FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Anafilaktične (tj. smrtno nevarne) reakcije v anamnezi na katero koli sestavino cepiva ali ostanke jajc v sledovih, piščančje beljakovine, kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) v cepivu.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu, vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB) zīmēm.
Slovenian: Induracija in ekhimoza sta bila zelo pogosta neželena učinka pri malčkih, vendar manj pogosta pri dojenčkih.
Latvian: Sacietējumi un ekhimozes bija maziem bērniem ļoti bieži novērotās reakcijas, bet zīdaiņiem tās tika novērotas retāk.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je majhen delež oseb navedel zvišano telesno temperaturo.
Latvian: Neliels pacientu procentuālais īpatsvars ziņoja par drudzi visās vecuma grupās.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižne zaščite proti sorodnim različicam virusa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja zināmu krustenisku aizsardzību pret radniecīgiem H5N1 vīrusa variantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Foclivia je bilo ocenjeno pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starih več kot 60 let) po razporedu primarnega cepljenja 1., 22. dan.
Latvian: Foclivia pētīta pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 60 gadiem) un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 60 gadiem) pēc primārās vakcinācijas grafika 1., 22. dienā.
Slovenian: 43. dan Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI) 43. diena Serokonversijas faktors 43. diena pret 1. dienu Serokonversijas līmenis (95% TI) 43. diena
Slovenian: Serološki odziv, pridobljen z metodo SRH, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 100 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 100 % pojavila serološka konverzija.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.
Slovenian: - Poročilo z oceno poročevalca se članom CHMP predloži 50. dan. - Poročilo CHMP se izdelovalcu cepiva predloži 55. dan. - Poročanje je prvih 6 mesecev mesečno.
Latvian: - CHMP ziņojums jānosūta vakcīnas ražotājam pēc 55 dienām.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI),
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS(-I),
Slovenian: Pogosti (>1/100, <1/10): glavobol
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): galvassāpes.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bili za zdravilo Focetria H1N1v ugotovljeni naslednji neželeni učinki med nadzorom v obdobju trženja:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām Focetria H1N1v pēcreģistrācijas lietošanas periodā tika saņemti ziņojumi par tālāk minētajām blakusparādībām.
Slovenian: Otroci (stari od 3 do 8 let)
Latvian: Bērni (3-8 gadus veci)
Slovenian: Mladostniki (9-<18 let)
Latvian: Pusaudži (9-<18 gadus veci)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, opravljenih s cepivom proti gripi H5N1 za pripravljenost na pandemijo z dodanim adjuvansom pri odraslih in starejših (za več informacij glejte poglavje 5.1), je bilo največ neželenih učinkov blage narave s kratkih trajanjem in kvalitativno podobnih neželenim učinkom običajnih cepiv proti sezonski gripi.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki (vecāki par 18 gadiem) Klīniskajos pētījumos par pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu ievadīšanu pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā) vairums reakciju pēc rakstura bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas tām, kuras radās pēc parasto sezonālo gripas vakcīnu ievadīšanas.
Slovenian: Izgled zdravila Foclivia in vsebina pakiranja
Latvian: Foclivia ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: 0,05 miligramov
Latvian: 0,05 miligrami.
Slovenian: • Podporne študije pri odraslih in starejši populaciji V dveh študijah za določanje odmerka je 78 odraslih oseb prejelo cepivo za pripravljenost na pandemijo (H5N3 ali H9N2) z dodanim adjuvansom.
Latvian: Divos devas meklēšanas pētījumos 78 pieaugušajiem tika ievadīta pandēmijas gatavības vakcīna ar adjuvantu (H5N3 vai H9N2).
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic in eksudativni multiformni eritem.
Latvian: vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.
Slovenian: Najbolje je, da preskusite, kako zdravilo Foclivia vpliva na vas, preden začnete s temi dejavnostmi.
Latvian: Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku pri otrocih in mladostnikih s podobnim cepivom (Focetria H1N1v) kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom cepiva proti aH5N1 za pripravljenost na pandemijo (Foclivia).
Latvian: Dati par lietošanas drošumu, kas iegūti pēc līdzīgas pandēmiskas vakcīnas (Focetria H1N1v) pirmās un otrās devas ievadīšanas bērniem un pusaudžiem, liecina par drošuma profilu, kas ir salīdzināms ar konstatēto pandēmijas gatavības aH5N1 vakcīnas (Foclivia) drošuma profilu.
Slovenian: Splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Latvian: Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.
Slovenian: Pri malčkih sta bila eritem in občutljivost na dotik najpogostejši izzvani lokalni reakciji, razdražljivost in neobičajno jokanje pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Latvian: Maziem bērniem visbiežāk novērotās paredzamās lokālās reakcijas bija eritēma un jutīgums; visbiežāk paredzamās sistēmiskās reakcijas bija uzbudināmība un pastiprināta raudāšana.
Slovenian: Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja.
Latvian: Apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā.
Slovenian: Neželeni učinki v tednu po cepljenju s zdravilom Focetria H1N1 pri 77 otrocih, starih 3-8 let, in 80 otrocih in mladostnikih, starih 9-17 let, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg, so bili, kot sledi:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3-8 gadus veciem un 80 bērniem un pusaudžiem 9-17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Slovenian: Ti antigeni delujejo kot „novi" antigeni in posnemajo stanje, pri katerem ciljna populacija še ni bila cepljena.
Latvian: antigēniem un simulēt situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢA robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50 (95% TI: 44-58).
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
Latvian: 10 DEVU FLAKONA ETIĶETE
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti (>1/100, <1/10): rdečica na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, induracija na mestu injiciranja, ekhimoza na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, slabotnost, utrujenost in tresenje Večina teh reakcij navadno izgine v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži (>1/100, <1/10): apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, indurācija injekcijas vietā, ekhimoze injekcijas vietā un sāpes injekcijas vietā, drudzis, nespēks, nogurums un drebuļi.
Slovenian: V takšnih primerih so učinki lahko močnejši.
Latvian: Tādā gadījumā var pastiprināties blakusparādību intensitāte.).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C do 39,9 °C
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Foclivia
Latvian: Kā uzglabāt FOCLIVIA
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C do 38,9 °C
Latvian: Sistēmiska reakcija Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C
Slovenian: izoliranim v letih 2003 in 2004, ki so kazala določen antigenski odmik v primerjavi z izvirnimi sevi.
Latvian: Tika atklāts, ka vakcīna, kurai pievienots adjuvants, inducē antivielu produkciju pret 2003. un 2004. gadā izolētajiem celmiem, kuriem novēroja vīrusa antigēna "dreifu" (drift), salīdzinājumā ar oriģinālajiem celmiem.
Slovenian: Dojenje Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.
Latvian: Barošana ar krūti Vakcīnu var lietot barojot bērnu ar krūti.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Foclivia Zdravilo Foclivia vsebuje tiomersal
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Foclivia sastāvdaļām
Slovenian: Redki (> 1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenija (nekaj zelo redkih primerov s številom trombocitov pod 5.000 na mm3).
Latvian: trombocitopēnija (ļoti reti saņemti ziņojumi par smagiem gadījumiem, kur trombocītu skaits bija mazāks par 5000 vienā mm3).
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let V kliničnem preskušanju (študija V87P6) so primerjali cepivo H5N1, kombinirano z adjuvansom
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem Klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) H5N1 vakcīna kombinācijā ar adjuvantu MF59C.1 (n=334) tika salīdzināta ar sezonālo gripas vakcīnu (n=137).
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume).
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (bromobutila gumija).
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje s cepivi proti H5N1 za pripravljenost na pandemijo po uporabi dveh odmerkov cepiva 7,5 mikrogramov.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnu pēc divu
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov v viali.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par devu skaitu flakonā, skatīt 6.5. apakšpunktu.
Slovenian: Pregled za vse spontane primere na državo, stratificirane glede na vrsto poročila (medicinsko potrjena ali nemedicinsko potrjena) in glede na resnost za obdobje, ki ga poročilo pokriva, ter kumulativno.
Latvian: Pārskats par visiem spontānajiem gadījumiem pa valstīm, sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināti vai nemedicīniski apstiprināti) un nopietnībai, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni attiecīgi robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Slovenian: Zdravilo Foclivia se lahko trži samo, kadar SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe, pod pogojem,
Latvian: Foclivia drīkst ražot tikai, ja ir izplatīts oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, pie nosacījuma, ka Foclivia reģistrācijas apliecības īpašnieks ņem vērā oficiāli pasludinātās pandēmijas celmu.
Slovenian: Vendar boste v pandemični situaciji v primeru, da dobite alergijsko reakcijo, še vedno lahko prejeli cepivo, če bo nemudoma na voljo zdravljenje.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā, iespējams, ka Jums tomēr tiek ievadīta vakcīna.
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Latvian: V87P1deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Slovenian: na odmerek 0,5 ml
Latvian: 0,5 ml devā
Slovenian: - Razen za tabelo 1 temeljijo vse tabele na številu učinkov (predstavljenih na ravni PI,
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas jāsagatavo, pamatojoties uz reakciju skaitu (prezentētas VT līmenī, klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas [OSK]) un augsta līmeņa termina [ALT], nevis pēc gadījumu skaita.
Slovenian: - če imate zvišano telesno temperaturo, - če imate katero koli bolezen ali okužbo, - če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).
Latvian: - ja Jūs slimojat ar kādu slimību vai infekciju, - ja Jūs lietojat imūnsupresīvu ārstēšanu, piem., kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai,
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Sirdsklauves, tahikardija.
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (7789).
Latvian: Ar mikroneitralizācijas (MN) metodi veiktās analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni robežās, attiecīgi, no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Slovenian: Študija V87P13 21. dan po 2. odmerku n = 197
Latvian: Pētījums V87P13, 21 dienu pēc 2. devas N=197
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila bolečina najpogostejša izzvana lokalna reakcija, utrujenost in glavobol pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā paredzamā lokālā reakcija bija sāpes; visbiežāk novērotās paredzamās sistēmiskās reakcijas bija nogurums un galvassāpes.
Slovenian: Dva odmerka cepiva s sevom
Latvian: Pēc 3 nedēļām no 2. vakcinācijas
Slovenian: Možno je, da se pri vas pojavi alergijska reakcija.
Latvian: Tas tiek veikts, nodrošinot neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas alerģiska reakcija.
Slovenian: V presledku 4 tednov so pri 4 različnih odmerkih (3,75; 7,5; 15 in 30 μg HA/odmerek) uporabili dva odmerka cepiva, ki je vsebovalo sev H9N2 (A/Chicken/Hong Kong/G9/97).
Latvian: Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) celmu saturošas vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3,75; 7,5; 15 un 30 μg HA/devā).
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in (so-)poročevalec bosta ocenila periodičnost v šestmesečnih presledkih.
Latvian: - Periodiskums reizi 6 mēnešos jāizskata reģistrācijas apliecības īpašniekam un
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (iz halobutilne gume).
Latvian: 5,0 ml 10 devu flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Slovenian: Izdelovalec
Latvian: Itālija Ražotājs
Slovenian: pridobljen z metodo HI, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 92 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 75 % pojavila serološka konverzija.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 92% subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% - serokonversiju.
Slovenian: - V prilogi bodo našteti vsi fatalni primeri.
Latvian: - Letālo gadījumu apraksta tabula jāsniedz kā Pielikums.
Slovenian: Stopnja serozaščite*, delež serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelesa proti HA na H5N1 A/turkey/Turkey/05 po 2. odmerku pri starejših, starih > 60 let, izmerjeni s testi SRH in HI, so bili, kot sledi:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas gados vecākām personām (> 60 gadiem), mērot ar SRH un HI analīzēm, bija šāds:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA BRIZGO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES KARTONA KĀRBA
Slovenian: Cepivo vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje skvalen) za spodbujanje boljšega odziva.
Latvian: (savienojumu, kas satur skvalēnu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah z iglo ali brez nje, ki vsebujejo enkratni odmerek (0,5 ml) za injiciranje, v škatli z 1 ali10 injekcijskimi brizgami.
Latvian: Tas tiek piegādāts lietošanai gatavā šļircē, kas satur vienu devu (0,5 ml) injekcijām, kastītē pa 1 vai 10 šļircēm ar adatu vai bez tās.
Slovenian: A/turkey/Turkey/05 v razponu od 27 % (17-39) (V87P1) do 39 % (32-46) (V87P13) in stopnjo serokonverzije 36 % (29-43) za študijo V87P13.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17-39) (V87P1) līdz 39% (32-46) (V87P13) un serokonversijas līmeni 36% (29-43) pētījumam V87P13.
Slovenian: Nevrološke bolezni, kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Slovenian: Študija V87P1 21. dan po 2. odmerku n = 149
Latvian: Pētījums V87P1, 21 dienu pēc 2. devas N=149
Slovenian: • Nadzor v obdobju trženja
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzība
Slovenian: Varnostni podatki pa so na voljo za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu Focetria (cepivo proti pandemični gripi H1N1, ki vsebuje adjuvans MF59.1 in je podobno zdravilu Focetria).
Latvian: Ir pieejami dati par lietošanas drošumu, bet grūtniecēm, kam tika ievadīta Focetria (H1N1 pandēmijas vakcīna, kas ir līdzīga Foclivia), kas satur tādu pašu MF59C.1 dadzumu kā Foclivia.
Slovenian: Cepivo se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot barojot bērnu ar krūti.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Slovenian: Zelo redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10.000 cepljenih oseb).
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem).
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv z adjuvansom, katerih sestava je bila podobna zdravilu Foclivia (cepivu proti pandemski gripi H1N1 z adjuvansom MF59C.1), so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:
Latvian: Veicot pēcreģistrācijas uzraudzību starp pandēmiju trivalentām vakcīnām, kam pievienots adjuvants un kas sastāva ziņā bija līdzīgas, piemēram, Foclivia (H1N1 pandēmijas vakcīnas ar adjuvantu MF59C.1), papildus ziņots par tālāk minētajām nevēlamām reakcijām.
Slovenian: V vseh navedenih starostnih skupinah (v celotni populaciji in v podskupini v izhodišču seronegativnih oseb) so bili po prvem in drugem odmerku doseženi kriteriji CHMP za imunogenost za odrasle (18-60 let).
Latvian: CHMP pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) izvirzītie imunogenitātes kritēriji tika izpildīti visās iepriekš minētajās vecuma populācijās gan pēc 1., gan 2. devas ievadīšanas (gan vispārējā populācijā, gan apakšgrupā ar seronegatīviem rādītājiem sākumstadijā).
Slovenian: 0,5 ml v viali z enkratnim odmerkom (steklo vrste I) z zamaškom (iz halobutilne gume).
Latvian: 0,5 ml vienas devas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Slovenian: cepivo proti pandemični gripi (površinski antigeni, inaktivirani, z adjuvansom)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Latvian: Foclivia suspensija injekcijai
Slovenian: Prvi odmerek
Latvian: Pirmā deva
Slovenian: 10 x 10 odmerkov 1 odmerek (0,5 ml)
Latvian: 10 x 10 devas 1 deva (0,5 ml)
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1194/2004, izmerjeno s testom SRH, so bili, kot sledi: Študija V87P1 odrasli obnovitveni odmerek (6 mesecev po 2. odmerku)
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mērot ar SRH analīzi, bija šāds: Pētījums V87P, pieaugušo revakcinācija (6 mēnešus pēc 2. devas)
Slovenian: O cepljenju z zdravilom FOCLIVIA se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem Foclivia.
Slovenian: O cepljenju z zdravilom Foclivia se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai Jums ir jāsaņem FOCLIVIA.
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva pri osebah z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktičnih reakcij) na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na tiomersal in na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) je treba biti previden.
Latvian: Jāievēro piesardzība ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām sastāvdaļām, pret tiomersālu un pret olām, vistas proteīniem, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje učinkovine: površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva virusa influenze: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti no veseliem cāļiem izaudzētu vistu apaugļotās olās, adjuvants - MF59C.1,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja generalizirane kožne reakcije, vključno s srbenjem, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem;
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi, angioneirotiska tūska.
Slovenian: (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Slovenian: Shranjevanje zdravila Foclivia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 40 °C Vsi drugi neželeni učinki Mladostniki (stari od 9 do 17 let)
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C Jebkāda cita blakusparādība Pusaudži (9-17 gadus veci)
Slovenian: A/turkey/Turkey/05 v razponu od 11% (3-25) (študija V87P1) do 30% (24-37) (študija V87P13) in stopnjo serokonverzije 25% (19-31) za študijo V87P13.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 11% (3-25) (pētījums V87P1) līdz 30% (24-37) (pētījums V87P13) un serokonversijas līmeni 25% (19-31) pētījumam V87P13.
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)**
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)**
Slovenian: faze (študija V87P6) so ocenili varnost cepiva proti gripi H5N1 za pripravljenost na pandemijo z dodanim adjuvansom pri otrocih in mladostnikih (za več informacij glejte poglavje 5.1).
Latvian: Bērni un pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam II fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) tika pētīts pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)°°
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)°°
Slovenian: 0,66 miligramov citronska kislina
Latvian: 0,66 miligramus;
Slovenian: Pogosti (>1/100, <1/10): potenje
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): svīšana.
Slovenian: 10 x 1 odmerek 1 odmerek (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva 1 deva (0,5 ml)
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* naslednjega seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004, kas noteikts, izmantojot atsevišķās radiālās hemolīzes (SRH
Slovenian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) so uporabili v presledku treh tednov pri treh različnih odmerkih
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma (A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).