FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IMFINZI, 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'hypophysite ou d'hypopituitarisme.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de hipofizită sau hipopituitarism.
French: c des pneumopathies inflammatoires fatales et des pneumonies fatales ont été rapportées à des taux similaires entre les groupes IMFINZI et placebo dans l'étude PACIFIC ; des hépatites fatales et des polymyosites fatales ont été rapportées dans d'autres essais cliniques d inclut gingivite, infection buccale, parodontite, pulpite dentaire, abcès dentaire et infection dentaire.
Romanian: c pneumonita letală și pneumonia letală au fost raportate la o rată similară între grupul tratat cu IMFINZI și grupul placebo în studiul PACIFIC; hepatita letală și polimiozită letală au fost raportate în alte studii clinice.
French: • tests anormaux de la fonction hépatique (augmentation de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase)
Romanian: • modificări ale testelor ficatului (creșterea aspartat aminotransferazei; creșterea alanin aminotransferazei)
French: f inclut hyperthyroïdie, thyroïdite auto-immune, thyroïdite, thyroïdite subaiguë et maladie de Basedow.
Romanian: f include hipertiroidism, tiroidită autoimună, tiroidită, tiroidită subacută și boala Basedow.
French: Endocrinopathies immuno-médiées
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de systèmes d'organes de MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissant.
Romanian: În fiecare clasă de sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
French: Colite ou diarrhée immunomédiée
Romanian: Colită sau diaree mediată imun
French: La résolution est survenue chez 13 patients.
Romanian: Hepatita s-a remis la 13 pacienți.
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée entre les groupes IMFINZI et placebo en ce qui concerne les symptômes sur l'état fonctionnel et HRQoL rapportés par les patients.
Romanian: La momentul inițial nu au fost diferențe între simptomele, statusul funcțional și HRQoL raportate de pacienți între grupurile cu IMFINZI și placebo.
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, (n = 1889 plusieurs types de tumeurs), une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 79 (4,2 %) patients, y compris de grade 3 chez 12 (0,6 %) patients, de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient, et de grade 5 chez 5 (0,3 %) patients.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, (n=1889 multiple tipuri de tumori), pneumonita mediată imun a fost raportată la 79 de pacienți (4,2%), inclusiv de grad 3 la 12 pacienți (0,6%), grad 4 la 1 pacient (<0,1%) și grad 5 la 5 pacienți (0,3%).
French: Dans l'étude PACIFIC (n = 475 dans le bras IMFINZI, et n = 234 dans le bras placebo) une pneumopathie immuno-médiée est survenue chez 51 (10,7 %) patients dans le groupe traité par IMFINZI et chez 16 (6,8 %) patients du groupe placebo, y compris de grade 3 chez 8 (1,7 %) patients sous IMFINZI vs. 6 (2,6 %) patients sous placebo et de grade 5 (fatal) chez 4 (0,8 %) patients sous IMFINZI vs. 3 (1,3 %) patients sous placebo.
Romanian: În studiul PACIFIC, (n=475 în grupul cu IMFINZI și n=234 în grupul cu placebo), pneumonita mediată imun a apărut la 51 de pacienți (10,7%) tratați cu IMFINZI și 16 pacienți (6,8%) din grupul cu placebo, inclusiv de grad 3 la 8 pacienți (1,7%) cu IMFINZI versus 6 pacienți (2,6%) cu placebo și de grad 5 (letale) la 4 pacienți (0,8%) cu IMFINZI versus 3 (1,3%) cu placebo.
French: Le temps médian de survenue a été de 41 jours (de 14 à 195 jours).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 41 de zile (interval: 14-195 zile).
French: Les effets indésirables suivants, qui incluent les effets indésirables graves listés à la rubrique 2, ont été rapportés au cours d'études cliniques avec le durvalumab :
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse care au fost raportate în studiile clinice cu durvalumab și includ reacțiile adverse grave enumerate la pct. 2:
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hyperthyroïdie immuno-médiée est survenue chez 34 (1,8 %) patients, et aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été observé.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hipertiroidismul mediat imun a apărut la 34 de pacienți (1,8%), fără cazuri de severitate de grad 3 sau 4.
French: SSP à 12 mois (%) (IC à 95 %) SSP à 18 mois (%) (IC à 95 %) SSP2 SSP2
Romanian: SFP la 18 luni (%) (95% IÎ) SFP2 Durata mediană a SFP2
French: Qu'est-ce que IMFINZI et contenu de l'emballage extérieur IMFINZI solution à diluer pour perfusion est une solution stérile, sans conservateur, claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Romanian: IMFINZI concentrat pentru soluție perfuzabilă este un lichid steril, fără conservanți, limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
French: • réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent inclure frissons ou tremblements, démangeaisons ou éruption cutanée, rougeur de la peau, essoufflement ou sifflement respiratoire, état vertigineux, ou fièvre.
Romanian: • reacții legate de administrarea în perfuzie: simptomele pot include frisoane sau tremurături, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, bufeuri, dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, amețeli sau febră.
French: • inflammation du foie pouvant être à l'origine de nausées ou d'une baisse de l'appétit
Romanian: • inflamație a ficatului, care poate cauza greață sau senzație de lipsă a poftei de mâncare
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les PD-L1 TC ≥ 1%
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP pentru PD-L1 CT ≥ 1%
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une insuffisance surrénalienne.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient din cauza insuficienței corticosuprarenaliene.
French: • inflammation des intestins: les symptômes peuvent inclure une diarrhée ou des selles plus fréquentes qu'en temps normal, ou des selles noirâtres, goudronneuses ou collantes contenant du sang ou des glaires, douleur ou sensibilité sévère à l'estomac ;
Romanian: • inflamație a intestinelor: simptomele pot include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, sau scaune închise la culoare, de culoare neagră, sau cu consistenţă lipicioasă, cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului;
French: Si vous avez des questions sur le mode d'action d'IMFINZI ou sur la raison pour laquelle il vous a été prescrit, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări despre cum acționează IMFINZI sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
French: SG Nombre de décès (%) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Romanian: Numărul de decese (%) Durata mediană a răspunsului (luni) (95% IÎ)
French: Table 2.
Romanian: Tabelul 2.
French: 10 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium blanc constituant un bouchon amovible contenant 500 mg de durvalumab.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 10 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare albă, care conține durvalumab 500 mg.
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les PD-L1 TC ≥ 1%
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG pentru PD-L1 CT ≥ 1%
French: Les patients doivent être surveillés par une évaluation de la fonction rénale pour déceler d'éventuelles anomalies avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificările testelor funcției renale înainte și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
French: 2,4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre de type 1 muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium gris constituant un bouchon amovible contenant 120 mg de durvalumab.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 2,4 ml concentrat, cu un dop din elastomer și un sigiliu gri din aluminiu cu capac detașabil de culoare gri, care conține durvalumab 120 mg.
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion durvalumab
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă durvalumab
French: Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de durvalumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține durvalumab 50 mg.
French: Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 500 mg de durvalumab.
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține durvalumab 500 mg.
French: • glande thyroïde hypoactive pouvant être à l'origine d'une fatigue ou d'une prise de poids
Romanian: • scădere a activității glandei tiroide, care poate cauza senzație de oboseală sau creștere în greutate
French: m inclut hépatite, hépatite auto-immune, hépatite toxique, lésion hépatocellulaire, hépatite aiguë, et hépatotoxicité.
Romanian: m include hepatită autoimună, hepatită toxică, afectare hepatocelulară, hepatită acută și hepatotoxicitate.
French: Le temps médian de survenue a été de 53 jours (de 1 - à 341 jours).
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
French: IMFINZI 50 mg/ml solution à diluer stérile durvalumab
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat steril durvalumab
French: • éruption cutanée ou irritation
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi
French: • inflammation de la peau : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des ampoules ou des ulcères dans la bouche ou les autres muqueuses.
Romanian: • inflamație a pielii: simptomele pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul suprafețelor umede.
French: Autres effets indésirables immuno-médiés
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun
French: Un flacon de 2,4 ml de solution à diluer contient 120 mg de durvalumab.
Romanian: Un flacon de 2,4 ml de concentrat conține durvalumab 120 mg.
French: Pneumopathie immunomédiée / pneumopathie interstitielle
Romanian: Pneumonită mediată imun/ boală pulmonară interstițială
French: • inflammation des poumons : les symptômes peuvent inclure une nouvelle toux ou une toux qui s'aggrave, un essoufflement ou une douleur dans la poitrine ;
Romanian: • inflamație a plămânilor: simptomele pot include apariția sau agravarea tusei, dificultăților la respirație sau durerii în piept;
French: Grade 3 avec une ASAT ou une ALAT > 5≤8 x LSN ou une bilirubine totale > 3- ≤ 5 x LSN
Romanian: Grad 3 cu AST sau ALT > 5≤ 8 x LSN sau bilirubină totală > 3-≤ 5x LSN Grad 3 cu AST sau ALT > 8 x LSN sau bilirubină totală > 5 x LSN
French: Femme en âge de procréer
Romanian: Femeile cu potențial fertil
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction thyroïdienne pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement au cours du traitement par IMFINZI et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru identificarea modificărilor testelor funcției tiroidiene înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat pe baza evaluării clinice.
French: Une pneumopathie immuno-médiée ou pneumopathie interstitielle diffuse, définie comme nécessitant l'utilisation de corticoïdes systémiques et sans autre étiologie évidente, est survenue chez des patients recevant IMFINZI.
Romanian: Pneumonita mediată imun sau boala pulmonară interstițială, definită prin necesitatea utilizării corticoterapiei sistemice, fără altă etiologie alternativă clară, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI.
French: Myocardite immuno-médiée
Romanian: Miocardită mediată imun
French: IMFINZI a été interrompu chez 4 patients.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
French: Infections dentaires et des tissus mous buccaux
Romanian: Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
French: MedImmune Pharma B.V.
Romanian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu chez 2 patients.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 2 pacienți.
French: Les patients doivent être surveillés par des tests de la fonction hépatique pour déceler d'éventuelles anomalies, avant et périodiquement pendant le traitement par IMFINZI, et tel qu'indiqué en fonction de l'évaluation clinique.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru modificarea testelor hepatice înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu IMFINZI, precum și așa cum este indicat pe baza evaluării clinice.
French: Les 7 patients ont reçu un traitement par corticoïdes systémiques, 2 d'entre eux ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Romanian: Toți cei 7 pacienți au primit corticosteroizi sistemici; 2 pacienți din 7 au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes cliniques d'insuffisance surrénalienne.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană.
French: HR (IC à 95 %) Valeur bilatérale de p SG à 24 mois (%) (IC à 95 %)
Romanian: Valoare p (bi-direcțional) SG la 24 luni (%)
French: Dans la base de données combinées de tolérance sur IMFINZI en monothérapie, les réactions liées à la perfusion sont survenues chez 35 (1,9 %) patients, y compris de grade 3 chez 5 (0,3 %) patients.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, reacțiile asociate administrării în perfuzie au apărut la 35 de pacienți (1,9%), inclusiv de grad 3 la 5 pacienți (0,3%).
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes et être traités, pour les autres effets indésirables immuno-médiés, conformément aux recommandations en rubrique 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome trebuie acționat așa cum se recomandă pentru alte reacții adverse mediate imun, la pct. 4.2.
French: Deux (0,1 %) patients ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour).
Romanian: Doi pacienți (0,1%) au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
French: Etats-Unis Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
French: N'utilisez jamais IMFINZI
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze IMFINZI
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Romanian: Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
French: Parmi les 451 patients avec un statut PD-L1 disponible, 67% étaient TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] et 33 % étaient TC < 1 %.
Romanian: Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
French: Grade 3 avec une créatininémie > 3 x la valeur initiale ou > 36 x LSN ; grade 4 avec une créatininémie > 6 x LSN
Romanian: Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN;
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la SG
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG
French: Le temps médian de survenue a été de 74 jours (de 1 à 365 jours).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 74 de zile (interval: 1-365 zile).
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes de colite ou de diarrhée et traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de colită sau diaree și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une hyperthyroïdie.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipertiroidism.
French: Candidose buccale
Romanian: Candidoză orală
French: Colite immuno-médiée
Romanian: Colită mediată imun
French: Des cas de diabète sucré de type 1 immuno-médié ont été décrits chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, mediat imun, a a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
French: • infections des tissus mous buccaux et dentaires
Romanian: • infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
French: Les patients doivent être surveillés afin de déceler tous signes et symptômes d'éruption cutanée ou de dermatite et être traités conformément aux recommandations de la rubrique 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de erupție cutanată tranzitorie sau dermatită și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP
French: Des cas de réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportés chez des patients recevant IMFINZI (voir rubrique 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave asociate administrării în perfuzie la pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI (vezi pct. 4.8).
French: Un ml de solution à diluer contient 50 mg de durvalumab.
Romanian: Un ml de concentrat conține durvalumab 50 mg.
French: Solution à diluer pour perfusion
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
French: Hypophysite/ hypopituitarisme
Romanian: Hipofizită/hipopituitarism
French: Hypophysite / hypopituitarisme
Romanian: Hipofizită/ Hipopituitarism
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Eruption cutanée
Romanian: Mai puțin frecvente Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie
French: Éruption cutanée immuno-médiée
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie mediată imun
French: Dans un modèle murin allogénique de grossesse, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 a conduit à une augmentation des pertes fœtales.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune, durvalumab are riscul de afectare a menținerii sarcinii, iar pe un model de gestație la șoarece allogenic s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 are ca rezultat creșterea incidenței cazurilor de avort fetal.
French: Myosite
Romanian: Miozită
French: Hazard ratio (95 % CI):
Romanian: Placebo Rata riscului (95% CI):
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une colite ou une diarrhée immuno-médiée est survenue chez 31 (1,6 %) patients, y compris de grade 3 chez 6 (0,3 %) patients, et de grade 4 chez 1 (< 0,1 %) patient.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, colita sau diareea mediată imun a fost raportată la 31 de pacienți (1,6%), inclusiv de grad 3 la 6 pacienți (0,3%) și de grad 4 la 1 pacient (<0,1%).
French: Dans la base de données combinées de tolérance d'IMFINZI en monothérapie, une hépatite immunomédiée est survenue chez 19 (1,0 %) patients, y compris de grade 3 chez 11 (0,6 %) patients, et de grade 5 (fatal) chez 1 (< 0,1 %) patient.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hepatita mediată imun a fost raportată la 19 pacienți (1,0%), inclusiv de grad 3 la 11 pacienți (0,6%) și de grad 5 (letal) la 1 pacient (<0,1%).
French: Critères rapportés par le patient (PRO)
Romanian: Rezultate raportate de pacienți
French: La résolution est survenue chez 2 patients.
Romanian: Nefrita s-a remis la 2 pacienți.
French: Aucun patient n'a arrêté de prendre IMFINZI en raison d'une hypothyroïdie.
Romanian: Administrarea IMFINZI nu a fost oprită la niciun pacient pentru hipotiroidism.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de toute particule visible.
Romanian: Lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben deschis, fără particule vizibile.
French: Voie d'administration
Romanian: Calea de
French: 1 semaine (7 jours)
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
French: 30 juin 2021
Romanian: 30 Iunie 2021
French: Taux de réponse durable
Romanian: Rata de răspuns durabil
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
French: Étude 005/05
Romanian: Studiul 005/05
French: Continuer jusqu'à ce que la dose complète soit dispersée uniformément et en totalité.
Romanian: Se continuă până când întreaga doză este distribuită uniform și complet.
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Romanian: Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
French: Toutes les séances de traitement suivantes (y compris la reprise du traitement)
Romanian: Toate vizitele ulterioare pentru administrarea tratamentului (inclusiv re-inițierea tratamentului)
French: Ces symptômes disparaissent généralement dans les 72 heures suivant le traitement.
Romanian: Aceste simptome dispar, în general, în primele 72 de ore după tratament.
French: Votre deuxième injection sera administrée trois semaines après la première.
Romanian: A doua injecție va fi administrată la 3 săptămâni de la prima injecție.
French: Un traitement systémique antérieur du mélanome était autorisé mais n'était pas obligatoire.
Romanian: Tratamentul sistemic anterior pentru melanom a fost permis, dar nu a fost o condiţie necesară.
French: Vingt-six (26) patients ont été exposés à Imlygic pendant au moins un an.
Romanian: Douăzeci și șase (26) de pacienți au fost expuși la Imlygic pentru o perioadă de cel puțin un an.
French: La sécurité et l'efficacité d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Imlygic la copii şi adolescenți nu au fost încă stabilite.
French: Cependant, aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement par Imlygic.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul nu a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Imlygic.
French: • maux de tête
Romanian: • Durere de cap
French: En raison de la nature exploratoire de l'analyse et sur la base des données actuelles, il n'a pas été établi qu'Imlygic soit associé à un effet sur la survie globale.
Romanian: Datorită naturii exploratorii a analizei și pe baza evidențelor actuale nu s-a stabilit dacă Imlygic este asociat cu un efect asupra supraviețuirii globale.
French: Les patients présentant une réponse après 12 mois de traitement pouvaient poursuivre le traitement pendant une durée supplémentaire allant jusqu'à 6 mois.
Romanian: Pacienții care au prezentat un răspuns la 12 luni de tratament au putut continua tratamentul timp de până la 6 luni suplimentare.
French: La durée médiane d'exposition à Imlygic était de 23 semaines (5,3 mois).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
French: NE PAS agiter.
Romanian: NU agitați.
French: Cela entraîne la destruction des cellules tumorales infectées.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea celulelor tumorale infectate.
French: Imlygic agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
Romanian: De asemenea, Imlygic acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să recunoască și să distrugă tumorile din corpul dumneavoastră.