FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 3: Valor inicial e alteração percentual médios dos parâmetros lipídicos desde o início do tratamento até ao 3.º mês
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarden en procentuele verandering in lipidenparameters van uitgangswaarden tot maand 3
Portuguese: No grupo de placebo, dos 4 doentes que tinham tido 17 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, 3 doentes apresentaram 4 ataques de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
Dutch: Van de 4 patiënten die 17 vastgestelde pancreatitisaanvallen in de voorafgaande 5 jaar hadden in de placebogroep, ondervonden 3 patiënten 4 pancreatitisaanvallen tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
Portuguese: Semanalmente
Dutch: Wekelijks
Portuguese: Deite a tampa da agulha fora após a injeção.
Dutch: Gooi de beschermdop van de naald weg na het injecteren.
Portuguese: A monitorização da hepatotoxicidade através das enzimas hepáticas séricas e da bilirrubina deve ser avaliada trimestralmente.
Dutch: Controle op levertoxiciteit middels serumleverenzymen en beoordeling van bilirubine dienen elke drie maanden te worden uitgevoerd.
Portuguese: Contagens de plaquetas diminuídas foram igualmente observadas em estudos de dose repetida realizados em roedores.
Dutch: Een lager aantal bloedplaatjes werd ook waargenomen in studies met herhaalde toediening bij knaagdieren.
Portuguese: Foi observada acumulação na Cmín (7 a 14 vezes), tendo sido observado um pequeno aumento ou nenhum aumento na Cmáx ou AUC após administração SC semanal num intervalo de dose de 200 mg a 400 mg. Foi observada alguma acumulação na AUC e Cmáx num intervalo de dose de
Dutch: Accumulatie in Cdal werd waargenomen (7- tot 14-voudig) en er werd weinig of geen toename in Cmax of AUC waargenomen na wekelijkse s.c. toediening over een dosisbereik van 200 tot 400 mg.
Portuguese: É apresentada a alteração percentual da média dos mínimos quadrados desde o início do estudo em triglicéridos em jejum com base nos dados observados.
Dutch: De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarden op basis van de waargenomen gegevens worden weergegeven.
Portuguese: Este medicamento tem de ser eliminado imediatamente se não for utilizado dentro de 6 semanas depois da primeira vez em que é removido da refrigeração.
Dutch: Dit geneesmiddel moet onmiddellijk worden weggegooid als het niet wordt gebruikt binnen de 6 weken na de eerste keer dat het uit de koelkast is genomen.
Portuguese: Escolher um local de injeção Em caso de autoinjeção:
Dutch: Kies de injectieplaats Als u zichzelf injecteert:
Portuguese: Durante este período de 6 semanas, este medicamento pode ser guardado à temperatura ambiente ou colocado novamente no frigorífico.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Portuguese: Elimine este medicamento imediatamente se não for utilizado dentro de 6 semanas após a primeira vez em que é removido do frigorífico.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel onmiddellijk weg als het niet gebruikt is binnen 6 weken na de eerste keer dat het uit de koelkast is gehaald.
Portuguese: Neste período de 6 semanas, pode ser conservado conforme necessário entre a refrigeração e a temperatura ambiente (até 30 °C).
Dutch: In deze periode van 6 weken kan het naar behoefte worden bewaard in de koelkast en op kamertemperatuur (tot 30°C).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Embalagem múltipla: 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única contém 285 mg de volanesorseno em 1,5 ml de solução.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 285 mg volanesorsen in een oplossing van 1,5 ml.
Portuguese: a Os valores iniciais para o grupo nunca tratado ("naïve") foram retirados do estudo CS7 aberto e o valor inicial para os grupos de APPROACH-volanesorseno e CS16-volanesorseno foram retirados do respetivo estudo principal.
Dutch: a Uitgangswaarden voor de behandelingsnaïeve groep afkomstig uit de open-labelstudie CS7, en uitgangswaarden voor de APPROACH-volanesorsen- en CS16-volanesorsengroepen afkomstig uit de respectieve indexstudies.
Portuguese: Tabela 5: Resultados adicionais para alterações dos triglicéridos no estudo APPROACH (parâmetro de avaliação primário no 3.º mês)
Dutch: Aanvullende resultaten voor veranderingen in triglyceriden in het APPROACHonderzoek (primair eindpunt na maand 3)
Portuguese: No parâmetro de avaliação primário da eficácia, a diferença de tratamento entre o volanesorseno e o placebo na alteração percentual do valor médio de triglicéridos em jejum foi de -94% (IC de 95%:122%, -67%; p ˂ 0,0001), com diminuição de -77% desde o início do estudo (IC de 95%: -97, -56) em doentes medicados com volanesorseno e um aumento de 18% desde o início do estudo (IC de 95%:4, 39) em doentes medicados com placebo (tabela 4).
Dutch: Op het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het behandelingsverschil tussen volanesorsen en placebo voor de gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden -94% (95%-BI: -122% -67%; p ˂ 0,0001), met een daling van -77% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -97, -56) bij patiënten die volanesorsen ontvingen en een toename van 18% ten opzichte van de uitgangswaarde (95%-BI: -4, 39) bij patiënten die placebo kregen (Tabel 4).
Portuguese: No estudo APPROACH e na sua extensão em regime aberto (CS7), os doentes que descontinuaram a terapêutica devido aos níveis de plaquetas incluíram 3 doentes com contagens de plaquetas < 25 x 109/L, 2 com contagens de plaquetas entre 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 com contagens de plaquetas entre 50 x 109/L e 75 x 109/L.
Dutch: In APPROACH en de open-label extensie ervan (CS7) stopten 4 patiënten met de therapie vanwege bloedplaatjeswaarden van < 25 x 109/l, 2 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 25 x 109/l en 50 x 109/l en 5 vanwege bloedplaatjeswaarden tussen de 50 x 109/l en 75 x 109/l.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA COM BLUE BOX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING MET BLUE BOX
Portuguese: Grupo nunca tratado ("naïve") (valor inicial do estudo abertoa, N = 51)
Dutch: Tijdpunt Behandelingsnaïeve groep (uitgangswaarden openlabel onderzoeka, N = 51)
Portuguese: Foram observadas reduções da contagem de plaquetas dependentes da dose e do tempo nas contagens plaquetárias em estudos de dose repetida em macacos Cynomolgus.
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijke verlagingen van het aantal trombocyten werden waargenomen in studies met herhaalde doses bij cynomolgusapen.
Portuguese: Gelo/saco térmico frio (opcional)
Dutch: IJs/ijscompres (optioneel)
Portuguese: Waylivra é fornecido numa embalagem exterior numa seringa de dose única com agulha e tampa da agulha, pré-cheia com uma solução límpida, incolor a amarelada.
Dutch: Waylivra wordt geleverd in een verpakking als een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een naald en beschermdop, voorgevuld met een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Portuguese: No estudo principal de Fase 3 realizado em doentes com SQF (estudo APPROACH), foram observadas reduções nas contagens de plaquetas para valores abaixo do normal (140 x 109/L) em 75% dos doentes com SQF tratados com volanesorseno e em 24% dos doentes que receberam placebo; foram observadas reduções confirmadas para valores inferiores a 100 x 109/L em 47% dos doentes tratados com volanesorseno em comparação com doentes que receberam placebo.
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met FCS (het APPROACH-onderzoek) werden bevestigde verlagingen van het aantal trombocyten tot onder normaal (140 x 109/l) waargenomen bij 75% van de FCS-patiënten die werden behandeld met volanesorsen en bij 24% van de placebopatiënten; bevestigde verlagingen tot minder dan 100 x 109/l werden waargenomen bij 47% van de patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vergeleken met geen enkele placebopatiënt.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Portuguese: Durante este período, este medicamento pode ser guardado à temperatura ambiente ou colocado novamente no frigorífico, conforme for necessário.
Dutch: Gedurende deze tijd kan dit geneesmiddel naar behoefte bij kamertemperatuur worden bewaard of weer in de koelkast worden geplaatst.
Portuguese: Caso não se lembre no prazo de 48 horas, então a dose em falta deve ser omitida e deve ser administrada a próxima injeção planeada.
Dutch: Als het niet binnen 48 uur wordt opgemerkt, dan moet de gemiste dosis worden overgeslagen en de volgende geplande injectie worden gegeven.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Análises de sangue que mostrem níveis de glóbulos brancos no sangue anormalmente elevados ou baixos - Equimoses fáceis ou excessivas, ou sem causa óbvia - Hemorragia debaixo da pele que aparece sob a forma de erupção cutânea, hemorragia das gengivas ou boca, sangue na urina ou nas fezes, sangramento nasal ou menstruação anormalmente abundante - Reação alérgica, cujos sintomas incluem erupção na pele, rigidez articular ou febre - Sangue ou proteína na urina - Alterações nos resultados de algumas análises de sangue, incluindo: o aumento do nível de alguns constituintes do sangue: creatinina, ureia, transaminases e enzimas hepáticas o aumento do tempo de coagulação do sangue o diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue o diminuição da velocidade de passagem do sangue através dos rins - Diabetes, cujos sintomas incluem aumento da sede, urinar frequentemente (sobretudo à noite), fome extrema, cansaço acentuado e perda de peso inexplicada - Dificuldade em dormir - Dores de cabeça, dormência, formigueiro ou picadas, sensação de desmaio ou desmaio efetivo, tonturas ou tremores - Alterações visuais, como luzes que piscam ou breve cegueira temporária num olho, hemorragia sob a superfície do olho ou visão turva
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Bloedonderzoek dat ongewoon hoge of lage aantallen van witte bloedcellen in uw bloed laat zien - Gemakkelijk of buitensporig ontstaan van blauwe plekken of het optreden van blauwe plekken zonder een duidelijke oorzaak - Onderhuidse bloedingen in de vorm van huiduitslag, bloedend tandvlees of mondbloeding, bloed in de urine of ontlasting, bloedneus of ongewoon hevige menstruatie - Een allergische reactie, waarvan de verschijnselen huiduitslag, gewrichtsstijfheid of koorts omvatten - Bloed of eiwit in de urine - Veranderingen in de resultaten van bepaalde bloedonderzoeken, waaronder: o een toename in het gehalte van bepaalde bestanddelen in uw bloed: creatinine, ureum, transaminasen, leverenzymen o een verlenging van de bloedstollingstijd o een daling van het hemoglobinegehalte in uw bloed o een vermindering van de snelheid waarmee het bloed door de nieren stroomt - Diabetes, waarvan de verschijnselen omvatten: toegenomen dorst, vaak moeten plassen (vooral 's nachts), extreme honger, ernstige vermoeidheid en onverklaarbaar gewichtsverlies - Slaapproblemen - Hoofdpijn, gevoelloosheid, tintelingen of prikkelend gevoel, gevoel van zwakte of flauwvallen, duizeligheid of trillen
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit.
Portuguese: O tratamento também deve ser descontinuado para quaisquer sintomas clínicos ou sinais de compromisso renal, pendentes das avaliações anteriores de confirmação.
Dutch: Behandeling dient ook te worden gestaakt bij klinische klachten of verschijnselen van verminderde nierfunctie in afwachting van de eerder genoemde analyses ter bevestiging.
Portuguese: Qual o aspeto de Waylivra e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Waylivra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: - se tem alergia ao volanesorseno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tiver uma condição chamada trombocitopenia, o que significa que tem um número muito baixo de plaquetas no sangue (inferior a 140 x 109/L).
Dutch: - U heeft een aandoening die trombocytopenie wordt genoemd, wat betekent dat u een zeer laag aantal bloedplaatjes in uw bloed heeft (minder dan 140 x 109/l).
Portuguese: APPROACH-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 14)
Dutch: APPROACH -volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 14)
Portuguese: Injetar Waylivra
Dutch: Injecteer Waylivra
Portuguese: Foi preparada de modo a administrar 1,5 ml de solução após pressionar totalmente o êmbolo da seringa.
Dutch: De spuit is gevuld om 1,5 ml oplossing af te geven bij volledig indrukken van de zuiger van de spuit.
Portuguese: A alteração percentual nos TG em jejum desde o valor inicial no estudo indicador até ao 6.º e 12.º meses do estudo aberto para os doentes do grupo APPROACH-volanesorseno foi de -54,8% e -35,1%, respetivamente.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 6 en maand 12 voor de APPROACH-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -54,8% en 35.1%.
Portuguese: Tamanhos de embalagem com uma seringa pré-cheia ou embalagem múltipla com 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Dutch: Verpakkingsgrootten van één voorgevulde spuit of multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten.
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
Dutch: Water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide
Portuguese: Seringa de vidro tipo I pré-cheia, de dose única, com tampa de borracha clorobutílica siliconizada e agulha fixa com tampa, para administrar 1,5 ml de solução.
Dutch: Type I glazen voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met een gesiliconiseerde chlorobutylrubberen stop en een ingezette naald met beschermdop, gevuld om 1,5 ml oplossing te leveren.
Portuguese: Com a sua mão livre, aperte a pele em torno do local de injeção (Figura I).
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen met uw vrije hand (Figuur I).
Portuguese: Não esfregue o local após a injeção.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats na het injecteren.
Portuguese: A alteração percentual nos TG em jejum desde o valor inicial no estudo indicador até ao 3.º mês do estudo aberto para os doentes dos grupos APPROACH- e CS16-volanesorseno foi de -49,2% e -64,9%, respetivamente.
Dutch: De procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van de indexstudieuitgangswaarden naar open-label maand 3 voor de APPROACH - en CS16-patiënten behandeld met volanesorsen was respectievelijk -49,2% en64,9%.
Portuguese: Estudo APPROACH em doentes com SQF
Dutch: APPROACH-onderzoek bij patiënten met FCS
Portuguese: Abra a embalagem exterior e retire a seringa, segurando-a pelo corpo e puxando-a a direito para fora (Figura C).
Dutch: Open het doosje en neem de spuit eruit door de spuitcilinder vast te pakken en deze recht naar buiten te trekken (Figuur C).
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram o diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia tipo 1) em combinação com antecedentes de quilomicronemia evidenciada por documentação de soro lactescente ou medição de TG em jejum ≤ 880 mg/dl. Para o diagnóstico de SQF foi exigida documentação de pelo menos um dos seguintes pontos: a) homozigótico, heterozigótico composto ou heterozigótico duplo confirmados para mutações de perda de função conhecida nos genes causadores da doença tipo 1 (como LPL, APOC2, GPIHBP1 ou LMF1) b) atividade da LPL plasmática pós-heparina ≥ 20% do normal.
Dutch: Diagnose van FCS vereiste documentatie van ten minste één van het onderstaande: a) Vastgesteld homozygoot, samengesteld heterozygoot of dubbel heterozygoot voor bekende verliesvan-functie-mutaties in Type 1-veroorzakende genen (zoals LPL, APOC2, GPIHBP1 of LMF1) b) Post-heparine plasma LPL-activiteit van ≤ 20% van normaal.
Portuguese: Está disponível como uma embalagem contendo 1 seringa pré-cheia ou embalagem múltipla de 4 (4 embalagens de 1 embalagem exterior) seringas pré-cheias.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een doosje met 1 voorgevulde spuit of als een multiverpakking van 4 (4 enkelverpakkingen van 1 doosje) voorgevulde spuiten.
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Dutch: Water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Portuguese: Tratar o local de injeção
Dutch: Behandel de injectieplaats
Portuguese: A descontinuação de medicamentos antiagregantes plaquetários/AINES/anticoagulantes deve ser considerada para níveis de plaquetas < 75 x 109/L, devendo o tratamento com estes medicamentos ser interrompido em níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.4).
Dutch: Stopzetting van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia moet worden overwogen bij bloedplaatjeswaarden van < 75 x 109/l en behandeling met deze geneesmiddelen moet worden gestaakt bij bloedplaatjeswaarden van < 50 x 109/l (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Pausa durante um período > 4 semanas, retomando o tratamento quando a contagem de plaquetas for > 100 x 109/l
Dutch: Onderbreek behandeling gedurende ≥ 4 weken en hervat behandeling na bloedplaatjesaantal van ≥ 100 x 109/l
Portuguese: - Tensão arterial alta - Afrontamentos, aumento da sudação, suores noturnos, arrepios, sensação de calor, dor, sintomas tipo gripais ou sensação geral de mal-estar - Tosse, dificuldades respiratórias, nariz obstruído, edema da garganta, sibilos respiratórios ("apitos") - Sentir-se ou estar doente, boca seca, diarreia, edema do pescoço, face ou gengivas, dor ou aumento de volume do estômago, indigestão - Vermelhidão da pele, erupção cutânea, borbulhas, espessamento ou tecido cicatricial, ou prurido da pele conhecido como urticária - Dor muscular, dor nas mãos ou nos pés, dor ou rigidez articular, dor nas costas, dor no pescoço, dor na mandíbula, espasmos musculares ou outras dores no corpo - Cansaço acentuado (fadiga), fraqueza ou falta de energia, retenção de líquidos, dor torácica não relacionada com o coração
Dutch: - Problemen met het gezichtsvermogen, zoals lichtflitsen zien of kortdurende, tijdelijke blindheid aan één oog, bloeding onder het oogoppervlak of wazig zien - Hoge bloeddruk - Opvliegers, meer zweten, nachtzweten, koude rillingen, het warm hebben, pijn, griepachtige ziekte of een algemeen gevoel van onwel zijn - Hoest, moeite met ademhalen, een verstopte neus, zwelling van de keel, piepende ademhaling - Misselijkheid of braken, droge mond, diarree, zwelling van de hals/nek, het gezicht of tandvlees, buikpijn of opgezette buik, indigestie - Roodheid van de huid, uitslag, puistjes, verdikking van de huid of littekenvorming, of jeuk van de huid die bekendstaat als netelroos (urticaria) - Spierpijn, pijn in de handen of voeten, gewrichtspijn of -stijfheid, rugpijn, nekpijn, kaakpijn, spierspasmen of pijnen elders in het lichaam
Portuguese: - Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, p. ex., ácido acetilsalicílico, dipiridamol ou varfarina.
Dutch: - Geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur,
Portuguese: Waylivra 285 mg injeção volanesorseno SC
Dutch: Waylivra 285 mg voor injectie volanesorsen s.c.
Portuguese: Alteração percentual desde o início no CS16
Dutch: de uitgangsw aarden in CS16
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM INTERIOR SEM CAIXA AZUL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING - MULTIVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Portuguese: Não recicle o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado.
Dutch: Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Portuguese: Hematúria (1, 1%) Proteinúria (1, 1%)
Dutch: Hematurie (1, 1%) Proteïnurie (1, 1%)
Portuguese: Não congele a seringa pré-cheia de Waylivra.
Dutch: De Waylivra voorgevulde spuit niet in de vriezer bewaren.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do local de refrigeração (2 °C a 8 °C) pelo menos 30 minutos antes da utilização.
Dutch: De spuit moet ten minste 30 minuten voor gebruik uit de koelkast (2°C tot 8°C) worden genomen.
Portuguese: • O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações relevantes sobre trombocitopenia e hemorragia grave o Detalhes sobre a população com maior risco para trombocitopenia e hemorragia (por ex.: os doentes com peso inferior a 70 kg), e doentes nos quais Waylivra está contraindicado (i.e., doentes com trombocitopenia crónica ou inexplicada) o Recomendações de monitorização das plaquetas, incluindo recomendações de ajuste da dose, antes e durante o tratamento.
Dutch: o Relevante informatie over trombocytopenie en ernstige bloedingen o Gegevens over de populatie met een hoger risico op trombocytopenie en bloedingen (bijv. degenen met een gewicht van minder dan 70 kg) en patiënten waarvoor Waylivra gecontraïndiceerd is (d.w.z. patiënten met een chronische of onverklaarbare trombocytopenie)
Portuguese: Este medicamento não deve ser injetado em tatuagens, sinais, sinais de nascimento, equimoses, erupções cutâneas ou em zonas onde a pele esteja dolorosa à palpação, vermelha, endurecida, com equimoses, lesada, queimada ou inflamada.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd in tatoeages, moedervlekken, blauwe plekken, plaatsen met huiduitslag of plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard, gekneusd, beschadigd, verbrand of ontstoken is.
Portuguese: Dose (seringa pré- cheia de 285 mg)
Dutch: Dosis (285 mg vooraf gevulde spuit)
Portuguese: Foi observada toxicidade renal após administração de volanesorseno e outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Dutch: Niertoxiciteit is waargenomen na toediening van volanesorsen en andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Portuguese: Verificar o prazo de validade
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM ÚNICA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENVERPAKKING - ENKELSTUKSVERPAKKING
Portuguese: 50 mg a 100 mg. Como a dose administrada será de 285 mg a cada duas semanas, ou de 142,5 mg semanalmente, prevê-se um pequeno aumento na Cmáx ou AUC após administração de múltiplas doses em contexto clínico.
Dutch: Er werd enige accumulatie in AUC en Cmax waargenomen bij een dosis van 50 tot 100 mg. Aangezien de toegediende dosis 285 mg om de twee weken zal zijn, of 142,5 mg per week, wordt weinig toename in Cmax of AUC verwacht bij meervoudige toediening in de klinische setting.
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e der por isso dentro de 48 horas, deve ser informado de que deverá administrar a dose em falta o mais rapidamente possível.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist en dit binnen 48 uur wordt opgemerkt, moet de patiënt worden opgedragen om de overgeslagen dosis zo snel mogelijk te geven.
Portuguese: Foram observadas elevações das enzimas hepáticas após administração de outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen zijn waargenomen na toediening van andere subcutaan en intraveneus toegediende antisense oligonucleotiden.
Portuguese: semanas se a dose mais elevada de 285 mg, uma vez por semana, não proporcionar uma redução adicional significativa dos triglicéridos após 9 meses.
Dutch: De dosis moet voor patiënten opnieuw naar beneden worden bijgesteld naar 285 mg elke 2 weken indien de hogere dosis van 285 mg eenmaal per week na 9 maanden niet tot een significante extra verlaging van triglyceriden heeft geleid.
Portuguese: Alteração absoluta média dos mínimos quadrados (IC de 95%) mg/dl ou mmol/l
Dutch: LS gemiddelde absolute verandering (95%-BI) mg/dl of mmol/l mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l