FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der beobachteten Änderungen des Gewichts, des Blutzuckerspiegels (siehe Hyperglykämie) und, wie in klinischen Studien festgestellt, der Lipide, kann es bei einzelnen
Slovak: Vzhľadom na zistené zmeny hmotnosti, hladiny glukózy v krvi (pozri hyperglykémia) a lipidov v krvi v klinických skúšaniach môže u jednotlivých pacientov dôjsť k zhoršeniu metabolického rizikového profilu, ktorý sa má liečiť na základe klinického stavu pacienta (pozri tiež časť 4.8).
German: Seroquel Prolong sollte mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Účinok Seroquelu XR môže byť ovplyvnený jedlom, preto sa má užívať aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo pred spaním.
German: Wenn Sie die Einnahme von Seroquel Prolong abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Seroquel Prolong plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden.
Slovak: Ak náhle prerušíte liečbu Seroquelom XR, môže sa u Vás objaviť nespavosť, nevoľnosť alebo sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenosť.
German: Der Wirkstoff ist: Quetiapin.
Slovak: Liečivo je kvetiapín.
German: Der Metabolismus von Quetiapin erfolgt über das Cytochrom-P-450(CYP)-System, das vorrangig beteiligte Enzym ist CYP3A4.
Slovak: Cytochróm P450 (CYP) 3A4 je hlavný enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450.
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist für Seroquel Prolong keine Information verfügbar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie pre Seroquel XR u detí a dospievajúich.
German: Behandlung depressiver Episoden (Episoden einer Major Depression) als Zusatztherapie bei Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mit einem Antidepressivum angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1).
German: Das Protokoll ist dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Slovak: ¾ švédska štúdia pre spájanie záznamov (SE-RLS) v súlade so schváleným protokolom; protokol sa má predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu,
German: Seroquel Prolong Retardtabletten enthalten Lactose.
Slovak: Seroquel XR tablety obsahujú laktózu.
German: - bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, - Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), - Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), - Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).
Slovak: niektoré lieky proti vírusu HIV, lieky obsahujúce azoly (proti plesňovým infekciám), erytromycín alebo klaritromycín (kvôli infekciám), nefazodón (kvôli depresii).
German: Nach gleichzeitiger Gabe der Antidepressiva Imipramin (das als CYP2D6-Hemmer bekannt ist) oder Fluoxetin (das als CYP3A4- und CYP2D6-Hemmer bekannt ist) war die Pharmakokinetik von Quetiapin nicht signifikant verändert.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nebola významne ovplyvnená súbežným podávaním antidepresívimipramínu (známy inhibítor CYP2D6) alebo fluoxetínu (známy inhibítor CYP3A4 a CYP2D6).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass bei Verwendung von Quetiapin als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei MDD-Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf Antidepressiva-Monotherapie ein potentieller Nutzen besteht.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pre pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí majú suboptimálnu reakciu na monoterapiu andidepresívom, je potenciálnym prínosom použitie kvetiapínu ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zeigte Quetiapin bei erwachsenen Patienten, die aufgrund schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung und depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) behandelt wurden, im Vergleich zur Placebo-Behandlung eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidalmotorischen Symptomen (EPS, siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých pacientov liečených kvetiapínom bol výskyt extrapyramídových symptómov (EPS) vyšší v porovnaní s placebom liečených pacientov pri veľkých depresívnych epizódach v rámci bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy (pozri časť 4.8 a 5.1).
German: Verteilung: Die Plasmaproteinbindung von Quetiapin liegt bei etwa 83 %.
Slovak: % kvetiapínu sa viaže na plazmatické proteíny.
German: In zwei Monotherapie-Studien zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden zeigte Seroquel nach 3 und 12 Wochen im Vergleich zu Placebo eine höhere Wirksamkeit bei der Reduktion von manischen Symptomen.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách sa ukázalo, že kvetiapín je v monoterapii účinnejší ako placebo v liečbe stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód, čo sa týka znižovania manických príznakov po 3 a 12 týždňoch liečby.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom) Schluckschwierigkeiten unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichtes oder der Zunge
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať žihľavku, opuchy kože a opuchy okolo úst Nepríjemné pocity v nohách (nazývané tiež ako „syndróm nepokojných nôh")
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Seroquel Prolong einnehmen.
Slovak: Počas užívania Seroquelu XR nepite grapefruitovú šťavu.
German: Sehr häufig: Erhöhung der Serumtriglyceridspiegel11, Erhöhung des Gesamtcholesterins (überwiegend LDL Cholesterin)12, Abnahme des HDL-Cholesterins18, Gewichtszunahme9
Slovak: zvýšenie hladín sérových triglyceridov11, zvýšenie hladiny celkového cholesterolu (hlavne LDL-cholesterolu)12
German: 10 Retardtabletten
Slovak: 10 tabliet
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Metaanalýza klinických skúšaní s antidepresívami kontrolovaných placebom u dospelých pacientov s psychickými poruchami poukázala na vyššie riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 50 mg Quetiapin pro Tag betragen.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má liečba začať dávkou 50 mg/deň.
German: Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovak: Vás napadnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, neodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo neodkladne choďte do nemocnice.
German: In medizinisch begründeten Fällen kann die Tagesdosis jedoch auf 800 mg Quetiapin erhöht werden.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 600 mg, ak je to však klinicky opodstatnené, dávku možno zvýšiť do 800 mg denne.
German: Zur Behandlung depressiver Episoden bei bipolaren Störungen Seroquel Prolong sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Slovak: Liečba depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy Seroquel XR sa má podávať na noc.
German: In Placebo-kontrollierten Monotherapie-Kurzzeitstudien zu depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 5,4 % bei Seroquel Prolong und 3,2 % bei Placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s monoterapiou týkajúcich sa veľkej depresívnej poruchy bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 5,4 % pre Seroquel XR a 3,2 % pre placebo.
German: Dieser Anstieg der Clearance reduzierte die systemische Exposition gegenüber Quetiapin (gemessen anhand der AUC) auf durchschnittlich 13 % im Vergleich zur Exposition bei der Anwendung von Quetiapin allein; bei einigen Patienten wurde sogar ein noch stärkerer Effekt beobachtet.
Slovak: Toto zvýšenie klírensu znižuje systémovú expozíciu kvetiapínu (zistené pomocou AUC) priemerne až o13
German: <[ist national auszufüllen]> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> [For referral procedures]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii [Má byť vyplnené národne]
German: Seroquel Prolong Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Slovak: Obsah balenia 10, 30 , 50, 60 alebo 100 tabliet sú registrované pre všetky sily.
German: Die Gruppe von Arzneimitteln, zu der Seroquel Prolong gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Slovak: Skupina liekov, do ktorej patrí Seroquel XR, môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ktoré môžu byť závažné a v ťažkých prípadoch až smrteľné.
German: Bitte nehmen Sie Seroquel Prolong nicht ein, wenn dieses auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte Seroquel XR , ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
German: Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
Slovak: Tie isté nežiaduce účinky, ktoré sú opísané vyššie u dospelých, je potrebné zvažovať u detí a dospievajúcich.
German: In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung der bipolaren Depression betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 8,9 % für Quetiapin verglichen mit 3,8 % für Placebo.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bipolárnej depresie bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 8,9 % pre kvetiapín a 3,8
German: Zieldosis (Manie 400-600 mg/Tag; Schizophrenie 400-800 mg/Tag), jeweils in Schritten von 100 mg/Tag bei 2- oder 3-mal täglicher Verabreichung.
Slovak: Liečba Seroquelom sa začala dávkou 50 mg/deň, 2. deň sa dávka zvýšila na 100 mg/deň a potom bola dávka titrována na cieľovú dávku (mánia 400 - 600 mg/deň; schizofrénia 400 -800 mg/deň) so zvyšovaním o 100 mg/deň a podávala sa denne v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
German: IS - Island
Slovak: Island
German: Synkope4, 17 Extrapyramidalmotorische Symptome1, 21, Dysarthrie Gelegentlich: Krampfanfälle1, Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs Syndrom), Spätdyskinesie1, 6 Herzerkrankungen Häufig:
Slovak: záchvat kŕčov1, syndróm nepokojných nôh, dyzartria tardívna dyskinéza1, 6
German: Die mittlere molare Dosisfraktion von freiem Quetiapin und dem aktiven menschlichen Plasmametaboliten N-Desalkylquetiapin beträgt < 5 % im ausgeschiedenen Urin.
Slovak: Priemerná molárna frakcia dávky voľného kvuetiapínu a aktívneho plazmatického norkvetiapínu vylučovaná močom je <
German: Im Gegensatz hierzu überlebten Patienten Überdosierungen von bis zu 30 g Seroquel.
Slovak: Boli však hlásené aj prípady prežitia akútneho predávkovania kvetiapínom v dávke až do 30 gramov.
German: In-vitro-Untersuchungen haben bestätigt, dass in erster Linie das Enzym CYP3A4 für den Metabolismus von Quetiapin über das Cytochrom-P-450-System verantwortlich ist.
Slovak: In vitro sledovania ukázali, že hlavným enzýmom, ktorý sa podieľa na metabolizme kvetiapínu sprostredkovanom cytochrómom P450, je CYP3A4.
German: Weiterhin wurde die Wirksamkeit von Seroquel Prolong im Vergleich zu Placebo mit Signifikanz in einer zusätzlichen 3-Wochen-Studie gezeigt.
Slovak: Účinok Seroquelu XR vs placebo bol signifikantný a pretrval až do konca 3týždňového klinického skúšania.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser).
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
German: • Behandlung von mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren
Slovak: • na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických epizód v rámci bipolárnej poruchy,
German: Bei Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln wie Quetiapin behandelt werden, sollte auf Zeichen und Symptome einer Hyperglykämie (zum Beispiel Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) geachtet werden.
Slovak: Je potrebné, aby pacienti užívajúci antipsychotiká, vrátane kvetiapínu, boli sledovaní na známky a príznaky hyperglykémie (akými sú polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus majú byť pravidelne sledovaní z hľadiska zhoršenia kontroly glukózy.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten20
Slovak: Psychiatrické poruchy Časté živé sny a nočné mory samovražedné myšlienky a samovražedné správanie 20
German: • Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten 1-mal täglich ein.
Slovak: Liek budete užívať jedenkrát denne.
German: Bei älteren Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) sollte die Dosierung mit 50 mg Quetiapin täglich am 1.
Slovak: U starších pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci veľkej depresívnej poruchy sa má začať dávkou 50 mg/deň v deň 1. až 3., zvýšenou na 100 mg 4. deň a 150 mg/deň
German: Bitte nehmen Sie die Seroquel-Prolong-Tabletten mit.
Slovak: Tablety Seroquelu XR si vezmite so sebou.
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei älteren Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 9,0 % für Seroquel Prolong und 2,3 % für Placebo.
Slovak: V krátko trvajúcom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní s monoterapiou u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 9,0 % pre Seroquel XR a 2,3
German: Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Anwendern): hohe Körpertemperatur (Fieber), langanhaltende Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, Schnellatmigkeit, Schwitzen, Muskelsteifheit, starke Benommenheit oder Ohnmacht gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus) Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö) Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Slovak: Horúčka, dlhotrvajúca bolesť hrdla alebo vredy v ústach, zrýchlené dýchanie, potenie, svalová stuhlosť, silná ospalosť alebo mdloby Zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka ) Dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (priapizmus)
German: ¾ Durchführung einer neuen EU-DUS-Studie (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Slovak: ¾ v rámci EÚ uskutočniť novú štúdiu skúmajúcu využitie lieku, zahŕňajúcu viac krajín (EU DUS) v súlade so schváleným protokolom; protokol sa má predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
German: Daten über die Anwendung von Quetiapin in Kombination mit Divalproex oder Lithium in akuten mittelschweren bis schweren manischen Episoden nach 3 und 6 Wochen sind begrenzt.
Slovak: Údaje o kvetiapíne v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
German: Bei Einnahme von Seroquel Prolong mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, pretože to môže ovplyvňovať ich účinky.
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) in einer höheren Häufigkeitskategorie auftreten als bei Erwachsenen bzw. die bei Erwachsenen nicht festgestellt wurden.
Slovak: Nasledovná tabuľka súhrnne uvádza nežiaduce účinky, ktorých výskyt je u detí a dospievajúcich častejší v porovnaní s dospelými pacientmi alebo nežiaduce účinky, ktoré sa u dospelých nezistili.
German: Am 22. Mai 2009 leitete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Befassungsverfahren nach Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission ein und ersuchte den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu prüfen, ob es angebracht ist, Seroquel XR in der Dosierung von 50-300 mg/Tag bei einer Population von MDD-Patienten mit Ausnahme der Anwendung als Initialtherapie einzusetzen, wenn die Patienten auf eine andere alternative Antidepressivumtherapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Slovak: č. 1084/2003 a požiadal výbor CHMP, aby posúdil, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
German: ES- Spanien
Slovak: Madrid Spain
German: Ein Ansprechen auf die Therapie wurde als Verringerung des PANSS Gesamtscore um ≥30% gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Slovak: 30 % oproti východiskovej hodnote v celkovom skóre PANNS.
German: Die Zahl der Patienten mit erneuten Episoden betrug 91 (22,5 %) in der Gruppe mit Quetiapin-Behandlung, 208 Patienten (51,5 %) in der Placebo-Gruppe und 95 Patienten (26,1 %) in der Gruppe mit Lithium-Behandlung.
Slovak: %) v skupine liečenej kvetiapínom, 208 (51,5
German: Neonatale Entzugssymptome wurden nach Schwangerschaften, in denen Quetiapin angewendet wurde, beobachtet.
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré počas gravidity užívali kvetiapín, bol pozorovaný výskyt príznakov z vysadenia lieku.
German: Im Steady State waren die Dosis-normalisierten Plasmaspiegel der Ausgangsverbindung Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) im Allgemeinen ähnlich wie die bei Erwachsenen erreichten Werte, wobei Cmax bei Kindern allerdings im oberen Bereich der bei Erwachsenen beobachteten Werte lag.
Slovak: ) vo všeobecnosti podobné ako u dospelých, hoci Cmax bola u detí na hornej hranici rozmedzia pozorovaného u dospelých.
German: Die Retardtabletten nicht teilen, zerkauen oder zerkleinern.
Slovak: Tablety nedeľte, nežuvajte, ani nedrvte.
German: LULuxemburg
Slovak: Luxembursko
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (50 mg, 200 mg und 300 mg Retardtabletten) Eisen(III)-oxid (E 172) (50 mg Retardtabletten)
Slovak: Obal tablety hypromelóza makrogol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) 50 mg, 200 mg a 300 mg tablety červený oxid železitý (E172) 50 mg tablety
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: NÁZVOV (pozri prílohu I)
German: Da Quetiapin extensiv in der Leber metabolisiert wird, wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ein erhöhter Plasmaspiegel erwartet, so dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein kann (siehe Abschnitt
Slovak: Keďže sa kvetiapín intenzívne metabolizuje v pečeni, u pacientov s poškodením pečene sa predpokladajú zvýšené plazmatické hladiny.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Slovak: Ak ste depresívny, môžu vás napadnúť myšlienky na sabapoškodzovanie alebo samovraždu.
German: Die Inzidenz für einen Wert von ≥ 0,5 bis < 1,0 x 109/l war 0,75 % bei Patienten, die mit Quetiapin und 0,11 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovak: 1,0 x 109/l bola u pacientov liečených kvetiapínom 0,75
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
German: Diese Anzeichen traten bei sämtlichen Arzneimitteln auf, für die Studien zur Verfügung standen, und anhand der verfügbaren Belege konnte nicht ausgeschlossen werden, dass diese Anzeichen klassenbedingt sind.
Slovak: Tento signál bol prítomný u všetkých liekov, u ktorých boli k dispozícii štúdie, a z dostupných podkladov nie je možné vylúčiť, že by tento signál nemohol byť skupinový.
German: 22036, ERBA (COMO) Italy
Slovak: 22036, ERBA (COMO)
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
German: Patienten, die mit der Behandlung von ADHD beginnen, sind im Hinblick auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von Feindseligkeit und emotionaler Labilität sorgfältig zu überwachen.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu ADHD, musia byť starostlivo sledovaní kvôli výskytu či zhoršeniu hostility a emočnej lability.
German: Diese Arzneimittel sind nicht europaweit für die Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen.
Slovak: Tieto lieky nie sú v celej Európe schválené na liečbu depresie a úzkostných porúch u detí a dospievajúcich.
German: Nach vorläufiger Überprüfung der den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass Gründe für Bedenken hinsichtlich erhöhter suizidaler Verhaltensweisen bei Kindern vorliegen.
Slovak: Pri predbežnej kontrole údajov, ktoré sú dostupné kompetentným národným orgánom, výbor CHMP dospel k záveru, že existujú dôvody na obavy v súvislosti so zvýšením samovražedného správania u detskej populácie.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren [Phantasiename] verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Slovak: Ak váš lekár predpísal [vymyslený názov] pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára.
German: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia Italy
Slovak: Vicolo de' Bacchettoni, 1 51100 Pistoia
German: Frankreich WINTHROP médicaments 174 avenue de France
Slovak: Francúzsko WINTHROP médicaments 174 avenue de France
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel mit den oben aufgeführten Wirkstoffen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska o tom, či rozhodnutie o registrácii pre lieky obsahujúce uvedené účinné látky bude ponechané v platnosti, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
German: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Slovak: Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
German: Nach Prüfung der den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten beantragte die Europäische Kommission am 17. Dezember 2004 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung.
Slovak: Európska komisia na základe posúdenia údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným národným úradom uviedla do platnosti článok 31 smernice 2001/83/EHS v znení neskorších predpisov.
German: Die Untersuchung suizidaler Verhaltensweisen ergab bei keiner der überprüften Studien berichtete Fälle von vollzogenem Selbstmord.
Slovak: Skúmanie samovražedného správania naznačilo, že ani v jednej z kontrolovaných štúdií nebola zaznamenaná žiadna dokonaná samovražda.
German: [Phantasiename] ist nicht zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und/oder Angststörungen indiziert, da die Ergebnisse von klinischen Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, keine Wirkung im Vergleich zu Placebo zeigten und daher negativ waren.
Slovak: [Vymyslený názov] nie je indikovaný na liečbu ťažkých depresívnych epizód a/alebo úzkosti, pretože výsledky klinických skúšok, ktoré sa konali u dospelých, nepreukázali žiadny účinok v porovnaní s placebom, a preto boli negatívne.
German: Europarc
Slovak: Europark
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn nach Beginn der Behandlung eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa po zahájení liečby objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie.