FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se após retirar a tampa, o invólucro de proteção estiver solto, este deve ser retirado antes de utilizar o produto.
Swedish: Om säkerhetskragen är lös när hatten har öppnats ska kragen tas bort innan produkten används.
Portuguese: Raras: angina de peito, frequência cardíaca irregular Não conhecida: arritmia, taquicardia, hipertensão, pressão arterial aumentada, pressão arterial diminuída, frequência cardíaca aumentada
Swedish: Mindre vanliga: hjärt-lungproblem, bradykardi, hjärtklappning Sällsynta: angina pectoris, oregelbunden hjärtfrekvens Ingen känd frekvens: arytmi, takykardi, hypertension, förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck, ökad hjärtfrekvens
Portuguese: - Efeitos oculares: inchaço da córnea, visão dupla ou reduzida, visão anormal, "flashes" de luz no campo de visão, sensibilidade ocular diminuída, inchaço à volta do olho, aumento da pressão no interior do olho, deterioração do nervo óptico.
Swedish: - Biverkningar i ögat: hornhinnesvullnad, dubbelseende eller nedsatt syn, onormal syn, ljusblixtar i synfältet, nedsatt känslighet i ögat, svullnad runt ögat, förhöjt tryck i ögat, skada på synnerven.
Portuguese: - Efeitos secundários gerais: frequência cardíaca diminuída, redução da função cardíaca, batimento cardíaco intenso que pode ser rápido ou irregular, dificuldade respiratória, diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de cloro no sangue, vertigens, dificuldade com a memória, depressão, nervosismo, diminuição do interesse emocional, pesadelos, fraqueza generalizada, sensação estranha, dor, problemas motores, dificuldade sexual masculina, sintomas gripais, congestão respiratória, infecção dos seios nasais, irritação na garganta, dor de garganta, sensibilidade anormal ou diminuída na boca, inflamação das paredes do esófago, dor abdominal, náuseas, vómitos, perturbação do estômago, movimentos intestinais frequentes, diarreia, gases intestinais, distúrbios digestivos, dor renal, dor muscular, espasmos musculares, dor nas costas, hemorragias nasais, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, eritema, sensação anormal na pele, comichão, erupção na pele ligeira ou vermelhidão com protuberâncias, espessamento da pele, dor de cabeça, boca seca, detritos no olho.
Swedish: - Biverkningar i andra delar av kroppen: minskad eller försämrad hjärtfunktion, kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna, minskad hjärtfrekvens, svårighet att andas, andfåddhet, hosta, minskat antal röda blodkroppar, ökad halt klor i blodet, yrsel, minnessvårigheter, depression, nervositet, likgiltighet, mardrömmar, allmän svaghet, trötthet, onormal känsla, smärta, rörelsestörningar, minskad sexuell lust, sexuella svårigheter hos män, förkylningssymtom, känsla av tryck i bröstet, bihåleinfektion, svalgirritation, halsont, onormal eller minskad känsel i munnen, inflammation i matstrupen, buksmärtor, illamående, kräkningar, orolig mage, frekvent tarmtömning, diarré, tarmgas, matsmältningsproblem, njursmärtor, muskelsmärtor, muskelspasm, ryggsmärtor, näsblödning, rinnande näsa, nästäppa, nysning, utslag, onormal känsel i huden, klåda, släta utslag eller rodnad täckt av upphöjda utslag, spänd hud, huvudvärk, muntorrhet, främmade föremål i ögat.
Portuguese: Cada ml de suspensão contém 10 mg brinzolamida
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid.
Portuguese: Em pequenos ensaios clínicos de curta duração, aproximadamente 12,5% dos doentes pediátricos manifestaram reações adversas relacionadas com o medicamento, a maioria dos quais reações oculares locais, não graves como hiperémia conjuntival, irritação ocular, exsudação ocular e aumento do lacrimejo (ver também secção 5.1).
Swedish: Huvuddelen av dessa var lokala, icke allvarliga ögonreaktioner såsom konjunktival hyperemi, ögonirritation, ögonavsöndring och ökad lakrimation (se även avsnitt 5.1).
Portuguese: • Insuficiência renal grave.
Swedish: • Gravt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: - Efeitos oculares: sensibilidade à luz, inflamação ou infecção da conjuntiva, edema ocular, comichão, vermelhidão, ou inchaço na pálpebra, depósitos no olho, brilho, sensação de queimadura, diminuição da sensibilidade ocular, crescimento na superfície do olho, aumento da pigmentação do olho, olhos cansados, descamação das pálpebras, aumento da produção de lágrimas.
Swedish: - Biverkningar i ögat: ljuskänslighet, inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonsvullnad, klåda, rodnad eller svullnad i ögonlocken, avlagringar i ögat, bländning, brännande känsla, växt på ögats yta, ökad pigmentering i ögat, trötta ögon, krustor på ögonlocken, ökad tårproduktion.
Portuguese: Alguns doentes estavam sem tratamento para a PIO enquanto outros estavam a utilizar outro(s) medicamento(s) para redução da PIO.
Swedish: Vissa patienter erhöll ögontryckssänkande läkemedel för första gången, medan andra stod på andra trycksänkande läkemedel.
Portuguese: Raras: insónia
Swedish: Mindre vanliga: njursmärta
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO, 5 ml & 10 ml
Swedish: FLASKETIKETT, 5 och 10 ml
Portuguese: Afecções oculares
Swedish: Psykiska störningar
Portuguese: - A substância ativa é a brinzolamida.
Swedish: - Den aktiva substansen är brinzolamid 10 mg/ml.
Portuguese: Raras: urticária, prurido generalizado, alopécia Não conhecida: dermatite, eritema
Swedish: Mindre vanliga: utslag, makulo-papulära utslag, stram hud Sällsynta: urtikaria, alopeci, generaliserad klåda Ingen känd frekvens: dermatit, erytem
Portuguese: Foram notificados distúrbios ácido-base após administração oral de inibidores da anidrase carbónica.
Swedish: Syra-basförändringar har rapporterats efter behandling med perorala karbanhydrashämmare.
Portuguese: - Efeitos oculares: visão turva, irritação ocular, dor ocular, secreção ocular, comichão, olho seco, sensação estranha no olho, olho vermelho
Swedish: - Biverkningar i ögat: dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, avsöndring från ögat, kliande ögon, torra ögon, onormal känsla i ögat, rödögdhet.
Portuguese: Desequilíbrios ácido-base têm sido referidos com inibidores da anidrase carbónica orais.
Swedish: Syra-basrubbningar har rapporterats med orala karbanhydrashämmare.
Portuguese: As pomadas oftalmológicas devem ser administradas em último lugar.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Portuguese: AZOPT é um inibidor da anidrase carbónica que, embora topicamente administrado, apresenta absorção sistémica.
Swedish: AZOPT är en karbanhydrashämmare som absorberas systemiskt även om den tillförs lokalt.
Portuguese: Com a administração tópica poderá observar-se o mesmo tipo de efeitos indesejáveis atribuíveis às sulfonamidas.
Swedish: Samma typer av biverkningar som gäller för sulfonamider kan uppkomma vid lokal administrering.
Portuguese: Adicionalmente, foi estudado o efeito da redução da pressão intraocular do AZOPT como tratamento adjuvante do análogo da prostaglandina travaprost.
Swedish: Den trycksänkande effekten av AZOPT har dessutom studerats vid samtidig tillförsel av prostaglandinanalogen travoprost.
Portuguese: Pouco frequentes: erosão da córnea, queratite, queratite punctata, queratopatia, depósito ocular, mancha na córnea, defeito do epitélio da córnea, alteração do epitélio da córnea, blefarite, prurido ocular conjuntivite, edema ocular, meibomianite, encandeamento, fotofobia, olho seco, conjuntivite alérgica, pterígio, pigmentação escleral, astenopia, desconforto ocular, sensação anormal no globo ocular, queratoconjuntivite sicca, quistos subconjuntivais, hiperémia conjuntival, prurido nas pálpebras, exsudação ocular, encrostamento das margens das pálpebras, aumento do lacrimejo
Swedish: Vanliga: dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, känsla av främmande kropp i ögat, ögonhyperemi Mindre vanliga: korneal erosion, keratit, punktuell keratit, keratopati, precipitat, korneal missfärgning, kornealepiteldefekt, kornealepitelrubbning, blefarit, ögonklåda, konjunktivit, ögonsvullnad, meibomianit, bländning, fotofobi, torra ögon, allergisk konjunktivit, pterygium, skleral pigmentering, astenopi, ögonbesvär, onormal känsla i ögat, keratoconjunctivitis sicca, subkonjunktival cysta, konjunktival hyperemi, ögonlocksklåda, avsöndring från ögat, krustor på ögonlocken, ökad tårbildning
Portuguese: Pouco frequentes: esofagite, diarreia, náuseas, vómitos, dispepsia, dor abdominal superior, desconforto abdominal, desconforto no estômago, flatulência, movimentos intestinais frequentes, desordem gastrointestinal, hipostesia oral, parestesia oral, boca seca
Swedish: Mindre vanliga: esofagit, diarré, illamående, kräkningar, dyspepsi, smärta i övre delen av buken, bukobehag, magobehag, flatulens, ökad tarmtömningsfrekvens, gastrointestinala besvär, oral hypoestesi, oral parestesi, muntorrhet
Portuguese: AZOPT é uma sulfonamida inibidora da anidrase carbónica que, embora topicamente administrada, apresenta absorção sistémica.
Swedish: AZOPT är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, som även vid lokal tillförsel absorberas systemiskt.
Portuguese: Se isso acontecer, tome cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du påverkas på detta sätt.
Portuguese: Terapêutica concomitante
Swedish: Samtidig behandling
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2014.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2014.
Portuguese: Isto pode conduzir a perda de visão e mesmo cegueira.
Swedish: Detta kan leda till synförlust och till och med blindhet.
Portuguese: A suspensão deve ser agitada antes da utilização.
Swedish: Suspensionen måste skakas före användning.
Portuguese: Azopt brinzolamida
Swedish: Azopt brinzolamid
Portuguese: Outras informações sobre o Azopt
Swedish: Mer information om Azopt
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Azopt?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azopt?
Portuguese: Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Azopt.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azopt som gäller i hela EU.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Azopt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ao diminuir a pressão, o Azopt reduz o risco de danos a estas estruturas.
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Azopt risken för skador på dessa strukturer.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Azopt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azopt.
Portuguese: Alguns doentes podem responder melhor ao tratamento com uma gota três vezes por dia.
Swedish: Vissa patienter kan svara bättre på behandlingen om en droppe ges tre gånger dagligen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Azopt são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Azopt är större än riskerna och rekommenderade att Azopt skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Azopt durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Azopt visat vid studierna?
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de gotas oftálmicas, estas devem ser aplicadas com um intervalo mínimo de 5 minutos.
Swedish: Om fler än en typ av ögondroppar används samtidigt ska dessa ges med minst fem minuters mellanrum.
Portuguese: O Azopt é um medicamento que contém a substância ativa brinzolamida.
Swedish: Azopt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brinzolamid.
Portuguese: O Azopt foi estudado em sete estudos principais que incluíram um total de 2173 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Swedish: Azopt har undersökts i sju huvudstudier med sammanlagt 2 173 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão intraocular medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av trycket i ögat mätt i enheten "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Azopt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Azopt används så säkert som möjligt.
Portuguese: No entanto, os resultados sugerem que alguns doentes podem apresentar uma maior redução da pressão intraocular com a aplicação das gotas três vezes por dia.
Swedish: Men resultaten tyder på att vissa patienter kan få en större sänkning av ögontrycket när de tar dropparna tre gånger per dag.
Portuguese: Por que foi aprovado o Azopt?
Swedish: Varför har Azopt godkänts?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Azopt.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: Globalmente, o Azopt revelou um efeito semelhante tanto em duas como em três aplicações diárias.
Swedish: Sammantaget visade Azopt liknande effekt när det gavs två eller tre gånger per dag.
Portuguese: Em ambos os estudos, a associação de Azopt ou timolol levou a uma redução adicional da pressão ocular de cerca de 3,5 mmHg após 12 semanas.
Swedish: I båda studierna gav tillägg av antingen Azopt eller timolol en ytterligare sänkning av ögontrycket på omkring 3,5 mmHg efter 12 veckor.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico (nervo que envia os sinais do olho para o cérebro).
Swedish: Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och synnerven (den nerv som skickar signaler från ögat till hjärnan).
Portuguese: É igualmente contraindicado o seu uso em doentes com doença renal grave ou acidose hiperclorémica (excesso de ácido no sangue causado por excesso de cloreto).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarlig njursjukdom eller hyperkloremisk acidos (för mycket syra i blodet som orsakats av för mycket klorid).
Portuguese: O uso do Azopt é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à brinzolamida ou a qualquer outro componente do medicamento ou a outros medicamentos chamados sulfonamidas (tais como determinados antibióticos).
Swedish: Azopt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot brinzolamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som kallas sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Azopt (observados em mais de 1 doente em cada 20) são disgeusia (sabor amargo ou inabitual na boca) e turvação temporária da visão.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Azopt (uppträder hos fler än 1 patient av 20) är dysgeusi (en bitter eller konstig smak i munnen) och tillfällig dimsyn.
Portuguese: Com a dorzolamida obtiveram-se reduções entre 4,3 e 4,9 mmHg.
Swedish: Med dorzolamid sänktes ögontrycket med 4,3-4,9 mmHg.
Portuguese: Atua bloqueando uma enzima, a anidrase carbónica, que produz bicarbonato no organismo.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas karbanhydras, som producerar bikarbonat i kroppen.
Portuguese: A substância ativa do Azopt, a brinzolamida, é um inibidor da anidrase carbónica.
Swedish: Den aktiva substansen i Azopt, brinzolamid, är en karbanhydrashämmare.
Portuguese: O Azopt foi também mais eficaz do que o placebo quando usado em associação com timolol.
Swedish: Azopt var även effektivare än placebo när det användes som tilläggsbehandling till timolol.
Portuguese: O bicarbonato é necessário para a produção do humor aquoso (fluido do olho).
Swedish: Bikarbonat krävs för produktionen av kammarvatten (den vattniga vätskan i ögat).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Azopt?
Swedish: Vilka är riskerna med Azopt?
Portuguese: É utilizado em doentes que sofrem de hipertensão ocular (pressão no olho superior à normal) ou de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado).
Swedish: Det ges till patienter med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt) eller öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas).
Portuguese: O tratamento com o Azopt reduziu a pressão intraocular em 2,7 e 5,7 mmHg ao longo de 18 meses, em comparação com uma redução de 5,2 a 6,0 mmHg com timolol.
Swedish: Hos dem som behandlades med Azopt sänktes ögontrycket med 2,7-5,7 mmHg under 18 månader, jämfört med 5,2-6,0 mmHg hos dem som fick timolol.
Portuguese: No início dos estudos os doentes apresentavam uma pressão intraocular de 21 mmHg, pelo menos (acima dos valores normais de pressão intraocular, que variam entre os 10 e os 21 mmHg).
Swedish: Ögontrycket var minst 21 mmHg hos samtliga patienter vid studiernas början (högre än det normala trycket på 10-21 mmHg).
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do travoprost, o Azopt teve um efeito semelhante ao do timolol na redução da pressão ocular.
Swedish: När Azopt användes som tilläggsbehandling till travoprost hade det liknande effekt som timolol när det gällde att sänka ögontrycket.
Portuguese: O Azopt foi tão eficaz como a dorzolamida quando utilizado em monoterapia ou como adjuvante do timolol, tendo diminuído a pressão intraocular em 3,4 e 5,7 mmHg.
Swedish: Azopt var lika effektivt som dorzolamid när det användes som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till timolol, med sänkningar av ögontrycket på mellan 3,4 och 5,7 mmHg.
Portuguese: O Azopt é utilizado para reduzir a pressão intraocular (pressão no interior do olho).
Swedish: Azopt används för att sänka trycket inne i ögat.
Portuguese: Ao bloquear a produção de bicarbonato no olho, o Azopt diminui a secreção de humor aquoso, reduzindo a pressão intraocular.
Swedish: Genom att blockera produktionen av bikarbonat i ögat saktar Azopt ned produktionen av kammarvatten, vilket sänker trycket i ögat.
Portuguese: O que é o Azopt?
Swedish: Vad är Azopt?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azopt, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azopt finns i bipacksedeln.
Portuguese: Em três dos estudos, o Azopt utilizado em monoterapia duas ou três vezes por dia foi comparado com timolol (um bloqueador beta) e com dorzolamida (outro inibidor da anidrase carbónica).
Swedish: I tre av studierna jämfördes Azopt när det togs som enda läkemedel två eller tre gånger per dag med timolol (en betablockerare) och med dorzolamid (en annan karbanhydrashämmare).
Portuguese: Como se utiliza o Azopt?
Swedish: Hur används Azopt?
Portuguese: Para que é utilizado o Azopt?
Swedish: Vad används Azopt för?
Portuguese: Em monoterapia, o Azopt foi menos eficaz do que o timolol.
Swedish: När Azopt användes som enda läkemedel var det mindre effektivt än timolol.
Portuguese: O Azopt é utilizado como tratamento adjuvante (complementar) de bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos usados para as mesmas doenças) ou em monoterapia (isoladamente) em doentes a quem os bloqueadores beta sejam contraindicados ou que não respondam a bloqueadores beta.
Swedish: Azopt ges som tilläggsbehandling till betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd) eller som enda läkemedel till patienter som inte kan ta eller inte svarar på betablockerare.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Azopt, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Azopt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Azopt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Todos os estudos tiveram uma duração de três meses, exceto o estudo que comparou o Azopt utilizado em monoterapia com timolol, que durou 18 meses.
Swedish: Den studie där Azopt togs som enda läkemedel och jämfördes med timolol pågick i 18 månader, övriga studier pågick i tre månader.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a adição de Azopt, dorzolamida ou um placebo (tratamento simulado) a timolol e os dois estudos finais compararam o Azopt administrado duas vezes ao dia com timolol, quando usados como adjuvantes do travoprost (um análogo da prostaglandina).
Swedish: I de sista två studierna jämfördes Azopt taget två gånger om dagen med timolol när läkemedlen användes som tillägg till travoprost (en prostaglandinanalog).
Portuguese: Como funciona o Azopt?
Swedish: Hur verkar Azopt?
Portuguese: Como foi estudado o Azopt?
Swedish: Hur har Azopts effekt undersökts?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome do medicamento>
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produkt>
Portuguese: Nota:
Swedish: Anmärkning:
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada posteriormente pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i punkt III i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da Informação do medicamento resultam do procedimento de consulta.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta delarna av Produktinformationen är resultatet av remitteringsförfarandet.
Portuguese: Por este motivo, a administração de <nome do medicamento> para prevenir a pneumonia não é recomendada.
Swedish: Därför rekommenderas inte administreringen av <produkt> för att förebygga pneumoni.
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
Portuguese: Não existem dados de estudos clínicos disponíveis para demonstrar que a utilização de <nome do medicamento> pode prevenir a pneumonia.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> kan förebygga pneumoni.
Portuguese: Alterações a secções relevantes da Informação do medicamento
Swedish: Ändringar i relevanta avsnitt i Produktinformationen
Portuguese: [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação do medicamento disponível deve ser alterada (inserção, substituição ou supressão do texto, conforme adequado) para refletir a redação acordada, tal como indicado a seguir]
Swedish: [För alla produkter i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (i förekommande fall genom tillägg, byte eller radering av text) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan].
Portuguese: [As alterações relacionadas devem ser implementadas conforme necessário em todo o RCM]
Swedish: [Motsvarande ändringar ska implementeras vid behov i hela bipacksedeln]