FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Italian: Per i pazienti che assumono diverse terapie inalatorie, la successione temporale raccomandata per la somministrazione è la seguente:
English: Cayston contains the active substance aztreonam.
Italian: Cayston contiene il principio attivo aztreonam.
English: There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Cayston nei pazienti con compromissione epatica severa (ALT o AST maggiore di 5 volte il limite superiore normale).
English: Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
Italian: Le betalattamasi di classe A note per idrolizzare l'aztreonam comprendono quelle di tipo VEB (principalmente Sud-Est Asiatico), di tipo PER (Turchia) e di tipo GES e IBC (Francia, Grecia e Sud Africa).
English: Do not reconstitute or mix Cayston with any other solvent or medicinal product.
Italian: Non ricostituire o miscelare Cayston con altri solventi o medicinali.
English: - Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
Italian: - Non prepari Cayston finché non è pronto per la somministrazione di una dose.
English: The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Italian: La dose nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è la stessa degli adulti.
English: Powder should only be mixed with the solvent provided.
Italian: La polvere deve essere miscelata unicamente con il solvente fornito.
English: After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
Italian: Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fluire nella camera del nebulizzatore portatile Altera.
English: The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
Italian: Il metabolita principale (SQ26,992) è inattivo e si forma attraverso l'apertura per idrolisi dell'anello beta-lattamico.
English: Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
Italian: Non tenti di prendere Cayston con un altro tipo di nebulizzatore portatile (compreso eFlow rapid).
English: Pharmacokinetics in special populations
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate al trattamento in base agli studi clinici e all'esperienza post-marketing, sono riportate di seguito, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se ha preso più Cayston di quanto deve, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
English: - Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
Italian: - Non usi il solvente o la soluzione Cayston precedentemente preparata se è opaca o se contiene particelle in soluzione.
English: Figure 3a
Italian: Figura 3a
English: As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
Italian: Essendo un medicinale per inalazione, Cayston potrebbe causarle tosse e questa tosse potrebbe essere accompagnata da sangue.
English: When treatment is complete, open the medicine cap to ensure that all medicine has been used.
Italian: Al termine del trattamento, apra il coperchio del contenitore del medicinale per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato utilizzato.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cayston in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti dell'età o del sesso sulle proprietà farmacocinetiche di aztreonam.
English: Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
Italian: Il broncospasmo è stato segnalato dopo la somministrazione di Cayston (vedere paragrafo 4.8).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definitiper la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali..
English: doses, the serum concentrations are comparable at 1 hour (1.5 hours from the start of i.v.
Italian: o e.v., le concentrazioni sieriche sono paragonabili dopo 1 ora (1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione e.v.)
English: If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Italian: Se dimentica una dose, può sempre assumere tutte le 3 dosi giornaliere, a condizione che tra le dosi intercorra un intervallo di almeno 4 ore.
English: If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
Italian: Se nota un cambiamento delle prestazioni dell'apparecchio prima di aver terminato i tre cicli (ad esempio, se aumenta, a più di 5 minuti, il tempo impiegato per produrre la nube di aerosol), faccia riferimento alle istruzioni per l'uso del nebulizzatore Altera.
English: Doses should be taken at least 4 hours apart.
Italian: Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 4 ore l'una dall'altra.
English: If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Italian: Se sta utilizzando altre terapie inalatorie per la fibrosi cistica, la successione temporale raccomandata per l'uso è la seguente:
English: If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Italian: Se le è capitato di espellere sangue con la tosse, deve utilizzare Cayston solo se il medico ritiene che i benefici legati all'assunzione di questo medicinale superino il rischio di tossire con espulsione di sangue.
English: Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.
Italian: È stata osservata piressia con un tasso di incidenza superiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni rispetto agli adulti.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici beta-lattamici, codice ATC: J01DF01
English: Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
Italian: I picchi di aztreonam vengono raggiunti circa un'ora dopo la somministrazione i.m.
English: What you need to know before you take Cayston Do not take Cayston
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cayston Non prenda Cayston
English: Cayston can be used during breast-feeding.
Italian: Cayston può essere usato durante l'allattamento.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale o epatica.
English: If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
Italian: Se, per qualsiasi ragione, deve interrompere il trattamento prima del termine, tenga premuto il tasto On/Off per un secondo.
English: If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione preparata deve essere conservata a 2°C-8°C e utilizzata entro 8 ore.
English: If not used immediately, the reconstituted solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione ricostituita deve essere conservata a 2°C-8°C e utilizzata entro 8 ore.
English: You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
Italian: Durante il trattamento con Cayston può allattare, poiché la quantità di Cayston che può essere trasmessa al bambino durante l'allattamento è estremamente bassa.
English: But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Italian: Se, però, non può utilizzare subito la dose preparata, richiuda il flaconcino con il tappo e lo conservi in frigorifero.
English: The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
Italian: Il solvente (1 ml) è contenuto in una fiala di plastica.
English: Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Italian: Respiri normalmente (inspiri ed espiri) attraverso il boccaglio.
English: Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Italian: L'aztreonam, un monobattame, è solo debolmente immunogeno.
English: CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
Italian: CP-AI-006 è stato uno studio di follow-on in aperto facente seguito a CP-AI-005 e CP-AI-007, per la valutazione della sicurezza dell'esposizione ripetuta ad aztreoname degli effetti sugli endpoint correlati alla patologia in cicli ripetuti di 28 giorni.
English: The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Italian: Il legame di aztreonam alle proteine nel plasma è pari all'incirca al 77% a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
English: Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
Italian: L'aztreonam mostra attività in vitro contro patogeni aerobi gram-negativi, incluso P. aeruginosa.
English: - Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Italian: - Non usi Cayston se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 28 giorni.
English: Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Italian: Non usi questo medicinale se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 28 giorni.
English: Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.
Italian: La fibrosi cistica, nota anche come mucoviscidosi, è una malattia ereditaria pericolosa per la vita e che colpisce le ghiandole mucose degli organi interni, soprattutto dei polmoni, ma anche di fegato, pancreas e sistema digerente.
English: Do not completely tear through the metal seal.
Italian: Non strappi completamente la ghiera in metallo.
English: L-Lysine
Italian: L-lisina
English: ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
Italian: Le beta-lattamasi ESBL delle classi A, B e D possono presentare attività contro l'aztreonam.
English: Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
Italian: Le concentrazioni di aztreonam nel plasma dei pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e < 6 anni sono paragonabili a quelle osservate nei bambini > 6 anni, negli adolescenti e negli adulti.
English: Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Italian: In seguito, i pazienti partecipanti a questi studi hanno potuto ricevere cicli ripetuti di Cayston in uno studio di follow-on in aperto (CP-AI-006).
English: Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Italian: È noto che l'aztreonam viene escreto per via renale e pertanto, la somministrazione di Cayston ai pazienti con compromissione renale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale) deve essere effettuata con cautela.
English: Cayston should not be reconstituted until a dose is ready to be administered.
Italian: Cayston non deve essere ricostituito fintanto che una dose non sia pronta per la somministrazione.
English: Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase.
Italian: I pazienti che partecipavano allo studio in Europa e che avevano completato almeno 1 ciclo di Cayston o di TNS durante la fase randomizzata, potevano successivamente ricevere fino a tre cicli di 28 giorni di Cayston in una fase di estensione in aperto.
English: Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Italian: L'uso di Cayston non è indicato nei bambini sotto i 6 anni.
English: If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Italian: Se compare un'eruzione cutanea, informi immediatamente il medico, perché ciò può essere segno di una reazione allergica a Cayston.
English: The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier per questo evento alla settimana 24 sono state del 36% nei pazienti trattati con aztreonam e del 54% nei pazienti trattati con TNS.
English: Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
Italian: Controlli che il nebulizzatore portatile Altera sia appoggiato su di una superficie piana stabile.
English: The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all'uso di aztreonam iniettabile, ma non dopo l'uso di Cayston: gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, con difficoltà a deglutire o a respirare, sudorazione, irritazione cutanea e desquamazione, eruzione cutanea pruriginosa, rossore, macchioline rosse e, molto raramente, vescicole sulla pelle.
English: Periodic Safety Update Reports
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
Italian: Nello studio CP-AI-005 sono stati inclusi 246 pazienti adulti (prevalentemente) e pediatrici.
English: Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
Italian: Segua i passaggi da A a D della Figura 1, sotto riportati, per aprire il flaconcino ambrato:
English: If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.
Italian: Se la nube di aerosol non fluisce, si rimanda al manuale Altera per ulteriori informazioni.
English: Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Italian: Cayston è stato confrontato con TNS in tre cicli di 28 giorni di trattamento in uno studio multicentrico, randomizzato, controllato verso farmaco attivo (GS-US-205-0110).
English: Use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Italian: Utilizzi un broncodilatatore prima di ogni dose di Cayston.
English: During clinical studies of Cayston, isolation of MRSA did not result in worsening of lung function.
Italian: Durante gli studi clinici su Cayston, l'isolamento di MRSA non ha causato un peggioramento della funzione polmonare.
English: Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Italian: Tenga il nebulizzatore portatile diritto e porti il boccaglio tra i denti, stringendolo tra le labbra (Figura 4).
English: antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
Italian: antipseudomonas correlati a eventi respiratori rispetto ai pazienti trattati con TNS (p=0,0025).
English: Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
Italian: Per questa ragione, e per via del basso assorbimento orale, l'esposizione all'aztreonam dei bambini allattati da donne trattate con Cayston è verosimilmente estremamente bassa.
English: Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects.
Italian: I dati non-clinici sulla fertilità relativi a aztreonam iniettabile non indicano alcun effetto avverso.
English: Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Cayston: - se è allergico ad altri antibiotici (come ad es. penicilline, cefalosporine e/o carbapenemi) - se non tollera altri medicinali per inalazione o avverte costrizione al petto in seguito al loro uso
English: Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Italian: I dati di questi studi hanno rivelato differenze minime nelle concentrazioni plasmatiche medie di aztreonam nei diversi gruppi di età dei pazienti che hanno ricevuto Cayston 3 volte al giorno.
English: Resistance to aztreonam, other antibiotics and treatment-emergent microorganisms
Italian: Resistenza all'aztreonam, ad altri antibiotici e microrganismi correlati al trattamento
English: The use of Cayston in paediatric CF patients has been associated with haemoptysis during treatment cycles and could have aggravated underlying conditions.
Italian: L'uso di Cayston in pazienti pediatrici con FC è stato associato a emottisi durante i cicli di trattamento e potrebbe aver aggravato condizioni preesistenti.
English: Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza di quattro studi clinici di fase 3 condotti in pazienti con FC e infezione cronica da P. aeruginosa e su segnalazioni spontanee post-marketing.
English: An Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head connected to an eFlow Control Unit of the type 178 (eFlow rapid) or type 678 (eBase Controller).
Italian: un nebulizzatore portatile Altera contenente un generatore di aerosol Altera collegato a un'unità di controllo eFlow di tipo 178 (eFlow rapid) oppure di tipo 678 (eBase Controller).
English: Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
Italian: Il broncospasmo (una riduzione acuta ≥ 15% di FEV1) è una complicanza associata alla terapia inalatoria.
English: Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Italian: L'aztreonam assorbito per via sistemica viene eliminato, in misura pressoché analoga, mediante secrezione tubulare attiva e filtrazione glomerulare.
English: Be sure to completely empty the vial.
Italian: Si assicuri di aver svuotato completamente il flaconcino.
English: Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con aztreonam hanno fatto ricorso a meno ricoveri ospedalieri dovuti a eventi respiratori (40 versus 58, p=0,044) e hanno presentato meno eventi respiratori che hanno richiesto l'uso di antibiotici anti-pseudomonas e.v.
English: Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
Italian: Le tre dosi devono essere inalate a distanza di almeno quattro ore l'una dall'altra tramite un nebulizzatore portatile Altera.
English: Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso fornite dal produttore con il sistema nebulizzatore Altera.
English: Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Italian: Cayston è stato valutato per un periodo di 28 giorni di trattamento (un ciclo) in due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (CP-AI-005 e CP-AI-007).
English: There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
Italian: Raramente sono stati riportati organismi con metallo-beta-lattamasi (MBL), di classe B, che sono resistenti all'aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae e P. aeruginosa - Turchia), VIM-6 (P. putidaSingapore) e VIM-7 (P. aeruginosa - Stati Uniti), tuttavia è possibile che questi organismi esprimessero dei meccanismi di resistenza multipla e, quindi, che non fosse una MBL responsabile della resistenza all'aztreonam osservata.
English: Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
Italian: I dati ottenuti negli animali e nell'uomo indicano un basso rischio di reazioni crociate tra aztreonam e antibiotici beta-lattamici.
English: injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
Italian: a dosi giornaliere massime di 750 mg/kg, senza che si siano verificati effetti avversi.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment.
Italian: Per ricominciare il trattamento, tenga premuto il tasto On/Off per un secondo e ricominci il trattamento.
English: Cayston should only be reconstituted with the solvent provided.
Italian: Cayston deve essere ricostituito unicamente con il solvente fornito.
English: General disorders and administration site conditions: Very common:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
English: Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Italian: Rimuova con attenzione (senza gettarlo via) il tappo in gomma.