FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tagrisso?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tagrisso?
French: Il contient le principe actif osimertinib.
Italian: Contiene il principio attivo osimertinib.
French: Pour prendre en charge d'éventuels effets indésirables, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
Italian: Se insorgono determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
French: Aperçu de Tagrisso et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Tagrisso e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Cette dernière a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2017.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 24 aprile 2017.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tagrisso ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tagrisso sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Tagrisso sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Di conseguenza, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tagrisso sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Il bloque l'activité de l'EGFR, qui contrôle habituellement la croissance et la division des cellules.
Italian: Blocca l'attività dell'EGFR che normalmente regola la crescita e la divisione delle cellule.
French: Chez les patients porteurs de la mutation T790, le médicament peut être administré après d'autres traitements.
Italian: Nei pazienti con mutazione T790, il medicinale può essere somministrato dopo altri trattamenti.
French: Pourquoi Tagrisso est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Tagrisso è autorizzato nell'UE?
French: Autres informations relatives à Tagrisso:
Italian: Altre informazioni su Tagrisso
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Tagrisso, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tagrisso, vedere il foglio illustrativo.
French: Avant de commencer le traitement, les médecins doivent réaliser un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation de l'EGFR.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono utilizzare un test genetico per confermare che il paziente ha una mutazione EGFR.
French: Une «autorisation conditionnelle» a initialement été délivrée pour Tagrisso, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Italian: Tagrisso aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attesi ulteriori elementi di prova sul medicinale.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sous Tagrisso sont similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme acceptables.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, le reazioni avverse rilevate con Tagrisso sono simili a quelle di altri medicinali appartenenti alla stessa classe e sono considerate accettabili.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tagrisso, le 2 février 2016.
Italian: Tagrisso ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 2 febbraio 2016.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tagrisso, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tagrisso, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les bénéfices de Tagrisso démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Tagrisso sono stati evidenziati negli studi?
French: Le traitement par Tagrisso doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Tagrisso deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tagrisso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruption cutanée, peau sèche, panaris (infection du lit de l'ongle), démangeaisons, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) et diminution des taux de globules blancs et de plaquettes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tagrisso (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, eruzione cutanea, cute secca, paronichia (infezione del letto ungueale), sensazione di prurito, stomatite (infiammazione delle mucose della bocca) e riduzione dei livelli di globuli bianchi e piastrine.
French: Si un patient présente des mutations appelées «mutations activatrices», Tagrisso est administré comme traitement de première intention.
Italian: Se un paziente presenta mutazioni note come "mutazioni attivanti", Tagrisso viene somministrato come primo trattamento.
French: En bloquant l'EGFR, l'osimertinib contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Italian: Bloccando l'EGFR, osimertinib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
French: Chez les patients sous Tagrisso, le cancer ne s'est pas aggravé pendant 10,1 mois environ, contre 4,4 mois chez les patients sous chimiothérapie.
Italian: Nei pazienti che assumevano Tagrisso il cancro non è peggiorato per circa 10,1 mesi, a fronte dei 4,4 mesi nei pazienti in chemioterapia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tagrisso sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tagrisso sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Le principe actif de Tagrisso, l'osimertinib, est un type de médicament anticancéreux dénommé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Italian: Il principio attivo di Tagrisso, osimertinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi.
French: Dans deux études portant sur 411 patients porteurs des mutations T790 et ayant été précédemment traités, les taux de réponse globaux (la proportion de patients dont la tumeur a diminué) des patients sous Tagrisso étaient de 66 % et la durée moyenne de la réponse était de 12,5 mois.
Italian: In due studi su 411 pazienti con mutazioni T790 precedentemente sottoposti a trattamento, i tassi globali di risposta (la percentuale di pazienti nei quali il tumore si è ridotto) con Tagrisso sono stati del 66 % e la durata media della stessa risposta è stata di 12,5 mesi.
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent des mutations (changements) dans un gène pour une protéine dénommée EGFR.
Italian: È usato nei pazienti che presentano mutazioni (modifiche) nel gene di una proteina chiamata recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
French: Tagrisso est un médicament utilisé dans le traitement d'un cancer du poumon dénommé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), lorsque le cancer est avancé ou s'est propagé.
Italian: Tagrisso è un medicinale indicato per il trattamento di un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando il cancro è in stadio avanzato o si è diffuso.
French: Enfin, dans une étude menée sur 556 patients présentant des mutations activatrices, les patients sous Tagrisso comme traitement de première intention ont vécu pendant 18,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 10,2 mois pour les patients recevant un traitement par d'autres médicaments (erlotinib ou géfitinib).
Italian: Infine, in uno studio condotto su 556 pazienti con mutazioni attivanti, i pazienti che assumevano Tagrisso come primo trattamento sono vissuti per 18,9 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 10,2 mesi dei pazienti trattati con altri farmaci (erlotinib o gefitinib).
French: Une troisième étude portant sur 419 patients porteurs des mutations T790 et ayant été précédemment traités visait principalement à déterminer l'efficacité de Tagrisso dans la prévention de l'aggravation du cancer, en le comparant à une chimiothérapie à base de platine (le traitement standard du CBNPC).
Italian: Un terzo studio, effettuato su 419 pazienti con mutazioni T790 precedentemente sottoposti a trattamento, ha esaminato principalmente il livello di efficacia di Tagrisso nella prevenzione del peggioramento del cancro, confrontandolo con una chemioterapia a base di platino (il trattamento standard per l'NSCLC).
French: Compte tenu du pronostic défavorable et des possibilités thérapeutiques limitées pour les patients atteints de mutations EGFR, les besoins médicaux non satisfaits sont nombreux.
Italian: Poiché i pazienti con mutazioni EGFR hanno, attualmente, una diagnosi infausta e opzioni di trattamento limitate, vi sono forti esigenze mediche insoddisfatte.
French: Tagrisso ne doit pas être administré de façon concomitante avec du millepertuis (une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression).
Italian: Tagrisso non deve essere somministrato in associazione all'erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato nella cura della depressione).
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Italian: Nelle cellule del cancro del polmone, l'EGFR è spesso iperattivo e causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
French: Comment Tagrisso agit-il?
Italian: Come agisce Tagrisso?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tagrisso?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tagrisso?
French: Des études ont démontré l'efficacité de Tagrisso pour réduire les tumeurs chez les patients atteints de ces mutations et pour ralentir l'aggravation du cancer.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Tagrisso è efficace nel ridurre i tumori in pazienti con le suddette mutazioni e nel rallentare il peggioramento del cancro.
French: Tagrisso s'est avéré efficace pour réduire les tumeurs chez les patients atteints du CBNPC et pour ralentir l'aggravation du cancer.
Italian: Tagrisso ha mostrato di essere efficace nel ridurre i tumori nei pazienti con NSCLC e nel rallentare il peggioramento del cancro.
French: Qu'est-ce que Tagrisso et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Tagrisso e per cosa si usa?
French: Comment Tagrisso est-il utilisé?
Italian: Come si usa Tagrisso?
French: • Buvez le liquide immédiatement.
Italian: • Beva immediatamente il liquido.
French: Perte d'appétit
Italian: Perdita di Appetito
French: 50 ml d'eau et buvez-le.
Italian: 50 mL di acqua e beva.
French: Date de première autorisation : 2 février 2016 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 2 Febbraio 2016 Data del rinnovo più recente: 12 Dicembre 2016
French: • Mettez le comprimé dans un verre.
Italian: • Metta la compressa in un bicchiere.
French: Aucun autre liquide ne doit être ajouté.
Italian: Non devono essere aggiunti altri liquidi.
French: La plupart des cas peuvent être traités, mais certains cas ont été fatals.
Italian: La maggior parte dei casi può essere trattata ma alcuni casi hanno avuto esito fatale.
French: Enfants et adolescents
Italian: Bambini e adoloscenti
French: Ces manifestations sont plus susceptibles de survenir au niveau des zones exposées au soleil.
Italian: Questi segni compaiono con maggiore probabilità nelle zone esposte al sole.
French: La plupart des cas se sont améliorés ou se sont résolus avec l'interruption du traitement.
Italian: La maggior parte dei casi è migliorata o si è risolta in seguito all'interruzione del trattamento.
French: Tous les patients avaient reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
Italian: Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad almeno una linea precedente di terapia.
French: Cependant, avec les données actuelles disponibles, des voies métaboliques alternatives ne peuvent être complètement exclues.
Italian: Tuttavia, con i dati attualmente disponibili, non possono essere completamente escluse vie metaboliche alternative.
French: 4.5 Interactionsavec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
French: Il peut également aider à réduire la taille de la tumeur.
Italian: Può anche essere utile per ridurre le dimensioni del tumore.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le mélanger dans de l'eau :
Italian: Se lei ha problemi a ingerire la compressa, può mescolarla in acqua:
French: Évaluation du statut mutationnel EGFR
Italian: Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
French: L'utilisation régulière de produits hydratants sur la peau et les ongles peut être utile.
Italian: L'uso regolare di prodotti idratanti su pelle e unghie può essere utile in questo caso.
French: D'autres enzymes catalysantes n'ont pas été identifiées.
Italian: Non sono stati identificati ulteriori enzimi catalizzatori.
French: Dans l'ensemble, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.
Italian: Non sono state riscontrate differenze complessive in termini di efficacia tra questi soggetti e quelli più giovani.
French: Cependant, s'il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
French: Les types d'événements indésirables rapportés étaient similaires quel que soit l'âge.
Italian: I tipi di eventi avversi riportati sono risultati simili a prescindere dall'età.
French: Sur 556 patients, 200 patients disposaient d'un scanner cérébral à l'inclusion.
Italian: Dei 556 pazienti, 200 pazienti disponevano di scansioni cerebrali al basale.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques-votre médecin pourra vouloir surveiller de près votre état de santé.
Italian: • ha avuto problemi cardiaciin passato-il medico puòavere intenzione di monitorarla attentamente.
French: TAGRISSO n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents.
Italian: TAGRISSO non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti.
French: Interactions avec les protéines de transport
Italian: Interazioni con proteine di trasporto
French: • Ajoutez 50 ml (environ deux-tiers d'un verre plein) d'eau plate (non gazeuse) - n'utilisez pas d'autres liquides.
Italian: • Aggiunga 50mL (circa due terzi di un bicchiere) di acqua naturale (non frizzante)-non usialtri liquidi.
French: TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement des médicaments suivants et/ou accroître les effets indésirables de ces médicaments :
Italian: TAGRISSO può influire sull'efficacia dei seguenti medicinali e/o aumentare gli effetti indesiderati di questi medicinali:
French: Les données de survie globale n'étaient pas assez matures au moment de cette analyse initiale de la SG.
Italian: I dati di sopravvivenza globale non sono maturi al momento di questa analisi iniziale di OS.
French: Votre médecin vous parlera des options thérapeutiques appropriées.
Italian: Il medico discuterà con lei le opzioni terapeutiche appropriate.
French: Représente l'incidence des résultats de laboratoire, et non pas des événements indésirables rapportés.
Italian: Rappresenta l'incidenza dei risultati degli esami di laboratorio, non di eventi avversi riportati.
French: Un évènement (0,1 %) a conduit à un arrêt.
Italian: Un evento (0,1%) ha portato all'interruzione del trattamento.
French: En effet, il pourrait rester une certaine quantité de médicament dans votre organisme (voir les conseils sur la contraception ci-dessous).
Italian: Questo perché una certa quantità di medicinale può rimanere nell'organismo, (vedere i consigli sulla contraccezione nel paragrafo sotto).
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile non appena se ne ricorda.
French: Autres médicaments et TAGRISSO
Italian: Altri medicinali e TAGRISSO
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer noir (E 172)
Italian: Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido nero (E 172)
French: Des agents modificateurs du pH gastrique peuvent être utilisés de façon concomitante avec TAGRISSO sans aucune restriction.
Italian: Gli agenti modificanti il pH gastrico possono essere somministrati in concomitanza con TAGRISSO senza alcuna restrizione.
French: Conclusions basées sur les résultats des tests présentés comme des changements de grade CTCAE)
Italian: (Dati basati su risultati di test presentati come variazioni dei gradi CTCAE)
French: TAGRISSO agit en bloquant l'EGFR et peut aider à ralentir ou à stopper le développement de votre cancer du poumon.
Italian: TAGRISSO agisce bloccando l'EGFR e può contribuire a rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare.
French: Il est donc important que leshommes utilisent également une méthode efficace de contraception.
Italian: Pertanto,è importante che anche gli uomini utilizzino un metodo contraccettivo efficace.
French: Informez votre médecin si vos problèmes au niveau de la peau ou des ongles s'aggravent.
Italian: Informi il medico in caso di peggioramento dei problemi della pelle o delle unghie.
French: Un demi-verre d'eau additionnel doit être ajouté afin de s'assurer qu'aucun résidu ne reste et être ensuite immédiatement bu.
Italian: Si deve aggiungere un altro mezzo bicchiere di acqua per assicurarsi che non rimanga alcun residuo e poi bere immediatamente.
French: Ces modifications sont faibles et il est peu probable qu'elles soient cliniquement significatives.
Italian: Queste variazioni sono esigue e non hanno probabilmente alcuna rilevanza clinica.
French: Contraception - informations pour les femmes et les hommes Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant la durée du traitement.
Italian: Contraccezione - informazioni per le donne e gli uomini Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
French: Le traitement avec ce médicament doit être interrompu pendant l'évaluation de ces symptômes.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto durante le indagini su questi sintomi.
French: • vous avez des antécédents de problèmesoculaires.
Italian: • ha una storia di problemi agli occhi.
French: TAGRISSO peut être pris avec ou sans nourriture, chaque jour à la même heure.
Italian: TAGRISSO può essere assunto in concomitanza o meno dei pasti alla stessa ora ogni giorno.
French: Ces observations ont été faites aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
French: L'osimertinib est éliminé principalement par le foie.
Italian: Osimertinib viene eliminato principalmente attraverso il fegato.
French: Les données sont limitées concernant les surdosages accidentels chez l'Homme.
Italian: Esiste un'esperienza limitata in relazione ai sovradosaggi accidentali nell'uomo.
French: L'observance au cours des 9 premiers mois a été généralement bonne (≥70 %) et similaire dans les deux bras.
Italian: L'aderenza al trattamento rilevata nel corso dei primi 9 mesi è risultata generalmente alta (≥70%) e simile in entrambi i bracci di trattamento.
French: Les 30 ml de liquide obtenus doivent être administrés conformément aux instructions du fabricant de la sonde nasogastrique avec des rinçages appropriés à l'eau.
Italian: I 30 mL di liquido devono essere somministrati seguendo le istruzioni del produttore del sondino nasogastrico con appropriati lavaggi con acqua.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'origine ethnique (asiatique et non-asiatique).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per etnia (Asiatica e non Asiatica).
French: Il n'y a pas de données sur l'effet de TAGRISSO sur la fertilité humaine.
Italian: Non esistono dati riguardanti l'effetto di TAGRISSO sulla fertilità nell'uomo.
French: La sécurité et l'efficacité de TAGRISSO chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TAGRISSO nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Une interruption de l'administration et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en fonction de l'évaluation individuelle de la sécurité et de la tolérance.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento e/o ridurre la dose in base al profilo di sicurezza e tollerabilità individuale.
French: Une surveillance étroite est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).
French: L'inhibition intestinale de l'UGT1A1 est possible, mais l'impact clinique est inconnu.
Italian: L'inibizione intestinale di UGT1A1 è possibile, ma l'impatto clinico non è noto.
French: Si le patient est incapable d'avaler le comprimé, le comprimé peut dans un premier temps être dispersé dans 50 ml d'eau non gazeuse.
Italian: Se il paziente non è in grado di deglutire la compressa, la compressa può essere prima dispersa in 50 mL di acqua non gassata.
French: Analyse des symptômes clés du cancer du poumon
Italian: Analisi dei sintomi chiave del tumore al polmone
French: ), du rat et de la souris (administration orale).
Italian: ), dei ratti e dei topi (somministrazione orale).
French: Une diminution de dose a été requise chez 0,2 % des patients et une interruption du traitement chez 1,4 %.
Italian: La riduzione della dose è stata necessaria nello 0,2% dei pazienti e l'interruzione della dose nel 1,4%.
French: TAGRISSO peut vous être prescrit :
Italian: TAGRISSO può essere prescritto:
French: Si possible, l'utilisation d'osimertinib chez les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital doit être évitée.
Italian: Quando possibile, l'impiego di osimertinib nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo deve essere evitato.
French: L'insuffisance rénale sévère peut influencer l'élimination des médicaments éliminés par voie hépatique.
Italian: La compromissione renale severa può influenzare l'eliminazione dei medicinali eliminati per via epatica.
French: • dans certaines circonstances si votre cancer a déjà été traité auparavant par d'autres inhibiteurs de protéine kinase.
Italian: • in alcune circostanze se il tumore è stato trattato in precedenza con altri medicinali inibitori della proteina chinasi.
French: La moyenne ajustée et les différences estimées ont été obtenues par l'analyse d'un Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMMR).
Italian: Media aggiustata e differenze stimate ottenute da un'analisi mediante modello misto con applicazione a misure ripetute (MMRM).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots AstraZeneca AB
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti AstraZeneca AB
French: Ces modifications d'exposition dues aux différences de poids corporel ou de l'albumine à l'inclusion ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Italian: Queste variazioni dell'esposizione dovute a differenze del peso corporeo o dell'albumina al basale non sono considerate clinicamente rilevanti.
French: ECG : Electrocardiogramme ; QTc : intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque
Italian: ECG: Elettrocardiogrammi; QTc: Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca