FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tivicay δεν θα πρέπει να χορηγείται σε δόση μεγαλύτερη από 50 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 5.2) λόγω έλλειψης δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Tivicay bør ikke gis i høyere doser enn 50 mg to ganger daglig når gitt samtidig med atazanavir (se pkt.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Norwegian Bokmål: Muskel- og bindevevssykdommer
Greek: Το daclatasvir δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir forårsaket ingen klinisk relevant endring i plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Greek: Τι περιέχει το Tivicay - Η δραστική ουσία είναι η ντολουτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tivicay - Virkestoffet er dolutegravir.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν την νεβιραπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer nevirapin vurderes (se pkt.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί παράγοντες αντί της καρβαμαζεπίνης όταν είναι εφικτό σε ασθενείς με αντοχή σε INI.
Norwegian Bokmål: For pasienter med resistens mot integrasehemmere bør, hvis mulig, alternativer til karbamazepin brukes.
Greek: Αριθμοί EU
Norwegian Bokmål: Nummer EU
Greek: 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπονής
Norwegian Bokmål: 56 kapsler + 1 inhalator
Greek: 10 συσκευές εισπνοής (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 multipakninger for 2 måneder)
Greek: Περιγραφή Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Greek: 5 συσκευές εισπνοής (μηνιαία πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά (2).
Norwegian Bokmål: Ikke vri for hardt (2).
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη σας δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, vent til neste dose.
Greek: Δεδομένα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες
Norwegian Bokmål: Data hos ulike aldersgrupper
Greek: Πλύνετε και στεγνώστε καλά τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: Vask og tørk hendene godt.
Greek: Η δόση είναι ίδια για όλους ηλικίας 6 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for alle fra alderen 6 år og oppover.
Greek: • 7 κάρτες καψακίων (μία κάρτα για κάθε ημέρα της εβδομάδας).
Norwegian Bokmål: • 7 kapselkort (ett kort for hver ukedag).
Greek: Αυτή η ανάλυση δεν έδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen farmakokinetiske kjønns- eller aldersrelaterte forskjeller.
Greek: 12. Πάρτε τα άλλα 3 καψάκια με τον ίδιο τρόπο.
Norwegian Bokmål: Ta ut de neste 3 kapselene på samme måte.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, kan det hende du kjenner disse små bitene på tungen din.
Greek: 4 καψάκια = 1 δόση
Norwegian Bokmål: 4 kapsler = 1 dose
Greek: Απαιτούνται ΤΕΣΣΕΡΑ καψάκια για ΜΙΑ πλήρη δόση.
Norwegian Bokmål: FIRE kapsler trengs for ÉN komplett dose.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με δεδομένα σε διάφορες ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende dokumentasjon for de ulike aldersgruppene.
Greek: Ορισμένοι δεν παρουσιάζουν αυτή τη λοίμωξη μέχρι αργά στη ζωή τους, ενώ άλλοι την παρουσιάζουν πολύ νέοι.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker får ikke denne infeksjonen før senere i livet, mens andre får den når de er veldig unge.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du noen gang har hatt følgende problemer:
Greek: • Απώλεια της φωνής
Norwegian Bokmål: • Tap av stemme
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen din.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Επιπροσθέτως, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende frekvensinndeling brukt (CIOMS III): svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er bekymret for dette.
Greek: Παρατηρήθηκε διαφορά στην ανταπόκριση του FEV1 με βάση την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forskjell i FEV1 -respons for ulike aldersgrupper.
Greek: 15. Επαναλάβετε, ξεκινώντας από το βήμα 5, για τα υπόλοιπα τρία καψάκια της δόσης.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette ved å starte på trinn 5, for de tre gjenstående kapslene av dosen.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
Greek: • προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης)
Norwegian Bokmål: • problemer med hørselen (inkludert støyende lyd i ørene og svimmelhet)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Greek: Παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler δύο φορές την ημέρα, κάθε μέρα για 28 ημέρες
Norwegian Bokmål: Ta TOBI Podhaler to ganger per dag, hver dag i 28 dager
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν καταπολεμηθεί κατάλληλα, θα συνεχίσει να βλάπτει τους πνεύμονές σας, προκαλώντας περαιτέρω προβλήματα στην αναπνοή σας.
Norwegian Bokmål: Dersom infeksjonen ikke håndteres korrekt, vil den fortsette å skade lungene dine og forårsake ytterligere problemer med pusten.
Greek: Διαχωρίστε την πρωινή και την βραδινή δόση από την κάρτα καψακίων.
Norwegian Bokmål: Skill morgen- og kveldsdosene på kapselkortet.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη εάν η εβδομαδιαία συσκευή εισπνοών δεν λειτουργεί σωστά, είναι υγρή ή έχει πέσει στο έδαφος.
Norwegian Bokmål: Bruk denne hvis din ukentlige inhalator ikke fungerer tilfredsstillende, er blitt våt eller har falt i bakken.
Greek: Ο FEV1 πρέπει να μετράται πριν και μετά την εισπνοή του TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: FEV1 bør måles før og etter inhalasjon av TOBI Podhaler.
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε κυψέλες PVC/PA/Αλουμινίου/PVC- PET/αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er emballert i blisterpakninger av PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Greek: Μην παίρνετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler για τις επόμενες 28 ημέρες
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TOBI Podhaler i de neste 28 dagene
Greek: • Αιμόπτυση (πολύ συχνή)
Norwegian Bokmål: • Hoste opp blod (svært vanlig)
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn anbefalt dose.
Greek: Πρόκειται για ένα από τα πιο βλαβερά βακτήρια για άτομα με κυστική ίνωση.
Norwegian Bokmål: Dette er én av de skadeligste bakteriene for mennesker med cystisk fibrose.
Greek: Αυξήσεις της MIC που παρατηρήθηκαν, ήταν στο μεγαλύτερο μέρος αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i MIC var i de fleste tilfeller reversibel i de behandlingsfrie periodene.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra dyr kan risiko for toksisitet (f.eks. ototoksisitet) ved prenatalt eksponeringsnivå ikke utelukkes.
Greek: • Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών.
Norwegian Bokmål: • Vennligst les instrusjonene på slutten av dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om bruken av inhalatoren.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορεί να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Norwegian Bokmål: Av og til kan svært små biter av kapselen komme forbi skjermen og gå over i munnen din.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler και η θήκη της χρησιμοποιούνται για επτά ημέρες κι έπειτα απορρίπτονται κι αντικαθίστανται.
Norwegian Bokmål: Hver Podhaler inhalator og tilhørende etui brukes i syv dager og skal deretter kastes og erstattes.
Greek: • Είστε πλέον έτοιμοι να εισπνεύσετε το καψάκιο σε 2 χωριστές αναπνοές (Βήματα 8 και 9).
Norwegian Bokmål: • Du er nå klar til å inhalere kapselen med 2 separate innpust (Trinn 8 og 9).
Greek: Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από την ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i Tabell 1 er basert på rapporter fra den aktivkontrollerte studien.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Fjern inhalatoren fra munnen og hold pusten i ca. 5 sekunder.
Greek: Αυτά μπορεί και πάλι να συμβαίνουν ενώ παίρνετε ΤΟΒΙ Podhaler, αλλά δεν πρέπει να είναι συχνότερα ή να μοιάζουν χειρότερα από πριν.
Norwegian Bokmål: Disse kan fortsatt være tilstede selv om man bruker TOBI Podhaler, men de skal ikke forekomme hyppigere eller forverres sammenlignet med tidligere.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til offisielle anbefalinger når det gjelder bruk av antibakterielle midler.
Greek: Η δόση του TOBI Podhaler είναι ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου φάσματος ηλικίας, ανεξαρτήτως ηλικίας ή σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Dosen av TOBI Podhaler er den samme for alle pasienter innenfor den godkjente aldersgruppen, uavhengig av alder eller vekt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01GB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, Aminoglykosider, ATC-kode: J01GB01
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά.
Norwegian Bokmål: Ikke vri for hardt.
Greek: Δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης για ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis anbefalinger for eller mot dosejusteringer hos pasienter etter organtransplantasjon.
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer bør vurderes på nytt etter hver 6. komplette behandlingssyklus med TOBI Podhaler.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το TOBI Podhaler μπορεί να μην δρα όσο καλά θα έπρεπε μέσα στο χρόνο.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at TOBI Podhaler kanskje ikke virker så godt som det skal over tid.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση από τον αρχικό FEV1 ήταν μεγαλύτερη σε μικρότερες ηλικιακές ομάδες (6 - <20) σε σχέση με την υποομάδα των ενηλίκων (20 έτη και άνω) στα δύο σκέλη.
Norwegian Bokmål: Økningen fra baseline FEV1 var imidlertid større hos den yngre aldersgruppen (6 - <20) enn hos den voksne subgruppen (20 år og eldre) i begge armene.
Greek: Επανάληψη κύκλου
Norwegian Bokmål: Gjenta syklus
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει πρόσθετους ελέγχους για να αποφασίσει εάν το TOBI Podhaler είναι κατάλληλο για εσάς.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre kan det hende at legen din utfører ytterligere tester for å avgjøre om TOBI Podhaler er riktig behandling for deg.
Greek: Πρέπει να φαίνεται διάτρητο και άδειο.
Norwegian Bokmål: Den skal være punktert og se tom ut.
Greek: Βασικές οδηγίες χρήσης παρέχονται παρακάτω, πιο διεξοδικές οδηγίες διατίθενται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Grunnleggende bruksanvisning finnes nedenfor, men mer detaljerte instruksjoner finnes i pakningsvedlegget.
Greek: Συγκεντρώσεις ορού άνω των 12 µg/ml συνδέονται με τοξικότητα τομπραμυκίνης και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν οι συγκεντρώσεις υπερβούν αυτό το επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner høyere enn 12 µg/ml er assosiert med tobramycintoksisitet, og behandlingen bør avbrytes dersom konsentrasjonen overstiger dette nivået.
Greek: Οι δύο δόσεις (4 καψάκια η καθεμιά) πρέπει να εισπνέονται κατά το δυνατόν πλησιέστερα σε διαφορά 12 ωρών και τουλάχιστον με διαφορά 6 ωρών.
Norwegian Bokmål: De to dosene (på 4 kapsler hver) bør inhaleres med et intervall som er så nær 12 timer som mulig, og ikke mindre enn 6 timer.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή Podhaler.
Norwegian Bokmål: Vennligst les følgende instruksjoner nøye for å lære hvordan du skal bruke og ta vare på din Podhaler inhalator.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι, πάρτε τη 2η αναπνοή επαναλαμβάνοντας το Βήμα 8, με χρήση του ίδιου καψακίου.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar, utfør ditt 2. innpust fra den samme kapselen ved å repetere trinn 8.
Greek: Στις ανοικτές προεκτάσεις, κάθε επιπρόσθετοι 6 μήνες θεραπείας οδήγησαν σε προσαυξητικές αυξήσεις παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τους 6 μήνες των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Norwegian Bokmål: I de åpne forlengelsesstudiene resulterte hver nye 6 måneders behandlingsperiode i ytterligere økninger tilsvarende det som ble observert i de 6 måneders placebo-kontrollerte studiene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOBI Podhaler σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TOBI Podhaler hos barn under 6 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Το TOBI Podhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιβλέψει την πρώτη δόση TOBI Podhaler και θα ελέγξει την πνευμονική λειτουργία πριν και μετά από τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke din første dosering av TOBI Podhaler og undersøke lungefunksjonen din før og etter inhalasjonen.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα ή/και την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, οι οργανισμοί που συνδέονται με πνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση μπορεί να αναμένεται να ανταποκριθούν στη θεραπεία με TOBI Podhaler ως εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data og/eller erfaring fra kliniske studier, kan organismer som er assosiert med lungeinfeksjoner ved CF, forventes å reagere på behandling med TOBI Podhaler som følger:
Greek: • Μην πιέζετε το πλήκτρο διάτρησης περισσότερες από μία φορές κάθε φορά.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk ned punkteringsknappen mer enn én gang hver gang du skal punktere en kapsel.
Greek: Ανασηκώστε εδώ για να ανοίξετε.
Norwegian Bokmål: Åpnes her.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) <25% ή >75% της προβλεπόμενης τιμής ή ασθενείς με αποικίες
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med forsert ekspiratorisk volum etter 1 sek (FEV1) <25 % eller >75 %, eller hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Greek: 56 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοών
Norwegian Bokmål: 56 kapsler og 1 inhalator
Greek: Σκίστε τη διάτρηση του φακέλου κατά μήκος της κάρτας καψακίων και μετά κατά πλάτος, όπως φαίνεται στις εικόνες (1) και (2).
Norwegian Bokmål: Riv perforeringen på langs av kapselkortet og deretter på tvers, som vist på bildene (1) og (2).
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί δόση εντός τουλάχιστον 6 ωρών έως την επόμενη δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose glemmes og det er minst 6 timer til den neste dosen, bør pasienten innta dosen så raskt som mulig.
Greek: Διαφορετικά, ο ασθενής πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην εισπνεύσει περισσότερα καψάκια για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller bør pasienten vente til det er tid for den neste dosen og ikke inhalere flere kapsler for å kompensere for den glemte dosen.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας εάν ο βήχας εμμένει και αποτελεί βάρος για εσάς.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom hosten vedvarer og dette er ubehagelig for deg.
Greek: Παιδιά Το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler skal ikke gis til barn under 6 år.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TOBI Podhaler ήταν ήπιες ή μέτριες και η βαρύτητα δεν φάνηκε να διαφέρει ανάμεσα σε κύκλους ή ανάμεσα σε ολόκληρη τη μελέτη και περιόδους υπό θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene av TOBI Podhaler var milde eller moderate og alvorlighetsgraden så ikke ut til å variere mellom behandlingssykluser eller mellom hele studien og behandlingsperiodene.
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα (4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ), με χρήση της συσκευής Podhaler.
Norwegian Bokmål: Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden), ved å bruke Podhaler inhalator.
Greek: • Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές ή εάν η συσκευή εισπνοών δεν κρατείται με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω κατά το βήμα 7.
Norwegian Bokmål: • Sannsynligheten for at kapselen løsner i små biter økes ved at kapselen ved et uhell blir punktert mer enn én gang eller at inhalatoren ikke blir holdt med munnstykket vendt nedover i løpet av trinn 7.
Greek: Και στις δύο μελέτες, υπήρχε μια τάση ανάκαμψης της πυκνότητας του P. aeruginosa μετά από περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία, η οποία ανατράπηκε μετά από 28 επιπλέον ημέρες σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det vist tendens til gjenopprettet tetthet av P. aeruginosa etter perioden med 28 dager uten behandling, men dette ble reversert etter ytterligere 28 dager med behandling.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν δείχνει διάτρητο:
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen ikke er punktert:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: • Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην είναι διάτρητο, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και επαναλάβετε τα Βήματα 2, 3, 6, 7, 8, 9 και 10.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og repeter trinn 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10.
Greek: • Τοποθετήστε αμέσως το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (1).
Norwegian Bokmål: • Sett kapselen umiddelbart inn i inhalatorkammeret (1).
Greek: • Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke farlig å svelge eller inhalere disse bitene.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κάθε συσκευή εισπνοών και τη θήκη της για διάστημα μεγαλύτερο της 1 εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hver inhalator og tilhørende etui i lengre enn 1 uke.
Greek: Πρόσθετες Πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, ακουολογικός έλεγχος πραγματοποιήθηκε σε επιλεγμένα κέντρα και αφορά περίπου το ένα τέταρτο του πληθυσμού της μελέτης.
Norwegian Bokmål: I den aktivkontrollerte studien ble det ved utvalgte sentre utført audiologiske tester for tilnærmet en fjerdedel av studiepopulasjonen.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tobramycin, andre typer aminoglykosidantibiotika, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ο βήχας δεν σχετιζόταν με βρογχόσπασμο.
Norwegian Bokmål: Hosten var ikke relatert til bronkospasme.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator skal kun brukes i 7 dager.
Greek: Η αιμόπτυση είναι μια επιπλοκή της κυστικής ίνωσης, και είναι πιο συχνή στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse er en komplikasjon ved cystisk fibrose og forekommer hyppigst hos voksne.
Greek: Όταν εισπνέετε TOBI Podhaler, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και να βελτιώσει την αναπνοή σας.
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer TOBI Podhaler, kommer antibiotikumet direkte inn i lungene, bekjemper bakteriene som forårsaker infeksjonen og bidrar til at det blir lettere å puste.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών μπορεί να είναι πιθανότερο να βήχουν όταν λάβουν θεραπεία με TOBI Podhaler σε σύγκριση με άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Norwegian Bokmål: Barn under 13 år kan være mer utsatt for å få hoste ved bruk av TOBI Podhaler, sammenlignet med eldre personer.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα ενώ παίρνετε TOBI Podhaler:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke følgende legemidler mens du bruker TOBI Podhaler:
Greek: • Ενώσεις λευκόχρυσου όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου).
Norwegian Bokmål: • Platinaforbindelser som karboplatin og cisplatin (brukes til å behandle visse typer kreft).
Greek: Οι φροντιστές υγείας θα πρέπει να παρέχουν βοήθεια σε παιδιά που ξεκινούν θεραπεία με TOBI Podhaler, ειδικότερα σε αυτά ηλικίας 10 ετών ή μικρότερα, και θα πρέπει να συνεχίσουν να τα επιτηρούν μέχρι να είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν την συσκευή Podhaler κανονικά χωρίς βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner bør hjelpe barn som starter behandling med TOBI Podhaler, spesielt de i alderen 10 år og yngre, og bør fortsette å veilede dem inntil de selv kan bruke Podhaleren riktig uten hjelp.
Greek: Δρα κυρίως με διαταραχή της σύνθεσης πρωτεϊνών που οδηγεί σε διαταραχή της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης, προϊούσα διαταραχή του κυτταρικού θύλακα και τελικά, κυτταρικό θάνατο.
Norwegian Bokmål: Det virker hovedsakelig ved å hemme proteinsyntesen, noe som fører til forandring av permeabilitet i cellemembranen, progressiv ødeleggelse av celleveggen og til slutt celledød.
Greek: Στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας >6 ετών (εύρος 6-66 έτη) με προβλεπόμενο % FEV1 στη διαλογή από 24% έως 76%.
Norwegian Bokmål: I de aktivkontrollerte studiene var alle pasientene i alderen >6 år og eldre (fra 6-66 år) med en forventet FEV1 % ved screening på mellom 24 % og 76 %.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλη παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες (ή οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τη νεφρική αποβολή, όπως διουρητικά), πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αθροιστικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får behandling med parenterale aminoglykosider (eller enhver annen behandling som påvirker renal utskillelse, slik som diuretika) bør monitoreres klinisk hensiktsmessig, tatt i betraktning risikoen for kumulativ toksisitet.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή και μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Podhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TOBI Podhaler kapsler i noen annen inhalator, og ikke bruk Podhaler inhalator til å innta noen andre legemidler.
Greek: Εάν ο βήχας παραμείνει αμετάβλητος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλα αντιβιοτικά.
Norwegian Bokmål: Dersom hosten vedvarer, bør andre antibiotika vurderes.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών.
Norwegian Bokmål: Den må ikke administreres på andre måter eller ved hjelp av en annen inhalator.