FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy második terepvizsgálatban 294, hipertenziós, átlagosan 13 éves macska bevonásával 194, a Semintra-t naponta egy alkalommal, 28 napon keresztül kapó macskánál 25 Hgmm SBP-csökkenés volt tapasztalható, a 28. napon, a 100, placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó macskánál megfigyelt 11 Hgmm-hez képest.
Latvian: Otrā lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti 294 kaķi ar hipertensiju, kuru vidējais vecums bija 13 gadi, 194 kaķiem, kuriem 28 dienas deva Semintra vienreiz dienā, 28. dienā SAS bija pazeminājies par 25 mmHg, salīdzinot ar samazinājumu par 11 mmHg 100 kaķiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Hungarian: A Semintra belsőleges oldat formájában és csak állatorvosi receptre kapható.
Latvian: Semintra ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (caur muti), un tās var iegādāties tikai pret veterināro recepti.
Hungarian: A proteinuria a macskák krónikus (hosszan tartó) vesebetegsége mellett jelentkezhet, amely az idős macskák körében gyakori betegség, és a vesefunkciónak az idő múlásával történő progresszív romlása jellemzi.
Latvian: Proteīnūrija var rasties kaķiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kas ir plaši izplatīta vecākiem kaķiem un kam raksturīga pakāpeniska nieru darbības pasliktināšanās laika gaitā.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, aminek következtében kevesebb fehérje ürül a vizelettel, ez pedig lassíthatja a vesebetegség progresszióját.
Latvian: Tas pazemina asinsspiedienu, tāpēc samazinās olbaltumvielu izdalīšanās daudzums, kas savukārt var palēnināt nieru slimības attīstību.
Hungarian: A Semintra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Semintra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Semintra alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Semintra?
Hungarian: A telmizartánra vagy más angiotenzin II receptor antagonistára túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Semintra-val való érintkezést.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret telmisartānu vai citiem angiotenzīna II receptoru antagonistiem, jāizvairās no saskares ar Semintra.
Hungarian: A Semintra hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását a szervezetben.
Latvian: Semintra aktīvā viela telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Hungarian: A magas vérnyomás kezelésére 2 mg telmizartán kezdő dózist alkalmaznak testtömegkilogrammonként.
Latvian: Lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sākumdeva ir 2 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Hungarian: A Semintra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a proteinuria csökkentésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak macskáknál.
Latvian: Semintra ir veterinārās zāles, ko lieto, lai kaķiem mazinātu proteīnūriju (olbaltumvielu izdali urīnā) un ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Hungarian: Az ajánlott adag a proteinuria csökkentésére 1 mg telmizartán testtömegkilogrammonként.
Latvian: Ieteicamā deva proteīnūrijas mazināšanai ir 1 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Semintra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Semintra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Semintra ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így gátolja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Latvian: Bloķējot receptoru, pie kura angiotenzīns II parasti piesaistās, telmisartāns pārtrauc šā hormona darbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Hungarian: A Semintra-t beadó személynek a készítmény ne kerüljön a szemébe.
Latvian: Personai, kura ievada Semintra, jāizvairās no zāļu iekļūšanas acīs.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Semintra?
Latvian: Kā Semintra darbojas?
Hungarian: A készítményt a mellékelt mérőfecskendő segítségével, naponta egyszer, szájon át alkalmazzák.
Latvian: Kaķim dod zāles vienreiz dienā, ievadot mutē ar tam paredzētu graduētu šļirci.
Hungarian: Svédország Medical Valley Invest AB
Latvian: Medical Valley Invest AB
Hungarian: Pregabalina Merck
Latvian: Pregabalina Merck pregabalīns
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica VIR,
Latvian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Latvian: Sanofi Aventis France
Hungarian: Bristol Laboratories Limited
Latvian: Lielbritānija Bristol Laboratories Limited
Hungarian: Brown & Burk UK Limited
Latvian: Lielbritānija Brown & Burk UK Limited
Hungarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin 1 g
Latvian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilīns
Hungarian: EBASTINE BIOGARAN ebasztin
Latvian: EBASTINE BIOGARAN ebastīns
Hungarian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ proguanil
Latvian: Malacomp HEXAL junior atovakvons/ proguanils
Hungarian: Teva UK Limited
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U.
Latvian: Pensa Pharma, S.A.U.
Hungarian: Franciaország Medipha Sante
Latvian: Medipha Sante
Hungarian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Latvian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibs
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Latvian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilīns
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, S.L.U.
Latvian: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Latvian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibs
Hungarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadols/ paracetamols
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės szakinavir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sahinavīrs
Hungarian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadols/ paracetamols
Hungarian: tramadol/ paracetamol
Latvian: tramadols/ paracetamols
Hungarian: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Latvian: Celecoxib Medical Valley celekoksibs
Hungarian: Celecoxib Hetero celekoxib
Latvian: Celecoxib Hetero celekoksibs
Hungarian: EBASTINE ZENTIVA
Latvian: EBASTINE ZENTIVA ebastīns
Hungarian: Sandoz Limited
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel GmbH
Latvian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Hungarian: Saquinavir Accord szakinavir
Latvian: Saquinavir Accord sahinavīrs
Hungarian: 10 mg Szájban diszpergálódó tabletta
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamā tablete
Hungarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Latvian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibs
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH
Latvian: Sandoz GmbH
Hungarian: Luxemburg Sandoz S.A.
Latvian: Luksemburga Sandoz S.A.
Hungarian: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Latvian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibs
Hungarian: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Latvian: Erlotinib Teva Generics erlotinibs
Hungarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Latvian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilīns
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Latvian: Teva Sante
Hungarian: celekoxib
Latvian: celekoksibs
Hungarian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Latvian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibs
Hungarian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Latvian: Erlotinib Zidrium erlotinibs
Hungarian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Latvian: Erlotinib Vipharm erlotinibs
Hungarian: EBASTINE MYLAN
Latvian: EBASTINE MYLAN ebastīns
Hungarian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Latvian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibs
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Franciaország Biogaran
Latvian: Biogaran
Hungarian: Saquinavir Farmoz szakinavir
Latvian: Saquinavir Farmoz sahinavīrs
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets szakinavir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sahinavīrs
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin 1000 mg Filmtabletta
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilīns
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Latvian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Latvian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Luxemburg ratiopharm GmbH
Latvian: Luksemburga ratiopharm GmbH
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Latvian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoxib 120 mg Filmtabletta
Latvian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksibs
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Latvian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin 750 mg Filmtabletta
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilīns
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Latvian: Mylan SAS
Hungarian: SAQUINAVIR SANDOZ szakinavir
Latvian: SAQUINAVIR SANDOZ sahinavīrs
Hungarian: Dánia ratiopharm GmBH
Latvian: Dānija ratiopharm GmBH
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etorikoxib 30 mg Filmtabletta
Latvian: Etoricoxib PhaRes 30 mg Filmtabletten etorikoksibs
Hungarian: Saquinavir szakinavir
Latvian: Saquinavir sahinavīrs
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etorikoxib 90 mg Filmtabletta
Latvian: Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etorikoksibs
Hungarian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprozartán 600 mg Filmtabletta
Latvian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartāns
Hungarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Latvian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalīns
Hungarian: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Latvian: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinibs
Hungarian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Latvian: Abacavir / Lamivudine abakavīrs/ lamivudīns
Hungarian: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbezartán/ hidroklorotiazid
Latvian: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartāns/ hidrohlortiazīds
Hungarian: 30 mg Kapszula
Latvian: 30 mg Kapsula
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin 500 mg Filmtabletta
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoksicilīns
Hungarian: 60 mg Kapszula
Latvian: 60 mg Kapsula
Hungarian: Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinib
Latvian: Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinibs
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz būtiskiem datiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu (piemēram, pētījums par bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm).
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételt
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda turpmāk norādīto nosacījumu.
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Hungarian: Nagar, Bangalore - 560 078 India bioanalitikai létesítményben.
Latvian: Nagar, Bangalore 560 078, Indija.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP az alábbi következtetésekre jutott:
Latvian: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secina, ka:
Hungarian: • A specifikus vizsgálatok újraelemzése és felülvizsgálata nem mutatott szabálytalanságokat.
Latvian: • konkrēto pētījumu datu atkārtota analīze un auditi neuzrādīja nepilnības.
Hungarian: Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.
Latvian: Līdz ar to šajā procedūrā izvērtējamo zāļu bioekvivalence ir jānosaka, izmantojot alternatīvus datus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir izklāstīts III pielikumā.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
Latvian: PVO secināja, ka konstatējumi liecina par vispārīgām vai sistemātiskām neatbilstībām vispārēji apstiprinātajiem kvalitātes standartiem un ka par šīm neatbilstībām nav vainojama viena vai dažas personas, kas darbojas ārpus kvalitātes pārvaldības sistēmas.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza RAĪ / pieteikuma iesniedzēji, kā arī Semler Research Centre Private Ltd centra sniegto informāciju;
Hungarian: Az ellenőrzés során jelentett eredmények súlyos aggályokat vetnek fel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok (klinikai és bioanalitikai rész) helyszínen generált adatainak megbízhatóságát illetően.
Latvian: Konstatējumi, par kuriem ziņots pārbaudes gaitā, vedina nopietni apšaubīt centrā iegūto bioekvivalences pētījumu (to klīniskās un bioanalīzes daļas) datu ticamību.
Hungarian: A fent leírt eredmények, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Hollandia és Dánia úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, Apvienotā Karaliste, Vācija, Spānija, Nīderlande un Dānija uzskatīja, ka Savienības interesēs būtu nodot šo jautājumu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kuras tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
Hungarian: 2015. szeptember 29. és 2015. október 9. között az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) a helyes klinikai gyakorlat szempontjából ellenőrzést végzett a Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Latvian: No 2015. gada 29. septembra līdz 9. oktobrim ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) īstenoja labas klīniskās prakses (GCP) pārbaudi bioanalīzes centrā Semler Research Centre Private Ltd, adrese: 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Hungarian: Az ellenőrzések kritikus és súlyos eltéréseket találtak, amelyek a WHO aggályokról szóló értesítésének publikálásához vezetett2.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatētas kritiskas un būtiskas neatbilstības, tāpēc PVO publicēja paziņojumu par bažām2.
Hungarian: • A jelen eljárásban foglalt egyes készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például csökkent hatékonyságot és a rosszabb biztonságosságot és tolerálhatóságot.
Latvian: • atsevišķu šajā procedūrā izvērtējamo zāļu farmakovigilances dati nenorāda uz problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību (piemēram, samazināta efektivitāte vai drošums un panesamība).
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
Latvian: Arī Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2015. gada 27.-31. janvārī un atkārtoti 2015. gada 2.5. decembrī veica pārbaudi minētajā bioanalīzes centrā un Semler klīniskās izpētes centrā, kas atrodas PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indijā, lai noteiktu atbilstību labas laboratorijas prakses (GLP) un GCP prasībām.
Hungarian: Ezen okok miatt a WHO előkvalifikációs csoport minden olyan dosszié benyújtásának azonnal leállítását javasolta, amely egészben vagy részben a Semlertől származó hozzájárulásra támaszkodik, amíg nem igazolták, hogy a háttérben lévő problémákat megfelelően megoldották.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, PVO Pirmskvalifikācijas komanda (PQT) ieteica nekavējoties apturēt visas tās dokumentācijas iesniegšanu, kas pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kuri iegūti ar Semler starpniecību, līdz tiks konstatēts, ka PVO lēmuma pamatā esošās nepilnības ir pienācīgi novērstas.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalitikai részeit a Semlernél Bangaloréban, Indiában végeztek.
Latvian: • CHMP ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalīzes daļas tika īstenotas Semler centrā Bengalūru, Indijā;
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a Semler JP Nagar és Sakar Nagar helyszínein érvényben lévő minőségkezelő rendszerek alkalmasságát illetően.
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par Semler JP Nagar un Sakar Nagar centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību.
Hungarian: Ennek ellenére az FDA és WHO ellenőrzések után bevezetett korrekciós és megelőző akciók nem képesek visszamenőlegesen kijavítani a minőségkezelő rendszer hibáit, amelyeket a két ellenőrzés során megfigyeltek.
Latvian: Tomēr pēc FDA un PVO pārbaudēm īstenotie CAPA nevar retrospektīvi novērst abās pārbaudēs konstatētos kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu dalībvalstis lūdza CHMP paust savu viedokli par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir saglabājamas, izmaināmas, apturamas vai anulējamas.
Hungarian: Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatēti būtiski pārkāpumi, to skaitā gadījumi, kad no pētījumu dalībniekiem ņemtie paraugi tika aizvietoti vai ar tiem tika manipulēts.
Hungarian: Az FDA ellenőrzés által érintett vizsgálatok saját kivizsgálása és elemzése, valamint az egyéb vizsgálatokban a hasonló anomáliák vagy mintázatok irányában folytatott kivizsgálás során a Semler nem talált egyértelmű bizonyítékokat a helytelen adatmanipulációra, -helyettesítésre vagy -hígításra.
Latvian: Semler centrs veica patstāvīgu izmeklēšanu un analizēja gan FDA pārbaudē veiktos pētījumus, gan citus pētījumus nolūkā konstatēt līdzīgas problēmas vai prakses; izmeklēšanā centrs neatrada neapstrīdamus pierādījumus, kas apliecinātu nepienācīgas manipulācijas ar datiem vai datu aizvietošanu vai ietekmēšanu.
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a fenti helyszíneken lévő minőségkezelő rendszer alkalmasságát illetően, valamint ennek következtében az Európai Unió tagállamaiban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben benyújtott adatok megbízhatóságával kapcsolatosan.
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par minētajos centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību, liekot apšaubīt to datu ticamību, kas ir norādīti Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs iesniegtajos reģistrācijas apliecību pieteikumos.
Hungarian: A bizottság azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (I.B melléklet) függesszék fel, kivéve, ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Latvian: Komiteja iesaka apturēt šo reģistrācijas apliecību (IB pielikums) darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par vitāli nepieciešamām.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket/forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
Latvian: • CHMP secināja, ka dati, kas pamato reģistrācijas apliecību / reģistrācijas apliecības pieteikumu, nav pareizi un ka ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu:
Hungarian: Amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a biztonságosságot és a hatékonyságot nem lehet extrapolálni az uniós referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Latvian: Ja bioekvivalence nav noteikta, informāciju par ģenērisko zāļu drošumu un efektivitāti nevar ekstrapolēt, pamatojoties uz ES atsauces zālēm, jo aktīvās vielas biopieejamība abām zālēm var atšķirties.
Hungarian: Az összes többi forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (I.B melléklet) illetően a CHMP úgy véli, hogy a kérelmező nem nyújtott be olyan információkat, amelyek lehetővé teszik az uniós referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűség megállapítását, és ezért jelenleg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek.
Latvian: Attiecībā uz visu pārējo zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem (IB pielikums) CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzēji nav iesnieguši informāciju, kas pierādītu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, līdz ar to šie reģistrācijas apliecību pieteikumi pašlaik neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem.
Hungarian: A Semler Research Private Limited-nél Bangaloréban, Indiában elvégzett, valamennyi biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó, és a gyógyszereknek az originális készítménnyel való biológiai egyenértékűségének igazolása céljából az illetékes hatóságokhoz benyújtott adatokat nem tekintik megbízhatónak.
Latvian: Visu Semler Research Private Limited centrā (Bengalūru, Indija) īstenoto bioekvivalences pētījumu dati, kas iesniegti kompetentajām iestādēm nolūkā pierādīt attiecīgo zāļu un oriģinālo zāļu bioekvivalenci, nav uzskatāmi par ticamiem.