FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wurde im Allgemeinen gut vertragen, der CHMP stellte jedoch fest, dass ein Risiko für seltene, aber starke Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Slovak: Liek bol celkovo dobre znášaný, hoci výbor CHMP vzal na vedomie možné riziko menej častých, ale závažných reakcií z precitlivenosti.
German: Warum wurde Tivicay zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Tivicay povolený?
German: Die Patienten wurden mit einer Kombination von Arzneimitteln gegen HIV behandelt, die entweder Tivicay oder Raltegravir enthielt.
Slovak: Pacienti boli liečení kombináciou liekov na HIV, ku ktorým patril buď liek Tivicay alebo raltegravir.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
German: Tivicay darf nicht zusammen mit Dofetilid, einem Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen angewendet werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann.
Slovak: Tivicay sa nesmie podávať spolu s dofetilidom, liekom na poruchy srdcového rytmu, pretože to môže zapríčiniť závažné vedľajšie účinky.
German: Zu berichteten schwerwiegenderen Nebenwirkungen gehören eine gelegentliche aber starke Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) mit Hautausschlag und möglichen Auswirkungen auf die Leber.
Slovak: Závažnejšie hlásené nežiaduce účinky zahŕňali menej častú, ale závažnú (alergickú) reakciu z precitlivenosti s vyrážkou a možné účinky na pečeň.
German: Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tivicay in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tivicay na trh platné v celej Európskej únii.
German: Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Tivicay a na čo sa používa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tivicay, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
German: Mit Tivicay kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, allerdings können die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögert werden.
Slovak: Liek Tivicay nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
German: Wird Tivicay jedoch zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet, die die Wirksamkeit von Tivicay verringern, wird die Dosis auf eine 50 mg-Tablette zweimal täglich erhöht.
Slovak: Ak sa však tento liek podáva spolu s určitými liekmi, ktoré znižujú účinnosť lieku Tivicay, dávka sa zvýši na jednu 50 mg tabletu dvakrát denne.
German: Tivicay ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von HIVInfektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Slovak: Tivicay je viazaný na lekársky predpis a má ho predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Arzneimittel sowohl bei unbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Resistenz gegenüber Integrasehemmern, Wirksamkeit gezeigt hatte.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení aj u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení vrátane pacientov rezistentných voči inhibítorom integrázy.
German: Die Dosis für Erwachsene richtet sich danach, ob bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass die Infektion gegen Arzneimittel der Klasse, zu der Tivicay gehört (Integrasehemmer), resistent ist:
Slovak: Dávka pre dospelú osobu závisí od toho, či je známe alebo existuje podozrenie, že infekcia je rezistentná voči liekom zo skupiny, do ktorej patrí liek Tivicay (inhibítory integrázy).
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Tivicay bei Patienten untersucht, bei denen die vorangegangene HIV-Behandlung nicht mehr angesprochen hatte.
Slovak: Ďalšie dve štúdie skúmali účinnosť lieku Tivicay u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba na HIV prestala účinkovať:
German: Tivicay ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Dolutegravir enthält.
Slovak: Tivicay je antivírusový liek obsahujúci účinnú látku dolutegravir.
German: Obwohl Tivicay in der Regel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, sollten Patienten, deren Virus gegen diese Klasse von Arzneimitteln resistent ist, Tivicay mit Nahrung zu sich nehmen, da dies die Resorption des Arzneimittels erleichtert.
Slovak: Aj keď sa liek Tivicay môže za normálnych okolností užívať spolu s jedlom alebo bez jedla, pacienti, ktorých vírus je rezistentný voči tejto skupine liekov, majú užívať liek Tivicay spolu s jedlom, pretože to pomáha absorbovať liek.
German: Unterstützende Daten aus einer laufenden Studie mit Kindern und Jugendlichen deuteten darauf hin, dass Jugendliche die für Erwachsene vorgesehene Dosis von Tivicay erhalten könnten.
Slovak: Z podporných údajov z prebiehajúcej štúdie u detí a dospievajúcich vyplynulo, že dospievajúcim možno podať rovnakú dávku lieku Tivicay ako dospelým.
German: An zwei Studien waren Patienten beteiligt, die vorher noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten:
Slovak: Dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu zapríčinenú vírusom HIV:
German: Dolutegravir
Slovak: Tivicay dolutegravir
German: Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 71 % bei Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, und 64 % bei Patienten, denen eine Behandlung auf Raltegravir-Basis gegeben wurde.
Slovak: Miera odpovede po 48 týždňoch liečby bola 71 % u pacientov, ktorí dostávali liečbu obsahujúcu liek Tivicay a 64 % u pacientov, ktorí dostávali liečbu obsahujúcu raltegravir.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tivicay boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tivicay zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tivicay.
German: Welchen Nutzen hat Tivicay in den Studien gezeigt?
Slovak: Tivicay boli preukázané v štúdiách?
German: • An der zweiten Studie nahmen 833 Patienten teil, die entweder eine Kombination von Tivicay mit zwei NRTI oder eine andere Kombination aus drei Arzneimitteln (Atripla) erhielten, unter denen kein Integrasehemmer war.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 833 pacientov, sa podávala buď kombinácia lieku Tivicay s dvomi liekmi NRTI alebo kombinácia iných troch liekov (liek Atripla), ktorá neobsahovala inhibítor integrázy.
German: Welche Risiken sind mit Tivicay verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tivicay?
German: • An der ersten dieser beiden Studien waren 715 Patienten beteiligt, die zuvor nicht mit einem Integrasehemmer behandelt worden waren und bei denen daher keine Resistenz gegen diese Klasse von Arzneimitteln zu erwarten war.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 715 pacientov, ktorých predchádzajúca liečba neobsahovala inhibítor integrázy a u ktorých sa preto nepredpokladalo, že infekcia bude rezistentná voči tejto skupine liekov.
German: Darüber hinaus muss bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel gegebenenfalls die Tivicay-Dosis angepasst werden.
Slovak: Tivicay sa možno bude musieť upraviť, ak sa súčasne užívajú určité lieky.
German: Die Integrase wird vom HI-Virus benötigt, damit es im Körper neue Kopien von sich selbst herstellen kann.
Slovak: Je to antivírusový liek, ktorý blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
German: Der Wirkstoff in Tivicay, Dolutegravir, ist ein Integrasehemmer.
Slovak: Tivicay, dolutegravir, je inhibítor integrázy.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tivicay berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tivicay sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Nach 48 Wochen hatten 88 % der Patienten (361 von 411), die Tivicay erhielten, und 85 % der Patienten (351 von 411), die Raltegravir erhielten, auf die Behandlung angesprochen.
Slovak: % (361 zo 411 pacientov), ktorí dostávali liek Tivicay a 85 % (351 zo 411 pacientov), ktorí dostávali raltegravir.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tivicay, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: • An der zweiten Studie nahmen 183 vorbehandelte Patienten teil, deren Infektion gegen eine vorherige Behandlung resistent war, zu der auch ein Integrasehemmer gehört hatte (d. h. ihre Infektion war resistent gegen mehrere Arzneimittelklassen, einschließlich zuvor gegebener Integrasehemmer).
Slovak: V druhej štúdii so 183 pacientmi, ktorí boli v minulosti liečení a ktorých infekcia bola rezistentná voči predchádzajúcej liečbe obsahujúcej inhibítor integrázy (t.
German: • Bei Patienten, deren Virus nicht gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis in der Regel eine 50 mg-Tablette am Tag.
Slovak: U pacientov, ktorých vírus nie je rezistentný voči inhibítorom integrázy, je bežná dávka jedna
German: Wie wirkt Tivicay?
Slovak: Akým spôsobom liek Tivicay účinkuje?
German: Wie wird Tivicay angewendet?
Slovak: Ako sa liek Tivicay užíva?
German: Die Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 88 % (364 von 414) bei den Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, verglichen mit 81 % (338 von 419) bei den Patienten, denen Atripla gegeben wurde.
Slovak: % (338 zo 419 pacientov) pacientov liečených liekom Atripla.
German: EU Number
Slovak: číslo EU
German: 448 (8x 56) Kapseln +10 Inhalatoren (2 x Monatsmehrfachpackung)
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 448 (8x 56) kapsúl +10 inhalátorov (2 x spoločné balenie na mesiac)
German: 56 Kapseln + 1 Inhalator
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 56 kapsúl + 1 inhalátor
German: 224 (4x 56) Kapseln + 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung)
Slovak: Inhalačné použitie blister (Al/Al) 224 (4x 56) kapsúl + 5 inhalátorov (spoločné balenie na mesiac)
German: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Slovak: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
German: • Das Schlucken oder Einatmen dieser Stücke ist nicht schädlich.
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je škodlivé.
German: • In einem solchen Fall spüren Sie diese Stücke eventuell auf Ihrer Zunge.
Slovak: Ak sa to stane, možno tieto kúsky pocítite na jazyku.
German: • Aufhusten von Blut (sehr häufig)
Slovak: • vykašliavanie krvi (veľmi časté)
German: Sie sollte durchstochen und leer sein.
Slovak: Má byť prepichnutá a prázdna.
German: Anschließend beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
Slovak: Potom začnete ďalší cyklus liečby.
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
German: Daten von unterschiedlichen Altersgruppen
Slovak: Údaje u rozličných vekových skupín
German: Wiederholen Sie ab Schritt 5 mit den drei restlichen Kapseln der Dosis.
Slovak: 15. Zopakujte postup od kroku 5 so zvyšnými troma kapsulami dávky.
German: Zyklus wiederholen
Slovak: Cyklus zopakujte
German: Manche Menschen werden erst später in ihrem Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht.
Slovak: Niektorí ľudia dostanú túto infekciu až v neskoršom veku, zatiaľ čo iní sa nakazia veľmi mladí.
German: Patienten nach einer Organtransplantation
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
German: Was ist Pseudomonas aeruginosa?
Slovak: Čo je Pseudomonas aeruginosa
German: Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte.
Slovak: Znamená to, že TOBI Podhaler časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mal.
German: Daten zu verschiedenen Altersgruppen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Slovak: Údaje pre rôzne vekové skupiny pozri v častiach 4.4 a 5.1.
German: Verwenden Sie diesen, wenn Ihr Wochen-Inhalator nicht richtig funktioniert, feucht ist oder auf den Boden gefallen ist.
Slovak: Použite ho, ak inhalátor na týždňové použitie správne nefunguje, je vlhký alebo spadol na dlážku.
German: • Nun sind Sie bereit, die Kapsel in 2 einzelnen Atemzügen zu inhalieren (Schritte 8 und 9).
Slovak: Teraz ste pripravený inhalovať kapsulu 2 osobitnými nádychmi (kroky 8 a 9).
German: Dabei nicht zu stark anziehen (2).
Slovak: Neuťahujte ho násilím (2).
German: Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.
German: Manchmal können sehr kleine Kapselstücke das Sieb durchdringen und in Ihren Mund gelangen.
Slovak: Príležitostne môžu veľmi malé kúsky kapsuly prejsť cez mriežku a dostať sa do úst.
German: Die Patienten in dieser Studie hatten für die Dauer von mindestens 4 Monaten vor Studienbeginn kein inhalatives Tobramycin erhalten.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii nedostávali inhalačne podávaný tobramycín najmenej 4 mesiace pred začiatkom štúdie.
German: Zum Öffnen hier aufreißen.
Slovak: Tu nadvihnite pri otváraní.
German: Wenn Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
Slovak: Používanie kapsúl v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy ich máte použiť.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak vás to znepokojuje.
German: Die Resistenz gegenüber Tobramycin ist mit verschiedenen Mechanismen verbunden.
Slovak: Rezistencia voči tobramycínu zahŕňa rôzne mechanizmy.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Slovak: Dostupné sú tieto veľkosti balenia:
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie vollständig.
Slovak: Umyte si ruky a dôkladne si ich osušte.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.
Slovak: Nie je známe, či inhalovanie tohto lieku spôsobuje vedľajšie účinky u tehotných žien.
German: Für Ergebnisse zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pozri v časti 4.8.
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Slovak: Tinnitus môže byť varovným symptómom ototoxicity, preto si vznik tohto symptómu vyžaduje pozornosť.
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Slovak: Inak počkajte do najbližšej dávky.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOBI Podhaler bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku TOBI Podhaler u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie wurden bei ungefähr einem Viertel aller Studienteilnehmer audiologische Untersuchungen in ausgewählten Einrichtungen durchgeführt.
Slovak: V štúdii kontrolovanej účinným liekom sa audiologické vyšetrenie vykonalo vo vybraných centrách u približne štvrtiny populácie štúdie.
German: In dieser Analyse zeigten sich keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede.
Slovak: Táto analýza nezistila rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s pohlavím a vekom.
German: • Abnehmendes Hörvermögen (Klingeln in den Ohren ist ein mögliches Warnsignal eines
Slovak: • zhoršenie sluchu (zvonenie v ušiach je možným varovným príznakom straty sluchu), šum
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde:
Slovak: Ak kapsula nevyzerá prepichnutá:
German: Die Dosierung von TOBI Podhaler ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Slovak: Dávka lieku TOBI Podhaler je rovnaká pre všetkých pacientov vo schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
German: Die Häufigkeiten in Tabelle 1 basieren auf den Berichtsraten der aktiv-kontrollierten Studie.
Slovak: Frekvencie v Tabuľke 1 vychádzajú z počtu hlásení v štúdii kontrolovanej účinným liekom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás v minulosti vyskytlo niektoré z uvedených ochorení:
German: Trennen Sie die Morgen- und Abenddosen der Blisterpackung voneinander.
Slovak: Oddeľte raňajšie a večerné dávky z blistrovej sady kapsúl.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel und Inhalatoren, die nicht mehr benötigt werden, zu entsorgen sind.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
German: • Wenn die Kapsel danach immer noch voll ist und nicht durchstochen wurde, ersetzen Sie den Inhalator durch den Ersatz-Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 2, 3, 6, 7, 8, 9 und 10.
Slovak: Ak je kapsula aj teraz stále plná a nevyzerá prepichnutá, vymeňte inhalátor za rezervný a zopakujte kroky 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
German: Die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter im Sputum war höher als im Serum.
Slovak: Variabilita farmakokinetických parametrov bola v spúte vyššia než v sére.
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Slovak: Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
German: Die Hartkapseln befinden sich in PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu-Blisterpackungen.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa dodávajú v blistroch z PVC/PA/Al/PVC- PET/Al.
German: Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Slovak: Dávka je rovnaká pre všetkých vo veku 6 rokov a starších.
German: Jedes Podhaler-Gerät und sein Behälter werden sieben Tage lang verwendet und anschließend entsorgt und ersetzt.
Slovak: Každý inhalátor Podhaler a jeho puzdro sa používajú sedem dní, potom sa zahodia a nahradia novými.
German: Bitte sprechen Sie die Reihenfolge der medizinischen Behandlungen mit Ihrem Arzt ab.
Slovak: Overte si, prosím, poradie liekov u svojho lekára.
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť, že svalová slabosť sa zdá horšia alebo sa zhoršuje.
German: Andernfalls sollte der Patient bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosis warten und nicht mehr Kapseln inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Slovak: Inak má pacient počkať na najbližšiu dávku a neinhalovať viac kapsúl, aby nahradil vynechanú dávku.
German: Es darf kein anderer Inhalator verwendet werden.
Slovak: Nesmie sa použiť iný inhalátor.
German: Inhalieren Sie die anderen 3 Kapseln auf die gleiche Art und Weise.
Slovak: Rovnakým spôsobom použite ďalšie 3 kapsuly.
German: Schwellenwerte
Slovak: Hraničné hodnoty
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Slovak: Porucha ucha a labyrintu
German: TOBI Podhaler wird mit Hilfe des Podhaler-Gerätes inhaliert (ausführliche Anleitung zum Gebrauch siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: TOBI Podhaler sa podáva inhaláciou pomocou inhalátora Podhaler (podrobné pokyny na použitie sú v časti 6.6).
German: Wenden Sie TOBI Podhaler zweimal täglich 28 Tage lang an
Slovak: Používajte TOBI Podhaler dvakrát denne každý deň počas 28 dní
German: Für EINE vollständige Dosis werden VIER Kapseln benötigt.
Slovak: ŠTYRI kapsuly sú potrebné na JEDNU plnú dávku.
German: Die Hauptmechanismen der Resistenz sind Pharmakon-Efflux und Inaktivierung durch modifizierende Enzyme.
Slovak: Hlavné mechanizmy rezistencie predstavujú eflux liečiva a inaktivácia liečiva modifikujúcimi enzýmami.
German: Bei unverändertem Husten sollten andere Antibiotika in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak sa kašeľ nezmení, je potrebné uvažovať o iných antibiotikách.
German: Hörverlustes), Geräusche (wie z. B. Zischen) in den Ohren (häufig).
Slovak: (napríklad syčanie) v ušiach (časté).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
Slovak: Antibakteriálne liečivo na systémové použitie, aminoglykozidové antibakteriálne liečivo, ATC kód: J01GB01
German: Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden.
Slovak: Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe antibiotikom.
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das von Streptomyces tenebrarius produziert wird.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
German: Patienten mit Hämoptyse (>60 ml) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen, sodass keine Daten hinsichtlich der Anwendung von TOBI Podhaler bei diesen Patienten vorliegen.
Slovak: Pacienti s hemoptýzou (>60 ml) boli z klinických štúdií vyradení, takže nie sú žiadne údaje o použití lieku TOBI Podhaler u týchto pacientov.
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin während der Organogenese wirkte jedoch weder teratogen noch embryotoxisch.
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu počas organogenézy však nemalo teratogénne ani embryotoxické účinky.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, andere Arten von Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na tobramycín, na akýkoľvek druh aminoglykozidového antibiotika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa s lekárom.
German: • Wenn Sie bereit sind, nehmen Sie Ihren zweiten Atemzug, indem Sie Schritt 8 mit der gleichen Kapsel wiederholen.
Slovak: Keď ste pripravený, nadýchnite sa druhý raz ako v kroku 8, pričom používate tú istú kapsulu.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Verabreichungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v používaní lieku dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste pokračovali v cykle 28 dní s liečbou a 28 dní bez liečby.
German: Während der Anwendung von TOBI Podhaler können diese noch immer auftreten, sollten jedoch nicht häufiger bzw. nicht stärker ausgeprägt sein als zuvor.
Slovak: Tie sa môžu objavovať naďalej aj pri používaní lieku TOBI Podhaler, ale nemajú sa vyskytovať častejšie alebo sa zdať horšie ako predtým.
German: Diese Arzneimittel können die Nieren schädigen.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky.
German: Inhalieren der Kapsel - Zweiter Atemzug:
Slovak: Inhalujte kapsulu - 2. nádych:
German: Stark maternaltoxische Dosen bei weiblichen Kaninchen (d. h. Nephrotoxizität) führten zu Spontanaborten und Tod.
Slovak: Vysoko toxické dávky podávané samiciam králika (t.j. nefrotoxicita) spôsobili spontánne potraty a uhynutie.
German: Es wurde ein altersspezifischer Unterschied des FEV1-Ansprechens verzeichnet.
Slovak: Zaznamenal sa rozdiel v odpovedi FEV1 podľa veku.