FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Icelandic: Hver etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með Kymriah inniheldur tisagenlecleucel frumuördreifu með lotuháðri þéttni af samgena T-frumum sem eru erfðabreyttar til að tjá blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur) (sjá kafla 4.2).
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Icelandic: Að lágmarki fjórir skammtar af tocilizumabi til notkunar ef frumuboðalosunarheilkenni kemur fram og neyðarbúnaður verður að vera til staðar áður en innrennslið fer fram.
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Icelandic: Kymriah er ónæmisfrumumeðferð sem inniheldur tisagenlecleucel, samgena (autologous) T-frumur sem eru erfðabreyttar ex vivo með lentilveirugenaferju (lentiviral vector) sem umtáknar blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (chimeric antigen receptor, CAR).
English: Kymriah should be administered as an intravenous infusion through latex-free intravenous tubing without a leukocyte depleting filter, at approximately 10 to 20 mL per minute by gravity flow.
Icelandic: Gefa skal Kymriah með innrennsli í bláæð í gegnum latexfrían bláæðalegg án hvítfrumu-eyðandi síu, við u.þ.b. 10 til 20 ml á mínútu með þyngdarflæði (gravity flow).
English: Prior to Kymriah infusion, infection prophylaxis should follow standard guidelines based on the degree of preceding immunosuppression.
Icelandic: Fyrir innrennsli með Kymriah skal fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum fylgja stöðluðum leiðbeiningum á grundvelli stigs fyrri ónæmisbælingar.
English: Severe febrile neutropenia (Grade 3 or 4) was observed in 36% of paediatric and young adult B-cell ALL patients and 15% of DLBCL patients.
Icelandic: Veruleg daufkyrningafæð (3. eða 4. stigs) kom fram hjá 36% barna og ungra fullorðinna með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og 15% sjúklinga með dreift B-stórfrumueitilæxli.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Icelandic: Læknir á að fylgjast með sjúklingum sjálfum; útilokið sýkingu; gefið sýklalyf í samræmi við leiðbeiningar ef daufkyrningafæð; veitið stuðningsmeðferð við einkennum.
English: Preparation for infusion
Icelandic: Undirbúningur innrennslispokans
English: The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (77%), infections (65%), hypogammaglobulinaemia (47%), pyrexia (40%) and decreased appetite (39%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (77%), sýkingar (65%), gammaglóbúlínlækkun (47%), hiti (40%) og minnkuð matarlyst (39%).
English: When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
Icelandic: T-frumurnar finna krabbameinsfrumurnar og eyða þeim.
English: Carcinogenicity and mutagenicity
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
English: Other symptoms of cytokine release syndrome are difficulty breathing, nausea, vomiting, diarrhoea, muscle pain, joint pain, low blood pressure, or dizziness/light-headedness.
Icelandic: Önnur einkenni frumuboðalosunarheilkennis eru öndunarerfiðleikar, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir, lágur blóðþrýstingur eða sundl/svimi.
English: • Paracetamol
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Neurological adverse reactions The majority of neurological events occurred within 8 weeks following infusion and were transient.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana frá taugakerfi kom fram innan 8 vikna eftir innrennsli og þær voru skammvinnar.
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Icelandic: Hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði var greint frá frumufæð af 3. og 4. stigi sem ekki hafði gengið til baka á 28. degi á grundvelli rannsóknaniðurstaðna sem náði til hvítfrumnafæðar (55%), daufkyrningafæðar (53%), eitilfrumnafæðar (43%), blóðflagnafæðar (41%) og blóðleysis (12%).
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
English: • The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Kymriah er kallað tisagenlecleucel.
English: Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
Icelandic: Hlutfall MRD neikvæðs sjúkdómhlés ≤15% samanborið við Ha:
English: Upon binding to CD19-expressing cells, the CAR transmits a signal promoting T-cell expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Icelandic: Við bindingu við frumur sem tjá CD19 gefur blendingsviðtakinn fyrir mótefnavakann frá sér boð sem örvar frumufjölgun T-frumna og stöðugleika tisagenlecleucels.
English: Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Icelandic: Ofgnótt vökva Blóðmagnesíumhækkun Blóðnatríumlækkun Blóðfosfathækkun Æxlislýsuheilkenni
English: • Convulsion, fits (seizures)
Icelandic: Krampar, krampaköst (flog)
English: “Pregnancy and breast-feeding” and “Contraception for women and men” below).
Icelandic: Þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð (sjá kaflana „Meðganga og brjóstagjöf“ og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla“ hér fyrir neðan).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: In case of neurological events, patients should be diagnostically worked up and managed depending on the underlying pathophysiology and in accordance with local standard of care.
Icelandic: Ef aukaverkanir á taugakerfi koma fram skal greina ástæður og veita meðferð samkvæmt undirliggjandi lífeðlismeinafræði og í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
English: Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Icelandic: Tryggið að fjórir skammtar af tocilizumabi að lágmarki og neyðarbúnaður sé til staðar fyrir innrennsli og á meðan sjúklingurinn jafnar sig.
English: Concomitant disease
Icelandic: Sjúkdómar samhliða
English: For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Icelandic: Til dæmis má ekki skola Kymriah (vinda og endurdreifa í nýtt burðarefni) fyrir innrennsli.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Icelandic: Nota skal natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til að undirbúa æðalegginn fyrir innrennsli og til að skola eftir innrennsli.
English: • The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glúkósi, natríumklóríð, mannaalbúmínlausn, dextran 40 til inndælingar, dímetylsúlfoxíð, natríumglúkónat, natríumacetat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, natríum-N-acetyltryptophanat, natríumcaprylat, ál og vatn fyrir stungulyf.
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Icelandic: Algengustu (>25%) óeðlilegu blóðgildin af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun eitilfrumna (95%), fækkun daufkyrninga (81%), fækkun hvítra blóðfrumna (77%), minnkun hemóglóbíns (59%) og fækkun blóðflagna (55%).
English: Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Icelandic: Sjúklingum með verulega vanstarfsemi hjarta á að veita viðhaldsmeðferð samkvæmt stöðlum um bráðameðferð og íhuga skal að grípa til aðgerða eins og ómskoðunar af hjarta.
English: Haemoglobin decreased* Lymphocyte count decreased* White blood cell count decreased* Neutrophil count decreased* Platelet count decreased* Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood bilirubin increased International normalised ratio increased
Icelandic: Fækkun eitilfrumna* Fækkun hvítra blóðfrumna* Fækkun daufkyrninga* Fækkun blóðflagna* Aukinn aspartat aminotransferasi
English: The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Icelandic: Lykilrannsóknin (B2202) er fjölsetra, II. stigs rannsókn með stökum armi hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði.
English: Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells.
Icelandic: Gjöf lágskammta stera samkvæmt áætlun um meðferð við frumuboðalosunarheilkenni hefur ekki áhrif á frumufjölgun (expansion) og stöðugleika CAR-T frumna.
English: Other secondary endpoint
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar
English: Pregnancy after Kymriah therapy should be discussed with the treating physician.
Icelandic: Ræða skal þungun eftir meðferð með Kymriah við lækninn sem sér um meðferðina.
English: Infections are known to complicate the course and management of concurrent cytokine release syndrome.
Icelandic: Þekkt er að sýkingar flækja framgang og meðferð frumuboðalosunarheilkennis sem er til staðar.
English: There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um að kynþáttur/þjóðerni hafi áhrif á frumufjölgun Kymriah í börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og sjúklingum með dreift Bstórfrumueitilæxli.
English: Symptoms of cytokine release syndrome may include high fever, rigors, myalgia, arthralgia, nausea, vomiting, diarrhoea, diaphoresis, rash, anorexia, fatigue, headache, hypotension, encephalopathy, dyspnoea, tachypnoea, and hypoxia.
Icelandic: Einkenni frumuboðalosunarheilkennis geta verið hár hiti, stirðleiki, vöðvaverkir, liðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, svitnun, útbrot, lystarleysi, þreyta, höfuðvekur, lágþrýstingur, heilakvilli, mæði, hraðöndun og súrefnisskortur.
English: Kymriah should not be manipulated.
Icelandic: Kymriah skal framkvæma a.m.k.
English: This medicine contains genetically-modified blood cells.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
English: This can lead to weight gain and difficulty breathing
Icelandic: Þetta getur leitt til þyngdaraukningar og öndunarerfiðleika.
English: Delirium includes agitation, delirium, hallucination, hallucination visual, irritability and restlessness.
Icelandic: Óráð nær yfir æsing, óráð, ofskynjanir, sjónrænar ofskynjanir, pirring og eirðarleysi.
English: Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Icelandic: Versnun öndunarerfiðleika, þ.m.t. lungnaíferðir, aukin súrefnisþörf þ. á m. háflæði súrefni og/eða þörf á öndunarvél
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah.
Icelandic: 6 vikur fyrir upphaf eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar, meðan á meðferð með Kymriah stendur og þar til ónæmisbati næst eftir meðferð með Kymriah.
English: • Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you.
Icelandic: Læknirinn mun skoða hvort einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum með
English: Relapsed disease2
Icelandic: VIÐAUKI II
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu blóðgildi af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun hvítra blóðfrumna (99%), fækkun daufkyrninga (95%), fækkun eitilfrumna (95%), fækkun blóðflagna (77%) og minnkun hemóglóbíns (53%).
English: In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli var greint frá frumufæð af 3. og 4. stigi sem ekki hafði gengið til baka á 28. degi á grundvelli rannsóknaniðurstaðna sem náði til blóðflagnafæðar (41%), eitilfrumnafæðar (28%), daufkyrningafæðar (24%), hvítfrumnafæðar (21%) og blóðleysis (14%).
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Icelandic: Samgena manna T-frumur erfðabreyttar ex vivo með lentiveirugenaferju sem umtáknar blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (CAR).
English: Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
Icelandic: Eftir gjöf Kymriah, skal ræða brjóstagjöf við lækninn sem sér um meðferðina.
English: All contents of the infusion bag(s) should be infused.
Icelandic: Gefa skal allt innihald innrennslispokans (pokanna) með innrennsli.
English: • Shortness of breath, laboured breathing, rapid breathing, fluid in the lungs
Icelandic: Grunn öndun, andþyngsli, hröð öndun, vökvi í lungunum
English: Adverse drug reaction (MedDRA system organ class)
Icelandic: Aukaverkun (MedDRA flokkun eftir líffærum)
English: The concentration of CAR-positive viable T cells is dependent on indication and patient body weight (for B-cell acute lymphoblastic leukaemia [ALL]).
Icelandic: T-frumum er háð ábendingu og líkamsþyngd sjúklings (við B-frumu bráðu eitilfrumuhvítblæði [ALL]).
English: Haemodynamic instability despite intravenous fluids and vasopressor support
Icelandic: Blóðaflfræðilegur óstöðugleiki þrátt fyrir gjöf vökva í bláæð og æðaþrengjandi lyfja
English: Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C -25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Icelandic: Um leið og Kymriah hefur þiðnað og það er við herbergishita (20°C-25°C) skal gefa innrennslið á innan við 30 mínútum til að viðhalda hámarks lífvænleika, þ.m.t. öll hlé meðan á innrennslinu stendur.
English: If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Bendamustine (90 mg/m2 intravenous daily for 2 days).
Icelandic: Ef sjúklingurinn hefur áður fengið 4. stigs blæðandi blöðrubólgu við notkun cyclophosphamids, eða ekki sýnt svörun við krabbameinslyfjameðferð sem innihélt cyclophosphamid sem gefin var stuttu fyrir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, á að fylgja eftirfarandi áætlun:
English: Your doctor handling Kymriah will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Icelandic: Kymriah mun því grípa til viðeigandi varúðarráðstafana (nota hanska og gleraugu) til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist á milli.
English: Abdominal distension Ascites
Icelandic: Lágþrýstingur Háþrýstingur
English: Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ónæmisglóbúlíns eftir meðferð með Kymriah.
English: Table 7 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult r/r B-cell ALL (Studies B2202 and B2205J)
Icelandic: Frumubundnar lyfjahvarfabreytur fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsóknir B2202 og B2205J)
English: Pre-medication
Icelandic: For-lyfjameðferð
English: Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni Gammaglóbúlínlækkunb)
English: All patients had leukapheresis products collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var afurðum úr hvítfrumuskiljun safnað og þær varðveittar í frysti fyrir eða við skráningu í rannsóknina.
English: Administer antipyretics, oxygen, intravenous fluids and/or low-dose vasopressors as needed.
Icelandic: Gefið hitalækkandi lyf, súrefni, vökva í bláæð og/eða lágskammta æðaþrengjandi lyf.
English: Hypogammaglobulinaemia includes immunoglobulins decreased, blood immunoglobulin A decreased, blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased, immunodeficiency common variable and hypogammaglobulinaemia.
Icelandic: Gammaglóbúlínlækkun nær yfir minnkun ónæmisglóbúlíns, minnkun ónæmisglóbúlíns A í blóði, minnkun ónæmisglóbúlíns G í blóði, minnkun ónæmisglóbúlíns M í blóði, skýribreytu almennrar ónæmisskerðingar og gammaglóbúlínlækkun.
English: The timing of thaw of Kymriah and infusion should be coordinated.
Icelandic: Samræma þarf tímasetningu þíðingar Kymriah og innrennslis.
English: Management of cytokine release syndrome associated with Kymriah Cytokine release syndrome is managed solely based on clinical presentation and according to the cytokine release syndrome management algorithm provided in Table 1.
Icelandic: Meðferð við frumuboðalosunarheilkenni af völdum Kymriah Meðferð frumuboðalosunarheilkennis er eingöngu byggð á klínískum einkennum og í samræmi við áætlun um meðferð við frumuboðalosunarheilkenni í töflu
English: • Heart failure, stopped heart beat
Icelandic: Hjartabilun, hjartsláttur stöðvast
English: Kymriah was administered in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Icelandic: Kymriah var gefið á fullgildri Kymriah meðferðarstöð með kost á innilegu og komu á göngudeild.
English: Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi geta verið samtímis frumuboðalosunarheilkenni, eftir að frumuboðalosunarheilkenni hefur hjaðnað eða án þess að frumuboðalosunarheilkenni sé til staðar.
English: Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Icelandic: Taka verður tillit til frábendinga við eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult B-cell ALL patients is provided in Table 7 below.
Icelandic: Samantekt á frumubundnum lyfjahvarfabreytum fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði er sýnd í töflu 7 hér á eftir.
English: Infections and infestationsa)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Icelandic: Staðfesta verður að Kymriah sé tiltækt áður en eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er hafin.
English: Patients should be monitored for neurological events.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til aukaverkana á taugakerfi.
English: Mouth haemorrhage Stomatitis
Icelandic: Munnþurrkur Munnblæðing Munnbólga Þaninn kviður Skinuholsvökvi Rýmisheilkenni í kvið
English: Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the long-term efficacy and safety of Kymriah in relapsed/refractory DLBCL, the applicant should submit the results of study CCTL019H2301 - open-label, Phase III study of Kymriah versus standard of care in adult patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma.
Icelandic: Til að leggja frekara mat á langtíma öryggi og verkun Kymriah hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi leggja fram niðurstöður rannsóknar CCTL019H2301 - opinnar, III.
English: • Cough
Icelandic: Sundl
English: The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Icelandic: Kymriah framleitt í verksmiðju Novartis í Bandaríkjunum.
English: After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma lyfið við herbergishita (20°C-25°C) og gefa það með innrennsli innan 30 mínútna til að viðhalda hámarks lífvænleika lyfsins, þar með talin eru öll hlé sem verða á innrennslinu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Kymriah og pakkningastærðir
English: Hypogammaglobulinaemia
Icelandic: Gammaglóbúlínlækkun
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrotp)
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Icelandic: - Fludarabin (25 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa) og cyclophosphamid (250 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa sem hefst með fyrsta skammtinum af fludarabini).
English: Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
Icelandic: Meta skal gildi ónæmisglóbúlíns hjá nýburum mæðra sem fengið hafa meðferð með Kymriah.
English: • Difficulty sleeping
Icelandic: Svefnraskanird)
English: Other manifestations included seizures, aphasia and speech disorder.
Icelandic: Önnur merki voru m.a. flog, málstol og taltruflun.
English: Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
Icelandic: Meta skal gildi ónæmisglóbúlíns hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Kymriah.
English: What Kymriah contains
Icelandic: Kymriah inniheldur
English: The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
Icelandic: Bera þarf saman auðkenni sjúklingsins við sjúklingaupplýsingar á innrennslispokanum.
English: Following infusion of Kymriah into paediatric and young adult r/r B-cell ALL and r/r DLBCL patients, Kymriah typically exhibited an initial rapid expansion followed by a slower bi-exponential decline.
Icelandic: Eftir innrennsli með Kymriah hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og sjúklinga með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli sýndi Kymriah yfirleitt hraða frumufjölgun í upphafi og í kjölfarið hægari minnkun samkvæmt tvífasa veldisfalli.
English: It is supplied as an infusion bag containing a cloudy to clear, colourless to slightly yellow dispersion of cells.
Icelandic: Það er fáanlegt í innrennslispoka sem inniheldur skýjaða til tæra, litlausa til fölgula frumuördreifu.