FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij volwassenen is 2 tot 3 g per dag, verdeeld over twee of drie doses, ingenomen tijdens maaltijden met vet voedsel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lysodren verleend.
English: Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Dutch: Patiënten die Lysodren innemen, moeten de ‘Lysodren-patiëntenkaart' krijgen die ze bij zich moeten dragen voor het geval zich een noodsituatie voordoet, om medisch personeel (zoals artsen en verpleegkundigen) te informeren dat ze het geneesmiddel gebruiken.
English: Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Dutch: Er was slechts beperkte informatie over het gebruik van mitotaan bij kinderen beschikbaar, maar over het geheel genomen bleven de kinderen gedurende gemiddeld zeven maanden ziektevrij wanneer ze het geneesmiddel gebruikten.
English: It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Dutch: Het verminderde ook de verschijnselen van de ziekte, met name bij patiënten bij wie de kanker hoge hormoonspiegels veroorzaakte.
English: The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lysodren is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met bijnierschorscarcinoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Lysodren op 12 juni 2002 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Dutch: Er is beperkte informatie voorhanden over het gebruik van Lysodren bij kinderen, maar er wordt een aanvangsdosis per dag aanbevolen van 1,5 tot 3,5 g per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
English: The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Dutch: De onderzoeken hadden betrekking op meer dan 500 volwassenen en kinderen die met een verschillende tijdsduur werden behandeld met alleen mitotaan of met mitotaan in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
English: Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Dutch: Over het geheel genomen duidden de onderzoeken erop dat Lysodren voordeel zou kunnen opleveren bij patiënten met gevorderd bijnierschorscarcinoom door verlenging van de overlevingstijd (in enkele gevallen met meer dan vijf jaar) en verkleining of stabilisering van de tumorafmeting bij 20 tot 30 % van de patiënten.
English: Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Dutch: Lysodren is een geneesmiddel dat de werkzame stof mitotaan bevat.
English: It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij toepassing bij oudere patiënten; bij hen moeten de bloedspiegels vaak worden gecontroleerd.
English: Other information about Lysodren
Dutch: Overige informatie over Lysodren:
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lysodren is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in de onderzoeken waren overlevingstijd, verkleining van de tumor en de periode waarin de ziekteverschijnselen afwezig waren.
English: Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Dutch: Samen verlagen deze effecten de spiegels van de hormonen in het lichaam, waardoor de verschijnselen van de ziekte verbeteren.
English: When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Dutch: Wanneer in dit gebied kanker ontstaat, kunnen de spiegels van deze hormonen stijgen, waardoor de verschijnselen van de aandoening ontstaan.
English: Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Dutch: Lysodren wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen, en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij personen met lichte of matige lever- of nierproblemen.
English: The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lysodren.
English: The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lysodren groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van gevorderd bijnierschorscarcinoom, maar heeft opgemerkt dat het effect van Lysodren niet is vastgesteld bij bijnierschorscarcinoom dat geen hoge steroïdhormonenspiegels produceert.
English: It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Dutch: Het middel mag niet worden toegepast bij patiënten die borstvoeding geven of die spironolacton (een diureticum) gebruiken.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lysodren vast te stellen.
English: It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Dutch: Zij heeft de resultaten gepresenteerd van 220 onderzoeken die sinds 1990 zijn gepubliceerd over het gebruik van het geneesmiddel bij gemetastaseerd bijnierschorscarcinoom dat niet operatief kan worden verwijderd.
English: Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Dutch: Aangezien de werkzame stof in Lysodren, mitotaan, een geneesmiddel is dat zijn diensten ruimschoots heeft bewezen en al sinds 1959 in Europa wordt gebruikt bij de behandeling van bijnierschorscarcinoom, heeft de firma ter ondersteuning van de goedkeuringsaanvraag voor Lysodren informatie overgelegd uit gepubliceerde vakliteratuur.
English: What benefit has Lysodren shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lysodren tijdens de studies te hebben?
English: The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Dutch: De schors van de bijnier produceert steroïdhormonen.
English: Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Dutch: Lysodren mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mitotaan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Why has Lysodren been approved?
Dutch: Waarom is Lysodren goedgekeurd?
English: Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Dutch: Lysodren wordt gebruikt voor de behandeling van verschijnselen van gevorderd bijnierschorscarcinoom (kanker van de buitenste laag van de bijnier).
English: What is Lysodren?
Dutch: Wat is Lysodren?
English: For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lysodren.
English: A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Dutch: Een aanvangsdosis van 4 tot 6 g per dag kan worden gebruikt bij patiënten bij wie dringend regulatie nodig is van het syndroom van Cushing
English: For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lysodren.
English: What is the risk associated with Lysodren?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lysodren in?
English: The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Dutch: De werking van mitotaan, de werkzame stof in Lysodren, zou berusten op het beschadigen van de mitochondriën (de energieproducerende onderdelen van cellen) van cellen in de bijnier waardoor deze niet goed meer werken.
English: How is Lysodren used?
Dutch: Hoe wordt Lysodren gebruikt?
English: How has Lysodren been studied?
Dutch: Hoe is Lysodren onderzocht?
English: How does Lysodren work?
Dutch: Hoe werkt Lysodren?
English: The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
Dutch: De tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip en steeds met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
Dutch: Afinitor heeft op 3 augustus 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Afinitor
Dutch: Overige informatie over Afinitor
English: Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Dutch: Afinitor is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en de aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal daags.
English: Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Dutch: Meer informatie over Afinitor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
English: This slows down the growth and spread of the cancer.
Dutch: Daardoor worden de groei en de verspreiding van de kanker vertraagd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afinitor te waarborgen?
English: Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang het middel werkt of totdat de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
English: As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Afinitor continu gemonitord.
English: The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afinitor groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afinitor, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Afinitor en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Afinitor contains the active substance everolimus.
Dutch: Afinitor bevat de werkzame stof everolimus.
English: Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Dutch: Afinitor is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
English: Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Dutch: Afinitor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Doses need to be reduced for patients with liver problems.
Dutch: Bij patiënten met leverproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
English: Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Afinitor worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Why is Afinitor authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Afinitor geregistreerd in de EU?
English: The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Afinitor (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, jeuk, misselijkheid, verminderde eetlust, smaakstoornissen, hoofdpijn, gewichtsverlies, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), hoesten, anemie (laag aantal rode bloedlichaampjes), vermoeidheid, diarree, asthenie (zwakte), infecties, stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond), hyperglycemie (hoge bloedsuikerspiegel), hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte), ontsteking van de longen en neusbloedingen.
English: Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Dutch: Afinitor mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rapamycinederivaten (stoffen met een soortgelijke structuur als everolimus) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: How is Afinitor used?
Dutch: Hoe wordt Afinitor gebruikt?
English: In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Dutch: In het lichaam bindt everolimus zich eerst aan het eiwit FKBP-12, dat in cellen voorkomt en waarmee het een ‘complex' vormt.
English: • breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
Dutch: • gevorderde borstkanker (d.w.z. die begonnen is zich te verbreiden) bij vrouwen na de menopauze.
English: What is Afinitor and what is it used for?
Dutch: Wat is Afinitor en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Afinitor work?
Dutch: Hoe werkt Afinitor?
English: What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Afinitor tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Dutch: Everolimus, de werkzame stof in Afinitor, blokkeert een enzym genaamd ‘zoogdiermikpunt van rapamycine' (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR).
English: Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
Dutch: Afinitor wordt gebruikt in combinatie met exemestan nadat behandeling met zogeheten niet-steroïde aromataseremmers heeft gefaald;
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of wanneer de tumor niet operatief kan worden verwijderd;
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Afinitor dat kankercellen zich delen en verlaagt het hun bloedtoevoer.
English: Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
Dutch: Afinitor wordt gebruikt voor borstkanker die 'hormoonreceptorpositief' is (d.w.z. dat de kankercellen oestrogeenreceptoren op het celoppervlak hebben) en 'HER2/neu-negatief' (d.w.z. dat de kankercellen geen grote aantallen bevatten van het eiwit HER2/neu [humaan epidermale groeifactor-receptor-2]).
English: Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Dutch: Afinitor werd onderzocht bij 416 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom dat was verergerd ondanks behandeling met VEGF-geneesmiddelen (sunitinib, sorafenib of allebei).
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker) waarbij de kanker is verergerd ondanks een behandeling met een VEGF-geneesmiddel (een middel dat de effecten van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-eiwitten moet blokkeren).
English: Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Dutch: Afinitor in combinatie met exemestan werd onderzocht bij 724 patiënten met hormoonreceptorpositieve en HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker die verergerd was na behandeling met letrozol en anastrazol (niet-steroïde aromataseremmers).
English: The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat een vertraging van zeven maanden voordat de ziekte verergerde bij patiënten met neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen, klinisch relevant is, ondanks de bekende bijwerkingen van Afinitor.
English: What are the risks associated with Afinitor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afinitor in?
English: Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Dutch: Afinitor remt de ontwikkeling van de ziekte af bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier, gevorderd niercelcarcinoom en hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Dutch: Indien de patiënt ernstige of ondraagbare bijwerkingen ondervindt, kan de arts de dosis verlagen of de behandeling voor korte tijd stopzetten.
English: A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
Dutch: In een studie onder 410 patiënten met gevorderde, goed of gemiddeld gedifferentieerde neuroendocriene tumoren van de alvleesklier werd Afinitor vergeleken met placebo.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
Dutch: • neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier) waarbij de kankercellen goed of gemiddeld gedifferentieerd zijn (wat betekent dat zij kunnen worden onderscheiden van normale cellen in de alvleesklier).
English: • neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
Dutch: • neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen, waarbij de kankercellen goed gedifferentieerd zijn en de kanker zich heeft uitgezaaid of niet operatief kan worden verwijderd;
English: For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Afinitor.
English: For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Afinitor.
English: Pancreatic neuroendocrine tumours
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier
English: Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Dutch: Neuro-endocriene tumoren die zijn ontstaan in de longen of de darmen
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
Dutch: De patiënten die Afinitor namen, leefden gemiddeld 7,8 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover 3,2 maanden voor de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen.