FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne A. pleuropneumoniae, l'analyse PK/PD fondée sur le quotient inhibiteur (Cmax/CMI > 8 à 10) montre que seuls 10 % de la population bactérienne cible seraient sensibles à la paromomycine administrée à la posologie recommandée.
Swedish: Vad gäller A. pleuropneumoniae visar PK/PD-analysen baserad på den hämmande kvoten (Cmax/MIC > 8-10) att bara 10 procent av den bakteriella målpopulationen skulle vara känslig för paromomycin som tillförs vid den rekommenderade doseringen.
French: Une justification doit être fournie pour la dose et la durée du traitement.
Swedish: Dosen och behandlingstiden måste motiveras.
French: Par conséquent, l'indication contre la colibacillose fondée sur un succès surestimé issu d'une modélisation théorique, contre E. coli strictement localisée dans le plasma, pour une durée de traitement non justifiée et non confirmée par des données cliniques, n'est pas acceptable.
Swedish: Indikationen mot kolibacillos baserad på en överskattad framgång av uppställda teoretiska modeller, mot E. coli som enbart befinner sig i plasma, under en omotiverad behandlingstid och som inte bekräftas av kliniska uppgifter, kan därför inte godtas.
French: La paromomycine fait partie du groupe des antibiotiques aminoglycosides.
Swedish: Paromomycin tillhör gruppen aminoglykosidantibiotika.
French: Les médicaments vétérinaires concernés par cette saisine contiennent 250 mg/mL de sulfate de paromomycine en tant que substance active (ce qui équivaut à 175 mg/mL de paromomycine base ou à 175 000 UI/mL d'activité de paromomycine).
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i denna hänskjutning innehåller 250 mg/ml paromomycinsulfat som aktiv substans (vilket motsvarar 175 mg/ml paromomycinbas eller en paromomycinaktivitet på 175 000 IE/ml).
French: Étant donné que la colibacillose est une maladie complexe (y compris la diarrhée néonatale, la diarrhée postsevrage, la maladie de l'œdème, la septicémie, la polysérite, la mastite coliforme et les infections des voies urinaires) et qu'elle est causée par différents types de bactéries Escherichia coli (E. coli entéropathogène, E. coli productrice de shigatoxine, E. coli entérotoxinogène, etc.), les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient définir la ou les indications cliniques aussi précisément que possible en incluant également la souscatégorie (âge et type de production) des animaux cibles.
Swedish: Eftersom kolibacillos är ett sjukdomskomplex (inräknat neonatal diarré, avvänjningsdiarré, ödemsjukdom, septikemi, polyserosit, koliform mastit och urinvägsinfektion) och orsakas av olika typer av Escherichia coli (enteropatogena E. coli, shigatoxin-producerande E. coli, enterotoxigena E. coli osv.), ska innehavarna av godkännande för försäljning definiera den eller de kliniska indikationerna så exakt som möjligt genom att även inkludera måldjurens underkategori (ålder och produktionstyp).
French: En outre, aucune étude de détermination de la dose ni aucune étude de confirmation de la dose n'ont été mises à disposition afin de confirmer les résultats de l'analyse PK/PD, et aucun essai de terrain n'a été communiqué.
Swedish: Vidare har varken dosbestämmande eller dosbekräftande studier tillhandahållits för att bekräfta PK/PDanalysens resultat och ingen fältstudie har tillhandahållits.
French: De plus, ce modèle ne vaut que pour les souches cibles dans les sites plasmatiques ou tissulaires ayant une distribution de la paromomycine équivalente, aucune prévisibilité ne peut être attendue contre l'agent pathogène localisé dans d'autres tissus.
Swedish: Dessutom gäller denna modell bara för målstammar i plasma eller vävnadsställen med en likvärdig fördelning av paromomycin, varför ingen förutsebarhet kan förväntas mot patogenen i andra vävnader.
French: • une évaluation bénéfice/risque soulignant que les bénéfices cliniques de ces médicaments vétérinaires sont supérieurs aux risques éventuels concernant la santé animale et le développement de résistances, ainsi que (le cas échéant) les risques pour l'environnement et les utilisateurs, doit être fournie.
Swedish: • Lämna in en bedömning av nytta-riskförhållandet som beskriver att den kliniska nyttan av dessa veterinärmedicinska läkemedel är större än de potentiella riskerna för djurhälsan och utvecklingen av resistens, samt (om relevant) risken för miljön och användaren.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également estimé que le médicament vétérinaire pourrait être utilisé pour traiter le syndrome mastite-métrite-agalactie (MMA) associé à E. coli, mais il a reconnu que d'autres données sont nécessaires afin d'évaluer le schéma posologique correct chez les animaux adultes.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg även att det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas för att behandla MMA-syndrom (mastit, metrit, agalakti) i samband med E. coli, men fann att det behövs ytterligare uppgifter för att upprätta det korrekta doseringsschemat för vuxna djur.
French: o évaluation de l'incidence sur l'environnement;
Swedish: o Miljöriskbedömning.
French: Parofor 175 mg/ml Paromomycine 175 mg/ml
Swedish: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
French: Les indications actuellement autorisées ne sont pas spécifiques et aucun agent pathogène particulier n'est mentionné, à savoir pour le traitement des infections bactériennes causées par des agents pathogènes sensibles à la paromomycine ou des infections bactériennes des voies respiratoires et du tractus uro-génital, de la mastite, de l'entérite, des abcès, des blessures, de la leishmaniose canine et en cas d'intervention chirurgicale.
Swedish: De för närvarande godkända indikationerna är ospecifika och inga specifika patogener nämns, dvs. för behandlingen av bakteriella infektioner orsakade av patogener som är känsliga för paromomycin eller för bakteriella infektioner i luftvägarna, urogenitalvägarna, mastit, enterit, abscess, sår, leishmanios hos hundar och kirurgi.
French: Cependant, plusieurs insuffisances ont été observées dans l'étude concernant le stockage des échantillons, la stabilité des résidus dans les conditions de stockage, les très nombreux taux de récupération musculaire et l'absence d'un contrôle en forme d'anneau entourant l'échantillon prélevé au site d'injection principal.
Swedish: Ett antal brister noterades dock i studien i samband med provens lagring, restsubstansernas stabilitet under lagringsförhållanden, den stora variationen av återhämtning i muskeln och bristen på ringformad kontroll runt omkring det exciderade kärnprovet från injektionsstället.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
French: • des données cliniques adéquates doivent être fournies pour étayer une indication contre la colibacillose à la dose et pendant la durée du traitement recommandées.
Swedish: • Lämna in adekvata kliniska uppgifter till stöd för en indikation mot kolibacillos vid den rekommenderade dosen och behandlingstiden.
French: Même si la sécurité des animaux cibles ne relevait pas du champ de la présente saisine, il n'existe aucun effet indésirable connu chez les porcins.
Swedish: Måldjurets säkerhet ingick inte i denna hänskjutning, varför det inte finns några kända biverkningar hos svin.
French: Toutefois les insuffisances observées dans l'étude (absence de données sur la stabilité pendant le stockage, très nombreux taux de récupération dans les échantillons musculaires et absence d'échantillon en forme d'anneau dans l'échantillon du site d'injection) ne peuvent être couvertes par aucune marge de sécurité.
Swedish: De noterade bristerna i studien (brist på data om lagringsstabilitet, den stora variationen av återhämtning i muskelprov och brist på ringprov i provtagningen vid injektionsstället) kan dock inte täckas av något säkerhetsspann.
French: Dès lors, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires concernés contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att de befintliga godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin.
French: Elle a une activité à large spectre contre de nombreuses bactéries à Gram positif et à Gram négatif et son mode d'action dépend de la concentration.
Swedish: Paromomycin har bredspektrumeffekt mot flera grampositiva och gramnegativa bakterier och verkar på ett koncentrationsberoende sätt.
French: Des données cliniques pertinentes (y compris les BPC et une étude de terrain randomisée en insu) sont requises pour chaque allégation liée à un type spécifique d'Escherichia coli;
Swedish: Relevanta kliniska uppgifter (inräknat en randomiserad, blindad fältstudie i enlighet med god klinisk sed) krävs för varje påstående i förbindelse med en viss typ av Escherichia coli.
French: Au cours de la procédure décentralisée susmentionnée, il a été noté que des indications approuvées, des posologies et des temps d'attente différents existaient pour les médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Swedish: Under det nämnda decentraliserade förfarandet har det noterats att det finns olika godkända indikationer, doseringar och karenstider för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inom EU.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Étant donné qu'aucune donnée adéquate n'est disponible pour étayer les indications, la posologie et les temps d'attente, le CVMP n'est pas en mesure de recommander des indications, un dosage et des temps d'attente appropriés pour les médicaments vétérinaires concernés.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering Då det inte finns några adekvata uppgifter till stöd för indikationer, doseringar och karenstider kan inte CVMP rekommendera några lämpliga indikationer, doseringar och karenstider för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen.
French: La quantification de paromomycine dans les tissus a été réalisée au moyen de méthodes analytiques CLHP-SM/SM validées.
Swedish: Kvantifieringen av paromomycin i vävnader utfördes med hjälp av validerade HPLC-MS/MSanalysmetoder.
French: • le CVMP a estimé que l'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins n'est pas étayée par des données précliniques, cliniques et relatives à la déplétion des résidus et que les indications, les schémas posologiques et le temps d'attente actuellement recommandés pourraient présenter un risque éventuel pour la santé animale et humaine;
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inte stöds av prekliniska och kliniska uppgifter och uppgifter om reduktion av restsubstanser och att de för närvarande rekommenderade indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna kan innebära en potentiell risk för djurs och människors hälsa.
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner l'ensemble des données précliniques, cliniques et relatives à la déplétion des résidus disponibles pour les médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins et de recommander des indications appropriées, de formuler des recommandations de dosage et de proposer des temps d'attente.
Swedish: CVMP uppmanades att granska alla tillgängliga prekliniska och kliniska uppgifter och alla tillgängliga uppgifter om reduktion av restsubstanser för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin, samt att rekommendera lämpliga indikationer, doseringsrekommendationer och karenstider.
French: • des données cliniques adéquates (y compris les BPC et une étude de terrain randomisée en insu) doivent être fournies à l'appui du traitement de la pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae à la dose et pendant la durée de traitement recommandées.
Swedish: • Lämna in adekvata kliniska uppgifter (inräknat en randomiserad, blindad fältstudie i enlighet med god klinisk sed) till stöd för behandling av pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae vid den rekommenderade dosen och behandlingstiden.
French: Toutefois, ce résultat est susceptible de surestimer l'efficacité de la paromomycine à la dose recommandée, étant donné que le pourcentage de liaison de la paromomycine aux protéines plasmatiques n'a pas été déterminé, ce qui réduirait la fraction de la paromomycine plasmatique apte à combattre E. coli.
Swedish: Det är dock troligt att detta resultat överskattar paromomycins effekt vid den rekommenderade dosen eftersom paromomycins procentuella inbindning till plasmaproteiner inte bestämdes, vilket skulle minska andelen paromomycin i plasma som kan verka mot E. coli.
French: Le CVMP a été également invité à recommander, compte tenu des éléments décrits dans la notification de saisine, le maintien, la variation, la modification ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires concernés.
Swedish: Mot bakgrund av informationen i hänskjutningsanmälan ombads CVMP även att rekommendera om godkännandena för försäljning för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: Des échantillons des tissus cibles ont été analysés au moyen de la méthode CLHP couplée à une détection SM/SM.
Swedish: Prov på målvävnader analyserades genom HPLC-metoden tillsammans med MS/MS-detektion.
French: Une étude pharmacocinétique a été réalisée sur des animaux cibles à la dose recommandée (14 mg/kg de poids corporel de paromomycine).
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på måldjuren vid den rekommenderade dosen (14 mg/kg kroppsvikt av paromomycin).
French: Ce résultat déjà médiocre est de surcroît susceptible de surestimer l'efficacité de la paromomycine à la dose recommandée, étant donné que le pourcentage de liaison de la paromomycine aux protéines plasmatiques n'a pas été déterminé, ce qui réduirait la fraction de la paromomycine plasmatique apte à combattre A. pleuropneumoniae.
Swedish: Det är dessutom troligt att detta redan låga resultat överskattar paromomycins effekt vid den rekommenderade dosen eftersom paromomycins procentuella inbindning till plasmaproteiner inte bestämdes, vilket skulle minska andelen paromomycin i plasma som kan verka mot A. pleuropneumoniae.
French: L'étude de déplétion des résidus a été réalisée chez des porcins, par administration intramusculaire de la dose maximale recommandée de 14 mg de paromomycine/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours d'affilée.
Swedish: Studien av reduktion av restsubstanser utfördes på svin genom intramuskulär administrering av den maximala rekommenderade dosen på 14 mg paromomycin/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar i följd.
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice/risque Par conséquent, le comité estime qu'en l'absence de données précliniques, cliniques et relatives à la déplétion des résidus adéquates et qu'étant donné que l'utilisation de ces médicaments est susceptible de présenter un risque pour la santé animale et humaine, le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires concernés contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins n'est pas favorable.
Swedish: Bedömning och slutsatser om nytta-riskförhållandet Eftersom det saknas adekvata prekliniska och kliniska uppgifter och uppgifter om reduktion av restsubstanser och eftersom användningen av dessa läkemedel kan innebära en potentiell risk för djurs och människors hälsa, finner kommittén att nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin inte är gynnsamt.
French: En l'absence de données adéquates à l'appui des indications et de la posologie, il existe un risque qu'une administration du produit à la dose actuellement recommandée rende le traitement inefficace et entraîne une éventuelle souffrance inutile chez les animaux traités.
Swedish: Eftersom det saknas adekvata uppgifter till stöd för indikationer och dosering finns det en risk för att läkemedlets administrering vid den för närvarande rekommenderade dosen kommer att leda till en ineffektiv behandling och eventuellt onödigt lidande för de behandlade djuren.
French: Pour les antimicrobiens tels que la paromomycine, dont l'efficacité dépend de la concentration, des taux élevés de concentration plasmatique relatifs à la CMI de l'agent pathogène (ratio Cmax/CMI, également connu sous le nom de «quotient inhibiteur» ou QI) constituent un élément déterminant majeur de l'efficacité clinique; un ratio Cmax/CMI > 8-10 est suggéré pour obtenir une efficacité optimale.
Swedish: För antimikrobiella medel som paromomycin, vars effekt är beroende av koncentrationen, är höga plasmakoncentrationsnivåer i förhållande till patogenens MIC-värde (Cmax/MIC-kvot, eller den s.k. hämmande kvoten eller IQ, "inhibitory quotient") en avgörande determinant för klinisk effekt.
French: o effet(s) éventuel(s) sur la tolérance de l'animal cible;
Swedish: o Potentiella effekter på måldjurets tolerans.
French: En l'absence de données adéquates à l'appui des indications et de la posologie, il existe un risque qu'une administration du produit à la dose et pendant la durée de traitement actuellement recommandées rende le traitement inefficace et entraîne une éventuelle souffrance inutile chez les animaux traités.
Swedish: Eftersom det saknas adekvata uppgifter till stöd för indikationer och dosering finns det en risk för att läkemedlets administrering vid den för närvarande rekommenderade dosen och behandlingstiden kommer att leda till en ineffektiv behandling och eventuellt onödigt lidande för de behandlade djuren.
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
French: L'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 16 jours sur la base d'une régression linéaire avec le rein comme tissu limitant, et 16 jours avec le muscle du site d'injection, en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: En av innehavarna av godkännande för försäljning föreslog en karenstid på 16 dagar baserat på en linjär regression med njuren som begränsande vävnad, och 16 dagar med muskeln vid injektionsstället genom den "alternativa" metoden, i linje med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
French: Le même titulaire d'une autorisation de mise sur le marché a fourni des données pour étayer l'utilisation de «Gabbrovet solution injectable» chez les porcins à une dose de 14 mg de paromomycine base/kg de poids corporel pendant cinq jours d'affilée Le mécanisme d'action de la paromomycine a été bien décrit, tout comme les mécanismes de résistance antimicrobienne à la paromomycine
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in data för att motivera användningen av "Gabbrovet injicerbar lösning" till svin vid dosen 14 mg paromomycinbas/kg kroppsvikt under 5 dagar i följd.
French: • Traitement contre la bactérie E. coli impliquée dans la colibacillose porcine (diarrhée néonatale, diarrhée post-sevrage, maladie de l'œdème) et contre les souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae avec une CMI ≤ 4 mg/L.
Swedish: avvänjningsdiarré, ödemsjukdom) och mot stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae med ett MIC-värde ≤ 4 mg/l.
French: L'évaluation statistique visant à établir le temps d'attente a été réalisée dans le respect de la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)1.
Swedish: Den statistiska utvärderingen för att fastställa karenstider utfördes i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)1.
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Skäl till att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs
French: Espèces animales
Swedish: Djurslag Administrering sväg
French: • le CVMP a conclu que l'évaluation bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins est négative, étant donné que les données utilisées pour étayer l'efficacité de ces médicaments vétérinaires pour les indications proposées à la dose thérapeutique recommandée étaient inadéquates et qu'en raison de cette insuffisance, le traitement risque d'être inefficace et une résistance antimicrobienne risque de se développer; le CVMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins, comme indiqué à l'annexe I. Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe III.
Swedish: • CVMP fann att nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin är negativt eftersom det saknades tillräckliga data till stöd för effekten av dessa veterinärmedicinska läkemedel vid de föreslagna indikationerna och den rekommenderade behandlingsdosen, och att denna brist innebär en risk för ineffektiv behandling och antimikrobiell resistensutveckling.
French: Données relatives à l'efficacité
Swedish: Effektdata
French: Pour le rein, un temps d'attente arrondi à 16 jours a été déterminé sur la base de la régression linéaire en utilisant la méthode «statistique», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: För njuren bestämdes en karenstid avrundad till 16 dagar baserat på linjär regression genom den "statistiska" metoden, i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
French: Pour le site d'injection, un temps d'attente arrondi à 16 jours a été calculé en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: För injektionsställena beräknades en avrundad karenstid på 16 dagar genom den "alternativa" metoden, i enlighet med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
French: 11 octobre 2019
Swedish: 11 oktober 2019
French: La Commission européenne a rendu une décision le 11 octobre 2019.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 oktober 2019.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
French: Celles-ci comprenaient des données provenant des entreprises et de la littérature publiée.
Swedish: I dessa ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
French: Qu'est-ce que la paromomycine?
Swedish: Vad är paromomycin?
French: Le comité a également tenu compte de la possibilité que des doses inappropriées puissent engendrer une résistance bactérienne.
Swedish: Kommittén beaktade också risken för att olämplig dosering kan leda till bakterieresistens.
French: Quelles ont été les conclusions du CVMP?
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP?
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments vétérinaires jusqu'à ce que des données adéquates soient disponibles.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa veterinärmedicinska läkemedel tillfälligt upphävs till dess att tillräckliga data finns tillgängliga.