FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was significant improvement in DLQI scores in the ustekinumab groups as compared with placebo at week 24, which was maintained through weeks 52 and 100.
Portuguese: Na Semana 24, verificaram-se melhorias significativas dos valores do DLQI nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo, e foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
English: Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de STELARA para a psoríase pediátrica Peso corporal no momento da administração
English: Tell your doctor straight away if you notice any of these signs of infection.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se notar algum destes sinais de infeção.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Portuguese: São fornecidas no folheto informativo instruções detalhadas para a administração.
English: At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
Portuguese: Na Semana 12, os indivíduos tratados com ustecinumab demonstraram melhoria significativamente superior na psoríase e qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com o placebo (Tabela 7).
English: These improvements were maintained in ustekinumab-treated patients in UNIFI-M through week 44.
Portuguese: Essas melhorias foram mantidas em doentes tratados com ustecinumab no estudo UNIFI-M até à semana 44.
English: • Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: • Infeções do tórax são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
English: You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
Portuguese: Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar Stelara.
English: By binding the shared p40 subunit of IL-12 and IL-23, ustekinumab may exert its clinical effects in psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis through interruption of the Th1 and Th17 cytokine pathways, which are central to the pathology of these diseases.
Portuguese: Através da ligação à subunidade partilhada da proteína p40 da IL-12 e IL-23, o ustecinumab pode exercer o seu efeito clínico na psoríase, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa através da interrupção das vias das citocinas Th1 e Th17, ambas essenciais para a patologia destas doenças.
English: • Tooth infections
Portuguese: • Infeções nos dentes
English: Serious infections occurred at the rate of 0.03 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (30 serious infections in 930 patient-years of follow-up) and 0.03 in placebo-treated patients (15 serious infections in 434 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Portuguese: As infeções graves ocorreram numa taxa de 0,03 por doente-ano de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (30 infeções graves em 930 doente-anos de seguimento) e de 0,03 nos doentes tratados com placebo (15 infeções graves em 434 doente-anos de seguimento) (ver secção 4.4).
English: Your doctor will check how well you are before each treatment.
Portuguese: O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes de cada tratamento.
English: Table 1 Initial intravenous dosing of STELARA Body weight of patient at the time of dosing
Portuguese: Tabela 1 Administração inicial intravenosa de STELARA Peso corporal no momento da administração
English: Systemic and respiratory hypersensitivity reactions
Portuguese: Reações de hipersensibilidade sistémica e respiratória Sistémica
English: The efficacy of ustekinumab was studied in 44 paediatric patients aged 6 to 11 years with moderate to severe plaque psoriasis in an open label, single-arm, multicenter, phase 3, study (CADMUS Jr.).
Portuguese: A eficácia de ustecinumab foi estudada em 44 doentes pediátricos com idade entre os 6 e 11 anos com psoríase em placas moderada a grave num estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase 3 (CADMUS Jr.).
English: • If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
Portuguese: • Se pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de STELARA.
English: Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize seringas.
English: Psoriatic arthritis (PsA) (Adults)
Portuguese: Artrite psoriática (AP) (Adultos)
English: STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies (see section 5.1).
Portuguese: STELARA é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em crianças e doentes adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos, que são inadequadamente controlados por, ou são intolerantes a, outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias (ver secção 5.1).
English: • Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover
Portuguese: • Não segure a seringa pela cabeça do êmbolo, pelo êmbolo, pelas abas da proteção da agulha nem pela tampa da agulha.
English: medical or nursing staff may inject Stelara.
Portuguese: No início do seu tratamento, o pessoal médico ou de enfermagem podem injetar-lhe STELARA.
English: Symptomatic Remission Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Portuguese: Remissão Sintomática Remissão Sintomática e Cicatrização da Mucosa Combinadas
English: p = 0.012 for ustekinumab 45 mg in comparison with etanercept.
Portuguese: p = 0,012 para ustecinumab 45 mg em comparação com etanercept
English: Stelara is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.
Portuguese: STELARA é utilizado em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas moderada a grave que são incapazes de tolerar a fototerapia ou outras terapêuticas sistémicas ou quando estes tratamentos não resultam.
English: p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
Portuguese: p < 0,001 para ustecinumab 45 mg ou 90 mg em comparação com etanercept.
English: Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Portuguese: Os doentes foram tratados com a dose recomendada de ustecinumab (ver secção 4.2; n = 44) por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 seguida de administração a cada 12 semanas (q12W).
English: • If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Stelara.
Portuguese: • Se pesa entre 60 kg a 100 kg, a dose recomendada é de 45 mg de STELARA.
English: STELARA 45 mg solution for injection STELARA 90 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável STELARA 90 mg solução injetável STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Portuguese: A solução no frasco para injetáveis de STELARA não deve ser agitada.
English: At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Portuguese: Aos 3 anos (semana 148), 82% dos doentes realeatorizados para o tratamento de manutenção eram respondedores apresentando uma resposta PASI 75.
English: • Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see
Portuguese: • As seringas usadas devem ser colocadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objetos cortantes (ver figura 8).
English: You must look out for signs of infection while you are using Stelara.
Portuguese: Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Stelara.
English: When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Portuguese: Ao usar o frasco de dose única, recomenda-se uma seringa de 1 ml com agulha de calibre 27, de 0,5 polegadas (13 mm).
English: In patients who failed biological therapy
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a terapêutica biológica
English: • Turn the vial and the syringe upside down
Portuguese: • Vire o frasco e a seringa para baixo.
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo.
Portuguese: A proporção de doentes que alcançaram melhorias clinicamente significativas da fadiga (4 pontos na FACIT-F) foi também significativamente maior no grupo de ustecinumab em comparação com placebo.
English: Do not use Stelara:
Portuguese: Não utilize STELARA
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist or have medical contraindications to such therapies.
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do TNFα ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.
Portuguese: Os níveis mínimos de ustecinumab no estado estacionário resultantes de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas foram associados a taxas de remissão clínica mais elevadas em comparação com os níveis mínimos no estado estacionário resultantes de 90 mg em intervalos de 12 semanas.
English: At week 8, patients receiving ustekinumab showed statistically significantly greater and clinically meaningful improvements on IBDQ total score and SF-36 Mental Component Summary Score in both UNITI-1 and UNITI-2, and SF-36 Physical Component Summary Score in UNITI-2, when compared to placebo.
Portuguese: Na semana 8, os doentes que receberam ustecinumab demonstraram melhorias superiores e com significado clínico, estatisticamente significativas, na pontuação total do IBDQ e na Medida Sumária do Componente Mental do SF-36, em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, e na Medida Sumária do Componente Físico do SF-36 no estudo UNITI-2, em comparação com o placebo.
English: Nominally significant (p < 0.001)
Portuguese: Significância nominal (p<0,001)
English: Patients were randomised to receive either placebo (n = 37), or the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 36) or half of the recommended dose of ustekinumab (n = 37) by subcutaneous injection at Weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo (n = 37), ou a dose recomendada de ustecinumab (ver secção 4.2, n = 36) ou metade da dose recomendada de ustecinumab (n = 37) por injeção subcutânea nas Semanas 0 e 4 seguida de administração a cada 12 semanas (q12W).
English: Make sure you tell your doctor about any illness you have before treatment.
Portuguese: Certifique-se que, antes do tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha.
English: A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
Portuguese: Um número inferior de indivíduos no grupo de ustecinumab (0,6%, 2/348) foi submetido a cirurgias relacionadas com a doença da colite ulcerosa em comparação com doentes do grupo placebo (1,7%, 3/175) até à semana 44.
English: STELARA concentrate for solution for infusion must be diluted, prepared and infused by a healthcare professional using aseptic technique.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser diluído, preparado e administrado por perfusão por um profissional de saúde, utilizando técnica assética.
English: In the placebo-controlled period of the psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.11 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 929 patient-years of follow-up) compared with 0.23 for placebo-treated patients (1 patient in 434 patient-years of follow-up).
Portuguese: Na fase controlada por placebo dos estudos clínicos na psoríase, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, a incidência de doenças malignas, excluindo o cancro de pele não-melanoma, foi de 0,11 por 100 doente-anos de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (1 doente em 929 doente-anos de seguimento) em comparação com 0,23 nos doentes tratados com placebo (1 doente em 434 doente-anos de seguimento).
English: A 45 mg vial is available for paediatric patients who need to receive less than the full 45 mg dose.
Portuguese: Está disponível um frasco para injetáveis de 45 mg para doentes pediátricos que necessitem de receber menos do que a dose total de 45 mg.
English: STELARA 45 mg and 90 mg vials or pre-filled syringes are for subcutaneous injection only.
Portuguese: STELARA 45 mg e 90 mg em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias destina-se apenas a administração por via subcutânea.
English: All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos até 52 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
English: Week 16 Responders to Ustekinumab Induction Ustekinumab treated patients who were not in response at week 8 of UNIFI-I received an administration of 90 mg SC ustekinumab at week 8 (36% of patients).
Portuguese: Os doentes tratados com ustecinumab que não responderam à semana 8 do estudo UNIFI-I receberam uma administração de 90 mg SC de ustecinumab na semana 8 (36% dos doentes).
English: In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
Portuguese: Na Semana 24 do Estudo 2 da AP verificou-se uma melhoria significativa dos valores da Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo.
English: • Common signs of an allergic reaction include skin rash and hives (these may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: • Sinais frequentes de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele e urticária (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
English: Approximately 50% of the patients had failed at least 1 prior anti-TNF therapy (of which 48% were primary non-responders) and 17% had failed at least 1 anti-TNFα therapy and vedolizumab.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes apresentaram falência a pelo menos 1 terapêutica prévia com anti-TNFα (dos quais 48% eram não respondedores primários) e 17% apresentaram falência a pelo menos 1 terapêutica anti-TNFα e vedolizumab.
English: The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente em relação à presença de pequenas partículas ou de descoloração antes da administração.
English: The solution is clear, colourless to light yellow.
Portuguese: A solução é transparente, incolor a amarela clara.
English: The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Portuguese: A eficácia de ustecinumab foi estudada em 110 doentes pediátricos com idade entre os 12 e os 17 anos com psoríase em placas moderada a grave num estudo multicêntrico, de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (CADMUS).
English: Malignancies excluding non-melanoma skin cancers were reported in 62 patients in 11,561 patient-years of follow-up (incidence of 0.54 per 100 patientyears of follow-up for ustekinumab-treated patients).
Portuguese: Foram relatados casos de doenças malignas excluindo cancro de pele não melanoma em 62 doentes em 11561 doente-anos de seguimento (incidência de 0,54 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab).
English: Through week 44 of UNIFI-M, a significantly lower number of UC-related hospitalizations was observed in subjects in the combined ustekinumab group (2.0%, 7/348) as compared with subjects in the placebo group (5.7%, 10/175).
Portuguese: Até a semana 44 do estudo UNIFI-M, foi observado um número significativamente inferior de hospitalizações relacionadas com a colite ulcerosa em indivíduos no grupo com ustecinumab combinado (2,0%, 7/348) em comparação com indivíduos do grupo placebo (5,7%, 10/175) .
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including rash, urticaria) Rare: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis, angioedema)
Portuguese: Rara: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo anafilaxia, angioedema)
English: Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Number of patients > 100 kg PASI 75 response N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)
Portuguese: Número de doentes ≤ 100 kg N.º de respostas PASI 75(%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Número de doentes > 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)
English: STELARA is available in a 1 vial pack.
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis.
English: Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Portuguese: A mediana da semivida (t1/2) do ustecinumab foi de, aproximadamente, 3 semanas nos doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn ou colite ulcerosa situando-se entre 15 e 32 dias em todos os estudos na psoríase e artrite psoriática.
English: Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis and/or psoriatic arthritis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Portuguese: A mediana da semivida (t1/2) do ustecinumab foi de, aproximadamente, 3 semanas nos doentes com doença de Crohn, psoríase e/ou artrite psoriática ou colite ulcerosa, situando-se entre 15 e 32 dias em todos os estudos na psoríase e artrite psoriática.
English: Recommended dose of Ustekinumab
Portuguese: Dose recomendada de Ustecinumab
English: In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24.
Portuguese: Na semana 24 do Estudo 2 da AP, observaram-se melhorias significativas na pontuação da entesite e melhorias numéricas (estatisticamente não significativas) na pontuação da dactilite no grupo de ustecinumab 90 mg (p = NS) em comparação com placebo.
English: Recommended dose of ustekinumab N = 322
Portuguese: Dose recomendada de ustecinumab N = 322
English: Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Number of patients > 100 kg 120 PASI 75 response N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
Portuguese: Número de doentes ≤ 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Número de doentes > 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
English: Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Portuguese: No início dos estudos, mais de 70% e 40% dos doentes apresentaram entesites e dactilites, respetivamente.
English: All patients were followed for efficacy for up to 52 weeks following first administration of study agent.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados em relação à eficácia até às 52 semanas após a primeira administração do agente do estudo.
English: Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Portuguese: A resposta clínica é definida como uma diminuição do valor basal da pontuação de Mayo de ≥ 30% e ≥ 3 pontos, com uma diminuição do valor basal da sub-pontuação de sangramento retal de ≥ 1 ou uma sub-pontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir que é capaz de injetar STELARA a si próprio.
English: What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How Stelara will be given Possible side effects
Portuguese: O que é Stelara e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Stelara Como será administrado Stelara Efeitos secundários possíveis Como conservar Stelara Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.
Portuguese: Em alternativa, em doentes com peso corporal > 100 kg, poderá ser administrada uma dose de 90 mg.
English: In Crohn's disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
Portuguese: Nos estudos na doença de Crohn e colite ulcerosa, o uso concomitante de imunossupressores ou corticosteroides não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de STELARA.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.
English: Ustekinumab-treated patients showed significant improvement in physical function as assessed by the Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at week 24.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde Na Semana 24, os doentes tratados com ustecinumab apresentaram melhorias significativas na função física, avaliada pelo Disability Index do Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI).
English: In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks.
Portuguese: Em doentes com colite ulcerora, a mediana da concentração mínima no estado estacionário situou-se entre 2,69 µg/ml e 3,09 µg/ml e entre 0,92 µg/ml e 1,19 µg/ml para 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas ou 12 semanas.
English: However, abnormal regulation of IL 12 and IL 23 has been associated with immune mediated diseases, such as psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
Portuguese: No entanto, a regulação anómala das interleucinas, IL-12 e IL-23, tem sido associada a doenças mediadas pelo sistema imunitário, tais como a psoríase, a artrite psoriática, a doença de Crohn e a colite ulcerosa.
English: Psoriasis or Psoriatic Arthritis
Portuguese: Psoríase ou Artrite Psoriática
English: Solution for injection in pre-filled syringe 45 mg/0.5 mL
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 45 mg/0,5 ml
English: Do not touch the plunger while you do this
Portuguese: Não toque no êmbolo enquanto retira a tampa.
English: Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Portuguese: STELARA não foi estudado nestas populações de doentes.