FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Aranesp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Aranesp naleznete na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Italian: Aranesp è autorizzato dal giugno 2001.
Czech: Přípravek Aranesp je registrován od června 2001.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione del numero di trasfusioni di globuli rossi.
Czech: Hlavním parametrem účinnosti byl pokles počtu transfuzí červených krvinek.
Italian: • adulti e bambini con "insufficienza renale cronica" (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata);
Czech: • dospělých a dětí s „chronickým selháním ledvin" (dlouhodobé postupující snížení schopnosti ledvin správně fungovat);
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Il primo studio ha messo a confronto Aranesp con placebo (un trattamento fittizio) per 24 settimane.
Czech: První studie porovnávala přípravek Aranesp s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 týdnů.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da due studi principali condotti su 356 pazienti anemici affetti da sindromi mielodisplastiche.
Czech: Žadatel předložil údaje ze dvou hlavních studií u 356 pacientů s anémií a myelodysplastickými syndromy.
Italian: Inoltre, uno studio condotto negli Stati Uniti non era conforme alle raccomandazioni dell'UE per il trattamento di pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Czech: Kromě toho nebyla jedna studie provedená ve Spojených státech v souladu s doporučeními EU pro léčbu pacientů s myelodysplastickými syndromy.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Czech: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Italian: Il CHMP riteneva che eventuali modifiche al disegno di uno studio e l'esclusione di un alto numero di pazienti dall'analisi dei risultati suscitassero dubbi sulla validità dei dati.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že změny plánu jedné studie a vyřazení vysokého počtu pacientů z analýzy výsledků vzbuzuje otázky o validitě údajů.
Italian: Che cos'è Aranesp?
Czech: Co je Aranesp?
Italian: Contiene il principio attivo darbepoetina alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku darbepoetin alfa.
Italian: Nel secondo studio tutti i pazienti hanno ricevuto Aranesp per 13 settimane e lo studio ha quantificato il livello di emoglobina, il costituente principale dei globuli rossi, nel sangue.
Czech: Ve druhé studii užívali všichni pacienti přípravek Aranesp po dobu 13 týdnů a ve studii byla měřena hladina hemoglobinu, hlavní složky červených krvinek, v krvi.
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato a pazienti che non dovevano ricorrere a trasfusioni di sangue frequenti e la cui patologia presentava un rischio basso/intermedio di evolvere in leucemia mieloide acuta (AML, un tipo di tumore dei globuli bianchi).
Czech: Tento léčivý přípravek měl být používán u pacientů, kteří nepotřebují časté krevní transfuze a mají nízké nebo střední riziko progrese stavu do akutní myeloidní leukemie (AML, typu zhoubného nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky).
Italian: Aranesp è un medicinale già utilizzato nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che sta causando sintomi nei seguenti gruppi di pazienti:
Czech: Aranesp je léčivý přípravek, který se již používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek) vyvolávající příznaky u těchto skupin pacientů:
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aranesp?
Czech: K čemu měl být přípravek Aranesp používán?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che la modifica dell'utilizzo del medicinale non poteva essere autorizzata sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nelze považovat za spolehlivé, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze změny v užívání léčivého přípravku schválit.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono studi clinici in corso con Aranesp sponsorizzati da Amgen.
Czech: Společnost informovala agenturu, že Amgen není zadavatelem žádných probíhajících klinických studií s přípravkem Aranesp.
Italian: ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda relativa all'aggiunta, nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente, del trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost přidat ke stávající registraci léčbu anémie u dospělých pacientů s myelodysplastickými syndromy.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP, secondo cui i dati presentati non consentono al comitato di autorizzare l'uso nelle sindromi mielodisplastiche.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené údaje neumožňují schválit používání u myelodysplastických syndromů.
Italian: Aranesp avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di disturbi del midollo osseo.
Czech: Očekávalo se, že přípravek Aranesp bude používán také k léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění kostní dřeně.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aranesp non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Aranesp nemůže být schválen k léčbě anémie u dospělých pacientů s myelodysplastickými syndromy.
Italian: Agendo in modo identico all'eritropoietina, Aranesp stimola una maggiore produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, curando così l'anemia.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aranesp působí stejným způsobem jako erytropoetin, stimuluje organismus k tvorbě červených krvinek, a tím léčí anémii.
Italian: • adulti sottoposti a chemioterapia per tumore "non mieloide" (che non ha origine nel midollo osseo).
Czech: • dospělých, kteří užívají chemoterapii z důvodu „nemyeloidního" nádorového onemocnění
Italian: La darbepoetina alfa, il principio attivo di Aranesp, agisce esattamente come un ormone naturale chiamato eritropoietina, che è generato dai reni per stimolare la produzione di globuli rossi, ma presenta una struttura leggermente diversa: ha una durata d'azione più lunga e può essere somministrata con minore frequenza rispetto all'eritropoietina naturale.
Czech: Darbepoetin alfa, léčivá látka v přípravku Aranesp, působí zcela stejně jako přirozený hormon zvaný erytropoetin, který se tvoří v ledvinách a stimuluje tvorbu červených krvinek, ale má mírně odlišnou strukturu.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'utilizzo di Aranesp negli usi autorizzati.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Aranesp v rámci jeho schválených použití.
Italian: Nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, il meccanismo d'azione previsto per Aranesp era identico a quello riportato per le indicazioni esistenti.
Czech: V léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy by měl přípravek Aranesp účinkovat stejným způsobem jako při použití ve stávajících indikacích.
Italian: Che cosa succede nel caso di Aranesp negli usi autorizzati?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Aranesp v rámci jeho schváleného použití?
Italian: 16 dicembre 2016
Czech: prosinec 2016
Italian: Arzerra è autorizzato dall'aprile 2010.
Czech: Přípravek Arzerra je registrován od dubna 2010.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era basato sulla percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří částečně nebo úplně reagovali na léčbu.
Italian: Che cos'è Arzerra?
Czech: Co je Arzerra?
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Arzerra è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: 1 Il 10 novembre 2016 il CHMP ha espresso parere positivo raccomandando un'estensione della seguente indicazione: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Czech: 1 Dne 10. listopadu 2016 výbor CHMP přijal kladné stanovisko, v němž doporučil rozšířit indikaci: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Italian: Inoltre, sebbene alcuni pazienti (39 su 53) avessero risposto all'associazione di Arzerra più bendamustine, solo pochi pazienti (6 su 53) avevano risposto in maniera totale e tali dati non erano sostenuti da ulteriori risultati dello studio.
Czech: I když někteří pacienti (39 z 53) na kombinovanou léčbu přípravkem Arzerra a bendamustinem reagovali, pouze u několika pacientů (6 z 53) došlo k úplné reakci na léčbu a tyto údaje nebyly podpořeny výsledky z další studie.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arzerra?
Czech: K čemu měl být přípravek Arzerra používán?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Italian: Che cosa succede nel caso di Arzerra usato per il trattamento di altre patologie?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Arzerra k léčbě dalších onemocnění?
Italian: Può essere anche usato nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a un precedente trattamento con fludarabina e con un medicinale denominato alemtuzumab1.
Czech: Používá se také u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu fludarabinem a léčivým přípravkem zvaným alemtuzumab1.
Italian: Arzerra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008 per il trattamento della LLC.
Czech: Přípravek Arzerra byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 7. listopadu 2008.
Italian: L'8 novembre 2016 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arzerra, da utilizzare in una nuova associazione con bendamustine per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) recidiva.
Czech: Dne 8. listopadu 2016 společnost Novartis Europharm Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra určeného k použití v nové kombinaci s bendamustinem k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie.
Italian: Viene usato in associazione ai medicinali antitumorali chlorambucil o bendamustine in pazienti precedentemente non trattati a cui non possono essere somministrate terapie a base di un altro medicinale, fludarabina.
Czech: Používá se v kombinaci s protinádorovými léky chlorambucilem nebo bendamustinem u dříve neléčených pacientů, kteří nemohou podstoupit léčbu založenou na jiném léčivém přípravku, a sice fludarabinu.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la sua decisione era basata sui dubbi espressi dal CHMP riguardo alla progettazione dello studio e alla relativa popolazione di pazienti.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že k rozhodnutí dospěla na základě námitek vznesených výborem CHMP v souvislosti s návrhem studie a její populaci pacientů.
Italian: Contiene il principio attivo ofatumumab ed è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Czech: Obsahuje léčivou látku ofatumumab a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto Arzerra più bendamustine; Arzerra non è stato confrontato con alcun altro trattamento in questo studio.
Czech: Všichni pacienti užívali přípravek Arzerra a bendamustin, tudíž v této studii nebyl přípravek Arzerra porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi perché lo studio non aveva confrontato Arzerra con alcun altro medicinale e aveva coinvolto solo 53 pazienti con LLC recidiva.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavu, že studie neporovnávala přípravek Arzerra s žádným jiným léčivem a zahrnovala pouze 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Arzerra o che intendano parteciparvi.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo by mohli být zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Arzerra podáván.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Arzerra non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLC recidiva in associazione a bendamustine.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Arzerra nemůže být schválen k léčbě relabující chronické lymfocytární leukémie v kombinaci s bendamustinem.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio che ha coinvolto 53 pazienti con LLC recidiva.
Czech: Společnost předložila výsledky ze studie, která zahrnovala 53 pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií.
Italian: Arzerra è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC), una forma di cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Czech: Přípravek Arzerra je protinádorový lék, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukémií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Arzerra in riferimento alle indicazioni già autorizzate.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Arzerra v rámci jeho schválených indikací.
Italian: Arzerra avrebbe dovuto essere usato in associazione a bendamustine per il trattamento degli adulti affetti da LLC recidiva (LLC che si ripresenta dopo il trattamento precedente).
Czech: Přípravek Arzerra měl být rovněž používán v kombinaci s bendamustinem k léčbě dospělých s relabující chronickou lymfocytární leukémií (chronickou lymfocytární leukémií, která se po předchozí léčbě vrátila).
Italian: Il principio attivo presente in Arzerra, ofatumumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina che è stata concepita per riconoscere e legarsi a un'altra proteina denominata CD20 presente sulla superficie dei linfociti, compresi i linfociti cancerosi osservati in caso di LLC.
Czech: Léčivá látka přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou CD20 na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů vyskytujících se u chronické lymfocytární leukémie, a navázala se na ni. Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nelze považovat za přesvědčivé.
Italian: 21 novembre 2014
Czech: 21. listopadu 2014
Italian: Che cos'è Ceprotin?
Czech: Co je Ceprotin?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ceprotin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Ceprotin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Italian: Il 22 ottobre 2014 Baxter AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una nuova indicazione di Ceprotin per il trattamento del deficit di proteina C acquisito.
Czech: Dne 22. října 2014 společnost Baxter AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Ceprotin k léčbě získaného deficitu proteinu C.
Italian: Sono stati forniti inoltre risultati di uno studio retrospettivo basato sulle cartelle cliniche di 94 bambini con deficit di proteina C di origine congenita o acquisita.
Czech: Byly poskytnuty rovněž výsledky retrospektivní studie založené na lékařských záznamech 94 dětí s vrozeným nebo získaným deficitem proteinu C.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di aver ritirato la domanda perché, nella sua valutazione preliminare, il CHMP aveva richiesto ulteriori dati clinici a sostegno dell'efficacia di Ceprotin anche in pazienti con deficit di proteina C acquisito.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svou žádost, protože výbor CHMP ve svém předběžném hodnocení požadoval další klinické údaje na podporu tvrzení, že přípravek Ceprotin je účinný také u pacientů se získaným deficitem proteinu C.
Italian: La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, ritarda la coagulazione.
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Ceprotin nell'indicazione autorizzata.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Ceprotin ve schválené indikaci.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ceprotin?
Czech: K čemu měl být přípravek Ceprotin používán?
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti da 2 studi principali che hanno interessato un totale di 52 bambini con deficit di proteina C dovuta a grave infezione, nell'ambito dei quali Ceprotin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Czech: Žadatel předložil údaje z dvou hlavních studií zahrnujících celkem 52 dětí s deficitem proteinu C způsobeným závažnou infekcí, v nichž byl přípravek Ceprotin porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Italian: La domanda è stata ritirata quando il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Czech: Společnost stáhla svou žádost v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Ceprotin è un medicinale usato nel trattamento di pazienti con grave deficit di proteina C di origine congenita (ereditaria) e nella prevenzione di breve termine di coaguli ematici in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Informazioni dettagliate sull'uso approvato di Ceprotin nell'Unione europea (UE) possono essere rinvenute qui.
Czech: Ceprotin je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C a ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Podrobné informace o schváleném použití přípravku Ceprotin v Evropské unii (EU) naleznete zde.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom temporaneo dei livelli di proteina C, che permette di controllare i disturbi coagulatori nei pazienti con deficit di proteina C.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Che cosa succede nel caso di Ceprotin usato per il trattamento di pazienti con grave deficit congenito di proteina C?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Ceprotin k léčbě pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C?
Italian: Ceprotin contiene proteina C di origine umana, estratta e purificata da plasma umano (la parte liquida del sangue).
Czech: Přípravek Ceprotin obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekuté části krve).
Italian: Nell'organismo la proteina C controlla la generazione di trombina, una delle proteine implicate nella coagulazione del sangue.
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jednoho z proteinů, které ovlivňují srážení krve.
Italian: "Acquisito" significa che la malattia non è ereditata ma si è sviluppata nel corso della vita del paziente e può insorgere per varie ragioni tra cui infezione grave, epatopatia o deficit di vitamina K.
Czech: Přípravek Ceprotin měl být používán také u pacientů se „získaným" deficitem proteinu C. „Získaný" znamená, že onemocnění není dědičné, ale rozvine se během pacientova života, přičemž se může objevit z různých příčin, jako je závažná infekce, jaterní onemocnění nebo deficit vitaminu K.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ceprotin?
Czech: Jak by měl přípravek Ceprotin působit?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ceprotin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA RICHIESTA DI VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DEPOCYTE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku DEPOCYTE
Italian: Londra, 29 giugno 2006 Rif.
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.