FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że regorafenib może spowodować uszkodzenie płodu.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la faptul că regorafenib poate provoca afectare fetală.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01XE21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-neoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE21
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.
Romanian: Interacţiunile farmacocinetice cu alte antibiotice nu au fost studiate.
Polish: Są one sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów, a w celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi termenul MedDRA cel mai adecvat este utilizat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi patologiile asociate.
Polish: Większość pacjentów z PS ≥2 przerwała leczenie z powodu progresji choroby.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu IP ECOG ≥ 2 au oprit tratamentul din cauza progresiei bolii.
Polish: • Stopień A w skali Child-Pugh: 98%, stopień B w skali Child-Pugh: 2%
Romanian: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor pentru semne şi simptome ale expunerii crescute la substraturile BCRP.
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Romanian: Comprimatele Stivarga 40 mg sunt disponibile în ambalaje care conţin un flacon sau trei flacoane.
Polish: Badanie odślepiono po tym jak wymieniona planowana analiza okresowa dotycząca OS przekroczyła predefiniowaną granicę skuteczności.
Romanian: Studiul a fost deschis după ce această analiză intermediară a OS, planificată în prealabil, a depăşit limita de eficacitate prespecificată.
Polish: Elektrofizjologia serca/wydłużenie odcinka QT
Romanian: Electrofiziologie cardiacă/Prelungirea QT
Polish: Nie przeprowadzono badań nad możliwym działaniem rakotwórczym regorafenibu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogenetic al regorafenib.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o każdej pominiętej dawce.
Romanian: Spuneţi medicului despre orice doză omisă.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji
Romanian: Supravieţuirea în Absenţa Progresiei
Polish: Działania niepożądane leku są pogrupowane według ich częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt grupate în funcţie de frecvenţele acestora.
Polish: Może być konieczne leczenie tych stanów i mogą być przeprowadzone dodatkowe badania (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Romanian: În acest caz este posibil să aveţi nevoie de tratament şi de efectuarea mai multor analize (vezi de asemenea punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Polish: Zwiększenie PFS było spójne niezależnie od wieku, płci, obszaru geograficznego, wcześniejszych metod leczenia, stanu sprawności wg ECOG.
Romanian: Creșterea valorilor PFS a fost aceeași, indiferent de vârstă, gen, regiune geografică, cicluri de tratament anterioare, indice de performanță ECOG.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Romanian: Stivarga trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
Romanian: Expunerea la regorafenib la diverse populaţii asiatice (chinezi, japonezi, coreeni) se încadrează în acelaşi interval observat la pacienţii caucazieni.
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare pentru metabolitul M-5 este de aproximativ 60 de ore (cu limite cuprinse între 40 şi 100 de ore).
Polish: Genotoksyczność i rakotwórczość
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Mai 2018
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu Stivarga ** w oparciu o ocenę badacza odpowiedzi nowotworu wg zmodyfikowanej skali RECIST Odsetek odpowiedzi (odpowiedzi pełne lub częściowe), DCR (odpowiedzi pełne, odpowiedzi częściowe i utrzymanie choroby w stanie stabilnym przez 6 tygodni)
Romanian: Indice de risc (HR) < 1 în favoarea Stivarga ** Pe baza evaluării de către investigator a răspunsului tumoral prin metoda RECIST modificată Rata de răspuns (răspuns parțial sau complet), DCR (răspuns complet, răspuns parțial și boală stabilă timp de 6 săptămâni)
Polish: Produktu leczniczego Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i starannie rozważono korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Romanian: Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă şi a riscului pentru făt.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania regorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea regorafenib la femeile gravide.
Polish: Nie wiadomo, czy regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă regorafenib sau metaboliţii acestuia se elimină în laptele uman.
Polish: Decyzja o ponownym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Stivarga powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
Romanian: Decizia reînceperii tratamentului cu Stivarga trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor şi a riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient.
Polish: Następnie należy kontynuować okresowe monitorowanie przynajmniej raz na miesiąc i w razie zaistnienia wskazań klinicznych.
Romanian: În continuare, monitorizarea periodică trebuie efectuată cel puţin lunar şi în conformitate cu evoluţia clinică.
Polish: Nic nie wskazywało na potencjał genotoksyczny regorafenibu badanego w standardowych testach in vitro oraz in vivo na myszach.
Romanian: Nu au existat indicaţii privind potenţialul genotoxic al regorafenib evaluat în cadrul analizelor standard in vitro şi in vivo la şoareci.
Polish: Procenty
Romanian: Procente
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga plus BSC w badaniu CONCUR był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu CORRECT.
Romanian: Profilul de siguranță al Stivarga plus BSC în studiul CONCUR a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat în studiul CORRECT.
Polish: Lek Stivarga należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej zawartości tłuszczu).
Romanian: Luaţi Stivarga la aceeaşi oră în fiecare zi, după o masă uşoară (cu un conţinut scăzut de grăsimi).
Polish: Co to jest lek Stivarga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga Jak przyjmować lek Stivarga Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Stivarga Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stivarga Cum să luaţi Stivarga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Stivarga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Wydalanie glukoronidów z moczem zmniejszyło się poniżej 10% w stanie stacjonarnym.
Romanian: Excreţia urinară de glucuronide a scăzut sub 10% în condiţiile stării de echilibru.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, którzy przerwali leczenie sorafenibem z powodu toksyczności sorafenibu lub tolerują tylko niską dawkę sorafenibu (<400 mg na dobę).
Romanian: Nu există date suficiente privind pacienții care au întrerupt tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității sorafenib sau care au tolerat doar o doză mică (< 400 mg pe zi) de sorafenib.
Polish: • 0 - Stan sprawności (PS) wg skali ECOG: 66% lub 1 - PS wg skali ECOG: 34%
Romanian: • Indicele de performanță (IP) ECOG de 0: 66% sau Indicele de performanță (IP) ECOG de 1: 34%
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ich stanu bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă privind siguranţa generală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych i metabolicznych w trakcie leczenia produktem leczniczym Stivarga i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia zastępczego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Romanian: Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici şi metabolici pe parcursul tratamentului cu Stivarga şi, dacă este necesar, începerea tratamentului adecvat de substituţie, în conformitate cu practica clinică standard.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia, lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă un beneficiu sau până când apar efecte toxice inacceptabile (vezi pct. 4.4).
Polish: Jest lekiem stosowanym w leczeniu raka dzięki spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcinaniu dopływu krwi, która umożliwia wzrost komórek rakowych.
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, prin încetinirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase şi prin oprirea alimentării cu sânge care să permită creşterea celulelor canceroase.
Polish: Nie należy przyjmować leku Stivarga razem z sokiem grejpfrutowym (patrz również punkt " Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem").
Romanian: Nu trebuie să luaţi Stivarga cu suc de grepefrut (vezi de asemenea punctul „Stivarga împreună cu alimente şi băuturi").
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct.4.2).
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych objawów:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
Romanian: Aceste modificări sunt în general de severitate uşoară până la moderată, nu se asociază cu manifestări clinice şi nu necesită de obicei întreruperea administrării sau scăderi ale dozelor.
Polish: W celu leczenia objawów lekarz może zalecić stosowanie kremów i (lub) wkładek do butów, oraz rękawiczek.
Romanian: Pentru a gestiona simptomele, este posibil ca medicul să vă recomande utilizarea unor creme şi/sau purtarea unor talonete în pantofi şi a unor mănuşi.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić badaniami obrazowymi mózgu.
Romanian: Diagnosticul de PRES necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Polish: Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.
Romanian: După ce flaconul a fost deschis, medicamentul trebuie aruncat după 7 săptămâni.
Polish: Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) - przeprowadzono po 144 zdarzeniach PFS (ocena centralna zaślepiona).
Romanian: Analiza criteriului principal de evaluare a eficacității - Supravieţuirea în Absenţa Progresiei Bolii (PFS) a fost efectuată după apariția a 144 evenimente PFS (evaluare centrală în regim orb).
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży, lub planuje ciążę, ponieważ leku Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód i lecytynę (pochodzącą z soi).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu şi lecitină (derivată din soia).
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów była porównywalna pomiędzy grupami leczonymi produktem leczniczym Stivarga i placebo i została przedstawiona poniżej dla wszystkich 573 pacjentów:
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost comparabile între grupurile de tratament cu Stivarga și administrare de placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 573 pacienți randomizați:
Polish: Łącznie u około 4,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga rozwinęła się niedoczynność tarczycy, która wymagała hormonalnego leczenia zastępczego.
Romanian: În general, aproximativ 4,6% dintre pacienţii trataţi cu Stivarga au dezvoltat hipotiroidism, cu necesitatea unui tratament de substituţie hormonală.
Polish: Zdarzenia te znane są również jako częste powikłania związane z chorobą u pacjentów z nowotworami w jamie brzusznej.
Romanian: Aceste evenimente sunt, de asemenea, cunoscute ca fiind complicații frecvente legate de boală la pacienții cu malignități intra-abdominale.
Polish: hipofosfatemia, hipokalcemia, hiponatremia i hipomagnezemia)
Romanian: (hipopotasemie, hipofosfatemie, hipocalcemie, hiponatremie şi hipomagneziemie)
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
Romanian: Numai 59,5% dintre pacienții înrolați în studiul CONCUR fuseseră tratați anterior cu medicamente care țintesc VEGF sau EGFR.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę i ekspozycja na lek może być zwiększona w tej populacji pacjentów.
Romanian: Regorafenib se elimină în principal prin intermediul ficatului, iar expunerea poate fi crescută la această categorie de pacienţi.
Polish: Punktem wyjściowym choroby była okrężnica (65%), odbytnica (29%) lub oba te narządy (6%).
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (65%), rectul (29%) sau ambele (6%).
Polish: Znaczenie kliniczne tych możliwych interakcji jest nieznane, ale mogą one skutkować zmniejszeniem skuteczności regorafenibu.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor interacţiuni potenţiale nu este cunoscută, dar poate duce la o scădere a eficacităţii regorafenib.
Polish: Po otwarciu butelki, wykazano stabilność produktu leczniczego przez 7 tygodni.
Romanian: După ce flaconul este deschis, medicamentul s-a dovedit a fi stabil timp de 7 săptămâni.
Polish: Wznowienie leczenia: Jeśli potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, ponownie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Stivarga, zmniejszając dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i co tydzień monitorować czynność wątroby przez co najmniej 4 tygodnie.
Romanian: Se reîncepe tratamentul: dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hepatotoxicitate, se reîncepe tratamentul cu Stivarga, se reduce doza cu 40 mg (un comprimat) şi se monitorizează săptămânal funcţia hepatică, timp de cel puţin 4 săptămâni.
Polish: To wskazuje, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć stężenia w osoczu innych substratów BCRP (np. metotreksatu, fluwastatyny, atorwastatyny).
Romanian: Acest lucru indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte concentraţiile plasmatice ale altor substraturi ale BCRP administrate concomitent (de exemplu, metotrexat, fluvastatină, atorvastatină).
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Stivarga na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul Stivarga asupra fertilităţii la om.
Polish: W osoczu zidentyfikowano dwa główne i sześć drugorzędnych metabolitów regorafenibu.
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi principali şi şase metaboliţi minori ai regorafenib.
Polish: Zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST i bilirubina) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga i ścisłe monitorowanie (co najmniej raz na dwa tygodnie) w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor funcţionale hepatice (ALAT, ASAT şi bilirubină) înaintea iniţierii tratamentului cu Stivarga şi monitorizarea strictă (la intervale de cel mult două săptămâni) pe parcursul primelor 2 luni de tratament.
Polish: Pacjenci, którzy trwale zaprzestali leczenia sorafenibem z powodu toksyczności związanej z sorafenibem, lub którzy tolerowali dawkę sorafenibu mniejszą niż 400 mg raz na dobę przed wycofaniem leczenia, byli wyłączeni z badania.
Romanian: Pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității induse de sorafenib sau care înainte de retragere au tolerat o doză de sorafenib mai mică de 400 mg, administrată o dată pe zi, au fost excluși din studiu.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem leczniczym Stivarga po poważnej interwencji chirurgicznej powinna być oparta na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia się ran.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu Stivarga după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgilor.
Polish: Należy unikać silnych induktorów CYP3A4 lub należy rozważyć wybór innego równocześnie podawanego produktu leczniczego, bez lub z minimalną skłonnością do indukcji CYP3A4.
Romanian: Inductorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitaţi sau trebuie avută în vedere o selectare a unui medicament alternativ administrat concomitent, cu potenţial inductor nul sau minim asupra izoenzimei CYP3A4.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 8 tygodni po jego zakończeniu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Stivarga w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
Romanian: Nu luaţi două doze de Stivarga în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată din ziua precedentă.
Polish: Pacjenci ze stanem sprawności (ang. performance status, PS) 2 lub wyższym byli wykluczeni z badań klinicznych.
Romanian: Pacienţii cu indice de performanţă (IP) ECOG egal cu 2 sau mai mare au fost excluşi din studiile clinice.
Polish: Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub nowo występującą dławicą piersiową (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga), niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga) i pacjenci z niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) byli wykluczeni z badań klinicznych.
Romanian: Pacienţii cu angină pectorală instabilă sau angină pectorală cu debut recent (într-un interval de 3 luni de la începerea tratamentului cu Stivarga), infarct miocardic recent (în interval de 6 luni de la începerea tratamentului cu Stivarga) şi cei cu insuficienţă cardiacă de grad 2 conform clasificării New York Heart Association (NYHA) sau mai mare au fost excluşi din studiile clinice.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji lub skuteczności pomiędzy pacjentami z różnych grup etnicznych.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea sau eficacitatea între pacienţii aparţinând unor grupuri etnice diferite.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z PS ≥2 są ograniczone.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu IP ECOG ≥ 2 sunt limitate.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lecytyna (sojowa)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Lecitină (derivată din soia)
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) oraz u pacjentów młodszych (patrz również punkt 5.2).
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) şi cei mai tineri (vezi de asemenea pct. 5.2).
Polish: Krwotok
Romanian: Sângerare
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia două doze în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.
Polish: Inne silne induktory CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ziele dziurawca) mogą także przyspieszyć metabolizm regorafenibu.
Romanian: Alţi inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi sunătoarea) pot creşte, de asemenea, metabolizarea regorafenib.
Polish: Środki mające na celu zapobieganie HFSR obejmują unikanie zrogowaceń i korzystanie z wkładek do butów oraz rękawic, aby zapobiec uciskowi na podeszwy stóp i dłonie.
Romanian: Măsurările de prevenire a RCMP includ controlul formării calusurilor şi utilizarea unor talonete pentru pantofi şi a mănuşilor pentru a preveni stresul de presiune la nivelul tălpilor şi palmelor.
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Pacjentom otrzymującym regorafenib, u których wystąpiła progresja choroby i dla których według opinii badacza leczenie regorafenibem zapewniało korzyści kliniczne, zaoferowano możliwość kontynuowania otwartego leczenia regorafenibem.
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat regorafenib la care a apărut progresia bolii și pentru care, în opinia investigatorului, tratamentul cu regorafenib a prezentat un beneficiu clinic, li s-a oferit oportunitatea de a continua tratamentul cu regorafenib în regim deschis.
Polish: >3 razy ULN (stopień 2 lub wyższy) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny >2 razy ULN
Romanian: (Gradul 2 sau mai mare) cu valori concomitente ale bilirubinei > 2 ori
Polish: Stopień wiązania M-2 i M-5 in vitro z białkami jest wyższy (odpowiednio 99,8% i 99,95%) niż w przypadku regorafenibu.
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a M-2 şi M-5 este şi mai crescută (99,8% şi respectiv 99,95%) decât cea a regorafenib.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie controlată înainte de începerea tratamentului cu Stivarga.
Polish: Mutację genu KRAS w chwili włączenia do badania stwierdzono u 57% pacjentów.
Romanian: KRAS de tip mutant s-a raportat la 57% dintre pacienţii incluşi în studiu.
Polish: W 26-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów obserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania zgrubienia zastawek przedsionkowo-komorowych.
Romanian: Întrun studiu cu durata de 26 săptămâni, de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la şobolani, s-a observat o uşoară creştere a incidenţei îngroşării valvelor atrioventriculare.