FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky pro léčivé přípravky obsahující aprotinin:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Czech: Omezená distribuce aprotininu s výše uvedeným registrem, s aprotininem k dispozici pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru.
Latvian: 3. Augstāk minētā reģistra ietvaros ierobežota aprotinīna izplatīšana, kurā aprotinīns ir pieejams tikai centriem, kas veic sirds operācijas mākslīgajā asinsritē un kas uzņemas piedalīties reģistrā.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Czech: Další informace k přípravku Apealea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Latvian: Sīkāka informācija par Apealea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Apealea?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Apealea
Latvian: Cita informācija par Apealea
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných „taxany".
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Apealea průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Apealea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby.
Latvian: Apealea deva ir 250 mg uz kvadrātmetru (rēķinot pēc auguma un ķermeņa masas), un to ievada infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā vienreiz 3 nedēļās 6 terapijas ciklos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Apealea ir tikpat efektīvas kā parastais paklitaksels un kombinācijā ar karboplatīnu var būt vērtīga alternatīva.
Czech: Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Apealea pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Apealea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Apealea, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze.
Latvian: Visbiežākās Apealea blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems balto asinsšūnu, ko dēvē par neitrofiliem, skaits), kuņģa un zarnu darbības traucējumi, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums) un vemšana, perifēra neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), locītavu un muskuļu sāpes, kā arī reakcijas, piemēram, apsārtums, sāpīgums un vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Czech: Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel.
Latvian: Lai gan jaunā zāļu forma varēja būt saistīta ar vairākām reakcijām infūzijas vietā un pētījumos konstatēja stiprāku iedarbību uz asinsšūnām un zarnām, šīs blakusparādības tika uzskatītas par kontrolējamām un kopējie ieguvumi un riski konsekventi sakrita ar citu paklitaksela zāļu ieguvumiem un riskiem.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Apealea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Apealea lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 789 sievietes, kurām veica papildu ārstēšanu pēc olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēža recidīva, pierādīja, ka Apelea ir tikpat efektīvas kā parastā paklitaksela zāļu forma.
Czech: Při podávání přípravku Apealea žily pacientky, aniž se jejich onemocnění opět vrátilo, v průměru po dobu 10,3 měsíce a při podávání paklitaxelu v běžné formě 10,1 měsíce.
Latvian: Vidējā pacienšu dzīvildze bez slimības atkārtota recidīva bija 10,3 mēneši ar Apealea un 10,1 mēnesis ar parasto paklitakselu.
Czech: Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce.
Latvian: Pamatojoši dati no pētījuma rādīja, ka vidējais laiks, ko nodzīvoja pacientes, bija 25,7 mēneši Apealea un 24,8 mēneši parastā paklitaksela gadījumā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Apealea tika reģistrētas ES?
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Apealea un kāpēc tās lieto?
Czech: Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let.
Latvian: Apealea aktīvā viela paklitaksels ir pretvēža zāles, kas daudzus gadus ir lietotas ES.
Czech: Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Apealea lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Latvian: Apealea nedrīkst lietot pacientēm, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām asinīs jau ir zems neitrofilu līmenis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Apealea lietošanu.
Czech: Dávky je třeba snížit také u pacientek se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Devas ir jāsamazina arī pacientēm ar mēreni vai smagi samazinātu aknu darbību.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Latvian: Tās nedrīkst nomainīt ar citām zālēm, kuru sastāvā ir paklitaksels.
Czech: Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo.
Latvian: Apealea tiek lietotas kopā ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu pacientēm, kurām slimība reaģē uz platīna pretvēža zālēm un ir recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas.
Czech: při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā tiek noārdīts iekšējais "skelets", kas ļauj šūnām dalīties.
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Latvian: Apealea ir pretvēža zāles, lai ārstētu sievietēm olnīcu vai apkārtējo orgānu (olvadu, kas savieno olnīcu ar dzemdi, vai vēderplēves, t. i., membrānas, kas izklāj vēdera dobumu) vēzi.
Czech: Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Apealea ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Czech: Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle.
Latvian: Paklitaksels šajā zāļu formā ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu infūzijas šķīdinātājā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Apealea ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jak přípravek Apealea působí?
Latvian: Kā Apealea darbojas?
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může dávky odložit nebo snížit nebo ukončit léčbu.
Latvian: Ārsts var atlikt vai samazināt devu, vai arī pārtraukt ārstēšanu, ja rodas smagas blakusparādības.
Czech: Pacientkám byla podávána také karboplatina, léčivo na bázi platiny.
Latvian: Pacientes saņēma arī karboplatīnu, kas ir pretvēža zāles uz platīna bāzes.
Czech: Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny.
Latvian: Pacientes tiek ārstētas arī ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu.
Czech: Jak se přípravek Apealea používá?
Latvian: Kā lieto Apealea?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Apealea je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Apealea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Apealea?
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Latvian: Tas aizņems apmēram vienu stundu.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Czech: Jestliže se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, můžete potřebovat další léky.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums var būt nepieciešamas papildu zāles.
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40
Latvian: Tālr.: +46 18 50 54 40
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Latvian: • regulāri tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir droši turpināt ārstēšanu;
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Latvian: • epilepsijas lēkmes, kas ilgst vairāk nekā piecas minūtes, vai vairāk nekā viena lēkme piecu minūšu laikā;
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagu alerģisku šoku.
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Latvian: Tas atbilst 80 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Czech: • nadměrná ztráta vody (dehydratace),
Latvian: • pārmērīgs ūdens zudums (dehidratācija);
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Latvian: PFS un OS rezultāti PP populācijā ir apkopoti 3. un 4. attēlā.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi novēros:
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Latvian: Pacienti tika stratificēti, pamatojoties uz recidīvu (pirmo vai otro) un CA125 vērtībām.
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Latvian: Papildu pieredze, kas gūta klīniskajos pētījumos
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
Latvian: Šīs reakcijas ir biežāk sastopamas pirmajā infūzijas reizē, un tās var mazināt, samazinot infūzijas ātrumu.
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Latvian: Abās grupās lielākā daļa nopietno nevēlamo blakusparādību bija hematoloģiska toksicitāte.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby rozvine:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas:
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Latvian: 3. līdz 6. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Czech: Existuje velmi málo informací o tom, zda se eliminace paklitaxelu liší mezi různými rasami.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz informācijas par to, vai paklitaksela eliminācija atšķiras starp rasēm.
Czech: • potíže vydávat hlasové zvuky,
Latvian: • grūtības veidot balss skaņas;
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Latvian: • alerģiskas reakcijas pret citām zālēm, piemēram, penicilīnu;
Czech: • alergická reakce,
Latvian: • alerģiska reakcija;
Czech: Během eliminační fáze se tudíž pouze přibližně 1 % paklitaxelu v těle nachází v plazmě.
Latvian: Tādējādi eliminācijas fāzē plazmā atrodas tikai apmēram 1 % no organismā esošā paklitaksela.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
Latvian: Dati par paklitaksela lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Latvian: 65 gadus veci un vecāki pacienti
Czech: Distribuční fáze je tak v zásadě kompletní 2 hodiny po ukončení infuze.
Latvian: Tādējādi izkliedes fāze būtībā ir pabeigta 2 stundas pēc infūzijas beigām.
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Latvian: Modelis liecināja, ka ĶVL palielināšanās par 0,2 m2 izraisa eliminācijas ātruma palielināšanos par 9 %.
Czech: (95 % CI)
Latvian: (95 % TI)
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvs metabolīts nav atrasts.
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Latvian: Izņemiet vēlamo flakonu skaitu no ledusskapja.
Czech: Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības radās aptuveni 86 % pacientu.
Czech: V případě předávkování je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Czech: V průměru byla u mužů rychlost eliminace paklitaxelu o 20 % vyšší v porovnání se ženami.
Latvian: Vidēji paklitaksela eliminācijas ātrums vīriešiem bija par 20 % lielāks nekā sievietēm.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 5-6 mg/ml × min.
Czech: Kancerogenní aktivita paklitaxelu nebyla studována.
Latvian: Paklitaksela kancerogēnā aktivitāte nav pētīta.
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās vidējais vecums bija 56 gadi (diapazons 26-81 gads).
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
Latvian: Pēdējās var attiecināt uz paklitakselu neatkarīgi no ārstēšanas shēmas.
Czech: Používá se, pokud ostatní druhy léčby selhaly.
Latvian: Šīs zāles lieto, ja citi ārstēšanas veidi neiedarbojas.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Latvian: Izdzīvošanas varbūtība
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Latvian: Nedodiet Apealea bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Latvian: Tomēr ir ziņots par populācijas farmakokinētikas pētījumu 168 pacientiem (86 vīrieši un 82 sievietes), kuri tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Latvian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zviedrija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Czech: Nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem, které se vyskytnou během infuze karboplatiny nebo po ní.
Latvian: Nevar izslēgt vēlīnas ar paklitakselu saistītas reakcijas karboplatīna infūzijas laikā vai pēc tās.
Czech: Možná snížení dávky: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky: a Stupeň nežádoucího účinku je definován podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Latvian: otrā līmeņa devas samazināšana: a Nevēlamās blakusparādības pakāpe ir noteikta saskaņā ar Nevēlamo blakusparādību vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
Latvian: Tās parādījās vidēji 53 dienas pēc pirmās zāļu devas.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Latvian: c. līdz f. posms nedrīkst būt ilgāks par 30 minūtēm.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkové přežití
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survivalPFS) un kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Czech: b Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.c c Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Latvian: b Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.c c Kā ziņots paklitaksela pēcreģistrācijas periodā.
Czech: V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) k léčbě neutropenie a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF.
Latvian: Pivotālā pētījumā apmēram trešdaļa pacientu saņēma granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (GCSF), lai ārstētu neitropēniju, un ārstiem jāapsver, vai atsevišķos gadījumos GCSF nevarētu dot ieguvumu.
Czech: • nízká tělesná teplota,
Latvian: • pazemināta ķermeņa temperatūra;
Czech: polyvinylchlorid bez plastifikátoru di-(2-ethylhexyl)-ftalátu).
Latvian: polivinilhlorīda bez plastifikatora di-(2-etilheksil) ftalāta).
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Latvian: Ir ziņots par diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), kas bieži saistīta ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Czech: Rozmezí (mmol/l)
Latvian: Diapazons (mmol/l)
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
Latvian: Tai var būt ievērojama ietekme uz pacienta paštēlu un dzīves kvalitāti, un pacienti jākonsultē par šīs nevēlamās blakusparādības varbūtību un par iespējamiem pasākumiem, lai to mazinātu, piemēram, lietojot atvēsinošas cepures.
Czech: Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným karboplatina používá k léčbě těchto typů rakoviny u dospělých:
Latvian: Apealea kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par karboplatīnu, lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Czech: Pouze několik pacientek mělo stav výkonnosti dle ECOG roven 2.
Latvian: Tikai dažiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 2.
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Latvian: Pacientus ar mazu neitrofilo leikocītu skaitu jāinformē par paaugstinātu infekciju risku.
Czech: Starší pacientky U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou uvedena u všech pacientek.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav ieteicams papildus samazināt devu, izņemot tajos gadījumos, kas attiecas uz visiem pacientiem.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální eliminace je u paklitaxelu méně významnou cestou, neočekávají se u této skupiny pacientů zvýšené plazmatické hladiny.
Latvian: Tā kā izvadīšana caur nierēm ir maznozīmīgs paklitaksela izvadīšanas ceļš, šai pacientu grupai nav sagaidāms paaugstināts līmenis plazmā.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
Latvian: Attiecībā uz vecumu populācijas modelis liecināja, ka paklitaksela eliminācijas ātrums samazinās par aptuveni 5 % katrus 10 dzīves gadus salīdzinājumā ar vecuma mediānu pētījumā - 56 gadi.
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
Latvian: Devas samazināšana un/vai ārstēšanas atlikšana jāapsver klīniski nozīmīgu blakusparādību rezultātā, kā parādīts 1. tabulā.
Czech: Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během interfáze a mitózy.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, kā arī vājuma un blakusslimību iespējamību, gados vecāki pacienti ir rūpīgi jākontrolē.
Czech: V průběhu pivotní studie ustoupilo 46 % periferních neuropatií a rovněž většina (78 %) souvisejících reakcí.
Latvian: Pivotālā pētījumā 46 % perifēro neiropātiju, kā arī vairums (78 %) saistīto reakciju izzuda.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: 752 28 Uppsala Švédsko
Latvian: 752 28 Uppsala Zviedrija
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināts pēc Jūsu auguma un ķermeņa masas) un asins analīžu rezultātiem.
Czech: Renální exkrece tvoří menší část, méně než 15 % dávky.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir neliela daļa, kas ir mazāka par 15 % no devas.
Czech: Vstříkněte potřebné množství rekonstituovaného přípravku Apealea do prázdného sterilního ethylenvinylacetátového (EVA) vaku.
Latvian: Injicējiet vajadzīgo daudzumu izšķīdināta Apealea tukšā sterilā etilēna-vinilacetāta (EVA) maisā.
Czech: Má se použít infuzní set obsahující 15µm polyamidový filtr tekutin.
Latvian: Jāizmanto ievadīšanas sistēmas, kas satur 15 μm poliamīda šķīduma filtru.