FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), talk.
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
Polish: (97,5 % CI)
Croatian: omjer hazarda (97,5 % CI)
Polish: Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine medac i przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki.
Croatian: Ako ste muškarac i imate partnericu koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Kapecitabin medac i još 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Polish: • Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia jamy ustnej i (lub) gardła.
Croatian: • stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Polish: Stosowanie produktu Capecitabine medac u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak okrężnicy, okrężnicy i odbytnicy, żołądka i piersi.
Croatian: Ne postoji odgovarajuća primjena lijeka Kapecitabin medac u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma kolona, kolorektalnog karcinoma ni karcinoma želuca i dojke.
Polish: Brzoskwiniowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka, z oznaczeniem „500" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Croatian: Tableta boje breskve, duguljastog oblika, bikonveksna, s oznakom „500" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia, niedokrwistość gorączka neutropeniczna,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija,
Polish: • opuchnięcie (obrzęk), dreszcze
Croatian: • oticanje (edem), zimica i tresavica
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Crveni željezov oksid (E172) Žuti željezov oksid (E172)
Polish: BLISTER
Croatian: Brivudin
Polish: wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Croatian: 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 i 3,23.
Polish: Pacjenci leczeni XELIRI w porównaniu do pacjentów leczonych FOLFIRI mieli częściej objawy toksyczności żołądkowojelitowej (biegunka) odpowiednio 48% i 14%.
Croatian: U bolesnika liječenih XELIRI protokolom zabilježena je znatno veća gastrointestinalna toksičnost u usporedbi s FOLFIRI protokolom (proljev u 48 % bolesnika koji su primali XELIRI i 14 % onih koji su primali FOLFIRI).
Polish: w przypadku schematów zawierających cisplatynę oraz 10,4 mies.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 10,0 mjeseci za protokole koji sadrže cisplatin i 10,4 mjeseca za protokole koji sadrže oksaliplatin.
Polish: • krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej okolicy jamy brzusznej, niestrawność, wzdęcia,
Croatian: • krvarenje iz želuca, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, loša probava, pojačani vjetrovi, suhoća usta
Polish: Droga podania
Croatian: Kapecitabin SUN Kapecitabin SUN
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/13/831/001
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: 60 tableta 120 tableta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21 lipanj 2013
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Croatian: Tjelesna površina (m2)
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu)
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Polish: - Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Croatian: - povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności:
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje preporučene prilagodbe doze zbog toksičnosti:
Polish: - Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania kapecytabiny jednocześnie z substratami 2C9 (np. fenytoiną).
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. s fenitoinom).
Polish: Kardiotoksyczność.
Croatian: Kardiotoksičnost.
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Croatian: Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Polish: Mediana przeżycia całkowitego ITT
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja ITT
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach ITT
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci ITT
Polish: Jak przechowywać lek Capecitabine SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Croatian: Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe.
Croatian: Šećerna bolest ili poremećaji elektrolita.
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opaženi su učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej) Stopień toksyczności*
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupnjevi toksičnosti*
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Croatian: prvoga dana, prije XELOX protokola, svaka 3 tjedna
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Croatian: Odgovori na liječenje nakon razdoblja praćenja studijske populacije u srednjem trajanju od 26,2 mjeseca prikazani su ispod:
Polish: Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
Croatian: Bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava.
Polish: Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią.
Croatian: Ove nuspojave mogu postati ozbiljne, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranjai druge informacije
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl.
Croatian: - Preosjetljivost na kapecitabin, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil.
Polish: (patrz punkt 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tabletki Capecitabine SUN są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Croatian: Kapecitabin SUN tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Croatian: *prema općim kriterijima toksičnosti skupine za klinička ispitivanja Kanadskoga nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak, (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Croatian: Stariji bolesnici (vidjeti dio 4.2)
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Croatian: Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) i 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'DFUR) izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5% primijenjene doze kapecitabina ponovno se nađe u urinu.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).
Croatian: Deficit dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Croatian: Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima, osim ako ne primate određene lijekove.
Polish: Liczba tabletek po 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Croatian: Broj tableta od 150 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane do czasu ustąpienia obserwowanego objawu toksyczności.
Croatian: U slučaju akutne toksičnosti 2.-4. stupnja liječenje se mora odmah prekinuti dok se uočena toksičnost ne povuče.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine SUN, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Kapecitabin SUN ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Polish: Nie podawać leku Capecitabine SUN dzieciom i młodzieży.
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin SUN djeci i adolescentima.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP): lub „EXP:".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka „Rok valjanosti" ili „EXP:".
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia.
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija.
Polish: Ostatecznie β-ureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do α-fluoro-βalanina (FBAL) koji se izlučuje urinom.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Croatian: Za pojmove označene s „+" učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15-%tno povećanje AUC FBAL).
Polish: Stwierdzono, że klirens kreatyniny ma wpływ na ogólnoustrojową ekspozycję na 5'-DFUR (35% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej) i na FBAL (114% wzrost AUC, gdy klirens kreatyniny spada poniżej 50% wartości należnej).
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9: poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lekowych miedzy kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P-450: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije lijekova izmedju kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Polish: Capecitabine SUN zawiera bezwodnej laktozę
Croatian: Kapecitabin SUN sadrži bezvodnu laktozu
Polish: Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Croatian: Liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.
Polish: Kapecytabina ma niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kapecitabin malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: - Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Croatian: - Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC)
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Croatian: Analiza združenih podataka obuhvatila je 3097 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 3074 bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji su sadržavali 5FU.
Polish: Może być to także istotne w przypadku suplementacji kwasem foliowym w przypadku niedoboru folianów, w związku z podobieństwem kwasu foliowego i folinowego.
Croatian: To može biti važno i kod primjene nadomjestaka folne kiseline zbog deficijencije folata, s obzirom na sličnost između folinatne i folne kiseline.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, pirimidinski analozi, ATK oznaka: L01BC06
Polish: Wartości AUCo-∞ w μg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Croatian: Vrijednosti AUC0- u g•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Croatian: Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kada se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Polish: Inne żródła informacji
Croatian: Drugi izvori informacija
Polish: Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Croatian: U Tablici 4 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u monoterapiji koji se temelji na združenoj analizi sigurnosnih podataka iz tri glavna ispitivanja na više od 1900 bolesnika (M66001, SO14695, SO14796).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów w przypadku wystąpienia zawrotów głowy, nudności lub zmęczenia po zastosowaniu tego leku.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Polish: W trakcie leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Croatian: Tijekom liječenja se mora primjenjivati u činkovita metoda kontracepcije.
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4).
Croatian: Pomanjkanje DPD može uzrokovati povećanu toksičnost kapecitabina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: - Należy przyjmować tabletki, w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwiększeniem wartości INR.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57% te vrijednosti INR za 91%.
Polish: Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi
Polish: Capecitabine SUN może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Croatian: Kapecitabin SUN se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Polish: Wyniki te sugerują interakcję, najprawdopodobniej w wyniku zahamowania systemu izoenzymów 2C9 cytochromu P-450 przez kapecytabinę.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na interakciju koja je vjerojatno posljedica inhibicije izoenzimskog sustava citokroma P450 2C9 kapecitabinom.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Polish: Substancje pomocnicze.
Croatian: Pomoćne tvari.
Polish: - Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.
Croatian: - Bolesnici s teškom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do leczenia FOLFIRI +bewacyzumab (ramię A, n=167) lub XELIRI +bewacyzumab (ramię B, n=166).
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n=167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n=166).
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje kapecitabinom treba prekinuti.
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów <100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabiną.
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila <1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita <100 x 109/l ne bi trebalo liječiti kapecitabinom.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da tijekom liječenja kapecitabinom izbjegavaju trudnoću.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Croatian: U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj lijek podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti nije potrebno.
Polish: - Okres ciąży i laktacji.
Croatian: - Trudnoća i dojenje.
Polish: Tabela 7: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966
Croatian: Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO 16966
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Układ narząd Bardzo często Wszystkie stopnie
Croatian: Organski sustav Vrlo često
Polish: - Wywiad obciążony ciężkimi i nietypowymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami.
Croatian: - Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju.
Polish: Dlatego też, nie można wykluczyć związku między zmniejszoną aktywnością DPD a zwiększeniem się, potencjalnie śmiertelnych, objawów toksyczności po zastosowaniu 5-fluorouracylu.
Croatian: Stoga se ne može isključiti povezanost između smanjenih razina DPD-a i pojačanih, potencijalno smrtonosnih toksičnih učinaka 5-FU.
Polish: Tabela 5 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych w grupie ponad 3000 pacjentów.
Croatian: Tablici 5 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama, koji se temelji na sigurnosnim podacima dobivenim od više od 3000 bolesnika.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Croatian: Starije osobe: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa kapecytabiny jest oparty na danych pochodzących od ponad 3000 pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii lub kapecytabiną w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil kapecitabina se temelji na podacima od preko 3000 bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom ili kapecitabinom kao dijelom različitih kemoterapijskih protokola, u različitim indikacijama.
Polish: Kiedy nie stosować leku Capecitabine SUN - jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Kapecitabin SUN - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Odstawić lek na stałe nie dotyczy
Croatian: Liječenje trajno obustaviti
Polish: Allopurinol: obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5-FU.
Croatian: Alopurinol: interakcije s alopurinolom primijećene su za 5-FU, s mogućom smanjenom djelotvornošću 5-FU.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m2 pc. dwa razy na dobę).
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75% (950 mg/m2 dvaput dnevno).
Polish: Pięcioletni wskaźnik OS wynosił 78% dla schematu XELOX w porównaniu do 74% dla 5-FU/LV.
Croatian: Petogodišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 78% za XELOX nasuprot 74% za 5-FU/LV.
Polish: W przypadku podawania wysokich dawek u małp występowały poronienia i śmierć płodów, ale nie obserwowano działania teratogennego.
Croatian: U majmuna su, visoke doze izazvale pobačaj i smrt ploda, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Polish: Tabela 6 zestawia schematy leczenia.
Croatian: Protokoli liječenja su prikazani u Tablici 6.