FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Hungarian: A tapasztalt tünetek többek közt láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájdalom és emelkedett gyulladásjelző markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám).
Dutch: A: Neem de doos uit de koelkast en controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos (zie figuur 1).
Hungarian: A: Vegye ki a csomagolást a hűtőszekrényből, és ellenőrizze a lejárati időt a csomagoláson (lásd 1. ábra).
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van pegfilgrastim.
Hungarian: Ha a pegfilgrasztim egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK UDENYCA
Dutch: Probeer NIET de spuit op een andere manier op te warmen, bijvoorbeeld in de magnetron, in warm water of door ze in het zonlicht te leggen.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például mikrohullámú sütő, forró víz vagy közvetlen napfény használatával.
Dutch: B: Terwijl de naald nog in de huid zit, trekt u uw duim langzaam terug waardoor de zuiger omhoogkomt.
Hungarian: B: Miközben a tű még beszúrva marad, lassan mozgassa visszafelé a hüvelykujját, és engedje, hogy a dugattyú hátramozduljon.
Dutch: De voorgevulde spuit NIET gebruiken indien deze langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha 72 óránál tovább maradt szobahőmérsékleten.
Dutch: Pegfilgrastim wordt subcutaan geïnjecteerd.
Hungarian: A pegfilgrasztimot subcutan injekcióként kell alkalmazni.
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose)1,2; cutane vasculitis1,2
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Dutch: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Hungarian: 2500 Central Avenue Boulder
Dutch: UDENYCA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az UDENYCA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak) en skeletspierstelselpijn (vaak).
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori) volt.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Hungarian: Ne alkalmazza gyógyszert, ha a lejárati idő már elmúlt.
Dutch: Voorbereiding van de injectie
Hungarian: Készítse elő az injekciót
Dutch: UDENYCA bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat UDENYCA bevat sorbitol (een soort suiker).
Hungarian: Az UDENYCA szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz Az UDENYCA szorbitot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Dutch: Pegfilgrastim bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: A pegfilgrasztim kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Hungarian: A növekedési faktorokkal végzett kezelésre adott válaszként jelentkező, megnövekedett csontvelői haemopoeticus aktivitás átmeneti pozitív leleteket okozotta csontot vizsgáló képalkotó eljárásokban.
Dutch: 2 Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen en leg andere benodigdheden klaar.
Hungarian: 2 Hagyja a gyógyszert szobahőmérsékleten, és készítse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Hungarian: A G-CSF alkalmazását követően kapillárisszivárgás-szindrómáról számoltak be, melyet hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és haemoconcentratio jellemez.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u UDENYCA niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat UDENYCA-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Wanneer het langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient het te worden vernietigd.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott gyógyszert meg kell semmisíteni.
Dutch: Er is melding gemaakt van aortitis na toediening van G-CSF bij gezonde mensen en kankerpatiënten.
Hungarian: Aortitist jelentettek a G-CSF-kezelést követően egészséges személyeknél és daganatos betegeknél.
Dutch: * De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie met polyethyleenglycol (PEG).
Hungarian: * A hatóanyag a filgrasztim kovalens konjugátuma, amelynek előállítása Escherichia coli sejtekben, polietilén-glikollal (PEG) alkalmazott rekombináns DNS technológiával történik.
Dutch: Pulmonaire hemorragie2
Hungarian: Pulmonalis haemorrhagia2
Dutch: Indien ingevroren, moet de spuit in de koelkast worden ontdooid alvorens te worden gebruikt.
Hungarian: Ha megfagyott, hagyja a hűtőszekrényben a beadás előtt.
Dutch: Plaats onmiddellijk na de injectie de gebruikte naald in een container voor scherp afval (zie figuur 17).
Hungarian: Közvetlenül használat után a fecskendőt dobja ki egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba (lásd 17. ábra).
Dutch: 9 Knijp de huid samen en steek de naald erin.
Hungarian: 9 Szorítsa össze a bőrt, és adja be az injekciót.
Dutch: B: Haal de spuit als volgt uit de blisterverpakking: verwijder de bodem van de blisterverpakking en haal de spuit eruit door ze bij het midden van de romp van de spuit vast te pakken (zie figuur 6).
Hungarian: B: Az előretöltött fecskendőt a következő módon vegye ki a lehegesztett tálcából: húzza le a tálca fedőlapját, fogja meg a fecskendő testének középső részét, és vegye ki a fecskendőt a tálcából (lásd 6. ábra)
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (05 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 µg ·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 µg ·uur/ml en 29,3 ± 23,2 µg ·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µg•h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µg•h/ml) (lásd 5.1 pont).
Dutch: Ontdoe u van de spuit na de injectie.
Hungarian: A fecskendőt az injekció beadását követően ki kell dobni.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
Hungarian: A G-CSF olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 µg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Hungarian: Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6 valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%, 95% BI -16,8%, -1,1%).
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Dutch: De injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható.
Dutch: • Het geneesmiddel bevindt zich in een voorgevulde beveiligde injectiespuit voor eenmalig gebruik.
Hungarian: • Ez a gyógyszer egy egyszer használatos előretöltött biztonsági fecskendő, amely egyszeri adagot tartalmaz.
Dutch: Gooi spuiten en losse naalden NIET bij uw huishoudelijk afval.
Hungarian: 17. ÁBRA A tűket és fecskendőket NE dobja a háztartási hulladékba.
Dutch: De voorgevulde spuit NIET schudden.
Hungarian: Ne rázza az előretöltött fecskendőt.
Dutch: • longbloeding (pulmonaire hemorragie).
Hungarian: • vérzés a tüdőkből (pulmonális vérzés).
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni állapotát.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 mmol (23 mg) per 6 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli en daarna wordt geconjugeerd met polyethyleenglycol (PEG).
Hungarian: A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő polietilén-glikollal (PEG) történő kojugációt követően, biotechnológiai úton.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet-myeloïde cellen.
Hungarian: A G-CSF in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem-myeloid sejteken is.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoogrisico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Als u een dosis UDENYCA bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni magának az UDENYCA-t Ha elfelejtette beadni magának az UDENYCA adagját, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Dutch: Stijging van lactaatdehydrogena se en alkalische fosfatase1; voorbijgaande verhogingen van ALAT of ASAT in leverfunctietesten1
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Dutch: UDENYCA is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: Az UDENYCA tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden.
Hungarian: A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik.
Dutch: De voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer
Hungarian: Az automatikus tűvédővel felszerelt előretöltött fecskendőről
Dutch: Voorgevulde spuit, met een gecoate broombutyl rubberen stop en een roestvrijstalen naald met automatische naaldbeschermer.
Hungarian: Előretöltött fecskendő, bevonatos bromobutil gumidugóval és rozsdamentes acélból készült automatikus tűvédővel ellátott tűvel.
Dutch: Bewaarinformatie
Hungarian: Tárolási információ
Dutch: • De spuit heeft een automatische naaldbeschermer die de naald bedekt na toediening van het geneesmiddel.
Hungarian: • A fecskendőn automata tűvédő található, amely a gyógyszer beadása után lezárja a tűt, így megelőzi a tűszúrásos sérülést
Dutch: Skeletspierstelsel -pijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpijn, nekpijn)
Hungarian: Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
Dutch: 6 Reinig de injectieplaats.
Hungarian: 6 Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Dutch: Trek het dopje er in een rechte beweging af (zie figuur 10).
Hungarian: Egyenesen húzza le a tűvédőt (lásd 10. ábra).
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van G-CSF's; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek G-CSF-ek alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Hungarian: A fecskendők egy automatikus tűvédővel vannak ellátva.
Dutch: FIGUUR 1
Hungarian: Hányinger1
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en een jeukende huid.
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
Dutch: Plaats het dopje NIET terug op de naald.
Hungarian: Ne rakja vissza tűvédőt a fecskendőre.
Dutch: Het geneesmiddel NIET gebruiken indien u: - allergisch bent voor pegfilgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: Ne alkalmazza az UDENYCA-t - ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Dutch: UDENYCA bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Hungarian: Az UDENYCA hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Dutch: Capillaire-leksyndroom1
Hungarian: Kapillárisszivárgásszindróma1
Dutch: UDENYCA 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
Hungarian: UDENYCA 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
Dutch: UDENYCA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 µg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Dutch: B: Open de doos en haal de blisterverpakking met de spuit eruit (zie figuur 2).
Hungarian: ÁBRA B: Nyissa ki a csomagolást, és távolítsa el a fecskendőt tartalmazó lehegesztett tálcát (lásd 2. ábra).
Dutch: Instructies voor gebruik
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Dutch: De laatste dag van de na EXP vermelde maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokinen zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken.
Hungarian: A pegfilgrasztim interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van pegfilgrastim met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Hungarian: A pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Dutch: U mag UDENYCA uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 °C) gedurende een periode van maximaal 72 uur.
Hungarian: Az UDENYCA a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 72 óráig tartható el.
Dutch: C: Indien u bloeddruppels op de injectieplaats ziet, druk dan zolang als nodig met een propje watten of een stukje verbandgaas op de injectieplaats.
Hungarian: C: Ha a beadás helyén vércseppek jelennek meg, nyomjon rá vattacsomót vagy gézlapot, szükség szerint.
Dutch: • van plan bent om zwanger te worden.
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Dutch: De voorgevulde spuit NIET in de vriezer bewaren of schudden.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza az előretöltött fecskendőt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapiemiddelen toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Dutch: • allergieachtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Hungarian: • allergiás típusú reakciók, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés és viszkető hólyagok a bőrön.
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een soms voorkomende aandoening genaamd "capillaire-leksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
Dutch: propje watten alcoholdoekje alcoholdoekje
Hungarian: Alkoholos törlőkendő
Dutch: Wat is UDENYCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az UDENYCA-t?
Dutch: Beweeg vervolgens de spuit weg van de injectieplaats (zie figuur 16).
Hungarian: Ezután távolítsa el a fecskendőt a beadás helyétől (lásd 16. ábra).
Dutch: Neem de spuit NIET vast bij de zuiger, de zuigerkop of de naalddop.
Hungarian: Ne fogja meg a dugattyút, a dugattyú végét vagy a tűvédő kupakot!
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Dutch: Neem dan met uw andere hand de injectiehouding aan, met de duim op de zuigerkop (zie figuur 14).
Hungarian: Ezután a másik kezének hüvelykujját helyezze a dugattyú végére, befecskendezési pozícióba (lásd 14. ábra).
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik/hanteren van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Fontos: az előretöltött fecskendő használata/alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Dutch: 7 Verwijder het dopje van de naald.
Hungarian: Fecskendezze be az adagot 7 Távolítsa el a tűvédőt.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,6 ml).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Dutch: 10 Druk de zuigerkop naar beneden om de dosis af te geven.
Hungarian: 10 Nyomja a dugattyút az adag bejuttatásához.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Hungarian: Aktivált tűvédő
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML).
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
Dutch: 11 Ontdoe u van de naald en behandel de injectieplaats.
Hungarian: 11 A fecskendő kidobása, és a beadási hely kezelése.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Hungarian: Az oldatnak világos, színtelen folyadéknak kell lennie.
Dutch: • de achterkant van de armen
Hungarian: • Felkarok külső része
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő, automatikus tűvédővel.
Dutch: Voorafgaand aan toediening dient de pegfilgrastim-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a pegfilgrasztim oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Dutch: Sikkelcelcrisis2; miltvergroting2; miltruptuur2
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás2; Lépruptura2
Dutch: SCHERP AFVAL
Hungarian: ORVOSI HULLADÉK
Dutch: De aanbevolen dosering pegfilgrastim is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.