FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe utilizar Rhokiinsa durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con netarsudil.
Greek: Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με νεταρσουδίλη.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con Rhokiinsa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rhokiinsa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Spanish: Sin embargo, hubo una proporción relativamente pequeña de sujetos con hiperemia moderada o intensa que interrumpieron el tratamiento por esta reacción adversa (6,0 % en los estudios clínicos de fase 3).
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ένα σχετικά μικρό ποσοστό ατόμων με μέτριας ή σοβαρής μορφής υπεραιμία οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας της εν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (6,0% σε κλινικές μελέτες Φάσης 3).
Spanish: El tratamiento de una sobredosis consistirá en medidas de apoyo y sintomáticas.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes incluidos en los grupos de tratamiento con netarsudil de los estudios de fase 3 eran de raza blanca y el 24 % eran de raza negra o afroamericanos.
Greek: Περίπου το 75% των ατόμων που μετείχαν στις ομάδες θεραπείας με νεταρσουδίλη των μελετών Φάσης 3 ήταν Καυκάσιοι και το 24% Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί.
Spanish: Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Solución transparente, pH 5 (aproximadamente).
Greek: Διαυγές διάλυμα, pH 5 (περίπου).
Spanish: • Vuelva a colocar el tapón del frasco para cerrarlo.
Greek: • Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη για να την κλείσετε.
Spanish: Las lentes de contacto se deben retirar antes de la instilación de netarsudil y se pueden volver a colocar 15 minutos después de su administración (ver sección 4.4).
Greek: Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν από την ενστάλαξη της νεταρσουδίλης και μπορούν να τοποθετηθούν εκ νέου 15 λεπτά μετά τη χορήγησή της (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La seguridad de netarsudil se ha evaluado en estudios clínicos, incluidos cuatro estudios de fase 3 controlados adecuadamente.
Greek: Η ασφάλεια της νεταρσουδίλης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες, μεταξύ των οποίων τέσσερις καλά ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Rhokiinsa:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rhokiinsa:
Spanish: Debe quitarse las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a ponérselas 15 minutos después.
Greek: Πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής πριν από το χρήση του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε εκ νέου 15 λεπτά αργότερα.
Spanish: Si siente una sensación anormal, escozor o dolor en el ojo después de usar este medicamento, hable con su médico.
Greek: Εάν η αίσθηση των ματιών σας δεν είναι φυσιολογική, εάν αισθάνεστε νυγμούς ή πόνο στο μάτι μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: • No toque los ojos, los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas,
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
Spanish: • Apriete suavemente el frasco para instilar una gota de Rhokiinsa en el ojo.
Greek: • Πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί μία σταγόνα Rhokiinsa μέσα στο μάτι σας.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rhokiinsa en pacientes de menos de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rhokiinsa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Spanish: Se debe evitar que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo, las estructuras que lo rodean, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του ρύγχους του περιέκτη με τον οφθαλμό, τις παρακείμενες δομές, τα δάκτυλα ή με οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια για την αποφυγή της επιμόλυνσης του διαλύματος.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην ανάπτυξη.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta su apertura.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) μέχρι να ανοιχθεί.
Spanish: Con la excepción de la incidencia de córnea verticillata, no se observaron otras diferencias en el perfil de seguridad entre las razas o los grupos de edad (ver sección 4.8).
Greek: Με εξαίρεση τη συχνότητα εμφάνισης θολερότητας του κερατοειδούς, δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ των φυλών ή των ηλικιακών ομάδων (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del netarsudil sobre la fertilidad masculina o femenina.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της νεταρσουδίλης στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
Spanish: El uso de soluciones contaminadas puede producir lesiones oculares graves y la consiguiente pérdida de visión.
Greek: Η χρήση επιμολυσμένων διαλυμάτων ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οφθαλμό και, κατά συνέπεια, απώλεια της όρασης.
Spanish: La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al día, por la noche.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι ή μάτια μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Spanish: • Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos sobre las posibles interacciones específicas del netarsudil (ver sección 4.5).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πιθανές αλληλεπιδράσεις ειδικά με τη νεταρσουδίλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Pacientes de edad avanzada Con la excepción de la córnea verticillata (véase más arriba), no se han observado diferencias en el perfil de seguridad de Rhokiinsa entre los sujetos <65 o ≥65 años de edad.
Greek: Με εξαίρεση τη θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. παραπάνω), δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας του Rhokiinsa μεταξύ των ατόμων ηλικίας <65 ή ≥65 ετών.
Spanish: No se debe tragar ni inyectar.
Greek: Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση.
Spanish: La mayor parte de los casos de córnea verticillata se resolvieron al suspender el tratamiento.
Greek: Η πλειονότητα των συμβαμάτων θολερότητας του κερατοειδούς υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Frasco abierto: 4 semanas después de abrir el frasco por primera vez.
Greek: Ανοιγμένη φιάλη: 4 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Rhokiinsa se suministra estéril en frascos de polietileno de baja densidad de color blanco y opaco (2,5 ml en un envase de 4 ml) y puntas con tapones de polipropileno de color blanco y precintos de seguridad.
Greek: Το Rhokiinsa διατίθεται αποστειρωμένο σε αδιαφανείς λευκές φιάλες από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) (2,5 ml διαλύματος σε 4 ml περιέκτη) και ρύγχη με λευκά πώματα από πολυπροπυλένιο και σφράγιση ασφαλείας.
Spanish: No use Rhokiinsa si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa εάν είστε έγκυος, εκτός εάν εξακολουθεί να το συστήνει ο γιατρός σας.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC.
Spanish: • Instile una sola gota en el ojo cada vez.
Greek: • Βάλτε μέσα στο μάτι σας μόνο μία σταγόνα κάθε φορά.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda administrar netarsudil una vez al día.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η νεταρσουδίλη να χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Spanish: El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece sequedad ocular o trastornos de la córnea (la capa transparente situada en la parte anterior del ojo).
Greek: Το βενζαλκόνιο χλωριούχο μπορεί να προκαλέσει επίσης οφθαλμικό ερεθισμό, ιδίως εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδούς (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Spanish: Dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, liquenización,
Greek: Όχι συχνές αλλεργική δερματίτιδα, δερματίτιδα από επαφή, λειχηνοποίηση, πετέχειες
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de netarsudil en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νεταρσουδίλης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Debido a las propiedades vasodilatadoras del netarsudil, los otros colirios se deberán administrar antes.
Greek: Εξαιτίας των αγγειοδιασταλτικών ιδιοτήτων της νεταρσουδίλης, οι άλλες οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χορηγούνται πριν από αυτήν.
Spanish: Si se va a utilizar netarsudil junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos, cada uno de ellos se debe administrar con al menos cinco (5) minutos de separación.
Greek: Αν η νεταρσουδίλη θα χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα τοπικής χρήσης, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον πέντε (5) λεπτών από το προηγούμενο.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Greek: Το βενζαλκόνιο χλωριούχο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να αλλοιώσει το χρώμα τους.
Spanish: La reacción adversa ocular observada con más frecuencia es la hiperemia conjuntival, que se notificó en el 51 % de los pacientes.
Greek: Η πιο συχνή οφθαλμική ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε είναι η υπεραιμία του επιπεφυκότα, η οποία αναφέρθηκε στο 51% των ασθενών.
Spanish: La administración de netarsudil dos veces al día produjo reducciones ligeramente mayores de la PIO, pero mostró un perfil de seguridad menos favorable, reflejado por una mayor tasa y una mayor intensidad de las reacciones adversas oculares.
Greek: Η νεταρσουδίλη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα επέφερε μεν ελαφρώς μεγαλύτερη μείωση της ΕΟΠ, είχε, όμως, λιγότερο θετικό προφίλ ασφάλειας, όπως φαίνεται από το υψηλότερο ποσοστό και την αυξημένη σοβαρότητα των οφθαλμικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Las tasas de finalización en los estudios de fase 3 fueron inferiores en el grupo de tratamiento con netarsudil que en el de maleato de timolol.
Greek: Τα ποσοστά ολοκλήρωσης στις μελέτες Φάσης 3 ήταν χαμηλότερα στην ομάδα θεραπείας με νεταρσουδίλη σε σύγκριση με την ομάδα μηλεϊνικής τιμολόλης.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP («ΛΗΞΗ»).
Spanish: Si olvidó usar Rhokiinsa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
Spanish: (24,8 % frente al 15,9 %); varones frente a mujeres (24,4 % frente al 18,4 %) y blancos frente a otras razas (25,6 % frente al 7,0 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θολερότητας του κερατοειδούς ήταν υψηλότερη σε ορισμένες υποομάδες: ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) έναντι μη ηλικιωμένων (24,8% έναντι 15,9%), άνδρες έναντι γυναικών (24,4% έναντι 18,4%) και λευκοί έναντι άλλων φυλών (25,6% έναντι 7,0%).
Spanish: El tratamiento con Rhokiinsa solo debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
Greek: Η θεραπεία με Rhokiinsa πρέπει να ξεκινά μόνο από οφθαλμίατρο ή από επαγγελματία υγείας με εξειδίκευση στην οφθαλμολογία.
Spanish: La presencia de córnea verticillata en los pacientes tratados con netarsudil se observó por primera vez después de 4 semanas de administración diaria.
Greek: Η θολερότητα του κερατοειδούς που εμφανίστηκε σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με νεταρσουδίλη παρατηρήθηκε για πρώτη φορά την 4η εβδομάδα της ημερήσιας δοσολογίας.
Spanish: En un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego se compararon la eficacia y la seguridad de netarsudil una vez al día con las de maleato de timolol al 0,5 % dos veces al día para reducir la PIO en un total de 708 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή Φάσης 3 συγκρίθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της νεταρσουδίλης χορηγούμενης μία φορά την ημέρα με αυτήν της μηλεϊνικής τιμολόλης χορηγούμενης σε δόση 0,5% δύο φορές την ημέρα για τη μείωση της ΕΟΠ σε συνολικά 708 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Spanish: Las pomadas oftálmicas se deben administrar en último lugar.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Spanish: Rhokiinsa solo se debe aplicar en los ojos (vía oftálmica).
Greek: Χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa μόνο για τα μάτια σας (οφθαλμική χρήση).
Spanish: No se han establecido la eficacia ni la seguridad del netarsudil en pacientes con afectación del epitelio corneal o enfermedades oculares coexistentes, como pseudoexfoliación y síndrome de dispersión pigmentaria.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της νεταρσουδίλης σε άτομα με επιβαρυμένο επιθήλιο κερατοειδούς ή συνυπάρχουσες οφθαλμικές παθολογίες, π.χ. ψευδοαποφολίδωση και σύνδρομο διασποράς χρωστικής, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Frascos sin abrir: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Greek: Κλειστές φιάλες: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Los estudios realizados con administración intravenosa en animales no indican la existencia de efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la función reproductora con exposiciones de trascendencia clínica (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα, με ενδοφλέβια χορήγηση, δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα στις κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: • Desenrosque el tapón del frasco y déjelo tumbado de lado sobre una superficie limpia.
Greek: • Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης και τοποθετήστε το με το πλάι επάνω σε καθαρή επιφάνεια.
Spanish: Rhokiinsa contiene un principio activo llamado netarsudil.
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται νεταρσουδίλη.
Spanish: Si le sirve de ayuda, puede hacerlo frente a un espejo.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη, αν βοηθάει.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera hasta su apertura.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι να ανοιχθεί.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea se pueda ver comprometida.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς με δυνητικά επιβαρυμένο κερατοειδή.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 150 microgramos de cloruro de benzalconio por cada ml de solución.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει περίπου 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου σε κάθε ml διαλύματος.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia asociadas a la interrupción del tratamiento en los grupos tratados con Rhokiinsa fueron hiperemia conjuntival (5,8 %), córnea verticillata (3,7 %) y visión borrosa (1,4 %).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας στις ομάδες που έλαβαν Rhokiinsa ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (5,8%), θολερότητα του κερατοειδούς (3,7%) και θολή όραση (1,4%).
Spanish: • Tire hacia abajo del párpado inferior con el dedo limpio para formar un «bolsillo» entre el párpado y el ojo.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο δημιουργώντας μια «τσέπη»
Spanish: La hiperemia conjuntival fue normalmente de intensidad leve y esporádica.
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν κατά κανόνα ήπιας σοβαρότητας και σποραδική.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con Rhokiinsa sin hablar antes con su médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Spanish: • No toque el cuentagotas con los dedos al abrir o cerrar el frasco, ya que el colirio se podría infectar.
Greek: • Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο με τα δάχτυλά σας κατά το άνοιγμα ή το κλείσιμο της φιάλης.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rhokiinsa en todos los subgrupos de la población pediátrica para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rhokiinsa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Spanish: La mayoría de las interrupciones en el grupo de netarsudil se asociaron a reacciones adversas oculares, mientras que la mayoría de las retiradas en el grupo de timolol se asociaron a reacciones adversas no oculares.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών διακοπής της θεραπείας στην ομάδα νεταρσουδίλης σχετίζεται με οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ η πλειονότητα των περιστατικών διακοπής της θεραπείας στην ομάδα τιμολόλης σχετίζεται με μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Se evaluó la exposición sistémica a netarsudil y a su metabolito activo, AR-13503, en 18 sujetos sanos tras la administración ocular tópica de netarsudil una vez al día (una gota en cada ojo por la mañana) durante 8 días.
Greek: Η συστημική έκθεση της νεταρσουδίλης και του δραστικού μεταβολίτη της, AR-13503, αξιολογήθηκαν σε 18 υγιή άτομα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση νεταρσουδίλης μία φορά την ημέρα (μία σταγόνα αμφοτερόπλευρα το πρωί) για 8 ημέρες.
Spanish: Las tasas de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fueron del 19,3 % en el grupo de netarsudil y del 1,7 % en el de maleato de timolol.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 19,3% για την ομάδα θεραπείας με νεταρσουδίλη έναντι 1,7% για την ομάδα μηλεϊνικής τιμολόλης.
Spanish: No se demostró que netarsudil fuese mutágeno en un ensayo de mutaciones bacterianas, en un ensayo de linfoma de ratón ni en una prueba de micronúcleos en ratas.
Greek: Η νεταρσουδίλη δεν παρουσίασε μεταλλαξιγόνο δράση κατά τη δοκιμασία μεταλλάξεων, τη δοκιμασία σε λέμφωμα μυών ή τη μικροπυρηνική δοκιμασία σε αρουραίους.
Spanish: La administración intravenosa de mesilato de netarsudil a ratas y conejas gestantes durante la organogénesis no produjo efectos adversos para el embrión o el feto con exposiciones sistémicas clínicamente relevantes.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση μεθανοσουλφονικού άλατος νεταρσουδίλης σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια κατά την οργανογένεση δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο έμβρυο σε κλινικά συναφείς συστημικές εκθέσεις.
Spanish: Los pacientes no se deben aplicar más de una gota al día en el ojo afectado.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ενσταλάζουν πάνω από μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) κάθε ημέρα.
Spanish: La administración dos veces al día también se asoció a una mayor tasa de interrupciones del tratamiento a causa de reacciones adversas (53,8 %) durante un estudio de 12 meses.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών η δόση δύο φορές την ημέρα συσχετίστηκε επίσης με υψηλότερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (53,8%).
Spanish: Desechar 4 semanas después de abrir el envase por primera vez.
Greek: Απορρίπτετε 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: Otras reacciones adversas oculares notificadas son: córnea verticillata (17 %), dolor en el lugar de instilación (17 %) y hemorragia conjuntival (8 %).
Greek: Άλλες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι: θολερότητα του κερατοειδούς (17%), άλγος στο σημείο ενστάλαξης (17%) και αιμορραγία του επιπεφυκότα (8%).
Spanish: Después de la administración ocular tópica, netarsudil es metabolizado por las esterasas oculares a un metabolito activo, AR-13503.
Greek: Μετά από την τοπική οφθαλμική χορήγηση, η νεταρσουδίλη μεταβολίζεται από εστεράσες εντός του οφθαλμού σε έναν δραστικό μεταβολίτη, τον AR-13503.
Spanish: El netarsudil pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la Rho cinasa», que actúan reduciendo la cantidad de líquido que circula por el interior del ojo, disminuyendo así su presión.
Greek: Η νεταρσουδίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της Rho-κινάσης» και μειώνουν την ποσότητα του υγρού μέσα στο μάτι ελαττώνοντας, κατά συνέπεια, την πίεσή του.
Spanish: Estos estudios también indican que netarsudil reduce la PIO al reducir la presión venosa epiescleral.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες υποδεικνύουν επίσης ότι η νεταρσουδίλη ελαττώνει την ΕΟΠ μειώνοντας την επισκληρική φλεβική πίεση.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε οτι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Spanish: Para evitar infecciones, deseche el frasco 4 semanas después de abrirlo por primera vez y utilice un frasco nuevo.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για την αποφυγή μολύνσεων και να χρησιμοποιείτε νέα φιάλη.
Spanish: 1 frasco con 2,5 ml
Greek: 1 x 2,5 ml
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio causa irritación ocular, síntomas de sequedad ocular y que puede afectar a la película lagrimal y a la superficie corneal, y se sabe que modifica el color de las lentes de contacto blandas.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το βενζαλκόνιο χλωριούχο προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό, συμπτώματα ξηροφθαλμίας μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδούς και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Spanish: Composición de Rhokiinsa - El principio activo es el netarsudil.
Greek: Τι περιέχει το Rhokiinsa - Η δραστική ουσία είναι η νεταρσουδίλη.
Spanish: - Los demás excipientes son cloruro de benzalconio (ver «Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio» en la sección 2), manitol, ácido bórico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι βενζαλκόνιο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Rhokiinsa περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο»), μαννιτόλη, βορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιo και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: La hiperemia conjuntival fue la reacción adversa notificada con más frecuencia asociada al tratamiento con netarsudil en los ensayos clínicos y se atribuye al efecto vasodilatador propio de la clase farmacológica de los inhibidores de la Rho cinasa.
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία με νεταρσουδίλη στις κλινικές δοκιμές και αποδίδεται στην αγγειοδιασταλτική δράση της φαρμακολογικής κλάσης των αναστολέων της Rho-κινάσης.
Spanish: También se investigó la eficacia en pacientes con una PIO basal ≥25 mmHg y
Greek: Η αποτελεσματικότητα εξετάστηκε επίσης σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 mmHg και <30 mmHg.