FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro bindet Flutemetamol (18F) an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn, bei vernachlässigbarer Bindung an neurofibrilläre Bündel.
Portuguese: In vitro, o flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas beta-amilóides no cérebro, registando ligação insignificante aos emaranhados neurofibrilares.
German: Axiale (a), sagittale und koronare Sicht eines negativen (links) und positiven (rechts) Flutemetamol (18F) Scans.
Portuguese: Apresentação de imagens de exames negativos e positivos, Axial (a), Sagital (b) e Coronal (c) com flutemetamol (18F) (esquerda e direita, respetivamente).
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uso em diagnóstico.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Flutemetamol (18F) beim Stillen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o flutemetamol (18F) é excretado no leite humano durante a amamentação.
German: Jede Durchstechflasche befindet sich in einem Behältnis.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é conservado num recipiente.
German: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Deutschland
Portuguese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlândia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itália Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Alemanha
German: Die höchste Aufnahme ist im Pons und anderen Regionen weißer Substanz zu beobachten.
Portuguese: O nível mais elevado de captação ocorre na protuberância e noutras regiões da substância branca.
German: VIZAMYL ist nur unter der Kontrolle von Ärzten zu verwenden, die aufgrund ihrer speziellen Ausbildung qualifiziert sind und Erfahrung in der sicheren Handhabung von Radionukliden besitzen.
Portuguese: O VIZAMYL deve ser utilizado por, ou sob o controlo de, médicos que sejam qualificados, por formação específica, e experientes na utilização e manuseamento seguros de radionuclídeos e cuja experiência e formação tenham sido aprovadas pela agência governamental autorizada para licenciar a utilização de radiofármacos.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, was 400 bis 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 15 mL contém 1 a 15 mL de solução, o que corresponde a 400 a 6000 MBq à data e hora de referência.
German: Die effektive Dosis bei Anwendung der maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq Flutemetamol (18F)
Portuguese: A dose efetiva é de cerca de 5,9 mSv quando se procede à administração da atividade máxima recomendada de 185 MBq de flutemetamol (18F).
German: Daten weisen darauf hin, dass Flutemetamol (18F) klassische (kernhaltige) und diffuse β-Amyloid-Ablagerungen und neuritische Plaques kennzeichnen kann.
Portuguese: Os dados sugerem que o flutemetamol (18F) é capaz de marcar depósitos β-amilóides agregados ou difusos e placas neuríticas.
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können ein Band oder flexible Kopfstützen verwendet werden.
Portuguese: Para limitar os movimentos da cabeça, pode recorrer-se a adesivo ou outros materiais de contenção.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/941/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/941/002
German: Patientenlevel verblindete visuelle PET-Auswertung durch 5 verblindete Auswerter eine mehrheitliche Auswertungs-Sensitivität von 86 % (95 % KI: 72 %; 95 %) und eine Spezifität von 92 % (95 % KI: 74
Portuguese: Nos 68 doentes, as interpretações visuais em ocultação dos exames PET realizados por 5 leitores resultou numa sensibilidade de leitura maioritária de 86% (95% CI:72-95) e especificidade 92% (95%CI:74
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE / 15 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJETÁVEIS / 15 mL
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser zu Injektionszwecken.
Portuguese: Excipientes: etanol anidro, polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água para preparações injetáveis.
German: Probleme mit den Nieren haben Probleme mit der Leber haben schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein stillen
Portuguese: Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber VIZAMYL se: tiver problemas nos rins tiver problemas no fígado estiver grávida ou achar que poderá estar grávida estiver a amamentar
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, was 400 bis 4000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 10 mL contém 1 a 10 mL de solução, o que corresponde a 400 a 4000 MBq à data e hora de referência.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE / 10 ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJETÁVEIS / 10 mL
German: Dies entspricht in etwa 14 ml Bier oder 6 ml Wein.
Portuguese: Cada dose contém até 552 mg de álcool, o que equivale a mais ou menos 14 mL de cerveja ou 6 mL de vinho.
German: Bei der Bestimmung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer und falsch positiver Befunde, beobachtet.
Portuguese: Têm sido detetados erros de interpretação de imagens na estimativa da densidade da placa neurítica de β-amilóide, incluindo falsos negativos e falsos positivos.
German: Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder Wundsein im Mund Erbrechen verminderte Empfindung oder Empfindlichkeit, speziell auf der Haut oder dem Gesicht bei Blutuntersuchungen erhöhte „Blutlaktatdehydrogenase" oder „Neutrophile" zu erkennen Spannen der Haut
Portuguese: Mal-estar no peito baixo nível de açucar no sangue (sintomas: fome, dor de cabeça) dor nas costas sensação de calor ou frio frequência respiratória aumentada dor no local da injeção batimentos do coração acelerados (palpitações) dor nos músculos e ossos movimentos trémulos (tremor) pele inchada febre respiração rápida (hiperventilação) alteração no paladar sensação de girar (vertigens) diminuição do sentido de toque ou sensibilidade sensação de cansaço ou fraqueza incapacidade de ter ou manter uma ereção indigestão, dor de estômago ou ferida na boca vómitos sensibilidade reduzida, sobretudo na pele ou na cara aumento de "lactato desidrogenase no sangue" ou de "neutrófilos" nas análises ao sangue tensão na pele
German: Als Ergebnis des Fertigungsprozesses werden einige Durchstechflaschen mit punktiertem Kautschukstopfen geliefert.
Portuguese: Devido às diferenças no processo de fabrico, é possível que os frascos para injetáveis de alguns lotes do produto sejam distribuídos com rolhas de borracha perfuradas.
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierungen keine pharmakologischen Wirkungen von Flutemetamol (18F) zu erwarten.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de flutemetamol (18F) em cada dose, não se espera que a sobredosagem resulte em efeitos farmacológicos.
German: Die Aktivität von Flutemetamol (18F) muss unmittelbar vor der Anwendung mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Portuguese: A atividade do flutemetamol (18F) tem de ser medida com um calibrador de dose imediatamente antes da injeção.
German: Die Behandlung besteht darin, harntreibende und abführende Maßnahmen zu ergreifen, um die Ausscheidung der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Portuguese: O tratamento consiste em aumentar a eliminação da radioactividade do seu corpo, pela urina e fezes.
German: Beginnend auf Ebene des Pons (p) wird nach oben gescrollt über Die Frontallappen und anteriores Cingulum (f, ac, axiale Ansicht) Posteriores Cingulum und Precuneus (pc, sagittale Ansicht) Temporo-parietale Aspekte einschließlich Insula (in, axiale Ansicht und tp-in, koronare Ansicht)
Portuguese: As imagens devem ser visualizadas de uma forma sistemática (Figura 1) começando ao nível da protuberância (p) e depois subindo, passando por Os lobos frontais e cíngulo anterior (f,ac, análise axial) O cíngulo posterior e o pré-cúneo (pc, análise sagital) Regiões temporo-parietais incluindo Insula (in, análise axial e tp-in, análise coronal) Lobos temporais laterais (lt, análise axial) Região estriatal (s, análise axial)
German: Im Anschluss an die Diskussion und Einigung mit der nationalen zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Vizamyl in Verkehr gebracht wird, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass zur Markteinführung und nach der Markteinführung alle
Portuguese: O MAH deverá assegurar-se que, após discussão e acordo com as Autoridade Nacionais competentes em cada estado membro onde o VIZAMYL é comercializado, no lançamento e após lançamento, todos os médicos que se espera que venham a usar o VIZAMYLtenham acesso a um treino de forma a assegurar-se de uma interpretação precisa e fiável das imagens PET.
German: Erhöhter Neutrophilenwert Erhöhte Atemfrequenz
Portuguese: Número de neutrófilos aumentado
German: Vorhersage einer Konversion von aMCI in eine AD für 81 Konvertierer bei 64 % (95 % KI: 54 %;75 %), die Spezifität für 143 Nicht-Konvertierer bei 69 % (95 % KI: 60 %; 76 %).
Portuguese: 64% (95% CI: 54,75 %), a especificidade em 143 não convertidos foi de 69% (95% CI: 60, 76).
German: Limited Tel: +356 21441 870
Portuguese: Pharma-Cos .Limited Tel: +356 21441 870
German: Dabei sollte die Filter-FWHM so gewählt werden, dass das Signal-Rausch-Verhältnis optimiert und die Schärfe des rekonstruierten Bildes beibehalten wird.
Portuguese: Quando se aplicar um filtro pós-suavização com uma largura total a meia altura (FWHM) não superior a 5 mm, o filtro FWHM deve ser escolhido com vista a otimizar a relação sinal/ruído, ao mesmo tempo que se preserva a nitidez da imagem reconstruída.
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Portuguese: Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
German: Interpretation der VIZAMYL-Bilder VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von PET-Bildern mit Flutemetamol (18F)
Portuguese: Interpretação das imagens obtidas com VIZAMYL As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por técnicos com formação na interpretação de imagens de PET com flutemetamol (18F).
German: Faziale Hypästhesie Juckreiz
Portuguese: Hipostesia facial Prurido
German: Der auf einer Kopfstütze abgelegte Kopf des Patienten sollte so geneigt sein, dass die AC-PC-Ebene von vorderer Kommissur und hinterer Kommissur rechtwinklig zur Achse des PET-Scanners liegt.
Portuguese: A cabeça do doente deve ficar inclinada de modo a que o plano da comissura anterior-comissura posterior (CA-CP) faça um ângulo reto com o eixo longitudinal da gantry do aparelho de PET, com a cabeça posicionada num suporte próprio adequado.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com os regulamentos nacionais.
German: Nieren-/Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionstörung wurde nicht beschrieben.
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
German: Die nachfolgende Tabelle 2 zeigt die Dosimetrie, die mithilfe der OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software errechnet wurde.
Portuguese: A Tabela 2 abaixo mostra a dosimetria, conforme calculada através da utilização do software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) As doses estimadas de radiação absorvida por um doente adulto após a injeção intravenosa de VIZAMYL estão indicadas na Tabela 2.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Portuguese: Este produto só será manuseado e administrado a si por profissionais formados e qualificados para o utilizar em segurança, que irão prestar as informações necessárias ao longo do exame.
German: Flutemetamol (18F) war bei in vitro-Genotoxizitätstests mit Bakterien und Säugetierzellen positiv,
Portuguese: O flutemetamol (18F) revelou-se positivo em testes de genotoxicidade in vitro com bactérias e células de mamíferos, mas negativo em três estudos in vivo com doses suficientemente altas.
German: VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von Flutemetamol (18F) PET-Bildern geschulten Auswertern beurteilt werden.
Portuguese: As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por técnicos com formação na interpretação de imagens de PET com flutemetamol (18F).
German: Anaphylaktoide Reaktion
Portuguese: Reação anafilactoide
German: Nach 36 Monaten lag die Sensitivität von Flutemetamol (18F) für die
Portuguese: Após os 36 meses, a sensibilidade dos exames com flutemetamol (18F) na previsão da conversão de DCLa para DA em 81 convertidos foi de
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen VIZAMYL gegeben wird, wenn Sie
Portuguese: Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.
German: Sie sollten jeden engen Kontakt mit Kleinkindern und schwangeren Frauen für 24 Stunden nach der Injektion vermeiden.
Portuguese: Deve evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas nas 24 horas a seguir à injeção.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Anwendung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit dem Arzt für Nuklearmedizin zu besprechen, der die Untersuchung leitet.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.
German: Besprechen Sie den erneuten Beginn des Stillens mit dem Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.
Portuguese: O retomar da amamentação deve ser feito com a concordância do médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.
German: Jeder ml Lösung enthält Flutemetamol (18F) 400 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Portuguese: Cada mL de solução contém 400 MBq de flutemetamol (18F) à data e hora de referência.
German: VIZAMYL ist ein radioaktives Arzneimittel, das Positronen abgibt, die durch Annihilation mit Elektronen Gammastrahlen produzieren.
Portuguese: O VIZAMYL é um medicamento radioativo que emite positrões que se aniquilam com eletrões para produzir raios gama, e tem de ser manuseado com medidas de segurança que minimizem a exposição à radiação do pessoal clínico e dos doentes.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.
Portuguese: Se tiver mais alguma dúvida, pergunte ao médico de medicina nuclear que irá supervisionar o seu procedimento.
German: Verwendbar bis: {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Portuguese: VAL: {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa}
German: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankreich Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 47014 Medola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica
German: Enger Kontakt mit Säuglingen sollte während der ersten 24 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
Portuguese: O contacto físico estreito com lactentes deve ser evitado durante as primeiras 24 horas após a injeção.
German: Erektile Dysfunktion
Portuguese: Disfunção erétil
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
German: Lagerung gemäß nationaler Vorschriften für radioaktives Material
Portuguese: Conservar de acordo com os requisitos locais para produtos radiofarmacêuticos
German: Zur Minimierung der Strahlenbelastung der Blase sollte jeder Patient vor Anwendung von VIZAMYL zu einer ausreichenden Hydrierung angehalten werden, um ein häufiges Entleeren der Harnblase zu ermöglichen.
Portuguese: Para minimizar a dose de radiação para a bexiga, a hidratação, antes e depois da administração de VIZAMYL deve ser incentivada, por forma a permitir uma micção e defecação frequentes.
German: Sie müssen jeden engen Kontakt mit Kleinkindern für 24 Stunden nach der Injektion vermeiden.
Portuguese: Deve evitar o contato próximo com crianças pequenas durante 24 horas após a administração da injeção.
German: Tel: +371 780 7086
Portuguese: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
German: Jeder ml Lösung enthält 400 MBq Flutemetamol (18F) am
Portuguese: Cada mL de solução contém flutemetamol (18F)
German: 6.1) auftreten: Schwellung des Auges/Gesichts, Blässe, Dyspnoe, Rachenirritation, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Spannungsgefühl der Haut, Engegefühl der Brust (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As seguintes reações adversas poderão ocorrer como sintomas e sinais de uma reação de hipersensibilidade ao VIZAMYL ou a qualquer dos seus excipientes (ver secção 6.1): tumefação ocular/facial, palidez, dispneia, irritação da garganta, vómito, erupção cutânea, prurido, tensão dermatológica, aperto torácico (ver também secção 4.4).
German: VIZAMYL enthält den Wirkstoff Flutemetamol (18F) und wird angewendet, um die Diagnosestellung der Alzheimer-Krankheit und anderer Ursachen von Gedächtnisstörungen zu unterstützen.
Portuguese: O VIZAMYL contém a substância ativa flutemetamol (18F) e é utilizado para ajudar a diagnosticar a
German: Herzklopfen
Portuguese: Coração
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen bemerken, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen: Allergische Reaktionen - als Symptome können Schwellungen von Gesicht oder Augen, blasse, juckende Haut oder Spannungsgefühl der Haut, Hautausschlag sowie Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Reizungen im Hals oder Übelkeit auftreten.
Portuguese: Reações alérgicas - os sinais poderão incluir inchaço da cara ou dos olhos, pele pálida, com comichão ou tensa, erupção na pele, falta de ar, aperto no peito, irritação na garganta ou indisposição.
German: Anreicherung in Autopsieproben mittels Verwendung des 4G8 Anti-Amyloid Antikörpers, der sowohl in neuritischen als auch in diffusen Plaques gefundenes ß-Amyloid sichtbar macht, ermittelt.
Portuguese: In vivo, foi avaliada a correlação quantitativa em doentes em fim de vida quanto à captação do flutemetamol (18F) na substância cinzenta cortical e o total de carga β-amilóide em amostras autopsiadas utilizando um anticorpo anti-amilóide 4G8 que marca a β-amilóide encontrada em ambas placas neuríticas e difusas.
German: Beschwerden in der Brust Hitzegefühl
Portuguese: Mal-estar no peito Sensação de calor Astenia
German: Flutemetamol (18F)
Portuguese: Vizamyl flutemetamol (18F)
German: Weitere Informationen über Vizamyl
Portuguese: Outras informações sobre o Vizamyl
German: Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizamyl in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vizamyl.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vizamyl.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vizamyl.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vizamyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vizamyl podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vizamyl ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vizamyl?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vizamyl gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vizamyl são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Bei einer späteren erneuten Analyse wurden die Daten von den ursprünglichen 68 Patienten zusammen mit den Ergebnissen von anderen Patienten ausgewertet, die nach dem Ende der ursprünglichen Studie verstorben waren.
Portuguese: Uma reanálise posterior analisou novamente os dados dos 68 doentes originais, juntamente com os resultados de outros que tinham morrido depois do final do estudo original, perfazendo um total de 106 doentes.
German: Ärzte müssen die Scans daher zusammen mit einer klinischen Beurteilung verwenden.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar o exame em conjunto com uma avaliação clínica.
German: Bei dieser erneuten Analyse konnten die meisten Ärzte die Scans mit einer Sensitivität von 91 % (91 % der Patienten mit Plaques wurden identifiziert) und einer Spezifität von 90 % (90 % der Patienten ohne Plaques wurden korrekt als negativ erkannt) interpretieren.
Portuguese: Nesta reanálise, a maioria dos técnicos conseguiu interpretar os exames com uma sensibilidade aproximada de 91% (foram identificados 91% dos doentes que tinham placas) e uma especificidade de 90% (foram corretamente classificados como não tendo placas 90% dos doentes sem placas).
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkung der derzeit verfügbaren Behandlungen bei Alzheimer-Krankheit keine klaren Beweise für eine sofortige Verbesserung der Behandlung der Patienten oder der Behandlungsergebnisse nach PET-Scans mit Vizamyl gibt.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, devido aos efeitos limitados dos tratamentos atualmente disponíveis para a doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de uma melhoria imediata a nível do controlo dos doentes ou dos resultados dos doentes após as PET com o Vizamyl.