FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incurin verleend aan Intervet International B.V. Deze vergunning werd in 2005 verlengd.
Slovak: Európska komisia 24. marca 2000 udelila spoločnosti Intervet International B.V. povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh platné v celej Európskej únii a predĺžila jeho platnosť v roku 2005.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Dutch: De meeste teven die bij de studies betrokken waren, reageerden positief: ze konden opnieuw hun urine ophouden en dit effect hield aan op lange termijn.
Slovak: Väčšina súk, ktoré sa štúdií zúčastnili, odpovedali pozitívne: mohli udržať moč a toto zlepšenie bolo dlhodobé.
Dutch: Overige informatie over Incurin:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Incurin:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ook alopecia (haarverlies) waargenomen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie (strata srsti).
Dutch: Incurin is onderzocht bij teven via drie grootschalige studies in het veld.
Slovak: Incurin sa skúmal na sukách v troch veľkých terénnych skúškach.
Dutch: De studies toonden ook aan dat er geen duidelijk verband bestaat tussen de dosering en het lichaamsgewicht van de hond.
Slovak: V štúdiách sa taktiež dokázalo, že neexistuje žiadne zreteľné prepojenie medzi dávkovaním a telesnou hmotnosťou psa, preto sa dávka určuje individuálne.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de toediening van Incurin.
Slovak: Pri podávaní lieku Incurin nie sú potrebné žiadne špeciálne preventívne opatrenia.
Dutch: Incurin is een tablet met het natuurlijk hormoon oestriol als werkzame stof.
Slovak: Incurin je tableta s obsahom prírodného hormónu estriol ako účinnej látky.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op overgelegde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Dutch: Omdat incontinente honden verschillend reageren op oestriol, moet de dosis op individuele basis worden bepaald.
Slovak: Keďže citlivosť psov s inkontinenciou na estriol je rôzna, dávka sa musí určiť individuálne.
Dutch: Waarom is Incurin goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol Incurin schválený?
Dutch: Wat is Incurin?
Slovak: Čo je Incurin?
Dutch: Op basis van wetenschappelijk onderzoek wordt sterk vermoed dat er een verband bestaat tussen urine-incontinentie en de daling van het oestrogeengehalte.
Slovak: Podľa vedeckých zistení existuje vzťah medzi výskytom urinálnej inkontinencie a redukciou estrogénu.
Dutch: De incidentie bedraagt ongeveer 5 tot 9 %.
Slovak: Výskyt je okolo 5-9 %. Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Dutch: Welke voordelen bleek Incurin tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal Incurin v týchto štúdiách?
Dutch: Tijdens de studies bleek een herhaalde toediening van maximaal 2 mg oestriol per hond een positief effect te hebben op teven met onvrijwillig urineverlies.
Slovak: V priebehu štúdií sa opakovaným podaním estriolu v dávke do 2 mg na psa dosiali priaznivé účinky na suky s nedobrovoľným unikaním moču.
Dutch: Hoe is Incurin onderzocht?
Slovak: Ako bol Incurin skúmaný?
Dutch: Ook dieren met polyurie-polydipsie (overmatig drinken en plassen) mogen niet met Incurin worden behandeld.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie (nadmerný príjem vody a následná exkrécia veľkého objemu moču) by sa týmto liekom nemali liečiť.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incurin in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Incurin?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: INCURIN Súhrn správy
Dutch: Het in Incurin aanwezige oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen dat zich aan de oestrogeenreceptor bindt.
Slovak: Estriol obsiahnutý v lieku Incurin je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén, ktorý viaže estrogénový receptor.
Dutch: Incurin wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven (wijfjeshonden) bij wie de eierstokken en de baarmoeder chirurgisch zijn verwijderd.
Slovak: Incurin sa používa na liečbu urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii (t.j. suky s chirurgickým odstránením vaječníkov a maternice).
Dutch: Omdat in de afsluitspier van de urinebuis oestrogeenreceptoren voorkomen, kunnen oestrogenen er een volledige reactie teweegbrengen en op die manier de urinebuisafsluiting en de urineopslag in de blaas verbeteren.
Slovak: Estrogénové receptory sa dajú nájsť v zvierači močovodu, kde estrogény vyvolávajú úplnú odozvu, čím zlepšujú uzatváranie močovodu a udržiavanie moču v močovom mechúre.
Dutch: De term urine-incontinentie wordt gebruikt om het onvrijwillig vrijkomen van urine aan te duiden.
Slovak: Termín urinálna inkontinencia sa používa na opis zdravotného stavu, kedy dochádza k nedobrovoľnému unikaniu moču.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Dutch: De aandoening gaat gepaard met een verminderde aanmaak van lichaamseigen oestrogeen.
Slovak: Tento stav je spojený so zníženou produkciou endogénneho estragónu.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Incurin efficiënt is en veilig kan worden gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij honden bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Slovak: Výsledkami sa ukázalo, že Incurin sa môže účinne a bezpečne používať pri urinálnej inkontinencii spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incurin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Incurin je väčší ako riziko pri liečbe urinálnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Incurin na trh.
Dutch: Bij toediening van de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond werden typische oestrogene effecten waargenomen zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen en braken.
Slovak: Estrogénom typické účinky, ako napr. opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť pre samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg na psa.
Dutch: Incurin mag niet worden gebruikt bij niet-geopereerde teven, aangezien de werkzaamheid alleen is aangetoond bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Slovak: Incurin nie je určený na používanie u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Dutch: Hoe werkt Incurin?
Slovak: Akým spôsobom Incurin účinkuje?
Dutch: Op het etiket en de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na vonkajšom obale.
Dutch: Het is een bekend fenomeen bij teven en komt het meest voor wanneer de eierstokken zijn verwijderd.
Slovak: Je známe, že sa najviac vyskytuje u súk po ovariektómii.
Dutch: • Een geldige GMP-complianceverklaring voor de fabrikant van de absorbeerbare collageenspons (ACS) waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: • platné vyhlásenie o dodržaní zásad GMP pre výrobcu absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te garanderen dat voldaan is aan de volgende voorwaarde:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek InductOs zabezpečí splnenie tejto podmienky:
Dutch: Bijlage II Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Slovak: Príloha II Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Dutch: Tijdens de vorige inspectie (januari 2014) werd al een aantal belangrijke tekortkomingen vastgesteld.
Slovak: Počas predchádzajúcej inšpekcie (v januári 2014) už bolo identifikovaných niekoľko závažných nedostatkov.
Dutch: Er werd toen besloten om na een jaar opnieuw een inspectie uit te voeren om de vorderingen bij het wegnemen van die tekortkomingen te beoordelen.
Slovak: Rozhodlo sa, že po jednom roku sa uskutoční opätovná inšpekcia na posúdenie pokroku v odstraňovaní závažných nedostatkov.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies
Slovak: Príloha I Vedecké závery
Dutch: Daarom kan de positieve baten/risicobalans niet bevestigd worden.
Slovak: V súčasnosti sa preto nemôže potvrdiť pozitívny pomer prínosu a rizika.
Dutch: De belangrijkste zorg was de mogelijkheid van deeltjescontaminatie.
Slovak: Hlavnou výhradou bola možná kontaminácia časticami.
Dutch: De laatste partij kwam in januari 2015 in de EU op de markt, dus voor de genoemde inspectie.
Slovak: Posledná šarža bola na trh v EÚ uvoľnená v januári 2015, teda pred uvedenou inšpekciou.
Dutch: • in het handelsvergunningsdossier geen goedgekeurde, alternatieve productielocatie wordt vermeld;
Slovak: • v dokumentácii pre povolenie na uvedenie lieku na trh sa neuvádza žiadne iné schválené výrobné miesto,
Dutch: Er is een aantal van deze producten op de markt, afgeleid van menselijk donorweefsel of keramisch materiaal.
Slovak: K dispozícii je niekoľko takýchto produktov, ktoré sú odvodené z tkaniva ľudského darcu a z keramiky.
Dutch: Op 23 juli 2015 heeft het CHMP ook een lijst met vragen voorgelegd aan de vergunninghouder.
Slovak: Dňa 23. júla 2015 výbor CHMP okrem toho prijal zoznam otázok, na ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedať.
Dutch: Met ingang van november 2015 werden tekorten in de voorraden verwacht.
Slovak: Nedostatok v ponuke sa očakával od novembra 2015.
Dutch: Als gevolg daarvan heeft Nederland een conceptverklaring doen uitgaan over het niet naleven van de GMP-voorschriften door deze fabrikant, de enige fabrikant die ACS produceert.
Slovak: Holandsko následne vydalo návrh vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP pre tohto výrobcu, ktorý je jediným existujúcim výrobcom.
Dutch: Advies van het CHMP Overwegende dat
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Dutch: Op 23 juli besprak het CHMP of het nodig was om direct een aantal voorlopige maatregelen in te voeren, bijvoorbeeld een terugtrekking uit de markt en/of een opschorting van de handelsvergunning zoals de Commissie had verzocht.
Slovak: Dňa 23. júla výbor CHMP preskúmal potrebu prijať predbežné opatrenia, ktoré mali byť ihneď zavedené, najmä stiahnutie z trhu a/alebo pozastavenie povolenia na uvedenie na trh, ktoré požadovala EK.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Slovak: výbor CHMP preto odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek InductOs v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
Dutch: Bij de hierboven reeds vermelde controle in april 2015 werd vastgesteld dat het actieplan niet voldoende resultaat had gehad: de deeltjesbesmetting van de ACS was niet onder controle en het systeem voor kwaliteitsbewaking was niet gericht op doorlopende verbetering.
Slovak: Ako už bolo uvedené, pri inšpekcii v apríli 2015 sa zistilo, že plán nápravných opatrení nie je úspešný, kontaminácia ACS časticami nie je pod kontrolou a systém kvality sa nezameriava na nepretržité zlepšovanie.
Dutch: Nadat de verklaring van GMP non-compliance was afgegeven, werd er geen product meer geleverd en volgens de nieuwste informatie over de voorraad zal InductOs verkrijgbaar zijn tot eind december 2015.
Slovak: Po vydaní certifikátu o nedodržaní zásad GMP nebol uvoľnený žiadny ďalší liek a z najnovších informácií o zásobách vyplýva, že InductOs bude k dispozícii až do konca decembra 2015.
Dutch: In de EU zijn geen andere 'morfogene eiwitten' (zoals InductOs) beschikbaar maar door toepassing van stoffen die bekend staan als 'graft extenders' heeft men minder botweefsel nodig voor de transplantatie; zij kunnen een transplantaat echter niet geheel vervangen.
Slovak: V EÚ nie sú k dispozícii žiadne iné morfogenetické proteíny (ako je InductOs), ale látky známe ako štepové extendery znižujú potrebné množstvo kostného štepu (štepy však nenahrádzajú úplne).
Dutch: Daarom en rekening houdend met de resultaten van de laatste PSUR (periodiek veiligheidsrapport) voor InductOs uit april 2015 dat ook geen signalen in die richting vermeldde, was het CHMP van mening dat er geen reden was om voorlopige maatregelen te nemen voor InductOs.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a tiež vzhľadom na hodnotenie poslednej správy PSUR pre liek InductOs z apríla 2015, z ktorej nevyplývajú žiadne signály v tomto zmysle, výbor CHMP dospel k názoru, že nie je potrebné prijať predbežné opatrenia pre InductOs.
Dutch: InductOs is een kit voor implantatie die sinds 2002 centraal is goedgekeurd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
Slovak: InductOs je implantačná súprava, ktorá bola centrálne povolená v roku 2002 na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnou chorobou medzistavcových platničiek, ktorí podstúpili aspoň 6-mesačnú neoperačnú liečbu tohto ochorenia.
Dutch: Het CHMP tekende echter ook aan dat, hoewel de bevindingen niet wijzen op risico's voor de patiënten, de spons geen ongewenste componenten of besmettingen mag bevatten en dat de fabrikant zich moet inzetten voor het verwijderen ervan om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen.
Slovak: Výbor CHMP však tiež uviedol, že hoci zistenia nemusia predstavovať riziko pre pacientov, hubka nemá obsahovať žiadne iné nežiaduce komponenty/kontaminanty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť úsilie na ich odstránenie a splniť právne povinnosti.
Dutch: De kit bestaat uit een poeder met de werkzame stof dibotermine alfa, een oplosmiddel en een matrix (absorbeerbare collageenspons, ACS).
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (absorbovateľnej kolagénovej hubky, ACS).
Dutch: • de Integra LifeSciences Corporation de EU-voorschriften voor GMP bij de productie van de absorbeerbare collageenspons (ACS), een component van InductOs, niet goed naleeft;
Slovak: • na výrobnom mieste spoločnosti Integra LifeSciences Corporation nie sú dodržané zásady EÚ pre GMP pri výrobe absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), súčasti lieku InductOs,
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing dient de vergunninghouder een geldige GMP-complianceverklaring te hebben voor de productie van de ACS, waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí mať držiteľ (držitelia) povolenia (povolení) na uvedenie na trh platné vyhlásenie pre výrobcu ACS o dodržaní zásad GMP, aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
Dutch: De fabrikant van de ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), die gevestigd is in een derde land (VS), werd in april 2015 voor het laatst geïnspecteerd door Nederland en Spanje.
Slovak: Holandsko a Španielsko uskutočnili naposledy v apríli 2015 inšpekciu spoločnosti Integra LifeSciences Corporation (ILS), výrobcu ACS, ktorá sa nachádza v tretej krajine (t.
Dutch: Gezien de bevindingen besloot het CHMP dat de kwaliteit van InductOs op dit moment niet gegarandeerd is wegens de GMP non-compliance van de ACS, vastgesteld op 23 juli 2015.
Slovak: Vzhľadom na zistenia výbor CHMP usúdil, že kvalita lieku InductOs nemôže byť v súčasnosti zabezpečená na základe vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP v súvislosti s ACS, ktoré bolo vydané 23. júla 2015.
Dutch: Artsen die InductOs gebruiken, werden geadviseerd om de instructies in de productinformatie op de gebruikelijke manier te volgen en er werd een DHPC (informatiebrief aan artsen) opgesteld voor verspreiding door de vergunninghouder op 12 augustus.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí InductOs používajú, bolo odporučené, aby dodržiavali pokyny uvedené v informáciách o lieku, tak ako zvyčajne, a bola prijatá a schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC), ktorú mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh distribuovať 12. augusta.
Dutch: Wegens de bovengenoemde problemen werd door de Europese Commissie een procedure gestart krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de invloed ervan op de baten/risicobalans van InductOs te beoordelen en om te beslissen of de relevante vergunning voor het in de handel brengen gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken zou moeten worden.
Slovak: Európska komisia dňa 23. júla 2015 iniciovala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vzhľadom na uvedené výhrady a ich vplyv na stanovenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, aby sa rozhodlo, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Dutch: Opgemerkt werd, dat er ook andere behandelwijzen zijn zoals het gebruik van autogene bottransplantaten, meestal afkomstig van de bekkenkam van de patiënt.
Slovak: Bolo uvedené, že k dispozícii sú alternatívne terapie vrátane použitia autológnych kostných štepov, ktoré sa zvyčajne získavajú z bedrového hrebeňa.
Dutch: - is het CHMP van mening dat de GMP non-compliance van de productielocatie van de absorbeerbare collageenspons, een component van het geneesmiddel, op dit moment bevestiging van de baten/risicobalans uitsluit;
Slovak: - výbor CHMP usudzuje, že nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky, súčasti lieku, vylučuje v súčasnosti potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs,
Dutch: Op grond van het bovenstaande en gezien het feit dat InductOs geen goedgekeurde alternatieve productielocatie voor ACS heeft:
Slovak: Na základe uvedeného a vzhľadom na to, že pre ACS, súčasť lieku InductOs, nie je schválené žiadne iné výrobné miesto:
Dutch: De uiteindelijke verklaring van non-compliance werd op 23 juli 2015 door Nederland uitgebracht en ingevoerd in de EU-databank overeenkomstig artikel 111, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Bolo vydané konečné vyhlásenie o nedodržaní zásad GMP, ktoré Holandsko (IGZ) uviedlo 23. júla 2015 v databáze Spoločenstva v súlade s článkom 111 ods.
Dutch: De bevindingen van de inspectie wezen niet op risico's voor de volksgezondheid.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, nič nenaznačovalo riziká pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie.
Dutch: De werkzame stof wordt aangebracht op de spons die daarna in de patiënt geïmplanteerd wordt.
Slovak: Toto sa má aplikovať na hubku, ktorá sa potom implantuje do tela pacientov.
Dutch: Bij die controle werd geconstateerd dat het bedrijf niet voldeed aan de wettelijke voorschriften en/of de principes en richtlijnen voor GMP (Goede Medische Praktijken) die zijn vastgelegd door de EU.
Slovak: j. USA), pričom sa zistilo, že nie sú dodržané právne požiadavky a/alebo zásady a usmernenia GMP podľa právnych predpisov Únie.
Dutch: De standaardbehandeling in de EU bestaat uit chirurgische fixatie met een reamed of unreamed intramedullaire pen met borgschroeven.
Slovak: Štandardná starostlivosť v EÚ pozostáva z chirurgického zákroku využívajúceho rozšírené alebo nerozšírené intramedulárne klince a zaisťovacie skrutky.
Dutch: Het CHMP is ook van mening dat er geen product van de markt teruggeroepen hoeft te worden omdat het huidige product werd uitgebracht onder een geldig GMP-certificaat in januari 2015.
Slovak: Výbor berie tiež na vedomie, že nebolo odporučené stiahnuť z trhu žiadny liek, keďže súčasný liek na trhu bol uvoľnený na základe platného certifikátu o GMP, ktorý bol vydaný v januári 2015.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er na de inspectie in april 2015 geen nieuwe partijen InductOs op de Europese de markt waren gebracht, conform de aanbevelingen van de inspecteurs.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že na základe inšpekcie v apríli 2015 neboli podľa odporúčania inšpektorov uvoľnené v EÚ žiadne šarže lieku InductOs.
Dutch: Er werd een actieplan voor verbetering opgesteld, waarna een beperkt GMP-certificaat werd verleend dat geldig was tot januari 2015.
Slovak: V tom čase bol na základe plánu nápravných opatrení vydaný obmedzený certifikát GMP platný do januára 2015.
Dutch: Na overweging van de door de vergunninghouder ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er geen duidelijk veiligheidsprobleem is vastgesteld en dat de deeltjesbesmetting van de ACS geen risico lijkt in te houden voor patiënten.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom usudzuje, že nebola identifikovaná žiadna zjavná výhrada v súvislosti s bezpečnosťou a zdá sa, že pacientom nehrozí riziko súvisiace s kontamináciou ACS časticami.
Dutch: Door deze actie kunnen geen nieuwe partijen InductOs worden geproduceerd of op de Europese markt worden gebracht.
Slovak: Toto opatrenie stanovilo, že v EÚ nemôžu byť vyrobené ani uvoľnené žiadne nové šarže lieku InductOs.
Dutch: InductOs is ook geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open fractuurreductie en mergpenfixatie.
Slovak: InductOs je indikovaný aj na liečbu akútnych zlomenín píšťaly u dospelých pacientov ako doplnok k štandardnej starostlivosti, ktorý využíva redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
Dutch: • het Comité alle beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens tijdens de procedure onder Artikel 20 van Verordening (EG) nr 726/2004 heeft beoordeeld het Comité daarom geconcludeerd heeft dat - de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn; - de afwezigheid van GMP-compliance van de productielocatie van de absorbeerbare collageenspons de bevestiging van de baten/risicobalans van InductOs uitsluit; heeft het CHMP besloten om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES sú nesprávne, - nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky vylučuje potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, výbor CHMP preto dospel k názoru, že povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek InductOs má byť pozastavené v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
Dutch: ACS is geclassificeerd als hulpstof voor InductOs en wordt daarom geïnspecteerd op geleide van de EU-GMP-richtlijnen.
Slovak: Ako taká sa následne kontroluje, či vyhovuje usmerneniam EÚ pre GMP.
Dutch: Voor de behandeling van tibiafracturen is fixatie met een reamed pen in plaats van fixatie met InductOs en een unreamed pen een goed alternatief.
Slovak: Na liečbu zlomenín píšťaly je alternatívnou možnosťou namiesto lieku InductOs fixácia rozšíreným klincom a fixácia nerozšíreným klincom.