FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si la cantidad de ribavirina contenida en el esperma ejercerá sus potenciales efectos teratogénicos o genotóxicos sobre el embrión/feto humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
Spanish: Informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:
Spanish: Aunque no todos estos efectos adversos pueden ocurrir, si ocurren pueden necesitar atención médica.
Hungarian: Bár lehet, hogy nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Spanish: La ribavirina se acumula en el interior de las células y se elimina del organismo muy lentamente.
Hungarian: A ribavirin intracellulárisan akkumulálódik, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Spanish: Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si este medicamento cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
Hungarian: A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Spanish: En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51 %).
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210-nél (51%) állt rendelkezésre.
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio en el nivel de conciencia
Hungarian: Gyilkossági gondolatok*, mania*, mentális status megváltozása
Spanish: Se debe usar ribavirina en combinación con otros medicamentos (ver sección 5.1).
Hungarian: A ribavirint más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Pacientes de sexo masculino y sus parejas femeninas
Hungarian: Férfi betegek és nőpartnereik
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucasianos, y 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 años de edad.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64% ≤ 12 éves.
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina* si:
Hungarian: A ribavirin adagját* csökkenteni kell, ha:
Spanish: El uso de Ribavirina Teva está contraindicado durante el embarazo.
Hungarian: A Ribavirin Teva alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Spanish: • Efectos psiquiátricos y del sistema nervioso central (tales como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio y comportamiento agresivo, etc.).
Hungarian: • Pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és agresszív viselkedés stb.)
Spanish: Farmacológicamente, la ribavirina aumenta los metabolitos fosforilados de los nucleósidos de purina in vitro.
Hungarian: Farmakológiailag a ribavirin emeli a purinnukleozidok foszforilált metabolitjainak mennyiségét in vitro.
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior
Hungarian: Alsó légúti fertőzés
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Si olvidó tomar Ribavirina Teva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Teva-t
Spanish: No existe evidencia de que la ribavirina interaccione con los inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido o con los inhibidores de la proteasa.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Spanish: Inferior a 30 ml/min
Hungarian: Kevesebb, mint 30 ml/perc
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar éste.
Hungarian: Az anaemia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Spanish: 3 MUI/m2 3 veces por semana (n = 54)
Hungarian: 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n = 54)
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en hombres y mujeres
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección "No tome Ribavirina Teva).
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd a „Ne szedje a Ribavirin Teva-t" fejezetet).
Spanish: - Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este tratamiento está funcionando.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Spanish: • Hombres:
Hungarian: - Férfi:
Spanish: Disminución de la hemoglobina  2 g/dl durante cualquier periodo de 4 semanas durante el tratamiento (reducción permanente de dosis)
Hungarian:  2 g/dl haemoglobinszint-csökkenés a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
Spanish: • Incapacidad en algunos niños y adolescentes de alcanzar una estatura de adulto completa
Hungarian: • Néhány gyermeknél és serdülőnél előfordulhat, hogy nem éri el a felnőttkori teljes magasságot.
Spanish: Neoplasia no especificada
Hungarian: Nem meghatározott neoplazma
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ribavirina y durante siete meses después del tratamiento.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett ribavirint, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenesség fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Spanish: 84 cápsulas duras 112 cápsulas duras 140 ápsulas duras 168 cápsulas duras
Hungarian: 84 kemény kapszula 112 kemény kapszula 140 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Spanish: Pacientes que no responden al tratamiento previo
Hungarian: Betegek, akiknél a korábbi kezelés eredménytelen
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/marzo/2009 Fecha de la última renovación: 16/enero/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de ribavirina y didanosina.
Hungarian: A ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt.
Spanish: La Ribavirina es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
Hungarian: A ribavirin egy szintetikus nukleozid-analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS- és DNS-vírusokkal szemben.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Hungarian: Ne alkalmazza a Ribavirin Teva-t, ha a kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
Spanish: El problema de seguridad más destacado de la ribavirina es la anemia hemolítica, que ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
Hungarian: A ribavirinnél kiemelkedő biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező haemolyticus anaemia.
Spanish: La selección de la formulación de ribavirina se basa en las características individuales del paciente.
Hungarian: A ribavirin gyógyszerformájának kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirina Teva debe ser cambiado o no.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin Teva-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Spanish: a: valor de p basado en el test Cochran-Mantel Haenszel Chi cuadrado.
Hungarian: MNE = millió nemzetközi egység a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome este medicamento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Hungarian: Önnek vagy partnernőjének is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszernek a szedése alatt és az azt követő 7 hónapban.
Spanish: No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o con sueño, o está confuso.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha fáradt, álmos vagy zavart.
Spanish: Estas reacciones incluyen: - Graves efectos psiquiátricos y del sistema nervioso central (tales como depresión, ideación suicida,
Hungarian: Ezek közé tartozik: - Súlyos pszichiátriai és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok,
Spanish: La respuesta al tratamiento en ambos ensayos se recoge en la Tabla 8.
Hungarian: A terápiás válaszokat mindkét vizsgálat esetén a 8. táblázat mutatja.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ribavirina, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes masculinos y femeninos del riesgo teratogénico de la ribavirina, de la necesidad de usar un método anticonceptivo eficaz y continuado, de la posibilidad de que estos métodos anticonceptivos puedan fallar y como consecuencia pueda producirse un embarazo durante o después del tratamiento con ribavirina (ver sección 4.6).
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi és nőbetegeket a ribavirin teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Spanish: Las concentraciones de ribavirina permanecen esencialmente invariables tras la hemodiálisis.
Hungarian: A ribavirin koncentrációit a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson*, necrolisis epidérmica tóxica*, eritema multiforme*
Hungarian: Stevens Johnson-szindróma*, toxikus epidermalis necrolysis*, erythema multiforme*
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de anemia por ribavirina cuando zidovudina forma parte del régimen utilizado para tratar el VIH aunque el mecanismo exacto no está claro.
Hungarian: Az anaemia ribavirin hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB04
Spanish: 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas (n = 17)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Spanish: • tiene VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o alguna vez ha tenido problemas con su sistema inmunológico.
Hungarian: • HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) vagy egyéb immunrendszeri betegsége van vagy volt.
Spanish: Disminución de linfocitos CD4:
Hungarian: CD4 limfocitaszám csökkenése
Spanish: No debe utilizarse Ribavirina en monoterapia.
Hungarian: A ribavirint monoterápiában tilos alkalmazni!
Spanish: La población incluida consistió principalmente en niños con hepatitis C de leve a moderada.
Hungarian: A bevont betegpopuláció főleg enyhe-közepesen súlyos hepatitis C-ben szenvedő gyermekekből állt.
Spanish: Esto se observó para todos los genotipos del VHC.
Hungarian: Ez minden HCV genotípusra igaz volt.
Spanish: La biodisponibilidad de 600 mg de ribavirina disminuyó al administrarse junto con un antiácido que contenía magnesio, aluminio y simeticona; el AUCtf disminuyó un 14 %.
Hungarian: 600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadás csökkentette; az AUCtf 14%-kal csökkent.
Spanish: Genotipo 2/3/4 (n=26) *Número (%) de pacientes a. Definida por ARN VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento Datos de eficacia a largo plazo
Hungarian: 2-es, 3-as, 4-es genotípus (n=26) *A betegek száma (%) a: Meghatározása: a HCV RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és a követési periódus során
Spanish: • tiene otro problema de hígado adicional a la infección por hepatitis C.
Hungarian: • a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van.
Spanish: Blanca, opaca e impresa con tinta azul.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, és kék színű festékkel van jelölve.
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver las secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell. (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
Hungarian: A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának: - Fogamzóképes nő:
Spanish: En estudios preclínicos, la ribavirina ha demostrado ser teratogénica y genotóxica (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a ribavirin teratogénnek és genotoxikusnak bizonyult (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki, a szoptatást a kezelés elkezdése előtt abba kell hagyni.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes.
Hungarian: Amikor úgy döntünk, hogy a kezeléssel nem várjuk meg a felnőttkor elérését, fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés gátolta a növekedést, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
Spanish: Este medicamento no afecta su capacidad de conducir o usar máquinas, sin embargo, otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva pueden producir somnolencia, cansancio o confusión.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a Ribavirin Teva-val kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhatnak.
Spanish: La ribavirina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única (Tmáx medio =1,5 horas), la distribución es rápida y la eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05, 3,73 y 79 horas, respectivamente).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax= 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Spanish: La reducción de la dosis de ribavirina depende de la posología inicial de ribavirina, la cual depende del medicamento utilizado en combinación con ribavirina.
Hungarian: A ribavirin adagjának csökkentése függ a ribavirin eredeti adagolásától, amely pedig függ a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszertől.
Spanish: Nota: para pacientes que pesen < 47 kg, o no puedan tragar cápsulas, existe ribavirina solución oral y deberá utilizarse cuando sea apropiado
Hungarian: Figyelem: Olyan betegek esetében, akik testtömege < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat, és amennyiben az megfelelő, azt kell alkalmazni.
Spanish: Añadiendo un tratamiento con un interferón alfa sólo o en combinación con ribavirina puede incrementarse el riesgo en este grupo de pacientes.
Hungarian: A kezelést önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazott alfa-interferonnal kiegészítve, a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
Spanish: > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b) o > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b)
Hungarian: > 5 mg/dl (> 4 hétig) (interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők), vagy > 4 mg/dl (> 4 hétig) (peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de ribavirina al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
Hungarian: A tartós válasz a követés végén szignifikánsan nőtt, ha a ribavirinnel kiegészítették az interferon alfa-2b-t (41% vs 16%, p < 0,001).
Spanish: Infiltraciones pulmonares*, pneumonitis*, pneumonitis intersticial *
Hungarian: Tüdőinfiltrátumok*, pneumonitis*, interstitialis pneumonitis*
Spanish: La anemia hemolítica asociada con el tratamiento con ribavirina puede ocasionar un deterioro de la función cardiaca y/o un empeoramiento de la enfermedad cardiaca preexistente.
Hungarian: A ribavirinkezeléssel összefüggő haemolyticus anaemia a kardiális funkció és/vagy a fennálló szívbetegség romlásához vezethet.
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que ribavirina en monoterapia no tuvo efectos sobre la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o sobre la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a ribavirin monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6-12 hónapos kezelés és 6 hónapos követés során.
Spanish: En el ensayo clínico C/I98-580, 1.530 pacientes no tratados previamente fueron tratados durante un año con una de las siguientes pautas posológicas de combinación:
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
Spanish: Pacientes con recuento bajo de CD4:
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Spanish: En general, el perfil de acontecimientos adversos en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque hay una preocupación específica en pediatría ya que se observó una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de la velocidad de crecimiento de 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentil de 13 percentiles).
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság percentil (a növekedés sebességének átlagos percentil-csökkenés 9) és a testtömeg percentil (átlagos percentil-csökkenés 13) csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Spanish: Ribavirina Teva es una cápsula dura, blanca, opaca impresa con tinta azul.
Hungarian: A Ribavirin Teva egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
Spanish: Neumonía, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, celulitis
Hungarian: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Spanish: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirina Teva e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Hungarian: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Ribavirin Teva alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, deberá advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de la ribavirina para el feto (ver sección 4.4).
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Spanish: Las mujeres fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización; durante este tiempo se deben efectuar pruebas de embarazo mensuales (ver sección 4.4).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően négy hónapig, és ez alatt az idő alatt havonta rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 5 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en pacientes naive adultos tratados durante 1 año y en la utilización postcomercialización.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása (felnőttek) Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Spanish: Si la anormalidad es reversible, se puede reiniciar ribavirina con 600 mg diarios e incluso aumentarla a 800 mg diarios a criterio del médico prescriptor.
Hungarian: Ha az eltérés rendeződik, a ribavirin adása újra kezdhető napi 600 mg-os adaggal, amelyet a kezelőorvos belátása szerint tovább emelhet napi 800 mg-ra.
Spanish: Datos preclínicos: - Fertilidad: En estudios en animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Hungarian: Preklinikai adatok: - Fertilitás: Állatkísérletekben a ribavirin reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd