FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bevacizumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, nel carcinoma della mammella, nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nel carcinoma del polmone (microcitoma e non a piccole cellule), nel carcinoma del rene e della pelvi renale (esclusi nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma meroblastico, carcinoma renale midollare e tumore rabdoide del rene), carcinoma ovarico (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma alle tube di Falloppio (escluso il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali), il carcinoma peritoneale (esclusi i blastomi e i sarcomi) e il carcinoma della cervice e del corpo dell'utero.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Italian: • presenza di proteine nelle urine associate a edema (gonfiore del corpo),
English: The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Italian: Lo studio era composto da due fasi: una parte iniziale in aperto con 2 bracci (parte I) dove i pazienti erano randomizzati a due differenti gruppi di trattamento (XELOX e FOLFOX-4), e una parte successiva con 4 bracci 2 x 2 fattoriale (parte II) dove i pazienti erano randomizzati a quattro gruppi di trattamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
English: 3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Italian: 4 Valore di p boundary pari a 0,0116.
English: The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Italian: La dose più alta valutata nell'uomo (20 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa ogni 2 settimane) si è associata in molti pazienti ad una severa forma di emicrania.
English: Randomised patients with stage IV disease
Italian: Pazienti randomizzati in stadio IV di malattia
English: When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
Italian: In pazienti con questo tipo di tumore Avastin sarà somministrato con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.
English: In addition, a prespecified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Italian: Inoltre, è stata condotta un'analisi prespecificata dei dati censurando per gli eventi di progressione definita in base ai valori del CA 125, nonché una valutazione indipendente della PFS in funzione delle sole valutazioni radiologiche.
English: The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p=0.5076).
Italian: L'aggiunta di erlotinib a bevacizumab non si è tradotta in un miglioramento della OS (HR 1,764; p = 0,1789), della durata della risposta obiettiva (6,7 verso 9,1 mesi) o del tempo alla progressione dei sintomi (HR = 1,172; p = 0,5076).
English: The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Avastin in aggiunta a chemioterapia a base di platino nel trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamocellulare sono state esaminate negli studi E4599 e BO17704.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Italian: Nuovi casi di insufficienza ovarica sono stati riportati nel 2,6% delle pazienti trattate con mFOLFOX-6 rispetto al 39% del gruppo di pazienti trattate con mFOLFOX-6 + bevacizumab.
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Italian: • fistole: connessione tubolare anormale tra organi interni e cute o altri tessuti che non sono normalmente collegati tra loro, incluse connessioni tra vagina e tratto gastrointestinale in pazienti affette da carcinoma della cervice.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml vial EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml vial
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/001 - flaconcino da 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - flaconcino da 400 mg/16 ml
English: MAHA is a haemolytic disorder which can present with red cell fragmentation, anaemia, and thrombocytopenia.
Italian: La MAHA è una malattia emolitica che si può presentare con frammentazione dei globuli rossi, anemia e trombocitopenia.
English: Table 21 Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence Investigator Assessment
Italian: Tabella 21 Sopravvivenza libera da progressione nel tempo dall'ultima terapia con platino alla recidiva
English: Table 5 Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
Italian: Tabella 5 Dati relativi all'efficacia degli studi AVF0780g e AVF2192g AVF0780g
English: Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population)
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT) ML18147
English: Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Italian: Esperienza post-commercializzazione Tabella 3 Reazioni avverse segnalate dopo la commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
English: In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Italian: In studi della durata massima di 26 settimane effettuati su scimmie cynomolgus, è stata osservata una displasia epifisaria in animali giovani con cartilagini di accrescimento aperte, a concentrazioni sieriche medie di bevacizumab inferiori alle concentrazioni terapeutiche sieriche medie attese nell'uomo.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
English: Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147).
Italian: Sono stati condotti tre ulteriori studi con bevacizumab in pazienti con mCRC: in prima linea (NO16966), in seconda linea in pazienti che non avevano ricevuto nessun trattamento precedente con bevacizumab (E3200) e in seconda linea in pazienti precedentemente trattati con bevacizumab in prima linea che erano andati incontro a progressione della malattia (ML18147).
English: Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Italian: Infezioni e Infestazioni Fascite necrotizzante, di solito determinata da complicazioni nella guarigione delle ferite, perforazione gastrointestinale o formazione di fistole (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
English: Avastin may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Italian: Avastin può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
English: The primary endpoint was PFS as assessed by the investigator using RECIST.
Italian: L'endpoint primario era la PFS, valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST.
English: There is no relevant use of bevacizumab in the paediatric population in the indications for treatment of cancers of the colon, rectum, breast, lung, ovarian, fallopian tube, peritoneum, cervix and kidney.
Italian: Non vi è alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tube di Falloppio, peritoneo, cervice e rene.
English: • The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • inflammation of the moist lining of mouth and gut, lungs and air passages, reproductive, and urinary tracts,
Italian: • infiammazione della mucosa orale, dell'intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell'apparato riproduttivo e urinario,
English: What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Avastin e contenuto della confezione Avastin è un concentrato per soluzione per infusione.
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Italian: Avastin è inoltre usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato quando le cellule tumorali presentano determinate mutazioni di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Italian: I pazienti con NSCLC con confermata istologia a cellule squamose o mista con predominanza di cellule squamose sono stati esclusi dagli studi successivi di fase III, mentre sono stati inclusi i pazienti con istologia tumorale sconosciuta.
English: Table 24: Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort CT
Italian: Tabella 24: Analisi esplorativa PFS e OS in base alle coorti chemioterapiche.
English: Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di tipo sistemico quali emorragie non oculari e reazioni tromboemboliche arteriose in seguito ad iniezione intravitreale di inibitori di VEGF.
English: Gastrointestinal ulcer (not known)
Italian: Ulcera gastrointestinale (non nota)
English: Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Italian: Emorragie gastrointestinali, inclusi sanguinamento rettale e melena sono stati riportati in pazienti con carcinoma colorettale e sono state valutate come emorragie associate al tumore.
English: The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Italian: La sicurezza associata alla ripresa della terapia con Avastin in pazienti che hanno precedentemente manifestato PRES non è nota.
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Italian: Se ha condizioni che causano infiammazione all'addome (ad esempio diverticolite, ulcere gastriche, colite associata a chemioterapia), ne discuta con il medico.
English: Statistical analyses were performed independently for 1) patients who received capecitabine in combination with Avastin or placebo; 2) patients who received taxane-based or anthracycline-based chemotherapy in combination with Avastin or placebo.
Italian: Le analisi statistiche sono state condotte indipendentemente per le due coorti di pazienti: 1) pazienti sottoposte a capecitabina in associazione con Avastin o placebo; 2) pazienti sottoposte a regimi a base di taxani o antracicline in associazione con Avastin o placebo.
English: • allergic reactions (the signs may include difficulty breathing, facial redness, rash, low blood pressure or high blood pressure, low oxygen in your blood, chest pain, or nausea/vomiting),
Italian: • reazioni allergiche (i segni possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, rash, bassa o alta pressione sanguigna, basso livello di ossigeno nel sangue, dolore al torace o nausea/vomito),
English: 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Italian: L'età mediana era 60,0 anni nel braccio CP e 59,0 anni nel braccio CPB.
English: In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
Italian: Negli studi clinici con Avastin, l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) si è verificata in tutte le indicazioni tumorali studiate sinora, ma si è manifestata principalmente in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
English: Avastin 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Italian: Avastin è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione di malattia.
English: Table 1: Adverse Reactions by Frequency
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse classificate in base alla frequenza
English: AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Italian: Studio AVF2192g: in associazione con 5-FU/AF in bolo per un totale di 6 settimane di ciascun ciclo da 8 settimane (regime Roswell Park) nei pazienti ritenuti candidati non ottimali per il trattamento in prima linea con irinotecan.
English: • localised pus collection,
Italian: • ascessi localizzati,
English: • hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting).
Italian: • perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e nausea/vomito).
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with Avastin.
Italian: Nei report pubblicati in letteratura, sono stati osservati casi di osteonecrosi non mandibolare in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con Avastin.
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Italian: La recidiva di carcinoma nelle zone precedentemente irradiate è un importate fattore di rischio addizionale per lo sviluppo di fistole vagino-gastrointestinali.
English: An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
Italian: Un'aumentata incidenza di emorragia postoperatoria o di complicanze nel processo di cicatrizzazione verificatisi entro 60 giorni da un intervento chirurgico maggiore è stata osservata nei pazienti trattati con Avastin al momento dell'intervento chirurgico.
English: A total of 1528 patients were randomised in equal proportions to the following two arms:
Italian: Un totale di 1528 pazienti è stato randomizzato, in rapporti uguali, nei seguenti due bracci:
English: ● you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
English: In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Italian: In aggiunta, è stata condotta anche una valutazione indipendente dell'obiettivo primario.
English: Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on Days 1-5
Italian: In alternativa, è possibile somministrare una dose di 1,25 mg/m2 per 30 minuti nei Giorni 1-5 ogni 3 settimane.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%,
Italian: I 649 pazienti randomizzati (641 trattati) avevano un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, nessuna metastasi a livello del SNC e un'adeguata funzione d'organo.
English: In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy.
Italian: Nei pazienti con sospetto di PRES, è raccomandato il riconoscimento precoce dei sintomi specifici ed il loro trattamento incluso il controllo dell'ipertensione (se associata a severa ipertensione non controllata), oltre all'interruzione della terapia con bevacizumab.
English: The 131 patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving Avastin + IFN alfa-2a.
Italian: I 131 pazienti nel braccio di trattamento Avastin + IFN alfa-2a che hanno ridotto e mantenuto la dose di IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante lo studio, hanno avuto un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 6, 12 e 18 mesi del 73, 52 e 21% rispettivamente, confrontato con il 61, 43 e 17% nella popolazione globale dei pazienti trattati con Avastin e IFN alfa-2a.
English: The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della dose raccomandata (5 mg/kg di peso corporeo ogni due settimane) nel carcinoma metastatico del colon o del retto, sono state studiate in tre studi clinici randomizzati con controllo attivo, in associazione con una chemioterapia in prima linea a base di fluoropirimidine.
English: Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Italian: Le reazioni tromboemboliche venose includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare e tromboflebite.
English: Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel, and paronychia with erlotinib.
Italian: Esempi includono la sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare con doxorubicina liposomiale pegilata o capecitabina, la neuropatia periferica sensoriale con paclitaxel o oxaliplatino, disturbi alle unghie o alopecia con paclitaxel, e paronichia con erlotinib.
English: If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Italian: Se l'infusione di 60 minuti è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti.
English: • feeling of numbness or tingling in hands or feet,
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
English: An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
Italian: Un'analisi esplorativa multivariata secondo il modello di regressione di Cox che usa parametri predefiniti, ha indicato che i seguenti fattori prognostici valutati al basale erano strettamente correlati con la sopravvivenza, indipendentemente dal trattamento: sesso, conta leucocitaria e delle piastrine, calo del peso corporeo nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, numero di sedi metastatiche, somma dei diametri maggiori delle lesioni target, criteri di Motzer.
English: How to use Avastin
Italian: Come usare Avastin
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting Avastin.
Italian: Negli studi clinici sul carcinoma metastatico del colon o del retto, non si è evidenziato un rischio maggiore di emorragia postoperatoria o di complicanze nel processo di cicatrizzazione in pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico maggiore 28 - 60 giorni prima dell'inizio della terapia con Avastin.
English: Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Italian: Le infusioni successive le potrebbero essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
English: Patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Avastin in combination with capecitabine.
Italian: Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con Avastin in associazione con capecitabina.
English: There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati di studi clinici provenienti dall'uso di bevacizumab in donne in gravidanza.
English: Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Italian: Reazioni di ipersensibilità e reazioni all'infusione (non nota); con le seguenti possibili manifestazioni concomitanti: dispnea/difficoltà respiratoria, vampate/arrossamento/eruzione cutanea, ipotensione o ipertensione, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, dolore al torace, rigidità e nausea/vomito (vedere anche paragrafo 4.4 e Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione precedente)
English: • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non small cell lung cancer patients (see section 4.4).
Italian: • emorragia, inclusa emorragia polmonare/emottisi, che è più comune nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.4),
English: At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
Italian: Al momento dell'analisi primaria finale, l'endpoint primario di sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato dalla commissione di revisione centrale indipendente non ha evidenziato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento, con un HR pari a 0,93 (IC al 95%: 0,61-1,41; valore di p = 0,72).
English: Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Italian: Bevacizumab è risultato embriotossico e teratogeno nel coniglio.