FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • závažné infekcie postihujúce celé telo (sepsa)
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
Slovak: CLL a WM
Polish: CLL i WM
Slovak: Finálna analýza pri 65 mesačnom follow-up
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Slovak: 48-mesačný follow-up
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Slovak: Štyridsaťpäť percent pacientov nebolo predtým liečených a 55 % pacientov bolo liečených v minulosti.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovak: • vysoký krvný tlak.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Slovak: (mesiac)
Polish: (miesiąc)
Slovak: Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) je približne 1 000 l/h.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky sú opísané nižšie:
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Slovak: Nie je známe, či sa ibrutinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Slovak: Prípady spojené s krvácaním
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Slovak: Pre potvrdenie odpovede sú potrebné opakované vyšetrenia na CT.
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
Slovak: Nemutovaný IGHV Áno
Polish: Niezmutowany IGHV tak nie
Slovak: IMBRUVICA môže zvýšiť riziko krvácania.
Polish: Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień.
Slovak: Všetky stupne
Polish: Wszystki e stopnie
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie rakoviny.
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Slovak: ECOG podľa CRF
Polish: ECOG w CRF
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Slovak: Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovak: Mechanizmus vzniku udalostí spojených s krvácaním nie je úplne jasný.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Slovak: Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje.
Polish: Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje.
Slovak: Pacienti s CLL, ktorí v minulosti dostali minimálne jednu liečbu Monoterapia
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Slovak: Keď užijete tabletu, vyplňte deň v týždni alebo dátum na príslušnom mieste.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR.
Slovak: Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže ibrutinib znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu použiť aj bariérovú metódu.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Slovak: * Zahŕňa viaceré názvy nežiaducej reakcie.
Polish: * Obejmuje wiele terminów działań niepożądanych.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na produkt IMBRUVICA.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by nižšia Cmax mala klinický význam a lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka (napr. inhibítory protónovej pumpy) boli použité bez obmedzenia v primárnych klinických štúdiách.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Slovak: Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Slovak: Prvá dávka obinutuzumabu bola rozdelená medzi 1. deň (100 mg) a 2. deň (900 mg).
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Slovak: • doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Polish: • suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię lniane.
Slovak: Pacientov, ktorí užili vyššiu ako odporúčanú dávku, treba starostlivo sledovať a poskytnúť im vhodnú podpornú liečbu.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Slovak: Pacienti s doposiaľ neliečenou CLL
Polish: Pacjenci z nieleczoną wcześniej CLL
Slovak: • ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Slovak: Pri kombinácii so slabými inhibítormi sa nevyžaduje úprava dávky.
Polish: Skojarzenie z łagodnymi inhibitorami nie wymaga zmiany dawkowania.
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Slovak: Podávanie IMBRUVICA sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
Slovak: Neznáme Neznáme
Polish: Nieznana Nieznana
Slovak: • zmätenosť, bolesť hlavy so zle zrozumiteľnou rečou alebo pocit na odpadnutie - môžu to byť prejavy závažného vnútorného krvácania do mozgu
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Slovak: Ibrutinib sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 až 2 hodiny.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Slovak: • krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
Polish: • krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy, spowodowane krwawieniem podskórnym
Slovak: Medián DOR (CR+PR) (mesiace)
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Polish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Slovak: Počet predchádzajúcich línií
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Slovak: Účinnosť bola podobná vo všetkých sledovaných podskupinách, vrátane pacientov s deléciou 17p a bez nej, čo bol vopred stanovený stratifikačný faktor (Tabuľka 8).
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Slovak: Spomedzi 1200 pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA, 64 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Polish: Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, 64% pacjentów miało co najmniej 65 lat.
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo nôh
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Slovak: Na čo sa IMBRUVICA používa Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
Slovak: Aj keď je ibrutinib citlivým substrátom CYP3A4, nemá klinicky relevantný vplyv na svoju vlastnú expozíciu.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
Slovak: Nedosiahnutý
Polish: Nie osiągnięto
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Slovak: Zahŕňa 1 pacienta v skupine IMBRUVICA + obinutuzumab s úplnou odpoveďou s neúplným uzdravením kostnej drene (CRi).
Polish: Obejmuje 1 pacjenta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab z całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku (CRi).
Slovak: • závažná vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Polish: • ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Polish: • mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
Slovak: Warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K sa nemajú užívať súčasne s IMBRUVICA.
Polish: Nie należy stosować warfaryny ani innych antagonistów witaminy K jednocześnie z produktem IMBRUVICA.
Slovak: 400 000/μl) môže predstavovať zvýšené riziko.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Slovak: ORR bola hodnotená skúšajúcimi a IRC podľa kritérií IWCLL z roku 2008.
Polish: ORR był oceniany przez badaczy i IRC wg kryteriów IWCLL 2008.
Slovak: Súčasné užívanie so substrátmi CYP
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
Slovak: PR + nPR.
Polish: PR=PR+nPR.
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovak: Reverzibilná väzba ibrutinibu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola 97,3 % bez závislosti na dávke v rozpätí 50 až 1000 ng/ml.
Polish: Odwracalne wiązanie ibrutynibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro wynosiło 97,3% bez zależności od stężenia w zakresie od 50 do 1000 ng/ml.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať infekcie nosa, nosových dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest) alebo pľúc, alebo kože.
Polish: mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub płuc, lub skóry
Slovak: Po potvrdenej progresii ochorenia bolo možné pacientov na chlorambucile previesť na ibrutinib.
Polish: Po potwierdzonej progresji choroby, pacjenci leczeni chlorambucylem mogli być przestawieni na ibrutynib.
Slovak: • ak je u vás plánovaná operácia - váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany operacji - lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji
Slovak: Celkovo známy bezpečnostný profil u pacientov liečených s IMBRUVICA zostal konzistentný, okrem zvýšenej prevalencie hypertenzie, pričom neboli zistené žiadne nové bezpečnostné obavy.
Polish: Ogólny znany profil bezpieczeństwa pacjentów narażonych na produkt IMBRUVICA pozostał stały, z wyjątkiem rosnącej częstości występowania nadciśnienia, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna osobitná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Slovak: Pri oboch typoch ochorenia sa lymfocytóza zvyčajne vyskytne počas prvého mesiaca liečby s IMBRUVICA a zvyčajne vymizne priemerne v priebehu 8,0 týždňov u pacientov s MCL a 14 týždňov u pacientov s CLL.
Polish: W obu typach choroby, limfocytoza zwykle występuje w pierwszym miesiącu stosowania produktu IMBRUVICA i zwykle ustępuje z czasem (mediana 8,0 tygodni u pacjentów z MCL i 14 tygodni u pacjentów z CLL).
Slovak: Zapojenie CYP2D6 do metabolizmu ibrutinibu sa zdá byť minimálne.
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
Slovak: Vírusová reaktivácia
Polish: Reaktywacja wirusa
Slovak: Nálezy na pankrease sa čiastočne zlepšili po porovnateľnom období rekonvalescencie.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Slovak: Má sa pokračovať v hydratácii a pravidelne sa majú sledovať hladiny kreatinínu v sére.
Polish: Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy.
Slovak: ORR a DOR boli posúdené podľa kritérií prevzatých z Tretieho medzinárodného pracovného seminára k Waldenströmovej makroglobulinémii (The Third International Workshop of WM).
Polish: ORR i DOR oceniano z zastosowaniem kryteriów przyjętych na Trzecich Międzynarodowych Warsztatach Poświęconych Makroglobulinemii Waldenström'a.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa otvárať, lámať ani žuť.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich otwierać, łamać ani żuć.
Slovak: Pri mediáne času follow-up 34 mesiacov (rozpätie: 8,6+ až 37,7 mesiaca) medián trvania odpovede nebol dosiahnutý.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Slovak: Blokovaním tohto proteínu IMBRUVICA pomáha zničiť a znížiť počet rakovinových buniek.
Polish: Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.
Slovak: IMBRUVICA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt IMBRUVICA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • nízky počet buniek, ktoré sa podieľajú na tvorbe krvnej zrazeniny (krvné doštičky), veľmi nízky počet bielych krviniek - preukázaný v krvných testoch
Polish: • mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba białych krwinek - widoczne w badaniach krwi
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale expozícia substrátom CYP2B6 (ako sú efavirenz a bupropion) a spolu regulovaných enzýmov môže byť redukovaná po súčasnom podaní s ibrutinibom.
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane, lecz ekspozycja na substraty CYP2B6 (takie jak efawirenz i bupropion) oraz na koregulowane enzymy może zmniejszać się podczas jednoczesnego podawania z ibrutynibem.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálneho vplyvu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Slovak: To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a doplnky stravy.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów.
Slovak: Ak existujú nejaké pochybnosti, treba zvážiť odporučenie na neurológa a príslušné diagnostické kroky pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou najlepšie s kontrastnou látkou, testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA JC vírusu a opakované neurologické posúdenia.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy rozważyć konsultację neurologiczną oraz przeprowadzenie badań diagnostycznych w kierunku PML, w tym obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, najlepiej z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa JC oraz powtórne badania neurologiczne.
Slovak: Primárnym cieľom v tejto štúdii bola ORR podľa hodnotenia skúšajúceho.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był ORR oceniany przez badacza.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 alebo vyšším boli zo štúdie vylúčení.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
Slovak: Miera celkovej odpovede (CR, VGPR, PR, MR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR, MR)
Slovak: Periférna neuropatia*
Polish: Neuropatia obwodowa*
Slovak: Údaje o populačnej farmakokinetike naznačili, že telesná hmotnosť (rozpätie: 41-146 kg; priemerná hodnota [SD]: 83 [19 kg]) mala zanedbateľný vplyv na klírens ibrutinibu.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że masa ciała (zakres: 41-146 kg; średnia [SD]: 83 [19 kg]) ma nieistotny wpływ na klirens ibrutynibu.
Slovak: • lieky na prevenciu záchvatov alebo na liečbu epilepsie, alebo lieky na liečbu bolestivého stavu tváre nazývaného neuralgia trojklanného nervu - karbamazepín alebo fenytoín.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu padaczki, lub leki do leczenia bolesnej rwy twarzowej zwanej neuralgią nerwu trójdzielnego - karbamazepina lub fenytoina.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich łamać ani żuć.
Slovak: Liekové interakcie
Polish: Interakcje lekowe
Slovak: • lieky na depresiu - nefazodón
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Slovak: Ibrutinib je metabolizovaný v pečeni.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany w wątrobie.
Slovak: Tento účinok sa tiež pozoroval u približne jednej tretiny pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL liečených s IMBRUVICA.
Polish: To działanie było także stwierdzane u około 1/3 pacjentów z nawrotowym lub opornym MCL, leczonych produktem IMBRUVICA.
Slovak: Hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií boli spojené s fatálnymi následkami.
Polish: Zgłoszone przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych wiązały się ze skutkami śmiertelnymi.
Slovak: • hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
Polish: • biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek
Slovak: U pacientov s rôznymi genotypmi CYP2D6 preto nie sú potrebné žiadne bezpečnostné opatrenia.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Slovak: IMBRUVICA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 90 alebo 120 tvrdými kapsulami.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 90 lub 120 kapsułkami twardymi.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Slovak: 17,5 (15,8; ND)
Polish: 17,5 (15,8; NR)
Slovak: Ibrutinib tvorí kovalentnú väzbu s cysteínovým zvyškom (Cys-481) v aktívnom mieste BTK, ktorá vedie k trvalej inhibícii enzymatickej aktivity BTK.
Polish: Ibrutynib tworzy wiązanie kowalencyjne z resztą cysteinową (Cys-481) w czynnym miejscu BTK, prowadząc do trwałego zahamowania aktywności enzymatycznej BTK.
Slovak: Agregácia krvných doštičiek in vitro
Polish: Agregacja płytek in vitro
Slovak: Analýza OS preukázala 57 %, štatisticky významné zníženie rizika úmrtia u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Polish: Analiza OS wykazała 57% statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka zgonu u pacjentów w grupie otrzymującej produkt IMBRUVICA.
Slovak: Pri podávaní IMBRUVICA v kombinácii s anti-CD20 terapiou sa odporúča podávať IMBRUVICA pred rituximabom alebo obinutuzumabom, keď sa podávajú v ten istý deň.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego IMBRUVICA w skojarzeniu z terapiami anty-CD20, zaleca się podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA przed rytuksymabem lub obinutuzumabem, gdy jest podawany tego samego dnia.
Slovak: Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pomer rizík založený na nestratifikovanej analýze.
Polish: Iloraz ryzyka oparty na niestratyfikowanej analizie.
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,0 mesiaca (rozpätie: 0,7-13,4 mesiacov).
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1 miesiąc (zakres: 0,7-13,4 miesięcy).
Slovak: • lieky na riedenie krvi ako warfarín, heparín alebo iné lieky na krvné zrazeniny
Polish: • leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
Slovak: ND (0,03+; 18,8+)
Polish: NR (0,03+, 18,8+)
Slovak: Vyššie riziko závažného krvácania bolo pozorované s antikoagulanciami ako s protidoštičkovými látkami.
Polish: Większe ryzyko poważnych krwawień obserwowano w przypadku leków przeciwzakrzepowych, niż w przypadku leków przeciwpłytkowych.
Slovak: V populácii ITT bolo štatisticky významné trvalé zlepšenie hladiny krvných doštičiek alebo hemoglobínu v prospech ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną, trwałą poprawę liczby płytek lub stężenia hemoglobiny w populacji ITT na korzyść ibrutynibu versus chlorambucyl.
Slovak: Hodnotené IRC, ORR (kompletná odpoveď, kompletná odpoveď s neúplným uzdravením kostnej drene, čiastočná odpoveď uzlín, čiastočná odpoveď)
Polish: Ocenione przez IRC, ORR (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa z niepełną regeneracją szpiku, guzkowa odpowiedź na leczenie, odpowiedź częściowa).
Slovak: Del11q
Polish: Del11q inne
Slovak: Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vrátane smrteľných prípadov boli hlásené po použití ibrutinibu v kontexte predchádzajúcej alebo súbežnej imunosupresívnej liečby.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), w tym zakończone zgonem po stosowaniu ibrutynibu podczas wcześniejszej lub jednoczesnej terapii immunosupresyjnej.
Slovak: Ibrutinib je primárne metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany głównie przy udziale cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: BTK, člen rodiny Tec kináz, je dôležitou signálnou molekulou dráh B-bunkového antigénového receptora (BCR) a cytokínového receptora.
Polish: BTK, członek rodziny kinaz Tec, jest ważną cząsteczką sygnałową BCR (ang. B-cell antigen receptor) i szlaków receptorowych cytokin.
Slovak: Medián OS bol 67,7 mesiaca [95 % IS (61,0; nedá sa odhadnúť) v skupine s IMBRUVICA.
Polish: Mediana OS wyniosła 67,7 miesięcy [95% CI (61,0, nie można oszacować)] w grupie IMBRUVICA.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, potom treba urobiť príslušné diagnostické vyhodnotenia a liečbu pozastaviť, kým sa PML nevylúči.
Polish: W razie podejrzewania PML należy wykonać odpowiednie badania i przerwać leczenie, do czasu wykluczenia PML.
Slovak: %. Medián DOR podľa odhadu IRC predstavoval 19,6 mesiacov.
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
Slovak: 0,005 pre OS.
Polish: p < 0,005 dla OS.
Slovak: ciprofloxacín, erytromycín alebo rifampicín
Polish: cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 47 až 90 rokov).
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
Slovak: Užite tablety každý deň v približne rovnakom čase.
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Ibrutinib nemal genotoxické vlastnosti, keď sa skúšal na baktériách, bunkách cicavcov alebo na myšiach.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach na bakteriach, komórkach ssaków czy u myszy.