FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aandeel van de patiënten met deze mate van depletie was in de twee onderzoeksarmen vergelijkbaar gedurende alle drie behandelfases op de in het protocol gespecificeerde momenten.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med dette nivået av nedbryting var lik mellom de 2 studiearmene under alle 3 behandlingsfasene ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Dutch: Het is aan uw arts om te beslissen of uw aandoening moet worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om sykdommen krever behandling.
Dutch: Vaak: hypoxie
Norwegian Bokmål: Vanlige: hypoksi
Dutch: * N=47 beoordeelbare proefpersonen.
Norwegian Bokmål: * N=47 evaluerbare pasienter.
Dutch: De Cmax en AUC van Oncaspar kenden een trend om lager te zijn bij mannen, proefpersonen met een hogere BMI en proefpersonen >10 jaar.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for Oncaspar tenderte til å være lavere hos menn, individer med høyere BMI og individer > 10 år.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state en klaring werden respectievelijk geschat op 1,86 l/m2 en 0,169 l/m2 per dag.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state og clearance ble beregnet til henholdsvis 1,86 l/m2 og 0,169 l/m2 per dag.
Dutch: Tijdens de behandeling met Oncaspar
Norwegian Bokmål: Under behandling med Oncaspar
Dutch: identificeerde dat de klaring (lineair en verzadigbaar) ongeveer proportioneel toenam met de BSA en het distributievolume iets meer dan proportioneel toenam met de BSA.
Norwegian Bokmål: identifiserte at clearance (lineær og mettbar) økte omtrent proporsjonalt med BSA, og distribusjonsvolumet økte noe mer proporsjonalt med BSA.
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties worden in tabel 1 gemeld.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger og deres hyppighet er rapportert i tabell 1.
Dutch: Zowel diabetische ketoacidose als hyperosmolaire hyperglykemie is beschreven.
Norwegian Bokmål: Både diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemi har blitt beskrevet.
Dutch: Er is een verandering in de serumlipidenspiegels waargenomen en veranderingen in serumlipidenwaarden, in de meeste gevallen zonder klinische symptomen, komen zeer vaak voor.
Norwegian Bokmål: En endring i serumlipidnivået ble observert, og endringer i serumlipidverdier, i de fleste tilfeller uten kliniske symptomer, er svært vanlige.
Dutch: Wanneer zich een duidelijke daling van de hoeveelheid fibrinogeen of antitrombine III (ATIII)-deficiëntie voordoet, dient gepaste vervangingstherapie te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ved en markert nedgang i fibrinogen eller antitrombin III-mangel (ATIII) bør egnet substitusjonsbehandling overveies.
Dutch: Vaccinatie met levende vaccins dient derhalve niet eerder dan 3 maanden na het einde van de volledige leukemiebehandeling plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner må derfor gis tidligst 3 måneder etter opphør av hele den antileukemiske behandlingen.
Dutch: De concentratie asparagine daalde tot <3 µM wanneer de asparaginaseactiviteit >0,1 E/ml bedroeg.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjonen falt til < 3 mikroM når asparaginaseaktivitet var > 0,1 E/ml.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van pancreatitis die, wanneer ze niet worden behandeld, fataal kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på pankreatitt, som kan bli dødelige dersom de ikke behandles.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen en immunomodulerende middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X24
Dutch: Als er symptomen van hyperammoniëmie zijn, dienen de ammoniakconcentraties nauwgezet te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på hyperammonemi forekommer, bør ammoniakknivåene overvåkes nøye.
Dutch: De criteria voor de witte-bloedceltelling (WBC) waren: a) Leeftijd 1-10 jaar: WBC ≥ 50.000/μl; b) Leeftijd 10-30 jaar: Ongeacht welke WBC; c) Eerdere steroïdenbehandeling: Ongeacht welke WBC.
Norwegian Bokmål: Kriteriene for hvite blodlegemer (WBC) var: a) alder 1-10 år: WBC ≥ 50 000/mikroliter; b) alder 10-30 år: Alle WBC; c) tidligere steroidebehandling: Alle WBC.
Dutch: Indien een grotere hoeveelheid wordt gegeven, dient de dosis te worden verdeeld en op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis høyere volum gis, må dosen deles opp og gis på flere injeksjonssteder.
Dutch: De EFS na één jaar bedroeg 98,0 [95% BI 92,3; 99,5]; de OS na één jaar bedroeg 100 [95% BI 100; 100] in dit onderzoek.
Norwegian Bokmål: Ettårig EFS var 98,0 [95 % KI 92,3, 99,5], ettårig OS var 100 [95 % KI 100, 100] i denne studien.
Dutch: Over het geheel genomen was in de groep die Oncaspar kreeg het percentage overgevoeligheid ongeacht de graad 5,8%, anafylactische reacties 19,2% en pancreatitis 7,7%.
Norwegian Bokmål: Samlet sett for gruppen som fikk Oncaspar var frekvensen av alle typer overfølsomhet på 5,8 %, anafylaktiske reaksjoner på 19,2 % og pankreatitt på 7,7 %.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av effekten på fertilitet samt peri- og postnatal utvikling ble ikke utført.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd na absorptie uit de injectieplaats bedroeg 1,7 dagen en de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 5,5 dagen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter absorpsjon fra injeksjonsstedet var 1,7 dager og eliminasjonshalveringstiden var 5,5 dager.
Dutch: - U heeft een slecht functionerende lever gehad of u gebruikt andere geneesmiddelen die schadelijk voor de lever kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt dårlig leverfunksjon eller bruker andre legemidler som kan skade leveren.
Dutch: Om deze reden en vanwege zijn farmacologische eigenschappen mag Oncaspar niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pegaspargase noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette samt de farmakologiske egenskapene skal Oncaspar ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med pegaspargase.
Dutch: Er kan zich urinezuurnefropathie ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Urinsyrenefropati kan utvikles.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen en naar behoren worden behandeld met een symptomatische en ondersteunende behandeling.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger, og behandles hensiktsmessig med symptomatisk og støttende behandling.
Dutch: De werkzaamheid van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met de werkzaamheid van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit in dezelfde therapeutische klasse.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette legemidlet må ikke sammenlignes med styrken til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i samme terapeutiske klasse.
Dutch: De afname van het aantal circulerende lymfoblasten is vaak zeer sterk, en in de eerste dagen na aanvang van de behandeling worden vaak normale of te lage aantallen leukocyten gezien.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i antallet sirkulerende lymfoblaster er ofte ganske merkbar, og normale eller lave leukocyttantall blir ofte observert i løpet av de første dagene etter oppstart av behandling.
Dutch: Oncaspar werd i.m.
Norwegian Bokmål: Oncaspar ble gitt i.m.
Dutch: Extra controletests
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
Dutch: Pegaspargase was niet mutageen in de Ames-test met Salmonella typhimurium-stammen.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase var ikke mutagent i Ames-testen, der det ble benyttet Salmonella typhimurium-stammer.
Dutch: Een wijziging in de leverparameters komt vaak voor.
Norwegian Bokmål: Endring av leverparametere er vanlig.
Dutch: injectie, hetzij via intraveneuze (i.v.)
Norwegian Bokmål: injeksjon eller intravenøs (i.v.)
Dutch: Dit is belangrijk omdat Oncaspar de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Oncaspar kan øke bivirkningene av andre legemidler gjennom dens virkning på leveren, som spiller en viktig rolle ved fjerning av legemidler fra kroppen.
Dutch: De directe celdood van leukemische cellen in vivo, gemeten door middel van rodaminefluorescentie, was voor alle drie L-asparaginasepreparaten hetzelfde.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar celledød for leukemiske celler in vivo, målt ved rodaminfluorescens, var den samme for alle tre L-asparaginasepreparatene.
Dutch: Serumamylase en/of -lipaseconcentraties dienen regelmatig te worden gecontroleerd om vroege tekenen van pancreasontsteking te identificeren.
Norwegian Bokmål: Serumamylase og/eller -lipasenivåer skal overvåkes ofte for å identifisere tidlige tegn på pankreasinflammasjon.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters na een enkele i.v.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre etter en enkelt i.v.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u vatbaarder maken voor infecties.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner.
Dutch: In het andere onderzoek, waarbij 29 overgevoelige patiënten met ALL werden blootgesteld aan Oncaspar, werden 11 patiënten geëvalueerd op respons tijdens de inductie.
Norwegian Bokmål: I den andre studien med 29 overfølsomme ALL-pasienter som ble eksponert for Oncaspar, ble 11 pasienter evaluert for respons under induksjon.
Dutch: Hyperammoniëmie
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
Dutch: Wanneer glucocorticoïden (bijvoorbeeld prednison) en pegaspargase tegelijkertijd worden toegediend, kunnen veranderingen in coagulatieparameters (bijvoorbeeld afname van fibrinogeen en antitrombine III-deficiëntie, ATIII) duidelijker aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Når glukokortikoider (f.eks. prednison) og pegaspargase gis på samme tid, kan endringer i koaguleringsparametere (f.eks. fall i fibrinogen og antitrombin III-mangel, ATIII) være mer fremtredende.
Dutch: (AALL07P4) onderhoud van de L-asparaginedepletie gedurende ongeveer twee weken na de dosering.
Norwegian Bokmål: (AALL07P4) opprettholdelse av L-asparaginreduksjon i ca. to uker etter dosering.
Dutch: Oncaspar heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Oncaspar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Oncaspar bevat pegaspargase, een enzym (asparaginase) dat asparagine afbreekt.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder pegaspargase, som er et enzym (asparaginase) som bryter ned asparagin.
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - leverfalen
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) - Leversvikt
Dutch: In ernstige gevallen kan er een encefalopathie ontwikkelen met of zonder leverfunctiestoornissen, met name bij oudere volwassenen, en dit kan levensbedreigend of fataal zijn.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan encefalopati utvikles med eller uten redusert leverfunksjon, særlig hos eldre voksne, noe som kan være livstruende eller dødelig.
Dutch: Hemorragische en necrotiserende pancreatitis doen zich zelden voor.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt forekommer sjelden.
Dutch: Er wordt zeer vaak een vette lever gezien.
Norwegian Bokmål: Fettlever observeres svært hyppig.
Dutch: Er is ook aantekening gemaakt van neutraliserende antistoffen die de klinische werking deden afnemen.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer som reduserte den kliniske effekten ble også registrert.
Dutch: Dit kan de bloedings- en/of tromboseneiging vergroten.
Norwegian Bokmål: Dette kan fremme en tendens til blødning og/eller trombose.
Dutch: De oplossing dient na reconstitutie binnen 24 uur te worden gebruikt, na te zijn bewaard beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter rekonstituering, når den har vært oppbevart under 25 °C.
Dutch: kortademigheid, snelle hartslag en daling van de bloeddruk - ernstige infectie met zeer hoge koorts - bloedstolsels
Norwegian Bokmål: kortpustethet, rask hjerterytme og blodtrykksfall - Alvorlig infeksjon med veldig høy feber - Blodpropp
Dutch: De gecontroleerde onderzoeken werden niet opgezet om de farmacokinetiek van Oncaspar bij specifieke populaties te beoordelen.
Norwegian Bokmål: De kontrollerte studiene var ikke utformet for å formelt evaluere farmakokinetikken til Oncaspar i spesifikke populasjoner.
Dutch: - cytarabine, een geneesmiddel dat kan worden ingezet bij de behandeling van kanker, en dat de effecten van Oncaspar kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: - cytarabin, et legemiddel som kan brukes ved kreftbehandling og som kan forstyrre virkningen av Oncaspar.
Dutch: Hoewel deze bijwerkingen niet specifiek in verband zijn gebracht met het gebruik van pegaspargase, kunnen ze zich voordoen bij het gebruik van Oncaspar:
Norwegian Bokmål: Selv om de ikke er spesifikt forbundet med bruk av pegaspargase, kan de forekomme ved bruk av Oncaspar:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, mag u niet autorijden of machines bedienen omdat het middel u slaperig, moe of verward kan maken.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner når du bruker dette legemidlet, fordi det kan gjøre deg døsig, trett eller forvirret.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000),zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Dagen na de eerste dosis L-asparaginase
Norwegian Bokmål: Dager etter første dose av L-asparaginase
Dutch: ALL is een vorm van witte bloedcelkanker waarbij bepaalde onvolgroeide witte bloedcellen (zogeheten lymfoblasten) zich ongebreideld gaan vermenigvuldigen, waardoor er geen functionele bloedcellen meer kunnen worden aangemaakt.
Norwegian Bokmål: ALL er en krefttype i hvite blodceller der enkelte umodne, hvite celler (kalt lymfoblaster) begynner å vokse ukontrollert, og dermed hindrer dannelsen av funksjonelle blodceller.
Dutch: Over het geheel genomen werd in vijf onderzoeken gebaseerd op 65 patiënten met ALL die werden blootgesteld aan Oncaspar met gebruikmaking van de hoogste therapeutische respons gedurende het hele onderzoek volledige remissie gezien bij 30 patiënten (46%), gedeeltelijke remissie bij 7 patiënten (11%) en hematologische verbetering bij 1 patiënt (2%).
Norwegian Bokmål: Fra fem analyserte studier basert på 65 ALL-pasienter som ble eksponert for Oncaspar ved bruk av høyeste terapeutiske respons under hele studien, ble fullstendig remisjon samlet sett observert hos 30 pasienter (46 %), delvis remisjon hos 7 pasienter (11 %) og hematologisk forbedring hos 1 pasient (2 %).
Dutch: Hiermee moet worden rekening gehouden wanneer wordt overwogen om Oncaspar bij deze groepen patiënten te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dette må derfor tas hensyn til når bruk av Oncaspar vurderes hos denne pasientpopulasjonen.
Dutch: De in het protocol gespecificeerde doelstelling was het bereiken van asparaginedepletie tot een serumconcentratie van ≤1 µM.
Norwegian Bokmål: Det protokollspesifiserte målet var oppnåelse av asparaginnedbryting til en serumkonsentrasjon på ≤1 mikroM.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd van Oncaspar was bij niet-overgevoelige patiënten 8 dagen (AUC 10,35 E/ml/dag) en bij overgevoelige patiënten 2,7 dagen (AUC 3,52 E/ml/dag).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige plasmahalveringstiden for Oncaspar var 8 dager hos ikke-overfølsomme pasienter (AUC 10,35 E/ml/dag), og 2,7 dager hos overfølsomme pasienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen zijn afgeleid van klinische onderzoeksgegevens en postmarketingervaring met Oncaspar bij patiënten met ALL.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i dette punktet, er avledet fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring av Oncaspar hos ALL-pasienter.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van onbedoelde overdosis met Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert utilsiktet overdosering med Oncaspar.
Dutch: Inademing van de damp en contact met de huid en slijmvliezen, vooral de ogen, dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Innånding av damp og kontakt med hud og slimhinner, spesielt øynene, må unngås.
Dutch: Het is niet bekend of pegaspargase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt pegaspargase utskilles i morsmelk.
Dutch: De impact van nier- en leverfunctiestoornissen op de PK van Oncaspar is niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Effekt av nedsatt nyre- og leverfunksjon på PK for Oncaspar har ikke blitt evaluert.
Dutch: Bij de toediening van Oncaspar wordt u na aanvang van de behandeling een uur lang nauwlettend gecontroleerd op tekenen van ernstige allergische reacties.
Norwegian Bokmål: Når du får Oncaspar blir du nøye overvåket i én time etter oppstart av behandlingen, for å oppdage eventuelle tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les Laboratoires Servier
Dutch: ǂ N= 46 beoordeelbare proefpersonen.
Norwegian Bokmål: N= 46 evaluerbare pasienter.
Dutch: Oncaspar dient te worden voorgeschreven en toegediend door artsen en/of zorgpersoneel dat ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische producten.
Norwegian Bokmål: Oncaspar skal foreskrives og administreres av leger og/eller helsepersonell med erfaring i bruk av antineoplastiske midler.
Dutch: De behandeling werd toegediend tijdens de inductie (dag 7) en vervolgens elke 2 weken voor in totaal 30 weken postinductietherapie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert under induksjon (dag 7), og deretter hver annen uke i totalt 30 uker etter induksjonsbehandling.
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Norwegian Bokmål: Effekter på sentralnervesystemet
Dutch: De patronen van serumasparaginedepletie in de twee uitgestelde intensiveringsfases zijn vergelijkbaar met het patroon van serumasparaginedepletie in de inductiefase.
Norwegian Bokmål: Mønstre av serumasparaginnedbryting i de 2 forsinkede intensiveringsfasene tilsvarer mønsteret av serumasparaginnedbryting i induksjonsfasen.
Dutch: Oncaspar wordt gebruikt voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL) bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar en volwassenen.
Norwegian Bokmål: Oncaspar brukes til å behandle akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos barn fra fødsel til 18 år og hos voksne.
Dutch: Om het therapeutische effect na te gaan dienen de perifere bloedtelling en het beenmerg van de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: For å overvåke den terapeutiske effekten må perifer blodprosent og pasientens benmarg overvåkes nøye.
Dutch: Bijwerkingen waren verlies van lichaamsgewicht, pilo-erectie en verminderde activiteit.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var tap av kroppsvekt, piloereksjon og redusert aktivitet.
Dutch: Patiënten die Oncaspar toegediend krijgen, hebben een verhoogde kans op bloedingen en trombotische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Oncaspar, har en økt risiko for blødninger og trombotiske lidelser.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen kan de toediening van antihistaminica, corticosteroïden en vasopressoren geïndiceerd zijn als tegenmaatregel.
Norwegian Bokmål: Avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad er administrasjon av antihistaminer, kortikosteroider og muligens vasopressorer indisert som et mottiltak.
Dutch: Antistoffen tegen asparaginase kunnen gepaard gaan met lage activiteitsniveaus van asparaginase vanwege de mogelijk neutraliserende werking van deze antistoffen.
Norwegian Bokmål: Anti-asparaginase-antistoffer kan være assosiert med lave nivåer av asparaginaseaktivitet på grunn av den potensielt nøytraliserende aktiviteten til slike antistoffer.
Dutch: Tabel 2: Gebeurtenisvrij overlevingspercentage na 3, 5 en 7 jaar (onderzoek CCG-1962)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hendelsesfri overlevelsesfrekvens etter 3, 5 og 7 år (studie CCG-1962)
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd en zorgvuldig worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen tijdens de hele toediening (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og observeres nøye for bivirkninger gjennom hele administreringsperioden (se pkt.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er kun til engangsbruk.
Dutch: Speciale populaties
Norwegian Bokmål: Spesifikke populasjoner
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een toevallige overdosis zult u nauwgezet worden bewaakt door medisch personeel en naar behoren worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Hvis det usannsynlige skulle skje og du får en utilsiktet overdose, vil du bli overvåket nøye av medisinsk personell og behandlet på riktig måte.
Dutch: Afgaande op de farmacologische eigenschappen kan niet worden uitgesloten dat er risico bestaat voor pasgeborenen/zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakologiske egenskapene kan en eventuell risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Dutch: Pegaspargase kan myelosuppressie veroorzaken, rechtstreeks of indirect (door de myelosuppressieve effecten van andere middelen, zoals methotrexaat of 6-mercaptopurine, te veranderen).
Norwegian Bokmål: Pegaspargase kan forårsake myelosuppresjon, enten direkte eller indirekte (ved å endre myelosuppressive effekter av andre midler slik som metotreksat eller 6-merkaptopurin).
Dutch: Een gestoorde eiwitsynthese kan leiden tot een daling in de serumeiwitten.
Norwegian Bokmål: Svekket proteinsyntese kan føre til en nedgang i serumproteiner.
Dutch: Daarvan werden 119 patiënten (115 met een diagnose van ALL) behandeld met Oncaspar 2.500 E/m2.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 119 pasienter (115 med en ALL-diagnose) behandlet med Oncaspar 2500 E/m2.
Dutch: Na 4 jaar waren het percentage EFS en het percentage totale overleving (overall survival, OS) voor de behandelarm met Oncaspar respectievelijk 81,8% [95%-BI 62,9-91,7%] en 90,4% [95%BI 78,5-95,9%].
Norwegian Bokmål: Etter 4 år var EFS og total overlevelsesrate (OS) for Oncaspar-behandlingsarmen henholdsvis 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] og 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Dutch: Dit kan gepaard gaan met een duidelijke toename van de serumurinezuurconcentratie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være assosiert med en markert økning i serumurinsyrenivå.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS) voordoen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES) forekomme.
Dutch: Twee patiënten in de arm met Oncaspar hadden allergische reacties tijdens de uitgestelde intensivering (Delayed Intensification, DI) nr. 1 (graad 1 allergische reactie en graad 3 urticaria).
Norwegian Bokmål: To pasienter i Oncaspar-armen hadde allergiske reaksjoner under forsinket intensivering (DI) DI nr. 1 (allergisk reaksjon klasse 1 og elveblest klasse 3).
Dutch: De plasmaeliminatiehalfwaardetijd van Oncaspar was statistisch significant langer (5,7 dagen) dan de plasmaeliminatiehalfwaardetijden van de natieve asparaginases uit E. coli (1,3 dagen) en Erwinia (0,65 dagen).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for plasmaeliminering av Oncaspar var statistisk signifikant lenger (5,7 dager) enn halveringstiden for plasmaeliminering av de naturlige asparaginasene fra E. coli (1,3 dager) og Erwinia (0,65 dager).
Dutch: Men dient de injectieflacon voorzichtig rond te draaien totdat het poeder gereconstitueerd is.
Norwegian Bokmål: Vend forsiktig hetteglasset til pulveret er rekonstituert.
Dutch: Indien de activiteitswaarden van asparaginase niet op het beoogde niveau uitkomen, zou overschakeling op een ander asparaginasepreparaat kunnen worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis asparaginaseaktivitetsverdien ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt.