FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening dient binnen 5 dagen na de operatie te worden gestart, zodra de klinische toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Finnish: Lääkkeen annostelu aloitetaan 5 päivän kuluessa kirurgiasta heti, kun potilaan kliininen tila on vakiintunut.
Dutch: Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden.
Finnish: Näin ollen elimistösi ei ole yhtä vastustuskykyinen infektioita vastaan kuin tavallisesti.
Dutch: - Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Finnish: - Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro tästä lääkärillesi etukäteen.
Dutch: Behandeling met <(Fantasie) naam> dient niet langer dan 7 dagen te worden voortgezet.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-hoitoa ei pidä jatkaa yli 7 päivän ajan.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) en tevens op hyperkalemie bij de nieuwgeborene welke echter spontaan normaliseert.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen (<37 viikkoa) sekä vastasyntyneen hyperkalemian riski on olemassa; hyperkalemia kuitenkin paranee itsekseen.
Dutch: Therapie bij afstoting - volwassenen en kinderen
Finnish: Hyljintäepisodien hoito - lapset ja aikuiset
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt tweemaal daags, gewoonlijk 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Finnish: <(Kauppa)nimi> otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tavallisesti aamuisin ja iltaisin.
Dutch: Een van de problemen in verband met de renale indicatie bij kinderen is echter het gebrek aan gegevens over lange termijn.
Finnish: Yhtenä lasten munuaisiin liittyvän käyttöaiheen ongelmana on kuitenkin pitkäaikaistietojen puute.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met helder zien nadat u <(Fantasie) naam> heeft gebruikt.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai Sinulla on näkövaikeuksia <(Kauppa)nimi>-valmisteen ottamisen jälkeen.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {KK/VVVV}
Dutch: <(Fantasie) naam> kan lichte irritatie veroorzaken als de infusie niet direct in een ader plaatsvindt.
Finnish: <(Kauppa)nimi> saattaa aiheuttaa lievää ärsytystä, jos sitä ei infusoida suoraan suoneen.
Dutch: Aangezien het oorspronkelijke geneesmiddel Prograft en aanverwante namen in de verschillende lidstaten van de Europese Unie niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) heeft en wegens uiteenlopende nationale besluiten, werd een harmonisatie van de SPC voor Prograft en aanverwante namen in heel Europa noodzakelijk.
Finnish: Koska alkuperäisen Prograf-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenveto ei ole sama Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa ja koska on tehty toisistaan poikkeavia kansallisia päätöksiä, Prografin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen koko Euroopassa tuli välttämättömäksi.
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had,
Finnish: • lausuntopyyntö koski valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista,
Dutch: 1640 Nikosia
Finnish: 2003 Strovolos 1640 Nikosia Kypros
Dutch: Zoals blijkt uit de gepubliceerde gegevens en uit het jaarverslag van het ISHLT, kan tacrolimus ciclosporine vervangen als primaire immunosuppressietherapie.
Finnish: Kuten sekä julkaistut tiedot että ISHLT:n vuosikertomus osoittavat, takrolimuusi voi korvata syklosporiinin primaarisena immunosuppressiivisena hoitona.
Dutch: Een positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aanwezig zijn maar hoeft niet persé een indicatie van een lyfhoproliferatieve ziekte of lymfoom te zijn.
Finnish: EBVPCR-tulos saattaa pysyä positiivisenä kuukausia eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Dutch: Veel van de hieronder weergegeven bijwerkingen zijn reversibel en/of reageren op dosisverlaging.
Finnish: Monet seuraavassa listassa luetelluista haittavaikutuksista ovat korjautuvia ja/tai voivat lievittyä annosta pienentämällä.
Dutch: Er is weinig ervaring met overdosering.
Finnish: Kokemuksia yliannostuksesta on rajoitetusti.
Dutch: Analyse van klinische studies duidt aan dat het merendeel van de transplantatiepatiënten met succes kan worden behandeld met tacrolimus bloeddalconcentraties beneden de 20 ng/ml.
Finnish: Kliinisten tutkimusten analyysi viittaa siihen, että suurinta osaa potilaista voidaan hoitaa menestyksellisesti, mikäli veren takrolimuusijäännöspitoisuudet ovat alle 20 ng/ml.
Dutch: Na orale toediening van <(Fantasie) naam> capsules worden maximale bloedconcentraties (Cmax) van tacrolimus binnen ongeveer 1-3 uur bereikt.
Finnish: <(Kauppa)nimi> kapseleiden oraalisen annostuksen jälkeen takrolimuusin huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan suunnilleen 1-3 tunnissa.
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
Finnish: • Tehoa koskevat kysymykset
Dutch: Gezien de noodzaak tot behandeling kan tacrolimus overwogen worden bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Finnish: Mikäli hoito katsotaan välttämättömäksi, takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van tacrolimus ligt tussen de 20% en 25%.
Finnish: Takrolimuusin keskimääräinen oraalinen biologinen hyötyosuus on 20 % -25 %.
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 80,8% en in de ciclosporinegroep 83% (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Finnish: Yhden vuoden elossaololuku takrolimuusiryhmässä oli 80,8 % ja siklosporiiniryhmässä 83 % (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Dutch: De meeste gegevens die deze indicatie ondersteunen zijn als verwacht retrospectief.
Finnish: Useimmat tätä käyttöaihetta tukevat tiedot ovat takautuvia, kuten oli odotettavissakin.
Dutch: Intraveneuze behandeling mag de 7 dagen niet overschrijden.
Finnish: Laskimonsisäistä hoitoa ei pidä jatkaa seitsemää vuorokautta kauempaa.
Dutch: Gegevens uit het "Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bevestigen de bevindingen van de kernstudie van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een eerste harttransplantatie alsook de resultaten van een reeks kleine, open, gerandomiseerde/niet-gerandomiseerde studies in enkele afzonderlijke centra.
Finnish: Sydämen- ja keuhkonsiirron kansainvälisen järjestön "The International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) rekisteri vahvistaa myyntiluvan haltijan primaarista sydämensiirtoa koskevan keskeisen tutkimuksen tulokset sekä tulokset, jotka on saatu useista pienistä, yhdessä tutkimuskeskuksessa suoritetuista avoimista satunnaistetuista/satunnaistamattomista tutkimuksista.
Dutch: Van zeer jonge (< 2 jaar) EBVVCA- negatieve kinderen is gerapporteerd dat zij een groter risico op de ontwikkeling van een lymfoproliferatieve ziekte lopen.
Finnish: Hyvin nuorilla (< 2 vuotta), EBV-VCAseronegatiivisilla potilailla on ilmoitettu olevan suurentunut riski lymfoproliferatiivisten häiriöiden kehittymiselle.
Dutch: Er werd een aantal veranderingen aangebracht in verschillende rubrieken van de SPC.
Finnish: Valmisteyhteenvedon eri kohtiin esitettiin useita muutoksia.
Dutch: Indien u bent vergeten uw <(Fantasie) naam> capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende dosis in te nemen, en ga daarna door op het schema zoals u dat gewend bent.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa <(Kauppa)nimi>-kapselin, odota, kunnes on seuraavan annoksen aika, ja jatka entiseen tapaan.
Dutch: De werkzaamheid van tacrolimus voor niertransplantatie werd in een aantal studies met uiteenlopende behandelingsschema's onderzocht en kan tegenwoordig worden beschouwd als een geaccepteerde behandelingsoptie, zowel voor primaire immunosuppressie als voor reddingstherapie.
Finnish: Takrolimuusin tehoa munuaisensiirrossa on tutkittu useissa tutkimuksissa ja erilaisissa hoitoohjelmissa, ja sitä voidaan tällä hetkellä pitää sekä primaarisen immunosuppressiivisen hoidon että pelastavan hoidon vakiintuneena vaihtoehtona.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met de diagnose, of verdenking op congenitaal verlengd QT syndroom.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on todettu tai epäilty synnynnäinen pitkä QT-syndrooma.
Dutch: Gegevens over harttransplantatie bij kinderen zijn schaars wegens het kleine aantal transplantaties dat per jaar bij deze populatie wordt uitgevoerd.
Finnish: Lasten sydämensiirrosta on hajanaisia tietoja, koska niitä suoritetaan vuosittain vain vähäinen määrä.
Dutch: Patiënten overgezet naar <(Fantasie) naam> dienen geen gelijktijdige antilymfocyten behandeling te ondergaan.
Finnish: Potilaille, jotka on siirretty <(Kauppa)nimi>-hoitoon, ei pidä antaa samanaikaisesti antilymfosyyttihoitoa.
Dutch: - Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor een antibiotica uit de groep van de macroliden.
Finnish: - Jos olet allerginen (yliherkkä) makrolideihin kuuluville antibiooteille.
Dutch: Er zijn slechts anekdotische beschrijvingen van geïsoleerde patiënten of kleine aantallen patiënten met indicaties voor uiteenlopende transplantaties.
Finnish: Esitettiin vain kertomukseen perustuvia kuvauksia yksittäisistä potilaista tai pienestä joukosta potilaita, joiden käyttöaihe olivat erilaiset elinsiirrot.
Dutch: De mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd in de volgende categorieën:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti:
Dutch: Dit effect kan worden versterkt wanneer <(Fantasie) naam> in combinatie met alcohol wordt gebruikt.
Finnish: Vaikutukset saattavat voimistua, jos <(Kauppa)nimi> käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
Dutch: In sommige patiënten lijkt tacrolimus continu over een langere periode geresorbeerd te worden, hetgeen tot een relatief vlak absorptieprofiel leidt.
Finnish: Joillakin potilailla takrolimuusi näyttää imeytyvän jatkuvasti pitkän ajan kuluessa ja imeytymisprofiili on silloin suhteellisen laakea.
Dutch: In gepubliceerde prospectieve studies is tacrolimus als primair immunosuppressivum bij ongeveer 175 longtransplantatiepatiënten, 475 pancreastransplantatiepatiënten en 630 darmtransplantatiepatiënten onderzocht.
Finnish: Prospektiivisissa, julkaistuissa tutkimuksissa takrolimuusia on tutkittu ensisijaisena immunosuppressiolääkkeenä noin 175 keuhkosiirrepotilaalla, 475 haimasiirrepotilaalla ja 630 ohutsuolensiirrepotilaalla.
Dutch: Van slechts één van deze is in vitro immunosuppressieve activiteit gelijk aan die van tacrolimus aangetoond.
Finnish: Näistä vain yhdellä on in vitro todettu takrolimuusin kaltaista immunosuppressiivista aktiviteettia.
Dutch: Capsules dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen.
Finnish: Kapselit on nautittava välittömästi läpipainopakkauksesta ottamisen jälkeen.
Dutch: De behandeling met <(Fantasie) naam> vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-hoito vaatii huolellista, asiantuntevan ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa.
Dutch: Daarom kan u als u <(Fantasie) naam> neemt meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties.
Finnish: Tästä syystä saatat <(Kauppa)nimi>-hoidon aikana olla tavallista alttiimpi infektioille.
Dutch: In totaal werden 34 patiënten van ciclosporine naar tacrolimus geconverteerd, terwijl slechts 6 tacrolimus-behandelde patiënten een andere immunosuppressieve therapie nodig hadden (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Finnish: Yhteensä 34 potilaan siklosporiinihoito vaihdettiin takrolimuusihoitoon, mutta vain 6 takrolimuusihoitoa saavaa potilasta tarvitsi vaihtoehtoista hoitoa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Dutch: Op basis van deze gegevens lijkt de werkzaamheid van tacrolimus duidelijk vastgesteld te zijn.
Finnish: Näiden tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että takrolimuusin teho on todistettu hyvin.
Dutch: De overige metabolieten hebben slechts zwakke immunosuppressieve activiteit.
Finnish: Muilla metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan immunosupressiivista aktiviteettia.
Dutch: Inname van <(Fantasie) naam> met voedsel en drank In het algemeen dient u <(Fantasie) naam> op een lege maag en tenminste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur ná een maaltijd innemen.
Finnish: <(Kauppa)nimi>:n otto ruuan ja juoman kanssa: <(Kauppa)nimi> tulee yleensä ottaa tyhjään vatsaan tai vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 - 3 tuntia aterian jälkeen.
Dutch: Bovendien werden resultaten uit de klinische farmacologie toegevoegd aan de rubrieken Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4), Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie (4.5), en aan de rubriek met Farmacokinetische gegevens (5.2).
Finnish: Lisäksi sisällytettiin kliinistä farmakologiaa koskevia havaintoja kohtaan Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (4.4), kohtaan Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset (4.5) ja kohtaan Farmakokinetiikka (5.2).
Dutch: Tacrolimus is een zeer krachtig immunosuppressivum, waarvan de werking in zowel in vitro als in vivo experimenten is aangetoond.
Finnish: Takrolimuusi on erittäin tehokas immunosuppressiivinen aine, ja sen vaikutus on osoitettu sekä in vitro - että in vivo -kokein.
Dutch: Significant meer met ciclosporine behandelde patiënten (n=13) moesten naar tacrolimus worden geconverteerd dan tacrolimus behandelde patiënten naar ciclosporine (n=2) (p=0,02) (van Keenan e.a., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Finnish: Huomattavasti useampi (n = 13) siklosporiinia saava potilas piti siirtää takrolimuusihoitoon kuin takrolimuusia saava potilas siklosporiinihoitoon (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Dutch: Ventriculaire- en septumhypertrofie, gerapporteerd als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
Finnish: Kammion ja septumin hypertrofiaa, joita on raportoitu sydänlihassairauksina, on todettu harvoissa tapauksissa.
Dutch: Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts de beste dosis <(Fantasie) naam> voor u te bepalen.
Finnish: Tämä on asiaankuuluvaa ja auttaa lääkäriä määrittämään oikean <(Kauppa)nimi>-annoksen.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die eerder gepolyoxyethyleerde ricinusolie bevattende derivaten door middel van intraveneuze infusie of injectie toegediend hebben gekregen en bij patiënten met een aanleg voor het optreden van allergische reacties.
Finnish: Sen vuoksi varovaisuus on tarpeen potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet polyoksietyleeni-risiiniöljyjohdoksia sisältäviä valmisteita joko laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona ja potilailla, jotka ovat tavallista herkempiä allergioille.
Dutch: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griekenland
Finnish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Kreikka
Dutch: Slechts één van de inactieve metabolieten is in de systemische circulatie in lage concentraties aanwezig.
Finnish: Ainoastaan yksi inaktiivisista metaboliiteista esiintyy pieninä pitoisuuksina isossa verenkierrossa.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON (VALMISTEYHTEENVETOJEN) MUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: Toediening dient circa twaalf uur na het beëindigen van de operatie te worden gestart.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitetaan noin 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Dutch: Orale toediening lijkt met minder bijwerkingen te zijn geassocieerd intraveneus gebruik.
Finnish: Oraaliseen käyttöön näyttää liittyvän vähemmän haittavaikutuksia kuin laskimonsisäiseen käyttöön.
Dutch: Het is noodzakelijk de klinische toestand van de patiënt in ogenschouw te nemen bij het interpreteren van de volbloedconcentraties.
Finnish: Potilaan kliininen tila on otettava huomioon tulkittaessa kokoveren lääkepitoisuuksia.
Dutch: Patiënten die immunosuppressive therapie ondergaan lopen een verhoogd risico op maligniteiten.
Finnish: Immunosuppressiivisia lääkeaineita saavilla potilailla on suurentunut vaara saada pahanlaatuisia kasvaimia.
Dutch: Dalconcentratie bepalingen dienen in de vroege fase na transplantatie circa tweemaal per week te worden uitgevoerd, en vervolgens periodiek gedurende de onderhoudstherapie.
Finnish: Veren jäännöspitoisuuksia tulee seurata suunnilleen kahdesti viikossa varhaisessa siirronjälkeisessä vaiheessa ja jaksottaisesti ylläpitohoidon aikana.
Dutch: Excretie Na intraveneuze en orale toediening van 14C-gelabelled tacrolimus blijkt de meeste radioactiviteit met de faeces te worden uitgescheiden.
Finnish: Erittyminen 14C-merkityn takrolimuusin laskimonsisäisen ja oraalisen annon jälkeen pääosa radioaktiivisuudesta poistui ulosteiden kautta.
Dutch: Als u in het verleden een dergelijk probleem heeft gehad moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut tällaisen reaktion, kerro tästä lääkärillesi.
Dutch: Hierdoor dragen de metabolieten niet bij aan de farmacologische activiteiten van tacrolimus.
Finnish: Näin ollen metaboliiteilla ei ole vaikutusta takrolimuusin farmakologiseen aktiviteettiin.
Dutch: Een interim analyse van een recente multicenterstudie omvat 110 patiënten die 1:1 waren gerandomiseerd op óf tacrolimus óf ciclosporine.
Finnish: Väliaika-analyysi tuoreesta monikeskustutkimuksesta käsitti 110 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan joko takrolimuusia tai siklosporiinia suhteessa 1:1.
Dutch: De rubriek Bijwerkingen (4.8) werd aangepast in overeenstemming met de richtsnoeren inzake de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Haittavaikutuksia koskeva kohta (4.8) saatettiin yhdenmukaiseksi valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen kanssa.
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met primair gebruik van <(Fantasie) naam> bij dunnedarmtransplantatie van een onderzoekscentrum toont de overlevingskans van het transplantaat bij 155 patiënten (65 enkel dunnedarmtransplantatie, 75 lever en dunnedarm en 25 multiorgaan) van 75% na 1 jaar, 54% na 5 jaar en 42% na 10 jaar bij behandeling met tacrolimus en prednison.
Finnish: Takrolimuusin käytöstä ensisijaisena lääkkeenä ohutsuolensiirron jälkeisessä hoidossa on julkaistu yhdestä keskuksesta peräisin olevaa kliinistä kokemustietoa, jonka perusteella 155 potilaan (65:llä vain ohutsuolisiirre, 75:llä maksa-ohutsuolisiirre ja 25:llä monielinsiirre) aktuariaalinen yhden vuoden eloonjäämisluku oli 75 %, viiden vuoden eloonjäämisluku oli 54 % ja kymmenen vuoden eloonjäämisluku oli 42 % takrolimuusi- ja prednisonihoidon jälkeen.
Dutch: Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CPMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograft en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij: - Profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella CPMP arvioi, että Prografin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa: - Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa-, munuais- tai sydänsiirteen saaneilla potilailla.
Dutch: In geval van een orale intoxicatie kan maagspoelen en/of het gebruik van adsorbentia (zoals geactiveerde kool) van nut zijn als deze kort na de inname worden gebruikt.
Finnish: Oraalisissa intoksikaatiotapauksissa mahahuuhtelusta ja/tai absorption estäjien (kuten lääkehiilen) käytöstä voi olla apua nopeasti yliannoksen ottamisen jälkeen käytettynä.
Dutch: Gegevens over eiwitbinding
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin
Dutch: Harttransplantatie bij volwassenen:
Finnish: Aikuisten sydämensiirto:
Dutch: Onderstaande aanbevolen aanvangsdoseringen dienen uitsluitend als richtlijn te worden beschouwd.
Finnish: Alla esitetyt aloitusannossuositukset on tarkoitettu vain ohjeiksi.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken wordt uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP voor Prograft en aanverwante namen (zie bijlage I).
Finnish: CHMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prografia ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevan CHMP:n lausunnon liitteessä III.
Dutch: WAT IS <(FANTASIE) NAAM> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ <(KAUPPA)NIMI> ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: De klinische studies voor andere indicaties dan lever- en niertransplantatie waren vaak kleinschalig en lijken vaak eerder het initiatief te zijn geweest van de onderzoeker dan van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Muita käyttöaiheita kuin maksan- ja munuaisensiirtoa koskevat kliiniset tutkimukset ovat olleet melko suppeita, ja ne näyttävät olleen pikemminkin tutkijoiden kuin myyntiluvan haltijan johtamia tutkimuksia.
Dutch: Er werden verschillende wijzigingen aangebracht in de SPC, vooral betreffende de klinische indicaties (4.1) en de rubriek Dosering en wijze van toediening (4.2).
Finnish: Valmisteyhteenvetoon esitettiin useita muutoksia, erityisesti kohtaan Käyttöaiheet (4.1) ja kohtaan Annostus ja antotapa (4.2).
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedconcentraties met behulp van immunoassay methoden bepaald.
Finnish: Tämänhetkisessä kliinisessä käytännössä kokoveren pitoisuuksia seurataan immuunimääritysmenetelmillä.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van immunosuppresiva is vaak moeilijk vast te stellen ten gevolge van de onderliggende aandoening en het gebruik van meerdere medicijnen.
Finnish: Immunosuppressiivisiin lääkkeisiin liittyvää haittavaikutusprofiilia on usein vaikea arvioida perussairauden ja useiden muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön vuoksi.
Dutch: Wees extra voorzichtig met <(Fantasie) naam> - U moet <(Fantasie) naam> elke dag innemen zolang u immunosuppressie nodig heeft om de afstoting van uw getrasplanteerde orgaan te voorkomen.
Finnish: Ole erityisen varovainen <(Kauppa)nimi>:n suhteen: - <(Kauppa)nimi>-valmistetta tulee ottaa päivittäin niin kauan kuin immuunivasteen heikentäminen siirrännäisen hylkimisen estämiseksi on tarpeen.
Dutch: <(Fantasie) naam> dient alleen voor intraveneuze infusie gebruikt te worden na verdunning.
Finnish: <(Kauppa)nimi>-valmistetta tulee antaa laskimonsisäisenä infuusiona ainoastaan laimentamisen jälkeen.
Dutch: De eerste orale dosis dient 0,30 mg/kg/dag te bedragen en dient 8-12 uur na staken van de intraveneuze therapie te worden gestart.
Finnish: Oraalisen hoidon ensimmäinen annos on 0,30 mg/kg/vrk, ja se annetaan 8-12 tuntia suonensisäisen hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Aangezien tacrolimus de klaring van steroïdengebaseerde contraceptiva kan verminderen en daardoor tot een verhoogde hormoon blootstelling kan leiden, dient in verband hiermee bijzondere aandacht te worden geschonken aan de keuze van contraceptieve maatregelen.
Finnish: Koska takrolimuusi saattaa alentaa steroidipohjaisten raskaudenehkäisyvalmisteiden puhdistumaa, lisäten siten hormonialtistusta, erityistä varovaisuutta on noudatettava päätettäessä raskaudenehkäisymenetelmistä.
Dutch: Inconsistente informatie in rubriek 4.6 (Zwangerschap en borstvoeding) en in rubriek 5.3 (Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) werd verbeterd en er werd meer informatie opgenomen over mannelijke vruchtbaarheid.
Finnish: Kohdan 4.6 (Raskaus ja imetys) ja kohdan 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) väliset ristiriitaisuudet on korjattu, ja urosten fertiliteetistä on annettu lisätietoa.
Dutch: Bij orale toediening dienen de bloeddalconcentratie monsters ongeveer 12 uur na de laatste dosis, net voor de volgende dosis, te worden afgenomen.
Finnish: Oraalisen annostelun aikana jäännöspitoisuudet tulee mitata noin 12 tuntia annoksen jälkeen, juuri ennen seuraavaa annosta.
Dutch: Tacrolimus kan het QT interval verlengen maar momenteel is er geen substantieel bewijs beschikbaar dat Torsades de Pointes veroorzaakt kan worden.
Finnish: Takrolimuusi saattaa pidentää QT-väliä, mutta merkittävää näyttöä siitä, että se aiheuttaisi kääntyvien kärkien takykardiaa, ei tällä hetkellä ole.