FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Rituzena fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rituzena je uveden v příbalové informaci.
Danish: Læger, der anvender Rituzena mod kræft, skal have udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at give lægemidlet som infusion i en vene.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Rituzena v rámci léčby nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Rituzena med MabThera, har vist, at det aktive stof i Rituzena i meget høj grad svarer til MabThera hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rituzena s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rituzena je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku MabThera.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rituzena.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rituzena, která by měla být dodržována zdravotnickými
Danish: Rituzena er et "biosimilært" lægemiddel.
Czech: Přípravek Rituzena je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rituzena bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rituzena
Danish: Rituzena er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Czech: Rituzena je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og anbefalede, at Rituzena godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Rituzena převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Rituzena bylo uděleno
Danish: Det betyder, at Rituzena meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Rituzena je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"),
Danish: Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Rituzena frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Rituzena vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins-lymfom (follikulært lymfom og diffust
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy
Danish: • en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiný nádor krve, který postihuje bílé krvinky),
Danish: Rituzena indeholder det aktive stof rituximab.
Czech: Přípravek Rituzena obsahuje léčivou látku rituximab.
Danish: Heller ikke patienter med GPA eller MPA må få Rituzena, hvis de har svære hjerteproblemer.
Czech: Přípravek Rituzena nesmějí užívat také pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažným onemocněním srdce.
Danish: Rituzena er desuden blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i en hovedundersøgelse med 372 patienter med aktiv leddegigt (som er en inflammatorisk sygdom).
Czech: Kromě toho byl přípravek Rituzena v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og bindes til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen Bceller.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rituzena, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Danish: Hvorfor blev Rituzena godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rituzena schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rituzena?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rituzena byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Lægemidlet Rituzena udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Rituzena je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rituzena, kan du læse indlægssedlen eller
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rituzena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomer på to hovedområder: Dels kognitive funktioner (evnen til at tænke, lære og huske), dels overordnede funktioner (en kombination af flere områder bestående af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evne til at udføre daglige aktiviteter).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a celkové (kombinace několika oblastí zahrnujících obecné funkce, kognitivní příznaky, chování a schopnost provádět každodenní činnosti).
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, hvor der er mistanke om, at der tidligere er forekommet en svær allergisk reaktion kaldet ‘allergisk kontaktdermatit' over for Exelon-depotplaster.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida" na náplast přípravku Exelon.
Danish: Det leveres som kapsler (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg og 6 mg) og som oral opløsning (2 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg) a perorálního roztoku (2 mg/ml).
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma skal gives to gange dagligt, sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom eller med demens som følge af Parkinsons sygdom vil visse hjerneceller dø, hvilket medfører et for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et kemisk stof, som bevirker, at nervecellerne kan kommunikere indbyrdes).
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
Danish: Efter fornyet overvejelse af denne opfattelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne virkning kan være en fordel for nogle af patienterne.
Czech: Po následném přezkoumání tohoto stanoviska však výbor dospěl k závěru, že pro některé pacienty trpící tímto onemocněním může být přínosný i mírný účinek přípravku.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rivastigmin 1 A Pharmaden 11. december 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine 1 A Pharma platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
Danish: Behandling bør kun indledes, hvis patienten har en plejer, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine 1 A Pharma užívá.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rivastigmin 1 A Pharma.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: Som helhed er de mest almindelige bivirkninger kvalme (som optræder hos 38 ud af 100 patienter) og opkastning (som optræder hos 23 ud af 100 patienter), især i den fase, hvor Rivastigmine 1 A Pharma dosen øges.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze 100), zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rivastigmine 1 A Pharmais, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 2 126 patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 2 126 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Danish: Behandlingen med Rivastigmine 1 A Pharma bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom eller demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var der en stigning på 2,6 points fra et udgangspunkt på 22,5.
Czech: U pacientů užívajících placebo bylo naproti tomu zaznamenáno zvýšení o 2,6 bodu z 22,5 bodů.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Rivastigmine 1 A Pharma i 1998 (‘informeret samtykke').
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 1998 přípravku Exelon („informovaný souhlas").
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma blev desuden undersøgt hos 541 patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Danish: Andre oplysninger om Rivastigmine 1 A Pharma
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine 1 A Pharma
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rivastigmine 1 A Pharma opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine 1 A Pharma převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre stoffer afledt af carbamat eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Danish: I endnu en undersøgelse hos 27 patienter blev det vist, at Rivastigmine 1 A Pharma-kapsler og oral opløsning giver samme indhold af aktivt stof i blodet.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Rivastigmine 1 A Pharma ve formě tobolek a perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
Danish: Hos de patienter, der fik Rivastigmine 1 A Pharma, 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer med 0,2 points fra et udgangspunkt på 22,9 points ved undersøgelsens start (lavere score = bedre præstationer).
Czech: Ve třech studiích přípravku Rivastigmine 1 A Pharma u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z výchozích 22,9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rivastigmine 1 A Pharma fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma je uveden v příbalové informaci.
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at virkningen af Rivastigmine 1 A Pharma på symptomerne på Alzheimers sygdom er beskeden, men at den hos nogle patienter er vigtig.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine 1 A Pharma prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
Danish: Udvalget konkluderede først, at fordelene ved Rivastigmine 1 A Pharma ikke opvejer risiciene til behandling af demens ved Parkinsons sygdom.
Czech: Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmin, er et middel mod demens.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, je lék proti demenci.
Danish: I dem alle blev virkningerne af Rivastigmine 1 A Pharma sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
Czech: Všechny studie probíhaly po dobu šesti měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine 1 A Pharma a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Danish: Bivirkningerne af Rivastigmine 1 A Pharma afhænger af den form for demens, patienten har.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán.
Danish: Af de patienter, der havde demens som følge af Parkinsons sygdom, gav Rivastigmine 1 A Pharmakapsler en bedring i de kognitive symptomer på 2,1 points, sammenholdt med en forværring på 0,7 points hos dem, der fik placebo.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine 1 A Pharma ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rivastigmine 1 A Pharma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma?
Danish: Hvad er Rivastigmine 1 A Pharma?
Czech: Co je Rivastigmine 1 A Pharma?
Danish: Hvordan blev Rivastigmine 1 A Pharma undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Rivastigmine 1 A Pharma zkoumán?
Danish: Også i score vedrørende overordnede funktioner var der større bedring hos de patienter, der fik Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
Danish: For score vedrørende overordnede funktioner var der en stigning på 4,1 points hos patienterne på Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine 1 A Pharma zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
Danish: Det er endnu ukendt, om dette også forekommer hos mennesker.
Czech: Není známo, zda se tak děje i u lidí.
Danish: En positiv ændring indikerer forbedring.
Czech: Pozitivní změna signalizuje zlepšení.
Danish: Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Disse reaktioner er ikke i sig selv en indikation på overfølsomhed.
Czech: Tyto reakce samy o sobě nejsou indikací zvýšené citlivosti.
Danish: Dehydrering kan få alvorlige følger
Czech: Dehydratace může mít závažné důsledky.
Danish: Der skal indsendes en opdateret risikohåndteringsplan:
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je nutné předložit:
Danish: Hver æske indeholder 2, 4 eller 8 blister.
Czech: Každá krabička obsahuje 2, 4 nebo 8 blistrů.
Danish: • Du kan også blande din medicin i et lille glas vand.
Czech: - Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
Danish: EXP Efter åbning: 1 måned
Czech: Po otevření: 1 měsíc
Danish: Anvendelse af skopolamin som antidot kan ikke anbefales.
Czech: Použití skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
Danish: Individuelt respons på rivastigmin kan ikke forudsiges.
Czech: Individuální odpověď na Rivastigmin není možno předvídat.
Danish: • Behandlingen starter normalt med en lav dosis.
Czech: - Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.
Danish: • I tilfælde af en forespørgsel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering under graviditet.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.
Danish: ITT - LOCF population
Czech: ITT - LOCF populace
Danish: D-90429 Nuremberg Tyskland
Czech: D-90429 Nuremberg
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere tager.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: Hovedmetabolitten NAP226-90 viste heller ikke et genotoksisk potentiale.
Czech: Hlavní metabolit NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Danish: Dato for første tilladelse: 11/12/2009 Dato for første fornyelse: 19/08/2014
Czech: Datum první registrace:11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 19/08/2014
Danish: Indeholder natriumbenzoat (E 211).
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E 211).
Danish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Danish: Hvis der opstår sammenfald mellem datoerne for indsendelse af PSUR og opdatering af risikohåndteringsplanen, kan disse indsendes samtidig.
Czech: Pokud se termíny pro předložení PSUR a aktualizovaného plánu řízení rizik shodují, lze je předložit současně.
Danish: Behandlingens effekt er ikke blevet undersøgt i placebo-kontrollerede undersøgelser ud over 6 måneder.
Czech: Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Danish: Novartis Farmacéutica, S.A.
Czech: Novartis Pharmacéutica, S.A.
Danish: Det tillader fortsat monitorering af fordele/risici-balancen af lægemidlet.
Czech: Umožňuje nepřetržité sledování vyváženosti přínosu a rizik přípravku.
Danish: Virkningerne af rivastigmin på human fertilitet er ukendte.
Czech: Účinky Rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, også selvom de har de samme sygdomssymptomer, som du har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky nemoci jako Vy.
Danish: Selv om biotilgængeligheden for rivastigmin er højere hos ældre end hos yngre raske frivillige forsøgspersoner, viste undersøgelser af Alzheimerpatienter i alderen mellem 50 og 92 år ingen ændring i biotilgængelighed med alderen.
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost Rivastigminu u starších pacientů vyšší než u mladých zdravých dobrovolníků, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Danish: Proteinbinding af rivastigmin er ca. 40%.
Czech: Distribuce Vazba Rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40 %.
Danish: • Kontrollér, at dosis stadig er korrekt.
Czech: - Zkontrolujte, zda je dávka správná.
Danish: • Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: - Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.
Danish: I peri-/postnatale undersøgelser på rotter blev der observeret en forlænget drægtighedsperiode.
Czech: V peri-/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
Danish: • Tilstedeværelse af små luftbobler er uden betydning og vil ikke påvirke doseringen.
Czech: - Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
Danish: • Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.
Czech: - Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
Danish: In vivo Micronucleus-testen var negativ.
Czech: Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní.
Danish: Disse patienter får visse bivirkninger oftere.
Czech: U těchto pacientů se některé vedlejší účinky projevují častěji.
Danish: De fleste tilfælde af tilfældig overdosering har ikke været forbundet med kliniske tegn eller symptomer, og næsten alle de pågældende patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timer efter overdoseringen.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a u téměř všech dotyčných pacientů léčba Rivastigminem pokračovala 24 hodin po předávkování.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at brug af nikotin øger den orale clearance af rivastigmin med 23 % hos patienter med Alzheimers sygdom (n = 75 rygere og 549 ikke-rygere) efter orale kapsler med rivastigmin-doser på op til 12 mg/dag.
Czech: Farmakokinetická analýza populací prokázala, že užívání nikotinu zvyšuje orální clearanci Rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n=75 kuřáků a 549 nekuřáků) po podávání perorálních tobolek Rivastigminu v dávkách do 12 mg/den.
Danish: Alzheimers sygdom kan medføre gradvis forringelse af køreegenskaber eller nedsætte evnen til at betjene maskiner.
Czech: Alzheimerova choroba může vést k postupnému zhoršování schopnosti řídit motorová vozidla a ke snížení schopnosti obsluhovat stroje.
Danish: Totalt antal patienter i studiet Totalt antal patienter med prædefinerede bivirkninger Tremor
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s předem stanovenými NÚ Třes
Danish: Risikohåndteringsplan
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Der blev ikke observeret nogen mål-organtoksicitet.
Czech: Toxicita na cílové orgány nebyla pozorována.