FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Intanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Intanza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intanza.
Estonian: See on vaktsiini Intanza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Intanza se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku od 60 let proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Estonian: Intanzat kasutatakse vähemalt 60-aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intanza platné v celé Evropské unii dne
Estonian: Euroopa Komisjon andis Intanza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril 2009.
Czech: Přípravek Intanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
Estonian: Intanzat ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna - ovalbumiin, kanavalgud -, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Přípravek Intanza je podáván formou jednorázové „intradermální" injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.
Estonian: Intanzat manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Intanza srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Intanzat teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intanza?
Estonian: Mis riskid Intanzaga kaasnevad?
Czech: V jedné studii u osob ve věku od 60 let byl přípravek Intanza porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce).
Estonian: Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi Intanzat adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intanza je
Estonian: Intanza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Intanza.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Czech: V pěti původních studiích bylo prokázáno, že jak přípravek Intanza, tak i srovnávací vakcína dokáží vyvolat tvorbu odpovídajících hladin protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky.
Estonian: Algses viies põhiuuringus tekitasid nii Intanza kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intanza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Estonian: Intanza ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Intanza je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Intanza on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Czech: Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku Intanza dodány před jeho použitím.
Estonian: Enne Intanza kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku Intanza upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
Estonian: Hilisemate gripihooaegade Intanza koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
Czech: Jak přípravek Intanza působí?
Estonian: Kuidas Intanzat uuriti?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intanza schválen?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Intanza kasulikkus?
Czech: 2 mg/ml Injekční roztok Intravenózní podání
Estonian: 2 mg/ml Infusioonilah us
Czech: Obal
Estonian: Infusioonilah us
Czech: Obsah Velikost balení
Estonian: EMEA protseduuri number Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus mg/ml
Czech: 30 dnů
Estonian: 30 päeva jooksul
Czech: INTEGRILIN a trombolytické látky
Estonian: INTEGRILIN ja trombolüütilised ained
Czech: Další léčivé přípravky a Integrilin
Estonian: Muud ravimid ja Integrilin
Czech: INTEGRILIN není kompatibilní s furosemidem.
Estonian: INTEGRILIN ei sobi kokku furosemiidiga.
Czech: INTEGRILIN by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Estonian: INTEGRILIN'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Czech: - Integrilin není určen pro děti a mladistvé do 18 let.
Estonian: − Integrilin ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Õigustus Braille kirja puudumisele aktsepteeritud.
Czech: Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/mm3, je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie.
Estonian: Kui trombotsüütide arv langeb alla 100 000/mm3, on vaja teha lisaanalüüse, et välistada pseudotrombotsütopeeniat.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být INTEGRILIN mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi INTEGRILIN'i segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: - větším chirurgickým výkonem nebo vážným úrazem v uplynulých 6 týdnech;
Estonian: − suurem operatsioon või raske trauma viimase 6 nädala jooksul
Czech: U pacientů léčených přípravkem INTEGRILIN, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Estonian: INTEGRILIN'iga ravitud patsientidel, kelle protrombiini aeg (PT) oli > 14,5 sekundit ja kes said samaaegselt varfariini, ei esinenud suuremat verejooksude riski.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.
Estonian: Kui te põete neeruhaigust, võidakse infusiooniannust vähendada kuni 1 mikrogrammini/kg/minutis.
Czech: 4.3 Kontraindikace INTEGRILIN se nesmí užívat k léčbě pacientů s:
Estonian: INTEGRILIN'i ei tohi kasutada patsientide ravimiseks, kellel esineb:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů by mělo být na základě individuálního klinického posouzení.
Estonian: Trombotsüütide ülekande vajadus tuleb igal üksikjuhul otsustada vastavalt kliinilise seisundi hinnangule.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Estonian: Teised seda tüüpi ravi vajavatel patsientidel tekkida võivad kõrvaltoimed on seotud seisundiga, mida teil ravitakse (näiteks kiire või ebaregulaarne südametegevus, madal vererõhk, šokk või südameseiskus).
Czech: Není relevantní, neboť INTEGRILIN je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Estonian: Pole asjakohane, sest INTEGRILIN on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Czech: - jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Integrilin.
Estonian: − kui teid on ravitud mõne muu sama tüüpi ravimiga kui Integrilin.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prohlédněte obsah injekční lahvičky.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kontrollige viaali sisaldist.
Czech: Jak přípravek Integrilin uchovávat
Estonian: Kuidas Integrilin'i säilitada
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Estonian: Teile võidakse anda ka aspiriini ja hepariini (kui see ei ole teile vastunäidustatud).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Czech: INTEGRILIN inhibuje agregaci trombocytů, avšak s největší pravděpodobností neovlivňuje jejich životaschopnost.
Estonian: INTEGRILIN inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni, kuid tõenäoliselt ei mõjuta trombotsüütide eluvõimelisust.
Czech: Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů, kterým byl přípravek INTEGRILIN podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty, kterým byl INTEGRILIN podán bezprostředně před provedením PCI.
Estonian: Nagu näidati Early ACS uuringus, võib suurem verejooksu risk esineda ka neil patsientidel, kes saavad varakult INTEGRILIN'i (nt juba diagnoosimisel), võrreldes nendega, kes saavad seda vahetult enne PCI-d.
Czech: INTEGRILIN je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů; vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).
Estonian: INTEGRILIN on antitrombootiline aine, mis toimib trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivalt; seetõttu tuleb patsienti ravi ajal hoolikalt verejooksu nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážné problémy s ledvinami nebo játry;
Estonian: − kui teil on või on olnud raskeid neeru- või maksaprobleeme
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika (inhibitory agregability trombocytů s výjimkou heparinu), ATC kód: B01A C16
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained (trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin), ATC kood: B01AC16.
Czech: • buď změny v úseku ST: ST deprese > 0,5 mm méně než 30 minut nebo přetrvávající ST elevace > 0,5 mm nevyžadující reperfúzní terapii nebo trombolytickou léčbu, inverze T-vlny (> 1 mm),
Estonian: • kas ST-segmendi muutused: ST depressioon > 0,5 mm alla 30 minuti või püsiv ST tõus > 0,5 mm, mis ei vajanud reperfusioonravi ega trombolüütilisi aineid; T-saki inversioon (> 1 mm),
Czech: Do studie byli zařazeni jen pacienti, kteří měli srdeční ischemii v klidu (≥ 10 minut) v průběhu posledních 24 hodin a u nichž byly dále zaznamenány:
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse ainult siis, kui neil oli viimase 24 tunni jooksul esinenud puhkeolekus stenokardia (= 10 minuti) ja neil esines:
Czech: Užívání přípravku Integrilin během těhotenství se obvykle nedoporučuje.
Estonian: Tavaliselt ei soovitata Integrilin'i raseduse ajal kasutada.
Czech: Měl by být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
Estonian: Seda peavad manustama spetsialistid, kellel on varasemaid kogemusi ägedate koronaarsündroomide ravis.
Czech: Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti).
Estonian: Seega on verejooksuga seotud laboratoorsete näitajate (nt veritsusaeg) muutused sagedased ja oodatavad.
Czech: Infuze přípravku INTEGRILIN by měla být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
Estonian: INTEGRILIN'i infusioon tuleb lõpetada koheselt, kui tekivad trombolüütilist ravi nõudvad asjaolud, kui patsiendile tuleb teha erakorraline koronaaršunteerimise operatsioon või patsient vajab intraaortaalset balloonpumpa.
Czech: - léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, ticlopidinu, aspirinu (s výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Integrilin).
Estonian: − ravimid, mis väldivad verehüüvete tekkimist, kaasa arvatud varfariin, dipüridamool, tiklopidiin, aspiriin (välja arvatud ravimid, mida teile võidakse anda osana ravist Integrilin'iga).
Czech: V průběhu léčby je nutno monitorovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a udržovat jeho hodnoty v rozmezí 50-70 sekund, neboť při aPTT vyšším než 70 sekund může vzrůstat riziko krvácení.
Estonian: Aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT) tuleb jälgida, et hoida seda vahemikus 50 kuni 70 sekundit; aeg üle 70 sekundi võib tekitada suurenenud verejooksude riski.
Czech: Placebová skupina byla srovnatelná (aspirin 99,7 %, klopidogrel 95,9 %, ticlopidin 2,6 %).
Estonian: Platseebo rühm oli võrreldav (aspiriin 99,7 %, klopidogreel 95,9 %, tiklopidiin 2,6 %).
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
Estonian: Suur enamus patsientidest sai atsetüülsalitsüülhapet (75...325 mg üks kord päevas).
Czech: INTEGRILIN je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného na infuzi a 5% dextrózou v Normosolu R, s anebo bez chloridu draselného.
Estonian: INTEGRILIN sobib 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusega ja 5% glükoosiga Normosol R-is nii kaaliumkloriidiga kui ilma.
Czech: aneurysma);
Estonian: aneurüsm)
Czech: België/Belgique/Belgien
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Belgique/Belgien
Czech: - Během užívání přípravku Integrilin budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.
Estonian: − Integrilin'i kasutamise ajal kontrollitakse teid hoolikalt ebatavaliste või ootamatute verejooksude nähtude suhtes.
Czech: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Estonian: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Czech: Renální exkrece odpovídá u zdravých osob přibližně 50 % celkové tělesné clearance; přibližně 50 % odbouraného množství je vyloučeno nezměněné.
Estonian: Tervetel isikutel moodustas renaalne ekskretsioon umbes 50 % kogu keha kliirensist; umbes 50 % eritub muutumatul kujul.
Czech: Jak přípravek Integrilin vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Integrilin välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Proto se za těchto okolností nedoporučuje užívání přípravku INTEGRILIN (viz bod 4.5).
Estonian: Seetõttu ei soovitata nende seisundite korral INTEGRILIN'i kasutada (vt lõik
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné anafylaktické reakce
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid.
Czech: Po odstranění zaváděcího pouzdra musí být hemostáza zajištěna pečlivou kontrolou.
Estonian: Pärast kanüüli eemaldamist tuleb läbi viia hemostaas ja seda hoolikalt jälgida.
Czech: Pokud je nutný semi-elektivní rekonstrukční chirurgický výkon, ukončete infuzi eptifibatidu ve vhodnou dobu tak, aby se mohla normalizovat funkce trombocytů.
Estonian: Kui patsient vajab pool-plaanilist operatsiooni, lõpetage eptifibatiidi infusioon sobival ajal, et anda aega trombotsüütide funktsiooni normaliseerumiseks.
Czech: Jestliže dojde buď k prokázanému poklesu trombocytů na < 100 000/mm3, nebo je pozorována akutní těžká trombocytopenie, je třeba okamžitě zvážit přerušení podávání všech léků se známými nebo suspektními trombocytopenickými účinky, včetně eptifibatidu, heparinu a klopidogrelu.
Estonian: Kui täheldatakse trombotsüütide arvu kroonilist vähenemist kuni < 100,000/mm3 või ägeda väljendunud trombotsütopeenia esinemist, tuleb koheselt lõpetada mistahes ravimi manustamine, millel teadaolevalt on või võiks olla trombotsütopeeniline toime, sh eptifibatiid, hepariin ja klopidogreel.
Czech: Jestliže nastane vážné krvácení, které není kontrolovatelné kompresí, měla by být infuze přípravku INTEGRILIN okamžitě zastavena, stejně tak i nefrakcionovaný heparin, který je podáván současně.
Estonian: Kui tekib tõsine verejooks, mis ei ole surumise abil peatatav, tuleb otsekohe lõpetada INTEGRILIN'i ja samal ajal manustatava fraktsioneerimata hepariini infusioon.
Czech: Trombocytopenie a imunogenicita související s GP IIb/IIIa inhibitory
Estonian: Trombotsütopeenia ja GP IIb/IIIa inhibiitoritega seotud immunogeensus
Czech: Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii PURSUIT zahrnující téměř 11 000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala.
Estonian: Soovitatud terapeutilise annuse kasutamisel, mida manustati PURSUIT uuringus peaaegu 11000 patsiendile, oli verejooks kõige sagedasem eptifibatiidravi ajal täheldatud komplikatsioon.
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku INTEGRILIN chráněn před světlem.
Estonian: Manustamise ajal ei ole vajalik INTEGRILIN'i lahust valguse eest kaitsta.
Czech: Podávání eptifibatidu intravenózně v bolusu nebo infuzi způsobuje až pětinásobné prodloužení doby krvácení.
Estonian: Eptifibatiidi manustamine intravenoosse booluse ja infusioonina pikendab veritsusaega umbes 5 korda.
Czech: - hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Estonian: − ülitundlikkus toimeaine või ravimi lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: V teratologických studiích se podával eptifibatid kontinuální intravenózní infuzí březím potkanům v celkové denní dávce do 72 mg/kg/den (asi čtyřnásobek doporučeného maxima denní dávky u lidí, počítáno na povrch těla) a březím králíkům v celkové denní dávce do 36 mg/kg/den (asi čtyřnásobek doporučeného maxima denní dávky u lidí, počítáno na povrch těla).
Estonian: Teratoloogilised uuringud on läbi viidud eptifibatiidi pideva intravenoosse infusiooniga tiinetele rottidele päevastes koguannustes kuni 72 mg/kg/päevas (umbes 4 korda keha pindala alusel inimesele soovitatavast maksimaalsest annusest suurem) ning tiinetele küülikutele päevastes koguannustes kuni 36 mg/kg/päevas (umbes 4 korda keha pindala alusel inimesele soovitatavast maksimaalsest annusest suurem).
Czech: Léčba přípravkem INTEGRILIN bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3 - 4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5.1).
Estonian: INTEGRILIN-ravist saavad enam kasu patsiendid, kellel esineb müokardi infarkti tekkimise kõrge risk esimese 3...4 päeva jooksul pärast ägedate stenokardia sümptomite tekkimist, sh näiteks need patsiendid, kellele tõenäoliselt teostatakse varane PTKA (perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika) (vt lõik 5.1).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Sidrunhappe monohüdraat Naatriumhüdroksiid
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem INTEGRILIN u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q-vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
Estonian: INTEGRILIN'i kasutamise kliiniline kogemus patsientidel, kelle jaoks trombolüütiline ravi on üldiselt näidustatud (nt äge transmuraalne müokardi infarkt uute patoloogiliste Qsakkidega või ST-segmendi elevatsiooniga või Hisi kimbu vasaku sääre blokaadiga EKG-s) on piiratud.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Integrilin v této studii bylo mírné krvácení velmi častou komplikací (> 1/10, nebo 13,1 % u přípravku Integrilin v porovnání se 7,6 % u placeba).
Estonian: Selles uuringus oli väike verejooks Integrilin-ravi väga sage komplikatsioon (>1/10 ehk 13,1% Integrilin'i versus 7,6% platseebo puhul).
Czech: Komponenta IM byla definována též jako asymptomatická se zvýšením enzymu CK-MB nebo novou Q vlnou.
Estonian: MI esinemist võis defineerida kui asümptomaatilist, mida näitas CK-MB aktiivsuse tõus või uue Q-saki ilmnemine.
Czech: V hodnotách jaterních testů (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza) nebo ukazatelích renálních funkcí (sérový kreatinin a močovina) nebyly mezi pacienty léčenými eptifibatidem a pacienty placebové skupiny žádné nápadné rozdíly.
Estonian: Maksafunktsiooni (SGOT/ASAT, SGPT/ALAT, bilirubiini, alkaalse fosfataasi) või neerufunktsiooni näitajate (seerumi kreatiniini- ja vere uurealämmastiku sisaldus) osas ei täheldatud ilmseid erinevusi eptifibatiidiga ravitud ja platseebot saanud patsientide vahel.
Czech: - známkami gastrointestinálního krvácení, silným urogenitálním krvácením nebo jiným typem aktivního abnormálního krvácení v období 30 dnů před zahájením léčby;
Estonian: − anamneesis gastrointestinaalne, suur urogenitaalne või mingi muu aktiivne ebanormaalne verejooks viimase 30 ravipäeva jooksul
Czech: - známou anamnézou intrakraniálního onemocnění (neoplazma, arteriovenózní malformace,
Estonian: − anamneesis teadaolev koljusisene haigus (kasvaja, arteriovenoosne malformatsioon,
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Měření ex vivo agregace destiček navozené ADP při fyziologických koncentracích kalcia (antikoagulace D-fenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chlormetyl ketonem) u pacientů s nestabilní anginou pectoris a non-Q infarktem myokardu ukazují inhibici, závislou na velikosti koncentrace, při IC50 (50 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 550 ng/ml a při IC80 (80 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 1 100 ng/ml.
Estonian: ADP poolt indutseeritud ex vivo trombotsüütide agregatsiooni mõõtmised kaltsiumi füsioloogiliste kontsentratsioonide juures (D-fenüülalanüül-L-prolüül-L-arginiinklorometüülketoon antikoagulant) patsientidel, kellel esines ebastabiilne stenokardia ja Q-sakita müokardi infarkt, näitasid kontsentratsioonist sõltuvat inhibeerimist, mille puhul IC50 (50% inhibeeriv kontsentratsioon) oli umbes 550 ng/ml ja IC80 (80% inhibeeriv kontsentratsioon) oli umbes 1100 ng/ml.
Czech: Při podávání eptifibatidu byla v průběhu postmarketingového sledování pozorována trombocytopenie, včetně akutní těžké trombocytopenie (viz bod 4.8).
Estonian: Turustamisjärgselt on eptifibatiidi manustamisel täheldatud trombotsütopeenia, sh akuutse sügava trombotsütopeenia esinemist (vt lõik 4.8).
Czech: 0,034a a: Pearsonův chi-square test pro rozdíl mezi placebem a eptifibatidem.
Estonian: 30 päeva a a: Platseebo ja eptifibatiidi erinevuse Pearsoni hii-ruut test.
Czech: U žádného z těchto pacientů nebylo zaznamenáno silnější krvácení, ačkoli u jednoho nemocného, u něhož byl proveden rekonstrukční výkon na koronárních tepnách
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei esinenud rasket verejooksu, kuigi ühe patsiendi puhul, kellele tehti koronaararterite šunteerimine, teatati mõõdukast verejooksust.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti se současným podáváním přípravku INTEGRILIN a nízkomolekulárních heparinů.
Estonian: Puudub kogemus INTEGRILIN'i ja madalmolekulaarsete hepariinide kooskasutamise osas.
Czech: Jak se přípravek Integrilin používá
Estonian: Kuidas Integrilin'i kasutada