FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ klokken xx:xx
Maltese: MBq / kunjett JJ/XX/SSSS xx h xx CET 74
Danish: • Brug i stedet modermælkserstatning til barnet.
Maltese: Protezzjoni ta' lqugħ adegwata hija obbligatorja.
Danish: Hætteglasset er anbragt i en beskyttende blybeholder og leveres i en metalæske.
Maltese: Il-kunjett jitqiegħed f'kontenitur taċ-ċomb għal ilqugħ protettiv u jiġi ppakkjat f'kaxxa tal-metall.
Danish: Optagelse i hjernen sker hurtigt, af størrelsesorden omkring 7 % af den injicerede aktivitet 10 minutter efter injektionen faldende til 3 % efter 5 timer.
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% tal-attività injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling sættes i forbindelse med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Maltese: Espożizzjoni għal radjazzjoni jonizzanti hija relatata ma' induzzjoni ta' kanċer u potenzjal għal żvilupp ta' difetti ereditarji.
Danish: Abnorme optagelser er enten asymmetriske eller med uens intensitet og/eller manglende halvmåneform.
Maltese: Immaġini li mhumiex normali ma jkunux simetriċi jew ikunu simetriċi imma b'intensità differenti u/jew mingħajr il-forma ta' felli.
Danish: • amfetamin (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed); også et misbrugsstof)
Maltese: • amfetamine (jintuża biex jikkura iperattività fit-tfal u narkolepsija (irqad eċċessiv); jista'
Danish: 48 timer efter injektionen er ca. 60 % af den injicerede radioaktivitet udskilt i urinen, og den fækale udskillelse er beregnet til ca. 14 %.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattività li tiġi injettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Danish: Radioaktivitetssymbol.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Ioflupan bindes også til serotonintransportøren på 5-HT-neuroner, men med lavere affinitet (ca. 10 gange).
Maltese: Ioflupane jintrabat ukoll mat-trasportatur ta' serotonin fuq newroni 5-HT imma b'affinità anqas qawwija tar-rabta (bejn wieħed u ieħor 10 darbiet).
Danish: DD/MM/ÅÅÅÅ klokken xx:xx
Maltese: MBq / mL JJ/XX/SSSS xx h xx CET
Danish: 3 x 30 tabletter
Maltese: 3 x 30 pilloli
Danish: EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
Maltese: EU/1/13/830/002
Danish: ATC-kode: J05AR09
Maltese: J05AR09
Danish: Sort/afroamerikaner Asiatisk
Maltese: Suwed/Afrikani Amerikani
Danish: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin og pitavastatin
Maltese: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin u pitavastatin
Danish: • ergot-derivativer: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Maltese: • derivattivi ta' ergot: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Danish: EU/1/13/830/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/830/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/13/830/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/830/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Danish: • alpha 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin • antiarytmika: amiodaron, quinidin
Maltese: • antagonisti tal-adrenoriċettur alpha 1: alfuzosin • mediċini antiarritmiċi: amiodarone, quinidine
Danish: pancreatitis1
Maltese: pankreatite1
Danish: De substitutioner, der opstod, var M184V/I (n = 17) og K65R (n = 5) i revers transkriptase og E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) og T97A (n = 1) i integrase.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet li żviluppaw kienu M184V/I (n = 17) u K65R (n = 5) f'reverse transcriptase u E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) u T97A (n = 1) f'integrase.
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5)
Danish: Cmin: N/A GS-3310075:
Maltese: N/A GS-3310075:
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203), talcum (E553B), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Danish: Buprenorphin/Naloxon/ Elvitegravir/Cobicistat
Maltese: Buprenorphine/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat
Danish: 7 Studiet blev udført med emtricitabin/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Maltese: 7 Studju mwettaq b'emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Danish: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Maltese: Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Danish: b Uge 144-vindue er fra dag 967 til 1.050 (inklusive).
Maltese: b L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 144 hu bejn Jum 967 u 1,050 (inklużiv).
Danish: De transportstoffer, som cobicistat hæmmer, omfatter P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3.
Maltese: It-trasportaturi li cobicistat jinibixxi jinkludu P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3.
Danish: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg én gang daglig)6 +
Maltese: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg darba kuljum)6 +
Danish: anæmi1,2
Maltese: anemija1,2
Danish: Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat.
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Danish: steatosis hepatis1, hepatitis1
Maltese: stejatożi epatika1, epatite1
Danish: Systemisk lidocain Mexiletin Propafenon
Maltese: Disopyramide Flecainide Lidocaine sistemiku Mexiletine Propafenone
Danish: Demografikarakteristika
Maltese: Karatteristiċi Demografiċi
Danish: Cmin: N/A Velpatasvir:
Maltese: N/A Velpatasvir:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2013 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Danish: Det anbefales at overvåge digoxinniveauerne, når digoxin kombineres med Stribild.
Maltese: digoxin jiġu mmonitorjati meta digoxin jiġi kkombinat ma' Stribild.
Danish: Stribild indeholder lactosemonohydrat.
Maltese: Stribild fih lactose monohydrate.
Danish: • sedativa og hypnotika, anvendes til at behandle angst: buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem
Maltese: • sedattivi u mediċini ipnotiċi, li jintużaw għal trattament tal-ansjetà: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam u zolpidem
Danish: Stribild indeholder lactose
Maltese: Stribild fih lactose
Danish: Yderligere oplysninger om Stribild findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Studie GS-US-236-0102
Maltese: GS-US-236-0102
Danish: • alle andre lægemidler, der indeholder: tenofovirdisoproxil tenofoviralafenamid lamivudin adefovirdipivoxil
Maltese: • kwalunkwe mediċini oħrajn li fihom: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudine adefovir dipivoxil
Danish: Nedsat følsomhed for elvitegravir var hyppigst forbundet med integrasesubstitutionerne T66I, E92Q og Q148R.
Maltese: Suxxettibbilita mnaqqsa għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
Danish: colchicin
Maltese: colchicine
Danish: Methadon/ Tenofovirdisoproxil
Maltese: Methadone/Tenofovir disoproxil
Danish: Den gennemsnitlige ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, estimated glomerular filtration rate) via Cockcroft-Gault-metoden efter 144 ugers behandling var -14,0 ± 16,6 ml/min for Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min for EFV/FTC/tenofovirdisoproxil og -9,8 ± 19,4 ml/min for ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil.
Maltese: Il-bidla medja fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) skont il-metodu Cockcroft-Gault wara 144 ġimgħa ta' trattament kienet ta' -14.0 ± 16.6 mL/min għal Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min għal EFV/FTC/tenofovir disoproxil, u -9.8 ± 19.4 mL/min għal ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Danish: Studie GS-US-236-0103
Maltese: GS-US-236-0103
Danish: I studie GS-US-236-0121 var de virologiske succesrater: Stribild 93,4 % (271 ud af 290 patienter), SBR 88,1 % (126 ud af 143 patienter).
Maltese: Fi studju GS-US-236-0121, ir-rati ta' suċċess viroloġiku kienu: Stribild 93.4% (271 minn 290 pazjent) u SBR 88.1% (126 minn 143 pazjent).
Danish: hypokaliæmi1,3
Maltese: ipokalimja1,3
Danish: Der anbefales klinisk overvågning for patienter med ClCr < 90 ml/min.
Maltese: Monitoraġġ kliniku hu rakkomandat għal pazjenti b'ClCr ta' < 90 mL/min.
Danish: In vitro-studier indikerer, at emtricitabin ikke er en hæmmer af humane CYP450-enzymer.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li emtricitabine mhuwiex impeditur ta' enzimi CYP450 tal-bniedem.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Stribild på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin og verapamil
Maltese: digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol,
Danish: Ved koncentrationer, der var betragteligt højere (ca. 300 gange) end de koncentrationer, der blev observeret in vivo, hæmmede tenofovir desuden ikke lægemiddelmetabolismen in vitro, der medieres af de større humane CYP450-isoformer involveret i biotransformation af lægemidler (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Maltese: minn dawk osservati in vivo, tenofovir in vitro ma inibixxiex l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti fil-bijotrasformazzjoni tal-mediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
Danish: Aktive stoffer: elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Danish: Tabel 4: Virologisk resultat af randomiseret behandling i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 ved uge 48 (snapshot-analyse)a og uge 144b
Maltese: GS-US-236-0102 u GS-US-236-0103 f'Ġimgħa 48 (analiżi snapshot)a u Ġimgħa 144b
Danish: Midazolam og triazolam metaboliseres primært af CYP3A.
Maltese: Midazolam u triazolam huma primarjament metabolizzati minn CYP3A.
Danish: Digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/Cobicistat (150 mg flerdosis)
Maltese: Digoxin (0.5 mg doża waħda)/Cobicistat (150 mg dożi multipli)
Danish: hypophosphatæmi1,3
Maltese: ipofosfatimja1,3
Danish: Antivirale midler mod hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir
Maltese: Sustanzi antivirali tal-virus kontra l-Epatite Ċ (HCV)
Danish: Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg én gang daglig)8
Maltese: Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg darba kuljum)8
Danish: Eksponeringen for elvitegravir og tenofovir hos pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som fik Stribild i GS-US-236-0112, steg med hhv. 30 % og 37 % i forhold til historiske kontrolværdier hos voksne.
Maltese: L-esponimenti għal elvitegravir u tenofovir f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' 12 sa <18-il sena li rċevew Stribild f'GS-US-236-0112 żdiedu bi 30% u 37% rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli storiċi fl-adulti.
Danish: Stribild [kun på den ydre emballage]
Maltese: Stribild [Pakkett ta' barra biss]
Danish: Den gennemsnitlige procentvise reduktion fra baseline til uge 144 i lænderyggen og i hoften var sammenlignelig i Stribildgruppen og i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (henholdsvis -1,43 % versus -3,68 % for lænderyg og -2,83 % versus -3,77 % for hofte).
Maltese: Il-medja ta' tnaqqis perċentwali fil-BMD mil-linja bażi sal-Ġimgħa 144 fil-grupp ta' Stribild kienet komparabbli mal-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil fis-sinsla tad-dahar lumbari (-1.43% kontra -3.68%, rispettivament) u fil-ġenbejn (-2.83% kontra -3.77%, rispettivament).
Danish: rhabdomyolyse1,3, muskelsvækkelse1,3
Maltese: rabdomijolosi1,3, dgħjufija fil-muskoli1,3
Danish: nyresvigt4, proksimal renal tubulopati, herunder erhvervet Fanconis syndrome4, proteinuri
Maltese: kollass renali4, tubulopatija renali prossimali inkluż is-sindromu miksub ta'
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 12-17), 70 % var drenge, 68 % sorte, 28 % asiatere.
Maltese: 70% kienu rġiel, 68% suwed, 28% Asjatiċi.
Danish: 3 (0,8 %) af personerne, der fik ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil, udviklede laboratoriefund i overensstemmelse med dysfunktion af de proksimale renale tubuli, hvilket førte til seponering af ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil efter uge 96 (se pkt.
Maltese: Tliet (0.8%) individwi li rċevew ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil żviluppaw riżultati tal-laboratorju li kienu konsistenti ma' disfunzjoni tubulari renali prossimali li wasslu għat-twaqqif ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil wara l-Ġimgħa 96 (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Hyppighed er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Maltese: mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Danish: Hæmning af CYP3A-medieret metabolisme af cobicistat øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater, såsom elvitegravir, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden er forkortet af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb l-esponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A, bħal elvitegravir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u l-half-life titqassar mill-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Danish: Tenofovirdisoproxil omdannes in vivo til tenofovir, som er en nukleosidmonophosphat-(nukleotid)-analog af adenosinmonophosphat.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbdel in vivo għal tenofovir, li huwa analogu ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin1
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin1
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
Maltese: Ilbijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Danish: Cobicistat er også en svag CYP2D6-hæmmer, og den metaboliseres i mindre grad af CYP2D6.
Maltese: Cobicistat hu wkoll impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u jiġi metabolizzat, sa ċertu punt, minn CYP2D6.
Danish: Elvitegravir gennemgår oxidativ metabolisme af CYP3A (primært), og glukuronidation af UGT1A1/3enzymer (i mindre grad).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta maġġuri), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Danish: • naturlægemiddel: prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Danish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Maltese: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Danish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg darba kuljum)
Danish: Mens De tager Stribild
Maltese: Studji bi Stribild
Danish: • tenofovirdisoproxil, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase hæmmer (NtRTI)
Maltese: • tenofovir disoproxil, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Danish: Både emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat er svage hæmmere af pattedyrs dna-polymeraser, og der var intet tegn på toksicitet over for mitokondrier in vitro eller in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma impedituri dgħajfa tal-polimerases tad-DNA mammifera u ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità lill-mitokondrija in vitro jew in vivo.
Danish: Tenofovirs proteinbinding in vitro til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 og 7,2 % i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,01-25 µg/ml.
Maltese: Ir rabta tal-proteini in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7 u 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 μg/mL.
Danish: I fase 3-studierne GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 opstod der knoglefrakturer hos 27 personer (3,9 %) i Stribild-gruppen, hos 8 personer (2,3 %) i gruppen med EFV/FTC/tenofovirdisoproxilog hos 19 personer (5,4 %) i ATV/r+FTC/EFV/FTC-gruppen.
Maltese: Fl-istudji ta' Fażi 3 GS-US-236-0102 u GS-US-236-0103, seħħ ksur fl-għadam f'27-il individwu (3.9%) fil-grupp ta' Stribild, 8 individwi (2.3%) fil-grupp ta' EFV/FTC/tenofovir disoproxil, u 19il individwu (5.4%) fil-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Danish: NC = ikke beregnet
Maltese: NC = mhux ikkalkulat
Danish: Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet, som er specifik mod human immundefekt virus (hiv 1 og hiv 2) og hepatitis B-virus.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus tal immunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus tal-epatite B.
Danish: Efter administration af [14C]emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (~ 86 %) og i fæces (~ 14 %).
Maltese: Wara l-għoti ta' [14C]emtricitabine, irkupru komplet tad-doża ta' emtricitabine inkiseb fl-awrina (~ 86%) u fl-ippurgar (~ 14%).
Danish: ATV/r + FTC/tenofovirdisoproxil n = 355
Maltese: ATV/r + FTC/tenofovir disoproxil n = 355
Danish: laktatacidose1
Maltese: astenja1
Danish: Hyppigheden blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for expanded access (n = 7.319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Danish: Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Maltese: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702
Danish: Begrænsede data fra en populationsfarmakokinetisk analyse (n = 24) indikerede, at infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for boosted elvitegravir.
Maltese: Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni (n = 24) indikat li infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' elvitegravir imsaħħaħ.
Danish: Tenofovirs tilsyneladende clearance var i gennemsnit ca. 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' madwar 307 mL/min.
Danish: Eksponeringen for cobicistat og emtricitabin hos pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år var den samme som den eksponering, der opnås hos voksne.
Maltese: L-esponimenti għal cobicistat u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' 12 sa <18-il sena kienu simili għall-esponimenti miksuba fl-adulti.
Danish: Emtricitabin-resistente virus med M184V/I-substitution var krydsresistente over for lamivudin, men havde bevaret følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Maltese: Il-viruses reżistenti għal emtricitabine bis-sostituzzjoni ta' M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Danish: Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 20 mm x 10 mm og er præget med „GSI" på den ene side og tallet „1" omgivet af en kvadratisk æske på den anden.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "1" imdawwar b'kaxxa kwadra fuq in-naħa l-oħra.
Danish: • antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol og posaconazol
Maltese: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole u posaconazole
Danish: forhøjede aminotransferaser1, hyperbilirubinæmi1
Maltese: żieda fit-transaminases1, iperbilirubinimja1
Danish: Samtidig administration af Stribild og andre lægemidler metaboliseres primært af CYP3A, såsom amiodaron, quinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: L-għoti ta' Stribild flimkien ma' prodotti mediċinali oħrajn primarjament metabolizzati minn CYP3A bħal amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin u sildenafil għal pressjoni għolja arterjali pulmonari hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: I studie GS-US-236-0115 var de virologiske succesrater: Stribild 93,8 % (272 ud af 290 patients), SBR 87,1 % (121 ud af 139 patienter).
Maltese: Stribild 93.8% (272 minn 290 pazjent); SBR 87.1% (121 minn 139 pazjent).
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil, seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjatriku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avveniment avversi renali.
Danish: Elvitegravir (antacidumsuspension efter ± 2 timer):
Maltese: Elvitegravir (suspensjoni ta'
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203) Talkum (E553B)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Danish: Efter oral administration af [14C]cobicistat blev hhv. 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i fæces og urin.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Danish: Observeret: Ledipasvir:
Maltese: Ledipasvir:
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase hæmmer (NRTI)
Maltese: • emtricitabine, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Danish: Ved uge 48 havde 44 ud af 50 (88 %) pædiatriske patienter behandlet med Stribild opnået hiv 1 rna < 50 kopier/ml, og 4 havde opnået hiv 1 rna ≥ 50 kopier/ml; 1 patient havde fået seponeret studielægemidlet, og 1 patient havde ingen virologiske data ved uge 48.
Maltese: F'Ġimgħa 48, 44 minn 50 (88%) pazjent adolexxenti ttrattati bi Stribild kisbu RNA ta' HIV-1 ta' < 50 kopja/mL u 4 kisbu RNA ta' HIV-1 ≥50 kopja/mL; pazjent wieħed waqqaf il-mediċina tal-istudju, u wieħed ma kellu l-ebda dejta viroloġika f'Ġimgħa 48.
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) efter flere doser af Stribild hos hiv 1-inficerede personer var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, hvilket giver en hæmningskvotient på ~ 10 (forholdet mellem Ctrough: proteinbindingsjusteret IC95 for vildtype hiv 1-virus).
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' Stribild f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, u 0.45 ± 0.26 µg/mL għal elvitegravir, li tipprovdi quotient inibitorju ta' ~ 10 (proporzjon ta' Ctrough: