FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Patient, der die Dosis versäumt hat, sollte nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus warten.
Bulgarian: Пациентът, който е пропуснал дозата, не трябва да изчаква следващия планиран цикъл.
German: ***Zeit bis 90% von Steady State
Bulgarian: ***време до 90% от стационарното състояние
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Bulgarian: Оставете флакона в покой за около 5 минути.
German: Herzuma wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Приложението на Herzuma при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
German: NICHT SCHÜ TTELN!
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
German: Herzuma ist nicht genotoxisch.
Bulgarian: Herzuma не е генотоксичен.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
German: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Bulgarian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Die Dosis von Herzuma hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Bulgarian: Дозата на Herzuma зависи от телесното Ви тегло.
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den Hauptstudien beobachtet wurde.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на пилотните клинични изпитвания.
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6% - 9%.
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Herzuma behandelt.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit Glucoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
German: Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с лекарствени продукти.
German: Herzuma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Bulgarian: Herzuma е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Trastuzumab und der zweijährigen Behandlung mit Trastuzumab durchgeführt.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Ä nderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist das Präparat nicht zur Lagerung bestimmt, es sei denn, dies wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след приготвяне и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Herzuma anwenden, wenn:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Herzuma, ако:
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95% der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3% der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97% Auswaschung).
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% изчистване) до 7 месеца.
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herzuma während der Schwangerschaft beraten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herzuma по време на бременност.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ü berwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Ü berexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Ü berexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат прекомерната експресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) прекомерна експресия на HER2.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Trastuzumab das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на трастузумаб.
German: Trastuzumab kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Bulgarian: Трастузумаб може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
German: • zusätzlichen Zyklen von adjuvantem Trastuzumab (um eine Behandlungsdauer von einem Jahr zu erreichen).
Bulgarian: допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се довърши 1 година лечение)
German: Keine Glucoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herzuma berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herzuma (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ä rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Bulgarian: Време до стационар но състояние*** (седмица)
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herzuma behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с Herzuma (вж. точка 4.3).
German: Ob Trastuzumab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да повлияе репродуктивната способност.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Herzuma und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herzuma и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
German: Die Testung auf HER2 muss in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, das eine adäquate Validierung der Testmethoden sicherstellen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1).
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
German: Der Gebrauch anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermieden werden.
Bulgarian: Използването на други разтворители за реконституиране следва да се избягва.
German: In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Herzuma und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herzuma или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при индивиди от мъжки пол.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5% der Patienten belegt.
Bulgarian: Установена е обратимост на леката симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите.
German: Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Bulgarian: Медиана на проследяване 12 месеца*
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане:
German: Herzuma darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Bulgarian: Herzuma трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
German: Ca. 17% der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
German: Herzuma kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Bulgarian: Herzuma може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
German: Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab wurde wie folgt verabreicht:
Bulgarian: Паклитаксел в комбинация с трастузумаб е прилаган както следва:
German: Herzuma kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Herzuma може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
German: Mehr als 70% der aufgenommenen Patienten zeigten eine Ü berexpression von 3+.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTCEinstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50% nach dem Ereignis) war bei 71,4% der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
German: Wenn Sie die Anwendung von Herzuma abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Herzuma
German: Das Vorliegen von Antikörpern gegen Trastuzumab hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit (bestimmt auf der Basis der pathologischen Komplettremission [pathological Complete Response - pCR] und des ereignisfreien Ü berlebens [event free survival - EFS]) und die Sicherheit (bestimmt auf der Basis des Auftretens anwendungsbedingter Reaktionen) von Trastuzumab intravenös.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]), и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
German: Eine Studie zu Trehalose, einem wesentlichen Hilfsstoff der Formulierung, ergab keine Anzeichen auf eine Toxizität.
Bulgarian: Проучванията върху трехалоза, основно помощно вещество, също не са показали данни за токсичност.
German: Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Herzuma и за какво се използва
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herzuma und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herzuma и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
German: Was Herzuma enthält
Bulgarian: Какво съдържа Herzuma
German: Herzuma kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Bulgarian: Herzuma може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 und BO22227) begrenzt.
Bulgarian: Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0%).
Bulgarian: Честотата е най-висока при пациенти, на които е прилаган трастузумаб едновременно с таксан (2,0%).
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Herzuma überprüft.
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Herzuma.
German: Wenn Herzuma an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Bulgarian: Когато Herzuma се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
German: Während einer Herzuma-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Bulgarian: По време на инфузия с Herzuma може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit Herzuma und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Herzuma и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
German: Die Patienten wurden bis zum Progress der Erkrankung mit Trastuzumab behandelt.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб до прогресия на заболяването.
German: Herzuma enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
German: Blutdruck erhöht
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
German: Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herzuma auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Herzuma behandelt wurden.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herzuma е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herzuma.
German: Die Behandlung mit Herzuma allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Bulgarian: Лечението с Herzuma самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
German: Bei den meisten Patienten (79%), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale Dysfunktion auftrat, kam es nach Erhalt einer Standardtherapie der KHI zu einer Verbesserung.
Bulgarian: Повечето от пациентите (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
German: Chemotherapie allein (n = 116)
Bulgarian: Само химиотерапия (n = 116)
German: 1 Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trastuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trastuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Ä nderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за трастузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) трастузумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im Trastuzumab-Arm 3,8 Jahre.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
German: Daher geht aus dem Wirkmechanismus hervor, dass Trastuzumab ein TumorlyseSyndrom verursachen kann.
Bulgarian: Поради това механизмът на действие дава доказателство, че трастузумаб може да предизвика синдром на туморен лизис.
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen, welche ein sofortiges zusätzliches Eingreifen erfordern, treten normalerweise während der ersten oder zweiten Infusion von Trastuzumab auf (siehe Abschnitt 4.4) und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Herzuma vorgenommen.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Herzuma не е извършвано намаляване на дозата.
German: Falls während der Therapie mit Herzuma eine symptomatische Herzinsuffizienz auftritt, sollte diese mit dem geeigneten Standardarzneimittel für KHI behandelt werden.
Bulgarian: Ако по време на терапия с Herzuma се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
German: Im 2-Jahres-Behandlungsarm kam es bei mehr Patienten zu einem unerwünschten Ereignis von Grad 3 oder 4 (20,4%) als im 1-JahresBehandlungsarm (16,3%).
Bulgarian: В рамото с 2-годишно лечение, повече пациенти са имали поне една нежелана реакция от степен 3 или 4 (20,4%), в сравнение с рамото с 1-годишно лечение (16,3%).
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis
Bulgarian: Брой пациенти със събитие
German: Es liegen derzeit keine Studiendaten zur Wiederbehandlung von Patienten mit vorangegangener Herzuma Exposition im adjuvanten Setting vor.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от клинични изпитвания за повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на Herzuma в адювантна среда.