FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla.
French: Génotype 2b 16-530
Czech: Genotyp 2b 16-530b
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que le médicament ait la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
French: • Si vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale, s'il n'existe aucune autre alternative (voir rubrique 4.4).
Czech: Tato kombinace má být užívána opatrně a za častého monitorování funkce ledvin, pokud nejsou k dispozici jiné možnosti (viz bod 4.4).
French: Le lédipasvir inchangé est également la principale forme retrouvée dans les fèces.
Czech: Nezměněný ledipasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
French: Dans ces études, les patients avaient une maladie hépatique compensée.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění.
French: L'utilisation d'Harvoni n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
French: d. Tous ces patients (3/3) avaient une cirrhose.
Czech: d. 3/3 z těchto pacientů mělo cirhózu.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Elles seront prises en compte avant que le traitement par Harvoni soit débuté.
Czech: Bude to zváženo před zahájením léčby přípravkem Harvoni.
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet d'Harvoni sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Harvoni na lidskou fertilitu.
French: S'ils vomissent plus de 5 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose (voir rubrique 5.1).
Czech: Jestliže budou zvracet za více než 5 hodin po užití přípravku, není potřebná další dávka (viz bod 5.1).
French: Des éléments indiquant un métabolisme oxydatif lent dont le mécanisme n'est pas connu ont été observés.
Czech: Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
French: Antagonistes de la vitamine K
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
French: La décision de traitement par Harvoni doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de semaines vous devez prendre Harvoni.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek
French: La dose recommandée est d'un comprimé d'Harvoni une fois par jour, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Harvoni je jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
French: Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Czech: Genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
French: L'utilisation d'Harvoni chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
French: Conservez le flacon de comprimés avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
French: Nizatidinee Ranitidine e
Czech: Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Harvoni.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem Harvoni pečlivě sledováni.
French: Effets de la prise de nourriture
Czech: Vliv jídla
French: Les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires masculins doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby užívat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
French: * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Czech: * Včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
French: Harvoni contient du lactose monohydraté.
Czech: Harvoni obsahuje monohydrát laktosy.
French: • antagonistes des récepteurs H2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la ranitidine).
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
French: Si vous oubliez de prendre Harvoni Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Harvoni Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
French: rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
French: Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent être administrés en même temps que ou à distance d'Harvoni, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Harvoni nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
French: Ces données montrent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination du GS-331007 avec une grande proportion excrétée de manière active.
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007, přičemž velká část je eliminována aktivně.
French: Il est peu probable que l'hémodialyse permette d'éliminer de manière significative le lédipasvir étant donné que ce dernier est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství ledipasviru, protože ledipasvir se vysoce váže na proteiny plazmy.
French: • Informez votre médecin si vous avez une intolérance au lactose ou à d'autres sucres.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže nesnášíte laktosu nebo nesnášíte jiné cukry.
French: Le lédipasvir sous forme inchangée excrété dans les fèces représentait en moyenne 70 % de la dose administrée et le métabolite oxydatif M19 représentait 2,2 % de la dose.
Czech: Nezměněný ledipasvir vyloučený stolicí představoval v průměru 70 % podané dávky a oxidační metabolit M19 představoval 2,2 % dávky.
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 5 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 5 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Harvoni.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Harvoni (tableau 4).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro přípravek Harvoni (tabulka 4).
French: Ces données semblent indiquer que la voie d'élimination principale du lédipasvir sous forme inchangée est l'excrétion biliaire, l'excrétion rénale étant une voie mineure (approximativement 1 %).
Czech: Tyto údaje naznačují, že biliární exkrece nezměněného ledipasviru je hlavní cestou eliminace, přičemž vedlejší cestu (přibližně 1 %) představuje renální exkrece.
French: Une mutagenèse dirigée de la substitution S282T dans les réplicons de 8 génotypes a conféré une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir et réduit la capacité de réplication virale de 89 % à 99 % par rapport au type sauvage correspondant.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení kapacity replikace viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 156,8 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 261 microgrammes de laque aluminique de Jaune orangé S.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 261 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti.
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Taux de RVS pour une sélection de sous-groupes Génotype Génotype 1a Génotype 1b Cirrhose Non c c
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirhóza Ne c c
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine g
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin g
French: a. Rapport moyen (IC 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
Czech: a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
French: Ces trois études de phase 3 ont toutes évalué l'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine.
Czech: Všechny tři studie fáze 3 hodnotily účinnost ledipasviru/sofosbuviru s ribavirinem nebo bez něho.
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Harvoni et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Czech: • Jestliže otěhotníte/Vaše partnerka (pokud je pacientem muž) otěhotní během léčby přípravkem Harvoni a ribavirinem nebo v následujících měsících, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
French: • dabigatran, utilisé pour fluidifier le sang ;
Czech: • dabigatran užívaný k ředění krve;
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine.
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, je nutno dávku snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
French: Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la survie, le développement physique et comportemental et les performances de reproduction de la progéniture à des expositions maternelles similaires à l'exposition observée chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na přežití, fyzický a behaviorální vývoj a reprodukční výkonnost potomků při expozicích matek podobných expozicím u člověka při doporučené klinické dávce.
French: Le Silicagel est contenu dans un sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
French: Un contrôle clinique et biochimique est recommandé chez ces patients et une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Czech: Doporučuje se provádění klinických a biochemických kontrol u těchto pacientů a může být potřebná úprava dávkování (viz bod 4.4).
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Harvoni, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
French: Tableau 5 : Activité du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons chimériques Génotype des réplicons
Czech: Tabulka 5: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
French: Modification de la dose de ribavirine chez les patients prenant 1 000-1 200 mg par jour Si Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Czech: Úprava dávkování ribavirinu u pacientů užívajících dávku 1 000-1 200 mg den Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem a jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
French: Le tableau 2 donne les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
French: Harvoni (administré seul ou en association avec la ribavirine) n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet.
French: Des données limitées indiquent que ce type de mutations dans la NS5A n'est pas réversible lors du suivi à long terme.
Czech: Omezené údaje nasvědčují, že v dlouhodobém sledování nedochází k reverzi takových mutací NS5A.
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Czech: U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
French: • Ne prenez aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l'un des principes actifs contenus dans Harvoni.
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Harvoni.
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés sous traitement par Harvoni Fréquence
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky identifikované při léčbě přípravkem Harvoni Četnost
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100),
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
French: Cependant, il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme, à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
Czech: Nebylo však možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
French: Autres médicaments et Harvoni
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Harvoni
French: Les substitutions de la NS5A conférant une résistance au lédipasvir peuvent réduire l'activité antivirale des autres inhibiteurs de la NS5A.
Czech: Substituce v NS5A vedoucí k rezistenci na ledipasvir mohou snižovat antivirovou aktivitu jiných inhibitorů NS5A.
French: Oxcarbazépine
Czech: Oxkarbazepin
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de sofosbuvir, une hémodialyse de 4 heures a éliminé 18 % de la dose de sofosbuvir administrée.
Czech: Po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru čtyřhodinová hemodialýza odstranila 18 % podané dávky sofosbuviru.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, 40 patients étaient déjà parvenus au terme des 12 semaines de traitement et le taux de RVS12 était de 98 % (39/40).
Czech: V době předběžné analýzy mělo 40 pacientů 12 týdnů po léčbě a SVR12 byla 98 % (39/40).
French: Il est administré pour traiter l'infection chronique (à long terme) par le virus de l'hépatite C chez l'adulte (18 ans et plus).
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
French: Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
French: Harvoni ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments contenant du sofosbuvir.
Czech: Přípravek Harvoni nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
French: e. Aucun de ces patients (0/4) n'avait de cirrhose.
Czech: e. 0/4 z těchto pacientů mělo cirhózu.
French: Taux de RVS pour une sélection de sous-groupes Génotype
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny Genotyp
French: (Inhibition des transporteurs de médicaments OATP et BCRP)
Czech: (Inhibice lékových transportérů OATP
French: In vitro, aucun métabolisme détectable du lédipasvir par les CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 humains n'a été observé.
Czech: In vitro nebyl pozorován žádný zjistitelný metabolismus ledipasviru zprostředkovaný lidskými enzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
French: Les VAR de la NS5A à l'inclusion étaient surreprésentés chez les patients ayant connu une rechute au cours des études de phase 3 (voir « Efficacité et sécurité clinique »).
Czech: Výchozí stav NS5A RAVs byl nadměrně zastoupen u pacientů, u nichž došlo k relapsu ve studiích fáze 3 (viz bod „Klinická účinnost a bezpečnost").
French: 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés.
Czech: 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
French: En conséquence, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de ré-initier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních hodnot laboratorních nálezů nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1 000-1 200 mg par jour (1 000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1 200 mg pour les patients pesant ≥ 75 kg).
Czech: Jestliže je počáteční dávka dobře snášena, lze dávku titrovat směrem nahoru na maximální dávku 1 000 - 1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů o tělesné hmotnosti < 75 kg a 1 200 mg u pacientů o tělesné hmotnosti ≥ 75 kg).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'association lédipasvir/sofosbuvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ledipasvirem/sofosbuvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
French: Les études de cancérogenèse menées chez la souris et le rat n'ont pas révélé de potentiel cancérogène du sofosbuvir lorsqu'il était administré à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez la souris et 750 mg/kg/jour chez le rat.
Czech: Studie karcinogenity u myší a potkanů nenaznačují žádný karcinogenní potenciál sofosbuviru podávaného v dávkách do 600 mg/kg/den u myší a 750 mg/kg/den u potkanů.
French: L'efficacité d'Harvoni (lédipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a été évaluée dans trois études en ouvert de phase 3, avec des données disponibles pour un total de 1 950 patients atteints d'HCC de génotype 1.
Czech: Účinnost přípravku Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) byla hodnocena ve třech otevřených studiích fáze 3, z nichž byly dostupné údaje o celkovém počtu 1 950 pacientů s CHC genotypu 1.
French: Interaction non étudiée.
Czech: Interakce nebyla studována.
French: Le lédipasvir n'a eu pas d'effet indésirable sur l'accouplement et la fertilité.
Czech: Ledipasvir neměl žádné nežádoucí účinky na reprodukci a fertilitu.
French: Tableau 1 : Durée recommandée du traitement par Harvoni et recommandations de co-administration avec la ribavirine dans certains sous-groupes
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Harvoni a doporučené současné podávání s ribavirinem v určitých podskupinách
French: La co-administration d'Harvoni avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
French: La liaison du GS-331007 aux protéines est minime dans le plasma humain.
Czech: Vazba metabolitu GS-331007 na proteiny byla v lidské plazmě minimální.
French: f. L'administration à distance (à 12 heures d'intervalle) de l'atazanavir/ritonavir + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou du darunavir/ritonavir + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et d'Harvoni a donné des résultats similaires.
Czech: f. Postupné podávání (s odstupem 12 hodin) atazanaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu nebo darunaviru/ritonaviru + emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu a přípravku Harvoni vedlo k podobným výsledkům.
French: Le traitement par Harvoni doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
French: f. Chez un patient ayant atteint une charge virale < LIQ à la fin du traitement, les données sur la NS5A à l'inclusion étaient manquantes et le patient a été exclu de l'analyse.
Czech: f. U jednoho pacienta, který na konci léčby dosáhl virové zátěže < LLOQ, chyběly výchozí údaje o NS5A a byl z analýzy vyloučen.