FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vai Jūs pašlaik lietojat kontracepcijas līdzekļus?
Lithuanian: Ar šiuo metu vartojate kontraceptikus? Taip
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
Lithuanian: Itin svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks bija 45 nedēļas.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 45 savaitės.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot STAYVEER".
Lithuanian: Prašome taip pat žiūrėti 3 skyrių „Kaip vartoti STAYVEER".
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad tai gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susilaukti vaikų.
Latvian: Hemodinamika tika noteikta 17 pacientiem.
Lithuanian: Hemodinamika buvo išmatuota 17 pacientų.
Latvian: Nav datu par drošumu un efektivitāti pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo duomenų jaunesniems kaip 18 metų pacientams nėra.
Latvian: Šis pacients atlaba 60 dienu novērošanas perioda laikā.
Lithuanian: Šis pacientas pasveiko per 60 dienų stebėjimo laikotarpį.
Latvian: ANR = augšējā normas robeža
Lithuanian: VNR = viršutinė normali riba
Latvian: Bosentāns veido trīs metabolītus, un tikai viens no tiem ir farmakoloģiski aktīvs.
Lithuanian: Bozentanas suformuoja tris metabolitus ir tik vienas iš jų yra farmakologiškai aktyvus.
Latvian: Bosentāna genotoksicitātes testi bija negatīvi.
Lithuanian: Bozentano genotoksiškumo tyrimai buvo neigiami.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundu laikā.
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama per 3-5 valandas.
Latvian: Invazīvie hemodinamikas rādītāji tika izvērtēti tikai pirmajā pētījumā.
Lithuanian: Invaziniai hemodinaminiai parametrai buvo nustatyti tik pirmo tyrimo metu.
Latvian: > 8 ×ANR
Lithuanian: > 8 × VNR
Latvian: 4 Šāda veida reakcijas var būt saistītas arī ar pamatslimību.
Lithuanian: 4 Šio tipo reakcijas galima susieti ir su gydoma liga.
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Šį derinį reikėtų vartoti atsargiai.
Latvian: Kas ir STAYVEER un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra STAYVEER ir kam jis vartojamas
Latvian: Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėti neryškaus regėjimo atvejai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Nepieciešams regulāri un atkārtoti izvērtēt pacienta reakciju uz ārstēšanu, kā arī ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.
Lithuanian: Reguliariai reikia įvertinti paciento atsaką į gydymą ir terapijos tęsimo poreikį.
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu:
Lithuanian: STAYVEER skirtas gydyti:
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto STAYVEER, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu spermā.
Lithuanian: Jeigu esate vyras, vartojantis STAYVEER, gali būti, kad šis vaistas gali sumažinti jūsų spermatozoidų skaičių.
Latvian: Izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas Atvēršanas datums:
Lithuanian: Suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms varētu būt P glikoproteīna stimulācija.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas gali būti P-glikoproteino indukcija.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 50%, un to neietekmē uzturs.
Lithuanian: Sveikiems asmenims absoliutus bozentano biologinis prieinamumas yra maždaug 50 % ir maistas jam poveikio neturi.
Latvian: • primāra (bez noteikta cēloņa vai pārmantota);
Lithuanian: • pirminė (be nustatytos priežasties ar šeiminė);
Latvian: Tādējādi tiek pazemināts asinsspiediens un atviegloti simptomi.
Lithuanian: Taip sumažėja kraujospūdis ir palengvėja simptomai.
Latvian: Samazinājās arī bosentāna koncentrācija plazmā par 29%.
Lithuanian: Bozentano plazmos koncentracijos taip pat sumažėjo 29 %.
Latvian: STAYVEER kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: STAYVEER vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Bosentāna farmakokinētiskās īpašības galvenokārt ir dokumentētas veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: Bozentano farmakokinetika daugiausiai buvo dokumentuojama sveikiems asmenims.
Latvian: 6 minūšu iešanas distance (m)
Lithuanian: nueitas atstumas (m)
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot STAYVEER, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet lietot tabletes parastā laikā.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti STAYVEER tabletę, ją išgerkite iš karto, kai prisiminsite, tada tabletes vartokite įprastu laiku.
Latvian: Bosentāns lielā mērā saistās (> 98%) ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Lithuanian: Bozentanas smarkiai jungiasi (> 98 %) su plazmos baltymais, ypač albuminu.
Latvian: Aplēstos rezultātus varēja ietekmēt 43/235 pacientiem uzsāktā ārstēšana ar epoprostenolu.
Lithuanian: Šie rezultatai galėjo būti paveikti pradėto gydymo su epoprostenoliu 43 iš 235 pacientų.
Latvian: Ciklosporīna A (CYP3A4 substrāts) koncentrācija asinīs samazinājās par apmēram 50%.
Lithuanian: Ciklosporino A (CYP3A4 substrato) koncentracija kraujyje sumažėjo maždaug 50 %.
Latvian: Tā kā nav pietiekamu datu par bērniem vecumā līdz 2 gadiem, farmakokinētika šajā vecuma kategorijā joprojām nav pietiekami aprakstīta.
Lithuanian: Dėl ribotų duomenų apie jaunesnius nei 2 metų amžiaus vaikus farmakokinetika lieka gerai neapibūdinta šioje amžiaus kategorijoje.
Latvian: In vitro dati parādīja, ka bosentānam nav nozīmīgas inhibējošas iedarbības uz pārbaudītajiem CYP izoenzīmiem (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Lithuanian: In vitro duomenys parodė, kad bozentanas neturėjo jokio ryškesnio slopinančio poveikio patikrintiems CYP izofermentams (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Latvian: Bosentāns neiekļūst eritrocītos.
Lithuanian: Bozentanas neprasiskverbia į eritrocitus.
Latvian: Turpmāk sniegtā tabula ilustrē protokolā iepriekš noteiktās analīzes.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikti iš anksto nustatytos protokolo analizės rezultatai.
Latvian: Nepārtrauciet STAYVEER lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Lithuanian: Vaisto STAYVEER vartoti nenustokite, jei taip neliepia gydytojas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi arteriālo spiedienu pazeminoši līdzekļi, ATĶ kods: C02KX01 Darbības mehānisms
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antihipertenziniai vaistai, ATC kodas - C02KX01 Veikimo mechanizmas
Latvian: Puse pacientu katrā grupā jau bija ārstēti, intravenozi ievadot epoprostenolu, un epoprostenola deva pētījuma laikā palika nemainīga.
Lithuanian: Pusė pacientų kiekvienoje grupėje jau buvo gydomi intraveniškai epoprostenoliu, ir epoprostenolio dozė buvo pastovi tyrimų metu.
Latvian: • informēt pacientus par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības un nodrošināt efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Lithuanian: • informuoti pacientus apie nėštumo vengimo būtinybę ir užtikrinti patikimų kontraceptinių priemonių naudojimą.
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Lithuanian: EXP {mm-MMMM}
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Bosentāns ir specifisks ET receptoru antagonists un nesaistās pie citiem receptoriem.
Lithuanian: Bozentanas yra specifinis ET receptorių antagonistas ir nesijungia su kitais receptoriais.
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no iespējamas nevēlamas klīniskas pasliktināšanās iespējamo lietošanas pārtraukšanas simptomu dēļ, jāapsver pakāpeniska devas samazināšana (samazinot devu uz pusi 3 līdz 7 dienu laikā).
Lithuanian: Tačiau, siekiant išvengti galimo klinikinio pablogėjimo dėl simptomų atsinaujinimo, dozę reikia mažinti palaipsniui (dozę sumažinti perpus 3-7 dienų laikotarpiui).
Latvian: In vitro dati norāda arī uz CYP2C19 indukciju.
Lithuanian: In vitro duomenys taip pat rodo CYP2C19 indukciją.
Latvian: Šī kombinācija nav ieteicama.
Lithuanian: Šis derinys nerekomenduojamas.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu mijiedarbību ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Lithuanian: Duomenų apie vaistų sąveiką su kitais sulfanilšlapalo preparatais nėra.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt, ka bosentāna lietošana nepasliktina hipoksēmiju.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo parodyti, kad bozentanas nepadidina hipoksemijos.
Latvian: • vienam pacientam bosentāna grupā terapija bija neveiksmīga (nepieciešamība pēc ECMO atbilstoši protokola definīcijai), pamatojoties uz oksigenizācijas indeksa vērtību pieaugumu 8 stundu laikā pēc pirmās pētījuma zāļu devas.
Lithuanian: • Vienam pacientui bozentano grupėje gydymas buvo nesėkmingas (ECMO poreikis pagal protokolo apibūdinimą), kuris, buvo deklaruojama, pagrįstas oksigenacijos indekso reikšmių padidėjimu per 8 valandas po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato dozės.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības mehānisms nav skaidrs.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio mechanizmas neaiškus.
Latvian: Ārstēšanas atsākšanas gadījumā jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītie norādījumi.
Lithuanian: Kartojant gydymą reikia vadovautis išsamiais nurodymais, pateiktais 4.2 skyriuje.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi (jautājiet ārstam);
Lithuanian: • jeigu turite problemų su kepenimis (pasiteiraukite gydytojo);
Latvian: Bosentāns ir divkāršs endotelīna receptora antagonists (ERA) ar piesaistes spēju endotelīna A un B (ETA un ETB) receptoriem.
Lithuanian: Bozentanas yra dvigubas endotelio receptorių antagonistas (ERA), turintis afinitetą endotelino A ir B (ETA ir ETB) receptoriams.
Latvian: Primārais katra pētījuma mērķa kritērijs bija izmaiņas 6 minūšu iešanas distancē 12. nedēļā pirmajā pētījumā un 16. nedēļā otrajā pētījumā.
Lithuanian: Pirminis kiekvieno tyrimo vertinimo kriterijus buvo pokyčiai, einant 6 minutes tam tikrą atstumą pėsčiomis, 12-tą savaitę pirmojo tyrimo metu ir 16-tą savaitę antrojo tyrimo metu.
Latvian: Aknu enzīmu izmaiņas parasti rodas ārstēšanas pirmajās 26 nedēļās, bet var parādīties arī vēlāk ārstēšanas gaitā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčiai paprastai atsiranda per pirmas 26 gydymo savaites, tačiau gydymo eigoje gali atsirasti ir vėliau (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Šaubu gadījumā par kontracepcijas lietošanu atsevišķam pacientam ir ieteicama ginekologa konsultācija.
Lithuanian: Esant bet kokioms abejonėms, kokį kontracepcijos metodą pasiūlyti konkrečiai pacientei, reikia pasikonsultuoti su ginekologu.
Latvian: Jāapsver holesterīna līmeņa kontrole un sekojoša devas koriģēšana.
Lithuanian: Reikėtų stebėti cholesterolio kiekį ir atitinkamai koreguoti dozavimą.
Latvian: Nav pārliecinošu datu par STAYVEER lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų apie STAYVEER vartojimą nėščioms moterims.
Latvian: Šī kartīte satur svarīgu informāciju par STAYVEER.
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbi informacija apie vaistą STAYVEER.
Latvian: Ja Jums liekas, ka iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam vai ginekologam.
Lithuanian: Jei įtariate, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui arba ginekologui.
Latvian: Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai, suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēta koncentrācijas samazināšanās zem 8 g/dl.
Lithuanian: Nebuvo sumažėjimo žemiau 8 g/dl.
Latvian: 40,6% (26/64) turpināja bosentāna monoterapiju 24 pētījuma nedēļas bez PAH pasliktināšanās.
Lithuanian: 40,6 % (26/64) toliau vartojo bozentano monoterapiją 24 savaičių gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu be PAH pablogėjimo.
Latvian: • veicināt pacientu izpratni par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
Lithuanian: • palengvinti pacientams supratimą apie būtinybę reguliariai atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai nustatyti;
Latvian: Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar STAYVEER, Jūsu simptomi var pasliktināties.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą STAYVEER simptomai gali pablogėti.
Latvian: Pirmās ikmēneša pārbaudes datums: _________________________________ Aknu asins analīzes ikmēneša pārbaudes grafiks
Lithuanian: Pirmo kasmėnesinio tyrimo data: _________________________________ Kasmėnesinių kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų tvarkaraštis
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 5,4 stundas.
Lithuanian: (t1/2) yra 5,4 valandos.
Latvian: • ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (zāles, kas tiek lietotas pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
Lithuanian: • jeigu vartojate ciklosporiną A (preparatą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę).
Latvian: 43 (67,2%) bija vecumā no ≥ 2 gadiem līdz 11 gadiem, 15 (23,4%) bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem un 6 (9,4%) bija vecumā no 3 mēnešiem līdz 1 gadam.
Lithuanian: 43 (67,2 %) buvo ≥ 2 metų iki 11 metų amžiaus, 15 (23,4 %) buvo nuo 1 iki 2 metų amžiaus ir 6 (9,4 %)
Latvian: Nav datu par STAYVEER farmakokinētiku bērniem, kas slimo ar šo slimību.
Lithuanian: STAYVEER farmakokinetikos duomenų mažiems vaikams, sergantiems šia liga, nėra.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Latvian: Šajā nekontrolēto pediatrisko pacientu pētījumu apkopotajā analīzē iegūtie drošuma profila rādītāji bija līdzīgi rādītājiem, kas tika iegūti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH, izņēmums bija infekcijas, par kurām ziņoja biežāk nekā pieaugušajiem (69,0% salīdzinājumā ar 41,3%).
Lithuanian: Saugumo profilis šioje jungtinėje nekontroliuojamų vaikų tyrimų analizėje buvo panašus į stebėtus pilotiniuose tyrimuose su PAH sergančiais suaugusiais pacientais, išskyrus infekcijas, kurios buvo dažniau stebėtos suaugusiesiems nei vaikams (69,0 %, palyginti su 41,3 %).
Latvian: Citas zāles un STAYVEER
Lithuanian: Kiti vaistai ir STAYVEER
Latvian: Mazāk nekā 3% no iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti ar urīnu.
Lithuanian: Mažiau nei 3 % išgertos dozės išskiriama su šlapimu.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, un nav apsverama STAYVEER lietošanas atsākšana.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą STAYVEER nepatartina.
Latvian: CYP2C9 inhibitoru ietekme uz bosentāna koncentrāciju nav pētīta.
Lithuanian: CYP2C9 inhibitorių įtaka bozentano koncentracijai tyrinėjama nebuvo.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst norīt desikantu, kas atrodams baltajās augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti nenuryti sausiklio, esančio baltuose didelio tankio polietileno buteliukuose.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot dermatītu, niezi un izsitumus un)2
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dermatitą, niežėjimą ir bėrimą)2
Latvian: Katrā dubultmaskētā 6 mēnešus ilgā pētījuma grupā bija tikai viens nāves gadījums, tādējādi nebija iespējams izdarīt secinājumus par dzīvildzes rādītājiem.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje per 6 mėnesių dvigubai aklu būdu atliekamo tyrimo laikotarpį mirė po vieną pacientą, todėl neįmanoma padaryti išvadų dėl išgyvenamumo.
Latvian: Pārbaudes, kuras ārsts veiks ārstēšanas laikā
Lithuanian: Tyrimai, kuriuos atliks Jūsų gydytojas gydymo metu
Latvian: Visticamāk, ka devas palielināšana vai devas lietošanas biežuma palielināšana nerada papildu klīnisku ieguvumu.
Lithuanian: Padidinta dozė arba dažnesnis vaisto vartojimas neturėtų turėti papildomos klinikinės naudos.
Latvian: Atklātajā pētījuma pagarinājuma fāzē pacienti varēja saņemt papildu PAH ārstēšanu pēc nepieciešamības.
Lithuanian: Prireikus atvirosios tęstinės fazės metu pacientams buvo galima skirti papildomą PAH gydymą.
Latvian: „Funkcionālā klase" atspoguļo slimības smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase" nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Lithuanian: „Klasė" rodo ligos sunkumą: „III klasė" apima žymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą.
Latvian: Teratogēniskā iedarbība, ieskaitot galvas, sejas un galveno asinsvadu defektus, ir atkarīga no devas.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis, įskaitant galvos, veido ir pagrindinių kraujagyslių įgimtas anomalijas, priklausė nuo dozių.
Latvian: Placebo kontrolē veiktos pētījumos ar bosentānu saistītā hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās neprogresēja un stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām.
Lithuanian: Placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose su bozentanu susijęs hemoglobino koncentracijos sumažėjimas neprogresavo ir stabilizavosi po pirmų 4-12 gydymo savaičių.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER, tas jādara pakāpeniski, uzsākot alternatīvu terapiju.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti STAYVEER vartojimą, tai reikia atlikti palaipsniui, tuo pačiu metu pradedant alternatyvų gydymą.
Latvian: Tajos pašos laika punktos, 88% un 79% pacientu PAH nepasliktinājās (pasliktināšanās tika definēta kā visu veidu nāve, plaušu transplantācija, priekškambaru septostomija un intravenoza vai subkutāna prostanoīdu terapija).
Lithuanian: Tais pačiais laiko momentais 88 % ir 79 % pacientų PAH nepablogėjo (tai nustatyta pagal mirtis dėl visų priežasčių, plaučių transplantaciją, prieširdžių septostomiją bei į veną arba po oda leidžiamų prostanoidų gydymo pradžią).
Latvian: Kombinācijas drošuma rādītāji neatšķīrās no katra komponenta atsevišķajiem drošuma rādītājiem, un kombinēto terapiju labi panesa gan bērni, gan pieaugušie.
Lithuanian: Šio derinio saugos profilis nesiskyrė nuo to, kurio buvo tikimasi su kiekvienu komponentu atskirai, o suderintą gydymą gerai toleravo ir vaikai, ir suaugusieji.
Latvian: Turklāt aminotransferāžu rādītāji ir jānosaka 2 nedēļas pēc jebkādas devas palielināšanas.
Lithuanian: Be to, kepenų aminotransferazių koncentraciją reikia matuoti 2 savaites po bet kokio dozės padidinimo.
Latvian: • citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot vienlaicīgi ar STAYVEER;
Lithuanian: • kitų vaistų ŽIV infekcijai gydyti, kadangi jų vartojant kartu su STAYVEER gali reikėti specialaus stebėjimo;
Latvian: • simvastatīnu (lieto hiperholesterinēmijas ārstēšanai).
Lithuanian: • simvastatino (hipercholesterolemijai gydyti).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu, ieskaitot ziņojumus par aknām, iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: 1 Dati ir iegūti no pēcreģistrācijas pieredzes, nosakot biežumu pēc placebo kontrolēto klīnisko pētījumu datu statistiskās modelēšanas.
Lithuanian: 1 Duomenys, gauti vaistiniam preparatui patekus į rinką, dažnis pagrįstas statistinio modeliavimo placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis.
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Lithuanian: STAYVEER skiriamas gydyti pacientus, sergančius III klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (gebėjimą atlikti fizinę veiklą) ir palengvinti simptomus.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti su maistu arba be jo.
Latvian: Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi" un
Lithuanian: Perskaitykite informaciją skyriuose „Kontraceptikai" ir „Kiti vaistai ir
Latvian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Lithuanian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Vokietija
Latvian: STAYVEER tablešu iepakojumā Jūs atradīsit „Pacienta brīdinājuma kartīti".
Lithuanian: STAYVEER tablečių pakuotėje rasite paciento priminimo kortelę.
Latvian: Šīs rekomendācijas attiecas arī uz STAYVEER lietošanas atsākšanu pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Tokios pačios rekomendacijos taikomos pakartotinai pradėjus vartoti STAYVEER po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, devas koriģēšana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kurių amžius yra virš 65 metų, dozės adaptuoti nereikia.
Latvian: Nav zināms, vai bosentāns izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozentano išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu efektivitātes samazināšanos.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad veiksmingumo sumažėjimas bus kliniškai reikšmingas.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā NELIETOJIET STAYVEER, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Lithuanian: NEVARTOKITE STAYVEER, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
Latvian: Turklāt, ja, izmantojot STAYVEER, Jums tiek ārstēta plaušu hipertensijas slimība, grūtniecība var ievērojami pasliktināt Jūsu slimības simptomus.
Lithuanian: Dar daugiau, jeigu Jūs sergate plautine hipertenzija, nėštumas gali labai pasunkinti Jūsų ligos simptomus.
Latvian: Uzlabošanās iešanas distancē bija novērojama pēc 4 nedēļu ārstēšanas, skaidri pamanāma tā bija pēc 8 nedēļu ārstēšanas un saglabājās līdz 28 nedēļām dubultmaskētās terapijas pacientu apakšgrupā.
Lithuanian: Pėsčiomis nueito atstumo pagerėjimas buvo matomas po 4 savaičių gydymo, akivaizdus po 8 savaičių gydymo ir išliko iki 28 savaičių gydomame dvigubai aklu būdu pacientų populiacijos poaibyje.
Latvian: Neirohormons endotelīns-1 (ET-1) ir viens no spēcīgākajiem zināmajiem asinsvadu sašaurinātājiem, un tas var veicināt arī fibrozi, šūnu proliferāciju, sirds hipertrofiju un remodulāciju, un tam ir iekaisumu veicinoša iedarbība.
Lithuanian: Neurohormonas endotelinas-1 (ET-1) yra vienas iš stipriausių žinomų vazokonstriktorių, jis taip pat gali skatinti fibrozę, ląstelių proliferaciją, širdies hipertrofiją ir remodeliavimą ir yra prouždegiminis.
Latvian: Klīniskajā programmā no devas atkarīga aknu aminotransferāžu rādītāju paaugstināšanās kopumā bija novērojama pirmajās 26 ārstēšanas nedēļās, tā parasti attīstījās pakāpeniski un galvenokārt bija asimptomātiska.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nuo dozės priklausomas kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimas paprastai atsirasdavo per pirmas 26 gydymo savaites, išsivystydavo palaipsniui ir dažniausiai buvo besimptomis.
Latvian: Lai gan in vivo pētījumos tas nav pierādīts, ir paredzams līdzīgs bosentāna koncentrācijas pieaugums plazmā, vienlaicīgi lietojot citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu vai ritonavīru).
Lithuanian: Nors tai ir nebuvo nustatyta atliekant in vivo tyrimus, panašaus bozentano koncentracijos plazmoje padidėjimo galima tikėtis ir su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., itrakonazolu arba ritonaviru).
Latvian: Pacientiem ar holestāzes pazīmēm var būt palielināta aktīvā metabolīta iedarbība.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia cholestazė, aktyvaus metabolito poveikis gali būti didesnis.
Latvian: PAH etioloģija atbilstoši Dana Point klasifikācijai bija šāda: idiopātiska PAH (46%), pārmantota PAH (3%), PAH pēc koriģējošas sirds operācijas (38%), PAH un iedzimtas sirdskaites kombinācija, kas saistīta ar sistēmiskiem-pulmonāliem šuntiem, tai skaitā Eizenmengera (Eisenmenger) sindromu (13%).
Lithuanian: PAH etiologija pagal Dana Point klasifikaciją apėmė idiopatinę PAH (46 %), paveldimą PAH (3 %), antrinę PAH po korekcinės širdies operacijos (38 %) ir su įgimta širdies liga susijusią PAH su sisteminiais plaučių šuntais, įskaitant Eizenmengerio sindromą (13 %).
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par bosentāna ietekmi uz vairogdziedzera funkciju (tiroksīnu, TSH) cilvēkiem.
Lithuanian: Tačiau nebuvo įrodyta, kad bozentanas turėtų įtakos žmonių skydliaukės veiklai (tiroksinas, TSH).
Latvian: Smaga pārdozēšana var izraisīt izteiktu hipotensiju, kam nepieciešama aktīva sirds un asinsvadu sistēmas balstterapija.
Lithuanian: Didelis perdozavimas gali sukelti žymią hipotenziją, kuriai reikia aktyvaus širdies ir kraujagyslių sistemos gydymo.
Latvian: Apvalkotā tablete (tabletes):
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletės):