FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du tidligere har taget, aktuelt tager eller planlægger at tage medicin der påvirker immunsystemet - fx kemoterapi, immunsupprimerende midler eller anden medicin mod multipel sclerose.
Hungarian: • valaha olyan gyógyszereket szedett, szed vagy tervez szedni, amelyek hatással vannak az immunrendszer működésére - például kemoterápia, immunszuppresszív szerek vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Danish: Infusionen må ikke genoptages før alle symptomer er forsvundet.
Hungarian: Az infúziót csak akkor szabad újraindítani, ha a tünetek teljesen megszűntek.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller hvis opløsningen indeholder fremmede partikler (se pkt.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz (az oldat leírását lásd a 3. pontban).
Danish: Tabel 4 Vigtigste kliniske og MRI-endepunkter fra studie WA21092 og WA21093 (attakvis multipel sclerose)
Hungarian: 4. táblázat A WA21092 és WA21093 vizsgálatokból származó kulcsfontosságú klinikai és MRI végpontok (RSM)
Danish: • Behandling med Ocrevus bør påbegyndes og superviseres af erfarent sundhedspersonale med adgang til relevant medicinsk understøttende behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelést a súlyos reakciók, például súlyos infúziós reakciók, túlérzékenységi reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók ellátásához szükséges, megfelelő orvosi támogatással rendelkező, tapasztalt egészségügyi szakember kell, hogy megkezdje és felügyelje.
Danish: • Ved attakvis multipel sclerose (RMS) hjælper Ocrevus med at reducere antallet af attakker betydeligt og bremser betydeligt udviklingen af sygdommen.
Hungarian: • A szklerózis multiplex relapszáló formáiban az Ocrevus jelentősen csökkenti a rohamok (relapszusok) számát, és jelentősen lelassítja a betegség rosszabbodását.
Danish: Alvorlige infektioner sås hos 6,2% af patienterne behandlet med Ocrevus vs. 6,7% af patienterne behandlet med placebo.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 6,2%-ánál fordultak elő, míg a placebót kapó betegek 6,7%-ánál alakultak ki.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,5%) og faldt over tid til <10% ved dosis 4.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,5%) és idővel csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
Danish: • Det kan være svært at skelne mellem symptomer for overfølsomhed og infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: • A túlérzékenység és az infúziós reakció tünetei nehezen különböztethetőek meg.
Danish: I ocrelizumab multipel sclerose-pivotalstudierne var administrationen af kortikosteroider til behandling af attakker ikke forbundet med en øget risiko for alvorlig infektion.
Hungarian: A SM-ben okrelizumabbal végzett pivotális vizsgálatokban a relapszusok kezelésére alkalmazott kortikoszteroidok adása nem járt együtt a súlyos fertőzések megnövekedett kockázatával.
Danish: Lægen beslutter om den gavn du har af Ocrevus opvejer risikoen for barnet.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ocrevus-kezelés előnyeit, és az Ön gyermekét érintő kockázatot.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du opdager ét eller flere af følgende tegn på infektion: feber eller kulderystelser hoste som ikke går over herpes (forkølelssår, helvedsild eller sår på kønsdelene)
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fertőzés alábbi jeleinek bármelyikét észleli: láz vagy hidegrázás nem múló köhögés herpesz (például szájherpesz, övsömör vagy a nemi szerveken jelentkező herpesz).
Danish: Nyfødt afkom af hunner eksponeret for ocrelizumab er observeret at have lavt B-celle-niveau i den post-natale fase.
Hungarian: Az okrelizumabnak kitett anyaállatok újszülött utódjainál B-sejt depléciót figyeltek meg a postnatalis fázisban.
Danish: Det anbefales at kontrollere patientens immunstatus før dosering, da svært immunkompromitterede patienter (e.g med lymfopeni, neutropeni, hypogammaglobulinæmi) ikke må behandles (se pkt.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt ellenőrizni a beteg immunstátuszát, ugyanis súlyosan legyengült immunrendszerű betegek (például lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinaemia esetén) nem kaphatnak kezelést (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Danish: • Produktet er kun beregnet til éngangsbrug.
Hungarian: • A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Danish: Ved genoptagelse af infusionen, skal infusionshastigheden reduceres til halvdelen af infusionshastigheden på det tidspunkt, hvor reaktionen indtrådte.
Hungarian: Az újraindításkor az infúzió sebességét felére kell csökkenteni ahhoz a sebességhez képest, amelyet a reakció jelentkezésekor alkalmaztak.
Danish: Gennemsnitligt antal T1 Gd-opladende læsioner per MRI
Hungarian: A Gd (gadolínium)-halmozó T1 léziók átlagos száma MRI felvételenként
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,4 %) og faldt ved efterfølgende doser til <10 % ved dosis 4.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája az 1. dózis 1. infúziójának esetében volt a legmagasabb (27,4%) és a következő dózisok esetében csökkent úgy, hogy a 4. dózisnál már 10% alatt volt.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-plot af tid til indtræden af bekræftet handicapudvikling opretholdt i mindst 12 uger, med initial hændelse i form af neurologisk forværring, opstået under den dobbeltblinde behandlingsperiode (poolet WA21092 og WA21093 ITT-population)*
Hungarian: 1. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (összesített WA21092 és WA21093 ITT populáció)*
Danish: Hvis der under infusionen opstår mistanke om overfølsomhedsreaktion, skal infusionen straks og permanent afbrydes (se ‘Allergiske reaktioner' herunder).
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani (lásd alább a „Túlérzékenységi reakciók" c. részt).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen og i op til 24 timer efter infusionen.
Hungarian: Infúziós reakciók kialakulhatnak az infúzió beadása közben, vagy az infúziót követően legfeljebb 24 órán belül.
Danish: Patienter skal følge standard brystkræft screening per lokale retningslinjer.
Hungarian: A betegeknek az emlőrákszűrő-vizsgálat tekintetében követniük kell a helyi irányelveket.
Danish: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását ezeknél a betegeknél véglegesen le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Danish: *Præspecificeret poolet analyse af WA21092 og WA21093
Hungarian: A WA21092 és WA21093 vizsgálat előre meghatározott összesített elemzése
Danish: Dosisændringer under behandling
Hungarian: A dózis módosítása a kezelés során
Danish: Studie varighed
Hungarian: A vizsgálat időtartama
Danish: Kaplan-Meier-plot over tid til indtræden af bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger med initial hændelse i form af neurologisk forværring opstået, under den dobbeltblinde behandlingsperiode (WA25046 ITTpopulation)*
Hungarian: 2. ábra: A legalább 12 hétig fennálló igazolt, funkcióromláshoz vezető progresszió kezdetéig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbe, amennyiben a neurológiai rosszabbodás első eseménye a kettős vak kezelési időszakban fordult elő (WA25046 ITT populáció)*
Danish: Ocrevus er et monoklonalt antistof, der cleares via katabolisme (dvs. nedbrydes til peptider og aminosyrer); ændringer i dosis forventes ikke at være nødvendige for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Az Ocrevus egy monoklonális antitest, amely katabolizmussal ürül (azaz peptidekre és aminosavakra bomlik), és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében várhatóan nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Andel af patienter med Gdopladende T1-læsioner
Hungarian: Gd (gadolínium)-halmozó T1 léziókkal rendelkező betegek aránya
Danish: Vejledning til fortynding
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af ocrelizumab hos børn og unge i aldersgruppen <18 år.
Hungarian: Az okrelizumab farmakokinetikájának gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Hvad anvendes Ocrevus til?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ocrevus?
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1231/001 pakning med 1 hætteglas
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1231/001 1 db injekciós üveg/doboz
Danish: Laboratorieafvigelser
Hungarian: Kóros laboratóriumi eltérések
Danish: Kontakt lægen, før du får Ocrevus, hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig.
Hungarian: Az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre.
Danish: Betydningen af behandlingsudløste anti-lægemiddel antistoffer for sikkerheden og virkningen kan, på grund af den lave incidens af anti-lægemiddel-antistoffer i forbindelse med Ocrevus, ikke vurderes.
Hungarian: A kezelés során termelődött ADA-k biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatása nem értékelhető, mivel az Ocrevus-kezeléssel összefüggő ADA képződés incidenciája alacsony.
Danish: Den højeste testede dosis hos multipel sclerose-patienter til dato er 2000 mg, administreret som to intravenøse infusioner af 1000 mg, med to ugers mellemrum (fase II dosistitreringsstudier i attakvis multipel sklerose).
Hungarian: A mostanáig SM betegek esetében vizsgált legnagyobb dózis 2000 mg, amelyet kétszer 1000 mg dózisban alkalmaztak 2 hetes időközzel (II. fázisú dóziskereső vizsgálat RRSM esetében).
Danish: Opløsninger af Ocrevus til intravenøs infusion forberedes ved at lægemidlet fortyndes i en infusionspose med 0,9% natriumchlorid, til en endelig koncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Hungarian: Az Ocrevus intravénás oldatos infúziót a gyógyszer 0,9% nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákban történő hígításával kell elkészíteni úgy, hogy a végkoncentráció körülbelül 1,2 mg/ml legyen.
Danish: Procentdel ændring i ganghastighed, 25 fod målt på tid, fra baseline til Uge 120
Hungarian: Az időre történő 25 láb távolságú járás idejének százalékos változása a kiindulás és a 120. hét között
Danish: Hvis dette tåles af patienten, kan infusionshastigheden øges til den oprindelige infusionshastighed.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja, akkor ezután az infúzió sebessége újra növelhető a betegnél alkalmazott kezdeti infúziós sebességre.
Danish: Hver infusion vil tage ca. 2 timer og 30 minutter.
Hungarian: Mindegyik infúzió beadása körülbelül 2 és fél órán át fog tartani.
Danish: • Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Hungarian: • Az Ocrevus infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
Danish: MRI-endepunkter
Hungarian: MRI végpontok
Danish: Infusionsjusteringer i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner
Hungarian: • Az infúzió adagolásának módosításai infúziós reakciók esetén
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat trihydrat, iseddikesyre, trehalose dihydrat, polysorbat 20
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:
Hungarian: Az Ocrevus-kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Danish: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Hungarian: WA21092 (OPERA I)
Danish: Natriumacetattrihydrat Iseddikesyre
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Jégecet
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 300 mg/10 ml
Danish: Justering af infusion er ikke nødvendig ved efterfølgende infusioner, med mindre patienten oplever en infusionsrelateret reaktion.
Hungarian: Az ezt követő új infúziók esetében nem szükséges az infúzió módosítása, kivéve, ha a beteg infúziós reakciót észlel.
Danish: Det er vigtigt på grund af den meget sjældne og livstruende hjerneinfektion, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som kan give symptomer, der minder om multipel sclerose-symptomer.
Hungarian: Progresszív Multifokális Leukoenkefalopátia (PML) miatt fontos, mivel ez a szklerózis multiplexhez hasonló tüneteket okozhat.
Danish: 4.8 for information om det systemiske inflammatoriske respons syndrom (SIRS), der forekom hos en patient, der blev behandlet med Ocrevus 2000 mg.
Hungarian: A 2000 mg Ocrevus-szal kezelt betegnél fellépett szisztémás gyulladásos reakció szindrómával (SIRS) kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Danish: • Ocrevus skal forberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Hungarian: • Az Ocrevus-t egészségügyi szakembernek kell elkészíteni aszeptikus körülmények között.
Danish: Nedbrydning af myelinskeden forhindrer nerverne i at virke normalt.
Hungarian: A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése.
Danish: Det anbefales ikke, at anvende andre immunosupprimerende midler sammen med Ocrevus undtagen kortikosteroider til symptomatisk behandling af attakker.
Hungarian: Az Ocrevus-szal egyidejűleg egyéb immunszuppresszív szerek adása nem javasolt, kivéve a relapszusok kezelésére alkalmazott kortikoszteroidokat.
Danish: Behandling med Ocrevus bør initieres og superviseres af specialiserede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske sygdomme, og som har adgang til relevant medicinsk understøttende behandling til håndtering af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelést a neurológiai betegségek diagnózisában és kezelésében jártas, valamint a súlyos reakciók, így például a súlyos infúziós reakciók (infusion-related reaction; IRR) ellátásához szükséges, megfelelő orvosi hátérrel rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 300 mg/10 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg/10 ml
Danish: Symptomer kan blandt andet være: kløende hud udslæt nældefeber rødme af huden irritation eller smerter i halsen åndenød hævelse af halsen rødmen af ansigtet lavt blodtryk feber træthedsfornemmelse hovedpine svimmelhed føle sig syg (kvalme) hjertebanken
Hungarian: Ezek a tünetek többek között az alábbiak lehetnek: bőrviszketés kiütés csalánkiütés bőrvörösödés torokirritáció vagy torokfájás légszomj torokduzzanat kipirulás alacsony vérnyomás láz fáradtság érzés fejfájás szédülés émelygés (hányinger) szapora szívverés.
Danish: Prækliniske data fra studier af han- og hun-cynomologusabers fertilitet tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Hungarian: A cynomolgus majmokkal végzett, hím és nőstény fertilitási vizsgálatok alapján a preklinikai adatok emberben nem igazoltak különleges veszélyeket.
Danish: • Lægen skal informere patienterne om, at infusionsrelaterede reaktioner kan opstå inden for 24 timer efter infusion.
Hungarian: • Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét arra, hogy infúziós reakció jelentkezhet az infúzió befejezése után 24 órán belül.
Danish: Luftvejsinfektioner
Hungarian: Légúti fertőzések
Danish: Alvorlige infektioner sås hos 1,3% af patienterne behandlet med Ocrevus vs. 2,9% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
Hungarian: Súlyos fertőzések az Ocrevus-szal kezelt betegek 1,3%-ánál fordultak elő, míg a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 2,9%-ánál alakultak ki.
Danish: Selv i progressiv multipel sclerose kan sygdomsaktivitet i form af inflammatorisk aktivitet være relateret til radiologiske fund (fx. Gd-opladende T1-læsioner og/eller aktive (nye eller forstørrede) T2-læsioner).
Hungarian: A betegség aktivitás tekintetében, a gyulladásos aktivitás jellemzőinek kimutatása, még progresszív SM esetében is képalkotó vizsgálathoz (azaz T1 Gd (gadolinium)-halmozó léziók és/vagy aktív [új vagy növekvő] T2 léziók) köthető.
Danish: • Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Hungarian: • Az oldat 2 °C-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át, ezt követően szobahőmérsékleten tartva 8 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med doser over den godkendte intravenøse dosis af Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus engedélyezett intravénás dózisánál magasabb adagokkal kapcsolatban korlátozottak a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde din behandling med Ocrevus eller, ikke at behandle dig med Ocrevus, hvis:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést, vagy dönthet úgy, hogy Ön nem kaphatja az Ocrevus-t, ha:
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for Ocrevus til multipel sclerose er baseret på data fra patienter i pivotale kliniske studier med multipel sclerose (attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose).
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Ocrevus általános biztonságossági profilja az SM-ben szenvedő (RSM és PPSM) betegekkel végzett pivotális klinikai vizsgálatokból származó adatokon alapul.
Danish: Lægen kan bede dig om at holde pause med at tage din blodtrykssænkende medicin i 12 timer inden hver Ocrevus-infusion.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az egyes Ocrevus infúziók beadása előtt 12 órán át ne szedje a vérnyomáscsökkentő gyógyszereit.
Danish: Fertile kvinder skal anvende prævention under behandling med Ocrevus og i 12 måneder efter sidste infusion af Ocrevus (se nedenfor samt pkt.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek az Ocrevus alkalmazása során, és az utolsó Ocrevus infúzió után 12 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább és az 5.1, valamint az 5.2 pontot).
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
Hungarian: A vakcináció biztonságosságára valamint időzítésére vonatkozóan a gyermekorvossal kell egyeztetni (lásd 4.6 pont).
Danish: I et randomiseret åbent studie hos patienter med attakvis multipel sclerose (n = 102) var den procentvise andel af patienter med et positivt respons på stivkrampevaccine 8 uger efter vaccinationen på 23,9 % i gruppen behandlet med ocrelizumab sammenlignet med 54,5 % i kontrolgruppen (ingen sygdomsmodificerende behandling bortset fra interferon-beta).
Hungarian: Egy RSM-ben szenvedő betegekkel (N = 102) végzett nyílt, randomizált vizsgálat során 8 héttel a vakcina alkalmazását követően az okrelizumabbal kezelt csoportban a betegek 23,9%-ánál, míg a kontroll csoportban (béta interferon kivételével nem alkalmaztak betegség-módosító kezelést) a betegek 54,5%-ánál alakult ki pozitív válasz a tetanusz vakcinával szemben.
Danish: Ocrelizumab er et rekombinant, humaniseret, anti-CD20 monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: Az okrelizumab kínai hörcsög petefészek sejtekben, rekombináns DNS technológiával előállított, rekombináns, humanizált anti-CD20 monoklonális antitest.
Danish: I fase III-studiet med patienter med primær progressiv multipel sclerose fik patienterne 600 mg Ocrevus hver 6. måned som to infusioner af 300 mg, givet med to ugers mellemrum, gennem hele behandlingsperioden.
Hungarian: A 3. fázisú PPSM vizsgálatban a betegek a kezelési időszak teljes időtartama alatt 6 havonta 600 mg Ocrevus-t kaptak, amit kétszer 300 mg infúzió formájában, 2 hetes időközzel alkalmaztak.
Danish: Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Hungarian: Az Ocrevus infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
Danish: Ocrevus-opløsninger til intravenøs administration forberedes ved at fortynde lægemidlet i en infusionpose indeholdende isotonisk 0,9% natriumchlorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig lægemiddelkoncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Hungarian: Az Ocrevus intravénás oldat elkészítéséhez a készítményt egy izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákban fel kell hígítani (300 mg/250 ml vagy 600 mg/500 ml), körülbelül 1,2 mg/ml végleges hatóanyag-koncentrációra.
Danish: Et øget antal maligniteter (herunder brystkræft) er blevet observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ocrelizumab, sammenlignet med kontrolgrupperne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az okrelizumabbal kezelt betegek esetében a rosszindulatú betegségek (így az emlődaganatok) fokozott előfordulását figyelték meg, összehasonlítva a kontroll csoportokkal.
Danish: De administrerede maternelle doser i dette studie medførte gennemsnitligt maksimale serumkoncentrationer der var 4,5 og 21 gange højere end de, der forventes i klinisk brug.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban az anyaállatnak adott dózisok után kialakult maximális átlagos szérumkoncentráció (Cmax) a klinikai körülmények között várható érték 4,5-21-szerese volt.
Danish: Patienter med attakvis multipel sclerose Sygdomshistorie ved screening Mindst to attakker inden for de seneste to år eller ét attak inden for det seneste år; EDSS* mellem 0 og 5,5
Hungarian: Legalább két relapszus a megelőző két évben vagy egy relapszus a megelőző egy éven belül; EDSS* 0 és 5,5 között, a két szélsőértéket is beleértve
Danish: Ocrevus administreres som intravenøs infusion.
Hungarian: Az Ocrevus intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Danish: • Sygedomme, som påvirker dit immunsystem: hvis du har en anden sygdom, som påvirker immunsystemet.
Hungarian: • Az immunrendszert érintő betegségek: ha az immunrendszert befolyásoló más betegségben szenved, lehetséges, hogy nem kaphatja az Ocrevus-t.
Danish: Ocrevus er monoklonalt antistof, der cleares via katabolisme (fremfor levermetabolisme) og ændringer i dosis forventes ikke at være nødvendige for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Az Ocrevus egy monoklonális antitest, amely katabolizmussal ürül (nem máj metabolizmus útján), és májkárosodásban szenvedő betegek esetében várhatóan nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler som Ocrevus og andre lægemidler til behandling af multipel sclerose.
Hungarian: A PML az Ocrevus-hoz hasonló gyógyszereket és a szklerózis multiplex kezelése céljából alkalmazott egyéb gyógyszereket kapó betegek esetében is előfordulhat.
Danish: Det bør derfor overvejes at stoppe antihypertensiv behandling i 12 timer inden samt under hver Ocrevus-infusion.
Hungarian: Ezért mérlegelni kell a vérnyomáscsökkentő kezelések leállítását 12 órával az egyes Ocrevus infúziók előtt és az infúziók alatt.
Danish: Gennemsnitlig/median varighed af sygdom siden siden diagnose af primær progressiv multipel sclerose (år)
Hungarian: A betegség átlagos/medián időtartama a PPSM diagnózisa óta (év)
Danish: Lægen bør være særligt opmærksom på tidlige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati, der kan omfatte debuterende neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer, som kan ligne sygdommen multiple sclerose-.
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük a PML korai jeleire és tüneteire, így többek között az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó neurológiai jelekre vagy tünetekre, mert ezek hasonlóak lehetnek az SM betegséghez.
Danish: Der er ingen dedikerede farmakokinetiske studier af ocrelizumab hos patienter i aldersgruppen ≥55 år på grund af begrænset klinisk erfaring (se pkt.
Hungarian: A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt az okrelizumab 55 éves vagy annál idősebb betegeknél történő értékelését célzó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Danish: Efterfølgende doser
Hungarian: További dózisok
Danish: • Du må ikke blive vaccineret med levende eller svækkede levende vacciner (fx mod tuberkulose eller gul feber), mens du er i behandling med Ocrevus.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés alatt olyan oltóanyagokat, melyek élő vagy élő, legyengített kórokozókat tartalmaznak (például a tuberkulózis elleni BCG vagy sárgaláz elleni oltás) nem kaphat.