FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 infusionsflaske (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig indeholdende 65 injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks infusioonipudel (II tüüpi klaas) sisaldab 65 ml süstelahust.
Danish: D - 133 42 Berlin, Tyskland
Estonian: D - 133 42 Berlin, Saksamaa Tel: +49 30 468-1111
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 7,5 ml af opløsningen indeholder 4535 mg gadobutrol.
Estonian: 1 viaal 7,5 ml lahusega sisaldab 4535 mg gadobutrooli.
Danish: "Kontrastforstærket magnetic resonance imaging (MRI) med henblik på korrekt lokalisering af maligne forandringer i lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokal sygdom i lever eller nyrer anses for stærkt sandsynlig eller er blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologiske fund."
Estonian: "Suurendatud kontrastsusega magnetresonantstomograafia (MRI) patsientidel, kellel on muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, maksa või neerude pahaloomuliste kahjustuste õigeks leidmiseks."
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadograf er anført under pkt.
Estonian: Lisainfot Gadograf'i kasutamise kohta saate lugeda infolehe lõigust 3.
Danish: Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadograf.
Estonian: Sarnaselt teistele gadoliiniumi sisaldavatele kontrastainetele on ka Gadografi manustamisel täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket.
Danish: Kvalme
Estonian: Düspnoe
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GADOGRAF
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GADOGRAF'I KASUTAMIST
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU GADOGRAF
Estonian: KUIDAS GADOGRAF'I SÄILITADA
Danish: INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Täidetakse riiklikult]
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskusastme järjekorras.
Danish: Injektionsvæske (opløsning) i fyldt sprøjte
Estonian: Lõhnatundlikkuse häired Hingamisraskus Oksendamine Nõgestõbi (kõrvenõgeselaadne lööve) Nahalööve
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { {{MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Danish: Gadograf som ikke anvendes under en undersøgelse skal bortskaffes.
Estonian: Gadograf'i lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
Danish: Organklasse
Estonian: Süstelahus
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Danish: CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada Gadografile järgmise näidustuse: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks".
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Danish: En 20 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 20 ml injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 20 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 20 ml süstelahust.
Danish: Yderligere sikkerhedsoplysninger
Estonian: Täiendavad ohutusandmed:
Danish: Kontraststof, som ikke anvendes under en undersøgelse, skal bortskaffes.
Estonian: Kontrastaine, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
Danish: Kortvarig mild til moderat følelse af kulde, varme eller smerter ved injektionsstedet er blevet observeret under eller efter injektion af Gadograf, men dette var usædvanligt.
Estonian: Gadografi süstimise ajal või selle järgselt on aeg-ajalt täheldatud lühiajalist kerget või mõõdukat külma- või soojatunnet või valu süstekohal.
Danish: Smerter ved injektionsstedet, reaktioner ved injektionsstedet
Estonian: Valu süstekohal, süstekoha reaktsioon
Danish: Gadograf bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Estonian: Eriline ettevaatus on Gadografi kasutamisel vajalik patsientide puhul, kellel esineb: - teadaolev kaasasündinud pikenenud QT sündroom või selle esinemine perekonnaanamneesis - teadaolevad varasemalt esinenud rütmihäired, mis on tekkinud pärast kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite kasutamist - kardiaalset repolarisatsiooni pikendavate ravimite, nt III klassi antiarütmikumide kasutamine (nt amiodaroon, sotalool).
Danish: En 10 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 5 ml 7,5 ml, 10 ml injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 10 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 5 ml, 7,5 ml või 10 ml süstelahust.
Danish: Gadograf må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder.
Estonian: Gadograf'i kasutamine ei ole lubatud, kui selle värvus on oluliselt muutunud, lahuses on tahkeid osakese või kui konteiner on defektne.
Danish: Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hoste, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
Estonian: Hingamisraskus (bronhospasm, kõriturse), hingamisseiskus, huulte sinakaks muutmine, köha, aevastamine.
Danish: Gadograf må ikke klargøres før lige inden brug.
Estonian: Gadografi ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Danish: Samlet årlig gennemgang af sikkerheden
Estonian: Iga-aastane kogutud ohutusandmete ülevaade
Danish: Man kan dog ikke stole på anamnesen alene, da den ikke vil være tilstrækkelig til at identificere alle patienter i risikogruppen.
Estonian: Samas ei saa loota ainult terviseloole, sest see ei ole piisav kõigi riskiga patsientide tuvastamiseks.
Danish: Særlige populationer
Estonian: Spetsiaalsed populatsioonid
Danish: Desuden anbefales risikominimeringstiltag i forbindelse med sporbarheden samt disse lægemidlers langsigtede virkninger i Europa.
Estonian: Lisaks soovitatakse Euroopas riski minimeerimise meetodeid jälgitavuse ja samuti nende ravimite pikaajaliste toimete kohta.
Danish: Undersøgelse af langtidsvirkninger
Estonian: Pikaajaliste toimete uuring
Danish: Middelhøj risiko:
Estonian: Keskmine risk
Danish: Andre minimeringsforanstaltninger
Estonian: Teised minimeerimise meetmed
Danish: Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Fortæl det til din læge hvis: [Anvend gældende godkendt tekst]
Estonian: Rääkige oma arstile, kui: [kooskõlastatud tekst]
Danish: Andre forholdsregler
Estonian: Teised ettevaatusabinõud
Danish: Nyfødte og spædbørn
Estonian: Vastsündinud ja väikelapsed
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: Den 19. november 2008 indledte Europa-Kommissionen den tilsvarende procedure i henhold til artikel 20 i Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 for centralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer (gadoversetamid og gadofosveset).
Estonian: 19. novembril 2008 algatas Euroopa Komisjon nõukogu määruse 726/2004/EÜ artikli 20 alusel menetluse GdCA-de kohta, millel on tsentraalne müügiluba (gadoversetamiid ja gadofosveset).
Danish: Den anvendte dosis skal også noteres.
Estonian: Kasutatud annus tuleb samuti registreerida.
Danish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Estonian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
Danish: Lav risiko:
Estonian: Väike risk
Danish: Siden juni 2006 har der været indberetninger om NSF i tilknytning til andre gadoliniumholdige kontraststoffer, og dette emne har været genstand for en nøje gennemgang fra myndighedernes side, hvilket har ført til foranstaltninger med henblik på nedbringelse af risikoen på nationalt plan.
Estonian: Alates 2006. aasta juunist on esitatud aruandeid NSF-i kohta, mida seostatakse teiste GdCA-de kasutamisega, ja küsimust on õiguslikult üksikasjalikult uuritud, mille järel on võetud riiklikul tasandil riski vähendamismeetmeid.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Danish: De nationale kompetente myndigheder bør sikre, at behandlere og ordinerende læger informeres om de foranstaltninger, der er blevet vedtaget af CHMP for at minimere risikoen for NSF.
Estonian: Pädevad riiklikud ametiasutused peavad kindlaks tegema, et ravimit määravad arstid on kursis inimravimite komitee poolt kokku lepitud meetmetega NSF-i riski minimeerimiseks.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Estonian: MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Danish: eller
Estonian: VÕI
Danish: Den vurderede relative risiko for NSF beregnet på grundlag af antallet af ikke-forstyrrende tilfælde og anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer er højere for gadodiamid (100 %), gadoversetamid (94 %) og gadopentetinsyre (10 %) og <1 % for gadoteridol og gadoterinsyre.
Estonian: Hinnanguline NSF-i suhteline risk, mis on arvutatud selgitamata juhtumite arvu ja GdCA-de alusel, on suurem gadodiamiidi (100%), gadoversetamiidi (94%) ja gadopenteethappe (10%) kasutamisel ning < 1% gadoteridooli ja gadoteerhappe kasutamisel.
Danish: - Udvalget bedømte de begrundelser for en revurdering, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) den 25. januar 2010 og de faglige drøftelser i udvalget.
Estonian: - komitee hindas Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja poolt 25. jaanuaril 2010 esitatud põhjendusi arvamuse taasläbivaatamiseks ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
Danish: Kommunikationen bør være baseret på det "nøgleinformationsdokument", som CHMP har vedtaget.
Estonian: Teabeedastus peab lähtuma inimravimite komitee poolt kokku lepitud põhilisest teatamisdokumendist.
Danish: Anvendelse under graviditet og amning
Estonian: Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Danish: For at have en harmoniseret sporbarhedsmetode i hele Europa til effektiv overvågning af anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer bør de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten (hvis relevant) sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelsen gennemfører anvendelsen af aftagelige ("klister-")mærker på hætteglas og injektionssprøjter med gadoliniumholdige kontraststoffer.
Estonian: Selleks et kogu Euroopas oleks ühtne jälgimismeetod, mille abil teha GdCA-de kasutamise kohta efektiivset seiret, peavad pädevad riiklikud ametiasutused, keda vajaduse korral koordineerivad viiteliikmesriigid, tagama, et müügiloa hoidjad kasutaksid GdCA-de viaalidel ja süstaldel eemaldatavaid (liimuvaid) märgiseid.
Danish: I henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF anmodede Danmark den 6. november 2008 CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for gadoliniumholdige kontraststoffer skulle ændres i forbindelse med anvendelsen hos en særlig patientgruppe, der er mere udsat for at udvikle nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Estonian: 6. novembril 2008 palus Taani, et inimravimite komitee esitaks määruse 2001/83/EÜ artikli 31 alusel oma arvamuse, kas GdCA-de müügilube tuleks muuta seoses nende kasutamisega spetsiaalsel patsientide populatsioonil, kellel on suurem risk nefrogeense süsteemse fibroosi tekkimiseks.
Danish: Den relative risiko i forbindelse med de andre gadoliniumholdige kontraststoffer blev ikke vurderet, da anvendelsen af disse er for lav.
Estonian: Teiste GdCA-de korral suhtelist riski ei hinnatud, sest neid kasutatakse liiga vähe.
Danish: De gadoliniumholdige kontraststoffer - gadoversetamid, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadofosveset, gadoxetinsyre, gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre - er intravenøse stoffer, der anvendes til kontrastforstærkning med magnetisk resonansscanning (MRI) og med magnetisk resonans-angiografi (MRA).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained (ingl gadolinium-containing contrast agents, GdCA) gadoversetamiid, gadodiamiid, gadopenteethape, gadobeenhape, gadofosveset, gadokseethape, gadoteridool, gadobutrool ja gadoteerhape on intravenoosselt manustatavad ained, mida kasutatakse kontrastsuse suurendamiseks magnetresonantstomograafia (MRI)) ja magnetresonantsangiograafia (MRA) tegemisel.
Danish: Andre faktorer som f.eks. nedsat nyrefunktion vil sandsynligvis øge kompleksernes giftighed ved at nedsætte clearance af Gd3+.
Estonian: Teised tegurid, nagu neerukahjustus, suurendavad tõenäoliselt nende komplekside toksilisust, sest nad aeglustavad Gd3+ kliirensit.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) var uenige i de foreslåede advarsler på klistermærker med henblik på screening af patienter med nyreinsufficiens og anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Estonian: Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja ei nõustunud pakendi märgistuse jaoks soovitatud hoiatusega korraldada neerutalitlushäirega patsientide sõeluuring ja palus arvamuse uuesti läbi vaadata.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kogu müügiloa hoidjate esitatud teabe.
Danish: NSF er en sygdom, som viser sig ved fortykkelse af hud og bindevæv.
Estonian: NSF on haigus, mis toob kaasa naha ja pehmekudede paksenemise.
Danish: De gadoliniumholdige kontraststoffer fås til forskellige former for MRscanning, der varierer fra produkt til produkt, herunder scanning af leveren, hjernen og hele kroppen.
Estonian: Toote kaupa varieeruvaid GdCA-sid kasutatakse eri tüüpi magnetresonantsskaneerimiseks, sealhulgas maksa, aju ja kogu keha skaneerimiseks.
Danish: Dette bør indsendes til CHMP inden for 3 måneder efter kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
Estonian: Andmed tuleb esitada inimravimite komiteele 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
Danish: b) Ionisk lineært chelat: gadopentetinsyre (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Estonian: b) Lineaarsed ioonsed kelaadid: gadopenteethape (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Danish: Omfanget af transmetallisering varierer meget mellem de forskellige komplekser, idet der er større sandsynlighed for, at der frigives Gd3+ fra de lineære chelater end fra de cykliske chelater, hvor gadoliniumionen er fanget i et hulrum.
Estonian: Transmetalleerimise ulatus on eri kompleksidel märkimisväärselt erinev ja lineaarsed kelaadid vabastavad Gd3+ suurema tõenäosusega kui tsüklilised kelaadid, kus gadoliiniumiioon on õõnsusesse suletud.
Danish: Høj risiko: a) Ikkeioniske lineære chelater, herunder gadoversetamid (OptiMARK) og gadodiamid (Omniscan).
Estonian: Suur risk a) Lineaarsed mitteioonsed kelaadid, sh gadoversetamiid (OptiMARK) ja gadodiamiid (Omniscan).
Danish: Makrocykliske chelater, herunder gadoterinsyre (Dotarem), gadoteridol (ProHance) og gadobutrol (Gadovist).
Estonian: Makrotsüklilised kelaadid, sh gadoteerhape (Dotarem), gadoteridool (ProHance) ja gadobutrool (Gadovist).
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderede CHMP, at dets udtalelse af 19. november 2009 skal fastholdes med de anbefalede ændringer af de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne som anført i bilag III til udtalelsen.
Estonian: Ülaltoodust lähtudes järeldas inimravimite komitee, et 19. novembril 2009 esitatud arvamus jääb kehtima koos soovitatud muudatustega ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes, nagu sätestatud arvamuse III lisas.
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: Opfordring til at tage passende prøver af nyrefunktionen bør sikre, at patienter i risikogruppen identificeres, og at der anvendes passende diagnostiske midler.
Estonian: Neerutalitluse sobiva analüüsi soovitamine tagab riskiga patsientide tuvastamise ja kindlustab sobivate diagnostiliste ainete kasutamise.
Danish: Kommunikation
Estonian: Teabeedastus
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer blev første gang sat i forbindelse med nefrogen systemisk fibrose (NSF) i januar 2006, da fem patienter i slutstadiet af nyresvigt, der gennemgik MRA-scanning, udviklede tegn på NSF to til fire uger efter indgivelsen af de gadoliniumholdige kontraststoffer.
Estonian: GdCA-de kasutamist seostati esimest korda nefrogeense süsteemse fibroosiga 2006. aasta jaanuaris, kui viiel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendil (läbisid MRA-uuringu) tekkisid NSF-i nähud kaks kuni neli nädalat pärast GdCA-de manustamist.
Danish: Laboratorieprøverne er mere effektive til at vurdere nyrefunktionen hos alle patienter i risikogruppen, da ændringer i nyrefunktionen ofte ikke afspejles symptomatisk eller klinisk.
Estonian: Kõigi riskiga patsientide efektiivseim neerutalitluse hindamise viis on laboriuuring, sest sageli ei kajastu neerutalitluse muutused ei sümptomaatiliselt ega kliiniliselt.
Danish: Du må ikke få {Særnavn}, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, eller hvis du inden længe skal have eller har fået en levertransplantation, da brugen af {Særnavn} til patienter med disse tilstande er blevet forbundet med en sygdom, som kaldes nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Estonian: Te ei tohiks kasutada {Väljamõeldud nimetus} kui teil esineb raske neerukahjustus või kui teil on kohe tulemas või on hiljuti olnud maksasiirdamine, kuna selliste seisunditega patsientidel on {Väljamõeldud nimetus} kasutamisega seostatud süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) teket.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om {Produktnavn} skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.
Estonian: Teie arst võib enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist teha teile vereanalüüsi, et kontrollida kui hästi teie neerud töötavad, eriti kui te olete 65-aastane või vanem.
Danish: Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af {Produktnavn} bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering.
Estonian: Rinnaga toitmise jätkamine või selle katkestamine 24 tunniks pärast {Väljamõeldud nimetus} manustamist sõltub arsti ja imetava ema otsusest.
Danish: - Udvalget konkluderede, at gadoliniumholdige kontraststoffer er forbundet med NSF, og at risikoen øges for patienter med nedsat nyrefunktion, levertransplantationspatienter, børn, under graviditet og amning samt hos ældre.
Estonian: - komitee järeldas, et gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamist seostatakse nefrogeense süsteemse fibroosi tekkimisega ja see risk on suurem neerukahjustusega patsientidel, patsientidel, kellele siiratakse maks, lastel, naistel raseduse ja imetamise ajal ning eakatel.
Danish: - Udvalget gennemgik alle tilgængelige indsendte data vedrørende sikkerheden ved gadoliniumholdige kontraststoffer i forhold til risikoen for NSF.
Estonian: - komitee kaalus kõiki olemasolevaid andmeid, mida esitati gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutuse kohta seoses nefrogeense süsteemse fibroosi riskiga;
Danish: Tidligere havde der været en gruppe på 25 tilfælde af NSF (20 i Danmark og 5 i Østrig) hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, som havde fået indgivet gadodiamid.
Estonian: Sellele järgnes 25-st nefrogeense süsteemse fibroosi juhtumist koosnev koondaruanne (20 juhtumit Taanis ja 5 Austrias) raske neerukahjustusega patsientide kohta, kellele manustati gadodiamiidi.
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee säilitada I lisas nimetatud ravimite müügiload, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehakse III lisas sätestatud muudatused vastavalt IV lisas sätestatud tingimustele.
Danish: Anvendelse under graviditet anbefales ikke for noget gadoliniumholdigt kontraststof på grund af muligheden for ophobning af gadolinium i humant væv.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada ühtegi GdCA-d, sest esineb võimalus, et gadoliinium koguneb inimkudedesse.
Danish: Tyskland be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Estonian: Saksamaa be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Danish: Kofaktorer, der kan øge risikoen for NSF, såsom serumcalcium og fosfatniveauer på tidspunktet for indgivelsen af et gadoliniumholdigt kontraststof, bør undersøges, og biomarkører bør evalueres.
Estonian: Uurida tuleb ka kaasuvaid tegureid, mis võivad NSF-i riski suurendada, nagu seerumi kaltsiumi- ja fosfaatidesisaldus GdCA manustamise ajal, samuti tuleb hinnata biomarkereid.
Danish: Før du får {Særnavn}, skal du have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist tuleb teile teha vereanalüüs, et selgitada välja kui hästi teie neerud töötavad.
Danish: Efter at have vurderet de detaljerede begrundelser for revurdering, som MAH har fremsendte i skriftlig form, er CHMP enig i, at anamnesen kunne identificere nogle patienter, som muligvis lider af nyreinsufficiens.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja kirjalikult esitatud taasläbivaatamise üksikasjalike põhjuste kaalumist nõustus inimravimite komitee, et mõnel patsiendil võib terviseloo põhjal tuvastada võimaliku neerutalitlushäire.
Danish: Anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko er kontraindiceret for nyfødte på op til fire uger.
Estonian: Suure riski kategooriasse kuuluvate GdCA-de kasutamine kuni 4-nädalastel vastsündinutel on vastunäidustatud.
Danish: NSF kan medføre alvorlig ubevægelighed i leddene, muskelsvækkelse eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende.
Estonian: NSF'i tagajärjeks võib olla invaliidistav liigeste liikumatus, lihasnõrkus või siseorganite talitluse häired, mis võivad olla eluohtlikud.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen bør indsende en samlet årlig gennemgang af tilfældene af nefrogen systemisk fibrose (NSF) til CHMP med start ét år efter kommissionens beslutning og i 3 efterfølgende år.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad inimravimite komiteele esitama iga-aastase kogutud andmete ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi juhtudest, alustades ühe aasta jooksul pärast komisjoni otsust ja tegema seda kolmel järjestikusel aastal.
Danish: Men screening bør kun kræve laboratorieprøver efter en vurdering af patientens anamnese, og minimeringsforanstaltningerne bør være de samme for alle gadoliniumholdige kontraststoffer.
Estonian: Samas peab sõeluuringus kasutama laborianalüüse ainult pärast patsiendi terviseloo hindamist ja riski minimeerimise meetodid peavad kõigi GdCA-de korral olema ühesugused.
Danish: Patienter, der gennemgår levertransplantationer, har en særlig risiko for at udvikle NSF, hvis de udsættes for gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig de gadoliniumholdige kontraststoffer med høj risiko.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees maksasiirdamine, on eriti suur risk NSF-i tekkeks, kui nad puutuvad kokku GdCA-de ja eelkõige suure riskiga GdCA-dega.
Danish: • dine nyrer ikke fungerer ordentligt • hvis du for nylig har fået eller snart skal have en levertransplantation
Estonian: • Kui teil on neerutalitluse häired • Kui teil on hiljuti olnud või kohe tulemas maksasiirdamine