FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a vakcina kísérleti, és még nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir eksperimentāla vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgo variantu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az influenzavírus ellen termelődött antitestek vérszintje volt az oltás előtt, a második injekció beadásának napján (21. nap) és 21 nappal a második oltás után (42. nap).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmenis asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un 21. dienā pēc otrās vakcinācijas (42. dienā).
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG EPAR teksts ir atrodams Āģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-típus (törzs) jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli izplatās starp cilvēkiem, jo tiem pret šo celmu nav imunitātes (aizsargspējas).
Hungarian: A vizsgálatban a tizenkét hónap elteltével néhány gyermeknek beadott emlékeztető oltás hatását is tanulmányozták.
Latvian: Pētījumā arī noskaidroja, kā iedarbojas revakcinācija, ko dažiem bērniem izdarīja pēc 12 mēnešiem.
Hungarian: Ezután megvizsgálják, az emberek hogyan reagálnak a vakcinára.
Latvian: Pēc tam farmācijas uzņēmumi var pārbaudīt šo vakcīnu, lai redzētu, kā cilvēki uz to reaģē.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az inaktivált vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā "svešu" un veido pret to antivielas.
Hungarian: Vero-sejtekben előállított (emlős eredetű állandó sejtvonal), inaktivált, pandémiás törzs antigént tartalmazó teljes virion influenzavírus
Latvian: Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) iegūts vesels gripas vīrusa virions, kas inaktivēts un satur pandēmiskā celma antigēnu
Hungarian: A vakcina megegyezik a Celvapan H5N1 kísérleti vakcinával, amelyet az Európai Unióban (EU) korábban már engedélyeztek.
Latvian: Šī vakcīna ir tāda pati kā Celvapan H5N1 eksperimentālā vakcīna, kas jau reģistrēta Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az antitestek védőhatást kifejtő szintű termelődése volt a második injekció beadását követő 21. napon.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanās 21. dienā pēc otrās vakcinācijas.
Hungarian: A második injekció beadása után 21 nappal a 60 évnél fiatalabb felnőttek 72%-a (265-ből 192) és a 60 évnél idősebbek 74%-a (270-ből 200) esetében olyan antitestszint volt kimutatható, amely védettséget nyújtott volna számukra a H5N1 vírussal szemben.
Latvian: Pēc otrās injekcijas, ko izdarīja 21. dienā, 72 % pieaugušo, kuri bija jaunāki par 60 gadiem (192 no 265), un 74 % pieaugušo, kuri bija vecāki par 60 gadiem (200 no 270), aizsardzībai pret H5N1 bija pietiekams antivielu līmenis.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 nevű vírust tartalmazza inaktivált (elölt) állapotban, hogy ne okozzon betegséget.
Latvian: Šī vakcīna satur vīrusu, ko dēvē par H5N1, kas ir inaktivēts (nedzīvs), tādēļ tas neizraisa slimību.
Hungarian: A második fő vizsgálatban 305 kilenc és tizenhét év közötti, 306 három és nyolc év közötti és 73 hat és harmincöt hónap közötti gyermek vett részt, és szintén a vakcina két, 21 napos különbséggel beadott 7,5 mikrogrammos adagjának a hatását vizsgálták.
Latvian: Otrajā galvenajā pētījumā bija iesaistīti 205 bērni vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 306 bērni vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 73 bērni vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem, un tāpat tika pārbaudīta 7,5 μg vakcīnas devas ar 21 dienas starplaiku.
Hungarian: Miután a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-t előállító vállalat beépíti a világméretű járványért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Latvian: Kad uzņēmums, kas ražo pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG, iekļaus vakcīnā pandēmiju izraisījušā gripas vīrusa celmu, tas apkopos informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgā varianta nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Hungarian: Inaktivált (elölt) influenzavírusokat tartalmaz.
Latvian: Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti (nonāvēti).
Hungarian: A vizsgálat során a vakcina két, 21 napos különbséggel beadott, 7,5 mikrogrammos dózisának antitesttermelést kiváltó képességét („immunogenitás") tanulmányozták.
Latvian: Pētījumā novērtēja divu 7,5 μg vakcīnas devu, ko ievada ar 21 dienas intervālu, spēju rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk veidot antivielas.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fáradtság és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Latvian: Visbiežāk novērotās pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG blakusparādības (vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) ir galvassāpes, nogurums un sāpes injekcijas vietā.
Hungarian: A terv alapján a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta informācija par drošumu, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Hasonlóképpen a gyermekeknél, a második 7,5 mikrogrammos adag beadása után 21 nappal a 9 és 17 év közöttiek 85%-a, a 3 és 8 év közöttiek 73%-a, illetve a 6 és 35 hónap közöttiek 69%-a esetében volt védettséget biztosító antitestszint kimutatható.
Latvian: Līdzīgi bērniem pēc 7,5 μg devas 85 % bērnu vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 73 % bērnu vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 69 % bērnu vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem bija aizsargājoši antivielu līmeņi 21. dienā pēc otrās injekcijas.
Hungarian: A Celvapan H5N1 kísérleti vakcinát gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-hez felhasználják („informed consent").
Latvian: Uzņēmums, kas izstrādāja Celvapan H5N1 eksperimentālo vakcīnu, piekrita, ka tā zinātniskos datus var izmantot pandēmiskās gripas vakcīnai H5N1 Baxter AG (informēta piekrišana).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG lietošanu.
Hungarian: 2009. október 16-án az Európai Bizottság a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. oktobrī izsniedza pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG alkalmazásának előnyei miden vizsgálati csoportban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG olyan mértékű antitestválaszt váltott ki, amely megfelel ezeknek a követelményeknek.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG izraisīja antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-ben alkalmazott vírusokat emlős sejtekben („Verosejtek") tenyésztik, eltérően néhány egyéb influenza vakcinában használt vírusoktól, amelyek tyúktojásban tenyésztődnek.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīnā H5N1 Baxter AG izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās (Vero šūnās) atšķirībā no vīrusiem citās gripas vakcīnās, kas tiek audzēti vistu olās.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Amennyiben a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-t a vállizomba vagy a combba kell injekciózni két adagban, legalább háromhetes időközzel.
Latvian: Divas pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG devas ar vismaz trīs nedēļu starplaiku ievada injekcijas veidā pleca muskulī vai augšstilbā.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG lietošanu?
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG egy kísérleti vakcina.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG ir eksperimentāla vakcīna.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG egy vakcina, amelyet injekciózással adnak be.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG egy vakcina, amelyet a „pandémiás" influenza (világméretű influenzajárvány) megelőzésére alkalmaznak.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG ir vakcīna "pandēmiskās" gripas profilaksei.
Hungarian: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Hungarian: Világméretű járvány esetében a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-ben lévő vírustörzset ki kell cserélni a világméretű járványt okozó törzsre, mielőtt a vakcinát alkalmazni lehetne.
Latvian: Pandēmijas laikā pirms vakcīnas lietošanas pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG vīrusa celms tiks aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Hungarian: szuszpenzió : 2,5 ml emulzió : 2,5 ml
Latvian: suspensija : 2,5 ml emulsija : 2,5 ml
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa celma (X-179A)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió) + 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Latvian: 50 flakoni (suspensija ) + 2 x 25 flakoni (emulsija)
Hungarian: tojáson szaporított hemagglutinin
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név
Latvian: EMEA Procedūras numurs Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Latvian: Iepakojuma lielumi
Hungarian: 2015. augusztus
Latvian: 2015. gada augusts
Hungarian: A Pandemrix és a narcolepsia közötti összefüggés még vizsgálat alatt van.
Latvian: Saistība starp Pandemrix un narkolepsiju joprojām tiek pētīta.
Hungarian: Termékenység Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Az adagolás történhet a felnőtteknek szóló ajánlások szerint.
Latvian: Devas var noteikt saskaņā ar ieteikumiem pieaugušajiem.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pandemrix
Latvian: Citas zāles un Pandemrix
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2015. augusztus 5.-én benyújtotta a fenti adatokat, amelyeket a CHMP 2016. április 28.-án elfogadott.
Latvian: RAĪ ir iesniedzis augstāk minētos pieprasītos datus 2015. gada 5. augustā, un CHMP ir pieņēmusi atzinumu 2016. gada 28. aprīlī.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: E mellékhatások mindegyikét nagyon gyakran jelentették mindkét adag beadását követően.
Latvian: Par visām šīm blakusparādībām ļoti bieži tika ziņots pēc katras devas.
Hungarian: Az értékelés részletei megtalálhatóak az EMA honlapon közzétett EMEA/H/C/000832/II/0079 CHMP értékelő jelentésben.
Latvian: Lūdzu, skatiet informāciju par novērtējumu EMA interneta vietnē publicētajā CHMP novērtējuma ziņojumā EMEA/H/C/000832/II/0079,
Hungarian: A Pandemrix-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Latvian: Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Hungarian: Önre, a védőoltás beadását általában elhalasztják, amíg jobban nem érzi magát.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinēšana parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk.
Hungarian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Hungarian: Idősek (60 év felett)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem)
Hungarian: A második adag alkalmazása esetén figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban megadott információkat.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
Hungarian: A vakcina összekeverésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Latvian: Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 20.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs
Hungarian: Klinikai adatok arra utalnak, hogy egyetlen adag hatásos lehet.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Hungarian: Néhány héttel a Pandemrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pandemrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Hungarian: Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
Latvian: Ja šāda lieluma adatas nav pieejamas, var izmantot 21-G izmēra adatu.
Hungarian: A 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal azon mechanizmusokban, amelyek biztosítják a paciensek és az egészségügyi szakemberek számára a Pandemrix-szal kapcsolatos aktualizált információkhoz való folyamatos hozzáférést.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nodrošina nepārtrauktu piekļuvi atjaunotai informācijai par Pandemrix.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP a fenti forgalomba hozatalt követő intézkedéseket teljesítettnek tekinti.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto datu novērtējumu, CHMP uzskata, ka augstāk aprakstītie pēcreģistrācijas pasākumi ir izpildīti.
Hungarian: Pandemrix-szal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pandemrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a túlzott mértékű kockázat a vakcináció időpontjában magasabb életkorú egyéneknél csökken.
Latvian: Šie dati liecina par to, ka paaugstinātajam riskam ir tendence samazināties līdz ar vecuma palielināšanos vakcinācijas brīdī.
Hungarian: Az oltást az orvos vagy a nővér fogja beadni, a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Hungarian: • Az egyes biztonságossági esetjelentések számára rendelkezésre bocsátandó minimális adatelemek az egyes pácienseknek beadott vakcinák értékeléséhez és azonosításához, beleértve a terméknevet, a vakcina gyártóját és a gyártási számot.
Latvian: • minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošuma ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, to vidū piešķirtais nosaukums, vakcīnas ražotājs un sērijas numurs;
Hungarian: A részletekért lásd a 4.4, a 4.8 és az 5.1 pontot.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírus ürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
Latvian: Vakcinētiem dzīvniekiem, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, samazinājās arī vīrusu kolonizācija augšējos elpceļos, kas liecina par samazinātu vīrusu tālākas nodošanas risku.
Hungarian: Számos európai országban a Pandemrix-szal végzett epidemiológiai vizsgálatok az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták, cataplexiával vagy anélkül.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs veiktie epidemioloģiskie pētījumi, kas attiecas uz Pandemrix, liecina par paaugstinātu narkolepsijas risku ar vai bez katapleksijas vakcinētām personām, salīdzinot ar nevakcinētām.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.
Latvian: Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
Hungarian: A Pandemrix-ot a terhesség összes trimeszterében alkalmazták.
Latvian: Pandemrix ir ticis ievadīts sievietēm katrā grūtniecības trimestrī.
Hungarian: > 80 éves
Latvian: >80 gadi
Hungarian: Nagyon ritka Vasculitis átmeneti veseérintettséggel 1 a gyakoriság a számos európai országban végzett epidemiológiai tanulmányok alapján becsült hozzárendelt kockázaton alapszik (lásd 4.4 pont)
Latvian: 1biežums balstīts uz aplēsto attiecināmo risku, kas noteikts vairākās Eiropas valstīs veiktos epidemioloģiskos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: Egy 0,25 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Latvian: Viena 0,25 ml deva izvēlētajā datumā.
Hungarian: További információk állnak rendelkezésre egy Pandemrix-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinával végzett vizsgálatokból.
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar vakcīnu, kuras sastāvs ir līdzīgs Pandemrix, bet tā satur antigēnus, kas iegūti no H5N1 vīrusiem.
Hungarian: 5a Protokoll szerint.
Latvian: 5saskaņā ar protokolu.
Hungarian: A Pandemrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Latvian: Pandemrix satur konservantu tiomersālu, un iespējams, ka Jums pret to var rasties alerģiska reakcija.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a Pandemrix más (H1N1)v vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Latvian: Nav drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apstiprinātu Pandemrix savstarpējo aizvietojamību ar citām (H1N1)v vakcīnām.
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-ot?").
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Pandemrix").
Hungarian: • ha véralvadsi zavara van, illetve könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.
Latvian: • ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi.
Hungarian: • Adjuváns: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz, amely a szervezetben javítja a vakcinára adott válaszreakciót.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban Önnek beadott bármely vakcináról.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par jebkuru citu vakcīnu, ko esat saņēmis pēdējā laikā.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig) ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
Latvian: Bērniem/pusaudžiem (līdz 20 gadu vecumam) šie pētījumi liecina par papildu 1,4 - 8 gadījumiem uz 100 000 vakcinētām personām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal az egészségügyi szakemberek felé irányuló célzott tájékoztatás biztosításában, amelynek magában kell foglalnia az alábbiakat:
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par veselības aprūpes speciālistu nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kas attiecas uz šādiem jautājumiem:
Hungarian: A csekély fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek problémát, de orvosa vagy a nővér tanácsot ad arról,
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, nav traucēklis, bet Jūsu ārsts vai medicīnas māsa noteiks, vai Jūs drīkst vakcinēt ar
Hungarian: Az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását a Pandemrix-szel végzett klinikai vizsgálatok során észlelték felnőtteknél, köztük időseknél.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Pandemrix klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.
Hungarian: • Amennyiben egy specifikus értesítési rendszer került létrehozásra, hogyan kell jelenteni a mellékhatásokat
Latvian: • kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.