FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Tekinex ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Tekinex nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Slovenian: Zato so za zdravilo Tekinex pričakovali, da bo delovalo pri bolnikih s Ph+ z mutacijo T315I.
Romanian: Prin urmare, Tekinex ar fi trebuit să aibă efecte la pacienţii cu Ph+ cu mutaţie T315I.
Slovenian: Način njegovega delovanja ni jasen, vendar naj bi prekinil nastajanje encima tirozin-kinaze BCR-ABL.
Romanian: Mecanismul său de acţiune este neclar, dar se consideră că perturbă producţia enzimei tirozin-kinază Bcr-Abl.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) neuspešno, verjetno zaradi mutacije gena za kinazo BCR-ABL, imenovane „mutacija T315I."
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţi la care tratamentul prealabil cu imatinib (alt medicament împotriva cancerului) a eşuat, posibil din cauza unei mutaţii a genei pentru kinaza Bcr-Abl numită „mutaţie T315I".
Slovenian: Družba ChemGenex Europe SAS je dne 11. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tekinex, namenjenim zdravljenju bolnikov s kronično mieloično levkemijo, pozitivno na kromosom Philadelphia, ki imajo mutacijo „T315I domene kinaze BCR-ABL" in pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno.
Romanian: La 11 ianuarie 2011, ChemGenex Europe SAS a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Tekinex, destinat utilizării în tratamentul pacienţilor cu leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv care prezintă o mutaţie a „domeniului kinazic Bcr-Abl T315I" şi la care tratamentul prealabil cu imatinib a eşuat.
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se določeni geni bolnika prerazporedili tako, da je nastal poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia, ki tvori encim, kinazo BCR-ABL, ki povzroči razvoj levkemije.
Romanian: Ph+ înseamnă că unele din genele pacientului s-au rearanjat pentru a forma un cromozom special, numit cromozom Philadelphia, care produce o enzimă, kinaza Bcr-Abl, ce cauzează apariţia leucemiei.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tekinex?
Romanian: Ce este Tekinex?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de pulbere care se reconstituie într-o soluţie injectabilă.
Slovenian: Zdravilo Tekinex naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično mieloično levkemijo (KML, rak vrste belih krvnih celic, imenovanih granulociti), „pozitivno na kromosom Philadelphia" (Ph+).
Romanian: Tekinex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC) cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+) (un cancer al unui tip de globule albe numite granulocite).
Slovenian: Izdelan je iz haringtonina, snovi, pridobljene iz aglaoneme.
Romanian: Aceasta este derivată din harringtonină, o substanţă extrasă dintr-o plantă veşnic verde din China.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tekinex delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tekinex?
Slovenian: Druga zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev tirozin-kinaze, vključno z imatinibom, pri KML delujejo tako, da se vežejo neposredno na encim tirozin-kinaza BCR-ABL. Mutacija T315I spremeni določene lastnosti encima, kar oteži vezavo teh zdravil nanj.
Romanian: Alte medicamente cunoscute drept inhibitori ai tirozin-kinazei, inclusiv imatinibul, acţionează în LMC legându-se direct de enzima tirozin-kinază Bcr-Abl.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se le, kadar drugi antibiotiki ne bi bili primerni.
Romanian: Medicamentul era destinat utilizării numai în cazurile în care alte antibiotice nu erau adecvate.
Slovenian: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Slovenian: „Zapletena okužba" pomeni, da jo je težko zdraviti.
Romanian: „Complicată" înseamnă că infecția este dificil de tratat.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Slovenian: Ker zdravilo preprečuje tvorbo novih beljakovin, se bakterije ne morejo razmnoževati in končno odmrejo.
Romanian: Deoarece medicamentul blochează producerea de noi proteine, bacteriile nu se pot înmulți și în cele din urmă mor.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Slovenian: EMA/589782/2017
Romanian: (tigeciclină) EMA/589782/2017
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Tigecycline Accord.
Romanian: De asemenea, ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tigecycline Accord.
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 8 let, z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo), razen okužb stopala pri osebah s sladkorno boleznijo.
Romanian: Tigecycline Accord ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 8 ani care suferă de infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (țesuturile de sub piele), cu excepția infecțiilor piciorului la persoanele cu diabet.
Slovenian: Družba Accord Healthcare Limited je dne 12. septembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) , da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tigecycline Accord, namenjenim zdravljenju nekaterih zapletenih okužb.
Romanian: La data de 12 septembrie 2017, Accord Healthcare Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Tigecycline Accord, pentru tratamentul anumitor infecții complicate.
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Romanian: Tigecycline Accord a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tigecycline Accord.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice cu Tigecycline Accord.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi razlogov v zvezi s trženjem zaradi težav na lokaciji proizvodnje.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retrage medicamentul din motive comerciale, din cauza problemelor existente în cadrul unității de producție.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Tygacil, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tigecycline Accord.
Romanian: Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Tygacil, și nu a fost necesar să fie repetate pentru Tigecycline Accord.
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da lokacija proizvodnje zdravilne učinkovine zdravila ni dovolj skladna z dobro proizvodno prakso (GMP).
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost neconformitatea unității de producție a substanței active din medicament cu bunele practici de fabricație (BPF).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Tygacil.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tigecycline Accord conține aceeași substanță activă și urma să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Tygacil.
Slovenian: Tigecycline Accord je antibiotično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tigeciklin.
Romanian: Tigecycline Accord este un medicament antibiotic care conține substanța activă tigeciclină.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Tigecycline Accord in Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini".
Romanian: Substanța activă din Tigecycline Accord și Tygacil, tigeciclina, face parte din grupa de antibiotice numită „glicilcicline".
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Tigecycline Accord ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Tigecycline Accord nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor complicate.
Slovenian: Namenjeno naj bi bilo tudi zdravljenju zapletenih okužb v trebuhu.
Romanian: De asemenea, medicamentul era destinat pentru tratarea infecțiilor complicate de la nivelul abdomenului (burții).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tigecycline Accord?
Romanian: Ce este Tigecycline Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Tigecycline Accord deluje?
Romanian: Cum acționează Tigecycline Accord?
Slovenian: Deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbe, tako da preprečuje delovanje bakterijskih ribosomov, delov celice, kjer nastajajo nove beljakovine.
Romanian: bacterieni, părțile celulei unde se produc noi proteine.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Tigecycline Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Tigecycline Accord este absorbit în același mod cu medicamentul de referință, pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece Tigecycline Accord se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
Slovenian: Vlogo so umaknili pred 120. dnevom.
Romanian: Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120".
Slovenian: 17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Romanian: 17 februarie 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature o topotekanu.
Romanian: Societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la topotecan.
Slovenian: • metastatskim rakom jajčnikov (kadar se je rak razširil tudi na druge dele telesa) po neuspešnem zdravljenju z vsaj enim drugim zdravilom;
Romanian: • cancer metastatic al ovarelor (atunci când cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului) după eşecul a cel puţin unui alt tratament;
Slovenian: Ker je CHMP takrat še ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Topotecan SUN podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Hycamtin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan SUN urma să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Hycamtin.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi skupaj s cisplatinom (druga vrsta zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak ponovno pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bila bolezen v napredovalem stadiju (stadij IVB: rak se je razširil prek meja materničnega vratu).
Romanian: De asemenea, urma să fie utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratamentul femeilor cu cancer cervical (cancer al colului uterin), atunci când cancerul a recidivat în urma radioterapiei sau când boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a răspândit în alte zone în afara colului uterin).
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Romanian: Topotecan SUN a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Slovenian: je dne 3. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan SUN, namenjenim za zdravljenje metastatskega raka jajčnikov, drobnoceličnega pljučnega raka in raka materničnega vratu.
Romanian: La 3 ianuarie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan SUN, indicat în tratamentul cancerului metastatic al ovarelor, cancerului pulmonar cu celule mici şi cancerului cervical.
Slovenian: • drobnoceličnim pljučnim rakom, kadar se je rak ponovno pojavil (relaps).
Romanian: • cancer pulmonar cu celule mici, atunci când cancerul a recidivat (a revenit).
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă topotecan.
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN vpliva tudi na nerakaste celice, kar povzroča neželene učinke.
Romanian: Topotecan SUN afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce provoacă reacţii adverse.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja encima začnejo verige DNK razpadati.
Romanian: Când enzima este blocată, are loc ruperea catenelor de ADN.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan SUN, topotekan, je zdravilo proti raku, ki sodi v skupino „zaviralcev topoizomeraze".
Romanian: Substanţa activă din Topotecan SUN, topotecan, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupei de „inhibitori de topoizomerază".
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN naj bi se uporabljalo samostojno za zdravljenje bolnikov z:
Romanian: Topotecan SUN urma să fie utilizat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu:
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu deljenja DNK.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în diviziunea ADN-ului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan SUN?
Romanian: Ce este Topotecan SUN?
Slovenian: To rakastim celicam preprečuje deljenje in sčasoma odmrejo.
Romanian: Astfel, celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Topotecan SUN uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Topotecan SUN?
Slovenian: Zdravilo Topotecan SUN je prašek, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Romanian: Topotecan SUN este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Topotecan SUN delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Topotecan SUN?
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Topotecan SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je število bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje.
Romanian: Principala măsură a eficacității este numărul de pacienți care răspund la tratament.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (125 mg in 250 mg).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (125 mg și 250 mg).
Slovenian: EGFR nadzoruje rast in delitev celic.
Romanian: EGFR controlează creșterea și diviziunea celulelor.
Slovenian: Poleg tega so podaljšanje intervala QT (sprememba električne dejavnosti srca) in primeri hudih težav s srcem predstavljali varnostni zadržek.
Romanian: În plus, prelungirea intervalului QT (o modificare în activitatea electrică a inimii) și cazurile de afecțiuni cardiace grave prezentau un motiv de îngrijorare privind siguranța.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi takrat omogočili ovrednotenje učinkovitosti zdravila Xegafri.
Romanian: Datele furnizate erau prea limitate pentru a permite o evaluare a eficacității Xegafri la momentul respectiv.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri (rociletinib)
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi prenovljene poslovne strategije v zvezi z zdravilom.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza modificării strategiei comerciale privind acest medicament.
Slovenian: V teh študijah zdravila Xegafri niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Romanian: În aceste studii, Xegafri nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Slovenian: Xegafri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rociletinib.
Romanian: Xegafri este un medicament care conține substanța activă rociletinib.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin-kinaze, zlasti tirozin-kinaz, prisotnih v EGFR.
Romanian: Aceasta blochează activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze, în special cele care sunt prezente în EGFR.
Slovenian: Tudi bolniki, ki trenutno prejemajo zdravilo Xegafri v okviru programa sočutne uporabe, ga bodo lahko še naprej prejemali.
Romanian: În plus, pacienții aflați în curs de tratament cu Xegafri în cadrul unui program de uz compasional pot primi acest medicament în continuare.
Slovenian: Družba Clovis Oncology UK Ltd je 3. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri, namenjenim zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Romanian: La data de 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri, pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGRF pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano delitev rakavih celic.
Romanian: EGFR este deseori hiperactiv în celulele pulmonare canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora.
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Xegafri ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Xegafri nu depășeau riscurile asociate.
Slovenian: V nasprotju z večino drugih zaviralcev tirozin-kinaze rociletinib deluje proti rakavim celicam z mutacijo T790M v genu za EGFR.
Romanian: Spre deosebire de majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, rociletinibul are drept țintă celulele canceroase cu mutația T790M în gena EGFR.
Slovenian: Zdravilo Xegafri naj bi se uporabljalo za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri odraslih, ki imajo mutacijo T790M (določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega faktorja oziroma EGFR), in ki so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Romanian: Xegafri urma să fie utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la adulții cu mutația T790M (o anumită modificare a genei unei proteine denumite receptor al factorului de creștere epidermal sau EGFR) și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Xegafri ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M.
Romanian: Pe baza analizării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare la momentul retragerii cererii și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Xegafri nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu NSCLC care prezintă mutația T790M.
Slovenian: Rociletinib naj bi z zaviranjem tirozin-kinaze v EGFR pripomogel k zmanjšani rasti in širjenju raka.
Romanian: Prin blocarea tirozin kinazei în EGFR, se preconizează că rociletinibul va contribui la reducerea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xegafri, rociletinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Romanian: Substanța activă din Xegafri, rociletinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Slovenian: Zdravilo Xegafri proučujejo v dveh študijah pri 457 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M in so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Romanian: Xegafri este în curs de investigare în cadrul a două studii pe 457 de pacienți cu NSCLC, care prezintă mutația T790M și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xegafri uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xegafri?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xegafri?
Romanian: Ce este Xegafri?
Slovenian: Še naprej bo zagotavljala zdravilo Xegafri bolnikom, ki jim bo zdravnik priporočil nadaljnje zdravljenje z njim.
Romanian: Compania a informat CHMP că va înceta înscrierea pacienților în studiile clinice în desfășurare, dar va continua să furnizeze Xegafri pacienților ai căror medici recomandă continuarea tratamentului cu acest medicament.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Xegafri delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Xegafri?
Slovenian: Zdravilo Xgeva je bilo odobreno julija 2011.
Romanian: Xgeva este autorizat din iulie 2011.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ianuarie 2017
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Xgeva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo odbora CHMP?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je vključevala 33 bolnikov s hiperkalciemijo.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 33 de pacienți cu hipercalcemie.
Slovenian: Umik vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Xgeva (denosumab)
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de punere pe piață pentru Xgeva(denosumab)
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih je bil opažen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje vsebnosti kalcija v krvi na 2,9 mmol/l ali manj v desetih dneh po prvem odmerku.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul pacienților care au prezentat un răspuns la tratament, definit prin nivelul de calciu din sânge redus la 2,9 mmol/l sau mai puțin în decurs de 10 zile de la administrarea primei doze.