FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. oktoober 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. september 2016
Slovenian: Ni znano, ali so ti toksični učinki reverzibilni.
Estonian: Ei ole teada, kas need toksilised toimed on pöörduvad.
Slovenian: Vi ali vaš otrok lahko kadar koli pijete vodo.
Estonian: Vett võite teie või teie laps juua igal ajal.
Slovenian: Vodnik za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne informacije:
Estonian: Arsti teabeleht peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj bo napravil posnetek.
Estonian: Teie arst teatab teile, millal need näidud võetakse.
Slovenian: Glavna posledica tega medsebojnega delovanja bi lahko bila zmanjšanje učinkovitosti sočasno uporabljenih zdravil.
Estonian: Selle koostoime põhiliseks tagajärjeks võib olla samaaegselt manustatavate ravimite efektiivsuse vähenemine.
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni resnih in običajno izginejo po nekaj dneh ali tednih zdravljenja.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest ei ole rasked ning kaovad tavaliselt mõne päeva või nädala möödumisel ravist.
Slovenian: To takoj povejte svojemu zdravniku ali se odpravite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite to navodilo s seboj.
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge kohe lähima haigla erakorralise abi osakonda ning võtke see infoleht kaasa.
Slovenian: Vi ali vaš otrok vzemite to zdravilo na prazen želodec.
Estonian: Teie või teie laps peate seda ravimit võtma tühja kõhuga.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika.
Estonian: Ööpäevane annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih so ugotovili podaljšanje v taki meri, uvesti nadziranje z EKG v obdobju naslednjih 24-48 ur.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel esineb sel määral pikenemine, jälgida EKG-d järgmise 24-48 tunni jooksul.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s temi zdravili se ne priporoča.
Estonian: Samaaegne ravi nende ravimitega ei ole soovitatav.
Slovenian: • 31-60 minut po uporabi, je treba ponovno vzeti polovico odmerka.
Estonian: • 31-60 minuti pärast, tuleb võtta pool annust uuesti.
Slovenian: Nato vzemite tretji (zadnji) odmerek približno 24 ur po drugem odmerku.
Estonian: Seejärel võtke kolmas, viimane annus ligikaudu 24 tundi pärast teist annust.
Slovenian: V tej študiji 22 bolnikov pri zadnji mikroskopski analizi krvnega vzorca ni imelo parazitov; 3 bolniki niso opravili parazitološke analize krvi.
Estonian: Neist 22 patsienti olid vereproovi viimasel mikroskoopilisel analüüsil parasiidivabad; kolm patsienti parasitoloogilist vereanalüüsi ei teinud.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja artenimola je približno 1 ura.
Estonian: Artenimooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim traja tri zaporedne dni.
Estonian: Eurartesimi ravikuur kestab kolm järjestikust päeva.
Slovenian: Zmanjšajo se lahko tudi koncentracije artenimola.
Estonian: Langeda võib ka artenimooli kontsentratsioon.
Slovenian: Če bolnik v 30 minutah po uporabi zdravila Eurartesim bruha, je treba odmerek dati ponovno; če bolnik bruha v 30-60 minutah, je treba ponovno dati polovico odmerka.
Estonian: Kui patsient oksendab 30 minuti jooksul pärast Eurartesimi võtmist, tuleb kogu annus uuesti manustada; kui patsient oksendab 30-60 minuti jooksul, tuleb pool annusest uuesti manustada.
Slovenian: Zakasnjeno hemolitično anemijo so opazili do en mesec po uporabi i.v.
Estonian: Hilistekkelist hemolüütilist aneemiat on täheldatud kuni ühe kuu möödumisel i.v.
Slovenian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italija
Estonian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itaalia
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja med zdravili so izvedli le pri odraslih.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Slovenian: Dejavniki tveganja lahko vključujejo nizko starost (otroci, mlajši od 5 let) in predhodno zdravljenje z i.v.
Estonian: Riskiteguriteks võivad olla noor iga (alla 5-aastased lapsed) ja varasem ravi i.v.
Slovenian: Večina pediatričnih izkušenj je izpeljanih iz afriških otrok, starih 6 mesecev do 5 let.
Estonian: Kogemused laste ravist on enamasti saadud 6 kuu kuni 5 aasta vanuste Aafrika laste põhjal.
Slovenian: Pri težavah s požiranjem tablet jih lahko zdrobite in zmešate z vodo; mešanico je treba spiti takoj.
Estonian: Kui tablette on raske alla neelata, võite need purustada ja segada veega: segu jooge kohe ära.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Eurartesim so preskušali v dveh velikih odprtih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Estonian: Eurartesimi efektiivsust ja ohutust on hinnatud kahes suures avatud randomiseeritud kliinilises uuringus:
Slovenian: Jemanje zdravila pri ponovitvi okužbe z malarijo
Estonian: Ravimi võtmine malaariainfektsiooni tagasitulemise korral
Slovenian: Razpolovna doba izločanja piperakina je približno 22 dni za odrasle bolnike in približno 20 dni za pediatrične bolnike.
Estonian: Piperakviini eliminatsiooni poolväärtusaeg on täiskasvanud patsientidel ligikaudu 22 päeva ja pediaatrilistel patsientidel ligikaudu 20 päeva.
Slovenian: Ni verjetno, da bi kateri od učinkov trajal dalj kot 24 ur po zadnji uporabi artenimola.
Estonian: Võimalikud toimed tõenäoliselt ei püsi kauem kui 24 tunni möödumiseni artenimooli viimasest manustamisest.
Slovenian: - če ste se vi ali vaš otrok pred kratkim (na primer približno v roku enega meseca) zdravili zaradi malarije z določenimi zdravili ali jemali zdravila za preprečevanje malarije.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on hiljuti (näiteks viimase kuu jooksul) ravitud malaariat teatavate ravimitega või olete võtnud teatavaid ravimeid malaaria ennetamiseks.
Slovenian: V obeh študijah je bila stopnja neuspešnosti zdravljenja pod 5-odstotnim pragom učinkovitosti, kot ga določa SZO.
Estonian: Mõlemas uuringus oli ravi tõelise ebaõnnestumise sagedus väiksem Maailma Terviseorganisatsiooni kehtestatud 5% efektiivsuse alampiirist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Eurartesim ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Rezultati primarnega končnega opazovanega dogodka za modificirane populacije z namenom zdravljenja (m-ITT - modified Intent to Treat) (opredeljene kot vsi randomizirani bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek študijskega zdravila, brez bolnikov, ki so bili izgubljeni za spremljanje zaradi neznanega razloga), so bili naslednji:
Estonian: Muudetud ravikavatsuslike populatsioonide (m-ITT) (määratletakse kõikide randomiseeritud patsientidena, kes said vähemalt ühe uuringuravimi annuse, välja arvatud teadmata põhjustel järelkontrollilt kadunud patsiendid) esmase tulemusnäitaja osas saadi järgmised tulemused:
Slovenian: Artenimol se zelo hitro absorbira.
Estonian: Artenimool imendub väga kiiresti.
Slovenian: Pripravljeno mešanico je treba takoj porabiti.
Estonian: Segu tuleb kohe pärast valmistamist ära kasutada.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot odprt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et blisterpakend on avatud.
Slovenian: Splošna toksičnost
Estonian: Üldine toksilisus
Slovenian: Tabela v tem poglavju velja samo za odrasle bolnike.
Estonian: Käesolevas punktis esitatud tabel on koostatud ainult täiskasvanud patsientide kohta.
Slovenian: Odmerjanje naj temelji na telesni masi, kot je prikazano v spodnji tabeli:
Estonian: Annused peavad põhinema kehamassil, nagu järgmises tabelis näidatud:
Slovenian: Povprečni peroralni očistek je bil nekoliko višji za pediatrične bolnike, vendar so bile razlike po velikosti majhne (< 20 %).
Estonian: Lastel oli keskmine suukaudne kliirens veidi suurem, kuid erinevused olid väikesed (< 20%).
Slovenian: To lahko povzroči življenjsko nevarno nenormalnost srčnega ritma.
Estonian: See võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu je bila nekoliko nižja po zadnjem odmerku zdravila Eurartesim (nižja kot po prvem odmerku za do 15 %).
Estonian: Artenimooli süsteemne ekspositsioon oli pärast Eurartesimi viimast annust veidi madalam (kuni 15% madalam kui pärast esimest annust).
Slovenian: • ste ženska, starejša oseba (nad 65 let) oziroma če bruhate;
Estonian: • kui teie või teie laps olete naissoost, eakas (üle 65 aasta vanune) või oksendate;
Slovenian: PKP Artenimol
Estonian: PQP Artenimool
Slovenian: Če se pri vas ali pri vašem otroku pojavijo izpuščaj, oteklina obraza, ustnic, jezika ali žrela s težavami požiranja ali dihanja, so lahko to znaki alergijske reakcije.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib lööve või näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega, võivad need olla allergilise reaktsiooni nähud.
Slovenian: • 30 minut po uporabi zdravila Eurartesim, je treba ponovno vzeti ves odmerek;
Estonian: • 30 minuti jooksul pärast Eurartesimi võtmist, tuleb kogu annus uuesti võtta;
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri jemanju zdravila Eurartesim, so bili na splošno blagi in večinoma niso bili resni.
Estonian: Eurartesimi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed olid üldjuhul kerged ega olnud enamikul juhtudel tõsised.
Slovenian: Urgentno se posvetujte z zdravnikom, da dobite drugo zdravilo za malarijo.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, et saada muud malaariaravi.
Slovenian: V tem primeru se pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Sel juhul pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: • Če se vi ali vaš otrok okužite več kot dvakrat v letu, bo vaš zdravnik predpisal drugo zdravljenje.
Estonian: • Kui teie või teie laps nakatute rohkem kui kaks korda aastas, määrab teie arst alternatiivse ravi.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko predlaga poseben nadzor za vas ali vašega otroka, saj imajo lahko odmerki, višji od priporočenih, hud neželen učinek na srce (glejte tudi poglavje 4).
Estonian: Arst võib soovitada teie või teie lapse seisundi spetsiaalset jälgimist, sest soovituslikest suuremad annused võivad avaldada soovimatut raskekujulist toimet südamele (vt ka lõik 4).
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi artenimola in piperakina v 1. trimesečju nosečnosti so omejeni (n = 3).
Estonian: Andmed artenimooli/piperakviini kasutamise kohta raseduse 1. trimestril on piiratud (n = 3).
Slovenian: Najpomembnejši možni srčni učinek je bil povezan s srčno prevodnostjo.
Estonian: Kõige tähtsam potentsiaalne toime südamele oli seotud südame juhteteedega.
Slovenian: Varnost zdravila Eurartesim so ocenili v dveh odprtih študijah faze III, ki sta vključevali 1.239 pediatričnih bolnikov, starih do 18 let, in 566 odraslih bolnikov, starih več kot 18 let, zdravljenih z zdravilom Eurartesim.
Estonian: Eurartesimi ohutust on hinnatud kahes avatud III faasi uuringus, milles osales 1239 pediaatrilist patsienti vanuses kuni 18 aastat ja 566 täiskasvanud patsienti vanuses > 18 aastat, keda raviti Eurartesimiga.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom Eurartesim, in o ustreznih previdnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Estonian: • vajadus anda patsientidele nõu tähtsate Eurartesim-raviga seotud riskide ja sobivate ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel;
Slovenian: Otroci Dojenčki, stari manj kot 6 mesecev ali težki manj kot 5 kg, ne smejo dobivati tega zdravila.
Estonian: Alla 6 kuu vanustele või vähem kui 5 kg kaaluvatele imikutele ei tohi seda ravimit anda.
Slovenian: Primeri so navedeni v poglavju „Druga zdravila in zdravilo Eurartesim".
Estonian: Näited on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Eurartesim ".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, prejeli izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõigi arstide, kes eeldatavalt hakkavad Eurartesimi välja kirjutama või kasutama, varustamise teabepaketiga, mis sisaldab järgmist:
Slovenian: • jemljete vi ali vaš otrok druga zdravila za zdravljenje malarije (razen zgoraj omenjenih);
Estonian: • kui teie või teie laps võtate või olete võtnud malaaria raviks muid ravimeid (välja arvatud eespool mainitud);
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eurartesim
Estonian: Muud ravimid ja Eurartesim
Slovenian: Obsežna zgradba biskinolona je morda pomembna pri aktivnosti proti sevom, odpornim na klorokin, in lahko deluje preko naslednjih mehanizmov:
Estonian: Biskinolooni mahukal struktuuril võib olla klorokviini suhtes resistentsete tüvede puhul oma tähtsus ning see võib toimida järgmiste mehhanismide kaudu:
Slovenian: Enaka primerjava je pokazala, da je konstanta hitrosti absorpcije piperakina in končna razpolovna doba pri otrocih v glavnem podobna kot pri odraslih.
Estonian: Sama võrdlus näitas, et piperakviini imendumismäära konstandid ja lõplik poolväärtusaeg olid lastel valdavalt täiskasvanutega sarnased.
Slovenian: Artenimol se v glavnem pretvori v α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Estonian: Artenimool konverteerub põhiliselt α-artenimool-β-glükuroniidiks (α-artenimool-G).
Slovenian: • Priporočila za spremljanje bolnikov z EKG.
Estonian: • soovitus jälgida EKG-d;
Slovenian: Sistemska izpostavljenost artenimolu zadnji dan zdravljenja je bila višja pri ženskah kot pri moških, pri čemer je bila razlika 30 %.
Estonian: Artenimooli süsteemne ekspositsioon ravi viimasel päeval oli naistel kõrgem kui meestel, erinevus oli 30% piires.
Slovenian: Farmakokinetična profila artenimola in piperakina so preučili na živalskih modelih in pri različnih populacijah ljudi (zdravi prostovoljci, odrasli bolniki in pediatrični bolniki).
Estonian: Artenimooli ja piperakviini farmakokineetilist profiili on uuritud loomkatsetes ja erinevates inimpopulatsioonides (terved vabatahtlikud, täiskasvanud patsiendid ja pediaatrilised patsiendid).
Slovenian: Izpostavljenost nosečnic zdravilu v 2. in 3. trimesečju nosečnosti ni bila povezana s škodljivi vplivi na otroka.
Estonian: Ravimi kasutamist raseduse 2. ja 3. trimestril kahjuliku toimega sündimata lapsele ei seostatud.
Slovenian: 30,400 00071 Pomezia (Rim) Italija
Estonian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Itaalia
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskuse alusel, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli.
Estonian: Kartsinogeensust ei ole uuritud.
Slovenian: AS + MQ A + L
Estonian: Eurartesim AS + MQ A + L
Slovenian: Bruhanje po jemanju tega zdravila
Estonian: Oksendamine selle ravimi võtmise ajal
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Eurartesim in vaš zdravnik se bo morda odločil, da jemanje zdravila Eurartesim ni ustrezno ali da je treba vas ali vašega otroka dodatno pregledovati med jemanjem zdravil, ki bi lahko povzročila medsebojno delovanje.
Estonian: Teatavad ravimid võivad mõjutada Eurartesimi toimet ning teie arst võib otsustada, et Eurartesimi ei ole sobiv kasutada või et teid või teie last on vaja võimalikke koostoimeid omavate ravimite võtmise ajal täiendavalt kontrollida.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Eurartesim jemati z vodo, kot je opisano v poglavju 4.2.
Estonian: Seetõttu tuleb Eurartesimi võtta koos veega, vastavalt juhistele lõigus 4.2.
Slovenian: Varnostni profil teh bolnikov se ni razlikoval od tistega pri bolnikih, ki so prejeli priporočeni odmerek, pri čemer ni noben bolnik poročal o neželenih učinkih.
Estonian: Nende patsientide ohutusprofiil ei erinenud soovitatud annuse võtnud patsientide omast ja mitte ühelgi patsiendil ei esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Vsak odmerek je treba vzeti vsaj 3 ure po zadnjem zaužitju hrane.
Estonian: Iga annus tuleb võtta vähemalt 3 tunni möödumisel viimasest söömisest.
Slovenian: Pri ljudeh je možnost nevrotoksičnosti peroralno uporabljenega artenimola zelo malo verjetna, ob upoštevanju hitrega očistka artenimola in kratke izpostavljenosti (3 dni za zdravljenje bolnikov z malarijo).
Estonian: Inimestel võib suukaudselt manustatava artenimooli potentsiaalset neurotoksilisust pidada väga ebatõenäoliseks, arvestades artenimooli kiiret kliirensit ja lühikest ekspositsiooni (malaariapatsientide 3-päevast ravi).
Slovenian: Zdravilo lahko jemljejo odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari več kot 6 mesecev, s telesno maso 5 kilogramov ali več.
Estonian: Ravimit võivad võtta täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 6 kuu vanused imikud, kelle kehakaal on 5 kilogrammi või rohkem.
Slovenian: Zato ocene pojava možnosti medsebojnega delovanja med zdravili temeljijo tako na študijah in vivo kot na študijah in vitro.
Estonian: Seetõttu põhinevad ravimite potentsiaalsete koostoimete hinnangud kas in vivo või in vitro uuringutel.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek nekoliko manjši pri ženskih zdravih prostovoljkah kot pri moških zdravih prostovoljcih.
Estonian: Selle kliirens leiti olevat tervetel naissoost vabatahtlikel veidi väiksem kui tervetel meessoost vabatahtlikel.
Slovenian: Tako piperakin kot artenimol se močno vežeta na beljakovine v človeški plazmi: vezava na beljakovine, ki so jo opazili v študijah in vitro, je bila 44-93 % za artenimol in > 99 % za piperakin.
Estonian: Nii piperakviin kui ka artenimool seonduvad tugevalt inimese plasmavalkudega: in vitro uuringutes täheldati seondumist valkudega artenimooli puhul 44-93% ja piperakviini puhul > 99%.
Slovenian: Poročali so o odpornosti na piperakin (če se uporablja kot monoterapija).
Estonian: Teatatud on resistentsusest piperakviini suhtes (kasutamisel monoteraapiana).
Slovenian: Učinek na podaljšanje intervala QTc so opazili 2. dan, do 7. dne pa so izzveneli (naslednja časovna točka izvajanja EKG).
Estonian: Toimet QTc pikenemisele täheldati 2. päeval ning see kadus 7. päevaks (mil tehti järgmised EKG-d).
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se jemlje z vodo in brez hrane.
Estonian: Eurartesimi tuleb võtta suukaudselt veega ja ilma toiduta.
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba razmisliti o pridobitvi EKG posnetka od vseh bolnikov pred uporabo zadnjega od treh dnevnih odmerkov in v približno 4-6 urah po zadnjem odmerku, saj je lahko tveganje za podaljšanje intervala QTc v tem obdobju največje (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kui see on kliiniliselt kohane, tuleb kaaluda EKG tegemist kõikidel patsientidel enne viimase annuse võtmist kolmest igapäevasest annusest ning ligikaudu 4-6 tunni jooksul viimasest annusest, sest sel perioodil võib olla QTc-intervalli pikenemise risk kõige suurem (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim tem bolnikom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seega peab olema Eurartesimi manustamisel neile patsientidele ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri majhnih otrocih, ki bruhajo, saj obstaja večja možnost, da se razvijejo motnje elektrolitov.
Estonian: Eriti ettevaatlik on soovitatav olla väikeste lastega, kes oksendavad, sest neil võivad tekkida elektrolüütide tasakaalu häired.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Estonian: - Elektrolüütide tasakaalu häired, eelkõige hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
Slovenian: Intervali QTc, višji od 500 ms, so povezani z izrazitim tveganjem ventrikularne tahiaritmije, ki so lahko življenjsko nevarne.
Estonian: QTc-intervallidega üle 500 ms kaasneb potentsiaalselt eluohtlike ventrikulaarsete tahhüarütmiate tugevalt väljendunud risk.
Slovenian: Pred tretjim odmerkom zdravila Eurartesim so v eni od dveh študij 3. faze pri 3/767 bolnikov (0,4 %) poročali o vrednosti QTcF > 500 ms v primerjavi z nobenim v primerjalni skupini.
Estonian: Ühes kahest III faasi uuringust oli enne Eurartesimi kolmandat annust 3/767 patsiendil (0,4%) QTcF-väärtus > 500 ms võrreldes mitte ühegagi võrdlusrühmas.
Slovenian: Tmax je približno 1-2 uri po enkratnem in večkratnem odmerjanju.
Estonian: Tmax saavutatakse ligikaudu 1-2 tunni möödumisel ühekordsest ja korduvast annusest.
Slovenian: Povprečno podaljšanje QTcF v primerjavi s placebom se je zmanjšalo na 11,8 msek po 24 urah in na 7,5 msek po 48 urah.
Estonian: QTcF-i keskmine pikenemine võrreldes platseeboga vähenes 11,8 millisekundini 24 tunni möödudes ja 7,5 millisekundini 48 tunni möödudes.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok izbruhate tudi drugi odmerek, ne vzemite še enega ali otroku ne dajte še enega.
Estonian: Kui teie või teie laps oksendasite välja ka teise annuse, ärge võtke või ärge lapsele andke rohkem annuseid.
Slovenian: V spodnjih tabelah so neželeni učinki našteti po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Estonian: Allpool tabelites on kõrvaltoimed rühmitatud organsüsteemide järgi ja järjestatud esinemissageduse järgi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP (Kõlblik kuni).
Slovenian: Zdravilo Eurartesim ubije parazita Plasmodium falciparum.
Estonian: Eurartesim hävitab parasiit Plasmodium falciparum'i.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je treba dajati tri zaporedne dni ob isti uri, torej skupno tri odmerke.
Estonian: Eurartesimi tuleb manustada kolmel järjestikusel päeval iga päev samal ajal, kokku kolm annust.
Slovenian: Ob upoštevanju možnosti s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja jeter in ledvic ter možnosti za bolezni srca (glejte poglavji 4.3 in 4.4) je potrebna pri dajanju tega zdravila starejšim bolnikom previdnost.
Estonian: Vanusega seotud maksa- ja neerufunktsiooni võimaliku halvenemise ning võimalike südamehäirete tõttu (vt lõigud 4.3 ja 4.4) tuleb olla ravimi manustamisel eakatele ettevaatlik.
Slovenian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italija
Estonian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itaalia
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je devet bolnikov prejelo dvojni kumulativni predvideni odmerek zdravila Eurartesim.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said üheksa patsienti ettenähtust kaks korda suurema Eurartesimi kumulatiivse annuse.
Slovenian: Nobeni neželeni učinki posamezne vrste se niso pojavili z incidenco ≥ 5 %.
Estonian: Ühtki kõrvaltoimete tüüpi ei esinenud sagedusega ≥ 5%.
Slovenian: Dajanje artenimola lahko povzroči rahlo zmanjšanje aktivnosti encima CYP1A2.
Estonian: Artenimooli manustamine võib CYP1A2 aktiivsust veidi vähendada.
Slovenian: V študijah perinatalnega in ponatalnega razvoja (segment III) pri podganjih samicah, ki so jim dajali 80 mg/kg, se je pri nekaterih živalih pojavila zakasnitev kotenja, kar je induciralo smrtnost rojenih goličev.
Estonian: Emaste rottide perinataalse ja postnataalse arengu uuringus (III segment), kus loomi raviti annusega 80 mg/kg, esines mõnel loomal sünnituse viibimist, mis põhjustas vastsündinute suremust.
Slovenian: Piperakin, visoko lipofilna spojina, se absorbira počasi.
Estonian: Piperakviin kui väga lipofiilne ühend imendub aeglaselt.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Eurartesim, naj med zdravljenjem ne dojijo.
Estonian: Eurartesimi kasutavad naised ei tohi ravi ajal last imetada.
Slovenian: Podaljšanje QTcF, ki so ga opazili na tešče, je trajalo med 4 in 11 ur po dajanju zadnjega odmerka 3. dne.
Estonian: Tühja kõhuga täheldatud QTcF-i pikenemine püsis 4 kuni 11 tundi pärast viimase annuse manustamist 3. päeval.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim lahko podaljša interval QTc, kar lahko povzroči aritmije, ki so lahko smrtne.
Estonian: • et Eurartesim võib pikendada QTc-intervalli, mis võib põhjustada potentsiaalselt surmaga lõppevaid arütmiaid;