FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Combivir är en fast kombination av lamivudin och zidovudin 2.
Romanian: Combivir este o combinaţie în doză fixă de lamivudină şi zidovudină 2.
Swedish: Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Ziagen.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Ziagen.
Swedish: I denna studie ökade abakavir metadons systemiska clearance med 22%.
Romanian: În acest studiu, abacavirul a determinat creşterea valorii medii a clearance-ului sistemic al metadonei cu 22%.
Swedish: Ziagen oral lösning innehåller 340 mg/ml sorbitol.
Romanian: Ziagen soluţie orală conţine 340 mg sorbitol /ml.
Swedish: ViiV Healthcare BV
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ViiV Healthcare BV
Swedish: Ziagen kan tas med eller utan mat.
Romanian: Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente.
Swedish: • värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
Romanian: • disconfort şi durere (în special, la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
Swedish: Abakavir påverkar inte metabolismen av etanol.
Romanian: Abacavir nu are niciun efect asupra metabolizării etanolului.
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
Romanian: Apă purificată şi hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Swedish: Denna slutsats baseras på fysiologisk-kemiska och farmakokinetiska data och förutsätter att patienten krossar och intar hela dosen (100% av tabletten) omedelbart.
Romanian: Această concluzie se bazează pe proprietăţile fizico-chimice şi pe datele de farmacocinetică, presupunând că pacientul zdrobeşte şi amestecă comprimatul în întregime şi îl înghite imediat.
Swedish: Dessutom har det visats att abakavir in vitro inte hämmar CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6 enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat in vitro că izoenzimele CYP 3A4, CYP2C9 sau CYP2D6 nu sunt inhibate de abacavir în concentraţii plasmatice relevante clinic.
Swedish: Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar).
Romanian: Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu, prin folosirea aceloraşi ace).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare, ATC kod: J05AF06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF06
Swedish: Vissa läkemedel påverkar eller påverkas av Ziagen Dessa inkluderar:
Romanian: Unele medicamente interacţionează cu Ziagen Acestea includ:
Swedish: På grund av denna embryonala/fetala toxicitet kan inga slutsatser dras avseende abakavirs teratogena potential.
Romanian: Datorită acestei toxicităţi embrio-fetale, nu s-au putut stabilite concluzii privind potenţialul teratogen al abacavirului.
Swedish: Det är därför liten risk för interaktioner med antiretrovirala PIs och med andra läkemedel som metaboliseras via de mera betydelsefulla P450 enzymerna.
Romanian: De aceea, există o probabilitate mică de interacţiune cu antiretroviralele IP şi alte medicamente metabolizate de principalele enzime ale citocromului P450.
Swedish: EU-riskhanteringsplanen för produkter (Ziagen, Kivexa och Trizivir) som innehåller abakavir (ABC) inkluderar följande riskminimeringsplan i relation till överkänslighet mot abakavir (HSR), vilket är en viktig identifierad risk:
Romanian: PMR-ul European pentru abacavir (ABC) pentru medicamentele (Ziagen, Kivexa şi Trizivir) include următorul plan de reducere a riscului referitor la reacţia de hipersensibilitate (RHS) la abacavir, care reprezintă un risc important identificat:
Swedish: Ziagen rekommenderas inte för användning under graviditet.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Ziagen în timpul sarcinii.
Swedish: Cmax värdet för den orala lösningen är något högre än för tabletterna.
Romanian: Valoarea Cmax pentru soluţia orală este uşor mai mare decât cea pentru comprimate.
Swedish: EU-produktresumén ger detaljerad information och råd angående ABC HSR.
Romanian: RCP-ul European oferă informaţii detaliate şi consiliere cu privire la RHS la ABC
Swedish: Dessutom har effekten och säkerheten av abakavir doserat en gång dagligen visats i en pivotal klinisk studie (CNA30021 - Se avsnitt 5.1 Klinisk erfarenhet).
Romanian: În plus, eficacitatea şi siguranţa administrării abacavir o dată pe zi a fost demonstrată în cadrul unui studiu clinic pivot (CNA30021 - vezi pct. 5.1 „Experienţă clinică").
Swedish: Ziagen är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling vid infektioner med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: Ziagen este indicat în terapia antiretrovirală asociată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Swedish: Du bör ha blivit testad för denna gen innan Ziagen ordinerats till dig.
Romanian: Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Ziagen.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ca 0,8 liter/kg, vilket talar för att abakavir fritt penetrerar till kroppens vävnader.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul aparent de distribuţie a fost de aproximativ 0,8 l/kg, indicând faptul că abacavir pătrunde liber în ţesuturi.
Swedish: Kalorivärdet för sorbitol är 2,6 kcal/g.
Romanian: Puterea calorică a sorbitolului este de 2,6 kcal/g.
Swedish: För att säkerställa att hela dosen administreras bör tabletten/tabletterna helst sväljas hela utan att krossas.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea completă a dozei de medicament, comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite.
Swedish: Risken för missbildning är osannolik hos människa baserat på dessa data.
Romanian: Riscul malformativ la oameni este puţin probabil, bazat pe datele menţionate.
Swedish: In vitro-studier har visat att dess verkningsmekanism gentemot hiv är dess hämning av hivs omvänt transkriptasenzym, vilket resulterar i ett kedjeavbrott och avbrytande av den virala replikationscykeln.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că mecanismul său de acţiune asupra HIV este reprezentat de blocarea enzimei revers-transcriptază a HIV, eveniment care are ca efect încetarea sintezei catenei ADN şi întreruperea ciclului de replicare virală.
Swedish: Detta talar för en låg risk för läkemedelsinteraktioner genom påverkan på plasmaproteinbindning.
Romanian: Aceasta indică o probabilitate redusă de interacţiune cu alte medicamente prin competiţie pentru locurile de legare de proteinele plasmatice.
Swedish: Klinisk diagnos av misstänkt överkänslighet mot ABC utgör basen för kliniska beslut.
Romanian: Diagnosticul clinic de hipersensibilitate suspectată la ABC, este esenţial pentru luarea deciziilor clinice.
Swedish: Vid samtidig antiviral behandling av hepatit B eller C, hänvisas också till aktuell produktinformation för dessa läkemedel.
Romanian: În cazul folosirii tratamentului concomitent cu terapie antivirală pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile referitoare la aceste medicamente.
Swedish: • hudutslag, som kan bli blåsor och ser ut som små måltavlor (mörk fläck i mitten som omringas av ett ljusare fält och en mörk ring längs kanten) (erythema multiforme)
Romanian: • erupţie pe piele, care poate forma pustule şi arătă ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
Swedish: Om abakavir används till patienter med lätt nedsatt leverfunktion krävs noggrann uppföljning, inklusive övervakning av plasmakoncentrationen av abakavir om möjligt (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Dacă abacavir este administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară, atunci este necesară o monitorizare atentă, inclusiv monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice ale abacavirului, dacă este posibil (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Pankreatit har rapporterats men orsakssambandet med abakavirbehandlingen är osäkert.
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită, dar relaţia de cauzalitate între acestea şi tratamentul cu abacavir este incertă.
Swedish: GSK Services Sp. Z o.o.
Romanian: GSK Services Sp.
Swedish: Efter oral administrering är den genomsnittliga tiden (tmax) till maximala serumkoncentrationer (Cmax) av abakavir ca 1,5 timmar för tablettberedningen och ca 1,0 timmar för lösningen.
Romanian: După administrarea orală, timpul mediu (Tmax) pentru atingerea concentraţiei plasmatice maxime a abacavirului este de aproximativ 1,5 ore pentru forma farmaceutică de comprimat şi de aproximativ 1 oră pentru forma farmaceutică de soluţie.
Swedish: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Romanian: Abacavir + lamivudină + NNRTI
Swedish: Vid rekommenderad dosering innehåller varje 15 ml dos cirka 5 g sorbitol.
Romanian: Când se administrează conform recomandărilor de dozaj, fiecare doză de 15 ml conţine aproximativ 5 g sorbitol.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanlig: anorexia Mycket sällsynt: laktacidos
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: anorexie Foarte rare: acidoză lactică
Swedish: För närvarande saknas tillräckligt med säkerhetsdata för att kunna rekommendera Ziagen till barn yngre än tre månader.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a se recomanda utilizarea Ziagen la copiii cu vârstă mai mică de trei luni.
Swedish: • om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C
Romanian: • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C
Swedish: Om ABC överkänslighet inte kan uteslutas på kliniska grunder, bör ABC avslutas permanent och ska inte återstartas, oavsett resultaten från HLA-B*5701 -screeningen.
Romanian: Dacă hipersensibilitatea la ABC nu poate fi exclusă pe criterii clinice, administrarea de ABC, trebuie întreruptă definitiv şi nu trebuie reîncepută, indiferent de rezultatele screeningului HLA-B*5701.
Swedish: Trippel nukleosid terapi:
Romanian: Tripla terapie nucleozidică
Swedish: Antal patienter Antal med virologisk svikt Antal genotyper vid pågående behandling
Romanian: Număr de subiecţi Număr de eşecuri virusologice Număr de genotipuri în tratament
Swedish: Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt betydelsefulla interaktioner mellan abakavir, zidovudin och lamivudin.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că nu există interacţiuni semnificative clinic între abacavir, zidovudină şi lamivudină.
Swedish: Ziagen bör förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Romanian: Ziagen trebuie prescris de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu virusul HIV.
Swedish: Ziagen oral lösning har en klar till gulaktig färg, som kan bli brun med tiden, och smak av jordgubbe/banan.
Romanian: Ziagen soluţie orală este incoloră sau de culoare gălbuie, care poate deveni de culoare brună în timp, cu aromă de căpşuni/banană.
Swedish: Dock noterades inga effekter på neuropsykologiska variabler när det gavs till patienter med AIDS-relaterad demens.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat vreun efect asupra performanţelor neuropsihice când a fost administrat pacienţilor cu complexul demenţei din cadrul SIDA.
Swedish: Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, om du röker eller om du har andra sjukdomar som kan öka risken för hjärtsjukdomar såsom högt blodtryck eller diabetes.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cardiace, fumaţi, sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de boală cardiacă, cum ar fi hipertensiunea arterială sau diabetul zaharat.
Swedish: Överkänslighet mot abakavir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la abacavir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: Data saknas för patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning, därför rekommenderas inte användning av abakavir såvida inte detta bedömts som nödvändigt.
Romanian: În cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă nu sunt disponibile date clinice, prin urmare utilizarea abacavirului nu este recomandată decât dacă este considerată necesară.
Swedish: Barn under tre månader: Erfarenheten från barn yngre än tre månader är begränsad (se avsnitt 5.2).
Romanian: Copii cu vârsta sub trei luni: experienţa utilizării la copii cu vârsta sub trei luni este limitată (vezi pct.
Swedish: Emellertid var båda analyserna överensstämmande när det gäller slutsatsen om "non-inferiority" mellan båda behandlingsarmarna.
Romanian: Cu toate acestea, ambele analize au stabilit non-inferioritatea între cele două braţe de tratament.
Swedish: Abakavir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Romanian: Abacavir aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).
Swedish: Symtomen försvinner vanligtvis när behandlingen med abakavir avbryts.
Romanian: De obicei, aceste simptome dispar după întreruperea administrării abacavir.
Swedish: Viktigt är att sådana symtom kan leda till att överkänslighetsreaktionen feldiagnostiseras som en sjukdom i luftvägarna (pneumoni, bronkit, faryngit) eller som en gastroenterit.
Romanian: Este important de ştiut că astfel de simptome pot determina diagnosticarea greșită a RHS ca boală respiratorie (pneumonie, bronșită, faringită) sau gastroenterită.
Swedish: Mediciner som innehåller sorbitol ska inte tas av personer som har ärftlig fruktosintolerans.
Romanian: Nu luaţi medicamente care conţin sorbitol dacă aveţi intoleranţă ereditară la fructoză.
Swedish: Abakavir metaboliseras intracellulärt till den aktiva metaboliten carbovir 5'-trifosfat (TP).
Romanian: Abacavirul este metabolizat intracelular pentru a se obţine fracţiunea activă, 5′ - trifosfat (TF) carbovir.
Swedish: Din läkare kan råda dig att sluta ta Ziagen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Ziagen.
Swedish: EU/1/99/112/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/112/001
Swedish: En 10 ml oral doseringsspruta och en plastadapter till flaskan finns med i förpackningen.
Romanian: O seringă de 10 ml pentru administrare orală şi un adaptor din plastic sunt incluse în ambalaj.
Swedish: Förpackningen med Ziagen innehåller ett varningskort för att påminna dig och sjukvårdspersonalen om överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Ambalajul de Ziagen include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate.
Swedish: -2,3% (95% KI -9,3% till +4,7%), p=0,52
Romanian: -2,3% (IÎ95% -9,3% până la +4.7%), p=0,52
Swedish: Många av de medicinska incidenterna har inte lett till att behandlingen behövt avbrytas.
Romanian: Multe dintre aceste reacţii adverse nu au impus limitarea tratamentului.
Swedish: EU/1/99/112/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/112/002
Swedish: Barn under tre månader: Den kliniska erfarenheten från barn yngre än tre månader är begränsad och är otillräcklig för att fastslå specifik doseringsrekommendation (se avsnitt 5.2).
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea la copii cu vârsta sub trei luni este limitată şi datele disponibile sunt insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză (vezi pct. 5.2).
Swedish: Metaboliterna utsöndras i urinen.
Romanian: Produşii de metabolizare sunt excretaţi în urină.
Swedish: Du är mer benägen att utveckla en sådan reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen).
Romanian: Există un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene).
Swedish: Viral resistens mot abakavir utvecklas relativt långsamt in vitro och kräver multipla mutationer för en kliniskt relevant ökning i EC50 av "wild-type" virus.
Romanian: In vitro, rezistenţa virală la abacavir se dezvoltă relativ lent, necesitând multiple mutaţii pentru a atinge o creştere relevantă clinic a CI50 comparativ cu cea observată la virusurile sălbatice.
Swedish: Ziagen och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
Romanian: Ziagen şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Swedish: • Ziagen ska aldrig sättas in hos patienter med positiv HLA-B*5701-status eller hos patienter med negativ HLA-B*5701-status som har haft en misstänkt överkänslighetsreaktion mot abakavir under en tidigare abakavirinnehållande behandling (t.ex. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Romanian: • Tratamentul cu Ziagen nu trebuie niciodată inițiat la pacienții cu alela HLA-B*5701 pozitivă, nici la pacienții cu alela HLA-B*5701 negativă care au avut o suspiciune de RHS la abacavir la un tratament anterior cu abacavir (de exemplu Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Swedish: Retinoider: Retinoidderivat elimineras via alkoholdehydrogenas.
Romanian: Retinoizi: retinoizii sunt metabolizaţi pe calea alcool-dehidrogenazei.
Swedish: I dessa fall ska behandling med abakavir avbrytas för all framtid.
Romanian: În astfel de cazuri, administrarea medicamentelor care conţin abacavir trebuie întreruptă definitiv.
Swedish: Abakavir + Combivir
Romanian: Abacavir + Combivir1
Swedish: Ziagen används för att behandla hivinfektion (infektion med humant immunbristvirus).
Romanian: Ziagen se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane).
Swedish: Potenta enzyminducerare som rifampicin, fenobarbital och fenytoin kan via effekt på UDPglucuronyltransferas minska plasmakoncentrationerna av abakavir något.
Romanian: Inductorii enzimatici puternici, cum ar fi rifampicina, fenobarbitalul şi fenitoina, pot să determine scăderea uşoară a concentraţiei plasmatice a abacavirului prin acţiunea lor asupra UDPglucuroniltransferazei.
Swedish: • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet).
Romanian: • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om några av dessa biverkningar blir svåra eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
Swedish: De farmakokinetiska förändringarna som noterades för abakavir bedömdes inte kliniskt betydelsefulla.
Romanian: Modificările apărute în farmacocinetica abacavirului nu sunt considerate relevante clinic.
Swedish: Om du noterar något symtom som kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion, kontakta OMEDELBART din läkare.
Romanian: În cazul apariţiei oricărui simptom care sugerează o reacţie de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră.
Swedish: Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Ziagen.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Ziagen.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem jämfört med vuxna har identifierats bland de pediatriska patienter som fått läkemedlet antingen en eller två gånger dagligen
Romanian: Nu au fost identificate probleme suplimentare de siguranţă la copiii și adolescenții care au primit doza o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu adulţii.
Swedish: Om du är överkänslig mot Ziagen, återlämna all oanvänd Ziagen oral lösning för destruktion.
Romanian: Dacă sunteţi hipersensibil la Ziagen, returnaţi soluţia orală neutilizată de Ziagen pentru a fi distrusă.
Swedish: I sällsynta fall har även patienter som avbrutit behandling med abakavir av andra skäl än en överkänslighetsreaktion drabbats av livshotande reaktioner inom några timmar från återinsättning av abakavirbehandling (se avsnitt 4.8 Beskrivning av ett urval av biverkningar).
Romanian: Rareori, pacienții care au întrerupt tratamentul cu abacavir din alte cauze decât simptomele RHS s-au confruntat cu reacții care pun viața în pericol, în decurs de câteva ore de la reinițierea terapiei cu abacavir (vezi pct. 4.8 Descrierea recțiilor adverse selectate).
Swedish: HLA-B*5701status måste alltid dokumenteras och förklaras för patienten innan behandlingen påbörjas.
Romanian: Statusul alelei HLA-B*5701 trebuie întotdeauna verificat şi explicat pacientului înaintea inițierii tratamentului.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros.
Romanian: Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată împotriva HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză.
Swedish: Hur du tar Ziagen
Romanian: Cum să luaţi Ziagen
Swedish: Om dosering två gånger dagligen inte är möjligt, kan en dosering om en gång dagligen (16 mg/kg/dag) övervägas.
Romanian: Dacă schema de administrare de două ori pe zi nu este fezabilă, trebuie luată în considerare schema de administrare de o dată pe zi (16 mg/kg/zi).
Swedish: Screening rekommenderas även före återinsättning av abakavir hos patienter med okänd HLA-B*5701 status vilka tidigare har tolererat abakavir.
Romanian: Screeningul este de asemenea recomandat înaintea reiniţierii tratamentului cu abacavir la pacienţii a căror status la HLA-B*5701 este necunoscut şi care în trecut au tolerat abacavirul.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Abakavir penetrerar till cerebrospinalvätskan (se avsnitt 5.2) och har visats minska nivåerna av hiv-1RNA i likvor.
Romanian: Abacavirul trece în lichidul cefalorahidian (LCR) (vezi pct. 5.2) şi s-a demonstrat că determină scăderea concentraţiei ARN HIV-1 la acest nivel.
Swedish: En plastadapter och en doseringsspruta för oral administrering tillhandahålls för att underlätta en korrekt uppmätning av den förskrivna dosen oral lösning.
Romanian: Adaptorul din plastic şi seringă pentru administrare orală sunt puse la dispoziţie pentru măsurarea exactă a dozei prescrise de soluţie orală.
Swedish: 3 till 12 år (N=36)
Romanian: 3 - 12 ani (N=36)
Swedish: Barn som får abakavir orala tabletter enligt rekommenderad doseringsregim uppnår högre exponering av abakavir i plasma än barn som får oral lösning eftersom högre doser i mg/kg administreras med tabletten.
Romanian: Copiii cărora li s-au administrat comprimate orale de abacavir conform schemei de dozare recomandată obţin un nivel al abacavirului plasmatic mai mare decât la copiii care au primit soluţie orală, deoarece dozele în mg/kg administrate în cazul comprimatelor sunt mai mari decât în cazul soluţiei.
Swedish: Abakavir är associerat med en risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8) karaktäriserade av feber och/eller hudutslag tillsammans med andra symtom som tyder på att många organsystem är involverade.
Romanian: Abacavir este asociat cu un risc de reacții de hipersensibilitate (RHS) (vezi pct. 4.8) caracterizate prin manifestări ca febră și/sau erupții cutanate cu alte simptome indicând implicarea mai multor organe.
Swedish: Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Ziagen utan läkarens inrådan.
Romanian: Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Ziagen fără avizul medicului dumneavoastră.
Swedish: Om överdosering inträffar ska patienten övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och symtomatisk terapi ska ges vid behov.
Romanian: Dacă se produce un supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi, dacă este necesar, trebuie administrat tratamentul standard de susţinere a funcţiei vitale.