FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vosevi sisältää laktoosia • Kerro lääkärille, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai et siedä muita sokereita.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
Finnish: Lansopratsolid Rabepratsolid Pantopratsolid Esomepratsolid
Croatian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Finnish: NS5A:n resistenssiin liittyvien varianttien (resistance associated variant, RAV) kohdennettu mutageneesi osoitti, että substituutioita, jotka aiheuttivat velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaisen heikentymisen, olivat M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotyypissä 1a, A92K genotyypissä 1b, C92T ja Y93H/N genotyypissä 2b, Y93H genotyypissä 3 sekä L31V ja P32A/L/Q/R genotyypissä 6.
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih varijanti NS5A povezanih s rezistencijom (engl. resistance-associated variants, RAV) pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjene osjetljivosti na velpatasvitr za > 100 puta bile M28G, A92K i Y93H/N/R/W u genotipu 1a, A92K u genotipu 1b, C92T i Y93H/N u genotipu 2b, Y93H u genotipu 3 te L31V i P32A/L/Q/R u genotipu
Finnish: Samanaikainen käyttö rosuvastatiinin tai dabigatraanieteksilaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s rosuvastatinom ili dabigatraneteksilatom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
Croatian: Ako su Vam potrebne visoke doze ovih lijekova, liječnik Vam može u zamjenu dati neki drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate;
Finnish: Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan odottamaan ja ottamaan seuraava Vosevi-annos normaaliin aikaan.
Croatian: Ako je proteklo više od 18 sati, onda bolesnike treba uputiti da pričekaju i uzmu sljedeću dozu lijeka Vosevi u uobičajeno vrijeme.
Finnish: SVR12 saavutettiin 18 potilaalla (95 %) 19 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa POLARIS-1-tutkimuksessa NS5B-NI-RAV-variantteja, mukaan lukien kaksi potilasta, joilla virukseen oli ilmaantunut S282T-NS5B-NI-RAV-variantti lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien lisäksi.
Croatian: SVR12 postignut je u 18 od 19 (95 %) bolesnika koji su imali početne NS5B NI RAV-ove u ispitivanju POLARIS-1, uključujući 2 bolesnika koji su imali virus sa S282T NS5B NI RAV-om uz početne NS5A RAV-ove.
Finnish: Yhdelle potilaalle, jonka genotyyppi oli 4d ja joka sai relapsin, kehittyi NS5A RAV -variantti Y93H.
Croatian: Jedan bolesnik s genotipom 4d koji je imao relaps razvio je NS5A RAV Y93H.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli rajoitettua.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
Finnish: Potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa, on tarkkailtava tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Croatian: Bolesnike koji istodobno primaju tenofovirdizoproksilfumarat i lijek Vosevi treba pratiti radi nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Finnish: 1,9-kertainen kertainen ↑
Croatian: 1,7 puta↑
Finnish: Koska Vosevi sisältää sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria, kaikkia näitä yksittäisiä vaikuttavia aineita käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi ilmetä myös Vosevi-valmistetta käytettäessä.
Croatian: Budući da Vosevi sadrži sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir, sve interakcije koje su bile utvrđene s ovim djelatnim tvarima zasebno mogu nastati i s lijekom Vosevi.
Finnish: POLARIS-2-tutkimuksen genotyypin 1a tutkittavilla SVR12:n saavuttaneiden osuus oli 87 % (53/61) tutkittavilla, joilla oli Q80K/L/R-RAV-variantteja, ja 94 % (99/105) tutkittavilla, joilla ei ollut Q80K/L/R-RAV-variantteja.
Croatian: POLARIS-2, SVR12 bio je 87 % (53/61) u onih s Q80K/L/R RAV-ovima i 94 % (99/105) u onih bez Q80K/L/R RAV-ova.
Finnish: Miten Vosevi-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati lijek Vosevi
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa GS-331007-altistuksilla, jotka olivat 17 (hiirillä) ja 10 (rotilla) kertaa suuremmat kuin altistukset ihmisellä.
Croatian: Sofosbuvir nije bio kancerogen u dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima pri izloženosti GS-331007 do 17 odnosno 10 puta višim od ljudske izloženosti.
Finnish: Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka sofosbuvira na ponašanje, reprodukciju ili razvoj potomstva u ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora.
Finnish: • Jos oksennat alle 4 tunnin sisällä Vosevi-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti.
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 4 sata nakon uzimanja lijeka Vosevi, uzmite drugu tabletu.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 ja Cmax olivat samanlaiset terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä ja HCV-infektiopotilailla.
Croatian: Vrijednosti AUC0-24 i Cmax sofosbuvira i GS-331007 bile su slične u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika zaraženih HCV-om.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä)
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Finnish: Tapauksia HBV-infektion uudelleen aktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reaktivacije HBV-a tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima HMG-CoA reduktaze.
Finnish: Potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio mutta ei kirroosia ja joita hoidettiin Vosevi-valmisteella 8 viikon ajan, hoitotulokseen vaikuttivat seuraavat lähtötason tekijät: painoindeksi ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-variantit, IL28B ei-CC, HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml.
Croatian: U bolesnika s genotipom 1a bez ciroze liječenih lijekom Vosevi tijekom 8 tjedana, na ishod su utjecali sljedeći početni čimbenici: indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ovi, IL28B ne-CC, HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml.
Finnish: Edoksabaani (OATP1B1:n esto)
Croatian: Edoksaban (Inhibicija OATP1B1)
Finnish: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Croatian: tenofoviralafenamid
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoreja ja/tai voimakkaita sytokromi P450:n (CYP:n) indusoreja (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma) (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) i/ili jaki induktori citokroma P450 (CYP) (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: DAA: direct-acting antiviral, virukseen vaikuttava lääkeaine * Kliinisissä tutkimuksissa virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa aiemmin saaneet potilaat saivat yhdistelmähoitoja, jotka sisälsivät joitakin seuraavista: daklatasviiri, dasabuviiri, elbasviiri, gratsopreviiri, ledipasviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri (annettiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa alle 12 viikon ajan)
Croatian: * U kliničkim ispitivanjima bolesnici prethodno liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima bili su izloženi kombiniranim režimima koji su sadržavali jedno od sljedećeg: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (primjenjivano sa sofosbuvirom i velpatasvirom manje od 12 tjedana).
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja joilla oli GT 3 ja kirroosi
Croatian: Bolesnici koji nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, GT 3 i s cirozom
Finnish: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP substraatteja, mutta GS-331007 ei ole.
Croatian: Sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp-a i BCRP-a, dok GS-331007 to nije.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty voksilapreviirilla.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti voksilaprevira nisu provedena.
Finnish: Pediatriset potilaat Vosevi-valmisteen farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika lijeka Vosevi u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Vosevi sisältää laktoosia.
Croatian: Vosevi sadrži laktozu.
Finnish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Croatian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Finnish: Metaboloitumattoman lääkkeen erittyminen sappeen oli voksilapreviirin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Croatian: Izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio je glavni put eliminacije voksilaprevira.
Finnish: • amiodaroni, käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Croatian: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca;
Finnish: Vosevi-valmisteen on osoitettu suurentavan tenofoviirialtistusta (P-gp:n esto).
Croatian: Pokazalo se da Vosevi povećava izloženost tenofoviru (inhibicija P-gp-a).
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia:
Croatian: Uzimanje lijeka Vosevi s bilo kojim od tih lijekova može zaustaviti pravilno djelovanje Vašeg lijeka ili pogoršati nuspojave:
Finnish: a. Tutkimuslääkevalmisteiden (yksinään tai yhdistelmänä) kanssa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokineettisten parametrien keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli).
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90 % CI) farmakokinetičkih parametara istodobno primijenjenih lijekova s ispitivanim lijekovima zasebno ili u kombinaciji.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosipotilailla (CPT-luokka A) voksilapreviirialtistus oli 73 % suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia (ks. kohta 4.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da su bolesnici s cirozom (CPT stadij A) imali 73 % veću izloženost voksilapreviru nego oni bez ciroze (vidjeti dio 4.2).
Finnish: DAA: virukseen vaikuttava lääkeaine; GT: genotyyppi; SOF: sofosbuviiri; VEL: velpatasviiri; VOX: voksilapreviiri
Croatian: GT: genotip; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voksilaprevir
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-85-vuotiailla HCV-infektiopotilailla iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, GS-331007-, velpatasviiri- tai voksilapreviirialtistukseen.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (18 do 85 godina), dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru ili voksilapreviru.
Finnish: Taulukko 4: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin aktiivisuus täysimittaisia tai kimeerisiä laboratorioreplikoneja vastaan
Croatian: Tablica 4: Djelovanje sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih laboratorijskih replikona
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Voksilapreviiri, ja vähemmässä määrin velpatasviiri, ovat myös OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Croatian: Voksilaprevir, a u manjoj mjeri i velpatasvir, također su supstrati OATP1B1 i OATP1B3.
Finnish: Vosevi-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT -luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
Croatian: Vosevi se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: SVR12 saavutettiin kaikilla 39 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV-variantteja POLARIS-2-tutkimuksessa, ja kahdella potilaalla kolmesta (67 %) POLARIS-3-tutkimuksessa.
Croatian: SVR12 postignut je u svih 39 bolesnika s početnim NS5B NI RAV-ovima u ispitivanju POLARIS-2 i 2 od 3 (67 %) bolesnika u ispitivanju POLARIS-3.
Finnish: Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vosevi u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sofosbuviiri, sen metaboliitit, velpatasviiri tai voksilapreviiri ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir, njegovi metaboliti, velpatasvir ili voksilaprevir u majčino mlijeko.
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuusarvio perustuu vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui 1 383 potilasta, jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää + voksilapreviiria 8 tai 12 viikon ajan.
Croatian: Procjena sigurnosti primjene lijeka Vosevi temeljila se na podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 u kojima je 1383 bolesnika primalo sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir ili sofosbuvir/velpatasvir + voksilaprevir tijekom 8 ili 12 tjedana.
Finnish: ↔ Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri
Croatian: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Finnish: Velpatasviiri ei ollut karsinogeeninen siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat 67 kertaa suurempia kuin altistukset ihmisellä, eikä rotilla tehdyssä 2 vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat 5 kertaa suurempia kuin altistukset ihmisellä.
Croatian: Velpatasvir nije bio kancerogen u 26-tjednom ispitivanju u transgeničnih miševa i 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora pri izloženostima do 67 odnosno 5 puta većima od izloženosti u ljudi.
Finnish: H2-reseptorin salpaajia voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastetusti Vosevivalmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan famotidiinin 40 mg:n annosta (kaksi kertaa vuorokaudessa) vastaava annos.
Croatian: H2-receptora mogu se primijeniti u isto vrijeme s lijekom Vosevi ili s vremenskim razmakom u dozi koja ne prelazi doze usporedive s dozom famotidina od 40 mg dvaput na dan.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
Croatian: Koloidni bezvodni silicijev dioksid, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat suurentaa Vosevi-altistusta plasmassa Samanaikainen käyttö P-gp:tä tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa sofosbuviirin, velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati izloženost lijeku Vosevi u plazmi Istodobna primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp ili BCRP može povisiti koncentracije sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira u plazmi.
Finnish: Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, joissa on arvioitu joko sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää tai sen osia (sofosbuviiri, velpatasviiri ja /tai voksilapreviiri) tai ne ovat ennustettuja lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, joita saattaa ilmetä Vosevi-valmisteen käytön yhteydessä.
Croatian: Opisane interakcije lijekova temelje se na ispitivanjima provedenima sa sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom ili njegovim komponentama (sofosbuvirom, velpatasvirom i/ili voksilaprevirom) ili su predviđene interakcije lijekova koje mogu nastati s lijekom Vosevi.
Finnish: Velpatasviirilla genotyyppien 1-6 replikoneissa resistenssiin liittyvät substituutiot, jotka valikoituivat vähintään kahdessa genotyypissä, olivat L31I ja Y93H.
Croatian: Za velpatasvir u replikonima genotipa 1 do 6, supstitucije povezane s rezistencijom izdvojene u 2 ili više genotipa bile su L31I/V i Y93H.
Finnish: Yhteensäb (n = 150)
Croatian: Ukupnob (n = 150)
Finnish: b. Yhdellä potilaalla, jolla ei ollut kirroosia, oli muu genotyypin 1 alatyyppi kuin genotyyppi 1a tai genotyyppi 1b; potilas saavutti SVR12:n. c. SVR12 on 89 % genotyypin 1a potilailla, jotka oli otettu mukaan tutkimukseen yhdysvaltalaisissa tutkimuskeskuksissa, ja 97 %
Croatian: b. Jedan bolesnik bez ciroze imao je podtip genotipa 1 koji nije bio genotip 1a ili genotip 1b; bolesnik je postigao SVR12. c. SVR12 je 89 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje u SAD-u i 97 % u bolesnika s genotipom 1a uključenih u ispitivanje izvan SAD-a.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sofosbuviirin metaboliittien ja velpatasviirin erittyvän rintamaitoon.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se velpatasvir i metaboliti sofosbuvira izlučuju u mlijeku.
Finnish: Vaikutuksia fluvastatiiniin, lovastatiiniin, pitavastatiiniin ja simvastatiiniin ei ole tutkittu.
Croatian: Učinak na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin i simvastatin nije ispitan.
Finnish: K-vitamiiniantagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä, joita käytetään veren ohentamiseen.
Croatian: K i primjenjuju se za razrjeđivanje krvi.
Finnish: 12 tuntia ennen Vosevi-valmistetta annettu famotidiini
Croatian: Famotidin primijenjen 12 sati prije lijeka Vosevi
Finnish: Yksikään sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneista potilaista ei lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana nije bilo onih koji su trajno prekinuli liječenje zbog nuspojava.
Finnish: Velpatasviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Vosevi-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 17 tuntia.
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka velpatasvira iznosio je približno 17 sati.
Finnish: Vosevi [vain ulkopakkauksessa]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vosevi [samo vanjsko pakiranje]
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti (P-gp-substraatti) ja rosuvastatiini (OATP1B- ja BCRP-substraatti) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Croatian: Kontraindicirana je primjena dabigatraneteksilata (supstrat P-gp-a) i rosuvastatina (supstrat prijenosnika OATP1B i BCRP) (vidjeti dio 4.3 i tablicu 2).
Finnish: Esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti
Croatian: Antacidi npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat
Finnish: c. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen alaraja 70 %.
Croatian: c. Donja granica raspona u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70 %.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) makrogol poli(vinilni alkohol)
Finnish: Simetidiinid Nitsatidiinid Ranitidiinid
Croatian: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
Finnish: Potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta samanaikaisesti elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa, on tarkkailtava tenofoviiriin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Vosevi istodobno s elvitegravirom/kobicistatom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom ili s tenofovirdizoproksilfumaratom i pojačanim inhibitorom HIV proteaze treba pratiti radi nuspojava povezanih s tenofovirom.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCV-negatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV-om i s teškim oštećenjem bubrega liječenih dozom sofosbuvira od 200 mg i ribavirinom (n = 10) ili dozom sofosbuvira od 400 mg i ribavirinom (n = 10) tijekom 24 tjedna ili ledipasvirom/sofosbuvirom u dozi od 90/400 mg (n = 18) tijekom 12 tjedana, farmakokinetika sofosbuvira i GS-331007 bila je u skladu s onom opaženom u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Finnish: Samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden, kuten yhdistelmäehkäisytablettien tai ehkäisyrenkaiden, kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže etinilestradiol, kao što su kombinirani oralni kontraceptivi ili kontracepcijski vaginalni prstenovi (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n, velpatasviirin ja voksilapreviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
Croatian: Farmakokinetička svojstva sofosbuvira, GS-331007, velpatasvira i voksilaprevira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa Aikuiset, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja joilla on genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio (POLARIS-2)
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 (POLARIS-2)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset Vosevi-valmisteeseen
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na lijek Vosevi
Finnish: Vosevi-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Vosevi na plodnost u ljudi.
Finnish: POLARIS-4-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden aiemman virukseen vaikuttavan lääkehoidon epäonnistumisen ja ensimmäisen Vosevi-annoksen tai sofosbuviiri/velpatasviiriannoksen välisen ajan mediaani oli 76 viikkoa (vaihteluväli: 10-549 viikkoa).
Croatian: Medijan vremena između prethodnog neuspjeha liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i prve doze lijeka Vosevi ili sofosbuvira/velpatasvira u bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-4 iznosio je 76 tjedana (raspon: od 10 do 549 tjedana).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om ukazuje na to da ciroza (CPT stadij A) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Finnish: Koska maksan toiminta saattaa muuttua Vosevi-hoidon aikana, INR-arvoja on suositeltavaa seurata tarkasti.
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Vosevi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Finnish: Vosevi-valmistetta ei saa käyttää, jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia maksavaivoja.
Croatian: Tegobe s jetrom Vosevi se ne smije primjenjivati ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Finnish: Vosevi-valmisteella ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä P-gp:n, BCRP:n ja CYP:n estäjien kautta välittyviä yhteisvaikutuksia.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije lijekova s lijekom Vosevi posredovane inhibitorima P-gp-a, BCRP-a ili CYP-a.
Finnish: a. Potilaat, joilla NS3:n ja/tai NS5A:n geenisekvensointi epäonnistui.
Croatian: Bolesnici s neuspješnim sekvencioniranjem gena NS3 i/ili NS5A.
Finnish: PURKIN JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Croatian: OZNAČIVANJE NA BOČICI I KUTIJI