FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen.
Danish: Patienter, som får azathioprin i kombination med ribavirin og peginterferon, har øget risiko for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Dutch: Doorkijkvenster
Danish: Vindue
Dutch: U kunt een kleine druppel of druppels of wat vloeistofverlies uit de pen waarnemen.
Danish: Du kan evt. se lille dråbe/små dråber eller væske, som kommer ud af pennen, som er helt normalt.
Dutch: Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Danish: Blod: Aplastisk anæmi (svigt i knoglemarvens produktion af røde blodceller, hvide blodceller og blodplader).
Dutch: In een klinische studie werden patiënten die niet gereageerd hadden op gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine behandeling, behandeld gedurende 48 of 72 weken.
Danish: I et klinisk studie med patienter, som ikke havde responderet tidligere på pegyleret interferon alfa-2b/ribavirin, blev patienterne enten behandlet i 48 eller 72 uger.
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Danish: Du må derfor ikke amme, hvis du tager Pegasys.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam terug om de door uw arts voorgeschreven dosis, met een klein beetje meer, in de spuit op te zuigen.
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage for at trække lidt mere end den ordinerede dosis op i sprøjten.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding voorafgaand aan de behandeling worden gestopt.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos børn, som ammes, skal amning afbrydes før behandlingen påbegyndes.
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toenames in ALAT-waarden progressief zijn of gepaard gaan met verhoogd bilirubine of aanwijzingen voor leverdecompensatie, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis ALAT-værdierne progredierer, trods dosisreduktion, eller ledsages af forhøjet bilirubin eller tegn på leverdekompensation, skal behandlingen afbrydes (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die Pegasys/ribavirine (NV15801) kregen, kwam de waargenomen frequentie (4,9%) overeen met die welke wordt waargenomen bij andere interferonen.
Danish: De observerede hyppigheder (4,9 %) hos patienter, som fik Pegasys/ribavirin (NV15801), var de samme som observeret for andre interferoner.
Dutch: Het is niet bekend of peginterferon-alfa-2a/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om peginterferon alfa-2a/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Uitgangsvariabelen bij cirrosepatiënten met co-infectie die geassocieerd kunnen zijn met leverdecompensatie omvatten: verhoogd serum bilirubine, verlaagd hemoglobine, verhoogd alkalische fosfatase of verlaagd aantal trombocyten en behandeling met didanosine (ddI).
Danish: Baseline-variabler hos co-inficerede cirrotiske patienter, som kan være relateret til hepatisk dekompensation, omfatter: Forhøjet serum-bilirubin, nedsat hæmoglobin, forhøjet basisk phosphatase eller nedsat trombocyttal samt behandling med didanosin (ddI).
Dutch: De behandeling met Pegasys ging gepaard met afwijkende laboratoriumwaarden: verhoogd ALAT, verhoogd bilirubine, verstoring van de elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypofosfatemie), hyperglykemie, hypoglykemie en verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4).
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af abnorme laboratorieværdier: ALAT-stigninger, stigning i bilirubin, elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypocalcæmi, hypofosfatæmi), hyperglykæmi, hypoglykæmi og forhøjede triglycerider (se pkt.
Dutch: • U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C-virus als het humaan immunodeficiëntie virus (HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
Danish: ● hvis du har infektioner med både hepatitis C og hiv og din lever ikke fungerer, som den skal (f.eks. hvis din hud bliver gul).
Dutch: In studie YV25718 waren in week 48 van de behandeling ten opzichte van baseline de gemiddelde veranderingen in lengte en gewicht voor leeftijd Z-scores -0,07 en -0,21 (respectievelijk n=108 en n=106) bij patiënten behandeld met Pegasys in vergelijking met -0,01 en -0,08 (beiden n=47) bij onbehandelde patiënten.
Danish: De gennemsnitlige ændringer fra baseline i højde og vægt for alder Z-score ved uge 48 af behandlingen i klinisk studie YV25718 var -0,07 og -0,21 (henholdsvis n=108 og n=106) for patienter behandlet med Pegasys sammenlignet med -0,01 og -0,08 ( begge n=47) for ubehandlede patienter.
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten met HIV-HCV-co-infectie Alhoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwam bij HIV-HCV-patiënten, kon de meerderheid onder controle worden gehouden door aanpassing van de dosis en het gebruik van groeifactoren, en was slechts zelden vroegtijdige beëindiging van de behandeling noodzakelijk.
Danish: Laboratorieværdier hos hiv-HCV-co-inficerede patienter Selvom hæmatologisk toksicitet som neutropeni, trombocytopeni og anæmi indtraf hyppigere hos hivHCV-patienter, kunne størstedelen af tilfældene af hæmatologisk toksicitet håndteres ved hjælp af dosismodifikation og anvendelse af vækstfaktorer.
Dutch: Het gebruik van Pegasys bij kinderen en adolescenten met een bestaande of eerdere ernstige psychiatrische aandoening is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Brug af Pegasys hos børn og unge, som har eller tidligere har haft en svær psykiatrisk tilstand er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Bij HIV-HCV-patiënten die Pegasys en ribavirine als combinatietherapie gebruikten zijn nog andere bijwerkingen gemeld bij ≥ 1% en ≤ 2% van de patiënten: hyperlactacidemie/lactaatacidose, influenza, pneumonie, affectlabiliteit, apathie, tinnitus, faryngolaryngeale pijn, cheilitis, verworven lipodystrofie en chromaturie.
Danish: Hos hiv-HCV-patienter, som får kombinationsbehandling med Pegasys og ribavirin, er der rapporteret om andre bivirkninger hos mellem 1 % og 2 % af patienterne: hyperlaktacidæmi/mælkesyreacidose, influenza, pneumoni, affektlabilitet, apati, tinnitus, pharyngolaryngeale smerter, cheilitis, erhvervet lipodystrofi og chromaturi.
Dutch: De resultaten van studie NV15942 verschaffen de rationale voor het op basis van genotype, "viral load" bij aanvang en "viral reponse" in week 4 aanbevolen behandelschema (zie Tabel 1, 14 en 15).
Danish: Resultaterne fra studie NV15942 udgør rationalet for at anbefale behandling baseret på genotype, viral belastning ved baseline og virologisk respons ved uge 4 (se tabel 1, 14 og 15).
Dutch: Tevens kan een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij langetermijnbehandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine.
Danish: Mundtørhed kan endvidere have en skadelig virkning på tænder og belægninger i munden under langtidsbehandling med kombinationen af Pegasys og ribavirin.
Dutch: zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.).
Danish: modløs osv.).
Dutch: • Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Danish: • Rens og desinficer huden, hvor injektionen skal foretages, med et stykke vat.
Dutch: • de voorgevulde pen niet door kleding heen gebruiken.
Danish: ● bruge pennen igennem tøj, som dækker huden.
Dutch: Van de patiënten die de originele studie voltooiden nam 55% (21 van de 38) deel aan de langetermijnfollow-up die doorliep tot aan 6 jaar na de behandeling.
Danish: 55 % (21 ud af 38) af de patienter, der fuldførte det orginale studie, fortsatte i langtidsopfølgningen op til 6 år efter behandling.
Dutch: ● Houd de injectieflacon en de naald in één hand en draai de injectieflacon en de spuit om (4)
Danish: • Hold hætteglas og sprøjte i den ene hånd og vend hætteglasset opad og sprøjten nedad (4).
Dutch: Verschillen in aanhoudende virologische respons (SVR) die zijn gebaseerd op de behandelduur, demografieën en de beste respons op eerdere behandeling zijn weergegeven in Tabel 19.
Danish: (SVR) baseret på behandlingsvarighed, demografiske karakteristika og bedste respons ved tidligere behandling er vist i tabel 19.
Dutch: 500 tot < 750 cellen/mm3
Danish: 500 til <750 celler/mm3
Dutch: Bijwerkingen of afwijkingen in de laboratoriumwaarden resulteerden bij 5% van de patiënten in beëindiging van de Pegasys-behandeling, terwijl minder dan 1% van de patiënten de lamivudinebehandeling beëindigde vanwege deze redenen.
Danish: Uønskede hændelser eller laboratorie-abnormiteter medførte, at 5 % af patienterne skulle have seponeret Pegasys-behandlingen, mens mindre end 1 % af patienterne skulle have seponeret lamivudin-behandlingen grundet disse årsager.
Dutch: SI-eenheid (µmol/l)
Danish: SI- enheder = µmol /l
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder te gaan na het vergeten van een dosis.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brug for hjælp med hensyn til, hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en Pegasys-dosis.
Dutch: Pyrexie, rillingen*, pijn*, asthenie, vermoeidheid, reactie op de injectieplaats*, irriteerbaarheid*
Danish: Pyreksi, kulderystelser*, smerter*, asteni, træthed, reaktioner på injektionsstedet*, irritabilitet*
Dutch: Manie, bipolaire stoornissen, moordneiging
Danish: Mani, bipolære affektive sindslidelser, drabstanker
Dutch: Raadpleeg de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden met de HCV-behandeling om geïnformeerd te worden over toxiciteit, voor mogelijkheden om deze in de hand te houden en de mogelijkheid tot overlappende toxiciteit met Pegasys met of zonder ribavirine, specifiek voor ieder product.
Danish: Der henvises til produktresuméerne for de retrovirale lægemidler, som skal gives samtidig med HCVbehandling vedrørende opmærksomhed på og håndtering af toksicitet specifikt for hvert produkt samt for potentielt overlap af toksicitet med Pegasys med eller uden ribavirin.
Dutch: Bij patiënten met een co-infectie en met gevorderde cirrose die HAART gebruiken, kan er een grotere kans bestaan op het ontstaan van leverdecompensatie en mogelijk overlijden als ze behandeld worden met ribavirine in combinatie met interferonen, waaronder Pegasys.
Danish: Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, som får HAART kan have en øget risiko for at udvikle hepatisk dekompensation og mulig død, hvis de behandles med ribavirin i kombination med interferoner, inklusiv Pegasys.
Dutch: Chronische hepatitis C: Pegasys wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische Hepatitis C (CHC).
Danish: Kronisk hepatitis C: Pegasys anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C.
Dutch: Pegasys is niet geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (bijv. Child-Pugh B of C of bloedende varices in de oesofagus) (zie rubriek 4.3).
Danish: Pegasys er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose (f.eks. Child Pugh B/C eller blødende øsofagusvaricer (se pkt.
Dutch: ● Controleer of er luchtbelletjes in de spuit zitten.
Danish: • Tjek sprøjten for luftbobler.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsonderzoek uitgevoerd met Pegasys was beperkt als gevolg van de species specificiteit van interferonen.
Danish: Prækliniske toksicitetsstudier med Pegasys var begrænsede af artsspecificitet for interferoner.
Dutch: Spier- en botaandoeningen: ernstige spierschade en pijn Pulmonale arteriële hypertensie - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Danish: Luftveje: Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Dutch: Het gebruik van Pegasys en ribavirine combinatietherapie bij CHC-patiënten waarbij eerdere behandeling ontoereikend was, is nog niet voldoende onderzocht bij patiënten waarbij eerdere behandeling door hematologische bijwerkingen werd onderbroken.
Danish: Brugen af Pegasys og ribavirin i kombinationsbehandling hos kroniske hepatitis C-patienter, hvor tidligere behandling har svigtet, er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt hos patienter, som har afbrudt tidligere behandling på grund af hæmatologiske bivirkninger.
Dutch: Patiënten met klachten of symptomen die overeenkomen met die van autoimmuunziekten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden en de baat-risico balans van een voortgezette behandeling moet opnieuw beoordeeld worden (zie ook Endocriene stelsel in rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Patienter med tegn og symptomer som svarer til autoimmune lidelser skal undersøges omhyggeligt, og fordele og ulemper ved fortsat behandling skal genvurderes (se også Det endokrine system i pkt.
Dutch: • Verwijder de rubber dop van de spuit (3).
Danish: • Fjern gummihætten fra sprøjten (3).
Dutch: Chronische hepatitis C en HIV-co-infectie
Danish: Kronisk hepatitis C og hiv-co-infektion
Dutch: Behandeling met Pegasys ging gepaard met klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden van de schildklier die een klinische interventie vereisten (zie rubriek 4.4).
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af klinisk signifikante abnormiteter i thyreoidealaboratorieværdier, som krævede klinisk intervention (se pkt.
Dutch: • U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
Danish: ● hvis du har fremskreden leversygdom og din lever ikke fungerer, som den skal (f.eks. hvis din hud bliver gul).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura (toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte) Oogaandoeningen: verlies van gezichtsvermogen
Danish: Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopenisk purpura (flere blå mærker, blødning, nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed) Øjne: Synstab
Dutch: Agressie, stemmingsverandering, emotionele stoornissen, nervositeit, verminderd libido
Danish: Aggression, ændringer i stemningslejet, emotionelle sygdomme, nervøsitet, nedsat libido
Dutch: Depressie, angst, hallucinaties, abnormaal gedrag, agressie, boosheid, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Danish: Depression, angst, hallucinationer, anormal adfærd, aggression, vrede, ADHD
Dutch: In klinische studies werd Pegasys-behandeling in verband gebracht met een daling in het totaal aantal witte bloedcellen (WBC) en ANC, doorgaans beginnend binnen de eerste 2 weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Danish: I de kliniske studier blev behandlingen med Pegasys ledsaget af et fald i både leukocyttallet (WBC) og i det absolutte neutrofilocyttal (ANC), begyndende sædvanligvis indenfor de første to uger af behandlingen (se pkt.
Dutch: Na de injectie: Maak, indien nodig, de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Danish: Efter injektionen: Tør injektionsstedet med spritservietten, hvis det er nødvendigt.
Dutch: • Als het nodig is, druk een paar seconden op de injectieplaats met een stukje verband of steriel gaasje.
Danish: • Tryk på injektionsstedet med en lille bandage eller med et sterilt gazebind, om nødvendigt i et par sekunder.
Dutch: 2) Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen
Danish: 2) Lad den fyldte pen tilpasse sig til stuetemperatur
Dutch: Ribavirine moet worden gestaakt als een van de volgende situaties van toepassing is: (1) bij een patiënt zonder een significante cardiovasculaire aandoening daalt de hemoglobinewaarde tot < 8,5 g/dl; (2) bij een patiënt met een stabiele cardiovasculaire aandoening blijft de hemoglobinewaarde < 12 g/dl ondanks 4 weken op een verlaagde dosis.
Danish: Ribavirin skal seponeres, hvis et af følgende indtræffer: (1)hæmoglobin falder til <8,5 g/dl hos en patient uden signifikant kardiovaskulær sygdom eller (2) hæmoglobin holder sig på <12 g/dl hos en patient med stabil kardiovaskulær sygdom til trods for, at dosis har været reduceret i 4 uger.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid voor patiënten met een co-infectie en < 200 CD4+ cellen/μl.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos co-inficerede patienter med CD4+ celletal <200/μl.
Dutch: In het algemeen kan een behandelduur van 16 weken geassocieerd worden met een verlaagde kans op een respons en wordt geassocieerd met een groter risico op terugval dan een behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Danish: Generelt kan 16 ugers behandling være associeret med mindre chance for respons og en større risiko for relaps end for en 24 ugers behandlingsvarighed (se pkt.
Dutch: Lever- en niertransplantaatafstotingen zijn gemeld met Pegasys, alleen of in combinatie met ribavirine.
Danish: Afstødning af lever- og nyretransplantater er blevet rapporteret ved behandling med Pegasys alene eller i kombination med ribavirin.
Dutch: De oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Danish: Den skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administrationen.
Dutch: Het is van belang om in overweging te nemen dat de behandeling met Pegasys +/- ribavirine een groeiremming induceerde gedurende de behandeling, waarvan onduidelijk is of deze reversibel is.
Danish: Det er vigtigt at tage hensyn til, at behandling med Pegasys +/- ribavirin inducerede en væksthæmning under behandling, hvoraf reversibiliteten er usikker.
Dutch: Als u luchtbelletjes ziet, trek dan de zuiger iets verder uit.
Danish: Hvis du bemærker luftbobler, skal du langsomt trække stemplet tilbage.
Dutch: Pegasys-dosering
Danish: Pegasys-dosis
Dutch: Bij verlaging in hemoglobine, neutrofielen, trombocyten of verhoogd ALAT kan dosisverlaging of het permanent staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Danish: Fald i hæmoglobin, neutrofilocytter, blodplader eller øget ALAT-niveauer kan kræve dosisreduktion eller permanent seponering af behandling (se pkt.
Dutch: Alopecia, dermatitis, pruritus, droge huid
Danish: Alopeci, dermatitis, kløe, tør hud
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 1-2 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig voordat u een van de handelingen uitvoert.
Danish: Vask hænderne grundigt, før du foretager dig yderligere.
Dutch: Cerebrale ischemie
Danish: Cerebral iskæmi
Dutch: Multi-pack: 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 180 microgram/0,5 ml
Danish: Multipakning: 12 (2 pakker á 6) fyldte injektionssprøjter + 12 kanyler 180 mikrogram/0,5 ml
Dutch: De kansen om een aanhoudende virologische respons te bereiken bij 48 of 72 weken behandeling, indien virale onderdrukking werd bereikt in week 12, waren respectievelijk 35% (20/57) en 57% (57/100).
Danish: Sandsynligheden for at opnå et vedvarende virologisk respons med 48 eller 72 ugers behandling, hvis viral suppression var opnået ved uge 12, var henholdsvis 35 % (20/57) og 57 %
Dutch: Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen.
Danish: Hvis du bliver behandlet med HAART, og i tillæg dertil skal behandles med Pegasys og ribavirin kan det forøge risikoen for mælkesyreacidose eller leversvigt.
Dutch: Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Danish: Overskrid ikke den anbefalede dosis.
Dutch: Pegasys is gecontra-indiceerd voor gebruik bij neonaten en jonge kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Pegasys er kontraindiceret hos nyfødte og små børn op til 3 år på grund af hjælpestoffet benzylalkohol (se pkt.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na beëindiging van de behandeling.
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter, behandlingen er ophørt.
Dutch: Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen: zich depressief voelen (zich neerslachtig voelen, zich slecht voelen over zichzelf of zich hopeloos voelen), angst, niet kunnen slapen, hoofdpijn, moeite met concentreren en duizeligheid
Danish: Psykiske forstyrrelser og nervesystemet: Du føler dig deprimeret (føler dig ringe, tænker dårligt om dig selv eller føler dig håbløs), angst, søvnløshed, hovedpine, koncentrationsbesvær og svimmelhed Luftveje: Hoste, kortåndethed
Dutch: 8) Gooi de voorgevulde pen weg
Danish: 8) Bortskaf den fyldte pen
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt injektionen 3-5 dage efter, den var planlagt, skal du injicere den anbefalede dosis så hurtigt som muligt.
Dutch: Het risico op groeiremming moet afgewogen worden tegen de ziektekarakteristieken van het kind, zoals bewijs van ziekteprogressie (zichtbare fibrose), comorbiditeiten die de ziekte mogelijk negatief beïnvloeden (zoals een HIV-co-infectie), als ook prognostische factoren voor een respons (bij HBVinfectie vooral HBV-genotype en ALAT-waarden; bij HCV-infectie vooral HCV-genotype en HCVRNA-waarden) (zie rubriek 5.1).
Danish: Risikoen for væksthæmning skal vejes op imod barnets sygdomskarakteristika, såsom evidens for sygdomsprogression (især fibrose), co-morbiditeter, som kan påvirke sygdomsprogression negativt (såsom hiv-co-infektion), såvel som prognostiske faktorer på responset(for HBVinfektion primært HBV genotype og ALAT-niveauer; for HCV-infektion primært HCV genotype og HCV-RNA-niveauer ) (se pkt.
Dutch: Er zijn van deze patiënten geen gegevens beschikbaar over de langetermijnfollow-up na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Der findes ingen data på langsigtet opfølgning efter behandling hos disse patienter.
Dutch: Bij de mens is de systemische klaring van peginterferon-alfa-2a ongeveer 100 keer lager dan die van het oorspronkelijke interferon-alfa-2a.
Danish: Hos mennesker er den systemiske clearance af peginterferon alfa-2a ca. 100 gange lavere end clearance for nativ interferon alfa-2a.
Dutch: - Doeltreffende controle van de schildklierfunctie (TSH en T4)
Danish: - Adækvat kontrolleret thyreoideafunktion (TSH og T4)
Dutch: Psychiatrische aandoeningen en centraal zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het centraal zenuwstelsel, voornamelijk depressie, suïcidale gedachten en pogingen tot suïcide, zijn waargenomen bij enkele patiënten tijdens behandeling met Pegasys.
Danish: Psykiatri og centralnervesystemet (CNS): Der er set svære symptomer fra centralnervesystemet, specielt depression, suicidale tanker og suicidalforsøg, hos nogle patienter, som er i behandling med Pegasys, og selv efter behandlingen er stoppet, hovedsageligt under den 6-måneders follow-up periode.
Dutch: Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken grondig spoelt.
Danish: Hvis du oplever dette, så skyl munden grundigt efterfølgende.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar met CHB en een BSA groter dan 0,54 m2 en bij kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar met CHC en een BSA groter dan 0,71 m2 wordt de aanbevolen dosering voor Pegasys weergegeven in Tabel 4.
Danish: For børn og unge i alderen 3 til 17 år med kronisk hepatitis B, og med et legemsoverfladeareal (BSA) større end 0,54 m2 og for børn og unge i alderen 5 til 17 år med kronisk hepatitis C og med et legemsoverfladeareal større end 0,71 m2, er de anbefalede doser for Pegasys angivet i tabel 5.
Dutch: De "Instructie voor de gebruiker" bijgevoegd in de verpakking moet nauwkeurig gevolgd worden door de patiënt.
Danish: Vejledningen "Hvordan foretages injektion af Pegasys", som findes i pakningen, skal nøje følges af patienten.
Dutch: ● Verwijder het beschermkapje van de Pegasys-injectieflacon (1).
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra Pegasys hætteglasset (1).