FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollten bei chirurgischen Eingriffen Bypassing-Präparate (z.B. aPCC und rFVIIa) benötigt werden, beachten Sie bitte die Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Bypassing-Präparaten in Abschnitt 4.4.
Romanian: În cazul în care administrarea substanţelor hemostatice de bypassing (de exemplu, CCPa şi rFVIIa) este necesară în perioada perioperatorie, vă rugăm să consultaţi ghidul cu privire la doze în cazul administrării substanţelor hemostatice de bypassing de la pct. 4.4.
German: In den klinischen Studien HAVEN 1-4 wurden insgesamt 398 Patienten auf Antikörper gegen Emicizumab getestet.
Romanian: În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
German: Arm B: keine Prophylaxe
Romanian: Braţ B: niciun tratament profilactic
German: ● Oberschenkel (Vorderseite und Mitte).
Romanian: ● Coapsă (partea frontală mediană).
German: ● Gefolgt von einer Erhaltungsdosis von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen ab Woche 5 auf der Grundlage von: Körpergewicht des Patienten (kg) x Dosis (1,5; 3 oder 6 mg/kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab, die angewendet werden soll
Romanian: ● Urmată de o doză de întreţinere fie de 1,5 mg/kg) o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni, începând cu săptămâna 5: Greutatea corporală a pacientului (kg) x doză (1,5; 3 sau 6 mg/kg) = cantitatea totală (mg) de emicizumab care trebuie administrată
German: ● Wenn Sie die geplante Injektion vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nach.
Romanian: ● Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia programată, injectaţi doza uitată cât mai curând posibil, înainte de ziua programată pentru administrarea dozei următoare.
German: Die nächste Dosis soll der Patient am regulär geplanten Wochentag applizieren.
Romanian: Pacientul va administra doza următoare conform programului obişnuit de administrare.
German: Schritt 8.
Romanian: Pasul 8.
German: Tabelle 10 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den EQ-5D-5L-Indexwert und die visuelle Analogskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Romanian: Tabelul 10 prezintă un rezumat al comparaţiei dintre braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra (braţul A) şi braţul fără tratament profilactic (braţul B) pe scala EQ-5D-5L şi pe scala analogic-vizuală după 24 de săptămâni de tratament, cu ajustare la momentul iniţial.
German: ● Entfernen Sie größere Luftblasen, indem Sie mit dem Finger vorsichtig gegen den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben steigen.
Romanian: ● Scoateţi bulele de aer prea mari prin lovirea uşoară a corpului seringii cu degetele, până când bulele de aer se ridică în partea superioară a seringii.
German: Ihr Arzt wird die Dosis (in mg) sowie die entsprechende zu injizierende Menge der Hemlibra Lösung (in ml) berechnen:
Romanian: Doza de Hemlibra depinde de greutatea dumneavoastră corporală, iar medicul dumneavoastră va calcula cantitatea (în mg) şi volumul corespunzător de soluţie de Hemlibra (în ml) care trebuie administrate:
German: ● Entsorgen Sie eine gebrauchte Kanülensammelbox nicht in Ihrem Haushaltsabfall, es sei denn, die geltenden Vorschriften lassen dies zu.
Romanian: ● Nu eliminaţi (aruncaţi) recipientele pentru obiecte ascuţite utilizate pe calea reziduurilor menajere decât în situaţia în care prevederile locale permit acest lucru.
German: Warnhinweis, dass diese Tests nicht verwendet werden sollten, um die Aktivität von Emicizumab zu beurteilen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie zu bestimmen oder den Faktor-VIII-Hemmkörpertiter zu messen;
Romanian: Atenţionări cu privire la faptul că aceste teste nu trebuie utilizate pentru a monitoriza activitatea emicizumab, pentru determinarea dozei factorului de înlocuire sau pentru măsurarea titrului inhibitorilor factorului VIII;
German: Spritze für die Injektion vorbereiten:
Romanian: Pregătirea seringii pentru injecţie:
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narben, blaue Flecken oder Bereiche, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Romanian: Nu injectaţi în porţiuni cu aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroşită, întărită sau cu leziuni.
German: Das ist wichtig, da die Behandlung mit Bypassing-Präparaten möglicherweise angepasst werden muss, während Sie Hemlibra erhalten.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca terapia cu substanţe de bypassing să necesite modificări în timpul tratamentului cu Hemlibra.
German: Tests mit bovinen Koagulationsfaktoren hingegen sind nicht sensitiv für Emicizumab (es wird keine Aktivität gemessen) und können zur Überwachung der endogenen oder infundierten Faktor-VIIIAktivität oder zur Messung von FVIII-Hemmkörpern verwendet werden.
Romanian: În contrast, testele care conţin factori de coagulare de origine bovină nu sunt sensibile la emicizumab (nu a fost măsurată activitatea) şi pot fi utilizate în monitorizarea activităţii factorului VIII endogen sau administrat în perfuzie, sau în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.
German: Wenn die Blutung nicht aufhört, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Romanian: Dacă sângerarea nu se opreşte, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden.
Romanian: După ce au fost scoase de la frigider, flacoanele nedeschise pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) timp de până la 7 zile.
German: Über den Einsatz von Bypassing-Präparaten oder FVIII bei chirurgischen Eingriffen und invasiven Verfahren entschied der Prüfarzt.
Romanian: Decizia utilizării de substanţe hemostatice de bypassing sau a FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale a revenit medicului investigator.
German: Mediane ABR (IQR)
Romanian: ABR mediană (IQR)
German: Ein Patient nahm die Behandlung mit Hemlibra nach dem Abklingen des thrombotischen Ereignisses wieder auf und konnte weiterhin sicher behandelt werden.
Romanian: Un pacient a reluat tratamentul cu Hemlibra, după rezoluţia evenimentului trombotic şi a continuat tratamentul în siguranţă.
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
Romanian: ● Seringile, acele de transfer, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj.
German: Klinisch relevanter Unterschied: Gesamtwert: 7 Punkte, physische Gesundheit: 10 Punkte.
Romanian: Sănătate fizică: 10 puncte.
German: Thrombotische Ereignisse
Romanian: Eveniment trombotic
German: Kappe von der Durchstechflasche abnehmen und Oberteil reinigen
Romanian: Scoateţi capacul şi curăţaţi partea superioară a flaconului
German: Schritt F. Arzneimittel in die Spritze übertragen
Romanian: Pasul F. Transferaţi medicamentul în seringă
German: ● Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf.
Romanian: ● Nu reataşaţi capacul la acul pentru injecţie.
German: Ähnlich wie bei der FVIIIProphylaxe wurde für die nachfolgenden Emicizumab-Dosierungen die Selbstanwendung zu Hause gestattet.
Romanian: Similar tratamentului profilactic cu FVIII, auto-administrarea la domiciliu a fost permisă pentru toate dozele ulterioare de emicizumab.
German: Leichte Nierenfunktionsstörungen hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab.
Romanian: Afectarea renală uşoară nu a influenţat farmacocinetica emicizumabului.
German: ● schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor VIII
Romanian: ● hemofilie A severă (deficienţă congenitală de factor VIII, FVIII < 1%) care nu prezintă inhibitori de factor VIII
German: Weitere sekundäre Studienziele des randomisierten Vergleichs der Arme A und B waren die Wirksamkeit der wöchentlichen Prophylaxe mit Hemlibra zur Reduzierung der Anzahl aller Blutungen, der spontanen Blutungen, der Gelenkblutungen und der Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 6) sowie die Beurteilung der HRQoL und ihres Gesundheitszustands (siehe Tabellen 9 und 10).
Romanian: În cadrul studiului randomizat, de comparaţie între braţele A şi B, alte criterii secundare de evaluare au fost eficacitatea tratamentului profilactic săptămânal cu Hemlibra în a reduce numărul total al sângerărilor, al sângerărilor spontane, sângerărilor la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 6), precum şi evaluarea HRQoL şi a stării de sănătate a pacienţilor (vezi Tabelele 9 şi 10).
German: Tabelle 9 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den Haem-A-QoL-Gesamtwert und die Körperliche Gesundheit-Subskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Romanian: Tabelul 9 prezintă un rezumat al comparaţiei dintre braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra (braţul A) şi braţul fără tratament profilactic (braţul B) în ceea ce priveşte scorul total al Haem-A-QoL şi a scalei de sănătate fizică după 24 de săptămâni de tratament, ajustat pentru momentul iniţial.
German: ● Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Romanian: ● După ce a fost scos de la frigider, un flacon nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 7 zile.
German: ● Wenn Ihre Kanülensammelbox fast voll ist, befolgen Sie die geltenden Vorschriften, um Ihre Kanülensammelbox ordnungsgemäß zu entsorgen.
Romanian: ● Atunci când recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite este aproape plin, va trebui să aplicaţi recomandările locale cu privire la modalitatea corectă de eliminare a recipientului respectiv.
German: Im Falle einer thrombotischen Komplikation sollte der Arzt gemäß klinischer Indikation ein Absetzen von rFVIIa oder FVIII und eine Unterbrechung der Prophylaxe mit Hemlibra in Betracht ziehen.
Romanian: În cazul complicaţiilor trombotice, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea rFVIIa sau FVIII şi a tratamentului profilactic cu Hemlibra, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra
Romanian: Reacţii adverse grave în cazul utilizării CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (2/373) und bei 6,5 % der Patienten (2/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab schwerwiegende thrombotische Ereignisse gemeldet.
Romanian: În studiile clinice cumulate de fază III, au fost raportate evenimente trombotice grave la mai puțin de 1% dintre pacienţii (2/373) şi la 6,5% dintre pacienţi (2/31) la care s-a administrat cel puţin o doză de CCPa în timpul tratamentului cu emicizumab.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ● febră
German: Nadel mit Nadelschutz abdecken
Romanian: Acoperiţi acul cu teaca de siguranță
German: Erinnerung, alle Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Emicizumab in Verbindung stehen, zu melden.
Romanian: Reamintirea importanţei de a raporta orice reacţie adversă asociată cu administrarea emicizumab.
German: Frauen, die schwanger werden können und Hemlibra erhalten, müssen während und mindestens 6 Monate nach Abschluss der Therapie mit Hemlibra eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Hemlibra trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata şi timp de cel puţin 6 luni de la încetarea tratamentului cu Hemlibra (vezi pct.
German: Hemlibra stellt die Funktion des fehlenden aktivierten Faktors VIII wieder her, der für eine effektive Blutgerinnung benötigt wird.
Romanian: Hemlibra restabileşte funcţia factorului VIII activat care lipseşte şi care este necesar pentru o coagulare eficientă a sângelui.
German: Instrumente zur Messung gesundheitsbezogener Zielgrößen bei Erwachsenen und Jugendlichen
Romanian: Instrumente de evaluare ale rezultatelor corelate stării de sănătate la adulţi şi adolescenţi
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.2).
German: Bewahren Sie Spritzen mit Lösung nicht im Kühlschrank auf.
Romanian: Nu păstraţi soluţia la frigider în seringă.
German: Sie brauchen eventuell mehr als 1 Durchstechflasche, um sich selbst die richtige Gesamtdosis zu injizieren.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a administra doza corectă.
German: Information über schwerwiegende, lebensbedrohliche thromboembolische Ereignisse oder Ereignisse thrombotischer Mikroangiopathie, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) bei Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab beobachtet wurden;
Romanian: Informaţii cu privire la evenimente tromboembolice sau microangiopatii trombotice grave, care pot pune viaţa în pericol şi care au fost observate la administararea concomitentă de emicizumab şi concentrat de complex protrombinic activat (CCPa) la pacienţii care erau sub tratament profilactic cu emicizumab;
German: ● Nachdem Sie die Sicherheitskappe der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten unter die Haut injiziert werden.
Romanian: ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute.
German: Wie ist Hemlibra aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Hemlibra
German: Jeder ml Lösung enthält 30 mg Emicizumab*
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine emicizumab 30 mg*
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit Hämophilie A betrug die Resorptionshalbwertszeit 1,6 Tage.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu hemofilie A, timpul de înjumătăţire plasmatică prin absorbţie a fost de 1,6 zile.
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis anzuwenden, führen Sie die folgenden Schritte aus, nachdem Sie das Arzneimittel aus der ersten Durchstechflasche aufgezogen haben:
Romanian: Dacă aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de 1 flacon pentru a vă administra doza prescrisă, urmaţi aceşti paşi după ce aţi extras medicamentul din primul flacon:
German: 3 mg/kg alle zwei Wochen
Romanian: 3 mg/kg o dată la 2 săptămâni
German: Hinweise zur Anwendung von Bypassing-Präparaten bei Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra
Romanian: Recomandări privind utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing la pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra
German: ● Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Romanian: ● hemofilie A (deficienţă congenitală de factor VIII) care prezintă inhibitori de factor VIII
German: % Patienten mit 0 Blutungen (95 %-KI)
Romanian: % pacienţi cu 0 sângerări (IÎ 95%)
German: ● Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie die Injektionsnadel nach einmaligem Gebrauch.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că folosiţi un alt ac pentru injecţii la fiecare administrare şi aruncaţi-l după o singură folosire.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emicizumab nu au fost evaluate în mod formal în cazul intervenţiilor chirurgicale.
German: Tabelle 13: HAVEN 2: Veränderung des Werts für die körperliche Gesundheit von Baseline bis Woche 25 für Patienten (Alter < 12 Jahre) nach der Prophylaxe mit Hemlibra, berichtet von Patienten und Betreuungspersonen
Romanian: Tabelul 13 Studiul HAVEN 2: Modificarea faţă de momentul iniţial la săptămâna 25 a scorului de Sănătate fizică al pacienţilor (vârsta < 12 ani) după tratamentul profilactic cu Hemlibra, conform raportărilor pacienţilor şi aparţinătorilor
German: Patienten (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) mit Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper (Studie BH30071 - HAVEN 3)
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani şi greutate corporală > 40 kg) cu hemofilie A care nu prezintă inhibitor de factor VIII (studiul BH30071 - HAVEN 3)
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100) Adjustierter Mittelwert
Romanian: Scorul de sănătate fizică (interval cuprins între 0 și 100)
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Romanian: ● Utilizaţi numai seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.
German: Bei großen Luftblasen könnte eine zu geringe Dosis verabreicht werden.
Romanian: Bulele de aer prea mari pot reduce doza de medicament administrată
German: Kinder und Jugendliche (Patienten unter 12 Jahren oder zwischen 12 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg) mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern (Studie BH29992HAVEN 2)
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta < 12 ani, sau cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, având o greutate corporală < 40 kg) cu hemofilie tip A cu inhibitori ai factorului VIII prezenţi (studiul BH29992 - HAVEN 2)
German: Die prädiktiven Mittelwerte (±SD) für CTal und Cmax und die Verhältnisse CTal/Cmax im Steady State für die empfohlenen Erhaltungsdosen von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Romanian: Valorile medii estimate (±DS) ale Cmin şi Cmax, precum şi ale raporturilor Cmax/Cmin la starea de echilibru pentru dozele de întreţinere recomandate de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni sau 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni sunt prezentate în Tabelul 14.
German: Zu den weiteren Zielen der Studie gehörten die Beurteilung des randomisierten Vergleichs der Arme A oder B mit Arm C in Bezug auf die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra zur Senkung der Anzahl von allen Blutungen, spontanen Blutungen, Gelenkblutungen und Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 4) sowie die Bewertung der Behandlungspräferenzen der Patienten auf Grundlage einer Präferenzbefragung.
Romanian: Alte obiective ale studiului au inclus evaluarea rezultatelor comparaţiei randomizate a braţului A sau B cu braţul C sub aspectul eficacităţii profilaxiei cu Hemlibra în reducerea numărului total al sângerărilor, al sângerărilor survenite spontan, sângerărilor la nivelul articulațiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 4), precum şi evaluarea preferinţelor pacienţilor în ceea ce priveşte tratamentul cu ajutorul unui sondaj.
German: ● Ziehen Sie die Spitze der Nadel zurück, bis sie sich innerhalb des Arzneimittels befindet.
Romanian: ● Lăsaţi vârful acului să alunece în jos, astfel încât să fie în interiorul medicamentului.
German: Emicizumab kann wechselweise in diese Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Emicizumab poate fi administrat alternativ în oricare dintre aceste regiuni anatomice (vezi pct. 4.2).
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (3/373) und bei 9,7 % der Patienten (3/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gemeldet.
Romanian: În studiile clinice cumulate de fază III, au fost raportate evenimente de microangiopatie trombotică (MAT) la mai puțin de 1% dintre pacienţii înrolaţi(3/373) şi la 9,7% dintre pacienţii (3/31) la care s-a administrat cel puţin o doză de CCPa în timpul tratamentului cu emicizumab.
German: Wenden Sie nicht zwei Dosen am gleichen Tag an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Romanian: Nu vă injectaţi două doze în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 105 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE hemlibra 105 mg
German: Trotz begrenzter Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die mit Hemlibra behandelt werden, sollten Sie wissen, dass bei der Anwendung von intravenösen Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa die Möglichkeit für das Auftreten von thrombotischen Ereignissen besteht.
Romanian: În ciuda experienței limitate privind administrarea concomitentă de medicamente antifibrinolitice şi CCPa sau rFVIIa la pacienţii tratați cu Hemlibra, trebuie să știți că există posibilitatea apariţiei de evenimente trombotice în cazul în care medicamentele antifibrinolitice administrate intravenos sunt utilizate în asociere cu CCPa sau rFVIIa.
German: Cmax, ss (µg/ml)
Romanian: Cmax, se (µg/ml)
German: Hemlibra ist eine sterile, gebrauchsfertige Lösung ohne Konservierungsstoffe zur subkutanen Injektion, die nicht verdünnt werden muss.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Hemlibra este o soluţie sterilă, fără conservanţi, gata preparată pentru utilizare în vederea injectării subcutanate, care nu necesită diluare.
German: Hemlibra ist für die Anwendung unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
Romanian: Hemlibra este destinat administrării sub supravegherea unui cadru medical.
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra zeigte bei der Beurteilung in Woche 25 im Vergleich zu keiner Prophylaxe eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung im vorab festgelegten Endpunkt für den Haem-A-QoL-Wert der körperlichen Gesundheit.
Romanian: Tratamentul profilactic săptămânal cu Hemlibra a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic şi relevantă clinic, comparativ cu braţul fără tratament profilactic, în cadrul obiectivului prespecificat reprezentat de scorul Haem-AQoL privind sănătatea fizică de la evaluarea din săptămâna 25.
German: ● Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal sollte folgende wesentliche Elemente enthalten: Kurze Einleitung zu Emicizumab (chemische Klasse, Wirkmechanismus, Pharmakodynamik und Indikation)
Romanian: Scurtă introducere cu privire la emicizumab (clasă chimică, mod de acţiune, farmacodinamică şi indicaţii)
German: ● Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine Spritze mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Romanian: ● Atunci când se utilizează împreună cu un adaptor pentru flacon, trebuie utilizată o seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space).
German: Warnhinweis zu den Risiken, die bei der gleichzeitigen Anwendung von BypassingPräparaten und Hemlibra bestehen und Hinweis, bei Erhalt von aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC), während ihnen Hemlibra verschrieben wurde oder sie Hemlibra erhalten, dies mit ihrem Arzt zu besprechen;
Romanian: Atenţionări cu privire la riscurile asociate în cazul administrării concomitente de substanţe hemostatice de bypassing şi Hemlibra şi la faptul că trebuie să discute cu medicul lor dacă li se administrează concentrat de complex protrombinic activat (CCPa) atunci când li se prescrie sau în timpul tratamentului cu Hemlibra;
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit der BPA wird nach deren Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire scurt al substanţelor hemostatice de bypassing, nu se estimează niciun efect de transmisie după întreruperea lor.
German: Hinweis: Achten Sie darauf, dass sich genügend Arzneimittel in der Spritze befindet, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.
Romanian: Asiguraţi-vă că aveţi suficient medicament în seringă pentru o doză completă înainte de a trece la pasul următor.
German: Körpergewicht des Patienten von 16 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich:
Romanian: Un pacient cu greutatea corporală de 16 kg, cu o schemă terapeutică a dozei de întreținere de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână:
German: Luft in die Durchstechflasche injizieren
Romanian: Injectaţi aer în flacon