FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6 do 11 miesięcy
Lithuanian: 6-11 mėnesių asmenys
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty środki ułatwiające identyfikację oraz śledzenie szczepionki A/(H1N1)v podanej każdemu pacjentowi w celu zminimalizowania wystąpienia błędu medycznego i pomocy pacjentowi oraz pracownikom ochrony zdrowa w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl priemonių, kurios padės identifikuoti ir atsekti A/(H1N1)v vakciną, kuria paskiepytas kiekvienas pacientas, siekiant sumažinti medicininių klaidų tikimybę ir padėti pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams pranešti nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani
Lithuanian: Gydytojai žino, kad tai gali atsitikti, ir bus pasiruošę imtis
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pagrįstos turimais duomenimis, gautais iš tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais pacientais, kurie gavo dvi dozes Celvapan (H1N1)v.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących szczepionki wprowadzonej do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Klinikiniai rinkoje esančios vakcinos tyrimai patvirtino tą patį saugos profilį, kaip pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
Lithuanian: Žmonėms tokių kepenų funkcijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v obecnie dostarczają:
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai naudojant Celvapan (H1N1)v šiuo metu pateikia:
Polish: Te przejściowo fałszywe dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Lithuanian: Laikinas klaidingai teigiamas reakcijas gali sukelti padidėjusi IgM gamyba po vakcinacijos.
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności w grupach szczególnego ryzyka (u osób z obniżoną odpornością i przewlekle chorych)
Lithuanian: • Saugumo ir imunogeniškumo duomenis vartojant tam tikroms rizikos grupėms (kurių imuninė sistema nusilpusi arba kurie serga lėtinėmis ligomis)
Polish: Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, paskiepijus Celvapan (žr. 4.8 skyrių).
Polish: W przypadku podania szczepionki Celvapan jako pierwszej dawki, w celu zakończenia cyklu szczepienia zaleca się podanie szczepionki Celvapan (a nie innej szczepionkę przeciwko (H1N1)v).
Lithuanian: Suleidus pirmą dozę Celvapan, rekomenduojama vakcinacijos kursą baigti Celvapan (bet ne kita (H1N1)v vakcina).
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Lithuanian: Skiepijant gali atsirasti alerginės reakcijos, o retais atvejais gali ištikti šokas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.
Lithuanian: Saugos duomenys po pirmosios ir antrosios vakcinacijos leidžia daryti prielaidą dėl panašaus saugos profilio, kaip pranešama dėl H5N1 padermės gripo vakcinos.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki Celvapan podejmuje lekarz lub pielęgniarka.
Lithuanian: Lengva infekcija, kaip paprastas peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau jūsų gydytojas arba slaugytoja turi pasakyti, ar Jus vis dar galima skiepyti Celvapan.
Polish: Badania kliniczne, w których wariant produktu leczniczego Celvapan zawierający HA uzyskaną ze szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podawano w dniu 0 i dniu 21 dostarczają:
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuos atliekant Celvapan, kurio sudėtyje yra HA, kilusio iš A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), buvo suleidžiama 0 dieną ir 21 dieną, pateikia:
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy bardzo często obserwowano zaburzenia snu oraz gorączkę, natomiast często występowało zmniejszenie apetytu, niepokój, rozdrażnienie, płacz i senność.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių dažnai pasireiškė miego sutrikimai ir karščiavimas, pablogėjęs apetitas, neramumas, irzlumas, verksmas ir mieguistumas.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które nieleczone może prowadzić do wstrząsu.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, gali pavojingai sumažinti kraujospūdį, kurio nekoreguojant gali įvykti šokas.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi braku odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo gali būti stebima stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatitą C ir ypač ŽTLV-1.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę Celvapan pakeisti kita (H1N1)v vakcina.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti suleista po bent trijų savaičių laikotarpio.
Polish: Celvapan jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirus Gdy pacjent otrzyma szczepionkę, jego układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytworzy własną ochronę (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Lithuanian: Kai asmuo paskiepijamas vakcina, imuninė sistema (kūno natūrali apsauginė sistema) pradės gaminti nuosavą apsaugą (antikūnus) nuo ligos.
Polish: 3 do 8 lat
Lithuanian: MN 3-8 metų asmenys
Polish: Dane uzyskane ze szczepienia kobiet w ciąży za pomocą różnych inaktywowanych nieadjuwantnych sezonowych szczepionek nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych lub toksyczność dla płodu
Lithuanian: Nėščių moterų skiepijimo įvairiomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto neparodo apsigimimų arba toksiškumo vaisiui arba naujagimiui.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Šiuo metu šios amžiaus grupės skiepyti nerekomenduojama.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty procesy pozwalające pacjentom oraz pracownikom ochrony zdrowia stały dostęp do aktualnych
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl mechanizmų, kurie įgalintų pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus nuolat gauti atnaujintą informaciją
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa
Lithuanian: Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatomos dažniau nei atliekant kitus klinikinius tyrimus:
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Lithuanian: Po antros vakcinos dozės pasireiškė mažiau nepageidaujamų reakcijų negu po pirmos dozės.
Polish: • pacjent ma problemy z układem odpornościowym, ponieważ w takim przypadku odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Lithuanian: • turite imuninės sistemos sutrikimų, nes reakcija į vakciną gali būti prasta.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy szczepionki wstrzykiwać w różne kończyny.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, abi vakcinas reikia leisti į skirtingas galūnes.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
Polish: 1 odzwierciedla największą częstość obserwowaną w populacji zdrowych osób dorosłych lub zdrowych osób w starszym wieku.
Lithuanian: Nurodomas didžiausias dažnis, tyrimo metu pasireiškęs sveikiems suaugusiesiems ar vyresnio amžiaus žmonėms.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Celvapan zawiesina do wstrzykiwań
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Celvapan injekcinė suspensija
Polish: Ból rąk lub nóg (w większości przypadków zgłaszany w przypadku ręki, w którą podano
Lithuanian: Rankų ir (arba) kojų skausmas (dažniausiai rankos, į kurią suleista vakcina, skausmas).
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Celvapan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Celvapan, jeigu:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 17 metų amžiaus Viena dozė - 0,5 ml pasirinktą dieną.
Polish: Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę Celvapan:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Celvapan:
Polish: 3-8 lat 6-35 miesięcy
Lithuanian: Dažnis 9-17 metų 3-8 metų 6-35 mėnesių
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Lithuanian: Viena dozė - 0,5 ml pasirinktą dieną.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty zabezpieczenie bezpośredniej komunikacji z pracownikami ochrony zdrowia, których dotyczy:
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl tikslingo informacijos pateikimo sveikatos priežiūros specialistams toliau išvardytais klausimais:
Polish: 2. dawce
Lithuanian: 2-oji dozė
Polish: Szczepionka przeciw grypie (cały wirus), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: 7,5 mikrograma**
Lithuanian: Visavirioninė išaktyvinta gripo vakcina, turinti padermės antigeną*: 7,5 mikrogramo**
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji*
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis*
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Celvapan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Lithuanian: Celvapan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Visos vakcinos gali sukelti nepakankamą imuninę apsaugą (žr 5.1 skyrių).
Polish: Jeśli jednak rozważa się podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży, o podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Polish: * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków)
Lithuanian: * Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje)
Polish: Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych pacjentów.
Lithuanian: Saugos profilis sveikiems asmenims, vyresniems kaip 60 metų, turintiems nusilpusį imunitetą ar sergantiems lėtinėmis ligomis, panašus į saugos profilį
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams.
Polish: Wskaźnik serokonwersji** Współczynnik serokonwersji*** 9 do 17 lat
Lithuanian: Serokonversijos faktorius*** 9-17 metų asmenys
Polish: • zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów oraz rodzaj paraliżu znany jako zespół
Lithuanian: • Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas), ir paralyžius žinomas kaip Guillain-Barré sindromas
Polish: Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod
Lithuanian: Skiepijimas Celvapan nėščiai moteriai gali būti svarstomas, yra būtinybė, atsižvelgiant į oficialias
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 oraz A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na bezpośredni ani pośredni wpływ na płodność samic, ciążę, rozwój embrionalny/płodowy,
Lithuanian: H5N1 padermės vakcinų (A/Vietnamas/1203/2004 ir A/Indonezija/05/2005) su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po
Polish: Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškė įvairaus pobūdžio alergija ir pacientams, apie kurių alergiją nebuvo žinoma.
Polish: Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v
Lithuanian: Pandemijos stebėjimo tyrimas vartojant Celvapan (H1N1)v
Polish: • uogólnione reakcje skórne obejmujące pokrzywkę (wysypka)
Lithuanian: • Išplitusios odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę
Polish: U dzieci i młodzieży szczególnie często obserwowano ból głowy, zawroty głowy (uczucie wirowania), kaszel, nudności, wymioty, biegunkę, ból rąk lub nóg i zmęczenie.
Lithuanian: Konkrečiai, vaikams ir paaugliams dažnai pastebėta galvos skausmas ir svaigimas (sukimosi pojūtis), kosulys, bendrasis negalavimas, vėmimas, viduriavimas, galūnių skausmas ir nuovargis.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna inna niż nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników zawartych w tej szczepionce, na formaldehyd, nukleazę lub sacharozę (patrz p. 6 Inne informacje).
Lithuanian: • Jums kada nors buvo kitokia, nei gyvybei grėsminga alerginė reakcija bet kuriai sudedamajai šios vakcinos medžiagai formaldehidui, benzonatui arba sacharozei (žr 6 skyrių „Kita
Polish: W żadnej z tych grup dzieci i młodzieży nie zgłoszono braku skuteczności szczepionki.
Lithuanian: Apie nesėkmingą vakcinaciją šiose vaikų grupėse nebuvo pranešta.
Polish: • Minimum danych przekazywanych w raporcie bezpieczeństwa z indywidualnego przypadku w celu usprawnienia oceny oraz identyfikacji szczepionki zastosowanej u danego pacjenta, co obejmuje nazwę własną produktu, wytwórcę szczepionki
Lithuanian: • Siekiant palengvinti kiekvienos vakcinos, suleistos kiekvienam asmeniui, atpažinimą ir vertinimą, su kiekvienu saugumo pranešimu turi būti persiųsta minimali informacija: sugalvotas pavadinimas, vakcinos gamintojas ir serijos
Polish: Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci.
Lithuanian: Saugos stebėjimo tyrimų, atliktų su 3216 asmenų (jų amžius nuo 6 mėnesių iki 60 metų ir daugiau), rezultatai parodė, kad nepageidaujamų reiškinių pobūdis yra toks pats kaip kitų suaugusiųjų ir vaikų klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių pobūdis.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti padermės antigeną*:
Polish: • Działania niepożądane związane ze szczepionkami przeciwko grypie podawanymi Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po kilku dniach lub tygodniach po rutynowym, corocznym szczepieniu szczepionkami przeciw grypie.
Lithuanian: Žemiau pateikiami šalutiniai efektai pasireiškė praėjus dienoms ar savaitėms po skiepijimo vakcinomis, kurios naudojamos kasmet gripo profilaktikai.
Polish: • Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su Celvapan versija, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10) Dzień 181
Lithuanian: Asmenys, kurių serologinio tyrimo rezultatai neigiami esant pradiniam mėginiui (< 1:10) 181-ą dieną
Polish: Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności), należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem szczepionki Celvapan, ponieważ szczepionka może nie być zalecana lub należy ją podać później.
Lithuanian: Jei bent vienas iš išvardytų punktų Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), pasakykite tai gydytojui ar slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Celvapan.
Polish: i zagrażających życiu działań niepożądanych, niespodziewanych, ciężkich działań niepożądanych, zdarzeń niepożądanych wymagających szczególnego
Lithuanian: • Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešimai siunčiami pirmumo tvarka, pvz., nepageidaujami poveikiai, sukėlę mirtį, pavojų gyvybei, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamas reakcijas (ISNR).
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Polish: Badania toksykologiczne u zwierząt dotyczące wpływu na rozrodczość nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic oraz działania szkodliwego dla zarodka, płodu oraz toksyczność przed
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio moteriškos lyties individų vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į bet kurią sudedamąją vakcinos dalį ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
Polish: W badaniach nieklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Celvapan zawierającego szczep H5N1 oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys vartojant Celvapan, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė, parodė kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Celvapan zawiera 20 fiolek wielodawkowych po 5 ml zawiesiny
Lithuanian: Vienoje Celvapan pakuotėje yra 20 daugiadozių buteliukų, kurių kiekviename yra 5 ml
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan jednocześnie z innymi szczepionkami.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan vartojimą kartu su kitomis vakcinomis.
Polish: ZABURZENIA
Lithuanian: Nemiga
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Polish: Szczepionka jest przezroczystą do opalizującej, przejrzystą zawiesiną.
Lithuanian: Vakcina yra skaidri arba opalinė, pusiau permatoma suspensija.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
Lithuanian: Atsargiai šią vakciną reikia leisti asmenims, kurių jautrumas padidėjęs (ne anafilaksija) veikliajai (-osioms) medžiagai (-oms), bet kuriai pagalbinei medžiagai ar priemaišoms, t. y.
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej 7,5 μg HA bez adjuwantu pochodzącej ze szczepu A/California/07/2009 (H1N1)v została oceniona w badaniach klinicznych u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (N = 200), u dzieci oraz młodzieży w wieku od 3 do 17 lat (N = 102) oraz u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy (N = 68) podawanej według schematu w
Lithuanian: Vakcinos, kurios sudėtyje yra 7,5 μg HA be adjuvanto, gauto iš A/California/07/2009 (H1N1)v padermės, imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant klinikinius tyrimus tiriant 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius (N = 200), vaikus bei paauglius nuo 3 iki 17 metų amžiaus (N = 102) ir naudojant 0, 21 dienų grafiką kūdikius ir mažus vaikus nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus (N = 68).
Polish: Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1)v 2009 virusas, profilaktika.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.
Lithuanian: Celvapan jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/H5N1 w produkcie leczniczym Celvapan.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Celvapan versiją, kurioje yra A/H5N1 vakcinos padermės