FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt behandling vil veterinærlægemidlet forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger og, pga. acaricid virkning, forhindre re-infestation med flåter af arten I. ricinus og R. sanguineus i hhv. 5 og 3 uger.
Slovak: Po jednorazovom podaní bude veterinárny liek chrániť pred napadnutím blchami počas 4 týždňov a pred novým napadnutím kliešťami I. ricinus a R. sanguineus (prostredníctvom akaricídneho efektu) počas 5 resp.
Danish: En ml indeholder 150 mg indoxacarb og 480 mg permethrin.
Slovak: Jeden ml obsahuje 150 mg indoxikarbu a 480 mg permetrínu.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Danish: Produktet har repellerende effekt (anti-fødesøgning) på sandfluer, hvilket forhindrer de repellerede parasitter i at suge blod.
Slovak: Liek má repelentný (anti-feeding) účinok proti pakomárom, brániac tak satiu krvi odpudenými parazitmi.
Danish: • berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt
Slovak: • nedotýkať sa ošetrených zvierat do zaschnutia miesta podania;
Danish: Ud over at være dræbende for voksne lopper har indoxacarb virkning på de af loppens larvestadier, der befinder sig i det behandlede dyrs umiddelbare omgivelser.
Slovak: Okrem pôsobenia indoxakarbu proti dospelým jedincom bĺch bola preukázaná aj jeho účinnosť na vyvíjajúce sa larválne štádiá v bezprostrednom okolí ošetrených psov.
Danish: Skil hårene, indtil huden er synlig, og placér pipettespidsen mod huden mellem skulderbladene.
Slovak: Rozhrnúť srsť tak, aby bola viditeľná koža a nasmerovať hrot pipety na kožu medzi lopatkami u psov.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky 6.4
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Danish: Pyrethroider påvirker de spændingsafhængige natriumkanaler i hvirveldyr og ikkehvirveldyr.
Slovak: Pyretroidy ovplyvňujú napäťovo-riadené sodíkové kanály stavovcov a bezstavovcov.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Danish: Må ikke anvendes til katte.
Slovak: Nepoužívať u mačiek.
Danish: Den anbefalede minimumsdosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, og 48 mg/kg permethrin svarende til 0,1 ml spot-on opløsning pr kg kropsvægt.
Slovak: Odporučená minimálna dávka je 15 mg indoxakarbu/kg telesnej hmotnosti a 48 mg permetrínu /kg živej hmotnosti, čo zodpovedá 0,1 ml roztoku spot-on na kg živej hmotnosti.
Danish: Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis); præparatet har vedvarende insekticid virkning i op til 4 uger mod Ctenocephalides felis.
Slovak: Liečba infestácie blchami (Ctenocephalides felis); liek má insekticídny účinok pretrvávajúci počas 4 týždňov proti Ctenocephalides felis.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: En enkeltdosispipette giver:
Slovak: Jedna dávkovacia pipeta obsahuje:
Danish: Efter en enkelt spot-on applicering af produktet kan indoxacarb og permethrin stadig findes i både hud og hår 4 uger efter behandling.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku je možné indoxakarb a permetrín zistiť v koži aj srsti liečených zvierat aj po uplynutí 4 týždňov po podaní.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Må ikke administreres oralt eller via nogen anden indgivelsesvej.
Slovak: Nepodávať perorálne alebo iným spôsobom.
Danish: Hunde 1,2 - 5 kg Hunde 5,1 - 10 kg Hunde 10,1 - 20 kg Hunde 20,1 - 40 kg Hunde 40,1 - 60 kg
Slovak: Psy 1,2 - 5 kg Psy 5,1 - 10 kg Psy 10,1 - 20 kg Psy 20,1 - 40 kg Psy 40,1 - 60 kg
Danish: Ikke relevant.
Slovak: Netýka sa.
Danish: Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering over for lægemidlet, fx: lokale hudreaktioner; irritation i næse eller hals/mund; neurologiske symptomer; respiratoriske symptomer; gastrointestinale symptomer eller andre systemiske symptomer.
Slovak: U niektorých ľudí boli pozorované po vystavení sa účinkom lieku lokálne a/alebo systémové ako sú: lokálne podráždenie kože; podráždenie nosovej dutiny alebo hrdla /ústnej dutiny ; neurologické príznaky; dýchacie príznaky; gastrointestinálne príznaky alebo iné orgánové príznaky.
Danish: Drægtighed:
Slovak: Plodnosť:
Danish: Til spot-on anvendelse.
Slovak: Roztok spot-on.
Danish: Gastrointestinale symptomer (f.eks. emese, diarré eller anoreksi), reversible neurologiske symptomer (f.eks. tremor eller ataksi) eller letargi er observeret i meget sjældne tilfælde.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované gastrointestinálne príznaky (napr. zvracanie, hnačka alebo anorexia), reverzibilné neurologické príznaky (napr. tremor alebo ataxia) alebo letargia.
Danish: Hvis der opstår kliniske symptomer på forgiftning, skal en dyrlæge kontaktes omgående, og denne indlægsseddel bør medbringes.
Slovak: Pokiaľ sa objavia klinické príznaky otravy, vyhľadať ihneď veterinárnu pomoc a ukázať túto písomnú informáciu pre používateľov vášmu veterinárovi.
Danish: Drægtighed: Må ikke anvendes til drægtige hunde.
Slovak: Plodnosť: Nepoužívať u chovných psov.
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Opbevar pipetten i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Pipety uchovávať v pôvodnom obale aby boli chránené pred vlhkosťou a svetlom.
Danish: Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Slovak: DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Danish: Hold behandlede dyr adskilt, indtil påføringsstedet er tørt.
Slovak: Až do zaschnutia miesta podania liečené zvieratá držať oddelene.
Danish: Produktet må kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud.
Slovak: Liek podávať len na kožný povrch s neporušenou kožou.
Danish: Trin 3: Ved behandling af miniaturehunde og små hunde placeres hele pipettens indhold direkte på huden på èt sted mellem skulderbladene.
Slovak: U veľmi malých a malých psov pevným stlačením pipety podať celý obsah pipety priamo na kožu v jednom bode medzi lopatkami .
Danish: VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Slovak: Angel Guimerá 179-181, ES-8950
Danish: Lad pipetten blive i emballagen indtil brug, for at undgå at børn får direkte adgang til produktet.
Slovak: Uchovávať liek vo vrecku až do použitia, aby boli deti chránené pred možnosťou bezprostredného prístupu k lieku.
Danish: Indoxacarb (mg)
Slovak: Indoxakarb (mg)
Danish: For indoxacarb sker udskillelse primært med fæces og for permethrin både via urin og fæces.
Slovak: K exkrécii indoxakarbu dochádza predovšetkým výkalmi, k exkrécii permetrínu dochádza močom aj výkalmi.
Danish: Studier af giftighed ved reproduktion (reproduktionstoksicitet) hos hunde ved tre gange den anbefalede terapeutiske dosis har imidlertid afsløret en signifikant reduktion i antallet af levedygtige hvalpe.
Slovak: I keď štúdia zameraná na reprodukčnú toxicitu, vykonaná na psoch pri trojnásobnom predávkovaní, odhalila výrazné zníženie pomeru živých šteniat, klinická preukaznosť tohto zistenia nie je známa, nakoľko nebola vykonaná štúdia u psov, ktorým by bola podaná odporučená terapeutická dávka.
Danish: Pipetten åbnes ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.
Slovak: Otvoriť pipetu odlomením hrotu kývavým pohybom smerom k sebe a od seba.
Danish: Propylgallat (E310) Propylenglycolmonomethylether (Dowanol PM)
Slovak: Propylenglykol monoetyléter (Dovanol
Danish: Den repellerende effekt på sandfluer (anti-fødesøgning) varer i 3 uger.
Slovak: 3 týždňov; repelentný účinok (anti-feeding) proti pakomárom bude trvať 3 týždne.
Danish: service-conso@virbac.fr
Slovak: FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Danish: Indoxacarb og permethrin kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Slovak: Indoxakarb a permetrín môžu mať škodlivý účinok na vodné živočíchy.
Danish: For at forhindre katte i at blive udsat for præparatet ved et uheld holdes behandlede hunde væk fra katte, indtil påføringsstedet er tørt.
Slovak: Kvôli ochrane mačiek pred vystavením účinkom lieku zabrániť kontaktu ošetrených psov s mačkami až do zaschnutia miesta podania.
Danish: − sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Danish: Miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Små hunde (5,1 - 10 kg) Mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Store hunde (20,1 - 40 kg) Ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Slovak: Veľmi malé psy (1,2 - 5 kg) Malé psy (5,1 - 10 kg) Stredne veľké psy (10,1 - 20 kg) Veľké psy ( 20,1 - 40 kg) Veľmi veľké psy (40,1 - 60 kg)
Danish: Dette produkt er kun beregnet til udvortes topikal applikation.
Slovak: Liek je určený len na vonkajšie povrchové podanie.
Danish: • undgå kontakt med øjne, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation.
Slovak: • nakoľko veterinárny liek môže spôsobiť mierne dráždenie očí, vyhnúť sa kontaktu lieku s očami.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Danish: Ikke relevant
Slovak: Neuplatňuje sa.
Danish: Vær omhyggelig med kun at behandle intakt hud.
Slovak: Liek podávať len na neporušenú kožu.
Danish: Mængde (ml)
Slovak: (ml)
Danish: Undgå at påføre for meget af produktet på et enkelt sted for at sikre, at det ikke løber.
Slovak: Aby nedošlo k stečeniu lieku, nepodať nadmerné množstvo lieku na jedno miesto.
Danish: Forbigående erytem (hudrødme), hårtab eller kløe på påføringsstedet er almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier (13 ud af 359 hunde).
Slovak: V klinických štúdiách bolo často pozorované (13 z 359 psov) prechodné začervenanie (začervenanie kože), strata srsti alebo svrbenie v mieste podania.
Danish: Det er vigtigt at sikre sig, at katte ikke slikker på påføringsstedet på hunde, der er behandlet med dette produkt.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby mačky neolizovali ošetrených psov v mieste podania lieku.
Danish: Indoxacarb + permethrin
Slovak: Indoxacarb + permetrín
Danish: Pipetter bør opbevares i den børnesikrede emballage.
Slovak: Pipety uchovávať vo vrecku zabezpečenom pred deťmi.
Danish: Administrationsmetode:
Slovak: Spôsob podania:
Danish: Flåter
Slovak: Kliešte
Danish: Emballagen er børnesikret.
Slovak: Vrecko je odolné voči manipulácii deťmi.
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Slovak: Predávkovanie:
Danish: insecticider, permethrin, kombinationer.
Slovak: Ektoparazitiká na lokálne použitie, vrátane insekticídov; permetrín, kombinácie.
Danish: I tilfælde af utilsigtet dermal eksponering vaskes katten med shampoo eller sæbe og dyrlægen kontaktes omgående.
Slovak: Príznakmi otravy sú závažná triaška, svalové kŕče a ataxia.V prípade náhodného vystavenia kože mačky účinkom lieku, umyť mačku šampónom, alebo mydlom, a urýchlene vyhľadať veterinárnu pomoc.
Danish: Spot-on, opløsning
Slovak: Roztok spot-on
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Intervet International B.V.
Danish: Fertilitet: Må ikke anvendes til avlshunde.
Slovak: Laktácia: Nepoužívať u súk v laktácii.
Danish: Imidlertid bør hunde i de første 48 timer efter behandling ikke tillades at svømme eller at blive vasket.
Slovak: I keď psom by nemalo byť umožnené plávať alebo ich ošetrovať šampónom do 48 hodín po ošetrení.
Danish: Den brugte pipette opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Použité pipety uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Danish: Hver enkeltdosispipette indeholder 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml spot-on, opløsning.
Slovak: Jedna jednodávková pipeta obsahuje 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml alebo 6 ml spot-on roztoku.
Danish: DYREARTER
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes i vandløb.
Slovak: Zabrániť kontaminácii vodných tokov veterinárnym liekom.
Danish: Lopper
Slovak: VIRBAC
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER BREV
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Danish: Lægemiddelform
Slovak: Lieková forma
Danish: Særnavn
Slovak: Vymyslený názov Sila
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú zaviesť členské štáty.
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Slovak: Opatrnosť pri užívaní lieku u starších pacientov vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania).
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zdôraznenie potreby pravidelného vyhodnocovania prínosu liečby.
Danish: Ordinationsvejledningen bør sætte fokus på følgende:
Slovak: Návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek má zdôrazniť nasledujúce:
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Slovak: Pred distribúciou návodu pre lekárov predpisujúcich príslušný liek v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nechať odsúhlasiť príslušnej národnej liekovej agentúre obsah a formu vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytne vzdelávací balíček určený pre všetkých lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/podávať pioglitazón.
Danish: • Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na všeobecné odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizika pre pacienta.
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Slovak: PRÍLOHA 127A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
Slovak: Vzdelávací balíček lekára má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu a návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
Danish: • Risikoen for blærecancer og relevant rådgivning om risikominimering.
Slovak: Riziko rakoviny močového mechúra a odporúčanie na minimalizáciu príslušného rizika.
Danish: • Risikoen for hjerteinsufficiens og relevant rådgivning om risikominimering.
Slovak: Riziko zlyhania srdca a odporúčanie na minimalizáciu príslušného rizika.
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Slovak: U týchto pacientok môže existovať riziko otehotnenia.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Danish: De præsenterede data fra indeværende rapporteringsperiode, har ikke tilvejebragt nye oplysninger, som ville tillade yderligere reduktion, afbødning eller karakterisering af disse risici.
Slovak: Údaje predložené počas aktuálneho obdobia hlásenia neposkytli nové informácie, ktoré by umožnili ďalšie zníženie, zmiernenie alebo charakterizáciu týchto rizík.
Danish: Tag Actos dagligt som foreskrevet.
Slovak: Actos užívajte denne podľa predpisu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Actos
Danish: Relevansen af disse fund er ukendt.
Slovak: Význam tohto nálezu nie je známy.
Danish: Tablet.
Slovak: Tableta.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Slovak: - ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem hvilken dosis, De skal tage.
Slovak: Lekár vám určí dávku, ktorú máte užívať.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Danish: FORKORTELSER FOR UGEDAGE TIL KALENDERPAKNINGER:
Slovak: SKRATKY PRE DNI V TÝŽDNI PRE BALENIE
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Slovak: Okrem toho sa zistilo zvýšené ukladanie tuku a infiltrácia.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80%.
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Slovak: Prítomnosť mikrokryštálov zhoršil hyperplastickú odpoveď, ale nebol považovaný za primárnu príčinu hyperplastických zmien.
Danish: Dette førte imidlertid ikke til øget dødelighed i dette studie.
Slovak: V tejto štúdii to však neviedlo k zvýšeniu mortality.
Danish: Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin.
Slovak: Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgspopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Danish: Derfor bør betingelserne eller begrænsningerne med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet opdateres, så de yderligere risikominimeringsforanstaltninger fjernes.
Slovak: Následkom toho sa majú aktualizovať podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku odstránením dodatočných opatrení na minimalizáciu rizík.
Danish: Actos indeholder pioglitazon.
Slovak: Actos obsahuje pioglitazón.
Danish: Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
Slovak: Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, men vær forsigtig, hvis De får synsforstyrrelser.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Danish: Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Slovak: U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
Danish: - hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Danish: Fortæl Deres læge - hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Danish: - hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogle symptomer.
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
Slovak: Pioglitazón je kontraindikovaný u pacientov:
Danish: Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Danish: Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.
Slovak: Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Danish: Mange af disse patienter rapporterede samtidigt perifere ødemer.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili súčasný výskyt periférnych opuchov.
Danish: Det vides ikke, om pioglitazon udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa pioglitazón vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Visse epidemiologiske studier har tydet på en lignende øget risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Slovak: Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že zvýšené riziko zlomenín u mužov a žien je približne rovnaké.
Danish: Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu.
Danish: Tabletterne skal tages med et glas vand.
Slovak: Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Danish: Forsøgspopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20% malo mozgovú príhodu.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Danish: - hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
Slovak: - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Danish: Hydroxypropylcellulose
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Slovak: Približne tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylmočovinou.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilvejebragt opdateringer om nye oplysninger vedrørende de vigtige identificerede og de vigtige potentielle risici som anført i oversigten over sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol aktuálne údaje o nových informáciách súvisiacich s dôležitými identifikovanými a dôležitými potenciálnymi rizikami, ako je uvedené v súhrne bezpečnostných rizík.
Danish: De skal tjekke Deres vægt med jævne mellemrum; hvis vægten stiger, underret da Deres læge.
Slovak: Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland.
Slovak: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko.
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver > 3 x den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú > 3-násobok hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.