FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
Portuguese: Considerando estes esclarecimentos e a ausência de dados que demonstrem um efeito clínico no cenário de tratamento, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não reflete adequadamente a utilização pretendida dos medicamentos, devendo ser eliminada qualquer referência a um efeito terapêutico.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs in children, however positive results were shown in a few small open studies.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre a profilaxia de ITR em crianças; no entanto, foram demonstrados resultados positivos em alguns estudos abertos pequenos.
English: No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs children; however, a retrospective cohort study and two small RCT provide some limited evidence of efficacy.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre a profilaxia de ITR em crianças; no entanto, um estudo retrospetivo de coorte e dois pequenos ECA fornecem algumas provas limitadas de eficácia.
English: • The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended.
Portuguese: • O CHMP considerou também a falta de evidência proveniente de estudos clínicos sobre a utilização destes medicamentos na prevenção da pneumonia, uma infeção grave, pelo que considerou que não deve ser recomendada.
English: More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
Portuguese: Estudos mais recentes com desenhos mais circunstanciados apresentam resultados contraditórios: um estudo não demonstrou um efeito estatisticamente significativo em relação ao placebo em adultos e em crianças, enquanto os resultados estatisticamente significativos do outro estudo realizado apenas em adultos devem ser interpretados com cautela, tendo em conta as deficiências metodológicas referidas (Braido, 2014).
English: • The CHMP considered that overall the data available presents serious limitations and does not provide robust evidence of the efficacy of the products in their authorised indications.
Portuguese: • O CHMP considerou que, globalmente, os dados disponíveis apresentam limitações graves e não fornecem provas circunstanciadas da eficácia dos medicamentos nas suas indicações autorizadas.
English: The CHMP also noted that whilst some studies suggest that the positive effects observed were mainly related to URTIs, for the majority of studies it was not possible to differentiate between the effects related to the prophylaxis of URTIs and that related to the prophylaxis of LRTIs.
Portuguese: O CHMP referiu também que, embora alguns estudos sugiram que os efeitos positivos observados estavam principalmente relacionados com as ITRS, na maioria dos estudos não foi possível diferenciar entre os efeitos relacionados com a profilaxia das ITRS e os relacionados com a profilaxia das ITRI.
English: Upper respiratory tract infection (URTI) is a non-specific term used to describe acute infections involving the nose, paranasal sinuses, pharynx, and larynx.
Portuguese: «Infeção do trato respiratório superior» (ITRS) é um termo não específico utilizado para descrever infeções agudas envolvendo o nariz, os seios paranasais, a faringe e a laringe.
English: A recent RCT provided limited evidence for some positive effects in the prophylaxis of RTIs in adults (statistically significant improvement in the number of days with RTI); the clinical relevance of these results is questionable considering that no superiority over placebo was observed for important secondary endpoints.
Portuguese: Um ECA recente apresentou provas limitadas de alguns efeitos positivos na profilaxia de ITR em adultos (melhoria estatisticamente significativa no número de dias com ITR); a relevância clínica destes resultados é questionável, considerando que não se observou superioridade sobre o placebo nos endpoints secundários importantes.
English: Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease.
Portuguese: «Infeção do trato respiratório inferior» (ITRI) é uma descrição abrangente de um grupo de entidades patológicas, incluindo bronquite aguda, pneumonia e exacerbações de doença pulmonar crónica.
English: • The CHMP considered the lack of evidence in the treatment settings and that the treatment wording was not reflective of the intended clinical use for this indication.
Portuguese: • O CHMP considerou a falta de evidência nos cenários de tratamento e que o texto relativo ao tratamento não refletia a utilização clínica prevista para esta indicação.
English: Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting.
Portuguese: Globalmente, relativamente a Respivax, foi notificada uma reação adversa medicamentosa (RAM) sem avaliação da causalidade, o que sugere fortemente uma subnotificação grave.
English: Bacterial lysates are approved in EU member states under a broad spectrum of indications that can generally be categorised as prophylaxis and treatment of URTIs and LRTIs in adults and children.
Portuguese: Os lisados bacterianos estão aprovados nos Estados-Membros da UE para um vasto espetro de indicações que, geralmente, podem ser classificadas como profilaxia e tratamento de ITRS e ITRI em adultos e crianças.
English: In a fourth doubleblind placebo controlled RCT conducted in adults only, the background infection rate was very low and superiority over placebo was shown.
Portuguese: Num quarto ECA em dupla ocultação e controlado por placebo realizado apenas em adultos, a taxa de infeção de base foi muito baixa e foi demonstrada superioridade sobre o placebo.
English: More recent well designed RCTs (e.g. AIACE, ACASP, CLEARI) failed to demonstrate efficacy of Ismigen in adults with COPD, Luivac in adults mainly with URTI and Ribomunyl in children with URTI, albeit in some these studies the background infection rate was very low, thus complicating the interpretation of the results.
Portuguese: Os ECA mais recentes e bem concebidos (por exemplo, AIACE, ACASP, CLEARI) não demonstraram a eficácia de Ismigen em adultos com DPOC, de Luivac em adultos principalmente com ITRS e de Ribomunyl em crianças com ITRS, embora em alguns destes estudos a taxa de infeção de base tenha sido muito baixa, complicando assim a interpretação dos resultados.
English: Conflicting results were observed in all double-blind, placebo-controlled, RCT which were associated with methodological limitations.
Portuguese: Observaram-se resultados contraditórios em todos os ECA em dupla ocultação e controlados por placebo, que foram associados a limitações metodológicas.
English: • The CHMP considered the totality of the data submitted for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos dados apresentados relativamente aos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
English: Three double-blind RCTs conducted in children and adults showed the statistically significant superiority of Luivac over placebo with regards to a non-validated severity score used as primary endpoint, thus precluding conclusions as to the clinical relevance of the results.
Portuguese: Três ensaios clínicos aleatorizados (ECA) em dupla ocultação realizados em crianças e adultos demonstraram a superioridade estatisticamente significativa de Luivac sobre o placebo no que respeita a uma pontuação de gravidade não validada utilizada como endpoint primário, impedindo assim conclusões quanto à relevância clínica dos resultados.
English: Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children.
Portuguese: O medicamento Broncho-Vaxom está indicado na prevenção e no tratamento de IRTR em adultos e crianças.
English: The SAG AI was of the view that extrapolation of clinical effects of the medicinal products in prophylaxis of URTI to LRTI and vice versa is not scientifically justified because upper and lower RTI represent different disease entities.
Portuguese: O SAG AI considerou que a extrapolação dos efeitos clínicos dos medicamentos na profilaxia de ITRS para ITRI e vice-versa não se justifica cientificamente, uma vez que as ITR superior e inferior representam diferentes entidades patológicas.
English: However considering the lack of robust evidence, the conduct of phase IV placebo-controlled, double-blind, multicentre, RCTs according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety in their authorised indication(s) should be imposed on the MAs of these products.
Portuguese: No entanto, considerando a ausência de provas circunstanciadas, deve ser imposta às AIM destes medicamentos a realização de ECA de fase IV controlados por placebo, em dupla ocultação e multicêntricos, de acordo com os protocolos acordados, para caracterizar melhor a eficácia e a segurança na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
English: The CHMP considered the benefit-risk balance of the bacterial lysates unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs.
Portuguese: O CHMP considerou inalterada a relação benefício-risco dos lisados bacterianos no contexto da profilaxia relativamente aos seus subconjuntos autorizados de ITR recorrentes.
English: A recent well-designed, double-blind, placebo-controlled, RCT in children failed to demonstrate any significant effect of Ribomunyl in the primary (i.e. number of URTI) and most secondary endpoints.
Portuguese: Um ECA recente, bem concebido, em dupla ocultação e controlado por placebo em crianças não conseguiu demonstrar qualquer efeito significativo de Ribomunyl nos endpoints primários (ou seja, número de ITRS) e na maioria dos endpoints secundários.
English: The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP.
Portuguese: O SAG considerou também que a extrapolação dos efeitos clínicos na profilaxia de ITR superior e inferior para o tratamento destas infeções, e vice-versa, não era cientificamente justificada, tendo o CHMP concordado com essa conclusão.
English: Whilst most double-blind, placebo controlled, RCTs and supportive studies reported positive effects of Broncho-Vaxom these are not considered to provide robust evidence of efficacy in adults of children, in view of the methodological limitations noted.
Portuguese: Embora a maioria dos ECA em dupla ocultação e controlados por placebo e estudos de suporte tenha descrito efeitos positivos do medicamento Broncho-Vaxom, não se considera que estes forneçam provas circunstanciadas de eficácia em adultos e crianças, tendo em conta as limitações metodológicas observadas.
English: • Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions is unchanged in the prophylaxis setting provided the efficacy and safety of the products are further characterised through the conduct of appropriate phase IV double-blind, multicentre, RCT(s).
Portuguese: • Por conseguinte, o CHMP considerou inalterada a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias no contexto da profilaxia, desde que a eficácia e a segurança dos medicamentos sejam caracterizadas de forma mais aprofundada através da realização de ECA de fase IV em dupla ocultação e multicêntricos adequados.
English: CHMP opinion The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições anteriormente descritas.
English: A small doubleblind placebo-controlled RCT and some supportive studies with methodological limitations provide some evidence of efficacy of Ismigen in the prophylaxis of URTIs in adults.
Portuguese: Um pequeno ECA em dupla ocultação e controlado por placebo e alguns estudos de suporte com limitações metodológicas fornecem alguma evidência da eficácia de Ismigen na profilaxia de ITRS em adultos.
English: Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of recurrent respiratory infections to different extent depending on products and on age groups.
Portuguese: Os dados limitados fornecem alguma evidência de eficácia na profilaxia de infeções respiratórias recorrentes em diferentes graus, consoante os medicamentos e os grupos etários.
English: Ribomunyl is indicated for the prophylaxis of RURTI in children above 2 or 6 years old depending on the presentation, and of recurrent surinfections in chronic bronchitis in adults.
Portuguese: O medicamento Ribomunyl está indicado na profilaxia de IRTRS em crianças com idade superior a 2 ou 6 anos, consoante a apresentação, e de superinfeções recorrentes na bronquite crónica em adultos.
English: Luivac is indicated for the prophylaxis of recurrent respiratory tract infections (RRTI) in adults and children from 4 years of age.
Portuguese: O medicamento Luivac está indicado na profilaxia de infeções recorrentes do trato respiratório (IRTR) em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
English: Buccalin is indicated for the prophylaxis of RRTI in adults and of bacterial RURTI in children older than 6 months or for the prophylaxis of bacterial RTI without age limits.
Portuguese: O medicamento Buccalin está indicado na profilaxia de IRTR em adultos e de IRTRS bacterianas em crianças com mais de 6 meses de idade, ou na profilaxia de ITR bacterianas sem limites de idade.
English: Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of respiratory infections to different extents depending on products and on age groups.
Portuguese: Os dados limitados fornecem alguma evidência de eficácia na profilaxia de infeções respiratórias em diferentes graus, consoante os medicamentos e os grupos etários.
English: Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults.
Portuguese: Foram obtidos resultados contraditórios de dois ECA em dupla ocultação e controlados por placebo que avaliaram Ismigen na profilaxia de ITRI em adultos.
English: Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age.
Portuguese: O medicamento Polyvaccinum gotas nasais está indicado na profilaxia e no tratamento de IRTRS em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade, e a suspensão injetável está indicada para utilização profilática e terapêutica ou no tratamento adjuvante em caso de ITR crónica e recorrente de longa duração em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.
English: In one MS, the paediatric indication is restricted to recurrent upper RTI (RURTI).
Portuguese: Num Estado-Membro, a indicação pediátrica está limitada às infeções recorrentes do trato respiratório superior (IRTRS).
English: Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age.
Portuguese: O medicamento Lantigen B está indicado na profilaxia e no tratamento de IRTRS ou ITRS bacterianas em adultos e crianças, na profilaxia de IRTR em adultos e de ITRS em crianças, ou na prevenção de IRTR em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade.
English: Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age.
Portuguese: O medicamento Respivax está indicado na profilaxia e no tratamento de ITR crónicas e recorrentes em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade.
English: Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age.
Portuguese: O medicamento Ismigen está indicado na profilaxia de IRTR em adultos e, em alguns EstadosMembros, no tratamento de ITR agudas, subagudas recorrentes ou crónicas, bem como em crianças a partir dos 3 anos de idade num Estado-Membro.
English: The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
Portuguese: Mais concretamente, foram referidos dois casos de reações anafiláticas com risco de vida e um caso de necrólise epidérmica tóxica numa criança com 5 anos de idade, para os quais a causalidade permanece incerta.
English: The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity.
Portuguese: As ITRS ocorrem frequentemente tanto em crianças como em adultos e são uma causa importante de morbidade ligeira.
English: A meta-analysis reporting a favourable effect had also a number of limitations and the MAH plans to revise it. No study evaluating the effect of Lantigen B in the treatment of RTIs was identified.
Portuguese: Uma meta-análise que descreveu um efeito favorável teve também várias limitações e o titular da AIM planeia revê-la.
English: In conclusion, the CHMP considers the benefit-risk balance of bacterial lysates based products for use in respiratory conditions unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs, provided their efficacy and safety is further characterised by Q1 2026 through the conduct of phase IV double-blind, multicentre, RCTs in this indication, and provided the agreed changes to the product information are implemented.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera inalterada a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias no contexto da profilaxia relativamente aos seus subconjuntos autorizados de ITR recorrentes, desde que a sua eficácia e segurança sejam caracterizadas de forma mais aprofundada até ao primeiro trimestre de 2026, através da realização de
English: Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
Portuguese: Em vários estudos antigos, com limitações metodológicas, observaram-se efeitos favoráveis de Lantigen B na profilaxia de ITR em adultos e crianças.
English: Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo que avaliasse o efeito de Lantigen B no tratamento de ITR. Foram recolhidas apenas algumas RAM ao longo dos últimos 12 anos, o que pode indicar uma subnotificação grave.
English: Ecalta anidulafungin
Portuguese: Ecalta anidulafungina
English: Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados por perfusão durante um período de 14 a 42 dias.
English: Ecalta is available with or without a solvent.
Portuguese: O Ecalta encontra-se disponível com ou sem solvente.
English: It contains the active substance anidulafungin.
Portuguese: Contém a substância ativa anidulafungina.
English: The full EPAR for Ecalta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ecalta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ecalta
Portuguese: Outras informações sobre o Ecalta
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecalta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ecalta.
English: Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Portuguese: O Ecalta é administrado numa dose inicial de 200 mg no dia 1, seguido por doses de 100 mg por dia a partir do dia 2.
English: In the analysis of patients with neutropenia, around 57% of patients (26 out of 46) had responded to treatment.
Portuguese: Na análise dos doentes com neutropenia, cerca de 57 % dos doentes (26 em 46) responderam ao tratamento.
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into the bloodstream.
Portuguese: «Invasiva» significa que o fungo se disseminou na corrente sanguínea.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam favoravelmente no final do tratamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ecalta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ecalta.
English: The duration of treatment depends on how the patient responds.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser fixada de acordo com a resposta do doente.
English: Fungal cells treated with Ecalta have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Portuguese: As células fúngicas tratadas com Ecalta têm paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as fragiliza e impede de crescer.
English: An analysis of other studies evaluated the effects Ecalta in 46 patients with neutropenia.
Portuguese: Uma análise de outros estudos avaliou os efeitos do Ecalta em 46 doentes com neutropenia.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Portuguese: Atua interferindo com a produção de um componente da parede da célula fúngica denominado 1,3-β-D-glucano, necessário à sobrevivência e ao crescimento do fungo.
English: A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Portuguese: A resposta foi definida como uma melhoria significativa ou total dos sintomas, sem necessidade de mais tratamento antifúngico e com resultados negativos para Candida em amostras colhidas no doente.