FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Kaplan-Meier curve for OS for the TPS ≥ 50% population is shown in Figure 15.
French: La courbe de Kaplan-Meier pour l'OS pour la population avec un TPS ≥ 50 % est représentée en Figure 15.
English: Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or < 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
French: La randomisation était stratifiée selon l'expression de PD-L1 (TPS ≥ 50% ou <50 %), le statut HPV (positif ou négatif) et le statut de performance ECOG (0 vs 1).
English: The safety of re-initiating pembrolizumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
French: La sécurité de la ré-administration d'un traitement par pembrolizumab chez les patients ayant précédemment présenté une myocardite d'origine immunologique n'est pas connue.
English: The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 5 (range 2 to 15).
French: Le nombre médian de lignes de traitement antérieures administrées pour traiter le LHc était de 5 (de 2 à 15).
English: BRAF mutant without prior BRAF treatment
French: Mutation BRAF sans traitement BRAF préalable
English: Sixty-seven percent (67%) of patients had M1 disease and the majority had Stage IV disease (Stage IV 32%, Stage IVa 14%, Stage IVb 4%, and Stage IVc 44%).
French: Soixante-sept pourcents (67 %) des patients présentaient une maladie au stade M1 et la majorité au stade IV (stade IV : 32 %, stade IVa : 14 %, stade IVb : 4 % et stade IVc : 44 %).
English: OS rate at 24 months
French: OS à 24 mois
English: Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
French: Une insuffisance surrénalienne (primaire et secondaire) a été rapportée chez des patients recevant pembrolizumab.
English: • Do not shake the vial.
French: • N'agitez pas le flacon.
English: For Grade 4 haematological toxicity, only in patients with cHL, KEYTRUDA should be withheld until adverse reactions recover to Grades 0-1.
French: En cas de toxicité hématologique de Grade 4, uniquement chez les patients atteints d'un LHc, KEYTRUDA doit être suspendu jusqu'à amélioration des effets indésirables aux Grades 0-1.
English: What KEYTRUDA is and what it is used for What you need to know before you are given KEYTRUDA How you are given KEYTRUDA Possible side effects
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA Comment utiliser KEYTRUDA
English: th edition classification, a total of 82 subjects were classified as stage IIIA; 42 in the pembrolizumab arm and 40 in the placebo arm; with a total of 13 RFS events; 6 in the pembrolizumab arm and 7 in the placebo arm.
French: Selon la classification de l'AJCC édition 8, un total de 82 sujets ont été classifiés en stade IIIA : 42 dans le bras pembrolizumab et 40 dans le bras placebo, avec un total de 13 cas de survie sans récidive : 6 dans le bras pembrolizumab et 7 dans le bras placebo.
English: The most common tumour types by histology were Hodgkin lymphoma (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), neuroblastoma (6.5%), osteosarcoma (6.5%) and melanoma (5.2%).
French: Les types histologiques de tumeurs les plus fréquents étaient : lymphome de Hodgkin (11,7 %), glioblastome multiforme (9,1 %), neuroblastome (6,5 %), ostéosarcome (6,5 %) et mélanome (5,2 %).
English: Two patients (< 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
French: Deux (< 0,1 %) patients ont arrêté pembrolizumab du fait d'une hypothyroïdie.
English: • a kind of cancer called classical Hodgkin lymphoma
French: • un type de cancer appelé lymphome de Hodgkin classique
English: Table 3 summarises key efficacy measures in patients naïve to treatment with ipilimumab at the final analysis performed after a minimum of 21 months of follow-up.
French: Le tableau 3 résume les critères clés d'efficacité chez les patients naïfs de traitement par ipilimumab lors de l'analyse finale effectuée après un suivi minimum de 21 mois.
English: If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement, demandez à votre médecin.
English: Tables 23 and 24 summarise key efficacy results for pembrolizumab in patients whose tumours expressed PD-L1 with a CPS ≥ 1 in KEYNOTE-048 at the final analysis performed at a median follow-up of 13 months for pembrolizumab in combination with chemotherapy and at a median follow-up of 11.5 months for pembrolizumab monotherapy.
French: Les tableaux 23 et 24 résument les résultats clés des critères d'efficacité pour le pembrolizumab chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 dans l'étude KEYNOTE-048 lors de l'analyse finale réalisée à un suivi médian de 13 mois pour le pembrolizumab en association à la chimiothérapie et à un suivi médian de 11,5 mois pour le pembrolizumab en monothérapie.
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS based on an additional four months of follow up are shown in Figures 16 and 17.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS, basées sur quatre mois de suivi supplémentaires, sont représentées en figures 16 et 17.
English: • a kind of cancer called bladder cancer (urothelial carcinoma)
French: • un type de cancer appelé cancer de la vessie (carcinome urothélial)
English: The major efficacy outcome measures (ORR and CRR) were assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité (taux de réponse globale - ORR et taux de réponse complète - CRR) ont été évalués en aveugle par une revue centralisée indépendante selon les critères révisés en 2007 de l'International Working Group (IWG).
English: Efficacy was evaluated for 276 patients from two defined cohorts, one which included patients previously treated with ipilimumab (and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor) and the other which included patients naïve to treatment with ipilimumab.
French: L'efficacité a été évaluée pour 276 patients de deux cohortes définies, l'une ayant inclus des patients précédemment traités par ipilimumab (et par un inhibiteur de BRAF ou de MEK en cas de mutation BRAF V600) et l'autre ayant inclus des patients naïfs de traitement par ipilimumab.
English: All prescribers of KEYTRUDA must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
French: Tous les prescripteurs de KEYTRUDA doivent connaître le document contenant les informations destinées aux médecins et les recommandations de prise en charge.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
English: See section 2.
French: Voir la rubrique 2.
English: Patients with active infections occurring during treatment with pembrolizumab were managed with appropriate medical therapy.
French: Les patients pour lesquels des infections actives sont apparues durant le traitement par pembrolizumab ont été pris en charge par un traitement médical approprié.
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
French: En cas d'endocrinopathies d'origine immunologique, un traitement hormonal substitutif à long terme peut être nécessaire.
English: Based on the modelling and simulation of dose/exposure relationships for efficacy and safety for pembrolizumab, there are no clinically significant differences in efficacy or safety among the doses of 200 mg every 3 weeks, 2 mg/kg every 3 weeks, and 400 mg every 6 weeks as monotherapy (see section 4.2).
French: Sur la base de la modélisation et de la simulation des relations dose/exposition pour l'efficacité et la tolérance pour le pembrolizumab, il n'y a pas de différences cliniquement significatives d'efficacité ou de tolérance entre les doses de 200 mg toutes les 3 semaines, de 2 mg/kg toutes les 3 semaines et de 400 mg toutes les 6 semaines en monothérapie (voir rubrique 4.2).
English: Table 18: Efficacy results in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013
French: Tableau 18 : Résultats d'efficacité dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013
English: Of the patients randomised to the chemotherapy arm, 55% crossed over and subsequently received treatment with pembrolizumab.
French: Parmi les patients randomisés dans le bras chimiothérapie, 55 % ont bénéficié d'un cross-over et ont donc reçu un traitement par pembrolizumab.
English: Hypothyroidism resolved in 153 (23.7%) patients, 10 with sequelae.
French: L'hypothyroïdie s'est résolue chez 153 (23,7 %) patients, 10 avec des séquelles.
English: A prolonged time to deterioration in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL was observed for patients treated with pembrolizumab compared to investigator's choice chemotherapy (HR 0.70; 95% CI 0.55-0.90).
French: Il a été observé une prolongation du délai jusqu'à la détérioration de l'état de santé global/qualité de vie dans le questionnaire EORTC QLQ-C30 chez les patients traités par pembrolizumab en comparaison à la chimiothérapie au choix de l'investigateur (HR = 0,70 ; IC 95 % : 0,55 - 0,90).
English: When used in combination with pembrolizumab, dose escalation of axitinib above the initial 5 mg dose may be considered at intervals of six weeks or longer (see section 5.1).
French: En association à pembrolizumab, l'augmentation de dose d'axitinib au-delà de la dose initiale de 5 mg peut être envisagée à intervalles de six semaines ou plus (voir rubrique 5.1).
English: Exposure to pembrolizumab as expressed by peak concentration (Cmax) or area under the plasma concentration time curve (AUC) increased dose proportionally within the dose range for efficacy.
French: L'exposition à pembrolizumab, exprimée par la concentration maximale (Cmax) ou par l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps, a augmenté proportionnellement à la dose administrée, dans l'intervalle de doses utilisées pour la mesure de l'efficacité.
English: Ninety percent of patients were treatment naïve, and 10% received prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy.
French: Quatre-vingt-dix pourcent des patients étaient naïfs de traitement et 10 % avaient reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure à base de sels de platine.
English: Sixtynine (44.8%) patients had 1 or more Grades 3 to 5 adverse reactions of which 6 (3.9%) patients had 1 or more adverse reactions that resulted in death.
French: Soixante-neuf (44,8 %) patients présentaient 1 ou plusieurs effets indésirables de Grades 3 à 5 dont 6 (3,9 %) patients avec 1 ou plusieurs effets indésirables ayant entraîné le décès.
English: Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae.
French: L'hyperthyroïdie s'est résolue chez 191 (78,3 %) patients, 5 avec des séquelles.
English: Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
French: Informez votre médecin : - Si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire.
English: Table 5 summarises key efficacy measures in patients previously treated or naïve to treatment with ipilimumab, receiving pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg based on a minimum follow-up time of 30 months for all patients.
French: Le tableau 5 résume les critères clés d'évaluation de l'efficacité chez les patients déjà traités ou naïfs de traitement par ipilimumab, recevant pembrolizumab à une dose de 2 mg/kg, sur la base d'un suivi minimum d'une durée de 30 mois pour tous les patients.
English: In KEYNOTE-051, 154 paediatric patients (60 children aged 6 months to less than 12 years and 94 adolescents aged 12 years to 18 years) with advanced melanoma or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours or lymphoma were administered pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks.
French: Dans l'étude KEYNOTE-051, 154 patients pédiatriques (60 enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans et 94 adolescents âgés de 12 à 18 ans) atteints d'un mélanome avancé ou de tumeurs solides avancées PD-L1 positives, en rechute ou réfractaires, ou d'un lymphome ont reçu pembrolizumab à 2 mg/kg toutes les 3 semaines.
English: Reconstituted KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
French: KEYTRUDA, une fois reconstitué, est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
English: Pregnancy - You must not use KEYTRUDA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it. - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
French: Grossesse - Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le recommande spécifiquement.
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
French: Sur la base des patients avec, pour meilleure réponse globale, une réponse complète ou partielle confirmée Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par statut PD-L1, chimiothérapie à base de sels de platine et statut tabagique
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier ; inclut 43 patients avec des réponses de 6 mois ou plus
English: Data about efficacy and safety of pembrolizumab in combination with platinum chemotherapy are limited in this patient population.
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité de pembrolizumab en association à la chimiothérapie à base de sels de platine sont limitées dans cette population de patients.
English: Adverse reactions observed in clinical studies of pembrolizumab as monotherapy or in combination with chemotherapy or other anti-tumour medicines or reported from post-marketing use of pembrolizumab are listed in Table 2.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques avec pembrolizumab en monothérapie ou en association avec la chimiothérapie ou d'autres médicaments anti-cancéreux, ou rapportés depuis la commercialisation de pembrolizumab sont listés dans le tableau 2.
English: #) of patients with duration ≥ 6 months Number (%
French: #) de patients avec durée ≥ 6 mois Nombre (%
English: PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody; 84% of patients had PD-L1-positive melanoma (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells).
French: L'expression PD-L1 était testée rétrospectivement par un test d'immunohistochimie avec l'anticorps anti-PDL1 22C3 ; 84 % des patients avaient un mélanome PD-L1 positif (expression de PD-L1 dans ≥ 1 % des cellules tumorales et des cellules immunitaires associées à la tumeur par rapport à toutes les cellules tumorales viables).
English: PD-L1 positive
French: PD-L1 positif
English: Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
French: Evaluer le bénéfice du traitement par pembrolizumab par rapport au risque d'une possible GVH chez les patients avec un antécédent de GCSH allogénique.
English: The pembrolizumab monotherapy arm remains open only to patients whose tumours express PD-L1 with a CPS ≥ 10.
French: Le bras pembrolizumab en monothérapie reste ouvert uniquement pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10.
English: Table 29: Efficacy Results in KEYNOTE-426 by IMDC Risk Category
French: Tableau 29 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-426 par groupe de risque IMDC
English: Overall, 20 cHL patients ≥ 65 years were treated with pembrolizumab in studies KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013.
French: Au total, 20 patients âgés de ≥ 65 ans avec un LHc ont été traités par pembrolizumab dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013.
English: • Patient Information Brochure
French: • La Brochure d'information destinée aux patients
English: All patients received pembrolizumab for a median of 3 doses (range 1-35 doses), with 130 patients (84.4%) receiving pembrolizumab for 2 doses or more.
French: Tous les patients ont reçu une médiane de 3 doses de pembrolizumab (1 - 35 doses), avec 130 patients (84,4 %) ayant reçu 2 doses de pembrolizumab ou plus.
English: Patients should be monitored for changes in liver function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and symptoms of hepatitis, and other causes excluded.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher des modifications de la fonction hépatique (à l'initiation du traitement, régulièrement pendant le traitement et en fonction de l'évaluation clinique) et les symptômes d'une hépatite ; les autres causes doivent être éliminées.
English: Among patients with BRAF mutant tumours, 139 (46%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
French: Parmi les patients porteurs de tumeurs avec mutation BRAF, 139 (46 %) avaient reçu un traitement préalable par inhibiteur de BRAF.
English: KEYTRUDA, as monotherapy or as combination therapy, should be permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related adverse reactions, unless otherwise specified in Table 1.
French: KEYTRUDA, en monothérapie ou en association, doit être arrêté définitivement en cas d'effets indésirables d'origine immunologique de Grade 4 ou de Grade 3 récurrent, sauf indication contraire dans le Tableau 1.
English: Additional biomarkers other than PD-L1 expression status by Immunohistochemistry (IHC) (e.g. PD-L2, RNA signature, etc.) predictive of pembrolizumab efficacy should be investigated together with more information regarding the pattern of expression of PD-L1 obtained in the ongoing NSCLC studies (P001, P010, P024 and P042) and urothelial carcinoma studies (KN045, KN052), HNSCC study (KN040) and resected Stage II melanoma adjuvant study (KN716):
French: Des biomarqueurs autres que le statut d'expression PD-L1 par immunohistochimie (IHC) (par exemple PD-L2, signature ARN, etc.), prédictifs de l'efficacité de pembrolizumab, doivent être investigués ensemble avec davantage d'information sur les modalités d'expressions de PD-L1 obtenues dans les études dans le CBNPC (P001, P010, P024 et P042) et les études dans le carcinome urothélial (KN045, KN052), l'étude dans le CETEC (KN040) et l'étude en adjuvant dans le mélanome de stade II réséqué (KN716) :
English: - Your doctor will give you KEYTRUDA through an infusion into your vein (IV) for about
French: - Votre médecin vous administrera KEYTRUDA par perfusion dans votre veine (IV) sur une durée d'environ 30 minutes.
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier ; inclut 16 patients avec des réponses de 6 mois ou plus
English: Patients with active, non-infectious pneumonitis, an allogeneic transplant within the past 5 years (or > 5 years but with GVHD), active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for either trial.
French: Les patients avec une pneumopathie non infectieuse active, avec une greffe allogénique dans les 5 dernières années (ou > 5 ans mais avec GVH), avec une maladie auto-immune active ou avec un état clinique ayant nécessité un traitement immunosuppresseur, étaient inéligibles à ces deux études.
English: Table 28 summarises key efficacy measures from the pre-specified interim analysis.
French: Le tableau 28 résume les critères clés d'efficacité de l'analyse intermédiaire pré-définie.
English: • If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 10 times ULN without concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
French: • Si les ALAT ou les ASAT sont ≥ 3 fois la LSN mais < 10 fois la LSN sans bilirubine totale concomitante ≥ 2 fois la LSN, KEYTRUDA et l'axitinib doivent être suspendus jusqu'à amélioration de ces effets indésirables jusqu'aux Grades 0-1.
English: * Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test Based on method by Miettinen and Nurminen Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Sur la base du test de Log Rank stratifié Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ND = non disponible
English: It is unknown whether pembrolizumab is secreted in human milk.
French: On ne sait pas si pembrolizumab est excrété dans le lait maternel.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
French: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Etats-Unis (USA)
English: Number (%) of patients with event
French: Nombre (%) de patients avec événement
English: BRAF mutant with prior BRAF treatment
French: Mutation BRAF avec traitement BRAF préalable
English: Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
French: Les critères d'exclusion étaient similaires à ceux de KEYNOTE
English: Corticosteroids can also be used as premedication, when pembrolizumab is used in combination with chemotherapy, as antiemetic prophylaxis and/or to alleviate chemotherapy-related adverse reactions.
French: Les corticostéroïdes peuvent aussi être utilisés en prémédication quand pembrolizumab est utilisé en association à une chimiothérapie, en prophylaxie antiémétique et/ou pour atténuer les effets indésirables liés à la chimiothérapie.
English: Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased
French: Peu fréquent augmentation de l'amylase augmentation de la bilirubinémie augmentation de l'amylase augmentation de l'amylase
English: • pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks in combination with axitinib 5 mg orally, twice daily.
French: • pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines par voie intraveineuse en association à l'axitinib 5 mg par voie orale, deux fois par jour.
English: This 96 hour hold may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
French: Cette durée de 96 heures peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
English: Seventy-six percent of patients received prior cisplatin, 23% had prior carboplatin, and 1% was treated with other platinum-based regimens.
French: Soixante-seize pourcent des patients avaient reçu un traitement antérieur à base de cisplatine, 23 % à base de carboplatine et 1 % avait été traité avec d'autres traitements à base de sels de platine.
English: Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
French: Pembrolizumab n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
English: See Table 28 for p-Value for inferential test of PFS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached.
French: Voir le tableau 28 pour la valeur de p pour le test inférentiel de la PFS sur la base de l'analyse intermédiaire pré-définie, dans lequel la significativité statistique a été atteinte.
English: Twenty-one percent had received 2 prior systemic regimens in the metastatic setting.
French: Vingt-et-un pourcent des patients avaient reçu 2 traitements antérieurs systémiques au stade métastatique.
English: • a kind of lung cancer called non-small cell lung cancer
French: • un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules
English: Each vial contains an excess fill of 0.25 ml (total content per vial 4.25 ml) to ensure the recovery of 4 ml of concentrate.
French: Chaque flacon contient un excédent de 0,25 mL (contenu total de 4,25 mL par flacon) pour assurer l'extraction de 4 mL de solution à diluer.