FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales en el contexto del uso concomitante de nicorandil con corticosteroides.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal no âmbito da utilização concomitante de nicorandilo e corticosteroides.
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Spanish: Además, durante la vigilancia poscomercialización de nicorandil se han notificado reacciones adversas graves, incluidas ulceraciones y sus correspondientes complicaciones (ver sección 4.4).
Portuguese: Além disso, foram notificadas reações adversas graves incluindo ulcerações e as suas complicações (ver secção 4.4) durante a vigilância pós-comercialização do nicorandilo.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de nicorandil.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de nicorandilo.
Spanish: En ratas y conejos se observó embriotoxicidad después de la exposición a nicorandil en dosis tóxicas para la madre.
Portuguese: Após exposição ao nicorandilo com doses materno-tóxicas, observou-se embriotoxicidade no rato e no coelho.
Spanish: Si se desarrollan una o varias ulceraciones, se debe interrumpir el tratamiento con nicorandil (ver sección 4.8).
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser descontinuado (ver secção 4.8).
Spanish: • Medicamentos para tratar la presión sanguínea alta (hipertensión).
Portuguese: • Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada.
Spanish: Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Spanish: Se recomienda precaución cuando nicorandil se administre combinado con otros medicamentos con efecto hipotensor (ver secciones 4.5 y 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução se o nicorandilo for utilizado em associação com outros medicamentos que reduzam a pressão arterial (ver secções 4.5 e 4.8).
Spanish: • Erupción cutánea.
Portuguese: • Erupção na pele
Spanish: • si está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (inhibidores de la fosfodiesterasa) o medicamentos para tratar la hipertensión pulmonar como riociguat (estimuladores de la guanilato ciclasa).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para tratar a disfunção erétil tais como, sildenafil, tadalafil, vardenafil
Spanish: La dosis recomendada es: - La dosis de inicio habitual es de 10 mg dos veces al día.
Portuguese: A dose recomendada é: - A dose inicial habitual é de 10 mg duas vezes por dia. - Se tiver uma tendência para dores de cabeça, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de
Spanish: La indicación propuesta debe redactarse de la siguiente manera:
Portuguese: A indicação proposta deve ser revista como se segue:
Spanish: Los planes de desarrollo europeos y asiáticos se han realizado de forma independiente en dos poblaciones diferentes.
Portuguese: Os planos de desenvolvimento europeus e asiáticos têm sido realizados de forma independente nas duas populações.
Spanish: Los resultados del PASS estarán disponibles en el primer trimestre de 2015.
Portuguese: Os resultados deste PASS são aguardados para o 1.º trimestre de 2015.
Spanish: Se ha recomendado utilizar la frase siguiente respecto a la población pediátrica:
Portuguese: A frase seguinte foi recomendada em relação às populações pediátricas:
Spanish: En general, puede afirmarse que el tratamiento debe realizarse con la dosis mínima eficaz.
Portuguese: Em geral, pode afirmar-se que o tratamento deve ser efetuado com a dose eficaz mais baixa.
Spanish: Así pues, se utilizaron estas dosis en los principales ensayos controlados.
Portuguese: Estas doses foram, por conseguinte, utilizadas em todos os grandes estudos controlados.
Spanish: Los resultados del estudio IONA se resumieron siguiendo el mismo texto para ambos grupos de productos.
Portuguese: Os resultados do estudo IONA foram resumidos de acordo com a mesma redação para ambos os grupos de medicamentos.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor medicinal están registrados y comercializados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, los Países Bajos, Portugal y el Reino Unido.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor estão registados e são comercializados nos seguintes Estados-Membros da União Europeia (UE): Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Spanish: No obstante, las grandes incertidumbres respecto a su efecto preventivo no permiten realizar ninguna recomendación y no pueden respaldar esa indicación.
Portuguese: No entanto, fortes incertezas em relação a este efeito preventivo não permitem qualquer recomendação e não suportam uma tal indicação.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 5 mg, aunque activa en pacientes japoneses, ha demostrado que induce cambios hemodinámicos moderados.
Portuguese: No entanto, a dose de 5 mg, embora ativa em doentes japoneses, demonstrou induzir alterações hemodinâmicas modestas.
Spanish: El efecto sobre la capacitancia venosa fue menor que el de los nitratos.
Portuguese: O efeito na capacitância venosa foi menor do que com nitratos.
Spanish: También se encuentran disponibles en la UE con otros nombres comerciales: Adancor, Angicor y Nicorandil Zentiva.
Portuguese: Estão também disponíveis na UE sob outros nomes comerciais: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Spanish: <Marca de fantasía> no se recomienda en pacientes pediátricos debido a que no se ha determinado su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Portuguese: O <nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Spanish: Es más probable que se produzca en pacientes con factores de riesgo específicos, como los que reciben suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
Portuguese: É mais provável que ocorra em doentes com fatores de risco específicos, como aqueles que recebem suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio.
Spanish: Tiene un efecto de apertura de los canales de potasio.
Portuguese: Possui um efeito de abertura dos canais de potássio.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas i. Angina de pecho
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas i. Angina de peito
Spanish: Aunque el estudio IONA no proporciona el respaldo adecuado para una indicación preventiva, el conjunto de los datos, incluidos los del estudio IONA, ofrece un buen respaldo para la nueva indicación sintomática propuesta más arriba.
Portuguese: Embora o estudo IONA não forneça apoio adequado para uma indicação preventiva, a totalidade dos dados, incluindo o IONA, fornece um bom apoio para a nova indicação sintomática proposta acima.
Spanish: Sin embargo, se añadieron a esta sección dos contraindicaciones relacionadas con el riesgo de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Portuguese: No entanto, foram aditadas a esta secção duas contraindicações relacionadas com o risco de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Spanish: La hiperpotasemia se produce de forma poco frecuente con los AINE.
Portuguese: A hipercalemia é pouco frequente com os AINE.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP (de septiembre de 2009), la información disponible sobre los pacientes pediátricos debe resumirse utilizando algunas frases estándar en la sección 4.2.
Portuguese: De acordo com a norma orientadoras sobre RCM (datada de setembro de 2009), as informações disponíveis sobre doentes pediátricos devem ser resumidas através da utilização de algumas declarações padrão na secção 4.2.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados tendo em vista a harmonização das diferentes secções do RCM.
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que esta indicación no está respaldada, debido a la falta de datos adecuados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que esta indicação não é suportada devido à falta de dados adequados.
Spanish: Sin embargo, esto se basaba en pruebas limitadas encontradas en la literatura científica10 (Ekanayaka,
Portuguese: No entanto, tal baseava-se em evidência limitada proveniente da literatura10 (Ekanayaka, 2014).
Spanish: Se observó hipotensión ortostática, aunque solo tras la primera administración de 40 o 60 mg.
Portuguese: Observou-se hipotensão postural, embora só após a primeira administração, fosse esta de 40 ou de 60 mg.
Spanish: Se presentaron recuentos de episodios para las distintas dosis diarias en el anterior informe periódico de seguridad del nicorandil (periodo del 1 de marzo de 2010
Portuguese: O número de acontecimentos foi apresentado pelas diferentes doses diárias no Relatório Periódico de Segurança anterior para o nicorandilo (período de notificação de 1 de março de 2010 a 28 de fevereiro de 2013).
Spanish: El CHMP señaló que la dosis diaria para los pacientes asiáticos es inferior a la determinada para los pacientes europeos.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária em doentes asiáticos é inferior à definida em doentes europeus.
Spanish: Inicialmente se añadió la deficiencia de glucosa-6 fosfato-deshidrogenasa como una contraindicación.
Portuguese: Inicialmente, o défice de glicose-6-fosfato-desidrogenase foi aditado como contraindicação.
Spanish: La dosis diaria para los pacientes asiáticos no puede extrapolarse a los pacientes europeos, como reconoce el CHMP.
Portuguese: A dose diária em doentes asiáticos não pode ser extrapolada para os doentes europeus, o que é reconhecido pelo CHMP.
Spanish: La disminución de la precarga fue proporcionalmente más importante que la de la poscarga.
Portuguese: A redução na pré-carga foi proporcionalmente mais importante do que na pós-carga.
Spanish: Se deben extremar las precauciones para evitar la tolerancia al nitrato (clase IIb, nivel de evidencia C).
Portuguese: Ter cuidado para evitar a tolerância ao nitrato (Classe IIb, nível de evidência C).
Spanish: El riesgo de úlcera se estableció principalmente a partir de los informes sobre seguridad recibidos en relación con los productos comercializados.
Portuguese: Este risco de ulcerações foi essencialmente estabelecido com base em relatórios de segurança recebidos em associação com o medicamento comercializado.
Spanish: El SG 002 era un estudio abierto y no controlado y el EMD 034 era un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Portuguese: O estudo SG 002 foi um estudo sem ocultação e não controlado, e o estudo EMD 034 foi um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e cruzado.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Spanish: La etapa de la evaluación retrospectiva como parte del plan de farmacovigilancia es un requisito para la plena comprensión de los factores que inducen la aparición de úlceras.
Portuguese: A etapa de uma avaliação retrospetiva, como parte do plano de farmacovigilância, é um pré-requisito para uma compreensão profunda dos fatores que levam ao desenvolvimento de ulcerações.
Spanish: Los TAC evaluarán la repercusión de esta DHPC después de su envío.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar o impacto desta DHPC depois de ser enviada.
Spanish: El número de pacientes tratados con cada pauta posológica de nicorandil no está disponible; por tanto, se desconoce si una reducción de la dosis disminuiría las úlceras sin pérdida de eficacia.
Portuguese: O número de doentes tratados com nicorandilo por dosagem não está disponível; assim, desconhece-se se uma redução de dose permitiria uma redução das ulcerações sem perda de eficácia.
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar nicorandil junto con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: El CHMP cree que la DHPC debe informar también sobre las principales modificaciones en la información sobre el producto, tras la conclusión de este procedimiento de armonización; las autoridades sanitarias competentes de cada Estado tomarán la decisión, si lo consideran necesario.
Portuguese: O CHMP considera que a DHPC também deve informar sobre as principais alterações à informação do medicamento na sequência deste procedimento de harmonização; tal deve ser decidido a nível nacional por cada autoridade competente, se considerado necessário.
Spanish: Por coherencia, los TAC deben elaborar una DHPC común, si lo exige la autoridad sanitaria nacional.
Portuguese: Por uma questão de consistência, os titulares das AIM deverão fornecer uma DHPC comum, se exigida pela autoridade nacional.
Spanish: Por tanto, como ninguno de los estudios realizados demuestra la eficacia a dosis inferiores a 20 mg dos veces al día y dado que la toxicidad depende de la dosis y que es evidente en dosis de 20 mg dos veces al día, la indicación debe restringirse al tratamiento de segunda línea, como se recomienda en la sección 4.1, por motivos de seguridad.
Portuguese: Consequentemente, como nenhum dos estudos realizados demonstra eficácia em doses inferiores a 20 mg b.i.d., e como a toxicidade é dependente da dose e verifica-se com 20 mg b.i.d., a indicação deve ser restrita ao tratamento de segunda linha, conforme recomendado na secção 4.1, por motivos de segurança.
Spanish: El nicorandil no tiene un efecto directo sobre la contractilidad miocárdica.
Portuguese: O nicorandilo não tem efeito direto na contratilidade miocárdica.
Spanish: Por último, este estudio se ve limitado por la inclusión de pacientes con baja revascularización.
Portuguese: Além disso, este estudo é limitado pela população incluída que apresenta uma baixa revascularização.
Spanish: La significación estadística de la superioridad de una sola dosis de 5 mg respecto a placebo no se consideró una prueba relevante de la eficacia de la administración de dosis repetidas, ya que se trató de una administración en dosis única y este no era el objetivo del estudio.
Portuguese: A superioridade estatisticamente significativa de uma única dose de 5 mg sobre o placebo não foi considerada como evidência relevante para a eficácia após doses repetidas, na medida em que era apenas uma administração aguda, e este não era o objetivo do estudo.
Spanish: Por tanto, la dosis de 20 mg diarios no debería generalizarse.
Portuguese: Por conseguinte, a dose diária de 20 mg não pode ser generalizada.
Spanish: La actividad antiisquémica del nicorandil parece comparable a la del diltiazem, el nifedipino, los nitratos y el propranolol.
Portuguese: A atividade anti-isquémica do nicorandilo parece ser comparável à do diltiazem, da nifedipina, dos nitratos e do propranolol.
Spanish: • se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización, a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: Como se especifica en las directrices actuales de la ICH, en el epígrafe «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data» de 1998, la evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica y su comparabilidad en los tres grupos étnicos principales del ámbito geográfico de la ICH (asiáticos, negros y caucasianos) es crítica para el registro de los medicamentos en dichas regiones.
Portuguese: Conforme especificado na norma orientadora ICH atual relativamente a "Fatores étnicos na aceitabilidade dos dados clínicos estrangeiros", datada de 1998, a avaliação da farmacocinética e farmacodinâmica e a sua comparabilidade nos três grupos raciais mais relevantes para as regiões ICH (asiáticos, negros, caucasianos) é fundamental para o registo dos medicamentos nas regiões ICH.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la indicación de prevención cardiovascular no estaba ya respaldada.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a indicação de prevenção cardiovascular deixou de ter qualquer fundamento.
Spanish: Esta sección del RCP se ha armonizado para incluir la información relevante disponible.
Portuguese: Esta secção do RCM foi harmonizada para incluir as informações relevantes disponíveis.
Spanish: El nicorandil fue sintetizado y desarrollado por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd en 1975 como un fármaco para producir vasodilatación coronaria.
Portuguese: O nicorandilo foi sintetizado e desenvolvido pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. em 1975 como medicamento para induzir vasodilatação das coronárias.
Spanish: Además, la reducción de la presión telediastólica y la tensión en las paredes de los vasos disminuye el componente extravascular de la resistencia vascular.
Portuguese: Além disso, a redução da tensão diastólica final e da tensão das paredes diminui o componente extravascular de resistência vascular.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción de los distintos RCP.
Portuguese: Não existiam discrepâncias maiores entre os textos existentes nos diferentes RCM.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Ikorel e nomes associados e de Danco e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: En otros estudios no se incluyeron pacientes con angina de pecho estable y, por tanto, no sor pertinentes para evaluar su eficacia en el tratamiento de este trastorno.
Portuguese: Outros estudos não incluíram doentes com angina estável e, como tal, não são relevantes para avaliar a sua eficácia no tratamento da angina.
Spanish: Se ha relacionado también con daños en la porción distal del intestino delgado y en el colon.
Portuguese: Foram também associados a lesões no intestino delgado e no cólon distais.
Spanish: Se aclaró el mecanismo de acción de nicorandil como un éster de nicotinamida, y el texto se armonizó en consonancia.
Portuguese: O mecanismo de ação do nicorandilo como um éster de nicotinamida foi clarificado e o texto harmonizado.
Spanish: Además de estas propiedades antianginosas, el nicorandil posee propiedades cardioprotectoras.
Portuguese: Além das propriedades antianginosas, pensa-se que o nicorandilo possui propriedades cardioprotetoras.
Spanish: El CHMP también recomendó que la información sobre la ausencia de interacciones farmacodinámicas entre nicorandil y acenocumarol quedara reflejada en el RCP, con una referencia cruzada a la sección 4.4, a fin de advertir a los médicos sobre el riesgo de úlceras y hemorragias asociadas.
Portuguese: O CHMP recomendou também que a informação sobre a ausência de interação farmacodinâmica entre o nicorandilo e acenocumarol se refletisse no RCM, com uma referência cruzada à secção 4.4, de modo a alertar o médico para o risco de ulcerações e hemorragias associadas.
Spanish: El CHMP presentó una lista de preguntas a los TAC, señalando las secciones del RCP en las que existían divergencias.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções dos RCM dos medicamentos onde existiam divergências.
Spanish: Parece que la mayoría de los casos, aparte de la úlceras GI, se han notificado a dosis mayores de 20 mg/día.
Portuguese: A maioria dos casos, além das ulcerações GI, foi notificada numa dose superior a 20 mg/dia.
Spanish: Se ha aclarado la información relativa a las alteraciones de la fertilidad, la embriotoxicidad y la toxicidad perinatal y posnatal.
Portuguese: A diminuição da fertilidade, a embriotoxicidade e a toxicidade perinatal e pós-natal foram clarificadas.
Spanish: Sin embargo, existe un riesgo importante de úlceras (gastrointestinales (GI), cutáneas, genitales y oculares) y perforaciones, fístulas y abscesos, que está reconocido y monitorizado desde 1997.
Portuguese: No entanto, o risco significativo identificado de ulceração (gastrointestinal (GI), cutânea, das mucosas, genital e ocular) e de perfurações, fístulas e abcessos foi reconhecido e é monitorizado desde 1997.
Spanish: El nicorandil es un agente vasodilatador utilizado para tratar la angina de pecho.
Portuguese: O nicorandilo é um agente vasodilatador utilizado no tratamento da angina de peito.
Spanish: La acción global mejora el flujo sanguíneo de las regiones post-estenóticas y el equilibrio de oxígeno en el miocardio.
Portuguese: A ação global melhora o fluxo de sangue para as regiões pós-estenóticas e o equilíbrio de oxigénio no miocárdio.
Spanish: Esto da como resultado un aumento del acúmulo en los vasos de capacitancia y una disminución de la precarga.
Portuguese: Isto resulta num aumento do agrupamento de vasos de capacitância, com uma diminuição na pré-carga.
Spanish: De acuerdo con el plan de gestión de riesgos evaluado de forma independiente en un procedimiento de división del trabajo9, ya se ha previsto difundir a todos los Estados miembros una DHPC que haga hincapié en el riesgo de úlceras.
Portuguese: De acordo com o plano de gestão dos riscos avaliado separadamente num procedimento de partilha de trabalho9, já está prevista para ser divulgada em todos os Estados-Membros uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) a enfatizar o risco de ulceração.
Spanish: No se ha propuesto una recomendación posológica para la prevención de episodios de CI y la información sobre el producto se ha adaptado en consecuencia.
Portuguese: Não é proposta qualquer recomendação para a prevenção de acontecimentos relacionados com a DCC, e a informação do medicamento foi adaptada em conformidade.
Spanish: Está sección se ha aclarado indicando que los comprimidos no deben extraerse del blíster hasta el momento de tomarlos (con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 6.4) ya que les afecta la humedad, y mencionando que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: Esta secção foi clarificada, indicando que os comprimidos não devem ser removidos do blister até ao momento da toma (com referências cruzadas às secções 4.4 e 6.4), pois são sensíveis à humidade, e citando a ausência de efeito com a ingestão de alimentos.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, solicitó a los TAC que incluyesen un texto indicando que nicorandil debe utilizarse con precaución en esa población de pacientes.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que incluíssem uma declaração indicando que o nicorandilo deve ser utilizado com precaução nesta população.
Spanish: Por otra parte, los estudios japoneses con diseño controlado, aleatorizado y doble ciego han utilizado dosis únicas mayores, a saber, 10 o 30 mg de nicorandil.
Portuguese: Ademais, estudos japoneses concebidos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados usaram doses individuais mais elevadas, ou seja, 10 ou 30 mg de nicorandilo.