FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Alkem Laboratories Limited durante o período entre março de 2013 e março de
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji twettqu f'Alkem Laboratories Limited waqt il-perjodu bejn Marzu 2013 u Marzu 2015;
Portuguese: Bulgária
Maltese: Il-Bulgarija
Portuguese: Eslováquia
Maltese: Is-Slovakkja
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização
Maltese: Anness IB: Prodotti li għlihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għal sospensjoni u l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissidosfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
Portuguese: Letónia
Maltese: Il-Latvja
Portuguese: Roménia
Maltese: Ir-Rumanija
Portuguese: 8 de setembro de 2016 EMA/632642/2016
Maltese: EMA/632642/2016
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Portuguese: A revisão da Alkem foi iniciada em 1 de abril de 2016, a pedido da autoridade de medicamentos alemã (BfArM), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: EMA recomenda suspensão de medicamento
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni ta' mediċina waħda
Portuguese: As recomendações são emitidas na sequência de uma inspeção conjunta de rotina efetuada pelas autoridades alemã e neerlandesa em março de 2015, que revelou uma deturpação dos dados durante a realização de dois ensaios diferentes efetuados em 2013 e 2014 na unidade de Taloja.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew spezzjoni ta' rutina konġunta minn awtoritajiet Ġermaniżi u Olandiżi f'Marzu 2015, li żvelaw rappreżentazzjoni ħażina tad-dejta waqt it-twettiq ta' żewġ provi differenti mwettqa fl-2013 u fl-2014 fis-sit ta' Taloja.
Portuguese: A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Índia.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom inkludew dejta minn studji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC
Portuguese: • O Cefuroxima Alkem e Cefuroxima Krka (antibióticos) podem permanecer no mercado da UE, pois foram fornecidos estudos alternativos que sustentam uma relação benefício-risco positiva.
Maltese: • Cefuroxime Alkem u Cefuroxime Krka (antibijotiċi) jistgħu jibqgħu fis-suq fl-UE, minħabba li ġew ipprovduti studji alternattivi li jappoġġjaw bilanċ pożittiv ta' benefiċċju-riskju.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 8 de setembro de 2016.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha fit-8 ta' Settembru 2016.
Portuguese: • O Ibuprofeno Orion, um analgésico atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, não pode ser autorizado com base nos estudos realizados na Alkem Laboratories Ltd. Até agora, não foram fornecidos estudos alternativos de outras fontes.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
Portuguese: Em 23 de junho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um medicamento (Riluzol Alkem), relativamente ao qual foram realizados estudos na unidade da Alkem Laboratories Ltd em Taloja, Índia, e solicitou às empresas que forneçam novos dados para outro medicamento antes de poder ser autorizado na UE.
Maltese: Fit-23 ta' Ġunju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' mediċina (Riluzole Alkem), li għaliha twettqu studji fis-sit ta' Alkem Laboratories Ltd, f'Taloja, l-Indja, u talbet lil kumpaniji sabiex jipprovdu dejta ġdida għal mediċina oħra qabel ma tkun tista' tiġi awtorizzata fl-UE.
Portuguese: • Verificou-se que alguns estudos realizados na unidade da Alkem Laboratories Ltd continham irregularidades.
Maltese: • Xi studji mwettqa fis-sit ta' Alkem Laboratories Ltd instabu li kellhom xi żbalji.
Portuguese: • O medicamento que está a ser suspenso, o Riluzol Alkem, contém riluzol e ainda não se encontra no mercado da UE.
Maltese: • Il-mediċina li qed tiġi sospiża, Riluzole Alkem, fiha riluzole u għadha mhijiex fis-suq fl-UE.
Portuguese: As recomendações específicas do CHMP são as seguintes:
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi tas-CHMP huwa kif ġejjin:
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Indigotina (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Portuguese: Países Baixos
Maltese: In-Netherlands
Portuguese: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Maltese: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Portuguese: 50 cápsulas
Maltese: 50 kapsula
Portuguese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 França
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
Portuguese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Países Baixos
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
Portuguese: código ATC: H02AB09
Maltese: H02AB09
Portuguese: Hidrocortisona
Maltese: Hydrocortisone
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Estearato de magnésio Etilcelulose
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de Fevereiro de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva dos corticosteroides (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva ta' kortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: A hidrocortisona é metabolizada através do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Cápsula Hipromelose
Maltese: Kapsula Hypromellose
Portuguese: A semivida biológica da hidrocortisona é de cerca de 100 minutos.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
Portuguese: - Alcaçuz.
Maltese: - Liquorice.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Portuguese: Distribuição 90% ou mais da hidrocortisona em circulação encontra-se reversivelmente ligada a proteínas.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Portuguese: Não está disponível nenhum antídoto.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Portuguese: A hidrocortisona é um glucocorticoide.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Portuguese: O Alkindi é disponibilizado em frascos de plástico polietileno de alta densidade que contêm 50 cápsulas.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
Portuguese: Em todos os 24 doentes, verificou-se que o Alkindi aumentava os valores de cortisol em relação aos valores basais, como esperado: cortisol basal mediano de 14,1 mmol/l (intervalo de 14,1-104,5), Cmáx mediana de 535,2 mmol/l (intervalo de 346,2-1445,1).
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
Portuguese: - A substância ativa é a hidrocortisona - Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 0,5 mg de hidrocortisona - Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 1 mg de hidrocortisona - Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 2 mg de hidrocortisona - Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 5 mg de hidrocortisona - Os outros componentes são celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio e etilcelulose.
Maltese: - Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 0.5 mg ta' hydrocortisone - Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 1 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 2 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 2 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 5 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 5 mg ta' hydrocortisone
Portuguese: 5 mg (cinzento)
Maltese: 5 mg (griż)
Portuguese: A gama de doses de Alkindi administrada foi de 1 mg - 4 mg.
Maltese: Id-doża mogħtija ta' Alkindi varjat minn 1 mg - 4 mg.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados relativamente a possíveis efeitos do Alkindi na fertilidade.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Portuguese: Psicose com alucinações e delírio Mania
Maltese: Psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju
Portuguese: - Anticonvulsivantes: fenitoína, carbamazepina e oxcarbazepina - Antibióticos: rifampicina e rifabutina - Barbitúricos, incluindo fenobarbital e primidona - Medicamentos antirretrovirais: efavirenz e nevirapina
Maltese: - Antibijotiċi: rifampicin u rifabutin - Barbiturati inkluż phenobarbital u primidone - Prodotti mediċinali antiretrovirali: efavirenz u nevirapine
Portuguese: Não engolir a cápsula, risco de asfixia.
Maltese: Tiblax il-kapsula, hemm riskju ta' fgar.
Portuguese: Uma, a globulina de ligação aos corticosteroides é uma glicoproteína; a outra é a albumina.
Maltese: Waħda, globulina li torbot il kortikosterojdihija glikoproteina; l-oħra hija albumina.
Portuguese: Outros medicamentos e Alkindi
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
Portuguese: 2 mg (verde)
Maltese: 2 mg (aħdar)
Portuguese: sensação intensa de felicidade e entusiasmo (euforia).
Maltese: sentiment qawwi ta' ferħ u eċitament (ewforija).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro negro (E172), Hidróxido de potássio
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Portuguese: Indigotina (E132), Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Medicamentos utilizados para tratar a SIDA: efavirenz e nevirapina.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
Portuguese: Os doentes e/ou os cuidadores devem ser alertados para potenciais reações adversas psiquiátricas graves, tais como euforia, mania, psicose com alucinações e delírio, que foram observadas em doentes adultos com doses de substituição de hidrocortisona (ver secção 4.8).
Maltese: Pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu mwissija li reazzjonijiet avversi psikjatriċi potenzjalment severi; ewforija, manija, psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju ġew osservati f'pazjenti adulti f'dożi ta' sostituzzjoni ta' hydrocortisone (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia: fenitoína, carbamazepina e oxcarbazepina.
Maltese: - Antikonvulsivi: phenytoin, carbamazepine u oxcarbazepine
Portuguese: O Alkindi é terapeuticamente equivalente aos comprimidos convencionais de hidrocortisona.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
Portuguese: Terapêutica de substituição na insuficiência suprarrenal primária e secundária O Alkindi é administrado como terapêutica de substituição, através da administração oral de granulado de acordo com a prática clínica, numa dose a titular em função da resposta clínica individual.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'insuffiċjenza adrenali primarja u sekondarja Alkindi jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' amministrazzjoni mill-ħalq ta' granijiet skont il-prassi klinika, f'doża li għandha tiġi aġġustata kontra r-rispons kliniku individwali.
Portuguese: Estes incluem: - Sumo de toranja.
Maltese: - Meraq tal-grejpfrut.
Portuguese: A hidrocortisona é uma versão sintética da hormona cortisol.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Portuguese: Como conservar Alkindi 6.
Maltese: Kif taħżen Alkindi 6.
Portuguese: Alcalose hipocalémica
Maltese: Hypokalaemic alkalosis
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 1 mg também contém indigotina (E132).
Maltese: Il-linka fuq il-kapsula ta' qawwa 1 mg fiha wkoll indigotine (E132).
Portuguese: Entre os pais e os cuidadores que foram questionados acerca da experiência de toma da medicação da sua criança (n=23), 82,6% concordaram/concordaram muito que a sua criança achou fácil deglutir o Alkindi; 62,5% concordaram/concordaram muito que a sua criança apresentou uma reação positiva após a administração de Alkindi; 95,5% ficariam contentes se pudessem fornecer à sua criança Alkindi no futuro; e 95,5% afirmaram que prefeririam Alkindi para o tratamento do seu filho em relação à sua formulação de hidrocortisona habitual.
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-1.0» a tinta azul.
Maltese: Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0" b'linka blu.
Portuguese: Goma laca, Propilenoglicol, Solução concentrada de amónia
Maltese: Il-linka kollha fiha Shellac, Propylene glycol, soluzzjoni ta' ammonja konċentrata
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Maltese: Ma twettaq ebda studju f'pazjenti b'indeboliment renali u epatiku.
Portuguese: Também são utilizados devido aos seus potentes efeitos anti-inflamatórios em doenças de muitos sistemas de órgãos.
Maltese: Jintużaw ukoll għall-effetti anti-infjammatorji potenti tagħhom f'disturbi ta' bosta sistemi tal-organi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Corticosteroides para uso sistémico; Glucocorticoides.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
Portuguese: Efeitos indesejáveis da terapêutica de substituição de corticosteroides Na sua maioria, os efeitos indesejáveis dos corticosteroides estão relacionados com a dose e a duração da exposição.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa ta' terapija ta' sostituzzjoni ta' kortikosterojdi Ħafna mill-effetti mhux mixtieqa ta' kortikosterojdi huma relatati mad-doża u mad-dewmien tal esponiment.
Portuguese: Verificou-se que coortes históricas de adultos tratados desde a infância para HSC (hiperplasia suprarrenal congénita) apresentavam uma densidade mineral óssea reduzida e taxas de fratura aumentadas e atraso do crescimento (ver secção 4.4) - não é claro se tal está relacionado com a terapêutica com hidrocortisona utilizando os regimes de substituição atuais.
Maltese: Gruppi storiċi ta' adulti ttrattati għal CAH mit-tfulija nstabu li għandhom anqas densità minerali tal għadam u rati ogħla ta' ksur u dewmien fit-tkabbir (ara sezzjoni 4.4) - mhuwiex ċar jekk dawn jirrelatawx ma' terapija ta' hydrocortisone li tuża metodi ta' sostituzzjoni attwali.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)
Portuguese: As doses de substituição de hidrocortisona recomendadas são de 8-10 mg/m2/dia para doentes apenas com insuficiência suprarrenal e 10-15 mg/m2/dia em doentes com hiperplasia suprarrenal congénita (HSC), normalmente em três ou quatro doses divididas.
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
Portuguese: Os medicamentos/substâncias que inibem o CYP3A4, que necessitam de uma potencial diminuição da dosagem de Alkindi, incluem, mas não se limitam a:
Maltese: Prodotti mediċinali/sustanzi li jinibixxu CYP3A4, u għalhekk potenzjalment jirrikjedu tnaqqis fiddożaġġ ta' Alkindi, jinkludu iżda mhumiex limitati għal:
Portuguese: - Antifúngicos: itraconazol, posaconazol, voriconazol - Antibióticos: eritromicina e claritromicina - Medicamentos antirretrovirais: ritonavir - Sumo de toranja - Alcaçuz
Maltese: - Antibijotiċi: erythromycin u clarithromycin - Prodotti mediċinali antiretrovirali: ritonavir
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CÁPSULAS DE 2 MG
Maltese: KARTUNA 2 MG KAPSULI
Portuguese: - Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir:a cápsula é impressa com "INF-2.0" a tinta verde.
Maltese: - Alkindi 2 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-2.0" blinka ħadra.
Portuguese: Amamentação A hidrocortisona para terapia de substituição pode ser utilizada durante a amamentação.
Maltese: Tqala Hydrocortisone jista' jintuża waqt tqala għal terapija ta' sostituzzjoni.
Portuguese: O estudo consistiu em três coortes consecutivas, a primeira incluindo 12 doentes com idades compreendidas entre os 2 a menos de 6 anos, a segunda incluindo 6 doentes com idades compreendidas entre os 28 dias a menos de 2 anos e a terceira incluindo 6 recém-nascidos com idades desde o nascimento até menos de 28 dias.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti fi tliet gruppi konsekuttivi, l-ewwel wieħed kien fih 12-il pazjent minn età ta' sentejn (2) sa anqas minn 6 snin, it-tieni kien fih 6 pazjenti minn età ta' 28 jum sa anqas minn sentejn (2), u t-tielet kien fih 6 trabi tat-twelid minn età tat-twelid sa anqas minn 28 jum.
Portuguese: O estudo pivô foi um ensaio sem ocultação, de dose única e um único centro em 24 doentes pediátricos, com idades inferiores a 6 anos que necessitavam de terapêutica de substituição para a insuficiência suprarrenal devida a HSC, falência suprarrenal primária ou hipopituitarismo.
Maltese: L-istudju ċentrali kien prova open-label b'doża waħda f'ċentru wieħed f'24 pazjent pedjatriku ta' anqas minn 6 snin li kienu jeħtieġu terapija ta'sostituzzjoni għal insuffiċjenza adrenali minħabba CAH, falliment adrenali primarju jew ipopitwitariżmu (hypopituitarism).
Portuguese: Tinta de impressão
Maltese: Linka ta' stampar
Portuguese: 1 doente tinha hipoplasia renal, 1 doente tinha dermatite atópica e 1 doente tinha rinite.
Maltese: Pazjent 1 kellu ipoplażja renali, pazjent 1 dermatite atopika u pazjent 1 kellu r-rinite.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DE CÁPSULAS DE 1 MG
Maltese: KARTUNA 1 MG KAPSULI
Portuguese: Os doentes com insuficiência suprarrenal apresentam risco de crises suprarrenais que constituem risco de vida durante infeções, pelo que o nível de alerta clínico relativamente a infeções deve ser elevado e deve ser procurado precocemente aconselhamento de um especialista.
Maltese: Pazjenti b'insuffiċjenza adrenali huma f'riskju ta' kriżi adrenali li tpoġġihom f'riskju ta' mewt waqt infezzjoni, għalhekk suspett kliniku ta' infezzjoni għandu jkun għoli u parir mingħand speċjalist għandu jiġi mfittex kmieni.
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 5 mg também contém hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro negro (E172).
Maltese: Il-linka fuq il-kapsula ta' qawwa 5 mg fiha wkoll potassium hydroxide, titanium dioxide (E171), u black iron oxide (E172).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alkindi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Alkindi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alkindi
Portuguese: Alkindi hidrocortisona
Maltese: Alkindi idrokortiżon
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alkindi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alkindi.
Portuguese: O Alkindi contém a substância ativa hidrocortisona.
Maltese: Alkindi fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento híbrido.
Maltese: Alkindi huwa "mediċina ibrida".
Portuguese: O Alkindi produz níveis de hidrocortisona no sangue semelhantes aos produzidos por um medicamento de referência já aprovado na UE.
Maltese: Alkindi jipproduċi livelli simili ta' idrokortiżon fid-demm bħal mediċina ta' referenza li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alkindi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alkindi?
Portuguese: As cápsulas são abertas e o granulado é colocado na boca da criança.
Maltese: Alkindi huwa disponibbli bħala kapsuli li fihom granuli.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, os comprimidos de hidrocortisona Auden Mckenzie) que contém a mesma substância ativa; o Alkindi, no entanto, está disponível numa forma farmacêutica diferente (em granulado, em vez de comprimidos) e foi desenvolvido apenas para crianças.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva (f'dan il-każ, Pilloli tal-Idrokortiżon Auden Mckenzie), iżda Alkindi huwa disponibbli f'forma differenti (granuli minflok pilloli) u ġie żviluppat għat-tfal biss.
Portuguese: A insuficiência da hormona causa vários sintomas, incluindo perda de peso, fraqueza muscular, cansaço e tensão arterial baixa.
Maltese: Nuqqas tal-ormon jikkawża diversi sintomi, inklużi telf fil-piż, dgħufija tal-muskoli, għeja u pressjoni tad-demm baxxa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alkindi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alkindi?
Portuguese: A substância ativa do Alkindi, a hidrocortisona, é equivalente ao cortisol, a principal hormona esteroide secretada no organismo pelas glândulas suprarrenais.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alkindi, l-idrokortiżon, hija l-istess bħall-kortiżol, l-ormon tal-isterojde ewlieni li jinħareġ mill-glandola adrenali tal-ġisem.
Portuguese: O Alkindi é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do Alkindi.
Maltese: Alkindi ma għandux jintuża f'pazjenti b'sensittività eċċessiva (allerġija) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti ta' Alkindi.
Portuguese: 1000 Brussel BÉLGICA
Maltese: 1000 Brussel
Portuguese: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIA
Maltese: 20041 Agrate Brianza (MB) L-ITALJA
Portuguese: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Maltese: SpA via Colleoni 15