FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα (σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και σε ασθενείς με δυσφαγία) ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικού σωλήνα.
Estonian: AMMONAPS'i graanuleid manustatakse suu kaudu (vastsündinutele ja lastele, kes ei ole võimelised neelama tablette, samuti düsfaagiaga patsientidele) või läbi gastrostoomi või nasogastraalsondi.
Greek: Το AMMONAPS χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Estonian: AMMONAPS määratakse uurea tsükli häiretega patsientidele.
Greek: Η ημερήσια δόση του AMMONAPS υπολογίζεται από την ανοχή σας στην πρωτεΐνη, τη διατροφή, το βάρος του σώματος ή την επιφάνεια του σώματος.
Estonian: AMMONAPS'i ööpäevane annus arvestatakse lähtuvalt teie valgutaluvusest, dieedist ja kehakaalust või kehapinnast.
Greek: Αναμείξτε τη μετρημένη δόση με στερεά τροφή (όπως πουρέ πατάτας ή σάλτσα μήλου) ή υγρή τροφή (όπως νερό, χυμό μήλου, χυμό πορτοκαλιού ή βρεφικό γάλα σκόνη χωρίς πρωτεΐνη) και πάρτε την αμέσως μετά την ανάμειξη.
Estonian: Segage mõõdetud annus tahke (nt kartulipuder või õunakaste) või vedela toiduga (nt vesi, õunamahl, apelsinimahl või proteiinivabad imikute toitesegud) ja manustage segu kohe.
Greek: Η ωρίμανση των εγκεφαλικών συνάψεων εμφάνισε καθυστέρηση και ο αριθμός των λειτουργούντων νευρικών άκρων στο κύριο τμήμα του εγκεφάλου μειώθηκε, γεγονός που προκάλεσε ανεπαρκή ανάπτυξη του εγκεφάλου.
Estonian: Peetus ajusünapside küpsemine ja funktsioneerivate närvilõpmete arv ajus vähenes, mis lõppes ajukasvu häirumisega.
Greek: Φιάλες HDPE οι οποίες φέρουν πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά και περιέχουν 266 g ή 532 g κόκκων.
Estonian: Lapsekindla korgiga varustatud HDPE pudel sisaldab 266 g või 532 g graanuleid.
Greek: Οι ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου, συμπεριλαμβανομένων και των ετερόζυγων θηλέων με ανεπάρκεια ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης, που ανέλαβαν από υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια και στη συνέχεια έλαβαν χρόνια αγωγή με φαινυλοβουτυρικό νάτριο και διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό, εμφάνισαν ποσοστό επιβίωσης 98%.
Estonian: Haiguse hilise algusega patsientidel, kaasa arvatud heterosügootsetel ornitiini transkarbamülaasi defitsiidiga naispatsientidel, kes paranesid hüperammoneemilisest entsefalopaatiast ja kes said raviks naatriumfenüülbutüraati ja kelle dieedi valgusisaldust piirati, oli elulemus 98%.
Greek: Για παιδιά που δεν είναι δυνατό να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση των κόκκων AMMONAPS.
Estonian: Lastele, kes ei ole võimelised neelama tablette, on soovitatav manustada AMMONAPSi graanuleid.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,74 και 3,43 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 48,5 και 68,5 μg/ml αντίστοιχα.
Estonian: Keskmiselt saabub kontsentratsioonimaksimum vastavalt 3,74 ja 3,43 tunni pärast, ja maksimaalne kontsentratsioon on vastavalt 48,5 ja 68,5 µg/ml.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το AMMONAPS αν θηλάζετε, διότι το φάρμακο μπορεί να απεκκριθεί στο γάλα του θηλασμού και να βλάψει το μωρό σας.
Estonian: Ärge kasutage AMMONAPS'i kui toidate rinnaga, sest see võib erituda rinnapiima ja mõjutada teie last.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεκίδης μπορεί να επηρεάσει τη νεφρική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης του φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Estonian: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib mõjutada naatriumfenüülbutüraadi konjugatsiooniprodukti ekskretsiooni neerude kaudu.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα.
Estonian: Keskmiselt saabub kontsentratsioonimaksimum vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast, ja maksimaalne kontsentratsioon on vastavalt 45,3 ja 62,8 µg/ml.
Greek: Μελέτες με υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις φαινυλοξικού εμφάνισαν μη γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά χαρακτηριζόμενη από κορέσιμο μεταβολισμό σε φαινυλοακετυλογλουταμίνη.
Estonian: Uuringud fenüülatsetaadi kõrgete intravenoossete annustega on näidanud mittelineaarset farmakokineetikat, mida iseloomustab küllastuv metabolism fenüülatsetüülglutamiiniks.
Greek: Η διαθεσιμότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και των μεταβολιτών του μελετήθηκε, επίσης, σε καρκινοπαθείς κατόπιν ενδοφλέβιας έγχυσης φαινυλοβουτυρικού νατρίου (μέχρι 2 g/m2) ή φαινυλοξικού νατρίου.
Estonian: Fenüülbutüraadi ja tema metaboliitide käitumist organismis on uuritud ka vähihaigetel, kes on saanud püsiva intravenoosse infusioonina naatriumfenüülbutüraati (kuni 2 g/m²) või fenüülatsetaati.
Greek: Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας ή αιμοσφαιρινοπάθειες που έλαβαν ποικίλες δόσεις φαινυλοβουτυρικού (300 - 650 mg/kg/ημέρα έως 20 g/ημέρα) δεν ήταν δυνατή η ανίχνευση επιπέδων του φαινυλοξικού στο πλάσμα ύστερα από ολονύκτια νηστεία.
Estonian: Enamikel uurea tsüklihäiretega või hemoglobinopaatiatega patsientidel, kes said erinevates annustes fenüülbutüraati (300 - 650 mg/kg päevas, kuni 20 g päevas) ei tuvastatud hommikul tühja kõhuga võetud plasmas fenüülatsetaati.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο είναι προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως σε φαινυλοξικό.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat on eelravim ja metaboliseerub kiiresti fenüülatsetaadiks.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Greek: Φιάλες HDPE οι οποίες φέρουν πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά και περιέχουν 250 ή 500 δισκία.
Estonian: Lapsekindla korgiga varustatud HDPE pudel sisaldab 250 või 500 tabletti.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη πριν από τη δοσομέτρηση.
Estonian: Enne tarvitamist pudelit kergelt loksutada.
Greek: ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1,35 ώρες και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 218 μg/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum on keskmiselt 1,35 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon 218 µg/ml.
Greek: Τα δισκία AMMONAPS μπορεί να κολλήσουν στον οισοφάγο και να προκαλέσουν εξελκώσεις.
Estonian: AMMONAPS'i tabletid võivad jääda söögitorru kinni ning põhjustada seal haavandeid.
Greek: Προσβάλλει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Estonian: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό απορροφάται ταχέως σε συνθήκες νηστείας.
Estonian: Fenüülbutüraat imendub pärast paastumist kiiresti.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Greek: PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτά τα φάρμακα περιέχουν αυτές τις ουσίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas teie poolt võetavad ravimid sisaldavad mainitud toimeaineid, küsige nõu arsti või apteekri käest.
Greek: Το AMMONAPS διατίθεται, επίσης, σε μορφή κόκκων για νήπια, παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και για ασθενείς με δυσφαγία.
Estonian: AMMONAPS on saadaval ka graanulitena imikutele ja lastele, kes ei ole võimelised tablette alla neelama, ja düsfaagiaga patsientidele.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε AMMONAPS αν είστε έγκυος, διότι το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Estonian: Ärge kasutage AMMONAPS'i raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Greek: οC
Estonian: A.
Greek: Κάθε δισκίο του AMMONAPS περιέχει 500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Estonian: Iga AMMONAPS'i tablett sisaldab 500 mg naatriumfenüülbutüraati.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του AMMONAPS πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα, π.χ. τρεις φορές ημερησίως.
Estonian: Kogu päevane annus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt kolm korda päevas).
Greek: Η χρήση δισκίων AMMONAPS ενδείκνυται για ασθενείς και παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
Estonian: AMMONAPS'i tabletid on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel, kes on võimelised neelama tablette.
Greek: Προσβάλλει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Estonian: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st
Greek: Λιγότερο συχνές εκδηλώσεις ήταν σύγχυση, κεφαλαλγία, δυσγευσία, βαρηκοΐα, αποπροσανατολισμός, ανεπάρκεια μνήμης και επιδείνωση προϋπάρχουσας νευροπάθειας.
Estonian: Harvemini esinevad sümptomid olid: segasus, peavalu, maitsetundlikkuse häired, kuulmislangus, desorientatsioon, mäluhäired ja olemasoleva neuropaatia ägenemine.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, κοιλιακό άλγος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσάρεστη οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους,, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud), isu vähenemine, depressioon, ärrituvus, peavalu, minestamine, vedelikupeetus (tursed), maitsemeele muutused (maitsehäired), kõhuvalu, oksendamine, iiveldamine, kõhukinnisus, nahalõhn, lööve, ebanormaalne neerufunktsioon, kaalutõus, muutused laborianalüüsides.
Greek: Κάθε Ένα μικρό λευκό κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 149 mg νατρίου.
Estonian: Üks väike valge lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 149 mg naatriumi.
Greek: Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας , ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν οξεία υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια.
Estonian: Paljudel patsientidel võib esineda ägedat hüperammoneemilist entsefalopaatiat ka ravi ajal.
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να λαμβάνεται με ειδική διατροφή με μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών.
Estonian: AMMONAPS'i peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Estonian: - Teised koostisosad on kaltsiumstearaat ja kolloidne veevaba räni.
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με διατροφή που περιέχει μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας.
Estonian: AMMONAPS'i tuleb kombineerida valguvaese dieediga, mis koostatakse arsti ja dietoloogi poolt.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: - kui olete rase - kui toidate rinnaga - kui olete naatriumfenüülbutüraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα
Estonian: Sage: depressioon, ärrituvus
Greek: Συνιστάται να παίρνετε μια γεμάτη κουταλιά από τον περιέκτη και να αφαιρείτε με μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, ό,τι περισσεύει από το επάνω μέρος του δοσομετρικού κουταλιού.
Estonian: On nõutav, et pudelist võetakse välja kuhjaga täidetud mõõdulusikas ning kuhi tasandatakse mõõdulusika servani tasase pinna, näiteks noatera abil.
Greek: Αντί για δισκία, συνιστάται η χρήση κόκκων AMMONAPS.
Estonian: Tablettide asemel on soovitatav kasutada AMMONAPS'i graanuleid.
Greek: Ένα μεγάλο μπλε κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
Estonian: Üks suur sinine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
Greek: 1 g κόκκων AMMONAPS περιέχει 940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Estonian: 1 g graanuleid sisaldab 940 mg naatriumfenüülbutüraati.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Kuidas AMMONAPS'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
Estonian: Üks keskmine kollane lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Μεταβολική οξέωση, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη
Estonian: Sage: metaboolne atsidoos, alkaloos, isu vähenemine
Greek: EU/1/99/120/001 (250 δισκία) EU/1/99/120/002 (500 δισκία)
Estonian: EU/1/99/120/001 (250 tabletti) EU/1/99/120/002 (500 tabletti)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ακανόνιστος έμμηνος κύκλος και διακοπή εμμήνου ρύσης.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine.
Greek: Σε μοριακή βάση, η φαινυλοακετυλογλουταμίνη είναι συγκρίσιμη με την ουρία (καθεμία περιέχει 2 γραμμομόρια αζώτου).
Estonian: Molaarsel tasandil on fenüülatsetüülglutamiin võrreldav uureaga (mõlemad sisaldavad 2 mooli lämmastikku) ning seetõttu on alternatiivseks vahendiks lämmastikujääkide eritumisel.
Greek: 500 δισκία
Estonian: 250 tabletti 500 tabletti
Greek: Συνιστάται η χρήση κόκκων AMMONAPS αντί για δισκία.
Estonian: Nende puhul on soovitatav kasutada tablettide asemel AMMONAPS'i graanuleid.
Greek: Πολύ σπάνια:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Greek: Το AMMONAPS ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία κατά τη χρόνια διαχείριση διαταραχών του κύκλου της ουρίας, οι οποίες σχετίζονται με ανεπάρκεια της συνθετάσης του καρβαμυλοφωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος.
Estonian: AMMONAPS on näidustatud täiendava ravimina uurea tsükli häirete püsiravis, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi või arginiinsuktsinaadi süntetaasi defitsiidi korral.
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε διάρροια, ευερεθιστότητα και μεταβολική οξέωση με υποκαλιαιμία και ανέρρωσε εντός 48 ωρών, ύστερα από συμπτωματική θεραπεία.
Estonian: Patsient paranes 48 tunniga sümptomaatilise ravi tulemusel.
Greek: Ένα μεγάλο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
Estonian: Üks suur lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
Greek: Τα δισκία AMMONAPS δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
Estonian: AMMONAPS'i tablette ei tohi anda alla kuue aastastele lastele, kes ei ole võimelised tablette alla neelama.
Greek: Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/g Φαινυλοβουτυρικό νάτριο
Estonian: AMMONAPS 940 mg/g graanulid naatriumfenüülbutüraat
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 266 g κόκκων
Estonian: 266 g graanuleid
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AMMONAPS από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις AMMONAPS εκδήλωσαν: - υπνηλία, κόπωση, ελαφρά ζάλη και λιγότερο συχνά σύγχυση, - κεφαλαλγία, - αλλαγές στη γεύση (διαταραχές της γεύσης), - μείωση της ακοής, - αποπροσανατολισμό, - ανεπάρκεια μνήμης, - επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων.
Estonian: Väga suuri AMMONAPS'i annuseid manustanud patsientidel on täheldatud: - uimasust, väsimust, peapööritust ja harvem segasust, - peavalu, - maitsemeele muutusi (maitsehäireid), - kuulmislangust, - desorientatsiooni, - mälu halvenemist - olemasolevate neuroloogiliste probleemide süvenemist.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης με φαινυλοξικό παρουσίασε ενδείξεις επαγωγής της κάθαρσης.
Estonian: Korduv manustamine koos fenüülatsetaadiga näitas kliirensi induktsiooni ilminguid.
Greek: EU/1/99/120/001 250 δισκία EU/1/99/120/002 500 δισκία
Estonian: EU/1/99/120/001 250 tabletti EU/1/99/120/002 500 tabletti
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/12/1999
Estonian: ESMASE MÜÜGI LOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω καταστολής του νωτιαίου μυελού, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: vere punaliblede arvu vähenemine luuüdi pärsituse tõttu, verevalumid, südame rütmihäired, pärasoole verejooks, maoärritus, maohaavandid, kõhunäärmepõletik.
Greek: Πολύ συχνή:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Greek: Οι κόκκοι είναι υπόλευκου χρώματος.
Estonian: AMMONAPS-graanulid on tuhmvalged.
Greek: Οι κόκκοι συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά.
Estonian: Graanulid on lastekindla korgiga plastikust pudelites.
Greek: Ερευνες
Estonian: Uuringud
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος, τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, ουρικό οξύ, χλωρίδιο, φωσφορικό άλας και νάτριο.
Estonian: Alkaalse fosfataasi, transaminaaside, bilirubiini, kusihappe, kloriidide, fosfaadi ja naatriumi kontsentratsiooni suurenemine veres.
Greek: (2D)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Greek: Ένα μεσαίο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
Estonian: Üks keskmine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
Greek: • Με μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, απομακρύνετε από το επάνω μέρος του κουταλιού τους επιπλέον κόκκους
Estonian: • libistage lameda pinnaga, nt noaseljaga üle lusika servade, et eemaldada liigsed graanulid;
Greek: EU/1/99/120/003 266g κόκκων EU/1/99/120/004 532g κόκκων
Estonian: EU/1/99/120/003 266 g graanuleid EU/1/99/120/004 532 g graanuleid
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 100 χρήστες
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 100-st
Greek: Συχνές: Μείωση καλίου του αίματος, λευκωματίνης, ολικής πρωτεΐνης και φωσφατάσης.
Estonian: Sage: kaaliumisisalduse, albumiini, üldvalgu ja fosfaadi vähenemine veres.
Greek: Οι ανασυσταθέντες κόκκοι θα σχηματίσουν κανονικά ένα γαλακτώδες λευκό αιώρημα.
Estonian: Tähelepanu - lahustatud graanulid tekitavad normaaljuhul piimjasvalge suspensiooni.
Greek: Συχνή:
Estonian: Lot:
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Οίδημα Όχι συχνές: Αρρυθμία
Estonian: Sage: tursed Aeg-ajalt: arütmiad
Greek: Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/g φαινυλοβουτυρικό νάτριο
Estonian: AMMONAPS 940 mg/g graanulid
Greek: Ύστερα από δόση 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου σε μορφή δισκίων, μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοξικού και φαινυλοακετυλογλουταμίνης ανιχνεύονται στο πλάσμα 30 και 60 λεπτά αντίστοιχα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Estonian: Pärast naatriumfenüülbutüraati ühekordset 5 g annust graanulina, leitakse plasmas määratavad fenüülatsetaadi ja fenüülatsetüülglutamiini kogused vastavalt 30 ja 60 minuti järel pärast manustamist.
Greek: Συχνές: Κοιλιακός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσγευσία Όχι συχνές: Παγκρεατίτιδα, πεπτικό έλκος, πρωκτική αιμορραγία, γαστρίτιδα
Estonian: Sage: kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, düsgeusia Aeg-ajalt: pankreatiit, peptiline haavand, rektaalne verejooks, gastriit
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 10 000-st
Greek: Εάν ο εμετός επιμένει, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Püsiva oksendamise ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, θρομβοκυτταραιμία Όχι συχνές: Απλαστική αναιμία, εκχύμωση
Estonian: Sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, trombotsütoos Aeg-ajalt: aplastiline aneemia, ekhümoosid
Greek: Στην περίπτωση ασθενών στους οποίους έχει διαγνωσθεί ανεπάρκεια της συνθετάσης καρβαμυλοφωσφορικού οξέος ή ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης με εμφάνιση στη νεογνική ηλικία, απαιτείται συμπλήρωμα κιτρουλίνης ή αργινίνης σε δόση 0,17 g/kg/ ημέρα ή 3,8 g/m2/ ημέρα.
Estonian: Tsitrulliini või arginiini lisamine annuses 0,17 g/kg/ööp või 3,8 g/m2/ööp on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud karbamüülfosfaadi süntetaasi või ornitiintranskarbamülaasi defitsiidi vastsündinueas avaldunud vorm.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba räni
Greek: Είναι γνωστό ότι το φαινυλοβουτυρικό οξειδώνεται σε φαινυλοξικό, το οποίο συζεύγνυται ενζυμικώς με τη γλουταμίνη για να σχηματίσει φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο ήπαρ και στα νεφρά.
Estonian: Fenüülbutüraat oksüdeerub fenüülatsetaadiks, mis ensümaatiliselt konjugeeritakse glutamiiniga fenüülatsetüülglutamiiniks maksas ja neerudes.
Greek: Δοσολογία
Estonian: Rasedus
Greek: Έχουν δημοσιευθεί αναφορές υπεραμμωνιαιμίας που οφείλεται σε αλοπεριδόλη και βαλπροϊκό.
Estonian: On andmeid juhtudest, mil hüperammoneemia on indutseeritud haloperidooli ja valproaadi poolt.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/703036/2009 EMEA/H/C/219
Estonian: Viide: EMEA/703038/2009 EMEA/H/C/219
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Swedish Orphan International AB.
Estonian: Müügiloa hoidja on Rootsi Orphan International AB.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Δεκεµβρίου 2004 και στις 8 Δεκεµβρίου 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 8. detsembril 2004 ja 8. detsembril 2009.
Greek: Αντιθέτως, τα νεογνά που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία συνήθως πεθαίνουν το πρώτο έτος ζωής.
Estonian: Seevastu ravimata vastsündinud surevad tavaliselt esimesel eluaastal.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή λευκών ωοειδών δισκίων (500 mg) και κόκκων (940 mg/g).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettide (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ammonaps:
Estonian: Muu teave Ammonapsi kohta
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το Ammonaps δεν συγκρίθηκε µε άλλη αγωγή.
Estonian: Ammonapsi ei võrreldud teiste ravimitega.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 6 Ιουλίου 2004.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 6. juulil 2004.
Greek: Στις 8 Δεκεµβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ammonaps.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ammonapsi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. detsembril 1999.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ammonaps.
Estonian: Komitee soovitas anda Ammonapsile müügiloa.
Greek: Τα δισκία ενδείκνυνται για τους ενήλικες και τα παιδιά ενώ οι κόκκοι χορηγούνται στα βρέφη και στους ασθενείς που δεν µπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Estonian: Tabletid on manustamiseks täiskasvanutele ja lastele ning graanulid imikutele ja patsientidele, kes ei suuda tablette neelata.
Greek: • εµφάνιση της νόσου σε βρέφη που παρουσιάζουν πλήρη έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα εν λόγω ένζυµα τον πρώτο µήνα ζωής
Estonian: • varase algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi täieliku puudulikkusega imikutel esimesel elukuul;
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Greek: Το Ammonaps αποτελεί µακροπρόθεσµη αγωγή και πρέπει να λαµβάνεται έως ότου πραγµατοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής µεταµόσχευση ήπατος.
Estonian: Ammonapsi ravi on pikaajaline ja seda tuleb kasutada seni, kuni patsiendile on tehtud edukas maksasiirdamine.
Greek: Οι ασθενείς µε διαταραχές του κύκλου ουρίας δεν µπορούν να αποβάλλουν την αµµωνία από τον οργανισµό, η οποία, συνεπώς, συσσωρεύεται σε υψηλή συγκέντρωση, προκαλώντας σοβαρές παθήσεις όπως αναπηρία, βλάβη του εγκεφάλου και θάνατο.
Estonian: Uureatsükli häirega patsientide organism ei ole võimeline vabanema ammoniaagist, mistõttu selle sisaldus võib muutuda suureks ja tekitada tõsiseid probleeme, sealhulgas invaliidsus, ajukahjustus ja surm.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ammonaps διατίθεται εδώ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ammonapsi kohta leiate siit.