FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Beginn des Tests nimmt der Patient eine „Testmahlzeit" (wie beispielsweise 200 ml reinen, unverdünnten Orangensaft) ein.
Czech: Nejprve pacient požije „testovací nápoj" (jako například 200 ml čistého nezředěného pomerančového džusu).
German: Pylobactell wird zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da über seine Wirksamkeit in dieser Altersgruppe unzureichende Informationen vorliegen.
Czech: Přípravek Pylobactell se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o účinnosti přípravku u této věkové skupiny pacientů.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PYLOBACTELL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Am 7. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998.
German: Diese Proben sind dann zur Analyse an ein Speziallabor zu schicken.
Czech: Tyto vzorky jsou následně odeslány k analýze do specializované laboratoře.
German: H. pylori produziert Enzyme, sogenannte Ureasen, die Harnstoff zu Ammoniak und Kohlendioxid abbauen.
Czech: H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient sechs Atemproben nehmen, drei vor der Einnahme der Pylobactell-Tablette und drei danach.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
German: Weitere Informationen über Pylobactell:
Czech: Další informace o přípravku Pylobactell:
German: Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich sowohl einem Pylobactell-Test als auch dem Standardtest mittels Biopsie (bei der eine Probe aus dem Magen analysiert wird, um festzustellen, ob eine Infektion besteht).
Czech: Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
German: Die ausführliche Anleitung zur Durchführung des Tests ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
German: Falls der Patient eine reichhaltige Mahlzeit zu sich genommen hat, sollte er vor dem Test sechs Stunden lang nüchtern bleiben.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
German: Weitere fünf Minuten später nimmt der Patient die in Wasser aufgelöste Pylobactell-Tablette ein.
Czech: Po dalších pěti minutách pacient užije jednu tabletu přípravku Pylobactell rozpuštěnou ve vodě.
German: Fünf Minuten später nimmt der Patient drei Atemproben.
Czech: Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
German: Schließlich nimmt der Patient 30 Minuten später (40 Minuten nach der Testmahlzeit) drei weitere Atemproben.
Czech: Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Krankheiten wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und peptischer Ulkuskrankheit (Geschwüre in Magen und Duodenum) eine Rolle spielt.
Czech: H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
German: Die Daten, auf die sich die Anwendung von Pylobactell stützt, stammen aus zwei Hauptstudien über die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung der H.-pylori-Infektion, in denen der Test verwendet wurde.
Czech: Údaje podporující použití přípravku Pylobactell pocházejí ze dvou hlavních studií zkoumajících použití antibiotik pro léčbu infekce vyvolané H. pylori, kdy byl přípravek používán jako test.
German: Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse der beiden Tests übereinstimmten.
Czech: Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí.
German: Wenn der Patient die Pylobactell-Tablette eingenommen hat, wird der darin enthaltene 13C-Harnstoff von abgebaut und enthält das Kohlendioxid in der Atemluft ebenfalls 13C.
Czech: Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
German: Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
German: Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Czech: Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
German: Der Patient muss in den vier Stunden vor dem Test nüchtern bleiben, damit dieser mit leerem Magen durchgeführt wird.
Czech: Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
German: Wenn die nach 30 Minuten genommene Atemprobe eine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid enthält (positiver Test), ist der Patient im Magen oder im Duodenum möglicherweise mit H. pylori infiziert.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pylobactell finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pylobactell je k dispozici zde.
German: Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Czech: Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
German: Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.
Czech: Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
German: Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
German: Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
German: Was ist Pylobactell?
Czech: Co je Pylobactell?
German: Pylobactell hatte eine Sensitivität (Empfindlichkeit) von mehr als 95 % für den Nachweis einer Infektion mit H. pylori.
Czech: Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
German: Es ist als Testpackung erhältlich, in der sich eine weiße Tablette zur Herstellung einer Trinklösung befindet, die 100 mg des Wirkstoffs 13C-Harnstoff enthält.
Czech: Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
German: Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
Czech: Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
German: Dieses mit 13C markierte Kohlendioxid kann in Speziallaboratorien mit einer als Massenspektrometrie bezeichneten Methode gemessen werden.
Czech: může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané hmotnostní spektrometrie.
German: Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Pylobactell untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Pylobactell zkoumán?
German: Flasche (Glas) 20 mg
Czech: 20 mg
German: 4,5 mg/ml
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme bemerken.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
German: 31. Dezember
Czech: 31. prosince 2020
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
German: Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf.
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
German: • Hersteller
Czech: • Výrobce
German: Bei Affen wurden keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären Funktionen (EKG, Blutdruck) beobachtet.
Czech: U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
German: Die maximale Einzeldosis Gabapentin beträgt 300 mg.
Czech: Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
German: Patienten mit progredienter Erkrankung wurden ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
German: Laupheim, Baden-Württemberg
Czech: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Qarziba bei Kindern unter 12 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
German: Es gilt zu beachten, dass elastomere Pumpen in Kombination mit Inline-Filtern nicht als geeignet betrachtet werden.
Czech: Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
German: Der erste Infusionstag und Zyklus erfordert in der Regel eine höhere Dosis als nachfolgende Tage und Zyklen.
Czech: První den infuze a cyklu je obvykle nutné podat vyšší dávku než další dny a cykly.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Czech: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
German: • allergische Reaktionen oder andere mit der Infusion zusammenhängende Reaktionen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion Reaktionen jeglicher Art auftreten, wie z. B.:
Czech: • alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
Czech: Může u Vás dojít ke změnám zraku.
German: • Sauerstoffmangel
Czech: • nedostatek kyslíku
German: Dies muss bei der Interpretation der nachstehend aufgeführten pharmakokinetischen Parameter (Cmax, Exposition, Halbwertszeit) berücksichtigt werden.
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
German: Zu Studienbeginn wiesen 72 Patienten eine messbare Erkrankung auf, und bei 26 Patienten war keine Erkrankung nachweisbar.
Czech: Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
Czech: Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
German: Es ist eine der während der Kindheit am häufigsten auftretenden Krebsarten.
Czech: Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v dětství.
German: Es wurde sowohl über motorische als auch über sensorische periphere Neuropathien berichtet, und zwar bei insgesamt 9 % der Patienten.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
German: Diese Erkrankung ist eine Reaktion, bei der Zellen von transplantiertem Gewebe Zellen des Empfängers angreifen.
Czech: Jedná se o reakci, kdy buňky transplantované tkáně napadají buňky příjemce.
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
Czech: Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
German: Die Lösung darf keiner direkten Sonneneinstrahlung und keiner Hitze ausgesetzt werden.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
German: Der Arzt wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Czech: Plochu povrchu těla Vám lékař vypočte na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften.
Czech: Jedná se o proteiny (bílkoviny), které specificky rozeznávají jiné jedinečné proteiny v organismu, na které se váží.
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
Czech: Celkem bylo v rámci studie randomizováno 370 pacientů, kterým byla aplikována léčba.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und es sollte gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a v případě potřeby jim poskytnout podpůrnou léčbu.
German: Abweichungen der Laborwerte Es wird empfohlen, die Leberfunktion und die Elektrolyte regelmäßig zu überwachen.
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty Doporučuje se pravidelně sledovat funkci jater a hodnoty elektrolytů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Für die Erhebung von Daten zu Schmerzen und deren Behandlung, deren Auswirkung auf das periphere und zentrale Nervensystem, einschließlich Sehstörungen, sowie zur langfristigen Sicherheit und Wirkung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage von Daten einreichen, die einem Register von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom entnommen wurden.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem shromáždění údajů o bolesti a jejím zmírňování, účincích na periferní a centrální nervový systém, včetně poruch zraku, a dlouhodobé bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti přípravku má držitel rozhodnutí o registraci předkládat výsledky studie vycházející z údajů z registru pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
German: Qarziba sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Czech: Přípravek Qarziba se v těhotenství nemá používat.
German: Die beobachteten Cmax-Werte waren geringfügig höher (16,5 Mikrogramm/ml) und wurden bei der fünften Infusion erreicht.
Czech: Zjištěné hodnoty Cmax byly o něco vyšší (16,5 µg/ml) a bylo jich dosaženo při páté infuzi.
German: Fieber, Schüttelfrost und/oder niedriger Blutdruck
Czech: horečka, třes a/nebo nízký krevní tlak,
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
Czech: Eliminace Poločas zaznamenaný v 1. a 2. studii byl kolem 190 hodin, tj.
German: Sie dürfen Qarziba nur anwenden, wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen gegenüber den Risiken für einen Fötus überwiegt.
Czech: Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky pro plod.
German: • Schock aufgrund verminderter Menge an Körperflüssigkeit
Czech: • šok v důsledku sníženého objemu tekutin
German: Die Einzeldosis wird anhand der Körperoberfläche bestimmt und sollte insgesamt 100 mg/m2 pro Zyklus betragen.
Czech: Jednotlivé dávky se stanovují na základě plochy povrchu těla a mají činit celkem 100 mg/m2 na jeden cyklus.
German: Die Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden.
Czech: Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
German: Die meisten Patienten mit rezidivierter Erkrankung wurden nach ihrem ersten Rezidiv aufgenommen, und die mediane Zeit von der Diagnose bis zum ersten Rezidiv betrug ungefähr 14 Monate.
Czech: Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
German: Die Herz-Kreislauf-Funktion und die Atemwegsfunktion müssen sorgfältig überwacht werden.
Czech: Je nutné pozorně sledovat oběhovou a respirační funkci pacienta.
German: Insgesamt wurden bei 65 (62 %) der 105 untersuchten Patienten messbare ADA-Titer nachgewiesen.
Czech: Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.
German: • Infektion, insbesondere Infektion in Verbindung mit dem Katheter, der zur Gabe des
Czech: • infekce, zejména infekce v souvislosti s použitím katétru, kterým se léčivý přípravek podává
German: • ausreichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)
Czech: • přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) <
German: Es wurde festgestellt, dass die Bildung von ADA Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen hat (Anstieg des Volumens um 37 %).
Czech: Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
German: Ihr Arzt wird außerdem entscheiden, ob die gleichzeitige Verabreichung eines zweiten Arzneimittels, Interleukin-2, zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung notwendig ist.
Czech: Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý přípravek - interleukin-2.
German: Vorzulegende Jahresberichte
Czech: Zprávy předkládané každý rok
German: Bei mäßigen neuropathischen Schmerzen kann orales Tramodol verabreicht werden.
Czech: Při mírnější neuropatické bolesti lze perorálně podávat tramadol.
German: Systemische Infektionen
Czech: Systémové infekce
German: Auf der Grundlage der ärztlichen Bewertung der Schwere von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Dinutuximab beta kann bei Patienten die Dosis um 50 % reduziert oder die Infusion vorübergehend unterbrochen werden.
Czech: Na základě posouzení závažnosti nežádoucích účinků dinutuximabu beta lékařem může být pacientovi snížena dávka o 50 % nebo dočasně přerušena infuze.
German: Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/m2.
Czech: Denní dávka činí 10 mg/m2.
German: Bei beeinträchtigter Akkommodation des Auges, die durch das Tragen einer Brille korrigierbar ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich, solange diese Beeinträchtigung als tolerierbar angesehen wird.
Czech: V případě, že dojde k problémům s akomodací, které je možné řešit brýlemi, není nutné dávku nijak upravovat, pokud se tyto problémy považují za snesitelné.
German: Fälle von länger als 4 Tage anhaltender motorischer oder sensorischer Neuropathie müssen untersucht werden, und es sollte ein Ausschluss nicht entzündlicher Ursachen, wie z. B. Krankheitsprogression, Infektionen, metabolische Syndrome und Begleitmedikationen, erfolgen.
Czech: Je nutné posoudit případy motorické a senzorické neuropatie trvající déle než 4 dny a vyloučit nezánětlivé příčiny, jako např. progresi onemocnění, infekce, metabolické syndromy a souběžné podávání dalších léčivých přípravků.
German: Beispiele für Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, sind Kortikosteroide, die eingesetzt werden, um Entzündungen zu lindern oder der Abstoßung eines transplantierten Organs vorzubeugen.
Czech: Mezi léky, které potlačují imunitní systém, patří např. kortikosteroidy používané k potlačení zánětu nebo k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
German: Es wird prognostiziert, dass die Exposition (Cmax und AUC24h an Tag 1 und Tag 10 während einer 10-tägigen Infusion) bei Patienten bis einschließlich 12 Jahre ähnlich ist und bei älteren, schwereren Patienten leicht abnimmt.
Czech: Předpokládá se, že expozice (Cmax a AUC24h 1. den a 10. den v průběhu 10denní infuze) je u 12letých nebo mladších pacientů podobná a že u starších těžších pacientů dochází k jejímu mírnému snižování.
German: Das populationspharmakokinetische Modell umfasste allometrische Skalierung (Referenzgewicht 18,1 kg) der Clearance und des Verteilungsvolumens mit Exponenten von 0,75 bzw. 1.
Czech: Tento model byl založen na alometrických vztazích (referenční hmotnost 18,1 kg) u clearance a distribučního objemu s exponentem 0,75, resp. 1.
German: Während der Behandlung sollten durchgehend Nichtopioid-Analgetika, wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen, angewendet werden.
Czech: Neopioidní analgetika Při léčbě je nutné trvale aplikovat neopioidní analgetika, např. paracetamol nebo ibuprofen.
German: Nach dem Öffnen ist Qarziba zur sofortigen Anwendung vorgesehen.
Czech: Po otevření je přípravek Qarziba určen k okamžitému použití.