FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazás.
Dutch: Neem Feraccru op een lege maag met een half glas water in (één uur voor een maaltijd of ten minste twee uur na een maaltijd).
Hungarian: A Feraccru-t éhgyomorra vegye be, fél pohár vízzel (egy órával étkezés előtt, vagy legalább 2 órával étkezés után).
Dutch: Capsule-inhoud:
Hungarian: A kapszula tartalma:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ferrimaltol, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az Fe(III)-maltolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1075/001
Dutch: Een laag ijzergehalte veroorzaakt bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen).
Hungarian: A vashiány vérszegénységet okoz (túl alacsony vörösvértestszám).
Dutch: • titaandioxide (E171),
Hungarian: • Titán-dioxid (E171)
Dutch: De patiënten werden geïncludeerd in één gecombineerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (AEGIS 1/2).
Hungarian: A betegeket egy kombinált, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (AEGIS 1/2) vonták be.
Dutch: • briljantblauw (E133),
Hungarian: • Brillantkék (E133)
Dutch: • supplementen of geneesmiddelen die magnesium of calcium bevatten,
Hungarian: • magnéziumot vagy kalciumot tartalmazó táplálékkiegészítők vagy gyógyszerek,
Dutch: De uitgevoerde onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter onvoldoende om een risico bij mensen terzijde te leggen.
Hungarian: Ugyanakkor a reproduktív toxicitásra vonatkozóan elvégzett vizsgálatok nem elégségesek az embereknél fellépő kockázatok lehetőségének elvetésére.
Dutch: In ernstige gevallen kan er twaalf uur na ingestie sprake zijn van het terugkomen van braken en gastro-intestinale bloeding.
Hungarian: Súlyos esetekben 12 órával a bevételt követően visszatérhet a hányás és a gastrointestinalis vérzés.
Dutch: Alle patiënten waren gestopt met een eerdere behandeling met een oraal ferroproduct (OFP): meer dan 60% van de proefpersonen was gestopt met het gebruik van voorafgaand OFP als gevolg van bijwerkingen.
Hungarian: Minden beteg felfüggesztette a korábbi, szájon át szedett vaskészítménnyel (OFP) végzett kezelést: a betegek több mint 60%-a nemkívánatos események miatt hagyta abba a korábbi OFP-kezelést.
Dutch: EXP: Gebruik binnen 45 dagen na eerste opening.
Hungarian: EXP: A felbontástól számított 45 napon belül fel kell használni.
Dutch: Van de totale hoeveelheid ingenomen maltol werd gemiddeld tussen 39,8% en 60,0% uitgescheiden als maltolglucuronide.
Hungarian: A maltol teljes bevett mennyiségéből átlagosan 39,8-60,0% választódott ki maltolglükuronidként.
Dutch: • Hemochromatose en andere syndromen van ijzerstapeling.
Hungarian: • Haemochromatosis és más vastúlterhelési szindrómák.
Dutch: Overmatig gebruik van ijzerpreparaten kan toxiciteit veroorzaken, vooral onder kinderen.
Hungarian: A vaskészítmények túlzott mennyiségben toxicitást okozhatnak, különösen gyermekeknél.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) van Feraccru zijn:
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alábbiak:
Dutch: Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
Hungarian: Placebo (n = 64) 0,02 (0,08) * Hgb kiindulási átlag (SE [standard error]): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 a placebocsoporttal összehasonlítva;
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
Hungarian: Ezek a hatások nem voltak megfigyelhetők egy második vizsgálatban a napi legfeljebb 300 mg/kg-os dózist kapó kutyáknál.
Dutch: Te veel ijzer is gevaarlijk bij jonge kinderen en kan levensbedreigend zijn.
Hungarian: A túl sok vas kisgyermekek számára veszélyes, és életveszélyt okozhat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzertrivalent, oraal preparaat, ATC-code: B03AB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Farmakoterápiás csoport: trivalens vas, szájon át alkalmazandó készítmény, ATC kód: B03AB10.
Dutch: Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter).
Hungarian: Piros kapszula (19 mm-es hossz × 7 mm-es átmérő).
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule (30 mg) die tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, wordt ingenomen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (30 mg) naponta kétszer, reggel és este.
Dutch: Ingestie van 20 mg/kg elementair ijzer is mogelijk toxisch en 200-250 mg/kg is mogelijk fataal.
Hungarian: 20 mg/kg elemi vas bevétele potenciálisan toxikus, 200-250 mg/kg bevétele pedig potenciálisan halálos.
Dutch: In het bijzonder moet men voorzichtig zijn als andere dieet- en/of ijzerzoutsupplementen gelijktijdig worden gebruikt.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni más táplálékkiegészítő és/vagy vaspótló készítmény egyidejű szedése esetén.
Dutch: Geef Feraccru niet aan kinderen of jongeren van 17 jaar en jonger, aangezien het middel in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható gyermekeknél és 17 éves és fiatalabb serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Dutch: Hoe ziet Feraccru eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Feraccru külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Buitenverpakking: kartonnen doos met 1 fles
Hungarian: Külső csomagolás: 1 tartályt tartalmazó doboz
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede niet ernstig is of door iets anders dan ijzergebrek (geringe ijzervoorraden) wordt veroorzaakt.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal győződik meg arról, hogy az Ön vérszegénysége nem súlyos, és nem egyéb, mint vashiány (alacsony vasraktárak) okozta.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, op een lege maag (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, reggel és este, éhgyomorra bevéve (lásd 4.5 pont).
Dutch: 83% van de patiënten met CD had een CDAI-score <150 en 17% een CDAI-score >150-220.
Hungarian: A CD-ben szenvedő betegek 83%-ánál a CDAI-pontszám < 150, 17%-uknál pedig > 150-220 volt.
Dutch: 52% van de patiënten in AEGIS 1 en 33% in AEGIS 2 had een opvlamming van de ziekte in de voorafgaande zes maanden.
Hungarian: Az AEGIS 1 vizsgálatban a betegek 52%-ánál, az AEGIS 2 vizsgálatban pedig 33%-uknál tapasztalták a betegség fellángolását az előző 6 hónapban.
Dutch: Het effect van Feraccru op de absorptie van andere geneesmiddelen Bekend is dat oraal ijzer de absorptie van penicillamine, bisfosfonaten, ciprofloxacine, entacapon, levodopa, levofloxacine, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacine, mycofenolaat, norfloxacine en ofloxacine verlaagt.
Hungarian: A Feraccru hatása egyéb gyógyszerek felszívódására A szájon át alkalmazott vas ismerten csökkenti a penicillamin, a biszfoszfonátok, a ciprofloxacin, az entakapon, a levodopa, a levofloxacin, a levotiroxin (tiroxin), a moxifloxacin, a mikofenolát, a norfloxacin és az ofloxacin felszívódását.
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn: dorst, stijve gewrichten, pijn in de vingers/tenen, hoofdpijn, acne, roodheid van de huid, braken en een toename van het aantal bacteriën in de dunne darm.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a következők: szomjúság, merev ízületek, az ujjakban/lábujjakban tapasztalt fájdalom, fejfájás, faggyúmirigy-gyulladás, a bőr kivörösödése, hányás, valamint a baktériumok számának növekedése a vékonybélben.
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk en kan levensbedreigend zijn bij jonge kinderen en moet onmiddellijk aandacht krijgen.
Hungarian: A vas túladagolása veszélyes, illetve kisgyermekeknél életveszélyes lehet, és azonnali beavatkozást igényel.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen met een remmende werking op UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van de maltolconcentratie (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Nem ismert, hogy az UGT-enzimeket gátló gyógyszerek képesek-e emelni a maltol koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Dutch: In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken, maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit.
Hungarian: Enyhe esetekben a korai jelek és tünetek javulnak, de súlyos esetekben a hypoperfusio (hűvös perifériák és alacsony vérnyomás), a metabolikus acidosis és a szisztémás toxicitás jelei tapasztalhatók.
Dutch: Onderzoek bij IBD
Hungarian: IBD javallatban végzett vizsgálatok
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 45 dagen.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 45 nap.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Dutch: U mag geen Feraccru gebruiken als u dimercaprol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de verwijdering van giftige metalen uit het bloed), chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of methyldopa (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) gebruikt.
Hungarian: Nem szedhet Feraccru-t, ha dimerkaprolt (a mérgező fémek vérből történő eltávolítására szolgáló gyógyszer), klóramfenikolt (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy metildopát (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható a gyulladásos bélbetegség (IBD) kiújulása esetén, illetve olyan IBD-ben szenvedő betegeknél, akiknél a hemoglobin (Hgb) -szint < 9,5 g/dl.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1075/001
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die tot op heden zijn waargenomen tijdens klinische studies SYSTEEM/ORGAANKLASSE VAAK
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok alatt mostanáig megfigyelt mellékhatások SZERVRENDSZERI
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal silica Crospovidon (type A)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Nátrium-laurilszulfát Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid „A" típusú kroszpovidon
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Dutch: Feraccru mag niet worden toegediend aan kinderen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A Feraccru-t gyermekeknél tilos alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Dutch: • magnesiumstearaat,
Hungarian: • Magnézium-sztearát
Dutch: In dit stadium verschijnen er aanwijzingen voor hepatocellulaire necrose met geelzucht, bloedingen, hypoglykemie, encefalopathie en metabole acidose met positieve anion gap.
Hungarian: Ebben a stádiumban a hepatocellularis necrosis jelei jelenhetnek meg sárgasággal, vérzéssel, hypoglykaemiával, encephalopathiával és pozitív anionrés metabolikus acidosissal.
Dutch: De mediane tijd sinds de laatste dosering OFP bedroeg 22 maanden in de groep met het onderzoeksgeneesmiddel en 17 maanden in de placebogroep.
Hungarian: Az OFP utolsó adagjának bevétele óta eltelt átlagos idő 22 hónap volt a kísérleti csoport, és 17 hónap a placebóval kezelt kar esetében.
Dutch: Hemodialyse zorgt niet voor een effectieve verwijdering van ijzer maar dient te worden overwogen als ondersteuning bij acuut nierfalen, aangezien dit de verwijdering van het ijzer-desferrioxaminecomplex zal bevorderen.
Hungarian: Hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a vas, de fontolóra kell venni az akut veseelégtelenség szupportív kezeléseként, mivel ez elősegíti a vas-deszferroxamin komplex eltávolítását.
Dutch: Shock kan voortkomen uit hypovolemie of directe cardiotoxiciteit.
Hungarian: A hypovolaemia, illetve a közvetlen kardiotoxicitás sokkot válthat ki.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Hungarian: NAGY-BRITANNIA
Dutch: Het complex dissocieert na opname vanuit het maagdarmkanaal en het complex zelf komt niet in de systemische circulatie terecht.
Hungarian: A gyomor-bélrendszerből történő felvétel során a komplex disszociál, és maga a komplex nem lép be a szisztémás keringésbe.
Dutch: Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden ingenomen (met een half glas water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer Feraccru met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A Feraccru kapszulákat egészben, éhgyomorra kell bevenni (fél pohár vízzel), mivel a vas felszívódása csökken, ha a Feraccru-t étkezés közben veszik be (lásd 4.5 pont).
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül és szulfatálással metabolizálódik.
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
Hungarian: Minden kapszula 91,5 mg laktózt, 0,5 mg Alluravörös AC-t (E129) és 0,3 mg Sunset Yellow FCF-et (E110) tartalmaz.
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek wordt maltol geglucuroniseerd via UGT1A6 (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján a maltol az UGT1A6-enzimen keresztül glükuronizálódik (lásd 5.2 pont).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
Hungarian: A Feraccru vashiányos vérszegénység kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát 128 olyan betegnél vizsgálták (életkor-tartomány: 18-76 év; 45 férfi és 83 nő), akik inaktív vagy enyhén aktív IBD-ben szenvedtek (58 beteg colitis ulcerosában [UC] és 70 beteg Crohn-betegségben [CD]), és akiknél a kiindulási Hgb-koncentráció 9,5 g/dl és 12 / 13 g/dl között volt nőknél és férfiaknál.
Dutch: Flessen van HDPE met een kindveilige polypropyleen push-lock-sluiting.
Hungarian: HDPE tartályok, gyermekbiztos polipropilén nyomózárral.
Dutch: Vroege tekenen en symptomen zijn onder meer nausea, braken, buikpijn en diarree.
Hungarian: A korai panaszok és tünetek közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom és a hasmenés.
Dutch: Briljantblauw (E133) Allurarood AC (E129) Titaandioxide (E171) Zonnegeel FCF (E110)
Hungarian: Brillantkék (E133) Alluravörös AC (E129) Titándioxid (E171) Sunset Yellow FCF (E110)
Dutch: Bloedtests kunnen verhoogde gehalten aantonen van eiwitten die chemische stoffen in het bloed afbreken en van een hormoon dat de schildklier stimuleert.
Hungarian: A vérvizsgálatok a kémiai anyagokat lebontó fehérjék, valamint egy pajzsmirigyserkentő hormon emelkedett szintjét mutathatják a vérben.
Dutch: 69% van de patiënten met CU had een SCCAIscore ≤2 en 31% een SCCAI-score van 3.
Hungarian: Az UC-ben szenvedő betegek 69%-ánál az SCCAI-pontszám ≤ 2, 31%-uknál pedig 3 volt.
Dutch: Er werden echter geen carcinogene effecten geregistreerd in onderzoeken verricht bij muizen en ratten die maximaal 400 mg/kg/dag maltol kregen.
Hungarian: Ugyanakkor nem jegyeztek fel karcinogenitást a napi legfeljebb 400 mg/kg-os dózist kapó egerekkel és patkányokkal végzett vizsgálatokban.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn (waaronder de bovenbuik)
Hungarian: Hasi fájdalom (beleértve a gyomortáji fájdalmat is) Flatulencia székrekedés,
Dutch: • bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van botziekten),
Hungarian: • biszfoszfonátok (csontbetegségek kezelésére szolgálnak),
Dutch: Het verschil tussen de verandering ten opzichte van baseline voor Feraccru in vergelijking met placebo in week 12 bedroeg 2,25 g/dl (p<0,0001).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változást illetően a Feraccru-t a placebóval összehasonlítva a különbség a 12. héten 2,25 g/dl (p < 0,0001) volt.
Dutch: De farmacokinetische profielen van maltol/maltolglucuronide en ijzerparameters waren onafhankelijk van elkaar.
Hungarian: A maltol/maltol-glükuronid és a vasszintek farmakokinetikai profiljai egymástól függetlenek voltak.
Dutch: De diagnose ijzergebrek of ijzergebreksanemie (IDA) dient te worden gesteld op basis van bloedonderzoek; het is belangrijk om de oorzaak van het ijzergebrek te onderzoeken en om andere onderliggende oorzaken van anemie dan ijzergebrek uit te sluiten.
Hungarian: A vérvizsgálatok alapján fel kell állítani a vashiány vagy a vashiányos vérszegénység diagnózisát; fontos kivizsgálni a vashiány okát, és kizárni a vérszegénység vashiánytól különböző, mögöttes okait.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Feraccru bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Feraccru terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: • zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2).
Hungarian: • Sunset Yellow FCF (E110) (lásd 2. pont)
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő változtatások indoklása
Dutch: Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand.
Hungarian: A Feraccru a vasat stabil vas formájában, trimaltol ligandummal alkotott komplexként tartalmazza.
Dutch: Acne Erytheem
Hungarian: Akné Erythema
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
Hungarian: A leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom [8%], flatulencia [4%], székrekedés [4%], hasi diszkomfortérzés [2%]/distensio[2%] és hasmenés [3%]).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosering bij patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a dózis módosításának szükségességéről károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Dutch: Maltol werd kortstondig gemeten in plasma met een AUC0-t tussen 0,022 en 0,205 u.µg/ml voor alle doseringsregimes en op beide onderzoeksdagen.
Hungarian: A maltol tranziens mérését a plazmában 0,022 és 0,205 h•µg/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében, és mindkét vizsgálati napon végezték.
Dutch: • penicillamine (gebruikt voor het binden van metalen),
Hungarian: • penicillamin (fémek megkötésére szolgál);
Dutch: Zelden kan littekenvorming van de maag die vernauwing of pylorusstenose (alleen of in combinatie) veroorzaakt, 2-5 weken na ingestie, leiden tot gedeeltelijke of complete darmobstructie.
Hungarian: Ritkán a stricturához vagy pylorus stenosishoz vezető (önmagában vagy kombinációban) ventricularis fibrosis részleges vagy teljes bélelzáródást okozhat 2-5 héttel a bevételt követően.
Dutch: Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie
Hungarian: Idősek, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Dutch: Maltol werd opnieuw kortstondig gemeten in plasma met een halfwaardetijd van 0,7 uur, met een Cmax van 67,3 + 28,3 ng/ml.
Hungarian: A maltol ismételt tranziens mérését a plazmában 0,7 órás felezési idő, és 67,3 + 28,3 ng/ml-es Cmax mellett végezték.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij 15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal daags).
Hungarian: A Feraccru farmakokinetikai tulajdonságait dinamikus egyensúlyi állapotban is vizsgálták 15 olyan betegnél, akik már részt vettek a fent ismertetett AEGIS 1/2 vizsgálatban, és akik legalább 7 napig voltak a nyílt elrendezésű kezelési fázisban (napi kétszeri Feraccru 30 mg).
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg Feraccru tweemaal daags of een passende placebocontrole gedurende twaalf weken.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat úgy randomizálták, hogy vagy naponta kétszer 30 mg Feraccru-t, vagy megfelelő placebo-kontrollt kapjanak 12 hétig.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
Hungarian: A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom [4%], székrekedés [0,9%] és hasmenés [0,9%].
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als nodig is om de ijzervoorraden van het lichaam in overeenstemming met bloedonderzoek aan te vullen.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig a szervezet vasraktárai - a vérvizsgálatok eredményei szerint - feltöltődnek.
Dutch: Een slechte weefselperfusie kan leiden tot nierfalen.
Hungarian: A rossz szöveti perfúzió veseelégtelenséghez vezethet.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen 9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes).
Hungarian: Beigazolódott, hogy a maltol gyorsan átalakul maltol-glükuroniddá (9,83 és 30,9 h•µg/ml közötti AUC0-t mellett, minden adagolási rend esetében).
Dutch: In Tabel 1 worden alle bijwerkingen getoond die tot op heden tijdens klinische studies met Feraccru zijn opgetreden.
Hungarian: Az 1. táblázat a Feraccru-val kezel betegeknél a klinikai vizsgálatok alatt mostanáig jelentkező mellékhatásokat mutatja be.
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint