FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).
Romanian: - dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculo-scheletică
Czech: • Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
Romanian: • Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Enurev
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Enurev Breezhaler,
Czech: EXP Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
Romanian: EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Enurev Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Romanian: La pacienţii cu BPOC şi insuficienţă renală uşoară până la moderată (rată de filtrare glomerulară estimată RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m Enurev Breezhaler poate fi administrat la dozele recomandate.
Czech: Glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů a dosahoval až 10násobně vyšších koncentrací v mateřském mléce než v krvi samic.
Romanian: Bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii) a fost excretată în lapte la şoareci şi a atins în lapte concentraţii de până la 10 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice măsurate la femelele care alăptează.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Enurev Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Enurev Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: Podráždění hrdla
Romanian: Iritaţie la nivelul gâtului
Czech: Enurev Breezhaler obsahuje laktosu
Romanian: Enurev Breezhaler conţine lactoză
Czech: Také obsahuje: laktosu a magnesium-stearát.
Romanian: Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Enurev Breezhaler a byly dobře tolerovány.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Enurev Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Czech: 63 mikrogramů (odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů).
Romanian: 63 micrograme (echivalent cu glicopironiu 50 micrograme).
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Czech: Pouze k inhalačnímu podání.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie
Czech: Enurev Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
Romanian: Enurev Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Czech: Alterace jaterního metabolismu glykopyrronia pravděpodobně nevede ke klinicky významnému vzestupu systémové expozice.
Romanian: Tulburările metabolizării hepatice a glicopironiului nu se consideră că ar avea ca rezultat o creştere relevantă din punct de vedere clinic a expunerii sistemice.
Czech: Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Romanian: Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Enurev Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Enurev Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Infekce močových cest
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Infecţie a căilor urinare
Czech: Léčba přípravkem Enurev Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Enurev Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Czech: Glykopyrronium nemělo po inhalačním podání teratogenní účinek u potkanů nebo králíků.
Romanian: Glicopironiul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri după administrarea prin inhalare.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Enurev Breezhaler s jiným inhalátorem.
Romanian: • Nu se utilizează Enurev Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Czech: Postranní tlačítka
Romanian: Butoane laterale
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Czech: Redukce exacerbací CHOPN
Romanian: Reducere a exacerbării BPOC
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Enurev
Romanian: Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CAPAC INTERIOR AL AMBALAJULUI SECUNDAR AL AMBALAJULUI UNIC ŞI AL AMBALAJULUI INTERMEDIAR AL AMBAJULUI COLECTIV
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Czech: Komůrka pro tobolky
Romanian: Camera capsulei
Czech: Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku - vadí to něčemu?
Romanian: Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbăcontează?
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
Romanian: Inhibarea sau inducerea metabolizării glicopironiului este puţin probabil să ducă la o modificare relevantă a expunerii sistemice la substanţa activă.
Czech: Krok 1d:
Romanian: Pasul 1d:
Czech: Karta s blistry
Romanian: Card blister
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Enurev Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Enurev Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Czech: Pacienti užívající tiotropium reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem).
Romanian: Dintre pacienţii care au utilizat tiotropină, 61,0% au prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ (p=0,004, comparativ cu placebo).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Enurev Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4)
Czech: • Jeden inhalátor Enurev Breezhaler
Romanian: • Un inhalator Enurev Breezhaler
Czech: Enurev Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
Romanian: Enurev Breezhaler este indicat ca tratament bronhodilatator de întreţinere, pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Czech: Glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia byly detekovány v lidské moči po opakované inhalaci a představují cca 3 % podané dávky.
Romanian: După administrarea inhalatorie repetată, în urina umană s-au regăsit glucuronoconjugaţii şi/sau sulfoconjugaţii glicopironiumului, în proporţie de aproximativ 3% din doză.
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.
Romanian: În acest caz, administrarea tratamentului trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Czech: Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalatoriu o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Enurev Breezhaler, respectiv, placebo.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku.
Romanian: Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament.
Czech: Výsledky léčby příznaků
Romanian: Rezultate pentru simptomatologie
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Czech: Balení přípravku Enurev Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Enurev Breezhaler conține:
Czech: Co přípravek Enurev Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
Romanian: Ce conţine Enurev Breezhaler - Substanţa activă este bromură de glicoproniu.
Czech: Krok 1c:
Romanian: Pasul 1c:
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: • Pocit na zvracení
Romanian: • Senzaţie de amorţeală
Czech: K oxidativní biotransformaci glykopyrronia přispívá několik CYP izoenzymů.
Romanian: Numeroase izoenzime CYP contribuie la biotransformarea oxidativă a glicopironiului.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
Romanian: De asemenea, Enurev Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Czech: Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid.
Romanian: Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu.
Czech: Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Romanian: Tulburări gastrointestinale Xerostomie
Czech: - Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
Romanian: - Nu împingeţi capsula prin folie.
Czech: Uvolněte postranní tlačítka
Romanian: Se eliberează butoanele laterale.
Czech: Krok 2b:
Romanian: Pasul 2b:
Czech: • Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmul(a) z blistru.
Romanian: • Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Enurev Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Enurev Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Enurev Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Czech: Enurev Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
Romanian: Enurev Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Czech: Krok 3c:
Romanian: Pasul 3c:
Czech: Enurev Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
Romanian: Enurev Breezhaler este un inhalator care eliberează o doză unică.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Romanian: Enurev Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Czech: Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.
Romanian: Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronium 50 mikrogramů.
Romanian: Fiecare capsulă conţine glicopironiu 50 micrograme.
Czech: K čemu se přípravek Enurev Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Czech: Infekce a infestace Nazofaryngitida
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Enurev Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
Romanian: O analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni a arătat că un procent semnificativ statistic crescut de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ, comparativ cu administrarea de placebo, în săptămâna 26 (57,8%, respectiv 47,6%, p<0,001).
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Enurev Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Czech: Krok 2a:
Romanian: Pasul 2a:
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, atât expunerea sistemică, cât şi excreţia urinară totală a glicopironiului la starea de echilibru farmacocinetic au crescut proporţional cu doza, la doze din intervalul de doze terapeutice cuprinse între 44 şi 176 micrograme.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kongesce nosní sliznice
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie sinusală
Czech: Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.
Romanian: Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării.
Czech: V 6- a 12měsíční studii nebylo pozorováno oslabování bronchodilatačního účinku během dlouhodobého podávání.
Romanian: Nu a existat nicio atenuare în timp a efectului bronhodilatator în studiile cu durata de 6 şi 12 luni.
Czech: Enurev Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
Romanian: Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Enurev Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum
Romanian: Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
Romanian: S-a demonstrat că Enurev Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.
Czech: Byl pozorován vzestup průměrné celkové systémové expozice (AUClast) u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost înregistrată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată iar la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi boli renale în stadiul terminal creşterea ASCfinal a fost de până la 2,2 ori .
Czech: Tobolky se nesmí polykat.
Romanian: Capsulele nu trebuie ingerate.
Czech: Průměrná celková systémová expozice (AUClast) vzrostla až 1,4násobně u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a až 2,2násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal.
Czech: Jednapodaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine bromură de glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme.
Czech: Návod k použití inhalátoru Enurev Breezhaler
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Enurev Breezhaler
Czech: Multipack skládající se ze 3 balení (30 tobolek + 1 inhalátor)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 3 ambalaje (30 capsule + 1 inhalator)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Enurev Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă.
Czech: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
Romanian: Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.
Czech: Krok 3a:
Romanian: Pasul 3a:
Czech: Tobolky musí být uchovávány v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí.
Romanian: Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Czech: Multipack skládající se z 25 balení (6 tobolek + 1 inhalátor)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule + 1 inhalator)
Czech: Návod a způsob použití Před použitím přípravku Enurev Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Romanian: Instrucţiuni de manipulare şi utilizare Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Enurev Breezhaler.
Czech: - Tobolky nepolykejte.
Romanian: - Nu înghiţiţi capsulele.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Romanian: Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
Czech: Použití přípravku Enurev Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
Romanian: Enurev Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Czech: Neuplatňuje se.
Romanian: Se expiră complet.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/789/001-008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/789/001-008
Czech: • Otok, hlavně otok jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému).
Romanian: • Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului) Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Enurev Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a unor studii pivot cu durata de 6 şi 12 luni, un procent statistic semnificativ mai mare de pacienţi care au utilizat Enurev Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de cel puţin un punct a scorului focal TDI în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de placebo (58,4%, respectiv 46,4%, p<0,001).
Czech: Držte inhalátor ve vzpřímené poloze.
Romanian: Se ține inhalatorul în poziție verticală.
Czech: Jeden perforovaný blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Romanian: Fiecare folie cu blister conţine 6 sau 10 capsule.
Czech: Krok 3b:
Romanian: Pasul 3b:
Czech: Tobolky nepolykejte.
Romanian: Nu înghiţiţi capsulele.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Romanian: Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.
Czech: Enurev Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).