FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eylea s'est avéré aussi efficace que le ranibizumab pour maintenir la vision des patients atteints de forme humide de la DMLA: l'examen des résultats des deux études ensemble indique que les proportions de patients dont la vision était maintenue étaient respectivement de 96,1 % (517 sur 538), 95,4 % (533 sur 559) et 95,3 % (510 sur 535) pour 0,5 mg d'Eylea toutes les quatre semaines, 2 mg d'Eylea toutes les quatre semaines et 2 mg d'Eylea toutes les huit semaines, contre 94,4 % (508 sur 538) des patients traités par ranibizumab toutes les quatre semaines.
Portuguese: Eylea demonstrou ser tão eficaz como o ranibizumab na manutenção da visão nos doentes com DMI húmida: considerando os resultados dos dois estudos em conjunto, as percentagens de doentes que mantiveram a visão corresponderam a 96,1% (517 em 538), 95,4% (533 em 559) e 95,3% (510 em 535) no caso, respetivamente, de 0,5 mg de Eylea de quatro em quatro semanas, 2 mg de Eylea de quatro em quatro semanas e 2 mg de Eylea de oito em oito semanas, em comparação com 94,4% (508 em 538) dos doentes tratados com o ranibizumab de quatro em quatro semanas.
French: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
Portuguese: • a forma «húmida» da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI), uma doença que afeta a parte central da retina (chamada mácula) no fundo do olho.
French: En bloquant ces facteurs, l'aflibercept réduit la croissance des vaisseaux sanguins et limite l'épanchement ainsi que le gonflement.
Portuguese: Ao bloquear estes fatores, o aflibercept reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o derrame de fluido e o inchaço.
French: Œdème maculaire diabétique
Portuguese: Edema macular diabético
French: Le bénéfice a été largement maintenu au moyen d'un traitement à la demande d'une durée allant jusqu'à 52 semaines, bien que ce bénéfice semble avoir été en partie altéré lorsque les patients ont été traités et suivis plus longtemps.
Portuguese: O benefício do tratamento efetuado de acordo com a necessidade manteve-se, em larga medida, até 52 semanas, embora parte do benefício pareça ter-se perdido nos doentes tratados e seguidos durante períodos mais longos.
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire provoqué par un diabète;
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema macular causado pela diabetes;
French: D'autres résultats provenant d'une étude justificative ont indiqué l'efficacité d'assez longs intervalles de traitement chez les patients atteints d'une DMLA humide.
Portuguese: Os resultados subsequentes de um estudo de suporte indicaram a eficácia dos intervalos de tratamento alargados em doentes com DMI húmida.
French: Aperçu d'Eylea et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Eylea e porque está autorizado na UE
French: Eylea a fait l'objet de deux études principales incluant au total environ 2 400 patients atteints de la forme humide de DMLA.
Portuguese: Eylea foi analisado em dois estudos principais que incluíram cerca de 2400 doentes com a forma húmida de DMI.
French: Eylea est disponible sous la forme de seringues préremplies ou de flacons contenant une solution pour injection intravitréenne (injection dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Portuguese: Eylea está disponível na forma de seringas pré-cheias ou frascos para injetáveis contendo uma solução para injeção intravítrea (injeção no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la vision était maintenue (à savoir ceux ayant perdu moins de 15 lettres dans un test oculaire standard) après la première année de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que manteve a visão (definida como a perda de menos de 15 letras num teste de visão padrão) após o primeiro ano de tratamento.
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement;
Portuguese: A forma húmida da DMI é causada pela neovascularização coroideia (crescimento anormal de vasos sanguíneos sob a mácula) que pode provocar derrame de fluido e sangue e causar inchaço;
French: Ces études ont consisté à comparer des injections mensuelles de 2 mg d'Eylea à une injection factice réalisée avec une seringue sans aiguille.
Portuguese: Estes estudos compararam as injeções mensais de Eylea na dose de 2 mg com uma injeção simulada utilizando uma seringa sem agulha.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eylea?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Eylea?
French: Par contre, les patients qui ont été traités au laser n'ont réussi à lire, après un an, qu'environ 1 lettre supplémentaire.
Portuguese: Em comparação, nos doentes tratados com laser, a melhoria após um ano foi de apenas 1 letra.
French: Les études ont consisté à comparer Eylea (administré à la dose de 0,5 mg toutes les quatre semaines, à la dose de 2 mg toutes les quatre semaines ou à la dose de 2 mg toutes les huit semaines, à chaque fois après trois doses mensuelles initiales) au ranibizumab, un autre traitement de la DMLA qui était administré par injection dans l'œil toutes les quatre semaines.
Portuguese: Os estudos compararam o Eylea (administrado na dose de 0,5 mg de quatro em quatro semanas, 2 mg de quatro em quatro semanas ou 2 mg de oito em oito semanas, todas após três doses mensais iniciais) com o ranibizumab, outro tratamento para a DMI, administrado na forma de injeção intravítrea de quatro em quatro semanas.
French: • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale).
Portuguese: • diminuição da visão devido a neovascularização coroideia causada por miopia patológica (um tipo grave de miopia em que o globo ocular continua a crescer, atingindo um tamanho superior ao que deveria ter).
French: Qu'est-ce qu'Eylea et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Eylea e para que é utilizado?
French: Le VEGF-A et le PlGF sont impliqués dans la stimulation de la croissance anormale des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de DMLA, de certains types d'œdèmes maculaires ou de néovascularisation myopique choroïdienne.
Portuguese: O VEGF-A e o PlGF estão envolvidos na estimulação do crescimento anormal de vasos sanguíneos em doentes com DMI, em certos tipos de edema macular e na neovascularização coroidea causada por miopatia patológica.
French: Eylea a également fait l'objet de deux autres études principales impliquant 366 patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR.
Portuguese: O Eylea foi também analisado em dois outros estudos principais que incluíram um total de 366 doentes com edema macular causado por OVCR.
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OCVR, les effets du traitement administré à la demande après 24 semaines ont également été examinés.
Portuguese: Os estudos nos doentes com edema macular causado por OVCR também analisaram os efeitos do tratamento efetuado de acordo com a necessidade após 24 semanas.
French: Dans le cas de la néovascularisation myopique choroïdienne, Eylea a fait l'objet d'une étude principale impliquant 122 patients, qui a consisté à comparer Eylea à une injection factice.
Portuguese: Na neovascularização coroideia causada por miopatia patológica, o Eylea foi estudado em 122 doentes num estudo principal que comparou o Eylea com uma injeção simulada.
French: De plus, la société réalisera une étude sur l'application d'intervalles de traitement étendus concernant l'administration d'Eylea dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique et une étude sur les effets d'Eylea administré à la demande pour traiter la DMLA humide.
Portuguese: Além disso, a empresa realizará um estudo para investigar a utilização do Eylea a intervalos mais alargados em doentes com edema macular diabético, bem como um estudo para analisar os efeitos do tratamento com Eylea quando administrado de acordo com a necessidade na DMI húmida.
French: Des effets indésirables graves liés à une injection (survenus dans le cadre de moins d'une injection sur 2 000) incluent cécité, endophtalmie (infection ou inflammation grave à l'intérieur de l'œil), cataractes, élévation de la pression intraoculaire, hémorragie du vitré (saignement dans le fluide gélatineux dans l'œil, provoquant une perte temporaire de la vision) et détachement du vitré ou de la rétine.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que ocorreram em menos de 1 em cada cerca de 2000 injeções) incluem cegueira, endoftalmite (infeção grave ou inflamação no interior do olho), cataratas, aumento da pressão intraocular, hemorragia do vítreo (hemorragia no fluido gelatinoso no olho, causando perda temporária da visão) e descolamento do vítreo ou da retina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eylea (touchant au moins un patient sur 20) sont les suivants: hémorragie conjonctivale (saignement des petits vaisseaux sanguins situés à la surface de l'œil au point d'injection), acuité visuelle réduite, douleur oculaire, détachement du vitré (détachement de la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil), cataracte (opacification du cristallin), corps flottants vitréens (petites particules ou taches dans le champ visuel) et élévation de la pression intraoculaire (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Eylea (que afetam pelos menos 1 em cada 20 doentes) são hemorragia conjuntival (hemorragia dos pequenos vasos sanguíneos na superfície do olho no local da injeção), diminuição da visão, dor no olho, descolamento do vítreo (descolamento da substância gelatinosa no interior do olho), catarata (turvação do cristalino), flocos vítreos (pequenas partículas ou manchas na visão) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho).
French: Néovascularisation myopique choroïdienne
Portuguese: Neovascularização coroidea causada por miopatia patológica
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eylea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Eylea.
French: En outre, l'Agence a estimé qu'Eylea était bénéfique dans l'amélioration de la vision des patients présentant un œdème maculaire consécutif à une OVCR, une OBVR ou au diabète ainsi que des patients atteints de néovascularisation myopique choroïdienne.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que Eylea tem um efeito benéfico na melhoria da visão dos doentes com edema macular devido a OVCR, ORVR ou diabetes, bem como em doentes com neovascularização coroideia causada por miopia patológica.
French: Eylea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans les yeux ou autour de ceux-ci) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée, ou chez les patients qui présentent une inflammation sévère à l'intérieur de l'œil.
Portuguese: O Eylea é contraindicado em doentes que têm ou que se pensa terem infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em torno destes) ou em doentes com inflamação grave no interior do olho.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après un an de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos dois estudos foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após um ano de tratamento.
French: Comment Eylea agit-il?
Portuguese: Como funciona o Eylea?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no número de letras que podia ser lido num teste de visão após 24 semanas de tratamento.
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée; en conséquence, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter le volume excédentaire de la seringue et veiller à injecter la dose adéquate.
Portuguese: Por conseguinte, ao preparar a injeção, o médico deve expelir o volume em excesso da seringa e assegurar a injeção da dose correta.
French: Comment Eylea est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Eylea?
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d'occlusion d'une branche veineuse rétinienne (OBVR)];
Portuguese: • diminuição da visão devido a edema (inchaço) macular causado pelo bloqueio da veia principal que transporta o sangue da retina (denominado oclusão da veia central da retina, OVCR) ou pelo bloqueio de ramificações mais pequenas (denominado oclusão de ramo da veia retiniana, ORVR);
French: Eylea est administré sous la forme d'une injection de 2 mg dans l'œil affecté.
Portuguese: Eylea é administrado sob a forma de injeção de 2 mg no olho afetado, repetida a intervalos de um mês ou mais.
French: Par ailleurs, Eylea a permis une amélioration significative de la vision des patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR ou à une OBVR.
Portuguese: O Eylea também melhorou significativamente a visão em doentes com edema macular causado por OVCR e ORVR.
French: Dans l'étude relative à la néovascularisation myopique choroïdienne, le nombre moyen de lettres que les patients pouvaient lire avant le traitement était de 56; les patients ayant reçu Eylea pouvaient lire en moyenne 12 lettres de plus après 24 semaines de traitement, alors que, chez les patients ayant reçu les injections factices, le nombre total de lettres pouvant être lues a diminué en moyenne de 2.
Portuguese: No estudo na neovascularização coroideia causada por miopia patológica, o número médio de letras que os doentes podiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 56; os doentes tratados com Eylea podiam ler, em média, mais 12 letras após 24 semanas de tratamento, comparativamente com uma diminuição, em média, de duas letras nos doentes que receberam a injeção simulada.
French: Les patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique pouvaient lire un nombre moyen de 59 à 60 lettres lors d'un test oculaire avant le traitement; les patients ayant reçu Eylea mensuellement ont réussi à lire environ 12 lettres supplémentaires, tandis que ceux qui ont reçu Eylea tous les deux mois ont réussi à lire environ 11 lettres supplémentaires.
Portuguese: Nos doentes com edema macular diabético, o número médio de letras que conseguiam ler num teste de visão antes do tratamento era de cerca de 59 a 60; nos doentes tratados com Eylea mensalmente, este número aumentou cerca de 12 letras e, nos tratados com Eylea de dois em dois meses, cerca de 11 letras.
French: Pour ce qui est de l'OVCR, globalement, environ 60 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 17 % des patients ayant reçu les injections factices.
Portuguese: Na OVCR, globalmente, cerca de 60% dos doentes tratados com o Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 17% dos doentes que receberam as injeções simuladas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eylea, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eylea, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour ce qui est de l'OBVR, environ 53 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 27 % des patients ayant été traités au laser.
Portuguese: Na ORVR, cerca de 53% dos doentes tratados com Eylea registaram uma melhoria de 15 ou mais letras no teste de visão à semana 24, comparativamente com 27% dos doentes que receberam o tratamento com laser.
French: Œdème maculaire à la suite d'une occlusion d'une veine de la rétine
Portuguese: Edema macular causado por oclusão da veia retiniana
French: De plus, il est important de savoir que :
Portuguese: Além disso, é importante que saiba que:
French: Hypersensibilité***
Portuguese: Hipersensibilidade***
French: Il est important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
Portuguese: É importante que os sintomas sejam diagnosticados e tratados o mais cedo possível.
French: Absorption / Distribution
Portuguese: Absorção / Distribuição
French: Cependant, les données disponibles ne permettent pas de conclure sur la durée de ces intervalles.
Portuguese: Contudo existem dados insuficientes para concluir sobre a duração destes intervalos.
French: Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets.
Portuguese: Não fique assustado, porque pode não ter nenhum destes efeitos.
French: Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Estas podem ser graves sendo necessário que contacte o seu médico imediatamente.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir.
Portuguese: Reações alérgicas (hipersensibilidade) podem acontecer potencialmente.
French: Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Portuguese: Se necessário, deverá estar disponível equipamento estéril para paracentese.
French: Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Portuguese: As recorrências devem ser tratadas como nova manifestação da doença.
French: La majorité des patients des deux études avait un diabète de type II.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos tinha diabetes Tipo II.
French: Ce bénéfice a été maintenu jusqu'à la semaine 100.
Portuguese: Este benefício manteve-se até à semana 100.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 novembro 2012 Data da última renovação: 13 julho 2017
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
French: Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Portuguese: Marque uma nova consulta para um exame e injeção.
French: Pour la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Solution après expulsion des bulles d'air et de l'excédent de médicament
Portuguese: Solução após eliminação de bolhas de ar e de excesso de medicamento
French: Autres médicaments et Eylea
Portuguese: Outros medicamentos e Eylea
French: Soumission du rapport d'étude final : 30 novembre
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo: 30 novembro
French: • Quand faut-il contacter d'urgence un professionnel de santé
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
Portuguese: Populações com dados limitados
French: • L'utilisation de povidone iodée ou d'un équivalent
Portuguese: • Utilização de iodopovidona ou equivalente
French: - si vous souffrez d'un glaucome.
Portuguese: - se tem glaucoma.
French: L'aflibercept ne s'accumule pas dans le plasma lorsqu'il est administré par voie intravitréenne toutes les 4 semaines.
Portuguese: O aflibercept não se acumula no plasma quando administrado por via intravítrea a cada 4 semanas.
French: La solution est incolore à jaune pâle.
Portuguese: A solução é incolor a amarelo pálido.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
French: 25°C) pendant 24 heures maximum.
Portuguese: 25°C) até 24 horas.
French: Par la suite, les patients des deux groupes avaient toujours la possibilité de recevoir des injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie.
Portuguese: Em seguida, os doentes dos dois grupos continuaram a ser elegíveis para injeções adicionais no caso de persistência ou recorrência da doença.
French: A la semaine 24, ces proportions représentaient respectivement 80% et 67%.
Portuguese: Na semana 24, estas proporções foram de 80% e 67%, respetivamente.
French: De tels effets ne sont pas attendus suite à une administration intraoculaire avec une exposition systémique très faible.
Portuguese: Estes efeitos não são de prever após administração ocular com exposição sistémica muito baixa.
French: Une valeur positive indique un résultat en faveur d'Eylea.
Portuguese: Um valor positivo é a favor de Eylea.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
French: Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Portuguese: Podem ser necessárias três ou mais injeções mensais.
French: La différence statistiquement significative s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
Portuguese: A diferença estatisticamente significativa manteve-se até à semana 52.
French: Soumission du rapport d'étude final : Novembre
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo: novembro de
French: Inflammation intraoculaire sévère active.
Portuguese: Inflamação intraocular ativa grave.
French: Après la première injection, le traitement est administré mensuellement.
Portuguese: Após a injeção inicial, o tratamento é administrado mensalmente.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
French: La NOAEL concernant le développement n'a pas été déterminée.
Portuguese: Não se identificou um NOAEL no desenvolvimento.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Eylea em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
French: Remarque : vous devez tirer (et non tourner ou tordre) le capuchon de la seringue.
Portuguese: Atenção: Deve tirar (não rode ou torça) a tampa da seringa.
French: Aucune étude n'a été menée sur le potentiel mutagène ou cancérogène de l'aflibercept.
Portuguese: Não se estudaram os efeitos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de aflibercept.
French: NVC myopique
Portuguese: NVC miópica
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até a sua função visual ter recuperado suficientemente.
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients.
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante o tratamento destes doentes.