FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza provedená u 126 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázala, že mezi dialyzovanými a nedialyzovanými pacienty není žádný farmakokinetický rozdíl.
Latvian: Analīze 126 HNS pacientiem liecināja, ka farmakokinētika neatšķiras pacientiem, kam tiek veikta dialīze, un pacientiem, kam netiek veikta dialīze.
Czech: Čistá aplazie červené řady způsobená antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena při podávání všech přípravků ESA včetně přípravku MIRCERA.
Latvian: Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija, ko izraisa antieritropoetīna antivielas, novērota saistībā ar visu ESL, ieskaitot MIRCERA, lietošanu.
Czech: Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na více než 12 g/dl (7,5 mmol/l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos gadījumos, kad, lai sasniegtu par 12 g/dl (7,5 mmol/l) augstāku hemoglobīna koncentrāciju, tika lietoti ESL, tika novērots palielināts nāves un būtisku kardiovaskulāru notikumu, tajā skaitā trombozes risks vai cerebrovaskulāru notikumu, ieskaitot insultu, risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: V případě nadměrných hladin hemoglobinu by měla být léčba přípravkem MIRCERA dočasně přerušena (viz bod 4.2).
Latvian: Pārāk lielas hemoglobīna koncentrācijas gadījumā MIRCERA lietošana īslaicīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku MIRCERA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no MIRCERA sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ml, t.i. būtībā "nātriju nesaturošs".
Czech: Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta po intravenózní aplikaci u pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců (viz bod 4.2).
Latvian: Vienreizējās devas pētījumā pēc intravenozas lietošanas, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika ir līdzīga pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, začervenalá, tvrdá nebo je poškozená.
Latvian: Neinjicējiet dzimumzīmēs, rētās, zilumos vai jutīgas, apsārtušas, sacietējušas vai bojātas ādas apvidos.
Czech: ESA nejsou schváleny k léčbě anémie související s hepatitidou C.
Latvian: ESL nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Czech: V hodnoceném období (týden 29-36) byla průměrná a střední hodnota hladiny hemoglobinu u pacientů léčených přípravkem MIRCERA prakticky shodná s hladinami hemoglobinu ve výchozím bodě studie (baseline).
Latvian: - 36. nedēļā) hemoglobīna zemākās un vidējās koncentrācijas ar MIRCERA ārstētiem pacientiem bija praktiski identiskas ar hemoglobīna koncentrāciju sākumstāvoklī.
Czech: Pokud by se objevily tyto příznaky, spojte se, prosím, okamžitě se svým lékařem, abyste mohl(a) být léčen(a).
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu ārstēšanu.
Czech: V rámci odpovědi na hypoxii přirozený hormon erytropoetin reaguje s progenitorovými buňkami červené krevní řady, a tím dochází ke zvýšení produkce červených krvinek.
Latvian: Reaģējot uz hipoksiju, dabiskais hormons eritropoetīns mijiedarbojas ar eritroīdās rindas priekšteču šūnām, lai palielinātu sarkano asins šūnu produkciju.
Czech: Údaje ze studií zaměřených na korekci anémie u pacientů léčených jednou za dva týdny a jednou za čtyři týdny vykazují vysoké procento odpovědí na léčbu na konci korekční periody, vyjádřené vzestupem hemoglobinu, ve skupině pacientů léčených přípravkem MIRCERA, přičemž tyto hodnoty byly porovnatelné s použitou srovnávací léčbou.
Latvian: Dati no korekcijas pētījuma, kurā pacienti lietoja zāles reizi divās nedēļās un reizi četrās nedēļās, rāda, ka korekcijas perioda beigās Hb atbildes rādītāji MIRCERA grupā bija augsti un salīdzināmi ar kontroles medikamentu.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy a měřit hladinu hemoglobinu a sledovat, jak Vaše onemocnění chudokrevností odpovídá na léčbu.
Latvian: Jūsu ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, nosakot hemoglobīna koncentrāciju, lai kontrolētu, kā Jūsu anēmija reaģē uz terapiju.
Czech: Při podání přípravku MIRCERA samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
Latvian: Kad MIRCERA lietoja subkutāni žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, reproduktīvās spējas, auglība un spermas vērtējuma raksturlielumi netika ietekmēti.
Czech: Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu prostřednictvím interakce s erytropoetinovým receptorem na progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Latvian: MIRCERA stimulē eritropoēzi, mijiedarbojoties ar eritropoetīna receptoriem uz cilmes šūnām kaulu smadzenēs.
Czech: Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
Latvian: Turklāt, lietojot dažādus cilvēka audus, in vitro bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna saistīšanās tika novērota tikai pie mērķa šūnām (priekšteču šūnām kaulu smadzenēs).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama ne sākuma devas pielāgošana, ne arī devas pārskatīšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Nebo může Váš lékař rozhodnout o podání úvodní dávky přípravku MIRCERA ve výši 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Par alternatīvu Jūsu ārsts var izlemt parakstīt 0,6 mikrogramus MIRCERA sākumdevu uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu.
Czech: Vyrážky mohou vést k rozšířenému odlupování kůže a život ohrožujícím komplikacím.
Latvian: Izsitumi var progresēt par plašu ādas lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.
Czech: Držte se doporučení Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.
Latvian: Ievērojiet sava veselības aprūpes speciālista ieteikumus par MIRCERA injicēšanu.
Czech: Strhněte ochranný film z plastikové krabičky a vyndejte jehlu a injekční stříkačku, injekční stříkačku držte za středové tělo, aniž byste se dotkli uvolňujících klipsů.
Latvian: Noplēsiet aizsargplēvīti no plastmasas paliktņa un izņemiet adatu un šļirci, turot šļirci aiz korpusa vidusdaļas un nepieskaroties atbrīvošanas spailēm.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Czech: Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny.
Latvian: Pacientiem ar C hepatītu, kas ārstēti ar interferonu un ribavirīnu, ziņots par gadījumiem, kad vienlaikus lietoti epoetīni.
Czech: Pokud si máte podat injekci přípravku MIRCERA pod kůži, svou dávku si podejte prosím tak, jak je popsáno níže.
Latvian: Ja jums ieteikts injicēt MIRCERA zemādā, lūdzu, ievadiet devu, kā aprakstīts tālāk.
Czech: Krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA vyndejte z chladničky.
Latvian: Izņemiet kastīti ar MIRCERA pilnšļirci no ledusskapja.
Czech: Zahajovací dávka přípravku MIRCERA je založena na přepočtu dříve podávané týdenní dávky darbepoetinu alfa nebo epoetinu v době substituce, jak je popsáno v Tabulce 1.
Latvian: MIRCERA sākumdeva pamatojas uz aprēķināto iepriekš katru nedēļu lietoto alfa darbepoetīna vai epoetīna devu terapijas nomaiņas laikā, kā tas redzams 1. tabulā.
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta.
Latvian: Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību Anēmijas simptomi un komplikācijas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējas slimības gaitas.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par vairāk nekā 2 g/dl (1,24 mmol/l) četru nedēļu laikā.
Czech: Pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA): Aby bylo dosaženo navýšení hladiny hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) je u nedialyzovaných pacientů doporučena zahajovací dávka 1,2 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou měsíčně formou jednorázové subkutánní injekce.
Latvian: Pacienti, kas pašreiz netiek ārstēti ar eritropoēzi stimulējošu līdzekli (ESL) Lai palielinātu hemoglobīna līmeni virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), ieteicamā sākumdeva pacientiem, kam neveic dialīzi, ir 1,2 mikrogrami/kg ķermeņa masas, ko lieto reizi mēnesī kā vienreizēju subkutānu injekciju.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
Latvian: Pirms MIRCERA terapijas
Czech: Držte injekční stříkačku pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Latvian: Ar vienu roku stingri turiet šļirci un ar otru roku novelciet adatas apvalku.
Czech: • Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce a neovívejte ani nefoukejte očištěné místo.
Latvian: • Centieties pirms injicēšanas nepieskarties notīrītajai vietai un neapvēdiniet un nepūtiet uz tīrās ādas.
Czech: • Nedotýkejte se uvolňujících klipsů (viz obrázek níže), tím se může injekční stříkačka poškodit a být již nepoužitelná.
Latvian: • Neaizskariet atlaišanas spailes (skatīt attēlu tālāk), jo tas var sabojāt šļirci un padarīt to nelietojamu.
Czech: Vyberte si jedno doporučené místo k podání injekce, jak je ukázáno na obrázku.
Latvian: Izvēlieties vienu no ieteicamajām injekcijas vietām (attēlā).
Czech: Předchozí týdenní dávka epoetinu podávaná intravenózně nebo subkutánně (IU/týdně)
Latvian: Iepriekš reizi nedēļā lietotā alfa epoetīna intravenoza vai subkutāna deva (SV nedēļā)
Czech: Jak přípravek MIRCERA uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt MIRCERA
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.
Latvian: Terapijas pārtraukšana Terapija ar MIRCERA parasti ir ilgstoša.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu jednoho měsíce.
Latvian: Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 30°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
Czech: V klinických studiích byl pozorován lehký pokles počtu krevních destiček, který však zůstával v normálním rozmezí.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērota neliela trombocītu skaita mazināšanās, kas saglabājās normas robežās.
Czech: Po zahájení léčby se bude Váš lékař snažit udržovat hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 un 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: První dávka přípravku MIRCERA bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.
Latvian: Pirmā MIRCERA deva tiks lietota Jūsu iepriekš lietoto zāļu plānotās injekcijas dienā.
Czech: Váš lékař spočítá úvodní dávku přípravku MIRCERA podle poslední dávky Vaší předešlé léčby.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums MIRCERA sākumdevu, pamatojoties uz pēdējo iepriekš lietoto zāļu devu.
Czech: • Jestliže jste pacient s chronickým onemocněním ledvin a anémií léčenou ESA a jste rovněž pacient s nádorovým onemocněním, měl(a) byste si být vědom(a), že ESA mohou mít negativní vliv na Váš zdravotní stav.
Latvian: Ja esat pacients ar hronisku nieru slimību un anēmiju, kurš tiek ārstēts ar ESL, un esat arī vēža slimnieks, Jums jāatceras, ka ESL var negatīvi ietekmēt Jūsu stāvokli.
Czech: Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, maksimālā bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācija serumā tika novērota 72 stundas (vidējā vērtība) pēc lietošanas.
Czech: Před podáním ponechejte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě.
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci cévní mozkové příhody jako častou.
Latvian: Dati, kas iegūti kontrolētā alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna klīniskajā pētījumā, insulta sastopamību apraksta kā "biežu".
Czech: Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen.
Latvian: MIRCERA nav pētīts sievietēm grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Czech: Farmakokinetika metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta byla studována u zdravých dobrovolníků a u anemických pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů.
Latvian: Bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un anēmiskiem slimniekiem ar HNS, to vidū pacientiem, kam tiek veikta dialīze un kam netiek veikta dialīze.
Czech: • Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pārbaudīs dzelzs daudzumu asinīs pirms MIRCERA terapijas un tās laikā.
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie (viz bod 4.4).
Latvian: Līdzīgi kā citiem ESL, pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombozes gadījumiem, tajā skaitā plaušu embolijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a mezi kontrolami.
Latvian: Atklātajā pētījumā nebija kopējās dzīvildzes atšķirību starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.
Czech: Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), je možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25 %.
Latvian: Ja nepieciešama devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna mērķa koncentrāciju virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), reizi mēnesī lietojamo devu var palielināt par aptuveni 25%.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kuras tieši zāles Jūs lietojat.
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā efektīvākā MIRCERA deva, uzturot hemoglobīna līmeni zemāk par 12 g/dl vai 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: V případě diagnózy PRCA je nutné ukončit léčbu přípravkem MIRCERA a pacient by neměl být převáděn na jiné přípravky ESA.
Latvian: Gadījumā, ja PRCA tiek diagnosticēta, terapija ar MIRCERA jāpārtrauc un pacientiem nedrīkst sākt lietot citus ESL.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s laminovanou zarážkou pístu a víčkem špičky a jednou jehlou 27G1/2.
Latvian: MIRCERA pieejams pilnšļircē ar laminētu virzuļa aizbāzni, un vāciņu ar vienu adatu (27G1/2).
Czech: Přirozený hormon erytropoetin jako primární růstový faktor vývoje červené krevní řady je produkován v ledvinách a je uvolňován do krevního řečiště jako odpověď na hypoxii.
Latvian: Kā galvenais eritroīdās rindas attīstības augšanas faktors, dabiskais hormons eritropoetīns tiek ražots nierēs un atbrīvojas asinsritē kā atbilreakcija uz hipoksiju.
Czech: • Jestliže jste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka je 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze, ieteicamā sākumdeva ir 0,6 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu.
Czech: Síla označuje podíl bílkoviny v molekule metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta bez ohledu na glykosylaci.
Latvian: Stiprums norāda olbaltuma daļas daudzumu bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna molekulā, neņemot vērā glikozilāciju.
Czech: Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl (6,21 mmol/l) mohou být léčeni přípravkem MIRCERA podávaným jednou měsíčně v dávce odpovídající dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Latvian: Pacienti, kas zāles saņēmuši reizi divās nedēļās un kam hemoglobīna koncentrācija ir virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), MIRCERA var lietot reizi mēnesī devā, kas atbilst divkāršai iepriekš reizi divās nedēļās lietotai devai.
Czech: Návod k použití
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Czech: Následující pokyny Vám vysvětlí, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA, budete-li si sám/sama aplikovat injekci.
Latvian: Šie norādījumi paskaidro, kā lietojama MIRCERA pilnšļirce, veicot sev injekciju.
Czech: Nepovolujte píst před dokončením injekce nebo dříve než je píst úplně stlačen.
Latvian: Neatlaidiet virzuli līdz injekcijas beigām vai līdz pilnīgai virzuļa nospiešanai.
Czech: Starší populace
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijai
Czech: Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit o přibližně 25 %.
Latvian: Ja hemoglobīna palielināšanās ātrums ir lielāks par 2 g/dl (1,24 mmol/l) mēneša laikā vai, ja hemoglobīna līmenis palielinās un sasniedz 12 g/dl (7,45 mmol/l), deva jāmazina par aptuveni 25%.
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci jehel a použitých injekčních stříkaček
Latvian: Sterila vates piciņa vai saite Necaurdurama tvertne vai tvertne asiem priekšmetiem drošai adatu un izmantoto šļirču izmešanai
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Latvian: Kopējās dzīvildzes iznākumu pētījumos nebija iespējams pienācīgi izskaidrot ar trombozes un ar to saistīto sarežģījumu sastopamības atšķirību tiem, kuri saņēma rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem kontrolgrupā.
Czech: Odstraňte plastikový obal a vyndejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA z krabičky aniž byste strhli ochranný film.
Latvian: Izņemiet plastmasas paliktni ar MIRCERA pilnšļirci no kastītes, nenoplēšot aizsargplēvīti.
Czech: Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna maksimālā koncentrācija serumā tika novērota 95 stundas (vidējā vērtība) pēc lietošanas.
Czech: Čistá aplazie červené řady*
Latvian: Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija*
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce, která může způsobit neobvyklé pískavé dýchání nebo dechové obtíže; otok jazyka, obličeje a hrdla nebo otok v okolí místa vpichu; nebo můžete mít pocit závrati, pocit na omdlení nebo můžete dokonce omdlít).
Latvian: • paaugstināta jutība (smagas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt neparastu sīcošu elpošanu vai apgrūtinātu elpošanu, mēles, sejas vai rīkles pietūkumu, pietūkumu ap injekcijas vietu vai vieglu apjukumu, ģībšanu vai kolapsu).
Czech: Jak přípravek MIRCERA vypadá a co obsahuje toto balení MIRCERA je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: MIRCERA ārējais izskats un iepakojums MIRCERA ml ir šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Czech: JAK PODAT INJEKCI
Latvian: Veiciet injekciju
Czech: Byla hlášená čistá aplazie červené řady (PRCA) zprostředkovaná neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá.
Latvian: Ziņots par neitralizējošu anti-eritropoetīna antivielu izraisītu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA), biežums nav zināms.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MIRCERA lietošanas
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje viditelné částice.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja saturs ir dūmakains, duļķains vai satur cietas daļiņas.
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie.
Latvian: Līdzīgi kā citiem ESL, pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombozes gadījumiem, tajā skaitā plaušu embolijas gadījumiem.
Czech: • Lékař zahájí léčbu přípravkem MIRCERA v případě, že hladina hemoglobinu ve Vaší krvi je 10 g/dl (6,21 mmol/l) nebo méně.
Latvian: Jūsu ārsts var uzsākt MIRCERA terapiju, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl (6,21 mmol/l) vai zemāks.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 30, 50, 75 mikrogramů jsou dostupné ve velikostech balení po1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách.
Latvian: 30, 50 un 75 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm.
Czech: MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: Teď, pokud je třeba, strhněte nálepku.
Latvian: Tad var noņemt noplēšamo etiķeti, ja nepieciešams.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Czech: Použité injekční stříkačky vyhazujte do nepropíchnutelné nádoby.
Latvian: Izlietotās šļirces izmetiet necaurduramā tvertnē.