FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Imvanex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Imvanex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imvanex continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Imvanex są stale monitorowane.
Dutch: De duur van de bescherming is echter niet bekend.
Polish: Nie jest jednak znany czas utrzymywania się tej ochrony.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imvanex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding en jeuk).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nudności, mialgia (ból mięśni), zmęczenie oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i świąd).
Dutch: Aangezien Imvanex onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal de firma die Imvanex in de handel brengt gegevens over de voordelen en risico's van het vaccin verstrekken uit observationele studies bij patiënten die het vaccin krijgen toegediend, en als zich in de toekomst ooit een uitbraak van de ziekte zou voordoen.
Polish: W związku z tym, że Imvanex uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Imvanex do obrotu dostarczy dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem szczepionki pochodzące z badań obserwacyjnych prowadzonych z udziałem pacjentów, którym podano tę szczepionkę, oraz każdorazowo w przypadku pojawienia się ogniska choroby w przyszłości.
Dutch: Imvanex heeft op 31 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Szczepionka Imvanex otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 31 lipca 2013 r.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę.
Dutch: Aan deze studies namen meer dan 2 000 volwassenen deel, onder wie patiënten met hiv en atopische dermatitis (een jeukende huidaandoening veroorzaakt door een overactief immuunsysteem) en mensen die in het verleden tegen de pokken waren gevaccineerd.
Polish: W badaniach tych wzięło udział ponad 2000 osób dorosłych, w tym pacjenci zarażeni wirusem HIV i pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (świądem skóry spowodowanym nadmierną reaktywnością układu odpornościowego) oraz osoby zaszczepione w przeszłości przeciwko ospie prawdziwej.
Dutch: Imvanex mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de stoffen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals kippeneiwit, benzonase en gentamicine.
Polish: Szczepionki Imvanex nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji występujących w produkcie w ilościach śladowych, takich jak białko kurze, benzonaza i gentamycyna.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego sposobów obrony przed chorobą.
Dutch: Vaccins die vacciniavirussen bevatten, waren effectief bij de campagne om de pokken uit te roeien.
Polish: Szczepionki zawierające wirus krowianki były skutecznie stosowane w kampanii mającej na celu zwalczenie ospy prawdziwej.
Dutch: Het bevat een levende, gemodificeerde vorm van het vacciniavirus dat ‘vaccinia Ankara' wordt genoemd en dat verwant is met het pokkenvirus.
Polish: Zawiera żywą, zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, zwaną „wirusem krowianki Ankara", spokrewnionego z wirusem ospy prawdziwej.
Dutch: Imvanex is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen te beschermen tegen de pokken.
Polish: Imvanex jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed ospą prawdziwą.
Dutch: Imvanex zou daarom gunstig zijn voor mensen die geen vaccins met zich vermenigvuldigende virussen toegediend kunnen krijgen, zoals patiënten met een verzwakt immuunsysteem.
Polish: Z tego względu stosowanie szczepionki Imvanex byłoby korzystne u osób, którym nie można podawać szczepionek zawierających replikujące się wirusy, takich jak pacjenci z osłabionym układem odpornościowym.
Dutch: Imvanex (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Polish: Imvanex (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki, szczep
Dutch: Mensen die niet eerder tegen de pokken zijn gevaccineerd dienen twee doses van 0,5 ml te krijgen, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt toegediend.
Polish: Osoby wcześniej niezaszczepione przeciwko ospie prawdziwej powinny otrzymać dwie dawki po 0,5 ml, przy czym drugą dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.
Dutch: In een latere studie bij 433 mensen die niet eerder waren gevaccineerd werd geconstateerd dat de concentratie beschermende antilichamen na vaccinatie met Imvanex ten minste even hoog was als bij een conventioneel pokkenvaccin.
Polish: W późniejszym badaniu prowadzonym z udziałem 433 niezaszczepionych wcześniej osób wykazano, że miano przeciwciał ochronnych po podaniu szczepionki Imvanex było co najmniej równie wysokie jak po podaniu standardowej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex
Dutch: Imvanex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Szczepionkę Imvanex dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imvanex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Imvanex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Imvanex bevat een aangepaste vorm van het vacciniavirus Ankara, die bij mensen geen ziekte veroorzaakt en zich niet in menselijke cellen kan vermenigvuldigen.
Polish: Szczepionka Imvanex zawiera zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, o nazwie krowianka ze szczepu Ankara, która nie wywołuje choroby u ludzi i nie jest w stanie replikować się (namnażać) w komórkach ludzkich.
Dutch: Als deze persoon dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Polish: Po ponownym kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Dutch: Imvanex wordt toegediend via injectie onder de huid, bij voorkeur in de bovenarm.
Polish: Szczepionka Imvanex podawana jest we wstrzyknięciach podskórnych, najlepiej w górną część ramienia.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Imvanex te verkrijgen.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o szczepionce Imvanex z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Dutch: In twee van de studies werd specifiek gekeken naar de werkzaamheid van Imvanex als een booster.
Polish: Dwa z tych badań miały na celu ocenę skuteczności szczepionki Imvanex w dawce przypominającej.
Dutch: Het vacciniavirus in Imvanex kan zich niet in menselijke cellen vermenigvuldigen en dus is de kans op bijwerkingen kleiner dan bij conventionele pokkenvaccins.
Polish: Wirus krowianki zawarty w szczepionce Imvanex nie jest w stanie replikować się w komórkach ludzkich, w związku z czym wystąpienie działań niepożądanych jest mniej prawdopodobne niż w przypadku standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
Dutch: Overige informatie over Imvanex
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Imvanex
Dutch: Wat is Imvanex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest szczepionka Imvanex i w jakim celu się ją stosuje
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Imvanex effectief is bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tegen de pokken tot een concentratie die ten minste evenveel bescherming biedt als die van conventionele pokkenvaccins.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że szczepionka Imvanex skutecznie inicjuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej w ilości, która zapewnia ochronę co najmniej taką samą, jak po podaniu standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
Dutch: Omdat het zo sterk op het pokkenvirus lijkt, zullen de antilichamen die tegen dit virus worden aangemaakt naar verwachting ook bescherming bieden tegen de pokken.
Polish: Z uwagi na jej podobieństwo do wirusa ospy prawdziwej oczekuje się, że przeciwciała wytworzone przeciwko wirusowi krowianki ochronią również organizm przed wirusem ospy prawdziwej.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imvanex zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Imvanex?
Polish: Jak działa szczepionka Imvanex
Dutch: Een overzicht van Imvanex en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Imvanex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imvanex in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Imvanex?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat szczepionki Imvanex
Dutch: Welke voordelen bleek Imvanex tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Imvanex wykazane w badaniach
Dutch: Imvanex bleek in studies effectief te zijn bij het opwekken van de aanmaak van antilichamen tot een concentratie die naar verwachting bescherming biedt tegen de pokken.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność szczepionki Imvanex w wywoływaniu produkcji przeciwciał w ilości, która powinna zapewnić ochronę przed ospą prawdziwą.
Dutch: Dit vaccin wordt gebruikt wanneer het overeenkomstig officiële aanbevelingen noodzakelijk wordt geacht om tegen de pokken te beschermen.
Polish: Ospę prawdziwą oficjalnie uznano oficjalnie za zwalczoną w 1980 r., a ostatni rozpoznany przypadek choroby odnotowano w 1977 r. Szczepionka ta będzie stosowana w przypadkach, w których ochronę przed ospą prawdziwą uważa się za konieczną, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Aan patiënten met een verzwakt immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) moeten in dit geval twee boosterdoses worden toegediend, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki przypominającej osobom wcześniej zaszczepionym przeciwko ospie prawdziwej, należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml, z wyjątkiem osób z osłabionym układem odpornościowym (naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu), które powinny otrzymać dwie dawki przypominające, przy czym drugą dawkę nie wcześniej niż po upływie 28 dni od otrzymania pierwszej dawki.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Polish: Takie objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.
Dutch: De status dient jaarlijks te worden gerapporteerd binnen elke jaarlijkse herbeoordelingsaanvraag
Polish: Status do raportowania co roku w ramach każdego corocznego wniosku o ponowną ocenę
Dutch: Dit vaccin dient in overeenstemming met officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Polish: Zastosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het bereiden en toedienen van het vaccin:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje przygotowania i podania szczepionki:
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden gespoten.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013
Dutch: Werkzaamheid bij dieren
Polish: Skuteczność u zwierząt
Dutch: Seroconversie was bij ELISA en PRNT als volgt:
Polish: Serokonwersja wg ELISA i PRNT była następująca:
Dutch: Daarom dienen dosisintervallen korter dan 4 weken te worden vermeden.
Polish: Z tego powodu należy unikać krótszych niż 4 tygodnie odstępów między podawaniem dawek.
Dutch: In dit geval zal uw arts de vaccinatie uitstellen totdat u zich beter voelt.
Polish: W takim przypadku lekarz przełoży szczepienie do momentu, gdy pacjent będzie czuł się lepiej.
Dutch: Dit vaccin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Nie zaleca się stosowania tej szczepionki w czasie ciąży i karmienia piersią.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 20.
Polish: Opakowanie po 20.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van IMVANEX bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania IMVANEX u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Rustig zwenken gedurende minimaal 30 seconden.
Polish: Delikatnie obracać przez co najmniej 30 sekund.
Dutch: Er zijn gegevens gegenereerd bij personen met een hiv-infectie met CD4-tellingen van ≥ 100 cellen/µl en ≤ 750 cellen/µl.
Polish: Uzyskano dane u osób z zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek CD4 ≥100 komórek/µl i ≤750 komórek/µl.
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts, of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u een van de volgende symptomen krijgt:
Polish: Poważne działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:
Dutch: Immunogeniciteit op lange termijn bij mensen
Polish: Długotrwała immunogenność u ludzi
Dutch: Het vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige onder de huid ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm.
Polish: Szczepionka ta będzie wstrzyknięta przez lekarza lub pielęgniarkę pod skórę, najlepiej w ramię.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere vaccins of geneesmiddelen uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen enkel bewijs van verstoorde vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid gebleken.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność żeńską i męską.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in voltooide klinische onderzoeken met IMVANEX (N = 7.082 personen)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w zakończonych badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX (N = 7 082 osób)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride en water voor injecties.
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Dutch: • ademhalingsproblemen
Polish: • trudności z oddychaniem
Dutch: Actieve immunisatie van volwassenen tegen pokken (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Polish: Czynne uodpornienie osób dorosłych przeciw ospie prawdziwej (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Immunogeniciteit en verzwakking van take van ACAM2000 bij gezonde proefpersonen
Polish: Immunogenność i osłabienie reakcji na szczepionkę ACAM2000 u zdrowych osób
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccin, overige virusvaccins, ATC-code: J07BX
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka, inne szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX
Dutch: Dit betekent dat vanwege de afwezigheid van de pokken in de wereld het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Polish: Oznacza to, że ze względu na niewystępowanie ospy prawdziwej na świecie nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige febriele ziekte of een acute infectie.
Polish: Szczepienie należy przełożyć u osób cierpiących na ostrą, ciężką chorobę z gorączką lub ostrą infekcję.
Dutch: • U krijgt één injectie.
Polish: • Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie.
Dutch: Dit vaccin bevat sporenhoeveelheden residu van gentamicine (zie rubriek 4.3).
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny (patrz punkt 4.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMVANEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IMVANEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: • U krijgt twee injecties.
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum is afhankelijk van de bewaartemperatuur.
Polish: Termin ważności zależy od temperatury przechowywania.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1
Dutch: Er zijn bij personen met een hiv-infectie lagere waarden met betrekking tot de immuunrespons waargenomen dan bij gezonde personen (zie rubriek 5.1).
Polish: U osób z zakażeniem wirusem HIV zaobserwowano mniejszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze zdrowymi osobami (patrz punkt 5.1).
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig-ernstig van aard en verdwenen binnen zeven dagen, zonder behandeling.
Polish: Większość z nich była łagodna lub umiarkowana i ustępowała bez jakiegokolwiek leczenia w ciągu siedmiu dni.
Dutch: Dag 421
Polish: Dzień 421
Dutch: • gezwollen enkels, voeten of vingers
Polish: • obrzęk kostek, stóp lub palców,
Dutch: Dag 7/141
Polish: Dzień 7/141
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMVANEX en andere vaccins te worden vermeden.
Polish: Z tego powodu należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego IMVANEX z innymi szczepionkami.
Dutch: Dag 281
Polish: Dzień 281
Dutch: • zwelling van het gezicht en de hals.
Polish: • obrzęk twarzy i szyi.
Dutch: N Dag 71
Polish: N Dzień 71
Dutch: • U bent ziek en heeft een hoge lichaamstemperatuur.
Polish: • Jeśli pacjent jest chory i ma wysoką temperaturę.
Dutch: IMVANEX wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Polish: IMVANEX jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).
Dutch: Gezond 9 Hiv
Polish: Zdrowe osoby 9
Dutch: Als een boosterdosis noodzakelijk wordt gevonden, dient een enkelvoudige dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Polish: Jeśli dawka przypominająca jest uznawana za konieczną, należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Dutch: • stijging van laboratoriumuitslagen van hartonderzoek (zoals troponine I), verhoogde leverenzymen, verlaagde aantallen witte bloedcellen, verlaagd gemiddeld bloedplaatjesvolume
Polish: • zwiększenie kardiologicznych wartości laboratoryjnych (jak troponiny I), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie średniej objętości płytek krwi,
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor in sporenhoeveelheden aanwezige residuen (kuikeneiwitten, benzonase en gentamicine).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. białko kurze, benzonazę i gentamycynę).
Dutch: Verhoogd aantal witte bloedcellen
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het effect van IMVANEX op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Polish: Brak informacji o wpływie leku IMVANEX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, bijvoorbeeld een verkoudheid, is in principe geen reden om de vaccinatie uit te stellen, maar overleg in dit geval eerst met uw arts of verpleegkundige.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno wymagać przełożenia szczepienia, ale należy najpierw zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Personen met atopische dermatitis ontwikkelden na vaccinatie meer lokale en gegeneraliseerde symptomen (zie rubriek 4.8).
Polish: U osób z atopowym zapaleniem skóry wystąpiło więcej miejscowych i ogólnych objawów po szczepieniu (patrz punkt 4.8).
Dutch: • infectie van neus en keel, infectie van de bovenste luchtwegen
Polish: • infekcja nosa i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych,
Dutch: Beperkte gegevens met betrekking tot langetermijnimmunogeniciteit over een periode van 24 maanden na primaire vaccinatie met IMVANEX van personen die niet eerder met Vaccinia zijn behandeld, zijn momenteel beschikbaar zoals hieronder aangegeven:
Polish: Ograniczone dane dotyczące długotrwałej immunogenności obejmującej okres 24 miesięcy po podstawowym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób są obecnie dostępne i są następujące:
Dutch: Als u al atopische dermatitis heeft, kunt u intensere plaatselijke huidreacties krijgen (bijvoorbeeld roodheid, zwelling en jeuk) en andere algemene symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, spierpijn, zich misselijk of vermoeid voelen).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje już atopowe zapalenie skóry, mogą u niego wystąpić bardziej intensywne miejscowe reakcje skórne (takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub świąd) i inne ogólne objawy (takie jak ból głowy, ból mięśni, nudności lub zmęczenie), jak również nawrót lub pogorszenie stanu skóry.
Dutch: Om adequate monitoring van veiligheid en/of werkzaamheid te verzekeren dient de aanvrager de volgende onderzoeken uit te voeren om gegevens te verzamelen waarbij IMVANEX als profylactisch vaccin en/of in geval van het opnieuw verschijnen van circulerend pokkenvirus is gebruikt.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności wnioskodawca powinien przeprowadzić następujące badania w celu zgromadzenia danych, w których produkt leczniczy IMVANEX jest stosowany jako szczepionka profilaktyczna i (lub) stosowany w przypadku ponownego pojawienia się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej.
Dutch: IMVANEX bevat geen pokkenvirus (Variola) en kan pokken niet verspreiden of veroorzaken.
Polish: IMVANEX nie zawiera wirusa ospy prawdziwej (Variola) i nie może rozprzestrzeniać lub wywołać ospy prawdziwej.
Dutch: De aanwezigheid van een minder ernstige infectie en/of lichte koorts dient niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji i (lub) stanu podgorączkowego nie powinno prowadzić do przesunięcia terminu szczepienia.
Dutch: • verhoogde aantallen witte bloedcellen.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych.
Dutch: IMVANEX is leverbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Polish: IMVANEX jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 fiolek.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.