FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy sprostredkovanej efektorom je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC, complement-dependent cytotoxicity), ktorá vyplýva z väzby C1q, a bunková cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC, antibody-dependant cellular cytotoxicity), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Slovenian: Domena rituksimaba Fab se veže na antigen CD20 na B-limfocitih in prek domene Fc sproži imunska dogajanja, ki privedejo do razgradnje celic B. Mogoča mehanizma celične razgradnje sta od komplementa odvisna citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC,), ki je posledica vezave C1q, in od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cellular cytotoxicityADCC), ki jo posreduje eden ali več receptorjev Fcγ na površini granulocitov, makrofagov ali naravnih celic ubijalk.
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní rituximabu v klinických štúdiách boli IRR.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po prejemu rituksimaba v kliničnih preskušanjih so bile reakcije, povezane z infuzijo.
Slovak: ktorí dostávali rituximab, boli IRR, ktoré sa vyskytli u väčšiny pacientov počas prvej infúzie.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek pri prejemnikih rituksimaba so bile z infuzijo povezane reakcije, ki so se pri večini bolnikov pojavile med prvo infuzijo.
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu rituximabu sa majú pacienti opäť vyšetriť z
Slovenian: Pred dajanjem nadaljnjega cikla rituksimaba je treba bolnike ponovno oceniti glede možnega tveganja za okužbe.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Rituzeny u detí a mladých ľudí.
Slovenian: O uporabi zdravila Rituzena pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií lieku, hlásených v klinických skúšaniach alebo počas postmarketingového sledovania, ktoré sa vyskytli u pacientov s reumatoidnou
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi študijami ali po prihodu zdravila na trg pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali rituksimab.
Slovak: %, stupeň 3/4) a neodlišovala sa medzi liečebnými ramenami.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila nizka (< 1 % 3. ali 4. stopnje) in se med zdravljenima skupinama ni razlikovala.
Slovak: Rituximab sa špecificky viaže na transmembránový antigén, CD20, ktorý je neglykozylovaným fosfoproteínom, ktorý sa nachádza na pre-B a zrelých B-lymfocytoch.
Slovenian: Rituksimab se veže specifično na transmembranski antigen, CD20, neglikoziliran fosfoprotein, ki se nahaja na limfocitih pre-B in dozorelih limfocitih B. Antigen je izražen pri > 95 % vseh B-celičnih ne
Slovak: bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída) nízky počet bielych krviniek, niekedy s horúčkou, alebo nízky počet krvných buniek vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny"
Slovenian: bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis, majhno število belih krvnih celic, včasih z zvišano telesno temperaturo, ali zmanjšanje števila krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice), plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol,
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom sa má potom vyšetriť prítomnosť syndrómu rozpadu nádoru vrátane uskutočnenia vhodných laboratórnych vyšetrení a RTG snímky hrudníka zamerané na prítomnosť pľúcnych infiltrátov.
Slovenian: Pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom v takem primeru preverimo - vključno z laboratorijskimi testi - možnost pojava sindroma razpada tumorja in pljučno infiltracijo z rentgenskim pregledom prsnega koša.
Slovak: V infúzii možno pokračovať, keď tieto príznaky prejdú alebo sa zlepšia.
Slovenian: Ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo, se lahko infuzija nadaljuje.
Slovak: Klinická skúsenosť s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) a mikroskopickou polyangiitídou
Slovenian: Klinične izkušnje pri granulomatozi s poliangiitisom (Wegenerjevi granulomatozi) in mikroskopskem
Slovak: Kardiálne príhody boli hlásené ako závažné nežiaduce udalosti (vrátane fibrilácie predsiení, infarktu myokardu, zlyhania ľavej srdcovej komory, ischémie myokardu) u 3 % pacientov liečených rituximabom v porovnaní s <
Slovenian: O resnih neželenih dogodkih, povezanih s srcem (vključno z atrijsko fibrilacijo, miokardnim infarktom, popuščanjem levega prekata, ishemijo miokarda), so poročali pri 3 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab in pri manj kot 1 % bolnikov v opazovani skupini.
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rituzenu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Rituzena:
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie rituximabu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným stavom, ktorý môže ďalej predisponovať pacientov na závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri odločanju za uporabo rituksimaba morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS,
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné a väčšinou pozostávali z infekcií horných dýchacích ciest, herpes
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne; v glavnem je šlo za okužbe zgornjih dihal, herpes zoster in okužbe sečil.
Slovak: Informácia pre pacienta k Rituzene má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Gradivo za bolnika o zdravilu Rituzena mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Slovak: V nerandomizovanej štúdii mali pacienti s relapsujúcim NHL nižšieho stupňa, ktorí podstúpili monoterapiu rituximabom, v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých neliečených osôb, nižšiu mieru odpovede na vakcináciu tetanovým antigénom (16 % vs. 81
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16 % v primerjavi z 81 %) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4 % v primerjavi s 76 %, ko so določevali > 2
Slovak: Sprievodné podanie rituximabu a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna/zaporedna uporaba drugih DMARD pri revmatoidnem artritisu Sočasna uporaba rituksimaba in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Slovak: Ak je to vhodné, Rituzena sa má podávať 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Slovak: porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov hlásená vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Slovenian: Incidenci levkopenije in nevtropenije 3. ali 4. stopnje sta bili v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom do 2 leti, višja (levkopenija: 5 %, nevtropenija: 10 %) kot v opazovani skupini (levkopenija: 2 %, nevtropenija: 4 %).
Slovak: Celkovo 197 pacientov vo veku 15 rokov alebo starších so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (75
Slovenian: starih 15 let ali več s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (75 %) in mikroskopskim
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na určenie možnej
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala rituksimaba niso
Slovak: Vyskytovala sa rôzne až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby 6 Pozorované predovšetkým u pacientov s predchádzajúcimi srdcovými ťažkosťami a/alebo kardiotoxickou chemoterapiou a boli zväčša spojené s reakciami súvisiacimi s infúziou.
Slovenian: 6 Opaženi v glavnem pri bolnikih z obstoječimi boleznimi srca in/ali kardiotoksično kemoterapijo ter pretežno v zvezi z
Slovak: dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Slovenian: Povprečna Cmax po četrti infuziji pri 203 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki se z rituksimabom prej še niso zdravili in so prejeli po 375 mg/m2 rituksimaba z intravensko infuzijo v štirih odmerkih enkrat na teden, je bila 486 µg/ml (od 77,5 do 996,6 µg/ml).
Slovak: % pacientov CR po 12 mesiacoch a 39 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rituksimab, je 48 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 39 % bolnikov po 18 mesecih.
Slovak: Najčastejšie IRR zahŕňali syndróm uvoľnenia cytokínov, sčervenanie, podráždenie hrdla a tremor.
Slovenian: Med najpogostejšimi reakcijami, povezanimi z infuzijo, so bili sindrom sproščanja citokinov, napadi rdečice, draženje žrela in tremor.
Slovak: Ďalšie reakcie, ktoré boli hlásené v niekoľkých prípadoch, boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení, pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali tudi o miokardnem infarktu, atrijski fibrilaciji, pljučnem edemu in akutni reverzibilni trombocitopeniji.
Slovak: n = 98 n = 48 n =
Slovenian: n = 98
Slovak: Psychické poruchy depresia, nervozita
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost Bolezni živčevja omotica tremor
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí krvného a lymfatického systému stupňa 3 / 4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Slovenian: Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z rituksimabom Incidenca neželenih dogodkov krvi in limfatičnega sistema 3. ali 4. stopnje je bila pri bolnikih s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na predhodno zdravljenje niso odzvali, višja pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Slovak: Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje B-lymfocyty.
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene
Slovak: V randomizovanom skúšaní mali pacienti s reumatoidnou artritídou liečení rituximabom a metotrexátom porovnateľné reakcie na tetanový antigén (39 % vs. 42 %), zníženú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu (43
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39 % v primerjavi z 42 %), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43 % v primerjavi z 82 % na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47 % v primerjavi s 93 %).
Slovak: Srdcové udalosti sa vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95 % IS 149-470) pri
Slovenian: Delež pojavljanja srčnih dogodkov je bil na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa odporúča profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jiroveci (PCP) v priebehu liečby a po liečbe
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom ali mikroskopskim poliangiitisom je med zdravljenjem z zdravilom Rituzena in po njem priporočljiva profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis
Slovak: V aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní noninferiority rituximabu pri granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde sa u 24 % pacientov v skupine s rituximabom (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, z zdravilno učinkovino kontrolirani multicentrični študiji neinferiornosti rituksimaba pri granulomatozi s poliangiitisom in mikroskopskem poliangiitisu se je nevtropenija, ki je bila 3. stopnje ali več po CTC, pojavila pri 24 % prejemnikov rituksimaba (en cikel) in pri 23 % prejemnikov ciklofosfamida.
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania infúzie rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzíva 12 hodín pred podaním infúzie rituximabu.
Slovenian: Ker se med infuzijo rituksimaba lahko pojavi hipotenzija, je treba premisliti o tem, da bi 12 ur pred infuzijo rituksimaba bolnik prenehal jemati zdravila proti
Slovak: % pacientov hlásené kardiovaskulárne reakcie, pričom najčastejšie hlásenými príhodami boli hypotenzia a hypertenzia.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o hipotenziji in hipertenziji.
Slovak: hoci farmakologická aktivita a doteraz hlásené nežiaduce reakcie poukazujú na to, že rituximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu rituksimaba na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
Slovak: c) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy
Slovenian: c) granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa
Slovak: K
Slovenian: CR
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Slovenian: Med znaki in simptomi so bili motnje vida, glavobol, konvulzije in motnje zavesti s spremljajočo hipertenzijo ali brez nje.
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Slovenian: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Slovak: Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu
Slovenian: b) Če se zdravite zaradi kronične limfocitne levkemije
Slovak: Je to z dôvodu, že Rituzena môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Slovenian: Zdravilo Rituzena namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rituzena.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu
Slovenian: Zdravnik bo morda moral biti med zdravljenjem z
Slovak: Neurologické poruchy
Slovenian: motnje živčnost
Slovak: • závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život.
Slovenian: hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne.
Slovak: Liek obsahujúci kortikosteroid sa zvyčajne podáva injekciou pred začatím liečby Rituzenou.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rituzena boste po navadi dobili zdravilo s kortikosteroidom v injekciji.
Slovak: Po 6 mesiacoch v aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní non-inferiority, v skupine s rituximabom, 27 %, 58 % a 51 % pacientov s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, z zdravilno učinkovino kontroliranem multicentričnem preskušanju neinferiornosti so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27 %, 58 % in 51 % (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25 %, 50 % in 46 %.
Slovak: Karta k Rituzene pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Rituzena za neonkološke bolezni
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.j.
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so konsistentno opažali pri večini podskupin, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo (npr. stopnjo po Binetu A-C) (preglednica 5b).
Slovak: V otvorenom randomizovanom skúšaní bol celkový počet 322 doteraz neliečených pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí boli randomizovaní buď na prijímanie CVP chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň, a prednizolón 40 mg/m2/deň od 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximabu 375 mg/m2 v kombinácii s CVP (R-CVP).
Slovenian: V odprtem randomiziranem preskušanju so skupaj 332 predhodno še nezdravljenih bolnikov s folikularnimi limfomi randomizirali na prejemanje kemoterapije CVP (750 mg/m2 ciklofosfamida, 1,4 mg/m2 vinkristina do največ 2 mg 1. dan in 40 mg/m2/dan prednizolona od 1. do 5. dneva) na 3 tedne 8 ciklov, ali na 375 mg/m2 rituksimaba v kombinaciji s CVP (R-CVP).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih
Slovak: Vzhľadom na dlhý retenčný čas rituximabu u pacientov s depléciou B-buniek musia ženy vo fertilnom veku používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po jej
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z rituksimabom in še 12 mesecev po njem uporabljati učinkovita
Slovak: Karta pre pacienta k Rituzene pri neonkologických indikáciách má obsahovať nasledujúce kľúčové
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika za neonkološke indikacije mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Slovak: Opakovaná liečba Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADR počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami rituximabu bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADR po počiatočnej expozícii (ADR akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih so se po ponovnem zdravljenju z rituksimabom pojavili neželeni učinki, je bil podoben kakor po prvem zdravljenju (za neželene učinke katere koli stopnje in 3. ali 4. stopnje).
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný strata sluchu, strata iných zmyslov b) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Slovenian: zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj, zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v poslabšanje sluha, poslabšanje drugih čutov.
Slovak: % (13/1382) pacientov liečených rituximabom a 0,27
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je pri 0,94 % (13/1.382) bolnikov, zdravljenih z rituksimabom in pri 0,27 % (2/731) bolnikov, ki so prejemali placebo, prišlo do razvoja hude
Slovak: Premietnutý medián TTP u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 19,4 mesiacov (rozsah 5,3 až 38,9 mesiacov).
Slovenian: 19,4 meseca (razpon 5,3 do 38,9 meseca).
Slovak: Nepoužívajte Rituzenu, ak:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rituzena Ne uporabljajte zdravila Rituzena, če:
Slovak: U 99 pacientov liečených rituximabom bola celková miera infekcie približne 237 na 100
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, je bil celokupni delež okužb približno 94 na 100 bolnik-let.
Slovak: Charakterizované boli pľúcnymi príhodami a v niektorých prípadoch zahŕňali rýchly rozpad nádoru a znaky syndrómu rozpadu nádoru spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, hypotenziou, urtikáriou, angioedémom a inými príznakmi (pozri
Slovenian: Značilni zanje so bili pljučni dogodki in v nekaterih primerih hiter razpad tumorja z značilnostmi sindroma razpada tumorja, poleg zvišane telesne temperature, mrzlice, drgetanja,
Slovak: Rituximab sa nemá podávať pacientom s aktívnou závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Slovenian: Rituksimaba se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Slovak: Odporúčané dávkovanie Rituzeny na indukciu remisie granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Rituzena za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Slovak: 0.0002, long-rank test).
Slovenian: 20,6 meseca v skupini FC (p = 0,0002, test log rank).
Slovak: NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Kern Pharma, S.L.
Slovak: %) bolo zahrnutých a liečených v randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní non-inferiority s aktívnym komparátorom.
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem multicentričnem preskušanju neinferiornosti z aktivnim primerjalnim zdravilom so vključili in v njej zdravili skupno 197 bolnikov,
Slovak: akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, prechladnutie, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prínosových dutín,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba krvi (sepsa), pljučnica, pasovec, prehlad, okužbe sapnic (bronhov), glivične okužbe,
Slovak: triaška, asténia,
Slovenian: vazodilatacija, omotica,
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL)
Slovak: IWF B, C a D než v podskupine IWF A (58
Slovenian: V analizi podskupin je bil celokupen odgovor boljši pri bolnikih s histološkimi podtipi IWF B, C in D (58 %) v primerjavi s podtipom IWF A
Slovak: V analýze celkového prežívania sa ukázal signifikantný prínos v skupine liečenej RFC v porovnaní so skupinou liečenou FC chemoterapiou samotnou (p =
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p = 0,0319, test log rank) (preglednica 5a).
Slovak: Celková miera odpovede (ORR, overall response rate) na liečbu v populácii s úmyslom liečiť (ITT, intent-to-treat) bola 48 % (IS95 % 41
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-totreat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %, delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
Slovak: Účinná zložka Rituzeny sa nazýva rituximab.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina zdravila Rituzena je rituksimab.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila
Slovak: Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relapsujúcej/refraktérnej CLL 3 Pozri tiež nižšie časť nežiaduce hematologické reakcie.
Slovenian: 1 Vključuje reaktivacijo in primarne okužbe; pogostnost temelji na režimu R-FC pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen
Slovak: Rituzeny sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Rituzena dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.