FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U svojoj procjeni CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke koje su predali nositelji odobrenja kao i objavljenu literaturu i podatke dostupne državama članicama.
Lithuanian: Vertindamas šiuos vaistinius preparatus, CHMP apsvarstė visus turimus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, taip pat publikuotą literatūrą ir valstybių narių turimus duomenis.
Croatian: CHMP je razmotrio izmjene SmPC-a i Upute o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja radi smanjivanja tih rizika te zaključio da te mjere za smanjivanje rizika neće moći na odgovarajući način umanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus šiai rizikai sumažinti ir priėjo prie išvados, kad šių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant tinkamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio.
Croatian: S obzirom na predloženo ispitivanje potrošnje lijeka, CHMP smatra da ne bi bilo etički prihvatljivo izložiti bolesnike arsenovom trioksidu za koji je panel stručnjaka zaključio da je genotoksičan, reproduktivno toksičan te sadrži rizik od kancerogenosti.
Lithuanian: Dėl vaisto vartojimo tyrimo (DUS), kurį rinkodaros leidimo turėtojai pasiūlė atlikti, CHMP laikosi nuomonės, kad, moraliniu požiūriu, gydyti pacientus naudojant arseno trioksidą, kuris, remiantis ekspertų grupės išvadomis, kelia genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcinei sistemai ir kancerogeniškumo riziką, būtų nepriimtina.
Croatian: Eventualno, dostupne su alternativne tehnike (poput nekoliko tipova lokalnih/regionalnih anestetika, opća anestezija, plin za inhalaciju).
Lithuanian: , atliekama kelių rūšių vietinė (regioninė) nejautra, bendra nejautra, naudojamos inhaliacinės dujos).
Croatian: • CHMP je razmotrio genotoksičnost arsenova trioksida i smatra da je njegova uporaba povezana s mogućim rizikom od kancerogenosti i ozbiljnim nuspojavama poput nekroze tkiva koja ponekad ima i posljedice.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė arseno trioksido genotoksiškumą ir tai, kad jo vartojimas siejamas su galima kancerogeniškumo ir rimtų nepageidaujamų reakcijų, kaip antai audinių nekrozės, kuri tam tikrais atvejais gali turėti pasekmių paciento sveikatai, rizika;
Croatian: Nositelji odobrenja osigurali su iscrpan pregled svih dostupnih podataka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja te iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė išsamią visų turimų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų ir po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktų duomenų apžvalgą.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. CHMP je započeo postupak arbitraže za Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i druge pridružene nazive za topikalnu primjenu.
Lithuanian: spalio 24 d. CHMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų.
Croatian: • CHMP smatra da dodatne mjere za smanjivanje rizika koje su predložili nositelji odobrenja neće moći smanjiti rizik od kancerogenosti na odgovarajući način te incidenciju ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų papildomų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų siekiant tinkamai sumažinti kancerogeniškumo ir rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio;
Croatian: Dizajn ispitivanja i mali broj uključenih ispitanika nisu omogućili pouzdanu procjenu djelotvornosti na način koji bi omogućio usporedbu s trenutnim standardnim liječenjem.
Lithuanian: Dėl tyrimo modelio ypatumų ir nedidelio tyrime dalyvavusių tiriamųjų skaičiaus nebuvo galimybės patikimai įvertinti preparato veiksmingumą, t. y.
Croatian: CHMP smatra da navedeno sistemsko izlaganje pogoršava ranije bojazni o potencijalnoj genotoksičnosti lijekova.
Lithuanian: CHMP nuomone, gavus informacijos apie sisteminę arseno ekspoziciją, susirūpinimas dėl galimo šių preparatų genotoksiškumo dabar yra dar didesnis.
Croatian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugi pridruženi nazivi lijekova za topikalnu primjenu indicirani su za bezbolnu devitalizaciju zubne pulpe.
Lithuanian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojami preparatai skirti beskausmei vietinei danties pulpos audinio devitalizacijai.
Croatian: Imajući u vidu sve podatke dostupne iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja, objavljenje literature i iskustva nakon stavljanja u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu koje je nositelj odobrenja podnio pismeno i tijekom usmenog objašnjenja, Povjerenstvo je došlo do zaključka da je uporaba lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu povezana s rizicima od kancerogenosti i ozbiljnih nuspojava nekroze, ponekad i s posljedicama.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje publikuotus ir po preparatų pateikimo rinkai surinktus duomenis apie Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamus preparatus, komitetas laikėsi nuomonės, kad Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų vartojimas susijęs su kancerogeniškumo ir rimtų nepageidaujamų nekrozinių reakcijų, kurios tam tikrais atvejais gali turėti pasekmių paciento sveikatai, rizika.
Croatian: Panel stručnjaka zaključio je da je omjer koristi i rizika lijeka negativan.
Lithuanian: Ekspertų grupė priėjo prie išvados, kad šio preparato naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Croatian: • se u određenom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) istakne da se rizik od kancerogenosti ne može isključiti i da postoji rizik od nekroze perodontalnih tkiva.
Lithuanian: • atitinkamame preparato charakteristikų santraukos skyriuje nurodyti, kad negalima atmesti kancerogeniškumo rizikos galimybės ir kad yra periodonto audinių nekrozės rizika.
Croatian: Francusko nacionalno nadležno tijelo uputilo je predmet CHMP-u kako bi se dobilo njihovo mišljenje u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti.
Lithuanian: Todėl Prancūzijos NKI perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, šis pateiktų savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
Croatian: Pregled dostupnih podataka o djelotvornosti (uključujući podatke koji su postali dostupni nakon dobivanja početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet) pokazuje ograničenu djelotvornost lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u njihovim odobrenim indikacijama koja se ne može protumačiti kao dokaz koristi za bolesnike, posebice u aktualnom kontekstu terapijske strategije gdje su se spoznaje stečene o devitalizaciji pulpe i tehnikama analgezije znatno poboljšale i gdje su dostupne sigurnije mogućnosti.
Lithuanian: Peržiūrėjus turimus veiksmingumo duomenis (įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo), nustatyta, kad pagal patvirtintą indikaciją naudojamų Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų veiksmingumas yra nedidelis, o tai nėra naudinga pacientams, ypač vertinant dabartines su terapijos strategija susijusias aplinkybes, t. y.
Croatian: Prilog II
Lithuanian: II priedas
Croatian: • brojne prijavljene nuspojave potvrdile su nedostatak učinka.
Lithuanian: • užregistruota keletas nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejų, kai vaistas buvo nepakankamai veiksmingas.
Croatian: Nositelji odobrenja potvrdili su da su dostavljeni svi dostupni podaci i da nisu u mogućnosti dostaviti nikakve dodatne podatke koji bi dokazali kliničku korist lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u lokalnoj anesteziji.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai patvirtino, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad jie negalės pateikti daugiau duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų klinikinę naudą.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže arsenov trioksid nije povoljan.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra arseno trioksido, naudos ir rizikos balansas nėra teigiamas.
Croatian: • rizik od periodontalne nekroze je visok u odnosu na druge ozbiljne nuspojave i nekroza periodentalnog tkiva zajedno s infekcijskim komplikacijama ostaje vrlo ozbiljna poznata nuspojava koja se teško liječi i kontrolira usprkos preporukama iz SmPC-a.
Lithuanian: • periodonto audinių nekrozės rizika yra didelė, palyginti su kitais rimtais nepageidaujamais reiškiniais, o periodonto audinių nekrozė ir infekcinės komplikacijos vis dar laikomos labai rimtu žinomu nepageidaujamu reiškiniu, kurį sunku gydyti ir sunku kontroliuoti, nepaisant preparato charakteristikų santraukoje pateiktų rekomendacijų. Siekdami dar labiau sumažinti kancerogeniškumo ir audinių nekrozės riziką bei reaguodami į CHMP iškeltus dar neišspręstus klausimus, rinkodaros leidimo turėtojai siūlo šias papildomas rizikos mažinimo priemones:
Croatian: • izmjene informacija o lijeku u dijelovima 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.5., 4.6., 4.8. i 5.3. SmPC-a: o ograničavanje indikacija na uporabu kao liječenje posljednjeg izbora, tj. u situacijama gdje nisu dostupne anestezijske tehnike ili ih nije moguće koristiti na bolesnicima iz EUa; o kontraindicirati uporabu lijekova u djece, trudnica i dojilja; o potkrijepiti revidirane indikacije i lokalne uvjete, plombiranje liječenog karijesa kako bi se smanjilo izravno propuštanje materijala i difuziju arsena, smanjenje izloženosti (3 dana umjesto 7 dana) uz pomni nadzor i upozorenje o pojavi bola;
Lithuanian: • iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ir 5.3 skyriuose pateikiamą informaciją apie preparatą: o apriboti indikaciją, numatant galimybę šį preparatą naudoti tik kaip paskutinės eilės vaistą, t.
Croatian: • ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) kako bi se potvrdilo razumijevanje indikacije, svijest o dvojbama u pogledu sigurnosti, mjere za smanjivanje rizika navedene u SmPC-u u smislu ograničenja indikacije, nove uporabe lijeka povezane s mjerama opreza u različito vrijeme
Lithuanian: • atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS), siekiant skirtingu laiku (pvz., įgyvendinus apribotą indikaciją, praėjus 6 ir 18 mėnesių po jos įgyvendinimo) patikrinti ir patvirtinti, kad preparato indikacija suprantama tinkamai, kad žinoma apie šį nerimą keliantį saugumo klausimą ir apie preparato charakteristikų santraukoje nurodytas rizikos mažinimo priemones, t .y indikacijos apribojimą, bei naują atsargumo priemonę, susijusią su preparato vartojimu;
Croatian: • CHMP je došao do zaključka da su dostupni podaci o djelotvornosti, uključujući i podatke koji su postali dostupni nakon početnih odobrenja za stavljanje u promet, lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu u njihovoj odobrenoj indikaciji ograničeni.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminių Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų rinkodaros leidimų suteikimo, yra nedaug;
Croatian: Pregledan je rizik od genotoksičnosti uključujući i plodnost kod ljudi, fetalni razvoj i kancerogenost koju inducira arsenov trioksid.
Lithuanian: Buvo peržiūrėta arseno trioksido genotoksiškumo, įskaitant šios medžiagos sukeliamą toksinį poveikį žmogaus vaisingumui, vaisiaus vystymuisi ir jos kancerogeniškumą, rizika.
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir stajalište nositelja odobrenja da su dostavljeni svi dostupni podaci i da neće biti moguće dostaviti dodatne podatke za dokazivanje kliničke koristi lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu kod bezbolne devitalizacije pulpe zuba.
Lithuanian: • CHMP atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo nuomonę, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad nebuvo galimybės pateikti papildomų duomenų, kuriais būtų galima įrodyti beskausmei vietinei danties pulpos audinio devitalizacijai Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų klinikinę naudą;
Croatian: Pregledom literature koji su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet (Septodont i A.T.O. Zizine) otkrivena je potencijalna genotoksičnost povezana s uporabom arsenova trioksida.
Lithuanian: Zizine") atliko literatūros peržiūrą, kuri atskleidė su arseno trioksido vartojimu susijusio genotoksiškumo galimybę.
Croatian: Naposljetku, CHMP je uočio da nijedna nacionalna, europska ili međunarodna smjernica ne preporučuje uporabu arsenove zubne paste u kliničke svrhe.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad naudoti dantų pastos formos arseno preparatus klinikinėje praktikoje nerekomenduojama nė vienose nacionalinėse, Europos ar tarptautinėse gairėse.
Croatian: Temelji za oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženih naziva lijekova za topikalnu primjenu
Lithuanian: Pagrindas panaikinti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susijusių pavadinimų vietiškai vartojamų preparatų rinkodaros leidimus
Croatian: Djelotvornost lijeka temelji se na prethodno navedenom pojedinačnom malom, nekomparativnom ispitivanju iz 1969. koje je procijenilo da je djelotvornost kod bezbolne devitalizacije pulpe 88 % pod optimalnim uvjetima uporabe.
Lithuanian: tyrimu, kurį atlikus buvo apskaičiuota, kad beskausmės danties pulpos audinio devitalizacijos veiksmingumas optimaliomis naudojimo sąlygomis siekia 88 proc. CHMP atkreipia dėmesį į tai, kad:
Croatian: • ima utjecaj na germinalne stanice te je reprotoksičan u životinja i ljudi, CHMP smatra da se ukupan rizik od karcinoma, ranog gubitka ploda i utjecaja na plodnost koji su povezani s uporabom lijekova Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i drugih lijekova ne može isključiti i da mjere za smanjivanje rizika koje su predložili nositelji odobrenja neće omogućiti izbjegavanje utjecaja na plodnost kod ljudi.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad bendros su Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų vaistinių preparatų vartojimu siejamos vėžio, ankstyvos vaisiaus žūties ir poveikio vaisingumui rizikos galimybės negalima atmesti ir kad rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės nesuteiks galimybės išvengti poveikio žmogaus vaisingumui.
Croatian: Dostavljeni rezultati ispitivanja pokazali su niske mjerljive razine arsena u sistemskom krvotoku nakon dentalne primjene.
Lithuanian: Pateiktas tyrimas patvirtino, kad panaudojus arseno ant danties, organizme susidaro nedidelė, bet išmatuojama sisteminė šios medžiagos koncentracija.
Croatian: CHMP smatra da su lijekovi Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženi nazivi lijekova za topikalnu primjenu povezani s potencijalnim rizicima od kancerogenosti, nekroze tkiva i da pokazuju ograničenu učinkovitost u svojoj odobrenoj indikaciji.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir kitų susijusių pavadinimų vietiškai vartojami preparatai yra susiję su galima kancerogeniškumo ir audinių nekrozės rizika, o vartojami pagal patvirtintą indikaciją, yra ne itin veiksmingi.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskih proizvoda,
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Croatian: Prilog I
Lithuanian: I priedas
Croatian: Latvija
Lithuanian: Latvijaa
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Lithuanian: Susisiekite su mūsų atstovais spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Croatian: Lijekovi su odobreni u Estoniji, Francuskoj, Latviji i Litvi.
Lithuanian: Preparatų rinkodaros leidimai buvo suteikti Estijoje, Prancūzijoje, Latvijoje ir Lietuvoje.
Croatian: Većina slučajeva pojavila se unutar 7 dana od uporabe pasti.
Lithuanian: Dauguma atvejų įvyko per 7 dienas nuo pastų vartojimo.
Croatian: • Ako imate pitanja obratite se svom stomatologu.
Lithuanian: • Jeigu turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo odontologu.
Croatian: Više o postupku
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie procedūrą
Croatian: 11. srpnja 2014.
Lithuanian: liepos 11 d.
Croatian: 25. travnja 2014.
Lithuanian: balandžio 25 d.
Croatian: Sedam dana kasnije zub se ponovno otvara, a inficirana pulpa kirurški odstranjuje.
Lithuanian: Po septynių dienų dantis pakartotinai atveriamas ir chirurgiškai pašalinama užkrėsta pulpa.
Croatian: Sadrže tri djelatne tvari: efedrin hidroklorid, lidokain i arsenov trioksid (arsenov anhidrid).
Lithuanian: Jų sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: efedrino hidrochloridas, lidokainas ir arseno trioksidas (arseno anhidridas).
Croatian: • Ako Vam je potreban takav tretman, Vaš stomatolog će koristiti druge dostupne metode koje ne uključuju primjenu arsena.
Lithuanian: • Jeigu jums reikalingas toks gydymas, jūsų odontologas panaudos kitus turimus vaistus, kurių sudėtyje nėra arseno.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji te je 11. srpnja 2014.
Lithuanian: CHMP rekomendacija nusiųsta Europos Komisijai, ir 2014 m.
Croatian: Više o lijeku
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie vaistą
Croatian: Procjena je pokrenuta na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM) nakon što su postali dostupni novi podaci koji su podigli zabrinutosti oko sigurnosti ovih proizvoda.
Lithuanian: Peržiūra inicijuota Prancūzijos vaistų agentūros (ANSM) prašymu, gavus naujų duomenų, sukėlusių abejones dėl šių preparatų saugumo.
Croatian: Tijekom procjene, CHMP je razmatrao mjere za smanjenje rizika povezanih s ovim proizvodima, ali je zaključio da ograničenja i dodatne smjernice stomatolozima, neće smanjiti rizike na prihvatljivu razinu.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, CHMP apsvarstė nustatytos šių preparatų keliamos rizikos mažinimo priemones, bet padarė išvadą, kad apribojimais ir odontologams skirtomis papildomomis rekomendacijomis ši rizika nebūtų sumažinta iki priimtino lygio.
Croatian: Osim toga, epidemiološka ispitivanja pokazala su povezanost između arsena i spontanih pobačaja te rađanja mrtve novorođenčadi.
Lithuanian: Be to, epidemiologiniai tyrimai parodė, kad yra ryšys tarp arseno ir spontaninių abortų bei negyvo vaisiaus gimimų.
Croatian: Stomatolozi moraju koristiti druge dostupne metode za uklanjanje pulpe zuba.
Lithuanian: Odontologai turėtų naudotis kitais galimais danties pulpos šalinimo metodais.
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Croatian: U procjeni koju je proveo Odbor Agencije za humane lijekove (CHMP), analize laboratorijskih podataka i ispitivanja na populaciji ukazuju da arsen koji se nalazi u pastama može predstavljati rizik zbog mogućih genotoksičnih učinaka koji bi mogli dodatno povećati rizik od karcinoma.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) atlikus peržiūrą laboratorinių bei populiacijos tyrimų duomenų analizės rodo, kad dėl šių pastų sudėtyje esančio arseno gali kilti genotoksinio poveikio rizika, dėl kurios gali padidėti vėžio rizika.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obavezujuću odluku 11. srpnja 2014.
Lithuanian: CHMP nuomonė perduota Europos Komisijai, kuri jai pritarė ir 2014 m.
Croatian: • Zubne paste Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical više se neće koristiti za uklanjanje oštećenih živaca u zubima jer mogu predstavljati rizik od genotoksičnih učinaka (koji mogu uzrokovati karcinom) i smrt stanica u tkivima oko zuba što se može teško liječiti.
Lithuanian: • Caustinerf arsenical ir Yranicid arsenical vaistinės dantų pastos nebebus vartojamos pažeistiems dantų nervams šalinti, nes gali kelti genotoksinio poveikio (dėl to galima susirgti vėžiu) ir dantis supančių audinių ląstelių žūties riziką, o šias pasekmes gali būti sunku gydyti.
Croatian: Istraživanje nakon stavljanja u promet pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical identificiralo je nekoliko slučajeva periodontalne nekroze, uključujući 12 slučajeva osteonekroze.
Lithuanian: Atliekant Caustinerf arsenical ir Yranicid arsenical stebėjimą po rinkodaros leidimo suteikimo, nustatyti keli periodonto audinių nekrozės atvejai, įskaitant 12 osteonekrozės atvejų.
Croatian: Procjenu je proveo Odbor za humane lijekove (CHMP) koji je odgovoran za sva pitanja u vezi lijekova za ljudsku uporabu i koji je usvojio mišljenje.
Lithuanian: Peržiūrą atliko ir nuomonę šiuo klausimu priėmė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsakingas už klausimų, susijusių su žmonėms skirtais vaistais, sprendimą.
Croatian: Stoga je, s obzirom na trenutačno dostupne standardne skrbi, Odbor zaključilo da koristi Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical ne nadmašuju njihove rizike i preporučio ukidanje odobrenja za njihovo stavljanje u promet.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metų taikomą priežiūros standartą, komitetas padarė išvadą, kad Caustinerf arsenical ir Yranicid arsenical teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo panaikinti jų rinkodaros leidimus.
Croatian: Komisija izdala pravno obvezujuću odluku o ukidanju odobrenja za Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical i pridružene nazive širom EU-a.
Lithuanian: Komisija paskelbė teisiškai privalomą sprendimą, kuriuo visoje ES panaikinami Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimai.
Croatian: Pored toga, mali je broj slučajeva za koje se smatralo da je arsen procurio u područja oko zubi, uzrokujući odumiranje tkiva i kosti (osteonekroza).
Lithuanian: Be to, yra buvę keli atvejai, kai manyta, kad arsenas nutekėjo į dantis supančius audinius ir dėl to dalis audinių, įskaitant kaulą, žuvo (osteonekrozė).
Croatian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i pridruženi nazivi zubne su paste koje se koriste u postupcima uklanjanja oštećenih živaca u pulpi zuba.
Lithuanian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susiję pavadinimai yra vaistinės dantų pastos, kurios buvo naudojamos atliekant procedūras pažeistiems danties pulpoje esantiems nervams šalinti.
Croatian: In vitro ispitivanja pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical potvrdila su klastogeni/aneugeni potencijal te postoje objavljeni podaci koji ukazuju da arsenove komponente imaju toksični učinak na razmnožavanje u životinja.
Lithuanian: Caustinerf arsenical ir Yranicid arsenical tyrimais in vitro patvirtinta, kad jie gali turėti klastogeninį ir (arba) aneugeninį poveikį, taip pat yra paskelbta duomenų, rodančių, kad arseno junginiai turi toksinį poveikį gyvūnų reprodukcijai.
Croatian: EMA je zaključila da koristi zubnih pasti Caustinerf arsenical i Yranicid arsenical te pridruženih naziva ne nadmašuju njihove rizike i preporučila je ukidanje odobrenja za njihovo stavljanje u promet u EU-u.
Lithuanian: EMA padarė išvadą, kad Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ir susijusių pavadinimų teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo ES panaikinti jų rinkodaros leidimus.
Croatian: Zubne paste koje sadrže tvar koja sadrži arsen, arsenov trioksid, koriste se za uklanjanje oštećenih živaca u pulpi zuba (unutar zuba).
Lithuanian: Vaistinės dantų pastos, kurių sudėtyje yra arseno junginio - arseno trioksido, buvo naudojamos pažeistiems danties pulpoje (danties viduje) esantiems nervams šalinti.