FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Spanish: Dermatitis bullosa (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, Eritema multiforme), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por medicamentos, síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción eritematoso, urticaria, eczema, liquen plano.
English: Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol)
Spanish: Macrogol 3000
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel dura.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel dura.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel dura, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel dura, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: България
Spanish: Bulgaria
English: If you forget to take Clopidogrel dura:
Spanish: Si olvidó tomar Clopidogrel dura
English: You have been prescribed Clopidogrel dura to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel dura para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores , fuertes o moderados del CYP2C19(ver sección 4.4 y 5.2).
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Spanish: • Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
English: - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Spanish: - carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia, - ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario
English: - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Spanish: Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete
English: Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Spanish: • Insuficiencia renal La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4).
English: Do not take Clopidogrel dura • if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Spanish: • Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: - If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, please talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Spanish: No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Spanish: • Adultos y pacientes de edad avanzada Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg.
English: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Spanish: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Alemania
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Spanish: - Pasadas más de 12 horas: el paciente debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista y no debe tomar dos dosis a la vez.
English: Oral use
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Spanish: • Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque: Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
English: What Clopidogrel dura contains
Spanish: Composición de Clopidogrel dura
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina
English: - Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel Dura contains hydrogenated castor oil') - Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Spanish: - Recubrimiento del comprimido: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), oxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), talco y macrogol 3000.
English: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Spanish: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
English: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Spanish: Si olvida tormar una dosis: - Dentro de las 12 horas siguientes a la hora habituall: el paciente debe tomar la dosis inmediatamente y a continuación tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
English: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Spanish: Los demás componentes son - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, silice colodial anhidra, crospovidona (tipo A),
English: Marketing Authorisation Holder Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Alemania
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
English: • Adults patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days),
Spanish: • Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Spanish: Aumento del tiempo de sangría, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de
English: If you stop taking Clopidogrel dura:
Spanish: No tome Clopidogrel dura:
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel dura 75 mg comprimidos recubiertos con película Clopidogrel
English: Clopidogrel dura 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Clopidogrel dura 75 mg comprimidos
English: Clopidogrel is indicated in:
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas Prevención de acontecimientos aterotrombóticos Clopidogrel está indicado:
English: While you are taking Clopidogrel dura:
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel dura:
English: Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Spanish: Clopidogrel dura 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Clopidogrel
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) (ver sección 4.4), anemia aplásica,
English: Vertigo
Spanish: Talco
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel dura 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Recent ischaemic stroke
Spanish: Silice colodial anhidra
English: C. AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN
English: Fever
Spanish: Vértigo
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros.
English: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Spanish: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
English: 821 08 Bratislava
Spanish: 821 08 Bratislava Slovak Republic
English: Slovak Republic Johnson & Johnson s.r.o.
Spanish: Johnson & Johnson s.r.o.
English: Karla Engliše 3201/6
Spanish: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
English: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Spanish: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
English: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Spanish: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
English: 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Spanish: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
English: Belgium Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Spanish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
English: The Netherlands Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Spanish: Dr. Paul Janssenweg 150
English: Recovery* > 21 days
Spanish: Recuperación* >21 días
English: Also contains mannitol.
Spanish: También contiene manitol.
English: 9/l) prior to the first treatment
Spanish: 9/l) antes del primer tratamiento
English: You should not use Azacitidine Celgene during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Spanish: No debe usar Azacitidina Celgene durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
English: This is because Azacitidine Celgene may affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Azacitidina Celgene puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
English: Children and adolescents Azacitidine Celgene is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Azacitidina Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Azacitidine Celgene correctly.
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Azacitidina Celgene que no se utilice.
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with azacitidine.
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con azacitidina.
English: Dose mg/m (% of recommended starting dose)
Spanish: Dosis, mg/m (% de la dosis inicial recomendada)
English: • Azacitidine Celgene is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Spanish: • Azacitidina Celgene se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
English: Azacitidine Celgene is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘antimetabolites'.
Spanish: Azacitidina Celgene es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antimetabolitos”.
English: Number of vials required
Spanish: Número de viales necesarios
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Spanish: Consulte a médico o enfermero si tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa Azacitidina Celgene o por qué se le ha recetado este medicamento.
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m
English: Total dose based on BSA value of 1.8 m
Spanish: Dosis total basada en un valor de SC de 1,8 m
English: The safety and efficacy of Azacitidine Celgene in children aged 0-17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Azacitidina Celgene en niños de 0 a 17 años.
English: Azacitidine Celgene treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Spanish: El tratamiento con Azacitidina Celgene debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
English: Powder for suspension for injection.
Spanish: Polvo para suspensión inyectable.
English: • The recommended dose is 75 mg per m body surface area.
Spanish: • La dosis recomendada es de 75 mg/m de superficie corporal.
English: The Azacitidine Celgene suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Spanish: La suspensión de Azacitidina Celgene puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
Spanish: Código de barras 2D que contiene el identificador único
English: Azacitidine Celgene is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Spanish: Azacitidina Celgene es un medicamento citotóxico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar suspensiones de azacitidina.
English: Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Azacitidine Celgene.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de Azacitidina Celgene.
English: Before giving you Azacitidine Celgene, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Spanish: Antes de administrarle Azacitidina Celgene, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.
English: Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
Spanish: Forma de administración No filtrar la suspensión después de la reconstitución.
English: Total dose (mg) = Dose (mg/m 2) x BSA (m
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m 2) × SC (m
English: Men should not father a child while receiving treatment with Azacitidine Celgene.
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Azacitidina Celgene.
English: Azacitidine Celgene should be reconstituted with water for injections.
Spanish: Azacitidina Celgene se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables.
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Spanish: * = rara vez se han notificado casos mortales
English: • Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Spanish: • Infección de las capas profundas de la piel, que se extiende con rapidez dañando la piel y el tejido, lo que puede ser potencialmente mortal (fascitis necrosante).
English: Azacitidine Celgene contains the active substance ‘azacitidine'.
Spanish: Azacitidina Celgene contiene el principio activo “azacitidina”.
English: Also, some other medicines may affect the way Azacitidine Celgene works.
Spanish: Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Azacitidina Celgene actúa.
English: Azacitidine Celgene therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Azacitidina Celgene en los pacientes que desarrollen fascitis necrosante y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado.
English: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
English: Azacitidine Celgene is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Spanish: Azacitidina Celgene se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
English: Azacitidine treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Spanish: El tratamiento con azacitidina también se asoció a una disminución de las citopenias y de sus síntomas relacionados.
English: A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m almost 4 times the recommended starting dose.
Spanish: Un paciente sufrió diarrea, náuseas y vómitos después de recibir una dosis única por vía intravenosa de aproximadamente 290 mg/m2, casi el cuádruple de la dosis inicial recomendada.
English: Other medicines and Azacitidine Celgene
Spanish: Otros medicamentos y Azacitidina Celgene
English: What Azacitidine Celgene is and what it is used for What you need to know before you use Azacitidine Celgene How to use Azacitidine Celgene Possible side effects
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Celgene Cómo usar Azacitidina Celgene
English: 9/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of azacitidine.
Spanish: 9/l], blastos medulares iniciales (≤50 % y >50 %) y antecedentes previos de SMD], hubo una tendencia a favor de azacitidina en cuanto al beneficio en la supervivencia global.
English: The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de azacitidina después de la administración por vía subcutánea en relación con la intravenosa (dosis únicas de 75 mg/m2) fue de aproximadamente el 89 %, basado en el área bajo la curva (AUC).
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Spanish: No se produce acumulación de azacitidina tras la administración subcutánea de 75 mg/m una vez al día durante 7 días.
English: What you need to know before you use Azacitidine Celgene
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Celgene
English: Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while < 1 % was recovered in faeces.
Spanish: C-azacitidina, el 85 % y 50 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina respectivamente, mientras que <1 % se recuperó en las heces.
English: 5 How to store Azacitidine Celgene Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Azacitidina Celgene Contenido del envase e información adicional
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m dose range.
Spanish: El área bajo la curva y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de la administración de azacitidina por vía subcutánea fueron aproximadamente proporcionales en el intervalo de dosis de 25 a 100 mg/m
English: In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of azacitidine treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Spanish: Además, aunque el estudio no estaba diseñado con el suficiente poder estadístico para demostrar una diferencia estadísticamente significativa al comparar el tratamiento con azacitidina con los grupos de tratamiento de las PCC preseleccionadas, la supervivencia de los pacientes tratados con azacitidina fue mayor en comparación con las opciones de tratamiento de las PCC consistentes en BSC solo, citarabina a dosis bajas más BSC y fueron similares en comparación con la quimioterapia intensiva estándar más BSC.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for azacitidine compared to CCR.
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa con azacitidina en comparación con las PCC.
English: What Azacitidine Celgene is and what it is used for
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Azacitidine Celgene:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Azacitidina Celgene:
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Spanish: Leer el prospecto para el periodo de validez del medicamento reconstituido.
English: Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, los valores de exposición medios (AUC y Cmáx) de los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave aumentaron en un 11-21 %, un 15-27 % y un 41-66 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con la función renal normal.
English: Azacitidine Celgene works by preventing cancer cells from growing.
Spanish: Azacitidina Celgene actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.