FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose d'essai ne semble pas empêcher la survenue de réactions graves.
Swedish: En testdos förefaller inte förhindra uppträdandet av svåra reaktioner.
French: 19 femmes enceintes ont présenté au moins une réaction anaphylactique.
Swedish: 19 gravida kvinnor presenterade minst en anafylaktisk reaktion.
French: En résumé, très peu de données sur la sécurité émanant d'études cliniques sont disponibles.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det endast mycket begränsade säkerhetsdata från kliniska studier.
French: Pour un patient, l'épisode d'hypersensibilité a eu lieu après la première et la seconde injection.
Swedish: För en patient inträffade överkänslighetsreaktionen efter första och andra injektionen.
French: Dans environ un tiers du total des cas (223/846), les patients se sont rétablis à l'arrêt du médicament.
Swedish: I ungefär en tredjedel av alla fall (223/846) återhämtade sig patienterna efter att läkemedlet satts ut.
French: Dans environ 90 % des cas pour lesquels le délai d'apparition a été rapporté, la réaction est survenue dans les 10 premières minutes suivant l'administration, et pour près d'un tiers des cas, pendant la dose d'essai.
Swedish: I cirka 90 % av de fall då tiden till debut rapporterades inträffade reaktionen inom de första 10 minuterna av administreringen och i ungefär en tredjedel av fallen inträffade den under testdosen.
French: Il convient de noter que l'hypotension, les nausées, les vomissements et les crampes sont souvent des symptômes associés à l'hémodialyse.
Swedish: Det bör noteras att hypotoni, illamående, kräkningar och kramper är symtom som ofta förekommer i samband med hemodialys.
French: Le Comité a conclu qu'il était nécessaire de mettre en place de nouvelles mesures de réduction des risques, notamment l'information aux patients et aux professionnels de santé.
Swedish: Kom mittén drog slutsatsen att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, bland annat information till patienter och vårdpersonal.
French: Cela correspond à un taux de fréquence des événements d'hypersensibilité de 0,060 %, ce qui est inférieur au taux de fréquence déterminé lors des essais cliniques.
Swedish: Detta motsvarar en frekvens för överkänslighetshändelser på 0,060 %, vilket är lägre än den frekvens som observerats i kliniska prövningar.
French: D'après les résultats connus, la plupart des patients ont guéri sans séquelle (94,8 %).
Swedish: När utfallet är känt återhämtade sig de flesta patienter utan följder (94,8 %).
French: En ce qui concerne les réactions allergiques, un total de 846 cas/1524 effets indésirables/événements indésirables ont été identifiés dont environ la moitié des cas étaient graves et la moitié n'étaient pas graves.
Swedish: När det gäller allergiska reaktioner identifierades sammanlagt 846 fall/1 524 biverkningar/oönskade händelser varav cirka hälften var allvarliga och hälften icke-allvarliga.
French: Expérience après mise sur le marché
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning
French: Les données fournies sur la sécurité pendant la grossesse et les troubles de l'absorption intestinale étaient très limitées.
Swedish: Data gällande säkerhet vid graviditet och nedsatt abdominal absorption var mycket begränsade.
French: La cytotoxicité de différents complexes contenant du fer a été documentée dans la littérature.
Swedish: Cytotoxiciteten hos olika järnkomplex har dokumenterats i litteraturen.
French: La majorité des cas ont été qualifiés de graves (366/587; 62 %).
Swedish: De flesta av fallen rapporterades som svåra (366/587, dvs. 62 %).
French: Certaines études portaient uniquement sur le fer saccharose, certaines études incluaient un placebo ou un bras de soins médicaux standard, et d'autres utilisaient un autre principe actif comme comparateur.
Swedish: Vissa studier omfattade endast järnsukros, vissa inkluderade armar med placebo eller medicinsk standardvård, och vissa hade en annan aktiv substans som jämförelsebehandling.
French: La majorité des cas ont été classés en grade III (53 %), suivis du grade II (32 %).
Swedish: Huvuddelen av fallen klassificerades som grad III (53 %), följt av grad II (32 %).
French: L'hypersensibilité (également appelée réactions allergiques) renvoie à des réactions indésirables produites par le système immunitaire normal, notamment aux allergies et à l'auto-immunité.
Swedish: Överkänslighet (även kallad allergiska reaktioner) avser oönskade reaktioner i det normala immunsystemet, inklusive allergier och autoimmunitet.
French: 1 649 cas au total, dont 546 cas graves et 1 103 non graves correspondant à 6 179 effets indésirables ont été enregistrés.
Swedish: Sammanlagt 1 649 fall, inklusive 546 allvarliga och 1 103 icke-allvarliga fall, motsvarande 6 179 biverkningar rapporterades.
French: Deux de ces 3 réactions anaphylactoïdes sont survenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn.
Swedish: Två av dessa tre anafylaktoida reaktioner inträffade hos patienter med Crohns sjukdom.
French: La grande majorité des cas n'ont pas pu être évalués en tant que réactions allergiques potentiellement graves.
Swedish: Lejonparten av fallen kunde inte bedömas som potentiella allvarliga allergiska reaktioner.
French: En conclusion, concernant les données après mise sur le marché, 317 cas d'hypersensibilité ont été rapportés (taux de fréquence de 0,0022 %).
Swedish: När det slutligen gäller data efter godkännandet för försäljning rapporterades 317 fall av överkänslighet (en frekvens på 0,0022 %).
French: Il pourrait être intéressant de noter que ces patients présentaient une allergie à la pénicilline et au latex, respectivement.
Swedish: Det kan vara av intresse att dessa patienter led av penicillinallergi respektive latexallergi.
French: Cette recommandation a également été conseillée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) lors de la consultation demandée par le CHMP.
Swedish: Denna rekommendation gavs också av PRAC, under det samråd som begärdes av CHMP.
French: La majorité des cas rapportés étaient des cas graves et cinq cas ont été rapportés avec un événement primaire relevant des troubles du système immunitaire.
Swedish: Huvuddelen av fallen rapporterades som allvarliga och fem fall rapporterades med en primärhändelse inom immunsystemet.
French: Le CHMP a conclu que les informations sur la dose d'essai ne sont pas appropriées, car elles peuvent donner un faux sentiment de sécurité aux professionnels de santé.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att informationen om testdoser inte är lämplig eftersom den kan invagga vårdpersonalen i falsk säkerhet.
French: Dans les 3 % des cas où le gluconate ferrique de sodium a été ré-administré, les patients ont subi le même type d'effets indésirables, principalement des réactions allergiques sans aggravation des symptômes.
Swedish: I 3 % av de fall där natriumjärnglukonat administrerades på nytt upplevde patienterna samma typ av biverkningar, huvudsakligen allergiska reaktioner utan förvärrade symtom.
French: Une étude a montré que l'administration lente de gluconate ferrique de sodium a entraîné moins de réactions allergiques que si l'administration avait été effectuée sur une période de temps plus courte.
Swedish: En studie visade att långsam administrering av natriumjärnglukonat gav färre allergiska reaktioner än administrering på kort tid.
French: Trente-deux des 88 patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Swedish: Av 88 patienter upplevde 32 en reaktion vid injektionsstället.
French: Différents schémas posologiques ont été utilisés, depuis des doses d'entretien de 100 mg dans l'hémodialyse chronique jusqu'à des doses totales de perfusion (TDI) accélérée élevées.
Swedish: Olika regimer användes, från 100 mg underhållsdoser vid hemodialys till accelererade totaldosinfusioner (TDI).
French: Un de ces cas était une réaction anaphylactoïde, et un autre une probable réaction allergique grave.
Swedish: Ett av dessa fall var en anafylaktoid reaktion och ett annat var en trolig allvarlig allergisk reaktion.
French: Parmi ceux-ci, 17 ont été jugés graves, cinq notamment relevant des troubles du système immunitaire, tel que mentionné ci-dessus.
Swedish: Av dessa ansågs 17 vara allvarliga, varav fem inom immunsystemet, enligt ovan.
French: Pour les rapports classés en grade III, le terme le plus fréquemment rapporté était «choc anaphylactique» et l'issue de ces cas a été soit «guérison», «non guérison» (1 cas seulement) ou «inconnu» (8 cas).
Swedish: För rapporter som klassificerades som grad III var den vanligaste rapporterade termen anafylaktisk chock, och följden var i dessa fall antingen återhämtning, ingen återhämtning (1 fall) eller okänd (8 fall).
French: Chez ces patients, les produits à base de fer administrés par voie intraveineuse ne doivent être utilisés que si le bénéfice est jugé clairement supérieur au risque potentiel.
Swedish: För dessa patienter bör intravenösa järnläkemedel endast användas om man bedömer att nyttan uppenbart överväger den potentiella risken.
French: Dans l'étude pivot contrôlée, 88 patients au total ont reçu du gluconate ferrique de sodium.
Swedish: I den pivotala kontrollerade studien fick sammanlagt 88 patienter natriumjärnglukonat.
French: En conclusion, les données après mise sur le marché sont en conformité avec le profil de sécurité connu du carboxymaltose ferrique.
Swedish: Sammanfattningsvis överensstämmer erfarenheterna efter godkännandet för försäljning med den kända säkerhetsprofilen för järnkarboxymaltos.
French: Dans les stades ultérieurs de la grossesse, les préparations de fer par voie intraveineuse peuvent être administrées, mais après un examen attentif des risques encourus par la mère et le fœtus.
Swedish: I senare skeden av graviditeten kan intravenösa järnpreparat ges, men först efter noggrant övervägande av riskerna för kvinnan och fostret.
French: Pour certains des produits évalués contenant du fer administrés par voie parentérale, il est recommandé d'administrer une dose d'essai avant l'administration finale.
Swedish: För vissa av de parenterala järninnehållande läkemedlen rekommenderas det att en testdos ges före den slutliga administreringen.
French: Un total de 236 cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (principalement de grade I et II).
Swedish: Sammanlagt 236 fall av överkänslighetsreaktioner rapporterades (mest grad I och grad II).
French: Jusqu'au 31 décembre 2011, un total de 236 cas liés à l'hypersensibilité ont été identifiés, pour une exposition totale de 393 160 patients-années.
Swedish: Fram till den 31 december 2011 hade sammanlagt 236 överkänslighetsassocierade fall identifierats med en total exponering på 393 160 patientår.
French: En outre, une dose de test pourrait donner au prescripteur un faux sentiment de sécurité, laissant entendre qu'une réaction allergique est peu probable.
Swedish: Vidare kan en testdos ge förskrivaren ett falskt intryck av att en allergisk reaktion är osannolik.
French: Toutefois, la discussion des données pré-cliniques existantes n'a pas éclairci la question immunogénique et, par conséquent, ces données pré-cliniques ne permettent pas de tirer des conclusions définitives; le CHMP est parvenu à ses conclusions sur la base des données cliniques et de pharmacovigilance.
Swedish: Diskussionen om befintliga kliniska data undanröjde dock inte osäkerheten när det gäller immunogenicitet, varför det inte gick att dra några säkra slutsatser från befintliga prekliniska data. CHMP:s slutsatser bygger på kliniska data och farmakovigilansdata.
French: Trois patients ont présenté des réactions allergiques entraînant l'arrêt du produit.
Swedish: Tre patienter upplevde allergiska reaktioner som ledde till att de avbröt behandlingen.
French: Ainsi, les conclusions du CHMP sont applicables à tous les complexes de fer évalués dans le présent renvoi.
Swedish: Därför gäller CHMP:s slutsatser för alla de järnkomplex som granskats i samband med denna hänskjutning.
French: Parmi ces 6 patients, 5 sont décédés d'une réaction non allergique quelques jours après la dernière injection (par exemple, complications d'une amputation, choc septique, complications d'une maladie broncho pulmonaire, rhabdomyolyse et embolie pulmonaire).
Swedish: Av dessa 6 avled 5 av en ickeallergisk reaktion några dagar efter den sista injektionen (t.ex. komplikationer efter amputation, septisk chock, komplikation till bronkopulmonell sjukdom, rhabdomyolys och lungemboli).
French: Les femmes enceintes comptaient parmi les cas ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
Swedish: Gravida kvinnor fanns bland fallen av överkänslighetsreaktion.
French: Six cas ont été classés en grade V et tous ont abouti à une issue fatale due à un arrêt cardiaque, une hypotension, ou une insuffisance circulatoire.
Swedish: Sex fall klassificerades som grad V, och alla dessa ledde till döden på grund av hjärtstopp, hypotoni eller cirkulationssvikt.
French: Les 6 cas graves ont été rapportés comme 1 cas de grade I, 2 cas de grade III et 3 cas de grade IV.
Swedish: De sex allvarliga fallen rapporterades som 1 grad I-fall, 2 grad III-fall och 3 grad IV-fall.
French: D'autres groupes de patients incluaient la nutrition parentérale totale à domicile, des patients incapables de tolérer ou de répondre au fer par voie orale, des enfants atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), des patients atteints de cancer et des femmes enceintes.
Swedish: Andra patientgrupper var patienter som stod på helt parenteral nutrition i hemmet, de som inte tolererade eller svarade på oralt järn, barn med inflammatorisk tarmsjukdom, patienter med cancer och gravida kvinnor.
French: Enfin, le CHMP a demandé que du matériel pédagogique pour les prescripteurs et pour les patients, mettant en évidence les risques et les mises en garde de réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national), soit inclus dans le plan de gestion des risques.
Swedish: Slutligen har CHMP begärt att utbildningsmaterial för såväl förskrivare som patienter med fokus på risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (i form av t.ex. en checklista för genomförande på nationell nivå) ska lämnas in tillsammans med riskhanteringsplanen.
French: Le CHMP a discuté de la possibilité que les patients souffrant d'allergies (notamment d'allergies de type 1) puissent présenter un risque accru de réactions allergiques graves au fer par voie intraveineuse.
Swedish: CHMP diskuterade möjligheten att patienter med allergier (främst typ 1-allergier) kan löpa ökad risk att få allvarliga allergiska reaktioner mot intravenöst järn.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients de tous les groupes de traitement étaient l'hypotension (48,7 %), des nausées (31,9 %), des vomissements (22,1 %) et des crampes.
Swedish: De vanligaste biverkningar som upplevdes av patienter i alla behandlingsgrupper var hypotoni (48,7 %), illamående (31,9 %), kräkningar (22,1 %) och kramper.
French: Deux effets indésirables ont été inclus dans l'analyse des réactions allergiques selon la classification de Ring et Messmer à partir des études analysées ou achevées.
Swedish: Två biverkningar har inkluderats i analysen av allergiska reaktioner enligt Ring och Messmers klassificering från de analyserade eller slutförda studierna.
French: Le titulaire de l'AMM a rapporté que 25 événements étaient liés au carboxymaltose ferrique (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III et 1 grade IV), 2 événements n'étaient probablement pas liés au carboxymaltose ferrique (1 grade II et 1 grade IV), 9 événements n'étaient pas liés au carboxymaltose ferrique (6 grade I, 1 grade II et 2 grade III).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning rapporterade att 25 händelser var förknippade med järnkarboxymaltos (20 grad I, 2 grad II, 2 grad III och 1 grad IV), för 2 händelser var det osannolikt att något samband fanns med järnkarboxymaltos (1 grad II och 1 grad IV) och 9 händelser hade inget samband med järnkarboxymaltos (6 grad I, 1 grad II och 2 grad III).
French: Tous les cas graves rapportés avec un événement primaire autre qu'un trouble du système immunitaire ont été examinés selon les critères de la terminologie commune aux événements indésirables (CTCAE) de grade III-V afin de ne pas contrôler de réactions allergiques potentielles graves (n=219 cas supplémentaires).
Swedish: Alla allvarliga fall som rapporterades med en primärhändelse utanför immunsystemet granskades i enlighet med de vanliga terminologikriterierna för biverkningar av grad III-V för att inga svåra potentiella allergiska reaktioner skulle förbises (n=219 ytterligare fall).
French: En conclusion, le CHMP a recommandé qu'aucune dose d'essai ne soit administrée pour aucun des produits contenant du fer et administré par voie intraveineuse.
Swedish: Avslutningsvis rekommenderade CHMP att ingen testdos ska administreras av något av de intravenösa järninnehållande läkemedlen.
French: Un total de 317 cas d'hypersensibilité ont été identifiés à partir de la base de données du titulaire de l'AMM; ces cas concernaient 13 824 369 patients-années (date de fin de la période de référence: 31 décembre 2011).
Swedish: Sammanlagt 317 överkänslighetsfall identifierades i databasen hos innehavare av godkännande för försäljning på 13 824 369 patientår (slutdatum för datainsamling 31 december 2011).
French: Cette cytotoxicité est propre à différents complexes du fer; cependant, l'effet est lié à la stabilité du complexe et, par conséquent, à l'hydrate de carbone utilisé pour l'enrobage.
Swedish: olika järnkomplex men effekten har samband med komplexets stabilitet, varför kolhydrat används för höljet.
French: Ceci concerne environ 260 patients inclus dans des études cliniques concernant le fer (III) isomaltoside 1000 (études qui ont également évalué les paramètres de sécurité).
Swedish: Detta gäller bland cirka 260 patienter som deltog i kliniska studier av järn(III)isomaltosid 1000 (studier där även säkerhetsparametrarna bedömdes).
French: Au vu de ce qui précède, le 7 décembre 2011, la France a demandé au CHMP d'évaluer, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, les inquiétudes précitées concernant l'hypersensibilité et son impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse, ainsi que de rendre un avis sur les mesures nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces produits.
Swedish: Utifrån det ovanstående begärde Frankrike den 7 december 2011 att CHMP i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG skulle granska ovannämnda betänkligheter gällande överkänslighet och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel samt avge ett yttrande dels om vilka åtgärder som krävs för att garantera en säker och effektiv användning, dels om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
French: Parmi les 846 cas de réactions allergiques recensés, 55 patients (6,5 %) ont reçu une dose d'essai de gluconate ferrique de sodium avant la première perfusion IV.
Swedish: Av de 846 fallen med allergiska reaktioner fick 55 patienter (6,5 %) en dostest med natriumjärnglukonat före den första IV-infusionen.
French: Au cours de ces études, 36 événements d'hypersensibilité survenant chez 35 patients ont été rapportés.
Swedish: I alla studier rapporterades sammanlagt 36 överkänslighetshändelser hos 35 patienter.
French: Le gluconate de sodium ferrique a été prescrit principalement pour le traitement de l'anémie ferriprive et rarement pour le traitement de l'anémie pendant la grossesse.
Swedish: Natriumjärnglukonat ordinerades huvudsakligen för behandling av järnbristanemi och sällan för behandling av anemi i samband med graviditet.
French: Tous les cas au sein de la classe de systèmes d'organes ont été classés selon la classification de Ring et Messmer.
Swedish: Alla fall inom denna systemorganklass klassificerades enligt Ring och Messmer.
French: Fer (III) isomaltoside 1000
Swedish: Järn(III)isomaltosid 1000
French: Étant donné que les conclusions de cette évaluation ont été principalement tirées des données après mise sur le marché, la différenciation entre ces complexes de fer en termes de réactions d'hypersensibilité n'a pas pu être identifiée.
Swedish: Eftersom slutsatserna av denna granskning i huvudsak bygger på data från efter godkännandet för försäljning av läkemedlen kunde ingen åtskillnad göras mellan de olika järnkomplexen när det gäller överkänslighetsreaktionerna.
French: Dans les études cliniques en cours, seules deux réactions indésirables graves ont été signalées.
Swedish: Inom de pågående studierna har endast två allvarliga biverkningar rapporterats.
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a considéré qu'il était nécessaire de veiller à ce que toutes les informations pertinentes pour une utilisation sûre de ces produits soient appliquées pour les produits autorisés et a donc convenu du libellé de toutes les sections pertinentes portant sur le risque de réactions d'hypersensibilité, y compris de celles consacrées à la grossesse.
Swedish: Som en del av riskminimeringsåtgärderna ansåg CHMP att det borde säkerställas att all relevant information om säker användning av dessa läkemedel tillämpas för alla godkända produkter och enades därför om en ordalydelse för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för överkänslighetsreaktioner, inklusive avsnitten om graviditet.
French: D'autres patients du groupe de contrôle ont été regroupés avec ceux recevant d'autres préparations contenant du fer par voie intraveineuse (N = 3 364), du fer par voie orale (N = 887), un placebo (N = 256) ou des soins médicaux standard [(SMS), N=159].
Swedish: Andra kontrollpatienter har indelats i grupper som fått andra intravenösa järnpreparat (N=3 364), oralt järn (N=887), placebo (N=256) eller medicinsk standardvård [(SMC), N=159].
French: Dans 8 cas parmi les 51 cas au total de nature potentiellement mortelle (15,7 %; 8/51 cas, un cas qualifié de grade IV), le patient présentait des antécédents allergiques.
Swedish: I 8 av de sammanlagt 51 livshotande fallen (15,7 % eller 8/51 fall, ett graderat som grad IV) hade patienten en anamnes med allergi.
French: Étant donné que les données du rapport après mise sur le marché ont montré qu'une dose d'essai réussie peut donner aux professionnels chargés de l'administration du produit un faux sentiment de sécurité, aucune dose d'essai ne doit être appliquée.
Swedish: Eftersom data som rapporterats efter godkännandet för försäljning visade att en problemfri administrering av en testdos kan invagga vårdpersonalen som ansvarar för administreringen i en falsk trygghet, bör ingen testdos användas.
French: Les complexes de fer concernés par cette procédure sont le gluconate de fer (gluconate ferrique de sodium), le fer saccharose, le fer dextran, le fer carboxymaltose, et le fer (III) isomaltoside 1000.
Swedish: De järnkomplex som berörs av förfarandet är järnglukonat (natriumjärnglukonat), järnsukros, järndextran, järnkarboxymaltos och järn(III)isomaltosid 1000.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes d'hypersensibilité pendant et au moins 30 minutes après chaque administration d'un produit à base de fer administré par voie intraveineuse.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant med avseende på tecken på överkänslighet under och i minst 30 minuter efter varje administrering av ett intravenöst järnläkemedel.
French: Pour le fer gluconate (gluconate ferrique de sodium), un aperçu du programme de toxicologie réalisé entre les années 1970 et 1996 pour soutenir l'enregistrement d'un complexe de gluconate ferrique de sodium a été soumis.
Swedish: När det gäller järnglukonat (natriumjärnglukonat) lämnades en översikt in över det toxikologiska program som genomfördes från 1970-talet och fram till 1996 som stöd för registreringen av natriumjärnglukonatkomplex.