FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico debería realizarle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento con Bosulif y durante los 3 primeros meses de tratamiento con Bosulif, o según indicación clínica.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før du starter behandling med Bosulif og under de 3 første månedene av Bosulif-behandlingen, og ved behov.
Spanish: Los estudios in vitro indican que bosutinib tiene un bajo potencial para inhibir la proteína de resistencia en el cáncer de mama (BCRP por sus siglas en inglés, sistémicamente), al polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP, por sus siglas en inglés)1B1, al OATP1B3, al transportador de aniones orgánicos (OAT, por sus siglas en inglés)1, al OAT3 y al transportador de cationes orgánicos (OCT, por sus siglas en inglés)2 a concentraciones clínicamente relevantes, pero puede inhibir potencialmente a la BCRP en el tracto gastrointestinal y al OCT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at bosutinib har et lavt potensial for å hemme brystkreftresistensprotein (BCRP, systemisk), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, organisk kationtransportør (OCT)2 ved klinisk relevante konsentrasjoner, men kan ha potensial for å hemme BCRP i mage-tarm-kanalen og OCT1.
Spanish: De los 445 (35%) pacientes con notificaciones por reacciones adversas de trombocitopenia, a 41 (9%) pacientes se les suspendió el tratamiento con bosutinib a causa de la trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Av de 445 (35 %) pasientene hvor trombocytopeni var rapportert som en bivirkning avbrøt 41(9 %) pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av trombocytopeni.
Spanish: No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Bosulif med mindre legen din ber deg om det.
Spanish: Se han utilizado dosis inferiores a 300 mg/día; sin embargo, no se ha establecido la eficacia.
Norwegian Bokmål: Doser lavere enn 300 mg/dag har blitt brukt, men effekt har ikke blitt fastslått.
Spanish: El tratamiento con bosutinib puede provocar una disminución clínicamente significativa de la función renal en pacientes con LMC.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan føre til klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon hos KML-pasienter.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre- y posnatal en ratas, con dosis ≥ 30 mg/kg/día hubo una reducción en el número de crías nacidas , y con dosis de 70 mg/kg/día se produjo un aumento de la incidencia de la pérdida total de la camada y una reducción en el crecimiento de las crías tras el nacimiento.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotters utvikling før og etter fødsel ble det født færre avkom ved ≥ 30 mg/kg/dag, og den viste økte tilfeller av fullstendig tap av kull og nedsatt vekst etter fødsel ved 70 mg/kg/dag.
Spanish: Sin embargo, si un paciente en tratamiento con bosutinib experimenta mareo, fatiga, alteraciones visuales u otras reacciones adversas con un potencial impacto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas de manera segura, el paciente debe evitar realizar estas actividades mientras persistan las reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar bosutinib og som opplever svimmelhet, fatigue, synsforstyrrelser eller bivirkninger med potensiell innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på en trygg måte, bør unngå disse aktivitetene så lenge bivirkningene vedvarer.
Spanish: Tras la administración diaria de 500 mg de bosutinib con alimentos, la Cmax fue de 200 (6) ng/ml y el AUCee fue de 3.640 (12) ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 500 mg bosutinib daglig sammen med mat var Cmax 200 (6) ng/ml, og AUCss var 3,640 (12) ng/t/ml.
Spanish: LMC Ph+ en FC con tratamiento previo con imatinib y dasatinib o nilotinib
Norwegian Bokmål: Ph+ KF KML tidligere behandlet med imatinib og dasatinib eller nilotinib
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - trastorno grave de la piel (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que se debe a una reacción alérgica, erupción exfoliativa (descamación).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - alvorlig hudsykdom (erytema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse) som skyldes en allergisk reaksjon, skjellende/flassende (eksfoliativt) utslett
Spanish: Las características basales para la población por ITTm estaban bien equilibradas entre los 2 grupos de tratamiento con respecto a la edad (la mediana de edad fue de 52 años para el grupo de bosutinib y de 53 años para el grupo de imatinib con el 19,5% y el 17,4% de los pacientes con 65 años o más, respectivamente); sexo (42,3% y 44,0% de mujeres, respectivamente); y raza (77,6% y 77,2% de raza caucásica, 12,2% y 12,4% de raza asiática, 4,1% y 4,1 % de raza negra o afroamericana, y 5,7% y 5,8% de otras razas, respectivamente, además de 1 con raza desconocida en cada grupo).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for mITT-populasjonen var godt balansert mellom de 2 behandlingsgruppene med hensyn til alder (median alder var 52 år for bosutinibgruppen og 53 år for imatinibgruppen med henholdsvis 19,5 % og 17,4 % pasienter som var 65 år eller eldre); kjønn (henholdsvis 42,3 % og 44,0 % kvinner) og rase (henholdsvis 77,6 % og 77,2 % hvite, 12,2 % og 12,4 % asiatere, 4,1 % og 4,1 % svarte eller afroamerikanere og 5,7 % og 5,8 % andre, samt 1 ikke kjent i hver gruppe).
Spanish: Los efectos adversos que pueden aparecer con Bosulif son:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av Bosulif kan inkludere:
Spanish: Los pacientes en tratamiento con bosutinib deben hacerse pruebas de la función hepática antes del inicio del tratamiento y mensualmente durante los 3 primeros meses de tratamiento, y según indicación clínica.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får bosutinib bør det tas leverfunksjonstester før behandlingsstart, og månedlig de første 3 månedene av behandlingen, og som klinisk indisert.
Spanish: Diarrea: en caso de diarrea de grado 3-4 conforme a los Criterios Comunes de Terminología para Reacciones Adversas (CTCAE, por sus siglas en inglés) del NCI, el tratamiento con bosutinib debe interrumpirse, y tras la recuperación hasta grado ≤ 1, puede reanudarse el tratamiento a dosis de 400 mg una vez al día (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Diaré: Ved diaré NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3-4 bør behandlingen med bosutinib avbrytes og kan gjenopptas med 400 mg én gang daglig ved bedring til grad ≤ 1 (se pkt.
Spanish: En caso de que los aumentos de la lipasa se presenten acompañados de síntomas abdominales, debe interrumpirse el tratamiento con bosutinib y adoptar las medidas diagnósticas que se consideren adecuadas para excluir pancreatitis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller hvor forhøyet lipase er ledsaget av abdominale symptomer bør behandling med bosutinib avbrytes og egnede diagnostiske tester vurderes for å utelukke pankreatitt (se pkt.
Spanish: Se desconoce si bosutinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om bosutinib og metabolitter blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Spanish: El tamaño de la muestra (N) incluye a los pacientes con una evaluación hematológica basal válida.
Norwegian Bokmål: Prøveantallet (N) inkluderer pasienter vurdert med hematologisk valid baseline.
Spanish: - si sufre problemas cardiacos.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjerteproblemer.
Spanish: fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.
Norwegian Bokmål: fosamprenavir og darunavir, brukes til å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus
Spanish: En los pacientes de edad avanzada no es necesaria una recomendación específica sobre la dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseanbefaling er nødvendig hos eldre.
Spanish: Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Norwegian Bokmål: Oppkast eller diaré kan redusere effekten av p-piller.
Spanish: Debido a la posible aparición del síndrome de lisis tumoral (SLT), se recomienda la corrección de la deshidratación clínicamente significativa y el tratamiento de los niveles altos de ácido úrico antes de iniciar el tratamiento con bosutinib (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrigering av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer før oppstart med bosutinib (se pkt.
Spanish: El hígado también ha sido identificado en ratas como órgano afectado por la toxicidad.
Norwegian Bokmål: Lever ble også identifisert som et målorgan hos rotter.
Spanish: Se notificó al menos una reacción adversa de grado variable de toxicidad en 1.240 (97,5%) pacientes.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert minst én bivirkning, uavhengig av toksisitetsgrad, hos 1240 (97,5 %) av pasientene.
Spanish: 9,2 ml/min/1,73 m 2 a los 6 meses y 11,1 ml/min/1,73 m 2 a los 12 meses.
Norwegian Bokmål: 3 måneder, 9,2 ml/min/1,73 m ved 6 måneder og 11,1 ml/min/1,73 m ved 12 måneder.
Spanish: Incluye a los pacientes (N) con una evaluación basal válida.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) vurdert med valid baseline.
Spanish: Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du bruker legemidler som inneholder virkestoffene som er angitt nedenfor:
Spanish: Estado basal de mutación BCR-ABL
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjonsstatus ved baseline
Spanish: En el estudio clínico de fase 1/2 en pacientes con LMC resistentes o intolerantes al tratamiento previo que comenzaron el tratamiento con ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16,7%) pacientes tuvieron aumentos de la dosis hasta 600 mg al día.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien hos pasienter med KML som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, og som startet behandlingen med ≤ 500 mg, hadde 93 (93/558; 16,7 %) pasienter doseopptrapping til 600 mg daglig.
Spanish: Las respuestas citogenéticas se basaron en el porcentaje de metafases Ph+ de ≥ 20 células en metafase en cada muestra de médula ósea.
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons var basert på prosentandel Ph+-metafaser blant ≥ 20 celler i metafase i hver beinmargsprøve.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo en conejos con dosis tóxicas en las madres, se observaron anomalías fetales (fusión del esternón, y 2 fetos presentaron diversas anomalías viscerales), así como una ligera reducción del peso corporal de los fetos.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie på kaniner ved maternell toksisk dose ble føtale abnormaliteter observert (sammenvokste brystben, og 2 fostre hadde ulike viscerale funn) og en svak nedgang i føtal kroppsvekt.
Spanish: Informe a su médico si tiene alteraciones cardiacas, tales como arritmias o una señal eléctrica anormal llamada "prolongación del intervalo QT".
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du har hjertelidelser, som hjerterytmeforstyrrelser eller unormale elektriske signaler kalt "forlengelse av QT-intervallet".
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con bosutinib.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med bosutinib.
Spanish: Valor-p unilateral
Norwegian Bokmål: Ensidet p-verdi
Spanish: En un estudio sobre la insuficiencia renal se administraron 200 mg de bosutinib con alimento a 26 sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave y a 8 voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon ble en enkeltdose med 200 mg bosutinib administrert sammen med mat til 26 pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og til 8 tilsvarende friske frivillige.
Spanish: Debe procederse con precaución en caso de que bosutinib se administre de forma concomitante con IBP.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bosutinib administreres samtidig med PPI.
Spanish: Resulta aconsejable realizar una monitorización para ver si aparece algún efecto en el QTc, y se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) basal antes de iniciar el tratamiento con bosutinib, y cuando esté clínicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Monitorering for en effekt på QTc er anbefalt og elektrokardiogram (EKG) ved baseline er anbefalt før behandlingsstart med bosutinib og som klinisk indisert.
Spanish: Si está dando el pecho, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, fortell det til legen din.
Spanish: Trastornos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer.
Spanish: Eritema multiforme
Norwegian Bokmål: Erytema multiforme
Spanish: Informe a su médico si presenta dolor de estómago, ardor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du utvikler magesmerter, halsbrann, diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron la RMM a los 18 meses, la duración de la RMM, la RCyC a los 12 meses, la duración de la RCyC, la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) y la supervivencia global (SG).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene inkluderte MMR ved 18 måneder, varighet av MMR, CCyR frem til og med 12 måneder, varighet av CCyR, hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS).
Spanish: En los estudios in vitro, bosutinib inhibe la proliferación y la supervivencia de líneas celulares conocidas de LMC, de líneas celulares de LLA Ph+ y de células de LMC primitivas primarias, obtenidas de pacientes.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at bosutinib hemmer proliferasjon og overlevelse av etablerte KML-cellelinjer, Ph+ ALL-cellelinjer og pasientderiverte primære primitive KML-celler.
Spanish: Composición de Bosulif - El principio activo es bosutinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bosulif - Virkestoffet er bosutinib.
Spanish: - si tiene retención de líquidos.
Norwegian Bokmål: - hvis du har vannansamlinger.
Spanish: Bosutinib puede predisponer a los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o protozoarias.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Bosutinib kan predisponere pasienter for infeksjoner med bakterier, sopp, virus eller parasitter.
Spanish: En sujetos sanos a los que se les administró una dosis única intravenosa de 120 mg de bosutinib, la semivida de eliminación media (% CV) fue de 35,5 (24) horas, y el aclaramiento medio (% CV) fue de 61,9 (26) l/h.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk en oral intravenøs enkeltdose på 120 mg bosutinib var gjennomsnittlig (% CV) terminal halveringstid 35,5 (24) timer, og gjennomsnittlig (% CV) clearance var 61,9 (26) l/t.
Spanish: RAN a < 1,0 x 10 9/l y/o
Norwegian Bokmål: ANC a < 1,0 × 10 9/l og/eller blodplater < 50 × 10
Spanish: Diarrea y vómitos
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis durante más de 12 horas, no se le debe administrar una dosis adicional.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes med mer enn 12 timer, skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den vanlige dosen påfølgende dag.
Spanish: De los estudios realizados in vitro e in vivo se desprende que, en los seres humanos, bosutinib (compuesto original) sufre una metabolización predominantemente hepática.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier indikerte at bosutinib (modersubstansen) hovedsakelig gjennomgår levermetabolisering hos mennesker.
Spanish: Reacciones cutáneas graves.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner.
Spanish: Tras la administración de una dosis única intravenosa de 120 mg de bosutinib a sujetos sanos, bosutinib tuvo un volumen medio (% coeficiente de variación [CV]) de distribución de 2.331 (32) litros, hecho que sugiere que bosutinib se distribuye de manera muy amplia por los tejidos extravasculares.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 120 mg bosutinib til friske frivillige hadde bosutinib et gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) distribusjonsvolum på 2331 (32) l, noe som tyder på at bosutinib distribueres til ekstravaskulært vev i utstrakt grad.
Spanish: El tratamiento con bosutinib puede asociarse a una retención de líquidos, incluyendo derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar y/o edema periférico.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan være assosiert med væskeretensjon, inkludert perikardial effusjon, pleuraeffusjon, lungeødem og/eller perifert ødem.
Spanish: La diarrea fue de grado 1 o 2 como toxicidad máxima en el 88% de los pacientes y de grado 3 en el 12% de los pacientes; 1 paciente (< 1%) sufrió un acontecimiento de grado 4.
Norwegian Bokmål: Diaré med maksimum toksisitet av grad 1 eller 2 var sett hos 88 % av pasientene, grad 3 hos 12 % av pasientene og 1 pasient (< 1 %) opplevde en grad 4 hendelse.
Spanish: Deshidratación, hiperpotasemia, hipofosfatemia Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Frecuentes
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hyperkalemi, hypofosfatemi Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Vanlige
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción que mostró una respuesta molecular mayor (RMM) a los 12 meses (48 semanas) en el grupo de tratamiento con bosutinib comparado con la del grupo de tratamiento con imatinib en la población por ITTm.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen som viste «major» molekylær respons (MMR) ved 12 måneder (48 uker) i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen.
Spanish: Tabla 3 - Resumen de la RMM a los 12 y 18 meses y la RCyC a los 12 meses, por grupo de tratamiento en la población por ITTm
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Sammendrag av MMR ved måned 12 og 18 samt CCyR frem til og med måned 12 i behandlingsgruppen i mITT-populasjonen
Spanish: Derrame pericárdico, intervalo QTc del electrocardiograma prolongado (incluido el síndrome de QTc largo) Poco frecuentes Pericarditis
Norwegian Bokmål: Perikardial effusjon, forlenget QTc på elektrokardiogram (inkludert langt QTc-syndrom)
Spanish: En pacientes con LMC en estado estacionario, la Cmax (media geométrica, coeficiente de variación [CV]%) fue de 145 (14) ng/ml y el AUCee (media geométrica, CV%) fue de 2.700 (16) ng•h/ml tras la administración diaria de 400 mg de bosutinib con alimentos.
Norwegian Bokmål: Hos KML-pasienter ved steady-state var Cmax (geometrisk gjennomsnitt, variasjonskoeffisient [CV] %) på 145 (14) ng/ml, og AUCss (geometrisk gjennomsnitt, CV %) 2700 (16) ng/t/ml etter daglig administrering av 400 mg bosutinib sammen med mat.
Spanish: Los pacientes con aumento de las transaminasas han de manejarse mediante interrupción temporal del tratamiento con bosutinib (considerando que tras recuperación a Grado 1 o al nivel basal puede hacerse una reducción de la dosis), o mediante suspensión definitiva de bosutinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminaser bør håndteres med midlertidig avbrudd av bosutinib (dosereduksjon vurderes etter bedring til grad 1 eller baseline), og/eller seponering av bosutinib.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos no clínicos, bosutinib podría alterar la función reproductora y la fertilidad en los seres humanos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan bosutinib ha potensiale til å svekke reproduksjonen og fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Spanish: No fue posible llegar a conclusiones sobre la relación que podía existir entre los efectos observados y el tratamiento con el medicamento.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom observert effekt og legemiddelbehandling ble ikke endelig konkludert.
Spanish: Bosulif contiene el principio activo bosutinib.
Norwegian Bokmål: Bosulif inneholder virkestoffet bosutinib.
Spanish: A los pacientes con diarrea y vómitos se les debe proporcionar el tratamiento habitual, que incluye un medicamento antidiarreico o antiemético y/o la reposición de líquidos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré og oppkast bør få standardbehandling, inkludert legemidler som motvirker diaré, kvalmestillende midler og/eller væskeerstatning.
Spanish: Tiempo hasta la RCyM sólo para respondedores b, semanas (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Tid til MCyR for respondere alene b, uker (95 % KI)
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de superioridad, multicéntrico, de dos grupos, de fase 3, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de bosutinib 400 mg una vez al día comparado con imatinib 400 mg una vez al día en pacientes adultos con LMC Ph+ en FC recién diagnosticada.
Norwegian Bokmål: En toarmet, åpen, multisenter-, fase 3-, superioritetsstudie ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet av 400 mg bosutinib én gang daglig sammenlignet med 400 mg imatinib én gang daglig hos voksne pasienter med nydiagnostisert Ph+ KF KML.
Spanish: Incluye a los pacientes (N) que lograron o mantuvieron una RHC en el caso de los pacientes en FC, y una RHG en los casos de los pacientes en FA y en FB.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som har oppnådd eller opprettholdt CHR for pasienter med KF og OHR for pasienter med AF og BF.
Spanish: Farmacología de seguridad
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvenskategori er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Después de un mínimo de 12 meses de seguimiento en la población por ITTm, las interrupciones debidas a la progresión de la enfermedad a LMC en FA o en FB para los pacientes tratados con bosutinib fueron del 0,4% comparado con el 1,7% de los pacientes tratados con imatinib.
Norwegian Bokmål: Etter minst 12 måneder med oppfølging i mITT-populasjonen var seponeringer grunnet sykdomsprogresjon til AF eller BF KML for bosutinibbehandlede pasienter på 0,4 % sammenlignet med 1,7 % for imatinibbehandlede pasienter.
Spanish: Histopatológicamente se observó dilatación de la luz intestinal, hiperplasia de células caliciformes, hemorragias, erosión y edema del tracto intestinal, así como eritrocitosis sinusoidal y hemorragias en los ganglios linfáticos mesentéricos.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk ble det observert luminal dilatasjon, goblet-celle-hyperplasi, blødning, erosjon og ødem i fordøyelseskanalen, og sinus erytrocytose og blødning i de mesenteriske lymfeknutene.
Spanish: Las estimaciones de la SG usando el método de Kaplan-Meier a las 48 semanas para los pacientes tratados con bosutinib e imatinib en la población por ITTm fueron del 99,6% (IC del 95%: 97,1%; 99,9%) y 97,9% (IC del 95%: 95,0%; 99,1%), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater av OS ved 48 uker for bosutinib- og imatinib-pasienter i mITT-populasjonen var på hhv. 99,6 % (95 % KI: 97,1 %, 99 %) og 97,9 % (95 % KI: 95,0 %, 99,1 %).
Spanish: Debe evitarse el consumo de productos que contengan pomelo, incluyendo el zumo de pomelo, así como de otros alimentos con un efecto conocido de inhibición del CYP3A (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Produkter med grapefrukt, inkludert grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A, bør unngås (se pkt.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 59 días (intervalo comprendido entre 27 y 505 días) y la mediana de la duración por acontecimiento fue de 15 días (intervalo comprendido entre 1 y 913 días).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var på 59 dager (fra 27 til 505 dager), og median varighet av en hendelse var 15 dager (fra 1 til 913 dager).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Artralgia, dolor de espalda Frecuentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige Artralgi, ryggsmerter Vanlige
Spanish: Los aumentos de transaminasas, especialmente si tienen lugar con incrementos concomitantes de bilirrubina, pueden constituir una señal temprana de lesión hepática inducida por el medicamento, por lo que estos pacientes han de ser manejados adecuadamente (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser, spesielt ved sammenfallende bilirubinøkning, kan være et tidlig tegn på legemiddelindusert leverskade, og pasientene bør behandles på en hensiktsmessig måte (se pkt.