FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även levervärden ska övervakas, företrädesvis oftare än gallsyrevärden i serum och/eller urin.
Icelandic: Fylgjast þarf einnig með lifrarstarsemi, jafnvel oftar en gallsýrustigi í sermi og/eða þvagi.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlun fyrr ef hjá sjúklingnum greinast skýr einkenni um alvarlega lifrarbilun.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Icelandic: Lyfjagjöf með stungu-eða innrennslislyfi getur orsakað rauðkornarof og hjartastopp.
Swedish: Behandlingen med cholsyra ska avbrytas om rubbad hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Icelandic: Stöðva skal meðhöndlum með kólínsýru ef afbrigðileg lifrarstarfsemi, sem mæld er í próþrombíntíma, ekki lagast innan 3 mánaða frá upphafi kólínsýrumeðhöndlunar.
Swedish: - om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
Icelandic: - ef þú tekur inn fenóbarbítal, lyf sem gefið er við flogaveiki.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnabilun.
Swedish: Dessutom var koncentrationen av cholsyra i blodet normal och de fettlösliga vitaminerna återigen inom sitt normala intervall.
Icelandic: Þar að auki var magn kólínsýru í blóði eðlilegt og magn fitu-leysanlegra vítamína komst í eðlilegt horf.
Swedish: Hos patienter som uppvisar klåda och/eller ihållande diarré ska gallsyror i serum och/eller urin kontrolleras för att se om eventuell överdosering föreligger (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Kanna skal hjá sjúklingum sem fá kláða og/eða viðvarandi niðurgang hvort mögulega sé um að ræða ofskömmtun með því að kanna gallsýrustig í sermi og/eða þvagi (sjá kafla 4.9).
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Icelandic: Þar sem fjöldi tilfella var mjög takmarkaður var ekki hægt að framkvæma klínískar samanburðarrannsóknir.
Swedish: Gallsten har rapporterats efter behandling med Orphacol under lång tid.
Icelandic: Tilfelli um gallsteina hafa komið upp eftir langvarandi meðhöndlun með Orphacol.
Swedish: Gallsten har rapporterats efter långvarig behandling.
Icelandic: Gallsteinatilfelli hafa komið upp eftir langtímameðhöndlun.
Swedish: Utveckling av klåda och/eller diarré har observerats under behandling med Orphacol.
Icelandic: Kláði og niðurgangur hafa komð fram við meðferð með Orphacol.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekten av cholsyra på fertilitet.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif kólínsýru á frjósemi.
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital och cholsyra (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun á fenóbarbítali með kólínsýru (sjá kafla 4.5).
Swedish: Oral behandling med cholsyra har visat sig fördröja eller undanröja behovet av levertransplantation; ge normala laboratorievärden; förbättra histologiska lesioner i levern, och markant förbättra samtliga symtom hos patienten.
Icelandic: Niðurstöður sýna að kólínsýru til inntöku um munn: seinkar eða kemur í veg fyrir lifrarígræðslu, skilar eðlilegum rannsóknarniðurstöðum, lagar vefjafræðilegan skaða á lifrinni og bætir til muna öll einkenni sjúklingsins.
Swedish: Orphacol innehåller laktos
Icelandic: Orphacol inniheldur laktósi
Swedish: I studier med upprepad dos har vanliga rapporterade effekter av cholsyra bland annat varit viktminskning, diarré och leverskador med förhöjda transaminaser.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum hafa oft sýnt að áhrif kólínsýru geta verið þyngdartap, niðurgangur og lifrarskaði með hækkun á transamínösum.
Swedish: Innan produkten släpps ut på marknaden ska innehavaren av godkännande försäljning i samförstånd med de berörda myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare i syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist, samt informera om förväntade och potentiellarisker med behandlingen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-HýdroxýΔ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Swedish: Vid kvarstående uteblivet behandlingssvar på monoterapi med cholsyra ska andra behandlingsalternativ övervägas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingurinn heldur áfram að svara ekki einlyfjameðferð með kólínsýru og annars konar meðferð skal íhuga annars konar meðferð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Icelandic: Klínísk einkenni gengu til baka þegar lyfjaskammtur var minnkaður og niðurstöður rannsókna færast í eðlilegt horf.
Swedish: Det innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal fylgjast náið með þér og ófæddu barni þínu á meðgöngunni.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun.
Swedish: Hur du tar Orphacol
Icelandic: Hvernig nota á Orphacol
Swedish: Dosen måste justeras vid en specialistavdelning efter den enskilda patientens behov enligt kromatografiska profiler för gallsyror i blod och/eller urin.
Icelandic: Skammta þarf að aðlaga fyrir hvern og einn sjúkling á sérhæfðri sjúkradeild í samræmi við litskiljugreiningu á gallsýru í blóði og /eða þvagi.
Swedish: Cholsyra är den vanligaste primära gallsyran hos människa.
Icelandic: Kólínsýra er höfuðgallsýran í mannslíkamanum.
Swedish: Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
Icelandic: Reglulegir og fastir lyfjagjafartímar auka fylgni sjúklingsins eða umönnunaraðilans.
Swedish: Den rationella grunden för behandling består i att korrigera den gallsyreberoende komponenten i gallflödet så att det blir möjligt att återfå normal biliär utsöndring och biliär eliminering av toxiska metaboliter; hämma produktionen av toxiska gallsyremetaboliter genom negativ feedback på kolesterol-7α-monooxygenas, som är det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen; samt förbättra patientens näringsstatus genom att korrigera tarmens malabsorption av fett och fettlösliga vitaminer.
Icelandic: Grundvöllur meðhöndlunar er endurnýjun á gallsýrum sem virkja gallseytingu og koma í veg fyrir myndun eitraðra umbrotsefna; hömlun framleiðslu eitraðra gallsýrumumbrotsefna með neikvæðum áhrifum á kólesteról 7α-hýdroxýlasa, sem er hraðatakmarkandi ensímið í gallsýrusamsetningunni og bæta næringarástand sjúklingsins með því að leiðrétta vanfrásog í þörmum á fitu og fituleysanlegum vítamínum.
Swedish: Kapseln ska inte tuggas.
Icelandic: Ekki tyggja lyfið.
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska behandlingen fortsätta med rekommenderad dos efter det att kliniska tecken och/eller biologiska avvikelser normaliserats.
Icelandic: Ef upp koma tifelli um ofskömmtun af slysni skal meðferð haldið áfram á grundvelli ráðlagðs skammts eftir að klínísk einkenni eða líffræðileg afbrigði eru horfin.
Swedish: Djurstudier visade att cholsyra inte hade några teratogena eller fetotoxiska effekter.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu að kólínsýra leiddi ekki til vansköpunar eða eiturverkunar á fóstur.
Swedish: Lietuva Immedica Pharma AB
Icelandic: Immedica Pharma AB Tlf:
Swedish: Ta nästa dos när du normalt skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Den resterande delen omvandlas genom att bakterier i tarmen reducerar 7α-hydroxylgruppen till deoxicholsyra (3α, 12α-dihydroxi).
Icelandic: Eftirstandandi hluta er umbreytt með afoxun 7α-hýdroxý-flokksins í deoxykólínsýru (3α, 12α-díhýdroxý) með þarmagerlum.
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Icelandic: Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est 92100 Boulogne-Billancourt Frakklandi
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
Icelandic: Orphacol inniheldur vissar tegundir sykurs (laktósamónóhýdrat).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 250 mg af kólínsýru.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (66,98 mg per kapsel) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (66,98 mg í hverju hylki).
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Icelandic: Velja skal minnsta kólínsýruskammtinn sem dregur úr gallsýruumbrotsefnum eins nálægt núlli og hægt er.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Icelandic: Það er fræðilega mögulegt að lyfjagjöf með mat geti aukið aðgengi kólínsýru og þolanleika.
Swedish: Orphacol kan användas under amning.
Icelandic: Hægt er að nota Orphacol á meðan brjóstagjöf stendur.
Swedish: Om du slutar ta Orphacol
Icelandic: Ef hætt er að nota Orphacol
Swedish: Deoxicholsyra är en sekundär gallsyra.
Icelandic: Deoxykólínsýru er aukagallsýra.
Swedish: Fenobarbital motverkar effekten av cholsyra.
Icelandic: Fenóbarbítal kemur í veg fyrir virkni kólínsýru.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera laboratorietester av blod, urin och lever när du påbörjar behandlingen och därefter kommer prover regelbundet att tas. Du bör gå till läkare minst en gång om året för att ta dessa prover.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði, þvagi og lifur áður þú getur hafið meðferð og síðan eru gerðar rannsóknir með reglulegu millibili þar á eftir.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 50 mg af kólínsýru.
Swedish: Masspektrometrianalys av urin under behandling med cholsyra visar förekomst av cholsyra och en markant minskning, eller till och med fullständig eliminering, av de toxiska gallsyremetaboliterna.
Icelandic: Massagreining á þvagi á meðan kólínsýrumeðferð stendur sýnir magn kólínsýru og greinilega minnkun hennar, eða jafnvel algjört brotthvarf eitraðra gallsýruumbrotsefna.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Detaljerade data om behandling under lång tid med cholsyra som monoterapi finns tillgängliga för 14 patienter som observerats i upp till 12,9 år. Behandlingsresultat med cholsyra hos sju patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist i upp till 14 år finns rapporterade i den vetenskapliga litteraturen.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar sem safnað var yfir lengri tíma um einlyfjameðferð með kólínsýru liggja fyrir vegna 14 sjúklinga sem fylgst var með í allt að 12,9 ár. Greint er frá niðurstöðum kólínsýrumeðferðar hjá sjö sjúklingum með Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskort í allt að 14 ár. Nákvæm gögn sem ná yfir meðallangan til langs tíma liggja fyrir vegna 5 sjúklinga, þar af var 1 meðhöndlaður með kólínsýru sem einlyfjameðferð.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum áður en önnur lyf eru tekin.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Orphacol 50 mg kapslar, hårda Orphacol 250 mg kapslar, hårda
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Orphacol 50 mg hörð hylki Orphacol 250 mg hörð hylki
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gammaglutamyltransferas (GGT) i serum och gallsyrekoncentrationer i serum.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður sýndu hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT), transamínösum og gallsýruþéttni í sermi.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Orphacol är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað
Swedish: Totalt finns resultat rapporterade i den vetenskapliga litteraturen från behandling med cholsyra för cirka 60 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist.
Icelandic: Alls hefur verið greint frá niðurstöðum frá 60 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kólínsýru vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-steraoxídóredúktasaskorts.
Swedish: Gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) och vissa syrabindande medel (som aluminiumhydroxid) binder gallsyror vilket resulterar i att de elimineras.
Icelandic: Gallsýrutengiefni (kólestíramín, kólesevelam) og viss magasýrulyf (t.d. álhýdroxíð) binda gallsýrur og eyða þeim upp.
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Icelandic: Lyfjagjöf með mat gæti aukið aðgengi kólínsýru og aukið þolanleika.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu útí þurrmjólk, epla- eða appelsínusafa eða epla/apríkósusafa sem ætlaðir eru fyrir smábörn.
Swedish: Laboratoires CTRS Teл.
Icelandic: Laboratoires CTRS Tel:
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gammaglutamyltransferas (GGT) och gallsyrekoncentrationer i serum.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður sýndu hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT) transamínösum og gallsýrusþéttni í sermi.
Swedish: Koncentrationerna av de onormala gallsyremetaboliter som syntetiseras vid 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist (3β, 7α-dihydroxi- och 3β, 7α, 12αtrihydroxi-5-cholsyror) eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist (3-oxo-7α-hydroxi- och 3-oxo-7α, 12αdihydroxi-4-cholsyror) ska fastställas.
Icelandic: Greina þarf þéttni afbrigðilegra gallsýruniðurbrotsefna sem myndast vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskorts (3β, 7α-dihýdroxý- og 3β, 7α, 12α-trihýdroxý-5-kólenóínsýrur) eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorts (3-oxó-7α-hýdroxý- og 3-oxó-7α, 12α-trihýdroxý-4-kólenóínsýrur).
Swedish: Innan du tar Orphacol Ta inte Orphacol - om du är allergisk mot cholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólínsýru einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með minnkaða lifrarstarfsemi.
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
Icelandic: Inntaka þessara lyfja getur dregið úr áhrifum kólínsýru.
Swedish: Fertila kvinnor ska så snart som möjligt göra ett graviditetstest vid en misstänkt graviditet.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að framkvæma óléttupróf um leið og grunur um þungun vaknar.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar nýjar upplýsingar um lyfið árlega og uppfærir fylgiseðil lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Båda dessa medfödda sjukdomar är ytterst sällsynta, med en prevalens i Europa av cirka 3-5 patienter per 10 miljoner invånare med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist och en uppskattningsvis tio gånger lägre prevalens av Δ4-3-oxosteroid-5β reduktasbrist.
Icelandic: Báðir þessir meðfæddu sjúkdómar eru sérstaklega sjaldgæfir þar sem tíðni þeirra í Evrópu er 3 til 5 sjúklingar með 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskort á hverja 10
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med lindrigt till allvarligt nedsatt leverfunktion i samband med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir vegna sjúklinga með væga til alvarlega skerta lifrarstarfsemi í tengslum við 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskort eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskort.
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol
Icelandic: Ciclosporin breytir lyfjahvörfum kólínsýru með því að hindra upptöku og framleiðslu á gallsýru í lifrinni, ásamt því að breyta lyfhrifum með hömlun á kólesteróli 7α-hýdróxýlasa.
Swedish: Ökad levervikt och gallsten har rapporterats i studier med upprepad dos vid samtidig administrering av cholsyra med kolesterol.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um aukna þyngd lifrar og gallsteina í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem kólínsýra var gefin með kólesteróli.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Minnkuð lifrarstarfsemi
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
Icelandic: Taktu þungunarpróf um leið og grunur um þungun vaknar.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tarm nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir endurspegla notkun í þessum aldurshópi.
Swedish: Patienter förväntas vid diagnos uppvisa någon grad av nedsatt leverfunktion, som förbättras under behandlingen med cholsyra.
Icelandic: Við greiningu er eðlilegt að hjá sjúklingnum greinist minnkuð lifrarstarfsemi, sem lagast við kólínsýrumeðferðina.
Swedish: Kapselns hölje:
Icelandic: Innihald hylkis:
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.
Icelandic: Þetta endurspeglar endurnýjun á fljótvirkri afturverkun gallsýruefnasamsetningar og efnaskiptajafnvægi.
Swedish: EU/1/13/870/001 [30 hårda kapslar] EU/1/13/870/002 [60 hårda kapslar] EU/1/13/870/003 [120 hårda kapslar]
Icelandic: EU/1/13/870/001 [30 hörð hylki] EU/1/13/870/002 [60 hörð hylki] EU/1/13/870/003 [120 hörð hylki]
Swedish: Behandlingen under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6) ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar.
Icelandic: Framkvæma skal frekari eða tíðari rannsóknir til að fylgjast með meðhöndlun hjá sjúklingi á hraðvaxtastigi, ef hann á sama tíma er með undirliggjandi sjúkdóm eða á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Swedish: Gelatin (bovint ursprung) Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132) Gul järnoxid (E 172)
Icelandic: Gelatín (frá nautgripum), Títaníumdíoxíð (E171), Litarefni blátt (E132), Gult járnoxíð (E172).
Swedish: I följande tabell anges de biverkningar som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen vid behandling med cholsyra.
Icelandic: Eftirfarandi tafla inniheldur lista yfir þær aukaverkanir sem fram hafa komið við meðferð með kólínsýru.
Swedish: Den kliniska erfarenheten som rapporteras i den vetenskapliga litteraturen är från en patientpopulation med medfödd 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska reynslu sem greint er frá koma frá sjúklingum með meðfæddan 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskort eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskort, þ.m.t. einkum ungbörn frá 1 mánaða aldri, börn og unglingar.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Swedish: ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och derivat, koliksyra, ATC-kod: A05AA03
Icelandic: Galllyf og lifrarlyf, gallsýrur og afleiður, ATC flokkur:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glukósa galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Swedish: Hur Orphacol ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Orphacol
Swedish: Gelatin (bovint ursprung) Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132)
Icelandic: Gelatín (frá nautgripum), Títandíoxíð (E171), Litarefni blátt (E132).
Swedish: EU/1/01/179/001 Osigraft
Icelandic: EU/1/01/179/001
Swedish: 3,3 mg Pulver till implantation, suspension
Icelandic: 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa
Swedish: 1 g
Icelandic: 1 hettuglas i
Swedish: För intraosseal användning injektionsflaska (glas)
Icelandic: Til notkunar í beinhettuglas (gler) 1 g
Swedish: 1 injektionsflaska
Icelandic: Lyfjaform
Swedish: EU/1/01/179/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/179/001/IS
Swedish: Datum för första godkännande 18.05.2001 Datum för förnyat godkännande 18.05.2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 18.05.2001 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 18.05.2011
Swedish: • ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: • tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Det är någonting som din kirurg kommer att bestämma.
Icelandic: Skurðlæknirinn tekur ákvörðun um það.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls endast på sjukhus och specialistmottagningar.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins afhent sjúkrahúsum og sérhæfðum læknastofum.
Swedish: Intramedullära låsningsspikar användes i de flesta fall.
Icelandic: Læsanlegar mergholsstengur voru notaðar í flestum tilvikum.
Swedish: Följande kategorier används för att gradera biverkningarna i den frekvens de förekommer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 to <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Eftirfarandi flokkun er notuð til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en engångsdos hos vuxna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lyfjagjöf hjá fullorðnum.
Swedish: - om du är tonåring och ditt skelett inte är färdigbildat (växer fortfarande).
Icelandic: - ef þú ert unglingur og beinagrind þín er enn óþroskuð (enn í vexti).
Swedish: Typ I- kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Icelandic: Kollagenmótið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 µm.
Swedish: Betydelsen av dessa antikroppar på lång sikt är inte känd
Icelandic: Áhrif þessara mótefna til lengri tíma eru ekki þekkt.
Swedish: Analys av dessa antikroppar visade att 9% hade neutraliserande förmåga.
Icelandic: Greining á mótefnunum sýndi að 9% þeirra hafði hlutleysandi eiginleika.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C)
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Swedish: Varje injektionsflaska med Osigraft rekonstitueras före användning med 2 till 3 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9% w/v).
Icelandic: Osigraft er leyst upp með 2 til 3 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríð lausn (0,9% w/v) fyrir notkun.
Swedish: Bänd upp proppens kant med hjälp av tummen.
Icelandic: Spennið upp brún tappans með þumalfingrinum.