FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea BiResp Spiromax trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
German: Es liegen keine Informationen bezüglich der Effekte von Festdosis-Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat bei höheren Dosen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la efectul unei combinaţii cu doză fixă de budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat în doze mari.
German: Wenn Sie die Anwendung von BiResp Spiromax vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi BiResp Spiromax
German: • Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern.
Romanian: • Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 5 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de monohidrat)
German: BiResp Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Romanian: Este puţin probabil ca BiResp Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
German: Simil: +354 535 7000
Romanian: Puh/Tel: +354 535 7000
German: Wenn die Dosis reduziert wird, ist es wichtig, die Patienten regelmäßig zu kontrollieren.
Romanian: Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe măsură ce se reduce doza.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: In Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen.
Romanian: Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor, care include un test de utilizare a unui corticosteroid cu administrare prin inhalare în monoterapie.
German: Leichte Reizungen des Rachens, Husten, Heiserkeit
Romanian: Iritaţie uşoară la nivelul faringelui, tuse, răguşeală
German: BiResp Spiromax kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden.
Romanian: Astm bronşic BiResp Spiromax poate fi prescris pentru astm bronşic în două moduri diferite.
German: • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
Romanian: • agravare a tusei sau a dificultăților la respirație
German: Asthma-Symptome
Romanian: Simptome de astm bronşic
German: Halten Sie den Inhalator mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach unten.
Romanian: Ţineţi inhalatorul cu capacul piesei bucale semi-transparent de culoare roşu închis în jos
German: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Schlafstörungen
Romanian: anxietate, tulburări de somn
German: Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 2 inhalaţii, de două ori pe zi.
German: Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
Romanian: Utilizaţi „inhalatorul de salvare" separat pentru a trata apariţia simptomelor de astm bronşic.
German: Adrenozeptor-Agonisten nach Bedarf an. Über den Zeitraum gab es kein Anzeichen einer Abschwächung der anti-asthmatischen Wirkung.
Romanian: Nu a fost observat niciun semn de reducere în timp a efectului antiastmatic.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 120 Dosen 2 Inhalatoren mit je 120 Dosen 3 Inhalatoren mit je 120 Dosen
Romanian: 2 inhalatoare, fiecare inhalator conţinând 120 de doze 3 inhalatoare, fiecare inhalator conţinând 120 de doze
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: BiResp Spiromax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: • Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und Terfenadin).
Romanian: • Medicamente pentru bătăi rapide sau neregulate ale inimii (cum este chinidina, disopiramida,
German: Das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
Romanian: Probabilitatea apariţiei acestor reacţii este mult mai mică în cazul terapiei inhalatorii decât în cazul corticosteroizilor administraţi oral.
German: Endokrine Erkrankungen Sehr selten
Romanian: Tulburări endocrine
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des BiResp Spiromax ein Geschmack auffallen.
Romanian: La utilizarea BiResp Spiromax, pacientul poate să simtă un gust din cauza excipientului lactoză.
German: Blutdruckschwankungen
Romanian: Variaţii ale tensiunii arteriale
German: Das schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.
Romanian: Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic.
German: Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften für eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat oder die gleichzeitige Behandlung mit Formoterol und Budesonid vor.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii la administrarea tratamentului cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat sau la terapia concomitentă cu formoterol şi budesonidă.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).
Romanian: • Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levotiroxina).
German: Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass eine Dosierung einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
Romanian: În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de dozare de două ori pe zi a unui produs cu concentraţie mai mică, scăderea treptată a dozei până la o doză mai mică eficace ar putea include o dozare o dată pe zi, dacă, în opinia medicului, pentru menţinerea controlului, ar fi necesară administrarea unui bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, decât monoterapia cu un corticosteroid cu administrare prin inhalare.
German: Zu den möglichen systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom.
Romanian: Posibilele reacţii sistemice includ sindromul Cushing, caracteristicile cushingoide, supresia suprarenală, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataracta şi glaucomul.
German: - bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor
Romanian: - la pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a corticosteroizilor cu administrare prin inhalare, cât şi a agoniştilor β2-adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată lungă de acţiune.
German: BiResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Romanian: BiResp Spiromax este indicat în tratamentul cronic al astmului bronşic, în cazurile în care este adecvată utilizarea unei asocieri (corticosteroid şi agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, cu administrare prin inhalare):
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Niederlande
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică; acest lucru este necesar pentru a contribui la reducerea oricărui risc de interacțiuni cu anestezicul care vi se administrează.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
German: Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass BiResp Spiromax einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
Romanian: În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea BiResp Spiromax o dată pe zi, dacă în opinia medicului, pentru menţinerea controlului, ar fi necesară administrarea unui bronhodilatator cu durată lungă de acţiune decât monoterapia cu un corticosteroid cu administrare prin inhalare.
German: Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern.
Romanian: În timpul reducerii numărului de comprimate care conţin corticosteroizi administrați oral, vă puteţi simţi rău chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătăţite.
German: Dies schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.
Romanian: Acesta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic.
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des BiResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, se poate lua în considerare reducerea treptată a dozei de BiResp Spiromax.
German: BiResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet.
Romanian: BiResp Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
German: Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
Romanian: De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos.
German: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Romanian: BiResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme
German: • Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.
Romanian: • Păstraţi piesa bucală mereu închisă, cu excepţia cazurilor în care sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.
German: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Verringerung der Knochendichte
Romanian: Sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale, întârziere a creşterii, scădere a densităţii minerale osoase
German: Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht.
Romanian: Există unele dovezi de creștere a riscului de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar această ipoteză nu a fost demonstrată în mod clar în studiile efectuate.
German: Für Patienten, die begleitend Anästhetika mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
Romanian: Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii cărora li se administrează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice
German: Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.
Romanian: Inhalator de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
German: Machen Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen täglich benötigen.
Romanian: Dacă în mod normal aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalaţii pe zi, este recomandabil să faceţi o programare la medicul dumneavoastră.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der
Romanian: • Scrieţi data la care aţi deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.
German: • Soor (eine Pilzinfektion) im Mund.
Romanian: • Stomatită (o infecţie fungică la nivelul gurii).
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budeonid und Formoterolfumerat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea unei combinaţii cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
German: Formoterol besitzt eine hohe systemische Clearance (ca. 1,4 l/Min.)
Romanian: Formoterolul prezintă un clearance sistemic mare (aproximativ 1,4 l/min) şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este în medie de 17 ore.
German: BiResp Spiromax 320 µg/9 µg
Romanian: BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
German: 1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Romanian: 1 inhalaţie sau 2 inhalaţii (acţionări), de două ori pe zi, cu administrare dimineața și seara.
German: • Patienten mit unzureichender Asthmakontrolle und häufigem Bedarf eines Arzneimittels zur
Romanian: • astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent un inhalator de salvare
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1-2 Inhalation(en) zweimal täglich.
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 1-2 inhalaţii, de două ori pe zi.
German: (A) Anwendung von BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Romanian: (A) Utilizarea BiResp Spiromax şi a unui alt „inhalator de salvare"
German: Wenn eine CandidaInfektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen.
Romanian: Dacă apare candidoza orofaringiană, pacienţii trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor utilizate „la nevoie".
German: BiResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Romanian: BiResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat
German: Eine Candida-Infektion des Oropharynx wird durch Wirkstoffablagerungen hervorgerufen.
Romanian: Infecţiile candidozice orofaringiene sunt induse de depunerea substanţei active la acest nivel.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von BiResp Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizaţi BiResp
German: Es ist bekannt, dass bei solchen Flussraten beide fraglichen Geräte vergleichbare Lungendosen des Arzneimittels abgaben.
Romanian: 60 l/minut, un debit la care ambele dispozitive studiate sunt cunoscute ca livrând cantităţi comparabile de medicament în plămâni.
German: Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit auftreten.
Romanian: Este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi dispneei după administrarea dozei.
German: BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Romanian: BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen bei einer Erkrankung wie etwa einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul obişnuit, dacă aveți o boală cum este o infecţie toracică sau înainte de o intervenţie chirurgicală.
German: Wenden Sie den BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Romanian: Nu utilizaţi BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme ca „cu administrare prin inhalare de salvare".
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Romanian: Efecte asupra densităţii minerale osoase
German: Kopfschmerzen, Tremor
Romanian: Cefalee, tremor
German: Hoch dosierte Kortikosteroide
Romanian: Doze mari de corticosteroizi cu administrare prin inhalare
German: Wie ist BiResp Spiromax anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi BiResp Spiromax
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückabdeckung.
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă, cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten, nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.
Romanian: • A se utiliza în decurs de 6 luni după scoaterea din ambalajul protector.
German: Symptome einer Unterdrückung der
Romanian: Terapia de ameliorare a simptomelor cu
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass dieser Umstand in der Produktinformation enthalten sein sollte.
Romanian: S-a considerat că acest lucru trebuie să fie reflectat în informațiile referitoare la produs.
German: Der PRAC verabschiedete am 17. März 2016 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 17 martie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
German: Episoden von akuter Verschlimmerung dieser Symptome (Exazerbationen) treten häufig auf.
Romanian: Deseori apar episoade de agravare acută a acestor simptome (exacerbări).
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Romanian: Motivele recomandării PRAC
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
German: Seit der Veröffentlichung der Ergebnisse der TORCH-Studie im Jahr 2007 wurde eine Reihe von groß angelegten Metaanalysen von zusammengefassten (gepoolten) Daten durchgeführt.
Romanian: De la publicarea rezultatelor studiului TORCH în 2007, au fost realizate mai multe meta-analize de amploare ale datelor cumulate.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 27. April 2015 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen, zur Behandlung von COPD angezeigten Arzneimitteln zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Romanian: Prin urmare, la 27 aprilie 2015 Comisia Europeană a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
German: ICS sind dennoch gemäß einigen Behandlungsleitlinien eine wichtige Therapieoption für bestimmte Patientengruppen (GOLD-Bericht, 2015).
Romanian: Totuși, CSI reprezintă o opțiune terapeutică importantă pentru anumite grupuri de pacienți, astfel cum s-a stabilit în unele ghiduri de tratament (raportul GOLD, 2015).
German: Bei einzelnen Patienten tragen Exazerbationen und Begleiterkrankungen zur allgemeinen Schwere der Erkrankung bei [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Romanian: Exacerbările și comorbiditățile contribuie la severitatea globală a bolii la fiecare pacient [Inițiativa globală pentru bronhopneumopatia obstructivă cronică (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD), 2015].
German: Zwar schreibt man die therapeutische Wirkung inhalativer Kortikosteroide der Unterdrückung der Entzündung der Atemwege zu, jedoch sind die Wirkungen von ICS auf die Atemwege bei COPD komplex, und der Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig erforscht (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Romanian: Efectul terapeutic al corticosteroizilor inhalatorii se consideră a fi rezultatul atenuării inflamației căilor aeriene, însă efectele CSI asupra căilor aeriene în BPOC sunt complexe, iar mecanismul de acțiune nu este pe deplin elucidat (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für inhalative Kortikosteroide (ICS) enthaltende Arzneimittel, welche zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt sind.
Romanian: • PRAC a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor de farmacovigilență privind medicamentele care conțin corticosteroizi inhalatorii (CSI) indicate în tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC);
German: In keiner der klinischen Studien wurde das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor, wobei diese in erster Linie zwischen Budesonid und Fluticason durchgeführt wurden.
Romanian: Niciun studiu clinic nu a investigat direct riscul de pneumonie asociat cu CSI, fiind disponibilă doar comparația indirectă din meta-analize/recenzii sistematice sau din studii observaționale, în principal între budesonidă și fluticazonă.
German: Auf der Datenlage basierende Schätzungen legen für ICS als Arzneimittelklasse eine Patientenexposition von mehreren zehn Millionen nahe.
Romanian: Estimările bazate pe datele furnizate sugerează o expunere a pacienților de ordinul zecilor de milioane la întreaga clasă a CSI.
German: Ein Signal für ein erhöhtes Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten im Zusammenhang mit ICShaltigen Behandlungen wurde erstmals im Rahmen der TORCH-Studie (Calverley et al., 2007) ermittelt; dabei handelte es sich um eine groß angelegte klinische Studie mit dreijähriger Behandlungsdauer zum Vergleich der Kombination Fluticasonpropionat/Salmeterol mit deren jeweiligen Einzelkomponenten sowie Placebo bei COPD-Patienten.
Romanian: Un prim semnal de mărire a riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC aflați sub tratamente care conțineau CSI a fost identificat în studiul TORCH (Calverley et al., 2007), un studiu clinic amplu al unui tratament cu durata de trei ani care a comparat combinația propionat de fluticazonă/salmeterol cu componentele acesteia și cu placebo la pacienții cu BPOC.