FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy užívající CE/BZA by neměly užívat jiné estrogeny, jelikož by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu.
Romanian: Femeile cărora le este administrat EC/BZA nu trebuie să utilizeze şi alţi estrogeni, deoarece acest lucru poate creşte riscul de hiperplazie endometrială şi carcinom endometrial.
Czech: Následné vícenásobné dávky CE 0,45 mg/BZA 20 mg, střední hodnoty ustáleného stavu farmakokinetických parametrů pro CE a bazedoxifen (upravené výchozí hodnoty pro celkový estron) jsou shrnuty níže.
Romanian: După administrarea repetată de doze de EC 0,45 mg/BZA 20 mg, parametrii farmacocinetici medii la starea de echilibru pentru EC şi bazedoxifenă (ajustare cu valorile de referinţă pentru concentraţia totală de estronă) sunt sumarizate mai jos.
Czech: *Studie organizace WHI u žen po odstranění dělohy, která neprokazuje zvýšení rizika karcinomu prsu.
Romanian: *Studiul WHI efectuat la femeile cu histerectomie, care nu a demonstrat o creştere a riscului de cancer mamar
Czech: U žen po menopauze byla zjištěna metabolická dispozice bazedoxifenu po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného BZA.
Romanian: Dispoziţia metabolică de bazedoxifenă la femeile aflate în postmenopauză a fost determinată după administrarea pe cale orală a 20 mg de BZA marcată radioactiv.
Czech: • Zhoršení porfyrie, vzácného krevního onemocnění, které je dědičné
Romanian: • Agravare a porfiriei, o afecţiune rară a sângelui care este transmisă pe cale ereditară (moştenită).
Czech: - Estrogeny zvyšují hladinu tyroxin vázajícího globulinu (TBG - thyroid binding globulin) a způsobují tak zvýšenou hladinu cirkulujících hormonů štítné žlázy, kterou lze měřit pomocí jódu vázaného v proteinech (PBI - protein-bound iodine), hladiny T4 (stanoveno sloupcem nebo radioimunoesejí) nebo hladiny T3 (stanoveno radioimunoesejí).
Romanian: Estrogenii cresc concentraţia de globulină care leagă hormonii tiroidieni (TBG), determinând creşterea concentraţiei hormonilor tiroidieni circulanţi, măsurată prin iodul legat de proteine (PBI), concentraţia plasmatică de T4 (determinată prin metoda pe coloană sau prin radioimunoanaliză) sau concentraţia plasmatică de T3 (determinată prin radioimunoanaliză).
Czech: Samicím potkanů byly podávány denní dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15 až 14,6násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla, mg/m2 [dávka 20 mg/kg u lidí odpovídá 12,3 mg/m2]) před a během páření s neléčenými samci.
Romanian: La femelele de şobolan s-au administrat doze zilnice de 0,3 până la 30 mg/kg (de 0,15 până la 14,6 ori mai mari decât doza care determină expunerea maximă la om, doza fiind exprimată în funcţie de suprafaţa corporală, în mg/m2[doza la om de 20 mg/kg este echivalentă cu 12,3 mg/m2]), înainte şi în timpul împerecherii cu masculi netrataţi.
Czech: - Pokud máte nebo se u Vás vyskytla krevní sraženina v žíle (trombóza), např. v nohou (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie) nebo v očích (trombóza retinální žíly).
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge la nivelul venelor (tromboză), de exemplu, la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), plămânilor (embolie pulmonară) sau ochilor (tromboză venoasă retiniană).
Czech: • chodit na pravidelný rentgen prsů a vyšetření děložního hrdla v souladu s doporučeními lékaře,
Romanian: • mergeţi pentru un control periodic al sânilor şi pentru teste de frotiu cervical periodice, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Czech: • pravidelně kontrolovat své prsy a sledovat, zda u nich nedochází k nějakým změnám, například k tvorbě dolíčků v kůži, změnám v oblasti bradavek nebo k tvorbě viditelných či citelných bulek.
Romanian: • vă verificaţi sânii în mod regulat, pentru a depista orice schimbări, cum sunt încreţire a pielii, modificări ale mamelonului sau orice umflături pe care le puteţi vedea sau simţi.
Czech: U žen s dělohou se použití hormonální substituční léčby se samotnými estrogeny nedoporučuje, protože zvyšuje riziko výskytu endometriálního karcinomu (viz bod 4.4).
Romanian: La femeile la care nu s-a efectuat histerectomie nu se recomandă terapie de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie, deoarece aceasta creşte riscul de cancer endometrial (vezi pct. 4.4).
Czech: Po 7 letech byla míra výskytu VTE na 1 000 žen za 1 rok 2,06 ve skupině užívající bazedoxifen a 1,36 ve skupině užívající placebo.
Romanian: După 7 ani, incidenţa TEV la 1000 femei-ani a fost de 2,06 în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi de 1,36 în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Nárůst proporcionality dávky u AUC a Cmax byl pozorován v celé škále od 0,3 mg do 0,625 mg CE pro celkový (konjugovaný plus nekonjugovaný) equilin, celkový výchozí upravený estron a nekonjugovaný výchozí upravený estron.
Romanian: Creşteri proporţionale cu doza, atât ale ASC, cât şi ale Cmax, au fost observate în intervalul de doze de 0,3 mg până la 0,625 mg de EC pentru equilin total (conjugat plus neconjugat), estronă totală ajustată cu valorile de referinţă şi estronă neconjugată ajustată cu valorile de referinţă.
Czech: Žilní tromboembolická příhoda (plicní embolie, trombóza retinální žíly, hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida)
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboză venoasă profundă şi tromboflebită).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s monoterapií pomocí CE nebo bazedoxifenu
Romanian: Reacţiile adverse raportate la tratamentul în monoterapie cu EC şi/sau bazedoxifenă
Czech: Metabolismus bazedoxifenu lze zvýšit současným podáváním substancí, které indukují enzymy uridindifosfát-glukuronosyltransferázy (UGT), například rifampicinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo fenytoinu, a mohou tak systémovou koncentraci bazedoxifenu snížit.
Romanian: Metabolizarea bazedoxifenei poate fi crescută prin administrarea concomitentă de substanţe cunoscute ca inductoare ale uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT), cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, fapt care poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de bazedoxifenă.
Czech: S léčbou samotnými estrogeny je spojeno až 1,5násobné zvýšení rizika ischemické cévní mozkové příhody.
Romanian: Tratamentul cu estrogeni în monoterapie este asociat cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
Czech: • Zhoršení epilepsie (záchvaty)
Romanian: • Agravare a epilepsiei (convulsii)
Czech: Karcinom ovarií
Romanian: Cancer ovarian
Czech: • Suché oko, bolest oka, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Romanian: • Ochi uscat, durere oculară, scăderea acuității vizuale, tulburări de vedere, blefarospasm (clipire involuntară, anormală sau spasme ale pleoapelor)
Czech: Pokud trpíte některými z následujících potíží, měl by Vás lékař podrobit dalšímu sledování: - ledvinové poruchy, - již existující vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy), - jaterní poruchy, - astma, - záchvaty (epilepsie), - migréna, - systémový lupus erythematodes (SLE - vzácné onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle), - retence tekutin.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze în cazul în care prezentaţi vreuna dintre următoarele afecţiuni: - afecţiuni ale rinichilor - concentraţii deja crescute ale grăsimilor în sânge (trigliceride) - afecţiuni ale ficatului - astm bronşic - convulsii (epilepsie) - migrene - lupus eritematos sistemic (LES - o afecţiune rară a sistemului imunitar care afectează multe organe)
Czech: - Plodné ani kojící ženy nesmí CE/BZA užívat (viz body 4.6 a 5.3).
Romanian: - EC/BZA nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă sau femeilor care alăptează (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Czech: - Akutní onemocnění jater nebo anamnéza onemocnění jater v případě, že testy funkce jater nevykazují normální hodnoty.
Romanian: - Afecţiuni hepatice acute sau antecedente de afecţiuni hepatice, atât timp cât valorile testelor funcţionale hepatice nu au revenit la normal.
Czech: • pokud trpíte onemocněním systémový lupus erythematodes (SLE),
Romanian: • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES)
Czech: Snížená ostrost vidění, zamlžené vidění, fotopsie, defekt zorného pole, poškození zraku, suché oči, edém očního víčka, blefarospazmus, bolest oka a otok oka
Romanian: Scădere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, xeroftalmie, edem palpebral, blefarospasm, dureri oculare şi edem la nivelul ochilor
Czech: Modulátory SERM (včetně bazedoxifenu) a samotné estrogeny riziko VTE zvyšují (viz bod 4.8).
Romanian: MSRE (inclusiv bazedoxifenă) şi estrogenii cresc fiecare în parte riscul de TEV (vezi pct. 4.8).
Czech: • růst výstelky děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo anamnéza nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie)
Romanian: • creştere a unor zone cu caracteristici asemănătoare mucoasei uterului în afara uterului (endometrioză) sau un istoric ce include o creştere excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială)
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 2,6násobek a 6,6násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 2,6 şi de 6,6 de ori mai mare, comparativ cu cea obţinută la femeile aflate în postmenopauză, cărora li s-au administrat doza de 20 mg pe zi timp de 14 zile.
Czech: UPVC/ Monochlorotrifluorethylen blistr obsahují 28 tablet s řízeným uvolňováním.
Romanian: Cutie cu blister din UPVC/monoclortrifluoretilenă care conţine 28 comprimate cu eliberare modificată.
Czech: V průběhu menopauzy se v těle ženy snižuje tvorba estrogenu.
Romanian: La menopauză, cantitatea de estrogen produs de corpul femeii scade.
Czech: Endometriální hyperplazie může být příčinou endometriálního karcinomu.
Romanian: Hiperplazia endometrială poate fi un status precursor al cancerului endometrial.
Czech: • Příznaky zánětu slinivky, které mohou zahrnovat silnou bolest v nadbřišku, která se může šířit do zad, doprovázenou otokem břicha, horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
Romanian: • Simptome de pancreatită care pot include dureri severe la nivelul porţiunii superioare a abdomenului care iradiază spre spate, însoţite de umflare la nivelul abdomenului, febră, greaţă şi vărsături
Czech: • Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Romanian: • Modificări ale greutăţii (creştere sau scădere)
Czech: Během pozorovacích studií bylo zaznamenáno malé zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu, které je výrazně nižší než u pacientek užívajících kombinaci estrogenů a progestagenů (viz bod 4.8).
Romanian: Studiile observaţionale au raportat cel mai adesea o uşoară creştere a riscului de cancer mamar diagnosticat, care este substanţial mai mic decât cel raportat la femeile tratate cu combinaţii de estrogeni-progesteron (vezi pct. 4.8).
Czech: CE/BZA je u těchto pacientek kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: EC/BZA este contraindicat la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Czech: Další informace viz část „Krevní sraženiny v žíle (trombóza)".
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)"
Czech: *studie žen bez dělohy
Romanian: *studiul la femei cu histerectomie
Czech: • Kandidóza (vaginální kvasinková infekce)
Romanian: • Candidoză (infecţie fungică la nivelul vaginului)
Czech: Změna v cervikálním ektropiu a sekreci
Romanian: Modificări de tip ectropion cervical şi secreţii
Czech: - Žloutenka nebo zhoršení funkce jater - Výrazné zvýšení krevního tlaku - Nový výskyt silné (migrenózní) bolesti hlavy
Romanian: Icter sau deteriorare a funcţiei hepatice Creştere semnificativă a tensiunii arteriale Debut de novo al unei cefalee de tip migrenă
Czech: Při následném podávání BZA samostatně byl pozorován lineární nárůst v koncentracích plazmy pro jednotlivé dávky od 0,5 mg až do 120 mg a pro vícenásobné denní dávky od 1 mg do 80 mg.
Romanian: După administrarea de BZA în monoterapie, a fost observată o creştere liniară a concentraţiei plasmatice în cazul utilizării unei doze unice cu valori de 0,5 mg până la 120 mg şi în cazul administrării repetate de doze zilnice cu valori de 1 mg până la 80 mg.
Czech: • vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
Romanian: • o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
Czech: Ve studii o délce 12 týdnů došlo při podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg k významnému snížení množství a závažnosti návalů horka v porovnání s placebem v týdnu 4 a 12.
Romanian: Întrun studiu cu durata de 12 săptămâni, administrarea combinaţiei EC 0,45 mg/BZA 20 mg a redus semnificativ numărul şi severitatea bufeurilor, în comparaţie cu administrarea de placebo, în săptămânile 4 şi 12.
Czech: V jednoroční studii podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo významný rozdíl od výchozí hodnoty v BMD bederní páteře (+1,52 %) ve 12. měsíci v porovnání s placebem.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 1 an, tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg a evidenţiat o diferenţă semnificativă faţă de valorile de referinţă a DMO la nivelul lombar al coloanei vertebrale (+ 1,52%) în luna 12, comparativ cu placebo.
Czech: Riziko mozkové mrtvice je asi 1,5krát vyšší u pacientek užívajících HRT než u pacientek, které takové přípravky neužívají.
Romanian: Riscul unui accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la femeile care utilizează terapie de substituţie hormonală comparativ cu persoanele care nu iau aceste medicamente.
Czech: • zvýšené riziko vzniku krevních sraženin [viz „krevní sraženiny v žíle (trombóza)"]
Romanian: • risc crescut de formare a cheagurilor de sânge [vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)"]
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Romanian: Celuloză microcristalină Celuloză pulbere
Czech: Níže jsou shrnuty výsledky největší randomizované studie:
Romanian: Datele celui mai mare studiu randomizat sunt prezentate mai jos:
Czech: Spolkněte celou tabletu.
Romanian: A se înghiţi comprimatul întreg.
Czech: Důkazy naznačují, že užívání HRT obsahující pouze estrogen možná zvyšuje riziko nádorového onemocnění prsu.
Romanian: Dovezile sugerează că este posibil ca administrarea terapiei de substituţie hormonală care conţine numai estrogen să determine creşterea riscului de cancer mamar.
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky bazedoxifenu na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile cu bazedoxifenă efectuate la şobolani, s-au demonstrat reacţii adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: Riziko žilní tromboembolie
Romanian: Riscul de trombembolism venos
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Czech: Pacientky se srdečními poruchami či poruchami funkce ledvin proto mají být během léčby pomocí CE/BZA pečlivě sledovány.
Romanian: Estrogenii pot determina retenţie de lichide şi, de aceea, pacientele cu afecţiuni cardiace sau renale trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu EC/BZA.
Czech: Můžete pociťovat zvýšenou citlivost prsů, závrať, bolest břicha, ospalost/únavu nebo prodělat krátké období vaginálního krvácení.
Romanian: Este posibil să simţiţi o sensibilitate la nivelul sânilor, ameţeliă, dureri abdominale, somnolenţă/oboseală sau să aveţi sângerări vaginale pentru o perioadă.
Czech: Kromě bolesti můžete také pociťovat pocení, dušnost, únavu, pocit na zvracení a mdloby.
Romanian: Pe lângă durere, este posibil să prezentaţi transpiraţii, senzaţie de lipsă de aer, oboseală, greaţă şi leşin
Czech: • pokud máte nádorové onemocnění.
Romanian: • dacă aveţi cancer
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním estrogena coniugata/bazedoxifenum
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă
Czech: Léčivými látkami jsou estrogena coniugata a bazedoxifenum.
Romanian: Substanţele active sunt estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
Czech: Tableta přípravku DUAVIVE s řízeným uvolňováním 0,45 mg/20 mg je růžová, oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo "0.45/20".
Romanian: Comprimatul cu eliberare modificată DUAVIVE 0,45 mg/20 mg este un comprimat de culoare roz, de formă ovală, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20".
Czech: To může způsobit různé příznaky, jako například návaly horka v oblasti obličeje, krku a hrudníku.
Romanian: Acest lucru poate determina simptome de căldură şi înroşire la nivelul feţei, gâtului şi pieptului („bufeuri").
Czech: Použití CE/BZA u této populace je kontraindikováno (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Romanian: Administrarea combinaţiei EC/BZA la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Czech: Trombóza retinální žíly
Romanian: Tromboză venoasă retiniană
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek ET za pět let (95% interval spolehlivosti)
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 femei cu TE după 5 ani (IÎ 95%)
Czech: CE/BZA je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: EC/BZA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: • nepravidelný srdeční tep.
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii
Czech: Riziko endometriálního karcinomu se týká přibližně 5 z 1 000 žen s dělohou, které nepodstupují hormonální substituční léčbu.
Romanian: Femei aflate în postmenopauză la care nu s-a efectuat histerectomie Riscul de cancer endometrial este de aproximativ 5 la 1000 femei la care nu s-a efectuat histerectomie şi care nu utilizează terapie de substituţie hormonală.
Czech: Podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo ve srovnání s placebem podobné změny mamografické hustoty za 1 rok léčby.
Romanian: Tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg timp de 1 an a demonstrat modificări similare ale densităţii mamare, evaluate prin mamografie, comparativ cu placebo.
Czech: Po ukončení léčby se však vrátí k normálu během několika let (maximálně 5).
Romanian: Totuşi, acesta revine la normal la câţiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,45 mg konjugovaných estrogenů (CE) a 20 mg bazedoxifenu (BZA) v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně.
Romanian: Doza recomandată este de 0,45 mg estrogeni conjugaţi (EC) şi 20 mg bazedoxifenă (BZA), sub forma unui singur comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
Romanian: • o creştere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot include dureri de cap, oboseală, ameţeli)
Czech: Zhoršení chorey
Romanian: Exacerbare a coreei
Czech: Bolestivost prsů, zvýšená citlivost, zvětšení, výtok, leukorea
Romanian: Durere, sensibilitate, mărire sau scurgeri la nivelul sânilor; leucoree
Czech: Riziko ischemické cévní mozkové příhody
Romanian: Riscul de accident vascular cerebral ischemic
Czech: • myomy uvnitř dělohy
Romanian: • fibroame în interiorul uterului
Czech: U žen s jaterní nedostatečností nebyla bezpečnost a účinnost dále hodnocena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate mai departe la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Czech: • Všimnete si příznaků doprovázejících krevní sraženiny, např. bolestivých otoků a zarudnutí nohou, náhlých bolestí hrudníku nebo dýchacích obtíží.
Romanian: • observaţi semnele unui cheag de sânge, de exemplu, umflare dureroasă şi înroşire a picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
Czech: Rovněž obsahuje: laktosu, sacharosu, polydextrosu a roztok maltitolu.
Romanian: Conţine şi lactoză, sucroză, polidextroză şi maltitol lichid.
Czech: Bazedoxifen vyvolával specificky u samců potkanů nefropatie (kortikomedulární nefrokalcinózu a pokročilou spontánní chronickou progresivní nefropatii) a související adenomy a karcinomy při poměrech expozice 0,05 až 4násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m přibližně 0,6 až 22násobku klinické dávky 20 mg.
Romanian: Bazedoxifena a provocat nefropatii specifice şobolanilor masculi (nefrocalcinoză corticomedulară şi un număr crescut de cazuri de nefropatie cronică spontană) şi adenoame şi carcinoame asociate la expuneri de 0,05 până la 4 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,6 până la 22 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
Czech: U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj.
Romanian: La femeile care utilizează terapie de substituţie hormonală timp de 5 ani, vor exista circa 3 cazuri la 2 000 de utilizatoare (adică circa 1 caz suplimentar).
Czech: • Krevní sraženina v noze
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor
Czech: • Krevní sraženina v plicích
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
Czech: • Zhoršení astmatu
Romanian: • Agravare a astmului bronşic
Czech: Studie léčby osteoporózy bazedoxifenem (průměrný věk = 66,5 roku) zaznamenaly výskyt VTE na 1 000 let ženy v období 3leté studie ve výši 2,86 ve skupině užívající bazedoxifen (20 mg) a 1,76 ve skupině užívající placebo.
Romanian: În studiul efectuat cu bazedoxifenă pentru indicaţia de osteoporoză (vârsta medie = 66,5 ani), incidenţa TEV la 1000 femei-ani pe perioada de studiu de 3 ani a fost de 2,86 în grupul tratat cu bazedoxifenă (20 mg) şi de 1,76 în grupul la care s-a administrat placebo, iar pe perioada de studiu de 5 ani, a fost de 2,34 în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi de 1,56 în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Po chirurgickém zákroku je třeba předcházet VTE přijetím profylaktických opatření, stejně jako u všech ostatních pacientů po operaci.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor aflaţi în perioada următoare unei intervenţii chirurgicale, după o intervenţie chirurgicală trebuie adoptate măsurile de prevenire a TEV.
Czech: Kombinované studie WHI - Dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody* během 5 let používání
Romanian: Studiile WHI combinate - Riscul suplimentar de accident vascular cerebral* după 5 ani de tratament Interval de vârste (ani)
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí CE.
Romanian: Reacţiile adverse observate la tratamentul cu EC în monoterapie.
Czech: - Diagnóza či anamnéza zhoubných nádorů závislých na estrogenu (např. endometriální karcinom) nebo podezření na toto onemocnění.
Romanian: - Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate, în antecedente sau suspectate (de exemplu, cancer de endometru).
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1případ navíc na 2 000 pacientek.
Romanian: În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală timp de cinci ani, s-a determinat apariția a circa 1 caz suplimentar la 25000 paciente.
Czech: Vliv CE/BZA na riziko demence není znám.
Romanian: Efectul EC/BZAasupra riscului de demenţă nu este cunoscut.
Czech: - Nediagnostikované genitální krvácení.
Romanian: - Hemoragii genitale pentru care nu s-a stabilit diagnosticul etiologic.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 35násobek a 69násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la bazedoxifenă în aceste grupuri a fost de 35 şi 69 de ori mai mare comparativ cu cea obţinută la femeile aflate în menopauză, cărora li sa administrat doza de 20 mg bazedoxifenă pe zi, timp de 14 zile.
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (400) Červený oxid železitý (E172)
Romanian: Hipromeloză 2910 (6 mPa•s) (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol (400)
Czech: Veškerá rizika pro uživatelky samostatných estrogenů jsou podstatně nižší než v případě uživatelek kombinace estrogenů a progestagenů.
Romanian: Orice risc crescut pentru pacientele tratate cu estrogeni în monoterapie este considerabil mai mic decât cel la care sunt expuse pacientele tratate cu combinaţii de estrogeni-progesteron.
Czech: Bazedoxifen obsažený v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, ke které může dojít při užívání samostatného estrogenu (viz bod 4.4).
Romanian: EC/BZA conţine bazedoxifenă, care reduce riscul de hiperplazie endometrială, care poate să apară în timpul tratamentul cu estrogeni în monoterapie (vezi pct. 4.4).