FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυττάρωση), αυξημένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία), χαμηλά επίπεδα άλλων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ουδετεροπενία)
Latvian: • anēmija (zems eritrocītu līmenis), liels trombocītu skaits asinīs (trombocitoze), palielināts balto asinsķermenīšu, sauktu par eozinofīliem, skaits asinīs (eozinofīlija), zems citu balto asinsķermenīšu līmenis (leikopēnija, neitropēnija),
Greek: • Ξαφνική διόγκωση των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα, κνησμό, σφίξιμο στο λαιμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην κατάποση και/ή δυσκολία στην αναπνοή.
Latvian: • Pēkšņs lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, smagi izsitumi; nieze; žņaudzoša sajūta rīklē; pazemināts asinsspiediens; grūtības norīt un/vai grūtības elpot.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Greek: Το Xydalba ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξειών βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Xydalba ir indicēta akūtu bakteriālo ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του dalbavancin περιγράφονται καλύτερα με τη χρήση ενός μοντέλου τριών τμημάτων (α και β φάσεις κατανομής που ακολουθούνται από μια φάση τελικής απέκκρισης).
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētiku vislabāk raksturot, izmantojot trīs nodalījumu modeli (α un β izkliedes fāzes, kam seko terminālās eliminācijas fāze).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, μολονότι in vitro μελέτες δείχνουν ότι θα είναι ευαίσθητοι στο dalbavancin, λόγω απουσίας επίκτητων μηχανισμών αντοχής:
Latvian: Klīniskā efektivitāte nav noteikta pret tālāk norādītajiem patogēniem, lai gan in vitro pētījumu rezultāti parādīja, ka tie būtu jutīgi pret dalbavancīnu, ja iztrūktu iegūtais rezistences mehānisms:
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως 79 ml/min).
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ no 30 līdz 79 ml/min).
Greek: Στις μελέτες Φάσης Ι, χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές εφάπαξ δόσεις μέχρι και 1.500 mg και αθροιστικές δόσεις μέχρι και 4.500 mg σε διάστημα έως 8 εβδομάδων, χωρίς σημάδια τοξικότητας ή κλινικά ανησυχητικά εργαστηριακά αποτελέσματα.
Latvian: 1. fāzes pētījumos veseliem brīvprātīgajiem laikā līdz astoņām nedēļām tika ievadīta viena deva līdz 1500 mg un kumulatīvā deva līdz 4500 mg; netika novērotas nedz toksicitātes pazīmes, nedz arī klīniski satraucoši laboratorisko izmeklējumu rezultāti.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να λάβετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Latvian: Šajā situācijā nelietojiet zāles, kas aptur zarnu trakta iztukšošanu vai palēnina to.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με dalbavancin, επειδή η περιορισμένη δόση τοξικότητας δεν έχει εξετασθεί σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par ārstēšanu pēc dalbavancīna pārdozēšanas, jo klīniskajos pētījumos nav novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης με βάση το φύλο.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atbilstoši dzimumam.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα Xydalba για έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν υπάρχουν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Latvian: Sagatavoto Xydalba šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums ir duļķains.
Greek: Διερευνήθηκε η σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής του dalbavancin σε in vivo περιβάλλον για τον χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο με χρήση ενός ουδετεροπενικού μοντέλου λοίμωξης των ζώων, που έδειξε ότι η καθαρή μείωση του log10 των μονάδων που σχηματίζουν αποικίες (CFU) ήταν μεγαλύτερη κατά τη χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων λιγότερο συχνά.
Latvian: Dalbavancīna in vivo FK/FD attiecība celmam S. aureus tika pētīta, izmantojot dzīvnieka infekcijas neitropēno modeli, kas parādīja, ka kolonijas veidojošo vienību (colony-forming units - CFU) log10 absolūtais samazinājums bija vislielākais tad, kad lielākas devas tika dotas retāk.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 1.000 mg σε υγιή άτομα, κατά μέσο όρο 19% έως 33% της χορηγούμενης δόσης dalbavancin απεκκρίθηκε στα ούρα ως dalbavancin και 8% έως 12% ως μεταβολίτης υδροξυ-dalbavancin.
Latvian: Pēc vienas 1000 mg devas ievadīšanas veseliem pacientiem vidēji 19-33 % no ievadītās dalbavancīna devas tika izvadīti urīnā kā dalbavancīns un 8-12 % - kā metabolīts hidroksi-dalbavancīns.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μειωμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda samazinātu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Το dalbavancin δεσμεύεται αντιστρεπτά σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη.
Latvian: Dalbavancīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο dalbavancin είναι ανάλογη της δόσης, μετά από εφάπαξ δόσεις με εύρος από 140 έως 1.120 mg, υποδεικνύοντας τη γραμμική φαρμακοκινητική του dalbavancin.
Latvian: Dalbavancīna sistēmiskā iedarbība ir proporcionāla devai, ja tiek ievadīta viena deva diapazonā no 140 līdz 1120 mg, un tas liecina par dalbavancīna lineāro farmakokinētiku.
Greek: Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα
Latvian: Nieze, nātrene, izsitumi
Greek: Απορρίψτε κάθε μέρος του ανασυσταθέντος διαλύματος, το οποίο παραμένει αχρησιμοποίητο.
Latvian: Likvidējiet visu pārpalikušo sagatavoto, bet neizlietoto šķīdumu.
Greek: Από τα αποτελέσματα μίας in vitro μελέτης ελέγχου υποδοχέων δεν προκύπτει πιθανή αλληλεπίδραση με άλλους θεραπευτικούς στόχους ή κάποιο ενδεχόμενο για κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Rezultāti no in vitro receptoru skrīninga pētījuma neuzrāda iespējamu mijiedarbību ar citām terapeitiskajām mērķa grupām vai potenciālu klīniski nozīmīgu farmakodinamisku mijiedarbību
Greek: Το υδροξυdalbavancin και η μαννοζυλο-αγλυκόνη δείχνουν σημαντικά μικρότερη αντιβακτηριακή δράση σε σύγκριση με το dalbavancin.
Latvian: Hidroksi-dalbavancīnam un manozilaglikonam, salīdzinot ar dalbavancīnu, ir ievērojami mazāka antibakteriālā aktivitāte.
Greek: SIA Livorno Pharma
Latvian: Lorenzo Pharma OÜ
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xydalba
Latvian: Kā uzglabāt Xydalba
Greek: • Στρεπτόκοκκοι ομάδας G,
Latvian: • G grupas streptokoki;
Greek: Η φαρμακοκινητική του dalbavancin αξιολογήθηκε σε 28 άτομα με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας και σε 15 άτομα ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika tika novērtēta 28 cilvēkiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem un 15 atbilstīgas kontroles pacientiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Οδηγίες για ανασύσταση και αραίωση
Latvian: Norādījumi par šķīdināšanu un atšķaidīšanu
Greek: Ανάλογα με την κατάσταση των νεφρών σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να μειώσει τη δόση σας.
Latvian: Atbilstoši nieru stāvoklim ārsts var samazināt devu,
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οι μεταβολίτες υδροξυ-dalbavancin και μαννοζυλο-αγλυκόνη έχουν ανιχνευθεί στα ούρα (< 25% της χορηγηθείσας δόσης).
Latvian: Urīnā ir konstatēti metabolīti hidroksidalbavancīns un manozilaglikons (< 25 % no ievadītās devas).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, τρανσαμινάσες αυξημένες, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, θερμοκρασία του σώματος αυξημένη, ηπατικά ένζυμα αυξημένα, γγλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes un urīnskābes līmenis asinīs, normām neatbilstoši aknu funkcionālie testi, paaugstinātas transamināzes, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, palielināts trombocītu skaits, paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa vienam flakonam.
Greek: Αν χρησιμοποιείται κοινή ενδοφλέβια γραμμή για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επιπρόσθετα του Xydalba, η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με διάλυμα γλυκόζης για έγχυση 5% πριν και μετά από κάθε έγχυση του Xydalba.
Latvian: Ja citu zāļu ievadīšanai papildus Xydalba izmanto kopēju intravenozo katetru, pirms un pēc katras Xydalba infūzijas reizes katetrs ir jāskalo ar 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
Greek: Για παράδειγμα: 25 ml πυκνού διαλύματος περιέχουν 500 mg dalbavancin.
Latvian: Piemēram: 25 ml koncentrāta satur 500 mg dalbavancīna.
Greek: Το Xydalba δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Latvian: Xydalba nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem.
Greek: Σε αρουραίους, σε έκθεση περίπου 3 φορές πάνω από την κλινική έκθεση, υπήρξε μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θνησιμότητας εμβρύων, μείωση του βάρους του εμβρύου και της οστεοποίησης του σκελετού και αυξημένη θνησιμότητα των νεογνών.
Latvian: Pakļaujot žurkas zāļu iedarbībai, kas aptuveni trīs reizes pārsniedza klīnisko, tika novērota samazināta fertilitāte un palielināta embrija letalitāte, embrija masas un skeleta pārkaulošanās samazinājums, kā arī palielināta jaundzimušo mirstība.
Greek: Με βάση τις προσομοιώσεις, απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 30 ml/min και οι οποίοι δεν λαμβάνουν τακτικά αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Latvian: Ņemot vērā simulācijas datus, devas jāpielāgo pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min un kuri nesaņem regulāru hemodialīzi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Για την ανασύσταση και την αραίωση του Xydalba πρέπει να χρησιμοποιηθεί άσηπτη τεχνική.
Latvian: Xydalba šķīdināšanai un atšķaidīšanai jālieto aseptiska metode.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai)
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20 mg dalbavancin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg dalbavancīna.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Vīlandes str. 17-1
Latvian: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 30 ml/min και οι οποίοι δεν βρίσκονται σε τακτικό πρόγραμμα αιμοκάθαρσης, η συνιστώμενη δόση μειώνεται είτε σε 1.000 mg, χορηγούμενα ως εφάπαξ έγχυση, ή σε 750 mg ακολουθούμενα από 375 mg μετά από μία εβδομάδα(βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min un kuri regulāri nesaņem plānotu hemodialīzi, ieteicamā deva ir jāsamazina līdz 1000 mg, ko ievada ar vienu infūziju, vai līdz 750 mg, pēc vienas nedēļas ievadot vēl 375 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Xydalba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιµοποιήσετε το Xydalba Πώς να χρησιµοποιήσετε το Xydalba Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xydalba Περιεχόµενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas Kā lietot Xydalba
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Latvian: Šķīdumam infūzijām ir jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.
Greek: Το Xydalba πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μεγαλύτερης των 30 λεπτών.
Latvian: Xydalba ir jāizšķīdina un pēc tam pirms intravenozās infūzijas jāatšķaida 30 minūšu laikā.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης της μέσης τιμής CLT του πλάσματος και της επακόλουθης αύξησης της AUC0-∞ που σημειώθηκαν σε αυτές τις φαρμακοκινητικές μελέτες του dalbavancin σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Vidējā CLT plazmā samazinājuma un saistītā AUC0-∞ palielinājuma, kas konstatēts šajos dalbavancīna farmakokinētikas pētījumos cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, klīniskais nozīmīgums nav noteikts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xydalba σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Xydalba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Σε ένα σύνολο από 10 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 12 έως 16 ετών, οι οποίοι εμφάνιζαν λοιμώξεις σε υποχώρηση χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις είτε dalbavancin 1.000 mg (βάρος σώματος ≥ 60 kg) είτε dalbavancin 15 mg/kg (βάρος σώματος < 60 kg).
Latvian: Kopumā desmit pediatriskās populācijas pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, kuriem bija infekcijas atveseļošanās stadijā, tika dota viena deva 1000 mg dalbavancīna (ķermeņa masa ≥ 60 kg) vai viena deva 15 mg/kg dalbavancīna (ķermeņa masa < 60 kg).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Άλλα φάρµακα και Xydalba
Latvian: Citas zāles un Xydalba
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση έναντι σταφυλόκοκκων in vitro είναι χρονοεξαρτώμενη σε συγκεντρώσεις ορού dalbavancin, παρόμοιες με εκείνες που λαμβάνονται στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
Latvian: Baktericīdā darbība pret stafilokokiem in vitro ir atkarīga no laika, kurā dalbavancīna koncentrācijas serumā atbilst tai, ko ieguva pie ieteicamās devas cilvēka organismā.
Greek: Οι τιμές ΜΙC του dalbavancin είναι υψηλότερες για τη βανκομυκίνη-διάμεσος σταφυλόκοκκος (VISA) από ό,τι τα πλήρως ευαίσθητα στη βανκομυκίνη στελέχη.
Latvian: Dalbavancīna MIC vērtības ir augstākas stafilokokiem ar daļēji izteiktu rezistenci pret vankomicīnu (vancomycin-intermediate staphylococci -VISA) nekā pret vankomicīnu pilnībā jutīgajiem celmiem.
Greek: Παραδείγματα τέτοιων αναστολέων των μεταφορέων εκροής είναι οι ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης, βεραπαμίλης, κινιδίνης, ιτρακοναζόλης, κλαριθρομυκίνης και κυκλοσπορίνης.
Latvian: Šādu transportieru inhibitori ir pastiprināti proteāžu inhibitori, veramapils, hinidīns, itrakonazols, klaritromicīns un ciklosporīns.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες η δράση του dalbavancin δεν επηρεάζεται από άλλες κατηγορίες γονιδίων με αντοχή στη βανκομυκίνη.
Latvian: Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, jāsecina, ka dalbavancīna iedarbību neietekmē citas vankomicīna rezistences gēnu klases.
Greek: Σε περίπτωση που διαπιστωθεί σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμός, το διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Ja šķīdumā konstatētas kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas, šķīdums ir jālikvidē.
Greek: Το dalbavancin δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε μια σειρά από in vitro και in vivo δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Latvian: Dalbavancīns nebija ne mutagēnisks, ne klastogēnisks vairākos in vitro un in vivo genotoksicitātes testos.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης του dalbavancin με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα CYP αναμένεται να είναι χαμηλή, δεδομένου ότι δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των ενζύμων CYP in vitro.
Latvian: Dalbavancīna sagaidāmais mijiedarbības potenciāls ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP enzīmiem, ir zems, jo in vitro tas nav ne CYP enzīmu inhibitors, ne induktors.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων.
Latvian: Nav zināms, vai dalbavancīns ir transportieru inhibitors.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις λοίμωξης του εντέρου.
Latvian: Tas var norādīt uz zarnu infekciju.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς που βρίσκονται σε τακτικό πρόγραμμα αιμοκάθαρσης (3 φορές/εβδομάδα) και το dalbavancin μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το χρονοδιάγραμμα της αιμοκάθαρσης.
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem, kuri regulāri saņem plānotu hemodialīzi (3 reizes/nedēļā), dalbavancīnu var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes grafika.
Greek: Στις κύριες δοκιμές στην ABSSSI, τα είδη των λοιμώξεων που υποβλήθηκαν σε αγωγή περιορίζονται σε κυτταρίτιδα/ερυσίπελας, αποστήματα και μολύνσεις προερχόμενες από πληγές μόνο.
Latvian: Galvenajos pētījumos ABSSSI gadījumā ārstēto infekciju veidi bija tikai celulīts/roze, abscesi un brūču infekcijas.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 1.000 άτομα.
Latvian: Tās var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 100 άτομα.
Latvian: Tā var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Greek: Ενδοφλέβιες εγχύσεις με αυτούς τους τύπους αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσουν κοκκίνισμα του άνω μέρους του σώματος, κνίδωση, κνησμό και/ή εξανθήματα.
Latvian: Intravenozās infūzijas ar šāda veida antibiotikām var izraisīt ķermeņa augšdaļas pietvīkumu, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης σε υποστρώματα μεταφορέων που εμφανίζουν ευαισθησία στην ανασταλτική δραστηριότητα των μεταφορέων, όπως οι στατίνες και η διγοξίνη, αν χορηγηθούν σε συνδυασμό με το dalbavancin.
Latvian: Kombinācijā ar dalbavancīnu nevar izslēgt, ka palielināsies pret transportieru aktivitātes inhibīciju jutīgu transportieru substrātu - tādu kā statīni un digoksīns - iedarbība.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Greek: H τοξικότητα του dalbavancin έχει αξιολογηθεί μετά από ημερήσια ενδοφλέβια χορήγηση για διάρκεια έως και 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους.
Latvian: Dalbavancīna toksicitāte pēc ikdienas intravenozās ievadīšanas laikā līdz trim mēnešiem ir novērtēta žurkām un suņiem.
Greek: • Βήτα-αιμολυτικοί στρεπτόκοκκοι των Ομάδων A, B, C, G: Ευαίσθητοι ≤ 0,125 mg/l, Ανθεκτικοί > 0,125 mg/l,
Latvian: • A, B, C, G grupas bēta-hemolītiskie streptokoki: jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l,
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το dalbavancin στην αντιμετώπιση βαρέως ανοσοκατεσταλμένων ασθενών.
Latvian: Nav pieredzes par dalbavancīna terapiju pacientiem, kuriem ir smags imūndeficīts.
Greek: • Σταφυλόκοκκοs spp: Ευαίσθητος ≤ 0,125 mg/l, Ανθεκτικός > 0,125 mg/l,
Latvian: • Staphylococcus spp: jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l,
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Xydalba σε περίπτωση αλλεργίας στο dalbavancin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas Nelietojiet Xydalba, ja Jums ir alerģija pret dalbavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Ωστόσο, το dalbavancin απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν και μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Latvian: Tomēr dalbavancīns izdalās laktējošu žurku pienā un var izdalīties cilvēka krūts pienā.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το dalbavancin.
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar dalbavancīnu nav veikti.
Greek: Παρασκευστής
Latvian: Ražotājs
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του dalbavancin σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Για οδηγίες δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ του dalbavancin και άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών.
Latvian: Krusteniskā rezistence starp dalbavancīnu un citām antibiotiku klasēm in vitro pētījumos netika novērota.
Greek: • Κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι) και/ή υδαρή διάρροια.
Latvian: • Sāpes vēderā un/vai ūdeņaina caureja.
Greek: Το Xydalba, κόνις για πυκνό διάλυμα προς έγχυση, παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 48 ml, με εύκολα αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας, πράσινου χρώματος.
Latvian: Xydalba pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir pieejams 48 ml stikla flakonā ar zaļu noplēšamu aizdari.
Greek: AUCΗμέρα 0-14 (mg•h/L) CL (L/h)
Latvian: CL (l/h)
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα στο φιαλίδιο περιέχει 20 mg/ml dalbavancin.
Latvian: Flakonā izšķīdinātais koncentrāts satur 20 mg/ml dalbavancīna.
Greek: Η μόλυνση του εντέρου έχει αναφερθεί ως μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Par zarnu infekciju ir ziņots kā par retāk sastopamu nevēlamu blakusparādību.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με dalbavancin πρέπει να περιλαμβάνει την παρατήρηση συμπτωμάτων και τη λήψη γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Latvian: Ja tiek ārstēta dalbavancīna pārdozēšana, jāveic novērošana un vispārīgi atbalstoši pasākumi.
Greek: Το dalbavancin δεν απορροφάται καλά από το στόμα· ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στη γαστρεντερική ή στοματική χλωρίδα του βρέφους που θηλάζει.
Latvian: Dalbavancīns netiek pietiekami absorbēts, lietojot iekšķīgi, tomēr nevar izslēgt ietekmi uz zīdaiņa, ko baro ar krūti, kuņģa-zarnu trakta vai mutes dobuma floru.
Greek: info@angelinipharma.gr
Latvian: office@angelini.bg
Greek: Ωστόσο, η μέση AUC μειώθηκε κατά 28% και 31%, αντίστοιχα, στα άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Vidējais AUC cilvēkiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem atbilda cilvēku ar normālu aknu darbību AUC, tomēr vidējais AUC samazinājās par 28 % un 31 % cilvēkiem attiecīgi ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (ένα ένζυμο που παράγεται από το ήπαρ και άλλους ιστούς του σώματος) στο αίμα
Latvian: • gamma-glutamiltransferāzes (aknu un citu ķermeņa audu ražota enzīma) līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης του dalbavancin σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Latvian: Dalbavancīna devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācijas A pakāpe).
Greek: Συνιστώμενη δόση και διάρκεια θεραπείας για ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του dalbavancin σε ενήλικες ασθενείς με ABSSSI είναι 1.500 mg, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ έγχυση 1.500 mg ή ως έγχυση 1.000 mg ακολουθούμενη από 500 mg μετά από μία εβδομάδα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Latvian: Ieteicamā deva un terapijas ilgums pieaugušajiem Ieteicamā dalbavancīna deva pieaugušiem pacientiem ar ABSSSI ir 1500 mg, ko ievada ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievada 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas - 500 mg (skatīt 5.1. un
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αιδοιοκολπικός κνησμός
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντιδράσεις σχετικές με την έγχυση
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Greek: Συγκεντρώσεις dalbavancin στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου σε έναν τυπικό ασθενή με ABSSSI (προσομοίωση με χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου πληθυσμού) για αμφότερα τα σχήματα εφάπαξ και δύο δόσεων.
Latvian: Dalbavancīna koncentrācija plazmā pret laiku tipiskam ABSSSI slimniekam (simulācija, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli) gan vienas, gan divu devu shēmā