FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não colocar a cápsula de fecho do anel de novo na caneta.
Slovak: Nedávajte uzáver s krúžkom naspäť na injekčné pero.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia encontram-se no final deste folheto.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
Portuguese: Percentagem de doentes com redução na escala SELENA-SLEDAI ≥4 (%)
Slovak: Percento pacientov so znížením skóre SELENA-SLEDAI o ≥
Portuguese: Antes de diluir Benlysta
Slovak: Pred riedením Benlysty
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste de dose para indivíduos de baixo peso ou obesos.
Slovak: U jedincov s podváhou alebo u obéznych jedincov sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: (Figura 7)
Slovak: (Obrázok 7)
Portuguese: O seu médico irá decidir se Benlysta lhe pode ser administrado.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám Benlysta môže byť podaná.
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a seringa pré-cheia do frigorífico.
Slovak: Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku.
Portuguese: • Manter no frigorífico até 30 minutos antes da utilização.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke a vyberte ju z nej 30 minút pred použitím.
Portuguese: (Figura 6)
Slovak: (Obrázok 6)
Portuguese: Juntar e verificar todos os elementos Junte os elementos
Slovak: Pripravte si pomôcky a skontrolujte ich Pripravte si pomôcky
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias por embalagem e em embalagens múltiplas com 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4 canetas pré-cheias).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
Portuguese: • sem novos resultados de envolvimento de órgãos na escala British Isles Lupus Assessment Group
Slovak: A pre orgánové postihnutie podľa indexu BILAG (British Isles Lupus Assessment Group - Skupina z Britských ostrov hodnotiaca lupus) alebo 2 nové skóre
Portuguese: EU/1/11/700/001: 1 frasco para injetáveis - 120 mg EU/1/11/700/002: 1 frasco para injetáveis - 400 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekčná liekovka - 400 mg
Portuguese: Percentagem de doentes com redução na escala SELENASLEDAI ≥4
Slovak: Percento pacientov so znížením skóre SELENASLEDAI o ≥
Portuguese: Benlysta 120 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frascos para injetáveis de vidro tipo I (5 ml), selados com uma rolha de clorobutilo siliconizada e um selo de abertura fácil de alumínio contendo 120 mg de pó.
Slovak: Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčné liekovky (20 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 400 mg prášku.
Portuguese: O doseamento de belimumab ajustado ao peso leva a uma exposição diminuída para indivíduos com baixo peso (IMC<18,5) e a uma exposição aumentada em indivíduos obesos (IMC≥30).
Slovak: 18,5) a k zvýšenej expozícii u obéznych jedincov (BMI ≥
Portuguese: • Não esfregue o local de injeção.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky nepretrepávajte.
Portuguese: Compromisso hepático: Não foram realizados estudos específicos para examinar os efeitos do compromisso hepático na farmacocinética do belimumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku belimumabu.
Portuguese: Houve uma proporão de doentes pediátricos que atingiram a resposta SRI em adoentes a administrar Benlysta, quando comparado com o placebo.
Slovak: Benlysta, bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, vyšší percentuálny podiel pediatrických pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu podľa SRI.
Portuguese: Os doentes estavam num regime de tratamento do LES estável (tratamento padrão) e tinham um critério de inclusão semelhante ao dos estudos realizados em adultos.
Slovak: Pacientom bol podávaný stabilný režim liečby (štandardná liečba)
Portuguese: Como utilizar Benlysta
Slovak: Ako sa Benlysta používa
Portuguese: Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia destina-se administração por injeção por via subcutânea.
Slovak: Benlysta naplnená v injekčnom pere alebo v injekčnej striekačke sa podáva subkutánnou injekciou.
Portuguese: A administração de Benlysta pode resultar em reações de hipersensibilidade graves ou que coloquem a vida em risco e reações à perfusão.
Slovak: Podanie Benlysty môže mať za následok závažné alebo život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu.
Portuguese: Diferença entre tratamentos observada vs placebo
Slovak: Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu
Portuguese: O ritmo de perfusão pode ser diminuído ou interrompido se o doente desenvolver uma reação à perfusão.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia na infúziu, rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo sa jej podávanie môže prerušiť.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Citrato de sódio (E331) Sacarose
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (E330) trinátriumcitrát (E331) sacharóza polysorbát 80
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia corretamente.
Slovak: Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplneného injekčného pera.
Portuguese: Instruções passo a passo para utilização da seringa pré-cheia
Slovak: Podrobný návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Portuguese: A redução na depuração sistémica estimada por modelo farmacocinético populacional para doentes nos objetivos médios das categorias de compromisso renal relativamente a doentes com depuração média da creatinina na população farmacocinética (79,9 ml/min) foi de 1,4% para compromisso renal ligeiro (75 ml/min), 11,7% para moderado (45 ml/min) e 24,0% para grave (22,5 ml/min).
Slovak: Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
Portuguese: • Eliminar a seringa usada e a cápsula de fecho da agulha num recipiente com uma tampa ajustada.
Slovak: Vložte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
Portuguese: Componentes do Índice de Resposta LES
Slovak: Zložky Indexu SLE respondérov
Portuguese: Odds ratio (IC 95%) vs Placebo
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu
Portuguese: As infeções ocorreram em pelo menos 3% dos doentes que administraram Benlysta, e pelo menos 1% mais frequentemente do que os doentes que administraram placebo, foram infeção do trato respiratório superior, bronquite e infeção bacteriana do trato urinário.
Slovak: % častejšie ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo, boli vírusová infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída a bakteriálna infekcia močových ciest.
Portuguese: Em doentes com anticorpos anti-dsADN, 16% dos doentes tratados com Benlysta reverteram para anti-dsADN negativos, comparativamente a 7% dos doentes a receber placebo, à semana 52.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti dvojvláknovej DNA (anti-dsDNA) došlo do 52. týždňa liečby k negativite anti-dsDNA protilátok u 16 % pacientov liečených Benlystou v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: • Não partilhar a sua seringa pré-cheia de Benlysta com outra pessoa.
Slovak: O injekčnú striekačku naplnenú Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
Portuguese: • Eliminar a caneta usada e a cápsula de fecho do anel num recipiente com uma tampa ajustada.
Slovak: Vložte použité injekčné pero a uzáver s krúžkom do nádoby s tesne priliehajúcim viečkom.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o seu sistema imunitário: ciclofosfamida (um medicamento para tratar alguns cancros e doenças autoimunes) qualquer medicamento que afete as células B (para tratar o cancro ou doenças inflamatórias).
Slovak: • akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).
Portuguese: • recipiente com tampa ajustada para eliminação da seringa (não incluído na embalagem)
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčnej striekačky (nie je súčasťou balenia).
Portuguese: Aguardar 10 a 15 minutos para que o frasco para injetáveis aqueça até à temperatura ambiente (15ºC a 25ºC).
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postáť 10 až 15 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Portuguese: • Manter na cartonagem para proteger da luz.
Slovak: • Uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥8 na escala SELENA-SLEDAI e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA ou anti-dsADN; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo anti-dsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
Slovak: (titer ANA ≥ 1:80 a/alebo pozitívne anti-dsDNA protilátky [≥ 30 jednotiek/ml]) pri skríningu.
Portuguese: 64,5% tinham resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 na linha de base inicial.
Slovak: Pri zaradení do štúdie malo 64,5 % z týchto pacientov skóre SELENA-SLEDAI ≥
Portuguese: (n=195) 18,5 (p=0,0964)
Slovak: 18,5 (p=0,0964)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 400 mg de belimumab.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu.
Portuguese: O medicamento reconstituído é diluído para 250 ml com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) ou Lactato de Ringer.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa riedi na 250 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Eliminar a solução se forem observadas partículas ou descoloração.
Slovak: Roztok zlikvidujte, ak obsahuje cudzorodé častice, alebo ak došlo k zmene jeho farby.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia.
Slovak: 1 naplnené injekčné pero.
Portuguese: por consulta
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Portuguese: Inspecionar a solução de Benlysta
Slovak: Skontrolujte roztok Benlysty
Portuguese: Muito frequente s Frequentes Pouco frequentes Raros
Slovak: Veľmi časté Časté
Portuguese: • Remova a pelicula da bandeja e retire a caneta pré-cheia.
Slovak: Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnené injekčné pero.
Portuguese: Figura 6
Slovak: Obrázok 6
Portuguese: As injeções nunca devem ser administradas em zonas em que a pele está sensível, ferida, vermelha ou dura.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že keď sa injekcia podáva do rovnakej oblasti, každý týždeň je potrebné použiť odlišné miesto vpichu; injekcie sa nikdy nesmú podať do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Portuguese: Figura 4
Slovak: Obrázok 4
Portuguese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Slovak: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Portuguese: Nos ensaios clínicos por via intravenosa, as reações à perfusão ou de hipersensibilidade incluíram reações anafiláticas, bradicardia, hipotensão, angioedema e dispneia.
Slovak: V klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou sa vyskytli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu,
Portuguese: O tratamento com Benlysta deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado e experiente no diagnóstico e tratamento de LES. Recomenda-se que a primeira injeção por via subcutânea de Benlysta seja realizada sob supervisão de um profissional de saúde e num local suficientemente habilitado para controlar reações de hipersensibilidade, se necessário.
Slovak: Odporúča sa, aby bola prvá subkutánna injekcia Benlysty podaná pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka v prostredí, ktoré je dostatočne vybavené na zvládnutie prípadných reakcií z precitlivenosti.
Portuguese: Aguardar 10-15 minutos para que o frasco para injetáveis aqueça até à temperatura ambiente (15ºC25ºC).
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postáť 10 až 15 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (15 °C - 25 °C).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, por via intravenosa e subcutânea, foram notificadas perturbações do foro psiquiátrico (depressão, ideação e comportamentos suicidas, incluindo suicídios) mais frequentemente em doentes a administrar Benlysta (ver secção 4.8).
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s intravenóznou a so subkutánnou liekovou formou boli psychické poruchy (depresia, samovražedné myšlienky a samovražedné správanie vrátane samovrážd)
Portuguese: EU/1/11/700/003: 1 caneta pré-cheia EU/1/11/700/004: 4 canetas pré-cheias EU/1/11/700/005: 12 (3x4) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/11/700/006: 1 seringa pré-cheia EU/1/11/700/007: 4 seringas pré-cheias
Slovak: EU/1/11/700/003 1 naplnené injekčné pero EU/1/11/700/004 4 naplnené injekčné perá EU/1/11/700/005 12 (3
Portuguese: A percentagem de doentes a administrar mais de 7,5 mg de prednisolona (ou equivalente) na linha de base inicial, aos quais a média de corticosteroides foi reduzida em pelo menos 25% deste a linha basal inicial para a dose equivalente de prednisolona ≤ 7,5 mg/dia durante as semanas 40 e 52, foi de 18,2% no grupo a administrar Benlysta e 11,9%b no grupo a administrar placebo (p=0,0732).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali prednizón v dávke vyššej ako 7,5 mg/deň (alebo ekvivalent) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov, oproti dávke užívanej pri zaradení do štúdie, znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 18,2
Portuguese: A injeção de Benlysta subcutâneo não deve ser injetada numa veia (por via intravenosa).
Slovak: Benlysta sa podáva pod kožu (subkutánne) a nesmie sa vpichnúť do žily (vnútrožilovo).
Portuguese: EU/1/99/097/001 Beromun
Slovak: EU/1/99/097/001
Portuguese: Perfusão isolada dos membros (via intra-arterial)
Slovak: Izolovaná perfúzia končatiny (intraarteriálne použitie)
Portuguese: frasco para injectáveis (vidro)
Slovak: injekčná liekovka (sklenená)
Portuguese: 4 frascos para injectáveis
Slovak: 4 injekčné liekovky
Portuguese: Número (EU) da AIM
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Portuguese: Conservar no frigorífico
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Portuguese: A segurança e eficácia do Beromun em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Beromunu u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: As alterações observadas nos estudos de 13 semanas de baixa dosagem podem ser classificadas como mínimas e completamente reversíveis.
Slovak: Zmeny pozorované pri nízkej dávke v 13-týždňových štúdiách možno klasifikovať ako minimálne a úplne reverzibilné.
Portuguese: No entanto, o tratamento é especificamente um tratamento local regional e não é esperado que influencie a sobrevivência.
Slovak: Avšak ide o špecifickú, lokálnu liečbu a neočakáva sa jej vplyv na prežitie.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas que assegurem que os períodos de interrupção de aporte de oxigénio ao membro sejam o mais breves possível (20 minutos no máximo).
Slovak: Musia sa prijať opatrenia, ktoré zabezpečia, aby prerušenie zásobovania končatiny kyslíkom bolo čo najkratšie (maximálne 20 minút).
Portuguese: A mão e o pé, se não estiverem afetados, devem ser protegidos com ligaduras Esmarch (expulsão).
Slovak: Ruka a noha, ak nie sú postihnuté, sa majú chrániť ochrannými Esmarchovými pásmi (expulzia).
Portuguese: A formulação não contém qualquer conservante e é apenas para utilização única.
Slovak: Prípravok neobsahuje konzervačné prostriedky a je len na jednorazové použitie.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto lieku, prosím, kontaktujte držiteľa obchodnej licencie:
Portuguese: As perfusões popliteias e braqueais podem não requer mais de 1 litro.
Slovak: Popliteálna a brachiálna perfúzia nevyžaduje viac ako 1 liter.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento (agrupados de acordo com a probabilidade de ocorrerem).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky (zoskupené podľa pravdepodobnosti ich výskytu).
Portuguese: A razão para a sensibilidade diferencial da vascularização tumoral (elevada), versus a vascularização normal (baixa), é atualmente desconhecida.
Slovak: Príčina rozdielnej citlivosti vaskulatúry nádoru (vysoká) oproti normálnej vaskulatúre (nízka) v súčasnosti nie je známa.
Portuguese: A indução de anestesia geral e a subsequente ventilação mecânica devem ser executadas de acordo com os métodos padrão.
Slovak: Celková anestézia a následná mechanická ventilácia sa musia aplikovať podľa štandardných metód.
Portuguese: Desconhece-se se a tasonermina é excretada no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa tasonermin vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Não deve amamentar pelo menos durante sete dias após o tratamento com Beromun.
Slovak: Nesmiete dojčiť najmenej sedem dní po liečbe Beromunom.
Portuguese: Beromun é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovak: Beromun je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Portuguese: Hipercalcémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovak: Hyperkalciémia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes deverão ser monitorizados durante os primeiros três dias subsequentes ao ILP.
Slovak: Preto musia byť pacienti počas prvých 3 dní po IPK sledovaní.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários podem ser graves, particularmente se o Beromun alcançar outras partes do seu organismo (fuga sistémica).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, obzvlášť ak Beromun postihne ďalšie časti Vášho tela (systémové presiaknutie).
Portuguese: Portanto, sempre que haja uma fuga sistémica significativa de tasonermina, são de esperar efeitos indesejáveis graves.
Slovak: Kedykoľvek nastane signifikantné systémové presakovanie tasonermínu,možno očakávať závažné nežiaduce účinky.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração do armazenamento durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8ºC, a não ser que a reconstituição fosse realizada sob condições assépticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, čas použiteľnosti a podmienky použitia sú na zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak nebola rekonštitúcia uskutočnená pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Portuguese: O que é Beromun e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Beromun Como utilizar Beromun
Slovak: Čo je Beromun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun Ako používať Beromun
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách o vplyve účinkov na graviditu, embryonálny vývoj a postnatálny vývoj sú nedostatočné (pozri časť 5.3).
Portuguese: Beromun contém sódio
Slovak: Beromun obsahuje sodík
Portuguese: Estas alterações por sua vez levam a um estado prócoagulante resultando em trombose microvascular.
Slovak: Tieto zmeny vyúsťujú do prokoagulačného štádia, ktorého následkom je mikrovaskulárna trombóza.
Portuguese: O tratamento com anticorpos antiTNFα não é recomendado.
Slovak: Liečba anti-TNFα protilátkami sa neodporúča.
Portuguese: A semivida terminal na dose máxima tolerada intravenosa (150 µg/m2) foi de 15-30 minutos.
Slovak: Terminálny polčas pri maximálne tolerovanej intravenóznej dávke (150 µg/m2) bol 15-30 minút.
Portuguese: Se utilizar mais Beromun do que deveria
Slovak: Ak použijete viac Beromunu, ako máte
Portuguese: Isto ocorrerá enquanto está inconsciente, sob a influência de uma anestesia geral.
Slovak: Tento zákrok sa bude robiť v bezvedomí, pod vplyvom celkových anestetík.
Portuguese: Outros medicamentos e Beromun
Slovak: Iné lieky a Beromun
Portuguese: Mecanismo de ação A Atividade antitumoral in vivo é provavelmente baseada em efeitos diretos e indiretos.
Slovak: In vivo protinádorová aktivita je pravdepodobne založená na priamych a nepriamych účinkoch:
Portuguese: Tratamento simultâneo com substâncias cardiotóxicas (por exemplo antraciclinas).
Slovak: Súčasná liečba kardiotoxickými látkami (napr. antracyklínmi).
Portuguese: Solução reconstituída A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada até 48 horas a 25ºC.
Slovak: Použiteľná chemická a fyzikálna stabilita je do 48 hodín pri 25 ºC.
Portuguese: Deve ser realizada, sempre que for possível, a resecção cirúrgica do tumor remanescente.
Slovak: K chirurgickej resekcii zvyšku tumoru sa má pristúpiť kedykoľvek je to možné.
Portuguese: Finalmente, o seu membro será lavado para remover o resto de Beromun e melfalano.
Slovak: Nakoniec vaša končatina bude premývaná, aby sa odstránili zvyšky Beromunu a melfalanu.
Portuguese: Poderá desenvolver uma situação chamada "síndrome compartimental" nos primeiros três dias após a administração de Beromun.
Slovak: Stav nazývaný „kompartmentový syndróm" sa môže objaviť počas prvých troch dní po podaní Beromunu.
Portuguese: As alterações circulatórias incluem diminuição da pressão sanguínea e, em alguns estudos, aumento do ritmo cardíaco e diminuição da contractilidade.
Slovak: Zmeny v cirkulácii zahrňujú zníženie tlaku krvi a v niektorých štúdiách zvýšenú srdcovú frekvenciu a zníženú kontraktilitu.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos conhecida como imunoestimulantes, que ajudam o seu sistema imunitário a combater as células tumorais.
Slovak: Patrí do skupiny liekov zvaných ako imunostimulanty, ktoré pomáhajú vášmu imunitnému systému bojovať s bunkami rakoviny.
Portuguese: O Beromun não pode ser administrado sistemicamente.
Slovak: Beromun sa nesmie podávať systémovo.
Portuguese: É importante que não alcance outras partes do seu corpo, porque esta fuga sistémica pode causar efeitos secundários graves nos principais órgãos do corpo.
Slovak: Je dôležité, aby nezasiahol ďalšie časti tela, pretože tzv. systémové presiaknutie môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky na hlavné orgány v tele.
Portuguese: As reações adversas sistémicas incluem fracas reações constitucionais e efeitos tóxicos em diferentes sistemas de orgãos.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie zahŕňajú mierne konštitučné rekcie a toxický účinok na rôzne orgánové systémy.
Portuguese: Não foram encontradas evidências de qualquer efeito mutagénico, quer in vivo quer in vitro.
Slovak: Nenašiel sa žiadny dôkaz mutagénneho účinku in vivo ani in vitro.
Portuguese: Em particular, deve dizer ao seu médico se estiver a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial (para tratar a hipertensão).
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (liečba hypertenzie).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100), raros
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000
Portuguese: - se tiver problemas cardíacos significativos.
Slovak: - ak máte závažné problémy so srdcom
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 25 de março de 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Portuguese: Deve ser aplicado um torniquete no membro proximal.
Slovak: Turniket sa má dať na proximálnu končatinu.
Portuguese: A aplicação sistémica da tasonermina é limitada pelos seus efeitos tóxicos, a dose eficaz previsível a partir dos resultados dos ensaios pré-clínicos é substancialmente mais elevada do que a dose máxima tolerada pelo ser humano.
Slovak: Systémová aplikácia tasonermínu je obmedzená jeho toxickými účinkami, účinná dávka podľa výsledkov predklinických štúdií je značne vyššia ako sledovaná maximálne tolerovaná dávka u ľudí.