FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne viser de vedvarende fysiologiske virkninger af Natpar over 60 måneder, herunder opretholdelse af gennemsnitligt albumin-korrigeret serumcalcium (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), et fald fra baseline i urinudskillelsen af calcium (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 timer), et fald i serumphosphat (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) og opretholdelse af normalt calcium-phosphat-produkt (n = 49, < 4,4 mmol
Polish: Wyniki wykazują czas utrzymywania się działania fizjologicznego produktu leczniczego Natpar przez 60 miesięcy, w tym utrzymywanie średnich wartości stężenia wapnia w surowicy skorygowanych względem stężenia albumin (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/l), zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej stężenia wapnia wydalanego z moczem (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 godz.), zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) oraz utrzymywanie się prawidłowych wartości iloczynu wapniowo-fosforanowego (n=49, <4,4 mmol
Danish: Justér først
Polish: Modyfikuj jako pierwszy
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes senest:
Polish: Raport z badania klinicznego powinien zostać przedłożony do:
Danish: • Skriv dags dato på linjen "Blandet den".
Polish: • Wpisać dzisiejszą datę w polu „Data zmieszania".
Danish: På tværs af alle kliniske studier med hypoparatyroidisme-patienter var incidensraten for immunogenicitet 17/87 (19,5 %) efter behandling med Natpar i op til 4 år, og der sås ingen stigning i incidensen over tid.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, po zakończeniu leczenia produktem Natpar, przez okres do 4 lat częstość występowania immunogenności wynosiła 17/87 (19,5%) i nie wydawała się wzrastać wraz z upływem czasu.
Danish: Natpar er en syntetisk form for parathyroideahormon, som medvirker til at holde koncentrationen af kalcium og fosfat i blodet og urinen på et normalt niveau.
Polish: Lek Natpar jest syntetyczną formą parathormonu, która pomaga utrzymać stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu na prawidłowym poziomie.
Danish: • Du skal følge denne brugervejledning, hver gang du bruger din pen, så du ikke glemmer et af trinene.
Polish: • Należy stosować się do tych instrukcji każdorazowo podczas stosowania wstrzykiwacza, aby nie pominąć żadnej czynności.
Danish: Fordeling Efter intravenøs administration har Natpar et fordelingsvolumen ved steady state på 5,35 l.
Polish: Objętość dystrybucji produktu leczniczego Natpar w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi 5,35 l.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsamle data om hårde kliniske effektmål (knogler, bløddelsforkalkning og nyrefunktion) samt data om hyperkalciuri og livskvalitet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie zbierał dane dotyczące twardych punktów końcowych badania (własności kości, zwapnienie tkanek miękkich, czynność nerek) oraz dane na temat hiperkalciurii i jakości życia.
Danish: Ingen ændring eller reducér, hvis aktivt Dvitamin allerede er seponeret før dette titreringstrin
Polish: Nie zmieniać lub zmniejszyć, jeśli zaprzestano stosowania aktywnej postaci witaminy D przed tym etapem modyfikacji dawki
Danish: Efter injektion af Natpar falder serumphosphat proportionalt med PTH(1-84)-niveauet i løbet af de første 4 timer; dette lavere niveau opretholdes i 24 timer efter injektionen.
Polish: Po wstrzyknięciu produktu leczniczego Natpar, stężenie fosforanów w surowicy krwi zmniejsza się proporcjonalnie do stężenia PTH (1-84) przez pierwsze 4 godziny i utrzymuje się przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Danish: Vigtigt: Det anbefales at skifte injektionssted til det andet lår hver dag.
Polish: Ważne: Zaleca się, aby codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, wstrzykując lek na zmianę raz w jedno, raz w drugie udo.
Danish: De fleste tilfælde af hypokalcæmi i de kliniske studier var lette til moderate i sværhedsgrad.
Polish: Większość przypadków hipokalcemii odnotowanych w badaniach klinicznych miało łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia.
Danish: I nyrerne øger PTH (1-84) den tubulære reabsorption af calcium og fremmer udskillelsen af phosphat.
Polish: W nerkach, PTH (1-84) zwiększa zwrotne wchłanianie wapnia w kanalikach nerkowych i sprzyja wydalaniu fosforanów.
Danish: • Medicinen må højst bruges i 14 dage, efter at den er blevet blandet.
Polish: • Nie stosować tego leku przez okres dłuższy niż 14 dni po zmieszaniu.
Danish: Så længe skal du tage Natpar
Polish: Jak długo stosować
Danish: Du har muligvis brugt alle doser i din pen.
Polish: Być może wszystkie dawki we wstrzykiwaczu zostały wykorzystane.
Danish: Det anbefales at måle albumin-korrigeret serumcalcium 8-12 timer efter administration af Natpar.
Polish: Zaleca się badanie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin 8-12 godzin po podaniu produktu leczniczego Natpar.
Danish: Gentag trin 4 og 5, indtil målniveauet for serumcalcium før administration er i intervallet 2,02,25 mmol/l, aktivt D-vitamin er seponeret, og calciumtilskud er tilstrækkeligt til at opfylde patientens daglige behov.
Polish: Powtarzać kroki 4 i 5 do czasu uzyskania docelowego stężenia wapnia w surowicy przed podaniem dawki o wartości w zakresie 2,0-2,25 mmol/l, zaprzestania stosowania aktywnej postaci witaminy D i do czasu, gdy suplementacja wapnia będzie wystarczać na pokrycie dziennego zapotrzebowania.
Danish: Ved randomiseringen blev aktive former for D-vitamin reduceret med 50 %, og patienterne blev udvalgt til at få enten Natpar 50 mikrogram dagligt eller placebo.
Polish: W chwili randomizacji dawki aktywnych postaci witaminy D były zmniejszane o 50%, a pacjenci byli przypisywani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Natpar w dawce 50 mikrogramów na dobę, lub grupy otrzymującej placebo.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis medicinen er uklar, farvet eller indeholder partikler?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli lek jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki?
Danish: Samtidig administration af alendronsyre og Natpar kan medføre nedsat calciumbesparende effekt, hvilket kan interferere med normaliseringen af serumcalcium.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu alendronowego i produktu leczniczego Natpar może prowadzić do redukcji oszczędzającego wpływu na wapń, co może zaburzać normalizację stężenia wapnia w surowicy krwi.
Danish: Der er gennemført et farmakokinetisk studie med en gruppe forsøgspersoner uden hypoparatyroidisme (6 mænd og 6 kvinder med moderat nedsat leverfunktion (7-9 på Child-Pugh-skalaen [grad B])), der blev sammenlignet med en kontrolgruppe på 12 forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Polish: Wyniki badania farmakokinetycznego u pacjentów bez niedoczynności przytarczyc przeprowadzonego z udziałem 6 mężczyzn i 6 kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów [stopień B] w klasyfikacji Childa-Pugha), porównano z grupą kontrolną 12 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Natpar fås i penne med 4 forskellige styrker (hver fyldt pen indeholder 14 doser):
Polish: Lek jest dostępny we wstrzykiwaczu o 4 różnych mocach (każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 14 dawek):
Danish: Aktivt stof: parathyroideahormon (rDNA).
Polish: Substancją czynną jest parathormon (rDNA).
Danish: PSUR'erne fra indehaveren af markeds-føringstilladelsen skal inkludere regelmæssige rapporter om udviklingen baseret på patient-registeret.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaplanuje włączenie regularnych sprawozdań o postępie danych pochodzących z rejestru do PSUR.
Danish: Hvis du har spørgsmål, kan du til enhver tid se "Ofte stillede spørgsmål" i afsnit E, eller få hjælp ved at kontakte lægen eller sygeplejersken, ringe til Shire på +44 (0)800 055 6614 eller sende en e-mail til medinfoEMEA@shire.com.
Polish: W razie pytań można w dowolnym momencie zapoznać się z „Najczęściej zadawanymi pytaniami" w punkcie E, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, skontaktować się telefonicznie z firmą Shire pod numerem +44 (0)800 055 6614 lub wysłać wiadomość e-mail na adres medinfoEMEA@shire.com, by uzyskać pomoc.
Danish: I dette studie blev kroniske hypoparatyroidisme-patienter, der tog calcium og aktive former for D-vitamin (D-vitamin-metabolitter eller -analoger), randomiseret til enten Natpar (n = 84) eller placebo (n = 40).
Polish: W tym badaniu pacjenci z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc stosujący suplementy wapnia i aktywne postacie witaminy D (metabolit lub analogi witaminy D) byli randomizowani do grupy przyjmującej produkt leczniczy Natpar (n=84) lub grupy placebo (=40).
Danish: Du må ikke bruge Natpar fyldt pen, før en læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan du skal give injektionen.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar, chyba że lekarz lub pielęgniarka zademonstruje pacjentowi prawidłowy sposób wykonywania wstrzyknięć.
Danish: Lægen vil eventuelt fortælle dig, at du skal ændre den mængde kalcium eller D-vitamin, du tager (i alle former, også kalcium i fødevarer).
Polish: Lekarz może zlecić zmianę ilości wapnia lub witaminy D, którą przyjmuje pacjent (w jakiejkolwiek postaci, w tym żywność bogata w wapń).
Danish: Parathyroideahormon har en række vigtige fysiologiske funktioner og spiller f.eks. en central rolle i moduleringen af serumcalcium og serumphosphat inden for nøje regulerede niveauer, reguleringen af nyrernes udskillelse af calcium og phosphat, aktiveringen af D-vitamin og opretholdelsen af en normal knogleomsætning.
Polish: PTH odpowiada za szereg istotnych funkcji fizjologicznych, co obejmuje jego kluczową rolę w modulowaniu stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi w ściśle określonych granicach, regulowaniu wydalania wapnia i fosforanów przez nerki, aktywowaniu witaminy D oraz utrzymywaniu prawidłowego obrotu kostnego.
Danish: Hos patienter, der tager aktivt D-vitamin, skal dosis af aktivt D-vitamin nedsættes med 50 %, hvis serumcalcium før administration er over 1,87 mmol/l.
Polish: U pacjentów stosujących aktywną postać witaminy D, należy zmniejszyć dawkę aktywnej postaci witaminy D o 50%, jeśli stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu wynosi powyżej 1,87 mmol/l.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ser luftbobler i medicinen, eller medicinen skummer efter blanding?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli wewnątrz leku widoczne są unoszące się pęcherzyki powietrza lub lek wygląda na spieniony po zmieszaniu?
Danish: Svær nyre- eller leversygdom
Polish: Ciężkie choroby nerek lub wątroby
Danish: • Du skal klargøre en ny pen hver 14. dag.
Polish: • Nowy wstrzykiwacz należy przygotowywać co 14 dni.
Danish: †, insomni*
Polish: †, bezsenność*
Danish: Natpar indeholder natrium
Polish: Lek Natpar zawiera sód
Danish: Over 2,25 mmol/l og under den øvre normalgrænse (2,55 mmol/l)*
Polish: Powyżej 2,25 mmol/l, ale poniżej górnej granicy normy (2,55 mmol/l)*
Danish: En responder var defineret ved et sammensat primært effektmål bestående af mindst 50 % reduktion af dosen af aktivt D-vitamin i forhold til baseline OG mindst 50 % reduktion af dosen af oralt calcium i forhold til baseline OG en totalkoncentration af albumin-korrigeret serumcalcium, der blev opretholdt eller normaliseret sammenholdt med baseline (≥ 1,875 mmol/l) og ikke overskred laboratoriets øvre normalgrænse.
Polish: Pacjentów z odpowiedzią na leczenie określano z wykorzystaniem złożonego, pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, którym było co najmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki aktywnej postaci witaminy D ORAZ przynajmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki doustnie stosowanego wapnia ORAZ utrzymanie lub normalizacja całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin, w porównaniu z wartością wyjściową (≥1,875 mmol/l) i nie przekroczenie górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe.
Danish: Der sås en større stigning i 1,25(OH)2-vitamin D-niveauet i serum efter 50 mikrogram end efter 100 mikrogram, hvilket sandsynligvis skyldes serumcalciums direkte hæmning af det renale enzym 25-hydroxy-vitamin D-1hydroxylase.
Polish: Większy wzrost stężenia 1,25-(OH)2D w surowicy krwi obserwowano po podaniu dawki 50 mikrogramów niż w przypadku dawki 100 mikrogramów, prawdopodobnie ze względu na bezpośrednie zmniejszanie aktywności enzymu 1-hydroksylazy 25-hydroksywitaminy D w nerkach przez wapń w surowicy krwi.
Danish: Hypoparatyroidisme kan dog i sig selv påvirke din evne til at koncentrere dig.
Polish: Jednak niedoczynność przytarczyc może wpływać na zdolność do koncentracji.
Danish: De kliniske studier med Natpar inkluderede ikke tilstrækkeligt mange forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om responsen hos ældre er anderledes end hos yngre personer.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Natpar nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkningen af Natpar på human fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Natpar na płodność u ludzi.
Danish: Parathyroideahormon (rDNA) er vurderet i et åbent farmakokinetisk/farmakodynamisk studie, hvor 7 patienter med hypoparatyroidisme fik en enkelt subkutan dosis på 50 og 100 mikrogram med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem doserne.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Parathormon (rDNA) został oceniony podczas otwartego badania farmakokinetycznofarmakodynamicznego, w którym 7 pacjentów z niedoczynnością przytarczyc otrzymało podskórnie pojedyncze dawki 50 mikrogramów i 100 mikrogramów z 7-dniowym okresem wymywania pomiędzy dawkami.
Danish: Ring til din læge.
Polish: Należy skontaktować się telefonicznie z lekarzem.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter i behandling med Natpar er hyperkalcæmi og hypokalcæmi og de dermed forbundne kliniske manifestationer, herunder hovedpine, diarré, opkastning, paræstesi, hypæstesi og hyperkalciuri.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi wśród pacjentów leczonych produktem Natpar były hiperkalcemia, hipokalcemia i związane z nimi objawy kliniczne, np. ból głowy, biegunka, wymioty, parestezje, niedoczulica i hiperkalciuria.
Danish: Symptomer relateret til forhøjet eller nedsat kalciumniveau er anført i listen nedenfor.
Polish: Objawy związane z dużym lub małym stężeniem wapnia we krwi wyszczególniono poniżej.
Danish: 11 • Tryk på den gule knap, indtil den blå knap kommer frem (se figur R).
Polish: 11 • Naciskać żółty przycisk do momentu wysunięcia się niebieskiego przycisku (patrz rycina R).
Danish: Det bekræfter, at din pen ikke er blevet primet endnu.
Polish: Potwierdza to, że wstrzykiwacz nie został jeszcze przygotowany do użycia.
Danish: Bivirkningerne hos Natpar-behandlede patienter i det placebokontrollerede studie og efter markedsføring er opstillet nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych produktem Natpar w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu podane są poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Danish: Da peptidholdige lægemidler potentielt kan have immunogene egenskaber, kan administration af Natpar udløse dannelse af antistoffer.
Polish: Zgodnie z potencjalnie immunogenicznymi właściwościami produktów leczniczych zawierających peptydy, podanie produktu leczniczego Natpar może wywołać wytworzenie przeciwciał.
Danish: Du har muligvis glemt at prime pennen som anvist i "Klargøring og blanding af ny pen" (afsnit B).
Polish: Być może pacjent zapomniał przygotować wstrzykiwacz do użycia zgodnie z instrukcjami w punkcie „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B).
Danish: • Natriumhydroxid (til pH-justering)
Polish: • sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Danish: • rødme og ømhed på injektionsstedet
Polish: • zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Natpar er et protein, der ikke metaboliseres af - og ikke hæmmer - hepatiske mikrosomale lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. CYP-isoenzymer).
Polish: Produkt leczniczy Natpar jest białkiem, które nie jest metabolizowane przez enzymy mikrosomalne wątroby (np. izoenzymy cytochromu P450) i nie zmniejsza ich aktywności.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Natpar skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Natpar biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du bruger Natpar fyldt pen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar.
Danish: Hvis du utilsigtet trykker på den gule knap eller trykker på den for tidligt, vil den blå knap komme frem.
Polish: Przypadkowe lub zbyt wczesne wciśnięcie żółtego przycisku spowoduje wysunięcie się niebieskiego przycisku.
Danish: Hypoparatyroidisme er en sygdom, der skyldes lave niveauer af parathyroideahormon, som produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsen.
Polish: Niedoczynność przytarczyc to choroba spowodowana małym stężeniem parathormonu, który jest wytwarzany przez gruczoły przytarczyczne znajdujące się w szyi.
Danish: Disse bivirkninger kan typisk optræde: - i starten af Natpar-behandlingen - hvis din Natpar-dosis bliver ændret - hvis du glemmer en af dine daglige injektioner - hvis du holder op med at tage Natpar i et stykke tid eller helt holder op med at tage det.
Polish: Jest bardziej prawdopodobne, że te działania wystąpią: - na początku leczenia lekiem Natpar; - po zmianie dawki leku Natpar; - w przypadku pominięcia jednego z codziennych wstrzyknięć; - w przypadku tymczasowego lub stałego zaprzestania stosowania leku Natpar.
Danish: Når du har blandet medicinen, er Natpar-pennen klar til brug, og medicinen kan injiceres under huden på dit lår.
Polish: Po zmieszaniu leku, wstrzykiwacz Natpar jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzyknięcia podskórnie w udo.
Danish: • Tjek, at den gule dosistæller er ud for den sorte prik (se figur E).
Polish: • Sprawdzić, czy żółty wskaźnik licznika dawek znajduje się w jednej linii z czarną kropką (patrz rycina E).
Danish: 14 • Træk langsomt kanylen lige ud af låret (se figur U).
Polish: 14 • Powoli wyciągnąć igłę prosto ze skóry uda (patrz rycina U).
Danish: De tilgængelige farmakologiske data fra dyrestudier viser, at Natpar udskilles i mælk (se pkt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie produktu leczniczego Natpar do mleka (patrz punkt 5.3).
Danish: Du må ikke røre ved kanylen eller røre indersiden af kanylehætten.
Polish: Nie dotykać igły ani wnętrza nakładki zabezpieczającej igłę.
Danish: Sådan skal du tage Natpar 4.
Polish: Jak stosować lek Natpar 4.
Danish: Efter en enkelt injektion af parathyroideahormon (rDNA) opnås en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration af total-calcium inden for 10-12 timer.
Polish: Po wstrzyknięciu pojedynczej dawki parathormonu (rDNA) średnie całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi osiągało maksymalną wartość po 10 do 12 godzinach.
Danish: Glasampullen i pennen har to kamre og er af type I-glas og forsynet med 2 gummipropper (brombutylgummi) samt en aluminiumshætte med gummiforsegling (brombutylgummi).
Polish: Szklany dwukomorowy wkład wewnątrz wstrzykiwacza wykonany ze szkła typu I i zamknięty 2 korkami z gumy bromobutylowej i karbowanym kapslem (z aluminium) z uszczelnieniem z gumy bromobutylowej.
Danish: Pædiatrisk population Natpars sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Natpar u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: • kvalme og opkastning*
Polish: • nudności i wymioty*
Danish: 4 • Hold den klare cylinderampul indeholdende medicinen med fingrene og peg den lige op mod loftet.
Polish: 4 • Przytrzymać przezroczysty wkład z lekiem palcami, ustawiając go pionowo w kierunku sufitu.
Danish: 19 Sådan bortskaffer du dine tomme penne
Polish: 19 Wyrzucanie pustych wstrzykiwaczy
Danish: Aktivt D-vitamin
Polish: Aktywna postać witaminy D
Danish: • øget mængde kalcium i urinen*
Polish: • zwiększone stężenia wapnia w moczu*
Danish: • hovedpine*,
Polish: • bóle głowy*
Danish: • Hvis det er første gang, du bruger pennen, skal du gå til "Klargøring og blanding af ny pen (afsnit B).
Polish: • W przypadku użycia wstrzykiwacza po raz pierwszy należy przejść do punktu „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (total-score på 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Childa-Pugha).
Danish: 2,25 mmol/l eller derunder og over 2 mmol/l
Polish: Poniżej lub na poziomie 2,25 mmol/l, ale powyżej 2 mmol/l
Danish: Den maksimale gennemsnitlige stigning i serumcalcium, der sås efter 12 timer, var henholdsvis ca. 0,125 mmol/l og 0,175 mmol/l for doserne 50 og 100 mikrogram.
Polish: Maksymalne średnie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi występowało po 12 godzinach i wynosiło około 0,125 mmol/l po zastosowaniu dawki 50 mikrogramów i 0,175 mmol/l po zastosowaniu dawki 100 mikrogramów.
Danish: Desuden fik 87 % (73/84) af Natpar-patienterne reduceret deres dosis af oralt aktivt D-vitamin med ≥ 50 % versus 45 % (18/40) af placebopatienterne.
Polish: Ponadto, u 87% (73/84) pacjentów leczonych produktem Natpar obserwowano ≥50% zmniejszenie dawki stosowanej doustnie aktywnej postaci witaminy D w porównaniu do 45% (18/40) pacjentów z grupy placebo.
Danish: Den kalcæmiske respons opretholdes i mere end 24 timer efter administration.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy krwi utrzymuje się przez ponad 24 godziny po podaniu.
Danish: • smerter i arme eller ben
Polish: • ból ramion i nóg
Danish: Blandt de patienter, der gennemførte studiet, var 34/79 (43 %) af Natpar-patienterne uafhængige af aktivt D-vitamin i uge 24 og fik højst 500 mg calciumcitrat, mens dette kun var tilfældet for 2/33 (6,1 %) af placebo-patienterne (p < 0,001).
Polish: W 24. tygodniu, wśród pacjentów, którzy ukończyli badanie, 34/79 (43%) pacjentów leczonych produktem leczniczy Natpar nie musiało stosować aktywnej postaci witaminy D i przyjmowało nie więcej niż 500 mg cytrynianu wapnia, w porównaniu do 2/33 (6,1%) pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
Danish: Natpar-dosis kan øges i trin a 25 mikrogram ca. hver 2.-4. uge op til en maksimal daglig dosis på 100 mikrogram.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Natpar można zwiększać o 25 mikrogramów mniej więcej co 2 do 4 tygodni, do maksymalnej dawki dobowej 100 mikrogramów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Natpar i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypoparatyroidisme (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Natpar w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedoczynnością przytarczyc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Ved hver injektion skal der bruges en ny, steril kanyle.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa, jałowa igła.
Danish: 5 • Hvis den resterende væske er farveløs, og dags dato er før datoen "Kasseres den" (se Datoetiket), skal du gå til trin 6.
Polish: 5 • Jeżeli pozostała ciecz jest bezbarwna, a dzisiejsza data nie jest późniejsza niż data w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), należy przejść do kroku 6.
Danish: B. Klargøring og blanding af ny pen C. Daglig injektion
Polish: B. Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku C. Wykonywanie codziennych wstrzyknięć D. Jak przechowywać lek