FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Verdacht auf eine therapieinduzierte hyperreaktive Reaktion besteht, ist Bronchitol abzusetzen.
Hungarian: Ha egy a kezelés által kiváltott fokozott válaszreakcióra van gyanú, akkor a Bronchitol alkalmazását meg kell szakítani.
German: Bronchitol wurde bei Patienten mit signifikanten Episoden einer Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht.
Hungarian: A Bronchitol-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe epizódok voltak.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, ihren Arzt über Anzeichen und Symptome von sich verschlimmerndem Asthma während der therapeutischen Anwendung zu informieren.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a terápiás alkalmazás alatt jelentsék kezelőorvosuknak az asthma jeleinek és tüneteinek súlyosbodását.
German: Gelegentlich Muskuloskelettale Brustschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gelenksteifigkeit, muskuloskelettale Schmerzen
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom, Arthralgia, Hátfájás, Ízületi merevség, Musculoskeletalis fájdalom
German: - Halten Sie zum Durchstechen der Kapsel den Inhalator aufrecht, und drücken Sie die beiden seitlichen Durchstechtasten des Inhalators ganz hinein und lassen Sie sie dann wieder los.
Hungarian: - Tartsa függőlegesen az inhalátort és egyszerre nyomja be teljesen az inhalátor két oldalán levő lyukasztógombokat, majd engedje el őket.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Bronchitol in Phase-3-Studien (Beurteilung der Einleitungsdosis und/oder Behandlungsphase) - pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Hungarian: 2. táblázat: A Bronchitol mellékhatásainak gyakorisága a fázis III vizsgálatokban (első adag értékelése és/vagy kezelési fázis) - gyermekek és serdülők (6-17 évesek).
German: Husten, der zum Absetzen der Behandlung führte, trat ebenfalls häufig auf und wurde bei 4,0 % der Patienten im Bronchitol-Behandlungsarm beobachtet.
Hungarian: Szintén gyakran észleltek olyan köhögést, amely a kezelés megszüntetéséhez vezetett - ezt a betegek 4,0%-ánál figyelték meg a Bronchitol kezelési karon.
German: - Wenn Sie kein Rasselgeräusch hören, halten Sie den Inhalator so, dass das Mundstück nach unten zeigt, und klopfen Sie fest auf den Boden des Inhalators.
Hungarian: - Ha nem hallja a csörgő hangot, tartsa az inhalátort a szájfeltéttel lefelé, és kopogtassa meg erősen az alját.
German: Ein Patient wird als hypersensibel auf das inhalierte Mannitol eingestuft und darf dann die therapeutische Dosis nicht verschrieben bekommen, wenn er während des Initialdosis-Tests folgendes erlebt:
Hungarian: A beteg túlérzékeny a belélegzett mannitra és nem szabad neki terápiás dózist felírni, ha az első adag értékelése során a következők bármelyike fellép:
German: Die Anzahl der Patienten mit mindestens einer nach Prüfplan definierten pulmonalen Exazerbation (PDPE, definiert als das Vorliegen von mindestens 4 Symptomen und Anzeichen plus die Anwendung intravenöser Antibiotika) betrug in der Studie 301 (ITT-Population) 18,1 % in der Mannitol-Gruppe und 28 % in der Kontrollgruppe.
Hungarian: A legalább egy, protokoll szerint meghatározott, pulmonalis exacerbatióval (PDPE, a meghatározás szerint legalább 4 tünet vagy panasz jelenléte plusz intravénás antibiotikumok használata) rendelkező betegek száma 18,1% volt a mannittal kezelt karban és 28% a kontroll-karon a 301-es vizsgálatban (az ITT-populációban).
German: Bei Nichtanwendern betrug die relative Veränderung 4,30 (95%-KI: 0,53, 8,07).
Hungarian: A nem használók esetében a relatív változás 4,30 (95% CI 0,53, 8,07) volt.
German: Der Patient ist 5-15 Minuten vor der Initialdosis, jedoch nach Messung des FEV1-Ausgangswertes und der SpO2 (Sauerstoffsättigung im Blut) mit einem Bronchodilatator zu prämedizieren.
Hungarian: Az első adag előtt 5-15 perccel, de a kiindulási FEV1 és SpO2 (a vér oxigénszaturációja) mérése után a betegnek előzetesen bronchodilatátort kell kapnia.
German: Bronchitol enthält einen Wirkstoff, der als Mannitol bezeichnet wird und ein schleimlösendes Mittel ist.
Hungarian: A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely egy nyákoldó szer.
German: Einleitungsdosis muss unter ärztlicher Aufsicht und Überwachung der Lungenfunktion angewendet werden.
Hungarian: Az első adagot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, amely során a légzésfunkciót figyelemmel kell kísérni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie an Asthma leiden, - wenn Sie schon einmal Blut gehustet oder Blut im Auswurf hatten, - wenn Sie an schwerer zystischer Fibrose leiden, insbesondere, wenn Ihre als forcierte exspiratorische Einsekundenkapazität (FEV1) gemessene Lungenfunktion gewöhnlich weniger als 30 % beträgt.
Hungarian: - ha asztmája van; - ha előfordult már valaha, hogy vért köhögött fel vagy véres volt a köpete; - ha súlyos cisztás fibrózisa van, különösen, ha a kilégzés első másodpercében az erőltetett kilégzési térfogattal (FEV1) mért légzésfunkció általában kisebb mint 30%.
German: Bronchitol ist ein Pulver zur Inhalation, das in Hartkapseln abgefüllt ist.
Hungarian: A Bronchitol egy inhalációs por, amely kemény kapszulákba van töltve.
German: Dies kann zu einem „produktiven Husten" führen, der ebenfalls hilft, den Schleim aus der Lunge zu beseitigen.
Hungarian: Köpetürítéssel járó köhögést eredményezhet, ami segít kiüríteni a nyálkát a tüdőből.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Bronchitol für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: Bronchitol-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Bronchitol-terápia előnyét a nőre nézve.
German: Die kumulative Menge von Mannitol, die über die 24-Stunden-Sammelzeit in den Urin filtriert wird, war für inhalatives (55 %) und oral verabreichtes Mannitol (54 %) vergleichbar.
Hungarian: A vizeletben kiválasztott mannit kumulatív mennyisége a 24 órás összegyűjtési időszak alatt a belélegzett (55%) és szájon át adott (54%) mannit esetén hasonló volt.
German: Die mittlere abgegebene Dosis pro Kapsel beträgt 32,2 mg.
Hungarian: Az átlagos belélegezhető adag 32,2 mg kapszulánként.
German: Q3 2018
Hungarian: 2018 harmadik negyedév
German: Die Kapseln sind stets erst unmittelbar vor Gebrauch zu entnehmen.
Hungarian: A kapszulákat közvetlenül használat előtt kell kivenni abból.
German: España Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Hungarian: Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
German: Bevor Sie Bronchitol erhalten, überprüft Ihr Arzt, ob Ihre
Hungarian: A Bronchitol-kezelés elkezdése előtt a kezelőorvosa ellenőrzi, hogy az
German: Vorbereitung der Inhalation - Neigen Sie den Inhalator so, dass das Mundstück leicht nach unten zeigt.
Hungarian: A belélegzés előkészítése - Döntse meg az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét kissé lefelé mutasson.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit nicht CF-bedingten Bronchiektasen wurde nicht nachgewiesen.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot a nem cysticus fibrosisos bronchiectasiában szenvedő betegeknél nem igazolták.
German: Bei Anzeichen von therapieinduzierten Bronchospasmen sollte der Arzt den Nutzen der fortgesetzten Anwendung von Bronchitol sorgfältig gegenüber den Risiken für den Patienten abwiegen.
Hungarian: Ha a terápia által kiváltott bronchospasmusra van bizonyíték, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy az adott beteg esetében a Bronchitol további alkalmazásának előnyei felülmúlják-e a kockázatokat.
German: In der Studie DPM-CF-301 waren 64,4 % der Patienten Erwachsene, während dieser Anteil in der Studie DPM-CF-302 bei 49,5 % lag.
Hungarian: A DPM-CF-301 vizsgálatban a betegpopuláció 64,4%-a felnőtt volt, míg a DPM-CF-302 vizsgálat esetében ez az adat 49,5% volt.
German: Nehmen Sie immer zuerst Ihren Bronchodilatator ein, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása előtt mindig vegyen be hörgőtágítót.
German: Bei Verabreichung von Mannitol (≤ 5 %) im Futter an Mäuse und Ratten für 2 Jahre wurden keine Anzeichen für eine Karzinogenität beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló bizonyítékot, amikor 2 évig ételben adtak be mannitot (≤ 5%) egereknek és patkányoknak.
German: Es ist nur zur Inhalation vorgesehen und darf nicht auf eine andere Art angewendet werden.
Hungarian: A kapszulák csak inhalálásra szolgálnak, egyéb módon nem használható.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Mannitol im Körper kumuliert, weshalb die Verteilung von inhalativem Mannitol nicht in PK-Studien untersucht wurde.
Hungarian: A mannit szervezetben való felhalmozódására nincs bizonyíték, ezért a belélegzett mannit eloszlását farmakokinetikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
German: Die entsprechenden Zahlen für die Studie DPM-CF-302 (n = 305) sind 65,24 (SD: 13,90) und 64,35 (SD: 15,29).
Hungarian: Ezek az adatok a DPM-CF-302 (N = 305) vizsgálat esetében a következők: 65,24 (SD:13,90) és 64,35 (SD:15,29).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Bronchitol sind alle Patienten bezüglich einer bronchialen Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol mittels des Initialdosis-Tests zu auszuwerten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: A Bronchitol-kezelés elkezdése előtt minden betegnél fel kell becsülni az első adag alkalmazása alatt belélegzett mannitra adott, fokozott bronchialis válaszreakciót (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Die Verstoffwechselung von inhalativem Mannitol wurde nicht in pharmakokinetischen Studien untersucht.
Hungarian: A belélegzett mannit anyagcsere-útvonalát farmakokinetikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mannit kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: In einem Test an isolierten Rinderaugen oder bei Einbringung in Kaninchenaugen wurde gezeigt, dass Mannitol kein Reizstoff ist.
Hungarian: A mannit egy izolált szarvasmarhaszem-vizsgálatban, illetve amikor nyulak szemébe csepegtették be, nem bizonyult irritáló hatásúnak.
German: Häufigkeit
Hungarian: Gyakori
German: Schritt 1 - 1 Kapsel (40 mg) Schritt 2 - 2 Kapseln (80 mg) Schritt 3 - 3 Kapseln (120 mg) Schritt 4 - 4 Kapseln (160 mg)
Hungarian: 3. lépés - 3 kapszula (120 mg) 4. lépés - 4 kapszula (160 mg)
German: Eine 2-Wochen-Behandlungspackung Bronchitol enthält 28 Blisterstreifen mit je 10 Kapseln (insgesamt 280 Kapseln) und 2 Inhalatoren.
Hungarian: A Bronchitol 2 hetes kezelést tartalmazó csomagja 28 buborékcsomagolást tartalmaz egyenként 10 kapszulával (összesen 280 kapszulát) és 2 inhalátort.
German: Tabelle 1: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Bronchitol in Phase-3-Studien (Beurteilung der Einleitungsdosis und/oder Behandlungsphase) Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A Bronchitol mellékhatásainak gyakorisága a fázis III vizsgálatokban (első adag értékelése és/vagy kezelési fázis)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Kindern im Alter unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát a 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Nicht CF-bedingte Bronchiektasen
Hungarian: Nem cysticus fibrosisos bronchiectasia
German: Gelegentlich Pruritus, pruritischer Hautausschlag
Hungarian: Pruritus, Viszkető kiütés
German: Faltschachteln enthalten 10 oder 280 Kapseln für die Initialdosis bzw. die regelmäßige Behandlung.
Hungarian: 10 vagy 280 kapszulát tartalmazó doboz az első adaghoz, illetőleg a kezelés alkalmazásához.
German: In drei 26-wöchigen doppelblinden, randomisierten, Parallelgruppen-, kontrollierten Phase-3Interventions-Studien (DPM-CF-301, DPM-CF-302 und DPM-CF-303) wurden 324 Patienten (DPMCF-301) bzw. 318 Patienten (DPM-CF-302) im Alter ab 6 Jahren im Verhältnis von 3:2 für inhalatives Mannitol 400 mg zweimal täglich oder für die Kontrolle (inhalatives Mannitol 50 mg zweimal täglich) randomisiert.
Hungarian: Három fázis III, 26 hetes, kettős-vak, randomizált, párhuzamos karú, kontrollos, intervenciós vizsgálatot (DPM-CF-301, DPM-CF-302 és DPM-CF-303) végeztek el, amelyben 324 (DPM-CF-301) és 318 (DPM-CF-302) hatéves és annál idősebb beteget randomizáltak 3:2 arányban naponta kétszer belélegzett 400 mg mannitra vagy kontrollra (50 mg belélegzett mannit naponta kétszer).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Hungarian: Ha bizonytalan, a Bronchitol alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln können Bronchospasmen auftreten, die auch in klinischen Studien mit Bronchitol sogar bei Patienten beobachtet wurden, die nicht hyperreaktiv gegen die Initialdosis von inhalativem Mannitol waren (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A bronchospasmus a gyógyszer belélegzése következtében jelentkezhet, és a klinikai vizsgálatokban a Bronchitol esetében még olyan betegeknél is jelentették, akiknél nem jelentkezett fokozott válaszreakció a belélegzett mannit első adagjára (lásd 4.8 pont).
German: - Halten Sie den Inhalator weiter so und atmen Sie vollständig aus (weg vom Inhalator).
Hungarian: - Az inhalátort tartsa így megdöntve, és fújja ki teljesen a levegőt (ne az inhalátor felé).
German: Dornase alfa (falls zutreffend) 5.
Hungarian: Dornáz-alfa (ha kap a beteg) 5. Inhalációs antibiotikumok (ha kap a beteg)
German: Patienten mit Asthma müssen nach der Initialdosis von Bronchitol sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Verschlimmerung des Asthmas überwacht werden.
Hungarian: Az asthmás betegek esetében a Bronchitol az első adagjának alkalmazása után gondosan figyelemmel kell követni, hogy az asthmás panaszok és tünetek nem súlyosbodnak-e.
German: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, nNordrehein-Westpfalen, Deutschland.
Hungarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel,
German: Eine Packung des Bronchitol Initialdosis-Tests enthält 1 Blisterstreifen mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.
Hungarian: A Bronchitol első adagjának csomagolása 1 buborékcsomagolást tartalmaz 10 kapszulával és 1 inhalátorral.
German: Entnehmen der gebrauchten Kapsel - Drehen Sie den Inhalator auf den Kopf, klopfen Sie an den Boden und werfen Sie die leere
Hungarian: 10. Vegye ki az üres kapszulát - Fordítsa fejjel lefelé az inhalátort, kopogtassa meg az alját és dobja el az üres kapszulát.
German: Neben Bronchitol werden normalerweise auch die anderen Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose weiter angewendet.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása mellett normális körülmények között tovább használhatja a cisztás fibrózisra szedett egyéb gyógyszereket.
German: Es wurden keine Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek reprodukció- és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat belélegzett mannittal.
German: Außerdem bessert Bronchitol den Zustand der Lunge und der Atmung.
Hungarian: A tüdő állapotát és a lélegzést is segíti.
German: - Dadurch fällt die Kapsel nach vorne in die Drehkammer.
Hungarian: - Ez lehetővé teszi, hogy a kapszula beleessen a központi kamrába.
German: Diese müssen mit der Durchführung der Spirometrie, der Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Behandlung akuter Bronchospasmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) einschließlich der adäquaten Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen vertraut sein.
Hungarian: A beteg első Bronchitol adagját olyan tapasztalt orvos vagy más egészségügyi szakember felügyelete és folyamatos ellenőrzése mellett kell beadni, aki megfelelő képzettséggel és felszereléssel rendelkezik a spirometiás vizsgálat elvégzésére, oxigénszaturáció (SpO2) ellenőrzésére és az akut bronchospasmus kezelésére (lásd 4.4 és 4.8 pont), ideértve az újraélesztéshez szükséges felszerelés megfelelő használatát is.
German: In Studie 303 betrug die relative Veränderung (95% CI) für rhDNase-Benutzer und Nicht-Benutzer 1,30 (-0,91, 3,51) bzw. 4,45 (0,52, 8,38).
Hungarian: A 303-as vizsgálatban az rhDNase-használók és nem használók esetében a relatív változás (95% CI) 1,30 (-0,91, 3,51) és 4,45 (0,52, 8,38) volt.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Mannitol.
Hungarian: Minden kapszula 40 mg mannitot tartalmaz.
German: Der Initialdosis-Test muss wie folgt durchgeführt werden:
Hungarian: Az első adag értékelését a következő lépések szerint kell elvégezni:
German: Der Anteil der Patienten, die inhalative Antibiotika erhielten, betrug 55 % in der Studie DPM-CF-301, 56 % in der Studie DPM-CF-302 und 52 % in der Studie DPM-CF-303.
Hungarian: Az inhalációs antibiotikumot kapó betegek aránya a DPM-CF-301 vizsgálatban 55% volt, a DPM-CF-302 vizsgálatban 56%, a DPM-CF-303 vizsgálatban pedig 52%.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Wie Bronchitol aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Bronchitol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: - Inhalieren Sie den Inhalt der Kapseln mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator.
Hungarian: - Lélegezze be a kapszulák tartalmát az inhalátorral, egy vagy két belégzéssel.
German: In Studie 302 war die häufigste Nebenwirkung, die während der MTT berichtet wurde, Husten bei sieben Patienten (2,1%), und in Studie 303 war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung der MTT auch Husten bei acht Patienten
Hungarian: A 302-es vizsgálatban az MTT során hét betegnél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés volt (2,1%), míg a 303-as vizsgálatnál az MTT során a leggyakoribb mellékhatásként nyolc betegnél (1,6%) jelentkezett szintén a köhögés.
German: - Lassen Sie niemals eine gebrauchte Kapsel in der Inhalatorkammer.
Hungarian: - Soha ne hagyja az üres kapszulát az inhalátor kamrájában.
German: Husten wurde bei der Anwendung von Bronchitol in klinischen Studien häufig beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek köhögést (lásd 4.8 pont).
German: Hinweise zur Pflege Ihres Inhalators - Halten Sie den Inhalator stets trocken, und achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind,
Hungarian: További információk az inhalátor karbantartására vonatkozóan - Tartsa szárazon az inhalátort, és használata előtt győződjön meg arról, hogy a kezei szárazak.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen Hämoptyse als unerwünschte Reaktion auftrat, betrug 7,3 %, 3,3 % und 3,4 % in den Bronchitol-Armen der Studien 301, 302 und 303 vs. 3,4 %, 0 % und 5,6 % in den Kontrollarmen.
Hungarian: A 301-es, 302-es valamint 303-as vizsgálatokban azon betegek aránya, akiknél a haemoptoe mint mellékhatás jelentkezett, 7,3%, 3,3% valamint 3,4% volt a Bronchitol-karokon, illetve 3,4%, 0% valamint 5,6% volt a kontroll-karokon.
German: Bronchitol wurde nicht offiziellbei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
Hungarian: A Bronchitol-t beszűkült vese- vagy májműködésben szenvedő betegeknél formálisan nem vizsgálták.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Bronchiale Hyperreaktivität gegen inhalatives Mannitol (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Fokozott bronchialis válaszreakció a belélegzett mannitra (lásd 4.4 pont).
German: Bronchitol-Kapseln können nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator angewendet werden.
Hungarian: A Bronchitol kapszulák csak a csomagban található inhalátorral használhatók.
German: Jede einzelne Kapsel wird separat in den Inhalator geladen.
Hungarian: Mindegyik kapszulát külön kell betölteni a készülékbe.
German: Gelegentlich Muskuloskelettale, Brustschmerzen
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom
German: - Legen Sie die Kapsel in die kapselförmige Kammer im Boden des Inhalators ein.
Hungarian: - Tegye be a kapszulát az inhalátor alján lévő kapszula alakú üregbe.
German: In der Studie 302 hatten 15,2 % der Patienten in der MannitolGruppe und 19 % in der Kontrollgruppe eine PDPE.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a mannittal kezelt karon a betegek 15,2%-ának, illetve a kontroll-karon lévő betegek 19%-ának volt PDPE-je.
German: In der Studie 302 betrug die relative Veränderung (95%-KI) bei rhDNase-Anwendern und Nichtanwendern 3,21 (-0,61, 7,03) bzw. 4,73 (-1,93, 11,40).
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a relatív változás (95% CI) az rhDNase-használók esetében 3,21 (-0,61, 7,03) volt, míg a nem használóknál 4,73 (-1,93, 11,40).
German: Schließen des Inhalators - Halten Sie den Inhalator weiter aufrecht.
Hungarian: Zárja le az inhalátort - Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben.
German: Dadurch kann die Lunge den Schleim in den Atemwegen leichter abtransportieren.
Hungarian: Ez segít a tüdőnek, hogy sokkal könnyebben ürítse ki a nyálkát.
German: Nach der Inhalation wird die leere Kapsel aus dem Inhalator entnommen und die nächste eingesetzt, wobei so wenig Zeit wie möglich zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen sollte.
Hungarian: A belélegzés után az üres kapszulát a következő kapszulának az inhalátor készülékbe való minél gyorsabb behelyezése előtt el kell dobni.
German: Der Inhalt der Kapseln wird mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator inhaliert.
Hungarian: A kapszulák tartalmát az inhalátor készüléken keresztül kell belélegezni egy vagy két belégzéssel.
German: Unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind: Dehydration, verringertes forciertes Ausatmungsvolumen, Hypoxie, Diarrhö, obere Abdominalschmerzen, Stomatitis aphtosa, Odynophagie, Brustschmerzen und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
Hungarian: A csak az első adag értékelésénél (MTT) előforduló mellékhatások a dehidratáció, az erőltetett kilégzési térfogat csökkenése, hypoxia, hasmenés, a has felső részének fájdalma, aphthás stomatitis, odynophagia, mellkasi fájdalom és az alkalikus foszfatáz emelkedett szintje a vérben.
German: Kapseln erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnehmen.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül használat előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
German: Hyperreaktivität gegen Mannitol
Hungarian: A mannitra adott fokozott válaszreakció
German: Bei Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) verbesserte sich der relative FEV1 in % des Sollwertes verglichen mit den Kontrollen um 3,31 % (95%-KI: -2,29, 8,90, n = 55) bzw. 0,42 % (95 %-KI: -5,45, 6,29, n = 94) über 26 Wochen (p = 0,245 und 0,888).
Hungarian: A serdülőknél (12-17 év) a relatív változás a várható FEV1 %-os értékében a kontroll-karral összehasonlítva 3,31%-kal (95% CI -2,29, 8,90, N = 55), illetőleg 0,42%-kal (95% CI -5,45, 6,29, N = 94) javult a 26 hét alatt (p = 0,245 és 0,888).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERN ODER FOLIENSTREIFEN
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Waschen Sie den Inhalator mit offenem Mundstück in warmem Wasser ab.
Hungarian: Mossa ki meleg vízzel az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét nyitva legyen.
German: In der Studie DPM-CF-301 erhielten 55 % der Patienten rhDNase, in der Studie DPM-CF-302 betrug dieser Anteil 75 % und für DPM-CF303 betrug er 67,6 %.
Hungarian: A betegek 55%-a rhDNáz-t kapott a DPM-CF-301 vizsgálatban, míg a DPM-CF-302 vizsgálat esetében ez a szám 75% volt; a DPM-CF-303 esetében pedig 67,6%.
German: - Halten Sie den Inhalator ganz unten fest, ohne die Durchstechtasten zu drücken.
Hungarian: - Az alsó résznél kell megfognia az inhalátort, hogy ne nyomja meg a lyukasztógombokat.
German: Der kalkulierte Behandlungseffekt (mittlere Veränderung und 95%-KI gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen, mITT-Population) auf die FVC betrug 108,78 ml (95%-KI: 49,21, 168,35) in der Studie 301, 71,4 ml (95 %-KI: 10,57, 132,13) in der Studie 302 und 40 ml (95 % CI: -12, 92) in der Studie 303
Hungarian: A kezelésnek az forszírozott vitálkapacitásra (FVC) gyakorolt becsült hatása (jelentős változás és 95% CI a kiindulási értékhez képest a kezelés 26 hete alatt, mITT-populációban) a 301-es vizsgálatban 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35), a 302-es vizsgálatban 71,4 ml (95% CI: 10,57, 132,13) volt, a 303-as vizsgálatban pedig 40 ml (95% CI: -12,92).