FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V bunkových testoch bol ponatinib schopný prekonať rezistenciu voči imatinibu, dasatinibu a nilotinibu, sprostredkovanú mutáciami kinázovej domény BCR-ABL.
Icelandic: Í frumuprófum gat pónatíníb yfirstigið ónæmi fyrir ímatíníbi, dasatíníbi og nílótíníbi af völdum stökkbreytinga á kínasahneppi BCR-ABL.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov sa očakáva, že 82 % (95% IS: [74
Icelandic: Miðað við Kaplan-Meier mat er áætlað að 82% (95% öryggisbil, CI: [74%-88%]) sjúklinga með CML í stöðugum fasa (miðgildi meðferðarlengdar:
Slovak: Viacnásobné dávky 90 mg za deň počas 12 dní u pacientov viedli k pneumónii, systémovej zápalovej odpovedi, atriálnej fibrilácii a asymptomatickej,
Icelandic: Margir skammtar af 90 mg á sólarhring í 12 daga hjá sjúklingi leiddu til lungnabólgu, almenns bólgusvars í líkamanum, gáttatifs og einkennalausrar, miðlungsalvarlegrar vökvasöfnunar í gollurshúsi.
Slovak: • problémy s krvným obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Icelandic: blóðrásarvandamál (meðal einkenna eru: verkir í fót- eða handleggjum, kuldi yst í útlimum)
Slovak: Úpravy dávky na 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg jedenkrát denne boli povolené za účelom zvládnutia toxicity spôsobenej liečbou.
Icelandic: Skammtaaðlögun í 30 mg einu sinni á sólarhring eða 15 mg einu sinni á sólarhring var heimiluð til að ráða bót á eiturverkunum af meðferð.
Slovak: Opätovný výskyt pri dávke 30 mg:
Icelandic: Endurkoma með 30 mg:
Slovak: Incidencia ťažkých krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Icelandic: Nýgengi alvarlegra blæðingaáfalla var hærra hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa og Ph+ ALL.
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neobvyklý chromozóm, tzv.
Icelandic: Í þessari tegund hvítblæðis hefur orðið endurröðun í hluta af DNA-sameindunum (erfðaefni líkamans) þannig að þær mynda óeðlilegan litning, Fíladelfíulitninginn.
Slovak: V prípade ťažkých nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir skal hætta meðferð.
Slovak: Medián času do MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bol 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,8 mesiacov), 1,0 mesiac (rozsah: 0,4 až 3,7 mesiacov) a 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,5 mesiacov), v uvedenom poradí.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að meiriháttar blóðsvörun hjá sjúklingum var 0,7 mánuðir (dreifisvið: 0,4 til 5,8 mánuðir) í CML í hröðunarfasa, 1,0 mánuður (dreifisvið 0,4 til 3,7 mánuðir) í CML í bráðafasa og 0,7 mánuðir (dreifisvið: 0,4 til 5,5 mánuðir) í Ph+ ALL.
Slovak: • dabigatran: liek na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín;
Icelandic: • dabígatran: lyf til að hindra myndun á blóðtöppum.
Slovak: V čase hlásenia bolo 25 pacientov s CP-CML v MCyR (medián dĺžky trvania MCyR nebol dosiahnutý).
Icelandic: Þegar skýrslu var skilað var meiriháttar frumuefnafræðileg svörun fyrir hendi hjá 25 sjúklingum með CML í stöðugum fasa (miðgildi tímalengdar svörunarinnar hafði ekki verið náð).
Slovak: Ak prestanete užívať Iclusig
Icelandic: Ef hætt er að nota Iclusig
Slovak: Pravdepodobnosť udržania MCyR a MMR u všetkých pacientov s CP-CML sa pri predĺžení analýzy na 5 rokov už ďalej nezmenila.
Icelandic: Líkurnar á að allir sjúklingar með CML í stöðugum fasa viðhéldu frumuerfðafræðilegri svörun og meiriháttar sameindasvörun breyttust ekki frekar þegar greiningin var lengd í 5 ár.
Slovak: U potkanov boli po chronickom dávkovaní zistené zápalové zmeny sprevádzané zvýšenými hladinami neutrofilov, monocytov, eozinofilov a fibrinogénu v prepuciálnej a klitorisovej žľaze.
Icelandic: Hjá rottum fundust bólgubreytingar sem höfðu í för með sér hækkuð mæligildi daufkyrninga, einkyrninga, eósínófíla og fíbrínógens í forhúðar- og snípkirtlum eftir langvarandi skömmtun.
Slovak: • problémy so srdcom, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
Icelandic: hjartavandamál, brjóstverkur vinstra megin, starfstruflun í vinstri hjartahelmingi
Slovak: Závažné venózne tromboembolické nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Icelandic: Alvarlegt bláæðasegarek kom fram hjá 5% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) (sjá kafla 4.8).
Slovak: U pacientov s CP-CML, ktorí dosiahli MCyR, bol medián času do MCyR 2,8 mesiacov (rozsah: 1,6 až 11,3 mesiacov) a u pacientov, ktorí dosiahli MMR, bola medián času do MMR 5,5 mesiacov (rozsah:
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun var miðgildi tímans fram að henni 2,8 mánuðir (dreifisvið: 1,6 til 11,3 mánuðir) og hjá sjúklingum sem náðu meiriháttar sameindasvörun var miðgildi tímans fram að henni 5,5 mánuðir (dreifisvið: 1,8 til 55,5 mánuðir).
Slovak: Tieto udalosti sa objavili u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a bez nich, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Icelandic: Vart varð við framangreind meintilvik hjá sjúklingum með og án áhættuþátta sem tengjast hjarta- og æðakerfi, þ.m.t. sjúklingum 50 ára eða yngri.
Slovak: Rezistencia v AP-CML
Icelandic: Lenging á QT-bili
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich tepien a žíl
Icelandic: • meta hjartastarfsemi og ástand slag- og bláæða.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane anamnézy a klinického vyšetrenia, a kardiovaskulárne rizikové faktory majú byť aktívne kontrolované.
Icelandic: Áður en meðferð með pónatíníbi hefst ber að meta ástand hjarta- og æðakerfisins hjá sjúklingnum, þ.m.t. með því að athuga sögu sjúklingsins og framkvæma læknisskoðun, og meðhöndla á virkan hátt áhættuþætti sem tengjast hjarta- og æðakerfinu.
Slovak: 93055 Regensburg Nemecko
Icelandic: Regensburg Þýskaland
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej perorálnej dávky Iclusigu 15 mg počas užívania ketokonazolu (400 mg), ktorý je silný inhibítor CYP3A, viedlo k miernemu zvýšeniu systémovej expozície ponatinibu.
Icelandic: Þegar stakur 15 mg skammtur af Iclusig til inntöku var gefinn samtímis ketókónazóli (400 mg á sólarhring), sem er öflugur CYP3A-hemill, varð vart við nokkra aukningu á útsetningu fyrir pónatíníbi í líkamanum.
Slovak: • opuchy tkaniva tváre spôsobené nadbytočnou tekutinou
Icelandic: • vefjabjúgur í andliti af völdum óhóflegs vökva
Slovak: Ponatinib vyvolal zmenšovanie nádorov a predĺžil prežívanie u myší s nádormi, ktoré exprimujú prirodzený alebo T315I mutantný BCR-ABL.
Icelandic: Pónatíníb olli æxlisminnkun og lengdri lifun hjá músum sem báru æxli sem tjá óstökkbreytt eða T315I-stökkbreytt BCR-ABL.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na infekciu HBV počas liečby je potrebné sa poradiť s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem greinast sermisjákvæðir við lifrarbólgu B (að meðtöldum þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá þeim sem greinast með lifrarbólgu B veirusýkingu meðan á meðferð stendur.
Slovak: Frekvencia trombocytopénie, neutropénie a anémie 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 5).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs blóðflagnafæðar, daufkyrningafæðar og blóðleysis var hærri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa /Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá töflu 5).
Slovak: Pacienti s ťažkou alebo veľmi ťažkou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Icelandic: Veita ber sjúklingum með alvarlega eða mjög alvarlega þríglýseríðahækkun í blóði viðeigandi meðferð til að draga úr hættu á brisbólgu.
Slovak: U opíc rodu Cynomolgus sa zaznamenali systolické srdcové šelesty bez žiadnych makroskopických alebo mikroskopických súvisiacich javov u jednotlivých zvierat liečených 5 a 45 mg/kg ponatinibu v štúdii toxicity po jednorazovej dávke a 1, 2,5 a 5 mg/kg v 4-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní.
Icelandic: öpum varð vart við hjartaóhljóð í slagbili án nokkurra fylgibreytinga, hvorki sem sjást með berum augum né í smásjá, hjá einstökum dýrum sem fengu 5 og 45 mg/kg í rannsókninni á eiturverkunum eftir stakan skammt og við notkun á 1, 2,5 og 5 mg/kg í 4 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuľke.
Icelandic: Lyfjaglösunum er pakkað í pappaöskju.
Slovak: Celkovo malo pri zaradení 55 % pacientov jednu alebo viac mutácií kinázovej domény BCR-ABL, pričom najčastejšími boli: T315I (29
Icelandic: Alls voru 55% sjúklinga með eina eða fleiri BCR-ABL kínasahneppisstökkbreytingu við innskráningu og þær algengustu voru:
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky Iclusigu 45 mg 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42
Icelandic: Samtímis notkun staks 45 mg skammts af Iclusig og rífampicíns (600 mg á dag), öflugs CYP3A-virkja, hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum lækkaði AUC0-∞ og Cmax fyrir pónatíníb um 62% annars vegar og 42% hins vegar samanborið við þegar pónatíníb var gefið eingöngu.
Slovak: Rasa, n (%)
Icelandic: Kyn, n (%)
Slovak: V skúšaní fázy 2 sa závažné arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 20 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni hafa alvarlegar stíflur í slagæðum komið fram hjá 20% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Slovak: Pred začatím liečby Iclusig je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Icelandic: Iclusig er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Slovak: Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri netoxickom materinskom dávkovaní.
Icelandic: Jafnframt komu fram margs konar breytingar á mjúkvefjum og beinagrind hjá fóstrum þegar notaðir voru skammtar sem ekki ollu eiturverkunum hjá móður.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť a pokiaľ prínos liečby nepreváži nad možným rizikom zníženej expozície ponatinibu, namiesto induktorov CYP3A4 sa majú zvážiť alternatívne spôsoby liečby.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun öflugs CYP3A4-virkja, á borð við karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rífabútín, rífampicín og jóhannesarjurt, og pónatíníbs og leita annarrar meðferðar en CYP3A4-virkja, nema ávinningurinn sé meiri en hugsanleg áhætta af vanskömmtun pónatíníbs.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov s CML a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo neznášanliví voči predchádzajúcej liečbe inhibítorom tyrozínkinázy (TKI), boli hodnotené v otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní s jedným ramenom.
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL) sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki undangengna meðferð með týrósínkínasahemlum (TKI) var metið í einsarma, opinni, alþjóðlegri, fjölsetra rannsókn.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná v pravidelných intervaloch alebo podľa príkazu vášho lekára.
Icelandic: Próf til að kanna lifrarstarfsemi verða gerð með reglulegu millibili, eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Slovak: Vyšetrenie úplného krvného obrazu sa má vykonávať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ako je klinicky indikované.
Icelandic: Mæla ber blóðhag á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina og síðan á mánaðarfresti eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Slovak: Zníženie dávky u pacientov s CP-CML
Icelandic: Skammtalækkun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 25 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni (með eftirfylgni í að minnsta kosti 64 mánuði) hafa stíflur í slagæðum komið fram hjá 25% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N =
Icelandic: Meiriháttar sameindasvörun náð á 45 mg (N=63)
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na prospektívne zníženie dávky u všetkých pacientov s CP-CML pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Icelandic: Þar að auki voru nýjar ráðleggingar innleiddar í þessa rannsókn í október 2013 um að lækka skammtinn framvirkt hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa, þótt engar aukaverkanir væru fyrir hendi, í þeim tilgangi að draga úr hættu á stíflum í æðum.
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta a 30 mg filmom obalená tableta pre účely úpravy dávky.
Icelandic: 15 mg filmuhúðuð tafla og 30 mg filmuhúðuð tafla til að gera kleift að aðlaga skammtinn.
Slovak: • poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: zožltnutie kože a očí)
Icelandic: • lifrarskaði, gula (meðal einkenna eru: gulur litur á húð og í augum)
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavili arteriálne oklúzie, vrátane fatálneho infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, retinálnych arteriálnych oklúzií, v niektorých prípadoch spojených s trvalým poškodením alebo stratou zraku, stenózy hlavných artérií mozgu, ťažkého periférneho vaskulárneho ochorenia, stenózy renálnych artérií (spojená so zhoršujúcou sa, nestabilnou hypertenziou alebo hypertenziou rezistentnou voči liečbe) a potreba okamžitých revaskularizačných zákrokov.
Icelandic: Segamyndun og stíflur í slag- og bláæðum, þ.m.t. banvænt hjartadrep, heilablóðfall, sjónuslagæðarstíflun, sem í sumum tilvikum tengist varanlegri sjónskerðingu eða sjóntapi, þrengsli í stórum slagæðum heilans, alvarlegur æðasjúkdómur í útlimum, nýraslagæðarþröng (tengd versnandi háþrýstingi, óstöðugum háþrýstingi eða háþrýstingi sem meðferð hefur lítil áhrif á) og þörf á bráðum enduræðunaraðgerðum hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iclusig.
Slovak: • porucha srdcového rytmu, neobvyklý tep
Icelandic: • hjartsláttartruflun, óeðlilegur púls
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa venózne tromboembolické nežiaduce reakcie vyskytli u 6 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni (með eftirfylgni í að minnsta kosti 64 mánuði) kom bláæðasegarek fram hjá 6% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám expozície a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun eru útlistaðar hér fyrir neðan.
Slovak: Výskyt pri dávke 45 mg:
Icelandic: Tilvik með 45 mg:
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Icelandic: • indínavír, nelfínavír, rítónavír, saquínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že Iclusig by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Slovak: 30 tabliet 90 tabliet
Icelandic: 90 töflur
Slovak: 2 % pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia v skúšaní fázy 2 (N = 449): všetci pokračujúci pacienti s minimálnym sledovaním 64 mesiacov Laboratórne vyšetrenie
Icelandic: Tafla 5 Nýgengi 3./4. stigs* frávika í rannsóknarstofuprófum sem skipta máli í klínísku tilliti og komu fyrir hjá ≥ 2% sjúklinga í hvaða sjúklingahópi sem er úr fasa 2 rannsókninni (N=449): lágmarkseftirfylgni í 64 mánuði fyrir alla sjúklinga Próf á rannsóknarstofu
Slovak: 3-mesačné zníženie pri 30 mg ≥ 6-mesačné zníženie pri 30 mg ≥ 12-mesačné zníženie pri 30 mg 8 ≥
Icelandic: Skammtaminnkun aðeins niður í 30 mg ≥ 3 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 6 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 12 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 18 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 24 mánaða skammtaminnkun í 30 mg ≥ 36 mánaða skammtaminnkun í 30 mg Hvers kyns skammtaminnkun í 15 mg ≥ 3 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 6 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 12 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥18 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 24 mánaða skammtaminnkun í 15 mg ≥ 36 mánaða skammtaminnkun í 15 mg
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje tvoriť neobvyklé biele krvinky.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði koma breytingar á DNA af stað boðum til líkamans um að framleiða óeðlileg hvít blóðkorn.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehltnite.
Icelandic: Ekki má gleypa hylkið með þurrksíunni.
Slovak: Veľmi časté infekcia horných dýchacích ciest
Icelandic: Mjög algengar sýking í efri öndunarvegum
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/006
Icelandic: Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/839/006
Slovak: Predchádzajúca liečba TKI - počet režimov, n (%)
Icelandic: Fjöldi fyrri TKI-meðferða, n (%)
Slovak: Rezistencia v CP-CML bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď úplnú hematologickú odpoveď (do 3 mesiacov), malú cytogenetickú odpoveď (do 6 mesiacov) alebo veľkú cytogenetickú odpoveď (do 12 mesiacov) počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var skilgreint sem skortur á að ná annaðhvort fullkominni blóðsvörun (eftir að hámarki 3 mánuði), minni háttar frumuerfðafræðilegri svörun (eftir að hámarki 6 mánuði) eða meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun (eftir að hámarki 12 mánuði) meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s leukémiou.
Icelandic: Leita skal álits sérfræðings í lifrarsjúkdómum og meðferð lifrarbólgu
Slovak: Pacienti s CP-CML, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI, dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa sem fengu færri meðferðir með týrósínkínasahemlum (TKI) náðu hærri frumuerfðafræðilegum svörunum, blóðsvörunum og sameindasvörunum.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/003
Icelandic: Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/839/003
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov v krvi:
Icelandic: hækkuð mæligildi lifrar- og brisensíma í blóði:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) sa neskúmali dávky Iclusigu vyššie ako 30 mg.
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað í yfir 30 mg skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Childs-Pugh flokkur A, B og C).
Slovak: Žiadna a* zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu liečbu TKI dasatinibom alebo nilotinibom b U pacientov s jednou alebo viacerými mutáciami kinázovej domény BCR-ABL zistenými pri zaradení sa zistilo 37 jedinečných mutácií.
Icelandic: b Af sjúklingunum með eina eða fleiri BCR-ABL kínasahneppisstökkbreytingu greinda við innskráningu, 37 einstakar stökkbreytingar greindust.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s „AP4" na jednej strane.
Icelandic: Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 9 mm í þvermál, með „AP4" á annarri hliðinni.
Slovak: Pre účely dávky 30 mg alebo 15 mg jedenkrát denne sú k dispozícii 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety.
Icelandic: 30 mg eða 15 mg skammt á sólarhring eru 15 mg og 30 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir frjósemi hjá mönnum er óþekkt.
Slovak: 30 tabliet
Icelandic: 60 töflur
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s „A5" na jednej strane.
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 6 mm í þvermál, með „A5" á annarri hliðinni.
Slovak: Očakáva sa, že zníženie dávky zmierni riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, analýza však naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, kým by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Icelandic: Hins vegar benti greiningin til þess að áhrif hærri skammta kunni að viðhaldast eftir að notkun þeirra er hætt, þannig að allt að nokkrir mánuðir geti liðið áður en skammtalækkun skilar sér í minnkaðri áhættu.
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/001
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/839/001
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a sledovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
Icelandic: Framkvæma ber lifrarpróf áður en meðferð hefst og síðan með reglulegu millibili, eftir því sem klínískt tilefni er til.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Icelandic: Innrænir þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf pónatíníbs Engar rannsóknir hafa verið gerðar gagngert til að meta áhrif kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdar á lyfjahvörf pónatíníbs.
Slovak: • zadržiavanie tekutín • nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Icelandic: lág mæligildi kalsíums, fosfats eða kalíums í blóði
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym sledovaním 64 mesiacov pre všetkých pokračujúcich pacientov sa medián dĺžky trvania MCyR a MMR ešte nedosiahol.
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærðri skýrslu var skilað, þegar allir áframhaldandi sjúklingar höfðu fengið eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði, hafði miðgildi tímalengdar meiriháttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiriháttar sameindasvörunar enn ekki náðst.
Slovak: • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myelocytovej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu, neznášajú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Icelandic: • langvinnt kyrningahvítblæði, CML (Chronic Myeloid Leukemia), í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa, sem eru með ónæmi fyrir dasatíníbi eða nílótíníbi; sem þola ekki dasatíníb eða nílótíníb og ekki er viðeigandi í klínísku tilliti að fái síðari meðferð með ímatíníbi; eða sem eru með T315I stökkbreytingu.
Slovak: Tabuľka 11
Icelandic: Tafla 7
Slovak: %) užívali 45 mg. V čase zahájenia ukončenia štúdie (minimálne sledovanie 64 mesiacov a viac ako 3 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky) bolo 99 pacientov s CP-CML ešte stále liečených a 77 (78
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar (eftirfylgni sem var að lágmarki 64 mánuðir og meira en þremur árum eftir að mælt var með skammtaminnkun) voru 99 sjúklingar með CML í stöðugum fasa enn til staðar og 77 (78%) þessara sjúklinga fengu 15 mg í síðasta skammti sem gefinn var í rannsókninni.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila retinálna venózna oklúzia, v niektorých prípadoch spojená s trvalým poškodením alebo stratou zraku.
Icelandic: Sjónubláæðarstíflur hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iclusig, og í sumum tilfellum hafa þær leitt til varanlegrar sjónskerðingar eða sjónmissis.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
Icelandic: • sýking í efri öndunarvegum (getur valdið öndunarerfiðleikum)
Slovak: Spomedzi pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR počas liečby Iclusigom 75 % (12/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 68 % (66/97) pacientov v minulosti liečených dvoma, 44
Icelandic: Af sjúklingum með CML í stöðugum fasa náðu 75% (12/16) sem höfðu fengið eina TKI-meðferð, 68% (66/97) sem höfðu fengið tvær, 44% (63/142) sem höfðu fengið þrjár og 58% (7/12) sem höfðu fengið fjórar meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun meðan þeir tóku Iclusig.