FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution de précurseur radiopharmaceutique.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Precursor radiofarmacéutico en solución.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial Puede que solamente estén comercializadasalgunas presentaciones.
French: Courriel : radiopharma@ezag.de
Spanish: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
French: Il décroît par émission de rayonnements bêta d'énergie maximale de 2,281 MeV (99,98 %) en Zirconium (90Zr) stable.
Spanish: Decae mediante emisión de radiación beta con una energía máxima de 2,281 MeV (99,98%) a circonio estable (
French: NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AUX PATIENTS
Spanish: NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
French: Chlorure d'yttrium (90Y)
Spanish: Cloruro de (90Y) itrio
French: La radiolyse peut causer une pression dans le flacon.
Spanish: El vial puede contener alta presión debido a radiolisis.
French: Les effets indésirables possibles dus à l'injection intraveineuse d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) préparés par radiomarquage avec de l'Yttriga, dépendent spécifiquement du médicament utilisé.
Spanish: Las posibles reacciones adversas debidas a la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, dependen del medicamento concreto que se utilice.
French: Pour les informations concernant les mises en garde et les précautions particulières d'emploi spécifiques aux médicaments marqués à l'yttrium (90Y), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
Spanish: Para información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto /
French: DATE DE PEREMPTION EXP (12 h CET)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET)
French: La dose d'irradiation reçue par les différents organes lors de l'administration intraveineuse d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) dépend spécifiquement du médicament à radiomarquer.
Spanish: La dosis de radiación recibida por los diferentes órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio depende del medicamento específico que se está radiomarcando.
French: 1 an (10 kg)
Spanish: 1 año (10 kg)
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice du médicament à radiomarquer.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Spanish: La conservación debe realizarse de conformidad con las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
French: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Site de Production Braunschweig Gieselweg 1
Spanish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
French: Y) - 1 mL de solution stérile contient 0,1-300 GBq d'yttrium (90Y) à la date et l'heure de référence du fabricant (ce qui correspond à 0,005-15 microgrammes d'yttrium [90Y]) (sous forme de chlorure d'yttrium [90Y]).
Spanish: 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).
French: Iléon
Spanish: Íleon
French: Chaque flacon de 3 mL contient 0,1-300 GBq, ce qui correspond à 0,005-15 µg d'yttrium (90Y), à la date et à l'heure de référence du fabricant.
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio, a la fecha y hora de referencia.
French: Y) non conjugué à la dose d'irradiation reçue par suite de l'administration d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle d'Yttriga.
Spanish: La siguiente tabla de dosimetría se presenta para evaluar la contribución del (90Y) itrio no conjugado a la dosis de radiación recibida tras la administración de medicamentos marcados con (90Y) itrio o debida a la inyección intravenosa accidental de Yttriga.
French: 5 COMMENT CONSERVER YTTRIGA
Spanish: CONSERVACIÓN DE YTTRIGA
French: Le chlorure d'yttrium (90Y) se fixe principalement dans le foie et sur les os. Cinq minutes après l'injection, 18 % de l'activité injectée se retrouve dans le foie.
Spanish: En el hígado, el 18% de la actividad inyectada se acumula a los cinco minutos después de la inyección.
French: ETIQUETTE DU FLACON SUR BLINDAGE EN PERSPEX
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL EN REVESTIMIENTO DE PERSPEX
French: Surrénales
Spanish: Glándulas suprarrenales
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour radiomarquage in vitro
Spanish: Marcaje in vitro
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Yttriga, solution de précurseur radiopharmaceutique.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
French: En formant des complexes hydrosolubles par échange des ions calcium et yttrium, ces agents chélateurs suppriment la radiotoxicité de l'yttrium, car ces complexes sont ensuite rapidement éliminés par les reins.
Spanish: Estos agentes quelantes suprimen la radiotoxicidad del itrio a través de un intercambio entre el ión de calcio y el itrio debido a su capacidad de formar complejos hidrosolubles con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yttriga, le 19 janvier 2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yttriga el 19 de enero de 2006.
French: Autres informations relatives à Yttriga
Spanish: Otras informaciones sobre Yttriga
French: L'EPAR complet relatif à Yttriga est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Yttriga puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yttriga.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yttriga.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yttriga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Yttriga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le médecin doit s'assurer que les risques liés à l'exposition aux radiations sont moins importants que ceux liés à la maladie proprement dite.
Spanish: El médico debe asegurarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los riesgos de la propia enfermedad.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Yttriga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yttriga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Yttriga est un précurseur et n'est pas administré seul.
Spanish: Yttriga es un precursor y no debe administrarse solo.
French: Y)
Spanish: Yttriga
French: Le marquage radioactif d'un médicament a lieu à l'extérieur de l'organisme, en laboratoire.
Spanish: El radiomarcaje de un medicamento se realiza fuera del organismo, en el laboratorio.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce médicament.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones del resumen de características del producto de dicho medicamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Yttriga.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pourquoi Yttriga a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yttriga?
French: Les informations fournies par la firme démontrent l'utilité d'Yttriga comme précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
Spanish: La información facilitada por la compañía demuestra la utilidad de Yttriga como precursor para radiomarcar medicamentos con 90Y.
French: Yttriga étant uniquement utilisé pour préparer des médicaments radiomarqués, aucune étude n'a été réalisée chez l'homme.
Spanish: Como Yttriga solo se utilizará para preparar medicamentos radiomarcados, no se han realizado estudios con Yttriga en seres humanos.
French: Yttriga est radioactif en soi et son utilisation dans le radiomarquage peut donc entraîner un risque de cancer et d'anomalies héréditaires.
Spanish: Yttriga en sí es radiactivo, y su uso como radiomarcador puede acarrear un riesgo de cáncer y malformaciones congénitas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Yttriga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yttriga?
French: Un exemple de son utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, pour lesquelles le médicament radiomarqué transporte la radioactivité jusqu'au site d'une tumeur afin d'en détruire les cellules.
Spanish: Un ejemplo de este uso es el tratamiento de determinado tipo de tumores, en el que el medicamento radiomarcado transporta al radiactividad al lugar donde está localizado el tumor para destruir las células del tumor.
French: Yttriga n'est pas utilisé seul mais pour le marquage radioactif d'autres médicaments.
Spanish: Yttriga no se utiliza por sí solo, sino para radiomarcar otros medicamentos.
French: Yttriga ne doit pas être administré directement à un patient.
Spanish: Yttriga no debe administrarse directamente a ningún paciente.
French: La firme a également présenté des publications démontrant l'utilité de 90Y dans le marquage radioactif d'autres médicaments, notamment une étude sur le lymphome non hodgkinien (cancer du tissu lymphatique, qui fait partie du système immunitaire).
Spanish: La empresa ha presentado información de artículos científicos ya publicados sobre 90Y, así como información publicada sobre el efecto de utilizar 90Y para radiomarcar otros medicamentos, incluido un estudio del linfoma no hodgkiniano (un cáncer del tejido linfático, parte del sistema inmunitario).
French: Une fois la substance marquée par Yttriga, elle véhicule la radioactivité là où elle est nécessaire dans l'organisme, notamment sur le site d'une tumeur.
Spanish: Una vez marcada la sustancia con Yttriga, ésta lleva la radiactividad a donde el organismo la necesita, por ejemplo al lugar en que se localiza un tumor.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez des personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorure d'yttrium ou à tout autre composant.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Yttriga no están recomendados en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al cloruro de itrio o a cualquiera de los demás principios.
French: Quelles études ont été menées sur Yttriga?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Yttriga?
French: Le principe actif d'Yttriga, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif qui émet un type de radiation appelée «radiation bêta».
Spanish: El principio activo de Yttriga, el cloruro de itrio (90Y), es un compuesto radiactivo que emite un tipo de radiación conocida como radicación beta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yttriga au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Yttriga durante los estudios?
French: 90Y (ou yttrium 90) est une forme radioactive de l'élément chimique yttrium.
Spanish: El 90Y, o itrio90, es la forma radiactiva del elemento químico itrio.
French: Yttriga est utilisé afin de marquer les médicaments qui ont été spécialement conçus pour un usage avec le chlorure d'yttrium (90Y).
Spanish: Yttriga se utiliza para marcar medicamentos que han sido especialmente desarrollados para su uso con cloruro de itrio (90Y).
French: Qu'est-ce qu'Yttriga?
Spanish: ¿Qué es Yttriga?
French: Les effets d'Yttriga dépendent de la nature du médicament vecteur radiomarqué au moyen d'Yttriga.
Spanish: Los efectos de Yttriga dependen de la naturaleza del medicamento al que éste radiomarca.
French: Yttriga est un liquide radioactif qui contient le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
Spanish: Yttriga es un líquido radiactivo cuyo principio activo es el cloruro de itrio (90Y).
French: Les effets indésirables observés suite au traitement par Yttriga dépendent largement du médicament marqué et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Spanish: Los efectos secundarios observados en tratamientos que incluyen el uso de Yttriga dependerán mucho del medicamento que se ha radiomarcado, y quedarán descritos en el prospecto de dicho medicamento.
French: Comment Yttriga agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Yttriga?
French: Comment Yttriga est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Yttriga?
French: Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l'être.
Spanish: Yttriga no debe administrarse a mujeres que estén o pudieran estar embarazadas.
French: Pour de plus amples informations sur les restrictions d'utilisation de médicaments radiomarqués par Yttriga, veuillez consulter la notice de ces médicaments.
Spanish: En los prospectos encontrará más información sobre las restricciones de uso de los medicamentos radiomarcados con Yttriga.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales que se obtuvieron durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Spanish: Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
French: Cela signifie que 3 options sont possibles:
Spanish: Esto significa que son posibles 3 opciones:
French: Par ailleurs, comme déjà mentionné précédemment, la population américaine n'est pas considérée comme étant représentative de la population de l'UE.
Spanish: Asimismo, como ya se ha dicho anteriormente, la población de EE.UU no se considera representativa de la población de la UE.
French: durée du cycle (jours)
Spanish: Duración del ciclo (días)
French: • Analyse intermédiaire de l'étude européenne 14701
Spanish: • Análisis intermedio del estudio europeo 14701
French: La posologie recommandée comprend deux phases.
Spanish: La administración recomendada comprende dos fases:
French: Q1 médiane Q3 max
Spanish: Q1 Mediana Q3
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Yvidually et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Yvidually y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
French: Même si les résultats finals ne seront disponibles qu'en 2013, cet IP est considéré comme probant en termes de précision.
Spanish: Aunque los resultados finales no estarán disponibles hasta 2013, este IP se considera concluyente en términos de precisión.
French: Règles posologiques générales
Spanish: Normas posológicas generales:
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour traiter le problème de risque potentiel grave pour la santé publique, concernant en particulier l'efficacité contraceptive de la posologie prolongée proposée;
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial riesgo grave para la salud pública, en particular la eficacia anticonceptiva, de la pauta de administración prolongada propuesta.
French: Toutes deux ont été présentées en tant qu'études pivots en ce qui concerne l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Yvidually.
Spanish: Ambos se presentaron como estudios fundamentales para evaluar la eficacia y seguridad de Yvidually.
French: Dans cette étude, deux versions du distributeur, avec ou sans alarme sonore, ont été comparées.
Spanish: En este estudio se comparan dos versiones del dispensador: con y sin alarma acústica.
French: Une phase obligatoire (du jour 1 au jour 24)
Spanish: Fase obligatoria (del día 1 al día 24):
French: La présente demande concerne Yvidually et noms associés pour l'indication de contraception orale.
Spanish: La presente solicitud se refiere a Yvidually y denominaciones asociadas en la indicación de anticoncepción oral.
French: Seules des données très limitées fournies par l'analyse intermédiaire sont actuellement disponibles.
Spanish: Sólo se dispone de muy pocos datos del análisis intermedio.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
French: Une phase flexible (du jour 25 au jour 120)
Spanish: Fase flexible (del día 25 al día 120):
French: En résumé, la bonne utilisation du distributeur est jugée acceptable et a été confirmée par les résultats intermédiaires de l'étude complémentaire du distributeur.
Spanish: Resumiendo, la utilidad del dispensador se considera aceptable, y está confirmada por los datos intermedios del estudio adicional con el dispensador.
French: Le demandeur doit présenter aux autorités nationales compétentes les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Spanish: El solicitante deberá enviar a las Autoridades competentes nacionales los resultados finales del estudio 14701 antes del 28 de febrero de 2013.
French: La majorité des femmes notent le distributeur comme étant facile à utiliser et n'ont aucune difficulté à comprendre le mode d'emploi abrégé, le manuel de l'utilisateur et le guide des symboles.
Spanish: Muchas mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y no tienen dificultades en comprender la tarjeta de referencia Quick, el manual del usuario y la guía de símbolos.
French: Distributeur de comprimés
Spanish: Dispensador de píldoras
French: Toutefois, il n'a été présenté que des données brutes relatives au schéma des saignements et aucune analyse concernant cet aspect n'est disponible.
Spanish: No obstante, sólo se presentaron datos brutos de los patrones de sangrado y no se dispone de análisis en este sentido.
French: Seul un test de sa bonne utilisation, requis par la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42, a été réalisé, dont le résultat est considéré comme étant acceptable, dans la mesure où un dispositif médical destiné à administrer un médicament est régi par la directive 93/42, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83 en ce qui concerne le médicament.
Spanish: Únicamente se han realizado las pruebas sobre adecuación para el uso que requiere la Directiva de productos sanitarios 93/42, lo que se consideró aceptable, dado que el producto sanitario con el que se pretende administrar el medicamento está regulado por la Directiva 93/42, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83 con respecto al medicamento.
French: Chaque comprimé enrobé d'Yvidually contient 3 mg de drospirénone (DRSP) + 20 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular de Yvidually contiene 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramos de etinilestradiol (EE).
French: La présente demande a été soumise au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CEdemande complète - et évaluée dans le cadre de la procédure décentralisée, avec les Pays-Bas agissant en qualité d'État membre de référence (EMR) (NL/H/2041/001/DC).
Spanish: Esta solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 8(3) de la Directiva 2001/83/CE (solicitud completa) y se evaluó mediante un procedimiento descentralizado, en el que NL actuó como EMR (NL/H/2041/001/DC).
French: Il est connu et décrit dans les RCP de tous les COA que le report d'une hémorragie de privation induira un risque plus élevé de saignements intracycliques chez la majorité des femmes.
Spanish: Es sabido y está descrito en los RCP de todos los AOC que posponer una hemorragia de privación introducirá un mayor riesgo de hemorragias intracíclicas en muchas mujeres.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que seule l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui est celle qui incluait des femmes en Europe (n = 880), constituait une étude pivot pour l'évaluation de l'efficacité contraceptive d'Yvidually.
Spanish: Por tanto, el CHMP sólo consideró el estudio de la UE/Canadá, que es el estudio que incluyó mujeres en Europa (n = 880) como fundamental para la evaluación de la eficacia anticonceptiva de Yvidually.
French: YAZ prolongé A40196
Spanish: Prolongada YAZ A40196
French: Plus le report est long, plus ce risque est élevé, ce que montre clairement le bras posologie prolongée fixe, dans lequel aucune interruption, aucune hémorragie de privation, n'était autorisée (33 jours de saignements intracycliques/an).
Spanish: Cuanto más tiempo se posponga, mayor es este riesgo, lo que se demuestra claramente en el grupo prolongado fijo en el que no se permitió ningún descanso - ninguna hemorragia de privación (33 días de hemorragia intracíclica/año).
French: Dans cette étude, les indices de Pearl obtenus concordent avec ceux obtenus dans le dossier initial de YAZ 24+4.
Spanish: En este estudio los índices de Pearl obtenidos correspondieron a los obtenidos en la solicitud original de YAZ 24+4.
French: Le distributeur, conçu pour faire partie intégrante d'Yvidually pour délivrer les comprimés conformément à la posologie proposée, n'a pas été utilisé dans les études pivots.
Spanish: El dispensador que se ha diseñado como parte esencial del Yvidually para administrar las píldoras de forma acorde con la pauta de administración propuesta, no se ha empleado en los estudios fundamentales.
French: Par conséquent, les données disponibles n'indiquent pas que les schémas des saignements notés avaient eu un impact négatif sur la tolérabilité chez les femmes choisissant une posologie flexible, afin de reporter la date de l'hémorragie de privation.
Spanish: Por ello, los datos de que se dispone no indican que los patrones de sangrado tuvieran una repercusión negativa sobre la tolerancia de las mujeres que elegían una pauta de administración flexible para posponer la hemorragia de privación.
French: La composition d'Yvidually est identique à celle du contraceptif oral d'association (COA) autorisé, Yaz 24+4.
Spanish: La composición de Yvidually es idéntica a la del anticonceptivo oral combinado (AOC) autorizado Yaz 24+4.
French: Études cliniques Les 2 études de phase III ont été menées de 2005 à 2009 (étude A40196 menée en Europe et au Canada et étude A48294 menée aux États-Unis).
Spanish: Estudios clínicos Entre 2005 y 2009, se realizaron dos estudios clínicos de fase III (el estudio A40196 en la UE/Canadá y el estudio A48294 en EE. UU).
French: De plus, une troisième étude (A47505) a été menée chez des femmes présentant une dysménorrhée primaire modérée à sévère et présentée comme un essai clinique de support en ce qui concerne les informations sur le schéma des saignements pendant l'utilisation de la posologie prolongée.
Spanish: Además se realizó un tercer estudio (A47505) en mujeres con dismenorrea primaria de moderada a grave y se presenta como ensayo clínico complementario relativo a la información sobre el patrón hemorrágico durante el uso de la pauta posológica ampliada.