FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (≥1/ 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: AUC = Površina ispod krivulje (FVIII:C), T1/2 = Terminalni poluvijek, IVP = Inkrementalni in vivo povrat, CL = Klirens, SD = standardna devijacija
Lithuanian: AUC = plotas po kreive (FVIII:C), T1/2 = galutinis pusinio gyvavimo laikas, IVR = laipsniškas atsistatymas in vivo, CL = klirensas, SN = standartinis nuokrypis
Croatian: Način na koji se lijek Nuwiq koristi u djece i adolescenata ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih.
Lithuanian: Nuwiq vartojimo vaikams ir paaugliams būdas nesiskiria nuo suaugusių.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Nuwiq (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Nuwiq dozę (tarptautiniais vienetais = TV) atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir kūno svorį bei į tai, ar vaistas vartojamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom koji su prolazno prisutni ili ostaju stalno niskog titra, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurių yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina
Lithuanian: 12-65 metų suaugusiųjų ir paauglių populiacija Profilaktika.
Croatian: Kao što je poznato iz literature, povrat i poluvijek bili su manji u mlađe djece nego u odraslih, a klirens je bio veći, što bi djelomično moglo biti uzrokovano utvrđenim većim volumenom plazme po kilogramu tjelesne težine u mlađih bolesnika.
Lithuanian: Iš literatūros žinoma, kad vaikams atsistatymas ir pusinio gyvavimo laikas buvo trumpesnis nei suaugusių, o klirensas didesnis, galbūt iš dalies dėl didesnio jaunesnių pacientų plazmos tūrio vienam kilogramui kūno svorio.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje izmjereno prema modificiranom testu Bethesda nije otkriveno kod ovog bolesnika.
Lithuanian: Slopinamasis aktyvumas, kuris nustatomas modifikuotu Bethesda tyrimu, šiam pacientui buvo neišmatuojamas.
Croatian: Normalna težina: ITM 18,5 - 25 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25 - 30 kg/m2, Pretilost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardna devijacija
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai simoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Posebna ispitivanja s dugoročnom ponovljenom primjenom kao što su reproduktivna toksičnost, kronična toksičnost i karcinogenost nisu provedena za lijek Nuwiq zbog imunološkog odgovora na heterologne proteine u svih neljudskih vrsti sisavaca.
Lithuanian: Specialūs Nuwiq tyrimai, ilgą laiką skiriant kartotines dozes, tokie kaip toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo, nebuvo atlikti dėl visų nežmoginių žinduolių rūšių imuninės reakcijos į heteroologinius baltymus.
Croatian: Normalna težina (n=14)
Lithuanian: Normalus svoris (n=14)
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Nuwiq se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Lithuanian: Palaikius Nuwiq kambario temperatūroje, vėl jo laikyti šaldytuve negalima.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati dok ne dođe do poboljšanja.
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol praeis pavojus.
Croatian: Lijeku tijekom postupka proizvodnje i konačnom lijeku nisu dodane tvari životinjskog ili ljudskog podrijetla.
Lithuanian: Nei gamybos proceso metu, nei prie galutinio vaistinio preparato nepridedama jokių iš žmogaus arba gyvūnų gautų medžiagų.
Croatian: Nuwiq se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u genetski modificiranim stanicama bubrega ljudskog embrija 293F.
Lithuanian: Nuwiq gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose 293F žmogaus embriono inkstų (ŽEI) ląstelėse.
Croatian: Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci i adolescentima, možda će se trebati postaviti centralni venski kateter.
Lithuanian: Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams ir paaugliams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Nuwiq.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Nuwiq.
Croatian: Manje često* Manje često (PTPs)# Vrlo često (PUPs)#
Lithuanian: Nedažnas* Nedažnas (AGP)# Labai dažnas (ANP)#
Croatian: Centralni venski kateter je vanjski priključak koji omogućuje pristup krvotoku kroz kateter, bez injekcije kroz kožu.
Lithuanian: CVPĮ yra išorinė jungtis, suteikianti prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą.
Croatian: Manje često* Manje često* Manje često*
Lithuanian: Dažnas* Nedažnas* Nedažnas* Nedažnas*
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lijek Nuwiq se koristio za siguran i učinkovit povrat hemostaze u pasa s hemofilijom.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu Nuwiq buvo naudojamas siekiant saugiai ir veiksmingai atkurti hemostazę hemofilija sergantiems šunims.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD anualizirane stope krvarenja bila je 1,2 ± 3,9, a srednja vrijednost ± SD doze bila je 52,2 ± 12,2 IU/kg po injekciji i 99,7 ± 25,6 IU/kg tjedno.
Lithuanian: Vidutinis ± SN metinis kraujavimo dažnis buvo 1,2 ± 3,9, vidutinė ± SN vienos injekcijos dozė buvo 52,2 ± 12,2 TV/kg, o vidutinė ± SN vienos savaitės dozė - 99,7 ± 25,6 TV/kg.
Croatian: Toksikološka ispitivanja pokazala su dobru podnošljivost lokalne intravenske primjene i sistemske izloženosti kod laboratorijskih životinja (štakora i makaki majmuna).
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai parodė, kad laboratoriniai gyvūnai (žiurkės ir pavianų rūšies beždžionės) gerai toleravo vietinį vartojimą į veną ir sisteminę ekspoziciją.
Croatian: Procjene ex vivo uporabom komercijalnog kompleta za ispitivanje radi kvantifikacije odgovora Tstanica na proteinske terapeutike ukazuju na nizak rizik od imunogenosti.
Lithuanian: Ex vivo vertinimas naudojant komercinį rinkinį, siekiant kiekybiškai įvertinti T ląstelių atsaką į baltyminius preparatus, atskleidė mažą imunogeniškumo riziką.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Nuwiq je približno 9500 IU/mg proteina.
Lithuanian: Specifinis Nuwiq aktyvumas yra maždaug 9500 TV/mg baltymo.
Croatian: Kako Nuwiq izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Nuwiq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30 iki 60 % (TV/dl).
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje je jednako u djece, adolescenata i odraslih, međutim, kod djece i adolescenata mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams ir paaugliams gali būti reikalingi trumpesni dozių intervalai arba didesnės dozės.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija po bočici).
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra 7,35 mg natrio (18,4 mg natrio flakone).
Croatian: Faktor VIII je potreban krvi za stvaranje ugrušaka i zaustavljanje krvarenja.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų kraujavimas.
Croatian: obično traje doživotno.
Lithuanian: Paprastai A hemofilijos gydymas trunka visą gyvenimą.
Croatian: krvarenje u mišiće ili hematom
Lithuanian: kraujavimas į raumenis arba hematoma
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite s injekcijom i obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo gydytoją.
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju, bolesnik može primiti više od jedne bočice (za informacije o sadržaju bočice vidjeti dio 2).
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, pacientui gali būti skirtas daugiau nei vienas flakonas (informacijos apie kiekį viename flakone žr.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom nalazu da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za otprilike 2% normalne aktivnosti ili 2 IU/dl.
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas empirine išvada, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio didina plazmos VIII faktoriaus aktyvumą apytikriai 2 % įprastinio aktyvumo arba 2 TV/dl.
Croatian: Veći kirurški zahvat
Lithuanian: Didelės chirurginės operacijos
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Croatian: Razvoj inhibitora faktora VIII u prethodno neliječenih bolesnika.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriai anksčiau negydytiems pacientams.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Nuwiq da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s liječnikom.
Lithuanian: Nedidinkite bendros Nuwiq dozės, norėdami sustabdyti kraujavimą, nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna i gotovo u potpunosti bez vidljivih čestica.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, be matomų dalelių.
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
Lithuanian: (anafilaksinių) reakcijų (labai retai: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių), nedelsiant nutraukite injekciją.
Croatian: Nuwiq ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Nuwiq neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi, a time se omogućuje privremeno ispravljanje nedostatka faktora VIII i liječenje povećane sklonosti krvarenju.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas padidina VIII faktoriaus kiekį plazmoje, tokiu būdu laikinai pakoreguoja faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Croatian: Napomene povezane s pomoćnom tvari (sadržaj natrija)
Lithuanian: Su pagalbine medžiaga (natrio kiekiu) susiję įspėjimai
Croatian: Medijan potrošnje lijeka Nuwiq za potrebe profilakse po mjesecu iznosio je 521,9 IU/kg.
Lithuanian: Nuwiq suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 521,9 TV/kg per mėnesį.
Croatian: Količina koja se primjenjuje i učestalost primjene moraju uvijek biti individualno prilagođeni kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Lithuanian: Skiriama dozė ir vartojimo dažnis visuomet turi būti nustatomi, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą kiekvienu konkrečiu atveju.
Croatian: Uklonite papirnati pokrov s pakiranja napunjene štrcaljke.
Lithuanian: Nulupkite popierinę užpildyto švirkšto pakuotės dalį.
Croatian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska
Lithuanian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stokholm Švedija
Croatian: Stoga se Nuwiq treba koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Lithuanian: Nuwiq nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Croatian: Osobito je u slučaju većih kirurških zahvata neophodno precizno praćenje nadomjesne terapije ispitivanjem koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Lithuanian: Kai atliekama didelės apimties chirurginė intervencija, privalu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą vertinant krešėjimą (VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje).
Croatian: Ne uklanjajući štrcaljku nježno pomaknite ili okrenite bočicu u krug nekoliko puta da biste otopili prašak.
Lithuanian: Neišimdami švirkšto švelniai pajudinkite ar kelis kartus pasukiokite flakoną ir ištirpinkite miltelius.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražena je u obliku postotka (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili po mogućnosti u međunarodnim jedinicama (prema međunarodnom standardu za faktor VIII u plazmi).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su normalia žmogaus plazma), arba (pageidautina) tarptautiniais vienetais (lyginant su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Croatian: U nekim slučajevima, posebno kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni manji intervali doziranja ili veće doze.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni dozavimo intervalai ar didesnės dozės.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku į vaistinį preparatą.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim simptomima i znakovima reakcija preosjetljivosti kao što su osip, generalizirana urtikarija, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenzija i anafilaksija.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, tokius kaip dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė spaudimas krūtinėje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Lithuanian: Ausų ir labirinto sutrikimai
Croatian: Inhibitori se nisu razvili ni u jednog bolesnika.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nesusiformavo inhibitorių.
Croatian: Nuwiq 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Nuwiq 4000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Lithuanian: Nuwiq 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nuwiq 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Croatian: Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Nuwiq na Vas.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Nuwiq Jums yra veiksmingas.
Croatian: Stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u PTPs)
Lithuanian: Teigiamas neneutralizuojančių antikūnų tyrimas (AGP)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2014.
Lithuanian: liepos 22 d.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neneutralizirajuća antitijela na faktor VIII su opažena u jednog odraslog bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Lithuanian: Neneutralizuojantys anti-VIII faktoriaus antikūnai buvo aptikti vienam suaugusiam pacientui (žr.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i djecu i adolescente.
Lithuanian: Vaikų populiacija Anksčiau išvardyti įspėjimai bei atsargumo priemonės taikomi suaugusiems pacientams, vaikams bei paaugliams.
Croatian: Slijed aminokiselina je usporediv s oblikom 90 + 80 kDa humanog plazmatskog faktora VIII (tj. s izbrisanom B-domenom).
Lithuanian: Aminorūgščių seka panaši į žmogaus plazmos VIII faktoriaus 90 + 80 kDa formą (t.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o izraženosti nedostatka faktora VIII, lokaciji i opsegu krvarenja te o bolesnikovu kliničkom stanju.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi koji nastaje zbog smanjene razine faktora VIII:C i rezultira obilnim krvarenjem u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio VIII:C faktoriaus kiekio, pasireiškiantis savaiminiu arba trauminiu (po atsitiktinės ar chirurginės traumos) gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo kambario temperatūroje ir paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Stavite bočicu s praškom na ravnu površinu i pridržite je.
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus ir prilaikykite.
Croatian: Nastavak za bočicu i štrcaljka namijenjeni su samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Flakono adapteris ir švirkštas skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Croatian: Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite dobivenu otopinu u štrcaljku.
Lithuanian: Prie švirkšto pritvirtintą flakoną apverskite dugnu aukštyn, ir lėtai įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Croatian: U djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibicijska antitijela (vidjeti dio 2).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams ir paaugliams labai dažnai (dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) gali susidaryti slopinančių antikūnų (žr.
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se više ne smije vraćati u hladnjak.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo vaistinio preparato dėti atgal į šaldytuvą negalima.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis (%) (TV/dl)
Croatian: Imunogenost lijeka Nuwiq je procijenjena u kliničkim ispitivanjima na 190 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (129 odraslih i 61 pedijatrijski bolesnik).
Lithuanian: Nuwiq imunogeniškumas buvo vertintas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 190 anksčiau gydytų pacientų, sergančių sunkia hemofilija A (129 suaugusieji ir 61 vaikas).
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati isključivo s isporučenim otapalom (2,5 ml vode za injekcije) pomoću isporučenog seta za injekcije.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik tiekiamame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens), naudojant pridedamą injekcinį rinkinį.
Croatian: za slabija krvarenja bile su potrebne nešto manje doze, a za obilnija krvarenja bili su potrebni do tri puta veći medijani doze.
Lithuanian: Apskritai, nestipriam kraujavimui reikalingos šiek tiek mažesnės ir stipresniam kraujavimui - iki trijų kartų didesnės nei mediana dozės.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije u staklenoj napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis vanduo stikliniame užpildytame švirkšte.
Croatian: Kao i kod svakog lijeka za intravensku primjenu koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant į veną bet kokį baltyminį vaistinį preparatą, gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Croatian: Nuwiq se može primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Lithuanian: Nuwiq gali vartoti visos amžiaus grupės.
Croatian: U tijeku je prospektivno otvoreno kliničko ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (<1% FVIII:C).
Lithuanian: Vyksta perspektyvinis, atvirasis ANP, sergančių sunkia hemofilija A (<1 % FVIII:C), klinikinis tyrimas.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Nuwiq je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana.
Lithuanian: Įprastinė Nuwiq dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros.
Croatian: Nemojte uklanjati sivi čep ili metalni prsten na vrhu bočice.
Lithuanian: Neištraukite pilko kamščio arba flakono viršų juosiančio metalinio žiedo.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna tekućina.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus, bespalvis skystis.
Croatian: Ukupno je liječeno 986 epizoda krvarenja sa medijanom doze od 30,9 IU/kg.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 986 kraujavimo epizodai, kai dozės mediana buvo 30,9 TV/kg.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednofazni test zgrušavanja temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTT), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta reagensa za aPTT kao i referentni standard primijenjen u testu.
Lithuanian: Kai nustatant VIII faktoriaus aktyvumą pacientų kraujo mėginiuose naudojamas vieno etapo krešėjimo tyrimas in vitro tromboplastino laiko (aPTT) pagrindu, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti ir aPTT reagento tipas, ir tyrime naudojamas pamatinis etalonas.
Croatian: Dvadeset bolesnika koristilo je medijan doze veći od 45 IU/kg.
Lithuanian: Dvidešimčiai pacientų dozės mediana buvo didesnė nei 45 TV/kg.
Croatian: Provjerite jeste li čitav sadržaj bočice uvukli u štrcaljku.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą pateko visas flakono turinys.
Croatian: Izraženija hemartroza,
Lithuanian: Išplitusi hemartrozė,
Croatian: Jedna rekonstituirana otopina sadrži približno 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ili 1600 IU/ml simoktokoga alfa.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame tirpale yra apytiksliai 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 arba 1600 TV/ml simoktokogo alfa.
Croatian: Simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 1440
Lithuanian: Simoktokogas alfa [žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)] yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1440 amino rūgščių.
Croatian: IVP (%/IU/kg)
Lithuanian: IVR (%/TV/kg)
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka Nuwiq, možda ćete primiti više od jedne bočice.
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, Jūs galite gauti daugiau nei vieną flakoną.
Croatian: 18. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
Lithuanian: Tirpalą į veną reikia leisti lėtai, ne greičiau kaip 4 ml per minutę.
Croatian: Pretilost (n=2)
Lithuanian: Nutukimas (n=2)
Croatian: Preporučuje se da prilikom svake primjene lijeka Nuwiq bolesniku evidentirate naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla utvrditi veza između bolesnika i serije lijeka.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai pacientas vartoja Nuwiq, būtų registruojamas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, siekiant išlaikyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Croatian: Uklonite pakiranje nastavka i bacite ga u otpad.
Lithuanian: Nuimkite adapterio pakuotę ir ją išmeskite.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece i adolescenata jednaki kao u odraslih.
Lithuanian: Vaikų populiacija Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams ir paaugliams yra tokie patys, kaip suaugusiesiems.