FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
German: Tabelle 2 zeigt die Zusammenfassung der Daten zur Immunogenität einen Monat nach Verabreichung von drei Dosen Bexsero im Alter von 2, 3 und 4 bzw.
English: 1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
German: 1 Monat nach Auffrischimpfung % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI)
English: Not known: hypotonic-hyporesponsive episode, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
German: Sehr häufig: Schläfrigkeit, ungewöhnliches Schreien/Weinen, Kopfschmerzen Gelegentlich: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe) Nicht bekannt: hypoton-hyporesponsive Episode, Reizung der Hirnhäute (Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet.
English: Three-dose primary series followed by a booster
German: Grundimmunisierung mit drei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Die Nebenwirkungen sind in den einzelnen Kategorien nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
English: Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months.
German: Bei der Impfung von Jugendlichen mit zwei Dosen Bexsero im Abstand von sechs Monaten wurden ebenfalls vergleichbare Immunantworten gemessen.
English: Against each of the vaccine antigens, seroresponse rates and hSBA GMTs were high and similar after the two-dose series in infants 6-8 months of age and children 13-15 months of age.
German: Nach der Impfserie mit zwei Dosen bei Säuglingen im Alter von 6 bis 8 Monaten sowie bei Kindern im Alter von 13 bis 15 Monaten zeigte ein hoher Anteil der Geimpften Antikörperantworten mit hohen hSBA-GMT gegen alle Impfstoff-Antigene.
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is administered at the same time.
German: Werden mehrere Impfstoffe gleichzeitig verabreicht, sind jeweils separate Injektionsstellen zu wählen.
English: The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
German: In einer initialen klinischen Studie der Phase III und deren Verlängerungsstudie wurde die Immunogenität nach zwei Dosen Bexsero, die Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren entweder im Abstand von einem oder zwei Monaten verabreicht wurden, untersucht.
English: 0, 2 months
German: 6, 8 Monate
English: Very rare: Not known:
German: Nicht bekannt:
English: How to store BEXSERO
German: Wie ist Bexsero aufzubewahren?
English: Contents of the pack and other information What Bexsero contains
German: Was Bexsero enthält
English: pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
German: Vor Auffrischimpfung % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI)
English: There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
German: Schwangerschaft, auf das Verhalten der Muttertiere, die Fertilität der Weibchen und die postnatale Entwicklung festgestellt.
English: Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
German: Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde;
English: Children, 2 years to 10 years
German: Kinder, 2 bis 10 Ja hre
English: A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
German: In einer zusätzlichen Studie mit 4-jährigen Kindern, die als Säuglinge eine komplette Grundimmunisierung sowie nachfolgend eine Auffrischimpfung erhalten hatten, wurde ein Rückgang der Antikörpertiter gegen PorA P1.4- und fHbp-Antigene (auf 9 %-10 % bzw.
English: Two-dose primary series followed by a booster
German: Grundimmunisierung mit zwei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung
English: Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
German: Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Nackensteifheit oder eine unangenehme Lichtempfindlichkeit (Photophobie) berichtet, die auf eine Reizung der Hirnhäute hinweisen;
English: The immunogenicity after two primary doses (at 3 and a half and 5 months of age) or three primary doses (at 2 and a half, 3 and a half and 5 months of age) of Bexsero followed by a booster dose in infants starting vaccination between 2 and 5 months of age has been evaluated in an additional phase 3 clinical study.
German: 3,5 und 5 Monaten) gefolgt von einer Auffrischimpfung bei Säuglingen untersucht, bei denen mit der Immunisierung im Alter von 2 bis 5 Monaten begonnen wurde.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden;
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Following request from the applicant, the CHMP re-examined the opinion and confirmed its previous view on 23 March 2006.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers überprüfte der CHMP das Gutachten nochmals und bestätigte seine frühere Ansicht am 23.
English: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
German: European Medicines Agency
English: The company who applied is Novartis Europharm Limited.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eingereicht.
English: It contains 6 mg of the active ingredient tegaserod.
German: Sie enthält 6 mg des Wirkstoffs Tegaserod.
English: Treatments were double blinded (neither the patients nor the doctors knew which treatment had been given until the end of the study).
German: Es handelte sich um doppelblinde Behandlungen (weder den Patienten noch den Ärzten war bis zum Ende der Studie bekannt, welches Arzneimittel gegeben worden war).
English: The effects of Zelnorm were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Zelnorm wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
English: These effects are expected to relieve the symptoms described.
German: Diese Wirkungen sollen zur Linderung der beschriebenen Symptome beitragen.
English: What is Zelnorm?
German: Was ist Zelnorm?
English: International Non-proprietary Name (INN): tegaserod
German: Internationaler Freiname (INN): Tegaserod
English: The main study in humans was done in 2660 women aged 18 to 65 years, and with symptoms of irritable bowel syndrome with constipation.
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 2660 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, die Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung aufwiesen.
English: Which documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ZELNORM
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN ABLEHNUNG DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZELNORM
English: On 15 December 2005 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Zelnorm 6 mg tablets.
German: Dezember 2005 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in der die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zelnorm 6 mg (Tabletten) empfohlen wurde.
English: The study compared Zelnorm 6 mg to placebo (a dummy treatment).
German: Die Studie beinhaltete einen Vergleich von Zelnorm 6 mg mit einem Placebo (Scheinmedikament).
English: It causes abnormal bowel function and makes the intestines more sensitive to normal stimulation, resulting in the above-mentioned symptoms.
German: Es verursacht abnormale Darmtätigkeit und macht den Darm empfindlicher gegenüber normaler Stimulation, was zu den oben genannten Symptomen führt.
English: Zelnorm is a tablet to be swallowed.
German: Zelnorm ist eine Tablette zum Schlucken.
English: They also potentially reduce the sensitivity of the bowel.
German: Die Rezeptoren verringern möglicherweise auch die Empfindlichkeit des Darms.
English: If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Wenn Sie aufgrund des Reizdarmsyndroms oder einer anderen noch zu entwickelnden Indikation an einer klinischen Studie mit Zelnorm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
English: The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting.
German: Der CHMP äußerte die Bedenken, aus den Ergebnissen der Studie ergebe sich kein tatsächlicher Nutzen für die Patienten, die zur Linderung der Symptome dieser Erkrankung in einer medizinischen Standardumgebung behandelt werden.
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials with Zelnorm?
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien mit Zelnorm durchlaufen?
English: London, 23 March 2006 Doc.Ref.
German: März 2006.
English: These symptoms include pain or discomfort in the stomach or abdomen and a feeling of bloating.
German: Zu diesen Symptomen zählen Schmerzen oder Beschwerden im Magen oder Bauch (Abdomen) sowie Völlegefühl.
English: The study looked at the effectiveness of Zelnorm to relieve the overall symptoms of the disease and discomfort or pain in the stomach or abdomen.
German: Die Studie befasste sich mit der Wirksamkeit von Zelnorm im Hinblick auf die Linderung der allgemeinen Symptome der Erkrankung sowie der Schmerzen oder Beschwerden im Magen bzw.
English: Which were the major concerns, which lead to the refusal of the marketing authorisation by the CHMP?
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
English: Zelnorm is approved outside the European Union for the treatment of irritable bowel syndrome and chronic constipation.
German: Zelnorm ist außerhalb der Europäischen Union zur Behandlung des Reizdarmsyndroms und chronischer Verstopfung zugelassen.
English: What was Zelnorm expected to be used for?
German: Wofür sollte Zelnorm angewendet werden?
English: Tegaserod, the active ingredient in Zelnorm, is a receptor agonist.
German: Tegaserod, der in Zelnorm enthaltene Wirkstoff, ist ein Rezeptoragonist.
English: When these receptors are activated in the bowels, peristalsis that moves food along the bowels is stimulated.
German: Die Aktivierung dieser Rezeptoren im Darm dient der Stimulierung der Peristaltik, die dazu beiträgt, dass der Nahrungsbrei durch den Verdauungstrakt bewegt wird.
English: Irritable bowel syndrome with constipation is a common disorder of the lower digestive system.
German: Das Reizdarmsyndrom mit Verstopfung ist eine allgemeine Störung des unteren Verdauungstrakts.
English: It activates receptors in the body, known as 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptors.
German: 5-Hydroxytryptamin (5HT)-Rezeptoren des Typs 4.
English: EMEA/CHMP/109088/2006
German: EMEA/H/C/621
English: How is Zelnorm expected to work?
German: Wie soll Zelnorm wirken?
English: No consequences for patients undergoing clinical trials have been identified by the CHMP.
German: Der CHMP ermittelte keine Folgen für Patienten, die derzeit klinische Studien durchlaufen.
English: Zelnorm was expected to be used to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
German: Zelnorm sollte angewendet werden, um die Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung bei Frauen zu lindern.
English: Zelnorm aims to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
German: Zelnorm dient der Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung bei Frauen.
English: The CHMP was of the opinion that Zelnorm's benefits are not greater than its risks.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Vorteile von Zelnorm die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Zelnorm die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: EMEA/CHMP/109088/2006 0.8, CURRENT ©EMEA 2006
German: ©EMEA 2007
English: • You are elderly.
German: • Sie älter sind.
English: • You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
German: • Sie trinken Alkohol - insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.
English: This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
German: Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
English: • How much Suliqua you need each day and at what time.
German: • Wie viel Suliqua Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.
English: • When you may need a higher or lower dose.
German: • Wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
English: For example from the thigh to the upper arm.
German: Beispielsweise vom Oberschenkel zum Oberarm.
English: This could be dangerous to yourself and others.
German: Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.
English: • If you have poor eyesight, please see section 3.
German: • Wenn Sie schlecht sehen, beachten Sie bitte Abschnitt 3.
English: Your concentration may be affected.
German: Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt.
English: If you use insulin, you should always carry the following things with you:
German: Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:
English: Ask your doctor whether you can drive if:
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:
English: • The possible effects of changing to different time zones.
German: • Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.
English: The information given below is based on studies with the monocomponents.
German: Die nachfolgend aufgeführten Informationen basieren auf Studien mit den Einzelkomponenten.
English: Do not leave the pen in a car on an exceptionally warm or cold day.
German: Lassen Sie Ihren Pen an einem außergewöhnlich warmen oder kalten Tag nicht im Auto liegen.
English: This difference is not considered clinically relevant.
German: Dieser Unterschied wird als klinisch nicht relevant betrachtet.
English: Discuss with your doctor which pen is suitable for your needs.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher Pen für Ihren Bedarf geeignet ist.
English: Be familiar with your warning signs.
German: [15,0 bis 26,7]
English: • Your pen does not work properly.
German: • Ihr Pen funktioniert nicht richtig.
English: Turn your pen several times with your other hand to remove the needle.
German: Drehen Sie dabei den Pen mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel abzunehmen.
English: • You have had diabetes for a long time.
German: • Ihr Diabetes schon lange besteht.
English: This may damage your pen.
German: Dies kann Ihren Pen beschädigen.
English: If a dose greater than 40 dose steps is needed, your doctor will prescribe a different strength.
German: Falls Sie eine Dosis von mehr als 40 Dosisschritten benötigen, wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Stärke verschreiben.
English: Be especially aware of the following:
German: Achten Sie insbesondere auf Folgendes:
English: STEP 1: Check your pen
German: SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen
English: ** If a different basal insulin was used:
German: ** Falls ein anderes Basalinsulin angewendet wurde:
English: This can spread around the injection site.
German: Dies kann sich um die Injektionsstelle herum ausbreiten.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem Patienten benutzt werden.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine.
German: • Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis das Arzneimittel austritt.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
German: Diese Anzeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
English: Check that the medicine is clear.
German: Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.
English: How to read the dose window
German: Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen
English: • Never share your pen - it is only for you
German: • Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen - er ist nur für Sie bestimmt.
English: • Any other medicine to treat diabetes.
German: • Jedes andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
English: • What you should do in an emergency if you feel unwell or become ill.
German: • Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
English: • To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
German: • Um zu vermeiden, dass eine Infektion von einer Person auf eine andere übertragen wird, dürfen Pens niemals von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.
English: Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
German: Von den 1.479 in die Run-in-Phase eingeschlossenen Patienten wurden 1.170 randomisiert.
English: • Somatropin, a growth hormone.
German: • Somatropin, ein Wachstumshormon.
English: There are no adequate data from the use of lixisenatide in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Lixisenatid bei Schwangeren vor.
English: The median duration of study follow-up was 6.2 years.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 6,2 Jahre.
English: Talk to your doctor before travelling.
German: Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt.
English: Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
German: Lixisenatid weist eine mäßige Bindung (55 %) an Humanproteine auf.
English: • Each pen contains more than 1 dose.
German: • Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.
English: Use only in this pen.
German: Nur in diesem Pen anwenden.
English: Injecting cold medicine is more painful.
German: Kalte Arzneimittel zu spritzen ist schmerzhafter.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially during the first weeks of treatment with Suliqua.
German: Es ist wichtig einen Flüssigkeitsverlust zu vermeiden, indem Sie reichlich trinken, insbesondere in den ersten Behandlungswochen mit Suliqua.
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
German: • Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.
English: See table and figure below for the other endpoints in the study.
German: Siehe Tabelle und Abbildung unten für die anderen Endpunkte in der Studie.
English: • You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
German: • Sie an einer bestimmten Nervenschädigung (sogenannte „diabetische autonome Neuropathie“)
English: The mean duration of diabetes was approximately 9 years.
German: Die durchschnittliche Diabetesdauer lag bei ca. 9 Jahren.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
German: Die Patienten sind anzuweisen, stets eine neue Nadel zu verwenden.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
German: Die Apotheker sollten auch prüfen, ob die Patienten auf die Anwendung des Pens geschult wurden.
English: Packs of 3, 5 and 10 pre-filled pens.
German: Packungen mit 3, 5 und 10 Fertigpens.
English: Discard the pen after this period.
German: Entsorgen Sie den Pen nach diesem Zeitraum.
English: Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
German: Kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel 10 bis 15 Minuten nachdem Sie Zucker zu sich genommen haben.
English: Take a new pen out of the refrigerator at least 1 hour before you inject.
German: Nehmen Sie Ihren neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
German: • Sie erholen sich von einer Verletzung, Operation oder sonstigem Stress.
English: If you do, you may not get the correct amount of medicine.
German: Wenn Sie dies tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Menge des Arzneimittels.
English: Units of medicine in your pen
German: Arzneimitteleinheiten in Ihrem Pen
English: If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
German: Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
German: • Während der Umstellung auf diese Art von Kombinationsarzneimittel sowie in den darauf folgenden Wochen müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger als gewöhnlich messen.
English: Suliqua can be used in elderly patients.
German: Suliqua kann bei älteren Patienten angewendet werden.
English: Examples include:
German: Beispiele hierfür sind:
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
German: • Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit.
English: Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
German: Allergische Reaktionen (Urtikaria), die möglicherweise mit Suliqua im Zusammenhang stehen, wurden bei 0,3 % der Patienten beobachtet.
English: STEP 3: Do a safety test
German: SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch
English: This may damage it.
German: Er könnte dadurch beschädigt werden.
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
German: Diese Injektionen sollten auch dann gegeben werden, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
German: Anpassungen der Arzneimitteldosis, der Essgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität können erforderlich sein.
English: • Your pen contains a total of 300 dose steps.
German: • Ihr Pen enthält insgesamt 300 Dosisschritte.