FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Latvian: • Cetirizīnu indicē hroniskas idiopātiskas nātrenes atvieglošanai.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego (typ III) zawierająca: 60, 75, 100, 125, 150 lub 200 ml roztworu, zamknięta polipropylenową zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie jej przez dzieci.
Latvian: 60, 75, 100, 125, 150 vai 200 ml dzintara krāsas stikla pudele (III klase), aizvērta ar baltu polipropilēna bērniem drošu vāciņu.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, 3 reizes pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.
Polish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Latvian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 10 mg, tabletki
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tabletes
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Polish: Odnośnie do dawkowania w zależności od masy ciała podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że stężenie ogólnoustrojowe cetyryzyny nie jest wyłącznie funkcją masy ciała, ale również klirensu nerkowego leku i przedstawił badania wskazujące, że klirens ma tym większe znaczenie, im wiek jest niższy.
Latvian: Attiecībā uz devu noteikšanu, pamatojoties uz svaru, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atbildēja, ka sistemātiska cetirizīna lietošana ir saistīta ne tikai ar ķermeņa svara funkciju, bet arī ar nieru spēju zāles izdalīt organismā, jo īpaši mazā vecumā.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml šķīduma satur 1 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Polish: Jedna kropla zawiera 0,5 mg dichlorowodorku cetyryzyny.
Latvian: Viens piliens satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Polish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Latvian: Somija: Benaday, Zyrtec
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem leku Zyrtec w zalecanej dawce nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Klīniskajos pētījumos nav gūti pierādījumi, ka Zyrtec ieteicamajās devās nevēlami ietekmētu uzmanību, modrību un transportlīdzekļu vadīšanas spējas.
Polish: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Latvian: Beļģija: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Polish: Dania: Benaday, Zyrtec
Latvian: Dānija: Benaday, Zyrtec
Polish: Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Latvian: Zyrtec ir pretalerģijas līdzeklis.
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami
Latvian: Citu zāļu lietošana
Polish: 4 tabletki
Latvian: 4 tabletes
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZYRTEC
Latvian: KĀ LIETOT ZYRTEC
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA Dla produktów leczniczych wydawanych na receptę
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Recepšu zālēm
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma: 10 mg (1 tablete) vienu reizi dienā.
Polish: 45 tabletek
Latvian: 45 tabletes
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA Dla produktów leczniczych wydawanych bez recepty
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Bezrecepšu zālēm
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Latvian: No šī apkopojuma ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kuru biežums bija 1,0% vai biežāk, lietojot cetirizīnu 10 mg placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos:
Polish: Niezbyt często: pobudzenie
Latvian: Retāk: uzbudinājums
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYRTEC
Latvian: PIRMS ZYRTEC LIETOŠANAS
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (10 ml roztworu (2 pełne łyżki miarowe)).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma: 10 mg vienu reizi dienā (10 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (2 pilnas karotes)).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekonywał, że stosowanie cetyryzyny u dzieci w tych samych wskazaniach, jak u dorosłych jest uzasadnione, jako że nie wykryto żadnej patofizjologicznej przyczyny przemawiającej przeciw stosowaniu leków przeciwhistaminowych u dzieci pod warunkiem odpowiedniego dostosowania dawki do masy ciała, wieku i klirensu leku.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki iebilda, ka cetirizīna pediatriskā lietošana dažās indikācijās kā pieaugušajiem ir attaisnojama, ja zāļu daudzuma devas ir atbilstoši pielāgotas dažādam ķermeņa svaram, pacienta vecumam un zāļu izdalīšanas spējas organismā (klīrensam).
Polish: 40 tabletek
Latvian: 40 tabletes
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVC/ALUMĪNIJA BLISTERI
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ZYRTEC POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS ZINĀTNISKAJAM NOVĒRTĒJUMAM PAR ZYRTEC
Polish: − w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Latvian: - lai atvieglotu hroniskus nātrenes veida izsitumus (hroniska idiopātiska nātrene).
Polish: Zaburzenia psychiczne Senność
Latvian: Psihiskie traucējumi Miegainība
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zyrtec i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 1 mg/ml, roztwór doustny
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Latvian: Itālija: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Polish: Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Latvian: Objektīva transportlīdzekļu vadīšanas spēju, miegainības un mehānismu apkalpošanas spēju noteikšana nav uzrādījusi nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi, lietojot cetirizīnu ieteiktajā 10 mg devā.
Polish: − Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Latvian: - cetirizīns ir indicēts hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu ārstēšanai.
Polish: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Latvian: (AG, Ltd) Z.I.
Polish: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Latvian: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Polish: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung roztwór doustny
Latvian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung
Polish: ZYRTEC 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Latvian: Slovēnija: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Polish: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Latvian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg vienu reizi dienā.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (cetirizini dihydrochloridum), viens piliens šķīduma satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Polish: Holandia: Zyrtec Norwegia: Zyrtec Polska: Virlix, Zyrtec Portugalia: Zyrtec, Virlix Słowenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Szwecja: Zyrlex Wielka Brytania: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Latvian: Lielbritānija: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zyrtec, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts Ja Jums liekas, ka esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts, dariet to zināmu savam ārstam.
Polish: 250 mg Tabletka
Latvian: 250 mg Tablete
Polish: Podanie doustne butelka
Latvian: Pudele
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Latvian: Visas izmaiņas bija pilnīgi vai daļēji atgriezeniskas.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Latvian: Specifiska antidota nav.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Latvian: Nav sasniegta (11,66; NN)
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
Latvian: Hepatotoksicitātes mehānisms nav skaidrs.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
Latvian: - Sievietes, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Latvian: Iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 69 gadi (amplitūda 39-95).
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas drošums šādiem pacientiem nav zināms.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Latvian: Riska attiecība ir atvasināta no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Latvian: Visas ar ārstēšanu saistītās hormonālās izmaiņas bija atgriezeniskas vai izrādījās izzūdošas pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda.
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Latvian: Plānota OS galīgā analīze tika veikta pēc 741 nāves gadījuma reģistrēšanas (novērošanas laika mediāna - 49 mēneši).
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Latvian: Plānotā OS starpposma analīze (interim analysis - IA) tika veikta pēc 333 nāves gadījumu reģistrēšanas.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties izmainīt šo zāļu devu.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai, piekrišanas atsaukšanai, nepieņemamai toksicitātei vai nāvei.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Latvian: Nav zināms, vai abiraterons vai tā metabolīti atrodas sēklas šķidrumā.
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
Latvian: Visos toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija ievērojami pazemināts cirkulējošā testosterona līmenis.
Polish: W analizie rPFS wykorzystywano rewidowaną centralnie radiograficzną ocenę progresji.
Latvian: rPFS analīzē izmantoja centralizēti pārskatītus progresēšanas radioloģiskos novērtējumus.
Polish: (25,95; NE)
Latvian: (25,95; NN)
Polish: Osoby randomizowane Zdarzenie
Latvian: Randomizētas personas Notikums
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
Latvian: C-abiraterona saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā ir 99,8%.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ZYTIGA Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ZYTIGA Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: 33,02 (29,57; NE)
Latvian: 33,02 (29,57; NN)
Polish: 34,73 (33,05; NE)
Latvian: 34,73 (33,05; NN)
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto
Polish: Nie było wymagane by pacjenci wykazywali progresję choroby w trakcie leczenia docetakselem, gdyż toksyczność tej chemioterapii może skutkować przerwaniem leczenia.
Latvian: Pacientiem nebija jābūt konstatētai slimības progresēšanai, lietojot docetakselu, jo šīs ķīmijterapijas izraisītā toksicitāte varēja būt par iemeslu tās pārtraukšanai.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze.
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Latvian: ZYTIGA satur laktozi un nātriju - ZYTIGA satur laktozi (cukura veids).
Polish: Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Latvian: Glikokortikoīdu lietošana var veicināt hiperglikēmiju, tādēļ pacientiem ar cukura diabētu bieži jānosaka cukura līmenis asinīs.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYTIGA należy leczyć niewydolność serca i zoptymalizować czynność serca.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ZYTIGA jāārstē sirds mazspēja un jāuzlabo sirds funkcija.
Polish: ZYTIGA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: ZYTIGA neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Wykres 7: Całkowity czas przeżycia w podgrupach: współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności
Latvian: 7. attēls: Vispārējā dzīvildze pa apakšgrupām: riska attiecība un 95 % ticamības intervāls
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Latvian: Lielākā daļa cirkulējošās radioaktivitātes (aptuveni 92%) tiek konstatēta abiraterona metabolītu veidā.
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spironolaktonu
Polish: Wpływ na mięśnie szkieletowe
Latvian: Ietekme uz skeleta muskuļiem
Polish: PSA służy jako biomarker u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Latvian: PSA kalpo kā biomarķieris pacientiem ar prostatas vēzi.
Polish: Pacjenci stosowali analogi LHRH lub mieli wykonaną wcześniej orchidektomię.
Latvian: Pacienti lietoja LHRH analogu, vai arī viņiem iepriekš bija veikta orhiektomija.
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
Latvian: Ietekmi uz minerālkortikoīdiem lielākoties bija iespējams sekmīgi ārstēt.
Polish: Lek ZYTIGA stosuje się wyłącznie u mężczyzn; - jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby; - w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).
Latvian: ZYTIGA paredzēts lietošanai tikai vīriešiem; - ja Jums ir smags aknu bojājums; - kombinācijā ar Ra-223 (kuru lieto prostatas vēža ārstēšanai).
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, tās var nodarīt kaitējumu auglim, tādēļ grūtnieces un sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar tām bez aizsarglīdzekļiem, piemēram, cimdiem.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Zawiera laktozę i sód.
Latvian: Satur laktozi un nātriju.
Polish: Wartość p
Latvian: p vērtība*
Polish: Skojarzenie abirateronu i prednizonu/prednizolonu z Ra-223
Latvian: Abiraterona un predinzona/prednizolona kombinācija ar Ra-223
Polish: ZYTIGA hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowegoprostaty.
Latvian: ZYTIGA aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Polish: W oparciu o tę obserwowaną tendencję należy zaktualizować informacje o produkcie (punkt 4.4 ChPL), aby odzwierciedlić fakt, że rabdomioliza/miopatia może wystąpić w okresie od 1 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia za pomocą AA.
Latvian: Ņemot vērā šo novēroto tendenci, jāatjaunina zāļu informācija (ZA 4.4. apakšpunkts), lai atspoguļotu, ka rabdomiolīze/miopātija var rasties 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas ar AA uzsākšanas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 5. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Polish: Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sirdslēkme, izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā) (QT intervāla pagarināšanās).
Polish: Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noskaidrotu, vai ir radusies kāda ietekme uz Jūsu aknām.
Polish: Mogą być to objawy niskiego stężenia potasu we krwi.
Latvian: Tās var būt zema kālija līmeņa asinīs pazīmes.
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
Latvian: Jāizvērtē arī aknu darbības rādītāji.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji abirateron komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną abirateron pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par abirateronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu abirateronu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby nie włączono do badań klinicznych; dlatego nie ma danych potwierdzających celowość zastosowania produktu leczniczego ZYTIGA w tej populacji.
Latvian: Pacienti ar aktīvu vai simptomātisku vīrushepatītu tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, tāpēc nav datu, kas apliecinātu ZYTIGA lietošanu šajā populācijā.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem ZYTIGA, aż nasilenie objawów zmniejszy się do stopnia 1. lub wartości wyjściowych.
Latvian: Ārstēšanu ar ZYTIGA nedrīkst atsākt, kamēr toksicitātes simptomi nav samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim.
Polish: Jednakże, pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące terapii, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).
Latvian: Taču pacienti, kuriem ir nozīmīgs sastrēguma sirds mazspējas risks, jākontrolē ik pēc 2 nedēļām pirmos trīs ārstēšanas mēnešus un pēc tam reizi mēnesī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Latvian: Devas pielāgošanu nevar prognozēt.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 189 mg laktozy i 6,8 mg sodu.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 189 mg laktozes un 6,8 mg nātrija.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Latvian: ZYTIGA nedrīkst lietot kombinācijā ar Ra-223, jo ir iespējams kaulu lūzumu vai nāves riska pieaugums.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Latvian: Tāpat dažas zāles var pastiprināt vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Polish: Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem ZYTIGA i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.
Latvian: Ja plānojat lietot Ra-223 pēc ārstēšanas ar ZYTIGA un prednizonu/prednizolonu, Jums ir jānogaida 5 dienas pirms sākt ārstēšanu ar Ra-223.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego kośćca w 25-tym percentylu w grupie produktu leczniczego ZYTIGA był dwukrotnie dłuższy niż w grupie kontrolnej: 9,9 miesięcy w porównaniu do 4,9 miesięcy.
Latvian: Laika līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam 25. percentīle ZYTIGA grupā bija divreiz lielāka nekā kontroles grupā, proti, 9,9 mēneši, salīdzinot ar 4,9 mēnešiem.
Polish: Stwierdzano wpływ na zewnętrzne narządy płciowe, chociaż octan abirateronu nie był teratogenny.
Latvian: Tika novērota ietekme uz ārējiem dzimumorgāniem, taču abiraterona acetāts nebija teratogēns.
Polish: Należy wyrównać i kontrolować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów.
Latvian: Jākoriģē un jākontrolē hipertensija, hipokaliēmija un šķidruma aizture.
Polish: Zastosowanie u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: Octan abirateronu nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2).
Latvian: Abiraterona acetāts neuzrādīja kancerogēnas īpašības 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēnajām (Tg.rasH2) pelēm.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm.
Polish: Nadal kontynuowano zbieranie danych od osób badanych do daty drugiej analizy pośredniej całkowitego przeżycia (ang. Overall survival, OS).
Latvian: Taču pētāmo personu datu apkopošana tika turpināta arī otrās vispārējās dzīvildzes (OS) starpposma analīzes laikā.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Latvian: Dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas tika definēta kā laiks no randomizācijas līdz radioloģiski apstiprinātai progresēšanai vai nāvei jebkura cēloņa rezultātā.
Polish: Badanie zostało odkodowane na podstawie ważności stwierdzonych korzyści klinicznych, a pacjentom z grupy placebo zaproponowano leczenie produktem ZYTIGA.
Latvian: Pētījums tika atklāts, balstoties uz novērotā klīniskā guvuma nozīmīgumu, un pacientiem placebo grupā tika piedāvāta ārstēšana ar ZYTIGA.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt vides risku ūdens vidē (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: AUC24 dekstrorfanu, czynnego metabolitu dekstrometorfanu, zwiększyło się o około 33%.
Latvian: Dekstrometorfāna aktīvā metabolīta dekstrorfāna AUC24 palielinājās aptuveni par 33 %.
Polish: U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu.