FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study SC-I, abatacept was given subcutaneously to patients after a single loading dose of intravenous abatacept and then every week thereafter.
Portuguese: No estudo SC-I, o abatacept foi dado por via subcutânea aos doentes após uma dose de carga intravenosa única de abatacept e em todas as semanas seguintes.
English: There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Portuguese: Nos estudos II, III, V e VI houve uma melhoria significativa no DAS em comparação com o placebo ou com o comparador.
English: You will find detailed instructions for the preparation and administration of ORENCIA at the end of this leaflet (see "Important instructions for use").
Portuguese: Pode encontrar instruções detalhadas para a preparação e administração de ORENCIA no final deste folheto informativo (ver "Instruções importantes para utilização").
English: Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
Portuguese: Palpitações, taquicardia, bradicardia
English: Study VII: Safety of abatacept in patients with or without washout of previous TNF-inhibitor therapy
Portuguese: Estudo VII: Segurança de abatacept em doentes com ou sem washout da terapêutica anterior com inibidor do FNT
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache, nausea, and upper respiratory tract infections (including sinusitis).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) nos doentes tratados com abatacept foram cefaleias, náuseas e infeções das vias respiratórias superiores (incluindo sinusite).
English: A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Portuguese: Uma das vias principais de coestimulação envolve a ligação das moléculas CD80 e CD86 na superfície das células que apresentam antigénio ao recetor CD28 nos linfócitos T (sinal 2).
English: ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
Portuguese: ORENCIA solução injetável é injetado sob a pele (via subcutânea).
English: Record the date, time and site where you injected.
Portuguese: Registe a data, a hora e o local onde efetuou a injeção.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Nos ratos, o abatacept não teve efeitos indesejáveis na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
English: In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Portuguese: Nestes estudos foi observada uma melhoria estatisticamente e clinicamente significativa no grupo do abatacept, em comparação com o grupo do placebo em todos os 8 domínios do SF-36 (4 domínios físicos: função física, desempenho físico, dores no corpo, saúde em geral; e 4 domínios mentais: vitalidade, função social, desempenho emocional e saúde mental), bem como no Resumo dos Componentes Físicos (RCF) e no Resumo dos Componentes Mentais (RCM).
English: Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
Portuguese: A artrite reumatoide afeta as pessoas de forma diferente.
English: 50 mg 25 kg to less than 50kg 87.5mg 50 kg or more
Portuguese: 50 mg 25 kg a menos de 50 kg 87,5mg 50 kg ou mais
English: Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Portuguese: Determinar a dose e o número de frascos para injetáveis de ORENCIA necessários (ver secção 4.2).
English: Overall antibodies against abatacept were generally transient and of low titer.
Portuguese: Os anticorpos totais contra abatacept foram geralmente transitórios e de baixo título.
English: No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
Portuguese: Não foi verificado impacto clínico das respostas destes anticorpos, e não foram observadas preocupações de segurança após reinício da terapêutica com abatacept.
English: The safety and efficacy of intravenous ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, intravenous ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Portuguese: A segurança e eficácia de ORENCIA intravenoso em crianças com idade inferior a 6 anos não foi estudada e, consequentemente, não é recomendada a utilização de ORENCIA intravenoso em crianças de idade inferior a seis anos.
English: Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Portuguese: Deixe a seringa atingir a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de se injetar.
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Portuguese: Os doentes devem ser despistados para tuberculose latente antes de iniciarem ORENCIA.
English: Of the 190 patients with pJIA treated with intravenous ORENCIA, one (0.5%) patient discontinued due to non-consecutive infusion reactions, consisting of bronchospasm and urticaria.
Portuguese: Dos 190 doentes com AIJp tratados com ORENCIA intravenoso, um doente (0,5%) interrompeu devido a reações de perfusão não consecutivas, consistindo em broncospasmo e urticária.
English: In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
Portuguese: No estudo SC-II, foram avaliados os danos estruturais nas articulações através de radiografia e expressados como alteração aos valores base através da Pontuação Total de Sharp (TSS) modificada por van der Heijde (mTSS) e seus componentes.
English: Step 3: Check the Dose on the Pre-filled Syringe Hold the syringe at eye level.
Portuguese: PASSO 3: Verifique a dose na seringa pré-cheia Segure a seringa ao nível dos olhos.
English: If you are given more ORENCIA than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Portuguese: Se lhe for administrado mais ORENCIA do que deveria Se esta situação acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários, e, caso necessário, tratar estes sintomas.
English: After dilution
Portuguese: Após diluição:
English: ORENCIA can also be used with methotrexate to treat highly active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Portuguese: ORENCIA pode também ser utilizado com metotrexato para tratar artrite reumatóide altamente activa e progressiva, sem tratamento prévio com metotrexato.
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos reversíveis consistiram em decréscimos transitórios mínimos no nível de IgG sérico e na depleção linfoide mínima a grave dos centros germinais dos nódulos do baço e/ou linfoides.
English: The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Portuguese: O aumento na incidência de linfomas e tumores mamários observados nos ratinhos tratados com abatacept pode ter estado associado com a diminuição do controlo do vírus da leucemia em murinos e do vírus do tumor mamário nos ratinhos, respetivamente, na presença de imunomodulação a longo prazo.
English: Common adverse reactions: pyrexia Uncommon adverse reactions: haematuria, otitis (media and externa).
Portuguese: Reações adversas frequentes: pirexia Reações adversas pouco frequentes: hematúria, otite (média e externa).
English: Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Portuguese: A farmacocinética do abatacept para injeção subcutânea foi estudada em doentes dos 2 aos 17 anos de idade.
English: If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose ao fim de mais de três dias, pergunte ao seu médico quando deve injetar a próxima dose.
English: No dose adjustment is required (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 4.4).
English: The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
Portuguese: As doenças relacionadas com perturbações autoimunes mais frequentemente relatadas para além da indicação em estudo durante o período cumulativo foram psoríase, nódulo reumatóide e síndrome de Sjogren.
English: Check the liquid through the viewing window.
Portuguese: Verifique o líquido através da janela de visualização.
English: Patients entering the two PsA studies had mild to moderate psoriasis with median PASI scores of 8.6 in PsA-I and 4.5 in PsA-II.
Portuguese: Os doentes que entraram nos dois estudos PsA tinham psoríase ligeira a moderada com mediana de pontuações PASI de 8,6 no PsA-I e de 4,5 no PsA-II.
English: No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
Portuguese: Não foram realizados estudos para examinar os efeitos do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do abatacept.
English: If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado ORENCIA enquanto estava grávida, o seu bebé pode estar em risco elevado de contrair uma infeção até aproximadamente 14 semanas após a última dose que lhe foi administrada durante a gravidez.
English: What you need to know before you use ORENCIA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ORENCIA
English: The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
Portuguese: A segurança e a eficácia do abatacept subcutâneo foram avaliadas num estudo aberto, de braço único, desenhado com um objetivo primário de concentração no estado estacionário (cmin) aos 4 meses (período de curto prazo) na coorte de de 6 a 17 anos .
English: Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Portuguese: O abatacept modula seletivamente um sinal fundamental de coestimulação, necessário para a ativação completa dos linfócitos T que expressam o CD28.
English: During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
Portuguese: Durante os primeiros 4 meses do período aberto, o perfil geral de segurança nesses 409 doentes com AIJp foi semelhante ao observado na população com AR, com as seguintes exceções nos doentes com AIJp:
English: In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
Portuguese: No estudo II, 43% dos doentes que não tinham alcançado uma resposta ACR 20 aos 6 meses, desenvolveram uma resposta ACR 20 aos 12 meses.
English: Don't speed the warming process in any way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Portuguese: Não acelere o processo de aquecimento de forma alguma, como por exemplo, usando o micro-ondas ou colocando a seringa em água quente.
English: Dates of ORENCIA Treatment:
Portuguese: Datas do tratamento com ORENCIA:
English: The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept-treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
Portuguese: O resultado principal foi a alteração média na atividade da doença nos doentes tratados com abatacept em comparação com os doentes tratados com placebo aos 6 meses com uma avaliação subsequente em dupla ocultação da segurança e eficácia do abatacept e do infliximab aos 12 meses.
English: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
English: B. Prepare your injection site Wipe your injection site with an alcohol swab in a circular motion.
Portuguese: B. Prepare o local de injeção Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool em movimentos circulares.
English: Do not fan or blow on the clean area.
Portuguese: Não ventile ou sopre na zona limpa.
English: Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Portuguese: PASSO 5: Injete um dose de ORENCIA
English: The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
Portuguese: Relativamente à administração intravenosa, a média geométrica estimada (intervalo de confiança de 90 %) para a biodisponibilidade do abatacept após administração subcutânea é 78,6 % (64,7 %, 95,6 %).
English: Gather supplies for your injection on a clean, flat surface (only the ClickJect Pre-filled Pen is included in the package): Alcohol swab
Portuguese: Reúna todo o material para a injeção numa superfície plana e limpa (apenas a caneta pré-cheia ClickJect está incluída na embalagem): Cotonete com álcool
English: When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Portuguese: Quando estiverem a receber ORENCIA, os doentes que necessitem de monitorizar a glicemia devem ser avisados para considerarem métodos alternativos que não reajam com a maltose, tais como os métodos baseados na glucose desidrogenase nicotina adenina dinucleótido, glucose oxidase ou glucose hexocinase.
English: Don't shake the syringe, as this may damage the ORENCIA medicine.
Portuguese: Não agite a seringa, já que pode danificar o medicamento ORENCIA.
English: After reconstitution
Portuguese: Após reconstituição:
English: Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos: ORENCIA não deve ser misturado com outros medicamentos e a perfusão não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
English: ORENCIA lessens the immune system's attack on normal tissues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
Portuguese: ORENCIA diminui o ataque do sistema imunitário aos tecidos normais, interferindo com as células imunitárias (chamadas de células T) que contribuem para o desenvolvimento de artrite reumatoide.
English: The safety and efficacy of abatacept in the ongoing SC study were consistent with the results seen with abatacept in the IV study (see section 5.1 of the ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe SmPC for complete study description and results).
Portuguese: A segurança e eficácia do abatacept no estudo SC em curso foram consistentes com os resultados observados com o abatacept no estudo IV (para descrição e resultados completos do estudo ver secção 5.1 do RCM de ORENCIA solução para perfusão em seringa pré-cheia).
English: There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
Portuguese: Não houve reacções adversas que ocorreram ≥ 2 % em nenhum dos grupos de tratamento durante o período de 24 semanas controlado por placebo.
English: The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Portuguese: A seringa pré-cheia possui bordos extensíveis que facilitam a fixação e a injeção, e um protetor da agulha que cobre automaticamente a agulha após uma perfusão completa.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): sangue na urina infeções no ouvido
English: Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
Portuguese: Três doentes tiveram RAMs graves (infeção da ferida pós-operatória, vírus influenza H1N1, e isquémia miocárdica, cada uma em cada 1 doente) que não foram consideradas relacionadas com o medicamento em estudo.
English: Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
Portuguese: Proporção (%) de doentes com AIJ poliarticular com respostas de ACR ou doença inativa
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Portuguese: Foram administradas doses até 50 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
English: Upon withdrawal of abatacept subcutaneous treatment, the increased rate of immunogenicity was consistent with that seen upon discontinuation of abatacept administered intravenously.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com abatacept subcutâneo, o aumento da taxa de imunogenicidade foi consistente com o verificado na interrupção do abatacept administrado por via intravenosa.
English: Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
Portuguese: A menos que tenham interrompido por razões de segurança, a todos os doentes que completaram, ou tiveram uma exacerbação durante o Período B, ou foram não respondedores no Período A, foi dada a possibilidade de entrada no Período C, a extensão sem ocultação que avaliou a segurança e eficácia a longo prazo.
English: Estimate of difference (95% CI)
Portuguese: Estimativa da diferença (95% IC)
English: A. Choose an area of your body for the injection (injection site) You can use: o the front of your thigh o your abdomen, except for the 5 cm area around the navel (Figure 3).
Portuguese: A. Escolha uma área do seu corpo para a injeção (local de injeção) Pode usar: o a parte da frente da sua coxa o o seu abdómen, desde que numa área 5 cm afastada do umbigo (Figura 3).
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Portuguese: Respostas clínicas em ensaios controlados Percentagem de doentes
English: Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in 3,985 rheumatoid arthritis patients treated for up to 8 years with abatacept.
Portuguese: Os anticorpos direcionados contra a molécula de abatacept foram avaliados por ensaios ELISA em 3.985 doentes com artrite reumatoide tratados até 8 anos com abatacept.
English: A single study was conducted to determine the effect of monotherapy use of abatacept on immunogenicity following subcutaneous administration without an intravenous load.
Portuguese: Foi conduzido um único estudo para determinar o efeito na imunogenicidade do uso de abatacept em monoterapia, após administração subcutânea sem uma dose de carga intravenosa.
English: Note: It is normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Portuguese: Nota: É normal ver uma gota de líquido a sair da agulha.
English: The efficacy of subcutaneous abatacept in children 2 to 17 years of age is based on pharmacokinetic exposure and extrapolation of established efficacy from intravenous abatacept in pJIA patients and subcutaneous abatacept in adult patients with RA, and is supported by data from an ongoing clinical study.
Portuguese: A eficácia do abatacept subcutâneo em crianças dos 2 aos 17 anos de idade baseia-se na exposição farmacocinética e na extrapolação da eficácia estabelecida do abatacept intravenoso em doentes com AIJp e do abatacept subcutâneo em doentes adultos com AR e é suportada por dados de um estudo clínico em curso.
English: Serious adverse reactions were reported in 3.5% (11/318) and 6.1% (20/328) of the respective group.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 3,5% (11/318) e 6,1% (20/328) do grupo respetivo.
English: The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado numa única injeção subcutânea.
English: Injection sites should be rotated and injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e as injeções nunca devem ser dadas em zonas de pele sensível, ferida, vermelha ou áspera.
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Portuguese: No entanto, se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido ORENCIA, não deverá conduzir nem operar máquinas.
English: Avoid any areas with scars or stretch marks.
Portuguese: Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
English: ORENCIA contains sodium
Portuguese: ORENCIA contém sódio
English: By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
Portuguese: A evolução da doença pode ser diminuída com um plano de tratamento adequado a si, o que pode reduzir os danos nas articulações a longo prazo, dor, fadiga e melhorar a sua qualidade de vida em geral.
English: Tuberculosis, bacteraemia, gastrointestinal infection, pelvic inflammatory disease
Portuguese: Tuberculose, bacterémia, infeção gastrointestinal, doença pélvica inflamatória
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o tratamento com ORENCIA.
English: Examine the ClickJect Pre-filled Pen:
Portuguese: Examine a caneta pré-cheia ClickJect:
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito do metotrexato, AINEs e corticosteroides na depuração do abatacept (ver secção 5.2).
English: Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe.
Portuguese: Leia estas instruções antes de utilizar ORENCIA seringa pré-cheia.
English: DO NOT replace the cap on the used Pen.
Portuguese: NÃO substitua a proteção da caneta usada.
English: The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
Portuguese: Os valores respetivos para ACR 50 e ACR 70 aos 12 meses e 24 meses foram consistentes e similares para abatacept e adalimumab.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect apparent clearance.
Portuguese: A idade e o sexo (quando corrigidos para o peso corporal) não afetaram a depuração aparente.
English: Insert the needle Gently insert the needle into the pinched skin at a 45º angle.
Portuguese: Insira a agulha Insira delicadamente a agulha na pele beliscada num ângulo de 45º.
English: In the 6 to 17 year age cohort 132 (76.3%) patients completed 2 years.
Portuguese: Na coorte de 6 a 17 anos, 132 (76,3 %) doentes completaram 2 anos.