FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza comprendono un complesso sintomatologico simil-influenzale (febbre, brividi, artralgia, malessere generale, sudorazione, cefalea o mialgia), principalmente dovuti agli effetti farmacologici del medicinale.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so kompleks gripi podobnih simptomov (zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), do katerih pride predvsem zaradi farmakoloških učinkov zdravila in reakcij na mestu aplikacije.
Italian: Elenco 2: Effetti indesiderati segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione del medicinale (frequenze - quando note - basate sugli studi clinici)
Slovenian: Seznam 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času uporabe trženega zdravila (znane pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih študij):
Italian: Seguendo lo schema, si ritorna alla prima sede di iniezione (cioè il lato destro dell'addome) dopo 8 iniezioni (16 giorni).
Slovenian: Če boste upoštevali takšen časovni razpored, se boste na prvi predel (npr. na desno stran trebuha) vrnili po 8 injekcijah (16 dneh).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Italian: Polvere - di colore da bianco a biancastro.
Slovenian: Prašek - bele do belkaste barve.
Italian: Extavia deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l'eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nadziral morebitno poslabšanje bolezni srca, še zlasti ob začetku zdravljenja.
Italian: Gli altri componenti sono - nella polvere: mannitolo e albumina umana.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so v prašku: manitol in humani albumin v vehiklu: natrijev klorid, voda za injekcije.
Italian: Sindrome da alterata permeabilità capillare in gammopatia monoclonale preesistente*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije sindrom zvečane prepustnosti kapilar pri že prisotni monoklonski gamopatiji*
Italian: Viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Slovenian: Za opis določene reakcije je uporabljen najustreznejši izraz po MedDRA, njegove sopomenke in povezana stanja.
Italian: In presenza di rotture della cute associate a gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla sede di iniezione:
Slovenian: Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine iz mesta injiciranja:
Italian: 5 - Rimuovere la salviettina dalla parte superiore del flaconcino.
Slovenian: 5 - Odstranite blaznico z vrha viale.
Italian: Si consiglia di cominciare con 62,5 microgrammi (0,25 ml) per via sottocutanea a giorni alterni e di aumentare lentamente la dose fino a raggiungere 250 microgrammi (1,0 ml) a giorni alterni (vedere Tabella A).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga večati do 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan (glejte Preglednico A).
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in tempi diversi, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con interferone beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, tudi več let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Italian: Pazienti e sperimentatori sono rimasti all'oscuro per quanto riguardava l'assegnazione al trattamento iniziale.
Slovenian: Bolniki in preiskovalci niso vedeli, v katero skupino so bili bolniki razvrščeni v začetnem delu.
Italian: Nuovi eventi avversi non sono stati associati allo sviluppo dell'attività neutralizzante.
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti ni bil povezan z novimi neželenimi učinki.
Italian: Lesioni distruttive della cute e danno tissutale (necrosi) intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente.
Slovenian: Manj pogosto poročajo o primerih razpadanja kože in odmiranju tkiva (nekroze) okoli mesta injiciranja.
Italian: - mal di testa, capogiri, insonnia, emicrania, sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia) - infiammazione agli occhi (congiuntivite), anomalie della vista - dolore dell'orecchio - battito cardiaco irregolare e rapido o pulsazione (palpitazioni) - arrossamento del viso o vampate di calore dovuti a dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), aumento della pressione arteriosa (ipertensione) - naso che cola, tosse, raucedine dovuti a infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, aumento della tosse, affanno (dispnea) - diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale - aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue) - disturbi della pelle, eruzione cutanea - rigidità muscolare (ipertonia), dolore muscolare (mialgia), debolezza muscolare (miastenia), dolore alla schiena, dolore alle estremità, ad es. alle dita delle mani e dei piedi - tendenza a trattenere le urine (ritenzione urinaria), presenza di proteine nelle urine (dimostrato dagli esami delle urine), aumento della frequenza della minzione, incapacità a trattenere le urine (incontinenza urinaria), urgenza di minzione - mestruazione dolorosa (dismenorrea), irregolarità mestruale, abbondante emorragia uterina (metrorragia) specialmente durante l'intervallo fra cicli successivi, impotenza - reazioni nella sede d'iniezione (inclusi arrossamento, gonfiore, alterazione del colorito cutaneo, infiammazione, dolore, reazione allergica, vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"), rotture della pelle e danno tissutale (necrosi) nella sede d'iniezione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") - sintomi simil-influenzali, febbre, dolore, dolore toracico, accumulo di liquidi nelle braccia, nelle gambe o nel viso (edema periferico), mancanza/perdita di forza (astenia), brividi, sudorazione, sensazione generale di malessere.
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov v krvi (pokažejo krvne preiskave) - bolezni kože, izpuščaj - otrdelost mišic (hipertonija), bolečina v mišicah (mialgija), mišična šibkost (miastenija), bolečina v hrbtu, bolečine v okončinah, npr. v prstih na nogah in rokah - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne maternične krvavitve (metroragija), zlasti v vmesnem obdobju med dvema menstruacijama, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, obarvanjem, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami, glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi), razpadanje kože in odmiranje tkiva (nekroza) na mestu injiciranja (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi) - gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, bolečine, bolečine v prsih, kopičenje tekočine v rokah, nogah ali obrazu (periferni edem), pomanjkanje/izguba moči (astenija), mrzlica, potenje, splošno slabo počutje
Italian: Nella seguente tabella viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Slovenian: V naslednjih preglednicah je za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in podobnih stanj uporabljen najbolj ustrezen izraz po klasifikaciji MedDRA.
Italian: Se interrompe il trattamento con Extavia
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Extavia
Italian: L'attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare.
Slovenian: Pri napadu MS (relapsu) se lahko pojavijo spremembe v OŽ, ki lahko povzročijo začasno prizadetost, na primer težave pri hoji.
Italian: - problemi renali tra cui cicatrizzazione (glomerulosclerosi) che possono ridurre la sua funzionalità renale, (non comune).
Slovenian: - težave z ledvicami, vključno z brazgotinjenjem (glomerulosklerozo), ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic (občasni).
Italian: 10 - Tenere il flaconcino tra pollice, indice e dito medio.
Slovenian: 10 -Vialo držite med palcem in drugimi prsti.
Italian: - Durante il trattamento con Extavia, si possono verificare problemi renali che possono ridurre la funzionalità renale, compresa cictarizzazione (glomerulosclerosi).
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko pride do težav z ledvicami, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, med drugim do brazgotinjenja (glomeruloskleroze).
Italian: I pazienti con lesioni singole possono continuare il trattamento con Extavia a condizione che la necrosi non sia troppo estesa, poiché alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre erano ancora in trattamento con Extavia.
Slovenian: Če nekroza ni preveč razširjena, lahko bolniki s posameznimi lezijami nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Extavia, ker je pri nekaterih bolnikih med jemanjem zdravila Extavia prišlo do celjenja nekroze na mestu injiciranja.
Italian: - se ha sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
Slovenian: - če imate simptome, kot so nepravilnost srčnega utripa, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.
Italian: L'interferone beta-1b da un lato riduce l'affinità di legame, dall'altro incrementa l'internalizzazione e la degradazione dei recettori per l'interferone gamma.
Slovenian: Interferon beta-1b zmanjšuje vezavno afiniteto receptorja interferona gama in povečuje njegovo internalizacijo in degradacijo.
Italian: Flaconcino da 3 ml (vetro trasparente tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio contenente 300 microgrammi (9,6 milioni UI) di polvere (interferone beta-1b ricombinante).
Slovenian: 3 ml viala (prozorno steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume (tip I) in zaporko iz aluminija vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijona i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b v prašku.
Italian: Le aree indicate per le iniezioni sono riportate nella prima parte del presente Allegato.
Slovenian: Nasvet o predelih, primerih za injiciranje, je v prvem delu Dodatka.
Italian: Non inietti in aree nelle quali si avvertono protuberanze, gonfiori, noduli duri, dolore o in aree dal colore alterato, frastagliate, con croste o lesioni.
Slovenian: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža razbarvana, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Italian: Ciò può essere indicativo di un'infiammazione del pancreas (pancreatite) che è stata osservata in pazienti trattati con Extavia.
Slovenian: Morda to kaže na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), o katerem poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Extavia.
Italian: • 1 siringa preriempita contenente il solvente per Extavia (soluzione di sodio cloruro)
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom za zdravilo Extavia (raztopina natrijevega klorida)
Italian: 16 - Estrarre l'ago dalla sua confezione e avvitarlo saldamente all'estremità della siringa.
Slovenian: 16 - Odstranite ovojnino z igle in iglo čvrsto privijte na vrh brizge.
Italian: Extavia è iniettato per via sottocutanea, pertanto non sono previste influenze con Extavia da parte di cibi e bevande.
Slovenian: Zdravilo Extavia skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Extavia se injicira pod kožo, zato vpliva hrane ali pijače ni mogoče pričakovati.
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=292 (n=176)
Slovenian: Extavia mikrogramov (Placebo) n=292 (n=176)
Italian: Fare riferimento al paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare Extavia" per informazioni dettagliate sull'uso di Extavia.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Extavia v Navodilu za uporabo glede nadaljnjih podrobnosti o uporabi zdravila Extavia.
Italian: Dopo aver preparato Extavia, effettui subito l'autoiniezione (in caso di uso non immediato del medicinale, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo "Come conservare Extavia").
Slovenian: Ko zmešate zdravilo Extavia, ga morate nemudoma injicirati (če tega zdravila ne porabite takoj, glejte poglavje 5.
Italian: EU/1/08/454/009 Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 flaconcini con polvere e 45 siringhe preriempite di solvente EU/1/08/454/012 Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 flaconcini con polvere e 42 siringhe preriempite di solvente EU/1/08/454/014 Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 flaconcini con polvere e 45 siringhe preriempite di solvente
Slovenian: EU/1/08/454/009 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 vial s praškom in 45 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/012 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 42 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/014 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 vial s praškom in 45 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Italian: Come usare Extavia
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Extavia
Italian: Cosa contiene Extavia
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Italian: Delle analisi retrospettive per sottogruppi hanno evidenziato che un effetto del trattamento sulla progressione della disabilità è più probabile nei soggetti che presentano la malattia in forma attiva prima di intraprendere il trattamento (Hazard Ratio 0,72, CI 95% (0,59, 0,88), p=0,0011) corrispondente ad una riduzione del rischio pari al 28% attribuibile a Extavia nei pazienti con recidive o con una progressione EDSS pronunciata, 8,0 milioni di UI di Extavia contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Slovenian: Retrospektivne analize v podskupinah so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje tveganja = 0,72, 95 % interval zaupanja (0,59, 0,88), p=0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia pri bolnikih z recidivi ali izrazitim napredovanjem EDSS;
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Extavia influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, s katerimi bi ugotovili medsebojni vpliv zdravila Extavia na druga zdravila, niso izvedli.
Italian: Deve essere considerata la sospensione del trattamento con Extavia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Slovenian: V poštev pride prekinitev zdravljenja z zdravilom Extavia (glejte tudi poglavji 4.3 in
Italian: Come avviene con altri beta interferoni, nei pazienti trattati con Extavia sono stati raramente osservati casi di gravi danni al fegato, compresi casi di insufficienza epatica.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Extavia, opisali redke primere hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
Italian: In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi ad Extavia.
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Extavia so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=124 (n=123)
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Italian: Il cappuccio copriago removibile della siringa preriempita di Extavia contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Extavia vsebuje derivat naravnega lateksa.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Glicemia ridotta (<55 mg/dl)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana raven glukoze (<55 mg/dl) Psihiatrične motnje depresija tesnoba
Italian: - gravi reazioni allergiche (anafilattiche), - la ghiandola tiroide non funziona regolarmente (disturbi della tiroide), viene prodotto troppo ormone (ipertiroidismo), - infiammazione del pancreas (pancreatite), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni", - trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica).
Slovenian: - resne alergijske (anafilaksijske) reakcije - nepravilno delovanje ščitnice (bolezni ščitnice) proizvaja se preveč hormona (hipertiroidizem) - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - krvni strdki v majhnih krvnih žilah, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic (trombotična trombocitopenična purpura ali hemolitično-uremični sindrom).
Italian: 14 - Rimuovere le bolle d'aria in eccesso picchiettando leggermente sulla siringa.
Slovenian: 14 -.Odvečne zračne mehurčke odstranite tako, da nežno potrkate po brizgi.
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Extavia un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p=0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Extavia) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p=0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Extavia).
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Extavia, ugotovila statistično značilen odlog do napredovanja invalidnosti (razmerje tveganja = 0,69, 95 % interval zaupanja (0,55, 0,86), p=0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia) in do priklenjenosti na voziček (razmerje tveganja = 0,61, 95 % interval zaupanja (0,44, 0,85), p=0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia).
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Extavia, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
Slovenian: Med uporabo zdravila Extavia morate vašega zdravnika obvestiti tudi:
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=360 (n=358)
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Italian: Come funziona Extavia
Slovenian: Kako deluje zdravilo Extavia
Italian: (parte posteriore superiore)
Slovenian: Desna roka (zgornja zadnja stran)
Italian: ► Rari (possono interessare fino a 1 individuo su 1.000):
Slovenian: ► Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Italian: Il solvente è una soluzione trasparente/incolore.
Slovenian: Vehikel je bistra/brezbarvna raztopina.
Italian: - Organizzi una zona idonea per la conservazione permanente del medicinale, al di fuori della vista e della portata dei bambini, in modo da trovare facilmente Extavia e gli altri materiali necessari.
Slovenian: - Izberite trajno, primerno, otrokom skrito in nedostopno mesto, kjer boste imeli zdravilo Extavia in druge pripomočke vedno pri roki.
Italian: 6 - Tenendo saldamente i bordi del flaconcino, rimuovere l'involucro e gettarlo, assicurandosi che l'adattatore rimanga sul flaconcino.
Slovenian: 6 - Trdno primite robove ovojnine in jo odstranite, tako da adapter za vialo ostane na viali.
Italian: Non usi Extavia - se è allergico all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Extavia - če ste alergični na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate trenutno hudo depresijo, samomorilne misli ali oboje (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4.
Italian: Il cappuccio copriago della siringa preriempita di Extavia contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Slovenian: Pokrovček napolnjene injekcijske brizge vsebuje derivat naravnega lateksa.
Italian: 15 - Svitare la siringa lasciando l'adattatore sul flaconcino.
Slovenian: 15 - Odvijte brizgo, adapter pa pustite na viali.
Italian: Retrarre lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
Slovenian: Počasi potegnite bat nazaj, da potegnete v brizgo vso raztopino.
Italian: 2 - Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino di Extavia.
Slovenian: 2 - Snemite zaporko z viale z zdravilom Extavia.
Italian: Le informazioni e le figure che seguono riguardano la preparazione di Extavia per l'iniezione e la tecnica dell'autoiniezione.
Slovenian: Naslednja navodila in slike pojasnjujejo, kako zdravilo Extavia pripravite za injiciranje in kako si ga sami injicirate.
Italian: I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povečano nastajanje modric, krvavitve, povišano telesno temperaturo, izjemno šibkost, glavobol, omotico ali vrtoglavico.
Italian: Il solvente di Extavia è fornito in una siringa preriempita da 2,25 ml e contiene 1,2 ml di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v) soluzione iniettabile.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Extavia je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) raztopine za injekcije.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con Extavia, il trattamento deve essere interrotto.
Slovenian: Če sumite na povezavo z uporabo zdravila Extavia, je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità epatica nei pazienti trattati con Extavia.
Slovenian: Spremembe vrednosti preiskav delovanja jeter so se pojavile pri bolnikih, ki so jih med kliničnimi študijami zdravili z zdravilom Extavia.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Extavia (vedere paragrafo 4.8), è stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Extavia, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Italian: - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 (3x14) flaconcini con polvere e 42 (3x14) siringhe preriempite di solvente - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 (3x15) flaconcini con polvere e 45 (3x15) siringhe preriempite di solvente - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 (3x14) flaconcini con polvere e 45 (3x15) siringhe preriempite di solvente
Slovenian: - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 (3x14) vial s praškom in 42 (3x14) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 45 (3x15) vial s praškom in 45 (3x15) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom - 3-mesečno skupno pakiranje, ki vsebuje 42 (3x14) vial s praškom in 45 (3x15) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Italian: Sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza (RRMS)
Italian: Singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla Uno studio clinico controllato è stato condotto con Extavia in pazienti che avevano manifestato un singolo evento clinico con reperti alla Risonanza Magnetica (RM) indicativi di sclerosi multipla (almeno due lesioni clinicamente silenti nella RM pesata in T2).
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetno resonančnega slikanja (MRIMagnetic Resonance Imaging), ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so opravili kontrolirano klinično preskušanje.
Italian: - grave inappetenza con perdita di peso (anoressia), (raro).
Slovenian: - huda izguba apetita, ki povzroči zmanjšanje telesne mase (anoreksija) (redki).
Italian: Nei pazienti con pregressa storia di disfunzione tiroidea si raccomanda di eseguire test di funzionalità tiroidea regolarmente o secondo indicazione clinica.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo motenega delovanja ščitnice so priporočljive redne preiskave delovanja ščitnice, kot je klinično indicirano.
Italian: Allegato: ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE
Slovenian: Priloga: POSTOPEK SAMOINJICIRANJA
Italian: Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Italian: Solvente - soluzione trasparente/incolore.
Slovenian: Vehikel - bistra/brezbarvna raztopina.
Italian: Si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere per ulteriori informazioni.
Slovenian: Za več informacij se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.