FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes adultos con LMC en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo que han alcanzado una respuesta molecular profunda (RM4.5) mantenida con nilotinib tras tratamiento previo con imatinib Se puede considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes adultos elegidos con LMC en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) que hayan estado en tratamiento con nilotinib durante un mínimo de 3 años y con respuesta molecular profunda mantenida durante un mínimo de un año antes de la suspensión del tratamiento.
Italian: Pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che hanno raggiunto una risposta molecolare profonda stabile (MR4.5) con nilotinib dopo precedente terapia con imatinib L'interruzione del trattamento può essere valutata in pazienti adulti eleggibili con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che sono stati trattati con nilotinib per un minimo di 3 anni nel caso in cui sia confermata una risposta molecolare profonda che si sia mantenuta stabile per un minimo di un anno immediatamente prima dell'interruzione della terapia.
Spanish: En base a la estimación de Kaplan-Meier de la duración de la primera RMM, la proporción de pacientes que mantuvieron la respuesta durante 72 meses entre los pacientes que alcanzaron una RMM fueron 92,5% (IC 95: 88,6-96,4%) en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 92,2% (IC 95%: 88,5-95,9%) en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 88,0% (IC 95%: 83,0-93,1%) en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier della durata della prima MMR, la proporzione di pazienti che manteneva la risposta per 72 mesi tra i pazienti che avevano raggiunto una MMR era 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) nel gruppo nilotinib 300 mg due volte al giorno, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) nel gruppo nilotinib 400 mg due volte al giorno e 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) nel gruppo imatinib 400 mg/die.
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu
Italian: Blisters PVC/PVDC/Alluminio
Spanish: Tasigna se puede administrar en combinación con factores de crecimiento hematopoyético como eritropoyetina o factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF), si está indicado clínicamente.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Tasigna può essere somministrato in combinazione, se clinicamente indicato, con fattori di crescita ematopoietica come l'eritropoietina o il fattore di crescita granulocitario (G-CSF).
Spanish: Tasigna demostró eficacia en los pacientes con una variedad de mutaciones BCR-ABL
Italian: Tasigna ha dimostrato efficacia in pazienti portatori di una varietà di mutazioni BCR-ABL associate alla resistenza ad imatinib, ad eccezione della T315I.
Spanish: hiperuricemia, hipoglucemia
Italian: Iperuricemia, ipoglicemia
Spanish: perforación de úlcera gastrointestinal, hemorragia retroperitoneal, hematemesis, úlcera gástrica, esofagitis ulcerativa, subileus, enterocolitis, hemorroides, hernia de hiato, hemorragia rectal, gingivitis Trastornos hepatobiliares
Italian: Perforazione di ulcera gastrointestinale, emorragia retroperitoneale, ematemesi, ulcera gastrica, esofagite ulcerativa, subileo, enterocolite, emorroidi, ernia dello iato, emorragia rettale, gengivite
Spanish: sepsis, absceso subcutáneo, absceso anal, furúnculo, tinea pedis, reactivación del virus de la hepatitis B Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes:
Italian: Sepsi, ascesso sottocutaneo, ascesso anale, foruncolo, tinea pedis, riattivazione della epatite B Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
Spanish: Tasigna 50 mg cápsulas duras Tasigna 200 mg cápsulas duras
Italian: Tasigna 50 mg capsule rigide Tasigna 200 mg capsule rigide
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la respuesta molecular mayor previa o la RM4 y posteriormente, cada 12 semanas (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti che riprendono la terapia con nilotinib devono essere monitorati tramite valutazione dei livelli del trascritto di BCR-ABL con cadenza mensile fino a quando non si sia ristabilito il precedente livello di risposta molecolare maggiore o un livello pari a MR4, e successivamente ogni 12 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La mediana de tiempo de Kaplan-Meier (KM) estimada para recuperar RM4.0 y RM4.5 con nilotinib fue de 12,0 semanas (IC del 95%: 8,3, 12,7) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,4, 16,1), respectivamente.
Italian: Il tempo mediano di trattamento con nilotinib per ottenere nuovamente la MR4.0 e la MR4.5, stimato tramite Kaplan-Meier (KM), è stato rispettivamente di 12,0 settimane (95% CI: 8,3, 12,7) e di 13,1 settimane (95% CI: 12,4, 16,1).
Spanish: De forma menos frecuente (<10% y ≥5%) se observaron alopecia, espasmos musculares, disminución del apetito, artralgia, dolor abdominal, dolor óseo, edema periférico, astenia, dolor abdominal superior, sequedad en la piel, eritema y dolor en las extremidades y fueron de intensidad leve a moderada (Grado 1 o 2).
Italian: Alopecia, spasmi muscolari, diminuzione dell'appetito, artralgia, dolore addominale, dolore osseo, edema periferico, astenia, dolore addominale alto, cute secca, eritema e dolore a un arto sono stati osservati meno comunemente (<10% e ≥5%) e sono stati di gravità da lieve a moderata (Grado 1 o 2).
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Crospovidona tipo A Poloxamero 188
Italian: Lattosio monoidrato Crospovidone Tipo A Poloxamer 188
Spanish: Envase múltiple: 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
Italian: Confezione multipla: 392 (14 confezioni da 28) capsule rigide.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RH, el 53% (IC95%: 39%-67%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la HR, il 53% (95% CI: 39% - 67%) stava mantenendo la risposta a 24 mesi.
Spanish: 0 Frecuentes
Italian: 0 Comune
Spanish: 10 <1 Muy frecuentes
Italian: 10 <1 Molto comune
Spanish: Las tasas de KM estimadas de RM4.0 y RM4.5 a las 48 semanas del reinicio fueron 100.0% (IC 95%: no estimado) y 94,8% (IC 95%: 85,1, 99,0), respectivamente.
Italian: A 48 settimane dalla ripresa del trattamento i tassi stimati tramite KM di MR4.0 e MR4.5 sono stati rispettivamente 100,0% (95% CI: non stimato) e 94,8% (95% CI:
Spanish: aumento de la troponina, aumento de la bilirrubina no conjugada en la sangre, disminución de la insulina sanguínea, disminución del péptido C de insulina, aumento de la hormona paratiroidea sanguínea
Italian: Troponina aumentata, bilirubina ematica non coniugata aumentata, insulina ematica diminuita, peptide C insulinico diminuito, ormone paratiroideo ematico aumentato
Spanish: ictericia
Italian: Itterizia
Spanish: úlcera esofágica, úlcera gástrica, dolor esofágico, estomatitis, sequedad de la boca, enterocolitis, hemorroides, hernia de hiato, hemorragia rectal, gingivitis Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes:
Italian: Ulcera esofagea, ulcera gastrica, dolore esofageo, stomatite, bocca secca, enterocolite, emorroidi, ernia dello iato, emorragia rettale, gengivite Patologie epatobiliari Molto comune:
Spanish: - los electrolitos del cuerpo (potasio, magnesio).
Italian: - la funzione di pancreas e fegato per verificare come viene tollerato Tasigna - gli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).
Spanish: eritema multiforme, urticaria, ampollas, quistes dérmicos, hiperplasia sebácea, hinchazón en la cara, atrofia de la piel, hipertrofia de la piel, exfoliación de la piel, hiperpigmentación de la piel, decoloración de la piel, hiperqueratosis, psoriasis
Italian: Eritema multiforme, orticaria, vescicole, cisti cutanea, iperplasia sebacea, tumefazione del viso, atrofia cutanea, ipertrofia cutanea, esfoliazione cutanea, iperpigmentazione cutanea, alterazione del colore della pelle, ipercheratosi, psoriasi
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), shellac (E904), alcohol deshidratado, isopropanol, butanol, propilen glicol, solución fuerte de amoniaco, hidróxido potásico y rojo óxido de hierro (E172) para la impresión.
Italian: L'involucro della capsula rigida è composto da gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) e, gommalacca (E904), alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, idrossido di potassio e ferro ossido rosso (E172) per la stampa della stampigliatura.
Spanish: Como objetivo secundario se evaluó la respuesta hematológica completa (RHC) en los pacientes en FC.
Italian: La risposta ematologica completa (CHR) nei pazienti in CP è stata valutata come endpoint secondario.
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida
Italian: Interruzione del trattamento in pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che hanno raggiunto una risposta molecolare profonda stabile
Spanish: La tasa de RCC hasta los 24 meses (incluye pacientes que alcanzaron RCC a los 24 meses o antes como respondedores) fue superior estadística y significativamente para ambos grupos nilotinib 300 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día en comparación con el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Italian: Il tasso di CCyR entro 24 mesi (inclusi i pazienti che avevano risposto e raggiunto una CCyR al tempo definito di 24 mesi o entro i 24 mesi) era statisticamente superiore per entrambi i gruppi nilotinib 300 mg e nilotinib 400 mg due volte al giorno rispetto al gruppo imatinib 400 mg/die.
Spanish: Etanol deshidratado Isopropanol
Italian: Alcol isopropilico
Spanish: En los pacientes elegidos que suspendan el tratamiento con nilotinib se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL y el recuento sanguíneo completo mensualmente durante un año, posteriormente, cada 6 semanas durante el segundo año y después, cada 12 semanas.
Italian: I pazienti eleggibili che interrompono la terapia con nilotinib devono essere monitorati tramite valutazione dei livelli del trascritto di BCR-ABL ed esame emocromocitometrico completo con formula a cadenza mensile per un anno, poi ogni 6 settimane per il secondo anno, e successivamente ogni 12 settimane.
Spanish: PVC/PVDC/Alu [en caja] 392 cápsulas duras
Italian: PVC/PVDC/Alluminio [in astuccio] 392 capsule rigide
Spanish: Interferon previo
Italian: Precedente terapia con interferone
Spanish: Por 3 años
Italian: A 3 anni
Spanish: Uso en adultos - La dosis recomendada es de 600 mg cada día.
Italian: La dose raccomandata è 600 mg al giorno.
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Italian: Emoglobina diminuita, amilasi ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, peso aumentato, insulina ematica aumentata, globuline ridotte
Spanish: disminución de la fracción de eyección, derrame pericárdico, pericarditis, disfunción diastólica, bloqueo de rama izquierda Trastornos vasculares Frecuentes:
Italian: Frazione di eiezione ridotta, versamento pericardico, pericardite, disfunzione diastolica, blocco di branca sinistro
Spanish: En el ensayo de Fase II en pacientes con LMC en fase crónica y acelerada resistentes e intolerantes a imatinib, que recibieron 400 mg de nilotinib dos veces al día, el cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 5 y 8 ms, respectivamente.
Italian: Nello studio di fase II condotto in pazienti con LMC in fase cronica e accelerata resistenti e intolleranti ad imatinib trattati con 400 mg di nilotinib due volte al giorno, la variazione rispetto al basale dell'intervallo QTcF medio tempo-mediato allo steady state era rispettivamente di 5 e 8 msec. Un QTcF >500 msec è stato osservato nel <1% di questi pazienti.
Spanish: 40 cápsulas duras
Italian: 40 capsule rigide
Spanish: En <1% de los pacientes en tratamiento con Tasigna apareció derrame pleural y pericárdico, así como complicaciones derivadas de la retención de líquidos.
Italian: Versamenti pleurici e pericardici così come complicanze da ritenzione di liquidi si sono verificate in <1% di pazienti in trattamento con Tasigna.
Spanish: Negro óxido de hierro (E172) Propilenglicol
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico Ammonio idrossido
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCM, el 77% (IC95%: 70%-84%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la MCyR, il 77% (95% CI: 70% - 84%) stava mantenendo la risposta a 24 mesi.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes dolor en las mamas, ginecomastia, disfunción eréctil
Italian: Dolore mammario, ginecomastia, disfunzione erettile
Spanish: Blísteres de PA/Alu/PVC/Alu
Italian: Blisters PA/Alluminio/PVC/Alluminio
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO EL BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (BLU BOX COMPRESA)
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RCM, el 63% (IC95%: 45%-80%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la MCyR, il 63% (95% CI: 45% - 80%) stava mantenendo la risposta a 24 mesi.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Italian: Amnesia, disforia Patologie del sistema nervoso Comune:
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCC el 85% (IC95%: 78%-93%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la CCyR, l'85% (95% CI: 78% - 93%) stava mantenendo la risposta a 24 mesi.
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida con nilotinib tras tratamiento previo con imatinib En un estudio abierto de un solo brazo, con 163 pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica que fueron tratados con inhibidores de la tirosina quinasa durante ≥3 años (imatinib como tratamiento inhibidor de tirosin quinasa inicial durante más de 4 semanas sin RM4.5 documentada con imatinib en el momento del cambio a nilotinib, después se cambió a nilotinib durante al menos dos años) y se alcanzó RM4.5 con nilotinib, medido con el test de BCR-ABL MolecularMD MRDx, continuando con nilotinib durante 52 semanas más (fase de consolidación con nilotinib).
Italian: In uno studio in aperto, a braccio singolo, 163 pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che avevano assunto inibitori della tirosin chinasi (TKIs) per ≥3 anni (imatinib come terapia iniziale per più di 4 settimane, senza MR4.5 documentata con imatinib al tempo del passaggio a nilotinib, poi passati a nilotinib per almeno due anni) e che avevano raggiunto la MR4.5 misurata con il test MolecularMD MRDx BCR-ABL in seguito a trattamento con nilotinib sono stati arruolati per continuare il trattamento con nilotinib per ulteriori 52 settimane (fase di consolidamento con nilotinib).
Spanish: derrame pleural
Italian: Versamento pleurico
Spanish: 40 cápsulas duras.
Italian: 40 capsule rigide.
Spanish: - con enfermedad cardíaca significativa o no controlada, incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa.
Italian: insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa.
Spanish: 9/l y/o el recuento de plaquetas >75 x 10
Italian: 9/l e/o la conta piastrinica >75 x 10
Spanish: Algunas reacciones adversas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - aumento de la sensibilidad de la piel - sequedad de boca, dolor de garganta, llagas en la boca - dolor en las mamas - dolor e hinchazón de las articulaciones (gota) - aumento del apetito - alteración de la atención - incapacidad de alcanzar o mantener una erección - aumento de las mamas en los hombres - síntomas gripales - neumonía, bronquitis - infección del tracto utinario - infección por virus del herpes - úlceras bucales o vaginales - rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones - sensación de cambio de temperatura en el cuerpo (incluyendo sensación de calor, sensación de frío) - sensibilidad en los dientes
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) aumento della sensibilità cutanea secchezza della bocca, mal di gola, afte dolore al seno articolazioni doloranti e gonfie (gotta) aumento dell'appetito disturbi dell'attenzione incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione ingrossamento della ghiandola mammaria negli uomini sintomi simili a quelli influenzali polmonite, bronchite infezione delle vie urinarie infezione da herpes virus candidosi orale o vaginale rigidità dei muscoli e delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni sensazione di variazione della temperatura corporea (incluse sensazione di calore, sensazione di freddo) denti sensibili
Spanish: Cómo tomar Tasigna - Tragar las cápsulas duras enteras con agua.
Italian: Ingoi le capsule rigide intere con acqua.
Spanish: accidente cerebrovascular, edema cerebral, neuritis óptica, letargia, disestesia, síndrome de las piernas inquietas
Italian: Accidente cerebrovascolare, edema cerebrale, neurite ottica, letargia, disestesia, sindrome delle gambe senza riposo Patologie dell'occhio Comune:
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la RMM y posteriormente, cada 12 semanas (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti che riprendono la terapia con nilotinib devono essere monitorati tramite valutazione dei livelli del trascritto di BCR-ABL con cadenza mensile fino a quando la MMR viene riconfermata e successivamente ogni 12 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172), shellac , negro óxido de hierro (E172), propilen glicol e hidróxido de amonio para la impresión.
Italian: L'involucro della capsula rigida è composto da gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) e, gommalacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico e idrossido di ammonio per la stampa della stampigliatura.
Spanish: Algunas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes) - dolor de cabeza - cansancio - dolor muscular - picor, erupción - náuseas - pérdida de pelo - dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor óseo y dolor espinal al suspender el tratamiento con Tasigna - enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) mal di testa stanchezza dolore muscolare prurito, eruzione cutanea nausea caduta dei capelli dolore muscoloscheletrico, dolore muscolare, dolore a un arto, dolore alle articolazioni, dolore alle ossa e dolore spinale dopo l'interruzione del trattamento con Tasigna rallentamento della crescita in bambini e adolescenti
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo y amarillo óxido de hierro (E172), shellac, negro óxido de hierro (E172), n-buanol, propilen glicol, etanol deshidratado, isopropanol e hidróxido de amoniaco para la impresión.
Italian: L'involucro della capsula rigida è composto da gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo e rosso (E172) e, gommalacca, ferro ossido nero (E172), alcoln-butilico, glicole propilenico, alcol disidratato, alcol isopropilico e idrossido di ammonio per la stampa della stampigliatura.
Spanish: Tómelo, tan pronto cómo lo recuerde, y continúe después a las horas habituales.
Italian: Lo assuma appena si ricorda, poi continui ad assumerlo alle ore abituali.
Spanish: - Le haya respondido a cualquier pregunta suya.
Italian: - non avrà risposto alle eventuali domande da lei poste.
Spanish: Estos aumentos fueron aproximadamente dos veces mas frecuentes en las mujeres.
Italian: Gli incrementi hanno avuto una frequenza circa doppia nelle donne.
Spanish: La evaluación global de la eficacia realizada por los investigadores también reveló una mejoría notable.
Italian: Anche la valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore ha mostrato un miglioramento significativo.
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Spanish: - Trastornos en el control de impulsos (incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que puede ser perjudicial).
Italian: - Disturbi del controllo degli impulsi (incapacità di resistere all'impulso di effettuare un'azione che può essere dannosa).
Spanish: Número (proporción) con mejoría moderada o relevante
Italian: Numero (percentuale) con miglioramento moderato o notevole
Spanish: Tasmar se administra por vía oral, tres veces al día.
Italian: Tasmar viene somministrato per via orale tre volte al giorno.
Spanish: El efecto se instaura tras la primera administración.
Italian: La comparsa dell'effetto si osserva dopo la prima somministrazione.
Spanish: Si toma más Tasmar del que debe
Italian: Se prende più Tasmar di quanto deve
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento:
Italian: Prima di iniziare il trattamento:
Spanish: - Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: - se è in gravidanza o intende programmare una gravidanza.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de julio de 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 luglio 2014
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral se sitúa en torno al 65%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di una somministrazione orale è del 65% circa.
Spanish: Sin embargo, las circunstancias clínicas de estos casos fueron tan variadas, que no se dispone de una conclusión general que pueda ser aplicada.
Italian: Tuttavia le circostanze cliniche nelle quali i casi si sono verificati erano così diverse che non è possibile trarne conclusioni generali.
Spanish: Tolcapone reduce notablemente la formación de 3-OMD.
Italian: Tolcapone riduce in maniera considerevole la formazione di 3OMD.
Spanish: - Otros síntomas importantes son fiebre alta y confusión mental.
Italian: - altri sintomi importanti sono febbre alta e uno stato di confusione mentale.
Spanish: En caso de aparición de estos síntomas, es recomendable revisar el tratamiento.
Italian: Nel caso in cui si dovessero evidenziare questi sintomi è consigliata una revisione del trattamento.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución (Vss) del tolcapone es bajo (9 l).
Italian: Distribuzione: il volume di distribuzione (Vss) del tolcapone è piccolo (9 l).
Spanish: Muy raramente se ha informado de acceso repentino de sueño durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin señales de conciencia o aviso.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati improvvisi attacchi di sonno durante le attività quotidiane, a volte inconsapevoli o in assenza di segni di avvertimento.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: Esta reducción podría elevar al doble la concentración media de fármaco no ligado.
Italian: Tale riduzione può aumentare di due volte la concentrazione media del farmaco libero.
Spanish: Eficacia Clínica y Seguridad:
Italian: Efficacia e Sicurezza Clinica
Spanish: Tratamiento de la sobredosis: Se aconseja hospitalizar al paciente.
Italian: Gestione del sovradosaggio: si consiglia l'ospedalizzazione.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define de la forma siguiente:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati, elencata qui di seguito, viene definita utilizzando la seguente convenzione: