FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu adalimumab, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Romanian: Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nimic.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji między obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Aparent nu există o legătură între prezența anticorpilor anti-adalimumab și apariția evenimentelor adverse.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează de o țintă specifică.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania produktu leczniczego.
Romanian: În general, reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Polish: Ogółem 19 pacjentów (11 w grupie wiekowej 4 do 12 lat w chwili rozpoczęcia leczenia oraz 8 pacjentów w grupie wiekowej 13 do 17 lat w chwili rozpoczęcia leczenia) leczono przez 6 lat lub dłużej.
Romanian: În total 19 subiecți, dintre care 11 din grupul de vârstă între 4 și 12 ani la momentul inițierii și 8 din grupul de vârstă între 13 și 17 ani la momentul inițierii, au primit tratament timp de 6 ani sau mai mult.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie
Romanian: Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluși din studiu și de aceea acești pacienți nu au fost evaluați în continuare.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie klasyfikacja układów i narządów oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme și organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informații suplimentare și la pct. 4.3, 4.4 și 4.8.
Polish: Spowoduje to odblokowanie przycisku do wstrzykiwania, który będzie gotowy do naciśnięcia.
Romanian: Butonul de injectare se va debloca și va fi gata de utilizare.
Polish: Jeśli nie są dostępne wszystkie wyżej wymienione materiały, przed dalszym postępowaniem należy skontaktować się z farmaceutą.
Romanian: Dacă nu aveți toate materialele enumerate mai sus, contactați farmacistul înainte de a începe.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe
Romanian: Datele anticipate privind expunerile indică faptul că, în absența metotrexatului, doza de încărcare poate duce la o creștere inițială a expunerii sistemice.
Polish: Podczas dłuższego leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie odnotowano nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu adalimumab 40 mg pe săptămână timp de 96 săptămâni nu a identificat constatări noi privind siguranța.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul nonrandomizat.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Romanian: Administrate pe cale orală, proteinele imunoglobulinei G sunt supuse proteolizei intestinale și au o biodisponibilitate redusă.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z
Romanian: În toate situațiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie produktu Cyltezo w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Cyltezo în asociere cu MTX și utilizarea adalimumabului în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Romanian: • edem al feței asociat cu reacții alergice;
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient și 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o < 5 liter) w 88,4% oczu.
Romanian: În săptămâna 78, BCVA a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorarea < 5 litere) la 88,4% din ochi.
Polish: Pacjent może najpierw otrzymywać inne leki.
Romanian: Este posibil să primiți inițial alte medicamente.
Polish: • NIE zdejmować osłony wcześniej niż bezpośrednio przed podaniem zastrzyku (punkt 6).
Romanian: • NU scoateți capacul fără filet decât imediat înainte de administrarea injecției (pasul 6).
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby podczas okresu zaprzestania leczenia.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a prezentat rebound în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului.
Polish: To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Romanian: Această inflamație poate determina o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual).
Polish: W razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi okres półtrwania adalimumabu.
Romanian: Dacă se intenționează să se efectueze o intervenție chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire lung al adalimumabului.
Polish: Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.
Romanian: Dacă este necesară o altă doză, trebuie utilizate alte produse care conțin adalimumab, care oferă o astfel de opțiune.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Romanian: Este posibil ca pacienților să li administreze întâi alte medicamente modificatoare de boală, cum este metotrexatul.
Polish: Odpowiedź kliniczna
Romanian: Răspuns clinic
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wbita (45 stopni).
Romanian: • Scoateți acul din piele la același unghi la care l-ați introdus (unghi de 45 grade).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Romanian: De asemenea, adalimumabul modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 și ICAM-1 cu un CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Polish: Efekty leczenia zgłaszane przez pacjentów dotyczące funkcjonowania związanego z widzeniem mierzono w obydwu badaniach za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacienți cu privire la funcția vizuală au fost măsurate, în ambele studii clinice, folosindu-se chestionarul NEI VFQ-25.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa stosowania był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania produktu leczniczego.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas do niepowodzenia leczenia.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariția eșecului la tratament'.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Romanian: În săptămâna 12 și săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% și respectiv 90%, utilizând datele observate.
Polish: Wiążąc się z TNFα, Cyltezo łagodzi proces zapalny występujący w przebiegu tych chorób.
Romanian: Atașându-se la TNFα, Cyltezo diminuează procesul de inflamație din aceste boli.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz tabela 21).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HS-II a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 21).
Polish: HR a CI 95% dla HR
Romanian: IC 95% pentru RH
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji w 68 tygodniu badania.
Romanian: Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în Săptămâna 68 de studiu.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Romanian: Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecțiuni maligne și au inclus afecțiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cyltezo mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Romanian: Pacienții tratați cu Cyltezo pot primi vaccinările curente, cu excepția vaccinurilor cu virus viu.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy
Romanian: Aceste infecții nu sunt întotdeauna recunoscute la pacienții care utilizează antagoniști ai TNF și acest lucru a dus la întârzieri în administrarea tratamentului adecvat, uneori având ca rezultat decesul.
Polish: Celem adalimumabu jest białko o nazwie czynnik martwicy nowotworów (TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w wyżej wymienionych chorobach zapalnych.
Romanian: Ținta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii menționate mai sus.
Polish: Leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia ropni i drożnych przetok.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg o dată pe săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor și drenajul fistulelor.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie adalimumabu po ustąpieniu zakażenia.
Romanian: Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecțiilor.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Cyltezo powinni otrzymać kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Romanian: Pacienții tratați cu Cyltezo trebuie să primească un card de atenționare pentru pacient.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na
Romanian: • După instruirea adecvată, injecția poate fi administrată de dumneavoastră sau de altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Polish: Spośród 371 pozostałych pacjentów, 276 pacjentów, których można było poddać ocenie otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Romanian: Din cei 371 de pacienți rămași, cei 276 pacienți care au putut fi evaluaţi au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Polish: • NIE podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed zrozumieniem, jak je przygotować i
Romanian: • NU încercați să vă administrați singur injecția până ce nu sunteți sigur că înțelegeți cum să pregătiți și să administrați injecția.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy
Romanian: După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienții au îndeplinit condițiile să fie înrolați în faza deschisă prelungită.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cyltezo u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Romanian: Cyltezo trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă ușoară (clasa I/II NYHA).
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilați, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare și 80% din pacienți au primit în continuare cel puțin unul dintre aceste medicamente.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Romanian: Dacă aveți BPOC, sau fumați intensiv, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocante ale TNFα
Polish: Jakość życia i stan czynnościowy
Romanian: Calitatea vieții și funcționalitatea articulară
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w skali 11-stopniowej.
Romanian: Reducerea durerii cutanate cauzate de HS a fost evaluată cu ajutorul unei Scale de Evaluare Numerică la pacienții care au fost înrolați în studiu având un scor inițial de 3 sau mai mare, pe o scală de 11 puncte.
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulațiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Polish: Spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS ≥ 3 w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy wyobrażalny ból skóry.
Romanian: Dintre pacienții cu un scor inițial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Romanian: MTX = metotrexat p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Polish: • Wybrać miejsce na górnej części uda lub na brzuchu (w odległości co najmniej
Romanian: • Alegeți o zonă de pe partea superioară a coapselor sau de pe abdomen/burtă (la o distanță de cel puțin 5 centimetri de buric).
Polish: Tworzenie przeciwciał przeciw adalimumabowi jest związane ze zwiększeniem klirensu i zmniejszeniem skuteczności adalimumabu.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului.
Polish: Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące, kluczowe
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii trebuie să conțină următoarele elemente importante:
Polish: Placebo (N = 28) b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Romanian: b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) și studiul BC II (GAIN).
Polish: W trakcie leczenia adalimumabem mogą wytworzyć się przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Romanian: În timpul tratamentului cu adalimumab se pot forma anticorpi împotriva adalimumabului.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Romanian: La 102 și respectiv 233 pacienți s-a menținut răspunsul clinic (CR-100).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz tabela 9).
Romanian: La 6 și 12 luni pacienții care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluție radiografică semnificativ mai redusă decât pacienții care au primit doar metotrexat (vezi tabelul 9).
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Romanian: Cel mai crescut nivel al dozei evaluat a fost reprezentat de doze multiple de 10 mg/kg administrate intravenos, ceea ce reprezintă un nivel mai crescut de aproximativ 15 ori față de doza recomandată.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Romanian: Dintre cei 342 de subiecți randomizați inițial pentru adalimumab în monoterapie sau pentru tratament cu asocierea adalimumab/metotrexat și care au intrat în extensia în regim deschis a studiului, 171 subiecți au finalizat 10 ani de tratament cu adalimumab.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
Romanian: Menținerea remisiei și ratele răspunsului clinic sunt prezentate în Tabelul 24.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
Romanian: După ajustarea dozei în funcție de diferențele de greutate, sex și vârstă au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului adalimumabului.
Polish: Adalimumab istotnie zmniejszył ryzyko niepowodzenia leczenia o 75% w porównaniu do placebo, jak to wykazał współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Romanian: Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (SR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem Cyltezo można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Cyltezo.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Romanian: Reactivarea bolii a fost definită ca ASDAS ≥ 2,1 la două vizite consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Cyltezo i leków zawierających substancję czynną anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Romanian: Nu trebuie să luați Cyltezo împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de înfecții grave.
Polish: • Przed wstrzyknięciem należy przeczytać punkty 8 A-C, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo
Romanian: • Înainte de a administra injecția, citiți pașii 8 A-C pentru a învăța care este modul corect de administrare a dozei.
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Romanian: Administrarea adalimumabului fără metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi, creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Polish: • nudności i wymioty;
Romanian: • greață și vărsături;
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienți au avut răspuns clinic și au fost evaluați în analiza inițială.
Polish: Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Polish: U tych pacjentów skuteczność adalimumabu była mniejsza w porównaniu do pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF.
Romanian: Eficacitatea adalimumab la acei pacienți a fost scăzută comparativ cu cea la pacienții care nu au utilizat anterior anti-TNF.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących adalimumab i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind comparația de adalimumab și MTX peste 16 săptămâni de tratament.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Cyltezo na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu Cyltezo privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Polish: Pojemnik na ostre odpady (niedołączony do zestawu).
Romanian: Recipient pentru obiecte ascuțite (neinclus în ambalaj)
Polish: W badaniu I w ŁZS odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul APs I au fost similare cu și fără tratament concomitent cu metotrexat.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Romanian: 117 din 276 pacienți din studiul BC I și 272 din 777 pacienți din studiile BC II și III, au fost monitorizați pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Romanian: Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu adalimumab, dintre care la 37 pacienți (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące, kluczowe informacje:
Romanian: Cardul de alertă al pacientului va conţine următoarele mesaje importante:
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu w tych populacjach pacjentów.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat în cadrul acestor populații de pacienți.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie informacyjnej dla pacjenta.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste și rezultatele să fie înregistrate pe „Cardul de avertizare al pacientului".