FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 1 anno, Enzepi deve essere somministrato immediatamente prima di ogni pasto.
Swedish: Till pediatriska patienter under 1 år ska Enzepi administreras omedelbart före varje måltid.
Italian: Ad ogni spuntino, deve essere somministrata metà della dose prescritta di Enzepi per un pasto completo.
Swedish: Vid varje mellanmål ska halva dosen Enzepi som ordinerats för en fullständig måltid ges.
Italian: Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Benché non siano state effettuate indagini precliniche su Enzepi, non vi sono evidenze di assorbimento di questo medicinale.
Swedish: Även om prekliniska undersökningar inte har utförts med Enzepi finns inga bevis för någon absorption av detta läkemedel.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse sono risultate simili nelle persone anziane con insufficienza pancreatica esocrina e negli adulti.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar var likartad hos äldre personer med exokrin pankreasinsufficiens jämfört med vuxna.
Italian: Molti pazienti hanno necessità di assumere una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per tutto il resto della vita.
Swedish: Många patienter behöver ta ersättningsterapi med bukspottkörtelenzymer resten av livet.
Italian: Per entrambi i periodi di trattamento, i pazienti hanno ricevuto il primo giorno una dose il più vicina possibile alla dose stabilizzata del prodotto a base di enzimi pancreatici esistente.
Swedish: Under båda behandlingsperioderna fick patienterna en dos som låg så nära deras stabiliserade aktuella dos av pankreasenzymprodukt som möjligt den första dagen.
Italian: Il composto non deve essere conservato.
Swedish: Blandningen får inte sparas.
Italian: Dodici pazienti hanno completato entrambi i bracci di trattamento cui erano stati assegnati e sono stati valutati.
Swedish: Tolv patienter fullföljde båda behandlingsgrupperna och utvärderades.
Italian: Popolazione pediatrica al di sotto di 1 anno di età
Swedish: Pediatrisk population under 1 år
Italian: In base al dosaggio di Enzepi utilizzato , il medico le dirà quante capsule assumere a ogni pasto o spuntino.
Swedish: Beroende på vilken styrka av Enzepi du tar, talar läkaren om hur många kapslar du behöver ta vid varje måltid eller mellanmål.
Italian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Swedish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Italian: I campioni sono stati ottenuti in un ambiente controllato approvato che ha permesso di monitorare l'apporto dietetico e la raccolta quantitativa delle feci.
Swedish: Provtagningen skedde i en godkänd, kontrollerad miljö som möjliggjorde övervakning av kostintag och kvantitativ insamling av avföring.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi, preparati a base di enzimi, codice ATC: A09AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Digestionsmedel inkl. enzymer, enzympreparat, ATCkod: A09AA02
Italian: Nella popolazione intent-to-treat sono stati randomizzati in totale 96 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni.
Swedish: Totalt 96 patienter i åldern 12 till 43 år randomiserades i intenttotreatpopulationen.
Italian: Inoltre, non è noto se questo medicinale possa provocare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa interferire con la capacità riproduttiva.
Swedish: Det är inte heller känt om detta läkemedel kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna eller om det påverkar reproduktionsförmågan.
Italian: Le dosi enzimatiche espresse come unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto devono essere ridotte nei pazienti anziani perché questi pazienti tendono a ingerire meno grassi per kg di peso corporeo.
Swedish: Enzymdoser angivna som lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid måste minskas hos äldre patienter eftersom de tenderar att inta mindre fett per kilogram kroppsvikt.
Italian: Apra la capsula con attenzione e cosparga il granulato su una piccola quantità di cibo acido (vedere sopra).
Swedish: Öppna kapseln försiktigt och töm granulaten över en liten mängd sur mat (se ovan).
Italian: In rari casi, una reazione allergica più grave potrebbe includere sensazione di calore, capogiri, svenimento e difficoltà di respirazione; questi sintomi sono indicativi di una grave reazione allergica, potenzialmente fatale, chiamata "shock anafilattico".
Swedish: I sällsynta fall kan en mer allvarlig allergisk reaktionen inkludera en känsla av värme, yrsel, svimning och andningsbesvär; dessa är symtom på ett allvarligt, eventuellt livshotande tillstånd som kallas "anafylaktisk chock".
Italian: Lo studio EUR-1008-M è stato condotto su 34 pazienti con IPE da FC, 26 dei quali erano bambini, tra cui 8 bambini di età compresa tra 7 e 11 anni e 18 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Swedish: EUR1008M utfördes på 34 patienter med EPI på grund av CF. Av dessa var 26 barn, inklusive 8 barn mellan 7 och 11 år och 18 ungdomar mellan 12 och 17 år.
Italian: In questo studio, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici sono risultate simili a quelle nei pazienti adulti.
Swedish: Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter i den här studien liknade den hos vuxna patienter.
Italian: Statistica basata sul modello (Enzepi meno Creon) Media LS (errore standard)
Swedish: Modellbaserad statistik (Enzepi minus Creon) LS mean (standardfel)
Italian: Se sviluppa una reazione allergica, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
Swedish: Om en allergisk reaktion uppstår, sluta med behandlingen och kontakta läkare.
Italian: Il contenuto medio di grassi fecali è risultato simile al basale (24,8%), dopo la stabilizzazione (27,0%) e dopo la seconda settimana di trattamento in aperto (27,3%).
Swedish: Medelvärdet för fettinnehåll i feces var likartat vid baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) och efter den andra veckans öppna behandling (27,3 %).
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Italian: Se prende più Enzepi di quanto deve Se prende più Enzepi di quanto deve, beva molta acqua e contatti il prima possibile il medico.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enzepi ska du dricka rikligt med vatten och kontakta läkare så snart som möjligt.
Italian: Se ha il diabete, avverta il medico nel caso noti variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.
Swedish: Om du har diabetes ska du tala med läkare om du noterar förändringar av dina blodsockernivåer.
Italian: Complessivamente, i caregiver hanno espresso soddisfazione per la somministrazione con purea di mela rispetto al succo di mela.
Swedish: Totalt sett var vårdnadshavarna nöjda med användning av äppelmos som doseringsmetod jämfört med äppeljuice.
Italian: Quanto Enzepi prendere
Swedish: Hur mycket Enzepi ska du ta
Italian: Se ciò si verifica, richieda assistenza medica immediata.
Swedish: Om det uppstår, sök omedelbart akutvård.
Italian: La capsula deve essere aperta con attenzione per svuotarne il contenuto (granulato).
Swedish: Kapseln ska öppnas försiktigt och innehållet tömmas ut (granulat).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Il numero di soggetti responder (pazienti con contenuto di grassi fecali <30% e senza segni e sintomi di malassorbimento) al basale è stato di 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) dopo 1 settimana di trattamento (stabilizzazione) e di 11/19 (57,9%) dopo la seconda settimana di trattamento in aperto con Enzepi.
Swedish: Antalet responders (patienter med mindre än 30 % fettinnehåll i feces och utan tecken och symtom på malabsorption) vid baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) efter 1 veckas behandling (stabilisering) och 11/19 (57,9 %) efter den andra veckans öppna behandling med Enzepi.
Italian: Come precauzione, in presenza di sintomi addominali insoliti o variazioni della sintomatologia addominale il paziente deve essere sottoposto ad accertamenti medici per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante, in particolare se il paziente assume oltre 10.000 unità di lipasi/kg/die.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga buksymtom eller förändringar av buksymtom utvärderas medicinskt för att utesluta risken för fibrotiserande kolopati, särskilt om patienten tar mer än 10 000 lipasenheter/kg/dag.
Italian: Gli studi clinici su Enzepi non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare un'eventuale differenza nella risposta rispetto ai soggetti più giovani.
Swedish: Kliniska studier med Enzepi inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Italian: Nel corso dello studio, i pazienti erano stati istruiti ad assumere 100 g (± 15 g) di lipidi al giorno e a mantenere un apporto lipidico costante per pasti e spuntini.
Swedish: Under studien instruerades patienterna att äta 100 g (± 15 g) fett per dag och att bibehålla ett konsekvent fettintag vid måltider och mellanmål.
Italian: Il medico modificherà la dose in base a: la gravità della malattia, la quantità di grassi presenti nelle feci, l'alimentazione, il peso.
Swedish: Läkaren justerar dosen som beror på: sjukdomens svårighetsgrad, hur mycket fett det finns i din avföring, din kost, din vikt.
Italian: Differenza tra le medie LS (limiti di confidenza al
Swedish: Skillnad i LS means (95 % konfidensgränser)
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale di "responder", definiti come quei pazienti che non presentavano né steatorrea (contenuto di grassi nelle feci <30%) né segni o sintomi di malassorbimento dopo una e due settimane di trattamento con Enzepi.
Swedish: Det primära effektmåttet var procent "responders" definierat som patienter utan steatorré (<30 % fettinnehåll i feces) och utan tecken och symtom på malabsorption efter en och två veckors behandling med Enzepi.
Italian: Se dimentica di prendere Enzepi
Swedish: Om du har glömt att ta Enzepi
Italian: Raramente, sono state segnalate reazioni anafilattiche con l'assunzione di prodotti a base di enzimi pancreatici con differenti formulazioni dello stesso principio attivo (polvere di pancreas).
Swedish: I sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner rapporterats med pankreasenzymprodukter med olika formuleringar av samma aktiva substans (pankreaspulver).
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con Enzepi includevano disturbi gastrointestinali [dolore addominale (16%); flatulenza (12%); distensione addominale (7%); diarrea e vomito (6%); costipazione (5%); nausea (3%)] e cefalea nel 6% circa dei pazienti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Enzepi var gastrointestinala besvär [buksmärta (16 %); gasbildning (12 %); utspänd buk (7 %); diarré och kräkningar (6 %); förstoppning (5 %); illamående (3 %)] och huvudvärk som uppstod hos cirka 6 % av patienterna.
Italian: Enzepi è indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti con "insufficienza pancreatica esocrina", una malattia che riduce la capacità dell'organismo di scomporre e digerire il cibo.
Swedish: Enzepi används av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn med "exokrin pankreasinsufficiens", ett tillstånd som gör det svårare för kroppen att bryta ned och smälta maten.
Italian: Le statistiche basate sul modello derivano da un modello lineare a effetti misti, che ha incluso il CFA-72h come variabile di risposta, i fattori di trattamento, periodo e sequenza di trattamento, come effetti fissi e la sequenza di trattamento intra-individuale come effetto casuale.
Swedish: Modellbaserad statistik kommer från en linjär modell med blandad effekt med CFA72h som svarsvariabel, fasta effektfaktorer för behandling, period och behandlingssekvens, och patienter inom behandlingssekvens som en slumpeffekt.
Italian: Durante il primo periodo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto Enzepi o il comparatore per 28 giorni, a cui è seguito il cross-over all'altro trattamento per un secondo periodo di 28 giorni.
Swedish: Under den första behandlingsperioden fick patienterna antingen Enzepi eller jämförelseläkemedlet under 28 dagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen för en andra 28dagarsperiod.
Italian: Studio EUR-1008-M
Swedish: Studie EUR1008M
Italian: Non prenda Enzepi - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Swedish: Ta inte Enzepi - om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Questi enzimi sono estratti dal pancreas di suino.
Swedish: Enzymerna utvinns från bukspottkörtlar hos svin.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Il composto di Enzepi con cibo morbido deve essere assunto immediatamente senza masticare, seguito da acqua o succo, per assicurare l'ingestione completa.
Swedish: Blandningen med Enzepi och mjuk mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas och följas av vatten eller juice för att säkerställa fullständigt intag.
Italian: Enzepi contiene una miscela di enzimi digestivi naturali utilizzati per la digestione del cibo.
Swedish: Enzepi består av en blandning av naturliga matsmältningsenzymer som används för att smälta maten.
Italian: La frequenza di questi due effetti indesiderati non è nota.
Swedish: Dessa två biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
Italian: Le reazioni avverse associate alla polvere di pancreas osservate nell'ambito di studi clinici, nella sorveglianza post-marketing e in alcuni effetti di classe aggiuntivi sono presentate nella tabella seguente, in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA, e suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: De presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och anges under frekvensrubriker i följande kategorier: mycket vanliga (ε1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a breve termine di Enzepi sono state valutate in studi clinici su pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, con IPE dovuta a FC.
Swedish: Den kortvariga effekten och säkerheten för Enzepi utvärderades i kliniska studier på pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år med EPI på grund av CF.
Italian: Tuttavia, poiché gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica a seguito della somministrazione orale di polvere di pancreas.
Swedish: Eftersom pankreasenzymer inte absorberas från magtarmkanalen förväntas därför ingen systemisk toxicitet efter oral administrering av pankreaspulver.
Italian: I soggetti hanno raggiunto un CFA-72h medio di 84,08 con Enzepi e di 85,33 con il comparatore.
Swedish: Patienterna uppnådde ett medelvärde för CFA72h på 84,08 med Enzepi och 85,33 med jämförelseläkemedlet.
Italian: Non prenda un numero di capsule superiore alla quantità giornaliera prescritta dal medico (dose giornaliera totale).
Swedish: Ta inte fler kapslar per dag än läkaren har sagt att du ska ta (total daglig dos).
Italian: L'efficacia di Enzepi è stata valutata in uno studio con comparatore attivo e uno studio controllato con placebo condotti su 130 pazienti con IPE (insufficienza pancreatica esocrina) associata a FC.
Swedish: Effekt för Enzepi har utvärderats i en aktiv komparatorstudie och en placebokontrollerad studie utförda på 130 patienter med EPI (exokrin pankreasinsufficiens) förknippad med CF.
Italian: Se presenterà ancora feci grasse (maleodoranti, liquide, oleose, pallide) o altri disturbi di stomaco o intestinali (sintomi gastrointestinali), si rivolga al medico poiché potrebbe essere necessario un nuovo aggiustamento della dose.
Swedish: Om du fortfarande har fettrik avföring (illaluktande, lös, oljig, blek) eller andra mag- eller tarmproblem (gastrointestinala symtom), tala med din läkare eftersom dosen kan behöva justeras igen.
Italian: Enzepi appartiene alla famiglia dei prodotti a base di enzimi pancreatici e contiene una quantità definita di lipasi, amilasi e proteasi che sono state estratte da pancreas di suino e purificate attraverso un processo volto a garantire l'inattivazione virale.
Swedish: Enzepi tillhör gruppen pankreasenzymprodukter och innehåller en definierad mängd lipas, amylas och proteas som har extraherats från svinpankreas och renats med en process utformad för att inaktivera virus.
Italian: Occorre prestare attenzione affinché il medicinale non venga trattenuto in bocca.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att inget läkemedel blir kvar i munnen.
Italian: Un'idratazione insufficiente può predisporre a costipazione o aggravarla.
Swedish: Otillräcklig vätsketillförsel kan leda till eller försämra förstoppning.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, 110 bambini con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 1 mese hanno ricevuto Enzepi a una dose appropriata per ottenere la stabilizzazione dei sintomi.
Swedish: I kliniska studier fick 110 barn med CF (cystisk fibros) i åldern 1 månad och äldre Enzepi vid en dos som säkerställde stabilisering av symtomen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Enzepi non altera la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Enzepi påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Italian: Enzepi è un medicinale per la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici utilizzato per le persone il cui organismo non produce una quantità sufficiente di enzimi per la digestione del cibo.
Swedish: Enzepi är ett läkemedel som används som ersättning för bukspottkörtelenzymer för personer hos vilka kroppen inte producerar tillräckligt med egna enzymer för att smälta maten.
Italian: Dopo un periodo di screening di 4-14 giorni durante la loro terapia PEP abituale, i pazienti hanno ricevuto Enzepi per 14 giorni a dosi titolate individualmente comprese tra 2.300 e 10.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno, con una media di circa 5.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno (non superiore a 2.500 unità di lipasi per kg per pasto).
Swedish: Efter en screeningperiod på 414 dagar med deras vanliga PEP fick patienter Enzepi i individuellt titrerade doser på mellan 2 300 och 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag, med ett medelvärde på cirka 5 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag (som inte fick överskrida 2 500 lipasenheter per kilogram per måltid) under 14 dagar.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi, richieda assistenza medica immediata: prurito, orticaria o eruzione cutanea gonfiore di occhi, labbra, mani o piedi sensazione stordimento o svenimento difficoltà di respirazione o di deglutizione capogiri, collasso o perdita di coscienza.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du upplever något av följande: klåda, nässelfeber eller utslag svullna ögon, läppar, händer eller fötter ostadighetskänsla eller svimning problem att andas eller svälja yrsel, kollaps eller medvetslöshet.
Italian: Se sta allattando con latte materno o se sta pianificando di allattare con latte materno, o se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du är ammar eller planerar att amma eller om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Italian: La differenza media in termini di CFA-72h è stata di 26 punti percentuali maggiore con il trattamento con Enzepi, con intervallo di confidenza al 95% di (19, 32) e p<0,001.
Swedish: Medeldifferensen för CFA72h var 26 procentenheter större vid behandling med Enzepi med 95 % konfidensintervall på (19,32) och p<0,001.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Italian: Il contenuto della capsula non deve essere mescolato direttamente nel latte materno o formulato in quanto ciò può ridurne l'efficacia.
Swedish: Innehållet i kapseln bör inte blandas direkt i bröstmjölksersättning eller bröstmjölk eftersom det kan minska effekten.
Italian: Per i lattanti di età inferiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 5.000 unità di lipasi per pasto (in genere 120 mL di latte) (vedere paragrafo Modo di somministrazione).
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per måltid (i allmänhet 120 ml mjölk) (se avsnittet Administreringssätt).
Italian: Lo studio di supporto EUR-1008-M, condotto negli Stati Uniti, era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cross-over, su 34 pazienti, di età compresa tra 7 e 23 anni, con IPE dovuta a FC.
Swedish: Den stödjande studien EUR1008M, som utfördes i USA, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossoverstudie på 34 patienter i åldern 7 till 23 år, med EPI på grund av CF.
Italian: Il dosaggio di Enzepi deve essere individualizzato in base ai sintomi clinici, al grado di steatorrea presente, alla percentuale di lipidi nell'alimentazione o all'effettivo peso corporeo.
Swedish: Dosen Enzepi ska individualiseras baserat på kliniska symtom, graden av steatorré, fettinnehållet i kosten eller faktisk kroppsvikt.
Italian: Se lei è affetto da fibrosi cistica e sta assumendo enzimi pancreatici a una dose superiore a 10.000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno e sviluppa sintomi addominali insoliti (come grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione, nausea o vomito) o variazioni dei suoi sintomi addominali, informi immediatamente il medico.
Swedish: Om du har cystisk fibros och du tar bukspottkörtelenzymer som överstiger 10 000 lipasenheter per kilogram kroppsvikt per dag och har ovanliga buksymtom (t.ex. svår magsmärta, förstoppning, illamående eller kräkningar) eller förändringar av buksymtomen, kontakta omedelbart läkare.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) mal di stomaco.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): magsmärta
Italian: Per il loro profilo farmacologico, i medicinali a base di enzimi pancreatici non provocano interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche poiché non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Swedish: Pankreasenzymläkemedel orsakar inte farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner baserat på dess farmakologi, eftersom de inte absorberas från magtarmkanalen.
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: Nella popolazione anziana non sono state identificate specifiche reazioni avverse.
Swedish: Inga specifika biverkningar observerades hos äldre.