FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Običajni odmerek je 1 <enota> po 100 mg po obroku dvakrat na dan.
Romanian: Doza uzuală este de 1 <unitate> de 100 mg de două ori pe zi, după masă.
Slovenian: Nimesulid je treba predpisovati samo za sekundarno zdravljenje.
Romanian: Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Trademark, bo ocenil, koliko vam to zdravilo lahko koristi, in to primerjal s tveganji, ki pri vas obstajajo za pojav neželenih učinkov.
Romanian: Înainte de a vă prescrie TRADEMARK, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparație cu riscul apariției reacțiilor adverse.
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki lahko prikrijejo zvišano telesno temperaturo, ki nastane zaradi bakterijske okužbe.
Romanian: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecțiile bacteriene.
Slovenian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila TRADEMARK
Romanian: Aveți grijă deosebită când luați TRADEMARK
Slovenian: Mladostniki (stari 12 do 18 let): Glede na kinetični profil nimesulida pri odraslih in glede na njegove farmakodinamične značilnosti prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Romanian: Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulți și proprietățile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
Slovenian: Zdravilo TRADEMARK jemljite najkrajši možni čas, nikakor pa naj posamezno obdobje zdravljenja brez prekinitve ne bo daljše od 15 dni.
Romanian: Utilizați TRADEMARK pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil și nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.
Slovenian: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Romanian: Completările apar scrise cu caractere italice și subliniate iar anulările apar scrise cu caractere italice și barate
Slovenian: Hepatotoksične reakcije na nimesulid v anamnezi.
Romanian: Antecedente de reacții hepatotoxice la nimesulidă.
Slovenian: Vendar pa zdravila, ki vsebujejo nimesulid, niso nadomestek za acetilsalicilno kislino pri preprečevanju bolezni srca in ožilja.
Romanian: Totuși, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecțiuni cardiovasculare.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, je treba uporabljati kar najkrajši čas glede na bolnikovo klinično stanje.
Romanian: Nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în funcție de starea clinică a pacientului.
Slovenian: Starostniki: Starostnikom dnevnega odmerka ni treba zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Odrasli: 100 mg nimesulida dvakrat na dan po obroku.
Romanian: Adulți: Doza este de 100 mg de două ori pe zi după masă.
Slovenian: Zdravnikova odločitev, da bolniku predpiše nimesulid, mora temeljiti na oceni vseh tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: - Če nameravate zanositi, o tem obvestite svojega zdravnika, ker lahko zdravilo TRADEMARK zmanjša plodnost.
Romanian: - Dacă vă gândiți să rămâneți gravidă, trebuie să vă informați medicul, deoarece TRADEMARK poate scădea fertilitatea.
Slovenian: Zadnje trimesečje nosečnosti in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Romanian: Trimestrul al treilea de sarcină și perioada de alăptare (vezi pct.4.6 și 5.3).
Slovenian: - Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: - Dacă aveți intoleranță la anumite zaharuri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Slovenian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE PROSPECTULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Slovenian: Če ste kdaj imeli peptični ulkus, krvavitev iz želodca ali črevesa, ulcerativni kolitis ali Crohnovo bolezen, obvestite zdravnika, preden začnete z jemanjem zdravila TRADEMARK.
Romanian: Dacă ați avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TRADEMARK.
Slovenian: Krvavitve iz prebavil ali ulceracije oz. perforaciije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ter v primeru gastrointestinalnih pojavov v anamnezi ali brez njih.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații/perforații pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.
Slovenian: Ledvična okvara: Glede na nimesulidove farmakokinetične lastnosti prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min) ni potrebna, pri bolnikih, ki imajo hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), pa je uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală: având în vedere proprietățile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), în timp ce la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea de nimesulidă 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TRADEMARK Ne jemljite zdravila TRADEMARK:
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRADEMARK Nu utilizați TRADEMARK dacă:
Slovenian: Znana preobčutljivost za nimesulid ali katerokoli pomožno snov tega zdravila.
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienții medicamentului.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije v anamnezi (npr. bronhospazem, rinitis, koprivnica) po uporabi acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih antirevmatikov.
Romanian: Antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, lahko zmanjša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki skušajo zanositi.
Romanian: Utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate reduce fertilitatea la femei și nu se recomandă femeilor în perioada fertilă.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, je treba bolnikom svetovati, naj ne jemljejo drugih analgetikov.
Romanian: Pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, pacienții trebuie să fie sfătuiți să evite administrarea altor analgezice.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutnih bolečin, za lajšanje simptomov osteoartritisa z bolečinami in za lajšanje bolečin zaradi menstruacije.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, al simptomelor de artroză dureroasă și al durerilor menstruale.
Slovenian: Če se njihovo delovanje poslabša, je treba zdravljenje prekiniti (glejte tudi poglavje 4.5).
Romanian: În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Znani so primeri jetrnih poškodb po krajši izpostavljenosti zdravilu, ki pa so v večini primerov reverzibilni.
Romanian: După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.
Slovenian: Hude motnje strjevanja krvi.
Romanian: Tulburări severe de coagulare.
Slovenian: - Če imate bolezen srca ali ledvic, obvestite zdravnika preden vzamete zdravilo TRADEMARK; ob jemanju zdravila TRADEMARK se lahko delovanje ledvic poslabša.
Romanian: - Dacă suferiți de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua TRADEMARK; funcția rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu TRADEMARK.
Slovenian: Uporabljati je treba najmanjši še učinkovit odmerek najkrajši možen čas, da se zmanjšajo neželeni učinki.
Romanian: Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, se morate izogibati sočasni uporabi tega zdravila in znanih hepatotoksičnih zdravil ter zlorabi alkohola, saj se lahko zveča nevarnost pojava jetrnih reakcij.
Romanian: In timpul tratamentului cu nimesulida 100 mg comprimate/granule trebuie evitata administrarea concomitenta cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice si alcool deoarece poate creste riscul de apariție a insuficientei hepatice.
Slovenian: Nimesulid lahko moti delovanje trombocitov, zato ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam (glejte tudi poglavje 4.3).
Romanian: Deoarece nimesulida poate interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu diateze hemoragice (vezi și pct. 4.3).
Slovenian: Nimesulid je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami pri delovanju prebavil, tudi s peptičnimi razjedami, krvavitvami iz prebavil, ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo v anamnezi.
Romanian: Nimesulida trebuie administrată cu prudență la pacienții cu tulburări gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer gastric sau duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă sau boală Crohn.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Slovenian: TM je nesteroidno protivnetno zdravilo ("NSAID"), ki blaži bolečine in znižuje telesno temperaturo.
Romanian: TRADEMARK este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS"), cu proprietăți analgezice (de calmare a durerii) și de scădere a febrei.
Slovenian: Otroci, stari manj kot 12 let.
Romanian: Copii (< 12 ani):
Slovenian: - Če med zdravljenjem z nimesulidom opazite simptome, ki kažejo na bolezen jeter, prenehajte z jemanjem nimesulida in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Romanian: - Evitați excesul de alcool în timpul tratamentului cu TRADEMARK - Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă prezentați simptome care sugerează afectarea ficatului, trebuie să încetați administrarea nimesulidei și să vă informați imediat medicul.
Slovenian: Simptomi, ki kažejo na bolezen jeter, so izguba apetita, navzeja (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje, bolečine v trebuhu, nenehna utrujenost ali temen urin.
Romanian: Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, durere abdominală, senzație persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo nimesulid in pri katerih se pojavi zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi, morajo zdravljenje prekiniti.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienții prezintă febră și/sau simptome de tip gripal tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: - Če se med zdravljenjem z zdravilom TRADEMARK pojavi zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi (splošno slabo počutje, bolečine v mišicah, mrzlica z drgetanjem ali zvišana telesna temperatura), prenehajte z jemanjem zdravila in obvestite zdravnika.
Romanian: - Dacă în timpul tratamentului cu TRADEMARK prezentați febră și/sau simptome de tip gripal (senzație de durere în tot corpul, stare de rău și frisoane) trebuie să încetați administrarea acestui medicament și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije zdravljenje akutnih bolečin (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2) Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de artroză (vezi pct. 4.2) Tratamentul dismenoreei primare.
Slovenian: Bolniki z zvišano telesno temperaturo in/ali gripi podobnimi simptomi.
Romanian: Pacienți cu febră și/sau simptome asemănătoare gripei Copii cu vârsta sub 12 ani.
Slovenian: koprivnico) po jemanju aspirina ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila; - če ste v preteklosti imeli reakcijo na nimesulid, ki je vplivala na delovanje vaših jeter; - če jemljete druga zdravila, za katera je znano, da škodljivo vplivajo na jetra, npr. paracetamol ali kakšna druga zdravila proti bolečinam ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID); - če ste zasvojeni z mamili ali če ste zaradi zasvojenosti odvisni od nedovoljenih ali drugih snovi; - če redno uživate velike količine alkohola, - če imate bolezen jeter ali povečane vrednosti jetrnih encimov; - če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli peptični ulkus (razjedo želodca ali dvanajstnika); - če ste kdaj krvaveli iz želodca ali črevesa; - če ste kdaj imeli možgansko krvavitev (možgansko kap); - če imate kakršnekoli druge težave v zvezi s krvavitvami ali težave zaradi motenj v strjevanju krvi; - če imate srčno popuščanje ali bolezen ledvic (zmanjšano delovanje ledvic) ali kakršnokoli bolezen jeter; - če imate zvišano telesno temperaturo (vročino) ali gripo (splošno slabo počutje, bolečine v mišicah, mrzlico z drgetanjem ali zvišano telesno temperaturo); - če ste v zadnjih 3 mesecih nosečnosti; - če dojite.
Romanian: urticarie sau erupții iritative ale pielii) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene; - în trecut ați avut o reacție adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul; - luați alte medicamente despre care se cunoaște faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; - luați medicamente care pot provoca dependență sau ați devenit dependent de medicamente sau alte substanțe; - sunteți un consumator cronic de alcool etilic; - dacă aveți boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali srčno okvaro je potrebna previdnost, ker se lahko zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo nimesulid, poslabša delovanje ledvic.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă, se recomandă precauție, deoarece folosirea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate determina alterarea funcției renale.
Slovenian: Huda ledvična okvara.
Romanian: Insuficiență renală severă.
Slovenian: - Če jemljete katero od spodaj naštetih zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom TRADEMARK: - zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulanti, aspirin ali drugi salicilati), - tablete za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka, - litij, ki se uporablja za zdravljenje depresije in podobnih bolezni, - metotreksat, - ciklosporin.
Romanian: - Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacționa cu TRADEMARK: - medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alți salicilați) - comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienței cardiace sau pentru probleme cu presiunea sanguină - litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei și condițiilor similare - metotrexat - ciclosporină asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luați aceste medicamente înainte de a vi se prescrie TRADEMARK.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo simptome, ki bi lahko kazali na jetrno poškodbo med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo nimesulid (npr. neješčnost, slabost, bruhanje, trebušne bolečine, utrujenost, temen seč), ali pri tistih, pri katerih se pojavijo nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter, je treba zdravljenje prekiniti; nimesulida se jim ne sme več dajati.
Romanian: La pacienții la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcției hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovenian: Poročila o povezanosti zdravil, ki vsebujejo nimesulid, z resnimi jetrnimi reakcijami, tudi zelo redkimi smrtnimi primeri (glejte tudi poglavje 4.8), so redka.
Romanian: Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule s-a asociat cu reacții hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri fatale (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri jemanju zdravila TRADEMARK natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Romanian: Luați întotdeauna TRADEMARK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo nimesulid, se lahko nevarnost pojava neželenih učinkov zmanjša tako, da se jih uporablja najkrajši možni čas (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Hudo srčno popuščanje.
Romanian: Insuficiență cardiacă severă.
Slovenian: Jetrna okvara: Uporaba zdravil, ki vsebujejo nimesulid, je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică: la pacienți cu insuficiență hepatică administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Cerebrovaskularne krvavitve ali druge aktivne krvavitve ali hemoragijske motnje.
Romanian: Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulcerații recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.
Slovenian: Tako se bo prepričal, da vam zdravilo TRADEMARK ne povzroča težav z želodcem, ledvicami, srcem ali jetri.
Romanian: - Dacă sunteți un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniți la consult în mod periodic, pentru a se asigura că TRADEMARK nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev iz prebavil ali nastane razjeda, je treba prenehati z jemanjem nimesulida.
Romanian: Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă.
Slovenian: Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali pri katerih potekajo preiskave neplodnosti, je treba - če je to potrebno - zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigații pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).
Slovenian: primarna dismenoreja
Romanian: DATE CLINICE
Slovenian: Starostniki so za neželene učinke nesteroidnih antirevmatikov, tudi krvavitve iz prebavil in perforacijo ter ledvično, srčno in jetrno okvaro še posebej občutljivi, zato jih je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Romanian: Pacienții vârstnici sunt în mod special predispuși la apariția reacțiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale și perforații, insuficiență renală, cardiacă și hepatică.
Slovenian: Sočasna uporaba različnih nesteroidnih antirevmatikov ni priporočljiva.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a altor AINS.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE
Slovenian: V Evropi so nimesulid odobrili pristojni nacionalni organi v 17 državah članicah (Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Cipru, Franciji, Grčiji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Malti, Poljska, Portugalski, Romuniji, Slovaški in Sloveniji).
Romanian: În Europa, nimesulida este autorizată la nivel național în 17 state membre (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franța, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, se trenutno tržijo v več kot 50 državah po svetu, zlasti pa v Evropi in Južni Ameriki.
Romanian: Produsele medicamentoase care conțin nimesulidă sunt în prezent comercializate în peste 50 de țări din lume, în special în Europa și America de Sud.
Slovenian: Usklajene informacije o zdravilu so bile v državah članicah uveljavljene v obdobju od konca leta 2004 do začetka leta 2005.
Romanian: Informațiile despre produs armonizate au fost introduse în statele membre la sfârșitul anului 2004 - începutul anului 2005.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so opredeljeni v Dodatku IV te odločbe.
Romanian: Condițiile autorizației de introducere pe piață sunt menționate în anexa IV la prezenta decizie.
Slovenian: - Najdaljše trajanje zdravljenja z nimesulidom je 15 dni.
Romanian: Durata maximă a unui tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o jetrni toksičnosti je CHMP zaključil naslednje:
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind hepatotoxicitatea, CHMP a ajuns la următoarele concluzii:
Slovenian: Oceno teh posledic so podprli s simulacijo potencialnih učinkov umika nimesulida s trga v Italiji.
Romanian: Evaluarea acestor consecințe a fost sprijinită de o simulare a impactului posibil al retragerii nimesulidei efectuată în Italia.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL (ZDRAVIL ZA SISTEMSKO UPORABO), KI VSEBUJEJO NIMESULID (glejte Dodatek I)
Romanian: REZUMATUL GLOBAL AL EVALUĂRII ȘTIINȚIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (FORMULE SISTEMICE) (a se vedea anexa I)
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih dokazov je CHMP zaključil, da podatki ne podpirajo umika vseh dovoljenj za promet v Evropi.
Romanian: După examinarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că datele nu justifică suspendarea tuturor autorizațiilor de introducere pe piață din Europa.
Slovenian: CHMP je pregledal predstavljene podatke, vključno z odgovori, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, podatki o farmakovigilanci, ki so jih predložile države članice, ter podatki, ki jih je zagotovila EMEA, in podatki, zbranimi s pregledom objavljene literature.
Romanian: CHMP a analizat datele prezentate, inclusiv răspunsurile oferite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, datele de farmacovigilență furnizate de statele membre, datele furnizate de EMEA și din literatura de specialitate.
Slovenian: Zato je potrebno vsa pakiranja, ki vsebujejo več kot 30 enot, umakniti iz prometa in prepovedati njihovo uporabo.
Romanian: Prin urmare, ambalajele care conțin peste 30 de unități trebuie retrase de pe piață, retrăgându-li-se în același timp și autorizația.
Slovenian: Cilj dodatnih omejitev v informacijah o zdravilu skupaj z omejitvijo trajanja zdravljenja in umikom iz prometa vseh pakiranj, ki vsebujejo več kot 30 enot, je, da poleg pogojev (glejte Dodatek IV) in prizadevanj nacionalnih pristojnih organov za izobraževanje in informiranje zdravnikov in bolnikov, še dodatno zmanjšajo omenjeno tveganje.
Romanian: Restricțiile suplimentare din informațiile despre produs împreună cu limitarea duratei tratamentului și cu retragerea ambalajelor mai mari de 30 de unități vizează în continuare reducerea acestor riscuri, alături de condițiile (a se vedea anexa IV) și eforturile autorităților naționale competente depuse în activități de educare și informare atât în rândul medicilor, cât și al pacienților.
Slovenian: Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki se dobi samo na recept in je v Evropi dovoljeno za uporabo od leta 1985.
Romanian: Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), eliberat numai pe bază de rețetă și autorizat în Europa din 1985.