FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes nos estudos 1 e 2 continuaram a fazer as suas terapêuticas padrão de suporte para a FQ durante os estudos (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica), e foram elegíveis para passar para um estudo de extensão sem ocultação, de 96 semanas (estudo 3).
Polish: U pacjentów w badaniach 1 i 2 kontynuowano standardowe leczenie mukowiscydozy w czasie trwania badania (np. leki rozszerzające oskrzela, wziewne antybiotyki, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli) i kwalifikowali się oni do wzięcia udziału w 96-tygodniowym otwartym badaniu w fazie przedłużenia (badaniu 3).
Portuguese: O efeito do genótipo heterozigótico da CYP3A4*22 sobre a exposição ao tezacaftor e ao ivacaftor é consistente com o efeito da coadministração de um inibidor fraco da CYP3A4, o qual não é clinicamente relevante.
Polish: Wpływ heterozygotycznego genotypu CYP3A4*22 na ekspozycję na tezakaftor i iwakaftor jest podobny do wpływu jednoczesnego podawania słabego inhibitora CYP3A4, który to wpływ nie jest klinicznie istotny.
Portuguese: Quando coadministrada com inibidores fortes da CYP3A (p. ex., cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina e claritromicina), a dose deve ser ajustada para um comprimido de Symkevi, duas vezes por semana, tomado com um intervalo de aproximadamente 3 a 4 dias.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna i klarytromycyna) należy dostosować dawkę produktu leczniczego Symkevi, zmniejszając ją do jednej tabletki przyjmowanej dwa razy w tygodniu, w przybliżeniu co 3-4 dni.
Portuguese: Estes incluem o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
Polish: Na przykład fenobarbital, karbamazepina i fenytoina.
Portuguese: • As substâncias ativas são o tezacaftor e o ivacaftor.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są tezakaftor i iwakaftor.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico específico nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Os dados de farmacocinética/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do tezacaftor e do ivacaftor no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tezakaftoru i iwakaftoru do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 24 semanas.
Polish: Średnią poprawę ppFEV1 obserwowano w czasie pierwszej oceny w dniu 15. i utrzymywała się ona w 24-tygodniowym okresie leczenia.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Symkevi i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Género Os parâmetros farmacocinéticos do tezacaftor e do ivacaftor são iguais nos homens e nas mulheres.
Polish: Płeć Parametry farmakokinetyczne tezakaftoru i iwakaftoru są podobne u mężczyzn i kobiet.
Portuguese: Os parâmetros principais de farmacocinética para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio estão apresentados na tabela 7.
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne tezakaftoru i iwakaftoru w stanie stacjonarnym przedstawiono w tabeli 7.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 8 semanas.
Polish: Średnią poprawę ppFEV1 obserwowano w czasie pierwszej oceny w dniu 15. i utrzymywała się ona w 8-tygodniowym okresie leczenia.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh, pontuação 10 a 15) na farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor não foi estudada.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, od 10 do 15 punktów) na farmakokinetykę tezakaftoru i iwakaftoru.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida de associação em ratos e cães, com a coadministração de tezacaftor e de ivacaftor para avaliar o potencial para toxicidade aditiva e/ou sinérgica não demonstraram quaisquer toxicidades ou interações inesperadas.
Polish: W badaniach toksyczności skojarzenia po podaniu wielokrotnym prowadzonych na szczurach i psach, w których jednocześnie stosowano tezakaftor i iwakaftor w celu oceny możliwości toksyczności addytywnej i (lub) synergistycznej nie stwierdzono nieoczekiwanych działań toksycznych ani interakcji.
Portuguese: Symkevi está disponível nas seguintes apresentações: Embalagens de 28 comprimidos (4 carteiras com blister, cada uma com 7 comprimidos).
Polish: Lek Symkevi jest dostępny w następującej wielkości opakowania: Wielkość opakowania: 28 tabletek (4 blistry, z których każdy zawiera 7 tabletek).
Portuguese: O M1-IVA tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Polish: M1-IVA ma około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
Portuguese: Abrir
Polish: Otworzyć.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente não deverá tomar a dose esquecida.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki porannej lub wieczornej minęło więcej niż 6 godzin, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki.
Portuguese: O ivacaftor foi associado a ligeiras diminuições dos pesos das vesículas seminiais, a uma diminuição do índice global de fertilidade e do número de gravidezes em fêmeas copuladas com machos tratados e a reduções significativas no número de corpos lúteos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
Polish: Stosowanie iwakaftoru wiązało się z niewielkim zmniejszeniem masy pęcherzyków nasiennych, ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika płodności oraz liczby ciąż u samic kojarzonych z samcami poddawanymi leczeniu oraz z istotnym zmniejszeniem liczby powstających ciałek żółtych i miejsc implantacji, a następnie ze zmniejszeniem średniej liczebności miotu oraz średniej liczby żywych embrionów przypadających na miot u samic poddawanych leczeniu.
Portuguese: Medicamentos que afetam a farmacocinética de tezacaftor e de ivacaftor Indutores da CYP3A
Polish: Produkty lecznicze wpływające na farmakokinetykę tezakaftoru i iwakaftoru Induktory CYP3A
Portuguese: Após a administração oral de 14C-tezacaftor, a maioria da dose (72%) foi excretada nas fezes (inalterada ou na forma do metabolito M2-TEZ) e cerca de 14% foi recuperada na urina (na sua maioria na forma do metabolito M2-TEZ), resultando numa recuperação global média de 86% até aos 21 dias após a dose.
Polish: Po podaniu doustnym tezakaftoru znakowanego izotopem 14C większość dawki (72%) była wydalana z kałem (w postaci niezmienionej lub jako metabolit M2-TEZ), a około 14% z moczem (w większości jako metabolit M2-TEZ), co dawało całkowity odzysk równy 86% w czasie do 21 dni po podaniu dawki.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: A coadministração com fluconazol aumentou a AUC do ivacaftor 3 vezes.
Polish: Jednoczesne stosowanie flukonazolu spowodowało trzykrotne zwiększenie AUC iwakaftoru.
Portuguese: O ivacaftor liga-se às proteínas do plasma em aproximadamente 99%, primariamente à alfa 1-ácido glicoproteína e à albumina.
Polish: Iwakaftor wiąże się w około 99% z białkami osocza, głównie z α-1-kwaśną glikoproteiną i albuminą.
Portuguese: Nestes casos, Symkevi deve ser utilizado numa dose reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: W takich przypadkach należy stosować produkt leczniczy Symkevi w zmniejszonej dawce (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu iwakaftoru na płodność u ludzi.
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste posológico do tezacaftor e do ivacaftor.
Polish: Nie uważa się, aby było konieczne dostosowywanie dawki tezakaftoru lub iwakaftoru.
Portuguese: No estudo pré- e pós-natal, o ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e de aleitamento e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowym iwakaftor zmniejszał wskaźniki przeżywalności i laktacji, jak również powodował zmniejszenie masy ciała młodych.
Portuguese: No estado de equilíbrio, para cada um dos metabolitos, a exposição ao M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ é, aproximadamente, 1,5 vezes mais elevada do que para o tezacaftor.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na każdy z metabolitów M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ jest w przybliżeniu 1,5 raza większa niż ekspozycja na tezakaftor.
Portuguese: O tezacaftor é um corretor seletivo da CFTR que se liga ao primeiro domínio transmembranar (MSD-1) de CFTR.
Polish: Tezakaftor jest wybiórczym korektorem CFTR, który wiąże się z pierwszą domeną obejmującą błonę (ang. first membrane spanning domain, MSD-1) białka CFTR.
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor destina-se ao tratamento a longo prazo de doentes com 12 ou mais anos de idade que têm FQ, com certas mutações genéticas, que resultam numa redução da quantidade e/ou função da proteína CFTR.
Polish: Lek Symkevi przyjmowany razem z iwakaftorem jest przeznaczony do stosowania w długotrwałym leczeniu pacjentów z mukowiscydozą w wieku co najmniej 12 lat, u których występują określone mutacje genetyczne prowadzące do zmniejszonej ilości i (lub) czynności białka CFTR.
Portuguese: A coadministração com midazolam (oral), um substrato sensível da CYP3A, não afetou a exposição ao midazolam.
Polish: Jednoczesne stosowanie midazolamu (doustne), wrażliwego substratu CYP3A, nie wpływało na ekspozycję na midazolam.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 60,0% (intervalo: 27,8% a 96,2%).
Polish: Średnia wartość ppFEV1 na początku badania wynosiła 60,0% (zakres: 27,8% do 96,2%).
Portuguese: O tezacaftor não é um substrato do OATP1B3.
Polish: Tezakaftor nie jest substratem dla OATP1B3.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tezacaftor ou ivacaftor em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tezakaftoru lub iwakaftoru u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Symkevi para os doentes com compromisso hepático moderado (ver tabela 2 na secção 4.2).
Polish: Na podstawie tych wyników zaleca się zmodyfikowany schemat stosowania produktu leczniczego Symkevi u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 100 mg de 14C-tezacaftor a indivíduos saudáveis do sexo masculino, o M1-TEZ, M2TEZ, e M5-TEZ foram os três principais metabolitos do tezacaftor em circulação no ser humano, contribuindo com 15%, 31% e 33% da radioatividade total, respetivamente.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg tezakaftoru znakowanego izotopem 14C zdrowym uczestnikom płci męskiej związki M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ były trzema głównymi metabolitami tezakaftoru obecnymi w krążeniu u ludzi, odpowiadając kolejno za 15%, 31% i 33% całkowitej radioaktywności.
Portuguese: Os dados de segurança de uma análise interina da segurança efetuada em 867 doentes num estudo de continuidade (rollover) a longo prazo da segurança e eficácia (estudo 3), incluindo 326 doentes com ≥48 semanas de tratamento cumulativo com Symkevi administrado em associação com o ivacaftor, foram consistentes com os dados de segurança de estudos de fase 3 controlados com placebo.
Polish: Dane na temat bezpieczeństwa pochodzące z cząstkowej analizy bezpieczeństwa przeprowadzonej u 867 pacjentów w badaniu z powtórnym udziałem badanych dotyczącym długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności (badaniu 3), w tym 326 pacjentów, którzy byli leczeni produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem łącznie przez ≥ 48 tygodni, były zgodne z danymi na temat bezpieczeństwa uzyskanymi w kontrolowanych placebo badaniach III fazy.
Portuguese: Poderá ter efeitos secundários, incluindo aqueles mencionados na secção 4 abaixo.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym wymienione poniżej w punkcie 4.
Portuguese: A administração de Symkevi em associação com o ivacaftor poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da gp-P, o que poderá aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia ich działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Portuguese: A tmax mediana (intervalo) do ivacaftor foi de, aproximadamente, 6 horas (3 a 10 horas) no estado pós-prandial.
Polish: Mediana (zakres) wartości tmax iwakaftoru po spożyciu posiłku wynosiła około 6 godzin (3 do 10 godzin).
Portuguese: Estudo de extensão de segurança e eficácia a longo prazo (estudo 3) Está a decorrer um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de extensão, de 96 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes dos estudos 1 (n=459) e 2 (n=226).
Polish: Obecnie prowadzone jest trwające 96-tygodni, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy z powtórnym udziałem badanych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów pochodzących z badań 1 (n = 459) i 2 (n = 226).
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo tezacaftor e ivacaftor Substratos da CYP2C9
Polish: Produkty lecznicze, na których farmakokinetykę wpływają tezakaftor i iwakaftor Substraty CYP2C9
Portuguese: Exposição média (DP) do tezacaftor e do ivacaftor por faixa etária Faixa etária Dose
Polish: Średnia (SD) ekspozycja na tezakaftor i iwakaftor w poszczególnych grupach wiekowych Grupa wiekowa
Portuguese: A coadministração com o itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumentou a exposição ao tezacaftor (medida pela AUC) 4 vezes e aumentou a AUC do ivacaftor 15,6 vezes.
Polish: Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A, powodowało zwiększenie ekspozycji na tezakaftor (mierzonej na podstawie AUC) o 4 razy i zwiększenie AUC iwakaftoru o 15,6 raza.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da gp-P
Polish: Digoksyna i inne substraty P-gp
Portuguese: A coadministração com ciprofloxacina não afetou a exposição ao ivacaftor ou ao tezacaftor.
Polish: Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny nie wpływało na ekspozycję na iwakaftor lub tezakaftor.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o ivacaftor não é um substrato de OATP1B1, OATP1B3, ou da gp-P.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem dla OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.
Portuguese: Esta observação não foi confirmada em fetos provenientes de ratos fêmea tratados com ivacaftor do 7º ao 17º dia de gestação, em crias de ratos expostas ao ivacaftor através da ingestão de leite até ao 20º dia pós-parto, em ratos com 7 semanas de idade, nem em cães com 3,5 a 5 meses de idade tratados com ivacaftor.
Polish: Przypadki takie nie były obserwowane u płodów pochodzących od samic szczurów leczonych iwakaftorem od 7. do 17. dnia ciąży, młodych szczurów narażonych na iwakaftor poprzez spożywanie mleka do 20. dnia po urodzeniu, 7-tygodniowych szczurów ani u psów w wieku od 3,5 do 5 miesięcy leczonych iwakaftorem.
Portuguese: O M1-TEZ tem uma potência semelhante à do tezacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Polish: M1-TEZ ma podobną siłę działania do tezakaftoru i jest uważany za farmakologicznie czynny.
Portuguese: Os doentes tinham um genótipo confirmado de uma mutação CFTR especificada no protocolo e um diagnóstico confirmado de FQ.
Polish: U pacjentów potwierdzono genotyp mutacji genu CFTR określonej w protokole i rozpoznanie mukowiscydozy.
Portuguese: Após doses múltiplas de tezacaftor e de ivacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (classe B de Child-Pugh, pontuação 7 a 9) tiveram um aumento de aproximadamente 36% na AUC e um aumento de 10% na Cmax para o tezacaftor, e um aumento de 50% na AUC do ivacaftor em comparação com indivíduos saudáveis com correspondência em termos de demografia.
Polish: Po podawaniu wielokrotnych dawek tezakaftoru i iwakaftoru przez 10 dni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, od 7 do 9 punktów) stwierdzano zwiększenie wartości AUC o około 36% i Cmax o 10% w przypadku tezakaftoru oraz zwiększenie wartości AUC o 50% w przypadku iwakaftoru w porównaniu z osobami zdrowymi z takiej samej grupy demograficznej.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isoladamente, a maioria do ivacaftor (87,8%) é eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w monoterapii większość dawki iwakaftoru (87,8%) była eliminowana z kałem po uprzedniej biotransformacji.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não deve ser prescrito em doentes com FQ que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que têm uma segunda mutação CFTR não listada na secção 4.1.
Polish: Produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem nie należy przepisywać pacjentom chorym na mukowiscydozę, którzy są heterozygotyczni pod względem mutacji F508del i mają drugą mutację genu CFTR niewymienioną w punkcie 4.1.
Portuguese: Symkevi contém duas substâncias ativas, tezacaftor e ivacaftor.
Polish: Lek Symkevi zawiera dwie substancje czynne: tezakaftor i iwakaftor.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Symkevi atua ou poderão aumentar a probabilidade de ter efeitos secundários.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Symkevi lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: Tome os comprimidos de Symkevi e ivacaftor com alimentos que contêm gordura.
Polish: Tabletki leku Symkevi i iwakaftoru należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Portuguese: ± Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Polish: ±Nominalna wartość p określona w procedurze testów hierarchicznych.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de colonização com organismos associados a um declínio mais rápido do estado dos pulmões, tais como a Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou o Mycobacterium abscessus, ou que tinham duas ou mais análises da função hepática alteradas aquando do rastreio (ALT, AST, FA, GGT ≥3 x LSN ou uma bilirrubina total ≥2 x LSN) ou uma AST ou ALT ≥5 x LSN, foram excluídos de ambos os estudos.
Polish: Pacjenci z obecnością w wywiadzie kolonizacji przez drobnoustroje związane z szybszym pogarszaniem stanu płuc, takie jak Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa czy Mycobacterium abscessus, lub co najmniej dwoma nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby w czasie badań przesiewowych (aktywność AlAT, AspAT, AP, GGT ≥ 3 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2 × GGN) bądź wynikami oznaczeń aktywności AspAT lub AlAT ≥ 5 × GGN byli wyłączani z udziału w obu badaniach.
Portuguese: Devem ter-se em consideração os benefícios e riscos de retomar o tratamento após a resolução da elevação das transaminases (ver secção 4.8).
Polish: Po zmniejszeniu się aktywności aminotransferaz należy rozważyć korzyści i ryzyko związane ze wznowieniem leczenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: É também de esperar que as exposições do tezacaftor possam diminuir de forma significativa durante a coadministração com indutores fortes da CYP3A; por conseguinte, não se recomenda a coadministração com indutores fortes da CYP3A.
Polish: Można się również spodziewać, że ekspozycja na tezakaftor będzie istotnie zmniejszać się podczas jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A.
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, posaconazol e voriconazol
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol;
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi associado a uma taxa de acontecimentos mais baixa por ano de exacerbações pulmonares graves com necessidade de hospitalização ou de terapêutica com antibióticos IV (0,29) em comparação com o placebo (0,54).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem wiązało się z mniejszą częstością występowania w ciągu roku ciężkich zaostrzeń objawów ze strony płuc wymagających hospitalizacji lub dożylnej antybiotykoterapii (0,29) w porównaniu z placebo (0,54).
Portuguese: O tezacaftor é metabolizado extensivamente no ser humano.
Polish: Tezakaftor jest w dużym stopniu metabolizowany u ludzi.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor N=248
Polish: Produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem N = 248
Portuguese: Potencial do tezacaftor/ivacaftor para interagir com transportadores Estudos in vitro demonstraram que o tezacaftor é um substrato para o transportador de captação OATP1B1 e para os transportadores de efluxo gp-P e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Polish: Możliwość interakcji skojarzenia tezakaftoru i iwakaftoru z transporterami W badaniach in vitro wykazano, że tezakaftor jest substratem dla transportera wychwytu OATP1B1 (polipeptyd transportujący aniony organiczne, ang. organic anion transport polypeptide) oraz transporterów wypływu glikoproteiny P (ang. P-glycoprotein, P-gp) i białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Portuguese: O IMC aumentou em ambos os grupos de tratamento (Symkevi em associação com o ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Polish: Wskaźnik BMI wzrósł w obu grupach terapeutycznych (produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem: 0,18 kg/m2; placebo: 0,12 kg/m2).
Portuguese: Bactérias na expetoração muito frequente
Polish: Obecność bakterii w plwocinie bardzo często
Portuguese: Não se prevê que Symkevi e ivacaftor modifiquem a eficácia dos contracetivos hormonais.
Polish: Nie należy się spodziewać, by produkt leczniczy Symkevi i iwakaftor wpływały na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Devem evitar-se os alimentos ou bebidas que contêm toranja ou laranjas amargas durante o tratamento (ver secção 4.5).
Polish: W trakcie leczenia należy unikać pokarmów i napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Symkevi atua sobre uma proteína chamada regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), a qual se encontra danificada em algumas pessoas com FQ (que têm uma mutação no gene CFTR).
Polish: Lek Symkevi działa na białko nazywane CFTR (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - mukowiscydozowy przezbłonowy regulator przewodnictwa), które u niektórych osób chorych na mukowiscydozę jest uszkodzone (mają oni mutację w genie CFTR).