FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In each of the studies, a greater proportion of patients treated with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol compared with placebo in combination with allopurinol achieved a serum uric acid level of less than 5 mg/dL by Month 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
French: Dans chacune des études, une proportion plus grande de patients recevant le lésinurad 200 mg en association avec l'allopurinol versus le placebo en association avec l'allopurinol a obtenu un taux d'acide urique sérique inférieur à 5 mg/dl à 6 mois (étude CLEAR1 : 29 % versus 10 % ; étude CLEAR2 : 35 % versus 5 %).
English: The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
French: Résultats cliniques - crises de goutte nécessitant un traitement Les taux de crises de goutte nécessitant un traitement ont été faibles et comparables à ceux observés sous placebo au cours des 6 derniers mois des études randomisées (après l'arrêt de la prophylaxie de la crise de goutte), avec des scores médians de zéro.
English: Adequate therapy with allopurinol will lead to dissolution of large uric acid renal pelvic stones, with the remote possibility of impaction in the ureter.
French: Un traitement adéquat par allopurinol entraînera la dissolution des grands calculs rénaux d'acide urique, avec un faible risque de blocage des calculs dans l'uretère.
English: Serious renal-related adverse reactions, e.g. acute renal failure and renal impairment, were reported in patients treated with placebo (0.2%) and in no patients on lesinurad 200 mg.
French: Des effets indésirables rénaux graves, par exemple, insuffisance rénale aiguë et altération de la fonction rénale, ont été signalés chez des patients sous placebo (0,2 %) et chez aucun patient sous lésinurad 200 mg.
English: EU/1/18/1300/003 30 film-coated tablets EU/1/18/1300/004 100 film-coated tablets EU/1/18/1300/006 10 film-coated tablets
French: EU/1/18/1300/003 30 comprimés pelliculés EU/1/18/1300/004 100 comprimé pelliculés EU/1/18/1300/006 10 comprimés pelliculés
English: A delayed multi-organ hypersensitivity disorder (known as hypersensitivity syndrome or DRESS) with fever, rashes, vasculitis, lymphadenopathy, pseudo lymphoma, arthralgia, leucopenia, eosinophilia, hepato-splenomegaly, abnormal liver function tests and vanishing bile duct syndrome (destruction and disappearance of the intrahepatic bile ducts) occurring in various combinations.
French: Un syndrome d'hypersensibilité multi-organique retardé (appelé syndrome d'hypersensibilité ou DRESS) associe dans des combinaisons variées : fièvre, éruptions cutanées, vascularite, lymphadénopathie, pseudolymphome, arthralgies, leucopénie, éosinophilie, hépato-splénomégalie, anomalies des tests de la fonction hépatique et syndrome de disparition des voies biliaires (destruction et disparition des voies biliaires intra-hépatiques).
English: EU/1/18/1300/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1300/002 100 film-coated tablets EU/1/18/1300/005 10 film-coated tablets
French: EU/1/18/1300/001 30 comprimés pelliculés EU/1/18/1300/002 100 comprimés pelliculés EU/1/18/1300/005 10 comprimés pelliculés
English: Duzallo is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 ml/min), with end-stage renal disease, in patients on dialysis or in kidney transplant recipients (see sections 4.3 and 4.4).
French: Duzallo est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 ml/min), ayant une insuffisance rénale terminale, chez les patients sous dialyse ou chez les patients transplantés rénaux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Salicylates and non-selective uricosuric active substances such as probenecid Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Duzallo.
French: Les salicylés administrés à des doses supérieures à 325 mg par jour pourraient diminuer l'activité hypo-uricémiante du lésinurad et ne doivent pas être co-administrés avec Duzallo.
English: The signs may include: Uncommon - may affect less than 1 in 100 people - flaking skin, boils or sore lips and mouth - very rarely signs may include sudden wheeziness, fluttering or tightness in the chest and collapse.
French: Les signes peuvent inclure : Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - décollement de la peau, cloques ou ulcères des lèvres ou de la bouche - très rarement, les signes peuvent inclure une respiration soudainement sifflante, des palpitations ou une sensation d'oppression dans la poitrine et un collapsus.
English: Furuncle
French: Furoncle
English: Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
French: De ce fait, une prise journalière unique d'allopurinol permet d'assurer une inhibition efficace de la xanthine oxydase sur une période de 24 heures.
English: Lesinurad 200 mg vs. placebo
French: Lésinurad 200 mg versus placebo
English: However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
French: Il est toutefois recommandé de prescrire une alternative à l'ampicilline ou à l'amoxicilline, quand cela est possible, aux patients recevant Duzallo dont l'un des principes actifs est l'allopurinol.
English: Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for lesinurad 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol at doses ranging from 200 mg to 900 mg.
French: Critère principal d'évaluation chez les patients insuffisants rénaux En cohérence avec les résultats obtenus dans la population générale, le pourcentage de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (ClCr estimée de 30 à 89 ml/min) qui ont obtenu des taux d'acide urique sérique cibles à 6 mois était de 56 % pour le lésinurad 200 mg contre 29 % pour le placebo quand il était ajouté à de l'allopurinol à des doses comprises entre 200 mg et 900 mg.
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'arrêt du lésinurad était l'augmentation de la créatininémie (fréquence :
English: Hormonal contraception (this includes oral, injectable, transdermal, and implantable forms) might not be reliable when taking Duzallo at the same time.
French: Les contraceptifs hormonaux (y compris les formes orales, injectables, transdermiques et implantables), peuvent ne pas être fiables en cas d'administration concomitante avec Duzallo.
English: • people who have problems with their kidneys and take this medicine and a diuretic (a medicine that increases urine) at the same time
French: • les personnes qui ont des problèmes rénaux et prennent ce médicament et un diurétique (un médicament qui augmente la quantité d'urine) en même temps En cas d'éruption cutanée ou de symptômes cutanés, cessez de prendre ce médicament et contactez votre médecin immédiatement.
English: OUTER CARTON for 10, 30 and 100 film-coated tablets
French: ETUI pour 10, 30 et 100 comprimés pelliculés
English: In two 12-month placebo-controlled trials of lesinurad in combination with allopurinol versus allopurinol alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5-fold and 2-fold over baseline occurred in 4.4% of patients on lesinurad 200 mg and 2.2% on placebo; serum creatinine elevations 2fold or greater over baseline occurred in 1.5% of patients on lesinurad 200 mg and 0% on placebo.
French: Dans deux études contrôlées contre placebo d'une durée de 12 mois, comparant une combinaison de lésinurad et d'allopurinol à de l'allopurinol seul (placebo), le taux de créatinine sérique a été augmenté de 1,5 à 2 fois par rapport au taux initial chez 4,4 % des patients recevant le lésinurad 200 mg et 2,2 % des patients recevant le placebo ; une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 2 fois ou plus par rapport au taux initial a été constatée chez 1,5 % des patients recevant le lésinurad 200 mg et 0 % des patients recevant le placebo.
English: In both studies, significantly more patients treated with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol ≥ 300 mg/day (≥ 200 mg/day in subjects with moderate renal impairment) achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 3).
French: Dans les deux études, significativement plus de patients traités par le lésinurad 200 mg en association avec l'allopurinol ≥ 300 mg/jour (≥ 200 mg/jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée) ont atteint le taux cible d'acide urique sérique inférieur à 6 mg/dl à 6 et 12 mois comparés aux patients recevant le placebo en association avec l'allopurinol (voir Tableau 3).
English: The film-coated tablets are engraved with “LES200” and “ALO300” on one side.
French: Les comprimés pelliculés portent les inscriptions « LES200 » et « ALO300 » gravées sur une face.
English: Re-challenge should not be undertaken in patients with hypersensitivity syndrome.
French: Les patients ayant présenté un syndrome d'hypersensibilité ne doivent pas être réexposés au produit.
English: particularly in individuals with impaired renal and/or hepatic function ** Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
French: ** Photodermatose, réaction de photosensibilité, dermatite allergique, prurit et urticaire.
English: The signs may include: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - pain in your side (below your ribs and above your hipbone), - feeling sick (nausea), - being sick (vomiting), - changes in urination or difficulty urinating, - feeling tired or unwell or loss of appetite.
French: Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - douleur sur le côté (au-dessous des côtes et au-dessus de la hanche), - nausées, - vomissements, - modification de la miction ou difficulté à uriner, - sensation de fatigue ou de malaise ou perte d'appétit.
English: Gastrooesophageal reflux disease
French: Reflux gastroœsophagien
English: The film-coated tablets are engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
French: Les comprimés pelliculés portent les inscriptions « LES200 » et « ALO200 » gravées sur une face.
English: If aluminium hydroxide is taken concomitantly, allopurinol-containing medicinal products may have an attenuated effect.
French: La prise concomitante d'hydroxyde d'aluminium peut diminuer l'effet de l'allopurinol.
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
French: La crise de goutte doit faire l'objet d'une prise en charge simultanée, adaptée au patient.
English: The other ingredients are: - tablet core: hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate - film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
French: crospovidone, stéarate de magnésium - pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172),
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - kidney stop working properly, - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine, - dehydration (loss of too much fluid from your body), - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - diarrhoea, - abnormal liver tests.
French: Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - des calculs rénaux, - les reins cessent de fonctionner correctement, - réactions cutanées, y compris rougeurs, démangeaisons, urticaire et éruption cutanée lors de l'exposition au soleil, - déshydratation (trop grande perte de liquide corporel), - nausées, vomissements, - diarrhée, - anomalies des tests de la fonction hépatique.
English: Metabolites are not known to contribute to the uric acid lowering effects of lesinurad.
French: Les métabolites ne sont pas connus pour contribuer aux effets hypo-uricémiants du lésinurad.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculo-squelettiq ues et systémiques
English: Testing for the target serum uric acid level can be performed after 4 weeks to consider treatment adjustment to target serum uric acid level.Gout flare prophylaxis needs to be considered (see section 4.4).
French: Le dosage du taux cible d'acide urique sérique peut être effectué après 4 semaines pour envisager une adaptation posologique du traitement afin d'atteindre le taux cible d'acide urique sérique.
English: Impaired liver function tests
French: Perturbations des tests de la fonction hépatique
English: Duzallo 300 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
French: Les comprimés de Duzallo 300 mg/200 mg sont disponibles sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10, 30 et 100 comprimés.
English: The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
French: L'éruption peut évoluer vers une apparition de vésicules sur tout le corps et une décollement de la peau.
English: What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets are orange and slightly brownish oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO300” on one side.
French: Comment se présente Duzallo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Duzallo 300 mg/200 mg sont des comprimés oblongs de couleur orange et légèrement brunâtre ; ils portent les inscriptions « LES200 » et « ALO300 » gravées sur une face.
English: The active substances are allopurinol and lesinurad.
French: Les substances actives sont l'allopurinol et le lésinurad.
English: Duzallo 200 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
French: Les comprimés de Duzallo 200 mg/200 mg sont disponibles sous plaquettes thermoformées en boîtes de 10, 30 et 100 comprimés.
English: What Duzallo contains
French: Ce que contient Duzallo
English: The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose taken as individual tablet(s).
French: Le choix du dosage de Duzallo dépend de la dose d'allopurinol prise en monothérapie par le patient.
English: What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets are pale pink oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
French: Comment se présente Duzallo et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Duzallo 200 mg/200 mg sont des comprimés oblongs de couleur rose pâle ; ils portent les inscriptions « LES200 » et « ALO200 » gravées sur une face.
English: Re-challenge should not be undertaken in patients with SJS/TEN.
French: Les patients ayant eu un SSJ/NET ne doivent pas être réexposés au produit.
English: Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
French: Lymphome à lymphocytes B angio-immunoblastiques
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE; cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were 0.60 (95% confidence interval (C.I.)
French: Dans les études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, d'associations thérapeutiques, les incidences de patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs déclarés (ECVM ; décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal) pour 100 patients-années d'exposition étaient de 0,60 (intervalle de confiance (IC) à 95 % : 0,15 à 2,41) pour le placebo et de 0,61 (IC 95 % : 0,15 à 2,43) pour le lésinurad 200 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec l'allopurinol (CLEAR1 et CLEAR2).
English: Very rare - may affect up to 1 in 10,000 people - chest pain, slow heartbeat, high blood pressure or a slow pulse, - vomiting blood (recurrent hematemesis), presence of excess fat in the stool (steatorrhea), - inflammation of the mucous membranes of the mouth (stomatitis), changed stool frequency (changed bowel motions), - hair loss or discoloration, - abnormal glucose metabolism (diabetes; your doctor may wish to measure the level of sugar in your blood to check if this is happening), - high levels of cholesterol in your blood (hyperlipidaemia), - depression, - coma, - weakness, numbness, unsteadiness on your feet, unable to move muscles (paralysis) or loss of consciousness, - not able to control muscle movements (ataxia), - sensation of tingling, tickling, pricking or burning of skin (paraesthesia), - headache, dizziness, drowsiness or disturbance of your vision, - cloudiness of the eye (cataract), - a change in taste, - blood in your urine (haematuria), - male infertility or erectile dysfunction, - enlargement of the breasts, in men as well as in women, - build-up of fluid leading to swelling (oedema) particularly of your ankles, - muscle aches, - painful skin boil, - damage to the nerves which can cause numbness, pain and weakness.
French: (paralysie) ou perte de conscience, - incapacité à contrôler les mouvements musculaires (ataxie), - sensation de picotement, de chatouillement, de piqûre ou de brûlure de la peau (paresthésie), - maux de tête, étourdissements, vertiges et troubles de la vision, - voile devant les yeux (cataracte), - une modification du goût, - sang dans les urines (hématurie), - infertilité masculine ou dysfonctionnement érectile, - augmentation de volume des seins, chez les hommes comme chez les femmes, - accumulation de liquide entraînant un gonflement (œdème), en particulier au niveau des chevilles, - douleurs musculaires, - furoncle douloureux, - lésions au niveau des nerfs pouvant entraîner un engourdissement, une douleur ou une faiblesse.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol.
French: Résultats cliniques - utilisation concomitante de thiazidiques Une diminution significative de l'acide urique sérique a été observée chez les patients qui recevaient des diurétiques thiazidiques dans les études contrôlées contre placebo en association avec l'allopurinol.
English: Time from Baseline in Months placebo (4.2%), resulting in discontinuation of treatment in 1.0% for both treatment setups (see section
French: Des événements indésirables rénaux ont été signalés chez des patients traités par lésinurad 200 mg (4,9 %) vs placebo (4,2 %), aboutissant à un arrêt du traitement chez 1,0 % des patients de chacun des groupes de traitement (voir rubrique 4.4).
English: - fever, skin rash, joint pain, and abnormalities in blood and liver function tests (these may be signs of a multi-organ sensitivity disorder) Rare - may affect up to 1 in 1000 people - potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
French: Rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 - éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) apparaissant au départ comme des taches en forme de cible ou des plaques circulaires rougeâtres, souvent accompagnées en leur centre de cloques sur le torse.
English: Do not drive or operate machinery if you are affected.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
English: Additional signs to look for include: o ulcers of the mouth, throat, nose, genitals, conjunctivitis (red and swollen eyes) o widespread blisters or peeling of the skin o flu-like symptoms Very rare - may affect up to 1 in 10,000 people - swelling of the lips, tongue, face, throat, difficulty swallowing or breathing or red-raised itchy skin/hives (angioedema) - Duzallo may affect your blood, which can cause bruising more easily than usual, or you may get a sore throat or other signs of an infection.
French: o cloques ou décollement de la peau sur une grande surface du corps o symptômes pseudo-grippaux Très rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 - gonflement des lèvres, de la langue, du visage, de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer ou peau rouge gonflée et prurigineuse/urticaire (angio-œdème)
English: Duzallo may make you feel sleepy, dizzy or unsteady.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Duzallo peut provoquer une somnolence, une sensation de vertige ou une perte d'équilibre.
English: - medicines to treat AIDS/HIV e.g. didanosine, efavirenz - chlorpropamide, used for the treatment of diabetes - theophylline, used for the treatment of breathing problems - medicines used to reduce your immune response (immunosuppressants) e.g. ciclosporin,
French: l'efavirenz - le chlorpropamide, utilisé pour le traitement du diabète - la théophylline, utilisée pour le traitement de problèmes respiratoires - les médicaments utilisés pour réduire votre réponse immunitaire (immunosuppresseurs) comme la ciclosporine, l'azathioprine - la vidarabine, utilisée pour traiter l'herpès et la varicelle - les cytostatiques (par exemple cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine,
English: Each Duzallo 300 mg / 200 mg film-coated tablet contains 300 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
French: Chaque comprimé pelliculé de Duzallo 300 mg/200 mg contient 300 mg d'allopurinol et 200 mg de lésinurad.
English: Each Duzallo 200 mg / 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
French: Chaque comprimé pelliculé de Duzallo 200 mg/200 mg contient 200 mg d'allopurinol et 200 mg de lésinurad.
English: Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets
French: Duzallo 200 mg/200 mg, comprimés pelliculés
English: Re-challenge should not be undertaken in patients with hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
French: Les patients ayant présenté un syndrome d'hypersensibilité et un SSJ ou une NET ne doivent pas être réexposés au produit.
English: Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets
French: Duzallo 300 mg/200 mg, comprimés pelliculés
English: Tablet coat
French: Pelliculage du comprimé
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'allopurinol et 200 mg de lésinurad.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of allopurinol and 200 mg of lesinurad.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'allopurinol et 200 mg de lésinurad.
English: Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
French: Duzallo 300 mg/200 mg, comprimés pelliculés allopurinol/lésinurad
English: Lesinurad 200mg + Allopurinol
French:  Lésinurad 200 mg +
English: Each film-coated tablet contains 300 mg allopurinol and 200 mg lesinurad
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'allopurinol et 200 mg de lésinurad
English: Each film-coated tablet contains 200 mg allopurinol and 200 mg lesinurad
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'allopurinol et 200 mg de lésinurad
English: azathioprine - vidarabine, used to treat herpes or chickenpox - cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents, mercaptopurine), used to treat cancer or rheumatic diseases - aluminium hydroxide, used to treat heartburn and acid indigestion (you should leave an interval of at least 3 hours between taking the two medicines)
French: agents alkylants, mercaptopurine), utilisés pour le traitement du cancer ou des maladies rhumatismales - l'hydroxyde d'aluminium, utilisé pour le traitement les brûlures d'estomac et l'acidité gastrique
English: Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets allopurinol/lesinurad
French: Duzallo 200 mg/200 mg, comprimés pelliculés allopurinol/lésinurad