FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der anderen Studie wurde RoActemra als Injektion unter die Haut mit RoActemra als Infusion verglichen und es zeigte sich, dass RoActemra als Injektion unter die Haut zum Erzielen eines Ansprechens nach sechs Monaten nicht weniger wirksam war.
Romanian: Celălalt studiu, care a comparat RoActemra administrat prin injecție subcutanată cu RoActemra administrat prin perfuzie, a demonstrat că RoActemra administrat prin injecție subcutanată nu a fost mai puțin eficace în obținerea unui răspuns după 6 luni.
German: Nach 6-monatiger Behandlung wurde bei 45 % der Patienten unter RoActemra in Kombination mit Methotrexat (130 von 290) und bei 39 % der Patienten unter RoActemra allein (113 von 292) eine Remission erzielt (keine Anzeichen der Krankheitssymptome); demgegenüber wurde dies bei 15 % der mit Placebo plus Methotrexat behandelten Patienten (43 von 287) erreicht.
Romanian: După 6 luni de tratament, 45 % din pacienții care luaseră RoActemra în asociere cu metotrexat (130 din 290) și 39 % din pacienții care luaseră RoActemra în monoterapie (113 din 292) obținuseră remisiune (nu mai prezentau simptomele bolii), comparativ cu 15 % din pacienții care luaseră placebo în asociere cu metotrexat (43 din 287).
German: Bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 112 Kindern, deren Behandlung mit NSAID und Kortikosteroiden nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Romanian: În cazul artritei idiopatice juvenile sistemice, RoActemra administrat prin perfuzie a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 112 copii și adolescenți la care tratamentul cu AINS și corticosteroizi nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
German: Bei drei der Studien wurde RoActemra bei insgesamt über 3 000 Patienten zusätzlich eingesetzt, bei denen die Behandlung mit üblichen Arzneimitteln gegen rheumatoide Arthritis versagt hatte, und mit Placebo verglichen.
Romanian: În trei dintre aceste studii, RoActemra a fost comparat cu placebo, fiind administrat în total la peste 3 000 de pacienți ca adjuvant la tratamentul cu medicamente convenționale pentru poliartrita reumatoidă care nu dădea rezultate.
German: Bei der Riesenzellarteriitis erwies sich RoActemra als Injektion unter die Haut in einer Hauptstudie, an der 251 Erwachsene teilnahmen, als wirksamer als Placebo.
Romanian: În cazul arteritei cu celule gigante, RoActemra administrat prin injecție subcutanată s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo într-un studiu principal care a cuprins 251 de adulți.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a RoActemra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Bei juveniler idiopathischer Polyarthritis wurde RoActemra als Infusion in einer Hauptstudie mit 166 Kindern ab 2 Jahren, die Methotrexat nicht nehmen konnten oder bei denen es nicht ausreichend wirksam war, mit Placebo verglichen.
Romanian: În cazul poliartritei idiopatice juvenile, RoActemra administrat prin perfuzie a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 166 de copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 2 ani cărora nu li se putea administra metotrexat sau la care metotrexatul nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
German: Die Studienergebnisse zeigten, dass die Hinzunahme von RoActemra bei den Patienten etwa viermal wahrscheinlicher zu einem Ansprechen auf die Behandlung führte als die Hinzunahme von Placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, la pacienții care au adăugat RoActemra, probabilitatea de a răspunde la tratament a fost de aproximativ 4 ori mai mare decât la cei care au adăugat placebo.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen und bei Patienten, die durch andere Krankheiten wie etwa Divertikulitis oder Diabetes verstärkt infektionsanfällig sind, sollte RoActemra mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: În timpul tratamentului, medicii trebuie să urmărească atent apariția unor semne de infecție la pacienți și să prescrie RoActemra cu precauție la pacienții care au infecții recurente sau de lungă durată sau boli care pot mări riscul de infecții, de exemplu diverticulită sau diabet.
German: Riesenzellarteriitis
Romanian: Arterita cu celule gigante
German: Die erhöhten
Romanian: Erupţii cutanate,
German: Waschen Sie Ihre Hände
Romanian: Spălaţi-vă mâinile
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial la oameni este necunoscut.
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Romanian: • Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Romanian: Flaconul nedeschis: 30 luni
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Romanian: • Injectarea poate dura până la 10 secunde.
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Romanian: Intervalul de timp dintre dozele consecutive trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine.
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Romanian: • Dacă deschideţi pentru prima dată cutia, verificaţi dacă este sigilată corespunzător.
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Romanian: - pentru a preveni riscul apariţiei reacţiilor alergice.
German: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Romanian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. September 2013
Romanian: Data primei autorizări: 16 Ianuarie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 Septembrie 2013
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Romanian: • Dacă aveţi dureri de cap persistente.
German: Während der offenen Phase der Studie II blieb die Verbesserung der körperlichen Funktion bis zu 2 Jahre erhalten.
Romanian: În perioada deschisă a Studiului II, îmbunătăţirea funcţiei fizice s-a menţinut timp de până la 2 ani.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:
German: Studie IV TOWARD
Romanian: Studiul IV TOWARD
German: Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden.
Romanian: Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
German: HR = Hazard Ratio KI = Konfidenzintervall
Romanian: RR = Rata de risc IÎ = Interval de încredere
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.
German: Studie V RADIATE
Romanian: Studiul V RADIATE
German: Von diesen drei Patienten beendete einer die Studie daraufhin.
Romanian: Dintre aceşti 3 pacienţi, unul s-a retras ulterior din studiu.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen beim Anwender und diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Romanian: • Referinţe la Rezumatul Caracteristicilor Produsului (de ex., link către website-ul EMA)
German: Eines dieser Ereignisse, die Urtikaria, wurde als schwerwiegend eingestuft.
Romanian: Unul dintre aceste evenimente, urticaria, a fost considerat grav.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Romanian: Expunerea totală a pacienţilor a fost de 184,4 pacienţi-ani.
German: Diese werden die Lösung verdünnen, die intravenöse Infusion anlegen und Sie während und nach der Behandlung überwachen.
Romanian: Aceştia vor dilua soluţia, vor instala perfuzia intravenoasă şi vă vor urmări în timpul şi după tratament.
German: Eine Weiterbehandlung sollte bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie să fie atent considerată la pacienţi care nu prezintă îmbunătăţiri în aceast perioadă.
German: Studie III OPTION
Romanian: Studiul III OPTION
German: Das einmal wöchentliche Dosierungsintervall sollte eingehalten werden.
Romanian: Intervalul de administrare la o săptămână trebuie respectat.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
Romanian: Aruncaţi seringa şi nu o utilizaţi dacă:
German: Komplikationen einer Divertikulitis
Romanian: Complicaţii ale diverticulitei
German: Dies blieb während der folgenden 2 Behandlungsjahre vergleichbar (83 %; n = 353).
Romanian: Această situaţie a rămas nemodificată după 2 ani de tratament (83%; n=353).
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Romanian: Aceste procente au fost diferite semnificativ din punct de vedere statistic (p = 0,0024).
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
Romanian: Acest medicament se eliberează pe bază de prescripţie medicală restrictivă de către medicul dumneavoastră.
German: Rufen Sie Ihren Arzt an und suchen Sie sofort medizinischen Rat, wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Infektion entwickeln.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi solicitaţi fără întârziere un consult medical dacă credeţi că este posibil să dezvoltaţi o infecţie.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Romanian: • Spălaţi-vă bine mâinile cu săpun şi apă.
German: - modified Total Sharp Score
Romanian: - scor Total Sharp modificat
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
Romanian: Fiţi atent la primele semne ale unei infecţii, cum ar fi:
German: • Schreiben Sie das Datum, die Uhrzeit und die Körperstelle auf, an der Sie die Injektion durchgeführt haben.
Romanian: • Notaţi data, ora şi partea specifică a corpului în care aţi efectuat injecţia.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Romanian: Posibile reacţii adverse grave: adresaţi-vă imediat unui medic.
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Romanian: Evaluarea siguranţei tratamentului pe termen lung este în desfăşurare.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunodepresoare, inhibitori de interleukină; cod ATC: L04AC07.
German: • Das Arzneimittel darf nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Romanian: • Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
German: Die kontrollierte Phase dauerte in 4 Studien 6 Monate und in einer Studie bis zu 2 Jahre.
Romanian: Perioada controlată în 4 dintre studii a fost de 6 luni şi într-un studiu a fost de până la 2 ani.
German: Allergische Reaktionen während oder nach der Injektion:
Romanian: Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:
German: DAS28-Remission
Romanian: Remisiune DAS28
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde kein Fall von Überdosierung beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de supradozaj la copii şi adolescenţi.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are o infecţie activă, severă.
German: RoActemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
Romanian: RoActemra poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Romanian: Tocilizumab normalizează exprimarea acestor enzime.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
German: Eine Änderung der Dosierung sollte nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten erfolgen.
Romanian: O schimbare a dozei trebuie să fie bazată doar pe o modificare consistentă a greutăţii corporale a pacientului pe parcursul timpului.
German: Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Romanian: Cmax creşte proporţional cu doza.
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Romanian: • Medicamentul poate diminua semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
Romanian: Expunerea variază cu greutatea corporală a pacientului (crescută la pacienţii cu greutate corporală mică şi scăzută la pacienţii cu greutate corporală crescută), dar rezultatul clinic este în concordanţă cu cel observat la pacienţii trataţi intravenos.
German: Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
Romanian: Semne de infecţii grave:
German: Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Romanian: De aceea, nu se pot face recomandări referitoare la doză.
German: Die empfohlene Dosis
Romanian: Doza recomandată
German: Studie II LITHE
Romanian: Studiul II LITHE
German: Insbesondere ergab sich keine Beeinträchtigung des Knochenwachstums, der Immunfunktion und der Geschlechtsreife.
Romanian: În particular, nu au fost afectate creşterea scheletală, funcţia imună şi maturarea sexuală.
German: Wenn Sie eine Dosis von RoActemra verpassen
Romanian: Dacă omiteţi o doză de RoActemra
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
Romanian: Studiul a constat dintr-o perioadă dublu-orb cu durata de 52 de săptămâni (Partea 1), urmată de o perioadă de extensie deschisă cu durata de 104 săptămâni (Partea a 2-a).
German: • Risiko von Hepatotoxizität
Romanian: • Riscul de hepatotoxicitate
German: Die Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings und vor Beginn der Behandlung mit RoActemra (oder Placebo) war in allen 4 Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 3).
Romanian: Durata terapiei cu glucocorticoizi pe durata screening-ului şi înainte de iniţierea tratamentului cu RoActemra (sau placebo), a fost similar în toate cele 4 grupuri de tratament (vezi Tabelul 3).
German: Die Ursache für diesen Unterschied ist nicht bekannt.
Romanian: Aceste diferenţe apar din motive necunoscute.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik werden nicht von merklichen Unterschieden in den Pharmakodynamik-Parametern begleitet, sodass die klinische Relevanz unbekannt ist.
Romanian: Diferenţele farmacocinetice nu sunt însoţite de diferenţe semnificative între parametrii farmacodinamici şi, din această cauză, nu se cunoaşte relevanţa clinică.
German: Tabelle 4: Mittelwerte der radiologischen Veränderungen während 52 Wochen in Studie II
Romanian: Modificări radiografice medii timp de 52 de săptămâni în Studiul II
German: 3 Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach der Markteinführung festgestellt, in kontrollierten klinischen Studien jedoch nicht beobachtet.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de observaţie de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Romanian: • Inspectaţi fereastra de vizualizare transparentă.
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
Romanian: Între aceste procente au fost diferenţe semnificative mari (p<0,0001).
German: Dies sollte ein finales Volumen von 50 ml ergeben.
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml.
German: Bei 15 Patienten kam es zu einem gewissen Zeitpunkt während der Studie zu einem Rückgang auf den unteren Normalwert.
Romanian: La un anumit moment al studiului, la 15 pacienţi a apărut o scădere la limita inferioară a valorii normale.
German: • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
Romanian: • ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
German: Dies sollte ein finales Volumen von 100 ml ergeben.
Romanian: Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die RoActemra Fertigspritze angewendet wird.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi nicio injecţie până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se utilizează seringa de RoActemra.
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Romanian: Prima injecţie trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
German: Die Bioverfügbarkeit für die subkutane Darreichungsform lag bei 0,8.
Romanian: Biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată a fost de 0,8.
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
Romanian: Acest pacient nu a prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate sau reacţie la locul injectării.
German: Eine Reduzierung der Steroid-Dosis kann ebenfalls zu einem Schub der RZA führen.
Romanian: Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG.
German: Die Patienten müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală dacă dezvoltă simptome specifice reacţiilor alergice grave (vezi pct. 4.4).
German: • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii.
German: Es kann ebenfalls hilfreich sein, wenn Sie Fragen und Bedenken zu der Injektion aufschreiben, sodass Sie das medizinische Fachpersonal fragen können.
Romanian: De asemenea, ar fi util să scrieţi orice întrebări sau preocupări în legătură cu injecţia, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au raportat cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson.
German: RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.
Romanian: RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări.
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden ebenfalls berichtet.
Romanian: Cazurile de infecţii oportuniste au fost, de asemenea, raportate.
German: Für Cmin war das Akkumulationsverhältnis höher (2,49), was aufgrund des Beitrags der nicht linearen Clearance bei geringeren Konzentrationen zu erwarten war.
Romanian: Rata de acumulare a fost mai mare pentru Cmin (2,49), ceea ce era de aşteptat, ţinând cont de contribuţia clearance-ului non-linear la concentraţii scăzute.
German: • Möglicherweise haben Sie nicht die vollständige Dosis RoActemra erhalten.
Romanian: • nu aţi primit o doză completă de RoACTEMRA.
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
Romanian: RoActemra este utilizat pentru tratamentul:
German: Wenn klinisch indiziert, sollten weitere Leberfunktionstests, einschließlich Bilirubin, erwogen werden.
Romanian: Atunci când este indicat clinic, trebuie luate în considerare alte teste ale funcţiei hepatice, inclusiv cele pentru bilirubină.
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Romanian: • Nu acceleraţi în niciun fel procesul de încălzire, spre exemplu, prin încălzire în cuptorul cu microunde sau punând stiloul injector (pen-ul) preumplut în apă caldă.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten unter 1 x 109/l und dem Auftreten schwerwiegender Infektionen.
Romanian: Nu a existat o relaţie clară între scăderea valorilor neutrofilelor sub 1 x 109/l şi apariţia infecţiilor grave.
German: Ein Ereignis (Angioödem) wurde als schwerwiegend und lebensbedrohlich eingestuft und der Patient wurde von der Behandlung in der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Un eveniment (angioedem) a fost considerat grav şi care a pus viaţa în pericol, iar tratamentul utilizat în studiul clinic a fost întrerupt pentru acest pacient.
German: • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).
Romanian: • niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui).
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Romanian: Dacă nu se observă nicio îmbunătăţire clinică a semnelor şi simptomelor SEC după prima doză, pot fi administrate până la maximum 3 doze suplimentare de RoActemra.
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zeigen die Wirkung von IL-6 auf die maligne Progression und die Apoptoseresistenz gegen verschiedene Krebsarten.
Romanian: Datele non-clinice disponibile au demonstrat efectul IL-6 în progresia malignă şi rezistenţa la apoptoză în diferite tipuri de cancer.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins*
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor hepatice, creştere în greutate, creşterea bilirubinemiei totale*
German: RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
Romanian: RoActemra poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie RoActemra so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
German: Die Ergebnisse der Studie VII sind in Tabelle 6 dargestellt.
Romanian: Rezultatele din studiul clinic VII sunt prezentate în tabelul 6.
German: Anzeichen und Symptome von Lebertoxizität Können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
Romanian: Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
German: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenämie
Romanian: Leucopenie, Neutropenie, Hipofibrinogenemie