FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Bondronat a Bonviva.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Teva s liekmi Bondronat a Bonviva.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 50 mg se používá k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Slovak: Teva 50 mg sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (faktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Slovak: Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic Acid Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Bondronat a Bonviva, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky.
Slovak: Teva je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Slovak: Účinná látka lieku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid Teva?
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid Teva
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Teva platné v celé Evropské unii dne 17. září 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Teva na trh.
Czech: Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Czech: Jak byl přípravek Ibandronic Acid Teva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Ibandronic Acid Teva skúmaný?
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: Sila Lieková forma
Czech: Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
Slovak: Pre oba lieky sa zistili konzistentné výsledky.
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Czech: Dospívající a dospělí 12-65 let
Slovak: Dospievajúci a dospelí 12 až 65 rokov
Czech: Používejte pouze položky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Používajte len položky, ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Slovak: • vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Czech: (FVIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.)
Slovak: (Navyše FVIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.)
Czech: Q1 první kvartil; Q3 třetí kvartil
Slovak: Q1: prvý kvartil, Q3: tretí kvartil
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Czech: Četnost úspěšnosti*
Slovak: Miera úspešnosti*
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
Slovak: Tieto komplikácie nesúviseli so samotným liekom.
Czech: Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
Slovak: Takéto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Slovak: Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
Czech: Přípravek Iblias neobsahuje von Willebrandův faktor.
Slovak: Iblias neobsahuje von Willebrandov faktor.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zacielené na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s faktorom VIII neuskutočnili.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Czech: Život ohrožující hemoragie
Slovak: Život ohrozujúce hemorágie
Czech: Dostupné jsou omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje.
Czech: Během 6-12měsíční léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.
Slovak: V priebehu 6- až 12-mesačného obdobia liečby sa nepozorovala žiadna relevantná zmena.
Czech: Pro síly 2 000/3 000 IU:
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU:
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na príjemnú teplotu (neprekračujte 37 °C).
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může Váš lékař zvážit podání jiného přípravku.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie iného lieku.
Czech: * FK parametr
Slovak: FK parameter
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je prodloužený u osob s hemofilií.
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) je u ľudí s hemofíliou predĺžený.
Czech: Není známo, zda se přípravek Iblias vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Iblias vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Vylučování u zvířat nebylo hodnoceno.
Slovak: Vylučovanie u zvierat sa neskúmalo.
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
Slovak: 140 účastníkov sa liečilo po dobu najmenej 12 mesiacov a 55 z týchto účastníkov po medián doby 24 mesiacov.
Czech: Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
Slovak: Dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku nad 12 rokov sa odporúčajú rovnaké dávky ako pre dospelých.
Czech: Pro infuzi musí být přípravek připravován v aseptických podmínkách.
Slovak: Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
Czech: • srdeční palpitace (pocit silného a rychlého nebo nepravidelného bušení srdce)
Slovak: • srdcové palpitácie (pocit silného, rýchleho alebo nepravidelného búšenia srdca)
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Slovak: Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Slovak: Faktor VIII je proteín, ktorý sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu (v % normálnej hladiny).
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Slovak: Chirurgický výkon Malý chirurgický výkon vrátane extrakcie zubu
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Czech: • mírná hypotenze (mírně snížený krevní tlak, což může způsobit mdloby po vstání),
Slovak: • mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní),
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Czech: Protože přípravek Iblias je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Slovak: Keďže Iblias je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Czech: V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.
Slovak: V dokončených klinických štúdiách vykonávaných u 71 pediatrických predtým liečených pacientov sa pozorovala u detí podobná frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých.
Czech: Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny podle individuálních požadavků.
Slovak: Odporúčané profylaktické dávky sú 20 - 50 IU/kg dvakrát týždenne, trikrát týždenne alebo každý druhý deň podľa individuálnych požiadaviek.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Iblias.
Slovak: • vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou lieku Iblias.
Czech: Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní trvajúce dlhšie než 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): …….
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Czech: Typ chirurgického zákroku
Slovak: Typ chirurgického výkonu
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna
Slovak: Výbor PRAC tiež zvážil dôvody predložené spoločnosťou LFB Biomedicaments ako základ pre svoju žiadosť o opätovné preskúmanie odporúčania PRAC a názory dvoch stretnutí expertov, ktoré sa konali 22. februára a 3. augusta 2017.
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Iblias neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Slovak: Opakované FK merania po 6 až 12 mesiacoch profylaktickej liečby liekom Iblias nenaznačili žiadne relevantné zmeny FK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Czech: Přípravek Iblias má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Slovak: Iblias sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Czech: • Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Slovak: Podajte si svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Czech: Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Slovak: Roztok podajte injekčne do žily počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Czech: Složky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
Slovak: Pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (méně častá závažná alergická reakce postihující krevní tlak a dýchání).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo anafylaktický šok (menej častá závažná alergická reakcia ovplyvňujúca tlak krvi a dýchanie).
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie sa má určiť podľa vášho komfortu, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml za minútu.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Slovak: Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
Slovak: Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr (%CV)) na základě chromogenního testu.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrická priemerná hodnota (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Iblias u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Czech: Jakýkoliv z následujících příznaků během podávání injekce/infuze může být časným varováním alergických a anafylaktických reakcí:
Slovak: Ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie môže byť prvým príznakom alergickej a anafylaktickej reakcie:
Czech: ABR - všechna krvácení (medián, Q1,Q3)
Slovak: ABR - všetky krvácania (priemer, Q1, Q3)
Czech: Infúzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Czech: Množství a četnost používání přípravku Iblias závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Slovak: Iblias závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Slovak: Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú injekčnú striekačku s liekom rekonštituovaným podľa popisu uvedeného vyššie.
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Czech: Přípravek Iblias je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Slovak: Iblias sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Czech: Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabo žltý.
Czech: K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Czech: Pyrexie, hrudní dyskomfort, reakce v místě podání injekce**
Slovak: Pyrexia, nepríjemné pocity v hrudi, reakcie v mieste podania injekcie**
Czech: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000 Iblias 3000
Slovak: Iblias 250 Iblias 500 Iblias 1000 Iblias 2000
Czech: Oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin.
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s úplnou dĺžkou) je čistený proteín, ktorý obsahuje 2 332 aminokyselín.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Czech: Upozornění a opatření Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku Iblias a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Iblias a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Slovak: Pevne pridržte tampón v mieste vpichu na natiahnutom ramene po dobu približne 2 minút.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce) na přípravek Iblias.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia) na liek Iblias.
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, ukončete okamžitě injekce/infuze a řekněte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, okamžite zastavte injekciu/infúziu a okamžite sa poraďte so svojim lekárom.
Czech: Neklinické údaje získané na základě bezpečnostních farmakologických in vitro genotoxických studií a krátkodobých studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, in vitro genotoxicity a toxicity po krátkodobom opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být použit během 3 hodin.
Slovak: Rozpustený roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Czech: Přípravek Iblias obsahuje sodík
Slovak: Iblias obsahuje sodík
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset používat k zastavení krvácení větší dávku přípravku Iblias.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Iblias.
Czech: Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základěúdajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Dňa 6. júla 2016 podal Paul-Ehrlich-Institut v Nemecku žiadosť podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na základe údajov z farmakovigilancie a požiadal výbor PRAC o posúdenie možného vplyvu výsledkov štúdie SIPPET na registráciu príslušných výrobkov FVIII a o vydanie odporúčania o tom, či by sa mali zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či by sa mali vykonať akékoľvek opatrenia na minimalizáciu rizika.
Czech: U přípravku Iblias nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Iblias na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity, iba ak je to jasne indikované.
Czech: FVIII:C u přípravku Iblias může být změřen v plazmě pomocí jednofázového koagulačního testu a rovněž pomocí chromogenního testu při použití běžných laboratorních metod.
Slovak: FVIII:C lieku Iblias možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Slovak: • ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Czech: V takovém případě skončí doba použitelnosti na konci tohoto 12měsíčního období, nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravků obsahujících faktor VIII během těhotenství a kojení nejsou k dispozici, protože hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
Slovak: S používaním liekov obsahujúcich faktor VIII počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti, pretože hemofília A sa vyskytuje u žien iba zriedkavo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iblias
Slovak: Iné lieky a Iblias
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po príprave roztoku.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Iblias, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Iblias pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Doba trvání léčby
Slovak: Dĺžka liečby
Czech: Co je přípravek Iblias a k čemu se používá
Slovak: Čo je Iblias a na čo sa používa
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Iblias.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Iblias.
Czech: Studie 1 Studie 2 Dávková ní 2 x/týdně
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2 dávkovan ie 2 x/týžde ň
Czech: Proto má být faktor VIII během kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
Slovak: Do programu klinického skúšania bolo zahrnutých spolu 204 účastníkov - 153 účastníkov vo veku ≥ 12 rokov a 51 účastníkov vo veku < 12 rokov.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Iblias a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iblias používat Jak se přípravek Iblias používá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Iblias a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Iblias Ako používať Iblias
Czech: • vyrážka/svědivá vyrážka
Slovak: • vyrážka / svrbivá vyrážka
Czech: Dávka/injekce pro léčbu krvácení Medián (min; max)
Slovak: Dávka/injekcia na liečbu krvácania Priemer (min., max.)
Czech: Tabulka 4 níže uvádí FK parametry na základě populačního FK modelu.
Slovak: V tabuľke 4 nižšie sú uvedené FK parametre na základe populačného farmakokinetického modelu.
Czech: Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 < 6 let)
Slovak: Tabuľka 3: Spotreba a celkové miery úspešnosti (pacienti liečení iba profylaktickou liečbou)