FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under behandlingen väljs och placeras de optiska fibrerna transperinealt i prostatakörteln med hjälp av ultraljud för att uppnå ett LDI (Light Density Index) ≥ 1 i målvävnaden.
Lithuanian: Procedūros metu optiniai pluoštai pasirenkami ir vadovaujantis ultragarsinio vaizdinimo duomenimis per tarpvietę nukreipiami į priešinę liauką, kad šviesos tankio indeksas (LDI) tiksliniame audinyje būtų ≥ 1.
Swedish: Förfallodatum ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en långsiktig observationell kohortstudie av patienter med unilateral lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp som behandlas med TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Lithuanian: Terminas rizikos prostatos vėžys (išskyrus labai mažos rizikos vėžio atvejus), taip pat išsamiau ištirti ilgalaikį TOOKAD saugumą, registruotojas turėtų atlikti ilgalaikį stebimąjį kohortinį tyrimą su pacientais, kuriems diagnozuotas vienos pusės mažos rizikos lokalizuotas prostatos vėžys ir skirtas gydymas VTP procedūra su TOOKAD, ir pateikti jo rezultatus (CLIN1501 PCM401).
Swedish: Lösningen ska förberedas under dämpad belysning.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti ruošiamas pritemdytoje aplinkoje.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Mannitol
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga - manitolis.
Swedish: TOOKAD har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: TOOKAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Swedish: 6 Dysuri (smärta i urinblåsan, muskelspasmer i urinblåsan, hyperton urinblåsa, uretral spasm, smärta i urinvägarna).
Lithuanian: 6 Dizurija (šlapimo pūslės skausmas, šlapimo pūslės spazmai, hipertoniška šlapimo pūslė, šlaplės spazmai, šlapimo takų skausmas).
Swedish: Varningar och försiktighet TOOKAD får endast användas av personal som utbildats i VTP-behandlingen.
Lithuanian: TOOKAD turėtų skirti tik darbuotojai, išmokyti atlikti VTP procedūrą.
Swedish: 1 ml beredd lösning innehåller 9,15 mg padeliporfin.
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo mililitre yra 9,15 mg padeliporfino.
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen ("Vascular-Targeted Photodynamic therapy").
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turėtų skirti tik darbuotojai, išmokyti atlikti kraujagyslių tikslinės fotodinaminės terapijos (angl.
Swedish: Snabb konsumtion av •NO-radikalerna, genom syreradikalerna, leder till bildandet av reaktiva kvävevarianter (RNS = Reactive Nitrogen Species) (t.ex. peroxinitrit), parallellt med arteriell konstriktion.
Lithuanian: reactive nitrogen species, RNS) (pvz., peroksinitritas).
Swedish: Använd endast glödlampor med en högsta styrka på 60 watt (för traditionella glödlampor) eller 6 watt (för lysdioder), eller 12 watt (för lågenergilysrör).
Lithuanian: Galima naudoti tik ne galingesnes kaip 60 vatų kaitrines lemputes, 6 vatų LED lemputes arba 12 vatų taupiąsias fluorescencines lemputes.
Swedish: AS innefattade absoluta PSA-mätningar och prostatabiopsi med hjälp av ultraljud vid 12 och 24 månader.
Lithuanian: Vykdant aktyvų stebėjimą, buvo atliekami serijiniai absoliutaus PSA kiekio matavimai ir, praėjus 12ai ir 24-iems mėnesiams, remiantis ultragarsiniu vaizdinimu buvo atliekama prostatos biopsija.
Swedish: 7 Urineringsstörningar (urinträngningar, pollakiuri, nykturi, minskat urinflöde, motstånd vid blåstömning).
Lithuanian: 7 Šlapinimosi sutrikimai (neatidėliotinas poreikis šlapintis, poliakiurija, nikturija, sumažėjusi šlapimo srovė, negalėjimas šlapintis).
Swedish: 11 Genital smärta (penil smärta, testikelsmärta, skrotumsmärta, icke-infektiv orkit,
Lithuanian: 11 Lyties organų skausmas (varpos skausmas, sėklidžių skausmas, kapšelio skausmas, neinfekcinis orchitas, sėklinio virželio uždegimas, lyties organų kontūzija).
Swedish: Ett LDI ≥ 1 verkade höra samman med en större mängd nekros under dag 7 på MR och en större andel patienter med negativ biopsi vid 6 månader än med ett LDI < 1 (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Palyginti su LDI < 1, esant LDI ≥ 1, nekrozės apimtis pagal 7-osios dienos MRT duomenis buvo didesnė, o pacientų, kuriems po 6 mėnesių atliktos biopsijos rezultatai buvo neigiami, dalis taip pat buvo didesnė (žr.
Swedish: Mindre vanliga Ökade laktatdehydrogenaser i blodet Förhöjd triglyceridhalt i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Förhöjd kolesterolhalt i blodet Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Sänkt blodkalium
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Swedish: Det finns ingen relevant användning av TOOKAD i den pediatriska populationen för behandling av lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp.
Lithuanian: Vaikų populiacija TOOKAD nėra skirtas vaikų populiacijai mažos rizikos lokalizuoto prostatos vėžio indikacijai.
Swedish: Efter behandlingen ska du bära ögonskydd och hållas under medicinsk övervakning i minst 6 timmar i ett rum med sänkt belysning.
Lithuanian: Pirmosios 12 valandų po VTP procedūros Po šios procedūros jūs turėtumėte dėvėti apsauginius akinius ir gydytojai stebės jus bent 6 valandas patalpoje, kurioje pritemdyta šviesa.
Swedish: I vissa fall krävdes smärtlindring för perineal smärta eller anorektalt besvär.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tarpvietės skausmą arba nemalonius pojūčius išangės ir tiesiosios žarnos srityje teko malšinti nuskausminamaisiais vaistais.
Swedish: Hos 5 (2,5 procent) patienter ansågs infektionen vara allvarlig.
Lithuanian: Penkiais atvejais (2,5 proc. pacientų)
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 20 (10,2 procent) patienter i studiens TOOKAD-VTP-arm urogenitala infektioner.
Lithuanian: Atliekant III fazės europinį tyrimą, lyties organų ir šlapimo takų infekcijomis susirgo 20 (10,2 proc.) pacientų, kuriems buvo atlikta VTP procedūra su TOOKAD.
Swedish: Läkemedel med potentiella fotosensibiliserande effekter (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, kinoloner, fenotiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin eller amiodaron) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD och inte tas under minst 3 dagar efter behandlingen eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti jautrumą šviesai (kaip antai tetraciklinų, sulfonamidų, chinolonų, fenotiazinų, gliukozės kiekį mažinančių vaistų su sulfonilkarbamidu, tiazidų grupės diuretikų, grizeofulvino arba amjodarono), vartojimą reikėtų nutraukti likus bent 10 dienų iki procedūros su TOOKAD ir nevartoti jų bent 3 dienas po šios procedūros arba juos reikėtų pakeisti kitais vaistais, kurie nesukelia jautrumo šviesai. Jeigu nutraukti jautrumą šviesai sukeliančio vaistinio preparato (kaip antai amjodarono) vartojimo neįmanoma, pacientą reikėtų informuoti, kad jam gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės šviesai ir gali tekti ilgesnį laiką saugotis tiesioginių saulės spindulių (žr.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra tamsios spalvos. Jeigu tirpalas nesuvartojamas tuoj pat, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Swedish: Andra läkemedel som kan samverka med TOOKAD Användningen av läkemedel såsom repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid ska undvikas på dagen då TOOKAD ges och under minst 24 timmar efteråt.
Lithuanian: Kiti vaistai, kurie gali sąveikauti su TOOKAD TOOKAD injekcijos dieną ir bent 24 valandas po šio vaisto injekcijos reikėtų vengti vartoti tokius vaistus, kaip repaglinidas, atorvastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas, simvastatinas, bozentanas, gliburidas.
Swedish: Samtidig användning av systemiska VEGFhämmare rekommenderas inte med TOOKAD.
Lithuanian: Skiriant gydymą TOOKAD, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti sisteminio poveikio KEAF inhibitorių.
Swedish: En patient hade prostatit av grad 3 som ansågs vara allvarlig och startade 4 dagar efter VTP-behandlingen och pågick i 31 dagar innan den försvann utan följdtillstånd.
Lithuanian: Vienam pacientui, praėjus 4 paroms po VTP procedūros, išsivystė 3-iojo laipsnio, t. y. įvertintas sunkiu, prostatitas, kuris išnyko po 31 paros be jokių pasekmių.
Swedish: I VTP-armen av PCM301-studien uppvisade erektila funktionsvärden i det 15 frågor långa formuläret IIEF-15 (International Index of Erectile Function) en tydlig nedgång 7 dagar efter VTP-behandlingen, följt av en senare förbättring de följande månaderna fram till månad 24, i ITT-populationen och patienter som uppfyller indikationskriterierna, vilket framgår av tabell 6.
Lithuanian: International Index of Erectile Function, IIEF-15), praėjus 7 paroms po VTP procedūros nustatytas ryškus vertinimo balais sumažėjimas, vėliau per kitus mėnesius iki 24 mėnesių laikotarpio pabaigos jis didėjo tiek ITT
Swedish: Din läkare kan komma att skriva ut antibiotika för att förebygga infektioner och alfablockerare (läkemedel som ges för att förebygga svårigheter att urinera).
Lithuanian: Dieną prieš atliekant VTP procedūrą ir procedūros pradžioje atliekamas rektalinis paruošimas, kad būtų išvalyta tiesioji žarna. Jūsų gydytojas gali paskirti jums antibiotikų, kad būtų išvengta infekcijos, ir alfa blokatorių (šių vaistų skiriama siekiant išvengti šlapinimosi sunkumų).
Swedish: Ett fall av extern uretrafistel inträffade till följd av felaktig fiberplacering (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl netinkamai nukreipto optinio pluošto vienam pacientui susiformavo išorinė šlaplės fistulė (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Appendix V nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Swedish: Antikoagulantia och läkemedel som minskar trombocyternas aggregation (t.ex. acetylsalicylsyra) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD.
Lithuanian: Antikoaguliantai ir trombocitų agregaciją slopinantys vaistai Krešėjimą ir trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) vartojimą reikėtų nutraukti likus bent 10 dienų iki procedūros su TOOKAD.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir Dažni
Swedish: TOOKAD är avsett för intravenös användning.
Lithuanian: TOOKAD skirtas leisti į veną.
Swedish: (utlösning), förlorad sexualdrift eller smärta vid samlag), - blod i urinen (hematuri), - skada i mellangården, inräknat blåmärken i huden, blåmärken nära intill där nålarna fördes in i prostatan, smärta och ömhet, - genital smärta och besvär (inflammation i testiklarna eller bitestiklarna, smärta till följd av inflammation eller fibros i prostatan).
Lithuanian: - tarpvietės pažeidimas, įskaitant kraujosruvas odoje, kraujosruvas šalia adatų įvedimo į prostatą vietos, skausmą ir jautrumą; - skausmas ir nemalonūs pojūčiai lyties organų srityje (sėklidžių arba sėklidės prielipo uždegimas, skausmas dėl prostatos uždegimo arba fibrozės).
Swedish: • Riskhanteringsplan
Lithuanian: susiformavimo rizika;
Swedish: Tillräckligt många patienter har inte genomgått återbehandling av den ipsilaterala loben eller sekventiell behandling av den kontralaterala loben för att effekten och säkerheten av en andra TOOKAD-VTP-behandling ska kunna bestämmas.
Lithuanian: Pakartotinis tos pačios prostatos skilties gydymas skirtas arba viena po kitos abiejose prostatos skiltyse šios procedūros atliktos nepakankamam pacientų skaičiui, kad pagal jų duomenis būtų galima įvertinti antros VTP procedūros su TOOKAD veiksmingumą ir saugumą.
Swedish: Varje ml resulterande lösning kommer att innehålla 9,15 mg padeliporfin.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre bus 9,15 mg padeliporfino.
Swedish: Den renala utsöndringen av TOOKAD är minimal varför ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria labai nedaug TOOKAD, todėl pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, jo dozės nereikia koreguoti.
Swedish: Men eftersom narkos ingår i behandlingen bör inte patienterna utföra komplicerade uppgifter såsom att framföra fordon och använda maskiner förrän 24 timmar efter tillförseln av ett narkosmedel.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi ši procedūra atliekama taikant bendrinę nejautrą, 24 valandas po bendrinės nejautros pacientai neturėtų imtis tokių sudėtingų užduočių, kaip vairavimas arba mechanizmų valdymas.
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 183 mg innehåller 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Lithuanian: Kiekviename TOOKAD 183 mg flakone yra 183 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Swedish: Tabell 3: PCM301 - Ko-primära effektmått - Hela prostatakörteln och behandlad(e) lob(er)*ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Lithuanian: PCM301 tyrimas - jungtinės pirminės vertinamosios baigtys: visa priešinė liauka ir gydyta (-os) skiltis (skiltys)* - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Swedish: Onormal koagulering förväntas inte påverka hur väl behandlingen fungerar; däremot rekommenderas det att läkemedel som påverkar koaguleringen sätts ut före och under perioden direkt efter VTP-behandlingen.
Lithuanian: Manoma, kad sulėtėjęs krešėjimas neturėtų sumažinti gydymo VTP procedūra su TOOKAD veiksmingumo, vis dėlto rekomenduojama prieš atliekant VTP procedūrą ir artimiausiu laikotarpiu po šios procedūros nevartoti vaistų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui.
Swedish: Prostatit Genital smärta11 Prostatasmärta12
Lithuanian: Prostatos skausmas12 Hematospermija
Swedish: Den kortvariga verkan av TOOKAD innebär dock att risken för förhöjd fototoxicitet förväntas vara låg om du strikt följer försiktighetsåtgärderna mot ljusexponering.
Lithuanian: Tačiau dėl trumpos TOOKAD veikimo trukmės, griežtai laikantis nuo šviesos apsaugančių atsargumo priemonių, padidėjusio fototoksiškumo rizika turėtų būti nedidelė.
Swedish: Urinläckage efter behandlingen Smärta vid behandlingen
Lithuanian: Šlapimo nutekėjimas po procedūros Procedūros sukeltas skausmas Išskyros po procedūros
Swedish: Tabell 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Lithuanian: PCM301 tyrimas - poveikis erekcijos funkcijai (IIEF) - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av serumkalium skulle ses som skadlig (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti gydant pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, ir pacientus, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste, kadangi padidėjęs kalio kiekis jų kraujo serume būtų žalingas (žr.
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter snurras försiktigt under 2 minuter.
Lithuanian: Tada flakoną reikėtų sukamaisiais judesiais švelniai plakti 2 minutes.
Swedish: Du måste fortsätta att vistas i reducerade ljusförhållanden, utan att utsätta din hud och dina ögon för dagsljus.
Lithuanian: Jūs turėsite būti pritemdytoje aplinkoje ir saugotis, kad ant jūsų odos ir į akis nepatektų tiesioginės saulės šviesos.
Swedish: Du kan behöva stanna över natten om du inte har återhämtat dig fullständigt från narkosen och beroende på ditt tillstånd.
Lithuanian: Jus prižiūrinti gydytojų komanda nuspręs, ar jums bus galima išvykti iš ligoninės tos dienos, kai bus atliekama procedūra, vakare. Jeigu jūs būsite nevisiškai atsigavęs po bendrinės nejautros ir atsižvelgiant į jūsų būklę, jums gali tekti likti ligoninėje per naktį.
Swedish: Det får endast användas av personal som utbildats i VTPbehandlingen.
Lithuanian: Šį vaistą turėtų skirti tik medicinos darbuotojai, išmokyti atlikti
Swedish: Ett fall av ischemisk optikusneuropati av grad 3 rapporterades 33 dagar efter VTP-behandlingen hos en patient som behandlats med 2 mg/kg TOOKAD.
Lithuanian: Praėjus 33 paroms po VTP procedūros, vienam pacientui, kuriam buvo suleista 2 mg/kg TOOKAD, nustatyta 3-iojo laipsnio išeminė optinė neuropatija.
Swedish: Perineal skada och perineal smärta inträffade hos 46 (23,4 procent) patienter i den kontrollerade europeiska fas III-studien.
Lithuanian: Tarpvietės pažeidimas, tarpvietės skausmas ir prostatitas Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, tarpvietės pažeidimas nustatytas ir tarpvietės skausmas pasireiškė 46-iems (23,4 proc.) pacientams.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt i 2 minuter.
Lithuanian: 2 minutes sukamaisiais judesiais švelniai plakite flakoną.
Swedish: Den rekommenderade dosen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg per kg kroppsvikt, injicerat i en ven. Injektionen varar i 10 minuter.
Lithuanian: Rekomenduojama TOOKAD dozė - viena vienkartinė 3,66 mg/kg kūno svorio dozė, kuri suleidžiama į veną.
Swedish: I vissa fall tydde den bulbära platsen på att stenosen orsakades av urinkateterisering.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stenozės lokalizaciją, galima teigti, kad tam tikrais atvejais stenozę varpos stormenyje sukėlė šlaplės kateterizacija.
Swedish: Fotosensitivitet (ljuskänslighet)
Lithuanian: Jautrumas šviesai
Swedish: Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning Lösningen måste beredas under dämpad belysning på grund av läkemedlets fotosensibiliserande egenskaper.
Lithuanian: TOOKAD miltelių injekciniam tirpalui ruošimas Dėl jautrumą šviesai sukeliančių šio vaisto savybių tirpalas turi būti ruošiamas pritemdytoje aplinkoje.
Swedish: Ett injektionsfilter på 0,22 µm och en opak slang ska användas när läkemedlet tillförs till patienten.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pacientui reikėtų suleisti naudojant 0,22 µm injekcinį filtrą ir nepermatomą vamzdelį.
Swedish: TOOKAD ska ges med försiktighet till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, TOOKAD reikėtų skirti atsargiai.
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 366 mg innehåller 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Lithuanian: Kiekviename TOOKAD 366 mg flakone yra 366 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Swedish: Inga patienter med fotosensitiv dermatit, hudsjukdomar såsom porfyri eller känd känslighet för solljus har fått TOOKAD i kliniska studier.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, gydymas TOOKAD nebuvo skirtas nė vienam pacientui, kuriam diagnozuotos jautrumą šviesai sukeliančios ligos, kaip antai porfirija, arba praeityje buvo nustatytas jautrumas saulės šviesai ar jautrumo šviesai sukeliamas dermatitas.
Swedish: Möjliga biverkningar kan inträffa vid TOOKAD och VTP-behandlingen.
Lithuanian: Atliekant VTP procedūrą su TOOKAD, gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Swedish: Eftersom de fibrer som överför ljuset måste föras in på ett sådant sätt att hela loben av prostatakörteln exponeras är det möjligt att viss skada kan uppstå på strukturer utanför prostatan.
Lithuanian: Priešinę liauką supančių audinių pažeidimo pavojus Kadangi optiniai pluoštai, per kuriuos patenka šviesa, įterpiami į prostatą taip, kad būtų apšviesta visa priešinės liaukos skiltis, šios procedūros metu gali būti pažeisti prostatą supantys audiniai.
Swedish: TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Lithuanian: TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 366 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre etiketten efter "Utg.dat."
Lithuanian: Apsaugos nuo spinduliuotės etiketėje po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Antal försökspersoner som inledde radikal behandling, n (%)
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems dėl radikalios terapijos neatlikta biopsija, n (proc.
Swedish: Kraftig extraprostatisk nekros har inträffat till följd av en felaktig kalibrering av lasern eller placering av ljusfibrerna (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai neteisingai kalibravus lazerį arba netinkamai nukreipus šviesos pluoštus, pacientams išsivystė stipri prostatą supančių audinių nekrozė (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Baserat på popPK-analys är den beräknade halveringstiden 1,19 h ± 0,08 vid 4 mg/kg padeliporfin dikalium.
Lithuanian: Remiantis populiacinio farmakokinetinių savybių tyrimo duomenų analize, apytikrė padeliporfino dikalio druskos pusėjimo trukmė suleidus 4 mg/kg dozę yra 1,19 h ± 0,08.
Swedish: Hos friska män varierade den genomsnittliga distributionsvolymen mellan 0,064-0,279 l/kg för doseringar från 1,25 till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket visar på en distribution till extracellulärvätskan.
Lithuanian: Pasiskirstymas Suleidus nuo 1,25 mg/kg iki 15 mg/kg padeliporfino dikalio druskos, vidutinis šio vaistinio preparato pasiskirstymo tūris sveikų tiriamųjų vyrų organizmuose svyravo nuo 0,064 l/kg iki 0,279 l/kg, o tai rodo, kad jis pasiskirsto į ekstraląstelinį skystį.
Swedish: Blåmärken på infusionsstället Knöl
Lithuanian: Lazerio gedimas Kraujosruvos infuzijos vietoje Mazgeliai
Swedish: Se avsnitt 4.5 avseende interaktioner med fotosensibiliserande läkemedel.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su jautrumą šviesai sukeliančiais vaistiniais preparatais pateikta 4.5 skyriuje.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1228/002
Lithuanian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Swedish: Patienten får endast använda glödlampor med en högsta styrka på 60 watt eller motsvarande (dvs. 6 watt för lysdioder, 12 watt för lågenergilysrör).
Lithuanian: Pacientams galima naudoti tik ne galingesnes kaip 60 vatų kaitrines lemputes arba lygiaverčio galingumo lempas (t. y.
Swedish: I studien som genomfördes i Latinamerika rapporterades en prostataabscess som sågs som allvarlig hos en patient som genomgått en unilateralt VTP-behandling.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Lotynų Amerikos šalyse, nustatytas vienas sunkus nepageidaujamas reiškinyspacientui, kuriam buvo atlikta vienos pusės VTP procedūra, išsivystė sunkios formos prostatos abscesas.
Swedish: Ljuset tillförs via interstitiella optiska fibrer från ett laserinstrument med styrkan 150 mW/cm fiber, vilket ger en energi på 200 J/cm under 22 minuter och 15 sekunder.
Lithuanian: Tada prostata nedelsiant per intersticinius optinius pluoštus, naudojant 150 mW/cm pluošto intensyvumo ir 200 J/cm galios lazerį, 22 minutes 15 sekundžių apšviečiama 753 nm bangos ilgio lazerio šviesa.
Swedish: I detta ingår solarier, ljusstarka datorskärmar (se försiktighetsåtgärderna nedan), samt undersökningslampor i medicinsk utrustning.
Lithuanian: toliau nurodytas atsargumo priemones) ir apžiūrai skirtos medicininės įrangos lempos.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui padeliporfinas
Swedish: Exponeringen för padeliporfin förväntas öka och/eller förlängas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Manoma, kad pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme turėtų susidaryti didesnė padeliporfino ekspozicija ir (arba) ši medžiaga turėtų ilgiau nepasišalinti iš jų organizmo.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att närmare undersöka långsiktig effekt av TOOKAD och dess påverkan på sjukdomsprogression, inräknat potentiell påverkan på effekten av efterföljande radikal behandling hos patienter med prostatacancer av lågrisktyp (undantaget mycket låg risk) samt vidare karakterisera den långsiktiga säkerheten av TOOKAD,
Lithuanian: Kad būtų galima išsamiau ištirti ilgalaikį TOOKAD veiksmingumą ir jo poveikį ligos progresavimui, įskaitant galimą poveikį vėliau skiriamos radikalios terapijos veiksmingumui gydant pacientus, kuriems diagnozuotas mažos