FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohtalaista tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden annostus on 15 mg kerran päivässä päivästä 22 lähtien, on saatavilla ainoastaan 15 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja sisältävä pakkaus (ks. annostusohjeet alla kohdassa "Erityisryhmät").
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuras gadījumā pieņemts lēmums par 15 mg vienu reizi dienā lietošanu, sākot no 22.terapijas dienas, ir pieejams cits iepakojuma lielums, kas satur tikai 15 mg apvalkotās tabletes (lūdzam skatīt devu rekomendācijas apakšpunktā "Īpašas pacientu grupas").
Finnish: ACS-tutkimus
Latvian: AKS pētījums
Finnish: • Jos ensimmäinen ja toinen kirjain ovat IT, valmistaja on Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Latvian: • Ja pirmā un otrā rakstzīme ir IT, ražotājs ir Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Finnish: Kun olet saanut vähintään 6 kuukauden ajan hoitoa veritulppien vuoksi, suositeltu annos on joko yksi 10 mg tabletti kerran päivässä tai yksi 20 mg tabletti kerran päivässä.
Latvian: Pēc vismaz 6 mēnešu asins recekļu terapijas ieteicamā deva ir vai nu viena 10 mg tablete vienu reizi dienā vai viena 20 mg tablete vienu reizi dienā.
Finnish: Xarelto kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään.
Latvian: Xarelto pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem.
Finnish: Potilaita on seurattava tiheästi neurologisen tilan huonontumista osoittavien oireiden ja merkkien toteamiseksi (esim. alaraajojen puutuminen tai heikkous sekä suolen tai rakon toimintahäiriöt).
Latvian: Pacienti bieži jānovēro, vai nav manāmas neiroloģiska bojājuma pazīmes un simptomi (piemēram, kāju nejutīgums vai vājums, zarnu vai urīnpūšļa funkcijas traucējumi).
Finnish: Hoidon kesto oli 3, 6 tai 12 kuukautta riippuen tutkimuslääkärin tekemästä kliinisestä arvioinnista.
Latvian: Terapijas ilgums bija 3, 6 vai 12 mēneši atkarībā no pētnieka klīniskā atzinuma.
Finnish: Vaikutus todettiin varhaisessa vaiheessa ja se säilyi vakaana koko hoitojakson ajan (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Latvian: Ieguvums tika panākts ar KV nāves un MI biežuma samazināšanos un parādījās jau ar nemainīgu ārstēšanas efektu visā terapijas laikā (skatīt 4. tabulu un 1.attēlu).
Finnish: Kokonaiseen tablettiin verrattava biologinen hyötyosuus (AUC ja Cmax) saavutettiin antamalla 20 mg rivaroksabaania suun kautta joko murskaamalla tabletti ja sekoittamalla se omenasoseeseen tai antamalla veteen sekoitettuna suspensiona mahaletkun kautta ja antamalla sen jälkeen nestemäinen ateria.
Latvian: Zāļu biopieejamība (AUC un Cmax) bija līdzīga neatkarīgi no tā, vai 20 mg rivaroksabana tableti lietoja veselu vai arī sasmalcinātu tableti iejauca ābolu biezenī vai izšķīdināja ūdenī, lai ievadītu caur kuņģa zondi, kam sekoja šķidrs ēdiens.
Finnish: Murskattu tabletti tulee antaa mahaletkun kautta sekoitettuna pieneen määrään vettä, ja sen jälkeen letku on huuhdeltava vedellä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Sasmalcinātā tablete jāievada caur kuņģa zondi kopā ar nelielu ūdens daudzumu, bet zonde pēc tam jāizskalo ar ūdeni (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Eläintutkimuksissa todettiin lisääntymistoksisuutta liittyen rivaroksabaanin farmakologiseen vaikutusmekanismiin (esim. verenvuotokomplikaatioita).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti, kas saistīta ar rivaroksabana farmakoloģiskās iedarbības veidu (piem., asiņošanas komplikācijas).
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto*
Latvian: Intrakraniāla asiņošana*
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) suhdetta plasman rivaroksabaanipitoisuuden ja useiden PD-päätepisteiden (tekijä Xa:n estyminen, PT, aPTT, Heptest) välillä on arvioitu useiden eri annosten (5 - 30 mg kahdesti päivässä) annon jälkeen.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) attiecība starp rivaroksabana koncentrāciju plazmā un vairākiem PD galauzstādījumiem (Xa faktora inhibīcija, PT, aPTT, Heptest) ir izvērtēta, lietojot dažādas devas (5 - 30 mg divas reizes dienā).
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavia potilaita, joilla oli ollut verenvuodosta aiheutuva tai lakunaarinen aivohalvaus tai joilla oli ollut iskeeminen tai ei-lakunaarinen aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.3).
Latvian: Pacienti ar KAS/PAS un hemorāģisku vai lakunāru insultu anamnēzē vai ar išēmisku, nelakunāru insultu, kas bijis iepriekšējā mēnesī, nav pētīti (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Finnish: Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Xarelto drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Älä ota useampaa kuin yksi tabletti yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi annoksen.
Latvian: Vienā dienā nelietojiet vairāk nekā vienu tableti, lai aizstātu aizmirsto devu.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro välittömästi lääkärillesi, joka päättää hoitotoimenpiteistä.
Latvian: Ja grūtniecība iestājusies šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums nepieciešama.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut äskettäin sepelvaltimotautikohtaus a)
Latvian: Pacienti ar nesen diagnosticētu akūtu koronāro sindromu a)
Finnish: Iäkkäät potilaat Korkea ikä voi suurentaa verenvuotovaaraa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Palielinoties vecumam, var palielināties asiņošanas risks (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Annosta ei tule kaksinkertaistaa ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Latvian: Devu nedrīkst dubultot, lai aizstātu izlaisto devu.
Finnish: PT tulee lukea sekunteina, sillä INR on kalibroitu ja validoitu ainoastaan kumariineille eikä sitä voi käyttää muilla hyytymisenestolääkeaineilla.
Latvian: PT jānosaka sekundēs, jo INR ir kalibrēts un apstiprināts tikai kumarīnu grupai un citiem antikoagulantiem nav izmantojams.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on verenvuoto.
Latvian: Asiņošana ir visbiežākā blakusparādība.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xarelto-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xarelto
Finnish: Käytetyistä eri PT-reagensseista riippuen kulmakerroin vaihteli huomattavasti.
Latvian: Slīpne būtiski atšķīrās atkarībā no PT reaģentiem.
Finnish: 20 mg kerran päivässä (15 mg kerran päivässä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla)
Latvian: 20 mg vienu reizi dienā (15 mg vienu reizi dienā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem) Notikumu biežums (uz 100 pacientu gadiem)
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
Latvian: • nepieciešamība lietot 15 mg un 20 mg tabletes kopā ar uzturu;
Finnish: Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu.
Finnish: Rivaroksabaani vaikuttaa protrombiiniaikaan (PT) annosriippuvaisesti korreloiden läheisesti plasmapitoisuuksien kanssa (r-arvo on 0,98), kun määrityksessä käytetään Neoplastin-reagenssia.
Latvian: Rivaroksabana lietošana ietekmē protrombīna laiku (PT-prothrombin time) atkarībā no devas, saglabājot ciešu korelāciju ar koncentrāciju plazmā (r vērtība ir 0,98), ja pārbaudei ir izmantots Neoplastin.
Finnish: Kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti 500 mg:n asetyylisalisyylihappoannoksen kanssa, kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu.
Latvian: Pēc rivaroksabana un 500 mg acetilsalicilskābes vienlaicīgas lietošanas netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība.
Finnish: Kaikissa kolmessa vaiheen III tutkimuksessa (ks. taulukko 4) rivaroksabaani vähensi merkittävästi ennalta määritetyn tehokkuuden ensisijaisen päätetapahtuman, kokonais-VTE-tapahtumien (venografialla todettu tai oireinen DVT, ei-fataali PE ja kuolema) ja tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman, vakavien VTE-tapahtumien (proksimaalinen DVT, ei-fataali PE ja VTE:hen liittyvä kuolema) esiintyvyyttä.
Latvian: Visos trīs III fāzes pētījumos (skatīt 4. tabulu) rivaroksabans ievērojami samazināja kopējo VTE (jebkura venogrāfiski konstatēta vai simptomātiska DVT, neletāla PE un nāve) biežumu un nozīmīgu VTE (proksimāla DVT, nefatāla PE un VTE-saistīta nāve) biežumu, kas ir pirms tam noteiktie primārās un sekundārās efektivitātes beigu punkti.
Finnish: - sairaalahoitoa vaatinut verenvuoto (ei kuolemaan johtanut, ei kriittisessä elimessä, ei uusintaleikkausta vaatinut)
Latvian: - Asiņošana, kurai nepieciešama hospitalizācija (neletāla, ne kritiski svarīgā orgānā, nav nepieciešama atkārtota ķirurģiska iejaukšanās)
Finnish: Allerginen reaktio, allerginen ihottuma, angioedeema ja allerginen edeema
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiska reakcija, alerģisks dermatīts, angioedēma un alerģiska tūska
Finnish: Xarelto-valmistetta ei tulisi käyttää yhdessä tiettyjen veren hyytymistä vähentävien muiden lääkkeiden kanssa (kuten prasugreeli tai tikagrelori) asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia/tiklopidiinia lukuun ottamatta.
Latvian: Xarelto nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas samazina asins recēšanu, tādām kā prasugrelu vai tikagreloru, izņemot acetilsalicilskābi un klopidogrelu/tiklopidīnu.
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset 14 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs ar 14 apvalkotajām tabletēm.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks
Finnish: Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua Xarelto-valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs ir jāārstē ar Xarelto un vai Jums ir nepieciešama rūpīgāka novērošana.
Finnish: Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia
Latvian: Xarelto satur laktozi un nātriju
Finnish: Kun rivaroksabaania annettiin samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusoijan rifampisiinin kanssa, rivaroksabaanin keskimääräinen AUC-arvo laski noin 50 % ja sen farmakodynaamiset vaikutukset vähenivät vastaavasti.
Latvian: Rivaroksabana vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inducētāju rifampicīnu izraisīja rivaroksabana vidējās AUC vērtības samazināšanos par apmēram 50% un vienlaicīgu farmakodinamiskās iedarbības samazināšanos.
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet ovat voimakkaita CYP3A4- ja P-gp-estäjiä, minkä vuoksi ne saattavat nostaa rivaroksabaanin plasmapitoisuutta kliinisesti merkittävästi (keskimäärin 2,6-kertaiseksi), mikä voi johtaa korkeampaan verenvuotoriskiin (ks. kohta 4.5).
Latvian: Šīs aktīvās vielas ir spēcīgi CYP3A4 un P-gp inhibitori un tāpēc var paaugstināt rivaroksabana koncentrāciju plazmā līdz klīniski nozīmīgam līmenim (vidēji 2,6 reizes), kas var radīt paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Xarelto-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Latvian: Xarelto var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Finnish: Retrospektiivinen lisäanalyysi osoitti nimellisesti merkitsevän laskun stenttitromboosin esiintyvysluvuissa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 4).
Latvian: Papildu analīzē konstatēja nomināli ticamu stenta trombozes sastopamības samazināšanos salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt 4. tabulu).
Finnish: Erytromysiini suurentaa munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Eritromicīna efekts ir papildus faktors nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Sinulle on määrätty Xarelto-valmistetta, - koska sinulla on todettu akuutti sepelvaltimotautikohtaus (joukko tautitiloja mukaan lukien sydänkohtaus ja epästabiili angina pectoris, vakava rintakivun muoto) ja tietyt sydänlihasvaurion verikokeet ovat olleet koholla.
Latvian: Jums nozīmēts Xarelto, jo - Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa, kas ietver sirdslēkmi un nestabilo stenokardiju, dažādu veidu sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies noteikti sirds rādītāji asins analīzēs.
Finnish: Potilaat, joilla on sepel-/ääreisvaltimotauti
Latvian: Pacienti ar vārstuļu protēzēm
Finnish: Kuolemaanjohtava KE/kuolema, jossa KE:aa ei voida sulkea pois
Latvian: Letāla PE/nāve, kuras gadījumā nevar izslēgt PE
Finnish: SLT:n, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy Xarelto-valmisteen kliininen ohjelma on suunniteltu osoittamaan Xarelto-valmisteen teho akuutin SLT:n ja KE:n ensivaiheessa ja jatkohoidossa sekä uusiutumisen ehkäisyssä.
Latvian: DVT, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse Xarelto klīnisko pētījumu programma tika veidota tā, lai demonstrētu Xarelto efektivitāti sākotnējas un ilgstošas akūtas DVT un PE ārstēšanā un recidīvu profilaksē.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus 4 ensimmäiselle hoitoviikolle:
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums 4 nedēļām:
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT), keuhkoembolian (KE) hoito ja uusiutumisen ehkäisy
Latvian: Dziļo vēnu trombozes (DVT), pulmonālas embolijas (PE) ārstēšana un recidīvu profilakse
Finnish: Suositeltu annos on yksi Xarelto 15 mg -tabletti kahdesti vuorokaudessa 3 ensimmäisen viikon aikana.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Xarelto 15 mg tablete divas reizes dienā pirmās 3 nedēļas.
Finnish: Puhelin:
Latvian: Tālrunis:
Finnish: Enoksapariini ei vaikuttanut rivaroksabaanin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Enoksaparīns neietekmēja rivaroksabana farmakokinētiskās īpašības.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.
Finnish: Annoksen muutos
Latvian: Devas maiņa
Finnish: Rivaroksabaanin farmakokinetiikka on likimain lineaarinen noin 15 mg kerran päivässä annokseen saakka.
Latvian: Rivaroksabana farmakokinētiskā iedarbība ir aptuveni lineāra, lietojot līdz apmēram 15 mg dienā.
Finnish: Erittäin pienellä tai suurella kehon painolla (< 50 kg tai > 120 kg) oli rivaroksabaanin pitoisuuteen plasmassa vain pieni vaikutus (alle 25 %).
Latvian: Ķermeņa masas svārstību kategorijām (< 50 kg vai > 120 kg) bija neliela ietekme uz rivaroksabana koncentrāciju plazmā (mazāk nekā 25 %).
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Latvian: Informācijas par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, annosta voidaan pienentää yhteen Xarelto 15 mg -tablettiin kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, devu var samazināt līdz vienai Xarelto 15 mg tabletei reizi dienā.
Finnish: Rivaroksabaani ei estä trombiinia (aktivoitu hyytymistekijä II) eikä vaikutuksia verihiutaleisiin ole osoitettu.
Latvian: Rivaroksabana trombīnu (aktivētais II faktors) inhibīcija un ietekme uz trombocītiem nav pierādīta.
Finnish: Rivaroksabaania ei pidä antaa tromboosin estolääkityksenä potilaille, joille on äskettäin asennettu katetrin avulla aorttaläppäproteesi (transcatheter aortic valve implantation, TAVI).
Latvian: Rivaroksabānu nedrīkst lietot trombu veidošanās profilaksei pacientiem, kuriem nesen veikta transkatetrāla aortas vārstuļa aizvietošanas (TAVR) operācija.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä Xarelto-valmisteen kliininen ohjelma on suunniteltu osoittamaan Xarelto-valmisteen teho aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä.
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju Xarelto klīnisko pētījumu programma tika veidota tā, lai demonstrētu Xarelto efektivitāti insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju.
Finnish: Potilaat saivat ensimmäisen Xarelto-annoksen vähintään 24 tunnin ja enintään 7 päivän (keskiarvo 4,7 päivää) kuluttua sairaalaan tulosta, kuitenkin mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen stabiloinnin (mukaan lukien revaskularisaatiotoimenpiteet) jälkeen hetkellä, jolloin parenteraalinen antikoagulaatiohoito tavallisesti lopetettaisiin.
Latvian: Pirmo Xarelto devu pacienti saņēma ne ātrāk kā 24 stundas pēc iestāšanās stacionārā un līdz 7 dienām (vidēji pēc 4,7 dienām) pēc iestāšanās stacionārā, bet pēc iespējas ātrāk pēc AKS notikuma, tai skaitā revaskularizācijas procedūras, stabilizācijas un laikā, kad parasti tiek pārtraukta parenterāla antikoagulantu ievadīšana.
Finnish: 1,6 % potilaista
Latvian: 1,6 % pacientu
Finnish: Hätätapauksissa ilmoittakaa:
Latvian: Ārkārtas situācijā lūdzu paziņot: Ārsta vārds:
Finnish: Potilailla, jotka saavat Xarelto-valmistetta SLT:n ehkäisyhoitoon elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen, tarkkailu voidaan toteuttaa säännöllisillä lääkärintarkastuksilla, leikkaushaavan eritteen tarkalla seurannalla ja hemoglobiinin säännöllisillä mittauksilla.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Xarelto VTE profilaksei pēc plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas to var panākt, veicot pacientu regulāru fizikālo izmeklēšanu, kā arī rūpīgu operācijas brūču drenēšanās novērošanu un periodisku hemoglobīna līmeņa analīzi.
Finnish: Jos olet unohtanut vuorokauden molemmat annokset, voit ottaa kaksi 15 mg:n tablettia samanaikaisesti saadaksesi yhteensä 30 mg saman vuorokauden aikana.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, Jūs varat ieņemt divas 15 mg tabletes vienlaicīgi, lai dienā lietotā kopējā deva būtu divas tabletes (30 mg).
Finnish: Xarelto-valmistetta suositellaan käytettäväksi varoen tilanteissa, joissa verenvuotoriski on tavallista suurempi.
Latvian: Ieteicams lietot īpaši uzmanīgi gadījumos, kad pastāv paaugstināts asiņošanas risks.
Finnish: Turvallisuustulokset olivat tässä alaryhmässä verrattavissa turvallisuutta koskeviin kokonaistuloksiin.
Latvian: Drošuma rezultāti šajā subgrupā pacientiem, kuri saņēma PCI, tika salīdzināti ar vispārējiem drošuma rezultātiem.
Finnish: - SLT:n hoito, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy: potilaita tulee hoitaa 3 ensimmäisen viikon aikana annoksella 15 mg kahdesti päivässä.
Latvian: - DVT ārstēšanai, PE ārstēšanai un recidivējošas DVT un PE profilaksei: pirmās 3 nedēļas pacientiem jālieto 15 mg divas reizes dienā.
Finnish: Rivaroksabaanin kliininen ohjelma suunniteltiin osoittamaan rivaroksabaanin teho VTE:n, ts. proksimaalisen ja distaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri alaraajaan kohdistuva ortopedinen leikkaus.
Latvian: Rivaroksabana klīnisko pētījumu programma tika izveidota tā, lai demonstrētu rivaroksabana efektivitāti VTE profilaksē, t.i., proksimālas un distālas dziļo vēnu trombozes (DVT- deep vein thrombosis) un plaušu embolijas (PE) profilaksē pacientiem, kuriem veikta nozīmīga ortopēdiska apakšējo ekstremitāšu operācija.
Finnish: (PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset)
Latvian: (PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri)
Finnish: Tabletin voi murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.
Latvian: Tableti var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai ābolu biezeni, un tūlīt pēc tam lietot iekšķīgi.
Finnish: Kriittisen elimen verenvuoto*
Latvian: Kritisku orgānu asiņošana*
Finnish: Lisäksi kaikissa kolmessa tutkimuksessa oireisten VTE-tapahtumien esiintyvyys (oireinen DVT, ei-fataali PE, VTE:hen liittyvä kuolema) oli rivaroksabaanilla hoidetuilla potilailla pienempi kuin enoksapariinilla hoidetuilla.
Latvian: Visos trīs pētījumos simptomātiskas VTE (simptomātiska DVT, nefatāla PE, VTE-saistīta nāve) biežums bija zemāks pacientiem, kuri saņēma rivaroksabanu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma enoksaparīnu.
Finnish: Jos rytminsiirrossa hyödynnetään ruokatorven kautta tehtyä sydämen ultraäänikuvausta (TEE) eikä potilas ole aiemmin saanut antikoagulanttihoitoa, Xarelto-hoito tulee aloittaa vähintään 4 tuntia ennen rytminsiirtoa, jotta varmistetaan riittävä antikoagulaatio (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši antikoagulantu terapiju, transezofageālās ehokardiogrammas vadītai kardioversijai Xarelto terapija jāuzsāk vismaz 4 stundas pirms kardioversijas, lai nodrošinātu adekvātu antikoagulāciju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: - sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu sepelvaltimotaudista tai oireita aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista.
Latvian: - Jums ir diagnosticēts augsts asins recekļa veidošanās risks koronāro artēriju slimības vai perifēro artēriju slimības, kas izraisa simptomus, dēļ.
Finnish: Faasi III:n ROCKET AF -tutkimuksen lisäksi on markkinoille tulon jälkeen tehty prospektiivinen, yksihaarainen, non-interventionaalinen, avoin kohorttitutkimus (XANTUS), jossa arvioitiin keskitetysti päätetapahtumat, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat ja vakava verenvuoto.
Latvian: Papildus III fāzes ROCKET AF pētījumam tika veikts prospektīvs, vienas grupas, pēcreģistrācijas, neinvazīvs, atklāts, kohorta pētījums (XANTUS) ar centrālu rezultātu izvērtējumu, tai skaitā trombembolijas gadījumu un masīvas asiņošanas izvērtējumu.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Xarelto-valmistetta.
Latvian: Ja ir iespēja, ka Jums varētu iestāties grūtniecība, izmantojiet efektīvu kontracepciju Xarelto lietošanas laikā.
Finnish: 8 281 potilasta, joilla on oireinen akuutti syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
Latvian: 8 281 pacienti ar simptomātisku akūtu DVT un PE
Finnish: Faasi III:n EINSTEIN-tutkimusten lisäksi on tehty prospektiivinen, non-interventionaalinen, avoin kohorttitutkimus (XALIA), jossa arvioitiin keskitetysti päätetapahtumat, mukaan lukien uusiutuva laskimotromboembolia, vakava verenvuoto ja kuolema.
Latvian: Papildus III fāzes EINSTEIN programmai tika veikts prospektīvs, neinvazīvs, atklāts, kohorta pētījums (XALIA) ar rezultātu centrālu izvērtējumu, tai skaitā atkārtotu VTE, masīvu asiņošanu un nāvi.
Finnish: Verisuonitukosten ehkäisyyn aivoissa (aivohalvaus) ja muissa verisuonissa: Jos sydämenrytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi rytminsiirron avulla, ota Xarelto-tabletteja lääkärisi määrääminä aikoina.
Latvian: Lai pasargātu smadzenes (insults) vai citus asinsvadus Jūsu organismā no recekļiem: Ja ir nepieciešams atjaunot normālu sirdsdarbības ritmu, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju, lietojiet Xaralto laikos tā, kā ārsts Jums norādījis.
Finnish: • bronkiektasia tai aiempi keuhkoverenvuoto.
Latvian: • bronhektāzes vai plaušu asiņošana anamnēzē.
Finnish: Jos yksi annos jää ottamatta, potilaan tulee ottaa seuraava normaali annos normaalin aikataulun mukaan.
Latvian: Ja tiek izlaista deva, pacientam jāturpina lietot parastā deva nākamajā ieplānotajā laikā.
Finnish: Annettaessa rivaroksabaanirakeita pohjukaissuoleen raportoitiin 29 %:n lasku AUC-arvossa ja 56 %:n lasku Cmax-arvossa verrattuna tablettien käyttöön.
Latvian: Lietojot rivaroksabanu granulās, kas uzsūcas tievās zarnas proksimālajā daļā, tika novērota AUC vērtības samazināšanās par 29 % un Cmax samazināšanās par 56 % salīdzinājumā ar tablešu lietošanu.
Finnish: Samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon (ASA) tai asetyylisalisyylihapon ja joko klopidogreelin tai tiklopidiinin yhdistelmän kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisille potilaille akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen sydämen biomarkkerien ollessa koholla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Xarelto kombinācijā ar acetilsalicilskābes (ASS) monoterapiju vai ASS plus klopidogrelu vai tiklopidīnu ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem aterotrombotisku notikumu profilaksei pēc akūta koronārā sindroma (AKS) ar diagnosticētu paaugstinātu sirds biomarķieru koncentrāciju (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: - vähintään yksi yö sairaalassa p < 0,00001
Latvian: - Ar nakšņošanu p < 0,00001
Finnish: Klopidogreelin (300 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 75 mg:n ylläpitoannos) ei todettu aiheuttavan farmakokineettistä yhteisvaikutusta rivaroksabaanin (15 mg) kanssa, mutta verenvuodon kestossa todettiin potilasalaryhmässä relevantti pidentyminen, joka ei korreloinut verihiutaleiden aggregaatioon eikä P-selektiinin tai GPIIb/IIIa-reseptorin tasoihin.
Latvian: Klopidogrels (300 mg sākuma deva un vēlāk 75 mg uzturošā deva) neuzrādīja farmakokinētisku mijiedarbību ar rivaroksabanu (15 mg), bet pacientu apakšgrupā tika novērota nozīmīga asiņošanas laika pagarināšanās, kas nekorelēja ar trombocītu agregāciju, P-selektīna vai GPIIb/IIIa receptoru līmeņiem.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi, DRESS eli yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/ toksiskā epidermālā nekolīze, DRESS sindroms