FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bovela wird angewendet, um Rinder gegen eine Infektion mit BVD-Viren zu schützen.
Dutch: Bovela wordt gebruikt om runderen tegen virale infectie met BVD te beschermen.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het virus worden blootgesteld.
German: PI-Tiere scheiden das BVD-Virus dauerhaft aus und infizieren andere Rinder in der Herde.
Dutch: PI-dieren zijn een constante bron van BVD-virus, waardoor andere runderen in de kudde worden geïnfecteerd.
German: Wie wirkt Bovela?
Dutch: Hoe werkt Bovela?
German: Bei Fortschreiten kann sich die sog. Schleimhaut-Krankheit entwickeln, die eine weitere Form der BVD ist und bei der Geschwüre und Blasen an der Schnauze und im Innern des Mauls auftreten.
Dutch: De aandoening kan bij hen verergeren tot ‘mucosal disease', wat een andere vorm van BVD-ziekte is met zweren en blaren op de snuit en binnenin de mond. Mucosal disease is meestal fataal.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Tierarzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
German: (* entspricht dem Titer vor Inaktivierung)
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
German: EU Nummern Phantasiebezeichnung
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
German: Zieltierart(en)
Dutch: Doeldiersoort (en)
German: 1 Dosis pro Jahr.
Dutch: Eén dosis per jaar.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 21/11/2017
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/11/2017.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
German: Aluminiumhydroxid
Dutch: Aluminium hydroxide
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat, Wasser für Injektionszwecke)
Dutch: Fosfaat gebufferde zout oplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Dutch: Voorkom het meervoudig aanprikken van de flacon.
German: Rinder ab einem Alter von 2,5 Monaten:
Dutch: Runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
German: Wartezeit: Null Tage.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Dutch: Vermijd contaminatie.
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Dutch: Gezuiverde saponine (Quil A)
German: Schafe ab einem Alter von 2,5 Monaten:
Dutch: Schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en)
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
German: PSUR Einreichungen für Bovilis Blue-8 sollen synchronisiert und in der gleichen Häufigkeit wie für Bluevac BTV8 erfolgen.
Dutch: Het insturen van de PSUR voor Bovilis Blue-8 zal gesynchroniseerd en met dezelfde frequentie als voor Bluevac BTV8 plaatsvinden.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Dutch: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs CZ Veterinaria, S.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) CZ Veterinaria, S.A.
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
German: SPANIEN
Dutch: Spanje
German: ATCvet-Codes: QI02AA08 (Rinder) / QI04AA02 (Schafe)
Dutch: ATCvet-code: Rund: QI02AA08 / Schaap: QI04AA02
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollten nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
Dutch: In deze groep dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de behandelend dierenarts en/of de nationale overheid verantwoordelijk voor het opstellen van het huidige vaccinatiebeleid voor blauwtongvirus (BTV).
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Dutch: Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers die een risico op infectie hebben, dan is voorzichtigheid geboden bij het gebruik in deze soorten en wordt aangeraden om het vaccin te testen op een klein aantal dieren vóórdat wordt overgegaan tot vaccinatie van grote groepen.
German: Weiß oder blassrosa.
Dutch: Wit tot rozeachtig wit.
German: UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk
German: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
German: Beginn der Immunität: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis
German: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Dutch: Milton Keynes, MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
German: Intervet International BV
Dutch: Intervet International B.V.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren (Schafen und Rindern) ist noch nicht belegt.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zijn niet vastgesteld voor het gebruik in mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Dutch: *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom)
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Rindern, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, ist nicht belegt.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in seropositieve runderen, inclusief dieren met maternale antilichamen.
German: Zur subkutanen Injektion.
Dutch: Toediening via subcutane injectie.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: 106.5 GKID50*
Dutch: 106,5 CCID50*
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet UK Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet UK Ltd
German: 4.11 Wartezeit
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/omdoos.
German: Bovilis Blue-8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Dutch: Bovilis Blue-8 stimuleert de actieve immuniteit tegen Blauwtongvirus, serotype 8.
German: Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Hersteller in Name und Adresse aufgeführt, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen.
German: Beginn der Immunität: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
German: s.c. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
German: Schmerzlose Schwellungen in einer Größe von bis zu 2 cm bei Schafen und bis zu 4,5 cm bei Rindern treten gelegentlich nach einer doppelten Dosis auf.
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
German: Inaktiviertes BTV8: 106.5 GKID50/ml
Dutch: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50/ml
German: Zulassungsinhaber: Intervet International BV
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich zuvor bei der zuständigen nationalen Behörde über die geltenden Impfempfehlungen informieren, da diese Aktivitäten in einem Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften untersagt sein können.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
German: Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC - 1,0 ºC) beobachtet.
Dutch: Bij tweevoudige overdosering van het vaccin wordt incidenteel een lichte toename van de temperatuur (0,5 °C - 1,0 °C) waargenomen gedurende 24 - 48 uur.
German: bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 10 Stunden verbrauchen.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 10 uur gebruiken.
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Schafe
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tieren kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Dutch: Het niveau van bescherming kan voor andere soorten afwijken van de bescherming zoals die wordt gezien in schapen en runderen.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes BTV8: 106.5 GKID50
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50
German: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 2 ml, met een interval van 3 weken.
German: {TT/MM/JJJJ}
Dutch: Batch {nummer}
German: Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 4 ml, met een interval van 3 weken.
German: Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Dutch: BOVILIS BLUE-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Dutch: BIJSLUITER: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 52 ml, 100 ml oder 252 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung, inaktiviert.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor Bovidae/Ovidae, geïnactiveerde Blauwtongvirus vaccins.
German: Schafe und Rinder
Dutch: Schaap en Rund.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (52 ml, 100 ml und 252 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen Omdoos (52 ml, 100 ml en 252 ml)
German: s.c.
Dutch: SC
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Dutch: Er is geen negatieve invloed op de melkopbrengst bij gebruik van het vaccin in lacterende ooien en koeien.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 252 ml) die 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen bevat.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 26 Dosen für Schafe oder 13 Dosen für Rinder (52 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 52 ml) die 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen bevat.
German: Form eines Knötchens von 0,5 bis 1 cm bei Schafen und 0,5 bis 3 cm bei Rindern kommen in seltenen
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd Blauwtongvirus, serotype 8:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 50 Dosen für Schafe oder 25 Dosen für Rinder (100 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 100 ml) die 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen bevat.
German: Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit 52 ml, 100 ml oder 252 ml mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappen.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon afgesloten met een broombutyl stop en aluminium felscapsule, à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
German: Wirkstoff:
Dutch: Hulpstof:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten gegeben und die zweite drei Wochen später.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie drie weken later.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Dutch: Dit zal helpen om de dieren tegen de ziekte te beschermen.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bovilis Blue-8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bovilis Blue-8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bovilis Blue-8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovilis Blue-8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 21/11/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis Blue-8 in der gesamten EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21/11/2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis Blue-8 verleend.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem rascher Antikörper bilden.
Dutch: Als de dieren later aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bovilis Blue-8.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovilis Blue-8.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovilis Blue-8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis Blue-8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Bluevac BTV8 identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Bluevac BTV8.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Bluevac BTV8 im Jahr 2011 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Bluevac BTV8 verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
German: Der Impfstoff wird Rindern und Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Dutch: Het vaccin wordt in de vorm van twee onderhuidse injecties toegediend aan runderen en schapen.
German: Bovilis Blue-8 ist ein Impfstoff.
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin.
German: Bovilis Blue-8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern und Schafen, die mit Bovilis Blue-8 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovilis Blue-8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
German: Die Hauptindikatoren der Wirksamkeit des Impfstoffes waren die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid van het vaccin waren viremie (concentratie BTV8 in het bloed) en klinische verschijnselen van infectie met blauwtongvirus.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 reduziert.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
German: Der Hersteller von Bluevac BTV8 hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Bovilis Blue-8 verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Dutch: De fabrikant van Bluevac BTV8 heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Bluevac BTV8 voor Bovilis Blue-8 worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
German: Bovilis Blue-8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8").
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bovilis Blue-8 zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovilis Blue-8.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bovilis Blue-8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Bovilis Blue-8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
German: Weitere Informationen über Bovilis Blue-8
Dutch: Overige informatie over Bovilis Blue-8:
German: Welchen Nutzen hat Bovilis Blue-8 in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis Blue-8 tijdens de studies te hebben?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bovilis Blue-8 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bovilis Blue-8.