FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MSH ispitivanje pokazalo je povećanu hematološku toksičnost koja je rezultirala smanjenjem doze u skupini koja je primala hidroksikarbamid u odnosu na placebo, ali nije bilo infekcija povezanih s neutropenijom ili epizoda krvarenja zbog trombocitopenije.
Icelandic: MSH rannsóknin sýndi auka eiturverkun á blóðmynd sem leiddi til skammtalækkunar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við lyfleysu, en engar sýkingar komu fram tengdar daufkyrningafæð eða blæðingum vegna blóðflagnafæðar.
Croatian: Ovu štrcaljku treba preporučiti za doze koje su veće od 3 ml (svaka gradacija od 0,25 ml sadrži 25 mg hidroksikarbamida).
Icelandic: Mæla skal með notkun þessarar sprautu fyrir skammta sem eru hærri en 3 ml (hvert 0,25 ml kvarðabil inniheldur 25 mg af hýdroxýkarbamíði).
Croatian: 6. Okrenite bočicu u pravilan uspravni položaj i pažljivo izvucite štrcaljku iz nastavka, držeći štrcaljku za tijelo, a ne za klip.
Icelandic: Snúið glasinu aftur með réttu hliðina upp og takið sprautuna varlega úr millistykkinu með því að halda í sprautubolinn frekar en í bulluna.
Croatian: Ksantanska guma (E415) Sukraloza (E955) Aroma jagode
Icelandic: Xantangúmmí (E415) Súkralósi (E955)
Croatian: Xromi je indiciran za prevenciju vazookluzivnih komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
Icelandic: Xromi er notað til að koma í veg fyrir æðastíflur sem eru fylgikvillar af völdum sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára.
Croatian: Trebate zaštititi kožu od sunca i redovito pregledavati kožu tijekom liječenja i nakon prekida terapije hidroksikarbamidom.
Icelandic: Þú skalt verja húðina fyrir sól og skoða húðina reglulega meðan á meðferðinni með hýdroxýkarbamíði stendur og eftir að henni hefur verið hætt.
Croatian: Dodatno, bolesnici bi trebali samostalno pregledavati kožu za vrijeme liječenja i nakon prekida terapije hidroksikarbamidom, a tijekom redovitih kontrolnih posjeta treba napraviti pretrage na sekundarne zloćudne bolesti.
Icelandic: Auk þess skulu sjúklingar skoða húð sína sjálfir meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt og vera skimaðir fyrir meðferðartengdum illkynja æxlum við venjubundna eftirfylgni.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Croatian: Hidroksikarbamid može uzrokovati hepatotoksičnost te je tijekom liječenja potrebno provoditi pretrage funkcije jetre.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið eiturverkun í lifur og hafa skal eftirlit með lifrarprófum meðan á meðferð stendur.
Croatian: Nakon što se krvna slika oporavi treba ponovno započeti liječenje hidroksikarbamidom u dozi koja je za 5 mg/kg/dan niža od doze koja se primjenjivala prije pojave citopenija.
Icelandic: Þegar blóðkornafjöldi hefur jafnað sig skal hefja aftur meðferð með hýdroxýkarbamíði með skammti sem er 5 mg/kg/dag lægri en skammturinn áður en frumufæðin kom fram.
Croatian: Drugi lijekovi i Xromi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xromi
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija u slučaju istodobne primjene tvari koje su supstrati citokroma P450 ili P-glikoproteina.
Icelandic: Þessi vegna er ekki gert ráð fyrir neinni milliverkun við samhliða gjöf ásamt hvarfefnum cýtókróms P450 eða P-gp.
Croatian: (vidjeti dio 4.4.).
Icelandic: (sjá kafla 4.2. og 4.3).
Croatian: Porast težine uočen tijekom liječenja hidroksikarbamidom mogao bi biti posljedica oporavka općeg stanja organizma.
Icelandic: Þyngdaraukning sem fram kemur meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur getur verið vegna bætts almenns ástands.
Croatian: Provedeno je randomizirano unakrsno ispitivanje u 25-ero djece i mladih odraslih osoba (u dobi od 2 do 22 godine) s homozigotnom anemijom srpastih stanica i teškim kliničkim manifestacijama (definirane kao > 3 vazookluzivne krize u godini prije ulaska u ispitivanje ili s anamnezom moždanog udara, akutnog sindroma prsnog koša, rekurentnih kriza bez slobodnog intervala, ili sekvestracije u slezeni).
Icelandic: Gerð var slembiröðuð víxlrannsókn hjá 25 börnum og ungmennum (aldursbil: 2 til 22 ára) með blóðleysi vegna arfhreins sigðkornasjúkdóms og alvarlegar klínískar birtingarmyndir (skilgreint sem > 3 æðaþrengingakreppur á árinu fyrir upphaf þátttöku í rannsókninni og/eða með sögu um slag, brátt andnauðarheilkenni, endurtekin köst án hlés á milli eða bindingu í milta).
Croatian: Kako bi se mjehurići zraka sveli na najmanju moguću mjeru, bočicu se ne smije tresti prije doziranja.
Icelandic: Til að lágmarka loftbólur má ekki hrista glasið áður en skammturinn er gefinn.
Croatian: Vrh štrcaljke za doziranje gurnite u otvor nastavka za bočicu (slika 3).
Icelandic: 3. Þrýstið oddi skammtasprautunnar inn í gatið á millistykkinu (mynd 3).
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na mijelosupresivne učinke hidroksikarbamida te im može trebati smanjenje režima doziranja.
Icelandic: Verið getur að aldraðir séu næmari fyrir mergbælandi áhrifum hýdroxýkarbamíðs og þeir gætu þurft lægri skammta.
Croatian: Ostali su sastojci ksantanska guma, sukraloza (E955), aroma jagode, metilparahidroksibenzoat
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí, súkralósi (E955), jarðarberjabragðefni, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Croatian: Kako uzimati Xromi
Icelandic: Hvernig geyma á Xromi
Croatian: Ako niste sigurni koliko lijeka povući u štrcaljku, uvijek potražite savjet svog liječnika ili medicinske sestre.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hve mikið af lyfinu eigi að draga upp í sprautuna skaltu ávallt biðja lækninn eða hjúkrunarfræðing um leiðbeiningar.
Croatian: Kako bi se osigurala točna i dosljedna isporuka doze u želudac, nakon svake doze lijeka Xromi treba popiti vodu.
Icelandic: Til að auðvelda að skammtur berist með nákvæmum og samræmdum hætti í maga skal drekka vatn á eftir hverjum skammti af Xromi.
Croatian: Jedan od mehanizama djelovanja hidroksikarbamida je povećanje koncentracije HbF u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Icelandic: Einn verkunarháttur hýdroxýkarbamíðs er að hækka þéttni HbF hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm.
Croatian: Popis je prikazan prema klasifikaciji organskih sustava, MedDRA preporučenim pojmovima i učestalosti prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10),
Icelandic: Upplýsingar eru settar fram eftir líffærum, MedDRA kjörheiti og tíðni samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100),
Croatian: Teška anemija mora se korigirati transfuzijom pune krvi prije no što se započne liječenje hidroksikarbamidom.
Icelandic: Leiðrétta verður verulegt blóðleysi með gjöf heilblóðs áður en meðferð með hýdroxýkarbamíði er hafin.
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Icelandic: Lyfið inniheldur metýl-parahýdroxýbenzóat (E218), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Croatian: Preopterećenje željezom u većoj se mjeri poboljšalo u skupini koja je primala hidroksikarbamid nego u skupini koja je primala transfuzije, s većom prosječnom promjenom u koncentraciji feritina u serumu (-1805 naspram -38 ng/ml; p < 0,0001) i u koncentraciji željeza u jetri (prosjek = -1,9 mg/g naspram +2,4 mg/g suhe težine u jetri; p = 0,0011).
Icelandic: Járnofhleðsla (iron overload) batnaði meira hjá hópnum sem fékk hýdroxýkarbamíð en hjá þeim sem fékk blóðgjafir, meðalbreyting á ferritíni í sermi var meiri (-1.805 á móti -38 ng/ml; p < 0,0001) og járnþéttni í lifur (meðaltal = -1,9 mg/g á móti +2,4 mg/g af þurraþyngd lifur; p = 0,0011).
Croatian: Upotreba učinkovite kontracepcije preporučuje se i u muških i u ženskih bolesnika.
Icelandic: Eindregið er mælt með notkun öruggra getnaðarvarna hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum.
Croatian: Između ispitnih skupina nije bilo razlike u po život opasnim neurološkim događajima.
Icelandic: Enginn munur var á lífshættulegum aukaverkunum á taugakerfi milli meðferðarhópanna.
Croatian: - kako bi pratio stanje vaše jetre prije i tijekom liječenja lijekom Xromi - kako bi pratio stanje vaših bubrega prije i tijekom liječenja lijekom Xromi
Icelandic: - til að fylgjast með lifrinni fyrir meðferð með Xromi og meðan á henni stendur - til að fylgjast með nýrunum fyrir meðferð með Xromi og meðan á henni stendur
Croatian: Nema podataka koji podupiru posebne prilagodbe doza u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrastarfsemi.
Croatian: • Treba nastaviti s povećavanjem doze sve dok se ne postigne blaga mijelosupresija (apsolutni broj neutrofila od 2000/μl do 4000/μl), do najveće doze od 35 mg/kg/dan.
Icelandic: Halda skammtahækkun þar til væg mergbæling kemur fram (heildarfjöldi daufkyrninga 2.000/μl til 4.000/μl), í að hámarki allt að 35 mg/kg/dag.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zaštite kožu od izloženosti suncu.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að verja húðina fyrir sól.
Croatian: Također postoji ozbiljan rizik od leukemije te od raka kože u starijih osoba, iako učestalost nije poznata.
Icelandic: Einnig er fyrir hendi mikil hætta á hvítblæði, og hjá öldruðum húðkrabbamein, þótt tíðni þess sé ekki þekkt.
Croatian: Xromi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Icelandic: Xromi er til inntöku.
Croatian: Kod nekih vrsta također su uočeni kardiovaskularni i hematološki učinci.
Icelandic: Í sumum dýrategundum hafa einnig komið fram áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðhag.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija ili trombocitopenija, doziranje hidroksikarbamida treba privremeno prekinuti te jednom tjedno napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð, skal hætta gjöf hýdroxýkarbamíðs tímabundið og gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu hvítfrumna vikulega.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenima u dijelu 4.2.
Icelandic: Eitrunarmörk mergbælingar, eins og lýst er í kafla 4.2.
Croatian: Potrebno je redovito raditi kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom, brojem retikulocita i brojem trombocita (vidjeti dio 4.2.).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með heildarblóðkornafjölda með deilitalningu hvítfrumna, netfrumufjölda og blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2).
Croatian: Zabilježeno izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu u odraslih osoba iznosi otprilike 37 % oralne doze kod normalne funkcije bubrega.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá því að óbreytt lyf sem finnst í þvagi sé u.þ.b. 37% af heildarskammtinum þegar nýrnastarfsemi er eðlileg.
Croatian: Raspon:
Icelandic: EXP:
Croatian: Tablica 2.: Broj hospitalizacija i broj dana u bolnici prema liječenju (kombinacija oba razdoblja)
Icelandic: Fjöldi innlanga og fjöldi daga á spítala eftir meðferð (bæði tímabilin samanlögð)(Ferster et al, 1996)
Croatian: Hidroksikarbamid se nedvojbeno pokazao genotoksičnim i iako nisu provedena konvencionalna dugoročna ispitivanja kancerogenosti, smatra se da je hidroksikarbamid kancerogen za različite vrste,
Icelandic: Ekki leikur vafi á að hýdroxýkarbamíð veldur skemmdum á erfðaefni og þótt hefðbundnar langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafi ekki farið fram er gert ráð fyrir að hýdroxýkarbamíð sé krabbameinsvaldur hjá öllum tegundum sem felur í sér hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da u slučaju sumnje na trudnoću odmah obavijesti liječnika.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef grunur er um þungun.
Croatian: Trebali biste je upotrijebiti ako je ukupna količina koju morate uzeti manja ili jednaka 3 ml (svaka gradacija od 0,1 ml sadrži 10 mg hidroksikarbamida).
Icelandic: Þú skalt nota hana ef heildarmagnið sem þú átt að taka er minna en eða jafnt og 3 ml (hvert 0,1 ml kvarðabil inniheldur 10 mg af hýdroxýkarbamíði).
Croatian: Mijelosupresivno djelovanje može biti pojačano prethodnom ili istodobnom radioterapijom ili citotoksičnom terapijom.
Icelandic: Mergbælandi áhrifin geta verið aukin vegna fyrri eða samhliða geislameðferðar eða frumudrepandi meðferðar.
Croatian: Ulkusi nogu česta su komplikacija kod bolesti srpastih stanica, ali zabilježeni su i u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Icelandic: Sár á fótleggjum eru algengur fylgikvilli sigðkornasjúkdóms en einnig hefur verið greint frá þeim hjá sjúklingum sem fá meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Croatian: < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 5.2.).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta viskozna tekućina.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgulur seigfljótandi vökvi.
Croatian: Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju, a zabilježena je u više vrsta uključujući miševe, hrčke, mačke, pse i majmune u dozama koje su usporedive s dozama u ljudi.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á fóstur sem kom fram í minnkaðri lifun fósturs, færri lifandi afkvæmi í goti og seinkun þroska hjá dýrategundum, m.a. músum, hömstrum, köttum, hundum og öpum við skammta sem voru sambærilegir skömmtum fyrir menn.
Croatian: Liječenje je započelo s niskom dozom hidroksikarbamida (15 mg/kg na dan) koja se povećavala u intervalima od 12 tjedana za 5 mg/kg na dan do postizanja blage depresije koštane srži, što se ocjenjivalo na temelju neutropenije ili trombocitopenije.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð var fyrst gefið í lágum skammti (15 mg/kg á dag) og aukið með vikulega í 12 vikur um 5 mg/kg á dag þar til vægri beinmergsbælingu var náð, metið annað hvort út frá daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð.
Croatian: Pankreatitis sa smrtnim ishodom ili bez smrtnog ishoda pojavio se u bolesnika zaraženih HIV-om tijekom terapije hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, sa stavudinom ili bez njega.
Icelandic: Fram hefur komið banvæn og ekki banvæn brisbólga hjá sjúklingum með HIV-sýkingu meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði og didanósíni stóð, með eða án stavúdíns.
Croatian: Xromi vam smije dati samo liječnik specijalist koji ima iskustva u liječenju poremećaja krvi.
Icelandic: Aðeins sérfræðilæknir með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma ætti að gefa þér Xromi.
Croatian: Reakcija protutijela bolesnika na cjepivo može biti umanjena.
Icelandic: Mótefnasvörun sjúklings getur verið minnkuð.
Croatian: To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji.
Icelandic: Þessi áhrif leiða til minnkaðs magn rauðra, hvítra og storkublóðfrumna í blóðrásinni.
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E218) Natrijev hidroksid (E524)
Icelandic: Jarðarberjabragðefni Metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Natríumhýdroxíð (E524) Hreinsað vatn
Croatian: Istodobna primjena antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja gegn retróveirum vegna HIV-sjúkdóms (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Povucite klip štrcaljke natrag do oznake na ljestvici koja odgovara propisanoj dozi (slika 4).
Icelandic: Dragið bulluna til baka þar til kvarðamerkingin samsvarar ávísuðum skammti (mynd 4).
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vas, prije uzimanja lijeka Xromi obratite se liječniku ili ljekarniku.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Xromi.
Croatian: U bolesnika s bolešću srpastih stanica neutropenija je zabilježena u izoliranim slučajevima predoziranja hidroksikarbamidom (1,43 puta i 8,57 puta više od maksimalne preporučene doze od
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm var í einangruðum tilvikum ofskömmtunar með hýdroxýkarbamíði greint frá daufkyrningafæð (1,43 sinnum og 8,57 sinnum hámarks ráðlagðan skammt með 35 mg/kg/líkamsþyngd/dag).
Croatian: Xromi sadrži hidroksikarbamid, tvar koja smanjuje rast i umnožavanje nekih stanica u koštanoj srži.
Icelandic: Xromi inniheldur hýdroxýkarbamíð, efni sem dregur úr vexti og fjölgun sumra frumna í beinmerg.
Croatian: Informativni paket za bolesnika treba sadržavati sljedeće: • Uputu o lijeku
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Croatian: Uobičajena početna doza hidroksikarbamida je 15 mg/kg/dan, a uobičajena doza održavanja je od 20
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg/dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
Croatian: Hidroksikarbamid se smatra kancerogenim za različite vrste (vidjeti dio 5.3.).
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er talið vera krabbameinsvaldandi hjá öllum dýrategundum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Hidroksikarbamid utječe na spermatogenezu, stoga se vrlo često prijavljuju oligospermija i azoospermija.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð hefur áhrif á sáðfrumumyndun og því er mjög algengt að greint sé frá sáðfrumnaskorti og geldsæði.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Croatian: Ako prestanete uzimati Xromi
Icelandic: Ef hætt er að nota Xromi
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo statistički značajno povećanje u razinama HbF i Hb te smanjenje markera hemolize u skupini liječenoj hidroksikarbamidom.
Icelandic: Rannsóknin sýndi einnig tölfræðilega marktæka hækkun HbF og Hb gilda og lækkun blóðfræðilegra merkja hjá hópunum sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Croatian: Ostali poznati farmakološki učinci hidroksikarbamida koji mogu pridonijeti njegovim pozitivnim učincima kod bolesti srpastih stanica uključuju smanjenje broja neutrofila, povećanje mogućnosti deformacije srpastih stanica i promjenu adhezije eritrocita na endotel.
Icelandic: Önnur þekkt lyfjafræðileg áhrif hýdroxýkarbamíðs sem kunna að eiga þátt í gagnlegum áhrifum þess við sigðkornasjúkdómi eru meðal annars fækkun daufkyrninga, bætt aflögunarhæfni sigðlaga frumna og breytt viðloðun rauðra blóðkorna við æðaþel.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da postoji analitička interferencija hidroksikarbamida s enzimima (ureaza, urikaza i laktat dehidrogenaza) koji se koriste za određivanje vrijednosti uree, mokraćne kiseline i mliječne kiseline, što uzrokuje lažno povišene rezultate u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að hýdroxýkarbamíð hefur truflandi áhrif á greiningarpróf með ensímum (úreasi, þvagsýrukljúfur og vetnissviftir mjólkursýru) sem notuð eru til ákvörðunar þvagefnis, þvagsýru og mjólkursýru, en það veldur ranglega hækkuðum niðurstöðum hjá þessum sjúklingum sem fá meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Croatian: Bolesnici koji primaju hidroksikarbamid moraju biti upoznati s teoretskim rizicima za fetus.
Icelandic: Greina skal sjúklingum sem fá hýdroxýkarbamíð frá fræðilegri áhættu fyrir fóstur.
Croatian: Preporučuje se postupna titracija doze kako bi se izbjegle teže supresije koštane srži (vidjeti dio 4.2.).
Icelandic: Mælt er með því að títra skammta smám saman til að koma í veg fyrir beinmergsbælingu (sjá kafla 4.2).
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum hjá þessum sjúklingum.
Croatian: U ispitivanju djece s bolešću srpastih stanica, formulacije lijeka u obliku tekućine i kapsula rezultirale su sličnim područjem ispod krivulje, vršnom koncentracijom i poluvijekom.
Icelandic: Í rannsókn á börnum með sigðkornasjúkdóm, leiddi fljótandi lyfjaform og í hylki til svipaðs flatarmáls undir ferli, hámarksþéttni og helmingunartíma.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xromi nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um skaltu tala strax við lækni eða fara á sjúkrahús.
Croatian: U pogledu izvedbe, korišteno je ispitivanje neinferiornosti, a mjera primarnog ishoda bila je brzina strujanja krvi utvrđena TCD pretragom nakon 24 mjeseca kojom se uzimaju u obzir početne vrijednosti (pristupanje ispitivanju).
Icelandic: Þessi rannsókn notaðist við rannsóknarskipulag til að sýna fram á að meðferð væri ekki lakari með aðalendapunkti miðað við TCD hraða eftir 24 mánuði, með samanburði við upphafsgildi (við skráningu í rannsóknina).
Croatian: Za primjenu lijeka uvijek upotrijebite priložene štrcaljke.
Icelandic: Notaðu ávallt meðfylgjandi sprautur þegar þú tekur lyfið.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Sigurno rukovanje
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Croatian: Stomatitis, proljev,
Icelandic: Munnbólga, niðurgangur, uppköst
Croatian: Bolest srpastih stanica nasljedni je poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska.
Icelandic: Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur sem hefur áhrif á kringlóttu rauðu blóðkornin.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i drugih mijelosupresivnih lijekova ili terapije zračenjem može povećati stupanj depresije koštane srži, pogoršati gastrointestinalne poremećaje ili mukozitis.
Icelandic: Samtímis notkun hýdroxýkarbamíðs og annarra mergbælandi lyfja eða geislameðferðar getur aukið bælingu beinmergs, truflanir í meltingarfærum eða slímhúðarbólgu.
Croatian: Hidroksikarbamid koji se davao mužjacima štakora u dozi od 60 mg/kg tjelesne težine na dan (oko dvostruko više od preporučene maksimalne doze za ljude) izazvao je atrofiju testisa, smanjenje spermatogeneze i značajno smanjenje njihove sposobnosti da oplode ženke.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð gefið karlkyns rottum í skömmtum með 60 mg/kg líkamsþyngd/dag (um tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) olli rýrnun eistna, minnkaðri sáðfrumumyndun og dró marktækt úr getu þeirra til að frjóvga kvendýr.
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina hidroksikarbamid
Icelandic: Xromi 100 mg/ml mixtúra, lausn hýdroxýkarbamíð
Croatian: Vaše pakiranje lijeka Xromi sadrži bočicu lijeka, zatvarač, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka od 3 ml i bijela štrcaljka od 12 ml).
Icelandic: Xromi pakkningin inniheldur lyfjaglas, lok, millistykki á lyfjaglasið og tvær skammtasprautur (rauða 3 ml sprautu og hvíta 12 ml sprautu).
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 4.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: Ispunjeni su kriteriji neinferiornosti (p = 8,82 × 10-16) i post hoc superiornosti
Icelandic: Það tókst að sýna fram á að meðferðin var ekki lakari (p = 8,82×10-16) og eftirá var sýnt fram á yfirburði meðferðarinnar (p = 0,023).
Croatian: Ako otopina dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, treba je odmah temeljito oprati vodom i sapunom
Icelandic: Ef hýdroxýkarbamíð kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.