FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em resultado, podem ocorrer picadas por moscas da areia e a transmissão de L. infantum não pode ser totalmente excluída.
Hungarian: Ennek következtében bekövetkezhet a lepkeszúnyogmarás, és az L. infantum átvitele nem zárható ki teljesen.
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Hungarian: Az érvényes készítmény jellemzőinek összefoglalói, címkeszövegek, és használati utasítás utolsó verziói, amelyek a Koordinációs csoport folymata során az alábbi módosításokkal fogadtak el.
Portuguese: Seresto e nome associado Foresto (a seguir denominado «Seresto») é uma coleira medicamentosa que contém imidaclopride 10% e flumetrina 4,5%.
Hungarian: A Seresto és kapcsolódó neve, a Foresto (a továbbiakban Seresto) 10% imidakloprid és 4,5% flumetrin hatóanyagot tartalmazó nyakörv.
Portuguese: Foi incluído um total de 224 cães, de várias raças e com idades compreendidas entre as 7 e as 77 semanas, que foram bloqueados por jaulas e as jaulas foram aleatorizadas para um de quatro grupos.
Hungarian: Összesen 224, különféle fajtájú és 7-77 hét közötti életkorú kutyát vontak be a vizsgálatba, majd kerítéssel elkülönítették őket egymástól és az egyes kerítések szerint négy csoport egyikébe sorolták be őket.
Portuguese: Como resultado, picadas por flebótomos podem ocorrer, e a transmissão de Leishmania infantum não pode ser completamente excluída.
Hungarian: Ebből következően a lepkeszúnyogok csípése előfordulhat, így a Leishmania infantum átvitelét nem lehet teljesen kizárni.
Portuguese: Dependendo da pressão de infeção por flebótomos, a eficácia na redução do risco de infeção com leishmaniose variou de 88,3 a 100%.
Hungarian: A lepkeszúnyog fertőzési nyomásától függően a leishmaniosis fertőzés kockázat csökkentési hatékonysága 88.3-100% közötti volt.
Portuguese: É expectável que a maioria dos cães em situações domésticas normais nos países endémicos para a leishmaniose esteja exposta a moscas da areia infetadas com leishmaniose a uma extensão substancialmente menor, pelo que foi considerado possível extrapolar os resultados com confiança para a população-alvo geral.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol a leishmaniózis endémiás, a szokásos háztáji körülmények között tartott kutyák többsége várhatólag sokkal kisebb mértékben van kitéve a lepkeszúnyogoknak, ezért az eredmények megbízhatóan kiterjeszthetők a szélesebb célpopulációra.
Portuguese: Relativamente aos resultados dos três estudos de campo apresentados pelo titular da AIM, os três estudos foram capazes de demonstrar que a utilização de Seresto levou a uma redução significativa da ocorrência de infeção por L. infantum ao longo de um período sustentado (entre 7 e 8 meses), com uma eficácia média global da coleira na prevenção da leishmaniose de 93,4% no primeiro estudo de campo, de 100% no segundo estudo de campo e de 88,3% no terceiro estudo de campo,
Hungarian: Ami a forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott három terepi vizsgálat eredményeit illeti, mindhárom vizsgálat sikeresen igazolta, hogy a Seresto alkalmazása tartósan (7-8 hónapig) és szignifikánsan csökkenti az L. infantum-fertőzés kockázatát; a nyakörv által a leishmaniózis megelőzésére kifejtett hatásossági értékek teljes átlaga az első terepvizsgálatban 93,4%, a második terepvizsgálatban 100%, a harmadik terepvizsgálatban pedig 88,3% volt az incidenciasűrűségi arány alapján értékelve.
Portuguese: Por conseguinte, a nova indicação de prevenção da transmissão de L. infantum só pode ser aceite se o vetor (P. perniciosus) integrar igualmente a indicação clínica».
Hungarian: Emiatt az L. infantum átvitele elleni védelem új indikációja csak akkor fogadható el, ha a vektor, vagyis a P.
Portuguese: o CVMP recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Seresto e nome associado Foresto, com alterações no Resumo das Características do Medicamento, na Rotulagem e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Hungarian: a CVMP javasolta a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását a referencia tagállamban érvényes, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegnek és a használati utasításnak a módosításával.
Portuguese: Alemanha Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich
Portuguese: No caso da mosca da areia e do agente L. infantum, as substâncias ativas de Seresto, imidaclopride e flumetrina, não têm eficácia conhecida contra o parasita Leishmania, pelo que qualquer eficácia preventiva contra a leishmaniose seria apenas um resultado da eficácia contra a mosca da areia.
Hungarian: Ami a lepkeszúnyogot és az L. infantumot illeti, a Seresto hatóanyagai, vagyis az imidakloprid és a flumetrin nem rendelkeznek ismert hatásossággal a Leishmania parazita ellen, következésképpen a leishmaniózis elleni bármilyen megelőző hatásosság kizárólag a lepkeszúnyog elleni hatásosság eredményeként alakulhat ki.
Portuguese: Os animais positivos foram definidos como os animais que, na conclusão do estudo, apresentaram resultados positivos para um ou mais dos seguintes testes: serologia para determinação de anticorpos anti-Leishmania-infantum (IFAT) em circulação no sangue, citologia/PCR da amostra de tecido cutâneo e citologia/PCR do aspirado de medula óssea.
Hungarian: Azokat az állatokat tekintették pozitívnak, amelyeknél a vizsgálat befejezésekor a következő vizsgálatok közül legalább egy pozitív eredményt adott: szérumvizsgálat a keringő Leishmania infantum elleni antitestek (IFAT) meghatározására, szövettan/PCR bőrszövetmintán, valamint szövettan/PCR csontvelő-aspirátumon.
Portuguese: No que respeita aos requisitos em matéria de dados para a demonstração de uma eficácia repelente (impede a alimentação) contra P. perniciosus, o Reino Unido não aceitou que os dados laboratoriais apresentados pelo titular da AIM para o medicamento justifiquem a inclusão de uma indicação contra o vetor mosca da areia.
Hungarian: perniciosus elleni repellens (táplálkozásellenes) hatásosság igazolásához szükséges adatszolgáltatási követelményeket illetően az Egyesült Királyság nem fogadta el azt, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által a készítmény kapcsán benyújtott laboratóriumi adatok igazolnák a lepkeszúnyog vektor elleni új indikációt.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CVMP concluiu que a eficácia de Seresto e nome associado Foresto, no que respeita a uma redução da infeção por L. infantum, foi demonstrada e que a relação benefício-risco é favorável.
Hungarian: Az előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés A bemutatott adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, miszerint a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát igazolták az L. infantum-fertőzés csökkentése tekintetében, és az előny-kockázat profil kedvező.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) apresentou um pedido de alteração dos termos para adicionar uma nova indicação terapêutica: «Proteção indireta contra a transmissão do agente patogénico Leishmania infantum por moscas da areia (Phlebotomus perniciosus), reduzindo assim o risco de leishmaniose canina durante 7 a 8 meses».
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja módosítás iránti kérelmet nyújtott be egy új terápiás javallat hozzáadása érdekében: „Közvetett védelmet ad a lepkeszúnyog (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum kórokozó átvitele ellen, így csökkenti a kutya leishmaniózis kialakulásának kockázatát 7-8 hónapig".
Portuguese: O terceiro estudo de campo foi um estudo com controlo duplo positivo e negativo, com ocultação parcial, aleatorizado e multicêntrico.
Hungarian: A harmadik, terepen végzett vizsgálat dupla pozitív és negatív kontrollos, részben vak, randomizált, multicentrikus terepvizsgálat volt.
Portuguese: Os animais foram testados quanto à presença de leishmaniose, com a realização de colheitas de amostras de sangue e de tecido cutâneo nos dias 0, 90, 180, 210 e 300 (ou seja, na fase pós-tratamento) e de amostras de medula óssea nos dias 0 e D300 do estudo.
Hungarian: Az állatok leishmaniózisának vizsgálatához vér- és bőrszövetmintákat vettek a vizsgálat 0., 90., 180., 210. és 300. napján (vagyis a kezelés utáni szakaszban), valamint a 0. és a 300. vizsgálati napon csontvelőmintát vettek.
Portuguese: Redução do risco de infeção com Leishmania infantum transmitida por flebótomos por um período de até 8 meses.
Hungarian: Lepkeszúnyogok által közvetített Leishmania infantum fertőzés kockázatának csökkentésére akár 8 hónapig.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de ter sido concluído que a alegação «para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia» não deve ser incluída no RCM, considerou-se aceitável uma indicação alterada, que reflita com exatidão os dados fornecidos, de «redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia durante até 8 meses».
Hungarian: Ennek következtében, noha az „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén" állítás nem kerülhet bele a készítmény jellemzőinek összefoglalójába, a benyújtott adatokat pontosan tükröző módosított indikáció, vagyis „A lepkeszúnyog révén megvalósuló átvitel okozta Leishmania infantum-fertőzés kockázatának mérséklése 8 hónapig terjedően" elfogadhatónak tekintendő.
Portuguese: Os dados de estudos de eficácia contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus) mostraram uma eficácia repelente (impede a alimentação) variável entre 65 e 89%, durante 7-8 meses após a colocação inicial da coleira.
Hungarian: A lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) elleni hatékonysági vizsgálatok eredménye a nyakörv kezdeti alkalmazásától számított 7-8 hónapig 65-89% között változó mértékű repellens (táplálkozás ellenes) hatékonyságot mutatot lepkeszúnyogok ellen.
Portuguese: A influência do banho com champô ou da imersão em água não foi determinada relativamente à transmissão da leishmaniose canina.
Hungarian: Nem vizsgálták a samponos fürdetés vagy átvizesedés hatását a leismániózis átvitelére.
Portuguese: Nos mesmos estudos, as taxas de incidência em cães não tratados (60,7%, 46,2% e 67,0%, respetivamente) demonstraram a elevada pressão da infeção nas situações de campo utilizadas.
Hungarian: (rendre 60,7%, 46,2% és 67,0%) igazolta, hogy a vizsgált terepi szituációkban jelentős volt a fertőzés kockázata.
Portuguese: Bayer SA-NV, J.E.
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV, J.E.
Portuguese: Fundamentos para a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalombahozatali engedély módosításának indoklása
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Hungarian: Kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Portuguese: Bayer Austria Ges.m.b.H
Hungarian: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbstraße 6-10
Portuguese: A avaliação da eficácia baseou-se na comparação da percentagem de animais infetados por L. infantum nos grupos tratados e não tratados no final do estudo.
Hungarian: A hatásosság értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
Portuguese: No que respeita à alegação de proteção pretendida, a demonstração de uma atividade repelente de Seresto contra as moscas da areia foi considerada um pré-requisito pelo CVMP, uma vez que as substâncias ativas da coleira Seresto, imidaclopride e flumetrina, não têm eficácia conhecida contra Leishmania, pelo que qualquer eficácia preventiva contra a leishmaniose é apenas um resultado da eficácia contra a mosca da areia.
Hungarian: A védő hatásra vonatkozó kérelmezett állítás kapcsán a CVMP úgy ítélte meg, hogy ennek előfeltétele a Seresto lepkeszúnyog elleni táplálkozásellenes hatásának igazolása, ugyanis a Seresto nyakörv hatóanyagai, azaz az imidakloprid és a flumetrin nem rendelkeznek ismert hatásossággal Leishmania ellen, következésképpen a leishmaniózis elleni bármilyen megelőző hatásosság kizárólag a lepkeszúnyog elleni hatásosság eredményeként alakulhat ki.
Portuguese: Os animais foram testados quanto à presença de leishmaniose, com a realização de colheitas de amostras de sangue e de tecido cutâneo nos dias 0, 120, 210 e 360 (ou seja, na fase póstratamento) e de amostras de medula óssea nos dias 0, 210 e 300 do estudo.
Hungarian: Az állatok leishmaniózisának vizsgálatához vér- és bőrszövetmintákat vettek a vizsgálat 0., 120., 210. és 360. napján (vagyis a kezelés utáni szakaszban), valamint a 0., 210. és a 300. vizsgálati napon csontvelőmintát vettek.
Portuguese: Os três estudos de campo fornecidos demonstraram que, dependendo da pressão da infeção por moscas da areia, a utilização de Seresto reduziu o risco de infeção por L. infantum em 88,3-100%.
Hungarian: A terepen végzett három vizsgálat igazolta, hogy a Seresto alkalmazása a lepkeszúnyogok általi fertőzés kockázatától függően 88,3-100%-kal csökkentette az L. infantum-fertőzés kockázatát.
Portuguese: O medicamento veterinário é indicado para o tratamento e a prevenção de infestações por pulgas, carraças e piolhos em cães e gatos, e oferece proteção indireta contra a transmissão dos agentes patogénicos Babesia canis vogeli e Ehrlichia canis pela carraça vetor Rhipicephalus sanguineus, reduzindo assim o risco de babesiose canina e de erliquiose canina durante 7 meses.
Hungarian: A készítmény közvetett védelmet ad a Rhipicephalus sanguineus kullancs által terjesztett Babesia canis vogeli és az Ehrlichia canis kórokozók átvitele ellen, így csökkenti a kutya babéziózis és ehrlichiózis kialakulásának kockázatát 7 hónapig.
Portuguese: Três estudos de campo, realizados em situações com elevada pressão da infeção por leishmaniose, demonstraram que a ocorrência de novos casos de L. infantum é significativamente reduzida em cães tratados com Seresto.
Hungarian: Három, a leishmaniózis magas fertőzési kockázatával járó körülmények között végzett terepvizsgálatban igazolták, hogy az L. infantum új eseteinek előfordulása szignifikánsan csökkent a Seresto-val kezelt kutyáknál.
Portuguese: O texto seguinte deve ser incluído nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a termékinformáció megfelelő szakaszához.
Portuguese: • o CVMP considerou que a eficácia de Seresto e nome associado Foresto, no que respeita à transmissão ou à ocorrência de Leishmania infantum em cães, foi satisfatoriamente demonstrada nos estudos de campo fornecidos;
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát megfelelően igazolták a benyújtott terepvizsgálatokban a Leishmania infantum) átvitele vagy előfordulása tekintetében kutyáknál;
Portuguese: Eslovénia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Hungarian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: A avaliação da eficácia de Seresto baseou-se na comparação da percentagem de animais infetados por L. infantum nos grupos tratados e não tratados com Seresto no final do estudo.
Hungarian: A Seresto hatásosságának értékelése az L. infantummal fertőzött állatok százalékos arányának összehasonlításán alapult a Seresto-val kezelt és a nem kezelt csoportokban a vizsgálat végén.
Portuguese: Foram efetuados esfregaços conjuntivais no dia 0 do estudo e foram colhidas amostras da medula óssea no dia 0 do estudo, em abril de 2012 e em outubro de 2012.
Hungarian: A vizsgálat 0. napján kötőhártyakenetet vettek, valamint a vizsgálat 0. napján, 2012 áprilisában és 2012 októberében csontvelőmintákat vettek.
Portuguese: A indicação proposta pelo EMR, e acordada pela maioria dos Estados-Membros envolvidos (EME), na fase de consulta foi «Para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia».
Hungarian: A referencia tagállam által javasolt, és az érintett tagállamok többségének egyetértését élvező indikáció a beterjesztési fázisban a következő volt: „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén."
Portuguese: Os cães tratados foram continuamente tratados com Seresto durante o período do estudo, sendo a coleira substituída, conforme necessário, devido ao crescimento do animal ou de acordo com as instruções da rotulagem do medicamento.
Hungarian: A nyakörvet szükség szerint, az állat növekedésének megfelelően vagy a készítmény kísérőirataiban foglaltak szerint cserélték.
Portuguese: Apesar de uma redução significativa na incidência de Leishmania infantum ter sido demonstrada em cães, o medicamento veterinário mostrou uma eficácia variável repelente (impede a alimentação) e inseticida contra o flebótomo Phlebotomus perniciosus.
Hungarian: Bár a kutyák Leishmania infantum fertőzés előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését mutatták ki, a termék változatosan repellens (táplálkozás ellenes) és inszekticid hatást mutatott a Phlebotomus perniciosus lepkeszúnyog ellen.
Portuguese: • o CVMP considerou que a eficácia de Seresto e nome associado Foresto, no que respeita à atividade repelente (impede a alimentação) contra as moscas da areia (Phlebotomus perniciosus), não foi satisfatoriamente demonstrada nos estudos laboratoriais fornecidos;
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Seresto (és kapcsolódó neve, a Foresto) hatásosságát nem igazolták megfelelően a benyújtott laboratóriumi vizsgálatokban a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) elleni repellens (táplálkozásellenes) hatás tekintetében;
Portuguese: • o CVMP considerou que os rácios consistentemente baixos de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas observados nos estudos laboratoriais corroboram os resultados dos estudos de campo;
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a táplálkozott / nem táplálkozott nőstény lepkeszúnyogok laboratóriumi vizsgálatokban tapasztalt konzisztensen alacsony aránya alátámasztja a terepen nyert vizsgálati eredményeket;
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Hungarian: A készítmények jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások érintett részeinek módosításai
Portuguese: O pedido foi apresentado como uma alteração de tipo II para a adição da nova indicação terapêutica «para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia».
Hungarian: A kérelmet II. típusú módosításként nyújtották be a következő új terápiás javallat hozzáadása iránt: „A Leishmania infantum általi fertőzés előfordulásának szignifikáns csökkentése 8 hónapig terjedően, a készítmény lepkeszúnyogokra kifejtett repellens (táplálkozásellenes) hatása révén."
Portuguese: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Hungarian: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Portuguese: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Hungarian: Franciaország Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Portuguese: Foi demonstrada adequadamente uma alegação de «redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia durante até 8 meses».
Hungarian: Megfelelően igazolták az „A lepkeszúnyog révén megvalósuló átvitel okozta Leishmania infantum-fertőzés kockázatának mérséklése 8 hónapig terjedően" indikációs állítást.
Portuguese: O titular da AIM forneceu três estudos laboratoriais conformes com as BPC, realizados com o objetivo de determinar a eficácia repelente e inseticida do medicamento em estudo contra as moscas da areia.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja három GCP-kompatibilis laboratóriumi vizsgálatot mutatott be, amelyeket a vizsgálati készítmény lepkeszúnyog elleni táplálkozásellenes és inszekticid hatásosságának meghatározására végeztek.
Portuguese: Dinamarca Bayer Animal Health GmbH,
Hungarian: Lengyelország Bayer Animal Health GmbH,
Portuguese: Devem ser adicionadas ao RCM informações relevantes relativas aos estudos de apoio.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóját ki kell egészíteni az alátámasztó vizsgálatokkal kapcsolatos releváns információkkal.
Portuguese: No entanto, considera-se que os rácios consistentemente baixos de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas observados nos estudos laboratoriais corroboram os resultados dos estudos de campo.
Hungarian: Mindazonáltal a táplálkozott / nem táplálkozott nőstényeknek a laboratóriumi vizsgálatokban tapasztalt konzisztensen alacsony aránya alátámasztja a terepen végzett vizsgálatok eredményeit.
Portuguese: A eficácia repelente foi avaliada através da comparação do número de moscas da areia fêmeas alimentadas nos animais tratados com o número de moscas da areia fêmeas alimentadas nos animais não tratados.
Hungarian: A repellens hatásosság értékeléséhez a kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számát hasonlították össze a nem kezelt állatokból táplálkozó nőstény lepkeszúnyogok számával.
Portuguese: Os dados de 3 estudos realizados em zonas endémicas indicaram, em cães tratados, uma redução significativa no risco de transmissão de Leishmania infantum por flebótomos em comparação com cães não tratados.
Hungarian: Az endémiás területeken végzett három klinikai vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a kezelt kutyák esetében a Leishmania infantum átvitelének kockázata a kezeletlen kutyákénál kisebb.
Portuguese: Os animais eram definidos como não infetados por Leishmania quando fossem seronegativos para anticorpos anti-L. infantum em circulação e a PCR de amostras de tecido cutâneo e de aspirado de medula óssea indicasse resultados negativos.
Hungarian: Azokat az állatokat tekintették Leishmaniafertőzéstől mentesnek, amelyek a keringő L. infantum elleni antitestekre szerológiailag negatívak voltak, valamint amelyeknél a bőrszövet- és csontvelő-aspirációs minták PCR-eredménye negatív volt.
Portuguese: Os resultados de repelência, quando se utilizam os números absolutos de moscas da areia para calcular a eficácia, utilizando a fórmula da Abbott, em conformidade com a recomendação da Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, foram, em média, de 75,1% ao longo do período do estudo (65-89%).
Hungarian: A táplálkozásellenes eredmények átlaga a vizsgálati időszakban 75,1% volt (65%-89%); a hatásosságot a lepkeszúnyogok abszolút száma alapján, az Abbott-féle képlet alkalmazásával számították ki a kutyák és macskák kullancs- és bolhafertőzésének megelőzésére alkalmazott parazitaellenes hatóanyagok hatásosságának kipróbálására és értékelésére szolgáló irányelv (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 ajánlásainak megfelelően.
Portuguese: O segundo estudo de campo foi um estudo de campo clínico com controlo negativo, de centro único e com ocultação parcial.
Hungarian: A második terepi vizsgálat negatív kontrollos, egy központban végzett, részben vak elrendezésű klinikai terepi vizsgálat volt.
Portuguese: O primeiro estudo foi um estudo de campo multicêntrico, aleatorizado, com controlo negativo e com ocultação parcial.
Hungarian: Az első vizsgálat negatív kontrollos, véletlen besorolásos, multicentrikus, részben vak elrendezésű terepi vizsgálat volt.
Portuguese: A eficácia repelente demonstrada por Seresto é, por conseguinte, considerada insuficiente para a inclusão de uma alegação repelente direta contra P. perniciosus.
Hungarian: Ennek következtében a Seresto igazolt táplálkozásellenes hatásossága elégtelen ahhoz, hogy a P.