FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În asociere cu Refixia au fost observate reacții de hipersensibilitate (alergice) mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 de pacienți), care pot include: umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Refixia (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refixia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Refixia?
Romanian: Aproximativ 86 % dintre episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție.
Maltese: Madwar 86% talepisodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Refixia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Refixia.
Romanian: De ce a fost aprobat Refixia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refixia?
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 74 de adulți și adolescenți cu vârsta de 13 ani sau peste, 29 de pacienți cărora li s-a administrat Refixia ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 1 episod de sângerare pe an, iar 15 pacienți cărora li s-a administrat Refixia „la nevoie" pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 16 episoade de sângerare pe an.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 74 adult u adolexxenti ta' 13-il sena jew akbar, 29 pazjent li ngħataw Refixia bħala kura preventiva fil-ġimgħa kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena, u 15-il pazjent li ngħataw Refixia għall-kura ta' fsada ‘fuq talba' kellhom madwar 16-il episodju ta' fsada fissena.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Maltese: Jista' jintuża fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 12-il sena.
Romanian: Compania care comercializează Refixia va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Refixia fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Romanian: Refixia este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Maltese: Refixia ma għandux jintuża f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħemster.
Romanian: Substanța activă din Refixia, nonacog beta pegol, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Refixia, nonacog beta pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Romanian: Totuși, o parte a substanței active din Refixia (numită PEG) se poate acumula în corp, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, ca urmare a tratamentului de lungă durată.
Maltese: Madankollu, parti mis-sustanza attiva f'Refixia (imsejħa PEG) tista' takkumula fil-ġisem, inkluż fi struttura fil-moħħ imsejħa choroid plexus, wara kura fit-tul.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B este absent factorul IX, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care aceștia sângerează cu ușurință.
Maltese: Pazjenti b'emofilja B għandhom nuqqas ta' fattur IX, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm, u bħala riżultat jinfasdu faċilment.
Romanian: Dozaj
Maltese: Kontenut
Romanian: Valoarea creatininei [mg/l (mol/l)]
Maltese: Valur ta' kreatinina [mg/l (mol/l)]
Romanian: Nu sunt relevante.
Maltese: Mhux relevanti.
Romanian: sub 15*
Maltese: taħt 15*
Romanian: peste 60 (530)*
Maltese: 'l fuq minn 60 (530)*
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Ġermanja
Romanian: Valoarea ajustată a vitezei de perfuzie [% din doza originală]
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
Romanian: Data primei autorizări: 13-03-1997 Data reînnoirii autorizaţiei: 05-03-2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
Romanian: Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7% a clearance-ului, între vârstele de 30 şi
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
Romanian: Producătorul CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germania.
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
Romanian: Modificări de doză:
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża:
Romanian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Romanian: Activitatea specifică a lepirudinei este de aproximativ 16000 UAT/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
Romanian: O unitate anti-trombină (UAT) reprezintă cantitatea de hirudină care neutralizează o unitate de preparat OMS 89/588 de trombină.
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
Romanian: Viteza perfuziei [ml/h]
Maltese: Veloċità ta' infużjoni [ml/h]
Romanian: De asemenea, contine: manitol, hidroxid de sodiu.
Maltese: Fih ukoll: mannitol, sodium hydroxide.
Romanian: Monitorizare:
Maltese: Preżentazzjonijiet:
Romanian: Acest lucru este valabil pentru o greutate de până la 110 kg.
Maltese: Dan huwa validu sa piż tal-ġisem ta' 110 kg.
Romanian: În cazul indicaţiei de TIH tip II cu boală tromboembolică (125 de pacienţi), mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9%, în timp ce amputaţiile şi complicaţiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6% şi, respectiv 10%.
Maltese: Fl-indikazzjoni ta' HIT tat-tip II b'mard tromboembolitiku (125 pazjent) il-mortalità globali waqt il-perjodu ta' studju kienet ta' madwar 9 % waqt li amputazzjonijiet u kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi ġodda kienu rreġistrati f'6 % u 10 %, rispettivament.
Romanian: - Manitol - Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7
Maltese: - Mannitol - Sodium hydroxide għall-aġġustament sa pH 7 6.2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) este o hirudină recombinantă, derivată din celulele de drojdie.
Maltese: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) huwa hirudin rikombinat derivat minn ċellolli tal-ħmira.
Romanian: Antitrombotice - inhibitori direcţi de trombină, Cod ATC: B01AE02
Maltese: Aġent antitrombotiku - inibitur dirett ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Romanian: Refludan este un medicament antitrombotic.
Maltese: U GĦALXIEX JINTUŻA Refludan huwa mediċina antitrombolitika.
Romanian: Polipeptidul este compus din 65 de aminoacizi şi are o greutate moleculară de 6979,5 Daltoni.
Maltese: Ilpolypeptide huwa kompost minn 65 aċidi amminiċi u għandu piż molekolari ta' 6979.5
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit.
Romanian: Angioedem (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem laringian)
Maltese: Angjo-edema (inkluż: edema filwiċċ, edema fl-ilsien, edema fillarinġi)
Romanian: Ce conţine Refludan
Maltese: QABEL MA TUŻA REFLUDAN
Romanian: O moleculă de hirudină leagă două molecule de trombină, blocând astfel activitatea trombogenică a trombinei.
Maltese: Molekola waħda ta' hirudin teħel ma' molekola waħda ta' thrombin u b'hekk iwaqqaf l-attività tromboġenika ta' thrombin.
Romanian: * La pacienţii hemodializaţi sau în caz de insuficienţă renală acută (clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min sau valoarea creatininei mai mare de 60 mg/l [530 mol/l]), perfuzia cu Refludan trebuie evitată sau întreruptă.
Maltese: * F'pazjenti b'emodijalisi jew f'każ ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina taħt 15 ml/min jew valur ta' kreatinina l'fuq minn 60 mg/l [530 mol/l]), infużjoni ta' Refludan għandha tiġi evitata jew titwaqqaf.
Romanian: - Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare.
Maltese: - Il-preparazzjoni għandha tissaħħan sat-temperatura tal-kamra qabel l-amministrazzjoni.
Romanian: - Pentru a obţine limite specifice şi exacte pentru aPTT, echipamentele de laborator/reactivii utilizaţi trebuie calibraţi prin marcarea plasmei umane standardizate cu 0,15 g/ml lepirudină (limita inferioară) şi 1,5 g/ml lepirudină (limita superioară).
Maltese: - Sabiex jinkiżbu limiti speċifiċi u eżatti ta' aPTT, l-apparat tal-laboratorju / reaġent tat-test użati jistgħu jiġu kkalibrati billi tintuża plażma uman standardizzata miżjuda ma' 0.15 g/ml lepirudin (limitu baxx) u 1.5 g/ml lepirudin (limitu għoli).
Romanian: Rare (>1/10000, <1/1000);
Maltese: Komuni Ħafna (>1/10); Komuni (>1/100, <1/10); Mhux Komuni (>1/1,000 <1/100); Rari (>1/10,000 <1/1,000); Rari Ħafna (<1/10,000)
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cazul Refludan sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Maltese: Effetti avversi rrappurtati fuq Refludan huma mniżżla fit-tabella hawn taħt:
Romanian: Hirudina naturală este produsă în cantităţi foarte mici sub forma unei familii de iso-polipeptide cu un grad ridicat de similaritate, de către specia de lipitoare Hirudo medicinalis.
Maltese: Hirudin naturali huwa prodott f'ammonti żgħar ħafna bħala familja ta' iso-polipetids omologa ħafna minn sangisuga Hirudo medicinalis.
Romanian: - Anafilaxie: Refludan poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
Maltese: Refludan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi inklż anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 20 mg
Romanian: Bolus intravenos iniţial:
Maltese: Bolus tal-bidu ġol-vina:
Romanian: Aceasta poate duce la potenţarea efectului anticoagulant al lepirudinei, posibil datorită întârzierii eliminării renale a complexelor lepirudină activă - antihirudină.
Maltese: Dan jista' jwassal għalleffetti antikoagulanti msaħħa ta' lepirudin, possibilment minħabba dewmien fl-eliminazzjoni millkliewi ta' kumplessi attivi ta' lepirudin-antihirudin.
Romanian: Celelalte componente sunt manitolul (E421) şi hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin testul de activare plachetară indusă de heparină (TAPIH) sau un test echivalent.
Maltese: Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata minn HIPAA (heparin induced platelet activation assay) jew test ekwivalenti.
Romanian: - Pentru diluţie suplimentară, sunt adecvate soluţiile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau de glucoză 5%.
Maltese: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.
Romanian: - Puncţionarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ - Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor - Accident vascular cerebral sau intervenţie chirurgicală intracerebrală de dată recentă - Hipertensiune arterială severă necontrolată - Endocardită bacteriană - Insuficienţă renală în stadiu avansat - Diateză hemoragică - Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă - Hemoragie recentă (de exemplu intracraniană, gastro-intestinală, intraoculară, pulmonară) - Semne evidente de hemoragie - Ulcer peptic activ, de dată recentă - Vârsta > 65 ani.
Maltese: - Titqib riċenti tal-kanali l-kbar tad-demm jew bijopsija ta' organu - Anomalija tal-kanali l-kbar tad-demm jew organi - Aċċident ċerebrovaskulari reċenti, puplesija, jew kirurġija intraċerebrali - Pressjoni għolja severa mhux ikkontrollata - Endokardite kkawżata minn batterja - Indeboliment avvanzat tal-kliewi - Dijateżi emorraġika - Kirurġija maġġuri reċenti - Fsada reċenti (e.ż. intrakranjali, gastro-intestinali, intraokulari, pulmonari) - Sinjali viżibbli ta' fsada - Ulċera peptika attiva reċenti - Età > 65 sena.
Romanian: Rare (mai puţin de 1 din 1000 de persoane afectate) - Reacţii alergice pe piele (incluzând erupţii), mâncărimi, bufeuri, febră, frisoane.
Maltese: Rari (anqas minn 1 kull 1,000 persuna affettwati) - Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (inkluż raxx), ħakk, fwawar, deni, tertir.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu - medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul, - antagonişti ai receptorilor GpIIb/IIIa, cum sunt eptifibatida, tirofibanul sau abciximabul, - alţi inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate.
Maltese: L-użu flimkien ma' - aġenti antiplejtlet minbarra acetylsalicylic acid, bħal ticlopidine jew clopidogrel, - antagonisti tar-riċetturi GpIIb/IIIa bħal eptifibatide, tirofiban, jew abciximab, - inibituri ta' thrombin oħra bħall-eparins ta' piż molekolari baxx Ma ġiex studjat.
Romanian: Evenimentele hemoragice care pun viaţa în pericol (inclusiv hemoragia intracraniană) au fost raportate mai puţin frecvent (≥1/1000 până la <1/100) la pacienţii cu sindrom coronarian acut incluşi în studii clinice.
Maltese: Episodji ta' fsada li jistgħu jikkawżaw il-mewt (inkluż fsada intrakranjali) kienu irrappurtati b'mod mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) f'pazjenti bis-sindromu koronarju akut li kienu inkużi fl-istudji kliniċi.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI: 50 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 50 mg
Romanian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
Romanian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă - 10 flacoane
Maltese: NUMRUI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoniEU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Trab għal soluzzjoni għall-injezzoni jew infużjoni - 10
Romanian: Reacţii anafilactice/anafilactoide
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ojdi
Romanian: - Pacienţii trebuie informaţi că au primit Refludan.
Maltese: - Il-pazjenti għandhom jiġu nfurmati li rċevew Refludan.
Romanian: Este obligatorie monitorizarea suplimentară a aPTT.
Maltese: Sorveljanza addizzjonali ta' aPTT hija obligatorja.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Tratament anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care necesită tratament antitrombotic parenteral.
Maltese: Antikoagulazzjoni f'pazjenti adulti b'tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ terapija antitrombolitika parenterali.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Romanian: Tuse Stridor Dispnee
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Romanian: În prezent, nu este disponibil nici un antidot specific împotriva lepirudinei.
Maltese: Bħalissa, mhux disponibbli antidotu speċifiku kontra lepirudin.
Romanian: Distribuţia este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare, fiind caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 10 minute.
Maltese: Distribuzzjoni hija essenzjalment ristretta għall-fluwidi extra-ċellolari u hija kkaratterizzata minn half-life inizjali ta' madwar 10 minuti.
Romanian: Refludan este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 flacoane.
Maltese: Refludan huwa disponibbli f'pakketti ta' kunjett wieħed jew 10 kunjetti.
Romanian: Clearance-ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporţional cu rata filtrării glomerulare existentă.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' lepirudin tonqos f'proporzjon mar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari eżistenti.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 martie 2002 şi la 13 martie 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
Romanian: În timpul studiului, 9% dintre pacienţi (11 din 125) au decedat, 6% (7 din 125) au suferit amputaţii şi 10% (12 din 125) au prezentat complicaţii tromboembolice nou apărute.
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Romanian: Substanţa activă din Refludan, lepirudina, este aproape identică cu hirudina, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) REFLUDAN Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
Romanian: Conţine substanţa activă lepirudină.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Refludan?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
Romanian: Lepirudina este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea lepirudinei.
Maltese: Lepirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Refludan este un medicament antitrombotic (un medicament care împiedică coagularea sângelui).
Maltese: Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad).
Romanian: Refludan a fost studiat în două studii principale, pe 198 de pacienţi, dintre care 125 sufereau de TIH şi de boală tromboembolică.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
Romanian: De ce a fost aprobat Refludan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refludan?
Romanian: Studiile au examinat numărul pacienţilor care au decedat, au suferit o amputaţie şi complicaţii tromboembolice nou apărute.
Maltese: pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid).
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg pe kilogram de greutate corporală într-o singură administrare intravenoasă, urmată de 0,15 mg/kg pe oră în perfuzie continuă timp de două până la 10 zile sau mai mult dacă este necesar.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
Romanian: Ce este Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
Romanian: Se foloseşte la adulţii care prezintă trombocitopenie indusă de heparină (TIH, o anumită formă de alergie la heparină care duce la absenţa trombocitelor în sânge sau la prezenţa de cheaguri în vasele sanguine) şi care suferă de boală tromboembolică (formarea anormală de cheaguri de sânge) pentru care este necesar un tratament anticoagulant injectabil, de obicei heparină.
Maltese: Refludan jintuża sabiex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm f'pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT, ċertu tip ta' allerġija għalleparina li tikkawża nuqqas ta' pjastrini (platelets) fid-demm jew emboli fil-vini u l-arterji) u li għandhom mard tromboemboliku (żvilupp anormali ta' emboli) li jeħtieġ trattament antitrombotiku injettat, ġeneralment eparina.
Romanian: Prin blocarea trombinei, Refludan reduce foarte mult riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind apariţia complicaţiilor ulterioare.
Maltese: Billi jimblokkka t-trombina, Refludan inaqqas ħafna r-riskju li jiffurmaw emboli, u b'hekk jevita ħsara suċċessiva.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste specifice, cum ar fi testul de agregare plachetară indusă de heparină (TAPIH).
Maltese: Id-dijanjosi trid tiġi kkonfermata bl-użu ta' testijiet speċifiċi, bħat-test tal-aggregazzjoni tal-analiżi tal-pjastrina indotta mill-eparina (HIPAA - heparin-induced platelet aggregation assay).
Romanian: 0.01 % Gel
Maltese: 0.01 % Ġell
Romanian: Ambalajul
Maltese: Ippakketjar
Romanian: Tub multidoză 15 g
Maltese: 15 g
Romanian: 1 tub u i e
Maltese: Tubu b'ħafna dożi
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Continutul Mărimea ambalajului
Maltese: Il-Kontenut Daqs tal-pakkett
Romanian: Administrare cutanată
Maltese: Mnjen jingħata
Romanian: Introduceţi diagrama de mărime (un cerc cu un diametrul de 2,524 cm)
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 martie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Marzu 2009
Romanian: Senzaţie de arsură1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Romanian: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Romanian: CUTIE/TUB
Maltese: KAXXA TA' BARRA/TUBU
Romanian: Fiecare gram de REGRANEX conţine becaplermin 100 micrograme.
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Romanian: REGRANEX 0,01% gel.
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
Romanian: După 14 zile consecutive de aplicaţii topice zilnice de
Maltese: Wara 14-il jum konsekutiv ta' applikazzjoni topika kuljum ta'
Romanian: Substanţa activă din REGRANEX este becaplermin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'REGRANEX hi becaplermin.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Jansen-Cilag Romania Tel: +40 212071800
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Romanian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, SUA
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Romanian: JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Maltese: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE (DOAR PE CUTIE) REGRANEX
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE (IL-KARTUNA BISS) REGRANEX
Romanian: * Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB (rhPDGF-BB) produs în ciuperca Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.