FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během těchto 8 týdnů nebyly pozorovány žádné rozdíly v nepozornosti a náladě mezi pacienty randomizovanými pro užívání placeba oproti pacientům randomizovaným pro podávání přípravku Palynziq.
Slovenian: V teh 8 tednih ni bilo opaženih razlik glede nepozornosti ali razpoloženja med bolniki, randomiziranimi na prejemanje placeba, in bolniki, randomiziranimi na prejemanje zdravila Palynziq.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
Slovenian: V tej študiji se je za te bolnike izvajal enak režim odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje kot za bolnike, stare 18 let in več.
Czech: Protilátky IgG proti PAL byly zjištěny téměř u všech pacientů do 4 měsíců.
Slovenian: Protitelesa proti PAL razreda IgG so bila zaznana pri skoraj vseh bolnikih do 4. meseca.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB19
Czech: Lékař Vám řekne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Palynziq.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Palynziq.
Czech: Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se pegvaliaza izloča v materino mleko.
Czech: Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).
Slovenian: Kožo dobro držite (glejte sliko K).
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
Slovenian: Pri pegiliranih beljakovinah obstaja možnost, da sprožijo imunski odziv.
Czech: Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
Slovenian: Povprečno trajanje serumske bolezni je bilo 5 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 8 dni.
Czech: Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
Slovenian: Priporočeni mesti vbrizgavanja sta:
Czech: Příjem proteinů z běžných potravin (g) n
Slovenian: Vnos beljakovin iz nepredelane hrane (g) N
Czech: Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
Slovenian: 15. korak: Oskrbite mesto vbrizgavanja (po potrebi).
Czech: Údaje získané u člověka nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatki za ljudi niso na voljo.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování pegvaliasy do mléka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki za živali so pokazali, da se pegvaliaza izloča v mleko.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Palynziq u pediatrických pacientů od narození do věku pod 16 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Palynziq pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti manj kot 16 let nista bili dokazani.
Czech: Na hrotu jehly se může objevit kapka tekutiny.
Slovenian: Na konici igle lahko vidite kapljico tekočine.
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Czech: - Otevřete krabičku a vyjměte zatavený přířez, který potřebujete pro podání dávky.
Slovenian: - Odprite posamezno škatlo in iz nje vzemite zatesnjeni pladenj, ki ga potrebujete za svoj odmerek.
Czech: • Váš lékař pak bude pomalu zvyšovat dávku a/nebo frekvenci podávání injekcí přípravku Palynziq.
Slovenian: • Zdravnik vam bo nato počasi povečeval odmerek in/ali pogostnost vbrizgavanja zdravila Palynziq.
Czech: Další informace o uchovávání přípravku mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) viz bod 6.3.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) glejte poglavje 6.3.
Czech: • Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq boste začeli uporabljati pri najmanjšem odmerku.
Czech: • je schopen rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce,
Slovenian: • zna prepoznati znake in simptome akutne sistemske preobčutljivostne reakcije,
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______ Odloupněte zde
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______ Odlepite tukaj
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
Slovenian: Na škatli preverite datum izteka roka uporabnosti.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
Slovenian: • Nikoli ne vlecite za bat.
Czech: Během používání přípravku Palynziq pečlivě dodržujte tyto pokyny.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Palynziq skrbno upoštevajte ta navodila.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Palynziq je 2,5 mg podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Palynziq je 2,5 mg, ki se daje enkrat na teden 4 tedne.
Czech: Vyberte si místo podání injekce, které se nachází nejméně 5 centimetrů od místa (míst), kam jste injekci (injekce) podala předchozí den. Může se nacházet na stejné části těla nebo na jiné části těla (viz obrázky E a F).
Slovenian: Izberite mesto vbrizgavanja, ki je vsaj 5 centimetrov oddaljeno od mest vbrizgavanja, v katere ste injekcijo dali prejšnji dan. Mesto je lahko na istem ali drugem delu telesa (glejte sliki E in F).
Czech: 4 Bolest břicha zahrnuje následující termíny: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a břišní diskomfort.
Slovenian: 4 Bolečine v trebuhu zajemajo naslednje izraze: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neugodje v trebuhu.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce (0,01; 0,03 nebo 0,1 mg/kg) se pegvaliasa pomalu vstřebává, přičemž medián tmax je 3,5 až 4 dny (individuální rozmezí 2,5 až 7 dnů).
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku (0,01, 0,03 ali 0,1 mg/kg) se pegvaliaza absorbira počasi z mediano tmax 3,5-4 dni (posamezni razpon 2,5-7 dni).
Czech: Jak se dávka s postupem času pomalu zvyšuje, může se tělo léku přizpůsobit.
Slovenian: S počasnim postopnim povečevanjem odmerka se vaše telo lahko prilagodi na to zdravilo.
Czech: Přes kontrolní okénko zkontrolujte tekutinu (viz obrázek D).
Slovenian: Skozi okence za ogled si oglejte tekočino (glejte sliko D).
Czech: V klinických hodnoceních se u většiny pacientů vyskytly reakce v místě injekce (93 %), artralgie (85 %) a hypersenzitivní reakce (75 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri večini bolnikov prišlo do reakcij na mestu injiciranja (93 %), artralgije (85 %) in preobčutljivostnih reakcij (75 %).
Czech: Pokud již uplynula doba použitelnosti, předplněnou injekční stříkačku z této krabičky nepoužívejte.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti potekel, napolnjene injekcijske brizge v tej škatli ne uporabljajte.
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).
Czech: Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.
Slovenian: Pri jakostih zdravila 10 mg in 20 mg boste morda morali uporabiti večji pritisk, da boste vbrizgali celotno z
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko ženske težje zanosijo, če imajo nenormalno nizko raven fenilalanina.
Czech: 1 Hladina fenylalaninu v krvi před zahájením léčby přípravkem Palynziq.
Slovenian: 1 Raven fenilalanina v krvi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Palynziq.
Czech: U pacientů dříve léčených sapropterinem se požadovalo, aby ukončili léčbu nejméně 14 dnů před první dávkou přípravku Palynziq.
Slovenian: Bolniki, ki so se pred tem zdravili s sapropterinom, so se morali prenehati zdraviti vsaj 14 dni pred prvim odmerkom zdravila Palynziq.
Czech: Jestliže v místě vpichu injekce uvidíte kapky krve, přitiskněte na místo vpichu injekce sterilní gázový čtvereček nebo bavlněný tampon a podržte ho po dobu přibližně 10 sekund.
Slovenian: Če na mestu vbrizgavanja opazite kapljice krvi, nanj pritisnite sterilno kroglico iz vate ali gazo ter držite približno 10 sekund.
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
Slovenian: Če potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo:
Czech: Alergické reakce se vyskytují velmi často (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné.
Slovenian: Alergijske reakcije se pojavijo zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in se razlikujejo glede na resnost.
Czech: Krok 12: Rychlým pohybem zaveďte celou jehlu do vytvořené kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů (viz obrázek L).
Slovenian: 12. korak: S hitrim gibom iglo v celoti vstavite v stisnjeno kožo, in sicer pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko L).
Czech: Snížený fenylalanin v plazmě a snížený přírůstek tělesné hmotnosti byl po vysazení léčby reverzibilní.
Slovenian: Nižja raven fenilalanina v plazmi in manjše pridobivanje telesne teže sta bila reverzibilna po ustavitvi zdravljenja.
Czech: Po dobu nejméně prvních 4 týdnů budete používat stříkačku o obsahu 2,5 mg jednou týdně.
Slovenian: Vsaj prve 4 tedne boste enkrat na teden uporabili 2,5-miligramsko injekcijsko brizgo.
Czech: Tekutina má být čirá a bezbarvá až světle žlutá.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Czech: Není známo, zda je přípravek Palynziq bezpečný a účinný u dětí a dospívajících s PKU ve věku do 16 let, a proto se u osob ve věku do 16 let nemá používat.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Czech: Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq vpliva na plodnost.
Czech: Krok 1: Připravte si spotřební materiál:
Slovenian: 1. korak: Zberite pripomočke:
Czech: Z 261 pacientů zařazených do studie 301 pokračovalo 152 pacientů do období, v němž byla určována způsobilost pro studii 302, a 51 pacientů pokračovalo přímo ze studie 301 do dlouhodobého prodlouženého období studie 302.
Slovenian: Od 261 bolnikov, vključenih v študijo 301, je 152 bolnikov sodelovanje nadaljevalo v obdobju ocenjevanja primernosti študije 302, 51 bolnikov pa je bilo iz študije 301 neposredno vključenih v dolgotrajno podaljšano obdobje študije 302.
Czech: U pacientů, kteří mají hypofenylalaninémii při dávce 10 mg/den, lze dávku snížit na 5 mg/den.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi pri odmerku 10 mg/dan, se lahko odmerek zmanjša na 5 mg/dan.
Czech: Období určování způsobilosti
Slovenian: Obdobje ocenjevanja primernosti
Czech: Před podáním injekce nechte pokožku nejméně 10 sekund uschnout na vzduchu (viz obrázek H).
Slovenian: Pred vbrizgavanjem počakajte vsaj 10 sekund, da se koža posuši na zraku (glejte sliko H).
Czech: Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Palynziq pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Nežádoucí účinky pegvaliasy na reprodukci a vývoj potkanů a králíků závisely na dávce a zahrnovaly sníženou četnost implantací, menší vrhy, nižší hmotnost plodů a zvýšený výskyt změn u plodů.
Slovenian: Škodljivi učinki pegvaliaze na razmnoževanje in razvoj podgan in zajcev so bili odvisni od odmerka in so vključevali manjšo stopnjo implantiranja, manjše leglo, manjšo težo ploda in večje spremembe pri plodu.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce se obecně vyskytovaly během první hodiny po podání injekce (88 %; 22/25 epizod); nicméně k reakcím docházelo až do 24 hodin po podání dávky.
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so se običajno pojavile v prvi uri po injiciranju (88 %; 22/25 epizod), vendar so se reakcije pojavile tudi do 24 ur po dajanju odmerka.
Czech: Ze 100 pacientů, kteří ukončili léčbu, 40 pacientů ukončilo léčbu kvůli nežádoucí příhodě, 29 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí pacienta, 10 pacientů ukončilo léčbu z rozhodnutí lékaře a 21 pacientů ukončilo léčbu z jiných důvodů (např. ztráta kontaktu pro následné sledování, těhotenství nebo odchylka od protokolu).
Slovenian: Od 100 bolnikov, ki so se prenehali zdraviti, se je 40 bolnikov prenehalo zdraviti zaradi neželenega dogodka, 29 bolnikov se je samih odločilo prenehati zdravljenje, 10 bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi odločitve zdravnika, 21 bolnikov pa zaradi drugih razlogov (npr. neodzivnost na nadaljnje spremljanje, zanositev ali odklon od protokola).
Czech: Pusťte kožní řasu.
Slovenian: Popustite prijem na koži.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je léčivý přípravek Palynziq obchodován, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti, pečovatelé a dohlížející osoby, u kterých se předpokládá předepisování, používání nebo dohled nad podáváním léčivého přípravku Palynziq, měli přístup / byl jim poskytnut níže uvedený vzdělávací balíček:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Palynziq, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci ter bolniki, skrbniki in opazovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, uporabljali ali nadzorovali dajanje zdravila Palynziq, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Czech: • 54 % pacientů, 69 % pacientů a 72 % pacientů dosáhlo hladiny fenylalaninu v krvi
Slovenian: • 54 % bolnikov, 69 % bolnikov in 72 % bolnikov doseglo raven fenilalanina v krvi, ki je znašala
Czech: Po 6 měsících léčby přípravkem Palynziq může být znovu zvážena nutnost přítomnosti dohlížející osoby.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Palynziq se lahko znova razmisli o prisotnosti opazovalca.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá, že je poškozená nebo použitá.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je videti poškodovana ali uporabljena.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce vyžadují léčbu adrenalinem a okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: Pri akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah sta potrebna zdravljenje z adrenalinom in takojšnja medicinska pomoč.
Czech: Vztah expozice-účinek
Slovenian: Vpliv izpostavljenosti
Czech: Perzistující artralgie (trvající nejméně 6 měsíců) se vyskytovala u 19 (7 %) pacientů v celkovém počtu 24 epizod.
Slovenian: Do persistentne artralgije (s trajanjem vsaj 6 mesecev) je prišlo pri 19 bolnikih (7 %), in sicer do skupno 24 epizod.
Czech: Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.
Slovenian: Vbrizgavanje mrzlega zdravila Palynziq je lahko neprijetno.
Czech: Závažnou artralgii (silnou bolest omezující běžné denní aktivity) mělo 14 (5 %) pacientů.
Slovenian: Huda artralgija (huda bolečina, ki omejuje vsakodnevne dejavnosti samooskrbe) se je pojavila pri 14 bolnikih (5 %).
Czech: Analýza údajů o koncentraci pegvaliasy z klinických hodnocení ukázala, že tělesná hmotnost, pohlaví a věk neměly na farmakokinetiku pegvaliasy znatelný vliv.
Slovenian: Analiza podatkov o koncentraciji pegvaliaze, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, je pokazala, da telesna teža, spol in starost nimajo pomembnega vpliva na farmakokinetiko pegvaliaze.
Czech: Tři ze 7 (1 %) pacientů mělo závažnou sérovou nemoc (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri treh od 7 (1 %) bolnikov je šlo za hudo serumsko bolezen (glejte poglavje 4.8).
Czech: V této studii bylo období udržovací léčby definováno jako nejméně 3týdenní dávkování při dávce 20 mg nebo 40 mg jednou denně podle randomizace.
Slovenian: Za to študijo je bilo obdobje vzdrževalnega zdravljenja opredeljeno kot vsaj 3-tedensko dajanje randomiziranega odmerka 20 mg ali 40 mg enkrat na dan.
Czech: • Cílem je dosáhnout denní dávky, která Vám sníží hladiny fenylalaninu v krvi na cílové rozmezí 120 až 600 mikromolů/l a nezpůsobí příliš mnoho nežádoucích účinků.
Slovenian: • Cilj je doseči dnevni odmerek, ki vam bo raven fenilalanina v krvi znižal na ciljni razpon 120600 mikromolov/l in vam ne bo povzročil preveč neželenih učinkov.
Czech: Předpokládá se, že molekula PEG je primárně eliminována renální filtrací.
Slovenian: Pričakuje se, da se molekula PEG primarno izloči s filtracijo v ledvicah.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku Palynziq na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně médií používaných ke komunikaci, předepsaných postupech distribuce a všech dalších aspektech programu s národními regulačními autoritami.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Palynziq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí má být založena na závažnosti těchto reakcí; v klinických hodnoceních zahrnovala úpravu dávky, přerušení léčby a doplňkové podávání antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije je treba obravnavati na podlagi stopnje resnosti reakcije; v kliničnih preskušanjih je to vključevalo prilagajanje odmerka, prekinitev zdravljenja, dodatne antihistaminike, antipiretike in/ali kortikosteroide.
Czech: Všechny tyto reakce v místě injekce se vyřešily.
Slovenian: Vse omenjene reakcije na mestu injiciranja so se odpravile.
Czech: V klinických hodnoceních byla pozorována přímá korelace mezi plazmatickou expozicí pegvaliase a snížením fenylalaninu v krvi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila opažena neposredna korelacija med plazemsko izpostavljenostjo pegvaliazi in zmanjšanjem ravni fenilalanina v krvi.
Czech: Lékař se spolu s pacientem může rozhodnout, že léčba přípravkem Palynziq bude pokračovat; to platí u pacientů, u nichž se projevily jiné příznivé účinky (např. možnost zvýšit příjem proteinů z běžných potravin nebo zlepšení neurokognitivních příznaků).
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z bolnikom odloči za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq pri tistih bolnikih, pri katerih je mogoče opaziti druge koristne učinke (npr. možnost povečanja vnosa beljakovin iz nepredelane hrane ali izboljšanje nevrokognitivnih simptomov).
Czech: • „Pokyny k použití" (bod 7 v této příbalové informaci) obsahují následující informace: o jak připravit a podat injekci přípravku Palynziq, a o jak po použití správně zlikvidovat stříkačky přípravku Palynziq.
Slovenian: • V navodilih za uporabo (poglavje 7 tega navodila) je prikazano: o kako pripravite in vbrizgate zdravilo Palynziq in o kako po uporabi ustrezno zavržete injekcijske brizge z zdravilom Palynziq.
Czech: Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
Slovenian: Razlog za arteriitis je bil pripisan imunskemu odzivu, povezanemu z dolgotrajnim dajanjem tuje beljakovine živalim.
Czech: Příznaky týkající se nálady (v doménách zmatenost, únava, deprese, tenze-úzkost, ráznost a hněv) byly hodnoceny pomocí nástroje Profil stavu nálad (Profile of Mood States (POMS)), který byl specificky modifikován pro použití u PKU (PKU-POMS).
Slovenian: Simptomi v povezavi z razpoloženjem (povezani z zmedenostjo, utrujenostjo, depresijo, napetostjo/tesnobo, zavzetostjo in jezo) so se ocenili s profilom razpoloženjskih stanj („Profile of Mood States" - POMS), ki je bil posebej prilagojen za PKU (PKU-POMS).
Czech: Přípravek Palynziq se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Slovenian: Zdravilo Palynziq se daje kot podkožna injekcija (subkutana injekcija).
Czech: • Před podáním injekce přípravku Palynziq zkontrolujte krabičku a injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správnou předplněnou injekční stříkačku pro předepsanou dávku.
Slovenian: • Preden vbrizgate zdravilo Palynziq, preglejte posamezne škatle in injekcijske brizge ter se prepričajte, da imate ustrezno napolnjeno injekcijsko brizgo za predpisani odmerek.
Czech: Z těchto 188 pacientů 164 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 2 let, 2 pacienti pokračovali v léčbě, ale dosud nedosáhli 2 let léčby, 22 pacientů léčbu ukončilo ve druhém roce a 9 pacientů léčbu ukončilo po 2 letech.
Slovenian: Od teh 188 bolnikov se je 164 bolnikov zdravilo vsaj 2 leti, 2 bolnika sta nadaljevala zdravljenje, vendar še nista dosegla 2 let zdravljenja, 22 bolnikov se je prenehalo zdraviti v drugem letu, 9 bolnikov pa po 2 letih zdravljenja.
Czech: Krok 16: Pokud Vám lékař řekne, že máte k podání dávky použít více než jednu stříkačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené výše pro každou stříkačku, kterou použijete.
Slovenian: 16. korak: Če vam zdravstveni delavec naroči, da morate za svoj odmerek uporabiti več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, ponovite zgornje postopke v 4.-15. koraku.
Czech: Lékař Vás také poučí, na které známky a příznaky musíte dávat pozor, a jak máte postupovat, pokud budete mít těžkou alergickou reakci.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo prav tako povedal, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kako ukrepate v primeru hude alergijske reakcije.
Czech: Reakce v místě injekce byly hlášeny u 266 z 285 (93 %) pacientů.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 266 od 285 (93 %) bolnikov.
Czech: Krok 2: Vyjměte přířez(y) s přípravkem Palynziq z krabičky a zkontrolujte dobu použitelnosti: - Vyjměte z chladničky krabičky potřebné pro podání dávky.
Slovenian: 2. korak: Enega ali več pladnjev z zdravilom Palynziq odstranite iz škatle in preverite datum izteka roka uporabnosti: - Iz hladilnika vzemite škatle, ki jih potrebujete za svoj odmerek.
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
Slovenian: • Opomba: Za več injekcij ne uporabite istega mesta.
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
Czech: Z klinického hlediska nejvýznamnější hypersenzitivní reakce zahrnují akutní systémovou hypersenzitivní reakci (6 %), angioedém (7 %) a sérovou nemoc (2 %) (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Klinično najpomembnejše preobčutljivostne reakcije vključujejo akutno sistemsko preobčutljivostno reakcijo (6 %), angioedem (7 %) in serumsko bolezen (2 %) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Osmnácti z 21 pacientů, kteří měli angioedém, byl přípravek znovu podán a 5 pacientů mělo nejméně jednu recidivu.
Slovenian: Osemnajst od 21 bolnikov, pri katerih je prišlo do angioedema, je znova prejelo zdravilo in pri 5 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Czech: Léčbu přípravkem Palynziq musí řídit lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou PKU.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Palynziq mora voditi zdravnik z izkušnjami pri obravnavi PKU.
Czech: K okamžiku ukončení sběru dat 188 z 261 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 1 roku, 4 pacienti léčbu dokončili a 69 pacientů léčbu ukončilo v prvním roce.
Slovenian: Na datum prenehanja zbiranja podatkov se je 188 od 261 bolnikov zdravilo vsaj 1 leto, 4 bolniki so zaključil zdravljenje, 69 pa se jih je prenehalo zdraviti v prvem letu.
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
Slovenian: Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, bi moral nadaljevati dajanje premedikacije ali razmisliti o ponovnem dajanju premedikacije.
Czech: Zkontrolujte štítek stříkačky a ujistěte se, že máte správnou sílu pro předepsanou dávku.
Slovenian: Preverite nalepko na injekcijski brizgi in se prepričajte, da je jakost zdravila ustrezna za vaš predpisani odmerek.
Czech: • bude s pacientem během podání přípravku Palynziq a po jeho podání,
Slovenian: • je prisotna ob bolniku med uporabo zdravila Palynziq in po njej,
Czech: Krok 5: Zkontrolujte sílu přípravku ve stříkačce a ověřte, že nejsou přítomny částice:
Slovenian: 5. korak: Preverite jakost zdravila v injekcijski brizgi in prisotnost delcev:
Czech: Tím se také stabilizovaly průměrné hladiny dávek při dlouhodobé léčbě se setrvalým terapeutickým účinkem.
Slovenian: Povprečna količina odmerka se je tako pri dolgotrajnem zdravljenju stabilizirala in terapevtski učinek se je ohranil.
Czech: Hladiny fenylalaninu v průběhu času
Slovenian: Ravni fenilalanina glede na čas
Czech: Výchozí hodnota v RDT ve studii 302
Slovenian: Izhodiščna vrednost za obdobje RDT v študiji 302
Czech: Podrobnosti k léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj ga uporabljamo