FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aranesp kann vom Patienten oder von einer den Patienten betreuenden Person nach entsprechender Schulung durch einen Arzt, das medizinische Fachpersonal oder einen Apotheker subkutan angewendet werden.
Polish: Aranesp może być podawany podskórnie przez pacjenta lub opiekuna po przeszkoleniu przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aranesp in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy Aranesp przenika do mleka ludzkiego.
German: Die Meta-Analysen deuten außerdem übereinstimmend auf eine signifikante Erhöhung des relativen Risikos für thromboembolische Ereignisse bei Tumorpatienten hin, die rekombinante humane Erythropoetine erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Metaanalizy wskazują także konsekwentnie na znaczące zwiększenie ryzyka względnego zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
German: Die graue Kappe nicht drehen oder biegen.
Polish: Nie obracać ani nie wyginać szarej nasadki.
German: • Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Polish: • Unikać wstrzyknięcia w miejsca z bliznami czy rozstępami.
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis pro Spritze angewendet werden.
Polish: Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
German: Faktoren wie Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung miteinbezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
German: • Ausschlag und/oder Hautrötung
Polish: • Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry
German: Aranesp ist ein steriles, aber nicht konserviertes Produkt.
Polish: Aranesp jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
German: Ausstattung: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
Polish: W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie:
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz darf die Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase den oberen Grenzwert, wie er in Abschnitt 4.2 empfohlen wird, nicht überschreiten.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nie większym niż górna granica zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
German: Eine Besserung des Erschöpfungszustandes, gemessen anhand des „Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue" (FACT-fatigue) Score, wurde ebenfalls beobachtet.
Polish: Stwierdzono także złagodzenie objawów zmęczenia mierzonych za pomocą funkcjonalnej skali zmęczenia podczas leczenia przeciwnowotworowego (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue - FACT-fatigue).
German: Im Falle einer Polyglobulie sollte Aranesp vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia policytemii należy tymczasowo przerwać podawanie produktu Aranesp (patrz punkt 4.2).
German: Ein paradoxes Absinken des Hämoglobinwertes und die Entwicklung einer schweren Anämie verbunden mit niedrigen Retikulozytenzahlen, sollten unverzüglich zu einer Unterbrechung der Behandlung mit Epoetin und zur Durchführung eines Anti-Erythropoetin-Antikörpertests führen.
Polish: Paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wystąpienie ciężkiej niedokrwistości związanej z małą liczbą retikulocytów powinno spowodować przerwanie leczenia epoetyną i przeprowadzenie testów na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
German: Dies kann mit lebensbedrohlichen Komplikationen des kardiovaskulären Systems einhergehen.
Polish: Może to powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.
German: Wenn der Hämoglobinwert weiter ansteigt, sollte die Dosis um ca. 25% gesenkt werden.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal rośnie, dawkę należy zmniejszyć o około 25%.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter breite Fläche zu bilden.
Polish: Mocno uchwycić skórę między kciukiem i pozostałymi palcami, tworząc powierzchnię o szerokości około 5 cm.
German: - Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.
Polish: - Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.
German: Wichtig: Es ist wichtig, dass Ihre Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt bleibt.
Polish: Ważne: W trakcie wstrzyknięcia skóra musi być napięta lub ściśnięta.
German: Studien bei Tieren geben keine Hinweise auf eine direkte schädigende Wirkung in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego, szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka.
German: Wenn Sie diese Symptome bei sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von ESFs und muss daher korrigiert werden.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, dlatego należy go najpierw skorygować.
German: • Überprüfen Sie, dass es die richtige Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ist.
Polish: • Sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i zgadza się z dawką przepisaną przez lekarza.
German: Dadurch wird die Injektion angenehmer.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.
German: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.
Polish: Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać skórę między palcami.
German: Die Beschwerden an der Einstichstelle waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend und traten überwiegend nach der ersten Injektion auf.
Polish: Dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia był przemijający, o niewielkim nasileniu i występował najczęściej po pierwszym wstrzyknięciu.
German: - Wenn Sie Symptome wie schwere Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Probleme mit dem Sehvermögen, Übelkeit, Erbrechen oder Krämpfe zeigen, könnte das bedeuten, dass Sie sehr hohen Blutdruck haben.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek (drgawki), mogą one oznaczać bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
German: Wie Aranesp aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Aranesp i co zawiera opakowanie
German: Die Injektionen werden Ihnen durch medizinisches Fachpersonal gegeben.
Polish: Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez pracownika ochrony zdrowia.
German: Quelle: Umfasst 8 randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien (980291-Schedule 1 und 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 sowie 20070782).
Polish: Źródło: obejmuje 8 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (980291schemat 1 i 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 i 20070782).
German: Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości przedstawiono w punkcie 6.6.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn., że zasadniczo jest „wolny od sodu".
German: Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
German: H Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiterbewegt.
Polish: H Mocno docisnąćwstrzykiwacz do skóry do momentu, aż się zatrzyma.
German: Dabei handelte es sich um eine Nicht-Unterlegenheitsstudie, die entwickelt wurde, um eine Erhöhung des Risikos von 15% in Bezug auf Tumorprogression oder Tod unter Epoetin alfa plus Standardtherapie (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu alleiniger SOC auszuschließen.
Polish: Było to badanie równoważności opracowane z myślą o wykluczeniu 15% zwiększenia ryzyka progresji guza lub zgonu w przypadku stosowania epoetyny alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym w porównaniu z samym leczeniem standardowym.
German: Wie bereite ich die Aranesp-Injektion vor?
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Aranesp?
German: • Die graue Nadelkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Polish: • Brakuje szarej nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.
German: Wenn nach einer Dosisreduktion der Hämoglobinwert weiter ansteigt, ist die Therapie so lange auszusetzen, bis der Hämoglobinwert zu sinken beginnt.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać.
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer Niereninsuffizienz
Polish: Dzieci i młodzież z przewlekłą niewydolnością nerek
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte die Anwendung von Aranesp und anderen ESFs:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie produktu Aranesp i innych czynników pobudzających erytropoezę wiąże się z:
German: B Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen.
Polish: B Otworzyć tackę odrywając jej górną część.
German: Problemen beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem)
Polish: Może powodować to trudności przy przełykaniu i w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
German: • Den Fertigpen im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Polish: • Półautomatyczny wstrzykiwacz przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Polish: W badaniu otwartym nie stwierdzono żadnej różnicy odnośnie czasu całkowitego przeżycia między grupą pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną a grupą kontrolną.
German: Patienten, die während der Aranesp-Behandlung mit der Dialyse beginnen, sollten hinsichtlich einer adäquaten Kontrolle ihrer Hämoglobinwerte engmaschig überwacht werden.
Polish: Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie dializami podczas terapii produktem Aranesp powinni być ściśle monitorowani w celu kontroli właściwego stężenia hemoglobiny.
German: Nicht bekannt2
Polish: Częstość nieznana2
German: Menschliches Erythropoetin ist ein endogenes Glykoproteinhormon, das durch spezifische Interaktion mit dem Erythropoetinrezeptor auf den erythroiden Vorläuferzellen im Knochenmark der Hauptregulator der Erythropoese ist.
Polish: Ludzka erytropoetyna stanowi endogenny hormon glikoproteinowy, główny czynnik regulujący erytropoezę poprzez swoistą interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych erytropoezy w szpiku kostnym.
German: Es ist wichtig, nach dem „Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż do "pstryknięcia" w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
German: Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben.
Polish: W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.
German: Bei zwei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl, bei den anderen drei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration 12-14 g/dl.
Polish: W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech 12-14 g/dl.
German: - Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl zu halten.
Polish: - Lekarz będzie starał się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen.
Polish: Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać na ten temat z lekarzem.
German: Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię
German: Zur Ermöglichung der ambulanten Anwendung kann Aranesp einmalig über einen Zeitraum von maximal sieben Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Polish: W warunkach leczenia ambulatoryjnego po wyjęciu z lodówki Aranesp może być jednokrotnie przechowywany przez nie dłużej niż siedem dni w temperaturze pokojowej (do 25ºC).
German: Wichtig: Das durchstichsichere Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre odpady przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka
German: Aranesp wird entweder subkutan oder intravenös angewendet, wie im Abschnitt „Dosierung" beschrieben.
Polish: Aranesp jest podawany zarówno podskórnie, jak i dożylnie, tak jak opisano w dawkowaniu.
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumoren, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
Polish: W badaniach tych wykazano niewytłumaczalne, konsekwentne i statystycznie istotne zwiększenie śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą różnym często spotykanym nowotworom, przyjmujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę, w porównaniu z grupą kontrolną.
German: Änderungen der Dosierung sollten in der Erhaltungsphase der Behandlung nicht öfter als alle zwei Wochen vorgenommen werden.
Polish: Zmiany dawek przypadające na okres leczenia podtrzymującego nie powinny następować częściej niż co dwa tygodnie.
German: Lassen Sie die Fertigspritze für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Polish: Pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut.
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratanteils hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als r-HuEPO und infolgedessen eine größere in vivo-Aktivität.
Polish: Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, darbepoetyna alfa charakteryzuje się dłuższym całkowitym okresem półtrwania w porównaniu z r-HuEPO i co za tym idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
German: Aranesp wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Polish: Nie prowadzono badań działania leku Aranesp u ciężarnych kobiet.
German: Zur Sicherstellung einer effektiven Erythropoese muss bei allen Patienten der Eisenstatus vor und während der Behandlung bestimmt werden und eine Eisensubstitution wird möglicherweise notwendig.
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, u wszystkich pacjentów przed leczeniem oraz w jego trakcie należy oznaczyć parametry gospodarki żelazem i, jeśli to konieczne, zastosować suplementację żelaza.
German: In einem europäischen Observationsregister, in das 319 pädiatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (13 (4,1%) Patienten im Alter von < 1 Jahr, 83 (26,0%) Patienten im Alter von 1 bis < 6 Jahren, 90 (28,2 %) Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 133 (41,7%) Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren) eingeschlossen wurden und Darbepoetin alfa erhielten, lagen die mittleren Hämoglobinwerte zwischen 11,3 und 11,5 g/dl, und die mittleren körpergewichtsadjustierten Darbepoetin alfa-Dosen (zwischen 2,31 µg/kg im Monat und 2,67 µg/kg im Monat) blieben während der Studiendauer in der gesamten Studienpopulation relativ konstant.
Polish: W badaniu obserwacyjnym prowadzonym w Europie włączono 319 pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek [13 (4,1%) pacjentów w wieku < 1. roku życia, 83 (26,0%) pacjentów w wieku 1 < 6 lat, 90 (28,2 %) pacjentów w wieku 6 < 12 lat i 133 (41,7%) pacjentów w wieku ≥ 12 lat] przyjmujących darbepoetynę alfa, średnie stężenie hemoglobiny wynosiło pomiędzy 11,3 i 11,5 g/dl, a średnie dawki darbepoetyny alfa w przeliczeniu na kilogram masy ciała pozostały względnie stałe (od 2,31 µg/kg mc./miesiąc i 2,67 µg/kg mc./miesiąc) w czasie trwania badania dla całej badanej populacji.
German: Ist eine Dosisanpassung zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes erforderlich, wird eine Anpassung der Dosis um ca. 25% empfohlen.
Polish: Jeżeli w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie konieczne jest dostosowanie dawki, zaleca się zmianę dawek o około 25%.
German: Da die Leber als Haupteliminationsweg für Darbepoetin alfa und r-HuEPO angenommen wird, muss Aranesp bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Ponieważ uważa się, że eliminacja darbepoetyny alfa i r-HuEPO zachodzi głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność stosując Aranesp u pacjentów ze schorzeniami wątroby.
German: • Blutergüsse und Blutungen an der Einstichstelle
Polish: • Siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
German: Spritzen Sie sich niemals selbst Aranesp in eine Vene.
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły.
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
German: Das berichtete Risiko für thrombovaskuläre Ereignisse (TVE) sollte sorgfältig gegen den Nutzen, der sich aus einer Behandlung mit Darbepoetin alfa ableitet, abgewogen werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für TVE einschließlich Adipositas und TVEs in der Anamnese (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Schlaganfall).
Polish: Należy starannie rozważyć zgłoszone ryzyko zakrzepowych incydentów naczyniowych (ang. thrombotic vascular events, TVE) w odniesieniu do korzyści płynących z leczenia darbepoetyną alfa, w szczególności u pacjentów z wcześniej występującymi czynnikami ryzyka dla TVE, w tym otyłością i TVE w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, udar naczyniowy mózgu).
German: Um die Nachverfolgbarkeit von Erythropoese-stimulierenden Faktoren (ESFs) zu verbessern, sollte der Handelsname des verwendeten ESFs eindeutig in der Patientenakte erfasst (oder angegeben) werden.
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom czynnikami pobudzającymi erytropoezę, należy w karcie pacjenta wyraźnie zanotować (lub udokumentować) nazwę handlową podanego czynnika pobudzającego erytropoezę.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Stelle.
Polish: Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
German: Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt.
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię.
German: Zur subkutanen Anwendung.
Polish: Do podawania podskórnego.
German: Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Polish: Pozwolić skórze przeschnąć.
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in ein durchstichsicheres Behältnis.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
German: Bei Betrachtung des gleichen Erhebungszeitraums zeigten pharmakokinetische Daten und populationspharmakokinetische Modelle, dass die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit CNI vergleichbar war.
Polish: Po zastosowaniu takiego samego okresu próbkowania uzyskane dane farmakokinetyczne i model farmakokinetyczny populacji wykazały, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.
German: Aus Sicherheitsgründen: Nicht am Kolben greifen Nicht an der grauen Nadelkappe greifen C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo: Nie chwytać za tłok Nie chwytać za szarą nasadkę osłaniającą igłę C Sprawdzić wygląd leku w ampułko-strzykawce i samą ampułko-strzykawkę.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen müssen.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
German: In Studien zur chronischen Toxizität wurden bei keinem Gewebetyp kanzerogene oder unerwartete mitogene Reaktionen beobachtet.
Polish: W badaniach przewlekłej toksyczności w żadnej z tkanek nie obserwowano działania sprzyjającego rozwojowi guzów nowotworowych ani niespodziewanego działania mitogennego.
German: • 2,25 Mikrogramm Aranesp einmal pro Woche pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Polish: • 2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.
German: Legen Sie den Fertigpen nicht zurück in den Kühlschrank, sobald dieser Raumtemperatur erreicht hat.
Polish: Nie wkładać półautomatycznego wstrzykiwacza z powrotem do lodówki, jeśli osiągnął już temperaturę pokojową.
German: Aranesp enthält Natrium
Polish: Aranesp zawiera sód
German: Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Aranesp angewendet und der Hämoglobinwert in einem Bereich gehalten wird, in dem die Symptome der Anämie kontrolliert werden.
Polish: Jeśli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25-50% tak, by mieć pewność, że aby utrzymać stężenie hemoglobiny pozwalające opanować objawy niedokrwistości, produkt Aranesp podawany jest w najmniejszej zatwierdzonej dawce.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung von Erythrozyten anregt.
Polish: Erytropoetyny są czynnikami wzrostu przede wszystkim stymulującymi produkcję erytrocytów.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
German: Medizinisches Fachpersonal, das den Aranesp-Fertigpen verschreibt, erhält Schulungsmaterial, um das Unterweisen der Patienten in die korrekte Selbstinjektion von Aranesp zu erleichtern.
Polish: Lekarze przepisujący produkt Aranesp we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym otrzymają materiały edukacyjne, które ułatwią im szkolenie pacjentów w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania produktu Aranesp.
German: Nur für medizinisches Fachpersonal Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.
Polish: Tylko dla personelu medycznego Z ampułko-strzykawki oderwać i zachować etykietę.