FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se sitoo ravinnon fosfaattia ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosfaattipitoisuutta.
Bulgarian: Той свързва фосфата от храната в стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), suolitukoksia, paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta sekä suolen seinämän puhkeamia.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), запушване на червата, възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, и перфорация на чревната стена.
Finnish: 1,76-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
Bulgarian: 800 mg 1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl) 1 таблетка, 3 пъти дневно
Finnish: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Bulgarian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
Finnish: Rotilla ja koirilla suoritetuissa prekliinisissä tutkimuksissa sevelameeriannos, joka oli ihmiselle annettavaa maksimiannosta 10 kertaa suurempi, vähensi rasvaliukoisten D-, E- ja K-vitamiinien sekä foolihapon imeytymistä.
Bulgarian: При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, севеламеров хидрохлорид, при доза 10 пъти по-висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина.
Finnish: Tasermity sisältää sevelameeria, ruoansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa poly(allyyliamiinihydrokloridi) polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Bulgarian: Tasermity съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ поли(алиламин хидрохлорид) полимер, който не съдържа метал и калций.
Finnish: 800 mg
Bulgarian: Tasermity 800 mg
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за Употреба:
Finnish: Koska Tasermity ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja.
Bulgarian: Тъй като Tasermity не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
Finnish: Kun siirryt toisesta fosfaatinsitojasta Tasermity-tablettien käyttöön, lääkärin harkinnan mukaan veren bikarbonaattipitoisuutta voidaan seurata tarkemmin, sillä Tasermity voi laskea bikarbonaatin määrää veressä.
Bulgarian: Когато преминавате от друг фосфат-свързващ препарат към Tasermity, вашият лекар може да обмисли по-стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта ви, тъй като Tasermity може да намали нивата на бикарбоната.
Finnish: • jos sinulla on nielemisvaikeuksia
Bulgarian: ако имате проблеми с гълтането
Finnish: Sevelameerihydrokloridi otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид трябва да се приема три пъти дневно с храната.
Finnish: Tabletit on pakattu polyeteenipulloihin, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki ja saumaus.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка и с индукционно запечатване .
Finnish: Yhden vuoden kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa sevelameerihydrokloridi ei vaikuttanut haitallisesti luun vaihduntanopeuteen tai mineralisaatioon kalsiumkarbonaattiin verrattuna.
Bulgarian: При клинично проучване с продължителност една година севеламеров хидрохлорид няма нежелано въздействие върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Kaikki useimmin esiintyneet haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista) liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани лекарствени реакции (≥ 5% от пациентите) са единствено в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения.
Finnish: Tämän vuoksi sevelameerihydrokloridia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Bulgarian: Следователно севеламеров хидрохлорид не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
Finnish: • Älä ota Tasermity-tabletteja samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Bulgarian: Tasermity не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
Finnish: Siksi peritoneaalidialyysipotilaita on tarkkailtava huolellisesti tarvittavan aseptisen tekniikan varmistamiseksi sekä peritoniitin merkkien ja oireiden havaitsemiseksi ja hoitamiseksi nopeasti.
Bulgarian: Следователно, пациентите на ПД трябва внимателно да се проследяват, за да се осигури надеждно приложение на подходяща асептична техника с бързо разпознаване и лечение на всички признаци или симптоми, свързани с перитонита.
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä käytettäessä hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinistä merkitystä lääkkeen turvallisuuteen tai tehoon, kyseinen lääke tulee antaa viimeistään tunti ennen sevelameerihydrokloridin antamista tai aikaisintaan kolme tuntia sen antamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita veren lääkeainepitoisuuden tarkkailemista.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след севеламеров хидрохлорид или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива.
Finnish: Vaikka kliinisesti merkittävää seerumin kloridipitoisuuden suurentumista ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, seerumin kloridipitoisuutta on seurattava kuten dialyysipotilaiden seurannassa yleensäkin.
Bulgarian: Въпреки, че по време на клиничните проучвания не е наблюдавано клинично значимо увеличаване на серумния хлорид, той трябва да бъде наблюдаван така, както това се прави при рутинното проследяване при пациент на диализа.
Finnish: Yksi pullo sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: 1 бутилка съдържа 180 филмирани таблетки
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Съдържание на опаковката:
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasermity-tabletteja
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tasermity
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sevelameerilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че севеламеров хидрохлорид няма генотоксичен потенциал.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi ei imeydy, joten se saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Tasermity vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Tasermity не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Lääkevalmiste ei myöskään imeydy ruoansulatuskanavasta.
Bulgarian: Освен това лекарственият продукт не се абсорбира в стомашно-чревния тракт.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita saavien potilaiden TSH-pitoisuuksien tarkka seuranta on siksi suositeltavaa.
Bulgarian: Следователно се препоръчва по-внимателно следене на нивата на TSH при пациенти, които приемат и двата лекарствени продукта.
Finnish: Siksi Tasermity-tabletteja ei suositella näille potilaille.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва употребата на Tasermity при тази популация.
Finnish: • Jos käytät närästyksen, ruokatorven refluksitaudin tai mahahaavan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten omepratsolia, pantopratsolia tai lansopratsolia, keskustele lääkärin kanssa Tasermity-valmisteen käytöstä.
Bulgarian: Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Tasermity.
Finnish: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Finnish: Pakkauskoot: 1 pullo, jossa on 180 tablettia
Bulgarian: Видовете опаковки са: 1 бутилка от 180 таблетки
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin seuraavista koskee sinua, ennen kuin otat Tasermity-tabletteja:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasermity, ако някое от следното се отнася за вас:
Finnish: HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki sekä folioinduktiotiiviste.
Bulgarian: HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова капачкаи индукционно запечатано фолио.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sevelameerihydrokloridi saattaa sitoa ravinnon rasvaliukoisia vitamiineja.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността севеламеров хидрохлоридда се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна.
Finnish: Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerihydrokloridilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin parathormonipitoisuuteen (iPTH).
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер хидрохлорид в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu predialyysipotilailla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти преди диализа.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden keho ei pysty säätelemään veren fosfaattipitoisuutta.
Bulgarian: Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в кръвта си.
Finnish: Sevelameerihydrokloridilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Bulgarian: Севеламер хидрохлорид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Seerumin kloridipitoisuus voi suurentua sevelameerihydrokloridihoidon aikana kloridin korvautuessa suolistossa fosforilla.
Bulgarian: Серумният хлорид може да се увеличи при лечение съссевеламеров хидрохлорид, тъй като хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi pienensi siprofloksasiinin hyötyosuutta noin 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при прилагане в комбинация с Tasermity при проучване с прием на една доза.
Finnish: • Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Tasermity-tablettien käyttämisestä lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Tasermity.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää tietoa sevelameerihydrokloridin pitkäaikaiskäytöstä, jotta voitaisiin sulkea pois foolihapon puutteen kehittymisen mahdollisuus.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се изключи възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение със севеламеров хидрохлорид.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi ei sisällä kalsiumia.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид съдържа калций.
Finnish: Siksi sevelameerin mahdollista imeytymistä tai kertymistä ei pitkäaikaiskäytön aikana voida kokonaan sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Тъй като все още няма данни за хронична употреба на севеламер за период по-дълъг от една година, не може напълно да се изключи евентуалното абсорбиране и акумулиране на севеламер при продължително хронично лечение (вж. точка 5.2).
Finnish: Tasermity-tabletteja voidaan käyttää muun lääkityksen, kuten kalsiumlisän tai D-vitamiinilisän, kanssa.
Bulgarian: Tasermity може да се използва и с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.
Finnish: Tasermity-tabletteja käyttävien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tasermity трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu olevan tehokas alentamaan seerumin fosforia hemo- tai peritoneaalidialyysipotilailla.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че севеламер хидрохлорид е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464),
Bulgarian: - Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза (Е464) и пропилен гликол.
Finnish: Tasermity sisältää lukuisia amiineja, joita erottaa polymeerirungosta yksi hiiliatomi.
Bulgarian: Той съдържа множество амини, разделени от полимерната верига с един въглероден атом.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi yksistään annettuna ei ole riittävä hoito hyperparatyreoosin hoidossa.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид самостоятелно не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм.
Finnish: Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilailla Elinsiirtopotilailla on havaittu alentuneita veren siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili- ja takrolimuusipitoisuuksia ilman kliinisiä seurauksia (siirteen hylkimistä) samanaikaisen sevelameerihydrokloridin käytön aikana.
Bulgarian: Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация при съвместно приложение със севеламеров хидрохлорид без клинични последствия (т.е. отхвърляне на присадката).
Finnish: *markkinoille tulon jälkeen
Bulgarian: *постмаркетингов опит
Finnish: Sevelameerihydrokloridia tulee antaa imettäville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin lapseen mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на кърмещижени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за новороденото (вж. точка 5.3).
Finnish: Sevelameerihydrokloridin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при бременни жени.
Finnish: Sevelameerihydrokloridihoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
Bulgarian: Лечението със севеламеров хидрохлорид следва да се преразгледа при пациенти, които развиват тежка констипация или други тежки стомашночревни симптоми.
Finnish: Mitä Tasermity on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Как изглежда Tasermity и какво съдържа опаковката
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): свръхчувствителност.
Finnish: Aloitusannos
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä sevelameerihydrokloridia potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се използва севеламеров хидрохлоридпри пациенти със затруднения при гълтане.
Finnish: Tasermity-tabletteja käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavien, hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavien aikuispotilaiden seerumin fosfaattipitoisuuden säätelemiseen.
Bulgarian: Tasermity се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen vedetön Steariinihappo
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина.
Finnish: Sevelameerikiteiden syy-yhteyttä näiden häiriöiden alkamiseen ei ole kuitenkaan pystytty osoittamaan.
Bulgarian: Въпреки това не е доказана причинно-следствена връзка с кристалите севеламер при отключване на такива заболявания.
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien hoitamaton tai vaikea gastropareesi,
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или
Finnish: Digoksiini, varfariini, enalapriili tai metoprololi Sevelameerihydrokloridi ei vaikuttanut digoksiinin, varfariinin, enalapriilin eikä metoprololin hyötyosuuteen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
Finnish: Tasermity-tablettien vaikuttavana aineena on sevelameeri.
Bulgarian: Tasermity съдържа севеламер като активно вещество.
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia, sevelameerihydrokloridi annetaan gramma grammaa kohden samalla, kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta.
Bulgarian: При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати, севеламеров хидрохлорид трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, sevelameerihydrokloridin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja iPTH-pitoisuuden pienentämiseksi.
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров хидрохлорид трябва да бъде прилаган в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на iPTH.
Finnish: Potilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi, sevelameerihydrokloridin tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai sen analogeja intaktin parathormonin (iPTH) pitoisuuden pienentämiseksi.
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров хидрохлорид трябва да бъде използван в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25 - дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH).
Finnish: Ks. kohta 4.
Bulgarian: точка 5.3).
Finnish: Miten Tasermity-tabletteja käytetään
Bulgarian: Как да приемате Tasermity
Finnish: • Tasermity voi heikentää tiettyjen lääkkeiden, kuten siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin (elinsiirtopotilaille tarkoitettuja lääkkeitä), tehoa.
Bulgarian: Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Tasermity.
Finnish: Sevelameerihydrokloridia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi ei imeytynyt ruoansulatuskanavasta terveillä, vapaaehtoisilla koehenkilöillä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa annettiin kerta-annos sevelameerihydrokloridia.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлоридне се абсорбира от стомашно-чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с приемане на една доза при здрави доброволци.
Finnish: Vatsakipu, suolitukos, ileus tai subileus, divertikuliitti, suolen puhkeaminen
Bulgarian: Повръщане диспепсия, метеоризъм, болка в горната част на корема, запек чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация
Finnish: Rytmihäiriöitä ja kouristuskohtauksia estävät lääkevalmisteet Kliinisistä lääketutkimuksista suljettiin pois potilaat, jotka käyttivät rytmihäiriöiden ja kouristuskohtausten estolääkitystä.
Bulgarian: Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови лекарствени продукти за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитания.
Finnish: • jos sinulla on mahansisällön tyhjenemishäiriön oireita, kuten kylläisyydentunnetta,
Bulgarian: ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха като чувство на тежест, гадене и/или повръщане
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. helmikuuta 2015
Bulgarian: 26 февруари 2015 г.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on sama kuin Renagel, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Bulgarian: Лекарството е същото като Renagel, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom на фосфати в кръвта.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tasermityn käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tasermity.
Finnish: Tasermityä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tasermity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tasermityn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasermity се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Tämän vuoksi kehoon kertyy fosfaattia, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa sydämeen ja luihin kohdistuvia komplikaatioita.
Bulgarian: Това води до натрупване на фосфат в организма, което в дългосрочен план може да причини усложнения, засягащи сърцето и костите.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tasermityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tasermity?
Finnish: Tasermityä on saatavana tabletteina (800 mg).
Bulgarian: Tasermity се предлага под формата на таблетки (800 mg).
Finnish: Tasermity on otettava aterioiden yhteydessä, ja potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Bulgarian: Tasermity трябва да се приема с храна и пациентите трябва да се придържат към предписаните им диети.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että hyperfosfatemian hoidossa Tasermityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tasermity са по-големи от рисковете при лечение на хиперфосфатемия, и препоръча Tasermity да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tasermityn annosta on mukautettava kahden tai kolmen viikon välein, jotta veren fostaattipitoisuus pysyy hyväksyttävänä; sitä on seurattava säännöllisesti.
Bulgarian: Дозата Tasermity трябва да се коригира на всеки две до три седмици, за да се постигне приемливо ниво на фосфати в кръвта, което след това трябва да се наблюдава редовно.
Finnish: Tasermityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tasermity (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Finnish: Tämä auttaa pienentämään veren fosfaattipitoisuutta.
Bulgarian: Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.