FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă de nelfinavir este contraindicată, iar administrarea concomitentă de atazanavir este nerecomandată.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar nelfinaviru ir kontrindicēta, lietošana vienlaikus ar atazanaviru nav ieteicama.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma discuţiilor comitetului, CHMP a adoptat seturi armonizate de documente privind Informaţiile despre produs pentru diferitele prezentări ale Losec şi ale denumirilor asociate, ţinând cont de formele farmaceutice şi diferenţiind între prezentările cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală şi cele fără reţetă.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma vērtējumu un sniegtajām atbildēm, un pēc apspriedēm komitejā CHMP apstiprināja saskaņotus preparāta informācijas dokumentu komplektus dažādiem Losec un radniecīgo nosaukumu preparātiem, ņemot vērā zāļu formas un atšķirības starp recepšu un bezrecepšu zāļu formām.
Romanian: În RCP a fost inclusă o atenţionare privind faptul că prezenţa sau absenţa H. pylori trebuie determinată înainte de tratament.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļāva brīdinājumu, ka pirms ārstēšanas jānosaka H. pylori statuss.
Romanian: Acesta se administrează ca precursor medicamentos şi inhibă, în special şi proporţional cu doza, H+/K+-ATPaza gastrică (pompă de protoni), împiedicând astfel transferul de ioni de H+ în lumenul gastric, care este responsabil pentru secreţia de acid din celulele parietale ale stomacului.
Latvian: To lieto kā priekšzāles, un tas specifiski un proporcionāli devai inhibē kuņģa H+/K+-ATFāzi (protonu sūkni) un līdz ar to arī H+ jonu pārnesi uz kuņģa lūmenu, kas nodrošina skābes sekrēciju kuņģa parietālajās šūnās.
Romanian: IPP sunt, de asemenea, eficace pentru profilaxia primară a ulcerelor induse de AINS.
Latvian: PSI ir efektīvi arī primārai ar NPL lietošanu saistīto čūlu profilaksei.
Romanian: CHMP a considerat că în RCP trebuie să se menţioneze incidenţa crescută a infecţiilor bacteriene gastrointestinale datorate acidităţii gastrice scăzute.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā jāsniedz informācija par palielināto kuņģa-zarnu trakta bakteriālo infekciju sastopamību samazināta kuņģa skābuma dēļ.
Romanian: • Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
Latvian: • Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšana.
Romanian: Armonizările propuse vizează, în principal, produsul medicamentos şi DAPP a prezentat informaţii satisfăcătoare privind aspectul, polimorfismele, specificaţiile şi stabilitatea substanţelor medicamentoase (omeprazol magneziu pentru comprimate MUPS, omeprazol pentru capsule şi omeprazol sodiu pentru formulele injectabile şi perfuzabile).
Latvian: Ierosinātie saskaņojumi galvenokārt attiecās uz preparātu, un reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza apmierinošu informāciju par zāļu vielu (omeprazola magnija sāls MUPS tabletēm, omeprazols kapsulām un omeprazola nātrija sāls injekciju un infūziju zāļu formām) izskatu, polimorfismu, specifikācijām un stabilitāti.
Romanian: În RCP se menţionează, prin urmare, că administrarea concomitentă de atazanavir şi nelfinavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată şi că, dacă administrarea concomitentă este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă în paralel cu o creştere a dozei medicamentului antiretroviral, întrucât concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de omeprazol.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā norādīts, ka atazanavira un nelfinavira lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem nav ieteicama un ka tad, ja vienlaikus lietošana tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, ieteicams veikt stingru klīnisku uzraudzību, vienlaikus palielinot pretretrovīrusu zāļu devu, jo, lietojot vienlaikus ar omeprazolu, nelfinavira un atazanavira līmenis plazmā pazeminās.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică însă, o doză zilnică de 10-20 mg poate fi suficientă.
Latvian: Tomēr pacientiem ar traucētu aknu darbību pietiekama deva var būt 10-20 mg dienā.
Romanian: Prevenirea ulcerelor este în prezent iniţiată cu regularitate la un număr considerabil de pacienţi care utilizează AINS, fiind demonstrată eficacitatea superioară a IPP faţă de antagoniştii de H2 în vindecarea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS când nu se poate întrerupe administrarea AINS.
Latvian: Čūlu profilaksi pašlaik regulāri sāk ievērojamam skaitam pacientu, kuri lieto NPL, un pierādīts, ka PSI ir efektīvāki nekā H2 antagonisti ar NPL lietošanu saistītu gastroduodenālu čūlu ārstēšanā, ja NPL lietošanu nav iespējams pārtraukt.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Losec un radniecīgu nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Romanian: Domeniul de aplicare al sesizării a inclus toate autorizaţiile, fie acestea cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală (POM/Rx) sau fără prescripţie medicală (fără reţetă sau OTC).
Latvian: Pārskatīšanas procedūra ietvēra visas licences - gan recepšu, gan bezrecepšu zālēm.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a lua Losec.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pirms Losec lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare al capsulelor şi comprimatelor, referitor la pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie, CHMP a fost de acord să se poate deschide capsula şi înghiţi conţinutul pe baza studiilor in vivo (de bioechivalenţă), precum şi in vitro privind administrarea sub formă de comprimate/granule dispersate/suspendate a formelor farmaceutice orale.
Latvian: Attiecībā uz kapsulu un tablešu lietošanas veidu pacientiem, kam ir apgrūtināta rīšana, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā in vivo (bioekvivalences) un in vitro pētījumu rezultātus par iekšķīgi lietojamo zāļu formu lietošanu disperģētu/suspendētu tablešu/granulu veidā, kapsulu var atvērt un saturu norīt.
Romanian: f) „În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă"
Latvian: f) "Kombinācijā ar piemērotām antibiotikām Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušanai peptiskas čūlas slimības gadījumā"
Romanian: Pentru profilaxia recidivei ulcerului duodenal la pacienţi fără infecţie cu H. pylori sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva profilaksei H. pylori negatīviem pacientiem vai, kad H. pylori izskaušana nav iespējama, ieteicamā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Romanian: RCP-ul pentru formula fără reţetă va diferi mai ales în secţiunile de indicaţii, doze şi atenţionări.
Latvian: Bezrecepšu preparātu zāļu apraksts visvairāk atšķirsies indikāciju, devu un brīdinājumu apakšpunktā.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - toate formulele
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana - visas zāļu formas
Romanian: • Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
Latvian: • Ilgstoša terapija pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu.
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - pulbere pentru soluţie injectabilă şi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas pieaugušajiem - pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor duodenale" şi „profilaxia recidivei ulcerelor duodenale" Indicaţia în ulcerele H. pylori negative a fost separată de indicaţia în cazul infecţiei concomitente cu H. pylori.
Latvian: c) "Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana" un "Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse" Indikācija H. pylori negatīvu čūlu gadījumā tika atdalīta no indikācijas vienlaikus H. pylori infekcijas gadījumā.
Romanian: RCP prevede, de asemenea, orientări privind ajustarea dozelor şi recomandări practice de administrare a formulelor.
Latvian: Zāļu aprakstā sniegta informācija arī par devas pielāgošanu un praktiski padomi par zāļu formu lietošanu.
Romanian: Probabilitatea dezvoltării de simptome de reflux sau leziuni epiteliale esofagiene depinde de o anomalie cantitativă a numărului de evenimente de reflux şi/sau de expunerea esofagiană la acid.
Latvian: Atviļņa simptomu vai barības vada epitēlija bojājuma iespējamība ir atkarīga no vairāku atviļņa epizožu apjoma un/vai skābes iedarbības barības vadā.
Romanian: Pentru profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Latvian: Ar NPL lietošanu saistīto kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei riska grupas pacientiem (vecuma > 60 gadi, anamnēzē kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošana) ieteicamā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
Romanian: Indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat.
Latvian: Šo indikāciju un ar to saistīto informāciju par devām izņēma no saskaņotā zāļu apraksta.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de două săptămâni.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu čūlu izdodas izārstēt divu nedēļu laikā.
Romanian: • În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă
Latvian: • Kombinācijā ar piemērotām antibiotikām Helicobacter pylori (H. pylori) izskaušanai peptiskas čūlas slimības gadījumā.
Romanian: De asemenea, sunt disponibile fără reţetă Losec comprimate MUPS (sistem de pelete multiunitare).
Latvian: Losec MUPS (vairāku atsevišķu pellešu sistēma) tabletes arī ir pieejamas bez receptes.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, vindecarea are loc în decurs de patru săptămâni.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ezofagītu izdodas izārstēt četru nedēļu laikā.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate sau suspectate sunt enumerate în această secţiune.
Latvian: Šajos apakšpunktos norādītas konstatētās vai iespējamās zāļu blakusparādības.
Romanian: Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
Latvian: Devas pieaugušajiem: kapsulas un tabletes
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - capsule şi comprimate
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas pieaugušajiem - kapsulas un tabletes
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Latvian: Lai veiktu ilgstošu terapiju pacientiem ar izārstētu atviļņa ezofagītu, ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Romanian: CHMP a remarcat că datele de studiu arată că o doză de 20 mg o dată pe zi produce o inhibare mai pronunţată şi constantă decât dozele mai mici şi a stabilit, prin urmare, o doză zilnică maximă de 20 mg.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījuma dati liecināja, ka 20 mg vienreiz dienā rada izteiktāku un pastāvīgāku skābes sekrēcijas nomākumu nekā mazākas devas un tādēļ apstiprināja maksimālo dienas devu 20 mg. Pašārstēšanos drīkst veikt ne ilgāk kā 14 dienu, un pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja simptomi saglabājas.
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la copii şi adolescenţi - capsule şi comprimate
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas bērniem - kapsulas un tabletes
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Romanian: a) „Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) simptomatice" DAPP a propus ca atât ulcerul duodenal, cât şi ulcerul gastric să fie prezentat în indicaţii individuale separate de indicaţia BRGE.
Latvian: "Simptomātiskas gastroezofageālās atviļņa slimības (GEAS) ārstēšana" Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja kā atsevišķas indikācijas norādīt gan divpadsmitpirkstu zarnas, gan kuņģa čūlas, atdalot tās no GEAS indikācijas.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor gastrice H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka H. pylori negatīvu kuņģa čūlu recidīvu profilakse ir pietiekami pierādīta un ka šīs indikācijas var apstiprināt.
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea ulcerelor gastrice, ulcerelor duodenale sau eroziunilor gastroduodenale asociate cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc, profilaxia formării ulcerelor la utilizatorii de AINS cu risc este un mod de acţiune rezonabil, având în vedere incidenţa ridicată şi din ce în ce mai mare a acestora.
Latvian: e) "Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšana" un "Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem" Attiecībā uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītu kuņģa čūlu, divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai gastroduodenālu eroziju profilaksi riska grupas pacientiem, čūlas veidošanās novēršana riska grupas pacientiem, kuri lieto NPL, ir pamatota rīcība, ņemot vērā šādu čūlu lielo un aizvien pieaugušo sastopamību.
Romanian: Indicaţiile de profilaxie a recidivei ulcerelor duodenale şi gastrice H. pylori negative sunt prezente în aşa-numitele „ulcere idiopatice".
Latvian: H. pylori negatīvu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu recidīva profilakse ir indicēta tā saukto "idiopātisko čūlu" gadījumā.
Romanian: c) „Tratamentul ulcerelor gastrice" şi „profilaxia recidivei ulcerelor gastrice" Indicaţiile de ulcer gastric au fost separate de indicaţiile de ulcer duodenal, precum şi de ulcerele induse de AINS şi H. pylori pozitive.
Latvian: d) "Kuņģa čūlu ārstēšana" un "Kuņģa čūlu recidīvu profilakse" Kuņģa čūlas indikācijas tika atdalītas no divpadsmitpirkstu zarnas čūlas indikācijām, kā arī no čūlām, kas saistītas ar NPL, un H. pylori pozitīvām čūlām.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka H. pylori negatīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse ir pietiekami pierādīta un ka šīs indikācijas var apstiprināt.
Romanian: Doze la copii şi adolescenţi: capsulă şi comprimat
Latvian: Devas bērniem: kapsulas un tabletes
Romanian: • Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale
Latvian: • Divpadsmitpirkstu zarnas čūlu recidīvu profilakse.
Romanian: La pacienţii cu esofagită severă, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Latvian: Pacientiem ar smagu ezofagītu ieteicams lietot 40 mg vienreiz dienā un slimību parasti izdodas izārstēt astoņu nedēļu laikā.
Romanian: La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de patru săptămâni.
Latvian: Pacientiem ar slikti reaģējošu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ieteicams lietot 40 mg vienreiz dienā un slimību parasti izdodas izārstēt četru nedēļu laikā.
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - toate formulele
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - visas zāļu formas
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia ulcerelor induse de AINS este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka NPL izraisītu čūlu profilakse ir pietiekami pierādīta un ka šīs indikācijas var apstiprināt.
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori
Latvian: • Kombinācijā ar antibiotikām H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanā.
Romanian: La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Latvian: Pacientiem ar slikti reaģējošu kuņģa čūlu ieteicams lietot 40 mg vienreiz dienā un slimību parasti izdodas izārstēt astoņu nedēļu laikā.
Romanian: Armonizarea RCP-ului şi prospectului pentru produsul fără reţetă
Latvian: Bezrecepšu līdzekļa saskaņotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, doza recomandată este de 20 mg în fiecare zi.
Latvian: Simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Romanian: • Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc
Latvian: • Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem.
Romanian: Toate formulele
Latvian: Visas zāļu formas
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze dosarul în conformitate cu diferitele regulamente şi cu Directiva 2001/83/CE a Uniunii Europene.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt dosjē saskaņā ar dažādiem noteikumiem un Eiropas Savienības Direktīvu 2001/83/EK.
Romanian: Comprimate MUPS şi capsule
Latvian: MUPS un kapsulas
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze un studiu epidemiologic privind riscul de căderi şi fracturi şi să prezinte rezultatele acestui studiu până în trimestrul II al anului 2011.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt epidemioloģisku pētījumu par kritienu un lūzumu risku un iesniegt šā pētījuma rezultātus līdz 2011. gada 2. ceturksnim.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze documentul „P3-03 Descrierea procesului de fabricaţie şi a controalelor de proces pentru produsul medicamentos".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt dokumentu "P3-03 Ražošanas procesa un zāļu kontroles procesu apraksts".
Romanian: DAPP se angajează să răspundă la următoarele probleme de calitate nesoluţionate prin discuţii şi punere în aplicare după cum este relevant în contextul unei actualizări a documentaţiei CTD în mai 2010.
Latvian: 2. Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz šādiem neatrisinātiem kvalitātes jautājumiem, apspriežot tos un ieviešot atbilstošas izmaiņas CTD dokumentācijas atjaunināšanas kontekstā 2010. gada maijā.
Romanian: Capsule, soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă
Latvian: Kapsulas, šķīdums injekcijām un šķīdums infūzijām
Romanian: DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru un număr de produşi de degradare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pētīt, pamatot un ieviest robežvērtības dažiem noārdīšanās produktiem.
Romanian: DAPP se angajează să investigheze, să justifice şi să introducă limite pentru impurităţi în conformitate cu orientarea ICH Tema Q3B: Impurităţi în produsele medicamentoase noi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pētīt, pamatot un ieviest piemaisījumu robežvērtības saskaņā ar vadlīniju ICH 3.B jautājums: piemaisījumi jauniem preparātiem.
Romanian: DAPP se angajează să clarifice activităţile producătorului medicamentului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas izskaidrot zāļu ražotāja aktivitātes.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze specificaţiile cu uniformitatea de testare a unităţilor de dozaj.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atjaunināt specifikācijas, izmantojot vienādas dozēšanas vienību pārbaudes metodes.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze date de stabilitate pentru produsul intermediar/în vrac.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt starpprodukta/nefasēta preparāta stabilitātes datus.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative şi datele referitoare la stabilitatea modificării substanţei medicamentoase omeprazol magneziu şi omeprazol.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus un datus par zāļu vielas omeprazola magnija sāls un omeprazola modifikācijas stabilitāti.
Romanian: DAPP se angajează să dezvolte şi să introducă o a doua metodă de identificare pentru substanţa medicamentoasă omeprazol.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas izstrādāt un ieviest otru zāļu vielas omeprazola identifikācijas metodi.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la bioechivalenţa cu lotul biologic.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par bioekvivalenci ar biosēriju (biobatch).
Romanian: DAPP se angajează să modifice informaţiile despre produs după cum este relevant pe baza rezultatelor studiului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt grozījumus zāļu aprakstā atbilstoši pētījuma iznākumam.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la siguranţa în ceea ce priveşte encefalopatiile spongiforme transmisibile (EST).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinosus dokumentus par drošību pret infekciozām spongiozām encefalopātijām.
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la limitele cuantificărilor produsului medicamentos
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par zāļu kvantitatīvās noteikšanas robežvērtībām.
Romanian: Soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă
Latvian: Šķīdums injekcijām un šķīdums infūzijām
Romanian: DAPP se angajează să furnizeze documentele justificative referitoare la specificaţia perioadei de valabilitate a produsului finit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt apliecinošus dokumentus par galaprodukta uzglabāšanas laika specifikācijām.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, IEVADĪŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKI DALĪBVALSTĪS
Romanian: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: 2745-663 Barcarena Portugalia
Latvian: 2745-663 Barcarena Portugāle
Romanian: 2700 AN, Zoetermeer Olanda
Latvian: 2700 AN, Zoetermeer The Nīderlande
Romanian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Latvian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austrija
Romanian: Losec, Ενέσιμο λυόφιλο για
Latvian: Losec, Ενέσιμο λυόφιλο
Romanian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Marea Britanie
Latvian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Lielbritānija
Romanian: Norvegia AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Romanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Franţa
Latvian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francija
Romanian: Bracco S.p.A. Via E. Folli 50 20134 Milano Italia
Latvian: Bracco S.p.A. Via E. Folli 50 20134 Milano Itālija
Romanian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Latvian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itālija
Romanian: AstraZeneca BV Postbus 599
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV Postbus 599
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italia
Latvian: AstraZeneca S.p.A. Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Itālija
Romanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grecia
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grieķija
Romanian: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spania
Latvian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spānija
Romanian: Germania AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Vācija