FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
Finnish: Melko harvinainen (ilmaantuu enintään 1 potilaalle sadasta): oksentelu, ihottuma, silmänärsytys, silmien verestys / punoitus, silmäkipu, valonvälähdykset näkökentässä, kirkkaus, valonherkkyys, vetiset silmät, sydämentykytys, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, matala verenpaine, lihaskipu, uneliaisuus, heikentynyt tuntoaisti, kiertohuimaus, korvien soiminen, suun kuivuminen, poskionteloiden tukkoisuus, nenän limakalvojen tulehdus (oireina nuha, aivastelu ja nenän tukkoisuus), ylävatsakipu, ruokatorven refluksitauti (oireina esimerkiksi närästys), virtsan verisyys, kipua jaloissa tai käsissä, nenäverenvuoto, kuumuuden tunne ja väsymys.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. Voor patiënten bij wie een dosisverhoging nodig is naar 100 mg, moeten twee 50 mg orodispergeerbare tabletten achter elkaar worden ingenomen.
Finnish: Potilaille, joiden annos on nostettu 100 mg:an, voidaan antaa kaksi 50 mg:n suussa hajoavaa tablettia peräkkäin.
Dutch: Er is een aanzienlijke vertraging in absorptie wanneer orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met een maaltijd met een hoog vetgehalte vergeleken met inname op de nuchtere maag (zie rubriek 5.2).
Finnish: Kun suussa hajoava tabletti otetaan samanaikaisesti runsasrasvaisen ruoan kanssa, lääkkeen imeytyminen viivästyy huomattavasti verrattuna paaston jälkeiseen annosteluun (ks. kohta 5.2).
Dutch: Hypertensie, Hypotensie
Finnish: Heitehuimaus Uneliaisuus, hypestesia
Dutch: Wanneer VIAGRA u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Finnish: Jos et saa erektiota VIAGRAn käytön yhteydessä tai erektiosi ei kestä riittävän pitkään jotta voitaisiin olla yhdynnässä, kerro tästä lääkärillesi.
Dutch: Microkristallijne cellulose Silica, hydrofoob colloidaal Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Sucralose
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Indigokarmiinialumiinivärilakka (E132) Sukraloosi
Dutch: Voor oraal gebruik.
Finnish: jos käytätriosiguaattia.
Dutch: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinale bloedvatocclusie*, Retinale bloeding, Arteriosclerotische retinopathie, Retinale stoornis, Glaucoom, Gezichtsvelddefect, Diplopie, Verminderde gezichts-scherpte, Myopie,
Finnish: Non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION), verisuonitukos verkkokalvossa*, verkkokalvoverenvuoto, arterioskleroottinen retinopatia, verkkokalvosairaus, glaukooma, näkökenttäpuutos, diplopia, näöntarkkuuden heikkeneminen, myopia, astenopia, lasiaiskellujat, värikalvon häiriö, mydriaasi, valorenkaiden näkeminen, silmäedeema, silmän turpoaminen, silmähäiriö, sidekalvon hyperemia, silmä
Dutch: Filmomhulling:
Finnish: - Kalvopäällyste:
Dutch: PVC/aluminium blisters in doosjes of secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
Finnish: PVC/alumiiniläpipainoliuskat pahvikotelossa tai kuumasaumatussa annoskorttipakkauksessa: 2, 4, 8, 12 tai 24 tablettia.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Finnish: Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön),
Dutch: U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.
Finnish: Älä käytä VIAGRAa ja sildenafiilia sisältäviä kohonnutta keuhkovaltimopainetta hoitavia lääkkeitä tai muita PDE5:n estäjiä samanaikaisesti.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die "nitraten"worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
Finnish: jos käytät nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska tällainen yhdistelmä saattaa alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon.
Dutch: Wanneer filmomhulde tabletten worden ingenomen tijdens een maaltijd vermindert de absorptiesnelheid van sildenafil met een gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 29%.
Finnish: Ruoka hidastaa kalvopäällysteisten tablettien imeytymistä aiheuttaen keskimäärin 60 minuutin viiveen huippupitoisuuden saavuttamisessa sekä keskimäärin 29 % pienennyksen huippupitoisuuteen.
Dutch: microkristallijne cellulose calciumwaterstoffosfaat (anhydraat) natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Finnish: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa kalsiumvetyfosfaatti (vedetön) kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Dutch: De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van VIAGRA.
Finnish: Tällaisia oireita ilmenee todennäköisimmin neljän tunnin kuluessa VIAGRAn ottamisesta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viagra verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viagraa varten 14. syyskuuta 1998.
Dutch: De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal daags.
Finnish: Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä.
Dutch: Viagra sildenafil
Finnish: Viagra sildenafiili
Dutch: Bovendien waren er patiënten met ruggenmergletsel en met diabetes.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimuksia selkäydinvammaisilla sekä diabetesta sairastavilla potilailla.
Dutch: Overige informatie over Viagra
Finnish: Muita tietoja Viagrasta
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Viagra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Viagran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Als Viagra samen met voedsel wordt ingenomen, kan het middel later beginnen te werken dan wanneer het zonder voedsel wordt ingenomen.
Finnish: Jos Viagraa otetaan ruuan kanssa, sen vaikutuksen alkaminen voi viivästyä verrattuna siihen, että sitä otettaisiin ilman ruokaa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viagra te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Viagran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Viagra is onderzocht in vier grote studies onder 1 690 mannen in de leeftijd van 19 tot 87 jaar waarbij het middel gedurende 12 tot 26 weken vergeleken werd met een placebo (schijnbehandeling).
Finnish: Viagraa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 690 iältään 19-87-vuotiasta miestä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viagra zijn hoofdpijn, blozen, indigestie, zichtstoornissen, waaronder verstoorde kleurwaarneming en wazig zicht, neusverstopping, duizeligheid, misselijkheid en opvliegers.
Finnish: Viagran yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, punoitus, ruuansulatushäiriöt, näköhäiriöt ja niihin liittyvä värien vääristyminen ja näön samentuminen, nenän tukkoisuus, huimaus, pahoinvointi ja kuumat aallot.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was het vermogen van de mannen om een erectie te krijgen en te houden.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen.
Dutch: De aanbevolen dosis Viagra is 50 mg, in te nemen naar behoefte, ongeveer een uur vóór de seksuele activiteit.
Finnish: Viagran suositusannostus on 50 mg tarvittaessa noin tunti ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Viagra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Viagralääkevalmistetta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Viagra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Viagraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viagra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Viagran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden gelegd en moeten daar eerst oplossen alvorens ze mogen worden doorgeslikt.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit asetetaan kielen päälle, missä niiden annetaan liueta ennen nielemistä.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 of 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (50 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (25, 50 ja 100 mg) sekä suussa liukenevina tabletteina (50 mg).
Dutch: Viagra is een geneesmiddel dat de werkzame stof sildenafil bevat.
Finnish: Viagra on lääke, jonka vaikuttava aine on sildenafiili.
Dutch: Het volledige EPAR voor Viagra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viagraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Viagra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Waarom is Viagra goedgekeurd?
Finnish: Miksi Viagra on hyväksytty?
Dutch: Aangezien Viagra niet onderzocht is bij patiënten met een ernstige leveraandoening of lage bloeddruk, en evenmin bij patiënten die kort geleden een beroerte of een myocardinfarct (hartaanval) hebben gehad, noch bij patiënten met een erfelijke oogziekte, zoals retinitis pigmentosa, mogen zij het geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Koska Viagraa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus tai alhainen verenpaine tai joilla on hiljattain ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti tai joilla on perinnöllinen silmäsairaus, kuten retinitis pigmentosa, he eivät saa käyttää lääkevalmistetta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Viagra vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Viagran käytön ehdoista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Viagra.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viagran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Viagra mag niet worden gebruikt door personen die het advies hebben gekregen zich te onthouden van seksuele activiteit (bijv. mannen met een ernstige hartkwaal als instabiele angina pectoris of ernstig hartfalen).
Finnish: Viagraa ei saa käyttää henkilöillä, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa (esim. miehet, joilla on vakava sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen vajaatoiminta).
Dutch: Op de vraag in de vragenlijst hoe vaak de patiënt erin slaagde gemeenschap te hebben liep het cijfer op van 2 (zonder behandeling) naar 3 of 4 (met Viagra 50 mg).
Finnish: Kyselylomakkeessa vastauspistemäärä kysymykseen siitä, miten usein potilas pystyi seksuaaliseen kanssakäymiseen, vaihteli 2 pisteestä ilman hoitoa 3-4 pisteeseen 50 mg:n Viagra-annoksella.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Viagra, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5) worden genoemd.
Finnish: Viagran vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n estäjien (PDE5) ryhmään.
Dutch: In twee studies werden vaste doses gebruikt (de patiënten kregen 25, 50 of 100 mg) en in de twee andere was de dosering flexibel (de patiënten begonnen met 25 mg en konden afhankelijk van hun reactie overschakelen op 50 of 100 mg).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista käytettiin samana pysynyttä annosta (potilaan annos oli joko 25, 50 tai 100 mg), ja kahdessa tutkimuksessa annoksen suuruutta saatettiin muuttaa (potilaiden aloitusannos oli 25 mg, ja sitä voitiin lisätä 50 tai 100 mg:aan vasteesta riippuen).
Dutch: Viagra mag niet worden ingenomen met nitraten (middelen om angina te behandelen) of geneesmiddelen van de klasse 'guanylaatcyclasestimulatoren' zoals riociguat (voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen).
Finnish: Viagraa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä) eikä guanylaattisyklaaasin stimuloijien, kuten riokiguaatin kanssa (keuhkoverenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke).
Dutch: Welke voordelen bleek Viagra tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Viagrasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Dit werd vastgelegd in een speciale vragenlijst die thuis moest worden ingevuld en waarbij gebruik moest worden gemaakt van een scoresysteem met vijf waarderingsniveaus.
Finnish: Tämä kirjattiin kotona täytettävän kyselylomakkeen avulla viiden pisteen asteikkoa käyttäen (jossa 5 pistettä merkitsi parasta tulosta).
Dutch: Wat is Viagra?
Finnish: Mitä Viagra on?
Dutch: Door de afbraak van cGMP te blokkeren, herstelt Viagra de erectiele functie.
Finnish: Viagra palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase, dat doorgaans een stof afbreekt die bekendstaat onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Finnish: Normaalisti entsyymi hajottaa ainetta nimeltä syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP).
Dutch: In alle studies was Viagra beduidend werkzamer dan de placebo.
Finnish: Viagra oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikissa tutkimuksissa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viagra in?
Finnish: Mitä riskejä Viagraan liittyy?
Dutch: Hoe is Viagra onderzocht?
Finnish: Miten Viagraa on tutkittu?
Dutch: Afhankelijk van de werkzaamheid en de bijwerkingen kan de dosering worden verhoogd tot maximaal 100 mg of verlaagd tot 25 mg. Bij patiënten met leverproblemen of ernstige nieraandoeningen moet de behandeling worden aangevangen met een dosis van 25 mg.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 100 mg:aan tai pienentää 25 mg:aan.
Dutch: Seksuele stimulatie is nodig, anders is Viagra niet effectief.
Finnish: Jotta Viagra tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Dutch: In de studies met de vaste dosering meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg) van de patiënten dat de behandeling tot betere erecties leidde, tegenover 25% van de patiënten die een placebo kregen.
Finnish: Potilasryhmässä, jossa annoksen suuruus pysyi samana, niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat Viagra-hoidon parantaneen erektiota, oli 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) ja 82 % (100 mg).
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanig stijve penis (erectie) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Finnish: Viagraa käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon, kun he eivät saavuta tai pysty ylläpitämään riittävää erektiota tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Dutch: Hoe wordt Viagra gebruikt?
Finnish: Miten Viagraa käytetään?
Dutch: Hoe werkt Viagra?
Finnish: Miten Viagra vaikuttaa?
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät onnistuneet pääsemään sopimukseen.
Dutch: De firma wilde dat de handelsvergunning zou worden verleend in Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië en Spanje (de betrokken lidstaten).
Finnish: Yhtiö halusi myyntiluvan myönnettäväksi Itävallassa, Belgiassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Tanskassa, Virossa, Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa, Slovakiassa, Sloveniassa ja Espanjassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 12 maart 2009 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12.3.2009.
Dutch: Ref. EMEA/189578/2009 EMEA/H/A-29/1096
Finnish: Lontoo, 17.3.2009 Viite: EMEA/189569/2009 EMEA/H/A-29/1096
Dutch: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Finnish: Barbara van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Dutch: Wat is Bleomycine?
Finnish: Mitä Bleomycin on?
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö kansanterveyteen kohdistuvan potentiaalisesti vakavan riskin nojalla.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de andere positieve betrokken lidstaten waren voor handhaving van deze indicaties.
Finnish: Viitejäsenvaltio ja muut asianosaiset jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttöaiheiden säilyttämistä.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat de cellen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
Finnish: Sen seurauksena solut eivät voi lisääntyä.
Dutch: Duitsland was van mening dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om voor de voorgestelde indicaties een handelsvergunning te verlenen.
Finnish: Saksa piti toimitettuja tietoja riittämättöminä myyntiluvan myöntämiselle ehdotettuihin käyttöaiheisiin.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden gehandhaafd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot ratkaistakseen, voiko näitä kahta käyttöaihetta tukea.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure naar het CHMP verwezen.
Finnish: Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Dutch: Waarom werd Bleomycine opnieuw beoordeeld?
Finnish: Miksi Bleomycinin tiedot tarkastettiin?
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Finnish: Arviointi suoritettiin ns. 29 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn mukaisesti1.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland niet kon instemmen met een aantal antikankerindicaties omdat deze voor bleomycine daar niet als aanvaardbaar werden beschouwd.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli, että Saksa ei voinut hyväksyä eräitä syövän hoitoon liittyviä käyttöaiheita, koska niitä ei maassa tunnustettu hyväksyttäviksi bleomysiinille.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, van Pharmachemie BV
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta Bleomycin jauhe injektioliuosta varten, 15 U/injektiopullo, valmistaja Pharmachemie BV
Dutch: Bleomycine is een antikankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker aan het hoofd of de hals, de cervix (de baarmoederhals) en de uitwendige geslachtsorganen; bepaalde vormen van lymfoom (kanker van het lymfatisch systeem) zoals de ziekte van Hodgkin; en voor de behandeling van testiscarcinoom (zaadbalkanker).
Finnish: Bleomycin on syöpälääke, jota käytetään tiettyjen pään ja kaulan, kohdunkaulan ja ulkoisten sukupuolielinten tiettyjen syöpätyyppien, tiettyjen imukudossyöpien kuten Hodgkinin taudin sekä kivessyövän hoitoon.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on päättänyt lausuntopyyntömenettelyn, joka aiheutui Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyydestä Pharmachemie BV -yhtiön valmistaman Bleomycininjektiolääkkeen myyntiluvan suhteen.
Dutch: Bleomycine voegt zich in de strengen van DNA, het genetisch materiaal van cellen, waardoor de strengen breken.
Finnish: Bleomycin tunkeutuu DNA-säikeiden, solujen geneettisen materiaalin, sisälle ja saa säikeet katkeamaan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning kan worden verleend in de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Pharmachemie BV -yhtiön valmistaman Bleomycin-injektion hyöty on sen riskejä suurempi, ja myyntilupa voidaan myöntää Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa.
Dutch: Pharmachemie BV heeft op 10 juli 2007 een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, via de gedecentraliseerde procedure waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad.
Finnish: Pharmachemie BV haki myyntilupaa valmisteelle Bleomycin-jauhe injektiota varten 15 U/injektiopullo hajautetussa menettelyssä 10.7.2007 Alankomaiden toimiessa viitejäsenvaltiona.
Dutch: Bleomycine kan ook direct in de borstholte worden geïnjecteerd ter behandeling van vochtophoping in de longen als gevolg van kanker.
Finnish: Bleomyciniä voidaan käyttää myös injektiona suoraan rintaonteloon syövästä johtuneen nesteen kerääntymisen hoitamiseksi.
Dutch: Op 3 november 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de zaak naar het CHMP.
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian lääkevalmistekomitealle 3.11.2008.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd gebruikt samen met andere middelen tegen kanker of in combinatie met bestraling.
Finnish: Bleomyciniä käytetään lähes aina yhdessä syöpälääkkeiden tai sädehoidon kanssa.
Dutch: Bleomycine is een cytostaticum, hetgeen wil zeggen dat het middel de groei van cellen stopt.
Finnish: Bleomycin on solujen kasvun pysäyttävä aine.
Dutch: De indicaties ‘hoofd-halscarcinoom' (kanker in het hoofd-halsgebied) en ‘epidermoïd carcinoom (huidkanker) van de uitwendige geslachtsorganen, zoals peniscarcinoom, of van de baarmoederhals' waren in Duitsland voor alle bleomycine-bevattende middelen uit de lijst van goedgekeurde indicaties
Finnish: Käyttöaiheet "pään ja kaulan syöpä" ja "ulkoisten sukupuolielinten ihosyöpä kuten siittimen syöpä tai kohdunkaulan syöpä" oli poistettu kaikkien bleomysiiniä sisältävien tuotteiden hyväksytyistä käyttöaiheista Saksassa, koska bleomysiinin hyöty-riskisuhdetta näissä käyttöaiheissa pidettiin negatiivisena.
Dutch: Harald Enzmann (DE)
Finnish: Harald Enzmann (Saksa) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20.11.2008 Lausunnon päivämäärä:
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde vakliteratuur en huidige richtlijnen voor behandeling, en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's en adviseert het een handelsvergunning voor Bleomycine te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen, mukaan lukien julkaistu kirjallisuus ja voimassa olevat hoito-ohjeet, sekä komitean sisäisen tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että