FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noga för att säkerställa att lägsta godkända dos av epoetin theta används för adekvat kontroll av anemisymtomen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση εποετίνης θήτα για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης-στόχου της αιμοσφαιρίνης που συστήθηκε στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Subkutan injicering ska ges i buken, armen eller låret.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις πρέπει να γίνουν στην κοιλιά, το βραχίονα ή το μηρό.
Swedish: Om det finns luft i sprutan knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κουνήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάχτυλά σας έως ότου να ανέβουν οι φυσαλίδες αέρα στην κορυφή της σύριγγας.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Injektionen ges antingen i en ven (intravenös injektion) eller i vävnaden strax under huden (subkutan injektion).
Greek: Η ένεση χορηγείται είτε σε μία φλέβα (ενδοφλέβια ένεση) ή στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Biopoin.
Greek: Ελέγξτε πάλι, για να βεβαιωθείτε ότι βρίσκεται η σωστή δόση του Biopoin στη σύριγγα.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras noggrant före och under behandling med detta läkemedel.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση πρέπει να ελέγχεται συχνά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Swedish: Effekt på tumörtillväxt
Greek: Επίδραση στην ανάπτυξη όγκων
Swedish: Du kan dessutom uppleva följande biverkningar:
Greek: Μπορεί να νιώσετε τις παρακάτω πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Det har kommit fallrapporter om patienter med hepatit C som behandlats med interferon och ribavirin vid samtidig behandling med epoietiner.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με ηπατίτιδα C που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ταυτόχρονη συγχορήγηση εποετινών.
Swedish: Dosen kan ökas efter 4 veckor till 80 IE/kg 3 gånger per vecka och vid behov med ytterligare ökningar om 25 % av den tidigare dosen med intervaller om en månad.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από 4 εβδομάδες σε 80 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα, και σε περαιτέρω αύξηση της τάξης του 25% της προηγούμενης δόσης σε μηνιαία διαστήματα, όταν είναι απαραίτητο.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte genomgår hemodialys för att undvika punktion av perifera vener.
Greek: Η υποδόρια χρήση είναι προτιμητέα σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, προκειμένου να αποφευχθεί η παρακέντηση περιφερικών φλεβών.
Swedish: Ifall hemoglobin värdet fortsätter att öka, ska behandlingen avbrytas tills hemoglobin nivån börjar sjunka, därefter ska terapin återupptas med en dos ca 25 % lägre än föregående dosnivå.
Greek: Εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης συνεχίζει να αυξάνεται, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ώτου το επίπεδο αιμοσφαιρίνης αρχίζει να μειώνεται, στο σημείο όπου η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει με μία δόση περίπου 25 % μικρότερη από την προηγούμενη χορηγηθείσα δόση.
Swedish: Missbruk av epoetin theta av friska personer kan leda till en överdriven ökning av hemoglobin och hematokrit.
Greek: Η κακή χρήση της εποετίνης θήτα από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion med en förfylld spruta.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση χρησιμοποιώντας μία προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: För ambulatorisk användning kan patienten ta produkten ur kylskåpet och förvara den vid en temperatur på högst 25 °C under en enstaka period på upp till 7 dagar utan att överskrida utgångsdatumet.
Greek: Με σκοπό την κατ' οίκον χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει σε θερμοκρασία όχι πάνω από 25 °C για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι 7 ημέρες, χωρίς να υπερβαίνεται η ημερομηνία λήξης.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier genomförda i association med epoetin theta-behandling observerades effekter som tolkades som sekundära till minskad maternell kroppsvikt vid doser som var mycket högre än den rekommenderade humana dosen.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που έχουν διεξαχθεί με άλλες εποετίνες, τα αποτελέσματα ερμηνεύονται ως δευτερεύοντα: μειωμένο μητρικό βάρος σώματος παρατηρήθηκε σε δόσεις αρκετά υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 δοκιμές και 6.769 ασθενείς) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Natriumklorid
Greek: Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid dosökning av epoetin theta hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της εποετίνης θήτα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρά καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα.
Swedish: Hur du förbereder din injektion
Greek: Πώς θα προετοιμάσετε την ένεσή σας
Swedish: Data från tre placebokontrollerade kliniska studier som genomfördes med epoetin theta på 586 anemiska cancerpatienter visade ingen negativ effekt av epoetin theta på överlevnaden.
Greek: Τα δεδομένα από τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 586 αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που πραγματοποιήθηκαν με εποετίνη θήτα, δεν παρουσίασαν καμία αρνητική επίπτωση της εποετίνης θήτα στην επιβίωση.
Swedish: Om detta blodvärde blir för högt kan hjärt- eller kärlproblem förekomma, inklusive risken för dödsfall.
Greek: Εάν αυτή η παράμετρος αίματος αυξάνεται πολύ, εμφανίζονται καρδιακά ή αγγειακά προβλήματα, αυξάνοντας τον κίνδυνο θανάτου.
Swedish: När hypertonin har kontrollerats med mer intensifierad behandling kan behandling med epoetin theta återinsättas med en minskad dos.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η υπέρταση με εντατικότερη θεραπεία, μπορεί η θεραπεία με εποετίνη θήτα να ξαναξεκινήσει με μειωμένη δόση.
Swedish: Nålen omges av ett nålskydd som kan dras tillbaka.
Greek: Η βελόνα περιβάλλεται από ένα ανασυρόμενο προστατευτικό βελόνας.
Swedish: Om blodtrycksvärdena förblir höga kan det krävas ett temporärt avbrott i behandlingen med epoetin theta.
Greek: Εάν οι τιμές της αρτηριακής πίεσης παραμένουν υψηλές, είναι δυνατό να καταστεί αναγκαία η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με εποετίνη θήτα.
Swedish: Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med ett antihypertensivt läkemedel eller en doshöjning av befintligt antihypertensivt läkemedel.
Greek: Οι αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης είναι δυνατό να απαιτήσουν θεραπεία με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα ή μία αύξηση της δόσης των υπαρχόντων αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Vid injektioner i vener kan din dosering ändras till 2 injektioner per vecka.
Greek: Στην περίπτωση των ενέσεων στη φλέβα, η δοσολογία σας μπορεί να μεταβληθεί σε 2 ενέσεις εβδομαδιαία.
Swedish: - om du är allergisk mot epoetin theta, ett annat epoetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Biopoin - σε περίπτωση αλλεργίας στην εποετίνη θήτα, ή σε οποιαδήποτε άλλη εποετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση υψηλής αρτηριακής πίεσης, που δεν μπορεί να ελεγχθεί.
Swedish: Intravenös administrering: Patienter som är stabila på en doseringsregim tre gånger per vecka kan övergå till administrering två gånger per vecka.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση: Ασθενείς, οι οποίοι βρίσκονται σε σταθερή κατάσταση με δοσολογικό σχήμα τριών δόσεων την εβδομάδα, είναι δυνατό να μεταπηδήσουν σε χορήγηση δύο φορές την εβδομάδα.
Swedish: I de kliniska studierna avbröt de patienter som inte ännu genomgick dialys (subkutan administrering) studien mera frekvent än hemodialys patienter (intravenös administrering), eftersom dessa patienter måste avsluta studien när dialys påbörjades.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (υποδόρια χορήγηση) διέκοπταν τη μελέτη συχνότερα από τους ασθενείς αιμοδιύλιση (ενδοφλέβια χορήγηση) δεδομένου ότι έπρεπε να ολοκληρώσουν τη μελέτη κατά την έναρξη της αιμοδιύλισης.
Swedish: Allergiska reaktioner så som hudutslag, upphöjda områden på huden som kliar och svåra allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα του δέρματος, διογκωμένες δερματικές περιοχές που εμφανίζουν κνησμό και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα προσώπου (μη γνωστή, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Efter subkutan injektion av 40 IE/kg kroppsvikt hos predialyspatienter med kronisk njursvikt resulterar den förlängda absorptionen i en koncentrationsplatå, varvid den maximala koncentrationen nås efter i genomsnitt cirka 14 timmar.
Greek: Στους ασθενείς προ-αιμοδιύλισης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από υποδόρια ένεση 40 IU/ kg βάρους σώματος, η παρατεταμένη απορρόφηση οδηγεί σε ένα υψίπεδο συγκέντρωσης, με το οποίο η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται μετά από έναν μέσο όρο περίπου 14 ωρών.
Swedish: Ytterligare ökningar om 25 % av den tidigare dosen kan göras med intervaller om en månad tills individuell målnivå för hemoglobin har uppnåtts.
Greek: Περαιτέρω αύξηση της τάξης του 25% της προηγούμενης δόσης μπορεί να γίνει σε μηνιαία διαστήματα, έως ότου επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο - στόχος αιμοσφαιρίνης.
Swedish: Biopoin används för behandling av symtomgivande anemi (t.ex. trötthet, svaghet och andfåddhet).
Greek: Το Biopoin χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αναιμίας που συνοδεύεται από συμπτώματα (για παράδειγμα κόπωση, αδυναμία και δυσκολία στην αναπνοή).
Swedish: Friska personer bör inte använda Biopoin.
Greek: Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
Greek: Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης μικρότερες των 13 g/dl, δεν είναι ξεκάθαρη γιατί λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα, τα οποία ανασκοπήθηκαν.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av epoetiner visat: - förkortad tid till tumörprogression hos patienter med avancerad huvud- och halscancer som får strålbehandling vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde högre än 14 g/dl (8,69 mmol/l), - förkortad total överlevnad och ökat antal dödsfall på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos patienter med metastaserad bröstcancer, som får kemoterapi, vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - ökad risk för dödsfall vid administrering för att uppnå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση των εποετινών έχει καταδείξει: - μείωση του χρόνου εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που υποβάλλεται σε ακτινοθεραπεία όταν χορηγείται με στόχο ένα επίπεδο αιμοσφαιρίνης πάνω από 14 g/dl (8,69 mmol/l), - μικρότερη γενική επιβίωση και αυξημένοι θάνατοι που αποδίδονται στην εξέλιξη της νόσου σε 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία όταν χορηγείται με στόχο μία τιμή αιμοσφαιρίνης 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - αυξημένος κίνδυνος θανάτου όταν χορηγείται με στόχο μια τιμή αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,45 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργό κακοήθη νόσο που δεν υποβάλλονται ούτε σε χημειοθεραπεία ούτε σε ακτινοθεραπεία.
Swedish: Hos cancerpatienter som får kemoterapi är den terminala halveringstiden efter upprepad subkutan administrering av 20 000 IE epoetin theta en gång per vecka 29 timmar efter den första dosen och 28 timmar vid jämviktstillstånd.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 20.000 IU εποετίνης θήτα μία φορά την εβδομάδα, η τελική ημιζωή είναι 29 ώρες μετά από την πρώτη δόση και 28 ώρες στη σταθερή κατάσταση.
Swedish: Vid injektioner under huden kan veckodosen ges antingen som 1 injektion per vecka eller uppdelad på 3 injektioner per vecka.
Greek: Στην περίπτωση των ενέσεων κάτω από το δέρμα, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να δοθεί είτε ως 1 ένεση την εβδομάδα είτε ως 3 διαιρεμένες ενέσεις την εβδομάδα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Biopoin Använd INTE Biopoin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Biopoin
Swedish: De förfyllda sprutorna är endast avsedda för engångsbruk.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Saltsyra (6 M) (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (6 M) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Nålen kommer att skyddas och låsas automatiskt så att du inte kan sticka dig själv (se bild 12).
Greek: Η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό και θα ασφαλίσει αυτόματα ούτως ώστε να μην υπάρχει πιθανότητα να τρυπηθείτε (βλ. εικόνα 12).
Swedish: Kontrollera visuellt att nålen är helt intryckt i stickskyddet under låsmekanismen (se bild 15).
Greek: Επιβεβαιώστε οπτικά ότι η βελόνα έχει δεσμευτεί πλήρως στην ασπίδα ασφαλείας κάτω από το κλείδωμα (βλ. εικόνα 15).
Swedish: Pågående infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, aluminiumförgiftning, underliggande hematologiska sjukdomar eller benmärgsfibros kan också försämra det erytropoetiska svaret.
Greek: Οι διαμεσολαβούσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η δηλητηρίαση αλουμινίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή η ίνωση του μυελού των οστών μπορούν επίσης να καταστείλουν την απόκριση στην ερυθροποίηση.
Swedish: Om du tror att du har injicerat mera Biopoin än du borde ska du kontakta din läkare.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε κάνει ένεση μεγαλύτερης ποσότητας Biopoin από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Om ren erytrocytaplasi diagnostiseras måste behandling med epoetin theta avbrytas och patienterna bör inte övergå till ett annat rekombinant epoetin (se avsnitt 4.4).
Greek: Εάν διαγνωστεί PRCA, η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν άλλη ανασυνδυασμένη εποετίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet kunde effektiviteten och säkerheten av epoetin theta inte bedömas hos patienter med nedsatt leverfunktion eller homozygot sicklecellanemi.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας δεν μπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εποετίνης θήτα στους ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας ή ομοζυγωτική δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Swedish: Om du får problem, be din läkare eller sjuksköterska om hjälp och råd.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα, παρακαλώ ρωτήστε τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα για βοήθεια και καθοδήγηση.
Swedish: Om du behandlas med Biopoin kan dosen av antikoagulansläkemedel behöva ökas.
Greek: Εάν λαμβάνετε Biopoin, ίσως είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δόση των αντιπηκτικών φαρμάκων.
Swedish: Den terminala halveringstiden är längre än efter intravenös administrering med ett genomsnitt på 25 timmar efter enkeldos och 34 timmar vid jämviktstillstånd efter upprepad dosering tre gånger per vecka, utan att det leder till ackumulering av epoetin theta.
Greek: Η τελική ημιζωή είναι υψηλότερη απ' ό,τι μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, με μέσο όρο 25 ωρών μετά από την εφάπαξ χορήγηση της δόσης και 34 ωρών στη σταθερή κατάσταση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης τρεις φορές εβδομαδιαία, χωρίς να οδηγήσει σε συσσώρευση της εποετίνης θήτα.
Swedish: Patienterna randomiserades till att fortsätta med sin nuvarande behandling eller till att övergå till epoetin theta (samma dos som epoetin beta) för att uppehålla sina hemoglobinnivåer.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν την τρέχουσα θεραπεία τους ή για να μεταπηδήσουν σε εποετίνη θήτα (ίδια δόση με την εποετίνη βήτα) προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης τους.
Swedish: - Kasta aldrig använda sprutor bland hushållsavfall.
Greek: - Μη βάλετε ποτέ τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στους κάδους με τα κανονικά απορρίμματα του σπιτιού σας.
Swedish: En tendens mot högre riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som var förknippade med högre kumulativa epoetindoser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση για εκτιμήσεις αυξημένου κινδύνου για θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα σχετιζόμενα με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις εποετίνης ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή αιμοδιύλισης (βλ. παραγράφους 4.2 και παράγραφο 4.4).
Swedish: Humant erytropoietin är ett endogent glykoproteinhormon som primärt reglerar erytropoesen genom en specifik interaktion med erytropoietinreceptorn på erytroida stamceller i benmärgen.
Greek: Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη είναι μία ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη, η οποία είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής της ερυθροποίησης μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα ερυθροποιητίνης στα πρόδρομα ερυθροκύτταρα στο μυελό των οστών.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en värdering av risker mot nytta efter diskussion med den individuella patienten som bör ta hänsyn till den specifika kliniska bilden.
Greek: Η απόφαση χορήγησης ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών πρέπει να βασίζεται σε μια αξιολόγηση του οφέλουςκινδύνου με τη συμμετοχή του μεμονωμένου ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
Swedish: Poolade post hoc-analyser av kliniska studier med epoetiner har utförts på patienter med kronisk njursvikt (patienter som genomgår dialys, inte genomgår dialys, patienter med och utan diabetes).
Greek: Συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών των εποετινών έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, σε διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς).
Swedish: Därför ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som behandlas med epoetin theta med noggrann övervakning och kontroll av blodtrycket.
Greek: Επομένως, σε ασθενείς που θεραπεύονται με εποετίνη θήτα, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη στενή παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Behandling för anemi med Biopoin ges till vuxna patienter med kronisk njursvikt eller till vuxna patienter med icke-myeloid cancer (cancer som inte har startat i benmärgen) som samtidigt får kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer).
Greek: Θεραπεία της αναιμίας χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε ενήλικες ασθενείς με μη μυελοειδή καρκίνο (καρκίνο που δεν ξεκινά στο μυελό των οστών), οι οποίοι λαμβάνουν παράλληλα χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Swedish: Det verkar som en mitosstimulerande faktor och ett differentierande hormon.
Greek: Δρα ως διεγερτικός παράγοντας της μίτωσης και ως ορμόνη προκαλούσα διαφοροποίηση.
Swedish: Två randomiserade kontrollerade studier genomfördes på 270 hemodialyspatienter och 288 patienter som inte ännu genomgick dialys och som stod på stabil behandling med epoetin beta.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε 270 ασθενείς αιμοδιύλισης και 288 ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση, οι οποίοι ήταν υπό σταθερή θεραπεία με εποετίνη βήτα.
Swedish: Om du genomgår dialys används läkemedel som förebygger blodkoagulation.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση, χρησιμοποιούνται φάρμακα που αποτρέπουν την πήξη του αίματος.
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan finnas uttryckta på ytan av en mängd olika tumörceller.
Greek: Υποδοχείς ερυθροποιητίνης είναι δυνατό να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Swedish: När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden.
Greek: Μετά την ένεση του υγρού, αφαιρέστε την βελόνα και αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.
Swedish: Behandling med epoetin theta bör avbrytas tillfälligt om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Greek: Η θεραπεία με εποετίνη θήτα θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ξεπερνάνε τα 13 g/dl (8,07 mmol/l).
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska epoitin theta omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με εποετίνη θήτα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: Den andra studien genomfördes på 223 patienter med olika solida tumörer som behandlades med platinabaserad kemoterapi.
Greek: Η δεύτερη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 223 ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους που ελάμβαναν χημειοθεραπεία με πλατίνη.
Swedish: Det finns flikar i änden av nålpåsen.
Greek: Υπάρχουν πτερύγια στο τέλος της σακούλας της βελόνας.
Swedish: Dessa kan vara tecken på svårt förhöjt blodtryck (vanligt hos patienter med kronisk njursvikt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), även om ditt blodtryck vanligen är normalt eller lågt.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία κάποιας σοβαρής αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης (συχνή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα), ακόμη και όταν η πίεσή σας είναι συνήθως κανονική ή χαμηλή.
Swedish: Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt Användning av epoetin theta hos nefrosklerotiska patienter som inte ännu genomgår dialys bör fastställas individuellt, då en möjlig, accelererad progression av njursvikt inte med säkerhet kan uteslutas.
Greek: Συμπτωματική αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Η χρήση της εποετίνης θήτα σε νεφροσκληρωτικούς ασθενείς, οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση πρέπει να καθορίζεται εξατομικευμένα, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί με βεβαιότητα μια πιθανή επιταχυνόμενη εξέλιξη της νεφρικής ανεπάρκειας.
Swedish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Greek: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur (ej över 25 ºC) eller håller den försiktigt i din hand under några minuter.
Greek: Για πιο άνετη χορήγηση ένεσης, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά (όχι πάνω από 25 °C) ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα απαλά στα χέρια σας για μερικά λεπτά.