FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli di HbAT87Q sono rimasti generalmente stabili fino al Mese 24, con una mediana (min, max) di 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 e HGB-205), e attraverso il follow-up a lungo termine contestualmente allo studio LTF-303, dimostrando integrazione stabile del gene della βA-T87Qglobina nelle HSC a lungo termine (long-term HSCs) ed espressione stabile del gene della βA-T87Q-globina nelle cellule della linea eritroide.
Swedish: HbAT87Q var överlag stabilt t.o.m. månad 24 med ett medianvärde (min, max) på 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 och HGB-205) och under hela långtidsuppföljningen av LTF-303 vilket visade stabil integrering av βA-T87Q-globingenen i långsiktiga stamceller och stabilt uttryck av βA-T87Q-globingenen i celler av erytroid härkomst.
Italian: Tabella 2 Le reazioni avverse attribuite al condizionamento mieloablativo SOC
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som kan hänföras till myeloablativ konditionering Organsystem
Italian: • Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
Swedish: • Efter upptining ska läkemedlet blandas försiktigt genom att massera infusionspåsen tills allt innehåll är homogent.
Italian: La dose minima raccomandata di Zynteglo è 5,0 × 106 cellule CD34+/kg.
Swedish: Den rekommenderade lägsta dosen av Zynteglo är 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
Italian: Gli studi HGB-207 e HGB-212
Swedish: Studierna HGB-207 och HGB-212
Italian: • Ha lividi o sanguinamento anomali (come lividi senza ferita, sangue nelle urine, feci, vomito, o tosse con sangue).
Swedish: • får onormala blåmärken eller blödning (t.ex. blåmärken utan skada, blod i urinen, avföringen,
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione (cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene della βA-T87Q globina)
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion (autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen)
Italian: Diciotto pazienti adulti e adolescenti con TDT con un genotipo non-β0/β0 sono stati trattati con Zynteglo in studi di Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e la relativa durata mediana (min, max) del follow-up è stata di 10,0 (1,3, 22,2) mesi.
Swedish: Arton vuxna och ungdomar med TDT med en icke-β0/β0-genotyp har behandlats med Zynteglo i fas 3-studier (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) och deras medianvaraktighet (min, max) på uppföljningen var 10,0 (1,3, 22,2) månader.
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi Classificazione per sistemi e organi (System organ class, SOC)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som kan hänföras till mobilisering/aferes Organsystem Mycket vanliga (≥ 10 %)
Italian: • un basso livello di piastrine nel sangue che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue
Swedish: • ett lågt antal blodplättar vilket kan försämra blodets förmåga att koagulera
Italian: Cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene della βA-T87Q globina
Swedish: Autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen
Italian: Dopo la somministrazione di Zynteglo
Swedish: Efter administrering av Zynteglo
Italian: Sepsi neutropenica, Infezioni sistemiche, Infezioni da stafilococco, Polmonite, Infezioni del basso tratto respiratorio, Infezioni del tratto urinario, Infezioni delle mucose, Cellulite, Infezioni vaginali, Esantema pustoloso, Follicolite, Gengivite
Swedish: Neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokockinfektion, lunginflammation, infektion i nedre luftvägarna, urinvägsinfektion, slemhinneinfektion, cellulit, vaginal infektion, pustulösa hudutslag, follikulit, gingivit
Italian: n mediana (min, max)
Swedish: n median (min, max)
Italian: La Hb mediana (min, max) totale al mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Swedish: Medianvärdet (min, max) för totalt Hb vid månad 6 för de patienter som inte fått någon transfusion under föregående 60 dagar var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Italian: • Confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
Swedish: • Bekräfta att patientens identitet överensstämmer med den unika patient-ID-informationen på Zynteglo-infusionspåsen/-infusionspåsarna.
Italian: La Hb totale mediana (min, max) al Mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Swedish: Medianvärdet (min, max) för totalt Hb vid månad 6 för patienter som inte fick någon transfusion under de föregående 60 dagarna var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Italian: • basso livello di piastrine nel sangue che può ridurre la capacità di coagulazione del sangue
Swedish: • lågt antal blodplättar vilket kan försämra blodets förmåga att koagulera
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione.
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion
Italian: Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione di Zynteglo sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Swedish: Redovisa alla infusionspåsar och bekräfta för varje infusionspåse av Zynteglo att utgångsdatumet inte har passerat med användning av det medföljande satsinformationsbladet.
Italian: Il valore mediano (min, max) di ferritina sierica al basale era di 3778,7 (784, 22517) pmol/l e il valore mediano (min, max) della concentrazione di ferro epatico era di 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Swedish: Medianvärdet (min, max) av ferritin vid baslinjen var 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l och medianvärdet (min, max) av järnkoncentrationen i levern var 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HB-204; N = 4, HB-205; N = 15, HB-207; N = 3, HB-212).
Italian: Piressia, Malattia simil-influenzale, Fastidio toracico, Dolore toracico, Reazione in sede di iniezione, Emorragia in sede di catetere, Livido in sede di catetere, Livido in sede di iniezione, Stanchezza, Dolore toracico non cardiaco, Dolore in sede di catetere, Dolore in sede di iniezione, Dolore in sede di puntura, Dolore
Swedish: Pyrexi, influensaliknande sjukdom, obehag/smärta i bröstet, reaktion vid injektionsstället, blödning vid kateterstället, blåmärken vid kateterstället, blåmärken vid injektionsstället, trötthet, icke-kardiell bröstsmärta, smärta vid kateterstället, smärta vid injektionsstället, smärta vid punktionsstället, smärta
Italian: Capogiro, Fastidio al capo, Parestesia
Swedish: Yrsel, obehagskänsla i huvudet, parestesi
Italian: - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - - è in gravidanza o in allattamento con latte materno - è già stato/a trattato/a con terapia genica a base delle Sue cellule staminali ematopoietiche - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti del medicinale che Le verrà somministrato per la mobilizzazione e la chemioterapia (vedere paragrafo 3)
Swedish: - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - är gravid eller ammar - tidigare har fått genterapi med dina blodstamceller
Italian: • eccessiva ritenzione idrica corporea
Swedish: • överflödigt vatten i kroppen
Italian: Linfopenia, Leucocitosi, Conta dei monociti diminuita, Neutrofilia, Concentrazione emoglobinica cellulare media aumentata
Swedish: Lymfopeni, leukocytos, minskat antal monocyter, neutrofili, ökad genomsnittlig koncentration av hemoglobin
Italian: Come viene somministrato Zynteglo 4.
Swedish: Hur Zynteglo ska förvaras 6.
Italian: L'analisi dei siti di inserzione (Insertion site analysis, ISA) effettuata pretrapianto utilizzando BMCs murine e HCS CD34+ umane trasdotte, non ha mostrato alcun arricchimento di siti di inserzione all'interno di geni legati al cancro o in loro prossimità.
Swedish: Insättningsplatsanalys (ISA) av transducerade mus-BMC:er och humant CD34+ stamceller före transplantation uppvisade ingen berikning för införande i eller nära cancerrelaterade gener.
Italian: HGB-207 e HGB-212 sono studi in corso di Fase 3, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che si prevede includano circa 39 adulti, adolescenti e bambini con TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), di cui 29 hanno un genotipo non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 hanno un genotipo β0/β0 in HGB-212.
Swedish: HGB-207 och HGB-212 är pågående öppna, enarmade 24 månaders fas 3-studier som är planerade att rekrytera cirka 39 vuxna, ungdomar och barn med TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), varav 29 med en icke-β0/β0-genotyp (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) och 10 med en β0/β0-genotyp i HGB-212.
Italian: Colecistite, Colelitiasi, Epatomegalia, Ittero, transaminasi aumentate, Gamma glutamil transferasi aumentata
Swedish: Kolecystit, kolelitias, hepatomegali, gulsot, ökat transaminas, ökat gammaglutamyltransferas
Italian: • indolenzimento e gonfiore del rivestimento del tratto digestivo che va dalla bocca all'ano
Swedish: • ömhet och svullnad i magtarmkanalens inre hinnor som löper från munnen till anus
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo la chelazione del ferro del paziente è stata gestita a discrezione del medico.
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen hanterades patienternas järnkelering enligt läkarens bedömning.
Italian: Ispezionare ciascuna sacca per infusione per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell'infusione.
Swedish: Inspektera varje infusionspåse för att säkerställa att inga skador har skett före upptining och infusion.
Italian: ID Sacca:
Swedish: Pås-ID:
Italian: o Un test sierologico negativo per HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
Swedish: o Negativ serologi för HIV är nödvändigt för att aferesmaterialet ska godkännas för Zynteglo-tillverkning.
Italian: Zynteglo è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non hanno un genotipo β0/β0, per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cells, HSC) sia appropriato ma non sia disponibile un donatore consanguineo di HSC antigene leucocitario umano (human leukocyte antigen, HLA)-compatibile (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Zynteglo är avsett för behandling av patienter från 12 år och uppåt med transfusionsberoende β-thalassemi (TDT) som inte har en β0/β0-genotyp för vilka hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är lämplig men som saknar en human leukocytantigenmatchad (HLA) HSC-donator.
Italian: Tutti i pazienti con TDT con un genotipo non-β0/β0 che hanno ricevuto Zynteglo, con un follow-up di almeno 3 mesi, hanno prodotto HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Swedish: Alla patienter med TDT med en icke-β0/β0-genotyp som fick Zynteglo med minst tre månaders uppföljning producerade HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Italian: WA Hb durante TI (g/dl)
Swedish: WA Hb under TI (g/dl)
Italian: Devono essere considerate interazioni farmacologiche tra i chelanti del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan järnkelerare och de läkemedel som används under konditioneringen måste beaktas.
Italian: Devono essere considerate le avvertenze e precauzioni per gli agenti di mobilizzazione e l'agente di condizionamento mieloablativo.
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder för läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och myeloablativa konditioneringsmedel måste beaktas.
Italian: L'attecchimento dei neutrofili si è verificato in mediana (min, max) il Giorno 19,5 (13, 38) dopo l'infusione del prodotto medicinale.
Swedish: Neutrofilanslag sågs dag 19,5 [13, 38] (median [min, max] efterinfusion av Zynteglo.
Italian: • eruzione cutanea con lesioni, talora con pus
Swedish: • utslag med lesioner, ibland med var
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienterna bör inte ta antiretrovirala läkemedel eller hydroxiurea från minst en månad före mobiliseringen tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se avsnitt 4.4).
Italian: Non è noto se Zynteglo sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om Zynteglo utsöndras i bröstmjölk.
Italian: I pazienti non devono assumere farmaci antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Patienterna bör inte ta antiretrovirala läkemedel eller hydroxiurea från minst en månad före mobiliseringen tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se avsnitt 4.5).
Italian: Il trattamento con Zynteglo prevede l'infusione e l'attecchimento di HSC CD34+ che sono state geneticamente modificate ex vivo con un LVV.
Swedish: Behandling med Zynteglo innebär återföring av CD34-positiva-stamceller som har genmodifierats ex vivo med en LVV.
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica
Swedish: Hepatisk venocklusiv sjukdom
Italian: A 6 mesi, i pazienti avevano una mediana (min, max) di 4,90 (1,0, 9,6) g/dl HbAT87Q negli studi di fase 1/2 (N=14, HGB-204 e HGB-205) e di 9,49 (3,4, 10,6) g/dl nello studio di fase 3 in corso (N=11, HGB-207).
Swedish: Patienterna hade vid månad 6 ett medianvärde (min, max) för HbAT87Q på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fas 1/2-studier (N = 14, HGB-204 och HGB-205) och 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fas 3-studien (N = 11, HGB-207).
Italian: Non deve assumere idrossiurea (un medicinale per disturbi ematici) o altri medicinali per l'infezione da HIV a partire da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Swedish: Du ska inte ta hydroxiurea (ett läkemedel för blodsjukdomar) eller några läkemedel mot HIV-infektion från minst en månad innan du genomgår mobilisering tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se även avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Italian: • Confermare che Zynteglo sia stampato sulla/e sacca/sacche per infusione.
Swedish: • Bekräfta att Zynteglo är tryckt på infusionspåsen/infusionspåsarna.
Italian: Tenere la/e sacca/sacche per infusione nel/i contenitore/i di metallo.
Swedish: Förvara infusionspåsen/-påsarna i metallkassetten/-kassetterna.
Italian: Tra questi 11 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
Swedish: Hos dessa 11 patienter var det viktade genomsnittliga medianvärdet för Hb (min, max) under TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
Italian: Hb = Hb totale.
Swedish: NA = inte relevant, Hb = totalt Hb. WA Hb = viktat genomsnittligt Hb.
Italian: Età mediana (min, max)
Swedish: Ålder median (min, max)
Italian: Somministrazione di Zynteglo
Swedish: Administrering av Zynteglo
Italian: Insufficienza ovarica, Mestruazioni irregolari, Menopausa precoce, Ormone follicolo-stimolante ematico aumentato, Testosterone ematico diminuito
Swedish: Äggstockssvikt, oregelbunden menstruation, tidig menopaus, ökat follikelstimulerande hormon i blodet, minskat testosteron i blodet
Italian: Eventi gravi di malattia veno-occlusiva (veno-occlusive disease, VOD) epatica si sono verificati nell'11,9% dei pazienti in seguito a condizionamento mieloablativo; l'80% di questi pazienti non ha ricevuto profilassi per la VOD.
Swedish: Allvarliga händelser med hepatisk VOD inträffade hos 11,9 % av patienterna efter myeloablativ konditionering.
Italian: Gli studi HGB-204 e HGB-205
Swedish: Studierna HGB-204 och HGB-205
Italian: HGB-204 e HGB-205 sono stati studi di fase 1/2, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che hanno incluso 22 pazienti con TDT trattati con Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), 14 dei quali avevano un genotipo non-β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 avevano un genotipo β0/β0 nello studio HGB-204.
Swedish: HGB-204 och HGB-205 var öppna, enarmade 24 månaders fas 1/2-studier som omfattade 22 patienter med TDT som behandlats med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), varav 14 hade icke-β0/β0-genotypen (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) och 8 hade β0/β0-genotypen i HGB-204.
Italian: Non è noto se i componenti di Zynteglo possano passare nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Zynteglo kan överföras till bröstmjölk.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di eventi avversi (AEs) di sanguinamento e il tempo di attecchimento delle piastrine.
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan förekomst av blödningsbiverkningar och tid till trombocytanslag.
Italian: Magnesio ematico diminuito
Swedish: Minskat blodvärde av magnesium
Italian: • fegato ingrossato
Swedish: • förstorad lever
Italian: Epistassi, Infiammazione faringea
Swedish: Näsblödning, faryngeal inflammation
Italian: Nome:
Swedish: Förnamn:
Italian: C.
Swedish: NR
Italian: (g/dl) a 24 mesi n mediana (min, max)
Swedish: (g/dl) vid 24 månader n median (min, max)
Italian: Fallimento dell'attecchimento misurato come attecchimento dei neutrofili
Swedish: Neutrofilanslag som mått på graftfunktionen
Italian: Reazione da trasfusione, Abrasione cutanea
Swedish: Transfusionsreaktion, avskavning på huden
Italian: Nome e indirizzo del/i produttore/i del/i principio/i attivo/i biologico/i apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per il gene della βA-T87Q globina con una concentrazione di 1,2-20 × 106 cellule/ml.
Swedish: En genetiskt modifierad autolog CD34+-cellberikad population som innehåller hematopoetiska stamceller transducerade med lentiviral vektor som kodar för βA-T87Q-globingenen med en styrka på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Italian: L'efficacia è stata basata su 32 pazienti adulti e adolescenti con TDT e un genotipo non-β0/β0 trattati con Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vedere Tabella 4).
Swedish: Effekt baserades på 32 vuxna patienter och ungdomspatienter med TDT och en icke-β0/β0-genotyp som behandlats med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (se tabell 4).
Italian: Capogiro, Letargia, Disgeusia
Swedish: Yrsel, slöhet, dysgeusi
Italian: • indolenzimento della bocca
Swedish: • ömhet i munnen
Italian: • Ogni sacca per infusione deve essere ispezionata per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell'infusione.
Swedish: • Inspektera varje infusionspåse för att säkerställa att inga skador har skett innan den tinas upp och infunderas.
Italian: Tabella 4 Caratteristiche basali per pazienti non-β0/β0 con TDT di età ≥12 anni trattati con Zynteglo (Studi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Swedish: Tabell 4 Baslinjeegenskaper för icke-β0/β0-patienter med TDT ≥ 12 år som behandlats med Zynteglo (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Icke-β0/β0-patienter
Italian: Negli studi clinici, sono stati inclusi solo alcuni pazienti con genotipi caratterizzati da una bassa produzione di β-globina endogena fenotipicamente simile a pazienti con un genotipo β0/β0, come i pazienti omozigoti per IVS-I-110 o IVS-I-5.
Swedish: genotyp, såsom patienter som är homozygota för IVS-I-110 eller IVS-I-5.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: Viene somministrato il medicinale per la mobilizzazione
Swedish: Mobiliseringsläkemedel ges
Italian: Non è stato studiato l'effetto sui bambini allattati con latte materno quando Zynteglo viene somministrazione di alle madri.
Swedish: Effekten på barn som ammats mödrar som exponerats för Zynteglo har inte studerats.
Italian: Ipocaliemia, Ipomagnesiemia
Swedish: Hypokalemi, hypomagnesemi
Italian: (mesi) n mediana (min, max)
Swedish: (månader) n median (min, max)
Italian: Studio HGB-205
Swedish: Studie HGB-205
Italian: • dolore osseo o muscolare
Swedish: • skelett- eller muskelsmärta
Italian: Studio HGB-204
Swedish: Studie HGB-204
Italian: Non è noto se le cellule trasdotte di Zynteglo abbiano il potenziale di essere trasferite in utero a un feto.
Swedish: Det är okänt om Zynteglo-transducerade celler kan överföras till ett foster i livmodern.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: • dolore allo stomaco
Swedish: • smärta i struphuvudet
Italian: La dose prevista di busulfano è stata di 0,8 mg/kg per i pazienti di età 12-17 anni come infusione EV di 2 ore ogni 6 ore per un totale di 16 dosi con una AUC 0-6 h target raccomandata di 950-1125 µM*min.
Swedish: Den planerade dosen av busulfan var 0,8 mg/kg för patienter i åldrarna 12-17 år vilket gavs i form av en 2-timmars intravenös infusion var 6:e timme, sammanlagt 16 doser med en rekommenderad mål-AUC0-6 timmar på 950-1 125 µM*min. Produktresumén för busulfan användes för information om lämpliga metoder för att fastställa den viktbaserade doseringen för patienterna.
Italian: Numero di sacche per infusione
Swedish: Antal infusionspåsar
Italian: Ipocalcemia, Ipocaliemia, Acidosi metabolica, Sovraccarico di liquidi, Ritenzione di liquidi, Ipomagnesiemia, Iponatremia, Ipofosfatemia
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, metabol acidos, vätskeöverbelastning, vätskeretention, hypomagnesemi,
Italian: La AUC0-24h è stata misurata il Giorno 1 ed è stata strumentale alla dose per il Giorno 3; il valore mediano della AUC giornaliera stimata (min, max) è stato di 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Swedish: Det uppskattade dagliga medianvärdet för AUC (min, max) var 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (N = 31).
Italian: (g/dl) a 6 mesi n mediana (min, max)
Swedish: (g/dl) vid 6 månader n median (min, max)
Italian: TITOLARE E NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NUMMER
Italian: • diminuzione dei livelli ematici di magnesio, calcio, potassio, fosfato, albumina e sodio eccesso di acidi nel corpo non rimossi dai reni
Swedish: • minskning av magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin och natrium i blodet
Italian: (Prima sacca per infusione)
Swedish: Pås-ID (Första infusionspåse)
Italian: L'endpoint primario era l'indipendenza dalla trasfusione (TI) entro il mese 24, definita come una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza trasfusioni di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio, dopo l'infusione di Zynteglo.
Swedish: Det primära effektmåttet var transfusionsoberoende (TI) vid månad 24, definierat som ett viktat genomsnittligt Hb-värde ≥ 9 g/dl utan några RBC-transfusioner under en sammanhängande period på ≥ 12 månader vid någon tidpunkt under studien efter infusion av Zynteglo.
Italian: Si raccomanda che i pazienti mantengano un livello di emoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl per 30 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Swedish: bör vara ≥ 110 g/L i 30 dagar före myeloablativ konditionering.
Italian: Per aggiungere all'interno del Suo midollo osseo cellule staminali ematopoietiche contenenti copie funzionali del gene della beta-globina.
Swedish: För att tillsätta blodstamceller innehållande funktionella kopior av beta-globin till din benmärg.
Italian: Prima dell'infusione, confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca del paziente che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione e sulla/e cassetta/e metallica/che.
Swedish: Bekräfta att patientens identitet överensstämmer med den unika patientinformationen på infusionspåsen/infusionspåsarna och metallkassetten/metallkassetterna före infusion.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Italian: Zynteglo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando con latte materno.
Swedish: Zynteglo får inte administreras till ammande kvinnor.