FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne devrait être utilisé que si le vaccin annuel trivalent/quadrivalent recommandé contre la grippe saisonnière n'est pas disponible et si une immunisation contre le (H1N1)v est considérée comme nécessaire.
Italian: In persone al di sotto dei 20 anni di età, Pandemrix deve essere somministrato esclusivamente se l'annuale vaccino antinfluenzale trivalente stagionale non è disponibile e se si considera necessaria un'immunizzazione contro il virus (H1N1)v. Pandemrix viene somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
French: Pandemrix contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé A(H1N1)v 2009.
Italian: Pandemrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1.
French: Comment Pandemrix agit-il?
Italian: Come agisce Pandemrix?
French: Comment Pandemrix est-il utilisé?
Italian: Come si usa Pandemrix?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l'emballage EU/1/00/149/001 Panretin
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (concentrazione) Dimensione della confezione EU/1/00/149/001 Panretin
French: 0,1 % gel voie cutanée tube (aluminium) 60 g (0,1 %)
Italian: Tubo (alluminio) 60 g (0,1%)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eisai Ltd.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eisai Ltd.
French: Panretin a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 11 octobre 2000.
Italian: Panretin ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'11 ottobre 2000.
French: Des informations sur Panretin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Panretin sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Panretin (alitrétinoïne)
Italian: Panretin (alitretinoina)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Panretin sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Panretin sono costantemente monitorati.
French: Environ 35 % et 37 % des patients sous Panretin ont répondu au traitement, contre 18 % et 7 % des patients sous placebo.
Italian: Circa il 35 % e il 37 % dei pazienti trattati con Panretin hanno risposto al trattamento, rispetto al 18 % e al 7 % dei pazienti trattati con placebo.
French: • d'autres traitements (radiothérapie ou chimiothérapie) ne sont pas appropriés, et
Italian: • altri trattamenti (radioterapia o chemioterapia) non sono indicati, e
French: • le traitement du sarcome de Kaposi viscéral (interne) n'est pas nécessaire.
Italian: • non è necessario il trattamento del sarcoma di Kaposi viscerale (interno).
French: • les lésions n'ont pas répondu au traitement contre le VIH,
Italian: • le lesioni non hanno risposto alla terapia per l'HIV;
French: Panretin (alitrétinoïne) EMA/229702/2018
Italian: Panretin (alitretinoina) EMA/229702/2018
French: Pourquoi Panretin est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Panretin è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de Panretin et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Panretin e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Panretin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Panretin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Il convient de laisser sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre un vêtement.
Italian: Il gel deve essere lasciato asciugare per 3-5 minuti prima di coprire la parte interessata con un indumento.
French: Panretin ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse, ou chez les femmes qui allaitent.
Italian: Inoltre, Panretin non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che programmano una gravidanza, né durante l'allattamento.
French: L'utilisation de Panretin doit être limitée à 12 semaines.
Italian: Panretin deve essere utilizzato per un periodo massimo di 12 settimane.
French: Il peut être administré après cette période, mais uniquement sur les lésions qui répondent au traitement.
Italian: Può essere usato oltre questo periodo, ma soltanto nel caso di lesioni che stiano rispondendo al trattamento.
French: La fréquence d'application peut être augmentée jusqu'à trois ou quatre fois par jour, selon la réponse au traitement de chaque lésion.
Italian: Il numero delle applicazioni può essere aumentato a 3-4 volte al giorno, a seconda della risposta delle singole lesioni al trattamento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Panretin, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Panretin, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Panretin est indiqué lorsque:
Italian: Panretin è utilizzato nei casi in cui:
French: Quels sont les bénéfices de Panretin démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Panretin sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Panretin (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruption cutanée, prurit (démangeaisons), troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, écoulement, exsudation) et douleur (sensation de brûlure, peau sensible).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Panretin (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eritema, prurito, disturbi a carico della cute (screpolatura, desquamazione, croste, secrezione, trasudazione) e dolore (bruciore, irritazione).
French: Les effets secondaires rapportés avec Panretin sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Panretin sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter des lésions siégeant à proximité de zones touchées par d'autres troubles cutanés.
Italian: Il medicinale non è indicato per il trattamento di lesioni in prossimità di aree interessate da altri disturbi cutanei.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Panretin, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Panretin, vedere il foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Panretin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Panretin sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Panretin s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement du sarcome de Kaposi.
Italian: Panretin si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento del sarcoma di Kaposi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Panretin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Panretin?
French: La substance active de Panretin, l'alitrétinoïne, est un agent anticancéreux du groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A. Le mécanisme d'action exact de l'alitrétinoïne dans le sarcome de Kaposi est inconnu.
Italian: Il principio attivo di Panretin, alitretinoina, è un agente antitumorale che appartiene al gruppo dei "retinoidi", sostanze derivate dalla vitamina A. L'esatto meccanismo d'azione di alitretinoina nel sarcoma di Kaposi non è noto.
French: Autres informations relatives à Panretin:
Italian: Altre informazioni su Panretin
French: Panretin est disponible sous la forme d'un gel à appliquer sur les lésions cutanées deux fois par jour, en utilisant une quantité suffisante de gel pour que chaque lésion soit recouverte d'une couche épaisse.
Italian: Panretin è disponibile sotto forma di gel da applicare due volte al giorno alle lesioni cutanee, utilizzandone una quantità sufficiente a ricoprire ciascuna lesione con uno strato abbondante.
French: Panretin ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux rétinoïdes en général, à l'alitrétinoïne, ou à l'un des autres composants.
Italian: Panretin non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ai retinoidi in generale, ad alitretinoina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
French: Panretin a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études de douze semaines qui ont suivi un total de 402 patients atteints d'un sarcome de Kaposi.
Italian: Panretin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi di 12 settimane, che hanno coinvolto un totale di 402 pazienti con sarcoma di Kaposi.
French: Il faut éviter la peau saine autour des lésions.
Italian: Evitare il contatto con la cute sana attorno alla lesione.
French: Panretin est un médicament utilisé dans le traitement des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (un type de cancer de la peau) associé au SIDA.
Italian: Panretin è un medicinale usato per il trattamento delle lesioni cutanee riscontrate nei pazienti affetti da sarcoma di Kaposi (un tipo di tumore cutaneo) associato a AIDS.
French: Comment Panretin agit-il?
Italian: Come agisce Panretin?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Panretin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Panretin?
French: • il n'y a pas de plaie sur la peau et les lésions ne présentent pas de gonflement par du liquide,
Italian: • la cute non presenta lacerazioni e le lesioni non sono gonfie;
French: Qu'est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Panretin e per cosa si usa?
French: Le patient était considéré comme ayant répondu au traitement si ses lésions avaient diminué de surface ou s'étaient élargies dans une certaine mesure, suivant le type de lésions.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondeva al trattamento, ossia che presentava una riduzione della superficie delle lesioni o una certa attenuazione del gonfiore, in base al tipo di lesioni.
French: Panretin n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du sarcome de Kaposi.
Italian: La terapia deve essere iniziata e seguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi.
French: Comment Panretin est-il utilisé?
Italian: Come si usa Panretin?
French: 0 = Pas de réaction
Italian: 0 = Nessuna reazione
French: Date de première autorisation : 11 octobre 2000 Date du dernier renouvellement : 27 Septembre 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 ottobre 2000 Data del rinnovo più recente: 27 settembre 2010
French: • Femmes planifiant une grossesse.
Italian: • Donne che pianificano una gravidanza.
French: Comme pour l'irritation de degré 3.
Italian: Come per l'irritazione di Grado 3.
French: • Cela peut prendre jusqu'à 12 semaines avant de constater une quelconque amélioration.
Italian: • Possono essere necessarie fino a 12 settimane prima di potere osservare qualche miglioramento.
French: - Evitez de gratter les zones traitées.
Italian: - Evitare di grattare le zone trattate.
French: Il n'y a aucune recommandation spécifique pour l'utilisation chez l'homme âgé (de plus de 65 ans).
Italian: Non esistono raccomandazioni specifiche per l'uso in uomini anziani (di età superiore a 65 anni).
French: Degré 0, 1 ou 2
Italian: Grado 0, 1 o 2
French: • N'arrêtez pas le traitement au premier signe d'amélioration.
Italian: • Non interrompa il trattamento al primo segno di miglioramento.
French: Au moins quatre
Italian: Almeno quattro
French: Chaque étui contient un tube de gel.
Italian: Ciascuna scatola contiene un tubo di gel.
French: • Ne soyez pas découragé(e) si vous ne constatez pas d'amélioration immédiate.
Italian: • Non si scoraggi se non vede un miglioramento immediato.
French: - Il est recommandé d'utiliser un savon doux pour la douche ou le bain.
Italian: - Si consiglia l'uso di un sapone delicato per il bagno o la doccia.
French: Maladie stable %
Italian: Malattia Stabile %
French: Au moins une
Italian: Almeno una
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
French: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se questo medicinale venga eliminato con il latte materno.
French: Personnes âgées
Italian: Uomini anziani
French: Le médicament ne s'est pas révélé génotoxique.
Italian: Il medicinale non è risultato genotossico.
French: L'irritation locale peut être classée selon l'échelle à cinq points présentée dans le Tableau 1.
Italian: L'irritazione cutanea locale può essere classificata sulla base della scala a cinque punti illustrata nella Tabella 1.
French: Progression de la maladie % 14,9
Italian: Malattia Progressiva % 14,9
French: Panretin avec des aliments et boissons
Italian: Panretin con cibi e bevande
French: Votre médecin pourra vous fournir plus d'informations.
Italian: Il medico potrà fornirle maggiori informazioni
French: Infection, y compris infection bactérienne
Italian: Infezione, compresa infezione batterica
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC: LO1XX22
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: LO1XX22
French: La sécurité et l'efficacité chez la femme n'ont pas été établies en raison de données cliniques succinctes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle donne a causa della scarsità di dati clinici.
French: Autres médicaments et Panretin
Italian: Altri medicinali e Panretin
French: Aucune action nécessaire à l'exception d'une surveillance rapprochée.
Italian: Nessuna azione necessaria eccetto un'osservazione continua.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris tout autre médicament obtenu sans ordonnance-.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: Appliquez la dose suivante au moment habituel.
Italian: Applichi la dose successiva al momento previsto.
French: L'incidence des rashs cutanés graves a été indépendante de la durée du traitement (10% dans les deux cas).
Italian: L'incidenza di eritema cutaneo di intensità severa era indipendente dalla durata del trattamento (10% in entrambi i casi).
French: Aucune étude spécifique sur la fécondité n'a été menée chez l'homme ou la femme.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità negli uomini o nelle donne.
French: Tube non ouvert : 3 ans.
Italian: Confezione integra: 3 anni.
French: L'étude 1 a comporté une phase ouverte dans laquelle les patients eux-mêmes choisissaient de participer ou non.
Italian: Lo studio 1 consisteva in una fase aperta, nella quale erano i pazienti stessi che sceglievano di partecipare.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10) et peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100).
Italian: La frequenza degli effetti avversi viene classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
French: • Traitement de lésions du SK siégeant à proximité d'autres affections cutanées.
Italian: • Trattamento di lesioni da SK in prossimità di altre lesioni cutanee.
French: 4 = Très sévère
Italian: 4 = Molto severo
French: AJUSTEMENTS DU TRAITEMENT
Italian: AGGIUSTAMENTI DEL TRATTAMENTO
French: Les augmentations observées dans les différences moyennes de poids corporel ont été attribuées principalement à la différence entre les valeurs finales des poids corporels.
Italian: Gli aumenti osservati nei valori medi dei rapporti dei pesi del cuore sul peso corporeo finale sono stati attribuiti principalmente alle differenze dei pesi corporei finali.
French: Comment appliquer Panretin : Ce médicament est à usage cutané (sur la peau) uniquement Appliquer Panretin deux fois par jour pour commencer, une fois le matin et une fois le soir.
Italian: Come si applica Panretin: Soltanto per uso cutaneo (sulla pelle) Applicare Panretin inizialmente due volte al giorno: una volta la mattina e una la sera.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée au bout du tube.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'estremità del tubo.
French: - Panretin contient de l'alcool.
Italian: - Panretin contiene alcol.
French: Une fois activés, ces récepteurs fonctionnent comme des facteurs de transcription ligands dépendants qui régulent l'expression de gènes spécifiques.
Italian: Una volta attivati, tali recettori agiscono da fattori di trascrizione dipendenti dal ligando che regolano l'espressione di geni specifici.
French: Dans l'étude 2a (N = 99), le taux de réponse globale a augmenté jusqu'à 56,1%.
Italian: Nello Studio 2a (N = 99) l'incidenza complessiva di risposte è aumentata fino al 56,1%.
French: Comme tous les médicaments, Panretin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Panretin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: La classe des rétinoïdes est associée à des réactions de photosensibilité.
Italian: La classe dei retinoidi viene associata a fotosensibilità.
French: Il n'a pas été réalisé d'études déterminant le potentiel carcinogène de l'alitrétinoïne.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare il potenziale carcinogenico dell'alitretinoina.
French: La sécurité et l'efficacité de Panretin gel chez les enfants de moins de18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Panretin gel nei bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
French: • Hypersensibilité aux rétinoïdes en général, à la substance active, l'alitrétinoïne, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità ai retinoidi in genere, al principio attivo alitretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement.
Italian: Il suo medico le dirà quanto a lungo dovrà durare il suo trattamento.
French: Seulement deux événements indésirables graves ont été rapportés (sepsis et cellulite chez le même patient).
Italian: Sono stati riportati solamente due episodi di effetti avversi seri (sepsi e cellulite nel medesimo paziente).
French: Après ouverture, utiliser dans les 90 jours.
Italian: Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura.
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude 1 (N = 184), le taux de réponse globale a augmenté jusqu'à 66,7%.
Italian: Nella fase aperta dello Studio 1 (N = 184), l'incidenza complessiva di risposte è aumentata fino al 66,7%.
French: L'incidence des rashs d'intensité légère/modérée (tous les événements, indépendamment de la causalité) a été moindre chez les patients traités pendant moins de 16 semaines que chez ceux traités pendant 16 semaines ou plus (léger, 33% contre 63% ; modéré, 29% contre 43%).
Italian: L'incidenza di eritema da lieve a moderato (tutti gli effetti indipendentemente dalla causa) è risultata minore nei pazienti trattati per un tempo inferiore a 16 settimane che in quelli trattati per 16 settimane o più a lungo (lieve, 33% vs 63%; moderata, 29% vs 43%).
French: Ce taux correspond environ au 1/100 de la concentration moyenne mesurée chez le rat mâle.
Italian: Tale livello è di circa 1/100 della concentrazione media misurata in ratti maschi.
French: La plupart des patients peuvent continuer à utiliser Panretin en diminuant la fréquence d'application quotidienne.
Italian: La maggior parte dei pazienti può continuare a usare Panretin modificando il numero di applicazioni quotidiane.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eisai GmbH
French: En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Italian: Se il prodotto viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre assume il farmaco, si deve interrompere il trattamento.
French: L'étude 2 a été suivie par une étude ouverte (Etude 2a) qui n'incluait que des patients provenant de l'étude 2 qui choisissaient de continuer à participer à l'étude.
Italian: Lo studio 2 è stato seguito da uno studio a struttura aperta (Studio 2a), che comprendeva solamente quei pazienti che sceglievano di proseguire dallo Studio 2.
French: Le temps estimé pour que les lésions avec une réponse partielle (RP), développent une réponse clinique complète (RCC) est de 168 jours.
Italian: Il tempo previsto per le lesioni in risposta parziale (RP) per raggiungere in seguito la risposta clinica completa (RCC) era di 168 giorni.
French: Gel clair, de couleur jaune
Italian: Gel trasparente di colore giallo.
French: Un sous-groupe de ces patients a été suivi pendant le traitement avec un nombre de lésions allant jusqu'à 64 (de 4 à 64 lésions, médiane : 11,5) pendant une période allant jusqu'à 44 semaines (entre 2 et 44 semaines, médiane : 15).
Italian: Un sottogruppo di tali pazienti è stato seguito durante il trattamento di un numero fino a 64 lesioni (range 4-64, in media 11,5 lesioni) per un tempo fino a 44 settimane (range 2-44, in media 15 settimane).
French: Lésions répondant au cours des 12 premières semaines de l'étude, à la phase initiale menée en aveugle, confirmées au minimum sur quatre semaines d'étude (la confirmation de la réponse peut avoir eu lieu après 12 semaines pour certaines lésions dans l'Etude 1).
Italian: Lesioni che hanno risposto durante le prime 12 settimane dello studio, fase iniziale a struttura cieca, confermate per almeno quattro settimane di studio (la conferma della risposta può essere avvenuta dopo 12 settimane per alcune lesioni nello Studio 1).
French: Les hommes utilisant Panretin doivent prendre des précautions pour éviter une grossesse chez leur partenaire féminine.
Italian: Gli uomini che utilizzano Panretin devono adottare precauzioni per evitare la gravidanza della loro partner.
French: Tableau 1 Classification de l'irritation locale du derme DEGRE
Italian: Tabella 1 Classificazione dell'irritazione cutanea locale GRADO
French: La régulation de l'expression des gènes par l'alitrétinoïne contrôle le processus de différenciation et de prolifération cellulaires à la fois dans les cellules normales et dans les cellules néoplasiques.
Italian: La regolazione dell'espressione dei geni da parte dell'alitretinoina controlla il processo di differenziazione e la proliferazione delle cellule sia nelle cellule normali, che in quelle neoplastiche.
French: Les études toxicologiques chez l'animal ont révélé une toxicité accrue du DEET lorsque ce dernier était inclus dans la formulation.
Italian: Studi di tossicità condotti su animali hanno evidenziato un aumento della tossicità del DEET quando questo veniva introdotto nella formulazione del prodotto.
French: Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales.
Italian: Ai retinoidi somministrati per via orale sono state associate anomalie congenite.
French: Durée d'application
Italian: Durata dell'applicazione
French: Il n'existe pas de donnée sur l'efficacité de Panretin appliqué moins fréquemment que deux fois par jour.
Italian: Non esistono al momento dati sull'efficacia di Panretin applicato meno di due volte al giorno.