FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Portugalska CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Bulgarian: Португалия CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda
Slovenian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Bulgarian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Испания
Slovenian: 121.56 mg (equivalent to 3 000 000 IU)
Bulgarian: 121.56 mg (equivalent
Slovenian: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Bulgarian: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Slovenian: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italija
Bulgarian: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Италия
Slovenian: НИПОКСИМ 40 премикс
Bulgarian: НИПОКСИМ 40 премикс Colistin sulphate
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino.
Bulgarian: Концентрат за перорален разтвор.
Slovenian: Romunija Prodivet Pharmaceuticals SA
Bulgarian: Prodivet Pharmaceuticals SA
Slovenian: Prašek za uporabo v hrani, pitni vodi ali mleku
Bulgarian: Прах за приложение във фураж, питейна вода или мляко
Slovenian: ul.
Bulgarian: s.
Slovenian: Predmešanica za pripravo medicinirane krme.
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж.
Slovenian: Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila bi morali odstraniti ciljno živalsko vrsto „konj" in vsakršno indikacijo za konje, poleg tega pa bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila morali dodati informacijo, da je uporaba kolistina pri konjih, zlasti žrebetih, kontraindicirana zaradi spremembe ravnovesja mikroflore v prebavilih in razvoja s protimikrobnimi zdravili povezanega kolitisa, ki je običajno povezan z bakterijo Clostridium difficile in je lahko smrten.
Bulgarian: Видът животни „коне" и всички показания за коне следва да се изключат от КХП и да се добави информация, че приложението на колистин при коне, по-конкретно при жребчета, е противопоказано поради промяна на баланса на стомашно-чревната микрофлора и
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, konje.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрие „коне".
Slovenian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italija
Bulgarian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Италия
Slovenian: 08191 RUBI Barcelona Španija
Bulgarian: 08191 RUBI Barcelona Испания
Slovenian: 120 g/1000 g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi ali tekoči krmi
Bulgarian: 120 g/1000 g Перорален прах за приложение в питейна вода или течен фураж
Slovenian: Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije.
Bulgarian: Колистин упражнява зависещо от концентрацията действие срещу Грам-отрицателни бактерии.
Slovenian: 2 000 000 IU Koncentrat za peroralno raztopino
Bulgarian: 2 000 000 IU Концентрат за перорален разтвор
Slovenian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Francija
Bulgarian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Франция
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za lokalno zdravljenje infekcijskih bolezni črevesne sluznice, antibiotiki
Bulgarian: Чревни антиинфекциозни средства, антибиотици
Slovenian: COLISTINA 40 pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Bulgarian: COLISTINA 40 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Slovenian: Peroralna raztopina za mešanje izključno s pitno vodo ali tekočo krmo
Bulgarian: Перорален разтвор за смесване изключително с питейна вода или течен фураж
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španija
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания
Slovenian: Prodaja veterinarskih protimikrobnih zdravil v 26 državah EU/EGS v letu 2012 (Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012 (EMA/333921/2014)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Spremenjene smernice CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf EMA/CVMP.
Bulgarian: ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Slovenian: D-49377 Vechta
Bulgarian: D-49377 Vechta Германия
Slovenian: Prašek za peroralno uporabo se lahko uporablja pomešan s krmo.
Bulgarian: Прахът за перорално приложение може да се приложи след смесване с твърд фураж
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za prehrano ljudi po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Bulgarian: Inter alia дали е необходимо в продуктовата информация да се включат съответни показания и предупреждения относно разумната употреба и/или да се ограничат показанията за определените продукти предвид актуализираното ръководство на CVMP относно КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovenian: Prašek za uporabo v krmi
Bulgarian: Прах за приложение във фураж
Slovenian: Colfive, 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive, 5,000,000 IU/ml concentrate for oral
Slovenian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Bulgarian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Испания
Slovenian: Hrvaška ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Bulgarian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Хърватия
Slovenian: Netopna zrnca za peroralno uporabopredmešanica za pripravo medicinirane krme.
Bulgarian: Неразтворими гранули за перорално приложениепремикс за медикаментозен фураж
Slovenian: COLISTINE BUVABLE NOE 6,7 Colistin (as sulphate)
Bulgarian: COLISTINE BUVABLE NOE 6,7
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
Slovenian: Združeno kraljestvo aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Španija
Bulgarian: Великобрита ния aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Испания
Slovenian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poljska
Bulgarian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Полша
Slovenian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francija
Bulgarian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Франция
Slovenian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francija
Bulgarian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Франция
Slovenian: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Bulgarian: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Slovenian: Prašiči, piščanci, goveda (teleta)
Bulgarian: Прасета, пилета, говеда (телета)
Slovenian: Prašiči (pujski in prašiči pitanci)
Bulgarian: Прасета (малки прасета и прасета за угояване)
Slovenian: Teleta in prašiči
Bulgarian: Телета и прасета
Slovenian: Topni prašek za peroralno uporabo v pitni vodi ali za dajanje posamezni živali s krmo
Bulgarian: Разтворим прах за перорално приложение в питейна вода или за индивидуално приложение във фураж
Slovenian: Slovaška Tekro spol.
Bulgarian: Tekro spol.
Slovenian: Kolistina ne uporabljajte kot nadomestilo za dobre prakse upravljanja.
Bulgarian: Колистин не може да замести добрите терапевтични практики.
Slovenian: 100 g/100 g Prašek za uporabo v pitni vodi
Bulgarian: 100 g/100 g Прах за приложение в питейна вода
Slovenian: Nemčija Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francija
Bulgarian: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Франция
Slovenian: Colisid ex colistina solfato 12% liquido
Bulgarian: colistina solfato 12% liquido
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf širšo uporabo".
Bulgarian: the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Slovenian: B-2370 Arendonk, Belgija
Bulgarian: B-2370 Arendonk, Белгия
Slovenian: Nizozemska Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Bulgarian: Нидерландия Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Slovenian: Zaradi slabe absorbcije snovi se s peroralno uporabo doseže visoka koncentracija zdravila v prebavnem traktu, tj. na ciljnem mestu.
Bulgarian: След перорално приложение в стомашно-чревния тракт, т.е. на целевото място, се достигат високи концентрации поради слабата абсорбция на субстанцията.
Slovenian: Peroralna pasta Teleta
Bulgarian: Перорална паста
Slovenian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danska
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Дания
Slovenian: 1 200 000 IU/g Peroralni prašek Prašiči, piščanci, goveda (teleta)
Bulgarian: 1 200 000 IU/g Перорален прах Прасета, пилета, говеда (телета)
Slovenian: Madžarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francija
Bulgarian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Франция
Slovenian: 205 M IU/100 g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi ali krmi
Bulgarian: 205 M IU/100 g Перорален прах за приложение в питейна вода или фураж
Slovenian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danska
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Дания
Slovenian: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Bulgarian: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Slovenian: MEDITEK COLIS plv.sol.
Bulgarian: MEDITEK COLIS plv.sol. ad us.vet.
Slovenian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španija
Bulgarian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Испания
Slovenian: AQUACOLI 2 000 000 UI/ml, Solução oral para administração na água de bebida ou leite
Bulgarian: UI/ml, Solução oral para administração na água de bebida ou leite
Slovenian: V humani medicini je kolistin zdravilo, ki se uporablja kot zadnja možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo nekatere bakterije, odporne proti več zdravilom.
Bulgarian: Колистин е лекарството, което се прилага като последна възможност в хуманната медицина, за лечение на инфекции, причинени от определени мултирезистентни бактерии.
Slovenian: COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Bulgarian: 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Slovenian: Goveda, teleta, prašiči
Bulgarian: Говеда, телета, прасета
Slovenian: 1 200 000 IU (equivalent to 50 mg) in 1 g
Bulgarian: to 50 mg) in 1 g
Slovenian: Goveda (teleta), ovce (jagnjeta), prašiči, perutnina (piščanci, gosi, purani, race, fazani, jerebice, prepelice in pegatke)
Bulgarian: Говеда (телета), овце (агнета), прасета, домашни птици (пилета, гъски, пуйки, патици, фазани, яребици, пъдпъдъци и токачки)
Slovenian: 2 000 000 IU Peroralna raztopina
Bulgarian: 2 000 000 IU Перорален разтвор
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo.
Bulgarian: 2010. Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2
Slovenian: 831 02 Bratislava, Slovaška
Bulgarian: 02 Bratislava, Словашка република
Slovenian: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Bulgarian: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
Slovenian: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Bulgarian: Health Slovakia spol.
Slovenian: Perutnina (kokoši, purani)
Bulgarian: Домашни птици (кокошки, пуйки)
Slovenian: Nemčija Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Bulgarian: Белгия aniMedica Espana S.L.U. Esmeralda 19
Slovenian: Francija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francija
Bulgarian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Франция
Slovenian: Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral
Slovenian: Colfive 5 000 000 IU/ ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive 5 000 000 IU/ ml concentrate for oral
Slovenian: Peroralna raztopina za uporabo v pitni vodi ali mleku
Bulgarian: Перорален разтвор за приложение в питейна вода или мляко
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za konje.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички данни за коне.
Slovenian: Enteristin 12% solubile
Bulgarian: Enteristin 12%
Slovenian: Slovaška Pharmagal s.r.o.
Bulgarian: Pharmagal s.r.o. Murga ova 5,
Slovenian: COLIVET vodorozpustný prášok Colistin (as colistin sulphate)
Bulgarian: COLIVET perorální roztok Colistin (as colistin sulphate)
Slovenian: Topni prašek
Bulgarian: Водоразтворим прах
Slovenian: 2.4 million IU/g Prašek za peroralno uporabo
Bulgarian: 2,4 million IU/g Прах за перорално приложение
Slovenian: Teleta, prašiči
Bulgarian: Телета, прасета
Slovenian: Piščanci, prašiči
Bulgarian: Пилета, прасета
Slovenian: 4 800 000 IU/g Peroralni prašek Goveda (teleta), prašiči in piščanci
Bulgarian: 4 800 000 IU/g Перорален прах Говеда (телета), прасета и пилета
Slovenian: Farmacevtska oblika
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Slovenian: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Bulgarian: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Slovenian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Nemčija
Bulgarian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Германия
Slovenian: 5 million IU/g Prašek za peroralno raztopino
Bulgarian: 5 million IU/g Прах за перорален разтвор
Slovenian: Račianska 77,
Bulgarian: s r.o. Račianska 77, 831
Slovenian: Bistra oranžnorjavkasta raztopina.
Bulgarian: Прозрачен оранжево-кафяв разтвор
Slovenian: Madžarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Bulgarian: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali mlečnem nadomestku
Bulgarian: Концентрат за перорален разтвор за приложение в питейна вода или млекозаместител
Slovenian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemska
Bulgarian: 4940 AE Raamsdonksveer Нидерландия
Slovenian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francija
Bulgarian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Франция
Slovenian: Szállás u. 5.
Bulgarian: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Slovenian: 50 M IU/100 g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi
Bulgarian: 50 M IU/100 g Перорален прах за приложение в питейна вода
Slovenian: Peroralni prašek Piščanci, prašiči, goveda (teleta pred začetkom prežvekovanja)
Bulgarian: Перорален прах Пилета, прасета, говеда (непреживни телета)
Slovenian: Prašiči in piščanci
Bulgarian: Прасета и пилета
Slovenian: Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit Km71 PO Box 79
Bulgarian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 PO Box 79
Slovenian: Prašiči (pujski)
Bulgarian: Прасета (малки прасета)
Slovenian: 08503 GURB-VIC Španija
Bulgarian: 08503 GURB-VIC Испания
Slovenian: 400 000 IU/g Predmešanica za pripravo medicinirane krme
Bulgarian: 400 000 IU/g Премикс за медикаментозен фураж
Slovenian: 4.8 million IU/g Prašek za peroralno raztopino
Bulgarian: 4,8 million IU/g Прах за перорален разтвор
Slovenian: ENTEROGEL PIG PUMP
Bulgarian: ENTEROGEL PIG PUMP Colistin sulphate
Slovenian: COFACOLI SOLUTION
Bulgarian: solution buvable
Slovenian: 5 000 000 IU/g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi
Bulgarian: 5 000 000 IU/g Перорален прах за приложение в питейна вода
Slovenian: Predmešanica za pripravo medicinirane krme
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж
Slovenian: 750 000 IU/g Prašek za peroralno raztopino
Bulgarian: 750 000 IU/g Прах за перорален разтвор
Slovenian: Peroralni prašek Goveda, prašiči, piščanci
Bulgarian: Перорален прах Говеда, прасета, пилета
Slovenian: Peroralni prašek za raztopitev le v pitni vodi ali tekoči krmi
Bulgarian: Перорален разтвор, само за разтваряне в питейна вода или течен фураж
Slovenian: 1 200 000 IU/g Predmešanica za pripravo medicinirane krme
Bulgarian: 1 200 000 IU/g Премикс за медикаментозен фураж
Slovenian: 4 800 000 IU/g Prašek za uporabo v pitni vodi
Bulgarian: 4 800 000 IU/g Прах за приложение в питейна вода
Slovenian: Aquacoli 2000000 i.m./ ml, concentrate for oral solution for use in drinking water
Bulgarian: Aquacoli 2000000 i.m./ ml, concentrate for oral
Slovenian: Razlaga o tem, da lahko inhalirani antibiotiki zmanjšajo potrebo po intravenskih antibiotikih.
Bulgarian: Обяснение, че използването на инхалаторни антибиотици може да намали необходимостта от употреба на интравенозни антибиотици.
Slovenian: poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Bulgarian: да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
Slovenian: predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Bulgarian: да се обясни, че тези странични ефекти при повечето пациенти представляват само неудобство;
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
Bulgarian: Обяснява, че инхалаторът трябва да се изхвърли след 28 дни.
Slovenian: Turbospin in njegovem delovanju.
Bulgarian: Обяснява какво представлява Turbospin и как работи.
Slovenian: Nekaj podrobnosti o čiščenju pripomočka Turbospin.
Bulgarian: Някои подробности относно почистването на инхалатора Turbospin.
Slovenian: • Podatki o potrebi upoštevanja načina zdravljenja, da se možne koristi kar najbolj povečajo.
Bulgarian: Информация за необходимостта от спазване на лечението, за да се постигнат максималните потенциални ползи.
Slovenian: • »DVD za bolnika«.
Bulgarian: „DVD за пациенти"
Slovenian: Države članice morajo poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с пакет за медицински специалисти и за обучение на пациенти, съдържащ следното:
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
Bulgarian: Подробни указания за това как да се използва лекарството: като се започне с разопаковането на продукта и се завърши с изхвърлянето на използваните капсули и инхалатор.
Slovenian: • podatke »DVD za bolnika« v »obliki brošure z navodili« za bolnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD »DVD/podatki v obliki brošure z navodili« za zdravnike in bolnike morajo vsebovati naslednje bistvene elemente in sporočila:
Bulgarian: Информацията от „DVD за пациенти" под формата на „листовка" за онези пациенти, които не разполагат с DVD плейър „DVD/листовките" за лекари и пациенти трябва да съдържат следните ключови елементи и послания:
Slovenian: se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Bulgarian: да се обясни, че кашлицата намалява при продължителна употреба на продукта и пациентът трябва да се стабилизира след около месец.
Slovenian: • »DVD za zdravnika«,
Bulgarian: „DVD за лекари"
Slovenian: • podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Bulgarian: Информацията от „DVD за лекари" под формата на „листовка" за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Bulgarian: Разяснение за честите странични ефекти и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravila:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са въведени:
Slovenian: Države članice se bodo pred dajanjem zdravila na svoje tržišče z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o končnem izobraževalnem gradivu.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с Притежателя на Разрешението за употреба (ПРУ) преди да пуснат продукта на пазара на тяхната територия.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
Bulgarian: Запознаване с продукта: предоставя информация за съдържанието на кутията, т.е. че за 28
Slovenian: Razlaga o pripomočku
Bulgarian: И ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВЪВЕДАТ
Slovenian: Ne uporabljajte vode.
Bulgarian: Не използвайте вода.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Bulgarian: Механизмът не е известен.
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст 6 години и повече
Slovenian: • neprijeten okus.
Bulgarian: неприятен вкус
Slovenian: 95-odstotni IZ
Bulgarian: 95% CI
Slovenian: Kapsule: ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Bulgarian: Капсули: няма специални изисквания за изхвърляне.
Slovenian: Vi/vaš otrok ne smete vzeti 2 odmerkov v 12 urah.
Bulgarian: Вие (детето Ви) не трябва да приемате 2 дози в рамките на 12 часа.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ti simptomi ne izginejo.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато тези симптоми не изчезнат.
Slovenian: Nekateri se okužijo zelo mladi, pri drugih pa se to zgodi veliko kasneje.
Bulgarian: Някои хора ще придобият тази инфекция в много ранна възраст, а при други това ще се случи доста по-късно.
Slovenian: • hripav ali šibek glas, ali celo izguba glasu,
Bulgarian: дрезгав или слаб глас, или дори загуба на гласа
Slovenian: (povprečje)
Bulgarian: (Средно)
Slovenian: Specifičnega antidota ni, zato je treba uvesti podporno zdravljenje.
Bulgarian: Няма специфичен антидот, поради това трябва да се приложи поддържащо лечение.
Slovenian: Nadaljujte po navodilih.
Bulgarian: След това продължете според указанията.
Slovenian: • Če se to zgodi, boste te delce morda občutili na jeziku ali v dihalnih poteh.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези парченца върху езика или в дихателните си пътища.
Slovenian: • pomanjkanje energije, utrujenost,
Bulgarian: липса на енергия, уморяемост
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj v tem primeru ne vozijo in upravljajo s stroji.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не шофират или работят с машини, ако това се случи.
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01
Bulgarian: ATC код: J01XB01
Slovenian: • zvonjenje ali brenčanje v ušesu, težave z ravnotežjem,
Bulgarian: звънтене или шум в ушите, проблеми с равновесието
Slovenian: Datum prve odobritve: 13/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26/09/2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/09/2016
Slovenian: Osebe so bile stare 6 let in več in so imele napovedano vrednost FEV1 25-75 %.
Bulgarian: Участниците са на възраст 6 години и повече и имат очакван % ФЕО1 25-75%.
Slovenian: Postavite ustnik med ustnice in zobe.
Bulgarian: Поставете мундщука между устните и зъбите си.
Slovenian: V vseh treh skupinah so opazili veliko variabilnost farmakokinetičnih parametrov.
Bulgarian: При всичките три групи е наблюдавана висока фармакокинетична вариабилност.
Slovenian: Če bronhospazem ali kašelj ostajata problematična, je treba premisliti o prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Ако бронхоспазмът или кашлицата остават проблемни, трябва да се обмисли спиране на лечението.
Slovenian: Uporabljajte po navodilih zdravnika.
Bulgarian: Да се използва според указанията на лекаря.
Slovenian: Varnost in učinkovitost so ocenili v kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov (glejte poglavje
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са били оценени в контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици (вж. точка 5.1).