FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edistride?
Estonian: Mis riskid Edistridega kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje učinkovino dapagliflozin.
Estonian: Edistride sisaldab toimeainena dapagliflosiini.
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Edistride, korist zdravila pokazala tudi pri znižanju telesne mase in krvnega tlaka.
Estonian: Peale selle esines Edistridega ravitud patsientidel ka muid soodsaid toimeid, näiteks kehakaalu ja vererõhu vähenemist.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe spolovil, zlasti pri ženskah, pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri 1 bolniku od 100) pa je diabetična ketoacidoza.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientidel on kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) suguelundite infektsioon, eriti naistel, ja sage kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st) diabeetiline ketoatsidoos.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: Seda tohib kasutada ka lisaks muudele diabeediravimitele.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se skupaj z ustrezno dieto in telesno vadbo uporablja pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Estonian: 2. tüüpi diabeedi korral kasutatakse seda koos asjakohase dieedi ja füüsilise koormusega patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (samuti diabeediravim).
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo za oceno pogostnosti diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zdravljenih z zdravilom Edistride.
Estonian: Ettevõte korraldab ka uuringu, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi sagedust 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Edistridega.
Slovenian: Kako zdravilo Edistride deluje?
Estonian: Kuidas Edistride toimib?
Slovenian: Sladkorna bolezen se lahko pojavi, kadar telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Estonian: Diabeet võib tekkida, kui organismis ei teki vere glükoosisisalduse (veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Slovenian: Pregled zdravila Edistride in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Edistride ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 mora zdravljenje z zdravilom Edistride uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za sladkorno bolezen tipa 1.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi korral peab ravi Edistridega alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi spetsialist.
Slovenian: Dodajanje zdravila Edistride insulinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni zadovoljivo uravnan samo z insulinom, se je ravno tako izkazalo za učinkovito.
Estonian: Edistride lisamine insuliinravile 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel insuliin ei reguleerinud diabeeti piisavalt, oli samuti efektiivne.
Slovenian: Zdravilo Edistride je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Estonian: Edistridet turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 648 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadovoljivo uravnan samo z insulinom, je zdravilo Edistride v odmerku 5 mg po 24 urah znižalo ravni HbA1c za 0,37 % in za 0,42 % več kot placebo.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1648 patsienti, kellel oli 1. tüüpi diabeet ja kellel üksnes insuliin ei reguleerinud vere glükoosisisaldust piisavalt, vähendas 5 mg Edistride lisamine HbA1c väärtust 24 tunni järel 0,37% võrra ja 0,42% võrra rohkem kui platseebo lisamine.
Slovenian: V študiji pri 814 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo zdravilo Edistride v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovito kot sulfonilsečnina (druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) v kombinaciji z metforminom.
Estonian: Uuringus, milles osales 814 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, oli koos metformiiniga kasutatud Edistride vähemalt sama efektiivne kui metformiiniga koos kasutatud sulfonüüluurearavim (samuti diabeediravim).
Slovenian: Zdravilo Edistride se je izkazalo za učinkovito v več študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali tipa 1.
Estonian: Edistride efektiivsust tõendati mitmes uuringus, milles osalesid 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsiendid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Edistride pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija, zlasti kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel on Edistride kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia, eriti kasutamisel koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Edistride so povezani z načinom delovanja zdravila, npr. več okužb spolovil in v nekoliko manj primerih okužb sečil, vendar jih je mogoče obvladati.
Estonian: Edistride sagedad kõrvalnähud, näiteks suguelundite ja harvem kuseteede infektsioonid, olid seotud ravimi toimemehhanismiga, kuid neid peetakse hallatavateks.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Edistride kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako se zdravilo Edistride uporablja?
Estonian: Kuidas Edistridet kasutatakse?
Slovenian: Odmerek znaša 5 mg enkrat na dan, zdravilo pa je treba jemati previdno, da se prepreči diabetična ketoacidoza (resen zaplet pri sladkorni bolezni z visokimi ravnmi ketonov v krvi).
Estonian: Ravimi kasutamisel peab võtma ettevaatusmeetmeid, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (raske diabeeditüsistus, mille korral vere ketoonisisaldus on suur).
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 370 bolnikov, je dodajanje zdravila Edistride drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za od 0,54 do 0,68 odstotnih točk več kot dodajanje placeba.
Estonian: Neljas muus uuringus, milles osales 2370 patsienti, vähendas muudele diabeediravimitele lisatud Edistride 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,54...0,68% võrra rohkem kui lisatud platseebo.
Slovenian: Zdravilo Edistride je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 močno povečalo tveganje diabetične ketoacidoze, zato se zanje priporoča le v primeru močno prevelike telesne mase.
Estonian: Edistride suurendas oluliselt diabeetilise ketoatsidoosi riski 1. tüüpi diabeediga patsientidel ning seda soovitatakse selle seisundi raviks kasutada ainult ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Edistride učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni z drugačnimi mehanizmi delovanja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Edistride on 2. tüüpi diabeedi ravimisel efektiivne nii ainuravimina kui ka koos muude diabeediravimitega, mille toimemehhanismid on erinevad.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Edistride, dapagliflozin, zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Estonian: Edistride toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT2) toime.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Edistride so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Edistride kasulikkus?
Slovenian: Dapagliflozin z zaviranjem delovanja soprenašalca SGLT2 poveča izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem soprenašalca SGLT2.
Estonian: Uuring näitas, et dapagliflosiini toime sarnaneb samuti SGLT2 toimet blokeerivate muude diabeediravimite toimega.
Slovenian: Zdravilo Edistride, uporabljeno samostojno, je v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66 odstotnih točk več kot placebo (zdravilo brez učinkovine).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 840 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet, vähendas ainuravimina kasutatud Edistride 24 nädala järel HbA1c väärtust 0,66% võrra rohkem kui platseebo (näiv ravim).
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. november 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. november 2015
Slovenian: Tako boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
Estonian: See aitab saavutada parimat tulemust teie tervisele.
Slovenian: Vzemite s seboj pakiranje zdravila.
Estonian: Võtke endaga kaasa ravimipakend.
Slovenian: Lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Estonian: See võib samuti aidata ennetada südamehaigust.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
Estonian: Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni.
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika:
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile:
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Estonian: Patsient võib vajada lisakogust insuliini ja juua vett.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Estonian: Täiendavad riski minimeerimise meetmed
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih študijah.
Estonian: Need toimed püsisid pikemaajalistes uuringutes.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Estonian: • Te võite tableti võtta kas koos toiduga või ilma.
Slovenian: Pogostnost na podlagi letnega deleža.
Estonian: Sagedus põhineb aastasel määral.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min vsaj 2 do 4-krat na leto.
Estonian: • neerufunktsioon, mille puhul GFR on < 60 ml/min, vähemalt kaks kuni neli korda aastas.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Estonian: Mida teha juhul, kui olete unustanud tableti võtmata, oleneb sellest, kui kaua aega on jäänud teie järgmise annuseni.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaarti tuleb näidata igale konsulteerivale tervishoiutöötajale.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, võib see samuti aidata ennetada südamehaigust.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Estonian: Toimet täheldati ravi 1. nädalal ning see säilis uuringutes, mida pikendati 104. nädalani.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Estonian: • Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
Estonian: Vt lõiku „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõiku 4.4.
Slovenian: nenavaden izcedek ali neprijeten vonj)
Estonian: sügelus, ebaharilik eritis või lõhn)
Slovenian: Uporaba zdravila Edistride ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Estonian: Edistridet ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ravimit ei ole neil patsientidel uuritud.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Estonian: Rääkige oma arstiga parima veresuhkru reguleerimise viisi suhtes raseduse ajal.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinuile ja väikelastele.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Edistride".
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus ‘Muud ravimid ja Edistride';
Slovenian: Ne jemljite zdravila Edistride: • če ste alergični na dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke Edistridet: - kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost lahko telesu pomagata, da bolje porablja krvni sladkor.
Estonian: Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada.
Slovenian: Nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: (Izvedena je bila satelitska študija za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih.)
Estonian: (Viidi läbi satelliituuring, milles hinnati dapagliflosiini ekspositsiooni piimas ja noorloomades.)
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Estonian: Edistridet kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad).
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Estonian: Algtase (keskmine)
Slovenian: Študija MB102229
Estonian: Uuring MB102229
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
Estonian: Dapagliflosiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardile.
Slovenian: Študija MB102230
Estonian: Uuring MB102230
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1.
Estonian: Soovitatavad meetmed on loetletud tabelis 1.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Edistride takoj, ko se spomnite.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Edistride annus niipea, kui see teile meenub.
Slovenian: • če se vam pogosto pojavljajo okužbe sečil.
Estonian: • kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid;
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohast toetusravi, mis oleneb patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi kateri od zgoraj opisanih znakov.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkrusisalduse vähenemist ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal märgitud sümptomitest.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Estonian: Seega ei soovitata dapagliflosiini kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Slovenian: Obveznost za izvedbo ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Kohustus võtta loa andmise järgseid meetmeid: Müügiloa hoidja võtab kehtestatud ajavahemiku jooksul järgmised meetmed: Kirjeldus
Slovenian: V celoti je bila izpostavljenost dapagliflozinu 30623 bolnik-let.
Estonian: Kokku oli dapagliflosiini kokkupuuteaeg 30 623 patsiendiaastat.
Slovenian: Po dajanju 50 mg odmerka [
Estonian: Pärast 50 mg [
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid - ebapiisava ravi korral võib DKA osutuda tõsiseks ja surmavaks.
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj 10 % (%)
Estonian: Vähemalt 10%-lise keskmise ööpäevase insuliini annuse vähendamisega patsiente (%)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je dapagliflozin na trgu za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, imeli vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali to zdravilo, dostop do:
Estonian: Müügloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus 1. tüüpi diabeedi raviks turustatakse dapagliflosiini, peab kõigil tervishoiutöötajatel ja patsientidel/hooldajatel, kes kas kirjutavad välja, väljastavad või kasutavad seda ravimit, olema juurdepääs järgmistele:
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2,
Estonian: • enne ravi alustamist dapagliflosiiniga ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8,
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Soovitatavad meetmed on loetletud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt umbes 22% suurem kui meestel.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Edistride ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Edisride võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Slovenian: Če sumite, da imate diabetično ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico ter ne vzemite tega zdravila.
Estonian: Kui kahtlustate, et teil võib olla diabeetiline ketoatsidoos, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja ärge võtke enam seda ravimit.
Slovenian: • če jemljete zdravilo, ki se uporablja za odvajanje vode iz telesa (diuretik).
Estonian: • kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume).
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall
Slovenian: Običajno se kri v urinu ne pojavi, a če jo opazite, takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest otsekohe arstile.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Slovenian: Zdravilo Edistride se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Estonian: Edistridet võib võtta suukaudselt üks kord ööpäevas suvalisel ajal kas toiduga või ilma.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Edistride se z zdravnikom pogovorite o tveganju za diabetično ketoacidozo.
Estonian: • Enne ravi alustamist Edistridega arutage oma arstiga diabeetilise ketoatsidoosi riski.
Slovenian: Izgled zdravila Edistride in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Edistride välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi, mis puudutavad kontsentratsiooni üle 70 aasta vanustel patsientidel.
Slovenian: Veliko do zelo veliko
Estonian: Suur või väga suur
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Estonian: Ravi dapagliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itaalia
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis enne selle ravimi võtmist rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Pri bolnikih, starih do 70 let, ni klinično pomembne večje izpostavljenosti zgolj zaradi starosti.
Estonian: Kuni 70-aastastel patsientidel ei esine kliiniliselt olulist plasma kontsentratsiooni suurenemist, mis oleks tingitud üksnes vanusest.
Slovenian: Če zdravilo Edistride jemljete za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, je pomembno, da še naprej uporabljate insulin.
Estonian: Kui te võtate Edistridet 1. tüüpi suhkurtõve raviks, siis on oluline, et jätkaksite insuliini kasutamist.
Slovenian: Primeri DKA so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje klinične študije.
Estonian: DKA sündmused tekkisid ühtlaselt kogu kliinilise uuringu perioodi vältel.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je koncentracija ketonov normalna.
Estonian: • Veenduge, et ketokehade sisaldus on normaalne.
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen)
Slovenian: V splošnem ni priporočil glede prilagoditve odmerka, ki temelji na starosti.
Estonian: Üldiselt ei soovitata vanusepõhiselt annust kohandada.
Slovenian: • če jemljete zdravilo Edistride, se lahko diabetična ketoacidoza pojavi, tudi če imate normalen krvni sladkor.
Estonian: • Kui teid ravitakse Edistridega, siis võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida ka juhul, kui teie veresuhkrusisaldus on normaalne.
Slovenian: • Znake/simptome DKA.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase või te imetate, arvate, et olete rase või planeerite rasestumist, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist.
Slovenian: • Zdravilo Edistride se uporablja skupaj z insulinom.
Estonian: • Edistridet kasutatakse koos insuliiniga.
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba kontrolirati tudi v okoliščinah, ki lahko povečajo nagnjenost k DKA ali tveganje zanjo.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb kontrollida ka olukordades, mis võivad DKA teket soodustada või selle tekkeriski suurendada.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec SGLT2.
Estonian: Toimemehhanism Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv SGLT-2 inhibiitor.
Slovenian: Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Slovenian: 4.8, 5.1 in 5.2).
Estonian: 5.1 ja 5.2);
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hinnata patsientide DKA tekkeriski.