FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico prescrever-lhe-á um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Pazenir.
Slovak: Váš lekár vám pre začatím liečby Pazenirom zabezpečí prevedenie tehotenského testu.
Portuguese: Dose de gemcitabina
Slovak: Dávka gemcitabínu
Portuguese: Depois de se excluir uma etiologia infecciosa e estabelecer-se o diagnóstico de pneumonite, descontinuar permanentemente o tratamento com Pazenir e gemcitabina e iniciar prontamente o tratamento apropriado e medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).
Slovak: Po vylúčení infekčnej etiológie a po určení diagnózy pneumonitídy sa má liečba Pazenirom a gemcitabínom trvalo vysadiť a okamžite začať s primeranou liečbou a podpornými opatreniami (pozri časť 4.2).
Portuguese: (Doentes em risco) Nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica /GEM: GEM:
Slovak: (pacienti s rizikom) nanočastice paklitaxeluľudského sérového albumínu /GEM:
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade que receberam nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a viac, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Portuguese: • se tiver, de forma anormal, nódoas negras, hemorragias ou sinais de infeções, como dores de garganta ou febre;
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je bolesť hrdla alebo horúčka,
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos com dados de 125 doentes, com tumores sólidos avançados, indicam que os doentes com ≥ 65 anos de idade podem ser mais suscetíveis de desenvolverem neutropenia no primeiro ciclo de tratamento, embora a exposição ao paclitaxel no plasma não seja afetada pela idade.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model využívajúci údaje od 125 pacientov s pokročilými solídnymi tumormi naznačuje, že pacienti vo veku ≥ 65 rokov môžu byť náchylnejší k rozvoju neutropénie počas prvého liečebného cyklu, hoci expozícia paklitaxelu v plazme nie je ovplyvnená vekom.
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina corresponde a uma AUC = 6 mg•min/ml apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com início imediatamente após o fim da administração de Pazenir.
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu, podaná ihneď po ukončení podávania Pazeniru.
Portuguese: A maioria dos episódios de alopécia ocorreu menos de um mês após o início da terapêutica com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Slovak: Väčšina prípadov alopécie sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser genotóxico in vivo (teste do micronúcleo em ratinhos), mas não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no ensaio de mutações genéticas do ovário de hamster chinês / hipoxantinaguanina fosforibosil transferase (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase, CHO/HGPRT).
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleárny test u myší), no nevyvolával mutagenitu v Amesovom teste ani na ováriách čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferáza
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por ex., carbamazepina, fenitoína)
Slovak: • lieky používané na liečbu záchvatov (epilepsia); (napr. karbamazepín, fenytoín),
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na OS em doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia, com um aumento de 1,8 meses da OS mediana, uma redução global de 28% do risco de morte, uma melhoria de 59% da taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano e uma melhoria de 125% da taxa de sobrevivência ao fim de 2 anos.
Slovak: Zaznamenalo sa štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, so zvýšením mediánu celkového prežívania o 1,8 mesiaca, 28 % celkového zníženia rizika úmrtia, 59 % miery zlepšenia v 1-ročnom prežívaní a 125 % miery zlepšenia v 2-ročnom prežívaní.
Portuguese: O tratamento deve ser dirigido às principais toxicidades previstas, que são supressão da medula óssea, mucosite e neuropatia periférica.
Slovak: Liečba sa má zamerať na hlavné očakávané toxicity, čo je potlačenie krvotvorby v kostnej dreni, mukozitída a periférna neuropatia.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
Portuguese: Tenha cuidado e fale com o seu médico ao tomar Pazenir ao mesmo tempo que qualquer um dos seguintes:
Slovak: Buďte opatrný a pri používaní Pazeniru spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:
Portuguese: Depois, rodar suavemente e/ou inverter o frasco para injetáveis lentamente durante, pelo menos, dois minutos até à redispersão completa de todo o pó.
Slovak: Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej 2 minúty, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Portuguese: No caso de se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou mais elevado, durante a utilização de Pazenir em associação com gemcitabina, suspenda Pazenir; continue o tratamento com gemcitabina na mesma dose.
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Pazeniru v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Pazeniru a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Portuguese: Os doentes com um peso de 50 kg tiveram uma AUC para o paclitaxel, aproximadamente, 25% menor do que aqueles com um peso de 75 kg.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 50 kg mali hodnotu AUC paklitaxelu približne o 25 % nižšiu ako tí, ktorí vážili 75 kg. Klinický význam týchto zistení je neistý.
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Pazenir isentos de di(2-etil-hexil) ftalato (DEHP).
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Pazeniru nie je nutné použitie špecializovaných nádob na roztoky alebo infúznych súprav bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP).
Portuguese: Na população tratada, a intensidade da dose relativa mediana da gemcitabina foi de 75% no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina e de 85% no braço da gemcitabina.
Slovak: Pre liečenú populáciu bol medián relatívnej intenzity dávky pre gemcitabín 75 % v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/gemcitabínom a 85 % v ramene s gemcitabínom.
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 tiverem sido suspensas:
Slovak: Day 15: Ak neboli dávky 8. deň podané:
Portuguese: Cada ml de Pazenir contém cerca de 4,2 mg de sódio.
Slovak: Každý ml Pazeniru obsahuje približne 4,2 mg sodíka.
Portuguese: Gemcitabina (N = 430)
Slovak: gemcitabín (N =
Portuguese: Os dados farmacocinéticos são insuficientes em doentes com compromisso renal grave e não existem dados em doentes com doença renal em fase terminal.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú nedostatočné pre pacientov so závažným poškodením obličiek a nie sú k dispozícii pre pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Portuguese: • Infeção, febre com diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue, rubor, candidíase, infeção grave no sangue que pode ser causada pela diminuição de glóbulos brancos
Slovak: • infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
Portuguese: Tabela 2: Modificações posológicas no caso de neutropenia e/ou trombocitopenia no início de um ciclo ou durante um ciclo em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Dia do ciclo
Slovak: Ukončite liečbu Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pri neutropénii a/alebo trombocytopénii na začiatku cyklu alebo počas cyklu u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Portuguese: Albumina (humana) Caprilato de sódio N-acetil-DL-triptofano Cloreto de sódio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
Slovak: kaprylát sodný N-acetyl-DL-tryptofán chlorid sodný kyselina chlorovodíková hydroxid sodný
Portuguese: Pazenir é um pó branco a amarelado para dispersão para perfusão.
Slovak: Pazenir je biely až žltý prášok na infúznu disperziu.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino tratados com Pazenir são aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz e a evitar conceber uma criança durante e até seis meses após o tratamento.
Slovak: Mužským pacientom liečeným Pazenirom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe.
Portuguese: Após o diagnóstico de edema macular cistóide, o tratamento com Pazenir deve ser descontinuado.
Slovak: Po diagnostike cystoidného edému makuly sa má liečba Pazenirom ukončiť.
Portuguese: As nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica induziram infertilidade em ratos machos (ver secção 5.3).
Slovak: Nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu spôsobili neplodnosť u samcov potkanov (pozri časť 5.3).
Portuguese: As pessoas com cancro metastático do pâncreas (cancro do pâncreas que se espalhou por outras partes do corpo), que foram tratadas com nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica e gemcitabina num ensaio clínico viveram mais tempo do que as pessoas a receber apenas gemcitabina.
Slovak: Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával paklitaxel pripojený k ľudskému proteínu albumínu s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nevoľnosť a u 25 % pacientov hnačka.
Portuguese: No caso dos doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células tratados com paclitaxel e carboplatina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento foi de 121 dias e o tempo mediano até à melhoria da neuropatia periférica de grau 3 relacionada com o tratamento para grau 1 foi de 38 dias.
Slovak: U pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených paklitaxelom a karboplatinou bol medián času do prvého výskytu 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie 121 dní a medián času do zlepšenia z 3. stupňa s liečbou súvisiacej periférnej neuropatie na 1. stupeň bol 38 dní.
Portuguese: Frequentes: Hipotensão, hipertensão
Slovak: Časté: Hypotenzia, hypertenzia
Portuguese: Após a administração de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica a doentes com tumores sólidos, o paclitaxel é distribuído de forma uniforme nas células do sangue e plasma e apresenta uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (94%).
Slovak: Po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pacientom so solídnymi tumormi je paklitaxel rovnomerne distribuovaný do krvných buniek a plazmy a je vo vysokej miere viazaný na plazmatické proteíny (94
Portuguese: Os efeitos do tratamento sobre a OS favoreceram o braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina na maioria dos subgrupos pré-especificados (incluindo sexo, KPS, região geográfica, localização primária do carcinoma do pâncreas, estadio na altura do diagnóstico, presença de metástases hepáticas, presença de carcinomatose peritoneal, procedimento prévio de Whipple, presença de stent biliar no início, presença de metástases pulmonares e número de locais com metástases).
Slovak: Účinky liečby na celkové prežívanie uprednostňujú rameno s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom spomedzi väčšiny preddefinovaných podskupín (vrátane pohlavia, KPS, geografického regiónu, primárneho miesta rakoviny pankreasu, rozsahu nádoru v čase diagnózy (stage), prítomnosti metastáz v pečeni, prítomnosti peritoneálnej karcinomatózy,
Portuguese: Neuropatia periférica:
Slovak: Periférna neuropatia:
Portuguese: 3 semanas) + carboplatina (N = 531)
Slovak: + karboplatina (n =
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático1
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému1
Portuguese: (200 mg/m2 de 3 em
Slovak: (200 mg/m2 každé 3 týždne)
Portuguese: A neuropatia sensorial ocorre frequentemente com as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, ainda que o desenvolvimento de sintomas graves seja menos comum.
Slovak: Pri liečbe nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu sa často vyskytuje senzorická neuropatia, hoci vývoj závažných príznakov je menej častý.
Portuguese: Pazenir em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
Slovak: Pazenirom je indikovaná na liečbu metastatického karcinómu prsníka u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala prvá línia liečby metastatického ochorenia a u ktorých nie je indikovaná štandardná terapia s obsahom antracyklínu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Nos doentes com ≥ 75 anos nos braços de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina e de gemcitabina, a Razão de Risco (HR) da sobrevivência foi de 1,08 (IC 95%: 0,653; 1,797).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom a v ramene s gemcitabínom bol pomer rizika prežívania 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Portuguese: Adenocarcinoma do pâncreas (Pazenir administrado em associação com gemcitabina)
Slovak: Adenokarcinóm pankreasu (Pazenir podávaný v kombinácii s gemcitabínom)
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático poderão ter um risco aumentado de toxicidade, sobretudo devido a mielossupressão; estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita ao desenvolvimento de mielossupressão profunda.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene môžu mať zvýšené riziko toxicity, najmä kvôli myelosupresii, a títo pacienti sa majú pozorne monitorovať, či sa u nich nevyvíja ťažká myelosupresia.
Portuguese: A utilização de dispositivos médicos que contenham óleo de silicone como lubrificante (por ex., seringas e sacos para perfusão IV) para reconstituir e administrar Pazenir pode provocar a formação de filamentos proteicos.
Slovak: Používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich silikónový olej ako lubrikant (t.j. striekačky a i.v. vaky) na rekonštitúciu alebo podávanie Pazeniru môže mať za následok tvorbu bielkovinových vláken.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Portuguese: 2 A pneumonite é avaliada utilizando o SMQ para doença pulmonar intersticial (âmbito geral).
Slovak: Pneumonitída je hodnotená pomocou SMQ intersticiálneho pľúcneho ochorenia (broad scope)
Portuguese: Os efeitos do paclitaxel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Paklitaxel má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Nos doentes com níveis iniciais normais de CA 19-9, o HR da sobrevivência foi de 1,07 (IC 95%: 0,692; 1,661).
Slovak: U pacientov s normálnymi hodnotami CA 19-9 na začiatku liečby bol pomer rizika prežívania 1,07 (95 % CI 0,692; 1,661).
Portuguese: Não ocorreram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e a carboplatina.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a karboplatinou.
Portuguese: • se sentir dormência, formigueiros, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;
Slovak: • ak pociťujete zníženú citlivosť, brnenie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť,
Portuguese: Como a toxicidade de paclitaxel pode aumentar com o compromisso hepático, a administração de Pazenir deve efetuar-se com precaução em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Keďže toxicita paklitaxelu môže byť zvýšená pri poškodení pečene, má sa Pazenir pacientom s poškodením pečene podávať s opatrnosťou.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥ 30 a < 90 ml/min) não tem um efeito clinicamente importante na taxa de eliminação máxima e na exposição sistémica (AUC e Cmax) do paclitaxel.
Slovak: Mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žiadny klinicky významný vplyv na maximálnu mieru eliminácie a systémovú expozíciu paklitaxelu (AUC a Cmax).
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal:
Slovak: Gastrointestinálna toxicita:
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl
Portuguese: • Efeito sobre os nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigueiro ou perda de sensação)
Slovak: • účinky na periférne nervy (bolesť, zníženie citlivosti, brnenie alebo strata citu),
Portuguese: Uma análise de não inferioridade foi realizada para a PFS e a OS, com uma margem de não inferioridade pré-especificada de 15%.
Slovak: Analýza porovnateľnosti (non-inferiority) bola vykonaná pre PFS a OS, s vopred špecifikovanou hranicou porovnateľnosti vo výške 15 %. Kritérium porovnateľnosti spĺňali obe PFS aj
Portuguese: O pó apresenta uma cor branca a amarelada.
Slovak: Prášok je biely až žltý.
Portuguese: CAN < 1.500/mm3) OU
Slovak: 1 500/mm3)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada classe de frequência.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Utilizando análises de medida repetidas, 3 das 4 subescalas (neuropatia periférica, dores nas mãos/pés, e audição) favoreceram as nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica e a carboplatina (p ≤ 0,002).
Slovak: Použitie opakovanej analýzy mier, 3 zo 4 podstupníc (periférna neuropatia, bolesti rúk/nôh a sluch), zvýhodňovalo nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu s karboplatinou
Portuguese: 15 de cada ciclo de 28 dias.
Slovak: a 15. deň každého 21-dňového cyklu.
Portuguese: Em alguns doentes anteriormente expostos a capecitabina, foram notificados casos de eritrodisestesia palmo-plantar durante a monitorização continuada das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Slovak: U niektorých pacientov už predtým vystavených kapecitabinu sa hlásili prípady palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v rámci pokračujúceho sledovania nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Portuguese: Pazenir é indicado como monoterapia para o carcinoma da mama, em associação com a gemcitabina para o adenocarcinoma do pâncreas ou em associação com carboplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células (ver secção 4.1).
Slovak: Pazenir je indikovaný v monoterapii na liečbu karcinómu prsníka, v kombinácii s gemcitabínom na liečbu adenokarcinómu pankreasu alebo v kombinácii s karboplatinou na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc (pozri časť 4.1).
Portuguese: Pazenir em associação com a gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Slovak: Pazenir v kombinácii s gemcitabínom je indikovaný v prvej línii liečby metastatického adenokarcinómu pankreasu u dospelých pacientov.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavir,
Slovak: • lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
Portuguese: Para condições de conservação após a reconstituição, consultar o folheto informativo.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático, após uma perfusão de 30 minutos com 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, o valor médio da excreção urinária cumulativa de substâncias ativas inalteradas correspondeu a 4% da dose total administrada com menos de 1% na forma dos metabolitos 6α-hidroxipaclitaxel e 3'-p-hidroxipaclitaxel, indicando haver uma depuração não renal extensa.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka bola po 30-minútovej infúzii nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v dávke 260 mg/m2 priemerná hodnota kumulatívneho vylučovania nezmeneného liečiva močom 4 % z celkovej podanej dávky, menej ako 1 % bolo vylúčené vo forme metabolitov 6α-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, čo naznačuje rozsiahly klírens mimo obličiek.
Portuguese: Dos 17 casos de pneumonite notificados em doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina, 2 tiveram uma evolução fatal.
Slovak: Zo 17 prípadov pneumonitídy hlásenej u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom, boli 2 fatálne.
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a dispersão deve ser imediatamente cheia para dentro de um saco para perfusão.
Slovak: Po prvej rekonštitúcii sa má disperzia ihneď naplniť do infúzneho vaku.
Portuguese: SMQ = Standardized MedDRA Query (questão padronizada do MedDRA); SMQ é um grupo de vários termos preferidos do MedDRA com o objetivo de apreender um conceito médico.
Slovak: = štandardizovaný dotazník MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých preferovaných termínov MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
Portuguese: Para apoiar o uso das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica no carcinoma da mama metastático, estão disponíveis dados de dois estudos abertos, com um único braço, que incluíram 106 doentes e de um estudo comparativo de fase III, aleatorizado, em que foram tratados 454 doentes.
Slovak: Na podporu používania nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu pri metastatickom karcinóme prsníka sú k dispozícii údaje od 106 pacientov zhromaždené v dvoch otvorených jednoramenných štúdiách a od 454 pacientov liečených v randomizovanej komparatívnej štúdii fázy III.
Portuguese: A experiência com a utilização de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s použitím nanočastíc paklitaxeluľudského sérového albumínu/karboplatiny u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Portuguese: A ligação proteica do paclitaxel após a administração de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foi avaliada por ultrafiltração num estudo comparativo no próprio doente.
Slovak: Množstvo proteínu, na ktorý sa viaže paklitaxel po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu, bolo vyhodnotené ultrafiltráciou v rámci porovnávacej štúdie pacienta.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml disperzie 5 mg paklitaxelu.
Portuguese: Dose de gemcitabina (mg/m2)
Slovak: Dávka gemcitabínu (mg/m2)
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a dispersão deve ser imediatamente utilizada.
Slovak: Disperzia sa má použiť okamžite po prvej rekonštitúcii.
Portuguese: Pazenir contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
Slovak: Pazenir obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.