FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Rasitrio w czasie karmienia piersią.
Hungarian: A Rasitrio alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Polish: Amlodypina powoduje rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hungarian: Az amlodipin tágítja és ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w następującej postaci: obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu obrzęk naczynioruchowy dziedziczny obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
Hungarian: - ha az angioödéma alábbi formáit észlelte (nehezen kapott levegőt vagy nehezen nyelt, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagadt): az aliszkiren szedésekor jelentkező angioödéma, veleszületett angioödéma, bármilyen, ismert ok nélkül kialakuló angioödéma.
Polish: Działanie innych produktów leczniczych na amlodypinę Ostrożność wymagana przy jednoczesnym stosowaniu - Inhibitory CYP3A4
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén óvatosság szükséges - CYP3A4-gátlók
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet)
Polish: Informacje dotyczące interakcji aliskirenu
Hungarian: A Rasitrio interakcióira vonatkozó információk
Polish: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje
Hungarian: Tremor, dysgeusia, ájulás, hypaesthesia, paraesthesia
Polish: - Sok grejpfrutowy
Hungarian: - Grépfrútlé
Polish: - Produktu lecznicze stosowane w leczeniu dny moczanowej Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy i z tego powodu może wystąpić konieczność dostosowania dawki produktów leczniczych nasilających wydalanie kwasu moczowego z moczem.
Hungarian: - A köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek Az uricosuriás gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé, mivel a hidroklorotiazid emelheti a szérum húgysavszintet.
Polish: Informacje dotyczące interakcji z amlodypiną
Hungarian: Az amlodipin kölcsönhatásaira vonatkozó információk Más gyógyszerek amlodipinre gyakorolt hatása
Polish: Podając Rasitrio pacjentom z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę elektrolitów w surowicy krwi, w tym stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Hungarian: Ha a Rasitrio-t beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazzák, akkor a szérum elektrolitok, köztük a kálium, valamint a kreatinin és húgysav szérumszintjének rendszeres időközönkénti ellenőrzése javallt.
Polish: Blistry z PVC/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) - Aluminium: 2 lata
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás: 2 év
Polish: Z tego względu, podczas stosowania produktu Rasitrio u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, należy zachować szczególną ostrożność.
Hungarian: Ezért fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor a Rasitrio-t 65 éves és idősebb betegeknél alkalmazzák.
Polish: Lek Rasitrio jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98x1 tabletka (2 opakowania po 49x1) w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.
Hungarian: A Rasitrio 98x1 tablettát (2 darab 49x1 tablettás csomagolás) adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Polish: Częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych potencjalnie związanych z niedociśnieniem w krótkookresowym badaniu kontrolowanym substancją czynną wyniosła 4,9% w grupie produktu Rasitrio w porównaniu z 3,7% w grupie produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne.
Hungarian: Egy rövid ideig tartó, aktív-kontrollos vizsgálatban a hypotoniával potenciálisan összefüggő, bármilyen mellékhatás előfordulási gyakorisága 4,9% volt a Rasitrio, és legfeljebb 3,7% volt a kettős kombinációk esetén.
Polish: Informacje dotyczące interakcji produktu Rasitrio Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca pacjentów z nadciśnieniem nie wskazywała na żadne klinicznie istotne zmiany w wielkości pola pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym i Cmax aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu w porównaniu z odpowiadającymi im schematami leczenia preparatami złożonymi zawierającymi dwie substancje.
Hungarian: A hypertoniás betegek populációs farmakokinetikai analízise a megfelelő kettős kombinációkkal végzett kezeléshez képest nem jelzett semmilyen, az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciójában (AUC) és Cmax-ban bekövetkező, klinikailag jelentős változást.
Polish: - Witamina D i sole wapnia
Hungarian: - D-vitamin és kalciumsók
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 98 (2 opakowania po 49x1) tabletek.
Hungarian: 98 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 49x1 tablettás csomagolás).
Polish: U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonych produktem leczniczym Rasitrio objawowe niedociśnienie występowało częściej niż u pacjentów leczonych produktami złożonymi zawierającymi dwa składniki: aliskiren/amlodypinę, aliskiren/hydrochlorotiazyd lub amlodypinę/hydrochlorotiazyd.
Hungarian: A nem komplikált hypertonia miatt Rasitrio-val kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal alakult ki tünetekkel járó hypotonia, mint az aliszkiren/amlodipin, aliszkiren/hidroklorotiazid vagy amlodipin/hidroklorotiazid kettős kombinációval kezelt betegeknél.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podawanie aliskirenu raz na dobę w dawkach 150 mg i 300 mg spowodowało zależne od dawki zmniejszenie zarówno skurczowego jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, które utrzymywało się przez cały okres 24 godzin do podania kolejnej dawki (utrzymując korzystne działanie we wczesnych godzinach porannych), przy średnim współczynniku T/P (trough-to-peak ratio) dla ciśnienia rozkurczowego do 98% dla dawki 300 mg.
Hungarian: Hypertoniás betegekben az aliszkiren napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Ezért a beszűkült májfunkciójú betegeknél elővigyázatosság szükséges.
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), aliskiren w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Hungarian: Vízhajtóval (hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg aliszkiren 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
Polish: • stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
Hungarian: • zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis),
Polish: - jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli.
Hungarian: - ha alacsony sótartalmú étrendet tart.
Polish: W podgrupie 588 pacjentów, w której pacjenci w wieku powyżej 65 lat stanowili niewielki odsetek, a pacjenci w wieku powyżej 75 lat stanowili bardzo mały odsetek, zastosowanie aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu w skojarzeniu (300/10/25 mg) powodowało obniżenie średniego ciśnienia skurczowego/rozkurczowego o 39,7/21,1 mmHg względem wartości wyjściowych w porównaniu z 31,3/18,74 mmHg dla aliskirenu i amlodypiny w skojarzeniu (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg dla aliskirenu/hydrochlorotiazydu w skojarzeniu (300/25 mmHg) oraz 29,2/16,4 mmHg dla amlodypiny i hydrochlorotiazydu w skojarzeniu (10/25 mg) (podgrupa obejmuje pacjentów bez odchyleń od normy, które określono jako różnica w wartości skurczowego ciśnienia tętniczego krwi ≥10 mmHg w punkcie wyjściowym lub w punkcie końcowym).
Hungarian: Egy 588 betegből álló olyan alcsoportban, amelyben 65 évnél idősebb betegek alig, és 75 évnél idősebb betegek még kevesebben vettek részt, az aliszkiren/amlodipin/hidroklorotiazid (300/10/25 mg) kombináció a kezelés megkezdésekor mért értékhez képest 39,7/21,1 Hgmm-es szisztolés/diasztolés átlagos vérnyomáscsökkenést idézett elő, szemben az aliszkiren/amlodipin (300/10 mg) esetén észlelt 31,3/18,74 Hgmm-es, az aliszkiren/hidroklorotiazid (300/25 mg) esetén észlelt 25,5/12,5 Hgmm-es és az amlodipin/hidroklorotiazid (10/25 mg) esetén észlelt 29,2/16,4 Hgmm-es vérnyomáscsökkenéssel szemben (az alcsoport olyan betegekből állt, akiknél nem észleltek kóros értékeket, és a definíció szerint a vizsgálat megkezdése és annak végpontja között a szisztolés vérnyomásértékek közti különbség ≥10 Hgmm volt).
Polish: Zalecana dawka początkowa aliskirenu w tej grupie pacjentów wynosi 150 mg. U większości pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano istotnego klinicznie dodatkowego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po zwiększeniu dawki do 300 mg.
Hungarian: Az adag 300 mg-ra történő emelésekor az idős betegek többségénél nem figyelhető meg további, klinikailag jelentős mértékű vérnyomáscsökkenés.
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub)
Hungarian: • angioödéma (ezek tünetei közé tartozhat a nehezített légzés vagy nyelés, a kiütés, a viszketés, a csalánkiütés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása, a szédülés),
Polish: Produkt leczniczy Rasitrio nie powinien być stosowany u kobiet planujących ciążę, dlatego przed planowaną ciążą należy zmienić leczenie na odpowiednie alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Hungarian: Tervezett terhesség előtt egy megfelelő alternatív kezelésre kell váltani, mivel a Rasitrio nem alkalmazható az olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Polish: - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp. - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
Hungarian: - ha cukrobetegsége van vagy károsodott a veseműködése, és a magas vérnyomás kezelésére használt, az alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek valamelyikével kezelik: egy „angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval", mint amilyen az enalapril, lizinopril, ramipril, stb.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 98 (2 opakowania po 49) tabletek.
Hungarian: 98 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 49 tablettás csomagolás).
Polish: Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rasitrio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność szczurów, którym podawano amlodypinę (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parzeniem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę (ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała,).
Hungarian: Fertilitás károsodása Legfeljebb 10 mg/ttkg/nap dózisú (ami a mg/m alapon számolt, maximálisan 10 mg javasolt humán dózis 8-szorosa*) amlodipinnel kezelt patkányoknál (hímek 64 napon át, nőstények 14 napon át párzás előtt) nem volt termékenységre gyakorolt hatás.
Polish: - leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol.
Hungarian: - köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az allopurinol.
Polish: „VIV" wytłoczonym po jednej stronie i „NVR" po drugiej.
Hungarian: „UIU", a másik oldalán „NVR" mélynyomással.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu
Hungarian: • májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek,
Polish: • zaburzenia snu
Hungarian: • álmosság,
Polish: - leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi takie jak leki beta-adrenolityczne i diazoksyd - steroidy.
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, mint például a béta-blokkolók és a diazoxid.
Polish: - jeśli u pacjenta stężenie sodu we krwi jest zbyt małe.
Hungarian: - ha a vére nátriumszintje túl alacsony.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu leczniczego Rasitrio jest przeciwwskazane w przypadku występowania objawowej hiperurykemii (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Rasitrio tünetekkel járó hyperuricaemiában ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet)
Polish: Wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,11 na korzyść placebo (przedział ufności 95%: 1,00; 1,23, dwustronny p=0,05).
Hungarian: A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont relatív hazárdja 1,11 volt, és a placebo esetén volt kedvezőbb (95%-os konfidencia intervallum: 1,00, 1,23, 2-oldalas p=0,05). Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték (37,9% versus 30,2%).
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku Rasitrio i należy skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje a Rasitrio-t, és beszéljen kezelőorvosával.
Polish: • silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)
Hungarian: • erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás),
Polish: - leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) (stosowane głównie u osób w wieku powyżej
Hungarian: köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók) (különösen 65 évnél idősebb betegek esetében alkalmazva).
Polish: Zmniejszenie stężenia angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego.
Hungarian: Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése lehetővé teszi az erek ellazulását, ami csökkenti a vérnyomást.
Polish: Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P-gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P-gp (patrz inne informacje dotyczące glikoproteiny P w punkcie
Hungarian: Ezért a P-gp-t is gátló CYP3A4 inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén fokozott aliszkiren-expozíció várható (a P-gp-re vonatkozó egyéb hivatkozásokat lásd a 4.5 pontban).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Rasitrio
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rasitrio?
Polish: U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg), obniżenie ciśnienia tętniczego względem wartości wyjściowych w grupie produktu leczniczego Rasitrio i produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne wyniosło odpowiednio 49,5/22,5 mmHg w porównaniu do 38,1/17,6 mmHg w grupie aliskirenu/amlodypiny (300/10 mg); 33,2/14,3 mmHg w grupie aliskirenu/hydrochlorotiazydu (300/25 mg) oraz 39,9/17,8 mmHg w grupie amlodypiny/hydrochlorotiazydu (10/25 mg).
Hungarian: A súlyos hypertoniában szenvedő betegeknél (a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm) a kiindulási értékhez képest a vérnyomáscsökkenés a Rasitrio esetén 49,5/22,5 Hgmm volt szemben az aliszkiren/amlodipin (300/10 mg) kombináció esetén észlelt 38,1/17,6 Hgmm-rel, az aliszkiren/hidroklorotiazid (300/25 mg) esetén észlelt 33,2/14,3 Hgmm-rel és az amlodipin/hidroklorotiazid (10/25 mg) esetén észlelt 39,9/17,8 Hgmm-rel.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Quincke-ödéma, fotoszenzitivitás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Polish: - leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń takich jak skurcze żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,
Hungarian: - antikolinerg szerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére, és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek).
Polish: Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może się zwiększyć pod wpływem leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia motoryki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej.
Hungarian: - Antikolinerg szerek és a gyomor motilitására ható egyéb gyógyszerek Az antikolinerg szerek (pl. atropin, biperiden) - nyilvánvalóan a tápcsatorna motilitásának és a gyomorürülés sebességének csökkentése révén - növelhetik a tiazid-típusú diuretikumok biohasznosulását.
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie produktu Rasitrio jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Rasitrio alkalmazása az anuriás betegeknél és a súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Polish: Nie ustalono zaleceń w zakresie dostosowania dawkowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Hungarian: Enyhe-, közepes mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél az amlodipin adagolásának javaslatát nem állapították meg (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: • mrowienie lub drętwienie
Hungarian: • bizsergés vagy zsibbadás,
Polish: Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie po zastosowaniu aliskirenu.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, aliszkirennel szemben kialakuló angioödéma.
Polish: Leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka
Polish: • zaburzenia wątroby, które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu
Hungarian: • májbetegség, ami sárga bőrrel, besárgult szemekkel vagy sötét színű vizelettel jelentkezhet,
Polish: W tym badaniu produkt leczniczy Rasitrio podawany w dawce 300/10/25 mg powodował statystycznie znamienne zmniejszenie średniego ciśnienia tętniczego (skurczowego/rozkurczowego) względem wartości wyjściowych o 37,9/20,6 mmHg w porównaniu do zmniejszenia ciśnienia o 31,4/18,0 mmHg odnotowanego w grupie aliskirenu/amlodypiny (300/10 mg), o 28,0/14,3 mmHg w grupie aliskirenu/hydrochlorotiazydu (300/25 mg) oraz o 30,8/17,0 mmHg w grupie amlodypiny /hydrochlorotiazydu (10/25 mg) u pacjentów z nadciśnieniem umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a közepesen súlyos - súlyos hypertoniában szenvedő betegeknél a Rasitrio a 300/10/25 mg-os dózisban a vizsgálat megkezdésétől 37,9/20,6 Hgmm-es, statisztikailag szignifikáns átlagos vérnyomáscsökkenést (szisztolés/diasztolés) idézett elő, szemben az aliszkiren/amlodipin (300/10 mg) kombináció esetén észlelt 31,4/18,0 Hgmm-rel, az aliszkiren/hidroklorotiazid (300/25 mg) esetén észlelt 28,0/14,3 Hgmm-rel, valamint az amlodipin/hidroklorotiazid (10/25 mg) esetén észlelt 30,8/17,0 Hgmm-rel.
Polish: U pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a tiazid diuretikum monoterápiával, köztük a hidroklorotiaziddal kezelt betegeknél:
Polish: Aliskiren/amlodypina/hydrochlorotiazd- produkt złożony Profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasitrio przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Rasitrio i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych jego składników: aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu.
Hungarian: A Rasitrio alább bemutatott biztonságossági profilja a Rasitrio-val végzett klinikai vizsgálatokon, valamint az egyes összetevők, az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid ismert biztonságossági profilján alapul.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.2).
Hungarian: Az enyhe-, közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a Rasitrio kezdő adagját (lásd 4.4 és 4.2 pont)
Polish: Pacjentów leczono przez osiem tygodni.
Hungarian: A betegeket nyolc hétig kezelték.
Polish: EMA/728294/2012
Hungarian: EMA/728294/2012 EMEA/H/C/002017
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasitrio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rasitrio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Hungarian: A betegnek napi egy tablettát kell könnyű étellel bevennie, lehetőleg mindennap ugyanabban az időben.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasitrio.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasitrio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o następujących mocach: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg;
Hungarian: A gyógyszer tabletta formájában, a következő dózisokban kerül forgalomba: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; és 300/10/25 mg.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Polish: W dniu 22 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rasitrio do
Hungarian: 2011. november 22-én az Európai Bizottság a Rasitrio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Po ośmiu tygodniach u pacjentów leczonych produktem Rasitrio doszło do średniego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego na siedząco o 37,4 mmHg.
Hungarian: Nyolc hét elteltével a Rasitrio-val kezelt betegeknél az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás átlagos csökkenése 37,4 Hgmm volt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasitrio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rasitrio alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasitrio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Rasitrio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca) mierzonego w pozycji siedzącej.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegeknél ülő helyzetben mért átlagos szisztolés (a szív összehúzódásakor mérhető) vérnyomás csökkenése volt.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Rasitrio zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rasitrio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie napływają jony wapniowe.
Hungarian: Azokat a sejt felszínén található, kalciumcsatornáknak nevezett speciális csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül a kalciumionok normál körülmények között a sejtbe jutnak.