FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle af patienterne fra de to hovedundersøgelser fortsatte med at tage Stelara (injektion under huden) hver 8. eller 12. uge, eller placebo.
Polish: Niektórzy z pacjentów z dwóch badań głównych dalej otrzymywali lek Stelara (wstrzyknięcia podskórne) co 8 lub 12 tygodni albo placebo.
Danish: Ved at blokere deres aktivitet mindsker ustekinumab aktiviteten i immunsystemet og symptomerne på sygdommen.
Polish: Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.
Danish: • moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
Polish: • umiarkowana do ciężkiej postać łuszczycy plackowatej (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Danish: Patienterne fortætter derefter med at modtage Stelara under huden hver 8. eller 12. uge, afhængig af hvordan de responderer på behandlingen.
Polish: Następnie pacjentom należy podawać lek Stelara we wstrzyknięciu podskórnym co 8-12 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Danish: Virksomheden forelagde efterfølgende de langsigtede resultater af undersøgelserne (efter fem års behandling) samt resultaterne af en undersøgelse, hvor Stelara sammenlignes med etanercept (et andet psoriasislægemiddel).
Polish: Firma dostarczyła następnie wyniki badań długoterminowych (po 5 latach leczenia) i wyniki badania porównującego lek Stelara z etanerceptem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Stelara, sørger også for at udlevere informationsmateriale til sundhedsfagligt personale og patienter.
Polish: Producent leku Stelara zapewni również materiały edukacyjne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er udformet, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) w organizmie.
Danish: Stelara fås som injektionsvæske (45 and 90 mg) i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (130 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Polish: Lek Stelara jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (45 i 90 mg) we fiolkach lub napełnionych fabrycznie strzykawkach oraz jako koncentrat (130 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Danish: Stelara var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne på plaquepsoriasis.
Polish: Lek Stelara był skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy plackowatej.
Danish: Stelara må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv infektion, som lægen anser for at være betydningsfuld.
Polish: Produktu Stelara nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Danish: Det aktive stof i Stelara, ustekinumab, er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna leku Stelara, ustekinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: PUVA er en form for behandling, hvor patienten modtager et lægemiddel, der indeholder et stof, som kaldes "psoralen", inden patienten eksponeres for ultraviolet lys.
Polish: PUVA to metoda leczenia polegająca na podawaniu pacjentom leku zawierającego związek chemiczny o nazwie „psoralen" przed naświetlaniem promieniami ultrafioletowymi;
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 56 % for Stelara og 29 % for placebo.
Polish: W drugim badaniu odsetki te wynosiły 56% dla leku Stelara i 29% dla placebo.
Danish: Ustekinumab binder sig til to cytokiner (signalstoffer) i immunsystemet, nemlig interleukin-12 og interleukin-23.
Polish: Ustekinumab przyłącza się do dwóch cytokin (cząsteczek przekaźnikowych) w układzie odpornościowym, zwanych interleukiną 12 i interleukiną 23.
Danish: De langsigtede resultater viste, at behandlingsresponsen på Stelara ved fortsat behandling opretholdes gennem fem år.
Polish: Wyniki uzyskane w dłuższym okresie wykazały, że w przypadku nieprzerwanej terapii odpowiedź na leczenie produktem Stelara utrzymuje się przez co najmniej 5 lat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stelara (som optræder hos flere end 5 % af patienterne under kliniske undersøgelser) er hovedpine og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stelara (obserwowane u więcej niż 5% pacjentów podczas badań klinicznych) to: bóle głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Danish: Den almindelige dosis til voksne er 45 mg. Dosen til børn afhænger af kropsvægten.
Polish: U osób dorosłych dawka wynosi zazwyczaj 45 mg, natomiast dawka dla dzieci zależy od ich wagi ciała.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være tålelige og håndterbare.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Danish: Stelara kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat (et DMARD).
Polish: Lek Stelara można stosować w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem (lek z grupy DMARD);
Danish: 8 uger efter den første infusion skal patienter modtage 90 mg Stelara ved injektion under huden.
Polish: Osiem tygodni po pierwszym wlewie pacjenci powinni otrzymać 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Over halvdelen af disse patienter har ikke responderet på andre psoriasis-behandlinger, eller har ikke kunnet modtage andre behandlinger.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów inne leki na łuszczycę zawiodły lub pacjenci nie mogli ich otrzymywać.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er indberettet med Stelara, er alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu leku Stelara to poważna nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
Danish: Ved Crohns sygdom indledes behandling med Stelara-koncentrat.
Polish: W chorobie Leśniowskiego-Crohna leczenie rozpoczyna się od koncentratu leku Stelara.
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 12 år, som ikke har responderet på eller ikke kan bruge anden systemisk (helkrops-)behandling for psoriasis, såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej) łuszczycy, takie jak cyklosporyna, metotreksat lub metoda PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Danish: Stelara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Stelara anvendes mod.
Polish: Lek Stelara wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których ten lek jest stosowany.
Danish: Til patienter med psoriatisk artritis, som ikke har responderet godt på DMARD'er, bemærkede CHMP de tilgængelige behandlingers begrænsede omfang og konstaterede, at Stelara ville være til fordel for disse patienter.
Polish: W przypadku osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na leki z grupy DMARD, CHMP zwrócił uwagę na ograniczone możliwości leczenia i uznał, że lek Stelara może być korzystny dla tych pacjentów.
Danish: Informationsmaterialet til patienter vil også indeholde oplysninger om, hvordan Stelara injiceres under huden.
Polish: Materiały dla pacjentów będą także zawierać szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania podskórnego leku Stelara.
Danish: Ved Crohns sygdom blev Stelaras virkning i form af nedsættelse af symptomer hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger, eller som ikke kunne modtage andre behandlinger, anset for væsentlig, også i lyset af disse patienters uopfyldte medicinsk behov.
Polish: W chorobie Leśniowskiego-Crohna wpływ leku Stelara na ograniczanie objawów u pacjentów, u których inne leki zawiodły lub którzy nie mogli ich przyjmować, uznano za istotny, zważywszy również na niezaspokojone potrzeby medyczne tych pacjentów.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stelara bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stelara.
Danish: Disse cytokiner medvirker til inflammation og andre processer, der er meget kendetegnende for psoriasis og psoriatisk artritis og Crohns sygdom.
Polish: Cytokiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego i innych procesach istotnych w łuszczycy, łuszczycowym zapaleniu stawów i chorobie Leśniowskiego-Crohna.
Danish: CHMP konstaterede, at Stelara i undersøgelser er blevet påvist at være effektivt til behandling af voksne og børn over 12 år med moderat til svær plaquepsoriasis.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach wykazano, iż lek Stelara jest skuteczny w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stelara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stelara należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: 44 uger efter påbegyndt behandling ved injektion under huden havde 53% af de patienter, der fik Stelara hver 8. uge, og 49 af de patienter, der fik Stelara hver 12. uge, et signifikant fald i symptomerne på Crohns sygdom sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik placebo.
Polish: Po 44 tygodniach od rozpoczęcia leczenia w postaci wstrzyknięć podskórnych 53% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 8 tygodni i 49% pacjentów otrzymujących lek Stelara co 12 tygodni uzyskało znaczne ograniczenie objawów choroby Leśniowskiego-Crohna, w porównaniu z 36% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Hvordan virker Stelara?
Polish: Jak działa produkt Stelara?
Danish: Hvordan anvendes Stelara?
Polish: Jak stosować produkt Stelara?
Danish: Børnene fik placebo eller Stelara, og virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter 12 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Polish: Dzieciom podano placebo albo produkt Stelara, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach potwierdzona poprawą objawów.
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ustekinumab.
Danish: Den sammenlignende undersøgelse viste, at Stelara er mere effektivt end etanercept efter 12 ugers behandling.
Polish: W badaniu porównawczym wykazano, że po 12 tygodniach leczenia produkt Stelara działa skuteczniej niż etanercept.
Danish: CHMP besluttede således at begrænse anvendelsen af lægemidlet til moderat til svær plaquepsoriasis til patienter på 12 år og derover, som ikke har reageret på anden behandling, eller som ikke har kunnet modtage anden behandling.
Polish: Dlatego też CHMP podjął decyzję o ograniczeniu zastosowania leku w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej do populacji pacjentów powyżej 12. roku życia, którym nie można podać innych leków lub u których próby stosowania innej terapii zakończyły się niepowodzeniem.
Danish: En yderligere undersøgelse omfattede 110 børn med moderat til svær plaquepsoriasis i alderen mellem 12 og 18 år.
Polish: W dodatkowym badaniu uczestniczyło 110 dzieci wieku od 12 do 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Danish: • aktiv psoriatisk artritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis) hos voksne, når sygdommen ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
Polish: • aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów (zapalenie stawów związane z łuszczycą) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie przeciwreumatycznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) okazała się niewystarczająca.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stelara?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Stelara?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Stelara.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stelara w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Ca. 69 % af de børn (25 ud af 36), der modtog Stelara, reagerede positivt, sammenlignet med 5% af de patienter, som modtog placebo (2 ud af 37).
Polish: U około 69% z dzieci (25 z 36) przyjmujących produkt Stelara wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% pacjentów przyjmujących placebo (2 z
Danish: Patienter på over 100 kg bør gives Stelara i doser på 90 mg for psoriasis, hvilket også bør overvejes for psoriatisk artritis.
Polish: W leczeniu łuszczycy pacjentom ważącym ponad 100 kg lek Stelara należy podawać w dawce 90 mg; należy rozważyć tę opcję również w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stelara?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Stelara zaobserwowano w badaniach?
Danish: I behandlingen af Crohns sygdom blev Stelara (koncentrat til infusion) sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser af 1 369 patienter med moderat til alvorlig aktiv sygdom.
Polish: W leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lek Stelara (koncentrat do wlewu) porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1369 pacjentów z aktywną chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: I den første undersøgelse responderede ca. 34 % af de patienter, som modtog Stelara (i en dosis beregnet ud fra deres kropsvægt) på behandling, sammenlignet med 21 % af patienter, som fik placebo.
Polish: W pierwszym badaniu około 34% pacjentów, którzy otrzymali lek Stelara (w dawce obliczonej na podstawie masy ciała), odpowiedziało na leczenie, w porównaniu z 21% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Danish: • moderat til svært aktiv Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen)hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller som ikke kan modtage andre behandlinger.
Polish: • umiarkowana do ciężkiej postać aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba, w której występuje zapalenie jelita grubego) u osób dorosłych, gdy odpowiedź na leczenie innymi środkami stosowanymi w tej chorobie okazała się niewystarczająca lub u których takiego leczenia nie można zastosować.
Danish: I den første undersøgelse responderede cirka 42 % af de patienter, der fik 45 mg Stelara, og 50 % af dem, der fik en dosis på 90 mg, sammenlignet med cirka 23 % af dem, der fik placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u około 42% osób, którym podawano lek Stelara w dawce 45 mg, i u 50% osób, którym podawano dawkę 90 mg, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 23% osób przyjmujących placebo.
Danish: Til behandling af aktiv psoriatisk artritis blev Stelara sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 927 sygdomsramte voksne, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere behandlinger.
Polish: W leczeniu aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów lek Stelara porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 927 osób dorosłych z tą chorobą, u których zastosowanie innych terapii nie wywołało wystarczającej odpowiedzi na leczenie.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen efter 24 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach rozumiana jako poprawa na skali objawów.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen inden for 12 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75 %.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach wystąpiła odpowiedź na leczenie, co oznacza poprawę o co najmniej 75% w ocenie nasilenia objawów.
Danish: Ser man på de samlede resultater af de to hovedundersøgelser, responderede ca. 69 % af de patienter, som fik Stelara, på behandlingen inden for 12 uger sammenlignet med ca. 3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki dwóch badań głównych u osób dorosłych łącznie, stwierdzono, że po 12 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 69% pacjentów przyjmujących lek Stelara, w porównaniu z około 3% pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis er Stelara blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 996 voksne med ovennævnte sygdom.
Polish: W leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej produkt Stelara porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1996 osób dorosłych z tą chorobą.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stelara fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stelara znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvorfor blev Stelara godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Stelara?
Danish: I den anden undersøgelse var responsraten for begge doser Stelara cirka 44 % af patienterne sammenlignet med cirka 20 % af dem, der fik placebo.
Polish: W drugim badaniu u około 44% osób, którym podawano którąkolwiek z dawek leku Stelara, wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z około 20% osób przyjmujących placebo.
Danish: Til behandling af plaquepsoriasis og psoriatisk artritis gives Stelara som en injektion under huden.
Polish: W łuszczycy plackowatej i w łuszczycowym zapaleniu stawów lek Stelara podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Psoriatisk artritis
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Danish: Plaquepsoriasis
Polish: Łuszczyca plackowata
Danish: EMA (EU) nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
Danish: De observerede ændringer var kun delvist reversible.
Polish: Obserwowane zmiany były tylko częściowo odwracalne.
Danish: • Mand: 88 %
Polish: • Mężczyźni: 88%
Danish: • Gennemsnitlig alder: 63 år
Polish: • Wiek średni: 63 lata
Danish: Ingen bedring i løbet af 7 dage eller 2. forekomst
Polish: Brak poprawy w ciągu 7 dni lub 2. wystąpienie
Danish: Der blev også observeret en stigning i AUC for irinotecan på ca. 28 %.
Polish: Zaobserwowano również zwiększenie AUC irynotekanu o około 28%.
Danish: Derefter skal lægemidlet bortskaffes.
Polish: Następnie produkt leczniczy należy usunąć.
Danish: Denne 4-ugers periode anses for at være en behandlingscyklus.
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia.
Danish: Det er 1 behandlingscyklus.
Polish: Stanowi to 1 cykl leczenia.
Danish: En forud planlagt interimanalyse for virkning blev foretaget efter 432 dødsfald.
Polish: Zaplanowaną wcześniej analizę okresową dotyczącą skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu 432 zgonów.
Danish: Dette kan skyldes acceleration af en aldersrelateret fysiologisk proces.
Polish: Może to wynikać z przyspieszenia procesu fizjologicznego związanego z wiekiem.
Danish: Denne medicin kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maj 2018
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Danish: • Radioterapi inden regorafenib-behandling: 15 %
Polish: • Radioterapia przed leczeniem regorafenibem: 15%
Danish: P-værdi (ensidet)
Polish: Wartość p (jednostronna)
Danish: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Polish: Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 % Wszystkie stopnie % Stopień 3/4 %
Danish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Polish: EU/1/13/858/002
Danish: Procent
Polish: Procenty
Danish: Øget INR*
Polish: Zwiększony INR*
Danish: • Kaukasisk: 36 %, asiatisk: 41 %
Polish: • Rasa kaukaska: 36%, rasa azjatycka: 41%
Danish: Randomiseringen blev foretaget inden for 10 uger efter den sidste behandling med sorafenib.
Polish: Randomizację przeprowadzono w ciągu 10 tygodni po ostatnim podaniu sorafenibu.
Danish: Stivarga bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Danish: Din læge kan ændre din dosis.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku.
Danish: - Hvis du har højt blodtryk.
Polish: jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
Danish: Den mediane sekundære PFS (målt efter investigatorens bedømmelse) var hhv. 5,0 og 4,5 måneder.
Polish: Mediana drugorzędowego PFS (zmierzona według oceny badacza) wynosiła odpowiednio 5,0 i 4,5 miesiąca.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Derefter bør regelmæssig kontrol fortsættes mindst månedligt og efter klinisk behov.
Polish: Następnie należy kontynuować okresowe monitorowanie przynajmniej raz na miesiąc i w razie zaistnienia wskazań klinicznych.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (ligger mellem 40-100 timer).
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
Danish: De fleste patienter (52 %) fik 3 eller færre tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom.
Polish: Większość pacjentów (52%) otrzymała uprzednio 3 lub mniej linii leczenia z powodu choroby przerzutowej.
Danish: > 3 gange ULN (grad 2 eller højere) med samtidig bilirubin > 2 gange ULN
Polish: >3 razy ULN (stopień 2 lub wyższy) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny >2 razy ULN
Danish: Den kliniske signifikans af disse potentielle interaktioner er ukendt, men kan resultere i en nedsat virkning af regorafenib.
Polish: Znaczenie kliniczne tych możliwych interakcji jest nieznane, ale mogą one skutkować zmniejszeniem skuteczności regorafenibu.
Danish: De er klassificeret i henhold til organsystem og den mest hensigtsmæssige MedDRA-term anvendes til at beskrive en bestemt reaktion og dets synonymer og relaterede tilstande.
Polish: Są one sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów, a w celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Danish: Den længere PFS var vedvarende uafhængig af alder, køn, geografisk region, tidligere behandlinger, ECOG-PS.
Polish: Zwiększenie PFS było spójne niezależnie od wieku, płci, obszaru geograficznego, wcześniejszych metod leczenia, stanu sprawności wg ECOG.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge patienten nøje for tegn og symptomer på øget eksponering for BCRP-substrater.
Polish: Dlatego zaleca się uważnie monitorować pacjenta w kierunku występowania sygnałów i objawów zwiększonej ekspozycji na substraty BCRP.
Danish: Eksponeringen for regorafenib af forskellige asiatiske populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inden for det samme område som hos kaukasere.
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
Danish: Fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering forudsiger imidlertid ingen relevant ændring i eksponering hos disse patienter.
Polish: Jednak modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię nie przewiduje istotnych zmian w ekspozycji na lek u tych pacjentów.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre antibiotika er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych innych antybiotyków.