FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Kadcyla, los efectos adversos globales se consideraron manejables y el perfil de seguridad global favorable en comparación con los de otros medicamentos disponibles actualmente.
English: • DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow.
Spanish: • El DM1 es una sustancia tóxica que destruye las células cuando se dividen y se reproducen.
English: Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors.
Spanish: Debido al posible riesgo de confusión entre Kadcyla y Herceptin por la similitud del nombre de sus principios activos (trastuzumab emtansina y trastuzumab), la empresa enviará material educativo a todos los profesionales sanitarios que se prevea que vayan a utilizar Kadcyla o Herceptin para alertarles de que no los utilicen de forma intercambiable y para informarles de las medidas que deben tomar para evitar errores de medicación.
English: Other information about Kadcyla
Spanish: Otras informaciones sobre Kadcyla:
English: The active substance in Kadcyla, trastuzumab emtansine, is made up of two active components which are linked together:
Spanish: El principio activo de Kadcyla, el trastuzumab emtansina, está formado por dos compuestos activos enlazados:
English: For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kadcyla, ver el prospecto.
English: What are the risks associated with Kadcyla?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kadcyla?
English: What is Kadcyla and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kadcyla y para qué se utiliza?
English: Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante y después de la perfusión para controlar las reacciones relacionadas con la perfusión como sofocos, escalofríos y fiebre.
English: What benefits of Kadcyla have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kadcyla en los estudios realizados?
English: Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Kadcyla sobrevivieron 31 meses, frente a los 25 meses de los pacientes tratados con capecitabina y lapatinib.
English: Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine.
Spanish: Kadcyla es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trastuzumab emtansina.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kadcyla la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
Spanish: Kadcyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá prescribirlo un médico y administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de los pacientes oncológicos.
English: It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine).
Spanish: Se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (que se ha extendido a otras zonas del organismo) en adultos previamente tratados con trastuzumab y un taxano (un tipo de medicamento contra el cáncer).
English: The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos graves observados con mayor frecuencia son hemorragia (sangrado), pirexia (fiebre), disnea (dificultad respiratoria), dolor musculoesquelético (en las articulaciones y los músculos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), dolor abdominal (dolor de estómago) y vómitos.
English: Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.
Spanish: Se ha demostrado que Kadcyla retrasa significativamente el empeoramiento de la enfermedad y prolonga la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que expresa HER2 y han sido tratados previamente con trastuzumab y un taxano.
English: Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
Spanish: Kadcyla solo puede utilizarse cuando se haya demostrado que el cáncer presenta una «sobreexpresión de HER2», es decir, que las células cancerosas producen en su superficie elevadas cantidades de una proteína denominada HER2 (factor de crecimiento epidérmico humano), que estimula su crecimiento.
English: Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
Spanish: El trastuzumab también evita que la HER2 estimule la proliferación de las células cancerosas.
English: Why is Kadcyla approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kadcyla?
English: The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kadcyla (observados en más de un 25 % de los pacientes) son náuseas, fatiga y dolor de cabeza.
English: For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kadcyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.
Spanish: Al unirse a la tubulina de las células cancerosas, el DM1 detiene la formación de este esqueleto, evitando la división y proliferación de las células cancerosas.
English: The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes tratados con Kadcyla tuvieron una supervivencia significativamente más prolongada que con el tratamiento de referencia.
English: Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Kadcyla se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) en vena.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
Spanish: Al unirse a la HER2, trastuzumab activa las células del sistema inmunitario que destruyen las células cancerosas.
English: How does Kadcyla work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kadcyla?
English: In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla.
Spanish: El médico responsable del paciente puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Kadcyla si este experimenta reacciones alérgicas o efectos adversos.
English: It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Spanish: El DM1 se activa una vez que Kadcycla penetra en la célula cancerosa, donde se une a una proteína de las células llamada «tubulina», que es importante para la formación del «esqueleto» interno que deben armar las células cuando se dividen.
English: How is Kadcyla used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kadcyla?
English: For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kadcyla, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos tomados una vez al día con alimentos, durante 8, 12 o 24 semanas.
English: Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Spanish: Viekirax ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de enero de 2015.
English: Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Viekirax en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Viekirax se controlan de forma continua.
English: Other information about Viekirax
Spanish: Otra información sobre Viekirax
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Viekirax?
English: It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con medicamentos que puedan elevar o reducir los niveles de los principios activos de Viekirax en la sangre.
English: The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Viekirax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
Spanish: De este modo se reduce la velocidad con la que el paritaprevir se elimina del organismo, lo que permite que actúe contra el virus durante más tiempo.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos que han tenido cáncer de hígado podrían correr el riesgo de recurrencia temprana del cáncer.
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
Spanish: Las tasas de eliminación fueron particularmente altas en los pacientes infectados por los genotipos 1b y 4.
English: What is Viekirax and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Viekirax y para qué se utiliza?
English: Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Spanish: Viekirax se presenta en forma de comprimidos que contienen 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
English: For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Viekirax, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Spanish: En casi todos los pacientes con estos genotipos tratados en los estudios el virus había desaparecido de la sangre.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Viekirax se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, el medicamento impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
English: Why is Viekirax authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Viekirax en la UE?
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Spanish: La combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerán del genotipo del virus de la hepatitis C con el que esté infectado el paciente, de la naturaleza de sus problemas hepáticos, por ejemplo, si tiene cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si el hígado no funciona correctamente, y de si ha recibido tratamiento previo.
English: The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Spanish: El tercer principio activo, el ritonavir, no actúa directamente contra el virus de la hepatitis C, sino que bloquea la acción de una enzima denominada CYP3A que degrada el paritaprevir.
English: Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Viekirax son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Spanish: La compañía que comercializa Viekirax realizará un estudio en pacientes que hayan tenido cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivíricos de acción directa como Viekirax.
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Spanish: Entre el 96 % y el 100 % de los pacientes sin fibrosis hepática lograron eliminar el virus de la sangre tras 12 semanas de tratamiento (con o sin ribavirina).
English: When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Spanish: Cuando Viekirax se administró con dasabuvir, el virus se eliminó de la sangre en el 91 % de los pacientes.
English: The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio y náuseas (ganas de vomitar).
English: The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Spanish: Los tres principios activos de Viekirax actúan de distintas formas: el ombitasvir bloquea la actividad de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A» y el paritaprevir bloquea la acción de otra proteína denominada «NS3/4A», ambas necesarias para que el virus se multiplique.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Viekirax está recomendado en pacientes con los genotipos 1a, 1b y 4.
English: It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Spanish: Contiene tres principios activos: ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
Spanish: En seis estudios principales en los que participaron alrededor de 2 300 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C de genotipos 1a o 1b, Viekirax en combinación con dasabuvir fue eficaz para eliminar el virus de la sangre.
English: Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Spanish: Viekirax solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
English: Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Spanish: Aunque hubo algunos casos de elevación de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina, los efectos adversos observados con esta combinación fueron por lo general bien tolerados.
English: What are the risks associated with Viekirax?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viekirax?
English: In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Spanish: En los pacientes con fibrosis hepática, el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina mostró una tasa de eliminación del 93 % al 100 % tras 24 semanas de tratamiento.
English: Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Spanish: Viekirax se utiliza siempre en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como dasabuvir y ribavirina.
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Spanish: En un séptimo estudio, los pacientes con fibrosis hepática pero función estable del hígado (cirrosis compensada) infectados por el genotipo 1b recibieron tratamiento con Exviera y Viekirax sin ribavirina y el 100 % de los pacientes (60 de 60) lograron eliminar el virus de la sangre.
English: Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Spanish: Viekirax es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
English: Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Spanish: Viekirax no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave ni a mujeres que tomen etinilestradiol, un estrógeno que se encuentra en los anticonceptivos hormonales.
English: The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Viekirax en combinación con otros medicamentos es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de genotipos 1a, 1b y 4, incluso en pacientes con fibrosis hepática.
English: An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Viekirax y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Spanish: Viekirax demostró ser eficaz frente al genotipo 4 en un estudio adicional: cuando se administró con ribavirina, Viekirax eliminó este genotipo de la sangre de los 91 pacientes infectados, tras 12 semanas de tratamiento.
English: What benefits of Viekirax have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Viekirax en los estudios realizados?
English: For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Viekirax se puede consultar en el prospecto.
English: How does Viekirax work?
Spanish: ¿Cómo actúa Viekirax?
English: How is Viekirax used?
Spanish: ¿Cómo se usa Viekirax?
English: Final study report expected end of July 2030.
Spanish: El informe final del estudio se espera a finales de julio 2030.
English: There must be at least 3 hours between each dose.
Spanish: Deben transcurrir al menos 3 horas entre cada dosis.
English: 1 (6.3%) each
Spanish: 1 (6,3 %) cada una
English: Date of first authorisation: 27 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/noviembre/2015
English: The conversion is as follows:
Spanish: La conversión es la siguiente:
English: • existing neurological conditions may get worse
Spanish: • los trastornos neurológicos existentes pueden empeorar.
English: Oral liquid.
Spanish: Líquido oral.
English: • less able to remember things
Spanish: • disminución de la capacidad para recordar cosas
English: ADRs are summarised in Section 4.8.
Spanish: Las RAM se resumen en la sección 4.8.
English: Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Spanish: En este análisis fueron evaluados 44 pacientes.
English: If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, es posible que se deba hacer análisis de sangre periódicos:
English: It can be taken in the following ways:
Spanish: Se puede tomar de las siguientes formas:
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: - You must follow this diet carefully.
Spanish: - Debe seguirla cuidadosamente.
English: • You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Spanish: • Necesitará análisis de sangre periódicos para que su médico pueda determinar la dosis correcta para usted.
English: In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Spanish: podría ser de 4 a 6 veces al día.
English: If you take more RAVICTI than you should
Spanish: Si toma más RAVICTI del que debe
English: • problems hearing
Spanish: • problemas de audición