FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b em ensaios clínicos, foi observado um aumento nos valores de ácido úrico e bilirrubina indireta associado a hemólise, mas os valores regressaram aos níveis basais quatro semanas após o fim da terapêutica.
Danish: anvendt i kombination med peginterferon alfa2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baselineniveau fire uger efter afsluttet behandling.
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para efeitos adversos adicionais notificados com estes medicamentos.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, vedrørende yderligere bivirkninger rapporteret i forbindelse med disse præparater.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal em Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de ribavirina.
Danish: Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have 200 mg/dag.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para recomendações sobre suspensão do tratamento ou alteração de dose.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
Portuguese: seja reduzida para 600 mg por dia recebem um comprimido de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite.
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin Teva Pharma B.V er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg tablet om morgenen og to 200 mg tabletter om aftenen.
Portuguese: − tem alergia (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ribavirin Teva Pharma B.V., skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: − Inibição do crescimento em crianças e adolescentes, que em alguns doentes pode ser irreversível.
Danish: selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.) - Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter
Portuguese: Por favor consulte os respetivos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos antirretrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o ribavirina e outros medicamentos.
Danish: Der henvises til SmPC for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling for bevidsthed om og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt for potentiale for overlappende toksicitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Falência renal*, insuficiência renal*
Danish: Nyresvigt*, nyreinsufficiens٭
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, síncope, rubor
Danish: Hypotension, hypertension, ansigtsrødme
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento nervosismo, distúrbio do sono, apatia, sonhos anormais, choro
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggresiv opførsel, forvirring, uro, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd
Portuguese: Na Tabela 5 são também listadas para referência um certo número de reações adversas, geralmente atribuídas à terapêutica com interferão mas que têm sido notificadas no contexto da terapêutica para a hepatite C (em associação com a ribavirina).
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 5.
Portuguese: Está disponível uma solução oral de ribavirina para crianças ou adolescentes que não conseguem engolir um comprimido revestido por película.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en filmovertrukken tablet, findes en oral opløsning af ribavirin.
Portuguese: Ribavirina (800 mg/day) + interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
Danish: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa2b (3 MIE TIW)
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de ribavirina
Danish: Hver tablet indeholder 400 mg ribavirin
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b e ribavirina, observou-se inibição do crescimento que resultou em altura final reduzida em adulto em alguns doentes, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
Danish: Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og ribavirin, blev væksthæmning observeret, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ribavirina
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg ribavirin
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Portuguese: Este medicamento inibe a multiplicação de muitos tipos de virus, incluindo o virus da hepatite C. Este medicamento não deve ser utilizado sem o interferão alfa-2b, ou seja, a Ribavirina Teva Pharma B.V.
Danish: Lægemidlet må ikke tages uden interferon alfa-2b, det vil sige, Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3, e 5.3).
Danish: må ikke anvendes af kvinder, der er gravide (se pkt.
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Portuguese: Doentes adultos: Ribavirina Teva Pharma B.V.
Danish: Voksne patienter: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: adequada para si, baseada no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
Danish: Din læge har bestemt den korrekte dosis af lægemidlet på basis af din eller barnets vægt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ribavirina.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ribavirin.
Portuguese: Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem cART têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos):
Danish: For HCV/hiv-co-inficerede patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, har der været rapporteret andre bivirkninger (som ikke blev rapporteret hos monoinficerede patienter).
Portuguese: baseada no peso corporal quando utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse sammen med med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år og unge
Portuguese: Psoríase, psoríase agravada, eczema, reação de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores noturnos, hiperidrose dermatite, acne, furunculos*, eritema, urticária, afeção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal, afeção ungueal*
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ribavirina Teva Pharma B.V.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Lista tabular de reações adversas na população pediátrica As reações adversas notificadas listadas na Tabela 6 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos com crianças e adolescentes utilizando ribavirina com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med ribvirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b..
Portuguese: antes de iniciar o tratamento combinado.
Danish: Afbryd amning før du begynder at tage lægemidlet.
Portuguese: Dispneia, taquipneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, irritação nasal, rinorreia, espirros, dor faringolaríngea
Danish: Dyspnø, takypnø, næseblod, hoste, nasal kongestion, næseirritation, næseflåd, nysen, faryngolaryngeal smerte
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Danish: MF (EU)-nummer
Portuguese: Número de AIM Nome de fantasia
Danish: (Særnavn) navn
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2012
Portuguese: 48 meses.
Danish: 48 måneder
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Portuguese: A administração deve ser realizada da seguinte forma:
Danish: Administrationen skal foretages som følger:
Portuguese: • Prazo de validade - 48 meses
Danish: • Opbevaringstid - 48 måneder
Portuguese: Os principais resultados de eficácia no Dia 35 da fase controlada de cada estudo são apresentados na Tabela 3.
Danish: De vigtigste virkningsresultater på dag 35 fra den kontrollerede fase af hvert enkelt studie er vist i Tabel 3.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído Mecanismo de ação
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt
Portuguese: No total, foram notificados 42 casos fatais, cumulativamente.
Danish: I alt er der indberettet 42 dødelige tilfælde kumulativt.
Portuguese: DESCONHECIDO (NÃO PODE SER CALCULADO A PARTIR DOS DADOS DISPONÍVEIS)
Danish: IKKE KENDT (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração das doses referidas na Tabela 1.
Danish: Der anbefales ingen doseringsændring i forhold til Tabel 1.
Portuguese: (média ± DP, %)
Danish: (Mean ± SD, %)
Portuguese: Para todos os doentes:
Danish: Alle patienter:
Portuguese: 29 deles foram associados a reações de hipersensibilidade.
Danish: 29 af disse var forbundet med overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: Um destes três casos foi também caracterizado por uma reação anafilactoide.
Danish: Et af disse tre tilfælde blev også karakteriseret som en anafylaktoid reaktion.
Portuguese: O seu médico decidirá se são necessárias doses adicionais de Rienso e durante quanto tempo.
Danish: Din læge vil beslutte, om der er behov for yderligere doser Rienso og i hvor lang tid.
Portuguese: Ausência de resposta Perda de consciência
Danish: Manglende reaktion Tab af bevidsthed
Portuguese: - se tiver artrite reumatoide.
Danish: - hvis du har reumatoid artritis.
Portuguese: - se tem problemas no sistema imunitário.
Danish: - hvis du har problemer med immunsystemet.
Portuguese: 31 de julho de 2016
Danish: 31. juli 2016
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Danish: CHMP er enig i de videnskabelige konklusioner, som PRAC har fremsat.
Portuguese: Os quatro casos adicionais foram notificados depois de este RPS ter sido apresentado para avaliação.
Danish: De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk.
Portuguese: Como tal, não há provas de que o risco de reações de hipersensibilidade aumente em doentes idosos, no entanto estes doentes têm um risco aumentado de complicações.
Danish: Der er intet tegn på, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner som sådan er øget hos ældre patienter, men disse patienter har en øget risiko for komplikationer.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir tonturas, confusão ou vertigens após receberem tratamento.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen.
Portuguese: 31 de outubro de 2016
Danish: 31. oktober 2016
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Danish: Endelig studieprotokol inden:
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under indgivelse, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo chamar a atenção para os riscos e avisos relativamente a reações de hipersensibilidade e monitorização de doentes durante e após a administração.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at fremhæve risici og advarsler vedrørende overfølsomhedsreaktioner og monitorering af patienter under og efter administration.
Portuguese: Dados pós-comercialização obtidos em clínicas de diálise nos Estados Unidos da América
Danish: Data efter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter første anbrud eller umiddelbart efter fortynding.
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
Danish: Resumé af effektendepunkter på dag 35 (Intention to Treat Population)
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 4 horas a 25 °C.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og skal ikke være længere end 4 timer ved 25 °C.
Portuguese: As reações adversas relatadas nestes doentes foram semelhantes em tipo e frequência às observadas nos outros ensaios clínicos.
Danish: De indberettede bivirkninger fra disse patienter svarede i karakter og frekvens til det, der observeredes i de øvrige kliniske forsøg.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se começar a sentirse indisposto.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas.
Portuguese: Para a terapêutica de manutenção e monitorização do doente, devem ser consideradas as recomendações das normas orientadoras atuais (por exemplo, Normas Orientadoras Revistas das Melhores Práticas
Danish: For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
Portuguese: Deve ter-se em atenção que 28 dos 35 casos fatais de reações de hipersensibilidade ocorreram em doentes idosos (> 65 anos de idade).
Danish: Det skal bemærkes, at 28 ud af de 35 dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner forekom hos ældre patienter (> 65 år).
Portuguese: Os seis casos fatais de hipersensibilidade foram comunicados nos EUA e envolveram doentes idosos (> 65 anos de idade) com co-morbidades.
Danish: Alle seks dødelig overfølsomhedstilfælde blev indberettet i USA og omfattede ældre patienter (> 65 år) med co-morbiditeter.
Portuguese: • Lista de verificação do profissional de saúde • Cartão de alerta do doente
Danish: • Tjekliste for sundhedspersoner • Advarselskort til patienter
Portuguese: Estabilidade e Conservação
Danish: Stabilitet og opbevaring
Portuguese: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25°C.
Danish: Kemisk og fysisk in use stabilitet er dokumenteret for 96 timer ved 25 °C.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para utilização por via intravenosa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til intravenøs anvendelse.
Portuguese: Estará deitado e a sua tensão arterial e pulsação serão monitorizadas.
Danish: Du skal ligge ned, og dit blodtryk og din puls bliver overvåget imens.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
Danish: Patientens advarselskort skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Portuguese: Outros efeitos secundários que deve comunicar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso se tornem graves:
Danish: Andre bivirkninger, som du skal fortælle lægen eller sygeplejersken om, hvis de bliver alvorlige:
Portuguese: Os doentes idosos (> 65 anos de idade) ou os doentes com co-morbidades múltiplas que sofram uma reação de hipersensibilidade grave podem ter resultados mais graves.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) eller patienter med flere samtidige sygdomme, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner, kan have alvorligere konsekvenser.
Portuguese: Doença imunológica ou infeção
Danish: Immunologisk sygdom eller infektion
Portuguese: O seu médico irá vigiar os níveis de ferro, de modo a evitar a sua acumulação.
Danish: Din læge vil holde øje med jernniveauerne for at undgå ophobning.
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
Danish: Brugen af Rienso er kontraindiceret ved:
Portuguese: • Rienso não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os fluidos de perfusão mencionados a seguir.
Danish: • Rienso må ikke blandes med andre lægemidler end de nedenfor nævnte infusionsvæsker.
Portuguese: Em 5 destes 6 casos, o ferromoxitol foi administrado por injeção IV (administração IV em bolus rápida ou lenta), no caso restante, desconhece-se o método de administração.
Danish: I 5 ud af disse 6 tilfælde blev ferumoxytol administreret som IV-injektion (enten hurtig eller langsom IV indgift), for det øvrige tilfælde er administrationsmetoden ukendt.
Portuguese: Tabela 1: Tabela posológica recomendada para administração de Rienso
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringstabel for administration af Rienso
Portuguese: Com base num número limitado de relatórios de casos, a influência do ferromoxitol na interpretação da RM, devido à sua estrutura cristalina única, parece ser principalmente notado nas primeiras semanas após administração e, com base em dados obtidos de animais, dissipou-se ao fim de 3 meses.
Danish: Baseret på et begrænset antal indberetninger af tilfælde lader det til, at påvirkningen af ferumoxytol på fortolkningen af MR-scanninger på grund at dets unikke krystallinske struktur primært bemærkes i de første få uger efter administration og, baseret på data fra dyr, forsvinder inden for 3 måneder.
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: O efeito sobre a imagiologia por RM vascular dura aproximadamente 1-2 dias, enquanto a imagiologia de diagnóstico de tecidos pode ser afetada por um período de 6 meses.
Danish: Påvirkningen på vaskulære MR-scanninger varer cirka 1-2 dage, mens vævsdiagnostisk billeddannelse kan påvirkes i op til 6 måneder.
Portuguese: Estas reações podem estar associadas a complicações cardíacas ou a nível da circulação sanguínea, perda de consciência e podem resultar em morte.
Danish: Disses reaktioner kan være forbundet med hjerte og kredsløbsproblemer og tab af bevidsthed og kan resultere i dødsfald.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade ou uma condição subjacente como, por exemplo, doença do fígado ou do coração o risco de ter consequências graves, incluindo morte, pode ser maior após uma reação alérgica grave.
Danish: Hvis du er over 65 år eller har en tilgrundliggende sygdom som fx lever- eller hjertesygdom, kan risikoen for at få alvorlige følger, herunder dø, være større efter en alvorlig allergisk reaktion.
Portuguese: O tratamento com Rienso deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
Danish: Behandling med Rienso bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Portuguese: Rienso não foi testado em mulheres grávidas.
Danish: Rienso er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Portuguese: Dentro das limitações inerentes às notificações pós-comercialização, é possível calcular-se a seguinte taxa de notificações: A partir de 30 de junho de 2014, a taxa de notificações pós-comercialização geral cumulativa de hipersensibilidade baseada em 2 g por pessoa por ano é: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Danish: Inden for de begrænsninger, der ligger i indberetning efter markedsføring, kan følgende indberetningsgrad beregnes: Per 30. juni 2014 er den kumulative samlede indberetningsrate efter markedsføring for hypersensitivitet baseret på 2 g per person per år: 266.914 × 100 = 0,20 %.
Portuguese: Rienso não foi especificamente estudado em doentes com insuficiência hepática; a experiência clínica é limitada a 8 doentes.
Danish: Rienso er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion; den kliniske erfaring er begrænset til 8 patienter.
Portuguese: Tal como se verifica com todas as preparações de ferro parentérico, a absorção de ferro oral é reduzida quando administrado concomitantemente.
Danish: Som ved alle parenterale jernpræparater reduceres absorptionen af oralt indgivet jern ved samtidig administration.
Portuguese: Reações adversas observadas durante estudos clínicos e na experiência póscomercialização
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier og post-markedsføring
Portuguese: O diagnóstico da deficiência de ferro deve basear-se em análises laboratoriais apropriadas (ver secção 4.2).
Danish: Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests (se pkt.
Portuguese: Em alguns doentes, estas reações alérgicas podem tornar-se graves ou potencialmente fatais (conhecidas como reações anafiláticas).
Danish: Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner blive alvorlige eller livstruende (kendt som anafylaktiske reaktioner).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Rienso, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR for Rienso er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: