FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predložené boli aj výsledky zo série laboratórnych skúšok skúmajúcich bezpečnosť očkovacích látok podobného zloženia, ale len s jedným z dvoch sérotypov BTVPUR AlSap 2-4 alebo s inými sérotypmi vírusu BT, aby sa mohli vyvodiť závery o bezpečnosti.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, ale zawierającymi tylko jeden z dwóch serotypów wirusa zawartych w szczepionce BTVPUR AlSap 2-4 lub inne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BTVPUR AlSap 2-4:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR AlSap 2-4?
Slovak: EU/2/09/094/001
Polish: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Slovak: I s chlorobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
Polish: zamykana korkiem z elastomeru chlorobutylowego i kapslem aluminiowym
Slovak: Sklenená liekovka typu
Polish: Butelka ze szkła typu I
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań owce
Slovak: Obchodný názov Sila
Polish: Numer UE Nazwa własna
Slovak: - 2. injekcia: po 3-4 týždňoch.
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą, zgodnie z prawem obowiązującym na ich terenie, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna pochodzenia biologicznego odpowiedzialna za powstanie czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Polish: Owce i bydło
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1 °C.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola zatiaľ stanovená.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 32 cm²) počas krátkej doby (najviac 14 dní).
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 32 cm²), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie BTVPUR AlSap 8 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Polish: Obrót i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 8 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować BTVPUR AlSap 8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len podľa hodnotenia prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue)
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne zasady odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína obsahujúca vírus katarálnej horúčky (bluetongue), kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie Termin ważności.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite po prepichnutí uzáveru.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po primovakcinácii.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym podaniu szczepionki.
Slovak: * (pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,14 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 s hydroxidom hlinitým a saponínom ako adjuvans.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie u kráv.
Polish: Może być stosowany u krów w ciąży i laktacji.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich przeżuwaczy, które mogły być narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem środków ostrożności.
Slovak: Hydroxid hlinitý Čistený saponín Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Voda pre injekciu
Polish: Wodorotlenek glinu Oczyszczona saponina Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (10 ml liekovka): 18 mesiacov.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelka 10 ml): 18 miesięcy.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 a 100 ml liekovky): 2 roky.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelka 50 ml i 100 ml): 2 lata.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 (BTV 8).
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV 8).
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR AlSap 8 zawiesina do wstrzykiwań.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 10 ml Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 50 ml Škatuľa s 1 liekovkou 100 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml Pudełko zawierające 10 butelek 50 ml Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml Pudełko zawierające 10 butelek 100 ml
Slovak: Injekčná suspenzia
Polish: Woda do wstrzykiwań
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Polish: U bydła i owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml)
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml)
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Slovak: 30 HU** (*)
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Slovak: EMEA/V/C/000146
Polish: EMA/192822/2009 EMEA/V/C/000146
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 3. septembra 2012
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03/09/2012.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa môže u zvierat prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, zvyčajne nie viac ako o 1°C.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zwykle o nie więcej niż 1ºC.
Slovak: V prípade oviec aj hovädzieho dobytka je po troch až štyroch týždňoch potrebná druhá injekcia.
Polish: Zarówno w przypadku owiec jak i bydła konieczne będzie wykonanie drugiego zastrzyku w okresie od trzech do czterech tygodni później.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každoročne v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila dostupné informácie týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku a pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Po očkovaní môže vzniknúť malý opuch v mieste vpichu injekcie a môže trvať až dva týždne.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest wystąpienie w miejscu wstrzyknięcia lekkiej opuchlizny, która może utrzymywać się do dwóch tygodni.
Slovak: Očkovacia látka sa zvieratám podáva formou podkožnej injekcie.
Polish: Szczepionkę podaje się zwierzętom we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Slovak: V rámci ďalšej laboratórnej štúdie sa sledovalo použitie očkovacej látky u oviec vo veku od troch do štyroch mesiacov.
Polish: W innym badaniu laboratoryjnym analizowano zastosowanie szczepionki u owiec w wieku od trzech do czterech miesięcy.
Slovak: Z výsledkov štúdie ďalej vyplynulo, že očkovaciu látku možno používať u brezivých oviec a kráv.
Polish: Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec i krów.
Slovak: Účinky protilátok pochádzajúcich od matky boli predmetom skúmania, pričom sa preukázalo, že očkovacia látka je účinná u zvierat vo veku od 2,5 mesiacov.
Polish: Badano poziom przeciwciał pochodzących od matki, natomiast szczepionka okazała się skuteczna u zwierząt w wieku od 2,5 miesiąca.
Slovak: Keďže očkovacia látka je určená na použitie v núdzových situáciách, boli predložené aj výsledky série laboratórnych skúšok bezpečnosti vykonaných použitím očkovacích látok podobného zloženia, ale s odlišnými sérotypmi katarálnej horúčky, aby sa extrapolovali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Ze względu na to, że szczepionka była pierwotnie przeznaczona do stosowania w sytuacjach nagłych, w celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających różne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 8.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku BTVPUR AlSap 8.
Slovak: Takisto sa v rámci štúdií u oviec a hovädzieho dobytka skúmalo, ako dlho trvá ochrana po očkovaní, pričom sa zistilo, že v prípade obidvoch sledovaných druhov zvierat trvala ochrana 12 mesiacov.
Polish: Badaniami przeprowadzanymi u owiec i bydła objęto również czas trwania ochrony, który określono na 12 miesięcy w przypadku obu gatunków.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitné systémy dokážu rýchlejšie vytvárať protilátky.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez ich układ odpornościowy.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách o bezpečnosti, v rámci ktorých sa očkovacia látka BTVPUR AlSap použila u oviec a hovädzieho dobytka v najnižšom veku vo vysokých dávkach.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w kilku badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem stosowania leku BTVPUR AISap u owiec i bydła, przy wykorzystaniu wysokiej dawki szczepionki u zwierząt w minimalnym wieku.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce a hovädzí dobytok bezpečná a slúži na prevenciu virémie a zmiernenie príznakov ochorenia u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz zapobiega wiremii i zmniejsza objawy choroby u zwierząt od 1. miesiąca życia zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Polish: CVMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 8 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade hovädzieho dobytka sa skúmala v laboratórnej štúdii, pričom sa použila očkovacia látka u hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca.
Polish: Skuteczność szczepionki u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u bydła w wieku powyżej 1 miesiąca.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov ochorenia zapríčineného vírusom katarálnej horúčky sérotypu 8.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) i zmniejszenia objawów wywołanych przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 nie je pre mäso a mlieko potrebná žiadna ochranná lehota (bez ochrannej lehoty)
Polish: W odniesieniu do leku BTVPUR AlSap 8 okres karencji w przypadku mięsa i mleka nie jest konieczny (brak okresu karencji).
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Polish: Pierwotnie lek BTVPUR AlSap 8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat vyhodnotí vírusy ako „cudzie"
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Slovak: BTVPUR AlSap 8 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 17 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR AlSap 8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
Polish: Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie.
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypu 8.
Polish: Zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 8).
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 8).
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované (usmrtené), a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva jednomesačným zvieratám, ktoré nikdy neboli vystavené ochoreniu, a dvaapolmesačným zvieratám, ak sú ich matky už imúnne voči ochoreniu.
Polish: W przypadku zwierząt, które nigdy nie miały styczności z chorobą, pierwszy zastrzyk podawany jest w pierwszym miesiącu życia, natomiast w przypadku gdy matka zwierzęcia nabyła już odporność na tę chorobę, zastrzyk podaje się gdy zwierzę osiągnie wiek dwóch i pół miesiąca.
Slovak: BTVPUR AlSap 8 je očkovacia látka.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 jest szczepionką.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 8?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku BTVPUR AlSap 8?
Slovak: V roku 2012 sa výbor CVMP domnieval, že predložené údaje boli primerané na vrátanie povolenia na uvedenie očkovacej látky do normálneho stavu.
Polish: W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR ALSap 8 do obrotu.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou.
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 8
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR AlSap 8:
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR AlSap 8 zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Obchodný názov
Polish: Droga podania
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanovený imunoanalýzou
Polish: (*) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Slovak: BTV4 antigén ≥1,86 log10 pixelov*
Polish: --1 antygen BTV4≥1,86 log10 pikseli*
Slovak: Druhá injekcia sa podáva o tri až štyri týždne neskôr.
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się po upływie 3 do 4 tygodni.
Slovak: Do 24 hodín po očkovaní sa môže vyskytnúť aj mierne zvýšenie telesnej teploty, zvyčajne maximálne o 1 °C.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu może także wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku BTVPUR znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.