FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttumisen vuoksi ei voitu tehdä lopullisia johtopäätöksiä dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta pitkäaikaisessa hoidossa.
Estonian: Peale selle ei võimaldanud pikaajalise efektiivsuse andmete puudumine teha mingeid kindlaid järeldusi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta pikaajalises ravis.
Finnish: Jotta peruuttaminen voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on esitettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
Finnish: Kuolemaan johtavista yliannostuksista, erilaisista turvallisuusarvioinneista ja useiden jäsenvaltioiden aiemmista sääntelytoimista saatujen tietojen perusteella Euroopan komissio aloitti tämän kansanterveydellisen ongelman käsittelemiseksi muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, ja näin ollen se siirsi asian käsittelyn lääkevalmistekomitealle 30. marraskuuta 2007.
Estonian: Arvestades surmava üleannustamise teadetest saadud andmeid kahjulikkuse kohta, ohutusaruannetes sisalduvaid lahknevusi ja mitmes liikmesriigis varem võetud regulatiivseid meetmeid, algatas Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohase esildismenetluse, et käsitleda dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavate ravimitega seotud rahvatervise küsimust ning esitas seetõttu küsimuse 30. novembril 2007 inimravimite komiteele arutamiseks.
Finnish: Kapea terapeuttinen indeksi tarkoittaa, että tahaton yliannostus on normaaleissa käyttöolosuhteissa täysin mahdollinen, erityisesti potilailla, jotka käyttävät useampia lääkkeitä samanaikaisesti, tai yhdistettynä pieneenkin määrään alkoholia.
Estonian: Väike terapeutiline indeks tähendab, et juhuslik üleannustamine on tavalistel kasutustingimustel reaalselt võimalik, eelkõige kui patsiendid võtavad samal ajal ka teatud muid ravimeid või tarbivad isegi väikese koguse alkoholi.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytetyn yksittäisen 65 mg:n dekstropropoksifeeniannoksen osalta hoitoon tarvittava määrä, jolla voitiin saada aikaan vähintään 50 prosentin kivunlievitys, oli 7,7 (95 %:n luottamusväli: 4,6-22) verrattuna lumelääkkeeseen 4-6 tunnin ajan.
Estonian: Operatsioonijärgse valu raviks kasutatud dekstropropoksüfeeni ühe 65 mg annuse korral oli platseeboga võrreldes ravitoime avaldumist iseloomustav patsientide arv 7,7, kellel valu vähenes 4-6 tunni jooksul vähemalt 50% võrra (95% usaldusvahemik: 4,6-22).
Finnish: Kuolemaan johtaneisiin yleisimpiin haittavaikutuksiin liittyi maksan ja sapen toimintahäiriöitä, ihosairauksia, yleisiä sairauksia, häiriöitä veressä ja imukudoksessa, hermostossa, ruoansulatuselimistössä ja sydämessä.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud surmavad kõrvalnähud hõlmasid hepatobiliaarseid häireid, nahahäireid, üldisi häireid, vere ja lümfisüsteemi häireid, närvisüsteemi häireid, gastrointestinaalseid häireid ja südamehäireid.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS
Finnish: Dekstropropoksifeeniä (yksinään tai yhdessä parasetamolin tai parasetamolin/kofeiinin kanssa) sisältäviä lääkevalmisteita käytetään kipuoireiden hoitoon, ja ne on tällä hetkellä sallittu useissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni (kas ainsa komponendina või koos paratsetamooli või paratsetamooli/kofeiini kombinatsiooniga) sisaldavaid ravimeid kasutatakse valu sümptomaatiliseks raviks ning neil on praegu mitmes liikmesriigis müügiluba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, joissa käsiteltiin yllä mainittuja huolenaiheita, sekä jäsenvaltioiden saatavilla olevia tietoja dekstropropoksifeeniin liittyvästä lääkemyrkytyksestä ja epäilyttävien kuolemantapausten tutkimisesta näissä jäsenvaltioissa.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, mille müügilubade hoidjad esitasid vastusena ülalnimetatud probleemidele, ning samuti olemasolevad liikmesriikide andmed seoses dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite mürgistustega ja kahtlaste surmajuhtumite uurimisega nendes riikides.
Finnish: Myyntiluvan haltioiden ehdottamat toimenpiteet riskien minimoimiseksi olivat seuraavat: lääkevalmisteen käyttöä koskevat rajoitukset (valmisteyhteenvetoon tehtävät muutokset potilaspopulaation rajoittamiseksi; pakkauskoon pienentäminen), annostuksen muuttaminen (esim. annostusten pienentäminen ikääntyvän väestön osalta) ja turvallista käyttöä koskevien varoitusten lisääminen (esim. käyttö yhdessä alkoholin kanssa, riippuvuus ja sietokyky, käyttö yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien analgeettien kanssa ja yliannostukset lapsilla).
Estonian: Müügiloa hoidjate pakutud riski minimeerimise meetmed sisaldasid ravimi kasutamise piiramist (st muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et piirata sihtpopulatsiooni; pakendi suuruse vähendamine), annustamise muutmist (nt annuste vähendamine eakatel) ja täiendavate erihoiatuste lisamist (nt alkoholi samaaegse tarvitamise kohta, sõltuvuse ja taluvuse kohta, kombineerimise kohta teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate analgeetikumidega ning üleannustamise kohta lastel).
Finnish: Käytettäessä samaa dekstropropoksifeeniannosta yhdistettynä parasetamoli 650 mg:aan hoitoon tarvittava määrä oli 4,4 (3,5-5,6) lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa parempaan tehoon.
Estonian: Samaväärse dekstropropoksüfeeni annuse kasutamisel kombineerituna 650 mg paratsetamooliga oli platseeboga võrreldes ravitoime avaldumist iseloomustav patsientide arv 4,4 (95% usaldusvahemik: 3,5-5,6), mis näitab suuremat efektiivsust.
Finnish: -lääkevalmistekomitean katsoi, että parenteraalisia dekstropropksifeenejä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuutta ei ole osoitettu,
Estonian: - komitee leidis, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite efektiivsus ei ole tõendatud;
Finnish: Käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että spontaaneissa ilmoituksissa aliarvioitiin huomattavasti ilmoitettujen dekstropropoksifeeniin liittyvien kuolemantapausten määrää.
Estonian: Kättesaadavate andmeallikate põhjal jõudis inimravimite komitee arvamusele, et spontaansetes teadetes alahinnati märkimisväärselt dekstropropoksüfeeniga seotud teatatud surmajuhtumite arvu.
Finnish: Saatavilla olevat tehokkuustiedot eivät ole riittäviä, koska niissä on metodologisia puutteita, kuten näytekoon laskennan puuttuminen valtaosassa kaksoissokkoutettuja akuuttia kipua koskevia tutkimuksia sekä sellaisten pitkän aikavälin tehokkuustietojen puuttuminen, jotka tukisivat pitkäaikaista hoitoa dekstropropoksifeenin ja parasetamolin yhdistelmällä.
Estonian: Olemasolevad efektiivsuse andmed on metoodika puuduste tõttu piiratud, näiteks enamikus topeltpimedates ägeda valu uuringutes puuduvad valimi suuruse arvutused, samuti puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis toetaksid fikseeritud kombinatsioonis manustatava dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kasutamist pikaajalises ravis.
Finnish: Kroonisen kivun osalta muiden parasetamoli- ja opioidiyhdistelmien (kuten kiinteä parasetamoli- ja kodeiinifosfaattiyhdistelmä) tai yhdistelmän, johon kuuluu tulehduskipulääke (NSAID) ja opioidi (muu kuin dekstropropoksifeeni) on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokkaita kuin kiinteä dekstropropoksifeeni- ja parasetamoliyhdistelmä.
Estonian: Kroonilise valu korral on muud paratsetamooli ja teatud opioidi kombinatsioonid (näiteks paratsetamooli ja kodeiinfosfaadi fikseeritud annuse kombinatsioon) või mittesteroidse põletikuvastase ravimi ja muu opioidi kui dekstropropoksüfeeni kombinatsioon osutunud vähemalt sama efektiivseks kui dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli fikseeritud kombinatsioon.
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto voitaisiin katsoa vaihtoehtoisen hoitomuodon tarjoamiseksi, sillä se ilmeisesti vähentää tahattoman yliannostuksen (jossa potilas ottaa lisää lääkettä sen tehottomuuden vuoksi) ja tahallisen yliannostuksen (lääkevaraston sijainnista riippuen) riskiä.
Estonian: Parenteraalse ravimpreparaadi kasutamist võib pidada täiendavaks ravivõimaluseks, sest väidetavalt vähendaks see nii juhusliku üleannustamise (patsient võtab efektiivsuse puudumise tõttu rohkem ravimit) kui ka tahtliku üleannustamise ohtu (olenevalt ravimivarude hoiukohast).
Finnish: Vaikka käytettävissä olevat meta-analyysit sisältävät enimmäkseen yksittäisiä annoksia koskevia tutkimuksia, nämä tiedot tarjosivat myös lisää tietoa dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta.
Estonian: Kuigi olemasolevad metaanalüüsid sisaldasid peamiselt ühekordse annuse uuringuid, võimaldasid need saada dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta ka põhjalikumat teavet.
Finnish: - lääkevalmistekomitea otti huomioon dekstropropoksifeenin kuolemaan johtavien yliannostusten riskin.
Estonian: - komitee kaalus dekstropropoksüfeeni surmava üleannustamise riski.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin myös huomioon osoitetun kapean terapeuttisen indeksin ja muut opioideja sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät tunnetut riskit sekä dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin mahdollisesti liittyvät riskit, kuten väärinkäytön ja riippuvuuden ja sen, että dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden tehokkuutta ei ole osoitettu., Tämän perusteella lääkevalmistekomitea katsoi dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhteen olevan kielteinen ja suositteli, että niiden myyntiluvat peruutetaan 15 kuukauden kuluessa komission tehtyä päätöksensä, jotta terveydenhoitoalan ammattilaiset voivat mahdollisesti siirtyä käyttämään muita vaihtoehtoja.
Estonian: Inimravimite komitee võttis siiski arvesse ka hästi tõendatud väikest terapeutilist indeksit, samuti teisi parenteraalsete opioidide kasutamisega seotud teadaolevaid riske ja dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimitega seotud võimalikke riske, nagu kuritarvitamine ja sõltuvus, ning ka seda, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite efektiivsus ei ole kindlaks määratud, ning järeldas, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ning soovitas Euroopa Komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul müügiload peatada, et võimaldada tervishoiuspetsialistidel võtta kasutusele alternatiivravimid.
Finnish: Vaikka parenteraalinen dekstropropoksifeenimuoto saatetaan katsoa vaihtoehtoisen hoitomuodon tarjoamiseksi, parenteraalisiin opioideihin liittyy merkittäviä lisäriskejä, kuten väärinkäytön tai riippuvuuden ja laittomiin tarkoituksiin suuntaamisen riskit, joiden perusteleminen näyttää tässä tapauksessa vaikealta, koska todisteet tehokkuudesta puuttuvat.
Estonian: Kuigi dekstropropoksüfeeni sisaldavat parenteraalset ravimit võib pidada täiendavaks ravivõimaluseks, kaasnevad parenteraalsete opioididega märkimisväärsed lisariskid, näiteks kuritarvitamine/sõltuvus ja kõrvalekaldumine, mida on efektiivsuse andmete puudumist arvestades käesoleval juhul keerukas õigustada.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että joka kahdeksas kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivästä potilaasta, joka ei olisi saanut lievitystä kipuunsa lumelääkkeen avulla, voi saada kivunlievitystä vähintään 50 % käyttämällä dekstropropoksifeeni 65 mg:aa.
Estonian: See suurus tähendab, et ühel kaheksast mõõduka kuni tugeva valuga patsiendil leevenes valu 65 mg dekstropropoksüfeeni manustamisel vähemalt 50%, platseebo korral ei oleks neil valu sel määral vähenenud.
Finnish: Dekstropropoksifeenin tärkein turvallisuuteen liittyvä huolenaihe on kuitenkin, että normaaleissa käyttöolosuhteissa sillä on erittäin kapea terapeuttinen indeksi: lääkkeen yliannostus saa nopeasti aikaan sydämen rytmihäiriöitä (joita ei voida poistaa naloksonilla) ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia (kuten hengityslaman), jotka usein johtavat kuolemaan; kuolleisuusluvun voidaan osoittaa olevan korkeampi kuin esim. trisyklisten masennuslääkkeiden.
Estonian: Samas on dekstropropoksüfeeni põhiliseks ohutusprobleemiks selle väga väike terapeutiline indeks, kui seda kasutatakse tavapärastel tingimustel: pärast üleannustamist tekivad kiiresti südame arütmiad (mida ei saa pöörata naloksooniga) ja opioidide kõrvalnähud (nagu respiratoorne depressioon), mis lõpevad sageli surmaga - on andmeid, et surmajuhtude sagedus on suurem kui näiteks tritsükliliste antidepressantide korral.
Finnish: Koska normaaleissa käyttöolosuhteissa tapahtuneiden yliannostuksen aiheuttamien kuolemantapausten asiayhteys oli monimutkainen ja koska terapeuttinen indeksi on kapea ja potilas saattaa menehtyä nopeasti, lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä ehdotetuilla riskien minimointitoimenpiteillä käyttöaihetta rajoittamalla, pakkauskokoja pienentämällä ja/tai turvallista käyttöä koskevia varoituksia ja vasta-aiheita (mukaan lukien vasta-aiheet, jotka eivät kuulu tuotetietojen piiriin) lisäämällä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Estonian: Võttes arvesse keerulist konteksti, kus surmava üleannustamise juhtumid toimusid tavalistel kasutustingimustel, ning arvestades ravimite väikest terapeutilist indeksit ja võimalikku kiiret surma põhjustamist, jõudis inimravimite komitee arvamusele, et eespool soovitatud riskide minimeerimise meetmetega - näidustuse kitsendamine, pakendi suuruse vähendamine ja/või täiendavate ohutushoiatuste ning vastunäidustuste lisamine (sealhulgas need, mida ravimiteave ei sisalda) -, ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Finnish: Tarkasteltuaan lääkevalmistekomitean merkittäviä huolenaiheita dekstropropoksifeenin toksisuudesta ja ottaen huomioon sen kapean terapeuttisen indeksin ja sen haitalliset vaikutukset sydämeen ja hengityselimiin sekä ainoastaan dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä koskevien tietojen puuttumisen Euroopan komissio hyväksyi 31. maaliskuuta 2009 lausuntomenettelyn laajentamisen myös yksinomaan dekstropropoksifeeniä sisältäviin sallittuihin lääkevalmisteisiin.
Estonian: Olles kaalunud dekstropropoksüfeeni toksilisuse probleemi, mille tõstatas inimravimite komitee, ning võttes arvesse toimeaine väikest terapeutilist indeksit ja kahjulikku mõju kardiorespiratoorsüsteemile, samuti teabe puudumist dekstropropoksüfeeni ainsa komponendina sisaldavate ravimite kasutamise kohta, nõustus Euroopa Komisjon 31. märtsil 2009 esildise ulatust laiendama nii, et see hõlmaks ka üksnes dekstropropoksüfeeni sisaldavaid heakskiidetud ravimeid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti kuitenkin huomioon dekstropropksifeenejä sisältävien lääkevalmisteiden kapean terapeuttisen indeksin.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite väikest terapeutilist indeksit.
Finnish: Näiden jäsenvaltioiden osalta olisi epäkäytännöllistä ja keskipitkällä aikavälillä mahdotonta seurata riskien minimointitoimenpiteiden tehokkuutta.
Estonian: Peale selle on mõnes liikmesriigis artikli 31 esildismenetluse jaoks oluliste andmete kogumine raske ja ka aeganõudev ning nendes riikides ei oleks riski minimeerimise meetmete efektiivsuse jälgimine praktiline ega keskmises perspektiivis isegi teostatav.
Finnish: Se katsoi riskin rajoittuvan dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin, joita terveydenhoitoalan ammattilaiset antavat sairaaloissa ja totesi, että nämä luokitellaan lääkemääräyksellä annettavaksi narkoottisiksi lääkevalmisteiksi (niissä jäsenvaltioissa, joissa tuotteelle on annettu myyntilupa).
Estonian: Komitee märkis, et see piirdub dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimitega, mida manustatakse haiglas tervishoiuspetsialistide järelevalve all ja need ravimid on klassifitseeritud narkootilisi aineid sisaldavateks retseptiravimiteks (liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi valmisteiden rajallisen tehokkuuden ja kuolemaan johtavan yliannostuksen merkittävän riskin (erityisesti tahattomat yliannostukset) perusteella, että dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on kielteinen.
Estonian: Ravimi vähese efektiivsuse ja surmava üleannustamise (eelkõige juhusliku üleannustamise) märkimisväärse riski tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Finnish: Monien myyntiluvan haltijoiden ehdottamien uusien varoitusten ja laajennettujen vasta-aiheiden lisäksi muut valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutosehdotukset, jotka koskivat mm. käyttöaiheita, kuvastivat näkökulmien erilaisuutta Euroopassa ja olivat usein epäjohdonmukaisiaa.
Estonian: Peale rangemate hoiatuste ja ulatuslikumate vastunäidustuste, mida pakkusid välja mitu müügiloa hoidjat, kajastasid teised ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused - nt seoses näidustusegaolemasolevat varieeruvust Euroopas.
Finnish: Näin ollen luotettavimmat tiedot saadaan oikeuslääketieteellisistä analyyseistä ja kansallisista kuolleisuustilastoista, ja dekstropropoksifeeniin (sekä pelkkään dekstropropoksifeeniin että yhdessä parasetamolin/kofeiinin kanssa käytettyyn dekstropropoksifeeniin) liittyvien kuolemaan johtaneiden yliannostusten perinpohjainen tarkastelu tuki päähuolenaihetta, joka koskee dekstropropoksifeeniä sisältävien valmisteiden normaaleissa käyttöolosuhteissa kuolemaan johtavaa toksisuutta, joka johtuu niiden kapeasta terapeuttisesta indeksistä.
Estonian: Sel põhjusel on kohtuekspertiisi analüüsides ja riiklikus suremusstatistikas sisalduvad andmed kõige usaldusväärsemad ning täielik ülevaade dekstropropoksüfeeniga (nii ainsa toimeainena kui ka koos paratsetamooli/kofeiiniga) seotud surmavatest üleannustamistest süvendas arvamust, et väikese terapeutilise indeksi tõttu tavalistel kasutustingimustel manustatavate dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite surmav toksilisus on raske probleem.
Finnish: Kuolemaan johtavien yliannostusten riskin osalta lääkevalmistekomitea katsoi niiden kuitenkin rajoittuvan dekstropropoksifeenia sisältäviin parenteraalisiin lääkevalmisteisiin, joita terveydenhoitoalan ammattilaiset antavat sairaaloissa ja että nämä luokitellaan lääkemääräyksellä annettavaksi narkoottisiksi lääkevalmisteiksi (niissä jäsenvaltioissa, joissa tuotteelle on annettu myyntilupa) ja että tietoa kuolemaan johtavista yliannostuksista, erityisesti tahattomista yliannostuksista, ei ole saatavilla.
Estonian: Kuigi eksisteerib surmava üleannustamise risk, arvas inimravimite komitee, et see piirdub dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimitega, mida manustatakse haiglas tervishoiuspetsialistide järelevalve all, ja need ravimid on klassifitseeritud narkootilisi aineid sisaldavateks retseptiravimiteks (liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba) ning surmava üleannustamise, eelkõige juhusliku üleannustamise kohta puuduvad tõendid.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE TOISTAISEKSI
Estonian: MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että parenteraaliset opioidit aiheuttavat merkittäviä lisäriskejä, kuten väärinkäytön tai riippuvuuden ja laittomiin tarkoituksiin suuntaamisen riskit, jotka ovat myös merkittävä huolenaihe.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et parenteraalsete opioididega kaasnevad täiendavad märkimisväärsed ohud, näiteks kuritarvitamine/sõltuvus ja kõrvalekaldumine, on samuti raske probleem.
Finnish: - näyttöä potilaspopulaatiosta, jossa dekstropropoksifeenia sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden hyöty-riski-suhde on myönteinen.
Estonian: - tõendid patsiendipopulatsioonidest, kellel on dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Finnish: Vaikka spontaanit ilmoitukset viittasivat siihen, että yliannostukseen liittyvät merkit valmisteen turvallisuudesta eivät olleet merkitseviä, muut kattavammat tiedot, etenkin oikeuslääketieteellisten keskusten ja kansallisten kuolleisuustilastojen tiedot, vahvistivat, että normaaleissa käyttöolosuhteissa kuolemaan johtavan tahattoman yliannostuksen (mukaan lukien tahattomat yliannostukset) riski, joka liittyy dekstropropoksifeeniä sisältäviin valmisteisiin, on merkittävä huolenaihe pääasiassa valmisteiden kapean terapeuttisen indeksin ja sairaustapauksia kohden havaittujen korkeiden kuolleisuuslukujen vuoksi.
Estonian: Kuigi spontaansete teadete põhjal ei olnud üleannustamise mõju ohutusele märkimisväärne, kinnitasid muud täielikumad, eelkõige kohtuekspertiisi keskuste ja riikliku suremusstatistika andmed, et juhusliku üleannustamise risk, kui dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid manustatakse tavalistel kasutustingimustel, on peamiselt nende ravimite väikese terapeutilise indeksi ja suure letaalsuse tõttu raske probleem.
Finnish: Myös Irlannin terveystutkimuksen laitoksen (Health Research Board) alkoholi- ja huumetutkimuksen yksikössä vuonna 2009 tehdyn tutkimuksen mukaan osoitettiin, että dekstropropoksifeenia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvien kuolemantapausten lukumäärää oli aliarvioitu.
Estonian: Samamoodi selgus 2009. aastal Iirimaa terviseuuringute nõukogu alkoholi- ja ravimiuuringute osakonna lisaandmete analüüsist märkimisväärselt väiksema arvu surmajuhtumite teatamine seoses dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega, osutades seni teatatust viisteist korda suuremale suremusele.
Finnish: Vaikka valmisteet auttavat joidenkin potilaiden mielestä heitä hallitsemaan kipua, kliinisten kokeiden tulokset eivät tarjoa todisteita pelkän dekstropropoksifeenin tai yhdessä parasetamolin kanssa käytetyn dekstropropoksifeenin paremmasta tehosta verrattuna tavanomaisina annoksia annettuihin yksinkertaisiin kipulääkkeisiin.
Estonian: Kuigi mõne patsiendi arvates on nendest ravimitest valu leevendamisel kasu, ei kinnita kliiniliste uuringute tulemused lihtsate valuvaigistite tavaliste terapeutiliste annuste mõjuga võrreldes dekstropropoksüfeeni suuremat efektiivsust ei iseseisva ravimina ega ka kombinatsioonis paratsetamooliga.
Finnish: Saatavilla olevien tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) tarjoamat erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, joihin liittyy toksisia dekstropropoksifeenipitoisuuksia.
Estonian: Kättesaadavates andmeallikates (spontaansed teated, kohtuekspertiisi- ja mürgistuskeskuste andmed, riiklik suremusstatistika) sisalduvad erinevad tulemused tõendasid selliste surmajuhtumite üldist märkimisväärselt suurt arvu, mille korral tuvastati dekstropropoksüfeeni toksilises koguses.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen tarkastamisen jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi, että tietolähteiden (spontaanit ilmoitukset, oikeuslääketieteelliset ja myrkytyskeskukset, kansalliset kuolleisuustilastot) tarjoamat erilaiset luvut viittasivat kaiken kaikkiaan merkittävään määrään kuolemantapauksia, jotka liittyvät toksisiin dekstropropoksifeenipitoisuuksiin.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, leidis inimravimite komitee, et andmeallikatelt (spontaansed teated, kohtuekspertiisikeskused, mürgistusteabekeskused, riiklik suremusstatistika) saadud andmed näitavad üldiselt märkimisväärselt suurt surmajuhtumite arvu, mille korral on tuvastatud dekstropropoksüfeeni toksilised kogused.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että kansallisista myrkytyskeskuksista kerätyillä tiedoilla on myös rajoituksensa tässä tilanteessa, sillä dekstropropoksifeeni saattaa johtaa kuolemaan erittäin nopeasti (alle tunnissa).
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka asjaolu, et selles kontekstis on ka riiklikest mürgistuskeskustest saadud andmed piiratud väärtusega, sest dekstropropoksüfeen võib põhjustada surma äärmiselt kiiresti (vähem kui tunniga); kui patsient sureb enne arstiabi saabumist, siis on tõenäoline, et mürgistuskeskuse poole ei pöörduta.
Finnish: Tämän lisäksi komitea otti huomioon opioideja sisältävien parenteraalisten lääkevalmisteiden käyttöön yhdistetyt muut tunnetut riskit, kuten väärinkäytön ja riippuvuuden riskin.
Estonian: Lisaks kaalus komitee teisi teadaolevaid riske, nagu kuritarvitamine ja sõltuvus, mis on seotud parenteraalsete opioidide kasutamisega;