FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de verzamelde gegevens van de wereldwijde centrale fase 3-studie C16010 (N = 720) en de dubbelblinde, placebogecontroleerde C16010-China Continuation Studie (N = 115) traden de volgende bijwerkingen in de ixazomib- en placeboregimes op met een vergelijkbare frequentie: vermoeidheid (26% vs. 24%), verminderde eetlust (12% vs. 9%), hypotensie (elk 4%), hartfalen† (elk 3%), aritmie† (12% vs. 11%) en leverfunctiestoornis waaronder enzymveranderingen† (8% vs. 6%).
Polish: W zestawieniu danych uzyskanych w ramach globalnego, zasadniczego badania klinicznego fazy III (C16060) (n = 720) i Chińskiego Badania Kontynuacyjnego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (C16010) (n = 115), następujące działania niepożądane wystąpiły z podobną częstością u pacjentów leczonych iksazomibem i u pacjentów otrzymujących placebo: zmęczenie (odpowiednio 26% i 24%), utrata apetytu (odpowiednio 12% i 9%), hipotensja
Dutch: 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Polish: 28-dniowego cyklu leczenia.
Dutch: Zorg ervoor dat u tijdens de behandeling met NINLARO niet zwanger wordt en geen borstvoeding geeft.
Polish: Podczas stosowania leku NINLARO należy unikać zajścia w ciążę lub karmienia piersią.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom.
Polish: Lek NINLARO stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Dutch: Tabel 4: Progressievrije overleving en responsresultaten bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met ixazomib of placebo in combinatie met lenalidomide en dexamethason (inte nt-to-treat-populatie)
Polish: Tabela 4: Czas przeżycia bez progresji (PFS) i wyniki dotyczące odpowiedzi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych iksazomibem lub otrzymujących placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (ang. intent- to-treat, ITT).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Dutch: Dagen 23 t/m
Polish: Dni 23 - 28
Dutch: • niet-hematologische toxiciteiten, naar het oordeel van de arts, in het algemeen te zijn hersteld tot de begintoestand van de patiënt of ≤ Graad 1.
Polish: • Według oceny lekarza, objawy toksyczności niehematologicznej powinny powrócić do stanu początkowego lub zmniejszyć się co najmniej do stopnia ≤ 1.
Dutch: Propyleenglycol Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek potasu Żelaza tlenek czarny (E172)
Dutch: Hieronder vallen ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen, zoals vitaminen of kruidenpreparaten.
Polish: Dotyczy to także wszelkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku NINLARO.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ixazomib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Iksazomib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor ixazomib bij gelijktijdige toediening van sterke CYP1A2-remmers.
Polish: Dostosowanie dawki iksazomibu podawanego jednocześnie z silnymi inhibitorami aktywności CYP1A2 nie jest zatem konieczne.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET MAPJE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE SKŁADANE
Dutch: Ixazomib was echter negatief in een in vivo komeettest (Comet assay) bij muizen, waarbij het percentage staart-DNA in de maag en lever werd beoordeeld.
Polish: W badaniu in vivo z zastosowaniem testu kometowego u myszy, w którym oceniano odsetek DNA ogona komety (uszkodzone DNA) w żołądku i wątrobie, uzyskano wynik negatywny.
Dutch: Oogaandoeningen werden met veel verschillende voorkeurstermen gemeld maar bij elkaar genomen was de frequentie 24% bij patiënten met het ixazomib-regime en 15% bij patiënten met het placebo-regime.
Polish: Mimo, że zaburzenia oka zgłaszano z użyciem różnorodnej, preferowanej terminologii, ogółem częstość ich występowania u pacjentów leczonych iksazomibem i u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła odpowiednio 24% i 15%.
Dutch: Er was echter een overlap in de AUC van ixazomib tussen blanke en Aziatische patiënten.
Polish: Średnia AUC była o 35% wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej; niemniej jednak, wartości AUC iksazomibu w grupie pacjentów rasy białej i azjatyckiej nakładały się na siebie.
Dutch: Bijwerkingen Graad 3
Polish: Wysypka Stopień† 2. lub 3.
Dutch: • Dien geen ixazomib en lenalidomide toe totdat de absolute neutrofielentelling ≥ 500/mm3 bedraagt.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki bezwzględna liczba neutrofili nie powróci do poziomu ≥ 500/mm3.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 2,3 mg
Dutch: Na toediening van een enkele orale dosis 14C-ixazomib aan 5 patiënten met gevorderde kanker, werd
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki iksazomibu 14C pięciu pacjentom z zaawansowaną chorobą nowotworową 62% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, a 22% z kałem.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of fijngemaakt.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać ani łamać.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe
Dutch: • Indien opnieuw huiduitslag Graad 2 of 3 optreedt, staak ixazomib en lenalidomide totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
Polish: • W przypadku powtórnego wystąpienia wysypki w stopniu 2. lub 3. należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki nasilenie wysypki nie zmniejszy się co najmniej do stopnia 1.
Dutch: De aanbevolen startdosis dexamethason bedraagt 40 mg toegediend op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg i jest podawana w dniach 1., 8., 15. i 22.
Dutch: De aanbevolen startdosis ixazomib bedraagt 4 mg oraal toegediend, eenmaal per week op Dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Polish: Zalecana dawka początkowa iksazomibu wynosi 4 mg doustnie i jest podawana raz w tygodniu w dniach 1., 8. i 15.
Dutch: De vaakst gemelde reactie was perifere sensorische neuropathie (16% en 12% in respectievelijk het ixazomib- en placeboregime).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była czuciowa neuropatia obwodowa (występowała u 16% pacjentów stosujących iksazomib i u 12% pacjentów otrzymujących placebo).
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken.
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji.
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN) of ernstige (totaal bilirubine > 3 x ULN) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (bilirubina całkowita > 1,53 x GGN) lub ciężkimi (bilirubina całkowita > 3 x GGN) zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki wynoszącej 3 mg (patrz punkt 5.2).
Dutch: De aanbevolen startdosis lenalidomide bedraagt 25 mg dagelijks toegediend op Dag 1 tot en met 21 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Polish: Zalecana dawka początkowa lenalidomidu wynosi 25 mg raz na dobę i jest podawana w dniach od 1. do 21.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde NINLARO 3 mg kapsułki twarde NINLARO 4 mg kapsułki twarde
Dutch: Lenalidomide  Dagelijks  Dagelijks  Dagelijks Dexamethason 
Polish: NINLARO  Lenalidomid  Raz na dobę
Dutch: De dosis moet worden aangepast bij ernstige (Graad 3-4) symptomen (zie rubriek 4.2).
Polish: należy odpowiednio dostosować dawkę (patrz punkt 4.2).
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules ixazomib
Polish: NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde NINLARO 3 mg kapsułki twarde NINLARO 4 mg kapsułki twarde iksazomib
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving in de intent-to-treat-populatie
Polish: Rycina 1: Wykres Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia bez progresji (PFS) w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT).
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 25% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 20% van de patiënten met het placeboregime.
Polish: Neuropatię obwodową obserwowano u 25% pacjentów leczonych iksazomibem i u 20% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 4 mg
Dutch: De capsule mag pas vlak voor de toediening worden verwijderd.
Polish: Kapsułki nie należy wyjmować aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego przyjęcie dawki.
Dutch: • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide
Polish: • Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek czarny (E172).
Dutch: • Na herstel: hervat lenalidomide met de eerstvolgende lagere dosis volgens de SPC.
Polish: • Po uzyskaniu poprawy należy wznowić leczenie lenalidomidem w kolejnej mniejszej dawce zgodnie z ChPL tego produktu.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rugpijn
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen Informeer uw arts of apotheker als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli dojdzie do zaostrzenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych.
Dutch: Huiduitslag trad op bij 18% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 10% van de patiënten met het placeboregime.
Polish: Wysypkę zaobserwowano u 18% pacjentów leczonych iksazomibem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine ≤ bovengrens van de normaalwaarde [upper limit of normal of ULN] en aspartaataminotransferase [ASAT] > ULN of totaal bilirubine > 1-1,5 x ULN en elke ASAT-waarde).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ górna granica normy [GGN] i aminotransferaza asparaginowa [AspAT] > GGN lub bilirubina całkowita > 1-1,5 x GGN i dowolna wartość AspAT) nie jest konieczne dostosowanie dawki iksazomibu.
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsules
Polish: NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde
Dutch: • Dien geen lenalidomide toe totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
Polish: • Należy wstrzymać leczenie lenalidomidem dopóki nasilenie wysypki nie zmniejszy się co najmniej do stopnia 1.
Dutch: * Aanbevolen verlaagde dosis van 3 mg bij aanwezigheid van matige of ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease - ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
Polish: 2,3 mg *W przypadku występowania umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby, ciężkich zaburzeń czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializy zalecana zmniejszona dawka wynosi 3 mg.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor ixazomib bij gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-remmers.
Polish: Dostosowanie dawki iksazomibu podawanego jednocześnie z silnymi inhibitorami aktywności CYP3A nie jest zatem konieczne.
Dutch: • Als de trombocytentelling opnieuw terugvalt tot < 30.000/mm3, staak ixazomib en lenalidomide totdat de trombocytentelling ≥ 30.000/mm3 bedraagt.
Polish: • W przypadku ponownego zmniejszenia liczby płytek krwi < 30 000/mm3 należy wstrzymać leczenie iksazomibem i lenalidomidem dopóki liczba płytek krwi nie powróci do ≥ 30 000/mm3.
Dutch: De capsule mag pas uit de verpakking worden gehaald als u de dosis moet innemen.
Polish: Kapsułki nie należy wyjmować aż do momentu przyjęcia dawki.
Dutch: * Staat voor een verzameling van voorkeurstermen
Polish: *Termin łączy w sobie preferowaną terminologię.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli występują powyższe działania niepożądane.
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide dat structureel verwant is aan thalidomide.
Polish: Iksazomib jest stosowany w skojarzeniu z lenalidomidem.
Dutch: Aangezien ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en dexamethason, raadpleeg de SPC van deze geneesmiddelen voor aanvullende informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Polish: Ponieważ iksazomib jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem, należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami dotyczącymi wpływu na płodność, ciążę i laktację wymienionymi w ChPL tych produktów.
Dutch: † Gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's)
Polish: † Grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang. Standarized MedDRA Query, SQM)
Dutch: NINLARO 4 mg harde capsules
Polish: NINLARO 4 mg kapsułki twarde
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NINLARO 3 mg
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka*
Dutch: ixazomib + lenalidomide en dexamethason (N = 360)
Polish: Iksazomib + lenalidomid i deksametazon
Dutch: Huiduitslag Graad 3 trad op bij 2% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 1% van de patiënten met het placeboregime.
Polish: Wysypkę 3. stopnia obserwowano u 2% pacjentów leczonych iksazomibem i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki iksazomibu.
Dutch: Een aanpak met alternerende dosisaanpassing wordt aanbevolen voor ixazomib en lenalidomide voor overlappende toxiciteiten van trombocytopenie, neutropenie en huiduitslag.
Polish: W przypadku współwystępujących objawów toksyczności w postaci trombocytopenii, neutropenii i wysypki zaleca się stosowanie schematu naprzemiennego dostosowywania dawek iksazomibu i lenalidomidu.
Dutch: Het meest voorkomende type huiduitslag in beide regimes was maculopapuleuze en maculeuze huiduitslag.
Polish: W obu grupach najczęściej zgłaszano wysypkę plamisto-grudkową i plamistą.
Dutch: • geen zin om te eten (verminderde eetlust)
Polish: * Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie*
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość*
Dutch: De FK van ixazomib is vergelijkbaar bij patiënten met een normale nierfunctie en bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min) gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej iksazomib wykazuje podobne właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ninlaro verleend.
Polish: W dniu 21 listopada 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ninlaro do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Deze behandelingscyclus van vier weken dient te worden voortgezet totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Polish: Ten cykl leczenia trwający 4 tygodnie należy kontynuować do czasu stwierdzenia nasilenia objawów choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Dutch: Dit houdt een blokkering in van het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer deze niet meer nodig zijn.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ninlaro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ninlaro.
Dutch: Ninlaro is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2,3 mg, 3 mg en 4 mg) die ten minste één uur vóór of twee uur na voedsel moeten worden ingenomen.
Polish: Ninlaro jest dostępny w postaci kapsułek (2,3 mg, 3 mg i 4 mg), które przyjmuje się co najmniej na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Dutch: Als de eiwitten in de kankercellen (inclusief de eiwitten die de celgroei reguleren) niet worden afgebroken, raken de kankercellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
Polish: Gdy białka w komórkach nowotworowych, w tym białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, komórki nowotworowe zostają uszkodzone i w końcu giną.
Dutch: Ninlaro ixazomib
Polish: Ninlaro iksazomib
Dutch: Er is echter onzekerheid over de mate van de verbetering, omdat verdere analyse van de gegevens een verminderd effect liet zien.
Polish: Istnieje jednak wątpliwość związana z wymiarem tego wydłużenia, gdyż dalsza analiza danych wykazała ograniczony skutek.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 mg eenmaal per week (telkens op dezelfde dag van de week) gedurende drie opeenvolgende weken, gevolgd door een week zonder behandeling met Ninlaro.
Polish: Zalecana dawka to 4 mg przyjmowane raz w tygodniu (tego samego dnia tygodnia) przez 3 kolejne tygodnie, po których przez jeden tydzień nie podaje się leku Ninlaro.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ninlaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ninlaro przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ninlaro bij gebruik samen met lenalidomide en dexamethason (waargenomen bij meer dan 1 op de 5 personen) waren diarree, obstipatie, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten die een tintelend gevoel of gevoelloosheid veroorzaakt), misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van enkels en voeten), overgeven en ontsteking van de neus en keel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ninlaro podawanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 5) to: biegunka, zaparcia, małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili - rodzaj białych krwinek), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), nudności (mdłości), obrzęk obwodowy (opuchlizna, w szczególności kostek i stóp), wymioty oraz zakażenie nosa i gardła.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ninlaro?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ninlaro.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ninlaro.
Dutch: De dosis kan ook worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: Dawkę można także obniżyć u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) gegeven aan patiënten die ten minste één voorafgaande behandeling hebben gekregen.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami - lenalidomidem i deksametazonem - u pacjentów, których poddano wcześniej co najmniej jednemu leczeniu.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ninlaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ninlaro znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Ninlaro is onderzocht in één hoofdstudie onder 722 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
Polish: Ninlaro oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 722 dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których nie nastąpiła poprawa choroby lub nastąpił jej nawrót po uprzednim leczeniu.
Dutch: Overige informatie over Ninlaro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ninlaro
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ninlaro op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. produkt Ninlaro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Het bedrijf dat Ninlaro in de handel brengt zal de definitieve gegevens uit de hoofdstudie naar de effecten van het geneesmiddel op de totale overleving verstrekken.
Polish: Firma, która wprowadza produkt Ninlaro do obrotu, przekaże ostateczne dane uzyskane w badaniu głównym, dotyczące wpływu leku na całkowity czas przeżycia.
Dutch: De werkzame stof in Ninlaro, ixazomib, is een proteasoomremmer.
Polish: Substancja czynna leku Ninlaro, iksazomib, jest inhibitorem proteasomu.
Dutch: Aangezien aan Ninlaro voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die dit geneesmiddel in de handel brengt aanvullende gegevens over de voordelen ervan overleggen uit andere studies, waaronder een studie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld.
Polish: W związku z tym, że produkt Ninlaro został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat korzyści z jego stosowania, uzyskane w innych badaniach, w tym w badaniu obejmującym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Dutch: Een eerste analyse van de resultaten gaf aan dat Ninlaro effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt (progressievrije overleving): patiënten die met Ninlaro werden behandeld, leefden gemiddeld 21 maanden zonder verergering, tegenover 15 maanden bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Polish: Pierwsza analiza danych wykazała skuteczność leku Ninlaro w wydłużaniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci poddani leczeniu lekiem Ninlaro żyli średnio o 21 miesięcy dłużej bez pogorszenia objawów choroby, w porównaniu z 15 miesiącami u pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen wanneer lenalidomide en dexamethason zonder Ninlaro werden gebruikt.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania lenalidomidu i deksametazonu bez leku Ninlaro.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ninlaro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ninlaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.