FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
French: L'épilepsie a été résolue chez la totalité des patients (3/3) et on a observé une stabilisation ou une amélioration de la polyneuropathie chez tous les patients concernés par ce symptôme (11/11).
Czech: Epilepsie byla vyřešena u 100 % (3 ze 3) pacientů a polyneuropatie byla stabilizována nebo zlepšena u 100 % pacientů (11 z 11).
French: Les taux moyens de 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one ont nettement diminué entre l'inclusion et les visites post-inclusion 1 et 2.
Czech: Střední hladiny 7α-hydroxy-4-cholesten-3-onu zásadně poklesly od výchozího stavu do návštěv 1 a 2 následujících po zahájení léčby.
French: Les scores moyens de Rankin et EDSS ont montré une très légère augmentation (aggravation) entre l'inclusion et la dernière visite de l'étude, de 0,08 ± 0,74 et 0,27 ± 1,24 dans la population générale.
Czech: Střední Rankinovo skóre a EDSS ukázaly velmi malý nárůst (zhoršení) od výchozího stavu do klinické návštěvy na 0,08 ± 0,74 a 0,27 ± 1,24 v celkovém vzorku.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace, voir la rubrique 4.6 pour de plus amples informations.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce, viz bod 4.6 s podrobnostmi.
French: Outre la sulfatation, l'acide biliaire peut également être détoxifié par glucuronidation.
Czech: Kromě sulfatace může být žlučová kyselina také detoxikována cestou glukuronidace.
French: Cette préparation vous sera fournie par votre pharmacie.
Czech: Tuto směs vám poskytne Váš lékárník.
French: Votre médecin vous conseillera si, pour une quelconque raison, vous devez arrêter le traitement par Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jestliže budete muset z nějakého důvodu ukončit léčbu přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
French: L'âge moyen de la population de patients de l'étude pivot était de 25,8 ans, soit un âge inférieur à celui de la population de l'étude justificative qui était de 35 ans de même, le degré d'invalidité des deux cohortes était différent avant l'instauration du traitement, avec un score d'invalidité plus élevé à l'inclusion pour l'étude justificative.
Czech: Střední věkový průměr pacientů v pivotní studii byl nižší (25,8 let) než u podpůrné studie (35 let), což se také odrazilo v úrovni nezpůsobilosti prezentované ve dvou kohortách před začátkem léčby, kde podpůrná studie vykazovala v základu vyšší skóre nezpůsobilosti.
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, en cas de pathologie concomitante et de grossesse (voir rubrique 4.6).
Czech: Mohou být zapotřebí další nebo častější vyšetření za účelem monitorování léčby během období rychlého růstu, průvodních nemocí nebo těhotenství (viz bod 4.6).
French: Ayez soin de récupérer les restes de poudre laissés sur le côté du bol, de les intégrer à la suspension et de mélanger (pendant environ 5 minutes) pour vous assurer de l'absence de grumeaux.
Czech: Dbejte na to,, abyste také seškrábli do směsi všechen prášek, který se drží na stranách misky a směs míchejte ( asi 5 minut), až nebudou přítomné žádné hrudky.
French: Dans deux études non-interventionnelles portant sur l'acide chénodésoxycholique, trois effets indésirables ont été rapportés au total chez 3 patients sur 63 (population évaluable pour la sécurité).
Czech: Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou byly hlášeny celkem tři nežádoucí účinky u tří ze 63 pacientů (vzorek osob, které obdržely léčivý přípravek) Uvedené tři nežádoucí účinky byly všechny nezávažné.
French: La demi-vie biologique de l'acide chénodésoxycholique est d'environ 4 jours.
Czech: Biologický poločas rozpadu chenodeoxycholové kyseliny jsou asi 4 dny.
French: Les effets maternels chez le singe rhésus, mais pas chez le babouin, incluaient diarrhées, vomissements, perte de poids et réduction de la consommation d'aliments.
Czech: U matek makaků (ale nikoliv paviánů) docházelo také k průjmu, zvracení, ztrátě hmotnosti a snížení příjmu potravy.
French: Les taux urinaires d'alcools biliaires ont diminué.
Czech: Hladiny žlučových alkoholů v moči poklesly.
French: Les patients atteints d'une maladie rare appelée xanthomatose cérébrotendineuse (XCT) ne parviennent pas à produire d'acide chénodésoxycholique, ce qui conduit à l'accumulation de dépôts graisseux dans différentes parties du corps.
Czech: Pacienti se vzácným onemocněním zvaným cerebrotendinózní xantomatóza (CTX) nedokáží produkovat chenodeoxycholovou kyselinu a to způsobuje hromadění tukových usazenin v různých částech těla.
French: Tous les patients pédiatriques ont reçu une dose initiale de 15 mg/kg/jour.
Czech: Všichni pediatričtí pacienti obdrželi 15 mg/kg/den jako počáteční dávku.
French: Leadiant GmbH
Czech: Leadiant Arzneimittel GmbH
French: Votre médecin ou pharmacien vous indiquera la quantité et la fréquence à laquelle votre enfant devra prendre la préparation.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám dá pokyny, jak mnoho a jak často má dítě tuto směs užívat.
French: L'acide chénodésoxycholique n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Czech: Užívání kyselina chenodeoxycholové se nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
French: La dose initiale chez l'enfant est de 5 mg/kg/jour divisée en trois doses.
Czech: Počáteční dávka pro děti je 5 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách.
French: Contenu de l'emballage et autres informations - Ce que contient Chenodeoxycholic acid Leadiant
Czech: Obsah balení a další informace - Co obsahuje přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant
French: (Dose fractionnée en mg x 1 ml) = Quantité de suspension à administrer
Czech: (Rozdělená dávka v mg x 1 ml) = Množství podávané suspenze
French: Conditionnement: 100 gélules
Czech: Velikost balení: 100 tobolek
French: Aussi, ces patients doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide chénodésoxycholique doit être ajustée individuellement.
Czech: Nicméně tito pacienti by měli být pečlivě monitorováni a dávku je třeba upravit individuálně.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la XCT et des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s poruchou CTX nebo vrozenými poruchami syntézy primární kyseliny žlučové.
French: La XCT et des taux élevés de cholestanol chez les patientes ont été associés à la survenue d'effets néfastes pendant la grossesse.
Czech: Pacientky s CTX a vysokým cholestanolem prokazovaly negativní výsledky během těhotenství.
French: - si vous êtes allergique à l'acide chénodésoxycholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na chenodeoxycholovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Czech: FARMOKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
French: Une co-administration avec des contraceptifs oraux n'est pas recommandée.
Czech: Společné podání s perorální antikoncepcí se nedoporučuje.
French: En revanche, la sulfatation par conjugaison de l'acide lithocholique chez l'homme prévient les signes manifestes d'hépatotoxicité, qui avaient été observés chez les espèces animales après administration à des doses répétées.
Czech: Naproti tomu konjugace sulfátu lithocholové kyseliny u lidí zabraňuje zjevné hepatotoxicitě, jaká byla vidět u zvířecího modelu toxicity po opakovaném podání dávek.
French: La fonction hépatique du nourrisson s'est normalisée suite à l'arrêt temporaire du traitement par l'acide chénodésoxycholique.
Czech: Funkce jater kojence se normalizovala po dočasném přerušení léčby chenodeoxycholovou kyselinou.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide chénodésoxycholique chez les nouveau-nés âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost u novorozenců do stáří jednoho měsíce nebyly zjištěny.
French: La dose maximale pour les enfants est de 15 mg par kg par jour.
Czech: Maximální dávka pro děti je 15 mg na kilogram a den.
French: Les troubles pyramidaux ont été améliorés ou stabilisée chez 60 % des patients (10/15) et les troubles cérébelleux chez 88,7 % (12/14).
Czech: Pyramidální dysfunkce se zlepšila nebo stabilizovala v 60 % (10 z 15) a cerebelární dysfunkce v 88,7 % (12 z 14).
French: Les gélules se composent d'un corps jaune et d'une tête orange contenant une poudre comprimée de couleur blanche.
Czech: Tobolka sestává ze žlutého těla a oranžového víčka a obsahuje bílý stlačený prášek.
French: - Les autres composants sont : Contenu de la gélule : amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, eau Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), jaune de quinoléine (E 104), érythrosine (E 127)
Czech: Obsah tobolky: kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, voda Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), chinolinová žluť (E 104), erythrosin (E 127)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unije (seznam EURD), stanoveném v čl.
French: Classe pharmacothérapeutique: Produits à visée digestive et métabolique - Thérapie biliairePréparations à base d'acides biliaires; code ATC: A05AA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, léčiva k terapii onemocnění žlučníku přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA01
French: Après réabsorption intestinale, l'acide biliaire est conjugué en quasi-totalité aux acides aminés glycine et taurine, puis à nouveau excrété dans la bile.
Czech: Po reabsorpci ve střevě je žlučová kyselina skoro kompletně konjugována na aminokyseliny glycin a taurin a poté znovu vyloučena ve žluči.
French: Dans l'étude pivot CDCA-STUK-15-001, le traitement des patients atteints de XCT par l'acide chénodésoxycholique 750 à 1 000 mg/jour chez l'adulte ou 5 à 15 mg/kg/jour chez le nourrisson et l'enfant a été associé à une diminution statistiquement significative des taux sériques moyens de cholestanol entre l'inclusion et la période post-inclusion dans la population générale et dans les deux sous-groupes de patients âgés de < 21 ans ou ≤ 21 ans lors du premier traitement.
Czech: V pivotní studii CDCA-STUK-15-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávkách 750-1000 mg/den u dospělých nebo 5-15 mg/kg/den u kojenců a dětí spojena se statisticky signifikantními poklesy průměrné hladiny sérového cholestanolu od výchozí hodnoty k post-výchozí hodnotě u celkového vzorku populace a ve dvou podskupinách pacientů ve věku < 21 nebo ≤ 21 let při první léčbě.
French: La dose de départ chez l'adulte est habituellement d'une gélule de 250 mg trois fois par jour.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je jedna 250mg tobolka třikrát denně.
French: Les taux de vitamine D et d'hormone parathyroïdienne (PTH) ont diminué entre l'inclusion et les visites post-traitement et les taux moyens de pyruvate ont diminué entre l'inclusion et la première visite post-traitement.
Czech: Hladiny vitamínu D a PTH klesly z výchozích hodnot do návštěvy po léčbě a střední hladiny pyruvátu také klesly z výchozích hodnot do návštěvy po léčbě.
French: La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par paliers de 250 mg jusqu'à une dose maximale de 1 000 mg/jour si le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires restent élevés.
Czech: Denní dávku lze poté zvyšovat po 250mg krocích až na maximální dávku 1000 mg/den, jestliže hladiny sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči zůstávají zvýšené.
French: La dose initiale chez l'adulte est de 750 mg/jour divisée en trois doses, si cela suffit à normaliser le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires.
Czech: Dospělí Počáteční dávka pro dospělé je 750 mg/den, ve třech rozdělených dávkách, pakliže je dostatečná k normalizaci sérového cholestanolu a/nebo žlučových alkoholů v moči.
French: Si vous prenez ce type de médicaments, parlez-en à votre médecin.
Czech: Jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, obraťte se na svého lékaře.
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 4.5.
Czech: Viz bod 4.5 s podrobnostmi.
French: Dans la XTC, un défaut du gène CYP27A1 entraîne un déficit de production de l'enzyme 27-stérol-hydrolase mitochondriale.
Czech: U CTX má porucha v genu CYP27A1 za následek deficitní mitochondriální enzym sterol 27-hydroxylázu.
French: Lorsque la dose calculée n'est pas un multiple de 250, il convient de choisie la dose la plus proche en deçà de la dose maximale de 15 mg/kg/jour, à condition que cela suffise à normaliser le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires.
Czech: V případě, že vypočtená dávka není dělitelná 250 mg, musí být zvolena nejbližší dávka pod maximální hodnotou 15 mg/kg/den, pakliže je dostatečná k normalizaci hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči.
French: Le médecin doit fournir des informations sur la dose à administrer en fonction du poids de l'enfant.
Czech: Informace o podávané dávce poskytne podle hmotnosti dítěte lékař.
French: Il est recommandé de faire préparer cette suspension par la pharmacie et d'expliquer au parent comment administrer la suspension.
Czech: Doporučuje se, aby tuto suspenzi připravoval lékárník a rodičovi poskytl pokyny k podávání.
French: N'arrêtez pas de prendre le Chenodeoxycholic acid Leadiant sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant bez toho, aniž byste si promluvili s lékařem.
French: La pharmacie doit fournir des seringues pour administration orale de volume et gradations appropriés afin d'administrer la suspension.
Czech: Lékárna poskytne stříkačky pro perorální dávkování s vhodným objemem a stupnicí pro podávání suspenze.
French: La prise de Chenodeoxycholic acid Leadiant n'est pas recommandée pendant la grossesse et l'allaitement.
Czech: Užívání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se během těhotenství a kojení nedoporučuje.
French: Une amélioration (diminution) statistiquement significative (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 du score moyen de Rankin a été observée dans le sous-groupe de patients âgés de < 21 ans.
Czech: U věkové podskupiny do 21 let došlo ke statisticky signifikantnímu (p = 0,04) zlepšení (poklesu) o -0,31 ± 0,48 ve středním Rankinově skóre.
French: Alors que l'acide 7-céto-lithocholique peut se transformer partiellement dans le côlon mais aussi dans le foie en acide chénodésoxycholique et en acide ursodéoxycholique (acide 3α-, 7ß-di-hydroxycholanique), l'acide lithocholique est absorbé en faibles proportions seulement et est donc largement éliminé dans les fèces.
Czech: Zatímco 7-ketolithocholová kyselina se může přetvářet částečně v tračníku a také v játrech na chenodeoxycholovou kyselinu a ursodeoxycholovou kyselinu (3α-, 7ß-di-hydroxycholová kyselina), lithocholová kyselina je absorbována pouze v malé míře, a proto se z větší části vylučuje stolicí.
French: On ne sait pas si le Chenodeoxycholic acid Leadiant passe dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant prochází do mateřského mléka.
French: L'acide chénodésoxycholique n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina má nulový či jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Les contraceptifs oraux peuvent affecter la manière dont le Chenodeoxycholic acid Leadiant agit et diminuer son efficacité.
Czech: Perorální antikoncepce může mít vliv na způsob, jakým přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant funguje, a tím snižovat jeho účinnost.
French: Aucun des patients n'a développé d'effets indésirables liés au traitement et le profil de sécurité de l'acide chénodésoxycholique est satisfaisant sur la base des paramètres biologiques de routine utilisés pour évaluer la sécurité (hématologie et chimie clinique).
Czech: Žádný z pacientů neměl nežádoucí účinky spojené s léčbou a chenodeoxycholová kyselina projevovala uspokojivý bezpečnostní profil ve vztahu k rutinním bezpečnostním laboratorním parametrům
French: La quantité de suspension correspondante à administrer = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Czech: Odpovídající množství podávané suspenze = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
French: Les espèces de rongeurs et de primates utilisées pour l'évaluation de la toxicité n'ont pas montré une capacité de sulfatation suffisamment efficace pour la conjugaison de l'acide lithocholique, et ont donc développé une hépatotoxicité.
Czech: Studované druhy hlodavců a primátů nemají schopnost účinné sulfatace pro konjugaci lithocholové kyseliny, a proto projevují hepatotoxicitu.
French: Des effets pathologiques sur les glandes surrénales et les reins ont également été observés chez les fœtus de singe rhésus.
Czech: V případě plodů makaků byly pozorovány také patologické účinky na nadledvinky a ledviny.
French: L'acide chénodésoxycholique est un acide biliaire endogène chez l'Homme, qui est rigoureusement régulé par sa sécrétion dans la bile via les pompes d'exportation et par sa détoxication par sulfatation.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je endogenní žlučová kyselina u lidí, která je přísně regulována sekrecí do žluči prostřednictvím exportní pumpy (transportéru) a detoxikace sulfatací.
French: La coadministration d'acide chénodésoxycholique avec la ciclosporine ou le sirolimus doit être évitée.
Czech: Společnému podání chenodeoxycholové kyseliny s cyklosporinem nebo sirolimem je třeba se vyhnout.
French: (Poids en kg) x (Dose en mg/kg) = Dose quotidienne en mg Dose fractionnée* (Dose quotidienne en mg) = Dose fractionnée en mg Fréquence d'administration
Czech: (Hmotnost v kg) x (Dávka v mg/kg) = Denní dávka v mg Rozdělená dávka* (Denní dávka mg) = Rozdělená dávka v mg Frekvence podávání
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires doivent être surveillés tous les 3 mois jusqu'à atteinte du contrôle métabolique, puis une fois par an.
Czech: Během zahajování léčby a úpravy dávky je nutné sledovat hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči každé 3 měsíce do metabolické kompenzace a poté každý rok.
French: Il convient de choisis dose d'acide chénodésoxycholique la plus faible capable de réduire efficacement le cholestanol sérique et/ou les alcools biliaires urinaires pour obtenir une concentration normale.
Czech: Je nutné zvolit nejnižší dávku chenodeoxycholové kyseliny, která účinně redukuje hladinu cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči na normální hodnotu.
French: Dans des études menées chez le singe rhésus et le babouin, il a été démontré que la dose d'acide chénodésoxycholique administrée à des femelles gestantes (5 à 120 mg/kg/jour pour le singe rhésus; 18 à 38 mg/kg/jour pour le babouin) produisait une pathologie du foie chez le fœtus en développement.
Czech: U makaků a paviánů bylo prokázáno, že dávka chenodeoxycholové kyseliny podaná březím zvířatům (při dávce 5-120 mg/kg/den u makaků a 18-38 mg/kg/den u paviánů) způsobovala patologii jater u vyvíjejících se plodů.
French: Dans deux études non-interventionnelles portant sur l'acide chénodésoxycholique, un total de 14 patients pédiatriques atteints de XCT ont été traités par l'acide chénodésoxycholique: 1 nourrisson (0 à < 2 ans), 6 enfants (2 à < 12 ans) et 7 adolescents (12 à < 18 ans).
Czech: Pediatrická populace Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou bylo celkem 14 pediatrických pacientů s CTX léčeno chenodeoxycholovou kyselinou: 1 kojenec (0 až < 2 roky), 6 dětí (2 až
French: Dans l'étude justificative CDCA-STRCH-CR-14-001, le traitement de patients atteints de XCT avec l'acide chénodésoxycholique 750 mg/jour administré sur une durée médiane de 5,75 ans a été associé à une diminution statistiquement significative des taux sériques moyens de cholestanol entre l'inclusion et les visites post-inclusion.
Czech: V podpůrné studii CDCA-STRCH-CR-14-001 byla léčba pacientů s CTX pomocí chenodeoxycholové kyseliny při dávce 750 mg/den podávané po střední dobu 5,75 roku spojena se statisticky signifikantním poklesem středních hodnot hladiny sérového cholestanolu od začátku léčby do jakékoliv návštěvy následující po zahájení léčby.
French: Les diarrhées ont disparu chez la totalité (23/23 patients) des patients qui présentaient ce symptôme à l'inclusion.
Czech: Průjem zmizel u 100 % pacientů (23 z 23), kteří měli na počátku (v základní linii) studie tento symptom.
French: (Poids en kg x Dose en mg/kg) = Dose quotidienne en mg Dose fractionnée* (Dose quotidienne en mg) = Dose fractionnée en mg (Fréquence d'administration)
Czech: (Hmotnost v kg) x (Dávka v mg/kg) = Denní dávka v mg Rozdělená dávka* (Denní dávka mg) = Rozdělená dávka v mg (Frekvence podávání)
French: Les gélules sont présentées en plaquettes en chlorure de polyvinyle (PVC) scellées avec une feuille d'aluminium et conditionnées dans des boîtes en carton.
Czech: Tobolky jsou baleny v polyvinylchloridových (PVC) blistrech s hliníkovou fólií a krabičkách.
French: L'acide chénodésoxycholique est indiqué dans le traitement des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en stérol 27-hydroxylase (se manifestant par une xanthomatose cérébrotendineuse, XCT), chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d'un mois à dix-huit ans et chez les adultes.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je indikována k léčbě vrozených poruch syntézy primární kyseliny žlučové způsobených deficitem sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinózní xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých.
French: Volume à administrer :
Czech: Podávaný objem:
French: La réduction de la production d'alcools biliaires et d'acide biliaires atypiques: par la restauration de la rétro-inhibition de la synthèse des acides biliaires primaires (action sur la CYP7A1).
Czech: Snížená tvorba atypických žlučových alkoholů a žlučových kyselin: skrze obnovu inhibice zpětné vazby primární syntézy žlučové kyseliny (účinek na CYP7A1).
French: Le médecin décidera du nombre de prises et du moment opportun de l'administration pour atteindre la dose totale de la journée.
Czech: Lékař rozhodne, kolikrát denně a kdy bude vaše dítě dávky dostávat, aby bylo dosaženo celkové denní dávky.
French: Il y a eu une résolution, amélioration ou stabilisation des troubles psychiatriques chez 85,7 % des patients (6/7).
Czech: Psychiatrická porucha se vyřešila, zlepšila nebo stabilizovala v 85,7 % (6 ze 7) pacientů.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Calcul de la dose (Enfants de 1-12 ans, adolescents de 12-18 ans et adultes) suspension d'acide chénodésoxycholique à 10 mg/ml
Czech: Výpočet dávkování (děti 1-12 let, dospívající 12-18 let a dospělí) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 10 mg/mL Denní dávka:
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Czech: Tobolky se užívají každý den zhruba ve stejnou dobu, polykají se vcelku a zapíjejí se vodou.