FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτουν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να έχουν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου της ασιπιμόξης, με εξαίρεση τον δυνητικό κίνδυνο τοξικότητας στους μυς που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χορήγηση ασιπιμόξης και στατινών, ο οποίος διευθετήθηκε με την προσθήκη προειδοποίησης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: PRAC je zaključio da dostupnim podacima nisu utvrđene nove sigurnosne informacije koje bi mogle imati utjecaja na omjer koristi i rizika acipimoksa, uz iznimku potencijalnog rizika mišićne toksičnosti koja je povezana s istovremenom primjenom acipimoksa i statina, što je opisano dodavanjem upozorenja u informacije o proizvodu.
Greek: • Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων από τη μελέτη HPS2-THRIVE σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των δεδομένων για το νικοτινικό οξύ, η PRAC έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Croatian: • Nakon pregleda dostupnih podataka o sigurnosti primjene, uključujući i podatke o nikotinskoj kiselini prikupljenih ispitivanjem HPS2-THRIVE, PRAC je zaključio da je sigurnosni profil acipimoksa dobro opisan.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη του συγκεκριμένου συνδυασμού στη θεραπεία με στατίνες (άλλη κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών) δεν επέφερε πρόσθετα οφέλη στη μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό, αλλά είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da dodavanje ove kombinacije terapiji statinima (drugoj klasi lijekova koji se koriste za liječenje poremećaja lipida) nije donijelo dodatne koristi u snižavanju rizika od većih vaskularnih događaja poput srčanog udara i moždanog udara, no nije rezultiralo većom učestalošću ozbiljnih nuspojava bez smrtnih posljedica.
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC εντόπισε αρκετές κλινικές διαφορές μεταξύ της ασιπιμόξης και του νικοτινικού οξέος, με την ασιπιμόξη να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης, οι δε μη κλινικές μελέτες να καταδεικνύουν σταθερά ότι η ασιπιμόξη είναι λιγότερο δραστική ως αγωνιστής του υποδοχέα HCA2 σε σύγκριση με το νικοτινικό οξύ.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka, PRAC je uočio niz kliničkih razlika između acipimoksa i nikotionske kiseline, pri čemu je acipimoks imao dulje djelovanje, a nekliničkim ispitivanjima utvrđeno je da je acipimoks konzistentno imao manji potencijal od nikotinske kiseline kao agonist receptora HCA2.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ασιπιμόξης που αναφέρθηκαν είναι έξαψη, εξάνθημα και γαστρεντερικές επιδράσεις (ναυτία, δυσπεψία, διάρροια και άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα) και αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος της ασιπιμόξης, μαζί με τον κνησμό, το ερύθημα, την κνίδωση και το αγγειοοίδημα.
Croatian: Crvenilo, osip i gastrointestinalno djelovanje (mučnina, dispesija, proljev i bol u gornjem abdomenu) najčešće su prijavljene nuspojave lijeka acipimoks i navedene su u informacijama o proizvodu, zajedno s pruritusom, eritemom, urtikarijom i angiedemom.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή στις φιβράτες ή δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες ή φιβράτες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς.
Croatian: Također je uočeno da je acipimoks bio od posebne koristi u bolesnika koji nisu podnosili statin ili fibrate ili koji nisu postigli ciljne vrijednosti triglicerida monoterapijom statinom ili fibratom, te se stoga mogao koristiti kao alternativno ili dodatno liječenje za snižavanje razine triglicerida u ovih bolesnika.
Greek: • Η επανεξέταση έδειξε ότι η ασιπιμόξη μπορεί να είναι χρήσιμη ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για τη μείωση των υψηλών επιπέδων τριγλυκεριδίων (συγκεκριμένος τύπος λιπιδίων) στο αίμα ασθενών που εμφανίζουν υψηλά επίπεδα των συγκεκριμένων λιπιδίων (με ή χωρίς υψηλή χοληστερόλη) και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα μέσα όπως δίαιτα, άσκηση, ή χορήγηση άλλων φαρμάκων.
Croatian: • Pregledom je dokazano da acipimoks može biti koristan kao dodatna ili alternativna terapija za snižavanje visoke razine triglicerida (poseban tip masti) u krvi bolesnika s visokom razinom ovih masti (s visokim kolesterolom ili bez njega) koji se ne mogu liječiti mjerama poput dijete, vježbanja ili drugim lijekovima.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι η επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη κινήθηκε αρχικά εξαιτίας ανησυχιών που εγέρθηκαν λόγω των αποτελεσμάτων της μελέτης HPS2THRIVE, ο συνδυασμός νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης εκτεταμένης αποδέσμευσης που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ίδιος με τη φαρμακευτική ουσία ενός μόνο συστατικού, την ασιπιμόξη και, ως εκ τούτου, οι ανησυχίες που εγείρονται δεν μπορούν να παρεκταθούν στην ασιπιμόξη, ιδίως λόγω της πιθανής συγχυτικής επίδρασης της λαροπιπραντίνης.
Croatian: • Iako je pregled lijekova koji sadrže acipimoks izvorno potaknut zabrinutošću koja je nastala na temelju ispitivanja HPS2-THRIVE, kombinacija nikotinske kiseline i laropipranta s produljenim otpuštanjem, koja je korištena u ovom ispitivanju, ne može se smatrati istom kao i monokomponenta acipimoks, te se zabrinutost stoga ne može ekstrapolirati na acipimoks, posebice zbog mogućeg istovremenog djelovanja laropipranta.
Greek: • Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE και τη χημική ομοιότητα της ασιπιμόξης και του νικοτινικού οξέος, οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι σχετικά με τον δυνητικό αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας όταν η ασιπιμόξη χορηγείται σε συνδυασμό με κάποια στατίνη.
Croatian: • No, na temelju rezultata ispitivanja HPS2-THRIVE i kemijske sličnosti acipimoksa i nikotinske kiseline, propisivači moraju biti upoznati s potencijalnim povišenim rizikom od miopatije u slučaju kada se acipimoks koristi u kombinaciji sa statinom.
Greek: Η επανεξέταση της ασιπιμόξης κινήθηκε με βάση τα αποτελέσματα της HPS2-THRIVE, μιας μεγάλης μελέτης η οποία εξέτασε τη μακροχρόνια επίδραση του συνδυασμού νικοτινικού οξέος (μιας ουσίας που συνδέεται με την ασιπιμόξη) και ενός άλλου φαρμάκου, της λαροπιπραντίνης, για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών.
Croatian: Prvotni razlog za pregled acipimoksa bilo je ispitivanje HPS2-THRIVE, veliko ispitivanje tijekom kojeg su istraženi dugoročni utjecaji kombinacije nikotinske kiseline (tvari povezane s acipimoksom) i drugog lijeka, laropipranta, u liječenju poremećaja lipida.
Greek: Πρόκειται για παθήσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, τύπος λιπιδίων, στο αίμα), με ή χωρίς αυξημένη χοληστερόλη.
Croatian: Ova stanja uključuju hipertrigliceridemiju (visoku razinu triglicerida, tipa masti, u krvi) s povišenim kolesterolom ili bez njega.
Greek: • Η ασιπιμόξη κρίθηκε αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IV κατά Fredrickson), ήταν δε σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb κατά Fredrickson).
Croatian: • Zaključeno je da je acipimoks djelotvoran u snižavanju razina triglicerida u bolesnika s hipertrigliceridemijiom (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) i značajno bolji u odnosu na placebo u bolesnika oboljelih od hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji).
Greek: και, δεδομένου ότι η ασιπιμόξη σχετίζεται με το νικοτινικό οξύ και διατίθεται για την αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών στην ΕΕ, κρίθηκε σκόπιμο να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτής.
Croatian: Budući da je acipimoks povezan s nikotinskom kiselinom te je stavljen u promet na području EU-a za potrebe liječenja poremećaja lipida, pregledan je i njegov omjer koristi i rizika.
Greek: • Η ασιπιμόξη ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς υπερχοληστερολαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb ή τύπου IV κατά Fredrickson).
Croatian: • Acipimoks je indiciran za liječenje hipertrigliceridemije s hiperkolesterolemijom (hiperlipoproteinemija tip IIb ili tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) ili bez nje.
Greek: Οι χρήσεις της και η ασφάλειά της επανεξετάστηκαν λόγω μιας μελέτης η οποία έδειξε ότι ένα παρεμφερές φάρμακο, το νικοτινικό οξύ, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλες αγωγές για τις συγκεκριμένες διαταραχές, αύξησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς να παρέχει κανένα πρόσθετο όφελος.
Croatian: Pregledane su koristi od ovog lijeka i njegova sigurna primjena zbog ispitivanja koje je dokazalo da je povezani lijek, nikotinska kiselina, povećao nuspojave, a nije pružio dodatne koristi ako se uzimao zajedno s drugim terapijama za ove poremećaje.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ασιπιμόξη πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό τους.
Croatian: Terapija bolesnika koji uzimaju acipimoks mora se ponovno razmotriti pri sljedećem redovitom pregledu.
Greek: συμβουλών ομάδας εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών, καθώς και των δεδομένων από τη μελέτη HPS2-THRIVE, η PRAC απεφάνθη ότι η ασιπιμόξη συνεχίζει να διαδραματίζει κάποιον ρόλο ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για τη μείωση των τριγλυκεριδίων στις μορφές εκείνες της υπερλιποπρωτεϊναιμίας που χαρακτηρίζονται από υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (με ή χωρίς αυξημένη χοληστερόλη), σε ασθενείς στους οποίους οι αλλαγές στον τρόπο ζωής και η χρήση άλλων φαρμάκων, όπως οι φιβράτες και οι στατίνες, δεν είναι επαρκείς.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka o acipimoksu, uključujući i dokaze iz literature, spontane prijave nuspojava i savjete grupe stručnjaka na području liječenja poremećaja lipida, kao i podataka prikupljenih ispitivanjem HPS2-THRIVE, PRAC je zaključio da acipimoks i dalje ima ulogu kao dodatna ili alternativna terapija za snižavanje triglicerida u onih oblika hiperlipoproteinemije koji uključuju visoke razine triglicerida (s ili bez povišenog kolesterola) u bolesnika u kojih promjene životnog stila i primjena drugih lijekova, poput fibrata i statina, nisu primjerene.
Greek: Παρόλα αυτά, τα ευρήματα της μελέτης HPS2-THRIVE χρησιμοποιήθηκαν για την προσθήκη των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη, σχετικά με τον δυνητικό αυξημένο κίνδυνο επώδυνης μυϊκής βλάβης στις περιπτώσεις που η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια στατίνη.
Croatian: No, nalazi dobiveni ispitivanjem HPS2-THRIVE korišteni su za proširenje upozorenja u informacijama o lijeku acipimoksu u vezi s mogućim povišenim rizikom od bolnog oštećenja mišića, u slučaju kada se acipimoks koristi zajedno sa statinom.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν ασιπιμόξη πρέπει να επαναξιολογούν την αγωγή τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό.
Croatian: • Terapija bolesnika koji uzimaju acipimoks mora se ponovno razmotriti pri sljedećem redovitom pregledu.
Greek: Η ασιπιμόξη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου ελλείψει πειστικών στοιχείων σχετικά με την LDL χοληστερόλη ή την έκβαση.
Croatian: • Glavna uloga acipimoksa jest sprječavanje drugih komplikacija hipertriglikeridemije osim kardiovaskularnih, te se acipimoks ne smije koristiti za prevenciju kardiovaskularnih bolesti u odsutnosti uvjerljivih razina LDL kolesterola ili podataka o ishodu.
Greek: Η διαδικασία αυτή ονομάζεται αναδόμηση.
Croatian: Taj se proces zove preoblikovanje.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
Greek: - Εάν είστε έγκυος.
Croatian: - ako ste trudni. - ako dojite.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Greek: Το Aclasta με τροφές και ποτά
Croatian: Aclasta s hranom i pićem
Greek: D-90429 Nürnberg Γερμανία
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Greek: Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Croatian: Niske razine fosfata u krvi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Aclasta εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Ne smijete primati Aclastu ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις
Croatian: Lokalne reakcije
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 5 do 17 godina opisani su u dijelu 5.1.
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων παρουσιάζεται στον πίνακα 3.
Croatian: Sažetak rezultata prikazan je u Tablici 3.
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν ένα έτος.
Croatian: Ispitivanje je trajalo jednu godinu.
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Drugi izvori informacija
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε Aclasta μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Aclastu, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se ne budete bolje osjećali.
Greek: Το Aclasta μπορεί να δρα για περισσότερο από έναν χρόνο και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν χρειάζεται να επαναλάβετε τη θεραπεία.
Croatian: Aclasta može djelovati duže od jedne godine, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά κάτω των 5 ετών.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 5 godina.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει ώστε να αποτραπεί η αφυδάτωση.
Croatian: To će pomoći u sprečavanju dehidracije.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aclasta
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Aclastu
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε άνδρες
Croatian: Klinička djelotvornost u muškaraca
Greek: Όλα τα κλινικά κατάγματα επιβεβαιώθηκαν βάσει ακτινογραφικών ή/και κλινικών ενδείξεων.
Croatian: Svi klinički prijelomi su bili potvrđeni na temelju radiološkog i/ili kliničkog dokaza.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aclasta
Croatian: Drugi lijekovi i Aclasta
Greek: Είναι φυσιολογικό να απομακρύνεται το παλαιό οστό και να αντικαθίσταται από νέο οστικό υλικό.
Croatian: Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se nadomješta novim koštanim materijalom.
Greek: * Συχνή μόνο στη νόσο του Paget.
Croatian: * Često samo u Pagetovoj bolesti.
Greek: Για την οστεοπόρωση, το Aclasta δρα για έναν χρόνο.
Croatian: U slučaju osteoporoze, Aclasta djeluje jednu godinu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Bolesnici koji su primili doze više od preporučenih, moraju se pažljivo pratiti.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μια μείωση 28% στον συνολικό κίνδυνο θνησιμότητας από όλα τα αίτια (p=0,01).
Croatian: To se podudara s 28% smanjenjem rizika za sve uzroke smrtnosti (p=0,01).
Greek: Είναι σημαντικό να γίνεται προσπάθεια πρόληψης της ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου διότι είναι μια επώδυνη κατάσταση η οποία μπορεί να είναι δύσκολη στη θεραπεία της.
Croatian: Važno je nastojati i spriječiti pojavu ONJ jer je to bolno stanje koje može biti teško liječiti.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Απριλίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουάριος 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. travnja 2005.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε θα λάβετε την επόμενη δόση σας.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kada ćete se vratiti po sljedeću dozu.
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Croatian: Infuzija se mora provoditi u skladu sa standardnom liječničkom praksom.
Greek: Επίδραση στο ύψος
Croatian: Učinak na visinu
Greek: Το Aclasta περιέχει νάτριο
Croatian: Aclasta sadrži natrij
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του Aclasta για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Croatian: Periodički je potrebno ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja na temelju koristi i potencijalnih rizika Aclaste za svakog pojedinog bolesnika, osobito nakon 5 ili više godina primjene.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Greek: • σε ενήλικες άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Croatian: • kod odraslih muškaraca s povećanim rizikom za prijelome.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης των συγκεκριμένων ασθενών.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti kliničko praćenje ovih bolesnika.
Greek: Πτωχή επούλωση των καταγμάτων αυτών έχει επίσης αναφερθεί.
Croatian: Također je prijavljeno slabo zacjeljivanje tih prijeloma.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης καθώς η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η απέκκριση ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς και νεότερα άτομα.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, jer su bioraspoloživost, distribucija i eliminacija bili slični kod starijih bolesnika i u mlađih ispitanika.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Μελέτες τερατογένεσης διεξήχθησαν σε δύο είδη, και στα δύο με υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Teratološka ispitivanja provedena su na dvije vrste, i to u obje supkutanom primjenom.
Greek: Τι είναι το Aclasta και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Aclasta i za što se koristi
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Greek: Το επιμορφωτικό πρόγραμμα περιέχει τα ακόλουθα:
Croatian: Program izobrazbe sadrži sljedeće:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπασβεστιαιμία.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o simptomima koji su povezani s hipokalcijemijom.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Aclasta.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati Aclastu.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών συνέχισε να λαμβάνει γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια του ενός έτους της μελέτης.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primati glukokortikosteroide tijekom jedne godine trajanja ispitivanja.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο όσο το δυνατόν πιο σύντομα για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolnici u najkraćem mogućem vremenu kako bi ponovno dogovorili pregled.
Greek: • Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό
Croatian: • Edukativne materijale za liječnika
Greek: Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C.
Greek: • Την ανάγκη για επαρκή συμπληρωματική λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D, κατάλληλη φυσική δραστηριότητα, αποχή από το κάπνισμα, και υγιεινή διατροφή
Croatian: • Potreba za primjerenim nadomještanjem kalcija i vitamina D, primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom
Greek: Η κλινική εμπειρία για την οξεία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Croatian: Klinička iskustva s akutnim predoziranjem su ograničena.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με της χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Kategorije učestalosti su određene koristeći sljedeći dogovor: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Όχι συχνές
Croatian: Često
Greek: Κλινικό σπονδυλικό κάταγμα (2)
Croatian: Klinički vertebralni prijelom (2)
Greek: - Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως για να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση.
Croatian: - Nakon otvaranja bočice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός κάθαρσης από το σώμα είναι 5,04 ± 2,5 l/h, είναι ανεξάρτητος από τη δόση και δεν επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία, τη φυλή ή το σωματικό βάρος.
Croatian: Ukupan tjelesni klirens je 5,04 ± 2,5 l/h, neovisno o dozi te na njega ne utječe spol, dob, rasa ili tjelesna težina.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOJ KUTIJI VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Greek: Η κλινική συσχέτιση των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη.
Croatian: Kliniči značaj tih nalaza nije poznat.
Greek: Το Aclasta δεν συνιστάται για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Croatian: Primjena Aclaste se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi.
Greek: Η ιστομορφομετρική ανάλυση έδειξε μείωση 63% του οστικού μεταβολισμού.
Croatian: Histomorfometrijska analiza pokazala je 63%-tno smanjenje koštane pregradnje.
Greek: Τι είναι το Aclasta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aclasta Πώς χορηγείται το Aclasta
Croatian: Što je Aclasta i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Aclastu
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία που να αποδεικνύουν τη σχέση μεταξύ αλλαγών οστικής πυκνότητας και πρόληψης κατάγματος σε παιδιά με αναπτυσσόμενους σκελετούς.
Croatian: Nema jasnih dokaza koji bi potvrdili vezu između promjena u BMD-u i prevencije prijeloma u djece kojima raste skelet.
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Croatian: • Ključni znakovi i simptomi ozbiljnih nuspojava
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους (≥65 ετών) και για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
Croatian: To je osobito važno za starije osobe (≥65 godina) i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA ZA SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του Aclasta δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: • Jednokratna doza Aclaste ne smije biti veća od 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η σήμανση με τετρακυκλίνη εντοπίστηκε σε όλες εκτός από μία από τις 82 βιοψίες που ελήφθησαν από ασθενείς που έλαβαν Aclasta.
Croatian: Tetraciklinsko obilježavanje nađeno je kod svih osim jedne od 82 biopsije koje su uzete od bolesnica na Aclasti.
Greek: Επίδραση σε όλα τα κλινικά κατάγματα
Croatian: Učinak na sve kliničke prijelome
Greek: • Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Croatian: • Praćenje kreatinina u serumu treba uzeti u obzir u bolesnika s rizikom.
Greek: Δεν είναι ξεκάθαρο προς το παρόν αν το Aclasta προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, όμως αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη του Aclasta θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Croatian: Trenutačno nije jasno uzrokuje li Aclasta te nepravilne otkucaje srca, ali morate se javiti liječniku ako osjetite takve simptome nakon što primite Aclastu.