FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Alpivab je dostupan kao otopina za intravensku infuziju (drip) koja se razrjeđuje.
Lithuanian: Alpivab tiekiamas tirpalo, kurį praskiedus gaunamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Croatian: Placebo n = 100
Lithuanian: Placebas n = 100
Croatian: 5 godina
Lithuanian: 5 metai.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 4.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Croatian: Alpivaba).
Lithuanian: Alpivab).
Croatian: Nejasna je teratološka važnost tih nalaza.
Lithuanian: Šių duomenų teratologinė svarba neaiški.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Croatian: Rizik od bakterijskih infekcija
Lithuanian: Bakterinių infekcijų rizika
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Croatian: U otopini nema konzervansa ni antibakterijskih tvari.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų ar antibakterinių medžiagų.
Croatian: Drugi lijekovi i Alpivab
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alpivab
Croatian: *Apsolutni GFR nije prilagođen za površinu tijela
Lithuanian: * Absoliutus GFG nekoreguojamas pagal kūno paviršiaus plotą
Croatian: Preporučena jednokratna doza
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė
Croatian: Svaka kutija sadrži 3 bočice.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 3 flakonai.
Croatian: Rijetko Nepoznato
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Jums skiriamą vaisto dozę.
Croatian: Ti lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu.
Lithuanian: Šie vaistai stabdo gripo viruso plitimą organizme.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, središnji volumen distribucije iznosio je 12,56 L.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, centrinis pasiskirstymo tūris buvo 12,56 l.
Croatian: Nekomplicirana gripa u odraslih
Lithuanian: Nekomplikuotu gripu sergantys suaugusieji
Croatian: E-pošta: safety@biocryst.com
Lithuanian: paštas safety@biocryst.com
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Croatian: In vitro vezivanje peramivira za proteine ljudske plazme manje je od 30 %.
Lithuanian: In vitro peramiviro prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų yra mažesnis nei 30 %.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Što je Alpivab i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra Alpivab ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Odrasli i adolescenti (13 godina i više)
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (13 metų ir vyresniems)
Croatian: Posebne populacije
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Croatian: Neuropsihijatrijski događaji
Lithuanian: Neuropsichiatriniai reiškiniai
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Croatian: Srednja vrijednost temperature pri uključivanju u ispitivanje iznosila je 38,6 °C (ispod pazuha).
Lithuanian: Temperatūros vidurkis įtraukimo metu buvo 38,6 °C (pažastyje).
Croatian: In vitro djelovanje
Lithuanian: In vitro aktyvumas
Croatian: Hemodijaliza koja je započela 2 sata nakon doziranja smanjila je sistemsku izloženost peramiviru za 73 % do 81 %.
Lithuanian: Praėjus 2 valandoms po infuzijos pradėjus taikyti hemodializę sisteminė peramiviro ekspozicija sumažėjo 73-81 %.
Croatian: Primjena lijeka Alpivab ne preporučuje se u djece mlađe od 2 godine.
Lithuanian: Alpivab nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Croatian: Nije dokazano da peramivir sprječava takve komplikacije.
Lithuanian: Nenustatyta, kad peramiviras apsaugotų nuo tokių komplikacijų.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog peramivira iznosi približno 90 % ukupnog klirensa.
Lithuanian: Nepakitusio peramiviro inkstų klirensas sudaro maždaug 90 % bendrojo klirenso.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od općenitih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i kliničkog stanja bolesnika.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą turi sudaryti bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių funkcijų stebėseną ir paciento klinikinės būklės sekimą.
Croatian: Mjerenja kreatinina u serumu upotrijebljena su za izračun vrijednosti klirensa kreatinina (Cockcroft-Gaultova jednadžba).
Lithuanian: Kreatinino klirensui apskaičiuoti buvo naudojami kreatinino kiekio serume rodikliai (CockcroftGault lygtis).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija*, anafilaktički šok*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija*, anafilaksinis šokas*
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Croatian: Neotvorena bočica
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Croatian: Supstitucija H275Y povezana je sa smanjenom osjetljivosti na peramivir i oseltamivir.
Lithuanian: H275Y substitucija susijusi su sumažėjusiu jautrumu peramivirui ir oseltamivirui.
Croatian: Općenito, uočena je nefrotoksičnost u kunića, nije zabilježena neočekivana toksičnost te nije utvrđena nijedna druga toksičnost za ciljane organe u mladunčadi životinja.
Lithuanian: Apibendrinant, triušiams nustatytas nefrotoksiškumas, joks netikėtas toksiškumas nepasireiškė, taip pat gyvūnų jaunikliams nenustatytas joks kito tikslinio organo toksiškumas.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica neuobičajeno ponašanje*, delirij*
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga neįprastas elgesys*, delyras*
Croatian: Može doći i do unakrsne rezistencije između peramivira, oseltamivira i zanamivira.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kryžminis atsparumas tarp peramiviro ir oseltamiviro ar zanamiviro.
Croatian: Što je Alpivab i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Alpivab ir kam jis vartojamas
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni peramivira u trudnica ili je njihova količina ograničena (manje od 300 ishoda trudnoće).
Lithuanian: Duomenų apie peramiviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1269/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1269/001
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Peramivir ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Peramiviras gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: • Bolesnicima sa smanjenom funkcijom bubrega može biti potrebna smanjena doza.
Lithuanian: • Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti sumažinti dozę.
Croatian: Ozbiljne bakterijske infekcije mogu u početku imati simptome slične gripi ili mogu biti prisutne zajedno s gripom ili se pojaviti kao njezina komplikacija.
Lithuanian: Sunkios bakterinės infekcijos gali prasidėti panašiais į gripo simptomais arba jomis gali būti susergama tuo pačiu metu ar jos gali pasireikšti kaip gripo komplikacijos.
Croatian: 300 mg od 10 do 29
Lithuanian: Nuo 10 iki 29
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus regėjimas
Croatian: • ako ste alergični na peramivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Lithuanian: • jeigu yra alergija peramivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Kako Alpivab izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Alpivab išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, inhibitori neuraminidaze ATK oznaka: J05AH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminiai antivirusiniai vaistai, neuraminidazės inhibitoriai, ATC kodasJ05AH03
Croatian: • Djelatna tvar je peramivir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra peramiviras.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava smanjen broj neutrofila
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai sumažėjęs neutrofilų skaičius
Croatian: Srednja vrijednost AUC0- povećana je za 28 %, 302 % i 412 % u ispitanika s vrijednosti klirensa kreatinina od 50-79, 30-49 i 10-29 ml/min.
Lithuanian: AUC0- vidurkis padidėjo 28 %, 302 % ir 412 % tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas buvo atitinkamai 50-79, 30-49 ir 10-29 ml/min.
Croatian: Pakiranje od 3 bočice za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 3 vienkartinio vartojimo flakonai.
Croatian: Kako čuvati Alpivab 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Alpivab 6.
Croatian: Srčani poremećaji produljeni QT interval na elektrokardiogramu
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas
Croatian: • vrlo teške reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i eksfolijativni dermatitis
Lithuanian: • labai sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir eksfoliacinį dermatitą.
Croatian: (ng•h/ml)
Lithuanian: AUClast (ng•h/ml)
Croatian: Ne postoji specifični antidot za liječenje predoziranja ovim lijekom.
Lithuanian: Jokio specialaus priešnuodžio šio vaisto perdozavimui gydyti nėra.
Croatian: Simptomi mogu uključivati smetenost, teškoće pri razmišljanju ili halucinacije.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai kaip sumišimas, sunkumas galvoti arba haliucinacijos.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje 85 % od 296 ispitanika imalo je ukupan rezultat simptoma gripe <15.
Lithuanian: Įtraukimo metu 85 % iš 296 tiriamųjų sudėtinis gripo simptomų balas buvo <15.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili dojite.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost peramivira u djece u dobi do dvije godine još nisu ustanovljene.
Lithuanian: Vaikų populiacija Peramiviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų dar neištirti.
Croatian: To odgovara 10,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Lithuanian: Tai atitinka 10,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Croatian: U ispitanika koji su primali peramivir medijan vremena do ublažavanja kombiniranih simptoma gripe iznosio je 79,0 sati, a medijan vremena do ponovnog postizanja normalne temperature (niže od 37 °C) iznosio je približno 40,0 sati.
Lithuanian: Peramivirą gavusiems tiriamiesiems nustatyta laiko iki sudėtinių gripo simptomų palengvėjimo mediana buvo 79,0 valandos, o laiko iki normalios temperatūros atsistatymo (mažesnės negu 37 °C) mediana - apytikriai 40,0 valandų.
Croatian: Farmakokinetičko uzorkovanje u tom ispitivanju bilo je ograničeno na približno tri sata nakon primjene peramivira.
Lithuanian: Šiame tyrime farmakokinetikos mėginių ėmimas buvo ribojamas iki maždaug 3 valandų po peramiviro sulašinimo.
Croatian: Tablica 4: Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 0722T0621 (populacija ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Lithuanian: Pagrindiniai 0722T0621 tyrimo (ITTI populiacijos) veiksmingumo rezultatai Peramiviras 600 mg n = 97
Croatian: Nije vjerojatno da će Alpivab promijeniti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Alpivab veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Ako tijekom infuzije peramivira dođe do reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti infuziju i uvesti odgovarajuće mjere.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia peramiviro infuzijos metu, ją reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų veiksmų.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija, parestezija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai hipestezija, parestezija
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Croatian: Većina slučajeva zabilježena je u starijih bolesnika s komorbiditetima i pri istodobnoj primjeni više lijekova.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasireiškė senyviems pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis bei kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Geometrijska srednja vrijednost % CV SD = standardna devijacija; CV = koeficijent varijacije
Lithuanian: Vidurkis (SN) Geometrinis vidurkis %VK SN = standartinis nuokrypis; VK = variacijos koeficientas
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alpivab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Alpivab tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gripo gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Od ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanju zahtijevalo se da dvaput dnevno samostalno procijene svoje simptome, i to kao: „nisu prisutni", „blagi", „umjereni" ili „teški".
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji turėjo du kartus per dieną šitaip įsivertinti gripo simptomus: „nepasireiškė", „silpnas", „vidutinis" arba „sunkus".
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti intravenskom injekcijom peramivira nisu provedena.
Lithuanian: Peramiviro intraveninių injekcijų kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Croatian: Alpivab se primjenjuje za liječenje odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina oboljelih od gripe koja nije toliko ozbiljna da bi bilo potrebno bolničko liječenje.
Lithuanian: Alpivab naudojamas gripu sergančių suaugusiųjų ir vyresnių nei 2 metų vaikų gydymui, kai būklė nėra tokia sunki, kad būtų reikalinga hospitalizacija.
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti od gripe (engl. intent to treat influenza, ITTI) obuhvaćala je 296 ispitanika s gripom koja je potvrđena lančanom reakcijom polimeraze (PCR).
Lithuanian: intent to treat influenza - ITTI) populiaciją buvo įtraukti 296 tiriamieji, kuriems gripas patvirtintas polimerazės grandinine reakcija (PGR).
Croatian: Nuspojave su bile slične onima u odraslih, no uključivale su i sljedeće: Često, mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba
Lithuanian: Šalutinis poveikis panašus į pasireiškusį suaugusiesiems, tačiau dar pasireiškė toks šalutinis poveikis: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Croatian: Rijetko, mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba • težak osip kože s plikovima i vrućicom ili bez njih
Lithuanian: retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): • sunkus odos bėrimas su pūslelėmis arba be jų ir karščiavimas.
Croatian: Djelotvornost peramivira u liječenju nekomplicirane gripe primjenom jednokratne doze dokazana je u jednom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 300 odraslih bolesnika u Japanu tijekom sezone gripe 2007./2008.
Lithuanian: Peramiviro vienkartinių dozių veiksmingumas nekomplikuoto gripo gydymui įrodytas vienu placebu kontroliuojamu tyrimu, atliktu su 300 suaugusių pacientų Japonijoje per 2007-2008 m.
Croatian: Liječnik će vas savjetovati o tome možete li primiti Alpivab za vrijeme trudnoće ili trebate li kratkoročno prekinuti dojenje nakon primjene lijeka Alpivab.
Lithuanian: Gydytojas patars, ar jums galima vartoti Alpivab nėštumo metu, taip pat ar pradėjus gydymą Alpivab reikia trumpam nutraukti žindymą.
Croatian: Preporučena jednokratna intravenska doza peramivira ovisi o dobi i tjelesnoj težini, kao što je prikazano u tablici 1.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė į veną lašinama peramiviro dozė priklauso nuo amžiaus bei kūno svorio ir yra apskaičiuojama pagal pateiktą 1 lentelę.
Croatian: Alpivab sadržava djelatnu tvar peramivir, koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze.
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra veikliosios medžiagos peramiviro, priskiriamo neuraminidazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Croatian: Nepoznato, učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Croatian: • neuobičajeno ponašanje, delirij
Lithuanian: • neįprastas elgesys, delyras;
Croatian: Alpivab sadrži natrij
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra natrio
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih atenuiranih cjepiva protiv gripe prije isteka 48 sati nakon davanja lijeka Alpivab zbog teoretskog rizika da bi peramivir mogao smanjiti imunogenost cjepiva.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti gyvų susilpnintų vakcinų nuo gripo, kol po Alpivab sulašinimo nepraeis 48 valandos, nes išlieka teorinė rizika, jog peramiviras gali susilpninti vakcinos imunogeniškumą.
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas
Croatian: Ispitivanja oralne toksičnosti u trajanju od dva tjedna provedena su na mladunčadi štakora i kunića, a ispitivanje intravenske toksičnosti u trajanju od četiri tjedna provedeno je na mladunčadi štakora.
Lithuanian: Buvo atlikti dviejų savaičių trukmės per burną vartojamo preparato toksiškumo tyrimai su žiurkių ir triušių jaunikliais, ir keturių savaičių trukmės IV vartojamo preparato toksiškumo tyrimas su žiurkių jaunikliais.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci pokazali su da se u životinja peramivir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ar toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad peramiviras išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima peramivira na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Apie peramiviro poveikį žmonių vaisingumui jokių duomenų nėra.
Croatian: Tablica 1: Doza peramivira na osnovi dobi i tjelesne težine Dob i tjelesna težina
Lithuanian: Peramiviro dozavimas pagal amžių ir kūno svorį Amžius ir kūno svoris
Croatian: Peramivir se uklanja bubrežnim izlučivanjem i može se ukloniti hemodijalizom.
Lithuanian: Peramiviras šalinamas ekskrecijos per inkstus būdu, todėl gali būti šalinamas taikant hemodializę.
Croatian: Randomizacija je bila 4:1 za peramivir i oseltamivir.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių santykis peramiviro ir oseltamiviro grupėse buvo 4:1.
Croatian: Dostupni podaci ne idu u prilog zaključku da je peramivir djelotvoran u bolesnika s virusom gripe tipa B ili u bolesnika s kompliciranom gripom.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka daryti išvadą, kad peramiviras veiksmingas B tipo gripo virusu užsikrėtusiems arba komplikuota gripo forma sergantiems pacientams.
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Alpivab 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alpivab 3.
Croatian: To je stoga što Alpivab može spriječiti zadovoljavajuće djelovanje tih cjepiva.
Lithuanian: Dėl Alpivab vartojimo gali būti sutrikdomas tinkamas šių vakcinų poveikis.
Croatian: Nakon intravenske primjene jednokratne doze 600 mg peramivira tijekom 30 minuta, vrijednost Cmax dosegnuta je na kraju infuzije.
Lithuanian: Po intraveninės vienkartinės peramiviro 600 mg dozės sulašinimo per 30 minučių, Cmax rodmuo pasiektas infuzijos pabaigoje.
Croatian: Pri odlučivanju o primjeni peramivira potrebno je uzeti u obzir dostupne informacije o osjetljivosti na lijekove za gripu (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Priimant sprendimą, ar naudoti peramivirą, reikia atsižvelgti į turimą informaciją apie gripo viruso jautrumą vaistams (žr.
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ublažavanje simptoma (sati) (95 % CI)
Lithuanian: Laikas iki simptomų palengvėjimo Mediana (valandomis) (95 % PI)
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući tešku alergijsku reakciju šoka sa značajkama kao što su osip praćen svrbežom, oticanje grla i jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos, įskaitant alerginį šoką, pasižymintį niežtinčiu bėrimu, gerklės ir liežuvio patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, galvos svaigimu ir vėmimu.
Croatian: Farmakokinetika u starijih ispitanika bila je slična farmakokinetici u ispitanika koji nisu starije dobi.
Lithuanian: Senyvų tiriamųjų organizmuose farmakokinetika buvo panaši į ne senyvų tiriamųjų rodiklius.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon intravenske (i.v.) primjene peramivira (od 0,17 do 2 puta veće od preporučene doze) pokazali su linearan odnos između parametara doze i izloženosti (najveća koncentracija u serumu [Cmax] i područje ispod krivulje [AUC]).
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai po intraveninio (IV) peramiviro (nuo 0,17 iki 2 kartų didesnės dozės nei rekomenduojamoji) vartojimo rodo tiesinę priklausomybę tarp dozės ir ekspozicijos rodiklių (maksimali koncentracija serume [Cmax] ir plotas po koncentracijos kreive [AUC]).
Croatian: Od 467 odraslih ispitanika s nekompliciranom gripom koji su primili jednokratnu intravensku dozu od 600 mg peramivira u kliničkim ispitivanjima, najčešće uočene nuspojave bile su smanjenje broja neutrofila (3,2 %) i mučnina (2,4 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su 467 suaugusiais tiriamaisiais, sirgusiais nekomplikuotu gripu ir gydytais vienkartine intravenine 600 mg peramiviro doze, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (3,2 %) ir pykinimas (2,4 %).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na osnovi dobi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Koreguoti vaisto dozės pagal amžių nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima mutacija H275Y bila jedina mutacija nastala tijekom liječenja povezana s otpornošću u genu neuraminidaze koja se pojavila u virusu dobivenom od više od jednog ispitanika liječenog peramivirom (u 9 od 481 [1,9 %] zaraženih virusom gripe tipa A/H1N1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose H275Y buvo tik vienintelė su atsparumu susijusi gydymo sukelta neuraminidazės geno mutacija, pasireiškusi viruse, gautame iš daugiau nei vieno peramiviru gydyto tiriamojo (9 asmenims iš 481 [1,9 %], užsikrėtusių A/H1N1 gripo virusu).
Croatian: U simulacijama jednokratne doze od 600 mg predviđeni AUC u bolesnika Azijaca (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bio je nešto viši u odnosu na bolesnike koji nisu Azijci (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Lithuanian: Vienkartinės 600 mg dozės poveikio modeliavimo metu nustatyta, kad prognozuojamas AUC azijiečiams (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) buvo šiek tiek didesnis, palyginti su ne azijiečiais (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neuobičajeno ponašanje nakon primjene lijeka Alpivab.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu sulašinus Alpivab pasireiškia neįprastas elgesys.
Croatian: Stariji ispitanici obuhvaćeni ispitivanjem bili su u dobi od 65 do 79 godina, srednje vrijednosti dobi od 70,1 godina, s vrijednosti klirensa kreatinina (CockcroftGaultova formula) CrClcg u rasponu od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Lithuanian: Į tyrimą buvo atrinkti 65-79 metų amžiaus tiriamieji (amžiaus vidurkis 70,1 metų), kai kreatinino klirensas (pagal Cockcroft-Gault formulę) CrClcg buvo nuo 82,8 ml/min.
Croatian: Djeca u dobi od dvije godine i više i adolescenti
Lithuanian: Vyresni nei 2 metų vaikai ir paaugliai
Croatian: Medijan vremena potrebnog za ponovno postizanje normalne temperature (sati) (95 % CI)
Lithuanian: Laiko iki temperatūros atsistatymo į normalią mediana (valandomis) (95 % PI)