FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Greek: Την Εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 17.
English: Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδας με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του ματιού σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 2 προγεμισμένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Greek: Το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαλύματος.
English: • If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Greek: • Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, πρήξιμο ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Humira και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
English: Ulcerative colitis Age or body weight
Greek: Ελκώδης κολίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος
English: • 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 6 προγεμισμένες σύριγγες (0,4 ml στείρο διάλυμα), καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: • Paediatric uveitis
Greek: • Παιδιατρική ραγοειδίτιδα
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Greek: Την Εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 25.
English: • 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 4 προγεμισμένες σύριγγες (0,4 ml στείρο διάλυμα), καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
Greek: Την Εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 15.
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το Humira είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση του ιού.
English: • Plaque psoriasis
Greek: • Ψωρίασης κατά πλάκας
English: Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Greek: Πίνακας 16 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI Κλινική Ύφεση και Κλινική Ανταπόκριση Τυπική Δόση
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μια ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
English: Keep Humira out of the sight and reach of children.
Greek: Φυλάσσετε το Humira σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 6 προγεμισμένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: • eye inflammation
Greek: • φλεγμονή του οφθαλμού
English: When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι προστατεύεται από το φως.
English: Placebo N=162
Greek: MTXγ n=200
English: • tingling;
Greek: • ίλιγγος,
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Humira and during treatment with Humira.
Greek: − Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει Humira καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Humira 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
English: • Advise your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό ηπατίτιδα Β ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας.
English: • multiple sclerosis
Greek: • Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας
English: If you develop a fever that does not go away, develop light bruises or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό, ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
English: b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Greek: β. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηumira και της θεραπείας συνδυασμού με Humira/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test γ. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηumira και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
English: In patients who develop HBV
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος χωρίς MTX
English: • 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: • skin infections (including cellulitis and shingles)
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης)
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 4 προγεμισμένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: Your doctor should test you for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Greek: Το Humira είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
English: Week a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Greek: α. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με Humira/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test β. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηumira και της θεραπείας συνδυασμού με Humira/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test γ. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηumira και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
English: The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Humira για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5).
English: • intestinal perforation;
Greek: • καρδιακή ανακοπή,
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Greek: Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
English: • 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: One 0.8 ml pre-filled syringe with needle guard contains 40 mg adalimumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης περιέχει 40 mg adalimumab.
English: p = 0.031
Greek: < 0,001γ
English: Small bowel obstruction
Greek: Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας του Bath
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
English: Sodium citrate
Greek: Επίθεμ Επίθεμα
English: The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Humira για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 2).
English: ANNEX II
Greek: Διακοπή ανοσοτροποποιητικών2
English: Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks Placebo N=398 n (%)
Greek: Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) - Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες Εικονικό φάρμακο
English: Humira is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δυο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα.
English: Sodium hydroxide
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
English: 15 Seconds
Greek: και 15).
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 80 mg adalimumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml περιέχει 80 mg adalimumab.
English: a Partial Remission ASDAS
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: • 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Greek: Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία
English: One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
English: • Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας.
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter as 40 mg every other week.
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερηανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα, και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: • numbness;
Greek: • κνησμός
English: • itchy rash;
Greek: • Νόσος του Crohn,
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.4 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Greek: Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε 0,4 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab.
English: PGA: Clear/minimal a, b p < 0.001 Humira vs. placebo p < 0.001 Humira vs. methotrexate p < 0.01 Humira vs. placebo p < 0.05 Humira vs. methotrexate
Greek: 79 (73,1) α, β α p<0,001 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου β p<0,001 Humira έναντι μεθοτρεξάτης γ p<0,01 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου δ p<0,05 Humira έναντι μεθοτρεξάτης
English: PGA: Clear/minimal a, b p<0.001 Humira vs. placebo p<0.001 Humira vs. methotrexate p<0.01 Humira vs. placebo p<0.05 Humira vs. methotrexate
Greek: 79 (73,1) α, β α p < 0,001 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου β p < 0,001 Humira έναντι μεθοτρεξάτης γ p < 0,01 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου δ p < 0,05 Humira έναντι μεθοτρεξάτης
English: Plunger
Greek: Φλεγμονή
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Ένα φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 2, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 2, P < 0.0001 από τη δοκιμασία log rank).
English: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Greek: N=814 n (%)
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Greek: Η φουροσεμίδη διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ εδώ και περισσότερα από 40 χρόνια.
English: • Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Greek: • Λεπτομερείς λόγοι για επανεξέταση που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
English: At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Greek: Κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος, πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι η CHMP είναι μια επιστημονική επιτροπή και παρότι λειτουργεί εντός νομικού πλαισίου δεν μπορεί να εξετάζει τον ειδικό χαρακτήρα των διαδικαστικών και νομικών πτυχών των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπει η νομοθεσία.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση την Πολωνία και τη Λιθουανία που ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Greek: Στις 21 Δεκεμβρίου 2012 υποβλήθηκε λεπτομερής αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης.
English: The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η απορρόφηση φουροσεμίδης παρουσιάζει ιδιαίτερη μεταβλητότητα (η τιμή της AUC κυμαίνεται από 793,8 έως 3 953 ng*h/ml, η Cmax από 283,6 έως 2 636 ng/ml, στις δε τιμές Cmax σημειώνεται σχεδόν δεκαπλάσια διαφορά).
English: In view of this lack of evidence the Committee found merit on the concerns raised by the Member States on the potential serious risk to public health.
Greek: Λόγω της έλλειψης συναφών αποδεικτικών στοιχείων, η επιτροπή δικαίωσε τις ανησυχίες που ήγειραν τα κράτη μέλη σχετικά με τον δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Πολωνία και η Λιθουανία δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
English: Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Greek: Η Πολωνία και η Λιθουανία έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Greek: Δεδομένης της προβλεπόμενης υψηλής μεταβλητότητας του προϊόντος, ο κύριος κίνδυνος της φουροσεμίδης θα ήταν η έλλειψη αποτελεσματικότητας.
English: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Greek: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide Vitabalans και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Greek: Κατά συνέπεια, τα διαδικαστικά και νομικά ζητήματα δεν εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της CHMP και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση της διαδικασίας παραπομπής υπό το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επικεντρώνεται αποκλειστικά στα επιστημονικά σημεία που θίγονται στους λόγους της επανεξέτασης.
English: An ad-hoc expert meeting was convened on 13 February 2013 at the request of the applicant.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2013 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος.
English: • It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
Greek: • Ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
English: • Ad-hoc expert meeting
Greek: • Συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων
English: Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
Greek: Η φουροσεμίδη είναι διουρητικό της αγκύλης που δρα σε ολόκληρο τον νεφρώνα με εξαίρεση την άπω περιοχή ανταλλαγής.
English: The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Greek: Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP, οι επιστημονικοί λόγοι της οποίας ερείδονται στα παρακάτω σημεία, για τα οποία ο αιτών υποστηρίζει ότι δεν έχουν προσκομιστεί επαρκείς αιτιολογήσεις ή αποδείξεις οι οποίες να εξηγούν:
English: In addition, it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Greek: Επιπροσθέτως, επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται ότι υφίσταται εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα ή/και εάν τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί.
English: The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Greek: Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του επί ορισμένων διαδικαστικών πτυχών της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh), καθώς και επί της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: • how the applied furosemide 40 mg product would cause a potential serious risk to public health
Greek: • τον τρόπο με τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν φουροσεμίδη 40 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία