FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby přípravkem Plegridy, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: I tillegg til laboratorietestene som vanligvis kreves ved overvåking av pasienter med multippel sklerose, anbefales fullstendig blodcelleog differensialtelling, blodplatetall og blodkjemitester, inkludert leverfunksjonstester (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransaminase (ALAT)), før oppstart og med jevne mellomrom etter oppstart av behandling med Plegridy og deretter regelmessig ved fravær av kliniske symptomer.
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med eksisterende alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker (se pkt.
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel ikke injisere mer enn én gang i løpet av en 7-dagers periode.
Czech: Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.
Norwegian Bokmål: Væsken i sprøyten må være klar og fargeløs.
Czech: Biologický účinek, který může být pomocí přípravku Plegridy zprostředkován, zahrnuje zvýšenou produkci protizánětlivých cytokinů (např. IL-4, IL-10, IL-27), tlumení prozánětlivých cytokinů (např. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibici migrace aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru; uplatňovat se však mohou i další mechanismy.
Norwegian Bokmål: Biologiske effekter som kan være mediert av Plegridy omfatter oppregulering av antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2, IL-12, IFN-gamma, TNF-alfa) og inhibering av migreringen av aktiverte T-celler over blod-hjernebarrieren.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených přípravkem Plegridy podobný jako u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Insidensen av en potensielt klinisk signifikant reduksjon i lymfocyttall (<0,5 x 109/liter) (<1 %), nøytrofiltall (≤1,0 x 109/liter) (<1 %) og platetall (≤100 x 109/liter) (≤1 %) var omtrent den samme hos pasienter som fikk behandling med Plegridy som hos pasienter som fikk placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek (ADR) (s častějším výskytem než u placeba) u přípravku Plegridy 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání, astenie, svědění v místě podání a artralgie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (med en høyere insidens enn placebo) for Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke var erytem på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, pyreksi, hodepine, myalgi, frysninger, smerte på injeksjonsstedet, asteni, pruritus på injeksjonsstedet og artralgi.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt legemidler som brukes til behandling av epilepsi eller depresjon.
Czech: Přípravek Plegridy podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 3), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění.
Norwegian Bokmål: Plegridy annenhver uke ga en signifikant reduksjon på 36 % i den årlige anfallsfrekvensen sammenlignet med placebo (p=0,0007) etter ett år (tabell 3), med samsvarende reduksjon i årlig anfallsfrekvens i undergrupper definert av demografiske og sykdomskarakteristika ved baseline.
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at de grønne stripene er synlige i vinduet som viser injeksjonsstatus (se figur F).
Czech: Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Norwegian Bokmål: Pasienter med attakkvis MS har perioder der sykdommen ikke er aktiv (remisjon) innimellom oppblussing av symptomer (attakk eller anfall).
Czech: Reakce v místě aplikace (např. zarudnutí, bolest, pruritus, nebo otok v místě aplikace) bylo nahlášeno u 66 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, ve srovnání s 11 % u pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem, smerte, pruritus eller ødem på injeksjonsstedet) ble rapportert av 66 % av pasientene som fikk Plegridy 125 mikrogram annenhver uke, sammenlignet med 11 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
Norwegian Bokmål: Dette er for å minske risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet.
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke hører klikkelyder eller grønne haker ikke er synlig i vinduet som viser injeksjonsstatus etter et forsøk på å injisere, kan pennen ha blitt låst, og det er mulig at du ikke har fått injeksjonen.
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte sammenlignende data for Plegridy versus ikke-pegylert interferon beta, eller effektdata for Plegridy etter bytte fra et ikke-pegylert interferon beta.
Czech: Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet var den hyppigst rapporterte reaksjonen på injeksjonsstedet.
Czech: Vznik protilátek proti interferonové části peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, přičemž analýza je limitována nízkým výskytem immunogenity.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot interferon-delen av peginterferon beta-1a hadde imidlertid ingen merkbar virkning på sikkerhet eller klinisk effekt, selv om analysen var begrenset av den lave insidensen av immunogenisitet.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených přípravkem Plegridy, dávka 125 mikrogramů subkutánně každé 2 týdny, u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu 48 týdnů a údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabellen gir et sammendrag av bivirkningene (insidens høyere enn placebo og med en rimelig mulighet for årsakssammenheng) fra 512 pasienter behandlet med Plegridy 125 mikrogram subkutant annenhver uke og 500 pasienter som fikk placebo i opptil 48 uker samt data etter markedsføring.
Czech: • Uchopte jednou rukou stříkačku za skleněný válec.
Norwegian Bokmål: • Hold i sprøytens glassylinder med én hånd.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je injekční stříkačka rozbitá.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at: - sprøyten er ødelagt.
Czech: Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Plegridy kan bidra til å forhindre at du blir verre, selv om det ikke vil helbrede MS.
Czech: Účinnost přípravku Plegridy byla prokázána oproti placebu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Plegridy har effekt sammenlignet med placebo.
Czech: S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
Norwegian Bokmål: Når du fortsetter med injeksjonene vil symptomene gradvis avta.
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, argininhydroklorid, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 "Plegridy inneholder natrium").
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Plegridy.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Plegridy.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
Norwegian Bokmål: Hos begge pasientene ble celletall gjenopprettet etter seponering av Plegridy.
Czech: Z balení vyberte správnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Velg riktig sprøyte fra en pakning.
Czech: Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken som ble sett hos pasienter med multippel sklerose var i samsvar med den som er sett hos friske personer.
Czech: • Vyjměte jedno balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušnou předplněnou injekční stříkačku z balení.
Norwegian Bokmål: • Ta en Plegridy-pakning ut av kjøleskapet og velg den riktige ferdigfylte sprøyten fra pakningen.
Czech: Farmakologické vlastnosti přípravku Plegridy jsou obdobné jako u interferonem beta-1a, a má se za to, že jsou zprostředkovány proteinovou částí molekuly.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske egenskapene til Plegridy er i overensstemmelse med egenskapene til interferon beta-1a, og antas å være mediert av proteindelen av molekylet.
Czech: • Nechte předplněnou injekční stříkačku Plegridy temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Norwegian Bokmål: • La Plegridy ferdigfylt sprøyte tempereres til romtemperatur i minst 30 minutter.
Czech: 83 % dosud neléčených pacientů 47 % ≥ 2 relapsy v předcházejícím roce 38 % nejméně 1 Gd+ léze při výchozím hodnocení 92 % ≥ 9 T2 lézí při výchozím hodnocení
Norwegian Bokmål: 83 % behandlingsnaive pasienter 47 % ≥2 attakk i det foregående året 38 % minst 1 Gd+ lesjon ved baseline
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: Plegridy skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Czech: Šedá
Norwegian Bokmål: Grå
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l), u druhého pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller ble rapportert hos pasienter behandlet med Plegridy: Én pasient (<1 %) fikk alvorlig trombocytopeni (platetall <10 x 109/liter), en annen pasient (<1 %) fikk alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall <0,5 x 109/liter).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom, glomerulosklerose
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Norwegian Bokmål: Du må ikke sette to injeksjoner som erstatning for en injeksjon du har glemt.
Czech: Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch, které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu (2′,5′-OAS), protein A myxovirové rezistence (MxA) a několik chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), produkt interferonindukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u přípravku Plegridy rozsáhlejší ve smyslu nejvyšší hladiny a expozice (plocha pod křivkou účinku) než u nepegylovaného interferonu beta-1a (IM), přičemž oběma byla podána stejná dávka dle aktivity (6 MIU).
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske responser ble evaluert ved å måle induksjon av interferon-responsive gener, inkludert de som koder for 2',5'-oligoadenylatsyntetase (2',5'-OAS), myksovirus resistensprotein A (MxA) og flere kjemokiner og cytokiner, samt neopterin (D-erytro-1, 2, 3-trihydroksypropylpterin), et produkt av det interferon-induserbare enzymet GTP-syklohydrolase I. Geninduksjon hos friske forsøkspersoner var større med hensyn til maksimumsnivå og -eksponering (området under effektkurven) for Plegridy sammenlignet med ikke-pegylert interferon beta-1a (i.m.)
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn som tyder på TMA er redusert blodplatetall, økt laktatdehydrogenase (LDH) i serum på grunn av hemolyse og schistocytter (erytrocyttfragmentering) på blodutstryk.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) asi 30 minut.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Så snart Plegridy er tatt ut av kjøleskapet bør det varmes opp til romtemperatur (opptil 25 °C) i ca. 30 minutter før injeksjon.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Czech: Procento pacientů s relapsem
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med attakk HR
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo nebo je-li viditelně poškozené.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom den har falt i gulvet eller er synlig skadet.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende du ser luftbobler i legemiddelvinduet.
Czech: Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost chronického podávání přípravku Plegridy pacientům nemůže být posuzována.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved langvarig administrering av Plegridy til pasienter kan derfor ikke vurderes på grunnlag av disse studiene.
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Plegridy uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan Plegridy oppbevares i lukket originaleske utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i opptil 30 dager.
Czech: U přípravku Plegridy byla tato odpověď stabilní a dlouhodobá, s elevacemi detekovanými až po dobu 15 dní v porovnání se 4 dny u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Norwegian Bokmål: Varigheten av denne responsen var vedvarende og langvarig for Plegridy, med forhøyet respons detektert i opptil 15 dager, sammenlignet med 4 dager for ikkepegylert interferon beta-1a.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu erytrocytů RBC (< 3,3 x 1012/l) byl obdobný u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy a pacientů na placebu.
Norwegian Bokmål: Insidensen av en potensielt klinisk signifikant reduksjon i antall røde blodceller (<3,3 x 1012/liter) var omtrent den samme hos pasienter som fikk behandling med Plegridy og pasienter som fikk placebo.
Czech: • 1 pero přípravku Plegridy (viz obrázek A)
Norwegian Bokmål: • 1 Plegridy-penn (se figur A)
Czech: Deprese
Norwegian Bokmål: - Depresjon
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske tegn på TMA blir observert, anbefales derfor ytterligere testing av blodplatenivåer, serum-LDH, blodutstryk og nyrefunksjon.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky (63 mikrogramů a 94 mikrogramů).
Norwegian Bokmål: En pakning til innledende behandling (startpakning) som inneholder de to første dosene (63 mikrogram og 94 mikrogram) er tilgjengelig.
Czech: Zvýšené koncentrace neopterinu byly pozorovány jak u zdravých lidí, tak u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Plegridy, se stabilní a prolongovanou elevací po dobu 10 dní, oproti 5 dnům pozorovaným u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økte konsentrasjoner av neopterin hos både friske forsøkspersoner og hos pasienter med multippel sklerose som ble behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøyet respons i 10 dager, sammenlignet med 5 dager for ikke-pegylert interferon beta-1a.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - příznaky podobné chřipce.
Norwegian Bokmål: (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer) - influensalignende symptomer.
Czech: • Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Norwegian Bokmål: • Slipp huden etter at kanylen er satt inn.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet.
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Plegridy førte også til en signifikant reduksjon i risikoen for attakk på 39 % (p=0,0003), i risikoen for vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet ved 12 uker på 38 % (p=0,0383) og 24 uker (post-hoc-analyse) på 54 % (p=0,0069), i antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner på 67 % (p<0,0001), antall Gd-forsterkende lesjoner på 86 % (p<0,0001) og i antall nye T1 hypointense lesjoner sammenlignet med placebo på 53 % (p<0,0001).
Czech: Pravidelné testy funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické indikace.
Norwegian Bokmål: Regelmessige tester av tyreoideafunksjonen anbefales hos pasienter med tidligere tyreoideadysfunksjon eller som klinisk indisert.
Czech: Tabulka 2: Uspořádání studie Uspořádání studie Anamnéza onemocnění
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studiedesign
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra studier av klinisk effekt/sikkerhet som direkte sammenligner pegylert med ikke-pegylert interferon beta-1a, eller fra pasienter som bytter mellom ikke-pegylert og pegylert interferon.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je předplněné pero rozbité.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at: - pennen er ødelagt.
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet langsomt helt inn, til sprøyten er tom (se figur I).
Czech: Záchvat
Norwegian Bokmål: Anfall
Czech: - bolest hlavy, - bolest svalů (myalgie), - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (artralgie), - zimnice, - horečka, - pocit slabosti a únavy (astenie), - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
Norwegian Bokmål: - hodepine - muskelsmerter (myalgi) - smerter i ledd, armer, bein eller nakke (artralgi) - frysninger - feber - føle seg svak og trøtt (asteni) - rødhet, kløe eller smerte rundt stedet du har satt injeksjonen
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på leverskade og forsiktighet utvises når interferoner brukes samtidig med andre legemidler som er forbundet med leverskade (se pkt.
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Norwegian Bokmål: • Væsken er farget, uklar eller inneholder flytende partikler.
Czech: Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.
Norwegian Bokmål: Væsken i legemiddelvinduet må være klar og fargeløs.
Czech: Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en behandlingseffekt så tidlig som etter 6 måneder med Plegridy 125 mikrogram annenhver uke, som viste en 61 % reduksjon (p<0,0001) i nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner, sammenlignet med placebo.
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: I en studie med enkeltdosering til friske frivillige og personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, samt personer med terminal nyresykdom) ble det vist en delvis økning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos personer med lett (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 50 til ≤80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30 til <50 ml/minutt/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/minutt/1,73m2) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >80 ml/minutt/1,73 m2).
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Plegridy bør gis med forsiktighet til pasienter med tidligere depressive lidelser (se pkt.
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Norwegian Bokmål: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent når det ble testet i en in vitro bakteriell reversmutasjonstest (Ames test) og var ikke klastogent i en in vitro-test i humane lymfocytter.
Czech: Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må minne annet helsepersonell på at du får behandling med Plegridy.
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget slik at den dekker kanylen, og låses (se figur I).
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
Norwegian Bokmål: Insidensen av kardiovaskulære hendelser var omtrent den samme i Plegridy- (125 mikrogram annenhver uke) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at legemidlet er klart og fargeløst (se figur D).
Czech: Primární sledovanou proměnnou byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den årlige anfallsfrekvensen over 1 år.