FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: HyQvia sadrži mnogo različitih protutijela, a neka od njih mogu utjecati na krvne pretrage (serološke pretrage).
Estonian: HyQvia sisaldab mitmeid erinevaid antikehi, millest mõned võivad vereanalüüside tulemusi mõjutada (seroloogilised testid).
Croatian: HyQvia se može upotrebljavati za primjenu pune terapijske doze na jednom ili dva mjesta do svaka četiri tjedna.
Estonian: HyQviat võib kasutada kogu raviannuse manustamiseks ühes kuni kahes kohas kuni iga nelja nädala tagant.
Croatian: Utjecaj na krvne pretrage
Estonian: Mõju vereanalüüsidele
Croatian: Kako HyQvia izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas HyQvia välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: • Ovaj lijek je namijenjen samo za supkutanu primjenu, ne smije se primijeniti intravenski.
Estonian: • Ravim on ainult subkutaanseks kasutamiseks, ärge manustage seda intravenoosselt.
Croatian: Otopina za infuziju (infuzija).
Estonian: Infusioonilahus (infusioon).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (IgG) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (IgG) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Croatian: • Ponovite taj korak ako je predviđeno i drugo mjesto primjene infuzije.
Estonian: • Korrake seda sammu vajadusel ka teises infusioonikohas.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od doziranja u odraslih bolesnika jer se doza za svaku indikaciju daje prema tjelesnoj težini i prilagođava kliničkom ishodu gore navedenog stanja.
Estonian: Annustamine lastele ja noorukitele (0...18-aastased) ei erine täiskasvanute omast, kuna iga näidustuse puhul annustatakse kehakaalu järgi ja annust kohandatakse ülaltoodud seisundite kliinilise tulemuse järgi.
Croatian: Učestalosti po infuziji procijenjene su na temelju sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedusi infusiooni kohta hinnati järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka HyQvia, trebali biste s Vašim liječnikom razmotriti mogućnost sudjelovanja u registru trudnoće radi prikupljanja podataka o trudnoći i razvoju djeteta.
Estonian: Kui te jääte HyQvia kasutamise ajal rasedaks, peate arutama oma arstiga võimalust osaleda rasedusregistris, et koguda andmeid teie raseduse ja lapse arengu kohta.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.
Estonian: See kehtib kõikide tundmatute või arenevate viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.
Croatian: Kako HyQvia djeluje
Estonian: Kuidas HyQvia toimib
Croatian: Za razliku od stabilnih strukturnih komponenti intersticijskog matriksa, hijaluronan se vrlo brzo razgrađuje s poluvijekom od otprilike 0,5 dana.
Estonian: Erinevalt interstitsiaalse maatriksi stabiilsetest komponentidest on hüaluronaanil väga kiire regeneratsioon poolväärtusajaga ligikaudu 0,5 päeva.
Croatian: Nije poznato imaju li ta protutijela klinički značaj u ljudi.
Estonian: Pole teada, kas need antikehad on inimestel kliinilise tähtsusega.
Croatian: Liječnici su svjesni mogućih nuspojava i pratit će Vas tijekom i nakon početnih infuzija.
Estonian: Arstid teavad neist võimalikest kõrvaltoimetest ning jälgivad teid esimeste infusioonide ajal ja järel.
Croatian: Prilagodite učestalost i broj mjesta primjene infuzije, uzimajući u obzir volumen, ukupno vrijeme infuzije i podnošljivost tako da bolesnik prima istu tjednu ekvivalentnu dozu.
Estonian: Reguleerige sagedust ja infusioonikohtade arvu, võttes arvesse mahtu, infusiooni koguaega ja taluvust, nii et patsient saab iga nädal sama ekvivalentse annuse.
Croatian: Prikupite sav isporučen materijal: Sakupite sve predmete potrebne za infuziju.
Estonian: Koguge kokku kõik infusiooniks vajalikud tarvikud.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas koja je prikladna brzina infuzije kojom ćete si davati infuziju lijeka HyQvia kod kuće (pogledajte dio 3, "Kako primjenjivati lijek HyQvia").
Estonian: Arst või meditsiiniõde annab teile nõu, milline on õige infusioonikiirus, kui kasutate HyQvia't kodus (vt lõik 3 "Kuidas HyQvia't kasutada").
Croatian: To može potrajati tijekom nekoliko tjedana nakon infuzije lijeka.
Estonian: See võib püsida ravimi infusioonile järgnevate nädalate jooksul.
Croatian: Bolesnici koji se liječe kod kuće i/ili njihovi staratelji moraju također biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti.
Estonian: Patsiendid, kes end ise kodus ravivad, ja/või nende hooldajad peavad saama väljaõppe, et nad suudaksid tuvastada ülitundlikkusreaktsioonide varajasi nähte.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Croatian: Detaljne upute za uporabu pronaći ćete u nastavku.
Estonian: Üksikasjaliku kasutusjuhendi leiate allolevast lõigust.
Croatian: Navedena interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Estonian: Loetletud koostoimed kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Croatian: HyQvia je procijenjena u 24 pedijatrijskog bolesnika, uključujući 13 bolesnika u dobi između 4 i < 12 godina i 11 bolesnika u dobi između 12 i < 18 godina, koji su liječeni do 3,3 godine uz ukupno iskustvo u sigurnosti primjene jednako 48,66 bolesnik-godina (kao što je opisano u dijelu Klinička djelotvornost i sigurnost).
Estonian: HyQviat hinnati 24 lapsel, kellest 13 olid 4...12-aastased ja 11 patsienti 12...18-aastased ning kelle ravi kestis kuni 3,3 aastat ja üldine ohutuse kogemus oli võrdne 48,66 patsiendiaastaga (nagu on kirjeldatud lõigus „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Croatian: Lijek djeluje potpuno na isti način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u krvi.
Estonian: Ravim toimib täpselt samamoodi kui veres loomulikult leiduvad immunoglobuliinid.
Croatian: Preporučuje se da se sastojak rekombinantne ljudske hijaluronidaze primijeni konstantnom brzinom i da se brzina primjene IG-a 10% ne povećava iznad preporučenih brzina, posebno kada je bolesnik tek počeo terapiju lijekom HyQvia.
Estonian: Rekombinantset inimese hüaluronidaasi on soovitatav manustada püsiva kiirusega ja 10% IG manustamiskiirust ei tohiks suureneda üle soovitatud taseme, eriti juhul, kui patsient on alles alustanud HyQvia ravi.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek HyQvia
Estonian: Kui te unustate HyQvia't kasutada
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom HyQvia u razmacima od 3 ili 4 tjedna tijekom ukupno 12 mjeseci (nakon kratkog razdoblja titracije).
Estonian: Patsiente raviti HyQviaga 3- või 4-nädalaste intervallidega kokku 12 kuud (pärast lühikest tiitrimisperioodi).
Croatian: Što HyQvia sadrži
Estonian: Mida HyQvia sisaldab
Croatian: • osiguravajući da su bolesnici pažljivo nadzirani praćenjem svih simptoma tijekom trajanja infuzije.
Estonian: • Patsiente jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt kõikide sümptomite suhtes.
Croatian: Bit ćete pažljivo nadzirani tijekom cijelog trajanja infuzije i najmanje 1 sat nakon prekida infuzije kako bi se vidjelo koliko dobro podnosite lijek.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt kogu infusiooni vältel ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu, et näha, kui hästi te ravimit talute.
Croatian: Farmakoterapijska skupina (normalni ljudski imunoglobulin): imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, ATK oznaka: J06BA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm (inimese normaalimmunoglobuliin): immuunseerumid ja immunoglobuliinid; inimese normaalimmunoglobuliin, ATC-kood: J06BA01
Croatian: U nadomjesnoj terapiji možda će biti potrebno individualizirati dozu za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru.
Estonian: Asendusravis tuleb annus kohaldada individuaalselt igale patsiendile, sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest.
Croatian: Ako primijenite više lijeka HyQvia nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate HyQvia't rohkem kui ette nähtud
Croatian: Sve ostale bolesnike potrebno je nadzirati još barem 20 minuta nakon završetka infuzije.
Estonian: Kõiki teisi patsiente tuleb pärast manustamist vähemalt 20 minutit jälgida.
Croatian: Preosjetljivost na IG 10%
Estonian: Ülitundlikkus 10% IG suhtes
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka HyQvia
Estonian: Oluline teave HyQvia mõne koostisosa kohta
Croatian: Ukupna kombinirana izloženost bolesnika s primarnom imunodeficijencijom u oba ispitivanja bila je 187,69 bolesnik-godina; najduža izloženost odraslih bila je 3,8 godina, a pedijatrijskih bolesnika 3,3 godine.
Estonian: Väikevaagna põletikuga patsientide kombineeritud kokkupuude oli mõlemas uuringus 187,69 patsiendiaastat, millest pikim oli täiskasvanute puhul 3,8 aastat ja laste puhul 3,3 aastat.
Croatian: U slučaju nuspojava potrebno je smanjiti brzinu primjene ili prekinuti infuziju.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb manustamise kiirust vähendada või infusioon katkestada.
Croatian: Vi i Vaš staratelj bit ćete upoznati s ranim znakovima nuspojava, osobito alergijskih reakcija.
Estonian: Nii teie kui ka jälgija saate väljaõppe, et tuvastada kõrvaltoimete varajasi nähte, eriti allergilisi reaktsioone.
Croatian: • Napomena: Vaš zdravstveni radnik može preporučiti uporabu "Y" priključka (za više od jednog mjesta primjene infuzije) ili drugi komplet igle.
Estonian: • Märkus: tervishoiutöötaja võib soovitada Y ühenduse (mitme infusioonikoha korral) või mõne muu nõelakomplekti kasutamist.
Croatian: Bolesnici koji osjete nuspojave tijekom liječenja trebaju pričekati da one nestanu prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb ravi ajal kõrvaltoimeid, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni kõrvaltoimed kaovad.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, povišeni krvni tlak
Estonian: Hüpertensioon, kõrge vererõhk
Croatian: Nemojte dati infuziju lijeka HyQvia u ili oko zaraženog ili crvenog, oteklog područja na koži jer to može izazvati širenje infekcije.
Estonian: Ärge manustage HyQvia't infektsiooniga või punetavasse turses nahapiirkonda ega selle ümbrusse, kuna see võib põhjustada infektsiooni levimise.
Croatian: Ako za infuziju koristite dva mjesta, ona moraju biti na suprotnim stranama tijela.
Estonian: Kui valite kaks infusioonikohta, peavad need asuma keha vastaskülgedel.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su stopu potvrđenih, akutnih, teških bakterijskih infekcija godišnje tijekom terapije lijekom HyQvia od 0,025 (gornja granica 99%-tnog jednostranog intervala pouzdanosti bila je 0,046).
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et tõestatud ägedate tõsiste bakteriaalsete infektsioonide määr aastas on HyQvia-ravi ajal 0,025 (ülemine 99% usalduspiir on 0,046).
Croatian: A-1221 Vienna, Austrija
Estonian: A-1221 Viin, Austria
Croatian: Osobe < 40 kg
Estonian: Patsiendid <40 kg
Croatian: Učinci hijaluronidaze su reverzibilni i propusnost supkutanog tkiva ponovno se uspostavlja. unutar 24 do 48 sati.
Estonian: Hüaluronidaasi toime on pöörduv ja subkutaanse koe läbilaskvus taastub 24...48 tunni jooksul.
Croatian: Osobe ≥ 40 kg
Estonian: Patsiendid ≥40 kg
Croatian: Znakovi ili simptomi tih rijetkih alergijskih reakcija uključuju sljedeće:
Estonian: Nende haruldaste allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad muuhulgas järgmised nähud või sümptomid:
Croatian: Prvu infuziju lijeka HyQvia treba dati tjedan nakon zadnje terapije s prethodnim imunoglobulinom.
Estonian: Esimene HyQvia infusioon tuleb teha nädal pärast viimast immunoglobuliiniravi.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezanog s intravenskom i supkutanom imunoglobulinskom terapijom; simptomi obično počinju unutar nekoliko sati pa do 2 dana nakon terapije imunoglobulinom.
Estonian: On teatatud intravenoosse ja subkutaanse immunoglobuliiniraviga seotud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest; sümptomid ilmnevad tavaliselt mitu tundi kuni 2 päeva pärast immunoglobuliiniravi.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće niti na fetus ili novorođenče.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et kahjulikku mõju rasedusele või lootele ja vastsündinule pole oodata.
Croatian: Kućno liječenje Prije nego započnete liječenje kod kuće, morate odabrati osobu koja će biti staratelj.
Estonian: Kodune ravi Enne koduse ravi alustamist peate leidma inimese, kes hakkab teid jälgima.
Croatian: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Estonian: Cmax [g/l]
Croatian: - ako ste alergični na imunoglobuline, hijaluronidazu, rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije"); - ako imate protutijela protiv imunoglobulina A (IgA) u krvi.
Estonian: - kui olete immunoglobuliinide, hüaluronidaasi, rekombinantse hüaluronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline; - kui teie veres on immunoglobuliin A (IgA) vastased antikehad.
Croatian: Imunoglobulini su poznati također kao protutijela i mogu se naći u krvi zdravih osoba.
Estonian: Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja neid leidub tervete inimeste veres.
Croatian: Jezičci igle moraju biti položeni na kožu.
Estonian: Nõela tiivad peavad jääma naha peale.
Croatian: Trenutno nisu dostupni klinički podaci o sigurnosti lijeka HyQvia na plodnost.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilised ohutusandmed HyQvia mõju kohta fertiilsusele.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak rekombinantne ljudske hijaluronidaze na reprodukcijski potencijal pri dozama korištenima za olakšavanje primjene IG-a 10% (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud rekombinantse inimese hülauronidaasi otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsuse potentsiaalile annuste juures, mida kasutatakse 10% IG manustamise hõlbustamiseks (vt lõik 5.3).
Croatian: Neke nuspojave povezane s lijekom HyQvia mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Mõni HyQviaga seotud kõrvaltoime võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: • Rekombinantna ljudska hijaluronidaza (rHuPH20) Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je pročišćeni glikoprotein koji sadrži 447 aminokiselina, a proizvedena je tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO).
Estonian: • Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) Rekombinantne inimese hüaluronidaas on 447 aminohappest koosnev puhastatud glükoproteiin, mis on toodetud Hiina hamstri munasarja rakkudel (CHO) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Croatian: Nadalje, Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Estonian: Arst võib samuti olenevalt teie ravivastusest annust kohandada.
Croatian: Ako su bolesnici prethodno bili na režimu doziranja s razmakom od 3 tjedna, produžavanje razmaka na 4 tjedna može se postići primjenom istih tjednih ekvivalenata.
Estonian: Kui patsiendid järgisid varem 3-nädalast annustamisskeemi, saab intervalli 4 nädalani suurendada, manustades samaväärseid nädalasi annuseid.
Croatian: Provjerite je li igla ispravno postavljena prije početka infuzije ako Vas je tako uputio zdravstveni radnik.
Estonian: Kontrollige enne infusiooni alustamist, et nõel on õigesti paigaldatud, kui tervishoiutöötaja on teile sellise juhise andnud.
Croatian: Učinci dugoročne primjene rekombinantne ljudske hijaluronidaze na trudnoću, dojenje i plodnost trenutno nisu poznati.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi pikaajalise kasutamise mõju rasedusele, imetamisele ja viljakusele ei ole praegu teada.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 140 mikrograma/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, kao i na ostale patogene.
Estonian: See kehtib ka ükskõik milliste tundmatute või arenevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Croatian: • Prilikom primjene lijeka HyQvia kod kuće morate primijeniti infuziju uz nazočnost odabranog staratelja koji će Vam pomoći pripaziti na alergijske reakcije, zaustaviti infuziju i zatražiti pomoć ako bude potrebno.
Estonian: • Kui kasutate HyQvia't kodus, tuleb infusiooni teha selleks määratud jälgija juuresolekul, kes aitab võimalikel allergilistel reaktsioonidel silma peal hoida, infusiooni lõpetada ja vajadusel abi kutsuda.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene dugotrajne (kronične) promjene kože.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud naha pikaaajalisi (kroonilisi) muutusi.
Croatian: • Molimo pročitajte također dio 2 ove upute o riziku alergijskih reakcija i primjeni lijeka HyQvia kod kuće.
Estonian: • Lugege ka selle pakendi infolehe lõiku 2, kust leiate teavet allergiliste reaktsioonide tekkeohu ja HyQvia kodus kasutamise kohta.
Croatian: Alergijske reakcije poput naglog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (nagli pad krvnog tlaka s drugim simptomima poput oticanja grla, otežanog disanja i kožnog osipa) rijetke su, ali se mogu povremeno javiti, čak i ako prethodno niste imali problema sa sličnim terapijama.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, nagu vererõhu järsk langus või anafülaktiline šokk (vererõhu järsk langus koos teiste sümptomitega, nagu kõri turse, hingamisraskused ja nahalööve), on haruldased, kuid võivad vahel esineda ka juhul, kui teil pole varem sarnase raviga probleeme tekkinud.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka HyQvia u usporedbi s intravenskom primjenom IG-a 10% Parametar
Estonian: HyQvia farmakokineetilised parameetrid võrreldes intravenoosselt manustatud 10% IG-ga Parameeter
Croatian: Osim nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanja, sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost tih reakcija je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)):
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on turuletulekujärgsete kogemuste põhjal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (nende sagedus pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Sigurnost lijeka HyQvia procijenjena je u 4 klinička ispitivanja (160602, 160603, 160902 i 161101) u 124 jedinstvenih bolesnika s primarnom imunodeficijencijom koji su primali 3202 infuzije.
Estonian: HyQvia ohutust hinnati 4 kliinilises uuringus (160602, 160603, 160902 ja 161101), mis tehti 124 unikaalse patsiendiga, kellel oli väikevaagnapõletik (ing k pelvic inflammatory disease, PID) ja kes said 3202 infusiooni.
Croatian: Lijek sadrži imunoglobulin A (IgA) u tragovima (ne više od 140 mikrograma/ml, 37 mikrograma u prosjeku).
Estonian: See ravim sisaldab mikrokogustes immunoglobuliini A (IgA) (mitte rohkem kui 140 mikrogrammi/ml, keskmiselt 37 mikrogrammi).
Croatian: • Javite se liječniku za kontrolu prema uputama.
Estonian: • Külastage arsti nagu on juhendatud.
Croatian: Vašu terapiju će započeti liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika sa slabim imunološkim sustavom i u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje.
Estonian: Ravi alustab arst või meditsiiniõde, kellel on kogemusi nõrga immuunsüsteemiga patsientide ravimisel ning patsientide koduse ravi juhendamisel.
Croatian: Primijenite normalni ljudski imunoglobulin 10% uz pomoć pumpe brzinama koje je propisao Vaš zdravstveni radnik i započnite s infuzijom.
Estonian: Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini pumba abil tervishoiutöötaja ettekirjutatud kiirusel ja alustage infusiooni.
Croatian: Lijek treba primijeniti supkutano.
Estonian: Asendusravi Ravimit tuleb manustada subkutaanselt.
Croatian: Možda ste alergični na imunoglobuline a da to ne znate.
Estonian: Võite enda teadmata olla allergiline immunoglobuliinide suhtes.
Croatian: Na početku će Vaš liječnik ili medicinska sestra infuziju primijeniti sporo, zatim će je postupno ubrzati tijekom prve infuzije i prilikom sljedećih infuzija.
Estonian: Alguses kasutab arst või meditsiiniõde väikest infusioonikiirust ja suurendab seda järk-järgult esimese infusiooni ja järgmiste infusioonide käigus.
Croatian: Ta protutijela nisu bila sposobna neutralizirati rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Estonian: Need antikehad ei suutnud rekombinantset inimese hüaluronidaasi neutraliseerida.
Croatian: Ukupna stopa infekcija bila je niža tijekom primjene lijeka HyQvia nego tijekom tromjesečne intravenske primjene IG-a 10%: procjena jednim brojem anualizirane stope svih infekcija bila je 2,97 (95%-tni CI: od 2,51 do 3,47) za lijek HyQvia i 4,51 (95%-tni CI: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG-a 10%.
Estonian: Infektsioonide kogumäär oli HyQvia manustamise ajal väiksem kui 10% IG kolmekuulise intravenoosse manustamise ajal: kõikide infektsioonide aastase määra punktihinnang oli HyQvia puhul 2,97 (95% usaldusvahemik: 2,51-3,47) ja 10% IG intravenoossete infusioonide puhul 4,51 (95% usaldusvahemik: 3,50-5,69).
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom opsonizirajućih i neutralizirajućih protutijela protiv infektivnih uzročnika.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG), mis koosneb paljude erinevate nakkustekitajate vastastest opsoniseerivatest ja neutraliseerivatest antikehadest.
Croatian: HyQvia se propisuje kao nadomjesna terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno protutijela, uključujući sljedeće skupine:
Estonian: HyQvia on ette nähtud asendusraviks patsientidele, kelle veres pole piisavalt antikehi, sh järgmised rühmad:
Croatian: Nije dokazana vremenska povezanost između nuspojava i prisutnosti protutijela anti-rHuPH20.
Estonian: Kõrvaltoimete ja antikehade anti-rHuPH20 esinemise vahelist seost ei tuvastatud.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kada primjenjujete lijek HyQvia zabilježite u Vaš dnevnik terapije sljedeće podatke: - datum primjene - serijski broj lijeka - količinu i brzinu infuzije, broj i položaj(e) mjesta primjene infuzije.
Estonian: On väga soovitatav iga kord, kui HyQvia't kasutate, kirjutada ravipäevikusse järgmised andmed: - manustamise kuupäev, - ravimi partii number ja - süstitud kogus, manustamiskiirus ning infusioonikohtade arv ja asukoht.
Croatian: Na početku ćete dobivati četvrtinu navedene doze u razmacima od 1 tjedna.
Estonian: Alguses antakse teile 1-nädalaste intervallidega veerand sellest annusest.
Croatian: • Nemojte zagrijavati ili mućkati lijek HyQvia.
Estonian: • Ärge soojendage ega raputage HyQvia't.
Croatian: Neke nuspojave, kao što su glavobolja, zimica, ili bolovi u tijelu, mogu se smanjiti usporavanjem brzine infuzije.
Estonian: Teatud kõrvaltoimeid, nagu peavalu, külmavärinad või valu kehas, saab infusioonikiirust alandades vähendada.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i na djecu.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i toksičnosti za reprodukciju u životinja ne mogu se provesti zbog indukcije i interferencije protutijela koja se razvijaju na heterologne proteine.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole heteroloogsetele valkudele tekkivate antikehade induktsiooni ja interferentsi tõttu võimalik loomadega teha.
Croatian: Medijan broja mjesta primjene infuzije mjesečno za lijek HyQvia bio je 1,09, što je malo niže od medijana broja mjesta primjene infuzije za intravenski IG 10% koja su korištena u ispitivanju (1,34), a znatno niži od medijana broja mjesta primjene infuzije koja su korištena u ispitivanju supkutane primjene IG-a 10% (21,43).
Estonian: Infusioonikohtade mediaanarv ühe kuu kohta oli HyQvia puhul 1,09, mis on veidi väiksem kui selles uuringus kasutatud intravenoosselt manustatud 10% IG infusioonikohtade mediaanarv (1,34) ning märkimisväärselt väiksem kui infusioonikohtade mediaanarv subkutaanselt manustatud 10% IG uuringus (21,43).