FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento della PFS nel braccio pemetrexed rispetto al braccio placebo (N = 581, popolazione revisionata indipendentemente; mediana di 4,0 mesi e 2,0 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,60, 95% IC = 0,49-0,73, p < 0,00001).
English: Irritation of the skin and itching Chest pain
Italian: Irritazione della cute e prurito
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Italian: Sopravvivenza mediana globale (mesi) (IC 95%)
English: Acute renal failure
Italian: Insufficienza renale
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili Gonfiore degli arti inferiori con dolore e rossore Produzione di urina aumentata
English: Grade toxicity
Italian: Grado di tossicità
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Each pack contains one glass vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 100 mg, 500 mg o 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
English: Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al medicinale in studio che sono stati riportati in più del 5% degli 839 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store below 30°C.
Italian: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
English: Haemoglobin decreased 33.0* Neutrophils/Granulocytes decreased
Italian: Diminuzione dell'emoglobina Diminuzione dei neutrofili/ granulociti Diminuzione dei leucociti
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Italian: Dall'inizio del trattamento di prima linea con pemetrexed più cisplatino (induzione), la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata 16,9 mesi per i pazienti nel braccio pemetrexed e 14 mesi per i pazienti nel braccio placebo (hazard ratio=0,78, 95% IC=0,64-0,96).
English: Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Italian: Tempo della progressione tumorale mediano (mesi) (IC 95%)
English: Pemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Italian: Pemetrexed Pfizer in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5% per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed e il cisplatino.
English: In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, questi pazienti non pretrattati hanno ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 per tutta la durata del trattamento.
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 18 months
Italian: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 18 mesi
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5 % per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed.
English: Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Italian: Esofagite/esofagite da radiazioni è stata riportata non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale ≥ 1 % e < 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono: infezione senza neutropenia, neutropenia febbrile, reazione allergica/ipersensibilità, aumento della creatininemia, neuropatia motoria, neuropatia sensitiva, eritema multiforme e dolore addominale.
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Italian: Infiammazione della parete interna dell'esofago si è manifestata con pemetrexed /trattamento radiante Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
English: Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Italian: Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare)
English: Pemetrexed Pfizer 1,000mg vial:
Italian: Pemetrexed Pfizer flaconcino da 1.000 mg:
English: Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Italian: Pemetrexed Pfizer è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Italian: Una tossicità clinicamente rilevante, riportata in una percentuale ≥ 1 % e ≤ 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprende: aumento di AST, aumento di ALT, infezione, neutropenia febbrile, insufficienza renale, piressia, disidratazione, congiuntivite, e diminuzione della clearance della creatinina.
English: How to store Pemetrexed Pfizer
Italian: Come conservare Pemetrexed Pfizer
English: What Pemetrexed Pfizer contains
Italian: Cosa contiene Pemetrexed Pfizer
English: • If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum
Italian: • Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion The 500 mg vial does not require any special storage conditions.
Italian: Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il flaconcino da 500 mg non richiede speciali condizioni di conservazione.
English: 50% of previous dose
Italian: 50% della dose precedente a
English: Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed treatment.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con pemetrexed.
English: Fast heart rate
Italian: Aumento del battito cardiaco
English: How to use Pemetrexed Pfizer
Italian: Come prendere Pemetrexed Pfizer
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Italian: Raramente, in pazienti trattati con pemetrexed è stata riportata anemia emolitica immuno-mediata.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Italian: Una tossicità clinicamente rilevante, riportata in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprende: aumento della GGT, dolore toracico, aritmia, e neuropatia motoria.
English: Superio rity p
Italian: Superiorit à p-value
English: Neuropathy-sensory Common Taste disturbance
Italian: Neuropatia sensitiva Comune Alterazione del gusto 7,7
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion The 1,000 mg vial does not require any special storage conditions.
Italian: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il flaconcino da 1.000 mg non richiede speciali condizioni di conservazione.
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Italian: * Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità.. ** In accordo con i National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), l'alopecia deve essere riportata esclusivamente come Grado 1 o 2.
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con pemetrexed, di solito in associazione con un'altra terapia antitumorale Pancitopenia - bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed
English: Abbreviation: CI = confidence interval.
Italian: Abbreviazione: IC = intervallo di confidenza * p-value riferito al confronto tra i due bracci.
English: Pemetrexed Pfizer 1,000mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Italian: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2 anni
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Italian: Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2 anni
English: Rash/ desquamation Common Pruritus Alopecia
Italian: Anoressia Comune Stipsi
English: 1050 Bruxelles
Italian: 500 mg
English: Pemetrexed Pfizer 500mg vial:
Italian: Pemetrexed Pfizer flaconcino da 500 mg:
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale ≥ 1 % e < 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprendono: insufficienza renale, infezione, piressia, neutropenia febbrile, aumento dei valori di AST, ALT e GGT, orticaria e dolore toracico.
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store the 100 mg vial below 30°C.
Italian: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il flaconcino da 100 mg deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30°C.
English: Common SGPT (ALT) elevation 7.9 SGOT (AST) elevation 6.8
Italian: Comune Aumento della SGPT (ALT) o Aumento della SGOT (AST)
English: Maidenhead
Italian: Docetaxel
English: Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi
English: Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Italian: Durante gli studi clinici con pemetrexed sono stati riportati rari casi di epatite, potenzialmente grave.
English: Pemetrexed Pfizer 100mg vial:
Italian: Pemetrexed Pfizer flaconcino da 100 mg:
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Italian: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Italian: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 1.000 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
English: Alopecia Common Rash/desquamation
Italian: Comune Dispepsia/ Pirosi
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Italian: Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
English: 50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Italian: Sanguinamento ≥ di Grado 2 in accordo con i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) (v2.0; NCI 1998).
English: 9 l/m2.
Italian: 100 mg
English: Superio rity pvalue pemetrexed + cisplatin gemcitabine + cisplatin
Italian: Pemetrexed + Cisplatino
English: Constipation
Italian: Costipazione
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 500 con 20 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 100 mg con 4,2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili,per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 1.000 mg con 40 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Italian: L'effetto relativo del trattamento con pemetrexed era consistente in tutti i sottogruppi (comprendenti stadio di malattia, risposta al trattamento sopravvivenza libera da progressione (PFS).
English: Reconstitute 1000 mg vials with 40 ml of sterile water for injections resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 1.000 con 40 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1,000 mg
Italian: Astuccio esterno 1.000 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg
Italian: Astuccio esterno 100 mg
English: Haemoglobin decreased
Italian: Diminuzione dell'emoglobina Comune Diminuzione delle piastrine
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg
Italian: Astuccio esterno 500 mg
English: Breast-feeding
Italian: Stomatite/ Faringite
English: Preparation and administration precautions
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Oedema
Italian: Lotto
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Italian: - se sta allattando; deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Pfizer.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Italian: (induzione), la PFS mediana rilevata dallo sperimentatore è stata di 6,9 mesi per il braccio pemetrexed e 5,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio = 0,59 95% IC = 0,47-0,74).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Italian: Numero AIC (UE) Name (di fantasia)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Pack size
Italian: Matrice sigillante
English: This summary was last updated in 01-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amyvid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amyvid.
English: Doctors will therefore need to use the scans in conjunction with clinical evaluation.
Italian: I medici pertanto dovranno utilizzare le scansioni in combinazione con la valutazione clinica.
English: 106 volunteers completed the study and were included in the results.
Italian: Lo studio è stato completato da 106 volontari, che pertanto sono stati inclusi nei risultati dello stesso.
English: Other information about Amyvid
Italian: Altre informazioni su Amyvid
English: A main study was conducted in 226 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died.
Italian: È stato condotto uno studio principale cui hanno partecipato 226 volontari suddivisi in due gruppi: un gruppo di giovani sani e un gruppo di pazienti che, essendo prossimi alla conclusione del proprio ciclo di vita, avevano autorizzato l'autopsia dopo il decesso.
English: Amyvid is for diagnostic use only.
Italian: Amyvid è destinato al solo uso diagnostico.
English: The type of scan used with Amyvid is called positron emission tomography (PET).
Italian: Il tipo di scansione usata con Amyvid è denominata tomografia ad emissione di positroni (PET).
English: The effects of Amyvid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Amyvid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Amyvid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to florbetapir (18F) or any of the other ingredients.
Italian: Amyvid non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a florbetapir (18F) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
Italian: Quando le scansioni PET sono state confrontate con i risultati delle autopsie, esse hanno mostrato una sensibilità del 92% e una specificità del 100%.
English: The most common side effect with Amyvid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Amyvid (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la cefalea.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Amyvid on 14 January 2013.
Italian: Il 14 Gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid, valida in tutta l'Unione europea.