FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente.
Dutch: De tabletten moeten worden opgelost in minimaal 5 tot 10 ml water en onmiddellijk worden ingenomen.
Spanish: El amoníaco es especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conocimiento y coma.
Dutch: Ammonia is uiterst giftig voor de hersenen en veroorzaakt in ernstige gevallen bewustzijnsvermindering en coma.
Spanish: Se ha sugerido que, dependiendo de su actividad, la flora bacteriana intestinal podría contribuir a la iniciación del proceso de degradación, por lo que daría lugar a un grado de metabolismo de la molécula variable.
Dutch: Er wordt gesuggereerd dat afhankelijk van hun activiteit, de bacteriële darmflora kunnen bijdragen tot het initiëren van het degradatieproces, hetgeen leidt tot een variabele mate van metabolisme van de molecuul.
Spanish: A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el médico podrá examinarle el hígado, los riñones, el corazón y la sangre de forma periódica.
Dutch: Om uw conditie en uw behandeling te volgen, kan uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.
Spanish: Los niveles plasmáticos de amoníaco y aminoácidos deben mantenerse dentro de los límites normales.
Dutch: De plasmagehalten van ammonia en aminozuren dienen binnen normale grenzen gehouden te worden.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Spanish: Deséchelo 3 meses después de la primera apertura.
Dutch: Weggooien 3 maanden na de eerste opening.
Spanish: No se ha determinado la fijación a proteínas.
Dutch: Proteïnebinding werd niet bepaald.
Spanish: No utilice Carbaglu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Dutch: Gebruik Carbaglu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
Dutch: Hypergevoeligheid voor de actieve substanties of voor één van de samenstellende hulpstoffen.
Spanish: Tenga especial cuidado con Carbaglu:
Dutch: Pas goed op met Carbaglu:
Spanish: El producto final del metabolismo del ácido carglúmico es el dióxido de carbono, que se elimina a través de los pulmones.
Dutch: Het eindproduct van carglumaatzuurmetabolisme is kooldioxide dat wordt geëlimineerd via de longen.
Spanish: Carbaglu puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco excesivos (nivel elevado de amoníaco en sangre).
Dutch: Carbaglu kan helpen bij het elimineren van overmatige ammoniaplasmagehaltes (hoog ammoniakgehalte in het bloed).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA): http://www/ema.europa.eu/
Spanish: Los pacientes con este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan después de comer proteínas.
Dutch: Patiënten met deze zeldzame aandoening kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen, dat zich opstapelt na het eten van eiwitten.
Spanish: No tome Carbaglu si es alérgico (hipersensible) al ácido carglúmico o a cualquiera de los demás componentes de Carbaglu.
Dutch: Neem Carbaglu niet: als u overgevoelig (allergisch) bent voor carglumaatzuur of voor één van de andere bestanddelen van Carbaglu.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética del ácido carglúmico en voluntarios sanos varones utilizando tanto el producto radiomarcado como el producto sin marcar.
Dutch: De farmacokinetiek van carglumaatzuur werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers die zowel radiogelabeld als niet-gelabeld product hebben gebruikt.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: Los comprimidos son blancos y alargados con tres marcas ranuradas e impresas en uno de los lados.
Dutch: De tabletten zijn wit en langwerpig met drie inkepingen en met een inscriptie aan een kant.
Spanish: Sobre la base de los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica, se recomienda dividir la dosis diaria total entre dos y cuatro dosis a administrar antes de las comidas.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier dosissen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.
Spanish: Debido a que se dispone de pocos datos acerca de la seguridad del ácido carglúmico, se recomienda una vigilancia sistemática de las funciones hepática, renal y cardíaca y de los parámetros hematológicos.
Dutch: Aangezien er weinig gegevens inzake de veiligheid van carglumaatzuur beschikbaar zijn, is een systematische controle van lever-, nier-, hartfuncties en hematologische parameters ten strengste aanbevolen.
Spanish: En ratas y conejos, no se han observado indicios de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad hasta dosis maternotóxicas dando lugar a una exposición 50 veces mayor en ratas, y 7 veces mayor en conejos, en comparación con seres humanos.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gezien van embryotoxiciteit, foetotoxiciteit en teratogeniciteit tot maternotoxische doses die leiden tot een blootstelling van vijftig keer in vergelijking met mensen bij ratten en zeven keer bij konijnen.
Spanish: Cualquiera que fuese la dosis diaria, disminuyeron lentamente durante 15 horas hasta niveles alrededor de 100 ng/ml.
Dutch: Wat ook de dagelijkse dosis was, in 15 uren daalden ze langzaam tot gehaltes rond de 100 ng/ml.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad han demostrado que Carbaglu administrado oralmente a dosis de 250, 500, 1.000 mg/kg no provoca efectos estadísticamente significativos en la respiración, el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Dutch: Farmacologische studies inzake veiligheid toonden aan dat Carbaglu, oraal toegediend aan dosissen van 250, 500, 1000 mg/kg geen statistisch significant effect hadden op de ademhaling, centraal zenuwstelsel en het cardiovasculair systeem.
Spanish: Carbaglu no ha mostrado una actividad mutagénica significativa en una batería de pruebas de genotoxicidad efectuadas in vitro (prueba de Ames, análisis de linfocitos humanos en metafase) e in vivo (prueba de micronúcleo en ratas).
Dutch: Carbaglu toonde geen significante mutagene activiteit in een batterij genotoxiciteitstesten uitgevoerd in vitro (Ames test, menselijke lymfocyt metafase analyse) en in vivo (micronucleus test bij de rat).
Spanish: Los estudios en animales han revelado una toxicidad para el desarrollo mínima (ver sección 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst minimale ontwikkelingstoxiciteit uit (zie rubriek 5.3).
Spanish: Su médico puede prescribirle suplementos de arginina o limitar su ingesta de proteínas.
Dutch: Uw arts kan aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.
Spanish: Los metabolitos se detectan en plasma con un pico a las 36-48 horas y un declive muy lento (semivida alrededor de 100 horas).
Dutch: Metabolieten zijn te vinden in plasma met een piek na 36-48 uur en een zeer trage afname (halfwaardetijd ongeveer 100 uur).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Carbaglu: No deje de tomar Carbaglu sin informar a su médico.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Carbaglu Stop niet met het innemen van Carbaglu zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
Spanish: Pueden estar indicados la restricción proteínica y los suplementos de arginina en caso de baja tolerancia a las proteínas.
Dutch: Eiwitarme voeding en een aanvulling van arginine kunnen aangewezen zijn in geval van lage eiwittolerantie.
Spanish: Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Carbaglu.
Dutch: Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, dient u uw baby geen borstvoeding te geven als u Carbaglu gebruikt.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot 1/10) soms (≥1/1.000 tot 1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.
Dutch: Uw arts zal de dosis bepalen die voor u is aangepast om normale ammoniagehaltes in uw bloed te behouden.
Spanish: Se han realizado otros estudios en ratas en diferentes condiciones experimentales que conducen a una mayor disponibilidad del amoníaco (inanición, dieta sin proteínas o hiperproteica).
Dutch: Andere studies werden op ratten uitgevoerd onder andere experimentele condities waardoor de aanwezigheid van ammonia verhoogd werd (verhongering, proteïnevrij dieet of dieet met hoog proteïnegehalte).
Spanish: Lote {número}
Dutch: Charge {nummer}
Spanish: Se comunicaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (ocurren en al menos uno de cada 100.000 pacientes) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 10 patiënten), vaak (doet zich voor bij tenminste één op de 100 patiënten), soms (doet zich voor bij tenminste één op de 1.000 patiënten), zelden (doet zich bij tenminste één op de 10.000 patiënten voor), zeer zelden (doet zich voor bij tenminste één op de 100.000 patiënten) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Ocasionalmente, puede ser también útil el uso de cuartos de comprimido para ajustar la posología prescrita por el médico.
Dutch: Soms kan het gebruik van één vierde van een tablet nuttig zijn om de door de arts voorgeschreven posologie aan te passen.
Spanish: • Poco frecuentes: bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca), diarrea, fiebre, aumento de las aminotransferasas, vómitos.
Dutch: • Soms: bradycardie (een vertraagde hartslag), diarree, koorts, verhoogde transaminasen, braken
Spanish: Se midieron los niveles plasmáticos de ácido carglúmico en pacientes de todas las categorías de edad, desde recién nacidos a adolescentes, tratados con diversas dosis diarias (7 - 122 mg/kg/día).
Dutch: Plasmagehaltes van carglumaatzuur werden bij patiënten van alle leeftijdscategorieën, gaande van pasgeborenen tot adolescenten, behandeld met verschillende dagelijkse dosissen (7 - 122 mg/kg/dag), gemeten.
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, se calcula que se absorbe aproximadamente el 30% del ácido carglúmico.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
Spanish: - Reacciones adversas en la acidemia orgánica
Dutch: - Bijwerkingen bij organische acidemie
Spanish: A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso corporal siempre que se consiga un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/kg a 100 mg/kg.
Dutch: Op lange termijn, is het niet altijd noodzakelijk de dosis te verhogen in functie van het lichaamsgewicht, voor zover er een aangepaste metabole controle wordt bereikt; dagelijkse doses gaan van 10 mg/kg tot 100 mg/kg.
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos es un comprimido en forma de barra, con 4 divisiones en un lado con 3 marcas de rotura.
Dutch: Carbaglu 200 mg tablet is een langwerpig tablet, met 4 stempels aan een kant en met 3 breukgleuven.
Spanish: La curva de eliminación plasmática del ácido carglúmico es bifásica, con una fase rápida durante las primeras 12 horas tras la administración, seguida de una fase lenta (semivida terminal de hasta 28 horas).
Dutch: De plasma-eliminatiecurve van carglumaatzuur is bifasisch met een snelle fase gedurende de eerste 12 uur na toediening gevolgd door een trage fase (terminale halfwaardetijd tot maximaal 28 uur).
Spanish: Qué es Carbaglu y para qué se utiliza Antes de tomar Carbaglu Cómo tomar Carbaglu Posibles efectos adversos 5 Conservación de Carbaglu Información adicional
Dutch: Wat is Carbaglu en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Carbaglu inneemt Hoe wordt Carbaglu ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el uso del ácido carglúmico (ver secciones 4.6 y 5.3).
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Spanish: En un paciente tratado con ácido carglúmico, en el que se aumentó la dosis hasta 750 mg/kg/día, se produjeron síntomas de intoxicación que se pueden caracterizar como reacción simpaticomimética: taquicardia, sudor profuso, aumento de la secreción bronquial, aumento de la temperatura corporal y desasosiego.
Dutch: Bij één patiënt, behandeld met carglumaatzuur, waarbij de dosis verhoogd werd tot 750 mg/kg/dag, traden intoxicatiesymptomen op, hetgeen beschouwd kan worden als een sympathicomimetische reactie: tachycardie, overvloedig zweten, verhoogde bronchiale secreties, verhoogde lichaamstemperatuur en rusteloosheid.
Spanish: Abierto:
Dutch: Geopend op:
Spanish: El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Dutch: De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Spanish: Su médico evaluará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.
Dutch: Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación, conforme a la clasificación de órganos del sistema y frecuencia.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Spanish: • Para la acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica y acidemia propiónica: El tratamiento debe comenzar tras la hiperamoniemia en pacientes con academia orgánica.
Dutch: • Voor isovaleriaanacidemie, methylmalonzuuracidemie en propionacidemie: Starten met de behandeling bij hyperammoniëmie in patiënten met organische acidemie.
Spanish: Poco frecuente: bradicardia
Dutch: Soms: bradycardie
Spanish: En ratas recién nacidas que recibieron ácido carglúmico diariamente por sonda oral durante 18 días así como en ratas jóvenes que recibieron ácido carglúmico diariamente durante 26 semanas, el nivel sin efecto observado (NSEO) se estableció en 500 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observado (NSEAO) se estableció en 1.000 mg/kg/día.
Dutch: Bij pasgeboren ratten die dagelijks carglumaatzuur door orale sondevoeding gedurende 18 dagen toegediend kregen, zowel als bij jonge ratten die dagelijks carglumaatzuur gedurende 26 weken toegediend kregen, werd het No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld op 500 mg/kg/dag en het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) op 1000 mg/kg/dag.
Spanish: Aunque se desconoce si el ácido carglúmico se secreta en la leche humana, ha resultado estar presente en la leche de las ratas en período de lactancia (ver sección 5.3).
Dutch: Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: El ácido carglúmico es un análogo estructural del N-acetilglutamato, que es el activador natural de la carbamilfosfato sintetasa, la primera enzima del ciclo de la urea.
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Spanish: Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Carbaglu se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Carbaglu door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
Spanish: Un metabolito que se ha identificado en las heces es el ácido glutámico.
Dutch: Eén metaboliet die is geïdentificeerd in de faeces is glutaminezuur.
Spanish: Se desconocen los efectos de Carbaglu sobre el embarazo y en el feto.
Dutch: De effecten van Carbaglu op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Spanish: El ácido carglúmico se secreta en la leche de las ratas en período de lactancia y, aunque los parámetros de desarrollo no se vieron afectados, hubo algunos efectos sobre el peso/aumento de peso de las crías lactantes de madres tratadas con 500 mg/kg/día, y una mortalidad más alta en las crías de madres tratadas con 2.000 mg/kg/día, una dosis que produjo maternotoxicidad.
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia
Dutch: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrijk
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2° C - 8° C).
Spanish: En pacientes con acidemia orgánica (neonatos y no neonatos) el tratamiento con ácido carglúmico indujo una rápida disminución de los niveles plasmáticos de amoníaco, reduciendo el riesgo de complicaciones neurológicas.
Dutch: Bij patiënten met organische acidemie (pasgeborenen en niet-pasgeborenen) veroorzaakt de behandeling met carglumaatzuur een snelle daling van het ammoniaplasmagehalte waardoor het risico van neurologische complicaties afnam.
Spanish: Carbaglu se presenta en envases de plástico de 5, 15 y 60 comprimidos que se cierran con un tapón con seguro para niños.
Dutch: Carbaglu is beschikbaar in plastic verpakkingen met 5, 15 of 60 tabletten gesloten met een kindvriendelijke dop.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Dutch: Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
Spanish: En pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintasa, se demostró que el ácido carglúmico inducía una rápida normalización de los niveles plasmáticos de amoníaco, habitualmente en 24 horas.
Dutch: Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
Spanish: Por ejemplo: - En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día y medir la concentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada administración; debe normalizarse a las pocas horas de iniciar el tratamiento con Carbaglu.
Dutch: Bijvoorbeeld : - Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag en meet de concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening; deze moet binnen enkele uren na het toedienen van Carbaglu genormaliseerd zijn.
Spanish: Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante en impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
Spanish: Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
Dutch: Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
Spanish: Dosis únicas de ácido carglúmico de hasta 2.800 mg/kg administradas oralmente y 239 mg/kg administradas intravenosamente no indujeron ninguna mortalidad o signos clínicos anormales en ratas adultas.
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, el 9% de la dosis inalterada se excreta en la orina y hasta el 60% en las heces.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Dutch: BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Se observó que el ácido carglúmico reduce los niveles de amoníaco en sangre e incrementa los niveles de urea en sangre y orina, mientras que el contenido hepático de activadores de la carbamilfosfato sintetasa aumentó significativamente.
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
Spanish: Celulosa microcristalina laurilsulfato sódico hipromelosa croscarmelosa sódica sílice coloidal anhidro estearilfumarato sódico
Dutch: Microkristallijn cellulose natriumlaurilsulfaat hypromellose natriumcroscarmellose silica watervrij colloïdaal natriumstearylfumaraat
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración Frecuencia no conocida: erupción cutánea
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: verhoogde transpiratie Niet bekend: huiduitslag
Spanish: Este medicamento se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral (por ingestión o a través de una sonda nasogástrica usando una jeringa, si es necesario).
Dutch: Dit geneesmiddel is UITSLUITEND bedoeld voor oraal gebruik (inname via de mond of via een nasogastrische sonde, indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo de carcinogenicidad con el ácido carglúmico.
Dutch: Studies inzake de carcinogeniteit met carglumaatzuur werden niet uitgevoerd.
Spanish: Con esta dosis, en 12 voluntarios que tomaron Carbaglu comprimidos, la concentración plasmática máxima fue 2,6 µg/ml (media; intervalo 1,8-4,8) después de 3 horas (media; intervalo 2-4).
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij 12 vrijwilligers die Carbaglu kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones de empleo
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1