FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários incluíram a percentagem de doentes em fase de remissão clínica na semana 4 (CDAI < 150) e a resposta clínica ao longo do tempo.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI <
Portuguese: Inflectra é fornecido num frasco para injetáveis de vidro contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovak: Inflectra sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na infúzny koncentrát.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação de artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikácii juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Inflectra.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: O tratamento de curto prazo com infliximab na artrite psoriática, reduziu o número de linfócitos T e vasos sanguíneos nas sinóvias e na pele psoriática.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy redukovala krátka liečba infliximabom počet T-buniek a krvných ciev v synovii a psoriatickej koži.
Portuguese: Resposta ACR 20*
Slovak: ACR 20 odpoveď* 5 (10
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista do TNF.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 36 % dos doentes tratados com infliximab receberam tratamento para infeções, comparativamente com 25 % dos doentes que receberam placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa na infekciu liečilo 36 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 25 % pacientov liečenými placebom.
Portuguese: Se armazenada refrigerada após reconstituição e diluição, deve permitir-se que a solução para perfusão se equilibre à temperatura ambiente de 25ºC durante 3 horas antes do Passo 4 (perfusão).
Slovak: Ak sa po rekonštitúcii a zriedení infúzny roztok uchováva v chladničke, musí pred krokom 4 (podanie infúzie) dosiahnuť izbovú teplotu 25 °C počas 3 hodín.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou mercaptopurina além do antagonista do TNF.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção encontrase deprimida em alguns doentes tratados com infliximab.
Slovak: Klinická skúsenosť ukazuje, že u niektorých pacientov liečených infliximabom, je obrana hostiteľa proti infekcii oslabená.
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (ACCENT I).
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmali v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e perderam, subsequentemente, as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas, com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab, superior à dose que lhes tinha sido inicialmente distribuída aleatoriamente.
Slovak: týždňa mohli pacienti, ktorí spočiatku odpovedali na liečbu a následne stratili odpoveď, prejsť na aktívne opakovanie liečby každých 8 týždňov s dávkou infliximabu o 5 mg/kg vyššou ako bola dávka, do ktorej boli pôvodne randomizovaní.
Portuguese: Hepatite, lesão hepatocelular, colecistite.
Slovak: hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, cholecystitída.
Portuguese: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Slovak: Τηλ: + 357 22 817690
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide juvenil
Slovak: Pacienti s juvenilnou reumatoidnou artritídou
Portuguese: Neste estudo, houve um número maior de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos do que no grupo dos 6 aos 11 anos (45/60 [75,0 %] vs. 15/60 [25,0 %]).
Slovak: V tejto štúdii bolo viac pacientov vo vekovej skupine 12 až 17 rokov (45/60 [75,0
Portuguese: No estudo REACH, 112 doentes (6 a 17 anos, idade mediana 13,0 anos) com doença de Crohn ativa, moderada a grave (CDAI pediátrico mediano de 40), e uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais, receberam 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Portuguese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. ex. vacina BCG) a lactentes expostas ao infliximab in utero não é recomendada durante pelo menos os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: Não existem efeitos indesejáveis conhecidos devido à toma excessiva de Inflectra.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Inflectry.
Portuguese: Manutenção com placebo (n=110)
Slovak: Udržiavacia liečba placebom (n =
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo satisfatório, ser-lhe-á administrado Inflectra para tratar a sua doença.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na liečbu vášho ochorenia.
Portuguese: Em doentes com perturbações desmielinizantes préexistentes ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com infliximab.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno vzniknutými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby infliximabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser administrada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a reconstituição/diluição forem realizadas sob condições asséticas controladas e validadas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok podať okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo 1), com uma rolha de borracha (de butilo) e um selo de alumínio com um botão de remoção fácil.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s (butylovou) gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Portuguese: Antes do tratamento com Inflectra
Slovak: Pred liečbou Inflectrou
Portuguese: Houve 95 indivíduos do grupo 2 que continuaram a receber 5 mg/kg em intervalos de 6 semanas.
Slovak: Z 2.skupiny 95 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos indesejáveis quando comparadas com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
Slovak: U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Portuguese: Tuberculose, infeções fúngicas (p. ex., candidíase, onicomicose).
Slovak: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza).
Portuguese: Foram observados durante a experiência pós-comercialização de infliximab, casos de icterícia e hepatite não infeciosa, por vezes com características de hepatite autoimune.
Slovak: Počas skúseností s infliximabom po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus a opuch chodidiel.
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de infliximab (ver secção 4.8).
Slovak: Po podaní infliximabu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Inflectra se tem:
Slovak: Pred začatím liečby Inflectrou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo de manutenção com placebo e depois passaram para o infliximab estão incluídos no grupo do infliximab na análise ALT.
Slovak: Pacienti randomizovaní na udržiavaciu liečbu placebom s následným prechodom na infliximab sú v rámci analýzy ALT zaradení do skupiny liečenej infliximabom.
Portuguese: A substância ativa é infliximab.
Slovak: Liečivo je infliximab.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, mas sem ultrapassar o prazo de validade original.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, ale nesmie sa prekročiť pôvodný dátum exspirácie.
Portuguese: Vírus da Hepatite B
Slovak: máte vírus hepatitídy
Portuguese: Remissão clínica na semana 30
Slovak: Klinická remisia v 30. týždni
Portuguese: Não se recomenda a associação de infliximab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que infliximab, incluindo anacinra e abatacept (ver secção 4.4).
Slovak: Kombinácia infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab, vrátane anakinry a abataceptu, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatia.
Slovak: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia.
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab desenvolveram problemas graves no fígado.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich infliximab sa vyskytli závažné problémy s pečeňou.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser armazenado na embalagem de origem fora do frigorífico até à temperatura máxima de 25°C por um período único até seis meses, mas não para além do prazo de validade original.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, maximálne do 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, ale nie neskôr ako po pôvodnom dátume exspirácie.
Portuguese: Tabela 4 Efeitos sobre o ACRn, lesões estruturais das articulações e função física na semana 54, ASPIRE Infliximab + MTX
Slovak: Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar-se infliximab em doentes com infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante com medicamentos imunossupressores.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa použitie infliximabu zvažuje u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze, vrátane súbežnej imunosupresívnej liečby.
Portuguese: Resposta ACR (% de doentes)
Slovak: %) PASI odpoveď (% pacientov)
Portuguese: 4 A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
Slovak: Medián trvania sledovania liečených pacientov.
Portuguese: Perda transitória de visão que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão.
Slovak: prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões com 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2 e 6, seguidas por terapêutica de manutenção em cada 8 semanas até à semana 22, no grupo que recebeu placebo, e até à semana 46, no grupo que recebeu infliximab.
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado monohidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza; polysorbát 80; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática que receberam 5 mg/kg, com ou sem metotrexato, 15 % do total desenvolveram anticorpos (os anticorpos ocorreram em 4 % dos doentes a receberem metotrexato e em 26 % dos doentes que não estavam a receber metotrexato de base).
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
Portuguese: Contudo, Inflectra é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Inflectra sa však riedi v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Na parte controlada dos estudos clínicos dos antagonistas do TNF foram observados mais casos de neoplasias malignas, incluindo linfoma, entre os doentes que receberam um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo de controlo.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátormi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 2 frascos para injetáveis 3 frascos para injetáveis 4 frascos para injetáveis 5 frascos para injetáveis
Slovak: 1 injekčná liekovka 2 injekčné liekovky 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 5 injekčné liekovky
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a reconstituição/diluição forem realizadas sob condições asséticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania prípravku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebiehalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam subsequentemente 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 semanas até à semana 46.
Slovak: Počínajúc 16. týždňom prešli pacienti, ktorí dostávali placebo, na infliximab a následne dostávali všetci pacienti až do 46. týždňa 5 mg/kg infliximabu každých 8 týždňov.
Portuguese: • Reações alérgicas graves (por ex., anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas
Slovak: • závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus,
Portuguese: • Acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou nódoa negra
Slovak: • zhromažďovanie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modriny,
Portuguese: A partir da semana 12, os doentes que tinham recebido placebo passaram a ser tratados com 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 6 semanas até à semana 54.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 54. týždňa.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Portuguese: Resposta clínica na semana 30
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždni
Portuguese: Um estudo de coorte retrospetivo de base populacional demonstrou um aumento na incidência de cancro do colo do útero, em mulheres com artrite reumatoide tratadas com infliximab, em comparação com as doentes que não tinham sido tratadas com quaisquer agentes biológicos ou a população em geral, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade (ver secção 4.4).
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa predtým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e quente (rubor)
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy),
Portuguese: Ao fim de 54 semanas, a resposta clínica foi de 44,9 % nos doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab comparativamente com 19,8 % no grupo que recebeu placebo (p< 0,001).
Slovak: V 54. týždni dosiahlo klinickú odpoveď 44,9 % pacientov v kombinovanej liečebnej skupine s infliximabom v porovnaní s 19,8
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados em doentes que recebiam infliximab casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Portuguese: O número de hospitalizações relacionadas com colite ulcerosa foi significativamente menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos ano: 21 e 19 vs 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p= 0,019 e p= 0,007).
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p =
Portuguese: Resposta PASI 75** * Análise ITT onde os indivíduos com dados omissos foram incluídos como não respondedores.
Slovak: ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Portuguese: Controlo a 3 mg/kg q 8 semana
Slovak: Kontrola a 3 mg/kg každých 8 týždňov
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário, tais como dor nas articulações ou uma erupção na pele na face ou braços sensíveis ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção na pele (sarcoidose).
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
Portuguese: Os sinais incluem pele ou olhos amarelados, urina de cor castanha escura, dor ou inchaço no lado superior direito na zona do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.
Slovak: Príznaky zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedú farbu moču, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, kožnú vyrážku alebo horúčku.
Portuguese: Artralgias, mialgias, dor dorsal.
Slovak: artralgia, myalgia, bolesť chrbta.
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleurisia, derrame pleural.
Slovak: edém pľúc, bronchospazmus, pleuritída, pleurálny výpotok.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes: Frequentes:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
Slovak: 75 % zlepšenie
Portuguese: Resultados totais d (escala de Sharp modificada por van der Heijde) Alterações relativas à linha de base (Média ± DPc)
Slovak: Celkové skóre d (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou)
Portuguese: Um número menor de indivíduos submetidos a colectomia no grupo tratado com 5 mg/kg de infliximab (28/242 ou 11,6 % [estatisticamente não significativo]) e no grupo tratado com 10 mg/kg de infliximab (18/242 ou 7,4 % [p= 0,011]) do que no grupo tratado com placebo (36/244; 14,8 %).
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação de psoríase não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikácii psoriáza neboli stanovené.
Portuguese: A solução deve ser incolor a amarelo claro e opalescente.
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci.
Portuguese: Os sintomas incluíram, mas não só, dispneia, urticária, edema facial e hipotensão.
Slovak: Symptómy zahŕňali dyspnoe, urtikáriu, edém tváre a hypotenziu, no neobmedzovali sa len na ne.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, infliximab deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie infliximabu sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infeciosos com infliximab (ver secção 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s infliximabom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Apresentações de 1, 2, 3, 4, 5 frascos para injetáveis.
Slovak: Veľkosti balení: 1, 2, 3, 4, 5 injekčných liekoviek.
Portuguese: Inflectra pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Slovak: Inflectra sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Portuguese: • Líquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok),
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com infliximab não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Slovak: Riziko vývoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros:
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy Veľmi časté: