FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come discusso in precedenza, l'efficacia della calcitonina nel trattamento del morbo di Paget è limitata ed è parzialmente convalidata dal suo ben noto impiego e dalla sua plausibilità farmacologica.
Polish: • Leczenie choroby Pageta (preparat do wstrzykiwań) Zgodnie z powyższym opisem skuteczność kalcytoniny w leczeniu choroby Pageta jest ograniczona i częściowo uzasadniona przez jej powszechne stosowanie oraz wiarygodność farmakologiczną.
Italian: Il Comitato ha concluso inoltre che il rapporto rischi/benefici della formulazione intranasale contenente calcitonina, indicata nel trattamento dell'osteoporosi, non è più positivo in normali condizioni d'uso e raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio corrispondenti.
Polish: Komitet stwierdził również, że profil korzyści do ryzyka preparatów kalcytoniny stosowanych donosowo w leczeniu osteoporozy nie jest już korzystny w standardowych warunkach stosowania, i zaleca zawieszenie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: La calcitonina è un composto ipocalcemizzante secreto dalla tiroide.
Polish: Kalcytonina jest związkiem chemicznym prowadzącym do hipokalcemii, wydzielanym przez tarczycę.
Italian: In tutte le sperimentazioni, comunque, vi è stata un'incidenza più elevata di tumori maligni segnalati nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo.
Polish: Niemniej jednak we wszystkich badaniach odnotowywano częstsze występowanie nowotworów w grupach pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo.
Italian: I dati derivanti dalla meta-analisi degli studi condotti su calcitonina intranasale indicano un aumento del rischio di cancro nei pazienti trattati con calcitonina intranasale rispetto al placebo.
Polish: Na podstawie metaanalizy wyników badań z użyciem donosowych preparatów kalcytoniny ustalono, że uzyskane dane wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka u pacjentów leczonych tymi preparatami, w porównaniu z placebo.
Italian: Per il ritiro della sospensione il(i) titolare(i) dell'AIC deve(ono) fornire nuovi dati controllati randomizzati in grado di dimostrare solidamente che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina superano i rischi nei pazienti con osteoporosi, tenendo conto altresì dell'aumento del rischio di cancro e della mortalità per cancro associati all'uso prolungato di calcitonina.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot(y) odpowiedzialny(e) musi/muszą przedstawić nowe dane z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które w sposób niepodważalny wykażą, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę wyraźnie przeważają nad ryzykiem stosowania ich u pacjentów z osteoporozą, i które będą uwzględniały zwiększone ryzyko wystąpienia raka oraz zwiększoną umieralność na raka związaną z długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Italian: Con riferimento all'uso di calcitonina iniettabile nella prevenzione della perdita acuta di massa ossea, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata.
Polish: Dowody skuteczności kalcytoniny do wstrzykiwań w zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa.
Italian: Oltre alla letteratura pubblicata in relazione all'uso di calcitonina iniettabile per l'ipercalcemia nei tumori maligni, questa indicazione è ulteriormente corroborata dall'impiego consolidato nella pratica clinica.
Polish: Poza uwzględnieniem opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego wykorzystywania kalcytoniny do wstrzykiwań w hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej wzięto pod uwagę fakt, iż produkt jest powszechnie stosowany w tym wskazaniu w praktyce klinicznej.
Italian: In considerazione delle limitate prove di efficacia, del rischio di cancro associato all'uso di calcitonina e della durata prolungata del trattamento necessario per questa indicazione, si ritiene negativo il rapporto rischi/benefici per la formulazione intranasale di calcitonina nel trattamento dell'osteoporosi finalizzato a ridurre il rischio di fratture vertebrali, che è l'unica indicazione per questa forma farmaceutica.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dowody na skuteczność leku, ryzyko wystąpienia nowotworu spowodowane stosowaniem kalcytoniny, a także długotrwałość leczenia wymaganą w przypadku wspomnianego wskazania, stosunek korzyści do ryzyka stosowania donosowego preparatu kalcytoniny w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów w osteoporozie, która jest jedynym wskazaniem do stosowania tej postaci farmaceutycznej leku, uznano za niekorzystny.
Italian: La coerenza dei risultati nelle sperimentazioni con formulazione orale e intranasale suggerisce un'associazione causale tra gli eventi segnalati e calcitonina.
Polish: Spójność wyników badań nad preparatami doustnymi i donosowymi wskazuje, że zgłaszane zdarzenia miały związek z przyjmowaniem kalcytoniny.
Italian: Data la natura dell'indicazione nel contesto del cancro in stadio avanzato, il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è considerato comunque positivo.
Polish: Mając na uwadze, że w tym wskazaniu kalcytonina jest stosowana w przypadku wystąpienia zaawansowanego raka, profil korzyści do ryzyka jest wciąż uważany za korzystny.
Italian: • Valutazione globale del rapporto rischi/benefici Come menzionato prima, vi è accordo sul fatto che lo studio PROOF mostri una modesta efficacia della calcitonina nella riduzione del rischio di fratture vertebrali.
Polish: • Ogólna ocena bilansu korzyści do ryzyka Jak już wspomniano, uzgodniono, że badanie PROOF wykazało niewielką skuteczność kalcytoniny w zmniejszeniu ryzyka złamań kręgów, jednak nowe dane związane z ryzykiem wystąpienia nowotworu wpływają na profil bezpieczeństwa stosowania leków zawierających kalcytoninę.
Italian: I tumori maligni più comunemente segnalati in queste sperimentazioni sono stati carcinoma basocellulare e cancro della mammella.
Polish: Najczęściej w tych badaniach zgłaszano wystąpienie raka podstawnokomórkowego i raka piersi.
Italian: Il modesto numero di casi di tumore in pazienti che sono attualmente trattati o che sono stati trattati con calcitonina riscontrato nelle banche dati di sicurezza globale non può portare ad alcuna conclusione, soprattutto quando confrontato con dati provenienti da sperimentazioni cliniche.
Polish: Innym czynnikiem mogącym wyjaśnić niewielką liczbę zgłoszeń jest fakt, iż kalcytonina jest dopuszczona do obrotu od prawie 40 lat, W związku z tym niewielka liczba przypadków raka u pacjentów leczonych kalcytoniną, które można znaleźć w ogólnoświatowych bazach danych bezpieczeństwa stosowania leków, nie może prowadzić do żadnych wniosków, zwłaszcza po przeciwstawieniu tym danym wyników badań klinicznych.
Italian: Sulla base di queste nuove informazioni sulla sicurezza, il Regno Unito ha richiesto il parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ai sensi dell'Articolo 31 della direttiva
Polish: Na podstawie tych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa władze Wielkiej Brytanii zwróciły się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów medycznych zawierających kalcytoninę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Italian: Tuttavia, le prove di efficacia dei medicinali contenenti calcitonina per via intranasale in questa indicazione rimangono limitate.
Polish: Niemniej jednak dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności podawanych donosowo leków zawierających kalcytoninę.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowkich
Italian: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Polish: 1110 Wien, Austria
Italian: Slovacchia ratiopharm International GmbH
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
Italian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Polish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Italian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Italian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Polish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Italian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Polish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Italian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Polish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Italian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Polish: Via Licinio 11, Erba(Como)
Italian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Polish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Italian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Polish: PEGASSOU 18
Italian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Polish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Italian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Polish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Italian: Repubblica Ceca
Polish: Czech republic
Italian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Polish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Italian: LEOVAN M. LEON AND CO
Polish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Italian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Polish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Italian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Polish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Italian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Polish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: 200 UI/dose, 2000 UI/ML
Polish: 200 j.m./dawkę, 2000 j.m./ML
Italian: 635 00 Brno Czech republic
Polish: 635 00 Brno
Italian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Polish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Italian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Polish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Italian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Polish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Italian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Polish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Italian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Polish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Italian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Polish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Italian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Polish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Italian: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Polish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Italian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Polish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Polish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Italian: VOCATE
Polish: VOTANIA SA
Italian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina spray nasale, soluzione uso nasale
Polish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Italian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Polish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Italian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Polish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Italian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Polish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Italian: 12th Km National Highway
Polish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Italian: 400 UI
Polish: 400 j.m.
Italian: 100 UI/1 ML FIALA
Polish: 100 j.m./1 ML AMP
Italian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Italian: Miacalcic Nasal 100 100 UI
Polish: Miacalcic Nasal 100 100 j.m.
Italian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Italian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray spray nasale, soluzione uso nasale
Polish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Italian: ATHENS 17671
Polish: ACHARNES 13671
Italian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Italian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray spray nasale, soluzione uso nasale
Polish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Italian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Italian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Polish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Italian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Polish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Italian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 UI/0,1 ml spray nasale, soluzione uso nasale
Polish: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 j.m./0,1 ml
Italian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Polish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Italian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Polish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Italian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo, intramuscolare e endovenoso
Polish: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne, domięśniowe i dożylne
Italian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Polish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Italian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie soluzione iniettabile/per infusione uso sottocutaneo, uso intramuscolare, uso endovenoso
Polish: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie roztwór do wstrzykiwań i infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Italian: 200 UI
Polish: 200 j.m.
Italian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluzione iniettabile/per infusione uso sottocutaneo, uso intramuscolare, uso endovenoso
Polish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Italian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Polish: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Italian: Miacalcic Nasal 200 200 UI
Polish: Miacalcic Nasal 200 200 j.m.
Italian: Calcitonin 100 Jelfa inettabile uso sottocutaneo
Polish: Calcitonin 100 Jelfa 100 j.m./ml płyn do wstrzykiwań podanie podskórne
Italian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluzione iniettabile/per infusione uso sottocutaneo, uso intramusculare, uso endovenoso
Polish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion roztwór do wstrzykiwań/do infuzji podanie podskórne, podanie domięśniowe, podanie dożylne
Italian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 UI/dose spray nasale, soluzione uso nasale
Polish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Italian: Pharma, Gemini, Budova B
Polish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Italian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 UI/0,1 ml spray nasale, soluzione uso nasale
Polish: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 j.m./0,1 ml
Italian: Sono stati esaminati i seguenti aspetti relativi alla qualità, all'efficacia e alla sicurezza:
Polish: Ustosunkowano się do następujących zagadnień dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa:
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Italian: La sezione relativa alle controindicazioni è rimasta invariata.
Polish: Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
Italian: U Nákladového nádraži 10
Polish: U Nákladového nádraží 10
Italian: Il rimanente 1% è presente nei fluidi intra ed extra-cellulari.
Polish: Pozostały 1% zawarty jest w wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach.
Italian: Sig.ra Margarida Moraes
Polish: Pani Margarida Moraes
Italian: 130 00 Praga3
Polish: 130 00 Praha3
Italian: Gli aspetti fisicochimici e biologici importanti per una performance clinica uniforme del prodotto sono stati studiati e vengono monitorati in maniera soddisfacente.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego działania klinicznego produktu zostały sprawdzone i znajdują się pod zadowalającą kontrolą.
Italian: Adulti: 500 - 1.500 mg al giorno Bambini: 500 - 1.000 mg al giorno
Polish: Dorośli: 500 - 1500 mg na dobę Dzieci: 500 - 1000 mg na dobę
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Italian: NCH Produtos Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Polish: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Polish: Uwagi dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Italian: I tubi sono confezionati in astucci contenenti 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (solo per 500 mg) compresse.
Polish: Tuba jest umieszczona w tekturowym pudełku zawierającym 10, 20, 30, 40, 60, 100 i 600 (tylko 500 mg) tabletek.
Italian: Gravidanza ed allattamento
Polish: Ciąża i laktacja
Italian: GmbH, Banhofbichl 13 6391 Fiederbrunn/Tirol,
Polish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Italian: 81379 Münchne, Germania
Polish: 81379 München, Niemcy
Italian: Emelet Postacim: 1525 Budapest, Pf. 118
Polish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Węgry
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: Per questa ragione, le preparazioni contenenti tetracicline devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione orale di calcio.
Polish: Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym zażyciu wapnia.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Polish: - charakterystykę produktu leczniczego przedstawioną przez posiadaczy licencji handlowych oceniono na podstawie przedstawionej dokumentacji oraz naukowej dyskusji w obrębie
Italian: La classificazione e la terminologia sono state uniformate alle classi sistemico-organiche MedDRA.
Polish: Klasyfikację i terminologię zmieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Italian: Distribuzione e metabolismo
Polish: Dystrybucja i metabolizm:
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili e di un esame della letteratura la somministrazione di calcio per via orale non sembra dar luogo a problemi particolari di sicurezza.
Polish: Na podstawie dostępnych informacji oraz przeszukania piśmiennictwa, wydaje się, że doustne podawanie wapnia nie ma związku z poważnymi problemami w dziedzinie bezpieczeństwa.
Italian: Considerato che, - scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché l'armonizzazione della documentazione farmaceutica - modulo 3 (qualità);
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - zakres odwołania dotyczył harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego oraz harmonizacji dokumentacji farmaceutycznej - modułu 3 (jakość)
Italian: Attn: Sig.ra Maria do Céu Correia &
Polish: Kontakt: Pani Maria do Céu Correia &
Italian: Sig. Pieter De Pourcq
Polish: Kontakt: Pan Pieter De Pourcq
Italian: Attn: P. Miko
Polish: Kontakt: P. Miko
Italian: Novartis (hellas) AEBE -12o Km National Road No1, 14451
Polish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Italian: Natura e contenuto del contenitore
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Italian: Durante l'uso concomitante, può essere necessario incrementare la dose di Calcium Sandoz.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium-Sandoz.
Italian: La componente minerale delle ossa e dei denti contiene il 99% del calcio corporeo.
Polish: Kości i zęby zawierają około 99% wapnia znajdującego się w organizmie.
Italian: 183 11 Täby, Svezia Attn: R. Sigerud
Polish: 183 11 Täby, Szwecja Kontakt: R. Sigerud
Italian: Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml) e la soluzione ottenuta bevuta immediatamente.
Polish: Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Italian: Attn: A. Catasus
Polish: Kontakt: A. Catasus
Italian: Se necessario, la dose di calcio deve essere ridotta o si deve interrompere la terapia.
Polish: Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę wapnia lub zaprzestać jego stosowania.
Italian: 420), destrosio) Aspartame (E951) Macrogoli 6000
Polish: (E420), dekstrozę) Aspartam (E951) Makrogol 6000
Italian: 6.3 Periodo di validità 2 anni
Polish: Okres trwałości 2 lata.
Italian: Durante la gravidanza, l'apporto giornaliero di calcio non deve eccedere i 1.500 mg.
Polish: W okresie ciąży dawka dobowa wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg.
Italian: Aspetti relativi all'efficacia
Polish: Zagadnienia dotyczące skuteczności
Italian: Informazioni per i diabetici:
Polish: Informacja dla pacjentów z cukrzycą:
Italian: In caso di trattamento concomitante con bifosfonati o sodio fluoruro, tale preparato deve essere somministrato almeno 3 ore prima dell'assunzione di Calcium Sandoz, in quanto l'assorbimento gastrointestinale sia dei bifosfonati, sia del sodio fluoruro può essere ridotto.
Polish: W przypadku jednoczesnego zażywania bisfosfonianów lub fluorku sodu preparaty te powinny być przyjmowane przynajmniej 3 godziny przed zażyciem preparatu Calcium-Sandoz ponieważ żołądkowojelitowe wchłanianie zarówno bisfosfonianów jak i fluorku sodu może być zmniejszone.
Italian: L'apporto giornaliero adeguato (compreso cibo e integrazione) per donne con gravidanza normale e allattamento, è di 1.000-1.300 mg di calcio.
Polish: Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając żywność i suplementy) dla kobiet w prawidłowo przebiegającej ciąży i laktacji wynosi 1000-1300 mg.
Italian: 1800 VILVOORDE
Polish: 1800 VILVOORDE Belgia
Italian: Codice ATC: calcio carbonato (A 12 AA 04), calcio lattato gluconato (A 12 AA 06).
Polish: Kod ATC: Wapnia węglan (A 12 AA 04), Wapnia laktoglukonian (A 12 AA 06)
Italian: Aspetti relativi alla sicurezza
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa
Italian: Horvát u. 14-24.
Polish: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Italian: - rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.
Polish: - W krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: (>1/10.000, < 1/1.000) o molto rara (< 1/10.000), inclusi i casi isolati.
Polish: niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000),
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: In caso di una intossicazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere corretta la carenza di liquidi.
Polish: W przypadku zatrucia należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów.