FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jevtana, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jevtana je uveden v příbalové informaci.
French: Autres informations relatives à Jevtana:
Czech: Další informace o přípravku Jevtana
French: Il a estimé que les bénéfices de Jevtana sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Jevtana.
Czech: Rozhodl, že přínosy přípravku Jevtana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Jevtana ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cabazitaxel, à un autre taxane ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Jevtana nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kabazitaxel, jakýkoli jiný taxan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Il est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone, prises quotidiennement pendant toute la durée du traitement.
Czech: Podává se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem užívanými v průběhu léčby každý den.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jevtana?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jevtana?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que la capacité de Jevtana à prolonger la survie globale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration était cliniquement importante.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že schopnost přípravku Jevtana prodloužit dobu celkového přežití u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci, je klinicky významná.
French: Qu'est-ce que Jevtana et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Jevtana a k čemu se používá?
French: Jevtana est utilisé lorsque le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps (cancer métastatique), malgré l'administration de traitements destinés à empêcher la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules (castration).
Czech: Přípravek Jevtana se používá v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
French: Jevtana est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments antiinflammatoires) chez les patients qui ont reçu antérieurement un traitement par le docétaxel (un autre médicament anticancéreux).
Czech: Přípravek Jevtana se používá v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
French: Jevtana est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Czech: Jevtana je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního vůči kastraci.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jevtana ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jevtana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Le principe actif de Jevtana, le cabazitaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Czech: Léčivá látka v přípravku Jevtana, kabazitaxel, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „taxany".
French: Comment Jevtana est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Jevtana používá?
French: Les effets de Jevtana ont été comparés avec ceux d'un autre médicament anticancéreux, la mitoxantrone.
Czech: Účinky přípravku Jevtana se porovnávaly s mitoxantronem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem.
French: Il s'agit d'un cancer touchant la prostate, glande chez les hommes qui produit le liquide du sperme.
Czech: Jedná se o nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu) u mužů, která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
French: Jevtana est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek Jevtana je k dispozici ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
French: Comment Jevtana agit-il?
Czech: Jak přípravek Jevtana působí?
French: Jevtana n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que dans des unités de soins spécialisées en chimiothérapie (médicaments destinés à traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Czech: Měl by se podávat pouze na pracovištích, která se specializují na chemoterapii (podávání protinádorových léčivých přípravků), a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
French: Il faut réduire la dose de Jevtana ou interrompre le traitement si le patient ressent certains effets indésirables.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je třeba snížit dávku přípravku Jevtana nebo ukončit léčbu.
French: Pourquoi Jevtana a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jevtana schválen?
French: Jevtana a prolongé la survie globale (la durée de vie moyenne des patients) dans une étude principale incluant 755 hommes qui étaient atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et qui avaient été traités antérieurement par le docétaxel.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 755 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem, přípravek Jevtana prodloužil dobu celkového přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti žili).
French: Forme pharmaceutiqu e
Czech: Léková forma
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisi e)
Czech: Registrační (EU) Číslo
French: Les effets du traitement ont été plus importants au cours de la première année.
Czech: Účinky léčby byly nejvýraznější během prvního roku.
French: Il peut être nécessaire de réduire les doses chez des patients prenant d'autres médicaments.
Czech: U pacientů užívajících jiné léčivé přípravky může být nutné dávky snížit.
French: La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le repas du matin, alors que la dose du soir peut être prise avec ou sans nourriture.
Czech: Ranní dávka by se měla užívat nejméně 30 minut před snídaní, zatímco večerní dávku lze užívat s jídlem i bez něj.
French: Des informations sur Jinarc sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Jinarc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Jinarc est disponible sous la forme de comprimés (15, 30, 45, 60 et 90 mg).
Czech: Přípravek Jinarc je dostupný ve formě tablet (15, 30, 45, 60 a 90 mg).
French: Jinarc (tolvaptan)
Czech: Jinarc (tolvaptanum)
French: Il faut commencer par une dose de 45 mg le matin et une de 15 mg le soir (45+15 mg), puis augmenter ensuite la dose à 60+30 mg ou à 90+30 mg, en fonction des effets indésirables du médicament.
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu dávkou 45 mg ráno a 15 mg večer (45 mg + 15 mg) a poté by dávka měla být zvýšena na 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg v závislosti na výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jinarc sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Jinarc jsou průběžně sledovány.
French: Jinarc ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Czech: Přípravek Jinarc rovněž nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
French: Elle réalisera également une étude afin d'examiner plus en détail la sécurité du médicament, y compris le risque de toxicité hépatique.
Czech: Společnost rovněž provede studii, která bude dále zkoumat bezpečnost přípravku včetně rizika jaterní toxicity.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jinarc?
French: Les effets secondaires rapportés avec Jinarc sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jinarc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Jinarc, le 27 mai 2015.
Czech: Přípravek Jinarc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. května 2015.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jinarc, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Jinarc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jinarc (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont les suivants: soif, polyurie (production accrue d'urine), nycturie (le besoin de se lever la nuit pour uriner) et pollakiurie (l'envie accrue d'uriner pendant la journée).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jinarc (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou žízeň, polyurie (zvýšená tvorba moči), nykturie (potřeba močení v noci) a polakisurie (zvýšená potřeba močení během dne).
French: Quels sont les bénéfices de Jinarc démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jinarc byly prokázány v průběhu studií?
French: Les patients doivent boire beaucoup d'eau et d'autres liquides (à l'exception du jus de pamplemousse) pendant le traitement.
Czech: Pacienti by měli během léčby pít dostatek vody nebo jiných tekutin (kromě grapefruitového džusu).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jinarc sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jinarc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: La vasopressine régule le niveau d'eau et de sodium que les reins éliminent.
Czech: Vazopresin řídí množství vody a sodíku, které ledviny vyloučí.
French: Il ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d'hypernatrémie (niveaux accrus de sodium dans le sang), ni à des patients allergiques au tolvaptan ou aux médicaments similaires au tolvaptan, dits «benzoazépines» ou à leurs dérivés.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s hypernatremií (zvýšenou hladinou sodíku v krvi) ani pacienti, kteří jsou alergičtí na tolvaptan nebo na léčiva podobná tolvaptanu, tzv. benzazepiny, či jejich deriváty.
French: Tout au long du traitement, il faut également surveiller l'apparition de symptômes de lésions hépatiques (tels qu'une perte d'appétit, des nausées et des vomissements, des démangeaisons, de la fatigue ou une douleur dans le cadran supérieur droit de l'abdomen).
Czech: Během léčby by u pacientů rovněž měly být monitorovány příznaky poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, svědění, únava a bolest v pravé horní části břicha).
French: La société qui commercialise Jinarc fournira aux patients et aux médecins devant utiliser le médicament des informations sur le risque de toxicité hépatique et sur l'importance d'éviter une grossesse au cours du traitement.
Czech: Společnost, která přípravek Jinarc dodává na trh, poskytne pacientům i lékařům, u nichž se očekává, že budou léčivý přípravek používat, informace o riziku jaterní toxicity a o významu předcházení těhotenství během léčby.
French: La première étude portait sur 1 445 patients dont la fonction rénale était normale à modérément réduite, et a mesuré la variation du volume rénal après trois ans de traitement.
Czech: První studie zahrnovala 1 445 pacientů s normální nebo mírně sníženou funkcí ledvin a hodnotila změnu velikosti ledvin po 3 letech léčby.
French: Des résultats complémentaires ultérieurs ont confirmé que l'augmentation de la taille des reins sur cinq ans était plus lente sous Jinarc.
Czech: Následně získané podpůrné výsledky potvrdily, že zvětšování ledvin po dobu 5 let bylo při užívání přípravku Jinarc pomalejší.
French: En bloquant les récepteurs de la vasopressine dans les reins, Jinarc peut freiner la formation des kystes.
Czech: Zablokováním vazopresinových receptorů v ledvinách může přípravek Jinarc zpomalit tvorbu cyst.
French: Autres informations relatives à Jinarc:
Czech: Další informace o přípravku Jinarc
French: Le principe actif de Jinarc, le tolvaptan, est un antagoniste du récepteur de la vasopressine de type 2: il bloque les récepteurs (cibles) de la vasopressine (une hormone) au niveau des reins.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jinarc, tolvaptan, je antagonista vazopresinového receptoru 2 a v ledvinách blokuje receptory (cíle) hormonu vazopresin.
French: Jinarc ne doit pas être prescrit à des patients présentant une anurie (ne pouvant pas uriner ou ayant des difficultés à le faire) ou une déplétion volumique (une quantité réduite de fluides dans le corps) ni à des patients ne pouvant pas ressentir ou réagir à la soif.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat u anurických pacientů (pacientů, kteří nemohou vylučovat moč nebo s tím mají potíže), u pacientů s deplecí volumu (sníženým množstvím tekutin v těle) a u pacientů, kteří nevnímají žízeň nebo na ni nereagují.
French: La deuxième étude portait sur 1 370 patients présentant une fonction rénale modérément à gravement réduite.
Czech: Druhá studie zahrnovala 1 370 pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin.
French: Des analyses de sang visant à vérifier le fonctionnement du foie du patient doivent être effectuées avant le début du traitement par Jinarc, ensuite tous les mois durant 18 mois, puis tous les trois mois.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jinarc by měly být provedeny krevní testy za účelem kontroly jaterních funkcí pacienta a tyto testy by měly být opakovány každý měsíc po dobu 18 měsíců a poté každé tři měsíce.
French: Aperçu de Jinarc et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Jinarc a proč byl přípravek registrován v EU
French: Le volume rénal augmente proportionnellement à la gravité de la maladie en raison d'une hypertrophie due à la formation des kystes.
Czech: Velikost ledvin se zvětšuje v závislosti na závažnosti onemocnění v důsledku otoků způsobených tvorbou cyst.
French: Chez les patients sous placebo, la taille totale des reins a augmenté de 19 %, alors que chez ceux sous Jinarc, cette augmentation était de 10 %.
Czech: U pacientů užívajících placebo se celková velikost ledvin zvýšila o 19 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Jinarc se jednalo o 10 %.
French: L'Agence a noté un besoin médical non satisfait en matière de traitement de la polykystose rénale autosomique dominante et a estimé que Jinarc était efficace pour ralentir la formation de kystes et pour freiner la détérioration de la fonction rénale chez des patients atteints par la maladie.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná potřeba léčby polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu, a usoudila, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalování tvorby cyst a snížení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jinarc, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci.
French: Jinarc a été associé à une augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (un signe de troubles hépatiques éventuels).
Czech: Přípravek Jinarc může zvyšovat hladiny určitých jaterních enzymů v krvi (což je známka možných problémů s játry).
French: Jinarc est un médicament qui permet de traiter les adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante.
Czech: Jinarc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu.
French: Le traitement par Jinarc peut être instauré chez les patients dont la fonction rénale est normale à gravement détériorée et qui présentent une évolution rapide de la maladie.
Czech: Léčbu přípravkem Jinarc lze zahájit u pacientů s normální až výrazně sníženou funkcí ledvin a u pacientů, jejichž onemocnění postupuje rychle.
French: Chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante, on pense que les cellules rénales ne répondent pas normalement à la vasopressine, ce qui conduit à la formation de kystes remplis de liquide.
Czech: U polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu se předpokládá, že ledvinové buňky neodpovídají na vazopresin normálním způsobem, což vede k tvorbě cyst vyplněných tekutinou.
French: Chez 262 patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite, la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 17 % sous Jinarc, après un an de traitement, par rapport au placebo.
Czech: U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %.
French: Il s'agit d'une maladie héréditaire qui provoque la prolifération de kystes rénaux remplis de liquide, pouvant réduire la fonction rénale et ainsi entraîner une insuffisance rénale.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při němž se v ledvinách tvoří mnoho cyst vyplněných tekutinou, což posléze vede ke snížení funkce ledvin a může způsobit selhání ledvin.
French: Alors que les effets secondaires les plus courants peuvent être gérés, l'Agence a identifié la toxicité hépatique comme étant le risque le plus important du traitement par Jinarc, ce qui a conduit à mettre en place plusieurs mesures (voir ciaprès).
Czech: Většina nejčastějších nežádoucích účinků je zvladatelná, přičemž jako nejvýznamnější riziko přípravku Jinarc agentura identifikovala jaterní toxicitu, jež byla zohledněna zavedením několika opatření (viz dále).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jinarc?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc?
French: Jinarc ne doit pas être amorcé chez des patients présentant des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang ou des signes ou symptômes de lésions hépatiques.
Czech: Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jinarc ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jinarc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá?
French: Jinarc contient le principe actif tolvaptan.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
French: Les résultats ont montré que la détérioration de la fonction rénale a été freinée de 35 % chez les patients traités par Jinarc, après un an de traitement, par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin o 35 % nižší než v případě placeba.
French: Comment Jinarc agit-il?
Czech: Jak přípravek Jinarc působí?
French: Comment Jinarc est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Jinarc používá?
French: Jinarc n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être amorcé et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la polykystose rénale autosomique dominante et connaissant les risques du traitement sous Jinarc.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik léčby přípravkem Jinarc.
French: Pourquoi Jinarc est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jinarc registrován v EU?
French: e trimestre 2026
Czech: čtvrtletí roku 2026
French: [RIN] > 1,5)
Czech: [INR] > 1,5)
French: Accès à l'eau
Czech: Přístup k vodě
French: Les patients étaient traités pendant une durée maximale de trois ans.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let.
French: Boire suffisamment d'eau
Czech: Pití dostatečného množství vody
French: Tabac et alcool
Czech: Kouření a alkohol
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
French: • des conseils en cas de survenue de ces symptômes
Czech: • Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou
French: • soif (nécessitant de boire des quantités d'eau excessives)
Czech: • žízeň (vyžadující nadměrné pití vody)
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) pour étudier les risques :
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika:
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à la perte d'eau.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky souvisí se ztrátou vody.
French: Ceci s'applique en particulier aux patients présentant un diabète de type II insuffisamment contrôlé.
Czech: Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II.
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
French: Lors d'un traitement à long terme, les électrolytes doivent être surveillés au moins tous les trois mois.
Czech: Během dlouhodobé léčby se musí elektrolyty sledovat nejméně jednou za tři měsíce.
French: Jinarc n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents (âge inférieur à 18 ans) et son utilisation est par conséquent déconseillée dans ces groupes d'âge.
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
French: Ce type de réaction est survenu après la première administration de tolvaptan.
Czech: Tento typ reakce se vyskytl po prvním podání tolvaptanu.
French: Substrats des transporteurs
Czech: Substráty transportérů
French: • Patients qui ne peuvent pas ressentir la soif ou satisfaire leur soif
Czech: • Pacienti, kteří nedokáží vnímat či reagovat na žízeň.
French: Fatigue, Soif
Czech: Únava, Žízeň
French: Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :
Czech: Proto, prosím, informujte neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní problémy:
French: • si vous ne ressentez pas la soif
Czech: • Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
French: Les médecins prescripteurs doivent se conformer scrupuleusement aux mesures de sécurité exigées ci-dessous.
Czech: Předepisující lékaři musí plně dodržovat dále vyžadovaná bezpečnostní opatření.
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Czech: Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu.