FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten där så är tillämpligt, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány podle potřeby koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för modafinil är linjärt och tidsoberoende.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu jsou lineární a nezávislé na čase.
Swedish: Även om modafinil för närvarande inte är godkänt för pediatrisk användning har ett antal allvarliga oönskade reaktioner rapporterats hos barn.
Czech: Ačkoli v současné době není modafinil schválen k použití u dětí, byla u nich hlášena řada závažných nežádoucích účinků.
Swedish: Ett temporalt samband bidrar också till att bekräfta orsakssambandet.
Czech: K potvrzení kauzality přispívá také časová souvislost.
Swedish: I produktresumén bör också klart framgå att modafinil inte rekommenderas för användning hos barn eller under graviditet och amning.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku by také mělo být jasně uvedeno, že modafinil se nedoporučuje používat u dětí a během těhotenství a kojení.
Swedish: I studie 402, ökade MSLT (Multiple Sleep Latency Test) från utgångsvärdet 7,6 minuter till 8,6 minuter.
Czech: Ve studii č. 402 se zvýšil výsledek vícenásobného spánkového latenčního testu z výchozí hodnoty 7,6 minut na 8,6 minut.
Swedish: Bibehållen långsiktig effekt har inte kunnat visas eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade.
Czech: Dlouhodobé přetrvávání účinnosti nebylo prokázáno, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované.
Swedish: Eftersom denna typ av händelse anses vara sällsynt förväntas det inte förekomma fall i en klinisk studiemiljö och det anses tyda på en högre incidens än vad man tidigare trott.
Czech: Protože se události takového typu považují za vzácné, zaznamenání takových případů v rámci klinické studie je neočekávané a považuje se za známku vyšší incidence, než se původně myslelo.
Swedish: Detta resulterade i att produktinformationen för modafinil uppdaterades i hela Europa i syfte att inkludera förstärkta varningar.
Czech: Z těchto důvodů byly v Evropě aktualizovány informace o přípravcích obsahujících modafinil tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění.
Swedish: Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet utvärdera långtidsbehandlingen hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (>9 veckor) inte har utvärderats.
Czech: Lékaři předepisující modafinil dlouhodobě by u jednotlivých pacientů měli dlouhodobé podávání pravidelně přehodnocovat, neboť účinnost modafinilu při dlouhodobém podání (> 9 týdnů) nebyla hodnocena.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske behöver anpassa dosen som du tar.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být třeba, aby Váš lékař upravil dávky, které užíváte.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din behandling för att se att den är rätt för dig.
Czech: Lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil/a, že je pro Vás vhodná.
Swedish: Du kanske vill be någon i din familj eller nära vän att hjälpa dig att vara observant på tecken på depression eller andra förändringar i ditt beteende.
Czech: Zkuste zvážit, zda byste nemohl/a požádat člena rodiny nebo blízkého přítele(přítelkyni), aby Vám pomohli všímat si příznaků deprese nebo změn ve Vašem chování.
Swedish: Mat påverkar inte den totala biotillgängligheten av modafinil; dock kan absorption (tmax) fördröjas med ungefär en timme om det tas tillsammans med mat.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost modafinilu; avšak, pokud je podán současně s jídlem, může být absorpce (tmax) prodloužena o přibližně jednu hodinu.
Swedish: Din läkare kan i vissa fall öka dosen upp till 400 mg dagligen.
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta att övervaka allvarliga oönskade hudreaktioner i det tyska registret Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pokračovat v dohledu nad závažnými kožními reakcemi v německém registru závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR).
Swedish: Detta belystes ytterligare av att patienterna vid studieavslut var tillräckligt sömniga för att uppfylla inklusionskriterierna för studien (MSLT < 6 minuter).
Czech: To dále dokresluje fakt, že pacienti byli na konci studie natolik spaví, že stále splňovali kritéria pro zařazení do studie (hodnota vícenásobného spánkového latenčního testu < 6 minut).
Swedish: Det bör påpekas att ingen av studierna inkluderade ett objektivt mått för sömnighet i inklusionskriterierna, vilket gav upphov till ytterligare betänkligheter om den rekryterade populationens lämplighet.
Czech: Je třeba podotknout, že ani jedna ze studií nezahrnovala objektivní měření spavosti jako kritérium zařazení do studie, což vyvolává další otázky týkající se vhodnosti studované populace.
Swedish: Modafinil ska inte användas av barn under 18 år på grund av säkerhetsmässiga och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4).
Czech: Modafinil by s ohledem na jisté pochybnosti týkající se bezpečnosti a účinnosti neměl být podáván dětem mladším 18 let (viz bod 4.4).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller modafinil (se bilaga 1)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících modafinil (viz příloha I)
Swedish: En senare granskning som genomfördes av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA gav upphov till ytterligare farhågor om nytta-riskförhållandet för vissa av indikationerna för vilka det endast fanns mycket begränsade effektdata.
Czech: Další přezkoumání, které později provedla agentura MHRA, odhalilo nové obavy týkající se poměru přínosů a rizik u některých indikací, pro které jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje o účinnosti.
Swedish: I den peri-post-natala studien på råtta var modiodalkoncentrationen ungefär 11,5 gånger högre i mjölk än i plasma
Czech: Ve studii období těsně po porodu provedené na potkanech byla koncentrace modafinilu v mléce přibližně 11,5krát vyšší než v plazmě.
Swedish: Studien ska startas inom 2 månader efter kommissionens beslut och slutrapporten ska lämnas in inom 6 månader efter studiestart.
Czech: Studie by měla být zahájena do dvou měsíců po přijetí rozhodnutí Komise a výsledná zpráva o studii by se měla předložit do 6 měsíců od zahájení studie.
Swedish: Vuxna med svåra njur- eller leverbesvär Vanlig dos är 100 mg om dagen.
Czech: Dospělí se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater Obvyklá dávka je 100 mg denně.
Swedish: - måttlig till allvarlig kronisk sömnstörning på grund av skiftarbete, godkänd i 10 medlemsstater.
Czech: - mírnou až závažnou chronickou poruchou spánku v důsledku práce na směny, schváleno v 10 členských státech;
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Czech: Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost během dne a sklon k náhlému usnutí v nevhodných situacích (záchvaty spánku).
Swedish: Även om de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om missbruk, felanvändning och avvikande användning inte medger någon slutsats om potentialen för missbruk/felanvändning av läkemedlet, kan resultaten ha påverkats av att relevanta populationer (exempelvis studenter) inte ingått.
Czech: Ačkoli údaje týkající se zneužití a nesprávného nebo nevhodného použití, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, neumožňují vyvodit závěr ohledně možnosti zneužití/nesprávného použití přípravku, tyto výsledky mohly být ovlivněny skutečností, že nezahrnují relevantní populace (například studenty).
Swedish: Detta kan tyckas vara en liten absolut ökning men med hänsyn till risken för hjärt-kärlsjukdom som associeras med denna population, och att det är en asymtomatisk behandlingskonsekvens, kan den inte avfärdas.
Czech: Toto zvýšení se může jevit jako celkově poměrně malé, avšak vezme-li se v úvahu kardiovaskulární riziko spojené s touto populací a skutečnost, že se jedná o asymptomatický následek léčby, nelze ho opomenout.
Swedish: Ett betydande antal oönskade reaktioner relaterade till psykiska störningar har spontanrapporterats.
Czech: Spontánně byl hlášen významný počet nežádoucích účinků týkajících se psychiatrických poruch.
Swedish: Någon långsiktig effekt har inte heller påvisats eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade och endast subjektiva parametrar mättes.
Czech: Dlouhodobá účinnost také nebyla prokázána, neboť stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované a měřily se pouze subjektivní parametry.
Swedish: Ett övervakningsprogram för att utvärdera potentialen för missbruk och felanvändning av modafinil genomfördes 1999-2007, och bestod av internetövervakning av hänvisningar till och meddelanden om modafinil.
Czech: V letech 1999 až 2007 byl proveden monitorovací program za účelem zhodnocení možností zneužití a nesprávného použití modafinilu, který se skládal z online sledování odkazů a zpráv týkajících se modafinilu.
Swedish: • har njur- eller leverbesvär (eftersom du behöver ta en lägre dos)
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).
Swedish: Modafinil är måttligt bunden till plasmaproteiner (60%), främst albumin, vilket tyder på att det är en liten risk för interaktion med starkt bindande läkemedel.
Czech: Modafinil se středně silně váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 60 %), převážně na albumin, což znamená, že riziko interakce s léčivy, která mají silnou vazbu na bílkoviny, je nízké.
Swedish: Det kan noteras att det i ett antal fall som ledde till studieavbrott fanns ett mycket nära temporalt samband mellan modafinil och händelserna och att patienterna i många fall var unga utan kända riskfaktorer.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v řadě případů, které vedly k přerušení léčby, existovala mezi léčbou modafinilem a příslušnou příhodou velmi úzká časová souvislost a v mnoha případech se jednalo o mladé pacienty bez jakýchkoli známých rizikových faktorů.
Swedish: Modafinil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor såvida de inte använder effektiva preventivmedel.
Czech: Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce, nedoporučuje.
Swedish: Huvudmetaboliten (40-50% av dosen) modafinilsyra, har ingen farmakologisk aktivitet.
Czech: Hlavní metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilová, je farmakologický neúčinný.
Swedish: Suicid-relaterat beteende
Czech: Sebevražedné chování
Swedish: Trots avsaknaden av en tydlig definition av multiorganöverkänslighet är rapporter om allergiska reaktioner som rör flera organ (inklusive ett väldokumenterat fall med dödlig utgång) särskilt oroande.
Czech: Navzdory chybějící jasné definici přecitlivělosti zahrnující více orgánů vzbuzují zprávy o alergických reakcích postihujících více orgánů (včetně podrobně zdokumentovaného případu, který vedl k úmrtí pacienta) zvláštní obavy.
Swedish: Det noterades under diskussionen med innehavaren av godkännande för försäljning att den genomsnittliga systoliska blodtrycksökningen i de kliniska studierna var 2-3 mmHg under långtidsförlängningen av de pivotala studierna.
Czech: Během diskuse s držitelem rozhodnutí o registraci se zaznamenalo, že v klinických studiích se objevilo průměrné zvýšení hodnoty systolického krevního tlaku o 2-3 mm Hg během dlouhodobého prodloužení pivotních studií.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Swedish: Antidepressiva: Ett antal tricykliska antidepressiva och serotoninåterupptagshämmare metaboliseras i hög grad via CYP2D6.
Czech: Antidepresiva: Řada tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu je významně metabolizována CYP2D6.
Swedish: Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling bör göras regelbundet.
Czech: Sledování pacientů a klinické hodnocení potřeby pokračovat v léčbě by mělo být prováděno v pravidelných intervalech.
Swedish: Även om prevalensen av idiopatisk hypersomni antas vara mycket låg (mellan 1/10 000 och 1/25 000 för IH med en lång sömnperiod och mellan 1/11 000 och 1/100 000 för IH utan lång sömnperiod) och trots att det är erkänt svårt att genomföra storskaliga studier, kan inga slutsatser från så begränsade uppgifter dras för att styrka läkemedlets effekt.
Czech: Přestože prevalence idiopatické hypersomnie se považuje za velmi nízkou (1/10 000 až 1/25 000 u idiopatické hypersomnie s dlouhou dobou spánku a 1/11 000 až 1/100 000 u idiopatické hypersomnie bez dlouhé doby spánku) a uznává se, že provedení rozsáhlých studií je obtížné, nelze z takto omezeného souboru údajů vyvodit závěry, které by podpořily účinnost přípravku.
Swedish: Detta syndrom kan uppträda tillsammans med ischemiska EKG-förändringar, bröstsmärta eller arytmi.
Czech: Tento syndrom se může projevit ischemickými změnami EKG, bolestí na hrudi nebo arytmií.
Swedish: Utsöndringen av modafinil och dess metaboliter sker huvudsakligen via njurarna, med endast en liten del som elimineras i oförändrad form (<10% av dosen).
Czech: Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v nezměněné formě (< 10 % dávky).
Swedish: Bland exemplen finns ciklosporin, HIV-proteashämmare, buspiron, triazolam, midazolam samt de flesta kalciumkanalblockerarna och statinerna.
Czech: Jedná se například o cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, buspiron, triazolam, midazolam a většinu blokátorů kalciového kanálu a statinů.
Swedish: De andra indikationerna för modafinil är översömnighet i samband med
Czech: Dalšími indikacemi pro modafinil jsou nadměrná spavost spojená s:
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från modafinil utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování modafinilu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Swedish: • sömnighet, extrem trötthet eller sömnsvårigheter (insomni.)
Czech: • Ospalost, extrémní únava nebo potíže se spaním (nespavost)
Swedish: Befintliga långtidsdata är okontrollerade, grundar sig på en subjektiv parameter och har inte kunnat styrka någon signifikant effekt av modafinil.
Czech: Stávající dlouhodobé údaje nejsou kontrolované, jsou založené na subjektivních parametrech a neprokázaly u modafinilu významný účinek.
Swedish: • förändringar i blodtryck (högt eller lågt), avvikande EKG, och oregelbunden eller ovanligt långsam hjärtrytm
Czech: • Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální křivka srdeční funkce (EKG) a nepravidelný nebo neobvykle pomalý tep.
Swedish: • onormala blodvärde som visar att antalet vita blodkroppar har förändrats.
Czech: • Změny ve výsledcích vyšetření krve, prokazující změnu počtu bílých krvinek.
Swedish: Svår kronisk njursvikt (kreatininclearance upp till 20 ml/min) påverkade inte signifikant farmakokinetiken av modafinil vid administrering av 200 mg, men exponeringen av modafinilsyra ökade 9-faldigt.
Czech: Těžká poprucha funkce ledvin (clearance kreatininu do 20 ml/min) neovlivnilo významně farmakokinetiku modafinilu podaného v dávce 200 mg, ale expozice kyselině modafinilové byla zvýšena 9x.
Swedish: I kliniska studier var de vanligaste rapporterade händelserna som ledde till studieavbrott sömnlöshet, oro, depression och agitation.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené příhody v klinických studiích, které vedly k přerušení účasti ve studii, patří nespavost, úzkost, deprese a rozrušení.
Swedish: De vakenhetsstimulerande effekterna av modafinil motverkas av D1/D2-receptorantagonister som tyder på att den har en indirekt agonistaktivitet.
Czech: Účinky modafinilu podporující bdělost jsou antagonizovány antagonisty D1/D2 receptorů, což naznačuje jeho nepřímou agonistickou aktivitu.
Swedish: Eftersom säkerhet och effekt inte fastställts i kontrollerade studier på barn och eftersom det finns risk för allvarliga hudöverkänslighetsreaktioner och psykiatriska biverkningar rekommenderas inte användning av modafinil.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost nebyly v kontrolovaných studiích u dětí stanoveny, a vzhledem k riziku závažných kožních reakcí z přecitlivělosti a psychiatrických nežádoucích účinků se podávání modafinilu nedoporučuje.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad kunde egentligen ses mellan de två använda doserna med modafinil (200 och 400 mg) i något av måtten.
Czech: Ve skutečnosti nebyl ani v jednom měření pozorován statisticky významný rozdíl mezi dvěma použitými dávkami modafinilu (200 a 400 mg).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan modafinilinnehållande läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, mohou mít i léčivé přípravky obsahující modafinil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Det kan emellertid konstateras att dosresponsprofilen inte tycks vara linjär.
Czech: Zdá se však, že profil reakce na dávku nemá lineární charakter.
Swedish: • du får hudutslag eller klåda (speciellt om det påverkar hela kroppen).
Czech: • Všimnete si kožní vyrážky nebo svědění, obzvlášť pokud je postiženo celé Vaše tělo.
Swedish: Administrering av modafinil ger elektrofysiologiska förändringar som tyder på ökad vakenhet och förbättringar av objektiva mätningar i förmåga att bibehålla vakenhet.
Czech: Podání modafinilu vede k elektrofyziologickým změnám svědčícím o zvýšené pozornosti a o zlepšení objektivních měření schopnosti udržet bdělost.
Swedish: Det fanns även rapporter om självmordstankar, fientlighet/aggression och psykotiska episoder.
Czech: Dále byly hlášeny sebevražedné myšlenky, nepřátelské chování / agrese a psychotické epizody.
Swedish: Den aktiva substansen i tabletten är modafinil.
Czech: Účinnou látkou v tabletách je modafinil.
Swedish: Storbritannien Cephalon UK Limited 1 Albany Place
Czech: Velká Británie Cephalon UK Limited 1 Albany Place
Swedish: I synnerhet när det gäller allvarliga hudsjukdomar tyder data på en högre incidens i den pediatriska populationen.
Czech: Obzvláště údaje týkající se závažných poruch kůže ukazují na vyšší incidenci v pediatrické populaci.
Swedish: Vanliga: minskad aptit
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu
Swedish: Här ingick 69 händelser med torsades de pointes/förlängd QT-tid, 405 med hjärtrytmrubbningar, 74 med hjärtsvikt, 205 med högt blodtryck, 462 med kardiomyopati och 57 med ischemisk hjärtsjukdom.
Czech: Patří sem 69 případů arytmie torsades de pointes/prodloužení intervalu QT, 405 případů srdeční arytmie, 74 případů srdečního selhání, 205 případů hypertenze, 462 případů kardiomyopatie a 57 případů ischemické choroby srdeční.
Swedish: • störd sömn eller onormala drömmar
Czech: • Poruchy spánku a abnormální sny.
Swedish: • svaghet
Czech: • Slabost.
Swedish: Efter upprepad dosering av modafinil hos barn och ungdomar observeras dessutom en tidsberoende minskning i systemisk exponering som planar ut efter ungefär 6 veckor.
Czech: Po opakovaném podání modafinilu dětem a dospívajícím je navíc pozorováno na čase závislé snížení systémové expozice, přičemž tato křivka dosáhne svého plató přibližně do 6. týdne.
Swedish: [Kompletteras nationellt] För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Mer information ska också samlas in om användning under graviditet och amning, risken för missbruk/felanvändning och avvikande användning och icke avsedd användning.
Czech: Mělo by se rovněž shromáždit více informací o použití přípravku během těhotenství a kojení a o možnostech zneužití, nesprávného nebo nevhodného užití a použití přípravku mimo schválené indikace.
Swedish: Biverkningar såsom dimsyn eller yrsel kan också påverka körförmågan (se avsnitt 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky jako je rozostřené vidění může rovněž ovlivnit schopnost řídit (viz bod 4.8).
Swedish: Dessa typer av händelser har även konstaterats i kliniska studier och ofta tydde tiden till sjukdomsdebut på ett temporalt samband med läkemedlet.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány také v klinických studiích a jejich nástup často naznačoval časovou souvislost s užitím přípravku.
Swedish: Modafinil binds emellertid till noradrenalintransportörer och inhiberar noradrenalinupptag men dessa interaktioner är svagare än de som observerats med dopamintransportörer.
Czech: Nicméně modafinil se váže na transportní systém noradrenalinu a vychytávání noradrenalinu inhibuje , přičemž tyto interakce jsou slabší než interakce pozorované u transportního systému pro dopamin.
Swedish: Liksom i studierna om narkolepsi kunde ingen dosresponseffekt ses.
Czech: Podobně jako u studií narkolepsie nebyla pozorována závislost reakce na dávku.
Swedish: • Yttrandet återspeglar inte på ett korrekt sätt data som styrker effekten av modafinil i indikationen översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné.
Czech: • Stanovisko výboru neodráželo přesně údaje podporující účinnost modafinilu u indikace nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou apnoe.
Swedish: Tecken och symtom på dessa besvär varierade; kännetecknande, men inte alltid förekommande, var att patienter uppvisade feber och hudutslag vid involvering av andra organsystem.
Czech: Projevy a příznaky těchto reakcí byly různé, avšak pacienti typicky, ačkoli ne výhradně, měli horečku a vyrážku, které byly doprovázeny postižením ostatních orgánových systémů.
Swedish: För patienter med CYP2D6-brist (ca 10% av den kaukasisiska populationen) blir under normala förhållanden ett metaboliskt hjälpsystem som involverar CYP2C19 mer betydelsefullt.
Czech: U pacientů s nedostatkem CYP2D6 (přibližně 10 % populace bělošské rasy) nabývá metabolická cesta využívající CYP2C19, která je za běžných okolností cestou doplňkovou, na důležitosti.
Swedish: Även andelen patienter som upplevde psykiska oönskade reaktioner i kliniska studier var betydande, särskilt jämfört med placebo.
Czech: Také procento pacientů, kteří v klinických studiích zaznamenali nežádoucí psychiatrické účinky, je významné, obzvlášť v porovnání s placebem.
Swedish: Bibehållen sömnhygien
Czech: Dodržování spánkové hygieny
Swedish: • CHMP har tagit del av samtliga tillgängliga data som lämnats in om säkerhet och effekt av läkemedel som innehåller modafinil.
Czech: • výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravků, které obsahují modafinil,
Swedish: Även om vissa av de prekliniska studierna har visat reproduktionstoxikologiska effekter är tillgängliga data för människor otillräckliga avseende toxikologiska effekter hos människor under graviditet och amning.
Czech: Ačkoli některé preklinické studie prokázaly reprodukční toxicitu, dostupné údaje týkající se lidské populace nestačí k určení, zda přípravek působí u lidí toxicky během těhotenství a laktace.
Swedish: Frekvensen av biverkningar ansedda som åtminstone möjligt relaterade till behandling i kliniska prövningar med 1 561 patienter som tagit modafinil klassificerades på följande sätt: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků považovaných za alespoň možná spojené s léčbou v klinických studiích s 1561 pacienty, kterým byl podáván modafinil, byly následující: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až ≤1/10, méně časté ≥1/1000 až ≤1/100, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Behandling med modafinil ska avbrytas vid första tecken på hudutslag och ska inte återupptas (se avsnitt 4.8).
Czech: Modafinil by měl být vysazen při prvním příznaku vyrážky a léčba by neměla být znovu zahájena (viz bod 4.8).