FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin 400 mol/l eller 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance <30 ml/min), kan Zometa ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Zometa nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Danish: Anbefalet dosis af Zometa* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr=75 ml/min).
Lithuanian: Rekomenduojama Zometa dozė* 4,0 mg zoledrono rūgšties 3,5 mg* zoledrono rūgšties 3,3 mg* zoledrono rūgšties 3,0 mg* zoledrono rūgšties * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektinas AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai skiriant vaistinio preparato skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, į kaulus išplitęs piktybinis procesas
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra Zometa-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til Zometa, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
Lithuanian: Zometa registracijai naudotų klinikinių tyrimų (vaistinio preparato skiriant skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems buvo įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas) saugumo duomenų apibendrintos analizės metu nustatyta, kad įtariamo su Zometa vartojimu susijusio inkstų funkcijos sutrikimo (kaip nepageidaujamos reakcijos) pasireiškimo dažnis buvo toks: sergantiesiems mielomine liga (3,2 %), prostatos vėžiu (3,1 %), krūties vėžiu (4,3 %), plaučių ir kitais solidiniais navikais (3,2 %).
Danish: Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal dažnį, naudojant įprastinę dažnių klasifikaciją: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Danish: I kliniske studier er Zometa indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai Zometa buvo vartojama kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistiniais preparatais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende henholdsvis 1 eller 4 hætteglas og 1 eller 4 ampuller med vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 arba 4 flakonai ir atitinkamai 1 arba 4 ampulės injekcinio vandens.
Danish: Zometa må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Lithuanian: Zometa pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Omryst hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret.
Lithuanian: Flakoną švelniai pakratyti, kad milteliai ištirptų.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zometa leveres som flydende koncentrat i et hætteglas.
Lithuanian: Zometa išvaizda ir kiekis pakuotėje Ji išleidžiama skysto koncentrato pavidalu flakonais.
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af Zometa er begrænset.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo Zometa klinikinės patirties yra nedaug.
Danish: 100 ml opløsning i en plastikflaske (cykloolefin coplymer), der er gennemsigtig og farveløs og lukket med en brombutyl-gummiprop, der er overtrukket med fluorcarbonpolymer og forsynet med et aluminiumslåg med en aftagelig komponent af polypropylen.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis plastiko (cikloolefino kopolimero) flakonas, kuriame yra 100 ml tirpalo, uždarytas fluoropolimeru dengtu bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuplėšiamu polipropileno komponentu.
Danish: Infusionen bør vare mindst 15 minutter og skal gives som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Lithuanian: Zometa per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) skiriama į veną ir turėtų būti skiriama kaip vienetinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med andre infusionsvæsker og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Lithuanian: Zometa 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą draudžiama maišyti su kitais infuziniais tirpalais; jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zometa Sådan bliver du behandlet med Zometa Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Zometa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Zometa Kaip vartojamas Zometa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zometa
Danish: Multipakninger indeholdende 10 (10 pakninger af 1+1) hætteglas og ampuller med vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Grupinėje pakuotėje yra 10 (10 pakuočių po 1+1) flakonų ir ampulių injekcinio vandens.
Danish: Hvis opløsningen ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius falkoną, Zometa infuzinį tirpalą geriausia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, jį reikia laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Danish: Komponenterne af multipakningen består af ti pakninger, som hver består af et hætteglas og en ampul med opløsningsmiddel 5 ml.
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas ir viena 5 ml tirpiklio ampulė.
Danish: Efter åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Lithuanian: Atidarius flakoną: mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Jame taip pat yra manitolio, natrio citrato ir injekcinio vandens.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr>60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning ikke blive yderligere fortyndet.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (apibūdinama kaip CLcr > 60 ml/min.), zoledrono rūgšties 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo papildomai praskiesti nereikia.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Lithuanian: Zometa neturėtumėte vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote, pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af Zometa er en akut fasereaktion blevet indrapporteret med symptomer som knoglesmerter, feber, træthed, artralgi, myalgi, stivhed og artritis med efterfølgende hævede led; disse symptomer aftager som regel inden for få dage (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po Zometa vartojimo pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydimas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Danish: Den færdigfremstillede opløsning kan opbevares i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med Zometa.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, Zometa vartojusiems pacientams pastebėtas sunkus ir kartais funkcijas ribojantis kaulų, sąnarių ir/arba raumenų skausmas.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Zometa.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zometa vartojusiems pacientams pasireiškusius hipokalcemijos atvejus.
Danish: Aktivt stof: zoledronsyre.
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Danish: Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra  12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zolendrono rūgšties.
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorideller 5% w/v glucoseinjektions-/infusionsvæske).
Lithuanian: Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/t natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/t gliukozės tirpalo).
Danish: Tabel 2 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Lithuanian: 2 lentelė Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)
Danish: Zometa leveres i enkeltpakninger, som indeholder 1 eller 4 hætteglas og i multipakninger, som indeholder 10 (10x1) hætteglas.
Lithuanian: Zometa išleidžiama ir vienetinėmis pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 4 flakonai ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 10 (10x1) flakonų.
Danish: Zometa 4 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rekonstitueret yderligere i 100 ml (se pkt.
Lithuanian: Zometa 4 mg koncentratą infuziniam tirpalui paskui praskiestą 100 ml (žr.
Danish: Tabel 3 Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Lithuanian: 3 lentelė Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais)
Danish: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Zometa 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
Danish: ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN PAKKET I FOLIE (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ), ĮPAKUOTOS Į FOLIJĄ, ETIKETĖ
Danish: Solvens til Zometa Vand til injektionsvæske 5 ml
Lithuanian: Zometa tirpiklis 5 ml injekcinio vandens
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatininclearence på 75 ml/min.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos dozės pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales nedsatte doser af Zometa (se også afsnit 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min., rekomenduojama skirti mažesnę Zometa dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Vienas 5 ml flakonas koncentrato infuziniam tirpalui Keturi flakonai po 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 7533% af kreatininclearance, hvilket viser en median på 8429 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Lithuanian: 64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75  33 % kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84  29 ml/min (riba yra nuo 22 ml/min iki 143 ml/min).
Danish: Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg zoledronsyre, skal du under aseptiske forhold tilsætte 5 ml vand til injektion fra den ampul, der følger med pakningen til hætteglasset med Zometa pulveret.
Lithuanian: Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, paruošti, aseptiškai į Zometa miltelių flakoną reikia sušvirkšti 5 ml injekcinio vandens iš pridėtos ampulės.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Vienas flakonas su 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med Zometa eller med andre bisfosfonater.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimą gali iššaukti pakartotinis Zometa arba kito bisfosfonato vartojimas.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Lithuanian: Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti arba maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Danish: Zometa bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10 %.
Danish: Før indgift af Zometa skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Lithuanian: Prieš Zometa vartojimą būtina įvertinti paciento būklę ir įsitikinti, kad jis gavo pakankamai skysčių.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zometa, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser ved brug af flasken med Zometa, der er klar til brug, er angivet i pkt.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Papildoma informacija apie Zometa ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas naudojant paruoštą vartoti Zometa flakoną, pateikiama 4.2 skyriuje.
Danish: Ampul med solvens:
Lithuanian: Tirpiklio ampulė:
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af Zometa (se også afsnit 4.4):
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios Zometa dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zometa for at sikre, at de er tilstrækkeligt hydrerede.
Lithuanian: Prieš Zometa vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir įsitikinti, kad ji yra pakankama.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 5.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 5 lentelėje.
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 2, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Danish: Pulveret skal først rekonstitueres i hætteglasset ved hjælp af 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti flakone 5 ml injekcinio vandens iš ampulės.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom Zometa (se pkt.
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip Zometa, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti kaulų nekrozės atvejai (žandikaulių) (žr.
Danish: Patienter skal holdes velhydrerede før og efter administration af Zometa.
Lithuanian: Būtina užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją prieš Zometa infuziją ir po jos.
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Zometa 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, galima vartoti iš karto, papildomai praskiesti nereikia.
Danish: Der er hos nogen patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af Zometa i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Lithuanian: Kartais, nors ir rečiau, padidėjusi kreatinino koncentracija serume nustatoma pacientams, kurie nuolat vartoja rekomenduojamas Zometa dozes skeleto pažeidimų profilaktikai.
Danish: Solvensampullen indeholder vand til injektionsvæske.
Lithuanian: Tirpiklio ampulėje yra injekcinis vanduo.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
Lithuanian: 6 lentelė Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Danish: - 4,1 ml til 3,3 mg dosis
Lithuanian: - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000): kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos; antrinės dėl hipokalcemijos); inkstų funkcijos sutrikimas, vadinamas Fankoni sindromu (paprastai jis nustatomas gydytojui paskyrus tam tikrus šlapimo tyrimus).
Danish: Tabel 7 Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta
Lithuanian: 7 lentelė Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Danish: Tabel 1 Tilberedning af nedsatte doser af Zometa 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: 1 lentelė Mažesnės Zometa 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo dozės paruošimas
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med koncentrat.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra koncentrato flakonas.
Danish: Komponenterne af multipakningen består af ti pakninger, som hver består af et hætteglas og en ampul
Lithuanian: Grupinės pakuotės, sudarytos iš dešimties pakuočių, kurių kiekvienoje yra vienas flakonas ir viena ampulė, dalis
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden Zometa-behandling påbegyndes.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Zometa, reikia nustatyti kalcio koncentraciją serume ir būtina koreguoti hipokalcemiją.
Danish: Brug ikke Zometa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zometa vartoti negalima.
Danish: Tabel 4 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Lithuanian: 4 lentelė Efektyvumo rezultatai (krūties vėžiu ar mielomine liga sergantiems pacientams)
Danish: Hvor ofte skal du have Zometa - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zometa hver tredje til fjerde uge.
Lithuanian: Kaip dažnai Zometa skiriama - Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus,
Danish: KARTON - DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ - TARPINĖ GRUPINĖS PAKUOTĖS TALPYKLĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre til patienter med hyperkalcæmi eller patienter med leverinsufficiens.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra hiperkalcemija ar kepenų nepakankamumas, zoledrono rūgšties farmakokinetikos rodikliai nežinomi.
Danish: - Samtidig behandling: kemoterapi, angiogenesehæmmere (se pkt.
Lithuanian: anemiją, krešumą, infekciją), rūkymą; - kartu skiriamą gydymą: chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius (žr.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Danish: Udtag en passende volumen af den rekonstituerede opløsning (4 mg/5 ml): - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Lithuanian: Pritraukti reikiamą ištirpinto tirpalo (4 mg/5 ml) tūrį: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver og klar, farveløs solvens.
Lithuanian: Baltos ar balkšvos spalvos milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
Danish: ÆSKE TIL 4 HÆTTEGLAS OG 4 AMPULLER SOM ENKELT PAKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Lithuanian: SULANKSTOMA DĖŽUTĖ 4 FLAKONAMS IR 4 AMPULĖMS - BENDRA PAKUOTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE)
Danish: Tabel 5 Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom)
Lithuanian: 5 lentelė Efektyvumo rezultatai (krūties vėžiu ar mielomine liga sergantiems pacientams)
Danish: Zometa 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Zometa 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zometa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Zometa
Lithuanian: Kita informacija apie Zometa
Danish: Den normale dosis Zometa er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Lithuanian: Įprasta Zometa dozė - viena bent 15 minučių trukmės 4 mg infuzija.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zometa er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zometa teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zometa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zometa vartojimą?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zometa anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zometa vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som oplevede mindst én ny knoglerelateret hændelse i en periode på 13 måneder.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo skaičius pacientų, kurie per 13 mėnesių patyrė bent vieną naują kaulų pažeidimą.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zometa den 20. marts 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zometa rinkodaros leidimą.
Danish: Hvorfor blev Zometa godkendt?
Lithuanian: Kodėl Zometa buvo patvirtintas?