FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no effect of simvastatin on ticagrelor plasma levels.
Dutch: Er is geen effect waargenomen van simvastatine op de ticagrelor plasmaspiegels.
English: Patients with acute coronary syndromes treated with Possia and ASA showed an increased risk of non-CABG major bleeding and also more generally in bleeds requiring medical attention i.e. Major + Minor PLATO bleeds, but not Fatal or Life-threatening bleeds (see section 4.8).
Dutch: Patiënten met een acuut coronair syndroom, behandeld met Possia en ASA vertoonden een verhoogd risico op ‘non-CABG major' bloedingen en meer algemeen een verhoogd risico op bloedingen die medische interventie vereisen (‘Major + Minor PLATO' bloedingen, maar geen fatale of levensbedreigende bloedingen (zie rubriek 4.8)).
English: Possia contains the active substance called ticagrelor.
Dutch: Possia bevat de werkzame stof ticagrelor.
English: CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Dutch: CABG-gerelateerde bloedingen: Tijdens de PLATO studie werd bij 42% van de 1584 patiënten (12% van het cohort) die een ‘coronary artery bypass graft' (CABG) ondergingen, een ‘PLATO Major Fatal/Life-Threatening' bloeding waargenomen.
English: Co-administration of Possia with heparin, enoxaparin or desmopressin had no effect on activated partial thromboplastin time (aPTT), activated coagulation time (ACT) or factor Xa assays.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Possia en heparine, enoxaparine of desmopressine heeft geen invloed op geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en geactiveerde coagulatietijd (ACT) bepalingen of factor Xa bepalingen.
English: Clinical pharmacology interaction studies showed that co-administration of ticagrelor with heparin, enoxaparin and ASA or desmopressin did not have any effect on the pharmacokinetics of ticagrelor or the active metabolite or on ADP-induced platelet aggregation compared with ticagrelor alone.
Dutch: Klinische farmacologische interactiestudies lieten zien dat gelijktijdig gebruik van ticagrelor met heparine, enoxaparine en ASA of desmopressine geen invloed heeft op de farmacokinetiek van ticagrelor en ook niet op de actieve metaboliet of op de ADP-geïnduceerde plaatjesaggregatie ten opzichte van ticagrelor alleen.
English: Intracranial bleeding: There were more intracranial non-procedural bleeds with ticagrelor (n=27 bleeds in 26 patients, 0.3%) than with clopidogrel (n=14 bleeds, 0.2%), of which 11 bleeds with ticagrelor and 1 with clopidogrel were fatal.
Dutch: Intracraniale bloedingen: Er werden meer intracraniale, niet-procedure gerelateerde bloedingen waargenomen bij ticagrelor (n=27 bloedingen bij 26 patiënten, 0.3 %) dan bij clopidogrel (n=14 bloedingen, 0.2%), hiervan waren 11 bloedingen bij ticagrelor en 1 bloeding bij clopidogrel fataal.
English: excluding silent myocardial infarction.
Dutch: bexclusief asymptomatisch myocardinfarct.
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) substraten (inclusief digoxine en ciclosporine) Gelijktijdige toediening met Possia deed de Cmax en AUC van digoxine toenemen met respectievelijk 75% en 28%.
English: Holter Substudy
Dutch: PLATO genetische substudie
English: A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke, or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of Possia compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
Dutch: Samengestelde parameter werkzaamheid en veiligheid Resultaten op basis van de gecombineerde, samengestelde parameter voor werkzaamheid en veiligheid (CV dood, MI, beroerte, PLATO gedefinieerde ‘Total Major bloeding') laten zien dat het voordeel in werkzaamheid van Possia ten opzichte van clopidogrel niet teniet wordt gedaan door het aantal ‘Major' bloedingen (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257), gedurende een periode van 12
English: However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
Dutch: Echter, er werden meer ‘PLATO combined Major + Minor' bloedingen waargenomen bij ticagrelor dan bij clopidogrel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
English: Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Dutch: PLATO studie, verschilde ook het aantal ‘PLATO Major' bloedingen' niet tussen ticagrelor en clopidogrel, ongeacht het gentype: CYP2C19 of ABCB1.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Plaatjesaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code:
English: • Moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
Dutch: - Matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
English: Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Dutch: Bij vrouwen werd een hogere blootstelling aan zowel ticagrelor als de actieve metaboliet waargenomen, ten opzichte van mannen.
English: Bleeding of many different kinds can be increased, for example:
Dutch: Verschillende soorten bloedingen kunnen vaker voorkomen,
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
English: Major Other: Clinically apparent with 30-50 g/l decrease in haemoglobin or 2-3 red cell units transfused; or significantly disabling.
Dutch: Major Other: Klinisch waargenomen met 30-50 g/l afname van het hemoglobine of 2-3 eenheden rode bloedcellen transfusie gegeven of ernstig invaliderend.
English: Few patients in PLATO had fatal bleeds: 20 (0.2%) for ticagrelor and 23 (0.3%) for clopidogrel (see section 4.4).
Dutch: Tijdens de PLATO studie ondervond een klein aantal patiënten een fatale bloeding: 20 (0,2 %) op ticagrelor en 23 (0,3%) op clopidogrel (zie rubriek 4.4).
English: (95% CI)
Dutch: RRRa (%) (95% CI)
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Dutch: In tabel 2 wordt het totaal overzicht van het aantal bloedingen, waargenomen tijdens de PLATO studie
English: CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
Dutch: Kalender blisterverpakking (14 tabletten)
English: Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD.
Dutch: Ticagrelor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij astma en/of COPD patiënten.
English: Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see section 4.2 and 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten Ticagrelor is niet onderzocht bij pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
Dutch: In 2,2% van de patiënten waren onderzoekers overtuigd van een causale relatie tussen het gebruik van Possia en dyspneu.
English: Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Dutch: Om deze reden is er beperkte klinische ervaring opgedaan bij deze patiënten en dient voorzichtigheid in acht genomen te worden (zie rubriek 5.1).
English: Exposure to ticagrelor and the active metabolite were approximately 20% lower in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function
Dutch: De blootstelling aan zowel ticagrelor als de actieve metaboliet is circa 20% lager bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
English: Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode
Dutch: De meest frequent gerapporteerde dyspneu symptomen waren licht tot matig van intensiteit en de meeste werden gerapporteerd als een enkele episode, kort na aanvang van de therapie.
English: Non-CABG PLATO Major bleeding was increased with ticagrelor compared clopidogrel in patients with one or more CYP2C19 loss of function alleles, but similar to clopidogrel in patients with no loss of function allele.
Dutch: ‘Non-CABG PLATO Major' bloedingen kwamen vaker voor bij ticagrelor dan bij clopidogrel bij patiënten met gedeeltelijk functieverlies van één of meerdere CYP2C19 allelen, maar de incidentie was vergelijkbaar bij patiënten zonder verminderde functie van allelen.
English: On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction [MI], or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
Dutch: Gecombineerd met een dagelijkse dosering ASA, was een tweemaal daagse toediening van 90 mg ticagrelor superieur aan een eenmaal daagse toediening van 75 mg clopidogrel ter preventie van het samengestelde eindpunt (cardiovasculaire [CV] dood, myocardinfarct [MI] of beroerte), het verschil wordt veroorzaakt door CV dood en MI.
English: The superiority of ticagrelor over clopidogrel in reducing major CV events was not significantly affected by patient CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Dutch: De superioriteit van ticagrelor boven clopidogrel, ten aanzien van het verminderen van ernstige cardiovasculaire voorvallen werd niet significant beïnvloed door het gentype CYP2C19 of ABCB1.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
English: Possia treatment should be initiated with a single 180 mg loading dose (two tablets of 90 mg) and then
Dutch: De behandeling met Possia dient gestart te worden met een eenmalige oplaaddosis van 180 mg (twee tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met 90 mg, tweemaal daags.
English: • the clot can cut off the blood supply completely - this can cause a heart attack (myocardial
Dutch: - het bloedpropje de bloedtoevoer helemaal kan afsluiten - dit kan een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte veroorzaken.
English: Co-administration of rifampicin with ticagrelor decreased ticagrelor Cmax and AUC by 73% and 86%, respectively.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine met ticagrelor deed de Cmax en AUC van ticagrelor afnemen met respectievelijk 73% en 86%.
English: There was no effect of ticagrelor on diltiazem plasma levels.
Dutch: Er werd geen effect van ticagrelor waargenomen op de plasmaspiegels van diltiazem.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
English: Following an initial dose of ASA, Possia should be used with a maintenance dose of ASA of 75-150 mg (see
Dutch: Na een aanvangsdosis ASA, dient Possia te worden gebruikt in combinatie met een onderhoudsdosering ASA van 75 mg tot 150 mg (zie rubriek 5.1).
English: Chronic daily ASA doses to accompany Possia should be 75-150 mg (see section 4.2 and 4.4).
Dutch: In combinatie met Possia zou het langdurig dagelijks gebruik van ASA in het doseringsbereik van 75-150 mg moeten liggen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: • Co-administration of ticagrelor with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole,
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met sterke CYP3A4 remmers (zoals bijv. ketoconazol,
English: Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Dutch: Neem dit middel zo lang als dat uw arts het aan u voorschrijft.
English: In the phase 3 pivotal trial (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 patients) key exclusion criteria included an increased risk for bleeding, clinically important thrombocytopenia or anaemia, previous intracranial bleed, gastrointestinal bleed within the past 6 months or major surgery within the past 30 days.
Dutch: De voornaamste exclusiecriteria van de fase 3 PLATO studie ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patiënten) waren: verhoogd risico op bloedingen, klinisch relevante trombocytopenie of anemie, een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen, gastro-intestinale bloedingen in de voorafgaande 6 maanden of majeure chirurgische ingrepen in de voorafgaande 30 dagen.
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
Dutch: Gezien de waarnemingen van vooral asymptomatische ventriculaire pauzes en bradycardie, dient Possia met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
English: Table 1 - Adverse reactions by frequency and System Organ Class (SOC)
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaan klasse.
English: TIMI Minor Bleed: Clinically apparent with 30-50 g/l decrease in haemoglobin.
Dutch: TIMI Minor Bleed: Klinisch waargenomen met 30-50 g/l afname van het hemoglobine.
English: There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante consequenties van dit verschil waargenomen in deze patiëntengroep (inclusief het inbrengen van een pacemaker).
English: • Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
Dutch: Uitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, opgezwollen lippen/tong kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
English: Co-administration of Possia and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Possia met levonorgestrel en ethinyl-estradiol deed de blootstelling aan ethinyl-estradiol toenemen met circa 20%.
English: Creatinine elevations by >50% were more pronounced in patients > 75 years (ticagrelor 13.6% versus clopidogrel 8.8%), in patients with severe renal impairment at baseline (ticagrelor 17.8% versus clopidogrel 12.5%) and in patients receiving concomitant treatment with ARBs (ticagrelor 11.2% versus clopidogrel 7.1%).
Dutch: Creatinine verhogingen groter dan 50% kwamen vaker voor bij: patiënten ouder dan 75 jaar (ticagrelor 13,6% versus clopidogrel 8,8%), patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (ticagrelor 17,8% versus clopidogrel 12,5%) en patiënten die gelijktijdig werden behandeld met ARBs (ticagrelor 11,2% versus clopidogrel 7,1%).
English: • You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
Dutch: - U heeft bloedingen of u heeft nog niet zo lang geleden een bloeding gehad in uw lichaam, zoals een maagbloeding of een bloeding in uw ingewanden als gevolg van een zweer (ulcus).
English: Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD (see section 4.4).
Dutch: Ticagrelor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD (zie rubriek 4.4).
English: No data exist with Possia regarding a haemostatic benefit of platelet transfusions; circulating Possia may inhibit transfused platelets.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over een eventueel hemostatisch voordeel van plaatjestransfusie; circulerend Possia kan mogelijk de getransfuseerde plaatjes remmen.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
English: Tablet core: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl-cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tablet kern: mannitol (E421), calciumfosfaat, natriumzetmeelglycolaat, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER (100X1 TABLETS)
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking, voor eenheidsaflevering (100x1 tabletten)
English: Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g., paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with Possia as this may increase the risk of
Dutch: Gezien de meldingen van afwijkende huidbloedingen bij SSRIs (zoals paroxetine, sertraline en citalopram), is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van SSRIs met Possia, aangezien het risico op bloedingen mogelijk wordt verhoogd.
English: Possia, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with Acute Coronary Syndromes (unstable angina, non ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); including patients managed medically, and those who are managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass grafting (CABG).
Dutch: Possia, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met Acuut Coronair Syndroom (instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, [NSTEMI] of myocardinfarct met STsegmentelevatie [STEMI]), met inbegrip van medicamenteus behandelde patiënten en patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) of coronary artery bypass grafting (CABG) ondergaan.
English: Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, geografische oorsprong, gelijktijdig optredende factoren, bijkomende therapieën en medische voorgeschiedenis (inclusief een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval) werden onderzocht.
English: Possia reduced the occurrence of the primary composite endpoint compared to clopidogrel in both the UA/NSTEMI and STEMI population (Table 3).
Dutch: Figuur 1 - Tijd tot het eerste voorval van CV overlijden, MI en beroerte (PLATO) Possia verminderde de incidentie van het primaire samengestelde eindpunt, vergeleken met clopidogrel, zowel in de UA/STEMI groep als in de NSTEMI groep (zie tabel 3).
English: In rabbits a slight delay in hepatic maturity and skeletal development was seen in foetuses from dams at high dose without showing maternal toxicity (safety margin of 4.5).
Dutch: Er werd een lichte vertraging waargenomen in de ontwikkeling van de lever en van het skelet bij foetussen van hoog gedoseerde konijnen, zonder signalen van maternale toxiciteit (veiligheidsmarge 4,5).
English: • You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
Dutch: - U kunt op de strip zien wanneer u uw laatste tablet heeft ingenomen.
English: Hypersensitivity including angioedema
Dutch: Overgevoeligheid inclusief angio-oedeem
English: Patients with renal impairment
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
English: In 2.2% of patients taking ticagrelor and by 0.6% taking clopidogrel investigators considered the dyspnoea causally related to treatment in the PLATO study and few were serious (0.14% ticagrelor; 0.02% clopidogrel), (see section 4.4).
Dutch: Bij 2,2% van de ticagrelor patiënten en bij 0,6% van de clopidogrel patiënten werden deze bijwerkingen causaal geacht door de onderzoekers en een klein aantal waren ernstig (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel), (zie rubriek 4.4).
English: Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥ 75years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Bij oudere ACS patiënten (≥ 75 jaar) werd een hogere blootstelling waargenomen voor zowel ticagrelor (circa 25% toename van zowel Cmax als AUC) als voor de actieve metaboliet, in vergelijking met jongere patiënten, conform de populatie farmacokinetiek analyse.
English: The increase in Holter-detected ventricular pauses with ticagrelor was higher in patients with chronic heart failure (CHF) than in the overall study population during the acute phase of ACS, but not at one month with ticagrelor or compared to clopidogrel.
Dutch: De toename van deze ventriculaire pauzes met ticagrelor was groter bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) dan bij de gehele studiepopulatie tijdens de acute fase van ACS, met de uitzondering van 1 maand met ticagrelor of in vergelijking met clopidogrel.
English: • selective serotonin reuptake inhibitors (abbreviated as SSRIs) taken as antidepressants such as paroxetine, sertraline and citalopram
Dutch: - selectieve serotonine heropname remmers (vaak afgekort als SSRIs), dit is een bepaalde soort antidepressiva zoals paroxetine, sertraline en citalopram.
English: The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2 fold.
Dutch: De gemiddelde digoxine spiegels namen ongeveer 30% toe bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor, in enkele individuele gevallen werd een maximale toename van een factor 2 waargenomen.
English: Possia affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
Dutch: Possia werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden genoemd.
English: Clopidogrel (%/year) N=9186
Dutch: Clopidogrel (% patiënten met voorval) N=9291
English: Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
Dutch: Bij patiënten van Aziatische afkomst is de gemiddelde biologische beschikbaarheid van ticagrelor 39% groter dan bij blanke patiënten.
English: Ticagrelor is orally active, and reversibly interacts with the platelet P2Y12 ADP-receptor.
Dutch: Ticagrelor is oraal actief, en gaat een reversibele interactie aan met de plaatjes P2Y12 ADP-receptor.
English: TIMI Major Bleed: Clinically apparent with >50 g/l decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Dutch: TIMI Major Bleed: Klinisch waargenomen met > 50 g/l afname van het hemoglobine of intercraniale
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Dutch: Voor de PLATO studie werden onder andere patiënten geïncludeerd met een baseline congestieve hartinsufficïentie, COPD of astma en deze patiëntengroep, evenals oudere patiënten, hebben een grotere waarschijnlijkheid om dyspneu te rapporteren.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Possia in alle subgroepen van pediatrische patiënten zoals vastgesteld in het plan voor pediatrisch onderzoek (PIP) bij de toegekende indicatie.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ticagrelor and its active metabolites in milk (see section 5.3).
Dutch: Farmacodynamische/toxicologische studies met dieren hebben aangetoond dat zowel ticagrelor als de actieve metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.3).