FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано постмаркетингово проучване с Benlysta 10 mg/kg, приложена интравенозно, сериозни психични събития са съобщавани при 1,0% (20/2002) от пациентите, приемащи Benlysta и при 0,3% (6/2001) от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu Benlysta 10 mg/kg dozė buvo suleidžiama į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,0% (20 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir 0,3 % (6 iš 2001 pacientų, vartojančių placebą.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране:
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.
Lithuanian: • Tirpalo leisti negalima, jeigu jis atrodo drumstas, yra pakitusi jo spalva arba tirpale matosi dalelės.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип 1 (5 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 120 mg прах. Oпаковка: 1 флакон
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (5 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 120 mg miltelių.
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекция belimumab s.c.
Lithuanian: Benlysta 200 mg injekcija belimumabum s.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
Lithuanian: (9 paveikslėlis) Adata automatiškai įsitrauks adatos apsaugą.
Bulgarian: Повишената експозиция при пациенти със затлъстяване, получаващи 10 mg/kg белимумаб, не води до цялостно повишаване на процента на нежеланите реакции или до сериозни нежелани реакции, в сравнение с пациентите със затлъстяване, получаващи плацебо.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas nutukusių tiriamųjų, vartojusių 10 mg/kg belimumabo dozę, organizme nedidino bendro NR arba sunkių NR dažnio, palyginti su nutukusiais tiriamaisiais, kurie vartojo placebą.
Bulgarian: Допълнителна предварително установена серологично активна група, пациентите с ниски нива на комплемента и позитивни анти-dsDNA антитела в началото, също показва по-голям относителен отговор.
Lithuanian: Papildomai, anksčiau nustatytoje serologiškai aktyvių pacientų, kurie turėjo mažai komplemento ir kuriems buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR prieš pradedant gydymą, grupėje taip pat pasireiškė didesnis santykinis atsakas (duomenis apie šią didesnio aktyvumo grupę žr.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции при възрастни и деца с лупус, включително опортюнистични инфекции, и по-малките деца може да са с повишен риск.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo vilklige sergantiems suaugusiesiems ir vaikams rizika, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Bulgarian: Колко да използвате
Lithuanian: Kiek vaisto reikia suleisti?
Bulgarian: Това са чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
Lithuanian: Tai yra dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Bulgarian: Също така са наблюдавани и рецидиви на клинично значими реакции след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta, kad pasikartojo kliniškai reikšmingos reakcijos po pradinio tinkamo simptomų gydymo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: От проучванията с интравенозно приложение не са изключени пациентите с анамнеза за психични нарушения.
Lithuanian: Pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, nebuvo pašalinti iš vartojimo į veną tyrimų.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo rizika.
Bulgarian: • бактериални инфекции (вижте по-горе „Инфекции")
Lithuanian: • bakterijų sukeltos infekcinės ligos (žr.
Bulgarian: Инжекциите никога не трябва да се поставят в области, където кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или втвърдена.
Lithuanian: • Negalima leisti į sritis, kuriose yra padidėjęs odos jautrumas, yra nubrozdinimų, paraudimų ar sukietėjimų.
Bulgarian: Benlysta под формата на инфузия е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни и деца (на възраст на и над 5 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Lithuanian: Infuzijomis suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
Bulgarian: В предрегистрационни клинични проучвания с интравенозно приложение са съобщавани сериозни психични събития при 1,2% (8/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,4% (3/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato registraciją atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,2 % (8 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,4 % (3 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
Bulgarian: Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Benlysta vartoti dažniausiai nerekomenduojama.
Bulgarian: Фигура 2
Lithuanian: 2 paveikslėlis
Bulgarian: Не са известни.
Lithuanian: Nežinomas.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да увеличи вероятността от поява на инфекции при Вас, включително инфекция на уринарния тракт и дихателните пътища, по-малките деца може да са изложени на повишен риск.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Bulgarian: Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (110 спрямо 84 дни, коефициент на риск=0,84, p=0,012).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo apūmėjimo mediana bendroje grupėje, kurioje buvo vartotas Benlysta, pailgėjo, palyginti su placebo grupe (110 paros, palyginti su 84 paromis, rizikos santykis = 0,84, p = 0,012).
Bulgarian: Медицинска сестра или лекар ще Ви приложат Benlysta със система във вена (интравенозна инфузия), която трябва да изтече в продължение на един час.
Lithuanian: Benlysta sulašins į veną (intraveninė infuzija) slaugytoja arba gydytojas per 1 valandą.
Bulgarian: Подобрение на FACIT-fatigue скора на 52-ра седмица спрямо изходните стойности (средно) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (средна разлика)
Lithuanian: FACIT nuovargio balo pagerėjimas 52-ą savaitę, palyginti su pradiniu (vidurkis) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (vidutinis skirtumas)
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при подкожното приложение на Benlysta, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри от 661 участници, включващи 554 пациенти със СЛЕ и 107 здрави лица.
Lithuanian: Toliau pateikti po oda leidžiamo vaistinio preparato farmakokinetikos duomenys yra pagrįsti 661 tiriamojo, iš kurių 554 buvo diagnozuota SRV ir 107 buvo sveiki tiriamieji, kuriems Benlysta buvo suleistas po oda, populiacijos duomenimis.
Bulgarian: За информация относно инфекциите, наблюдавани при педиатрични пациенти, вижте точка Педиатрична популация по-долу.
Lithuanian: Informaciją apie infekcines ligas, pasireiškusias vaikų populiacijos pacientams, žr.
Bulgarian: Рискът от появата на първо обостряне е намален с 22% през 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,78; p=0,0061).
Lithuanian: Pirmojo paūmėjimo rizika per 52 savaičių stebėjimo laikotarpį Benlysta gydymo grupėje sumažėjo 22 %, palyginti su grupe, kurioje buvo vartotas placebas (rizikos santykis = 0,78, p = 0,0061).
Bulgarian: Употребата на такива лекарства в комбинация с Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartojant kartu su Benlysta, gali nusilpti Jūsų imuninė sistema, o dėl to gali padidėti sunkių infekcinių ligų rizika.
Bulgarian: Флакон от 120 mg
Lithuanian: 120 mg flakonas
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP" arba ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Lithuanian: Tai yra labai dažni šalutiniai poveikiai ir gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при обмисляне на лечение с Benlysta при пациенти с анамнестични данни за злокачествено заболяване или при обмисляне на продължаване на лечението при пациенти, които междувременно развият злокачествено заболяване.
Lithuanian: Skirti gydymą Benlysta pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota piktybinių navikų, arba tęsti gydymą tiems, kuriems atsirado piktybinis navikas, reikia atsargiai.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: • Laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза, полисорбат 80
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330), natrio citratas (E331), sacharozė, polisorbatas 80.
Bulgarian: Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената писалка.
Lithuanian: • Nuplėškite nuo dėklo plėvelę ir išimkite užpildytą švirkštiklį.
Bulgarian: Год до: Месец - Година
Lithuanian: Exp: mėnuo, metai
Bulgarian: След като разтварянето е напълно приключило, разтворът трябва да е опалесциращ и безцветен до бледожълт, без видими частици.
Lithuanian: Baigus tirpinimą, tirpalas turi būti opalescuojantis, bespalvis ar blyškiai geltonas, jame neturi būti dalelių.
Bulgarian: Плацебо (n=287)
Lithuanian: Placebas (n=287)
Bulgarian: Приготвяне на 120 mg разтвор за инфузия
Lithuanian: 120 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Bulgarian: Никоя от тези реакции не е сериозна и всички са леки до умерени по тежест.
Lithuanian: Visos šios reakcijos į infuziją nebuvo pavojingos ir buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага чрез инфузия едновременно през един и същ венозен достъп с други средства.
Lithuanian: Benlysta negalima suleisti per vieną infuzijos liniją kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: В лимфоцит-стимулиращ протеин (BLyS, познат още като BAFF и TNFSF13B).
Lithuanian: Belimumabas yra tirpiajam žmogaus B limfocitus stimuliuojančiam baltymui (BLyS, dar vadinamas BAFF ir TNFSF13B) specifinis žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nerekomenduojama.
Bulgarian: Фигура 10
Lithuanian: 10 paveikslėlis
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (76%; >7,5 mg/дневно 46%), имуносупресори (56%) и антималарийни средства (63%).
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (76 %; > 7,5 mg per parą 46 %), imunosupresantai (56 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (63 %).
Bulgarian: Фоновото лечение за лупус включва кортикостероиди (86%; >7,5 mg/дневно, преднизонов еквивалент 60%), имуносупресори (46%) и антималарийни средства (69%).
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (86 %; > 7,5 mg prednizono ekvivalentų per parą 60 %), imunosupresantai (46 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (69 %).
Bulgarian: Приготвяне на 400 mg разтвор за инфузия
Lithuanian: 400 mg infuzinio tirpalo paruošimas
Bulgarian: Компоненти на SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Lithuanian: SRV atsako indekso komponentai
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за подкожно приложение на Benlysta при педиатрични пациенти.
Lithuanian: Duomenų apie po oda leidžiamo Benlysta farmakokinetiką vaikų populiacijos pacientų organizme nėra.
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (96%; >7,5 mg/ дневно 69%), имуносупресори (42%) и антималарийни средства (67%).
Lithuanian: Foniniam gydymui buvo vartoti kortikosteroidai (96 %; > 7,5 mg per parą 69 %), imunosupresantai (42 %) ir vaistiniai preparatai maliarijai gydyti (67 %).
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да увеличи вероятността от поява на инфекции при Вас, включително инфекции на уринарния тракт и дихателните пътища.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas.
Bulgarian: Следвайте тези указания как да използвате правилно предварително напълнената писалка.
Lithuanian: Vykdykite šias instrukcijas, kaip teisingai veiksmas po veiksmo naudoti užpildytą švirkštą.
Bulgarian: 1 флакон
Lithuanian: 1 lentelė.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка.
Lithuanian: • Patikrinkite ant užpildyto švirkšto užrašytą tinkamumo laiką.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 120 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне)
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 120 mg belimumabo (paruošus tirpalą, 80 mg/ml).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Benlysta
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки.
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštikliai.
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: • Paimkite vieną sandariai uždarytą dėklą su užpildytu švirkštu iš šaldytuvo.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg belimumabo.
Bulgarian: В цялата популация от проучването със СЛЕ и интравенозно лечение, възрастта не повлиява експозицията на белимумаб в популационния фармакокинетичен анализ.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, visoje SRV gydymo į veną tiriamojoje populiacijoje amžius neturėjo įtakos belimumabo ekspozicijai.
Bulgarian: Флакон от 400 mg
Lithuanian: 400 mg flakonas
Bulgarian: Едновременното приложение на Benlysta с други терапии, насочени срещу В клетките, или с циклофосфамид, трябва да е с повишено внимание.
Lithuanian: Benlysta vartoti kartu su kitokiu į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su ciklofosfamidu reikia atsargiai.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и капачка на иглата.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir adatos dangteliu.
Bulgarian: Benlysta под формата на подкожна инжекция е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Lithuanian: Po oda suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji (18 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
Bulgarian: Алергични реакции - незабавно потърсете медицинска помощ Benlysta може да причини реакция към инжектирането или алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Lithuanian: Benlysta gali sukelti reakciją į injekciją arba alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 76-та седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis 76-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Bulgarian: Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
Lithuanian: Depresija gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių, o mintys apie savižudybę ir bandymas žudytis - ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių. Jeigu jaučiatės prislėgti, kyla minčių apie savęs žalojimą ar kitų kankinančių minčių arba pasireiškia depresija ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų:
Bulgarian: Фигура 7
Lithuanian: 7 paveikslėlis
Bulgarian: Пациентите с активен лупусен нефрит и пациентите с активен лупус на централната нервна система са изключени от изпитването.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo sunkiu su aktyvia vilklige susijusiu nefritu ir sunkia aktyvia vilklige su centinės nervų sistemos (CNS) pažeidimu, nebuvo įtraukti į tyrimus.
Bulgarian: Съпътстващо приложение с терапия, насочена към В клетките, или с циклофосфамид
Lithuanian: Vartojimas kartu su į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su ciklofosfamidu
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Benlysta Ако това се случи свържете се незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, който ще Ви проследява за всички признаци или симптоми на нежелани реакции и ще лекува тези симптоми, ако е необходимо.
Lithuanian: Jeigu tai įvyko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kurie stebės, ar Jums neatsiranda šalutinio poveikio požymių ir simptomų, o prireikus, šiuos simptomus gydys.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка Benlysta може да бъдат съхранявана при температури до максимум 25°C за период от 12 часа.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį ne ilgiau kaip 12 valandų galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Bulgarian: Benlysta разтвор
Lithuanian: Benlysta suleidimas
Bulgarian: Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената спринцовка
Lithuanian: Veiksmas po veiksmo instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštą
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски животни не са оценявани в официални проучвания (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Formalių poveikio patinų ir patelių vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr.
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Prieš Benlysta infuziją galima skirti premedikaciją, įskaitant antihistamininį preparatą kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų (žr.
Bulgarian: обрив
Lithuanian: Praskiedimas
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не е включен в опаковката)
Lithuanian: Marlės tamponas arba medvilnės gumulėlis (nėra pakuotėje)
Bulgarian: Струята вода за инжекции трябва да се насочи към страничната стена на флакона, за да се ограничи до минимум образуването на пяна.
Lithuanian: Kad atsirastų mažiau putų, injekcinį vandenį į flakoną suleiskite palei flakono sienelę.
Bulgarian: Можете да чуете за първи път „щрак" при започване на инжектирането.
Lithuanian: Pradėję injekciją, galite išgirsti pirmąjį spragtelėjimą.
Bulgarian: Флаконите от 5 ml и 20 ml се разтварят с различно количество разредител.
Lithuanian: 5 ml ir 20 ml flakonų turinį reikia ištirpinti skirtingame tirpiklio kiekyje (žr.
Bulgarian: Препоръчва се използване на игла 21 G - 25 G при пробиване на запушалката на флакона за разтваряне и разреждане.
Lithuanian: Flakono kamštį prieš tirpinimą ir praskiedimą rekomenduojama pradurti naudojant 21-25 dydžio adatą.
Bulgarian: 31 декември
Lithuanian: 31 d.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, на 52-ра седмица средните нива на antidsDNA антитела са понижени с 56% при пациенти, получаващи Benlysta, в сравнение с 41% при пациенти на плацебо.
Lithuanian: Antikūnų prieš dsDNR titrų, 52-ą savaitę išmatuotų pacientams, kurių organizme prieš pradedant tyrimą buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, mediana vartojant Benlysta sumažėjo 56 %, palyginti su 41 % vartojant placebą.
Bulgarian: 69-622 ml дневно).
Lithuanian: Sisteminis klirensas yra 215 ml per parą (kitimo sritis: 69-622 ml per parą).
Bulgarian: Белимумаб не се свързва директно с В клетките, но свързвайки се с BLyS инхибира преживяемостта на В клетките, включително и на автореактивните
Lithuanian: Belimumabas tiesiogiai neprisijungia prie B ląstelių, bet prisijungdamas prie BLyS, belimumabas slopina B ląstelių, įskaitant autoreaktyviųjų B ląstelių, išlikimą ir mažina B ląstelių diferenciaciją į imunoglobuliną gaminančias plazmines ląsteles.
Bulgarian: (Фигура 3)
Lithuanian: (3 paveikslėlis)
Bulgarian: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Lithuanian: 20,7 (p=0,0844)
Bulgarian: Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки във всяка опаковка и в групова опаковка, която включва 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Lithuanian: Tiekiamos 1 arba 4 užpildytų švirkštiklių pakuotės ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės, kurių kiekvienoje yra po 4 užpildytus švirkštiklius).
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела, до 52-ра седмица 16% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение със 7% от пациентите на плацебо.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, 52-ą savaitę antikūnų prieš dsDNR nebuvo aptikta 16 % Benlysta gydytų pacientų, palyginti su 7 % pacientų, vartojusių placebą.
Bulgarian: Интравенозни разтвори на 5% глюкоза са несъвместими с Benlysta и не трябва да се използват.
Lithuanian: Belimumabas nesuderinamas ir negali būti vartojamas su 5 % gliukozės tirpalu į veną.
Bulgarian: Да не се отстранява капачката с пръстеновидния отвор до момента на инжектиране.
Lithuanian: • Negalima nuimti dangtelio su žiedu tol, kol nebus laikas suleisti injekciją.
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Benlysta 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Benlysta 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка Benlysta може да бъде съхранявана при стайна температура (до 25°C) за максимум 12 часа - през това време защитена от светлина.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų tol, kol švirkštas yra apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Здраво натиснете писалката надолу докрай върху мястото на инжектиране и задръжте на място.
Lithuanian: • Visą laiką tvirtai spauskite švirkštiklį į injekcijos vietą jo nepajudindami iš vietos.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Bulgarian: Фигура 4
Lithuanian: 4 skyrių.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Benlysta:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Benlysta
Bulgarian: Нечести 1/1 000 до <1/100 Редки
Lithuanian: reti nuo  1/10 000 iki < 1/1 000.
Bulgarian: Наблюдавани са също забавен тип реакции на свръхчувствителност, които не са остри, и включват симптоми като обрив, гадене, умора, миалгия, главоболие и оток на лицето.
Lithuanian: Be to, buvo stebėtos uždelsto tipo, ne ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių atveju pasireiškė tokie simptomai: bėrimas, pykinimas, nuovargis, mialgija, galvos skausmas ir veido edema.
Bulgarian: Пациенти с ниски нива на комплемента и позитивни изходни анти-dsDNA антитела
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme buvo mažai komplemento ir teigiamas anti-dsDNR mėginys prieš pradedant gydymą
Bulgarian: Пациентите са на установена схема на лечение на СЛЕ (стандарти за грижи), включващ всеки един от следните (монотерапия или в комбинация): кортикостероиди, антималарийни средства, НСПВС или други имуносупресори.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (standartinė priežiūra), pagal kurį buvo vartojami bet kurie iš šių vaistinių preparatų (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.