FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niños que habían sufrido efectos secundarios graves eran «metabolizadores ultrarrápidos CYP2D6» de la codeína, según los datos disponibles.
Swedish: Barnen som hade lidit av svåra biverkningar hade evidens för att vara "CYP2D6 ultrasnabba metaboliserare" av kodein.
Spanish: En el organismo de estos pacientes, la codeína se transforma en morfina a una velocidad más rápida de la normal, lo que hace que su concentración en la sangre sea alta y pueda tener efectos tóxicos, como, por ejemplo, depresión respiratoria.
Swedish: Hos dessa patienter omvandlas kodein till morfin i kroppen med en snabbare takt än normalt, vilket leder till höga nivåer av morfin i blodet.
Spanish: • No deben usar codeína como analgésico los pacientes que se hayan comprobado que son «metabolizadores ultrarrápidos», porque están más expuestos a los efectos secundarios graves.
Swedish: • Patienter som har konstaterats vara "ultrasnabba metaboliserare", vilket betyder att de löper en större risk för allvarliga biverkningar med kodein, bör inte använda kodein som smärtlindring.
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Swedish: Medlemsstat (EU/EEA)
Spanish: Añadir el texto siguiente en las secciones relevantes de la información del producto:
Swedish: Lägg till följande text i de relevanta avsnitten i produktinformationen:
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, Hungría actuó como Estado Miembro de referencia y Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, Rumanía y Suecia como Estados miembros concernidos.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Ungern referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike var berörda medlemsstater.
Spanish: En concreto, el valor de p es inferior a 0,0001, lo que significa que la probabilidad de una falsa correlación positiva es menor del 0,01 %.
Swedish: I synnerhet underskrider p-värdet 0,0001 vilket innebär att sannolikheten för ett falskt positivt samband underskrider 0,01 procent.
Spanish: Eficacia de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización
Swedish: Vaccinets effekt under praktiska användningsförhållanden
Spanish: Además, se cuestionó la formulación del producto acabado, ya fuera en términos de contenido en antígenos o de componentes adicionales.
Swedish: Vidare ifrågasattes beredningen av den färdiga produkten, antingen vad gällde innehållet av antigen eller av ytterligare komponenter.
Spanish: La calidad y la seguridad no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Swedish: Kvalitet och säkerhet bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Spanish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Swedish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Spanish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Swedish: Grekland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Spanish: La cantidad total es 20 x 109 gérmenes inactivados por dosis.
Swedish: Den totala mängden är 20 x 109 inaktiverade bakterier per dos.
Spanish: Además, se confirmó que se había aplicado el ajuste de variables.
Swedish: Dessutom bekräftades det att standardisering av variabler tillämpades.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
Spanish: 40472 Düsseldorf Alemania
Swedish: 40472 Düsseldorf Tyskland
Spanish: La pauta de vacunación es de 2 dosis administradas a los animales a partir de las 7 semanas de edad, con un intervalo de 3 semanas entre las dosis.
Swedish: Vaccinationsprogrammet består av 2 doser som ges till djur från 7 veckors ålder med ett intervall av 3 veckor mellan doserna.
Spanish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
Swedish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgien
Spanish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Swedish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Spanish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Swedish: Office Park, White Lion Road
Spanish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suecia
Swedish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
Spanish: No se han obtenido resultados significativos en 3 de 5 estudios llevados a cabo para ambos serotipos 1 y 2.
Swedish: Icke-signifikanta resultat erhölls i 3 av 5 studier som utfördes för både serotyp 1 och 2.
Spanish: De la misma manera, la información contenida en los informes periódicos de seguridad se consideró que solo respaldaba, pero no demostraba, las afirmaciones.
Swedish: På samma sätt ansågs informationen som samlats in från periodiska säkerhetsrapporter dessutom bara vara understödjande utan att styrka påståendena.
Spanish: También se ha considerado que la indicación es aceptable teniendo en cuenta el uso previsto de la vacuna y los datos existentes de los estudios de laboratorio.
Swedish: Indikationen anses även vara godtagbar vid beaktande av vaccinets avsedda användning och de befintliga uppgifterna från laboratoriestudierna.
Spanish: Se facilitaron detalles de las estadísticas para cada serotipo a fin de respaldar el alcance de la relación positiva entre las dos medidas en cuestión.
Swedish: Utförlig statistik tillhandahölls för varje serotyp till stöd för storleken på det positiva förhållandet mellan de två berörda måtten.
Spanish: 040185 Bucharest Rumanía
Swedish: 040185 Bucharest Rumänien
Spanish: CódigoATCvet: QI09AB07
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB07
Spanish: Los lotes se sometieron a ensayo conforme a los requisitos cuando el producto se autorizó por primera vez en Hungría.
Swedish: Dessa tillverkningssatser hade testats i enlighet med de gällande kraven när produkten först godkändes i Ungern.
Spanish: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Spanish: La diferencia principal era que el lote de la vacuna utilizado en los estudios tenía un contenido en antígeno mayor que el mínimo propuesto para el mercado de la UE.
Swedish: Den främsta skillnaden var att den vaccintillverkningssats som användes i dessa studier innehöll mer antigen än det lägsta innehåll som föreslagits för EU-marknaden.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembro
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor på den veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
Spanish: Correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos
Swedish: Samband mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las preocupaciones notificadas en este procedimiento de arbitraje, la relación beneficio/riesgo se considera favorable.
Swedish: Efter att de framlagda uppgifterna bedömts i förhållande till de farhågor som meddelats för detta hänskjutningsförfarande anses nytta-riskförhållandet vara gynnsamt.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i produktresumé och bipacksedel
Spanish: Duración de la inmunidad
Swedish: Immunitetens längd:
Spanish: Todas las cepas expresan también ApxII.
Swedish: Alla stammarna uttrycker även Apx II.
Spanish: Se espera que los cerdos vacunados, más sanos, tengan mejores tasas de crecimiento, aunque este extremo no se ha demostrado en condiciones naturales.
Swedish: Friskare vaccinerade svin förväntas ge bättre tillväxttakt, även om detta inte påvisades under fältförhållanden.
Spanish: Las versiones válidas del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versionerna som arbetats fram under koordinationsgruppens procedur, med följande ändringar:
Spanish: Durante el MRP, Italia, como Estado miembro concernido, consideró que Coglapix podía suponer un riesgo importante para la salud animal.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande fann Italien, som berörd medlemsstat, att Coglapix kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för djurs hälsa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida a Hungría, conforme al artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av godkännandet för försäljning som beviljades av Ungern i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Italia no se han solucionado, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre la eficacia de Coglapix y, en consecuencia, el asunto se dejó en manos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 24 de octubre de 2014, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Italien förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande effekten av Coglapix, och ärendet hänsköts därför till CVMP den 24 oktober 2014 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: Las cifras de ventas a lo largo de los últimos 15 años facilitadas por el TAC no se pueden considerar motivo suficiente para respaldar las afirmaciones.
Swedish: Uppgifterna om marknadsförsäljningen under de föregående 15 åren som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ansågs inte tillräckliga för att stödja påståendena.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara los datos disponibles que respaldan la eficacia de Coglapix y determinara si el medicamento veterinario podría suponer un riesgo importante para la salud animal.
Swedish: CVMP ombads överväga de tillgängliga uppgifterna till stöd för effekten av Coglapix och att avgöra om det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en potentiellt allvarlig risk för djurs hälsa.
Spanish: 17455 ALIMOS Grecia
Swedish: 17455 ALIMOS
Spanish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Swedish: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Italia no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización para Coglapix, y recomendó realizar algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto (ver anexo III).
Swedish: CVMP drog slutsatsen att de farhågor som uttryckts av Italien inte bör hindra beviljandet av godkännandena för försäljning av Coglapix och rekommenderade att ändringar införs i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln (se bilaga III).
Spanish: Basándose en la evaluación de la eficacia global de la vacuna Coglapix, se estableció una duración de la inmunidad para ambos serotipos (1 y 2) de hasta 16 semanas tras la vacunación, de acuerdo con los resultados de los estudios de provocación relevantes realizados a las 16 y 24 semanas.
Swedish: Efter att ha bedömt Coglapix-vaccinets övergripande effekt fastställdes immunitetens längd för båda serotyperna (1 och 2) till upp till 16 veckor efter vaccination enligt resultaten av relevanta provokationsstudier utförda vid vecka 16 och 24.
Spanish: Los estudios de campo no han corroborado los resultados obtenidos en condiciones de laboratorio y surgieron preocupaciones respecto a los beneficios de la vacuna en condiciones prácticas de utilización.
Swedish: Inga fältstudier har bekräftat de erhållna resultaten under laboratorieförhållanden och det fanns farhågor över nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la segunda vacunación Duración de la inmunidad: 16 semanas después de la segunda vacunación
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter den andra vaccinationen Immunitetens varaktighet: 16 veckor efter den andra vaccinationen
Spanish: Asimismo, se abordaron cuestiones importantes relativas a la naturaleza compleja de las infecciones por A. pleuropneumaniae y al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea.
Swedish: Större frågor gällande den komplicerade typen av A. pleuropneumaniaeinfektioner och efterlevnaden av kraven i Europeiska farmakopén togs också upp.
Spanish: En especial, Italia consideró que (i) no se ha demostrado adecuadamente la correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos; (ii) no se ha demostrado el beneficio de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización (a saber, reducción de las lesiones pulmonares y de los signos clínicos que dé como resultado menores pérdidas de peso en los animales vacunados), y (iii) no hubo uniformidad en los resultados obtenidos en los estudios de duración de la inmunidad.
Swedish: I synnerhet ansåg Italien att (i) sambandet mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken inte var tillräckligt påvisat; att (ii) nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden (dvs. minskade lunglesioner och kliniska tecken som leder till minskad viktnedgång hos vaccinerade djur) inte var påvisad och att (iii) ej samstämmiga resultat erhållits från studier av immunitetens längd.
Spanish: Aunque es predecible una correlación positiva entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos como consecuencia de la vacunación, no fue posible evaluar el grado de correlación exacto.
Swedish: Trots att ett positivt samband mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken till följd av vaccinationen är förväntad var det inte möjligt att utvärdera storleken på ett sådant samband.
Spanish: La vacuna se presenta en envases multidosis, en forma de suspensión inyectable con un adyuvante a base de hidróxido de aluminio.
Swedish: Vaccinet levereras i flerdosbehållare som en injektionsvätska, suspension, innehållande ett aluminiumhydroxidbaserat adjuvans.
Spanish: La inmunidad comienza 21 días después de la segunda vacuna.
Swedish: Immunitetens start är 21 dagar efter den andra vaccinationen.
Spanish: El TAC presentó los datos de 12 estudios de laboratorio y 3 estudios de campo para respaldar la afirmación de eficacia.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in data från 12 laboratoriestudier och 3 fältstudier till stöd för påståendet om effekt.
Spanish: Se prestó especial atención al uso de un análisis combinado en el que se empleó un tamaño de muestra con un número limitado de animales y al uso de baremos clínicos globales como medida del parámetro principal de eficacia.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades åt användningen av en kombinerad analys med hjälp av ett begränsat antal djur för provstorlek och användningen av globala kliniska poäng för att mäta den primära effektparametern.
Spanish: Se solicitó al TAC que confirmase por escrito que el análisis estadístico se había realizado usando los resultados de estudios relevantes y que el método de análisis de los datos utilizado era adecuado, y que presentase, si era posible, un metaanálisis de todos los resultados obtenidos en los distintos estudios.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads att skriftligen bekräfta att den statistiska analysen utförts med hjälp av resultaten från relevanta studier och att avlämna en försäkran om att den använda dataanalysmetoden var adekvat och om möjligt lämna in en metaanalys av samtliga resultat som erhållits från de olika studierna.
Spanish: Anexo III
Swedish: Annex III
Spanish: La cepa NT3 pertenece al serotipo 1, expresa ApxI mientras que las cepas SzII, PO, U3 y B4 pertenecen al serotipo 2, expresan ApxIII.
Swedish: Stam NT3 tillhör serotyp 1, uttrycker Apx1 medan stam SzII, PO, U3 och B4 tillhör serotyp 2, uttrycker ApxIII.
Spanish: El TAC confirmó que el análisis estadístico para establecer la correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos se realizó utilizando los resultados de todos los estudios relevantes (es decir, 12 estudios de provocación, 6 por cada serotipo).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att de statistiska analyser som avsåg att fastställa sambandet mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken utfördes med hjälp av resultaten från alla relevanta studier (dvs. 12 provokationsstudier, 6 för varje serotyp).
Spanish: En conclusión, el CVMP acordó que el TAC ha aportado pruebas satisfactorias de que Coglapix se fabrica y somete a ensayo según unas normas de calidad aceptables respecto al ensayo de potencia de los lotes y, en consecuencia, la aparición de signos clínicos se correlaciona con la presencia de lesiones pulmonares.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CVMP att innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in tillfredsställande bevis för att Coglapix tillverkas och testas i enlighet med godtagbara kvalitetsnormer vad gäller testning av tillverkningssatsens potens, och att de kliniska tecknen därför är kopplade till förekomsten av lunglesioner.
Spanish: Račianska 153 831 53 Bratislava República Eslovaca
Swedish: Račianska 153 831 53 Bratislava Slovakien
Spanish: El CVMP coincidió en que, a pesar de que la incidencia de signos clínicos típicos y lesiones pulmonares no era significativamente menor en los animales vacunados, en comparación con los controles, en todos los estudios de eficacia en laboratorio, los resultados globales de eficacia de la vacuna respaldaban la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
Swedish: CVMP enades om att även om incidensen av typiska kliniska tecken och lunglesioner inte var signifikant lägre för vaccinerade djur jämfört med kontrolldjur, i samtliga laboratoriestudier av effekten, gav de övergripande resultaten av vaccinets effekt stöd för minskade lunglesioner och kliniska tecken.
Spanish: Nombre de producto
Swedish: Produkt namn
Spanish: Las secciones modificadas del resumen de las características del producto y el prospecto del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Swedish: De ändrade avsnitten i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Spanish: 831 53 Bratislava República Eslovaca
Swedish: 831 53 Bratislava Slovakien
Spanish: Coglapix suspensión inyectable para cerdos (en adelante «Coglapix») es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacilosis porcina.
Swedish: Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin (nedan kallat "Coglapix") är ett inaktiverat bakteriellt vaccin mot aktinos (strålsvamp) hos svin.
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto para reflejar claramente esta conclusión.
Swedish: Därför ska de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln ändras för att tydligt spegla denna slutsats.
Spanish: La eficacia se demostró en condiciones de laboratorio, pero no en condiciones de campo.
Swedish: "Effekt påvisades under laboratorieförhållanden men inte under fältförhållanden".
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Coglapix suspensión inyectable para cerdos (ver anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin (se bilaga I)
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios contemplados en el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Spanish: Aunque reconociendo las justificaciones aportadas por el TAC respecto a la complejidad de la materia y las dificultades técnicas encontradas, queda la cuestión fundamental de si un parámetro que demuestre ser estadísticamente significativo en un estudio relevante es suficiente para anular la no significación de los mismos parámetros en un estudio «sin significación estadística».
Swedish: Även om motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning erkänns vad gäller ämnets komplexitet och de påträffade tekniska svårigheterna, väcktes en viktig fråga om huruvida en parameter som visat sig vara signifikant i en relevant studie är tillräcklig för att radera icke-signifikansen av samma parametrar i en "icke-signifikant" studie.
Spanish: También se pidió al TAC que explicara si la significación estadística (para ambos serotipos, 1 y 2) de los resultados (respecto a su efecto en el aumento de peso) observada en dos estudios de laboratorio es suficiente para anular la no significación de los resultados en tres estudios de laboratorio «sin significación estadística».
Swedish: Vidare ombads innehavaren av godkännande för försäljning att kommentera huruvida signifikansen (för både serotyp 1 och 2) av resultaten (vad gäller påverkan på viktökning) som framgick i två laboratoriestudier är tillräcklig för att radera icke-signifikansen av resultaten i tre "icke-signifikanta" laboratoriestudier.
Spanish: Como el coeficiente de correlación era altamente significativo en cada caso, el TAC concluyó que era muy improbable que la relación observada entre los índices de signos clínicos y de lesiones pulmonares fuese solo una casualidad.
Swedish: Eftersom sambandskoefficienten var mycket signifikant i vart och ett av fallen fann innehavaren av godkännande för försäljning det mycket osannolikt att det observerade förhållandet mellan kliniska och lunglesionspoäng bara är slumpmässigt.
Spanish: Tras la vacunación de los cerdos con Coglapix, se ha demostrado la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad en estudios de eficacia en laboratorio, aunque continúan pendientes de resolver ciertas preocupaciones relacionadas con la significación estadística de los resultados.
Swedish: Efter att svin vaccinerats med Coglapix har minskade kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen påvisats i laboratoriestudier av effekten, även om vissa farhågor kvarstår avseende resultatens statistiska signifikans.
Spanish: El TAC aclaró que se utilizaron estadísticas inferenciales para el análisis de los datos y abordó la relevancia del método utilizado.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förtydligade att inferensstatistik användes för dataanalysen och tog upp relevansen av den använda metoden.
Spanish: Por lo que se refiere a los 3 estudios de campo, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de mortalidad y el índice de lesiones pulmonares entre los animales vacunados y los grupos de control, pero el grado de provocación con A. pleuropneumoniae en el único estudio con significación estadística fue bajo.
Swedish: Vad gäller de tre fältstudierna sågs inga signifikanta skillnader i poäng för dödlighetsfrekvensen och lunglesionserna mellan vaccinerad grupp och kontrollgrupp, men nivån av fältprovokationen från A. pleuropneumoniae i den enda signifikanta fältstudien var låg.
Spanish: 33500 Libourne
Swedish: 33500 Libourne Frankrike
Spanish: La duración de la inmunidad es de 16 semanas a partir de la segunda vacuna.
Swedish: Immunitetens längd är 16 veckor efter den andra vaccinationen.