FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Steglujan doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Steglujan deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
French: Il n'y a pas eu d'évènement indésirable supplémentaire identifié dans ces trois essais incluant la sitagliptine par rapport aux trois études contrôlées versus placebo de l'ertugliflozine (voir ci-dessous).
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais nestes três ensaios que incluíam sitagliptina relativamente aos três estudos controlados por placebo com ertugliflozina (ver a seguir).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez des sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg de sitagliptine ont été administrées.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses únicas até 800 mg de sitagliptina.
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA (New York Heart Association) I-II et Steglujan n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez les patients de classe NYHA III-IV.
Portuguese: A experiência com doentes de classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência em estudos clínicos com Steglujan em doentes de classe III-IV da NYHA.
French: • nez encombré ou qui coule et mal de gorge
Portuguese: • nariz entupido ou a pingar e dor de garganta
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre du programme clinique étaient les mycoses vulvovaginales et d'autres mycoses génitales de la femme.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em todo o programa clínico foram infeção micótica vulvovaginal e outras infeções fúngicas genitais femininas.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés.
Portuguese: • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados
French: Après un suivi médian de 3 ans, la sitagliptine, ajoutée au traitement habituel, n'a augmenté ni le risque de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs ni le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport au traitement habituel sans sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir Tableau 5).
Portuguese: Após um acompanhamento mediano de 3 anos, sitagliptina, quando adicionada ao tratamento convencional, não aumentou o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares major ou o risco de internamento por insuficiência cardíaca em comparação com o tratamento convencional sem sitagliptina, em doentes com diabetes tipo 2 (ver Tabela 5).
French: • odeur sucrée de l'haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l'odeur des urines ou de la transpiration
Portuguese: • um cheiro adocicado no hálito, paladar doce ou metálico na boca ou odor diferente da urina ou suor
French: Des hypoglycémies ont été rapportées en association à un sulfamide hypoglycémiant (4,7%-13,8%) et à l'insuline (9,6%) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tem sido notificada hipoglicemia em associação com sulfunilureia (4,7%-13,8%) e insulina (9,6%) (ver secção 4.4).
French: Steglujan n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Steglujan não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado para utilização nestes doentes (ver secção 5.2).
French: Dans une étude clinique, la sitagliptine a eu un léger effet sur les concentrations plasmatiques de la digoxine, indiquant que la sitagliptine peut être un faible inhibiteur de la glycoprotéine P.
Portuguese: Num estudo clínico, a sitagliptina teve um pequeno efeito nas concentrações plasmáticas de digoxina, indicando que a sitagliptina pode ser um fraco inibidor da glicoproteína-p.
French: Lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson a,*,2
Portuguese: Situações cutâneas exfoliativas incluindo síndrome de Stevens-Johnson a,
French: C]-sitagliptine, environ 16% de la radioactivité ont été éliminés sous forme de métabolites de la sitagliptine.
Portuguese: C], aproximadamente 16 % da radioatividade foi excretada como metabolitos de sitagliptina.
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine/sitagliptine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
Portuguese: Antes de iniciar a ertugliflozina/sitagliptina, devem ser considerados os fatores da história do doente que possam aumentar o risco de amputação.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Steglujan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Steglujan em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Steglujan est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Portuguese: Steglujan está disponível em blisters de Alu/PVC/PA/Alu.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges après avoir pris Steglujan.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso tenha tonturas enquanto estiver a tomar Steglujan.
French: • avez actuellement ou avez déjà eu par le passé une mycose du vagin ou du pénis.
Portuguese: • tem ou teve infeções por leveduras na vagina ou no pénis.
French: Pour les patients traités par l'ertugliflozine et passant à Steglujan, la dose d'ertugliflozine peut être maintenue.
Portuguese: Para doentes tratados com ertugliflozina que mudem para Steglujan, a dose de ertugliflozina pode ser mantida.
French: Au cours de l'étude, la différence globale moyenne (ET) estimée des variations du taux de l'HbA1c entre les groupes sitagliptine et placebo était de 0,29% (0,01), IC 95% (-0,32 ; -0,27) ; p <0,001.
Portuguese: Durante o decurso do estudo, a diferença média global estimada (DP) na HbA1c entre os grupos de sitagliptina e placebo foi de 0,29% (0,01), IC 95% (-0,32, -0,27); p< 0,001.
French: Effets d'autres médicaments sur la sitagliptine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na sitagliptina
French: En cas de suspicion de pancréatite, Steglujan ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Steglujan ne doit pas être réintroduit.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Steglujan e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Steglujan não deve ser reiniciado.
French: Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de Phase 1 et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de Phase 1 et de Phase 2.
Portuguese: Estas características não tiveram efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina, com base numa análise composta dos dados de farmacocinética de Fase 1 e numa análise de farmacocinética da população a partir dos dados de Fase 1 e Fase 2.
French: Le traitement par Steglujan ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Portuguese: O tratamento com Steglujan pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, le métabolisme, y compris via le CYP3A4, ne joue qu'un faible rôle dans la clairance de la sitagliptine.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, o metabolismo, incluindo a via do CYP3A4, tem apenas um pequeno papel na eliminação da sitagliptina.
French: Augmentation des mictions
Portuguese: Aumento da micção Disúria
French: Avant d'initier le traitement par Steglujan, le statut volémique doit être évalué et corrigé si nécessaire.
Portuguese: Antes de iniciar Steglujan, o estado do volume deve ser avaliado e corrigido, se for indicado.
French: Hospitalisation pour insuffisance cardiaque * Le taux d'incidence pour 100 patients - années est calculé ainsi : 100 × (nombre total de patients avec ≥ 1 événement pendant la période d'exposition éligible par nombre total de patients-années de suivi).
Portuguese: * A taxa de incidência por 100 doentes-ano é calculada como 100 × (número total de doentes com ≥ 1 acontecimento durante o período elegível de exposição pelo seguimento do total de doentes-ano).
French: L'arrêt du traitement par ertugliflozine/sitagliptine peut également être envisagé chez les patients présentant des événements pouvant précéder l'amputation, tels qu'un ulcère cutané des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina/sitagliptina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec Steglujan et d'autres médicaments ; cependant, de telles études ont été menées avec les substances actives individuelles.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interações medicamentosas com o Steglujan e outros medicamentos; contudo, estes estudos decorreram com as substâncias ativas isoladas.
French: Générales Steglujan ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1.
Portuguese: Geral Steglujan não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
French: Par conséquent, Steglujan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Logo, o Steglujan não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Dans l'ensemble des études contrôlées versus placebo, l'incidence de survenue des événements indésirables liés à une déplétion volémique (déshydratation, étourdissements posturaux, pré-syncope, syncope, hypotension et hypotension orthostatique) était faible (< 2%) et n'était pas particulièrement différente entre les groupes ertugliflozine et placebo.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com depleção de volume (desidratação, tonturas posturais, pré-síncope, síncope, hipotensão e hipotensão ortostática) foi baixa (< 2%) e não particularmente diferente entre os grupos de ertugliflozina e placebo.
French: L'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données de Phase 1 et de Phase 2.
Portuguese: A idade não teve um impacto clinicamente significativo na farmacocinética da sitagliptina com base na análise farmacocinética da população a partir dos dados de Fase 1 e Fase 2.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par ertugliflozine en association à la sitagliptine, l'amélioration de l'HbA1c a été similaire dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, la région géographique et l'ancienneté du diabète de type 2.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com ertugliflozina em associação com sitagliptina, as melhorias na HbA1c foram idênticas entre os subgrupos definidos por idade, género, raça e duração da diabetes mellitus tipo 2.
French: , hémoglobine augmentée
Portuguese: , Concentração de hemoglobina aumentada
French: L'incidence des pancréatites confirmées par adjudication a été de 0,3% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,2% chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3 % em doentes que receberam sitagliptina e 0,2 % em doentes que receberam placebo.
French: • avez des problèmes rénaux.
Portuguese: • tem problemas de rins.
French: Dans une étude de 2 jours réalisée chez des sujets sains, la sitagliptine seule a augmenté la concentration de la forme active du GLP-1 alors que la metformine seule a augmenté à la fois la concentration totale du GLP-1 et la concentration de sa forme active dans des proportions similaires.
Portuguese: Num estudo de dois dias em indivíduos saudáveis, a sitagliptina isoladamente aumentou as concentrações de GLP-1 ativo, enquanto a metformina isoladamente aumentou as concentrações do GLP-1 total e ativo de igual forma.
French: Ertugliflozine en association avec la sitagliptine
Portuguese: Ertugliflozina em associação com sitagliptina
French: Lorsque la glycémie est normale ou élevée, le GLP-1 et le GIP augmentent la synthèse et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas par des voies de signalisation intracellulaire faisant intervenir l'AMP cyclique.
Portuguese: Quando as concentrações de glicemia estão normais ou elevadas, o GLP-1 e o GIP aumentam a síntese e libertação de insulina das células beta do pâncreas através de vias de sinalização intracelular que envolvem o AMP cíclico.
French: Des hypoglycémies ont été observées lorsque la sitagliptine a été utilisée en association avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia quando a sitagliptina foi utilizada em associação com insulina ou uma sulfonilureia.
French: L'administration de Steglujan avec de la nourriture diminue la Cmax de l'ertugliflozine de 29% et n'a pas d'effet significatif sur son ASCinf, ni sur l'ASCinf et la Cmax de la sitagliptine.
Portuguese: A administração de Steglujan com alimentos diminuiu a Cmax da ertugliflozina em 29% e não teve qualquer efeito significativo na AUCinf da ertugliflozina ou na AUCinf e Cmax da sitagliptina.
French: Aucune étude chez l'animal allaitant n'a été menée avec les composants de Steglujan en association.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com os componentes associados de Steglujan.
French: Après administration simultanée de 0,25 mg de digoxine et de 100 mg de sitagliptine par jour pendant 10 jours, l'ASC plasmatique de la digoxine a été augmentée de 11% en moyenne et la Cmax plasmatique de 18% en moyenne.
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina aumentou, em média, 11% e a Cmax aumentou, em média, 18%.
French: Maladie pulmonaire interstitielle a,2
Portuguese: Doença pulmonar intersticial a,2
French: • infection des voies respiratoires supérieures
Portuguese: • infeção respiratória superior
French: In vitro, la sitagliptine n'a pas inhibé le système de transport anionique organique OAT3 (CI50 = 160M) ou le transport médié par la glycoprotéine P (jusqu'à 250M) à des concentrations plasmatiques significatives d'un point de vue thérapeutique.
Portuguese: In vitro, a sitagliptina não inibiu o transporte mediado pelo OAT3 (IC50=160 µM) ou pela glicoproteína-p (até 250 µM) em concentrações plasmáticas relevantes a nível terapêutico.
French: • Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l'exercice physique pendant votre traitement par Steglujan.
Portuguese: • Tem de continuar a seguir o seu plano alimentar e de exercício enquanto estiver a tomar Steglujan.
French: On ignore si Steglujan peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître.
Portuguese: Não se sabe se Steglujan pode ser nefasto para o feto.
French: Un traitement par le GLP-1 ou par des inhibiteurs de la DPP-4 dans des modèles animaux de diabète de type 2 a amélioré la sensibilité des cellules bêta au glucose et stimulé la biosynthèse et la libération d'insuline.
Portuguese: O tratamento com inibidores do GLP-1 ou da DPP-4 em modelos animais de diabetes tipo 2 demonstrou melhorar a resposta das células beta à glicose e estimular a biossíntese e a libertação de insulina.
French: • prenez d'autres médicaments pour traiter le diabète ; certains médicaments peuvent augmenter votre risque d'avoir un taux de sucre dans le sang trop faible.
Portuguese: • toma outros medicamentos para a diabetes: tem maior probabilidade de ter níveis baixos de açúcar no sangue com determinados medicamentos.
French: Les effets du GLP-1 et du GIP sont glucose-dépendants de sorte que lorsque la glycémie est basse, il n'y a pas de stimulation de la libération d'insuline et de suppression de la sécrétion de glucagon par le GLP-1.
Portuguese: Os efeitos do GLP-1 e do GIP são dependentes da glucose pelo que, quando as concentrações de glucose no sangue são baixas, não se observam estimulação da libertação de insulina nem supressão da secreção de glucagon pelo GLP-1.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo respostas anafiláticas*
French: C]-sitagliptine à des sujets sains, environ 100% de la radioactivité administrée ont été éliminés dans les fèces (13%) ou dans l'urine (87%) au cours de la semaine qui a suivi l'administration.
Portuguese: 100 % da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (13 %) ou na urina (87 %) no prazo de uma semana após a administração.
French: L'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine en association avec la sitagliptine ont été étudiées dans 3 études cliniques de Phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, menées chez 1 985 patients diabétiques de type 2.
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com a sitagliptina foram estudadas em 3 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e comparador ativo, envolvendo 1.985 doentes com diabetes tipo 2.
French: Chez les patients présentant une déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant d'instaurer le traitement par Steglujan (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com depleção de volume, recomenda-se a correção desta situação antes de iniciar o Steglujan (ver secção 4.4).
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter votre enfant.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
French: Une interruption temporaire du traitement par Steglujan doit être envisagée jusqu'à correction de la perte hydrique.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com Steglujan até a perda de fluidos ser corrigida.
French: Différence par rapport au placebo (moyenne des MC IC à 95%)
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média dos MQ e IC 95%)
French: Le mécanisme d'action glucose-dépendant de la sitagliptine se distingue de celui des sulfamides hypoglycémiants, qui augmentent la sécrétion d'insuline même lorsque la glycémie est basse et qui peuvent entraîner une hypoglycémie chez les patients diabétiques de type 2 et chez les sujets sains.
Portuguese: O mecanismo dependente da glucose da sitagliptina difere do mecanismo das sulfonilureias, que aumentam a secreção da insulina mesmo quando os níveis de glucose são baixos, podendo provocar hipoglicemia em doentes com diabetes tipo 2 e em indivíduos saudáveis.
French: La prise de ce médicament en association avec l'insuline ou des médicaments augmentant le taux d'insuline libéré par le pancréas peut entraîner une baisse trop importante du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui se manifeste par des symptômes tels que des tremblements, une transpiration excessive et des troubles de la vue, et qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Portuguese: Tomar este medicamento em associação com insulina ou medicamentos que aumentam a libertação de insulina do pâncreas pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue desçam demasiado (hipoglicemia), o que pode causar sintomas, tais como tremores, transpiração ou alterações da visão, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline ou de l'autre médicament que vous prenez.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose de insulina ou de outro medicamento.
French: Évaluation in vitro de la sitagliptine
Portuguese: Avaliação in vitro da sitagliptina
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant de débuter le traitement par Steglujan et de le faire régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar Steglujan e periodicamente daí em diante (ver secção 4.4).
French: Les effets d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine et de la sitagliptine administrées sous forme de comprimés de Steglujan sont comparables à ceux rapportés pour chacun des deux médicaments.
Portuguese: Os efeitos de uma refeição com alto teor em gordura na farmacocinética da ertugliflozina e sitagliptina quando administradas sob a forma de comprimidos de Steglujan são comparáveis aos reportados para os comprimidos individuais.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Fabricant Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Des effets indésirables additionnels, rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament, qui ont été plus fréquents chez les patients traités par la sitagliptine (sans atteindre le seuil de 5%, mais avec une incidence > 0,5% avec la sitagliptine comparé au groupe contrôle), comprenaient l'arthrose et des douleurs aux extrémités.
Portuguese: As experiências adversas adicionais reportadas independentemente da relação causal com a medicação que ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com sitagliptina (não atingindo o nível dos 5%, mas que ocorreram com uma incidência superior a > 0,5% com a sitagliptina do que com o grupo de controlo) incluíram osteoartrite e dor nas extremidades.
French: La sitagliptine n'est pas un substrat de l'OCT2 ou l'OAT1 ou des transporteurs PEPT1/2.
Portuguese: A sitagliptina não é um substrato para os transportadores OCT2, OAT1 ou PEPT1/2.
French: La tolérance et l'efficacité de Steglujan chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et l'ertugliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Steglujan em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Steglujan não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
French: L'ertugliflozine n'a pas eu d'effet indésirable sur le développement des rats et des lapins à des expositions maternelles correspondant respectivement à 239 et 1 069 fois l'exposition chez l'homme à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas que eram 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição humana à dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
French: • Steglujan peut se substituer à la prise d'ertugliflozine et de sitagliptine sous la forme de comprimés séparés.
Portuguese: • Steglujan pode ser usado em vez de tomar ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados.
French: La population étudiée comprenait 2 004 patients âgés de ≥ 75 ans et 3 324 patients présentant une insuffisance rénale (DFGe <60 mL/min/1,73 m
Portuguese: A população do estudo incluiu 2.004 doentes com ≥ 75 anos de idade e 3.324 doentes com compromisso renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m
French: Élimination Après administration d'une dose orale de [
Portuguese: Eliminação Após a administração oral de uma dose de sitagliptina[
French: • L'ertugliflozine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Portuguese: • A ertugliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).