FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl din familie eller plejere om din behandling, da du måske får symptomer, som du ikke selv er klar over.
Lithuanian: Pasakykite savo šeimos nariams arba globėjams apie Jums taikomą gydymą, kadangi Jums gali pasireikšti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
Danish: Ni ud af 14 tilfælde af PTLD hos belatacept-behandlede patienter var lokaliseret i CNS; i observationsperioden var 8 af 14 tilfælde med dødelig udgang (6 af de fatale tilfælde omfattede CNS).
Lithuanian: 9 iš 14 atvejų belatacepto vartojusiems pacientams PTLS lokalizavosi CNS, stebėjimo laikotarpiu 8 iš 14 pacientų mirė (6 mirties atvejais buvo pažeista CNS).
Danish: Anvendelse sammen med anden immundæmpende medicin NULOJIX anvendes normalt sammen med steroider.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais NULOJIX paprastai vartojamas kartu su steroidais.
Danish: Tag altid al medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Vartokite visus vaistus kaip nurodė gydytojas.
Danish: Du bør bære beskyttende beklædning og anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Lithuanian: Dėvėkite apsauginius drabužius ir naudokite didelio apsauginio faktoriaus kremą nuo saulės.
Danish: Ciclosporin Belatacept LI
Lithuanian: Ciklosporinas Belataceptas MI
Danish: Hav altid dette patient informationskort på dig.
Lithuanian: Visada turėkite šią Įspėjamąją kortelę su savimi.
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse Ney York 13057 - U.S.A.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Meget almindelig nedsat funktion af transplantat
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Labai dažni transplantato disfunkcija
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 944 nyretransplantationspatienter op til 1 år efter transplantation var belatacepts farmakokinetik ens i de forskellige perioder efter transplantation.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos 944 inkstų transplantato recipientų iki 1 metų po transplantacijos organizme analizės duomenimis, belatacepto farmakokinetika įvairiu laiku po transplantacijos yra panaši.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumchlorid
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio chloridas
Danish: Aktivt stof: belatacept.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belataceptas.
Danish: Indledende fase
Lithuanian: Pradinė fazė
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv antikonception under behandling med belatacept og op til 8 uger efter sidste behandlingsdosis, da den potentielle risiko for den embryonale/føtale udvikling er ukendt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo belataceptu metu ir iki 8 savaičių po paskutinės dozės, kadangi galimas pavojus embriono ar vaisiaus vystymuisi yra nežinomas.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, at behandling med belatacept kan øge risikoen for autoimmune processer (se pkt.
Lithuanian: Autoimuniniai procesai Yra teorinė galimybė, kad belataceptas gali padidinti autoimuninių procesų riziką (žr.
Danish: Hvert hætteglas er pakket sammen med en engangssprøjte af polypropylen.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas supakuotas kartu su vienkartiniu polipropileniniu švirkštu.
Danish: Udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys bør begrænses ved at bære beskyttende beklædning og anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Lithuanian: Reikia sumažinti ekspoziciją saulės šviesai ir ultravioletiniams (UV) spinduliams apsauginiais drabužiais ir kremu nuo saulės, turinčiu didelį apsaugos faktorių.
Danish: Sprøjten er opdelt i enheder på 0,5 ml og den beregnede dosis skal derfor afrundes til den nærmeste 0,5 ml.
Lithuanian: Švirkštai sugraduoti kas 0,5 ml, todėl apskaičiuotą dozę reikia suapvalinti iki artimiausio iš 0,5 ml besidalijančio tūrio.
Danish: Fra 4. uge efter transplantationen vil du få behandling med NULOJIX hver 4. uge.
Lithuanian: Nuo 4-os savaitės po transplantacijos (organo persodinimo) NULOJIX Jums bus leidžiamas kas 4 savaites.
Danish: Der foreligger ingen data om belatacepts effekt på human fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie belatacepto poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Danish: Belatacept forventes ikke at afbryde den enterohepatiske recirkulation af MPA.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad belataceptas nutrauktų MFR enterohepatinę recirkuliaciją.
Danish: Belatacept bør ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre dette anses for klart nødvendigt.
Lithuanian: Nėščioms moterims belatacepto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: I alt 45 ud af 847 patienter (5,3%) udviklede antistoffer under behandling med belatacept.
Lithuanian: Antikūnų susidarė 45 iš 847 (5,3 %) belatacepto vartojusių pacientų.
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever disse symptomer, skal de undgå potentielt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Lithuanian: Pacientą reikia perspėti, kad pajutęs tokių simptomų nedirbtų pavojingų darbų, pvz., nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.
Danish: Belatacept LI
Lithuanian: Belataceptas MI
Danish: Ciclosporin N= 476
Lithuanian: Ciklosporinas N = 476
Danish: Fase 2-levertransplantationsstudie
Lithuanian: 2 fazės kepenų transplantacijos tyrimas
Danish: Tabel 4: Forekomst af infektioner per behandlingsgruppe (%)
Lithuanian: Pasireiškusios infekcijos pagal gydymo grupes (%)
Danish: Hyppigheden af infektioner i år 1 og år 3, der forekom i hver behandlingsgruppe, er vist i tabel 4.
Lithuanian: Per 1 ir per 3 metus pasireiškusių infekcijų dažnis pagal gydymo grupes pateikiamas 4 lentelėje.
Danish: Som regel var antistoftitrene lave, ikke vedvarende og kunne ofte ikke detekteres ved fortsat behandling.
Lithuanian: Paprastai antikūnų titrai būdavo maži, dažniausiai nepersistuojantys ir tęsiant gydymą dažnai pasidarydavo nebenustatomi.
Danish: På grund af abatacepts lighed med belatacept hvad angår struktur og virkningsmekanisme og dets højere aktivitet i gnavere blev abatacept anvendt som en mere aktiv homolog for belatacept i gnavere.
Lithuanian: Dėl abatacepto struktūros ir veikimo mechanizmo panašumo į belatacepto ir didesnio jo aktyvumo graužikų organizme abatacepto buvo skiriama graužikams kaip aktyvesnio belatacepto homologo.
Danish: Belatacept er ikke blevet undersøgt hos patienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30% (som ofte har behov for øget immunsuppression).
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, kurie turi daugiau kaip 30 % grupinių reaktyvių antikūnų (panelreactive antibody, PRA), netirtas (tokių pacientų imunitetą dažnai reikia slopinti stipriau).
Danish: Det vides ikke om disse fund udgør en risiko for udvikling af autoimmune sygdomme hos mennesker, der eksponeres in utero for abatacept eller belatacept.
Lithuanian: Ar šie radiniai rodo didesnę autoimuninių ligų riziką žmonėms, paveiktiems abatacepto arba belatacepto in utero, nėra žinoma.
Danish: Afhængig af hvilken type nyretransplantation du har fået foretaget, kan du have en øget risiko for at få en blodprop i den transplanterede nyre.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, koks inkstas Jums buvo persodintas, kraujo krešėjimo jame rizika gali būti didesnė.
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås (se pkt.
Lithuanian: Gyvų vakcinų nereikėtų vartoti (žr.
Danish: I det kliniske program for belatacept blev 2 patienter diagnosticeret med PML.
Lithuanian: Atliekant belatacepto klinikinių tyrimų programą, 2 pacientams diagnozuota PDL.
Danish: Akkumuleringsindekset for belatacept ved steady state var 1,1.
Lithuanian: Belatacepto akumuliacijos indeksas esant pusiausvyrinei būklei yra 1,1.
Danish: Ved enhver mistanke om PML eller bekræftede tilfælde af PML anbefales konsultation hos en neurolog.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus PDL diagnozę, rekomenduojama neurologo konsultacija.
Danish: Den virale status blev ikke undersøgt i belatacept-studiet, men da dette virus er udbredt hos aber, forekom det sandsynligvis også hos disse aber.
Lithuanian: Belatacepto tyrimo metu virusinė būklė netirta, tačiau žinant, kad šis virusas paplitęs tarp beždžionių, yra tikėtina, kad jo buvo ir šių tirtų beždžionių organizme.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med belatacept hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nyretransplantation (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti belatacepto tyrimų su viena ar daugiau vaikų po inksto transplantacijos populiacijos pogrupių rezultatus (žr.
Danish: Kortet, hvis tekst er inkluderet i Anneks III, skal være indeholdt i alle pakninger.
Lithuanian: Ši kortelė turi būti kiekvienoje pakuotėje, kortelės tekstas yra įtrauktas į III priedą.
Danish: Belatacept synes ikke at have nogen relevant direkte effekt på cytokinniveauet hos levertransplanterede patienter eller hos raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Belataceptas nesukelia jokio svarbaus tiesioginio poveikio citokinų kiekiui pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, ar sveikiems savanoriams.
Danish: PTLD-tilfældene varierede efter serostatus.
Lithuanian: PTLS atvejų skaičius skyrėsi priklausomai nuo serologinės būklės.
Danish: Dosis og behandlingshyppighed er anført nedenfor.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis nurodomi žemiau.
Danish: Vaccinationer
Lithuanian: Vakcinacijos
Danish: Denne øgede binding medfører et niveau af immunsuppresion som er nødvendigt for at forebygge immunmedieret allograftafstødning og dysfunktion.
Lithuanian: Šis intensyvesnis jungimasis užtikrina tokio lygio imuninių reakcijų slopinimą, kuris būtinas norint išvengti nuo imuninių reakcijų priklausomo alotransplantato nepakankamumo ir disfunkcijos.
Danish: Kortikosteroiddosis i alle behandlingsgrupper blev nedtrappet i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozė visų gydymo grupių pacientams pirmuosius 6 mėn.
Danish: Ved konstateret PML anbefales reduktion eller seponering af immunsuppressiva under hensyntagen til risikoen for transplantatet.
Lithuanian: Diagnozavus PDL, rekomenduojama sumažinti imunosupresantų dozes arba nutraukti jų vartojimą atsižvelgiant į transplantatui kylančią riziką.
Danish: Belatacept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ekspressionssystemet i en mammalcelle.
Lithuanian: Belataceptas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu žinduolių ląstelių ekspresijos sistemoje.
Danish: Belatacept-dosis til nyretransplantationspatienter
Lithuanian: Belatacepto dozė inksto transplantato recipientams
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001
Danish: En række in vitro-studier har ikke vist mutagenicitet eller clastogenicitet med abatacept.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rinkinys mutageninio ar klastogeninio abatacepto poveikio neparodė.
Danish: Patienter, der behandles med NULOJIX, har forhøjet risiko for at få visse typer kræft, især hudkræft.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX padidėja rizika susirgti kai kurių rūšių vėžiu, ypač odos.
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Lithuanian: skyrių „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos levertransplanterede patienter, og derfor frarådes brugen til denne patientgruppe.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, nenustatytas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Danish: Information til læger og sundhedspersonale om beregning af dosis, klargøring og indgivelse af NULOJIX er anført sidst i indlægssedlen.
Lithuanian: Informacija gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams apie NULOJIX dozės apskaičiavimą, ruošimą ir vartojimą pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Danish: Efter fortynding og fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius ir praskiedus gautą koncentratą, mikrobiologiniu požiūriu vaistas turi būti vartojamas nedelsiant.
Danish: Terapeutisk monitorering af belatacept er ikke nødvendig.
Lithuanian: Vartojant belatacepto terapinio monitoringo nereikia.
Danish: Studie 2: Recipienter til donornyrer efter extended criteria Extended criteria donorer blev defineret som afdøde donorer med mindst et af følgende kriterier: (1) donoralder ≥ 60 år; (2) donoralder ≥ 50 år og anden komorbiditet hos donor (≥ 2 af følgende: slagtilfælde, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjertedød eller (4) forventet kold iskæmi-tid på ≥ 24 timer.
Lithuanian: 2 (dalyvavo recipientai, kurių inksto donorai atitiko išplėstinius kriterijus) Išplėstinių kriterijų donorai buvo apibrėžti kaip mirę donorai, atitinkantys bent vieną iš šių sąlygų: 1) donoro amžius ≥ 60 metų, 2) donoro amžius ≥ 50 metų ir gretutinė donoro liga (bent 2 iš šių: insultas, hipertenzija, kreatinino koncentracija serume > 1,5 mg/dl), 3) donacija po mirties nuo širdies ligos arba 4) numanoma šalčio išemijos trukmė ≥ 24 val.
Danish: Infusion af den første dosis bør gives umiddelbart i den præoperative periode eller under operationen, men inden afslutning af transplantatets vaskulære anastomose.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia infuzuoti prieš pat operaciją arba jos metu prieš darant transplantato kraujagyslių anastomozes.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso I‑03012 Anagni‑Frosinone Italija
Danish: Dette patient informationskort indeholder oplysninger, som kan være nyttige for dig og advare andre læger om, at du har en transplanteret nyre og behandles med en kraftig medicin for at nyren skal blive ved med at fungere.
Lithuanian: Šioje Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija padės Jums ir įspės kitus gydytojus, kad Jums persodintas inkstas ir kad vartojate stipriai veikiantį vaistą inksto funkcijai išsaugoti.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling af nyretransplantationspatienter.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir stebėti gydytojas specialistas, turintis imunosupresinės terapijos ir pacientų, kuriems transplantuotas inkstas, gydymo patirties.
Danish: I begge studier var gennemsnitlig GFR efter AR ens hos belatacept- og ciclosporin-behandlede patienter.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vidutinis GFR po ŪA belatacepto ir ciklosporino vartojusiems pacientams buvo panašus.
Danish: Den normaliserede immunogenicitetsfrekvens for eksponeringsvarighed var imidlertid den samme (2,0-2,1 per 100 patientår) i de tre studier.
Lithuanian: Vis dėlto imunogeniškumo pasireiškimo dažnis, normalizuotas pagal ekspozicijos trukmę, buvo pastovus ir visų trijų tyrimų metu sudarė 2,0‑2,1 per 100 paciento metų.
Danish: Derfor kan der udtages 10 ml af 25 mg/kg belatacept-opløsning fra hvert hætteglas.
Lithuanian: Dėl to iš kiekvieno flakono galima ištraukti 10 ml 25 mg/ml belatacepto tirpalo.
Danish: Hvis der observeres partikelholdigt materiale eller misfarvning, skal opløsningen smides ud.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių ar pakitusią spalvą, tirpalą reikia išpilti.
Danish: Ved det anbefalede dosisregime nåede serumkoncentrationer generelt steady state ved uge 8 i initialfasen efter transplantation og ved måned 6 i vedligeholdelsesfasen.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamą dozavimo schemą, koncentracija serume pradinėje fazėje po transplantacijos paprastai pasiekdavo pusiausvyrinę per 8 savaites, o palaikomojoje - per 6 mėn.
Danish: PML er en sjælden, ofte hurtigt progredierende og fatal, opportunistisk infektion i CNS forårsaget af John Cunningham (JC)-virus.
Lithuanian: PDL yra reta oportunistinė John Cunningham (JC) viruso sukeliama CNS infekcija, kuri dažnais atvejais greitai progresuoja ir nulemia mirtį.
Danish: Ved det anbefalede dosisregime for belatacept var der 404 EBV-positive recipienter, og der forekom 4 tilfælde af PTLD (1,0%); 2 af disse opstod i CNS.
Lithuanian: Rekomenduojamomis dozėmis belataceptą vartojo 404 EBV serologiškai teigiami recipientai, jiems užfiksuoti 4 PTLS atvejai (1,0 %) iš kurių 2 buvo pažeista CNS.
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
Lithuanian: Belataceptas - tai selektyvus kostimuliacijos blokatorius, tirpus chimerinis baltymas, kurį sudaro modifikuotas ekstraląstelinis su žmogaus citotoksiniais T limfocitais susijusio antigeno 4 (CTLA-4) domenas, chimerizuotas su dalimi žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno (linkio-CH2-CH3 domenais).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001-002
Danish: Brug ikke NULOJIX hvis du er allergisk over for belatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Lithuanian: NULOJIX vartoti negalima: jeigu yra alergija belataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Belatacept udøver mindre aktivitet i gnavere end abatacept, som er et fusionsprotein, der adskiller sig fra belatacept ved to aminosyrer i de CD80/86-bindende domæner.
Lithuanian: Belatacepto aktyvumas graužikų organizme yra mažesnis negu abatacepto - chimerinio baltymo, kuris nuo belatacepto skiriasi dviem aminorūgštimis CD80/86 prijungiančiuose domenuose.
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres som intravenøs infusion med en relativ konstant hastighed i løbet af 30 minutter.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suleisti į veną infuzijos būdu maždaug vienodu greičiu per 30 min.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ikke kendt.
Lithuanian: Jų klinikinė reikšmė neaiški.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med nyretransplantationspatienter viste en tendens til højere clearance af belatacept med stigende kropsvægt.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos inkstų transplantato recipientų organizme analizė parodė belatacepto klirenso didėjimo didėjant kūno svoriui tendenciją.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandling med belatacept straks seponeres og adækvat behandling påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti belatacepto vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą (žr.
Danish: Ud af 153 patienter, der blev undersøgt for antistoffer i mindst 56 dage (ca. 7 halveringstider) efter seponering af belatacept, udviklede yderligere 10 (6,5%) antistoffer.
Lithuanian: Praėjus bent 56 dienoms (atitinka maždaug 7 pusinius laikus) po belatacepto vartojimo baigimo dėl antikūnų ištyrus 153 pacientus, jų rasta dar 10 (6,5 %) pacientų organizme.
Danish: Ikke anvendt indhold i hætteglasset skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Flakonuose likusią nesuvartotą tirpalo dalį reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Antistoffer rettet mod belataceptmolekylet vurderedes hos 796 nyretransplantatrecipienter (hvoraf 551 blev behandlet i mindst 3 år) i de to fase 3-studier.
Lithuanian: Antikūnai prieš belatacepto molekulę tirti dviejų 3 fazės tyrimų metu 796 inksto transplantato recipientų organizme (551 iš jų buvo gydytas bent 3 metus).
Danish: Akutte infusionsrelaterede reaktioner (bivirkninger der opstod inden for 1 time efter påbegyndelse af infusionen) forekom hos 5,5% af patienterne i belatacept MI-gruppen og 4,4% af patienterne i belatacept LI-gruppen op til år 3.
Lithuanian: Ūminių su infuzija susijusių (pasireiškiančių infuzijos metu ar per valandą po jos) reakcijų per 3 metus užfiksuota 5,5 % belatacepto DI ir 4,4 % belatacepto MI grupės pacientų.
Danish: To aminosyresubstitutioner (L104 til E; A29 til Y) er udført i den ligandbindende region af CTLA-4.
Lithuanian: Ligandą prijungiančiame CTLA-4 regione pakeistos dvi aminorūgštys (L104 į E ir A29 į Y).
Danish: I kliniske studier med belatacept blev der rapporteret om 2 tilfælde af PML hos patienter, der fik højere doser af belatacept end anbefalet.
Lithuanian: Belatacepto klinikinių tyrimų metu pranešta apie 2 PDL atvejus, pasireiškusius vartojant didesnes belatacepto dozes negu rekomenduojama.
Danish: Der er udarbejdet et særligt informationskort, der henviser patienten til indlægssedlen og sundhedspersonalet til produktresumeet for yderligere oplysninger om fordele og risici associeret med NULOJIX.
Lithuanian: Yra parengta speciali įspėjamoji kortelė, kuri yra skirta perspėti pacientą, kad jis tuoj perskaitytų pakuotės lapelį, bei mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kurioje nurodoma, kad daugiau informacijos apie NULOJIX naudą ir riziką galima rasti PCS.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af din vægt (i kg) og bliver beregnet af en læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio (kg). Ją apskaičiuos sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Selvom der stadig kan være skum tilbage på overfladen af den rekonstituerede opløsning indeholder hvert hætteglas tilstrækkelig med belatacept til at kompensere for tab under udtagning.
Lithuanian: Nors ant ištirpinus miltelius gauto tirpalo paviršiaus gali likti šiek tiek putų, tačiau kiekviename flakone yra pakankamas belatacepto perteklius, kad į švirkštą būtų ištraukta reikiama dozė.
Danish: *Gennemsnitlig eksponering for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Lithuanian: * Vidutinė kiekvienos gydymo grupės pacientų ekspozicijos trukmė bendrais tyrimų duomenimis yra 1092 dienos.
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi til behandling af akut afstødning bør anvendes med forsigtighed.
Lithuanian: Limfocitų skaičių mažinanti terapija ūminiam atmetimui gydyti taikoma atsargiai.
Danish: Belatacept er et fusionsprotein fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Belataceptas yra chimerinis baltymas, gaminamas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Danish: Autoimmun proces
Lithuanian: Autoimuniniai reiškiniai
Danish: Hvis du stopper din behandling med NULOJIX i længere tid og ikke anvender anden medicin, der skal forhindre afstødning og igen begynder at anvende belatacept, er det uvist, om belatacept vil have den samme effekt igen.
Lithuanian: Jeigu ilgai nevartojote NULOJIX ir tuo metu nesigydėte kitais vaistais, kurie saugo nuo persodinto inksto atmetimo, tai nėra aišku, ar vėl pradėtas vartoti NULOJIX veiks taip kaip anksčiau.
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX 4.
Lithuanian: Kaip vartoti NULOJIX 4.
Danish: Forsøg med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter) såvel som inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen (både unge og voksne rotter).
Lithuanian: Abatacepto paveiktų žiurkių tyrimai parodė imuninės sistemos anomalijų, tarp jų nedažnų letalių infekcijų (žiurkių jaunikliams) bei skydliaukės ir kasos uždegimą (jauniklėms ir suaugusioms žiurkėms).
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen med NULOJIX straks afbrydes og adækvat behandling iværksættes.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti NULOJIX vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Danish: Pakker med enten 1 hætteglas af glas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas af glas og 2 sprøjter.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas ir 1 švirkštas arba 2 stikliniai flakonai ir 2 švirkštai.
Danish: Eftersom en øget risiko for PML og andre infektioner er blevet associeret med en høj grad af overordnet immunsuppression, bør de anbefalede doser af belatacept og samtidig immunsuppressiva, inklusiv MMF eller mycophenolsyre, ikke overskrides (se pkt.
Lithuanian: Padidėjusi PDL ir kitų infekcijų rizika yra susijusi su stipriu bendru imuniteto slopinimu, todėl negalima viršyti rekomenduojamų belatacepto ir kartu vartojamų imunosupresantų (MMF arba MFR) dozių (žr.