FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Portuguese: • Uma análise de todos os dados disponíveis sobre os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) mostra que estes medicamentos não são eficazes na prevenção de novos problemas cardiovasculares em doentes que sofreram um ataque cardíaco.
English: • Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Portuguese: • Os medicamentos com ácidos gordos ómega-3 contendo uma combinação de um éster etílico do ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosa-hexaenoico (DHA) deixarão de ser autorizados para prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
English: (injectable formulations)
Portuguese: (formulações injectáveis)
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Portuguese: A dose deve ser ajustada às necessidades individuais do doente.
English: In some cases, it may be given by injection into a vein.
Portuguese: Em alguns casos poderá ser administrado por injecção na veia.
English: Paget's disease
Portuguese: Doença de Paget:
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
English: Malignancy (with long term use), frequency: common
Portuguese: Malignidade (com utilização a longo prazo), frequência: frequente
English: Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado assim que o doente apresente resposta e os sintomas tenham desaparecido.
English: In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Portuguese: Em alguns casos o médico pode decidir prolongar o tratamento até 6 meses.
English: Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: Cancro (seguindo um tratamento de longa duração)
English: What <invented name> is and what it is used for: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] <invented name> can be given for the following conditions: - Prevention of bone loss in patients who have suddenly become immobile.
Portuguese: O que é <nome fantasia> e para que é utilizado: [o texto actualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte] <nome fantasia> pode ser administrado nas seguintes condições: - Prevenção da perda óssea em doentes que sofreram imobilização súbita.
English: Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a calcitonina é o tratamento adequado para si e durante quanto tempo deverá fazer o tratamento.
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Portuguese: O efeito da calcitonina pode ser monitorizado pela medição de marcadores adequados da remodelação óssea, tais como a fosfatase alcalina sérica, a hidroxiprolina urinária ou a desoxipiridinolina.
English: Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, por exemplo em doentes com fracturas patológicas eminentes, a duração do tratamento pode ser prolongada até um máximo recomendado de 6 meses.
English: Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correcta e durante quanto tempo deverá receber o tratamento com calcitonina, dependedo da sua condição.
English: Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Portuguese: Devido aos indícios de um risco aumentado de casos de cancro e ao uso prolongado da calcitonina (ver secção 4.4), a duração do tratamento deve ser limitada ao mais curto período de tempo possível e utilizando a dose eficaz mínima.
English: Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Portuguese: Tratamento da hipercalcemia por malignidade
English: Patient Information Leaflet
Portuguese: Folheto Informativo
English: The dose may be reduced to 50 IU.
Portuguese: No início da remobilização, a dose pode ser reduzida para 50 UI por dia.
English: The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Portuguese: A duração do tratamento recomendada são 2 semanas, e não deve exceder as 4 semanas, devido à associação entre o aumento do risco de doenças malignas e à utilização a longo prazo da calcitonina.
English: These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Portuguese: Estes ensaios mostraram um aumento do risco absoluto de ocorrência de cancro nos doentes tratados com calcitonina, comparativamente aos tratados com placebo, que variou entre os 0,7% e os 2,4% com tratamento a longo prazo.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto abaixo deve ser inserido]
English: 4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Portuguese: [as indicações actualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes]
English: Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
Portuguese: A repetição periódica do tratamento pode ser considerada nestes doentes, devendo tomar em linha de conta os potenciais benefícios e indícios de um risco aumentado de casos de cancro e uso prolongado da calcitonina (ver secção 4.4).
English: Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
Portuguese: A análise de ensaios controlados randomizados, conduzidos em doentes com osteoartrite e osteoporose, mostrou que a calcitonina está associada a um aumento estatisticamente significativo de risco de cancro comparativamente aos doentes tratados com placebo.
English: Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Portuguese: Tome especial cuidado com <nome fantasia> Informe o seu médico se lhe foi diagnosticado cancro.
English: In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes a tomar calcitonina para o tratamento da osteoporose e osteoartrite mostraram um aumento do risco de cancro seguindo um tratamento de longa duração.
English: 4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [o texto abaixo deve ser inserido]
English: For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
Portuguese: - Tratamento de níveis elevados de cálcio: 100 U.I a cada 6 a 8 horas, administrado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele.
English: Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
Portuguese: No entanto, é provável que um aumento do risco também se aplique quando a calcitonina é administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa, especialmente em tratamentos de longa duração, assim como também se espera que a exposição sistémica nestes doentes seja maior do que com as outras formulações.
English: Possible side effects [the wording below should be inserted]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [o texto abaixo deve ser inserido]
English: Duration of treatment should not normally exceed 3 months due to evidence of an increased risk of malignancies with long term calcitonin use.
Portuguese: A duração do tratamento não deve, habitualmente, exceder 3 meses devido a indícios de um risco aumentado de casos de cancro com o uso prolongado da calcitonina.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto abaixo deve ser inserido]
English: Before you take <invented name> [the wording below should be inserted]
Portuguese: Antes de tomar <nome fantasia> [o texto abaixo deve ser inserido]
English: For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Portuguese: Prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como acontece nos doentes com fracturas osteoporóticas recentes Para tratamento da doença de Paget, apenas em doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para doentes cujo tratamento não é adequado, como por exemplo doentes com compromisso renal grave
English: For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
Portuguese: diárias, injectado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele, normalmente durante 3 meses.
English: How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
Portuguese: Como tomar <nome fantasia> [o texto abaixo deve ser inserido]
English: Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Portuguese: A doença de Paget é uma doença progressiva lenta que pode causar uma alteração no tamanho e forma de determinados ossos - Tratamento de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido a cancro.
English: - Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
Portuguese: Por exemplo doentes que estão acamados devido a uma fractura - Doença óssea de Paget, em doentes que não podem recorrer a outros tratamentos para esta condição, como por exemplo doentes com problemas renais graves.
English: The recommended dosage is 100 I.U.
Portuguese: - Doença de Paget: 100 U.I.
English: For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
Portuguese: por dia ou 50 U.I duas vezes por dia durante 2 a 4 semanas, administrado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele.
English: per day administered subcutaneously or intramuscularly, however a minimum dosage regimen of 50 I.U.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia administrada por via subcutânea ou por via intramuscular, contudo um regime com uma dosagem mínima de 50 UI três vezes por semana obteve uma melhoria clínica e bioquímica.
English: twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia ou 50 UI duas vezes por dia, administrada por via subcutânea ou intramuscular.
English: This summary was last updated in 05-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2017.
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Portuguese: As doses podem ser aumentadas até ser atingida a dose mais eficaz.
English: Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Pregabalina Mylan está disponível na forma de cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
English: The maximum dose is 600 mg per day.
Portuguese: A dose máxima é de 600 mg por dia.
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Portuguese: Os doentes com problemas renais podem necessitar de doses mais reduzidas.
English: After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Portuguese: Após três a sete dias, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Portuguese: • perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Portuguese: A fim de interromper o tratamento com Pregabalina Mylan, a dose deve ser reduzida de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Portuguese: Isto diminui a atividade de algumas das células nervosas do cérebro e da medula espinal, reduzindo a libertação de outros neurotransmissores que desempenham um papel na epilepsia e na ansiedade.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pregabalina Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Lyrica, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pregabalina Mylan.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 150 mg por dia, dividida por duas ou três tomas.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Portuguese: • epilepsia, sendo utilizado como terapêutica adjuvante de outro tratamento para a epilepsia em doentes com crises parciais (convulsões epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro);
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Portuguese: • dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos), incluindo dor neuropática periférica, como a dor sentida por doentes com diabetes ou herpes zóster (zona), e dor neuropática central, como a dor sentida por doentes que tenham sofrido uma lesão da medula espinal;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pregabalina Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Portuguese: A forma exata de funcionamento da pregabalina ainda não é totalmente conhecida, mas pensa-se que atue sobre a forma como o cálcio penetra nas células nervosas.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Pregabalina Mylan.
English: Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Portuguese: O Pregabalina Mylan é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Portuguese: Já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Lyrica, pelo que não há necessidade de os repetir relativamente ao Pregabalina Mylan.
English: The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pregabalina Mylan para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pregabalina Mylan?
English: Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Pregabalina Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pregabalina Mylan.
English: The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Portuguese: A substância ativa do Pregabalina Mylan, a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
English: For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pregabalina Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Portuguese: O Pregabalina Mylan contém a substância ativa pregabalina.
English: For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pregabalina Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pregabalina Mylan?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Portuguese: Em 25 de junho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pregabalina Mylan.
English: This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Portuguese: O Pregabalina Mylan é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
English: What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Pregabalina Mylan e para que é utilizado?
English: Other information about Pregabalin Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Pregabalina Mylan
English: Pregabalin Mylan pregabalin
Portuguese: Pregabalina Mylan pregabalina
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Pregabalina Mylan.
English: Why is Pregabalin Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pregabalina Mylan?
English: How has Pregabalin Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Pregabalina Mylan?
English: How is Pregabalin Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Pregabalina Mylan?
English: How does Pregabalin Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Pregabalina Mylan?
English: Target species
Portuguese: Espécie -alvo
English: --1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
Portuguese: --1 Vírus vivo da mixomatose vetorizado com doença hemorrágica viral do coelho (RHD): Estirpe 009: ≥103,0 e ≤105,8 FFU*
English: In cardboard box:
Portuguese: Caixa de cartão:
English: Lyophilisate: 50 doses, solvent: 10 ml
Portuguese: Liofilizado: 50 doses, solvente: 10 ml
English: EU (MA) number
Portuguese: Número EU
English: Immediate packaging
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Portuguese: Liofilizado: 10 frascos, Caixa de cartão: solvente: 10 frascos
English: The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aclasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aclasta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aclasta?
English: After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
Portuguese: Após seis meses, cerca de 96 % dos doentes tinham respondido ao tratamento nos dois estudos, em comparação com cerca de 74 % dos doentes que receberam risedronato.
English: What benefit has Aclasta shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aclasta durante os estudos?