FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo vrednosti ALT na koncu zdravljenja) na monoterapijo z interferonom alfa, a se je bolezen kasneje ponovila (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C kartu su alfa-2b-interferonu, kurie anksčiau reagavo į gydymą tik alfa interferonu (ALT kiekio sumažėjimas iki normos gydymo pabaigoje), bet vėliau išsivystė ligos recidyvas (žr.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Sprendimą gydyti derėtų priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai (žr.
Slovenian: v kombinaciji z interferonom alfa-2b je prikazan v spodnji preglednici.
Lithuanian: dozė, vartojant kartu su interferonu alfa-2b, nurodyta lentelėje toliau:
Slovenian: Bolniki, katerih odmerek zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Ribavirin Teva Pharma B.
Slovenian: jemljete tega zdravilo v kombinaciji z interferonom alfa in zdravilom proti virusu HIV lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, odpovedi jeter in razvoja krvnih nepravilnosti (zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po telesu, določenih belih krvničk, ki služijo za boj proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).
Lithuanian: - vaistai nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) - [nukleozidų atvirkštinės transkriptazės infhibitoriai (NATI) ir/arba taikomas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG)]: Vartojant šį vaistą kartu su alfa interferonu ir vaistais nuo ŽIV, gali padidėti laktatacidozės, kepenų nepakankamumo ir kraujo sutrikimų atsiradimo rizika (sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį, skaičius, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių, kurie kovoja su infekcija, skaičius ir kraujo krešėjimo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičius).
Slovenian: 2 viali
Lithuanian: 10 buteliukų
Slovenian: 48 mesecev
Lithuanian: 48 mėnesiai.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC mokslinėmis išvadomis.
Slovenian: Vsi bolniki:
Lithuanian: Visiems pacientams:
Slovenian: Vsi so se pojavili pri manj kot 2,5 % bolnikov.
Lithuanian: Visos šios reakcijos pasireiškė mažiau nei 2,5 % pacientų.
Slovenian: En od teh treh primerov je bil označen kot anafilaktoidna reakcija.
Lithuanian: Vienas iš šių trijų atvejų buvo apibūdintas kaip anafilaktoidine reakcija.
Slovenian: 29 jih je bilo povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami.
Lithuanian: 29 iš jų buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą pateikti iki:
Slovenian: • Rok uporabnosti - 48 mesecev
Lithuanian: • Tinkamumo laikas - 48 mėnesiai.
Slovenian: Kumulativno so poročali o 42 smrtnih primerih.
Lithuanian: Iš viso pranešta apie 42 mirties atvejus.
Slovenian: NEZNANA (NI MOGOČE OCENITI IZ RAZPOLOŽLJIV IH PODATKOV)
Lithuanian: DAŽNIS NEŽINOMAS (NEGALI BŪTI ĮVERTINTAS PAGAL TURIMUS
Slovenian: Ponovno zdravljenje / Dolgotrajna uporaba
Lithuanian: Kartotinis gydymas / Ilgalaikis vartojimas
Slovenian: Pri tem boste ležali, spremljali pa bodo tudi vaš krvni tlak in srčni utrip.
Lithuanian: Jūs atsigulsite ir bus stebimas jūsų kraujospūdis ir pulsas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: dar nepriskirta, ATC kodas: dar nepriskirtas
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje in spremljanje bolnika je potrebno upoštevati priporočila trenutnih smernic (npr. Revised European Best Practice Guidelines).
Lithuanian: Būtina laikytis palaikomojo gydymo bei paciento stebėjimo gairių (pvz., atnaujintų Europos geriausios praktikos gairių) rekomendacijų.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti 35. dan iz kontrolirane faze vsake študije so prikazani v preglednici 3.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai, nustatyti kiekvieno tyrimo kontroliuojamos fazės 35 dieną, pateikiami 3 lentelėje.
Slovenian: O dodatnih štirih primerih so poročali, ko je bil ta PSUR že predložen v oceno.
Lithuanian: Apie kitus keturis atvejus buvo pranešta jau po to, kai šis PASP pateiktas vertinti.
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce • opozorilno kartico za bolnika
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirto kontrolinio sąrašo, • paciento budrumo kortelės.
Slovenian: Če se med aplikacijo zdravila pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Lithuanian: Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Slovenian: Med vsakim infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem vas bosta zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadzirala.
Lithuanian: Per kiekvieną vaisto infuziją ir mažiausiai 30 minučių po jos gydytojas arba slaugytoja jus atidžiai stebės.
Slovenian: Ni dokazov o večjem tveganju za preobčutljivostne reakcije kot takšne pri starejših bolnikih, vendar so imeli ti bolniki večje tveganje za zaplete.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis, kaip toks, senyvo amžiaus pacientams būtų didesnis, tačiau jiems yra didesnė komplikacijų rizika.
Slovenian: Imunološka bolezen ali okužba
Lithuanian: Imuninė liga arba infekcija
Slovenian: Opazili so le en primer manjšega izpuščaja.
Lithuanian: Buvo stebimas tik vienas nežymaus bėrimo atvejis.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vaše počutje poslabša.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu pradėjote jaustis negerai.
Slovenian: življenje ogrožajoče anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije*
Lithuanian: Gyvybei pavojingos anafilaksinės/ anafilaktoidinės reakcijos*
Slovenian: Poročali so o hudih neželenih reakcijah klinično pomembne hipotenzije.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias kliniškai reikšmingas su hipotenzija susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: - če imate preobremenjenost z železom (preveč železa v svojem telesu).
Lithuanian: - jeigu pasireiškia geležies pertekliaus požymiai (per daug geležies Jūsų organizme).
Slovenian: Objavljena so bila štiri poročila, ki opisujejo supraparamagnetne učinke ferumoksitola na MR-slikanje, in poudarjajo, kako pomembno je, da se radiologa obvesti, da je bolnik pred kratkim prejel ferumoksitol.
Lithuanian: Buvo publikuoti keturi pranešimai apie atvejus, apibūdinant supraparamagnetinį ferumoksitolio poveikį MR tyrimui, ir akcentuota, kad radiologams svarbu žinoti, jei pacientui neseniai buvo skiriamas ferumoksitolis.
Slovenian: Morda se bosta odločila za ustavitev infundiranja.
Lithuanian: Jie gali nuspręsti sustabdyti infuziją.
Slovenian: Inkompatibilnosti • Zdravila Rienso se ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zgoraj navedenih infuzijskih
Lithuanian: Nesuderinamumas • Rienso negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žemiau paminėtus infuzinius
Slovenian: - če ste v preteklosti že imeli alergijo na zdravila ali ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno)
Lithuanian: - jeigu jums buvo alergija vaistui arba yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo)
Slovenian: Vendar pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priznava, da Rostoker in Cohen priporočata, da naj mine vsaj 6 mesecev od dajanja ferumoksitola, kar utemeljujeta na študiji s 6 zdravili prostovoljci, ki jo je objavil Storey et al.
Lithuanian: Vis dėlto RTT pripažįsta, kad Rostokeris ir Cohenas rekomenduoja, jog tarp ferumoksitolio skyrimo ir MRT turi praeiti mažiausiai 6 mėnesiai: tai patvirtinta tyrimu su 6 sveikais savanoriais, kurį paskelbė Storey ir kt.
Slovenian: Povdariti je treba, da se je 28 od teh 35 smrtnih primerov zaradi preobčuljivostnih reakcij zgodilo pri starejših bolnikih (> 65 let starosti).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad 28 iš 35 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų pasireiškė senyviems pacientams (>65 metų).
Slovenian: Glavni izidi študije so ocenjevali spremembo hemoglobina od izhodišča do 35. dne.
Lithuanian: Pagrindinės tyrimo baigtys įvertino hemoglobino vertės prieš gydymą iki 35 dienos pokytį.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilna učinkovina tega zdravila izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną.
Slovenian: En bolnik je imel alergijo na zdravilo v anamnezi.
Lithuanian: Vienam pacientui anksčiau buvo alergija vaistams.
Slovenian: O vseh šestih smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti so poročali v ZDA in so vključevala starejše bolnike (> 65 let starosti) s sočasnimi obolenji.
Lithuanian: Apie visus šešis mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus pranešta JAV ir jie nustatyti senyvo amžiaus pacientams (>65 metų), sergantiems gretutinėmis ligomis.
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite in ne upravljajte z orodjem ali s stroji.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Slovenian: Za informacijo o izkušnjah po začetku trženja glejte poglavje 5.1.
Lithuanian: Informacija apie patirtį, gautą po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, pateikta 5.1 skyriuje.
Slovenian: 2630 Taastrup
Lithuanian: 2630 Taastrup Danija
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas.
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal vaše ravni železa, da prepreči kopičenje.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės geležies kiekį, kad išvengtumėte geležies susikaupimo.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Rienso v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji preko katerih bo tekla komunikacija, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Lithuanian: Prieš vartojant Rienso kiekvienoje šalyje narėje, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant informacijos perdavimo metodus bei platinimo būdus ir bet kokius kitus programos aspektus.
Slovenian: Na podlagi omejenega števila poročil o primerih kaže, da je vpliv ferumoksitola na razlago MRI, zaradi svoje edinstvene kristalne strukture, primarno opazen prvih nekaj tednov po dajanju in, na podlagi podatkov pri živalih, izgine v 3 mesecih.
Lithuanian: Remiantis ribotu pranešimų apie atvejus skaičiumi, ferumoksitolio poveikis MRT duomenų vertinimui dėl unikalios kristalų struktūros pirmą kartą yra pastebimas per kelias pirmąsias savaites po vaistinio preparato paskyrimo, o remiantis duomenimis su gyvūnais šis poveikis išnyksta per 3 mėnesius.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Rienso izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rienso išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytuosius 6.6 skyriuje.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Nalepka na škatli (pakiranje z 1, 2, 6 ali 10 vialami)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė (1, 2, 6 arba 10 flakonų pakuotė)
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, lokalne tolerance in imunotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, vietinio toleravimo ir imunotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravili niso izvedli.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: • bolnikih s katero koli znano alergijo na zdravila v preteklosti, vključno s preobčutljivostjo na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo
Lithuanian: • pacientai, kuriems buvo alergija vaistui, įskaitant padidėjusį jautrumą kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams;
Slovenian: • Dajte le eno vialo v obliki infuzije.
Lithuanian: • Suleiskite vieną flakoną kaip infuziją.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Rienso.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Rienso vartoti negalima.
Slovenian: Uporabe zdravila Rienso se ne priporoča pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Rienso nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na ustreznih laboratorijskih preiskavah (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (žr.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je poudariti tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij in spremljanje bolnika med dajanjem zdravila in po njem.
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra akcentuoti padidėjusio jautrumo reakcijų riziką, įspėjimus ir būtinybę stebėti pacientus vaistinio preparato skyrimo metu bei po jo.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje turi būti ši svarbiausia informacija:
Slovenian: V obdobju, ki ga pokriva ta PSUR, so poročali o 45 novih primerih preobčutljivosti: 24 resnih, vključno z enim smrtnim primerom, o katerem so že poročali v prejšnjem PSUR, kot o najnovejši informaciji, in 21 primerih, ki niso bili resni.
Lithuanian: Per šį PASP laikotarpį buvo pranešta apie 45 naujus padidėjusio jautrumo atvejus: 24 atvejai buvo sunkūs (įskaitant vieną mirtiną atvejį, kuris jau buvo įtrauktas į naujausią ankstesnio PASP informaciją) ir 21 atvejis nesunkus.
Slovenian: Povprečni hemoglobin se je po zdravljenju povečal (0,5-0,9 g/dl) in stabiliziral v razponu med 11-11,7 g/dl v 10 mesecih po odmerjanju; novih varnostnih signalov po ponovnem odmerjanju niso opazili.
Lithuanian: Po gydymo hemoglobinas vidutiniškai padidėjo (0,5 - 0,9 g/dl) ir stabilizavosi 11-11,7 g/dl ribose per 10 mėnesių nuo dozės pavartojimo; vartojant pakartotines dozes, naujų saugumo signalų nebuvo nustatyta.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri teh bolnikih, so bili po značaju in pogostnosti podobni tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos savo pobūdžiu ir dažniu buvo panašios į reakcijas, pasireiškusias kitų klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: • Informacije glede večjega tveganja resnih preobčutljivostnih reakcij, vključno s smrtnimi: kontraindikacije, posebne populacije bolnikov (npr. nosečnice, starejši), opozorila, simptome preobčutljivostnih reakcij, spremljanje, ki ga izvajajo zdravstveni delavci 30 minut po dajanju zdravila, opozorilo o zapoznelem pojavu alergijskih reakcij.
Lithuanian: • informacija dėl didelės sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant mirtinas, rizikos: kontraindikacijos, ypatingos pacientų populiacijos (pvz., nėščios moterys, senyvo amžiaus asmenys), įspėjimai, padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai, sveikatos priežiūros specialistų atliekamas stebėjimas 30 minučių po vaistinio preparato vartojimo, įspėjimas dėl vėlyvų
Slovenian: Zdravilo Rienso ne vpliva na rentgenske žarke, računalniško tomografijo (CT), pozitronsko emisijsko tomografijo (PET), računalniško tomografijo emisije posameznih fotonov (SPECT), ultrazvok ali nuklearno medicinsko slikanje.
Lithuanian: Rienso neturės įtakos rentegenologinio, kompiuterinės tomografijos (CT), pozitronų emisijos tomografijos (PET), vieno fotono emisijos kompiuterinės tomografijos (SPECT), ultragarso ar branduolinės medicinos tyrimo rezultatams.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Slovenian: Retrospektivni opazovalni podatki iz treh velikih hemodializnih klinik v ZDA, pridobljeni v obdobju 1 leta, so vključevali zdravljenje več kot 8.600 bolnikov z več kot 33.300 uporabljenih odmerkov zdravila Rienso; skoraj 50 % bolnikov je prejelo ponovne odmerke, in sicer 4 ali več.
Lithuanian: JAV trijų didelių hemodializės klinikų 1 metų retrospektyvinio stebėjimo duomenys apžvelgia daugiau nei 8 600 pacientų, kuriems buvo paskirta daugiau nei 33 300 Rienso dozių, gydymą; apie 50 % pacientų buvo skirtos 4 ar daugiau pakartotinų dozių.
Slovenian: Bolniki na hemodializi:
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama hemodializė:
Slovenian: Bolnikom z jetrno disfunkcijo se lahko železo parenteralno daje samo po skrbni presoji razmerja med koristmi in tveganji.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, parenteraliniu būdu geležį galima skirti tik atidžiai įvertinus vaistinio preparato sukeliamą naudą ir riziką.
Slovenian: V luči razpoložljivih podatkov v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami in vplivom na magnetnoresonančno slikanje (MRI) je zato odbor PRAC presodil, da so spremembe informacij o zdravilu utemeljene.
Lithuanian: Taigi, remiantis turimais duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakcijas ir sąveiką su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), PRAC laikosi nuomonės, kad preparato informacijos pakeitimai yra pagrįsti.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so kumulativno poročali o 21 primerih preobčutljivosti (8 resnih, 13 primerih, ki niso bili resni).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iš viso nustatytas 21 padidėjusio jautrumo atvejis (8 sunkūs atvejai ir 13 nesunkių atvejų).
Slovenian: Odmerek 510 mg se da v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Lithuanian: Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15 minučių.
Slovenian: Železo nato bodisi vstopa v intracelularne zaloge železa (npr. feritin) ali pa se prenese v plazemski transferin za transport v eritroidne prekurzorske celice za vključitev v hemoglobin.
Lithuanian: Tada geležis arba patenka į ląstelės viduje esančias geležies atsargas (pvz., feritiną), arba su plazmos transferinu pernešama į eritroidines prekursines ląsteles hemoglobino gamybai.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rienso za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pediatrične populacije z anemijo zaradi pomanjkanja železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rienso tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis geležies stokos anemijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Študija se bo morala odražati tudi v posodobljenem načrtu za obvladovanje tveganja (RMP).
Lithuanian: Tyrimas taip pat turi atsispindėti atnaujintame RVP.
Slovenian: Vpliv na slikanje ožilja z magnetno resonanco traja približno 1-2 dni, medtem ko lahko vpliv na diagnostično slikanje tkiv traja 6 mesecev.
Lithuanian: Poveikis kraujagyslių MR tomografijai trunka maždaug 1-2 dienas, o poveikis audinių diagnostinei tomografijai gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko te alergijske reakcije postanejo resne ali začnejo ogrožati življenje (znane kot anafilaktične reakcije).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams alerginės reakcijos gali tapti sunkios arba pavojingos gyvybei (pasireikšti vadinamoji anafilaksinė reakcija).
Slovenian: Zdravilo Rienso ni bilo posebej preučevano pri bolnikih z jetrno okvaro; klinične izkušnje so omejene na 8 bolnikov.
Lithuanian: Rienso specialių tyrimų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo atlikta; klinikinė patirtis apsiriboja tik 8 pacientais.
Slovenian: Preobremenitev z železom
Lithuanian: Geležies perteklius
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja z zdravilom Rienso temelji na vrednosti hemoglobina pred zdravljenjem in telesni masi bolnika, kot je prikazano v preglednici 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas Rienso gydymo kursas remiasi paciento hemoglobino kiekiu prieš pradedant gydymą ir kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas
Slovenian: V obdobju trženja je več bolnikov prejelo prevelik odmerek zdravila Rienso v razponu od 1 g v 1 dnevu do 2,5 g v 21 dneh.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje kai kuriems pacientams Rienso buvo perdozuotas suvartojant nuo 1 g per 1 dieną iki 2,5 g per 21 dieną.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih morate obvestiti svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če postanejo resni:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį Jūs turite pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu jis taptų sunkus:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovenian: Na voljo morajo biti ustrezni pripomočki in oprema za kardiopulmonalno oživljanje in za ravnanje z akutnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno z injekcijo raztopine adrenalina v razmerju 1:1.000.
Lithuanian: Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą.
Slovenian: V študijo 1 in 2 so bili vključeni bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili odvisni od dialize, v študijo 3 pa so bili vključeni bolniki, ki so bili na hemodializi.
Lithuanian: 1 ir 2 tyrime dalyvavo LIL sergantys pacientai, kuriems nebuvo atliekama dializė, o 3 tyrime - pacientai, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Slovenian: Zaradi tega se z zdravnikom ali radiologom posvetujte tudi, če ste zdravilo Rienso prejeli v zadnjih 6 mesecih in ste se naknadno dogovorili za MR-slikanje.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties pasitarkite su savo gydytoju arba rentgenologu, jei per pastaruosius 6 mėnesius Jums buvo skirta Rienso ir po to paskirtas MRT.
Slovenian: Zaradi pomankjanja železa v telesu ne more nastajati hemoglobin, kar ima za posledico slabokrvnost (nizka raven hemoglobina).
Lithuanian: Kai organizme yra geležies trūkumas, hemoglobinas nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis).
Slovenian: ORGANSKI SISTEMI
Lithuanian: ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ
Slovenian: Ovojnica izolira biološko aktivno železo pred sestavinami plazme, dokler kompleks železo-ogljikov hidrat ne vstopi v makrofage retikuloendotelijskega sistema jeter, vranice in kostnega mozga.
Lithuanian: Apvalkalas izoliuoja biologiškai aktyvią geležį nuo plazmos komponentų, kol geležies-angliavandenio kompleksas patenka į kepenų, blužnies ir kaulų čiulpų retikoloendotelinės sistemos makrofagus.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Rienso v obliki infuzije v veno.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti Rienso infuziją į veną.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) se je ujemal s plazemskim volumnom, povprečne največje vrednosti koncentracije v plazmi (Cmax) in končnega razpolovnega časa (t1/2), ki so jih opazili, pa so se z odmerkom večale.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vd) atitiko pasiskirstymo tūrį plazmoje, o vidutinės didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir galutinio pusinės eliminacijos laiko (t1/2) reikšmės padidėjo didinant dozę.
Slovenian: Kot pri vseh parenteralnih zdravilih z železom se absorpcija peroralnega železa zmanjša, če se daje sočasno.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus parenteralinius geležies preparatus, kartu vartojamos geriamosios geležies absorbcija sumažėja.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila Rienso pri nosečnicah ni na voljo.
Lithuanian: Patikimų, tinkamai kontroliuojamų tyrimų dėl Rienso vartojimo nėštumo metu nėra atlikta.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietos reikalavimų.