FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vemurafenib doit être utilisé avec prudence en association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, de la glucuronidation et/ou des protéines de transport (par exemple, ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, néfazodone, atazanavir).
Dutch: Vemurafenib dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in combinatie met sterke remmers van CYP3A4, glucuronidering en/of transporteiwitten (bijv. ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
French: De plus, un examen tomodensitométrique (TDM) thoracique doit être réalisé chez chaque patient avant l'instauration du traitement puis tous les 6 mois pendant celui-ci.
Dutch: Daarnaast dienen patiënten een Computerised Tomography (CT)-scan van de thorax te ondergaan voorafgaand aan de behandeling en elke 6 maanden tijdens de behandeling.
French: Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Atteintes hépatiques(1) (2) (g)
Dutch: Leverschade(1)(2) (g)
French: Tableau 9 : Taux de réponse globale et survie sans progression chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 non préalablement traités vemurafenib dacarbazine
Dutch: Tabel 9: Totale responspercentage en progressievrije overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie vemurafenib dacarbazine p-waarde (x)
French: La prudence est de rigueur lorsque le vemurafenib est administré de manière concomitante avec des substrats de la P-gp.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van vemurafenib en Pgp-substraten.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale sévère doivent être surveillés étroitement (voir rubriques 4.4 et
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Il n'existe aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Des cas de sarcoïdose ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib, impliquant principalement la peau, les poumons et les yeux.
Dutch: Gevallen van sarcoïdose, waarbij voornamelijk de huid, longen en ogen getroffen waren, zijn gemeld bij patiënten behandeld met vemurafenib.
French: Si l'administration concomitante ne peut être évitée, il faut considérer que le vemurafenib peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 et, par conséquent, que leur efficacité peut être altérée.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien gelijktijdige toediening niet vermeden kan worden, omdat vemurafenib de plasmablootstelling van CYP3A4-substraatgeneesmiddelen kan verlagen en daardoor kan hun werkzaamheid verminderd zijn.
French: Arthralgie, myalgie, douleur dans les extrémités, douleur musculosquelettique, dorsalgie
Dutch: Spierpijn, gewrichtspijn, pijn in de extremiteiten, skeletspierpijn, rugpijn
French: L'administration concomitante de puissants inducteurs de la P-gp, de la glucuronidation et/ou du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis [hypéricine]) pourrait conduire à une sous-exposition au vemurafenib et doit être évitée.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke inductoren van Pgp, glucuronidering, en/of CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid [Hypericum perforatum]) kan leiden tot suboptimale blootstelling aan vemurafenib en moet worden vermeden.
French: Une analyse des données ECG centralisées issues d'une sous-étude de phase II non contrôlée, en ouvert, sur l'intervalle QT menée chez 132 patients traités par 960 mg de vemurafenib deux fois par jour (NP22657) a montré un allongement de l'intervalle QTc exposition-dépendante.
Dutch: In een open-label fase II QT-substudie zonder controlegroep (NP22657) werd een analyse uitgevoerd van gecentraliseerde ECG-gegevens van 132 patiënten die gedoseerd werden met tweemaal daags 960 mg vemurafenib.
French: · Des médicaments qui influencent une protéine appelée P-gp ou BCRP (tels que vérapamil, ciclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, géfitinib).
Dutch: • Geneesmiddelen die een eiwit genaamd Pgp of BCRP kunnen beïnvloeden (bijv. verapamil, ciclosporine, ritonavir, kinidine, itraconazol, gefitinib).
French: La surveillance de l'apparition de ces lésions se fait comme décrit ci-dessus pour les carcinomes épidermoïdes cutanés.
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.
French: La prudence est de rigueur et une surveillance supplémentaire de l'INR (International Normalized Ratio) doit être envisagée lorsque le vemurafenib est utilisé de manière concomitante avec la warfarine (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib en warfarine is voorzichtigheid geboden en dient extra controle van de INR (International Normalised Ratio) overwogen te worden (zie rubriek 4.4).
French: · Des médicaments qui stimulent les protéines chargées du métabolisme appelées CYP3A4 ou le processus de métabolisation appelé glucuronidation (tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis).
Dutch: • Geneesmiddelen die een stimulerende werking hebben op stofwisselingseiwitten genaamd CYP3A4 of een stofwisselingsproces genaamd glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid).
French: Une administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, de la P-gp et de la glucuronidation (par exemple, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis [hypéricine]) peut entraîner une diminution de l'exposition au vemurafenib et doit, si possible, être évitée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vemurafenib Gelijktijdige toediening van sterke inductoren van CYP3A4, Pgp en glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid [hypericine]) kan mogelijk leiden tot een verlaagde blootstelling aan vemurafenib en moet, indien mogelijk, worden vermeden (zie rubriek 4.5).
French: Des atteintes hépatiques, parmi lesquels des cas sévères, ont été rapportées avec le vemurafenib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Leverschade, waaronder gevallen van ernstige leverschade, is gemeld bij vemurafenib (zie rubriek 4.8).
French: Des données très limitées sont disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
French: Une utilisation concomitante du vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP1A2 et le CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 en CYP3A4 wordt niet aanbevolen.
French: 2nde apparition d'un effet indésirable de grade 4 ou persistance d'un effet indésirable de grade 4 après une première réduction de dose
Dutch: AE of persistentie van iedere graad 4 AE na een eerste dosisreductie
French: Sarcoïdose(1)(2)
Dutch: Sarcoïdose(1)(2)(j)
French: Après un épisode de pancréatite, les patients doivent être surveillés étroitement lors de la réintauration du traitement par le vemurafenib.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de behandeling met vemurafenib wordt herstart na een episode van pancreatitis.
French: Aucune étude spécifique avec le vemurafenib n'a été menée pour évaluer l'effet sur la fécondité chez l'animal.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek verricht naar het effect van vemurafenib op de vruchtbaarheid.
French: · Cette lésion apparaît généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste locale et peut être soignée par une chirurgie.
Dutch: • Dit soort huidletsel komt doorgaans voor op huid die door de zon beschadigd is.
French: Réactions à la radiothérapie
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
French: Les patients traités en association avec ces substances doivent être surveillés étroitement afin de contrôler la tolérance et d'évaluer si une adaptation posologique doit être envisagée selon les indications cliniques (voir tableau 1 à la rubrique
Dutch: Patiënten die ook met die middelen behandeld worden moeten zorgvuldig op veiligheid gecontroleerd worden en er moeten dosisaanpassingen worden toegepast indien dit klinisch noodzakelijk is (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
French: Affections de système immunitaire
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
French: Deux patients (1,5 %) ont présenté des valeurs absolues de QTc > 500 ms (grade 3 CTC) en cours de traitement, et seul un patient (0,8 %) a présenté une modification de QTc > 60 ms par rapport à la valeur initiale (voir rubrique 4.4).
Dutch: Twee patiënten (1,5%) ontwikkelden absolute QTc-waarden van >500 ms (CTC graad 3) opkomend tijdens behandeling.
French: Un examen anal et un examen pelvien (pour les femmes) sont recommandés avant le traitement et à la fin du traitement, ou selon indication clinique.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de behandeling, na afloop van de behandeling en bij klinisch indicatie, een anaal onderzoek en een bekkenonderzoek (bij vrouwen) te verrichten.
French: · Des médicaments qui inhibent fortement la protéine métabolisante appelée CYP3A4 (tels que ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, néfazodone, atazanavir).
Dutch: • Geneesmiddelen die het stofwisselingseiwit genaamd CYP3A4 heel sterk remmen (bijv. ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, atazanavir).
French: Dans une étude clinique, l'administration concomitante d'une dose unique de 960 mg de vemurafenib avec de la rifampicine a diminué de façon significative l'exposition plasmatique de vemurafenib d'environ 40%.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd de plasmablootstelling van vemurafenib significant verlaagd met ongeveer 40% bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 960 mg vemurafenib met rifampicine.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients insuffisants rénaux.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
French: · Les autres composants sont : · Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hyprolose et stéarate de magnésium · Pelliculage : oxyde de fer rouge, macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane.
Dutch: • Filmomhulling: rood ijzeroxide, macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaniumdioxide.
French: L'utilisation concomitante de vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 wordt niet aanbevolen.
French: Aucune étude du potentiel cancérigène du vemurafenib n'a été menée.
Dutch: Carcinogeniciteitstudies werden niet uitgevoerd met vemurafenib.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
French: Pendant votre traitement, évitez toute exposition directe au soleil.
Dutch: Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
French: Dans l'analyse de pharmacocinétique de population issue des données des essais cliniques menés chez des patients atteints d'un mélanome métastatique, des élévations des ASAT et ALAT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale n'a pas eu d'influence sur la clairance apparente du vemurafenib.
Dutch: In de farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib niet beïnvloed door toenamen van ASAT en ALAT tot > drie keer de bovenste normaalwaarde.
French: Réactions cutanée sévères (f)
Dutch: Dermatologische reacties (f)
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, dont des cas d'anaphylaxie, ont été rapportées lors d'un traitement par le vemurafenib.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld in verband met vemurafenib.
French: OS médiane (mois) (IC 95%)d a
Dutch: Mediaan (maanden) (95% BI)d a
French: Ne pas croquer ou écraser les comprimés.
Dutch: Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn.
French: Des cas de CEC ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib.
Dutch: Er zijn gevallen van cuSCC gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib.
French: Omission d'une dose
Dutch: Gemiste doses
French: L'exposition des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère peut être augmentée (voir rubrique 5.2).
Dutch: Patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie kunnen een verhoogde blootstelling hebben (zie rubriek 5.2).
French: Carcinome épidermoïde cutané (d) (CEC)
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom (d) (cuSCC)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 240 milligrammes (mg) de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d'acétyl succinate d'hypromellose).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 milligram (mg) vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
French: Elévation des ALAT(c), élévation des phosphatases alcalines(c), élévation des ASAT(c), élévation de la bilirubine(c), élévation des GGT(c), perte de poids, QT allongé à l'électrocardiogramme, élévation de la créatinine sérique(1)(2)(h)
Dutch: toename alkalische fosfatase(c), toename ASAT(c), toename bilirubine(c), toename GGT(c),
French: Dans cette notice :
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
French: kératoacanthome, kératose séborrhéique, papillome cutané
Dutch: keratoacanthoom, seborrhoïsche keratose, papilloom van de huid
French: Vérification de votre peau avant, pendant et après le traitement · Si vous remarquez une modification de votre peau au cours de la prise de ce médicament, prévenez votre médecin dès que possible.
Dutch: • Overleg zo snel mogelijk met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt tijdens de behandeling met dit middel.
French: Une étude de phase II, multinationale, multicentrique a été menée dans un seul groupe de 132 patients atteints d'un mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800 et ayant reçu au moins un traitement préalable.
Dutch: Een éénarmige, multicenter, multinationale fase II-studie werd uitgevoerd bij 132 patiënten met gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600E-mutatie, vastgesteld met de cobas 4800
French: Meilleur taux de réponse globale confirmée évalué par le comité de revue indépendant, nombre de répondeurs n (%) b Intervale de confiance (IC) bilatéral à 95% de Clopper-Pearson c
Dutch: Beste totale bevestigde responspercentage zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie, aantal responders n (%)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten
French: Des effets toxiques hépatiques réversibles (nécrose et dégénérescence hépatocellulaires) ont été notés à des expositions inférieures à l'exposition clinique prévue (sur la base de la comparaison des AUC) lors de l'étude de 13 semaines chez le chien.
Dutch: Toxicologiestudies met herhaalde dosering identificeerden de lever en het beenmerg als doelwitorganen bij de hond. Reversibele toxische effecten (hepatocellulaire necrose en degeneratie) in de lever bij blootstellingen onder de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUCvergelijkingen) werden opgemerkt bij de 13-weken studie met honden.
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez les patients recevant du vemurafenib, dont des cas rares de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique dans l'essai clinique pivot.
Dutch: Ernstige dermatologische reacties, waaronder zeldzame gevallen van stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gerapporteerd bij patiënten die vemurafenib gebruikten in de klinische kernstudie.
French: Les patients présentant un carcinome épidermoïde cutané doivent être examinés tous les mois au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement du CEC.
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt maandelijks te onderzoeken op cuSCC gedurende de behandeling en tot zes maanden daarna.
French: Le vemurafenib est un substrat et un inhibiteur de la P-gp in vitro.
Dutch: In vitro is vemurafenib een substraat en een remmer van Pgp.
French: Zelboraf cible les protéines produites par ce gène modifié et ralentit ou arrête le développement du cancer.
Dutch: Zelboraf richt zich op eiwitten die door dit veranderde gen gemaakt worden.
French: Une accumulation apparaît dès l'administration de plusieurs doses de vemurafenib en 2 prises par jour.
Dutch: Bij meervoudig tweemaal daags gebruik van vemurafenib treedt stapeling op.
French: Carcinome épidermoïde non cutané(1) (3)
Dutch: Niet-cuSCC(1)(3)
French: PFS - des lésions cérébrales uniquement médiane (mois)e (IC 95%)d
Dutch: PFS - hersenen alleen Mediaan (maanden)e
French: Des cas de carcinome épidermoïde non cutané ont été rapportés dans les essais cliniques chez les patients ayant reçu du vemurafenib.
Dutch: Er zijn gevallen van niet-cuSCC gerapporteerd in klinische studies waarbij patiënten vemurafenib kregen.
French: La prudence est de rigueur et une surveillance renforcée de l'INR (International Normalized Ratio) doit être envisagée lorsque le vemurafenib est utilisé de manière concomitante à la warfarine.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib en warfarine is voorzichtigheid vereist en dient extra controle van de INR (International Normalised Ratio) overwogen te worden.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zelboraf présente des effets indésirables pouvant altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Zelboraf heeft bijwerkingen die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
French: Les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter l'apparition de réactions oculaires.
Dutch: Patiënten dienen routinematig gecontroleerd te worden op oogaandoeningen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKI NG
French: Diarrhée, vomissements, nausées, constipation
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, obstipatie
French: Des cas de carcinome épidermoïde non cutané ont été rapportés chez des patients ayant reçu du vemurafenib dans le cadre des essais cliniques.
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van niet-cuSCC bij patiënten die vemurafenib kregen terwijl zij waren opgenomen in een klinische studie.
French: Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence d'une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
Dutch: Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
French: CYP3A4 doivent être envisagées en fonction de leur fenêtre thérapeutique avant une administration concomitante avec le vemurafenib (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Dutch: Voor geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden via CYP1A2 of CYP3A4 dient een doseringsaanpassing overwogen te worden op grond van hun therapeutische vensters, voordat zij in combinatie met vemurafenib gebruikt worden (zie rubriek 4.5 en 4.6).
French: Zelboraf est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Zelboraf wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de aanvangsdosering niet nodig.
French: QTc>500 ms avant traitement
Dutch: QTc>500 ms bij baseline
French: Sur cette base, l'efficacité des pilules contraceptives métabolisées par le CYP3A4 utilisées de manière concomitante avec le vemurafenib pourrait être diminuée.
Dutch: Om deze reden kan bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib de werkzaamheid van orale anticonceptiva die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, verminderd zijn.
French: Médiane de PFS (mois) (IC 95 %)
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediane PFS (maanden) (95% BI)
French: Si vous remarquez un quelconque changement de votre peau, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet.
French: Des cas de toxicité rénale ont été rapportés avec le vemurafenib allant d'élévations de la créatinine sérique à une néphrite interstitielle aiguë et une nécrose tubulaire aiguë, certains observés dans un contexte de déshydratation.
Dutch: Gevallen van niertoxiciteit zijn gemeld bij vemurafenib, variërend van verhoogd creatinine tot acute interstitiële nefritis en acute tubulaire necrose.
French: Carcinome épidermoïde cutané (CEC)
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC)
French: Protection solaire · Lors de votre traitement par Zelboraf, vous pourriez devenir plus sensible aux rayons du soleil et présenter des coups de soleil qui pourraient être sévères.
Dutch: • Als u Zelboraf gebruikt kunt u gevoeliger worden voor zonlicht.
French: Malta (ara Renju Unit)
Dutch: Malta (See Ireland)
French: Interruption temporaire du traitement jusqu'à ce que le QTc repasse en dessous de 500 ms. Se reporter aux mesures de surveillance spécifiques à la rubrique 4.4.
Dutch: Onderbreek behandeling tijdelijk totdat QTc lager is dan 500 ms.
French: Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 Très rare < 1/10 000
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
French: Cut-off des données du 30 décembre 2010 (y)
Dutch: 30 december 2010 data cut-off datum (y) Totale responspercentage (95% BI)
French: Les anomalies de l'ionogramme (dont celles du magnésium) doivent être corrigées et les facteurs de risque cardiaques d'allongement de l'intervalle QT (par exemple insuffisance cardiaque congestive, bradyarythmie) doivent être contrôlés.
Dutch: Wanneer de QTc tijdens de behandeling hoger is dan 500 ms dient de vemurafenib-behandeling tijdelijk onderbroken te worden, de elektrolytenafwijkingen (inclusief magnesium) gecorrigeerd te worden en de cardiale risicofactoren voor QT-verlenging (bijv. hartfalen geassocieerd met stuwing, bradyaritmieën) onder controle te zijn.
French: In vitro, le vemurafenib s'est révélé être un inhibiteur modéré du CYP2C8.
Dutch: Vemurafenib is een matige remmer van CYP2C8 in vitro.
French: Leucémie myélomonocytaire chronique (2) (4),
Dutch: Chronische myelomonocytische leukemie(2)(4), pancreas adenocarcinoom(5)
French: Radiothérapie
Dutch: Radiotherapiereacties
French: La probabilité de survenue d'effets indésirables, dont CEC, diminution de l'appétit et troubles cardiaques, peut être plus élevée chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) zijn mogelijk gevoeliger voor bijwerkingen, waaronder cuSCC, verminderde eetlust en hartaandoeningen.
French: Adaptations posologiques
Dutch: Doseringsaanpassingen