FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Respreeza réalisera une étude complémentaire afin d'évaluer si une dose accrue de 120 mg/kg peut produire des effets améliorés par rapport à la dose actuellement recommandée.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Respreeza, ще проведе допълнително проучване, за да оцени дали увеличената доза от 120 mg/kg може да доведе до по-добри ефекти в сравнение с настоящата препоръчителна доза.
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une fois par semaine.
Bulgarian: Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж седмично.
French: La diminution de la densité pulmonaire après 24 mois était d'environ 2,6 g/l chez les patients ayant reçu Respreeza, comparativement à une diminution d'environ 4,2 g/l chez les patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: Намалението на белодробната плътност след 24 месеца е около 2,6 g/l при пациентите, приемащи Respreeza, в сравнение с намаление от около 4,2 g/l при пациентите, приемащи плацебо.
French: Les perfusions suivantes peuvent être administrées par la personne chargée des soins ou par le patient.
Bulgarian: Следващите инфузии могат да бъдат прилагани от болногледач или от пациента.
French: Quels sont les bénéfices de Respreeza démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Respreeza са установени в проучванията?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Respreeza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Respreeza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Respreeza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Respreeza са по-големи от рисковете, и препоръча Respreeza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Respreeza, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Respreeza, вижте листовката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Respreeza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Respreeza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Respreeza (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont suivants: vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement) et nausées.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Respreeza (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са замаяност, главоболие, диспнея (задух) и гадене.
French: Les réactions allergiques représentaient le principal problème de sécurité posé par Respreeza, mais des conseils sur la façon de gérer ce risque ont été inclus dans les informations sur le produit.
Bulgarian: Алергичните реакции са основното опасение по отношение на безопасността при Respreeza, но в информацията за продукта е включена препоръка как да се управлява рискът от тях.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Respreeza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respreeza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Respreeza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respreeza?
French: La densité pulmonaire est un indicateur de l'étendue des dommages pulmonaires: plus la diminution de la densité pulmonaire est forte, plus les dommages pulmonaires sont importants.
Bulgarian: Белодробната плътност е показател за степента на белодробно увреждане: колкото по-голямо е намалението на белодробната плътност, толкова по-голямо е увреждането на белия дроб.
French: Respreeza alpha1-antitrypsine humaine
Bulgarian: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
French: Qu'est-ce que Respreeza et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва?
French: En raison du risque de réactions allergiques graves, Respreeza ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une carence en une protéine du sang appelée IgA, et qui ont produit des anticorps contre cette protéine parce que ces patients sont plus susceptibles d'avoir des réactions allergiques.
Bulgarian: Поради риска от тежки алергични реакции Respreeza не трябва да се използва при пациенти, които имат дефицит на IgA, протеин в кръвта, и развиват антитела срещу него, тъй като тези пациенти са по-склонни към алергични реакции.
French: Dans cette étude, Respreeza a été comparé à un placebo (traitement fictif); le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la densité pulmonaire.
Bulgarian: В проучването Respreeza е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а основният показател за ефективност е намаляването на белодробната плътност.
French: Pourquoi Respreeza est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Respreeza е разрешен за употреба?
French: Respreeza est utilisé pour ralentir les lésions aux poumons chez les patients gravement touchés par la maladie.
Bulgarian: Respreeza се използва за забавяне на увреждането на белите дробове при пациенти с тежка форма на заболяването.
French: Respreeza est un médicament utilisé chez les adultes souffrant d'un déficit en alpha1-antitrypsine, une maladie héréditaire qui peut provoquer des troubles pulmonaires, tels qu'un essoufflement croissant, et qui peut également toucher le foie.
Bulgarian: Respreeza е лекарство, което се използва при възрастни с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор - наследствено нарушение, което може да причини белодробни проблеми като нарастващ задух и което може да засегне и черния дроб.
French: Comment Respreeza agit-il?
Bulgarian: Как действа Respreeza?
French: Il est obtenu à partir de sang humain et agit en remplaçant la protéine qui fait défaut chez les patients présentant un déficit en alpha1-antitrypsine.
Bulgarian: Получава се от човешка кръв и действа чрез замяна на протеина, който липсва при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
French: Respreeza est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Respreeza се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: La première perfusion doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha1antitrypsine.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да се приложи под контрола на здравен специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
French: Le principe actif de Respreeza, l'alpha1-antitrypsine humaine, est une protéine naturelle présente dans le sang qui protège le tissu pulmonaire des lésions.
Bulgarian: Активното вещество в Respreeza, човешки алфа1-протеиназен инхибитор, е естествен протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане.
French: L'étude principale menée sur Respreeza a montré que le médicament était efficace pour ralentir les lésions aux poumons chez les patients présentant un déficit en alpha1-antitrypsine, et cet effet a été jugé pertinent pour les patients gravement touchés par la maladie.
Bulgarian: Основното проучване с Respreeza показва, че лекарството е ефективно за забавяне на увреждането на белите дробове при пациенти с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, като този ефект се счита за значим при пациенти с тежка форма на заболяването.
French: Comment Respreeza est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Respreeza?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Respreeza, le 20 août 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Respreeza, валидно в Европейския съюз.
French: Respreeza contient le principe actif alpha1-antitrypsine humaine.
Bulgarian: Respreeza съдържа активното вещество човешки алфа1-протеиназен инхибитор (human alpha1proteinase inhibitor).
French: Disponible à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.js p&mid=WC0b01ac058004d5c1
Bulgarian: Достъпни на: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
French: • Les patients prenant actuellement une combinaison de ces médicaments, ou qui ont des questions ou préoccupations, doivent discuter de leur traitement avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
Bulgarian: Пациенти, които понастоящем приемат комбинация от тези лекарства, или които имат някакви притеснения или въпроси, трябва да обсъдят лечението си със своя лекар при следващата редовна среща.
French: L'examen des inhibiteurs du SRA a été initié à la demande de l'agence italienne des médicaments (AIFA), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на агентите, действащи върху RAS, започва по молба на Италианската агенцията по лекарствата (AIFA), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: Un examen de ces données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът на тези данни е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
French: Ces recommandations sont fondées sur un examen détaillé des données disponibles, y compris des essais cliniques, des méta-analyses et des publications, ainsi que sur les conseils d'un groupe d'experts en médecine cardiovasculaire.
Bulgarian: Тези препоръки се основават на подробен преглед на наличните данни, включително и клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, както и съвети от група експерти в областта на сърдечно-съдовата медицина.
French: Les inhibiteurs du SRA ont été autorisés dans l'Union européenne (UE) dans le cadre de procédures d'approbation centralisées et nationales et sont largement disponibles dans l'UE sous divers noms commerciaux.
Bulgarian: Агенти, действащи върху RAS, са разрешени в Европейския съюз (ЕС) чрез централизирани и национални процедури и са широко достъпни в ЕС под различни търговски наименования.
French: BMJ.
Bulgarian: J Med.
French: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events.
Bulgarian: Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Engl
French: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръчва нови противопоказания и предупреждения за алискиренсъдържащи лекарства.
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Ел поща: press@ema.europa.eu
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales valables dans toute l'UE en septembre 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която през септември 2014 г. издаде окончателни решения, валидни в целия ЕС.
French: Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes.
Bulgarian: Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes. N Engl
French: Les inhibiteurs du SRA ayant été autorisés selon la procédure centralisée, les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Bulgarian: Тъй като някои агенти, действащи върху RAS, са разрешени за употреба чрез централизирана процедура, препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
French: L'avis du CHMP a confirmé les recommandations faites par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence en avril 2014, suite à l'évaluation des éléments de preuve issus de plusieurs études de grande envergure menées chez des patients atteints de divers troubles cardiaques et vasculaires préexistants ou de diabète de type 2.
Bulgarian: Становището на CHMP потвърждава препоръките, направени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията през април 2014 г., след извършването на оценка на доказателствата от няколко големи проучвания при пациенти с различни предшестващи сърдечни и циркулаторни нарушения или с диабет тип 2.
French: Ils sont utilisés dans le traitement des affections comme l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'ensemble du corps).
Bulgarian: Те се използват за лечение на заболявания като високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).
French: Ce vaste examen des éléments de preuve concernant tous les inhibiteurs du SRA a étayé les conclusions d'un précédent examen de l'EMA portant spécifiquement sur les médicaments contenant de l'aliskiren.1
Bulgarian: Този широк преглед на доказателствата, отнасящи се до всички агенти, действащи върху RAS, подкрепя заключенията на предишен преглед на EMA, отнасящ се специално до лекарства, съдържащи алискирен.1
French: Ce fait est particulièrement préoccupant, étant donné que ces patients ainsi que ceux atteints d'insuffisance rénale sont déjà enclins à développer une hyperkaliémie.
Bulgarian: Това е от особено значение, тъй като тези пациенти и пациентите с бъбречно увреждане вече са предразположени към развитие на хиперкалиемия.
French: L'avis du CHMP a ensuite été transmis à la Commission européenne, qui l'a confirmé et a rendu des décisions finales, valables dans toute l'UE, les 4 et 9 septembre 2014.
Bulgarian: След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 4 и 9 септември 2014 г. съответно го потвърди и издаде окончателни решения, валидни в целия ЕС.
French: Les informations sur le produit pour tous les inhibiteurs du SRA ont été modifiées en conséquence.
Bulgarian: Информацията за продукта за всички агенти, действащи върху RAS, е била съответно изменена.
French: • Des inhibiteurs du SRA de deux classes différentes ont parfois été combinés afin d'obtenir un effet plus important.
Bulgarian: Понякога агенти, действащи върху RAS, от два различни класа се комбинират за увеличаване на ефекта.
French: • Les données d'efficacité disponibles indiquent que ce double blocage n'apporte pas de bénéfice significatif à la population générale bien que des sous-populations de patients sélectionnés puissent bénéficier du traitement.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност показват, че такава двойна блокада не осигурява значителна полза в общата популация пациенти, въпреки че е възможно някои избрани субпопулации пациенти да получат полза.
French: Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, le double blocage doit être limité aux patients intolérants aux antagonistes des minéralocorticoïdes et présentant des symptômes persistants malgré une autre thérapie optimale.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, двойната блокада трябва да се ограничи до тези пациенти, които имат непоносимост към минералкортикоидни антагонисти и с персистиращи симптоми, въпреки друга оптимална терапия.
French: Cependant, un examen des derniers éléments de preuve a suggéré que chez la plupart des patients, une telle combinaison n'augmente pas les effets bénéfiques, et peut augmenter les risques de baisse de la pression artérielle, d'augmentation des taux sanguins de potassium et de possibles lésions rénales.
Bulgarian: Преглед на последните доказателства обаче предполага, че при повечето пациенти такава комбинация не води до увеличаване на ползите, а може да повиши рисковете от ниско кръвно налягане, повишено ниво на калий в кръвта и възможно увреждане на бъбреците.
French: Par ailleurs, un double blocage n'a pas apporté de bénéfices significatifs aux patients ne présentant pas d'insuffisance cardiaque et les bénéfices n'ont été jugés supérieurs au risque que pour un groupe de patients sélectionnés atteints d'insuffisance cardiaque chez qui les autres traitements étaient inadaptés.
Bulgarian: Освен това, при пациенти без сърдечна недостатъчност не са наблюдавани значителни ползи от двойната блокада и се счита, че ползите надвишават риска само в избрана група от пациенти със сърдечна недостатъчност, при които другите лечения са неподходящи.
French: Les inhibiteurs du SRA agissent en bloquant différentes étapes du système rénine-angiotensine (SRA).
Bulgarian: Агентите, действащи върху RAS, въздействат чрез блокиране на различните етапи на системата ренин-ангиотензин (RAS).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, des éléments prouvent que le fait d'ajouter un deuxième inhibiteur du SRA est susceptible de réduire les hospitalisations.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност има доказателства, че добавянето на втори агент, действащ върху RAS, може да намали хоспитализациите.
French: Le fait de bloquer l'action de cette hormone permet aux vaisseaux sanguins de se dilater et contribue à réduire la quantité d'eau réabsorbée par les reins, ce qui diminue la tension artérielle dans l'organisme.
Bulgarian: Блокирането на действието на този хормон позволява на кръвоносните съдове да се разширяват и подпомага намаляването на количеството реабсорбирана вода от бъбреците, с последващо понижаване на кръвното налягане в организма.
French: • Il existe des preuves considérables issues d'un grand nombre d'essais cliniques tels que ONTARGET1, ALTITUDE2 et VA NEPHRON-D3 et de méta-analyses telles que celle de Makani4 (portant sur plus de 68 000 patients) démontrant que le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren est associé à un risque accru d'événements indésirables qui incluent l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie, en particulier chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.
Bulgarian: Има значителни доказателства от големи клинични изпитвания като ONTARGET1, ALTITUDE2 и VA NEPHRON-D3 и от мета-анализи, като този на Makani4 (включващи над 68 000 пациенти), които показват, че двойната блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен е свързана с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията, поспециално при пациенти с диабетна нефропатия.
French: Les BRA (contenant les principes actifs azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan ou valsartan) bloquent les récepteurs d'une hormone appelée angiotensine II.
Bulgarian: АРБ (съдържащи активните вещества азилсартан, кандесартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, телмисартан или валсартан) блокират рецепторите за хормона ангиотензин II.
French: Les inhibiteurs de l'ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril ou zofenopril) et l'inhibiteur direct de la rénine, l'aliskiren, bloque l'action d'enzymes spécifiques responsables de la production de l'angiotensine II dans l'organisme (les inhibiteurs de l'ECA bloquent l'enzyme de conversion de l'angiotensine, tandis que les inhibiteurs de la rénine bloquent une enzyme appelée rénine).
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите (беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл или зофеноприл) и директният ренинов инхибитор алискирен блокират действията на специфични ензими, участващи в синтеза на ангиотензин II в организма (АСЕ-инхибиторите блокират ангиотензин-конвертиращия ензим, докато рениновите инхибитори блокират ензима ренин).
French: • Chez un petit nombre de patients (pour la plupart atteints d'insuffisance cardiaque), il peut être nécessaire de combiner deux classes de ces médicaments.
Bulgarian: При малък брой пациенти (най-вече със сърдечна недостатъчност) е възможно комбинирането на лекарства, принадлежащи към два различни класа, да продължава да бъде от медицинска необходимост.
French: Cela comprendrait l'utilisation sous licence des BRA candesartan ou valsartan comme traitement adjuvant aux inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui nécessitent une telle combinaison.
Bulgarian: Това ще включва лицензираната употреба на АРБ-та кандесартан или валсартан като допълваща терапия към АСЕинхибитори при пациенти със сърдечна недостатъчност, които се нуждаят от такава комбинация.
French: Ces médicaments peuvent provenir de trois classes différentes de médicaments connues sous les noms de BRA, inhibiteurs de l'ECA et inhibiteurs directs de la rénine (cette dernière classe étant représentée par l'aliskiren).
Bulgarian: Тези лекарства могат да бъдат от три различни класа, известни като АРБ, АСЕ-инхибитори и директни инхибитори на ренина (последните представени от лекарството алискирен).
French: La combinaison de l'aliskiren et d'un BRA ou d'un inhibiteur de l'ECA est strictement contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète.
Bulgarian: Комбинацията от алискирен с АРБ или АСЕ-инхибитор е строго противопоказана при пациенти с бъбречно увреждане или диабет.
French: • Par conséquent, la combinaison des inhibiteurs du SRA n'est plus recommandée.
Bulgarian: Комбинирането на агенти, действащи върху RAS, следователно вече не е препоръчително.
French: • La contre-indication existante sur l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), qui est fondée sur les données de l'étude ALTITUDE, a été confirmée par les données additionnelles examinées.
Bulgarian: Съществуващото противопоказание за едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2), което се основава на данните от проучване ALTITUDE, е потвърдено в светлината на преразгледаните допълнителни данни.
French: Ces études ont montré que la combinaison d'un BRA et d'un inhibiteur de l'ECA était associée à un risque accru d'hyperkaliémie (augmentation des taux sanguins de potassium), d'atteinte des reins ou de baisse de la pression artérielle par comparaison avec l'utilisation de l'un des médicaments seuls.
Bulgarian: Тези проучвания установяват, че комбинацията на ARB с АСЕ-инхибитор е свързана с повишен риск от хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта), увреждане на бъбреците или ниско кръвно налягане в сравнение с прилагането на което и да било от лекарствата самостоятелно.