FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
French: Instructions d'utilisation - veuillez suivre les pictogrammes pour comprendre comment ce produit est utilisé.
English: The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
French: Les instructions doivent être respectées pour la reconstitution, la dilution et l'administration de chaque kit.
English: 1 bottle of 45 g
French: 1 bouteille de 45 g
English: Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre VFEND jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines.
English: Slowly draw off the required volume of the solution.
French: Aspirer lentement le volume de solution requis.
English: Repeat step 3 again.
French: Répétez de nouveau l'étape 3.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
French: • Cardiomyopathie, en particulier en présence d'une insuffisance cardiaque.
English: You should always add a total of 46 ml of water irrespective of the dose you are taking.
French: Vous devez toujours ajouter un total de 46 ml d'eau, quelle que soit la dose que vous prenez.
English: If you take more VFEND than you should
French: Si vous avez pris plus de VFEND que vous n'auriez dû
English: Please see instructions below before using VFEND suspension.
French: Veuillez lire les instructions ci-dessous avant d'utiliser la suspension de VFEND.
English: Includes akathisia and parkinsonism.
French: Y compris akathisie et parkinsonisme.
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
French: • si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie.
English: Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
French: N'interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation de VFEND chez la femme enceinte.
English: Sealed Pack Do not use if box has been opened.
French: Emballage scellé Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
English: VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
French: VFEND suspension ne doit être mélangée à aucun autre médicament.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
French: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
English: Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu'une dose soit oubliée.
English: Dry the two parts.
French: Séchez les deux éléments.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 58 %.
English: Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
French: Expérience clinique Dans cette rubrique, le succès clinique est défini par une réponse complète ou partielle.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent ( 1/10) ; Fréquent ( 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent ( 1/1000 et < 1/100) ; rare ( 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
French: Il est recommandé que votre pharmacien vous prépare la suspension VFEND avant de vous la donner.
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
French: Cette impureté doit être considérée comme une substance potentiellement carcinogène chez l'homme.
English: When cleared, proceed as directed.
French: Lorsqu'il est remonté, procéder comme indiqué.
English: Once reconstituted further dilution is required before administration.
French: Après reconstitution, une dilution supplémentaire est nécessaire avant administration.
English: Each kit is for single use only.
French: Chaque kit est exclusivement destiné à un usage unique.
English: VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
French: VFEND suspension est reconstituée lorsqu'elle se présente sous forme liquide.
English: Allergic reaction or exaggerated immune response
French: • Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée
English: Do not squirt the medicine out quickly.
French: N'injectez pas le médicament rapidement.
English: Reconstitution and Dilution information
French: Information sur la reconstitution et la dilution
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont seulement destinées au médecin ou au professionnel médical :
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: VFEND is an antifungal medicine.
French: VFEND est un médicament antifongique.
English: It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
French: Il est important de prendre vos comprimés de VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour.
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: VFEND a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more VFEND than you should.
French: Vous pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de VFEND.
English: The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de VFEND chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
French: Si le médicament doit être donné à un enfant, assurez-vous que l'enfant soit assis ou maintenu, bien droit avant de lui donner le médicament.
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
French: Dans les populations caucasiennes et noires, la prévalence des métaboliseurs lents est de 3 à 5 %.
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
French: Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants.
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au Traitement curatif et à la Prophylaxie.
English: Any unused suspension should be discarded after this date.
French: Toute suspension non utilisée doit être jetée après cette date.
English: This will force the medicine back into the bottle.
French: Cela repoussera le médicament dans le flacon.
English: Your doctor may change your dose depending on your condition.
French: Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
French: La biodisponibilité absolue du voriconazole après administration orale est d'environ 96 %.
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
French: Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole ASC ↔
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
French: Le temps de prothrombine a été augmenté au maximum d'environ 2 fois.
English: The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
French: La plus grande partie (>94 %) de la radioactivité totale est excrétée dans les premières 96 heures suivant l'administration, qu'elle soit orale ou intraveineuse.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
French: La stabilité chimique et physique en vigueur a été démontrée pour une durée de 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: Your treatment will be started as an infusion
French: Votre traitement commencera par une perfusion
English: Prophylaxis in Adults and Children
French: Prophylaxie chez les Adultes et les Enfants
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
French: • si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
French: Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
English: Abnormal sense of taste
French: • Sensations anormales du goût
English: Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
French: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
English: Total parenteral nutrition: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
French: Perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) :Une perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) ne doit pas être interrompue quand elle est prescrite avec VFEND, mais elle doit être perfusée via une ligne séparée.
English: If you stop taking VFEND
French: Si vous arrêtez de prendre VFEND
English: If particles are seen, swirl again and re-inspect.
French: Si des particules sont visibles, le remuer à nouveau et le recontrôler.
English: Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
French: Effets indésirables graves - arrêtez de prendre VFEND et consultez un médecin immédiatement
English: Decreased sensitivity to touch
French: • Diminution de la sensibilité au toucher
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
French: Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement l'efficacité.
English: Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
French: Après la reconstitution, le volume total de la suspension doit être de 75 ml.
English: These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé.
English: • Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
French: Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
English: (See section 3 ‘How to take VFEND').
French: (Voir rubrique 3 « Comment prendre
English: Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
French: Retirez le piston de la seringue et lavez les deux éléments dans de l'eau chaude savonneuse.
English: The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
French: Après reconstitution, la suspension ne doit pas être diluée davantage avec de l'eau ou d'autres liquides.
English: Instructions for reconstitution and use:
French: Instructions de reconstitution et d'utilisation :
English: Take your bottle of VFEND suspension with you.
French: Emportez votre flacon de suspension de VFEND.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
French: Elle doit être aussi courte que possible, sa durée dépendant du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), défini par une neutropénie ou une immunosuppression.
English: See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
French: Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information).
French: (Voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
English: What VFEND is and what it is used for
French: Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
French: Certains médicaments pris en même temps que VFEND peuvent modifier l'action de VFEND ou VFEND peut affecter la manière dont ils agissent.
English: The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
French: La compatibilité du voriconazole avec des diluants autres que ceux décrits ci-dessus ou à la rubrique 6.2 n'est pas connue.
English: It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
French: Il est important de prendre la suspension buvable VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour.
English: Skin cancer
French: • Cancer de la peau
English: Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
French: Des informations complémentaires sont fournies pour les médecins et autres professionnels de santé à la fin de la notice.
English: • Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
French: • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VFEND et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
French: • Effets indésirables cutanés graves (incluant CEC) La fréquence des réactions de phototoxicité est plus élevée dans la population pédiatrique.
English: In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41 % des patients inclus dans les deux bras de traitement.
English: Inflammation of the tissue surrounding the bone
French: • Inflammation du tissu entourant les os
English: The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
French: La poche de perfusion doit être contrôlée pour s'assurer que la totalité de son contenu a été perfusé, notamment si la même tubulure intraveineuse doit aussi être utilisée pour la perfusion successive d'autres médicaments.
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.
English: Constituted suspension: Do not store above 30°C; do not refrigerate or freeze.
French: Suspension reconstituée : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C ; ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
French: Le Succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament de l'étude pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
French: La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de VFEND mais pas par le même cathéter ou canule.
English: Candida species
French: Espèces de Candida
English: In case of use as prophylaxis, refer below.
French: En cas d'utilisation en prophylaxiee, voir ci-dessous.
English: For oral use after constitution
French: Pour administration orale après reconstitution
English: Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
French: Des informations détaillées sur les recommandations posologiques figurent dans le tableau suivant :
English: Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
French: La bioéquivalence entre la poudre pour suspension buvable et les comprimés n'a pas été étudiée dans une population pédiatrique.
English: Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
French: Par conséquent, d'un point de vue microbiologique, une fois que le solvant a été extrait de la poche pour reconstituer la poudre de VFEND pour solution pour perfusion et ensuite réintroduit dans celle-ci, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
French: Lorsque la perfusion de VFEND est terminée, la ligne peut être utilisée pour l'administration d'autres injectables intraveineux.
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to <12.
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser la forme suspension buvable chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans.
English: If you forget to take VFEND
French: Si vous oubliez de prendre VFEND
English: If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
French: Si vous ou votre enfant prenez VFEND en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VFEND si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
English: Powder: store at in a refrigerator before constitution.
French: Poudre : A conserver au réfrigérateur avant la reconstitution.
English: The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
French: La poche doit être contrôlée attentivement pour s'assurer qu'elle est exempte de particules.
English: Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
French: Compte tenu d'un temps de transit gastro-intestinal supposé limité chez les enfants, l'absorption des comprimés peut être différente chez les enfants par rapport aux patients adultes.
English: If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
French: Si le volume de solution de VFEND requis comme décrit dans le tableau ci-dessous nécessite l'utilisation de plusieurs flacons pour obtenir la dose correspondant à un poids corporel donné, plusieurs kits de perfusion doivent être utilisés.
English: Breathing difficulties
French: • Difficultés à respirer
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
French: Différence de proportions et intervalle de confiance (IC) à 95 %
English: Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
French: Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
English: VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
French: VFEND ne doit pas être dilué avec une perfusion de bicarbonate de sodium à 4,2 %.
English: • The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
French: • La seringue peut alors être retirée et le contenu de la poche de perfusion mélangé en retournant doucement la poche plusieurs fois.
English: Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
French: VFEND ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
English: • For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
French: • Conditions de conservation, voir rubrique 5 « Comment conserver VFEND »
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
French: L'association du voriconazole avec la rifabutine doit si possible être évitée.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas d'efficacité insuffisante ou d'événements indésirables liés au traitement.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
French: Le métabolite principal du voriconazole est le N-oxyde, qui représente 72 % des métabolites radio-marqués circulant dans le plasma.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),
English: However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation de la fréquence des élévations des enzymes hépatiques, signalées comme effets indésirables dans les essais cliniques, a été observée chez les enfants en comparaison avec les adultes (14,2 % d'élévations des transaminases chez les enfants contre 5,3 % chez les adultes).
English: • Quinidine (used for irregular heart beat)
French: • Quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers)
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.
English: • Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
French: • Retirer la poche de solvant de VFEND pour solution pour perfusion du suremballage (ne pas utiliser de ciseaux ou tout autre objet tranchant).
English: VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
French: VFEND est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :