FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pregabaline Sandoz GmbH behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Dutch: Bijwerkingen die zelden, bij maximaal 1 op de 1.000 personen, kunnen voorkomen:
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid was verhoogd tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg (zie rubriek 4.4).
Croatian: U liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava SŽS-a, a osobito somnolencije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Bij het gebruik van Pregabaline Sandoz GmbH zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Croatian: • Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika.
Dutch: Pregabaline Sandoz GmbH kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH se može uzimati s oralnim kontraceptivima.
Dutch: Tijdens postmarketing ervaring zijn er meldingen geweest van ademhalingsfalen en coma bij patiënten die pregabaline gebruikten en andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali pregabalin i druge depresore središnjeg živčanog sustava (SŽS) prijavljeni su zatajenje disanja i koma.
Dutch: Sandoz d.o.o.
Croatian: Hrvatska Sandoz d.o.o.
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn, psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
Croatian: Manje često sinkopa, stupor, mioklonus, gubitak svijesti, psihomotorička hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omaglica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivni poremećaj, slabljenje mentalnih sposobnosti, poremećaj govora, hiporefleksija, hiperestezija, osjećaj žarenja,
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Sandoz GmbH éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Croatian: Ako lijek Pregabalin Sandoz GmbH uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Dutch: 28033 MadridSpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Croatian: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Pregabaline Sandoz GmbH.
Croatian: Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja lijekom Pregabalin Sandoz GmbH mogu nastupiti određene nuspojave.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabaline behandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12 tjednom ispitivanju liječenja pregabalinom bile su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećana težina i nazofaringitis (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Dutch: Multipack: 84 (2 verpakkingen van 42) harde capsules.
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (2 pakiranja od 42) tvrde kapsule.
Dutch: Sandoz s.r.o.
Croatian: Česká republika Sandoz s.r.o.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz GmbH meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Croatian: • U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja.
Dutch: Multipack: 84 x 1 (2 verpakkingen van 42 x 1) harde capsule.
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 x 1 (2 pakiranja od 42 x 1) tvrda kapsula.
Dutch: Zelden syndroom van Stevens-Johnson, angstzweet Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak spierkramp, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen, cervicaal spasme
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, hladan znoj Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često grčevi u mišićima, artralgija, bol u leđima, bol u udovima, cervikalni
Dutch: Systeem/Orgaanklassen Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in drie onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met partieel beginnende aanvallen, n=295; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1 jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patienten met epilepsie.
Croatian: Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u tri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12 tjedano ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s parcijalnim napadajima, n=295(ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65; jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz GmbH
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sandoz GmbH
Dutch: Pregabaline Sandoz GmbH is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH je indiciran za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Dutch: Multipack: 100 (2 verpakkingen van 50) harde capsules.
Croatian: Višestruko pakiranje: 100 (2 pakiranja od 50) tvrdih kapsula.
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
Croatian: Rezultati 12tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina radi procijene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksije i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met letsel van het ruggenmerg De incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid was verhoogd tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg.
Croatian: U liječenju centralne neuropatske boli uzrokovane ozljedom leđne moždine zabilježena je povećana incidencija nuspojava općenito te nuspojava središnjeg živčanog sustava, a osobito somnolencije.
Dutch: Multipack: 120 (2 verpakkingen van 60) harde capsules.
Croatian: Višestruko pakiranje: 120 (2 pakiranja od 60) tvrdih kapsula.
Dutch: Pregabaline Sandoz GmbH is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Dutch: Multipack: 210 x 1 (3 verpakkingen van 70 x 1) harde capsule.
Croatian: Višestruko pakiranje: 210 x 1 (3 pakiranja od 70 x 1) tvrda kapsula.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken werden pediatrische patiënten toegewezen aan pregabaline 2,5 mg/kg/dag (maximaal 150 mg/dag), pregabaline 10 mg/kg/dag (maximaal 600 mg/dag) of placebo.
Croatian: U 12 tjednom placebom kontroliranom ispitivanju pedijatriski pacijenti su dobivali pregabalin u dozi od 2,5 mg / kg na dan (maksimalno 150 mg na dan), pregabalin 10 mg / kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo.
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Pregabaline Sandoz GmbH gebruikten.
Croatian: • Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali pregabalin, a bolovali su i od drugih bolesti.
Dutch: Bijwerkingen die soms, bij maximaal 1 op de 100 personen, kunnen voorkomen:
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Dutch: Multipack: 100 x 1 (2 verpakkingen van 50 x 1) harde capsule.
Croatian: Višestruko pakiranje: 100 x 1 (2 pakiranja od 50 x 1) tvrda kapsula.
Dutch: Dosering Het doseringsgebied is 150 tot 600 mg per dag, te verdelen over twee of drie gelijke giften.
Croatian: Doza se kreće u rasponu od 150 do 600 mg na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Pregabaline Sandoz GmbH of kort na het stoppen met Pregabaline Sandoz GmbH.
Croatian: • Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja lijeka Pregabalin Sandoz GmbH prijavljene su konvulzije.
Dutch: IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Croatian: Broj serije
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen: • duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje odo 1 na 10 000 osoba zatajenje jetre hepatitis (upala jetre)
Dutch: Monotherapie (recentelijk gediagnosticeerde patiënten) Pregabaline is onderzocht in 1 gecontroleerd klinisch onderzoek van 56 weken met een tweemaaldaagse dosis (BID).
Croatian: Pregabalin je ispitan u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 56 tjedana, s režimom doziranja dva puta na dan.
Dutch: pregabaline
Croatian: pregabalin
Dutch: Pregabalin Sandoz GmnH is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Pregabalin Sandoz GmbH dostupan je obliku kapsula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), a izdaje se samo na recept.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kan worden gebracht;
Croatian: • epilepsijom, kada se koristi kao „dodatna" terapija postojećoj terapiji u bolesnika koji imaju djelomične napadaje (epileptične napadaje u jednom specifičnom djelu mozga) koji se ne može kontrolirati s njihovim aktualnim liječenjem;
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters, die betrokken zijn bij epilepsie en angst.
Croatian: Ovo smanjuje djelovanje pojedinih živčanih stanica u mozgu i kralježničnoj moždini, smanjujući otpuštanje drugih neurotransmitora koji su uključeni u bol, epilepsiju i anksioznost.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling moet Pregabalin Sandoz GmbH ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Croatian: Prekid terapije lijekom Pregabalin Sandoz treba također provoditi postepeno, tijekom najmanje jednog tjedna.
Dutch: Pregabalin Sandoz GmbH is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Croatian: Pregabalin Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim stanjima:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabalin Sandoz GmbH veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pregabalin Sandoz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Sandoz GmbH.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pregabalin Sandoz.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pregabalin Sandoz, pregabalin, je sličan po strukturi neurotransmiteru tijela gamaaminobutiričnoj kiselini (GABA), no ima vrlo drugačije biološko djelovanje.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Sandoz GmbH te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pregabalin Sandoz?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabalin Sandoz GmbH van vergelijkbare kwaliteit is als en bologisch gelijkwaardig is aan Lyrica.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Pregabalin Sandoz posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Lyrica.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabalin Sandoz GmbH voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo odobrenje lijeka Pregabalin Sandoz za korištenje u EU-u.
Dutch: Dit betekent dat Pregabalin Sandoz GmbH gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Croatian: To znači da je Duloxetine Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Cymbalta.
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Sandoz GmbH
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pregabalin Sandoz
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabalin Sandoz GmbH zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pregabalin Sandoz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pregabalin Sandoz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Pregabalin Sandoz GmbH is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz je „generički lijek".
Dutch: Aangezien Pregabalin Sandoz GmbH een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je lijek Pregabalin Sandoz generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabalin Sandoz GmbH?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Pregabalin Sandoz?
Dutch: Aangezien Pregabalin Sandoz GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Lyrica.
Croatian: Budući da je Pregabalin Sandoz je generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Lyrica.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Sandoz GmbH.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Sandoz.
Dutch: Waarom is Pregabalin Sandoz GmbH goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Pregabalin Sandoz odobren?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Sandoz GmbH verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lumark na snazi u Europskoj uniji od 19. lipnja 2015.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabalin Sandoz GmbH te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pregabalin Sandoz.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2015
Dutch: (× 0.85 voor vrouwen)
Croatian: (× 0,85 za bolesnice)
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID
Croatian: BID ili TID BID ili TID jednom dnevno ili BID jednom dnevno
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu s vodom.
Dutch: • koude handen en voeten
Croatian: • hladnoća šaka i stopala
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate Pregabalin Zentiva.
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Boekarest, cod 032266 Roemenië
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešt, cod 032266 Rumunjska
Dutch: Pregabaline Zentiva en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Croatian: Pregabalin Zentiva i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Zentiva in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), Pregabalin Zentiva trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Dutch: 1.23 × [140 - leeftijd (jaren)]× gewicht (kg) serumcreatinine (µmol l
Croatian: 1,23 × [140 - dob (godine)] × težina (kg) kreatinin u serumu (µmol/l)
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u pregabaline voor een langere tijd heeft gebruikt.
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste pregabalin uzimali dulje vrijeme.
Dutch: Pregabaline dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Croatian: Pregabalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Zentiva harde capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Croatian: Važno je da Pregabalin Zentiva tvrde kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX16
Dutch: Tabel 2.
Croatian: Tablica 1.
Dutch: Pregabaline Zentiva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Pregabalin Zentiva može se uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Croatian: Djelatna tvar je pregabalin, analog gama-aminomaslačne kiseline [(S)-3-(aminometil)-5metilheksanoična kiselina].
Dutch: Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Zentiva moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći da uzmete Pregabalin Zentiva dva puta ili tri puta na dan.
Dutch: Daarom dient patiënten aangeraden te worden om voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van het geneesmiddel.
Croatian: Stoga bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni dok se ne upoznaju s mogućim učincima lijeka.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van pregabaline bedroeg gemiddeld circa 3 tot 4 uur bij pediatrische patiënten tot 6 jaar, en 4 tot 6 uur bij pediatrische patiënten van 7 jaar en ouder.
Croatian: Terminalni poluvijek pregabalina bio je prosječno 3 do 4 sata u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 6 godina, a 4 do 6 sati u onih u dobi od 7 godina ili starijih.
Dutch: Pregabaline passeert de placenta bij ratten en is aanwezig in de melk van lacterende ratten.
Croatian: Pregabalin prolazi kroz placentu u štakora te je prisutan u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
Croatian: AUC je bio niži za 30% u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg zbog povećanog klirensa prilagođenog tjelesnoj težini od 43% za te bolesnike u odnosu na bolesnike tjelesne težine ≥30 kg.
Dutch: • lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Croatian: • lorazepam (koristi se za liječenje tjeskobe)
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals pregabaline, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Croatian: • Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je pregabalin razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Dutch: Zelden angio-oedeem, allergische reactie
Croatian: Rijetko angioedem, alergijska reakcija
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: U Tablici 2 u nastavku, sve nuspojave koje su se javile s većom incidencijom u odnosu na placebo i u više od jednog bolesnika popisane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline bij patiënten jonger dan 3 maanden zijn niet onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Croatian: Farmakokinetika pregabalina u bolesnika mlađih od 3 mjeseca nije ispitana (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.1).
Dutch: Pregabaline Zentiva mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Croatian: Pregabalin Zentiva se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2-δ eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
Croatian: Pregabalin se veže na pomoćnu podjedinicu (α2-δ protein) na električni napon osjetljivih kalcijevih kanala u središnjem živčanom sustavu.
Dutch: Neem Pregabaline Zentiva in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Croatian: Nastavite uzimati Pregabalin Zentiva dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Dutch: TID = drie aparte doses
Croatian: TID = podijeljeno u 3 doze.
Dutch: Dit dient overwogen te worden bij het voorschrijven van pregabaline bij deze aandoening
Croatian: Ovo je potrebno razmotriti prilikom propisivanja pregabalina u ovom stanju.