FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με οξύ εμπύρετο νόσημα ή οξεία λοίμωξη.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (Tag 42) 61 bis 70 Jahre
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 έως 70 έτη
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 ανά 10 άτομα
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Prepandrix μπορεί να μη προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
German: • Wärme, Juckreiz oder Bluterguss an der Injektionsstelle
Greek: • Αίσθημα θερμότητας, φαγούρα ή μελανιά στο σημείο όπου χορηγήθηκε το εμβόλιο
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 21 Tagen oder 6 Monaten verabreicht wurden, hatten 96,0% der Probanden einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antiköpertiter im Serum.
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με 21 ημέρες ή 6 μήνες διαφορά, 96,0% των ατόμων παρουσίασαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων και 98-100% ίχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
German: Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Prepandrix mindestens 5 ml.
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου Prepandrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως 1 ανά 10000 άτομα
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 21
Greek: Ανοσολογική απόκριση στο στέλεχος A/Indonesia/05/2005 Ημέρα 21
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung nach der Markteinführung von Prepandrix vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Prepandrix.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Greek: Σπάνιες: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως 1 ανά 1000 άτομα
German: Monat 24
Greek: Ημέρα 42
German: Obwohl nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eine ausreichende Immunantwort an Tag 42 erreicht wurde, wurde nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes eine höhere Immunantwort beobachtet.
Greek: Παρόλο που μια επαρκής ανοσιακή απάντηση είχε επιτευχθεί την ημέρα 42 μετά από δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), μια υψηλότερη απάντηση σημειώθηκε μετά από δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου.
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 μικρογραμμάρια** ανά 0.5 ml
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή έχετε αμφιβολίες), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν να λάβετε το Prepandrix.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Prepandrix.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Prepandrix υποδόρια.
German: Außerdem hatten 44,8% bzw. 56,1% der Probanden in den jeweiligen Dosierungsgruppen einen 4fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 bis Tag 42.
Greek: Επιπρόσθετα, 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες ηλικιακές σημείωσαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 έως την ημέρα 42και 96.6% και 100% των ατόμων παρουσίασαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42.
German: In klinischen Studien, in denen die Probanden (N=201) Prepandrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erhalten hatten, waren die Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen mit den unten aufgeführten vergleichbar.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές όπου τα άτομα (N=201) έλαβαν Prepandrix το οποίο περιέχει 3.75 μικρογραμμάρια HA/AS03 του στελέχους A/Indonesia/05/2005 (H5N1), η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικότερα παρόμοια με αυτές που παρατίθενται κατωτέρω:
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 6 bis 9 Jahre
Greek: Ανοσολογική απάντης στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 6 έως 9 έτη
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter von über 80 Jahren (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε οροαρνητικά άτομα >80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομα δεν πέτυχε οροπροστασία μετά δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο όπου χορηγήθηκε το εμβόλιο
German: In einer zweiten Studie erhielten 49 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren zwei Dosen eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 an Tag 0 und 21.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, 49 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 στις ημέρες 0 και 21.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Prepandrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza-Infektionen, die durch einen in diesem Impfstoff enthaltenen oder verwandten InfluenzaStamm verursacht werden, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μετέφερε την υποχρέωση να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals σε ένα ή περισσότερα μέρη του παιδιατρικού πληθυσμού σε γρίπη η οποία προκλήθηκε από στέλεχος γρίπης το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο ή σχετίζεται με στέλεχος το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο.
German: Die Seroprotektionsraten waren 6, 12, 24 und 36 Monate nach der ersten Dosis wie folgt:
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας τους μήνες 6, 12, 24 και 36 μετά την πρώτη δόση ήταν τα ακόλουθα:
German: Dosis 6 Monate nach der Impfung
Greek: η δόση 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
German: Nach zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, die an Tag 0 und 21 an 140 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren verabreicht wurden, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 wie folgt:
Greek: Μετά από δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 χορηγούμενου κατά τις ημέρες 0 και 21 σε 140 άτομα ηλικίας 18-60 έτη, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι της HA στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν οι ακόλουθες:
German: Es liegen sehr begrenzte Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren nach der Verabreichung eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sowie nach der Verabreichung der halben Dosis des selben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα για τη χορήγηση ενός AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) και για τη χορήγηση μισής δόσης του εμβολίου (δηλαδή 1,875 µg HA και μισής ποσότητας του ανοσοενισχυτικού AS03) τις ημέρες 0 και 21 στα παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Greek: 50 φιαλίδια: γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό)
German: In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml) eines ähnlichen Impfstoffes, der den Stamm A/Vietnam/1194/2004 enthielt.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (0,5 ml) ή δυο μισές δόσεις ενηλίκων (0.25 ml) παρόμοιου εμβολίου το οποίο περιέχει το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Antigen-Suspension für Prepandrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εναιώρημα αντιγόνου για το Prepandrix
German: Verabreichung eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Greek: Χορήγηση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren bzw. 6 bis 9 Jahren, die zwei Dosen von entweder einer ganzen oder einer halben Dosierung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten, war die Anti-HA-Antikörperantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 an Tag 42 wie folgt:
Greek: Στα άτομα ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν δυο δόσεις είτε πλήρης είτε μισής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75μg HA παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), οι αντί-ΗΑ αντισωματικές απαντήσεις στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 την ημέρα 42 ήταν οι ακόλουθες:
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) eines H5N1-Impfstoffes zur Pandemievorsorge (mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004, hergestellt in Dresden, Deutschland) im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten.
Greek: Μια κλινική μελέτη (D-H5N1-009) αξιολόγησε την αντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,5 ml) είτε δυο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) (με διαφορά 21 ημερών) ενός εμβολίου ετοιμότητας για πανδημία (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 που παρασκευάζεται στη Δρέσδη της Γερμανίας).
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Prepandrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Prepandrix κατά την κύηση.
German: Daher werden die Daten, die mit dem AS03adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 erhalten wurden, auch für die Anwendung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 als relevant erachtet.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα τα οποία έχουν προκύψει με το AS03 ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 θεωρούνται σχετικά με το AS03 ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA η οποία προέρχεται από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005.
German: Prepandrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Greek: Το Prepandrix περιέχει θειομερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
German: Die Seroprotektionsrate war 100% und der Serokonversionsfaktor betrug 88,6.
Greek: Την ημέρα 42, το ποσοστό ορομετατροπής των αντισωμάτων έναντι της HA ήταν 98%, όλα τα άτομα ήταν οροπροστατευμένα και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 88.6.
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην Παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ή μηχανών.
German: Die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)- und neutralisierende Antikörperantworten gegen A/Indonesia/05/2005, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin von diesem selben Stamm hervorgerufen wurden, waren mit den Immunantworten gegen A/Vietnam/1194/2004, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin von diesem selben Stamm erreicht wurden, vergleichbar.
Greek: Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA και των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στο στέλεχος A/Indonesia/05/2005 οι οποίες προήλθαν από το AS03 ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το ίδιο στέλεχος ήταν συγκρίσιμες με την ανοσολογική απόκριση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 η οποία προήλθε από το AS03 ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το ίδιο στέλεχος.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αναμιγνύεται με το εναιώρημα του Αντιγόνου πριν από τη χρήση
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Prepandrix mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε 5.000 άτομα περίπου ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν Prepandrix που περιείχε το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) με τουλάχιστον 3,75 μικρογραμμάρια HA.
German: Wie ist Prepandrix aufzubewahren?
Greek: Πως να φυλάσσετε το Prepandrix
German: Andere Nebenwirkungen:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί επακόλουθα ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα.
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Greek: • εάν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου (παρατίθενται στην παράγραφο 6) ή σε οτιδήποτε μπορεί να υπάρχει σε πολύ μικρές ποσότητες όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
German: Die Häufigkeit pro Dosis der Nebenwirkungen war wie folgt:
Greek: Η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Prepandrix Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
German: Dosierung
Greek: η δόση
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Greek: Διασταυρούμενες ανοσολογικές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03 ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
German: Diese Indikation beruht auf Immunogenitätsdaten von gesunden Personen im Alter von über 18 Jahren, die zwei Dosen eines Impfstoffes mit Stämmen des H5N1-Subtyps erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα από την ηλικία των 18 ετών και άνω έπειτα από χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου παρασκευασμένου από A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Prepandrix
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Greek: όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Greek: Το αναμεμειγμένο εμβόλιο είναι ένα λευκωπό έως κιτρινωπό ομοιογενές γαλακτώδες υγρό γαλάκτωμα.
German: Anti-HA -Antikörper
Greek: αντισώματα αντί-ΗΑ
German: • Prepandrix wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Greek: • Θα σας χορηγήσουν Prepandrix με τη μορφή ένεσης στον μυ.
German: Eine Gruppe von Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren erhielt zwei Dosen Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 im Abstand von 6 Monaten oder 12 Monaten.
Greek: Στη μελέτη D-H5N1-012 αξιολογήθηκε ένα παρατεταμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων, κατά το οποίο μια ομάδα ατόμων ηλικίας 18-60 ετών έλαβε δυο δόσεις Prepandrix το οποίο περιείχε το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004, με διαφορά είτε 6 είτε 12 μηνών.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Prepandrix
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-009) erhielten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren zwei Dosen von entweder einer ganzen (0,5 ml) oder einer halben Dosierung (0,25 ml) des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν είτε μια πλήρη δόση (0,5 ml) είτε μισή δόση (0,25 ml) ενός AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prepandrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2008
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Greek: • Πρησμένοι αδένες στο λαιμό σας, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
Greek: • μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος των 2,5 ml (αντιγόνο) για 10 δόσεις
German: Eine zusätzliche Studie wurde außerdem durchgeführt, um die Hauptstudie zu stützen und die Sicherheit des Impfstoffes nachzuweisen.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης συμπληρωματική μελέτη η οποία υποστηρίζει την κύρια μελέτη και αποδεικνύει την ασφάλεια του εμβολίου.
German: Erwachsene im Alter von über 80 Jahren benötigen unter Umständen eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter).
Greek: Σε ενήλικες άνω των 80 ετών ενδέχεται να χρειαστεί χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου (μία ένεση σε κάθε ώμο).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prepandrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prepandrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 14. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prepandrix in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prepandrix.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prepandrix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prepandrix.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών σε τρεις διαφορετικές χρονικές στιγμές: πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (21η ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42η ημέρα).
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Greek: Καταρχάς ο ιός αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prepandrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prepandrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Weitere Informationen über Prepandrix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prepandrix
German: Es liegen einige Daten zu einem Impfstoff mit einem ähnlichen H5N1-Stamm vor, die eine Verwendung von halben Dosen (0,25 ml) bei Kindern zwischen drei und neun Jahren stützen.
Greek: Ορισμένα δεδομένα σε ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοιο στέλεχος H5N1 υποστηρίζουν τη χρήση μισής δόσης (0,25 ml) σε παιδιά ηλικίας τριών έως εννέα ετών.
German: Prepandrix enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Greek: Το Prepandrix περιέχει ένα στέλεχος ιού γρίπης που ονομάζεται «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
German: Die Hauptstudie von Prepandrix umfasste 675 gesunde Erwachsene, und es wurde die Fähigkeit von Prepandrix (mit und ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Prepandrix συμμετείχαν 675 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η ικανότητα του Prepandrix, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες του τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prepandrix zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prepandrix.
German: Die Impfung mit Prepandrix sollte bei Personen, die schweres Fieber haben oder bei denen eine plötzliche Infektion aufgetreten ist, verschoben werden.
Greek: Ο εμβολιασμός με Prepandrix πρέπει να αναβάλλεται για άτομα που έχουν υψηλό πυρετό ή ξαφνική λοίμωξη.