FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je proto potřeba se vyhnout dlouhodobému souběžnému podávání silných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă pe termen lung de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau remedii din plante care conțin sunătoare [Hypericum perforatum]) și cabozantinib trebuie evitată.
Czech: Medián doby do nástupu byl 14 týdnů.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 14 săptămâni.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti everolimu (obrázek 1 a tabulka 3).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic în SFP pentru CABOMETYX, comparativ cu everolimus (Figura 1 și Tabelul 3).
Czech: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Ipsen Poland Sp.
Czech: Mláďata potkanů (porovnatelná s pediatrickou populací >2 roky), kterým byl podáván kabozantinib, vykazovala zvýšené hodnoty leukocytů, sníženou hematopoézu, pubescentní/nevyzrálý samičí reprodukční systém (bez opožděného vaginálního otevírání), abnormality zubů, snížený obsah minerálů v kostech a sníženou kostní denzitu, pigmentaci jater a lymfoidní hyperplazii lymfatických uzlin.
Romanian: La șobolanii cu vârstă mică (caracteristici comparabile cu cele ale adolescenților și copiilor cu vârsta > 2 ani) la care s-a administrat cabozantinib s-a înregistrat o creștere a valorilor parametrilor NAN, o scădere a hematopoiezei, aparat reproducător puberal/imatur la femele (fără întârziere a deschiderii vaginale), anomalii dentare, conținut și densitate minerale osoase reduse, pigmentare a ficatului și hiperplazie limfoidă a ganglionilor limfatici.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle zkoušejícího Úplné odpovědi
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%) în funcție de Investigatori Răspunsuri complete
Czech: Klinické údaje u dosud neléčených pacientů s karcinomem ledvin.
Romanian: Date clinice cu privire la pacienții cu carcinom celular renal netratați anterior
Czech: Proto se má k souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, grepový džus) s kabozantinibem přistupovat opatrně.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol, eritromicină, claritromicină, suc de grepfrut) și cabozantinib trebuie efectuată cu precauție.
Czech: stupně, ostatní pak 2.
Romanian: Un eveniment a fost de gradul 3; celelalte au fost de gradul 2.
Czech: Karcinom ledviny (RCC)
Romanian: Carcinomul celular renal (CCR)
Czech: Medián doby do nástupu byl 30,3 týdne.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 30,3 săptămâni.
Czech: - jestliže máte vysoký krevní tlak - jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy, - jestliže máte průjem - jestliže jste nedávno prodělal(a) silné krvácení - jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků - jestliže máte zánětlivé onemocnění střev (například Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu,
Romanian: - aveți tensiune arterială mare - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - aveți diaree - aveți un istoric recent de sângerare semnificativă - vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau sunt planificate intervenții chirurgicale),
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů buďte opatrní.
Romanian: Se recomandă prudenţă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Czech: Podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denně po dobu 27 dnů) zdravým dobrovolníkům snížilo hodnotu clearance kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 38 %.
Romanian: Administrarea inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg pe zi, timp de 27 zile) la voluntari sănătoși a determinat scăderea clearance-ului cabozantinibului (cu 29%) și creșterea cu 38% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Czech: • Příznaky zahrnující bolest v břiše, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, zácpu nebo horečku.
Romanian: • Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem CABOMETYX.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă/partenera intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlul reacţiilor adverse.
Czech: Účinky, které mají obecně časný nástup, jsou hypokalcémie, hypokalémie, trombocytopenie, hypertenze, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), proteinurie a gastrointestinální příhody (bolest břicha, zánět sliznice, zácpa, průjem, zvracení).
Romanian: În general, evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături).
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Romanian: Medicamente administrate concomitent
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie, periferní edém
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală, inflamație a mucoaselor, astenie, edem periferic
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib cu inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere a expunerii plasmatice la cabozantinib.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly fatální krvácivé příhody hlášeny s vyšší incidencí u kabozantinibu než u placeba.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), evenimentele hemoragice letale au fost raportate la o incidență mai mare cu cabozantinib decât cu placebo.
Czech: • Nízká hladina albuminu v krvi
Romanian: • Reducerea nivelului albuminei în sange
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Czech: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie nebo
Romanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Franța
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Romanian: Prin urmare, administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Czech: U přípravku CABOMETYX bylo v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení celkového přežití (tabulka 6 a obrázek 4).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru CABOMETYX comparativ cu placebo (Tabelul 6 și Figura 4).
Czech: Přežití bez progrese (PFS)3 Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI)1
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP)3 SFP medie în luni (95% IÎ) HR (95% IÎ)1
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX při léčbě karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) byly hodnoceny v randomizované, otevřené multicentrické studii fáze 3 (METEOR).
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX în tratamentul carcinomului celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV au fost evaluate într-un studiu de faza 3 randomizat, deschis, multicentric (METEOR).
Czech: Medián doby do nástupu byl 20,9 týdne.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 20,9 săptămâni.
Czech: Při těžkém PPES se má zvážit přerušení léčby kabozantinibem.
Romanian: Dacă SEPP este sever, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu cabozantinib.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dnů) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) po jednorázové dávce o 77 %.
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyty objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au fost rata de răspuns obiectiv (RRO) și supraviețuirea globală (SG).
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy píštěle.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior nu au fost raportate cazuri de fistule.
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s perforací nebo píštělí v zažívacím traktu, které nelze adekvátně léčit.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare o perforație GI sau o fistulă care nu poate fi abordată terapeutic adecvat.
Czech: Během léčby kabozantinibem se mají pravidelně sledovat proteiny v moči.
Romanian: În timpul tratamentului cu cabozantinib trebuie monitorizată valoarea proteinelor din urină.
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina ALT, zvýšení AST
Romanian: Investigaţii diagnostice Scădere a greutății corporale, valori crescute ale concentraţiilor plasmatice ale ALT, AST
Czech: Proto se má k souběžnému podávání inhibitorů MRP2 (např. cyklosporin, efavirenz, emtricitabin) přistupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inhibitorilor MRP2 (de exemplu ciclosporină, efavirenz, emtricitabină) trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 4.5).
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Romanian: Criteriile finale secundare de eficacitate au fost rata de răspuns obiectiv (RRO) și supraviețuirea globală (SG).
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byly hlášeny GI perforace u 2,6 % (2/78) pacientů léčených kabozantinibem.
Romanian: În studiul CCR (CABOSUN) la pacienții netratați anterior, perforațiile GI au fost raportate la 2,6% (2/78) dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 25 % pacientů) u populace s RCC zahrnovaly průjem, hypertenzi, únavu, zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu ALT, nauzeu, snížení chuti k jídlu, PPES, dysgeusii, snížení počtu trombocytů, stomatitidu, anemii, zvracení, snížení tělesné hmotnosti, dyspepsii a zácpu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad (la cel puțin de 25% dintre pacienți) la populația CCR au fost diaree, hipertensiune arterială, oboseală, creșterea AST, creșterea ALT, greață, scăderea poftei de mâncare, SEPP, disgeuzie, scăderea numărului de trombocite, stomatită, anemie, vărsături, scăderea greutății corporale, dispepsie și constipație.
Czech: Co CABOMETYX obsahuje
Romanian: Ce conţine CABOMETYX
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie v rameni s kabozantinibem hlášena častěji než v rameni s placebem.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL) a fost raportată encefalopatia hepatică mai frecvent la cabozantinib decât la brațul placebo.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle nezávislé komise radiologů Úplné odpovědi
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%) în funcție de IRC Răspunsuri complete
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) (viz bod 4.5).
Romanian: Subiecții trebuie avertizați cu privire la administrarea concomitentă a unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib (vezi pct. 4.5).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byl průjem hlášen u 54 % pacientů léčených kabozantinibem (251/467); příhody stupně 3 až 4 byly u 9,9 %.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), diareea a fost raportată la 54% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (251/467); evenimente de gradul 3-4 la 9,9%.
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CABOMETYX, než jste měl(a)
Romanian: Dacă luaţi mai mult CABOMETYX decât trebuie
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla při užívání kabozantinibu pozorována trombóza portální žíly, včetně jednoho fatálního případu.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), s-a observat tromboză venoasă portală cu cabozantinib, incluzând un eveniment letal.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s HCC (≥1% incidence) jsou jaterní encefalopatie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, astenie a průjem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave la pacienții cu CHC (incidență ≥ 1%) sunt encefalopatia hepatică, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantară, astenie și diaree.
Czech: Bioekvivalenci mezi tobolkami a tabletami s obsahem kabozantinibu po jednotlivé dávce 140 mg u zdravých dobrovolníků nebylo možné prokázat.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată bioechivalența între capsula de cabozantinib și forma farmaceutică de comprimat, în urma administrării unei doze unice de 140 mg la subiecți sănătoși.
Czech: Částečná odpověď Medián doby do první odpovědi, měsíce (95% CI) Stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď Progrese nemoci jako nejlepší odpověď
Romanian: Boală stabilă drept cel mai bun răspuns Boală progresivă drept cel mai bun răspuns
Czech: U pacientů s HCC s poškozenými játry mohou být tyto účinky vyvolávajícími faktory rozvoje jaterní encefalopatie.
Romanian: La pacienții cu CHC cu ficat compromis, aceste efecte non-hepatice pot fi factori de precipitare pentru dezvoltarea encefalopatiei hepatice.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle zkoušejícího Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0042
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP) în funcție de IRC a SFP mediană în luni (95% IÎ) Raport de risc (95% IÎ); stratificat b,c Valoare p logaritmică pe două fețe: stratificată b p=0.0005
Czech: Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání silných induktorů CYP3A4 současně s kabozantinibem (viz body 4.2 a 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea pe termen lung de cabozantinib concomitent cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Czech: Ve studiích ověřujících léčbu RCC (METEOR a CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy jaterní encefalopatie.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de encefalopatie hepatică în studiile CCR (METEOR și CABOSUN)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Czech: Užívání přípravku CABOMETYX s jídlem
Romanian: CABOMETYX împreună cu alimente
Czech: Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s everolimem podobné.
Romanian: Caracteristicile demografice și de boală la momentul de referință au fost similare între grupurile de tratament cu CABOMETYX și everolimus.
Czech: Medián doby do nástupu byl 10,0 týdnů.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 10,0 săptămâni.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: U potkanů kabozantinib způsobil postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtu, dermální aplazii a zalomený nebo rudimentární chvost.
Romanian: La șobolani, cabozantinibul a determinat pierderi post-implantare, edem fetal, palatoschizis/cheiloschizis, aplazie dermică și anomalii sau dezvoltare incompletă a cozilor.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s RCC (≥1% incidence) jsou průjem, hypertenze, dehydratace, hyponatrémie, nauzea, snížení chuti k jídlu, embolie, únava, hypomagnezémie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave la populatia cu CCR (incidență > 1%) sunt diareea, hipertensiunea arterială, deshidratarea, hiponatremia, greața, scăderea apetitului alimentar, embolismul, oboseala, hipomagneziemia, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (SEPP),.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % pacientů léčených kabozantinibem (4/467).
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), perforațiile GI au fost raportate la 0,9% dintre pacienții tratați cu cabozantinib (4/467).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování celkové bezpečnosti (viz také body 4.2 a 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai strânsă a profilului de siguranță general la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi și pct. 4.2 și 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pugh) není možné dát žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Deoarece pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți.
Czech: U tablet (CABOMETYX) byla pozorována o 19 % vyšší hodnota Cmax než u tobolek (COMETRIQ).
Romanian: A fost observată o creștere de 19% a valorilor Cmax ale cabozantinibului în cazul administrării formei farmaceutice de comprimat (CABOMETYX), comparativ cu administrarea sub formă de capsulă (COMETRIQ).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: - Filmul comprimatul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172)
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), incidența evenimentelor hemoragice severe (grad ≥ 3) a fost de 7,3% la pacienții tratați cu cabozantinib (34/467).
Czech: Medián doby do nástupu byl 9,1 týdne.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 9,1 săptămâni.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy bylo pozorováno zvýšení korigovaného QT intervalu dle Fridericia (QTcF) oproti výchozí hodnotě o 10 - 15 ms ve 29. den (ale ne v první den) po zahájení léčby kabozantinibem (v dávce 140 mg denně).
Romanian: O creștere față de momentul de referință a intervalului QT corectat după metoda Fridericia (QTcF) de 10 - 15 ms în Ziua 29 (dar nu în Ziua 1) în urma inițierii tratamentului cu cabozantinib (la o doză de 140 mg o dată pe zi) a fost observată într-un studiu clinic controlat, efectuat la pacienți cu cancer tiroidian medular.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Romanian: Mai mult, s-a observat hipospermatogeneză la câini, la valori ale expunerii situate sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Czech: 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (prvních 375 randomizovaných pacientů) (METEOR)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii, conform comitetului independent de evaluare radiologică la subiecții cu carcinom celular renal după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (primii 375 pacienţi randomizați) (METEOR)
Czech: V případě hypertenzní krize se má kabozantinib vysadit.
Romanian: În caz de criză hipertensivă, administrarea cabozantinibului trebuie oprită.
Czech: Jak CABOMETYX působí
Romanian: Cum acţionează CABOMETYX
Czech: Medián doby do nástupu byl 5,9 týdne.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 5,9 săptămâni.
Czech: • Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Romanian: • Creșterea nivelului de colesterol din sânge
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare tinitus
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně syndrom palmoplantární erytrodysestezie, vyrážka,
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat sindrom de eritrodisestezie palmoplantară, erupție cutanată tranzitorie,
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Romanian: Cabozantinibul nu a prezentat potențial mutagen sau clastogen în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate.
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hemorhagie žilní trombóza, arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială, hemoragie tromboză venoasă tromboză arterială anevrisme și disecții arteriale
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny píštěle u 1,2 % (4/331) pacientů léčených kabozantinibem, včetně anální píštěle u 0,6 % (2/331) pacientů léčených kabozantinibem.
Romanian: În studiul CCR după ce au urmat anterior o terapie țintită asupra FCEV (METEOR), fistulele au fost raportate la 1,2% (4/331) dintre pacienții tratați cu cabozantinib, acest procent incluzând fistule anale la 0,6% (2/331) dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
Czech: Některými z nejčastěji hlášených gastrointestinálních nežádoucích účinků byly průjem, nauzea/zvracení, snížení chuti k jídlu a stomatitida/bolest v dutině ústní (viz bod 4.8).
Romanian: Diaree, greață/vărsături, scăderea apetitului alimentar și stomatită / durere orală au fost unele dintre reacțiile adverse gastrointerstinale cel mai frecvent raportate (vezi pct. 4.8).
Czech: CABOMETYX vykázal statisticky významné zlepšení PFS oproti sunitinibu při retrospektivním zaslepeném posouzení nezávislou komisí radiologů (obrázek 3 a tabulka 5).
Romanian: O creștere semnificativă statistic a SFP, evaluată retrospectiv de către un Comitet independent de radiologie (IRC), a fost demonstrată pentru CABOMETYX comparativ cu sunitinib (Figura 3 și Tabelul 5).