FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doribax bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af begrænsede kliniske data og en forventet forhøjet eksponering for doripenem og dets metabolit (doripenem-M-1) (se pkt.
Czech: Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne inden anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8° C, pokud nebyla příprava a naředění provedeno za kontrolovaných a schválených aseptických podmínek.
Danish: Andre bivirkninger
Czech: Další nežádoucí účinky
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná,
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Czech: Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:
Danish: Standarddosis af Doribax er 500 mg hver ottende time.
Czech: Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
Czech: Působí tak, že se naváže na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Doribax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Doribax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Doribax.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Doribax (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Danish: Før Doribax anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Czech: Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Doribax.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Doribax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
Czech: Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Danish: Hver infusion varer en time, selv om nogle patienter med nosokomiel pneumoni kan have brug for infusioner, som varer fire timer.
Czech: Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
Danish: Andre oplysninger om Doribax
Czech: Další informace o přípravku Doribax
Danish: Doribax var lige så effektivt til behandling af infektioner som de andre antibiotika:
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
Danish: Behandlingen varer som regel mellem fem og 14 dage afhængig af infektionens type og sværhedsgrad, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).
Danish: • Komplicerede infektioner i maven.
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
Danish: Doribax er et antibiotikum.
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
Danish: Doribax bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for doripenem eller andre carbapenemer.
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
Danish: Ved behandling af nosokomiel pneumoni kan det til patienter, som har forhøjet nyreclearance (hvis nyrerne udskiller medicinen for hurtigt fra kroppen), eller hvis infektion er forårsaget af visse typer af bakterier, overvejes at anvende en dosis på 1 g hver ottende time.
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
Danish: Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Danish: Doribax blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som sammenlignede Doribax med andre antibiotika.
Czech: Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými antibiotiky:
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvad er Doribax?
Czech: Co je Doribax?
Danish: Doribax doripenem
Czech: Doribax doripenemum
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: • Ved komplicerede urinvejsinfektioner blev 82 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (230 ud af 280) sammenlignet med 83 % af de patienter, som fik levofloxacin (221 ud af 265)
Czech: • v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
Danish: Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
Czech: Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
Danish: Da medicinen udskilles fra kroppen via nyrerne, bør dosen nedsættes hos patienter, som har moderate eller svære problemer med nyrerne.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
Danish: • Komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Czech: • komplikované infekce močových cest (ústrojí odvádějící moč).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Doribax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
Czech: • v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med piperacillin/tazobactam eller imipenem hos i alt 979
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,
Danish: Dette inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en ventilator (en maskine,
Czech: „Nozokomiální" znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
Danish: Hvordan blev Doribax undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Doribax zkoumán?
Danish: • En undersøgelse sammenlignede Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerede I alle undersøgelserne var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Czech: • jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med komplicerede infektioner i maven, blev 85 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (275 ud af 325) sammenlignet med 84 % af de
Czech: • v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Der findes en liste over de bakterier, som Doribax virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Hvad anvendes Doribax til?
Czech: K čemu se přípravek Doribax používá?
Danish: Hvordan anvendes Doribax?
Czech: Jak se přípravek Doribax používá?
Danish: EMEA/CHMP/194611/2009 EMEA/H/A-29/990
Czech: č. EMEA/CHMP/194610/2009 EMEA/H/A-29/990
Danish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Czech: Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. marts 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
Danish: 18. december 2008
Czech: 18. prosince 2008
Danish: Det bevirker, at luftvejene udvider sig, så luften kan passere mere frit.
Czech: Dochází tak k rozšíření dýchacích cest, což umožňuje, aby jimi vzduch volněji proudil.
Danish: Hvad var CHMP's konklusion?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Danish: London, den 17. marts 2009 Ref. dok.
Czech: Londýn 17. března 2009 Dok.
Danish: Hvad er Sabumalin?
Czech: Co je Sabumalin?
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sabumalin salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
Danish: Hvorfor blev Sabumalin vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Sabumalin přezkoumáván?
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sabumalin gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Czech: Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sabumalin švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sabumalin derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sabumalin mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Danish: Sabumalin kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Czech: Lze jej použít také k předcházení příznakům astmatu, které jsou vyvolány cvičením nebo jinými spouštěcími faktory, jako je prach v domácnosti, pyly, kočky, psi a cigaretový kouř.
Danish: Revurderingen fandt sted i henhold til en "artikel 29-indbringelse1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie: Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sabumalin svarer til referencelægemidlet.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy, že neexistuje dostatek údajů, které by dokazovaly, že přípravek Sabumalin odpovídá referenčnímu přípravku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sabumalin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Sabumalin.
Danish: Det betyder, at Sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Danish: Sabumalin anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Czech: Přípravek Sabumalin se používá k zmírňování příznaků a jeho užívání by nemělo oddálit použití inhalačních steroidů.
Danish: Sabumalin anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: Přípravek Sabumalin se používá k léčbě dýchacích obtížích, které jsou způsobeny astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den svenske regulerende myndighed indbragte sagen for CHMP den 4. marts 2008.
Czech: Dne 4. března 2008 předložila švédská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Danish: Det betyder, at salbutamol aktiverer kroppens beta2receptorer.
Czech: To znamená, že salbutamol aktivuje beta2receptory v těle.
Danish: Salbutamol er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Czech: Salbutamol je agonista beta2-adrenergních receptorů.
Danish: Sabumalin er et generisk lægemiddel.
Czech: Sabumalin je generikum.
Danish: Der blev også rejst betænkeligheder ved opbevaringen af inhalatoren og ved, om den position, inhalatoren holdes i ved indgivelsen, har indflydelse på virkningen.
Czech: Další obavy se týkaly toho, jak skladovat inhalátor a jaký má sklon inhalátoru vliv na podání léčivého přípravku.
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sabumalin, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Czech: Pokud je podáván inhalačně, jako v případě přípravku Sabumalin, aktivuje salbutamol beta2-receptory přímo v respiračním systému.
Danish: Sabumalin er et lægemiddel i en inhalationsspray.
Czech: Sabumalin je léčivý přípravek v tlakovém inhalátoru, který obsahuje účinnou látku salbutamol.
Danish: EMEA/CHMP/194661/2009 EMEA/H/A-29/991
Czech: č. EMEA/CHMP/194660/2009 EMEA/H/A-29/991
Danish: Hvad er Sanohex?
Czech: Co je Sanohex?
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Tyskland, Irland og Spanien).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Rakousko, Německo, Irsko a Španělsko).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sanohex salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sanohex salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
Danish: Sanohex kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Czech: Lze jej použít také k předcházení příznakům astmatu, které jsou vyvolány cvičením nebo jinými spouštěcími faktory, jako je prach v domácnosti, pyly, kočky, psi a cigaretový kouř.
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sanohex gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Czech: Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sanohex švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Danish: Hvorfor blev Sanohex vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Sanohex přezkoumáván?
Danish: Årsagerne til indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sanohex svarer til referencelægemidlet.
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy, že neexistuje dostatek údajů, které by dokazovaly, že přípravek Sanohex odpovídá referenčnímu přípravku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sanohex.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Sanohex.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sanohex derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sanohex převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sanohex mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Danish: Det betyder, at Sanohex ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Danish: Sanohex anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Czech: Přípravek Sanohex se užívá k zmírňování příznaků a jeho užívání by nemělo oddálit použití inhalačních steroidů.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Østrig, Tyskland, Irland og Spanien.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sanohex převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie: Rakousko, Německo, Irsko a Španělsko.
Danish: Sanohex anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: Přípravek Sanohex se používá k léčbě dýchacích obtíží, které jsou způsobeny astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Danish: Sanohex er et generisk lægemiddel.
Czech: Sanohex je generikum.
Danish: Det betyder, at salbutamol aktiverer kroppens beta2receptorer.
Czech: To znamená, že salbutamol v těle aktivuje beta2receptory.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sanohex, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Czech: Pokud je podáván inhalačně, jako v případě přípravku Sanohex, aktivuje salbutamol beta2receptory přímo v respiračním systému.
Danish: Sanohex er et lægemiddel i en inhalationsspray.
Czech: Sanohex je léčivý přípravek v tlakovém inhalátoru, který obsahuje účinnou látku salbutamol.
Danish: Den 8. oktober 2012
Czech: 8. října 2012
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. oktober 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 8. října 2012.
Danish: Sandoz B.V.
Czech: Společnost Sandoz B.V.
Danish: Derudover var der betænkeligheder ved den anvendte metode til analyse af disse in vitro-resultater.
Czech: Dále byly vysloveny pochybnosti o metodice použité k analýze výsledků těchto studií in vitro.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU og indeholder samme aktive stof, men som gives med en anden type næsespraybeholder.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který je již v EU registrován a obsahuje stejnou léčivou látku, dodává se však v jiném typu rozprašovacího prostředku.