FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver gradueret, fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fokbeosztásos fecskendőnként 100 mg anakinra* 0,67 ml-ben (150 mg/ml).
Danish: For
Hungarian: Az
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden af malignitet den samme hos de Kineret-behandlede og de placebobehandlede patienter, og den var ikke forskellig fra forekomsten i baggrundspopulationen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a malignus tumorok összesített előfordulási aránya hozzávetőleg ugyanakkora volt a Kineret-tel és a placebóval kezelt betegeknél, és nem tért el az átlagpopulációban tapasztalt előfordulástól.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved administration af Kineret til patienter, som har haft gentagne infektioner, eller som har en anden sygdom, som bevirker, at de er udsatte for at få infektioner.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Kineretet olyan betegeknek adják, akik anamnézisében visszatérő fertőzések szerepelnek, vagy ha fertőzésre hajlamosító állapotok állnak fenn.
Danish: Den mediane steady-state dosisnormaliserede anakinra-koncentration hos SJIA-patienter i løbet af 28 uger svarede til, hvad der blev observeret hos RA-patienter.
Hungarian: Az anakinra dózisnormalizált, dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációjának mediánja az SJIA-ban szenvedő betegeknél a 28.
Danish: For information om vaccinationer se pkt.
Hungarian: A vakcinációval kapcsolatos információkat lásd a 4.4 pontban.
Danish: Guiden til patienter og plejepersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Hungarian: A Betegeknek és gondozóiknak szóló útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Danish: De blev typisk karakteriseret ved et eller flere af følgende symptomer: erytem, ekkymose, inflammation og smerte.
Hungarian: Ezek többsége (95%) enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a következő jelenségek egyike vagy közülük egyszerre több is jellemezte őket: erythema, ecchymosis, gyulladás és fájdalom.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 7 GRADUEREDE fyldte injektionssprøjter Denne æske med 7 fyldte injektionssprøjter er del af en 28-multipakning.
Hungarian: 7 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő Ez a 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz egy 28 darabos csomagolás része.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret-behandlingen.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Danish: Der kan være små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben kis levegőbuborék van.
Danish: Samtidig brug af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Hos de patienter som bliver neutropeniske (ANC <1,5 x 109/l) bør ANC kontrolleres tæt og behandling med Kineret seponeres.
Hungarian: Neutropeniássá váló betegeknél (ANSZ < 1,5 x 109/l) szorosan nyomon kell követni az ANSZ alakulását és meg kell szakítani a Kineret-kezelést.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en udvendig kanylebeskyttelse af hård plast, som er fæstnet til den indvendige kanylehætte.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső merev műanyag tűvédővel rendelkezik, mely egy belső tűburkolathoz csatlakozik.
Danish: For et lille antal patienter med astma var hyppigheden af alvorlig infektion højere hos Kineret-behandlede patienter (4,5 %) sammenlignet med placebobehandlede patienter (0 %).
Hungarian: Kisszámú, asztmában szenvedő beteg esetében a súlyos infekciók előfordulási gyakorisága nagyobb volt a Kineret-tel kezelt betegeknél (4,5%), mint a placebóval kezelt betegeknél (0%), és ezek a fertőzések főleg légúti eredetűek voltak.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og tag forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.
Hungarian: A fecskendőt a hengeres résznél tartva óvatosan, csavarás nélkül vegye le a tűvédőt a tűről.
Danish: - hvis De får udslæt over hele kroppen, bliver forpustet, får åndenød, hurtig puls eller begynder at svede, efter De har injiceret Kineret.
Hungarian: - ha a Kineret-injekció beadása után egész testén bőrkiütés jelentkezik, vagy ha légszomj, ziháló légzés, szapora pulzus vagy izzadás lép fel.
Danish: Hjælpestoffer: vandfri citronsyre, natriumchlorid, natriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Danish: Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis
Hungarian: Hogyan készítsük elő a 20-90 mg-os adagot?
Danish: Immunogenicitet Se pkt.
Hungarian: Immunogenitás Lásd 4.8 pont.
Danish: Patienter, der vejer under 50 kg, skal doseres i henhold til kropsvægten, med en startdosis på 1-2 mg/kg/dag.
Hungarian: Az 50 kg-nál könnyebb betegek adagolását a testtömegük alapján kell végezni 1-2 mg/kg/nap kezdő adaggal.
Danish: 6.1 eller over for proteiner fra E. coli.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az E. coli-ból kivont fehérjével szembeni túlérzékenység.
Danish: De kan finde instruktioner om, hvorledes De injicerer Dem selv eller Deres barn i afsnittet "Vejledning i klargøring og injektion af Kineret" til sidst i denne indlægsseddel.
Hungarian: A Kineret öninjekciózásával vagy gyermeke szervezetébe való injekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat „A Kineret előkészítésére és beadására vonatkozó információk".
Danish: Kineret injiceres lige under huden.
Hungarian: A Kineretet közvetlenül a bőr alá kell beadni.
Danish: Samtidig administration af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Danish: Sikkerheden og virkningen er blevet vist i et publiceret, randomiseret, kontrolleret studie af 24 SJIA-patienter, der blev behandlet med Kineret i op til 1 år.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Still-betegségben A biztonságosságot és hatásosságot 24, legfeljebb 1 évig Kineret-tel kezelt SJIA-ban szenvedő betegen végzett, randomizált, kontrollos, publikált vizsgálattal igazolták.
Danish: Clearance af anakinra hos RA-patienter øgedes med en øget kreatininclearance.
Hungarian: RA-ben szenvedő betegek esetében az anakinra clearance értéke párhuzamosan nőtt a kreatininclearance értékével.
Danish: Kinerets gennemsnitlige plasma-clearance hos forsøgspersoner med mild (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nyreinsufficiens blev reduceret med henholdsvis 16% og 50%.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Kineret átlagos plazma clearance-e sorrendben 16%-kal, illetve 50%-kal csökkent.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at selv om hyppigheden af lymfom var større hos Kineret-behandlede patienter end den forventede hyppighed hos baggrundspopulationen, svarer forekomsten til de hyppigheder, der generelt rapporteres hos RA-patienter.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban a Kineret-tel kezelt betegekben magasabb volt a lymphoma előfordulási gyakorisága, mint a normál populációban várt ráta, ez az arány megfelelt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben általában tapasztalt értéknek.
Danish: Imidlertid udgjorde køn og alder ikke signifikante faktorer for den gennemsnitlige plasmaclearance efter justering for kreatininclearance og kropsvægt.
Hungarian: Azonban a kreatinin-clearance és a testtömeg figyelembevételével a nem és az életkor nem jelentettek szignifikáns faktort a plazma clearance középértékét illetően.
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist I et klinisk forsøg hvor RA-patienter modtog grundbehandling med methotrexat, blev der observeret en øget hyppighed af alvorlige infektioner (7%) og neutropeni blandt patienter behandlet med Kineret og etanercept i kombination end blandt patienter kun behandlet med etanercept.
Hungarian: A metotrexáttal kezelt RA-ben szenvedő betegekkel folytatott egyik klinikai vizsgálatban azoknál a betegeknél, akiket Kineret-tel és etanercepttel kezeltek, nagyobb arányban figyeltek meg súlyos fertőzést (7%) és neutropeniát, mint a csak etanercepttel kezelt betegeknél, és nagyobb arányban, mint a korábbi vizsgálatok során a csak Kineret-tel kezelt betegeknél.
Danish: Stills sygdom - Patienter med Stills sygdom kan udvikle en sygdom kaldet makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
Hungarian: Still-betegség - A Still-betegségben szenvedő betegeknél kialakulhat a makrophag-aktivációs szindróma (MAS)
Danish: For Stills sygdom anvendes Kineret til at behandle tegn og symptomer på inflammation forbundet med sygdommen, såsom udslæt, ledsmerter og feber.
Hungarian: Still-betegség esetén a Kineret-et a betegséghez kapcsolódó gyulladásos tünetek, például a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és a láz kezelésére alkalmazzák.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter, der vejer 50 kg eller derover, er 100 mg/dag via subkutan injektion.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy nehezebb betegek javasolt adagja 100 mg/nap subcutan injekcióban adva.
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos, és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet leverhændelser, der ikke påvirker leverfunktionen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a májfunkciót nem befolyásoló hepaticus eseményeket jelentettek.
Danish: Den våde gaze eller serviet skal bortskaffes sammen med sprøjten efter injektionen, hvorefter overfladen gøres ren med en ny serviet.
Hungarian: Az injekciót követően a fecskendővel együtt dobja el a nedves gézt vagy a papírzsebkendőt, és tisztítsa meg a felületet egy tiszta papírzsebkendővel.
Danish: Symptomerne kan være en vedvarende høj feber, kulderystelser, hoste, hovedpine og rødme og ømhed i huden.
Hungarian: A tünetek tartósan magas láz, hidegrázás, köhögés, fejfájás és bőrpír vagy bőrérzékenység lehetnek.
Danish: Den anbefalede dosis af Kineret er 100 mg, som indgives én gang daglig ved subkutan injektion.
Hungarian: A javasolt Kineret dózis naponta egyszer 100 mg injekció subcutan alkalmazva.
Danish: • Vejledning i brugen af injektionssprøjten
Hungarian: • A fecskendő használatára vonatkozó utasításokat
Danish: Symptomerne på MAS kan f.eks. være vedvarende høj feber, hævede lymfeknuder og vedvarende udslæt.
Hungarian: Az MAS tünete lehet például a tartósan magas láz, a nyirokcsomó-duzzanat és a tartós bőrkiütés.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner i RA-undersøgelser udført med den anbefalede dosis (100 mg/dag) var 1,8% hos de Kineret-behandlede patienter og 0,7% hos de placebobehandlede patienter.
Hungarian: A javasolt dózissal (100 mg/nap) végzett RA-vizsgálatok során fellépő súlyos infekciók előfordulási aránya Kineret-tel kezelt betegeknél 1,8%, a placebóval kezelteknél 0,7% volt.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni er ikke blevet evalueret.
Hungarian: A Kineret biztonságosságát és hatásosságát neutropeniás betegek esetében még nem vizsgálták.
Danish: Klar, farveløs eller hvidlig injektionsvæske, opløsning, som kan indeholde produktrelaterede semitransparente eller hvidlige amorfe partikler.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy fehér színű oldatos injekció, amely a készítmény jellegéből adódóan áttetsző vagy fehér, amorf szemcséket tartalmazhat.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil i så fald vise Dem hvordan.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan adja be magának az injekciót.
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med hepatisk dysfunktion af Child-Pugh-klasse B. Se pkt.
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy a Child-Pugh B stádiumú májműködési zavarban szenvedő gyermekeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Danish: Patientens påmindelseskort skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Hungarian: A Betegemlékeztető kártyának tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Danish: - Aktivt stof: anakinra.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az anakinra.
Danish: Kineret er en steril, ukonserveret injektionsvæske.
Hungarian: A Kineret steril, nem tartósított oldat.
Danish: Andre antireumatiske behandlinger har været sat i forbindelse med reaktivering af hepatitis B. Derfor skal der også udføres screening for viral hepatitis i henhold til offentliggjorte retningslinjer før igangsættelse af behandling med Kineret.
Hungarian: Ezért a vírusos hepatitis szűrését is el kell végezni a közzétett szakmai irányelvek szerint a Kineret-tel végzett kezelés megkezdése előtt.
Danish: Et kausalt forhold til Kineret er ikke klarlagt.
Hungarian: Ok-okozati összefüggést a Kineret-tel nem igazoltak.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/minut) eller nyresygdom i slutstadiet, herunder dialyse, bør det overvejes at administrere den ordinerede dosis af Kineret hver anden dag.
Hungarian: (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is, meg kell fontolni az előírt Kineret-adag másnaponkénti beadását.
Danish: For at give Dem selv eller Deres barn en subkutan injektion skal De bruge:
Hungarian: A szubkután injekció Önnek és gyermekének való beadásához a következőkre van szüksége:
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 7 eller 28 fyldte injektionssprøjter (multipakning indeholdende 4 pakninger med 7 fyldte injektionssprøjter).
Hungarian: 1, 7 és 28 darabos előretöltött fecskendős kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás 4 db, 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagból áll).
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har været associeret med øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni hos RA-patienter sammenlignet med brugen af etanercept alene.
Hungarian: Az etanercept és a Kineret egyidejű alkalmazása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nagyobb arányban járt súlyos infekciókkal és neutropeniával, mint az etanercept egyedüli alkalmazása.
Danish: Desinficer huden med desinfektionsservietten, og klem huden med Deres pege- og tommelfinger uden at klemme hårdt til.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrt alkoholos törlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé a beadásra kiszemelt bőrfelületet, anélkül, hogy összeszorítaná.
Danish: i alderen fra 8 måneder til <18 år i op til 5 år.
Hungarian: (8 hónapos és idősebb) gyermekeknél.
Danish: Figur C
Hungarian: C ábra
Danish: Det anbefales at benytte forskellige injektionssteder for at undgå gener på injektionsstedet.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő diszkomfort elkerülése érdekében ajánlott a beadási hely váltogatása.
Danish: Kineret har været forbundet med forøget hyppighed af alvorlig infektion (1,8%) sammenlignet med placebo (0,7%) hos RA-patienter.
Hungarian: Súlyos infekciók A Kineret-kezelés összefüggésben állt a súlyos infekciók gyakoriságának emelkedésével (1,8%, míg a placebo-csoportban 0,7%) az RA-ben szenvedő betegek esetében.
Danish: Sådan giver De injektionen
Hungarian: Hogyan kell beadnia az injekciót?
Danish: Sådan skal De gøre, før De injicerer Dem selv eller Deres barn subkutant med Kineret
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának vagy gyermekének a szubkután Kineret injekciót?
Danish: Kineret er blevet undersøgt hos 36 CAPS-patienter, 15 SJIA-patienter og 71 patienter med andre former for JIA.
Hungarian: A Kineret-et 36 CAPS-ben szenvedő beteg, 15 SJIA-ban szenvedő beteg, valamint 71, a JIA más típusában szenvedő beteg esetében vizsgálták, akik életkora 8 hónaptól < 18 évig terjedt, és akiket legfeljebb 5 évig követtek.
Danish: Kineret er indiceret til voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kg eller derover til behandling af Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og Stills sygdom debuterende hos voksne (adult-onset Still's disease, AOSD), med aktive systemiske karakteristika af moderat til høj sygdomsaktivitet, eller hos patienter med vedvarende sygdomsaktivitet efter behandling med non-steroide anti-inflammatorika (NSAID'er) eller glukokortikoider.
Hungarian: akiknek a testtömege legalább 10 kg, a Still-betegség kezelésére, beleértve a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritist (SJIA) és a felnőttkori Still-betegséget (AOSD) is, amelyek közepes és magas betegségaktivitásra jellemző, aktív szisztémás tüneteket produkálnak, illetve olyan betegeknél, akiknél nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vagy glükokortikoidok alkalmazása ellenére is aktív a betegség.
Danish: Kineret bør ikke anvendes under graviditet, og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Hungarian: A Kineret használata nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nőknek.
Danish: Figur B
Hungarian: B ábra
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder andre partikler end de delvist gennemsigtige eller hvidlige, må den ikke anvendes.
Hungarian: Nem szabad használni az oldatot, ha az elszíneződött vagy zavaros, vagy ha áttetsző vagy fehér színű szemcséken kívül bármilyen más szemcsét tartalmaz.
Danish: og afsnittet "Sådan giver De injektionen".
Hungarian: és a „Hogyan kell beadni az injekciót?" szakasz szerint.
Danish: Guiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Hungarian: Az Egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Danish: Bivirkningstabellen nedenfor er derfor relevant for behandling med Kineret af RA, CAPS og Stills sygdom.
Hungarian: Ezért a mellékhatásokat bemutató alábbi táblázat egyaránt vonatkozik az RA, a CAPS és a Still-betegség Kineret-kezelésére.
Danish: Systemisk vides IL-1 at forårsage feberresponset fra hypothalamus og anspore hyperalgesi.
Hungarian: Az IL-1-ről ismert, hogy szisztémás hatásként hypothalamus eredetű lázat és hyperalgesiát vált ki.
Danish: Hvis De er i tvivl om, hvorledes De injicerer Dem selv, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Danish: • De tidlige tegn, der indikerer MAS
Hungarian: • A Kineret felírt adagja • Az MAS-ra utaló korai tünetek
Danish: Injicering af Kineret
Hungarian: A Kineret injekció önálló beadása
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni!
Danish: Hvis De har brugt for meget Kineret
Hungarian: Ha az előírtnál több Kineretet alkalmazott
Danish: Der er modtaget indberetninger af tilfælde med MAS ved anvendelse efter markedsføringen hos patienter i behandling med Kineret for Stills sygdom.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a Kineret-kezelésben részesülő, Still-betegségben szenvedő betegeknél MAS-ról érkeztek esetismertetések.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Kineret.
Hungarian: A Kineret alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: Ved CAPS anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på inflammation, der ses i forbindelse med sygdommen, som f.eks. udslæt, ledsmerte, feber, hovedpine og træthed hos voksne og børn (i alderen 8 måneder og ældre).
Hungarian: CAPS esetén a Kineret-et az olyan betegségekhez kapcsolódó gyulladásos tünetek kezelésére használják, mint például bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz, fejfájás és fáradtság felnőtteknél és
Danish: Sådan skal De bruge Kineret
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kineretet?
Danish: Anakinra har ikke vist nogen effekt på fertilitet, tidlig udvikling, embryo/fosterudvikling eller perieller postnatal udvikling hos rotter i doser op til 100 gange den humane dosis (2 mg/kg/dag).
Hungarian: Patkányoknál a humán dózis (2 mg/kg/nap) 100-szorosáig nem figyelték meg az anakinra ártalmas hatását a termékenység, a korai fejlődés, az embrionális/foetalis fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig".
Hungarian: Allergiás reakció, így anaphylaxiás reakció vagy angiooedema nem gyakran lépett fel.
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i RAundersøgelser hos forsøgspersoner ved den anbefalede dosis af Kineret (100 mg/dag) var sammenlignelig med hyppigheden ved placebo (7,1% sammenlignet med 6,5% i placebogruppen).
Hungarian: súlyos mellékhatásainak előfordulási gyakorisága RA-vizsgálatok során hasonló volt a placebóéhoz (7,1% a placebo-csoport 6,5%-ával szemben).
Danish: Den anbefalede dosis er enten 20 til 90 mg eller 100 mg. Deres læge vil fortælle Dem, hvilken dosis, De behøver, og hvorvidt De har behov for en dosis, der er større end 100 mg.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia, és arról is, hogy 100 mg-nál nagyobb adagra van-e szüksége.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kineret i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CAPS og RA (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kineret vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CAPS-ben és RA-ben (JIA-ban) (lásd 4.2 pont,
Danish: Dette er en slags cytokin (et immunundertrykkende lægemiddel), der anvendes til behandling af: - Reumatoid artrit (RA) - Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) - en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin - som omfatter følgende autoimmune sygdomme: - Systemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID) også kaldet kronisk infantil neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) - Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og Stills sygdom startende i voksenalderen (AOSD)
Hungarian: - Újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, kután, artikuláris szindróma (CINCA) - Muckle-Wells szindróma (MWS) - Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) - Still-betegség, beleértve a szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszt (SJIA) és a felnőttkori Still-betegséget (AOSD) is
Danish: Herudover testede 6 % ud af 86 af de pædiatriske patienter med JIA i en undersøgelse, hvoraf ingen af de 15 patienter med SIJA-subtypen, mindst én gang i løbet af undersøgelsen seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Hungarian: Ezenkívül egy klinikai vizsgálatban a 86, JIA-ban szenvedő gyermekkorú beteg 6%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást, a 15,
Danish: Før administration kontrolleres opløsningen for synlige partikler og misfarvning.
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy az oldat tartalmaz-e látható szemcséket, és hogy nem színeződött-e el.
Danish: Patienterne kan normalt kontrolleres tilfredsstillende ved at fastholde den anbefalede startdosis (1-2 mg/kg/dag).
Hungarian: Fenntartó dózis enyhe CAPS (FCAS, enyhe MWS) esetében A betegek állapota általában jól kontrollálható az ajánlott kezdő dózis (1-2 mg/kg/nap) fenntartásával.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING (UDEN "BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ MINT KÖZBÜLSŐ