FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Symptome der Patienten nach vier Wochen, die mit einer Standardskala für Schizophrenie gemessen wurde.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagal standartinę šizofrenijos vertinimo skalę nustatomas pacientų simptomų pokytis po 4 savaičių.
German: Man nimmt an, dass Iloperidon Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert, die bei Schizophrenie eine Rolle
Lithuanian: Manoma, kad iloperidonas blokuoja poveikį šizofrenijai darančių neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorius.
German: Außerdem hatte der Ausschuss immer noch Bedenken wegen der mäßigen Wirksamkeit von Fanaptum und seiner verzögert einsetzenden Wirkung.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė nedidelis Fanaptum veiksmingumas ir vėlyva jo poveikio pradžia.
German: Infolgedessen können manche Patienten höhere Fanaptumkonzentrationen im Blut aufweisen, was deren Risiko für QT-Verlängerung erhöhen würde.
Lithuanian: Dėl to kai kurių pacientų kraujyje gali padidėti Fanaptum koncentracija, o kartu ir rizika, kad pailgės QT intervalas.
German: In der mit 567 Patienten durchgeführten Kurzzeitstudie wurde Fanaptum mit dem Schizophrenie-Arzneimittel Ziprasidon und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Atliekant trumpalaikį tyrimą, kuriame dalyvavo 567 pacientai, Fanaptum buvo lyginamas su vaistu nuo šizofrenijos ziprazidonu ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
German: Außerdem hob der CHMP das Einsetzen der Wirkung des Arzneimittels nach zwei bis drei Wochen hervor, was für die Behandlung von plötzlichen (akuten) Schizophrenie-Episoden Bedenken aufwirft.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad vaisto poveikis pasireiškia po 2-3 gydymo savaičių, o šiuo vaistu gydant staigius (ūminius) šizofrenijos epizodus tai yra problema.
German: Schließlich hegte der CHMP Bedenken, dass Fanaptum im Körper von Leberenzymen abgebaut wird, deren Aktivität bei bestimmten Patienten und durch bestimmte andere Arzneimittel geringer ausfällt.
Lithuanian: Galiausiai CHMP abejones kėlė tai, kad žmogaus organizme Fanaptum skaido kepenų fermentai, kurių aktyvumas tam tikrų pacientų organizme ir vartojant tam tikrus kitus vaistus yra sumažėjęs.
German: Wofür sollte Fanaptum angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Fanaptum?
German: Dennoch hatte der CHMP immer noch Bedenken wegen des Risikos der QT-Verlängerung und war der Meinung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen dieses Risiko in der klinischen Praxis nicht angemessen berücksichtigen würden.
Lithuanian: Tačiau CHMP abejonės dėl QT intervalo pailgėjimo nebuvo išsklaidytos ir jis manė, kad pasiūlytos priemonės klinikinėje praktikoje būtų nepakankamos.
German: Der Wirkstoff in Fanaptum, Iloperidon, ist ein Antipsychotikum.
Lithuanian: Veiklioji Fanaptum medžiaga iloperidonas yra antipsichozinis vaistas.
German: Neurotransmitter sind Botenstoffe, durch die Nervenzellen mit ihren Nachbarzellen kommunizieren.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai medžiagos, per kurias ląstelės perduoda informaciją greta esančioms ląstelėms.
German: Am 20. Juli 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Fanaptum, das zur Behandlung von Schizophrenie vorgesehen war.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti šizofrenijai gydyti skirto vaistinio preparato Fanaptum registracijos pažymėjimo.
German: Zum Zeitpunkt der ersten Empfehlung war der CHMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Fanaptum in den Studien mäßig war.
Lithuanian: Teikdamas pirminę rekomendaciją CHMP nurodė, kad tyrimai parodė tik nedidelį Fanaptum veiksmingumą.
German: Es wird jedoch vermutet, dass er an bestimmte Rezeptoren (Targets) für Neurotransmitter an Nervenzellen im Gehirn bindet.
Lithuanian: Kaip jis veikia, neaišku, bet manoma, kad jis jungiasi prie tam tikrų galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje esančių neuromediatorių receptorių (taikinių).
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fanaptum gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und blieb bei seiner bisherigen Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Fanaptum nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fanaptum (Iloperidon) EMA/729957/2017
Lithuanian: EMA/729957/2017
German: Im Hinblick auf die Sicherheit war der CHMP aufgrund der Wirkungen des Arzneimittels auf das Herz besorgt: Fanaptum verursacht QT-Verlängerung, eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, CHMP susirūpinimą kėlė šio vaisto poveikis širdžiai - vartojant Fanaptum pailgėja QT intervalas, t. y.
German: spielen.
Lithuanian: liepos 20 d.
German: Ergebnis der Überprüfung
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės svarstymo rezultatai
German: EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002022
Lithuanian: balandžio 19 d. EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
German: Der CHMP bestätigte daher sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino savo pirminę neigiamą nuomonę.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Folotyn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Folotyn santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
German: 19. April 2012
Lithuanian: sausio 19 d.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Lithuanian: Ką bendrovė pateikė kartu su paraiška?
German: Was ist Folotyn?
Lithuanian: Kas yra Folotyn?
German: Die Patienten erhielten Folotyn zusammen mit Vitamin B12 und Folsäurepräparaten (um einen Verlust dieser beiden Vitamine auszugleichen, der während der Folotynbehandlung auftreten kann).
Lithuanian: Pacientai Folotyn vartojo kartu su vitaminu B12 ir folio rūgšties papildais (siekiant kompensuoti šių vitaminų trūkumą, kuris gali pasireikšti taikant gydymą Folotyn).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der insgesamt 115 Erwachsene mit peripherem T-Zelllymphom teilnahmen, das wiederkehrte oder auf vorangegangene Behandlungen nicht ansprach.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 115 suaugusiųjų, sergančių periferine T ląstelių limfoma, kuri vis atsinaujindavo arba nereagavo į ankstesnius gydymo būdus.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Folotyn (Pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Folotyn (pralatreksato) rinkodaros teisės EMA/CHMP/255106/2012
German: Die Wirkungen von Folotyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Folotyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: In dieser Studie wurde Folotyn mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Folotyn nebuvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der auf die Behandlung ansprach.
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis, į kurį atsižvelgta vertinant vaistinio preparato veiksmingumą, buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis.
German: Darüber hinaus war keine deutliche Besserung des Zustands der Patienten erkennbar, da sich die Studie zwar mit dem Ansprechen der Patienten auf die Behandlung befasste, dem Ausschuss jedoch keine Möglichkeit gab, die Wirkung des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten überlebten) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlechterung ihres Zustands überlebten) zu beurteilen.
Lithuanian: Be to, CHMP nenustatė jokio akivaizdaus pacientų būklės pagerėjimo, nes nors atliekant tyrimą buvo analizuojamas gydymo poveikis pacientams, pagal tyrimo duomenis komitetas negalėjo įvertinti vaistinio preparato poveikio bendram pacientų išgyvenamumui (gyvenimo trukmei) arba išgyvenimo trukmei ligai neprogresavus (gyvenimo nepablogėjus ligos simptomams).
German: Daher war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Folotyn gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Folotyn teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės.
German: Folotyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pralatrexat enthält.
Lithuanian: Folotyn - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pralatreksato.
German: Die DHFR spielt eine Rolle bei der Produktion neuer DNS, die für die Teilung und Vermehrung von Zellen erforderlich ist.
Lithuanian: Dihidrofolato reduktazė būtina naujos DNR gamybai, o jos reikia tam, kad ląstelės galėtų dalytis ir daugintis.
German: Bei dem Unternehmen, das die Zulassung beantragte, handelt es sich um Allos Therapeutics Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo pateikė bendrovė „Allos Therapeutics Limited".
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 19. April 2012.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2012 m.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Folotyn (Pralatrexat)
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Folotyn (pralatreksato) rinkodaros teisės
German: Im Januar 2012 hatte der CHMP Bedenken im Hinblick auf das Design der Hauptstudie, das dem Ausschuss nicht erlaubte, den Nutzen des Arzneimittels zu beurteilen, insbesondere da Folotyn nicht mit anderen Behandlungen oder mit Placebo (Scheinbehandlung) bei einer weiteren Patientengruppe verglichen worden war.
Lithuanian: sausio mėn. CHMP rūpestį sukėlė tai, kad dėl pagrindinio tyrimo modelio komitetas negalėjo įvertinti vaisto naudos, visų pirma dėl to, kad Folotyn nebuvo lyginamas su kitos pacientų grupės vartojamomis kitomis gydymo priemonėmis ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
German: Das Ausmaß des Ansprechens reichte von der Besserung des Krankheitszustands bis hin zum völligen Verschwinden der Anzeichen der Krebserkrankung.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė įvairus gydymo poveikis - nuo ligos sukeltų simptomų palengvėjimo iki visiško vėžio požymių išnykimo.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Lithuanian: Kokių pasekmių ši rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
German: Es sollte als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff im Körper den Platz von Folsäure einnimmt und an ein Enzym mit der Bezeichnung Dihydrofolatreduktase (DHFR)
Lithuanian: Tikimasi, kad patekęs į organizmą jis užims folio rūgšties vietą ir jungsis prie fermento, vadinamo dihidrofolato reduktaze.
German: Während der Überprüfung im April 2012 wurden die Bedenken des CHMP nicht beseitigt.
Lithuanian: pakartotinai svarstant priimtą nuomonę, CHMP rūpestį kėlę klausimai nebuvo išspręsti.
German: Indem Pralatrexat an die DHFR bindet, blockiert es, so nimmt man an, die Aktivität des Enzyms und damit die Teilung der Krebszellen, sodass diese schließlich zugrunde gehen.
Lithuanian: dihidrofolato reduktazės, pralatreksatas blokuos šio fermento veikimą, neleisdamas vėžinėms ląstelėms dalytis ir galiausiai sukeldamas jų žūtį.
German: Wie soll Folotyn wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Folotyn veikimo?
German: Wofür sollte Folotyn angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Folotyn?
German: Am 19. Januar 2012 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Folotyn für die Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms empfohlen wurde.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti periferinei T ląstelių limfomai gydyti skirto vaistinio preparato Folotyn rinkodaros teisės.
German: Insbesondere war der CHMP der Ansicht, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten einen Nutzen von Folotyn bei der Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms nicht ausreichend belegten.
Lithuanian: Visų pirma komitetas laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo pateiktų duomenų nepakanka pagal periferinės T ląstelių limfomos gydymo indikaciją vartojamo Folotyn naudai įrodyti.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Folotyn teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Folotyn labdaringo vartojimo programose, rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės neturės jokių pasekmių.
German: Bei dieser Krankheit handelt es sich um einen Blutkrebs, der eine bestimmte Art weißer Blutzellen, die sogenannten T-Zellen, betrifft.
Lithuanian: Folotyn buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius periferine T ląstelių limfoma - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų T ląstelėmis, vėžiu.
German: Pralatrexat ist ein sogenannter Antimetabolit.
Lithuanian: Pralatreksatas yra antimetabolitinis vaistas.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten einen Nutzen von Folotyn bei der Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms nicht ausreichend belegten.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai įrodymų pagal periferinės T ląstelių limfomos gydymo indikaciją vartojamo Folotyn naudai įrodyti.
German: Folotyn wurde am 13. April 2007 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms ausgewiesen.
Lithuanian: Pagal periferinės T ląstelių limfomos gydymo indikaciją preparatas Folotyn buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai 2007 m.
German: bindet.
Lithuanian: Tikimasi, kad prisijungęs prie
German: Oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Lithuanian: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
German: Der Antragsteller hatte um erneute Überprüfung des Gutachtens ersucht.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
German: Die Zusammenfassungen des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Heparesc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Heparesc santraukas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Cytonet GmbH & Ci KG beantragt.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Cytonet GmbH & Ci KG".
German: Was ist Heparesc?
Lithuanian: Kas yra Heparesc?
German: Der Ausschuss schlussfolgerte daher, dass der Nutzen der Behandlung nicht ausreichend gezeigt wurde.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymo naudą patvirtinančių duomenų nepakanka.
German: Die Wirkungen von Heparesc wurden zunächst in Versuchsmodellen untersucht, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia Heparesc poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 20 Kindern mit Harnstoffzyklusstörungen vor, bei denen die Wirkungen von Heparesc mit historischen Ergebnissen bei Kindern, die keine Behandlung mit Heparesc erhalten hatten, verglichen wurde.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 20 šlapalo ciklo sutrikimais sergančių vaikų ir kurių metu Heparesc poveikis buvo lyginamas su istoriniais vaikų, kuriems netaikytas gydymas Heparesc, tyrimo rezultatais.
German: Heparesc ist ein Arzneimittel, das lebende Zellen aus der Leber eines gesunden Spenders enthält, die behandelt und anschließend zur langfristigen Lagerung eingefroren wurden.
Lithuanian: Heparesc - tai vaistas, kurio sudėtyje yra gyvų sveiko donoro kepenų ląstelių, kurios buvo manipuliuotos ir paskui užšaldytos ilgalaikiam saugojimui.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich aus der Versagung keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"Programmen teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
German: Da Heparesc ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es auch vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Lithuanian: Kadangi Heparesc yra pažangiosios terapijos vaistas, jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
German: Beide Ausschüsse bestätigten ihre Auffassung, dass die Wirksamkeit von Heparesc bei der Behandlung dieser Störungen nicht ausreichend gezeigt worden war.
Lithuanian: Abu komitetai patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, patvirtinančių Heparesc veiksmingumą gydant šiuos sutrikimus, nepakanka.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung prüften der CAT und der CHMP die Daten des Unternehmens erneut und zogen Experten in der Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen heran.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą, CAT ir CHMP dar kartą įvertinto bendrovės pateiktus duomenis, taip pat konsultavosi su šlapalo ciklo sutrikimų gydymo srities ekspertais.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Heilung, Diagnose oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet werden können.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti, diagnozuoti arba siekiant jos išvengti.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Designs und der Durchführung der Studien, was Zweifel hinsichtlich ihrer Ergebnisse aufkommen ließ, sowie bezüglich der Frage, ob diese Ergebnisse möglicherweise durch Zufall entstanden sind.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl tyrimų metu taikyto tyrimo modelio ir jų eigos, kurie kelia abejonių dėl šių tyrimų rezultatų ir galimo jų atsitiktinumo.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 22. Oktober 2015 die Versagung der Zulassung.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2015 m.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Menge an produziertem 13C-markiertem Harnstoff (ein Test zum Nachweis der Fähigkeit, Harnstoff zu produzieren) nach der Behandlung im Vergleich zur entsprechenden Menge vor der Behandlung und die Anzahl, Dauer und Schwere etwaiger Episoden von hohen Ammoniakkonzentrationen im Blut während der Studien.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo 13Cureagenezės lygio (nustatomas atliekant ureagenezės - gebėjimo gaminti šlapalą - analizę) pokytis po gydymo, palyginti su prieš gydymą surinktais duomenimis, ir tyrimų laikotarpiu nustatytų padidėjusio amoniako kiekio kraujyje epizodų skaičius, trukmė ir sunkumas.
German: Unter Berücksichtigung der vom CAT durchgeführten Beurteilungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Heparesc nicht zur Behandlung von Kindern mit Harnstoffzyklusstörungen zugelassen werden kann.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CAT atliktus vertinimus, CHMP priėjo prie išvados, kad Heparesc negalima įregistruoti šlapalo ciklo sutrikimais sergančių vaikų gydymui.
German: Heparesc sollte die temporäre Kontrolle dieser Erkrankungen bei Kindern unterstützen, bis diese groß genug sind, um eine heilende Lebertransplantation zu erhalten.
Lithuanian: Heparesc buvo numatyta naudoti siekiant laikinai kontroliuoti šiuos sutrikimus, kol vaikai bus pakankamai dideli, kad jiems būtų galima persodinti kepenis ir taip juos išgydyti.
German: Wie soll Heparesc wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Heparesc veikimo?
German: Der CHMP war daher zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung der Ansicht, dass der Nutzen von Heparesc gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Todėl pirminio vertinimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Heparesc nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros leidimo.
German: Bei den spezifischen Harnstoffzyklusstörungen, für die Heparesc angewendet werden sollte, handelt es sich um Carbamoylphosphat-Synthetase-1-Mangel, Ornithin-Transcarbamylase-Mangel, Argininbernsteinsäure-Krankheit(Citrullinämie Typ I), Argininosuccinat-Lyase-Mangel (Argininbernsteinsäure-Krankheit) und Arginase-Mangel (Hyperargininämie).
Lithuanian: Šlapalo ciklo sutrikimai, kuriuos buvo numatyta gydyti Heparesc, vadinami karbamoilfosfato sintetazės I stoka, ornitino transkarbamoilazės stoka, arginino sukcinato sintetazės stoka (1 tipo citrulinemija),
German: Heparesc wird aus Leberzellen von einem Organspender hergestellt, der in der Lage ist, das Enzym, das bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen fehlt, herzustellen.
Lithuanian: Heparesc gaminamas iš kepenų ląstelių, gautų iš organų donoro, kurio organizme gaminamas šlapalo ciklo sutrikimais sergantiems pacientams trūkstamas fermentas.
German: Wenn das Arzneimittel in die zur Leber führende Pfortader injiziert wird, wird davon ausgegangen, dass einige der darin enthaltenden Leberzellen sich in der Leber des Empfängers ansiedeln und dort mit der Herstellung des fehlenden Leberenzyms beginnen und somit zur Linderung der Symptome der Erkrankung beitragen.
Lithuanian: Tikimasi, kad į kepenų vartų veną suleidus šio vaisto, kai kurios jame esančios kepenų ląstelės prigis recipiento kepenyse ir pradės gaminti trūkstamą kepenų fermentą, taip padėdamos palengvinti ligos simptomus.
German: Heparesc wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, das „Somatisches Zelltherapeutikum" genannt wird, entwickelt.
Lithuanian: Heparesc sukurtas kaip pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos preparatas.
German: Trotz Berücksichtigung der Herausforderungen bei der Entwicklung des Arzneimittels, einschließlich der Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten aufgrund der Seltenheit der Erkrankung, gelangte der CHMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Heparesc nicht gegenüber den Risiken überwiegt und hielt an der vorherigen Empfehlung fest, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Lithuanian: CHMP, nors ir atsižvelgė į šio vaisto kūrimo sunkumus, įskaitant su ligos retumu susijusius pacientų įtraukimo į tyrimą sunkumus, vis dėlto priėjo prie išvados, kad Heparesc nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.