FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Armisarte concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou amarelo-esverdeada.
Croatian: Armisarte koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra, bezbojna do blago žućkasta ili žuto-zelenkasta otopina.
Portuguese: A separação entre os braços de tratamento foi alcançada pela melhoria da função pulmonar no braço de tratamento de pemetrexedo/cisplatina e deterioração da função pulmonar no braço de controlo ao longo do tempo.
Croatian: Skupine su se razlikovale i po tome što se u bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin funkcija pluća poboljšala, dok se u kontrolnoj skupini s vremenom pogoršavala.
Portuguese: Precauções de preparação e utilização:
Croatian: Mjere opreza pri pripremanju i primjeni
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku kod razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gencitabina + cisplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos
Croatian: Djelotvornost lijeka pemetreksed + cisplatin u odnosu na gemcitabin + cisplatin u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu
Portuguese: sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal.
Croatian: Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Armisarte, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Armisarte e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Armisarte.
Portuguese: Abreviatura: IC = Intervalo de Confiança * O valor p refere-se à comparação entre os dois braços.
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost Kratice: CI = interval pouzdanosti * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Armisarte antes da administração, ver a secção 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka Armisarte prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs docetaxel em CPNPC - população ITT Pemetrexedo
Croatian: Djelotvornost lijeka pemetreksed u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija Pemetreksed
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) e preparações de ferro (4,3% versus 7,0%, p= 0,021).
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbopoetin (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Portuguese: Armisarte é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Croatian: Armisarte se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Portuguese: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio = Risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; n = número total de doentes.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazardahazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; n = ukupan broj bolesnika.
Portuguese: Efeitos secundários com Armisarte podem incluir:
Croatian: Moguće nuspojave lijeka Armisarte su:
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% CI)
Croatian: Prilagođeni omjer hazardahazarda (HR) (95% CI)
Portuguese: Solução diluída
Croatian: Razrijeđena otopina
Portuguese: Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Croatian: - ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava)
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4% versus 28,9%), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8% versus 4,5%, p = 0,002).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom pemetreksed i cisplatinom trebali su manje transfuzija (16,4% naspram 28,9%, p < 0,001), transfuzija eritrocita (16,1% naspram 27,3%, p < 0,001) i transfuzija trombocita (1,8% naspram 4,5%, p = 0,002).
Portuguese: Durante o estudo e de modo a reduzir a toxicidade, os doentes foram suplementados com uma dose baixa de ácido fólico e vitamina B12.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su radi ublažavanja toksičnosti primali niske doze nadomjeska folatne kiseline i vitamina B12.
Portuguese: IC de 95% para a mediana
Croatian: medijan (m) 95% CI za medijan
Portuguese: Armisarte é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Croatian: Armisarte se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Portuguese: Os resultados da SLP e da SG em doentes com histologia celular escamosa não sugeriram vantagens do pemetrexedo sobre o placebo.
Croatian: Rezultati PFS-a i ukupnog preživljenja u bolesnika s rakom pluća skvamoznih stanica nisu pokazali prednost lijeka pemetreksed nad placebom.
Portuguese: Vários casos que descrevem celulite, pseudocelulite, dermatite e dermo-hipodermite foram notificados com uma frequência desconhecida.
Croatian: Prijavljeno je više slučajeva celulitisa, pseudocelulitisa, dermatitisa te upale dermisa i hipodermisa, čija je učestalost bila nepoznata.
Portuguese: Tel: +(39) 028917981
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm3 e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 .
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imate sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/mm3.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Como utilizar Armisarte
Croatian: Kako se primjenjuje Armisarte
Portuguese: O pemetrexedo é fisicamente incompatível com solventes contendo cálcio, incluindo Lactato de Ringer para injetáveis ou soluto de Ringer para injetáveis.
Croatian: Pemetreksed je fizički inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada ou amarelo-esverdeada.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do blago žućkasta ili žuto-zelenkasta otopina.
Portuguese: Oss outros componentes são trometamol (para ajuste do pH), ácido cítrico anidro, metionina e água para preparações injetáveis.
Croatian: Drugi sastojci su trometamol (za podešavanje pH vrijednosti), bezvodna citratna kiselina, metionin i voda za injekcije
Portuguese: Diminuição da contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3 e diminuição das plaquetas ≥ 50.000/mm
Croatian: Najniži ABN < 500 /mm3 i najniži broj trombocita ≥ 50 000 /mm3
Portuguese: Tempo médio de sobrevivência global (meses) (95% IC)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2 primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Portuguese: Por via intravenosa após diluição.
Croatian: Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Organski Sustav
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar pemetrexedo, ver a secção 6.6.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene pemetrekseda, vidjeti dio 6.6.
Portuguese: * De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade.
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti Nacionalnog Instituta za rak CTC NCI verziju 2
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5% dos 839 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su prijavljene u > 5% od 839 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i pemetreksed i 830 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih da primaju cisplatin i gemcitabin.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 meses para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 meses para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% CI = 0,94 - 1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95% CI = 27,3 - 33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za lijek pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazardahazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za lijek pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10%; Frequentes ≥ 5% e < 10% Para esta tabela, foi utilizado um limite de 5% para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Portuguese: No tratamento de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, após quimioterapia prévia, a dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m2 (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza pemetrekseda iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm3 e a contagem de plaquetas volte para as
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores à administração, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) 2 dana prije, na sam dan i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja lijekom pemetreksed kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (n = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (n = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Portuguese: Excipientes: trometamol, ácido cítrico anidro, metionina e água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, bezvodna citratna kiselina, bezvodna, metionin i voda za injekcije
Portuguese: Dose de pemetrexedo (mg/m2)
Croatian: Doza pemetrekseda (mg/m2)
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum medicamento, incluindo medicamentos para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados "anti-inflamatórios não-esteroides" (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji lijek, uključujući lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih
Portuguese: PLIVA CROATIA Ltd.
Croatian: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Portuguese: A análise de eficácia utilizando a população PQ é consistente com a análise para a população ITT e suporta a não inferioridade de AC versus GC.
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije pemetreksed /cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
Portuguese: TABELA 1 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost
Portuguese: 11 Ion Mihalache Blvd.
Croatian: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco do estudo e que foram notificados em > 5% dos 800 doentes escolhidos aleatoriamente para receberem pemetrexedo como agente único e em 402 doentes distribuídos aleatoriamente para receberem placebo em manutenção (JMEN: N = 663) com pemetrexedo como agente único e no estudo de continuação (PARAMOUNT: N = 539) com pemetrexedo em manutenção.
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N= 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Armisarte 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o pemetrexedo se comporta como um antifolato com afinidade multialvo ao inibir a timidilato sintetatase (TS), dihidrofolato redutase (DHFR) e a glicinamida ribonucleótido formiltransferase (GARFT), que são enzimas folato-dependentes com uma função chave na biossíntese de novo dos nucleótidos timidina e purina.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT),
Portuguese: Para elaboração desta tabela foi utilizado um cut-off de 5% para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com o pemetrexedo ou com a cisplatina.
Croatian: U ovu su tablicu uključene sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je ispitivač procijenio da bi mogle biti povezane s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Portuguese: Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões).
Croatian: - ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv
Portuguese: Gencitabina + cisplatina
Croatian: PEMETREKSED + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas em doentes que não fizeram o pré-tratamento com corticosteroides.
Croatian: U bolesnika koji prije početka liječenja nisu uzimali kortikosteroid prijavljene su kožne reakcije.
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização):
Croatian: PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja lijekom pemetreksed u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Portuguese: Valor p Log Rank* Taxa de resposta global** (95% IC)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** (95% CI)
Portuguese: O extravasamento deve ser tratado por procedimentos locais padronizados tal como para outros não-vesicantes.
Croatian: Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu vezikant.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com pemetrexedo, foi notificada pouco frequentemente esofagite/esofagite de radiação.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda ezofagitis/radijacijski ezofagitis je prijavljen manje često.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Armisarte.
Croatian: Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Armisarte.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Armisarte.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Armisarte mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Portuguese: O pemetrexedo em combinação com cisplatina é indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Croatian: Pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom indiciran je u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: 1 x frasco para injetáveis de 4 ml (100 mg/4 ml) 1 x frasco para injetáveis de 20 ml (500 mg/20 ml) 1 x frasco para injetáveis de 34 ml (850 mg/34 ml) 1 x frasco para injetáveis de 40 ml (1000 mg/40 ml)
Croatian: Veličine pakiranja 1 x 4 ml bočica (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml bočica (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml bočica (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml bočica (1000 mg/40 ml)
Portuguese: Solução para perfusão: A estabilidade físico-química durante o uso da solução para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 3 dias a temperatura ambiente e durante 21 dias a temperatura refrigerada.
Croatian: Otopina za infuziju: Pokazalo se da je otopina za infuziju lijeka pemetreksed fizikalno i kemijski stabilna tijekom 3 dana na sobnoj temperaturi i 21 dana ako se čuva u hladnjaku.
Portuguese: Sobrevivência até progressão (meses) Mediana
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco = 0,78, 95% IC = 0,64- 0,96, p = 0,0195).
Croatian: Nakon uvodnog liječenja lijekom pemetreksed i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje lijekom pemetreksed bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na OS (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).