FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom delafloxacin utsöndras i mjölk, observerades allvarlig toxicitet hos nyfödda råttor under digivning när råtthonorna fick behandling under dräktighet och digivning med delafloxacin vid doser som gav cirka 5 gånger högre systemisk exponering än den som observerats hos människa.
Hungarian: Mivel a delafloxacin kiválasztódik az anyatejbe, az újszülött patkányoknál súlyos toxicitást figyeltek meg a szoptatás során, ha az anyaállatot a terhesség és a szoptatás alatt olyan delafloxacin adagokkal kezelték, ami a humán expozíció kb.
Swedish: • muskelinflammation/smärta
Hungarian: • Izomgyulladás / fájdalom
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium per tablett, motsvarande 2 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tablettánként 39 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 2% -ának.
Swedish: Hos råtta förekom fostereffekter vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa baserat på AUC, men hos kanin, en art som är känd för att vara mycket känslig för modertoxicitet orsakad av antibakteriella läkemedel, registrerades fostereffekter vid exponeringsnivåer som var mycket lägre än de som observerats hos människa.
Hungarian: Patkányoknál magzati hatások az AUC alapján az emberben megfigyelt expozíciós szint 2-szeresét meghaladó expozíció mellett jelentkeztek, de nyulaknál, amelyről ismert, hogy az antibiotikumok okozta anyai toxicitás szempontjából különösen érzékeny faj, az emberi expozíciónál jóval alacsonyabb kitettség mellett is jelentkeztek magzati hatások.
Swedish: Quofenix ges till dig av en sjuksköterska eller läkare som en infusion (dropp) i en ven.
Hungarian: A Quofenixet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert fogja beadni Önnek vénás (csepp) infúzióban.
Swedish: Du får en infusion med Quofenix, innehållande 300 mg av läkemedlet, två gånger dagligen i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Hungarian: A Quofenixet 300 mg gyógyszert tartalmazó infúzió formájában fogja kapni naponta kétszer, 5-14 napon keresztül a kezelőorvosa megítélésétől függően.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället*
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók *
Swedish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis och Streptococcus sanguinis)
Hungarian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Swedish: • förändringar i blodprov relaterade till njur- eller leverfunktionen (ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet, sänkt albuminhalt i blodet)
Hungarian: • Eltérések a máj- és veseműködést jelző laboratóriumi értékekben (vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, vér albumin szintjének csökkenése)
Swedish: Fluorokinoloner har förknippats med en ökad risk för reaktioner i centrala nervsystemet, såsom: konvulsioner och ökat intrakraniellt tryck (inklusive benign intrakraniell tryckökning) och toxisk psykos.
Hungarian: A fluoronikolonok alkalmazása összefüggében áll a központi idegrendszeri (central nervous system, röviden: CNS) reakciók, beleértve konvulziók, intrakraniális nyomásfokozódás (beleértve a pseudotumor cerebrit) és a toxikus psychosis emelkedett kockázatával.
Swedish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Hungarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quofenix är beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter präglade med RX3341 på ena sidan.
Hungarian: Bézs vagy foltos bézs színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per tablett.
Hungarian: Ez a gyógyszer 39 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz tablettánként.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium per injektionsflaska, motsvarande 8,8 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 175 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által ajánlott felnőttkori maximális napi 2 g nátrium-bevitel 8,8% -ának felel meg.
Swedish: Delafloxacin inducerar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP3A4/5.
Hungarian: A delafloxacin nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, vagy CYP3A4/5 enzimeket sem.
Swedish: Quofenix rekommenderas inte för patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Hungarian: A Quofenix nem javasolt végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek számára.
Swedish: • årstidsbunden allergi
Hungarian: • Szezonális allergia
Swedish: Endosblister av laminerat aluminium/aluminiumfolie.
Hungarian: Egységdózisú (unit dose) laminált alumínium / alumínium fólia buborékcsomagolás.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 175 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt) per flaska.
Hungarian: Ez a gyógyszer 175 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz üvegenként.
Swedish: • om du ammar
Hungarian: • ha Ön szoptat.
Swedish: C-märkt delafloxacin utsöndras 50 % av radioaktiviteten i urinen som oförändrat delafloxacin och glukuronidmetaboliter och 48 % utsöndras oförändrat i avföringen.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri orális alkalmazását követően a radioaktivitás 50%-ának megfelelő delafloxacin mennyiség a vizelettel választódik ki mind változatlanul, mind glükuronid metabolit formájában, 48%-nyi pedig a széklet útján ürül változatlan formában.
Swedish: A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Hungarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Swedish: Ökat kreatinkinas i blodet
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje
Swedish: Ingen genotoxicitetsrisk identifierades in vitro och den var negativ in vivo vid högsta möjliga dos som var ≥ 15 gånger högre än den högsta exponeringen i plasma hos människa baserat på AUC.
Hungarian: In vitro nem mutattak ki genotoxicitási kockázatot, és az in vivo vizsgálat az AUC alapján meghatározott humán expozíció ≥ 15-szöröse mellett is negatív volt.
Swedish: Glukuronidering av delafloxacin är den primära metabolismvägen, och oxidativ metabolism står för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Hungarian: A delafloxacin glükuronizációja az elsődleges metabolizációs útvonal, míg az alkalmazott dózis kb.
Swedish: • om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
Hungarian: • Önnek vagy valamely családtagjának ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya van.
Swedish: Oral administrering av delafloxacin med antacida som innehåller aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metallkatjoner såsom järn, eller med multivitaminer som innehåller järn eller zink, eller med beredningar som innehåller divalenta och trivalenta katjoner såsom buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn, kan avsevärt påverka absorptionen av delafloxacin och leda till betydligt lägre systemiska koncentrationer än önskat.
Hungarian: A delafloxacin szájon át történő egyidejű adagolása alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savmegkötő savokkal, szukralfáttal, fémkationokkal, például vassal, vagy vasat vagy cinket tartalmazó multivitaminokkal, vagy két- és háromértékű kationokat tartalmazó készítményekkel, például didanozin tartalmú készítményekkel (pufferolt tabletták orális szuszpenzióhoz vagy pediátriai por orális oldathoz) jelentősen befolyásolhatják a delafloxacin felszívódását, ami a kívántnál jóval alacsonyabb szisztémás koncentrációkat eredményezhet.
Swedish: Om du missar en dos Quofenix
Hungarian: Ha kimaradt egy Quofenix adag
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1393/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1393/001
Swedish: Läkemedlet verkar genom att hämma enzymer som bakterierna behöver för att kunna kopiera och reparera sitt DNA.
Hungarian: A baktériumok azon enzimeinek gátlásán keresztül fejti ki hatását, melyek a bakteriális DNS másolásához és javításához szükségesek.
Swedish: Efter oral administrering av en engångsdos (400 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) cirka 1,5 gånger större hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner, medan den systemiska exponeringen var jämförbar för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek egyszeri per os (400 mg) adagolást követően az átlagos teljes expozíció (AUCt) körülbelül 1,5-szer magasabb volt a közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges személyekhez viszonyítva, míg a teljes szisztémás expozíció hasonló volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedőké.
Swedish: • om du är allergisk mot delafloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Hungarian: • ha Ön allergiás a delafloxacinra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en infektion i tarmen som inte ska behandlas med läkemedel mot diarré som stoppar tarmrörelsen.
Hungarian: Ezek bélfertőzés tünetei lehetnek, melyet nem szabad a bél mozgását csökkentő gyógyszerekkel kezelni.
Swedish: Överkänslighet mot något antibakteriellt fluorokinolon- eller kinolonläkemedel.
Hungarian: A fluorokinolon vagy kinolon típusú antibakteriális gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar, eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa grupper.
Hungarian: Mivel ezzel a gyógyszerrel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban, gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.
Swedish: Quofenix 450 mg tabletter
Hungarian: Quofenix 450 mg tabletta
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, krospovidon, natriumvätekarbonat, natriumdivätefosfatmonohydrat, citronsyra, magnesiumstearat.
Hungarian: - További összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, nátrium-hidrogénkarbonát, nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát, citromsav, magnézium-sztearát.
Swedish: Tfn: +48 22 566 21 00
Hungarian: Tel.: +48 22 566 21 00
Swedish: • minskat antal av vissa blodkroppar som behövs för att blodet ska kunna levra sig
Hungarian: • A véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
Swedish: Ta inte Quofenix:
Hungarian: Ne alkalmazzák a Quofenixet:
Swedish: Det är okänt om delafloxacin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delafloxacin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Swedish: Liksom med andra kinolonantibiotika har fAUC24/MIC-förhållandet visats vara den farmakokinetiska/farmakodynamiska parameter som är närmast associerad med effekten av delafloxacin.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés Mint az egyéb kinolon típusú antibiotikum esetében is, a farmakokinetikai/farmakodinamiás paraméterek közül az fAUC24/MIC hányados értéke mutatja a legszorosabb összefüggést a delafloxacin hatékonyságával.
Swedish: Den aktiva substansen är delafloxacin.
Hungarian: - Hatóanyaga: a delafloxacin.
Swedish: Fall av sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati som resulterat i parestesi, hypestesi, dysestesi eller svaghet har rapporterats hos patienter som behandlats med kinoloner och fluorokinoloner.
Hungarian: Paraesthesiával, hypaesthesiával, dysaesthesiával vagy gyengeséggel járó szenzoros, illetve szenzomotoros polyneuropathiás eseteket jelentettek kinolonokkal, illetve fluorokinolonokkal kezelt betegek esetén.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion på Quofenix uppstår, ska läkemedlet sättas ut omedelbart och lämplig behandling inledas.
Hungarian: Amennyiben a Quofenixre anaphylaxiás reakció alakul ki, a terápiát azonnal fel kell függeszteni, és a betegnek megfelelő ellátásban kell részesülnie.
Swedish: Erosiv gastrit Muninflammation Buksmärta Dyspepsi Refluxsjukdom Oral parestesi Oral hypestesi Glossodyni Muntorrhet
Hungarian: Gastroesophageális reflux betegség Orális paraesthesia Orális hypasthesia Glossodynia
Swedish: Delafloxacintabletter kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A delafloxacin tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får diarré under eller efter din behandling.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha a terápia alatt, vagy azt követően hasmenés jelentkezik Önnél.
Swedish: Ögon och balansorgan*
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei *
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att delafloxacin/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai/toxikológiai adatok a delafloxacinnak /metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Quofenix 450 mg tabletta delafloxacin
Swedish: Fluorokinoloner ska därför endast användas efter noggrann bedömning av nytta-risk-förhållandet och efter övervägning av andra behandlingsalternativ för patienter med positiv familjeanamnes av aneurysmsjukdom, eller för patienter som diagnostiserats med befintlig aortaaneurysm och/eller aortadissektion, eller i närvaro av andra riskfaktorer eller tillstånd som predisponerar för aortaaneurysm och -dissektion (t.ex. Marfans syndrom, vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arterit, jättecellarterit, Behçets sjukdom, hypertoni, känd ateroskleros).
Hungarian: Ezért a fluorokinolonokat kizárólag gondos előny-kockázat értékelést és más terápiás lehetőségek mérlegelését követően szabad csak alkalmazni az aneurysma betegség pozitív családi anamnézisével rendelkező betegek esetében, vagy már meglévő aorta aneurysmával és/vagy aorta dissectióval diagnosztizált betegeknél, illetve egyéb kockázati tényezők vagy aorta aneurysmára és dissectióra hajlamosító betegségek (pl.: Marfan-szindróma, vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, Takayasu-artheritis, óriássejtes artheritis, Behcet-kór, hypertonia, ismert atherosclerosis) esetén.
Swedish: - blodtrycksfall, dimsyn, yrsel.
Hungarian: - Vérnyomásesés; homályos látás; szédülés.
Swedish: • om någon i din familj har eller har haft aortaaneurysm eller aortadissektion eller har andra riskfaktorer eller tillstånd som ökar risken för detta (t.ex. bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, eller vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom, eller kärlsjukdomar såsom Takayasus arterit, jättecellsarterit, Behçets sjukdom, högt blodtryck, eller känd ateroskleros)
Hungarian: • ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis);
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Fluorokinoloner bildar kelat med katjoner av alkaliska jordartsmetaller och övergångsmetaller.
Hungarian: Kelát-képző hatóanyagok antacidok, szukralfát, fém kationok, multivitaminok A fluorokinolonok alkáliföldfémekkel és átmeneti fémkationokkal kelátot képeznek.
Swedish: Natriumvätekarbonat Natriumdivätefosfatmonohydrat Citronsyra
Hungarian: Nátrium-hidrogénkarbonát Nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát Citromsav
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot delafloxacin eller andra fluorokinoloner ska inte ta Quofenix (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A delafloxacinra vagy egyéb fluorokinolonokra ismerten allergiás betegek számára a Quofenix alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Aortadissektion och aortaaneurysm
Hungarian: Aorta dissectio és aneurysma
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Meglumin, sulfobutylbetadexnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid, koncentrerad saltsyra.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Meglumin, szulfobutilbetadex-nátrium, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, tömény sósav.
Swedish: • högt blodtryck
Hungarian: • Magasvérnyomás
Swedish: 20 ml klara injektionsflaskor av typ I-glas förslutna med 20 mm gummiproppar av typ I och 20 mm flip-off-kapsyl.
Hungarian: 20 mm-es 1-es típusú gumidugóval és 20 mm-es lepattintható kupakkal ellátott 20 ml-es átlátszó, 1-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Swedish: In vitro-data tyder på att delafloxacin vid kliniskt relevanta koncentrationer inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyltransferasernas isoformer UGT1A1 och UGT2B7.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a delafloxacin klinikailag releváns dózisban nem gátolja sem a citokróm P450-et, sem az alábbi enzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4/5, sem az UDP gükuronozil-transzferáz UGT1A1 és UGT2B7 izoformáit.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du tror att du har missat en dos.
Hungarian: Tájékoztassa azonnal kezelőovosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy kimaradhatott egy dózis.
Swedish: • inflammation i leder, smärtor i händer eller fötter, ryggsmärta, muskelkramper
Hungarian: • Ízületi gyulladás, kéz-, vagy lábfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
Swedish: Quofenix innehåller cyklodextrin Detta läkemedel innehåller 2 480 mg sulfobutylbetadexnatrium i varje injektionsflaska.
Hungarian: A Quofenix ciklodextrin származékot tartalmaz Ez a gyógyszer ampullánként 2480 mg szulfobutilbetadex-nátriumot tartalmaz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (TABLETTER) 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (TABLETTA)
Swedish: C-märkt delafloxacin utsöndras 65 % av radioaktiviteten i urinen och 28 % i avföringen.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri vénás alkalmazását követően a radioaktivitás 65%-ának megfelelő mennyiség a vizelettel választódik ki, 28%-nyi pedig széklet útján.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i Cmax och AUC för delafloxacin observerades efter administrering av en 300 mg intravenös engångsdos av delafloxacin till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Class A, B och C) jämfört med matchade friska kontrollpersoner.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag számottevő eltérést a delafloxacin Cmax és AUC∞ értékeiben egyszeri 300 mg intravénás dózis alkalmazását követően enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A, B és C osztály) szenvedő betegeknél az egészséges kontroll személyekhez viszonyítva.
Swedish: - sväljsvårigheter eller andningssvårigheter och hosta, svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, torr hals eller strypande känsla i halsen och allvarligt hudutslag.
Hungarian: - Nyelési vagy légzési nehézségek és köhögés; az ajkak, az arc vagy a nyelv duzzanata; száraz torok vagy szorító érzés a torokban és súlyos bőrkiütések.
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med delafloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas.
Hungarian: A tendinitis első jeleinél (pl fájdalmas duzzanat, gyulladás) a delafloxacin kezelést le kell állítani, és egyéb terápiát kell javasolni.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Quofenix måste beredas under aseptiska förhållanden med 10,5 ml dextros 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje 300 mg injektionsflaska.
Hungarian: A Quofenix oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, minden injekciós üveghez 10,5 ml 50 mg/ml (5%)-os dextróz injekcióhoz való oldatot (D5W) vagy NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldatot adva.
Swedish: Den radioaktivitet som återfinns i avföringen är oförändrat delafloxacin.
Hungarian: A székletben mért radioaktivitás a delafloxacin változatlan formájából származott.
Swedish: • ökat antal enzymer som produceras av levern och som kallas transaminaser - detta påvisas i blodprov
Hungarian: • Transzamináz típusú, máj által termelt enzimek vérszintjének emelkedése - laboratóriumi vizsgálattal kimutatható
Swedish: Delafloxacin rekommenderas inte till patienter med känd anamnes på myasthenia gravis.
Hungarian: A delafloxacin alkalmazása myasthenia gravisban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Swedish: Oförändrad modersubstans är den dominerande komponenten i plasma.
Hungarian: A plazmában a gyógyszer változatlan formája dominál.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hudoch mjukdelsinfektioner (ABSSSI), där 868 patienter exponerades för intravenöst eller oralt delafloxacin, var diarré (6,91 %) och illamående (7,83 %).
Hungarian: A 868 páciens bevonásával, per os és intravenás delafloxacin expozícióval végzett ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (6,91%) és a hányinger és (7,83%) voltak, melyek súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på kön.
Hungarian: Dózismódosításra nemtől függően nincs szükség.
Swedish: • hög blodsockernivå
Hungarian: • Magas vércukor-szintek
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 25 mg delafloxacin.
Hungarian: Elkészítés után az oldat milliliterenként 25 mg delafloxacint tartalmaz.
Swedish: Hörselhallucinationer Ångest
Hungarian: Hallucináció (hangok) Szorongás
Swedish: • smärta och svullnad i senorna
Hungarian: • Az inak fájdalma és duzzanata
Swedish: Patienter med en familjeanamnes på eller konstaterad glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med andra kinoloner.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek családi anamnézisben szerepel a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, vagy ténylegesen ebben a kórképben szenvednek, hajlamosak lehetnek haemolytikus reakcióval reagálni az egyéb kinolonokkal végzett terápiára.
Swedish: Lokal svullnad
Hungarian: Helyi duzzanat
Swedish: • förändrat smaksinne
Hungarian: • Ízérzés változása
Swedish: Innan behandling med Quofenix inleds, ska patientens tidigare överkänslighetsreaktioner mot andra antibakteriella kinoloneller fluorokinolonläkemedel noggrant utredas.
Hungarian: A Quofenix terápia megkezdését megelőzően körültekintően tájékozódni kell korábbi, egyéb kinolon vagy fluorokinolon típusú antibiotikumokra adott allergiás reakciókról.
Swedish: Hypertransaminasemi Ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet Sänkt albuminhalt i blodet
Hungarian: Hypertransaminasaemia Alkalikus foszfatáz-szint emelkedés Albumin-szint csökkenés
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg via munnen var 12:e timme i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 450 mg szájon át, 12 óránként, összesen 5-14 napig, a kezelőorvosa megítélése szerint.
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos (300 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys eller inte behandlas med hemodialys efter dosering, var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 och 4,1 gånger större än värdena för matchade kontrollpersoner.
Hungarian: A delafloxacin egyszeri intravénás (300 mg) alkalmazását követően az átlagos teljes expozíció (AUC) értékei enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél 1,3-szor; 1,7-szer; 2,1-szer; 3,5-ször, illetve 4,1szer magasabbak voltak, mint a kontroll csoportban.