FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica y evidencia clínica de enfermedad isquémica coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva, los niveles de hemoglobina a alcanzar deben establecerse individualmente.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και έχουν κλινικές ενδείξεις ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, η τιμή - στόχος αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να προσδιορίζεται μεμονωμένα.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha observado que Nespo tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση του Nespo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Nespo 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick)
Greek: Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 20 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 30 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 50 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 80 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 100 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 130 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 150 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 300 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 500 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) darbepoetin alfa
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se ha observado que el uso de Nespo y otros agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs):
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες,η χρήση του Nespo και άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) κατέδειξε:
Spanish: Por otra parte, en pacientes no sometidos a diálisis, se puede administrar una dosis inicial de 0,75 μg/kg como inyección única una vez cada dos semanas por vía subcutánea.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μία αρχική δόση 0,75 μg/kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Spanish: En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
Greek: Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 344 ασθενείς με αναιμία που πάσχουν από λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες και λαμβάνουν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων και βελτίωση στην απόκριση της αιμοσφαιρίνης (p < 0,001) .
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 a 18 años de edad, los datos clínicos han demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Nespo una vez a la semana, y aquéllos tratados con r-HuEPO una vez a la semana pueden cambiar a Nespo una vez cada 2 semanas.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών, κλινικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς κατέδειξαν ότι ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως και αυτοί που λαμβάνουν r-HuEPO μία φορά εβδομαδιαίως είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Spanish: Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Να φυλάσσετε τον περιέκτη στην αρχική συσκευασία του, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Greek: Πολύ σπάνιες (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Spanish: En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl (7,5 mmol/l), a no ser que una sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς στόχο θα πρέπει να αποτελεί η επίτευξη του ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/dl (7,5 mmol/l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π.χ. στηθάγχη) υποδεικνύει διαφορετική πρακτική.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP:).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας (EXP:).
Spanish: Si olvidó usar Nespo
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση του Nespo
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Nespo?
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Nespo;
Spanish: • Si padece insuficiencia renal crónica y sus niveles de hemoglobina se mantienen demasiado altos, existe un mayor riesgo de que tenga problemas graves relacionados con su corazón o sus vasos sanguíneos (acontecimientos cardiovasculares).
Greek: • Αν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών προβλημάτων με την καρδία ή τα αιμοφόρα αγγεία σας (καρδιαγγειακά επεισόδια) αν η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή.
Spanish: Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1357 pacientes de los cuales 766 fueron tratados con Nespo y 591 con r-HuEPO.
Greek: Τα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν 1357 ασθενείς, 766 που έλαβαν Nespo και 591 ασθενείς που έλαβαν r-HuEPO.
Spanish: Ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos tratados con r-HuEPO una, dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Nespo una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως, είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Spanish: Nespo pluma precargada se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε μία φορά το μήνα.
Spanish: Se han descrito casos aislados de Aplasia Pura de Células Rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina asociados con el tratamiento con Nespo principalmente en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados por vía subcutánea.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) διαμεσολαβούμενη από εξουδετερωτικά αντιερυθροποιητικά αντισώματα, η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με Nespo κυρίως σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που λαμβάνουν τη θεραπεία υποδορίως.
Spanish: El tratamiento con suplemento de hierro está recomendado para todos los pacientes cuyos niveles de ferritina sérica sean inferiores a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με τιμές φερριτίνης ορού χαμηλότερες από 100 μg/l ή των οποίων ο κορεσμός της τρανσφερίνης είναι χαμηλότερος από 20%, συνιστάται η θεραπεία με συμπληρώματα σιδήρου.
Spanish: En caso de policitemia, se debería suspender temporalmente la administración de Nespo (ver sección 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Nespo θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: OTROS Dompé Biotec S.p.A.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: Su inyección se ha de administrar bajo la piel (subcutánea), por lo que debe utilizar Nespo pluma precargada.
Greek: Η ένεσή σας θα χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και συνεπώς μπορείτε να χρησιμοποιήσεται την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Nespo no contenga partículas visibles.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Nespo, το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν εμφανή σωματίδια.
Spanish: Cuando se haga la sustitución de r-HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la vía de administración.
Greek: Όταν το Nespo υποκαθιστά το r-HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
Spanish: Si fuera difícil controlar la presión arterial mediante la instauración de medidas apropiadas, la hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Nespo (ver sección 4.2).
Greek: Εάν είναι δύσκολο να ελεγχθεί η πίεση του αίματος με την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να ελαττώνεται με τη μείωση ή συγκράτηση της δόσης του Nespo (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: En ambos grupos, si la hemoglobina aumentaba más de 1 g/dl en un periodo de 14 días, la dosis se redujo un 40% respecto a la dosis previa (Ej. para la primera reducción de dosis, 300 μg en el grupo tratado una vez cada tres semanas y hasta 1,35 μg /kg en el grupo tratado una vez a la semana).
Greek: Και στις δύο ομάδες, η δόση μειώθηκε κατά 40% σε σχέση με την προηγούμενη δόση (π.χ για την πρώτη μείωση δόσης, στα 300μg για την ομάδα χορήγησης κάθε τρεις εβδομάδες και στα 1,35μg / kg για την ομάδα της εβδομαδιαίας χορήγησης) στις περιπτώσεις που η αιμοσφαιρίνη αυξανόταν περισσότερο από 1 g/dl σε μία περίοδο 14 ημερών.
Spanish: Nespo 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
Greek: Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 20 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 30 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 50 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 80 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 100 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 130 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 150 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 300 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 500 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα darbepoetin alfa
Spanish: • alergia al látex (la cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
Greek: • αλλεργία στο λάτεξ (το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ).
Spanish: • Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
Greek: • Αιφνίδιες απειλιτικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
Spanish: La zona ideal para la administración de Nespo con la pluma precargada es la parte superior del muslo.
Greek: Τα προτιμούμενα σημεία ένεσης για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Nespo είναι η μπροστινή πλευρά του μηρού.
Spanish: ∅ No tuerza el tapón gris de la aguja.
Greek: ∅ Μην περιστρέφετε το γκρι καπάκι της βελόνας
Spanish: • La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
Greek: • Η εσφαλμένη χρήση από υγιείς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή προβλήματα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
Spanish: Se han descrito casos de aplasia pura de células rojas causada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina, asociados con tratamientos con proteínas eritropoyéticas recombinantes, incluyendo darbepoetin alfa.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία λόγω ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντι-ερυθροποιητικών αντισωμάτων έχει αναφερθεί να σχετίζεται με τις ανασυνδυασμένες ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της darbepoetin alfa.
Spanish: Frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas)
Greek: Συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Spanish: La incidencia de reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con Nespo en los ensayos clínicos fue:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
Spanish: Se debe controlar la presión arterial detodos los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento con Nespo.
Greek: Η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Nespo.
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de muerte, de aparición de episodios cardiovasculares graves y de trombosis de los accesos vasculares cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων και θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης όταν οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης υψηλότερης των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Hipertensión
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10)
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente y teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών, η οποία θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη συμμετοχή του συγκεκριμένου ασθενή, θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου, η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
Spanish: Los pacientes en diálisis que cambien de la administración de Nespo una vez a la semana a una vez cada dos semanas, deberán recibir inicialmente una dosis equivalente al doble de la dosis semanal previa.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Nespo από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν δόση αντίστοιχη με το διπλάσιο της προηγούμενης, εβδομαδιαία χορηγούμενης δόσης.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3.0 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: • 2,25 microgramos de Nespo por kilogramo de peso (una vez a la semana).
Greek: • 2,25 μικρογραμμάρια (μία φορά την εβδομάδα) Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la pluma precargada (EXP:).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (EXP:).
Spanish: Bloqueado: Protector de seguridad hacia afuera.
Greek: Κλειδωμένη με το κάλυμμα ασφαλείας έξω
Spanish: • alergia al látex (la cubierta de la aguja de la pluma precargada contiene un derivado del látex).
Greek: • αλλεργία στο λάτεξ (το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ).
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Greek: • Φυλάσσετε τις σύριγγες σε θέση που δεν τις φθάνουν και δεν τις βλέπουν τα παιδιά.
Spanish: No administrar más de una dosis por pluma.
Greek: Μη χορηγείτε πάνω από μία δόση ανά φιαλίδιο.
Spanish: En pacientes ≥11 años de edad, la dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 µg/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: (4) Cuente 15 segundos y la inyección habrá finalizado.
Greek: (4) Μετρήστε αργά ως το 15 για να ολοκληρωθεί η ένεση
Spanish: • Sarpullido (urticaria)
Greek: • Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
Spanish: En el grupo tratado con Nespo, el 83% de los pacientes estaban en diálisis y el 17% no recibían diálisis.
Greek: Στην ομάδα του Nespo, το 83% υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση.
Spanish: La dosis semanal inicial de Nespo (μg/semana) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία δόση του Nespo (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 200.
Spanish: ∅ No mueva la pluma precargada de su sitio durante todo el proceso de inyección.
Greek: ∅ Μην κινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Spanish: Si se observaran niveles de potasio altos o una elevación de los mismos debería considerarse la suspensión del tratamiento con Nespo hasta que dichos niveles sean
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή αυξανόμενο επίπεδο καλίου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Nespo μέχρι να αποκατασταθεί το επίπεδο του καλίου.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la pluma precargada.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση μόνος σας με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Las reacciones adversas se determinarona partir de los datos combinados obtenidos de siete ensayos de Nespo aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y que incluyeron un total de 2.112 pacientes (1.200 en el brazo de Nespoy 912 en el brazo de placebo).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από επτά τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Nespo στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2112 ασθενείς (Nespo 1200, εικονικό φάρμακο 912).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dompé Biotec S.p.A.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Spanish: Nespo pluma precargada SureClick - Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Estirar la piel en las zonas de inyección alternativas
Greek: Nespo SureClick Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας - Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección
Greek: • Πόνος γύρω από την περιοχή που έγινε η ένεση
Spanish: Raros (observados en más de 1 de cada 10.000 personas)
Greek: Σπάνιες (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Spanish: • Reducía la supervivencia global y aumentaba el número de muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibían quimioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12 y 14 g/dl (entre 7,5 y 8,7 mmol/l).
Greek: y μείωση της ολικής επιβίωσης και αύξηση των αποδειδόμενων στην εξέλιξη της νόσου θανάτων στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l)
Spanish: Las Precauciones especiales de eliminación están en la sección 6.6.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Nespo se utiliza para tratar la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (insuficiencia renal) en adultos y niños.
Greek: Το Nespo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας, η οποία σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιά.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Nespo.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν Nespo.
Spanish: • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
Greek: y αύξηση του κινδύνου θανάτου όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθεια που δεν λάμβαναν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία· οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Spanish: Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades 4 plumas precargadas de un solo uso
Greek: 1προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης Αυτό το κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τμήμα μίας πολυσυσκευασίας 4 τεμαχίων
Spanish: • Tensión arterial alta (hipertensión)
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση) • Κατακράτηση υγρών (οίδημα)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Nespo es un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente.
Greek: Εμφάνιση του Nespo και περιεχόμενο της συσκευασίας To Nespo είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς στο χρώμα του μαργαριταριού υγρό.
Spanish: D Espere a que la inyección haya finalizado antes de levantar la pluma precargada de la zona de D Es posible que oiga un segundo click cuando el botón rojo vuelva a su posición inicial.
Greek: D Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» καθώς το κόκκινο κουμπί ξανασηκώνεται.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001