FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øjenproblemer ved behandling med Elebrato Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Elebrato Ellipta:
Swedish: Ögonproblem under behandling med Elebrato Ellipta Om du får smärta eller obehag i ögonen, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar eller om du får röda ögon under behandling med Elebrato Ellipta:
Danish: Vilanterol (som alfaphenylcinnamat) og triphenyleddikesyre var ikke genotoksiske, hvilket indikerer, at vilanterol (som trifenatat) ikke udgør en genotoksisk risiko for mennesker.
Swedish: Vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra var inte gentoxiska, vilket tyder på att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon gentoxisk risk för människa.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men forsinkede udviklingen hos rotter og medførte abort hos kaniner ved maternelt toksiske doser.
Swedish: Flutikasonfuroat var inte teratogent hos råtta eller kanin, men fördröjde utvecklingen hos råtta och framkallade abort hos kanin vid doser som var toxiska för moderdjuret.
Danish: Efter oral inhalation virker umeclidinium og vilanterol lokalt i luftvejene ved at producere bronkodilatation via separate mekanismer, og fluticasonfuroat reducerer inflammation.
Swedish: Efter oral inhalation verkar umeklidinium och vilanterol lokalt i luftvägarna, där de framkallar bronkdilatation genom separata mekanismer, och flutikasonfuroat minskar inflammation.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante virkninger, der krævede dosisjustering.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter som kräver dosjustering observerades.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol-komponenten i Elebrato Ellipta er blevet vurderet hos patienter med alle sværhedsgrader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B eller C).
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Elebrato Ellipta utvärderades hos patienter med leverfunktionsnedsättning av alla grader (Child-Pugh A, B och C).
Danish: Hos 113 østasiatiske forsøgspersoner med KOL (japansk og østasiatisk herkomst), som fik FF/UMEC/VI fra en enkelt inhalator (27 % af forsøgspersonerne), lå estimaterne for fluticasonfuroat AUC(ss) i gennemsnit 30 % højere end hos kaukasiske forsøgspersoner..
Swedish: Hos 113 östasiatiska försökspersoner (av japanskt och östasiatiskt ursprung) med KOL som fick FF/UMEC/VI i en inhalator (27 % av försökspersonerna) beräknades AUC(ss) för flutikasonfuroat vara i genomsnitt 30 % högre än hos kaukasiska försökspersoner.
Danish: Virkningen af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang dagligt) på farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol ved steady-state er blevet vurderet hos frivillige raske forsøgspersoner.
Swedish: Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
Danish: Kardioselektive betablokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasme i anamnesen.
Swedish: Kardioselektiva betablockerande läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med bronkospasm i anamnesen.
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have brugt Elebrato Ellipta-inhalatoren:
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Elebrato Ellipta-inhalatorn:
Danish: Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral kortikosteroidbehandling.
Swedish: Sannolikheten för dessa effekter är dock betydligt mindre än med orala kortikosteroider.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) doser
Danish: De metaboliske plasmaprofiler efter oral administration af vilanterol i et studie af radioaktivt mærkede stoffer i mennesker svarede til høj førstepassage-metabolisme.
Swedish: Metabola plasmaprofiler efter peroral administrering av vilanterol i en studie på människa med radiomärkta substanser visade på hög första passage-metabolism.
Danish: Hvor hyppigheden af bivirkningerne var forskellige mellem studier, rapporteres den højere hyppighed nedenfor.
Swedish: I de fall biverkningsfrekvensen skilde sig åt mellan studierna anges den högre frekvensen i tabellen nedan.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion viste ikke nogen tegn på stigning i den systemiske eksponering for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC).
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion visade inga tecken på en ökning av den systemiska exponeringen för varken umeklidinium eller vilanterol (Cmax och AUC).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Danish: De aktive stoffer findes som et hvidt pulver i separate blisterstrips inde i inhalatoren.
Swedish: De aktiva substanserna är ett vitt pulver i separata blisterremsor inuti inhalatorn.
Danish: Der er foretaget in vitro-proteinbindingsstudier hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og frivillige raske forsøgspersoner, og der blev ikke registreret klinisk signifikant evidens for ændret proteinbinding.
Swedish: I proteinbindningsstudier in vitro på personer med grav njurfunktionsnedsättning och friska frivilliga försökspersoner sågs ingen kliniskt signifikant evidens för en förändrad proteinbindning.
Danish: Åndenød blev målt ved hjælp af TDI-fokalscore (Transition Dyspnoe Index) i uge 24 i FULFIL og uge 52 i IMPACT (en undergruppe af patienter, n = 5.058).
Swedish: Andfåddhet mättes med Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score vecka 24 i FULFIL och vecka 52 i IMPACT (en undergrupp av patienter, n=5 058).
Danish: Når du er klar til at bruge inhalatoren, skal du trække låget af for at åbne bakken.
Swedish: När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget.
Danish: Umeclidinium er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Umeklidinium har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: Overdosering vil sandsynligvis medføre tegn, symptomer eller bivirkninger som følge af de enkelte indholdsstoffers farmakologiske virkninger (f.eks. Cushing's syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, nedsat knoglemineraltæthed, mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser, takykardi, arytmi, rysten, hovedpine, hjertebanken, kvalme, hyperglykæmi og hypokalæmi).
Swedish: Överdosering framkallar troligen tecken, symtom eller biverkningar associerade med de enskilda komponenternas farmakologiska verkan (t.ex. Cushings syndrom, cushingoida drag, binjurehämning, minskad bentäthet, muntorrhet, ackommodationsrubbningar, takykardi, arytmier, tremor, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, hyperglykemi och hypokalemi).
Danish: I studie 200812 var Elebrato Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI + UMEC, som blev administreret samtidig i to inhalatorer, i forbedringen fra FEV1-baseline i uge 24.
Swedish: I studie 200812 var Elebrato Ellipta non-inferior jämfört med FF/VI+UMEC, när dessa administrerades samtidigt i två inhalatorer, vad gällde förbättring av baslinjevärdet för dal-FEV1 vecka 24.
Danish: Du må ikke bruge Elebrato Ellipta, hvis du allerede bruger et eller flere af disse lægemidler.
Swedish: Använd inte Elebrato Ellipta om du redan använder sådana läkemedel.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. produkter, der indeholder ketoconazol, ritonavir eller cobicistat), da der er mulighed for øget systemisk eksponering for både fluticasonfuroat og vilanterol, hvilket kan føre til øget risiko for bivirkninger.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. läkemedel som innehåller ketokonazol, ritonavir, kobicistat) eftersom det finns en risk för ökad systemisk exponering för både flutikasonfuroat och vilanterol, vilket kan leda till en ökad potential för biverkningar.
Danish: Med hensyn til andre patientkarakteristika viste et studie af personer med nedsat CYP2D6-stofskifte ingen tegn på en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfi på systemisk eksponering for umeclidinium.
Swedish: Vad avser andra patientkarakteristika visade en studie av dåliga CYP2D6-metaboliserare inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på den systemiska exponeringen för umeklidinium.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med antikolinergika herunder trestof-behandling med kortikosteroider, ATC-kode: R03AL08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inklusive trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL08.
Danish: Beta2-adrenerge blokkere kan svække eller antagonisere virkningen af beta2-adrenerge agonister som f.eks. vilanterol.
Swedish: Beta2-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2-adrenerga agonister, såsom vilanterol.
Danish: De primære metaboliske ruter for umeclidinium er oxidative (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glukuronidering osv.), hvilket giver en række forskellige metabolitter enten med reduceret farmakologisk aktivitet, eller hvor den farmakologiske aktivitet ikke er fastsat.
Swedish: Umeklidinium metaboliseras främst via oxidativa vägar (hydroxylering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukoronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Danish: Der blev foretaget PK-populationsanalyser for FF/UMEC/VI ved hjælp af et kombineret PK-datasæt fra tre fase III-studier i 821 KOL-forsøgspersoner.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för FF/UMEC/VI utfördes ett kombinerat PK-dataset från tre fas IIIstudier på med 821 KOL-patienter från fas III-studien.
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring kan indikere dårligere sygdomskontrol.
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilatatorer för att lindra symtom tyder på att sjukdomskontrollen har försämrats.
Danish: Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (LABA).
Swedish: Vilanterol är en selektiv långverkande beta2-adrenerg receptoragonist (LABA).
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner ved alle andre tidspunkter for UMEC/VI (p < 0,001) og ved alle bortset fra to af tidspunkterne for FF/VI (p ≤ 0,021).
Swedish: Signifikanta minskningar observerades under alla andra tidsperioder för UMEC/VI (p<0,001) och för alla tidsperioder utom två för FF/VI (p≤0,021).
Danish: En kovariant analyse viste en højere tilsyneladende clearance (42 %) af FF ved sammenligning af FF/VI med FF/UMEC/VI, dette anses ikke som klinisk relevant.
Swedish: Analys av co variansen visade synbart högre FF clearance (42%) vid jämförelse av FF/VI med FF/UMEC/VI; Detta betraktas dock inte som kliniskt relevant
Danish: Umeclidinium og vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Swedish: Umeklidinium och vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas bronkdilaterare.
Danish: • infektion i næse, bihuler eller svælg
Swedish: • infektion i näsan, bihålorna eller svalget
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med Elebrato Ellipta uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Swedish: Patienten ska inte avbryta behandlingen med Elebrato Ellipta utan att övervakas av läkare eftersom symtom kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke lægemidlet, selvom du bruger inhalatoren korrekt.
Swedish: Det kan hända att du varken känner smak av eller känner att du har fått i dig läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.
Danish: Hvis du skyller munden med vand og spytter vandet ud, umiddelbart efter at du har brugt Elebrato Ellipta, kan det være med til at forebygge denne bivirkning
Swedish: Genom att skölja munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Elebrato Ellipta kan du förhindra denna biverkan.
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax af fluticasonfuroat med henholdsvis 36 % og 33 %.
Swedish: Samtidig administrering ökade genomsnittlig AUC(0-24) och Cmax för flutikasonfuroat med 36 % respektive 33 %.
Danish: Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Swedish: Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).
Danish: Infektion i lungerne
Swedish: Infektion i lungorna
Danish: Ved indtrædelse i studiet var de mest almindelige KOL-lægemidler, der blev indberettet i FULFIL- og IMPACT-studierne, ICS + LABA + LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS + LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA + LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Swedish: Vid inkludering i studierna FULFIL och IMPACT var de vanligaste rapporterade KOL-läkemedlen ICS + LABA + LAMA (28 % respektive 34 %), ICS + LABA (29 % respektive 26 %), LAMA + LABA (10 % respektive 8 %) samt LAMA (9 % respektive 7 %).
Danish: Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Swedish: Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Elebrato Ellipta.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Elebrato Ellipta.
Danish: Natlige opvågninger
Swedish: Nattliga uppvaknanden
Danish: Elebrato Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister.
Swedish: Elebrato Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos samt till patienter som reagerar ovanligt starkt på beta2-adrenerga agonister.
Danish: Under 1 % af den oralt administrerede dosis (1 % af den genfundne radioaktivitet) blev udskilt i urinen, hvilket tyder på minimal absorption efter oral administration.
Swedish: Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrades via urinen, vilket tyder på försumbart upptag efter peroral administrering.
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Swedish: Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:
Danish: Umeclidinium udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved at hæmme bindingen af acetylkolin kompetitivt med muskarine receptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Swedish: Umeklidinium utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitiv hämning av acetylkolins bindning till muskarina acetylkolinreceptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
Danish: For yderligere oplysning om håndtering af inhalatoren, se pkt.
Swedish: För ytterligare instruktioner om hantering av inhalatorn, se avsnitt 6.6.
Danish: Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation med Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Rekommenderad och maximal dos är en inhalation av Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogram en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Elebrato Ellipta - hvis du har astma (Elebrato Ellipta må ikke bruges til at behandle astma) - hvis du har hjerteproblemer eller højt blodtryk - hvis du har leverproblemer - hvis du har lungetuberkulose (TB) eller langvarige eller ubehandlede infektioner - hvis du har et problem med øjnene kaldet snævervinklet glaukom - hvis du har forstørret prostata, besvær med at tisse eller en blokering i blæren - hvis du lider af epilepsi - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du har lavt kaliumindhold i blodet - hvis du har diabetes - hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Elebrato Ellipta - om du har astma (använd inte Elebrato Ellipta för att behandla astma) - om du har hjärtproblem eller högt blodtryck - om du har problem med levern - om du har lungtuberkulos (TB) eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan - om du har epilepsi - om du har problem med sköldkörteln - om du har låg kaliumnivå i blodet - om du har diabetes - om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Danish: Patienten skal informeres om, at bakken ikke må åbnes, før patienten er klar til at inhalere en dosis.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte öppna folietråget förrän patienten är redo att inhalera en dos.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante hypokalæmieffekter i kliniske studier med Elebrato Ellipta ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi observerades i kliniska studier med Elebrato Ellipta vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Danish: Da du bruger dette lægemiddel mod KOL, kan du have øget risiko for at få lungebetændelse.
Swedish: Eftersom du använder detta läkemedel för KOL, kan risken för att få en infektion i lungorna, dvs. lunginflammation, vara förhöjd.
Danish: Der opstod pneumoni, som krævede hospitalsindlæggelse, hos 1 % af de patienter, der fik Elebrato Ellipta, og hos < 1 % af de patienter, der fik budesonid/formoterol op til 24 uger.
Swedish: Pneumoni som krävde sjukhusinläggning drabbade 1 % av patienterna som fick Elebrato Ellipta och <1 % av patienterna som fick budesonid/formoterol, fram till vecka 24.
Danish: Vilanterol har lav association med røde blodlegemer.
Swedish: Vilanterol har låg bindning till röda blodkroppar.
Danish: Fluticasonfuroat
Swedish: Flutikasonfuroat
Danish: • Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et klik.
Swedish: • Skjut skyddslocket neråt tills du hör ett "klick".
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax af vilanterol med henholdsvis 65 % og 22 %.
Swedish: Samtidig administrering ökade genomsnittlig AUC(0-24) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
Danish: • Placer mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Swedish: • Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Elebrato Ellipta anvendes sammen med andre lægemidler, der også potentielt kan forårsage hypokalæmi (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Elebrato Ellipta används med andra läkemedel som också kan orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Danish: • Skub beskyttelseshætten så langt op som muligt, så den dækker for mundstykket.
Swedish: • För upp skyddslocket igen så långt det går för att skydda munstycket.
Danish: Fluticasonfuroat og vilanterol elimineres hurtigt via omfattende førstepassage-metabolisme medieret af enzymet CYP3A4.
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol elimineras snabbt av omfattande första passage-metabolism medierad av leverenzymet CYP3A4.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - GÄLLER ENDAST FLERPACK)
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, polyethylen med høj densitet, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylonitrilbutadienstyren, polycarbonat og rustfrit stål.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylnitril-butadien-styren, polykarbonat och rostfritt stål.
Danish: Trough FEV1 (l) i uge 24, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE)a
Swedish: Dal-FEV1 (l) vecka 24, förändring av LSmedelvärdet från baslinjen (SE)a
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL BAKKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ FÖRPACKNINGSTRÅG
Danish: Kardiovaskulære effekter
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Danish: Virkningen af Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram), der administreres én gang dagligt, er blevet evalueret hos patienter med en klinisk KOL-diagnose i to studier med aktiv kontrol og i et enkelt, noninferiorstudie.
Swedish: Effekten av Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) administrerat som en daglig dos till patienter med klinisk diagnos på KOL har utvärderats i två aktivt kontrollerade studier och en singelstudie, avseende noninferiority.
Danish: Elebrato Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen (defineret ved en gennemsnitlig ændring fra FEV1-baseline i uge 24) (se tabel 1), og forbedringen blev opretholdt i undergruppen af patienter, der fortsatte behandlingen til uge 52.
Swedish: Elebrato Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) lungfunktionen (definierat som genomsnittlig förändring från baslinjen av dal-FEV1 vecka 24) (se tabell 1) och förbättringen kvarstod hos den undergrupp patienter som fortsatt med behandlingen till vecka
Danish: TQT-studier af FF/VI og umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) viste ikke klinisk relevante virkninger på QT-intervallet ved kliniske doser af FF, UMEC og VI.
Swedish: TQT-studier för FF/VI och umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) visade inga kliniskt relevanta effekter på QT-intervallet vid kliniska doser av FF, UMEC och VI.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Elebrato Ellipta - det kan være symptomer på lungebetændelse:
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du får något av följande symtom medan du tar Elebrato Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Danish: Forekomsten af pneumoni ved brug af Elebrato Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL.
Swedish: Incidensen av pneumoni med Elebrato Ellipta är jämförbar med den som har observerats hos patienter som fått flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 i kliniska studier av FF/VI vid KOL.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på AUC eller Cmax af umeclidinium ved en dosis, der var 8 gange højere end den terapeutiske dosis.
Swedish: Ingen effekt på AUC eller Cmax för umeklidinium observerades vid en dos som var 8 gånger högre än den terapeutiska dosen.
Danish: Hypokalæmi
Swedish: Hypokalemi
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter såsom hjertearytmi, f.eks. atrieflimmer og takykardi, efter administration af muskarine receptorantagonister og sympatomimetika, inklusive henholdsvis umeclidinium og vilanterol.
Swedish: Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium respektive vilanterol.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELFÖRPACKNING)
Danish: Fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol er substrater for P-glykoproteintransporteren (P-gp).
Swedish: Flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol är substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Danish: På inhalatoren med 14 doser vises halvdelen af dosistælleren i rødt, når der er under 10 doser tilbage, og vil når den sidste dose er brugt, vise halvdelen i rødt og tallet 0.
Swedish: Även för inhalatorn med 14 doser kommer halva dosräknaren vara rödfärgad när det är färre än 10 doser kvar och likaså kommer halva dosräknaren vara rödfärgad och visa 0 när den sista dosen tagits.