FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erillisessä yhdistettyjen tutkimusten analyysissä, johon otettiin mukaan kaikki vähintään 8 viikkoa kestäneet satunnaistetut, kaksoissokkoutetut ja lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset, ATE:n ilmaantuvuus 1 000 potilasta kohden oli 2,69 (5/1 856 potilasvuotta) Xolairilla hoidettujen potilaiden ryhmässä ja 2,28 (4/1 680 potilasvuotta) lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä (esiintymissuhde 1,13, 95 % luottamusväli 0,24-5,71).
Maltese: F'analiżi separata ta' provi kliniċi meħuda flimkien, li kienet tinkludi lprovi kliniċi kollha randomizzati, double-blind u kkontrollati bi plaċebo u li damu għaddejjin 8 ġimgħat jew aktar, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 2.69 (5/1,856 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 2.38 (4/1,680 snin ta' pazjent) għall-pazjenti kkontrollati bi plaċebo (il-proporzjon tar-rata ta' 1.13, 95% intervall ta' kunfidenza 0.24-5.71).
Finnish: 375 mg 1 sininen (75 mg)
Maltese: 375 mg 1 blu (75 mg)
Finnish: Vedä ampullista 1,4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Maltese: Iġbed 1.4 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten simulaatioiden perusteella kroonista spontaania urtikariaa sairastavien potilaiden seerumissa omalitsumabin vakaan tilan eliminaation puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 24 päivää ja vakaan tilan näennäinen puhdistuma 3,0 ml/kg/vrk, kun potilas painaa 80 kg.
Maltese: F'pazjenti b'CSU, skont is-simulazzjonijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, il-half-life tal-eliminazzjoni ta' omalizumab fis-serum fi stadju stabbli damet medja ta' 24 jum u t-tneħħija apparenti fi stadju stabbli għal pazjent li jiżen 80 kg kienet ta' 3.0 ml/kg/kuljum.
Finnish: 0,6 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 75 mg).
Maltese: 0.6 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 75 mg).
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot nuorista (12-17-vuotiaita) koostuivat yhteensä 39 potilaasta, joista 11 sai 300 mg annoksia.
Maltese: Dejta minn prova klinika fuq adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena) kienet tinkludi total ta' 39 pazjent, li minnhom 11 ingħataw doża ta' 300 mg.
Finnish: *Omalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässolulinjasta.
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat manifatturat permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'razza ta' ċelluli mammiferi tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Finnish: Sallittuja ylläpitohoitoja olivat suun kautta otettavat kortikosteroidit (22 % potilaista), teofylliini (27 % potilaista) ja leukotrieeninsalpaajat (35 % potilaista).
Maltese: Terapiji ta' manteniment b'kortikosterojdi li jittieħdu mill-ħalq, theophylline u modifikaturi ta' leukotriene tħallew (22%, 27% u 35% tal-pazjenti rispettivament).
Finnish: PAHVIPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ 1 INJEKTIOPULLON JA 1 AMPULLIN YKSIKKÖPAKATTUNA (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Maltese: KARTUNA B'KUNJETT 1 U AMPULLA 1 BĦALA PAKKETT GĦALIH (INKLUŻA LKAXXA ĊELESTI)
Finnish: Viikolla 24 hoitoryhmien välinen ero esiintyvyydessä vastasi 34 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,662, p = 0,047).
Maltese: Fl-24 ġimgħa, id-differenza fir-rati bejn il-gruppi ta' kura kienet tirrapreżenta tnaqqis ta' 34% (rata ta' proporzjon 0.662, p=0.047) meta mqabbla mal-plaċebo filpazjenti li ħadu omalizumab.
Finnish: Angioedeema
Maltese: Angjoedima
Finnish: Infektiot Ylähengitystieinfektio
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Sinużite
Finnish: Allerginen bronkospasmi, yskä
Maltese: Bronkospażmu allerġiku, sogħla
Finnish: 1,2 ml = suurin annettu tilavuus yhtä injektiopulloa kohti (Xolair 150 mg).
Maltese: 1.2 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 150 mg).
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) - loisinfektio
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda f'kull 1,000 ruħ) - infezzjoni ta' parassiti
Finnish: Eikokeellisen tutkimuksen loppuanalyysissä, ATE:n ilmaantuvuus 1 000 potilasvuotta kohden oli 7,25 (115/15 286 potilasvuotta) Xolairilla saaneilla potilailla ja 5,12 (51/9 963 potilasvuotta) potilailla, jotka eivät saaneet Xolairia.
Maltese: Fl-analiżi finali tal-istudju ta' osservazzjoni, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 7.52 (115/15,286 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 5.12 (51/9,963 snin ta' pazjent) għal pazjenti ta' kontroll.
Finnish: • Pistävälle jätteelle tarkoitettu astia.
Maltese: IgG intatt jiġi eskretat ukoll fil-bile.
Finnish: Tutkimuksessa 6 merkitsevästi useamman vaikeaa allergista astmaa sairastavan potilaan flutikasoniannos pystyttiin pienentämään tasolle 500 mikrog/vrk ilman astmaoireiden hallinnan heikkenemistä Xolair-ryhmässä (60,3 %) kuin plaseboryhmässä (45,8 %, p<0,05).
Maltese: Fi studju 6, numru akbar sinifikanti ta' pazjenti b'ażma allerġika qawwija li kienu fuq Xolair setgħu jnaqqsu d-doża ta' fluticasone għal 500 mikrogrammi/jum mingħajr ma naqas il-kontroll ta' l-ażma (60.3%) imqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.8%, p<0.05).
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo oli lähtötilanteessa 13,714,5 ja UAS7-pistekeskiarvo 29,5 tutkimuksessa 1 ja 31,7 tutkimuksessa 2.
Maltese: Fi studji 1 u 2, il-pazjenti kellhom skor medju dwar is-severità tal-ħakk ta' bejn 13.7 u 14.5 fil-linja bażi u skor medju ta' UAS7 ta' 29.5 u 31.7 rispettivament.
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste omalitsumabi s.c.
Maltese: Xolair 75 mg injezzjoni omalizumab SC
Finnish: Erityisissä prekliinisissä kädellisillä tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa, parittelututkimukset mukaanlukien, ei naarailla tai uroksilla todettu fertiliteettiä heikentäviä vaikutuksia kun annettiin toistuvia annoksia omalitsumabia 75 mg/kg annoksiin asti.
Maltese: Fi studji tal-fertilità mhux kliniċi ddisinjati speċifikament f'primati li ma jinkludux il-bniedem, inklużi studji tal-akkopjament, ma ġietx osservata ħsara fuq il-fertilità tal-irġiel jew tan-nisa wara dożaġġ ripetut b'omalizumab f'livelli ta' dożi sa 75 mg/kg.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus allergisen astman hoidossa
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'ażma allerġika
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX05
Maltese: Mediċini għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, Kodiċi ATC: R03DX05
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 4 pakkausta
Maltese: Pakkett multiplu li fih 4 pakketti
Finnish: Muuntotaulukko, ks. taulukko 1.
Maltese: Kunjett 1 u ampulla 1.
Finnish: Valtimotromboemboliset tapahtumat (ATE)
Maltese: Episodji tromboemboliċi ta' l-arterji (ATE)
Finnish: Vedä ampullista 0,9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Maltese: Iġbed 0.9 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi qed jingħataw skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Finnish: - Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia).
Maltese: - L-għatu tal-labra tas-siringa jista' jkollu lastku xott (latex).
Finnish: Taulukossa 5 luetellaan haittavaikutukset (tapahtumat, joita esiintyi ≥1 %:lla potilaista hoitoryhmästä riippumatta ja ≥2 % useammin kaikissa omalitsumabihoitoryhmissä kuin lumehoidossa lääketieteellisen arvioinnin jälkeen), joita on ilmoitettu 300 mg annoksia käytettäessä kolmessa yhdistetyssä vaiheen III tutkimuksessa.
Maltese: Tabella 5 tinkludi lista ta' reazzjonijiet avversi (l-episodji jseħħu f'≥1% tal-pazjenti fi kwalunkwe grupp ta' trattament u bi frekwenza ta' aktar minn ≥2% fi kwalunkwe grupp mogħti trattament b'omalizumab milli bil-plaċebo (wara konsulta medika)) rrappurtati b'dożi ta' 300 mg waqt tliet studji miġmugħin fi stadju III.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen näennäinen jakautumistilavuus oli 78 ± 32 ml/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti f'pazjenti wara li ngħataw doża taħt il-ġilda kien ta' 78 ± 32 ml/kg.
Finnish: Xolair 75 mg annosta varten vedä 0,6 ml liuosta ruiskuun ja heitä pois jäljelle jäävä liuos.
Maltese: Għal doża ta' 75 mg, iġbed 0.6 ml fis-siringa u armi s-soluzzjoni li jibqa'.
Finnish: Laryngoedeema
Maltese: Larinġoedima
Finnish: 1 x 150 mg injektiopullo 1 x 2 ml liuotinampulli
Maltese: Ampulla 1 x 2 ml solvent
Finnish: Muita muuttujia, jotka osoittivat Xolairin tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi (p<0,05), olivat vaikeiden pahenemisvaiheiden (joissa potilaan keuhkojen toiminta oli alle 60 % potilaan parhaasta arvosta ja vaati hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla) väheneminen, astmaan liittyvien päivystyskäyntien (sairaalahoito, ensiapu ja lääkärikäynnit ilman ajanvarausta) väheneminen sekä lääkärin yleisarvion hoidon tehokkuudesta, astmaan liittyvän elämänlaadun (AQL), astman oireiden ja keuhkojen toiminnan paraneminen.
Maltese: Omalizumab naqqas ir-rata ta' aggravar ta'lattakki ta' l-ażma b'19% (p = 0.153). Kalkoli oħra li wrew titjib statistikament sinifikanti (p<0.05) favur Xolair kienu jinkludu tnaqqis fl-aggravar qawwi ta' l-attakki (fejn il-funzjoni tal-pulmun talpazjenti kienet imnaqqsa għal taħt 60% ta' l-aħjar valur personali u li kellhom bżonn kortikosterojdi b'mod sistemiku) u żjajjar ta' emergenza relatati ma' l-ażma (imklużi dħul l-isptar, kamra ta' lemerġenza, u żjajjar bla ħsieb għand it-tabib), u titjib fl-istima ġenerali tat-tabib dwar l-effett tal-kura, Il-Kwalità tal-Ħajja relatata ma' l-Ażma (AQL), sintomi ta' l-ażma u funzjoni tal-pulmun.
Finnish: Tutkimus 7 oli lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana tietty alaryhmä (n=235) tämänhetkisen käyttöaiheen mukaan valittuja potilaita, joita hoidettiin suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla (flutikasoni ≥500 mikrog/päivä) ja pitkävaikutteinen beeta-agonisti.
Maltese: L-istudju 7 kien prova kkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi sottogrupp speċifiku (N=235) ta' pazjenti kif iddefinit fl-indikazzjoni preżenti, li kienu kkurati b'doża għolja ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (mediċina ekwivalenti għal ≥500 µg/jum ta' fluticasone) flimkien ma' agonist beta li jaħdem fit-tul.
Finnish: Kroonisen spontaanin urtikarian kliinisiin tutkimuksiin osallistui myös 12-17-vuotiaita potilaita, jotka käyttivät omalitsumabia yhdessä antihistamiinien (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieenireseptoriantagonistien kanssa.
Maltese: Studji kliniċi fost pazjenti b'CSU inkluda xi pazjenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena li jieħdu Xolair flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u LTRAs.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikkaa aikuisissa ja nuorissa potilaissa, joilla on allerginen astma, on tutkittu.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika.
Finnish: Useimmat vaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Maltese: Mhux mistennija effetti fuq trabi tat-twelid/trabi li jkunu qed jiġu mreddgħa.
Finnish: Pistoskohta
Maltese: KARTUNA
Finnish: Analyysit viittaavat siihen, että annosmuutokset eivät ole tarpeen kroonista spontaania urtikariaa sairastaville potilaille iän (12-75 vuotta), rodun tai etnisen taustan, sukupuolen, painon, painoindeksin, lähtötilanteen IgEpitoisuuden, FcεRI-autovasta-aineiden eikä H2-antihistamiinien tai leukotrieenireseptoriantagonistien samanaikaisen käytön perusteella.
Maltese: Dawn lanaliżijiet jissuġġerixxu li mhux meħtieġa aġġustamenti tad-doża f'pazjenti b'CSU għall-età (12-75 sena), razza/etniċità, sess, piż, indiċi tal-massa tal-ġisem, linja bażi ta' IgE, awtoantikorpi antiFcRI jew użu konkomitanti ta' antiistamini H2 jew LTRAs.
Finnish: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Maltese: EMEA/H/C/000606
Finnish: Xolair omalitsumabi
Maltese: Xolair omalizumab
Finnish: Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Maltese: L-effetti nżammu wara 6 xhur ta' trattament.
Finnish: Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.
Maltese: Kull kunjett u siringa jkun fiha 75 jew 150 mg omalizumab.
Finnish: Xolairin hyöty alkaa ilmetä yleensä 1216 viikon kuluttua.
Maltese: Biex Xolair juri benefiċċju, normalment idum minn 12 sa 16-il ġimgħa.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xolair-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xolair.
Finnish: Tavanomainen annos on 75-600 mg 1-4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen viikko.
Maltese: Il-medda tad-doża normali hija bejn 75 u 600 mg f'bejn injezzjoni waħda u erbgħa, u d-doża massima rakkomandata hi 600 mg kull ġimagħtejn.
Finnish: Tutkimuksissa pitkäaikaisesta spontaanista nokkosihottumasta Xolair paransi 300 mg annoksena kutinan oireita 4,5-5,8 pistettä enemmän kuin lumelääke 12 viikon hoidon jälkeen.
Maltese: Fl-istudji fil-pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, wara 12-il ġimgħa ta' trattament, 300 mg ta' Xolair tejjeb is-sintomi tal-ħakk b'4.5 sa 5.8 punti aktar minn plaċebo.
Finnish: Xolair-hoitoa voidaan harkita vain, jos astman aiheuttaja on ns. immunoglobuliini E -niminen vasta-aine (IgE).
Maltese: It-trattament bi Xolair għandu jkun ikkunsidrat biss meta l-ażma tkun ikkawżata minn antikorp imsejjaħ immunoglobulin E (IgE).
Finnish: Potilaiden, joilla on pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma, yleisimmät Xolairista saamat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat poskiontelotulehdus, päänsärky, artralgia (nivelkivut), pistoskohdan reaktiot ja ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset).
Maltese: F'pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu sinusitis (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat).
Finnish: Xolairia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 978 potilasta, joilla oli pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma ja joihin antihistamiinipohjainen hoito ei ollut tehonnut.
Maltese: Xolair kien investigat ukoll fi 3 studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 978 pazjent b'ultikarja spontanja kronika li ma kinux irrispondew għal trattament ibbażat fuq antiistamina.
Finnish: Xolairin vaikuttava aine omalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xolair, l-omalizumab, hi antikorp monoklonali.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xolair valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ottubru 2005.
Finnish: Miksi Xolair on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xolair?
Finnish: Pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion 300 mg:n annoksena ihon alle olkapäähän tai reiteen joka neljäs viikko.
Maltese: Għat-trattament ta' urtikarja spontanja kronika, Xolair jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa bħala injezzjoni taħt il-ġilda tal-ispalla jew il-koxxa, b'doża ta' 300 mg kull erba' ġimgħat.
Finnish: Niillä 235 lapsella, joita hoidettiin ennen tutkimuksen alkua suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla sekä lisäksi pitkävaikutteisella inhaloitavalla beeta 2 -agonistilla, Xolairia saaneilla esiintyi keskimäärin 0,4 pahenemiskertaa ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana verrattuna 0,6 pahenemiskertaan lumelääkettä saaneilla.
Maltese: Fost il-235 tifel u tifla li ġew ittrattati b'dożi għoljin ta' kortikosterojdi li jingħataw man-nifs u agonista beta2 li jaġixxi fit-tul u jittieħed man-nifs qabel il-bidu tal-istudju, kien hemm medja ta' 0.4 tqanqiliet fuq l-ewwel 24 ġimgħa ta' trattament f'dawk li ħadu Xolair, meta mqabbel ma' 0.6 f'dawk li ħadu plaċebo.
Finnish: Allergisen astmassa vähintään 12-vuotiailla potilailla Xolairin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat päänsärky ja pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu ja kutina.
Maltese: Fil-pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li kellhom ażma allerġika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu l-uġigħ ta' ras u r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC/alumiini)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (OPA/aluminju/PVC/aluminju)
Finnish: 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: 40 mg
Finnish: Xospataa on saatavana tabletteina (40 mg).
Maltese: Xospata jiġi bħala pilloli (40 mg).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Finnish: Lisätietoa Xospatasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Finnish: Xospatan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat joidenkin entsyymien pitoisuuden kohoaminen veressä (kreatiinifosfokinaasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi), ripuli, väsymys, pahoinvointi, ummetus, yskä, ääreisödeema (turvotus erityisesti nilkoissa ja jaloissa), dyspnea (hengenahdistus), huimaus, alhainen verenpaine, kipu raajoissa, heikotus, nivelkipu ja lihaskipu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xospata (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-livelli ta' xi enzimi fid-demm (kreatina fosfokinażi, alanina aminotransferażi, aspartat aminotransferażi, alkalina fosfatażi), dijarea, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, sogħla, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), dispnea (qtugħ ta' nifs), sturdament, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), uġigħ fl-estremitajiet, dgħjufija, uġigħ fil-ġogi u wġigħ filmuskoli.
Finnish: Xospataa saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,3 kuukautta; erityyppisiä solunsalpaajahoitoja saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 5,6 kuukautta.
Maltese: Il-pazjenti li rċevew Xospata għexu medja ta' 9.3 xhur meta mqabbla ma' 5.6 xhur għal dawk li rċevew diversi tipi ta' kimoterapija.
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Xospata nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. tammikuuta 2018.
Maltese: L-AML hija rari, u Xospata ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Jannar 2018.
Finnish: Xospatan vaikuttava aine on gilteritinibi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata hija gilteritinib.
Finnish: Muita tietoja Xospatasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xospata
Finnish: Xospata on syöpälääke, jota annetaan aikuisille akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) - veren valkosolujen syöpä - sairastaville potilaille.
Maltese: Xospata huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja tal-majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Finnish: Mitä riskejä Xospataan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xospata?
Finnish: Miten Xospata vaikuttaa?
Maltese: Kif jintuża Xospata?
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 371 AML-potilasta, joilla oli FLT3-mutaatio ja joiden sairaus oli uusiutunut tai ei ollut parantunut aikaisemman hoidon jälkeen, Xospata pidensi potilaiden elinaikaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat solunsalpaajia.
Maltese: Fi studju ewlieni bi 371 pazjent b'AML li għandhom mutazzjoni FLT3, u li l-marda tagħhom reġgħet feġġet jew ma kinitx tjiebet wara kura preċedenti, Xospata tawwal il-ħajja tal-pazjenti meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew il-kimoterapija.
Finnish: Xospata-lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille perehdytysaineiston, jossa on tietoa erilaistumisoireyhtymän merkeistä ja oireista.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Xospata fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti fil-qasam talkura tas-saħħa u lill-pazjenti dwar is-sinjali u s-sintomi tas-sindrome ta' differenzjazzjoni.
Finnish: joilla on FLT3-mutaatio, FLT3 on yliaktiivinen ja stimuloi liiallisesti valkosolujen kasvua.
Maltese: F'pazjenti li jkollhom mutazzjoni FLT3, l-FLT3 hija attiva żżejjed u tistimula t-tkabbir ta' wisq ċelloli bojod tad-demm.
Finnish: 2333 BE Leiden Alankomaat
Maltese: 2333 BE Leiden In-Netherlands
Finnish: (95 %:n CI b)
Maltese: (95% CI b)
Finnish: Titaanidioksidi Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Finnish: (gilteritinibi)
Maltese: (gilteritinib)
Finnish: Nimi: ___________________________________________________________________________ Puhelinnumero: __________________________________________________________________ Yhteyshenkilö hätätilanteessa: ______________________________________________________ Yhteyshenkilön puhelinnumero: ____________________________________________________ Hematologin/onkologin/syöpähoitajan nimi: __________________________________________ Puhelinnumero:__________________________________________________________________ Puhelinnumero virka-ajan ulkopuolella: _____________________________________________ Sairaalan nimi: __________________________________________________________________ Sairaalan puhelinnumero: _________________________________________________________
Maltese: In-numru ta' kuntatt tiegħi: _________________________________________________________ Kuntatt ta' emerġenza: _____________________________________________________________ Numru tal-kuntatt ta' emerġenza: ____________________________________________________ Isem l-Ematologu/Onkologu/Infermier tal-Onkoloġija: ___________________________________ Numru ta' kuntatt: _________________________________________________________________ Numru ta' kuntatt għal wara s-sigħat tax-xogħol: _______________________________________ Isem l-Isptar tiegħi: ________________________________________________________________
Finnish: Gilteritinibi (N = 247)
Maltese: Gilteritinib (N=247)
Finnish: ADMIRAL-tutkimus (2215-CL-0301)
Maltese: Studju ADMIRAL (2215-CL-0301)
Finnish: Kemoterapia (N = 124)
Maltese: Kimoterapija (N=124)
Finnish: CHRYSALIS-tutkimus (2215-CL-0101)
Maltese: L-istudju CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Finnish: (päivät 1-10) (LoDAC)
Maltese: intravenous) għal 10 ijiem (jiem 1 sa 10) (LoDAC)
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuus
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Finnish: QTc-aika > 500 ms
Maltese: Intervall ta' QTc >500 msec
Finnish: (95 %:n CI b) CR/CRh (95 %:n CI b)
Maltese: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: intervall ta' kunfidenza a.
Finnish: 9/l ja verihiutaleet ≥ 50 x 10
Maltese: 9/L u plejtlits ≥50 x 10
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin kaavio kokonaiselossaoloajasta ADMIRAL-tutkimuksessa
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fl-istudju ADMIRAL
Finnish: Pankreatiitin oireet
Maltese: Sintomi ta' pankreatite
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen Magnesiumstearaatti
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, sostitut baxx Magnesium stearate
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen*
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase*