FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG 9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB* sunt prezentate în Tabelul 7.
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Romanian: 8 ani*
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ontruzant en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ontruzant aangezien u Ontruzant via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Ontruzant și timp de 7 luni după ultima doză de
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Romanian: Studiul H0648g: subpopulația de pacienți IHC3+ Studiul M77001: setul de analiză complet (intenție de tratament), rezultate la 24 luni
Dutch: Ontruzant is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die óf 150 mg óf 420 mg trastuzumab bevat.
Romanian: Cum arată Ontruzant și conținutul ambalajului Ontruzant se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenos și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând fie 150 mg trastuzumab fie 420 mg trastuzumab.
Dutch: Mediane duur van de follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm. ** Mediane duur van de langetermijn-follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC → PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC → P-arm. Mediane duur van de langetermijn-follow-up voor de BCIRG-006 studie was 10,3 jaar in zowel de AC → D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC → DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar).
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung rezultată din analiza comună a studiilor a fost de 8,3 ani (interval: 0,1 până la 12,1) pentru brațul AC→PH și de 7,9 ani (interval: 0,0 până la 12,2) pentru brațul AC→P;
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosering van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 4 mg/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de trastuzumab 2 mg/kg greutate corporală:
Dutch: • De ontstane oplossing bevat ongeveer 21 mg/ml trastuzumab.
Romanian: • Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Dutch: 420 mg injectieflacon + 20 ml
Romanian: 420 mg flacon
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij borstkanker Trastuzumab mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten bij wie de tumoren een overexpressie van HER2 of HER2-genamplificatie vertonen, aangetoond door middel van een accurate en gevalideerde assay.
Romanian: Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar Trastuzumabul trebuie utilizat numai la pacienții ale căror tumori prezintă supraexpresia HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă și validată.
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Ontruzant.
Dutch: • zwelling van de hersenen
Romanian: • umflarea învelișului inimii
Dutch: 1Verlaagde bloeddruk
Romanian: 1Tensiune arterială scăzută
Dutch: Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van verschillende chromatografiestappen waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin mai multe etape de cromatografie, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingssyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstițială, inclusiv infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, efuziune pleurală, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie.
Dutch: Ontruzant kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Ontruzant poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Dutch: De hazardratio vertaalt zich in een absoluut voordeel, in termen van schatting van 3-jaars ziektevrije overleving, van 11,8 percentagepunten (87,2% versus 75,4%) in het voordeel van de AC → PH (trastuzumab)-arm.
Romanian: Riscul relativ, obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supraviețuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea brațului cu AC→PH (trastuzumab).
Dutch: Finale overall-survival-analyse van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831
Romanian: Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG N9831
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van trastuzumab, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Romanian: La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare a trastuzumabului sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Dutch: - in combinatie met een aromataseremmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder behandeld zijn met trastuzumab.
Romanian: în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenți, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
Dutch: • ademhalingsfalen
Romanian: • detresă respiratorie
Dutch: De analyse van de ziektevrije overleving is ook uitgevoerd bij de finale analyse van de totale overleving van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831.
Romanian: Analiza SFSB a fost efectuată, de asemenea, la finalul analizei SG din analiza comună a studiilor NSABP B-31 și NCCTG N9831.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Dutch: Uit de vergelijking van gesimuleerde serum-trastuzumabconcentraties na trastuzumab-monotherapie (4 mg/kg oplaaddosis /2 mg/kg q1w intraveneuze infusie) en de waargenomen serumconcentraties bij
Romanian: Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumabului în monoterapie (4 mg/kg i.v. ca doză de încărcare/2 mg/kg perfuzie intravenoasă la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2
Dutch: Docetaxel werd als volgt toegediend: - intraveneus docetaxel -100 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli (dag 2 van de eerste docetaxelcyclus, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus)
Romanian: - docetaxel administrat intravenos - 100 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Dutch: Zwakke ⁄ nauwelijks waarneembare membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen; de cellen zijn alleen in een gedeelte van hun membraan reactief
Romanian: La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranară slabă/foarte puțin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parțial
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0275
Romanian: Nr. pacienți cu evenimente p = 0,0275
Dutch: AC→PH (N = 2031)
Romanian: (n = 2031)
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de 3
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA graad II-IV), LVEF van < 55%, andere hartspierziekten, aritmie waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een klinisch significante aandoening van de hartkleppen, slecht gecontroleerde hypertensie (hypertensie die onder controle was met standaardbehandeling kwam wel in aanmerking voor deelname aan het onderzoek) en pericardiale effusie met effect op de bloedstroom, werden uitgesloten van deelname aan de registratie-onderzoeken bij vroege borstkanker met trastuzumab als adjuvante en neoadjuvante behandeling, waardoor deze behandeling niet aanbevolen kan worden bij dergelijke patiënten.
Romanian: aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată (hipertensiunea arterială controlată prin tratament medical standard a fost considerată eligibilă) și efuziune pericardică semnificativă din punct de vedere hemodinamic au fost excluși din studiile clinice pivot cu tratamente adjuvante și neoadjuvante cu trastuzumab desfășurate la pacienții cu CMI și, prin urmare, tratamentul nu este recomandat la acești pacienți.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker of gemetastaseerde maagkanker dienen tot progressie van de ziekte met Ontruzant te worden behandeld.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu Ontruzant până la progresia bolii.
Dutch: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Romanian: CMM 805 CMI *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru
Dutch: Tumorcelcluster met een sterk complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit ongeacht het percentage gekleurde tumorcellen
Romanian: Grup de celule tumorale cu o reactivitate membranară bazolaterală sau laterală, complet intensă, indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie bij maagkanker Alleen een accurate en gevalideerde methode moet worden gebruikt om HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie te detecteren.
Romanian: Detectarea supraexpresiei HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea supraexpresiei sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Dutch: AC→PH (n = 1672)
Romanian: (n = 1672)
Dutch: Eén 15 ml helder glazen type I injectieflacon met een butylrubberen stop, gelamineerd met een laagje fluorhars bevat 150 mg trastuzumab.
Romanian: Un flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rășină conținând trastuzumab 150 mg.
Dutch: 1 jaar = 0,99 (95% BI: 0,87 - 1,13), p-waarde = 0,90 en hazardratio van totale overleving = 0,98 (0,83-1,15), p-waarde = 0,78).
Romanian: pentru SG = 0,98 (0,83, 1,15); valoarea p = 0,78].
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat door trastuzumab gemedieerde ADCC bij voorkeur werkt op kankercellen met een overexpressie van HER2, vergeleken met kankercellen zonder overexpressie van HER2.
Romanian: In vitro, acest tip de citotoxicitate mediată de trastuzumab este orientată preferențial asupra celulelor canceroase cu supraexpresia HER2, în comparație cu celulele tumorale care nu au această caracteristică.
Dutch: +1Piepende ademhaling
Romanian: +1Respirație șuierătoare
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine α,α-trehalosedihydraat polysorbaat 20
Romanian: L-histidină α,α-trehaloză dihidrat polisorbat 20
Dutch: Mediane TTP (maanden)(95%B I)
Romanian: TTP (luni) (IÎ 95%)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține trastuzumab 420 mg.
Dutch: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Romanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg la trei săptămâni
Dutch: 150 mg injectieflacon + 7,2 ml
Romanian: + 7,2 ml
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 6:
Romanian: 12 luni* și de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348
Dutch: Eén 40 ml helder glazen type I injectieflacon met een butylrubberen stop, gelamineerd met een laagje fluorhars bevat 420 mg trastuzumab.
Romanian: Un flacon cu capacitatea de 40 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rășină conținând trastuzumab 420 mg.
Dutch: AC→P (N = 2032)
Romanian: (n = 2032)
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 8 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een 3wekelijkse vervolgdosering van 6 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de trastuzumab 8 mg/kg greutate corporală sau de dozele următoare de trastuzumab 6 mg/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
Romanian: Ontruzant 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ontruzant 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
Dutch: AC→DH (N = 1074)
Romanian: (N = 1074)
Dutch: AC→D (N = 1073)
Romanian: (N = 1073)
Dutch: Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd poeder.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben-pal.
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen trastuzumab hoger dan 10 mg/kg zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Romanian: 10 mg/kg administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, urmată de o doză de încărcare de 8 mg/kg a fost studiată într-un studiu clinic la pacienți cu cancer gastric metastazat.
Dutch: Trastuzumab en antracyclines dienen niet gelijktijdig gegeven te worden bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: Trastuzumabul și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent, în asociere, pentru tratamentul CMM.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Dutch: Na een mediane follow-up van 12 maanden was de hazardratio voor ziektevrije overleving 0,54 (95% BI: 0,44 - 0,67) wat zich laat vertalen naar een absoluut voordeel voor de trastuzumab-arm, namelijk een 2 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 7,6 procentpunt (85,5% versus 78,2%).
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supraviețuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supraviețuirii fără semne de boală la 2 ani de 7,6%
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker werd een toename in de incidentie van symptomatische en asymptomatische cardiale voorvallen waargenomen wanneer trastuzumab werd toegediend na antracycline-bevattende chemotherapie vergeleken met toediening van een niet-antracyclinebevattende chemotherapie van docetaxel en carboplatine.
Romanian: La pacienții cu CMI, a fost observată o creștere a incidenței evenimentelor cardiace simptomatice și asimptomatice la administrarea de trastuzumab după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conține docetaxel și carboplatină fără antracicline și a fost mai marcată atunci când trastuzumabul a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Romanian: Recurența la distanță Nr. pacienți cu evenimente p < 0,0001
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in suspensiekweek en gezuiverd door middel van verschillende chromatografiestappen waaronder specifieke virale inactivatie en verwijderingsprocedures.
Romanian: Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin mai multe etape de cromatografie, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Romanian: - injecţie intravenoasă rapidă cu doxorubicină, 60 mg/m2, la interval de 3 săptămâni timp de 4
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) De injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține trastuzumab 150 mg.
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant 420 mg se reconstituie cu 20 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR = 0,61; 95% BI [0,540,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC → P-arm overgestapt zijn op trastuzumab.
Romanian: IÎ 95% [0,54, 0,69]) au arătat un beneficiu similar în ceea ce privește SFSB, în comparație cu analiza primară definitivă a SFSB, chiar dacă un procentaj de 24,8% dintre pacienții din brațul AC→P au trecut în celălalt braț pentru a li se administra trastuzumab.
Dutch: Tabel 8.
Romanian: sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
Dutch: Deze reacties omvatten rillingen, koorts, dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme, tachycardie, verminderde zuurstofsaturatie, ademnood, uitslag, misselijkheid, braken en hoofdpijn (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacțiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, respirație șuierătoare, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturației în oxigen, detresă respiratorie, erupție cutanată tranzitorie, greață, vărsături și cefalee (vezi pct. 4.4).
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van Ontruzant is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de Ontruzant recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Romanian: Fiecare flacon de Ontruzant 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (solventul nu este furnizat).
Dutch: • pijn op de borst
Romanian: • erupții la nivelul pielii • durere în piept
Dutch: Op ieder moment tijdens de behandeling met Ontruzant kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet enkel gerelateerd zijn aan een infusie.
Romanian: Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ontruzant, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de
Dutch: Ziektevrije overleving Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
Romanian: Supraviețuirea fără semne de boală Nr. pacienți cu evenimente p < 0,0001
Dutch: Vroege borstkanker in het HERA-onderzoek was beperkt tot operabel, primair, invasief adenocarcinoom van de borst, met positieve okselklieren of negatieve okselklieren indien de tumoren een diameter hadden van minstens 1 cm.
Romanian: operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile aveau diametrul de cel puțin 1 cm.
Dutch: AC→P (n = 1679)
Romanian: (n = 1679)
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesie
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Foarte frecvente Acnee
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Romanian: Reacții adverse rare la Ontruzant (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met overdosis in humane klinische studies.
Romanian: În studiile clinice la om nu există experiență privind supradozajul.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de niet-vergelijkende monotherapie- en de combinatietherapiestudies
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele privind eficacitatea din studiile non-comparative cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
Dutch: of - intraveneus paclitaxel - 175 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
Romanian: - paclitaxel administrat intravenos - 175 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic)
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval Tabel 10.
Romanian: AC→D = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel;
Dutch: Deze omvatten onder meer pulmonale infiltraten, acuut ademhalingsnoodsyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonair oedeem en ademhalingsproblemen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, efuziune pleurală, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Totale Response Rate, %
Romanian: Rata de răspuns
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Romanian: NSABP B-31/NCCTG N9831* și BCIRG006, care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierstoornissen
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1241/002
Romanian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare În timpul reconstituirii, Ontruzant trebuie manipulat cu atenție.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Romanian: Reacție adversă