FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom mag Ivozall niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Norwegian Bokmål: Ivozall skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Dutch: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad ≥ 3.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad ≥ 3.
Dutch: OVERIGE ORPHELIA Pharma
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma
Dutch: Ivozall kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Norwegian Bokmål: Ivozall kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Dutch: Ivozall mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
Norwegian Bokmål: Ivozall skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Dutch: Voordat Ivozall aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
Norwegian Bokmål: Før du får Ivozall, vil det bli fortynnet i en natriumkloridoppløsning (salt og vann).
Dutch: Praat met uw arts over anticonceptie.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om prevensjon.
Dutch: Uw arts zal berekenen welke dosis voor u geschikt is, afhankelijk van uw lengte, gewicht en hoe goed het met u gaat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen som er riktig for deg avhengig av din høyde, vekt og hvor frisk du er.
Dutch: Patiënten die geen transplantatie ondergingen
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon
Dutch: Tijdens behandeling met Ivozall zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ivozall, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Dutch: Ivozall is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ivozall er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikkehematologiske bivirkninger (se pkt.
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l, vrij van zichtbare deeltjes.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l, uten synlige partikler.
Dutch: Dit komt overeen met 3,53% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,53 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01BB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATC-kode: L01B B06
Dutch: • Profylactisch gebruik van allopurinol dient te worden overwogen als hyperurikemie (tumorlysis)
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk administrering av allopurinol skal vurderes hvis hyperurikemi (tumorlyse)
Dutch: Bewaring bij lage temperaturen, d.w.z. onder 15°C, kan leiden tot de vorming van deeltjes, die weer kunnen worden opgelost door de injectieflacon te laten opwarmen tot kamertemperatuur en voorzichtig te zwenken tot alle zichtbare deeltjes opgelost zijn.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan føre til dannelse av partikler, som kan oppløses på nytt ved å la hetteglasset varmes opp til romtemperatur og forsiktig snurre på glasset inntil alle synlige partikler er oppløst.
Dutch: Het is een heldere, kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
Dutch: • een M2-beenmerg (≥ 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Norwegian Bokmål: • En M2 benmarg (≥ 5 % og ≤ 25 % blastceller) og normale progenitorceller
Dutch: - als u een leverziekte heeft, of gehad heeft; - als u een hartziekte heeft, of gehad heeft.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt nyresykdom, - dersom du har eller har hatt leversykdom, - dersom du har eller har hatt hjertesykdom.
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase-α resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
Norwegian Bokmål: • DNA-polymerase α-hemming medfører terminering av DNA-elongering og/eller DNA-syntese / reparasjon.
Dutch: Voordat ze in dit onderzoek werden opgenomen, hadden 58 van de 61 patiënten (95%) 2 tot 4 verschillende inductieregimes ontvangen en 18 van de 61 patiënten (30%) hadden eerder minimaal 1 hematologische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien hadde 58 av de 61 pasientene (95 %) fått 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1396/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1396/001
Dutch: Wat is Ivozall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Ivozall er og hva det brukes mot
Dutch: Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children's Oncology Group werden vastgesteld:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group: CR = Komplett remisjon
Dutch: Ivozall wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
Norwegian Bokmål: Ivozall brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
Dutch: • een M1-beenmerg dat niet voldeed aan de voorwaarden voor CR of CRp
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller
Dutch: De behandelcyclus moeten elke 2 tot 6 weken (vanaf de startdag van de vorige cyclus) worden herhaald nadat de normale hematopoëse (dat wil zeggen ANC ≥ 0,75 × 109/l) is hersteld en de orgaanfunctie weer terug is op het niveau bij de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser bør gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 x 109/l) og opprinnelig organfunksjon.
Dutch: Uw behandeling met Ivozall is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Ivozall er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het referentiegeneesmiddel beoordelen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet.
Dutch: Zie rubriek 2
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Ivozall is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Ivozall er til intravenøs bruk.
Dutch: Ivozall bevat natrium
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder natrium
Dutch: Als persisterende leukemie niet duidelijk is, verdient het aanbeveling de dosis voor de volgende cyclus met 25% van de vorige dosis te verlagen na herstel van de ANC tot ≥ 0,75 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hvis vedvarende leukemi ikke er påvist, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 % i forhold til forrige dose etter restitusjon av ANC til ≥ 0,75 x 109/l.
Dutch: De definitieve verdunning kan echter variëren afhankelijk van de klinische status van de patiënt en het oordeel van de arts.
Norwegian Bokmål: Endelig fortynningsvolum kan imidlertid variere etter pasientens kliniske tilstand og legens valg.
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten ≥ 100 x 109/l en ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Dutch: Type I glazen injectieflacon met grijze fluoropolymeer-gecoate chloorbutylrubberen stop, polypropyleen afscheurschijfje en aluminium verzegeling.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med grå klorobutyl fluoropolymer gummipropp, polypropylen vippelokk og aluminiumsforsegling.
Dutch: Ivozall is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Ivozall er kun til engangsbruk.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100; zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Dutch: Wanneer een patiënte tijdens behandeling met clofarabine zwanger wordt, dan moet zij worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med klofarabin, skal hun informeres om den mulige faren for fosteret.
Dutch: Mogelijk is Ivozall dan niet geschikt voor u: - als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel; - als u een nierziekte heeft, of gehad heeft;
Norwegian Bokmål: Det er mulig at Ivozall ikke passer for deg: - dersom du har hatt en alvorlig reaksjon etter tidligere bruk av dette legemidlet,
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen na een alternatieve behandeling of een terugval*
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon etter annen behandling eller residiv*
Dutch: Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet het geven van borstvoeding voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met Ivozall echter worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal imidlertid amming avbrytes før, under og etter behandling med Ivozall (se pkt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het kernonderzoek bij patiënten (bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar) met recidief of refractaire ALL na minimaal twee eerdere regimes Respons categorie
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra nøkkelstudien hos pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL etter minst to tidligere behandlingsregimer
Dutch: De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en ≤ 21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m2 x 5.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er basert på data hentet fra kliniske studier hvor 115 pasienter (> 1 og ≤ 21 år) med enten ALL eller akutt myeloid leukemi (AML) fikk minst én dose med klofarabin tilsvarende anbefalt dose på 52 mg/m2 daglig x 5.
Dutch: Ivozall mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Norwegian Bokmål: Ivozall må ikke blandes med eller gis samtidig med andre legemidler via samme intravenøse slange (se pkt.
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten
Norwegian Bokmål: Individuell remisjonsvarighet og overlevelsesdata for pasienter som oppnådde CR eller CRp Beste respons
Dutch: Het wordt als infusie aan u toegediend via een lange dunne buis die in een ader wordt ingebracht (een druppelinfuus), of in een klein medisch hulpmiddel dat onder de huid wordt ingebracht (Port-A-Cath) als er bij u (of uw kind) een is geïmplanteerd.
Norwegian Bokmål: tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden («port-a-cath») hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
Dutch: ibuprofen, amfotericine B); - om een andere reden, inclusief geneesmiddelen die vrij verkrijgbaar zijn.
Norwegian Bokmål: ibuprofen, amfotericin B) - andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler
Dutch: Dit is gelijk aan 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium, wat overeenkomt met 3,53% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en bij patiënten bij wie de hoeveelheid natrium in de voeding moet worden beperkt moet hiermee rekening worden gehouden.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, som tilsvarer 3,53 % av WHO's anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Dutch: Mediane tijd tot aan progressie (weken)** (95% BI)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)** (95 % KI)
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Ivozall wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Ivozall, informer legen hvis barnet ditt har noen av tilstandene over.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid (61% van de patiënten), braken (59%), febriele neutropenie (35%), hoofdpijn (24%), huiduitslag (21%), diarree (20%), jeuk (20%), pyrexie (19%), palmoplantaire erythrodysesthesie (15%), vermoeidheid (14%), onrust (12%), ontstekingen van de mucosa (11%) en blozen (11%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte var kvalme (61 % av pasientene), oppkast (59 %), febril nøytropeni (35 %), hodepine (24 %), utslett (21 %), diaré (20 %), kløe (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (15 %), tretthet (fatigue) (14 %), angst (12 %), infeksjon i slimhinner (11 %) og rødme (11 %).
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interactie plaatsvindt met actieve stoffen die cytochroom-P450-enzymen remmen of versterken.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det interagerer med virkestoffer som hemmer eller induserer cytokrom P450-enzymer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Dutch: Eliminatie: β-halfwaardetijd van clofarabine
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: β-halveringstid for klofarabin
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Natriumchloride en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld bij blootstellingsniveaus (Cmax) van ongeveer 7 tot 13 maal hoger (na 3 of meer doseringscycli) of 16 tot 35 maal hoger (na een of meer doseringscycli) dan klinische blootstelling.
Norwegian Bokmål: 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
Dutch: Daarnaast bezit clofarabine een grotere resistentie tegen cellulaire degradatie door adenosinedeaminase en een verlaagde gevoeligheid voor fosforolytische klieving dan andere actieve stoffen in die categorie, terwijl de affiniteit van clofarabinetrifosfaat voor DNA polymerase α en ribonucleotidereductase gelijk is aan of groter dan die van desoxyadenosinetrifosfaat.
Norwegian Bokmål: I tillegg er klofarabin mer motstandsdyktig mot cellulær nedbrytning av adenosindeaminase og mindre utsatt for fosforolytisk spaltning enn andre virkestoffer i sin gruppe, mens klofarabintrifosfat har tilsvarende eller større affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase enn deoksyadenosintrifosfat.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende zeven dagen op kamertemperatuur of gekoeld (2°C - 8°C), bij een concentratiebereik van 0,15 mg/ml tot 0,83 mg/ml na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er demonstrert i syv dager ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C til 8 °C) med en konsentrasjon på 0,15 mg/dl til 0,83 mg/dl etter fortynning med natriumklorid 9 mg/dl (0,9 %).
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent.
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot ≤ graad 2.
Norwegian Bokmål: Der oppfølgingsdata var tilgjengelig, så man at de fleste av de forhøyede bilirubin-nivåene gikk tilbake til ≤ grad 2 i løpet av 10 dager.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd (het gebruik van een hydrofiel PVDF-injectiespuitfilter wordt aanbevolen) en daarna worden verdund in intraveneuze-infusiezakken van transparant pvc of polyolefine (polypropyleen) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
Norwegian Bokmål: Det bør filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter (det anbefales bruk av hydrofilt PVDF sprøytefilter) og deretter fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøse, gjennomsiktige PVC eller polyolefin (polypropylen) infusjonsposer til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: Mediane totale overleving (weken) (95% BI)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (uker) (95 % KI)
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine.
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder virkestoffet klofarabin.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder gevallen met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert (se pkt.
Dutch: Indien patiënten gedurende meer dan 4 weken vanaf de aanvang van de laatste cyclus een ANC van < 0,5 × 109/l doormaken, verdient het aanbeveling de dosis van de volgende cyclus met 25% te reduceren.
Norwegian Bokmål: Skulle pasienten få en ANC < 0,5 x 109/l i mer enn 4 uker fra start av siste syklus, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 %.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Dutch: Toediening van clofarabine resulteerde bij 31 van de 33 patiënten (94%) met een meetbaar aantal absolute blasten bij de uitgangssituatie in een spectaculaire en snelle reductie van perifere leukemiecellen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av klofarabin medførte en dramatisk og rask reduksjon av perifere leukemiceller hos 31 av de 33 pasientene (94 %) som hadde målbart absolutt blastcelletall i utgangspunktet.
Dutch: Voor een patiënt met een lichaamsoppervlak van > 0,38 m2 is voor het produceren van de aanbevolen dagelijkse dosis clofarabine echter de inhoud van 1 tot 7 injectieflacons noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet fra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Dutch: Bij het hanteren van Ivozall wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Ivozall.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
Dutch: Elke injectieflacon Ivozall bevat 70,77 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ivozall inneholder 70,77 mg natrium.
Dutch: Deze bijwerkingen waren bij ratten onder meer bilaterale degeneratie van het seminifeer epitheel met ingesloten spermatiden en atrofie van de interstitiële cellen na buitensporige blootstellingswaarden (150 mg/m2/dag), en bij honden celdegeneratie van de epididymis en degeneratie van het seminifeer epitheel bij klinisch relevante blootstellingswaarden (> 7,5 mg/m2/dag clofarabine).
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (≥ 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat clofarabine een van de belangrijkste 5 humane CYP-isovormen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) remt of 2 van deze isovormen (1A2 en 3A4) versterkt bij plasmaconcentraties die na intraveneuze infusie van 52 mg/m2/dag worden bereikt.
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYPisoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
Dutch: Bij 48% van de patiënten was er sprake van een of meer aanhoudende infecties voorafgaand aan de behandeling met clofarabine.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Førtiåtte prosent av pasientene hadde én eller flere pågående infeksjoner før de fikk behandling med klofarabin.
Dutch: Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan toediening worden verdund.
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes før bruk.
Dutch: Voor de bewaarcondities na verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov, i samsvar med preparatomtalen til referansepreperatet.