FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 3 1 500 mg; sujets de l'étude DUR001-303 avec échantillon PK évaluable.
Spanish: 3 1.500 mg; sujetos del estudio DUR001-303 con muestra de FC evaluable.
French: On ignore si la dalbavancine est un inhibiteur des transporteurs.
Spanish: No se sabe si dalbavancina es un inhibidor de los transportadores.
French: • Douleurs abdominales (maux de ventre) et/ou diarrhée aqueuse.
Spanish: • Dolor abdominal (estómago) o diarrea acuosa.
French: Si vous présentez l'un de ces types de réactions, votre médecin peut décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
Spanish: Si usted experimenta este tipo de reacciones, su médico puede decidir interrumpir o hacer que la perfusión sea más lenta.
French: Xydalba doit être administré par perfusion intraveineuse, pendant 30 minutes au total, afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion.
Spanish: Xydalba se debe administrar mediante perfusión intravenosa, con un tiempo total de 30 minutos de perfusión para minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
French: Ces effets peuvent être révélateurs d'une réaction d'hypersensibilité et mettre en jeu votre vie.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad y pueden ser mortales.
French: Almac Pharma Services (Irlande) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Spanish: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche
French: Ainsi, la demi-vie de distribution (t1/2β), qui correspond au profil concentrations-temps le plus cliniquement pertinent, s'étend de 5 à 7 jours, ce qui est cohérent avec une posologie hebdomadaire.
Spanish: Por lo tanto, la distribución de la semivida (t1/2β), que constituye la mayor parte del perfil de concentración/tiempo clínicamente significativo, oscila entre los 5 y los 7 días y concuerda con la dosis una vez a la semana.
French: Les études in vitro réalisées n'ont mis en évidence aucun antagonisme entre la dalbavancine et d'autres antibiotiques fréquemment utilisés (tels que céfépime, ceftazidime, ceftriaxone, imipénème, méropénème, amikacine, aztréonam, ciprofloxacine, pipéracilline / tazobactam et triméthoprime / sulfaméthoxazole), pour 12 espèces pathogènes à Gram négatif testées (voir rubrique 4.5).
Spanish: En los estudios in vitro, no se observó antagonismo entre dalbavancina y otros antibióticos usados frecuentemente (a saber, cefepima, ceftazidima, ceftriaxona, imipenem, meropenem, amikacina, aztreonam, ciprofloxacino, piperacilina/tazobactam y trimetoprim/sulfametoxazol), cuando se probó con 12 especies de patógenos Gram-negativos (ver sección 4.5).
French: Les études de la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no demostraron ninguna evidencia de un efecto teratogénico.
French: Concentrations plasmatiques de dalbavancine en fonction du temps chez un patient présentant une infection bactérienne aiguë de la peau et des tissus mous typique (simulation utilisant un modèle de pharmacocinétique de population) pour les schémas à une et deux doses.
Spanish: Concentraciones de dalbavancina en plasma en función del tiempo en un paciente típico con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos (simulación utilizando un modelo farmacocinético poblacional) para los regímenes de una y de dos dosis.
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Xydalba y para qué se utiliza
French: Xydalba contient du sodium
Spanish: Xydalba contiene sodio
French: Dans cette situation, l'arrêt du traitement par dalbavancine et l'utilisation de traitements symptomatiques, parallèlement à l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile, doivent être envisagés.
Spanish: En ese caso, se debe considerar suspender el tratamiento con dalbavancina y aplicar medidas de apoyo, junto con la administración de un tratamiento específico para la infección de Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une réduction de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Algunos estudios en animales han demostrado una disminución en la fertilidad (ver sección 5.3).
French: L'activité bactéricide contre les staphylocoques in vitro est temps-dépendante à des concentrations sériques de dalbavancine comparables à celles obtenues avec la dose recommandée chez l'humain.
Spanish: La actividad bactericida contra estafilococos in vitro depende del tiempo en concentraciones séricas de dalbavancina similares a las obtenidas en la dosis recomendada en humanos.
French: Bien qu'aucune information ne soit disponible concernant en particulier l'utilisation de l'hémodialyse pour traiter un surdosage, il convient de souligner que dans l'étude de phase I menée chez des patients en insuffisance rénale, moins de 6 % de la dose de dalbavancine recommandée ont été éliminés après 3 heures d'hémodialyse.
Spanish: Aunque no existe información específica sobre el uso de hemodiálisis para tratar una sobredosis, cabe señalar que en un estudio de fase 1 con pacientes con insuficiencia renal, se eliminó menos del 6 % de la dosis recomendada de dalbavancina tras 3 horas de hemodiálisis.
French: La résistance à la méticilline est sans effet sur l'activité de la dalbavancine.
Spanish: La resistencia a meticilina no tiene efecto sobre la actividad de dalbavancina.
French: Schéma à deux doses2
Spanish: Pauta de dos dosis2
French: L'utilisation de Xydalba chez l'enfant de moins de 18 ans n'a pas encore été étudiée.
Spanish: Los efectos del uso de Xydalba en niños o adolescentes menores de 18 años no han sido estudiados.
French: En cas de survenue d'une réaction allergique à la dalbavancine, il convient d'arrêter l'administration du médicament et d'instaurer un traitement adapté.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica a dalbavancina, la administración debe suspenderse y se debe instaurar el tratamiento apropiado para la reacción alérgica.
French: Pour éviter la formation de mousse, alterner entre des mouvements d'agitation douce par rotation et d'inversion du flacon, jusqu'à dissolution complète de son contenu.
Spanish: Para evitar que se genere espuma, alternar la agitación suave y la inversión del vial, hasta que su contenido se haya disuelto completamente.
French: Son mécanisme d'action vis-à-vis des bactéries à Gram positif sensibles réside dans l'inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne grâce une liaison au résidu terminal D-alanyl-D-alanine du peptide précurseur du peptidoglycane de la paroi cellulaire naissante, empêchant les liaisons covalentes (transpeptidation et transglycosylation) des sous-unités disaccharides, ce qui provoque la mort cellulaire bactérienne.
Spanish: Su mecanismo de acción en bacterias Gram-positivas sensibles implica la interrupción de la síntesis de la pared de la célula al unirse al extremo D-alanil-D-alanina de la estructura del peptidoglicano en la pared celular en formación, impidiendo el enlace cruzado (transpeptidación y transglicosilación) de subunidades disacáridas, dando lugar a la muerte de la célula bacteriana.
French: Système d'organe
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: Les données concernant la sécurité et l'efficacité de la dalbavancine administrée à plus de deux reprises (à une semaine d'intervalle) sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados sobre la seguridad y eficacia de dalbavancina cuando se administran más de dos dosis (con un intervalo de una semana).
French: Dans des études de phase III, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées aux patients.
Spanish: En estudios de fase 3, se ha administrado a los pacientes dosis únicas de hasta 1.500 mg.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la dalbavancine sont plus élevées pour les staphylocoques de résistance intermédiaire à la vancomycine (SARIV) que pour les souches pleinement sensibles à la vancomycine.
Spanish: Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de dalbavancina son mayores para los estafilococos con resistencia intermedia a vancomicina (VISA) que para cepas completamente sensibles a vancomicina.
French: Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare.
Spanish: Esta reacción ha sido notificada como un efecto adverso raro.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir pris trop de Xydalba.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si piensa que puede haber recibido demasiado Xydalba.
French: L'ototoxicité a été associée à l'utilisation de glycopeptides (vancomycine et teicoplanine) Les patients qui reçoivent un traitement concomitant avec un médicament ototoxique, comme un aminoside, peuvent être exposés à un risque accru.
Spanish: Se ha asociado la aparición de ototoxicidad con el uso de glucopéptidos (vancomicina y teicoplanina); los pacientes que reciben tratamiento concomitante con un medicamento ototóxico, como un aminoglucósido, corren un mayor riesgo de ototoxicidad.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones al medicamento tras su autorización.
French: L'efficacité clinique contre les bactéries pathogènes suivantes n'a pas été établie, même si des études in vitro semblent indiquer qu'elles sont sensibles à la dalbavancine en l'absence de mécanismes de résistance acquis :
Spanish: No se ha establecido eficacia clínica contra los siguientes patógenos, aunque los estudios in vitro sugieren que serían sensibles a dalbavancina en ausencia de mecanismos adquiridos de resistencia:
French: L'utilisation de Xydalba est déconseillée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu ne prévaut sur le risque potentiel pour le fœtus
Spanish: Xydalba no se recomienda durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial esperado justifique claramente el riesgo potencial para el feto.
French: Aucune information particulière n'est disponible à propos du traitement du surdosage par dalbavancine, car aucune toxicité dose-limitante n'a été observée dans les études cliniques réalisées.
Spanish: No hay información específica disponible para el tratamiento de las sobredosis de dalbavancina, puesto que no se ha observado toxicidad que limite la dosis en los estudios clínicos.
French: La solution diluée pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine (voir rubrique 6.6).
Spanish: La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (ver sección 6.6).
French: La dalbavancine doit être utilisée avec précaution chez les patients en insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B et C), car aucune donnée disponible ne permet de déterminer une posologie appropriée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se deben tomar precauciones al prescribir dalbavancina a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B y C) al no existir datos para determinar la dosis apropiada (ver sección 5.2).
French: D'après des études in vitro, l'activité de la dalbavancine n'est pas affectée par d'autres gènes de résistance à la vancomycine.
Spanish: De acuerdo con estudios in vitro, la actividad de dalbavancina no se ve afectada por otras clases de genes de resistencia a vancomicina.
French: Peu fréquent - Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Spanish: Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Interactions avec d'autres antibactériens
Spanish: Interacciones con otros agentes antibacterianos
French: Si les isolats présentant des CMI de la dalbavancine plus élevées représentent des phénotypes stables et sont corrélés à la résistance à d'autres glycopeptides, il est probable que le mécanisme repose sur une augmentation du nombre de cibles glycopeptidiques dans le peptidoglycane naissant.
Spanish: Si los aislados con mayor CMI de dalbavancina representan los fenotipos estables y se correlacionan con resistencia a los otros glicopéptidos, el mecanismo probable sería un aumento en el número de dianas glucopéptidas en el peptidoglucano en formación.
French: Cependant, la dalbavancine est excrétée dans le lait des rates qui allaitent et peut l'être dans le lait maternel humain.
Spanish: Sin embargo, dalbavancina se excreta en la leche de ratas por lo que podría ser excretada en la leche materna humana.
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens (SD) de la dalbavancine basé sur l'analyse PK de population1
Spanish: Tabla 2 Parámetros farmacocinéticos medios (DE) de dalbavancina usando el análisis FC de población1
French: Chez le rat, à des expositions environ 3 fois supérieures à l'exposition clinique, une réduction de la fertilité et une augmentation de la létalité embryofœtale, une diminution du poids fœtal et de l'ossification du squelette, ainsi qu'une augmentation de la mortalité néonatale ont été observées.
Spanish: En ratas, en exposiciones aproximadamente 3 veces por encima de la exposición clínica, se vio disminución de la fertilidad y una mayor incidencia de mortalidad del embrión, reducción del peso fetal y osificación esquelética y aumento de la mortalidad neonatal.
French: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Spanish: АнджелиниФармаБългария ЕООД бул.
French: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Spanish: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
French: Flacon en verre de type I de 48 ml à usage unique, muni d'un bouchon en élastomère et d'une capsule amovible verte.
Spanish: Vial de cristal tipo I de 48 ml de un solo uso con un tapón elastomérico y una tapa de sello verde.
French: Selon l'état de votre rein, votre médecin peut réduire la dose ;
Spanish: Dependiendo del estado de su riñón, su médico puede tener que reducir su dosis.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III menés avec la dalbavancine.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos de fase 2/3 con dalbavancina.
French: La dalbavancine ne s'est révélée ni mutagène ni clastogène lors d'une batterie de tests de génotoxicité réalisés in vivo et in vitro.
Spanish: Dalbavancina no fue mutagénica ni clastogénica en diversas pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo.
French: Vous ne devriez pas allaiter si vous prenez Xydalba.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando Xydalba.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les sexes en ce qui concerne la pharmacocinétique de la dalbavancine chez des sujets sains ou chez des patients infectés.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el género en la farmacocinética de dalbavancina en personas sanas o en pacientes con infecciones.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD.
French: Il n'y a pas d'expérience avec la dalbavancine dans le traitement de patients présentant une immunodépression sévère.
Spanish: No hay experiencia con dalbavancina en el tratamiento de pacientes gravemente inmunodeprimidos.
French: Le rapport PK/PD in vivo de la dalbavancine vis-à-vis de S. aureus a été étudié avec un modèle d'infection chez des animaux neutropéniques, qui a démontré que la réduction en log10 d'unités formant colonies (UFC) était supérieure lorsque des doses plus élevées étaient administrées moins fréquemment.
Spanish: Se investigó la relación farmacocinética/farmacodinámica in vivo de dalbavancina para S. aureus usando un modelo neutropénico de infección animal que mostró que la reducción neta en el log10 de las unidades formadoras de colonias (UFC) fue mayor cuando recibieron dosis mayores con menor frecuencia.
French: La dalbavancine est un lipoglycopeptide bactéricide.
Spanish: Dalbavancina es un bactericida lipoglicopéptido.
French: L'expérience portant sur la dalbavancine chez les personnes âgées est limitée : 276 patients ≥ 75 ans ont été inclus dans des études cliniques de phase II et III.
Spanish: La experiencia con dalbavancina en pacientes de edad avanzada es limitada: 276 pacientes ≥ 75 años de edad fueron incluidos en los estudios clínicos en fase 2/3, de los cuales 173 recibieron dalbavancina.
French: La signification clinique de la réduction de la CLT plasmatique moyenne, et l'augmentation associée de l'ASC0-∞ dans les études pharmacocinétiques menées avec la dalbavancine chez des sujets en insuffisance rénale sévère n'ont pas été établies.
Spanish: La significación clínica de la disminución en el plasma medio CLT y el aumento asociado de AUC0-∞ observado en estos estudios farmacocinéticos de dalbavancina en personas con insuficiencia renal grave no ha sido establecida.
French: Fréquent - Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xydalba
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xydalba
French: info@angelini.si
Spanish: office@angelini.bg
French: Bilan biologique augmentation de lacticodéshydrogénase, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'acide urique, anomalie des tests hépatiques, augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la numération plaquettaire, augmentation de la température corporelle, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la gamma glutamyl transférase
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de ácido úrico en sangre, prueba de función hepática anormal, aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento del recuento de plaquetas, aumento de la temperatura corporal, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la gammaglutamil transferasa
French: Après dilution, la solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine.
Spanish: Después de la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
French: On ignore si la dalbavancine est un substrat pour la captation hépatique et les transporteurs d'efflux.
Spanish: No se sabe si dalbavancina es un sustrato para la captación hepática y los transportadores de eflujo.
French: Dans le cadre des principaux essais portant sur les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, les types d'infections traités étaient limités aux cellulites ou érysipèles, abcès et infections des plaies.
Spanish: En los ensayos pivotales en infección bacteriana aguda de la piel y de los tejidos blandos de la piel, las infecciones tratadas se limitaban a celulitis/erisipelas, abscesos e infecciones de heridas.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Xydalba :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Xydalba:
French: Xydalba doit être reconstitué, puis dilué avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Spanish: Xydalba debe ser reconstituido y luego diluido antes de su administración por perfusión intravenosa durante un periodo de 30 minutos.
French: L'ASC moyenne chez les sujets dont la clairance de la créatinine était < 30 ml/min était multipliée par deux environ.
Spanish: El AUC media para personas con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min fue aproximadamente 2 veces más elevada.
French: Les métabolites hydroxy-dalbavancine et mannosyl aglycone ont été détectés dans les urines (< 25 % de la dose administrée).
Spanish: Se han detectado en la orina los metabolitos hidroxi-dalbavancina y manosil-aglicona (< 25 % de la dosis administrada).
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Xydalba sera administré directement dans votre circulation sanguine à l'aide d'un système de goutte-àgoutte inséré dans une veine (voie intraveineuse), pendant 30 minutes.
Spanish: Se le administrará Xydalba a través de un gotero directamente en su flujo sanguíneo a través de una vena (vía intravenosa) durante 30 minutos.
French: Cette réaction a été signalée comme un effet indésirable avec un médicament comparable.
Spanish: Se han comunicado como efecto adverso en un medicamento similar.
French: Si vous avez pris plus de Xydalba que vous n'auriez dû
Spanish: Si se administra más Xydalba del que debe
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à 79 ml/min).
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a 79 ml/min).
French: La stabilité chimique et physique de Xydalba a été démontrée pour la solution à diluer reconstituée et pour la solution diluée pendant 48 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: La estabilidad fisicoquímica en uso de Xydalba ha sido demostrada tanto para el concentrado reconstituido como para la solución diluida durante 48 horas a o por debajo de 25 °C.
French: Xydalba est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Xydalba está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Pour les infections mixtes dont on suspecte qu'elles sont provoquées par des bactéries à Gram négatif, les patients doivent également être traités par un ou plusieurs antibactériens adaptés dirigés contre les bactéries à Gram négatif (voir rubrique 5.1).
Spanish: En infecciones mixtas en las que se sospecha de bacterias Gram-negativas, los pacientes también deben ser tratados con un agente(s) antibacteriano(s) apropiado(s) contra bacterias Gram-negativas (ver sección 5.1).
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xydalba Comment utiliser Xydalba
Spanish: Qué es Xydalba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Xydalba Cómo usar Xydalba
French: La dalbavancine n'est pas métabolisée par les enzymes CYP in vitro ; par conséquent, il est peu probable que les inducteurs ou inhibiteurs des CYP aient une influence sur la pharmacocinétique de la dalbavancine.
Spanish: Dalbavancina no es metabolizada por las enzimas CYP in vitro, por lo tanto es poco probable que los inductores o inhibidores CYP administrados de forma conjunta puedan influir en la farmacocinética de dalbavancina.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine chez des sujets présentant une néphropathie en phase terminale et traités par dialyse régulière planifiée (3 fois/semaine) était comparable à celle observée chez les sujets en insuffisance rénale légère à modérée, et moins de 6 % de la dose administrée sont éliminés après 3 heures d'hémodialyse.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina en personas con enfermedad renal en fase terminal que recibían regularmente diálisis renal programada (3 veces por semana) fue similar a la observada en personas con insuficiencia renal de leve a moderada; se elimina menos del 6 % de la dosis administrada después de 3 horas de hemodiálisis.