FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Swedish: Patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, i synnerhet hypertoni, och patienter med känd hjärt-kärlsjukdom ska kontrolleras noga, särskilt med hänsyn till förändringar i blodtrycket och kroppsvikten.
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Swedish: När testosteron ges samtidigt med antikoagulantia, kan den koagulationshämmande effekten öka.
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Swedish: Patienter med diabetes mellitus har inte studerats.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Swedish: Icke-kliniska studier av förhållandet mellan testosteronbehandling och cancer tyder på att höga doser kan främja tumörväxt i könsorganen, bröstkörtlarna och levern hos försöksdjur.
English: The active substance is testosterone.
Swedish: Den aktiva substansen är testosteron.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Swedish: I analys av den kombinerade studien vid vecka 24 var skillnaden i genomsnittlig frekvens av helt tillfredsställande episoder mellan placebo och Livensa 1,07 per 4 veckor.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) daterad 19-september-2010 som finns i modul 1.8.2. i godkännandet och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000), <1/1 000) eller mycket sällsynta
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Swedish: o söndag + onsdag o måndag + torsdag o tisdag + fredag o onsdag + lördag o torsdag + söndag o fredag + måndag o lördag + tisdag
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Swedish: Det är för närvarande inte känt hur testosteronbehandling långsiktigt påverkar bröst, och patienterna bör därför kontrolleras noga med avseende på bröstcancer i enlighet med gällande screeningpraxis och individuella behov.
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Swedish: Livensas effekter observerades vid vecka 4 efter behandlingsstart (den första tidpunkten för mätning) och vid alla månatliga mätningar därefter.
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Swedish: Minskat testosteron har kopplats till nedsatt sexuell lust, minskade sexuella tankar och minskad sexuell upphetsning.
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Swedish: Plåstret är gjort så att det ska sitta kvar under dusch, bad, simning och träning.
English: - if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Swedish: - om du har andra tillstånd som gör att din läkare bedömer att det är olämpligt att du använder östrogen och/eller testosteron.
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Swedish: Nivåerna av fria sköldkörtelhormoner förblir emellertid oförändrade och det finns inga kliniska tecken på sköldkörteldysfunktion.
English: In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Swedish: Hos kvinnor är cirkulerande serumtestosteron huvudsakligen bundet till SHBG (65-80 %) och till albumin (20-30 %) vilket innebär att endast ca 0,5-2 % återfinns som fritt testosteron.
English: Application site reaction (erythema, itching)
Swedish: Reaktioner på applikationsstället (erytem, klåda)
English: These reactions were reversible in the majority of patients.
Swedish: Dessa reaktioner var reversibla hos majoriteten av patienterna.
English: The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Swedish: Den aktiva substansen frisätts hela tiden från plåstret under 3 till 4 dagar (motsvarande 300 mikrogram per dygn) och tas upp genom huden.
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Swedish: - om du vet att du tidigare har haft, nu har eller tror att du kan ha bröstcancer eller någon annan form av cancer som enligt din läkare har orsakats eller stimulerats av det kvinnliga könshormonet östrogen, dvs en ”östrogenberoende” cancerform.
English: Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Swedish: Undvik att nudda den klibbiga sidan med fingrarna.
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Swedish: Fortsatt användning av Livensa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen anses vara lämplig (dvs. lägsta verksamma dos under kortast möjliga tid).
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Swedish: Kontrollera att huden där plåstret ska sitta är ren och torr (utan lotion, fuktkräm och puder), är så slät som möjligt (inga kraftiga rynkor eller hudveck), inte är sårig eller irriterad (utan utslag eller andra hudbesvär), inte riskerar att utsättas för alltför stor friktion mot kläderna, helst är utan hår.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Swedish: I händelse av oavsiktlig exponering under graviditet, måste behandlingen med Livensa avbrytas.
English: If you forget to use a patch
Swedish: Om du har glömt att använda ett plåster
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Swedish: När plåstret har applicerats på bukhuden uppnås maximal serumkoncentration av testosteron inom 24-36 timmar med en bred interindividuell variabilitet.
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Swedish: Mängden SHBG och albumin i serum och den totala testosteronkoncentrationen bestämmer distributionen av fritt och biotillgängligt testosteron.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Swedish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland
English: Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Swedish: Fortsätt att använda plåstren så länge som din läkare ordinerar.
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Swedish: Ödem (med eller utan hjärtsvikt) kan vara en allvarlig komplikation till höga doser av testosteron eller andra anabola steroider hos patienter med befintlig hjärt-, njur- eller leversjukdom.
English: Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Swedish: Hirsutism var reversibel hos majoriteten av patienterna.
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Swedish: De flesta rapporterade fall gällde hakan och överläppen, var lindriga (≥ 90 %) och färre än 1 % av alla patienter avbröt sin medverkan i studierna på grund av hirsutism.
English: Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Swedish: Var särskilt försiktig med Livensa - om du tidigare har haft hjärt-, lever- eller njursjukdom.
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Swedish: Andra androgena biverkningar som rapporterades som vanliga var akne, röstfördjupning och alopeci.
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Swedish: Efter det att äggstockarna har tagits bort sjunker testosteronhalterna till hälften av nivåerna jämfört med nivåerna före operationen.
English: However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Den subgrupp som fick oralt CEE uppvisade emellertid inte någon signifikant förbättring av sexuell aktivitet jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Swedish: CHMP beslutade att MAH ska fortsätta att halvårsvis inlämna PSUR.
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Swedish: DHT har starkare affinitet till SHBG än vad testosteron har.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Swedish: Om du avbryter östrogenbehandlingen, måste du också sluta att använda Livensa.
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Swedish: Plåstret ska appliceras omedelbart efter det att dospåsen har öppnats och båda halvorna av skyddsfilmen har avlägsnats.
English: Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Swedish: Använd inte Livensa om du är eller misstänker att du är eller kan bli gravid, eftersom det kan skada fostret.
English: In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Swedish: Hos kvinnor som har genomgått bilateral ooforektomi, sjunker serumhalterna av testosteron med ca 50 % inom några dagar efter operationen.
English: Diplopia, eye redness
Swedish: Diplopi, ögonrodnad
English: Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Swedish: Helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), sexuell lust och sexuella problem på grund av nedsatt sexuell lust (sekundära effektvariabler) utvärderades med validerade instrument.
English: A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Swedish: Applikationsstället ska bytas vid varje applikation och det måste gå minst 7 dagar innan ett visst applikationsställe används på nytt.
English: The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen testosteron är 300 mikrogram.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Swedish: Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska övervägas innan behandling med Livensa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av behandlingen.
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Swedish: När ett Livensa-plåster tas bort återgår serumhalten av testosteron till värden nära baslinjen inom 12 timmar på grund av den korta, terminala exponentiella halveringstiden (ca 2 timmar).
English: Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Swedish: Testosteron metaboliseras till olika 17-ketosteroider och fortsatt metabolism ger inaktiva glukuronider och andra konjugat.
English: Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant indikation för användning av Livensa i den pediatriska populationen.
English: BEFORE YOU USE LIVENSA
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER LIVENSA
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Swedish: De aktiva metaboliterna av testosteron är östradiol och dihydrotestosteron (DHT).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Kartong med 2, 8 eller 24 plåster)
English: This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Swedish: Denna dos tillförs genom att ett nytt plåster appliceras kontinuerligt två gånger i veckan.
English: Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Swedish: Testosteron metaboliseras huvudsakligen i levern.
English: Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Swedish: Testosteron har en maskuliniserande effekt på råttfoster av honkön när det ges subkutant i doser om 0,5 eller 1 mg/dag (som propionatestern) till dräktiga råttor under organutvecklingen.
English: Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Swedish: Byt plåster så fort du kommer ihåg det och fortsätt sedan med ditt vanliga schema för plåsterbyte, även om det innebär att du får kasta ett plåster innan du har använt det i 3 eller 4 dagar.
English: Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Swedish: Kartonger med 2, 8 eller 24 plåster.
English: Step 1 Tear open the sachet.
Swedish: Steg 1 Öppna dospåsen.
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan testosterons metabola effekter sänka blodglukoshalten och därmed insulinbehovet.
English: Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Swedish: Uppmärksamhetsstörningar, dysgeusi, nedsatt balans, hyperestesi, oral parestesi, transitorisk ischemisk attack
English: The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
Swedish: MAH ska fortsätta att halvårsvis inge PSUR:er om inte annat meddelas av CHMP.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Swedish: Använd inte Livensa - om du är allergisk (överkänslig) mot testosteron eller mot något av övriga innehållsämnen i Livensa (se avsnittet ”Övriga upplysningar” i slutet av denna bipacksedel).
English: Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Swedish: Svaret på behandlingen med Livensa ska utvärderas inom 3-6 månader från behandlingsstarten och därefter ska beslut fattas om huruvida det är lämpligt att fortsätta behandlingen.
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Swedish: Jämfört med placebo var Livensas effekter signifikanta i alla subgrupper, vilka delades in efter följande karakteristika vid baslinjen: ålder (alla subgrupper upp till 65 års ålder); kroppsvikt (upp till 80 kg) och ooforektomi (upp till 15 år sedan).
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Swedish: Under 6 månaders dubbelblind exponering uppträdde nedanstående biverkningar med större incidens i behandlingsgruppen (n=549) än i placebogruppen (n=545) och bedömdes av prövarna som möjligen eller troligen relaterade till behandlingen med Livensa.
English: The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Swedish: Effekten av Livensa minskar om din östrogenbehandling är av en viss typ (‘konjugerat ekvint östrogen').
English: Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Swedish: Det finns få uppgifter om testosterons effekter på endometriet.
English: Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Swedish: Step 4 Vik tillbaka plåstret och dra försiktigt bort den andra halvan av skyddsfilmen.
English: The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Swedish: Plåstrets adhesiva sida ska appliceras på ren, torr hud på nedre buken, nedanför midjan.
English: Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Swedish: När plåstret tas bort sjunker testosteronhalten i serum snabbt (se avsnitt 5.2).
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Swedish: Depotplåstret skall inte spolas ned i toaletten.
English: The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Swedish: Plåstret ska bytas mot ett nytt plåster var tredje till var fjärde dag.
English: Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Swedish: Pressa hela plåstret mot huden med handflatan i ca 10 sekunder.
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Swedish: Plåster får inte appliceras på brösten eller andra delar av kroppen.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Swedish: Enligt sammantagna fas III-data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50,7 % av de kvinnor som fick Livensa (n=274) och 29,4 % av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Swedish: Bestäm dig för vilka två dagar du ska byta plåster, och byt alltid plåster på de två dagarna.
English: Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Swedish: Testosteron kan ha en viriliserande effekt på flickfostret om det ges till en gravid kvinna.
English: Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Swedish: Livensa påverkade inte serumkoncentrationerna av könshormonbindande globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogener eller binjurehormoner.
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Swedish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = könshormonbindande globuliner SEM = standardfel
English: Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Swedish: Tunt, genomskinligt, ovalt depotplåster av matrixtyp, bestående av tre skikt: ett genomskinligt ytterskikt, ett adhesivt matrixskikt med läkemedel och en skyddsfilm som avlägsnas före applicering.
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Swedish: Hos premenopausala kvinnor produceras 100 till 400 mikrogram testosteron/24 timmar, varav hälften produceras i äggstockarna, antingen i form av testosteron eller i form av en prekursor.
English: In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Swedish: I båda fallen ska det ursprungliga schemat för plåsterbyte följas.
English: Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om Livensas effekt på fertilitet.
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Swedish: Livensa är ett depotplåster som hela tiden frisätter små mängder testosteron som tas upp genom huden till blodomloppet.
English: - if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
Swedish: - om du har cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer), ska du vara medveten om att det finns få uppgifter om testosterons effekter på livmoderslemhinnan (endometrium).
English: Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Swedish: Livensa rekommenderas för kvinnor med kirurgisk menopaus, upp till 60 års ålder.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Swedish: Du ska själv vara uppmärksam på ökad akne (en vanlig biverkning), ökad hårväxt i ansiktet, håravfall, om du får djupare röst eller förstoring av klitoris, som allihop kan vara tecken på biverkningar av testosteron, som är den aktiva substansen i Livensa.
English: If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Swedish: Om ett plåster börjar lossna, kanske du kan få det att fästa igenom genom att pressa fast det hårt.
English: Continue your treatment for as long as your doctor
Swedish: Fortsätt behandlingen så länge som din läkare ordinerar det.
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Swedish: DHT-koncentrationerna stiger parallellt med testosteronkoncentrationerna under behandling med Livensa.