FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäsenvaltion viranomaiset voivat päivittää tuotetiedot tarvittavalla tavalla yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EC kolmannen kohdan luvussa 4 esitetyn menettelyn mukaisesti.
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Jos otat jotakin näistä, lääkäri voi katsoa tarpeelliseksi määrätä sinulle vaihtoehtoisen lääkkeen.
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
Finnish: Lääkkeen annostelua muokataan näiden testien tulosten perusteella.
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille syntymästä 18 vuoden ikään asti, sillä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Finnish: • jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi
Czech: • již užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce,
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
Finnish: Toipuminen >21 päivää
Czech: Zotavení > 21 dnů
Finnish: Lääkärisi päättää tarkalleen, minkälaisen annoksen tarvitset seuraavaksi.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat nopeasti ensimmäisten kahden tunnin aikana ja sen jälkeen hitaasti.
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta suosituksia annoksen muuttamisesta voitaisiin antaa.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit úpravu dávky.
Finnish: Saatat tarvita verensiirron.
Czech: Možná budete potřebovat krevní transfuzi.
Finnish: Anafylaksia/anafylaktiset reaktiot (myös sokki)
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Finnish: • jos sydämesi ei toimi kunnolla
Czech: • Vaše srdce nepracuje dobře,
Finnish: Toipuminen ≤21 päivää
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
Finnish: On noudatettava erityistä huolellisuutta, jotta varmistetaan täydellinen hematologinen palautuminen ennen konsolidaatiohoidon alkua (jos tällaista hoitoa käytetään), ja potilaita on seurattava tarkasti tämän vaiheen aikana.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat zajištění plného hematologického zotavení před podstoupením konsolidační terapie (pokud se tato léčba používá) a pacienty je nutné v této fázi pečlivě sledovat.
Finnish: Jos näin tapahtuu, infuusio pitää keskeyttää ja aloittaa uudelleen toiseen laskimoon.
Czech: Pokud k tomu dojde, infuze se musí zastavit a znovu začít v jiné žíle.
Finnish: Myös aikajakso, jonka aikana kumulatiivinen annos annettiin, oli välillä 3-24 kuukautta.
Czech: Rovněž i časový interval, během nějž byla podávána kumulativní dávka, se pohyboval od 3 do 24 měsíců.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista.
Czech: Neměla byste otěhotnět.
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavaa tapaa noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-<1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-<1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Siksi sinun on vältettävä raskaaksi tulemista.
Czech: Proto byste neměla otěhotnět.
Finnish: Tähän asti on raportoitu vain yksittäisistä tapauksista, joissa ekstravasaatio on aiheuttanut vakavia paikallisia reaktioita (nekroosia).
Czech: K dnešnímu dni byly v důsledku extravazace popsány pouze izolované případy závažných lokálních reakcí (nekrózy).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Novantrone
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Finnish: Jokaisessa yksittäistapauksessa hoidon hyötyä on punnittava sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä vasten.
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Finnish: Pitkittyneen ja vakavan myelosuppression aikana voidaan tarvita hematologista tukea ja antimikrobihoitoa.
Czech: Během prolongovaných období závažné myelosuprese může být vyžadována hematologická podpora a antimikrobiální terapie.
Finnish: Mitoksantronia on käytettävä varoen.
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkasti.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacienty je nutné pečlivě sledovat.
Finnish: - Jos luuytimesi ei toimi kunnolla (sen toiminta on heikentynyt) tai jos yleinen terveydentilasi on huono - Jos sinulla on jokin infektio.
Czech: - Vám dobře nefunguje kostní dřeň (je utlumená) nebo pokud je Váš celkový zdravotní stav špatný, - máte infekci.
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden sukupolven tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen tai hedelmällisyyteen.
Czech: Ve dvougenerační studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj nebo fertilitu mláďat.
Finnish: Jos kärsit näistä haittavaikutuksista, älä aja ajoneuvoja ja/tai käytä koneita.
Czech: Pokud budete těmito nežádoucími účinky trpět, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Finnish: Sen terapeuttinen teho on raportoitu useissa pahanlaatuisissa sairauksissa.
Czech: Byla hlášena jeho terapeutická účinnost u četných malignit.
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää ainoastaan hyöty-riskiarvion tarkastelun jälkeen, erityisesti hematologiset ja sydämen terveyteen liittyvät riskit huomioon ottaen (ks. kohta 4.4).
Czech: Tuto léčbu je možné použít pouze po vyhodnocení poměru přínosu a rizika, zvláště s ohledem na hematologická a kardiální rizika (viz bod 4.4).
Finnish: Lisäksi sinulta otetaan verikokeita hoidon aikana.
Czech: Navíc Vám budou pravidelně během léčby prováděny krevní testy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, Antrasykliinit ja sen sukuiset aineet ATC-koodi: L01DB07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste ovat komission päätökseen liittyvän lausuntopyyntömenettelyn tulosta.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
Finnish: Olet alttiimpi näille haittavaikutuksille, jos otat suuria annoksia Novantrone-valmistetta tai:
Czech: K těmto nežádoucím účinkům jste náchylnější, jestliže užíváte vyšší dávky přípravku Novantrone nebo pokud:
Finnish: Siksi eläviä viruksia ei pidä annostella hoidon aikana.
Czech: Proto se vakcíny s živými viry nemají během léčby podávat.
Finnish: Monet eliminaatiovaiheessa raportoiduista puoliintumisajoista ovat 10 ja 40 tunnin välillä, mutta monet muut tutkijat ovat raportoineet paljon pidemmistä, 7 ja 12 päivän välille sijoittuvista arvoista.
Czech: Mnohé z hlášených hodnot poločasu pro fázi eliminace se pohybují od 10 do 40 hodin, ale někteří jiní autoři uvádí hodnoty mnohem delší, a to od 7 do 12 dnů.
Finnish: Erot arvioiden välillä voivat johtua tietojen saatavuudesta myöhään annosten jälkeen, tulosten painotuksista ja testimenetelmän herkkyydestä.
Czech: Rozdíly v odhadech mohou být způsobeny dostupností údajů v pozdějších časech po podání dávek, vážením dat a citlivostí testů.
Finnish: Hematologisia mittareita on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Finnish: Multippelin skleroosin hoidossa: - jos olet raskaana
Czech: Pro použití jako léčba roztroušené sklerózy: - pokud jste těhotná
Finnish: - Jos sydämesi ei toimi kunnolla.
Czech: - Vaše srdce nepracuje dobře,
Finnish: Virtsasta löydetystä aineesta 65 % oli muuttumatonta vaikuttavaa ainetta.
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Finnish: Mitä Novantrone on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin leukemian riskeistä, oireista ja merkeistä ja heitä on kehotettava hakeutumaan lääkärin vastaanotolle, jos tällaisia oireita ilmenee, vaikka viiden vuoden aikajakso olisi jo päättynyt.
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Finnish: Mikä tahansa kesto
Czech: Jakákoli doba trvání
Finnish: Syynä ovat mahdolliset haittavaikutukset, kuten sekavuus ja väsyneisyys (ks. kohta 4).
Czech: Je to způsobeno možnými nežádoucími účinky, jako je zmatenost nebo pocit únavy (viz bod 4).
Finnish: Jakautuminen kiveksiin on verraten vähäistä.
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikassa ei näytä olevan olennaisia eroja iäkkkäiden ja nuorten aikuispotilaiden välillä.
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
Finnish: Virtsahapon, elektrolyyttien ja urean määrää on seurattava.
Czech: Je nutné sledovat hladiny kyseliny močové, elektrolytů a močoviny.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja spontaaneihin raportteihin onkologisissa käyttöaiheissa ja kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin ja spontaaneihin raportteihin hoitoa saaneista multippelia skleroosia sairastavista potilaista.
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
Finnish: Mitroksantroni sitoutuu 78-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Finnish: Lääkevalmistetta ei myöskään saa antaa kovakalvonalaisena injektiona.
Czech: Léčivý přípravek se také nesmí podávat intratekální injekcí.
Finnish: Novantrone voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle.
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Finnish: Kumulatiivinen 72 mg/m2 annos on yhä tehokas ja yhteydessä vähäisempään sydäntoksisuuteen kuin korkeammat kumulatiiviset annokset.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joita on aiemmin hoidettu mitoksantronilla.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů, kteří již byli dříve léčeni mitoxantronem.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin on laaja-alaista: jakautumistilavuus ylittää tasapainotilassa 1 000 l/m2.
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Mitoksantronilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mitoxantron má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista: - Jos ihosi kalpenee ja tunnet olosi heikoksi tai tulet äkillisesti hengästyneeksi, se voi olla merkki punasolujen vähenemisestä.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, okamžitě informujte svého lékaře: - Pokud Vám zbledne kůže a budete se cítit slabý(á) nebo budete trpět náhlou dechovou nedostatečností, může to být známkou snížení počtu červených krvinek.
Finnish: Loput 35 % oli monokarboksyyli- ja dikarboksyylihappojohdannaisia ja niiden glukuronidikonjugaatteja.
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Finnish: Neutropeniaa voi esiintyä jokaisen annostelun jälkeen.
Czech: Po každém podání se může objevit neutropenie.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, mukaan lukien sulfiitit, joita voi muodostua mitoksantronin tuotannon yhteydessä.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
Finnish: Täydellinen verenkuva, mukaan lukien verihiutaleet, on tehtävä ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua, 10 päivää annostelun jälkeen ja ennen jokaista seuraavaa infuusiota ja silloin, kun kehittyy infektion merkkejä ja oireita.
Czech: Úplný krevní obraz včetně trombocytů by měl být získán před podáním počáteční dávky mitoxantronu, 10 dnů po podání a před každou následnou infuzí a v případě, že se rozvinou známky a příznaky infekce.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista suositellaan säännöllisin väliajoin ja/tai jos kehittyy kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita.
Czech: Vyšetření LVEF se doporučuje provádět v pravidelných intervalech a/nebo v případě, že se rozvinou známky či příznaky kongestivního srdečního selhání.
Finnish: Myös ohimenevää trombosytopeniaa voidaan havaita.
Czech: Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie.
Finnish: Kohonneet aspartaattiaminotransferaasitasot
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Finnish: Anemia Neutropenia Leukopenia
Czech: Anémie Neutropenie Leukopenie
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita, joissa seurataan erityisesti valkosolujen (neutrofiilisten leukosyyttien) lukumäärää, useammin:
Czech: Lékař bude častěji provádět krevní testy, při nichž bude konkrétně sledovat počet bílých krvinek (neutrofilních leukocytů) v krvi:
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Yhdistelmähoito (jos käytetään yhdessä muiden aineiden kanssa) Novantrone-valmistetta on annettua osana yhdistelmähoitoa.
Czech: Kombinovaná terapie (pokud se používá s jinými přípravky) Přípravek Novantrone je podáván jako součást kombinované terapie.
Finnish: Lääke myös heikentää immuunijärjestelmää, ja sitä käytetään tämän vaikutuksensa vuoksi multippellin skleroosin tietyn muodon hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Finnish: Neljä potilasta, jotka saivat 140-180 mg/m2 yksittäisenä bolusinjektiona, kuoli vakavan leukopenian ja infektion seurauksena.
Czech: Čtyři pacienti, kteří dostali 140 až 180 mg/m2 jako jednorázovou bolusovou injekci, zemřeli v důsledku závažné leukopenie s infekcí.
Finnish: Mitoksantronin yhdistäminen muiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa voi lisätä liiallisen immunodepression ja lymfoproliferatiivisen oireyhtymän riskiä.
Czech: Kombinace mitoxantronu s jinými imunosupresivními přípravky může zvýšit riziko nadměrné imunodeprese a lymfoproliferativního syndromu.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa ehdotetaan ohjeeksi muokattaessa annostusta metastasoituneen rintasyövän ja nonHodgkinin lymfooman hoidossa veriarvojen matalimman tason mukaisesti (mikä yleensä tapahtuu noin 10 päivää annostelun jälkeen).
Czech: Následující tabulku lze použít jako doporučení pro úpravu dávky při léčbě metastazujícího karcinomu prsu a non-Hodgkinova lymfomu podle nejnižších hodnot hematologických parametrů (který obvykle nastává přibližně za 10 dnů po podání dávky).
Finnish: ** Syy-yhteys mitoksantronin annosteluun on epävarma.
Czech: ** Příčinný vztah k podávání mitoxantronu není jistý.
Finnish: Niiden 80 potilaan joukossa, jotka otettiin mukaan tutkimukseen, alimpien valkosolu- ja verihiutalemäärien mediaaniarvot olivat vastaavasti 0.4 E9/L (WHO-luokitus 4) ja 9.5 E9/L (WHO-luokitus 4).
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
Finnish: Trombosytopenia Granulosytopenia
Czech: Trombocytopenie Granulocytopenie
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut sädehoitoa rintakehän alueelle
Czech: • jste dříve podstoupil(a) radioterapii hrudníku,
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} {tel.} {fax} {e-mail}
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla, mutta eläimillä havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Czech: U mužů nejsou k dispozici žádné údaje, ale u zvířat byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížený počet spermií (viz bod 5.3).
Finnish: Se on yleensä ohimenevää neutropeniaa, jossa leukosyyttien lukumäärä on alimmillaan päivänä 10 infuusion jälkeen ja palautuu päivän 20 tienoilla.
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
Finnish: Infektio (myös kuolemaan johtaneet)
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
Finnish: Jos tulet raskaaksi Novantrone-hoidon aikana, sinun on välittömästi kerrottava lääkärille ja lopetettava Novantrone-hoito.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Novantrone, musíte to ihned oznámit svému lékaři a léčbu přípravkem Novantrone musíte ukončit.
Finnish: Novantrone-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana multippelin skleroosin hoitoon (erityisesti raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden aikana).
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí používat během těhotenství k léčbě roztroušené sklerózy (zejména v prvních třech měsících těhotenství).
Finnish: Tästä syystä potilaita on seurattava sydäntoksisuuden merkkien varalta ja heiltä on kysyttävä sydämen vajaatoiminnan oireista ennen hoidon alkua ja sen aikana.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u pacientů sledovat možné příznaky srdeční toxicity a dotázat se na příznaky srdečního selhání před zahájením léčby a během ní.
Finnish: Tätä voi esiintyä joko Novantrone-hoidon aikana tai kuukausia tai vuosia Novantrone-hoidon jälkeen.
Czech: K tomu může dojít buď během léčby přípravkem Novantrone, nebo po několika měsících až letech od jejího skončení.
Finnish: Novantrone-valmistetta ei myöskään saa injektoida aivojen tai selkäytimen alle (kovakalvonalainen injektio), koska tämä voi aiheuttaa vakavan vaurion ja pysyvän toimintahäiriön.
Czech: Přípravek Novantrone také nesmí být injekčně podán do prostoru pod obaly mozku nebo míchy (intratekální injekce), protože to může způsobit závažné poranění s trvalým poškozením.
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana tai jos tulet raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä, kerro siitä lääkärille, sillä sikiölle voi koitua riskejä.
Czech: Pokud budete tento lék používat během těhotenství nebo pokud otěhotníte během používání tohoto léku, informujte o tom svého lékaře, protože mohou existovat rizika pro plod.
Finnish: Jos on ilmennyt merkkejä tai oireita ekstravasaatiosta, mukaan lukien polttavaa tunnetta, kipua, kutinaa, punoitusta, turvotusta, sinisyyttä tai haavaumia, annostelu on lopetettava välittömästi (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky extravazace, včetně pálení, bolesti, svědění, erytému, otoku, modrání kůže nebo vzniku vředů, je podávání nutné okamžitě zastavit (viz bod 4.4).
Finnish: Potilailla, joille annosteltiin 15-90 mg/m2, annoksen ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) suhde on lineaarinen.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Finnish: Sukupuolen, rodun ja munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta mitoksantronin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Czech: Účinek pohlaví, rasy a poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mitoxantronu není znám.
Finnish: Jos mahdollista, vältä nivelten yli kulkevia suonia ja raajojen suonia, joissa laskimoveren tai imunesteen suodattuminen on heikkoa.
Czech: Pokud to bude možné, vyhněte se žilám nad klouby nebo v končetinách s narušeným žilním či lymfatickým odtokem.
Finnish: Suositeltu annos perustuu kehosi pinta-alaan, joka lasketaan neliömetreinä (m2) pituuteesi ja painoosi perustuen.
Czech: Doporučená dávka je založena po ploše povrchu Vašeho těla, která se vypočítá v metrech čtverečních (m2) podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Finnish: Laboratoriomittaukset eivät pysty ennustamaan vaikuttavan aineen puhdistumaa ja muutoksia annostuksessa (ks. kohta 5.2).
Czech: Laboratorní měření nedokáže předpovědět clearance léčivé látky a úpravy dávek (viz bod 5.2).
Finnish: Muutokset annostuksessa ja seuraavan annostelun ajoitus on määritettävä kliinisen arvion perusteella myelosuppression asteesta ja kestosta riippuen.
Czech: Úpravu dávky a načasování následného dávkování je třeba stanovit na základě klinického úsudku podle stupně a doby trvání myelosuprese.
Finnish: Jos lääkettä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa:
Czech: Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění:
Finnish: Mitoksantroni ja sen metaboliitit erittyvät sappinesteeseen ja virtsaan, mutta ei tiedetä, voivatko metaboliaja eliminaatioreitit saturoitua, voiko niitä estää tai indusoida tai voivatko mitoksantroni ja sen metaboliitit päätyä enterohepaattiseen kiertoon (ks. kohta 5.2).
Czech: Mitoxantron a jeho metabolity se vylučují do žluči a moči, ale není známo, zda jsou metabolické nebo vylučovací dráhy saturovatelné, zda mohou být inhibovány nebo indukovány, nebo zda mitoxantron a jeho metabolity podstupují enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Finnish: BCRP-transportterin estäjät (esim. eltrombopagi, gefitinibi) saattavat aiheuttaa biologisen hyötyosuuden kasvua.
Czech: BCRP (např. eltrombopag, gefitinib) mohou způsobit zvýšenou biologickou dostupnost.
Finnish: BCRPtransportterin induktorit saattavat mahdollisesti vähentää mitoksantronialtistusta.
Czech: Induktory transportéru BCRP potenciálně mohou snížit expozici působení mitoxantronu.
Finnish: - Jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
Czech: - máte závažné potíže s játry nebo ledvinami.
Finnish: Pienentynyt vasemman kammio ejektiofraktio
Czech: Snížená ejekční frakce levé komory
Finnish: Mitoksantroni on genotoksista, ja sitä pidetään ihmisillä mahdollisena teratogeeninä.
Czech: Mitoxantron je genotoxický a považuje se za potenciální lidský teratogen.
Finnish: Jos annostelun aikana esiintyy ekstravasaatiota, voi paikallisissa kudoksissa tapahtua vakavia vaurioita.
Czech: Pokud dojde během podání k extravazaci, může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Finnish: Myös laskimotulehduksesta infuusiokohdassa on raportoitu.
Czech: V místě podání infuze byla také hlášena flebitida.
Finnish: Kovakalvonalaisesta annostelusta voi seurata vakavia vaurioita ja pysyviä myöhäisvaikutuksia.
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Finnish: Myös sydämen vajaatoimintaa, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
Finnish: Onkologisissa vertailututkimuksissa vasemman kammion ejektiofraktion keskivaikean tai vaikean pienenemisen kumulatiivinen kokonaistodennäköisyys oli tällä annoksella 13 %.
Czech: Ve srovnávacích onkologických studiích byla celková kumulativní míra pravděpodobnosti středních nebo závažných poklesů LVEF při této dávce 13 %.