FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16.01.2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16.01.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. novembra 2018
Swedish: NA NA NA NA
Slovenian: NA NA NA
Swedish: Den används till:
Slovenian: Uporabljamo jo za:
Swedish: Patienter som är 65 år och äldre
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Swedish: Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Swedish: Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so potrebni kakšni posebni varnostni ukrepi.
Swedish: Kreatininclearance vid start (ml/min)
Slovenian: Izhodiščni očistek kreatinina (ml/min)
Swedish: Förvärvat Fanconis syndrom
Slovenian: pridobljen Fanconijev sindrom
Swedish: I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande.
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča.
Swedish: De vanligaste av dessa är oftast lindriga och försvinner med stor sannolikhet efter en kort tid.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.
Swedish: NR ej uppnådd
Slovenian: NR ni bil dosežen;
Swedish: Frekvenserna för var och en av dessa identifierade risker visas i tabell 1.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 1.
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft-Gaults formel.
Slovenian: CLcr se izračuna iz serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39  16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izzvenijo.
Swedish: Följ noga de instruktioner du har fått av din läkare.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Swedish: • Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör.
Slovenian: • zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI MEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Swedish: Tiden till symptomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Slovenian: Čas do pojava simptomov je bil različen: od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic Acid Accord skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Accord pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Swedish: Varje förpackning innehåller injektionsflaskan med koncentrat.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje vialo s koncentratom.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symptomen efter att behandlingen avbrutits.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do olajšanja po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare.
Slovenian: Če se pri vas razvije karkoli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Dessa symtom är vanligen övergående inom några dagar (se beskrivning av vissa biverkningar).
Slovenian: Navedeni simptomi običajno izzvenijo v nekaj dneh (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Swedish: Zoledronic Acid Accord kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Slovenian: Ker so za bolnike s težko insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.
Swedish: Mediantiden normokalcemi var 4 dagar.
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Swedish: NR NR NR 640
Slovenian: NR NR 640
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
Slovenian: Stopnja odzivnosti pri teh bolnikih je bila okrog 52 %.
Swedish: Informera din läkare om du tror att du är gravid.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili biti noseči.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats i 36 timmar vid 2-8°C.
Slovenian: - Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana med uporabo 36 ur pri 2-8 ° C.
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Slovenian: * zajema vertebralne in nevertebralne zlome; ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem;
Swedish: Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zoledronska kislina, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po tem, ko ste prejeli zoledronsko kislino.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Slovenian: Pri pripravljanju infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.
Swedish: Patienter som erhöll zoledronsyra 4 mg rapporterade mindre ökning av smärta än de som erhöll placebo, och skillnaden nådde signifikans vid 3, 9, 21 och 24 månader.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zoledronsko kislino 4 mg, so poročali o manjšem porastu bolečin kot tisti, ki so dobivali placebo, ta razlika pa je dosegla statistično značilnost v 3., 9., 21. in 24. mesecu.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Swedish: Ålder, kroppsvikt, kön och kreatininclearance verkar inte påverka den systemiska exponeringen av zoledronsyra.
Slovenian: Kaže, da starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Swedish: Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Slovenian: katerikoli SRE (+TIH)
Swedish: Förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1, 4 ali 10 vial.
Swedish: Eftersom de patienter som erhöll förnyad behandling endast behandlades med dosen 8 mg, finns det inga data tillgängliga som tillåter jämförelse med dosen 4 mg zoledronsyra.
Slovenian: Ker so bili ti bolniki ponovno zdravljeni samo z odmerkom 8 mg, ni na voljo podatkov, ki bi omogočali primerjavo z odmerkom 4 mg zoledronske kisline.
Swedish: NR NR 424
Slovenian: NR 424
Swedish: En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Slovenian: okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Swedish: Akutfasreaktion, smärta
Slovenian: reakcija akutne faze, bolečina
Swedish: Placebo Δ Zoledronsyra
Slovenian: placebo Δ zoledronska kislina 
Swedish: Artrit och ledsvullnad som ett symtom på akutfasreaktion
Slovenian: artritis in otekline sklepov kot simptoma reakcije akutne faze
Swedish: Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan korttidsbehandling behöva insättas.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, moramo uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Swedish: Möjligheten att hypomagnesemi kan utvecklas under behandlingen bör också uppmärksammas.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost, da bi se med zdravljenjem razvila hipomagneziemija.
Swedish: Potentiella oönskade effekter av zoledronsyra på fertilitet av föräldra- och F1-generationen studerades hos råttor.
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost generacije staršev in prve generacije potomcev so ocenjevali na podganah.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic Acid Accord, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Accord, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör avrådas från att bli gravida.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, naj pazijo, da ne bodo zanosile.
Swedish: Angioneurotiska ödem
Slovenian: angionevrotični edem
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Slovenian: huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
Swedish: Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Swedish: I vissa fall kan livshotande hypokalcemi uppträda (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Framförallt sågs inget tydligt bevis för effekt på incidensen av frakturer eller på smärta.
Slovenian: V študiji namreč niso mogli jasno potrditi učinkovitosti na pogostnost zlomov ali na bolečino.
Swedish: Studier med ett flertal typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med Zoledronic Acid Accord.
Slovenian: Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zdravilom Zoledronska kislina Accord.
Swedish: I långtidsstudier på djur hämmar zoledronsyra benresorptionen utan att ha någon negativ inverkan på benvävnadens bildning, mineralisering eller mekaniska egenskaper.
Slovenian: V dolgoročnih raziskavah na živalih zoledronska kislina zavira resorpcijo kosti, ne da bi neugodno vplivala na oblikovanje, mineralizacijo ali mehanske lastnosti kosti.
Swedish: Frakturer*
Slovenian: zlomi*
Swedish: EU/1/13/834/001- 1 injektionsflaskor EU/1/13/834/002- 4 injektionsflaskor EU/1/13/834/003- 10 injektionsflaskor
Slovenian: EU/1/13/834/001-1 viala EU/1/13/834/002- 4 viale EU/1/13/834/003-10 vial
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Låg nivå av fosfat i blodet.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi): nizka koncentracija fosfata v krvi.
Swedish: Zoledronsyra skall inte användas under graviditet.
Slovenian: Zoledronske kisline ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Swedish: Färre patienter med zoledronsyra 4 mg fick patologiska frakturer.
Slovenian: Manj bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino 4 mg, je imelo patološke zlome.
Swedish: SRE-kvoten (händelser/person/år) var 0,628 för zoledronsyra och 1,096 för placebo.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/osebe-leta) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta1
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid liknande mg/kg dosnivåer.
Slovenian: Majhno število podatkov o farmakokinetiki pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta kaže, da so farmakokinetične lastnosti zoledronske kisline pri otrocih v starosti od 3 do 17 let podobne tistim pri odraslih pri enakovredni ravni odmerjanja v mg/kg.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Slovenian: Glede bolnikov, pri katerih so potrebni zobozdravstveni postopki, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje osteonekroze čeljustnic.
Swedish: I den zoledronsyra-behandlade gruppen sågs en statistiskt signifikant förbättring i skattningen av smärta (enligt skalan Brief Pain Inventory, BPI) efter 4 veckor och vid varje efterföljande tidpunkt under studien, jämfört med i placebogruppen (figur 1).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, so opažali statistično značilno izboljšanje na bolečinskih lestvicah (uporabili so Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tednih in ob vseh nadaljnjih terminih primerjave s placebom v študiji (slika 1).
Swedish: Zoledronsyra rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr <30 ml/min.
Slovenian: Zoledronske kisline ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Swedish: Den reducerade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion förväntas uppnå samma AUC som den som har setts hos patienter med kreatininclearance på 75 ml/min.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zmanjšani odmerki pri bolnikih z ledvičnimi okvarami dosegli iste AUC, kot jih vidimo pri bolnikih z očistkom kreatinina 75 ml/min.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression,
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija,
Swedish: Dessa resultat förhindrade således att en definitiv effekt av zoledronsyra på fertilitet hos människa kunde fastställas.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče določiti dejanskega vpliva zoledronske kisline na plodnost pri ljudeh.
Swedish: Effekten av intravenös zoledronsyra vid behandling av pediatriska patienter (ålder från 1 till 17 år) med svår osteogenesis imperfecta (typ I; III och IV) jämfördes med intravenöst pamidronat i en internationell, multicenter, randomiserad, öppen studie med 74 respektive 76 patienter i varje behandlingsgrupp.
Slovenian: Delovanje intravenske zoledronske kisline pri zdravljenju pediatričnih bolnikov (starih od 1 leta do 17 let) s hudo obliko osteogenesis imperfecta (tipov I, III in IV) so primerjali z intravenskim pamidronatom v eni mednarodni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji s 74 oziroma 76 bolniki v vsaki od zdravljenih skupin.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zoledronic Acid Accord, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina Accord, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic Acid Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Accord Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Spädd Zoledronic Acid Accord infusionslösning bör användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.
Slovenian: Razredčeno infuzijsko raztopino zdravila Zoledronska kislina Accord morate porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när zoledronsyra används i kombination med talidomid.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne zvečati tveganje za disfunkcijo ledvic, kadar zoledronsko kislino uporabljamo v kombinaciji s talidomidom.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Slovenian: Mišično- skeletne bolečine
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat (se avsnitt 4.2) måste kontrolleras noga, eftersom nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt) och onormala värden av serumelektrolyter (inklusive kalcium, fosfor och magnesium) har observerats.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih (glejte poglavje 4.2), je treba skrbno spremljati, saj so opažali slabše delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo) in nepravilnosti elektrolitov v serumu (vključno s kalcijem, fosforjem in magnezijem).
Swedish: I kliniska studier har zoledronsyra administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Slovenian: V kliničnih študijah so zoledronsko kislino dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Swedish: Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av Zoledronic Acid Accord.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Accord.
Swedish: På kanin observerades ingen teratogenicitet eller fetotoxicitet, men däremot konstaterades maternell toxicitet.
Slovenian: Čeprav pri kuncu niso opazili teratogenosti ali fetotoksičnosti, je bila ugotovljena toksičnost za mater.
Swedish: Studiens primära mätpunkt var procentuell ändring från startvärdet för bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti ledvenega dela hrbtenice po 12 mesecih zdravljenja.
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens <5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Slovenian: hipofosfatemija 1 Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Patienterna erhöll antingen 4 mg zoledronsyra eller placebo var fjärde vecka under ett år.
Slovenian: Bolnice so v obdobju enega leta prejemale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Swedish: Även om risken minskar då zoledronsyra administreras i dosen 4 mg under 15 minuter, kan ändå försämring av njurfunktionen inträffa.
Slovenian: Čeprav se nevarnost zmanjša, če 4-miligramski odmerek zoledronske kisline dajemo 15 minut, lahko kljub temu nastopi poslabšanje ledvične funkcije.
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas.
Slovenian: Za uporabo je primerna samo bistra raztopina brez delcev in nespremenjene barve.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men några regelrätta kliniska interaktionsstudier har inte utförts.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa bile narejene formalne klinične študije medsebojnega delovanja.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Swedish: Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i den zoledronsyra-behandlade gruppen vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je signifikantno podaljšana v primerjavi s placebom (p=0,007).
Swedish: Patienter med obehandlad hyperkalcemi har i allmänhet viss grad av nedsatt njurfunktion, därför bör noggrann kontroll av njurfunktionen övervägas.
Slovenian: Bolniki z nezdravljeno hiperkalciemijo imajo na splošno bolj ali manj izraženo okvaro delovanja ledvic, zato moramo razmisliti o skrbnem spremljanju ledvične funkcije.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Druge sestavine so: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Swedish: Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar.
Slovenian: Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča sproščanje kalcija iz kosti.
Swedish: Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från 1 års ålder till 17 år.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj zdravljenja hude oblike osteogenesis imperfecta pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 leta do 17 let
Swedish: Djurstudier med zoledronsyra har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije razmnoževanja na živalih z zoledronsko kislino so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hypercalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Slovenian: Delež bolnic z vsaj enim SRE (razen hiperkalciemije) je bil v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino 29,8 % v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bil 49,6 % (p=0,003).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic Acid Accord via avloppssystemet.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem svetujemo, da neporabljenega zdravila Zoledronska kislina Accord ne izlijejo v gospodinjske odplake.
Swedish: Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.
Slovenian: Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal nadomestke kalcija in vitamina D, ki jih bodo jemali vsak dan.
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för zoledronsyra inom godkända indikationer.
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije.
Swedish: Behandlingsperioden var 12 månader, vilken föregicks av 4 till 9 veckors screeningperiod där vitamin D och tillägg av elementärt kalcium gavs i åtminstone 2 veckor.
Slovenian: Obdobje zdravljenja v študiji je trajalo 12 mesecev, pred tem so imeli bolniki 4- do 9-tedensko obdobje presejanja (screening), v katerem so bolniki vsaj 2 tedna jemali vitamin D in nadomestke z elementarnim kalcijem.
Swedish: 3,8 ml för 3,0 mg dosen
Slovenian: 3,8 ml za odmerek 3,0 mg
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic Acid Accord används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Accord potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji.