FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1349/001
Croatian: EU/1/18/1349/001
Finnish: Tämä vastaa 3,54 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Croatian: To odgovara 3,54% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Finnish: Ensisijaisena analyysipopulaationa oli influenssapositiivinen populaatio (Influenza Positive Population, IPP), johon kuului 488 potilasta.
Croatian: Influenza Positive Population, IPP), koju je činilo 488 bolesnika.
Finnish: Resistenssi immuunipuutteisilla potilailla
Croatian: Rezistencija u imunokompromitiranih bolesnika
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Dectova
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju dobi.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää hoitovasteesi mukaisesti.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o tome koliko dobro odgovarate na liječenje.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Finnish: Dectova-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Bočice lijeka Dectova namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Vaiheen III tutkimus potilailla, joilla oli komplisoitunut influenssa
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika s kompliciranom gripom
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Dectova i za što se koristi
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Dectova-hoidon aikana voi esiintyä käyttäytymisen muutoksia kuten sekavuutta ja reagoimattomuutta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Dectova moguće su promjene u ponašanju, kao što su smetenost i izostanak reakcije na podražaje.
Finnish: Farmakokinetiikka oli iäkkäillä henkilöillä samankaltainen kuin nuorilla aikuisilla tutkittavilla.
Croatian: Farmakokinetika u starijih ispitanika bila je slična onoj u mladih odraslih ispitanika.
Finnish: Neuraminidaasisubstituutio Q136K (A/H1N1 ja A/H3N2) aiheuttaa voimakasta resistenssiä tsanamiviirille, mutta sen valikoituminen tapahtuu soluviljelmään adaptaation aikana eikä hoidon aikana.
Croatian: Neuraminidazna supstitucija Q136K (A/H1N1 i A/H3N2) uzrokuje visok stupanj rezistencije na zanamivir, no izdvaja se tijekom prilagodbe staničnoj kulturi, a ne tijekom liječenja.
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoiminta on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Croatian: Svim se bolesnicima bubrežna funkcija mora ocijeniti prije i redovito tijekom liječenja.
Finnish: Ne eivät saa ylittää 24 tuntia 2 °C:n -8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Pripremljeni se lijek ne smije čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8ºC, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Finnish: Dectova annetaan laskimoinfuusiona 30 minuutin kuluessa.
Croatian: Intravenski Dectova se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Finnish: Sitä käytetään, kun muut influenssan hoidot eivät sovellu potilaalle.
Croatian: Koristi se kada druge terapije za gripu nisu prikladne.
Finnish: Dectovaa käytetään vaikean influenssan (influenssavirusinfektion) hoitoon.
Croatian: Dectova se koristi za liječenje teške gripe (infekcije virusom gripe).
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Finnish: Oseltamiviiri 75 mg
Croatian: Oseltamivir 75 mg
Finnish: Vaikutus in vitro
Croatian: Aktivnost in vitro
Finnish: Taulukko 7: Farmakokinetiikan parametrit pediatrisilla potilailla ja aikuispotilailla
Croatian: Tablica 7: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih i odraslih ispitanika
Finnish: Näitä oireita esiintyy myös influenssapotilailla, jotka eivät saa Dectova-hoitoa.
Croatian: Ti se simptomi javljaju i u osoba oboljelih od gripe koje ne primaju lijek Dectova.
Finnish: Alkuperäistä 5 vuorokauden hoitojaksoa voitiin pidentää enintään 5 lisävuorokauden verran, jos hoidon jatkaminen oli aiheellista kliinisten oireiden tai potilaan ominaisuuksien vuoksi.
Croatian: Početni 5-dnevni ciklus liječenja mogao se produljiti za do 5 dodatnih dana ako su klinički simptomi ili bolesnikove značajke zahtijevali daljnje liječenje.
Finnish: Terveillä thaimaalaisilla, kiinalaisilla ja japanilaisilla tutkittavilla tehdyissä farmakokinetiikan tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja tsanamiviirin farmakokinetiikassa näiden ryhmien ja valkoihoisten tutkittavien välillä.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena u tajlandskih, kineskih i japanskih zdravih ispitanika nisu ukazala ni na kakve klinički značajne razlike u farmakokinetici zanamivira u tim populacijama u odnosu na bijelce.
Finnish: Dectova sisältää natriumia
Croatian: Dectova sadrži natrij
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei todettu näyttöä interaktiosta suun kautta annetun oseltamiviirin kanssa.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nisu pronađeni dokazi interakcije s peroralno primijenjenim oseltamivirom.
Finnish: Näistä 17 % (n = 103) oli 65- < 75-vuotiaita; 14 % (n = 84) oli 75- < 85-vuotiaita ja 5 % (n = 31) oli ≥ 85vuotiaita.
Croatian: bilo u dobi od 65 do < 75 godina, 14% (n=84) u dobi od 75 do < 85 godina, a 5% (n=31) u dobi od ≥ 85 godina.
Finnish: Dectova-valmistetta on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Lijek Dectova treba primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Finnish: Yliannostuksen hoitona on yleinen tukihoito, johon kuuluu vitaalitoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od općih potpornih mjera, koje uključuju praćenje vitalnih znakova i kliničkog statusa bolesnika.
Finnish: Influenssaan voi liittyä erilaisia neurologisia oireita ja käytösoireita.
Croatian: Gripa može biti povezana s nizom različitih neuroloških i bihevioralnih simptoma.
Finnish: Dectova sisältää tsanamiviiria, joka kuuluu viruslääkkeiden lääkeryhmään.
Croatian: Dectova sadrži zanamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom antivirotici.
Finnish: Milloin ja miten Dectova annetaan
Croatian: Kada i kako se Dectova primjenjuje
Finnish: Tsanamiviirihoidon aikana ilmenee harvoin resistenssiä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Kod liječenja zanamivirom rijetko se razvija rezistencija (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Dectova on annettava mahdollisimman pian, yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.
Croatian: Lijek Dectova treba primijeniti što je prije moguće, obično unutar 6 dana od pojave simptoma gripe.
Finnish: • vähentynyt tarkkaavuus tai reagoimattomuus koviin ääniin tai ravisteluun.
Croatian: • smanjena razina budnosti ili izostanak reakcije na glasne zvukove ili protresanje
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Dectovan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek Dectova u obliku infuzije (dripa) u venu.
Finnish: • Muut influenssan hoitoon käytettävät viruslääkkeet, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu kyseiselle potilaalle.
Croatian: • kada drugi antivirusni lijekovi za liječenje gripe, uključujući zanamivir za inhalacijsku primjenu, nisu prikladni za određenog bolesnika.
Finnish: Vähentynyt herkkyys tsanamiviirille liittyy mutaatioihin, jotka johtavat aminohappomuutoksiin viruksen neuraminidaasissa tai viruksen hemagglutiniinissa tai molemmissa.
Croatian: Smanjena osjetljivost na zanamivir povezana je s mutacijama koje dovode do promjena aminokiselina u virusnoj neuraminidazi, virusnom hemaglutininu ili oboma.
Finnish: Hermosto kouristukset heikentynyt tajunnan taso tuntematon
Croatian: Poremećaji živčanog sustava konvulzije smanjena razina svijesti nepoznato
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Croatian: Sva neupotrijebljena otopina mora se baciti.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa, eikä sen valmistelussa saa käyttää glukoosia eikä muita elektrolyyttejä sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.6).
Croatian: Dectova se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima za intravensku primjenu niti pripremati u otopinama koje sadrže glukozu ili druge elektrolite (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dectova-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa influenssan hoidossa ja ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dectova u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Älä käytä Dectovaa:
Croatian: Nemojte primiti lijek Dectova:
Finnish: • Potilaan influenssaviruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti muille influenssalääkkeille kuin tsanamiviirille ja/tai
Croatian: • kada se zna ili sumnja da je virus gripe kojim je bolesnik zaražen otporan na druge lijekove protiv gripe osim zanamivira, i/ili
Finnish: Aikuisilla, joiden munuaistoiminta on normaali, eliminaation puoliintumisaika on noin 2-3 tuntia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi približno 2 - 3 sata.
Finnish: Dectova-hoitoa voidaan antaa aikuisille ja 6 kuukautta täyttäneille lapsille.
Croatian: Lijekom Dectova mogu se liječiti odrasli i djeca u dobi od 6 mjeseci ili više.
Finnish: Dectova-hoito on aloitettava mahdollisimman pian ja yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Dectova treba započeti što je prije moguće, obično unutar 6 dana od nastupa simptoma gripe (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Taulukko 6: TTCR-ajan tilastolliset vertailut 600 mg tsanamiviiria saaneen ryhmän ja muiden ryhmien välillä (IPP-populaatio)
Croatian: Tablica 6: Statističke usporedbe TTCR-a između skupine koja je primala 600 mg zanamivira i svake od ostalih skupina (IPP)
Finnish: Potilaat luokiteltiin satunnaistamisen yhteydessä oireiden alkamisajankohdasta hoidon aloitusajankohtaan kuluneen ajan perusteella (≤ 4 vrk tai 5-6 vrk).
Croatian: Bolesnici su pri randomizaciji stratificirani prema vremenu od nastupa simptoma do uvođenja liječenja (≤ 4 dana i 5 - 6 dana).
Finnish: Dectova-valmisteen ei ole todettu pienentävän influenssainfektioihin liittyvää bakteeriperäisten komplikaatioiden riskiä.
Croatian: Nije se pokazalo da Dectova smanjuje rizik od bakterijskih komplikacija povezanih s infekcijom virusom gripe.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että ikä ei vaikuttanut merkittävästi tsanamiviirin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob nije značajno utjecala na farmakokinetiku zanamivira.
Finnish: On vain vähän tietoja tsanamiviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni zanamivira u trudnica.
Finnish: Influenssapotilailla, etenkin lapsilla ja nuorilla, on ilmoitettu tsanamiviirin annon aikana neuropsykiatrisia tapahtumia, mm. epileptisiä kohtauksia, deliriumia, aistiharhoja ja poikkeavaa käytöstä.
Croatian: Tijekom primjene zanamivira u bolesnika s gripom, osobito djece i adolescenata, prijavljeni su neuropsihijatrijski događaji, uključujući epileptičke napadaje, delirij, halucinacije i neuobičajeno ponašanje.
Finnish: Tsanamiviirin käytön yhteydessä on ilmoitettu anafylaktisia reaktioita ja vakavia ihoreaktioita (mm. erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Kod primjene zanamivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tsanamiviirin jakautumistilavuus on aikuisilla noin 16 l, joka vastaa suunnilleen solunulkoisen veden tilavuutta.
Croatian: Volumen distribucije zanamivira u odraslih iznosi približno 16 litara, što približno odgovara volumenu izvanstanične vode.
Finnish: Yleisimmin Dectova-valmisteeseen mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset ovat alaniiniaminotransferaasin nousu (2 %), aspartaattiaminotransferaasin nousu (1 %), maksasoluvaurio (1 %), ripuli (1 %) ja ihottuma (1 %).
Croatian: Dectova su povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (2%), povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (1%), hepatocelularno oštećenje (1%), proljev (1%) i osip (1%).
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten tsanamiviirin käyttöä imettävien äitien hoitoon on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen äidille katsotaan ylittävän mahdollisen riskin lapselle.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu zanamivira u dojilja treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za majku nadmašuje sve moguće rizike za dijete.
Finnish: H275Y-substituutio on yleisin neuraminidaasin resistenssisubstituutio, ja siihen liittyy vähentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Croatian: Supstitucija H275Y najčešća je supstitucija neuraminidaze koja uzrokuje rezistenciju, a povezana je sa smanjenom osjetljivošću na peramivir i oseltamivir.
Finnish: Dectovan käytön yhteydessä voi esiintyä vakavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita, mutta tiedot eivät riitä niiden todennäköisyyden arviointiin.
Croatian: Ozbiljne kožne i alergijske reakcije mogu se javiti kod primjene lijeka Dectova, ali nema dovoljno informacija da bi se procijenila vjerojatnost njihove pojave.
Finnish: Tsanamiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella interaktiopotentiaali muiden lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Croatian: S obzirom na poznati put eliminacije zanamivira, potencijal za interakcije s drugim lijekovima je nizak.
Finnish: Näiden virusten vähentyneen herkkyyden kliinistä vaikutusta ei tunneta, ja spesifisten substituutioiden vaikutukset viruksen tsanamiviiriherkkyyteen saattavat riippua kannasta.
Croatian: Klinički značaj smanjene osjetljivosti tih virusa nije poznat, a učinci specifičnih supstitucija na osjetljivost virusa na zanamivir mogli bi biti ovisni o soju.
Finnish: Resistenssin valikoituminen tsanamiviirihoidon aikana on harvinaista.
Croatian: Selekcija rezistentnih sojeva virusa tijekom liječenja zanamivirom je rijetka.
Finnish: Potilaista 35 % (218/615) oli ≥ 65-vuotiaita.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 57 godina, a 35% (218/615) bolesnika bilo je u dobi od ≥ 65 godina, od čega je njih 17% (n=103)
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten Dectova-valmisteen käyttöä raskausaikana on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen potilaalle katsotaan ylittävän mahdollisen riskin sikiölle.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu lijeka Dectova u trudnica treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za bolesnicu nadmašuje sve moguće rizike za plod.
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen
Croatian: • stanje kod kojega osoba vidi, čuje ili osjeća stvari koje nisu prisutne
Finnish: In vitro-tutkimukset osoittavat, että tsanamiviiri ei ole rintasyövän vastustuskykyisen proteiinin (BCRP), P-glykoproteiinin, monilääkeaineen ja toksiiniuutteen proteiinin (MATE)1, MATE2K, orgaanisen anionin kuljettajan (OAT)1, OAT3, orgaanisen anionin kuljettavan polypeptidin (OATP)1B1, OATP1B3 ja orgaanisen kationin kuljettajan (OCT)2 estäjä tai substraatti, eikä sytokromi P450 (CYP) entsyymien CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da zanamivir nije inhibitor ni supstrat proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), P-glikoproteina, proteinskih prijenosnika za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) MATE1 i MATE2-K, prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporter, OAT) OAT1 i OAT3, polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 i OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter, OCT2), kao ni inhibitor enzima citokroma P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 .
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, joiden oireena esiintyy esimerkiksi kutiavaa ihottumaa, kasvojen, nielun tai kielen turvotusta, hengitysvaikeuksia, pyörrytystä ja oksentelua.
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući značajke kao što su osip koji svrbi, oticanje lica, grla ili jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje Česte nuspojave
Finnish: Äkilliset käyttäytymisen muutokset, aistiharhat ja kouristuskohtaukset
Croatian: Iznenadne promjene u ponašanju, halucinacije i napadaji
Finnish: CLcr tai CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,08 mmol (70,8 mg) natriumia.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 3,08 mmol (70,8 mg) natrija.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Finnish: Tsanamiviirin puoliintumisaika seerumissa pitenee noin 12-20 tuntiin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Croatian: Serumski poluvijek zanamivira produljuje se na približno 12 - 20 sati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma yleinen nokkosihottuma melko harvinainen erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä toksinen epidermaalinen nekrolyysi tuntematon
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često urtikarija manje često multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza nepoznato
Finnish: Valmisteen kulkeutumisesta ihmisen istukan läpi ei kuitenkaan ole tietoa.
Croatian: nema informacija o prolasku kroz posteljicu u ljudi.
Finnish: Psyykkiset häiriöt poikkeava käytös aistiharhat delirium tuntematon
Croatian: Psihijatrijski poremećaji neuobičajeno ponašanje halucinacije delirij nepoznato
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 3,54 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija po bočici, što odgovara 3,54% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Finnish: • seerumin tsanamiviiripitoisuudet komplisoitunutta influenssaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Croatian: • podataka o serumskim razinama zanamivira u bolesnika s kompliciranom gripom (vidjeti dio 5.1)
Finnish: Laskimoon annetun tsanamiviirin farmakokinetiikkaa seerumissa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat suurenevina kerta-annoksina 1-1 200 mg:n annoksia ja toistuvia 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Croatian: Serumska farmakokinetika intravenski primijenjenog zanamivira ispitivala se u zdravih dobrovoljaca koji su primali pojedinačne doze od 1 do 1200 mg, koje su se postupno povećavale, te ponovljene doze od 600 mg dvaput na dan tijekom 5 dana.
Finnish: CLcr tai CLCRRT (ml/min tai ml/min/1,73 m2)*
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min ili ml/min/1,73 m2)*
Finnish: (µg/ml)
Croatian: (μg/ml)
Finnish: Neuraminidaasin estomäärityksissä on havaittu tsanamiviirin ja oseltamiviirin tai peramiviirin välistä ristiresistenssiä.
Croatian: U testovima inhibicije neuraminidaze opažena je križna rezistencija između zanamivira i oseltamivira ili peramivira.
Finnish: Rotalla tehdyn peri- ja postnataalisen tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet jälkeläisten kehityksen huonontuneen kliinisesti merkittävästi.
Croatian: Rezultati perinatalnog i postnatalnog ispitivanja na štakorima nisu pokazali klinički značajne štetne učinke na razvoj mladunčadi.
Finnish: hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Taulukko 1: Painon mukainen annostus imeväisikäisille, lapsille ja nuorille, joiden munuaistoiminta on normaali
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja na temelju tjelesne težine prema dobi za dojenčad, djecu i adolescente s normalnom bubrežnom funkcijom Raspon dobi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dectova Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Lääkäri määrää sopivan Dectova-annoksen.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Dectova.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.4.2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.
Finnish: Virukset, joissa on H275Y-substituutio, ovat siis edelleen täysin herkkiä tsanamiviirille.
Croatian: virusi sa supstitucijom H275Y zadržavaju punu osjetljivost na zanamivir.
Finnish: Jos käytössä on intermittoiva hemodialyysihoito tai intermittoiva peritoneaalidialyysihoito, annos annetaan dialyysikerran päätyttyä.
Croatian: U bolesnika koji su na intermitentnoj dijalizi ili intermitentnoj peritonejskoj dijalizi dozu treba primijeniti nakon završetka postupka dijalize.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Dectova voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Dectova može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei tsanamiviiri vaikuta kliinisesti merkittävästi urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na klinički značajne učinke zanamivira na plodnost muškaraca ili žena.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden todennäköisyyttä ei tunneta Saatavissa olevat tiedot eivät riitä seuraavien haittavaikutusten todennäköisyyden arviointiin:
Croatian: Nema dovoljno informacija da bi se procijenilo koliko su vjerojatne sljedeće nuspojave:
Finnish: Laskimoon annettavan infuusionesteen valmistelu:
Croatian: Kako pripremiti infuziju za intravensku primjenu:
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Myös sairaalahoidossa olevat influenssapotilaat ovat saaneet 300 mg tai 600 mg valmistetta kahdesti vuorokaudessa 510 vuorokauden ajan.
Croatian: Hospitalizirani bolesnici s gripom također su primali dozu od 300 mg ili 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana.
Finnish: • Kääntele infuusiopussia varovaisesti käsin, jotta valmiste sekoittuu täysin.
Croatian: • Rukama nježno stisnite infuzijsku vrećicu nekoliko puta kako biste bili sigurni da se lijek dobro pomiješao s otopinom.
Finnish: Tällä substituutiolla ei ole vaikutusta tsanamiviiriin.
Croatian: Budući da ta supstitucija ne utječe na zanamivir,