FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev imidlertid ikke bestemt en NOAEL for aneugene virkninger hos hunrotter (LOEL = 25 mg/kg), og der fandtes ikke klar dosisrelateret virkning, idet der hos hanner og hunner kun var lille forskel mellem de forskellige doser hvad angår eksponeringen (AUC0-24 og Cmax) for 3-demethylthiocolchicin (SL59.0955).
Polish: Jednak nie zidentyfikowano żadnej wartości NOAEL w odniesieniu do działania aneugennego u samic szczura (LOEL=25 mg/kg) ani żadnego wyraźnego działania zależnego od dawki, ponieważ zaobserwowano jedynie nieznaczną różnicę w narażeniu (AUC0-24 i Cmax) na różne dawki 3-demetylotiokolchicyny (SL59.0955) pomiędzy samcami i samicami.
Danish: Aneuploidi (forandringer i antallet af kromosomer og tab af heterozygositet) er en kendt potentiel risikofaktor for kræft, når den berører somatiske celler, og for teratogenicitet, embryotoksicitet/spontanaborter samt nedsat fertilitet hos manden, når den berører kønsceller1.
Polish: Aneuploidia (zmiana liczby chromosomów i utrata heterozygotyczności), wpływając na komórki somatyczne, stanowi potencjalny czynnik ryzyka wystąpienia raka, a wpływając na komórki rozrodcze, stanowi czynnik ryzyka wystąpienia teratogenności, toksyczności względem zarodka / samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn1.
Danish: Genotoksicitetsdata om TCC og dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 (M1)
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności TCC i jego głównego krążącego metabolitu SL18.0740 (M1)
Danish: Efter parenteral anvendelse forventes langt lavere plasmakoncentration af M2, da omdannelsen til M2 efter oral administration hovedsagelig sker ved metabolisering i tarmen.
Polish: Po podaniu pozajelitowym oczekuje się znacznie mniejszego stężenia metabolitu M2 w osoczu, ponieważ po podaniu doustnym jest on przekształcany głównie za sprawą metabolizmu jelitowego.
Danish: Derudover fandt CHMP, at den nye anbefaling om antal behandlingsdage skulle ledsages af en tilsvarende begrænsning af pakningsstørrelsen (til 30 tabletter eller kapsler for 4 mg pakningen, til 14 tabletter eller kapsler for 8 mg pakningen, og til ti hætteglas/ampuller).
Polish: Dodatkowo CHMP był zdania, że należy odpowiednio zmniejszyć wielkość opakowań leku zgodnie z nowym zalecanym schematem leczenia (maks. 30 tabletek lub kapsułek w opakowaniu 4 mg, maks. 14 tabletek lub kapsułek w opakowaniu 8 mg oraz maks. 10 fiolek/ampułek).
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid hvad angår dets genotoksicitet,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane pochodzące z badań przedklinicznych, klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego w odniesieniu do ich genotoksyczności;
Danish: Som konklusion viste ovenstående prækliniske undersøgelser, at M2 (SL59.0955) inducerede mikronuklei in vitro og in vivo via en overvejende aneugen mekanisme ved alle behandlingsbetingelser.
Polish: Podsumowując, wyniki powyższych badań przedklinicznych wskazują, że metabolit M2 (SL59.0955) wywołuje powstawanie mikrojąder in vitro oraz in vivo przede wszystkim w drodze mechanizmu aneugennego we wszystkich warunkach leczenia.
Danish: Der var imidlertid større betænkelighed ved den potentielle risiko for fosteranomalier som følge af forhøjet forekomst af aneuploidi af sædceller end ved den mandlige infertilitet i sig selv.
Polish: Jednak większe obawy wzbudziło potencjalne ryzyko wystąpienia nieprawidłowości u płodu związane ze zwiększonym występowaniem aneuploidii w plemnikach, a nie męska niepłodność jako taka.
Danish: I 2011 og 2012 blev der udført nye undersøgelser af genotoksiciteten af moderstoffet (TCC), dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 og aglycon-metabolitten SL59.0955.
Polish: W latach 2011 i 2012 przeprowadzono nowe badania dotyczące genotoksyczności związku macierzystego (TCC), jego głównego krążącego metabolitu SL18.0740 oraz metabolitu aglikonowego SL59.0955.
Danish: • 1 tilfælde forårsaget af eksponering i den føtale periode (dvs. et tilfælde, hvor føtotoksiske virkninger medførte påvirkning af den føtale eller neonatale vækst eller den histologiske eller funktionelle modning af dannede organer (perioden med størst risiko begynder i anden fjerdedel af graviditeten),
Polish: • jeden przypadek związany z narażeniem podczas okresu płodowego (tj. przypadek działania toksycznego na płód, w wyniku którego wystąpił wpływ na wzrost płodowy lub noworodkowy, histologiczne lub funkcjonalne dojrzewanie organów (okres, podczas którego największe ryzyko rozpoczyna się w drugiej ćwiartce ciąży);
Danish: • 20 tilfælde som følge af eksponering i den embryonale periode, heraf: o to tilfælde af teratogene virkninger (misdannelser) ved eksponering tidligt i graviditeten (den første fjerdedel er perioden med størst risiko), o fire tilfælde resulterende i afbrydelse af graviditeten (3 spontanaborter og en abort fremkaldt af ikke-medicinske grunde), o fem tilfælde med gunstig udvikling (ingen virkning på den nyfødte), o ni tilfælde, hvor udviklingen af graviditeten var usikker som følge af manglende dokumentation.
Polish: • 20 przypadków spowodowanych narażeniem podczas okresu embrionalnego, z tego: o dwa przypadki działania teratogennego (wywołującego wady rozwojowe) związane z narażeniem we wczesnej ciąży (największe ryzyko występuje w pierwszej ćwiartce ciąży), o cztery przypadki skutkujące zakończeniem ciąży (3 samoistne poronienia i jedno zamierzone przerwanie ciąży z przyczyn niemedycznych), o pięć przypadków prawidłowego rozwoju ciąży (bez wpływu na noworodka), o dziewięć przypadków nieznanego rozwoju ciąży z uwagi na brak dokumentacji;
Danish: • udvalget fandt, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid fortsat er effektive til adjuvant behandling af smertefulde kontrakturer ved akutte columnalidelser.
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd do stosowania układowego są w dalszym ciągu skuteczne w leczeniu uzupełniającym bolesnych przykurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa.
Danish: Resultaterne af en af metabolitundersøgelserne (metabolit SL59.0955, M2) gav anledning til betænkelighed: Der blev fundet tegn på genotoksisk potentiale i nye data om den aneugene virkning af M2-metabolitten af TCC i de forelagte prækliniske undersøgelser.
Polish: Wyniki uzyskane z badań jednego z metabolitów TCC (metabolitu SL59.0955, M2) wzbudziły obawy: nowe dane dotyczące aneugennego działania metabolitu M2 pochodzące z przedłożonych badań przedklinicznych wskazują na jego potencjalne działanie genotoksyczne.
Danish: Der blev udført en række genotoksikologiske undersøgelser på TCC og dets vigtigste identificerede metabolit 3-O-glucuronideret aglycon (SL18.0740), som er den aktive metabolit.
Polish: Przeprowadzono szereg badań toksykologii genetycznej TCC i jego głównego rozpoznanego metabolitu, 3-O-glukuronianu aglikonu (SL18.0740), który jest metabolitem czynnym.
Danish: I en opfølgende undersøgelse (in vivo-mikronukleustest) bestemtes nulvirkningsniveauet imidlertid til 39,6 mg/kg.
Polish: Jednak w badaniu obserwacyjnym (test mikrojądrowy in vivo) określono poziom stężenia metabolitu bez obserwowanego działania wynoszący 39,6 mg/kg.
Danish: Dette skete ved et AUC af M1 i plasma på 4 073 ngh/ml, som er over 20 gange mere end den observerede eksponering for M1 af mennesker efter en oral dosis af TCC på 8 mg to gange dagligt (175 ngh/ml ved 30 min).
Polish: Wynik ten zestawiono z wartością AUC dla M1 w osoczu wynoszącą 4073 ng.h/ml, co stanowi więcej niż dwudziestokrotność narażenia na M1 obserwowanego u ludzi w przypadku podawania 8 mg TCC dwa razy na dobę (175 ng.h/ml w czasie 30 min).
Danish: Disse PSUR skal indeholde en opgørelse over den løbende overvågning af alle sikkerhedssignaler, der korrelerer med aneuploidi, og graviditet ved accidentel eksponering for lægemidlet,
Polish: Raporty te powinny zawierać sprawozdanie z ciągłego monitorowania wszelkich sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z aneuploidią i niezamierzonym narażeniem na lek w okresie ciąży;
Danish: • en in vitro-mikronukleustest i en primær kultur af humane lymfocytter med aglyconmetabolitten (SL59.0955) med centromerfarvning (Whitwell J., 2012);
Polish: • test mikrojądrowy (MN) in vitro pierwotnych hodowli ludzkich limfocytów z metabolitem aglikonowym (SL59.0955) przy użyciu barwienia centromerów (Whitwell J., 2012);
Danish: Under assay-betingelserne blev også niveauet uden observerede negative virkninger (NOAEL) og laveste niveau med observerede negative virkninger (LOAEL) taget i betragtning.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oraz najniższy poziom dawki, przy którym obserwuje się działania niepożądane (ang. Lowest Observed Adverse Effect Level, LOAEL).
Danish: På grundlag af den almindelige anvendelse ved akutte tilstande blev der indsat andre anbefalinger om dosering med begrænsning af behandlingsvarigheden til 7 dage for oral og 5 dage for intramuskulær administration; det blev ligeledes anbefalet at angive den maksimale tilladelige dosis.
Polish: W oparciu o powszechne zalecenia do stosowania w sytuacjach ostrych wprowadzono dodatkowe zalecenia dotyczące dawkowania, w tym skrócenie czasu trwania leczenia do 7 dni w przypadku podawania doustnego i do 5 dni w przypadku podawania domięśniowego oraz maksymalną zalecaną dawkę.
Danish: Efter at den nævnte kliniske fase I-undersøgelse med TCC var blevet indstillet, blev det genotoksiske potentiale af aglycon-metabolitten SL59.0955 (M2) undersøgt nærmere.
Polish: Po przerwaniu wyżej wspomnianego badania klinicznego fazy I z użyciem TCC badano potencjalne działanie genotoksyczne metabolitu aglikonowego SL59.0955 (M2).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at der burde træffes risikominimeringsforanstaltninger til imødegåelse af risiciene for teratogenicitet, embryotoksicitet/spontanaborter, nedsat fertilitet hos manden og kræft.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że należy podjąć środki służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia teratogenności, toksyczności względem zarodka / samoistnych poronień, zaburzeń płodności u mężczyzn oraz raka.
Danish: CHMP fandt, at der behøvedes en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) med information om udfaldet af nærværende gennemgang, herunder den opdaterede indikation, produkternes kliniske anvendelse (kortvarig) og understregning af den genotoksiske risiko.
Polish: CHMP uznał, że wyniki bieżącej oceny należy zawrzeć w piśmie do personelu medycznego informującym o zaktualizowanym wskazaniu i klinicznych zaleceniach do (krótkotrwałego) stosowania tych produktów oraz podkreślającym ryzyko wystąpienia ich genotoksyczności.
Danish: • og 2 tilfælde med ukendt eksponeringsperiode: o 1 tilfælde af teratogene virkninger (misdannelser) ved eksponering tidligt i graviditeten, o 1 tilfælde, hvor udviklingen af graviditeten var usikker som følge af manglende dokumentation.
Polish: • dwa przypadki o nieznanym okresie narażenia: o jeden przypadek działania teratogennego (wywołującego wady rozwojowe) związanego z narażeniem we wczesnej ciąży, o jeden przypadek nieznanego rozwoju ciąży z uwagi na brak dokumentacji.
Danish: • en in vivo-mikronukleustest i knoglemarv fra rotter efter oral administration af aglyconmetabolitten (SL59.0955) til rotter med centromerfarvning og fuld bestemmelse af eksponeringen for SL59.0955 og 3-O-glucuronideret aglycon-metabolit (SL18.0740) med henblik på bedre bestemmelse af eksponeringstærsklen (Wase K., Oktober 2012).
Polish: • test MN in vivo szpiku kostnego szczura po doustnym podaniu metabolitu aglikonowego (SL59.0955) przy użyciu barwienia centromerów oraz z pełną oceną narażenia na metabolity SL59.0955 i 3-O-glukuronian aglikonu (SL18.0740) w celu dokładniejszej oceny wartości progowej narażenia (Wase K., październik 2012).
Danish: • Da TCC's metabolit M2 er påvist at være aneugen ved en eksponering tæt på den terapeutiske humane dosis, fandt CHMP for det første, at dosis skulle begrænses (til 8 mg peroralt gange dagligt og 4 mg intramuskulært to gange dagligt) og langtidsanvendelse undgås.
Polish: • Ponieważ wykazano, że metabolit TCC M2 wykazuje działanie aneugenne na poziomach narażenia zbliżonych do narażenia zmierzonego u ludzi po podaniu dawek leczniczych, CHMP uznał, że należy ograniczyć dawkę (do 8 mg dwa razy na dobę doustnie i 4 mg dwa razy na dobę domięśniowo) oraz unikać długotrwałego stosowania.
Danish: Hvad dette angår, fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særlig neurodyslektisk syndrom" burde udgå, da den kræver længere behandlingsvarighed.
Polish: W związku z powyższym zdaniem CHMP należy usunąć wskazanie „Choroba Parkinsona i parkinsonizm wywołany przez leki ze szczególnym uwzględnieniem zespołu neurodyslektycznego" z uwagi na fakt, iż jest to choroba przewlekła wymagająca długotrwałego leczenia.
Danish: In vitro-mikronukleustesten i humane lymfocytter viste, at M2 ved alle behandlingsbetingelser inducerede mikronuklei i dyrkede humane lymfocytter fra perifert blod.
Polish: Test MN in vitro ludzkich limfocytów wykazał, że metabolit M2 wywołuje powstawanie mikrojąder w hodowli ludzkich limfocytów z krwi obwodowej we wszystkich warunkach leczenia.
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende data bekræfter en klar aneugen virkning af thiocolchicosid-metabolitten M2 ved koncentrationer 4 gange den humane eksponering i plasma efter oral behandling med 8 mg TCC to gange dagligt (den anbefalede dosis), begyndende ved en dosis på 25 mg/kg.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że dostępne dane pozwalają na potwierdzenie wyraźnego działania aneugennego metabolitu tiokolchikozydu M2 w stężeniach wynoszących czterokrotność narażenia w ludzkim osoczu w przypadku doustnego podawania 8 mg TCC dwa razy na dobę (zalecana dawka) przy dawce początkowej 25 mg/kg.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Polish: Informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende aneuploidi for lægemidler indeholdende TCC til systemisk brug.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych badań przedklinicznych i klinicznych, piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących aneuploidii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających TCC do stosowania układowego.
Danish: Efterfølgende mekanistisk analyse med in situ-fluorescenshybridisering (FISH) med pan-centromere DNA-sonder viste, at mikronuklei ved alle behandlingsbetingelser fortrinsvis dannedes ved en aneugen mekanisme (numerisk kromosomaberration); aneuploidi blev klart bekræftet ved centromerfarvning.
Polish: Analiza mechanistyczna z wykorzystaniem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) z centromerowymi sondami DNA wykazała, że mikrojądra były generowane przede wszystkim w drodze mechanizmu aneugennego (wywołującego pojawienie się nieprawidłowej liczby chromosomów) we wszystkich warunkach leczenia.
Danish: I denne forbindelse fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særligt neurodyslektisk syndrom" skulle udgå, da dette er en indikation til kronisk anvendelse.
Polish: W związku z powyższym zdaniem CHMP należy usunąć wskazanie „Choroba Parkinsona i parkinsonizm wywołany przez leki ze szczególnym uwzględnieniem zespołu neurodyslektycznego" z uwagi na fakt, iż jest to wskazanie do długotrwałego stosowania leku.
Danish: In vivo-mikronukleustest på knoglemarv fra rotter var negativ hos handyrene efter oral administration af M2 i doser på 25, 50, 70, 100 og 150 mg/kg/d én gang dagligt i to på hinanden efterfølgende dage.
Polish: W teście MN in vivo szpiku kostnego szczura, po doustnym podaniu metabolitu M2 raz na dobę przez dwie kolejne doby w dawkach 25, 50, 70, 100 lub 150 mg/kg/dobę, w szpiku kostnym samców szczura nie wykryto mikrojąder.
Danish: I betragtning af risiciene fandt udvalget dog, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid kun bør administreres til patienter over 16 år ved akutte tilstande og med en behandlingsvarighed, der ved oral indgift ikke er over 7, og ved intramuskulær indgift ikke over 5 konsekutive dage.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę ryzyko, produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd do stosowania układowego należy podawać wyłącznie pacjentom powyżej 16 roku życia z ostrymi dolegliwościami, przy ograniczeniu czasu leczenia do 7 (doustnie) i 5 (domięśniowo) kolejnych dni.
Danish: Risikostyringsplanen skal indeholde en model af den nævnte formular til indberetning om graviditeter, og sammen med PSUR skal der forelægges en rapport om disse indsamlede data.
Polish: Model wymienionego powyżej formularza zgłoszeń dotyczących ciąży należy dostarczyć jako część planu zarządzania ryzykiem, a sprawozdanie dotyczące zebranych danych należy przedkładać w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Danish: • seks tilfælde af medfødte misdannelser (et af multiple misdannelser medførende abort, et af pulmonal hypoplasi, et af ganespalte, et af spina bifida, et af Polands syndrom, og et af persisterende ductus arteriosus),
Polish: • sześć przypadków wad wrodzonych (tj. po jednym przypadku licznych wad rozwojowych prowadzących do przerwania ciąży, niedorozwoju płuc, rozszczepu podniebienia, rozszczepu kręgosłupa, zespołu Polanda, przetrwałego przewodu tętniczego),
Danish: Eksponering over en vis tærskel vides at udløse genotoksiske mekanismer såsom aneuploidi, der påvirker celledelingen og andre mål end DNA.
Polish: Mechanizmy genotoksyczne takie jak aneuploidia, wpływające na podziały komórkowe i struktury docelowe inne niż DNA, występują powyżej określonej wartości progowej narażenia.
Danish: Muskelrelaksantia hører til de mange midler, der anvendes til behandling af uspecifikke lænderygsmerter.
Polish: Środki zmniejszające napięcie mięśniowe są jedną ze stosowanych obecnie metod leczenia nieswoistego bólu lędźwiowo-krzyżowego.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende thiocolchicosid til behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających TCC, wskazanych w leczeniu uzupełniającym bolesnych przykurczów mięśni w ostrej patologii kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages definitive konklusioner om konsekvenserne af aneuploidi hos mennesker af den kliniske evidens fra de tilfælde, der er indberettet af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Polish: CHMP uznał, że wyniki badań klinicznych w ramach przypadków zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne dotyczących skutków aneuploidii u ludzi nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Danish: Desuden skal alle indehavere af markedsføringstilladelse for produkterne indsende PSUR hvert 3. år.
Polish: Dodatkowo wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać co trzy lata okresowe raporty o bezpieczeństwie.
Danish: TCC ordineres i stort omfang i de berørte medlemsstater (se bilag I), og fordelene ved lægemidler indeholdende TCC er anerkendt i klinisk praksis.
Polish: Korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających TCC zostały potwierdzone w praktyce klinicznej i leki te są przepisywane na szeroką skalę w państwach członkowskich (patrz aneks I).
Danish: Der fandtes ingen tilfælde af kræft, medfødte misdannelser, spontanabort eller nedsat mandlig fertilitet ved gennemgang af kliniske undersøgelser og litteraturen.
Polish: W wynikach badań klinicznych ani w piśmiennictwie nie wykryto przypadków raka, wad wrodzonych, samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn.
Danish: Endelig skal oplysningsmateriale til ordinerende læger og til patienter forelægges for de nationale kompetente myndigheder som en del af risikostyringsplanen.
Polish: Ponadto w ramach planu zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym należy przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów, podkreślające ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji genotoksyczności.
Danish: Vedrørende risikoen for infertilitet hos manden vides forhøjet forekomst af aneuploidi af kromosomerne i sædceller at have sammenhæng med infertilitet hos manden.
Polish: Jeśli chodzi o ryzyko wystąpienia niepłodności u mężczyzn, wiadomo, że jest ono związane ze zwiększonym występowaniem aneuploidii chromosomów w plemnikach.
Danish: Produktets anvendelse skal derfor begrænses til akutte tilstande hos patienter over 16 år; der godkendtes et opdateret produktresumé, hvor anvendelse og behandlingsvarighed var begrænset i henhold hertil.
Polish: W związku z tym należy ograniczyć stosowanie produktu do ostrych dolegliwości u pacjentów powyżej 16 roku życia.
Danish: Den 4. juli 2015
Polish: 4 lipca 2015 r.
Danish: November 2017
Polish: listopada 2017 r.
Danish: Senest 30 dage efter Kommissionens beslutning
Polish: W ciągu 30 dni od decyzji Komitetu
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen senest:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Danish: Materialet skal fremhæve risici og advarsler vedrørende genotoksiske reaktioner.
Polish: Podkreśli to ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji genotoksyczności.
Danish: Thiocolchicosid indgår i det projekt til synkronisering af PSUR, der forestås af lægemiddelstyrelsernes ledelser.
Polish: Tiokolchikozyd weźmie udział w projekcie synchronizacji PSUR prowadzonym przez zarządy agencji leków.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich koordynowanych, zależnie od sytuacji, przez referencyjne państwa członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, hvilket koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til den af CHMP vedtagne handlingsplan.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego we współpracy z właściwymi organami narodowymi, zgodnie z planem działania zatwierdzonym przez CHMP.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal som en del af risikostyringsplanen udlevere informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.