FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement comportant plusieurs médicaments antiépileptiques peut être associé à un risque accru de malformations congénitales comparativement à une monothérapie.
Spanish: La terapia con varios medicamentos antiepilépticos puede asociarse a un riesgo de malformaciones congénitas mayor que con la monoterapia.
French: Les diminutions du bicarbonate sont généralement légères à modérées (diminution moyenne d'environ 3,5 mEq/l à des doses quotidiennes de 300 mg chez l'adulte) ; dans de rares cas, les patients peuvent présenter des baisses plus sévères.
Spanish: La magnitud de descenso del bicarbonato es normalmente de leve a moderada (disminución media de 3,5 mEq/l aproximadamente, con dosis diarias de 300 mg en adultos); rara vez los pacientes presentan descensos más graves.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules, la plaquette ou la boîte sont abîmées ou si vous remarquez tout signe visible de dégradation du médicament.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento.
French: L'augmentation à l'état d'équilibre a été légèrement supérieure à ce qui était attendu pour la dose utilisée, probablement en raison de la liaison saturable du zonisamide aux érythrocytes.
Spanish: El aumento en estado estacionario fue ligeramente mayor del esperado en función de la dosis, probablemente debido a la fijación saturable de la zonisamida a los eritrocitos.
French: • La dose quotidienne recommandée est de 6 à 8 mg par kg de poids corporel pour un enfant pesant jusqu'à 55 kg ou 300 à 500 mg pour un enfant pesant plus de 55 kg (selon la dose la plus faible) une fois par jour.
Spanish: • La dosis diaria recomendada es entre 6 mg y 8 mg por kg para un niño con un peso corporal de hasta 55 kg o entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.
French: Effet de Zonegran sur les isoenzymes du cytochrome P450
Spanish: Efecto de Zonegran en las enzimas del citocromo P450
French: Agitation Irritabilité États confusionnels Dépression
Spanish: Agitación Irritabilidad Estado de confusión Depresión
French: Les femmes en âge de procréer traitées par le zonisamide doivent recevoir l'avis médical d'un spécialiste.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tratadas con zonisamida deben recibir asesoramiento médico especializado.
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées dans cette population (voir rubrique 4.4, Acidose métabolique pour la mise en garde complète ; voir rubrique 4.8 pour l'incidence d'hypobicarbonatémie).
Spanish: Se debe realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles séricos de bicarbonato en esta población (ver sección 4.4 Acidosis metabólica para consultar la advertencia completa; ver sección 4.8 para consultar la incidencia de niveles bajos de bicarbonato).
French: Une échographie rénale doit être réalisée à l'appréciation du médecin.
Spanish: Se debe realizar una ecografía renal a criterio del médico.
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans)
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores)
French: La clairance rénale du zonisamide sous forme inchangée est relativement faible (3,5 ml/mn environ ; 15 à 30 % de la dose sont éliminés sous forme inchangée.
Spanish: El aclaramiento renal de la zonisamida sin alterar es relativamente bajo (aproximadamente un 3,5 ml/min); alrededor del 15-30 % de la dosis se elimina sin alterar.
French: Agressivité Idées suicidaires Tentative de suicide
Spanish: Agresividad Pensamientos suicidas Intento de suicidio
French: Le zonisamide possède également un effet modulateur sur l'inhibition neuronale dans laquelle le GABA sert de médiateur.
Spanish: La zonisamida tiene asimismo un efecto modulador en la inhibición neuronal mediada por GABA.
French: La biodisponibilité orale n'est pas affectée par les aliments, mais le délai d'obtention des concentrations maximales plasmatiques et sériques peut être prolongé.
Spanish: La biodisponibilidad oral no se ve afectada por la ingesta de alimentos, aunque podrá retrasar las concentraciones máximas en suero y plasma.
French: Les troubles cognitifs chez les patients épileptiques ont été associés à la pathologie sous-jacente et/ou à l'administration d'un traitement antiépileptique.
Spanish: En pacientes afectados por epilepsia, el deterioro cognitivo se ha asociado a la patología subyacente y/o a la administración de antiepilépticos.
French: Une étude in vitro a montré que le zonisamide est un faible inhibiteur de la P-gp (MDR1) avec une CI50 de 267 μmol/l et qu'il peut théoriquement affecter la pharmacocinétique des substances qui sont des substrats de la P-gp.
Spanish: Un estudio in vitro demuestra que la zonisamida es un inhibidor débil de la P-gp (MDR1) con una CI50 de 267 µmol/l, y en teoría existe el potencial de que la zonisamida afecte a la farmacocinética de las sustancias que son sustratos de la P-gp.
French: • perte d'appétit, diminution du taux sanguin de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide).
Spanish: • pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zonegran si vous :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonegran:
French: • D'autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de Zonegran, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de Zonegran.
Spanish: • Otros medicamentos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de Zonegran, lo que podría requerir un ajuste de la dosis de Zonegran.
French: Chez l'homme, le zonisamide est lié aux protéines plasmatiques dans une proportion de 40 à 50%, et des études in vitro montrent que cette liaison n'est pas affectée par la présence de différents agents antiépileptiques (à savoir phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et valproate de sodium).
Spanish: La zonisamida se fija en un 40-50 % a las proteínas plasmáticas humanas, y en los estudios in vitro se mostró que esta fijación no se vio afectada por la presencia de varios antiepilépticos (es decir, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y valproato sódico).
French: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Allemagne
Spanish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemania
French: Une réduction ≥ 50 % par rapport au début de l'étude de la fréquence des crises pendant la période de traitement à dose stable de 12 semaines a été observée chez 50 % des patients traités par le zonisamide et 31 % de ceux recevant le placebo.
Spanish: Se observó una reducción del 50 % o mayor en relación con los valores basales en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de 12 semanas de dosis estables en el 50 % de los sujetos tratados con zonisamida y en el 31 % de los pacientes tratados con placebo.
French: Ne prenez jamais Zonegran :
Spanish: No tome Zonegran:
French: • avez moins de 12 ans, car vous pouvez avoir un risque plus élevé de diminution de la transpiration, de coup de chaleur, de pneumonie et de problèmes hépatiques.
Spanish: • si es menor de 12 años, ya que puede tener más riesgo de presentar disminución de la sudoración, insolación, neumonía y problemas hepáticos.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique : il n'existe pas d'études suffisantes de la pharmacocinétique du zonisamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: Pacientes que presentan insuficiencia hepática: no se ha estudiado adecuadamente la farmacocinética de la zonisamida en pacientes que presentan insuficiencia hepática.
French: Les médecins doivent expliquer aux patients et à leurs proches la gravité éventuelle du coup de chaleur, les situations dans lesquelles il peut survenir et la conduite à tenir en présence de tout signe ou symptôme.
Spanish: Los médicos deben hablar con sus pacientes y sus cuidadores sobre la posible gravedad de la insolación, las situaciones en las que puede producirse, así como sobre las medidas que se deberán tomar en caso de observarse algún signo o síntoma.
French: 300 mg par jour
Spanish: 300 mg al día
French: Il est nécessaire de recommander aux patients ou à leurs proches de veiller à une bonne hydratation et d'éviter l'exposition à des températures excessives et les efforts physiques intenses en fonction de l'état du patient.
Spanish: Debe informarse a los pacientes o a sus cuidadores que tengan cuidado para mantener la hidratación y evitar la exposición a temperaturas excesivamente altas y el ejercicio físico extenuante en función del estado del paciente.
French: Le zonisamide prévient les convulsions lors du test de l'électrochoc maximal et limite l'extension de la crise, notamment la propagation des convulsions du cortex à la structure subcorticale et il supprime l'activité focale épileptogène.
Spanish: La zonisamida evita las electrocrisis máximas y limita la extensión de crisis, incluyendo la propagación de crisis desde la corteza hasta las estructuras subcorticales e inhibe la actividad del foco epileptogénico.
French: L'administration à l'état d'équilibre de kétoconazole (400 mg/jour) ou de cimétidine (1 200 mg/jour) n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du zonisamide administré en dose unique à des volontaires sains.
Spanish: La administración en estado estacionario de bien ketoconazol (400 mg/día) o de cimetidina (1200 mg/día) no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de una sola dosis de zonisamida administrada a sujetos sanos.
French: • La dose initiale est de 50 mg une fois par jour, répartie en deux doses égales de 25 mg.
Spanish: • La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg.
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées chez les patients sous zonisamide qui présentent des conditions sous-jacentes susceptibles d'augmenter le risque d'acidose, chez les patients qui ont un risque accru de séquelles secondaires à une acidose métabolique et chez les patients qui présentent des symptômes évocateurs d'une acidose métabolique.
Spanish: Se deberá realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles de bicarbonato en pacientes que estén tomando zonisamida, y que presenten condiciones subyacentes que pudieran aumentar el riesgo de acidosis, en pacientes que muestren un riesgo más elevado de consecuencias adversas de la acidosis metabólica y en pacientes con síntomas que sugieran acidosis metabólica.
French: Chez les adultes, l'efficacité de Zonegran a été démontrée lors de quatre études en double aveugle contrôlées contre placebo d'une durée allant jusqu'à 24 semaines, au cours desquelles Zonegran a été administré à raison d'une ou deux fois par jour.
Spanish: En adultos, se ha demostrado la eficacia de Zonegran en 4 estudios doble ciego controlados con placebo, de periodos de hasta 24 semanas, administrándose la dosis una o dos veces al día.
French: Des augmentations des paramètres fonctionnels hépatobiliaires tels que l'alanine aminotransférase (ALAT), l'aspartate aminotransférase (ASAT), les gamma-glutamyltransférases (GGT) et la bilirubine ont été observées chez des enfants et adolescents, sans profil uniforme dans l'observation de valeurs au-dessus de la limite supérieure de la normale.
Spanish: Se han producido aumentos de los parámetros hepatobiliares tales como alanina-aminotransferasa (ALAT), aspartato-aminotransferasa (ASAT), gamma-glutamiltransferasa (GGT) y bilirrubina en pacientes pediátricos y adolescentes, sin ningún patrón coherente en las observaciones de los valores por encima del límite superior de la normalidad.
French: La prudence s'impose lors du traitement par le zonisamide chez des patients ayant des antécédents d'affections oculaires.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate con zonisamida a pacientes con antecedentes de trastornos oculares.
French: Dans une étude contrôlée du zonisamide versus placebo menée chez des enfants et adolescents, le pourcentage de patients présentant des troubles cognitifs était numériquement supérieur dans le groupe zonisamide par rapport au groupe placebo.
Spanish: En un estudio de zonisamida controlado con placebo realizado en pacientes pediátricos y adolescentes, la proporción de pacientes con deterioro cognitivo fue numéricamente mayor en el grupo de zonisamida que en el grupo de placebo.
French: Cette acidose métabolique est causée par la perte rénale de bicarbonate due à l'effet inhibiteur du zonisamide sur l'anhydrase carbonique.
Spanish: Esta acidosis metabólica se produce por la pérdida de bicarbonato a nivel renal debido al efecto inhibidor de la zonisamida en la anhidrasa carbónica.
French: En cas de suspicion de surdosage récent, il peut être indiqué de pratiquer un lavage gastrique ou de déclencher des vomissements, en prenant les précautions habituelles pour protéger les voies aériennes.
Spanish: Tras sospechar una sobredosis reciente, podrá estar indicado el vaciado de estómago mediante lavado gástrico o mediante la inducción de la emesis, observándose las precauciones habituales para proteger las vías respiratorias.
French: • destruction anormale des muscles (vous pourriez ressentir une douleur ou faiblesse musculaire) pouvant conduire à des problèmes rénaux.
Spanish: • desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales.
French: L'association de Zonegran avec d'autres médicaments qui peuvent induire une lithiase urinaire peut augmenter le risque d'apparition de calculs rénaux ; l'administration concomitante de ces médicaments doit donc être évitée.
Spanish: La combinación de Zonegran con otros medicamentos que podrían dar lugar a urolitiasis podría intensificar el riesgo de desarrollar cálculos renales, por lo tanto, deberá evitarse la administración concomitante de dichos medicamentos.
French: En cas d'arrêt du traitement par Zonegran, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonegran, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4).
French: Certains patients, particulièrement ceux qui ne prennent pas de médicaments inducteurs du CYP3A4, peuvent répondre à des doses inférieures.
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
French: Hyperthermie et déshydratation Prévention de la chaleur excessive et de la déshydratation chez les enfants
Spanish: Insolación y deshidratación Prevención del calor excesivo y de la deshidratación en niños
French: L'augmentation de l'apport hydrique et de la diurèse peut contribuer à réduire le risque de formation de calculs, notamment chez les sujets ayant des facteurs prédisposants.
Spanish: El aumento de la ingesta de líquidos y de la expulsión de orina podrá ayudar a reducir el riesgo de formación de cálculos, especialmente en aquellos pacientes con factores de riesgo predisponentes.
French: • hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crises convulsives.
Spanish: • niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques convulsivos.
French: • calculs rénaux.
Spanish: • cálculos renales.
French: Le risque est plus élevé chez les enfants, en particulier par temps chaud.
Spanish: Los niños son el grupo de población más vulnerable, especialmente en días calurosos.
French: L'efficacité du zonisamide en monothérapie a été établie lors d'une étude de non-infériorité à la carbamazépine à libération prolongée (LP) en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 583 patients adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée avec ou sans crises généralisées tonico-cloniques secondaires.
Spanish: Se estableció la eficacia de la zonisamida como monoterapia en una comparación a doble ciego, de grupos paralelos y de no inferioridad, con la carbamazepina de liberación prolongada (LP) en 583 sujetos adultos con crisis parciales recién diagnosticadas con o sin crisis tonicoclónicas generalizadas secundarias.
French: Une acidose métabolique hyperchlorémique sans trou anionique (diminution du taux de bicarbonate sérique en dessous des valeurs de référence normales en l'absence d'une alcalose respiratoire chronique) peut survenir lors du traitement par Zonegran.
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin desequilibrio aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo de los valores de referencia normales en ausencia de alcalosis respiratoria crónica) está asociada al tratamiento con Zonegran.
French: Les patients randomisés à la carbamazépine ou au zonisamide ont reçu le traitement pendant une durée allant jusqu'à 24 mois en fonction de la réponse.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a recibir tratamiento con carbamazepina y zonisamida durante un máximo de 24 meses en función de la respuesta.
French: • La dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg.
Spanish: • La dosis diaria recomendada es entre 300 mg y 500 mg.
French: • troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons.
Spanish: • trastornos respiratorios, dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones.
French: Les pathologies ou traitements qui prédisposent à l'acidose (tels que néphropathie, affections respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhées, chirurgie, régime cétogène ou médicaments) peuvent avoir des effets additifs à ceux du zonisamide sur la diminution du bicarbonate.
Spanish: Las enfermedades o los tratamientos que desencadenan acidosis (tales como la enfermedad renal, los trastornos respiratorios graves, el estado epiléptico, la diarrea, la cirugía, la dieta cetogénica o los medicamentos) pueden ser aditivos a los efectos de la zonisamida para reducir el bicarbonato.
French: • Zonegran est indiqué pour des traitements prolongés.
Spanish: • Zonegran está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo.
French: Étant donné que le zonisamide et ses métabolites sont excrétés par voie rénale, le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale aiguë ou qui présentent une élévation persistante cliniquement significative de la créatinémie.
Spanish: Ya que la zonisamida y sus metabolitos se excretan por los riñones, deberá interrumpirse el tratamiento en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda o cuando se observe un aumento sostenido clínicamente significativo en la creatinina sérica.
French: Chez la rate, une diminution du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation a été observée à des niveaux d'exposition équivalents à la dose thérapeutique maximale chez l'homme ; des cycles œstraux irréguliers et une diminution du nombre de fœtus vivants ont été constatés à des niveaux d'exposition trois fois supérieurs.
Spanish: En ratas, se observó una disminución del número de cuerpos lúteos y de lugares de implantación a niveles de exposición equivalentes a la dosis terapéutica máxima en humanos; se observaron ciclos estrales irregulares y una disminución en el número de fetos vivos a niveles de exposición tres veces mayores.
French: La posologie peut être augmentée plus lentement en cas d'effets indésirables, chez les sujets âgés ou si vous avez un problème rénal ou hépatique.
Spanish: La dosis podría aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos, tiene edad avanzada o si padece problemas renales o hepáticos.
French: Dans des études cliniques, l'administration concomitante de lamotrigine n'a pas eu d'effet apparent sur la pharmacocinétique du zonisamide.
Spanish: En estudios clínicos, la coadministración de lamotrigina no tuvo ningún efecto aparente en la farmacocinética de la zonisamida.
French: Une concentration plasmatique très élevée de zonisamide (100,1 μg/ml) a été observée 31 heures environ après qu'un patient ait pris des doses excessives de Zonegran et de clonazépam ; le surdosage a provoqué un coma et une dépression respiratoire, mais le patient a repris connaissance cinq jours plus tard sans séquelles.
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de Zonegran y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 µg/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
French: - Induction enzymatique : l'exposition au zonisamide est inférieure chez les patients épileptiques qui reçoivent des inducteurs du CYP3A4, par exemple phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital.
Spanish: - Inducción enzimática: La exposición a la zonisamida es inferior en los pacientes epilépticos que reciben agentes inductores de CYP3A4 tales como la fenitoína, la carbamazepina y el fenobarbital.
French: Bien qu'elle n'ait pas été étudiée formellement pour le traitement d'un surdosage, l'hémodialyse a fait baisser les concentrations plasmatiques de zonisamide chez un patient présentant une diminution de la fonction rénale, et elle peut être envisagée pour le traitement d'un surdosage en cas d'indication clinique.
Spanish: Aunque no se haya estudiado formalmente para el tratamiento de la sobredosis, la hemodiálisis redujo las concentraciones plasmáticas de zonisamida en un paciente con insuficiencia renal, y podrá considerarse como tratamiento para una sobredosis en caso de estar clínicamente indicada.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des modifications des paramètres de fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad (ver sección 5.3).
French: En cas de perte de poids importante non souhaitable, l'arrêt du traitement par Zonegran doit être envisagé.
Spanish: Si se produce una pérdida sustancial de peso no deseada, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con Zonegran.
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement par Zonegran chez un patient présentant une acidose persistante, un traitement alcalinisant doit être envisagé.
Spanish: Si se decide que el paciente siga tomando Zonegran en presencia de acidosis persistente, se deberá considerar el tratamiento con álcali.
French: Les effets indésirables spécifiques observés dans les études pédiatriques ont été : diminution de l'appétit et perte de poids, diminution du taux de bicarbonate, augmentation du risque de calculs rénaux et de déshydratation.
Spanish: Los problemas de seguridad específicos observados en los estudios de población pediátrica fueron: disminución del apetito y pérdida de peso, disminución de los niveles de bicarbonato, aumento del riesgo de cálculos renales y deshidratación.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir l'avis d'un spécialiste en ce qui concerne les effets possibles de Zonegran sur le fœtus et les risques doivent être discutés avec la patiente au regard du bénéfice avant l'instauration du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado sobre los posibles efectos de Zonegran en el feto, y se deben comentar con la paciente los riesgos en relación con los beneficios antes de iniciar el tratamiento.