FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
Spanish: Todas estas reacciones cardiovasculares tenían en común una relación temporal estrecha con una perfusión de alemtuzumab, lo que es indicativo de una asociación causal.
English: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Spanish: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
English: These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Spanish: Estos casos se caracterizan por lesiones específicas en la RM y una cifra inesperadamente elevada de linfocitos B, lo que podría indicar una activación de la enfermedad mediada por linfocitos B. En vista de estos datos,
English: According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Spanish: Según las recomendaciones existentes, se debe vigilar a los pacientes por si aparecen reacciones asociadas a la perfusión (RAP) durante la perfusión y las dos horas siguientes.
English: Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
Spanish: En la patogenia de la EM intervienen linfocitos T y B. Alemtuzumab se une al CD52, un antígeno de la superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T y B, y en menor medida en los linfocitos citolíticos naturales, los monocitos y los macrófagos.
English: Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Spanish: Algunas publicaciones1, 2, 3 han señalado la aparición de lesiones del sistema nervioso central (SNC) mediadas por linfocitos B 6 meses después de la perfusión de alemtuzumab.
English: New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
Spanish: Se identificaron nuevas reacciones adversas inmunitarias potencialmente mortales, como la linfohistiocitosis hemofagocítica y la hepatitis autoinmunitaria.
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
Spanish: - Acontecimientos adversos cardiovasculares en estrecha relación temporal con las perfusiones de Lemtrada (p. ej., isquemia cardíaca e infarto de miocardio, ictus isquémico y hemorrágico, disección arterial, hemorragia y embolia pulmonar, vasculitis y trombocitopenia), existiendo una posible relación mecánica con estos acontecimientos adversos.
English: The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
Spanish: El PRAC también señaló que en publicaciones recientes se han identificado lesiones del sistema nervioso central (SNC) mediadas por linfocitos B, que aparecieron 6 meses después de la perfusión de alemtuzumab.
English: Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
Spanish: Se identificaron varios casos de diversas reacciones cardiovasculares, como hemorragia alveolar pulmonar, infarto de miocardio e ictus isquémico y hemorrágico, así como disección arterial.
English: New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
Spanish: También se han añadido nuevas advertencias sobre la hepatitis autoinmunitaria, el daño hepático y la linfohistiocitosis hemofagocítica.
English: The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
Spanish: El PRAC recomendó como parte del procedimiento PSUSA la adición de advertencias relacionadas con las reacciones graves que presentan una asociación temporal con la perfusión de alemtuzumab, como hemorragia alveolar pulmonar, infarto de miocardio, ictus (isquémico o hemorrágico) y disección de las arterias de cabeza y cuello (p. ej., vertebrales, carótidas).
English: Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
Spanish: Además, se añaden las siguientes reacciones adversas nuevas: hemorragia alveolar pulmonar, linfohistiocitosis hemofagocítica, infarto de miocardio, ictus (isquémico o hemorrágico), disección de las arterias de cabeza y cuello y neutropenia.
English: The mechanism by which alemtuzumab exerts its therapeutic effects in MS is unknown but may involve immunomodulation through the depletion and repopulation of lymphocytes.
Spanish: Alemtuzumab actúa a través de la citólisis celular dependiente de anticuerpos y la lisis mediada por el complemento tras la unión a la superficie celular de los linfocitos T y B. Se desconoce el mecanismo por el cual alemtuzumab ejerce sus efectos terapéuticos en la EM, pero podría consistir en una inmunomodulación a través de la depleción y repoblación de los linfocitos.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si fuera pertinente, deben garantizar lo siguiente:
English: • The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
Spanish: • El solicitante deberá presentar el informe final del estudio 14701 antes del 28 de febrero de
English: Conditions of the marketing authorisation
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
English: For further information, see the package
Spanish: Para más información, consulte el
English: Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
Spanish: Los pacientes deben ser valorados de forma periódica por un médico para asegurarse de que reciben la dosis más baja suficiente para controlar los síntomas.
English: The recommended dose is one inhalation twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación al día.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Seretide Diskus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
English: Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Spanish: El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
Spanish: El salmeterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Airexar Spiromax se han incluido en el Resumen de las Características del
English: This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Spanish: Esto quiere decir que Airexar Spiromax es similar a un «medicamento de referencia» denominado Seretide Diskus (también conocido como Seretide Accuhaler), que contiene los mismos principios activos.
English: Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Spanish: Dado que Airexar Spiromax está disponible únicamente en una concentración alta (que contiene 50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona), si fuera adecuada una concentración más baja, debería cambiarse el tratamiento de los pacientes a una combinación alternativa de salmeterol y propionato de fluticasona que contenga una dosis más baja de
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Esto reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, lo que ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias y permite a los pacientes respirar con más
English: Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Airexar Spiromax es un medicamento híbrido y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Airexar Spiromax.
English: When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Spanish: Cuando se asocia a estos receptores, produce una relajación muscular que mantiene abiertas las vías respiratorias y ayuda al paciente a respirar.
English: Airexar Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Spanish: Airexar Spiromax es un «medicamento híbrido».
English: In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Spanish: Para el asma, Airexar Spiromax puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla de forma adecuada a pesar del tratamiento con una combinación de un agonista beta-2 y una dosis baja de corticosteroide inhalado, o en aquellos pacientes cuyo asma ya está controlada con un agonista beta-2 de acción prolongada y una dosis elevada de corticosteroide inhalado.
English: The Committee recommended that Airexar Spiromax be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Airexar Spiromax en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Airexar Spiromax.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Airexar Spiromax?
English: Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Spanish: Airexar Spiromax es un medicamento usado para el tratamiento regular de adultos con asma severa y para el alivio de síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, una enfermedad a largo plazo en la que las vías respiratorias y los sacos alveolares en los pulmones se dañan o se bloquean, provocando dificultad para respirar).
English: The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Los dos principios activos de Airexar Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
English: In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Spanish: Para la EPOC, Airexar Spiromax se utiliza en adultos que han padecido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado y que presentan síntomas significativos a pesar del tratamiento habitual.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como «beta-2 adrenérgicos» que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
English: However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Spanish: Sin embargo, Airexar Spiromax está disponible únicamente a una concentración alta, mientras que el medicamento de referencia está disponible en tres concentraciones, la misma concentración elevada y dos concentraciones más bajas.
English: Other information about Airexar Spiromax
Spanish: Otras informaciones sobre Airexar Spiromax
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Spanish: Los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que Airexar Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia, Seretide Diskus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Airexar Spiromax ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Seretide Diskus.
English: What is Airexar Spiromax and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Airexar Spiromax y para qué se utiliza?
English: The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Airexar Spiromax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Airexar Spiromax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
Spanish: Contiene los principios activos salmeterol (lo que se denomina un agonista beta-2 de acción prolongada) y propionato de fluticasona (un corticosteroide).
English: Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
Spanish: Airexar Spiromax únicamente puede dispensarse con receta médica.
English: As Airexar Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Spanish: Como Airexar Spiromax solo está disponible en una concentración alta, se ha restringido su uso a pacientes con asma severo.
English: For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Airexar Spiromax, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Spanish: Cada inhalación administra una
English: Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Spanish: Se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
English: How is Airexar Spiromax used?
Spanish: ¿Cómo se usa Airexar Spiromax?
English: How has Airexar Spiromax been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Airexar Spiromax?
English: What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Airexar
English: These combinations are not covered in this summary.
Spanish: Dichas combinaciones no se contemplan en este resumen.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
English: Herbal medicine: summary for the public
Spanish: Medicamento a base de plantas: Resumen para el público general
English: Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas de cansancio y debilidad, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a una conclusión firme.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y hay datos que demuestran que lleva utilizándose así de manera segura al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
English: In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora para obtener un extracto seco.
English: Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
Spanish: La raíz de eleuterococo solo debe utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años y durante un periodo continuado no superior a 2 meses.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, véase el informe de evaluación del HMPC.
English: 2 February 2016 EMA/283374/2014
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/283374/2014
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Spanish: Así como los que se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua) para disolver compuestos y formar un extracto líquido o tintura (un extracto alcohólico).
English: Eleutherococcus root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: La raíz de eleuterococo puede encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: Information on the use and licensing of eleutherococcus root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales competentes.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eleutherococcus root.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo.
English: In its assessment, the HMPC also considered numerous clinical studies with eleutherococcus root.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos con raíz de eleuterococo.
English: Any applications for the licensing of medicines containing eleutherococcus root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Herbal medicines containing eleutherococcus root are usually available as herbal teas to be drunk, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de eleuterococo suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber, o en formas sólidas o líquidas para administrar por la boca.
English: Eleutherococcus root is the common name for the root of the plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Spanish: La raíz de eleuterococo es la denominación común utilizada para referirse a la raíz de la planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eleutherococcus root can be used for the relief of symptoms of asthenia (abnormal loss of strength and energy) such as tiredness and weakness.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de raíz de eleuterococo pueden emplearse para el alivio sintomático de la astenia (pérdida anormal de fuerza y energía), como cansancio y debilidad.
English: Further information on the risks associated with eleutherococcus root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eleutherococcus root.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de eleuterococo.