FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HIPRALONA ENRO-S ja sen geneeriset rinnakkaisvalmisteet olivat mukana direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan nojalla käynnistetyssä menettelyssä, joka koski kaikkia kinolonia (mukaan lukien fluorokinolonit) sisältäviä eläinlääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu eläimille elintarviketuotannossa (EMEA/V/A/049).
Estonian: HIPRALONA ENRO-S-i ja selle geneeriliste ravimite kohta tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohane esildis, mis käsitles kõiki toiduloomadel kasutamiseks ettenähtud kinoloone, sealhulgas ka fluorokinoloone sisaldavaid veterinaarravimeid (EMEA/V/A/049), mille tulemusel soovitati lisada ravimiteabesse adekvaatseid ravimite arukat kasutamise hoiatusi.
Finnish: On myös syytä tuoda esiin, että kani syö vain omaa ulostetaan ja että sen vaikutuksesta resistenssin kasvuun ole tietoja, joista arvioida.
Estonian: Tuleb märkida, et koprofaagia korral söövad küülikud enda väljaheiteid, kuid puuduvad andmed, kas sellel võiks olla mõju mikroobide resistentsuse suurenemisele.
Finnish: Ulosteensyönti, joka kuuluu kanien käyttäytymiseen/fysiologiaan, saattaa vaikuttaa mikrobiresistenssin kehittymiseen.
Estonian: Küülikute käitumisele/füsioloogiale omane koprofaagia (väljaheidete söömine) võib hüpoteetiliselt mõjutada mikroobide resistentsuse teket.
Finnish: Resistentit bakteerit voivat siirtyä eläimistä ihmisiin, kun ihminen syö eläinperäisiä suolistobakteereja sisältävää lihaa (esim. E. coli) tai kun ihminen on suoraan kosketuksessa eläinten kanssa (esim. Staph.
Estonian: Resistentsete bakterite levik loomadelt inimesele võib toimuda zoonootilisi soolebaktereid (nt E. coli) sisaldava liha tarbimise tagajärjel või otsese kokkupuute korral loomadega (nt Staphylococcus aureus; nahahaigused).
Finnish: CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Estonian: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf kasutada fluorokinoloonide asemel teisi mikroobivastaseid ravimeid, mis põhjustavad väiksema tõenäosusega rahvatervist ohustada võivat resistentsust.
Finnish: Antoreitistä voidaan päätellä, että kanien hoidossa riski on samankaltainen kuin siipikarjan hoidossa.
Estonian: Manustamistee alusel võib järeldada, et küülikute ravist tulenev risk on sarnane linnukasvatusest tuleneva riskiga.
Finnish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPANJA
Estonian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISPAANIA
Finnish: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu A. et al5, 2011).
Estonian: Kodulindudel ja sigadel on uuritud resistentsuse horisontaalset ja vertikaalset ülekandumist, arvestades kummagi loomakasvatusharu eripära (Petersen, A. et al.2 2006, Belloc et al.3 2005, Lurette, A. et al.4 2009, Mathieu, et al.5 2011).
Finnish: Kaneilla käyttöaihe on enrofloksasiinille herkkien P. multocida -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Estonian: Küülikute korral on ravimi näidustus enrofloksatsiini suhtes tundlike P. multocida tüvede põhjustatud respiratsioorsete haiguste ravi.
Finnish: Kun resistentin bakteerin leviämisestä kaneista ihmisiin ei ole tarkkoja tietoja, johdetaan riskianalyysit kaneja varten muiden sellaisten eläinlajien tiedoista, joilla enrofloksasiinia käytetään (siipikarja ja siat).
Estonian: Resistentsete bakterite küülikutelt inimestele ülekandumise spetsiifiliste andmete puudumise tõttu kasutati teistel loomadel (kodulinnud ja sead), kellele samuti manustatakse enrofloksatsiini, tehtud riskianalüüsi ja nende tulemused kanti üle küülikutele.
Finnish: Kaneille sopivan annoksen vahvistamiseksi tehtiin kaksi tutkimusta, jotka osoittivat, että optimaalinen annos P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa kaneilla on 10 mg painokiloa kohti viitenä peräkkäisenä päivänä.
Estonian: Adekvaatse annuse kindlaksmääramiseks küülikutel korraldati kaks uuringut, mis näitasid, et optimaalne annus bakteri P. multocida põhjustatud respiratsioorsete infektsioonide ravis küülikutel on 10 mg/kg 5 järjestikusel päeval.
Finnish: Tutkittujen P. multocidakantojen MIC50-arvo oli 0,125 µg/ml ja MIC90-arvo 0,380 µg/ml.
Estonian: Teises uuringus, millega hinnati Hispaanias 2011. aastal P. multocida tüvede resistentsustaseme arengut, olid uuritud tüvede MIC50 0,125 µg/ml ja MIC90 0,380 µg/ml.
Finnish: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1.
Estonian: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Finnish: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPANJA
Estonian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISPAANIA
Finnish: Tehokasvatettujen kanien kohdalla hoidetaan koko lauma eikä vain yksittäisiä eläimiä, mikä saattaa kasvattaa resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä samalla tavalla kuin siipikarjantuotannossa, jossa hoidetaan koko parvi kerralla.
Estonian: Küülikute intensiivkasvatuse korral ravitakse tavaliselt kogu karja, mitte üksikuid loomi, mis võib suurendada resistentsete bakterite tekke riski.
Finnish: Lääkemuoto on oraaliliuos, joka annetaan juomavedessä.
Estonian: Veterinaarravimi ravimvorm on suukaudne lahus, mida manustatakse joogiveega.
Finnish: Kanat (broilerit), kanit
Estonian: Kanad (broilerid), küülikud
Finnish: Enrofloxacin 100 mg Oraaliliuos
Estonian: 100 mg Suukaudne lahus
Finnish: Kanat (broilerit, korvaavat kanat, siitosbroilerit), kanit
Estonian: Kanad (broilerid, noorkanad, sugubroilerid), küülikud
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa tarkasteltiin enrofloksasiinin ja sen metaboliitin siprofloksasiinin pitoisuuksia plasmassa hoidon aikana, kun valmistetta annettiin juomavedessä määrä, joka vastasi 5 ja 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viitenä perättäisenä päivänä.
Estonian: Pärast enrofloksatsiini ja selle metaboliidi tsiprofloksatsiini plasmakontsentratsiooni võrdlusuuringut annustega, mis vastasid enrofloksatsiini annustele 5 mg kehamassi kg kohta ja 10 mg kehamassi kg kohta ning mida manustati 5 päeva vältel joogiveega, järeldati, et enrofloksatsiini efektiivne annus bakteri P. multocida põhjustatud respiratsioorsete infektsioonide ravis küülikutel on 10 mg/kg.
Finnish: • Toista vaiheet 8, 9, 10 ja 11.
Estonian: • Korrake punkte 8, 9, 10 ja 11.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaat tulisi ottaa sairaalahoitoon.
Estonian: Rasketel juhtudel tuleb patsiendid hospitaliseerida.
Finnish: • Hengitä sisään nopeasti, mutta tasaisesti ja niin syvään kuin voit.
Estonian: • Hingake sisse kiiresti, kuid ühtlaselt ja nii sügavalt kui võimalik.
Finnish: Jos näin käy, saatat tuntea palasia kielelläsi.
Estonian: Sellisel juhul võite tunda neid tükikesi keelel.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest,
Finnish: • Hengitä sitten ulos.
Estonian: • Seejärel hingake välja.
Finnish: Tutkimus ei viitannut siihen, että eri etnisten ryhmien välillä olisi ollut eroja.
Estonian: Analüüs ei näidanud võimalikke erinevusi etniliste gruppide vahel.
Finnish: Puhdista inhalaattori kerran viikossa.
Estonian: Puhastage inhalaatorit üks kord nädalas.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Finnish: Sitä havaittiin naisilla useammin kuin miehillä ja tupakoijilla useammin kuin tupakoinnin lopettaneilla.
Estonian: Seda täheldati sagedamini nais- kui meespatsientidel ja sagedamini suitsetajatel kui endistel suitsetajatel.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa valmisteen oikeasta käyttötavasta.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada preparaadi õiget manustamist.
Finnish: Siksi esiintyvyys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella.
Estonian: Seetõttu arvutati sagedus kliiniliste uuringute kogemuse põhjal.
Finnish: Hengitä ulos:
Estonian: Hingake välja:
Finnish: Sivupainikkeiden tulisi osoittaa vasemmalle ja oikealle.
Estonian: Inhalaatori külgedel olevad nupud peavad olema suunaga vasakule ja paremale poole.
Finnish: MUISTA:
Estonian: PIDAGE MEELES:
Finnish: Taudin paheneminen
Estonian: Haiguse süvenemine
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, aihetta huoleen ei ole.
Estonian: Kui kapsel on tühi, ei ole põhjust muretsemiseks.
Finnish: Voit kokea kaikki tai useammat seuraavista oireista: kurkkukipu,
Estonian: Teil võivad tekkida kõik või enamik järgnevaist nähtudest: kurguvalu,
Finnish: Vapauta sivupainikkeet kokonaan.
Estonian: Vabastage küljenupud täielikult.
Finnish: Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arstiabi saamine.
Finnish: Kapselin repeäminen on todennäköisempää, jos se lävistetään vahingossa useammin kuin kerran (vaihe 6).
Estonian: Kapsli tükkideks purunemise võimalus suureneb, kui kapsel läbistatakse kogemata rohkem kui üks kord (punkt 6).
Finnish: • Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
Estonian: • Pange huulik suhu ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Finnish: Näin elimistössä on koko ajan riittävästi hengitystä helpottavaa lääkettä sekä päivällä että yöllä.
Estonian: See tagab, et organismis on alati piisavalt ravimit, mis aitab kergemini hingata nii päeval kui öösel.
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja niiden esiintyvyys pieneni, kun hoitoa jatkettiin.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad ning nende esinemissagedus vähenes ravi jätkumisel.
Finnish: Vedä suojus pois.
Estonian: Tõmmake kork ära.
Finnish: • Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 8 ja 9.
Estonian: • Hingake ravim uuesti sisse, korrates punkte 8 ja 9.
Finnish: Taulukko 2 Oireiden lievittyminen 6 kuukauden hoidolla
Estonian: Tabel 2 Sümptomite vähenemine pärast 6 kuud kestnud ravi
Finnish: Inhaloi lääke samaan aikaan joka päivä, vaikutus kestää 24 tuntia.
Estonian: Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Finnish: Annosta tulee suurentaa vain lääkärin ohjeen mukaan.
Estonian: Annust tohib suurendada ainult arsti ettekirjutusel.
Finnish: • Pidätä hengitystäsi vähintään 5-10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin se tuntuu kohtuulliselta samalla, kun otat inhalaattorin pois suustasi.
Estonian: • Hoidke hinge kinni vähemalt 5...10 sekundit või senikaua kui on mugav, eemaldades samal ajal inhalaatori suust.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 12-14 päivässä.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabus 12...14 päeva jooksul.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Estonian: Sellise toime ilmnemisel võib olla vaja ravi katkestada.
Finnish: Indakaterolin ei ole todettu aiheuttavan yhteisvaikutuksia samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Ei ole tõestatud, et indakaterool põhjustaks koostoimeid samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Finnish: Jos näin tapahtuu:
Estonian: Sellisel juhul:
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, olet saanut riittävän lääkeannoksen.
Estonian: Kui kapsel on tühi, olete saanud ravimit piisavas koguses.
Finnish: Maksimiannos on 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Estonian: Maksimaalne annus on 300 mikrogrammi üks kord päevas.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin kaksivuotisessa tutkimuksessa rotalla ja 6 kk pituisessa tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä.
Estonian: Kartsinogeensust hinnati kaheaastases rottide uuringus ja kuuekuulises transgeensete hiirte uuringus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, selektiiviset beeta-2reseptoriagonistit, ATC-koodi: R03AC18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC18
Finnish: Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen.
Estonian: Ärge kunagi pange kapslit otse huulikusse.
Finnish: Plasman huippupitoisuus ja systeeminen kokonaisaltistus suurenevat iän myötä, mutta iäkkäiden potilaiden annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine süsteemne ekspositsioon suurenevad vanuse kasvades, kuid eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Finnish: Muskuloskeletaaliset kivut
Estonian: Muskuloskeletaalne valu
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
Estonian: Kapslid sisaldavad laktoosi.
Finnish: 4 764 potilasta altistui indakaterolille enintään yhden vuoden ajan ja sai enintään kaksi kertaa suositellun enimmäisannoksen suuruisia annoksia.
Estonian: 4764 patsienti said indakaterooli kuni ühe aasta jooksul maksimaalsest soovitatavast annusest kuni kaks korda suuremates annustes.
Finnish: Jos sinulla on yskää pian lääkkeen inhaloimisen jälkeen, siitä ei tarvitse huolestua.
Estonian: Kui teil tekib pärast ravimi sissehingamist lühiajaline köha, ärge muretsege.
Finnish: Jos surisevaa ääntä ei kuulu:
Estonian: Kui te ei kuule surisevat heli:
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32-168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel (täiskasvanud kuni vanuseni 88 aastat), sool, kehakaalul (32...168 kg) või rassil puudub kliiniliselt oluline mõju indakaterooli farmakokineetikale.
Finnish: Noin 41 %:lla potilaista oli vaikea keuhkoahtaumatauti.
Estonian: Umbes 41% patsientidest oli raske KOK.
Finnish: Suositusannoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat nenänielutulehdus (14,3 %), ylähengitystieinfektiot (14,2 %), yskä (8,2 %), päänsärky (3,7 %) ja lihasspasmit (3,5 %).
Estonian: Soovitatud annuste puhul kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit (14,3%), ülemiste hingamisteede infektsioon (14,2%), köha (8,2%), peavalu (3,7%) ja lihaskrambid (3,5%).
Finnish: Jyrsijöillä todettiin lievää nenäontelon ja kurkunpään ärsytystä.
Estonian: Närilistel täheldati ninaõõne ja kõri vähest ärritust.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või riknemise märkidega.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi kaliumlisän käyttöä.
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse langus on tavaliselt mööduv ning ei vaja kaaliumi manustamist.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada järgmisel päeval tavalisel ajal.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Finnish: Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Finnish: Sisältää laktoosia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta) ja liivatetta.
Estonian: Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
Finnish: Eristetyissä ihmisen keuhkoputkissa indakaterolin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää pitkään.
Estonian: Isoleeritud inimese bronhis algab indakaterooli toime kiiresti ja kestab kaua.
Finnish: Hirobriz Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Estonian: Hirobriz Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Finnish: Siitä ei tarvitse huolestua.
Estonian: Kui see juhtub, ärge muretsege.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin useista terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on saadud tervete vabatahtlike ja KOKihaigetega läbi viidud kliinilistest uuringutest.
Finnish: Tällöin tunnet väsymystä, voimakasta janoa ja nälkää (ilman, että painosi nousee), ja virtsanerityksesi on tavallista suurempi (yleinen).
Estonian: Tekib väsimus, tugev janu ja nälg (ilma kehakaalu tõusuta) ning suureneb uriinieritus (aeg-ajalt).
Finnish: Myös lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Estonian: See aitab ka ravimi manustamist meeles pidada.
Finnish: Aloituspäivä
Estonian: Alustamise kuupäev
Finnish: Pidentynyttä QTcF-aikaa [ts. >450 ms (miehet) ja >470 ms (naiset)] ja hypokalemiaa havaittiin saman verran kuin lumehoidolla.
Estonian: QTcF intervalli märkimisväärse pikenemise [st >450 ms (meestel) ja >470 ms (naistel)] ja hüpokaleemia esinemissagedus oli sarnane platseeboga.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Estonian: Kõik need leiud saadi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis tunduvalt ületavad inimestel saavutatavaid väärtusi.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului yksi 12 viikon pituinen, kaksi 6 kk pituista (toista jatkettiin 1 vuoteen asti turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi) ja yksi 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm sisaldas ühte 12-nädalast, kahte kuuekuulist (millest ühe kestust pikendati ühe aastani, et hinnata ohutust ja talutavust) ning ühte üheaastast randomiseeritud kontrollitud uuringut KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Finnish: Tiotropium 18 x 1
Estonian: Tiotroopiu m 18 1x päevas
Finnish: Ei saa niellä.
Estonian: Mitte neelata.
Finnish: PA/Al/PVC - Al-läpipainopakkaus, sisältäen 10 kovaa kapselia
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blister sisaldab 10 kõvakapslit.
Finnish: Inhaloidun indakaterolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43-45 %.
Estonian: Indakaterooli absoluutne biosaadavus pärast inhaleeritava annuse manustamist oli keskmiselt 43% kuni 45%.
Finnish: • nopeat sydämen lyönnit
Estonian: • kiire südame löögisagedus
Finnish: Vaste oli yleensä suurempi kuin aktiiviverrokkihoidon yhteydessä (taulukko 2).
Estonian: Tundlikkuse ulatus oli üldiselt kõrgem aktiivsetest võrdlusravimitest ( tabel 2).
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Hirobriz Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Hirobriz Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Finnish: Vaikutukset sydämen elektrofysiologiaan
Estonian: Toime südame elektrofüsioloogiale
Finnish: Saatat huomata sydämesi lyövän tavanomaista nopeammin, tai sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, voit tuntea olosi uneliaaksi, saatat voida pahoin tai oksentaa.
Estonian: Te võite tunda, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt või teil tekib peavalu, uimasus, iiveldustunne või oksendamine.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tehty tutkimuksia.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Indakateroli on kiraalinen molekyyli, jossa on R-konfiguraatio.
Estonian: Indakaterool on R-konfiguratsiooniga kiraalne molekul.
Finnish: Bronkodilatoiva vaikutus ei riippunut annosteluajankohdasta, aamu tai ilta.
Estonian: Bronhe lõõgastav toime ei sõltunud ravimi manustamise ajast, hommik või õhtu.
Finnish: Näin ollen indakaterolia ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Estonian: Seetõttu ei tohi indakaterooli manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (kaasa arvatud silmatilkadega), välja arvatud juhul, kui nende kasutamiseks on tungiv vajadus.
Finnish: • jos verensokeriarvosi nousee liian korkeaksi (diabetes).
Estonian: • kui teil tekib kõrge veresuhkrutase (diabeet).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet indakaterolin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et indakaterool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja indakaterolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Indakaterooli kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Finnish: Indakateroli erittyi ihmisen ulosteeseen pääasiassa kanta-aineen muodossa (54 % annoksesta) ja vähäisemmässä määrin myös indakaterolin hydroksyloituneina metaboliitteina (23 % annoksesta).
Estonian: Indakaterool eritus inimese rooja peamiselt muutumatul kujul (54% annusest) ja vähemal määral indakaterooli hüdroksüülitud metaboliitidena (23% annusest).
Finnish: • flunssankaltaiset oireet.
Estonian: • külmetuselaadsed nähud.
Finnish: Vakaan tilan FEV1- arvojen keskimääräinen maksimaalinen paraneminen oli 250-330 ml lähtötilanteeseen verrattuna.
Estonian: FEV1 keskmine maksimaalne paranemine algväärtusest oli 250...330 ml püsikontsentratsiooni faasis.
Finnish: Älä käytä Hirobriz Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Hirobriz Breezhaler'it - kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Inhalaation jälkeinen yskä ei johtanut tutkimuksen keskeyttämiseen yhdenkään suositusannoksia käyttäneen potilaan kohdalla (yskä on keuhkoahtaumataudin oire, ja vain 8,2 % potilaista ilmoitti yskää haittatapahtumana).
Estonian: Pärast inhalatsiooni tekkinud köha ei põhjustanud ühegi soovitatud annustes ravimit saanud patsiendi uuringust lahkumist (köha on KOKi sümptom ning kõrvaltoimena kirjeldas köha ainult 8,2% patsientidest).
Finnish: Jos kapseliin on jäänyt jauhetta:
Estonian: Kui pulbrit on kapslisse alles jäänud:
Finnish: Hiirellä ei todettu viitteitä karsinogeenisuudesta.
Estonian: Hiirtel kartsinogeensust ei täheldatud.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,6 mg laktoosia.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 24,6 mg laktoosi.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 64 vuotta ja 48 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 64 aastat, 48% patsientidest olid 65-aastased või vanemad ning enamik (80%) oli valge nahavärviga.
Finnish: Kardioselektiivisten beetasalpaajien käyttöä voidaan harkita, mutta sen tulee aina tapahtua lääkärin valvonnassa ja äärimmäistä varovaisuutta noudattaen, sillä beetasalpaajien käyttö voi johtaa bronkospasmiin.
Estonian: Kaaluda võib kardioselektiivsete beetablokaatorite kasutamist, kuid ainult arsti järelevalve all ja äärmise ettevaatusega, sest beeta-adrenoblokaatorid võivad esile kutsuda bronhospasmi.
Finnish: Tietoa afrikkalaista syntyperää olevien hoidosta on rajallisesti.
Estonian: Piiratud ravikogemus on saadaval Aafrika päritolu üksikisikutelt.
Finnish: Hoito Annos (mikrog.)
Estonian: Annus (mikrogramm)