FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Spanish: Cuando levante la pluma, el revestimiento violeta de seguridad de la aguja se extenderá automáticamente para recubrir la aguja.
English: Hepatitis B reactivation, listeria
Spanish: Reactivacion de la hepatitis B, infección por Listeria
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Spanish: Estas notificaciones incluyen casos de reactivación de hepatitis B en pacientes que eran anticuerpos antiHBc positivos, pero antígeno HBs negativos.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including LIFMIOR, in the postmarketing setting.
Spanish: En el periodo de post-comercialización, se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años de edad) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años de edad), incluyendo LIFMIOR.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Spanish: Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.
English: Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Spanish: A los pacientes con un peso igual o superior a 62,5 kg se les puede pautar la dosis utilizando jeringas precargadas a dosis fijas o la pluma precargada.
English: Instructions for use and handling
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
English: In patients who develop HBV infection, LIFMIOR should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Spanish: En los pacientes que desarrollen una infección por VHB, se debe interrumpir el tratamiento con LIFMIOR e iniciarse un tratamiento antiviral efectivo junto con el tratamiento de apoyo apropiado.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with LIFMIOR should be monitored closely.
Spanish: Debe monitorizarse estrechamente a los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras están en tratamiento con LIFMIOR.
English: • if you or the child have an infection of any kind.
Spanish: • si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo.
English: Do NOT use LIFMIOR if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Spanish: NO utilice LIFMIOR si no se ha disuelto todo el polvo del vial en 10 minutos.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Spanish: Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con LIFMIOR.
English: When reconstituted, the solution contains 10 mg/ml of etanercept.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 10 mg/ml de etanercept.
English: LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Spanish: Comparado con placebo, LIFMIOR mostró una mejoría, desde la visita de inicio hasta la semana 12, estadística y significativamente mayor en la mayoría de las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud y de la función física, incluyendo el BASFI (Índice Funcional de Bath de la Espondilitis Anquilosante), la puntuación de estado de salud global del cuestionario EuroQol 5D y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
English: • Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Spanish: • Presione con un algodón sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Spanish: Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para asistencia.
English: A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Spanish: Durante el ensayo, cada 3 meses se administró un Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) que incluye parámetros de discapacidad, vitalidad, salud mental, estado general de salud y subdominios del estado de salud asociado a la artritis.
English: • While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Spanish: • Mientras se mantiene el vial en posición vertical sobre una superficie plana, empuje el émbolo MUY LENTAMENTE hasta que todo el disolvente entre en el vial.
English: LIFMIOR is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Spanish: LIFMIOR se reconstituye con 1 ml de agua para inyección antes de su utilización y se administra mediante inyección subcutánea.
English: • Severe psoriasis in patients from the age of 6 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Spanish: • Psoriasis grave en pacientes a partir de 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a (o son incapaces de tomar) fototerapias u otras terapias sistémicas.
English: a. Introduction b. Setting up for an injection c. Preparing the LIFMIOR dose for injection d. Adding solvent e. Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial f. Placing the needle on the syringe g. Choosing an injection site h. Preparing the injection site and injecting the LIFMIOR solution i. Disposing of supplies a. Introduction
Spanish: a. Introducción b. Prepararse para la inyección c. Preparar la dosis de LIFMIOR para la inyección d. Añadir el disolvente e. Extraer la solución de LIFMIOR del vial f. Colocar la aguja en la jeringa g. Elegir un lugar de inyección h. Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de LIFMIOR
English: The 10 mg vial is for children prescribed a dose of 10 mg or less.
Spanish: El vial de 10 mg es para niños a los que se les ha prescrito una dosis igual o inferior a 10 mg.
English: Concurrent administration of LIFMIOR and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to LIFMIOR alone.
Spanish: La administración concomitante de LIFMIOR y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de LIFMIOR.
English: Do not attempt to recap the pen.
Spanish: No intente volver a colocar la tapa en la pluma.
English: For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Spanish: En el tratamiento de la artritis reumatoide, LIFMIOR se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted.
English: Skin cancers
Spanish: Cánceres de piel
English: Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando utilicen LIFMIOR en pacientes que también tienen hepatitis alcohólica de moderada a grave.
English: If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Spanish: Si el niño presenta alguno de los síntomas anteriores, puede deberse a que él/ella estén sufriendo una reacción alérgica a LIFMIOR, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
English: Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Spanish: Las dosis de metotrexato se fueron aumentando desde 7,5 mg/semana hasta un máximo de 20 mg/semana durante las primeras 8 semanas del ensayo, manteniéndose hasta los 24 meses.
English: Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Spanish: Durante el uso de LIFMIOR se han notificado infecciones graves y mortales; los patógenos identificados incluyen bacterias, micobacterias (incluyendo tuberculosis), virus y hongos.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of LIFMIOR in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la eficacia de LIFMIOR, en los pacientes que presentan artropatías tipo artritis psoriásica mutilante y artropatías tipo espondilitis anquilosante, debido al reducido número de pacientes estudiados.
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Spanish: En la tabla que se incluye a continuación, se presenta la TSS modificada a los 12 meses.
English: How to use LIFMIOR
Spanish: Cómo usar LIFMIOR
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Spanish: Se aleatorizaron ciento doce pacientes (112) que recibieron una dosis de 25 mg de LIFMIOR (n =57) o placebo (n = 55) dos veces a la semana durante 24 semanas.
English: If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Spanish: Si los síntomas de tuberculosis (tales como tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre moderada), o alguna otra infección aparece durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Spanish: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
English: • Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Spanish: • Entonces, tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer el líquido en la jeringa (ver Figura 11).
English: The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Spanish: El capuchón de la aguja contiene goma seca natural (látex) (ver sección 4.4).
English: At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Spanish: En la semana 104,8 los pacientes evolucionaron a una puntuación bilateral de grado 2 por rayos X en columna de acuerdo al sistema de graduación propuesto por los criterios de Nueva York modificados, indicativo de espondiloartropatía axial.
English: Pre-filled pen (MYCLIC) containing a pre-filled syringe of LIFMIOR.
Spanish: Pluma precargada (MYCLIC) que contiene una jeringa precargada de LIFMIOR.
English: See section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Spanish: Ver la sección 5 para consultar las instrucciones sobre cómo conservar LIFMIOR.
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
Spanish: El resultado del índice de discapacidad resultó significativamente mejorado en todo momento en los pacientes con artritis psoriásica tratados con LIFMIOR en relación con los tratados con placebo (p< 0,001).
English: Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar)*
English: The efficacy of LIFMIOR versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing LIFMIOR with other systemic therapies.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de LIFMIOR frente a otras terapias sistémicas en pacientes con psoriasis de moderada a grave (que responden a otras terapias sistémicas) en ensayos que comparen directamente LIFMIOR con otras terapias sistémicas.
English: LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Spanish: Se ha demostrado que LIFMIOR mejora la función física en pacientes con artritis psoriásica, y que reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones periféricas, medido a través de análisis radiológico, en pacientes con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with LIFMIOR.
Spanish: • Enfermedad inflamatoria intestinal (EII): Se han observado casos de EII en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) tratados con LIFMIOR.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of LIFMIOR in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Spanish: Los médicos deben extremar las precauciones cuando consideren el uso de LIFMIOR en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o con trastornos subyacentes que pudieran predisponer a los pacientes a infecciones, tales como diabetes avanzada o mal controlada.
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Spanish: En el ensayo 3, la mayoría de los pacientes (77%) que fueron aleatorizados inicialmente a recibir 50 mg dos veces por semana y a los que se les redujo su dosis de LIFMIOR en la semana 12 a 25 mg dos veces a la semana mantuvieron su respuesta PASI 75 a lo largo de la semana 36.
English: The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Spanish: El impacto de la edad avanzada en la farmacocinética se ha estudiado en un análisis de las concentraciones séricas de etanercept en esta población.
English: In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo durante más de dos años con 351 pacientes con espondilitis anquilosante, se notificaron 6 casos de neoplasias en pacientes tratados con LIFMIOR.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Spanish: Adicionalmente, algunos pacientes desarrollaron reacciones de recuerdo en la zona de inyección, caracterizadas por una reacción cutánea en la zona de inyección más reciente, así como por la aparición simultánea de reacciones en zonas de inyección previas.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Spanish: Usted puede presionar con un algodón o con una gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
English: If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Spanish: Si usted o el niño que está a su cuidado tienen granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.
English: Long-term safety of LIFMIOR monotherapy (n=103), LIFMIOR plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Spanish: La seguridad a largo plazo del tratamiento con LIFMIOR en monoterapia (n=103), LIFMIOR en combinación con metotrexato (n=294), o metotrexato en monoterapia (n=197) fue evaluada durante un periodo de 3 años a partir de un registro de 594 niños con artritis idiopática juvenil de edades comprendidas entre 2 y 18 años, 39 de los cuales tenían de 2 a 3 años.
English: No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre medicamentos en ensayos con metotrexato, digoxina o warfarina.
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
Spanish: • Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal.
English: Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Spanish: En los dos ensayos más pequeños de espondilitis anquilosante se obtuvieron resultados similares.
English: • With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
Spanish: • Con la jeringa aún insertada, mueva lentamente el vial en círculos unas cuantas veces, para disolver el polvo (ver Figura 9).
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar), algunos de los cuales tuvieron desenlace de muerte.
English: ASAS 20 2 weeks
Spanish: ASAS 20 2 semanas
English: Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
Spanish: A los pacientes tratados con LIFMIOR se les debe dar la Tarjeta de Información para el Paciente.
English: The long-term safety of LIFMIOR in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando LIFMIOR se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs), no ha sido establecida.
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with LIFMIOR.
Spanish: De manera muy infrecuente, se han notificado casos post comercialización de carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con LIFMIOR.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures not above 25°C after reconstitution.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de 6 horas a temperaturas no superiores a 25ºC tras la reconstitución.
English: In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Spanish: En el periodo post-comercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
Spanish: En un ensayo fase III en artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, no hubo diferencias globales en reacciones adversas, reacciones adversas graves e infecciones graves en pacientes de 65 años o mayores que han recibido LIFMIOR en comparación con pacientes más jóvenes.
English: • The three recommended injection sites for LIFMIOR include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Spanish: • Los tres lugares recomendados para la inyección de LIFMIOR incluyen: (1) la parte central delantera de los muslos; (2) el abdomen, excepto el área de 5 cm que rodea al ombligo; y (3) la parte exterior superior de los brazos (ver Figura 17).
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre la toxicidad peri- y post-natal de etanercept, ni tampoco de los efectos de etanercept sobre la fertilidad y capacidad reproductiva.
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with LIFMIOR 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Spanish: La mejoría clínica incluyendo un comienzo de acción de 2 semanas conseguida con 25 mg de LIFMIOR, fue similar a la observada en los ensayos previos, y se mantuvo hasta 24 meses.
English: • The syringe and needles should NEVER be re-used.
Spanish: • La jeringa y las agujas NUNCA deben reutilizarse.
English: LIFMIOR in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Spanish: LIFMIOR, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada.
English: In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Spanish: En psoriasis en placas, la infiltración por células inflamatorias incluyendo las células T conduce al incremento de los niveles de TNF en lesiones psoriásicas comparadas con los niveles en la piel no involucrada.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Spanish: Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras toman LIFMIOR.
English: Tell your doctor if the child develops any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Spanish: Informe a su médico si el niño desarrolla cualquier cambio en el aspecto de la piel o crecimientos en la piel.
English: • With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
Spanish: • Con la jeringa aún insertada en el vial y en su adaptador, sujete el vial invertido al nivel de los ojos.
English: For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Spanish: Para pacientes que recibieron 50 mg una vez a la semana a lo largo del ensayo, las respuestas de eficacia siguieron mejorando y el 71% alcanzaron el PASI 75 en la semana 24.
English: Linearity
Spanish: Linealidad
English: Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Spanish: No toque la aguja y evite que ésta toque alguna superficie.
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Spanish: El brote de la enfermedad se definió como un empeoramiento  30 % en 3 de los 6 criterios principales de la AIJ y mejoría  30 % en no más de uno de los 6 criterios principales y un mínimo de 2 articulaciones activas.
English: Hepatitis B reactivation
Spanish: Reactivación de la hepatitis B