FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ni primerno za uporabo pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] < 30 ml/min) ali končno stopnjo ledvične okvare (potrebna dializa), ker zdravila Lonsurf pri teh bolnikih še niso preskušali (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Lonsurf la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [CrCl] < 30 ml/min sau, respectiv, necesitatea dializei), deoarece Lonsurf nu a fost studiat la această categorie de pacienți (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Št. izpostavljenih tveganju
Romanian: Număr pentru risc
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje laktozo.
Romanian: Lonsurf conține lactoză.
Slovenian: Gastrektomija
Romanian: Gastrectomie
Slovenian: O večini so poročali v povezavi s supresijo kostnega mozga, zato morate stanje bolnika pozorno spremljati in uporabiti ustrezne ukrepe, ko so protimikrobna zdravila in granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF), če je to klinično indicirano.
Romanian: Deoarece majoritatea au fost raportate în contextul supresiei măduvei osoase, starea pacientului trebuie monitorizată atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente adecvate, cum sunt medicamentele antibiotice și G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Slovenian: Najbolj resna neželena učinka, ki so ju opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, sta supresija kostnega mozga in toksičnost za prebavila (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament observate la pacienţii cărora li s-a administrat Lonsurf sunt supresia măduvei spinării și toxicitatea gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, spol ali etnična pripadnost nimajo klinično pomembnih vplivov na farmakokinetiko trifluridina ali tipiracilijevega klorida.
Romanian: Pe baza analizei FC a populației, nu există efecte clinice relevante ale vârstei, sexului sau rasei asupra FC trifluridine sau clorhidratului de tipiracil.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lonsurf za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju neodzivnega metastatskega kolorektalnega raka in neodzivnega metastatskega raka želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lonsurf la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmului colorectal metastatic refractar și în tratamentul neoplasmului gastric refractar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Obe skupini na osnovi AUC sta bili v času spremljanja bolj zmogljivi kot skupina, ki je prejemala placebo.
Romanian: Toate grupurile ASC au avut rezultate mai bune comparativ cu placebo de-a lungul perioadei de follow-up.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 luni.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY (neaktiven presnovek trifluridina) ne zavirajo testiranih izoform CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4/5).
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY (metabolitul inactiv al trifluridinei) nu au inhibat izoformele CYP testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4/5).
Slovenian: Izsledki študij na živalih niso pokazali vpliva na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3)
Romanian: Rezultatele studiilor la animale nu au indicat un efect al Lonsurf asupra fertilității feminine sau masculine (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • bolečina v kosteh, mišicah, mišična šibkost ali krči v mišicah, bolečina v kitah, živcih ali ligamentih
Romanian: • durere la nivelul oaselor, mușchilor, slăbiciune sau spasme musculare, durere la nivelul tendoanelor, nervilor sau ligamentelor
Slovenian: Akumulacije tipiracilijevega klorida in nadaljnje akumulacije trifluridina z nadaljnjimi cikli (12. dan 2. in 3. cikla) zdravljenja z zdravilom Lonsurf ni bilo.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a înregistrat o acumulare a clorhidratului de tipiracil și nici acumularea suplimentară a trifluridinei după cicluri succesive de administrare a Lonsurf (ziua 12 a ciclurilor 2 și 3).
Slovenian: Znaki vključujejo mrazenje, zvišano telesno temperaturo, potenje ali druge znake bakterijske ali glivične okužbe (glejte poglavje 2);
Romanian: Simptomele includ frisoane, febră, transpirație sau alte semne de infecție bacteriană sau fungică (vezi pct. 2)
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Supresia măduvei osoase
Slovenian: • oteklina ali bolečina v sklepih ali velikih prstih na nogah
Romanian: • umflături sau durere la nivelul articulațiilor sau a degetelor mari de la picioare
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Romanian: Senzație de schimbare a temperaturii corporale Xeroză
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120,980 mg laktoze monohidrata.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,980 mg.
Slovenian: • bolečina ali vnetje v zgornjem ali spodnjem delu prebavnega trakta
Romanian: • durere sau inflamație în segmentul superior sau inferior al tractului digestiv
Slovenian: Znaki vključujejo zasoplost in bolečino v prsih ali nogah;
Romanian: Semnele includ scurtare a respirației și durere la nivelul pieptului sau la nivelul picioarelor.
Slovenian: • atletsko stopalo - glivična okužba stopal, okužba s kvasovkami
Romanian: • piciorul de atlet - infecție a picioarelor provocată de o ciupercă, infecții produse de ciuperci
Slovenian: Ta se v celicah nato presnovi v substrat deoksiribonukleinske kisline (DNA), ki se vgradi neposredno v DNA ter tako moti njeno funkcijo in preprečuje celično proliferacijo.
Romanian: În urma captării în celulele neoplazice, trifluridina este fosforilată de către timidin-kinază, metabolizată mai departe în celule ca substrat pentru ADN și încorporată direct în ADN, interferând astfel cu funcția ADN pentru a preveni proliferarea celulară.
Slovenian: Laktozna intoleranca
Romanian: Intoleranța la lactoză
Slovenian: • boleč jezik, polipi v ustih, razjede v ustih, siljenje na bruhanje
Romanian: • limbă dureroasă, polipi în interiorul gurii, leziuni la nivelul gurii, eructații
Slovenian: • otekanje dlani ali nog ali stopal
Romanian: • umflare a mâinilor, picioarelor sau a tălpilor
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Lonsurf poate dăuna fătului.
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v rokah in nogah
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul brațelor sau picioarelor
Slovenian: Ženske se morajo med jemanjem zdravila Lonsurf in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja izogibati zanositvi.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Lonsurf și până la 6 luni după tratament.
Slovenian: • nizke vrednosti fosfatov, natrija, kalija ali kalcija v krvi
Romanian: • cantități scăzute ale fosfaților, sodiului, potasiului sau calciului din sânge
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila Lonsurf v priporočenem režimu in odmerku je bil srednji razpolovni čas izločanja (t1/2) trifluridina na 1. dan 1. cikla 1,4 ure, na 12. dan 1. cikla pa 2,1 ure.
Romanian: În urma administrării de doze repetate de Lonsurf conform schemei de tratament recomandate, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru trifluridină în ziua 1 a ciclului 1 și în ziua 12 a ciclului 1 a fost de 1,4 ore și, respectiv, 2,1 ore.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Romanian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lonsurf so ovrednotili v mednarodni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (RECOURSE) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so bili predhodno že zdravljeni.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică a Lonsurf au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, internaţional (RECOURSE) la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic tratat anterior.
Slovenian: Preglednica 6 - Rezultati učinkovitosti iz klinične študije III. faze (RECOURSE) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III RECOURSE la pacienții cu neoplasm colorectal metastatic
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih z obstoječo zmerno ali hudo jetrno okvaro (C oziroma D skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCI - National Cancer Institute], ki sta določeni s skupnim bilirubinom > 1,5-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti [ULN - Upper Limit of Normal]), ker so pri bolnikih z obstoječo zmerno jetrno okvaro opazili večjo pojavnost hiperbilirubinemije 3. ali 4. stopnje, čeprav na osnovi zelo malo podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (Grupele C și D conform criteriilor National Cancer Institute [NCI] exprimate prin bilirubină totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidență mai mare a hiperbilirubinemiei de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată, cu toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Tipiracilijev klorid se v S9 frakciji humanih jeter ali v krioprezerviranih humanih hepatocitih ni presnavljal.
Romanian: Clorhidratul de tipiracil nu a fost metabolizat în ficatul uman S9 sau în hepatocitele umane crioconservate.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da trifluridin, tipiracilijev klorid in 5-trifluorometil uracil (FTY) ne zavirajo aktivnosti humanih izoform citokroma P450 (CYP).
Romanian: Studiile in vitro au indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și 5-[trifluorometil] uracilul (FTY) nu inhibă activitatea izoformelor citocromului P450 (CYP) uman.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje laktozo
Romanian: Lonsurf conține lactoză
Slovenian: V farmakokinetični analizi dajanja večkratnih odmerkov zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek, dvakrat dnevno 5 dni v tednu z 2-dnevnim premorom 2 tedna, ki jima je sledilo 14 dni brez zdravljenja, kar so ponovili vsake 4 tedne), je bila površina pod krivuljo koncentracija-čas od časa 0 do zadnje merljive koncentracije (AUC0-zadnji) trifluridina približno 3-krat večja kot po enkratnem odmerku (1. dan 1. cikla).
Romanian: În analizele farmacocinetice (FC) ale administrării de doze repetate de Lonsurf (35 mg/m2/doză, de două ori pe zi 5 zile pe săptămână cu 2 zile pauză, timp de 2 săptămâni, urmate de 14 zile fără tratament, ciclu repetat la fiecare 4 săptămâni), aria de sub curba concentrației în funcție de timp de la momentul 0 până la ultima concentrație măsurată (ASC0-last) pentru trifluridină a fost de aproximativ 3 ori mai mare, iar concentrația maximă (Cmax) a fost de aproximativ 2 ori mai mare după administrarea de doze repetate de Lonsurf (ziua 12 a ciclului 1) decât după administrarea unei doze unice (ziua 1 a ciclului 1).
Slovenian: • Febrilna nevtropenija.
Romanian: Neutropenie febrilă
Slovenian: Korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja preživetja se je ohranila tudi po prilagoditvi na vse pomembne prognostične dejavnike, in sicer na čas od prve diagnoze metastatske bolezni, PS po ECOG in število mest metastaz (razmerje ogroženosti: 0,69; 95-% CI [od 0,58 do
Romanian: Beneficiul Lonsurf în ceea ce privește supraviețuirea s-a menținut și după ajustarea tuturor factorilor prognostici semnificativi, și anume, timpul de la diagnosticul primei metastaze, (IP) ECOG și numărul localizărilor metastatice (indice de risc: 0.69; IÎ 95% [0,58-0,81]).
Slovenian: • vnetje, otekanje ali krvavitev v črevesju
Romanian: • inflamație, umflare sau sângerare a intestinelor
Slovenian: Enkratni odmerek zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek) je povečal srednji AUC0-zadnji trifluridina za 37-krat in Cmax za 22-krat z zmanjšano variabilnostjo v primerjavi s samim trifluridinom (35 mg/m2/odmerek).
Romanian: Administrarea unei doze unice de Lonsurf (35 mg/m2/doză) a crescut valoarea medie a ASC0-last pentru trifluridină de 37 ori și Cmax de 22 ori, cu variabilitate scăzută, comparativ cu trifluridina administrată în monoterapie (35 mg/m2/doză).
Slovenian: Znaki vključujejo občutek zasoplosti, utrujenosti ali bledo kožo (glejte poglavje 2);
Romanian: Semnele includ senzație de scurtare a respirației, oboseală sau paloare a pielii (vezi pct. 2)
Slovenian: Ob vključitvi v klinično študijo je imelo 49 % bolnikov divji tip gena KRAS, 51 % bolnikov pa mutirani gen KRAS.
Romanian: La includerea în studiu, statusul KRAS a fost de tip sălbatic (49%) sau de tip mutant (51%).
Slovenian: Farmakokinetike trifluridina in tipiracilijevega klorida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno stopnjo ledvične bolezni niso preučevali (glejte poglavje 4.4).
Romanian: FC trifluridinei și a clorhidratului de tipiracil nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • zvišanje vrednosti laktatne dehidrogenaze v krvi
Romanian: • creștere a cantității de ‘lactat dehidrogenază' din sînge
Slovenian: TPaza hitro razgradi trifluridin in njegova presnova po peroralni uporabi je hitra zaradi učinka prvega prehoda, zato je v zdravilo vključen zaviralec TPaze, tipiracilijev klorid.
Romanian: Cu toate acestea, trifluridina este degradată rapid de către ThyPase și metabolizată cu ușurință prin efectul de prim-pasaj în urma administrării orale, acesta fiind motivul includerii inhibitorului de ThyPase, clorhidratul de tipiracil.
Slovenian: • izbočen srbeč izpuščaj, rdeča koža, mehurji, odstopanje kože, koprivnica, akne
Romanian: • senzație crescută de mâncărime, roșeață a pielii, blistere, descuamare a pielii, urticarie, acnee
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko poveča pojavnost toksičnih učinkov na prebavila vključno z navzeo, bruhanjem in diarejo.
Romanian: Lonsurf a produs o creștere a incidenței toxicității gastro-intestinale, incluzând greață, vărsături și diaree.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki s ponovitvijo vsake štiri tedne jemali peroralno dvakrat na dan po jutranjem in večernem obroku 5 dni na teden z 2-dnevnim premorom 2 tedna, ki jima je sledilo 14 dni brez zdravljenja.
Romanian: Tratamentul de studiu a fost administrat pe cale orală, de două ori pe zi, după masa de dimineață și masa de seară, 5 zile pe săptămână cu 2 zile pauză, timp de 2 săptămâni, urmate de 14 zile fără tratament, ciclu repetat la fiecare 4 săptămâni.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila pri posameznih bolnikih bo morda treba odmerjanje prilagoditi.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza siguranței și tolerabilității individuale.
Slovenian: Znaki vključujejo možno bolečino v želodcu ali prebavilih, ki je lahko povezana z bruhanjem, zaporo ali delno zaporo črevesja, zvišano telesno temperaturo ali otekanjem trebušne votline;
Romanian: Semnele includ dureri de stomac sau abdominale intense care pot fi asociate cu vărsături, intestin blocat parțial sau total, febră sau inflamare a abdomenului
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila izpostavljenost zdravilu Lonsurf pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina = od 60 do 89 ml/min) podobna kot pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min).
Romanian: Pe baza unei analize FC a populației, expunerea la Lonsurf a pacienților cu insuficiență renală ușoară (CrCl = 60-89 ml/min) a fost similară cu cea a pacienților cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min).
Slovenian: Drugi parametri izpostavljenosti trifluridinu in tipiracilijevemu kloridu naj bi bili sorazmerni z odmerkom.
Romanian: Ca și în cazul altor parametri pentru trifluridină și clorhidrat de tipiracil, aceste valori par să fie proporționale cu doza.
Slovenian: Preglednica 7 - Rezultati učinkovitosti iz kliničnega preskušanja III. faze (TAGS) pri bolnikih z metastatskim rakom želodca
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul de fază III TAGS la pacienții cu neoplasm gastric metastatic
Slovenian: Mediana OS je bila 5,7 meseca (95-% CI: 4,8; 6,2) v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, v primerjavi s 3,6 meseca (95-% CI: 3,1; 4,1) v placebo skupini; z 1letno stopnjo preživetja 21,2 % v primerjavi s 13,0 %.
Romanian: Media OS a fost de 5,7 luni (IÎ 95% [4,8 - 6,2]) pentru grupul de tratament cu Lonsurf, comparativ cu 3,6 luni (IÎ 95% [3,1 - 4.1]) pentru grupul la care s-a administrat placebo; cu o rată de supraviețuire la 1 an de 21,2% și, respectiv, 13,0%.
Slovenian: Placebo in BSC (N = 266)
Romanian: Placebo plus BSC (N=266)
Slovenian: Placebo in BSC (N = 170)
Romanian: Placebo plus BSC (N=170)
Slovenian: • hude prebavne težave: bolečina v trebuhu (pogosti), ascites (občasni), kolitis (občasni), akutni pankreatitis (občasni), ileus (občasni) in subileus (občasni).
Romanian: • Probleme gastro-intestinale severe: durere abdominală (frecventă), ascită (mai puțin frecventă), colită (mai puțin frecventă), pancreatită acută (mai puțin frecventă), obstrucție intestinală (mai puțin frecventă) și funcționare anormală a intestinului (mai puțin frecventă).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za napredovanje bolezni ali smrt, 0,48 (95-% CI, 0,41 - 0,57) p < 0,0001 test log-rank
Romanian: Rata riscului pentru progresie sau deces, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 prin testul log-rank
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba prilagajati glede na etnično skupino (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de inițiere în funcție de apartenența etnică a pacientului (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Slovenian: Povečano izpostavljenost zdravilu Lonsurf so opazili pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina = od 30 do 59 ml/min).
Romanian: O expunere mai mare la Lonsurf a fost observată în insuficiența renală moderată (CrCl = 30-59 ml/min).
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Romanian: Un risc pentru sugar nu poate fi exclus.
Slovenian: Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Slovenian: Ko so zdravilo Lonsurf v enkratnem odmerku 35 mg/m2 dali 14 bolnikom s solidnimi tumorji po standardnem obroku, bogatem z maščobami in s kalorijami, se površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) trifluridina ni spremenila, za približno 40 % pa so se v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo vzeli na tešče, zmanjšali Cmax trifluridina ter Cmax in AUC tipiracilijevega klorida.
Romanian: Atunci când Lonsurf a fost administrat în doză unică de 35 mg/m2 la 14 pacienți cu tumori solide după o masă standard cu conținut lipidic crescut și conținut caloric crescut, aria de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) pentru trifluridină nu s-a modificat, dar Cmax pentru trifluridină, Cmax și ASC pentru clorhidratul de tipiracil au scăzut cu aproximativ 40% comparativ cu valorile în condiții de repaus alimentar.
Slovenian: Lonsurf in BSC (N = 534)
Romanian: Lonsurf plus BSC (N=534)
Slovenian: • visok krvni sladkor (hiperglikemija), zvišanje vrednosti soli, sečnine, kreatinina in kalija v krvi
Romanian: • cantități crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie), creștere a cantității de sare, ureei,
Slovenian: Razmerje ogroženosti za smrt, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) p=0,0003 (enostranska) ; p =0,0006 (dvostranska)
Romanian: Rata riscului pentru deces, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided); p =0.0006 (2-sided)
Slovenian: Razmerje ogroženosti za smrt, 0,68 (95-% CI, 0,58 - 0,81) P < 0,0001
Romanian: Rata riscului pentru deces, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Slovenian: S seboj vzemite škatlo(e) zdravil(a).
Romanian: Luați cu dumneavoastră cutia acestui medicament.
Slovenian: • Zmerna in huda jetrna okvara
Romanian: • Insuficiență hepatică moderată sau severă
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila Lonsurf s [14C]-tipiracilijevim kloridom se absorbira vsaj 27 % tipiracilijevega klorida in le 50 % celotne radioaktivnosti danega odmerka so izmerili v blatu, kar kaže na zmeren obseg gastrointestinalne absorpcije tipiracilijevega klorida.
Romanian: După administrarea orală a Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, cel puțin 27% din doza administrată de clorhidrat de tipiracil a fost absorbită și 50% din doză a fost măsurată în materiile fecale, sugerând absorbția gastro-intestinală moderată a clorhidratului de tipiracil.
Slovenian: Vrednotenje in vitro je pokazalo, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY nimajo inducirajočega učinka na humane izoforme CYP (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Evaluarea in vitro a indicat că trifluridina, clorhidratul de tipiracil și FTY nu au efect inductor asupra izoformelor CYP uman (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Lonsurf.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lonsurf
Romanian: Cum să utilizaţi Lonsurf
Slovenian: Pred vsakim ciklom zdravljenja z zdravilom Lonsurf bo vaš zdravnik naročil preiskave krvi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea fiecărui ciclu de tratament cu Lonsurf.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku zdravila Lonsurf s [14C]-trifluridina je bilo skupno kumulativno izločene radioaktivnosti 60 % danega odmerka.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de Lonsurf cu [14C]-trifluridină, eliminarea cumulată totală a dozei radioactive a fost de 60% din doza administrată.
Slovenian: Med 800 randomiziranimi bolniki je bila mediana starost 63 let, 61 % je bilo moških, 58 % je bilo belcev, 35 % je bilo azijskega oz. orientalskega porekla in 1 % je bilo črne rase.
Romanian: Dintre cei 800 pacienți randomizați, vârsta medie a fost de 63 ani, 61% au fost bărbați, 58% au fost de rasă caucaziană, 35% au fost de rasă galbenă, 1% au fost de rasă neagră, și toți pacienții au avut la momentul inițial un indice de performanță (IP) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier
Slovenian: Mediana časa do poslabšanja stanja zmogljivosti po ECOG na ≥ 2 je bila 4,3 meseca za skupino, zdravljeno z zdravilom Lonsurf, v primerjavi z 2,3 meseca za placebo skupino, pri čemer je bilo razmerje ogroženosti 0,69 (95-% CI: od 0,562 do 0,854), p-vrednost = 0,0005.
Romanian: Timpul mediu până la apariția unei deteriorări a indicelui de performanță (IP) ECOG ≥2 a fost de 4,3 luni la grupul de tratament cu Lonsurf, comparativ cu 2,3 luni la grupul la care s-a administrat placebo, cu indice de risc de 0,69 (IÎ 95% [0,562- 0,854]), valoarea p = 0,0005.
Slovenian: • otekanje sluznic - lahko v nosu, ustih, žrelu, očeh, nožnici, pljučih ali črevesju
Romanian: • umflare a ‘membranei mucoase' - aceasta poate fi în interiorul nasului, gurii, gîtului, ochilor,
Slovenian: Po enkratnem peroralnem dajanju zdravila Lonsurf s [14C]-tipiracilijevim kloridom je bila zaznana radioaktivnost 77 % odmerka, ki sta jo sestavljala v 27 % izločanje z urinom in v 50 % izločanje z blatom.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de Lonsurf cu [14C]-clorhidrat de tipiracil, doza radioactivă a fost regasită în proporție de 77% din doză, 27% fiind excretată în urină și 50% în materiile fecale.