FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
German: Die Blutgerinnungsparameter sind bei längerer Anwendung sorgfältig zu überwachen.
English: • Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
German: • Derzeit werden zusätzliche Studien zu HES-haltigen Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, durchgeführt, um die Langzeitsicherheit von gemäß den Anwendungsempfehlungen (Dosis von weniger als 30 ml/kg und Dauer von weniger als 24 Stunden) verschriebener HES eingehender zu untersuchen.
English: However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
German: Die CMDh stellte jedoch weitere Überlegungen zur Rolle von HES in der klinischen Praxis einiger Länder an, stellte fest, dass frühere Maßnahmen zur Risikominimierung eine gewisse Wirkung hatten, und gelangte zu dem Schluss, dass eine Kombination neuer Maßnahmen zur Risikominimierung effektiv sicherstellen würde, dass HES-haltige Lösungen nicht bei Risikopatienten angewendet werden.
English: This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
German: Diese Entscheidung folgte auf eine weitere Abwägung in Konsultation mit EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob die Einführung neuer Maßnahmen zur effektiven Verringerung der Risiken dieser Arzneimittel durchführbar ist.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
German: Kolloide enthalten große Moleküle wie Stärke, während Kristalloide wie Kochsalz- oder Ringerlösungen Elektrolytlösungen sind.
English: • HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sind außerdem kontraindiziert bei dehydrierten Patienten, hyperhydrierten Patienten, Patienten mit intrakraniellen oder zerebralen Blutungen, Brandverletzungen, schwerer Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Herzinsuffizienz, Organtransplantationspatienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
English: This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
German: Dies erfolgt zusätzlich zu laufenden Studien zum Nutzen und zu den Risiken HES-haltiger Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen.
English: The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
German: Die Akkreditierung würde erfordern, dass die entsprechenden Angehörigen der Heilberufe eine Schulung zur sicheren Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen erhalten.
English: • Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: • the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
German: • Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel nur an akkreditierte Krankenhäuser geliefert werden.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
German: Die PRAC-Empfehlungen wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
German: Die Anwendung von HES muss beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung abgebrochen werden.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
German: Die Behandlung sollte sich nach einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung richten, sodass die Infusion gestoppt wird, sobald die hämodynamischen Zielvorgaben erreicht sind.
English: In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
German: Im April 2018 bat die Europäische Kommission den PRAC und die CMDh darum, einen etwaigen möglichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der aus einer Aussetzung resultieren könnte, sowie die Durchführbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung eingehender zu prüfen.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der am 12.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
German: Bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES wurde ein erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie berichtet.
English: HES solutions should not be used for fluid maintenance.
German: HES-haltige Lösungen sollten nicht zur Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts angewendet werden.
English: The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
German: Die CMDh stimmte der Beurteilung des PRAC über die schwerwiegenden Risiken bei intensivpflichtigen und septischen Patienten zu.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
German: HES-haltige Lösungen sind beim ersten Anzeichen einer Koagulopathie abzusetzen.
English: • writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
German: • Versenden von direkten Anschreiben an Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass diese sich vollumfänglich der Anwendungsbedingungen der Arzneimittel sowie der Patientengruppen, die diese Arzneimittel aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle nicht erhalten dürfen, bewusst sind.
English: In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
German: Im Januar 2018 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA, der PRAC, eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, da diese trotz im Jahr 2013 aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle eingeführter Einschränkungen weiter bei intensivpflichtigen und septischen Patienten angewendet wurden.
English: • HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
German: • HES-haltige Infusionslösungen werden angewendet, um nach einem akuten (plötzlichen) Blutverlust Flüssigkeiten im Körper zu ersetzen.
English: • warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
German: • Warnhinweise auf der Verpackung der Arzneimittel und zu Beginn der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die die Angehörigen der Heilberufe daran erinnern, dass diese Arzneimittel nicht bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden dürfen.
English: They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
German: Sie werden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben und als Blutvolumenexpander zur Vorbeugung eines gefährlichen Blutdruckabfalls nach akuten Blutungen angewendet.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
German: Nach der Anwendung von HES ist die Nierenfunktion der Patienten zu überwachen.
English: In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
German: Im Juni 2018 gelangte die CMDh zu dem Schluss, dass HES-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
English: On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
German: Juni 2018 entschied die CMDh1, dass Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
English: • HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sollten nur zur Behandlung einer Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts und nur dann angewendet werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend betrachtet werden.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei schwerer Koagulopathie nicht angewendet werden.
English: • Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen nicht bei Patienten mit Blutinfektionen oder Nierenproblemen oder bei intensivpflichtigen Patienten angewendet werden.
English: HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zum Ersatz von Plasmavolumen infolge eines akuten (plötzlichen) Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide“ bezeichneten Arzneimitteln allein als nicht ausreichend betrachtet wird.
English: HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zur Behandlung von Hypovolämie (geringem Blutvolumen) infolge eines akuten Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide“ bezeichneten Infusionslösungen allein nicht als ausreichend betrachtet wird.
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
German: Zu gegebener Zeit werden Krankenhäusern und Angehörigen der Heilberufe weitere Informationen zur Schulung und zum Programm für kontrollierten Zugang bereitgestellt.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen, nicht angewendet werden.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
German: letztere umfassen die Einführung eines Programms für kontrollierten Zugang, das die Schulung relevanter Angehöriger der Heilberufe in der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel vorschreibt.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie wieder an die Europäische Kommission übermittelt, die am 17.
English: The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
German: Die Stellungnahme der CMDh wurde durch Mehrheitsbeschluss angenommen, und die Angelegenheit wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17.
English: 1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
German: 1 Durchstechflasche mit Ibritumomab Tiuxetan, 1 Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung, 1 Durchstechflasche mit Formulierungspuffer und 1 leere Reaktionsflasche
English: 1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
German: 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives
English: Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
German: Forxiga wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
English: • Forxiga is used together with insulin.
German: • Forxiga wird zusammen mit Insulin angewendet.
English: Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
German: November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen: • Die empfohlene Dosis ist eine 5-mg-Tablette täglich.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme von Forxiga:
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose, bevor Sie mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen, ist es wichtig, dass Sie weiterhin Insulin anwenden.
English: More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
English: • When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
German: • Wenn Sie mit Forxiga behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Forxiga abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
English: Forxiga has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
German: Die Anwendung von Forxiga wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
English: • Forxiga is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-1-Diabetes nicht mit Insulin allein kontrolliert werden kann.
English: Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme/Anwendung von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Forxiga 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
German: Forxiga 10 mg Tabletten Typ-2-Diabetes: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
German: Die Behandlung mit Forxiga muss von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes initiiert und überwacht werden.
English: Driving and using machines Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Forxiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Forxiga is used for the types of diabetes called:
German: Forxiga wird bei den folgenden Arten der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) angewendet, beim sogenannten:
English: If you are taking Forxiga for type 2 diabetes:
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
English: Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
German: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
English: Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
German: Forxiga wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
English: Forxiga and other diabetes medicines
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Typ-1-Diabetes:
English: Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
German: Forxiga und andere Arzneimittel gegen Diabetes Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
English: What Forxiga is
German: Was Forxiga ist
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
English: Table 1 Clinical stage Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
German: Blut-Ketonkörper (beta-Hydroxybutyrat)
English: 6 of 23 events of DKA in the dapagliflozin 5 mg group occurred in patients with blood glucose in the euglycaemic range (< 14 mmol/L or 250 mg/dL).
German: 23 DKA-Ereignisse in der Dapagliflozin-5-mg-Gruppe traten bei Patienten auf, deren Blutzucker im euglykämischen Bereich war (< 14 mmol/l oder 250 mg/dl).
English: Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.
English: Forxiga should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
German: Bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden.
English: Least squares mean adjusted for baseline value Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
German: Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert nicht unterlegen gegenüber Glipizid + Metformin p-Wert < 0,0001
English: • The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Forxiga enthält Lactose“), Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: Urine Ketone Actions
German: Urin-Ketonkörper Maßnahmen
English: • Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
English: Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Forxiga verordnen: allein, wenn Sie Metformin nicht vertragen.
English: What Forxiga is used for
German: Wofür Forxiga angewendet wird
English: Probable DKA > 3.0 mmol/L
German: > 3,0 mmol/l