FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Soliris wurde nicht bei Patienten mit PNH mit einem Körpergewicht unter 40 kg untersucht.
Maltese: Soliris ma ġiex studjat f'pazjenti b'PNH li jiżnu inqas minn 40 kg.
German: Placebo (n=63) (SEM)
Maltese: (n=63) (SEM)
German: Das Endvolumen einer verdünnten Lösung mit 5 mg/ml beträgt 60 ml für 300 mg Dosen, 120 ml für 600 mg Dosen, 180 ml für 900 mg Dosen und 240 ml für 1.200 mg Dosen.
Maltese: Il-volum finali ta' soluzzjoni dilwita ta' 5 mg/mL huwa 60 mL għal dożi ta' 300 mg, 120 mL għal dożi ta' 600 mg, 180 mL għal dożi ta' 900 mg u 240 mL għal dożi ta' 1,200 mg.
German: Bei Studie C08-002A/B handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, offene Studie, in die Patienten in der Frühphase eines aHUS mit Anzeichen einer klinisch manifestierten thrombotischen Mikroangiopathie (Thrombozytenzahl von ≤ 150 x 109/l trotz Plasmaaustausch/Plasmainfusion und LDH und Serum-Kreatinin oberhalb der oberen Grenze des Normalbereichs) eingeschlossen wurden.
Maltese: Studju C08-002A/B kien studju prospettiv, ikkontrollat, open-label, li ġabar pazjenti fil-fażi bikrija ta' aHUS b'evidenza ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' mikroanġjopatija trombotika b'għadd tal-plejtlits ta' ≤ 150 x 10
German: Infusion mit Fresh Frozen Plasma
Maltese: Infużjoni ta' plażma ffriżata friska
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen und Risiken sprechen.
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddiskutu l-effetti sekondarji u r-riskji possibbli miegħek.
German: Die mediane Zeit von der Manifestation der bestehenden thrombotischen Mikroangiopathie bis zur ersten Verabreichung von Soliris betrug 1 Monat (Spanne < 1 bis 16 Monate).
Maltese: Iż-żmien medjan minn manifestazzjoni kurrenti mikroanġjopatija trombotika sal-ewwel doża ta' Soliris kien ta' xahar (medda <1 sa 16il xahar).
German: Die Pharmakokinetik von Eculizumab wurde in der Studie M07-005 bei pädiatrischen Patienten mit PNH (Alter 11 bis unter 18 Jahre) sowie in den Studien C08-002, C08-003, C09-001r und C10-003 bei pädiatrischen Patienten mit aHUS (im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren) unter Anwendung eines auf dem Körpergewicht basierenden Dosierungsschemas untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eculizumab ġiet evalwata fi Studju M07-005 f'pazjenti pedjatriċi b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) u fi Studji C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003 filpazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) b'kors tad-doża bbażat fuq il-piż tal-ġisem.
German: Tabelle 5: Demografische Patientendaten und -parameter in den Studien C08-002A/B und C08-003A/B
Maltese: Demografija u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C08-002A/B, C08-003A/B Parametru
German: Kinder und Jugendliche mit PNH und aHUS:
Maltese: Pazjenti pedjatriċi f'PNH u aHUS:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten mit Hämolyse wurden in einer 26-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie (C04-001) untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Soliris f'pazjenti b'PNH b'emodijalisi kienu evalwati fi studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul b'għażla każwali, fuq 26 ġimgħa (C04-001).
German: Mittelwert (SD) Median Min, Max
Maltese: Medja (SD) Medjan Minimu, Massimu
German: • Das Risiko einer erheblichen Verschlechterung der Erkrankung oder eines Schubs nach Abbruch der Behandlung mit Eculizumab (refraktäre gMG und NMOSD)
Maltese: • Riskju ta' aggravament sostanzjali tal-marda jew rikaduta wara t-twaqqif ta' eculizumab (gMG refrattorja jew NMOSD)
German: Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W 135 und B, sofern verfügbar, werden empfohlen, um Infektionen mit den häufig pathogenen Meningokokken Serogruppen zu verhindern.
Maltese: Vaċċini kontra s-serogruppi A, C, Y u W 135 u B fejn ikunu disponibbli, huma rakkomandati għall-prevenzjoni ta' serogruppi meningokokkali patoġeniċi komuni.
German: Abbildung 1 zeigt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MG-ADL (A) und QMG (B) nach 26-wöchiger Behandlung in Studie ECU-MG-301 und nach 52-wöchiger Behandlung in Studie ECU-MG-302.
Maltese: Figura 1 tippreżenta l-bidla mil-linja bażi kemm f'MG-ADL (A) kif ukoll fi QMG (B) wara 26 ġimgħa ta' kura fi Studju ECU-MG-301, u wara 52 Ġimgħa ta' kura fi Studju ECU-MG-302.
German: Die mittlere Clearance betrug 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, das mittlere Verteilungsvolumen 110,3 ± 17,9 ml/kg und die mittlere Eliminationshalbwertszeit 11,3 ± 3,4 Tage.
Maltese: 3 ± 17.9 mL/kg, u l-half-life medja ta' l-eliminazzjoni kienet ta' 11.3 ± 3.4-il ġurnata.
German: Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) (95% CI)
Maltese: TMA, n (%) (95% CI)
German: Die Spezifität von Eculizumab für C5 in Humanserum wurde in zwei In-vitro-Studien beurteilt.
Maltese: L-ispeċifiċità ta' eculizumab għal C5 fis-serum uman kienet evalwata f'żewġ studji in vitro.
German: Soliris wurde als intravenöse Infusion über 35 Minuten verabreicht.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 35 minuta.
German: In der nicht-kontrollierten Studie C04-002 (SHEPHERD) erhielten PNH-Patienten mit mindestens einer Transfusion in den vorausgegangenen 24 Monaten und mindestens 30.000 Thrombozyten/Mikroliter Soliris über einen 52 -wöchigen Zeitraum.
Maltese: Fl-istudju mhux ikkontrollat C04-002 (SHEPHERD), pazjenti PNH b'mill-anqas trasfużjoni waħda fl-aħħar 24 xahar u mill-anqas 30,000 plejtlet/mikrolitru rċevew Soliris fuq perjodu ta' 52 ġimgħa.
German: Immunisierung
Maltese: Immunizzazzjoni
German: In einer placebo-kontrollierten Studie bei NMSOD zeigten 2 von 96 (2 %) der mit Soliris behandelten Patienten nach Studienbeginn (Baseline) eine Antikörperreaktion gegen das Arzneimittel (ADA).
Maltese: Fi studju dwar NMOSD ikkontrollat bil-plaċebo, 2/96 (2%) tal-pazjenti kkurati b'Soliris urew rispons tal-antikorpi kontra l-mediċina wara l-linja bażi.
German: Wie Soliris aussieht und Inhalt der Packung Soliris wird dargereicht als Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung (30 ml in einer Durchstechflasche - Packungsgröße: 1).
Maltese: Soliris huwa ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (kunjett ta' 30 mL - pakkett ta' 1).
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen".
Maltese: *Ara l-paragrafu Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula.
German: Mitglied-staat/EEA Zulassungsinhaber
Maltese: Stat Membru/EEA
German: Der Antrag wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, den Niederlanden, Österreich, der Slowakei, Spanien und der Tschechische Republik als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet ippreżentata lir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi lBaxxi, is-Slovakkja u Spanja bħala Stati Membri kkonċernati.
German: Die Typ-IIÄnderung unterlag einem Verfahren zur Arbeitsteilung (UK/V/xxxx/WS/006) durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission, wobei Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/DC) und Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/DC) einbezogen wurden.
Maltese: Il-varjazzjoni tat-tip II kienet soġġetta għal proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol (UK/V/xxxx/WS/006) mill-Grupp ta' Koordinazzjoni veterinarju għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 li jinkludi t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tajjeb għax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/DC).
German: 4.11 Wartezeit(en)
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
German: ETIKETTENTEXT:
Maltese: TEST TAT-TIKKETTA:
German: Es ist angezeigt bei Hühnern zur Reduzierung von Mortalität, Morbidität und klinischen Zeichen und zur Reduzierung von Läsionen aufgrund von Pasteurellose, verursacht durch Pasteurella multocida, oder zur Reduzierung von Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, verursacht durch Ornithobacterium rhinotracheale.
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas ilmortalità, il-morbidità, u s-sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasterellożi kkawżata minn Pasteurella multocida jew biex inaqqas il-morbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Ornithobacterium rhinotracheale.
German: PACKUNGSBEILAGE:
Maltese: FULJETT TAL-PAKKETT:
German: Studien zum Abbau der Rückstände
Maltese: TALPRODOTTI MEDIĊINALI
German: Anhand der kombinierten Daten zum Muskelfleisch ergab sich eine statistisch hergeleitete Wartezeit für Fleisch von 9 Tagen, wobei die tatsächlichen Werte verwendet wurden, einschließlich jener unterhalb der Nachweisgrenze (F-Test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Maltese: 025; Cochran: >0.05; Bartlett:
German: Bezeichnung
Maltese: Ġermanja
German: Hühner: - Essbare Gewebe: 9 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Maltese: - Laħam u interjuri: 9-il jum, wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem għal 4 ijiem.
German: Auf das Gutachten des CVMP vom 7. März 2013 hin, in dem bei einer Dosisleistung von 20 mg/kg Körpergewicht an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Wartezeit für Hühnerfleisch und Hühnerfleischabfall von 9 Tagen empfohlen wird, informierte Eurovet Animal Health BV die Agentur am 22. März 2013 über sein Vorhaben, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP anzufordern.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013 li tirrakkomanda perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem għallaħam tat-tiġieġ u l-ġewwieni wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal 4 ijiem konsekuttivi, fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Daqs tal-pakkett pinna mimlija għallest waħda
German: 115 45 (39,1) n. b.
Maltese: 115 45 (39.1) NEc
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
German: b 2-seitiger p-Wert vom Log-Rank-Test.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
German: 95% KI für HR
Maltese: CI 95% għallHR
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervall b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenza b)
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a
Maltese: PGA: Xejn/minimali a
German: Tabelle 19: Erhaltungsdosis
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Angioödem kutane Vaskulitis
Maltese: Erythema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedima
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
German: Sarkoidose Vaskulitis
Maltese: Sarcoidosis Infjammazzjoni vaskulari
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
German: Konfidenzintervall)
Maltese: Konfidenza)
German: Größe (cm)
Maltese: Tul (ċm)
German: ≥ 30 %ige Verringerung der Hautschmerzen b
Maltese: ≥ 30% Tnaqqis fl-uġigħ fil-ġilda b
German: a a a p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo
Maltese: a a a p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal a, b a p < 0,001 Adalimumab versus Placebo b p < 0,001 Adalimumab versus Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab versus Placebo d p < 0,05 Adalimumab versus Methotrexat
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
German: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja ta' Studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
German: Tabelle 12: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Maltese: Tabella 12 Studju Ps II (CHAMPION)
German: SOLYMBIC ist ein biosimilares Arzneimittel.
Maltese: SOLYMBIC huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
German: EU/1/16/1163/002 1er Packung EU/1/16/1163/003 2er Packung EU/1/16/1163/004 4er Packung EU/1/16/1163/005 6er Packung
Maltese: EU/1/16/1163/002 pakkett wieħed EU/1/16/1163/003 2 pakketti EU/1/16/1163/004 4 pakketti EU/1/16/1163/005 6 pakketti
German: EU/1/16/1163/006 1er Packung EU/1/16/1163/007 2er Packung EU/1/16/1163/008 4er Packung EU/1/16/1163/009 6er Packung
Maltese: EU/1/16/1163/006 pakkett wieħed EU/1/16/1163/007 2 pakketti EU/1/16/1163/008 4 pakketti EU/1/16/1163/009 6 pakketti
German: Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
German: SOLYMBIC wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Maltese: Ġeneralment, SOLYMBIC jintuża ma' methotrexate.
German: • Dass die Solymbic-Behandlung das mögliche Risiko für schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen, dekompensierte Herzinsuffizienz, demyelinisierende Erkrankungen und maligne Erkrankungen erhöhen kann.
Maltese: • Li trattament b'Solymbic jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsi, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' demjelinazzjoni;
German: - Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie SOLYMBIC nehmen.
Maltese: - Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li qed tieħu SOLYMBIC.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
German: SOLYMBIC darf nicht angewendet werden:
Maltese: Tużax SOLYMBIC:
German: Tabelle 11: Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Maltese: Tabella 11 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati tal-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa
German: Tabelle 10: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Maltese: Tabella 10 Rispons għall-ACR fi Studji tal-Artrite Psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (Persentaġġ ta' Pazjenti)
German: Tabelle 7: Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V
Maltese: Tabella 7 Tibdil medju radjografiku f'Ġimgħa 52 fi studju RA V
German: Mediastinums*
Maltese: Melanoma**
German: ***, ** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
Maltese: ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von SOLYMBIC auftreten.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu mill-inqas sa 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta' SOLYMBIC.
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Stimi f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)
German: Tabelle 9: Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter axialer SpA-Studie
Maltese: Tabella 9 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju Axial SpA kontrollat bil-Plaċebo
German: Lungenembolie interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun Mard tal-interstizju tal-pulmun, Mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, Pulmonite,
German: SOLYMBIC 40 mg Pen
Maltese: SOLYMBIC 40 mg pinna
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR70- Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
German: Tabelle 5: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Maltese: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
German: b-50
Maltese: ASAS 50
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der untenstehenden Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 3 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
German: Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis
Maltese: Anewriżma tal-aorta, Sadd fl-arterji, Tromboflebite
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen angewendet.
Maltese: SOLYMBIC jintuża biex jittratta hidradenitis suppurativa fl-adulti.
German: Wenn Sie die Injektion von SOLYMBIC vergessen haben
Maltese: Mediċini oħra u SOLYMBIC
German: Die Nagel-Psoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 13).
Maltese: Valutazzjonijiet tal-psorjasi tad-dwiefer jinkludu l-Indiċi Modifikata tas-Severità talPsorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI), l-Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-dwiefer (PGA-F) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI) (ara Tabella 13).
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60,0 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
German: Tabelle 2: SOLYMBIC-Dosierung in Milligramm (mg) nach Gewicht von Patienten mit pädiatrischer Psoriasis
Maltese: Doża ta' SOLYMBIC bħala milligrammi (mg) skont il-piż għall-pazjenti b'psorjasi pedjatrika
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HSTherapie ansprechen.
Maltese: SOLYMBIC huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika.
German: Ansprechen RA-Studie I
Maltese: Studju RA I
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stabbilita min informazzjoni li hemm):
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Maltese: Fi studju ta' estensjoni open-label, li sar għal pazjenti li żiedu d-doża minn 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 40 mg fil-ġimgħa minħabba rispons tal-PASI taħt il-50%, 26.4% (92/349) u 37.8% (132/349) tal-pazjenti kisbu rispons ta' PASI 75 f'Ġimgħa 12 u 24, rispettivament.
German: SOLYMBIC 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Maltese: SOLYMBIC 40 mg injezzjoni adalimumab
German: Tabelle 15: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
German: In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6).
Maltese: F'Ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 < 2.6) meta pparagunati ma' 20.
German: Insgesamt 76,5 % (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1 % [123/178] bzw. 88,8 % [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Maltese: Total ta' 76.5% (218/285) tal-pazjenti li daħlu fil-perjodu li fih reġgħa nbeda t-trattament, kellhom PGA mingħajr rispons jew b'rispons minimu wara 16-il ġimgħa minn meta reġgħa nbeda t-trattament, irrispettivament minn jekk dawn il-pazjenti reġgħux esperjenzaw tfaċċar mill-ġdid ta' sintomi ta' Psorjasi matul il-perjodu li fih twaqqaf it-trattament (69.1% [123/178] u 88.8% [95/107] għal dawk il-pazjenti li esperjenzaw tfaċċar mill-ġdid ta' sintomi tal-Psorjasi u dawk li m'esperjenzawx tfaċċar mill-ġdid ta' sintomi tal-Psorjasi rispettivament, matul il-perjodu li fih twaqqaf it-trattament).
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp monoklonali rikombinanti uman espress fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.