FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti užívající současně kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (nesteroidní antiflogistika) mají zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální krvácení.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno jemljejo acetilsalicilno kislino ali NSAID ("Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs") (nesteroidna protivnetna zdravila), imajo večje tveganje za hude zaplete, kot je krvavitev v prebavilih.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete kaj od naslednjega:
Czech: U pacientů, kteří současně užívají NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové jak pro kardiovaskulární prevenci, tak v protizánětlivých dávkách, existuje zvýšené riziko závažných komplikací, jako je gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo NSAID, vključno z acetilsalicilno kislino, za srčno-žilno preventivo in v protivnetnih odmerkih, obstaja večje tveganje za hude zaplete, na primer razjede na prebavilih, perforacijo prebavil in krvavitve v prebavila (glejte poglavje 4.4).
Czech: 30 % pacientů, zvláště v prvních dnech léčby; bolest hlavy je zodpovědná za většinu případů odstoupení ze studie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil najpogosteje zabeleženi neželeni učinek glavobol, ki se je pojavil pri več kot 30 % bolnikov, zlasti v prvih dneh zdravljenja, in je zakrivil največ umikov bolnikov iz študije.
Czech: Tato aktivace draslíkových kanálů indukuje hyperpolarizaci membrány vaskulární buňky s relaxačním účinkem na arteriální svalstvo, což vede k arteriální dilataci a snížení dotížení.
Slovenian: Aktiviranje kalijevih kanalčkov povzroči hiperpolarizacijo membrane žilnih celic in sprostitev arterijskih mišic, s posledičnim razširjenjem arterij in zmanjšanjem sistoličnega bremena ("afterload").
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek <Invented name> Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud nenastal téměř čas na užití Vaší další dávky.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je že blizu čas za naslednjega.
Czech: • Léky, které rozšiřují krevní cévy.
Slovenian: • zdravila, ki širijo žile.
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými dávkami byly stanoveny histopatologické změny varlat (snížení počtu spermatogenních buněk).
Slovenian: Histopatološke spremembe na modih (zmanjšanje spermatogenih celic) so raziskali v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov.
Czech: Nezměněný nikorandil v plazmě představoval 45,5 % radioaktivní AUC a alkoholový metabolit,
Slovenian: plazmi je šlo na račun nespremenjenega nikorandila 45,5 % AUC radioaktivnosti in na račun alkoholnega presnovka N-(2-hidroksietil)-nikotinamida 40,5 %.
Czech: • Pokud budete mít zarudlé, svědivé nebo oteklé oči.
Slovenian: • Če vam oči pordijo, postanejo srbeče ali otečejo.
Czech: Velmi vzácné Není známo jazyku, vřed v tenkém vřed v tlustém střevě, anální vřed) (viz níže a bod 4.4).
Slovenian: Neznana jeziku, razjede na tankem črevesu, razjede na debelem črevesu, analne razjede) (glejte spodaj in poglavje 4.4)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek <Invented name> a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Invented name> užívat Jak se přípravek <Invented name> užívá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo <Izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime> Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
Czech: Nepolykejte vysoušedlo, což je větší tableta na jednom konci blistrového proužku.
Slovenian: Sušilo je večja tableta, pakirana na enem koncu vsakega pretisnega traku.
Czech: Před užitím přípravku <Invented name> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <Izmišljeno ime> se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení (krev ve stolici nebo ve zvratcích), píštěl (abnormální trubicovitý průchod z jedné tělní dutiny do jiné nebo do kůže), perforace, absces nebo snížení tělesné hmotnosti.
Slovenian: To lahko povzroči težave, kot so krvavitev (kri v blatu ali izbruhani vsebini), fistula (nenormalna cevasta povezava med dvema telesnima votlinama ali med telesno votlino in kožo), predrtje, ognojek (absces), hujšanje.
Czech: užívajícími placebo (poměr rizik 0,83; 95 % interval spolehlivosti (IS) 0,72 až 0,97; p=0,014).
Slovenian: (13,1 %), ki so prejemali nikorandil 20 mg dvakrat na dan, in pri 389 bolnikih (15,5 %), ki so prejemali placebo (razmerje ogroženosti 0,83, interval zaupanja (IZ) od 0,72 do 0,97, p = 0,014).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Czech: Užívání nikorandilu ihned ukončete a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati nikorandil in se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Czech: • Užívání rozpustného(ých) stimulátoru(ů) guanylát cyklázy (jako je riociguat), protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
Slovenian: • Uporaba topnih stimulatorjev gvanilatciklaze (npr. riociguata), ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Invented name> užívat Neužívejte přípravek <Invented name>, jestliže:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime> Ne jemljite zdravila <Izmišljeno ime>:
Czech: LÉKOVÁ FORMA [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky označené jako betablokátory a/nebo antagonisté kalcia.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih bolnikih, ki ne prenesejo ali ne smejo jemati zdravil za srce iz skupine antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali obojih.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání nikorandilu a inhibitorů fosfodiesterázy 5, např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, je kontraindikováno, protože může vést k závažnému snížení krevního tlaku (synergický účinek).
Slovenian: Sočasna uporaba nikorandila in zaviralcev fosfodiesteraze 5, npr. sildenafila, tadalafila, vardenafila, je kontraindicirana, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (sinergičen učinek).
Czech: Zrychlený srdeční tep
Slovenian: Srčne bolezni povečana srčna frekvenca
Czech: Kromě toho vede aktivace draslíkových kanálů ke kardioprotektivním účinkům napodobením ischemického preconditioningu (IPC).
Slovenian: Poleg tega ima aktiviranje kalijevih kanalčkov zaščiten učinek na srce s posnemanjem ishemičnega prekondicioniranja.
Czech: I nformujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících stavů:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Czech: Při užívání nikorandilu byly velmi vzácně hlášeny konjunktivitida, spojivkový a rohovkový vřed.
Slovenian: - Očesne razjede V zelo redkih primerih so med uporabo nikorandila poročali o konjunktivitisu, razjedi na veznici ali razjedi na roženici.
Czech: Obsahuje vysoušedlo v každém blistrovém proužku.
Slovenian: Vsak pretisni trak vsebuje sušilno sredstvo.
Czech: • Poranění očí
Slovenian: • Poškodbe oči • Okvare roženice
Czech: • srdeční problémy, jako je srdeční selhání,
Slovenian: • če imate težave s srcem, npr. srčno popuščanje.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Czech: Byly hlášeny komplikace gastrointestinálních ulcerací, jako je perforace, píštěl nebo absces, které někdy vedou ke gastrointestinálnímu krvácení a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Slovenian: Opisani so bili zapleti razjed na prebavilih, na primer perforacija, fistula ali nastanek abscesov, včasih s posledično krvavitvijo v prebavilih in hujšanjem (glejte poglavje 4.4).
Czech: Není přítomen významnější first-pass efekt.
Slovenian: Pomembnega učinka prvega prehoda skozi jetra ni.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Czech: Studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou léčených pomocí standardních antianginózních typů léčby a s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod definovaných jako 1) předcházející infarkt myokardu nebo 2) bypass koronární tepny nebo 3) onemocnění koronární tepny potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech, spolu s jednou z následujících podmínek: hypertrofie levé srdeční komory na EKG, ejekční frakce levé srdeční komory ≤45 % nebo koncový diastolický rozměr >55 mm, věk ≥65 let, diabetes, hypertenze, periferní vaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Slovenian: starejših od 45 let, s kronično stabilno angino pektoris, zdravljenih s standardnim antianginoznim zdravljenjem, ki so imeli veliko tveganje za srčno-žilne dogodke glede na: (1) predhoden miokardni infarkt ali (2) obvodno operacijo koronarnih arterij ali (3) angiografsko potrjeno bolezen koronarnih arterij ali pozitiven izvid obremenitvenega testiranja v predhodnih dveh letih, ob tem pa še eno od naslednjega:
Czech: hepatitida, cholestáza nebo žloutenka
Slovenian: žolčnika in žolčevodov jetrne bolezni, na primer hepatitis, holestaza ali zlatenica
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • Dvojité vidění (diplopie)
Slovenian: • Bolečine v trebuhu Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Poruchy jater,
Slovenian: Bolezni jeter,
Czech: Angioedém
Slovenian: (angioedem)
Czech: Nikorandil má být používán s opatrností v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, zvláště u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 až 4.8).
Slovenian: Nikorandil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic ter v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil trvale vysazen (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom trajno končati (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Aspirin (kyselina acetylsalicylová).
Slovenian: • acetilsalicilno kislino.
Czech: Pacienti s divertikulárním onemocněním mohou být během léčby nikorandilem vystaveni zvýšenému riziku vytvoření píštěle nebo perforace střeva.
Slovenian: Tveganje za nastanek fistule ali perforacije črevesa je med zdravljenjem z nikorandilom je še zlasti prisotno pri bolnikih z divertikularno boleznijo.
Czech: • Závratě
Slovenian: • Bruhanje
Czech: Radioaktivita procházela placentou u březích potkanů po podání radioaktivně značeného nikorandilu.
Slovenian: Embriotoksičnost ter peri- in postnatalna toksičnost Po uporabi radioaktivno označenega nikorandila je radioaktivnost pri brejih podganah prehajala skozi placento.
Czech: • máte nízký objem krve, • trpíte hromaděním tekutiny v plicích (plicní edém).
Slovenian: • če se vam kopiči tekočina v pljučih (pljučni edem).
Czech: Primární kompozitní cílový ukazatel (úmrtí na koronární srdeční onemocnění (CHD), nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná hospitalizace z důvodu bolesti na hrudi kardiálního původu) se vyskytl u 337 pacientů (13,1 %) léčených nikorandilem 20 mg dvakrát denně ve srovnání s 398 pacienty (15,5 %)
Slovenian: Sestavljeni opazovani dogodek (smrt zaradi koronarne bolezni srca (KBS), miokardni infarkt brez smrtnega izida ali nenačrtovan sprejem v bolnišnico zaradi kardialne bolečine v prsih) se je pojavil pri 337 bolnikih
Czech: Pokud náhodně užijete některou z těchto tablet s vysoušedlem, neměla by Vám ublížit, měl(a) byste ale ihned informovat svého lékaře.
Slovenian: Če pomotoma vzamete katero od tablet sušila, vam ne bi smela škodovati,
Czech: Vysoušedlo nepolykejte.
Slovenian: Ne zaužijte sušila!
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem
Czech: Jedna tableta obsahuje nicorandilum 10 mg. Jedna tableta obsahuje nicorandilum 20 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg nikorandila.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete kaj od naslednjega:
Czech: Nezdá se, že by metabolismus nikorandilu byl významně ovlivněn cimetidinem nebo rifampicinem, inhibitorem a induktorem mikrosomálních oxidáz se smíšenou funkcí, v uvedeném pořadí.
Slovenian: Cimetidin, ki je zaviralec jetrnih mikrosomskih mešanofunkcijskih oksidaz, in rifampicin, ki je induktor teh encimov, presnove nikorandila po vsem sodeč ne spremenita pomembno.
Czech: Při použití nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe nikorandila v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko povečajo koncentracijo kalija (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Czech: • nízký krevní tlak,
Slovenian: • če imate nizek krvni tlak.
Czech: (hlavně perianální ulcerace, genitální ulcerace a parastomální ulcerace) (viz bod 4.4)
Slovenian: srbenje angioedem, razjede na koži in sluznicah (predvsem perianalne razjede, razjede na spolovilih in parastomalne razjede) (glejte poglavje 4.4)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Snížení krevního tlaku
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • Izpuščaj
Czech: N-(2-hydroxyethyl)-nikotinamid, představoval 40,5 %.
Slovenian: Med presnovki je največ N-(2-hidroksietil)-nikotinamida (približno 8,9 %
Czech: Vlivem nikorandilu dochází k otevření draslíkového kanálu.
Slovenian: Učinkuje tudi na odprtje kalijevih kanalčkov.
Czech: Podávání přípravku <Invented name> v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.>
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogniti uporabi zdravila <Izmišljeno ime> .
Czech: JINÉ Vysoušedlo nepolykejte.
Slovenian: DRUGI PODATKI Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Czech: - Pokud jste zvláště náchylný(á) k bolesti hlavy, může Vám lékař předepsat nižší dávku 5 mg 2krát denně během prvních několika dnů (2 až 7 dnů).
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - Običajen začetni odmerek je 10 mg dvakrat na dan. - Če ste posebno nagnjeni h glavobolom, vam bo zdravnik za prvih nekaj dni (od 2 do 7 dni) morda predpisal manjši odmerek 5 mg dvakrat na dan. - Zdravnik vam lahko odmerek poveča do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od vaših potreb, odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
Czech: Jak přípravek <Invented name> uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila <Izmišljeno ime>
Czech: Výsledkem je zvýšení poolingu v kapacitních cévách se snížením předtížení.
Slovenian: To povzroči kopičenje v kapacitivnih žilah in zmanjšanje predobremenitve ("preload").
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku <Invented name> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo <Izmišljeno ime>.
Czech: Ulcerace: U nikorandilu byly hlášeny gastrointestinální a kožní ulcerace a ulcerace sliznice (viz bod 4.8).
Slovenian: Med uporabo nikorandila so bile opisane razjede na prebavilih ter razjede na koži in sluznicah (glejte poglavje 4.8).
Czech: Snížení krevního tlaku (viz bod 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija v koži z zardevanjem znižan krvni tlak (glejte poglavje 4.4)
Czech: Nebyly provedeny žádné změny.
Slovenian: Vključene niso bile nobene spremembe.
Czech: Navrhovaná indikace by měla být přeformulována takto:
Slovenian: Predlagano indikacijo je treba spremeniti na naslednji način:
Czech: Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle.
Slovenian: Evropski in azijski načrt razvoja so izvedli ločeno pri dveh različnih populacijah.
Czech: To bylo nicméně založeno na omezených důkazech z literatury10 (Ekanayaka, 2014).
Slovenian: Vendar pa je ta kontraindikacija temeljila na omejenih dokazih iz literature10 (Ekanayaka, 2014).
Czech: Výsledky této poregistrační studie bezpečnosti jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2015.
Slovenian: Rezultati študije PASS se pričakujejo v prvi četrtini leta 2015.
Czech: Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích.
Slovenian: Ta dva odmerka so zato uporabili v vseh večjih kontroliranih preskušanjih.
Czech: Ohledně pediatrické populace bylo doporučeno toto znění:
Slovenian: Za pediatrično populacijo je bila predlagana naslednja navedba:
Czech: Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva.
Slovenian: V EU sta na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Adancor, Angicor in Nicorandil Zentiva.
Czech: Výrazná nejistota spojená s tímto preventivním účinkem nicméně neumožňuje poskytnout žádné doporučení a takovou indikaci nelze podpořit.
Slovenian: Vendar pa je s tem preventivnim učinkom povezanih veliko negotovosti, zaradi katerih ni mogoče podati nobenega priporočila niti podpreti takšne indikacije.
Czech: Léčivé přípravky Ikorel a Dancor jsou registrovány a dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor imata dovoljenje za promet in se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Czech: Bedlivě předcházejte toleranci na nitráty (třída IIb, úroveň důkazů C).
Slovenian: Pazite, da preprečite nitratno toleranco (razred IIb, raven dokazov C).
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije i. Angina pektoris
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u asijských pacientů je denní dávka nižší než denní dávka stanovená u evropských pacientů.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je dnevni odmerek pri azijskih bolnikih manjši od odmerka, določenega za evropske bolnike.
Czech: Nikorandil nemá přímý účinek na kontraktilitu myokardu.
Slovenian: Nikorandil nima neposrednega učinka na kontraktilnost miokardija.
Czech: Do tohoto bodu byly nicméně přidány dvě kontraindikace vztahující se k riziku akutního plicního edému a hypovolémie.
Slovenian: Sta pa bili v to poglavje dodani dve kontraindikaciji, povezani s tveganjem za akutni pljučni edem in hipovolemijo.
Czech: V důsledku toho se zdálo, že dávky 10 a 20 mg dvakrát denně nabízejí nejlepší kompromis mezi účinností a klinickou přijatelností.
Slovenian: Posledično se je zdelo, da odmerka 10 in 20 mg dvakrat na dan omogočata najboljši kompromis med učinkovitostjo in klinično sprejemljivostjo.
Czech: Ačkoli je dávka 5 mg u japonských pacientů účinná, bylo prokázáno, že navozuje velmi mírné hemodynamické změny.
Slovenian: Čeprav je odmerek 5 mg pri japonskih bolnikih aktiven, povzroča skromne hemodinamske spremembe.
Czech: Přípravek <smyšlený název> se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Slovenian: Uporaba zdravila <izmišljeno ime> se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani.
Czech: Podle plánu řízení rizik hodnoceného odděleně v procesu pracovních skupin9 je již ve všech členských státech v plánu distribuovat přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům poukazující na riziko vzniku vředů.
Slovenian: V skladu z načrtom obvladovanja tveganj, ocenjenim ločeno med postopkom delitve dela9, je že predvideno, da se bo v vseh državah članicah razposlalo neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, v katerem bo poudarjeno tveganje za razjede.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) / Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit u výše uvedených přípravků rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými na vnitrostátní úrovni a sjednotit je tak v celé EU.
Slovenian: Evropska komisija je sekretariat Evropske agencije za zdravila/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Czech: Riziko vzniku vředů bylo stanoveno zejména na základě bezpečnostních zpráv, které byly obdrženy v souvislosti s přípravkem uvedeným na trh.
Slovenian: Tveganje za razjede je bilo določeno predvsem na podlagi poročil o varnosti, prejetih v povezavi s trženim zdravilom.
Czech: Obecně lze konstatovat, že léčba by měla být prováděna s použitím nejnižší účinné dávky.
Slovenian: Na splošno velja, da je treba za zdravljenje uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Czech: Studie SG 002 byla nekontrolovaná otevřená studie a studie EMD 034 byla dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.
Slovenian: Študija SG 002 je bila odprta nekontrolirana študija, EMD 034 pa dvojno slepa randomizirana navzkrižna študija.
Czech: Kontraindikace proto není považována za odůvodněnou, výbor CHMP nicméně požaduje zařazení upozornění.
Slovenian: Ta kontraindikacija je bila zato ocenjena kot neutemeljena, kljub temu pa je odbor CHMP zahteval, da se vključi opozorilna navedba.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že tato indikace není z důvodu nedostatku vhodných údajů podložena.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni utemeljena zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku (ze září 2009) by měly být dostupné informace o pediatrických pacientech shrnuty s použitím některých standardních formulací v bodě 4.2.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (iz septembra 2009) je razpoložljive informacije o pediatričnih bolnikih treba povzeti z določenimi standardnimi navedbami v poglavju 4.2.
Czech: Tato studie je navíc omezena zařazením pacientů s nízkou mírou revaskularizace.
Slovenian: Poleg tega je ta študija omejena, saj je v njej sodelovala populacija z nizko stopnjo revaskularizacije.
Czech: Pro obě skupiny přípravků byly za použití stejného znění shrnuty výsledky studie IONA.
Slovenian: Rezultati študije IONA so bili povzeti z enakim besedilom za obe skupini zdravil.
Czech: Kromě možného rozdílu mezi bělošskou a japonskou populací (z hlediska hmotnosti) se u většiny studií, na jejichž základě byla určena dávka 5 mg dvakrát denně, jednalo o otevřené studie s nekontrolovanými protokoly.
Slovenian: Poleg tega, da so možne razlike v odzivu med belci in Japonci (na podlagi telesne mase), je imela večina študij, na podlagi katerih je bil določen odmerek 5 mg dvakrat na dan, odprte nekontrolirane protokole.