FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Dutch: In één dubbelblinde studie bij patiënten met neuropathische pijn kwamen slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie in een wat hoger percentage voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij jongere patiënten.
English: In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Dutch: Bij patiënten met een slechte algemene gezondheidstoestand (laag lichaamsgewicht, na orgaantransplantatie enz.) moet de dosis langzamer worden opgebouwd, bijvoorbeeld in kleinere stappen of door langere intervallen tussen de dosisverhogingen.
English: If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
Dutch: Als een patiënt langer dan vijf maanden met dit geneesmiddel moet worden behandeld voor perifere neuropathische pijn, moet de behandelend arts de klinische status van de patiënt beoordelen en nagaan of aanvullende behandeling nodig is.
English: Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van gabapentine is gelijk bij gezonde personen en patiënten met epilepsie die met deze anti-epileptica worden behandeld.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
English: DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/min)
Dutch: DOSIS GABAPENTINE BIJ VOLWASSENEN OP BASIS VAN NIERFUNCTIE Creatinineklaring (ml/min)
English: Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
Dutch: Tabel 3 Overzicht van de gemiddelde (%CV) steady-state farmacokinetische parameters van gabapentine na toediening iedere 8 uur
English: Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
Dutch: Voor wat epilepsie betreft, werd de indicatie als ondersteunende therapie bij kinderen van 3 jaar en ouder, alsook de indicatie als monotherapie besproken.
English: Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Dutch: Uw arts zal u [Neurontin en geassocieerde namen] voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden.
English: The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/kg/day.
Dutch: De effectieve dosis gabapentine voor kinderen van 6 jaar en ouder is 25 tot 35 mg/kg per dag.
English: The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
Dutch: De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg/dag.
English: [Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen]wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: [Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn te behandelen.
English: In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
Dutch: In een onderzoek onder gezonde vrijwilligers (N=12), waarbij een capsule met gereguleerde afgifte van 60 mg morfine werd toegediend twee uur vóór een capsule van 600 mg gabapentine, nam de gemiddelde AUC van gabapentine met 44% toe ten opzichte van het gebruik van gabapentine zonder morfine.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Op nationaal niveau aanvullen]
English: Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
Dutch: Gabapentine induceert de hepatische mixed-function oxidase-enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen niet.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Dutch: Gabapentine is structureel verwant aan de neurotransmitter GABA (gamma-aminoboterzuur), maar het precieze werkingsmechanisme van Gabapentine is nog niet bekend.
English: Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance < 79 ml/min).
Dutch: De verlaagde dosis geldt voor patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 79 ml/min).
English: Pharmacokinetic parameter
Dutch: Farmacokinetische parameter
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week.
English: 150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
Dutch: 150b-300 a De totale dagelijkse dosis moet verdeeld over de dag in drie giften worden ingenomen.
English: Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie en een onderzoek van de literatuur, lijken zich geen grote problemen voor te doen op het gebied van de veiligheid bij toediening van gabapentine.
English: The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Dutch: De bindingsplaats voor gabapentine is geïdentificeerd als de alfa2-delta subeenheid van spanningsafhankelijke calciumkanalen.
English: Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Dutch: Afgezien hiervan duiden klinische onderzoeken in deze leeftijdsgroep er echter niet op dat er andere bijwerkingen optreden dan waargenomen bij jongere patiënten.
English: Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Dutch: Gabapentine mag door moeders die borstvoeding geven alleen worden gebruikt als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> [Zie bijlage I - Op nationaal niveau aanvullen]
English: The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Dutch: De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag.
English: The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Dutch: De effecten van langetermijntherapie met gabapentine (langer dan 36 weken) op het leren, de intelligentie en de ontwikkeling van kinderen en adolescenten zijn niet adequaat bestudeerd.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Dutch: Op basis van de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van neurontin en aanverwante namen gunstig is voor
English: AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose
Dutch: AUC(0-8) = Steady state oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur na toediening
English: An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/kg.
Dutch: Een oraal ingenomen dodelijke dosis gabapentine is niet gevonden bij muizen en ratten die doses tot 8000 mg per kg ontvingen.
English: There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Dutch: Er is geen bewijs voor de metabolisatie van gabapentine bij mensen.
English: Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Dutch: Zelfs als deze ongewenste effecten slechts licht tot matig zijn, kan er gevaar zijn voor patiënten die een voertuig besturen of machines bedienen.
English: It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
Dutch: Het is niet nodig de plasmaconcentraties van gabapentine te controleren om de behandeling met gabapentine te optimaliseren.
English: Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Dutch: Luchtweginfecties, middenoorontsteking, convulsies en bronchitis zijn alleen in klinische studies bij kinderen gemeld.
English: 300 mg two times a day 300 mg three times a day
Dutch: eenmaal daags 300 mg tweemaal daags 300 mg driemaal daags 300 mg
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had; - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
English: Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij toediening van gabapentine aan patiënten met verschillende soorten aanvallen, waaronder absences.
English: Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van gabapentine met aluminium en magnesium bevattende antacida verlaagt de biologische beschikbaarheid van gabapentine met maximaal 24%.
English: Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Dutch: Gebruik [Neurontin en geassocieerde namen] niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na [op nationaal niveau aanvullen].
English: < 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
Dutch: < 6 jaar 6 tot 12 jaar
English: Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Dutch: Additionele post-hoc analyses van de responsratio's per leeftijd liet geen statistisch significant effect van de leeftijd zien, noch als continue, noch als dichotome variabele (leeftijdsgroepen 3 - 5 en 6 - 12 jaar).
English: The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van gabapentine is gemiddeld 5 tot 7 uur en onafhankelijk van de dosis.
English: If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die morfine bevatten, moet u dit aan uw arts of apotheker melden, omdat morfine het effect van [Neurontin en geassocieerde namen] kan verhogen.
English: In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Dutch: Bovendien ondersteunen de klinische gegevens de aanvangsdosis, het titratieschema en de maximale totale dagelijkse dosering van 3600 mg, toegediend in drie doses.
English: The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Dutch: De startdosis ligt op 10 tot 15 mg/kg per dag en de effectieve dosis wordt bereikt door in een periode van ongeveer drie dagen verder op te bouwen.
English: In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie is de plasmaklaring van gabapentine verlaagd.
English: Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Dutch: Voor wat de indicatie bij pijn betreft, ondersteunen de herziening van de reeds beschikbare informatie en van de resultaten van de onlangs in meerdere centra uitgevoerde, placebogecontroleerde klinische studie het gebruik van Neurontin voor de behandeling van post-herpetische neuralgie en pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
English: Peripheral neuropathic pain: [Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Dutch: Perifere neuropathische pijn: [Neurontin en geassocieerde namen] wordt gebruikt om lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen te verlichten.
English: Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Dutch: Omdat het effect op de zuigeling niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van [Neurontin en geassocieerde namen].
English: Table 1
Dutch: TABEL 1
English: Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Dutch: In sommige in-vitro-testsystemen vermindert gabapentine deels de respons op de glutamaatagonist N-methyl-D-aspartaat (NMDA), maar alleen bij concentraties hoger dan 100 µM, die in vivo niet worden bereikt.
English: Epilepsy:
Dutch: Epilepsie:
English: Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Dutch: Ook beschikbaar als een titratiepak voor de behandeling van neuropathische pijn met 40 x 300 mg capsules en 10 x 600 mg tabletten
English: Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Dutch: Hoewel gabapentine door hemodialyse kan worden verwijderd, blijkt uit eerdere ervaringen dat dit meestal niet nodig is.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
English: In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/kg basis.
Dutch: Over het algemeen is de plasmaconcentratie van gabapentine bij kinderen onder 5 jaar gelijk aan de plasmaconcentratie bij volwassenen, indien gedoseerd in mg/kg.
English: c For patients with creatinine clearance <15 ml/min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e.g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/min receive).
Dutch: c Verlaag de dagelijkse dosis voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min in verhouding tot de creatinineklaring (patiënten met een creatinineklaring van 7,5 ml/min dienen bijvoorbeeld de helft van de dagelijkse dosis voor patiënten met een creatinineklaring van 15 ml/min te krijgen).
English: What [Neurontin and associated names] is and what it is used for Before you take [Neurontin and associated names] How to take [Neurontin and associated names] Possible side effects
Dutch: Wat is [Neurontin en geassocieerde namen] en waarvoor het wordt gebruikt Wat u moet weten voordat u [Neurontin en geassocieerde namen] inneemt Hoe wordt [Neurontin en geassocieerde namen] ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Dutch: Gabapentine wordt uitsluitend onveranderd geëlimineerd door renale excretie.
English: Use in patients undergoing haemodialysis
Dutch: Gebruik bij patiënten die hemodialyse ondergaan
English: The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Dutch: Het is onduidelijk of de acinusceltumoren in de pancreas van mannelijke ratten relevant zijn voor het risico van carcinogeniciteit bij de mens.
English: Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Dutch: Gelijktijdige toediening van gabapentine en orale anticonceptiva met norethindron en/of ethinylestradiol heeft geen invloed op de steady-state farmacokinetiek van elk van deze bestanddelen.
English: Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Dutch: Verder kan gabapentine in combinatie met andere anti-epileptica worden gebruikt zonder dat dit de plasmaconcentraties van gabapentine of de serumconcentraties van de andere middelen verandert.
English: Take as directed by the doctor.
Dutch: Volgens voorschrift van uw arts innemen.
English: If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Dutch: Als [Neurontin en geassocieerde namen] tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van [Neurontin en geassocieerde namen] uit de maag beperken.
English: Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van [Neurontin en geassocieerde namen] De capsules bevatten lactose.
English: Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Gabapentine mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
English: anorexia, increased appetite Psychiatric disorders Common:
Dutch: anorexia, toegenomen eetlust Psychische stoornissen Vaak:
English: It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Dutch: Het is niet mogelijk de oorzaak van een eventuele ontwikkelingsachterstand te differentiëren naar genetische of sociale factoren, epilepsie bij de moeder of blootstelling aan antiepileptica.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Op nationaal niveau aanvullen]
English: In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of corresponding steady-state trough plasma concentrations.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie bedraagt de gabapentineconcentratie in het cerebrospinaal vocht ongeveer 20% van de corresponderende steady-state dal-plasmaconcentratie.
English: Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Dutch: Gabapentine vermindert in vitro de afgifte van monoamine-neurotransmitters in lichte mate.
English: Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
Dutch: Na orale toediening worden de piekplasmaconcentraties van gabapentine binnen 2 à 3 uur bereikt.
English: Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
Dutch: Gabapentine, het werkzame bestanddeel van [Neurontin en geassocieerde namen], wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
Dutch: Er werden evenwel verscheidene wijzigingen voor de samenvatting van de productkenmerken ingediend.
English: Infections and infestations Very Common: Viral infection Common:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: virale infectie Vaak:
English: HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: HOE BEWAART U [NEURONTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN] Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
English: Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Dutch: Voedselinname, ook de inname van vetrijk voedsel, heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van gabapentine.
English: • Quality issues
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de kwaliteit
English: It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen [Neurontin en geassocieerde namen] minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.
English: It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Dutch: Meestal worden de capsules of tabletten in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds).
English: For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
Dutch: Voor patiënten met een verminderde nierfunctie die hemodialyse ondergaan moet de onderhoudsdosis van gabapentine worden gebaseerd op de aanbevelingen in Tabel 2.
English: • Decrease in white blood cells, increase in weight
Dutch: afname van witte bloedcellen, gewichtstoename
English: DOSING CHART - INITIAL TITRATION
Dutch: DOSERINGSSCHEMA - INITIËLE TITRATIE Dag 1
English: A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Dutch: Een klinische studie van ondersteunende behandeling van partiële aanvallen bij kinderen van 3 tot 12 jaar, toonde een numeriek, doch niet statistisch significant verschil in de 50% respons voor de gabapentine-groep in vergelijking met placebo.
English: [Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft.