FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: que pese a las grandes variaciones dentro de la misma persona y entre distintas personas en las concentraciones plasmáticas de esteroides, se demuestra siempre una gran eficacia anticonceptiva de los AOC con 0,030 mg de etinilestradiol y 0,150 mg de levonorgestrel;
Italian: è dimostrata, nonostante l'ampia variabilità inter- e intraindividuale delle concentrazioni plasmatiche di steroidi, una sufficiente efficacia contraccettiva dei COC contenenti 0,030 mg di etinilestradiolo e 0,150 mg di levonorgestrel; il nesso tra livelli di steroidi nel plasma ed efficacia contraccettiva è soltanto debole;
Spanish: Si la mujer ha olvidado comprimidos y no aparece el sangrado de retirada en el primer periodo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
Italian: In caso di mancata assunzione e alcuni assenza di mestruo nel primo intervallo normale di nonassunzione, considerare la possibilità di gravidanza.
Spanish: Tomboembolismo venoso o antecedentes médicos de tromboembolismo venoso, (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) con o sin factores de riesgo (ver apartado 4.4).
Italian: Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) Tromboembolia arteriosa in atto o pregressa, particolarmente infarto miocardico o disturbo cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4) Fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
Spanish: sílice coloidal anhidra povidona K30
Italian: - silice colloidale anidra
Spanish: En mujeres que tomen anticonceptivos orales se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático dentro del diagnóstico diferencial cuando aparezca dolor intenso en la parte alta del abdomen, en caso de hepatomegalia o si aparecen signos de hemorragia intraabdominal.
Italian: Considerare la possibilità di neoplasia epatica come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore addominale superiore, in caso di epatomegalia o dinanzi a segni di emorragia intra-addominale nelle donne che assumono contraccettivi orali.
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²).
Italian: - Obesità (indice di massa corporea oltre 30 kg/m - Dislipoproteinemia - Ipertensione - Valvulopatia - Fibrillazione atriale
Spanish: Tumores malignos de mama.
Italian: Neoplasie maligne della mammella
Spanish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg de etinilestradiol
Italian: Medimpex France S.A. Rigevidon
Spanish: I)
Italian: ALLEGATO I)
Spanish: Incompatibilidades No aplicable.
Italian: Incompatibilità
Spanish: Si la mujer no quiere cambiar su toma habitual de comprimidos, debe obtener los comprimidos extra que precise de otro blister.
Italian: Se non si desidera variare la consueta assunzione di compresse, prendere la necessaria compressa (o compresse) dalla confezione successiva.
Spanish: Si cualquiera de los siguientes factores de riesgo está presente en alguna mujer individual, se deben sopesar los beneficios de los anticonceptivos orales combinados y los posibles riesgos de cada caso individual y se deben comentar con la mujer antes de comenzar la anticoncepción combinada oral.
Italian: In presenza di uno dei fattori di rischio sotto riportati, valutare caso per caso i vantaggi dell'uso del contraccettivo orale rispetto ai possibili rischi.
Spanish: La biodisponibilidad es aproximadamente del 100% y el levonorgestrel no sufre metabolismo de primer paso.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Rigevidon, levonorgestrel viene assorbito in modo rapido e completo, con una biodisponibilità approssimativamente del 100%, e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio.
Spanish: Periodo de validez 4 años.
Italian: Periodo di validità
Spanish: Predisposición hereditaria (p. ej., tromboembolismo venoso o arterial en hermanos o progenitores a una edad relativamente temprana).
Italian: - Fumo (informare le donne di oltre 35 anni della necessità di non fumare, se desiderano assumere contraccettivi orali combinati) - Predisposizione ereditaria (es. tromboembolia venosa o arteriosa in fratelli/sorelle o nei genitori, ad un'età relativamente giovane ).
Spanish: incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo.
Italian: Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente.
Spanish: El tromboembolismo venoso (TEV), que se presenta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede aparecer durante la administración de cualquier anticonceptivo oral.
Italian: L'uso di qualsiasi contraccettivo orale accresce il rischio di tromboembolia venosa (TEV), che si manifesta come trombosi venosa profonda e/o come patologia polmonare embolica.
Spanish: Polvo: 220 mg Disolvente: 5 ml
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
Spanish: 4 viales de polvo + 4 viales de disolvente + 8 jeringas desechables de 3 ml + 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Spanish: Polvo: vial (cristal) Disolvente: vial de LDPE
Italian: Solvente: flaconcino di LDPE
Spanish: La información para el profesional sanitario deberá contener los siguientes mensajes claves:
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano state attuate:
Spanish: • La posibilidad de incluir a pacientes en el estudio de registro para facilitar la recogida de datos de seguridad y eficacia a largo plazo;
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
Spanish: • La función y el uso de la tarjeta de alerta del paciente.
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las características del producto
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spanish: • Información para el profesional sanitario
Italian: • Informazioni per il medico
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre las técnicas apropiadas de autoadministración si el paciente quiere y puede hacerlo, y las directrices para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración;
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente accetta ed è in grado di autoiniettarsi il farmaco, e linee guida per gli Operatori Sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori amministrativi;
Spanish: • La necesidad de que los profesionales sanitarios realicen una evaluación clínica anual de los pacientes con respecto a un posible aumento del riesgo de desarrollar neoplasias malignas;
Italian: • la necessità che gli Operatori Sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, riguardo a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Spanish: • El control adecuado del paciente en lo que respecta a la interacción con la vacunación;
Italian: • il corretto trattamento del paziente riguardo all'interazione con le vaccinazioni;
Spanish: • Tarjetas de alerta de paciente
Italian: • Carta di allerta per il paziente
Spanish: • La seguridad desconocida de Arcalyst en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Italian: • la sicurezza non nota di Arcalyst nelle donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere di tale rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Arcalyst;
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Arcalyst;
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Arcalyst, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Arcalyst en pacientes con neutropenia;
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Arcalyst, in quanto il trattamento con Arcalyst non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se tiene que asegurar, antes del lanzamiento, que todos los médicos con intención de prescribir/usar Arcalyst reciban el material informativo para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà garantire di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere/utilizzare Arcalyst un dossier informativo per il medico, contenente quanto segue:
Spanish: • El posible riesgo o riesgo identificado de inmunogenicidad que pueda producir síntomas mediados por el sistema inmunitario;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Spanish: • La necesidad de monitorizar a los pacientes por si presentan cambios en los lipidogramas;
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
Spanish: 30 de septiembre 2012
Italian: 30 settembre 2012
Spanish: Lea completamente estas instrucciones antes de empezar.
Italian: Legga completamente queste istruzioni prima di iniziare.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de octubre de 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009
Spanish: KSS medias semana 24
Italian: KSS medio alla Settimana 24
Spanish: Pareció alcanzarse el estado estacionario en 6 semanas.
Italian: Sembra che lo steady state sia stato raggiunto entro 6 settimane.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti verrà intrapreso da un laboratorio di stato o un laboratorio designato a tale scopo.
Spanish: El principio activo es rilonacept.
Italian: Il principio attivo è rilonacept.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/582/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/582/001
Spanish: • tiene tuberculosis o ha estado en contacto directo con alguien que haya tenido tuberculosis;
Italian: • ha la tubercolosi o è stato/a a stretto contatto con una persona che ha avuto la tubercolosi;
Spanish: Puede tardar hasta 30 segundos en inyectar la dosis entera.
Italian: Potrebbero essere necessari fino a 30 secondi per iniettare l'intera dose.
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Spanish: Figura 13a (adultos)
Italian: Figura 13a (adulti)
Spanish: • Incapacidad para dormir (insomnio)
Italian: • Incapacità di dormire (insonnia)
Spanish: Adultos que entraron en la Parte A
Italian: Adulti entrati nella Parte A
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de medicamento que se puede administrar de forma segura.
Italian: Non è stata determinata la quantità massima di medicinale che può essere somministrata in sicurezza.
Spanish: No recicle el contenedor.
Italian: Non ricicli il contenitore.
Spanish: Comience en el centro del lugar y vaya moviéndose hacia afuera.
Italian: Inizi dal centro spostandosi poi verso l'esterno.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml
Spanish: La Parte A del ensayo comenzó en los meses de invierno, mientras que la Parte B se desarrolló principalmente en los meses de verano.
Italian: La Parte A dello studio è stata iniziata nei mesi invernali, mentre la Parte B è stata condotta prevalentemente nei mesi estivi.
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y será diferente para cada paciente.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente ed è diversa per ogni paziente.
Spanish: En un mes tras las notificaciones de decisión de la Comisión
Italian: Entro un mese dalle notifiche della decisione della
Spanish: Se desconoce el riesgo en el feto/la madre.
Italian: Il rischio per il feto/per la madre non è noto.
Spanish: Los datos disponibles indican que no se requiere modificar la dosis en función de la edad avanzada.
Italian: I dati disponibili indicano che non è richiesta una modifica della dose in base all'età avanzata.
Spanish: Se realizaron estudios en animales para evaluar la toxicidad reproductiva.
Italian: Sono stati condotti studi su animali per valutare la tossicità riproduttiva.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (de farmacovigilancia o de minimización de los riesgos)
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: No toque la aguja con las manos ni deje que entre en contacto con ninguna superficie.
Italian: Non tocchi l'ago con le mani e non consenta che venga a contatto con alcuna superficie.
Spanish: Infecciones activas graves (ver sección 4.4).
Italian: Infezioni attive gravi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: 9/l) después de recibir una dosis muy grande (2000 mg).
Italian: 9/l) dopo la somministrazione di una dose molto elevata (2000 mg).
Spanish: En ambos casos, su médico calculará el volumen correspondiente a inyectar.
Italian: In entrambi i casi, il medico calcolerà il volume corrispondente da iniettare.
Spanish: Suministros necesarios:
Italian: Prodotti necessari:
Spanish: Proceda con la inyección de la forma descrita en el Paso 6 a continuación.
Italian: Proceda con l'iniezione come descritto nella Fase 6 seguente.
Spanish: Deje que el alcohol se evapore del todo.
Italian: Lasci asciugare completamente l'alcol.
Spanish: Al ser ésta una aprobación en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) de la Norma (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: Trattandosi di un'autorizzazione valida in circostanze eccezionali e conformemente all'Articolo 14(8) del Regolamento (CE) n° 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Spanish: Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/AEE en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/AEE sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: 23,6 a 27,2 27,3 a 30,8 30,9 a 34,4 34,5 a 38,1 38,2 a 41,7 41,8 a 45,4 45,5 a 49,0 49,1 a 52,6 52,7 a 56,3 56,4 a 59,9 60,0 a 63,5 63,6 a 67,2 67,3 a 70,8
Italian: da 23,6 a 27,2 da 27,3 a 30,8 da 30,9 a 34,4 da 34,5 a 38,1 da 38,2 a 41,7 da 41,8 a 45,4 da 45,5 a 49,0 da 49,1 a 52,6 da 52,7 a 56,3 da 56,4 a 59,9 da 60,0 a 63,5 da 63,6 a 67,2 da 67,3 a 70,8 70,9 o superiore
Spanish: No toque esta zona antes de la inyección.
Italian: Non tocchi questa zona di nuovo prima dell'iniezione.
Spanish: No hubo correlación de la actividad de los anticuerpos ni con la eficacia ni con la seguridad clínica.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione tra attività degli anticorpi ed efficacia o sicurezza clinica.
Spanish: Cuando dos terceras partes del contenedor estén llenas, elimínelo conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Italian: Quando il contenitore è pieno per circa due terzi, lo smaltisca seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Spanish: Intervalo de peso (kg)
Italian: Intervallo di peso (kg)
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Italian: Sicurezza ed efficacia cliniche
Spanish: Dónde inyectar Inyecte en una zona diferente cada vez para mantener la piel sana.
Italian: Dove iniettare Inietti ogni volta in un punto diverso, per mantenere sana la pelle.
Spanish: Ninguno de estos pacientes presentó infecciones graves asociadas a la neutropenia.
Italian: Nessuno di questi pazienti aveva infezioni gravi associate a neutropenia.
Spanish: Cada vial debe utilizarse únicamente para una sola dosis.
Italian: Ogni flaconcino deve essere usato solo per una singola dose.
Spanish: En el programa clínico para CAPS, 8 adolescentes con edades comprendidas entre los 12 y los 17 años recibieron tratamiento durante un tiempo máximo de 18 meses.
Italian: Nel programma clinico per le CAPS, 8 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati per un periodo fino a 18 mesi.
Spanish: La edad (26-78 años) y el peso (50-120 kg) no parecieron tener un efecto significativo en las concentraciones mínimas de rilonacept.
Italian: L'età (26-78 anni) e il peso corporeo (50-120 kg) non hanno avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di valle di rilonacept.
Spanish: El cambio del lugar de administración ayuda a evitar la irritación y permite una mejor absorción del medicamento.
Italian: Cambiare le sedi di iniezione aiuta a prevenire l'irritazione e consente un migliore assorbimento del medicinale.
Spanish: Valor2
Italian: Valore2
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e lattazione
Spanish: • Otros medicamentos que bloquean la interleucina-1, como anakinra o canakinumab.
Italian: • Altri medicinali che bloccano l'interleuchina-1, come l'anakinra o la canakinumab.
Spanish: Repita el paso 7 hasta que el polvo se haya disuelto bien y la solución esté transparente.
Italian: Ripeta la procedura del punto 7 fino a quando la polvere non si è completamente dissolta e la soluzione non risulta limpida.
Spanish: • El control adecuado del paciente en lo que respecta a la interacción con la vacunación;
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto all'interazione con le vaccinazioni;
Spanish: La parte de eficacia del estudio incluyó a 47 pacientes, de los que 44 tenían un diagnóstico de FCAS y 3 un diagnóstico de MWS.
Italian: La parte dello studio relativa all'efficacia comprendeva 47 pazienti, 44 dei quali avevano una diagnosi di FCAS e 3 una diagnosi di MWS.
Spanish: En concreto, debe informar a su médico si está utilizando cualquiera de los medicamentos indicados a continuación:
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:
Spanish: Ponga los siguientes elementos en una superficie plana y limpia (ver Figura 1):
Italian: Prepari i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita (vedere Figura 1):
Spanish: La dosis siguiente debe inyectarse en el siguiente día habitual programado.
Italian: La dose successiva deve essere iniettata il giorno previsto, come di norma.
Spanish: Se desconoce si rilonacept se excreta en la leche materna animal o humana.
Italian: Non è noto se il rilonacept sia escreto nel latte materno umano o animale.
Spanish: Si tiene la sensación de que las cosas le dan vueltas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que vuelva a sentirse normal.
Italian: Se avverte una sensazione di giramento, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Spanish: HR3 5PG Hereford Reino Unido
Italian: HR3 5PG Hereford Regno Unito
Spanish: Después de preparar la solución de Rilonacept Regeneron, es mejor utilizarla inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione Rilonacept Regeneron è meglio usarla immediatamente, perché non contiene conservanti.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica in tali pazienti è limitata.
Spanish: Basado en el modelo FC de la población Se presentan los valores derivados.
Italian: Basate su modellazione di farmacocinetica di popolazione Vengono presentati valori derivati.
Spanish: Grupo de edad (intervalo)
Italian: Fascia d'età (intervallo)
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: En pacientes con CAPS, el organismo produce una cantidad excesiva de IL-1 beta.
Italian: Nei pazienti affetti da CAPS l'organismo produce quantità eccessive di IL-1 beta.
Spanish: Figura 13b (niños pequeños, pacientes delgados) 6.
Italian: Figura 13b (bambini piccoli, pazienti magri)
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o actividades para minimizar los riesgos
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che potrebbero influire sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
Spanish: Se requieren más datos farmacocinéticos de exposición en estado estacionario (AUC, Cmáx, Cmín durante el estado estacionario) especialmente para los sujetos pediátricos.
Italian: Sono richiesti ulteriori dati farmacocinetici di esposizione allo steadystate (AUC, Cmax, Cmin durante lo steady-state), soprattutto per i soggetti pediatrici.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de CAPS.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento delle CAPS.
Spanish: T1/2 terminal (día)
Italian: T1/2 terminale (die)
Spanish: Combinaciones no recomendadas
Italian: Associazioni non raccomandate
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán en ningún caso superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (consultar Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: No utilice la solución si está decolorada o turbia, o si contiene partículas pequeñas (ver Figura 8).
Italian: Non usi la soluzione se il colore è alterato o se è torbida, oppure se sono presenti piccole particelle (vedere Figura 8).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC04.