FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη δραστική ουσία ριλπιβιρίνη και με τον συνδυασμό της emtricitabine και του tenofovir alafenamide (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ζάλη και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilno učinkovino rilpivirin in s kombinacijo emtricitabina in alafenamidtenofovirata (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, omotičnost in navzea (občutek siljenja na bruhanje).
Greek: Τι είναι το Odefsey και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj se uporablja?
Greek: • ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (φάρμακα για την ελάττωση των γαστρικών οξέων)·
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zdravila za zmanjšanje želodčne kisline);
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη κατέδειξε ότι το Odefsey παράγει τα ίδια επίπεδα ριλπιβιρίνης στον οργανισμό με το Edurant και τα ίδια επίπεδα emtricitabine και tenofovir alafenamide με το Genvoya.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Odefsey tvori enake ravni rilpivirina v telesu kot zdravilo Edurant in enake ravni emtricitabina in alafenamidtenofovirata kot zdravilo Genvoya.
Greek: Το Odefsey περιέχει τις δραστικές ουσίες emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir alafenamide.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin, rilpivirin in alafenamidtenofovirat.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Odefsey;
Slovenian: Kako se zdravilo Odefsey uporablja?
Greek: Πώς δρα το Odefsey;
Slovenian: Kako zdravilo Odefsey deluje?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide
Slovenian: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/alafenamidtenofovirat
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Odefsey;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odefsey odobreno?
Greek: 5 χρόνια.
Slovenian: 5 leti
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
Greek: Αυτά μπορεί να προειδοποιήσουν τον γιατρό σας για πιθανές αλλαγές στη λειτουργία ορισμένων οργάνων του σώματός σας, όπως για παράδειγμα:
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
Greek: • διαταραγμένη αίσθηση γεύσης ή παράξενη γεύση στο στόμα
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Αυγούστου 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 14. avgust 2015
Greek: • Την ανάγκη κατάλληλης αντισύλληψης και τον ορισμό της κατάλληλης αντισύλληψης
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Greek: - Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε οποιονδήποτε άλλο.
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Greek: *Το συμβάν αναφέρεται στην εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Greek: • η χειρουργική στείρωση.
Slovenian: • kirurška sterilizacija.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τεστ εγκυμοσύνης:
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Greek: Ανάμεσα σε αυτές τις γυναίκες, παρατηρήθηκε αμηνόρροια σε 1 ασθενή (20%).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo opažali pri 1 bolnici (20 %).
Greek: • Τηλεφωνικούς αριθμούς εκτάκτου ανάγκης
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)
Greek: Αλληλεπίδραση με το φαγητό
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Slovenian: Starejši ljudje (stari najmanj 65 let)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία σας προσωρινά ή μόνιμα.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Greek: • είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 διαδοχικών μηνών,
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος αντισύλληψης για εσάς.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι:
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
Greek: Το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο του εμβρύου πριν από τη γέννησή του ή αμέσως μετά τη γέννησή του.
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (1 καψάκιο) την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Greek: • Εθνικές ειδικές απαιτήσεις όπως συμφωνηθούν με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σχετικά με:
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, ki jih je odobril nacionalni organ, pristojen za zdravila in zadevajo:
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν μπορείτε ή δεν θέλετε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα αντισυλληπτικά μέτρα που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης.
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σονιντεγκίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na sonidegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Η φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων ρυθμίζεται από ποικίλα χημικά σήματα.
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
Greek: • Κατάλογο ελέγχου για τον επαγγελματία υγείας που διασφαλίζει ότι οι ασθενείς έλαβαν την κατάλληλη καθοδήγηση
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Odomzo, πάρτε την μόλις το αντιληφθείτε.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Odomzo, ga vzemite takoj, ko to ugotovite.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες θεωρήθηκαν 4 έως 90 φορές λιγότερο ισχυροί από την σονιντεγκίμπη.
Slovenian: Vsi presnovki so domnevno 4-krat do 90-krat šibkejši od sonidegiba.
Greek: Μην πάρετε το Odomzo:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo:
Greek: Δωρεά αίματος
Slovenian: Darovanje krvi
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να μην δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν έλλειψη σημαντικής αποτελεσματικότητας παρά τη στρατηγική εμπλουτισμού με εστίαση στο μυελοβλάστωμα με ενεργοποίηση του Hh.
Slovenian: Rezultati kažejo pomanjkanje opazne učinkovitosti kljub strategiji obogatitve, osredotočeni na Hh-aktiviran meduloblastom.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών της σονιντεγκίμπης μπορεί να αποδοθεί στον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της στα αναπτυξιακά μονοπάτια και οι επιδράσεις στους αρουραίους και τους σκύλους ήταν παρόμοιες.
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αντισύλληψης που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Upoštevati morate navodila glede kontracepcije, ki so navedena v tem navodilu za uporabo.
Greek: 20 μήνες μετά την τελευταία δόση του
Slovenian: 20 mesecev po prejemu zadnjega odmerka
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας
Slovenian: Priporočene oblike zelo učinkovitih metod kontracepcije
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Greek: • βιταμίνη Β3, επίσης γνωστή ως νιασίνη
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε με τον γιατρό σας το αν υπάρχει ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Greek: Το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά, με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας να διαφοροποιείται για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno ocenjevati koristi nadaljnjega zdravljenja, saj je optimalno trajanje zdravljenja pri vsakem posameznem bolniku drugačno.
Greek: • Την περιγραφή του προγράμματος αποφυγής εγκυμοσύνης και την κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και την αναπαραγωγική ικανότητα
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in zmožnost zanositve
Greek: Συχνότητα όλοι οι βαθμοί
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj skupaj
Greek: Η σονιντεγκίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Slovenian: Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Greek: Κατηγορία κύριου οργανικού συστήματος Προτιμώμενος όρος
Slovenian: Primarni organski sistem prednostni izraz
Greek: Η γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να κατανοήσει ότι:
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Greek: Το Odomzo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravila Odomzo ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: • σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali oteklinami.
Greek: Η σονιντεγκίμπη μπορεί να περάσει στο σπέρμα.
Slovenian: Sonidegib lahko prehaja v spermo.
Greek: EU/1/15/1030/002
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (χρειάζεται για τη μεταφορά του οξυγόνου στο αίμα)
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Greek: • Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού για τον Επαγγελματία υγείας και τον ασθενή
Slovenian: • o obliki in vsebini izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in za bolnike.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πού να επιστρέψετε τα καψάκια.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo kljub odmerjanju vsak drugi dan, razmislite o ukinitvi zdravila.
Greek: Για τους επαγγελματίες υγείας
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Odomzo lahko povzroča težave z mišicami.
Greek: • πρέπει να αλλάξετε αντισύλληψη
Slovenian: • morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
Greek: • δεν έχει γονότυπο XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία μήτρας,
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sidroma ali agenezije maternice,
Greek: 12 μήνες a Το σύνολο πλήρους ανάλυσης περιελάμβανε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς (πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας).
Slovenian: za 6 mesecev za 12 mesecev a Skupina bolnikov za celotno analizo vključuje vse randomizirane bolnike (populacijo z namenom zdravljenja,
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τα παραπάνω σημεία μπορούν να βρεθούν στις παραγράφους "Κύηση", "Θηλασμός", "Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες".
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Greek: • Παίρνετε το καψάκιό σας την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σονιντεγκίμπης έχει μελετηθεί σε δύο κλινικές μελέτες σε συνολικά 62 παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται σε δεδομένα από 16 ενήλικους και 60 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225X2104 και 16 ενήλικους και 2 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225C2301.
Slovenian: Ocena varnosti uporabe pri pediatrični populaciji temelji na podatkih pri 16 odraslih in 60 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225X2104 ter 16 odraslih in 2 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225C2301.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 10 είτε 30 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje bodisi 10 ali 30 trdih kapsul.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Odomzo και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Odomzo in obvestite zdravnika, če pride do katere od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije:
Greek: Άλλα φάρμακα και Odomzo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Odomzo
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odomzo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odomzo pri otrocih in mladostnikih z bazalnoceličnim karcinomom, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 38,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 38,6 mg laktoze monohidrata.
Greek: • Δεν πρέπει να πάρει το Odomzo αν είναι έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Odomzo, če je noseča ali načrtuje nosečnost,
Greek: Οι περισσότερες επιδράσεις σημειώθηκαν κοντά στις προβλεπόμενες ανθρώπινες εκθέσεις.
Slovenian: Do večine učinkov je prišlo pri približno enaki izpostavljenosti kot je predvidena pri ljudeh.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Odomzo
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Odomzo
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Odomzo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odomzo za vse podskupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo nobenih podatkov.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να πάρετε το φάρμακό σας.
Slovenian: Na ta način ne boste pozabili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Slovenian: Če uporabljate katerokoli od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Greek: Τι είναι το Odomzo και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj ga uporabljamo
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Odomzo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Odomzo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Με αυτό το φάρμακο παρατηρήθηκαν προβλήματα στην ανάπτυξη των δοντιών και των οστών.
Slovenian: Pri tem zdravilu so opazili težave z rastjo zob in kosti.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, 29,1% των ασθενών διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V ključni študiji je 29,1 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih dogodkov, ki so bili večinoma blago ali zmerno izraženi (glejte poglavje 4.8).
Greek: ΔΥ: δεν υπολογίζεται
Slovenian: NE: vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable)
Greek: • Εάν τα συμπτώματα επανεμφανισθούν, διακόψτε τη θεραπεία μέχρι την επαναφορά στις αρχικές τιμές.
Slovenian: • Če se simptomi ponovijo, ponovno prekinite zdravljenje do izboljšanja na izhodiščno raven.
Greek: • Τις συμβουλές ασφάλειας για τους άνδρες
Slovenian: • varnostne nasvete za moške
Greek: Ανταποκριθείς (Πλήρης ανταπόκριση/Μερική ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Slovenian: odzivni bolnik (popolni/delni odziv) stabilna bolezen napredovanje bolezni ni znano
Greek: - Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το δέρμα σας για ένα άλλο είδος καρκίνου που ονομάζεται ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος.
Slovenian: - Zdravnik bo redno pregledoval vašo kožo glede pojavljanja druge vrste kožnega raka, ki jo imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Greek: Το Odomzo παρέχεται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης οι οποίες περιέχουν 10 x 1 καψάκιο.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je pakirano v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek, ki vsebujejo 10 x 1 kapsulo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος μπορεί να σχετίζεται με τη θεραπεία με Odomzo.
Slovenian: Ni znano, ali je ploščatocelični karcinom kože lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom Odomzo.
Greek: Τα κριτήρια CTCAE είναι ένα τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των ανεπιθύμητων ενεργειών, το οποίο χρησιμοποιείται για την εκτίμηση των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Slovenian: Klasifikacija CTCAE je standardizirana klasifikacija neželenih učinkov, s pomočjo katerih ocenjujemo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raka.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει και να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: V tem primeru naj bolnik počaka in vzame samo naslednji odmerek po razporedu.
Greek: Στους ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, παρατηρούνται αλλαγές στα γονίδια που ρυθμίζουν ένα μέρος αυτής της διαδικασίας που είναι γνωστή ως «σηματοδοτικό μονοπάτι hedgehog».
Slovenian: Pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom pride do spremembe v genih, ki nadzorujejo tisti del tega procesa, ki ga imenujemo "signalna pot hedgehog".
Greek: Πίνακας 3 Εργαστηριακές αποκλίσεις*
Slovenian: Preglednica 3 Patološki laboratorijski izvidi*
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται λόγω του κινδύνου τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati zaradi tveganja za teratogeno delovanje (glejte poglavje 5.3).
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς τους ώστε να κατανοήσουν και να αναγνωρίσουν τις δεσμεύσεις όλων των όρων του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης του Odomzo.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike ustrezno poučiti, tako da ti razumejo in sprejmejo pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Greek: Ορισμένα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων.
Slovenian: Nekatera zdravila (na primer zdravila za zniževanje previsoke ravni holesterola) lahko povečajo tveganje za težave z mišicami.
Greek: Οι αναφερθείσες από τον ασθενή εκβάσεις αξιολογήθηκαν ως διερευνητικό καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής με Καρκίνο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) και τη σχετιζόμενη με τον καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα ενότητα (H&N35).
Slovenian: Izide po navedbah bolnikov so vrednotili kot raziskovalni cilj opazovanja s pomočjo vprašalnika European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) in z njim povezanega specifičnega modula za raka glave in vratu (H&N35).
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: • Πληροφορίες για τις συνιστώμενες μεθόδους αντισύλληψης και για τις γυναίκες και για τους άνδρες
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Greek: Συνήθως αυτός ο τύπους καρκίνου εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί σοβαρές βλάβες από τον ήλιο, δεν κάνει μεταστάσεις και δεν μπορεί να θεραπευτεί.
Slovenian: Ta vrsta raka običajno vznikne na koži, ki je poškodovana od sonca, se pa ta vrsta raka običajno ne širi in jo je mogoče ozdraviti.
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, τότε η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovenian: Če je potrebna sprememba odmerjanja, je treba odmerjanje znižati na 200 mg vsak drugi dan.
Greek: • Την ανάγκη να διασφαλίζει ότι όλοι οι ασθενείς συμπληρώνουν και υπογράφουν το Έντυπο
Slovenian: • zahtevo po tem, da je treba poskrbeti, da vsi bolniki izpolnijo in podpišejo obrazec, s katerim potrdijo,
Greek: • Πληροφορίες για άνδρες
Slovenian: • informacije za moške
Greek: • Την ανάγκη να προτρέπουν τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα επαγγελματία υγείας την περίπτωση εικαζόμενης εγκυμοσύνης σε γυναίκα ασθενή ή σε γυναίκα σύντροφο άνδρα ασθενούς
Slovenian: • zahtevo po opozarjanju bolnikov, naj takoj obvestijo svojega lečečega zdravnika, če gre za sum na nosečnost pri bolnici ali pri partnerki moškega bolnika
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 10 και 30 καψακίων.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 10 oziroma 30 kapsul.
Greek: • Πρέπει να δύναται να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Slovenian: • mora biti sposobna uporabljati učinkovite kontracepcijske metode,
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει.
Slovenian: Če je bolnica noseča, ne sme začeti z zdravljenjem.
Greek: Πολύ συχνές *Βάσει της χειρότερης εργαστηριακής τιμής μετά από τη θεραπεία ανεξάρτητα από το αρχικό επίπεδο, με βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03
Slovenian: * glede na najslabšo laboratorijsko vrednost po zdravljenju ne glede na izhodiščno vrednost; ocenjevanje izraženosti po kriterijih CTCAE različica 4.03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX48
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX48 Mehanizem delovanja
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 200 mg Odomzo ημερησίως (n=79) ή με Odomzo 800 mg ημερησίως (n=150).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg na dan (n=79) ali v odmerku 800 mg na dan (n=150).
Greek: Εργαστηριακή εξέταση
Slovenian: Laboratorijska preiskava
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η αποβολή της σονιντεγκίμπης από τους νεφρούς είναι αμελητέα.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje sonidegiba skozi ledvice zanemarljivo.