FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a kölcsönhatás az amiodaron nagyon hosszú felezési ideje miatt hosszú idővel annak abbahagyása után is kialakulhat (megközelítőleg 50 nap).
Lithuanian: Kadangi amjodarono pusinės eliminacijos periodas yra labai ilgas (apie 50 dienų), tokia sąveika gali tęstis ilgą laiką ir nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során előfordult gyógyszer okozta mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Hungarian: Nagyon súlyos esetekben napi 5 mg/kg-os kezdő adaggal nagyobb valószínűséggel érhető el a betegség gyors és megfelelő kontrollja.
Lithuanian: Pacientus, kurių liga labai sunki, greitas ir pakankamas būklės pagerėjimas daug dažniau pasiekiamas, jei pradedama gydyti 5 mg/kg kūno svorio paros doze.
Hungarian: A Sandimmun-kezelést 12 órával a műtét előtt, két részre elosztott, 10 - 15 mg/kg-os dózisban kell elkezdeni.
Lithuanian: Gydymas Sandimmun pradedamas skiriant 10-15 mg/kg kūno svorio paros dozę, kuri padalinta į dvi dalis duodama 12 valandų prieš operaciją.
Hungarian: A folyadékkal összekevert gyógyszert az elkészítése után azonnal be kell venni!
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia sumaišyti prieš pat išgeriant.
Hungarian: A csövet, melynek végén fehér dugó található, nyomja be erősen a palack nyakába.
Lithuanian: Stipriai įstumkite vamzdelį su baltu kamščiu į buteliuko kaklelį.
Hungarian: étvágytalanság, sötét vizelet, az arc, a lábak, a kezek feldagadása és/vagy testszerte kialakuló vizenyő.
Lithuanian: tamsios spalvos šlapimu, veido, pėdų, plaštakų ir (ar) viso kūno patinimu arba be šių reiškinių pasireiškimo.
Hungarian: • A 4 ml-es fecskendő az 1 ml-nél nagyobb, de legfeljebb 4 ml-es adagok kimérésére szolgál.
Lithuanian: • 4 ml tūrio švirkštas naudojamas nuo 1 ml iki 4 ml dozėms matuoti.
Hungarian: 50 mg ciklosporint tartalmaz.
Lithuanian: 50 mg ciklosporino.
Hungarian: A ciklosporin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Lithuanian: Ciklosporinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Hungarian: A boszentán és a ciklosporin egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknél többszörösére emelte a boszentán-expozíciót, és 35%-kal csökkentette a ciklosporin expozíciót.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ciklosporino skiriant kartu su bosentanu, jo ekspozicija padidėjo kelis kartus, o ciklosporino ekspozicija sumažėjo 35%. Ciklosporino ir bosentano kartu vartoti nerekomenduojama (žr.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a ciklosporin szintjét az Ön vérében, a következők lehetnek: barbiturátok (altatók), néhány epilepszia-ellenes gyógyszer (mint például a karbamazepin vagy a fenitoin), oktreotid (az akromegália vagy a bélben lévő neuroendokrin daganatok kezelésére alkalmazzák), a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazott antibiotikumok, orlisztát (fogyasztó szer), orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény-készítmények, tiklopidin (szélütés után alkalmazzák), bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (boszentán) és a terbinafin (egy gombaellenes gyógyszer, amit a kéz- és lábkörmök fertőzéseinek kezelésére alkalmaznak).
Lithuanian: Ciklosporino kiekį kraujyje galintys mažinti vaistai yra tokie: barbitūratai (vartojami užmigimui palengvinti), kai kurie vaistai nuo traukulių (pavyzdžiui, karbamazepinas ar fenitoinas), oktreotidas (vartojamas akromegalijai arba žarnyno neuroendokrininiams augliams gydyti), tuberkuliozei gydyti vartojami priešbakteriniai vaistai, orlistatas (vartojamas kūno svoriui mažinti), žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės, tiklopidinas (vartojamas po insulto), tam tikri kraujospūdį mažinantys vaistai (bosentanas) ir terbinafinas (kojų tarpupirščių ir nagų grybelinei infekcijai gydyti vartojamas vaistas).
Hungarian: Rendszeresen vérvizsgálatokra és kontrollvizsgálatra küldik majd a kórházba, különösen egy transzplantáció után.
Lithuanian: Per didelė vaisto dozė gali pažeisti inkstus. Jums reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir apsilankyti gydymo įstaigoje, ypatingai tais atvejais, jeigu Jums atlikta transplantacija.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatok nem igazolták a fertilitás károsodását.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkių patelėmis ir patinais metu toksinio poveikio reprodukcijai nepastebėta.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg/ml ciklosporin ampullánként.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje ampulėje yra 50 mg/ml ciklosporino.
Hungarian: - dabigatrán etexilátot (műtét utáni vérrögképződés elkerülésére alkalmazzák) vagy boszentánt és aliszkirent (magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák) tartalmazó készítményekkel.
Lithuanian: - su produktais, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum (paprastosios jonažolės); - su produktais, kurių sudėtyje yra dabigatrano eteksilato (vartojamo siekiant išvengti kraujo krešulių po operacijos) ar bosentano ir aliskireno (vartojamų kraujospūdžiui mažinti).
Hungarian: A nephrosis szindróma kivételével nem transzplantációs indikációkban történő alkalmazása 16 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ne transplantacijos indikacijoms Sandimmun vartojimo patirties vaikams nepakanka, išskyrus nefroziniu sindromu sergančius vaikus; todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kai yra ne transplantacijos indikacijų, išskyrus sergančiuosius nefroziniu sindromu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg ciklosporint tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui, kurio 1 mililitre yra 50 mg ciklosporino.
Hungarian: Haemolyticus uraemiás szindróma, microangiopathiás haemolyticus anaemia Nem ismert* Thromboticus microangiopathia, thromboticus thrombocytopeniás purpura Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija, trombozinė trombocitopeninė purpura Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Hungarian: Ha Önnek Sandimmun-t írtak fel a pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz kezelésére, akkor tilos a kezelés alatt UV-B sugárzást vagy fénykezelést (fototerápiát) kapnia.
Lithuanian: Jeigu Sandimmun paskirtas žvynelinei ar atopiniam dermatitui gydyti, Jums būtina saugotis nuo bet kokių B ultravioletinių spindulių, taip pat Jums negali būti skirta fototerapija.
Hungarian: Ugyanakkor, a ciklosporin véletlen parenterális túladagolását követően koraszülött újszülötteknél súlyos mérgezési tünetekről számoltak be.
Lithuanian: Tačiau gauta pranešimų apie sunkius intoksikacijos požymius neišnešiotiems naujagimiams, kuriems buvo atsitiktinai perdozuotas parenteraliai skirtas ciklosporinas.
Hungarian: Menstruációs zavarok, gynaecomastia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimas, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Hungarian: Ez két adagra van osztva.
Lithuanian: Ši dozė padalijama ir skiriama per du kartus.
Hungarian: A ciklosporin standard adagolását alkalmazó klinikai vizsgálatokba bevont, 1 évnél idősebb gyermekeknél a felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilt észleltek.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti vyresni kaip 1 metų vaikai, jiems buvo skiriamos įprastos ciklosporino dozės; o saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų duomenis.
Hungarian: A nephrotoxicitás kockázata és a CYP3A4-en és/vagy a P-gp-n keresztül érvényesülő farmakokinetikai kölcsönhatás miatt a ciklosporin és a takrolimusz egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Reikia vengti ciklosporino vartoti kartu su takrolimuzu, kadangi gali padidėti nefrotoksinio poveikio ir farmakokinetinės sąveikos, susiujusios su CYP3A4 ir (arba) P-gp, pasireiškimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Izomgyengeség, myopathia, Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Lithuanian: Raumenų silpnumas, miopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni
Hungarian: Néhány apró légbuboréknak nincs jelentősége, és nem befolyásolja a kiszívott adag mennyiségét.
Lithuanian: - Tokiu būdu pašalinsite visus didelius oro burbulus. Jeigu švirkšte liko keletas nedidelių oro burbulų, tai neturės jokios įtakos vaisto dozės tikslumui.
Hungarian: Ne alkalmazza a Sandimmun-t: - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Sandimmun vartoti negalima: - jeigu yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: A Sandimmun gyermekeknél történő alkalmazása a nem transzplantációs indikációkban, a nephrosis szindrómát kivéve, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Sandimmun nerekomenduojama vartoti vaikams ne transplantacijos indikacijoms, išskyrus nefrozinį sindromą (žr.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja majd az Ön vérnyomását, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszert is adhat Önnek.
Lithuanian: • jeigu Jums padidėja kraujospūdis; gydytojas reguliariai išmatuos kraujospūdį ir prireikus gali paskirti kraujospūdį mažinančių vaistų;
Hungarian: Sandimmun lágy kapszula 12,8% v/v etanolt tartalmaz (10,2% m/v).
Lithuanian: Etanolis: 100 mg kapsulėje. Sandimmun minkštojoje kapsulėje yra 12,8% V/V etanolio (10,2% m/V).
Hungarian: A Sandimmun-nal az atopiás dermatitisben szenvedő gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Lithuanian: Sandimmun vartojimo patirties atopiniu dermatitu sergantiems vaikams yra nedaug.
Hungarian: Egyéb, a forgalomba hozatalt követően jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások A ciklosporinnal kezelt betegek esetében a rákérdezéssel nyert és spontán jelentésekben hepatotoxicitásról és májkárosodásról, köztük cholestasisról, sárgaságról, hepatitisről és májelégtelenségről számoltak be.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos, praneštos vaistiniam preparatui patekus į rinką Vaistiniam peparatui patekus į rinką, sužinota ar gauta spontaninių pranešimų apie ciklosporinu gydytiems pacientams pasireiškusius toksinio poveikio kepenims ir kepenų pažeidimo, įskaitant cholestazės, geltos, hepatito ir kepenų nepakankamumo, atvejus.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű, nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél a kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2,5 mg/kg-ot.
Lithuanian: Nefroziniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, pradinė vaistinio preparato paros dozė neturi viršyti 2,5 mg/kg kūno svorio.
Hungarian: • Görcsrohamok.
Lithuanian: • Skrandžio opa.
Hungarian: A ciklosporin és a P-gp-szubsztrát aliszkiren egyidejű alkalmazását követően az aliszkiren Cmax-a megközelítőleg a 2,5-szeresére és az AUC-je körülbelül az 5-szörösére nőtt.
Lithuanian: Kartu vartojant ciklosporino ir P-gp substrato aliskireno, pastarojo vaistinio peparato didžiausia koncentracija kraujyje (Cmax) padidėjo maždaug 2,5 karto, o ploto po koncentracijos kreive (AUC) rodiklis - maždaug 5 kartus.
Hungarian: A CYP3A4-, P-gp és OATP-szubsztrát gyógyszerek egyidejű alkalmazása a ciklosporinnal növelheti azoknak az együtt adott gyógyszereknek a plazmaszintjét, amelyek ennek az enzimnek és/vagy transzporternek a szubtrátjai.
Lithuanian: Kartu su ciklosporinu skiriant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4, P-gp ir OATP substratais, gali padidėti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Hungarian: Tizenöt, 3-16 éves, vesetranszplantált betegnél a ciklosporin teljes vér-clearance a Sandimmun intravénás adása után 10,6±3,7 ml/perc/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Lithuanian: 15 vaikų, kuriems atlikta inksto transplantacija ir kurių amžius buvo 3-16 metų, paskyrus intraveninio Sandimmun, ciklosporino klirensas kraujyje buvo 10,6±3,7 ml/min.
Hungarian: Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun endogén uveitises gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Lithuanian: Sandimmun vartojimo patirties endogeniniu uveitu sergantiems vaikams yra nedaug.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin, ciprofloxacin), az amfotericin B-t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, a trimetoprimet tartalmazó, a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a melfalánt tartalmazó dagnatellenes gyógyszerek, a gyomorban lévő sav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H2-receptor antagonisták közé tartozó savszekréció gátlók), takrolimusz, fájdalomcsillapítók (a nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint például a diklofenák), fibrátsav (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák).
Lithuanian: • Inkstų veiklą galinčių trikdyti vaistų, pavyzdžiui, priešbakterinių vaistų (gentamicino, tobramicino, ciprofloksacino), priešgrybelinių vaistų, kurių sudėtyje yra amfotericino B, šlapimo takų infekcijoms gydyti vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra trimetoprimo, vėžiui gydyti vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra melfalano, padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti vartojamų vaistų (H2 receptorių blokatorių tipo rūgšties sekreciją slopinančių vaistų), takrolimuzo, vaistų nuo skausmo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako), fibro rūgšties preparatų (vartojamų riebalų kiekiui kraujyje mažinti).
Hungarian: Ez tünetekkel járó hypomagnesaemiához vezethet, különösen a transzplantáció körüli időszakban.
Lithuanian: Ciklosporinas didina magnio klirensą, todėl gali atsirasti simptominė hipomagnezemija, ypač peritransplantaciniu laikotarpiu.
Hungarian: Hatékony megelőző és terápiás stratégiák alkalmazására van szükség, elsősorban a hosszan tartó, kombinált immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetén.
Lithuanian: Ligoniams, ypač ilgai gydomiems iš karto keliais imunosupresantais, reikia taikyti veiksmingas prevencijos ir gydymo priemones.
Hungarian: (pl. kálium-megtakarító vízhajtókkal, angiotenzin konvertáló enzim- (ACE-) gátlókkal, angiotenzin-II receptor antagonistákkal) vagy káliumot tartalmazó gyógyszerekkel adják együtt, illetve ha a beteg káliumban gazdag diétát tart.
Lithuanian: , kalį sulaikančiais diuretikais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais) ir preparatais, kurių sudėtyje yra kalio, bei valgant maistą, kuriame yra gausu kalio.
Hungarian: A terminális felezési idő az egészséges önkéntesek esetén mért 6,3 óra és a súlyos májbetegek esetén mért 20,4 óra között változott.
Lithuanian: sveikiems savanoriams iki 20,4 val.
Hungarian: Ilyen helyzetekben a káliumszint ellenőrzése javasolt.
Lithuanian: Tokiu atveju patariama stebėti kalio kiekį kraujyje.
Hungarian: Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: vízmentes etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát/polietoxilált ricinusolaj
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra bevandenio etanolio, makrogolglicerolio ricinoleato/polioksietileno ricinos aliejaus
Hungarian: • A szemfenék vizenyője.
Lithuanian: • Užpakalinės akies dalies patinimas.
Hungarian: A Sandimmun ricinusolajat tartalmaz A Sandimmun ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Lithuanian: Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes etanol makrogol-glicerin-éter-ricinoleát/polietoxilált ricinusolaj
Lithuanian: Bevandenis etanolis Makrogolglicerolio ricinoleatas / polietoksilintas ricinos aliejus
Hungarian: Egy milliliter belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz.
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 100 mg ciklosporino.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegek
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Sandimmun kapszulákat egészben kell lenyelni.
Lithuanian: Sandimmun kapsules reikia nuryti nepažeistas.
Hungarian: - 1 ml-nél több gyógyszerhez használja az 4 ml-es fecskendőt.
Lithuanian: Jei reikalingas didesnis kaip 1 ml vaistinio preparato tūris, naudokite 4 ml tūrio švirkštą.
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Reikia vengti ciklosporino vartoti kartu su takrolimuzu (žr.
Hungarian: Ezt ennek a 30. cikk szerinti eljárásnak a keretében is igazolták.
Lithuanian: Tai patvirtinta vykdant šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Hungarian: • Klinikai aspektusok
Lithuanian: • Klinikiniai aspektai
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t először 1993 februárjában jegyezték be Németországban.
Lithuanian: Sandimmun Neoral pirmą kartą įregistruotas Vokietijoje 1993 m.
Hungarian: • Psoriasis
Lithuanian: • Psoriazė
Hungarian: A kontrollcsoportok placebót, azatioprint vagy D-penicillamint kaptak.
Lithuanian: Kontrolinių grupių pacientai vartojo placebą, azatiopriną arba D-penicilaminą.
Hungarian: • Rheumatoid arthritis (RA)
Lithuanian: • Reumatoidinis artritas (RA)
Hungarian: A CHMP támogatja ezt a javaslatot.
Lithuanian: CHMP pritaria šiam pasiūlymui.
Hungarian: Bár a javasolt szöveget az EU-tagállamok többsége már elfogadta, a CHMP úgy véli, hogy a szöveg felépítését helyenként módosítani kell.
Lithuanian: Nors pasiūlytas tekstas jau buvo patvirtintas daugumoje ES šalių, CHMP laikosi nuomonės, kad reikėjo šiek tiek pakoreguoti teksto struktūrą.
Hungarian: Az alkalmazást 2-20 órával a műtét előtt kezdték meg.
Lithuanian: Vaistą pradėta vartoti likus 2-20 val.
Hungarian: Ezt elfogadták, mivel erre szükség lehet azokban az országokban, ahol mindkét gyógyszerformát alkalmazzák.
Lithuanian: Tam buvo pritarta, nes ši informacija yra svarbi tose valstybėse, kuriose vartojami abu preparatai.
Hungarian: A Sandimmun a ciklosporin olaj-alapú formája.
Lithuanian: Sandimmun yra aliejinis ciklosporino preparatas.
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagytak jóvá.
Lithuanian: Aplazinės anemijos indikacija patvirtinta tik Prancūzijoje.
Hungarian: Ezenkívül a nemrégiben végzett vizsgálatok megerősítették a Sandimmun kedvező hatását a nephrosis szindróma különböző formáiban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.
Lithuanian: Be to, neseniai atlikti tyrimai patvirtino Sandimmun naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
Hungarian: Ezt a megközelítést a CHMP elfogadhatónak találta, és a 4.2 és 4.4 pontokban szereplő szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Lithuanian: Šis metodas buvo priimtinas CHMP, ir atsižvelgiant į tai, galutinės 4.2 ir 4.4 skyrių teksto formuluotės buvo suderintos.
Hungarian: Következésképpen a kisebb dózisokkal végzett vizsgálatokban jobb előny-kockázat profilt mutattak ki.
Lithuanian: Vėliau, atlikus tyrimus su mažesnėmis vaisto dozėmis, buvo nustatytas geresnis naudos ir rizikos santykis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az igényelt adatokat és pontosításokat.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė prašytus duomenis ir paaiškinimus.
Hungarian: 4.3 - 4.9 pontok - Az „Ellenjavallatok" ponttól a „Túladagolás" pontig
Lithuanian: Nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 4.9 skyriaus „Perdozavimas"
Hungarian: Ezeket a bekezdéseket nem foglalták bele a biztonságossági alapprofilba.
Lithuanian: Šios pastraipos nebuvo įtrauktos į CSP.
Hungarian: HMG CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) tekintetében azonban a CHMP egyetértett azzal, hogy nincs szükség szigorú ellenjavallatra, de a 4.4 pont szövegét szigorítani kell.
Lithuanian: Tačiau dėl HMG CoA reduktazės inhibitorių (statinų), CHMP sutiko, jog griežta kontraindikacija šiuo atveju būtų nepagrįsta, tačiau reikėtų sugriežtinti 4.4 skyriuje pateiktą informaciją.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget már 24 országban jóváhagyták, és számos egyéb országban nagyon hasonló tájékoztatást használnak.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė jau yra patvirtinta 24 šalyse, o keliose kitose šalyse patvirtinta informacija yra labai panaši.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Hungarian: „A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Sandimmun paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes", nes jame reikia išbraukti žodį „visada" (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
Hungarian: Mivel nem minden ország nemzeti címkeszövege tartalmazza ezt a szöveget, és néhány országban csak a Sandimmun Neoral áll rendelkezésre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt szöveg lerövidítését javasolta.
Lithuanian: Kadangi toks tekstas įtrauktas ne į visų šalių nacionalinius preparato informacinius dokumentus, o kai kuriuose šalyse tiekiamas tik Sandimmun Neoral, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė sutrumpinti pasiūlytą tekstą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Hungarian: A ciklosporin ellenjavallt néhány HMG-CoA-reduktáz inhibitor (sztatin) esetében a ciklosporin CYP3A4-t és/vagy Pgp-t gátló potenciálja miatt.
Lithuanian: Ciklosporino negalima vartoti kartu su kai kuriais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) dėl ciklosporino slopinamojo poveikio CYP3A4 ir (arba) P-gp.
Hungarian: Elvégezték a nagy piacokra (mint Franciaország, USA és az Egyesült Királyság) vonatkozó, eredeti Sandimmun dossziék vizsgálatát, amelyek a 15 globális vizsgálat klinikai eredményeit is tartalmazzák.
Lithuanian: Atlikta iš didžiausių rinkų, tokių kaip Prancūzija, JAV ir JK, gautų pirminių Sandimmun dokumentų rinkinių peržiūra, kuri be kita ko apėmė iš viso 15 pasaulinio lygio klinikinių tyrimų rezultatus.
Hungarian: Nem minden hatáserősség és gyógyszerforma került bejegyzésre minden országban.
Lithuanian: Ne visose šalyse įregistruoti visų stiprumų ir farmacinių formų preparatai, ir ne visose šalyse patvirtintos visos šių preparatų indikacijos.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelentések szerint a ciklosporin-kezelés a betegek többségének előnyére vált.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visose ataskaitose daugumai pacientų gydymas ciklosporinu buvo naudingas.
Hungarian: • Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuanian: • Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette az USA-ban és Kanadában, illetve az Európában végzett klinikai vizsgálatok hatékonysági eredményeit.
Lithuanian: Atitinkamai rinkodaros leidimo turėtojas pateikė JAV ir Kanadoje, o vėliau - Europoje atliktų tyrimų metu surinktus klinikinio veiksmingumo duomenis.
Hungarian: „Gyermeknek" azok a betegek minősülnek, akik az adatok benyújtása időpontjában legfeljebb 17 évesek voltak.
Lithuanian: Pateikiant šiuos duomenis, vaikų populiacijai buvo priskiriami ne vyresni kaip 17 metų pacientai.