FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα τεκµηριώθηκαν, όπως επίσης και η γενική ισοδυναµία.
Czech: Výbor CHMP uznal, že bezpečnost a účinnost byly potvrzeny, stejně jako obecná ekvivalence.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση της AUC για το ελεύθερο φάρµακο δεν κατάφερε να καταδείξει ισοδυναµία.
Czech: Navíc hodnocení AUC volného léku rovněž neprokázalo rovnocennost.
Greek: Οι περισσότερες τιµές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ήταν ίδιες για τα δύο παρασκευάσµατα, ενώ το υπόλοιπο 10,2% των αποτελεσµάτων κυµαινόταν εντός του εύρους τιµών της διπλής αραίωσης.
Czech: Většina hodnot MIC byla pro oba přípravky shodná a zbylých 10,2 % výsledků bylo v mezích jednoho dvojitého zředění.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι εν λόγω µονογραφίες διασφαλίζουν αποδεκτή ποιότητα, δεν τεκµηριώνουν τη θεραπευτική ισοδυναµία.
Czech: Nicméně, přestože tyto monografie zajišťují přijatelnou kvalitu, nestanoví terapeutickou ekvivalenci.
Greek: Η εταιρεία δεν παρουσίασε νέα δεδοµένα αλλά επαναδιατύπωσε τα αρχικά της επιχειρήµατα.
Czech: Společnost nepředložila žádné nové údaje, avšak znovu zdůraznila předchozí argumenty.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει δεδοµένα (π.χ. έγγραφα καθοδήγησης) τα οποία καταδεικνύουν ότι η προσαρµογή της δόσης στην κλινική θεραπεία είναι γενικώς αποδεκτή και ότι εφαρµόζεται.
Czech: Žadatel by měl předložit údaje (např. pokyny) demonstrující, že přizpůsobení dávky klinickému průběhu je obecně přijímáno a používáno.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα κλινικά δεδοµένα.
Czech: Žadatel usoudil, že žádné další klinické údaje nejsou zapotřebí.
Greek: Ερώτηµα 6 - Οι τιµές MIC κάθε επιµέρους συστατικού που χρησιµοποιήθηκαν για τον υπολογισµό δεν έχουν εγκριθεί από την EUCAST.
Czech: Otázka 6 - Hodnoty MIC použité ve výpočtech pro každou subkomponentu nebyly schváleny výborem EUCAST.
Greek: Συνεπώς, µελέτη βιοϊσοδυναµίας σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τη µελέτη της βιοδιαθεσιµότητας και της βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98) δεν απαιτείται.
Czech: Bioekvivalenční studie není tedy v souladu s poznámkou k vedení výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) vyžadována.
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Czech: Řízení proto bylo postoupeno výboru CHMP.
Greek: Λόγος 2: Η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε για κάθε επιµέρους συστατικό.
Czech: Zdůvodnění 2: Bioekvivalence nebyla prokázána pro každou subkomponentu.
Greek: 200 mg/φιαλίδιο (66,7 mg/ml)
Czech: 200 mg/lahvička (66,7 mg/ml)
Greek: Λόγος 1: Ο αιτών δεν έχει τεκµηριώσει επαρκώς τον λόγο για τον οποίο δεν πληρούνται οι προδιαγραφές του πρωτότυπου προϊόντος.
Czech: Zdůvodnění 1: Žadatel dostatečně nezdůvodnil, proč nebyly dodrženy specifikace inovovaného přípravku.
Greek: Ερώτηµα 5 - Η εκ των υστέρων ανάλυση που διενεργήθηκε από τον αιτούντα σε απάντηση των παρατηρήσεων του ενδιαφερόµενου κράτους µέλους την ηµέρα 145 βασίστηκε στις µεµονωµένες σχέσεις Cmax/MIC ή AUC/MIC, που προσδιορίσθηκαν για κάθε επιµέρους συστατικό και, στη συνέχεια, αθροίστηκαν.
Czech: Otázka 5 - Post hoc analýza provedená žadatelem jako odpověď dotčenému členskému státu na připomínky 145. den byla založena na samostatných poměrech Cmax/MIC nebo AUC/MIC stanovených pro každou subkomponentu a poté sečtených.
Greek: 400 mg/φιαλίδιο (133,4 mg/ml)
Czech: 400 mg/lahvička (133,4 mg/ml)
Greek: Ερώτηµα 4 - Ο αιτών δηλώνει ότι στην κλινική πρακτική η δόση της τεϊκοπλανίνης προσαρµόζεται στην κλινική θεραπεία και στις κατώτερες συγκεντρώσεις στον ορό, ειδικότερα σε σοβαρές λοιµώξεις.
Czech: Otázka 4 - Žadatel uvádí, že v klinické praxi se dávka teicoplaninu přizpůsobuje klinickému průběhu a minimálním sérovým koncentracím, obzvláště u závažných infekcí.
Greek: Ειδικότερα, εξετάστηκε η φαρµακοκινητική των µη δεσµευµένων µε πρωτεΐνες επιµέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης που συνεισφέρουν στη δράση της (TA21-5).
Czech: Byla zkoumána zejména kinetika neproteinové vazby subkomponent teicoplaninu, která se podílí na její aktivitě (TA21-5).
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την απάντηση του αιτούντος και θεώρησε ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s odpovědí žadatele a tuto otázku považoval za vyřešenou.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε την απάντηση του αιτούντος, καθώς τα υποβληθέντα έγγραφα καθοδήγησης για την υποστήριξη της παρακολούθησης της τεϊκοπλανίνης κρίθηκαν συναφή.
Czech: Výbor CHMP žadatelovu odpověď přijal, neboť poskytnuté pokyny podporující sledování teicoplaninu byly posouzeny jako relevantní.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της νοµικής βάσης της αίτησης, παρατηρήθηκε σαφής αρνητική τάση στους κόλπους της CHMP.
Czech: Po zvážení právního základu žádosti převážil ve výboru CHMP jasně záporný směr.
Greek: Το 2005, η Hospira UK υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Teicoplanin Hospira 200 mg και 400 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, δυνάµει του άρθρου 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Czech: V roce 2005 předložila společnost Hospira UK žádosti o decentralizovaný postup na základě článku 28 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro přípravek Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος και τη σύνοψη των συµβουλών που απεστάλησαν από τις εθνικές αρχές.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí žadatelovu odpověď a souhrn doporučení získaných od národních agentur.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη νοµική βάση της αίτησής του, δήλωσε ότι αυτή έγινε αποδεκτή από το κράτος µέλος αναφοράς και από όλα τα υπόλοιπα κράτη µέλη και έκρινε ότι οι απαιτήσεις της εν λόγω νοµικής βάσης ικανοποιούνται.
Czech: Žadatel se zabýval právním základem žádosti a uvedl, že jako taková byla přijata referenčním členským státem a všemi dalšími členskými státy a že vzhledem k tomu byly požadavky na právní základ žádosti splněny.
Greek: Ο αιτών αποφάσισε να απαντήσει στα σηµαντικά ζητήµατα του καταλόγου κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
Czech: Žadatel se rozhodl odpovědět na seznam nevyřešených otázek při ústním vysvětlení.
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι η µελέτη φάσης I (TEC062) η οποία υποβλήθηκε προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν πρέπει να θεωρείται µη επιτυχής, καθώς διενεργήθηκε σύµφωνα µε τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές και ότι η επιθεώρηση δεν διαπίστωσε σηµαντικά ευρήµατα που να σχετίζονται ειδικά µε τη διενέργεια της µελέτης.
Czech: Žadatel odpověděl, že studii fáze I (TEC062) poskytnutou na podporu této žádosti nelze považovat za neúspěšnou studii, neboť byla prováděna v souladu s příslušnými pokyny a inspekce nezjistila žádná závažnější pochybení související výslovně s prováděním studie.
Greek: Τα αποτελέσµατα από µελέτες σε ζώα δεν αντικαθιστούν τα συγκριτικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα της κλινικής µελέτης για την αξιολόγηση των προϊόντων βάσει συνοπτικής αίτησης.
Czech: Výsledky ze zvířecích studií nenahrazují srovnatelné FK údaje z klinických studií v hodnocení přípravků se zkrácenou žádostí.
Greek: Επακολούθως, η θεραπευτική παρακολούθηση του φαρµάκου είναι σηµαντική για να διασφαλιστεί ότι τα δοσολογικά σχήµατα είναι βελτιστοποιηµένα και η τεϊκοπλανίνη συνιστάται να παρακολουθείται και να προσαρµόζεται η δόση ώστε να διασφαλίζονται τα κατώτερα επίπεδα της τάξεως τουλάχιστον 20mg/l.
Czech: Následně je důležité terapeutické sledování léku k zajištění optimálních dávkovacích schémat, a jak je doporučováno, sledování teicoplaninu a úprava dávky k zajištění minimálních hladin nejméně 20 mg/l.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές είναι ενδεικτικές του γεγονότος ότι το Teicoplanin Hospira δεν είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid και η δυνητική επίδραση στην ασφάλεια του φαρµάκου δεν είναι ακόµα σαφής.
Czech: Tyto rozdíly svědčí o tom, že přípravek Teicoplanin Hospira není generikem k přípravku Targocid a potenciální vliv na bezpečnost léku stále není jasný.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι αιτούντες για γενόσηµα προϊόντα δεν έχουν πρόσβαση στις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος και, συνεπώς, προσπάθησε να αναπτύξει µια δραστική φαρµακευτική ουσία (API) που να περιέχει επιµέρους συστατικά σε επίπεδα παρόµοια µε αυτά που παρατηρούνται στο Targocid.
Czech: Žadatel uvedl, že žadatelé generických přípravků nemají přístup ke specifikacím originálních přípravků a že se proto pokusil vytvořit subkomponenty obsahující API (aktivní farmaceutické substance) v podobných množstvích jako u přípravku Targocid.
Greek: Η τυχαία υπερδοσολογία δεν κατέδειξε ανεπιθύµητες ενέργειες ή ανωµαλίες.
Czech: Náhodné předávkování nevedlo k žádným nežádoucím účinkům ani abnormalitám.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει πλήρως εάν απαιτούνται πρόσθετα κλινικά δεδοµένα µε τη µορφή συγκριτικής µελέτης ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µε το πρωτότυπο προϊόν, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Czech: Žadatel je tedy vyzván, aby plně odůvodnil, zda jsou či nejsou potřebné další klinické údaje ve formě komparativní studie bezpečnosti a účinnosti s inovovaným přípravkem ještě před udělením registrace.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποδειχθεί ότι οι διαφορές στην αναλογία των επιµέρους συστατικών δεν επιφέρουν διαφορετική αποτελεσµατικότητα και/ή ασφάλεια και η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα κλινικά και µη κλινικά δεδοµένα, καθώς και οι δοκιµές βιοϊσοδυναµίας που υποβλήθηκαν, δεν επαρκούν για να το αποδείξουν.
Czech: Musí tedy být prokázáno, že rozdíly v poměru subkomponent nevedou k rozdílům v účinnosti a/nebo bezpečnosti a výbor CHMP je toho názoru, že klinické a neklinické údaje a předložené bioekvivalenční studie to dostatečně prokázat nemohou.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι οι συγκεντρώσεις των συστατικών του φαρµάκου στους ιστούς δεν µετρήθηκαν και ότι ως προς την τοξικολογία δεν µπορεί να αποφανθεί εάν τα προϊόντα είναι συγκρίσιµα καθώς η ιστοπαθολογία διερευνήθηκε µόνο για το Teicoplanin Hospira.
Czech: Bylo nicméně poznamenáno, že tkáňové koncentrace lékových komponent nebyly měřeny a že vzhledem k toxikologii nelze stanovit, zda jsou přípravky srovnatelné, neboť histopatologie byla zkoumána pouze u přípravku Teicoplanin Hospira.
Greek: Θεωρήθηκε ότι το Teicoplanin Hospira και το Targocid είναι συγκρίσιµα σε ό,τι αφορά το συνολικό δραστικό περιεχόµενο του φαρµάκου, αλλά διαφέρουν στη σύνθεση των επιµέρους συστατικών TA-2, γεγονός που εγείρει σοβαρές ενστάσεις.
Czech: Předpokládalo se, že Teicoplanin Hospira a Targocid jsou srovnatelné, pokud jde o celkový obsah léčivé látky, ale liší se ve složení TA-2 podsložek (subkomponent), což vyvolává závažné námitky.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιας έντασης και δεν κρίθηκαν ως σχετικές µε τη χορήγηση του φαρµάκου.
Czech: Většina pozorovaných vedlejších účinků byla mírné intenzity a neměla spojitost s podáváním léku.
Greek: Ωστόσο, η εγκυρότητα και η ευαισθησία της AUC του ελεύθερου φαρµάκου και των φαρµακοκινητικών/φαρµακοδυναµικών παραµέτρων για την αξιολόγηση ενός γενόσηµου προϊόντος δεν έχουν τεκµηριωθεί και η εν λόγω προσέγγιση έρχεται σε αντίθεση µε την καθοδήγηση της CHMP για τη µελέτη της βιοδιαθεσιµότητας και της βιοϊσοδυναµίας.
Czech: Validita a citlivost volné AUC a parametrů FK/FD v hodnocení generického přípravku však nebyla stanovena a tento přístup je v rozporu s pokyny výboru CHMP o výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence.
Greek: Ο αιτών εξέτασε τη σχέση AUC/MIC σε κάθε ένα από τα 5 επιµέρους συστατικά για το ελεύθερο φάρµακο, καθώς η τεϊκοπλανίνη δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες, και η βιολογική δραστηριότητα του παρασκευάσµατος προέρχεται κυρίως από το ελεύθερο συστατικό του φαρµάκου.
Czech: Žadatel posuzoval poměr AUC/MIC jednotlivě pro všech 5 subkomponent, pro volnou látku, neboť teicoplanin je výrazně vázána na bílkovinu, a biologická aktivita přípravku vyplývá hlavně z volné složky léku.
Greek: Ερώτηµα 3 - Ο αιτών πρέπει να συζητήσει την επιστηµονική βάση για την εκ των υστέρων ανάλυση της AUC του ελεύθερου φαρµάκου έναντι της συνολικής AUC.
Czech: Otázka 3 - Žadatel by se měl zabývat vědeckými základy pro post hoc analýzu volné AUC namísto celkové AUC.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει ανάλυση βάσει της συνολικής συγκέντρωσης τεϊκοπλανίνης στο πλάσµα.
Czech: Žadatel by měl poskytnout analýzu založenou na celkových (souhrnných) plazmatických koncentracích teicoplaninu.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Czech: Síla Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τιµών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης από δεδοµένα που δηµοσιεύθηκαν το 1984 δεν υποστηρίζεται και ο συσχετισµός των φαρµακοκινητικών/φαρµακοδυναµικών δεδοµένων µε την κλινική έκβαση και την πιθανότητα επίτευξης συγκεκριµένων στόχων δεν είναι αποδεκτός για προϊόντα βάσει συνοπτικής αίτησης.
Czech: Navíc použití hodnot MIC z údajů publikovaných v roce 1984 není podporováno a odpovídající FK/FD s klinickým výsledkem a pravděpodobností dosažení určitých cílů není přijatelné pro přípravky se zkrácenou žádostí.
Greek: Εκτός από τις διαφορές στα επίπεδα των επιµέρους συστατικών TA2, δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε τη διαδικασία παρασκευής που ακολουθείται, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις προσµείξεις.
Czech: Bez ohledu na rozdíly v hladinách TA2 subkomponent se ohledně používaného výrobního procesu nevyskytují žádné pochybnosti, zejména pokud jde o nečistoty.
Greek: Η συγκρίσιµη δραστηριότητα των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου δεν σηµαίνει ότι µπορούν να παραβλεφθούν οι δυνητικές φαρµακοκινητικές διαφορές ή η έκβαση της µελέτης βιοϊσοδυναµίας.
Czech: Srovnatelné volné AUC/MIC aktivity nemohou odsunout možné FK rozdíly nebo výsledky bioekvivalenční studie.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεωρεί σκόπιµη τη µέτρηση της AUC ελεύθερου φαρµάκου (ως το άθροισµα των κύριων δραστικών συστατικών του φαρµάκου).
Czech: Žadatel považuje za vhodné měřit volnou AUC (jako součet hlavních účinných látek přípravku).
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι για να θεωρηθεί το Teicoplanin Hospira γενόσηµο προϊόν, οι διαφορές στις ποσότητες των γλυκοπεπτιδίων των επιµέρους συστατικών πρέπει να είναι αποδεκτές και οι εν λόγω διαφορές δεν πρέπει να επιφέρουν διαφορά στην ασφάλεια και/ή στην αποτελεσµατικότητα.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že aby byl přípravek Teicoplanin Hospira považován za generický přípravek, musí být rozdíl v množství glykopeptidových subkomponent přijatelný a že tento rozdíl nesmí vést k rozdílům v bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Greek: Ερώτηµα 1 - Οι διαφορές στη σύνθεση µεταξύ των δύο προϊόντων και οι προκύπτουσες διαφορές µεταξύ των τιµών της AUC δεν καταδεικνύουν σαφώς ότι το Teicoplanin Hospira και το προϊόν αναφοράς Targocid είναι ουσιαστικά παρόµοια.
Czech: Otázka 1 - Rozdíly ve složení mezi oběma přípravky a z nich vyplývající rozdíly mezi hodnotami AUC jasně neprokazují, že přípravek Teicoplanin Hospira a referenční přípravek Targocid jsou v zásadě stejné.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι οι φαρµακοκινητικές παράµετροι των επιµέρους συστατικών σε παιδιά δεν είναι γνωστές και ότι οι διαφορές στη σύνθεση ενδέχεται να οδηγήσουν σε εντονότερες φαρµακοκινητικές διαφορές σε παιδιά, καθώς τα δεδοµένα της βιβλιογραφίας υποδεικνύουν διαφορές στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ενήλικες και παιδιά.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že nejsou známy FK parametry subkomponent u dětí a že rozdíly ve složení mohou u dětí vést k výraznějším FK rozdílům, neboť údaje v literatuře naznačují rozdíly ve FK vlastnostech u dospělých a dětí.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα σύγκρισης της φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και ασφάλειας του Teicoplanin Hospira και του πρωτότυπου προϊόντος.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje srovnávající FK, PDD a bezpečnost přípravku Teicoplanin Hospira a originálního přípravku.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι όλες οι µελέτες υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Teicoplanin Hospira και ότι τα αποτελέσµατα ήταν παρόµοια µε αυτά του αρχικού προϊόντος.
Czech: Žadatel došel k závěru, že všechny studie podporují účinnost a bezpečnost přípravku Teicoplanin Hospira a že výsledky byly shodné s výsledky získanými u originálního přípravku.
Greek: Ο αιτών πιστεύει ότι το άθροισµα των µεµονωµένων σχέσεων που προσδιορίσθηκαν για κάθε επιµέρους συστατικό είναι ουσιαστικά το ίδιο µε το σύνολο της ολικής τεϊκοπλανίνης.
Czech: Žadatel se domnívá, že součet jednotlivých poměrů stanovených pro každou subkomponentu je v zásadě stejný jako pro celkový teicoplanin.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών απεφάνθη ότι οι µικρές διακυµάνσεις στη σύνθεση των δραστικών κλασµάτων είναι απίθανο να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου in vivo.
Czech: Z této skutečnosti žadatel odvodil, že malé odchylky ve složení léčivých frakcí pravděpodobně neovlivní bezpečnost a účinnost přípravku in vivo.
Greek: Η επίδραση της µεταβλητότητας της φαρµακοκινητικής στο προσδοκώµενο αποτέλεσµα (AUC/MIC) αξιολογήθηκε και, παρά την ύπαρξη διαφορών στην κατανοµή των επιµέρους συστατικών, οι συνολικές τιµές για την AUC/MIC του φαρµάκου είναι παρόµοιες για τα δύο προϊόντα.
Czech: Byl zhodnocen vliv variability farmakokinetiky na očekávaný výsledek (AUC/MIC) a i přes rozdíly v distribuci subkomponent jsou celkové hodnoty AUC/MIC pro oba přípravky podobné.
Greek: Ωστόσο, οι AUC 0-tlast και AUC 0-inf ήταν µικρότερες για το Teicoplanin Hospira, υποδεικνύοντας ότι η φαρµακοκινητική ισοδυναµία δεν αποδείχθηκε για τη συνολική έκθεση στο φάρµακο (δεσµευµένο και µη δεσµευµένο).
Czech: Nicméně AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly nižší pro přípravek Teicoplanin Hospira, což ukazuje, že FK rovnováha nebyla prokázána pro celkovou expozici léčiva (vázané plus nenavázané léčivo).
Greek: Αντ' αυτών, πρέπει να χρησιµοποιηθούν οι τιµές που ανακοινώθηκαν από την EUCAST για τη συνολική τεϊκοπλανίνη.
Czech: Místo toho by měly být použity hodnoty pro celkový (souhrnný ) teicoplanin hlášené výboru EUCAST.
Greek: Ο αιτών δεν συζήτησε περαιτέρω τα αποτελέσµατα των µερικώς ολοκληρωµένων µελετών βιοϊσοδυναµίας για την αξιολόγηση των AUC και Cmax, καθώς η CHMP έκρινε ότι λόγω της φύσης του συγκεκριµένου φαρµάκου, η AUC του συνολικού φαρµάκου δεν είναι κατάλληλη για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας.
Czech: Žadatel se dále nezabýval výsledky částečně dokončených bioekvivalenčních studií hodnotících AUC a Cmax, jelikož výbor CHMP má za to, že vzhledem k povaze tohoto léku celková (souhrnná) AUC léku není vhodná k prokázání bioekvivalence.
Greek: Όλα τα επιµέρους συστατικά έχουν χαρακτηριστεί επαρκώς, προσδιορίζονται άµεσα και δεν υπάρχει καµία αµφιβολία ότι κάθε µεµονωµένο επιµέρους συστατικό του Teicoplanin Hospira έχει τα ίδια χαρακτηριστικά µε το Targocid.
Czech: Všechny subkomponenty jsou dobře charakterizovány, jsou snadno identifikovatelné a není žádná pochybnost o tom, že každá jednotlivá komponenta v přípravku Teicoplanin Hospira má stejné vlastnosti jako v přípravku Targocid.
Greek: Ερώτηµα 2 - Ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει πλήρως τους λόγους για τους οποίους η µελέτη φάσης I που υποβλήθηκε δεν πρέπει να θεωρείται µη επιτυχής.
Czech: Otázka 2 - Žadatel je vyzýván k plnému odůvodnění, proč by fáze I předložené studie neměla být považována za neúspěšnou studii
Greek: Αµφότερα τα προϊόντα περιέχουν τα ίδια επιµέρους συστατικά και παρά τις διαφορές στις αναλογίες των επιµέρους συστατικών, συµµορφώνονται και τα δύο προς τη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Czech: Oba přípravky obsahují stejné subkomponenty a i přes rozdíly v poměru těchto subkomponent oba odpovídají monografii Evropského lékopisu (Ph.Eur.).
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών διενήργησε µια σειρά προκλινικών µελετών και επανεξέτασε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία σχετικά µε τη βιολογική δραστηριότητα των επιµέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης.
Czech: Žadatel tedy provedl řadu preklinických studií a posoudil publikovanou literaturu o biologické aktivitě jednotlivých složek teicoplaninu.
Greek: -το Teicoplanin Hospira δεν πληροί τις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος σε ό,τι αφορά τα µεµονωµένα γλυκοπεπτιδικά επιµέρους συστατικά και έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν
Czech: - přípravek Teicoplanin Hospira nesplňuje specifikace originálního přípravku s ohledem na jednotlivé glykopeptidové subkomponenty a nebylo prokázáno, že je bioekvivalentní s originálním přípravkem,
Greek: (Επινοηθείσα) ονοµασία Περιεκτι κότητα
Czech: (Smyšlený) název
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι τα φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα της συνολικής τεϊκοπλανίνης κατέδειξαν ότι οι παράµετροι Cmax και Tmax των Teicoplanin Hospira και Targocid ήταν ουσιαστικά παρόµοιες και το ΔΕ 90% για τη Cmax ήταν εντός του εύρους αποδοχής για τη βιοϊσοδυναµία.
Czech: Žadatel měl za to, že FK výsledky pro celkový teicoplanin prokázaly, že Cmax a Tmax přípravku Teicoplanin Hospira a přípravku Targocid jsou v zásadě shodné, a 90% CI pro Cmax je v přijatelném rozmezí bioekvivalence.
Greek: Καθώς η CHMP έκρινε ότι η AUC του ελεύθερου φαρµάκου αποτελεί την πιο σηµαντική φαρµακοκινητική παράµετρο και ότι η σηµαντικότερη φαρµακοδυναµική παράµετρος για τα µικροβιολογικά και κλινικά αποτελέσµατα είναι η σχέση AUC/MIC, ο αιτών απεφάνθη ότι η πιο σηµαντική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική παράµετρος για την αξιολόγηση του µικροβιολογικού και κλινικού αποτελέσµατος είναι η AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου.
Czech: Zatímco výbor CHMP má za to, že volné AUC je nejdůležitějším FK parametrem a že rozhodujícím farmakodynamickým faktorem mikrobiologických a klinických výsledků je AUC/MIC, žadatel usoudil, že nejdůležitější FK/FD parametr pro hodnocení mikrobiologických a klinických výsledků je volné AUC/MIC.
Greek: Συµπερασµατικά, ανεξαρτήτως της νοµικής βάσης, ο αιτών πιστεύει ότι το προϊόν αναπτύσσεται σύµφωνα µε όλες τις αρµόζουσες προδιαγραφές για την τεϊκοπλανίνη και ότι δεν είναι απαραίτητη καµία πρόσθετη µη κλινική µελέτη.
Czech: Na závěr, bez ohledu na právní základ, se žadatel domnívá, že přípravek je vyvinut v souladu se všemi příslušnými specifikacemi pro teicoplanin a že žádné další neklinické studie nejsou nutné.
Greek: Ο αιτών παρείχε επίσης ενηµερωτικό έγγραφο στο οποίο αναφέρεται ότι στη µελέτη µετρήθηκαν και άλλα τελικά σηµεία, περιλαµβανοµένης της φαρµακοδυναµικής, της δέσµευσης πρωτεϊνών και της φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής ανάλυσης των βασικών επιµέρους συστατικών, καθώς θεωρείται ότι µόνο το ελεύθερο φάρµακο (τεϊκοπλανίνη µη δεσµευµένη µε πρωτεΐνες) συνεισφέρει στη φαρµακοδυναµική δραστηριότητα.
Czech: Žadatel rovněž poskytl krátký dokument uvádějící, že další cílové parametry, včetně farmakodynamiky, vazby na protein a FK a FD analýzy subkomponent, byly ve studii měřeny, jelikož se má za to, že pouze volná látka (teicoplanin nenavázaný na protein) se podílí na farmakodynamické aktivitě.
Greek: Ο αιτών διενήργησε µελέτη βιοϊσοδυναµίας προκειµένου να υποβάλει περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική, καθώς και για να αποδείξει παρόµοια ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Czech: Žadatel provedl bioekvivalenční studii, aby mohl poskytnout další informace o farmakokinetice a farmakodynamice a prokázat podobnou bezpečnost a účinnost.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι κατάλληλες δόσεις εφόδου της τεϊκοπλανίνης πρέπει να θεωρούνται υποχρεωτικές για όλους τους ασθενείς προκειµένου να επιτευχθούν οι συναφείς θεραπευτικές συγκεντρώσεις έγκαιρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασχέτως της νεφρικής λειτουργίας τους.
Czech: Žadatel uvedl, že odpovídající počáteční dávky teicoplaninu musí být považovány za závazné pro všechny pacienty bez ohledu na jejich renální funkci, a to za účelem dosažení terapeuticky odpovídajících koncentrací již v počáteční fázi léčby.