FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To znači da Ambrisentan Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Volibris.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ambrisentan Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Volibris.
Croatian: Mylan je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Romanian: Ambrisentan Mylan este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Croatian: Doza se povećava na 10 mg dnevno kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom za liječenje PAH-a).
Romanian: Doza se mărește la 10 mg, în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Ambrisentan Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Volibris.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ambrisentan Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Volibris.
Croatian: Terapija lijekom Ambrisentan Mylan započinje dozom od 5 mg dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika i nuspojavama koje mogu nastupiti u bolesnika.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg pe zi, iar medicul o poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale acestuia.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ambrisentan Mylan u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Romanian: Compania care comercializează Ambrisentan Mylan va furniza pacienților un card care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Croatian: Budući da je Ambrisentan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Romanian: Având în vedere că Ambrisentan Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Ambrisentan Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Romanian: Ambrisentan Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može dospjeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge este redusă, îngreunând activitatea fizică.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ambrisentan Mylan
Romanian: Alte informații despre Ambrisentan Mylan
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Romanian: HAP înseamnă presiune anormal de mare a sângelui în arterele plămânilor.
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi?
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ambrisentan Mylan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokira receptore (ciljna mjesta) za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Romanian: Substanța activă din Ambrisentan Mylan, ambrisentanul, blochează receptorii (țintele) hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan te je „generički lijek".
Romanian: Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan și este un „medicament generic".
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Ambrisentan Mylan.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan sunt monitorizate continuu.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Ambrisentan Mylan sprječava preveliko sužavanje krvnih žila, čime pridonosi snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Romanian: Blocând efectul endotelinei, Ambrisentan Mylan împiedică vasele de sânge să se îngusteze prea mult, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și la ameliorarea simptomelor.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ambrisentan Mylan?
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Volibris, beneficiile Ambrisentan Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Zašto je lijek Ambrisentan Mylan odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Ambrisentan Mylan în UE?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Romanian: Ambrisentan Mylan este eficace în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
Romanian: Cum acționează Ambrisentan Mylan?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ambrisentan Mylan i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Ambrisentan Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
Croatian: To uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje prenose krv iz srca u pluća te smanjuje dotok krvi u pluća.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce cauzează o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce fluxul de sânge către plămâni.
Croatian: Bez događaja (%)
Romanian: Fără evenimente (%)
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
Romanian: Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge.
Croatian: Priest Francuska
Romanian: Priest Franța
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION și ARIES-E)
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna 24
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Romanian: La niciunul dintre pacienți nu s-a administrat doar placebo.
Croatian: Ciklosporin A
Romanian: Ciclosporină A
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
Romanian: Cardul de reamintire pentru pacient trebuie să includă următoarele mesaje
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în această privință.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u ljudi.
Romanian: Nu există experiență la om.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Romanian: În cazul acestor pacienți nu au fost identificate alte probleme de siguranță.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Romanian: Cel mai bine este să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Romanian: • vedere încețoșată sau alte modificări ale vederii
Croatian: → Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Romanian: → Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău.
Croatian: Alergijske reakcije
Romanian: Reacții alergice
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcție de tolerabilitate.
Croatian: • da žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Romanian: • Femeile cu potențial de reproducere trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace
Croatian: Vrijeme do kliničkog neuspjeha
Romanian: Timp până la eșecul clinic
Croatian: Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Romanian: Răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienți.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ±80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ambrisentana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ambrisentan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s lijekovima koji sadrže te djelatne tvari.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu aceste substanțe active.
Croatian: Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată pre-specificată a studiilor de fază 3 (ARIES-C).
Croatian: Inhibitori fosfodiestraze
Romanian: Inhibitori de fosfodiesterază
Croatian: Ostale kliničke informacije
Romanian: Alte informații clinice
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
Romanian: La om, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 și 16,5 ore.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije u potpunosti poznat.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări la populația pediatrică nu este pe deplin înțeleasă.
Croatian: 1 godina: 88,9%
Romanian: 1 an 88,9%
Croatian: Ambrisentan Mylan može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate afecta copiii nenăscuți concepuți înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Croatian: 6MWD (metri, medijan promjene)
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Romanian: • Card de reamintire pentru pacient
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH) dodatno uz gore navedene nuspojave:
Romanian: În asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HTAP) în plus față de reacțiile de mai sus:
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu)
Romanian: • dureri de stomac (abdomen)
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Romanian: • palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02 Mecanism de acțiune
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do 24. tjedna)
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare (modificare de la înrolare până în săptămâna 24)
Croatian: Koncentracija hemoglobina
Romanian: Concentrația hemoglobinei
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere: →
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite glucide:
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Romanian: → Nu luați Ambrisentan Mylan dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă.
Croatian: Progresija bolesti
Romanian: Progresia bolii
Croatian: Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih.
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulți.
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Romanian: • temperatură crescută (febră)
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Romanian: Terapia trebuie inițiată de către un medic cu experiență în tratamentul HTAP.
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod „Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage" i „Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre".
Romanian: Asigurați-vă că ați citit și informațiile prezentate la punctul 2 din secțiunea „Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp" și „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine".
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li Ambrisentan Mylan prikladan za Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Ambrisentan Mylan este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
Croatian: U slučaju izražene hipotenzije može se ukazati potreba za aktivnom kardiovaskularnom potporom.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susținere cardiovasculară.
Croatian: P-vrijednost, log-rang test
Romanian: Valoarea p, testul Logrank
Croatian: Primijećeno je smanjenje koncentracije inhibina B u plazmi i povećanje koncentracije FSH u plazmi.
Romanian: Au fost observate scăderea concentrației plasmatice de inhibină B, precum și creșterea concentrației plasmatice de FSH.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Ambrisentan Mylan u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
Romanian: Ambrisentan Mylan nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Croatian: manje često
Romanian: Mai puțin frecvente
Croatian: PVC/PVdC blisteri
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVdC
Croatian: 22,75 m; 95% CI: 12,00;
Romanian: 22,75 m; IÎ 95%: 12,00;
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Ambrisentan Mylan, moguće je da će ovaj lijek utjecati na smanjenje broja spermija.
Romanian: Dacă sunteți un bărbat care Ambrisentan Mylan, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Croatian: HR: 0,502
Romanian: RR: 0,502
Croatian: Kako čuvati Ambrisentan Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează Ambrisentan Mylan Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Romanian: Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale și ameliorează simptomele.
Croatian: Ketokonazol
Romanian: Ketoconazol
Croatian: To je stopa događaja od 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti za ambrisentan.
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienți-ani de expunere la ambrisentan.
Croatian: Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Romanian: Pacienții înrolați în studiile ARIES-1 și 2 au fost considerați eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n = 383).
Croatian: Učinak liječenja temeljio se na smanjenju hospitalizacija za 63% uz kombiniranu terapiju, uspostavljen je rano i bio je održan.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce și a fost stabil.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas možda morati nadzirati.
Romanian: Dacă luați alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se općenito postiže nakon 4 dana uzastopne primjene lijeka.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă de obicei după 4 zile de administrare repetată.
Croatian: Na početku ispitivanja 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Romanian: La înrolarea în studiu, la 96% dintre pacienți nu fusese administrat anterior niciun tratament specific pentru HTAP, iar timpul mediu de la diagnosticare la înrolarea în studiu a fost de 22 de zile.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da je ambrisentan teratogen.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen.
Croatian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Romanian: Asociere cu tadalafil (AMBITION)
Croatian: Sigurnosni profil pri dugotrajnijem praćenju u nekontroliranim ispitivanjima (prosjek praćenja 79 tjedana) bio je sličan onom opaženom u kratkotrajnim ispitivanjima.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Romanian: Marea Britanie sau
Croatian: → Ako zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan, odmah posjetite svog liječnika.
Romanian: → Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Ambrisentan Mylan, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
Romanian: Durata medie a tratamentului dublu-orb pentru tratamentul asociat a fost mai mare de 1,5 ani.
Croatian: Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage
Romanian: Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „ostali antihipertenzivi" (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Romanian: Aparține unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Ambrisentan Mylan.
Romanian: → Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Ambrisentan Mylan.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Ambrisentan Mylan, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:
Romanian: Înainte de a începe să luați Ambrisentan Mylan și la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
Croatian: Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
Romanian: La om, nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Croatian: Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno.
Romanian: Este important să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp pentru a verifica apariția anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează bine.
Croatian: Afinitet vezanja 4-hidroksimetil ambrisentana za humani endotelinski receptor je 65 puta manja od afiniteta ambrisentana.
Romanian: Afinitatea de legare a 4-hidroximetil ambrisentanului pentru receptorul endotelinic uman este de 65 ori mai scăzută comparativ cu cea a ambrisentanului.
Croatian: Stoga se pri koncentracijama zabilježenim u plazmi (oko 4% izvornog ambrisentana), od 4-hidroksimetil ambrisentana ne očekuje doprinos farmakološkoj aktivnosti ambrisentana.
Romanian: Prin urmare, la concentrațiile observate în plasmă (aproximativ 4% raportat la ambrisentanul parental), 4-hidroximetil ambrisentanul nu este de așteptat să contribuie la activitatea farmacologică a ambrisentanului.
Croatian: • informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću
Romanian: • Necesitatea testelor lunare de sarcină
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je vrijeme do prvog nastupa događaja kliničkog neuspjeha, koji se definirao kao: - smrt ili - hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a - progresija bolesti - nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Romanian: Criteriul primar final de evaluare a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă, definit ca: - deces, sau - spitalizare datorată agravării HTAP, - progresia bolii, - răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung.
Croatian: Proizvođač Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate placebo, de fază 3 (ARIES-1 și ARIES-2).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Croatian: Ako dođe do pogoršanja kliničkog stanja, treba razmisliti o primjeni terapije preporučene za teški stadij ove bolesti (npr. epoprostenola).
Romanian: Dacă starea clinică se deteriorează, trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecțiunii (de ex. epoprostenol).
Croatian: Devedeset događaja (27%) progresije IPF-a (uključujući hospitalizaciju zbog respiratornih poteškoća) ili smrti je zapaženo u skupini bolesnika na ambrisentanu u odnosu na 28 događaja (17%) u placebo skupini.
Romanian: 90 de evenimente (27%) de progresie a FPI (inclusiv spitalizări datorită afecțiunilor respiratorii) sau deces, comparativ cu 28 de evenimente (17%) în grupul de pacienți la care s-a administrat placebo.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blisteri
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ