FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit geval zal uw arts u nauwkeuriger willen controleren.
Swedish: I så fall kan läkaren vilja kontrollera dig noggrannare.
Dutch: De in vitro-binding van telbivudine aan humane plasma-eiwitten is laag (3,3%).
Swedish: Telbivudins bindning in vitro till humana plasmaproteiner är låg (3,3 %).
Dutch: Histologische respons Verbetering Geen verbetering Ishak-fibrosescore Verbetering Geen verandering Verslechtering
Swedish: Histologiskt svar Förbättring Ingen förbättring Ishak fibrosskala Förbättring Ingen förändring Försämring
Dutch: Sommige mensen kunnen zeer ernstige symptomen van hepatitis krijgen als ze stoppen met het innemen van geneesmiddelen zoals Sebivo.
Swedish: Vissa personer kan få mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar att ta läkemedel som Sebivo.
Dutch: De meeste CK-stijgingen waren asymptomatisch en gewoonlijk waren de CK-waarden gedaald bij het volgende bezoek bij voortgezette behandeling.
Swedish: De flesta CK-ökningarna var asymtomatiska och CK-värdena hade i allmänhet gått tillbaka vid nästa besök vid fortsatt behandling.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 104 weken.
Swedish: Medianvärdet för behandlingstiden var 104 veckor.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u met interferon wordt behandeld.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med interferon.
Dutch: De interindividuele variabiliteit tussen personen (CV%) voor metingen van systemische blootstellingen (Cmax, AUC) was gewoonlijk ongeveer 30%.
Swedish: Den inter-individuella variabiliteten (CV %) för systemisk exponering (Cmax, AUC) var i allmänhet cirka 30 %.
Dutch: Het wordt efficiënt gefosforyleerd door cellulaire kinases tot de actieve trifosfaatvorm en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 14 uur.
Swedish: Den fosforyleras effektivt av cellulära kinaser till den aktiva trifosfatformen, som har en intracellulär halveringstid på 14 timmar.
Dutch: Geteste doseringen tot 1.800 mg/dag, drie maal hoger dan de aanbevolen dagelijkse dosering, werden goed verdragen.
Swedish: Testade doser upp till 1 800 mg/dag, vilket är tre gånger högre dos än den rekommenderade dagliga dosen, har tolererats väl.
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
Swedish: Effekten av föda på peroral absorption
Dutch: Het risico op leverdecompensatie - en een daarop volgende exacerbatie van hepatitis - kan groter zijn bij patiënten met cirrose.
Swedish: Risken för lever dekompensation - och efterföljande exacerbation av hepatit - kan vara förhöjd hos patienter med cirrhos.
Dutch: Over het algemeen kwamen de ALAT-verhogingen vaker voor bij HBeAg-positieve patiënten dan bij HBeAg-negatieve patiënten.
Swedish: På det hela taget inträffade ALAT-stegring oftare hos HBeAg-positiva patienter än hos HBeAg-negativa patienter.
Dutch: Als gevolg van de beperkt beschikbare gegevens (ongeveer 3% van de patiënten die deelnamen, had cirrose) moet telbivudine bij cirrosepatiënten met uitzonderlijke voorzichtigheid gebruikt worden.
Swedish: På grund av begränsade data (cirka 3 % av allokerade patienter hade cirrhos) ska telbivudin användas med speciell försiktighet till patienter med cirrhos.
Dutch: Patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA op week 24 hadden betere resultaten na 156 en 208 weken (tabel 8).
Swedish: Patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24 hade bättre resultat efter 156 and 208 veckor (Tabell 8).
Dutch: (rabdomyolyse), hetgeen nierschade kan veroorzaken.
Swedish: (rabdomyolys), vilket kan orsaka njurskador.
Dutch: Patiënten met eerdere blootstelling aan nucleoside-/nucleotide-analogen
Swedish: Patienter med tidigare exponering för nukleosid- och nukleotidanaloger
Dutch: Sebivo moet oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Swedish: Sebivo ska tas oralt, med eller utan föda.
Dutch: Telbivudine wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door excretie via de urine als onveranderde stof.
Swedish: Telbivudin elimineras primärt genom utsöndring i urinen av oförändrad substans.
Dutch: Als één van deze symptomen wordt gemeld, dan moet een gedetailleerd spieronderzoek uitgevoerd worden om de spierfunctie te evalueren.
Swedish: Om något av dessa symtom rapporteras ska en detaljerad muskelundersökning utföras för att utreda muskelfunktion.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en konijnen toonden aan dat telbivudine de placenta passeert.
Swedish: Studier på dräktiga råttor och kaniner visade att telbivudin går över till placenta.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, ga dan niet autorijden, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel skall du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase * Deze bijwerkingen zijn geïdentificeerd via postmarketing toezicht maar zijn niet waargenomen in gecontroleerde klinische studies.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferasvärde * Denna biverkning har identifierats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning men har inte observerats i kontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: ALAT-verhoging >2x uitgangswaarde en >10x ULN
Swedish: ALAT-ökning >2x baseline och >10x ULN
Dutch: Neem Sebivo elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Swedish: Ta Sebivo ungefär samma tid varje dag.
Dutch: Het kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Swedish: Det kan tas med eller utan mat.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om elke aanhoudende onverklaarbare spierpijn, pijn, gevoeligheid of zwakte direct te melden.
Swedish: Patienterna skall rådas att omedelbart rapportera ihållande oförklarlig muskelvärk, smärta, ömhet eller svaghet.
Dutch: De frequentiegroep is geschat middels een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan telbivudine in klinische studies (n = 8.914).
Swedish: Frekvensen uppskattades från en statistisk beräkning som baserades på det totala antalet patienter som exponerats för telbivudin i kliniska prövningar (n = 8 914).
Dutch: Daarom wordt nauwkeurige klinische controle aanbevolen bij deze patiënten.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann klinisk uppföljning av dessa patienter.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Dutch: EU/1/07/388/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/388/002 98 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/07/388/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdragerade tabletter
Dutch: Er zijn geen metabolieten van telbivudine waargenomen na toediening van
Swedish: Inga metaboliter av telbivudin upptäcktes efter administrering av
Dutch: Uw dosering kan verlaagd worden als u nierproblemen heeft.
Swedish: Din dos kan behöva sänkas om du har njurproblem.
Dutch: Klinische resultaten in week 104
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 104
Dutch: Telbivudine was niet actief tegen HIV in vitro.
Swedish: Telbividin är inte aktivt mot HIV in vitro.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gevolgd.
Swedish: Patienterna ska följas noggrant.
Dutch: Cumulatieve genotypische resistentiepercentages werden ook bepaald door het toepassen van een wiskundig model waarbij alleen patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA aan het begin van het respectieve jaar werden meegenomen.
Swedish: Kumulativ genotypisk resistens bedömdes även med hjälp av en matematisk modell där endast patienter med icke detekterbart HBV-DNA i början av respektive år inräknades.
Dutch: Deel geen persoonlijke voorwerpen waar bloed of lichaamsvocht op kan zitten, zoals tandenborstels en scheermesjes, met anderen.
Swedish: Dela inte personliga tillhörigheter som kan bära spår av blod eller kroppsvätskor, som t ex tandborste eller rakblad, med någon annan.
Dutch: Sebivo filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen van 28 of 98 tabletten.
Swedish: Sebivo filmdragerade tabletter levereras i förpackningar om 28 eller 98 tabletter.
Dutch: Gelieve deze instructies aandachtig te lezen zodat u weet hoe de drank op een juiste manier te gebruiken.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant så att du använder lösningen på rätt sätt.
Dutch: Behouden ALAT-normalisatie
Swedish: Kvarstående ALAT-normalisering
Dutch: De studie leverde gegevens over werkzaamheid en veiligheid na 156 en 208 weken van continue behandeling met telbivudine.
Swedish: Studien gav resultat avseende effekt och säkerhet efter 156 och 208 veckors kontinuerlig telbivudinbehandling.
Dutch: 1,0) met een gemiddeld verschil van -1,3 (SD 1,3).
Swedish: 1,0) med en genomsnittlig förändring på -1,3 (SD 1,3).
Dutch: Ontbrekende biopsie in week 52
Swedish: Utebliven biopsi vid vecka 52
Dutch: Druk (2a) en draai tegelijkertijd naar links aan de kindveilige dop (2b) om de fles te openen.
Swedish: För att öppna flaskan tryck ner (2a) den barnsäkra korken samtidigt som du skruvar åt vänster (2b).
Dutch: Voorspelbaarheid in week 24
Swedish: Predikterbarhet vid vecka 24
Dutch: HBV-DNA in week 24
Swedish: HBV DNA-nivåer vid vecka 24
Dutch: De incidentie van alanineaminotransferase (ALAT)-verhogingen na behandeling in de twee behandelingsarmen is hieronder verder beschreven in de tabel 4.
Swedish: Incidensen av alaninaminotransferas (ALAT)-stegringar efter behandlingen i de två behandlingsarmarna beskrivs ytterligare i Tabell 4 nedan.
Dutch: Een maximale verdraagbare dosering van telbivudine is niet vastgesteld.
Swedish: En högsta tolererad dos av telbivudin har inte fastställts.
Dutch: 300 ml [alleen etiket op fles]
Swedish: 300 ml [endast flasketikett]
Dutch: Een klein aantal (totaal 98) blanke patiënten werd behandeld met telbivudine.
Swedish: Ett litet antal (totalt 98) kaukasiska patienter behandlades med telbivudin.
Dutch: In de 104-weken durende klinische studies waren de gemelde bijwerkingen gewoonlijk geclassificeerd als mild of matig in ernst.
Swedish: I de kliniska studierna om 104 veckor klassificerades vanligen de rapporterade biverkningarna som lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten
Swedish: Levertransplanterade patienter
Dutch: Drink de oplossing op of geef het onmiddellijk aan de patiënt.
Swedish: Drick, eller administrera lösningen till patienten, genast.
Dutch: De klinische betekenis van deze afnames is niet vastgesteld.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa sänkningar har inte fastställts.
Dutch: Verwijder het doseringsbekertje en open de fles.
Swedish: Ta fram doseringskoppen och öppna flaskan.
Dutch: Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Sebivo tijdens de zwangerschap bespreken.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om de eventuella riskerna med att ta Sebivo under graviditet.
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om infectie met HBV te voorkomen.
Swedish: Det finns vaccin som förhindrar HBV-infektion.
Dutch: Er waren geen afwijkingen in de morfologie of functie van het sperma, en de testes en ovaria waren histologisch gezien niet opmerkelijk.
Swedish: Det var inga avvikelser avseende spermans morfologi eller funktion och testiklar och ovarier var histologiskt utan anmärkning.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiviraal middel voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger, ATC-kod: J05AF11
Dutch: SEM: ‘Standard error of mean' Roche COBAS Amplicor
Swedish: HBeAgserokonversion HBeAg-förlust SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Dutch: De meeste graad 3 of 4 CKstijgingen waren asymptomatisch en voorbijgaand van aard.
Swedish: De flesta av CK-förhöjningarna grad 3 eller 4 var asymtomatiska och övergående.
Dutch: Wat is Sebivo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Sebivo är och vad det används för
Dutch: Plaats het doseringsbekertje altijd terug op de dop na gebruik en schoonmaken.
Swedish: Sätt alltid tillbaka doseringskoppen på korken efter användning och rengöring.
Dutch: Het is aangetoond dat de respons tijdens behandeling in week 24 voorspellend is voor de respons op langere termijn (zie tabel 7 in rubriek 5.1).
Swedish: Behandlingssvaret vid vecka 24 under pågående behandling har visats vara prediktivt för behandlingssvaret på längre sikt (se Tabell 7 i avsnitt 5.1).
Dutch: Blijf Sebivo elke dag innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Swedish: Fortsätt ta Sebivo varje dag så länge läkaren inte säger något annat.
Dutch: De leverfunctie moet daarom regelmatig worden gecontroleerd door middel van klinische follow-up en laboratoriumonderzoek tot ten minste 6 maanden na het beëindigen van de hepatitis B-behandeling.
Swedish: Leverfunktionen skall därför kontrolleras vid upprepade tillfällen med både klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning under minst 6 månader efter avslutad hepatit B-behandling.
Dutch: Resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op 104 weken, gebaseerd in week 24 resultaten
Swedish: Resultat av huvudsakliga endpoints vid vecka 104 baserat på resultaten vid vecka 24
Dutch: Nieuwe graad 3 of 4 CK-stijgingen kwamen voor bij 15,9% van de patiënten die gedurende 208 weken waren behandeld met telbivudine.
Swedish: CK-förhöjningar grad 3 eller 4 inträffade ånyo hos 15,9 % av de patienter som behandlades med telbivudin i 208 veckor.
Dutch: Patiënten die geen virologische respons hebben bereikt op de behandeling met lamivudine gedurende meer dan 24 weken, zullen waarschijnlijk geen baat hebben bij monotherapie met telbivudine.
Swedish: Patienter som inte har uppnått virologiskt svar efter mer än 24 veckors lamivudinbehandling kommer sannolikt inte ha nytta av behandling med telbivudin i monoterapi.
Dutch: De renale klaring van telbivudine nadert normale glomerulaire filtratiesnelheden, wat suggereert dat filtratie het belangrijkste mechanisme is van de excretie.
Swedish: Telbivudins njurclearance närmar sig normal, glomerulär filtreringshastighet, vilket talar för att filtration är den huvudsakliga eliminationsvägen.
Dutch: De afwezigheid van activiteit van telbivudine tegen HIV is niet geëvalueerd in klinische studies.
Swedish: Den avsaknade aktiviteten av telbivudin mot HIV har inte utvärderats i kliniska studier.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere konijnen toonden vroeggeboorte en/of abortus, secundair aan maternale toxiciteit.
Swedish: Studier på dräktiga kaniner visade på för tidig förlossning och/eller spontanabort, sekundärt till modertoxicitet.
Dutch: Sebivo heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Sebivo har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van de samengevoegde analyse tot 104 weken en tot 208 weken was gelijk.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen från den poolade analysen upp till 104 och 208 veckor var jämförbar.
Dutch: Sebivo bevat natrium
Swedish: Sebivo innehåller natrium
Dutch: Gedetailleerde instructies hoe deze te gebruiken worden gegeven in de rubriek "Instructies voor gebruik".
Swedish: Detaljerad instruktion om användning av denna finner du i avsnittet "Bruksanvisning".
Dutch: Het is niet bekend of telbivudine wordt uitgescheiden in de humane moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om telbivudin utsöndras i human bröstmjölk.
Dutch: Er zijn echter ook meldingen van ernstige - en soms fatale - exacerbaties als gevolg van ziekte na de behandeling.
Swedish: Allvarliga exacerbationer - ibland med dödlig utgång - har dock rapporterats efter avslutad sjukdomsbehandling.
Dutch: Aan patiënten moet gemeld worden dat het niet aangetoond is dat de behandeling met Sebivo het risico op transmissie van HBV op anderen door seksueel contact of besmetting via bloed vermindert.
Swedish: Patienterna bör upplysas om att behandling med Sebivo inte har visats minska risken för överföring av HBV till andra personer genom sexuell kontakt eller blodkontamination.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen van knoeien vertoont.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på otillåtna förändringar.
Dutch: Deze patiënten moeten daarom nauwkeurig worden gecontroleerd.
Swedish: Dessa patienter skall därför övervakas noggrant.
Dutch: Over het algemeen moet voorzichtigheid in acht genomen worden wanneer Sebivo wordt voorgeschreven aan oudere patiënten, omdat een verslechterde nierfunctie als gevolg van een andere ziekte of het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen bij deze patiënten vaker optreedt.
Swedish: Försiktighet måste i allmänhet iakttas vid förskrivning av Sebivo till äldre, med tanke på den högre frekvensen av nedsatt njurfunktion på grund av annan samtidig sjukdom eller samtidig användning av andra läkemedel.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart tijdens de behandeling met Sebivo, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
Dutch: Voor patiënten met aantoonbaar HBV-DNA na 24 weken behandeling moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
Swedish: För patienter med detekterbart HBV-DNA efter 24 veckors behandling bör justering av behandlingen övervägas.
Dutch: Uw arts kan laboratoriumtesten laten uitvoeren om te controleren of uw nieren voor en gedurende de behandeling goed werken.
Swedish: Din läkare kan låta utföra laboratorietester för att kontrollera att dina njurar fungerar som de ska före och under behandlingen.
Dutch: Uitgangswaarde tot week 24 Week 24 tot einde van studie
Swedish: Baseline till vecka 24 Vecka 24 till studiens slut
Dutch: Gemiddeld duurde het 4-5 weken voordat er een exacerbatie optrad bij patiënten die behandeld werden met telbivudine.
Swedish: I genomsnitt förflöt 4-5 veckor innan exacerbation inträdde hos patienter som behandlades med telbivudin.
Dutch: Telbivudine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Swedish: Telbivudin utsöndras i bröstmjölk hos råttor.
Dutch: Beperkte klinische gegevens (uitkomsten van minder dan 300 zwangerschappen) na blootstelling aan telbivudine tijdens het eerste trimester van de zwangerschap wijzen niet op toxiciteit die tot aangeboren afwijkingen leidt en een grote hoeveelheid gegevens (uitkomsten van meer dan 1.000 zwangerschappen) na blootstelling tijdens de tweede en derde trimsters wijzen niet op foetale/neonatale toxiciteit.
Swedish: Begränsat med klinisk data (från mindre än 300 graviditeter) efter exponering av telbivudin under första trimestern visar inte på någon missbildande toxicitet och en stor mängd data (från mer än 1000 graviditeter) efter exponering under andra och tredje trimestern visar inte på någon foster/neonataltoxicitet.
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening om doses af te meten die niet nauwkeurig met het bekertje afgemeten kunnen worden.
Swedish: Spruta för oral användning för att mäta upp doser som inte kan mätas exakt med doseringskoppen.
Dutch: Sebivo dient alleen gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Sebivo skall användas under graviditet endast om nyttan för modern överväger den eventuella risken för fostret.
Dutch: Periodieke controle van de leverfunctie gedurende de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Upprepad kontroll av leverfunktionen rekommenderas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Dutch: VOUWKARTON EN ETIKET OP FLES
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telbivudine bij levertransplantatiepatiënten zijn onbekend.
Swedish: Säkerhet och effekt av telbivudin hos levertransplanterade patienter är okänd.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol Talk
Dutch: Voor volledige instructies hoe Sebivo in te nemen, zie rubriek "Instructies voor gebruik" aan het einde van deze bijsluiter.
Swedish: För ytterligare instruktioner om hur du tar Sebivo, se avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna information.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts u adviseren om het aantal keren dat u Sebivo inneemt te veranderen.
Swedish: Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare råda dig att ändra hur ofta du ska ta Sebivo.
Dutch: Een dergelijk verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere interferonen alfa (gepegyleerd of standaard).
Swedish: En sådan förhöjd risk kan inte heller uteslutas för andra alfa interferon (pegylerade eller standard).
Dutch: Resultaten van bloedtesten laten hogere spiegels van sommige leverenzymen (bijvoorbeeld ALAT, ASAT), amylase, lipase of creatinekinase zien
Swedish: Blodproverna kan visa på högre värden av vissa leverenzymer (t.ex. ALAT, ASAT), amylas, lipas eller kreatinkinas.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de behandeling met Sebivo gestopt te worden en zo nodig dient een geschikt algemeen ondersteunende behandeling toegepast te worden.
Swedish: Vid överdosering skall Sebivo utsättas, och lämplig, understödjande standardbehandling insättas vid behov.
Dutch: Er waren geen significante veranderingen in de farmacokinetiek van telbivudine bij personen met verminderde leverfunctie in vergelijking met personen zonder verminderde leverfunctie.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i farmakokinetiken för telbivudin sågs hos personer med nedsatt leverfunktion, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Dutch: Aanvang van behandeling met Sebivo dient alleen te worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet beschikbaar of geschikt is.
Swedish: Inledande av Sebivobehandling ska endast övervägas när användning av ett alternativt antiviralt medel med en högre genetisk barriär mot resistens inte finns tillgängligt eller inte är lämpligt.
Dutch: In analyses met betrekking tot mitochondriale structuur, functie en DNAinhoud ontbrak bij telbivudine een waarneembaar toxisch effect bij concentraties tot 10 μM en telbivudine verhoogde de productie van lactaatzuur in vitro niet.
Swedish: I analyser av mitokondriell struktur, funktion och DNA-innehåll visade inte telbivudin någon väsentlig toxisk effekt vid koncentrationer upp till 10 M och ökade inte mjölksyraproduktionen in vitro.
Dutch: Melkzuuracidose is een zelden voorkomende maar ernstige bijwerking die af en toe fataal kan zijn.
Swedish: Mjölksyraacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning, som ibland kan ha dödlig utgång.
Dutch: De virologische respons moet daarom nauwkeurig worden gecontroleerd bij patiënten met een verhoogd doseringsinterval (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Det virologiska svaret skall därför noggrant kontrolleras hos patienter med ökat dosintervall (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Dutch: Telbivudine toonde geen carcinogeen potentieel.
Swedish: Studier visade inte på någon karcinogen potential av telbivudin.
Dutch: Klinische resultaten in week 52
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 52
Dutch: Er is geen informatie over opzettelijke overdosering met telbivudine, maar één persoon kreeg een onopzettelijke overdosering toegediend, welke asymptomatisch was.
Swedish: Det finns ingen information om avsiktlig överdosering av telbivudin, men en studiepatient fick oavsiktligt en överdos, som var asymtomatisk.
Dutch: Telbivudine moet na hemodialyse toegediend worden.
Swedish: Telbivudin bör administreras efter hemodialys.
Dutch: Een trend naar een hogere mate van HBeAg verlies (35% vs. 29%) en seroconversie (30% vs. 25%) werd ook gezien bij telbivudine.
Swedish: En tendens till en högre grad av HBeAg-förlust (35 % mot 29 %) och serokonversion (30 % mot 25 %) observerades också för telbivudin.
Dutch: Wanneer patiënten op enig moment na hun aanvankelijke respons een positief resultaat hebben voor HBV-DNA, moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
Swedish: Om patienterna vid något tillfälle efter det första behandlingssvaret testas positivt för HBV-DNA ska justering av behandlingen övervägas.