FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base numa revisão ad-hoc de casos de STC realizada por um Comité de Adjudicação Independente (IAC) externo, determinou-se a causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre 14 casos prováveis de STC.
Polish: Na podstawie doraźnego przeglądu przypadków CLS przeprowadzonego przez zewnętrzny Niezależny Komitet Orzekający (IAC) ustalono możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy trabektedyny w 5 na 6 przypadków śmiertelnych wśród 14 prawdopodobnych przypadków CLS.
Portuguese: Foram notificados aumentos agudos reversíveis na aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) na maior parte dos doentes.
Polish: Odwracalne ostre zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) zgłaszano u większości pacjentów.
Portuguese: Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.
Portuguese: Caso ocorra qualquer dos acontecimentos seguintes a qualquer altura entre os ciclos, a dose terá de ser reduzida um nível, de acordo com o quadro 1 a seguir para os ciclos subsequentes:
Polish: Jeśli nastąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń w dowolnym czasie pomiędzy cyklami, dawkę należy zmniejszyć o jeden poziom jak podano w tabeli 1 poniżej podczas kolejnych cykli leczenia:
Portuguese: O tempo mediano para atingir os valores de pico foi de 5 dias, tanto para AST como para ALT.
Polish: Średnia czasu do osiągnięcia wartości maksymalnych wynosiła 5 dni zarówno dla AspAT jak i AlAT.
Portuguese: Podem ser administrados fatores estimulantes de colónias para toxicidade hematológica de acordo com as práticas locais habituais.
Polish: Czynniki stymulujące powstawanie kolonii mogą być podawane, jeśli występuje toksyczność hematologiczna, zgodnie z lokalnymi standardami praktyki lekarskiej.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de fertilidade com trabectedina, mas observaram-se alterações histopatológicas limitadas nas gónadas em estudos de toxicidade de dose repetida.
Polish: Nie prowadzono badań płodności z udziałem trabektedyny, lecz ograniczone zmiany histopatologiczne obserwowano w gruczołach płciowych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym.
Portuguese: Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych po rekonstytucji lub rozcieńczeniu leku.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no sangue.
Polish: • Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.
Portuguese: Considerando a natureza do composto (citotóxico e mutagénico), é provável que este afete a capacidade reprodutiva.
Polish: Biorąc pod uwagę charakterystykę substancji czynnej (działanie cytotoksyczne i mutagenne) prawdopodobne jest, że produkt wywiera wpływ na zdolność do reprodukcji.
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada durante a gravidez.
Polish: Trabektedyny nie stosować w okresie ciąży.
Portuguese: Se ocorrer neutropenia grave (CAN < 500 células/mm3) durando mais de 5 dias ou associada a febre ou infeção, recomenda-se a redução da dose (ver secção 4.2).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka neutropenia (całkowita liczba neutrofili < 500 komórek/mm3) utrzymująca się dłużej niż 5 dni lub z towarzyszącą gorączką lub zakażeniem, zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos associados a trombocitopenia em < 1% dos doentes tratados com o regime de monoterapia.
Polish: Krwawienia towarzyszące trombocytopenii występowały u < 1% pacjentów leczonych monoterapią.
Portuguese: Seguiu um padrão previsível de início rápido e reversibilidade, e raramente esteve associada a febre ou infeção.
Polish: Występowała zgodnie z przewidywalnym wzorem obejmującym gwałtowny początek i odwracalność z rzadko towarzyszącą gorączką lub zakażeniem.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados atentamente e devem instituir-se cuidados de apoio sintomático conforme o necessário.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i zgodnie z wymaganiem należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
Polish: Czterdziestu pacjentów poddano dokładnym badaniom po podaniu leku.
Portuguese: O seu resultado de causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre os 14 casos prováveis de STC implica uma atualização do RCM no âmbito desse procedimento para refletir que há casos com um desfecho fatal.
Polish: Ustalenie możliwej lub prawdopodobnej przyczynowości trabektedyny w 5 na 6 przypadków śmiertelnych wśród 14 prawdopodobnych przypadków CLS uzasadnia aktualizację ChPL w ramach tej procedury, aby odzwierciedlić występowanie przypadków ze skutkiem śmiertelnym.
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
Polish: Trabektedyna może powodować działania genotoksyczne.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia:
Polish: Hiperbilirubinemia:
Portuguese: Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).
Polish: Wszystkie opisane powyżej objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu mięśni (rabdomiolizie).
Portuguese: Caso se confirme um diagnóstico de STC, após exclusão de outras causas, o médico responsável deverá descontinuar a trabectedina e iniciar o tratamento STC de acordo com as orientações institucionais (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Jeśli potwierdzono rozpoznanie CLS po wykluczeniu innych przyczyn, lekarz prowadzący powinien przerwać leczenie trabektedyną i rozpocząć leczenie CLS zgodnie z wytycznymi placówki (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić zespół przedziałowy.
Portuguese: Assim, se possível, deve ser evitado o uso de qualquer um destes medicamentos em conjunto com Yondelis.
Polish: Jeśli to możliwe należy unikać jednoczesnego podawania leku Yondelis z którymkolwiek z tych leków.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a trabectedina demonstra um volume aparente de distribuição elevado, consistente com uma ligação extensiva aos tecidos e às proteínas plasmáticas (94 a 98% da trabectedina no plasma encontra-se ligada a proteínas).
Polish: Po podaniu dożylnym trabektedyna wykazuje dużą objętość dystrybucji zgodną z wiązaniem w dużym zakresie z białkami tkanek i osocza (94 do 98% trabektedyny w osoczu wiąże się z białkami).
Portuguese: • Pode ter uma reação no local da injeção.
Polish: • Mogą wystąpić odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Não foram detetadas diferenças estatisticamente significativas entre braços de tratamento em medições globais de Qualidade de Vida.
Polish: Nie odnotowano statystycznie znaczących różnic między poszczególnymi grupami badania w globalnych badaniach jakości życia.
Portuguese: A concentração de radioatividade máxima no tecido fetal foi semelhante à observada no plasma ou sangue materno.
Polish: Maksymalna stężenie promieniotwórczości tkankowej było podobne do stężenia w osoczu lub krwi matki.
Portuguese: Podem administrar-se antieméticos adicionais conforme o necessário.
Polish: W razie potrzeby można podać dodatkowe leki przeciwwymiotne.
Portuguese: Estes ensaios avaliaram um total de 100 doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma e 83 doentes com outros tipos de sarcoma.
Polish: W tych badaniach oceniano 100 pacjentów z tłuszczakomięsakami i nowotworami gładkokomórkowymi oraz 83 pacjentów z innymi typami mięsaka.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a trabectedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trabectedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji trabektedyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną trabektedynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Esta ligação ao ADN desencadeia uma cascata de acontecimentos que afetam diversos fatores de transcrição, proteínas de ligação ao ADN e vias de reparação do ADN, resultando numa perturbação do ciclo celular.
Polish: Takie wiązanie z DNA uwalnia kaskadę zdarzeń wpływających na szereg czynników transkrypcyjnych, białka wiążące DNA i ścieżki naprawy DNA powodując zaburzenia cyklu komórkowego.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Portuguese: As diferenças verificaram-se principalmente em relação à neutropenia (93% versus 66%), anemia (37% versus 14%) e trombocitopenia (41% versus 19%).
Polish: Obserwowane różnice dotyczyły głównie neutropenii (93% vs. 66%), niedokrwistości (37% vs. 14%) i trombocytopenii (41% vs. 19%).
Portuguese: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Polish: Czas wolny od progresji (PFS)
Portuguese: A idade mediana dos doentes era de 56 anos (dos 17 aos 81), 30% eram homens, 77% caucasianos, 12% afroamericanos e 4% asiáticos.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (od 17 do 81 lat), 30% stanowili mężczyźni, 77% pacjentów należało do rasy białej, 12% stanowili Afroamerykanie, a 4% Azjaci.
Portuguese: • ter dificuldade em respirar e tosse
Polish: • trudności z oddychaniem lub odksztuszaniem
Portuguese: Foram utilizadas tanto as reações adversas como os valores laboratoriais para a obtenção das frequências.
Polish: Wykorzystano reakcje niepożądane i wartości badań laboratoryjnych w celu przedstawienia częstości występowania.
Portuguese: Um declínio rápido do nível de albumina no soro pode ser indicativo de STC.
Polish: Nagłe zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy może wskazywać na CLS.
Portuguese: Os aumentos de ALT e AST não seguiram um padrão cumulativo, mas mostraram uma tendência para elevações de menor gravidade ao longo do tempo.
Polish: Podwyższenia AlAT i AspAT nie występowały zgodnie ze wzorem kumulacji, lecz wykazywały tendencję do złagodzenia podwyższenia wraz z upływem czasu.
Portuguese: Se surgirem sintomas de possível STC, como edema inexplicável, com ou sem hipotensão, o médico responsável deverá reavaliar o nível de albumina no soro.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ewentualnego CLS takie jak obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn z niedociśnieniem lub bez, lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stężenie albuminy w surowicy.
Portuguese: Caso ocorra rabdomiólise, devem estabelecer-se prontamente medidas de suporte, tais como hidratação parentérica, alcalinização da urina e diálise, tal como indicado.
Polish: Jeśli pojawi się rabdomioliza, zgodnie ze wskazaniem należy szybko zastosować środki wspomagające takie jak dożylne nawodnienie, alkalizację moczu i dializę.
Portuguese: A solução obtida tem uma concentração de 0,05 mg/ml e destina-se a utilização única.
Polish: Uzyskany roztwór ma stężenie 0,05 mg/ml i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Yondelis é um medicamento anticancerígeno citotóxico e, tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve manusear-se cuidadosamente.
Polish: Yondelis jest lekiem cytotoksycznym o działaniu przeciwrakowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji podczas postępowania z produktem należy zachować ostrożność.
Portuguese: - Combinação com vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.4).
Polish: Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Yondelis contém a substância ativa trabectedina.
Polish: Lek Yondelis zawiera substancję czynną trabektedynę.
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado concomitantemente com a trabectedina, a exposição plasmática da trabectedina aumentou cerca de 21% no caso da Cmax e 66% no caso da AUC, embora não tenham sido identificadas novas preocupações de segurança.
Polish: Kiedy ketokonazol był podawany w skojarzeniu z trabektedyną, stężenie trabektedyny w osoczu było zwiększone o około 21% w przypadku wartości Cmax i o 66% w przypadku wartości AUC, ale nie określono nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Portuguese: Selecionou-se um plano de perfusão de 1 hora para atingir níveis plasmáticos máximos (valores Cmax) dentro do intervalo dos observados na prática clínica.
Polish: Zastosowano schemat infuzji trwającej 1 godzinę w celu uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu (wartości Cmax) w zakresie obserwowanym w leczeniu.
Portuguese: Sobrevivência global (SG) (análise final - n=522 eventos)
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) (analiza końcowa - n=522 zdarzeń)
Portuguese: • sentir-se cansado
Polish: • zmęczenie
Portuguese: Considerando as características farmacocinéticas de trabectedina (ver secção 5.2), não se justificam ajustes na dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Polish: Biorąc pod uwagę profil farmakokinetyki trabektedyny (patrz punkt 5.2), żadne modyfikacje dawki nie są uzasadnione u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: Caso a trabectedina seja utilizada no final da gravidez, devem monitorizar-se cuidadosamente as potenciais reações adversas nos recém-nascidos.
Polish: Jeśli trabektedyna jest podawana pod koniec ciąży, noworodki należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie potencjalnych działań niepożądanych.
Portuguese: O uso concomitante de trabectedina com fenitoína poderá reduzir a absorção de fenitoína, conduzindo a uma exacerbação das convulsões.
Polish: Stosowanie trabektedyny w skojarzeniu z fenytoiną, może zmniejszyć wchłanianie fenytoiny prowadząc do zaostrzenia napadów drgawkowych.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença maligna que tem início algures nos tecidos moles, tais como os músculos, a gordura ou outros tecidos (por exemplo as cartilagens ou os vasos sanguíneos).
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).
Portuguese: O citocromo P450 3A4 é a principal isoenzima do citocromo P450 responsável pelo metabolismo oxidativo da trabectedina em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Cytochrom P450 3A4 jest głównym izoenzymem cytochromu P450 dla metabolizmu utleniającego trabektedyny w klinicznie istotnych stężeniach.
Portuguese: A STC secundária deve-se principalmente a doenças hematológicas malignas, infeções virais e tratamentos como quimioterapias e fatores de crescimento terapêuticos.
Polish: Wtórne przypadki CLS są głównie spowodowane złośliwymi chorobami hematologicznymi, infekcjami wirusowymi i terapiami, jak na przykład chemioterapia i terapia czynnikami wzrostu.
Portuguese: Os dados pré-clínicos demonstraram que a trabectedina é um substrato para a glicoproteína P (P-gp).
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że trabektedyna jest substratem dla P-gp.
Portuguese: Se estiver a utilizar alguns dos seguintes medicamentos durante o tratamento com Yondelis, terá de ser seguido atentamente, dado que os efeitos de Yondelis são:
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków podczas leczenia lekiem Yondelis, może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, ponieważ działanie leku Yondelis jest:
Portuguese: 60 meses.
Polish: Zamknięte fiolki 60 miesięcy.
Portuguese: Yondelis deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão (ver também a secção 3).
Polish: Yondelis należy odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed podaniem wlewu (patrz również punkt 3).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes acerca da exposição na gravidez.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: A mielossupressão e hepatotoxicidade foram identificadas como toxicidade primária para a trabectedina.
Polish: Mielosupresja i toksyczność wątrobowa zostały wskazane jako podstawowe objawy toksyczności trabektedyny.
Portuguese: Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
Polish: • zwiększona podatność na zakażenia; zakażenie może również powodować podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Yondelis i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, oczami lub błoną śluzową, miejsce należy natychmiast przemyć obfitą ilością wody.
Portuguese: Os regimes de monoterapia e terapêutica combinada foram utilizados durante até 38 e 21 ciclos, respetivamente.
Polish: Leczenie monoterapią i terapią skojarzoną stosowano maksymalnie w odpowiednio 38 i 21 cyklach.
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Yondelis Como utilizar Yondelis
Polish: Co to jest lek Yondelis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yondelis Jak stosować lek Yondelis
Portuguese: Oito doentes foram tratados com uma dose de 1,3 mg/m2 e 42 com 1,5 mg/m2.
Polish: Ośmiu pacjentów było leczonych trabektedyną w dawce 1,3 mg/m2 a 42 pacjentów dawką 1,5 mg/m2.
Portuguese: Pode esperar-se que a maioria dos doentes tratados com Yondelis tenha reações adversas de qualquer grau (91% em monoterapia e 99% em terapêutica combinada) e menos de um terço reações adversas com gravidade de grau 3 ou 4 (10% em monoterapia e 25% em terapêutica combinada).
Polish: Działania niepożądane różnego stopnia można przewidywać u większości pacjentów leczonych produktem Yondelis (91% w monoterapii i 99% w terapii skojarzonej), a u mniej niż 1/3 pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane 3. lub 4. stopnia (10% w monoterapii i 25% w terapii skojarzonej).
Portuguese: Dado que a exposição sistémica a trabectedina é, em média, aproximadamente duplicada (ver secção 5.2), devido ao compromisso hepático e, por conseguinte, o risco de toxicidades poderá estar aumentado, os doentes com patologias hepáticas clinicamente relevantes, tais como, por exemplo, hepatite crónica ativa, têm de ser monitorizados atentamente e a dose terá de ser ajustada, se necessário.
Polish: W związku z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja układowa na trabektedynę jest zwiększona średnio dwukrotnie (patrz punkt 5.2), a zatem ryzyko toksyczności może być większe i dlatego pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami wątroby takimi jak czynne przewlekłe zapalenie wątroby muszą być pod ścisłą obserwacją i w razie potrzeby należy dostosować dawkę leku.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o okresie trwania leczenia.
Portuguese: Não existe influência relevante da função renal, medida pela depuração da creatinina, sobre a farmacocinética da trabectedina dentro do intervalo de valores (≥ 30,3 ml/min) presente nos doentes incluídos nos estudos clínicos.
Polish: Brak istotnego wpływu czynności nerek mierzonej za pomocą klirensu kreatyniny na farmakokinetykę trabektedyny w zakresie wartości (≥ 30,3 ml/min) obecnych u pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas stosowania.
Portuguese: Nesta população, a neutropenia febril ocorreu em 2% dos doentes e em < 1% dos ciclos.
Polish: W tej populacji gorączka neutropeniczna wystąpiła u 2% pacjentów i w < 1%
Portuguese: Os dados de eficácia baseiam-se principalmente em doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma.
Polish: Dane dotyczące skuteczności opierają się głównie na wynikach uzyskanych u pacjentów z tłuszczakomięsakami i mięsakami gładkokomórkowymi.
Portuguese: Outras reações adversas
Polish: Inne reakcje niepożądane
Portuguese: Não se recomenda a combinação de trabectedina com fenitoína ou com vacinas vivas atenuadas, e está especificamente contraindicada a combinação com a vacina contra a febre-amarela (ver secção 4.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania trabektedyny z fenytoiną lub szczepionkami osłabiającymi wątrobę, a w przypadku szczepionki przeciwko żółtej febrze stosowanie trabektedyny jest szczególnie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (fiolkę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Portuguese: Aconselha-se um cuidado especial e poderão ser necessários ajustes na dose em doentes com disfunção hepática, dado que a exposição sistémica à trabetedina será maior e o risco de hepatotoxicidade poderá estar aumentado.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność i mogą być konieczne modyfikacje dawki u pacjentów z zaburzeniami wątroby, ponieważ ekspozycja układowa na trabektedynę jest zwiększona i toksyczność wątrobowa może być większa.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da P-gp, por ex. ciclosporina e verapamilo, poderá alterar a distribuição e/ou eliminação de trabectedina.
Polish: Równoczesne podawanie inhibitorów P-gp np. cyklosporyny lub werapamilu może zmienić dystrybucję i (lub) eliminację trabektedyny.
Portuguese: Todos os doentes devem receber corticosteroides, por exemplo, 20 mg de dexametasona por via intravenosa 30 minutos antes da administração de PLD (em terapêutica combinada) ou de Yondelis (em monoterapia), não só como profilaxia antiemética como também porque parece proporcionar efeitos hepatoprotetores.
Polish: Wszystkim pacjentom należy podać kortykosteroidy, np. 20 mg deksametazonu, dożylnie na 30 minut przed podaniem PLD (w terapii skojarzonej) lub produktu Yondelis (w monoterapii); nie tylko w celu profilaktyki przeciwwymiotnej, ale również w związku z ochronnym działaniem tego produktu leczniczego na wątrobę.
Portuguese: • Se sentir dor ou fraqueza muscular grave, dado que pode ser um sinal de lesão dos músculos (rabdomiólise, ver secção 4).
Polish: • silny ból mięśni lub słabość, które mogą być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza; patrz punkt 4).
Portuguese: Rabdomiólise e elevações graves de CPK (> 5 x LSN)
Polish: Rabdomioliza i poważne zwiększenie aktywności CK (> 5 x GGN)
Portuguese: O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e vem num frasco para injetáveis de vidro.
Polish: Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.
Portuguese: Administrou-se Yondelis durante 6 ou mais ciclos em 29,5% e 52% de doentes tratados com a dose e calendarização de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Polish: Yondelis podawano przez 6 lub więcej cykli u 29,5% i 52% pacjentów leczonych dawką i schematem leczenia odpowiednio w monoterapii i terapii skojarzonej.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Yondelis, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força.
Polish: Podczas stosowania leku Yondelis pacjent może czuć się zmęczony i osłabiony.
Portuguese: Se sentir uma forte dor ou fraqueza muscular, deve procurar assistência médica imediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje silny ból lub osłabienie mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Portuguese: Não deve utilizar Yondelis se for receber a vacina da febre-amarela, e não se recomenda o uso de Yondelis se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos.
Polish: Nie wolno stosować leku Yondelis, jeśli pacjent otrzymuje szczepionkę przeciwko żółtej febrze oraz nie zaleca się stosowania leku Yondelis, jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy.
Portuguese: Trombocitopenia:
Polish: Trombocytopenia: