FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • entonces administre su siguiente dosis en el siguiente día programado.
Swedish: Därefter ska följande dos administreras vid nästa schemalagda tidpunkt.
Spanish: No hay casos registrados de perforación gastrointestinal en la población en monoterapia con Kevzara.
Swedish: Inga rapporter om gastrointestinal perforation fanns i gruppen med Kevzara som monoterapi.
Spanish: Se debe evaluar los parámetros lipídicos aproximadamente entre 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento con Kevzara y, a partir de entonces, en intervalos de aproximadamente 6 meses.
Swedish: Lipidvärden ska utvärderas ungefär 4-8 veckor efter påbörjad Kevzara-behandling och därefter ungefär med sexmånadersintervaller.
Spanish: El tratamiento con Kevzara 200 mg y Kevzara 150 mg + MTX inhibió la progresión del daño estructural en un 91 % y en un 68 %, respectivamente, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Swedish: Behandling med 200 mg och 150 mg Kevzara + MTX hämmade progress av strukturell skada med 91 respektive 68 % jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Spanish: En un estudio aumentado de la toxicidad para el desarrollo pre-/posnatal, se les administró sarilumab a macacas embarazadas una vez por semana por vía intravenosa, desde la gestación temprana hasta el parto natural (aproximadamente, 21 semanas).
Swedish: I en kombinerad segment II och III utvecklingstoxicitetsstudie fick dräktiga cynomolgus-apor sarilumab intravenöst en gång per vecka från tidig dräktighet till naturlig födsel (ungefär 21 veckor).
Spanish: • Escriba la fecha en la que retira la jeringa de la nevera en el espacio provisto en el envase exterior.
Swedish: • Skriv ner datum för uttag ur kylskåpet på det särskilda fältet på ytterkartongen.
Spanish: Se observó un incremento de la exposición farmacocinética más alto de lo proporcional respecto de la dosis en pacientes con AR.
Swedish: En mer än dosproportionell ökning i farmakokinetisk exponering observerades hos patienter med RA.
Spanish: La reducción en las plaquetas no se ha asociado a episodios de sangrado (ver sección 4.8).
Swedish: Minskat antal trombocyter var dock inte associerat med blödningar (se avsnitt 4.8).
Spanish: En casos aislados, se observaron formas de infecciones diseminadas más que infecciones localizadas en pacientes que a menudo estaban tomando inmunosupresores concomitantes como MTX o corticoesteroides, los cuales sumados a la AR pueden predisponerlos a infecciones.
Swedish: I ett fåtal fall har spridd snarare än lokal infektion observerats hos patienter som ofta fått samtidig immunosuppresiv behandling såsom metotrexat (MTX) eller kortikosteroider, vilket i tillägg till RA gör dem mer mottagliga för infektioner.
Spanish: Aprenda cómo usar la pluma precargada
Swedish: Att lära sig använda den förfyllda sprutan
Spanish: • enfermedades subyacentes que los puedan predisponer a infecciones;
Swedish: • underliggande tillstånd som gör patienten mer mottaglig för infektioner
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Kevzara en pacientes con enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med aktiv leversjukdom eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: Cómo usar Kevzara
Swedish: Hur du använder Kevzara
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron las infecciones (ver sección 4.4).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var infektioner (se avsnitt 4.4).
Spanish: En MOBILITY se evaluó radiográficamente el daño estructural articular y se expresó como un cambio en el Índice Total de Sharp modificado (mTSS, por sus siglas en inglés) y sus componentes: la puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento del espacio articular en la Semana 52.
Swedish: I MOBILITY utvärderades ledskada med radiologisk undersökning radiografiskt, uttryckt som förändring i van der Heijde-modifierad total Sharp Score (mTSS), samt dess delmått erosion och ledspaltsminskning, i vecka 52.
Spanish: La insuficiencia renal leve o moderada no afectó la farmacocinética de sarilumab.
Swedish: Milt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte sarilumabs farmakokinetik.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar una pluma.
Swedish: Läs hela anvisningen noga innan du använder pennan.
Spanish: Para la pauta de dosis de 200 mg cada dos semanas, la media estimada (± DE) en estado estacionario AUC, Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 396 ± 194 mg. día/l, 16,7 ± 13,5 mg/l y 35,4 ± 13,9 mg/l, respectivamente.
Swedish: För doseringen 200 mg varannan vecka var uppskattat medel steady-state (± standardavvikelse) för AUC, Cmin och Cmax för sarilumab 396 ± 194 mg/l*dag, 16,7 ± 13,5 mg/l samt 35,4 ± 13,9 mg/l.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Spanish: • Sujete la jeringa por el medio del cuerpo de la jeringa apuntando en dirección contraria a usted.
Swedish: • Håll sprutan på mitten av sprutkroppen med nålens riktning bort från dig.
Spanish: Para la pauta de dosis de 150 mg cada dos semanas, la media estimada (± desviación estándar, DE) en estado estacionario del área bajo la curva (AUC), Cmín y Cmáx de sarilumab fueron de 210 ± 115 mg.día/l, 6,95 ± 7,60 mg/l y 20,4 ± 8,27 mg/l, respectivamente.
Swedish: För doseringen 150 mg varannan vecka var uppskattat medelsteady-state (± standardavvikelse) för area under skurvan (AUC), Cmin och Cmax för sarilumab 210 ± 115 mg/l*dag, 6,95 ± 7,60 mg/l samt 20,4 ± 8,27 mg/l.
Spanish: • Datos de contacto del prescriptor de Kevzara.
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Kevzara.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas Valor de laboratorio (células x 103/µl)
Swedish: Lågt antal trombocyter Lab-värde (celler x 109/L) Rekommendation
Spanish: Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 60 minutos antes de usarla.
Swedish: Låt pennan värmas upp till rumstemperatur i minst 60 minuter innan du använder den.
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Spanish: • Use la jeringa precargada exactamente como se describe en las "Instrucciones de Uso".
Swedish: • Använd den förfyllda injektionspennan exakt såsom det beskrivs i "Användaranvisning".
Spanish: No tire el contenedor para objetos punzantes usado a la basura a no ser que la normativa local lo permita.
Swedish: Släng inte den sticksäkra behållaren i hushållsavfallet om inte lokala riktlinjer tillåter det.
Spanish: La dosis recomendada de Kevzara es de 200 mg una vez cada dos semanas administrada mediante inyección subcutánea.
Swedish: Rekommenderad dos av Kevzara är 200 mg en gång varannan vecka givet som en subkutan injektion.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Spanish: Coloque la pluma sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 60 minutos.
Swedish: Lägg pennan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.
Spanish: Se recomienda la reducción de la dosis de 200 mg una vez cada 2 semanas a 150 mg una vez cada 2 semanas en caso de aparición de neutropenia, trombocitopenia y elevación de enzimas hepáticas.
Swedish: Minskning av dosen från 200 mg varannan vecka till 150 mg varannan vecka rekommenderas för hantering av neutropeni, trombocytopeni och leverenzymstegring.
Spanish: No se ha estudiado Kevzara en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Swedish: Kevzara har inte studerats i patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Spanish: En la población controlada con placebo, un paciente en tratamiento con Kevzara sufrió una perforación gastrointestinal (GI) (0,11 acontecimientos por 100 pacientes-año).
Swedish: I den placebokontrollerade populationen drabbades en patient med Kevzara-behandling av gastrointestinal perforation (0,11 fall per 100 patientår).
Spanish: Un paciente que desarrolla una infección durante un tratamiento con Kevzara también se debe someter de forma rápida a una evaluación diagnóstica completa, adecuada para un paciente inmunodeprimido; se debe iniciar un tratamiento antimicrobiano adecuado y vigilar atentamente al paciente.
Swedish: En patient som utvecklar en infektion under behandling med Kevzara ska också genomgå omedelbar och komplett diagnostisk undersökning lämplig för en patient med nedsatt immunförsvar.
Spanish: Se desconoce el efecto del tratamiento con Kevzara sobre la aparición de neoplasias malignas, pero se han notificado casos en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Swedish: Om Kevzara påverkar utveckling av maligniteter är inte känt men maligniteter har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Spanish: No caliente la pluma; deje que se atempere de forma natural.
Swedish: Värm inte pennan, utan låt den värmas upp av sig själv.
Spanish: Contiene 200 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
Swedish: Den innehåller 200 mg Kevzara för injektion under huden (subkutan injektion) en gång varannan vecka.
Spanish: Respuesta de la función física
Swedish: Fysisk funktion
Spanish: • infecciones en sus senos nasales o en la garganta, congestión y goteo nasal y dolor de garganta
Swedish: • infektioner i bihålor eller hals, täppt eller rinnande näsa och halsont (övre luftvägsinfektion)
Spanish: Estos aumentos no se asociaron a elevaciones clínicamente significativas de la bilirrubina directa, ni se asociaron a evidencia clínica de hepatitis ni de insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Swedish: Dessa stegringar innebar inte några kliniskt relevanta ökningar i direkt bilirubin eller med kliniskt bekräftad hepatit eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Saque una jeringa del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la jeringa.
Swedish: • Ta ut en spruta ur förpackningen genom att hålla på mitten av sprutkroppen.
Spanish: En pacientes que presenten un recuento plaquetario por debajo de 50 × 103/µl, se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden lägre än 50 x 109 /L ska behandling med Kevzara sättas ut.
Spanish: ALT > 3 a 5 x LSN Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta < 3 x LSN.
Swedish: ALAT > 3 till ≤ 5 x ULN Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills leverenzymvärdet < 3 x ULN.
Spanish: En un estudio de usabilidad la exposición a sarilumab 200 mg Q2W fue ligeramente superior (Cmáx +24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) después del uso de la pluma precargada comparado con la jeringa precargada.
Swedish: I en använbarhetsstudie var exponeringen av sarilumab vid en dos om 200 mg varannan vecka något högre vid användandet av en förfylld penna jämfört med en förfylld spruta (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 veckor) +7-21%).
Spanish: No se debe inyectar Kevzara en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.
Swedish: Kevzara ska inte injiceras där huden är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Spanish: Use Kevzara con precaución en pacientes con antecedentes de ulceración intestinal o diverticulitis.
Swedish: Använd Kevzara med försiktighet hos patienter som tidigare har haft sår i magtarmkanalen eller divertikulit.
Spanish: Para qué se utiliza Kevzara
Swedish: Vad Kevzara används för
Spanish: Antes de iniciar la administración de Kevzara, los pacientes con tuberculosis activa o latente deben recibir un tratamiento antimicobacteriano estándar.
Swedish: Patienter med latent eller aktiv tuberkulos ska behandlas med antimykobakteriell standardbehandling innan Kevzara inleds.
Spanish: En situación de equilibrio, la exposición durante el intervalo de la dosis medido por el AUC, aumentó aproximadamente dos veces, con un aumento en una proporción de 1,33 de la dosis de 150 mg a 200 mg cada dos semanas.
Swedish: Vid steady state ökade exponeringen (ytan under plasmakoncentrationskurvan, AUC) tvåfaldigt vid en dosökning på 1,33 gånger, från 150 mg till 200 mg, varannan vecka.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Kevzara se debe administrar en los 14 días siguientes y no se debe conservar a temperatura superior a 25ºC.
Swedish: 2 år När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska det administreras inom 14 dagar, och förvaras vid högst 25 °C.
Spanish: No caliente la jeringa; deje que se atempere de forma natural.
Swedish: Värm inte sprutan, utan låt den värmas upp av sig själv.
Spanish: • Recuentos bajos de células blancas de la sangre según los análisis de sangre
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar, visat i blodprovsmätningar
Spanish: Coloque la jeringa sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 30 minutos.
Swedish: Lägg sprutan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 30 minuter.
Spanish: Si olvidó usar una dosis de Kevzara
Swedish: Om du har glömt att ta Kevzara
Spanish: Guarde la pluma restante en el envase en la nevera.
Swedish: Låt den andra pennan ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Spanish: En la población controlada con placebo, el 0,2 % de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg cada dos semanas + FAMEs comunicaron eventos adversos graves de reacciones de hipersensibilidad y ninguno en el grupo con Kevzara 150 mg cada dos semanas + FAMEs.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen rapporterade 0,2 % av patienterna som behandlats med Kevzara 200 mg varannan vecka + DMARD allvarliga överkänslighetsreaktioner, och ingen i gruppen med Kevzara 150 mg varannan vecka + DMARD.
Spanish: Deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de usarla.
Swedish: Låt sprutan värmas upp till rumstemperatur i minst 30 minuter innan du använder den.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: En MOBILITY, una mayor proporción de pacientes tratados con Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg cada dos semanas más MTX alcanzaron remisión clínica, definida como Disease Activity Score 28-CReactive Protein (DAS28-PCR, por sus siglas en inglés) <2,6, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Swedish: I MOBILITY nådde en större andel av patienterna som behandlades med 200 mg eller 150 mg Kevzara varannan vecka plus MTX,remission (definierat som Disease Activity Score 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) < 2,6) jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Spanish: Si han transcurrido 4 días o más desde la dosis olvidada, la dosis siguiente debe ser administrada en el siguiente día programado según la pauta establecida, no se debe duplicar la dosis.
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer sedan den missade dosen skulle ha getts ska denna inte ges, utan dosen ska administreras vid nästa schemalagda doseringstillfälle.
Spanish: • recuentos bajos de plaquetas según los análisis de sangre
Swedish: • lågt antal blodplättar, visat i blodprovsmätningar
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de sarilumab, en pacientes con AR, el RAN disminuyó hasta el punto más bajo entre los 3 y 4 días y a partir de ahí se recuperó hasta el valor basal (ver sección 4.4).
Swedish: Efter enkeldos av sarilumab till patienter med RA minskade absoluta antal neutrofiler till en lägstanivå efter 3 till 4 dagar och gick därefter tillbaka till baslinjen (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Excipientes: histidina, arginina, polisorbato 20, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, arginin, polysorbat 20, sukros, vatten för injektionsvätska.
Spanish: Seleccione el lugar de la inyección.
Swedish: Välj injektionsställe.
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs, la tasa de perforaciones GI fue de 0,14 acontecimientos por 100 pacientes-año.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD var förekomsten av gastrointestinal perforation 0,14 fall per 100 patientår.
Spanish: La actividad de sarilumab en la reducción de la inflamación se asocia a cambios analíticos, como la disminución del RAN y el aumento de lípidos (ver sección 4.4).
Swedish: Sarilumabs inflammationshämmande effekt hänger ihop med förändringar i laboratorievärden, såsom minskning av absoluta antal neutrofiler och ökning av lipidvärden (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con las transaminasas elevadas, ALT o AST por encima de 1,5 × LSN.
Swedish: Påbörjande av behandling med Kevzara rekommenderas inte hos patienter med förhöjda transaminasnivåer, ALAT eller ASAT över 1,5 x ULN.
Spanish: • Si ve algo de sangre, presione en el lugar de la inyección con una bola de algodón o una gasa.
Swedish: • Tryck en bomullstuss eller gasbinda på injektionsstället om du ser något blod.
Spanish: Las partes de la pluma precargada de Kevzara se muestran en este dibujo.
Swedish: Delarna av en Kevzara förfylld spruta kan ses i denna bild.
Spanish: Si ha utilizado más Kevzara del que debe, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du använt för stor mängd Kevzara, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada/pluma precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Spanish: (0-100 mm)
Swedish: 109/L)
Spanish: Las tasas totales de infecciones e infecciones graves en la población en monoterapia con Kevzara muestran unos resultados consistentes con las tasas de la población con Kevzara + FAMEs.
Swedish: Det totala antalet infektioner och allvarliga infektioner i gruppen med Kevzara som monoterapi var i linje med antalet i Kevzara + DMARD-gruppen.
Spanish: Si no está seguro de cuándo se debe inyectar su próxima dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le den instrucciones.
Swedish: Om du är osäker när du ska ta nästa dos, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om råd.
Spanish: Este dispositivo es una pluma precargada de una sola dosis (denominada "pluma" en estas instrucciones).
Swedish: Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas "penna" i denna anvisning).
Spanish: Se debe revisar la jeringa precargada/pluma precargada antes de su uso.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan ska inspekteras före användning.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón.
Swedish: Sätt inte tillbaka hylsan.
Spanish: Para modificaciones recomendadas de la dosis en función de aumentos de transaminasas, ver sección 4.2.
Swedish: För rekommenderad dosjustering baserat på transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Spanish: Placebo FAMEsc* (N = 181)
Swedish: Placebo cDMARD (N = 181)
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de sarilumab.
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt njurfunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Spanish: >3 x LSN5 x LSN >5 x LSN
Swedish: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Spanish: Placebo + FAME N = 661
Swedish: Placebo + DMARD N = 661
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara hasta >1 x 109/l.
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills ANC >1 x 109/L.
Spanish: En pacientes que presentaron una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (RAN), la modificación de la pauta posológica del tratamiento, como la interrupción de Kevzara o una reducción de la dosis, tuvieron como resultado un aumento o normalización del RAN (ver sección 4.2).
Swedish: Hos patienter som fick minskade absoluta neutrofilvärden resulterade justeringar i behandlingen, såsom utsättning eller dossänkning av Kevzara, i en ökning eller normalisering av absoluta neutrofilvärden (se avsnitt 4.2).
Spanish: • Los demás excipientes son arginina, histidina, polisorbato 20, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, histidin, polysorbat 20, sukros och vatten för injektionsvätskor.
Spanish: No realice la inyección en la piel sensible, dañada ni con hematomas o cicatrices.
Swedish: Injicera inte i hud som är öm, skadad, har blåmärken eller ärr.
Spanish: Retire el capuchón de la aguja.
Swedish: Ta av nålhylsan.
Spanish: La farmacocinética de sarilumab se caracterizó en 2.186 pacientes con AR tratados con sarilumab que incluía 751 pacientes tratados con 150 mg y 891 pacientes tratados con 200 mg con dosis subcutáneas cada dos semanas hasta 52 semanas.
Swedish: 751 patienter administrerades med 150 mg och 891 patienter med 200 mg sarilumab subkutant varannan vecka i upp till 52 veckor.
Spanish: La solución no se debe utilizar si está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece estar dañada.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är grumlig, missfärgad, innehåller partiklar eller om någon del tycks vara skadad.
Spanish: La influencia de Kevzara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Kevzara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Las infecciones graves más frecuentemente observadas con Kevzara incluyen la neumonía y la celulitis.
Swedish: De oftast förekommande allvarliga infektionerna innefattade pneumoni och cellulit.
Spanish: Este dispositivo es una jeringa precargada de una sola dosis (denominada "jeringa" en estas instrucciones).
Swedish: Detta är en förfylld spruta för engångsbruk (kallas "spruta" i denna anvisning).
Spanish: En la población controlada con placebo, las neoplasias malignas ocurrieron con la misma tasa en pacientes con Kevzara + FAMEs que en pacientes con placebo + FAMEs (1,0 acontecimientos adversos por 100 pacientes-año).
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom maligniteter i samma grad hos patienter som behandlades med Kevzara + DMARD som hos patienter behandlade med placebo + DMARD (1,0 fall per 100 patientår).
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con Kevzara, su médico le hará pruebas para la TB.
Swedish: Innan du ges Kevzara kommer läkaren kontrollera om du har tuberkulos.
Spanish: No use la pluma si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón o no está sujeto.
Swedish: Använd inte pennan om den är skadad eller om skyddshylsan saknas eller sitter löst.
Spanish: Antes de retirar la aguja, compruebe que la jeringa esté vacía.
Swedish: Kontrollera att sprutan är tom innan du tar bort nålen.
Spanish: No trate de volver a ponerle el capuchón a la pluma.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka hylsan på pennan.
Spanish: Siguiendo estas instrucciones, Kevzara puede ser inyectado por usted mismo o administrado por un cuidador.
Swedish: Efter att ha fått dessa instruktioner kan antingen du själv eller en vårdnadshavare injicera Kevzara
Spanish: No se espera que la exposición a MTX se vea modificada por la coadministración con sarilumab; sin embargo, no se han recogido datos clínicos.
Swedish: MTX-exponeringen förväntas inte påverkas av samtidig administrering med sarilumab.