FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa tapahtumista parani tai lieventyi sen jälkeen, kun hoito keskeytettiin (16,9 % potilaista) tai annosta pienennettiin (10,7 % potilaista).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 16,9 % og 10,7 % av pasientene.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa munuaisten toiminnan perusteella, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på nyrefunksjon hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, magesmerter, fordøyelsesproblemer
Finnish: On todettu, että plasman proteiineihin sitoutuminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden plasmassa oli samanlaista kuin kaltaistetuilla terveillä henkilöillä, eikä pitoisuudella havaittu olevan riippuvuussuhdetta.
Norwegian Bokmål: Det er fastslått at plasmaproteinbindingen i plasma fra forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon lignet den hos de tilsvarende friske forsøkspersonene, og ingen konsentrasjonsavhengighet ble observert.
Finnish: Verenpaine pitää mitata 1 viikon lenvatinibihoidon jälkeen, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan, ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: BT bør sjekkes etter 1 ukes behandling med lenvatinib, deretter hver 2. uke de første 2 månedene og deretter hver måned.
Finnish: Vaikka lenvatinibin hypertensiota aiheuttavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, sen oletetaan liittyvän VEGFR2:n estoon verisuonten endoteelisoluissa.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte undersøkelser med lenvatinib, antas det at virkningsmekanismen ved hypertensjon medieres av hemming av VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 24 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä 8 terveellä, demografisesti kaltaistetulla verrokilla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 24 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og sammenlignet med 8 friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Talkki
Norwegian Bokmål: Lavsubstituert hydroksypropylcellulose
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää välttää raskaaksi tulemista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal unngå å bli gravide og må bruke sikker prevensjon under behandling med lenvatinib, og i minst én måned etter avsluttet behandling.
Finnish: Jos otat enemmän Kisplyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Kisplyxiä kuin sinun pitäisi, kerro siitä välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kisplyx, må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart.
Finnish: • imetät (ks. jäljempänä kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys).
Norwegian Bokmål: • du ammer (se avsnittet nedenfor om "Prevensjon, graviditet og amming").
Finnish: Lenvatinibin demetyloituneen muodon (M2) havaittiin olevan pääasiallinen metaboliitti ihmisen maksan mikrosomeissa.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer ble den demetylerte formen av lenvatinib (M2) identifisert som hovedmetabolitt.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla yleisimmin raportoidut maksaan liittyvät haittavaikutukset olivat suurentuneet alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja veren bilirubiinipitoisuudet.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene hos pasienter behandlet med lenvatinib omfatter økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase og økt blodbilirubin.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu Kisplyx-annos on 10 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli) yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, er den anbefalte dosen av Kisplyx 10 mg én gang daglig (1 kapsel på 10 mg) sammen med én tablett med 5 mg everolimus én gang daglig.
Finnish: Muut tehoa koskevan lopputuloksen mittarit olivat kokonaiselossaolo ja tutkijoiden arvioima objektiivisten vasteiden lukumäärä.
Norwegian Bokmål: Andre effektmål var totaloverlevelse (OS) og utprøvers vurdering av objektiv responsrate (ORR).
Finnish: Suurin osa tapauksista parani tai lieventyi sen jälkeen, kun hoito keskeytettiin (13,0 % potilaista) tai annosta pienennettiin (13,4 % potilaista).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene kom seg eller opphørte etter at dosen ble avbrutt eller redusert, noe som skjedde med henholdsvis 13,0 % og 13,4 % av pasientene.
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 18 mg (yksi 10 mg:n kapseli ja kaksi 4 mg:n kapselia) kerran päivässä yhdessä kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusiannoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang daglig i kombinasjon med 5 mg everolimus én gang daglig.
Finnish: Lieventyessä tasolle < 480 ms tai lähtötilanteen tasolle.
Norwegian Bokmål: Opphører til < 480 ms eller baseline
Finnish: Lenvatinibi oli rotille ja kaniineille annettuna alkiotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib var embryotoksisk og teratogent når det ble gitt til rotter og kaniner (se pkt.
Finnish: Everolimuusimonoterapiaa saaneessa ryhmässä munuaisten vajaatoimintaa kehittyi 2,0 %:lle (2,0 %:lla aste 3) potilaista.
Norwegian Bokmål: I gruppen med everolimus som monoterapi utviklet 2,0 % av pasientene nyresvikt (2,0 % var grad 3).
Finnish: Tätä lääkettä ottavilla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Finnish: Näissä tapauksissa haittavaikutukset (munuaisten ja sydämen vajaatoiminta) olivat yhdenmukaisia lenvatinibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa tai haittavaikutuksia ei esiintynyt ollenkaan.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var forbundet med bivirkninger sammenfallende med lenvatinibs kjente sikkerhetsprofil (dvs. nyre- og hjertesvikt), eller ingen bivirkninger.
Finnish: Ripulin lääkinnällinen hoito pitää aloittaa nopeasti, jotta elimistön kuivuminen vältetään.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av diaré skal iverksettes umiddelbart for å hindre dehydrering.
Finnish: Jos aiemmin normotensiivisellä potilaalla havaitaan kohonnut verenpaine, aloitetaan monoterapia yhden verenpainelääkeryhmän lääkkeellä.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere normotensive individer bør det startes monoterapi med en av gruppene av antihypertensiva når forhøyet blodtrykk observeres.
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset olivat munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan heikentyminen (11,3 %), valtimotromboemboliat (3,9 %)*, sydämen vajaatoiminta (1,6 %), aivoverenvuoto (1,6 %), kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,7 %)*, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (0,2 %)* ja maksan vajaatoiminta (0,2 %)* (tähdellä merkityt esiintyvyydet koskevat erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia potilaita).
Norwegian Bokmål: De viktigste alvorlige bivirkningene var nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon (11,3 %), arteriell tromboembolisme (3,9 %)*, hjertesvikt (1,6 %), hjerneblødning (1,6 %), intrakraniell tumorblødning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* og leversvikt (0,2 %)* (frekvenser merket med stjerne er fra DTC-pasientpopulasjonen).
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen lenvatinibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med lenvatinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Finnish: Lymfopeniaa
Norwegian Bokmål: Lymfopenia
Finnish: Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) -ennustepisteiden perusteella huono ennuste todettiin 39 %:lla lenvatinibi + everolimuusi -ryhmän potilaista, 44 %:lla lenvatinibiryhmän potilaista ja 38 %:lla everolimuusiryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: Høy risiko i henhold til MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) ble observert hos 39 % av pasientene i gruppen med lenvatinib pluss everolimus, 44 % i lenvatinibgruppen og 38 % i everolimusgruppen.
Finnish: Lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi suhteessa everolimuusiryhmään (ks. taulukko 5 ja kuva 1).
Norwegian Bokmål: Gruppen med lenvatinib pluss everolimus viste en statistisk signifikant og klinisk relevant bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen (se tabell 5 og figur 1).
Finnish: Kisplyx on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib.
Finnish: Kaikkien potilaiden, paitsi vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (ks. jäljempänä), hoito pitää aloittaa suositusannoksella 18 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia kerran päivässä, minkä jälkeen annosta säädetään edelleen yksilöllisesti siedettävyyden perusteella.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter enn de med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se nedenfor) skal starte behandlingen med den anbefalte dosen på 18 mg lenvatinib sammen med 5 mg everolimus tatt én gang daglig, og videre dosejustering gjøres basert på individuell tolerabilitet.
Finnish: Lenvatinibin käytössä näille potilasryhmille pitää olla varovainen, sillä aasialaiset ja iäkkäät potilaat sietävät lenvatinibia huonommin (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal brukes med forsiktighet hos slike pasienter, gitt den reduserte tolerabiliteten overfor lenvatinib hos asiatiske og eldre pasienter (se pkt.
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor lenvatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Finnish: Mahan ja suoliston ulkopuolella sijaitsevia fisteleitä on raportoitu useassa eri käyttöaiheessa.
Norwegian Bokmål: Rapporter om fistler som omfattet andre områder enn mage eller tarm ble observert ved ulike indikasjoner.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut fisteleiksi kutsuttuja epänormaaleja yhteyksiä kehosi elinten välillä tai elimen ja ihon välillä
Norwegian Bokmål: • har hatt unormale passasjeveier (kjent som fistler) mellom forskjellige organer i kroppen eller fra et organ til huden
Finnish: Everolimuusihoitoa saaneessa ryhmässä valtimotromboembolia raportoitiin 6,0 %:lla potilaista (4,0 %:lla aste ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I everolimusgruppen rapporterte 6,0 % av pasientene arteriell tromboembolisme (4,0 % var grad ≥ 3).
Finnish: Lenvatinibi (18 mg) + everolimuusi (5 mg) 25,5 (16,4, 32,1) Lenvatinibi (24 mg)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) 25,5 (16,4, 32,1) Lenvatinib (24 mg)
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen Maksan toiminnan poikkeavuudet Gammaglutamyylitran s-feraasipitoisuuden suureneminenk
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod Leverfunksjonsforstyrrelser Økt gammaglutamyltransferasek Økt blodbilirubin‡
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia (käsijalkaoireyhtymä) Kämmenien punoitus Ihottuma Hiustenlähtö
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Palmarerytem Utslett Alopesi
Finnish: Lenvatinibin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot ved overdosering med lenvatinib.
Finnish: Yksi tapauksista oli potilaalla, jolla ei ollut maksametastaaseja.
Norwegian Bokmål: Ett oppsto hos en pasient uten levermetastaser.
Finnish: Samalla tavalla ilman suoranaisia tutkimuksia oletetaan myös proteinuriaa aiheuttavan vaikutusmekanismin liittyvän VEGFR1:n ja VEGFR2:n suppressioon glomerulusten podosyyteissä.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt direkte, antas det at også virkningsmekanismen ved proteinuri medieres av nedregulering av VEGFR1 og VEGFR2 i podocyttene i glomerulus.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg lenvatinibia kerran päivässä yhdistelmänä everolimuusin valmisteyhteenvedossa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellun everolimuusiannoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon er anbefalt startdose av lenvatinib 10 mg tatt én gang daglig i kombinasjon med dosen av everolimus anbefalt for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon i preparatomtalen for everolimus.
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) yleisimmin raportoidut maksaan liittyneet haittavaikutukset lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä olivat maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, mukaan lukien suurentuneet alaniiniaminotransferaasipitoisuudet (9,7 %), aspartaattiaminotransferaasipitoisuudet (4,8 %), alkalisen fosfataasin pitoisuudet (4,8 %) ja veren bilirubiinipitoisuudet (3,2 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) var de vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus økte leverenzymnivåer, som omfattet økt alaninaminotransferase (9,7 %), aspartataminotransferase (4,8 %), alkalisk fosfatase (4,8 %) og blodbilirubin (3,2 %).
Finnish: Ensisijainen tehoa koskevan lopputuloksen mittari oli tutkijoiden arvioimaan tuumorivasteeseen perustuva elossaoloaika ilman taudin etenemistä lenvatinibin ja everolimuusin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna everolimuusiryhmään ja lenvatinibiryhmässä verrattuna everolimuusiryhmään.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål basert på utprøvers vurdering av tumorrespons, var progresjonsfri overlevelse (PFS) i gruppen med lenvatinib pluss everolimus i forhold til everolimusgruppen og i lenvatinibgruppen i forhold til everolimusgruppen.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kliiniseen kokemukseen erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille annetusta lenvatinibimonoterapiasta (erilaistunut kilpirauhaskarsinooma, ks. Lenvima-valmisteen valmisteyhteenveto).
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er hentet fra klinisk erfaring med lenvatinib som monoterapi hos pasienter med differensiert tyreoideakreft (DTC, se preparatomtalen for Lenvima).
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselossaolon mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)b lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Finnish: Annosten suhteellisuus ja kumuloituminen
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet og akkumulering
Finnish: Lenvatinibin käytöstä välittömästi sorafenibin tai muiden syöpähoitojen jälkeen ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av lenvatinib rett etter sorafenib eller annen kreftbehandling, og uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode mellom behandlingene kan det være en potensiell risiko for tilleggstoksisitet.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavissa yhdistelmähoitoa koskevia tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän lenvatinibiin (ks. taulukko 1), hoitoa pitää haittavaikutusten lievennyttyä/parannuttua asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle jatkaa pienemmällä annoksella taulukon 2 suosituksen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved toksisitet som antas å være relatert til lenvatinib (se tabell 1) bør behandlingen gjenopptas med en redusert dose av lenvatinib som foreslått i tabell 2, etter opphør/bedring av en bivirkning til grad 0-1 eller baseline.
Finnish: Juomisen jälkeen lasiin lisätään saman verran (yksi ruokalusikallinen) vettä tai omenamehua.
Norwegian Bokmål: Deretter skal glasset fylles med samme mengde vann eller eplejuice (én spiseskje) som virvles rundt noen ganger.
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset näillä annoksilla olivat hypertensio, pahoinvointi, ripuli, väsymys, suutulehdus, proteinuria, päänsärky ja palmoplantaarisen erytrodysestesian (käsijalkaoireyhtymän) paheneminen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene ved disse dosene var hypertensjon, kvalme, diaré, fatigue, stomatitt, proteinuri, hodepine og forverring av PPE.
Finnish: Yhteensä 1 166:stä lenvatinibihoitoa saaneesta potilaasta 2 %:lla raportoitiin vähintään asteen 3 verenvuotoa, kolmella potilaalla (0,3 %) esiintyi asteen 4 verenvuotoa ja viidellä potilaalla (0,4 %) asteen 5 verenvuotoa, mukaan lukien valtimoverenvuotoa, hemorraginen aivohalvaus, kallonsisäisen kasvaimen verenvuotoa, veriyskää ja kasvaimen verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib ble blødninger av grad 3 eller høyere rapportert hos 2 % av pasientene, tre pasienter (0,3 %) fikk en blødning av grad 4 og fem pasienter (0,4 %) fikk en reaksjon av grad 5 som omfattet arteriell blødning, blødningsslag, intrakraniell tumorblødning, hemoptyse og tumorblødning.
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava valtimotromboembolisen tapahtuman jälkeen.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres etter et tilfelle av arteriell tromboembolisme.
Finnish: ‡: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Norwegian Bokmål: 4.8, Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for ytterligere beskrivelse.
Finnish: Niiden ilmaantuminen on ajoittunut kahdesta viikosta yli yhteen vuoteen lenvatinibihoidon aloittamisen jälkeen; ilmaantumista edeltävän ajan mediaani on noin 3 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble rapportert ved ulike tidspunkter i løpet av behandlingen, fra to uker til mer enn 1 år fra behandlingsstart med lenvatinib, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Finnish: Tasatulosten korjaukseen käytettiin Efronin menetelmää.
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt til korrigering for hendelser med lik verdi (tied events).
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib og dets metabolitter skilles ut i melk hos rotter (se pkt.
Finnish: Lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli yksi kuolemaan johtanut aivoverenvuototapaus, ja lenvatinibihoitoa saaneessa ryhmässä oli yksi kuolemaan johtanut kallonsisäisen verenvuodon tapaus.
Norwegian Bokmål: Det var ett tilfelle av fatal hjerneblødning i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og ett tilfelle av fatal intrakraniell blødning i lenvatinibgruppen.
Finnish: • kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
Norwegian Bokmål: • tørr, sår eller betent munn, smaksforstyrrelser
Finnish: Kuolemaan johtanutta kallonsisäistä verenvuotoa on raportoitu joillakin potilailla, joista osalla oli ja osalla ei ollut aivometastaaseja.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal intrakraniell blødning er rapportert hos enkelte pasienter med hjernemetastaser.
Finnish: Potilailla ensimmäisen annoksen näennäisen jakautumistilavuuden mediaani (Vz/F) vaihteli välillä 50,5-92 l, ja se oli yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien (3,2-32 mg) välillä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter varierte median tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for første dose fra 50,5 l til 92 l, og var forholdsvis likt for alle dosegrupper fra 3,2 mg til 32 mg. Median tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vz/Fss) var også forholdsvis likt og varierte fra 43,2 l til 121 l.
Finnish: Vasteen keston mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, måneder, median (95 % KI)
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja lenvatinibi on siksi vastaaiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes, og derfor er lenvatinib kontraindisert ved amming (se pkt.
Finnish: Kaikkien lenvatinibi-everolimuusiyhdistelmähoitoa saaneen ryhmän kilpirauhasen vajaatoimintatapahtumien vaikeusaste oli 1 tai 2.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av hypotyreose i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus var av grad 1 eller 2.
Finnish: Munuaissyöpää sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) haittavaikutukset johtivat annoksen pienentämiseen 67,7 %:lla potilaista ja hoidon lopettamiseen 18 potilaalla (29,0 %).
Norwegian Bokmål: 5.1) medførte bivirkninger dosereduksjon hos 67,7 % av pasientene og 18 (29,0 %) pasienter seponerte behandlingen.
Finnish: Proteinuria (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (se pkt.
Finnish: • Jos seuraavaan annokseesi on vähintään 12 tuntia: Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Finnish: Lenvatinibin kumuloituminen vakaassa tilassa on minimaalista.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimimal akkumulering ved steady-state.
Finnish: Mahasuolikanavan toksisuutta on hoidettava aktiivisesti, jotta munuaistoiminnan heikentymisen tai munuaisten vajaatoiminnan riski pienenee.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet skal behandles aktivt for å redusere risikoen for utvikling av nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS) (se pkt.
Finnish: Valtimotromboemboliat (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (se pkt.
Finnish: Ensimmäisen episodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 11,1 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 11,1 uker.
Finnish: **: Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekommer hyppigere ved kombinasjonsbehandling sammenlignet med lenvatinib gitt som monoterapi.
Finnish: Lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa tai everolimuusimonoterapiaa saavissa ryhmissä ei raportoitu tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter i lenvatinib- eller everolimusgruppen.
Finnish: Myös yksi akuutti maksatulehdustapaus raportoitiin potilaalla, jolla ei ollut maksametastaaseja.
Norwegian Bokmål: Det var også et tilfelle av akutt hepatitt hos en pasient uten levermetastaser.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei havaittu eroa vakavien haittavaikutusten (3,4 % vs. 3,8 %), hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten (1,1 % vs. 1,5 %), hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten (3,4 % vs. 3,8 %) tai annoksen pienentämiseen johtaneiden haittavaikutusten (0,4 % vs. 0 %) ilmaantuvuudessa.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller mellom lenvatinib-behandlede pasienter og placebogruppen i forekomst av alvorlige reaksjoner (3,4 % kontra 3,8 %), reaksjoner som førte til tidlig seponering (1,1 % kontra 1,5 %), eller reaksjoner som førte til midlertidig seponering (3,4 % kontra 3,8 %) eller dosereduksjon (0,4 % kontra 0).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia potilaita ei tutkittu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med terminal nyresykdom ble ikke undersøkt.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Norwegian Bokmål: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Finnish: Lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi verrattuna everolimuusiryhmään.
Norwegian Bokmål: Gruppen med lenvatinib pluss everolimus viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfull bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen.