FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo casos confirmados de rabdomiolisis.
Latvian: Klīniskos pētījumos apstiprinātu rabdomiolīzes gadījumu nebija.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes principales:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītē ir jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem:
Spanish: • Que Olumiant está contraindicado en el embarazo ya que datos no clínicos mostraron reducción del crecimiento fetal y malformaciones.
Latvian: • Olumiant ir kontrindicēts grūtniecības laikā, jo preklīniskie dati liecināja par samazinātu augļa augšanu un anomālijām.
Spanish: Qué es Olumiant y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olumiant Cómo tomar Olumiant
Latvian: Kas ir Olumiant un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Olumiant lietošanas Kā lietot Olumiant
Spanish: La tasa de infecciones graves con Olumiant (1,1%) fue similar a placebo (1,2%).
Latvian: Būtisku infekciju rādītājs Olumiant lietošanas gadījumā (1,1%) bija līdzīgs kā placebo lietošanas gadījumā (1,2%).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa, que ayudan a reducir la inflamación.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par Janus kināzes inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Olumiant teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Olumiant jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: Los pacientes que abandonaron o que recibieron tratamiento de rescate fueron considerados como no respondedores a partir de entonces.
Latvian: Pacientus, kuri pārtrauca zāļu lietošanu vai saņēma glābšanas terapiju, turpmāk uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para baricitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par baricitiniba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Spanish: • Que el uso de Olumiant se asocia con hiperlipidemia; los médicos prescriptores deben controlar los niveles de lípidos del paciente y tratar la hiperlipidemia en caso de que se detecte.
Latvian: • Olumiant lietošana ir saistīta ar hiperlipidēmiju; zāļu parakstītājiem jāuzrauga pacienta lipīdu rādītāji un jāārstē hiperlipidēmija, ja tā tiek konstatēta.
Spanish: Olumiant se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Latvian: Olumiant drīkst lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu (pieejamo informāciju par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Spanish: • celulosa microcristalina
Latvian: • Mikrokristāliskā celuloze
Spanish: El volumen medio de distribución tras la administración mediante perfusión intravenosa fue de 76 l, lo que indica la distribución de baricitinib en los tejidos.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas infūzijas bija 76 l, kas liecina par baricitiniba izkliedi audos.
Spanish: Las mejorías se observaron a partir de la semana 1, y en los ensayos RA-BEGIN y RA-BEAM se mantuvieron hasta 52 semanas.
Latvian: Uzlabošanos konstatēja jau 1. nedēļā, un RA-BEGIN un RA-BEAM pētījumos tā saglabājās līdz 52 nedēļām ilgi.
Spanish: Al reducir la actividad de esta enzima, Olumiant ayuda a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, el cansancio, y ayuda a disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones.
Latvian: Mazinot šī enzīma aktivitāti, Olumiant palīdz mazināt locītavu sāpes, stīvumu un pietūkumu, nogurumu, kā arī palīdz palēnināt locītavu kaulu un skrimšļu bojājuma rašanos.
Spanish: • Que el paciente debe llevar consigo en todo momento la Tarjeta de Información para el Paciente y mostrarla a otros profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento.
Latvian: • Norāde, ka Pacienta brīdinājuma kartīte pacientam vienmēr jānēsā līdzi un jāiedod citiem viņa ārstēšanā iesaistītajiem veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: El efecto de Olumiant sobre la progresión del daño estructural articular se evaluó radiológicamente en los ensayos RA-BEGIN, RA-BEAM y RA-BUILD, y se evaluó utilizando el Índice Total de Sharp modificado (mTSS) y sus componentes, el índice de erosión y el de disminución del espacio articular.
Latvian: Olumiant ietekmi uz strukturālā locītavu bojājuma progresēšanu radiogrāfiski vērtēja RA-BEGIN, RA-BEAM un RA-BUILD pētījumos un novērtēja, izmantojot modificēto kopējo Sharp rādītāju (mTSS) un tā komponentes - erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējumu.
Spanish: Una dosis de 2 mg una vez al día es apropiada para pacientes con edad ≥ 75 años y puede ser apropiada para pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes.
Latvian: Deva 2 mg vienreiz dienā ir piemērota pacientiem vecumā ≥ 75 gadi un var būt piemērota pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniskas vai reicidivējošas infekcijas.
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg tuvo como resultado una inhibición estadísticamente significativa de la progresión del daño estructural articular (Tabla 5).
Latvian: Ārstēšana ar 4 mg Olumiant izraisīja statistiski ticamu locītavu strukturālā bojājuma progresēšanas inhibīciju (5. tabula).
Spanish: Se desconoce si baricitinib/sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai baricitinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Baricitinib puede ser un inhibidor de OCT1 clínicamente relevante, sin embargo, actualmente no existen sustratos selectivos de OCT1 conocidos para los cuales se puedan predecir interacciones clínicamente significativas.
Latvian: Baricitinibs varētu būt klīniski nozīmīgs OCT1 inhibitors, tomēr pašlaik nav zināmi selektīvi OCT1 substrāti, kuriem būtu sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde Olumiant se comercialice, se proporcione el material informativo sanitario a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Olumiant, que debe contener:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Olumiant tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Olumiant, ir saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu, kurā jābūt iekļautai šādai informācijai:
Spanish: Si olvidó tomar Olumiant
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Olumiant
Spanish: Los comprimidos tienen una zona ahuecada en cada cara.
Latvian: Tabletēm ir iedobe katrā pusē.
Spanish: Baricitinib fue teratogénico en ratas y conejos.
Latvian: Baricitinibs bija teratogēnisks žurkām un trušiem.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol, óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322), macrogol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mannīts, sarkanais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (sojas) (E322), makrogols, poli(vinilspirts), talks un titāna dioksīds (E171).
Spanish: Remisión y baja actividad de la enfermedad
Latvian: Remisija un zema slimības aktivitāte
Spanish: Abreviaturas: QD = Una vez al día; Q2W = Una vez cada 2 semanas; SC = Vía subcutánea; ACR = American College of Rheumatology (Colegio Americano de Reumatología); SDAI = Simplified Disease Activity Index (Índice Simplificado de Actividad de la Enfermedad); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad); mTSS = modified Total Sharp Score (Índice Total de Sharp modificado)
Latvian: Saīsinājumi: s.c. = zemādā; ACR = Amerikas Reimatoloģijas koledža (American College of Rheumatology); SDAI = vienkāršots slimības aktivitātes indekss (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = Veselības novērtēšanas anketa/Darba nespējas indekss (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modificēts kopējais Sharp vērtējums (modified Total Sharp Score).
Spanish: La tasa de infecciones graves permaneció estable durante la exposición a largo plazo.
Latvian: Būtisku infekciju rādītājs ilgtermiņa iedarbības gadījumā saglabājās stabils.
Spanish: Dado que no hubo efectos sobre la espermatogénesis (evaluado por histopatología) o sobre los parámetros semen/espermatozoide en ratas macho, la disminución del rendimiento global de apareamiento fue probablemente el resultado de estos efectos sobre las hembras.
Latvian: Tā kā ietekmi uz spermatoģenēzes (vērtējot pēc histopatoloģiskiem datiem) vai spermas/spermatozoīdu mērķa kritērijiem žurku tēviņiem nekonstatēja, samazinātā vispārējā pārošanās efektivitāte, acīmredzot, bija saistīta ar ietekmi uz mātītēm.
Spanish: Proteína C-reactiva
Latvian: C reaktīvais olbaltums
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Olumiant se debe informar a los padres del riesgo potencial para el feto.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība Olumiant lietošanas laikā, vecāki jāinformē par iespējamo risku auglim.
Spanish: • Fiebre, heridas, sentirse más cansado de lo habitual o problemas dentales.
Latvian: • drudzis, brūces, stiprāks nogurums nekā parasti vai ar zobiem saistītas problēmas;
Spanish: Estudio con vacunas
Latvian: Vakcīnu pētījums
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor.
Latvian: • Zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskām klīniskām vadlīnijām
Spanish: • Una erupción cutánea dolorosa con ampollas.
Latvian: • sāpīgi ādas izsitumi ar pūšļiem.
Spanish: • Conserve esta información y muéstrela a otros profesionales sanitarios involucrados en su cuidado médico o tratamiento.
Latvian: Nēsājiet šo informāciju līdzi un iepazīstiniet ar to citus Jūsu medicīniskajā aprūpē vai ārstēšanā iesaistītos veselības aprūpes speciālistus.
Spanish: Los niveles de lípidos se deben evaluar aproximadamente 12 semanas después de iniciar el tratamiento con Olumiant y posteriormente los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia.
Latvian: Lipīdu rādītāji jāvērtē aptuveni 12 nedēļas pēc Olumiant terapijas uzsākšanas un pēc tam pacienti jāārstē atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskām klīniskām vadlīnijām.
Spanish: En un estudio de farmacología clínica aproximadamente un 75% de la dosis administrada se eliminó por la orina, mientras que alrededor de un 20% de la dosis se eliminó en las heces.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā aptuveni 75% lietotās devas izdalījās ar urīnu, bet aptuveni 20% devas izdalījās ar izkārnījumiem.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Olumiant si usted: - tiene una infección, o si contrae infecciones a menudo.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms ārstēšanas ar Olumiant un tās laikā, ja Jums: - ir infekcija vai Jūs bieži inficējaties.
Spanish: De los 316 acontecimientos incluidos para analizar en los informes poscomercialización, la erupción cutánea (n = 95) fue el acontecimiento notificado con mayor frecuencia.
Latvian: Vērtējot pēc 316 pēcreģistrācijas perioda ziņojumu pārskatā iekļautajiem gadījumiem, visbiežākā ziņotā blakusparādība bija izsitumi (n = 95).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Olumiant en uno o más grupos de la población pediátrica en artritis idiopática crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Olumiant vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: • Que Olumiant aumenta el riesgo potencial de infecciones.
Latvian: • Olumiant palielina infekciju risku.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si Hb < 8 g/dl y se puede reanudar una vez que Hb vuelva a estar por encima de este valor
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja Hb ir < 8 g/dl, un to drīkst atsākt, ja Hb līmenis atkal kļūst augstāks par šo vērtību
Spanish: Los FAMEs concomitantes más frecuentes en estos pacientes fueron MTX (79% de los pacientes), hidroxicloroquina (19%), leflunomida (11%) y sulfasalazina (9%).
Latvian: Visbiežāk vienlaicīgi lietotās SMPRZ šīm pētāmām personām bija MTX (79% pacientu), hidroksihlorohīns (19%), leflunomīds (11%) un sulfasalazīns (9%).
Spanish: Los comprimidos son redondeados y tienen una zona ahuecada para ayudar a cogerlos.
Latvian: Tabletes ir noapaļotas un tām ir iedobes vieglākai satveršanai.
Spanish: Administración conjunta con inhibidores OAT3
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar OAT3 inhibitoriem
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con Olumiant notificaron mejorías en la calidad de vida mediante la evaluación del componente físico a través del Cuestionario de Salud (SF-36); y en fatiga, medida a través de la escala de Fatiga para la Evaluación Funcional en el Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT-F).
Latvian: Visos pētījumos ar Olumiant ārstētie pacienti ziņoja par pacienta vērtētās dzīves kvalitātes uzlabošanos atbilstoši Short Form (36) Health Survey (SF-36) fiziskās komponentes vērtējumam un par nespēka mazināšanos, kas vērtēts, izmantojot Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
Spanish: Baricitinib es un inhibidor selectivo y reversible de la Janus quinasa (JAK)1 y JAK2.
Latvian: Baricitinibs ir selektīvs un atgriezenisks Janus kināzes (JAK)1 un JAK2 inhibitors.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará Olumiant.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Olumiant.
Spanish: Tabla 4: Respuesta, Remisión y Función Física Ensayo
Latvian: Atbildes reakcija, remisija un fiziskās funkcijas Pētījums
Spanish: En pacientes naïve, la combinación de Olumiant con medicamentos potencialmente hepatotóxicos, tales como metotrexato, tuvo como resultado un aumento en la frecuencia de estas elevaciones.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem Olumiant kombinācija ar potenciāli hepatotoksiskām zālēm, piemēram, metotreksātu, šo paaugstināšanos izraisīja biežāk.
Spanish: El peso corporal, el sexo, la raza y la etnia no tuvieron efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de baricitinib.
Latvian: Ķermeņa masai, dzimumam, rasei un etniskai piederībai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz baricitiniba farmakokinētiku.
Spanish: Si toma más Olumiant del que debe, consulte con su médico.
Latvian: Ja esat lietojis Olumiant vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.
Spanish: No hubo una relación clara entre los descensos de recuentos de neutrófilos y la aparición de infecciones graves.
Latvian: Pārliecinošas saistības starp neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un būtisku infekciju rašanos nav.
Spanish: • El propósito y utilización de la Tarjeta de Información para el Paciente.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītes mērķis un lietošana.
Spanish: • Rigidez Matutina de las Articulaciones
Latvian: • Locītavu rīta stīvums
Spanish: • La guía de apoyo para profesionales sanitarios de asesoramiento al paciente
Latvian: • norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par pacientu konsultēšanu;
Spanish: Se notificó con más frecuencia herpes zóster en pacientes ≥ 65 años de edad que habían sido tratados previamente con FAMEs biológicos y convencionales.
Latvian: Par jostas rozi biežāk ziņots pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, kuri iepriekš ārstēti gan ar bioloģiskām, gan tradicionālām SMPRZ.
Spanish: • Tos que no desaparece, sudores nocturnos y pérdida de peso.
Latvian: • nepārejošs klepus, svīšana naktī un ķermeņa masas zudums.
Spanish: No se recomienda la combinación con FAMEs biológicos u otros inhibidores de la Janus quinasa (JAK), dado que no se puede excluir un riesgo de inmunosupresión adicional.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem Janus kināzes (JAK) inhibitoriem nav ieteicama, jo nevar izslēgt papildinošas imūnsupresijas risku.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacología clínica con inhibidores OAT3 con menor potencial inhibidor.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījums ar OAT3 inhibitoriem ar vājāku inhibējošo iedarbību nav veikts.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olumiant si está tomando: - probenecid (para la gota), ya que este medicamento puede aumentar los niveles de Olumiant en su sangre.
Latvian: Īpaši pirms Olumiant lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat: - probenecīdu (podagras ārstēšanai), jo šīs zāles var paaugstināt Olumiant līmeni asinīs.
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar a la farmacocinética de baricitinib
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz baricitiniba farmakokinētiku
Spanish: 12 semanas después de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia
Latvian: 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskajām klīniskajām vadlīnijām
Spanish: El metabolismo de baricitinib está mediado por el CYP3A4, con menos del 10% de la dosis sometida a biotransformación.
Latvian: Baricitiniba metabolismu mediē CYP3A4, un mazāk nekā 10% devas tiek pakļauti biotransformācijai.
Spanish: Potencial de baricitinib para afectar a la farmacocinética de otros medicamentos
Latvian: Baricitiniba iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Spanish: El riesgo de linfocitosis aumenta en pacientes de edad avanzada con artritis reumatoide.
Latvian: Limfocitozes risks ir palielināts gados veciem pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Spanish: El profármaco leflunomida se transforma rápidamente en teriflunomida, que es un inhibidor OAT3 débil y por tanto puede conducir a un aumento en la exposición de baricitinib.
Latvian: Priekšzāles leflunomīds strauji pārveidojas par teriflunomīdu, kas ir vājš OAT3 inhibitors un tādēļ var izraisīt baricitiniba kopējās iedarbības palielināšanos.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para baricitinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen baricitinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par baricitinibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu baricitinibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo, los pacientes de los Ensayos RA-BEAM, RA-BUILD y RA-BEACON que alcanzaron una baja actividad de la enfermedad sostenida o remisión (CDAI ≤ 10) después de al menos 15 meses de tratamiento con Olumiant 4 mg una vez al día fueron realeatorizados 1:1 doble ciego para continuar con 4 mg una vez al día o con dosis reducida a 2 mg una vez al día.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā pacientus no RA-BEAM, RA-BUILD un RA-BEACON pētījumiem, kuri sasniedza stabilu zemu slimības aktivitāti vai remisiju (CDAI ≤ 10) pēc vismaz 15 mēnešus ilgas ārstēšanas ar 4 mg Olumiant vienreiz dienā, dubultmaskētā veidā atkārtoti attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanas turpināšanai ar 4 mg vienreiz dienā vai devas samazināšanai līdz 2 mg vienreiz dienā.
Spanish: Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo llamada ‘Janus quinasa', que está involucrada en el proceso inflamatorio.
Latvian: Olumiant darbojas, mazinot organismā par Janus kināzi dēvētā enzīma, kas ir iesaistīts iekaisuma norisē, darbību.
Spanish: No se ha estudiado la combinación con FAMEs biológicos u otros inhibidores de JAK.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem JAK inhibitoriem nav pētīta.
Spanish: En ratones, ratas y perros se observaron descensos en linfocitos, eosinófilos y basófilos, así como una depleción linfoide en órganos/tejidos del sistema inmune.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem novēroja limfocītu, eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita samazināšanos, kā arī imūnās sistēmas orgānu/audu limfoīdo struktūru samazināšanos.
Spanish: Neutropenia <1 x 109 células/lc
Latvian: Neitropēnija <1 x 109 šūnas/lc
Spanish: La ingesta de alimento condujo a una disminución de la exposición de hasta un 14%, una disminución de la Cmax de hasta un 18% y un retraso del tmax de 0,5 horas.
Latvian: Uztura uzņemšana samazināja kopējo iedarbību pat par 14%, pazemināja Cmax pat par 18% un paildzināja tmax par 0,5 stundām.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de baricitinib en la leche (ver sección 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati liecina par baricitiniba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3.
Spanish: Resumen de las principales medidas de resultado
Latvian: Galveno iznākumu raksturlielumu apkopojums
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Un total de 3.464 pacientes fueron tratados con Olumiant en ensayos clínicos en artritis reumatoide, lo que representa 4.214 pacientes-años de exposición.
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos ar Olumiant bija ārstēti kopumā 3464 pacienti, kas veido 4214 iedarbības pacientgadus.
Spanish: Las Janus quinasas (JAK) son enzimas que transducen señales intracelulares desde receptores de la superficie celular para una serie de citoquinas y factores de crecimiento involucrados en la hematopoyesis, inflamación y función inmune.
Latvian: Janus kināzes (JAK) ir enzīmi, kas pārvada intracelulāros signālus no šūnas virsmas receptoriem vairākiem asinsrades, iekaisuma un imūnos procesos iesaistītiem citokīniem un augšanas faktoriem.
Spanish: Olumiant se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo de TVP/EP, tales como edad avanzada, obesidad, antecedentes de TVP/EP, o pacientes sometidos a cirugía e inmovilización.
Latvian: Olumiant jālieto piesardzīgi pacientiem ar DzVT/PE riska faktoriem, tādiem kā vecāka gadagājuma pacienti, aptaukošanās, DzVT/PE anamnēzē vai pacienti, kuriem nepieciešama operācija un imobilizācija.
Spanish: • No tome Olumiant si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Latvian: • Nelietojiet Olumiant, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de baricitinib en mujeres embarazadas.
Latvian: Atbilstošu datu par baricitiniba lietošanu grūtniecēm nav.
Spanish: No se ha establecido aún la seguridad, eficacia y farmacocinética de baricitinib en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Latvian: Baricitiniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika pediatriskā populācijā vēl nav pierādīta (skatīt
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la incidencia potencial de tumores malignos tras la exposición a baricitinib.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu ļaundabīgo audzēju iespējamo sastopamību pēc baricitiniba lietošanas.
Spanish: Si se planea un embarazo, el tratamiento con Olumiant debe interrumpirse.
Latvian: Ja ir aizdomas par plānotu grūtniecību, ārstēšana ar Olumiant jāpārtrauc.