FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If your bleeding is not controlled with VEYVONDI, tell your doctor immediately.
Dutch: - Als uw bloeding niet kan worden gestopt met VEYVONDI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
Dutch: VEYVONDI bevat sporen van muizenimmunoglobuline G (MuIgG) en hamstereiwit (minder dan of gelijk aan 2 ng/IE VEYVONDI).
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
Dutch: e[(u*IE/dl)/(IE vWF:RCo/kg)] [er werd gebruikgemaakt van vWF:RCo-assays met verschillende gevoeligheid en verschillend werkbereik: fase 1: automatische assay 0,08 - 1,50 IE/ml en gevoelige handmatige assay 0,010,08 IE/ml; fase 3: automatische assay 0,08 - 1,50 IE/ml g
English: The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Dutch: De inhoud van elke injectiespuit met rVWF en rFVIII kan in één spuit worden gezogen met behulp van een afzonderlijk, ongebruikt reconstitutiehulpmiddel (zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid).
English: The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Dutch: De klinische veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens werden beoordeeld in drie afgeronde onderzoeken (070701, 071001 en 071101), waarvoor patiënten met de ziekte van von Willebrand werden ingeschreven.
English: The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Dutch: De gemiddelde infusieduur was 16,5 minuten (SD ± 3,51 minuten) bij 50 IE/kg (PK50) en 11,8 minuten (± 2,86 minuten) bij 80 IE/kg vWF:RCo (PK80).
English: 3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
Dutch: 3 Open de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel door de folie helemaal los te maken, zonder de binnenzijde van de verpakking aan te raken.
English: After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Na reconstitutie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
English: Patients developing inhibitors
Dutch: Patiënten die remmers ontwikkelen
English: The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Dutch: De hoeveelheid lucht dient gelijk te zijn aan de hoeveelheid gereconstitueerde VEYVONDI die u uit de injectieflacon wilt halen.
English: It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Dutch: Soms blijven er enkele vlokken of deeltjes achter in de injectieflacon van het product na reconstitutie.
English: Mean (95% CI) SD
Dutch: Gemiddelde (95%-BI) SD
English: Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Dutch: Trek de VEYVONDI in de spuit op door de zuiger langzaam terug te trekken.
English: Be careful not to touch the clear plastic spike.
Dutch: Raak de doorzichtige plastic spike niet aan.
English: Do not remove the Mix2Vial device from the package.
Dutch: Neem het Mix2Vial-hulpmiddel niet uit de verpakking.
English: A bleed could be considered major if red blood cell transfusion is either required or potentially indicated or if bleeding occurs in a critical anatomical site (e.g., intracranial or gastrointestinal haemorrhage).
Dutch: Een bloeding kan als ernstig worden beschouwd indien een transfusie van rode bloedcellen hetzij vereist, hetzij mogelijk geïndiceerd is of indien zich een bloeding voordoet op een kritieke anatomische plaats (bijv. intracraniale of gastro-intestinale bloeding).
English: Subsequent Dose
Dutch: Volgende dosis
English: VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger zijn mag VEYVONDI uitsluitend worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat, waarbij in aanmerking dient te worden genomen dat toediening bij deze patiënten voor een verhoogde kans op bloedingen zorgt.
English: No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met von-Willebrand-factor gemeld.
English: Treatment of bleeding episodes
Dutch: Behandeling van bloedingen
English: Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
Dutch: Berekening van de dosis rVWF (toe te dienen binnen 1 uur vóór een ingreep) (vereiste IE vWF:RCo)
English: Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Dutch: Parameter Fase 1 PK50 VEYVONDI met octocog alfa g
English: VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
Dutch: VEYVONDI gedraagt zich op dezelfde wijze als endogene von-Willebrand-factor.
English: Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met de ziekte van von Willebrand met een hoge titer bindende antistoffen kan een hogere dosis nodig zijn om het effect van de bindende antistof (als gevolg van eerdere behandeling met pdvWF) te overwinnen en deze patiënten kunnen klinisch worden behandeld door toediening van hogere doses vonicog alfa op basis van de farmacokinetische gegevens voor elke individuele patiënt.
English: Initial Dose a
Dutch: Aanvangsdosis a
English: During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
Dutch: Tijdens de behandeling met VEYVONDI kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen: Overgevoeligheid of allergische reacties, trombotische voorvallen, vorming van remmers tegen vWF.
English: Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Dutch: Aan de hand van uw laboratoriumresultaten kan uw arts besluiten om de dosis aan te passen.
English: In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden VEYVONDI toegediend moeten worden, is het mogelijk twee flacons VEYVONDI samen te voegen.
English: It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Dutch: Het middel wordt vervaardigd met recombinant-DNA-techniek (rDNA) in de ovariumcellen van de Chinese hamster zonder toevoeging van exogeen eiwit afkomstig van mensen of dieren tijdens de celkweek, zuivering of voorbereiding.
English: The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
Dutch: De rVWF en rFVIII kunnen vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen (zie rubriek 4.2 voor de toedieningswijze).
English: Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag)
English: - Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Dutch: - Meng vonicog alfa niet met andere geneesmiddelen, met uitzondering van rFVIII.
English: Steps
Dutch: Stappen
English: Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Dutch: U mag de totale dosis VEYVONDI niet verhogen om uw bloeding te stoppen zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
English: In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Dutch: In klinische onderzoeken werd één geval van klinisch asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT) gemeld bij een patiënt in het onderzoek naar ingrepen die een totale heupvervanging onderging.
English: Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Dutch: Gebruik VEYVONDI niet meer na de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op de etiketten en de doos.
English: Haemostasis cannot be ensured until Factor VIII coagulant activity (FVIII:C) is at least 0.4 IU/mL (≥ 40% of normal activity).
Dutch: Hemostase kan niet worden bereikt totdat de stollingsactiviteit van factor VIII (FVIII:C) ten minste 0,4 IE/ml is (≥ 40% van de normale activiteit).
English: Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Dutch: Verwijder de naald uit de ader en druk met een steriel gaasje enkele minuten op de infusieplaats.
English: No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Dutch: Er werden geen tijdens de behandeling ontstane neutraliserende antistoffen tegen menselijk vWF of neutraliserende antistoffen tegen menselijk rFVIII gezien.
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Dutch: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen OOSTENRIJK
English: What VEYVONDI is and what it is used for
Dutch: Wat is VEYVONDI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
Dutch: Von-Willebrand-factor is het dragermolecuul voor stollingsfactor VIII en speelt een rol bij de bloedstolling doordat het ervoor zorgt dat bloedplaatjes aan wonden blijven kleven en op die manier een bloedstolsel helpt te vormen.
English: One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Dutch: Bij een van de 80 patiënten die in klinische onderzoeken perioperatief VEYVONDI kregen, ontstonden tijdens de behandeling bindende antistoffen tegen vWF na een chirurgische ingreep waarvoor geen bijwerkingen of gebrek aan hemostatische werkzaamheid werden gemeld.
English: VEYVONDI contains sodium
Dutch: VEYVONDI bevat natrium
English: 6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Dutch: 6 Zwenk de verbonden injectieflacons voorzichtig ononderbroken heen en weer of laat het gereconstitueerde product 5 minuten staan en zwenk dan voorzichtig heen en weer om er zeker van te zijn dat het poeder volledig opgelost is.
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Dutch: Draai de blauwe plastic zijde tegen de wijzers van de klok in en trek de twee injectieflacons voorzichtig uit elkaar.
English: Instructions for Reconstitution and application
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toepassing
English: Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Dutch: Als vervangingswaarden dienen vWF:RCo > 0,6 IE/ml (60%) en FVIII:C > 0,4 IE/ml (40%) te worden bereikt.
English: VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
Dutch: VEYVONDI wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te stoppen/controleren en om bloedingen bij chirurgische ingrepen te voorkomen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand.
English: Sodium citrate Glycine
Dutch: Natriumcitraat Glycine
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor von-Willebrand-factor.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Dutch: Er werden geen studies met VEYVONDI uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
English: The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Dutch: Het product bevat slechts sporen van recombinant menselijk stollingsfactor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE vWF: RCo) zoals bepaald met de chromogene test voor factor VIII (FVIII) uit de Europese Farmacopee.
English: Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
English: Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Dutch: Afhankelijk van de FVIII:C-spiegels van de patiënt bij baseline zal een enkelvoudige infusie van rVWF bij een meerderheid van de patiënten leiden tot een stijging boven 40% in endogene activiteit van FVIII:C binnen 6 uur en resulteren in behoud van dit niveau tot maximaal 72 uur na infusie.
English: Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg (vWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) de vWF:RCo in plasma met 0,02 IE/ml (2%).
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient enkel een dosis VEYVONDI te worden toegediend binnen 1 uur vóór de ingreep.
English: Inspect the prepared solution in the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Dutch: Inspecteer de voorbereide oplossing in de spuit vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
English: The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van VEYVONDI werd vastgesteld in drie klinische onderzoeken door beoordeling van de plasmaspiegels van vWF:RCo, antigen van von-Willebrand-factor (vWF:Ag) en collageenbindende activiteit van von-Willebrand-factor (vWF:CB).
English: Allow the rubber stopper to dry.
Dutch: Laat de rubber stoppen drogen.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Dutch: Na reconstitutie niet in de koelkast bewaren.
English: 50 to 80 IU/kg
Dutch: 50 tot 80 IE/kg
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution should be clear and colourless.
Dutch: Inspecteer de spuit visueel op deeltjes; de oplossing dient helder en kleurloos te zijn.
English: This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
Dutch: Dit komt overeen met 2,2% van de geadviseerde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium via de voeding voor een volwassene, uitgaand van een lichaamsgewicht van 70 kg en een dosis van 80 IE/kg lichaamsgewicht.
English: If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Dutch: Indien de FVIII:C-plasmaspiegel bij baseline van de patiënt < 40% of niet bekend is en in alle situaties waarin een snelle correctie van de hemostase dient te worden bereikt, zoals behandeling van een acute hemorragie, ernstig letsel of spoedchirurgie, is het noodzakelijk om samen met de eerste infusie van VEYVONDI een rFVIII-product toe te dienen om een hemostatische FVIII:C-plasmaspiegel te bereiken.
English: Table 1 Dosing recommendations for the treatment of Minor and Major Haemorrhages
Dutch: Tabel 1 De doseringsaanbevelingen voor de behandeling van lichte en ernstige hemorragieën
English: - Do not store above 30°C.
Dutch: - Bewaren beneden 30 °C.
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 92 unieke patiënten (80 unieke patiënten met ziekte van von Willebrand in onderzoek 070701, 071001 en 071101 en 12 patiënten met hemofilie A in onderzoek 071104) blootgesteld aan VEYVONDI.
English: 7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
Dutch: 7 Koppel de twee zijden van het Mix2Vial-hulpmiddel van elkaar los door met één hand de doorzichtige plastic zijde van het Mix2Vial-hulpmiddel, verbonden aan de injectieflacon met VEYVONDI, vast te houden en met de andere hand de blauwe plastic zijde van het Mix2Vial-hulpmiddel, verbonden aan de injectieflacon met het oplosmiddel.
English: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
English: VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
Dutch: VEYVONDI is geïndiceerd voor volwassenen (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand, wanneer behandeling met desmopressine (DDAVP) alleen niet doeltreffend is of niet geïndiceerd is voor de - behandeling van hemorragie en chirurgische bloeding - preventie van chirurgische bloeding.
English: Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken en onderzoeken naar onverenigbaarheden uitgevoerd met het oog op toediening van vonicog alfa (menselijk von-Willebrand-factor) met octocog alfa (menselijk stollingsfactor) in een en dezelfde injectiespuit.
English: The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Dutch: De immunogeniciteit van VEYVONDI werd in klinische onderzoeken beoordeeld door te controleren op het ontstaan van neutraliserende antistoffen tegen vWF en FVIII en van bindende antistoffen tegen vWF, furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster en muizen-IgG.
English: If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Dutch: Indien de verwachte plasmaspiegels (van vWF:RCo) niet verkregen worden of indien de bloeding niet kan worden gestopt met een passende dosis, dient een passende assay te worden uitgevoerd om na te gaan of er een vWF-remmer aanwezig is.
English: Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Dutch: De dosering en frequentie van toediening dienen individueel te worden vastgesteld aan de hand van het klinisch oordeel en op basis van het gewicht van de patiënt, het type en de ernst van de bloedingen/chirurgische ingreep en op basis van monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven.
English: The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, het type en de ernst van de bloeding en zowel de vWF:RCo als de FVIII:C-spiegel.
English: The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van VEYVONDI is ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit.
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Dutch: Als de von-Willebrand-factor of stollingsfactor VIII in uw plasma met VEYVONDI niet het verwachte niveau bereikt op basis van de onderzoeksresultaten die door uw arts worden gevolgd, of als bloedingen niet voldoende worden gestopt, kan het zijn dat antistoffen tegen von-Willebrand-factor of factor VIII aanwezig zijn.
English: Prior to Surgery:
Dutch: Voorafgaand aan de chirurgie:
English: Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
Dutch: Opvolgende doses (als dit klinisch noodzakelijk is) zijn 40 tot 50 IE/kg elke 8 tot 24 uur voor kleine bloedingen zolang als klinisch noodzakelijk wordt geacht en voor grote bloedingen 40 tot 60 IE/kg gedurende ongeveer 2-3 dagen.
English: Disconnect the empty syringe.
Dutch: Voer de lege injectieflacon af.
English: Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Dutch: Verwijder de vlindernaald niet voordat de inhoud van alle spuiten is toegediend en zorg ervoor dat u de aan de spuit verbonden luerpoort niet aanraakt.
English: In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
Dutch: Bij patiënten die frequent doses VEYVONDI in combinatie met recombinante factor VIII nodig hebben, dienen de plasmaspiegels te worden gecontroleerd op activiteit van FVIII:C om te voorkomen dat de FVIII:C-plasmaspiegels langdurig te hoog blijven, waardoor de kans op trombotische voorvallen kan toenemen.
English: Slowly infuse VEYVONDI.
Dutch: Laat VEYVONDI langzaam inlopen.
English: Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Dutch: Bindende antistoffen tegen onzuiverheden zoals r-furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster of muizen-IgG werden niet gezien na behandeling met VEYVONDI.
English: 40 to 50 IU/kg
Dutch: 40 tot 50 IE/kg
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Dutch: 13 Indien u voor uw dosis meer dan één injectieflacon VEYVONDI nodig heeft:
English: However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
Dutch: Indien een onmiddellijke verhoging van de FVIII:C-spiegel echter niet noodzakelijk is of indien de FVIII:C-spiegel bij baseline voldoende hoog is om voor hemostase te zorgen, dan kan de arts besluiten de gelijktijdige toediening van rFVIII bij de eerste infusie van VEYVONDI achterwege te laten.