FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az AFSTYLA nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Slovenian: • Zdravila AFSTYLA ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők összesen 5239 expozíciós nap kaptak rVIII-SingleChain-t.
Slovenian: Udeleženci študije so skupno zbrali 5.239 ED enoverižnemu rVIII.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az reakciók korai tüneteiről.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih alergijskih reakcij.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Ne alkalmazza az AFSTYLA-t
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Hungarian: Amennyiben az AFSTYLA beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd a 2. fejezetet is)!
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila AFSTYLA, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Hungarian: Az A típusú haemophilia nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Hungarian: A táblázatban megadott gyakoriságokat a súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegekkel végzett, befejezett klinikai vizsgálatban figyelték meg.
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so bile opažene v zaključenih kliničnih študijah pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjéket tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove proteinov hrčka.
Hungarian: A kezdeti PK értékelés után 3-6 hónappal megismételt vizsgálatban kapott PK profil összehasonlítható hasonló volt az első adag utáni PK jellemzőkkel.
Slovenian: Farmakokinetični profil, ki je bil ponovno ocenjen 3 do 6 mesecev po začetni oceni farmakokinetičnega profila, je bil primerljiv s farmakokinetičnim profilom, dobljenem po prvem odmerku.
Hungarian: 8-24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig, mivel a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-on (NE/dl) kell tartani.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur do zaceljenja rane; zatem naj zdravljenje traja še vsaj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 % - 60 % (i.e./dl).
Hungarian: • fájdalom az injekció beadásának helyén
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (organski sistem in najustreznejši izraz).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AFSTYLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo AFSTYLA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Slovenija MediSanus d.o.o.
Slovenian: MediSanus d.o.o.
Hungarian: A VIII-as faktor nehéz és könnyű láncai között újonnan kialakított kapcsolat megteremtett egy új N-glikolizációs helyet.
Slovenian: Z novo oblikovano povezavo težke in lahke verige faktorja VIII nastane novo mesto za N-glikozilacijo.
Hungarian: Az Ön kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell ellenőriznie.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Hungarian: Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (25°C alatt) 48 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 48 ur pri sobni temperaturi (pod 25 °C).
Hungarian: Az AFSTYLA injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a VIII-as faktor kitapad bizonyos injekciós eszközök belső felületére.
Slovenian: Za injiciranje zdravila AFSTYLA je priporočeno uporabiti priloženi set za dajanje, saj je lahko sicer zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja VIII na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Hungarian: A Study 3002 vizsgálatba összesen 84, korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb (35 volt 6 évnél fiatalabb, 49 pedig 6-12 éves közötti) beteget választottak be.
Slovenian: V študijo 3002 je bilo vključenih skupno 84 predhodno zdravljenih bolnikov, starih <12 let (35 starih <6 let in 49 starih od 6 do <12 let).
Hungarian: A VIII-as faktor / von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Slovenian: Kompleks faktorja VIII/von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkimi funkcijami.
Hungarian: Ne hagyja abba az AFSTYLA alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila AFSTYLA, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Közvetlen hő hatásának ne tegye ki az injekciós üvegeket.
Slovenian: Ne izpostavljajte vial neposredni vročini.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Slovenian: Zato se lahko faktor VIII uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnek kényelmes, maximum 10 ml/perc) fecskendezze vénájába a kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, do največ 10 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia precíz monitorozása véralvadási vizsgálattal (plazma VIII-as faktor aktivitás) elengedhetetlen.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Hungarian: 7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe.
Slovenian: Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat VIII-as faktorral.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem VIII niso bile opravljene.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Slovenian: Ko je zdravilo vzeto iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil humanega koagulacijskega faktorja VIII z drugimi zdravili.
Hungarian: Az AFSTYLA (INN: alfa lonoktokog) egy rekombináns humán fehérje, hogy helyettesítse a hatékony haemostasishoz szükséges hiányzó VIII-as alvadási faktort.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) je rekombinantni humani protein, ki nadomešča manjkajoči koagulacijski faktor VIII, potreben za učinkovito hemostazo.
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
Slovenian: (pred- in po operaciji)
Hungarian: AUC0-inf (NE*h/dl)
Slovenian: AUC0-inf (i.e.*h/dl)
Hungarian: Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait, és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Hungarian: Befejezett klinikai vizsgálatban egy beteg az előírt adag több mint kétszeresét kapta, de a tapasztalt szédülés, melegérzet és viszketés nem kapcsolódik az AFSTYLA-hoz, valószínűleg az együttesen beadott fájdalomcsillapító okozta.
Slovenian: V zaključenih kliničnih preskušanjih je pri bolniku, ki je prejel več kot dvojni predpisani odmerek zdravila AFSTYLA, prišlo do omotičnosti, občutka vročine in srbenja, kar pa naj ne bi bilo povezano z zdravilom AFSTYLA, temveč bolj verjetno s sočasno uporabo analgetika.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ni zaustavljena ali ne pride do zaceljenja.
Hungarian: • Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Hungarian: Felszívás és alkalmazás
Slovenian: Izsesanje in uporaba
Hungarian: A vizsgálatba összesen 175, korábban már kezelt súlyos haemophilia-A-ban szenvedő férfi beteget (12-65 év között) vontak be (1, hatvan évnél idősebb beteget választottak be), akik összesen 14 306 expozíciós nap (ED) kaptak rVIII-SingleChain-t.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 175 predhodno zdravljenih bolnikov (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A (vključena je bila 1 oseba > 60 let), ki so imeli skupno 14.306 ED (ED - exposure days, št. dni izpostavljenosti) enoverižnemu rVIII.
Hungarian: Minden műtétet alapul véve az rVIII-SingleChain vérzéscsillapító hatásosságát kiválónak vagy jónak minősítették sebészeti profilaxisban.
Slovenian: Učinkovitost hemostaze enoverižnega rVIII v kirurški profilaksi je bila ocenjena kot odlično ali kot dobro pri vseh kirurških posegih.
Hungarian: Az AFSTYLA hatóanyaga az alfa lonoktokog.
Slovenian: Učinkovina zdravila AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Hungarian: Az AFSTYLA gyermekeknek és serdülőknek is adható, minden életkorban.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Hungarian: Az Önnek szükséges AFSTYLA mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Slovenian: Količina zdravila AFSTYLA, ki ga morate vzeti, in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Hungarian: • A hűtőszekrényből kivett gyógyszert nem szabad ismételten visszatenni.
Slovenian: • Ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Hungarian: A hetente kétszer és háromszor prophylactikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 30NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4283 NE/kg/év volt
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 30 i.e./kg na injekcijo, mediana letna poraba pri vseh režimih profilakse je znašala 4.283 i.e./kg na leto.
Hungarian: Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Hungarian: • Amennyiben Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség (az AFSTYLA beadásához), akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakteriémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Slovenian: • Če potrebujete centralni venski kateter (CVK za injiciranje zdravila AFSTYLA), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi (bakteriemijo) in nastankom krvnega strdka v krvni žili (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Hungarian: Kérjük, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha:
Slovenian: Prosimo nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in obvestite zdravnika:
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az injekció helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a shockot is).
Slovenian: V redkih primerih so pri uporabi zdravil s faktorjem VIII opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja zdravila, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje in piskajoče dihanje), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Hungarian: • Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Slovenian: • Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Hungarian: Prophylaxis: 146 beteg részesült prophylaxisban (a medián egy évre vetített vérzési arány (ABR: Annualised Bleeding Rate) 1,14 volt (interkvartilis tartomány 0,0 ; 4,2)), 79-en (54%) hetente háromszor, 47-en (32%) pedig hetente kétszer kaptak kezelést.
Slovenian: Profilaksa: 146 preiskovancev je prejemalo profilaktično zdravljenje (mediana letnega deleža krvavitev (ABR - annual bleeding rate), 1,14 (interkvartilni razpon: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) jih je prejemalo profilakso 3-krat na teden, 47 (32 %) pa 2-krat na teden.
Hungarian: Ellenőrizze saját magánál az esetlegesen azonnal megjelenő mellékhatásokat.
Slovenian: Opazujte se za primer pojava takojšnjih neželenih učinkov.
Hungarian: Shock esetén a shock kezelésre vonatkozó korszerű kezelési irányelveket kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Hungarian: Az injekciós üvegek kinyitása nélkül az AFSTYLA port és oldószert melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek AFSTYLA in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Hungarian: Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Hungarian: Általános teendők - Feloldás után az oldat csaknem színtelen, tiszta vagy kissé opálos lehet.
Slovenian: Splošna navodila - Raztopina mora biti brezbarvna, bistra ali nekoliko opalescentna.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 18 évnél fiatalabbak nem voltak a műtéten átesett betegek között.
Slovenian: Otroci <18 let niso bili vključeni v kirurško populacijo.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, felhasználás előtt a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Slovenian: • Če zdravila ne damo takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Hungarian: Az AFSTYLA klinikai vérzéscsillapító potenciálját a kromogén vizsgálat eredménye tükrözi legpontosabban, ezért ezt célszerű alkalmazni.
Slovenian: Rezultat kromogenega preskusa najbolj natančno odraža klinični hemostatični potencial zdravila AFSTYLA in je najustreznejši.
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzio) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz).
Slovenian: Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem in omotico).
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt kell végezni.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Hungarian: A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 27,6 NE/kg volt.
Slovenian: Mediana odmerka, uporabljenega za zdravljenje epizode krvavitve, je bila 27,6 i.e./kg.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az átmenetileg jelen lévő alacsony titerű inhibitorok, illetve a tartósan alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Hungarian: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid (lásd az utolsó bekezdést a 2. fejezetben), szaharóz.
Slovenian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (glejte zadnji odstavek poglavja 2), saharoza.
Hungarian: A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 34,7 NE/kg volt.
Slovenian: Mediana odmerka za zdravljenje epizode krvavitve je bila 34,7 i.e./kg.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazásakor erősen ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezze a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila AFSTYLA, v vaš dnevnik zdravljenja zabeleži datum prejetja, serijska številka zdravila in vbrizgana količina.
Hungarian: Mivel a vad típusú VIII-as faktorban, a B-domén és az a3-domén közötti furin hasítási hely eltávolításra került, az AFSTYLA egyláncú (single-chain) VIII-as faktor molekulaként jelenik meg.
Slovenian: Ker je bilo odstranjeno cepitveno mesto za furin, prisotno pri divjem tipu faktorja VIII med domeno B in domeno a3, je zdravilo AFSTYLA izraženo kot enoverižna molekula faktorja VIII.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a VIII-as faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Hungarian: Vérzés kezelése: a Study 3002 vizsgálatban 347 vérzéses epizódot figyeltek meg, amelyeknek 95,7%a 2 vagy kevesebb injekcióval kontrollálható volt.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev: Od 347 epizod krvavitev, opaženih v času trajanja študije 3002, so 95,7 % epizod krvavitev obvladali z dvema injekcijama ali manj.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az örökletes VIII-as faktor hiányban szenvedő, korábban nem kezelt gyermekgyógyászati betegek (PUPs) esetén halasztás engedélyez az AFSTYLA-val végzett kezelés vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AFSTYLA za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih (PUPs - previously untreated paediatric patients) (glejte poglavje 4.2 za uporabo pri pediatrični populaciji).
Hungarian: A plazmában lévő VIII-as faktor aktivitás vagy százalékosan (a normál human plazmára vonatkoztatva) vagy inkább nemzetközi egységben (NE) (VIII-as faktor tartalmú plazma Nemzetközi Standardra vonatkoztatva) fejezhető ki.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Hungarian: • Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.
Hungarian: Az AFSTYLA egyláncú polipeptid, rövidített B-doménnel, amely lehetővé teszi, hogy egy kovalens hídon keresztül kapcsolódjon a VIIIas faktor nehéz és könnyű lánca.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je enoverižni polipeptid z okrnjeno domeno B, ki omogoča kovalentno povezavo med težko in lahko verigo faktorja VIII.
Hungarian: Hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot (amely tartalmazza az áttöltő eszközt) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:
Slovenian: Pustite, da se viali posušita, preden odprete zavoj Mix2Vial (ki vsebuje pripravo s filtrom za prenos raztopine), nato sledite spodnjim navodilom.
Hungarian: Katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, a CVAD alkalmazásával kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén kialakuló thrombosist figyelembe kell venni.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati tveganja, povezana z zapleti s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetrizacije.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi seta Mix2Vial.
Hungarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
Slovenian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
Hungarian: Haemorrhagia Kezdeti haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként hat, meggyorsítva a X-es faktor aktivált X-es faktorrá alakulását.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
Slovenian: Ne odstranite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Hungarian: • Korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Az FSTYLA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Ha allergiás reakciók tünetei jelentkeznek, Önnek azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergijskih reakcij, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite zdravnika.
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) jellemzők rVIII-SingleChain 50 NE/kg (N=81) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Slovenian: Farmakokinetični parametri enoverižni rVIII 50 i.e./kg (N=81) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Hungarian: Az AFSTYLA egy emberi VIII-as véralvadási (koagulációs) faktor, amit rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je zdravilo, ki vsebuje humani faktor VIII za strjevanje (koagulacijo) krvi, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK.