FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Truberzi è disponibile in confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film e in confezione multipla da 168 compresse rivestite con film, costituita da 3 cartoni ciascuno dei quali contiene 56 compresse rivestite con film.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PCTFE/PVC/Al-blister.Truberzi finns i förpackningar innehållande 28eller 56 filmdragerade tabletter och i flerpack med 168 filmdragerade tabletter fördelat på 3 kartonger med 56 filmdragerade tabletter i varje.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore da giallo pallido a marroncino chiaro, di dimensioni di circa 7 mm x 17 mm, con impresso "FX75" su un lato.
Swedish: Modifierad kapselformad, ljusgul till ljusbrun filmdragerad tablett cirka 7 mm x 17 mm, präglad med "FX75" på ena sidan.
Italian: L'affinità di legame (Ki) di eluxadolina con κOR nell'uomo non è stata determinata; tuttavia, la Ki con κOR presente nel cervelletto delle cavie è di 55 nM. Negli animali,
Swedish: Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human μOR och δOR är 1,8 nM respektive 430 nM. Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human κOR har inte fastställts, men Ki för κORi lillhjärna hos marsvin är 55 nM.
Italian: Spasmo dello sfintere di Oddi3
Swedish: Spasm i Oddis sfinkter3 Pankreatit
Italian: Effetto della variabilità della funzione del trasportatore OATP1B1 sui livelli plasmatici I pazienti con una predisposizione genetica a una ridotta funzionalità del trasportatore OATP1B1 presentano un aumento dei livelli plasmatici e potrebbero verosimilmente essere interessati da un più alto tasso di eventi avversi, in particolare a carico del tratto gastrointestinale, ed effetti sul SNC (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Effekt på plasmanivåer till följd av nedsatt OATP1B1-transportör-funktion Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med en genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en hög frekvens av biverkningar, särskilt avseende magtarmkanalen, samt CNSeffekter förväntas (se avsnitt 5.2).
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo del principio attivo a seguito della somministrazione ripetuta di due dosi giornaliere per via orale.
Swedish: Vid administrering av flera orala doser två gånger dagligen sågs ingen ackumulering av den aktiva substansen.
Italian: Eluxadolina è un substrato del trasportatore della captazione epatica OATP1B1.
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Italian: Ipersensibilità6
Swedish: Överkänslighet6
Italian: Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata, di colore da giallo pallido a marroncino chiaro, con impresso "FX75" su un lato.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, ljusgula till ljusbruna och präglade med "FX75" på ena sidan.
Italian: Eluxadolina è un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1.
Swedish: Eluxadolin är en hämmare till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore da rosa-arancio a pesca, di dimensioni di circa 8 mm x 19 mm, con impresso "FX100" su un lato.
Swedish: Modifierad kapselformad, rosa-orange till persikofärgadfilmdragerad tablett cirka 8 mm x 19 mm, präglad med "FX100" på ena sidan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - 75 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Italian: Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata, di colore da rosa-arancio a pesca, con impresso "FX100" su un lato.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, rosa-orange till persikofärgadeoch präglade med "FX100" på ena sidan.
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che hanno presentato risposta in termini di sollievo adeguato con Truberzi 100 mg due volte al giorno è risultata statisticamente superiore al placebo durante il periodo di 6 mesi.
Swedish: I båda studierna var andelen patienter som svarade på den sammansattaendpointen på Truberzi 100 mg två gånger dagligen statistiskt signifikant högre än för placebo.Andelen patienter som svarade med adekvat lindring var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i båda studierna.
Italian: EU/1/16/1126/003 56 compresse rivestite con film EU/1/16/1126/004 28 compresse rivestite con film
Swedish: EU/1/16/1126/00356 filmdragerade tabletter EU/1/16/1126/00428 filmdragerade tabletter
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata (E460); silice colloidale anidra (E551); crospovidone, tipo B (E1202); mannitolo (E421) e magnesio stearato (E572).
Swedish: Tablettkärna: silicifierad mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon, typ B (E1202), mannitol (E421)och magnesiumstearat (E572).
Italian: Capogiro Sonnolenza1 Stipsi
Swedish: Yrsel Somnolens1
Italian: Dopo il primo periodo di trattamento di 26 settimane, lo Studio 2 (IBS-3002) ha incluso un periodo di sospensione in singolo cieco della durata di 4 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto il placebo.
Swedish: Studie 2 (IBS-3002) inkluderade en 4 veckors enkelblind utsättningsperiod med placebo efter att behandlingsperioden på 26 veckor var avslutad.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, la clearance apparente di eluxadolina risulta ridotta in misura marcata e l'emivita aumentata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Swedish: Skenbar utsöndring av eluxadolin är tydligt nedsatt och halveringstiden ökar hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se soffre o ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas); - se non ha la colecisti dalla nascita o se ha subito l'asportazione chirurgica della colecisti; - se ha o ha avuto problemi di abuso di alcol o dipendenza da alcol oppure se beve alcol; - se ha o ha avuto un'ostruzione della colecisti, dei dotti biliari o del pancreas (come calcoli biliari, tumore, diverticolo del duodeno); - se soffre o ha sofferto di patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi (un piccolo muscolo rotondo localizzato nella parte superiore dell'addome che controlla il flusso della bile e dei fluidi pancreatici nella parte superiore dell'intestino);
Swedish: - om du är allergisk mot eluxadolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har, eller har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) - om du är född utan gallblåsa eller om gallblåsan har opererats bort - om du har, eller har haft problem med alkoholmissbruk, alkoholberoende eller om du dricker alkohol - om du har, eller har haft en blockering av gallblåsan, gallgångarna eller bukspottkörteln (t.ex. gallstenar, tumör eller ficka (divertikulit) i tolvfingertarmen) - om du har, eller har haft ett sjukdomstillstånd i, eller en dåligt fungerande Oddis sfinkter (en liten rund muskel i övre delen av magen som kontrollerar flödet av galla och bukspottkörtelvätska in i övre delen av tarmen)
Italian: Magnesio stearato (E572) Alcol polivinilico (E1203) Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Italian: Questi medicinali possono includere:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Italian: Se prende più Truberzi di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Truberzi
Italian: EU/1/16/1126/001 56 compresse rivestite con film EU/1/16/1126/002 28 compresse rivestite con film
Swedish: EU/1/16/112/001 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/112/002 28 filmdragerade tabletter
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos är en 100 mg tablett taget två gånger dagligen.
Italian: Inoltre, in entrambi gli studi di fase 3 la percentuale di pazienti trattati con eluxadolina 75 mg e 100 mg che hanno raggiunto l'endpoint composito della risposta a ciascun intervallo di 4 settimane nei mesi 1-6 è risultata più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo, a dimostrazione che l'efficacia del trattamento continuo con eluxadolina si mantiene nel tempo.
Swedish: Dessutom var andelen patienter som svarade på den sammansatta endpointen högreföreluxadolin vid varje 4-veckorsinterall för månad 1-6 än för placebo för båda doserna i båda fas 3-studierna, vilket visar att effekt kvarstår vid kontinuerlig behandling med eluxadolin.
Italian: I pazienti con una predisposizione genetica a una ridotta funzionalità del trasportatore OATP1B1 presentano un aumento dei livelli plasmatici e potrebbero presentare un tasso più alto di eventi avversi, in particolare a carico del tratto gastrointestinale, ed effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en högre frekvens av biverkningar, särskild avseende magtarmkanalen, samt CNS-effekter förväntas uppkomma (se avsnitt 4.4).
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o utilizzi macchinari durante il trattamento con questo medicinale fino a quando non sa quale effetto ha su di lei.
Swedish: Du kan dock drabbas av biverkningar som sömnighet eller yrsel när dutar Truberzi,vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.Kör inte bil och använd inte maskiner när du tar detta läkemedel förrän du vet hur det påverkar dig.
Italian: EU/1/16/1126/005 168 compresse rivestite con film (3 confezioni da 56)
Swedish: EU/1/16/112/005 168 filmdragerade tabletter (3 förpackningar à 56)
Italian: Se interrompe il trattamento con Truberzi
Swedish: Om du slutar att ta Truberzi
Italian: EU/1/16/1126/006 168 compresse rivestite con film (3 confezioni da 56)
Swedish: EU/1/16/112/006 168 filmdragerade tabletter (3 förpackningar à 56).
Italian: Nei pazienti che durante il trattamento con Truberzi sviluppano ostruzione del dotto biliare o spasmo dello sfintere di Oddi, il trattamento non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Truberzi ska inte återinsättas hos patienter som utvecklat gallgångsobstruktion eller spasm i Oddissfinktervid intag av Truberzi (se avsnitt 4.3).
Italian: (cosiddetti inibitori di OATP1B1, p. es. ciclosporina).
Swedish: OATP1B1-hämmare, t.ex. ciklosporin).
Italian: Altre informazioni su Truberzi
Swedish: Mer information om Truberzi
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Truberzi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Truberzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Truberzi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Truberzi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Truberzi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truberzi?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Truberzi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Truberzi ska användas.
Italian: È disponibile in compresse contenenti 75 mg e 100 mg di eluxadolina.
Swedish: Det finns som tabletter innehållande 75 mg och 100 mg eluxadolin.
Italian: Truberzi eluxadolina
Swedish: Truberzi eluxadolin
Italian: Nei pazienti che sviluppano fastidiosi effetti indesiderati, la dose può essere ridotta a 75 mg, al mattino e alla sera.
Swedish: För patienter som får besvärliga biverkningar kan dosen sänkas till 75 mg varje morgon och kväll.
Italian: L'efficacia è stata misurata sulla base di un miglioramento di più del 30% nel dolore addominale, insieme all'assenza di feci molto molli.
Swedish: Effektivitet mättes som en förbättring med över 30 procent av buksmärta kombinerat med en avsaknad av mycket lös avföring.
Italian: Poiché eluxadolina non viene assorbita nel sangue e distribuita nell'organismo, i suoi effetti sono, per lo più, confinati nell'intestino.
Swedish: Eftersom eluxadolin inte tas upp i blodet eller distribueras i kroppen, är dess effekter till största delen begränsade till tarmen.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg, assunta con del cibo al mattino e alla sera.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg i samband med mat morgon och kväll.
Italian: In questo modo, il cibo rimane nell'intestino più a lungo, aumentando l'assorbimento di liquidi e riducendo così la diarrea.
Swedish: Detta gör att mat stannar kvar längre i tarmen, vilket ökar upptaget av vätskor och på det sättet minskar diarré.
Italian: Truberzi non deve essere somministrato in pazienti trattati con una classe di medicinali noti come potenti inibitori dell'OATP1B1 (quali la ciclosporina, un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter som behandlas med en klass av läkemedel som kallas starka OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin, ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Truberzi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Truberzi är större än riskerna och rekommenderade att Truberzi skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Truberzi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truberzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Truberzi siano modesti, ma esiste un'esigenza non soddisfatta di trattamenti per la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Truberzi är blygsam men att det finns ett otillfredsställt behov av behandlingar för colon irritabile med diarré.
Italian: Perché Truberzi è approvato?
Swedish: Varför godkänns Truberzi?
Italian: Quali benefici di Truberzi sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Truberzi har visats i studierna?
Italian: Truberzi è stato valutato in due studi principali, condotti su più di 2.400 pazienti affetti dalla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
Swedish: Truberzi utvärderades i två huvudstudier på mer än 2 400 patienter med colon irritabile med diarré.
Italian: Nel primo studio, è stata dimostrata un'efficacia nel 29% (125 su 426) dei pazienti che assumevano Truberzi alla dose di 100 mg due volte al giorno, rispetto al 19% (81 su 427) dei pazienti che assumevano il placebo.
Swedish: I den första studien visades effektivitet hos 29 procent (125 av 426) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 19 procent (81 av 427) av patienterna som tog placebo.
Italian: Truberzi non deve essere somministrato in pazienti affetti da disturbi del fegato, pazienti a rischio di pancreatite (ad esempio, che hanno avuto problemi al pancreas o che bevono quantità eccessive di alcol), pazienti che hanno subito l'asportazione chirurgica della colecisti o che soffrono di disturbi legati alla secrezione della bile nell'intestino e a coloro che hanno sofferto di costipazione grave o a lungo termine o di blocco intestinale.
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter med leversjukdomar, de som löper risk att få pankreatit (t.ex. de som har haft problem med bukspottkörteln eller dricker för mycket alkohol), patienter vars gallblåsa har opererats bort eller som har sjukdomar som påverkar utsöndringen av galla in i tarmen, och de som har haft en allvarlig eller långvarig förstoppning eller blockerad tarm.
Italian: Quali sono i rischi associati a Truberzi?
Swedish: Vilka är riskerna med Truberzi?
Italian: Ciò vuol dire che si lega ai recettori oppioidi e agisce come gli oppioidi naturali dell'organismo, calmando le onde di contrazione lungo l'apparato digerente.
Swedish: Detta innebär att den fäster vid opioidreceptorer och verkar ungefär som kroppens naturliga opioider för att lugna ned kontraktionsvågor längs tarmen.
Italian: In entrambi gli studi, Truberzi è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) per più di 26 settimane di trattamento, durante le quali i pazienti hanno tenuto un diario giornaliero dei loro sintomi legati alla sindrome dell'intestino irritabile.
Swedish: I båda studierna jämfördes Truberzi med placebo (en verkningslös tablett) genom 26 veckors behandling under vilka patienterna förde en dagbok över sina colon irritabile-symtom.
Italian: Nel secondo studio, la sintomatologia è migliorata nel 33% (125 su 382) dei pazienti che assumevano Truberzi alla dose di 100 mg due volte al giorno, rispetto al 20% (77 su 382) dei pazienti che assumevano il placebo.
Swedish: I den andra studien förbättrades symtomen hos 33 procent (125 av 382) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 20 procent (77 av 382) av patienterna som tog placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Truberzi (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono costipazione, nausea (sensazione di malessere) e dolore addominale.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Truberzi (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är förstoppning, illamående och buksmärta (magont).
Italian: La sindrome dell'intestino irritabile è un disturbo cronico dell'intestino caratterizzato da dolore e disagio nella regione addominale (ventre), gonfiore e abitudini intestinali alterate.
Swedish: Colon irritabile är en långvarig störning i tjocktarmen med smärta och obehag i buken (magen), uppsvälldhet och förändrade avföringsvanor.
Italian: Truberzi contiene il principio attivo eluxadolina.
Swedish: Truberzi innehåller den aktiva substansen eluxadolin.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono pancreatite (infiammazione del pancreas) e spasmo dello sfintere di Oddi (una patologia dolorosa in cui il flusso della bile e dei succhi digerenti nell'intestino è bloccato).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och spasm i Oddis sfinkter (ett smärtsamt tillstånd där galla och matsmältningssafter blockeras så att de inte kan flöda in i tarmen).
Italian: Truberzi è un medicinale che agisce sull'apparato digerente.
Swedish: Truberzi är ett läkemedel som påverkar matsmältningssystemet.
Italian: Eluxadolina, il principio attivo di Truberzi, è un agonista dei recettori oppioidi.
Swedish: Eluxadolin, den aktiva substansen i Truberzi, är en opioidreceptoragonist.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Truberzi?
Swedish: Vad är Truberzi och vad används det för?
Italian: Come si usa Truberzi?
Swedish: Hur används Truberzi?
Italian: Gli effetti indesiderati erano limitati principalmente all'apparato digerente e, per lo più, di lieve entità.
Swedish: Biverkningar begränsas främst till matsmältningssystemet och är oftast lindriga.
Italian: Come agisce Truberzi?
Swedish: Hur verkar Truberzi?
Italian: Viene usato per il trattamento di adulti affetti dalla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
Swedish: Det används för att behandla colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Italian: Truberzi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Truberzi är receptbelagt.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truberzi, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Truberzi finns i bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Truberzi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Truberzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Numero Procedura EMEA
Swedish: EMEA nummer
Italian: Nome
Swedish: EU-nummer
Italian: 1 penna pre-riempita + 1 tampone imbevuto di alcool in un blister
Swedish: 1 förfylld penna + 1 spritsudd i ett blister
Italian: 1 siringa pre-riempita + 1 tampone imbevuto di alcool
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 spritsudd
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro)
Swedish: Trudexa 40 mg Lösning för injektion Subkutan användning ampull (glas) 0,8 ml
Italian: Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Swedish: Du behöver kanske läsa den igen.
Italian: In questo studio sono stati costituiti 3 gruppi.
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studien.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1 Settembre 2003
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1 September 2003
Italian: Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
Swedish: Infektioner kan utvecklas snabbare och bli mer allvarliga.
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Swedish: − Detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Italian: Alcuni pazienti sono stati sottoposti a trattamento per un periodo fino a 60 mesi.
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 60 månader.
Italian: • Lasci la pelle con la prima mano
Swedish: • Släpp huden med den första handen.
Italian: Utilizzo di TRUDEXA con cibi e bevande
Swedish: Användning av Trudexa med mat och dryck
Italian: Dopo la pulizia, non tocchi il tappo con le mani.
Swedish: Efter rengöring, rör inte proppen med dina händer.
Italian: Nome del paziente: _____________________ Nome del medico: _____________________ Tel. del medico: _____________________
Swedish: Patientens namn: _____________________ Läkarens namn: _____________________ Läkarens telefonnummer:
Italian: Controlli che l'ago sia sotto la superficie della soluzione.
Swedish: Kontrollera att nålen är under ytan på lösningen.
Italian: • febbre.
Swedish: • Feber.
Italian: Non usi il prodotto oltre il mese e l'anno indicati.
Swedish: Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.
Italian: E' un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
Swedish: Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar.
Italian: Tubercolosi:
Swedish: Tuberkulos:
Italian: TRUDEXA aumenta il rischio di infezioni.
Swedish: Trudexa ökar risken för att få infektioner.
Italian: • Lei dovrebbe essere sottoposto al test per la tubercolosi.
Swedish: • Du ska undersökas beträffande tuberkulos.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nel CHARM.
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CHARM.
Italian: BASDAIb 50 Settimana 2
Swedish: BASDAIb 50 Vecka 2
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata.
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera.
Italian: Dovrà essere fornito un programma aggiornato di gestione del rischio, come indicato dalle linee guida CHMP, sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall kunna tillgodoses i enlighet med CHMP guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk.
Italian: Porto Rico 00617
Swedish: Puerto Rico 00617 USA
Italian: Lo studio III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
Swedish: Studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a cinque mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fem månader, skall monitorering fortsätta under denna period.
Italian: Non proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione.
Swedish: Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.