FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the subjects who were dose reduced to 30 mg (predominantly low body weight or renal function) 15 (2.1%) edoxaban and 22 (3.1%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.69
Portuguese: Dos indivíduos cuja dose foi reduzida para 30 mg (predominantemente indivíduos de baixo peso corporal ou com função renal diminuída), 15 (2,1%) indivíduos que receberam edoxabano e 22 (3,1%) que receberam varfarina apresentaram TEV recorrente [RR (IC 95%): 0,69 (0,36, 1,34)].
English: In subgroup analyses, for subjects who were dose reduced to 30 mg in the Hokusai-VTE study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 58 (7.9%) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 92 (12.8%) of warfarin subjects had a major bleeding or CRNM event [HR (95%): 0.62 (0.44, 0.86)].
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo Hokusai-VTE devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 58 (7,9%) indivíduos que receberam edoxabano com redução de dose para 30 mg e 92 (12,8%) indivíduos que receberam varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major ou CRNM [RR (IC 95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
English: PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 15 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 15 MG
English: The primary efficacy endpoint was the composite of stroke and SEE.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi composto de AVC e AES.
English: Carnauba wax
Portuguese: Cera de carnaúba
English: Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Portuguese: Utilizou-se edoxabano 30 mg uma vez por dia em indivíduos com um ou ou mais dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado (ClCr 30 - 50 ml/min), peso corporal ≤ 60 kg; utilização concomitante de inibidores específicos da gp-P.
English: Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
English: All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Portuguese: A mortalidade devido a todas as causas (mortes adjudicadas) por subgrupos renais (edoxabano versus varfarina): ClCr 30 a ≤ 50 ml/min [RR (IC 95%): 0,81 (0,68; 0,97)]; CLCr > 50 a < 80 ml/min [RR (IC 95%): 0,87 (0,75; 1,02)]; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC 95%): 1,15 (0,95; 1,40)].
English: Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Portuguese: Descontinuar Roteas e iniciar o anticoagulante nãoAVK aquando da dose seguinte programada de Roteas.
English: • Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
Portuguese: • Ciclosporina: a administração concomitante de uma dose única de 500 mg de ciclosporina com uma dose única de 60 mg de edoxabano aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 73% e 74%, respetivamente.
English: • Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively.
Portuguese: • Quinidina: 300 mg de quinidina uma vez por dia, nos dias 1 e 4, e três vezes por dia, nos dias 2 e 3, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 3, aumentou a AUC de 24 horas do edoxabano em 77% e a Cmax em 85%, respetivamente.
English: • Blood in the spit when coughing
Portuguese: • Sangue na expetoração, ao tossir
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors, 104 (3.05% per year) of edoxaban 30 mg dose reduced subjects and 166 (4.85% per year) of warfarin dose reduced subjects had a major bleeding event [HR (95% CI): 0.63 (0.50,
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P, 104 (3,05% por ano) dos indivíduos com redução da dose de edoxabano para 30 mg e 166 (4,85% por ano) dos indivíduos com redução da dose de varfarina tiveram um acontecimento hemorrágico major [RR (IC 95%): 0,63 (0,50, 0,81)].
English: Roteas film-coated tablets edoxaban
Portuguese: Roteas comprimidos revestidos por película edoxabano
English: Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Portuguese: Alterar de Roteas para anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina) Pare de tomar Roteas e comece a tomar o anticoagulante parentérico (por exemplo heparina) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Roteas.
English: In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Roteas não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
Portuguese: Alterar de anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina) para Roteas Pare de tomar o anticoagulante (por exemplo heparina) e comece a tomar Roteas na altura em que deveria tomar a dose seguinte do anticoagulante.
English: (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular (FANV), com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes mellitus, AVC ou ataque isquémico transitório (AIT) prévios.
English: • Bleeding in the brain
Portuguese: • Hemorragia no cérebro
English: General disorders and administration site conditions Puncture site haemorrhage
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia no local de punção
English: Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
Portuguese: Tabela 5: Número de episódios isquémicos/AES por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise mITT definida no estudo global
English: - Film coat:
Portuguese: - Revestimento:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/001-002 30 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/003-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/016-028
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Comprimidos revestidos por película de 15 mg: EU/1/16/1152/001-002
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 30 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 30 MG
English: Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Portuguese: Dados de eficácia adjudicados para a mortalidade por subgrupos renais (edoxabano versus varfarina): ClCr 30 a ≤ 50 ml/min [RR (IC 95%): 0,80 (0,65; 0,99)]; ClCr > 50 a < 80 ml/min [RR (IC 95%): 0,75 (0,62; 0,90)]; ClCr ≥ 80 ml/min [RR (IC 95%): 1,16 (0,92; 1,46)].
English: • Blood found in your urine
Portuguese: • Ter sangue na urina
English: > 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 to ≤ 110 927 29
Portuguese: > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 a ≤ 110 927 29
English: Package leaflet: Information for the user Roteas 15 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
English: Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Portuguese: Cardiopatias Hemorragia pericárdica
English: Oral anticoagulants other than VKA
Portuguese: Outros anticoagulantes orais que não os AVK
English: • Bleeding in joints
Portuguese: • Hemorragia nas articulações
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Portuguese: O tratamento com ACOAD pode estar associado a um aumento das taxas de acontecimentos trombóticos recorrentes em comparação com a terapêutica com antagonistas da vitamina K, em especial para os doentes triplopositivos (para anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e anticorpos anti-beta2 glicoproteína I).
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Portuguese: Por este motivo, ao avaliar-se o estado de qualquer doente tratado com anticoagulantes, deverá ser considerada a possibilidade de hemorragia.
English: ICH fatal
Portuguese: HIC fatal
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets.
Portuguese: Se tiver tomado demasiados comprimidos de Roteas, fale imediatamente com o seu médico.
English: • Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
Portuguese: • Utilização concomitante dos seguintes inibidores da glicoproteína-P (gp-P): ciclosporina,
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Portuguese: Edoxabano 60 mg (Redução da dose para 30 mg) (N = 7.012)
English: Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Portuguese: Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, redondos (10,5 mm de diâmetro) e gravados com “DSC L60” num dos lados.
English: In subgroup analyses, for subjects in the 60 mg treatment group who were dose reduced to 30 mg in the ENGAGE AF-TIMI 48 study (for body weight ≤ 60 kg, moderate renal impairment, or concomitant use of P-gp inhibitors), the event rate was: 2.29% per year for the primary endpoint, compared to the event rate of 2.66% per year for the matching subjects in the warfarin group [HR (95% CI): 0.86 (0.66, 1.13)].
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 (devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P), a taxa de acontecimentos foi de 2,29% por ano para o parâmetro de avaliação primário, comparativamente com uma taxa de acontecimentos de 2,66% por ano para os indivíduos correspondentes do grupo da varfarina [RR (IC
English: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Roteas 15 mg: hipromelose (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
English: Management of bleeding
Portuguese: Controlo da hemorragia
English: Roteas 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Portuguese: Roteas 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
English: Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Portuguese: Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, redondos (8,5 mm de diâmetro) e gravados com “DSC L30” num dos lados.
English: • Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.
Portuguese: • Cetoconazol: 400 mg de cetoconazol uma vez por dia, durante 7 dias, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 4, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 87% e 89%, respetivamente.
English: Lower GI haemorrhage
Portuguese: Hemorragia do trato GI inferior
English: Nervous system disorders Dizziness
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas
English: In patients with end stage renal disease or on dialysis, Roteas is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Roteas não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal ou a fazerem diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
English: • Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
Portuguese: • Dronedarona: 400 mg de dronedarona duas vezes por dia, durante 7 dias, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 5, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 85% e 46%, respetivamente.
English: apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding
Portuguese: - se tem alergia ao edoxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver uma hemorragia ativa - se tem uma doença ou uma situação que aumenta o risco de hemorragia grave (tal como úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou cirurgia recente do cérebro ou dos olhos) - se está a tomar outros medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea tais como varfarina, dabigatrano, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta - se tem uma doença no fígado que provoca aumento do risco de hemorragia - se tem tensão arterial elevada não controlada - se está grávida ou a amamentar
English: 15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg: comprimidos revestidos por película cor-de-laranja, redondos (6,7 mm de diâmetro) com a gravação “DSC L15”.
English: Renal and urinary disorders Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Portuguese: Doenças renais e urinárias Hematúria macroscópica/hemorragia uretral
English: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Portuguese: Roteas 30 mg: hipromelose (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E172).
English: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
Portuguese: • Eritromicina: 500 mg de eritromicina quatro vezes por dia, durante 8 dias, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 7, aumentou a AUC e a Cmax do edoxabano em 85% e 68%, respetivamente.
English: Investigations Liver function test abnormal
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alterações das provas da função hepática
English: Roteas 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Portuguese: Roteas 60 mg: cada comprimido contém 60 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
English: Roteas 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Portuguese: Roteas 30 mg: cada comprimido contém 30 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Roteas 60 mg: hipromelose (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco, cera de carnaúba, óxido de ferro amarelo (E172).
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
English: Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Hemorragia no local cirúrgico
English: Edoxaban
Portuguese: Prurido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 mg: comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos (8,5 mm de diâmetro) com a gravação “DSC L30”.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Portuguese: BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 15 MG
English: • Bleeding following a surgical procedure
Portuguese: • Hemorragia depois de uma operação
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 30 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 60 mg contém 60 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
English: 60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 60 mg: comprimidos revestidos por película amarelos, redondos (10,5 mm de diâmetro) com a gravação “DSC L60”.
English: Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Portuguese: Roteas 15 mg: núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pré-gelificado, crospovidona, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio (E470b).
English: Concomitant use of edoxaban with quinidine, verapamil, or amiodarone does not require dose reduction based on clinical data (see section 4.2).
Portuguese: A utilização concomitante de edoxabano com ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol requer uma redução da dose para 30 mg uma vez por dia. Com base em dados clínicos, verifica-se que a utilização concomitante de edoxabano com quinidina, verapamil ou amiodarona não requer redução da dose (ver secção 4.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
Portuguese: BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 60 MG
English: and appropriate caution exercised.
Portuguese: 24 horas antes e devem tomar-se precauções apropriadas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película edoxabano
English: Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Portuguese: Roteas 60 mg: núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pré-gelificado, crospovidona, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio (E470b).
English: Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Portuguese: Pare de tomar Roteas e comece a tomar o anticoagulante não antagonista da vitamina K (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Roteas.
English: Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Portuguese: Roteas 30 mg: núcleo do comprimido: manitol (E421), amido pré-gelificado, crospovidona, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio (E470b).
English: Table 11: Bleeding Events in Hokusai-VTE Study - Safety Analysis On-Treatment Perioda
Portuguese: Tabela 6: Acontecimentos hemorrágicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 - análise da segurança durante o tratamento
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Portuguese: Tabela 9: Número de acontecimentos de hemorragias intracranianas por categoria de depuração da creatinina no ENGAGE AF-TIMI 48, análise de segurança durante o tratamentoa
English: Haemorrhagic risk
Portuguese: Risco hemorrágico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Portuguese: BLISTER DE DOSE UNITÁRIA (10 x 1 COMPRIMIDOS) PARA 30 MG
English: Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2 Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 60 mg QD*
Portuguese: Prevenção do acidente vascular-cerebral e do embolismo sistémico: FANV 30 mg QD ≥ 30 a ≤ 50
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de edoxabano (sob a forma de tosilato).
English: P-gp inhibitors
Portuguese: Inibidores da gp-P
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
Portuguese: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 63 > 50 a ≤ 70 2.093 85 > 70 a ≤ 90 1.661 45 > 90 a ≤ 110 927 27 > 110 a ≤ 130 497 14
English: What Roteas looks like and contents of the pack
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Roteas Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Oral/Pharyngeal haemorrhage
Portuguese: Hemorragia bucal/hemorragia da faringe
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Portuguese: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 9 > 50 a ≤ 70 2.093 8 > 70 a ≤ 90 1.661 10 > 90 a ≤ 110 927 2 > 110 a ≤ 130 497 1
English: Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de edoxabano uma vez por dia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Portuguese: BLISTER COM 14 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA PARA 60 MG