FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αλλαγή της θεραπείας συνδυασμού από τα σχήματα που περιέχουν ανοσοκατασταλτικά, τα οποία παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του MPA, π.χ. από κυκλοσπορίνη, σε άλλα που δεν ασκούν τη συγκεκριμένη επίδραση, π.χ.
Slovenian: Pri prehodu s kombiniranega zdravljenja s shemo z imunosupresivi, ki ovirajo enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. ciklosporin) na druge, ki nimajo takega učinka (npr. takrolimus, sirolimus,
Greek: Η θεραπεία με Myfenax δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Myfenax ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Greek: • Δυσπλασίες του νευρικού συστήματος όπως δισχιδής ράχη,
Slovenian: • malformacije živčnega sistema, kot je spina bifida, • ledvične nenormalnosti.
Greek: Όταν συνέκριναν τα ποσοστά της απόρριψης μοσχεύματος ή τα ποσοστά της απώλειας μοσχεύματος, μεταξύ των ασθενών με μυκοφαινολάτη μοφετίλ που λάμβαναν PPIs έναντι ασθενών με μυκοφαινολάτη μοφετίλ που δεν λάμβαναν PPIs, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές.
Slovenian: Pri primerjavi deležev zavrnitve presadka ali deležev izgube presadka med bolniki, ki so jemali zdravilo Myfenax in zaviralce protonske črpalke ter bolniki, ki so jemali zdravilo Myfenax in niso jemali zaviralcev protonske črpalke, niso opazili značilnih razlik.
Greek: • Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.
Slovenian: Turnerjev sindrom ali agenezija maternice; • ste otrok ali najstnica, ki še ni dobila prve menstruacije.
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν Myfenax Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μεθόδο αντισύλληψης με το Myfenax.
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Myfenax uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, in sicer: - preden začnete jemati zdravilo Myfenax;
Greek: Το πώμα του καψακίου είναι γαλάζιο αδιαφανές με τυπωμένο το «M» αξονικά με μαύρο μελάνι.
Slovenian: Glava kapsule je svetlo modra s črnim napisom "M" v smeri osi kapsule.
Greek: Οι ασθενείς θα ενημερώνονται ότι δεν θα πρέπει να σταματούν να λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ, αλλά πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Slovenian: Bolnice bodo obveščene, da ne smejo prenehati z jemanjem mofetilmikofenolata,
Greek: Έχουν παρατηρηθεί συγγενείς δυσπλασίες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε παιδιά γονέων που εκτέθηκαν σε μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, βλ. παράγραφο 4.6.
Slovenian: Kongenitalne okvare Po prihodu zdravila na trg so pri otrocih bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu Myfenax v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, poročali o kongenitalnih malformacijah; glejte poglavje 4.6.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVdC - αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασίας των 50 ή 150 ή 50 x 1 δισκίων ανά κουτί.
Slovenian: Prozorni PVC/PVdC - aluminijasti pretisni omoti v pakiranjih po 50 ali 150 ali 50 x 1 tableta v škatli.
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myfenax και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po končanem zdravljenju z zdravilom Myfenax ne smete darovati sperme.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις η μετάβαση από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε ένα εναλλακτικό ανοσοκατασταλτικό είχε ως αποτέλεσμα τα επίπεδα IgG στον ορό να επανέλθουν σε φυσιολογικές τιμές.
Slovenian: V nekaj od teh primerov so se vrednosti serumskih IgG po zamenjavi mofetilmikofenolata z drugim imunosupresivom vrnile na normalo.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, obsegajoč kombinacije zdravil, vključno z mofetilmikofenolatom, imajo zvečano tveganje nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μην πάρετε το Myfenax εάν θηλάζετε.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Myfenax, če dojite.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/σύνδρομο κυτταρομεγαλοϊού και απλός έρπης.
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Myfenax.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myfenax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Myfenax είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται CellCept.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Myfenax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mafenax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Myfenax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του Myfenax υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myfenax izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Greek: Myfenax μυκοφαινολική μοφετίλη
Slovenian: Myfenax mofetilmikofenolat
Greek: Το Myfenax είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Myfenax je „generično zdravilo".
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του ΕΜΕΑ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani EMEA.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Myfenax πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Myfenax εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης καθώς και από την ηλικία και τη διάπλαση του ασθενούς.
Slovenian: Način uporabe zdravila Myfenax in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Greek: Δεδομένου ότι το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεδομένου ότι το Myfenax είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς CellCept.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Myfenax.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myfenax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myfenax;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myfenax?
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολική μοφετίλη πρέπει να χορηγείται τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1,5 g Myfenax δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Myfenax dvakrat na dan.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Myfenax είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το CellCept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myfenax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Myfenax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myfenax:
Greek: Εμποδίζοντας την παραγωγή νέου DNA, το Myfenax μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Myfenax s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Greek: Το Myfenax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολική μοφετίλη.
Slovenian: Myfenax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Greek: Η δραστική ουσία του Myfenax, η μυκοφαινολική μοφετίλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myfenax, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Greek: Tο Myfenax χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
Slovenian: Zdravilo Myfenax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca in jeter po presaditvi.
Greek: Τι είναι το Myfenax;
Slovenian: Kaj je zdravilo Myfenax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myfenax;
Slovenian: Kako se zdravilo Myfenax uporablja?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Myfenax.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu CellCept, večje od znanih tveganj.
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Απριλίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Greek: Χρόνος επιβίωσης (μήνες)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Greek: • Αναβάλλετε την έναρξη του κύκλου εδραίωσης.
Slovenian: • Odložite začetek konsolidacijskega cikla.
Greek: Δεύτερη έφοδος (εάν απαιτείται)
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
Greek: • Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών λοιμώξεων)
Slovenian: • okužbe (vključno z resnimi okužbami)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Greek: Συνεπώς, χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev potrebna previdnost.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1, και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in življenjsko ogrožajoče.
Greek: Συντμήσεις: N = αριθμός ασθενών.
Slovenian: Okrajšave: n = število bolnikov.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Greek: Ημέρα 1 (σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική)
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
Greek: Όπως ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Greek: δ: Εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του MYLOTARG.
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.
Greek: Συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης.
Slovenian: Vključno s primeri s smrtnim izidom.
Greek: Το MYLOTARG θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Greek: Ο εντοπισμός ADA εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου προσδιορισμού.
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
Greek: Στους περιορισμούς αυτής της ανάλυσης περιλαμβάνεται το μικρό μέγεθος δείγματος ορισμένων μελετών, η ετερογένεια των μελετών και η έλλειψη δεδομένων ελέγχου σε αυτό το σχήμα.
Slovenian: Omejitve te analize vključujejo majhno velikost vzorca v nekaterih študijah, raznolikost študij in pomanjkanje kontrolnih podatkov v zadevnih okoliščinah.
Greek: Σύντμηση: PT = Προτιμώμενος όρος.
Slovenian: Okrajšava: PT = priporočeni izraz (Preferred Term).
Greek: Ως ανταπόκριση ορίζεται η CR+CRp.
Slovenian: Odziv, opredeljen kot CR + CRp.
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p από τη δοκιμασία log-rank.
Slovenian: 2-stranska vrednost p po testu log-rank.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διενεργήθηκαν στο πλαίσιο παρηγορητικής χορήγησης (70,6%).
Slovenian: Večino študij so izvajali v sklopu sočutne uporabe zdravila (70,6 %).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Όταν λάβετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko zdravilo prejmete prvič in med zdravljenjem, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Greek: Το MYLOTARG έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Βαθμός 3/4
Slovenian: Stopnja 3/4
Greek: Δεν αναφέρθηκε
Slovenian: niso poročali
Greek: Βασίστηκε στην ακριβή δοκιμασία κατά Fisher.
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ατόμων ή ασθενών
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης την παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το MYLOTARG»):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG"):
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (event-free survival, EFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival).
Greek: Πέντε (3,8%) από αυτά τα συμβάντα VOD εμφανίστηκαν εντός 28 ημερών από οποιαδήποτε δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Slovenian: Pet (3,8 %) od teh reakcij VOD se je pojavilo v 28 dneh po kateremkoli odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με MYLOTARG.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG ali po njem.
Greek: 3 και ≥ 50.000/mm
Slovenian: ≥ 50.000/mm
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα παρουσία τοξικότητας για τη μητέρα.
Slovenian: Zvečano smrtnost zarodkov so opazili tudi ob prisotnosti toksičnosti za mater.
Greek: ε: Όταν αναλύθηκε, η διάμεση ανάκαμψη (ορίζεται ως 20 x 10
Slovenian: e: Kadar so ga analizirali, je bil mediani čas do povečanja števila (opredeljenega kot 20 x 10
Greek: Το MYLOTARG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 15 ετών, γιατί υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, saj so podatki za to populacijo omejeni.
Greek: • Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για 2 ώρες.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 2 uri.
Greek: Το MYLOTARG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Greek: #Σε κίνδυνο GO + D+ C D + C
Slovenian: GO + D+ C D + C
Greek: Βάσει του κύριου ορισμού της EFS: οι ημερομηνίες των συμβάντων (αποτυχία επαγωγής, υποτροπή ή θάνατος) καθορίζονταν βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή.
Slovenian: Na podlagi primarne definicije EFS: datumi dogodkov (neuspešna indukcija, ponovitev bolezni ali smrt) po oceni raziskovalca.
Greek: • Το MYLOTARG δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά.
Slovenian: • Zdravilo MYLOTARG ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Greek: *, καθώς και βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από Stenotrophomonas.
Slovenian: *, ter o bakterijskih okužbah, med drugim o okužbi z rodom Stenotrophomonas.
Greek: Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμοί
Slovenian: vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές (Βαθμός κατά NCI CTCAE v4.03)
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih (stopnja po NCI CTCAE v4.03).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και κατηγορία συχνότητας και ορίζονται με βάση την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Εμφάνιση του MYLOTARG και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila MYLOTARG in vsebina pakiranja
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών στα ζώα είναι ανεξακρίβωτη στον άνθρωπο.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Greek: 15 ασθενείς, με εύρος 5-105 ασθενείς.
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
Greek: Λίγοι ασθενείς (13,7%) είχαν χαμηλή έκφραση CD33 (λιγότερο από το 30% των βλαστών).
Slovenian: Pri nekaj bolnikih (13,7 %) je bilo izražanje CD33 nizko (manj kot 30 % blastov).
Greek: Η δραστικότητα (κυτταροτοξικότητα) των παραγόμενων μεταβολιτών αναμένεται να είναι σημαντικά μειωμένη.
Slovenian: Aktivnost (citotoksičnost) nastalih presnovkov je pričakovano znatno oslabljena.
Greek: Ο προσδιορισμός των PK παραμέτρων για τη μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη περιορίστηκε λόγω των χαμηλών συστηματικών επιπέδων συγκέντρωσης.
Slovenian: Določanje farmakokinetičnih parametrov za nekonjugirani kaliheamicin je bilo zaradi nizkih sistemskih koncentracij omejeno.
Greek: Ένα συμβάν VOD εμφανίστηκε περισσότερες από 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης, με 1 από αυτά τα συμβάντα να παρουσιάζεται λίγες ημέρες μετά την έναρξη του σχήματος προετοιμασίας για HSCT.
Slovenian: En primer VOD se je pojavil več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina; 1 od teh dogodkov se je pojavil nekaj dni po začetku pripravljalnega režima za PKMC.
Greek: • Πόνος στην κοιλιά
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Greek: Δεν δοκιμάστηκαν μεμονωμένες δόσεις υψηλότερες από 9 mg/m2 σε ενήλικες.
Slovenian: Enkratnih odmerkov, večjih od 9 mg/m2, pri odraslih niso preskušali.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση (mg) MYLOTARG που απαιτείται.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) zdravila MYLOTARG, ki ga potrebujete.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα, σχετικά με τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή με τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti gemtuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega otroka ali učinkih na nastajanje mleka.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Οι συνολικές ελάχιστες και μέγιστες ηλικίες κυμαίνονται από τα 0 έτη έως τα 22,3 έτη, με συνολική διάμεση ηλικία 8,7 έτη κατά τον χρόνο της θεραπείας.
Slovenian: Celokupni razpon najnižje in najvišje starosti je bil od 0 let do 22,3 leta, celokupna mediana starost v času zdravljenja pa je bila 8,7 leta.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με MYLOTARG θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG mora obsegati splošne podporne ukrepe.
Greek: 9/L ή 50 x 10
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
Greek: • Αλλαγές στα επίπεδα διαφορετικών ενζύμων στο αίμα (μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος)
Slovenian: • spremembe ravni raznih encimov v krvi (se lahko pokaže pri krvnih preiskavah)
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων κατά της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης με την επίπτωση αντισωμάτων κατά άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti gemtuzumab ozogamicinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Greek: Στον πληθυσμό mITT συγκαταλέγονταν όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, εκτός εάν απέσυραν τη συγκατάθεσή τους πριν από την έναρξη της θεραπείας, και αναλύθηκαν σύμφωνα με το αρχικό σκέλος τυχαιοποίησης.
Slovenian: V populacijo mITT so vključili vse randomizirane bolnike, razen če so bolniki pred začetkom zdravljenja preklicali privolitev, analizirali pa so jih v skladu z začetno randomizirano skupino.