FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Raloxifene Teva on 29 April 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raloxifene Teva el 29 de abril de 2010.
English: The full EPAR for Raloxifene Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Raloxifene Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (60 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
English: For more information about treatment with Raloxifene Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Raloxifene Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Raloxifene Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raloxifene Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Raloxifene Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Evista.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Raloxifene Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Evista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Raloxifene Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Spanish: Raloxifene Teva hidrocloruro de raloxifeno
English: Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Spanish: El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos, pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
English: This means that Raloxifene Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Evista.
Spanish: Raloxifene Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Evista.
English: Other information about Raloxifene Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Raloxifene Teva:
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Raloxifene Teva is intended for long-term use.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no los contiene en cantidad suficiente.
English: Raloxifene Teva is a medicine that contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Spanish: Raloxifene Teva es un medicamento que contiene el principio activo Hidrocloruro de raloxifeno.
English: Because Raloxifene Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Raloxifene Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Raloxifene Teva son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Because Raloxifene Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Evista.
Spanish: Dado que Raloxifene Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al producto de referencia Evista.
English: The active substance in Raloxifene Teva, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Spanish: El principio activo de Raloxifene Teva, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM).
English: What are the benefit and risk of Raloxifene Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Raloxifene Teva?
English: Why has Raloxifene Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Raloxifene Teva?
English: Raloxifene Teva has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Spanish: Raloxifene Teva reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
English: Raloxifene Teva is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Spanish: Raloxifene Teva está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Spanish: El raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
English: What is Raloxifene Teva?
Spanish: ¿Qué es Raloxifene Teva?
English: The recommended dose of Raloxifene Teva is one tablet taken once a day.
Spanish: La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es de un comprimido una vez al día, tomado con o sin alimentos.
English: What is Raloxifene Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Raloxifene Teva?
English: How does Raloxifene Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Raloxifene Teva?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Evista, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Evista, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Raloxifene Teva.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Spanish: La osteoporosis es más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando descienden los niveles de la hormona femenina denominada estrógeno.
English: How has Raloxifene Teva been studied?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Raloxifene Teva?
English: How is Raloxifene Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Raloxifene Teva?
English: Date of first authorisation: 10/02/2009 Date of last renewal: 23/01/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/02/2009 Fecha de la última renovación: 23/01/2019
English: In this case do not use oral follow up treatment.
Spanish: En este caso, no utilizar un tratamiento de seguimiento oral.
English: If skin and/or eye contact occurs, wash the affected parts immediately with water.
Spanish: Si hay contacto con la piel y/u ojos, lavar inmediatamente las partes afectadas con agua.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Spanish: Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones del veterinario.
English: Do not exceed the recommended dose or duration of treatment due to the possibility of severe adverse reactions.
Spanish: No exceder la dosis recomendada o la duración del tratamiento debido a la posibilidad de reacciones adversas severas.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
English: Loxicom alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Spanish: Loxicom por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado.
English: If more than 50 broachings are required, the use of a draw-off needle is recommended.
Spanish: Si se realizan más de 50 perforaciones, se recomienda el uso de una aguja de extracción.
English: Dosage for each species:
Spanish: Dosificación para cada especie:
English: The recommended dose should not be exceeded.
Spanish: No se debe exceder la dosis recomendada.
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Spanish: El metabolismo es cualitativamente parecido en ratas, cerdos miniatura, humanos, bovino y cerdos, aunque cuantitativamente existen diferencias.
English: If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Spanish: Si el animal es alimentado en el momento de la administración, la absorción puede retardarse ligeramente.
English: Do not exceed 50 broachings per vial.
Spanish: No realizar más de 50 perforaciones por vial.
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Spanish: La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días.
English: Accidental self injection may cause pain.
Spanish: La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor.
English: Due to the loading dose, steady state PK is reached after 2 days (48h).
Spanish: Debido a la dosis de carga, el estado estacionario PK se alcanza a los 2 días (48 h).
English: Treatment of calves with Loxicom 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Spanish: El tratamiento de los terneros con Loxicom 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio.
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
English: This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
Spanish: Este producto para perros no debe usarse en gatos debido a los diferentes dispositivos de dosificación.
English: Any unused half tablets may be returned to open blister and stored for up to 24 hours.
Spanish: La mitad de los comprimidos no utilizada puede devolverse al blíster abierto y conservarse hasta 24 horas.
English: Chronic musculoskeletal disorders: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Spanish: Trastornos músculo-esqueléticos crónicos: La respuesta a terapias de larga duración debe ser monitorizada a intervalos regulares por un veterinario.
English: When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Spanish: Cuando se administran simultáneamente medicamentos anestésicos y AINEs, no se puede excluir el riesgo para la función renal.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Spanish: Los metabolitos principales detectados en todas las especies fueron el 5-hidroxi- y 5-carboxi-metabolitos y el oxalil-metabolito.
English: 21 % of the recovered dose is eliminated in urine (2 % as unchanged meloxicam, 19 % as metabolites) and 79 % in the faeces (49 % as unchanged meloxicam, 30 % as metabolites).
Spanish: El 21% de la dosis recuperada se elimina en orina (2% como meloxicam inalterado, 19% como metabolitos) y un 79% en heces (49% como meloxicam inalterado, 30% como metabolitos).
English: This veterinary medicinal product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Spanish: Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no es apropiado para su uso en esta especie.
English: 10 tablets 20 tablets 100 tablets 500 tablets
Spanish: 10 comprimidos 20 comprimidos 100 comprimidos 500 comprimidos
English: Commonly, a reduction in blood albumin concentration will occur during the period of treatment (up to 14 days).
Spanish: Frecuentemente se produce una reducción en la concentración de albúmina sérica durante el periodo de tratamiento (hasta 14 días).
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98%.
Spanish: Cuando el producto se utiliza conforme al régimen posológico recomendado la biodisponibilidad oral es aproximadamente del 98%.
English: To be administered directly into the mouth over the back of the tongue keeping the animal's head raised until swallowed.
Spanish: Administrar directamente en la boca sobre la parte posterior de la lengua, manteniendo la cabeza del animal elevada hasta la ingestión.
English: The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Spanish: La detección de metabolitos a partir del compuesto original en orina y heces, pero no en plasma es indicativo de su rápida excreción.
English: A suitably graduated 1 ml syringe should be used for administration of the product to cats.
Spanish: Debe usarse una adecuada jeringa graduada de 1ml para la administración del producto a gatos.
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
English: A pale yellow homogenous paste.
Spanish: Pasta homogénea de color amarillo pálido.
English: Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET, PL 425,
Spanish: Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET, PL 425,
English: OTHER INFORMATION
Spanish: OTRA INFORMACIÓN
English: The tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse con o son comida, están aromatizados y son tomados por la mayoría de perros de forma voluntaria.
English: As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation.
Spanish: Como para otras especies, la principal vía de la biotransformación de meloxicam en gatos es la oxidación.
English: Co. Down, BT35 6PU United Kingdom
Spanish: Co. Down, BT35 6PU Reino Unido
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
Spanish: n caso de sobredosis, se espera que las reacciones adversas, como se enumeran en la sección "Reacciones adversas", sean más graves y más frecuentes.
English: The oral paste is available in the following pack sizes: - 1 carton box containing 1 syringe - 1 carton box containing 7 syringes
Spanish: La pasta oral está disponible en los siguientes formatos: - 1 caja de cartón conteniendo 1 jeringa - 1 caja de cartón conteniendo 7 jeringas - 1 caja de cartón conteniendo 14 jeringas
English: Five major metabolites were detected all having been shown to be pharmacologically inactive.
Spanish: Se detectaron cinco metabolitos principales, todos ellos demostrando ser farmacológicamente inactivos.
English: Acute mastitis.
Spanish: Mastitis aguda.
English: Povidone K30
Spanish: Povidona K30
English: Acute respiratory infection.
Spanish: Infecciones respiratorias agudas.
English: Administer 0.6 mg/kg body weight, once daily for up to 14 days.
Spanish: Administrar 0,6 mg/kg peso, una vez al día, hasta 14 días.
English: Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la administración concurrente de fármacos potencialmente nefrotóxicos.
English: To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible.
Spanish: Para asegurar la administración de la dosis correcta, debe determinarse el peso vivo de la manera más precisa posible.
English: Laboratorios Karizoo Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España)
Spanish: La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España)
English: ATCvet code: QM01AC06
Spanish: Código ATCvet: QM01AC06
English: Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2 - 3 hours.
Spanish: Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 2-3 horas.
English: To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Spanish: Para garantizar la administración de una dosis correcta, se debe determinar el peso con la mayor precisión posible para evitar infradosificación o sobredosificación.
English: Non-infectious locomotor disorders.
Spanish: Trastornos no infecciosos del aparato locomotor.
English: The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days.
Spanish: Las siguientes dosis orales pueden administrarse una vez al día (a intervalos de 24 horas) hasta 4 días.
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Spanish: Para tratamientos de larga duración, una vez observada la respuesta clínica (después de más de 4 días), la dosis puede ser ajustada a la mínima dosis individual efectiva teniendo en cuenta que el grado de dolor e inflamación asociado a los trastornos músculo-esqueléticos puede variar con el tiempo.
English: Each vial is closed with a bromobutyl bung and sealed with an aluminium cap.
Spanish: Cada vial está cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio.
English: Oral Suspension.
Spanish: Suspensión oral.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Spanish: El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares.
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo demostraron que le meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).
English: Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Spanish: Dolor post-operatorio e inflamación después de procedimientos quirúrgicos: En caso de requerirse un alivio adicional del dolor, debe considerarse la terapia de dolor multimodal.
English: INDICATIONS
Spanish: INDICACIONES
English: Oral paste.
Spanish: Pasta oral.
English: The recommended maximum volume to be administered at a single injection site is 10 ml.
Spanish: El volumen máximo que se recomienda administrar en un sitio de inyección es de 10 ml.
English: In the case of overdose, adverse reactions (as listed in Section 4.6) are expected to be more severe and more frequent.
Spanish: En caso de sobredosificación, se espera que las reacciones adversas (tal y como se detallan en la sección 4.6) sean más graves y frecuentes.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe ser mezclado con otros medicamentos veterinarios.
English: The recommended maximum volume to be administered at a single injection site is 2 ml.
Spanish: El volumen máximo que se recomienda administrar en un sitio de inyección es de 2 ml.
English: Advice on correct administration To be administered with food or directly into the mouth.
Spanish: Consejos sobre correcta administración Administrar con alimento o directamente en la boca.
English: Each ml contains:
Spanish: Cada ml contiene:
English: The active substance in Loxicom 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Loxicom 20 mg/ml solución inyectable para bovino, cerdos y equino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Low-density polyethylene pre-filled syringes containing 8.4 g of product in cartons of 1, 7, or 14 syringes.
Spanish: Jeringas precargadas de polietileno de baja densidad que contienen 8,4 g de medicamento en cajas de 1, 7 ó 14 jeringas.
English: The tablets can be broken into equal halves.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
English: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Spanish: Meloxicam Meloxicam Bovino, caprino, porcino, conejos équidos
English: During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Spanish: Durante la anestesia, debería considerarse la monitorización y la fluidoterapia como parte de la rutina de conducta.
English: Should irritation occur and persist, seek medical advice.
Spanish: Si hubiera irritación y persistiera, consulte con un médico.
English: Light brown oval biconvex tablet with a score line on one face and plain on the other.
Spanish: Comprimido oval biconvexo de color marrón pálido con una ranura en una cara y plano por la otra.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Spanish: El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas en perros y de 15 horas en gatos.
English: Dosing procedure:
Spanish: Procedimiento de dosificación:
English: Avoid skin and eye contact with the product.
Spanish: Evitar el contacto del medicamento con la piel y los ojos.
English: In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Spanish: En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales de edad avanzada), debe considerarse la fluidoterápia por vía intravenosa o subcutánea durante la anestesia.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injection
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
English: The use of a meloxicam containing oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Spanish: Puede considerarse la utilización de una suspensión oral que contenga meloxicam para perros para una dosificación incluso más precisa.
English: Glycofurol
Spanish: Glicofurol
English: Once broached, use by……………………….
Spanish: Una vez abierto, usar antes de………………….
English: Loxicom 0.5 mg/ml Oral Suspension for Cats is to be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Spanish: Loxicom 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos debe administrarse por vía oral, ya sea mezclado con comida o directamente en la boca.
English: Benzyl alcohol Saccharin sodium powder Purified water
Spanish: Alcohol Bencílico Sacarina sódica Agua purificada
English: The oral follow-up dose may be administered for up to a total of four doses at 24 hour intervals.
Spanish: El tratamiento de seguimiento oral puede administrarse hasta un máximo de cuatro dosis con intervalos de 24 horas.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Spanish: El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
English: Mode of Action
Spanish: Modo de acción
English: АСКЛЕП - ФАРМА ООД гр.
Spanish: Република България АСКЛЕП - ФАРМА ООД гр.
English: Loxicom 0.5 mg/ml Oral Suspension for Cats is available in bottle of 5 ml, 15 ml and 30 ml volumes.
Spanish: Loxicom 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos está disponible en botellas de 5 ml, 15 ml y 30 ml.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Spanish: Tomar especial precaución con respecto a la exactitud de dosificación.
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Spanish: Para alivio del dolor postoperatorio en gatos, sólo se ha documentado la seguridad tras la anestesia con tiopental/halotano.
English: For dogs weighing less than 4 kg the use of meloxicam containing oral suspension for dogs is recommended.
Spanish: Para perros de menos de 4 kg de peso se recomienda la utilización de una suspensión oral que contenga meloxicam para perros.
English: Each syringe delivers 420 mg meloxicam, sufficient to treat 700 kg of bodyweight.
Spanish: Cada jeringa contiene 420 mg de meloxicam, suficiente para tratar a 700 kg de peso.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, lactancia o la puesta