FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení TCF a TAC sa majú dôkladne monitorovať (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju TCF moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Dvaja pacienti v ramene TAC a 4 pacienti v ramene FAC zomreli na zlyhanie srdca.
Croatian: skupini i 4 bolesnika u FAC skupini preminula su zbog zatajenja srca.
Slovak: U mužov aj u žien sa majú aplikovať antikoncepčné opatrenia (pozri časť 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Najčastejšie zaznamenanými symptómami boli začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dýchavičnosť a lieková horúčka alebo zimnica.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi bili su crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip sa/bez svrbeža, stezanje u prsima, bol u leđima, dispneja, vrućica ili zimica.
Slovak: 140 mg/7 ml obsahuje 7 ml koncentrátu.
Croatian: 140 mg/7 ml sadrži 7 ml koncentrata.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Psychické poruchy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou.
Croatian: Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine.
Slovak: Každá liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť ihneď po otvorení.
Croatian: Jedna bočica je za jednokratnu primjenu i mora se primijeniti odmah nakon otvaranja.
Slovak: Taxespira v kombinácii s kapecitabínom
Croatian: Taxespira u kombinaciji s kapecitabinom
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe Taxespirou 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Slovak: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Croatian: Tlf: +47 67 52 61 00
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2 % [95 % IS: 0,2; 12,3]
Croatian: Omjer hazarda: 1,122 [97.2% CI: 0.937; 1,342]* Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej terapie obsahujúcej antracyklíny.
Croatian: Rezultati jednog multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog, kliničkog ispitivanja faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Slovak: V prípade docetaxelu boli hlásené hypersenzitívne reakcie (frekvencia neznáma) u pacientov, ktorí predtým prekonali hypersenzitívne reakcie na paklitaxel.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (nepoznate učestalost) prijavljene su s docetakselom u bolesnika koji su prethodno doživjeli reakcije preosjetljivosti na paklitaksel.
Slovak: • 255 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Croatian: • 255 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s kapecitabinom,
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Taxespira v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka Taxespira za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii u pacientov, ktorým sa podával docetaxel ako indukčná liečba neoperovateľného, lokálne pokročilého SCCHN, a u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie), sa odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle, ako profylaktické krytie podanie G-CSF (napr. v 6. - 15. deň).
Croatian: U pivotalnim SCCHN ispitivanjima bolesnicima u kojih se javila komplicirana neutropenija (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti GCSF u svim sljedećim ciklusima (npr. od 6. do 15. dana), kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1 500 buniek/mm
Croatian: Općenito Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm
Slovak: • 258 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Croatian: • 258 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom,
Slovak: 160 mg/8 ml obsahuje 8 ml koncentrátu.
Croatian: 160 mg/8 ml sadrži 8 ml koncentrata.
Slovak: TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1
Croatian: pojačano suzenje (G3/4: <0,1%)
Slovak: 20 mg/1 ml obsahuje 1 ml koncentrátu.
Croatian: 20 mg/1 ml sadrži 1 ml koncentrata.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a infúzny roztok sa má použiť ihneď.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje se mora provesti u kontroliranim i aseptičkim uvjetima i otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy) alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimoch rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Croatian: Radioterapija zahvaćene regije provodila se ili konvencionalnim frakcioniranjem (1,8 Gy-2,0 Gy jednom dnevno, 5 dana tjedno do ukupne doze od 66 do 70 Gy), ili akceleriranim/hiperfrakcioniranim režimom zračenja (dva puta dnevno, s minimalnim razmakom između frakcija od 6 sati, 5 dana tjedno).
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým SCCHN analýza celého súboru - „Intent-to-Treat")
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou a u ktorých bola najnižšia hodnota počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby <
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m2 primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25 000 stanica/mm
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania,
Croatian: Rijetko su zabilježeni akutni respiratorni distres sindrom te slučajevi intersticijske pneumonije/pneumonitisa, intersticijske bolesti pluća, plućne fibroze i zatajenja disanja, koji su ponekad imali smrtni ishod.
Slovak: 5 %), ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientok s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala antracyklínová liečba (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Slovak: • docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana,
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Taxespiru 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) 185
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s rádioterapiou alebo bez nej V štúdii fázy III bol u pacientov po predchádzajúcej liečbe čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a celkové prežívanie signifikantne dlhšie pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s „Best Supportive Care (BSC)".
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Slovak: (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v 1.deň) a 5-fluóruracilom (1 000 mg/m denne počas 5 dní).
Croatian: 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 dnevno kroz 5 dana).
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN (analýza celého súboru - „Intent-to-Treat")
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (vo forme trihydrátu).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata).
Slovak: Hnačka 3. stupňa
Croatian: Proljev stupnja 4
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa infúzny roztok má pred použití musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lijekovima, otopina docetaksela za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat trebaju se baciti.
Slovak: Pre karcinóm prsníka, nemalobunkový karcinóm pľúc, adenokarcinóm žalúdka a karcinóm hlavy a krku premedikácia pozostáva z perorálnych kortikosteroidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg 2 x denne), ktorý sa môže použiť, pokiaľ nie je kontraindikovaný (pozri časť 4.4) počas 3 dní, začínajúc 1 deň pred podaním docetaxelu.
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Zlyhávanie srdca Arytmia (nezávažná)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (ne teška)
Slovak: Taxespira infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku
Croatian: Taxespira koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje s otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.
Slovak: alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (FAC rameno).
Croatian: 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Slovak: Taxespira sa používa buď samotný alebo v kombinácii s cisplatinou.
Croatian: • Za liječenje karcinoma pluća Taxespira se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Slovak: Liek použite bezprostredne po pridaní do infúzneho vaku.
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah ga primijenite.
Slovak: Ak sa Taxespira koncentrát alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Croatian: Ako Taxespira koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah dobro i temeljito isperite sapunom i vodom.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95%CI) ***p-vrijednost
Slovak: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu.
Croatian: 80 mg/ 4 ml sadrži 4 ml koncentrata.
Slovak: Pripravený infúzny vak s roztokom sa má pacientovi podať do 6 hodín vo forme jednohodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25 °C).
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to vrijeme i primjenu bolesniku jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
Slovak: 120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu.
Croatian: 120 mg/ 6 ml sadrži 6 ml koncentrata.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 3 zo 744 pacientov (0,4
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 3 od 744 bolesnika (0,4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Slovak: 20 mg/1 ml Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Croatian: 20 mg/1 ml Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (aktuálny medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v ramene TAC a u 4 pacientov (0,5
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika (0,5%) u FAC skupini.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (v 0,6 % G3/4)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 0,6%)
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na 1. dan, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/ m dnevno od 1. do 5. dana.
Slovak: Aplikujte požadovanú dávku (v mg) jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml non-PVC infúzneho vaku obsahujúceho buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Croatian: • Potrebnu dozu (u mg) injicirajte jednokratnom injekcijom (jedno injiciranje) u infuzijsku ne-PVC vrećicu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju ili u staklenu bocu koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze.
Slovak: Docetaxel+ Cis+5-FU n = 255
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom, na liečbu pacientov s adenokarcinómom žalúdka, boli z pivotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST >1,5-násobok ULN v spojení s hladinou alkalickej fosfatázy >2,5-násobok ULN a hladinou bilirubínu >1-násobok ULN.
Croatian: Iz pivotalnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje adenokarcinoma želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST > 1,5 × GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 × GGN i bilirubinom > 1 × GGN.
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi (<
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi (< 2%)
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie (v 5,7 % G3/4;
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije (G3/4: 5,7%;
Slovak: Po chemoterapii sa majú pacienti podrobiť chemorádioterapii.
Croatian: Nakon kemoterapije bolesnici se moraju liječiti
Slovak: Úpravy dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Croatian: Za izmjene u doziranju cisplatina i 5-fluorouracila vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Slovak: %) v ramene FAC zomreli na následky AML počas sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov).
Croatian: Jedan bolesnik (0,1%) u TAC skupini i 1 bolesnik (0,1%) u FAC skupini preminuli su zbog akutne mijeloične leukemije (AML) tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina).
Slovak: 140 mg/7 ml Každá 7 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2 765 mg).
Croatian: 140 mg/7 ml Jedna bočica sa 7 ml koncentrata sadrži 3,5 ml bezvodnog etanola (2765 mg).
Slovak: Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašu kývavým pohybom.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 0%)
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 0%)
Slovak: operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima
Slovak: 500 mg/m 2 (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m 2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (521 pacientok v ramene FAC), ako adjuvantnú liečbu operabilného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili Taxespira 75 mg/m2 primijenjenu jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m ciklofosfamida 500 mg/m 2 (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Slovak: Progresia ochorenia - najlepšia celková odpoveď
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (vo forme trihydrátu).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata).
Slovak: Taxespira je indikovaná na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Croatian: Taxespira je indicirana za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podávaním docetaxelu sa pozorovali u:
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka za sve indikacije Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Slovak: 3. stupeň
Croatian: Gradus 3
Slovak: Oba režimy sa podávali každé tri týždne.
Croatian: Obje vrste liječenja primjenjivane su svaka 3 tjedna.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN, a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6násobok ULN, nemožno odporučiť ani zníženie dávky a mimo striktne odôvodnené prípady docetaxel nie je možné podávať.
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 većim puta od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Slovak: Zlyhávanie srdca
Croatian: zatajivanje srca
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija/parosmija; periferna senzorna omaglica
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si súbežná liečba pacientov týmito liečivami vyžaduje zvýšenú opatrnosť.
Croatian: Kao rezultat navedenog, potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Slovak: 160 mg/8 ml Každá 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3 160 mg).
Croatian: 160 mg/8 ml Jedna bočica sa 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3160 mg).
Slovak: Svrbivá vyrážka
Croatian: Česte nuspojave
Slovak: EU/1/15/1017/005
Croatian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml Taxespiry infúzneho koncentrátu.
Croatian: Npr. za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovak: Viac podrobností sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Croatian: Detaljnije informacije pogledati u sažetku opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Slovak: Pfizer AB Tel:
Croatian: Pfizer AB
Slovak: Asténia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia, sa pozorovala u 12 pacientov (2,3
Croatian: Astenija, koja se pojavila u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja, zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Slovak: 1/100, < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: 120 mg/6 ml Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2 370 mg).
Croatian: 120 mg/6 ml Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg).
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (v
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G 3:
Slovak: Odporúčaná premedikácia pre karcinóm prostaty pri súbežnom užívaní prednizónu alebo prednizolónu je dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadrži oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientok, ktorých predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny.
Croatian: Provedeno je multicentrično randomizirano ispitivanje faze III otvorenog tipa kako bi se usporedile monoterapija docetakselom i terapija paklitakselom u liječenju uznapredovalog karcinoma dojke kod bolesnika prethodno liječenih antraciklinima.