FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En aquellos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė pagerėja nepakankamai, dozę gydytojas laipsniškai gali didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
Spanish: Por lo general estos efectos secundarios se comunicaron primeramente durante las dos semanas iniciales del tratamiento, y la tasa de interrupción del tratamiento con ropinirole fue baja y similar a la del tratamiento con placebo.
Lithuanian: Apie šiuos reiškinius paprastai buvo pranešama per dvi pirmąsias gydymo savaites ir pacientų, kuriems gydymas ropiniroliu buvo nutrauktas, skaičius buvo nežymus bei panašus į skaičių gydymo placebu metu.
Spanish: Después del inicio del tratamiento, la dosis diaria debe aumentarse hasta que se alcance una respuesta terapéutica óptima.
Lithuanian: Gydymo režimas (nuo antrosios gydymo savaitės) Pradėjus gydymą, dozė didinama, kol pasireiškia optimalus gydomasis poveikis.
Spanish: Sin embargo, si se suspende o se introduce la terapia hormonal sustitutoria durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de la dosis de ropinirol de acuerdo con la respuesta clínica.
Lithuanian: Tačiau, nutraukus PHT arba pradėjus ją taikyti vartojant ropinirolio, pastarojo dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į klinikinę reakciją.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: No aplicable.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Spanish: Los datos generados por el programa de ensayos clínicos de ropinirole con estudios de hasta 52 semanas de duración del tratamiento con ropinirole tranquilizan en cuanto a la importancia clínica de los potenciales episodios de aumento comunicados.
Lithuanian: Ropinirolio klinikinių tyrimų programos ir 52 savaites trukusių gydymo ropiniroliu tyrimų metu gauti duomenys yra keliantys pasitikėjimą, tas pats pasakytina apie praneštų galimų simptomų paūmėjimo atvejų klinikinę svarbą.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción farmacocinética entre ropinirol y domperidona (fármaco utilizado para tratar náuseas y vómitos), que obliguen al ajuste posológico de cualquiera de ellos.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp ropinirolio ir domperidono (vaistinio preparato, vartojamo pykinimui ir vėmimui slopinti), dėl kurios reikėtų koreguoti kurio nors vaistinio preparato dozę, nepastebėta.
Spanish: En los ensayos clínicos, la dosis fue incrementada en 0,5 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de 3 mg una vez al día, y después incrementada en 1 mg hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 4 mg una vez al día, como se indica en la Tabla 1.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaisto dozė buvo didinama kas savaitę po 0,5 mg iki 3 mg paros dozės, vėliau ji buvo padidinta 1 mg iki didžiausios rekomenduojamos 4 mg paros dozės, kuri buvo geriama per vieną kartą (žr.
Spanish: No tome ADARTREL: - si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Lithuanian: Adartrel vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADARTREL de su médico.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų.
Spanish: El TAC aceptó revisar también la sección 5.1 para especificar que los pacientes tratados con ropinirole presentaban niveles de Síndrome de Piernas Inquieras Idiopático en una evaluación de seguimiento, en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas taip pat sutiko peržiūrėti 5.1 dalį ir nurodyti, kad ropinirolu gydomų pacientų balai pagal Neramių kojų vertinimo skalę yra didesni tolesnio vertinimo metu, palyginus su placebu gydytais pacientais.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Spanish: 4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Spanish: Envases conteniendo 28 ó 84 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra po 28 ar 84 tabletės.
Spanish: Genotoxicidad: no se han observado efectos genotóxicos en los tests in vitro e in vivo realizados.
Lithuanian: Įprastinių in vitro ir in vivo tyrimų metu genotoksinio poveikio nepastebėta.
Spanish: Las frecuencias de los ensayos clínicos se determinaron como exceso de incidencia sobre placebo y se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10) o poco frecuentes
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnio kategorijos: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000,
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Spanish: Las tasas comunicadas en la literatura científica sobre el aumento asociado a los agonistas de la dopamina, incluido el ropinirole, suelen ser inferiores a las comunicadas para levodopa.
Lithuanian: Simptomų paūmėjimo atvejų, susijusių su dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį, apie kuriuos pranešama literatūroje, paprastai pasitaikė rečiau nei atvejų, apie kuriuos pranešta gydant levodopa.
Spanish: Un estudio de polisomnografía de 12 semanas controlado con placebo en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas examinó el efecto del tratamiento con ropinirol sobre los movimientos periódicos de las piernas durante del sueño.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame polisomnografijos tyrime dalyvavo neramių kojų sindromu sergantys pacientai, jo metu buvo tiriamas gydymo ropiniroliu poveikis periodiniams kojų judesiams miego metu.
Spanish: Mientras que los efectos secundarios como nauseas, vómitos, vértigo y somnolencia se presentan con más frecuencia con el tratamiento con ropinirole que con el placebo, la mayoría de los pacientes experimentaron episodios de leves a moderados en cuanto a su grado de severidad.
Lithuanian: Nors nepageidaujami pykinimo, vėmimo, galvos svaigimo ir mieguistumo reiškiniai dažniau pasireiškė gydant ropiniroliu negu gydant placebu, daugeliui pacientų pastebėti nežymūs arba vidutinio stiprumo reiškiniai.
Spanish: Eliminación
Lithuanian: Šalinimas
Spanish: En un análisis combinado de los cuatro estudios de 12 semanas en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, la diferencia ajustada entre los tratamientos del cambio respecto al nivel basal en la puntuación total de la Escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas en la semana 12 en la población con "intención de tratar" con arrastre de la última observación realizada fue de - 4,0 puntos (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; entre basal y semana 12: ropinirol 28,4 y 13,5; placebo 28,2 y 17,4).
Lithuanian: Ketinančioje gydytis populiacijoje (Intention To Treat population) 12 gydymo savaitę paskutinio perspektyvinio stebėjimo (LOCF) metu vertinant pradinės būklės pokytį pagal IRLS skalės bendrą taškų skaičių, nustatytas pakoreguotas gydymo skirtumas -4,0 taškų (95% PI -5,6, -2,4, p<0,0001; pradinis ir 12 savaitės LOCF vidutinis IRLS taškų skaičius: gydant ropiniroliu28,4 ir 13,5; vartojant placebą 28,2 ir 17,4).
Spanish: Durante el tratamiento con ropinirol puede observarse un empeoramiento paradójico de los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas, ocurriendo con la aparición temprana de los síntomas (potenciación) y reaparición de los mismos a primera hora de la mañana (efecto rebote temprano).
Lithuanian: Gydant ropiniroliu, gali atsirasti paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų pasunkėjimas, pasireiškiantis ankstyvesne priepuolių pradžia ir simptomų pasikartojimu anksti ryte (ankstaus ryto rikošeto reakcija).
Spanish: En principio, los síntomas de la sobredosis de ropinirol deben estar relacionados con su actividad dopaminérgica.
Lithuanian: Manoma, kad ropinirolio perdozavimo simptomai galėtų būti susiję su jo poveikiu dopaminerginei sistemai.
Spanish: Después del tratamiento con ropinirol se han comunicado casos poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) de hipotensión postural o hipotensión, raramente graves.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ropiniroliu, nedažnai (>1/1000, <1/100) atsirado ortostatinė hipotenzija ir hipotenzija, retai - sunki.
Spanish: Envases conteniendo 2 ó 12 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra po 2 ar 12 tablečių.
Spanish: Si usted toma más ADARTEL de que lo que debe, o si alguna otra persona ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jei suvartojote daugiau Adartrel nei paskirta, arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Spanish: Toxicidad reproductora: La administración de ropinirol a ratas preñadas a dosis tóxicas para la madre dio lugar a un descenso del peso del feto a dosis de 60 mg/kg (aproximadamente 15 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre), un aumento de muerte fetal a dosis de 90 mg/kg (aproximadamente 25 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre) y malformaciones digitales a dosis de 150 mg/kg (aproximadamente 40 veces el AUC de la dosis máxima en el hombre).
Lithuanian: Vaikingai žiurkės patelei skiriant toksines šio vaisto dozes mažėja vaisių kūno svoris (kai dozė yra 60 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 15 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), didėja vaisių mirtingumas (kai dozė yra 90 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 25 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), atsiranda pirštų sklaidos defektų (kai dozė yra 150 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 40 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui).
Spanish: No obstante, el CHMP considera que esta población de pacientes debería ser definida como enfermos de Síndrome de las Piernas Inquietas idiopático moderado a severo.
Lithuanian: Kita vertus, CHMP mano, jog šie pacientai turėtų būti apibrėžti kaip pacientai, sergantys pradedant vidutinio sunkumo ir baigiant sunkiu idiopatinio neramių kojų sindromu.
Spanish: Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino con el tratamiento deben abstenerse de conducir o de utilizar maquinaria.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Spanish: El análisis de los Efectos Secundarios Graves fue insignificante en el grupo total de pacientes que participaron en los estudios clínicos sobre ropinirole.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių analizės (SNR) metu visoje ropinirolio klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų grupėje nepastebėta jokių žymesnių pokyčių.
Spanish: Comunique a su médico si nota cualquier efecto secundario que le preocupe.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pastebite kokių nors nepageidaujamo poveikio simptomų arba jie Jus vargina.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Lithuanian: Kiekvienos dažnio kategorijos nepageidaujamo poveikio reiškiniai išvardyti mažėjančios svarbos tvarka.
Spanish: El TAC aceptó revisar las secciones 4.2 y 5.1 del RCP para especificar que ropinirole está indicado en el Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a severo.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas sutiko peržiūrėti Preparato charakteristikų santraukos 4.2 ir 5.1 dalį bei nurodyti, kad ropinirolas skiriamas vidutiniam ir sunkiam idiopatinio neramių kojų sindromui gydyti.
Spanish: En los ensayos clínicos en Síndrome de Piernas Inquietas la reacción adversa más frecuente fue náuseas, que se produjeron en aproximadamente el 30% de los pacientes.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kurie sirgo neramių kojų sindromu, dažniausias vaisto sukeltas nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas (vidutiniškai 30 % pacientų).
Spanish: Ropinirol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Lithuanian: Ropinirolio reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinis kepenų pažeidimas.
Spanish: ADARTREL - si tiene alguna enfermedad grave del hígado - si tiene alguna enfermedad grave del riñón
Lithuanian: Adartrel medžiagai, - jei sergate sunkia kepenų liga, - jei sergate sunkia inkstų liga.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Lithuanian: III PRIEDAS REFERENCINĖS VALSTYBĖS NARĖS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomienda que no se pongan objeciones a la autorización de comercialización de Adartel para el tratamiento de los síntomas del Síndrome de las Piernas Inquietas Idiopático moderado a severo.
Lithuanian: Todėl CHMP neprieštaravo Adartel suteikti registravimo liudijimą simptomiškai gydyti vidutinį ir sunkų neramių kojų sindromą.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: La dosis media de ropinirol en los pacientes moderados o graves fue de 2,0 mg/ día.
Lithuanian: Vidutinė ropinirolio paros dozė vidutiniškai ir sunkiai sergantiems pacientams buvo 2,0 mg.
Spanish: Se ha facilitado una evaluación detallada de los efectos secundarios más frecuentes en la población diana (puntuación basal de referencia del IRLS de 24-40 puntos).
Lithuanian: Buvo pateiktas išsamus dažniausiai tikslinėje pacientų grupėje (pagal Neramių kojų vertinimo skalę įvertintų 24-40 balų) sutinkamų nepageidaujamų reiškinių įvertinimas.
Spanish: Si una mujer ya está recibiendo terapia hormonal sustitutoria, se puede iniciar tratamiento con ropinirol de la forma habitual.
Lithuanian: Asmenys, kuriems jau yra taikoma PHT, ropiniroliu gydyti pradedami įprastu būdu.
Spanish: Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokios paros dozės reikia Jums.
Spanish: Confusión
Lithuanian: Sumišimas
Spanish: Además, no es probable que ropinirol afecte la farmacocinética de otros fármacos a través de la vía del citocromo P450.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina, kad ropinirolis kitų preparatų farmakokinetiką veiktų per citochromo P450 mechanizmą.
Spanish: La respuesta del paciente a ropinirol debe evaluarse tras 3 meses de tratamiento (ver sección 5.1).
Lithuanian: Po 3 gydymo mėnesių reikia įvertinti ropinirolio poveikį pacientams (žr.
Spanish: Después de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al día para el resto de la primera semana de tratamiento.
Lithuanian: Po dviejų parų gydytojas dozę tikriausiai padidins iki 0,5 mg vieną kartą per parą likusioms pirmosios Jūsų gydymo savaitės dienoms.
Spanish: Si olvidó tomar ADARTREL:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Adartrel
Spanish: Si es necesario, puede utilizarse medicación antiemética con antagonistas dopaminérgicos que no actúen a nivel central, como domperidona.
Lithuanian: Prireikus galima vartoti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų (bet ne centrinio poveikio dopamino antagonistų), pvz., domperidono.
Spanish: Según datos in vitro, ropinirol tiene un bajo potencial para inhibir el citocromo P450 a dosis terapéuticas.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, gydomosios ropinirolio dozės silpnai slopina citochromą P450.
Spanish: Ropinirol se metaboliza principalmente por el enzima CYP1A2 del citocromo P450.
Lithuanian: Ropinirolį daugiausia metabolizuoja P450 citochromo CYP1A2 izofermentas.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de este fenómeno y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol, tengan precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Lithuanian: Vis tik ligonius, kurie vartoja ropinirolio, reikia informuoti apie šį reiškinį ir įspėti, kad jie atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.
Spanish: - - El principio activo es ropinirol (hidrocloruro)
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ropinirolis (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).
Spanish: Cada envase contiene 28 ó 84 comprimidos.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės.
Spanish: La tabla 2 enumera los acontecimientos adversos comunicados para ropinirol en los ensayos clínicos de 12 semanas con una frecuencia >1,0 % mayor que la frecuencia con placebo o aquellos comunicados con poca frecuencia pero que están asociados al uso de ropinirol.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje išvardyti vaisto sukelti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę 12 savaičių trukusio klinikinio tyrimo metu, pasireiškė ≥ 1 % dažniau, palyginti su placebu, arba nedažni simptomai, kurie žinoma, kad yra atsiradę dėl ropinirolio vartojimo.
Spanish: ADARTREL no debe usarse durante la lactancia ya que la producción de leche puede verse afectada.
Lithuanian: Adartrel gali sutrikdyti pieno gamybą, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nereikėtų.
Spanish: Aunque no se dispone de suficientes datos para demostrar adecuadamente la eficacia a largo plazo de ropinirol en el Síndrome de Piernas Inquietas (ver sección 4.2), en un estudio de 36 semanas los pacientes que continuaron el tratamiento con ropinirol mostraron una tasa de recaídas significativamente menor que los pacientes que tomaban placebo (33% vs 58%, p=0,0156).
Lithuanian: 4.2 skyrių), tačiau 36 savaičių trukmės tyrimu nustatyta, kad pacientams, toliau vartojantiems ropinirolio, recidyvų pasitaikė daug rečiau nei pacientams, vartojantiems placebo (33 %, palyginti su 58 %, p = 0,0156).
Spanish: ADARTREL debe ser prescrito sólo a pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave.
Lithuanian: Adartrel reikėtų skirti tik pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu.
Spanish: Adultos
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ
Spanish: La dosis media utilizada en los estudios clínicos, en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave, fue de 2 mg una vez al día.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vidutinė vaisto paros dozė vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergantiems pacientams buvo 2 mg.
Spanish: El efecto de ADARTREL puede aumentar o disminuir por otros medicamentos o viceversa.
Lithuanian: Kiti vaistai gali keisti Adartrel poveikį ir atvirkščiai.
Spanish: Cuando recuerde tomar ADARTREL, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Lithuanian: Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku.
Spanish: Si ha olvidado tomar ADARTREL durante varios días, consulte a su médico para comenzar a tomarlo de nuevo.
Lithuanian: Jei vaisto nevartojote daugiau nei keletą parų, pasitarkite su savo gydytoju, kaip Jums vėl pradėti gydymo Adartrel kursą.
Spanish: Blíster de PVC/ Policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/Aluminio.
Lithuanian: PVC, PCTFE ir aliuminio lizdinė plokštelė.
Spanish: Por tanto, en pacientes que están recibiendo ropinirol, puede ser necesario ajustar la dosis de ropinirol cuando se inicia o interrumpe el tratamiento con fármacos que inhiben el CYP1A2, tales como ciprofloxacino, enoxacino o fluvoxamina.
Lithuanian: Todėl ropinirolio vartojantiems pacientams, kurie pradedami gydyti CYP1A2 slopinančiu preparatu, pvz., ciprofloksacinu, enoksacinu ar fluvoksaminu, arba gydymas juo yra nutraukiamas, kartais tenka koreguoti ropinirolio dozę.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson a dosis de hasta 24 mg/día
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomai, aprašyti Parkinsono ligos klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojama iki 24 mg vaisto per parą
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Spanish: - náuseas y vómitos - mareos - somnolencia - fatiga (cansancio mental o físico) - dolor de estómago - sensación de desvanecimiento - nerviosismo
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio simptomai: - pykinimas ir vėmimas, - galvos svaigimas (arba sukimosi jausmas), - mieguistumas, - nuovargis (protinis arba fizinis), - pilvo skausmai, - alpimas, - nervingumas.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Spanish: Insuficiencia hepática grave.
Lithuanian: - sergate sunkia psichikos liga.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {Para completar a nivel nacional}
Lithuanian: GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS {Pagal nacionalinius reikalavimus}
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Lithuanian: Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Spanish: Cada envase contiene 2 ó 12 comprimidos.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 arba 12 tablečių.
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION Laboratoire GlaxoSmithkline
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Laboratoire GlaxoSmithKline {žr.
Spanish: El aclaramiento de ropinirol está disminuido en pacientes mayores de 65 años.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų žmonėms ropinirolio klirensas būna sumažėjęs.
Spanish: Los pacientes tratados con ropinirol y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser informados de la necesidad de abstenerse de conducir o realizar actividades para las que una alteración del estado de alerta pueda suponer un riesgo de daño grave o muerte para ellos o para otras personas (por ej. manejo de maquinaria) hasta que tales efectos se hayan resuelto (ver también sección
Lithuanian: Ropiniroliu gydomus pacientus, kuriems būna mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolių, reikia įspėti nevairuoti ir nedirbti darbų (pvz., nevaldyti mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui arba aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir (arba) mieguistumas (žr.
Spanish: Trague los comprimidos de ADARTREL enteros con un vaso de agua.
Lithuanian: Adartrel tabletę nurykite nesmulkintą, užsigerdami vandeniu.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de ADARTREL pueden producirse al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis.
Lithuanian: Šalutinio Adartrel poveikio tikimybė didesnė tuomet, kai pacientas pradeda vartoti šio vaisto ir (arba) kai didinama dozė.
Spanish: La evaluación beneficio-riesgo se considera favorable para el Síndrome de Piernas Inquietas moderado a severo, según se define en el RCP.
Lithuanian: Pavojaus ir naudos santykis yra laikomas teigiamu vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančių pacientų gydymui pagal Preparato charakteristikų santrauką.
Spanish: La biodisponibilidad del ropinirol es de aproximadamente el 50% (36 a 57%), alcanzándose la Cmax alrededor de 1,5 h tras su administración.
Lithuanian: Biologinis ropinirolio prieinamumas yra apie 50 % (36-57 %), didžiausia vaisto koncentracija (Cmax) susidaro praėjus vidutiniškai 1,5 valandos po vaisto suvartojimo. Jei vaisto išgeriama valgant, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai po 2,6 valandos ir būna maždaug 25 % mažesnė, tačiau biologiniam prieinamumui įtakos tai neturi.
Spanish: Si esto ocurriera, consulte a su médico.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ADARTREL (véase el Anexo I)
Lithuanian: I Priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA