FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Abiained on mannitool, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Estonian: - kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate ALIMTA-ravi ajaks imetamise katkestama.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með ALIMTA
Estonian: Dotsetakseel N = 276
Icelandic: Docetaxel N = 276
Estonian: Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne pemetrekseedi esimest annust, ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel pärast pemetrekseedi viimast annust.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólinsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og halda verður áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexed.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81 % pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed sé um 81 % próteinbundið í plasma.
Estonian: Sageli on teatatud hüperpigmentatsioonist.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um oflitun í húð (hyperpigmentation).
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.
Estonian: 100 % eelmisest annusest
Icelandic: 100 % af síðasta skammti
Estonian: HR 95 % CI
Icelandic: 95 % CI fyrir HR
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatin er borið saman við gemcitabin/cisplatin og Fisher Exact próf er notað.
Estonian: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Prantsusmaa
Icelandic: Framleiðandi Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frakkland.
Estonian: ALIMTA annus (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af ALIMTA (mg/m2)
Estonian: Turustamisjärgse vaatluse ajal täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Icelandic: Við lyfjagát eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum meðhöndluðum með pemetrexed:
Estonian: PFS elulemus Aeg (kuud)
Icelandic: PFS Time (Months)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin hjá sjúklingum sem fengu ≤ 6 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed (N=519) borið saman við sjúklinga sem fengu > 6 meðferðarlotur af pemetrexed (N=281).
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit ALIMTA'ga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar(48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með ALIMTA.
Estonian: ** ALIMTA/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Icelandic: ** Í ALIMTA/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N = 225) og full viðbótarmeðferð (N = 167)
Estonian: SGOT (ASAT) tõus
Icelandic: SGOT (AST) hækkun
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ALIMTA-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ALIMTA hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Estonian: ALIMTA + tsisplatiin induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með ALIMTA auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Estonian: Keskmine aeg ALIMTA + tsisplatiin induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með ALIMTA auk cisplatins fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og lyfleysu.
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Estonian: 3. või 4. astme mukosiit
Icelandic: Slímubólga af stigi 3 eða 4
Estonian: In vitro uuringutest on selgunud, et pemetrekseed käitub mitmesuunalise toimega antifolaadina, inhibeerides tümidülaatsüntaasi (TS), dihüdrofolaadi reduktaasi (DHFR) ja glütsiinamiidribonukleotiidi formüültransferaasi (GARFT), mis on tümidiin- ja puriin-nukleotiidide uuestisünteesi folaatidest sõltuvad võtmeensüümid.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að pemetrexed virkar sem fjölvirkt andfólat með því að hindra tymidyl syntasa (TS), dihydrofolat reductasa (DHFR) og glycinamið ribonucleotíð formyltransferasa (GARFT) sem eru fólat háð lykilensím fyrir de novo myndun tymidins og purin núkleótíða.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal ALIMTA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun ALIMTA meðan á meðgöngu stendur.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn með frymisagnir úr manna lifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskipta úthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% ALIMTA-grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebo-grupi patsientidega.
Icelandic: Á þeim tíma þegar endanlegt mat á lifun var gert voru 28,7% sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk ALIMTA borið saman við 21,7% úr hópnum sem fékk lyfleysu.
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Icelandic: Næmnisgreiningar á aðalendapunktum verkunar voru einnig metnar hjá öllum fullgildum þátttakendum rannsóknarinnar (Protocol Qualified (PQ) population).
Estonian: Suguküpsetel meestel soovitatakse ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast seda last mitte viljastada.
Icelandic: Kynþroska karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir hana.
Estonian: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Icelandic: Engin tengsl hafa fundist milli AST (SGOT), ALT (SGPT) eða heildarbílírúbíns og lyfjahvarfa pemetrexeds.
Estonian: Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.
Estonian: Pemetrekseed võib avaldada geneetiliselt kahjulikke toimeid.
Icelandic: Pemetrexed getur haft skaðleg áhrif á erfðaefni.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og ALIMTA lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Estonian: Polügluglutamaadid jäävad rakku ning on isegi tugevamad TS ja GARFT inhibiitorid.
Icelandic: Polyglutamat formin verða eftir inni í frumunni og eru jafnvel enn betri hemlar á TS og GARFT.
Estonian: Kortikosteroidi annus peab vastama 4 mg deksametasoonile, suu kaudu, kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Icelandic: Barksteraskammtar skulu jafngilda inntöku á 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad ALIMTA monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar ALIMTA er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
Estonian: Muud (N=252)
Icelandic: Annað (N=252)
Estonian: Kuidas ALIMTA välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit ALIMTA og pakkningastærðir
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA'ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að geta barn meðan á meðferð stendur eða í 6 mánuði eftir meðferð skalt þú leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Estonian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux
Estonian: ALIMTA annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Icelandic: ALIMTA skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns.
Estonian: Seega tuleb kõigil pemetrekseediga ravitavatel patsientidel soovitada raviga seotud toksiliste toimete profülaktikaks kasutada foolhapet ja vitamiin B12 (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Estonian: Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka otsekohe ja põhjalikult seebi ja veega.
Icelandic: Ef pemetrexed kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu.
Estonian: 50 % eelmisest annusest
Icelandic: 50 % af síðasta skammti
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riski suhtarv; ITT = ravikavatsus; n = kogu populatsiooni suurus.
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; HR = hazard ratio = áhættuhlutfall; ITT = intent to treat = samkvæmt meðferðaráætlun; n = heildarfjöldi sjúklinga
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
Icelandic: Svörun (n: hæf til svörunar) Svörunartíðni (%) (95 % CI) Stöðugur sjúkdómur (%)
Estonian: Kõikidel sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn höfðu ECOG frammistöðugildi 0 eða 1.
Estonian: Vitamiin B12 ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Icelandic: Vítamín B12 og fólínsýra eru til þess að draga úr hugsanlegum eituráhrifum krabbameinsmeðferðarinnar.
Estonian: Igasugune kõhulahtisus, mis vajab hospitaliseerimist (astmest olenemata) või 3. kuni 4. astme kõhulahtisus
Icelandic: Öll tilfelli af niðurgangi sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur af stigi 3 eða 4.
Estonian: Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne ALIMTA-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir ALIMTA meðferð.
Estonian: Selle uuringu primaarne analüüs hõlmas kõigi patsientide populatsiooni, kes olid randomiseeritult määratud uuringuravimi gruppi (randomiseeritud ja ravitud).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðað og meðhöndlað).
Estonian: Seega võib kaaluda õõnevedelike dreneerimist enne pemetrekseedi manustamist, kuid see ei pruugi olla vajalik.
Icelandic: Því má íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð en það þarf ekki að vera nauðsynlegt.
Estonian: ALIMTA't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Icelandic: Þú munt alltaf fá ALIMTA sem innrennsli í bláæð.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ALIMTA'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá ALIMTA og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með ALIMTA stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Estonian: Pemetrekseedi mutageensust ei tuvastatud in vitro kromosomaalaberratsiooni testis hiina hamstri munasarjarakuga ega Amesi testis.
Icelandic: Í in vitro litningafrávika prófum olli pemetrexed hvorki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum né í Ames prófinu.
Estonian: Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Icelandic: Lifrarbólga Ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Estonian: Patsiendid said keskmiselt 5 tsüklit säilitusravi ALIMTA'ga ja 3,5 tsüklit platseebot.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 5 viðhaldsmeðferðarlotur með ALIMTA og 3,5 meðferðarlotu með lyfleysu.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni.
Icelandic: Slembiröðuðum sjúklingum var gefin viðhaldsmeðferð fram að versnun sjúkdóms.
Estonian: Patsiendid said säilitusravi kuni haiguse progresseerumiseni.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu viðhaldsmeðferð fram að versnun sjúkdóms.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast tema manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2...838 mg/m2 annuseid.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds eftir eina gjöf hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m2 gefið sem innrennsli á 10 mínútum.
Estonian: Suurerakuline (N=153)
Icelandic: Stórar frumur (N=153)
Estonian: Enamus patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi tilvik höfðu áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar um pemetrexed leka úr æð hafa borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda.
Estonian: Lamerakuline (N=473)
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein (N=473)
Estonian: See oht on suurem nendel, kelle immuunvastus on nõrgestatud juba põhihaiguse poolt.
Icelandic: Áhættan er aukin hjá sjúklingum sem eru þegar ónæmisbældir vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Estonian: Täiendavad vitamiinid: ALIMTA kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiini) või seda sisaldavat (350...1000 mikrogrammi) multivitamiini, mida peate võtma üks kord päevas ALIMTA kasutamise ajal.
Icelandic: Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 - 1000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar ALIMTA.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast vel með þessum sjúklingum og gæta varúðar við notkun á öðrum lyfjum sem auka næmi fyrir geislun.
Estonian: Annuseid ei ole vaja vähendada teisiti kui noorematel patsientidel.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem mælt er með fyrir aðra sjúklinga.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Icelandic: Snúið hverju hettuglasi varlega í hringi þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
Estonian: Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu.
Icelandic: Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkama þíns.
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete turse koos valu ja punetusega
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Þroti í fótleggjum með verk og roða.
Estonian: Pärast ALIMTA viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af ALIMTA.
Estonian: Pemetrekseed võib pärssida luuüdi, mille tulemuseks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia (või pantsütopeenia) (vt lõik 4.8).
Icelandic: Pemetrexed getur bælt virkni beinmergs sem kemur fram í daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi (eða blóðfrumnafæð) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kuna pemetrekseedravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, soovitatakse meestel enne ravi alustamist konsulteerida seemnerakkude hoiustamise osas.
Icelandic: Vegna möguleika á að pemetrexed valdi óafturkræfri ófrjósemi er karlmönnum ráðlagt að leita ráðgjafar um sæðisgeymslu áður en meðferð er hafin.
Estonian: Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6), inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
Estonian: 50 % eelmisest annusest a Riikliku Vähiinstituudi (NCI) toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Icelandic: 50 % af síðasta skammti a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2,0; NCI 1998)
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin > 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas > 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi svo sem bílírúbín > 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk og/eða amínótransferasi > 3,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (engin lifrarmeinvörp) eða > 5,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (með meinvörpum í lifur) ekki verið sérstaklega rannsakaðir.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Icelandic: Hefja ætti meðferð aftur samkvæmt leiðbeiningum í töflu
Estonian: ALIMTA tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Icelandic: ALIMTA á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N = 830)
Icelandic: Docetaxel/ cisplatin N = 830
Estonian: *Toksilisuse iga astme kohta vt Riikliku Vähiinstituudi CTC 2. versiooni.
Icelandic: * Vísað í National Cancer Institute CTC útgáfu 2 fyrir hvert eitrunarstig.
Estonian: Säilitusraviks randomiseeritud patsientidel oli nõutav ECOG sooritusstaatus 0 või 1.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð þurftu að hafa ECOG frammistöðugildi 0 eða 1.
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 ml/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 ml/min) patsientidel - 3,5 tundi.
Icelandic: Heildarúthreinsun pemetrexeds er 91,8 ml/mín. og helmingunartími brotthvarfs úr plasma er 3,5 klukkustundir hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun 90 ml/mín.).
Estonian: ALIMTA't tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Icelandic: ALIMTA má aðeins gefa undir stjórn læknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Estonian: Suukaudse foolhappe ja lihasesisese vitamiin B12 lisamine ei mõjuta pemetrekseedi farmakokineetikat.
Icelandic: B12 vítamíns í vöðva hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud ALIMTA't.
Icelandic: Fyrri krabbameinsmeðferðir innihéldu ekki ALIMTA.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on ALIMTA pulbri seganud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar ALIMTA stofninn með natríumklórið 9 mg/ml (0,9 %) stungulyf, lausn fyrir gjöf.
Estonian: Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne ALIMTA-ravi algust.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér ALIMTA.
Estonian: Igasugune 3. või 4. astme toksilisus, välja arvatud mukosiit
Icelandic: Öll eitrunaráhrif af stigi 3 eða 4 nema slímubólga
Estonian: Tsisplatiini soovitatavaks annuseks on 75 mg/m2 KP, mida infundeeritakse kahe tunni jooksul, ligikaudu 30 minutit pärast pemetrekseedi infusiooni lõpetamist, 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Icelandic: Ráðlagður skammtur cisplatins er 75 mg/m2 BSA gefið með innrennsli í æð á 2 klukkustundum um 30 mínútum eftir lok pemetrexeds gjafar á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Icelandic: 3 ár.
Estonian: Toksilisuse vähendamiseks tuleb pemetrekseediga ravitavatele patsientidele manustada täiendavalt ka vitamiine (vt lõik 4.4).
Icelandic: Til að minnka eiturvirkni verða sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með pemetrexed einnig að fá vítamínuppbót (sjá kafla 4.4).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/290/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/290/001
Estonian: ALIMTA't kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
Icelandic: ALIMTA er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
Estonian: Alkaalfosfataasi, ASAT ja ALAT väärtusi ≤ 5 korda normi ülemisest piirist võib aktsepteerida sel juhul, kui tuumor on metastaseerunud maksa.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi, AST og ALT ≤ 5 sinnum efri viðmiðunarmörk er ásættanlegt ef krabbamein er í lifur.
Estonian: Närvisüsteemi häired
Icelandic: Taugaeiturvirkni útilokuð
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Estonian: ALIMTA säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Icelandic: Öryggissnið fyrir ALIMTA sem viðhaldsmeðferð var svipað í JMEN og PARAMOUNT rannsóknunum.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjusta toote kvaliteeti.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og er frá því að vera litlaus í gul eða græn-gul án þess að hafa áhrif á gæði lyfsins.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb patsiendil verepilti jälgida ning vajadusel toetav ravi ordineerida.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun þarf að fylgjast með blóðhag sjúklings og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.