FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zypadhera se podává injekcí hluboko do hýžďového svalu, a to lékařem nebo zdravotní sestrou vyškolenými k podávání tohoto typu injekcí.
Bulgarian: Zypadhera се прилага като дълбока интрамускулна инжекция в седалищния мускул от лекар или медицинска сестра, обучени в поставянето на този вид инжекция.
Czech: Na začátku studie bylo skóre příznaků přibližně 100 bodů, ale po 8 týdnech došlo u pacientů užívajících přípravek Zypadhera ke snížení skóre o přibližně 25 bodů ve srovnání s přibližně 9 body u pacientů, kteří užívali placebo.
Bulgarian: Резултатите за симптомите са около 100 точки в началото на изследването, но намаляват с около 25 точки при пациентите, получаващи Zypadhera след осем седмици, в сравнение с около 9 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Zypadhera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zypadhera?
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Zypadhera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Zypadhera са по-големи от рисковете, и препоръча Zypadhera да бъде разрешен за употреба.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zypadhera.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zypadhera.
Czech: V důsledku toho se po injekci přípravku Zypadhera léčivá látka uvolňuje pomalu po dobu delší než čtyři týdny.
Bulgarian: В резултат от това активното вещество се освобождава бавно, в продължение на повече от четири седмици след инжектирането на Zypadhera
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zypadhera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve studii počáteční léčby schizofrenie byl přípravek Zypadhera účinnější než placebo.
Bulgarian: В проучването на първоначалното лечение на шизофрения, Zypadhera е по-ефективен от плацебо.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Zypadhera je účinný jak v rámci počáteční léčby schizofrenie, tak v rámci udržení reakce na její léčbu.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Zypadhera е ефективен както при първоначалното лечение на шизофрения, така и за поддържане на отговора към лечението на шизофрения.
Czech: Olanzapin se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku.
Bulgarian: Точният механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзапин се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zypadhera je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zypadhera, вижте листовката.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zypadhera platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zypadhera, валидно в Европейския съюз.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zypadhera, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Bulgarian: Познато е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
Czech: Přípravek Zypadhera nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Zypadhera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към оланзапин или към някоя от останалите съставки.
Czech: Přípravek Zypadhera se používá k udržení zlepšení příznaků u pacientů trpících schizofrenií, jejichž stav byl již stabilizován během počáteční léčby olanzapinem užívaným ústy.
Bulgarian: Zypadhera се използва за поддържащо лечение на симптомите при пациенти с шизофрения, които вече са стабилизирани при първоначален курс лечение с перорален прием на оланзапин.
Czech: V přípravku Zypadhera je olanzapin obsažen ve formě soli „pamoátu", což jej činí méně rozpustným.
Bulgarian: В Zypadhera оланзапин е под формата на „поамат" сол, която прави оланзапин по-малко разтворим.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s rizikem angulárního glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с риск от развитие на глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане).
Czech: Zypadhera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Bulgarian: Zypadhera е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine).
Czech: Přípravek Zypadhera nesmí být aplikován formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Bulgarian: Zypadhera не трябва да се прилага интравенозно или подкожно.
Czech: Jaký přínos přípravku Zypadhera byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zypadhera са установени в проучванията?
Czech: V rámci prevence zhoršování příznaků byly „vysoké" dávky přípravku Zypadhera účinnější než „nízké" dávky.
Bulgarian: „Високите" дози от Zypadhera са поефективни за предотвратяване влошаването на симптомите, отколкото „ниската" доза.
Czech: U pacientů, u nichž je pravděpodobné, že se v jejich těle bude olanzapin odbourávat pomalu, jako jsou pacienti se středně závažným onemocněním jater, může být nutná nižší počáteční dávka.
Bulgarian: Може да е необходима по-малка първоначална доза при пациенти, чийто организъм разгражда бавно оланзапин, например пациенти с умерени чернодробни проблеми.
Czech: Dávka přípravku závisí na dávce olanzapinu, kterou pacient dříve užíval ústy.
Bulgarian: Дозата зависи от приеманата преди това от пациента доза перорален оланзапин.
Czech: • ve studii udržovací terapie byly u 1 065 pacientů srovnávány účinky čtyř dávek přípravku Zypadhera s účinky olanzapinu užívaného ústy; tři z dávek přípravku Zypadhera byly „vysoké" (300 mg a 150 mg každé dva týdny a 405 mg každé čtyři týdny) a jedna „nízká" (45 mg každé čtyři týdny).
Bulgarian: Три от дозите на Zypadhera са „високи" (300 mg и 150 mg веднъж на две седмици, както и 405 mg веднъж на четири седмици), а едната е „ниска" (45 mg веднъж на четири седмици).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zypadhera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zypadhera?
Czech: Co je Zypadhera?
Bulgarian: Какво представлява Zypadhera?
Czech: Od druhého týdne léčby byla účinnost přípravku Zypadhera vyšší než účinnost placeba.
Bulgarian: Ефективността на Zypadhera е поголяма в сравнение с плацебо от втората седмица на лечението нататък.
Czech: Pokud je přípravek Zypadhera nechtěně aplikován formou injekce do žíly, mohou se po jeho podání u pacienta ojediněle objevit příznaky předávkování olanzapinem.
Bulgarian: В редки случаи при пациентите, приемащи Zypadhera, след инжектиране на лекарството може да се проявят симптоми на предозиране на оланзапин, ако случайно лекарството се инжектира във вена.
Czech: K čemu se přípravek Zypadhera používá?
Bulgarian: За какво се използва Zypadhera?
Czech: Jak byl přípravek Zypadhera zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен ZYPADHERA?
Czech: • ve studii počáteční léčby byl u 404 pacientů srovnávány účinky tří dávek přípravku Zypadhera s účinky placeba (neúčinnými injekcemi); hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků pacienta hodnocená po 8 týdnech pomocí standardní stupnice pro schizofrenii,
Bulgarian: проучването на първоначалното лечение сравнява ефектите на три дози Zypadhera, с тези на плацебо (слепи инжекции) при 404 пациенти.
Czech: Ve studii, která byla zaměřena na udržení reakce na léčbu olanzapinem, byl přípravek Zypadhera stejně účinný jako olanzapin užívaný ústy: ke zhoršení příznaků došlo u 10 % pacientů užívajících přípravek Zypadhera každé dva týdny v porovnání se 7 % pacientů, kteří užívali olanzapin ústy.
Bulgarian: При 10% от пациентите, получаващи Zypadhera веднъж на две седмици, симптомите са влошени в сравнение със 7% от тези, които приемат оланзапин перорално.
Czech: Jak přípravek Zypadhera působí?
Bulgarian: Как действа Zypadhera?
Czech: Jak se přípravek Zypadhera používá?
Bulgarian: Как се използва Zypadhera?
Czech: 10 lahviček
Bulgarian: 10 флакони
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, dokud se nebudete cítit lépe.
Bulgarian: Вероятно вие трябва да легнете докато се почувствате по-добре.
Czech: Viz příklady níže.
Bulgarian: Вижте примерите по-долу.
Czech: dospívajících.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: (Perforace umožňující odrhnutí návodu k použití pro zdravotnické pracovníky od Příbalové informace) pokyny pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: (Перфорация, която позволява да се откъсне за медицинския персонал) ИНСТРУКЦИИ ЗА МЕДИЦИНСКИЯ ПЕРСОНАЛ
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Bulgarian: Няма опит при деца.
Czech: Během 24 hodin vám může být podáno až 20 mg.
Bulgarian: Могат да се прилагат до 20 mg за 24 часа.
Czech: Obvyklá dávka při první injekci je 10 mg, ale může být i nižší.
Bulgarian: Обикновено, дозата на първата инжекция е 10 mg, но може да бъде по-малко.
Czech: Přesné množství je zobrazeno na vašem balení přípravku ZYPREXA.
Bulgarian: Точното количество е показано на опаковката на Вашата ZYPREXA.
Czech: ZYPREXA prášek pro injekční roztok musí být rozpuštěn dle pokynů v bodě 6.6..
Bulgarian: ZYPREXA прах за инжекционен разтвор трябва да се разтваря според указанията в точка 6.6.
Czech: Jakmile to bude možné, změní váš lékař léčbu a bude vám podávat tablety.
Bulgarian: Веднага щом стане възможно, лекуващият Ви лекар ще предложи преминаване към таблетки
Czech: Metabolické profily po intramuskulární a perorální aplikaci jsou podobné.
Bulgarian: Метаболитните профили след интрамускулно и перорално приложение са подобни.
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания върху бременни жени.
Czech: Lahvičkou otáčejte, dokud se obsah úplně nerozpustí a vznikne žlutě zbarvený roztok.
Bulgarian: Разклатете флакона, докато съдържанието се разтвори напълно и се получи разтвор с жълт цвят.
Czech: Datum první registrace: 27. září 1996
Bulgarian: 27 септември 1996
Czech: Nestabilní stavy
Bulgarian: Нестабилни здравословни състояния
Czech: Přípravek ZYPREXA s alkoholem
Bulgarian: ZYPREXA с алкохол
Czech: ZYPREXA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Bulgarian: ZYPREXA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:
Czech: ZYPREXA prášek pro injekční roztok je určen ke krátkodobému použití, maximálně po dobu 3 po sobě následujících dnů.
Bulgarian: ZYPREXA прах за инжекционен разтвор е предназначен само за краткотрайна употреба, максимално до три последователни дни.
Czech: 16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
Czech: Kontrolovaná data u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobé studie schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200
Bulgarian: Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничени до краткосрочни проучвания при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
Czech: Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Bulgarian: Възрастни Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.
Czech: U starších pacientů (>60 let) je doporučená počáteční dávka 2,5-5 mg.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст (> 60 години) е препоръчително да се започне с 2,5 - 5 mg.
Czech: objem injekce (ml)
Bulgarian: Обем на инжектиране (ml)
Czech: Pro rozpuštění nesmějí být použita žádná jiná rozpouštědla viz bod 6.2 ).
Bulgarian: За приготвяне на разтвора не трябва да се използват други разтворители (вж. точка 6.2).
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни категории на Индекса на телесна маса (ИТМ).
Czech: Informace týkající se přípravy a aplikace přípravku jsou uvedeny v oddělitelné části na konci této příbalové informace.
Bulgarian: Информация за приготвянето на разтвора и приложението му ще намерите в специален раздел в края на листовката.
Czech: Neaplikujte intravenózně nebo subkutánně.
Bulgarian: Не го прилагайте интравенозно или подкожно.
Czech: Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře kontaktujte.
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да вземете това лекарство.
Czech: Dávka pro nemocné starší 65 let je 2,5 mg nebo 5 mg.
Bulgarian: Дозата при пациенти над 65 години е 2,5 mg или 5 mg.
Czech: (potah tablety) makrogol a syntetický červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: (таблетна обвивка) макрогол и синтетичен червен железен оксид (E172)
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPREXA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPREXA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейностите и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: • Mánie, stav s příznaky vzrušení nebo euforie.
Bulgarian: Мания - състояние със симптоми на възбуда или еуфория.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA zhoršovat její příznaky.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон, ZYPREXA може да доведе до влошаване на симптомите.
Czech: Řekněte lékaři nebo sestře o svém podezření.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра за Вашето безпокойство.
Czech: Injekční lahvička k jednorázovému použití.
Bulgarian: Флакони за еднократна употреба.
Czech: Roztok použijte okamžitě do 1 hodiny po rozpuštění.
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага до 1 час от приготвянето.
Czech: Hydroxid sodný.
Bulgarian: Натриев хидроксид.
Czech: Po rozpuštění nezmrazujte.
Bulgarian: Не замразявайте разтвора след приготвянето му.
Czech: • pokud jste nedávno prodělali srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující syndrom chorého sinu, nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak
Bulgarian: Ако сте имали скорошна сърдечна атака, или имате сърдечно заболяване, включително синдром на болния синусов възел, нестабилна ангина или страдате от ниско кръвно налягане
Czech: Indukce CYP1A2
Bulgarian: Инхибиране на CYP1A2
Czech: Přípravek ZYPREXA je dostupný v balení obsahující 28, 35, 56, 70 nebo 98 tablet.
Bulgarian: ZYPREXA се предлага в картонени опаковки, съдържащи 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки.
Czech: (viz bod 4.6)
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Czech: Při studii s jednou inramuskulární dávkou olanzapinu 5 mg, aplikované jednu hodinu před intramuskulárním podáním 2 mg lorazepamu (který je metabolizován glukuronidací) zůstala farmakokinetika obou podaných látek nezměněna.
Bulgarian: В проучване на единична доза от 5 mg оланзапин, приложен интрамускулно 1 час преди 2 mg лоразепам интрамускулно (който се метаболизира чрез глукорониране), фармакокинетиката на двете лекарства остава непроменена.
Czech: Pokud dostáváte injekci přípravku ZYPREXA, nedoporučuje se ve stejnou dobu podat injekci benzodiazepinu, protože by to mohlo způsobit výraznou ospalost, významně ovlivnit srdeční frekvenci nebo dýchání a ve velmi vzácných případech by její podání mohlo vést i k úmrtí.
Bulgarian: ZYPREXA инжекционно, не се препоръчва инжектирането на бензодиазепин по същото време, тъй като това може да доведе до прекомерна сънливост, може да има сериозни ефекти върху сърдечната честота или дишането Ви, а в много редки случаи може да доведе до смърт.
Czech: Následně jsou popsány další farmakokinetické údaje platící pro perorální aplikaci olanzapinu.
Bulgarian: По-долу са описани допълнителни фармакокинетични данни за пероралното приложение на оланзапин.
Czech: • jste přecitlivělí (alergičtí) na olanzapin nebo jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal mrtvici anebo malou mozkovou příhodu.
Bulgarian: Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или "мини" инсулт.
Czech: 28 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Bulgarian: 28 обвити таблетки 35 обвити таблетки 56 обвити таблетки 70 обвити таблетки
Czech: Další informace potřebné k pokračování léčby perorálním olanzapinem (5 až 20 mg denně) najdete v Souhrnu údajů o přípravku ZYPREXA potahovaná tableta nebo ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech.
Bulgarian: За допълнителна информация относно продължителното лечение с перорален оланзапин (5 до 20 mg дневно) вижте Кратка характеристика на продукта ZYPREXA обвити таблетки или ZYPREXA VELOTAB таблетки, диспергиращи се в устата.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku ZYPREXA náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
Bulgarian: Ако внезапно спрете да приемате ZYPREXA, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
Czech: Častý (≥ 1/100 až < 1/10) nežádoucí účinek, spojený s podáváním i.m. olanzapinu v klinických studiích, byla ospalost.
Bulgarian: Чест (≥ 1/100 до < 1/10) нежелан ефект, свързан с употребата на интрамускулен оланзапин при клинични проучвания, е сомнолентността.
Czech: Možné interakce následující po i.m. injekci
Bulgarian: Потенциални взаимодействия след интрамускулна инжекция
Czech: Méně časté nežádoucí účinky ( projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují pomalejší dýchání a abnormální srdeční rytmus, který může být závažný.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват по-бавно дишане и нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са сериозни.
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
Czech: Je nesmírně důležité, aby nemocní léčení intramuskulárním olanzapinem byli pečlivě monitorováni vzhledem k hypotenzi, včetně posturální hypotenze, bradyarytmie a/nebo hypoventilace, a to zvláště během prvních 4 hodin po injekci, v případě klinické potřeby by mělo být toto monitorování prodlouženo.
Bulgarian: Много важно е, пациентите лекувани с оланзапин интрамускулно, да се наблюдават за поява на хипотония, включително ортостатична хипотония, брадиаритмия и/или хиповентилация, особено през първите 4 часа след инжектиране, а близкото проследяване да продължи и след този период, ако е клинично показано.
Czech: Jak přípravek ZYPREXA injekce vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ZYPREXA je dodáván v injekční lahvičce jako žlutý prášek.
Bulgarian: Как изглежда ZYPREXA инжекция и какво съдържа опаковката ZYPREXA се предлага като жълт прах във флакон.
Czech: ´Pravidelně by měly být kontrolovány krevní tlak, puls, dechová frekvence a stav vědomí a v případě potřeby nasazena příslušná medikamentózní léčba.
Bulgarian: Артериалното налягане, пулса, дихателната честота и промените в съзнанието трябва да се проследяват редовнои ако е необходимо, да се проведе лечение.
Czech: Potřebujete pouze několik dávek přípravku ZYPREXA injekce.
Bulgarian: Необходими са само няколко дози от инжекциите ZYPREXA.
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce
Bulgarian: Средната експозиция за деца (mg/kg) при стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
Czech: Stejně jako při perorálním podání je Cmax i plocha pod křivkou po intramuskulárním podání přímo úměrná podané dávce.
Bulgarian: Както и при перорално приложение, Cmax и площта под кривата след интрамускулно приложение са право пропорционални на приложената дозировка.
Czech: Avšak kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
Bulgarian: оланзапин трябва да се прилага по време на бременност, само ако потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.
Czech: Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s benzodiazepiny a ani se s nimi nesmí současně používat.
Bulgarian: Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка, нито трябва да се използва едновременно с бензодиазепини.
Czech: Pro stejnou dávku olanzapinu aplikovanou intramuskulárně a perorálně jsou příslušná plocha pod křivkou, poločas, clearance a distribuční objem podobné.
Bulgarian: За една и съща доза оланзапин, приложен интрамускулно и перорално, площта под кривата, полуживотът, клирънсът и обемът на разпределение са подобни.
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje se až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;
Bulgarian: необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека) главно на лицето или езика;
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny objemy injekce pro podání různých dávek olanzapinu:
Bulgarian: В следващата таблица са представени обеми за инжектиране на различни дози оланзапин:
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Bulgarian: При пациенти, които приемат ZYPREXA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).