FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DOCETAXEL KABI DOCETAXEL KABI se ne smije primijeniti - ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ekki má gefa þér Docetaxel Kabi: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni Docetaxel Kabi (talin upp í kafla 6).
Croatian: Stomatitis/mukozitis 4. stupnja
Icelandic: Niðurgangur gráða 4
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka DOCETAXEL KABI u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Icelandic: Meðferð með Docetaxel Kabi er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o Alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með áfengissýki eða ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), sleglahraðsláttur meðtalinn (stundum banvænn) hjá sjúklingum sem fá meðferð með docetaxeli í samsettum meðferðaráætlunum, sem innihalda doxorubicin, 5-flúoróúrasíli og/eða cýklófosfamíð (sjá kafla 4.8).
Croatian: U pivotalnim SCCHN ispitivanjima, bolesnicima kod kojih se javila komplicirana neutropenija (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti GCSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15) kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Icelandic: Í grundvallarrannsóknunum (SCCHN) hjá sjúklingum sem fengu alvarlega daufkyrningafæð (þ.m.t. langvinna daufkyrningafæð, daufkyrningafæð sem fylgdi hiti, eða sýkingu), var ráðlagt að nota G-CSF til forvarnar (t.d. daga 6-15) í öllum seinni meðferðarlotum.
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m2 primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m2 ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm3, hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m2 í seinni meðferðarhringum.
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Við meðferð á brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, krabbameini í maga og krabbameini á höfði og hálsi, má beita lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrja einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending (sjá kafla 4.4).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije/neutropenijske sepse također je bila povećana u bolesnika koji su liječeni Herceptinom i docetakselom (23% u odnosu na 17% bolesnika koji su liječeni samo docetakselom ).
Icelandic: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Croatian: Podskupina bolesnika
Icelandic: Undirhópar Fjöldi sjúklinga
Croatian: - Za liječenje karcinoma prostate DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Kabi gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda.
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje.
Icelandic: • millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 2 ml (1,58 g) etanola, bezvodnog.
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1,58 g).
Croatian: Prednizon Nije zabilježen utjecaj prednizona na farmakokinetiku docetaksela.
Icelandic: Prednisón Engin áhrif af prednisóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Croatian: citratna kiselina bezvodna (za podešavanje pH).
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra (til að stilla sýrustig)
Croatian: Ukupno 449 bolesnika randomizirano je te su dobivali ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Icelandic: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annaðhvort 100 mg/m2 skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á 1 klst.
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil;
Croatian: U bolesnika s oštećenjem vida treba odmah provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled.
Icelandic: Sjúklingar með skerta sjón ættu tafarlaust að gangast undir ítarlega skoðun hjá augnlækni.
Croatian: Kada se primjenjivao zajedno s docetakselom, klirens karboplatina bio je oko 50% veći u odnosu na vrijednosti koje su ranije zabilježene u monoterapiji karboplatinom.
Icelandic: Úthreinsun karbóplatíns jókst um 50% þegar það var gefið með dócetaxeli samanborið við þau gildi, sem áður hafði verið skýrt frá, þegar karbóplatín var gefið eitt sér.
Croatian: Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (TCF) febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javljale su se s manjom učestalošću kad su bolesnici profilaktički primali G-CSF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (TCF) kom daufkyrningafæð með hita og sýking í tengslum við daufkyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Croatian: Kako primjenjivati DOCETAXEL KABI
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Kabi
Croatian: Djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s adenokarcinomom želuca
Icelandic: Verkun dócetaxels við meðferð sjúklinga með kirtilkrabbamein í maga
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10). često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: DOCETAXEL KABI je u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Icelandic: Docetaxel Kabi ásamt cisplatíni og 5- flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Croatian: U ispitivanju TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
Icelandic: 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Croatian: Incidencija vrućice, proljeva, anoreksije i perifernog edema povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih u odnosu na mlađe od 65 godina.
Icelandic: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Croatian: Limfedem koji je počeo tijekom perioda liječenja bio je i dalje prisutan u periodu praćenja u 5 bolesnika (0,9%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Icelandic: Vessabjúgur sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 5 sjúklingum (0,9%) í TAC hópnum og 2 sjúklingum (0,4%) í FAC hópnum.
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Icelandic: eftir meðferð með doxórúbisíni 50 mg/m2 og cýklófosfamíði 500 mg/m2 (539 sjúklingar í TAC hópi) eða doxórúbisín 50 mg/m2 ásamt flúoróúrasíli 500 mg/m2 og cýklófosfamíði 500 mg/m2 í kjölfarið (521 sjúklingur í FAC hópi) sem viðbótarmeðferð við skurðtæku brjóstakrabbameini sem hafði ekki breiðst út til eitla hjá þeim sem voru í mikilli hættu á að fá bakslag samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiðum (æxlisstærð >2 cm og/eða ER og PR neikvæð æxli og/eða háa vefjafræði-/skimunargráðu (gráðu 2 til 3) og/eða aldur < 35 ár).
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima prikladni za primanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein, sem ekki hefur breiðst út til eitla, sem uppfylla skilyrði fyrir krabbameinslyfjameðferð (GEICAM 9805)
Croatian: Stoga se muškarcima liječenim docetakselom, savjetuje da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon završetka liječenja i da potraže savjet o konzervaciji sperme prije početka liječenja.
Icelandic: Því er karlmönnum, sem eru í meðferð með dócetaxel, ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda = 0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Icelandic: Við 10 ára og 5 mánaða miðgildi eftirfylgni var 16,5% minnkuð hætta á bakslagi hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Croatian: Ventrikularna aritmija uključujući i ventrikularnu tahikardiju (učestalost nije poznata), ponekad smrtonosnu, prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), sleglahraðsláttur meðtalinn (tíðni ekki þekkt), stundum banvæn, hjá sjúklingum sem fá meðferð með docetaxeli í samsettum meðferðaráætlunum, sem innihalda doxorubicin, 5-flúoróúrasíli og/eða cýklófosfamíð.
Croatian: ezofagitis (težak:
Icelandic: Vélindisbólga (alvarleg tilvik:
Croatian: Kako DOCETAXEL KABI izgleda i sadržaj pakiranja DOCETAXEL KABI koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Icelandic: Lýsing á útliti Docetaxel Kabi og pakkningastærðir Docetaxel Kabi innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Icelandic: Við ofskömmtun á að leggja sjúkling inn á gjörgæslu og fylgjast grannt með mikilvægustu líkamsstarfsemi.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolešću (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m2 nego onima iz skupine BSC.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m2 af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Icelandic: Á heildina litið bentu lífsgæði (QoL) og klínískur ávinningur ávallt til bóta fyrir TCF-hópinn.
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s trastuzumabom
Icelandic: Docetaxel Kabi gefið ásamt trastuzumabi
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Exp ".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á hettuglasinu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća DOCETAXEL KABI se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Icelandic: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Kabi annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Croatian: • vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita.
Croatian: Česte nuspojave
Icelandic: Stærð æxlis
Croatian: DOCETAXEL KABI je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine DOCETAXEL KABI.
Icelandic: Docetaxel Kabi er æxlishemjandi lyf og eins og önnur mögulega eitruð efni, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Icelandic: Skammtur fer eftir líkamsþyngdinni og almennu heilsufari.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Croatian: Jedna kutija sadržava jednu bočicu.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima, praćeni nedostatkom zraka)
Icelandic: • bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði).
Croatian: Astenija koja je počela u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Icelandic: Þróttleysi sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 12 sjúklingum (2,3%) í TAC hópnum og hjá 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi (<5%), G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<4%), G3/4 povećanje AST
Icelandic: G3/4: Hækkun bilirúbíns í blóði (< 5%); G3/4: hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (< 4%); G3/4: hækkun AST < 3%); G3/4: hækkun ALT
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 1,0%)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (G3/4: 1,0%)
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nokkrum tilvikum um bráðaofnæmislost, stundum banvænum.
Croatian: - Za liječenje karcinoma glave i vrata DOCETAXEL KABI se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se 1. dan svaka 3 tjedna.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru lyfin gefin á degi 1 á þriggja vikna fresti.
Croatian: Bolesnici u TAC skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg peroralno dvaput dnevno u trajanju od 10 dana, počevši od petog dana svakog ciklusa, ili ekvivalentni antibiotik.
Icelandic: Sjúklingum í TAC hópnum var gefið fyrirbyggjandi sýklalyf, cíprófloxacín 500 mg til inntöku tvisvar sinnum á dag í 10 daga og var lyfjagjöf hafin á degi 5 í hverri meðferðarlotu eða sambærilegt lyf.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 3 ml (2,37 g) etanola, bezvodnog.
Icelandic: Hvert 6 ml hettuglas af þykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2,37 g).
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s doksorubicinom
Icelandic: Docetaxel Kabi gefið ásamt doxórúbisíni
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica koncentrata sadržava 4 ml (3,16 g) etanola, bezvodnog.
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3,16 g).
Croatian: Zabilježene su supresija koštane srži i ostale hematološke nuspojave.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beinmergsbælingu og öðrum aukaverkunum á blóð.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðir voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m2 kao monoterapija.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrri meðferð með platínusamböndum hefur brugðist, er ráðlagður skammtur 75 mg/m2, gefinn einn sér.
Croatian: Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Icelandic: Alvarlegar eiturverkanir á úttaugar leiða til þess að minnka verður skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Za modifikaciju doze trastuzumaba pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Icelandic: Um breytingar á skömmtum trastuzumabs, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trastuzumab.
Croatian: Bolesnici koji primaju TAC moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum sem fá TAC samsetta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 12,0%)
Icelandic: Efnaskipti og næring Lystarleysi (G3/4: 12,0%).
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bočicu sa 6 ml koncentrata (120 mg docetaksela).
Icelandic: Hver askja innheldur eitt hettuglas með 6 ml af þykkni (120 mg af dócetaxeli).
Croatian: Prijavljeni su akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija/pneumonitis, intersticijska bolest pluća, plućna fibroza i zatajenje disanja, koji mogu biti povezani sa smrtnim ishodima.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome), millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdómi (interstitial lung disease), bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) og öndunarbilun sem getur tengst dauðsföllum.
Croatian: • krvarenje
Icelandic: Blóðmynd
Croatian: Druga epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%
Icelandic: Í annað skipti: lækka dócetaxel skammt um 20%.
Croatian: Česte nuspojave parestezija (G3/4: <1%)
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni (G3/4: <1%)
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsing um lyfið:
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju GEICAM 9805, akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í GEICAM 9805 rannsókninni kom brátt hvítblæði fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum í TAC hópnum.
Croatian: Unutarnje pakovanje
Icelandic: Pakkningastærð i
Croatian: EMA broj postupka ime
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Croatian: 12 mjeseci
Icelandic: 12 mánuðir
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2012.
Icelandic: 31. janúar 2012
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)
Icelandic: hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Icelandic: TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate narušenu funkciju jetre.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki eða ert með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: • vrućica: ako imate povišenu temperaturu odmah obavijestite svog liječnika
Icelandic: hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum frá því þegar í stað
Croatian: O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Croatian: Medijan TTP bio je 37,3 tjedna (95% CI: 33,4-42,1) u AT skupini i 31,9 tjedna (95% CI: 27,4-36,0) u AC skupini.
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95% CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95% CI :27,4-36,0) hjá AC hópnum.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Docetaksel + trastuzumab1 n=92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi 1 n = 92
Croatian: 1 potpuna analiza (intent-to-treat)
Icelandic: 1Greining að fullu ákveðin („intent-to-treat")
Croatian: Jedan bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije.
Icelandic: Einn sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy).
Croatian: Docetaksel, međutim, nije izazvao mutagenost u Ames testu ni u pokusu CHO/HGPRT mutacije gena.
Icelandic: Hins vegar leiddi það hvorki til stökkbreytinga í AMES prófi né í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Croatian: PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð > 5 cm
Croatian: • krvni ugrušci.
Icelandic: • blóðkekkir.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporebdi sa 128 dana (samo docetaksel).
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði var 186 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).