FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență renală severă pot necesita o doză inițială mai redusă, cu ajustări ulterioare ale dozei în trepte mai mici și la intervale mai lungi decât la pacienții fără insuficiență renală (vezi pct.
English: • Alprazolam or buspirone (for anxiety)
Romanian: • Alprazolam sau buspironă (pentru anxietate)
English: Caution is advised when HALDOL Decanoate is used in combination with medicinal products known to cause electrolyte imbalance (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție în cazul în care HALDOL Decanoat este utilizat în asociere cu medicamente cunoscute că produc un dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
English: • Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
Romanian: • Mișcări lente sau reduse ale corpului, spasme sau contracții
English: Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Romanian: Studiile observaționale care au evaluat rata accidentelor vasculare cerebrale la pacienți vârstnici expuși oricăror antipsihotice comparativ cu rata accidentelor vasculare cerebrale la pacienți care nu au fost expuși la astfel de medicamente, au constatat o creștere a ratei accidentelor vasculare cerebrale în rândul pacienților expuși.
English: Treatment initiation and dose titration must be carried out under close clinical supervision.
Romanian: Inițierea tratamentului și ajustarea dozelor trebuie realizate sub supraveghere clinică atentă.
English: The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
Romanian: Căile majore sunt glucuronoconjugarea și reducerea corpilor cetonici.
English: Haloperidol has been associated with neuroleptic malignant syndrome: a rare idiosyncratic response characterized by hyperthermia, generalised muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and increased serum creatine phosphokinase levels.
Romanian: Haloperidol a fost asociat cu sindromul neuroleptic malign: un răspuns idiosincrazic rar, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară generalizată, instabilitate a sistemului nervos vegetativ, alterarea stării de conștiență și valori crescute ale concentrației plasmatice a creatinfosfokinazei.
English: In addition, the safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Romanian: În plus, siguranța haloperidol a fost evaluată la un număr de 284 pacienți tratați cu haloperidol care au participat în 3 studii clinice controlate cu placebo și la 1295 pacienți tratați cu haloperidol care au participat în 16 studii clinice dublu‑orb, controlate cu comparator activ.
English: Seizures/convulsions
Romanian: Crize convulsive/convulsii
English: HALDOL Decanoate is not indicated for the treatment of dementia-related behavioural disturbances.
Romanian: HALDOL Decanoat nu este indicat în tratamentul tulburărilor de comportament corelate cu demența.
English: The manifestations of haloperidol overdose are an exaggeration of the known pharmacological effects and adverse reactions.
Romanian: Supradozarea cu haloperidol se manifestă prin exacerbarea efectelor farmacologice cunoscute și prin reacții adverse.
English: Your doctor may have to change your dose of Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Haldol Decanoat dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
English: Haloperidol elevates prolactin level.
Romanian: Haloperidolul crește nivelul de prolactină.
English: • Reported in clinical studies with haloperidol decanoate.
Romanian: • Raportate în studiile clinice cu haloperidol decanoat.
English: • Fungal infections (such as pentamidine)
Romanian: • Infecții fungice (cum ar fi pentamidina)
English: Thyroxin may facilitate haloperidol toxicity.
Romanian: Tiroxina poate facilita toxicitatea haloperidolului.
English: The most prominent symptoms are severe extrapyramidal reactions, hypotension and sedation.
Romanian: Cele mai importante simptome sunt reacțiile extrapiramidale severe, hipotensiunea arterială şi sedarea.
English: These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Romanian: Aceste tumori pot fi cauzate de antagonismul prelungit al receptorilor dopaminergici D2 și de hiperprolactinemie.
English: During combination treatment with inducers of CYP3A4, it is recommended that patients be monitored and the HALDOL Decanoate dose increased as deemed necessary.
Romanian: În timpul tratamentului de asociere cu inductori ai CYP3A4, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați, iar doza de HALDOL Decanoat să fie crescută după cum se consideră necesar.
English: In rare cases the following symptoms were reported during the concomitant use of lithium and haloperidol: encephalopathy, extrapyramidal symptoms, tardive dyskinesia, neuroleptic malignant syndrome, acute brain syndrome and coma.
Romanian: În cazuri rare, au fost raportate următoarele simptome în timpul administrării concomitente de litiu și haloperidol: encefalopatie, simptome extrapiramidale, diskinezie tardivă, sindromul neuroleptic malign, sindrom cerebral acut și comă.
English: The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
Romanian: Riscul de prelungire a intervalului QTc crește proporțional cu doza de haloperidol și cu concentrațiile plasmatice ale haloperidolului.
English: The activity on the basal ganglia probably underlies the undesirable extrapyramidal motor effects (dystonia, akathisia and parkinsonism).
Romanian: Activitatea la nivelul nucleilor bazali stă probabil la baza efectelor adverse motorii extrapiramidale (distonie, akatizie şi parkinsonism).
English: • You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol Decanoate - Do not use
Romanian: • Luați medicamentele enumerate la „Haldol Decanoat împreună cu alte medicamente - Nu luați
English: The antidopaminergic effects of haloperidol on lactotropes in the anterior pituitary explain hyperprolactinaemia due to inhibition of dopamine-mediated tonic inhibition of prolactin secretion.
Romanian: Efectele antidopaminergice ale haloperidolului asupra hormonilor lactotropi la nivelul hipofizei anterioare explică hiperprolactinemia datorită inhibiției tonice mediate de dopamină a secreției de prolactină.
English: Continuation of treatment
Romanian: Continuarea tratamentului
English: The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
Romanian: Principalele căi metabolice ale haloperidolului la om includ glucuronoconjugarea, reducerea corpilor cetonici, N-dezalchilarea oxidativă și formarea metaboliților de piridiniu.
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 20 mg/day.
Romanian: • Doza totală de haloperidol cumulată din ambele formulări farmaceutice nu trebuie să depășească doza maximă corespunzătoare unei doze de haloperidol 20 mg/zi administrată oral.
English: Side effects, such as feeling sleepy, may affect your alertness, particularly when you first start using it or after a high dose.
Romanian: Reacții adverse, precum senzația de somnolență, vă pot afecta vigilența, mai ales la începutul tratamentului sau după o doză mare.
English: Haldol Decanoate can affect your ability to drive and use tools or machines.
Romanian: Haldol Decanoat vă poate afecta capacitatea de conduce vehicule și de a folosi unelte sau utilaje.
English: • Feeling agitated or confused
Romanian: • Stare de agitație sau confuzie
English: • Adjustment of the dosing interval may be required (based on individual patient response).
Romanian: • Poate fi necesară ajustarea intervalului de administrare a dozei (în funcție de răspunsul individual al pacientului).
English: What Haldol Decanoate is and what it is used for What you need to know before you are given Haldol Decanoate How to use Haldol Decanoate
Romanian: Ce este Haldol Decanoat şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Haldol Decanoat Cum se utilizează Haldol Decanoat Reacţii adverse posibile
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
English: Table 3: Adverse reactions System Organ
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse
English: • Reported in clinical studies with haloperidol (non-decanoate formulations) and relate to the active moiety.
Romanian: • Raportate în studiile clinice cu haloperidol (formulări non-decanoat) și corelate cu fragmentul molecular activ.
English: Do not use Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for:
Romanian: Nu utilizați Haldol Decanoat dacă luați anumite medicamente pentru:
English: HALDOL Decanoate is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol (see section 5.1).
Romanian: HALDOL Decanoat este indicat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei și al tulburărilor schizoafective la pacienți adulți stabilizați anterior cu haloperidol administrat pe cale orală (vezi pct. 5.1).
English: Weight increased
Romanian: Creștere în greutate
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Romanian: Studiile pe culturi de țesuturi sugerează că prolactina poate stimula creșterea celulară în tumorile mamare la om.
English: Analyses of seventeen placebo-controlled studies (modal duration of 10 weeks), largely in patients taking atypical antipsychotics, revealed a risk of death in treated patients of between 1.6 to 1.7 times the risk of death in placebo-treated patients.
Romanian: Analizele din șaptesprezece studii controlate cu placebo (durata oficială de 10 săptămâni), desfășurate în mare parte la pacienți tratați cu antipsihotice atipice, au relevat un risc de deces de 1,6 - 1,7 ori mai mare la pacienții cu tratament activ față de riscul de deces la pacienții tratați cu placebo.
English: Haloperidol metabolites are not considered to make a significant contribution to its activity, although for the reduced metabolite of haloperidol, back-conversion to haloperidol cannot be fully ruled out.
Romanian: Se consideră că metaboliții haloperidolului nu au o contribuție semnificativă la activitatea sa, deși, pentru metabolitul redus al haloperidolului, retro-conversia la haloperidol nu poate fi pe deplin exclusă.
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies in the dementia population, there was an approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse events with some atypical antipsychotics.
Romanian: În studii clinice randomizate, controlate cu placebo, desfășurate la pacienți cu demență, s-a observat un risc de aproximativ 3 ori mai mare de evenimente adverse cerebrovasculare, în contextul tratamentului cu unele antipsihotice atipice.
English: After intramuscular injection, haloperidol decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
Romanian: După injectare intramusculară, haloperidol decanoat este eliberat treptat din țesutul muscular și hidrolizat lent în haloperidol liber, care intră în circulația sistemică.
English: Hyperprolactinaemia may suppress hypothalamic GnRH, resulting in reduced pituitary gonadotropin secretion.
Romanian: Hiperprolactinemia poate suprima eliberarea de GnRH la nivelul hipotalamusului, conducând la scăderea secreției de gonadotropine hipofizare.
English: In some animal studies, higher intravenous haloperidol doses of 1 mg/kg or greater caused QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias at Cmax plasma levels at least 38 to 137 times higher than the therapeutic plasma concentrations that were effective in the majority of patients in clinical studies.
Romanian: În unele studii la animale, dozele mai mari, de 1 mg/kg sau superioare de haloperidol intravenos au cauzat prelungirea intervalului QTc şi/sau aritmii ventriculare la niveluri plasmatice Cmax de cel puțin 38 până la 137 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice terapeutice care și-au dovedit eficiența la majoritatea pacienților din studiile clinice.
English: • Pain (strong pain killers)
Romanian: • Durere (calmante pentru durerile puternice)
English: • A history of blood clots, or someone else in your family has a history of blood clots
Romanian: • Antecedente de formare de cheaguri de sânge, sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de formare de cheaguri de sânge • Depresie.
English: Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
Romanian: Se recomandă precauție și în cazul pacienților cu concentrații plasmatice mari (vezi pct. 4.4 Metabolizatorii lenți ai CYP2D6).
English: • Rifampicin (for bacterial infections)
Romanian: • Rifampicină (pentru infecții bacteriene)
English: Haldol Decanoate contains the active substance haloperidol (as haloperidol decanoate).
Romanian: Haldol Decanoat conține substanța activă haloperidol (sub formă de haloperidol decanoat).
English: In clinical studies, patients were mostly reported to have received prior treatment with orally administered haloperidol before converting to haloperidol decanoate.
Romanian: În studii clinice, s-a raportat că în mare parte pacienții fuseseră tratați anterior cu haloperidol oral înainte de a fi trecuți pe haloperidol decanoat.
English: Less than 3% of administered haloperidol is eliminated unchanged in the urine.
Romanian: Mai puțin de 3% din doza administrată de haloperidol este eliminată nemodificată în urină.
English: Less than 3% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Romanian: Mai puțin de 3% din doză este eliminată sub formă nemodificată în urină.
English: Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: Anexa III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,
English: • Changes in the blood, such as: o Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
Romanian: • Modificări la nivelul sângelui, cum ar fi: o Efecte asupra celulelor sanguine - scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine, inclusiv scăderea severă a globulelor albe și număr redus de „trombociteˮ (celule care ajută la coagularea sângelui) o Creștere a nivelului anumitor hormoni în sânge - „prolactinăˮ și „hormon antidiureticˮ (sindromul de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic) o Nivel scăzut de zahăr în sânge
English: Transition from oral haloperidol
Romanian: Trecerea de la haloperidol oral
English: HALDOL Decanoate has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: HALDOL Decanoat are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 5 mg/day or the previously administered oral haloperidol dose in patients who have received long-term treatment with oral haloperidol.
Romanian: • Doza totală de haloperidol cumulată din ambele formulări farmaceutice nu trebuie să depășească doza maximă corespunzătoare unei doze de 5 mg/zi haloperidol administrată oral sau doza anterioară de haloperidol administrată oral la pacienții tratați pe termen lung cu haloperidol oral.
English: Table 2: Haloperidol decanoate dose recommendations for elderly patients
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind doza de haloperidol decanoat la pacienții vârstnici
English: Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Romanian: Este cunoscut faptul că valproatul de sodiu inhibă glucuronoconjugarea, dar nu afectează concentrațiile plasmatice ale haloperidolului.
English: • Uncompensated heart failure.
Romanian: • Insuficiență cardiacă decompensată.
English: • The most effective dose is expected to range between 25 and 75 mg.
Romanian: • Este de aşteaptat ca cea mai eficientă doză să se încadreze în intervalul 25 - 75 mg.
English: Acute dystonia may occur during the first few days of treatment with haloperidol, but later onset as well as onset after dose increases has been reported.
Romanian: Distonia acută poate să apară în primele câteva zile de tratament cu haloperidol, dar au fost raportate cazuri de instalare a acesteia și după această perioadă sau după creșterea dozei.
English: • The most effective dose is expected to range between 50 and 200 mg.
Romanian: • Este de aşteaptat ca cea mai eficientă doză să se încadreze în intervalul 50 - 200 mg.
English: • A haloperidol decanoate dose of 10 to 15 times the previous daily dose of oral haloperidol is recommended.
Romanian: • Se recomandă o doză de haloperidol decanoat de 10 - 15 ori mai mare decât doza zilnică anterioară de haloperidol oral
English: Drinking alcohol while you are using Haldol Decanoate might make you feel sleepy and less alert.
Romanian: Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Haldol Decanoat vă poate cauza somnolență și vă poate scădea vigilența.
English: • Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
Romanian: • Senzație de amețeală, inclusiv la ridicarea în picioare sau statul în picioare
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
Romanian: Deși în cazul medicamentelor administrate parenteral este mai puțin probabilă apariția supradozajului comparativ cu medicamentele administrate pe cale orală, următoarele detalii au la bază formularea haloperidol cu administrare orală, luând în considerare și durata prelungită de acțiune a HALDOL
English: Isolated cases of liver function abnormalities or hepatitis, most often cholestatic, have been reported (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de anomalii ale funcției hepatice sau hepatită, cel mai adesea colestatică (vezi pct. 4.8).
English: The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
Romanian: Se consideră că metaboliții haloperidolului nu au o contribuție semnificativă la activitatea sa; cu toate acestea, calea de reducere reprezintă aproximativ 23% din metabolizare, iar retro conversia metabolitului redus al haloperidolului în haloperidol nu poate fi pe deplin exclusă.
English: Therefore, dose adjustment and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ajustarea dozei și precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL Decanoate dose.
Romanian: După întreruperea administrării inductorului CYP3A4, concentrația de haloperidol poate crește treptat și, prin urmare, poate fi necesară reducerea dozei de HALDOL Decanoat.
English: • Swelling caused by fluid build up in the body
Romanian: • Umflare cauzată de acumularea de lichid în organism
English: Talk to your doctor about drinking alcohol while using Haldol Decanoate, and let your doctor know how much you drink.
Romanian: Vorbiți cu medicul despre consumul de alcool pe durata administrăii Haldol Decanoat și informați-l în legătură cu cantitatea de alcool pe care o consumați.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea HALDOL
English: Talk to your doctor or nurse before being given Haldol Decanoate if you are taking any of these medicines.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Haldol Decanoat dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
English: Supplementation with non-decanoate haloperidol
Romanian: Suplimentarea cu haloperidol non-decanoat
English: • History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
Romanian: • Antecedente de aritmie ventriculară sau torsada vârfurilor.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol Decanoate.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prezenta riscurile și beneficiile alăptării în timpul tratamentului cu Haldol Decanoat.
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Romanian: HALDOL Decanoat trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
English: • Combined CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors: fluoxetine, ritonavir.
Romanian: • Inhibitori CYP3A4 și CYP2D6 combinați: fluoxetină, ritonavir.
English: • Certain antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram).
Romanian: • Anumite antidepresive (de exemplu citalopram, escitalopram).
English: Administration of haloperidol decanoate as a depot intramuscular injection results in a slow and sustained release of free haloperidol.
Romanian: Administrarea haloperidol decanoat sub formă de injecție intramusculară depot are ca rezultat o eliberare lentă și prelungită a haloperidolului liber.
English: HALDOL Decanoate should be used with caution in patients who are known poor metabolisers of cytochrome P450 (CYP) 2D6 and who are coadministered a CYP3A4 inhibitor.
Romanian: HALDOL Decanoat trebuie utilizat cu prudență la pacienții cunoscuți ca având metabolizare lentă a citocromului P450 (CYP) 2D6 și cărora li se administrează concomitent un inhibitor CYP3A4.
English: Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
Romanian: Se recomandă ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2).
English: • Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Romanian: o Erupții pe piele sau mâncărimi o Sensibilitate crescută la lumina soarelui o Exfoliere sau descuamare a pielii o Inflamație a vaselor mici de sânge, ceea ce are ca rezultat o erupție pe piele cu mici umflături de culoare roșie sau violet
English: Poor metabolisers of CYP2D6
Romanian: Metabolizatorii lenți ai CYP2D6
English: • Abnormally fast heart beat
Romanian: • Bătăi anormal de rapide ale inimii
English: HALDOL Decanoate must be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours (see section 5.3).
Romanian: HALDOL Decanoat trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hiperprolactinemie pre-existentă și la pacienții cu eventuale tumori dependente de prolactină (vezi pct. 5.3).
English: • Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale (cum ar fi guanetidina și metildopa)
English: Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
Romanian: Simptomele distonice includ, fără limitare, torticolis, grimase faciale, trismus, protruzia limbii, și mișcări anormale ale ochilor, inclusiv crize oculogire.
English: Caution is recommended when haloperidol is administered to patients manifesting hypotension or orthostatic hypotension.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de haloperidol la pacienți cu hipotensiune arterială sau hipotensiune arterială ortostatică.