FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij zwangere ratten werd ibrutinib in een dosis van 80 mg/kg/dag geassocieerd met een verhoogd post-implantatieverlies en een verhoogd aantal malformaties van de viscera (hart en grootste bloedvaten) en skeletvariaties bij een blootstellingsmarge die 14 maal hoger was dan de AUC bij patiënten bij een dagelijkse dosis van 560 mg.
Finnish: Tiineille rotille annettuna ibrutinibiin liittyi annoksella 80 mg/kg/vrk lisääntynyttä implantaation jälkeistä alkiokuolleisuutta ja viskeraalisten (sydämen ja suurten verisuonten) epämuodostumien ja luustomuutosten lisääntymistä altistusmarginaalilla, joka oli 14-kertainen 560 mg:n vuorokausiannoksia käyttäneiden potilaiden AUC:hen verrattuna.
Dutch: In de multicentrische open-labelstudie (PCYC-1102-CA) werden 51 patiënten met gerecidiveerd of refractair CLL opgenomen, die eenmaal daags 420 mg kregen.
Finnish: Avoimessa monikeskustutkimuksessa (PCYC-1102-CA) oli mukana 51 uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat lääkettä 420 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Er zijn tot op heden geen specifieke studies verricht bij personen met nierinsufficiëntie.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ei ole tähän mennessä tehty spesifisiä tutkimuksia.
Dutch: IMBRUVICA-arm. Met een mediane follow-upduur van 31 maanden werd de mediane PFS niet bereikt in de arm met IMBRUVICA+obinutuzumab en deze was 19 maanden in de arm met chloorambucil+obinutuzumab.
Finnish: Tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan ollessa 31 kuukautta (mediaani) taudin etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saanessa ryhmässä, ja se oli 19 kuukautta klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Dutch: Hazard ratio op basis van niet-gestratificeerde analyse
Finnish: Riskisuhde perustuu osittamattomaan analyysiin
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of dialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Dutch: chloorambucil+obinutuzumab N = 116
Finnish: Klorambusiili + obinututsumabi N = 116
Dutch: Op baseline had 39,2% van de patiënten Rai stadium IV, 45,1% had bulky disease (≥ 5 cm), 35,3% had een 17p-deletie en 31,4% had een 11q-deletie.
Finnish: Lähtötilanteessa 39,2 %:lla potilaista oli Rai-luokituksen mukaan asteen 4 tauti, 45,1 %:lla oli suurikokoinen kasvain (≥ 5 cm), 35,3 %:lla oli 17p-deleetio ja 31,4 %:lla oli 11qdeleetio.
Dutch: Del17p
Finnish: 17p-deleetio
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische studies of bij postmarketingopvolging bij patiënten met B-celmaligniteiten
Finnish: Taulukko 1: B-solusyöpiä sairastavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Dutch: Een kleiner deel van de met ibrutinib behandelde patiënten ervaarde een klinisch relevante verergering van symptomen van lymfoom (27% versus 52%) en de verergering van de symptomen verliep trager bij ibrutinib dan bij temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Finnish: Lymfooman oireet pahenivat kliinisesti merkityksellisesti pienemmällä osalla ibrutinibihoitoa saaneista potilaista verrattuna temsirolimuusia saaneisiin potilaisiin (27 % versus 52 %), ja aika oireiden pahenemiseen oli ibrutinibiryhmässä pidempi kuin temsirolimuusiryhmässä (riskisuhde [HR] 0,27, p < 0,0001).
Dutch: IMBRUVICA wordt gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor CLL, of als de ziekte is teruggekomen of niet heeft gereageerd op behandeling.
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon
Dutch: • ziekte van Waldenström (macroglobulinemie) (WM), een type kanker van bepaalde witte bloedcellen - de lymfocyten.
Finnish: • Waldenströmin makroglobulinemia, joka on lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi.
Dutch: Del11q
Finnish: 11q-deleetio
Dutch: In beide armen ontvingen patiënten 1.000 mg obinutuzumab op de dagen 1, 8 en 15 van de eerste cyclus, en vervolgens behandeling op de eerste dag van de 5 volgende cycli (totaal 6 cycli, elk 28 dagen).
Finnish: Kummankin ryhmän potilaat saivat 1000 mg obinututsumabia ensimmäisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15, ja sen jälkeen viiden seuraavan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (yhteensä kuuden 28 päivän pituisen hoitosyklin ajan).
Dutch: Mediane tijd tot initiële respons, maanden (bereik) Mediane tijd tot CR, maanden (bereik)
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen, kuukautta (vaihteluväli) Ajan mediaani täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseen, kuukautta (vaihteluväli)
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of dialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja (ks. kohta 4.2).
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van epileptische aanvallen, voor de behandeling van epilepsie of voor de behandeling van een pijnlijke gezichtsaandoening met de naam trigeminusneuralgie carbamazepine of fenytoïne.
Finnish: • kouristuskohtausten estoon tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai kolmoishermosäryksi kutsutun kasvojen kiputilan hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten karbamatsepiinia tai fenytoiinia.
Dutch: • ‘bloedverdunners' zoals warfarine, heparine of andere geneesmiddelen tegen bloedpropjes
Finnish: • verenohennuslääkkeet, kuten varfariini, hepariini tai muut verisuonitukoksia estävät lääkkeet
Dutch: In beide armen werd de behandeling voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Finnish: Hoitoa jatkettiin kummassakin hoitoryhmässä, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Dutch: • bloed in de maag, darm, ontlasting of urine, zwaardere menstruaties, of bloeding die u niet kunt stelpen uit een wond
Finnish: • mahalaukun tai suoliston verenvuotoa, verta ulosteissa tai virtsassa, aiempaa runsaammat kuukautiset tai vammasta aiheutuva verenvuoto, jota ei saada tyrehdytetyksi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten met CLL werden aangetoond in één niet-gecontroleerde studie en één gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuus ja teho kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla osoitettiin yhdessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa ja yhdessä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Dutch: IMBRUVICA werd toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Finnish: IMBRUVICAa annettiin, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Dutch: • misselijkheid of braken
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Dutch: Overweeg andere middelen met minder inducerende activiteit op CYP3A4.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia lääkeaineita, jotka indusoivat CYP3A4:ää heikommin.
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld voor B-celmaligniteiten stopte 5% met de behandeling, voornamelijk omwille van bijwerkingen.
Finnish: Hoidon lopettaminen ja annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi B-solusyöpien hoitoon IMBRUVICAa saaneista 1 200 potilaasta 5 % lopetti hoidon pääasiassa haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met ibrutinib voor B-celmaligniteiten en postmarketingbijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Finnish: Ibrutinibihoitoa B-solusyöpien hoitoon saaneilla potilailla esiintyneet ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä.
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig door hun arts worden gecontroleerd op tekenen van deze infectie voordat met de behandeling wordt begonnen.
Finnish: Lääkärin pitää ennen hoidon aloittamista tutkia tarkoin, onko potilaalla tällaisen infektion oireita.
Dutch: • huidkanker, die geen melanoom is - meestal gaat het dan om plaveiselcelkanker of basaalcelkanker
Finnish: • ei-melanoottinen ihosyöpä, joka on yleisimmin okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; DOR = responsduur (duration of response); NB = niet bereikt; MR = minor response; PR = partiële respons; VGPR = very good partial response; ORR = MR+PR+VGPR Mediane on-study follow-upduur = 14,8 maanden
Finnish: NR = ei saavutettu (not reached); MR = vähäinen vaste (minor response); PR = osittainen vaste (partial response); VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response); ORR = MR+PR+VGPR Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 14,8 kuukautta
Dutch: Infusiegerelateerde reacties van graad 3 of hoger of ernstige infusiegerelateerde reacties werden waargenomen bij 3% van de patiënten behandeld met IMBRUVICA+obinutuzumab en bij 9% van de patiënten behandeld met chloorambucil+obinutuzumab.
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisia tai vakavia infuusioon liittyneitä reaktioita havaittiin 3 %:lla IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 9 %:lla klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista.
Dutch: Gebaseerd op gemiddelde blootstelling (AUC) bij de klinische dosis van 560 mg/dag, waren de AUC-ratio's bij de NOAEL respectievelijk 2,6 en 21 bij mannelijke en vrouwelijke ratten; en 0,4 en 1,8 bij mannelijke en vrouwelijke honden.
Finnish: Kliinisen annoksen 560 mg/vrk keskialtistuksen (AUC) perusteella AUC-suhteet NOAEL-annoksilla olivat urosrotilla 2,6 ja naarasrotilla 21, ja uroskoirilla 0,4 ja naaraskoirilla 1,8.
Dutch: Patiënten die meer hebben ingenomen dan de aanbevolen dosis, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden en de juiste ondersteunende behandeling te krijgen.
Finnish: Jos potilas nielee suositeltua annosta suuremman määrän lääkettä, häntä on tarkkailtava ja hänelle on annettava elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met CLL (studie CLL3001)
Finnish: Taulukko 9: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidon tehoa koskevat tulokset (tutkimus CLL3001)
Dutch: In geval van enige twijfel dienen zowel verwijzing naar een neuroloog als passende diagnostische bepalingen voor PML, inclusief een MRI-scan bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische onderzoeken te worden overwogen.
Finnish: Jos varmuutta ei saada, potilas on lähetettävä neurologin tutkittavaksi, ja on harkittava tarkoituksenmukaisia PML:n diagnostisia toimenpiteitä, kuten magneettikuvausta mieluiten varjoainetehosteisena, JC-viruksen DNA:n määrittämistä aivo-selkäydinnesteestä sekä toistuvia neurologisia arvioita.
Dutch: Vrouwen dienen te voorkomen dat ze zwanger worden zolang ze IMBRUVICA gebruiken en tot 3 maanden na het eind van de behandeling.
Finnish: Naisten pitää välttää raskaaksi tulemista IMBRUVICA-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: • veel ‘urinezuur' in het bloed (aangetoond in bloedonderzoek); dit kan jicht veroorzaken
Finnish: • suuri virtsahappopitoisuus veressä (todetaan verikokeen avulla), mistä saattaa aiheutua kihti
Dutch: De aanbevolen dosering IMBRUVICA is 560 mg eenmaal per dag.
Finnish: Suositeltu IMBRUVICA-annos on 560 mg kerran päivässä.
Dutch: Het is niet bekend of ibrutinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ibrutinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Alle personen Del17P Ja Nee Refractaire ziekte aan purine-analoog Ja Nee Leeftijd
Finnish: Kaikki tutkittavat 17P-deleetio Kyllä Ei Puriinianalogihoitoon reagoimaton sairaus Kyllä Ei
Dutch: Hazard ratio gebaseerd op niet-gestratificeerde analyse
Finnish: Riskisuhde (HR) perustuu osittamattomaan analyysiin
Dutch: HR = 0,628 [95%-BI: 0,385, 1,024]
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,628 [95 %:n luottamusväli: 0,385; 1,024]
Dutch: Bijgevolg was de foetale NOAEL 10 mg/kg/dag (ongeveer 1,3 maal de AUC van ibrutinib bij een dosis van 560 mg per dag) (zie rubriek 4.6).
Finnish: Sikiön NOAEL oli näin ollen 10 mg/kg/vrk (noin 1,3 kertaa ibrutinibin AUC annoksella 560 mg vuorokaudessa) (ks. kohta 4.6).
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 2.
Finnish: Vasteet IMBRUVICA-hoitoon esitetään taulukossa 2.
Dutch: • afbreken van de nagels
Finnish: • kynsien haurastuminen
Dutch: Daarentegen kan gelijktijdige toediening met CYP3A4-inducerende middelen leiden tot verminderde blootstelling aan IMBRUVICA en bijgevolg tot een risico op gebrek aan werkzaamheid.
Finnish: CYP3A4:n induktorien samanaikainen käyttö saattaa sitä vastoin pienentää IMBRUVICA-altistusta, jolloin riskinä saattaa olla tehon puuttuminen.
Dutch: Als u een van bovenstaande middelen gebruikt (of als u dat niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u IMBRUVICA gaat gebruiken.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen IMBRUVICA-valmisteen ottamista.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in < {MM/JJJJ}> < {maand JJJJ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Dutch: • geneesmiddelen genaamd antibiotica, voor de behandeling van infecties met bacteriën claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine, erytromycine of rifampicine
Finnish: • antibiooteiksi kutsuttuja lääkkeitä bakteeri-infektioiden hoitoon, kuten klaritromysiiniä, telitromysiiniä, siprofloksasiinia, erytromysiiniä tai rifampisiinia
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromycine, telitromycine, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol en posaconazol) dienen te worden vermeden.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. ketokonatsolia, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, klaritromysiiniä, telitromysiiniä, itrakonatsolia, nefatsodonia, kobisistaattia, vorikonatsolia ja posakonatsolia) on vältettävä.
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%) HR (95%-BI)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Kuolemien lukumäärä (%) Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Dutch: • allergische reactie, soms ernstig, mogelijk met een gezwollen gezicht, lip, mond, tong of keel,
Finnish: • allerginen reaktio (toisinaan vaikea), joka voi ilmetä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotuksena, nielemis- tai hengitysvaikeutena, kutiavana ihottumana (nokkosihottuma)
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
Finnish: Seuraa potilasta tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta.
Dutch: Op baseline was de mediane IgM-waarde in serum 3,5 g/dl en 60% van de patiënten had anemie (hemoglobine ≤ 11 g/dl of 6,8 mmol/l).
Finnish: Seerumin IgM-arvon mediaani oli lähtötilanteessa 35 g/l, ja 60 %:lla potilaista oli anemia (hemoglobiini ≤ 110 g/l eli 6,8 mmol/l).
Dutch: Blauwe plek* Hypertensie*
Finnish: Hyvin yleinen Verenvuoto* Mustelmat* Hypertensio*
Dutch: Bij patiënten met een cytopenie op baseline was de aanhoudende hematologische verbetering: bloedplaatjes 77,1% versus 42,9%; hemoglobine 84,3% versus 45,5% voor respectievelijk ibrutinib en chloorambucil.
Finnish: Jos potilaalla oli sytopenioita lähtötilanteessa, seuraavat hematologiset arvot paranivat pitkäkestoisesti: trombosyytit 77,1 % (ibrutinibi) versus 42,9 % (klorambusiili); hemoglobiini 84,3 % (ibrutinibi) versus 45,5 % (klorambusiili).
Dutch: • als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of als u die mogelijk op dit moment heeft.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai nyt saattaa olla hepatiitti B -infektio, koska IMBRUVICA voi aiheuttaa B-hepatiitin aktivoitumisen uudelleen.
Dutch: De resultaten betreffende de werkzaamheid werden ook beoordeeld door een IRC; deze beoordeling liet een ORR zien van 83%, met een VGPR-percentage van 11% en een PR-percentage van 51%.
Finnish: Myös riippumaton arviointikomitea (Independent Review Committee, IRC) arvioi tehoa koskevat tulokset, ja kokonaisvasteluvuksi todettiin 83 %, jolloin erittäin hyvän osittaisen vasteen osuus oli 11 % ja osittaisen vasteen osuus 51 %.
Dutch: De gegevens over de werkzaamheid werden verder beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio.
Dutch: Met een mediane on study follow-upduur van 48 maanden in studie PCYC-1115-CA en de extensiestudie daarvan, werd voor patiënten in de IMBRUVICA-arm een afname van het risico op overlijden of progressie gezien van 86% op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1115-CA ja sen jatkotutkimuksen tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan mediaani oli 48 kuukautta, ja IMBRUVICA-ryhmän potilailla havaittiin tutkijan arvion perusteella kuoleman tai taudin etenemisen riskin 86 %:n vähenemä.
Dutch: Hierbij waren kleine voorvallen van bloedingen zoals kneuzing, epistaxis en petechiae; en grote voorvallen van bloedingen, enkele fataal, waaronder gastro-intestinale bloeding, intracraniële hemorragie en hematurie.
Finnish: Nämä ovat olleet lieviä verenvuototapahtumia, kuten ruhjeita, nenäverenvuotoa ja petekioita, sekä vakavia, jotkin kuolemaan johtaneita, verenvuototapahtumia, kuten mahasuolikanavan verenvuotoa, kallonsisäistä verenvuotoa ja verivirtsaisuutta.
Dutch: De aanbevolen dosering IMBRUVICA is vier capsules (560 mg) eenmaal per dag.
Finnish: Suositeltu IMBRUVICA-annos on neljä kapselia (560 mg) kerran päivässä.
Dutch: • als er bij u een operatie gepland wordt - uw arts kan u dan vragen om voor een korte tijd (3 tot 7 dagen) voor en na uw operatie met IMBRUVICA te stoppen.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua keskeyttämään IMBRUVICA-valmisteen ottamisen joksikin aikaa (3-7 päiväksi) ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Dutch: IMBRUVICA harde capsules Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Finnish: IMBRUVICA kovat kapselit Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) gelamineerd met polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminium blisterverpakking van 10 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä polyvinyylikloridilaminaatista (PVC) ja polyklooritrifluorieteenistä (PCTFE) / alumiinista valmistettu läpipainopakkaus kartonkisessa taskupakkauksessa.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (alle graden) werden waargenomen bij 25% van de patiënten behandeld met IMBRUVICA+obinutuzumab en bij 58% van de patiënten behandeld met chloorambucil+obinutuzumab.
Finnish: Kaikkien vaikeusasteiden infuusioon liittyviä reaktioita havaittiin 25 %:lla IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista ja 58 %:lla klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneista potilaista.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) gelamineerd met polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminium blisterverpakking van 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä polyvinyylikloridilaminaatista (PVC) ja polyklooritrifluorieteenistä (PCTFE) / alumiinista valmistettu läpipainopakkaus kartonkisessa taskupakkauksessa.
Dutch: IMBRUVICA+R N = 75
Finnish: IMBRUVICA + rituksimabi N = 75
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico en het nodig is een sterke CYP3A4remmer te gebruiken, verlaag dan de IMBRUVICA-dosis tot 140 mg voor de duur van het gebruik van de remmer of schort IMBRUVICA tijdelijk op (gedurende 7 dagen of minder).
Finnish: Jos hyöty on riskejä suurempi ja jonkin voimakkaan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, pienennä IMBRUVICA-annos 140 mg:aan estäjän käytön ajaksi tai keskeytä IMBRUVICA-hoito tilapäisesti (7 päiväksi tai lyhyemmäksi aikaa).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen met dit middel optreden.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Alle PR's bereikt; p < 0,0001 voor ORR.
Finnish: Kaikki saavutetut osittaiset vasteet; p < 0,0001 kokonaisvasteluvun suhteen.
Dutch: Capsule-inhoud Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Natriumlaurylsulfaat (E487)
Finnish: Kapselin sisältö Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Dutch: Witte, opake, harde capsule van 22 mm lang, met daarop in zwarte inkt ‘ibr 140 mg'.
Finnish: Valkoinen, läpikuultamaton, kova kapseli, jonka pituus on 22 mm ja jonka toisella puolella on mustalla musteella merkintä ˮibr 140 mgˮ.
Dutch: Als een dosis niet op de geplande tijd is ingenomen, kan deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen.
Finnish: Jos annosta ei oteta tavanomaisena ajankohtana, se voidaan ottaa mahdollisimman pian samana päivänä, ja seuraavana päivänä palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid of de reproductieve capaciteiten bij mannelijke of vrouwelijke ratten tot en met de maximale geteste dosis, 100 mg/kg/dag (Humane Equivalente Dosis [HED] 16 mg/kg/dag) (zie rubriek 5.3).
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn suurimmallakaan testatulla annoksella 100 mg/kg/vrk (ihmisen vastaava annos [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg/vrk) (ks. kohta 5.3).
Dutch: Het Kaplan-Meier landmarkestimate voor OS bij 48 maanden was 85,5% in de IMBRUVICA-arm.
Finnish: 48 kuukauden hoidon jälkeen kokonaiselossaolon KaplanMeierin kiintopiste-estimaatti IMBRUVICA-ryhmässä oli 85,5 %.
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico en het nodig is een sterke CYP3A4remmer te gebruiken, verlaag dan de IMBRUVICA-dosis tot 140 mg (één capsule) voor de duur van het gebruik van de remmer of schort IMBRUVICA tijdelijk op (gedurende 7 dagen of minder).
Finnish: Jos hyöty on riskejä suurempi ja jonkin voimakkaan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, pienennä IMBRUVICA-annos 140 mg:aan (yksi kapseli) estäjän käytön ajaksi tai keskeytä IMBRUVICA-hoito tilapäisesti (7 päiväksi tai lyhyemmäksi aikaa).
Dutch: Met een mediane on study follow-upduur van 65 maanden in studie PCYC-1112-CA werd voor patiënten in de IMBRUVICA-arm een afname van het risico op overlijden of progressie gezien van 85% op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1112-CA tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan mediaani oli 65 kuukautta, ja IMBRUVICA-ryhmän potilailla havaittiin tutkijan arvion perusteella kuoleman tai taudin etenemisen riskin 85 %:n vähenemä.
Dutch: IMBRUVICA is als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1).
Finnish: IMBRUVICA on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä obinututsumabin kanssa aikuispotilaiden aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon (ks. kohta 5.1).
Dutch: Bijgevolg was de foetale NOAEL 5 mg/kg/dag (ongeveer 0,7 maal de AUC van ibrutinib in een dosis van 560 mg per dag) (zie rubriek 4.6).
Finnish: Sikiön NOAEL oli näin ollen 5 mg/kg/vrk (noin 0,7 kertaa ibrutinibin AUC annoksella 560 mg vuorokaudessa) (ks. kohta 4.6).
Dutch: IMBRUVICA mag niet worden ingenomen met grapefruit-/pompelmoessap of zure sinaasappels (pomerans) (zie rubriek 4.5).
Finnish: IMBRUVICA-tabletteja ei saa ottaa greippimehun eikä pomeranssin kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Bij 57 patiënten die gerandomiseerd waren naar ofatumumab volgde na progressie cross-over naar IMBRUVICA.
Finnish: Taudin edettyä 57 ofatumumabiryhmään satunnaistettua potilasta siirtyi IMBRUVICA-hoitoon taudin edettyä.
Dutch: IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Finnish: IMBRUVICA 560 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).