FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indholdet i hvert 420 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml steriilse süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Danish: Påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation ved brystkræft Trastuzumab bør kun anvendes til patienter, hvis tumorer har HER2-overekspression eller HER2genamplifikation bestemt ved hjælp af en præcis og valideret analyse.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnavähi korral Trastuzumabi võib kasutada ainult patsientidel, kelle kasvajal on täpse ja valideeritud analüüsi abil kindlaksmääratud HER2 üleekspressioon või HER2-geeni amplifikatsioon.
Danish: I NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev trastuzumab administreret i kombination med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga.
Danish: Der observeres ingen farvning eller membranfarvning i < 10 % af tumorcellerne
Estonian: Värvus ei muutu või esineb membraani värvuse muutus < 10%-l rakkudest
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
Estonian: Sümptomite kadumisel võib infusiooni jätkata.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hætteglasset indeholder 150 mg trastuzumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Danish: Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Estonian: Ontruzant 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi võtteid.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen indeholdende 250 ml 0,9 %
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust.
Danish: De endelige OS-resultater fra den samlede analyse af studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831 er sammenfattet i tabel 8 nedenfor:
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi lõplikud tulemused üldise elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud allpool tabelis 8:
Danish: Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk ventrikelkræft (MGC), hvis tumorer har HER2-overekspression defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, eller ved et IHC3+ resultat.
Estonian: Ontruzant'i võib kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse immunohistokeemilise meetodi tulemuse IHC2+ põhjal ja mida on kinnitatud SISH-analüüsi (hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsioon) või FISH-analüüsi (fluorestsents in situ hübridisatsioon) tulemusega või tulemusega IHC3+.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval 0,51-0,79) for henholdsvis FP og FP + H. For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen, og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+ gruppen.
Estonian: Suure HER2 ekspressiooniga rühmas oli üldise elulemuse mediaan FP puhul 11,8 kuud võrreldes 16 kuuga FP + H puhul, riskisuhe 0,65 (95% usaldusvahemik 0,51-0,83) ja progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli vastavalt 5,5 kuud võrreldes 7,6 kuuga, riskisuhe 0,64 (95% usaldusvahemik 0,51-0,79).
Danish: Stærk skumning under rekonstitution eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde Ontruzant, der kan trækkes op af hætteglasset.
Estonian: Liigne vahu tekitamine lahustamisel või lahustatud lahuse loksutamine võib raskendada vajaliku Ontruzant'i koguse väljatõmbamist viaalist.
Danish: Hændelsefri overlevelse
Estonian: Juhtumiteta elulemus
Danish: Primær virkningsanalyse DFS hazard ratio (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Estonian: Esmase efektiivsuse analüüsi haigusvaba elulemuse riskisuhted (95% usaldusvahemik) p-väärtus p < 0,0001
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4), patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ontruzant 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumab
Danish: Ontruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft (EBC).
Estonian: Ontruzant on näidustatud HER2-positiivse varases staadiumis rinnavähiga täiskasvanud patsientide raviks:
Danish: Som følge heraf har trastuzumab både i in vitro-analyser og hos dyr vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Estonian: Selle tulemusena inhibeeris trastuzumab nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes inimese HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude proliferatsiooni.
Danish: Oplysninger om tiltag til risikominimering i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogram fremgår af (pkt.
Estonian: ELi riskijuhtimiskavaga kooskõlas olevaid riski minimeerimise meetmeid on üksikasjalikult kirjeldatud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Danish: Tumorcelleklynge med en svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uanset procentdelen af farvede tumorceller
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hætteglasset indeholder 420 mg trastuzumab.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Danish: Indeholdet af hvert 420mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Danish: Indeholdet af hvert 150mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Estonian: Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Danish: Virkningsresultaterne fra den fælles analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne på tidspunktet for den endelige analyse af DFS* er sammenfattet i tabel 7.
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsusealased tulemused haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis* on esitatud kokkuvõtlikult tabelis 7.
Danish: Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer enten har HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation bestemt ved hjælp af en præcis og valideret analyse (se pkt.
Estonian: Ontruzant'i võib kasutada ainult metastaatilise või varases staadiumis rinnavähiga patsientidel, kelle kasvajatel on täpse ja valideeritud analüüsi tulemusena kindlaks määratud kas HER2 üleekspressioon või HER2-geeni amplifikatsioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: +Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Estonian: +Südame (pais)puudulikkus
Danish: MBC 805
Estonian: Metastaatiline rinnavähk 805
Danish: • smerter i arme og/eller ben
Estonian: • käsivarre- ja/või säärevalu
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p = 0,0003
Estonian: Haigusvaba elulemus juhtumiga patsientide arv p = 0,0003
Danish: Brystkræft og ventrikelkræft
Estonian: Rinnavähk ja maovähk
Danish: Resultater af post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse af de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, som kombinerede DFS og symptomatiske kardielle hændelser
Estonian: Uuringute NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kombineeritud analüüsi uurimusliku järelanalüüsi tulemused, milles on kombineeritud haigusvaba elulemuse juhtumid ja sümptomaatilised südamehäired
Danish: Kun patienter med en stor mængde HER2 vil blive behandlet med Ontruzant.
Estonian: Ontruzant'iga ravitakse ainult kõrge HER2 tasemega patsiente.
Danish: • svagheds- og utilpashedsfølelse
Estonian: • nõrkus ja haiglane enesetunne
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: Sellega saadakse 7,4 ml lahust kasutamiseks üksikannusena, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusion administreret hver 3. uge i 4 cyklusser (dag 1 i hver cyklus).
Estonian: - intravenoosne paklitakseel - 175 mg/m2 pideva intravenoosse infusioonina iga 3 nädala järel,
Danish: Svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus ≥ 10%-l kasvajarakkudest
Danish: Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinterapi.
Estonian: Trastuzumabi manustamisel koos dotsetakseeliga pärast antratsükliinravi neutropeenia tekkimise risk veidi suureneb.
Danish: Der påvises en svag til moderat komplet membranfarvning i > 10 % af tumorcellerne
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas kogu membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Danish: + Bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med et dødeligt udfald.
Estonian: + Tähistab kõrvaltoimeid, mis on surmaga lõppenud.
Danish: Potent komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Estonian: Tugev basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus ≥ 10%-l kasvajarakkudest
Danish: Virkningsresultater fra de ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi er sammenfattet i tabel 5:
Estonian: Annustamine iga kolme nädala järel metastaatilise rinnavähi korral Monoravi ja kombinatsioonravi mittevõrdlevate uuringute efektiivsusealased tulemused on kokkuvõttes esitatud tabelis 5:
Danish: Resultatet er 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: Sellega saadakse 21 ml lahust kasutamiseks üksikannusena, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved Ontruzant (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Ontruzant'i väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Danish: Der blev ikke observeret tydelig indvirkning på trastuzumabs clearance.
Estonian: Kliinilistes uuringutes trastuzumabi annust ei vähendatud.
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p < 0,0001
Estonian: Haigusvaba elulemus juhtumiga patsientide arv p < 0,0001
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Estonian: • lähtudes küllastusannusest 8 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iga 3 nädala järel manustatavast annusest 6 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta: Maht (ml) =
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination som adjuverende behandling.
Estonian: Adjuvantravina ei tohi trastuzumabi kasutada samaaegselt kombinatsioonis antratsükliinidega.
Danish: Farvningsmønster
Estonian: Värvuse muutuse kirjeldus
Danish: I et regime med administration hver 3. uge er den anbefalede initiale støddosis af Ontruzant 8 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Kolme- ja ühenädalaste intervallidega raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul on Ontruzant'i soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg kehamassi kohta.
Danish: Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Ontruzant, hvis du begynder at anvende et hvilket som helst nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Ontruzant-behandlingen.
Estonian: Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde Ontruzant'i eelnevast saamisest.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ontruzant:
Estonian: Enne Ontruzant'i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Danish: HER2-overekspression skal påvises ved anvendelse af en immunhistokemi (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke (se pkt.
Estonian: HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil (vt lõik 4.4).
Danish: Metastaserecidiv Antal patienter med hændelse p = 0,0008
Estonian: Kaugretsidiiv juhtumiga patsientide arv p = 0,0008
Danish: Hvad er Ontruzant, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ontruzant ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Ontruzant trastuzumab
Estonian: Ontruzant trastusumaab
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ontruzant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ontruzanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ontruzanti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Ontruzant godkendt?
Estonian: Miks Ontruzant heaks kiideti?
Danish: Ontruzant kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Estonian: Ontruzant võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Danish: Det betyder, at Ontruzant svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Ontruzant sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: En undersøgelse af 875 patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft vurderede også virkningen af Ontruzant og Herceptin.
Estonian: Uuringus, milles osales 875 varases staadiumis või lokaalselt levinud rinnavähiga patsienti, uuriti Ontruzanti ja Herceptini efektiivsust.
Danish: Andre oplysninger om Ontruzant
Estonian: Muu teave Ontruzanti kohta
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ontruzant?
Estonian: Mis riskid Ontruzantiga kaasnevad?
Danish: Ontruzant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Estonian: Ontruzant on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ontruzant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ontruzanti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmised infusioonid 30minutilistena.
Danish: Fravær af invasive kræftceller blev observeret i det operativt fjernede væv hos 52 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og hos 42 % af de Herceptin-behandlede kvinder, men man har vurderet, at denne forskel ikke har nogen relevans i lyset af de samlede undersøgelsesdata.
Estonian: Patsiente, kellelt operatsioonil eemaldatud kudedest ei leitud invasiivseid vähirakke, oli Ontruzanti kasutanud naistest 52% ja Herceptini kasutanud naistest 42%, kuid kõiki kättesaadavaid uuringuandmeid arvestades ei hinnatud seda erinevust oluliseks.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ontruzant og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Ontruzanti võrreldav kvaliteet, ohutus ja efektiivsus ravimiga Herceptin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ontruzant er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Ontruzantinfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Estonian: Ontruzanti kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Ontruzanti infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ontruzant fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Trastusumaabi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Den anbefalede Ontruzant-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Ontruzanti manustatakse igal nädalal või iga kolme nädala järel.
Danish: Ontruzant er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Estonian: Ontruzant on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega - koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega).
Danish: Hvordan anvendes Ontruzant?
Estonian: Kuidas Ontruzanti kasutatakse?
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ontruzant før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Ontruzanti enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina.
Danish: Kvinderne fik enten den ene eller den anden type trastuzumabmedicin før og efter kirurgi sammen med andre kræftlægemidler og strålebehandling i henhold til gængs praksis.
Estonian: Naised kasutasid enne ja pärast operatsiooni üht kummastki trastusumaabi sisaldavast ravimist koos teiste vähiravimite ja kiiritusraviga vastavalt standardravile.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Estonian: Ontruzanti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikuravi.
Danish: Ud fra de samlede data har man konkluderet, at Ontruzant har samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldati, et Ontruzant toimib heakskiidetud näidustustel samamoodi kui Herceptin.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Estonian: • Metastaatiline maovähk - ravimit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või 5fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ontruzant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ontruzantiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Da Ontruzant er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ontruzant.
Estonian: Et Ontruzant on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Ontruzantiga kordama.
Danish: Ontruzant er et "biosimilært" lægemiddel.
Estonian: Ontruzant on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ontruzant bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ontruzanti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Ontruzant med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ontruzant svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Ontruzanti võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Ontruzanti toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
Danish: Det aktive stof i Ontruzant, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet, som er overudtrykt i ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde.
Estonian: Ontruzanti toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 (mille üleekspressioon esineb ligikaudu neljandiku rinnavähijuhtude ja viiendiku maovähijuhtude korral) ja seondub sellega.
Danish: Hvordan virker Ontruzant?
Estonian: Kuidas Ontruzant toimib?
Danish: Ontruzant må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Estonian: Ontruzanti tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2, mis stimuleerib kasvajarakkude kiiret kasvu).
Danish: Referencelægemidlet for Ontruzant er Herceptin.
Estonian: Ontruzanti võrdlusravim on Herceptin.
Danish: Ontruzant må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Ontruzanti ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Undersøgelsen viste, at 94 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og 93 % af de Herceptin-behandlede kvinder stadig var i live uden tilbagevenden eller forværring af deres sygdom efter ca. 14 opfølgningsmåneder.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kes olid ligikaudu 14-kuulise järelkontrolli ajal elus ja kelle haigus ei olnud taastunud ega süvenenud, Ontruzanti kasutanud naiste seas 94% ja Herceptini kasutanud naiste seas 93%.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Ontruzant giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Ontruzant tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ontruzant.
Estonian: See on ravimi Ontruzant Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ontruzant?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ontruzanti kasulikkus?
Danish: Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
Estonian: Ontruzanti tohib kasutada ravis varem koos keemiaraviga.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Ontruzant godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Ontruzanti kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant.
Estonian: Ontruzanti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Ontruzant indeholder det aktive stof trastuzumab.
Estonian: Ontruzanti toimeaine on trastusumaab.