FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόμοια με άλλους βήτα λακταμικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ο χρόνος στον οποίο η συγκέντρωση της δοριπενέμης στο πλάσµα υπερέβαινε την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (%T>MIC) για τον λοιµωγόνο οργανισµό έχει δειχθεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα σε προκλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD).
Norwegian Bokmål: Som for andre antibakterielle midler av betalaktamtypen, er den tiden hvor plasmakonsentrasjonen av doripenem overstiger den laveste hemmende konsentrasjonen (%T>MIC) for den infiserende organismen vist å korrelere best med effekten i prekliniske farmakokinetikk/farmakodynamikkstudier (PK/PD-studier).
Greek: Συνολικά, το 54% των ασθενών είχε κάποια εμμένουσα επιπλοκή, το 9% είχε συνυπάρχουσα βακτηριαιμία και το 23% εμφάνιζε λοίμωξη από κάποιο ανθεκτικό στη λεβοφλοξασίνη παθογόνο στέλεχος του ουροποιητικού κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet hadde totalt 54 % av pasientene en vedvarende komplikasjon, 9 % hadde samtidig bakteriemi og 23 % var infisert med et levofloksacinresistent uropatogen.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στενή παρακολούθηση για την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Tett sikkerhetsovervåking anbefales derfor (se pkt.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση - Διάρροια - Ναυτία - Φλεγμονή του τοιχώματος της φλέβας στο σημείο όπου η ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην»)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer): - Utslett, kløe eller elveblest - Diaré - Føle seg syk (kvalm) - Inflammasjon i åreveggen der den intravenøse infusjonen (eller "dryppet") går inn i venen
Greek: Μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους έχει δείξει ότι η δοριπενέμη και οι μεταβολίτες της περνούν στο γάλα.
Norwegian Bokmål: En studie hos rotter har vist utskillelse av doripenem og dets metabolitter i melk.
Greek: Πνευμονίτιδα με χρήση μέσω εισπνοής
Norwegian Bokmål: Pneumonitt ved inhalasjonsbruk
Greek: Η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for doripenem hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke bestemt.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η δοριπενέμη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των καρβαπενεμών.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Doripenem er et syntetisk karbapenemantibiotikum.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ασθενών με επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (N=1.179), το 52% των μικροβιολογικά αξιολογήσιμων ασθενών, που βρίσκονταν υπό θεραπεία με Doribax, είχε επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος και το 48% είχε πυελονεφρίτιδα, εκ των οποίων το 16% επιπλεγμένη.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier med pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner (N=1179), hadde 52 % av de mikrobiologisk evaluerbare Doribax-behandlede pasientene kompliserte nedre urinveisinfeksjoner og 48 % hadde pyelonefritt, hvorav 16 % var kompliserte.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αθροιστική δράση ή ασθενής συνέργεια με την αμικασίνη και τη λεβοφλοξασίνη αναφορικά με την Pseudomonas aeruginosa και για τα gram θετικά βακτήρια με τις ουσίες δαπτομυκίνη, λινεζολίδη, λεβοφλοξασίνη και βανκομυκίνη.
Norwegian Bokmål: For Pseudomonas aeruginosa er det sett additiv aktivitet eller svak synergi med amikacin og levofloksacin, og for grampositive bakterier med daptomycin, linezolid, levofloksacin og vankomycin.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δοριπενέμης και βαλπροϊκού οξέος/βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon med valproinsyre Samtidig bruk av doripenem og valproinsyre/natriumvalproat anbefales ikke (se pkt.
Greek: Σε νέους υγιείς ενήλικες όταν χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 500 mg Doribax, το 71% και 15% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αναλλοίωτη δραστική ουσία και ως μεταβολίτης ανοικτού δακτυλίου, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne som fikk en enkelt dose på 500 mg Doribax ble 71 % og 15 % av dosen gjenfunnet i urin som henholdsvis uendret aktivt virkestoff og ring-åpnet metabolitt.
Greek: Συχνές: φλεβίτιδα
Norwegian Bokmål: Vanlige: flebitt
Greek: Όταν το Doribax χορηγήθηκε για ερευνητικούς σκοπούς μέσω εισπνοής, παρουσιάσθηκε πνευμονίτιδα.
Norwegian Bokmål: Ved forsøksvis bruk av Doribax via inhalasjon forekom pneumonitt.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης Ι σε υγιή άτομα στα οποία έγινε έγχυση 2 g δοριπενέμης επί 1 ώρα κάθε 8 ώρες επί 10 έως 14 ημέρες, η επίπτωση του εξανθήματος ήταν πολύ συχνή (5 από 8 άτομα).
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie av friske forsøkspersoner som mottok doripenem 2 g infusert over 1 time hver 8. time i 10 til 14 dager, var forekomsten av utslett svært vanlig (hos 5 av 8 forsøkspersoner).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doribax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Doribax
Greek: Gram αρνητικά αερόβια Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca
Norwegian Bokmål: Gramnegative aerobe Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Greek: Οι συστάσεις για τη δοσολογία και τη χορήγηση του Doribax για ασθενείς που υπόκεινται σε συνεχείς θεραπείες υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: Doserings- og administrasjonsanbefalinger for Doribax hos pasienter på kontinuerlig behandling med kunstig nyre er vist i følgende tabell:
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος αποβολής της δοριπενέμης από το πλάσμα σε νέους υγιείς ενήλικες είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 15,9 l/ώρα.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne er gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for doripenem i plasma tilnærmet 1 time, og plasmaclearance er tilnærmet 15,9 l/time.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Doribax.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvorvidt du skal bruke Doribax.
Greek: Gram αρνητικά αερόβια Stenotrophomonas maltophila Είδη legionella είδη για τα οποία η δραστικότητα εναντίον τους έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες είδη που παρουσιάζουν φυσική ενδιάμεση ευαισθησία είδη με ποσοστό επίκτητης αντοχής > 50% σε ένα ή περισσότερα Κράτη Μέλη ^ όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι πρέπει να θεωρούνται ως ανθεκτικοί στη δοριπενέμη
Norwegian Bokmål: arter det er vist aktivitet mot i kliniske studier arter som er følsomme i naturlige mellomstadier arter med >50 % ervervet resistens i en eller flere medlemsstater ^ alle meticillinresistente stafylokokker skal betraktes som resistente overfor doripenem
Greek: Η δοριπενέμη μεταβολίζεται σε μικρό βαθμό έως καθόλου από το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: Doripenem gjennomgår lite eller ingen cytokrom P450 (CYP450)-mediert metabolisme.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της προβενεσίδης με Doribax δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av probenecid og Doribax er derfor ikke anbefalt.
Greek: - Το Doribax θα προετοιμαστεί και θα σας δοθεί από γιατρό ή νοσοκόμα ως μία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή τεσσάρων ωρών σε κάποια φλέβα σας (αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια ή «στάγδην» έγχυση).
Norwegian Bokmål: Hvordan Doribax gis - Doribax vil bli gjort i stand av enten en lege eller en sykepleier og gitt deg som en intravenøs infusjon i en av venene dine (dette kalles ofte for "drypp").
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Doribax ενώ θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor avgjøre hvorvidt du skal bruke Doribax mens du ammer.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων και της αναμενόμενης αυξημένης έκθεσης στο μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tett sikkerhetsovervåking anbefales hos pasienter på kontinuerlig behandling med kunstig nyre, på grunn av begrensede kliniske data og en forventet økt eksponering for doripenem-M-1-metabolitten (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min), η δόση της δοριπενέμης θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 12 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) skal doseringen av doripenem være 250 mg hver 12. time (se pkt.
Greek: Το Doribax μπορεί να απομακρυνθεί με συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Doribax kan fjernes ved kontinuerlig behandling med kunstig nyre eller hemodialyse (se pkt.
Greek: Συνεχής θεραπεία για υποκατάσταση της νεφρικής λειτουργίας Η έκθεση στο μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να αυξηθεί σε επίπεδα για τα οποία δεν διατίθενται αυτή τη στιγμή δεδομένα ασφαλείας in vivo.
Norwegian Bokmål: Eksponering for metabolitten doripenem-M-1 hos pasienter på kontinuerlig behandling med kunstig nyre kan være økt til nivåer som det foreløpig ikke foreligger in vivo sikkerhetsdata for.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης του Doribax είναι απαραίτητη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Justering av Doribaxdosen er nødvendig hos pasienter som får kontinuerlig behandling med kunstig nyre (se pkt.
Greek: Εντερόκοκκοι
Norwegian Bokmål: Enterokokker
Greek: Εάν παρουσιασθεί επιλοίμωξη, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår, må nødvendige tiltak iverksettes.
Greek: Σε σοβαρά άρρωστους ασθενείς ή σε αυτούς με μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη όταν η MIC της δοριπενέμης για το(τα) γνωστό(ά) ή ύποπτο(α) παθογόνο(α) έχει αποδειχθεί ότι είναι ή αναμένεται να είναι > 0,5 mg/l, με σκοπό να φτάσει το στόχο παρουσίας 50% Τ>MIC σε τουλάχιστον 95% των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: For alvorlig syke pasienter eller for de med nedsatt immunrespons hvor MIC av doripenem overfor det kjente eller mistenkte patogenet(ene) har vist seg, eller er forventet, å være >0,5 mg/ml (se pkt 4.2), kan en infusjon av 4 timers varighet være mer egnet for å oppnå et mål om 50 % T>MIC hos minst 95 % av pasientene.
Greek: Σε 3.142 ενήλικες ασθενείς (1.817 εκ των οποίων έλαβαν Doribax) που αξιολογήθηκαν για την ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χορήγησης του Doribax 500 mg κάθε 8 ώρες, εμφανίστηκαν σε μια συχνότητα 32%.
Norwegian Bokmål: Hos 3142 voksne pasienter (hvorav 1817 fikk Doribax) som ble evaluert for sikkerhet i kliniske studier fase II og fase III, forekom bivirkninger forårsaket av Doribax 500 mg hver 8. time med en frekvens på 32 %.
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα της ομάδας των καρβαπενεμών Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε οποιοδήποτε άλλη ομάδα της κατηγορίας των βήτα λακταμικών αντιβακτηριακών παραγόντων
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ethvert annet antibakterielt middel av karbapenemtypen Alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaktisk reaksjon, alvorlig hudreaksjon) overfor ethvert annet antibakterielt middel av betalaktamtypen (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Doribax σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal bruke Doribax i kombinasjon med disse andre legemidlene.
Greek: Ωστόσο, λόγω του σχεδιασμού των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και των διαφορών στη φαρμακοκινητική σε ζώα και σε ανθρώπους, δεν διασφαλίσθηκε η συνεχής έκθεση των ζώων στις μελέτες αυτές.
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering hos dyr ble imidlertid ikke sikret i disse studiene på grunn av designet av toksisitetsstudiene med gjentatt dosering, og ulikhetene i farmakokinetikk mellom dyr og mennesker.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Doribax και εάν έχετε: - Προβλήματα με τα νεφρά σας.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Doribax og dersom du har: - Nyreproblemer.
Greek: Τα διαλύματα Doribax προς έγχυση κυμαίνονται από διαυγή, άχρωμα διαλύματα έως διαυγή και ελαφρά κίτρινα διαλύματα.
Norwegian Bokmål: Doribax infusjonsvæske, oppløsning varierer fra en klar, fargeløs oppløsning til en klar og svakt gul oppløsning.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης είναι γραμμική για εύρος δόσης από 500 mg έως 2 g, όταν αυτή χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 1 ώρα, και 500 mg έως 1 g, όταν αυτή χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Doripenem har lineær farmakokinetikk i doseringsområdet 500 mg til 2 g ved intravenøs infusjon i løpet av 1 time og 500 mg til 1 g ved intravenøs infusjon i løpet av 4 timer.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία, διάρροια Όχι συχνές: κολίτιδα λόγω C. difficile (βλέπε παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme, diaré Mindre vanlige: C. difficile kolitt (se pkt.
Greek: Δεν έχουν καθοριστεί δοσολογικές συστάσεις για παθογόνα με MIC > 1 mg/l για τη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, λόγω του δυναμικού συγκέντρωσης της δοριπενέμης και του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for patogener med MIC > 1 mg/l er ikke fastslått ved kontinuerlig behandling med kunstig nyre på grunn av fare for akkumulering av doripenem og doripenem-M-1-metabolitten (se pkt.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή φυτικά σκευάσματα.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Greek: Το ποσοστό της δοριπενέμης και της δοριπενέμης-Μ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια 12ωρης συνεχούς φλεβο-φλεβικής αιμοδιήθησης (CVVH) ήταν περίπου 28% και 10% της δόσης, αντίστοιχα, και κατά τη διάρκεια 12ωρης φλεβο-φλεβικής αιμοδιαδιήθησης (CVVHDF) ήταν περίπου 21% και 8% της δόσης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Mengden av doripenem og doripenem-M-1 som ble fjernet var henholdsvis ca. 28 % og 10 % av dosen ved 12 timers CVVH, og henholdsvis ca.
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC0-∞ της δοριπενέμης σε υγιή άτομα σε όλες τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από χορήγηση 500 mg και 1 g κατά τη διάρκεια 4 ωρών είναι περίπου 8 μg/ml και 17 μg/ml, και 34 μg.h/ml και 68 μg.h/ml, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem etter administrering av 500 mg og 1 g i løpet av 4 timer hos friske frivillige i ulike studier er henholdsvis tilnærmet 8 µg/ml og 17 µg/ml, og 34 µg.time/ml og 68 µg.time/ml.
Greek: Oι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde kliniske data på bruk av doripenem hos gravide kvinner.. Dyrestudier er ikke tilstrekkelige med hensyn på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα
Norwegian Bokmål: Nosokomial pneumoni inkludert respiratorassosiert pneumoni
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ότι η έκθεση που επιτυγχάνεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας θα είναι υψηλότερη από ότι έχει εκτιμηθεί και κατά συνέπεια υψηλότερη από τις εκθέσεις του μεταβολίτη που παρατηρούνται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας 1 g δοριπενέμης κάθε 8 ώρες σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at eksponering hos pasienter som får kontinuerlig behandling med kunstig nyre vil være høyere enn anslått og dermed høyere enn metabolitteksponeringen observert ved 1 times infusjon av
Greek: Με βάση κυρίως τα θέματα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, η 4-ωρη έγχυση μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για τη μεγιστοποίηση του ποσοστού του χρόνου κατά τη διάρκεια του διαλείμματος στη θεραπεία κατά τον οποίο η συγκέντρωση της δοριπενέμης στο πλάσμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (%T > MIC), (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert hovedsakelig på PK/PD-vurderinger, kan 4 timers infusjonstid være mer egnet for å maksimere prosentandelen av doseringsintervallet hvor plasmakonsentrasjonen av doripenem er over minste hemmende konsentrasjon (%T > MIC) (se pkt.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας διατυπώθηκαν ώστε να επιτευχθούν συστηματικές εκθέσεις της δοριπενέμης παρόμοιες με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία τα οποία λαμβάνουν 500 mg δοριπενέμης ως έγχυση διάρκειας 1 ώρα, για να διατηρηθούν οι συγκεντρώσεις της δοριπενέμης πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση του 1 mg/l για τουλάχιστον το 35% του διαστήματος χορήγησης, και για να διατηρηθούν οι εκθέσεις της δοριπενέμης και του μεταβολίτη δοριπενέμη-Μ-1 χαμηλότερα από αυτές που παρατηρούνται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας 1 g δοριπενέμης κάθε 8 ώρες σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pasienter på kontinuerlig behandling med kunstig nyre ble utviklet for å oppnå tilsvarende systemisk eksponering for doripenem som hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon som får doripenem 500 mg som 1 times infusjon, for å opprettholde en doripenemkonsentrasjon over minste hemmende konsentrasjon på 1 mg/l i minst 35 % av doseringsintervallet, og holde eksponeringen for doripenem og doripenem-M-1-metabolitten lavere enn observert ved 1 times infusjon av 1 g doripenem hver 8. time hos friske forsøkspersoner.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως  50 ml/min), η δόση της δοριπενέμης θα πρέπει να είναι 250 mg κάθε 8 ώρες (βλέπε παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥30 til 50 ml/min) skal doseringen av doripenem være 250 mg hver 8. time (se pkt.
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC0-∞ της δοριπενέμης σε υγιή άτομα σε όλες τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά από χορήγηση 500 mg σε διάρκεια 1 ώρας είναι περίπου 23 g/ml και 36 μg.h/ml, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem etter administrering av 500 mg i løpet av 1 time hos friske frivillige i ulike studier er henholdsvis tilnærmet 23 µg/ml og 36 µg.time/ml.
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2 and 5.1).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 500 mg του Doribax, η AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 1,6 φορές, 2,8 φορές και 5,1 φορές σε άτομα με ήπια (CrCl 51-79 ml/min), μέτρια (CrCl 31-50 ml/min), και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  30 ml/min), αντιστοίχως, σε σύγκριση με αυτή αντιστοίχων ηλικιών υγιών ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl > 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose av 500 mg Doribax til pasienter med svakt nedsatt (kreatininclearance 51-79 ml/min), moderat nedsatt (kreatininclearance 31-50 ml/min) og alvorlig nedsatt (kreatininclearance 30 ml/min) nyrefunksjon, økte AUC for doripenem henholdsvis 1,6 ganger, 2,8 ganger og 5,1 ganger, sammenlignet med alderstilpassede friske frivillige med normal (kreatininclearance >80 ml/min) nyrefunksjon.
Greek: Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP450 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen CYP450-relaterte legemiddelinteraksjoner er derfor forventet (se pkt.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som kan være livstruende - Alvorlige hudreaksjoner med et omfattende utslett med avskallende hud og blemmer i munn,
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά τη διάρκεια θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της δοριπενέμης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Anfall er rapportert ved behandling med karbapenemer, inkludert doripenem (se pkt.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης προ της χρήσης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών στους 2C-8C,
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden ved bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk, brukerens ansvar.
Greek: Όχι συχνές: θρομβοπενία, ουδετεροπενία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: trombocytopeni, neutropeni
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Doribax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Doribax
Greek: Συχνές: καντιντίαση του στόματος, μυκητιασική λοίμωξη του αιδοίου
Norwegian Bokmål: Vanlige: oral kandidose, vulvomykotisk infeksjon
Greek: ** Βάσει κυρίως φαρμοκοκινητικών/φαρμακοδυναμικών θεωρήσεων, μια έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να είναι πιο κατάλληλη για λοίμωξη με λιγότερο ευαίσθητα μικρόβια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: ** Infusjoner på 4 timer kan være mer egnet ved infeksjoner med mindre følsomme patogener (se pkt.
Greek: • Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: • Kompliserte intraabdominale infeksjoner
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής πληροφόρηση προκειμένου να γίνει προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που υπόκεινται σε άλλες μορφές διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon for å kunne gi dosejusteringsanbefalinger for pasienter som får andre dialysetyper (se pkt.
Greek: Βάσει των αναφερομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν αναμένεται το Doribax να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger er det ikke antatt at Doribax vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Οι προσομοιώσεις με τη μέθοδο Monte Carlo υποστηρίζουν τη χρήση 500 mg δοριπενέμης με διάρκεια έγχυσης 4 ωρών κάθε 8 ώρες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία για τα ευαίσθητα παθογόνα με MIC 4 mg/l για τη δοριπενέμη.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon støttet Monte Carlosimuleringer bruken av 4-timers infusjoner av 500 mg hver 8. time for målpatogen med doripenem MIC 4 mg/l.
Greek: z o.o.
Norwegian Bokmål: i.v.
Greek: και Acinetobacter spp.).
Norwegian Bokmål: og Acinetobacter spp.).
Greek: Το Doribax περιέχει τη δραστική ουσία δοριπενέμη.
Norwegian Bokmål: Doribax inneholder virkestoffet doripenem.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της δοριπενέμης και της δοριπενέμης-Μ-1 αυξάνονται σημαντικά σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for doripenem og doripenem-M-1 er betraktelig økt hos pasienter med terminal nyresykdom som får hemodialyse sammenlignet med friske frivillige.
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται και η πνευμονία που αποκτάται όταν χρησιμοποιείται ένα μηχάνημα το οποίο βοηθά στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Det inkluderer pneumoni som du kan pådra deg når du får pustehjelp av en maskin.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) 4 ώρες
Norwegian Bokmål: dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: και Acinetobacter spp.
Norwegian Bokmål: Acinetobacter spp.
Greek: • Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις
Norwegian Bokmål: • Kompliserte urinveisinfeksjoner