FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known:
Dutch: Niet bekend:
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Dutch: Bij een leeftijd boven de 60 jaar kunnen gelijktijdige neurotoxische geneesmiddelen en diabetes het risico op perifere neuropathie verhogen.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
English: If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Dutch: Als u gevaccineerd moet worden, vraag dan uw arts om advies.
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: The tablets are packed in blisters or bottles.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisters of flessen.
English: anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Dutch: anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie
English: Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jonge volwassenen.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties tijdens de behandeling met leflunomide.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Zentiva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
English: CPK increased
Dutch: CPK gestegen
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA13.
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Dutch: Bij met leflunomide behandelde patiënten die zich met onverklaarde chronische diarree presenteren, dienen passende diagnostische procedures te worden uitgevoerd.
English: These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Dutch: Deze washout-procedures kunnen worden herhaald, als dit klinisch noodzakelijk is.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Dutch: Artsen en patiënten moeten ingelicht worden dat er een ad hoc adviesdienst beschikbaar is om informatie te geven over de laboratoriumtest voor bepaling van de plasmaspiegels van leflunomide.
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Dutch: De totale incidentie van infecties kan toenemen (in het bijzonder rhinitis, bronchitis en pneumonie).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Dutch: Het risico op het optreden ervan kan verhoogd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Dutch: In geval van een overdosering of intoxicatie wordt colestyramine of actieve kool aanbevolen om eliminatie te versnellen.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Zentiva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
English: Leflunomide was not mutagenic.
Dutch: Leflunomide was niet mutageen.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op valsnegatieve uitslagen van de tuberculinehuidtest, vooral bij patiënten die ernstig ziek of immuungecompromitteerd zijn.
English: Aluminium / Aluminium blister.
Dutch: Aluminium / aluminium blisterverpakking.
English: If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily.
Dutch: Indien samen gebruikt, mag de dosis rosuvastatine niet hoger zijn dan 10 mg eenmaal daags.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Switching to other treatments
Dutch: Overschakelen op andere behandelingen
English: The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Dutch: Het effect van leflunomide op de functieverbetering en op reductie van huidlaesies was bescheiden.
English: hepatitis, jaundice/cholestasis
Dutch: hepatitis, geelzucht / cholestase
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Leflunomide Zentiva.
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van Leflunomide Zentiva.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures.
English: There is no preferential uptake in erythrocytes.
Dutch: Er is geen bijzondere opname in de erytrocyten.
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Dutch: Andere effecten welke gevonden werden op het hart, de lever, de cornea en de luchtwegen, konden verklaard worden als infecties ten gevolge van de immunosuppressie.
English: Leflunomide Zentiva tablets are for oral use.
Dutch: Leflunomide Zentiva tabletten zijn voor oraal gebruik.
English: The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen met voldoende vloeistof.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Dutch: Om enig mogelijk risico te minimaliseren, dienen mannen die vader willen worden te overwegen het gebruik van leflunomide te staken en driemaal per dag 8 g colestyramine te nemen gedurende een periode van 11 dagen, of viermaal per dag 50 g actieve kool in poedervorm gedurende een periode van 11 dagen.
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en/of Howell-Jolly-lichaampjes gevonden.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Dutch: • Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Leflunomide Zentiva.
English: As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Dutch: Aangezien vergelijkbare geneesmiddeleninteracties niet uitgesloten kunnen worden voor leflunomide in de aanbevolen doses, moet rekening worden gehouden met de volgende onderzoeksresultaten en aanbevelingen bij patiënten die met leflunomide worden behandeld:
English: • The Summary of Product Characteristics
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Dutch: De patiënt dient het advies te krijgen dat zij, als de menses te laat is of er een andere reden is een zwangerschap te vermoeden, onmiddellijk contact moet opnemen met de arts voor een zwangerschapstest en indien deze positief is, moeten de arts en de patiënt het risico van de zwangerschap bespreken.
English: The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Dutch: De mate van absorptie van leflunomide wordt niet beïnvloed als het met voedsel wordt ingenomen.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Dutch: Zwangerschap dient te worden uitgesloten voordat de behandeling met leflunomide wordt gestart.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Dutch: Er was echter geen duidelijke impact van deze stijging in de blootstelling aan rosuvastatine in het plasma op de HMG-CoA-reductasewerking.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle veranderingen aan het veiligheidsprofiel van het referentiegeneesmiddel die veranderingen vereisen aan het Risk Management Plan of de Productinformatie, onmiddellijk worden toegepast voor Leflunomide Zentiva.
English: It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Dutch: Het heeft immunomodulerende/immunosuppressieve kenmerken, werkt als een antiproliferatief middel en vertoont ontstekingsremmende eigenschappen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken
English: In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
Dutch: In geval van twijfelachtige metingen wordt aangeraden de totale albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentratie te bepalen.
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Dutch: In studie MN302 was leflunomide significant minder effectief dan methotrexaat.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Dutch: Andere symptomen die het hele lichaam betreffen zijn verlies van eetlust, koorts, verlies van energie en bloedarmoede (tekort aan rode bloedcellen).
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen verteld te worden dat een wachttijd van 2 jaar na stopzetting van de behandeling noodzakelijk is voordat ze zwanger zouden mogen worden.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Dutch: Voor meer informatie over de testen, kunt u contact opnemen met de registratiehouder of de lokale vertegenwoordiger (zie rubriek 7).
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide Zentiva inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Dutch: Het therapeutische effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
English: Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Dutch: In veel gevallen was er sprake van comedicatie met andere hepatotoxische geneesmiddelen.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na de behandeling (zie “wachttijd” hieronder) of tot 11 dagen na behandeling (zie “wash-out procedure” hieronder).
English: Effect of leflunomide on other medicinal products:
Dutch: Effect van leflunomide op andere geneesmiddelen:
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Zentiva inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide Zentiva or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Zentiva gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Dutch: De concentratie neemt naar verwachting af tot onder 0,02 mg/l ongeveer 2 jaar na het stoppen met de behandeling met leflunomide.
English: The tablets are packed in blisters.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisters.
English: In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Dutch: In vitro interactiestudies naar plasma-eiwitbinding met warfarine bij klinisch relevante concentraties toonde echter geen interactie.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met Leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
English: NSAIDS/Corticosteroids
Dutch: NSAID's/Corticosteroïden
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Dutch: • Dat er een risico op teratogeniciteit bestaat en dat een zwangerschap bijgevolg vermeden moet worden tot de plasmaspiegels van leflunomide een aangepast niveau hebben bereikt.
English: Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Dutch: De bloeddruk moet worden gecontroleerd aan het begin van de leflunomidebehandeling en daarna periodiek.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Leflunomide was not antigenic in animal models.
Dutch: Leflunomide was niet antigeen in diermodellen.
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide Zentiva uit uw lichaam versnellen.
English: The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Dutch: De initiële periode werd gevolgd door een open-label onderhoudsperiode van 3 maanden waarin beide groepen leflunomide 20 mg per dag kregen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Zentiva are provided with a physician educational pack containing the following:
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat, voorafgaand aan de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide Zentiva zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
English: Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende water.
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Dutch: Uw arts kan besluiten aanvullende tests uit te voeren om de oorzaak vast te stellen.
English: leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide Zentiva snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Dutch: Als een wachttijd tot ongeveer 2 jaar met gebruik van betrouwbare anticonceptie als niet haalbaar wordt beschouwd, kan het profylactisch instellen van een wash-out-procedure aan te bevelen zijn.
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Dutch: In verband met de mogelijkheid van additieve hepatotoxische effecten wordt aanbevolen om alcoholgebruik te vermijden tijdens de behandeling met leflunomide.
English: Warfarin and other coumarine anticoagulants
Dutch: Warfarine en andere coumarine-anticoagulantia
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Dutch: verhogingen van de waarden van leverparameters (transaminasen [met name ALT], minder vaak gamma-GT, alkalische fosfatase en bilirubine)
English: Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Dutch: Patiënten waren 3-17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en metotrexaat of leflunomide naïef.
English: In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (14C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.