FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes susceptibles de procréer et traitées par Vargatef doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Vargatef.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe Vargatefom mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom ovog liječenja te da koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom i najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze Vargatefa.
French: ° Moyenne ajustée du meilleur % de modification par rapport à la valeur initiale et à la valeur p générée à partir d'un modèle ANOVA ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), aux métastases cérébrales initiales (oui ou non) et au traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Croatian: ° Prilagođena srednja vrijednost najboljih %-tnih promjena od početne vrijednosti i p-vrijednosti generirane iz modela ANOVA prilagođavanjem za početnu vrijednost ECOG PS (0 naspram 1), metastaze u mozgu na početku ispitivanja (da naspram ne) i prethodnom liječenju bevacizumabom (da naspram ne).
French: Trois tailles de conditionnement sont disponibles pour Vargatef 100 mg capsules molles : Une boîte contenant 60 capsules (6 plaquettes thermoformées en aluminium de 10 capsules chacune).
Croatian: Dostupne su tri veličine pakiranja Vargatef 100 mg mekih kapsula: - Jedna kutija koja sadrži 60 kapsula (6 aluminijskih blistera od kojih svaki sadrži 10 kapsula).
French: Dans ce cas, votre médecin prescrira Vargatef 150 mg capsules molles pour votre traitement.
Croatian: U tom slučaju liječnik će propisati Vargatef 150 mg meke kapsule za Vaše liječenje.
French: L'exposition systémique est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Child Pugh A , Child Pugh B ; voir rubrique 5.2).
Croatian: Izloženost je povećana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A, Child Pugh B; vidjeti dio 5.2).
French: Cependant, aucune étude approfondie du QT n'a été menée lorsque le nintédanib est administré en association avec le docétaxel.
Croatian: Međutim, nije se provelo temeljito QT ispitivanje nintedaniba primijenjenog u kombinaciji s docetakselom.
French: Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de 300 mg par jour en raison des effets indésirables (voir rubrique 4), votre médecin peut être amené à réduire encore la dose journalière de Vargatef à 200 mg par jour (deux capsules de 100 mg) .
Croatian: Ako ne podnosite preporučenu dozu od 300 mg dnevno zbog nuspojava (vidjeti dio 4), Vaš liječnik može smanjiti Vašu preporučenu dnevnu dozu Vargatefa na 200 mg dnevno (dvije kapsule od 100 mg).
French: En cas d'atteinte/insuffisance rénale, une adaptation du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.2, Adaptation posologique).
Croatian: U slučaju oštećenja/zatajenja bubrega, potrebno je razmotriti prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.2 Prilagodba doze).
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'homme ou l'animal sur les effets potentiels du nintédanib sur la fertilité féminine.
Croatian: Nema podataka o potencijalnim učincima nintedaniba na žensku plodnost u ljudi ili životinja.
French: Pour les mesures recommandées et l'ajustement de dose en cas de diarrhée voir rubriques 4.4 et 4.2 respectivement.
Croatian: Za preporučene mjere i prilagodbu doze u slučaju proljeva vidjeti dio 4.4 odnosno 4.2.
French: Une neuropathie périphérique a été rapportée chez 16,5 % des patients du bras placebo et 19,1 % des patients du bras nintédanib.
Croatian: Periferna neuropatija je bila prijavljena u 16,5 % bolesnika u skupini koja je primala placebo te u 19,1 % bolesnika u skupini liječenoj nintedanibom.
French: La fréquence des perforations gastro-intestinales était comparable entre les deux bras de traitement de l'étude clinique.
Croatian: Učestalost gastrointestinalne perforacije je bila usporediva između liječenih skupina u kliničkom ispitivanju.
French: Les données de sécurité fournies dans les sections ci-dessous sont basées sur l'étude pivot internationale de phase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1), randomisée, en double aveugle, comparant le traitement par nintédanib associé au docétaxel au placebo associé au docétaxel chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé, métastatique ou en rechute après une première ligne de chimiothérapie et sur les données observées depuis la mise sur le marché.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene, navedeni u nastavku, temelje se na globalnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, pivotalnom ispitivanju faze 3, 1199.13 (LUME-Lung 1), u kojem se uspoređivalo liječenje kombinacijom nintedaniba i docetaksela naspram kombinacije placebo i docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili rekurentnim NSCLC-om nakon kemoterapije kao prve linije liječenja i na temelju podataka opaženih tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse avec la rifampicine, un puissant inducteur de la P-gp, l'exposition au nintédanib a diminué de 50,3 % d'après l'ASC et de 60,3 % sur la base de la Cmax lors de l'administration concomitante de rifampicine par rapport à l'administration de nintédanib seul.
Croatian: U ispitivanju interakcija s potentnim induktorom P-gp-a rifampicinom, izloženost nintedanibu smanjila se na 50,3 % na temelju AUC i na 60,3 % na temelju Cmax nakon istodobne primjene s rifampicinom u usporedbi s primjenom nintedaniba kao monoterapije.
French: L'efficacité et la sécurité du Vargatef ont été étudiées chez 1314 patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé, métastatique, ou en rechute suite à une première ligne de chimiothérapie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vargatefa bila je istražena u 1314 odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili rekurentnim NSCLC-om nakon primjene kemoterapije kao prve linije liječenja.
French: Les données de sécurité sont limitées et ne concernent que 9 patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), elles ne permettent pas de caractériser cette population.
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti primjene lijeka dobiveni od 9 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B) nisu dovoljni za karakterizaciju ove populacije.
French: Le traitement par Vargatef n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) ou sévère (Child Pugh C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Croatian: Liječenje Vargatefom ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim (Child Pugh B) i teškim (Child Pugh C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
French: Le traitement de ces patients par le nintédanib en association au docétaxel a réduit le risque de décès de 25 %, comparé au placebo plus docétaxel (HR 0,75 ; IC à 95 % : 0,60-0,92 ; p = 0,0073).
Croatian: Liječenje ovih bolesnika nintedanibom u kombinaciji s docetakselom smanjilo je rizik od smrti za 25 %, u usporedbi s placebom i docetakselom (HR 0,75; 95 % CI: 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
French: Concernant la posologie, les modes d'administration et les modifications de dose du docétaxel, veuillez-vous reporter aux informations correspondantes pour ce produit.
Croatian: Za doziranje nintedaniba, način primjene i prilagodbu doze docetaksela, molimo pogledati odgovarajuće informacije o lijeku za docetaksel.
French: Le nintédanib est un substrat de la P-gp.
Croatian: Nintedanib je supstrat P-gp-a.
French: Les études précliniques n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Croatian: Na temelju pretkliničkih istraživanja, ne postoje dokazi o smanjenju muške plodnosti (vidjeti dio 5.3).
French: En cas d'augmentation spécifique des valeurs d' aspartate aminotransférase (ASAT) / alanine aminotransférase (ALAT) jusqu'à > 3 x la limite supérieure à la normale (LSN) associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et du taux des phosphatases alcalines (PAL) < 2 x LSN (voir tableau 2), le traitement par Vargatef devra être interrompu.
Croatian: U slučaju specifičnog porasta vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST)/alanin aminotransferaze (ALT) na > 3 x gornje granice normale (GGN) u kombinaciji s porastom ukupnog bilirubina na ≥ 2 x GGN i alkalne fosfataze (AP) < 2 x GGN (vidjeti tablicu 2), liječenje Vargatefom mora se prekinuti.
French: Adaptations de la dose recommandée pour Vargatef (nintédanib) en cas de diarrhées, de vomissements et d'autres effets indésirables non hématologiques ou hématologiques Effet indésirable selon les critères CTCAE*
Croatian: Preporučena prilagodba doze Vargatefa (nintedaniba) u slučaju proljeva, povraćanja i drugih nehematoloških ili hematoloških nuspojava CTCAE* nuspojave
French: L'exposition au nintédanib n'était pas influencée par le sexe (après correction par le poids corporel), l'insuffisance rénale légère à modérée (estimée par la clairance de la créatinine), les métastases hépatiques, l'indice de performance ECOG, la consommation d'alcool ou le génotype P-gp.
Croatian: Na izloženost nintedanibu nije utjecao spol (korigiran na tjelesnu težinu), blago i umjereno oštećenje bubrega (procijenjeno prema klirensu kreatinina), metastaze u jetri, opće stanje bolesnika bodovano prema ECOG-u, konzumacija alkohola i genotip P-gp-a.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium contenant 10 capsules chacune.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri od kojih svaki sadrži 10 kapsula.
French: Neutropénie, neutropénie fébrile et septicémie
Croatian: Neutropenija, febrilna neutropenija i sepsa
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et de 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Croatian: U dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), izloženost je bila 7,6 puta veća na temelju Cmax (90% CI 4,4 - 13,2) odnosno 8,7 puta veća (90% CI 5,7 - 13,1) na temelju AUC u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
French: Neutropénie fébrile et septicémie (fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) Le traitement par Vargatef peut entraîner une réduction d'un type de vos globules blancs (neutropénie), qui sont importants pour que le corps réagisse aux infections bactériennes ou fongiques.
Croatian: - Febrilna neutropenija i sepsa (često, može se javiti u do 1 na 10 osoba) Liječenje Vargatefom može dovesti do smanjenog broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), koje su važne za reakciju tijela protiv bakterijskih i gljivičnih infekcija.
French: Il est important de traiter la diarrhée dès les premiers signes (voir rubrique 4) - si vous vomissez ou vous sentez mal (nausées) - si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l'apparition d'une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d'habitude ou que vous ressentez une fatigue inhabituelle ou inexpliquée.
Croatian: Liječenje proljeva pri pojavi prvih znakova je važno (vidjeti dio 4) - ako povraćate ili osjećate mučninu - ako imate neobjašnjene simptome poput poprimanja žute boje kože ili bjeloočnica (žutica), tamne ili smeđe (boje čaja) mokraće, boli na gornjoj desnoj strani u području trbuha (abdomena), lakše krvarenje ili stvaranje modrica od uobičajenog ili se osjećate umorno.
French: Le nintédanib peut entraîner des effets délétères sur le fœtus humain (voir rubrique 5.3).
Croatian: Nintedanib može prouzročiti fetalno oštećenje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (150 MG)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (150 mg)
French: L'ajout du nintédanib au docétaxel a permis une réduction statistiquement significative du risque de progression ou de décès de 21 % pour la population globale (hazard ratio (HR) 0,79 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,68-0,92 ; p = 0,0019) selon l'évaluation du comité d'évaluation indépendant.
Croatian: Dodatak nintedaniba docetakselu uzrokovao je statistički značajno smanjenje u riziku od progresije bolesi ili smrti za 21 % za ukupnu populaciju (omjer hazarda (HR) 0,79; 95 % interval pouzdanosti (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019) kako je odredilo nezavisno povjerenstvo za procjenu.
French: Les cas de saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent sans s'y limiter, les organes du tractus gastro-intestinal, de l'appareil respiratoire, du système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements de l'appareil respiratoire (voir également rubrique 4.4).
Croatian: Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni na organe probavnog, dišnog i središnjeg živčanog sustava, s time da su najučestaliji bili slučajevi dišnog krvarenja (vidjeti također dio 4.4).
French: Vargatef 150 mg capsules molles EU/1/14/954/004
Croatian: Vargatef 150 mg meke kapsule EU/1/14/954/004
French: Le nintédanib suit une cinétique d'élimination au moins bi-phasique.
Croatian: Nintedanib slijedi najmanje dvofaznu kinetiku dispozicije.
French: Par conséquent, la décision d'initier ou de reprendre un traitement par Vargatef après une intervention chirurgicale doit reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée des plaies.
Croatian: Liječenje Vargatefom stoga se smije započeti ili, u slučaju perioperativnog prekida, nastaviti na temelju kliničke procjene odgovarajućeg cijeljenja rane.
French: La numération formule sanguine doit être surveillée pendant le traitement, particulièrement lors d'un traitement en association avec du docétaxel.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je nadzirati krvnu sliku, osobito tijekom kombiniranog liječenja s docetakselom.
French: Des saignements non graves et graves, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché, chez des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou autres médicaments pouvant provoquer des saignements (pour les données issues des essais cliniques, voir également ci-dessous « Anticoagulation thérapeutique »).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih slučajeva krvarenja koje nije bilo ozbiljno i slučajeva ozbiljnog krvarenja od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom, uključujući bolesnike sa ili bez terapije antikoagulansima ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati krvarenje (za podatke iz kliničkih ispitivanja, vidjeti također „Terapija antikoagulansima" niže).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1), du traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non), des métastases cérébrales (oui ou non) et du type histologique de la tumeur (carcinome épidermoïde ou non épidermoïde).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana sukladno statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-a) (0 naspram 1), prethodnog liječenja bevacizumabom (da naspram ne), metastaza u mozgu (da naspram ne) i histološkog nalaza tumora (skvamozni tumor naspram neskvamoznog tumora).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vargatef ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef
French: Le traitement par Vargatef doit être définitivement arrêté chez les patients qui ont présenté une perforation gastro-intestinale.
Croatian: Liječenje Vargatefom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju gastrointestinalnu perforaciju.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
French: D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein NJEMAČKA
French: Vargatef 100 mg capsules molles EU/1/14/954/001
Croatian: Vargatef 100 mg meke kapsule EU/1/14/954/001
French: Perte liquidienne (déshydratation)
Croatian: - Gubitak kose (alopecija)
French: Valeur p du test du log-rank stratifié** Survie sans progression (SSP)*** - analyses de suivi Patients, n
Croatian: Stratified Log-Rank Test p-vrijednost** Preživljenje bez progresije (PFS)***- analiza praćenja Bolesnici, n
French: Seule une proportion minime de nintédanib subi une biotransformation par la voie des CYP.
Croatian: Samo se mali dio biotransformacije nintedaniba odvija putem CYP enzima.
French: La prise en charge initiale des effets indésirables (voir tableau 1 et 2) consiste à interrompre temporairement le traitement par le nintédanib jusqu'à ce que l'effet indésirable soit revenu à un grade permettant de continuer le traitement (grade 1 ou valeur initiale).
Croatian: Kao početnu mjeru za zbrinjavanje nuspojava (vidjeti tablice 1 i 2) liječenje nintedanibom treba privremeno prekinuti sve dok se specifična nuspojava ne smanji do razine koja dozvoljava nastavak terapije (do stupnja 1 ili početne vrijednosti).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, - si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement, et en particulier des saignements récents dans les poumons - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de reins - si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine, la phenprocoumone, l'héparine ou l'acide acétylsalicylique) pour prévenir la coagulation du sang.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek - ako imate ili ste imali probleme s jetrom, ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem, naročito nedavno krvarenje u plućima - ako imate ili ste ikad imali probleme s bubrezima - ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona, heparina ili acetilsalicilatne kiseline) radi sprečavanja zgrušavanja krvi.
French: En cas de modifications spécifiques des valeurs hépatiques (ASAT/ALAT > 3 x LSN; bilirubine totale ≥ 2 x LSN et PAL < 2 x LSN), le traitement par Vargatef devra être interrompu.
Croatian: U slučaju specifičnih promjena jetrenih vrijednosti (AST/ALT > 3 x GGN; ukupni bilirubin ≥ 2 x GGN i AP < 2 x GGN) mora se prekinuti liječenje Vargatefom.
French: Une régression logistique a montré une association statistiquement significative entre l'effet anti-angiogénique et l'exposition au nintédanib.
Croatian: Logistička regresija utvrdila je statistički značajnu povezanost antiangiogenog učinka s izloženošću nintedanibu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (100 MG)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (100 mg)
French: Les capsules de Vargatef contiennent une substance active, le nintédanib.
Croatian: Vargatef kapsule sadrže djelatnu tvar nintedanib.
French: Comme le montre le Tableau 4, l'ajout du nintédanib au docétaxel a permis une réduction statistiquement significative du risque de progression ou de décès de 23 % pour la population adénocarcinome (HR 0,77 ; CI à 95 % : 0,62-0,96).
Croatian: Kao što je prikazano u tablici 4, dodatak nintedaniba docetakselu doveo je do statistički značajnog smanjenja rizika od progresije ili smrti za 23 % za populaciju s adenokarcinomom (HR 0,77; 95 % CI:
French: Enveloppe de la capsule :
Croatian: Ovojnica kapsule:
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients prenant du nintédanib pour le traitement d'une FPI et d'un CBNPC.
Croatian: Slučajevi pankreatitisa zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali nintedanib za liječenje IPF-a i NSCLC-a.
French: Cependant, un allongement de l'intervalle QTc ayant déjà été observé avec d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, il convient d'utiliser le nintédanib avec prudence chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'intervalle QTc.
Croatian: Budući da je za nekoliko drugih inhibitora tirozin kinaza poznato da utječu na QT interval, nintedanib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji mogu razviti produljenje QTc intervala.
French: Les femmes ne doivent donc pas allaiter au cours du traitement par Vargatef.
Croatian: Stoga žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Vargatefom.
French: Soumission d'un rapport d'étude finale pour l'étude mono bras: Q4
Croatian: Predaja konačnog izvješća iz studije s jednom skupinom: 4. kvartal 2020.
French: L'imagerie par résonnance magnétique (IRM) en double contraste a montré que le nintédanib a un effet anti-angiogénique chez l'homme.
Croatian: Dinamička mjerenja kontrastom pojačanom magnetskom rezonancijom (DCE-MRI) pokazala su antiangiogeni učinak nintedaniba u ljudi.
French: La neuropathie périphérique est également un effet indésirable connu du traitement par le docétaxel.
Croatian: Poznato je da se periferna neuropatija javlja i pri liječenju docetakselom.
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir aussi la rubrique 4.4).
Croatian: Ukoliko nije utvrđen drugi uzrok, liječenje Vargatefom se mora trajno prekinuti (vidjeti također dio 4.4).
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Vargatef.
Croatian: Bolesnice se mora uputiti da obavijeste svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudne tijekom terapije Vargatefom.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vargatef 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vargatef 150 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vargatef 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vargatef 100 mg
French: Dans les modèles tumoraux précliniques, le nintédanib en monothérapie interfère de manière efficace sur la formation et le maintien du système vasculaire tumoral, entraînant ainsi l'inhibition du développement de la tumeur et la stase de la tumeur.
Croatian: U pretkliničkim modelima bolesti nintedanib, kao pojedinačna tvar, učinkovito interferira s nastankom i održavanjem tumorskog krvožilnog sustava što rezultira inhibicijom tumorskog rasta i tumorskom stazom.
French: Ce médicament est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux (docétaxel) pour traiter un cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka (docetakselom) u liječenju raka pluća nemalih stanica.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 120 (2 boîtes de 60 x 1) capsules molles.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 120 (2 pakiranja po 60 x 1) mekih kapsula.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le nintédanib peut affecter la cicatrisation des plaies.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, nintedanib može usporiti cijeljenje rana.
French: Le tableau 3 résume la fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'étude pivot LUME-Lung 1 pour les patients atteints de CBNPC avec une histologie de type adénocarcinome (n = 320) ou depuis la mise sur le marché.
Croatian: Tablica 3 sažima učestalost nuspojava lijeka, koje su bile prijavljene u pivotalnom ispitivanju LUME-Lung 1 za bolesnike s NSCLC-om s histološkim nalazom adenokarcinoma (n = 320) ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Le traitement par Vargatef n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Croatian: Liječenje Vargatefom nije preporučeno u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
French: Vargatef en association au docétaxel est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, métastatique, ou en rechute locale, de type histologique adénocarcinome, après une première ligne de chimiothérapie.
Croatian: Vargatef je indiciran u kombinaciji s docetakselom za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim, metastatskim ili lokalno rekurentnim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC, engl. non-small cell lung cancer) s histološkim nalazom adenokarcinoma, nakon kemoterapije kao prve linije liječenja.