FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Enzepi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Enzepi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enzepi.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Подходящата доза зависи от симптомите на заболяването, количеството мазнини в изпражненията, съдържанието на мазнини в храната и теглото на пациента.
Slovak: Nedostatok týchto enzýmov vedie k spomaleniu rastu, úbytku hmotnosti, bolesti brucha a hnačke.
Bulgarian: Недостигът на тези ензими води до забавяне на растежа, загуба на тегло, коремна болка и диария.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, счупват или натрошават.
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
Bulgarian: Enzepi панкреасен прах
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať kapsuly, sa môžu kapsuly otvoriť a ich obsah sa zmieša s malým množstvom kyslej potraviny, ako je ovocné pyré, ktoré sa má ihneď prehltnúť bez žuvania.
Bulgarian: които не могат да поглъщат капсулите, капсулите могат да се отворят и съдържимото да се смеси с малки количества кисела храна, например плодово пюре, като храната трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче.
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Enzepi са установени в проучванията?
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
Bulgarian: Така Enzepi помага на тялото да абсорбира по-добре хранителните вещества, най-вече мазнините.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enzepi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky na črevo (bolesť brucha, nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha a nevoľnosť) a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enzepi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакциите на храносмилателния тракт (коремна болка, подуване, диария, повръщане, запек и гадене) и главоболие.
Slovak: Čo je liek Enzepi a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Enzepi и за какво се използва?
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky pozorované v prípade všetkých liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické (alergické) reakcie a fibrotizujúca kolonopatia (zjazvenie a zhrubnutie steny čreva).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при всички лекарства с панкреасни ензими, са анафилактични (алергични) реакции и фиброзна колонопатия (белези и удебеляване на чревната стена).
Slovak: Enzepi sa používa na liečbu dospelých a detí, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo enzýmov (ochorenie známe ako pankreatická nedostatočnosť) v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných ochorení, ako je rakovina pankreasu.
Bulgarian: Enzepi е лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца, чийто панкреас не произвежда достатъчно ензими (състояние, известно като панкреасна недостатъчност) поради кистозна фиброза или други състояния, например рак на панкреаса.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enzepi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enzepi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enzepi
Bulgarian: Допълнителна информация за Enzepi:
Slovak: Pankreatický prášok je dobre známa látka, ktorá je povolená na liečbu nedostatočnosti pankreasu mnoho rokov.
Bulgarian: Панкреасният прах е добре позната съставка, разрешена за употреба при лечение на панкреасна недостатъчност от много години.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pankreatický prášok na liečbu pankreatickej nedostatočnosti sa v lekárskej praxi bežne používa vyše 20 rokov.
Bulgarian: CHMP взе предвид факта, че употребата на панкреасен прах за лечение на панкреасна недостатъчност е добре установена медицинска практика в продължение на повече от 20 години.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov v klinických skúšaniach bola miernej až stredne závažnej intenzity.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný ako už dobre známy povolený liek.
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече добре известното и разрешено за употреба лекарство.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi, pankreatický prášok, má nahradiť chýbajúce enzýmy u pacientov, ktorých pankreas nevytvára dostatočné množstvo týchto enzýmov.
Bulgarian: Активното вещество на Enzepi, панкреасен прах, е предназначено да замества липсващите ензими при пациенти, чийто панкреас не произвежда достатъчно количество от тях.
Slovak: Pankreatické enzýmy sú potrebné na trávenie tukov, sacharidov a bielkovín.
Bulgarian: Панкреасните ензими са нужни за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Slovak: Obsahuje enzýmy, ktoré pomáhajú tráviť tuky, sacharidy a bielkoviny.
Bulgarian: То съдържа ензими, които помагат за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Slovak: Liek
Bulgarian: За пациенти,
Slovak: % tukov, ktoré pacient skonzumoval za 72 hodín v porovnaní s 85 % absorpciou pri použití lieku, ktorý je už povolený.
Bulgarian: В едно основно проучване при 96 пациенти лечението с Enzepi води до абсорбиране на 84% от мазнините, консумирани от пациента за 72 часа, в сравнение с 85% абсорбиране при вече разрешеното за употреба лекарство.
Slovak: Výdaj lieku Enzepi je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Enzepi се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Enzepi sú porovnateľné s inými liekmi, ktoré sú na trhu.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции към Enzepi са сравними с други разрешени за употреба продукти.
Slovak: Účinná látka lieku Enzepi je pankreatický prášok, ktorý sa získava z pankreasu ošípaných.
Bulgarian: Активното вещество в Enzepi е панкреатичен прах, който се получава от свински панкреас.
Slovak: Liek Enzepi sa má užívať s každým jedlom a má sa zapiť vodou alebo džúsom.
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
Slovak: Prečo bol liek Enzepi povolený?
Bulgarian: Защо Enzepi е разрешен за употреба?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Enzepi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Enzepi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Enzepi je taký účinný liek obsahujúci pankreatický prášok, ktorý je už povolený a používa sa pri nedostatočnosti pankreasu.
Bulgarian: Установено е, че Enzepi има същата ефективност като вече разрешено за употреба лекарство, съдържащо панкреасен прах и използвано при панкреасна недостатъчност.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enzepi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enzepi?
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Enzepi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enzepi a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enzepi, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Enzepi užíva?
Bulgarian: Как действа Enzepi?
Slovak: EU/1/16/1116/001
Bulgarian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (HDPE)
Bulgarian: За перорално приложение бутилка (HDPE)
Slovak: 400 mg / 100 mg Filmom obalená tableta
Bulgarian: 400 mg / 100 mg
Slovak: Používajte len v prípade, ak nie je k dispozícii iná alternatíva.
Bulgarian: Да се използва само ако не е налична друга алтернатива.
Slovak: Priemerná hodnota z niekoľkých experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Bulgarian: Средна стойност от множество експерименти със същия лабораторен репликон.
Slovak: Skupiny štúdie (Počet liečených pacientov)
Bulgarian: Групи на проучването (Брой лекувани пациенти)
Slovak: Význam tohto nálezu pre ľudí nie je známy.
Bulgarian: Значението за хората на тази находка не е известно.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás a pre vášho partnera.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефикасен метод против забременяване, който да е подходящ за Вас и партньора Ви.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 12 седмици.
Slovak: Zvýšená klasifikácia (Zhoršenie)
Bulgarian: Повишенскор (влошаване)
Slovak: Bez zmeny
Bulgarian: Без промяна
Slovak: Vplyvy jedla
Bulgarian: Влияние на храната
Slovak: • užívate liečbu na infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Bulgarian: • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovak: Tableta je 20 mm dlhá a 10 mm široká.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.
Slovak: Ak aktuálne užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov ≥ 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov < 65 rokov v rámci liečebných skupín.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана при пациенти ≥ 65 години, е сходна с тази при пациенти < 65 години във всички терапевтични групи.
Slovak: • máte problémy s pečeňou iné ako je hepatitída C, napríklad
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са под висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Slovak: Táto zmena sa môže týkať Epclusa alebo iného lieku, ktorý užívate.
Bulgarian: Тази промяна може да засяга Epclusa или друго лекарство, което приемате.
Slovak: Kombinácia týchto variantov často preukázala väčšie zníženie citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAV.
Bulgarian: Комбинациите от тези варианти често показват по-голямо понижаване на чувствителността към велпатасвир, отколкото отделните RAV самостоятелно.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и ако по време на лечението получите:
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo velpatasviru vo vašej krvi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на велпатасвир в кръвта Ви.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych bielkovín, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Bulgarian: Активните вещества в това лекарство действат заедно, като блокират два различни белтъка, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, което позволява инфекцията да бъде трайно премахната от организма.
Slovak: Epclusa sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Bulgarian: Epclusa може да се прилага независимо от приема на храна.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Epclusa a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Epclusa и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP55
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP55
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Slovak: EU/1/16/1116/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1116/001
Slovak: Čo je Epclusa a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Epclusa и за какво се използва
Slovak: GT = genotyp a.
Bulgarian: GT = генотип а.
Slovak: Celkovo 95 % IS
Bulgarian: Общо 95%
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení:
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки:
Slovak: • máte cukrovku.
Bulgarian: • имате диабет.
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek - štúdia 4062
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане - проучване 4062
Slovak: Liečba Epclusa v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Bulgarian: Лечението с Epclusa в съответствие с препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli fatálne.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални.
Slovak: V tomto obmedzenom súbore údajov o klinickej bezpečnosti nebola miera nežiaducich udalostí a prípadov smrti jasne zvýšená oproti očakávaniam u pacientov s ESRD.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТБН.
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti/možný mechanizmus interakcie
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области/възможен механизъм на взаимодействие
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06. júl 2016
Bulgarian: 06 Юли 2016
Slovak: Aktívne
Bulgarian: Активно
Slovak: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Bulgarian: Генотипове 2, 4 и 6 100% (8/8)a
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Bulgarian: Stevens Johnson).
Slovak: Ak úvodná dávka nie je dobre znášaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov na základe hladín hemoglobínu
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, дозата трябва да се понижи според клиничните показания, на база на нивата на хемоглобин
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 19/19 pacientov s cirhózou.
Bulgarian: ТВО12 е постигнат при 19/19 пациенти с цироза.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poruchy funkcie obličiek (PFO) na expozície zložiek lieku Epclusa v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 18.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Epclusa в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в Таблица 18.
Slovak: S cirhózou a.
Bulgarian: С цироза а.
Slovak: Vybrali sa varianty na pozíciách NS5A súvisiacich s rezistenciou 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Bulgarian: Вариантите са селектирани в асоциирани с NS5A резистентност позиции 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93.
Slovak: • rosuvastatín alebo iné statíny používané na liečbu vysokého cholesterolu.
Bulgarian: розувастатин или други статини, използвани за лечение на високи нива на холестерол.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli u tohto pacienta v súlade s nedodržiavaním liečby.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при този пациент съответстват на неспазване на инструкциите във връзка с лечението.
Slovak: Žiadny pacient nemal HIV-1 rebound fenomén počas štúdie a počty CD4+ boli počas liečby stabilné.
Bulgarian: При нито един пациент не е имало ребаунд ефект на HIV-1 по време на проучването и броят на CD4+ клетките е бил стабилен по време на лечението.
Slovak: Ak po užití Epclusa vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Epclusa vo vašej krvi.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Epclusa, това може да повлияе на количеството на Epclusa в кръвта.
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно да се оценят напълно границите на постигнатата експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с тази при хора при препоръчваната клинична доза (вж. точка 5.3).
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce, preto sa má amiodarón používať u pacientov užívajúcich Epclusa, len ak iné alternatívne antiarytmické liečby nie sú tolerované alebo sú kontraindikované.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Epclusa, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Slovak: • lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Epclusa a ako dlho,
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Epclusa и колко дълго;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Epclusa при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinou s Epclusa a s placebom vyvážené.
Bulgarian: Демографските и базовите характеристики са били балансирани между групата на Epclusa и групата на плацебо.
Slovak: Pacient
Bulgarian: Пациент
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby alebo určité obdobie po ukončení liečby neotehotneli.
Bulgarian: - Вашата партньорка) да не забременявате по време на тази терапия или известно време след приключване на лечението.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať príznaky toxicity.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация.
Slovak: Musíte si veľmi pozorne prečítať časť „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Bulgarian: Трябва да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Slovak: To môže znížiť účinok Epclusa.
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Epclusa.
Slovak: Epclusa s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže zvýšiť expozíciu takýchto liekov.
Bulgarian: Едновременното приложение на Epclusa с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že renálny klírens predstavuje hlavnú dráhu eliminácie GS-331007.
Bulgarian: Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на GS-331007.
Slovak: Užívanie Epclusa s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Bulgarian: Приемът на Epclusa с всяко от тези лекарства може да попречи на правилното действие на лекарствата Ви или да влоши някои нежелани реакции.
Slovak: Väzba GS-331007 na bielkoviny bola v ľudskej plazme minimálna.
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Epclusa na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Epclusa върху фертилитета при хора.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Slovak: Odporúčaná dávka Epclusa je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Epclusa е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство.
Slovak: Použitie u diabetických pacientov
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Epclusa v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Epclusa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Slovak: Počet klinických izolátov
Bulgarian: Брой на клиничните изолати
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto hladinách dávok a nežiaduce udalosti sa hlásili s podobnou frekvenciou a závažnosťou, ako boli hlásené v skupinách s placebom.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при тези дозови нива и нежеланите събития са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali možné spojenie s reprodukčnou toxicitou (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват възможна връзка с репродуктивната токсичност (вж точка 5.3).
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba a trvanie liečby pre všetky genotypy HCV Populácia pacientova
Bulgarian: Препоръчително лечение и продължителност за всички генотипове на HCV Популация пациентиа
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať Epclusa.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Epclusa.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Epclusa sa má vykonávať dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií statínov a v prípade potreby sa má zvážiť zníženie dávky statínov.
Bulgarian: При едновременно приложение с Epclusa трябва да се предприеме внимателно проследяване за поява на нежелани реакции към статини и да се обмисли прилагане на намалена доза статини, ако е необходимо.