FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung müssen während der ersten beiden Behandlungsintervalle einmal monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Danish: Der skal udføres månedlige leverfunktionstest under de 2 første behandlingsforløb.
German: Nach der Gabe des starken CYP3A4-Hemmers Ketoconazol (400 mg einmal täglich für 7 Tage) an gesunden Probandinnen stiegen der Cmax und die AUC von Ulipristalacetat um das 2- und entsprechend 5,9-fache.
Danish: Efter administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg en gang dagligt i 7 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner steg Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 2 og 5,9 gange.
German: 9,0 ± 4,4 ng/ml und 20,6 ± 10,9 ng/ml, der ebenfalls ungefähr 1 Stunde nach der Aufnahme auftritt und mit einem Wert AUC0-∞ von 26,0 ± 12,0 ng*h/ml und entsprechend 63,6 ± 30,1 ng*h/ml.
Danish: Ulipristalacetat transformeres hurtigt til en farmakologisk aktiv metabolit med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, der også indtraf ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
German: Gebärmutterblutungen
Danish: Uterin blødning
German: Es wird zur Behandlung von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt, welche gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.
Danish: Det bruges til at behandle moderate til svære symptomer på fibromer i uterus (kaldes også muskelknuder i livmoderen eller myomer), der er godartede tumorer i uterus (livmoderen).
German: Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch GebärmutterMyome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation nicht infrage kommt.
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder som ikke kan eller vil opereres.
German: Diese Veränderungen sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden.
Danish: Disse ændringer forsvinder efter seponering af behandlingen og må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
German: TEST (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) 3.
Danish: BLODPRØVE (4 uger efter behandlingsstart) 3.
German: Sollte die Dicke des Endometriums auch nach Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung fortbestehen, sollte dies gemäß der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise untersucht werden, um mögliche andere Grunderkrankungen auszuschließen.
Danish: Hvis endometriefortykkelsen varer ved efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfrie perioder eller længere end 3 måneder efter behandlingsforløbets afslutning, kan det være nødvendigt at undersøge dette i henhold til normal klinisk praksis for at udelukke andre underliggende sygdomme.
German: Esmya 5 mg Tabletten Ulipristalacetat
Danish: Esmya 5 mg tabletter Ulipristalacetat
German: • das Fehlen von Sicherheitsdaten für die Gebärmutterschleimhaut bei anhaltender Behandlung von mehr als 3 Monaten
Danish: • ingen sikkerhedsdata for endometriet for uafbrudte perioder over 3 måneder.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit
Danish: Medicinoverfølsomhed
German: • Dosierung: Tablette mit 5 mg, die einmal täglich für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss.
Danish: • dosering: 5 mg tablet 1 gang dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
German: Diese Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung und dem erneuten Einsetzen Ihrer Periode.
Danish: Disse ændringer forsvinder, efter at behandlingen er stoppet, og din menstruation starter igen.
German: Für die Gabe von Ulipristalacetat an Patientinnen, die gleichzeitig schwache CYP3A4-Hemmer bekommen, wird eine Anpassung der Dosis nicht als erforderlich angesehen.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis i forbindelse med administration af ulipristalacetat til patienter, som samtidig får svage CYP3A4-hæmmere.
German: ESMYA 5 mg TABLETTEN
Danish: ESMYA 5mg TABLETTER
German: Gewichtszunahme Erhöhter Blutcholesterinspie gel
Danish: Vægtøgning Forhøjet blodkolesterol Forhøjede triglycerider
German: • Vor der Einleitung der Behandlung und vor jedem neuen Behandlungsintervall sind Leberfunktionstests durchzuführen.
Danish: • baselineleverfunktionstest kræves, før behandling påbegyndes, og før hvert nyt behandlingsforløb.
German: Esmya 5 mg Tabletten
Danish: Esmya 5 mg tabletter
German: • Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die ALT- oder AST-Werte der Patientin auf mehr als das Dreifache des oberen Normwerts ansteigen.
Danish: • behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
German: Die Östradiol-Werte im Serum bleiben jedoch bei der Mehrheit der Patientinnen im mittleren follikularen Bereich und ähneln den Werten von Patientinnen, die Placebo erhalten haben.
Danish: En daglig dosis ulipristalacetat på 5 mg undertrykker delvist FSH-niveauer, men serumøstradiolniveauer opretholdes i middelfollikelområdet hos de fleste patienter og er på samme niveau som hos de patienter, som fik placebo.
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Danish: Administration Oral anvendelse.
German: Bei Frauen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Ulipristalacetat durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyreeller leverfunktion.
German: 5 mg/ Tag N = 213
Danish: 5 mg/dag N=213
German: • Darüber hinaus sollte 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung dieLeberfunktion überprüft werden.
Danish: • der skal desuden udføres levertest 2-4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
German: Unter diesen 1.053 Frauen wurde die Sicherheit von wiederholten intermittierenden Behandlungsintervallen (jeweils auf 3 Monate beschränkt) bei 551 Frauen mit Gebärmutter-Myomen untersucht, die mit 5 oder 10 mg Ulipristalacetat in zwei Phase-III-Studien behandelt wurden (einschließlich 446 Frauen, die vier intermittierenden Behandlungsintervallen unterzogen wurden, von denen 53 acht intermittierenden Behandlungsintervallen unterzogen wurden).
Danish: Blandt disse 1.053 kvinder blev sikkerheden af gentagne intermitterende behandlingsforløb (hver især begrænset til 3 måneder) evalueret hos 551 kvinder med uterusfibromer i to fase III-studier (inkl.
German: • Erschöpfung, starke Müdigkeit
Danish: • ekstrem træthed
German: Verdauungsstörungen Flatulenz
Danish: Dyspepsi Flatulens
German: Obwohl die Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis an Ulipristalacetat einnehmen, eine Anovulation haben, wird eine nicht hormonelle Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen (se pkt.
German: Ulipristalacetat ist indiziert für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist.
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til ét præoperativt behandlingsforløb af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder.
German: Zugrunde liegende Lebererkrankung.
Danish: Leversygdom.
German: In Studie 3 blieb die Behandlungswirkung bei wiederholter intermittierender Behandlung (4 Behandlungsintervalle mit 10 mg einmal täglich) über mehr als 18 Monate erhalten.
Danish: I studie 3 blev der påvist virkning af gentaget intermitterende behandling i mere end 18 måneder (4 forløb med 10 mg en gang dagligt), og 89,7 % af patienterne var i amenorré ved udløb af behandlingsforløb 4.
German: In Studie 4 kam es am Ende beider Behandlungsintervalle 1 und 2 zusammen (Dosis von 5 mg bzw. 10 mg) bei 61,9 % und 72,7 % (p = 0,037) der Patientinnen zur Amenorrhoe.
Danish: I studie 4 var 61,9 % og 72,7 % af patienterne i amenorré ved udløb af både behandlingsforløb 1 og 2 kombineret (doser på hhv. 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % var i amenorré ved udløb af alle 4 behandlingsforløb kombineret (henholdsvis 5 mg dosis og 10 mg dosis, p=0,027).
German: Bauchschmerzen Übelkeit
Danish: Abdominale smerter Kvalme
German: Darüber hinaus sollten 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung Leberfunktionstestsdurchgeführt werden.
Danish: Desuden bør leverfunktionen kontrolleres 2-4 uger efter, at behandlingen er ophørt.
German: Wird eine Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlungsintervalle anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt wird (siehe nachstehenden Abschnitt „Blutungsmuster"), sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Danish: Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster (se punktet "Blødningsmønster" nedenfor), bør der udføres en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Esmya beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Esmya
German: 5 mg/ Tag N = 178
Danish: 5 mg/dag N=178
German: Aus diesem Grund wird davon ausgegangen, dass eine eingeschränkte Leberfunktion die Ausscheidung von Ulipristalacetat beeinflusst und somit die Expositionszeit verlängert.
Danish: På grund af den CYP-medierede metabolisme forventes nedsat leverfunktion at ændre eliminationen af ulipristalacetat med deraf følgende øget eksponering.
German: NA N = 199 N = 191 NA N = 202 N = 192
Danish: I/T N=202 N=192
German: Es ist wahrscheinlich, dass Ulipristalacetat eine negative Wirkung auf pure Gestagen-Pillen, Gestagenfreisetzende Systeme oder orale Kombinationskontrazeptiva hat.
Danish: Ulipristalacetat vil sandsynligvis have en ugunstig interaktion med piller med gestagen alene, gestagenspiraler eller kombinerede p-piller, og derfor anbefales samtidig anvendelse ikke.
German: Wenn während einer wiederholten Intervall-Behandlungen nach der anfänglichen Reduzierung der Blutung oder Amenorrhoe ein verändertes anhaltendes oder unerwartetes Blutungsmuster auftritt, wie etwa eine Blutung zwischen zwei Menstruationszyklen, sollte eine Untersuchung des Endometriums einschließlich einer Endometriumbiopsie erfolgen, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Danish: Hvis der under gentaget intermitterende behandling efter den første reduktion i blødning eller amenorré forekommer et ændret vedvarende eller uventet blødningsmønster, f.eks. blødning mellem menstruationer, kan en undersøgelse af endometriet, inkl.
German: Nach der Gabe des CYP3A4-Hemmers Erythromycinpropionat mit mittlerer Wirksamkeit (500 mg zweimal täglich für 9 Tage) an gesunden Probandinnen stiegen der Cmax und die Werte unterhalb der Kurve (AUC) von Ulipristalacetat um das 1,2-fache und entsprechend 2,9-fache an.
Danish: Efter administration af den moderate CYP3A4-hæmmer erythromycinpropionat (500 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner steg Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 1,2 og 2,9 gange.
German: Hitzewallungen
Danish: Hedestigninger
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ulipristalacetat bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for ulipristalacetat i den pædiatriske population.
German: Wird eine anhaltende Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlung anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt, sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Danish: Hvis der oberveres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster, skal der foretages en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
German: Medianwert PBAC vor Behandlungsbeginn
Danish: Median PBAC ved baseline
German: Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
German: 10 mg/ Tag N = 176
Danish: 10 mg/dag N=176
German: Ulipristalacetat 10 mg/Tag N = 94
Danish: Ulipristalacetat 10 mg/dag N=94
German: 10 mg/ Tag N = 132
Danish: 10 mg/dag N=132
German: - wenn Sie Krebs in Ihrer Gebärmutter (Uterus), der Zervix (Gebärmutterhals), dem Eierstock oder der Brust haben.
Danish: - hvis du har livmoder-, livmoderhals-, brystkræft eller kræft i æggestokkene.
German: Aus diesem Grund dürfen Sie während der Behandlungszeit mit Esmya Ihr Kind nicht stillen.
Danish: Du må derfor ikke amme dit barn, når du tager Esmya.
German: 10 mg/ Tag N = 207
Danish: 10 mg/dag N=207
German: Einnahme von Esmya mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: DATUM
Danish: DATO
German: Ulipristalacetat 5 mg/Tag N = 93
Danish: Ulipristalacetat 5 mg/dag N=93
German: Schwindel
Danish: Leversvigt
German: 10 mg/ Tag N = 107
Danish: 10 mg/dag N=107
German: EU-Zulassungsnummer
Danish: MA (EU) Nummer
German: Weitere Informationen über Esperoct finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Danish: Yderligere information om Esperoct findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esperoct kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Esperoct løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Esperoct
Danish: Andre oplysninger om Esperoct
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Esperoct selbst zu Hause injizieren, sobald sie angemessen geschult wurden.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Esperoct derhjemme efter at have fået passende oplæring.
German: Esperoct kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Danish: Esperoct kan anvendes til voksne og børn over 12 år.
German: Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) im Zusammenhang mit Esperoct auftreten (diese betreffen bis zu 1 von 100 Personen).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) kan forekomme med Esperoct og er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esperoct gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Esperoct opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Esperoct wird als Injektion in eine Vene verabreicht.
Danish: Esperoct gives ved indsprøjtning i en vene.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Esperoct werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Esperoct vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Sehr selten können Patienten Antikörper gegen Hamsterprotein in dem Arzneimittel entwickeln und allergische Reaktionen zeigen.
Danish: Meget sjældent kan patienter udvikle antistoffer mod hamsterprotein i lægemidlet og få allergiske reaktioner.
German: Sie umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Danish: Disse omfatter hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme af huden, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet, stikkende fornemmelse og hvæsende vejrtrækning.
German: In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.
Danish: I disse tilfælde bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct?
German: Da dies besonders bei Kindern unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Esperoct nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zugelassen.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Esperoct kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
German: Übersicht über Esperoct und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Esperoct og hvorfor det er godkendt i EU
German: Esperoct darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Danish: Esperoct må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
German: Warum wurde Esperoct in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Esperoct godkendt i EU?
German: Was ist Esperoct und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Esperoct, og hvad anvendes det til?
German: Das Unternehmen, das Esperoct in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Geweben und Organen durchführen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Esperoct, skal gennemføre et studie af de mulige virkninger af PEGophobning i hjernens plexus choroideus og andre væv og organer.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Danish: Dosis, hyppighed og behandlingsvarighed afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
German: Bei Auftreten von Blutungsepisoden wurden 94 % der Fälle mit einer oder zwei weiteren Injektionen erfolgreich behandelt.
Danish: Når blødningsepisoderne opstod, kunne de behandles med et eller to yderligere indsprøjtninger i 94 % af tilfældene.
German: Bei diesen Patienten traten durchschnittlich rund 32 Blutungsepisoden pro Jahr auf, und Esperoct stoppte die Blutungen erfolgreich in 97 % der Fälle nach einer oder zwei Injektionen.
Danish: Disse patienter havde i gennemsnit ca. 32 blødningsepisoder om året, og med Esperoct lykkedes det at standse deres blødninger i 97 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger.
German: In einer Studie mit Patienten im Alter zwischen 12 und 66 Jahren hatten 175 Patienten, denen alle vier Tage oder zweimal wöchentlich Esperoct als vorbeugende Behandlung verabreicht wurde, im Durchschnitt vier Blutungsepisoden pro Jahr und erreichten das Studienziel, das bei weniger als 8,5 Episoden pro Jahr lag.
Danish: I et studie, der omfattede patienter mellem 12 og 66 år, havde 175 patienter, der fik Esperoct hver 4. dag eller to gange om ugen som forebyggende behandling, gennemsnitligt ca. 4 blødningsepisoder om året, og nåede dermed studiets mål, som var under 8,5 episoder om året.
German: Welche Risiken sind mit Esperoct verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esperoct?
German: Ein Teil des Wirkstoffs ist ein Stoff mit der Bezeichnung Polyethylenglycol (PEG), der enthalten ist, um das Arzneimittel länger im Körper zu behalten und dadurch seine Wirkung zu verlängern.
Danish: En del af det aktive stof er et kemisk stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der er tilføjet, så lægemidlet bliver længere i kroppen og dermed virker længere.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esperoct entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Esperoct, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Nach einer Behandlung mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, einschließlich Esperoct, können einige Patienten Hemmkörper (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, sodass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Esperoct, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter.
German: In einer zweiten Studie mit 68 Kindern unter 12 Jahren reduzierte als vorbeugende Behandlung gegebenes Esperoct die Anzahl der Blutungsepisoden auf etwa zwei pro Jahr.
Danish: I et andet studie med 68 børn under 12 år reducerede Esperoct som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. 2 episoder om året.
German: Der Wirkstoff in Esperoct, Turoctocog alfa pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Danish: Det aktive stof i Esperoct, turoctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt dadurch die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og får derfor blodet til at størkne, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esperoct berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Esperoct fremgår af indlægssedlen.
German: Zwölf weitere Patienten in dieser Studie erhielten keine vorbeugende Behandlung, Esperoct wurde ihnen zur Behandlung von Blutungen „auf Anfrage" verabreicht.
Danish: Yderligere tolv patienter i dette studie fik ikke forebyggende behandling, men fik Esperoct til at behandle de blødninger, der opstod.
German: Esperoct ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie besitzt.
Danish: Esperoct udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Esperoct (sogenanntes PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Esperoct (det såkaldte PEG) imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choroideus) i hjernen.
German: Wie wirkt Esperoct?
Danish: Hvordan virker Esperoct?
German: Esperoct enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol.
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol.
German: Esperoct ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Danish: Esperoct er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
German: Wie wird Esperoct angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Esperoct?