godkendelse
English: Certificates of medicinal products Sampling and testing
Danish: Certifikater for lægemidler Stikprøveudtagning og afprøvning
English: 25-26 October
Danish: 25.-26. oktober
English: 13-15 June
Danish: 13.-15. juni
English: Safety of medicinal products for human and veterinary use
Danish: Sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler
English: 16-18 May
Danish: 16.-18. maj
English: Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (veterinærlægemidler)
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Danish: Voldgifter og henvisninger til Fællesskabet indbragt for EMEA (humanmedicinske lægemidler)
English: 3-5 October
Danish: 3.-5. oktober
English: 8-9 March
Danish: 8.-9. marts
English: Meeting management and conferences Project management
Danish: Styring og offentliggørelse af dokumenter Mødestyring og konferencer
English: 10-12 October
Danish: 10.-12. oktober
English: Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
Danish: Oversigt over indtægter og udgifter for 2004-2006 Bestyrelsesmøder og møder i de videnskabelige udvalg i 2006 EMEA's kontaktpunkter
English: EMEA establishment plan 2004-2006
Danish: EMEA's stillingsfortegnelse for 2004-2006
English: Applications for initial evaluation (human medicines)
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering (humanmedicinske lægemidler)
English: 14-16 February
Danish: 14.-16. februar
English: 20-23 February
Danish: 20.-23. februar
English: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Danish: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int Forespørgsler om VAMF-certifikater
English: • by email request to info@emea.eu.int
Danish: • fås ved henvendelse til følgende adresse info@emea.eu.int
English: 11-12 May
Danish: 11.-12. maj
English: Applications received/forecast (Input)
Danish: Modtagne/forventede (input)
English: 18-20 July
Danish: 18.-20. juli
English: 7-9 February
Danish: 7.-9. februar
English: 20-23 March
Danish: 20.-23. marts
English: Safety of medicines
Danish: Lægemiddelsikkerhed
English: 24-27 July
Danish: 24.-27. juli
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Danish: • kan bestilles på følgende faxnummer (44-20) 7418 8670
English: 16-19 October
Danish: 16.-19. oktober
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: 11-13 July
Danish: 11.-13. juli
English: Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Danish: Gennemførelse af nye forskriftsmæssige procedurer, herunder fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate-use)
English: Total Title 1
Danish: Afsnit 1 i alt
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Danish: Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
English: HUMAN USE Head: Noël Wathion
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE Leder: Noël Wathion
English: Total Title 2
Danish: Afsnit 2 i alt
English: Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Danish: Arbejde for oprettelsen af et netværk for intensiv overvågning af målrettede lægemidler Fuld integration af lægemiddelovervågningsnettet mellem EU's regulerende myndigheder.
English: Total grade A B*11
Danish: Lønklasse A i alt
English: CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Danish: Kapitel 2 Human- og veterinærmedicinske lægemidler
English: Chapter 2 Medicines for human and veterinary use
Danish: KAPITEL 2 HUMAN- OG VETERINÆRMEDICINSKE LÆGEMIDLER
English: 20-22 June
Danish: 20.-22. juni
English: 7-9 March
Danish: 7.-9. marts
English: Type-IB variations
Danish: Type-IB-ændringer
English: Applications received/forecast (human medicines)
Danish: Modtagne/forventede ansøgninger (humanmedicinske lægemidler)
English: Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Danish: Lægemidlers sikkerhed og virkninger
English: Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
Danish: Modtagne/forventede anmodninger om videnskabelig rådgivning (veterinærlægemidler)
English: 14-16 March
Danish: 14.-16. marts
English: Total grade D Total Staff
Danish: Lønklasse D i alt
English: 12-13 July
Danish: 12.-13. juli
English: Total Title 3
Danish: Afsnit 3 i alt
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
Danish: Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2004-2006 Bilag 3 Oversigt over udgifter og indtægter for 2004-2006 Bilag 4 Bestyrelsesmøder og møder i de videnskabelige udvalg i 2006 Bilag 5 EMEA's kontaktpunkter
English: Applications received/forecast (veterinary medicines)
Danish: Modtagne/forventede ansøgninger (veterinærlægemidler)
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Danish: For forespørgsler vedrørende certifikater for