FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso del riesame, è stata realizzata una comparazione tra l'efficacia del protocollo terapeutico rivisto e quella del protocollo terapeutico standard consolidato utilizzato per la gestione del sovradosaggio da paracetamolo a rilascio immediato nella prevenzione dell'epatotossicità causata da paracetamolo.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana tehtiin vertailu, jossa verrattiin tarkistetun hoito-ohjelman tehokkuutta vakiohoito-ohjelmaan, jota on käytetty välittömästi vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen hoidossa parasetamoliin liittyvän maksatoksisuuden ehkäisemiseksi.
Italian: • Il comitato ha concluso, alla luce dei dati a disposizione e della motivazione dettagliata presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la fase di riesame, che il rischio di grave danno epatico conseguente a sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato potrebbe non essere adeguatamente ridotto al minimo perché tale rischio potrebbe non essere adeguatamente compensato dai benefici di questi medicinali nel trattamento del dolore e della febbre.
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen sekä myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointimenettelyyn toimittamien yksityiskohtaisten perusteiden nojalla komitea katsoi, että säädellysti vapauttavien parasetamolia sisältävien valmisteiden yliannostukseen liittyvää vakavan maksavaurion riskiä ei voida minimoida asianmukaisesti, eivätkä näiden valmisteiden hyödyt kivun ja kuumeen hoidossa ylitä tätä riskiä.
Italian: • Il PRAC ha osservato che l'efficacia del paracetamolo a rilascio modificato, come unico ingrediente o in combinazione con il tramadolo, è stata documentata in modelli rappresentativi di dolore acuto e cronico e che i benefici del paracetamolo e del tramadolo in generale sono ben consolidati.
Finnish: • PRAC totesi, että säädellysti vapauttavan valmisteen, joka sisältää joko parasetamolia ainoana vaikuttavana aineena tai parasetamolin ja tramadolin yhdistelmää, teho on osoitettu edustavissa akuuttia ja kroonista kipua koskevissa malleissa ja että parasetamolin ja tramadolin hyödyt on tunnetaan hyvin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento al limitato numero di sovradosaggi segnalato con la combinazione a dosaggio fisso.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi siihen, että kiinteäannoksisesta yhdistelmävalmisteesta on tehty vain vähän yliannostusilmoituksia.
Italian: • Il PRAC ha inoltre valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte per ridurre il rischio di sovradosaggio attraverso l'educazione, la comunicazione e la limitazione della disponibilità e ha concluso che tali misure non sarebbero sufficienti per ridurre il rischio di sovradosaggi intenzionali e accidentali ad un livello accettabile.
Finnish: • PRAC arvioi myös ehdotetut riskinminimointitoimet (koulutus ja viestintä sekä saatavuuden rajoittaminen), joilla oli määrä pienentää yliannostuksen riskiä, ja totesi, etteivät nämä toimet ole riittävät, jotta tahallisten ja tahattomien yliannostusten riski voitaisiin minimoida hyväksyttävälle tasolle.
Italian: Il principale problema di sicurezza con il paracetamolo è la tossicità epatica conseguente all'assunzione di dosi elevate, sovraterapeutiche, che può essere fatale se non trattata adeguatamente.
Finnish: Parasetamolin turvallisuuteen liittyvä pääasiallinen huolenaihe on suurten supraterapeuttisten annosten ottamisen jälkeinen maksatoksisuus, joka voi hoitamattomana johtaa kuolemaan.
Italian: Pertanto, in considerazione di tutto quanto precede, compresa la consultazione del secondo gruppo di esperti ad hoc e compresi gli argomenti proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella motivazione dettagliata e nelle spiegazioni orali, il PRAC ha concluso che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e paracetamolo/tramadolo non è più favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi kaiken edellä esitetyn, ad hoc -asiantuntijaryhmän toiseen kokoukseen perustuvan kuulemisen sekä myyntiluvan haltijoiden yksityiskohtaisissa perusteluissa ja suullisessa selvityksissä esittämän argumentaation perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sekä parasetamolia ja tramadolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Italian: Inoltre, il ruolo dei fattori di rischio quali co-medicazioni o malattie sottese sul profilo PK, in particolare la formazione del picco ritardato e del picco doppio, non è compreso sufficientemente per prevenire la popolazione a rischio e gestire meglio i casi di sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Finnish: Lisäksi riskitekijöiden, kuten muun samanaikaisen lääkityksen tai perussairauksien, vaikutusta farmakokineettiseen profiiliin (etenkään kaksihuippuisuuden viivästyneeseen muodostumiseen) ei ymmärretä tarpeeksi, jotta voitaisiin määrittää riskialtis potilasväestö ja hoitaa paremmin yliannostustapaukset, joihin liittyy säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita.
Italian: Inoltre, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto di condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) per raccogliere i dettagli dei casi di sovradosaggio da paracetamolo e per ottimizzare la gestione della valutazione del sovradosaggio.
Finnish: Lisäksi kaikki myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla voidaan kerätä tarkempia tietoja parasetamoliin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoida yliannostuksen arviointi ja hoito.
Italian: A seguito del riesame di tutti i dati presentati sui medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato, in particolare il rischio di sovradosaggi intenzionali e accidentali in relazione al loro uso, il PRAC ha ritenuto che il grave rischio di epatotossicità correlato a sovradosaggio, il complesso profilo PK di tali medicinali dopo un sovradosaggio, che rende inadeguato il protocollo terapeutico standard per l'avvelenamento da paracetamolo, fanno sorgere un grave rischio per la salute pubblica a livello di Unione.
Finnish: Kaikkien säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita ja parasetamolitramadoliyhdistelmävalmisteita koskevien toimitettujen tietojen (ja etenkin niiden käyttöön liittyvän tahallisten ja tahattomien yliannostusten riskin) arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että yliannostuksiin liittyvän maksatoksisuuden vakava riski ja näiden valmisteiden monimutkainen farmakokineettinen profiili yliannostuksen jälkeen aiheuttavat sen, että parasetamolimyrkytyksen vakiohoito-ohjelma on epäasianmukainen, ja tämä kaikki aiheuttaa unionin tasolla vakavan kansanterveydellisen riskin.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto la necessità di una migliore caratterizzazione del rischio (rapporto con la dose, concentrazioni e la tossicità) nonché la necessità di affrontare le incertezze sul trattamento di pazienti con sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato (ad esempio la soglia appropriata per iniziare la somministrazione di NAC, il dosaggio e la durata del trattamento con NAC nonché il numero ottimale della concentrazione di paracetamolo che deve essere determinato).
Finnish: PRAC totesi, että tarkempi riskinluonnehdinta on tarpeen (annoksen, pitoisuuksien ja myrkyllisyyden välinen suhde), ja lisäksi on hankittava lisää tietoa niiden potilaiden hoitoon liittyvistä epäselvyyksistä, jotka ovat ottaneet yliannostuksen säädellysti vapauttavia parasetamolivalmisteita (ts. asianmukainen raja-arvo, jolloin aletaan antaa NAC:tä, NAC-hoidon annos ja kesto, ja lisäksi on määritettävä optimaalinen parasetamolipitoisuus).
Italian: Questi comprendono medicinali contenenti il paracetamolo come unico ingrediente; in particolare, compresse a rilascio modificato di paracetamolo da 500 mg, 665 mg o 1000 mg , e compresse a rilascio prolungato di paracetamolo da 500 mg. Vi sono, inoltre, medicinali combinati a rilascio prolungato contenenti tramadolo/paracetamolo 75 mg/650 mg.
Finnish: Näihin sisältyy valmisteita, joissa parasetamoli on ainoa vaikuttava aine (säädellysti vapauttavat tabletit, jotka sisältävät 500, 665 tai 1 000 mg parasetamolia, ja 500 mg parasetamolia sisältävät depottabletit).
Italian: Il PRAC ha concordato con il risultato della riunione del gruppo di esperti ad hoc organizzata durante il riesame, in cui gli esperti hanno concluso che non è possibile estrapolare dati da un modello PK sviluppato per il paracetamolo come unico ingrediente per la combinazione di paracetamolo/tramadolo.
Finnish: PRAC yhtyi uudelleenarviointimenettelyn aikana pidetyn ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmään, jossa asiantuntijat katsoivat, ettei sellaista farmakokineettistä mallia, joka on kehitetty pelkästään parasetamolia vaikuttavana aineena sisältävälle valmisteelle, voida ekstrapoloida parasetamolia ja tramadolia sisältävään yhdistelmävalmisteeseen.
Italian: La misurazione dell'efficacia del modello modificato o delle nuove linee guida per il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato è stata discussa dal secondo gruppo di esperti ad hoc, tuttavia la dimensione del campione (100 pazienti) non è stata considerata sufficiente.
Finnish: Ad hocasiantuntijaryhmän toisessa kokouksessa keskusteltiin muokatun mallin tai säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen uusien hoito-ohjeiden tehon mittaamisesta, mutta otoskokoa (100 potilasta) pidettiin kuitenkin liian pienenä.
Italian: L'elevata variabilità nel profilo PK di un sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e le incertezze sempre presenti in merito a quale formulazione (paracetamolo a rilascio immediato o a rilascio modificato) e a quale dosaggio il paziente abbia ingerito fanno sorgere seri timori dal punto di vista della sicurezza nella gestione dei sovradosaggi da paracetamolo.
Finnish: Säädellysti vapauttavan, parasetamolia sisältävän valmisteen yliannostuksen farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä aina vallitseva epätietoisuus siitä, mitä parasetamolivalmistetta (välittömästi vapautuvaa vai säädellysti vapauttavaa) potilas on ottanut ja minkä verran, aiheuttavat vakavan turvallisuuteen liittyvän huolenaiheen parasetamoliyliannostuksia hoidettaessa.
Italian: Le compresse di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato sono indicate per il trattamento del dolore moderato e intenso.
Finnish: Tramadolia ja parasetamolia sisältävät säädellysti vapauttava tabletit on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden kiputilojen hoitoon.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione, il PRAC non ha individuato nelle indicazioni autorizzate alcun beneficio clinico sostanziale specifico soltanto per la formulazione a rilascio modificato.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella PRAC ei voinut määrittää hyväksytyille käyttöaiheille sellaista merkittävää kliinistä hyötyä, joka koskisi vain säädellysti vapauttavaa valmistetta.
Italian: Gli esperti hanno inoltre osservato che dovrebbero essere posti in essere protocolli separati per il trattamento del sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio immediato e del sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o non noto e che gli attuali nomogrammi sono pertinenti soltanto per le formulazioni con paracetamolo a rilascio immediato.
Finnish: Lisäksi asiantuntijat totesivat, että välittömästi vapauttavista parasetamolivalmisteista ja säädellysti vapauttavista parasetamolivalmisteista tai koostumukseltaan tuntemattomista valmisteista johtuvan yliannostuksen hoitoon tarvittaisiin erilliset hoito-ohjelmat ja että nykyiset nomogrammit sopivat käytettäväksi vain välittömästi vapauttavien parasetamolivalmisteiden yhteydessä.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto di condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) per raccogliere i dettagli dei casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato e per ottimizzare la gestione del sovradosaggio.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat ehdottivat, että tehdään markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS), jonka avulla kerätään tarkempia tietoja säädellysti vapauttaviin parasetamolivalmisteisiin liittyvistä yliannostustapauksista ja optimoidaan yliannostuksen hoito.
Italian: L'assorbimento ritardato o i picchi doppi osservati nelle formulazioni di paracetamolo sia a rilascio immediato sia a rilascio modificato a seconda della dose ingerita sono stati descritti fino ad oggi.
Finnish: Viivästynyttä imeytymistä tai kaksihuippuisuutta, joita on havaittu esiintyvän sekä välittömästi vapauttavan että säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen yhteydessä sen mukaan, miten suuri annos on otettu, on kuvattu ajantasaisten tietojen mukaisesti.
Italian: Inoltre, il PRAC ha confermato che, nonostante la differenza a livello di popolazione destinataria e di ambiti clinici, la combinazione a dosaggio fisso di paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato può comportare sovradosaggi gravi in considerazione del rischio di epatotossicità del paracetamolo e della tossicità del tramadolo (ad esempio effetti sul SNC, compreso elevato rischio di convulsioni, e insufficienza renale).
Finnish: Lisäksi PRAC vahvisti, että kohderyhmän ja kliinisten hoitotilanteiden eroista huolimatta säädellysti vapauttava kiinteäannoksinen tramadolin ja parasetamolin yhdistelmävalmiste voi johtaa parasetamolin maksatoksisuusriskin ja tramadolin myrkyllisyysriskin (kuten keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset, suuri kouristusriski ja munuaisten vajaatoiminta) kannalta vakaviin yliannostuksiin.
Italian: Tuttavia, in considerazione del rischio correlato a questi medicinali, il PRAC non è riuscito a individuare un'indicazione con un beneficio clinico sostanziale specifico soltanto per le formulazioni di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato.
Finnish: Näihin valmisteisiin liittyvän riskin osalta PRAC ei kuitenkaan voinut määrittää sellaista käyttöaihetta, jossa kliininen hyöty olisi merkittävä ja joka liittyisi vain tramadolia ja parasetamolia sisältävään säädellysti vapauttavaan valmisteeseen.
Italian: Per la revoca della sospensione di medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Finnish: Jotta parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntilupien peruutus voidaan kumota, myyntilupien haltijoiden on toimitettava näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla ehkäistään yliannostuksen riski ja minimoidaan maksavaurion riski, joka aiheutuu parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden tahallisista tai tahattomista yliannostuksista.
Italian: Gli esperti concordavano con il PRAC per quanto riguarda le complicazioni sia in sede di valutazione e trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato sia nel successivo possibile grave danno e ciò è dovuto al profilo di rilascio imprevedibile del paracetamolo a rilascio modificato, al profilo PK e alla difficoltà di stabilire e di attuare un protocollo terapeutico ottimale quando l'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato è associata a complicazioni ulteriori.
Finnish: Asiantuntijat olivat samaa mieltä kuin PRAC säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden aiheuttaman myrkytyksen arviointiin ja hoitoon liittyvistä komplikaatioista ja niihin liittyvästä vakavien haittojen mahdollisuudesta, ja siitä, että tämä johtuu säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden vapauttamisprofiilin ennakoimattomuudesta, farmakokineettisestä profiilista ja vaikeuksista määrittää ja toteuttaa optimaalinen hoito-ohjelma, mikä osaltaan aiheuttaa vielä lisäkomplikaatioita.
Italian: B. Compresse di tramadolo/paracetamolo a rilascio prolungato
Finnish: B. Tramadolia ja parasetamolia sisältävät depottabletit
Italian: • Il PRAC ha altresì osservato che, oltre alle incertezze su come ridurre al minimo il rischio di tossicità del paracetamolo, il profilo di sicurezza del tramadolo presentava ulteriori sfide per la riduzione dei rischi di tossicità (ad esempio effetti sul SNC, elevato rischio di convulsioni e insufficienza renale) a seguito di sovradosaggio da medicinali combinati contenenti paracetamolo e tramadolo a rilascio prolungato.
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että parasetamolimyrkyllisyyden riskin minimointiin liittyvien epäselvyyksien ohella myös tramadolin turvallisuusprofiilin katsottiin lisäävän myrkyllisyyttä koskevien riskien (ts. keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset sekä kouristusten ja munuaisten vajaatoiminnan suuri riski) minimoinnin haasteita parasetamolia ja tramadolia sisältävän yhdistelmädepotvalmisteen yliannostuksen yhteydessä.
Italian: Il protocollo basato su un trattamento sistematico con NAC comporterebbe inoltre un trattamento inutile o eccessivo di una serie di pazienti con NAC, il che non è proporzionato né accettabile in considerazione delle reazioni avverse cutanee, quali eruzione cutanea, prurito, arrossamento, e gastrointestinali quali nausea e vomito, associate al trattamento con NAC.
Finnish: PRAC ei pidä tätä epävarmuutta hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon, miten vakavaa parasetamolin yliannostukseen liittyvä maksatoksisuus on. Systemaattiseen NAC-hoitoon perustuva hoito-ohjelma johtaisi myös siihen, että monia potilaita hoidettaisiin tarpeettomasti tai että heitä ylihoidettaisiin NAC:llä, mikä ei ole oikeasuhteista eikä hyväksyttävää, kun otetaan huomioon NAC-hoitoon liittyvät ihoon kohdistuvat haittavaikutukset, kuten ihottuma, kutina ja punoitus, sekä maha-suolikanavan haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu.
Italian: Il PRAC ha concluso che le raccomandazioni terapeutiche per sovradosaggi basate su formulazioni di paracetamolo standard, compreso l'uso del nomogramma, sono inadeguate dopo l'assunzione di dosi tossiche di formulazioni a rilascio modificato.
Finnish: PRAC katsoi, että vakioparasetamolivalmisteiden yliannostusten hoitosuositukset, myös nomogrammin käyttö, ovat epäasianmukaiset silloin, kun potilas on ottanut myrkyllisiä annoksia säädellysti vapauttavia valmisteita.
Italian: Il PRAC ha concluso che il regime standard per il trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo, compreso l'uso del nomogramma, che ha avuto successo nel prevenire l'epatotossicità conseguente a sovradosaggio a rilascio immediato, è inadeguato per il trattamento di un sovradosaggio da formulazioni contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Finnish: PRAC katsoi, että parasetamolimyrkytyksen vakiohoito (nomogrammin käyttö mukaan luettuna), joka on toiminut hyvin välittömästi vapauttavien valmisteiden aiheuttamiin yliannostuksiin liittyvän maksatoksisuuden ehkäisemisessä, on epäasianmukainen säädellysti vapauttavan parasetamolivalmisteen aiheuttaman yliannostuksen hoidossa.
Italian: Il PRAC ha osservato che gli specifici benefici dichiarati delle formulazioni a rilascio modificato riguardano la riduzione dell'assunzione giornaliera di compresse, dosaggio giornaliero da 4 a 3 volte per i medicinali contenenti un unico ingrediente e il regime semplificato di 2 compresse al posto di 4 per i medicinali combinati.
Finnish: PRAC totesi, että säädellysti vapauttavien valmisteiden väitetyt erityishyödyt liittyvät siihen, että niillä voidaan vähentää päivittäin otettavien tablettien määrää (yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden päivittäiset ottokerrat vähenevät neljästä kolmeen, ja yhdistelmävalmisteiden annostus vähenee neljästä kahteen tablettiin).
Italian: In conclusione, il complesso profilo PK dopo un sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, il fatto che il protocollo terapeutico standard per l'avvelenamento da paracetamolo sia inadeguato per questi medicinali e il grave rischio di epatotossicità correlato al sovradosaggio da paracetamolo fanno sorgere un grave rischio per la salute pubblica a livello di Unione.
Finnish: Parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien lääkevalmisteiden yliannostuksen kompleksinen farmakokineettinen profiili, parasetamolimyrkytyksen vakiohoito-ohjelman epäasianmukaisuus näiden valmisteiden yhteydessä sekä parasetamoliyliannostukseen liittyvän maksatoksisuuden vakava riski aiheuttavat vakavan kansanterveydellisen riskin unionin tasolla.
Italian: Il PRAC ha valutato le altre misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il sovradosaggio della combinazione, quali l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto per inserire avvertenze più rigorose per i pazienti a rischio e l'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo, comunicazione diretta agli operatori sanitari e restrizione della disponibilità di alcuni tipi di confezioni (ossia flaconi) e restrizione delle unità posologiche disponibili (massimo 48 compresse).
Finnish: Näitä toimia olivat esimerkiksi valmistetietojen päivittäminen lisäämällä niihin riskialttiita potilaita ja muiden parasetamolia sisältävien valmisteiden samanaikaista käyttöä koskevat tiukemmat varoitukset, terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje sekä tietyntyyppisten pakkausten (ts. pullojen) saatavuuden rajoittaminen ja saatavilla olevan pakkauskoon rajoittaminen (48 tablettiin).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una rassegna della letteratura per giustificare il beneficio clinico della combinazione di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato per la gestione del dolore.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisuuskatsauksen perustellakseen tramadolia ja parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan yhdistelmävalmisteen kliinistä hyötyä kivun hoidossa.
Italian: Questi sovradosaggi sono ancora più imprevedibili e più complessi da gestire rispetto al solo paracetamolo a rilascio modificato a causa della combinazione con il tramadolo.
Finnish: Tällaisten yliannostusten kulkua on tavallistakin vaikeampi ennustaa, ja tramadolikomponentin vuoksi myös niiden hoito on monimutkaisempaa kuin pelkästään parasetamolia sisältävän säädellysti vapauttavan valmisteen yliannostuksen hoito.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio forniscano le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijat toimittavat näyttöä oikeasuhteisista, toteuttamiskelpoisista ja tehokkaista toimista, joilla voidaan minimoida säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden tahallisiin tai tahattomiin yliannostuksiin liittyvä maksavaurion riski.