FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V prvi študiji zgodnjega raka dojke je pri 8 % (127 od 1 693) bolnic, ki so prejemale zdravilo Herceptin v obliki infuzije v veno po opravljeni operaciji, kemoterapiji in radioterapiji (če je ustrezno), prišlo do vnovičnega pojava raka v prvem letu zdravljenja v primerjavi s 13 % (219 od 1 693) bolnic, ki zdravila niso prejemale.
Maltese: Fl-ewwel studju tal-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, 8% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina wara li temmew l-intervent kirurġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk applikabbli) reġa' feġġilhom il-kanċer fl-ewwel sena ta' kura (127 minn 1,693), meta mqabbel ma' 13% tal-pazjenti li ma rċevewhx (219 minn 1,693).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Herceptin odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herceptin?
Slovenian: Pri metastatskem raku želodca so bolniki z višjimi ravnmi izraženosti HER2, ki so prejemali zdravilo Herceptin v obliki infuzije v veno, preživeli povprečno 16 mesecev v primerjavi z 11,8 meseca pri tistih, ki so prejemali samo kombinacijo cisplatina in bodisi kapecitabina ali 5-fluorouracila.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, il-pazjenti b'livelli għolja ta' espressjoni HER2 li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina għexu medja ta' 16-il xahar, meta mqabbla ma' 11.8 xhur f'dawk li ngħataw ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil waħdu.
Slovenian: Najpogostejši ali najresnejši neželeni učinki zdravila Herceptin so težave s srcem, okužbe, težave s pljuči in krvjo ter reakcije, povezane z načinom dajanja zdravila Herceptin.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Herceptin huma problemi bil-qalb, infezzjonijiet, problemi filpulmun u fid-demm u reazzjonijiet marbuta mal-mod kif jingħata Herceptin.
Slovenian: (hipertonija)
Maltese: (ipertonija)
Slovenian: (32 - no)
Maltese: (32 - ne)
Slovenian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY Velika Britanija
Maltese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, IR-RENJU UNIT
Slovenian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n=115)
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin A: Proporzjon ta' probabbiltà
Slovenian: (12,3 - no)
Maltese: (12.3 - ne)
Slovenian: (6,2 - no)
Maltese: (6.2 - ne)
Slovenian: opazovanje n = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1697***
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
Slovenian: p-vrednost v primerjavi z AC → P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1702***
Slovenian: Zdravilo Herzuma je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Herzuma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: • Učinkovina je trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Slovenian: AC → PH (v primerjavi z AC → P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Slovenian: DCarbH (v primerjavi z AC → D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irska
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Slovenian: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Maltese: Biotec Services International Ltd.
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velika Britanija
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ir-Renju Unit
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, in preobčutljivost
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Slovenian: Obseg t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dan)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
Slovenian: AC → DH (v primerjavi z AC → D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: P-vrednost v primerjavi z opazovanjem
Maltese: Valur p kontra osservazzjoni
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
Slovenian: paklitaksel n = 77
Maltese: N = 77
Slovenian: Parameter opazovanje n = 1693
Maltese: Osservazzjoni N = 1693
Slovenian: trastuzumab in docetaksel n = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N = 110
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je 213/1075 bolnikov v skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolnikov v skupini AC → DH (AC → TH) in 217/1073 bolnikov v skupini AC → D (AC → T) imelo stanje zmogljivosti po Karnofskem ≤ 90 (ali 80 ali 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew ≤ 90).
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km- Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Slovenian: docetaksel n = 94
Maltese: N = 94
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. februar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Frar, 2018
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl- użu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Slovenian: • doksorubicin 60 mg/m in paklitaksel 150 mg/m 2, dana enkrat na tri tedne, 3 cikle;
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Slovenian: 4 mg/kg + 2 mg/kg na teden
Maltese: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Slovenian: Preživetje brez bolezni - št. bolnikov z dogodkom 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - št. bolnikov brez dogodka
Maltese: Sopravivenza mingħajr il-marda - Numru ta' pazjenti bl-avveniment 219 (12.9%) 127 (7.5%) 570 (33.6%) 471 (27.7%) - Numru ta' pazjenti mingħajr lavveniment
Slovenian: trastuzumab in docetaksel n = 92
Maltese: Trastuzum ab ma' docetaxel N = 92
Slovenian: trastuzumab n = 72
Maltese: N = 72
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1693
Slovenian: *Cmin, ss = Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja n
Maltese: Tip ta' tumur primarju N
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba prek placente v zgodnjem obdobju (20. do 50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120. do 150. dan gestacije) razvoja ploda.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20 - 50 jum ta' tqala) u dak tard (120 - 150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Slovenian: AUCss, 0-21. dan (µg.dan/ml)
Maltese: AUCss, 0 - 21jum (µg.jum/mL)
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Slovenian: • nespečnost (insomnija)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
Slovenian: Skupni popolni patološki odgovor* (95-% IZ)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
Slovenian: Preglednica 7.
Maltese: Block 7
Slovenian: Pogostnost simptomatske motnje v delovanju srca je bila v skupini, ki je prejemala trastuzumab, 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,75 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,11) v IHC 2+/FISH+ skupini, v IHC 3+/FISH+ skupini pa je razmerje ogroženosti bilo 0,58 (95-% interval zaupanja 0,41 do 0,81).
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51 - 1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.41 - 0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično značilno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95-% IZ [0,55; 0,74] p vrednost lograng < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Slovenian: Pogostnost napredovanja v jetrih je bila signifikantno zmanjšana pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo trastuzumaba in paklitaksela, v primerjavi s samim paklitakselom (21,8 % v primerjavi s 45,7 %; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p = 0.004).
Slovenian: Preglednica 10: Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni - št. bolnikov z dogodkom 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - št. bolnikov brez dogodka
Maltese: Sopravivenza mingħajr ma terġa toħroġ il-marda - Numru ta' pazjenti bl-avveniment 208 (12.3%) 113 (6.7%) 506 (29.8%) 399 (23.4%) - Numru ta' pazjenti mingħajr lavveniment
Slovenian: 150 mg Neodprta viala
Maltese: 150 mg Kunjett mhux miftuħ
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab po zaključku adjuvantne kemoterapije, je bilo tveganje za pojav motnje v delovanju srca povezano z višjim kumulativnim odmerkom antraciklina, ki so ga dajali pred uvedbo trastuzumaba in visokim indeksom telesne mase (body mass index - BMI) > 25 kg/m
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' > 25 kg/m
Slovenian: Obseg celokupnega očistka od Cmax, ss do Cmin, ss (l/dan)
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa Cmin,ss (L/jum)
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja * Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z AC → P.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * F'tul ta' żmien medjan ta' segwitu ta' 1.8 snin għall-pazjenti fil-grupp ta' AC→P u sentejn għall-pazjenti filgrupp ta' AC→PH ** Valur p għal OS ma qabisx il-limitu statistiku speċifikat minn qabel għall-paragun ta' AC→PH kontra AC→P
Slovenian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protitelo proti receptorjem humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Herzuma vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herzuma fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Herzuma
Maltese: Mediċini oħra u Herzuma
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidinijev klorid, L-histidin, polisorbat 20, α,α-trehaloza dihidrat.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, ,-trehalose dihydrate.
Slovenian: Delež odgovora (95-% IZ) Mediana časa odgovora (meseci) (95-% IZ) Mediana TTP (meseci) (95-% IZ) Mediana preživetja (meseci) (95-% IZ)
Maltese: Rata ta' Respons (CI ta' 95%) Tul medjan tarrispons (xhur) (CI ta' 95%) TTP Medjan (xhur) (CI ta' 95%) Sopravivenza medjana (xhur) (CI ta' 95%)
Slovenian: 8 mg/kg + 6 mg/kg na 3 tedne
Maltese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Slovenian: V ključnem preskušanju MO16432 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala tri cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Slovenian: V ključnih preskušanjih z intravensko danim trastuzumabom pri metastatski bolezni je bila incidenca motenj v delovanju srca pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali sočasno s paklitakselom, v razponu od 9 do 12 % v primerjavi z 1 do 4 % pri samostojnem jemanju paklitaksela.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab ġol-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Slovenian: trastuzumab in paklitaksel n = 68
Maltese: Trastuzuma b ma' paclitaxel N = 68
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila 3,8 let.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fil-grupp ta' trastuzumab kien ta' 3.8 snin.
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek, volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija [CL - clearance], volum tal-kompartiment ċentrali [Vc - central compartment volume]) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glucose (ara sezzjoni 6.2).
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz: število bolnikov z dogodkom p = 0,0008
Maltese: Metastasi Numru ta' pazjenti bl-avveniment p = 0.0008
Slovenian: ali - 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m 2/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni, dano vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (dnevi 1 do 5 vsakega cikla).
Maltese: - 5-fluorouracil ġol-vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa ġol-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je pripravljena raztopina fizikalno in kemično stabilna 7 dni pri temperaturi od 2 °C-8 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'ilma għall-injezzjoni sterili s-soluzzjoni rikostitwita hija fiżikament u kimikament stabbli għal 7 ijiem f'temperatura ta' 2ºC - 8ºC.
Slovenian: Po 8 letih je bil delež celokupnega preživetja ocenjen na 86,9 % v skupini AC → PH in 79,4 % v skupini AC → P, z absolutno koristjo 7,4 % (95-% IZ 4,9 %, 10 %).
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P, benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri uporabi trastuzumaba poročali o hudih pljučnih zapletih (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: AC → D = doksorubicin in ciklofosfamid, ki jima sledi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin in trastuzumab; IZ = interval zaupanja
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Maltese: Benefiċċju assolut ta' 13-il punt perċentwali favur il-grupp ta' trastuzumab kien stmat f'termini ta' rata ta' sopravivenza mingħajr avveniment ta' 3 snin (65% kontra 52%).
Slovenian: Najvišji delež motenj v delovanju srca je bil pri bolnikih, ki so trastuzumab prejemali sočasno z antraciklinom/ciklofosfamidom (27 %), bil je signifikantno višji kot pri jemanju samega antraciklina/ciklofosfamida (7 do 10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27%), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7% - 10%).
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, da niso prejeli trastuzumaba), in pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3 - 0.4%).
Slovenian: Vezava trastuzumaba na HER2 zavira od liganda neodvisno signalno pot HER2 in preprečuje proteolitično cepitev zunajcelične domene, ki predstavlja aktivacijski mehanizem HER2.
Maltese: HER2 indipendenti mil-ligand u jipprevjeni l-qsim proteolitiku tad-dominju ekstraċellulari tiegħu, mekkaniżmu ta' attivazzjoni ta' HER2.
Slovenian: trastuzumab in paklitaksel n = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N = 32
Slovenian: Viala vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Maltese: Il-kunjett fih 420 mg trastuzumab.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah, povezanih z infuzijo zdravila Herzuma, vključno z dispnejo, hipotenzijo, piskanjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' Herzuma inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, takiarritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Pri drugih parametrih so bila izboljšanja pri kombinaciji vidna pri celokupnem odgovoru (16,5 % v primerjavi s 6,7 %), deležu klinične koristi (42,7 % v primerjavi s 27,9 %) in času do napredovanja bolezni (4,8 meseca v primerjavi z 2,4 meseca).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom trastuzumaba pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87 do 3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29 do 4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255), ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51 - 1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87 - 3.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29 - 4.97)].
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw disfunzjoni kardijaka mhux sintomatika, jistgħu jibbenefikaw minn monitoraġġ aktar frekwenti (eż. kull 6 - 8 ġimgħat).
Slovenian: Herzuma 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 50-ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Maltese: Herzuma 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett ta' 50 mL magħmul minn ħġieġ ċar tip I b'tapp tal-gomma butyl li fih 420 mg ta' trastuzumab.
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z opazovanjem
Maltese: Proporzjoni ta' periklu kontra osservazzjoni
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, s katero ugotovijo primernost bolnika, ki so jo uporabili v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije trastuzumaba in trastuzumaba z docetakselom, temelji na imunohistokemičnem barvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk po uporabi murinih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għall-provi kliniċi pivitali ta' trastuzumab bħala monoterapija u ta' trastuzumab flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tas-sider bl-użu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Slovenian: Pogostnost membranski glomerulonefritis neznano glomerulonefropatija neznano ledvična odpoved neznano
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548), kien osservat grad għoli ta' konkordanza (> 95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
Maltese: Riversibilità ta' disfunzjoni ħafifa tal-ventrikolu tax-xellug bis-sintomi u bla sintomi intweriet għal 79.5% tal-pazjenti.