FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata o severa necessitano di una modifica dell'intervallo tra le somministrazioni di emtricitabina e tenofovir disoproxil, che non può essere ottenuta con la compressa di associazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: The combination of Eviplera and antacids should be used with caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, gastric pH increase).
Italian: L'associazione di Eviplera con gli antiacidi deve essere usata con cautela, in quanto la cosomministrazione può causare riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (riduzione dell'assorbimento, aumento del pH gastrico).
English: Vardenafil2 Tadalafil2
Italian: Tadalafil2
English: Pregelatinised maize starch
Italian: Amido di mais pregelatinizzato
English: Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Italian: L'uso concomitante di Eviplera con gli agenti antimicotici azolici può causare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (inibizione degli enzimi CYP3A).
English: • bone problems
Italian: • problemi ossei
English: Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Italian: Famotidina (40 mg in dose singola assunta 12 ore prima di rilpivirina)/Rilpivirina1
English: Omeprazole/Tenofovir disoproxil
Italian: Omeprazolo/Tenofovir disoproxil
English: Eviplera should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may cause significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Italian: Eviplera non deve essere usato in associazione con desametasone sistemico (tranne in dose singola), in quanto la co-somministrazione può causare riduzioni dosedipendenti significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (induzione degli enzimi CYP3A).
English: Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Italian: Lopinavir (400 mg due volte al giorno)/Ritonavir (100 mg due volte al giorno)/Tenofovir disoproxil (245 mg una volta al giorno)
English: • Tiredness, feeling sleepy (somnolence)
Italian: • stanchezza, sonnolenza
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/Rilpivirina1
English: Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Italian: Darunavir (300 mg una volta al giorno)/Ritonavir (100 mg una volta al giorno)/Tenofovir disoproxil (245 mg una volta al giorno)
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Italian: Se appropriato, può essere giustificata la ripresa della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite posttrattamento può condurre a scompenso epatico.
English: 8 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for tenofovir disoproxil but not observed in randomised controlled clinical studies or the expanded access program for tenofovir disoproxil.
Italian: ma non è stata osservata durante gli studi clinici randomizzati controllati o nei programmi di accesso allargato per tenofovir disoproxil.
English: Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Italian: Famotidina (40 mg in dose singola assunta 2 ore prima di rilpivirina)/Rilpivirina1
English: Atazanavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
Italian: Atazanavir (300 mg una volta al giorno)/Ritonavir (100 mg una volta al giorno)/Tenofovir disoproxil (245 mg una volta al giorno)
English: Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Italian: Didanosina (400 mg una volta al giorno)/ Rilpivirina1
English: Ethinylestradiol/Norethindrone/ Tenofovir disoproxil
Italian: Etinilestradiolo/Noretindrone/ Tenofovir disoproxil
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
Italian: Rifabutina (300 mg una volta al giorno)/Rilpivirina (50 mg una volta al giorno)
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: (Effetti che si verificano in meno di 1 paziente ogni 100 pazienti)
English: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Italian: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabina
English: Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Italian: L'uso concomitante di Eviplera e PI potenziati con ritonavir causa un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (inibizione degli enzimi CYP3A)
English: Famotidine/Tenofovir disoproxil
Italian: Famotidina/Tenofovir disoproxil
English: d There were 10 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Italian: Vi sono anche state riclassificazioni nell'analisi primaria alla settimana 48, di cui la più frequente è stata da fallimento virologico a interruzione per motivi non legati a EA. d Si sono verificati 10 nuovi fallimenti virologici tra l'analisi primaria alla settimana 48 e la settimana 96 (3 pazienti con carica virale al basale ≤100.000 copie/mL e 7 pazienti con carica virale al basale >100.000 copie/mL).
English: Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Italian: Eviplera non deve essere usato in associazione con questi anticonvulsivanti, in quanto la cosomministrazione può causare riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (induzione degli enzimi CYP3A).
English: Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Italian: Norgestimato/Etinilestradiolo/Tenofovir disoproxil
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
Italian: Rifabutina (300 mg una volta al giorno)/Rilpivirina (25 mg una volta al giorno)
English: Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Italian: Atorvastatina (40 mg una volta al giorno)/Rilpivirina1
English: • Joint stiffness
Italian: • rigidità articolare
English: Virologic failurec
Italian: Fallimento virologicoc
English: somnolence2
Italian: sonnolenza2
English: Methadone/Tenofovir disoproxil
Italian: Metadone/Tenofovir disoproxil
English: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied.
Italian: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirina
English: Digoxin/Tenofovir disoproxil
Italian: Digossina/Tenofovir disoproxil
English: Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Italian: Eviplera non deve essere usato in associazione con rifapentina, in quanto è probabile che la cosomministrazione causi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (induzione degli enzimi CYP3A).
English: Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis)
Italian: Tabella 6: Esiti di resistenza fenotipica degli studi C209 e C215 alla settimana 96 (basati sull'analisi della resistenza) (dati raggruppati per i pazienti che ricevevano rilpivirina cloridrato o efavirenz in associazione a emtricitabina/tenofovir disoproxil)
English: Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Italian: Eviplera non deve essere usato in associazione con rifampicina, in quanto è probabile che la cosomministrazione causi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (induzione degli enzimi CYP3A).
English: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Italian: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74%
English: Paracetamol/Tenofovir disoproxil
Italian: Paracetamolo/Tenofovir disoproxil
English: Metformin/Tenofovir disoproxil
Italian: Metformina/Tenofovir disoproxil
English: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Italian: Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
English: Rilpivirine + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil n = 550
Italian: Efavirenz + Emtricitabina/Tenofovir disoproxil n = 550
English: Rilpivirine + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
Italian: Efavirenz + emtricitabina/tenofovir disoproxil n = 550
English: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Italian: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabina
English: Cmin: ↑ 25%
Italian: Cmax: ↑ 29%
English: Antimycobacterials Rifabutin/Emtricitabine
Italian: Antimicobatterici Rifabutina/Emtricitabina
English: Not enough patients over the age of 65
Italian: Eviplera non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con età superiore a 65 anni.
English: Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
Italian: Oligosaccaride del gruppo A meningococcico 10 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 16,7 a 33,3 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo C meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 7,1 a 12,5 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo W135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 3,3 a 8,3 microgrammi/0,5 ml Oligosaccaride del gruppo Y meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 5,6 a 10,0 microgrammi/0,5 ml
English: 5 vials + 5 vials
Italian: 5 flaconcini + 5 flaconcini
English: EU/1/99/128/032 Viraferon 30 million IU
Italian: EU/1/99/128/001 Viraferon 1 milione
English: 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
Italian: 1 set per iniezione = siringa per iniezione + 2 aghi per iniezione + tampone detergente set per iniezione = siringa per iniezione +ago per iniezione + tampone detergente 3 set per iniezione = ago per iniezione + tampone detergente
English: 1.0 ml (10 million IU/ml) 6 vials + 6 ampoules
Italian: 1,0 ml (1 milione UI/ml)
English: 1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
Italian: 10 flaconi + 10 fiale + 10 set per iniezione
English: Solution for injection in a multidose pen
Italian: 4 set per iniezione = siringa per iniezione + ago per iniezione + 2 tamponi detergenti
English: The duration of treatment is unlimited.
Italian: La durata del trattamento è illimitata.
English: Discussion of the data available
Italian: Discussione sui dati disponibili
English: 15561 HOLARGOS GREECE
Italian: 15561 HOLARGOS GRECIA
English: 81379 München Germany
Italian: 81379 München Germania
English: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Italian: Informare il veterinario se l'animale sta assumendo o abbia assunto recentemente altri medicinali.
English: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Italian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spagna
English: Whereas:
Italian: Laddove:
English: In a pivotal study, no such effect of treatment was seen.
Italian: In uno studio cardine non è stato riscontrato alcun effetto del trattamento in tal senso.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Italian: Sunto globale della valutazione scientifica di Fortekor e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1.
English: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Italian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Cani:
English: The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Italian: Le differenze tra i gruppi di gatti sono risultate, tuttavia, minori se paragonate al valore basale e il recupero dei soggetti durante lo studio ha reso più complessa l'interpretazione dei dati.
English: ATCvet code: QC09AA07
Italian: Codice ATCvet: QC09AA07
English: Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Italian: Pertanto, è opportuno che un testo adeguato sia incluso nelle sezioni di rilievo delle informazioni sul prodotto riguardanti il Fortekor.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare a livello nazionale.
English: Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Italian: Seguire sempre le istruzioni di dosaggio prescritte dal medico veterinario.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP Blister
English: Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Italian: Inoltre, non è stato possibile dimostrare complessivamente alcuna differenza statisticamente significativa nell'UPC per tutto il periodo del trattamento.
English: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Italian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Paesi Bassi
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle indicazioni, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri
English: Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
Italian: Negli ultimi anni è stato dimostrato che la proteinuria rappresenta un fattore prognostico per la CKD nel gatto.
English: Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italy
Italian: Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
English: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Italian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi sono indicati nell'Allegato III per Fortekor e denominazioni associate, di cui all'Allegato I.
English: A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
Italian: È stato riscontrato un effetto positivo del benazepril sull'appetito del gruppo con UPC iniziale ≥ 1,0.
English: A significant overall difference in UPC was also recorded.
Italian: È stata inoltre registrata una differenza complessiva nell'UPC.
English: Do not use during pregnancy or lactation (section 4.7).
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento (paragrafo 4.7).
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Italian: Esso blocca perciò gli effetti mediati dall'angiotensina II e dall'aldosterone, inclusa la vasocostrizione sia delle arterie che delle vene, la ritenzione di sodio e d'acqua da parte del rene e rimodellandone gli effetti (inclusa l'ipertrofia cardiaca patologica e le alterazioni degenerative del rene).
English: When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
Italian: Il confronto degli animali sottoposti al trattamento rispetto al placebo non ha dimostrato alcun effetto sulla sopravvivenza (endpoint primario).
English: Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Italian: I risultati circa gli endpoint secondari (proteinuria), tuttavia, indicano un effetto positivo del trattamento con benazepril.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
Italian: • il CVMP ha considerato l'obiettivo primario del deferimento concernente l'efficacia del prodotto nel trattamento delle disfunzioni renali nel cane e nel gatto
English: The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
Italian: Il trattamento può migliorare la tolleranza allo sforzo e aumentare il tempo di sopravvivenza dei cani con insufficienza cardiaca da moderata a grave.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Da completare a livello nazionale.
English: In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
Italian: In assenza di dati sufficienti riguardo i gatti (e i cani) non si può escludere che il trattamento con benazepril in gravidanza possa essere potenzialmente nocivo.
English: When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Italian: Creando sottogruppi di animali, è stato dimostrato che la riduzione nella proteinuria era più significativa in piccoli gruppi di animali con UPC ≥ 1,0.
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Italian: Benazepril e benazeprilato sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche (85-90%) e a livello dei tessuti si rintracciano principalmente nel fegato e nel rene.
English: Additional precautions to be completed nationally if needed.
Italian: Ulteriori precauzioni da completare a livello nazionale , se necessario.
English: The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
Italian: L'indicazione all'uso di Fortekor nella CKD risulterebbe quindi accettabile, purché limitata ai gatti con proteinuria.
English: Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Italian: È stata inoltre registrata una differenza globale nella proteinuria.
English: The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Italian: L'indicazione deve conformarsi al fatto che l'effetto più probabilmente atteso dal trattamento sia un ritardo nell'evoluzione della malattia, mentre non si prevedono effetti curativi.
English: Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
Italian: Si possono usare diuretici e/o antiaritmici in associazione con benazepril se giudicato appropriato dal veterinario, ma quando ritenuto opportuno il benazepril può essere impiegato da solo.
English: “Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Italian: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) va somministrato per via orale una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2.
Italian: Questa è risultata statisticamente significativa nel gruppo con UPC ≥ 1,0 ma non nel gruppo con UPC ≥ 0,2.
English: The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Italian: Il gruppo di esperti ha evidenziato l'esistenza di alcuni vantaggi potenziali nel trattamento con ACE-inibitori in caso di proteinuria, per quanto manchi il consenso circa i criteri clinici che dovrebbero giustificare l'avvio del trattamento.
English: Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Italian: Poiché le discrepanze tra stati membri riguardo le informazioni sul prodotto per quanto riguarda le proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche, la tolleranza della specie target e l'indicazione per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nel cane sono limitate, vengono proposte solo variazioni minori alla letteratura sul prodotto.
English: Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Italian: La funzionalità renale ed i sintomi di ipotensione (letargia, debolezza ecc.) vanno strettamente monitorati e trattati in caso di necessità.
English: The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato richiesto di produrre, in base ai differenti dosaggi e formulazioni, alcune proposte per un'informazione armonizzata sul prodotto, e i relativi dati a supporto riguardanti le due specie obiettivo, alla base del parere del CVMP.
English: This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Italian: Ciò è dovuto probabilmente all'effetto terapeutico del prodotto di riduzione della pressione sanguigna a livello renale e pertanto non è necessariamente un motivo di interruzione della terapia a meno che l'animale non presenti altre reazioni avverse.
English: Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Italian: Inoltre, il trattamento con ACE-inibitori è controindicato in gravidanza e in allattamento.