FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): tubercolosi, infezione renale, infezione della pelle, herpes simplex o herpes labiale (herpes orale), conta dei globuli bianchi bassa, aumento degli enzimi epatici nel sangue (segno di problemi epatici), aumento della creatinina sierica (un possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo, aumento di peso, disidratazione, stiramento muscolare, dolore ai muscoli e alle articolazioni, tendinite, rigonfiamento articolare, alterazioni della sensibilità, insonnia, congestione sinusale, dispnea o respirazione difficoltosa, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso, infiammazione dolorosa di piccole sacche nel rivestimento del suo intestino (diverticolite), infezioni virali, infezioni virali che interessano l'intestino, alcuni tipi di tumori della pelle (tipi non-melanoma).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): gruźlica, zapalenie nerek, zapalenie skóry, opryszczka pospolita lub opryszczka jamy ustnej, mała liczba krwinek białych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (objaw choroby wątroby), zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (możliwy objaw choroby nerek), zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie masy ciała, odwodnienie, nadwyrężenie mięśni, ból mięśni i stawów, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, zaburzenia wrażeń zmysłowych, zaburzenia snu, niedrożność zatok, duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie niewielkich kieszonek w błonie wyścielającej jelita (zapalenie uchyłków jelita), zakażenia wirusowe, zakażenie wirusowe jelit, niektóre rodzaje raka skóry (nieczerniakowy rak skóry).
Italian: Dei 4.271 pazienti arruolati negli Studi I-VI (vedere paragrafo 5.1) sull'AR, 608 pazienti affetti da AR in totale avevano un'età pari o superiore a 65 anni, tra cui 85 pazienti con età pari o superiore a 75 anni.
Polish: ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Italian: Possono verificarsi infezioni gravi più spesso in persone che assumono anche corticosteroidi (ad es., prednisone).
Polish: Ciężkie zakażenia mogą występować częściej u osób przyjmujących również kortykosteroidy (np.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): infezione polmonare (polmonite e bronchite), herpes zoster, infezioni del naso, gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezioni della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue (segno di problemi muscolari), mal di stomaco (pancia) (che può essere causato dall'infiammazione del rivestimento dello stomaco), vomito, diarrea, sensazione di malessere (nausea), indigestione, distorsione articolare, conta dei globuli rossi (anemia), febbre, affaticamento (stanchezza), bassa, rigonfiamento dei piedi e delle mani, mal di testa, pressione alta (ipertensione), tosse, eruzione cutanea.
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): zakażenie płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli), półpasiec, zakażenia nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie jamy nosowo-gardłowej), grypa, zapalenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), ból gardła (zapalenie gardła), zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych we krwi (objawy choroby mięśni), ból brzucha (który może być wywoływany przez zapalenie błony śluzowej żołądka), wymioty, biegunka, nudności (mdłości), niestrawność, zwichnięcie stawu, mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk stóp i dłoni, ból głowy, duże ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), kaszel, wysypka.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno è controindicato nei pazienti affetti da una o più delle seguenti condizioni:
Polish: Stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje co najmniej jeden z następujących czynników:
Italian: Risposta ACR
Polish: Odpowiedź kliniczna Odpowiedź ACR
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno hanno dimostrato un miglioramento maggiore (p ≤ 0,05) rispetto al basale nel funzionamento fisico rispetto al placebo al Mese 3 (vedere Tabella 13).
Polish: U pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę w 3. miesiącu badania wykazano większą poprawę sprawności fizycznej (p ≤ 0,05) względem wartości wyjściowych niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 13).
Italian: Per il vaccino pneumococcico polisaccaridico, il numero di responder è stato il seguente: 32% nei pazienti trattati sia con tofacitinib che con MTX; 62% per tofacitinib in monoterapia; 62% per MTX in monoterapia; e 77% per il placebo.
Polish: MTX, 62% w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w monoterapii, 62% w grupie pacjentów otrzymujących MTX w monoterapii i 77% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: I linfociti devono essere monitorati al basale e ogni 3 mesi successivi.
Polish: Liczbę limfocytów należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Italian: XELJANZ ha dimostrato di ridurre il dolore e il rigonfiamento delle articolazioni e migliorare la capacità di eseguire le attività quotidiane quando somministrato da solo o in combinazione con metotrexato.
Polish: Wykazano, że lek XELJANZ stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem zmniejsza ból i obrzęk stawów oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Italian: L'esposizione a tofacitinib è ridotta quando co-somministrato con potenti induttori del CYP (ad esempio, rifampicina).
Polish: Jednoczesne stosowanie tofacytynibu z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną)
Italian: Ogni confezione contiene 56, 112 o 182 compresse e ogni flacone contiene 60 o 180 compresse.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletki.
Italian: Controllo Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA Trattamento di fondo
Polish: Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Italian: Informi il medico se nota la presenza di dolorose vescicole sulla pelle.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy pojawienie się bolesnych pęcherzy na skórze, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Child Pugh B
Polish: Klasa B w skali Childa-Pugh
Italian: Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l'assunzione di XELJANZ.
Polish: Podczas stosowania leku XELJANZ nie należy podawać niektórych szczepionek.
Italian: Child Pugh C
Polish: Klasa C w skali Childa-Pugh
Italian: Al basale, il 79,9% e il 56,2% dei pazienti presentavano rispettivamente entesite e dattilite.
Polish: Na początku badania u 79,9% pacjentów stwierdzono zapalenie przyczepów ścięgien i więzadeł, a u 56,2% pacjentów zapalenie palców.
Italian: Si deve usare cautela nel considerare l'inizio del trattamento con tofacitinib in pazienti con elevati livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), in particolare quando si inizia il trattamento in associazione con medicinali potenzialmente epatotossici, come il MTX.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając rozpoczęcie leczenia tofacytynibem pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginowej (AspAT),
Italian: L'inibizione di JAK1 e JAK3 ad opera di tofacitinib riduce il segnale di interleuchine (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) e di interferoni di tipo I e tipo II, che determinerà la modulazione della risposta immunitaria ed infiammatoria.
Polish: 6, IL-7, IL-9, IL-15, IL-21) oraz interferonową typu I i typu II, co skutkuje modulacją odpowiedzi immunologicznej i zapalnej.
Italian: Se sviluppa un cancro durante l'assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ - se è ad alto rischio di sviluppare un cancro della pelle, il medico può raccomandarle di eseguire regolari esami della pelle durante il trattamento con XELJANZ - se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino (vedere paragrafo 4) - se ha problemi ai reni - se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico.
Polish: Lekarz może zalecić przeprowadzanie regularnych badań skóry w trakcie leczenia lekiem XELJANZ; - jeśli u pacjenta występowało zapalenie uchyłków (rodzaj zapalenia jelita grubego) albo wrzody żołądka lub jelit (patrz punkt 4);
Italian: • febbre o brividi
Polish: • gorączka • ból żołądka lub brzucha
Italian: La co-somministrazione di con potenti induttori di CYP (ad esempio, rifampicina) può comportare una riduzione o la perdita della risposta clinica (vedere Figura 1).
Polish: może powodować brak lub zmniejszenie odpowiedzi klinicznej (patrz rysunek 1).
Italian: Per le modifiche raccomandate in base al livello di emoglobina, vedere paragrafo 4.2.
Polish: Zalecane modyfikacje w zależności od stężenia hemoglobiny podano w punkcie 4.2.
Italian: Risposta inadeguata ad almeno 1 TNFi a causa della mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 TNFi z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Italian: Come conservare XELJANZ
Polish: Jak przechowywać lek XELJANZ
Italian: Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNFb
Polish: Bez niepowodzenia wcześniejszego leczenia inhibitorami TNFb
Italian: XELJANZ è utilizzato per ridurre i segni e sintomi della colite ulcerosa nei casi in cui lei non abbia risposto bene o abbia mostrato intolleranza al trattamento precedente per la colite ulcerosa.
Polish: XELJANZ stosowany jest w celu złagodzenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jeśli u pacjenta nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie lub organizm pacjenta wykazywał nietolerancję wcześniejszego leczenia.
Italian: Nello studio OPAL BROADEN, la progressione del danno articolare strutturale è stata valutata radiograficamente utilizzando il punteggio totale di Sharp modificato da van der Heijde (mTSS) e la percentuale di pazienti con progressione radiografica (aumento di mTSS dal basale superiore a 0,5) è stata valutata al Mese 12.
Polish: modified Total Sharp Score), a odsetek pacjentów z progresją radiologiczną (zwiększenie wartości mTSS względem wartości wyjściowej większe niż 0,5) oceniano w 12. miesiącu.
Italian: Colite ulcerosa L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib per il trattamento di pazienti adulti con CU attiva da moderata a severa (punteggio Mayo da 6 a 12 con sottopunteggio endoscopico ≥ 2 e sottopunteggio sanguinamento rettale ≥ 1) sono state valutate in 3 studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo 2 studi di induzione identici (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) seguiti da 1 studio di mantenimento (OCTAVE Sustain).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu w leczeniu dorosłych pacjentów z czynną postacią WZJG o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (z wynikiem w skali Mayo mieszczącym się w zakresie od 6 do 12 punktów, wynikiem w podskali badania endoskopowego ≥ 2 punktów oraz wynikiem w podskali krwawienia z odbytnicy ≥ 1 punktu) oceniano w 3 wieloośrodkowych,
Italian: Esiste la possibilità che tofacitinib influenzi le difese dell'ospite contro i tumori maligni.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że tofacytynib negatywnie wpływa na mechanizmy układu odpornościowego, które chronią przed rozwojem nowotworów złośliwych.
Italian: Dislipidemia Iperlipidemia Disidratazione
Polish: Dyslipidemia Hiperlipidemia Odwodnienie
Italian: Tofacitinib non è mutageno o genotossico, in base ai risultati di una serie di test in vitro e in vivo per mutazioni genetiche e aberrazioni cromosomiche.
Polish: Na podstawie wyników szeregu badań in vitro i in vivo dotyczących mutacji genetycznych i aberracji chromosomalnych stwierdzono, że tofacytynib nie ma działania mutagennego ani genotoksycznego.
Italian: Mese 6 ORAL Standard: Responder inadeguati a MTX Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX
Polish: Miesiąc 6 ORAL Standard: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX Miesiąc 6
Italian: In base alle linee guida sulla vaccinazione, deve essere presa in considerazione la vaccinazione profilattica per zoster.
Polish: Profilaktyczne podanie szczepionki przeciw półpaścowi należy rozważyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Italian: N ORAL Step: Responder inadeguati a inibitore TNF Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX
Polish: ORAL Step: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX Miesiąc 3
Italian: Al basale, l'80,7% e il 49,2% dei pazienti presentavano rispettivamente entesite e dattilite.
Polish: Na początku badania u 80,7% pacjentów stwierdzono zapalenie przyczepów ścięgien i więzadeł, a u 49,2% pacjentów zapalenie palców.
Italian: Per i pazienti (3.117 totali) con DMARD di fondo, i tassi sono state 41,0 e 50,3 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno per 5 mg e 10 mg due volte al giorno, rispettivamente.
Polish: U pacjentów stosujących leki DMARD w ramach leczenia podstawowego (ogółem 3117 pacjentów) zakażenia wystąpiły u 41,0 i 50,3 pacjenta na 100 pacjentolat dla dawki 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Italian: Controllo attivo (adalimuma b)
Polish: Czynny lek porównawczy (ADA)
Italian: Nessuno b csDMARD MTX MTX MTX Nessuno b
Polish: Brakb ksDMARD MTX MTX MTX Brakb
Italian: Nel gruppo placebo più MTX, il 78% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica (variazione mTSS minore o uguale a 0,5) al Mese 6 nei confronti di, rispettivamente, l'89% e l'87% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg (più MTX) due volte al giorno, (entrambi significativi rispetto al gruppo trattato con placebo più MTX).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX u 78% pacjentów nie stwierdzono progresji radiologicznej (zmiana w skali mTSS mniejsza niż lub równa 0,5) w 6. miesiącu, w porównaniu do 89% i 87% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach odpowiednio 5 lub
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint primari e secondari chiave di efficacia alla settimana 8 per sottogruppi di terapia con inibitori del TNF (studio OCTAVE Induction 1 e studio OCTAVE Induction 2, lettura endoscopica centrale) Studio OCTAVE Induction 1
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowy drugorzędowy punkt końcowy w 8. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Induction 1 oraz OCTAVE Induction 2,
Italian: L'uso di tofacitinib combinato a ciclosporina deve essere evitato
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tofacytynibu i cyklosporyny.
Italian: Normalizzazione dell'aspetto endoscopico della mucosac
Polish: Normalizacja wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowymc
Italian: Per le modifiche raccomandate sulla base della conta linfocitaria, vedere paragrafo 4.2.
Polish: Zalecane modyfikacje w zależności od liczby limfocytów podano w punkcie 4.2.
Italian: • Il colesterolo HDL medio è aumentato del 17% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 18% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 12, ed è aumentato del 19% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 20% nel braccio di tofacitinib10 mg due volte al giorno al mese 24.
Polish: • W 12. miesiącu średnia wartość HDL w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 17%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 18%, natomiast w 24. miesiącu w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 19%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 20%.
Italian: Tabella 12: Percentuali (%) di pazienti con PsA che hanno ottenuto risposta clinica e variazione media rispetto al basale negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND DMARD sintetico convenzionale Responder inadeguatia (TNFi-Naïve)
Polish: Tabela 12: Odsetek pacjentów z ŁZS, u których uzyskano odpowiedź kliniczną i średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w badaniach OPAL BROADEN i OPAL
Italian: In uno studio clinico controllato sull'AR, l'innalzamento di colesterolo LDL e ApoB è sceso ai livelli pretrattamento in risposta alla terapia con statine.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym RZS zwiększone stężenia LDL i ApoB
Italian: Tabella 7: Studi clinici di Fase 3 di tofacitinib 5 e 10 mg due volte al giorno in pazienti con AR Studi
Polish: Tabela 7: Badania kliniczne III fazy tofacytynibu w dawkach 5 i 10 mg dwa razy na dobę u pacjentów z RZS Badania Badanie I (ORAL Solo)
Italian: I miglioramenti dal basale in SF36v2 e FACIT-F sono stati mantenuti fino al Mese 6 (OPAL BROADEN e OPAL BEYOND) e al Mese 12 (OPAL BROADEN).
Polish: Poprawa względem wartości wyjściowych w zakresie SF-36v2 i FACIT-F utrzymywała się do 6. miesiąca (badania OPAL
Italian: La percentuale di pazienti in entrambi i gruppi trattati con tofacitinib che presentavano un fallimento del trattamento era più bassa rispetto al placebo ad ogni intervallo temporale sin dalla settimana 8, il primo intervallo temporale in cui veniva valutato il fallimento del trattamento, come mostrato nella Figura 2.
Polish: W obu grupach przyjmujących tofacytynib odsetek pacjentów, u których leczenie nie powiodło się, był niższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w każdym punkcie czasowym, począwszy od
Italian: Remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basaled
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów w 24. i 52. tygodniu badania u pacjentów z remisją choroby na początku badaniad
Italian: mTSS = Total Sharp Score modificato, ACR20(70) = miglioramento ≥ 20% (≥ 70%) American College of
Polish: ACR20/50/70 = poprawa ≥20%, 50%, 70% wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ang. ACR
Italian: Remissione prolungata senza corticosteroidi tra i pazienti in remissione al basale
Polish: Utrzymująca się wolna od kortykosteroidów remisja u pacjentów z remisją choroby na początku badania
Italian: In pazienti trattati con tofacitinib sono stati osservati linfomi.
Polish: U pacjentów leczonych tofacytynibem obserwowano przypadki występowania chłoniaka.
Italian: Placebo Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
Polish: Placebo Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 182 compresse rivestite con film
Polish: 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 182 tabletki powlekane
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari XELJANZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tofacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: I pazienti dovevano essere in risposta clinica al basale dello studio di mantenimento OCTAVE Sustain.
Polish: Na początku badania dotyczącego leczenia podtrzymującego OCTAVE Sustain u wszystkich pacjentów musiała występować odpowiedź kliniczna.
Italian: Nei pazienti con AR sono stati osservati raramente aumenti confermati degli enzimi epatici maggiori di 3 volte il limite superiore del valore normale (3x ULN).
Polish: Potwierdzone zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trzykrotnie przekraczające górną granicę normy (3 × GGN), obserwowano niezbyt często u pacjentów z RZS.
Italian: Se si è verificata una perdita di risposta, è possibile prendere in considerazione la reinduzione con tofacitinib 10 mg due volte al giorno.
Polish: U pacjentów z utratą odpowiedzi można rozważyć ponowne przeprowadzenie leczenia indukującego tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Italian: Circa il 40% di tofacitinib in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 87 l. Około 40% krążącego tofacytynibu wiąże się z białkami osocza.
Italian: XELJANZ 10 mg compressa rivestita con film è di colore blu e di forma rotonda.
Polish: Tabletka powlekana leku XELJANZ 10 mg jest niebieska i okrągła.
Italian: XELJANZ è utilizzato per il trattamento di una condizione chiamata artrite psoriasica.
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu choroby zwanej łuszczycowym zapaleniem stawów.
Italian: Tubercolosi del sistema nervoso centrale
Polish: Gruźlica ośrodkowego układu nerwowego Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
Italian: Per i pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg due volte al giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
Polish: U pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę podawanie leku należy przerwać.
Italian: In entrambi i sottogruppi di pazienti con o senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF, una percentuale maggiore di pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha raggiunto i seguenti endpoint alla settimana 52 nell' OCTAVE Sustain rispetto al placebo: remissione, miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa o remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale (Tabella 18).
Polish: W obu podgrupach pacjentów, niezależnie od niepowodzenia uprzedniego leczenia inhibitorami TNF, punkty końcowe, w tym remisja, poprawa w wyglądzie błony śluzowej w badaniu endoskopowym lub utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów zarówno w 24., jak i w 52. tygodniu u pacjentów z remisją choroby na początku badania, zostały osiągnięte w 52. tygodniu badania OCTAVE Sustain u większego odsetka pacjentów leczonych tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę niż u pacjentów otrzymujących placebo (Tabela 18).
Italian: Per i pazienti che ricevono tofacitinib 10 mg due volte al giorno, il dosaggio deve essere ridotto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno.
Polish: U pacjentów przyjmujących 10 mg dwa razy na dobę dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę.
Italian: Tabella 18: Percentuale di pazienti che raggiunge gli endpoint di efficacia primari e secondari chiave alla settimana 52 per sottogruppo di terapia con inibitori del TNF (OCTAVE Sustain, lettura endoscopica centrale)
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w 52. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Sustain, centralna interpretacja wyników badań endoskopowych) Punkt końcowy
Italian: • Tromboembolia venosa pregressa, sia trombosi venosa profonda sia embolia polmonare
Polish: • występująca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Polish: 60 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Italian: Tutte queste variazioni nelle sottopopolazioni linfocitarie sono tornate al valore basale dopo l'interruzione temporanea del trattamento.
Polish: Po tymczasowym przerwaniu leczenia wszystkie zmienione wartości subpopulacji limfocytów powracały do wartości wyjściowych.
Italian: a. ≤ 3 dosi settimanali (MTX-naïve).
Polish: ≤3 dawki tygodniowo (pacjenci nieleczeni wcześniej MTX).
Italian: Dolore muscoloscheletr ico
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy
Italian: In questi studi, sono stati osservati innalzamenti dell'AST superiori a 3 volte l'ULN nello 0,72%, 0,5% e 0,31% dei pazienti trattati rispettivamente con placebo, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Polish: W badaniach aktywność AspAT 3 × GGN obserwowano u 0,72%, 0,5% i 0,31% pacjentów otrzymujących placebo, tofacytynib w dawkach 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Italian: Tofacitinib due volte al giorno + MTX
Polish: Tofacytynib dwa razy na dobę + MTX
Italian: Patologie vascolari Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX Differenza media dal placebob
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + MTX Średnia różnica w porównaniu z placebob