FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ν=55
Norwegian Bokmål: N=15
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=51) που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) με ένα διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων, υπήρξε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder (N=51) som fikk to doser á 0,25 ml (halv voksendose) med et intervall på 3 uker mellom dosene var det en økning i antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer etter den andre dosen (se pkt.
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού
Norwegian Bokmål: sammenliknet med antistofftiteret før vaksinasjon.
Greek: Πολύ συχνές Αυξημένη εφίδρωση Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt svetting Mindre vanlige Pruritus, utslett
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Norwegian Bokmål: Tilleggsbivirkninger hos barn og ungdom
Greek: Μετά την ανάμιξη με το γαλάκτωμα του ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Greek: Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 ανά 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan inntreffe hos mer en 1 av 10 personer
Greek: Το Pandemrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pandemrix:
Greek: • δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια των 2,5 ml γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό)
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
Greek: Ν=1
Norwegian Bokmål: N=31
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό
Norwegian Bokmål: Utmattelse Gastrointestinale Hodepine
Greek: Το Pandemrix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο άν τα προτεινόμενα ετήσια εποχικά τριδύναμα/τετραδύναμα εμβόλια κατά της γρίππης δεν είναι διαθέσιμα και εάν η ανοσοποίηση έναντι (H1N1) v θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot (H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο οπισθοπλάγιο μέρος του μηρού (ανάλογα με την μυϊκή μάζα).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon fortrinnvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Greek: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen tilsvarende:
Greek: Μήνας 12 Ν=5
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=5
Greek: Άτομα που έχουν εμβολιαστεί με μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης μπορούν να εμβολιαστούν με Pandemrix μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Pandemrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη η οποία αξιολόγησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών που έλαβαν δυο δόσεις του 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) ή δύο δόσεις του 0,5 ml ((δόση ενηλίκων) (με διαφορά 21 ημερών) Pandemrix (H1N1)v υπήρξε αύξηση των τοπικών αντιδράσεων στη θέση ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με τη αρχική δόση ιδιαίτερα στη συχνότητα εμφάνισης του πυρετού ( θερμοκρασία μασχαλιαίας χώρας >38°C).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble reaktogenisiteten evaluert hos barn i alder 6 til 35 måneder som enten fikk to doser 0,25 ml (halv voksendose) eller to doser 0,5 ml (voksendose) (med 21 dagers mellomrom) med Pandemrix (H1N1)v. Etter andre dose ble det observert en økning i lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og generelle symptomer sammenliknet med etter første dosen, spesielt aksillær feber (>38°C).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα υπολειμματικά ίχνη (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως φλεγμονή, σκληρή μάζα, εκχύμωση)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som inflammasjon, klump, ekkymose)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Greek: Πολύ συχνές Οίδημα και άλγος στη θέση ένεσης, κόπωση, ρίγος
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hevelse og smerte på injeksjonsstedet, utmattelse, skjelving
Greek: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Norwegian Bokmål: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Greek: ΙΜ
Norwegian Bokmål: Sero
Greek: Μήνας 12 Ν=28
Norwegian Bokmål: Måned 12 N=28
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων2 που συμμετείχαν
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert2
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο ελαφρώς οπαλίζον υγρό.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs, svakt opak væske.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Greek: • Πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse på injeksjonsstedet
Greek: • Κούραση
Norwegian Bokmål: • Skjelving
Greek: Έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν το ακόλουθο:
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter den første dosen, var seroproteksjonsraten som følger:
Greek: Στέλεχος NYMC X-179A παράγωγο από A/California/07/2009 (H1N1) 3,75 μικρογραμμάρια**
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A 3,75 mikrogram ** per 0,5 ml dose
Greek: Πως δρα το Pandemrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix virker
Greek: Μετά από 1 δόση του 0.5 ml
Norwegian Bokmål: Etter 1 dose á 0,5 ml
Greek: Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο μαγνήσιο Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Magnesiumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Greek: 5όλα τα άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού
Norwegian Bokmål: 5alle pasientene var seronegative før vaksinering anti-HA antistoff
Greek: Πόνος
Norwegian Bokmål: Smerte
Greek: Σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 ανά 1000 άτομα)
Norwegian Bokmål: Sjeldne kan inntreffe hos opptil 1av 1000 personer
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Pandemrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix
Greek: 1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ατόμων με τίτλο αναστολής της αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥1:40;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40;
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για το Pandemrix Εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v 6-11 μήνες
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v- liknende stamme 6-11 måneder
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων που συμμετείχαν
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert
Greek: Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με αντιγόνο Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό
Norwegian Bokmål: Suspensjon: multidose hetteglass med antigen
Greek: Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: flerdose hetteglass med antigen.
Greek: 0 = Καμία αντίδραση
Norwegian Bokmål: 0 = Ingen reaksjon
Greek: EU/1/00/149/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/149/001/NO
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις για τη χρήση σε ηλικιωμένους άνδρες (άνω των 65 ετών).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke anbefalinger for bruk hos eldre menn (over 65 år gamle).
Greek: Δεν απαιτείται καμία ενέργεια, παρά μόνον συνεχής παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Ingen tiltak nødvendig, bortsett fra fortsatt overvåking.
Greek: Μερικές φορές, καθίσταται απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Noen ganger er det nødvendig å avbryte behandlingen.
Greek: Βαθμός 0, 1 ή 2
Norwegian Bokmål: Grad 0, 1 eller 2
Greek: Γέλη, 60 g
Norwegian Bokmål: Gel, 60 g
Greek: Αφού ανοιχθεί, να χρησιμοποιηθεί εντός 90 ημερών.
Norwegian Bokmål: Etter åpning, bruk innen 90 dager.
Greek: • Μην διακόψετε τη θεραπεία με την πρώτη ένδειξη βελτίωσης.
Norwegian Bokmål: • Ikke avslutt behandlingen ved første tegn på forbedring.
Greek: Προτού ανοιχτεί: 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
Greek: Μελέτη 2 (BD)
Norwegian Bokmål: Studie 2 (BD)
Greek: • Γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som planlegger å bli gravide.
Greek: Σαφής ροζ προς ερυθρός χρωματισμός
Norwegian Bokmål: Tydelig rosa til rød farge
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο πρέπει να διαρκέσει η θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Greek: Εφαρμόστε την επόμενη δόση κατά τον προγραμματισμένο χρόνο.
Norwegian Bokmål: Påfør neste dose til vanlig tid.
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se punkt 4.6).
Greek: ΜΗ χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Panretin hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριακών λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: Infeksjon, inkludert bakterieinfeksjon
Greek: Στη Μελέτη 2a (N = 99), η τιμή της συνολικής ανταπόκρισης αυξήθηκε στα 56,1%.
Norwegian Bokmål: Ved studie 2a (N = 99) økte den generelle responsraten til 56,1 %.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται η χρήση γαντιών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke hansker.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Οκτωβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Σεπ 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27 September 2010
Greek: Η Μελέτη 1 περιελάμβανε μια φάση ανοικτού σχεδιασμού, όπου οι ίδιοι οι ασθενείς επέλεξαν να συμμετάσχουν σε αυτή.
Norwegian Bokmål: Studie 1 omfattet en åpen fase, der pasientene selv valgte å delta.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Panretin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Panretin
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες γονιμότητας σε άντρες ή γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke fertilitetsstudier som har blitt utført på menn eller kvinner.
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Norwegian Bokmål: • ANDRE FORHOLD
Greek: Στη φάση ανοικτού σχεδιασμού της Μελέτης 1 (N = 184), η τιμή της συνολικής ανταπόκρισης αυξήθηκε στα 66,7%.
Norwegian Bokmål: Ved den åpne fasen av studie 1 (N = 184) økte den generelle responsraten til 66,7 %.
Greek: Σταθερή Νόσος %
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom %
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στις γυναίκες δεν έχουν επιβεβαιωθεί λόγω της έλλειψης κλινικών δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk hos kvinner er ikke vist, på grunn av at det forligger få kliniske data.
Greek: Αν η σφράγιση αυτή έχει διατρηθεί ή δεν διακρίνεται όταν ανοίξετε για πρώτη φορά τη συσκευασία, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το προϊόν και επιστρέψτε το στο φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis denne forseglingen er punktert eller du ikke ser den når du åpner pakken første gang, MÅ DU IKKE BRUKE PRODUKTET, men returnere det til apoteket.
Greek: • Αν δεν διαπιστώσετε άμεση βελτίωση, μην απογοητευθείτε.
Norwegian Bokmål: • Ikke mist motet om du ikke ser umiddelbare forbedringer.
Greek: Η συχνότητα έντονου δερματικού εξανθήματος ήταν ανεξάρτητη από τη διάρκεια της θεραπείας (10% και στις δύο περιπτώσεις).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hudutslett var uavhengig av behandlingsvarigheten (10 % i begge tilfeller).
Greek: Είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε σε μια τέτοια περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter lege, som forteller deg hva du bør gjøre.
Greek: Η επίπτωση ήπιου/μέτριου εξανθήματος (όλα τα συμβάντα ανεξάρτητα από την αιτιότητα) ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για λιγότερο από 16 εβδομάδες απ' ότι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 16 εβδομάδες και πάνω (ήπιο, 33% έναντι 63%, μέτριο, 29% έναντι 43%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mildt/moderat utslett (alle tilfeller uansett årsakssammenheng) var mindre hos pasienter som ble behandlet i under 16 uker enn de som ble behandlet i 16 uker eller mer (mildt 33% kontra 63 %, moderat 29% kontra 43 %).
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Panretin Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Panretin Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Εάν το προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει αυτό το φάρμακο, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, skal behandlingen avbrytes.
Greek: Άντρες που χρησιμοποιούν το Panretin πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι γυναίκες σύντροφοί τους δεν μένουν έγκυες.
Norwegian Bokmål: Menn som bruker Panretin skal ta forholdsregler for å sikre at deres kvinnelige partnere ikke blir gravide.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om dette.
Greek: Συνιστάται στις μητέρες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να μη θηλάζουν τα παιδιά τους, για να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at HIV-infiserte mødre ikke ammer barna sine for å utelukke risikoen for overføring av viruset.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: Η Μελέτη 2 ακολουθήθηκε από μια μελέτη ανοικτού σχεδιασμού (Μελέτη 2a), στην οποία έλαβαν μέρος μόνον όσοι ασθενείς επέλεξαν να συνεχίσουν από τη Μελέτη 2.
Norwegian Bokmål: Studie 2 ble fulgt av en åpen fase (studie 2a), som kun omfattet pasienter som valgte å fortsette fra studie 2.
Greek: Τα ανοιγμένα σωληνάρια γέλης Panretin δεν πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία άνω των 25 °C και πρέπει να προστατεύονται από την έκθεση σε δυνατό φως και θερμότητα (π.χ. άμεση ηλιακή ακτινοβολία).
Norwegian Bokmål: Åpnede tuber med Panretin gel må ikke oppbevares over 25 °C, og må beskyttes mot kraftig lys og varme (f.eks. direkte sollys).
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη γέλη, ανάλογα με την απόκριση του KS και τις τυχόν παρενέργειες.
Norwegian Bokmål: Senere vil legen din avgjøre hvor ofte du bør påføre gelen, avhengig av responsen til din KS og eventuelle bivirkninger.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιποί αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: LO1XX22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX22
Greek: Τι είναι το Panretin και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Panretin er og hva det brukes mot
Greek: Συνεπώς, υπάρχει χαμηλή πιθανότητα αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με συστηματικούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Derfor foreligger det lavt potensiale for legemiddelinteraksjoner med systemiske stoffer.
Greek: Όμοια με τον ερεθισμό Βαθμού 3.
Norwegian Bokmål: Som for irritasjon av grad 3.
Greek: - Αποφύγετε το ξύσιμο των περιοχών που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: - Unngå å klø på de behandlede områdene.
Greek: Σε μία δοκιμή, το 29% των βλαβών που είχαν επιτύχει ένα επίπεδο μερικής ανταπόκρισης (PR) χωρίς όμως να έχουν φτάσει σε επίπεδο ολικής κλινικής ανταπόκρισης (CCR) εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας, εξελίχθηκαν σε επίπεδο CCR με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en studie hadde 29 % av lesjonene som hadde oppnådd delvis respons (PR) men ikke klinisk komplett respons (CCR) i løpet av de første 12 behandlingsukene, utviklet CCR ved fortsatt behandling ut over 12 uker.
Greek: Το Panretin αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) στην εγκυμοσύνη ή στις γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.
Norwegian Bokmål: Derfor er Panretin kontraindisert (se punkt 4.3) ved graviditet og hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Greek: Πίνακας 1 Αξιολόγηση του τοπικού δερματικού ερεθισμού ΒΑΘΜΟΣ
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Vurdering av lokal dermal irritasjon GRAD
Greek: Στη μελέτη 1, από 100 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, 36 (33%) υποτροπίασαν, ενώ όλοι εκτός από τέσσερις ήταν σε ενεργό θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I studie 1 fikk 36 (33 %) av 110 responderende pasienter tilbakefall, mens alle, unntatt 4, fremdeles var under aktiv behandling.
Greek: 1 g γέλης περιέχει 1 mg αλιτρετινοΐνης (0,1%).
Norwegian Bokmål: 1 g gel inneholder 1 mg alitretinoin (0,1 %).
Greek: Εν χρήση: Τυχόν σωληνάριο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται 90 μέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Under bruk: Åpnet tube skal kastes 90 dager etter første åpning.
Greek: Μόνο δύο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί (σηψαιμία και κυτταρίτις στον ίδιο ασθενή).
Norwegian Bokmål: Det ble kun rapportert om to alvorlige bivirkninger (sepsis og cellulitt hos samme pasient).
Greek: 4 = Πολύ έντονη
Norwegian Bokmål: 4 = Svært alvorlig
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemiddelet overføres til morsmelk.
Greek: Η θεραπεία βλαβών οι οποίες δεν έχουν δώσει σημεία μείωσης της επιφάνειας που καταλαμβάνουν ή/και του ύψους τους έως τη 12η εβδομάδα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner som ikke har vist reduksjon i område og/eller høyde innen uke 12, bør opphøre.
Greek: Το Panretin δεν εγκρίνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Panretin er ikke godkjent for bruk til barn og unge under 18 år.
Greek: Μια υποομάδα των ασθενών αυτών παρακολουθήθηκαν κατά την υποβολή 64 βλαβών το πολύ (εύρος: 4-64, διάμεσος: 11,5 βλάβες) σε θεραπεία, για μια περίοδο 44 εβδομάδων το πολύ (εύρος: 2-44, διάμεσος: 15 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: En delgruppe av disse pasientene ble fulgt under behandling av opptil 64 lesjoner (område 4-64, median 11,5 lesjoner) i opptil 44 uker (område 2-44, median 15 uker).
Greek: - Το Panretin περιέχει αλκοόλη.
Norwegian Bokmål: Panretin gel inneholder alkohol.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η ασφάλεια της γέλης Panretin έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 469 ασθενείς με KS που σχετίζεται με το AIDS, από τους οποίους οι 439 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλιτρετινοΐνη σε συγκέντρωση 0,1%.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Panretin gel er vurdert ved kliniske studier med mer enn 469 pasienter med AIDS-relatert KS. 439 av disse ble behandlet med en alitretinoinkonsentrasjon på 0,1 %.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKT BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Panretin που εφαρμόζεται με συχνότητα μικρότερη από δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om effekten til Panretin ved påføring sjeldnere enn to ganger daglig.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Panretin - Το Panretin δεν εγκρίνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Panretin - Panretin er ikke godkjent for bruk hos barn og unge under 18 år.
Greek: Αυξημένη ερυθρότητα, πιθανό οίδημα
Norwegian Bokmål: Økt rødhet, mulig ødem
Greek: Η γέλη Panretin ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητο ερεθισμό ή ερυθρότητα στο υγιές δέρμα.
Norwegian Bokmål: Panretin kan forårsake uønskede irritasjoner eller rødhet på frisk hud.
Greek: Η αύξηση που παρατηρήθηκε στις διαφορές μέσου καρδιακού-έως-τελικού σωματικού βάρους αποδόθηκαν κυρίως στη διαφορά των τερματικών σωματικών βαρών.
Norwegian Bokmål: Observert økning i gjennomsnittlig hjerte-til-endelig kroppsvektdifferanser ble hovedsakelig tilskrevet differansen i endelig kroppsvekt.
Greek: Η θεραπεία με γέλη Panretin πρέπει να εκκινείται και να διατηρείται μόνο από εξειδικευμένους ιατρούς, με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με KS.
Norwegian Bokmål: Behandling med Panretin må kun innledes og oppfølges av spesialistlege med erfaring fra behandling av pasienter med KS.
Greek: Όμως, η αλιτρετινοΐνη είναι τερατογόνος και επομένως τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς προφυλάξεις προς αποφυγή της εγκυμοσύνης στις γυναίκες συντρόφους.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er alitretinoin teratogent slik at både menn og kvinner skal ta adekvate forhåndregler for å forhindre graviditet hos kvinnelige partnere.
Greek: Οι αεροστεγείς επιδέσεις πρέπει να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Tette bandasjer må unngås.
Greek: Από τη στιγμή που θα ενεργοποιηθούν, οι υποδοχείς αυτοί συμπεριφέρονται ως παράγοντες μεταγραφής που εξαρτώνται από προσδέματα και ρυθμίζουν την έκφραση συγκεκριμένων γονιδίων.
Norwegian Bokmål: Når disse reseptorene er aktivert, fungerer de som ligandavhengige transkripsjonsfaktorer som regulerer ekspresjonen av spesifikke gener.
Greek: Η θεραπεία βλαβών που αποκαταστάθηκαν πλήρως σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner som har gått helt tilbake etter klinisk vurdering, bør opphøre.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Panretin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Panretin
Greek: Ο τοπικός δερματικός ερεθισμός είναι δυνατό να αξιολογηθεί με βάση την πενταβάθμια κλίμακα του Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Lokal dermal irritasjon kan vurderes i henhold til fempunkts-skalaen i tabell 1.
Greek: Τοποθετήστε ένα αρκετά παχύ στρώμα γέλης πάνω σε ολόκληρη την επιφάνεια κάθε βλάβης που θέλετε να υποβάλετε σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Påfør et rikelig lag med gel over hele overflaten på hver lesjon du vil behandle.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν βιολογικά σχετικές αιματολογικές διαφορές ή διαφορές στη χημεία του ορού, μετά από την περίοδο των 14 ημερών.
Norwegian Bokmål: Det var ingen biologisk relevante hematologiske forskjeller eller serumkjemiforskjeller etter 14-dagersperioden.
Greek: To Panretin δεν θεραπεύει το KS που έχει εκδηλωθεί στο εσωτερικό του σώματος.
Norwegian Bokmål: Panretin behandler ikke KS inne i kroppen.
Greek: Πρέπει να μειωθεί η συχνότητα της αγωγής για τη συγκεκριμένη βλάβη ή να διακοπεί προσωρινά η αγωγή.
Norwegian Bokmål: Behandlingshyppigheten for lesjonen bør reduseres, eller behandlingen stanses midlertidig.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε το υγιές δέρμα που αγγίξατε με τη γέλη.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann, og tørk av den friske huden som har kommet i berøring med gelen med en fuktet klut.