FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb.
Estonian: Ülejäänud kolmes lühiajalises uuringus olid enamik patsiente naised, kelle posttraumaatilise stressihäire põhjuseks oli koduvägivald või seksuaalne/füüsiline trauma.
Danish: Brug af Zoloft sammen med følgende medicin kan give alvorlige bivirkninger:
Estonian: Zoloft'i võtmine koos järgmiste ravimitega võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid:
Danish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Danish: Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder.
Estonian: Sertraliini ohutust rasedatele ei ole täielikult tõestatud.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at De er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Estonian: Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluge neil seda infolehte lugeda.
Danish: Forsinkelse i den postnatale udvikling blev fundet i afkom fra behandlede moderdyr, og det skyldtes sandsynligvis virkningen på moderdyret, og det er derfor ikke relevant for risikoen hos mennesker.
Estonian: Postnataalse arengu pidurdumine, mis esines ravitud emasloomade poegadel, oli ilmselt tingitud mõjust emasloomadele ja ei ole seetõttu inimriski jaoks oluline.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer).
Estonian: Sertraliini keskmine poolväärtusaeg on 26 tundi (vahemik 22...36 tundi).
Danish: Hvis De bliver behandlet for denne lidelse, vil Deres læge kontrollere Dem regelmæssigt (se under "Anvendelse til børn og unge under 18 år").
Estonian: Kui teil ravitakse seda häiret, on teie arstil vaja teid hoolikalt jälgida (vt allpool „Lapsed ja noorukid").
Danish: Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10): peavalu (22%), unetus (21%), kõhulahtisus (11%) ja iiveldus (15%).
Danish: Sertralin er en potent, specifik neuronal serotonin (5-HT)-genoptagshæmmer in vitro, hvilket resulterer i en potentiering af effekten af 5-HT i dyr.
Estonian: Sertraliin on tugev ja spetsiifiline neuronaalse serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor in vitro, mis põhjustab 5-HT toimete võimendumist loomadel.
Danish: Opløsningen kan blive lidt uklar, men dette er helt normalt.
Estonian: Valmistatud lahus võib olla veidi hägune, kuid see on normaalne.
Danish: Der er rapporteret om overdosering af sertralin alene i doser op til 13,5 g. Dødsfald er blevet rapporteret i forbindelse med overdosering af sertralin, primært i kombination med andre lægemidler og/eller alkohol.
Estonian: On registreeritud sertraliini üleannustamisi kuni 13,5 g. Surmajuhtumeid on täheldatud seoses sertraliini üleannustamisega siis, kui ravimit on kombineeritud teiste ravimite ja/või alkoholiga.
Danish: Bland den afmålte dosis med 120 ml (et glas) væske.
Estonian: Segage mõõdetud annus 120 ml (ühe klaasi) vedelikuga.
Danish: Længerevarende sikkerheds- og effektdata mangler for denne pædiatriske population.
Estonian: Pikaaegsed ohutuse ja tõhususe andmed pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad.
Danish: Panikangst og OCD
Estonian: Paanikahäire ja OKH
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at der er påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin, og at sikkerheden forekommer acceptabel.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et sertraliinil on mõõdukas lühiajaline toime ja et ohutus tundub olevat vastuvõetav.
Danish: Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvordan De reagerer på behandlingen.
Estonian: See sõltub teie haiguse iseloomust ja sellest, kui hästi te ravile reageerite.
Danish: Panikangst med eller uden agorafobi.
Estonian: Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Danish: - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse
Estonian: - müügiloa hoidja välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitees peetud teadusliku arutelu alusel,
Danish: Der findes ingen specifik antidot til sertralin.
Estonian: Sertraliini jaoks ei ole spetsiifilist antidooti.
Danish: De primære effektvariabler i de forskellige undersøgelser var LSAS (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale) og BSPS (Duke Brief Social Anxiety disorder Scale).
Estonian: Esmased efektiivsuse muutujad eri uuringutes olid Liebowitzi sotsiaalse ärevuse sümptomite skaala (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale, LSAS) punktisumma ja Duke'i sotsiaalse ärevushäire lühiskaala (Brief Social Anxiety disorder Scale, BSPS) punktisumma.
Danish: Sæt pipetten på flasken, og skru den godt fast.
Estonian: Pange pipett pudelile ja keerake kõvasti kinni.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZOLOFT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Estonian: ZOLOFTI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Hvis lægen har ordineret Zoloft til en patient under 18 år, og De ønsker at drøfte dette, skal De henvende Dem til lægen.
Estonian: Kui teie arst on Zoloft'i välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile ja te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI), ATC kode: N06 AB06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI), ATC-kood: N06AB06.
Danish: Indhold (koncentration)
Estonian: Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg hos voksne.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes.
Danish: Vurderingen af evidensen for den langsigtede effekt samt tilbagefaldsforebyggelse blev ikke udført i henhold til retningslinjerne, og skønt den langvarige undersøgelse (24 uger) indikerer, at langtidsbehandling har en effekt, inddrager den også eksponeringsbehandlingsgrupper, der kan have påvirket fortolkningen af resultaterne.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse ja relapside ennetamise tõenditele antud hinnang osutab asjaolule, et uuringuid ei tehtud täpselt suuniste kohaselt, ning pikaajaline (24 nädalat) uuring viitab tõepoolest pikaajalise ravi efektiivsusele, kuid see hõlmab eksponeerimistreeninguga tegelenud ravirühmi, mis võisid tulemuste tõlgendamist mõjutada.
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerheden hos børn og unge ikke er tilstrækkeligt påvist, og at der er behov for yderligere tiltag til undersøgelse af sikkerheden for pædiatriske patienter.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ohutus lastel ja noorukitel ei ole piisaval määral tõestatud ning tuleb jätkata pediaatrilistel patsientidel ohutuse uuringuid.
Danish: Frekvens ikke kendt
Estonian: Teadmata sagedus
Danish: Den observerede fototoksicitet var sandsynligvis relateret til toksicitet i moderdyret.
Estonian: Täheldatud fetotoksilisus oli arvatavasti seotud toksilisusega emasloomale.
Danish: De to langsigtede undersøgelser var ikke udformet til at vurdere tilbagefaldsforebyggelsen, og de signifikante resultater, der blev opnået, gjaldt en subjektiv definition af tilbagefald, hvilket ikke er acceptabelt.
Estonian: Kaks pikaajalist uuringut ei olnud üles ehitatud relapside ennetamise hindamise eesmärgil ja saadud olulised tulemused olid seotud subjektiivselt määratletud relapsiga, mis ei ole vastuvõetav.
Danish: De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.
Estonian: Tavaliselt esinevad need esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid väga harvadel juhtudel on selliseid sümptomeid täheldatud ka patsientidel, kes on tahtmatult annuse vahele jätnud.
Danish: Kontakt straks lægen: Hvis De oplever en af følgende et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, skal De straks kontakte lægen, da disse symptomer kan være alvorlige.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti: Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, siis need sümptomid võivad olla tõsised.
Danish: Til den randomiserede seponeringsundersøgelse blev der rekrutteret patienter fra de ovenfor beskrevne kortvarige undersøgelser samt fra en anden 10-ugers undersøgelse.
Estonian: Randomiseeritud võõrutusuuringusse kaasati patsiente eespool kirjeldatud lühiajalistest uuringutest ja veel ühest 10-nädalasest uuringust.
Danish: Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne.
Estonian: Esines üks suitsiidikatse ja teatati ühest sertraliini üleannustamise juhtumist, kuid surmajuhtumeid uuringutes ei esinenud.
Danish: Første gang De åbner flasken med koncentratet, skal De sætte pipetten på flasken således:
Estonian: Esimene kord, kui avate suukaudse lahuse kontsentraadi pudeli, peate asetama pipeti pudelile allpool kirjeldatud viisil:
Danish: Dette sker under forudsætning af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterer følgende forpligtelse:
Estonian: tingimusel, et müügiloa hoidja nõustub alljärgneva kohustusega:
Danish: Undersøgelsen af tilbagevenden er således den første undersøgelse af forebyggelse af tilbagevenden i en undersøgelse med depressive patienter, der havde oplevet mindst tre dokumenterede episoder af svær depression inden for de seneste 4 år.
Estonian: Kokkuvõttes on kõnealune episoodide kordumise uuring esimene käimasolev episoodide kordumise ennetamise uuring depressiivsetel patsientidel, kellel on viimase nelja aasta jooksul esinenud vähemalt kolm dokumenteeritud raske depressiivse häire episoodi.
Danish: De offentliggjorte resultater indikerede, at kun 6 patienter fik tilbagefald i løbet af undersøgelsens seponeringsfase, 6 % fra placebogruppen og 1 % fra sertralingruppen.
Estonian: Esitatud tulemused näitasid, et ainult kuuel patsiendil tekkis relaps kõnealuse uuringu võõrutusfaasi ajal, 6% platseebo- ja 1% sertraliinirühmas.
Danish: Trods dette kan Deres læge ordinere Zoloft til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i patientens bedste interesse.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Zoloft'i määrata ka alla 18-aastastele patsientidele, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
Danish: Lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen
Estonian: Trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid
Danish: Den indsendte dobbeltblindede 12ugers undersøgelse af 187 børn (6-17 år) dokumenterer effekten af sertralin, men giver ingen begrundelse for dosis til børn.
Estonian: Esitatud topeltpime 12-nädalane 187 lapsel (vanuses 6-17 aastat) tehtud uuring toetab sertraliini efektiivsust, kuid annust lastel ei põhjendatud ja tulemuste kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Dette syndrom kan i sjældne tilfælde opstå, når De tager visse typer anden medicin samtidigt med sertralin.
Estonian: See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga.
Danish: Der er mindre hyppigt rapporteret om koma.
Estonian: Harvemini on täheldatud koomat.
Danish: Disse tanker kan forstærkes, når De starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Estonian: Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).
Danish: CHMP vurderede derfor, at den langsigtede effekt (vedligeholdelse af effekt) ikke er blevet påvist.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee, et pikaajalist efektiivsust (toime püsimist) ei ole tõestatud.
Danish: Endokrine system
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Danish: Sertralin har kun meget svag effekt på den neuronale genoptagelse af noradrenalin og dopamin.
Estonian: Sertraliinil on vaid väga nõrk toime noradrenaliini ja dopamiini neuronaalsele tagasihaardele.
Danish: Deres læge kan stoppe behandlingen.
Estonian: Teie arst võib soovida teie ravi lõpetada.
Danish: Depressive episoder.
Estonian: Rasked depressiivsed episoodid.
Danish: • Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Estonian: • Taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).
Danish: De opstår normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet.
Estonian: Tavaliselt esinevad nad esimesel paaril päeval pärast ravi lõpetamist.
Danish: Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan være længerevarende (2-3 måneder eller mere).
Estonian: Üldiselt on need sümptomid isepiirduvad ja mööduvad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel juhul võivad kauem kesta (2…3 kuud või enam).
Danish: Tag altid Zoloft nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke Zoloft'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Danish: De to kortvarige placebokontrollerede undersøgelser blev foretaget med patienter med socialangst.
Estonian: Kaks lühiajalist platseebokontrollitud uuringut tehti sotsiaalse ärevushäirega patsientidel.
Danish: I mange tilfælde forekommer hyponatriæmi som et resultat af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH).
Estonian: Paljudel juhtudel näib hüponatreemia tekkivat antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH) tulemusena.
Danish: De samlede resultater af sertralinundersøgelserne dokumenterer dermed den kort- og langsigtede effekt, og da der ikke opstod uventede sikkerhedsproblemer i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for sertralin ved behandling af depression, vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for indikationen socialangst er positivt, og godkendte følgende indikation:
Estonian: Seetõttu toetavad sertraliini uuringute üldised tulemused lühi- ja pikaajalist efektiivsust ja kuna ei ilmnenud ootamatuid ohutusprobleeme, võrreldes sertraliini teadaolevate ohutusomadustega depressiooni ravis, leidis inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sotsiaalse ärevushäire korral on positiivne, ja kiitis heaks järgmise näidustuse:
Danish: Samlet set tyder resultaterne af de to undersøgelser på, at effekten bevares på langt sigt.
Estonian: Üldiselt viitavad kahe uuringu kombineeritud tulemused toime püsimisele pika aja jooksul.
Danish: Samtlige undersøgelser inkluderede patienter med obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) i henhold til DSM-III eller III-R.
Estonian: Kõik uuringud hõlmasid obsessiivkompulsiivse häire DSM-III või DSM-III-R kriteeriumidele vastavaid patsiente.
Danish: • Depression og forebyggelse af tilbagevendende depression (hos voksne).
Estonian: • depressiooni ja depressiooni kordumise ärahoidmist (täiskasvanutel).
Danish: Overvågning af hjertefunktion og andre vitale funktioner tilrådes samtidig med almindelig symptomatisk behandling og understøttende forholdsregler.
Estonian: Tuleb jälgida südame tööd ja teisi elutähtsaid näitajaid koos samaaegse üldiste ja sümptomaatiliste toetavate meetmete rakendamisega.
Danish: Kun en lille mængde uændret sertralin (under 0,2%) udskilles i urinen.
Estonian: Ainult väike kogus (<0,2%) sertraliini eritub muutumatult uriiniga.
Danish: Halveringstiden for N-desmethylsertralin ligger i området 62-104 timer.
Estonian: N-desmetüülsertraliini poolväärtusaeg on vahemikus 62…104 tundi.
Danish: CHMP accepterede de generelle aspekter af den foreslåede undersøgelse, men anmodede om, at der blev inddraget en kontrolgruppe, eksempelvis bestående af patienter, der ikke havde fået behandling med SSRI'er eller udelukkende havde fået behandling med psykoterapi.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus väljapakutud uuringu üldiste aspektidega, kuid nõudis kontrollrühma lisamist, mis koosneks näiteks patsientidest, keda ei ole ravitud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega või kes on saanud üksnes psühhoteraapiat.
Danish: Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer.
Estonian: Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Danish: Det er derfor stadig ikke klart, om effektresultaterne kan ekstrapoleres til patienter med nyere tilfælde, akut PTSD (< 3 måneder) eller kronisk PTSD (> 3 måneder).
Estonian: Sel põhjusel ei ole ikka veel selge, kas efektiivsuse tulemusi saab laiendada patsientidele, kellel on äge posttraumaatiline stressihäire tekkinud hiljuti (<3 kuud), ja kroonilise posttraumaatilise stressihäirega patsientidele (>3 kuud).
Danish: Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja vältel (vähemalt 6 kuud), et kindlustada sümptomite täielik kadumine.
Danish: PTSD er en tilstand, som kan opstå efter meget voldsomme oplevelser, og som har de samme symptomer, som depression og angst.
Estonian: PTSH on seisund, mis võib esineda pärast väga emotsionaalset traumaatilist kogemust ja selle mõned sümptomid sarnanevad depressiooni ja ärevuse omadega.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den anden definition af tilbagefald, der blev anvendt i denne undersøgelse og som udelukkende var baseret på investigatorernes vurdering og ikke på objektive definitioner af OCD, ikke kan betragtes som en acceptabel definition af tilbagefald, eftersom den ikke er objektiv og ikke nødvendigvis er baseret på symptomer, der er specifikke for denne lidelse.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et selles uuringus kasutatud teist relapsi määratlust, mis põhines ainult uurija hinnangul, mitte obsessiivkompulsiivse häire objektiivsel mõõtmisel, ei saa pidada vastuvõetavaks määratluseks, sest see ei ole objektiivne ega pruugi põhineda häirele iseloomulikel sümptomitel.
Danish: I overensstemmelse med den selektive hæmning af 5-HT genoptagelse, forstærker sertralin ikke den katekolaminerge aktivitet.
Estonian: Kooskõlas 5-HT tagasihaarde selektiivse pärssimisega ei suurenda sertraliin katehhoolaminergilist aktiivsust.
Danish: Enhver overdosering bør derfor behandles aggressivt.
Estonian: Seetõttu tuleb iga üleannustamist käsitleda kui intensiivravi vajavat juhtu.
Danish: De positive resultater, der i to af undersøgelserne blev opnået, hvad angår gennemsnitlige forbedringer på skalaer for socialangst og set i forhold til responderende patienter, synes at være tilstrækkeligt pålidelige til at dokumentere den kortsigtede effekt.
Estonian: Kahest uuringust saadud positiivsed tulemused seoses sotsiaalse ärevuse skaala skooride keskmise paranemisega ja ravile vastanute arvuga tunduvad olevat piisavalt kindlad, et toetada lühiajalist efektiivsust.
Danish: Der er indtil nu ikke rapporteret om sundhedsmæssige bivirkninger hos børn, der bliver ammet af mødre, der anvender sertralin, men en risiko kan ikke udelukkes.
Estonian: Senini ei ole sertraliini kasutavate imetavate emade lastel teatatud kõrvaltoimete esinemisest, kuid seda riski ei saa välistada.
Danish: CHMP vurderede, at eftersom angst er en grundlæggende del af depression, kan en mindskelse af Hamilton-angst ikke vurderes separat, da der er mulighed for interaktion med forbedring af depressionen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuna ärevus on depressiivse häire olemuslik osa, ei saa ärevusteguri vähenemist Hamiltoni skaalal vaadelda eraldi, sest see võib olla seotud depressiooni leevenemisega.
Danish: Procentdelen af respondere (defineret som de patienter, der ikke fik tilbagefald) var 83,4 % for sertralin og 60,8 % for placebogruppen.
Estonian: Ravile allunute protsent (defineeritud kui patsiendid, kellel ei esinenud retsidiive) oli sertraliini- ja platseeborühmas vastavalt 83,4% ja 60,8%.
Danish: Brug ikke Zoloft efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage Zoloft'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske kontrollerede forsøg (n=281 patienter behandlet med sertralin):
Estonian: Kontrollitud uuringutes (n=281 sertraliiniga ravitud patsienti) täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Terapeutisk effekt kan ses inden for 7 dage.
Estonian: Ravitoime hakkab ilmnema ligikaudu 7 päeva pärast.
Danish: Svimmelhed (11%), døsighed hovedpine
Estonian: Peapööritus (11%), unisus peavalu
Danish: Generelt blev der fundet ubetydelige eller umålelige sertralinkoncentrationer i spædbarns-serum, dog med en undtagelse hos et spædbarn, hvor serumkoncentrationen var omkring 50 % af moderens serumkoncentration (men uden synlig sundhedsmæssig påvirkning af barnet).
Estonian: Üldiselt leiti imikute seerumist ebaolulisi kuni avastamatuid kontsentratsioone, välja arvatud ühel imikul, kellel esines seerumikontsentratsioon 50% ema omast (kuid ilma märgatavate mõjudeta tervisele).
Danish: CHMP vurderede, at mangelen på evidens som dokumentation for en forskel på børn og voksne ikke er ensbetydende med, at lidelsen er identisk i de to grupper.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendite puudumine erinevuse kohta laste ja täiskasvanute vahel ei ole samaväärne tõestusega, et häire on neis kahes rühmas identne.
Danish: Sikkerhedsprofilen for sertralin er acceptabel, og CHMP konkluderede, at den samlede anbefaling er at tillade en indikation for behandling af panikangst med følgende formulering:
Estonian: Sertraliini ohutusomadused on vastuvõetavad ja inimravimite komitee leidis, et üldine soovitus on näidustuse lubamine paanikahäire raviks järgmises sõnastuses:
Danish: En gennemgang af undersøgelserne i dette dossier indikerede, at der var to undersøgelser af patienter med bipolar sygdom og én af patienter med depression ledsaget af symptomer på angst.
Estonian: Selles toimikus sisalduvate uuringute läbivaatamine näitas, et kaks uuringut hõlmasid bipolaarse häirega patsiente ning üks depressiooni ja kaasnevate ärevussümptomitega patsiente.
Danish: 2 uger.
Estonian: aastat).
Danish: Dette fænomen er også set med andre SSRI-antidrepressiva.
Estonian: Sellist fenomeni on täheldatud ka teiste SSRI antidepressantide puhul.
Danish: For at tilvejebringe evidens for langsigtet sikkerhed foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at forbedre den nuværende DCA (Data Capture Aid), overvåge alle rapporterede bivirkninger hos børn og unge (under 18 år) i lægemiddelovervågningsdatabasen og søge mere indgående efter bivirkninger af interesse i disse tilfælde.
Estonian: Pikaajalise ohutuse kohta tõendite saamiseks tegi müügiloa hoidja ettepaneku tõhustada praegust andmete kogumise meetodit (Data Capture Aid, DCA) ja kontrollida kõiki pediaatrilistel patsientidel (alla 18-aastased) täheldatud kõrvalnähte, mis on esitatud ravimiohutuse järelevalve ohutusandmebaasis, ning uurida kõnealustel juhtudel huvipakkuvaid kõrvalnähte põhjalikumalt.
Danish: To tidligere forlængede åbne undersøgelser (der ikke blev indsendt i forbindelse med dette dossier) viste alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle muligvis var relateret til undersøgelsesmedicinen, herunder meget aggressive reaktioner, nervøsitet og paranoide reaktioner, to alvorlige grand mal-anfald, overdrevne selvmordstanker og drabstanker.
Estonian: Kahes varasemas avatud lisauuringus (mida selle toimiku raames ei esitatud) ilmnesid rasked kõrvalnähud, millest mõni võib olla seotud uuringuravimiga, sealhulgas rasked agressiivsed reaktsioonid, närvilisus ja paranoidsed reaktsioonid, kaks rasket toonilis-kloonilist (grand mal) hoogu, süvenenud suitsidaalsed ja homitsidaalsed mõtted.
Danish: Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Estonian: Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsina (TEN) tuntud haigusseisundi nähud.