FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos kvinnor som behandlas med Cerezyme bör man överväga att fortsätta behandla under hela graviditeten.
Romanian: La femeile aflate în tratament cu Cerezyme trebuie analizată continuarea tratamentului de-a lungul perioadei de sarcină.
Swedish: Pulmonell hypertoni är en känd komplikation till Gauchers sjukdom.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară este o complicaţie cunoscută a bolii Gaucher.
Swedish: I likhet med andra intravenösa proteinprodukter kan svåra överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma, men det är mindre vanligt.
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat pe cale intravenoasă, sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate de tip alergic, dar acestea apar mai puţin frecvent.
Swedish: Dessutom har Gauchers sjukdom varit förknippad med ökad risk för immunglobulinavvikelser såsom hyperimmunglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) och multipelt myelom.
Romanian: În plus, boala Gaucher a fost asociată cu un risc crescut de anomalii ale imunoglobulinelor cum ar fi hiperimunoglobulinemie, gamapatie policlonală, gamapatie monoclonală de semnificaţie nedeterminată (MGUS) şi mielom multiplu.
Swedish: ** Imiglukeras är en modifierad form av humant surt β-glukosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik med hjälp av cellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO), med mannosmodifiering för att riktas mot makrofager.
Romanian: ** Imigluceraza este o formă modificată de β-glucozidază acidă umană şi este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant folosindu-se o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu modificare de manoză pentru ţintirea macrofagelor.
Swedish: Cerezyme ska endast användas under övervakning av en läkare som är kunnig i behandlingen av Gauchers sjukdom.
Romanian: Cerezyme este utilizat numai sub supravegherea unui medic documentat în tratamentul bolii Gaucher.
Swedish: Cerezyme minskar chitotriosidas, en biomarkör för glukosylceramidackumulering i makrofager och för svar på behandling.
Romanian: Cerezyme reduce chitotriozidaza, un biomarker pentru acumularea de glucozilceramidă în macrofage şi răspunsul la tratament.
Swedish: Varje injektionsflaska med Cerezyme är endast för engångsbruk.
Romanian: Fiecare flacon de Cerezyme este destinat numai unei singure utilizări.
Swedish: Cerezyme (imiglukeras) är indicerat för användning som långsiktig enzymersättningsbehandling hos patienter med en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom som är icke-neuronopatisk (typ 1) eller kroniskt neuronopatisk (typ 3), vilka uppvisar kliniskt signifikanta icke-neurologiska sjukdomsmanifestationer.
Romanian: Cerezyme (imigluceraza) este indicat ca tratament de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non-neuronopată (Tip 1) sau neuronopată cronică (Tip 3), care prezintă manifestări clinice semnificative non-neurologice ale bolii.
Swedish: Den utspädda lösningen bör administreras genom ett lågproteinbindande in-linefilter på 0,2µm för att avlägsna eventuella proteinpartiklar.
Romanian: Se recomandă ca soluţia diluată să fie administrată printr-un filtru în linie cu legare redusă a proteinelor şi diametru de 0,2 µm, pentru a îndepărta orice particule de proteine.
Swedish: Vid de initiala infusionerna ska Cerezyme administreras med en hastighet som inte överstiger 0,5 enhet per kg kroppsvikt per minut.
Romanian: La perfuziile iniţiale, Cerezyme trebuie administrat cu o viteză de perfuzare care să nu depăşească 0,5 unităţi/kg şi minut.
Swedish: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Nederland Genzyme Europe B.V.
Swedish: I synnerhet bör patienter som diagnostiserats med pulmonell hypertoni få adekvata doser av Cerezyme för att säkerställa kontroll av bakomliggande Gauchers sjukdom och de bör även utvärderas med avseende på behovet av ytterligare specifika behandlingar mot pulmonell hypertoni.
Romanian: Pacienţii diagnosticaţi cu hipertensiune arterială pulmonară trebuie trataţi, în mod special, cu doze adecvate de Cerezyme pentru a asigura controlul bolii Gaucher subiacente şi trebuie evaluaţi în vederea stabilirii tratamentelor suplimentare specifice hipertensiunii pulmonare.
Swedish: Patienten eller vårdpersonalen skall få instruktion i infusionsteknik samt hur man för behandlingsdagbok.
Romanian: Pacientul sau persoana care îl îngrijeşte vor fi instruiţi cu privire la tehnica de administrare în perfuzie şi la păstrarea unui jurnal de tratament.
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom och som blir gravida kan uppleva en period av ökad sjukdomsaktivitet under graviditeten och puerperiet.
Romanian: Pacientele cu boala Gaucher care rămân gravide pot prezenta o perioadă de activitate crescută a bolii în timpul sarcinii şi în perioada puerperală.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Hos barn har Cerezyme visats möjliggöra normal pubertetsutveckling och inducera snabbare tillväxt, vilket leder till normal längd och benmineraltäthet i vuxen ålder.
Romanian: La copii, s-a demonstrat că Cerezyme permite dezvoltarea pubertală normală şi recuperarea creşterii, ceea ce duce la obţinerea unei înălţimi şi a unei densităţi minerale osoase normale la vârsta adultă.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - allvarlig överkänslighetsreaktion
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane): - reacţii anafilactoide.
Swedish: Patienter som behandlades med 60 E/kg kroppsvikt varannan vecka visade snabbare förbättring och högre maximal behandlingseffekt jämfört med patienter som fick de lägre doserna.
Romanian: Pacienţii trataţi cu 60 U/kg o dată la 2 săptămâni au prezentat o ameliorare mai rapidă şi un efect terapeutic maximal mai mare faţă de pacienţii trataţi cu doze mai mici.
Swedish: Noggrann övervakning av graviditeten och de kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom är nödvändig för att kunna individualisera dosen efter patientens behov och terapisvar.
Romanian: Monitorizarea atentă a sarcinii şi a manifestărilor clinice ale bolii Gaucher este necesară pentru individualizarea dozei în conformitate cu necesităţile pacientei şi cu răspunsul acesteia la tratament.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 enheter/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Romanian: Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni.
Swedish: Patienter som har genomgått splenektomi har ökad risk för pulmonell hypertoni.
Romanian: Pacienţii care au fost supuşi splenectomiei prezintă un risc crescut de hipertensiune arterială pulmonară.
Swedish: Cerezyme innehåller den aktiva substansen imiglukeras och används för att behandla patienter som har en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom typ 1 eller typ 3, och som visar följande tecken på sjukdomen: anemi (blodbrist), en tendens att blöda lätt (på grund av lågt antal trombocyter - en typ av blodcell), förstoring av mjälte eller lever, eller skelettsjukdom.
Romanian: Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat în tratamentul pacienţilor care au un diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care prezintă semne de boală cum sunt: anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a sângera cu uşurinţă (din cauza numărului scăzut de trombocite - un tip de celule sanguine), splină mare sau ficat mare sau boală osoasă.
Swedish: Effekten av Cerezyme på neurologiska symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom har inte fastställts och ingen speciell dosregim kan rekommenderas för dessa manifestationer (se avsnitt 5.1).
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienţii cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic şi, ca urmare, nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări (vezi pct. 5.1).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är imiglukeras.
Romanian: Ce conţine Cerezyme - Substanţa activă este imigluceraza.
Swedish: Rutinmässig utvärdering för att upptäcka förekomst av pulmonell hypertoni efter diagnos på Gauchers sjukdom och framöver rekommenderas.
Romanian: Se recomandă evaluarea de rutină pentru detectarea prezenţei hipertensiunii pulmonare după diagnosticarea bolii Gaucher şi în timpul evoluţiei acesteia.
Swedish: Urtikaria/angioödem*, klåda*, hudutslag*
Romanian: Urticarie/angioedem*, prurit*, erupţii cutanate tranzitorii*
Swedish: • Instruktion för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, care tratează pacienţi cu boala Gaucher.
Swedish: Det innefattar en ökad risk för skelettmanifestationer, förvärrad cytopeni, blödning och ökad behov av blodtransfusion.
Romanian: Aceasta include un risc crescut de manifestări la nivel scheletic, exacerbare a citopeniei, hemoragie şi necesitate crescută de transfuzii.
Swedish: Läkaren kan testa om du har en allergisk reaktion mot imiglukeras.
Romanian: Este posibil ca medicul să efectueze un test pentru a verifica dacă sunteţi alergic la imiglucerază.
Swedish: Vid de följande administreringarna kan infusionshastigheten ökas men ska inte överstiga 1 enhet per kg kroppsvikt per minut.
Romanian: La administrările ulterioare, viteza de perfuzare poate fi crescută, dar nu trebuie să depăşească 1 unitate/kg şi minut.
Swedish: Patienter som misstänks ha en minskad respons på behandlingen bör monitoreras regelbundet beträffande IgG-antikroppsbildning mot imiglukeras.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii suspectaţi de răspuns scăzut la tratament să fie monitorizaţi periodic pentru formarea de anticorpi IgG la imiglucerază.
Swedish: Skelettavvikelserna är ofta de mest försvagande och funktionsnedsättande inslagen vid Gauchers sjukdom.
Romanian: Anomaliile scheletice sunt frecvent cele mai debilitante şi invalidante manifestări ale bolii Gaucher.
Swedish: Den rekonstituerade volymen är 5,3 ml.
Romanian: Volumul soluţiei reconstituite este de 5,3 ml.
Swedish: Anvisningar om korrekt användning Cerezyme ges via ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea adecvată Cerezyme se administrează printr-un dispozitiv de picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Swedish: Under en timmes intravenösa infusioner av fyra doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) av imiglukeras uppnåddes jämvikt i enzymaktiviteten på 30 minuter.
Romanian: În timpul perfuziilor intravenoase cu o durată de 1 oră în care s-au administrat 4 doze de imiglucerază (de 7,5 U/kg, 15 U/kg, 30 U/kg, 60 U/kg), starea de echilibru a activităţii enzimatice a fost obţinută după 30 de minute.
Swedish: Syftet med "ICGG Gaucher Registry" är att öka kunskaperna om Gauchers sjukdom och att utvärdera effekten av enzymersättningsbehandling, vilket slutligen leder till en säkrare och effektivare användning av Cerezyme.
Romanian: Obiectivele „Registrului ICGG Gaucher" sunt aprofundarea înţelegerii bolii Gaucher şi evaluarea eficacităţii tratamentului de substituţie enzimatică, care să conducă în final la îmbunătăţirea utilizării sigure şi eficace a Cerezyme.
Swedish: Inga kontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller effekten av Cerezyme på neurologiska sjukdomsmanifestationer.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice controlate privind eficacitatea Cerezyme asupra manifestărilor neurologice ale bolii.
Swedish: Förändringar från utgångsnivån av hemoglobin, trombocyter, lever- och mjältvolym, benkriser och bensjukdom utgjorde ettförutbestämd sammansatt effektmått; att uppnå eller vidhålla etablerade behandlingsmål för Gauchers sjukdom för hematologiska och viscerala parameterar omfattade ytterligare ett effektmått.
Romanian: Modificările faţă de momentul iniţial ale valorilor hemoglobinei, numărului de trombocite, volumului hepatic şi splenic, crizelor osoase şi bolii osoase au fost incluse într-un criteriu final principal compus predefinit; obţinerea sau menţinerea obiectivelor terapeutice stabilite ale bolii Gaucher în cazul parametrilor hematologici şi viscerali au constituit un criteriu final suplimentar.
Swedish: Vid Gauchers sjukdom kan nivåerna av glukosylceramid bli för höga.
Romanian: În boala Gaucher, cantitatea de glucozilceramidă poate creşte prea mult.
Swedish: Tillförsel av doser så låga som 15 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visats förbättra hematologiska parametrar och organomegali, men inte skelettparametrar.
Romanian: Administrarea de doze mici de 15 U/kg o dată la 2 săptămâni a demonstrat o îmbunătăţire a parametrilor hematologici şi a organomegaliei, dar nu şi a parametrilor osoşi.
Swedish: Produkten spädd med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk bibehåller kemisk stabilitet om den förvaras i högst 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd mot ljus, men mikrobiologisk säkerhet beror på om rekonstituering och spädning utförts aseptiskt.
Romanian: Medicamentul diluat în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă îşi va menţine stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, protejat de lumină; dar siguranţa microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii şi diluării.
Swedish: Om du får något av dessa symtom, informera din läkare omedelbart.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Gauchercellerna finns normalt i lever, mjälte och benmärg och ibland i lungor, njurar och tarm.
Romanian: Celulele Gaucher se găsesc în mod obişnuit în ficat, splină şi măduva osoasă şi ocazional în plămâni, rinichi şi intestine.
Swedish: Det är känt att både graviditet och amning innebär en påfrestning för moderns kalciumhomeostas och för att påskynda benomsättningen.
Romanian: Este cunoscut faptul că atât sarcina, cât şi alăptarea au un impact asupra homeostaziei calciului matern şi accelerează turnover-ul osos.
Swedish: Infusion av Cerezyme av patienten eller vårdpersonal i hemmet kräver utbildning av sjukvårdspersonal i klinisk miljö.
Romanian: Administrarea la domiciliu a perfuziei de Cerezyme de către pacient sau persoana care îl îngrijeşte necesită efectuarea unei instruiri de către un profesionist din domeniul sănătăţii, în mediu spitalicesc.
Swedish: Den rekonstituerade volymen är 10,6 ml.
Romanian: Volumul soluţiei reconstituite este de 10,6 ml.
Swedish: De oftast förekommande sjukdomsmanifestationerna är hepatosplenomegali, trombocytopeni, anemi och skelettpatologi.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări ale bolii sunt reprezentate de hepatosplenomegalie, trombocitopenie, anemie şi patologie scheletică.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer - imiglukeras (rekombinant makrofag-riktad βglukocerebrosidas), ATC-kod: A16AB02.
Romanian: Enzime-Imiglucerază (β-glucocerebrosidază recombinată având ca ţintă macrofagul), codul ATC: A16AB02.
Swedish: Efter beredning och spädning administreras läkemedlet genom intravenös infusion.
Romanian: După reconstituire şi diluare, preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă.
Swedish: Späd sedan den sammanslagna mängden med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk till en total volym av 100 till 200 ml.
Romanian: Apoi se diluează acest amestec cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 - 200 ml.
Swedish: Därefter kan infusionerna behöva ges i klinisk miljö.
Romanian: Poate fi necesar ca perfuziile ulterioare să fie administrate în mediul spitalicesc.
Swedish: Initiala doser på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visat förbättring av hematologiska och viscerala parametrar inom 6 månaders behandling, och fortsatt användning har antingen förhindrat progress av eller förbättrat tillståndet vid skelettsjukdom.
Romanian: Doze iniţiale de 60 U/kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat îmbunătăţirea parametrilor hematologici şi viscerali în decursul a 6 luni de tratament, iar continuarea utilizării fie a stopat evoluţia, fie a ameliorat boala osoasă.
Swedish: 89% av Q4- och 100% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det behandlingsmålsbaserade effektmåttet; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,231; 0,060).
Romanian: Optzeci şi nouă la sută dintre pacienţii trataţi cu regimul Q4 şi 100% dintre pacienţii trataţi cu regimul Q2 au atins criteriul final de evaluare bazat pe obiectivele terapeutice; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,231, 0,060).
Swedish: Imiglukeras (rekombinant makrofagriktat surt ß-glukosidas) återställer den otillräckliga enzymaktiviteten genom att hydrolysera glukosylceramid, och korrigerar följaktligen initial patofysiologi och förhindrar sekundär patologi.
Romanian: Imigluceraza (ß-glucozidază acidă recombinantă având ca ţintă macrofagul) înlocuieşte activitatea enzimatică deficitară, prin hidrolizarea glucozilceramidei, corectând astfel fiziopatologia iniţială şi prevenind patologia secundară.
Swedish: - vissa patienter med Gauchers sjukdom har högt blodtryck i lungorna (pulmonell hypertoni).
Romanian: - unii pacienţi cu boala Gaucher prezintă creşterea tensiunii arteriale în plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Swedish: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SUA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SUA
Swedish: Läkare och sjukvårdspersonal uppmuntras att registrera patienter med Gauchers sjukdom, inklusive de med kroniska neuronopatiska sjukdomsmanifestationer, i "ICGG Gaucher Registry".
Romanian: Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher".
Swedish: Utbildningsmaterial att användas när Cerezyme ges som infusion i hemmet består av följande:
Romanian: Materiale educaţionale pentru utilizarea Cerezyme în cazul administrării perfuziei la domiciliu, care constau în:
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under infusion måste omedelbart avbryta infusionsbehandling och kontakta sjukvårdspersonal.
Romanian: Pacienţii care prezintă evenimente adverse în timpul perfuziei trebuie să oprească imediat perfuzia şi să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Swedish: Cerezyme levereras i 20 ml injektionsflaskor av typ I borosilikatglas (klart).
Romanian: Cerezyme este disponibil în flacoane din sticlă de tip I din borosilicat (incoloră) a 20 ml.
Swedish: Den blandade lösningen i injektionsflaskan kan inte sparas utan bör genast spädas i en infusionspåse; endast utspädd lösning kan sparas i upp till 24 timmar om den förvaras svalt (2 °C-8 °C) och mörkt.
Romanian: Soluţia reconstituită în flacon nu poate fi depozitată şi trebuie imediat diluată într-o pungă de perfuzie; numai soluţia diluată poate fi menţinută timp de cel mult 24 ore dacă se păstrează la rece (2°C - 8°C) şi la întuneric.
Swedish: • Instruktion för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet
Romanian: • Manual pentru pacienţii cu boala Gaucher, care îşi administrează perfuzia la domiciliu;
Swedish: Det finns ingen information om vilken effekt Cerezyme har på hjärnbaserade symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la efectul Cerezyme asupra simptomelor localizate la nivelul creierului, în cazul pacienţilor cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic.
Swedish: I en studie som undersökte 2 kohorter av patienter som behandlats med en mediandos på 80 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka och en mediandos på 30 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka, uppnådde fler patienter i den högre doskohorten (33 %; n=22) en minskning på 2 poäng efter 24 månaders behandling med Cerezyme jämfört med patienter i den lägre doskohorten (10 %; n=13) när det gällde patienter med benmärgsinfiltration på ≥6 poäng (de Fost et al, 2006).
Romanian: Într-un studiu care a investigat două cohorte de pacienţi trataţi cu o doză mediană de 80 U/kg la fiecare 4 săptămâni şi o doză mediană de 30 U/kg la fiecare 4 săptămâni, dintre pacienţii cu un scor de infiltrarea medulară ≥ 6, mai mulţi pacienţi din cohorta cu doza mai mare (33%; n=22) au realizat o reducere a scorului cu 2 puncte după 24 de luni de tratament cu Cerezyme, comparativ cu pacienţii din cohorta cu doză mai mică (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Swedish: Detta enzym bryter ned glukosylceramid, en viktig del av cellmembranens lipidstruktur, till glukos och ceramid.
Romanian: Această enzimă descompune glucozilceramida, o componentă cheie a structurii lipidelor din membranele celulare, în glucoză şi ceramidă.
Swedish: Cerezyme sänker viloenergiförbrukningen.
Romanian: Cerezyme reduce nivelul metabolismului bazal.
Swedish: Kräkning, illamående, magkramper, diarré
Romanian: Vărsături, greaţă, crampe abdominale, diaree
Swedish: Dessa skelettmanifestationer omfattar benmärgsinfiltration, osteonekros, bensmärta och benkris, osteopeni och osteoporos, patologiska frakturer och försämrad tillväxt.
Romanian: Aceste manifestări scheletice includ infiltrarea măduvei osoase, osteonecroză, dureri osoase, crize osoase, osteopenie şi osteoporoză, fracturi patologice şi retard de creştere.
Swedish: Hos gravida patienter med Gauchers sjukdom samt hos kvinnor som avser att bli gravida måste en risk-nyttabedömning av behandlingen göras för varje graviditet.
Romanian: La pacientele cu boala Gaucher care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide, este necesară evaluarea tratamentului în ceea ce priveşte raportul risc-beneficiu, pentru fiecare sarcină în parte.
Swedish: Läkare och sjukvårdspersonal uppmuntras att registrera patienter med Gauchers sjukdom, inklusive de med kroniska neuronopatiska sjukdomsmanifestationer, i "ICGG Gaucher Registry" (se avsnitt 5.1).
Romanian: Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher" (vezi pct. 5.1).
Swedish: Syftet med detta register är att öka förståelsen för Gauchers sjukdom och att kontrollera hur väl enzymersättningsterapi, som Cerezyme, fungerar.
Romanian: Scopurile acestui registru sunt de a aprofunda înţelegerea bolii Gaucher şi de a verifica cât de bine acţionează tratamentul de substituţie enzimatică, de tipul Cerezyme.
Swedish: Behandlingsnaiva kvinnor bör tillrådas att överväga att påbörja behandlingen före konceptionen för att uppnå optimal hälsa.
Romanian: Pacientele care nu au mai fost expuse anterior la tratament trebuie îndrumate să ia în considerare începerea tratamentului înainte de momentul concepţiei, în vederea asigurării unei stări de sănătate optime.
Swedish: Rekonstituering
Romanian: Reconstituire
Swedish: Se avnitt 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 200 U
Romanian: Cerezyme 200 U
Swedish: Personer med Gauchers sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas surt β-glukosidas.
Romanian: Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime numită β-glucozidază acidă.
Swedish: Om dessa reaktioner uppkommer bör Cerezyme-infusionen avbrytas omedelbart och lämplig medicinsk behandling sättas in. Följ aktuella medicinska standarder för akut behandling.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, se recomandă oprirea imediată a perfuziei cu Cerezyme şi iniţierea tratamentului medical corespunzător.