FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ontwikkeling of verergering van cataract is een bekende complicatie van de oogoperatie die nodig is alvorens Luxturna aan u wordt toegediend.
Romanian: Apariția sau agravarea cataractei este o complicație cunoscută a intervențiilor chirurgicale la nivelul ochilor care vor fi necesare înainte să vi se administreze Luxturna.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing en verdunning, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare și diluare ale medicamentului, vezi pct. 6.3.
Dutch: In een eerder toxicologisch onderzoek resulteerde de subretinale toediening van een vergelijkbare AAV2-vector bij honden bij een dosis van 10 keer de aanbevolen dosis, in focale retinale toxiciteit en infiltraten van ontstekingscellen histologisch in regio's blootgesteld aan de vector.
Romanian: Într-un studiu anterior privind toxicologia, un vector similar AAV2 administrat la nivel subretinian la câini, la o doză de 10 ori doza recomandată, a determinat toxicitate retiniană focală și infiltrate celulare inflamatorii, în regiuni expuse la vector.
Dutch: Voretigene neparvovec is afgeleid van het natuurlijk voorkomend AAV met behulp van DNA- recombinatietechnieken.
Romanian: Voretigene neparvovec este derivat din AAV secretat în mod natural, utilizând tehnici de ADN recombinant.
Dutch: Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice probleme de vedere.
Dutch: De bereiding van Luxturna moet worden uitgevoerd binnen 4 uur voor starten van de toedieningsprocedure, overeenkomstig de volgende aanbevolen procedure uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Romanian: Prepararea Luxturna trebuie efectuată cu maximum 4 ore înainte de procedura de administrare, în conformitate cu următoarea procedură recomandată, efectuată în condiții aseptice.
Dutch: vg (5 keer de aanbevolen dosis per oog) toegediend had gekregen, werden DNA-sequenties van de vector waargenomen in colon, duodenum en trachea.
Romanian: vg (de 5 ori doza recomandată per ochi), au fost detectate secvențe ADN ale vectorului la nivelul colonului, duodenului și traheei.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Uw arts zal een oogoperatie uitvoeren om de heldere gel binnen in uw oog te verwijderen, en vervolgens Luxturna inspuiten rechtstreeks onder uw netvlies, de dunne lichtgevoelige laag aan de achterkant van dat oog.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o intervenție chirurgicală oftalmică pentru îndepărtarea gelului limpede din ochi și apoi va injecta Luxturna direct sub retină, stratul sensibil la lumină din spatele acelui ochi.
Dutch: 31 december 2031
Romanian: 31 decembrie
Dutch: Na elke ingreep moet u enkele uren blijven voor postoperatieve observatie om uw herstel te controleren en te letten op eventuele bijwerkingen van de operatie of de verdoving.
Romanian: Va trebui să rămâneți sub observație post-operatorie timp de câteva ore de la fiecare procedură pentru a vi se monitoriza recuperarea și a se identifica orice reacții adverse asociate cu intervenția chirurgicală sau anestezia.
Dutch: Temporaal
Romanian: Temporal
Dutch: Voor instructies over bereiding, accidentele blootstelling aan en verwijdering van Luxturna, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea, expunerea accidentală la Luxturna și eliminarea acestuia, vezi pct. 6.6.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met voretigene neparvovec moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu voretigene neparvovec având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Dutch: De toediening van voretigene neparvovec moet worden uitgevoerd in de operatiekamer onder gecontroleerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Administrarea voretigene neparvovec trebuie efectuată în cabinetul medical în condiții aseptice controlate.
Dutch: • U mag niet zwemmen vanwege een verhoogd risico op infectie in het oog.
Romanian: • Evitați înotul din cauza riscului crescut de apariție a infecției la nivelul ochilor.
Dutch: Luxturna is een product voor gentherapie dat de werkzame stof voretigene neparvovec bevat.
Romanian: Luxturna este un produs de terapie genetică care conține substanța activă numită voretigene neparvovec.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd vliegreizen of andere reizen naar grote hoogte te vermijden tot de luchtbel die door de toediening van Luxturna is ontstaan, volledig uit het oog is verdwenen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să evite călătoriile cu avionul sau călătoriile la înălțime până când bula de aer care se formează ca urmare a administrării Luxturna se disipează complet din ochi.
Dutch: In de loop van de tijd leidt ophoping van toxische precursors tot celdood van cellen van het retinapigmentepitheel en vervolgens tot progressieve celdood van fotoreceptorcellen.
Romanian: În timp, acumularea precursorilor toxici duc la moartea celulelor epiteliale pigmentare retiniene și, ulterior, la moartea progresivă a celulelor fotoreceptoare.
Dutch: • Patiëntenbijsluiter (PIL), die ook beschikbaar dient te zijn in alternatieve formaten (waaronder grote druk en als audiobestand);
Romanian: • Prospectul pentru pacient (PRO), care trebuie să fie disponibil și în formate diferite (inclusiv cu caractere mari și fișier audio);
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gerelateerd aan voretigene neparvovec
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse asociate cu voretigene neparvovec
Dutch: De verbetering in 'full-field light sensitivity' bleef tot 3 jaar gehandhaafd na blootstelling aan voretigene neparvovec.
Romanian: Ameliorarea fotosensibilității cu câmp vizual complet s-a menținut timp de până la 3 ani după expunerea la voretigene neparvovec.
Dutch: Er werden ook drie secundaire eindpunten getest: de lichtgevoeligheidsdrempel van het hele gezichtsveld (‘full-field light sensitivity threshold'-test; FSTtest) met gebruikmaking van wit licht, de verandering in de MLMT-score voor het eerste aangewezen oog en bepaling van de gezichtsscherpte.
Romanian: Au fost testate și trei criterii de evaluare secundare: testul privind pragul de fotosensibilitate cu câmp vizual complet (FST), utilizând lumină albă; modificarea scorului MLMT la nivelul primului ochi; și testul privind acuitatea vizuală (VA).
Dutch: Tabel 5 'Full-field light sensitivity'-test
Romanian: Tabelul 5 Test de fotosensibilitate cu câmp vizual complet
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: De stippellijn verbindt de gemiddelde MLMT-scoreveranderingen in de loop van de bezoeken voor de controlegroep, waaronder ook de vijf bezoeken in het eerste jaar zonder behandeling met voretigene neparvovec.
Romanian: Linia punctată conectează modificarea medie a scorului MLMT în decursul vizitelor pentru grupul de control, inclusiv cinci vizite pe durata primului an, fără administrarea voretigene neparvovec.
Dutch: Patiënten moeten zware lichamelijke inspanning vermijden vanwege een verhoogd risico op oogletsel.
Romanian: Pacienții trebuie să evite activitățile fizice solicitante din cauza unui risc crescut de vătămare a ochiului.
Dutch: • Het voor injectie beschikbare volume van het product wordt bevestigd in de injectiespuit door de punt van de zuiger op één lijn te brengen met de lijn die 0,3 ml markeert.
Romanian: • Volumul de produs disponibil pentru injectare este confirmat de seringă, aliniind vârful pistonului cu linia care marchează 0,3 ml.
Dutch: • Verhoogde druk in het oog
Romanian: • Presiune crescută la nivelul ochilor
Dutch: Bij baseline bereikten de proefpersonen de vereiste score voor de mobiliteitstest bij een omgevingslichtsterkte tussen 4 en 400 lux.
Romanian: La mometul inițial, subiecții au obținut scoruri de trecere la testul de mobilitate, la un nivel de 4 și 400 lux ambientali.
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,18 (0,14), gemiddeld (SE).
Romanian: Acuitatea vizuală (LogMAR) a primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,18 (0,14), medie (SE).
Dutch: Voor enkelvoudige toediening door subretinale injectie in één (1) oog.
Romanian: Pentru administrare unică prin injectare subretiniană într-un (1) ochi.
Dutch: Verandering in bilaterale MLMTscore
Romanian: Modificare a scorului MLMT bilateral
Dutch: - In geval van blootstelling van beschadigde huid of prikletsel het betreffende gebied grondig reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Romanian: - În cazul expunerii la nivelul pielii crăpate sau înțepăturii de ac, se va spăla bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Dutch: Lever- en nierfunctie, cytochroom-P450polymorfismen en veroudering hebben naar verwachting geen invloed op de klinische werkzaamheid of veiligheid van het product.
Romanian: Nu se anticipează ca funcțiile hepatică și renală, polimorfismele citocromului P450 și îmbătrânirea să influențeze eficacitatea sau siguranța clinică a produsului.
Dutch: De biodistributie van Luxturna werd beoordeeld op drie maanden na subretinale toediening bij niethumane primaten.
Romanian: Biodistribuția Luxturna a fost evaluată la trei luni după administrarea subretiniană la primate non-umane.
Dutch: Alle proefpersonen hadden een diagnose van congenitale amaurose van Leber als gevolg van RPE65-mutaties bevestigd door genetische analyse in een gecertificeerd laboratorium.
Romanian: Toți subiecții au avut diagnosticul de amauroză congenitală Leber, determinat de mutațiile RPE65, confirmate de analiza genetică efectuată la un laborator certificat.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (CONCENTRAAT)
Romanian: FLACON LABEL (CONCENTRATE)
Dutch: Oculair histopathologisch onderzoek van ogen van honden en niet-humane primaten die waren blootgesteld aan voretigene neparvovec, toonde slechts lichte veranderingen die grotendeels gerelateerd waren aan genezing van chirurgisch letsel.
Romanian: Histopatologia oculară la nivelul ochilor la câine și primate, expuși la voretigene neparvovec, a evidențiat numai modificări ușoare, care au fost, în principal, asociate cu vindecarea leziunii rezultate din incizia chirurgicală.
Dutch: Overleg met uw arts voor u op reis gaat.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de călătorie.
Dutch: De werkzame stof in Luxturna, voretigene neparvovec, is een gewijzigd virus dat een werkende kopie van het RPE65-gen bevat.
Romanian: Substanța activă din Luxturna, voretigene neparvovec, este un virus modificat care conține o „copie de lucru" a genei RPE65.
Dutch: Bij één dier dat Luxturna in een dosis van 7,5 x 10
Romanian: La un animal căruia i s-a administrat Luxturna în doză de 7,5 x 10
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij kinderen in de leeftijd tot 4 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la copiii cu vârsta de până la 4 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: XJ1; XJ2: een en twee jaar na aanvang van het onderzoek voor de controlegroep met cross-over.
Romanian: XA1; XA2: unu și doi ani de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup.
Dutch: • Na injectie moet eventueel ongebruikt product worden afgevoerd.
Romanian: • După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
Dutch: Snel naar grote hoogten gaan terwijl de luchtbel nog aanwezig is, kan leiden tot een toename van de oogdruk en onomkeerbaar visusverlies.
Romanian: O creștere rapidă a altitudinii când bula de aer este încă prezentă poate determina o creștere a tensiunii oculare și pierderea ireversibilă a vederii.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat Luxturna aan u wordt toegediend.
Romanian: Dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur de oricare dintre cele de mai sus, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Luxturna.
Dutch: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Luxturna verder te evalueren bij volwassen en pediatrische patiënten met verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties, dient de aanvrager de follow-up in te dienen van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van studiedeelnemers die Luxturna kregen in het klinische programma (follow-up van 15 jaar).
Romanian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Pentru a evalua mai departe rezultatele privind eficacitatea și siguranța ale Luxturna la pacienții adulți și copii și adolescenți care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate, solicitantul trebuie să depună studiul de urmărire pe termen lung privind eficacitatea și siguranța pe termen lung la participanții cărora li s-a administrat Luxturna în programul clinic (urmărire pe o perioadă de 15 ani).
Dutch: Afbeelding 2 Verandering in de MLMT-score met binoculair zien versus tijd voor/na blootstelling aan voretigene neparvovec
Romanian: Figura 2 Modificare a scorului MLMT, utilizând vederea binoculară comparativ cu perioada de timp de înainte/după expunerea la voretigene neparvovec
Dutch: Luxturna moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Romanian: Luxturna trebuie inspectat visual înainte de administrare.
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,29 (0,21), gemiddeld (SE).
Romanian: Acuitatea vizuală (LogMAR) la nivelul primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,29 (0,21), medie (SE).
Dutch: Vraag uw arts of u moet stoppen met borstvoeding na toediening van Luxturna.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriți alăptarea după ce vi se administrează Luxturna.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 5 x 10
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 5 x 10
Dutch: • Stijging van de intraoculaire druk.
Romanian: • Creșterea tensiunii intraoculare.
Dutch: Het primaire eindpunt van het fase 3-onderzoek was de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tot één jaar gemeten met de binoculaire 'multi-luminance mobility'-test (MLMT) tussen de groep met interventie en de controlegroep.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului de fază 3 a măsurat modificarea medie față de valoarea inițială până la un an, cu ajutorul testului de mobilitate multi-luminanță (MLMT), între grupul în care s-a intervenit și grupul de control.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gerelateerd aan de toedieningsprocedure
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse asociate cu procedura de administrare
Dutch: In totaal namen aan het klinische programma 41 proefpersonen deel (81 geïnjecteerde ogen [één proefpersoon in fase 1 voldeed niet aan de criteria om voor een tweede injectie in aanmerking te komen]).
Romanian: Un total de 41 subiecți (81 ochi injectați [un subiect din studiul de fază 1 nu a îndeplinit criteriile de eligibilitate pentru a doua injecție]) au participat la programul clinic.
Dutch: Luxturna wordt aan u toegediend in een operatiekamer door chirurgen die ervaren zijn in het uitvoeren van oogoperaties.
Romanian: Luxturna vă va fi administrat într-o sală de operații de medici chirurgi cu experiență în chirurgia oftalmică.
Dutch: • Verdunde Luxturna moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Romanian: • Soluția diluată de Luxturna trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Dutch: Verandering
Romanian: Modificare
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van retinaloslating dat als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
Romanian: Unul din 41 (2%) subiecți a raportat un eveniment grav de desprindere retiniană care a fost evaluat ca fiind asociat cu procedura de administrare.
Dutch: Het product wordt langzaam geïnjecteerd door het slangetje en de microcanule om eventuele luchtbellen in het systeem te verwijderen.
Romanian: Se injectează lent produsul prin tubulatură și microcanulă pentru a se elimina orice bule de aer din sistem.
Dutch: Voor instelling van de immunomodulatoire behandeling voor het tweede oog moet hetzelfde schema worden gevolgd en dit moet plaatsvinden na afronding van de immunomodulatoire behandeling van het eerste oog.
Romanian: Inițierea tratamentului imunomodulator la al doilea ochi trebuie să urmeze aceeași schemă și să înlocuiască finalizarea tratamentului imunomodulator la nivelul primului ochi.
Dutch: Luxturna is niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Luxturna nu a fost studiat la femeile care alăptează.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Dutch: Tabel 4 Veranderingen in MLMT-score: jaar 1, vergeleken met baseline (ITT-populatie: n = 21 interventie, n = 10 controle)
Romanian: Tabelul 4 Modificări ale scorului MLMT: anul 1, comparativ cu valoarea inițială (populație cu intenție de tratare/ITT: n=21 cu intervenție, n=10 control)
Dutch: Een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstig voorval van verhoogde intraoculaire druk (secundair aan toediening van een depo-steroïd) dat samenhing met de behandeling voor endoftalmitis gerelateerd aan de toedieningsprocedure en resulteerde in opticusatrofie, en een van de 41 (2%) proefpersonen meldde een ernstige retina-aandoening (functieverlies van de fovea) die als gerelateerd aan de toedieningsprocedure werd beoordeeld.
Romanian: Unul dintre cei 41 (2%) subiecți au raportat un eveniment grav de creștere a tensiunii intraoculare (secundar administrării de steroizi cu eliberare prelungită) care a fost asociat cu tratamentul endoftalmitei legat de procedura de administrare și care a determinat atrofie optică, și unul dintre 41 (2%) subiecți a raportat un eveniment grav de tulburare retiniană (pierderea funcției foveale) care a fost evaluat ca fiind asociat cu procedura de administrare.
Dutch: • Al het gemorste voretigene neparvovec moet worden behandeld met een virusdodend middel zoals 1%-natriumhypochloriet en drooggedept met absorberende materialen.
Romanian: - Toate scurgerile de voretigene neparvovec trebuie tratate cu substanțe virucide, cum este hipocloritul de sodiu 1%, și șterse cu materiale absorbante.
Dutch: Voor oudere patiënten is echter geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Dutch: Subretinaal gebruik na verdunning.
Romanian: Utilizare subretiniană după diluare.
Dutch: • Oogontsteking (waaronder endoftalmitis), retinascheur en retinaloslating.
Romanian: • Inflamație oculară (inclusiv endoftalmită), ruptură retiniană și desprindere retiniană.
Dutch: Over het algemeen werden er tijdelijke en lage waarden van vector-DNA gemeten in traanvocht en sporadisch in serummonsters van 14/29 (48%) van de proefpersonen in het fase 3-onderzoek.
Romanian: Per total, nivelurile tranzitorii și mici ale secvențelor ADN ale vectorului au fost detectate în probe de secreții lacrimale și, ocazional, de plasma, de la 14/29 (48%) dintre subiecții din studiul de fază 3.
Dutch: Afbeelding 2 geeft het effect weer van het geneesmiddel gedurende de driejarige periode in de groep behandeld met voretigene neparvovec, evenals het effect in de controlegroep na overschakelen op behandeling met een subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Romanian: Figura 2 arată efectul medicamentului în decursul unei perioade de trei ani în grupul în care s-a administrat voretigene neparvovec, ca și efectul în grupul de control, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec.
Dutch: • U en uw zorgverlener moeten, in het bijzonder in geval van zwangerschap, het geven van borstvoeding of bij een onderdrukt immuunsysteem (afweersysteem), handschoenen dragen tijdens verbandwisselingen evenals bij het afvoeren van het verband en ander afvalmateriaal.
Romanian: • Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră, mai ales în cazul aparținătorilor care sunt femei gravide, femei care alăptează și persoane cu sistem imunitar comprimis, trebuie să purtați mănuși când schimbați pansamentele și aruncați pansamentele și alte deșeuri medicale.
Dutch: Retinascheur, dellen, maculagat, oogontsteking, oogirritatie, oogpijn, maculopathie, choroïdale bloeding, conjunctivacyste, oogaandoening, oogzwelling, gevoel van vreemd lichaam in de ogen, maculadegeneratie, endoftalmitis, retinaloslating, retina-aandoening, retinabloeding
Romanian: Ruptură retiniană, adâncituri periferice corneene, orificiu macular, inflamație ocular, iritație oculară, durere oculară, maculopatie, hemoragie coroidală, chist conjunctival, tulburare oculară, edem ocular, senzație de corp străin în ochi, degenerare maculară, endoftalmită, desprindere retiniană, tulburare retiniană, hemoragie retiniană Tulburări gastro-intestinale
Dutch: Injectieflacon met enkelvoudige dosis, 0,5 ml extraheerbaar volume
Romanian: Flacon cu doză unică, 0,5 ml volum extractibil
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • Afzettingen onder het netvlies
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Depozite sub retină
Dutch: Elektrocardiogram T-golf omkering Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Romanian: Inversare a undei T în electrocardiogramă Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Dutch: De ononderbroken lijn verbindt de gemiddelde MLMT-scoreveranderingen in de loop van de bezoeken voor de behandelde groep.
Romanian: Linia continuă conectează modificările medii ale scorurilor MLMT în decursul vizitelor pentru grupurile care au administrat tratament.
Dutch: Mutaties in het RPE65-gen leiden tot verminderde of afwezige activiteit van RPE65 all-trans-retinylisomerase, waardoor de visuele cyclus blokkeert met visusverlies als gevolg.
Romanian: Mutațiile de la nivelul genei RPE65 determină activitate redusă sau absență a izomerazei all-trans-retinyl RPE65, blocând ciclul vizual și determinând pierderea vederii.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met voretigene neparvovec in speciale populaties.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice privind voretigene neparvovec la grupe speciale de pacienți.
Dutch: • U kunt tijdelijke problemen met het gezichtsvermogen krijgen, zoals overgevoeligheid voor licht en wazig zien.
Romanian: • Este posibil să prezentați tulburări vizuale trecătoare, cum sunt sensibilitatea la lumină și vederea încețoșată.
Dutch: Dit vermogen is afhankelijk van de gezichtsscherpte en het gezichtsveld van de persoon en de mate van nyctalopie (verminderd vermogen om in schemerlicht waar te nemen en/of te zien), allen functies die specifiek worden aangetast door de retina-aandoening gerelateerd aan RPE65mutaties.
Romanian: Această capacitate depinde de acuitatea vizuală, câmpul vizual și nivelul nictalopiei (capacitate scăzută de a percepe și/sau vedea la lumină scăzută) ale subiectului, fiecare dintre acestea fiind funcții afectate în mod special de patologia retiniană asociată cu mutațiile RPE65.
Dutch: Bezoek in kader van het onderzoek
Romanian: Vizită de studiu