FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre deben vigilarse durante el periodo post-trasplante.
Swedish: Kontroll av dalvärden för takrolimuskoncentrationerna i blodet rekommenderas under den tidiga postoperativa perioden.
Spanish: insuficiencia cardíaca, arritmias ventriculares y parada cardiaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, palpitaciones raras:
Swedish: hjärtsvikt, ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd, supraventrikulära arytmier, kardiomyopatier, kammarhypertrofi, hjärtklappning sällsynta:
Spanish: En algunos casos se ha notificado su resolución al cambiar a otro tratamiento inmunosupresor.
Swedish: I vissa fall har tillbakagång rapporterats efter byte till annan immunosuppression.
Spanish: Profilaxis del rechazo en el trasplante de hígado
Swedish: Profylax mot levertransplantatavstötning
Spanish: De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Advagraf, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas, pruebas oculares.
Swedish: Du bör ha regelbunden kontakt med din läkare, som emellanåt kan behöva göra tester av blod, urin, hjärtfunktion och ögon, för att bestämma rätt dos av Advagraf.
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Lauril sulfato de sodio Gelatina.
Swedish: Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Natriumlaurilsulfat Gelatin.
Spanish: Síndrome congénito de intervalo QT prolongado o prolongación del intervalo QT adquirido o pacientes con medicación concomitante que se sabe que prolonga el intervalo QT, induce desequilibrios electrolíticos o que se sabe que aumenta la exposición a tacrolimus (ver sección 4.5).
Swedish: Försiktighet skall också iakttas hos patienter som diagnostiserats med eller misstänks ha medfödd långt QT- syndrom eller förvärvad QT-förlängning eller hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel kända för att orsaka förlängning av QT-intervallet, orsaka elektrolytrubbningar eller kända för att öka takrolimusexponeringen (se avsnitt 4.5).
Spanish: Cuando las concentraciones de ciclosporina en sangre son elevadas debe retrasarse la administración.
Swedish: Vid förhöjda blodkoncentrationer av ciklosporin bör man avvakta med insättande av Advagraf.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 102,17 mg de lactosa.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 102,17 mg laktos.
Spanish: erupción, prurito, alopecia, acné, aumento de la sudoración poco frecuentes:
Swedish: utslag, klåda, alopeci, akne, ökad svettning mindre vanliga:
Spanish: pancreatitis aguda y crónica, íleo paralítico, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vaciamiento gástrico alterado raras:
Swedish: akut och kronisk pankreatit, paralytisk ileus, gastroesofagal refluxsjukdom, försämrad tömning av magsäcken sällsynta:
Spanish: Tacrolimus se inició en perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,01 till 0,03 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,05 till 0,3 mg/kg/dygn.
Spanish: trastornos de los conductos biliares, lesión hepatocelular y hepatitis, colestasis e ictericia raras:
Swedish: gallgångssjukdom, hepatocellulär skada och hepatit, kolestas och gulsot sällsynta:
Spanish: anemia, trombocitopenia, leucopenia, análisis eritrocitario anormal, leucocitosis poco frecuentes:
Swedish: anemi, trombocytopeni, leukopeni, onormala analyser av röda blodkroppar, leukocytos mindre vanliga:
Spanish: En caso de que se observen variaciones clínicamente significativas, debe considerarse un ajuste de la pauta inmunosupresora.
Swedish: Vid kliniskt relevanta avvikelser skall justering av den immunsuppressiva terapin övervägas.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 51,09 mg de lactosa.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 51,09 mg laktos.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuentes:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis (ver sección
Swedish: Dosreduktion kan krävas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Swedish: Särskilda patientgrupper
Spanish: acontecimientos tromboembólicos e isquémicos, trastornos vasculares hipotensivos, hemorragias, trastornos vasculares periféricos poco frecuentes:
Swedish: tromboemboliska och ischemiska tillstånd, vaskulär hypotoni, blödning, perifera blodkärlsjukdomar mindre vanliga:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga:
Spanish: hirsutismo
Swedish: hirsutism
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Spanish: Conservación de Advagraf
Swedish: Hur Advagraf ska förvaras
Spanish: Como es bien conocido en otros potentes agentes inmunosupresores, los pacientes tratados con tacrolimus tienen frecuentemente un elevado riesgo de infecciones (virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias).
Swedish: Såsom välkänt vid behandling med andra potenta immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för infektioner (virala, bakteriella, svampinfektioner, infektioner orsakade av protozoer) hos patienter som behandlas med takrolimus.
Spanish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Spanish: Trastornos linfoproliferativos y neoplasias malignas
Swedish: Lymfoproliferativa sjukdomar och maligniteter
Spanish: Trastornos renales y urinarios muy frecuentes:
Swedish: Njurar och urinvägar mycket vanliga:
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 510,9 mg de lactosa.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en kapsel innehåller 510,9 mg laktos.
Spanish: trastornos pulmonares parenquimatosos, disnea, derrame pleural, tos, faringitis, congestión e inflamación nasales poco frecuentes:
Swedish: sjukdomar i lungparenkym, dyspné, pleuraexudat, hosta, faryngit, nästäppa och inflammationer mindre vanliga:
Spanish: alteraciones oculares, visión borrosa, fotofobia poco frecuentes:
Swedish: ögonsjukdomar, dimsyn, fotofobi mindre vanliga:
Spanish: derrame pericárdico muy raras:
Swedish: perikardiell effusion mycket sällsynta:
Spanish: pruebas de función hepática anormales frecuentes:
Swedish: onormala leverfunktionstester vanliga:
Spanish: trastornos febriles, dolor y malestar, trastornos asténicos, edema, alteración de la percepción de la temperatura corporal poco frecuentes:
Swedish: febersjukdomar, smärta och obehag, tillstånd med asteni, ödem, störd uppfattning om kroppstemperaturen mindre vanliga:
Spanish: amilasa elevada, ECG anormal, anomalías en los estudios de ritmo y pulso cardiaco, peso disminuido, lactatodeshidrogenasa elevada en sangre muy raras:
Swedish: ökat blodamylas, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och onormal puls, viktnedgång, ökat laktatdehydrogenas i blodet mycket sällsynta:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Advagraf
Swedish: Om du slutar att ta Advagraf
Spanish: alteraciones isquémicas de las arterias coronarias, taquicardia poco frecuentes:
Swedish: ischemiska kransartärsjukdomar, takykardi mindre vanliga:
Spanish: quistes y pólipos) Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas.
Swedish: Hos patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för utveckling av tumörer.
Spanish: Tél: + 33 (0)1 55917500
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Spanish: Tacrolimus se distribuye ampliamente en el organismo.
Swedish: Takrolimus har hög distributionsvolym.
Spanish: coagulopatías, pancitopenia, neutropenia, anomalías en los análisis de la coagulación y del sangrado raras:
Swedish: koagulationsrubbningar, pancytopeni, neutropeni, onormala koagulationsoch blödningsanalyser sällsynta:
Spanish: 30 cápsulas duras de liberación prolongada 30x1 cápsulas duras de liberación prolongada 50 cápsulas duras de liberación prolongada 50x1 cápsulas duras de liberación prolongada 60 cápsulas duras de liberación prolongada 60x1 cápsulas duras de liberación prolongada 100 cápsulas duras de liberación prolongada 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada
Swedish: 30 hårda depotkapslar 30x1 hårda depotkapslar 50 hårda depotkapslar 50x1 hårda depotkapslar 60 hårda depotkapslar 60x1 hårda depotkapslar 100 hårda depotkapslar 100x1 hårda depotkapslar
Spanish: - fármacos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ej. nifedipino,
Swedish: - läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. nifedipin, nikardipin, diltiazem och verapamil)
Spanish: Tacrolimus se inició como una perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 ng/ml.
Swedish: Takrolimus påbörjades som kontinuerlig intravenös infusion med en dos på 0,025 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,15 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till rekommenderade dalvärden på 10 till 20 ng/ml.
Spanish: Para evitar el rechazo del injerto, es necesario mantener la inmunosupresión.
Swedish: För att förhindra avstötning av transplantat måste immunsuppressionen upprätthållas och därför kan ingen begränsning av behandlingstiden vid oral behandling ges.
Spanish: Tacrolimus se inició como perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,05 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,1 a 0,3 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 12 a 15 ng/ml.
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,05 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,1 till 0,3 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 12 till 15 ng/ml.
Spanish: Trasplante de páncreas
Swedish: Pankreastransplantation
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel mindre vanliga:
Spanish: insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, necrosis tubular renal, anormalidades de la orina, oliguria, síntomas vesicales y uretrales poco frecuentes:
Swedish: njursvikt, akut njursvikt, toxisk nefropati, nekros i njurkanalerna, rubbningar i urinvägarna, oliguri, symtom i urinblåsa eller urinrör mindre vanliga:
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de la creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la diuresis).
Swedish: Eftersom farmakokinetiken hos takrolimus inte påverkas av njurfunktionen (se avsnitt 5.2), är dosjustering inte nödvändig, men eftersom takrolimus är potentiellt nefrotoxiskt bör njurfunktionen övervakas noggrant (inklusive fortlöpande bestämning av serumkreatininkoncentrationerna, beräkning av kreatininclearance och övervakning av urinflöde).
Spanish: Trastornos cardiacos
Swedish: Hjärtsjukdom
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de tacrolimus con la posología diaria correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de la formulación o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en una única formulación de tacrolimus con la posología diaria correspondiente; solamente deben producirse modificaciones de la formulación o de la posología bajo una estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Byte av beredningsform och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann övervakning av transplantationsspecialist (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: - Latido irregular, parada del latido cardíaco, disminución del rendimiento del corazón, trastornos del músculo cardíaco, aumento de tamaño del músculo cardíaco, latido más fuerte, ECG anormal,
Swedish: Oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls Blodpropp i en ven i ben eller arm, chock
Spanish: Cada cápsula de Advagraf 0,5 mg contiene 0,5 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Swedish: En kapsel Advagraf 0,5 mg innehåller 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).
Spanish: El tacrolimus se utiliza desde mediados de los años noventa.
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2008.
Spanish: Advagraf se administra una vez al día, por la mañana, al menos una hora antes o entre dos y tres horas después de ingerir alimentos.
Swedish: Advagraf ges en gång per dag, på morgonen, minst en timme före eller två till tre timmar efter födointag.
Spanish: Otras informaciones sobre Advagraf:
Swedish: Mer information om Advagraf:
Spanish: Advagraf fue tan eficaz como los dos medicamentos con los que se comparó.
Swedish: Advagraf var lika effektivt som de båda jämförelseläkemedlen.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 14% de los pacientes que recibieron Advagraf habían experimentado fracaso del órgano.
Swedish: Efter ett år hade 14 % av de patienter som fick Advagraf haft organsvikt.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Advagraf.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Advagraf skulle godkännas för försäljning.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advagraf el 23 de abril de 2007.
Swedish: Den 23 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Advagraf som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes en los que fracasó el trasplante (medido en función de, por ejemplo, la necesidad de un nuevo trasplante o de volver a recibir diálisis) después de un año de tratamiento.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter hos vilka transplantationen hade misslyckats (bedömdes genom att till exempel se på behovet av en ny transplantation eller en återgång till dialys) efter ett års behandling.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ADVAGRAF Resumen del EPAR para el público general
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ADVAGRAF Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: El médico debe vigilar la concentración de tacrolimus en la sangre para comprobar que se mantiene dentro de los límites establecidos.
Swedish: Läkare ska övervaka takrolimusnivåerna i blodet för att kontrollera att de ligger inom de i förväg fastställda intervallerna.
Spanish: Tanto los pacientes como los médicos deben tener cuidado cuando se administren otros medicamentos (incluidos algunos remedios de herbolario) al mismo tiempo que Advagraf, porque puede que haya que ajustar la dosis de Advagraf o la del otro medicamento.
Swedish: Patienter och läkare måste iaktta försiktighet när andra läkemedel (inklusive vissa örtmediciner) tas samtidigt som Advagraf, eftersom dosen av Advagraf eller dosen av det läkemedel det tas tillsammans med kan behöva justeras.
Spanish: Esto puede ayudar a que los pacientes cumplan el tratamiento.
Swedish: Det gör det lättare för patienterna att följa behandlingsplanen.
Spanish: El tratamiento con Advagraf sólo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplantes.
Swedish: Behandling med Advagraf ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.
Spanish: Advagraf está indicado para tratamientos de larga duración.
Swedish: Advagraf är avsett för långtidsbehandling.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Advagraf (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son temblor, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, problemas renales, hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre), diabetes, hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre), hipertensión e insomnio.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor (darrningar), huvudvärk, illamående, diarré, njurproblem, hyperglykemi (förhöjda blodglukosnivåer), diabetes, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnsvårigheter.
Spanish: Los pacientes recibieron además micofenolato mofetilo (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo).
Swedish: Patienterna fick även mycofenolatmofetil (ett annat läkemedel som används för att förhindra avstötning).
Spanish: Dado que el tacrolimus y Prograf/Prograft se han utilizado ya en la Unión Europea, la empresa presentó los resultados de estudios realizados anteriormente con Prograf/Prograft, así como datos procedentes de los estudios publicados.
Swedish: Eftersom takrolimus och Prograf/Prograft redan har använts i EU presenterade företaget resultat från studier som tidigare genomförts med Prograf/Prograft liksom data från publicerad litteratur.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
Swedish: Doserna beräknas efter patientens kroppsvikt.
Spanish: En la Unión Europea (UE), se ha comercializado en forma de cápsulas con el nombre de Prograf o Prograft (dependiendo del país).
Swedish: I EU har det funnits som kapslar under namnet Prograf eller Prograft (beroende på landet).
Spanish: Puede utilizarse también para el tratamiento del rechazo de órganos en pacientes adultos cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
Swedish: Advagraf kan även användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunosuppressiva läkemedel inte är effektiva.
Spanish: De esta forma se puede administrar Advagraf una sola vez al día, mientras que Prograf/Prograft debe administrarse dos veces al día.
Swedish: Advagraf kan därför ges en gång per dag medan Prograf/Prograft ges två gånger per dag.
Spanish: El término «liberación prolongada» significa que el tacrolimus se va liberando lentamente de la cápsula a lo largo de varias horas.
Swedish: Depotkapslar innebär att takrolimus frisätts långsamt från kapseln under några timmar.
Spanish: Advagraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.
Swedish: Advagraf är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Spanish: Se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus (0,5 mg: amarillas y naranjas; 1 mg: blancas y naranjas: 5 mg: rojo grisáceo y naranja).
Swedish: Det finns som depotkapslar som innehåller takrolimus (0,5 mg: gul-orange; 1 mg: vit-orange; 5 mg: gråröd-orange).
Spanish: Advagraf no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus, a antibióticos macrólidos (como la eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Swedish: Advagraf ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus, mot makrolidantibiotika (till exempel erytromycin) eller något annat innehållsämne.
Spanish: Para el tratamiento del rechazo, se pueden administrar esas mismas dosis en los transplantes de riñón y de hígado.
Swedish: Vid behandling av en avstötning kan samma doser användas vid njur- och levertransplantationer.
Spanish: Advagraf es muy similar a Prograf/Prograft, pero se ha cambiado la forma de producir el medicamento para conseguir que el principio activo se libere más despacio de la cápsula que con Prograf/Prograft.
Swedish: Advagraf är mycket likt Prograf/Prograft, men det sätt som läkemedlet tillverkas på har ändrats så att den aktiva substansen frisätts långsammare från kapseln än hos Prograf/Prograft.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Advagraf durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Advagraf visat vid studierna?
Spanish: Advagraf está indicado en pacientes adultos que han recibido un trasplante de hígado o de riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca el órgano trasplantado).
Swedish: Advagraf ges till vuxna patienter som genomgått en njur- eller levertransplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Advagraf?
Swedish: Varför har Advagraf godkänts?
Spanish: Para la prevención del rechazo, la dosis necesaria de Advagraf dependerá del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
Swedish: När en avstötning ska förhindras bestäms dosen Advagraf av vilken typ av transplantat patienten har fått.
Spanish: Se realizaron también otros estudios más breves en 119 pacientes con trasplante de riñón y en 129 pacientes con trasplante de hígado, en los que se comparó la absorción por el organismo de Advagraf y de Prograf/Prograft.
Swedish: Ytterligare kortare studier genomfördes också på 119 njurtransplanterade patienter och på 129 levertransplanterade patienter, där man tittade på hur Advagraf absorberas av kroppen jämfört med Prograf/Prograft.
Spanish: El tacrolimus actúa sobre unas células especiales del sistema inmunitario llamadas linfocitos T, que son las que atacan sobre todo al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Swedish: Takrolimus verkar på vissa speciella celler i immunsystemet som kallas T-celler, vilka främst ligger bakom attackerna på det transplanterade organet (organavstötning).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Advagraf puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Advagraf finns i bipacksedeln.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Advagraf son mayores que sus riesgos para la prevención del rechazo del trasplante en pacientes adultos que han recibido un aloinjerto de riñón o de hígado, y en el tratamiento del rechazo de aloinjertos que no responde a otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Adagraf är större än riskerna vid profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njur- och levertransplantatmottagare samt vid behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunosuppressiva läkemedel hos vuxna patienter.
Spanish: Presentó también los resultados de un estudio clínico realizado en 668 pacientes con trasplante de riñón en el que se comparaba el uso de Advagraf con el de Prograf/Prograft o ciclosporina (otro medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo).
Swedish: Företaget presenterade även resultaten från en klinisk studie på 668 njurtransplanterade patienter, vilken jämförde användningen av Advagraf med Prograf/Prograft eller ciklosporin (ett annat immunosuppressivt läkemedel som används för att förhindra avstötning).
Spanish: La dosis inicial en otros tipos de trasplante (corazón, pulmón, páncreas o intestino) es de 0,10 a 0,30 mg/kg.
Swedish: Vid andra typer av transplantationer (hjärta, lungor, bukspottkörtel eller tarmar) är startdoserna 0,10 till 0,30 mg/kg.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Advagraf?
Swedish: Vilka är riskerna med Advagraf?