FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: RISPERDAL mag dan niet worden gebruikt bij dementie die veroorzaakt is door een beroerte.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате рисперидон, ако имате деменция, водеща до инсулт.
Dutch: • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag
Bulgarian: Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0,5 mg дневно.
Dutch: Bij ouderen is voorzichtigheid geboden omdat de klinische ervaring in deze leeftijdsgroep beperkt is."
Bulgarian: Тъй като клиничният опит при пациенти в старческа възраст е ограничен, дозирането трябва да се извършва с повишено внимание."
Dutch: 3460 Birkerød
Bulgarian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Дания
Dutch: Wat u moet doen als u meer van RISPERDAL heeft ingenomen dan u zou mogen
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RISPERDAL
Dutch: Slikstoornissen, Gastritis, Fecale incontinentie, Fecaloom
Bulgarian: Дисфагия, гастрит, фекална инконтиненция, фекалом
Dutch: Enuresis
Bulgarian: Енуреза
Dutch: Voor kinderen van 50 kg of zwaarder wordt een startdosis van 0,5 mg eenmaal daags aanbevolen.
Bulgarian: За пациенти с тегло ≥50 kg се препоръчва първоначална доза 0,5 mg веднъж дневно.
Dutch: • urineincontinentie, pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
Bulgarian: Незадържане на урина, болка при уриниране, често уриниране
Dutch: • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag
Bulgarian: Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0,25 mg дневно.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, Rollende ogen, Glaucoom Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms
Bulgarian: Намалена зрителна острота, въртене на очите, глаукома Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Dutch: • U zult gewoonlijk beginnen met een dosis van 0,25 mg tweemaal per dag.
Bulgarian: • Началната доза ще бъде обикновено 0,25 mg два пъти на ден.
Dutch: • Stoornis in de doorgang van de luchtwegen, verstopte longen, knapperig geluid in de longen, verstopte luchtwegen, moeite met praten, moeite met slikken, slijm ophoesten, piepend of rochelend geluid bij de ademhaling, griepachtige ziekte, verstopte bijholtes van neus en voorhoofd
Bulgarian: Увреждане на дихателните пътища, белодробен застой, хъркащи хрипове от белия дроб, конгестия на дихателните пътища, затруднение на говора, затруднение при гълтане, влажна кашлица, груби/свиркащи хрипове при дишане, грипоподобно заболяване, конгестия на синусите,
Dutch: Aan rubriek
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Dutch: • Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd.
Bulgarian: Мания, при която може да се чувствате много развълнуван, въодушевен, разстроен, ентусиазиран или свръхактивен.
Dutch: Risperidon blokkeert ook de α1-adrenerge receptoren en in mindere mate de histamine-H1- en α2-adrenerge receptoren.
Bulgarian: Адренергичните α1 и в по-малка степен хистаминовите H1 и адренергичните α2 рецептори също се антагонизират от рисперидон.
Dutch: • Longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking, ontstoken amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding uit het oog, gistinfectie van de nagels,
Bulgarian: Инфекции на белия дроб, причинени от инхалиране на храна в дихателните пътища, инфекции на пикочния мехур, "розово око", инфекция на синусите, вирусна инфекция, инфекции на сливиците, инфекции под кожата, инфекции на очите, инфекции на стомаха, секрет от очите, гъбични инфекции на ноктите,
Dutch: • Urineweginfectie, bedplassen
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища, напикаване
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1.000
Bulgarian: Нечести засягат от 1 до 10 пациенти на 1 000
Dutch: In deze twee studies gaf risperidon in een dosis van 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag significant betere resultaten dan placebo op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in week 6 t.o.v.
Bulgarian: При двете проучвания рисперидон в доза 0,02 до 0,06 mg/кг/ден показва значително по-добър ефект в сравнение с плацебо при предварително определена първична крайна точка, т.е. промяната от изходното ниво до 6-та седмица на резултатите от подскалата за Проблемното поведение от Формуляра за класиране на детското поведение на Nisonger (N-CBRF).
Dutch: Het CHMP bracht echter wijziging aan in de waarschuwingsparagraaf van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), betreffende de grote kans op cerebrovasculaire accidenten bij patiënten met gemengde of vasculaire dementie.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи показанието до болестта на Алцхаймер, но изменя предупреждението в КХП относно величината на риска от мозъчносъдови нежелани събития при пациенти със смесени/съдови деменции, като формулировката е следната:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Deze lijst is indicatief en niet uitputtend.
Bulgarian: Този списък е показателен, а не изчерпателен.
Dutch: Het verdelingsvolume bedraagt 1-2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределние е 1-2 l/kg.
Dutch: Om die reden dienen pasgeborenen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да се контролират внимателно.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Теглото трябва редовно да се измерва.
Dutch: Gehalte (concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Dutch: Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да го приемате.
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
Bulgarian: Това е потвърдено от резултатите при проучванията при преминаване и тъй като този продукт е на пазара от няколко години, неговата ефикасност и безопасност вече са потвърдени.
Dutch: • Moeite met ademhalen tijdens het slapen
Bulgarian: Трудно дишане по време на сън
Dutch: De rest zijn inactieve metabolieten.
Bulgarian: Остатъкът са неактивни метаболити.
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
Bulgarian: Не замествайте никой от компонентите в опаковката на продукта.
Dutch: • u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
Bulgarian: Ако сте мъж, дали някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Прочетете цялата тази листовка внимателно преди да започнете да прилагате това лекарство.
Dutch: Daarom dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Bulgarian: Следователно трябва да се започнат съответните мерки за поддържане.
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Bulgarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
Bulgarian: Механизмът за това повишаване на риска не е известен.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Bulgarian: Това може да са признаци на инсулт.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
Bulgarian: Да не се прилага интравенозно (вж. точка 4.4 и 6.6).
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Dutch: 41470 Neuss
Bulgarian: 41470 Neuss Германия
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die overleden was 86 jaar (bereik 67-100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите (обхвата), които са починали, е 86 години (между 67-100).
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
Bulgarian: Внезапна загуба на зрението или слепота
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Bulgarian: Повишаването на риска не е изключено за други антипсихотици или други групи пациенти.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met furosemide
Bulgarian: Едновременна употреба на фуроземид
Dutch: De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven.
Bulgarian: Втората седмица може да се даде 1 mg два пъти на ден или 2 mg веднъж на ден.
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Bulgarian: 5000 LT Tilburg The Холандия
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmateriaal dienen conform de lokale richtlijnen te worden weggegooid.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изискванията.
Dutch: Alle verschillen werden dienovereenkomstig verklaard en de voorgestelde formulering in de SPC is acceptabel.
Bulgarian: Всички различия съответно са обяснени и предложената формулировка в КХП е приемлива.
Dutch: Zoals bij andere antipsychotica moeten patiënten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van gewichtstoename.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за покачване на теглото.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst in rubriek 4.2 goed:
Bulgarian: CHMP прие следния текст в точка 4.2:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици: ATC код: N05AX08.
Dutch: Plaats de flacon op een hard oppervlak.
Bulgarian: Сложете флакона на твърда повърхност.
Dutch: de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens
Bulgarian: Неизвестни честотата неможе да се определи от наличните данни
Dutch: Deze dosis leverde blootstelling in plasma op tot 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Bulgarian: Тази доза дава плазмена експозиция до 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора.
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
Bulgarian: Подгответе пациента за инжектирането.
Dutch: Als u een afspraak niet na kunt komen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen.
Bulgarian: Ако не можете да отидете на посещението, трябва да се свържете с лекаря незабавно, за да обсъдите друга дата, когато може да отидете за инжекцията.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de ingediende documentatie en de discussie binnen het comité,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в комитета,
Dutch: • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: Особено важно е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някои от следните лекарства:
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
Bulgarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Исландия
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, vooral in het eindstadium van de ziekte van Parkinson, dient de laagst werkzame dosis voor iedere behandeling te worden voorgeschreven.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниско ефективната доза.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid ontbreken.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефективността.
Dutch: Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Bulgarian: Може да се получат следните нежелани реакции:
Dutch: Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
Bulgarian: Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици.
Dutch: Zie rubriek 4.4 betreffende de verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die gelijktijdig furosemide krijgen.
Bulgarian: точка 4.4 относно повишената смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно фуроземид.
Dutch: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, België
Bulgarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Белгия
Dutch: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanje
Bulgarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Испания
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Bulgarian: Следователно, RISPERDAL CONSTA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Het effect van deze dosisaanpassing kan niet eerder dan drie weken na de eerste injectie met de hogere dosis worden verwacht.
Bulgarian: Ефектът от това коригиране не трябва да се очаква по-рано от 3 седмици след първото инжектиране на повисоката доза.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat risperidondoses van > 8 mg/dag niet routinematig dienen te worden gebruikt en beperkt moeten blijven tot bepaalde patiëntgroepen.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози > 8 mg/ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти.
Dutch: • Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies)
Bulgarian: Бързо и неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)
Dutch: Voor rubriek 4.8 beoordeelde en harmoniseerde het CHMP de formulering.
Bulgarian: В точка 4.8 CHMP оцени и съгласува формулировката.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество той е без натрий.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle vragen die aan de orde zijn gekomen, adequaat zijn beantwoord en dat de geharmoniseerde formulering van de productinformatie acceptabel is.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
Dutch: In dit geval dienen alle antipsychotica, ook RISPERDAL CONSTA, te worden beëindigd.
Bulgarian: В този случай, всички антипсихотици, включително RISPERDAL CONSTA, трябва да бъдат спрени.
Dutch: • Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte.
Bulgarian: • Живото-застрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
Dutch: De voornaamste afgifte van risperidon komt vanaf week 3 op gang, houdt verder aan in de weken 4 tot 6 en verdwijnt in week 7.
Bulgarian: Освобождаването на основното количество рисперидон започва от 3-та седмица нататък, поддържа се от 4 до 6 седмици и отзвучава през седмица 7.
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat een breder spectrum van symptomen is opgenomen, dat niet noodzakelijkerwijs een extrapiramidale oorzaak heeft.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо да имат екстрапирамиден произход.
Dutch: Ook de farmacokinetiek van Risperdal Consta bij ouderen was adequaat beschreven, en er werd aangetoond dat de farmacokinetiek in de populatie van > 65 jaar overeenkomt met die in de populatie van < 65 jaar.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст > 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст < 65 години.
Dutch: Voorgevulde spuit (alle verpakkingen)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (всички опаковки)
Dutch: Risperidon was niet teratogeen in onderzoek bij dieren maar er werden wel andere soorten reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Daarom moet het voordeel van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind."
Bulgarian: Поради това предимствата на кърменето трябва да вземат превес над потенциалните рискове за детето."
Dutch: Risperidon wordt snel verdeeld.
Bulgarian: Рисперидон се разпределя бързо.
Dutch: WAARSCHUWING: OM EEN PRIKLETSEL MET EEN BESMETTE NAALD TE VOORKOMEN, MAG U:
Bulgarian: За да избегнете нараняване със заразена игла, не трябва:
Dutch: • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Bulgarian: Ако имате абнормно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или ако имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL CONSTA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL CONSTA може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden voor klinische studies uitgesloten.
Bulgarian: При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания.
Dutch: Voor rubriek 4.1 werd de indicatie "schizofrene stoornissen" gedetailleerd beoordeeld, omdat de bestaande verschillen waarschijnlijk implicaties hebben voor de selectie van de behandelingspopulatie en voor het doseringsschema en de concomitante behandelingen.
Bulgarian: В точка 4.1 е направена подробна оценка на показанието „шизофренни разстройства", като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения.
Dutch: "Sedatie" moest worden gescheiden van "somnolentie" en niet onder de term "sedatie" worden gegroepeerd.
Bulgarian: „Седация" трябва да се отдели от „сомнолентност" и да не се групира под термина „седация".
Dutch: De verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, werd voor Risperdal Consta gestart om de verschillen op te lossen die er binnen de EU- en EER-lidstaten bestaan tussen de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten, in het bijzonder met betrekking tot indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Bulgarian: Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
Dutch: Tot slot moest « extrapiramidale symptomen » de overkoepelende term worden in de subparagraaf zenuwstelselaandoeningen, terwijl de afzonderlijke symptomen met een asterisk zouden moeten worden vermeld.
Bulgarian: Накрая, „екстрапирамидни симптоми" трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система", като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde formulering die door de houder van de handelsvergunning was ingediend, en schonk vooral aandacht aan de volgende kwesties:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) формулировка, като обърна особено внимание на следните въпроси:
Dutch: Omdat Risperdal Consta niet bij oudere patiënten met dementie is bestudeerd, is het niet voor gebruik in deze patiëntgroep geïndiceerd, zoals wordt opgemerkt in rubriek 4.4 van de voorgestelde SPC en zoals in overeenstemming is met het huidige SPC-richtsnoer van het CHMP.
Bulgarian: Тъй като Risperdal Consta не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция, той не е показан за употреба при тази група от пациенти, както е посочено в точка 4.4 на предложената КХП и в съответствие с настоящите насоки на CHMP за КХП.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazide-diuretica in een lage dosis), werd niet in verband gebracht met gelijkaardige bevindingen.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно на тиазидни диуретици прилагани в ниски дози) не се свързват със същите заключения.
Dutch: Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Bulgarian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: • u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
Bulgarian: Ако имате паркинсонова болест или деменция
Dutch: Frankrijk Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Dutch: Dit werd weergegeven in de geharmoniseerde formulering van de SPC, tezamen met de vermelding "De werkzaamheid van de dosis van 12,5 mg is niet in klinische studies onderzocht".
Bulgarian: Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „Ефикасността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания".
Dutch: Er was geen bewijs van mogelijke gentoxiciteit.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичен потенциал.
Dutch: Hieronder staan alle bijwerkingen die in klinisch onderzoek en in de postmarketingfase werden gemeld.
Bulgarian: Следват всички НЛР, за които се съобщава в клинични проучвания и постмаркетингово.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van risperidon bedraagt 90%, die van de actieve metaboliet 9-hydroxy-risperidon is 77%.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%; на активния метаболит 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Dutch: Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient men te overwegen om te stoppen met alle antipsychotica.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми или признаци на късна дискинезия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението с всички антипсихотици.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn om te voorkomen dat RISPERDAL CONSTA per ongeluk in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Bulgarian: Трябва да се внимава RISPERDAL CONSTA да не се инжектира случайно в кръвоносен съд.
Dutch: U kunt een lagere dosis van 12,5 mg toegediend krijgen.
Bulgarian: Може да Ви се приложи по-ниска доза от 12,5 mg.
Dutch: Er is geen bewijs dat veronderstelt dat hypercalciëmie feocytochroma bij mensen zou kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Няма данни, от които да се предполага, че хиперкалциемията може да е причина за феохромоцитом при хора.
Dutch: Er werd geen pathofysiologisch mechanisme vastgesteld dat deze bevinding kan verklaren en er is geen consistent patroon van doodsoorzaken vastgesteld.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
Dutch: Hypotensie en circulatoire collaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen zoals intraveneuze toediening van vocht en/of sympathomimetica.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да се лекуват със съответните мерки като венозно вливане на течности и/или симпатикомиметични средства.
Dutch: Voor rubriek 4.6 besprak het CHMP de formulering, waarbij de vermelding van galactorroe naar rubriek 4.8 werd verplaatst en de volgende geharmoniseerde formulering werd goedgekeurd:
Bulgarian: В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Адаптиране на дозата не е необходимо.
Dutch: De combinatie van het afgifteprofiel en het doseringsschema (intramusculaire injectie elke twee weken) leidt tot een langdurig aanhoudende therapeutische plasmaconcentratie.
Bulgarian: Комбинацията от профила на освобождаване и режима на дозиране (мускулни инжекции през две седмици) има за резултат постоянни терапевтични плазмени концентрации.