FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le même schéma de vaccination peut être utilisé chez les nouveau-nés prématurés de 13 semaines au plus (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel).
Danish: Det samme vaccinationsforløb kan anvendes til spædbørn, som er født op til 13 uger for tidligt (fra 27 ugers gestationsalder).
French: Rotarix contient de petites quantités de rotavirus, un virus qui cause des gastro-entérites.
Danish: Rotarix indeholder små mængder rotavirus, et virus, som forårsager gastroenteritis.
French: Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérites graves dues à des rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix: 0,1% des bébés vaccinés avec Rotarix, chez qui l'efficacité a été évaluée, ont développé de graves gastro-entérites dues à des rotavirus (12 sur plus de 9 000), contre 0,9% des bébés sous placebo (77 sur près de 9 000).
Danish: I hovedundersøgelsen var antallet af svære rotavirusforårsagede gastroenteritistilfælde lavere efter vaccination med Rotarix: 0,1 % af de spædbørn, der var vaccineret med Rotarix, og hos hvem virkningen blev vurderet, udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis (12 ud af godt 9 000) sammenlignet med 0,9 % af de spædbørn, der fik placebo (77 ud af næsten 9 000).
French: Les effets indésirables les plus courants sous Rotarix (observés chez un à 10 patients sur 100) sont la diarrhée et l'irritabilité.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rotarix (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré og irritabilitet.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rotarix, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rotarix, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: La vaccination avec Rotarix doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
Danish: Vaccination med Rotarix bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
French: Rotarix vaccin à rotavirus, vivant
Danish: Rotarix rotavirusvaccine, levende
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rotarix?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rotarix?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rotarix.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rotarix skal anvendes.
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, le système immunitaire (le système qui lutte contre les maladies) de ce dernier identifie le virus affaibli comme «étranger» et fabrique des défenses pour le combattre.
Danish: Når barnet får vaccinen, opfatter immunsystemet det svækkede virus som "fremmed" og danner et forsvar mod det.
French: Dans l'idéal, les deux doses devraient être administrées au bébé avant l'âge de 16 semaines et, dans tous les cas, avant l'âge de 24 semaines.
Danish: Ideelt bør begge doser gives, inden barnet bliver 16 uger, og skal være givet, når barnet bliver 24 uger.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rotarix sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rotarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de troubles qui provoquent des anomalies du système immunitaire appelées «immunodéficience combinée sévère», ayant eu par le passé une invagination intestinale ou qui présentent des problèmes intestinaux pouvant les y prédisposer.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med lidelser, der forårsager svære forstyrrelser i immunsystemet (svær kombineret immundefekt), som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, så de kunne risikere at udvikle intussusception.
French: Rotarix a été plus efficace que le placebo dans la prévention des gastro-entérites graves dues à des rotavirus.
Danish: Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af svær gastroenteritis som følge af rotavirus.
French: L'étude principale visait à comparer Rotarix à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 63 000 bébés nés à terme (après une grossesse d'au moins 36 semaines).
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes Rotarix med placebo (en uvirksom vaccine) hos over 63 000 spædbørn, som var født til terminen (efter en graviditet på mindst 36 uger).
French: Si le médicament est administré sous la forme de poudre et de solvant, ceux-ci doivent être mélangés juste avant l'administration du vaccin et la suspension obtenue doit être versée directement dans la bouche du bébé à l'aide de l'applicateur pour administration orale fourni.
Danish: Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen, lige inden vaccinen gives, og den heraf følgende suspension gives direkte i munden på spædbarnet ved hjælp af den medfølgende orale applikator.
French: La première dose est administrée au bébé âgé de plus de six semaines.
Danish: Den første dosis gives, når spædbarnet er mindst seks uger gammelt.
French: Globalement, Rotarix a fait l'objet d'études cliniques réalisées dans divers pays à l'échelle mondiale sur plus de 75 000 bébés.
Danish: De kliniske undersøgelser af Rotarix omfattede som helhed over 75 000 spædbørn og fandt sted i forskellige lande rundt om i verden.
French: Rotarix est utilisé chez les bébés âgés de 6 à 24 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
Danish: Rotarix anvendes til spædbørn i alderen seks til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
French: Ces résultats ont été comparés avec les conclusions d'une étude chez des bébés nés à terme et vaccinés avec Rotarix.
Danish: Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne af undersøgelsen af spædbørnene født til terminen, som var blevet vaccineret med Rotarix.
French: Une autre étude a examiné la sécurité de Rotarix et sa capacité à stimuler la production d'anticorps chez 1 009 bébés prématurés de 13 semaines au plus.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på sikkerheden ved Rotarix og dets evne til at danne antistoffer hos 1 009 spædbørn født op til 13 uger for tidligt.
French: Le bénéfice du vaccin a été mesuré au nombre de bébés ayant développé une gastro-entérite grave due à des rotavirus dans les mois suivant leur vaccination et avant qu'ils aient atteint l'âge d'un an.
Danish: Vaccinens effekt blev målt ved at se på, hvor mange spædbørn der udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis i månederne efter, at de var blevet vaccineret, og før de havde nået etårsalderen.
French: Si le médicament est administré sous la forme de suspension buvable prête à l'emploi, le contenu de l'applicateur ou tube pré-rempli pour administration orale doit être versé dans la bouche du nourrisson.
Danish: Hvis den brugsklare orale suspension anvendes, skal indholdet af den fyldte orale applikator eller tube gives i munden på spædbarnet.
French: Pourquoi Rotarix a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Rotarix godkendt?
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des ingrédients du vaccin, ni chez ceux ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de vaccin à rotavirus.
Danish: Rotarix må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter at have fået en tidligere dosis rotavirusvaccine.
French: L'étude chez les bébés prématurés a démontré que Rotarix était bien toléré et produisait des taux d'anticorps similaires à ceux des nourrissons nés à terme.
Danish: Undersøgelsen af for tidligt fødte spædbørn viste, at Rotarix tåltes godt og dannede samme mængder antistoffer som hos børn født til terminen.
French: • une poudre et un solvant à mélanger pour l'obtention d'une suspension buvable en applicateur pour administration orale;
Danish: • pulver og solvens, som blandes til en oral suspension i en oral applikator
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Rotarix, veuillez vous reporter à la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rotarix fremgår af indlægssedlen.
French: Qu'est-ce que Rotarix?
Danish: Hvad er Rotarix?
French: Rotarix est un vaccin administré par voie orale.
Danish: Rotarix er en vaccine, som gives i munden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rotarix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rotarix?
French: Après vaccination, lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire est capable de répondre plus rapidement, ce qui permet de protéger l'organisme contre la gastro-entérite provoquée par le rotavirus.
Danish: Efter vaccination reagerer immunsystemet hurtigere, hvis det igen udsættes for dette virus.
French: Très rarement (chez moins d'un patient sur 10 000), un effet indésirable appelé «invagination intestinale» (qui se caractérise par un glissement d'une partie de l'intestin dans une autre de ses parties, ce qui provoque un blocage) a été signalé après l'utilisation de vaccins à rotavirus.
Danish: Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering.
French: • une suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale;
Danish: • oral suspension i en fyldt oral applikator
French: Comment Rotarix est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Rotarix?
French: Quel est le bénéfice démontré par Rotarix au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rotarix?
French: Comment Rotarix agit-il?
Danish: Hvordan virker Rotarix?
French: 2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Danish: 1Infektiøse enheder 2Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
French: séroypes de Rotavirus* G1...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G2...........................................................au minimum 2,8 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G3...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G4 ..........................................................au minimum 2,0 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* P1[8] ......................................................au minimum 2,3 X 106 UI1, 2
Danish: mindst 2,0 x 106 IE1, 2 Rotavirus serotype* P1[8] mindst 2,3 x 106 IE1, 2
French: * rotavirus réassortant humain-bovin (vivant), produit sur cellule Vero 1 Unités Infectieuses
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
French: _*_Une dose de 2 ml contient :
Danish: *En 2-ml dosis indeholder: Rotavirus serotype* G1
French: n'a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
Danish: ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.
French: Statistiquement significatif
Danish: Statistisk signifikant
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Danish: Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema.
French: Les fréquences sont rapportées comme :
Danish: Hyppigheden angives som:
French: Voir également en rubrique 3.
Danish: Se også punkt 3.
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
Danish: Der er begrænset evidens for en mindre øget risiko efter den anden dosis.
French: 1 dose (2 ml)
Danish: 1 dosis (2 ml)
French: La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 10
Danish: Den dosis, der blev givet til mus, var ca. 2,79 x 10
French: 2 102 non vaccinés Âgés < 2 ans
Danish: 2.102 ikke-vaccinerede Alder <2 år
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Danish: Sumneytown Pike - Postboks 4 - West Point - Pennsylvania 19486
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer:
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2011
French: Efficacité chez les nourrissons prématurés
Danish: Effekt hos præmature spædbørn
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
Danish: Der er blevet udført en forlængelse af REST-studiet, men kun i Finland.
French: votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
Danish: Hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.
French: Population d'étude
Danish: Studiepopulation
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
Danish: Hvis problemet gentager sig, bør der ikke gives yderligere erstatningsdoser.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: 33 140 vaccinés 26 167 non vaccinés Âgés ≥ 7 mois Ayant reçu 3 doses
Danish: 33.140 vaccinerede 26.167 ikke-vaccinerede Alder ≥7 måneder Fik 3 doser
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Danish: Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer.
French: Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie.
Danish: Der er udført kliniske studier med virkningen mod rotavirus-gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier.
French: 1 895 vaccinés avec 3 doses
Danish: 1.895 vaccinerede Fik 3 doser
French: Une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Danish: Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
French: Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
Danish: Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser:
French: Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Et toksicitetsstudie med mus med enkelt og gentaget dosis tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
French: unités infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).
Danish: 8 infektiøse enheder pr. kg (ca. 14 gange den beregnede dosis til spædbørn).
French: POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT Lire la notice avant utilisation
Danish: KUN TIL ORAL ANVENDELSE Læs indlægssedlen inden brug.
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Danish: Effektivitet % [95%CI]
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
French: Analyse de base de données (USA.)
Danish: Analyse af skadesdatabase (USA)
French: RotaTeq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.
Danish: RotaTeq skal indgives med det samme, efter den er blevet taget ud af køleskabet.
French: 6 unités infectieuses
Danish: 6 Infektiøse enheder
French: (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Danish: (Der kan være en dråbe tilbage i tubespidsen).
French: L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an.
Danish: Baggrundsincidensen af invagination hos spædbørn under et år i disse lande varierede fra 25 til 101 pr. 100.000 spædbørn pr. år.
French: RotaTeq contient du saccharose.
Danish: RotaTeq indeholder saccharose.
French: RotaTeq doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Danish: RotaTeq skal anvendes på basis af de officielle anbefalinger.
French: Pour administrer le vaccin :
Danish: Indgivelse af vaccinen:
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
Danish: Denne vaccine må under ingen omstændigheder indgives ved injektion.
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d'autres vaccins ou solutions.
Danish: Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
French: Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.
Danish: Forældre/værger skal informeres om omgående at indberette sådanne symptomer til lægen eller sundhedspersonalet.
French: La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable.
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en acceptabel sikkerhedsprofil.
French: Ne pas diluer.
Danish: Må ikke fortyndes.
French: est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d'un cancer ou prenant des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
Danish: har en tæt kontakt, f.eks. med et medlem af husstanden, der har svækket immunsystem, f.eks. en person med cancer, eller en person, der tager lægemidler, der kan svække immunsystemet.
French: Les données d'études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins contre le rotavirus entraînent une augmentation du risque d'invagination intestinale, jusqu'à 6 cas supplémentaires pour 100 000 nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination.
Danish: Data fra observationelle sikkerhedsstudier udført i adskillige lande tyder på, at rotavirus-vacciner medfører en øget risiko for invagination med op til 6 yderligere tilfælde pr. 100.000 spædbørn inden for 7 dage efter vaccination.
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Danish: Infektiøse enheder Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
French: • Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritabilité
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.
French: Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations ou visites aux urgences des groupes respectifs proviennent de FES.
Danish: Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES.
French: L'efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.
Danish: Effekten, der blev observeret imod G2P[4], skyldtes mest sandsynligt G2komponenten i vaccinen.
French: Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) Eau purifiée
Danish: Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand
French: Un médecin ou une infirmière administrera les 3 doses recommandées de RotaTeq à votre enfant.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give de anbefalede doser af RotaTeq til dit barn.
French: Méthodologie de l'étude (Région)
Danish: Studiedesign (region)
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postboks 581, 2003 PC Haarlem
French: Il n'y a pas de restriction quant à la prise de nourriture ou de liquide par votre enfant, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination par RotaTeq.
Danish: Der er ingen begrænsninger for indtagelse af mad eller væske, herunder modermælk, før eller efter vaccination med RotaTeq.
French: Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus.
Danish: Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus.
French: Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
Danish: Om nødvendigt kan den tredje (sidste) dosis gives op til 32-ugers-alderen (se pkt.
French: Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
French: De plus, il n'y avait pas d'augmentation statistiquement significative de cet événement indésirable pendant la période de suivi de 0 à 30 jours comparativement à un groupe contrôle de nourrissons ayant reçu DTCa, mais pas RotaTeq (n=62 617, 12 339 personnes-années de suivi).
Danish: Ydermere var der ingen statistisk signifikant øget risiko for disse bivirkninger i opfølgningsperioden på 0-30 dage sammenlignet med en sideløbende kontrolgruppe med spædbørn, som fik DTaP, men ikke RotaTeq (n=62.617, 12.339 personårs opfølgning).
French: Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n'est pas encore malade, au moment de la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.
Danish: Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen.
French: Étude de cohorte (France)
Danish: Kohortestudie (Frankrig)
French: EU/1/06/348/001 boite de 1 tube EU/1/06/348/002 boite de 10 tubes
Danish: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
French: Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der forekom hyppigere ved vaccine end ved placebo, var pyreksi (20,9 %), diarré (17,6 %) og opkastning (10,1 %).