FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
French: Quatre-vingt-cinq pour cent de la population était blanche, 9% asiatique et 2% noire.
Italian: L'85% della popolazione era caucasica, il 9% asiatica e il 2% nera.
French: L'âge médian était de 66 ans (écart : 38-91 ans) et 58% des patients avaient plus de 65 ans.
Italian: L'età mediana era di 66 anni, con un intervallo di 38-91 anni; il 58% dei pazienti aveva più di 65 anni.
French: NINLARO est pris une fois par semaine (le même jour) durant les 3 premières semaines de ce cycle.
Italian: NINLARO è assunto una volta a settimana (nello stesso giorno della settimana) per le prime tre settimane di questo ciclo.
French: Effet d'ixazomib sur d'autres médicaments
Italian: Effetti di ixazomib su altri medicinali
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 novembre 2016 Date de renouvellement de l'autorisation: 16 septembre 2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2016
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni delle vie aeree superiori
French: Interruptions du traitement
Italian: Interruzioni del trattamento
French: Le patient doit être surveillé en vue de détecter d'éventuels symptômes de neuropathie périphérique.
Italian: È necessario monitorare i pazienti per rilevare eventuali sintomi di neuropatia periferica.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
French: Vingt-cinq pour cent des patients présentaient une clairance de la créatinine < 60 ml/min.
Italian: Il 25% dei pazienti aveva una clearance della creatinina < 60 ml/min.
French: En cas de contact, laver minutieusement au savon et à l'eau.
Italian: In caso di contatto, lavare accuratamente con acqua e sapone.
French: *La valeur p est basée sur le test logarithmique stratifié par rangs.
Italian: *Il valore p si basa sul log-rank test stratificato.
French: †Le Hazard Ratio est basé sur un modèle de régression à risques proportionnels de Cox stratifié.
Italian: †Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) si basa su un modello di regressione a rischi proporzionali di Cox stratificato.
French: Enfants et adolescents NINLARO n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di NINLARO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: La demi-vie terminale (t1/2) d'ixazomib était de 9,5 jours.
Italian: L'emivita terminale (t1/2) di ixazomib era di 9,5 giorni.
French: Figure 2 : Forest plot de la survie sans progression dans les sous-groupes
Italian: Figura 2: Forest plot della sopravvivenza libera da progressione in sottogruppi
French: Le patient doit être examiné afin de déterminer les causes sous-jacentes et prodiguer les soins d'accompagnement si nécessaire.
Italian: Occorre valutare i pazienti alla ricerca delle cause soggiacenti e fornire, se necessario, delle cure di supporto.
French: Elle ne doit pas être écrasée, mâchée ou ouverte (voir rubrique 6.6).
Italian: La capsula non deve essere schiacciata, masticata né aperta (vedere paragrafo 6.6).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Italian: Entro ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
French: Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) durant le traitement.
Italian: Lei sarà visitato dal medico e sarà tenuto sotto stretta osservazione durante il trattamento.
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Italian: Potenti Induttori del CYP3A
French: Ce qu'est le myélome multiple
Italian: Che cos'è il mieloma multiplo
French: La sécurité et l'efficacité d'ixazomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ixazomib nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
French: Durée du traitement par NINLARO Vous devrez continuer le traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Italian: Durata del trattamento con NINLARO Lei dovrà proseguire il trattamento fino a quando il medico non le dirà di fermarsi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX50
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX50
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(A) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
French: † Requêtes MedDRA standardisées (SMQ)
Italian: † Quesiti MedDRA standardizzati (SMQ)
French: Chaque blister contient une gélule).
Italian: Ognuno di questi blister contiene una capsula).
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun groupe de traitement.
Italian: In nessuno dei due regimi è stata raggiunta la sopravvivenza globale mediana.
French: Qu'est-ce que NINLARO et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è NINLARO e a cosa serve 2.
French: Aucune donnée relative à des études menées chez l'animal n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sugli animali.
French: Une maladie réfractaire primaire, définie comme la meilleure réponse étant une maladie stable ou une progression de la maladie suite à tous les traitements antérieurs, a été documentée chez 6% des patients.
Italian: La condizione di refrattarietà primaria, cioè malattia stabile o progressione di malattia come migliore risposta dopo tutte le precedenti terapie, è stata documentata nel 6% dei pazienti.
French: Dans l'étude de phase 3 (C16010), 10 patients (5 dans chaque bras de traitement) présentaient une insuffisance rénale sévère à l'état basal.
Italian: Nello studio di fase III (C16010), 10 pazienti (5 in ogni gruppo di trattamento) presentavano una compromissione renale severa al basale.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils développent l'un de ces symptômes.
Italian: È necessario avvisare i pazienti di non guidare né usare macchinari nel caso in cui si manifestino questi sintomi.
French: Éviter tout contact direct avec le contenu des gélules.
Italian: Evitare il contatto diretto con il contenuto della capsula.
French: Aucun ajustement de la posologie d'ixazomib n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di ixazomib nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
French: Placebo + lénalidomide et dexaméthasone (N = 362)
Italian: Placebo + lenalidomide e desametasone (N = 362)
French: D'après les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique, la clairance systémique (CL) était d'environ 1,86 l/h avec une variabilité interindividuelle de 44%.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance (CL) sistemica era circa 1,86 L/h, con una variabilità interindividuale del 44%.
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose omise.
Italian: Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
French: Une fois par jour
Italian:  ogni giorno
French: Cinquante-sept pour cent des patients étaient des hommes.
Italian: Il 57% dei pazienti era di genere maschile.
French: En cas d'événements gastro-intestinaux sévères, une surveillance du taux de potassium sérique est recommandée.
Italian: In caso di eventi gastrointestinali severi si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.
French: Tableau 1 : Étapes de diminution de la dose d'ixazomib Dose initiale recommandée* Première diminution à Deuxième diminution à
Italian: Tabella 1: Livelli di riduzione della dose di ixazomib Dose iniziale raccomandata* Prima riduzione a
French: L'ixazomib est un inhibiteur du protéasome oral, hautement sélectif et réversible.
Italian: Ixazomib è un inibitore orale del proteasoma, altamente selettivo e reversibile.
French: Se référer au RCP du lénalidomide, rubrique 4.2, pour prendre connaissance des étapes de diminution de la dose en présence de ces toxicités.
Italian: Fare riferimento all'RCP della lenalidomide, paragrafo 4.2, per i livelli di riduzione della dose in presenza di queste tossicità.
French: Cinquante-sept pour cent des patients avaient déjà subi une greffe de cellules souches.
Italian: 57% dei pazienti era stato già sottoposto a un trapianto di cellule staminali.
French: En présence de ces toxicités, la première étape de modification de la dose doit consister en l'interruption de la prise de lénalidomide/la diminution de la dose de lénalidomide.
Italian: In presenza di queste tossicità, il primo livello di modifica della dose consiste nella sospensione/riduzione della lenalidomide.
French: Vingt-trois pour cent des patients souffraient d'une maladie des chaînes légères et 12% des patients souffraient d'une maladie uniquement évaluable à l'aide d'un dosage des chaînes légères libres.
Italian: Il 23% dei pazienti era affetto da malattia delle catene leggere e nel 12% dei casi la malattia era misurabile solo mediante dosaggio delle catene leggere libere.
French: On ne sait pas si ixazomib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se ixazomib o suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Avant de commencer votre traitement par NINLARO et durant le traitement, une analyse de sang sera réalisée afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines.
Italian: Prima di prendere NINLARO e durante il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue per verificare che il numero delle cellule del sangue non sia troppo basso.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout dommage ou signe d'altération sur l'emballage du médicament.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni o segni di manomissione sulla confezione.
French: La Cmax d'ixazomib a diminué de 4% et l'ASC a augmenté de 11%.
Italian: La Cmax di ixazomib è diminuita del 4% e l'AUC è aumentata dell'11%.
French: Durant le traitement par ixazomib, les numérations plaquettaires doivent être surveillées au moins une fois par mois.
Italian: Durante il trattamento con ixazomib è necessario monitorare la conta piastrinica almeno una volta al mese.
French: Les caractéristiques de la maladie et démographiques basales étaient équilibrées et comparables dans les deux groupes de traitement.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano bilanciati e sovrapponibili tra i due bracci dello studio.
French: Parmi les 5 patients du bras ixazomib, un patient avait une réponse partielle confirmée et 3 une stabilisation de la maladie confirmée (mais 2 avaient une réponse partielle non confirmée et 1 une très bonne réponse partielle non confirmée).
Italian: Dei 5 pazienti trattati con il regime contenente ixazomib, uno ha ottenuto una risposta parziale confermata e 3 una malattia stabile confermata (comunque 2 erano risposte parziali non confermate e 1 una risposta parziale molto buona non confermata).
French: Si vous oubliez de prendre NINLARO
Italian: Se dimentica di prendere NINLARO
French: Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
Italian: • Prenda NINLARO almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
French: La gélule doit être avalée en entier avec de l'eau.
Italian: La capsula deve essere ingerita intera con acqua.
French: Prendre chaque gélule de NINLARO en entier avec de l'eau, à la même heure chaque semaine, au moins une heure avant ou au plus tôt deux heures après un repas.
Italian: Assumere ogni capsula di NINLARO intera con acqua alla stessa ora ogni settimana, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti.
French: Autres toxicités non hématologiques Autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4
Italian: Altre tossicità non ematologiche di Grado 3 o 4
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales d'ixazomib ont été atteintes environ une heure après la prise du traitement.
Italian: In seguito a somministrazione orale, il picco di concentrazione plasmatica di ixazomib è stato raggiunto circa un'ora dopo l'assunzione.
French: Fonction reproductrice et développement embryo-foetal
Italian: Sviluppo riproduttivo ed embriofetale
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose, ne prenez pas de nouvelle dose.
Italian: Se vomita dopo aver preso la dose, non prenda un'altra capsula.
French: Effets indésirables (tous grades)
Italian: Reazioni avverse (tutti i gradi)
French: Sa substance active, l'ixazomib, agit en bloquant l'action des protéasomes.
Italian: La sua sostanza attiva, ixazomib, funziona bloccando l'azione dei proteasomi.
French: Chaque emballage contient trois gélules (trois boîtes individuelles contenant chacune un blister dans un étui.
Italian: Ogni confezione contiene 3 capsule rigide (tre singole scatole, ognuna delle quali contiene un blister all'interno di una confezione pieghevole.
French: Il s'agit notamment des médicaments obtenus sans ordonnance tels que les vitamines ou les remèdes à base de plantes.
Italian: Ciò vale anche per qualsiasi medicinale ottenuto senza ricetta, come vitamine o preparati di erboristeria.
French: Reprenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Prenda la dose successiva normalmente, come programmato.
French: Dans la mesure où les données concernant ces patients sont limitées, une évaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques est recommandée avant d'initier le traitement par ixazomib.
Italian: Poiché i dati disponibili per questi pazienti sono limitati, si raccomanda un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici prima di iniziare il regime contenente ixazomib.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4), del regolamento (CE) 726/2004 e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: À la première analyse (suivi médian de 14,7 mois et médiane de 13 cycles), la SSP affichait une différence statistiquement significative entre les bras de traitement.
Italian: All'analisi primaria (durata mediana del follow-up: 14,7 mesi, con mediana di 13 cicli) è stata riscontrata una differenza della PFS statisticamente significativa tra i bracci di trattamento.
French: L'amélioration de la SSP dans le groupe de traitement par ixazomib est appuyée par des améliorations du taux de réponse globale.
Italian: Il miglioramento della PFS nel regime con ixazomib è stato confermato dai miglioramenti del tasso di risposta globale.
French: Les données cliniques sont limitées, mais des doses jusqu'à 12 mg ont été rapportées dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé.
Italian: I dati clinici a disposizione sono limitati, ma nello studio randomizzato controllato sono state riportate dosi fino a 12 mg.
French: Une fatigue et des vertiges ont été observés dans le cadre d'essais cliniques.
Italian: Durante le sperimentazioni cliniche sono stati osservati affaticamento e capogiri.
French: Un plasmocyte est une cellule sanguine qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections.
Italian: Le plasmacellule sono cellule del sangue che normalmente producono proteine per combattere le infezioni.
French: • La numération plaquettaire doit être ≥ 75 000/mm3
Italian: • La conta piastrinica deve essere ≥ 75.000/mm3.
French: Ixazomib doit être pris environ à la même heure les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement, au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Ixazomib deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora nei Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento, almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
French: Un Hazard Ratio inférieur à 1 indique un avantage pour le traitement par ixazomib.
Italian: Un rapporto di rischio inferiore a 1 indica un vantaggio a favore del regime con ixazomib.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabili.
French: Les conditions du programme de prévention des grossesses du lénalidomide doivent être respectées par toutes les patientes, sauf en présence de données fiables confirmant que la patiente ne peut pas tomber enceinte.
Italian: Tutte le pazienti devono attenersi alle condizioni previste dal Piano di prevenzione della gravidanza, tranne in caso di dati attendibili che dimostrino la mancanza di fertilità.
French: Ne prenez jamais NINLARO - si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non pre nda NINLARO se è allergico a ixazomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Envisager également la prise de G-CSF conformément aux recommandations thérapeutiques.
Italian: Valutare la possibilità di somministrare in aggiunta G-CSF, secondo le linee guida cliniche.
French: Le traitement a continué jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento è proseguito fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabili.
French: Le traitement du myélome multiple consiste à tuer les cellules myélomateuses et réduire les symptômes de la maladie.
Italian: Il trattamento per il mieloma multiplo consiste nell'uccidere le cellule mielomatose e nel ridurre i sintomi della malattia.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure ci-après :
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux oraux doivent également utiliser une méthode de contraception dite de barrière.
Italian: Pertanto, le donne che utilizzano contraccettivi ormonali orali devono adottare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étui et le carton après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla confezione pieghevole e sulla scatola dopo Scad./EXP.
French: Si vous souffrez de problèmes de foie ou de rein, votre médecin peut vous prescrire des gélules de NINLARO de 3 mg.
Italian: Se lei ha problemi al fegato o ai reni, il medico le potrà prescrivere capsule da 3 mg di NINLARO.
French: Aux fins de cette étude, la maladie réfractaire désignait une maladie qui progressait sous traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de lénalidomide ou d'un inhibiteur du protéasome.
Italian: Per le finalità dello studio, la malattia refrattaria è stata definita come progressione in corso di trattamento o entro 60 giorni dall'assunzione dell'ultima dose di lenalidomide o di un inibitore del proteasoma.
French: Parmi les 5 patients du bras placebo, 2 avaient une très bonne réponse partielle.
Italian: Dei 5 pazienti trattati con il regime contenente placebo, 2 hanno ottenuto una risposta parziale molto buona confermata.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) de 2011 et évaluée par un comité d'examen indépendant (CEI) en aveugle basé sur des résultats de laboratoire centralisé.
Italian: L'endpoint primario era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo quanto stabilito dai Consensus Uniform Response Criteria dell'International Myeloma Working Group (IMWG) del 2011, e valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC) che ha lavorato in cieco, basandosi sui risultati ottenuti dal laboratorio centrale.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ixazomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en présence d'un myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ixazomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence d'un effet indésirable (EI) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Per classificare la frequenza di una reazione avversa al farmaco (ADR) si applicano le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo a été menée en Chine (n = 115) avec un plan expérimental et des critères d'éligibilité similaires.
Italian: Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (n = 115) è stato condotto in Cina con un disegno e criteri di eleggibilità simili.
French: Jour 1 Jours 2 à 7
Italian: Giorno 1 Giorni da 2 a 7
French: Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles)
Italian: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili)
French: En cas de prise de lénalidomide pendant la grossesse, un effet tératogène est à prévoir chez l'humain.
Italian: Se la lenalidomide viene assunta durante la gravidanza, è prevedibile un effetto teratogeno nell'uomo.
French: Figure 1 : Représentation de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans la population en intention de traiter
Italian: Figura 1: Diagramma di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione intent-to-treat
French: • Le nombre absolu de neutrophiles doit être ≥ 1 000/mm3
Italian: • La conta assoluta dei neutrofili deve essere ≥ 1.000/mm3.
French: Le traitement par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pendant plus de 24 cycles doit s'appuyer sur une évaluation individuelle du bénéfice/risque car les données de tolérance et de toxicité de ce traitement au-delà de 24 cycles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Italian: Il trattamento con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone per più di 24 cicli deve basarsi su una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio, in quanto i dati disponibili sulla tollerabilità e la tossicità oltre il 24 ciclo di trattamento sono limitati (vedere paragrafo 5.1).