FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para talidomida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for thalidomid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Spanish: o Los folletos informativos para pacientes deben ser de 3 tipos:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyrer for pasienter: o Opplæringsbrosjyrer for pasienter bør være av 3 typer
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Spanish: La vía principal de excreción fue a través de la orina (> 90 %) mientras que la excreción fecal fue menor.
Norwegian Bokmål: Utskillelse var hovedsakelig via urin (> 90 %), kun en liten del ble utskilt via fæces.
Spanish: • Todos los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente deben contener los siguientes elementos: o Advertencia sobre teratogenicidad o Que los pacientes reciben el asesoramiento debido antes del inicio del tratamiento o Fecha del asesoramiento o Afirmación del conocimiento del paciente con respecto al riesgo de talidomida y las medidas del PPE o Información del paciente, firma y fecha o Nombre del médico prescriptor, firma y fecha o Objetivo de este documento, es decir, como se indica en el PPE: "El objetivo del formulario de inicio del tratamiento es proteger a los pacientes y a los posibles fetos asegurándose que los pacientes estén perfectamente informados y entiendan el riesgo de teratogenia y otras reacciones adversas asociadas al uso de talidomida.
Norwegian Bokmål: • Alle skjemaene for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy skal inneholde følgende elementer: o Teratogenisitetsadvarsel o At pasientene får relevant rådgivning før oppstart av behandlingen o Dato for rådgivning o Bekreftelse på at pasienten forstår risikoen ved thalidomid og PPP-tiltakene o Pasientopplysninger, underskrift og dato o Reseptutskrivers navn, underskrift og dato o Målet med dokumentet, dvs. som oppgitt i PPP: "Målet med skjemaet for oppstart av behandlingen er å beskytte pasient og eventuelt foster ved å sørge for at pasienten er fullt informert om og forstår risikoen ved teratogenisitet og andre bivirkninger som knyttes til bruk av thalidomid.
Spanish: • Depresión, confusión, cambios en el humor, ansiedad.
Norwegian Bokmål: • depresjon, forvirring, humørsvingninger, angst
Spanish: * RAN: recuento absoluto de neutrófilos a Talidomida administrada una vez al día al acostarse los días del 1 al 42 de cada ciclo de 42 días.
Norwegian Bokmål: * ANC: Absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count) a Thalidomid dosert én gang daglig ved sengetid på dag 1 til 42 i hver 42-dagers syklus.
Spanish: Los estudios en animales muestran que talidomida se excreta en la leche.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av thalidomid i melk.
Spanish: • frenando el crecimiento de vasos sanguíneos en el cáncer;
Norwegian Bokmål: • ved å hindre at blodårer vokser i kreften
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson*,†, necrólisis epidérmica tóxica*,†, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos* †, vasculitis leucocitoclástica†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom*,†, toksisk epidermal nekrolyse*,†, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*,†, leukocytoklastisk vaskulitt†
Spanish: No se ha dilucidado el mecanismo definitivo por el que talidomida pueda inducir amenorrea.
Norwegian Bokmål: En klar mekanisme for hvordan thalidomid kan indusere amenoré er ikke fastslått.
Spanish: • Todos los folletos informativos para pacientes deben incluir la siguiente información o Que talidomida es teratógena o Que talidomida podría causar cardiopatía isquémica (incluido el infarto de miocardio) o Descripción de la tarjeta del paciente y su uso en ese Estado Miembro concreto o Indicaciones sobre la manipulación de Thalidomide Celgene para los pacientes, cuidadores y familiares o Disposiciones nacionales u otras disposiciones especiales aplicables para dispensar una prescripción de talidomida o Que talidomida no se debe dar a ninguna otra persona o Que el paciente no debe donar sangre o Que el paciente debe informar a su médico de cualquier reacción adversa o Que se deben devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin utilizar al final del tratamiento
Norwegian Bokmål: • Alle opplæringsbrosjyrer for pasienter bør inneholde følgende informasjon o At thalidomid er teratogen o At thalidomid kan forårsake iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt) o Beskrivelse av pasientkortet og bruken i det enkelte medlemslandet o Veiledning i håndtering av Thalidomide Celgene for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer o Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke ordninger for reseptutskriving av thalidomid o At thalidomid ikke må gis til andre personer o At pasienten ikke må donere blod o At pasienten må fortelle legen om bivirkninger o At alle ubrukte kapsler må returneres til apoteket ved slutten av behandlingen
Spanish: • sufre una disminución del número de plaquetas.
Norwegian Bokmål: • du har redusert antall blodplater.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos y leucocitos, y de plaquetas al mismo tiempo
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni)
Spanish: Leucemia mielógena aguda*,^ Poco frecuentes Síndrome mielodisplásico*,^ Frecuencia no conocida
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi*,^ Mindre vanlige Myelodysplastisk syndrom*,^ Ikke kjent
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er i tvil.
Spanish: La mayoría de los pacientes que toman talidomida pueden experimentar reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som tar thalidomid kan regne med å oppleve bivirkninger.
Spanish: Los signos y los síntomas incluyeron alteración visual, cefalea, convulsiones y alteración del estado mental, con o sin hipertensión asociada.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer omfattet synsforstyrrelser, hodepine, krampeanfall og endret mental status, med eller uten ledsagende hypertensjon.
Spanish: • Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que suministran la sangre a los pulmones, lo que puede dar lugar a dificultad respiratoria, cansancio, mareo, dolor de pecho, latido cardiaco más rápido o hinchazón de piernas o tobillos (hipertensión pulmonar).
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk i blodårer som forsyner lungene, som kan medføre kortpustethet, tretthet, svimmelhet, brystsmerter, raskere hjerteslag eller hevelse i bena eller anklene (lungehypertensjon)
Spanish: • Comprende la necesidad de comenzar el tratamiento tan pronto como se le dispense talidomida y tras haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av å begynne behandlingen så snart thalidomid utdeles etter en negativ graviditetstest
Spanish: • Genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Norwegian Bokmål: • XY-genotype, Turners syndrom, livmoragenese.
Spanish: • tiene o ha tenido alguna vez una infección vírica, en concreto varicela zóster, herpes zóster, infección de la hepatitis B o VIH.
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt virusinfeksjon, spesielt vannkopper, helvetesild, hepatitt Binfeksjon eller hiv.
Spanish: • tiene problemas renales o hepáticos (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Norwegian Bokmål: • du har nyre- eller leverproblemer (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger")
Spanish: En perros macho, después de un año de administración, se observaron tapones de bilis reversibles en los canalículos con exposiciones superiores en 1,9 veces a la exposición en seres humanos.
Norwegian Bokmål: Blant hannhunder er det etter ett års dosering observert reversible gallesteiner i canaliculi ved større eksponering enn 1,9 ganger eksponeringen for mennesker.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de las reacciones cutáneas raras y graves síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de DRESS.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan være tegn på de sjeldne og alvorlige hudreaksjonene Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESS-syndrom.
Spanish: Audición alterada o sordera†
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller døvhet†
Spanish: Thalidomide Celgene no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Spanish: En el caso de que el polvo de lenalidomida entre en contacto con la piel, se debe lavar la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fra thalidomid kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Spanish: • ralentice la frecuencia cardiaca (induzca bradicardia, como las anticolinesterasas y los beta-bloqueantes);
Norwegian Bokmål: • demper hjerterytmen (gir bradykardi, som antikolinesteraser og betablokkere)
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å unngå føtal eksponering
Spanish: • Debe usar un método eficaz de anticoncepción: o durante al menos 4 semanas antes de empezar el tratamiento o durante el tratamiento o hasta al menos las 4 semanas siguientes a la finalización del tratamiento Su médico le indicará qué método anticonceptivo debe usar.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode: o i minst 4 uker før behandlingen påbegynnes o under behandlingen o inntil minst 4 uker etter behandlingen er avsluttet Legen din vil fortelle deg hvilken prevensjonsmetode som skal brukes.
Spanish: Embolia pulmonar*, enfermedad pulmonar intersticial, bronconeumopatía, disnea
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*, interstitiell lungesykdom, bronkopneumopati, dyspné
Spanish: Efectos teratogénicos
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt
Spanish: • Que talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestaciónque no está usando un anticonceptivo eficaz
Norwegian Bokmål: • At thalidomid finnes i sæd og nødvendigheten av å bruke kondomer hvis seksualpartneren er gravid eller er en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon
Spanish: Trastornos hematológicos
Norwegian Bokmål: Hematologiske sykdommer
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 50 mg de talidomida.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 50 mg thalidomid.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe vises bivirkningene i minkende alvorlighetsgrad.
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la Información para Profesionales Sanitarios y el contenido del material informativo para el profesional sanitario con la Autoridad nacional competente en cada uno de los Estados Miembros antes del lanzamiento del medicamento y asegurarse de que los materiales contengan los elementos clave que se describen más adelante.
Norwegian Bokmål: MAH skal komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland når det gjelder den endelige teksten i «Kjære helsepersonell-brevet» og innholdet i utdanningssettet for helsepersonell før lanseringen av legemidlet og sikre at materialene inneholder hovedelementene som beskrevet nedenfor.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas durante la fase de comercialización con talidomida y no observadas en el estudio pivotal son neutropenia febril y pancitopenia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger relatert til erfaring etter markedsføring med thalidomid og ikke sett i den sentrale studien inkluderer febril nøytropeni og pancytopeni.
Spanish: Síncope, bradicardia y bloqueo auriculoventricular
Norwegian Bokmål: Synkope, bradykardi og atrioventrikulært blokk
Spanish: • Una enfermedad del cerebro con síntomas como cambios en la visión, cefalea, convulsiones y confusión, con o sin tensión arterial alta (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES).
Norwegian Bokmål: • en hjernetilstand med symptomer som omfatter synsforandringer, hodepine, krampeanfall og forvirring, med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES)
Spanish: • tiene la tensión arterial alta en las arterias que salen de los pulmones (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Norwegian Bokmål: • du har høyt blodtrykk i lungearteriene (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Spanish: Qué es Thalidomide Celgene y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Thalidomide Celgene er og hva det brukes mot
Spanish: Como medida de precaución, puesto que talidomida se encuentra en el semen, todos los pacientes varones que toman talidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Norwegian Bokmål: Siden thalidomid finnes i sæd, må alle mannlige pasienter som tar thalidomid som en forsiktighetsregel oppfylle følgende betingelser:
Spanish: Use siempre un preservativo: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom: o under behandlingen o i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet
Spanish: Debe realizarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir talidomida o en los 3 días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest under medisinsk tilsyn skal utføres i løpet av undersøkelsen når thalidomid foreskrives eller i løpet av de siste 3 dagene før besøket til forskriveren når pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Spanish: Grado 4 (neuropatía incapacitante)
Norwegian Bokmål: Type 4 (nevropati som gjør personen ufør)
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Norwegian Bokmål: • Han forstår den teratogene risikoen ved seksuell omgang med en gravid eller fertil kvinne
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, ni en al menos 7 días después de la finalización del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du må ikke donere blod i løpet av Thalidomide Celgene-behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Spanish: • Una enfermedad que afecta a la piel causada por la inflamación de pequeños vasos sanguíneos, acompañada de dolor en las articulaciones y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
Norwegian Bokmål: • en tilstand i huden som skyldes betennelse i små blodårer, sammen med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitt)
Spanish: Para las mujeres con capacidad de gestación, las prescripciones de talidomida se deben limitar a un plazo máximo de 4 semanas de tratamiento y para continuar con el tratamiento se necesita una nueva prescripción.
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner skal resepter på thalidomid begrenses til maksimalt 4 ukers behandling og fortsatt behandling krever ny resept.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con talidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med thalidomid i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Spanish: Se debe tener en cuenta el beneficio obtenido con talidomida y el riesgo de aparición de LMA y SMD antes de iniciar el tratamiento con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Norwegian Bokmål: Nytten som oppnås med thalidomid og risikoen for AML og MDS må tas i betraktning før behandling med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison initieres.
Spanish: Erupción cutánea tóxica, erupción, piel seca
Norwegian Bokmål: Toksisk hudutslett, utslett, tørr hud
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección.
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonssymptomer.
Spanish: Puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo del grado de toxicidad según la escala NCI-CTC.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med utsettelse, reduksjon eller opphør av doseringen, avhengig av NCI CTC grad.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben usar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después del tratamiento con talidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke én effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før oppstart av behandlingen, i løpet av behandlingen og inntil minst 4 uker etter thalidomidbehandlingen og også ved avbrudd på doseringen, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig abstinens som bekreftes på månedlig basis.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 harde kapsler
Spanish: Entre las SNMP, se observaron casos de SMD/LMA en pacientes que recibían lenalidomida en combinación con melfalán o inmediatamente después de melfalán a altas dosis y trasplante de células madre autólogas.
Norwegian Bokmål: Blant invasiv SPM ble tilfeller av MDS/AML observert hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med melfalan eller rett etter høydose melfalan og autolog stamcelletransplantasjon.
Spanish: Thalidomide Celgene en combinación con melfalán y prednisona está indicado como tratamiento de primera línea de pacientes con mieloma múltiple no tratado de edad ≥ 65 años o no aptos para recibir quimioterapia a altas dosis.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert som førstelinjebehandling av pasienter ≥ 65 år med ubehandlet myelomatose eller som er uegnet for høye doser med kjemoterapi.
Spanish: • Folleto para el profesional sanitario o Antecedentes de talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellhefte o Historien til thalidomid, bakgrunnen til Thalidomide Celgene og lisensiert indikasjon o Dosering
Spanish: • Reacciones alérgicas tales como exantema pruriginoso localizado o generalizado y angioedema (tipos de reacciones alérgicas que pueden manifestarse como urticaria, erupciones cutáneas, inflamación de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picor).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som kløende utslett lokalt eller over hele kroppen, samt angioødem (type allergisk reaksjon som kan gi seg utslag som elveblest, utslett, hevelse i øyne, munn eller ansikt, problemer med å puste, eller kløe)
Spanish: Existe una relación lineal entre el peso corporal y el aclaramiento estimado de talidomida; en pacientes con mieloma múltiple con un peso entre 47 kg y 133 kg, el aclaramiento de talidomida osciló aproximadamente entre 6-12 l/h, lo que representa un aumento en el aclaramiento de talidomida de 0,621 l/h por cada 10 kg de aumento del peso corporal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose med kroppsvekt på 47-133 kg, var thalidomidclearance ca. 6-12 l/time, noe som representerer en økning i thalidomidclearance på 0,621 l/time per 10 kg kroppsvektøkning.
Spanish: • Infección grave de la sangre (septicemia) acompañada de fiebre, escalofríos y temblores graves, y posiblemente complicada por tensión arterial baja y confusión (shock séptico).
Norwegian Bokmål: • alvorlig blodinfeksjon (sepsis) ledsaget av feber, frysninger og kraftig skjelving og av og til komplisert av lavt blodtrykk og forvirring (septisk sjokk)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con talidomida, se debe determinar la presencia del virus de la hepatitis B. En los pacientes con un resultado positivo para la infección por el VHB, se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B.
Spanish: Qué es el mieloma múltiple
Norwegian Bokmål: Hva myelomatose er
Spanish: Los hombres que tomen Thalidomide Celgene y tengan una pareja que pueda quedarse embarazada deben leer la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Thalidomide Celgene".
Norwegian Bokmål: For menn som tar Thalidomide Celgene, som har en kvinnelig partner som er i stand til å bli gravid, vennligst se avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene".
Spanish: • se utilice para anticoncepción.
Norwegian Bokmål: • brukes som prevensjon
Spanish: • Audición disminuida o sordera.
Norwegian Bokmål: • nedsatt hørsel eller døvhet
Spanish: Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles anómalos de químicos en la sangre que pueden producir un fallo renal (esta enfermedad se llama síndrome de lisis tumoral) (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir unormale nivåer av kjemiske substanser i kroppen, som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles tumorlysesyndrom) (se også avsnitt 4
Spanish: Su médico debe evaluar si presenta otros tipos de neoplasias hematológicas malignas (llamadas leucemia mielógena aguda y síndromes mielodisplásicos) durante su tratamiento con Thalidomide Celgene (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Norwegian Bokmål: Legen må evaluere om du utvikler andre typer blodkreft (kalt akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom) i løpet av behandlingen med Thalidomide Celgene (se også avsnitt 4
Spanish: La dispensación de talidomida debe realizarse en un plazo máximo de 7 días después de la prescripción.
Norwegian Bokmål: Ekspedering av thalidomid skal skje innen maksimalt 7 dager fra reseptdato.
Spanish: f Prednisona administrada una vez al día, los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
Norwegian Bokmål: f Prednison dosert én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 42-dagers syklus.
Spanish: Talidomida está contraindicada durante el embarazo y en las mujeres con capacidad de gestación a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Thalidomid er kontraindisert ved graviditet og hos fertile kvinner, med mindre alle betingelser i programmet for å forebygge graviditet er oppfylt (se pkt.
Spanish: Si una mujer tratada con talidomida se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento de manera inmediata y se debe derivar a la paciente a un médico especializado o con experiencia en teratología para realizar una evaluación y recibir asesoramiento.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne som behandles med thalidomid blir gravid, må behandlingen stoppes umiddelbart, og pasienten må henvises til en lege som er spesialisert i eller har erfaring med teratologi for evaluering og rådgivning.
Spanish: La administración de dosis repetidas de talidomida 200 mg/día durante 4 días no tuvo ningún efecto sobre el cociente normalizado internacional (INR) en voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: i 4 dager hadde ingen virkning på INR (international normalized ratio - internasjonal normalisert ratio) hos friske frivillige.
Spanish: Neuropatía periférica*, temblor, mareo, parestesia, disestesia, somnolencia
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati*, skjelving, svimmelhet, parestesi, dysestesi, somnolens