FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 104. tygodniu u 8 pacjentów nastąpiło obustronne pogorszenie stopnia 2. w badaniu rentgenowskim kręgosłupa, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą New York Radiological Grade wskazującą na osiową spondyloartropatię.
Estonian: 104. nädalaks oli toimunud lülisamba röntgenograafia alusel 8 patsiendil progresseerumine 2. astme kahepoolseks tüüpiliseks aksiaalseks spondüloartropaatiaks, vastavalt modifitseeritud New Yorgi radioloogilise klassi järgi.
Polish: Wstępna ocena skuteczności (ASAS 20) wykazała ≥ 20% poprawy w przynajmniej 3 z 4 punktów ASAS (ang. Assessment in Ankylosing Spondylitis) (całkowita ocena stanu zdrowia przez pacjenta, ból pleców, BASFI oraz stan zapalny) oraz brak pogorszenia w pozostałych punktach.
Estonian: Esmane efektiivsuse määramine (ASAS 20) näitas ≥ 20 % paranemist vähemalt kolmes anküloseeriva spondüliidi hindamise (Assessment in Ankylosing Spondylitis, ASAS) 4-st valdkonnast (patsiendi üldine hindamine, seljavalu, BASFI ja põletik) ja haiguse süvenemise ja haiguse ägenemise puudumist viimases valdkonnas.
Polish: Lekarz decyduje o długości stosowania leku Erelzi i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua peaksite Erelzit kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri.
Polish: • jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Erelzi (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui teie või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Erelzi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
Estonian: Primaarne efektiivsusnäitaja kõigis neljas uuringus oli patsientide hulk igas ravigrupis, kes saavutasid PASI 75 (st vähemalt 75 %-lise paranemise psoriaasi pinna ja raskuse indeksi järgi, võrrelduna ravi alustamisega) 12 nädala möödumisel.
Polish: W badaniu 3 większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę etanerceptu w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
Estonian: Uuringus 3 enamus patsiente (77 %), kes algselt randomiseeriti annusele 50 mg kaks korda nädalas ja olid oma etanertsepti annust vähendanud 12. nädalal 25 mg-le kaks korda nädalas, säilitasid PASI 75 ravivastuse 36. nädalani.
Polish: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b:< 0,01 and c:< 0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi etanercept i placebo
Estonian: ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bathi anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a: p< 0,001, b:<0,01 ja c:<0,05, vastavalt etanertsepti ja platseebo vahel
Polish: Lek można również podać w dolną część brzucha, ale nie w miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka.
Estonian: Võite kasutada ka alakõhtu, kuid mitte ala, mis on nabale lähemal kui 5 sentimeetrit.
Polish: Na podstawie wyników zestawu testów wykonanych in vitro i in vivo uznano, że etanercept nie ma właściwości genotoksycznych.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute andmetel on etanertsepti hinnatud mitte-genotoksiliseks.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów zgłoszono 4 przypadki zespołu aktywacji makrofagów.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi kliinilistes katsetes tuvastati neli makrofaagide aktivatsiooni sündroomi juhtumit.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Lek Erelzi nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Estonian: • Wegeneri granulomatoos: Erelzit ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus).
Polish: Co zawiera lek Erelzi
Estonian: Mida Erelzi sisaldab
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu II fazy u 48 hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego alkoholowym zapaleniem wątroby, którym podawano etanercept lub placebo, etanercept nie był skuteczny, a odsetek zgonów u pacjentów leczonych etanerceptem był znacznie wyższy po 6 miesiącach.
Estonian: II faasi randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringus, kus osales 48 hospitaliseeritud patsienti, kellel kasutati mõõduka või raske alkohoolse hepatiidi raviks etanertsepti või platseebot, ei olnud etanertsept efektiivne ning etanertseptiga ravitud patsientide suremus oli 6 kuu möödudes oluliselt suurem.
Polish: nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Estonian: Sellisteks kõrvaltoimeteks olid peavalu (19 % patsientidest, 1,7 juhtu patsientaasta kohta), iiveldus (9 % patsientidest, 1,0 juhtu patsientaasta kohta), kõhuvalu (19 % patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta) ja oksendamine (13 % patsientidest, 0,74 juhtu patsientaasta kohta).
Polish: • Prośba o zachowanie karty ostrzegawczej dla pacjenta podczas leczenia i po jego zakończeniu
Estonian: • Nõue kanda patsiendi hoiatuskaarti ravi ajal ja järel alati kaasas
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących etanercept, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n = 153) i 1,40 dla kręgosłupa (n = 154).
Estonian: 104. nädalal oli kõikidel etanertseptiga ravitud patsientidel keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes SPARCC MRT-ga mõõdetud sakroiliakaal-liigese skooris 4,64 (n = 153) ning 1,4 lülisamba skooris (n = 154).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
Estonian: Samaaegselt Erelziga ei tohi elusvaktsiine manustada.
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano etanercept.
Estonian: Kliiniliste uuringute koondandmetes oli etanertsepti kasutanud 15 402 uuringus osaleja oportunistlike infektsioonide üldine esinemissagedus 0,09 %.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej etanercept (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p < 0,001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes oli etanertseptiga ravitud patsientidel (n = 95) 3,8 võrreldes platseebot saanud patsientide (n = 105) muutusega 0,8 (p< 0,001).
Polish: • Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących lek Erelzi zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit.
Estonian: • Põletikuline soolehaigus: Erelziga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Polish: W jednym badaniu u dzieci z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, w wieku od 4 do 17 lat, u 43 z 69 dzieci (62%) wystąpiły zakażenia w trakcie przyjmowania etanerceptu w okresie 3 miesięcy trwania badania (część 1 otwarta), a częstość i nasilenie zakażeń były podobne do zaobserwowanych u 58 pacjentów, którzy brali udział w trwającym 12 miesięcy otwartym rozszerzeniu badania.
Estonian: Ühes uuringus, millesse kaasati juveniilse idiopaatilise artriidiga 4…17-aastased patsiendid, põdes 43 last 69-st (62 %) etanertsepti 3 ravikuu vältel nakkushaigust (avatud uuringu 1. osa), infektsioonide sagedus ja raskusaste oli 58 patsiendi omaga, kes osalesid 12-kuulises avatud jätkuravi uuringus.
Polish: W związku z tym nie ma możliwości podania produktu Erelzi pacjentom, u których konieczne jest podanie mniejszej dawki niż pełna dawka 25 mg lub 50 mg.
Estonian: Seetõttu ei saa Erelzit manustada lastele, kes vajavad väiksemat täisannust kui 25 mg või 50 mg.
Polish: Metotreksat (n = 228)
Estonian: Metotreksaat (n = 228)
Polish: Etanercept + Metotreksat (n = 231)
Estonian: Etanertsept + metotreksaat (n = 231)
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy potrafią podawać lek Erelzi.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kes Erelzit teavad.
Polish: W tej konfiguracji zabezpieczenie igły jest AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ ampułko-strzykawki
Estonian: Sellisel kujul on nõelakaitse AKTIVEERITUD: ÄRGE KASUTAGE süstlit.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Estonian: Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata allergilisele reaktsioonile Erelzi suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie etanerceptem, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Estonian: Kui on näidustatud ravi kordamine etanertseptiga, tuleb järgida eeltoodud juhiseid ravi kestuse kohta.
Polish: Niektóre zdarzenia niepożądane występowały częściej w grupie 69 pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem przez 3 miesiące, niż w grupie 349 pacjentów dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Estonian: Mitmeid kõrvaltoimeid registreeriti sagedamini 69 juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendi hulgas, kellele manustati 3 kuu vältel etanertsepti, võrreldes 349 täiskasvanuga, kes põdesid reumatoidartriiti.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną etanercept (leków biopodobnych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Etanertsepti (sarnased bioloogilised ravimid) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et etanertsepti (sarnased bioloogilised ravimid) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Nie używać, jeśli płyn jest mętny, ma inny kolor lub zawiera duże grudki, płatki lub zabarwione cząsteczki.
Estonian: Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab suuri tükke, helbeid või värvilisi osakesi.
Polish: • Przypomnienie o konieczności zapisania nazwy marki i numeru serii leku
Estonian: • Meeldetuletus kirjutada üles ravimi kaubanimi ja partii number
Polish: (samodzielnych) wstrzyknięć i będzie przeznaczone do użytku w gabinecie lekarza lub w ramach programu opieki domowej
Estonian: See seade väljastatakse tervishoiutöötajatele (ise)süstimiskoolituse hõlbustamiseks ning see on mõeldud kasutamiseks ja koolitamiseks tervishoiutöötaja kabinetis või koduhooldusprogrammis
Polish: Lek Erelzi podaje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Estonian: Erelzit süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z czterech randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jednego badania u dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, jednego badania u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, czterech badań u dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), trzech badań u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów oraz jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Estonian: Käesolevas lõigus on toodud andmed neljast randomiseeritud ja kontrollitud uuringust reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsientidel, ühest uuringust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutel, neljast uuringust naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kolmest uuringust juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel ja ühest uuringust naastulise psoriaasiga lastel.
Polish: Pacjenci przyjmujący metotreksat (w stałych dawkach, przez okres co najmniej 2 miesięcy) mogli kontynuować terapię w stałych dawkach ≤ 25 mg metotreksatu na tydzień.
Estonian: Patsientide käigusolev metotreksaatravi (stabiilne ≥ 2 kuu vältel) võis jätkuda stabiilse annusega ≤ 25 mg metotreksaati nädalas.
Polish: Nasilenie zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.4)
Estonian: Südame paispuudulikkuse ägenemine (vt lõik 4.4)
Polish: Jak wygląda lek Erelzi i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Erelzi välja näeb ja pakendi sisu
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania etanerceptu z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Estonian: Koostoimed puuduvad Kliinilistes uuringutes, kui etanertsepti manustati koos glükokortikosteroidide, salitsülaatide (välja arvatud sulfasalasiin), mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA), valuvaigistite või metotreksaadiga, koostoimeid ei täheldatud.
Polish: Pacjenci z grupy „nie odpowiada na leczenie", to pacjenci z niesatysfakcjonującą odpowiedzią na leczenie (PASI < 50 lub PGA poniżej dobrego) lub z nasileniem choroby podczas leczenia, otrzymujący wystarczającą dawkę każdej z trzech głównych, dostępnych form terapii układowej, przez odpowiednio długi czas, aby ocenić odpowiedź na leczenie.
Estonian: Patsiendid, kellel "ravivastus puudub", on defineeritud sihtgrupis kui mittepiisava ravivastusega (PASI < 50 või PGA vähem kui "hea") või seisundi halvenemisega ravi ajal, ning kellele on piisavalt pika aja jooksul manustatud ravimeid, et hinnata vastust kõigile kolmele olemasolevale süsteemsele ravile.
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Estonian: Platseebo N = 106...109*
Polish: *p ≤ 0,0001 porównywany z placebo a. Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie etanerceptu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
Estonian: DSGAb, puhas või peaaegu puhas * p ≤ 0,0001, võrrelduna platseeboga a. Uuringutes 2 ja 4 ei tehtud 24. nädalal statistilisi võrdlusi platseeboga, kuna platseebo põhigrupp sai etanertsepti 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg ühe korra nädalas 13. kuni 24. nädalani.
Polish: W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie etanercept i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko etanerceptem, a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1000 mm3).
Estonian: Nendes uuringutes, kus täiskasvanud patsientidele manustati etanertsepti samaaegselt anakinraga, avastati suurem tõsiste infektsioonide tekke risk võrreldes ainult etanertseptraviga ning 2 % patsientidest (3/139) kujunes neutropeenia (absoluutne neutrofiilide arv < 1000/mm3).
Polish: odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Estonian: Ravi jätkumisel püsis ravivastus kuni 48 nädalat.
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych etanerceptem, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5%
Estonian: Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: etanertsepti rühmas vastavalt 62 % ja 59 % ning platseeborühmas vastavalt 23 % ja 11 %; ACR 50: etanertsepti rühmas vastavalt 41 % ja 40 % ning platseeborühmas vastavalt 8 % ja 5 %.
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu
Estonian: • neelamis- või hingamisraskused
Polish: Etanercept N = 138
Estonian: Etanertsept N = 138
Polish: Progresja oceniana radiograficznie w 12. miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej etanerceptem niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnym zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
Estonian: Radiograafiline progresseerumine oli etanertsepti rühmas pärast 12 kuud oluliselt väiksem kui metotreksaadi rühmas ning kombinatsioonravi andis radiograafilise progresseerumise aeglustumise osas oluliselt parema tulemuse kui kumbki monoteraapia raviskeem (vt allpool toodud tulemusi).
Polish: Chociaż dane uzyskane w wyniku przeprowadzenia jednego z tych badań nie są rozstrzygające, ich wyniki sugerują możliwość wystąpienia tendencji do pogarszania przebiegu zastoinowej niewydolności serca u pacjentów leczonych etanerceptem.
Estonian: Kuigi lõplikke järeldusi ei saa teha, viitasid neist ühe suurema uuringu andmed võimalikule südame paispuudulikkuse süvenemisele patsientidel, kellele oli määratud ravi etanertseptiga.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem etanerceptu były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority)
Estonian: Kahe etanertsepti ravirežiimi efektiivsuse ja ohutuse profiilid olid oma toimelt RA nähtudele ja sümptomitele 8. nädalal võrreldavad; 16. ravinädalal ei olnud kahe ravirežiimi tulemused erinevad (tulemused olid samaväärsed).
Polish: Zespół StevensaJohnsona, zapalenie naczyń skóry (w tym zapalenie naczyń z nadwrażliwości), rumień wielopostaciowy, reakcje liszajowate
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, kutaanne vaskuliit (sh ülitundlikkusvaskuliit), multiformne erüteem, lihhenoidsed reaktsioonid
Polish: Podawanie produktu Erelzi należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Estonian: Erelzi manustamine tuleb lõpetada tõsise infektsiooni arenemisel.
Polish: Uchwyt na palce Tłok
Estonian: Sõrme äärik Nõelakaitsme ääred
Polish: Lek Erelzi może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
Estonian: Erelzit võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Erelzit uuesti külmikusse panna.
Polish: Pacjentki stosujące lek Erelzi nie powinny karmić piersią, ponieważ lek Erelzi przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Erelzi-ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Erelzi eritub rinnapiima.
Polish: Wyjąć blister z lodówki i odstawić go bez otwierania na około 15-30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
Estonian: Võtke blister külmkapist välja ja hoidke seda avamata kujul ligikaudu 15...30 minutit kuni see soojeneb toatemperatuurini.
Polish: Zdjęcia rentgenowskie rąk/nadgarstków i stóp były oceniane przed leczeniem, a następnie, w 6., 12., 24. miesiącu.
Estonian: Käte ja randmete radiograafiline uuring tehti enne ravi alustamist ja 6., 12. ja 24. kuul.
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.
Estonian: Uuringu 1. osas demonstreeriti 51-l 69-st patsiendist (74 %) kliinilist paranemist ja patsiendid siirdusid 2. uuringuossa.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania etanerceptu objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
Estonian: Etanertsepti manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.
Polish: We wszystkich przypadkach wykryte przeciwciała zasadniczo nie miały właściwości neutralizujących i były przemijające.
Estonian: Üldjuhul on need antikehad olnud mitte-neutraliseerivad ja esinenud ajutiselt.
Polish: Pudełko zawiera ampułko-strzykawkę (ampułko strzykawki) z lekiem Erelzi, pakowane pojedynczo w plastikowe blistry.
Estonian: Karbis on Erelzi süstel (süstlid) eraldi pakendatuna plastikust blistrisse.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Estonian: Enne ravi alustamist Erelziga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka latentse tuberkuloosi suhtes.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Erelzi powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Estonian: Erelziga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart.
Polish: Nie używać, jeśli strzykawka jest uszkodzona lub zabezpieczenie igły jest aktywowane.
Estonian: Ärge kasutage, kui süstel on purunenud või nõelakaitse on aktiveerunud.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu, w którym dodatkowo, oprócz standardowej terapii (w tym cyklofosfamidem lub metotreksatem i glikokortykosteroidami), 89 dorosłych pacjentów było leczonych etanerceptem średnio przez okres 25 miesięcy, nie wykazano skuteczności etanerceptu w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus 89 täiskasvanud patsienti said lisaks standardteraapiale (sh tsüklofosfamiid või metotreksaat ja glükokortikoidid) ka etanertsepti(ravi pikkuse mediaan 25 kuud), ei leitud tõendeid, et etanertsept oleks Wegeneri granulomatoosi korral efektiivne.
Polish: Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Erelzi (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem Erelzit kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Polish: Produkt Erelzi może być przechowywany w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce.
Estonian: Erelzit võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Erelzi uuesti külmikusse panna.
Polish: Placebo N = 139
Estonian: Platseebo N = 139
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali 50 mg raz w tygodniu przez cały czas trwania badania, odpowiedź na leczenie ulegała poprawie, osiągając wskaźnik PASI 75 u 71% pacjentów w 24. tygodniu.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid kogu uuringu jooksul 50 mg üks kord nädalas, jätkus ravivastuste paranemine ning 71 % neist saavutasid 24. nädalaks PASI 75.
Polish: Etanercept n = 103 do 105*
Estonian: Etanertsept N = 103...105*
Polish: W innym badaniu otwartym z pojedynczym ramieniem, 60 pacjentów z rozwiniętym zapaleniem wielostawowym (15 pacjentów w wieku od 2 do 4 lat, 23 pacjentów w wieku od 5 do 11 lat i 22 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat), 38 pacjentów z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych (w wieku od 12 do 17 lat) oraz 29 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (w wieku od 12 do 17 lat) otrzymywało etanercept w dawce 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg) podawanej raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Estonian: Teises avatud ühe rühmaga uuringus raviti 60-t laienenud oligoartriidiga patsienti (15 patsienti vanuses 2…4, 23 patsienti vanuses 5…11 ja 22 patsienti vanuses 12…17 aastat), 38-t entesiidiga seotud artriidiga patsienti (vanuses 12…17 aastat) ning 29-t psoriaatilise artriidiga patsienti (vanuses 12…17 aastat) etanertsepti annusega 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta), mis manustati kord nädalas 12 nädala jooksul.
Polish: • Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta (dorosłego lub dziecka), ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Erelzi.
Estonian: • Südame paispuudulikkus: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Erelzi kasutamisel.