FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
Latvian: Visā pētījuma periodā saglabājās samazināta intravaskulāra hemolīze, par ko liecināja seruma LDH līmeņa mērījumi, kas samazināja nepieciešamību pēc asins pārliešanas, eritrocītu pārliešanas, kā arī mazāks nogurums.
English: Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Latvian: Četrdesmit septiņiem procentiem pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas un auto-antivielas.
English: What Soliris contains
Latvian: Ko Soliris satur
English: • infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Latvian: • inficēšanās ar sēnītēm (Aspergillus infekcija), locītavu infekcija (bakteriāls artrīts), Haemophilus influenzae infekcija, smaganu infekcija, impetigo, bakteriāla seksuāli transmisīva slimība
English: The posology of Soliris for PNH patients less than 40kg weight is based on the posology used for patients with aHUS and who weigh less than 40kg.
Latvian: PNH pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, Soliris devu pamatā ir devas, ko izmanto pacientiem ar aHUS, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
English: EXP After dilution, the medicinal product should be used within 24 hours.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto 24 stundu laikā.
English: In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
Latvian: Lai pacienti būtu piemēroti iesaistīšanai pētījumā, viņiem bija jāatbilst šādiem rādītājiem: trombocītu skaits < normas apakšējo robežvērtību (NApR), hemolīzes pazīmes, piemēram, paaugstināts LDH līmenis serumā, un kreatinīna līmenis serumā pārsniedz normas augšējo robežvērtību, bet hroniska dialīze nav nepieciešama.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Latvian: Reti (≥1/1 0000 līdz <1/1 000)
English: In paediatric PNH and aHUS patients with body weight below 40 kg, the Soliris dosing regimen consists of: Patient Body Weight
Latvian: Pediatriskiem PNH un aHUS pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, jāievēro sekojoša Soliris devu shēma: Pacienta ķermeņa masa
English: Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Latvian: Ar Soliris ārstētiem pacientiem visos klīniskajos pētījumos retos gadījumos tika konstatēta antivielu atbildes reakcija.
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāze s līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāz es līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, pazemināts hematokrīta līmenis, pazemināts hemoglobīna līmenis
English: Haematologic normalization was defined as normalization of platelet counts and LDH levels sustained for ≥2 consecutive measurements for ≥4 weeks.
Latvian: Par hematoloģisku normalizēšanos tika uzskatīta trombocītu skaita normalizēšanās un LDH līmeņa stabilitāte ≥2 sekojošās pārbaudēs ≥4 nedēļas.
English: 20g/L, n (%) (95% CI)
Latvian: Hgb izmaiņas >20 g/l, n (%) (95% CI)
English: Table 3: Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002 C04-001
Latvian: Pētījumu C04-001 un C04-002 efektivitātes rezultāti C04-001
English: In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
Latvian: Pētījumā ECU-MG-301 gMG pacientus, kam bija pozitīvs seroloģiskā izmeklējuma antivielu pret AChR noteikšanai rezultāts, II-IV kategorija pēc MG Amerikas fonda (Myasthenia Gravis Foundation of America - MGFA) klīniskās klasifikācijas un kopējais MG-ADL punktu skaits ≥6, nejaušināti iedalīja Soliris grupā (n=62) vai placebo grupā (n=63).
English: Patients with platelet count normalization, n (%) Complete TMA response, n (%)
Latvian: Pacienti ar normalizētu trombocītu skaitu, n (%) Pilnīga TMA atbildes reakcija, n (%)
English: The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Latvian: Atšķaidītais Soliris šķīdums ir jāievada vēnā infūzijas veidā 25 - 45 minūšu laikā pieaugušajiem un 14 stundu laikā pediatrijas pacientiem ar dabisku plūsmu, šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
English: Complete TMA response, n (%) (95%
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija, n (%) (95% CI)
English: Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Latvian: Piecdesmit vienam procentam pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas vai auto-antivielas.
English: Most Recent Soliris Dose
Latvian: Biežāk lietotā Soliris deva
English: For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Latvian: 900 mg devām lietojiet 90 ml Soliris un pievienojiet 90 ml atšķaidītāja.
English: All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Latvian: Visiem pacientiem, kas bija iesaistīti aHUS pētījumā C10-004, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
English: Depression, Anxiety, Mood swings
Latvian: Depresija, trauksme, garastāvokļa maiņas
English: The use of adequate contraception to prevent pregnancy and for at least 5 months after the last dose of treatment with eculizumab should be considered for women of childbearing potential.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver piemērotas kontracepcijas metodes lietošana, lai nepieļautu grūtniecību, un tā jālieto vismaz 5 mēnešus pēc ekulizumaba pēdējās devas.
English: Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija, n (%) Pilnīgas TMA atbildes reakcijas ilguma mediāna, nedēļas (diapazons)
English: Table 16: Efficacy Outcomes in Paediatric Patients in Study C09-001r according to duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation Duration of current severe clinical TMA manifestation
Latvian: Efektivitātes rādītāji pediatriskiem pacientiem pētījumā C09-001r, ņemot vērā esošas smagas klīniskas trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) uzliesmojuma ilgumu Esošas smagas klīniskas TMA uzliesmojuma ilgums <2 mēneši N=10 (%)
English: patients (< 65 years) (see section 5.1).
Latvian: 14 ± 2 dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Sum
Latvian: Summa
English: For 600 mg doses, use 60 ml of Soliris and add 60 ml of diluent.
Latvian: 600 mg devām lietojiet 60 ml Soliris un pievienojiet 60 ml atšķaidītāja.
English: Instructions:
Latvian: Norādījumi
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Latvian: Rezultāti iegūti no 100 pacientiem, kas bija iesaistīti četros prospektīvos, kontrolētos pētījumos - trīs pieaugušo un pusaudža vecuma pacientu (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) un vienā pediatrisko un pusaudža vecuma pacientu (C10-003), un no 30 pacientiem, kas bija iesaistīti vienā retrospektīvā pētījumā (C09-001r), tie tika izmantoti, lai novērtētu Soliris efektivitāti aHUS ārstēšanā.
English: In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
Latvian: PNH pacientiem hroniska Soliris ievadīšana izraisīja ātru un ilgstošu komplementa mediētās hemolītiskās aktivitātes samazināšanos.
English: In paediatric patients with longer duration of current severe clinical TMA manifestation prior to eculizumab, there was TMA control with eculizumab treatment.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ilgāku smagas klīniskas TMA uzliesmojumu pirms ekulizumaba lietošanas, ar ekulizumaba lietošanu tika panākta TMA kontrole.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
English: Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
Latvian: Bērnus un pusaudžus, kam ir PNH vai aHUS un kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ārstē ar pieaugušajiem noteikto devu.
English: Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Latvian: Pacientiem, kas bija iesaistīti aHUS pētījumā C10-003, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
English: Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria
Latvian: Paroksismāla nakts hemoglobinūrija
English: Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
Latvian: Soliris nav pētīts pediatriskiem pacientiem ar refraktāru gMG vai NMOSD.
English: Abscess includes the following group of PTs: Abscess limb, Colonic abscess, Renal abscess, Subcutaneous abscess, Tooth abscess, Hepatosplenic abscess, Perirectal abscess, Rectal abscess.
Latvian: a Abscess ietver šādas ieteicamo terminu grupas: ekstremitātes abscess, resnās zarnas abscess, nieru abscess, zemādas abscess, zoba abscess, hepatolienāls abscess, perirektāls abscess, taisnās zarnas abscess.
English: Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Latvian: Meningokoku infekcija b, sepse, septisks šoks, peritonīts, apakšējo elpošanas ceļu infekcija, sēnīšu infekcija, vīrusu infekcija, abscessa, celulīts, gripa, kuņģazarnu trakta infekcijas, cistīts, infekcija, sinusīts
English: • destruction of red blood cells (haemolysis), clumping of cells, abnormal clotting factor, abnormal blood clotting,
Latvian: • sarkano asins šūnu sairšana (hemolīze), šūnu aglutinācija, izmaiņas asins recēšanā, patoloģiska asins sarecēšana;
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Latvian: Tādēļ pēc ieteicamās vakcinācijas pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas slimības simptomi.
English: Supplemental Soliris Dose
Latvian: Papildu Soliris devas lietošanas laiks
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Latvian: Pārvietojiet ieteicamo devu infūzijas maisā.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja Jums rodas kāds no meningokoku infekcijas simptomiem (skatīt 2. punktu, “Brīdinājums par meningokoku un citām Neisseria infekcijām”).
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only).
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi, uzraudzība un ieteicamie pasākumi (tikai aHUS);
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Latvian: • tūska (edēma), diskomforta sajūta krūtīs, vājuma sajūta (astēnija), sāpes krūtīs, sāpes infūzijas vietā, drebuļi;
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Latvian: Ekulizumabs var bloķēt organisma iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās asins un nieru šūnas.
English: In PNH patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/mL results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of PNH patients.
Latvian: PNH pacientiem farmakodinamiskā aktivitāte tieši korelē ar ekulizumaba seruma koncentrāciju un ≥ 35 mikrogrami/ml minimālā līmeņa uzturēšana izraisa pēc būtības pilnīgu hemolītiskās aktivitātes bloķēšanu vairumam PNH pacientu.
English: In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H.
Latvian: aHUS pētījumā C10-003 atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus vai auto-antivielas pret H faktoru.
English: Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas vai autoantivielas.
English: Total number of patient-years in study period n
Latvian: Pacientgadu kopējais skaits pētījuma laikā n Pielāgots izskatītu RGRa
English: Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of <0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
Latvian: Farmakodinamiskā aktivitāte, kas novērtēta brīvā C5 koncentrācijā <0,5 µg/ml, PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientiem korelē ar būtībā absolūtu terminālo komplementa aktivācijas blokādi.
English: p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
Latvian: Rādītāju attiecība (ekulizumabs/placebo) 95% TI p vērtība a Pamatojoties uz Puasona (Poisson) regresiju, kas pielāgota randomizācijas grupām un vēsturiskajam RGR 24 mēnešos pirms atlases.
English: Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Latvian: Katrā infūzijā būs 900 mg liela deva (3 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
English: Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Latvian: Katrā infūzijā būs 600 mg liela deva (2 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with refractory gMG.
Latvian: Soliris lietošana nav novērtēta pediatriskiem pacientiem ar refraktāru gMG.
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only).
Latvian: • nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi (tikai PNH);
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease affecting the muscles and called generalized Myasthenia Gravis (gMG).
Latvian: Refraktāra ģeneralizēta miastēnija (myasthenia gravis) Vēl Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktu slimības veidu, kas bojā muskuļus un ko sauc par ģeneralizētu miastēniju (jeb myasthenia gravis; gMG).
English: Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS).
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas un nieru slimību, ko sauc par atipisko hemolītiski urēmisko sindromu (aHUS).
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Latvian: • bērni pirms ekulizumaba terapijas jāvakcinē pret pneimokokiem un Haemophilus influenzae;
English: Weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance 0.0105 L/h in the adolescent PNH patients.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs līdzmainīgais - pusaudžiem ar PNH bija mazāks ekulizumaba klīrenss 0,0105 l/st. Pediatrisko pacientu <40 kg devu pamatā ir pediatrisko pacientu ar aHUS devas.
English: In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Latvian: Vairumam PNH pacientu apmēram 35 mikrogramu/ml liela ekulizumaba koncentrācija serumā ir pietiekama, lai pēc būtības pilnībā inhibētu terminālā komplementa iedarbībā PNH pacientos notiekošo intravaskulāro hemolīzi.
English: Marketing Authorisation Holder: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Latvian: • nozīmīga slimības paasinājuma vai recidīva risks (refraktāras gMG un NMOSD gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
Latvian: Risks, kas saistīts ar Soliris lietošanas pārtraukšanu, ietver trombocītu iekaisuma pastiprināšanos, kas var izraisīt: nozīmīgu trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēnija), nozīmīgu pastiprinātu sarkano asins šūnu sairšanu, samazinātu urinēšanu (nieru darbības traucējumi), paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs (nieru darbības traucējumi), dezorientāciju un neuzmanību, sāpes krūtīs vai stenokardiju, elpas trūkumu vai trombozi (asins recekļu veidošanos).
English: Parameter aHUS Study C10-004 N = 41
Latvian: aHUS pētījumā C10-004 iesaistīto pacientu sākotnējais raksturojums Parametrs aHUS pētījums C10-004 N=41
English: Children and adolescents with PNH or aHUS and who are under 40 kg weight require a lower dose based on how much they weigh.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kam ir PNH vai aHUS un kas ir vieglāki par 40 kg, atbilstoši ķermeņa masai nepieciešama mazāka deva.
English: eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Latvian: eGFĀ uzlabojums ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) eGFĀ izmaiņas (≥15 ml/min/1,73 m2) pēc 26 nedēļām, mediāna (diapazons)
English: No IST usage at baseline n (%)
Latvian: INL nelietošana sākumstāvoklī n (%)
English: The most serious side effect was meningococcal sepsis.
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība bija meningokoku sepse.
English: Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
Latvian: Klīniska pasliktināšanās un glābšanas pasākumi pētījumā ECU-MG-301
English: BL1234 8 12 16 20 26BL Double Blind Induction
Latvian: 9/l sākumā līdz 281 ± 123 x 10
English: If you stop using Soliris for PNH
Latvian: Ja pārtraucat lietot Soliris PNH gadījumā
English: 300 mg per infusion of fresh frozen plasma
Latvian: 300 mg katrā svaigi sasaldētas plazmas ievadīšanas reizē
English: If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Latvian: aHUS pacientiem, kurus beidz ārstēt ar Soliris, ir rūpīgi jāuzrauga nopietnu trombotiskas mikroangiopātijas komplikāciju pazīmes un simptomi.
English: Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas slimību, ko sauc par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH).
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Latvian: Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt NMOSD pasliktināšanos un atkārtošanos.
English: Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
Latvian: aHUS klīniskajos pētījumos tika novēroti trombotiskas mikroangiopātijas komplikāciju gadījumi, ja tika izlaista vai nokavēta Soliris deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Latvian: Ja PNH pacienti pārtrauc lietot Soliris, viņiem ir rūpīgi jāuzrauga nopietnas intravaskulārās hemolīzes pazīmes un simptomi.
English: Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003.
Latvian: 17. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-003 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
English: • severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Latvian: • smaga infekcija (meningokoku infekcija), sepse, septisks šoks, vīrusu infekcija, apakšējo elpošanas ceļu infekcija, vēdera gripa (gastrointestināla infekcija), cistīts;
English: • Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Latvian: • Uzturošā fāze: 900 mg Soliris devu ievada vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā piektās nedēļas laikā, kam seko 900 mg Soliris deva ievadīta vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā ik pēc 14 ± 2 dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Latvian: 6. tabulā parādīts kopsavilkums par aHUS pētījuma C08003A/B efektivitātes rezultātiem.
English: • Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
Latvian: • Atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdums injekcijām vai 5% glikozes ūdens šķīdums.
English: Transfusion Avoidance during treatment (%)
Latvian: Eritrocītu masa, kas pārlieta ārstēšanas laikā (mediānā) Nevajadzība pārliet asinis ārstēšanas laikā (%)
English: Soliris has not been evaluated in paediatric patients with NMOSD.
Latvian: Soliris lietošana nav novērtēta pediatriskiem pacientiem ar NMOSD.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Latvian: Terminālās komplementās aktivitātes samazinājums un trombocītu skaita pieaugums, salīdzinot ar pamata, novērots pēc Soliris lietošanas sākuma.
English: If you stop using Soliris for NMOSD
Latvian: Ja pārtraucat lietot Soliris NMOSD ārstēšanai
English: Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Latvian: Novērotās blakusparādības pacientiem ar no PNH, aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD atšķirīgām slimībām bija līdzīgas kā PVH, aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD pacientiem (skatīt 1. tabulu iepriekš).
English: 300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Latvian: 300 mg katrā plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas gadījumā
English: Table 13: Adjudicated On-trial Annualized Relapse Rate - Full Analysis Set Variable
Latvian: Izskatītu pētījuma gaitā radušos recidīvu gada rādītājs - pilnās analīzes kopa