FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ioa sont supérieurs à ses risques et a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ioa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ioa, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ioa je uveden v příbalové informaci.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ioa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ioa.
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit de l'Ioa, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
Czech: Účastnice studií užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Ioa, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
French: Ioa est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les principes actifs suivants: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes "inactifs" (placebo) qui ne contiennent aucun principe actif.
Czech: Ioa je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivou látku nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a 4 žlutých "neúčinných" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ioa au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Ioa byl prokázán v průběhu studií?
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé de l'hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu zvaného progesteron, který se rovněž tvoří ve vaječnících během menstruačního cyklu.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'une affection nuisant à la coagulation sanguine (comme une déficience en protéine C), de migraine avec aura (symptômes visuels ou autres), de problèmes hépatiques graves alors que le foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které trpí poruchou krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C), migrénou s aurou (vizuálními nebo jinými příznaky), závažným onemocněním jater s přetrvávajícími abnormálními jaterními funkcemi, určitým typem nádoru nebo abnormálním krvácením z genitálií, jehož příčina nebyla odhalena.
French: Ioa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'acétate de nomégestrol, à l'estradiol ou à l'un des autres composants du médicament.
Czech: Přípravek Ioa by neměly užívat ženy s přecitlivělostí (alergií) na nomegestrol acetát, estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Ioa agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Czech: Přípravek Ioa zabraňuje ovulaci prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle ženy, mění složení hlenu děložního hrdla a způsobuje ztenčení endometria (vnitřní výstelky dělohy).
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, přičemž první aktivní tableta se užije v první den menstruačního cyklu.
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
French: La plaquette thermoformée d'Ioa contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
Czech: Přípravek Ioa je k dispozici v blistrech obsahujících 28 tablet (24 bílých a 4 žluté), jež se užívají v pořadí podle štítků, které u každé tablety označují den v týdnu.
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté une thrombose veineuse ou artérielle (caillots sanguins dans les veines ou les artères), y compris un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou lorsqu'une femme présente quelques-uns des facteurs de risque de la thrombose (hypertension artérielle sévère, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins ou taux de cholestérol élevé).
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které trpí nebo v minulosti trpěly žilní nebo arteriální trombózou (krevními sraženinami v žilách nebo tepnách), včetně mozkové nebo srdeční příhody, nebo ženy s některým z rizikových faktorů přispívajícím ke vzniku trombózy (jako je například závažný vysoký krevní tlak, diabetes s poškozením krevních cév nebo vysoké hladiny cholesterolu).
French: Ioa est une pilule contraceptive combinée contenant deux principes actifs, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un oestrogène).
Czech: Přípravek Ioa je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky - nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ioa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ioa?
French: Comment Ioa est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ioa používá?
French: Pourquoi Ioa a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ioa schválen?
French: Comment Ioa agit-il?
Czech: Jak přípravek Ioa působí?
French: EU/1/05/326/001
Czech: EU/1/05/326/001 Ionsys
French: Voie transdermique sachet Nylon/alu/ copolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
Czech: Nylon/hliník/ kopolymer polyetylenu a kyselina polymetakrylová
French: 1 sachet en boîte en carton
Czech: 1 váček v balení
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
French: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Czech: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dávka
French: Sachet (nylon/aluminium/c opolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
Czech: (nylon/alu/kopoly mer polyethylenu a polymethakrylové kyseliny)
French: 6 systèmes transdermiques
Czech: 6 transdermálních systémů
French: 80 doses par système transdermique
Czech: 80 dávky v transdermálním systému
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Czech: Číslo MA (EU)
French: Voie transdermique.
Czech: Transdermální použití
French: Ce plan doit couvrir les aspects suivants :
Czech: Tento plán by měl obsahovat:
French: Elimination conformément à la réglementation locale
Czech: Likvidace dle místních právních norem
French: ¾ Les Etats membres doivent s'assurer que les plans d'éducation destinés aux professionnels de santé et aux patients contiennent les mesures de minimisation du risque, telles que détaillées ci-dessous :
Czech: ¾ Zúčastněný stát musí zajistit, aby edukační programy pro zdravotnické pracovníky a pacienty obsahovaly opatření k minimalizaci rizik, jak je podrobněji uvedeno níže,
French: Utilisation chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie Elimination conformément à la réglementation locale
Czech: Použití u pacientů se zneužíváním v anamnéze Likvidace dle místních právních norem
French: La formation des patients sera assurée par un professionnel de santé.
Czech: Instruktáž pro pacienty vedená zdravotnickými pracovníky.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE ADRESSEES AUX ETATS MEMBRES
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ZÚČASTNĚNÝM STÁTŮM
French: • Un plan d'éducation pour les patients, en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sure et efficace du produit.
Czech: • Edukační plán pro pacienty, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE IMPLEMENTEES PAR LES ETATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ZÚČASTNĚNÝMI STÁTY
French: • Un plan d'éducation pour les médecins et les professionnels de santé en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a zdravotnické pracovníky, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
French: Ce défaut a été corrigé dans le nouveau système.
Czech: V novém systému je tato závada opravena.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
French: Ces effets sont généralement de sévérité légère ou modérée.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
French: Ionsys fentanyl
Czech: Ionsys fentanylum
French: Ionsys ne peut être utilisé qu'à l'hôpital.
Czech: Systém Ionsys se může používat pouze v nemocnici.
French: Le système s'arrêtera de fonctionner 24 heures après la première dose administrée, ou dès que 80 doses auront été délivrées, selon ce qui arrivera en premier.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek podle toho, co nastane dříve.
French: Toutes les études décrites ci-dessus ont été menées avec un dispositif d'administration différent, qui a été rappelé et retiré du marché en 2008 à cause d'un défaut de conception du système.
Czech: Všechny výše popsané studie byly provedeny s odlišným prostředkem pro podání, který byl v roce 2008 stažen z trhu z důvodu závady v provedení systému.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ionsys sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro systém Ionsys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ionsys peut être utilisé jusqu'à six fois par heure, mais pour un maximum de 80 doses sur une période de 24 heures.
Czech: Systém Ionsys může být využit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
French: Le profil de sécurité est acceptable et est similaire à celui de la morphine admininistrée en injection dans une veine.
Czech: Bezpečnostní profil je přijatelný a podobný morfinu podávanému injekcí do žíly.
French: Un médecin ou une infirmière applique le système transdermique sur la peau du patient au niveau du torse ou du haut du bras.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje transdermální systém na kůži pacienta na hrudi nebo na horní části paže.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement parce que leur douleur n'était pas soulagée était plus faible chez les patients sous Ionsys (et variait entre 8 % et 27 %) que chez ceux sous placebo (où elle variait entre 40 et 57 %).
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, protože bolest u nich nebyla kontrolována, byl u pacientů léčených systémem Ionsys nižší (pohyboval se v rozmezí 8 % až 27 %) než u pacientů léčených placebem (u kterých byl v rozmezí 40 % až 57 %).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ionsys.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro systém Ionsys.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ionsys.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak systém Ionsys používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ionsys?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání systému Ionsys?
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements par opioïdes tels que le fentanyl.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním opioidů, např. fentanylu.
French: Ces études ont montré que Ionsys est au moins aussi efficace que la morphine pour contrôler la douleur.
Czech: Tyto studie prokázaly, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti minimálně stejně účinný jako morfin.
French: Les quatre autres études ont comparé Ionsys à de la morphine administrée par injection dans une veine, et ont examiné le nombre de patients qui jugeaient que le soulagement de leur douleur était «bon» ou «excellent».
Czech: V dalších čtyřech studiích byl systém Ionsys srovnáván s morfinem podávaným injekčně do žíly a tyto studie se zaměřovaly na počty pacientů, kteří hodnotili úlevu od bolesti jako „dobrou" nebo „vynikající".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ionsys (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), des vomissements et un érythème (rougeur) au site d'application.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky systému Ionsys (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a erytém (zarudnutí) v místě aplikace.
French: De plus, la société qui commercialise Ionsys fournira à tous les professionnels de santé appelés à utiliser Ionsys du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation adéquate du produit.
Czech: Společnost, která systém Ionsys dodává na trh, navíc poskytne všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou systém Ionsys používat, vzdělávací materiál ohledně vhodného použití přípravku.
French: Quels sont les bénéfices de Ionsys démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy systému Ionsys byly prokázány v průběhu studií?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ionsys est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání systému Ionsys byl vypracován plán řízení rizik.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ionsys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy systému Ionsys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Les effets indésirables les plus graves sont une hypotension (faible tension artérielle) et une apnée (pauses dans la respiration) et leur apparition doit être étroitement surveillée chez les patients.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a apnoe (přerušované dýchání) a jejich výskyt je třeba u pacientů bedlivě monitorovat.
French: Autres informations relatives à Ionsys:
Czech: Další informace o systému Ionsys
French: Ionsys ne doit jamais être utilisé chez les patients atteints d'une dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou d'une maladie rare appelée mucoviscidose.
Czech: Systém Ionsys nesmí používat pacienti se závažnou respirační depresí (dýchacími potížemi) nebo se vzácným onemocněním zvaným cystická fibróza.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ionsys, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace systému Ionsys zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Dans trois de ces études, Ionsys a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Czech: Ve dvou z těchto studií byl systém Ionsys srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
French: Le CHMP a estimé que Ionsys est efficace pour prendre en charge la douleur après une intervention chirurgicale, et que le fait qu'il ne soit pas administré en injection pouvait être bénéfique aux patients.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že systém Ionsys je v rámci zvládání bolesti po operaci účinný a že skutečnost, že se přípravek nepodává injekcí, může být pro pacienty přínosem.
French: Ionsys est un système transdermique utilisé pour contrôler des douleurs modérées à sévères après une opération chez des adultes hospitalisés.
Czech: Ionsys je transdermální systém používaný k léčbě středně silné až silné pooperační bolesti u hospitalizovaných dospělých pacientů.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ionsys, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se systémem Ionsys je uveden v příbalové informaci.
French: En raison du potentiel d'abus du fentanyl, le médecin doit rechercher des antécédents d'abus de substances chez le patient avant d'administrer Ionsys, et s'il en existe, surveiller étroitement le patient.
Czech: Vzhledem k potenciálu pro zneužití fentanylu by měl lékař před podáním systému Ionsys prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog a pacienta případně bedlivě sledovat.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ionsys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání systému Ionsys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Lorsqu'il a mal, le patient utilise un bouton sur le système Ionsys pour commencer l'administration d'une dose de fentanyl (40 microgrammes).
Czech: Pokud pacient trpí bolestí, zmáčkne tlačítko systému Ionsys, a tím aktivuje podávání dávky fentanylu (40 mikrogramů).
French: Qu'est-ce que Ionsys et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Ionsys a k čemu se používá?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ionsys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě systémem Ionsys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ionsys?
Czech: Jaká rizika jsou spojena se systémem Ionsys?
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního řečiště, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
French: Le système transdermique Ionsys délivre le principe actif, le fentanyl, à travers la peau.
Czech: Transdermální systém Ionsys uvolňuje léčivou látku, fentanyl, přes kůži.
French: Il contient le principe actif fentanyl.
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl.
French: Ionsys doit être retiré par un médecin ou une infirmière, et avant que le patient ne quitte l'hôpital.
Czech: Před propuštěním pacienta z nemocnice musí lékař nebo sestra systém Ionsys odstranit.
French: Ionsys contient le principe actif fentanyl, qui est un puissant analgésique (un médicament contre la douleur) opioïde.
Czech: Systém Ionsys obsahuje léčivou látku, fentanyl, což je silné opioidní analgetikum.
French: Comment Ionsys est-il utilisé?
Czech: Jak se systém Ionsys používá?
French: Lorsque le patient active Ionsys, une dose de fentanyl traverse la peau et arrive dans la circulation sanguine.
Czech: Jakmile pacient systém Ionsys aktivuje, do krevního řečiště pronikne přes kůži dávka fentanylu.
French: Comment Ionsys agit-il?
Czech: Jak systém Ionsys působí?
French: Pourquoi Ionsys est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl systém Ionsys schválen?
French: Ionsys s'est avéré efficace pour contrôler la douleur après une intervention chirurgicale dans sept études principales incluant un total d'environ 3 300 patients.
Czech: V sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 3 300 pacientů bylo prokázáno, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti po operaci účinný.
French: La biodisponibilité systémique moyenne est de 87 %.
Czech: Průměrná systémová biologická dostupnost je 87 %.
French: Le programme d'éducation destiné aux professionnels de santé doit comporter les messages clés suivants :
Czech: Edukační program zdravotnického pracovníka musí obsahovat následující klíčová sdělení:
French: La durée maximale de traitement est de 72 heures, mais la majorité des patients ne devraient avoir besoin que d'un seul système.
Czech: Maximální doba léčby je 72 hodin, i když většina pacientů potřebuje pouze jeden systém.
French: Expliquer au patient ce qui suit :
Czech: Řekněte svému pacientovi následující:
French: Mauvais contact avec la peau
Czech: Špatný kontakt s pokožkou
French: - Vous ne devez pas le retirer ou essayer de le remettre vous-même.
Czech: - Nesundávejte si ho sami ani se ho nepokoušejte zpět aplikovat.
French: Cause probable
Czech: Pravděpodobná příčina
French: - Rincez-vous abondamment les mains à l'eau.
Czech: - Opláchněte si své ruce velkým množstvím vody
French: Évitez tout contact de ces gels avec votre bouche ou vos yeux.
Czech: Zabraňte kontaktu gelů s vašimi ústy nebo očima.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
French: Potentiel d'abus et dépendance
Czech: Možnost zneužívání a závislosti
French: Un autre site d'application doit être choisi.
Czech: Je třeba zvolit alternativní místo aplikace.
French: • rêves anormaux ou hallucinations (impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas) ;
Czech: • abnormální sny nebo halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)
French: La marge d'équivalence prédéfinie était de ± 10 %.
Czech: Předem stanovená hranice ekvivalence byla ± 10 %
French: Ne pas utiliser le système.
Czech: Nepoužívejte systém.
French: Tél. : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail : medical.information@themedco.com
Czech: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 % à 85 %.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 80 až 85 %.
French: Le tableau ci-dessous présente les différents messages d'erreur qui peuvent survenir, avec la cause probable et la mesure à prendre.
Czech: Níže uvedená tabulka představuje různé chybové zprávy, které se mohou objevit, společně s pravděpodobnou příčinou a nutným opatřením.
French: • coloration bleue de la peau (lèvres et extrémités des doigts) ;
Czech: • modrá barva kůže (rty a špičky prstů)
French: Veiller à ne pas toucher les hydrogels.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli hydrogelů.
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné