FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkemääräyksen kirjoittajan tarkistuslistan on sisällettävä seuraavat tärkeimmät tiedot: o Vahvistus siitä, että valmistetta saava potilas on se potilas, jonka on tarkoitus saada kyseistä valmistetta o Asianmukaisen implantointipuolen vahvistaminen o Maininta siitä, että potilaalle on kerrottu valmisteen ja siihen liittyvien toimenpiteiden hyödyt ja riskit ja että tämä ymmärtää ne.
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Potvrdenie, že pacient prijímajúci liek je ten správny pacient prijímajúci príslušný liek, o Potvrdenie príslušného miesta implantácie,
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm tai ruisku
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm alebo
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa 15-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí vo veku 15 až 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Kaikki esitäytetyn ruiskun osat on valmistettu polypropeenista ja sinettirengas isopreenista.
Slovak: Všetky časti naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené z polypropylénu, tesniaci krúžok je vyrobený z izoprénu.
Finnish: Spherox sisältää 10-70 solupalloa rustovaurion yhtä cm²:ää kohti.
Slovak: Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
Finnish: • laskimotulehdus, johon liittyy verihyytymän muodostuminen lähellä ihon pintaa (oireet:
Slovak: • vnútorné krvácanie, • zápal žíl s vytvorením krvnej zrazeniny v blízkosti povrchu kože (symptómy: napr.
Finnish: 18 kuukauden kuluttua pisteet olivat 74,6 ± 17,6, kahden vuoden kuluttua 73,8 ± 18,4, kolmen vuoden kuluttua 77,0 ± 17,8, neljän vuoden kuluttua 77,1 ± 18,6 ja viimeisenä seuranta-ajankohtana viiden vuoden kuluttua 76,9 ± 19,3.
Slovak: 17,3 a naďalej sa trochu zvyšovalo, pričom po 18 mesiacoch dosiahlo hodnotu 74,6 ± 17,6, po dvoch rokoch 73,8 ± 18,4, po troch rokoch 77,0 ± 17,8, 77,1 ±
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on ruisku: 1 ruisku, joka sisältää {solupalloa} solupalloa steriilissä putkessa
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1 injekčná striekačka obsahujúca {počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Finnish: Liian rajun liikunnan aloittaminen liian varhain voi vähentää Spheroxista koituvaa hyötyä ja heikentää sen kestoa.
Slovak: Príliš skoré a intenzívne obnovenie aktivity môže znížiť prínos a trvanlivosť lieku Spherox.
Finnish: • turvotus, joka johtuu kudosnesteen virtauksen estymisestä imusuonten kautta
Slovak: • opuch spôsobený obmedzeným prietokom tkanivovej tekutiny cez lymfatické cievy,
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku tai asetin sisältää tietyn määrän solupalloja hoidettavan vaurioalueen koon mukaan (10-70 solupalloa/cm2).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje konkrétny počet sféroidov podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2), ktorý sa má liečiť.
Finnish: Tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
Slovak: Prípady, keď sa liek Spherox nemôže dodať
Finnish: Muut samanaikaiset nivelongelmat, kuten varhainen nivelrikko, rustonalaiset luuvauriot, nivelen instabiliteetti, nivelsiteiden tai -kierukan vammat, painon epätasainen jakautuminen nivelessä, sisääntai uloskääntyneisyydestä johtuva virheasento, polvilumpion virheasento tai epästabiilius sekä hoidettavan nivelen metaboliset, tulehdukselliset, immunologiset tai neoplastiset sairaudet ovat mahdollisia komplisoivia tekijöitä.
Slovak: defekty subchondrálnej kosti, nestabilita kĺbu, lézie ligamentov alebo menisku, abnormálna distribúcia hmotnosti v kĺbe, vbočenie alebo vybočenie, nesprávna poloha alebo nestabilita jabĺčka a metabolické, zápalové, imunologické alebo neoplastické ochorenia postihnutého kĺbu.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 34 vuotta (vaihteluväli 19-48 vuotta), ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 25,2.
Slovak: (v rozmedzí od 19 do 48 rokov) s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 25,2.
Finnish: Vaurioalueen puhdistusleikkaus on tarpeen.
Slovak: Vyžaduje sa debridement v oblasti defektu.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Potilaan nimi ja potilastunniste: {potilaan nimi}, {potilastunniste} Erä {eränumero}
Slovak: Meno pacienta, identifikačné číslo pacienta: {Meno pacienta}, {identifikačné číslo pacienta}
Finnish: Hypertrofia, siirteen delaminaatio
Slovak: Hypertrofia transplantátu
Finnish: Paikallisesti käytettävillä antibiooteilla tai desinfiointiaineilla voi olla mahdollisia nivelrustoon kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia, eikä Spherox saisi joutua kosketuksiin näiden aineiden kanssa.
Slovak: Lokálne aplikované antibiotiká alebo dezinfekčné látky môžu byť pre kĺbovú chrupavku toxické,
Finnish: Esitäytetty ruisku toimitetaan asetinlaitteen (kestokanyyli tai suodatinputki) kanssa.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa dodáva s aplikačným zariadením (zavedená kanyla alebo filtračná stopka).
Finnish: Ole hyvin varovainen, kun koukistat hoidettua niveltäsi ja varaat sille painoa.
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kĺbu je potrebná veľká opatrnosť.
Finnish: Muut nivelongelmat on korjattava ennen Spheroxin implantoimista tai sen aikana.
Slovak: Iné problémy s kĺbom sa majú napraviť pred implantáciou alebo v čase implantácie lieku Spherox.
Finnish: Laboratoriossa rustonäytteestä eristetään rustosoluja, joita viljelemällä valmistetaan solupalloja, joista Spherox muodostuu.
Slovak: Z tejto vzorky sa v laboratóriu extrahujú vaše chrupavkové bunky a potom sa nechajú rásť, aby vytvorili sféroidy, ktoré tvoria liek Spherox.
Finnish: Warthestraße 21
Slovak: CO.DON AG Warthestraße 21
Finnish: Käynti 2: Spherox-implantaatio
Slovak: 2. návšteva: Implantácia lieku
Finnish: Asetin co.fix 150 on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
Slovak: Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Slovak: Liečivo lieku
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on rustovaurioita reisiluun nastan ja polvilumpion ulkopuolella.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka neboli stanovené.
Finnish: Se on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen, jossa on ruuvimainen korkki.
Slovak: Je zabalená v sterilnej tube so skrutkovacím uzáverom a obalená ďalším vreckom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä riskienhallintasuunnitelman mahdollisten myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: Implantaatioon tarkoitetut ihmisen autologisista rustosoluista ja soluväliaineesta koostuvat solupallot suspensiona isotonisessa natriumkloridiliuoksessa.
Slovak: Sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix na implantáciu, suspendované v izotonickom roztoku chloridu sodného.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Finnish: • SOC Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kipu (yleinen), askeltamishäiriöt (yleinen), epämukava olo (melko harvinainen)
Slovak: SOC Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť (časté), porucha chôdze (časté), nepohodlie (menej časté)
Finnish: Aikuisten oireita aiheuttavien reisiluun nivelnastan ja polvilumpion rustovaurioiden korjaus (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Societyn [ICRS:n] luokituksen mukaan aste III tai IV), kun vaurion koko on enintään 10 cm2.
Slovak: Náprava symptomatických defektov kĺbovej chrupavky femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka u dospelých (III. alebo IV. stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre regeneráciu chrupavky a záchranu kĺbov [International
Finnish: Aloita fyysinen aktiivisuus vasta, kun lääkäri antaa siihen luvan.
Slovak: Obnovte fyzickú aktivitu len na základe pokynov vášho lekára.
Finnish: Autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia valkoisia tai kellertäviä solupalloja kirkkaassa värittömässä liuoksessa.
Slovak: Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných s matrix v čírom bezfarebnom roztoku.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT {Potilastunniste (ja eränumero)}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {identifikačné číslo pacienta (vrátane čísla šarže)}
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Opis vybratých nežiaducich účinkov
Finnish: Kahdenkymmenenviiden potilaan rustovauriota hoidettiin 10-30 solupallolla vaurion yhtä cm²:ä kohti, 25 :lle annettiin 4070 solupalloa/cm² ja 25:lle 3-7 solupalloa/cm².
Slovak: 70 sféroidmi/cm² defektu a 25 pacientov bolo liečených 3 - 7 sféroidmi/cm² defektu.
Finnish: Spheroxin päätutkimuksista suljettiin pois ne potilaat, joita hoidettiin kortikosteroidilääkkeillä.
Slovak: Pacienti liečení kortikosteroidmi boli z hlavných štúdií s liekom Spherox vylúčení.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1181/001
Slovak: EU/1/17/1181/001
Finnish: Miten Spheroxia käytetään?
Slovak: Ako používať Spherox
Finnish: Spheroxia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille, koska sen käyttö edellyttää leikkausta.
Slovak: Použitie lieku Spherox sa neodporúča u tehotných a dojčiacich žien, keďže sa implantuje počas chirurgického zákroku.
Finnish: • SOC Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot: nivelsiteen venähdys (yleinen), ompeleisiin liittyvä komplikaatio (melko harvinainen), haavan avautuminen (melko harvinainen)
Slovak: SOC Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: natiahnutie väzov (časté), komplikácie súvisiace s chirurgickými stehmi (menej časté), dehiscencia rany (menej časté)
Finnish: että Spherox-hoito läpäisi samantehoisuustestin verrattuna mikromurtumamenetelmään (Δ = 5,7, kun luottamusvälin alaraja oli -1,0 12 kuukauden kohdalla tehdyssä arvioinnissa ja Δ = 6,1, kun luottamusvälin alaraja oli -0,4 24 kuukauden kohdalla tehdyssä arvioinnissa, KOOS-tulokset 36 kuukauden kohdalla vastasivat aikaisemmin saatuja tuloksia).
Slovak: (Δ 5,7 s nižšou hranicou IS v hodnote -1,0 pri vyhodnotení po 12 mesiacoch, Δ 6,1 s nižšou hranicou IS v hodnote -0,4 pri vyhodnotení po 24 mesiacoch, pričom výsledky KOOS po 36 mesiacoch boli v súlade s predchádzajúcimi časovými bodmi).
Finnish: Rustovaurion koko vaihteli välillä 0,54 cm2.
Slovak: Veľkosť defektu sa pohybovala od 0,5 do 4 cm2.
Finnish: Spheroxin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on rustovaurioita polvinivelen ulkopuolella.
Slovak: Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo kolenného kĺbu sa neodporúča.
Finnish: Spheroxin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí mladších ako 15 rokov neboli stanovené.
Finnish: Spherox on implantoitava ensisijaisesti sellaiseen niveleen, joka on rustovauriota lukuun ottamatta muutoin terve.
Slovak: Spherox sa má prednostne implantovať do inak zdravého kĺbu.
Finnish: Ensimmäisellä käynnillä lääkäri arvioi rustovaurion tutkimustoimenpiteellä.
Slovak: Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
Finnish: • Spheroxin vaikuttavana aineena on solupalloja, jotka koostuvat omasta kehostasi peräisin olevista rustosoluista ja rustomateriaalista.
Slovak: Spherox sú sféroidy, ktoré sú zložené z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktorý pochádza z vášho vlastného tela.
Finnish: • SOC Iho ja ihonalainen kudos: arven kipu (yleinen)
Slovak: SOC Poruchy kože a podkožného tkaniva: bolesť jazvy (časté)
Finnish: • lihasheikkous
Slovak: Spherox
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Váčik
Finnish: Spherox-valmisteeseen liittyvien haittavaikutusten yleisyys esitetään taulukossa 1 elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Spherox sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie v tabuľke 1 nižšie: veľmi časté (≥
Finnish: Hoitamaton luuturvotus, joka liittyy hoidettavaan rustovaurioon, voi vaikuttaa haitallisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Slovak: Úspešnosť postupu môže nepriaznivo ovplyvniť neliečený edém kosti zodpovedajúci defektu chrupavky, ktorý sa má liečiť.
Finnish: • jos sinulla on edennyt nivel- ja luutulehdus, johon liittyy kyseisen nivelen rappeutuminen
Slovak: • ak kosti v kĺbe ešte neprestali rásť, • ak máte pokročilý zápal v kĺbe a kosti s degeneráciou postihnutého kĺbu (osteoartritída),
Finnish: Kaikissa kolmessa annosryhmässä havaittiin selvä parannus (α < 0,05) polvivammojen ja nivelrikon hoitotuloksia koskevalla KOOS-asteikolla 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeen verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilanteeseen.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách dávkovaní sa po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch pozorovalo významné zlepšenie (α <
Finnish: Esitäytetty ruisku on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zabalená v sterilnej tube a je obalená ďalším vreckom.
Finnish: • lääkemääräyksen kirjoittajan tarkistuslista
Slovak: Zoznamu pre predpisujúcich lekárov,
Finnish: Spherox 10-70 solupalloa/cm2, implantaattisuspensio Ihmisen autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia solupalloja
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: {1 tai 2} co.fix 150 mm -asetinjärjestelmää, jotka sisältävät {solupallojen lukumäärä} solupalloa steriilissä putkessa
Slovak: {1 alebo 2} aplikačný systém{aplikačné systémy} co.fix 150 mm obsahujúci {obsahujúce}{počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Finnish: Käynti 1: Rustovaurion arviointi, näytteenotto ja verikoe
Slovak: Posúdenie defektu chrupavky, odber vzorky a krvi
Finnish: Asetin (varren pituus 150 mm (co.fix 150)) on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
Slovak: Aplikátor [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)] je zabalený v sterilnej tube a obalený ďalším vreckom.
Finnish: Kipu, askeltamishäiriöt
Slovak: porucha chôdze
Finnish: Pakkaus voi olla ruisku tai co.fix-niminen erikoisasetinlaite.
Slovak: Touto nádobou môže byť injekčná striekačka alebo špeciálny aplikačný systém nazývaný co.fix, ktorý je katétrom s dĺžkou stopky 150 mm.
Finnish: Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja raskaana olevista naisista, jotka olisivat altistuneet autologisille rustosoluille tai niistä peräisin oleville solupalloille.
Slovak: V prípade autológnych chondrocytov alebo sféroidov z autológnych chondrocytov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa expozície lieku v tehotenstve.
Finnish: • SOC Verisuonisto: lymfedeema (yleinen), laskimontukkotulehdus (melko harvinainen), syvä laskimotukos (melko harvinainen), mustelmat (melko harvinainen)
Slovak: SOC Poruchy ciev: lymfedém (časté), tromboflebitída (menej časté), trombóza hlbokých žíl (menej časté), hematóm (menej časté)
Finnish: Solupallot viedään vaurioituneen ruston alueelle kirurgisen toimenpiteen yhteydessä ja ne kiinnittyvät vauriokohtaan.
Slovak: Sféroidy sa operačne implantujú do poškodenej oblasti chrupavky a priľnú na miesto defektu.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT {Eränumero}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {číslo šarže}
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vaurioalueen koon mukaan määräytyvän määrän (10-70 solupalloa/cm2) ihmisen autologisia, rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia solupalloja.
Slovak: Tento liek obsahuje špecifický počet sféroidov ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2).
Finnish: • nesteen kertyminen niveleen
Slovak: Delaminácia štepu
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Spherox 10-70 solupalloa/cm2, implantaattisuspensio
Slovak: PODÁVANIA Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia
Finnish: Solupallot ovat ihmisen autologisten ex vivo -viljeltyjen rustosolujen ja niiden tuottaman soluväliaineen muodostamia pallomaisia aggregaatteja.
Slovak: Sféroidy sú sférické agregáty ex vivo expandovaných ľudských autológnych chondrocytov a samosyntetizovanej extracelulárnej matrix.
Finnish: • SOC Luusto, lihakset ja sidekudos: niveleffuusio (hyvin yleinen), nivelkipu (hyvin yleinen), nivelturvotus (hyvin yleinen), jännetulehdus (yleinen), lihasheikkous (yleinen), patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (yleinen), osteonekroosi (melko harvinainen)
Slovak: artralgia (veľmi časté), opuch kĺbov (veľmi časté), tendonitída (časté), svalová slabosť (časté), syndróm patelofemorálnej bolesti (časté), osteonekróza (menej časté)
Finnish: Spheroxin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Spherox
Finnish: KOOS-kokonaispisteet nousivat ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden aikana 57,0:sta ± 15,2 73,4:ään ± 17,3 asteikolla 0 (huonoin) - 100 (paras), ja nousivat tämän jälkeen edelleen lievästi.
Slovak: V prípade všetkých skupín dávkovaní sa priemerné celkové skóre KOOS na stupnici od 0 (najhoršie) do 100 (najlepšie) v prvom roku po liečbe zvýšilo z 57,0 ±
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä; useimmat odotetut sivuvaikutukset voivat johtua leikkauksesta.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný; väčšina očakávaných vedľajších účinkov môže byť spôsobená operáciou.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sféroidov chondrocytov.
Finnish: Tietoja lääkkeen pitkäaikaisista vaikutuksista kuitenkin vielä odotetaan.
Slovak: Poznatky o dlhodobom účinku lieku však stále nie sú úplné.
Finnish: Polven rusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen tai urheiluvamman, takia.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, ako je pád alebo úraz pri športe.
Finnish: Rustosolujen solupallot kiinnittyvät rustoon 20 minuutissa.
Slovak: Sféroidy chondrocytov sa prichytia na chrupavku do 20 minút.
Finnish: Spheroxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spherox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiö jatkaa myös ensimmäistä tutkimusta tietojen saamiseksi Spheroxin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta.
Slovak: Spoločnosť bude tiež pokračovať v prvej štúdii s cieľom získať viac informácií o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Spherox.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Spheroxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Spherox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittarina oli KOOS-pistemäärä (knee injury and osteoarthritis outcome score) asteikolla 0-100 (jossa 0 tarkoittaa vaikeimpia oireita ja 100 tarkoittaa, ettei oireita ole).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo skóre KOOS (skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), ktoré je odstupňované na stupnici od 0 do 100 (pričom 0 znamená najzávažnejšie symptómy a 100 znamená žiadne symptómy).
Finnish: Kaikki nämä potilaat saivat Spheroxia, sillä mikromurtumamenetelmää ei suositella suurten vaurioiden korjaukseen.
Slovak: Všetci títo pacienti podstúpili liečbu liekom Spherox, keďže mikrofraktúra sa neodporúča na opravu veľkých defektov.
Finnish: Tämän tyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spheroxlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spherox.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden hoitotulokset Spheroxilla paranivat 16 pistettä ensimmäisen vuoden aikana, ja paranemista havaittiin edelleen jopa kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Slovak: V tejto štúdii sa skóre výsledku pacientov pri použití lieku Spherox zlepšilo o 16 bodov v prvom roku a ďalšie zlepšenia sa pozorovali do troch rokov po skončení liečby.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spheroxin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spherox.
Finnish: Polven rustovauriot olivat kooltaan 1-4 cm2.
Slovak: Veľkosť defektov kolennej chrupavky bola 1 - 4 cm2.
Finnish: Potilaat arvioivat itse KOOS-asteikolla oireidensa vaikeusastetta, kuten kipua, vaikutusta jokapäiväiseen elämään, liikuntaan ja virkistäytymiseen sekä elämänlaatua.
Slovak: Skóre KOOS si merali pacienti sami, pričom hodnotili závažnosť svojich symptómov, ako je bolesť, vplyv na každodenný život, športové a rekreačné činnosti a kvalita života.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilaille, joilla on hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIvirusinfektio.
Slovak: Liek sa nesmie použiť ani u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C a/alebo vírusom HIV.
Finnish: Muita tietoja Spheroxista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Spherox
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 73:a potilasta, joilla oli suuria polven rustovaurioita (4-10 cm²).
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 73 pacientov s veľkými defektmi kolennej chrupavky s veľkosťou 410 cm².
Finnish: Lääke valmistetaan yksilöllisesti potilaalle, ja sen saa antaa vain pätevä lääkäri sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa.
Slovak: Liek sa pripravuje špecificky pre každého jednotlivého pacienta a musí ho podať kvalifikovaný lekár v zdravotníckom zariadení.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, Spheroxia verrattiin mikromurtumamenetelmään (rustovaurioiden hoitoon käytetty leikkausmenetelmä).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 102 pacientov sa liek Spherox porovnával s mikrofraktúrou (druh operácie, ktorá sa používa na liečbu defektov chrupavky).
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan, fysioterapia mukaan lukien.
Slovak: Pacienti liečení liekom Spherox majú dodržiavať špecifický rehabilitačný program zahŕňajúci fyzioterapiu.
Finnish: Spheroxia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki kirurgit ja muut lääkettä käsittelevät tai käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat käyttöön ja säilytykseen liittyvää koulutusmateriaalia.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Spherox uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci chirurgovia a ďalší zdravotnícki pracovníci, ktorí s liekom zaobchádzajú alebo liek používajú, dostali vzdelávacie materiály o použití a uchovávaní lieku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spheroxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spherox?
Finnish: Spherox on saatavana implantaattisuspensiona polviniveleen.
Slovak: Liek Spherox je k dispozícii vo forme suspenzie na implantáciu do kolenného kĺbu.
Finnish: Spherox on polven rustovaurioiden korjaukseen käytettävä lääke aikuisille, joilla on oireita (kuten kipua ja ongelmia polven liikuttamisessa).
Slovak: Liek Spherox sa používa na opravu defektov kolennej chrupavky u dospelých, ktorí majú symptómy (ako je bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).
Finnish: Spheroxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita on tavattu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat artralgia (nivelkipu) ja niveleffuusio (nesteen kertyminen polveen), jotka voivat aiheuttaa nivelen turvotusta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spherox (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov) a kĺbová efúzia (hromadenie tekutiny v kolene), ktorá môže spôsobiť opuch kĺbu.