FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5HINE-testin (Hammersmith Infant Neurological Examination) 2. osan mukaan eli ≥ 2 pisteen paraneminen (tai enimmäispisteet) potkimiskyvyssä TAI ≥ 1 pisteen paraneminen jossakin seuraavista motorisista kehitystasoista: pään hallinta, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen tai käveleminen JA useammassa motorisen kehitystason kategoriassa paranemista kuin huonontumista, määriteltiin vasteen saaneeksi tässä ensisijaisessa analyysissa.
Icelandic: ≥2 stiga aukning [eða hámarksstigafjöldi] í getu til að sparka, EÐA ≥1 stigs aukning fyrir áfanga í hreyfifærni við að stjórna höfði, velta sér, sitja, skríða, standa eða ganga OG framför í fleiri flokkum af áföngum í hreyfifærni en versnun), skilgreind sem svörun í þessari frumgreiningu.
Finnish: Tyypin II SMA:ta sairastavilla potilailla tehdyssä yläraajan moduulitestissä pisteiden todettiin parantuneen keskimäärin 1,9:llä (keskihajonta 2,68, n = 11) tutkimuspäivänä 253 ja 3,5:llä (keskihajonta 3,32, n = 9) tutkimuspäivänä 1 050.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SMA af tegund II var meðalframför á einingarprófi á efri útlim (Upper Limb Module test) 1,9 (SD 2,68; n=11) á degi 253 og 3,5 (SD 3,32; n=9) á degi 1050.
Finnish: Spinrazahoitoa lannepistona saaneilla potilailla on havaittu vakavia infektioita, kuten meningiittiä.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Spinraza með mænustungu hefur alvarleg sýking eins og heilahimnubólga komið fyrir.
Finnish: Kokonaispisteiden keskiarvo oli 49,8 (keskihajonta 12,46) päivänä 253 ja 52,6 (keskihajonta 12,78) päivänä 1 050.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 49,8 (SD 12,46) á degi 253 og 52,6 (SD 12,78) á degi 1050.
Finnish: Nusinerseenin keskimääräiset pienimmät pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä kumuloituivat useiden lataus- ja ylläpitoannosten jälkeen noin 1,4-3-kertaisiksi ja saavuttivat vakaan tilan noin 24 kuukauden
Icelandic: Meðallágstyrkur uppsafnaðs nusinersen í heilaog mænuvökva er u.þ.b. 1,4- til 3-faldur eftir marga hleðslu- og viðhaldsskammta og náði jafnvægi innan u.þ.b. 24 mánaða.
Finnish: Spinrazaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Spinraza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: LIITE II
Icelandic: Heildarlifun2
Finnish: Spinrazan vaikuttava aine on nusinerseeni, joka kuuluu antisense-oligonukleotidien lääkeryhmään.
Icelandic: Spinraza inniheldur virka efnið nusinersen sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast tjáningarhindrar.
Finnish: Plasman keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot suurenivat arvioidulla annosalueella suunnilleen suhteessa annokseen.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC í plasma jukust nokkurn veginn í hlutfalli við skammta yfir metið skammtabil.
Finnish: Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Spinraza-hoitoa tutkimuksessa CS3B, ja ottaen huomioon tutkimuksesta CS11 saadut tiedot, kuoleman tai jatkuvan ventilaation alkamisen ajankohtaan kuluneen ajan mediaani oli 73 viikkoa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Spinraza í rannsókn CS3B var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 73 vikur, að meðtöldum tímanum sem rannsókn CS11 stóð yfir.
Finnish: Niiden yksittäisten potilaiden kohdalla, joille ilmaantui lääkevasta-aineita, tiedot turvallisuudesta kuitenkin tutkittiin eikä erityisesti seurattavia haittatapahtumia havaittu.
Icelandic: Hins vegar var farið sérstaklega yfir öryggisupplýsingar þeirra einstaklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfinu við meðferð og engar markverðar aukaverkanir komu þar fram.
Finnish: Näiden potilaiden keskimääräiset HFMSE-pisteet (1,4; keskihajonta 4,02) ja RULM-pisteet (2,1; keskihajonta 2,56) vakaantuivat tai paranivat lähtötilanteesta tutkimuspäivään 265 tutkimuksessa CS11.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (1,4; staðalfrávik 4,02) og RULM (2,1; staðalfrávik 2,56) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nusinerseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun nusinersen á meðgöngu.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka MedDRA:n suositeltu termi Spinrazan esiintymistiheysluokka, n = 84
Icelandic: Spinraza tíðniflokkur, n=84
Finnish: Tyypin III SMA:ta sairastavien potilaiden HFMSEpisteet olivat 1 050 päivän hoidon jälkeen parantuneet lähtötilanteesta keskimäärin 1,3:lla (keskihajonta 1,87; n = 16) päivänä 253 ja 1,2:lla (keskihajonta 4,64; n = 11) päivänä 1 050.
Icelandic: Sjúklingar með SMA af tegund III sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 1,3 HFMSE-stig (SD 1,87; n=16) á degi 253 og 1,2 (SD 4,64; n=11) á degi 1050.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Nusinerseenin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vielä oireeton spinaalinen lihasatrofia, myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa faasin 2 avoin tutkimus (NURTURE, SM201) ja toimittaa sen tulokset.
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA án einkenna, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 2. stigs opnu rannsókninni (NURTURE (SM201))
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoittaneet selvää vastaavuussuhdetta maksan ja munuaisten kliinis-kemiallisten merkkiaineiden ja tutkittavien välisen vaihtelun välillä.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu ekki í ljós fylgni milli efnafræðilegra merkja í lifur og nýrum og breytileika milli einstaklinga.
Finnish: Spinraza annetaan lannepistolla selkäydinnesteeseen.
Icelandic: Spinraza er gefið með inndælingu í neðri hluta baksins.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Spinraza 12 mg injektioneste, liuos nusinerseeni
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Spinraza 12 mg stungulyf, lausn nusinersen
Finnish: Tutkimus CS4 (CHERISH) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumetoimenpiteillä kontrolloitu faasin 3 tutkimus 126 oireisella potilaalla, joiden SMA-oireet olivat alkaneet myöhemmin (6 ikäkuukauden jälkeen).
Icelandic: Rannsókn CS4 (CHERISH) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var á 126 sjúklingum með einkenni og síðbúið upphaf SMA (upphaf einkenna eftir 6 mánaða aldur).
Finnish: Myös hengitykseen ja nielemiseen käytettävien lihasten heikentyminen on mahdollista.
Icelandic: Hann getur einnig veikt vöðvana sem notaðir eru við öndun og kyngingu.
Finnish: Näiden tekijöiden syrjäyttäminen johtaa eksoni 7:n säilymiseen SMN2-geenin mRNA:ssa, jolloin tuotettu SMN2-geenin mRNA voidaan kääntää toimivaksi, normaalipituiseksi SMN-proteiiniksi.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að táknröð 7 varðveitist í mRNA fyrir SMN2, þannig að þegar mRNA fyrir SMN2 er myndað er hægt að þýða það yfir í starfhæft SMNprótein í fullri lengd.
Finnish: • lannepistoon liittyvä vakava infektio (esim. aivokalvotulehdus)
Icelandic: Alvarleg sýking í tengslum við mænustungu (t.d. heilahimnubólga)
Finnish: Hoidon aloittaminen nopeammin oireiden alkamisen jälkeen johti nopeampaan ja suurempaan paranemiseen motorisissa toiminnoissa kuin hoidon aloittaminen myöhemmin.
Icelandic: Meðferð sem hafin var fljótlega eftir að einkenni komu fram leiddi til þess að framfarir hvað varðar hreyfivirkni komu fyrr fram og voru meiri heldur en þegar meðferð var hafin síðar, hins vegar upplifðu báðir hópar ávinning samanborið við sýndarmeðferðarhópinn.
Finnish: Avaamaton Spinraza-injektiopullo voidaan poistaa jääkaapista ja tarvittaessa palauttaa takaisin jääkaappiin.
Icelandic: Fyrir gjöf má fjarlægja órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta kovariaatteina ei pystytty arvioimaan tarkasti populaatiofarmakokineettisessä mallissa, koska kliinisesti merkityksellistä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita oli vähän.
Icelandic: Ekki var hægt að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi því að ekki var hægt að meta skýribreytur með fullnægjandi hætti í lyfjahvarfalíkani þýðis vegna þess hversu fáir sjúklingar sýndu klínískt marktæka skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Finnish: Jos jääkaappisäilytys ei ole mahdollinen, Spinraza voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna enintään 30 °C:n lämpötilassa enintään 14 vuorokauden ajan.
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar má geyma Spinraza í upprunalegum umbúðum, varið ljósi og við eða undir 30°C í allt að 14 daga.
Finnish: Nusinerseenin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtímarannsóknir á dýrum til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif nusinersen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tai lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið lyfið.
Finnish: - Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
Icelandic: - Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.
Finnish: Hoidon kesto oli 65-592 päivää (mediaani 289 päivää) välianalyysin ajankohtana.
Icelandic: Í rannsókn CS11 fengu allir sjúklingar meðferð með Spinraza, lengd meðferðar var á bilinu 65 til 592 dagar (miðgildi 289 dagar) þegar milligreining fór fram.
Finnish: SMA:n kliinisten oireiden ja löydösten ilmaantuessa Spinraza-hoitoa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 6,5 viikkoa ja lumetoimenpiteitä saaneiden 8 viikkoa; 99 %:lla potilaista oli kaksi SMN2geenin kopiota, minkä vuoksi todennäköisimpänä pidettiin tyypin I SMA:n kehittymistä.
Icelandic: Miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna SMA var 6,5 vikur og 8 vikur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Spinraza samanborið við sjúklinga sem fengu sýndarmeðferð, í þeirri röð, þar sem 99% sjúklinga voru með 2 eintök af SMN2-geninu og voru því taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund I. Miðgildi aldurs þegar sjúklingar fengu fyrsta skammtinn var 164,5 dagar hjá sjúklingum sem fengu meðferð og 205 dagar hjá sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð.
Finnish: Motoristen toimintojen paranemista havaittiin potilailla, jotka jatkoivat Spinraza-hoidon saamista tutkimuksesta CS3B, sekä potilailla, joille aloitettiin Spinraza-hoito tutkimuksessa CS11 (kuva 3).
Icelandic: á hreyfivirkni hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram að fá Spinraza eftir að rannsókn CS3B lauk, sem og hjá þeim sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (mynd 3), mestur ávinningur kom fram hjá þeim sem hófu meðferð fyrr.
Finnish: Välianalyysin kohdalla kaikki 25 potilasta (kaksi SMN2-geenin kopiota n = 15, kolme SMN2-geenin kopiota n = 10) olivat elossa eivätkä tarvinneet jatkuvaa ventilaatiota.
Icelandic: 25 (2 SMN2 genaeintök, n=15; 3 SMN2 genaeintök, n=10) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar.
Finnish: Spinrazan käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on syntyessään vaikea hypotonia ja hengityksen vajaatoiminta, ja vaikean survival motor neuron (SMN) -proteiinin puutoksen vuoksi nämä potilaat eivät ehkä saa hoidosta kliinisesti merkittävää hyötyä.
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar með alvarlega vöðvaslekju og öndunarbilun við fæðingu finni fyrir klínískt marktækum ávinningi vegna alvarlegs skorts á SMN-próteini en hjá þeim hefur Spinraza ekki verið rannsakað.
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Icelandic: Sjá mátti bætingu
Finnish: Neljä potilasta (kaksi SMN2-geenin kopiota) tarvitsi hengitysintervention (> 6 tuntia/vrk ≥ 7 peräkkäisenä päivänä), heistä jokaisella ventilaatiotuki aloitettiin akuutin paranevan sairauden aikana.
Icelandic: á öndunaríhlutun að halda í > 6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt, allir þeirra þurftu fyrst á öndunaraðstoð að halda við bráð afturkræf veikindi.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Spinrazaa (hyväksytyn annostusohjelman mukaisesti) tai lumetoimenpiteitä.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (samkvæmt samþykktri skammtaáætlun) eða sýndarmeðferð og meðferðarlengd var frá 6 til 442 daga.
Finnish: Tarpeelliseen hoitoon pääsyä varten kerro omalle tai lapsesi lääkärille, jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista: pään koon suureneminen, tajunnan tason aleneminen, pitkään jatkuva pahoinvointi, oksentelu tai päänsärky, taikka muita sinua huolestuttavia oireita.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um aukna höfuðstærð, minnkaða meðvitund, viðvarandi ógleði, uppköst eða höfuðverk; eða önnur einkenni sem valda því að þú hefur áhyggjur, skaltu láta lækninn eða lækni barnsins vita til að fá nauðsynlega meðferð.
Finnish: Intratekaalinen nusinerseeni-injektio aivo-selkäydinnesteeseen mahdollistaa nusinerseenin täydellisen jakautumisen aivo-selkäydinnesteestä keskushermoston kohdekudoksiin.
Icelandic: Inndæling nusinersen í heila- og mænuvökva veldur því að nusinersen er aðgengilegt til dreifingar frá heila- og mænuvökva til markvefja í miðtaugakerfinu.
Finnish: Spinraza on tarkoitettu kromosomiin 5q liittyvän spinaalisen lihasatrofian hoitoon.
Icelandic: Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q mænuhrörnunarsjúkdómi (spinal muscular atrophy,(SMA)).
Finnish: Tämän tutkimuksen potilaille todennäköisimpänä pidettiin tyypin I SMA:n kehittymistä.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund
Finnish: 3,9 (95 %:n luottamusväli: p = 0,0000001
Icelandic: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Finnish: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Icelandic: Tel: +353 (0)1 463 7799
Finnish: Spinraza 12 mg injektioneste, liuos.
Icelandic: Spinraza 12 mg stungulyf, lausn
Finnish: Trombosytopenia ja veren hyytymiseen liittyvät poikkeavuudet
Icelandic: Blóðflagnafæð og óeðlileg blóðstorknun
Finnish: Yksi Spinraza-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Icelandic: Hver askja af Spinraza inniheldur eitt hettuglas.
Finnish: • meningiitti, joka ei johdu infektiosta (selkäydintä ja aivoja ympäröivän kalvon tulehdus, jonka oireita voivat olla niskajäykkyys, päänsärky, kuume, pahoinvointi ja oksentelu)
Icelandic: sem getur lýst sér sem hnakkastífleiki, höfuðverkur, hiti, ógleði og uppköst)
Finnish: Analyysi tehtiin ITT-potilasjoukosta (Spinraza: n = 84; lumetoimenpiteet: n = 42), ja niiden potilaiden lähtötilanteen jälkeiset HFMSE-tiedot, jotka eivät olleet käyneet kuukauden 15 tutkimuskäynnillä, korvattiin käyttämällä useiden puuttuvien tietojen korvausmenetelmää.
Icelandic: 2Metið hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population, ITT) (Spinraza n=84; sýndarmeðferð n=42); niðurstöður hjá sjúklingum án heimsóknar í 15. mánuði voru tilreiknaðar með því að nota tilreikningsaðferðina (multiple imputation method)
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää nusinerseeninatriumia määrän, joka vastaa 12 mg:aa nusinerseeniä.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Finnish: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Icelandic: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Finnish: Tuloksena on sydämen toiminnan tehostuminen.
Icelandic: Árangurinn er bætt hjartastarfsemi.
Finnish: Ruoka lisää biologista hyötyosuutta 80 %:sta - 90 %:iin.
Icelandic: Matur eykur aðgengi frá 80% til 90%.
Finnish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06
Icelandic: Sími: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax :
Finnish: Ceva Santé Animale Z.I.
Icelandic: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR)
Finnish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Saksa
Icelandic: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni Povidoni K30
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Povídón K30
Finnish: Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavina Euroopan Lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Très le Bois 22600 Loudéac Ranska
Icelandic: 22600 Loudéac
Finnish: EXP {month/year}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Finnish: Lot: {numero}
Icelandic: Lot : {númer}
Finnish: Tabletin voi sekoittaa pieneen ruokaerään, joka annetaan ennen pääateriaa, tai sen voi antaa suoraan suuhun syönnin jälkeen.
Icelandic: Töfluna er annað hvort hægt að blanda saman við svolítinn mat sem gefinn er fyrir aðalmáltíðina eða hana má gefa beint í munn eftir mötun.
Finnish: Ceva Santé Animale vakuuttaa, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu farmakologinen seurantajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen tämän eläinlääkintätuotteen tuomista markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Icelandic: Ceva Santé Animale skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Finnish: EXP: {kuukausi/vuosi}
Icelandic: EXP: {mánuður/ár}
Finnish: Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty pahvirasian päälle EXP jälkeen.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni á eftir EXP
Finnish: (Mortaliteetti luokiteltiin kuolemaksi tai eutanasiaksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi).
Icelandic: (Dauðsfall var skilgreint sem dauði eða aflífun vegna hjartabilunar).
Finnish: Eläinlääkevalmiste on annettava ruoan kanssa.
Icelandic: Dýralyfið skal gefa með mat.
Finnish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland
Finnish: 30 tablettia 180 tablettia
Icelandic: 30 töflur 180 töflur
Finnish: Purkki, joka sisältää 30 tablettia, pakattu pahvilaatikkoon.
Icelandic: Glas sem inniheldur 30 töflur, pakkað í öskju.
Finnish: Ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 20. kesäkuuta 2007 Viimeinen uudistamispäivä: 22. toukokuuta 2012
Icelandic: 20. júní 2007 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien koirien eloonjäämisaikaa tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa mortaliteetin suhteellinen riski oli 15 kuukauden kohdalla 65 % pienempi koirilla, joille annettiin spironolaktonia yhdessä vakiohoidon kanssa, kuin ainoastaan vakiohoitoa saaneilla koirilla.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lifunartíma hunda með hjartabilun minnkaði hlutfallsleg áhætta á dauðsfalli um 65% eftir 15 mánuði hjá hundum sem fengu meðferð með spírónólaktóni auk hefðbundinnar meðferðar samanborið við hunda sem fengu aðeins hefðbundna meðferð.
Finnish: Liha-aromi, keinotekoinen Kokoonpuristuva sokeri Magnesiumstearaatti
Icelandic: Samþjappanlegur sykur Magnesíumsterat
Finnish: Spironolaktoni vähentää digoksiinin poistumista ja lisää siten digoksiinin pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Spírónólaktón dregur úr brotthvarfi digoxíns og eykur því styrk digoxíns í plasma.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Icelandic: Þetta dýralyf krefst ekki sérstakra geymsluskilyrða.
Finnish: Furosemidia ja pimobendaania on käytetty yhdessä Spironolactone Cevan kanssa koirilla, joilla on sydänvika, eikä ole havaittu kliinisiä todisteita haitallisista reaktioista.
Icelandic: Furosemíð og pimobendan hafa verið notuð samtímis Spironolactone Ceva hjá hundum með hjartabilun án þess að fram kæmu klínískar vísbendingar um aukaverkanir.
Finnish: Kun koirille annettiin spirolaktonia suun kautta, kolmen metaboliittin pitoisuudet olivat 32 %:sta 49 %:iin annetusta annoksesta.
Icelandic: Þegar spírónólaktón er gefið hundum til inntöku hefur komið fram að umbrotsefnin þrjú náðu styrk frá 32% til 49% af gefnum skammti.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana, koska laboratoriotutkimukset eri eläinlajeilla (rotat, hiiret, kanit ja apinat) ovat antaneet todisteita kehityshäiriöistä.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf, rannsóknir hjá tegundum (rottum, músum, kanínum og öpum) hafa gefið vísbendingar um eiturhrif á þroska.
Finnish: EXP: {kuukausi/vuosi} Jaetut tabletit on käytettävä 7 päivän kuluessa.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal nota innan 7 daga.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimille tai siitokseen aiotuille eläimille.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem notuð eru eða ætluð til undaneldis.
Finnish: Spironolaktoni on natriureettinen lääke (historiallisesti kutsuttu kevyeksi diureetiksi).
Icelandic: Spírónólaktón er natríumræsandi lyf (yfirleitt talið milt þvagræsilyf).
Finnish: Koska digoksiinin terapeuttinen indeksi on hyvin kapea, on suositeltavaa monitoroida tarkkaan koiria, jotka saavat samanaikaisesti sekä digoksiinia että spironolaktonia.
Icelandic: Þar sem meðferðarskammtur digoxíns er á mjög þröngu bili er ráðlagt að fylgjast náið með hundum sem fá bæði digoxín og spírónólaktón.
Finnish: Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10-kertainen annos (20 mg/kg), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia, ks. kohta 4.6.
Icelandic: Þegar heilbrigðum hundum var gefinn allt að 10 faldur ráðlagður skammtur (20 mg/kg), komu fram skammtaháðar aukaverkanir (sjá kafla 4.6).
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kahdessa päivässä.
Icelandic: Stöðugt ástand næst á 2. degi.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan takaisinkytkennän käynnistyksestä ilman vahingollisia kliinisiä seurauksia.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna virkjunar afturverkunarferlis (feedback mechanisms) sem hefur ekki neikvæðar klínískar afleiðingar.
Finnish: Jaetut tabletit on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa ja ne on käytettävä 7 päivän kuluessa.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegri þynnu og nota innan 7 daga.
Finnish: Kymmenenä peräkkäisenä päivänä annettujen useiden 2 mg/kg spironolaktoni-annosten jälkeen ei havaittu kertymistä.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir um munn með 2 mg af spírónólaktóni/kg í 10 daga samfellt kom ekki fram nein uppsöfnun.
Finnish: Käytä 2 kuukauden kuluessa purkin ensimmäisestä avaamisesta.
Icelandic: Notið innan 2 mánaða frá því glasið er opnað í fyrsta sinn.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Erityiset varotoimet eläimille käytettäessä
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄTEHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Finnish: Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10-kertainen annos (20 mg/kg), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia (ks. osa "Haittavaikutukset").
Icelandic: Þegar heilbrigðum hundum var gefinn allt að 10 faldur ráðlagður skammtur (20 mg/kg), komu fram skammtaháðar aukaverkanir (sjá kaflann „Aukaverkanir").
Finnish: Metaboliittien keskimääräiset viipymät (MRT) vaihtelevat välillä 9 - 14 tuntia, ja ne ovat etupäässä jakautuneet ruoansulatuskanavaan, munuaisiin, maksaan ja lisämunuaisiin.
Icelandic: Meðaldvalartíminn sem umbrotsefnin eru í blóðinu er allt frá 9 til 14 tímar og dreifast þau helst til meltingarvegar, nýrna, lifrar og nýrnahetta.
Finnish: Anna spironolaktonia 2 mg/ painokiloa kohti kerran päivässä.
Icelandic: Gefið 2 mg/kg líkamsþyngdar af spírónólaktóni einu sinni á dag.
Finnish: Koirien, joita hoidetaan samanaikaisesti spironolaktonilla ja tulehduskipulääkkeillä, on ylläpidettävä hyvä nestetasapaino.
Icelandic: Hundar sem fá samtímis spírónólaktón og bólgueyðandi gigtarlyf þurfa að fá nægilegan vökva.
Finnish: Spironolaktoni saattaa aiheuttaa sytokromi P450-entsyymien sekä induktion että eston, ja voi täten vaikuttaa muiden näitä metaboliareittejä käyttävien lääkkeiden metaboliaan.
Icelandic: Spírónólaktón getur valdið bæði virkjun og hömlun cýtókróm P450 ensíma og gæti því haft áhrif á umbrot annarra lyfja sem notast við sömu efnaskiptaleiðir.