FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lonsurf stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Lonsurfi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Agencija je menila, da so uvedeni ukrepi ustrezni za obvladovanje teh tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas nende riskide ohjamiseks võetud meetmed asjakohaseks ja piisavaks.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lonsurf
Estonian: Muu teave Lonsurfi kohta
Slovenian: Tako moti delovanje DNK ter prepreči delitev in razmnoževanje celic.
Estonian: Selle tulemusena häirib trifluridiin DNA funktsiooni ja takistab rakkude jagunemist ja paljunemist.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lonsurf upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Lonsurfi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: To okrepi učinek trifluridina.
Estonian: Seega võimendab see trifluridiini toimet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lonsurf (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), slabost, utrujenost in anemija (nizka raven rdečih krvnih celic).
Estonian: Lonsurfi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), iiveldus, väsimus ja aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastatski (se je razširil na druge dele telesa), pri bolnikih, ki so že prejemali druge razpoložljive oblike zdravljenja ali pa teh ne morejo prejemati.
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis ka mujale) patsientidel, kes on juba saanud vähiravi muude ravimeetoditega või kellele need ei sobi.
Slovenian: To upočasni rast rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Estonian: See vähendab vähirakkude kasvu, kuid normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonsurf je treba nadaljevati, dokler so vidne koristi in dokler je neželene učinke mogoče prenašati.
Estonian: Ravi Lonsurfiga tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse selle kasulikkust ja kõrvalnähud on talutavad.
Slovenian: Trifluridin se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki se vgradi neposredno v DNK, genetski material celic.
Estonian: Trifluridiin muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis kaasatakse rakkude geneetilisse materjali DNA-sse.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lonsurf odobreno v EU?
Estonian: Miks Lonsurf ELis heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot so rakave celice).
Estonian: Lonsurf on tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Pretvorba trifluridina v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Estonian: Trifluridiin muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja püsib neis kauem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonsurf mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: Ravi Lonsurfiga peab määrama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lonsurf, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Lonsurfi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila Lonsurf sicer lahko resni, vendar so v skladu s pričakovanji za citotoksično zdravilo.
Estonian: Ehkki ohutuse seisukohalt võivad Lonsurfi kõrvalnähud olla rasked, on need kooskõlas tsütotoksilise ravimi eeldatavate kõrvalnähtudega.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lonsurf glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Lonsurfi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Tipiracil poviša raven trifluridina v telesu tako, da upočasni njegovo razgradnjo.
Estonian: Tipiratsiil suurendab trifluridiini sisaldust veres, aeglustades selle lagunemist.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lonsurf?
Estonian: Mis riskid Lonsurfiga kaasnevad?
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 570 odraslih z metastatskim rakom želodca, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lonsurf, živeli povprečno 5,7 meseca v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Metastaatilise maovähiga 507 täiskasvanu uuringus elasid Lonsurfiga ravitud patsiendid keskmiselt 5,7 kuud ja platseebot saanud patsiendid 3,6 kuud.
Slovenian: Vsebuje dve učinkovini: trifluridin in tipiracil.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, trifluridiini ja tipiratsiili.
Slovenian: Kako zdravilo Lonsurf deluje?
Estonian: Kuidas Lonsurf toimib?
Slovenian: Pregled zdravila Lonsurf in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lonsurf ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 800 bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Lonsurf, živeli povprečno 7,1 meseca, v primerjavi s 5,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Estonian: Ühes 800 patsiendi põhiuuringus elasid Lonsurfiga ravitud patsiendid keskmiselt 7,1 kuud ning platseebot (näiv ravim) saanud patsiendid 5,3 kuud.
Slovenian: Lonsurf je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa) in rakom želodca.
Estonian: Lonsurf on ravim, mida kasutatakse kolorektaalvähi (jämesoolevähi) ja maovähi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so supresija kostnega mozga (kadar kostni mozeg proizvaja manj krvnih celic kot običajno) in neželeni učinki na prebavila (driska in slabost).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on luuüdi supressioon (luuüdis tekib normaalsest vähem vererakke) ja soolele avalduvad toimed (kõhulahtisus ja iiveldus).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje učinkovini trifluridin in tipiracil.
Estonian: Lonsurf sisaldab toimeainetena trifluridiini ja tipiratsiili.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Lonsurf pri podaljšanju preživetja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom in metastatskim rakom želodca, ki so se predhodno že zdravili, klinično pomembne.
Estonian: Amet märkis, et Lonsurfi kasulikkus varem ravitud metastaatilise kolorektaalvähiga ja metastaatilise maovähiga patsientide elumuse pikendamisel on oluline.
Slovenian: Kako se zdravilo Lonsurf uporablja?
Estonian: Kuidas Lonsurfi kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lonsurf so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lonsurfi kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je podaljšalo celokupno preživetje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali druga zdravila.
Estonian: Lonsurf pikendas varem muud ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsientide üldist elumust.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lonsurf glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Lonsurfi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: • Uporablja se potem, ko druga zdravila niso pomagala, ali v primeru, da druga zdravila za vas niso primerna.
Estonian: • Seda kasutatakse, kui teised ravimid ei ole mõjunud- või kui teised ravimid ei ole teile sobilikud.
Slovenian: Nekateri od teh resnih neželenih učinkov lahko vodijo v smrt.
Estonian: Mõned nendest rasketest kõrvaltoimetest võivad põhjustada surma.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet vzeti vsakokrat.
Estonian: • Teie arst ütleb mitu tabletti te peate iga kord võtma.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 25. april 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. aprill 2016
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 75 let, je malo.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmed üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Slovenian: • Zdravilo jemljite skozi usta.
Estonian: • Võtke ravimit suu kaudu.
Slovenian: * enotna razvrstitev meril neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Estonian: * Ühtne kõrvaltoimete terminoloogia kriteerium (Common terminology criteria for adverse events).
Slovenian: • Uporabljamo ga za zdravljenje raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Estonian: • Seda kasutatakse, kui vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse.
Slovenian: Razred organskega sistema (MedDRA)a
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)a
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt koos klaasitäie veega.
Slovenian: • enoletni tržni zaščiti
Estonian: • Ühe aasta pikkune müügikaitse
Slovenian: • spremembe v zapisu srčnega ritma (EKG - elektrokardiogram)
Estonian: • muutused südametöös (EKG - elektrokardiogramm)
Slovenian: • Ne povečajte odmerka, potem ko ste ga že zmanjšali.
Estonian: • Ärge suurendage annust, kui seda on vähendatud.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Slovenian: Potem ko je bil odmerek zmanjšan, povečanje ni dovoljeno.
Estonian: Pärast annuse vähendamist ei ole annuse suurendamine enam lubatud.
Slovenian: b Poročani so bili smrtni primeri.
Estonian: b. On teatatud fataalsetest juhtudest.
Slovenian: Tablete mora bolnik vzeti s kozarcem vode v 1 uri po koncu jutranjega in večernega obroka.
Estonian: Tabletid tuleb manustada klaasitäie veega 1 tunni jooksul pärast hommiku- ja õhtusöögi lõpetamist.
Slovenian: • Prekinite odmerjanje, dokler se stopnja toksičnosti ne zniža na 1 ali izhodiščno stopnjo.
Estonian: • Katkestada manustamine kuni toksilisus taandub 1. astmeni või algväärtuseni.
Slovenian: • težave s spanjem in uspavanjem.
Estonian: • une- ja uinumishäired.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro v študijo niso bili vključeni.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente uuringusse ei kaasatud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Riski rinda saavale lapsele ei saa välistada.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo odločil, kateri je pravi odmerek za vas - odmerek je odvisen od vaše telesne mase in višine.
Estonian: • Teie arst määrab teile õige annuse - annus sõltub teie kaalust ja pikkusest.
Slovenian: Če občutite simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in odzivnost, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali s stroji.
Estonian: Kui te täheldate endal sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsiooni, ärge juhtige autot ja käsitsege masinaid.
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
Estonian: Elulemuse tõenäosus (%)
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravil, ki vstopajo v interakcije s temi prenašalci, potrebna previdnost.
Estonian: Seega kasutades ravimeid, mis omavad koostoimeid nende transporteritega, on vajalik ettevaatus.
Slovenian: Vpliva gastrektomije na farmakokinetične parametre v populacijski farmakokinetični analizi ni bilo mogoče ovrednotiti, ker je bilo le malo bolnikov po gastrektomiji (1 % vseh bolnikov).
Estonian: Gastrektoomia mõju farmakokineetilistele parameetritele ei olnud võimalik populatsiooni farmakokineetilise uuringuga uurida, kuna vaid vähestel patsientidel oli teostatud gastrektoomia (1% kogupopulatsioonist).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Slovenian: Zdravljenje lahko povzroči naslednje neželene učinke (glejte poglavje 4):
Estonian: Ravi võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimed (vt lõik 4):
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Estonian: Sagedused on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <
Slovenian: • Odmerek boste vzeli 2-krat na dan.
Estonian: • Te peate võtma 2 annust päevas.
Slovenian: • Če ste alergični na trifluridin ali tipiracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui te olete trifluridiiini, tipiratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lonsurf
Estonian: Muud ravimid ja Lonsurf
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je zato treba obravnavati kot potencialen karcinogen.
Estonian: Seetõttu tuleb Lonsurf´i käsitleda kui potentsiaalset kartsinogeeni.
Slovenian: • Zdravilo vzemite največ 1 uro po jutranjem in večernem obroku.
Estonian: • Võtke 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusööki.
Slovenian: Če zanosite, se boste morali vi in vaš zdravnik odločiti, ali so koristi zdravila Lonsurf večje od tveganja za škodljive učinke na vašega otroka.
Estonian: Kui te rasestute, peate koos oma arstiga otsustama, kas Lonsurf´ist saadav kasu on olulisem, kui risk kahjustada last.
Slovenian: V primeru hematološke in/ali nehematološke toksičnosti je treba pri bolnikih slediti kriterijem za prekinitev, ponovno uvedbo ter zmanjšanje odmerka, ki so navedeni v Preglednicah 2, 3 in 4.
Estonian: Hematoloogilise ja/või mittehematoloogilise toksilisuse korral, peavad patsiendid järgima manustamise katkestamise, taasalustamise ja annuse vähendamise kriteeriume, mis on toodud tabelites 2, 3 ja 4.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo za vaš predpisani odmerek lahko predpisal obe jakosti.
Estonian: Arst võib määrata teile vajaliku annuse jaoks mõlemad tugevused.
Slovenian: Z novim ciklom zdravljenja boste začeli vsake 4 tedne.
Estonian: Uus ravitsükkel algab iga 4 nädalat tagant.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: O uporabi zdravila Lonsurf pri bolnikih črne rase je na voljo malo podatkov, vendar ni bioloških razlogov, na podlagi katerih bi lahko sklepali, da obstajajo razlike med to podskupino in celotno populacijo.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on piiratud, kuid puudub bioloogiline põhjendus, et selle alarühma puhul võivad esineda erinevused võrreldes üldpopulatsiooniga.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro je potrebno med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf skrbno spremljati; bolnike z zmerno ledvično okvaro je treba zaradi hematološke toksičnosti bolj pogosto spremljati.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb Lonsurf'iga ravi ajal hoolikalt jälgida; mõõduka neerukahjustusega patsiente tuleb sagedamini jälgida hematoloogilise toksilisuse suhtes.
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18 %, N = 144) vseh randomiziranih bolnikov je pred randomizacijo prejemalo regorafenib.
Estonian: Kaheksateist protsenti (18%, N = 144) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist regorafeniibi.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo, so poročali o intersticijski bolezni pljuč.
Estonian: • Patsientidel on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika (veliko neželenih učinkov se kaže v laboratorijskih izvidih - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice):
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Öelge otsekohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest (paljud kõrvaltoimed on tuvastatavad vaid vereanalüüsidega- nt need, mis mõjutavad teie vererakke):
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta bili glede na demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni primerljivi.
Estonian: 2 ravirühma olid demograafiliste ja haiguse algväärtuse tunnuste alusel võrreldavad.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC59
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, ATC code: L01BC59 Toimemehhanism
Slovenian: Pri nizkih vrednostih albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, so bile ustrezne vrednosti očistka od 4,2 do 3,1 l/h.
Estonian: Madalate albumiini väärtuste korral, mis olid vahemikus 2,2 kuni 3,5 g/dl, oli kliirens vastavalt vahemikus 4,2 kuni 3,1 l/h.
Slovenian: • prebavne težave.
Estonian: • seedetrakti probleemid.
Slovenian: • 3. teden - Brez zdravila.
Estonian: • 3. nädal - Ravimivaba
Slovenian: • zvišanje vrednosti bilirubina v krvi - kar lahko povzroči rumeno obarvanje kože ali oči
Estonian: • bilirubiinitaseme tõus veres - võib põhjustada naha ja silmade kollasust
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko škoduje nerojenemu otroku.
Estonian: Lonsurf võib kahjustada teie sündimata last.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Lonsurf zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Slovenian: Vse spremembe, to so levkopenija, anemija, hipoplazija kostnega mozga, atrofične spremembe v limfatičnih in hematopoetskih tkivih ter gastrointestinalnem traktu, so bile reverzibilne v 9 tednih po ukinitvi zdravila.
Estonian: Kõik muutused, sh leukopeenia, aneemia, luuüdi hüpoplaasia, atroofilised muutused lümfaatilistes ja hematopoeetilistes kudedes ja seedetraktis, olid pöörduvad9 nädala jooksul pärast ravimi võtmise katkestamist.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro
Estonian: In vitro koostoimeuuringud
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s prevelikim odmerjanjem, so bili v skladu z uveljavljenim varnostnim profilom.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimed olid vastavuses tõestatud ohutusprofiiliga.
Slovenian: Vezava tipiracilijevega klorida na beljakovine v plazmi je bila manj kot 8-%.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi seondumine plasmavalkudega oli alla 8%.
Slovenian: • spremembe menstrualnega cikla
Estonian: • menstruaaltsükli muutused
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lonsurf
Estonian: Kui te unustate Lonsurf´i võtta
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo zato uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised kasutama lisaks muud kontratseptiivset barjäärimeetodit.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zdravilo Lonsurf boste jemali 10 dni v prvih 2 tednih, nato boste imeli 2 tedna premora.
Estonian: Esimese 2 nädala jooksul võtate te Lonsurf´i 10 päeva ning seejärel on 2-nädalane puhkeperiood.
Slovenian: Študij toksičnosti na perinatalni in postnatalni razvoj niso izvedli.
Estonian: Sünnieelseid- ja järgseid arengutoksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker morda pri njih ne deluje ali ni varno.
Estonian: See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovenian: Laktozna intoleranca
Estonian: Laktoosi talumatus
Slovenian: Večina zaznane radioaktivnosti se je v 24 urah izločila v urin (55 % odmerka), izločanje z blatom in izdihanim zrakom je znašalo manj kot 3 % skupaj.
Estonian: Enamus tuvastatud radioaktiivsusest elimineerus uriiniga (55% annusest) 24 tunni jooksul ning eritumine roojaga ja väljahingatava õhuga oli mõlemal juhul alla 3%.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf so poročali o resnih okužbah (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Lonsurf´i ravi järgselt on teatatud rasketest infektsioonidest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Največji odmerek zdravila Lonsurf v kliničnih študijah je bil 180 mg/m2 na dan.
Estonian: Suurim Lonsurf´i annus, mida kliiniliste uuringute käigus manustati on 180 mg/m2 ööpäevas.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Estonian: Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või minge haiglasse.
Slovenian: • Ob ponovni uvedbi odmerka zmanjšajte raven odmerka za 5 mg/m2/odmerek s prejšnje ravni odmerka (Preglednica 4).
Estonian: • Manustamise taasalustamisel vähendada annust 5 mg/m2/annuse kohta võrreldes eelneva annusetasemega (vt tabel 4).
Slovenian: Celotni dnevni odmerek (mg)
Estonian: Ööpäevane koguannus (mg)
Slovenian: Vsi razen 1 bolnika so prejemali bevacizumab in vsi razen 2 bolnikov z divjim tipom gena KRAS so prejemali panitumumab ali cetuksimab.
Estonian: Kõik patsiendid välja arvatud 1, said bevatsizumabi ning kõik metsikut tüüpi KRAS kasvajaga patsiendid, välja arvatud 2 patsienti, said panitumumabi või tsetuksimabi.
Slovenian: V študijah RECOURSE in TAGS je 9,4 % in 17,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, predvsem v terapevtske namene prejelo G-CSF.
Estonian: RECOURSE ja TAGS uuringutes, said vastavalt 9,4% ja 17,3% Lonsurf- rühma patsientidest G-CSG-I, peamiselt ravieesmärgil.
Slovenian: • Nehematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje po CTCAE*; razen navzee in/ali bruhanja 3. stopnje, ki ju lahko nadzorujete z antiemetičnim zdravljenjem, ali diareje, ki se odziva na antidiaroike.
Estonian: • CTCAE* mittehematoloogiline 3. või 4. astme kõrvaltoime; välja arvatud 3. astme iiveldus ja/või oksendamine, mida hoitakse kontrolli all antiemeetilise raviga või kõhulahtisus, mis allub kõhulahtisuse vastastele ravimitele.
Slovenian: Glavni pričakovani zaplet prevelikega odmerjanja je supresija kostnega mozga.
Estonian: Üleannustamise esmaseks oodatavaks komplikatsiooniks on luuüdi supressioon.
Slovenian: Zaznali so tudi druge manj pomembne presnovke, 5-karboksiuracil in 5-karboksi-2'-deoksiuridin, a so bile njihove vrednosti v plazmi in urinu nizke ali so se pojavljali le v sledovih.
Estonian: Tuvastati ka teisi metaboliite, nt 5-karboksüuratsiil ja 5-karboksü-2`deoksüuridiin, vähesel määral, kuid nende tase plasmas ja uriinis oli madal või esines vaid jääkidena.
Slovenian:  75  109/l a Kriterija za ponovno uvedbo odmerka na začetku naslednjega cikla se nanašata na vse bolnike ne glede na to, ali so bili izpolnjeni kriteriji za prekinitev zdravljenja.
Estonian: ≥ 75 × 109/l a Taasalustamise kriteerium kehtib järgmise tsükli alustamisel kõikidele patsientidele hoolimata sellest, kas katkestamise kriteerium esines või mitte.