FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trivalenttisten elävien heikennettyjen influenssarokotteiden ja Fluenz Tetra -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa ja myyntitulon jälkeisessä seurannassa yli 110 000:lla iältään 2-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella on raportoitu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring med T/LAIV og Fluenza Tetra med over 100 000 barn og unge i alderen 2 til 17 år er følgende bivirkningsfrekvenser rapportert: Svært vanlige (≥ 1/10)
Finnish: Seuraavan virallisesti julistetun pandemian aikana myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva prospektiivinen turvallisuutta koskeva kohorttitutkimus käyttämällä laajaa otosta, jonka muodostavat vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en prospektiv kohort observasjonsstudie hos et større antall barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år.
Finnish: 8 tutkittavalle 14:stä kerta-annoksen H7N9 P/LAIV-rokotetta saaneesta, ja 13 tutkittavalle 16:sta kaksi rokoteannosta saaneesta tutkittavasta kehittyi voimakkaat vasta-ainevasteet; huipputitterit todettiin jälleen päivään 14 mennessä.
Norwegian Bokmål: For H7N9 P/LAIV, utviklet 8 av 14 personer som fikk en enkeltdose med vaksine og 13 av 16 personer som fikk to doser av vaksinen tydelige antistoff-responser i serum, høyeste titer ble også her sett på dag 14.
Finnish: Teho (95 % CI) Kaikki kannat kaltaistuksesta riippumatta
Norwegian Bokmål: Effekt (95% KI) alle stammer uansett match
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Finnish: Jos influenssan vastaisia antiviraalisia aineita ja Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan samanaikaisesti, uudelleenrokotuksen ajoitusta ja tarvetta on harkittava kliinisen arvioinnin perusteella.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres, og når denne evt. skal gjøres.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan rokote, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller ditt barn.
Finnish: Kuten VAERS-järjestelmässä, 113 ilmoituksessa, joiden mukaan raskaana olevat naiset olivat saaneet AstraZenecan (H1N1) vuoden 2009 monovalenttista elävää heikennettyä rokotetta nenänsisäisesti, ei esiintynyt epätavallisia raskauskomplikaatiomuotoja tai sikiölöydöksiä.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen uvanlige mønstre i svangerskapskomplikasjoner eller utfall hos fosteret i 113 rapporter fra VAERS om administrering av AstraZeneca (H1N1) 2009 monovalent, levende vaksine til gravide kvinner.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Influenssakausi
Norwegian Bokmål: Influensasesong
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Ikke aktuelt.
Finnish: Trivalenttisella elävällä heikennetyllä kausi-influenssarokotteella tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla ilmeni enemmän lääketieteellisesti merkittävää hengityksen vinkumista (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie med den trivalente levende svekkede sesonginfluensavaksinen (T/LAIV), ble det sett økt forekomst av klinisk signifikant tungpustethet hos barn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Finnish: Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis Mulige bivirkninger
Finnish: Teho (95 % CI) Kaltaistetut kannat
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % KI) matchede stammer
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 MedImmunen saaneilla aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat päänsärky ja ylähengitystieinfektio (nenän, nielun tai nenän sivuonteloiden tulehdus).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne som fikk Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca var de mest vanlige bivirkningene hodepine og øvre luftveisinfeksjon (betennelse i nese, hals og bihuler).
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistettaei pidä käyttää alle 12 kuukauden ikäisille pikkulapsille, koska tässä ikäryhmässä on havaittu lisääntyneeseen sairaalahoidon tarpeeseen ja hengityksen vinkumiseen liittyviä turvallisuusnäkökohtia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke gis til spedbarn under 12 måneder av sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og pustebesvær i denne populasjonen (se pkt.
Finnish: Sekä IgA-serovaste että nenähuuhtelunäytteestä tutkittu vaste todettiin 18 %:lla tutkittavista.
Norwegian Bokmål: IgA-serorespons og «nasal wash» respons ble begge detektert hos 18 % av personene.
Finnish: Dikaliumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Gelatiini (sika, tyyppi A) Arginiinihydrokloridi Mononatriumglutamaattimonohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, dikaliumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Taulukko 2 Trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen suhteellinen teho pistoksena annettavaan kausi-influenssarokotteeseen verrattuna lapsilla tehdyissä aktiivikontrolloiduissa tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 2 T/LAIV relativ effekt i pediatriske studier med sesonginfluensavskine til injeksjon som aktiv kontroll
Finnish: Aiemmin ilmennyt anafylaktinen (henkeä uhkaava) reaktio vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille (esim. gelatiinille) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä), kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiinille).
Norwegian Bokmål: 6.1 (f.eks. gelatin), eller overfor gentamycin (som kan finnes i spormengder), eller for egg eller eggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Finnish: Parantunut teho (95 % CI) Kaikki kannat kaltaistuksesta riippumatta
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) alle stammer uansett match
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasalaryhmän influenssainfektion ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av influensainfeksjon (se pkt.
Finnish: Harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Finnish: Tutkimuksessa D153-P501 ensimmäisenä vuonna kaksi annosta ja toisena vuonna lumerokotetta saaneilla tutkimukseen osallistuneilla teho oli toisena vuonna 56,2 % (95 %:n luottamusväli: 30,5, 72,7) kaltaistettuihin kantoihin verrattuna ja 44,8 % (95 %:n luottamusväli: 18,2, 62,9) kaikkiin kantoihin verrattuna kaltaistuksesta riippumatta, mikä tukee toisen kauden uudelleenrokotuksen tarvetta.
Norwegian Bokmål: For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) mot matchede stammer, og 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) mot alle stammer uansett match, i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Finnish: Lisäksi 21 tutkittavaa sai yhden suuruudeltaan 107,5 TCID50 annoksen rokotevirusta, ja 19 näistä tutkittavista sai toisen annoksen 4-8 viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: TCID50, og 19 av disse personene fikk en andre dose 4-8 uker senere.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen tehon varmistamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltijan on seuraavan virallisesti julistetun pandemian aikana toteutettava havainnoiva, laboratoriotutkimuksin vahvistettua influenssaa vastaan kohdistuvaa tehoa koskeva tutkimus yhteisössä, jossa on vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekten av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en observasjonsstudie av effekt hos hjemmeboende barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år med henblikk på laboratoriepåvist influensa.
Finnish: Tutkimuksen nro
Norwegian Bokmål: Studie grupp
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1AstraZeneca -valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille salisylaattihoitoa saaville lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på å gi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til barn og unge under 18 år som får salisylatbehandling.
Finnish: PAKKAUS, JOSSA ON 10 KERTAKÄYTTÖISTÄ ANNOSTELIJAA (TARJOTTIMILLA)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEAPPLIKATORER (I BRETT)
Finnish: Myyntiintulon jälkeen on raportoitu Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen ja trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen suositellun annoksen antamisesta kaksinkertaisena.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om administrering av det dobbelte av anbefalt dose av sesongvaksinen Fluenz Tetra og den trivalente levende intranasale sesonginfluensavaksinen (T/LAIV) etter markedsføringen.
Finnish: Tässä kohdassa kuvataan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella aikuisilla tehdyistä kolmesta päätutkimuksesta saadut kliiniset kokemukset.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver kliniske erfaring observert i tre pivotale studier utført med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hos voksne.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: huonovointisuus Yleinen: kuume
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Malaise
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen annon mahdollinen hyöty ja riskit raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca, nenäsumute, suspensio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nesespray, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
Finnish: Luontaisesti tai hoidon vuoksi immuunipuutteisilla henkilöillä immuunivaste saattaa olla riittämätön.
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være mangelfull.
Finnish: Hengityksen vinkuminen alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla Samassa tutkimuksessa 6-23 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla todettiin hengityksen vinkumisen lisääntymistä 42 vuorokauden aikana (5,9 %:lla trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneista ja 3,8 %:lla influenssarokotteena pistoksena saaneista).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager etter vaksinasjon hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved T/LAIV mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Finnish: Ks. anto-ohjeet kohdasta 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Finnish: Antotapa Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vaksineringen skal gjøres ved nasal administrasjon.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12 kuukauden ikäisille pikkulapsille (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er ikke indisert til spedbarn under 12 måneder (se pkt.
Finnish: Kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa trivalenttinen elävä heikennetty influenssarokote on osoittautunut pistoksena annettavaa influenssarokotetta paremmaksi.
Norwegian Bokmål: T/LAIV har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Finnish: Pandemian yhteydessä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen käyttöä lievästi tai keskivaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan harkita, kun on punnittu odotettavissa olevia hyötyjä mahdollisiin yksilölle koituviin riskeihin nähden.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemisk situasjon kan bruk av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vurderes til personer med mild til moderat immunsuppresjon, etter en evaluering av nytte/risiko for personen.
Finnish: Vasta-aineiden affiniteetti H5-viruksen hemagglutiniinigeenin HA1-domeenia vastaan H5N1 P/LAIV-rokotteen saaneiden ryhmässä oli huomattavasti voimakkaampi kuin kaksi annosta inaktivoitua rokotetta saaneiden ryhmässä, mikä korreloi H5N1-kehityslinjojen ristikkäisneutraloinnin kanssa.
Norwegian Bokmål: Affiniteten til antistoffene mot HA1-domenet på H5 HA i H5N1 hos gruppene som var primet med P/LAIV var signifikant høyere enn hos gruppen som fikk 2 doser med inaktivert vaksine.
Finnish: Vakavasti immuunipuutteisista henkilöistä ei ole tietoja (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for personer med alvorlig immunsuppresjon (se pkt.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotteen H5N1 AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on virallisesti julistetun pandemian yhteydessä influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er en vaksine for å forbygge influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Finnish: Yhdeksällä 13:sta H7N7 P/LAIV-rokotteen saaneesta kohdalla todettiin voimakkaat seerumin vasta-ainevasteet sekä MN- että HAI-vasta-aineiden osalta, ja huipputitterit saavutettiin päivään 14 mennessä.
Norwegian Bokmål: For H7N7 P/LAIV ble det sett tydelige antistoff-responser i serum for både MN og HAI hos 9 av 13 personer, med høyeste titer oppnådd på dag 14.
Finnish: Sairaalahoito ei lisääntynyt vähintään 12 kuukauden ikäisillä trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneilla; sairaalahoitojen määrä oli 3,2 % trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneilla ja 3,5 % pistoksena annettavan influenssarokotteen saaneilla 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk T/LAIV og som var 12 måneder eller eldre, og hyppigheten hos spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder var 3,2 % for T/LAIV mot 3,5 % for injisert influensavaksine.
Finnish: Tietoa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående mulig effekter av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Finnish: Parantunut teho (95 % CI) Kaltaistetut kannat
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) matchede stammer
Finnish: Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen rokotevirus kasvatetaan kananmunissa.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaksinevirus dyrkes i hønseegg.
Finnish: Vaikuttava aine on: seuraavan kannan* reassortantti influenssavirus** (elävä heikennetty):
Norwegian Bokmål: Virkestoff er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
Finnish: Hän päättää, sopiiko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sinulle.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca passer for deg.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca nenäsumute, suspensio
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nesespray, suspensjon
Finnish: FFU*** .......................................................................................................0,2 ml:n annosta kohti
Norwegian Bokmål: .......................................................................................................per 0,2 ml dose
Finnish: Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen turvallisuusprofiili oli verrannollinen trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen ja Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen turvallisuusprofiilien kanssa (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var sikkerhetsprofilen til Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sammenlignbar med sikkerhetsprofilen til sesongvaksinen T/LAIV og Fluenz Tetra (se pkt.
Finnish: kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen rokotteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca Pandemiainfluenssarokote
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemisk influensavaksine
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1AstraZeneca -valmisteen antoa salisylaattihoitoa saaville alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke gis til barn og unge under 18 år som får behandling med salisylat (se pkt.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen: nenän tukkoisuus / voimakas nuha Melko harvinainen: nenäverenvuoto
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Nesetetthet/rhinore Mindre vanlige: Epistaxis
Finnish: Trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen ja Fluenz Tetra -kausiinfluenssarokotteen käytöstä raskaana oleville naisille on kohtalaisen laajat tiedot.
Norwegian Bokmål: Det er en moderat mengde data på bruk av T/LAIV og sesongvaksinen Fluenz Tetra hos gravide kvinner.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste toimitetaan 0,2 ml:n suspensiona kertakäyttöisessä annostelijassa (tyypin 1 lasia), jossa on suutin (polypropeenia ja polyetyleeninen siirtoventtiili), suuttimen kärkisuojus (synteettistä kumia), männän varsi, männän tulppa (butyylikumia) ja annosjakajan puristin.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca leveres som 0,2 ml suspensjon i en engangs neseapplikator (Type 1 glass) med dyse (polypropylen med polyetylen overføringsventil),
Finnish: Viljelyllä varmennettujen influenssasairauksien väheneminen lumerokotteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: R Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til placebo.
Finnish: • Tutustu Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen annostuskaavioon (kuva 1), jossa on anto-ohjeet vaihe vaiheelta.
Norwegian Bokmål: • Se Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bruksanvisning (figur 1) for trinnvis instruksjon.
Finnish: Seuraavan pandemiamuunnoksen vahvistamisajankohta
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for godkjenning av endringssøknaden for den neste pandemien
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin trivalenttisen elävän heikennetyn kausi-influenssarokotteen ja Fluenz Tetra -kausi-influenssarokotteen suositellun kerta-annoksen yhteydessä todetut haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert tilsvarer de som er sett med anbefalte enkelt doser av T/LAIV og Fluenz Tetra.
Finnish: Yhden tai kahden suuruudeltaan 107,5 TCID50 rokoteannoksen jälkeen todettiin HAI-serovaste 10 %:lla ja IgAserovaste 52 %:lla tutkittavista ja IgA-vasteet nenähuuhtelunäytteestä 19 %:lla tutkittavista.
Norwegian Bokmål: TCID50, ble både HAI- og IgA- serorespons påvist hos 10 % og 52 % av personene, og «nasal wash» IgA-respons ble påvist hos 19 % av personene.
Finnish: Pakkauskoko lihakseen Moniannosinjektio pullo (lasia)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Finnish: 20 injektiopulloa lihakseen Esitäytetty kerta-annosruisk u (lasia), neulaton
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Finnish: 1 ruisku
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Finnish: Kauppanimi
Norwegian Bokmål: Emballasje
Finnish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tŝekin tasavalta
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Finnish: - Raportointi on toimitettava joka kuukausi ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 lokakuu 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
Finnish: Lääkärin on noudatettava kansallisia suosituksia käytöstä lapsille.
Norwegian Bokmål: Legen din skal følge nasjonale anbefalinger om bruk hos barn.
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Finnish: 7,5 mikrogrammaa**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Finnish: 1 vuosi
Norwegian Bokmål: 1 år
Finnish: Seuraavia periaatteita noudatetaan tietojen kokoamisessa:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Norwegian Bokmål: De forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons av vaksinen.
Finnish: Vrk 180
Norwegian Bokmål: Dag 180
Finnish: Tulokset osoittavat yleistä vasta-ainetasojen laskua ajan myötä.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
Finnish: kapea SMQ "demyelinaatio" (koska GBS kuuluu myös tähän SMQ:een, tulee tapausten määrässä päällekkäisyyttä näissä kahdessa luokassa).
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).