FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
Romanian: Reducerea agregării plachetare şi a concentraţiilor plasmatice de fibrinogen şi o creştere moderată a timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de protrombină au fost raportate ca reacţii posibile la administrarea de bromelaină pe cale orală.
English: If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
Romanian: În acest caz, puteţi avea reacţii alergice şi la NexoBrid.
English: During clinical development, a total of 362 patients were treated with the concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain.
Romanian: Pe parcursul dezvoltării clinice, au fost trataţi, cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, în total 362 pacienţi.
English: The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse prezentate mai jos reflectă utilizarea NexoBrid pentru îndepărtarea escarelor de pe arsuri profunde de gradul II sau gradul III, într-o schemă de administrare cu profilaxie antibacteriană locală, analgezie recomandată, precum şi acoperirea suprafeţei plăgii după aplicarea NexoBrid timp de 4 ore, cu un pansament ocluziv pentru menţinerea NexoBrid pe plagă.
English: Preparation of patient and wound area
Romanian: Pregătirea pacientului şi a suprafeţei plăgii
English: • The vial containing NexoBrid powder, gel bottle, and the prepared NexoBrid gel should only be used for one patient.
Romanian: • Flaconul care conţine pulberea NexoBrid, flaconul cu gel şi gelul NexoBrid preparat trebuie utilizate pentru un singur pacient.
English: Date of first authorisation: 18.12.2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Decembrie 2012
English: Non-autografted wounds (ITT)
Romanian: Plăgi fără aplicare de autogrefe (ITT)
English: NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Romanian: Prepararea gelului NexoBrid (amestecarea pulberii cu gelul)
English: 60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness.
Romanian: Un procent de 60% din totalul zonei cu plăgi tratate a fost reprezentat de arsuri de gradul II şi/sau de gradul III.
English: An increase in heart rate (including tachycardia), reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported in the literature as possible effects following oral administration of bromelain.
Romanian: O creştere a frecvenţei cardiace (incluzând tahicardie), reducerea agregării plachetare şi a concentraţiilor plasmatice de fibrinogen, precum şi o creştere moderată a timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de protrombină au fost raportate în literatură ca reacţii posibile la administrarea de bromelaină pe cale orală.
English: When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Romanian: Când se aplică un strat de piele permanentă (de ex. autogrefă) sau un substitut temporar de piele (de ex. alogrefă) pe o zonă proaspăt debridată enzimatic, trebuie avută grijă să fie curăţată şi reîmprospătată zona debridată, de ex. prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.
English: In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
Romanian: În studiile fără îmbibare cu soluţie antibacteriană, s-a raportat pirexie sau hipertermie la 35,6% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid, comparativ cu 18,6% dintre pacienţii din grupul de control.
English: Coagulopathy
Romanian: Coagulopatie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/803/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/803/002
English: • The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
Romanian: • Metoda de preparare a NexoBrid şi de aplicare pe zona cu plăgi
English: • The need for wound cleansing and preparation before treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours before NexoBrid application o Protection of surrounding skin areas
Romanian: • Necesitatea curăţării şi pregătirii plăgii înaintea tratamentului, cu o Aplicarea unui pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană timp de două ore înainte de aplicarea NexoBrid o Protejarea zonelor cutanate adiacente
English: The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-primare pentru analiza de eficacitate au fost: - procentul de plăgi profunde de gradul II care au necesitat excizie sau dermabraziune şi - procentul de plăgi profunde de gradul II la care s-au aplicat autogrefe.
English: NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie dacă aveţi tendinţa generală de a sângera, de a face ulcer la stomac, de a face septicemie sau alte afecţiuni care v-ar putea produce sângerări.
English: These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Romanian: Aceste evenimente au inclus: aprofundarea sau deshidratarea (descompunerea) plăgii la 5 pacienţi (2,4%) trataţi cu NexoBrid şi la 0 pacienţi cu TS, precum şi eşecul grefei cutanate (parţial) la 6 pacienţi (2,9%) trataţi cu NexoBrid şi la 2 (1,6%) pacienţi cu TS (vezi pct. 4.4).
English: To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
Romanian: Pentru a preveni iritarea posibilă a pielii cu excoriaţii de contactul accidental cu NexoBrid și posibilele sângerări ale rănii, zonele acute cum sunt plăgile sau inciziile de decompresiune trebuie protejate cu un strat de unguent gras steril sau pansament gras (de ex. tifon cu vaselină Petrolatum Gauze).
English: NexoBrid is for use by specialists in burn clinics only.
Romanian: NexoBrid este numai pentru utilizare de către specialişti în clinici specializate în arsuri.
English: The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid.
Romanian: Doza totală aplicată a fost cuprinsă în intervalul 5-30 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină din NexoBrid.
English: Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
Romanian: Excipienţi: acid acetic, sulfat de amoniu.
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Romanian: • În interval de 15 minute de la amestecare, NexoBrid trebuie aplicat topic asupra plăgii de arsură, în strat cu grosimea de 1,5 până la 3 milimetri.
English: NexoBrid must be stored upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Romanian: NexoBrid trebuie păstrat în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
Romanian: Tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere: gel de 1:5 (0,16 g per g de gel amestecat) la pacienţi cu arsuri profunde de gradul II şi/sau de gradul III în cadrul unui studiu clinic nu a condus la constatări semnificativ diferite comparativ cu tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere:gel de 1:10 (0,09 g per 1 g de gel amestecat).
English: • The wound management after NexoBrid treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours o Performance of grafting procedures as soon as possible after debridement
Romanian: • Managementul plăgii după tratamentul cu NexoBrid, cu o Aplicarea unui pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană timp de două ore o Efectuarea de proceduri de aplicare de grefe cât mai curând posibil după debridare
English: • NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Romanian: • Pulberea NexoBrid se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
English: If you notice any of these symptoms or signs, inform your doctor or caregiver immediately.
Romanian: Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome sau semne, informaţi imediat medicul sau cadrul medical.
English: Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
Romanian: În literatură s-a raportat sensibilitate încrucişată între bromelaină şi papaină, precum şi proteine de latex (cunoscută drept sindromul latex-fructe), venin de albine şi polen de măslin.
English: • The wound must be wiped thoroughly first with a large sterile dry gauze or napkin, followed by a sterile gauze or napkin that has been soaked with sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Romanian: • Plaga trebuie bine ştearsă mai întâi cu tifon sau şerveţel uscat steril mare, urmat de un tifon sau şerveţel steril îmbibat cu o soluţie sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germany
Romanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
English: • When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
Romanian: • La deschiderea flaconului cu gel, trebuie confirmat că inelul de securizare se separă de capacul fără filet al flaconului.
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Romanian: Complicaţii la nivelul plăgii* Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
English: Accidental eye exposure must be avoided.
Romanian: Trebuie evitată expunerea accidentală a ochilor.
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Romanian: • În interval de 15 minute de la amestecare, NexoBrid trebuie aplicat topic asupra plăgii de arsură umede, în strat cu grosimea de 1,5 până la 3 milimetri.
English: NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
Romanian: NexoBrid nu trebuie utilizat în cazul plăgilor de arsuri chimice, al plăgilor contaminate şi al plăgilor la care ar putea intra în contact cu materiale străine (de ex. implanturi, stimulatoare cardiace şi şunturi) şi/sau cu vasele mari de sânge, ochii sau alte părţi importante ale corpului.
English: In case of eye exposure, exposed eyes must be irrigated with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Romanian: În caz de expunere oculară, ochiul expus trebuie irigat cu cantităţi mari de apă, timp de cel puţin 15 minute.
English: In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
Romanian: În studiile în care pacienţilor trataţi cu NexoBrid li s-a oferit analgezie la cerere, s-a raportat durere locală la 23,3% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid şi la 11,4% dintre pacienţii de control.
English: • Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied.
Romanian: • Alte medicamente (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) vor fi îndepărtate de pe suprafaţa plăgii înainte de aplicarea NexoBrid.
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the sterile adhesive barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Romanian: Apăsarea uşoară a pansamentului ocluziv pe suprafaţa de contact cu bariera adezivă va asigura aderenţa între stratul ocluziv şi bariera adezivă sterilă, realizându-se menţinerea completă a NexoBrid pe suprafaţa de tratament.
English: If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
Romanian: Dacă observaţi vreunul dintre aceste semne sau simptome, informaţi imediat medicul sau cadrul medical.
English: Avoid accidental eye exposure.
Romanian: A se evita expunerea accidentală a ochilor.
English: How NexoBrid is used
Romanian: Cum se utilizează NexoBrid
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
English: Pyrexia/hyperthermia*
Romanian: Pirexie/hipertermie* Frecvente:
English: Allergic reactions can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, other skin reactions, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and abdominal discomfort, or a combination of such effects.
Romanian: Reacţiile alergice pot determina, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, umflarea pielii, urticarie, alte reacţii pe piele, înroșirea pielii, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid şi disconfort abdominal sau o combinaţie de astfel de efecte.
English: • The wound must be cleaned thoroughly and the superficial keratin layer or blisters removed from the wound area, as the keratin will isolate the eschar from direct contact with NexoBrid and prevent eschar removal by NexoBrid.
Romanian: • Plaga trebuie curăţată în profunzime şi stratul superficial de cheratină sau veziculele trebuie îndepărtate de pe suprafaţa plăgii, deoarece cheratina ar izola escara de contactul direct cu NexoBrid şi ar împiedica îndepărtarea escarelor de către NexoBrid.
English: • The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument.
Romanian: • Escara dizolvată trebuie îndepărtată de pe plagă, eliminând-o cu un instrument steril cu margini neascuţite.
English: Pack size of 1 vial of powder and 1 bottle of gel.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon de pulbere și 1 flacon de gel.
English: • NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
Romanian: • NexoBrid va fi aplicat pe plaga curată, fără vezicule şi umedă.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Romanian: Concentratul de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină este un agent de debridare, aplicat topic pentru îndepărtarea escarelor în cazul arsurilor profunde de gradul II şi de gradul III.
English: Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi NexoBrid nu este indicat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
English: • NexoBrid gel should be prepared at the patient's bedside.
Romanian: • Gelul NexoBrid trebuie preparat lângă patul pacientului.
English: In case of skin exposure, NexoBrid must be rinsed off with water.
Romanian: În caz de expunere cutanată, NexoBrid trebuie clătit cu apă.
English: • Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing must be applied.
Romanian: • Înainte de aplicarea unui strat de piele permanentă sau a unui substitut temporar de piele pe o zonă proaspăt debridată enzimatic, trebuie aplicat un pansament ud care va fi lăsat să se usuce.
English: • Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Romanian: • Înaintea aplicării grefelor sau a pansamentelor primare, zona debridată trebuie curăţată şi reîmprospătată, de ex. prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Romanian: Următoarele definiţii se referă la terminologia privind frecvenţa, utilizată în continuare:
English: The powder is off-white to light tan.
Romanian: Pulberea este aproape albă până la bronz deschis.
English: Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiopulmonare şi pulmonare, incluzând traume pulmonare provocate de arsuri, existente şi suspectate.
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea NexoBrid la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
Romanian: Trebuie eliminate medicamentele aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint şi iodura de povidonă) la locul plăgii, iar plaga trebuie curăţată înainte de aplicarea NexoBrid.
English: A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy).
Romanian: Poate fi tratată cu NexoBrid o suprafaţă totală a plăgii care să nu depăşească 15% STC (vezi de asemenea pct. 4.4, Coagulopatie).
English: Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice la NexoBrid, care pot determina, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, umflarea pielii, urticarie, înroșirea pielii, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid şi greață/vărsături/crampe stomacale sau o combinaţie de astfel de efecte.
English: There is limited information on the use of NexoBrid on facial burn wounds.
Romanian: Există informaţii limitate privind utilizarea NexoBrid pentru plăgi de arsură faciale.
English: Wound Type
Romanian: Tipul plăgii
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea NexoBrid la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
Romanian: O comparaţie cu tratamentul standard (protocol MW2010-03-02), pe baza unui protocol aprobat de CHMP.
English: Removal of NexoBrid
Romanian: Îndepărtarea NexoBrid
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
Romanian: S-au raportat reacții alergice grave care au inclus anafilaxie (cu manifestări cum sunt erupția cutanată tranzitorie, eritemul, hipotensiunea arterială, tahicardie) la pacienții la care se efectuează debridare cu NexoBrid.
English: Autografted wounds (ITT)
Romanian: Plăgi cu aplicare de autogrefe (ITT)
English: NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea NexoBrid pentru: - plăgi de arsură penetrante, în cazul cărora sunt expuse sau ar putea fi expuse în timpul debridării materialele străine (de ex. implanturi, stimulatoare cardiace şi şunturi) şi/sau structuri vitale (de ex. vasele mari, ochii).
English: In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Romanian: În studiile în care s-a implementat îmbibarea de rutină cu o soluţie antibacteriană a zonei de tratament înainte şi după aplicarea NexoBrid (vezi pct. 4.2), s-a raportat pirexie sau hipertermie la 19,1% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid şi la 15,8% dintre pacienţii de control, trataţi conform terapiei standard.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
English: • Wounds with areas of full thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
Romanian: • Pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid.
English: 65428 Rüsselsheim Germany
Romanian: 65428 Rüsselsheim Germania
English: (mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Romanian: % de suprafaţă a plăgii excizate sau pentru care s-a efectuat dermabraziune (media ± AS) Timpul până la închiderea completă a plăgii (timpul de la FCI**) Număr de pacienţi Zile până la închiderea ultimei plăgi (media ± AS) Timpul până la eliminarea cu succes a escarelor Număr de pacienţi Zile (media ± AS) de la vătămare Zile (media ± AS) de la consimţământ Pacienţi la care nu s-a raportat eliminarea cu succes a escarelor Măsurat la prima şedinţă, dacă a existat mai mult de o şedinţă chirurgicală.
English: Powder 5 g
Romanian: Pulbere 5 g
English: When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients.
Romanian: La utilizarea NexoBrid într-o schemă de administrare care a inclus analgezia preventivă recomandată, practicată de rutină pentru schimbări extensive de pansament la pacienţii cu arsuri, precum şi îmbibarea cu o soluţie antibacteriană a zonei tratate înainte şi după aplicarea NexoBrid (vezi pct. 4.2), s-a raportat durere la 3,6% dintre pacienţi, iar pirexie/hipertermie la 19,1% dintre pacienţi.
English: NexoBrid is indicated for removal of eschar in adults with deep partial- and full-thickness thermal burns.
Romanian: NexoBrid este indicat pentru eliminarea escarelor la adulţi cu arsuri termice profunde de gradul II şi de gradul III.