FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: La modifica della dose di buprenorfina/naloxone non è richiesta nei pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Bij mensen met nierinsufficiëntie is een aanpassing van de buprenorfine/naloxon-dosis niet vereist.
Italian: Tuttavia, quando somministrato per via endovenosa a pazienti con dipendenza da oppioidi, la presenza di naloxone in Zubsolv produce effetti significativi come antagonista degli oppioidi, di conseguenza, per questo ne viene scoraggiato l'abuso per via endovenosa.
Dutch: Wanneer het echter intraveneus wordt toegediend aan opioïdafhankelijke personen, zorgt de aanwezigheid van naloxon in Zubsolv voor duidelijke opioïdantagonistische effecten en opioïdonthouding, waarmee het intraveneus misbruik zal ontmoedigen.
Italian: 8,6 mg / 2,1 mg compressa bianca, a forma di diamante, lunghezza 9,5 mm e larghezza 8,2 mm
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg witte, ruitvormige tablet, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm
Italian: Gli effetti massimi degli agonisti degli oppioidi sono stati osservati durante gli studi di farmacologia clinica in pazienti con dipendenza da oppioidi.
Dutch: Opioïdagonist-plafondeffecten zijn bij mensen die afhankelijk zijn van opioïden waargenomen tijdens klinische, farmacologische studies.
Italian: Non devono essere assunti alla stessa ora di Zubsolv in quanto può manifestare un'improvvisa insorgenza di prolungata e intensa astinenza.
Dutch: Ze mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met een behandeling met dit middel, omdat u last kunt krijgen van een plotselinge aanval van langdurige en hevige ontwenningsverschijnselen.
Italian: Di seguito è riportato un elenco di esempi di questi tipi di medicinali: - altri medicinali contenenti oppioidi, come ad esempio metadone, determinati antidolorifici e soppressori della tosse - alcuni antidepressivi (utilizzati per trattare la depressione) come isocarbossazide, fenelzina, selegilina, tranilcipromina, valproato e inibitori delle MAO possono aumentare gli effetti di questo medicinale - Antagonisti del recettore HI dei sedativi (utilizzati per trattare le reazioni allergiche) come la difenidramina e la clorfenamina - barbiturici (utilizzati per indurre il sonno o la sedazione) quali fenobarbital, secobarbital - tranquillanti (utilizzati per indurre il sonno o la sedazione) come l'idrato di cloralio - la clonidina (utilizzata per trattare la pressione sanguigna alta) e i medicinali correlati possono estendere gli effetti di questo medicinale
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met voorbeelden van deze soorten medicijnen: - andere medicijnen die opioïden bevatten, zoals methadon, bepaalde pijnstillers en hoestonderdrukkers - sommige antidepressiva (voor de behandeling van depressie), zoals isocarboxazide, fenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproaat en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kunnen de effecten van dit medicijn versterken.
Italian: Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, che può provocare convulsioni, pertanto gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con lesione alla testa, lesioni intracraniche e in altre circostanze dove la pressione cerebrospinale può aumentare o nel caso di anamnesi di convulsioni.
Dutch: Opioïden dienen daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel of een intracraniale laesie, patiënten in andere omstandigheden waarin de druk van het hersenvocht toegenomen kan zijn en patiënten met een voorgeschiedenis van stuipen.
Italian: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg compresse sublinguali Compresse bianche, ovali, lunghezza 6,8 mm e larghezza 4,0 mm con ".7" inciso su un lato.
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, ovale tabletten, lengte 6,8 mm en breedte 4,0 mm, met de inscriptie ".7" aan één kant.
Italian: La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano.
Dutch: Buprenorfine/metabolieten worden in de moedermelk uitgescheiden.
Italian: La prima dose di Zubsolv deve essere presa quando compaiono segni di astinenza, ma non meno di 24 ore dopo l'ultima dose di metadone
Dutch: De eerste dosis van dit middel moet worden ingenomen zodra onthoudingsverschijnselen zich openbaren, maar dit mag niet minder dan 24 uur na uw laatste methadongebruik plaatsvinden.
Italian: • Per i pazienti con dipendenza da eroina o da oppioidi ad azione breve, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta quando compaiono segni di astinenza, ma non meno di 6 ore dopo che il paziente ha assunto l'ultima dose di oppiacei.
Dutch: • Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden, moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren,
Italian: Un'ulteriore compressa di Zubsolv da 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg può essere somministrata il giorno 1 a seconda del requisito del singolo paziente.
Dutch: Het is mogelijk dat u op dag 1 één extra tablet van 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg krijgt, afhankelijk van uw behoeften.
Italian: Il medico può aumentare la dose di Zubsolv che Lei prende in base alle Sue esigenze.
Dutch: Uw arts kan de dosis naargelang uw behoeften verhogen.
Italian: Amnesia Ipercinesia Convulsioni Disturbo del linguaggio Tremori
Dutch: Hyperkinesie Convulsie Spraakstoornissen Tremor
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato con attenzione nei pazienti con asma o insufficienza respiratoria.
Dutch: Dit middel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande ademhalingsproblemen.
Italian: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg compresse sublinguali Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg compresse sublinguali Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg compresse sublinguali Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg compresse sublinguali Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg compresse sublinguali Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg compresse sublinguali
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Italian: Come prendere Zubsolv
Dutch: Zubsolv innemen
Italian: Infezione vaginale
Dutch: Urineweginfectie Vaginale infectie
Italian: Se ha assunto metadone o un oppioide a lunga azione, la dose di metadone deve idealmente essere ridotta a meno del 30 mg/die prima di iniziare la terapia Zubsolv.
Dutch: • Voor patiënten die methadon krijgen, moet de dosis methadon tot een maximum van 30 mg/dag worden verminderd voordat kan worden begonnen met de buprenorfine/naloxon-therapie.
Italian: 2,9 mg/0,71 mg 30 mesi
Dutch: 2,9 mg/0,71 mg 30 maanden 5,7 mg/1,4 mg 4 jaar
Italian: Calo di appetito Iperglicemia Iperlipidemia Ipoglicemia
Dutch: Verminderde eetlust Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypoglykemie
Italian: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg compresse sublinguali Compresse bianche, triangolari, base 7,2 mm e altezza 6,9 mm con "1.4" inciso su un lato
Dutch: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, driehoekige tabletten, basis 7,2 mm en hoogte 6,9 mm, met de inscriptie "1.4" aan één kant.
Italian: Trattamento iniziale
Dutch: Starten met de behandeling
Italian: Tenere la compressa sotto la lingua fino a completa dissoluzione.
Dutch: Houd de tablet onder de tong totdat deze oplost.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg compresse sublinguali Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg compresse sublinguali Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg compresse sublinguali
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Italian: Alopecia Dermatite esfoliativa Pelle secca Massa cutanea
Dutch: Alopecia Exfoliatieve dermatitis Droge huid Huidmassa
Italian: L'utilizzo improprio di questo medicinale, tramite iniezione può causare sintomi di astinenza, infezioni, altre reazioni cutanee e potenzialmente gravi problemi epatici (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni).
Dutch: • plotseling onthoudingssyndroom veroorzaakt doordat het product te snel na het gebruik van illegale opioïden wordt ingenomen, onthoudingssyndroom bij de pasgeborenen Misbruik van dit geneesmiddel door injecteren kan onthoudingsverschijnselen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie rubriek 2,"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: Si raccomanda cautela per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e5.2).
Dutch: Bij patiënten met nierfalen hopen de metabolieten van buprenorfine zich op. Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Italian: Zubsolv buprenorfina/naloxone
Dutch: Zubsolv buprenorfine/naloxon
Italian: Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, collocandole sotto la lingua fino alla completa dissoluzione per un massimo di 10 minuti.
Dutch: De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen door ze onder de tong te plaatsen en gedurende maximaal 10 minuten te laten oplossen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zubsolv consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zubsolv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Zubsolv è disponibile sotto forma di compresse da diversi dosaggi (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Dutch: Zubsolv is beschikbaar in de vorm van tabletten van verschillende sterktes (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zubsolv?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv te waarborgen?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zubsolv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zubsolv.
Italian: Zubsolv è usato in persone che ricevono anche sostegno medico, sociale e psicologico e che hanno accettato di essere trattate per la dipendenza.
Dutch: Zubsolv wordt gebruikt bij personen die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen en die akkoord zijn gegaan met behandeling van hun verslaving.
Italian: Come per Suboxone, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zubsolv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Net als voor Suboxone heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zubsolv groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Una volta stabilizzatosi lo stato del paziente, la dose di mantenimento può essere gradualmente ridotta, se il paziente è d'accordo, fino alla completa cessazione del trattamento.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis (als de patiënt daarmee akkoord gaat) geleidelijk worden verlaagd en uiteindelijk kan de behandeling worden stopgezet.
Italian: Zubsolv è un medicinale "ibrido".
Dutch: Zubsolv is een ‘hybride geneesmiddel'.
Italian: Zubsolv è un medicinale usato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni per il trattamento della dipendenza da sostanze stupefacenti oppioidi (narcotici) quali eroina o morfina.
Dutch: Zubsolv is een geneesmiddel dat bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar wordt gebruikt voor het behandelen van afhankelijkheid van opioïde (verdovende) middelen zoals heroïne of morfine.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zubsolv sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zubsolv.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zubsolv.
Italian: Come agisce Zubsolv?
Dutch: Hoe werkt Zubsolv?
Italian: Poiché Zubsolv può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, il medicinale può essere ottenuto solo con prescrizione "speciale" e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della dipendenza da oppioidi.
Dutch: Omdat Zubsolv kan worden misbruikt of verslaving kan veroorzaken, is het uitsluitend op ‘bijzonder' voorschrift verkrijgbaar en moet het worden gebruikt onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van opioïdverslaving.
Italian: Perché Zubsolv è approvato?
Dutch: Waarom is Zubsolv goedgekeurd?
Italian: Uno studio che ha coinvolto 125 volontari sani ha mostrato che alcuni dosaggi delle compresse di Zubsolv producevano un livello inferiore di principi attivi nell'organismo rispetto al medicinale di riferimento; pertanto, i due medicinali non possono essere utilizzati in modo intercambiabile.
Dutch: Uit een studie onder 125 gezonde vrijwilligers bleek dat sommige sterktes van de Zubsolv-tabletten een lagere concentratie van de werkzame stoffen in het lichaam opleverden dan het referentieproduct en dat daarom de twee geneesmiddelen niet door elkaar heen kunnen worden gebruikt.
Italian: Zubsolv non deve essere usato in pazienti con insufficienza respiratoria grave (incapacità di respirare correttamente), gravi problemi epatici, alcolismo acuto (consumo eccessivo di alcol) o delirium tremens (una condizione causata dall'astinenza da alcol).
Dutch: Zubsolv mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (niet goed kunnen ademen), ernstige leverproblemen, acuut alcoholisme (overmatige alcoholconsumptie) of delirium tremens (een aandoening die wordt veroorzaakt door alcoholonthouding).
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti da studi effettuati con il medicinale di riferimento Suboxone e dalla letteratura pubblicata che illustrano i benefici della buprenorfina e del naloxone nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit studies met het referentiegeneesmiddel Suboxone en uit de gepubliceerde literatuur waaruit de voordelen van buprenorfine en naloxon bij de behandeling van opioïd-afhankelijkheid bleken.
Italian: Le compresse sublinguali contenenti solo buprenorfina sono disponibili nell'UE dalla metà degli anni Novanta per il trattamento della dipendenza da oppioidi.
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar voor de behandeling van opioïdverslaving.
Italian: Inoltre non deve essere usato in combinazione con i medicinali naltrexone e nalmefene, altri antagonisti degli oppioidi usati per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen naltrexon en nalmefeen, andere opioïdantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van alcohol- of opioïd-afhankelijkheid.
Italian: Inoltre lo studio ha mostrato che le compresse di Zubsolv si dissolvevano più rapidamente e che avevano un sapore migliore rispetto al medicinale di riferimento.
Dutch: Uit de studie bleek ook dat Zubsolv-tabletten sneller oplosten en beter smaakten dan het referentiegeneesmiddel.
Italian: Altre informazioni su Zubsolv
Dutch: Overige informatie over Zubsolv
Italian: Poiché Zubsolv non produce quantità di buprenorfina e naloxone nel sangue uguali a quelle prodotte dal medicinale di riferimento, i due medicinali non possono essere usati in modo intercambiabile.
Dutch: Aangezien Zubsolv niet dezelfde hoeveelheid buprenorfine en naloxon in het bloed oplevert als het referentiegeneesmiddel, mogen de geneesmiddelen niet door elkaar heen worden gebruikt.
Italian: Zubsolv contiene due principi attivi: la buprenorfina, un agonista parziale degli oppioidi (ovvero una sostanza che agisce come un oppioide ma meno potente) e il naloxone, un antagonista degli oppioidi (sostanza che combatte gli effetti degli oppioidi).
Dutch: Zubsolv bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, een partiële opioïd-agonist (werkt als een opioïd, maar minder krachtig), en naloxon, een opioïd-antagonist (gaat de effecten van opioïden tegen).
Italian: Contiene i principi attivi buprenorfina e naloxone.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon.
Italian: Quali benefici di Zubsolv sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Zubsolv tijdens de studies te hebben?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zubsolv (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stipsi e sintomi da astinenza da droga quali insonnia, cefalea, nausea, sudorazione eccessiva e dolore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zubsolv (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verstopping en ontwenningsverschijnselen zoals insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten) en pijn.
Italian: Questo significa che Zubsolv è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene gli stessi principi attivi, ma con diversi dosaggi.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Zubsolv bevat deze in andere sterktes.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono convulsioni, vomito, diarrea e risultati anomali dei test ematici di funzionalità epatica.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren epileptische aanvallen, braken, diarree en afwijkende uitslagen van bloedtests m.b.t. de leverfunctie.
Italian: Come si usa Zubsolv?
Dutch: Hoe wordt Zubsolv gebruikt?
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone costituisce una strategia consolidata per la gestione della dipendenza da oppioidi, che impedisce l'abuso del medicinale.
Dutch: Het combineren van buprenorfine en naloxon is een erkende strategie voor het behandelen van opioïdafhankelijkheid, die misbruik van het geneesmiddel voorkomt.
Italian: Il primo giorno di trattamento, la dose iniziale raccomandata è di una o due compresse di Zubsolv da 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg. Nei giorni successivi, il medico può aumentare la posologia in base alla risposta del paziente, tuttavia la dose giornaliera non deve superare i 17,2 mg di buprenorfina.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling is de aanbevolen dagelijkse dosis één of twee tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zubsolv è Suboxone.
Dutch: Suboxone is het referentiegeneesmiddel voor Zubsolv.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zubsolv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zubsolv.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zubsolv, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zubsolv.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zublov?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zubsolv in?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zubsolv, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zubsolv.
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su vitelli.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen
Italian: Flaconi in vetro idrolitico tipo I (EP) con tappo butilico (EP) e ghiera di alluminio
Dutch: Wachttijd hydrolytisch glazen flacon type I (EP) met butyl stopper (EP) en aluminium afsluiting
Italian: Contenuto della confezione
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Italian: Numeri EU
Dutch: EU-nummer
Italian: Forma farmaceutica
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Italian: Evitare perforazioni ripetute del flacone.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato nei bovini.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij runderen is waargenomen.
Italian: Adottare le abituali procedure asettiche.
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische procedures in acht.
Italian: Liquido biancastro o rosa.
Dutch: Gebroken wit of roze vloeistof.
Italian: La temperatura rettale dovrebbe poi ritornare a valori normali.
Dutch: Daarna moet de rectale temperatuur weer naar normale waarden dalen.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i programmi di commercializzazione per il medicinale autorizzato con questa decisione.
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della Bluetongue.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van Blauwtong van de Europese Commissie.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/130/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/130/001
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la perforazione.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
Italian: L'uso in animali in allattamento non è pertanto raccomandato.
Dutch: Het gebruik bij lacterende dieren wordt daarom niet aanbevolen.
Italian: Etichetta del flacone da 20 ml
Dutch: FLACONETIKET 20 ML
Italian: Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito di inoculo.
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18/04/2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/08/2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non presenza di genoma virale).
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)