FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den doppelblinden und offenen Studien zur Psoriasis-Arthritis wurde bei 1 Patienten eine schwerwiegende Infektion (Pneumonie) berichtet.
Croatian: U dvostruko slijepim otvorenim ispitivanjima kod psorijatičkog artritisa u jednog je bolesnika opisana ozbiljna infekcija (pneumonija).
German: Bei jeder der genannten Erkrankungen wird Benepali gewöhnlich dann eingesetzt, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
Croatian: U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
German: Ihr Arzt möchte eventuell die Benepali-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
Croatian: Vaš će liječnik možda htjeti pratiti liječenje Benepalijem u slučaju mogućeg pogoršanja infekcije.
German: Bei mit Etanercept behandelten Patienten wurden Fälle von aktiver Tuberkulose einschließlich Miliartuberkulose und extrapulmonaler Tuberkulose beobachtet.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Benepali beachten müssen.
Croatian: - Vaš će Vam liječnik dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.
German: Für das ASAS-50- und ASAS-70-Ansprechen wurden die gleichen Kriterien mit einer 50%igen beziehungsweise 70%igen Verbesserung gewählt.
Croatian: ASAS 50 i 70 odgovori uključivali su iste kriterije s 50%-tnim, odnosno 70%-tnim poboljšanjem.
German: • mittelschwerer oder schwerer Psoriasis.
Croatian: • umjerene ili teške psorijaze.
German: Da Immunglobuline, wie auch viele andere Arzneimittel, in die Muttermilch übergehen können, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Benepali zu unterbrechen ist.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Benepalijem, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Diese Untersuchung sollte eine eingehende Anamnese bezüglich einer Tuberkulosevorerkrankung des Patienten oder möglichen früheren Tuberkulosekontakten sowie bezüglich einer früheren bzw. derzeitigen Behandlung mit Immunsuppressiva einschließen.
Croatian: Ovaj pregled mora uključivati detaljnu anamnezu s osobnom anamnezom tuberkuloze ili mogućeg prethodnog kontakta s tuberkulozom te prethodnu i/ili tekuću imunosupresivnu terapiju.
German: Die Studie bewertete 215 erwachsene Patienten (modifizierte Intent-to-Treat-Population) mit aktiver nr-AxSpa (Alter 18 bis 49 Jahre), die als solche Patienten definiert wurden, die die ASASKlassifikationskriterien einer axialen Spondyloarthritis, nicht jedoch die modifizierten New-YorkKriterien für ankylosierende Spondylitis (AS) erfüllten.
Croatian: Ispitivanje je procijenilo 215 odraslih bolesnika (modificirana populacija s namjerom liječenja) s aktivnim nr-AxSpa (u dobi od 18 do 49 godina), koji su definirani kao oni bolesnici koji zadovoljavaju kriterije klasifikacije ASAS aksijalnog spondiloartritisa, ali nisu zadovoljili modificirane njujorške kriterije za AS.
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung wurde bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich Etanercept, erhielten.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B kod bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući etanercept.
German: Nach 12 Monaten war die radiologische Progression in der Etanercept-Gruppe signifikant geringer als in der Methotrexat-Gruppe, während die Kombinationstherapie bei der Verlangsamung der radiologischen Progression signifikant besser war als beide Monotherapien (siehe unten stehende Grafik).
Croatian: Radiografska progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s etanerceptom nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiografske progresije (vidjeti sljedeću sliku).
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Croatian: Kliničko značenje navedene interakcije nije poznato.
German: Die Behandlung mit Benepali kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje Benepalijem može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
German: In offenen Langzeitstudien (bis zu 34 Monate), in denen Patienten ohne Unterbrechung Etanercept erhielten, war das klinische Ansprechen anhaltend und die Sicherheit war vergleichbar mit der in kürzeren Studien.
Croatian: U dugotrajnim (do 34 mjeseca) otvorenim ispitivanjima gdje se etanercept primjenjivao bez prekida, klinički odgovor bio je kontinuiran i sigurnost primjene bila je usporediva s ispitivanjima kraćeg trajanja.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: Ne može se prodavati odvojeno.
German: Bei Studienbeginn war die Bewegungsfreiheit der Patienten mittelmäßig eingeschränkt, mit einem mittleren HAQ-Score von 1,4 bis 1,5.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su imali umjereni stupanj nesposobnosti, s prosječnom ocjenom na upitniku HAQ od 1,4 do 1,5.
German: Mischen Sie die Benepali-Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln.
Croatian: Nemojte miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle traten gewöhnlich innerhalb des 1.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije obično su se pojavljivale tijekom prvog mjeseca.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung (siehe Rückseite)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)
German: Die Simulation der Dosierung legt nahe, dass die Serumspiegel bei jüngeren Kindern deutlich erniedrigt sein werden, während ältere Kinder (10 bis 17 Jahre alt) Serumspiegel aufweisen werden, die denen der Erwachsenen ähneln.
Croatian: Simulacija doziranja upućuje na zaključak da će starija djeca (u dobi od 10-17 godina) imati serumske razine slične onima u odraslih, dok će mlađa djeca imati znatno niže razine.
German: Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut in demselben Winkel, in dem sie auch eingeführt wurde.
Croatian: Kad je štrcaljka prazna izvucite iglu iz kože pod istim kutom kako ste je uboli.
German: Es liegen keine Daten vor, ob die Anwendung von Benepali die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Croatian: Nema dostupnih podataka utječe li Benepali na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: Kinder und Jugendliche, die eine andere als eine volle 25 mg- oder 50 mg-Dosis benötigen, dürfen Benepali nicht erhalten.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici koji trebaju dozu drugačiju od pune doze od 25 mg ili 50 mg, ne smiju primati Benepali.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u odraslih osoba, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Wenn Sie die Injektion von Benepali vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili ubrizgati Benepali
German: 2 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis entwickelten eine Varizelleninfektion und die Krankheitszeichen und Symptome einer aseptischen Meningitis, die ohne Spätfolgen abheilten.
Croatian: Dva bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom razvila su infekciju varicella virusom te znakove i simptome aseptičkog meningitisa koji su se povukli bez trajnih posljedica.
German: Teilen Sie dem Arzt mit, wenn bei dem Kind Bauchkrämpfe und -schmerzen jedweder Art, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl auftreten.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako dijete razvije bilo kakve bolove ili grčeve u trbuhu, proljev, izgubi na težini ili uočite krv u stolici.
German: Obwohl keine klinischen Studien mit Etanercept an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt.
Croatian: Premda nisu provedena klinička ispitivanja etanercepta u terapiji bolesnika s multiplom sklerozom, klinička ispitivanja drugih antagonista TNF-a u bolesnika s multiplom sklerozom pokazala su porast aktivnosti bolesti.
German: Die übrigen Fälle repräsentierten ein Spektrum an unterschiedlichen malignen Erkrankungen und schlossen seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit einer Immunsuppression einhergehen, ein.
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite vrste zloćudnih bolesti, uključujući rijetke zloćudne bolesti tipično povezane s imunosupresijom.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako niste sigurni, molimo da se obratite svom liječniku.
German: Sollte Benepali nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Croatian: Ako Benepali nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete primjenjivati ovaj lijek.
German: Benepali wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
Croatian: Benepali se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
German: Seit Markteinführung traten Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose) auf, einige von ihnen mit tödlichem Verlauf.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
German: In Woche 104 betrug die mittels MRT gemessene mittlere Veränderung zum Ausgangswert im SPARCC-Index bei allen mit Etanercept behandelten Patienten 4,64 für die SIG (n = 153) und 1,40 für die Wirbelsäule (n = 154).
Croatian: U 104. tjednu srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u SPARCC rezltatu mjerenom putem MR za sve etanerceptom liječene ispitanike bila je 4,64 za sakroilijalni zglob (n = 153) i 1,40 za kralježnicu (n = 154).
German: Die Patienten erhielten weiterhin eine konstante Dosis eines einzelnen nichtsteroidalen Antirheumatikums und/oder Prednison (< 0,2 mg/kg/Tag oder eine Maximaldosis von 10 mg).
Croatian: Bolesnici su ostali na stabilnoj dozi jednog nesteroidnog protuupalnog lijeka i/ili prednizona (< 0,2 mg/kg/na dan ili maksimalno 10 mg).
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei Etanercept-Dosierungen.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog razdoblja bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze etanercepta.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, ob Sie oder das Kind während der Benepali-Therapie eine geringere Dosis des Arzneimittels gegen Diabetes benötigen.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti trebate li Vi ili dijete za vrijeme liječenja Benepalijem uzimati manju količinu antidijabetičkog lijeka.
German: Nach Markteinführung wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu einem Alter von 22 Jahren), die mit TNF-Antagonisten (Initiierung der Therapie ≤ 18 Jahre), einschließlich Etanercept, behandelt wurden, maligne Erkrankungen gemeldet, davon einige mit tödlichem Ausgang.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet među djecom, adolescentima i mlađim odraslima (do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a, uključujući etanercept (početak liječenja ≤18 godina starosti), prijavljeni su slučajevi zloćudnih bolesti, od kojih su neki imali smrtni ishod.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos oder blassgelb, pH-Wert 6,2 ± 0,3.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta, a pH joj iznosi 6,2 ± 0,3.
German: Sobald die Kanüle vollständig in die Haut eingeführt ist, können Sie die gehaltene Hautfalte wieder loslassen.
Croatian: Nakon što potpuno uvedete iglu u kožu možete otpustiti nabor kože.
German: ● Tragen Sie diese Karte bis 2 Monate nach der letzten Benepali-Dosis stets bei sich, da
Croatian: Ovu karticu nosite sa sobom još 2 mjeseca nakon što ste primili posljednju dozu Benepalija, jer se nuspojave mogu javiti nakon posljednje doze.
German: Es scheint kein Zusammenhang zwischen der Antikörperbildung und dem klinischen Ansprechen oder Nebenwirkungen zu bestehen.
Croatian: Izgleda da nema korelacije između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 6,3 % der mit Etanercept über eine Dauer von bis zu 48 Monaten behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se kod 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom tijekom najduže 48 mjeseci.
German: In Studien wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Methotrexat, Digoxin oder Warfarin beobachtet.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između lijekova u ispitivanjima s metotreksatom, digoksinom ili varfarinom.
German: Die Dosisproportionalität wurde nicht gezielt bestimmt, jedoch wurde innerhalb des Dosisbereichs keine Sättigung der Clearance festgestellt.
Croatian: Proporcionalnost doze nije bila službeno ocijenjena, ali nema vidljivog zasićenja klirensa u postojećem rasponu doziranja.
German: Bei allen Patienten sollten entsprechende Voruntersuchungen, wie Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Croatian: U svih je bolesnika potrebno provesti odgovarajuće testove probira,tj. tuberkulinski kožni test i rendgen toraksa (mogu se primijeniti lokalne preporuke).
German: Nach Absetzen von Etanercept traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Croatian: Općenito, nakon prekida liječenja etanerceptom simptomi artritisa su se ponovno javili u roku od mjesec dana.
German: Etanercept kann auch biologische Reaktionen modulieren, die durch zusätzliche Moleküle der Entzündungskaskade (z. B. Zytokine, Adhäsionsmoleküle oder Proteinasen) kontrolliert und durch TNF hervorgerufen oder reguliert werden.
Croatian: Etanercept također može utjecati na biološku aktivnost kontroliranu dodatnim molekulama koje se uključuju kasnije (npr. citokini, adhezijske molekule ili proteinaze), a koje inducira ili nadzire TNF.
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Croatian: Kliničko značenje ovog zapažanja nije poznato.
German: Röntgenbilder von Händen/Handgelenken und Füßen wurden zu Studienbeginn und nach einer Behandlungsdauer von 6, 12 und 24 Monaten ausgewertet.
Croatian: Radiografske snimke ruku/ručnih zglobova i stopala procjenjivale su se na početku ispitivanja te nakon 6, 12 i 24 mjeseca liječenja.
German: Die Inzidenz verschiedener maligner Erkrankungen, die nicht die Haut betreffen, war bei den mit Etanercept behandelten Patienten signifikant höher als in der Kontrollgruppe.
Croatian: Incidencija različitih vrsta ne-kožnih zloćudnih bolesti bila je značajno veća kod bolesnika koji su liječeni etanerceptom nego u kontrolnoj skupini.
German: Im Steady State reichten die mittleren Serumtalspiegel von 1,6 bis 2,1 μg/ml in Woche 12, 24 und 48.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u serumu u stanju dinamičke ravnoteže kretale su se od 1,6 do 2,1 µg/ml u 12., 24. i 48. tjednu.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert betrug 3,8 für mit Etanercept behandelte Patienten (n = 95) versus 0,8 für mit Placebo behandelte (n = 105) Patienten (p < 0,001).
Croatian: Prilagođena srednja promjena u odnosu na početni rezultat iznosila je 3,8 u bolesnika liječenih etanerceptom (n = 95) naspram 0,8 u bolesnika liječenih placebom (n = 105) (p < 0,001).
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Etanercept behandelten Patienten hin.
Croatian: Iako ne uvjerljivo, podaci iz jednog od ovih ispitivanja upućivali su na moguću tendenciju pogoršanja kongestivnog zatajenja srca u bolesnika liječenih etanerceptom.
German: Die Mehrzahl der Berichte mit tödlichem Ausgang stammte von Patienten mit Pneumocystis-Pneumonie, unspezifischen systemischen Pilzinfektionen und Aspergillose (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Većina prijava slučajeva sa smrtnim ishodom zabilježena je u bolesnika s pneumocističnom pneumonijom, nespecifičnim sistemskim gljivičnim infekcijama i aspergilozom (vidjeti dio 4.4).
German: Infektionen
Croatian: Infekcija
German: Präklinische Daten zur peri- und postnatalen Toxizität von Etanercept sowie zum Einfluss von Etanercept auf die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.
Croatian: Neklinički podaci o perinatalnoj i postnatalnoj toksičnosti etanercepta i njegovom učinku na plodnost i opću sposobnost reprodukcije nisu dostupni.
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme der Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen (letale, lebensbedrohliche oder eine stationäre Behandlung bzw. intravenöse AntibiotikaGabe erfordernde Infektionen) beobachtet.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećeno povećanje incidencije ozbiljnih infekcija (sa smrtnim ishodom, opasnih po život ili onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili primjenu antibiotika intravenski).
German: Die Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsausgang wurden in zwei Kohorten-Beobachtungsstudien untersucht.
Croatian: Učinci etanercepta na ishode trudnoća ispitivani su u dva opservacijska kohortna ispitivanja.
German: EU/1/15/1074/006 Bündelpackung mit 8 Fertigspritzen (2 Packungen zu je 4) EU/1/15/1074/007 Bündelpackung mit 24 Fertigspritzen (6 Packungen zu je 4)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1074/006 višestruko pakiranje s 8 napunjenih štrcaljki (2 pakiranja od 4) EU/1/15/1074/007 višestruko pakiranje s 24 napunjenih štrcaljki (6 pakiranja od 4)
German: Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo
Croatian: Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika a.p < 0,0001 u usporedbi s placebom
German: Diese umfassten Kopfschmerzen (19 % der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9 %, 1,0 Ereignisse pro Patientenjahr), Bauchschmerzen (19 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
Croatian: Navedeni štetni događaji uključuju glavobolju (19% bolesnika, 1,7 događaja po bolesnik-godini), mučninu (9% bolesnika, 1,0 događaja po bolesnik-godini), bolove u abdomenu ( 19% bolesnika, 0,74 događaja po bolesnik-godini) i povraćanje (13%, 0,74 događaja po bolesnik-godini).
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Benepali-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Croatian: Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze Benepalija obično se ne preporučuje.
German: Eine Behandlung mit Benepali kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Croatian: Liječenje Benepalijem može povećati smrtnost bolesnika s dokazanom sepsom.
German: Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Etanercept behandelten Patienten vorhanden.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcija putem živih cjepiva u bolesnika koji primaju etanercept.
German: Patienten mit vollständiger Wirbelsäulenankylose wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Croatian: Bolesnici s potpunom ankilozom kralježnice nisu bili uključeni u ispitivanje.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung dieser Tests im Patientenpass zu dokumentieren.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti provođenje navedenih testova u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
German: Es wurde keine Änderung der Rate an spontanen Aborten, Totgeburten oder weniger schweren Missbildungen beobachtet.
Croatian: Nije zabilježena promjena u stopi spontanih pobačaja, mrtvorođenčadi ili manjih malformacija.
German: Die Wirksamkeit von Etanercept im Vergleich zu anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Ansprechen auf andere systemische Therapien) wurde nicht im Rahmen von Studien untersucht, die Etanercept direkt mit anderen systemischen Therapien vergleichen.
Croatian: Djelotvornost etanercepta u odnosu na druge sistemske lijekove u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom (koji su reagirali na druge sistemske lijekove) nije bila procijenjena u ispitivanjima koja su izravno uspoređivala etanercept s drugim sistemskim lijekovima.
German: Die Auswirkung von Etanercept auf die radiologische Progression blieb bei Patienten, die die Therapie während des 2.
Croatian: Učinak etanercepta na radiografsku progresiju održan je kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
German: Diese Infektionen wurden durch Bakterien, Mykobakterien, Pilze, Viren und Parasiten (einschließlich Protozoen) verursacht.
Croatian: Te infekcije uzrokovane su bakterijama, mikobakterijama, gljivicama, virusima i parazitima (uključujući protozoe).
German: Patientenpass Benepali Etanercept
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika Benepali etanercept
German: • Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen
Croatian: • Oticanje lica, grla, šaka ili stopala
German: Sie oder das Kind dürfen Benepali nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
Croatian: Vi ili dijete ne biste smjeli primjenjivati Benepali s lijekovima koji sadrže anakinru ili abatacept kao djelatnu tvar.
German: Diese schließen seltene Fälle von Panzytopenie und sehr seltene Fälle von aplastischer Anämie ein.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije i vrlo rijetke prijave aplastične anemije.
German: Nach 3 und 6 Monaten waren die Raten des ACR-20- und ACR-50-Ansprechens bei den mit Etanercept behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (ACR 20: Etanercept 62 % und 59 %, Placebo 23 % und 11 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; ACR 50: Etanercept 41 % und 40 %, Placebo 8 % und 5 % jeweils nach 3 und 6 Monaten; p < 0,01 Etanercept gegenüber Placebo zu jedem Zeitpunkt sowohl für Raten des ACR-20- als auch des ACR-50Ansprechens).
Croatian: Učestalost odgovora ACR 20 i 50 bila je veća u bolesnika liječenih etanerceptom tijekom 3 i 6 mjeseci nego u bolesnika liječenih placebom (ACR 20: etanercept 62% i 59%, placebo 23% i 11% nakon 3 odnosno 6 mjeseci; ACR 50: etanercept 41% i 40%, placebo 8% i 5% nakon 3, odnosno 6 mjeseci; p < 0,01 etanercept u odnosu na placebo u svim vremenskim točkama za ACR 20 i ACR 50 odgovore).
German: Das klinische Ansprechen wurde als Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen von ACR 20, 50 oder 70 erreichten, und als Prozentsatz der Patienten mit einer Besserung der Psoriasis-ArthritisAnsprechkriterien (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) ausgedrückt.
Croatian: Klinički odgovori su prikazani kao postotak bolesnika koji su postigli odgovore ACR 20, 50 i 70 te kao postotak bolesnika s poboljšanjem u PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
German: Daher ist es nicht möglich, Benepali bei Kindern und Jugendlichen, die weniger als eine volle 25 mgoder 50 mg-Dosis benötigen, anzuwenden.
Croatian: Stoga Benepali nije moguće primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika kojima treba manje od pune doze od 25 mg ili 50 mg.