FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Italian: Le diminuzioni della BMD nell'anca sono state significativamente più elevate in questo gruppo fino alla a settimana.
English: If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: • Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
English: If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor will monitor you carefully.
Italian: Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Tenofovir disoproxil Mylan, il medico la monitorerà attentamente.
English: 2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Italian: 2 Il principale metabolita circolante di sofosbuvir
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tenofovir disoproxil in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per HIV ed epatite B cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: INNER CARTON OF MULTIPACK AND BOTTLE LABEL (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA INTERNA DEL MULTIPACK E DEL FLACONE (SENZA BLUE BOX)
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384 viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Italian: Alle settimane 96, 144, 192, 240, 288 e 384, la soppressione virologica, le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute con il trattamento prolungato con tenofovir disoproxil (vedere le Tabelle 4 e 5 sottostanti).
English: In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale è necessario un controllo più frequente della funzione renale.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Mylan is started.
Italian: Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
Italian: Tenofovir disoproxil deve essere assunto col cibo poiché quest'ultimo aumenta la biodisponibilità di tenofovir (vedere paragrafo 5.2).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Mylan in patients aged 12 to < 18 years are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Tenofovir disoproxil Mylan in pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
English: • changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
Italian: • alterazioni delle urine e dolore alla schiena causati da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale
English: Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto ricco di grassi ha aumentato la biodisponibilità orale, con un incremento dell'AUC di tenofovir di circa il 40% e una Cmax approssimativamente del 14%.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Italian: Si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i pazienti prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil, mentre la funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere monitorata dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali.
English: Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
Italian: Nel complesso, i dati derivati da questo studio sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive sul confronto tra emtricitabina + tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil (vedere la Tabella 7 sottoriportata).
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan, non guidi o non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
English: Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Italian: Tenofovir disoproxil può causare riduzione della BMD.
English: • foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection),
Italian: • foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCVinfected patients.
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SU STRIP BLISTER
English: Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir non è stata sostanzialmente modificata nei soggetti con compromissione epatica suggerendo che non è necessaria nessun aggiustamento di dosaggio in questi soggetti.
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Italian: Lattosio monoidrato Biossido di titanio (E171) Triacetina
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungary
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a tenofovir disoproxil negli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7319).
English: If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil Mylan.
English: <for carton only>
Italian: <solo per la scatola>
English: • Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Mylan for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Italian: • Parli con il medico prima d'interrompere l'assunzione di Tenofovir disoproxil Mylan per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience Frequency
Italian: Tabella 2: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing Frequenza
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Tenofovir disoproxil Mylan less frequently.
Italian: • Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir disoproxil Mylan meno frequentemente.
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 sotto i 2 anni di età non sono state stabilite.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungary
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungheria
English: Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is coadministered with tenofovir disoproxil.
Italian: Dato che tacrolimus può avere effetti sulla funzione renale, si raccomanda uno stretto controllo quando viene somministrato con tenofovir disoproxil.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Tenofovir disoproxil Mylan tablets should be taken once daily, orally with food.
Italian: Le compresse di Tenofovir disoproxil Mylan devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan non riduce il rischio di trasmettere l'HBV ad altri tramite contatto sessuale o contaminazione con il sangue.
English: If you miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Italian: Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.
English: • Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
Italian: • non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Mylan treatment without talking to your doctor first.
Italian: Se lei ha un'infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan senza aver contattato prima il medico.
English: Renal and bone effects in adult population
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione adulta Effetti a livello renale
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose, low substituted Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa basso sostituita Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Italian: Grave compromissione renale: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana).
English: You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Italian: Non deve avere l'infezione da HIV per essere trattato con Tenofovir disoproxil Mylan per l'HBV.
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Italian: Prima d'iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata durante gli studi clinici randomizzati controllati o i programmi di accesso allargato con tenofovir disoproxil.
English: • That Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in patients aged 12 to < 18 years.
Italian: • Tenofovir disoproxil Mylan può causare riduzione della BMD e gli effetti delle variazioni della BMD associate a Tenofovir disoproxil Mylan sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti nei pazienti di età compresa tra i 12 e i< 18 anni
English: • decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: • malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Recommendation concerning co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con 245 mg di tenofovir disoproxil
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: Lacca alluminio indaco carminio (E132)
English: • Other forms of this medicine may be more suitable for patients who have difficulty swallowing; ask your doctor or pharmacist.
Italian: • Per pazienti con difficoltà di deglutizione possono essere adatte altre formulazioni di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir.
Italian: Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative, quando tenofovir disoproxil è stato co-somministrato con entecavir.
English: Median HBV DNA reduction from baseline c
Italian: Riduzione media di HBV DNA rispetto al basalec
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Italian: Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Italian: I valori di EC50 per tenofovir erano nell'intervallo tra 0,14 a 1,5 µmol/l, con valori di CC50 (50% della concentrazione citotossica)> 100 µmol/l.
English: While taking Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Tenofovir disoproxil Mylan lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Italian: I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi o superiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica includono tossicità renale ed ossea e una diminuzione della concentrazione sierica di fosfato.
English: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Italian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
English: However, in exceptional circumstances Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Italian: In casi eccezionali, tuttavia, Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva.
English: Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero Gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
English: Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE)
Italian: Fallimento tollerabilità (interruzione permanente del medicinale sperimentale dovuta ad un evento avverso emergente dal trattamento) n (%)
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini con epatite B cronica di età compresa tra 2 e < 12 anni o peso corporeo < 35 kg non sono state stabilite.
English: The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Italian: Gli effetti delle variazioni della BMD associate a tenofovir disoproxil sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti (vedere paragrafo 5.1).
English: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
English: What Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Mylan How to take Tenofovir disoproxil Mylan Possible side effects
Italian: Che cos'è Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan Come prendere Tenofovir disoproxil Mylan Possibili effetti indesiderati
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Italian: 3 pazienti hanno presentato una riduzione clinicamente significativa della GFR stimata, che è migliorata dopo l'interruzione di tenofovir disoproxil.
English: In patients with renal risk factors, the coadministration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Italian: In pazienti con fattori di rischio renali, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con un inibitore della proteasi boosterato deve essere valutata con attenzione.
English: Therefore, in adult patients with renal impairment tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Italian: Pertanto, nei pazienti adulti con problemi renali tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
English: Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Italian: Tenofovir è attivo in vitro contro HIV-2, con EC50 di 4,9 µmol/l in cellule
English: As tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Italian: Poiché tenofovir disoproxil può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
English: If you take more Tenofovir disoproxil Mylan than you should If you accidentally take too many Tenofovir disoproxil Mylan tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Se prende più Tenofovir disoproxil Mylan di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Mylan potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenzcontaining regimens is not recommended.
Italian: La cosomministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata.
English: The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
Italian: Risposta istologicaa,b a La popolazione impiegata per l'analisi istologica includeva solo pazienti per cui erano disponibili dati della biopsia epatica (mancanti = esclusi) alla settimana 240.
English: Tenofovir disoproxil Mylan with food and drink Take Tenofovir disoproxil Mylan with food (for example, a meal or a snack).
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan con cibi e bevande Tenofovir disoproxil Mylan deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets
Italian: Multipack: 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30)
English: The HIV and HBV patients aged 12 to < 18 years educational brochures should contain the following key messages:
Italian: Gli opuscoli educativi sugli effetti dell'HIV e dell'HBV nei pazienti di età compresa tra i 12 e i< 18 anni devono contenere i seguenti messaggi chiave:
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection),
Italian: • aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), which may occur due to damage to kidney tubule cells
Italian: • rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Italian: I pazienti non dovevano essere stati pretrattati con tenofovir disoproxil, ma potevano avere ricevuto regimi a base d'interferone (> 6 mesi prima dello screening) o qualsiasi altra terapia nucleosidica/nucleotidica orale anti-HBV non contenente tenofovir disoproxil (> 16 settimane prima dello screening).
English: The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/mm
Italian: La media del conteggio basale di CD4 era 427 cellule/mm
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: MYLAN S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
English: • That Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in patients aged 12 to < 18 years with renal impairment
Italian: • L'uso di Tenofovir disoproxil Mylan non è raccomandato nei pazienti di età compresa tra i 12 e i< 18 anni con compromissione renale