FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Acticam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da se je zdravilo Acticam v skladu z zahtevami Evropske unije izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija.
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen von Acticam sind typisch für NSAID, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Slovenian: Občasni neželeni učinki zdravila Acticam so enaki kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih in vključujejo izgubo teka, bruhanje, drisko, kri v blatu in apatijo (pomanjkanje vitalnosti).
German: Wofür wird Acticam angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Acticam uporablja?
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
Slovenian: Zdravilo Acticam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil s protivnetnim delovanjem.
German: Das bedeutet, dass Acticam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel" (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu veterinarskemu zdravilu", ki je že bilo odobreno v EU (zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija).
German: Acticam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Slovenian: Zdravilo Acticam se ne sme uporabljati pri živalih z obolenji prebavil ali hemoragičnih obolenjih ter pri motnjah jetrne ali ledvične funkcije, živalih z ugotovljeno preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila ter živalih, mlajših od 6 tednov, ali mačkah, lažjih od 2 kg.
German: Katzen: Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Slovenian: Mačke: Lajšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva.
German: Acticam ist als 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde (mit dem Futter vermischt zu verabreichen) und als 5 mg/ml Injektionslösung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Acticam je na voljo v obliki peroralne suspenzije za pse v odmerku 1,5 mg/ml (ki se zmeša s hrano) in raztopine za injiciranje v odmerku 5 mg/ml.
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Slovenian: Zdravilo Acticam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
Slovenian: Prostaglandini so snovi, ki povzročajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in zvišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjšuje obseg teh odzivov.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Acticam mit dem Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist: Acticam entspricht somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Acticam „biološko enakovredno" referenčnemu veterinarskemu zdravilu, to pomeni, da je zdravilo Acticam enako zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija glede načina, kako ga telo absorbira in uporabi.
German: Wie wirkt Acticam?
Slovenian: Kako zdravilo Acticam deluje?
German: Was ist Acticam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Acticam?
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Acticam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Acticam pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišičnoskeletnih obolenjih, lajšanju pooperativne bolečine in vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva pri psih ter lajšanju pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva pri mačkah večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Acticam odobri dovoljenje za promet.
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Slovenian: Psi: Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih ter lajšanje pooperativne bolečine in zmanjšanje vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva.
German: In einer Studie wurde untersucht, wie Acticam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Slovenian: V študiji so proučevali absorbiranje zdravila Acticam ter njegove učinke na telo v primerjavi z zdravilom Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija.
German: Acticam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Slovenian: Zdravilo Acticam je učinkovito pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih ter lajšanju pooperativne bolečine po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva pri psih ter lajšanju pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva pri mačkah.
German: Actira wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Actira je bilo prvič odobreno junija 1999.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 91 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 91 %.
German: 5 bis 10 Tage
Slovenian: 5 do 10 dni
German: Das Änderungsverfahren im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurde am 7. Dezember 2006 eingeleitet.
Slovenian: Ta postopek medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo se je pričel 7. decembra 2006.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 15. novembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, naslovljenih na imetnike dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Innerhalb von 2 Wochen wurden wieder Normalwerte erreicht.
Slovenian: Te spremembe so se normalizirale v dveh tednih.
German: Streptococcus Gruppen A, B, C, G
Slovenian: Streptococcus skupine A, B, C, G
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil.
German: Phantasiebezeichnung Name
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Änderungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Belgien am 19. Oktober 2007 gegenüber dem CHMP ein offizielles Befassungsverfahren im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Slovenian: Ker ti pomisleki med postopkom za odobritev spremembe niso bili razrešeni, je Belgija 19. oktobra 2007 obvestila odbor CHMP o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Slovenian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
German: Andere Mikroorganismen
Slovenian: drugi mikroorganizmi
German: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Slovenian: FARMACEUTICA BAYER, S. L.
German: 14 Tage
Slovenian: 14 dni
German: H. influenzae und M. catarrhalis
Slovenian: H. influenzae in M. catarrhalis
German: Angesichts dieser Bedenken vertrat Belgien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Ansicht, dass ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis nicht habe nachgewiesen werden können und aussagekräftigere Belege vorgelegt werden müssten, um die Genehmigung für die beantragte Indikation zu erteilen.
Slovenian: Ob upoštevanju teh pomislekov je Belgija med postopkom medsebojnega priznavanja izrazila mnenje, da pozitivno razmerje med koristmi in tveganji ni bilo dokazano ter da je treba predložiti tehtnejše dokaze, na podlagi česar bi bilo mogoče odobriti zahtevano indikacijo.
German: - Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass im Vergleich zu den bereits zugelassenen Indikationen für die beantragte Indikation keine zusätzlichen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind.
Slovenian: - Odbor je menil, da pri zahtevani indikaciji v primerjavi s predhodno odobrenimi indikacijami ni pričakovati dodatnih varnostnih pomislekov.
German: Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) kontraindiziert.
Slovenian: Moksifloksacin je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih (< 18 let).
German: Sicherheit
Slovenian: Varnost
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Actira bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Actira pri predlagani indikaciji.
German: Allerdings wurde die Aussage angezweifelt, dass eine solche Therapie mit der klinischen Praxis unvereinbar sei.
Slovenian: Vendar pa se je pojavilo vprašanje, da to morda ne bi bilo združljivo s klinično prakso.
German: Bei Bacteroides fragilis zeigte sich ein Anstieg.
Slovenian: Število Bacteroides fragilis se je zvečalo.
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Slovenian: Uporabljajo se samo za vrste, pri katerih mejne vrednosti niso bile določene in se ne uporabljajo za vrste, pri katerih še niso določili merila (po Gramu negativni anaerobni mikroorganizmi).
German: Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja ne smete prekoračiti (glejte poglavje 2.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
Slovenian: Možni neželeni učinki).
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Actira und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Actira in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHKVerteilung bestimmter Spezies.
Slovenian: * Mejne vrednosti za nespecifične vrste so določili zlasti na podlagi farmakokinetičnih/farmakodinamičnih podatkov in so neodvisne od MIK za specifične vrste.
German: Nehmen Sie daher [Phantasiebezeichnung] Tabletten 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.
Slovenian: Zato vzemite tablete [izmišljeno ime] šest ur pred ali po jemanju drugih zdravil.
German: Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Slovenian: Priporočamo, da tableto vzamete vsak dan približno ob istem času.
German: Auch wenn anerkannt ist, dass etwa 95 % der Frauen mit PID mit dieser Kombinationstherapie unter Umständen „überbehandelt" sind, wird dieser Umstand durch das potenzielle Risiko einer Nichtbehandlung von ca. 5 % eines hauptsächlich sehr jungen Patientenkollektivs, bei dem schwere Langzeitfolgen auftreten könnten, aufgewogen.
Slovenian: Čeprav je znano, da je pri približno 95 % žensk s pelvičnimi vnetnimi boleznimi to kombinirano zdravljenje „prekomerno", to dejstvo ne odtehta možnega tveganja nezdravljenja približno 5 % pretežno zelo mlade populacije, pri kateri bi lahko prišlo do resnih dolgoročnih posledic.
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT und SE am 5. Dezember 2006 für Actira Filmtabletten vorgelegt wurde.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Actira - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT in SE predložena dne 5. decembra 2006.
German: Absorption und Bioverfügbarkeit
Slovenian: Absorpcija in biološka uporabnost
German: und anspruchsvolle Erreger (M100 - S17, 2007) sowie MHK-Grenzwerte für Anaerobier (M11-A7, 2007):
Slovenian: in občutljive mikroorganizme (M100-S17, 2007) in mejne vrednosti glede na preskušanje MIK za anaerobne mikroorganizme (M11-A7, 2007):
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
Slovenian: M1 in M2 sta edina pomembna presnovka pri ljudeh, oba pa sta mikrobiološko neaktivna.
German: Resistenzmechanismus
Slovenian: Mehanizem odpornosti
German: Spezies sensibel intermediär resistent
Slovenian: organizem občutljiva vmesna odporna
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
Slovenian: Razporeditveni volumen pri dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste negotovi, ali spadate v katero od skupin, ki so opisane v nadaljevanju.
German: Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Slovenian: Streptococcus skupine milleri* (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
German: In klinischen Prüfungen wurden die Tabletten bis zu einer Behandlungsdauer von 14 Tagen untersucht.
Slovenian: V kliničnih študijah so raziskovali tablete pri zdravljenju, ki je trajalo do 14 dni.
German: 10 Tage
Slovenian: 10 dni
German: Wirksamkeit
Slovenian: Učinkovitost
German: Wirkung auf die Darmflora des Menschen
Slovenian: Vpliv na črevesno floro pri ljudeh
German: - Akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis):
Slovenian: - akutna okužba obnosnih votlin (akutni bakterijski sinusitis):
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179-246 ml/min.
German: DK - Dänemark
Slovenian: DK - Danska
German: Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen Infektionen in Frage stellt.
Slovenian: Nasvet izvedenca je nujno potreben, kjer je lokalna prevalenca odpornosti tolikšna, da je koristnost uporabe učinkovine pri vsaj nekaterih vrstah okužb dvomljiva.
German: In diesen Fällen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) einzuleiten.
Slovenian: V teh primerih je treba z uporabo moksifloksacina prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem (npr. zdravljenje šoka).
German: Anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der Erstanwendung.
Slovenian: Anafilaktične reakcije lahko privedejo do življenjsko ogrožujočega šoka celo po prvi uporabi.
German: Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBK) liegen im Bereich der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK).
Slovenian: Ugotovili so, da so minimalne baktericidne koncentracije (MBK) v razponu minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK).
German: Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Slovenian: aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
German: Aufgrund des potenziellen Risikos unerwünschter Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei Patienten unter 18 Jahren und der Tatsache, dass PID in den meisten Fällen bei jungen Frauen auftritt, wurde der bestehende Wortlaut der Gegenanzeige bei Kindern und Jungendlichen weiter dahingehend spezifiziert, dass das Arzneimittel bei Patienten im Alter unter 18 Jahren kontraindiziert ist.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja neželenih učinkov na hrustanec pri bolnikih, mlajših od 18 let, in dejstva, da pelvične vnetne bolezni prizadenejo zlasti mlade ženske, je bilo obstoječe besedilo kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih podrobneje opredeljeno, in sicer tako, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let.
German: Anaerobe Mikroorganismen
Slovenian: Anaerobni mikroorganizmi
German: Die Tabletten sind je nach Indikation einmal täglich über bis zu zehn Tage einzunehmen.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno enkrat dnevno največ 10 dni, odvisno od indikacije.
German: Andere Resistenzmechanismen wie Permeationsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa) und Effluxmechanismen können die Empfindlichkeit gegenüber Moxifloxacin beeinflussen.
Slovenian: Drugi mehanizmi odpornosti, npr. ovire prepustnosti (pogosto pri Pseudomonas aeruginosa) in mehanizmi prehoda, lahko vplivajo na občutljivost za moksifloksacin.
German: Insgesamt stimmte der CHMP zu, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin bei der Indikation PID über eine Behandlungsdauer von 14 Tagen positiv ist.
Slovenian: V splošnem je CHMP sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za moksifloksacin pri indikaciji pelvične vnetne bolezni v obdobju 14 dni pozitivno.
German: EUCAST klinische MHK-Grenzwerte für Moxifloxacin (31.01.2006): Spezies sensibel resistent
Slovenian: Klinične mejne vrednosti MIK za moksifloksacin (EUCAST) (31. 01. 2006): organizem občutljiva odporna
German: Falls nach 3-tägiger Behandlung keine klinische Besserung erzielt wird, sollte die Therapie überdacht werden.
Slovenian: Če po treh dneh zdravljenja ni kliničnega izboljšanja, je treba znova pretehtati smiselnost zdravljenja.
German: FI - Finnland
Slovenian: FI - Finska
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni, oznaka ATC: J01MA14
German: Informationen und Empfehlungen im Hinblick auf Maßnahmen vor der Verschreibung von Moxifloxacin werden in den Abschnitten „Gegenanzeigen" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilage behandelt.
Slovenian: Informacije in priporočila o ukrepih pred predpisovanjem moksifloksacina so ustrezno obravnavani v poglavjih „kontraindikacije" in „opozorila - previdnostni ukrepi pri uporabi" povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
German: Die Verlängerung der QT-Strecke ist eine bekannte unerwünschte Wirkung von Moxifloxacin.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je znan neželen učinek moksifloksacina.
German: In dieser Situation sollten unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: V tem primeru moramo takoj pričeti z ustreznim zdravljenjem.
German: In diesem Fall sind Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, kontraindiziert.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v tem primeru kontraindicirana.
German: In Bezug auf die Sicherheit stellten die längere Behandlungsdauer, das Risiko von Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei jungen Patienten und das Risiko einer QT-Streckenverlängerung Probleme dar.
Slovenian: Z vidika varnosti so pomisleke vzbujali daljše trajanje zdravljenja, tveganje za učinke na hrustanec pri mladih bolnikih ter tveganje za podaljšanje intervala QT.
German: Die renale Clearance erreichte etwa 24 - 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der Substanz in der Niere schließen.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 - 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
German: * intravenöse Verabreichung einer 400 mg Einzeldosis 1 10 Stunden nach Verabreichung freie Konzentration
Slovenian: * intravenska aplikacija v enkratnem odmerku 400 mg 1 10 ur po zaužitju
German: Ferner wird das Risiko einer QT-Streckenverlängerung bereits ausreichend in der Produktinformation behandelt und durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung entsprechend weiter überwacht.
Slovenian: Poleg tega je bilo tveganje za podaljšanje intervala QT že zadostno obravnavano v informacijah o zdravilu, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa bo ta vidik ustrezno spremljal v okviru ureditve po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
German: In Bezug auf unerwünschte kardiologische Ereignisse insgesamt wurden keinerlei Unterschiede zwischen einer kurzzeitigen (maximal 5 Tage) und einer längeren (maximal 15 Tage) Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet.
Slovenian: Kar zadeva celokupne neželene učinke na srce, niso opazili razlik med kratkim (do 5 dni) in daljšim trajanjem (do 15 dni) zdravljenja z moksifloksacinom.
German: Im Steady-State ist die Exposition innerhalb des Dosierungsintervalls ca. 30 % höher als nach erstmaliger Gabe.
Slovenian: Pri dinamičnem ravnovesju je izpostavljenost v intervalu odmerjanja približno za 30 % večja kot po prvem odmerku.
German: Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen kardialer Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und ein EKG abgeleitet werden.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z moksifloksacinom pojavijo znaki srčne aritmije, je treba zdravljenje prekiniti in narediti EKG.
German: In-vitro-Empfindlichkeitsdaten
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Slovenian: V poskusih in vitro in ex vivo so dokazali, da se ne glede na koncentracijo zdravila na plazemske beljakovine veže približno 40 - 42 % učinkovine.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
Slovenian: Znakov oksidacijske presnove ni bilo.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH