FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Adempas för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av pulmonell hypertension.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Adempas u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicní hypertenze.
Swedish: För byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat var medianen för behandlingsfri tid 1 dag för sildenafil och 3 dagar för tadalafil.
Czech: Při převodu z PDE5 inhibitorů na riocigvát byl medián bez léčby 1 den pro sildenafil a 3 dny pro tadalafil.
Swedish: Genom att vidga de förträngda artärerna leder användning av Adempas till förbättring av din förmåga att vara fysiskt aktiv.
Czech: Rozšířením zúžených tepen zlepšuje Adempas Vaši fyzickou výkonnost.
Swedish: Riociguats effekter på andra substanser
Czech: Účinky riocigvátu na další látky
Swedish: I händelse av uttalad hypotension kan aktivt cirkulationsstöd krävas.
Czech: V případě závažné hypotenze může být nutná aktivní kardiovaskulární podpora.
Swedish: Behandling ska endast påbörjas och följas upp av läkare med erfarenhet av behandling av CTEPH eller PAH.
Czech: Léčba má být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou CTEPH nebo PAH.
Swedish: Oavsiktlig överdosering med totala dagliga doser på 9 till 25 mg riociguat mellan 2 och 32 dagar rapporterades.
Czech: Bylo hlášeno náhodné předávkování celkovými denními dávkami 9 až 25 mg riocigvátu mezi 2 až 32 dny.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med Adempas.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Adempas používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Adempas är en filmdragerad tablett:
Czech: Adempas je potahovaná tableta:
Swedish: Dessa fynd överensstämde med förbättringar av ytterligare hemodynamiska parametrar (se tabell 5).
Czech: Tato zjištění byla v souladu se zlepšeními v dalších hemodynamických parametrech (viz tabulka 5).
Swedish: Vid blödning i luftvägarna ska förskrivaren regelbundet bedöma nytta/risk med fortsatt behandling.
Czech: V případě krvácení z dýchacího traktu má předepisující lékař pravidelně vyhodnocovat poměr přínosu a rizika pokračování v léčbě.
Swedish: Om du redan tar ett av dessa läkemedel och påbörjar en behandling med Adempas, kommer din läkare att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Czech: Pokud již užíváte některý z těchto léků a začínáte léčbu přípravkem Adempas, lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a má zvážit snížení úvodní dávky přípravku Adempas.
Swedish: • akut blödning i lungorna (pulmonell blödning) som kan leda till blodiga upphostningar, fall med dödlig utgång har observerats (mindre vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Czech: • akutní krvácení z plic (plicní krvácení) může způsobit vykašlávání krve, byly pozorovány případy, které vedly k úmrtí (méně častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu ze 100).
Swedish: Vad Adempas är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá
Swedish: Innan riociguat förskrivs ska läkaren noga överväga huruvida patienter med vissa underliggande tillstånd kan påverkas negativt av kärlvidgande effekter (t.ex. patienter på blodtryckssänkande behandling eller med hypotension i vila, hypovolemi, allvarligt utflödeshinder från vänsterkammaren eller autonom dysfunktion).
Czech: Předtím, než je riocigvát předepsán, mají lékaři pečlivě zvážit, zda mohou být pacienti s určitým základním onemocněním nežádoucím způsobem ovlivněni vazodilatačními účinky (např. pacienti na antihypertenzívní léčbě nebo s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtokového traktu levé komory nebo autonomní dysfunkcí).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid administrering av riociguat till dessa patienter.
Czech: Proto je třeba věnovat opatrnost při podávání riocigvátu těmto pacientům.
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som ses vid lägre doser (se avsnitt 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u nižších dávek (viz bod 4.8).
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a má zvážit snížení úvodní dávky přípravku Adempas.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i PATENT2.
Czech: Zlepšení v 6MWD přetrvávalo ve 2 letech u pacientů ve studii PATENT-2.
Swedish: En öppen förlängningsstudie (PATENT-2) inkluderade 396 patienter som hade slutfört PATENT-1 vid stoppdatum.
Czech: Otevřená prodloužená studie (PATENT-2) zařadila 396 pacientů, kteří dokončili studii PATENT-1 k cut-off datu.
Swedish: Tabletterna ska tas tre gånger dagligen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Czech: Tablety se mají užívat třikrát denně přibližně s odstupem 6-8 hodin (viz bod 5.2).
Swedish: Samtidig användning av riociguat med andra kumarinderivat (t.ex. fenprokumon) förväntas inte heller påverka protrombintiden.
Czech: Také se neočekává, že by současné užívání riocigvátu s dalšími kumarinovými deriváty (např. fenprokumon) mělo vliv na protrombinový čas.
Swedish: Enligt sedvanlig medicinsk praxis ska möjlighet för operation bedömas av expert före behandling med riociguat.
Czech: Podle standardní lékařské praxe by odborné posouzení možnosti operace mělo předcházet léčbě riocigvátem.
Swedish: Effekter observerade i toxicitetsstudier med upprepad dos berodde huvudsakligen på överdriven farmakodynamisk aktivitet hos riociguat (hemodynamiska och glattmuskelrelaxerande effekter).
Czech: Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakodynamickou aktivitou riocigvátu (hemodynamické účinky a relaxační účinky na hladké svalstvo).
Swedish: Vid CTEPH är blodkärlen i lungorna tilltäppta eller trånga till följd av blodproppar.
Czech: U CTEPH jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkeldos, fototoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu neodhalily žádné specifické riziko pro člověka.
Swedish: Hos äldre patienter (65 år och äldre) är risken för hypotension högre och därför ska särskild försiktighet iakttas under individuell dostitrering (se avsnitt 5.2).
Czech: U starších pacientů (ve věku 65 let nebo starších) je vyšší riziko hypotenze, a proto je třeba zvláštní opatrnost v průběhu individuální titrace dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Adempas kan användas till patienter med CTEPH som inte kan opereras och till patienter som efter en operation fortfarande har förhöjt blodtryck eller som får tillbaka det höga blodtrycket i lungorna.
Czech: Přípravek Adempas může být užíván u pacientů s CTEPH, které nelze operovat nebo po operaci u pacientů, u kterých zůstal krevní tlak v plících vyšší nebo se opět zvýšil.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Riociguat har kärlvidgande egenskaper som kan leda till blodtrycksfall.
Czech: Riocigvát má vazodilatační účinky, které mohou vést ke snížení krevního tlaku.
Swedish: Om tecken på lungödem uppträder, ska möjligheten av associerad PVOD övervägas och behandlingen med riociguat sättas ut.
Czech: V případě, že se objeví známky plicního edému, má se zvážit možnost související PVOD a léčba riocigvátem má být ukončena.
Swedish: Samtidig behandling med riociguat och warfarin påverkade inte den antikoagulansinducerade protrombintiden.
Czech: Současná léčba riocigvátem a warfarinem neměla vliv na protrombinový čas indukovaný antikoagulační látkou.
Swedish: Adempas är avsett för behandling av vuxna med WHO funktionsklass II till III med
Czech: Přípravek Adempas je indikován k léčbě dospělých pacientů s WHO funkční třídou II až III s
Swedish: Yrsel har rapporterats och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Czech: Závratě byly hlášeny jako nežádoucí účinek a mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Czech: Mohou se užívat nezávisle na jídle.
Swedish: Riociguat får inte användas till patienter med ett systoliskt blodtryck under 95 mmHg (se avsnitt 4.3).
Czech: Riocigvát nesmí být používán u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 95 mmHg (viz bod 4.3).
Swedish: 95 % KI, [p-värde]
Czech: 95 % IS, [p-hodnota]
Swedish: Riociguat och dess huvudmetabolit är starka inhibitorer av CYP1A1 in vitro.
Czech: Riocigvát a jeho hlavní metabolit jsou silnými inhibitory CYP1A1 in vitro.
Swedish: Perifert ödem
Czech: Periferní edém
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie (RISE-IIP) för att utvärdera effekten och säkerheten för riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) avslutades tidigt på grund av en ökad risk för mortalitet och allvarliga biverkningar hos patienter som behandlades med riociguat samt bristande effekt.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II (RISE-IIP), která hodnotí účinnost a bezpečnost riocigvátu u pacientů se symptomatickou plicní hypertenzí asociovanou s idiopatickými intersticiálními pneumoniemi (PH-IIP), byla předčasně ukončena z důvodu zvýšeného rizika mortality a závažných nežádoucích příhod u pacientů, kteří byli léčeni riocigvátem, a z důvodu nedostatečné účinnosti.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av riociguat hos patienter med förhöjda leveraminotransferaser (>3 x övre normalgränsen [Upper Limit of Normal, ULN]) eller med förhöjt direkt bilirubin (>2 x ULN) före behandlingsstart; riociguat rekommenderas inte till dessa patienter.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s riocigvátem u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních aminotransferáz (>3násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)) nebo se zvýšenou hladinou konjugovaného bilirubinu (>2násobek ULN) před zahájením léčby riocigvátem; riocigvát se u těchto pacientů nedoporučuje.
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig för patienter som börjar eller sluta röka under behandling med riociguat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří začnou nebo přestanou kouřit během léčby riocigvátem (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: Med tanke på den höga plasmaproteinbindningen förväntas inte riociguat vara dialyserbart.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny se u riocigvátu neočekává možnost odstranění dialýzou.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer (logotyp)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer (logo)
Swedish: Data från djur tyder på att riociguat utsöndras i mjölk.
Czech: Údaje získané ze studií provedených na zvířatech naznačují, že riocigvát je vylučován do mateřského mléka.
Swedish: Hos icke-rökande personer med lätt (kreatininclearance 80-50 ml/min), måttligt (kreatininclearance <50-30 ml/min) eller gravt (kreatininclearance <30 ml/min) nedsatt njurfunktion ökade plasmakoncentrationerna (AUC) för riociguat med 53 %, 139 % respektive 54 %.
Czech: U nekuřáků s mírnou (clearance kreatininu 80-50 ml/min), středně těžkou (clearance kreatininu < 50-30 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin se plazmatické koncentrace riocigvátu (AUC) zvýšily o 53 %, 139 % nebo 54 %, v uvedeném pořadí.
Swedish: Närhelst dosen inte tolereras ska dossänkning övervägas.
Czech: Při intoleranci má být vždy zváženo snížení dávky.
Swedish: 14 till 62
Czech: 14 až 62
Swedish: Prekliniska studier i djurmodeller visade additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när riociguat kombinerades med antingen sildenafil eller vardenafil.
Czech: Preklinické studie na zvířecích modelech prokázaly aditivní účinek na snížení krevního tlaku při kombinaci riocigvátu buď se sildenafilem nebo vardenafilem.
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på råtta och kanin har visat på reproduktionstoxikologiska effekter av riociguat.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků odhalily reprodukční toxicitu riocigvátu.
Swedish: Effekt hos patienter med CTEPH
Czech: Účinnost u pacientů s CTEPH
Swedish: Adempas har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Adempas má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du skulle och får biverkningar (se avsnitt 4), ska du kontakta läkare.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Adempas, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) a objeví se u Vás nežádoucí účinky (viz bod 4), kontaktujte prosím svého lékaře.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - FÖRPACKNINGAR MED 42, 84, 90, 294 FILMDRAGERADE TABLETTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 42, 84, 90, 294 POTAHOVANÝCH TABLET
Swedish: Om du måste avbryta behandlingen i 3 dagar eller mer, ska du tala om det för läkaren innan du börjar med behandlingen på nytt.
Czech: Pokud musí být Vaše léčba zastavena na 3 dny nebo déle, informujte prosím před opětovným zahájením léčby svého lékaře.
Swedish: Behandlingsavbrott
Czech: Přerušení léčby
Swedish: Riociguat är mindre lösligt vid neutralt pH än i surt medium.
Czech: Riocigvát vykazuje sníženou rozpustnost v neutrálním pH oproti kyselému prostředí.
Swedish: Riociguat ökade inte den acetylsalicylsyrainducerade blödningstiden och påverkade inte trombocytaggregationen hos människa.
Czech: Riocigvát neprodlužoval krvácivost způsobenou acetylsalicylovou kyselinou a neměl vliv na agregaci trombocytů u člověka.
Swedish: Byte mellan fosfordiesteras-5 (PDE5)-hämmare och riociguat Sildenafil ska avslutas minst 24 timmar innan adminstrering av riociguat.
Czech: Přechod mezi inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riocigvátem Užívání sildenafilu musí být přerušeno nejméně 24 hodin před podáním riocigvátu.
Swedish: Eftersom hjärtat måste arbeta hårdare än normalt känner sig personer med pulmonell hypertension trötta, yra och andfådda.
Czech: Protože srdce je takto víc namáháno, pacienti s plicní hypertenzí se cítí unavení, mají závratě a dušnost.
Swedish: De finns i förpackningar med:
Czech: Jsou k dispozici v baleních obsahujících:
Swedish: Allt riociguat (modersubstans och metaboliter) utsöndras via både renala (33-45 %) och biliära/fekala vägar (48-59 %).
Czech: Riocigvát (mateřská látka a metabolity) je vylučován jak ledvinami (33-45 %), tak ve žluči/stolici (48-59 %).
Swedish: - dina njurar inte fungerar som de ska (kreatininclearance <30 ml/min) eller om du behandlas med dialys eftersom användning av detta läkemedel inte rekommenderas.
Czech: - Vaše ledviny nepracují správně (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo pokud jste na dialýze, protože užívání tohoto přípravku není doporučeno.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter kan Adempas tabletter krossas och blandas med vatten eller mjuk mat som t.ex. äppelmos omedelbart före användning och administreras oralt (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni polknout celé tablety, mohou být tablety přípravku Adempas rozdrceny a smíchány s vodou nebo měkkým jídlem, jako je jablečné pyré, bezprostředně před použitím a podávány perorálně (viz bod 5.2).
Swedish: -11 till 31
Czech: -11 to 31
Swedish: Hemoptys Epistaxis Nästäppa
Czech: Hemoptýza Epistaxe
Swedish: Krossade tabletter
Czech: Rozdrcené tablety
Swedish: Din läkareavgör tillsammans med dig om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Adempas.
Czech: Váš lékař rozhodne spolu s Vámi, zda byste měla buď přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Adempas.
Swedish: Exponeringen för riociguat är 50-60 % lägre hos cigarettrökare (se avsnitt 5.2).
Czech: U kuřáků cigaret je snížena expozice riocigvátu o 50-60 % (viz bod 5.2).
Swedish: Hos råtta observerades en ökad frekvens av hjärtmissbildning liksom minskad gestationsfrekvens på grund av tidig resorption vid maternell systemisk exponering som var cirka 7 gånger högre än exponeringen hos människan (2,5 mg tre gånger dagligen).
Czech: U potkanů byl pozorován zvýšený výskyt srdečních malformací a rovněž snížení gestace v důsledku časného vstřebání při maternální systémové expozici přibližně 7krát vyšší než u člověka (2,5 mg třikrát denně).
Swedish: Adempas innehåller laktos
Czech: Adempas obsahuje laktózu
Swedish: Du kommer att få Adempas endast för vissa typer av pulmonell arteriell hypertension (PAH), se avsnitt 1.
Czech: Přípravek Adempas budete dostávat pouze pro zvláštní typy plicní arteriální hypertenze (PAH), viz bod 1.
Swedish: Intag med föda påverkar AUC för riociguat något: Cmax minskade med 35 %.
Czech: Užívání s jídlem mírně snížilo AUC riocigvátu, Cmax se snížila o 35 %.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Adempas vid andra former av PAH.
Czech: Proto se použití přípravku Adempas u jiných typů PAH nedoporučuje.
Swedish: Allvarlig blödning inträffade hos 2,4 % (12/490) av patienterna som tog riociguat jämfört med 0/214 patienter på placebo.
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u 2,4 % (12/490) pacientů užívajících riocigvát v porovnání s 0/214 pacienty užívajícími placebo.
Swedish: Andra läkemedel för högt blodtryck i lungkärlen (PAH) såsom bosentan och iloprost kan tas tillsammans med Adempas, men du ska ändå vidtala din läkare.
Czech: Jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (PAH), jako je bosentan a iloprost, mohou být s přípravkem Adempas užívány, ale měl(a) byste to sdělit svému lékaři.
Swedish: Rökare ska uppmanas att sluta röka på grund av risk för sämre behandlingssvar.
Czech: Kuřáci Současným kuřákům má být doporučeno ukončení kouření z důvodu rizika nižší odpovědi.
Swedish: Bosentan, som rapporteras vara en måttlig inducerare av CYP3A4, ledde till en sänkning av steady state-koncentrationerna av riociguat med 27 % hos patienter med PAH (se avsnitt 4.1 och 5.1).
Czech: Bosentan, který je středně silným induktorem CYP3A4, vedl ke snížení plazmatických koncentrací riocigvátu za ustáleného stavu u pacientů s PAH o 27 % (viz body 4.1 a 5.1).
Swedish: Det kan orsaka biverkningar som yrsel.
Czech: Může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě.
Swedish: 29 till 79
Czech: 29 až 79
Swedish: Läkemedelsinteraktioner genom hämning av CYP1A1 kan därför leda till ökad exponering för riociguat, särskilt hos rökare (se avsnitt 5.2).
Czech: Proto by lékové interakce mohly prostřednictvím inhibice CYP1A1 vést ke zvýšení expozice riocigvátu, zvláště u kuřáků (viz bod 5.2).
Swedish: PVR = pulmonell vaskulär resistens
Czech: PVR: plicní vaskulární rezistence
Swedish: Patientpopulation med CTEPH post-PEA
Czech: Populace pacientů s CTEPH po PEA
Swedish: • Hos patienter med en stabil dos av Adempas rekommenderas inte att behandling med starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar påbörjas då ingen dosrekommendation kan ges på grund av begränsade data.
Czech: • U pacientů na stabilních dávkách přípravku Adempas se nedoporučuje zahájení léčby silnými vícecestnými inhibitory CYP a P-gp/BCRP, protože vzhledem k omezeným údajům nelze přesně doporučit dávkování.
Swedish: Säkerheten för Adempas har utvärderats i fas III-studier på 681 patienter med CTEPH eller PAH som fått minst en dos riociguat (se avsnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Adempas byla hodnocena ve studiích fáze III u více než 681 pacientů s diagnózou CTEPH a PAH, léčených minimálně jednou dávkou riocigvátu (viz bod 5.1).
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan riociguat och CYP2C9-substratet warfarin påvisades in vivo.
Czech: Byl prokázán nedostatek farmakokinetických interakcí mezi riocigvátem a warfarinem, substrátem CYP2C9 in vivo.
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i CHEST-2.
Czech: Zlepšení v 6MWD přetrvávalo ve 2 letech u pacientů ve studii CHEST-2.
Swedish: När NO binds till sGC, katalyserar enzymet syntesen av signalmolekylen cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Czech: Když se oxid dusnatý váže na sGC, enzym katalyzuje syntézu signální molekuly cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av konsekvent förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Czech: Zlepšení funkční zdatnosti bylo doprovázeno konzistentním zlepšením více klinicky významných sekundárních cílových parametrů.
Swedish: Sannolikheten för blödning i luftvägarna är större hos patienter med pulmonell hypertension, särskilt hos patienter som får antikoagulantiabehandling.
Czech: U pacientů s plicní hypertenzí je zvýšená pravděpodobnost krvácení z dýchacího traktu, zvláště u pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu.
Swedish: Kvinnliga patienter som kan bli gravida ska därför använda en säker preventivmedelsmetod.
Czech: Proto pacientky, u kterých je riziko otěhotnění, musí používat účinnou antikoncepční metodu.
Swedish: Patienter med ALAT >3 x ULN och bilirubin >2 x ULN studerades inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti s hladinou ALT >3násobek ULN a bilirubinu >2násobek ULN nebyli hodnoceni (viz bod 4.4).
Swedish: I en reproduktionstoxikologisk studie på råtta sågs minskad testikelvikt men inga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Czech: V reprodukční studii toxicity u potkanů byla pozorována nižší testikulární hmotnost, ale nevyskytly se žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
Czech: Farmakodynamické interakce
Swedish: Dosen kan behöva ökas till den maximala dagliga dosen 2,5 mg tre gånger dagligen hos patienter som röker eller börjar röka under behandlingen (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Czech: Zvýšení dávky na maximální denní dávku 2,5 mg třikrát denně může být nutné u pacientů, kteří kouří nebo začnou během léčby kouřit (viz body 4.5 a 5.2).
Swedish: Biotillgängligheten (AUC och Cmax) för Adempas administrerat oralt som en krossad tablett uppslammad i äppelmos eller i vatten är jämförbar med den för en hel tablett (se avsnitt 4.2).
Czech: Biologická dostupnost (AUC a Cmax) je srovnatelná u přípravku Adempas podávaného perorálně jako rozdrcená tableta rozmíchaná v jablečném pyré nebo ve vodě v porovnání s celou tabletou (viz bod 4.2).
Swedish: Starka CYP1A1-hämmare ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Czech: Silné inhibitory CYP1A1 se mají používat s opatrností (viz bod 4.4).
Swedish: Din dos kan komma att justeras.
Czech: Vaše dávka může být upravena.
Swedish: - erektil dysfunktion (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil), eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
Czech: - léčbě erektilní dysfunkce (jako je sildenafil, tadalafil, vardenafil), protože byste je neměl užívat současně s přípravkem Adempas.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel eftersom det kan skada ditt barn.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože může poškodit Vaše dítě.
Swedish: Risken för allvarlig och dödlig blödning i luftvägarna kan öka ytterligare under behandling med riociguat, särskilt hos patienter med riskfaktorer, såsom nyligen genomgångna episoder av allvarlig hemoptys, inklusive de som behandlats med bronkial arteriell embolisering.
Czech: Při léčbě riocigvátem může být riziko závažného a fatálního krvácení z dýchacího traktu zvýšené, zvláště při výskytu rizikových faktorů, jako jsou nedávné epizody závažné hemoptýzy, včetně případů léčených bronchiální arteriální embolizací.
Swedish: Ta inte Adempas: - om du tar vissa läkemedel som kallas PDE-5-hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Czech: Neužívejte přípravek Adempas: - jestliže užíváte léky zvané inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil).