FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Luxturna περιέχει τη δραστική ουσία voretigene neparvovec και είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας, που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας».
Croatian: Lijek Luxturna sadržava djelatnu tvar voretigen neparvovek i vrsta je lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Greek: Το Luxturna δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μόλυνση ή φλεγμονή στον οφθαλμό.
Croatian: Lijek Luxturna ne smije se primjenjivati u bolesnika s infekcijom ili upalom oka.
Greek: Αυτό βοηθά τα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς να λειτουργήσουν καλύτερα, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσου.
Croatian: Time se stanicama u mrežnici pomaže da bolje funkcioniraju te se usporava napredovanje bolesti.
Greek: Το Luxturna είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής αμφιβληστροειδικής δυστροφίας, μιας σπάνιας γενετικής διαταραχής του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (της φωτοευαίσθητης μεμβράνης που βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Croatian: Luxturna je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom retinalnom distrofijom, rijetkim genetskim poremećajem mrežnice (opne osjetljive na svjetlost koja se nalazi u stražnjem dijelu oka).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το πόσο ικανοποιητική ήταν η επίδοση των ασθενών σε μια δοκιμασία κινητικότητας, όπου ήταν υποχρεωμένοι να βρουν τον προσανατολισμό τους σε διαδρομή με στροφές και εμπόδια υπό διάφορες συνθήκες φωτισμού.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je uspješnost bolesnika na testu mobilnosti gdje se od njih tražilo da se kreću određenom rutom na kojoj je bilo zavoja i prepreka, pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Greek: Το Luxturna καταδείχθηκε ότι βελτιώνει την όραση και την ικανότητα των ασθενών να μετακινούνται γύρω από εμπόδια, ιδίως σε αμυδρό φως, και αναμένεται να βελτιώσει την ποιότητα ζωής τους.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Luxturna poboljšava vid u bolesnika, kao i njihovu sposobnost kretanja oko prepreka, posebno pri prigušenom svjetlu, te se očekuje da će poboljšati kvalitetu njihova života.
Greek: Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 1,8 μονάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν έλαβαν Luxturna βελτίωσαν τις βαθμολογίες τους κατά 0,2 μονάδες, γεγονός που σημαίνει ότι οι ασθενείς που έλαβαν Luxturna μπόρεσαν να μετακινηθούν καλύτερα κατά μήκος της διαδρομής.
Croatian: Nakon godinu dana liječenja, bolesnici koji su primali lijek Luxturna poboljšali su svoj rezultat za 1,8 bodova, dok su bolesnici koji nisu primali lijek Luxturna poboljšali svoj rezultat za 0,2 boda.
Greek: Το RPE65 είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται all-trans-ρετινυλική ισομεράση και το οποίο είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική λειτουργία των αμφιβληστροειδικών κυττάρων.
Croatian: Gen RPE65 odgovoran je za proizvodnju enzima sav-trans-retinil izomeraze, koji je neophodan za normalno funkcioniranje stanica mrežnice.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Luxturna?
Greek: Όταν το Luxturna εγχύεται στον οφθαλμό, ο ιός μεταφέρει το γονίδιο RPE65 στα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς και τους δίνει τη δυνατότητα να παράγουν το ένζυμο που λείπει.
Croatian: Kada se lijek Luxterna ubrizga u oko, virus prenosi gen RPE65 u stanice mrežnice i omogućuje im da proizvode enzim koji nedostaje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Luxturna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Luxturna pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luxturna στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Luxturna odobren u EU-u?
Greek: Το Luxturna αποτελείται από έναν ιό που περιέχει φυσιολογικά αντίγραφα του γονιδίου RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna sastoji se od virusa koji sadržava ispravne kopije gena RPE65.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luxturna;
Croatian: Kako se Luxturna primjenjuje?
Greek: Ο δεύτερος οφθαλμός πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία τουλάχιστον 6 ημέρες μετά την πρώτη θεραπεία.
Croatian: Postupak treba primijeniti na drugo oko u razmaku od barem šest dana od primjene na prvom oku.
Greek: Το Luxturna διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 31 ασθενείς με κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία λόγω μεταλλάξεων του RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 31 bolesnika s nasljednom retinalnom distrofijom uzrokovanom mutacijama gena RPE65.
Greek: Το Luxturna μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν οι ασθενείς έχουν επαρκή αριθμό λειτουργικών αμφιβληστροειδικών κυττάρων και όταν η νόσος προκαλείται από μεταλλάξεις (μεταβολές) στο γονίδιο RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna smije se primjenjivati samo u bolesnika koji još uvijek imaju dovoljno funkcionalnih stanica u mrežnici te kad je bolest uzrokovana mutacijama (promjenama) u genu RPE65.
Greek: Ανασκόπηση του Luxturna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Luxturna i zašto je odobren u EU-u
Greek: Το Luxturna χορηγείται ως εφάπαξ ένεση στο πίσω μέρος κάθε οφθαλμού, κάτω από τον αμφιβληστροειδή.
Croatian: Lijek Luxturna primjenjuje se subretinalno, kao jedna injekcija u stražnji dio svakog oka.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Luxturna σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Luxturna utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Η ασφάλεια του Luxturna θεωρήθηκε αποδεκτή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες διαχειρίσιμες.
Croatian: Smatra se da je sigurnost primjene lijeka Luxturna prihvatljiva te da se nuspojave mogu kontrolirati.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Luxturna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Luxturna potražite u uputi o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Luxturna.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Luxturna nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Ενεγράφησαν 31 άτομα, 13 άνδρες και 18 γυναίκες.
Croatian: Bio je uključen 31 ispitanik, 13 muških i 18 ženskih.
Greek: Επαναλάβετε την ίδια διαδικασία για την προετοιμασία της εφεδρικής σύριγγας.
Croatian: Ponovite isti postupak za pripremu rezervne štrcaljke.
Greek: • Κάποια ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να υπάρχει στα δάκρυά σας.
Croatian: • Nešto bi lijeka moglo biti prisutno u Vašim suzama.
Greek: Αυτό θα επαναληφθεί στο άλλο σας μάτι το λιγότερο 6 ημέρες μετά.
Croatian: Ovo će se ponoviti na Vašem drugom oku nakon barem 6 dana.
Greek: Ακολουθείται από 5 ημέρες
Croatian: Nakon čega slijedi 5 dana
Greek: Η μελέτη 301 ήταν μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη.
Croatian: Ispitivanje 301 bilo je otvoreno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje.
Greek: • Μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς
Croatian: • Promjena električne aktivnosti srca
Greek: Η εφεδρική σύριγγα δεν μπορεί να διατηρηθεί.
Croatian: Rezervna štrcaljka ne smije se zadržati.
Greek: Έλεγχος, N=10
Croatian: Kontrolna skupina, N = 10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {Δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {Δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: 4 ημέρες (συμπεριλαμβανομένης της ημέρας χορήγησης)
Croatian: 4 dana (uključujući dan primjene)
Greek: Ακολουθείται από 5 ημέρες μίας δόσης κάθε δεύτερη ημέρα
Croatian: Nakon čega slijedi 5 dana primjene jedne doze svaki drugi dan
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Croatian: Nema poznatih klinički značajnih interakcija.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek a da prije toga ne razgovarate s liječnikom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Luxturna
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Luxturnu
Greek: 30 Ιουνίου 2030
Croatian: 30. lipanj 2030.
Greek: Η τυχαία έκθεση πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Mora se izbjegavati slučajno izlaganje.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.
Greek: Οι κάθετες διακεκομμένες γραμμές αποτυπώνουν επιπλέον 25% πάνω και κάτω από το πλαίσιο.
Croatian: Okomite isprekidane linije predstavljaju dodatnih 25% iznad i ispod pravokutnika.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luxturna
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Luxturna sadrži
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Croatian: Važno je da uzimate lijek prema uputama koje dobijete.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει στη μείωση τυχόν δυσφορίας που οφείλεται σε αυτές τις προσωρινές διαταραχές.
Croatian: Liječnik bi Vam mogao pomoći smanjiti moguću nelagodu uzrokovanu tim privremenim smetnjama.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 15 έτη (εύρος από 4 έως 44 έτη), συμπεριλαμβανομένου παιδιατρικού πληθυσμού σε ποσοστό 64% (n=20, ηλικία από 4 έως 17 έτη) και ενηλίκων σε ποσοστό 36% (n=11).
Croatian: Prosječna dob bila je 15 godina (raspon od 4 do 44 godine), uključujući 64% pedijatrijskih ispitanika (n=20, dob od 4 do 17 godina) i 36% odraslih (n=11).
Greek: Άλλα φάρμακα και Luxturna
Croatian: Drugi lijekovi i Luxturna
Greek: Ο ιός που χρησιμοποιείται για την παροχή του γονιδίου δεν προκαλεί νόσο στους ανθρώπους.
Croatian: Virus koji se koristi za isporuku gena ne uzrokuje bolest u ljudi.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματα κατάλληλα.
Croatian: Ako dođe do toga, liječnik će liječiti Vaše simptome prema potrebi.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν την κολύμβηση και την κοπιώδη δραστηριότητα μετά από ελάχιστο διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων, ανάλογα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti s plivanjem i napornim aktivnostima nakon najmanje jednog do dva tjedna, prema savjetu svog zdravstvenog radnika.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα μέχρι να αποκατασταθεί η όρασή σας.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili teškim strojevima dok Vam se vid ne oporavi.
Greek: Ένα άτομο διέκοψε από τη μελέτη πριν από τη θεραπεία.
Croatian: Jedan je ispitanik prekinuo ispitivanje prije liječenja.
Greek: Έλεγχος/Παρέμβαση (Ν=9) Αρχική παρέμβαση (N=20)
Croatian: Kontrolna skupina/Intervencijska skupina (N=9) Prvobitna intervencija (N=20)
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego nastavite s ovim aktivnostima.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με την αναισθησία και πώς θα σας χορηγηθεί.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o anesteziji i o tome kako ćete je dobiti.
Greek: Ένα άτομο στην ομάδα ελέγχου απέσυρε τη συγκατάθεση και διακόπηκε από τη μελέτη.
Croatian: Jedan je ispitanik u kontrolnoj skupini povukao pristanak i prekinuo sudjelovanje u ispitivanju.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη θεραπεία σας μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξή σας, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να δυσκολέψει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε μία λοίμωξη.
Croatian: Liječnik bi mogao odgoditi Vaše liječenje dok se infekcija ne povuče zato što bi ovaj lijek mogao otežati borbu protiv infekcije.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Luxturna δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Luxturna nije bila ispitivana u djece ispod četiri godine starosti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često ≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν σας χορηγηθεί θεραπεία με Luxturna:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Prije nego primite liječenje Luxternom:
Greek: Αποτελέσματα της εξέτασης ευαισθησίας πλήρους φωτισμού στο πρώτο έτος της μελέτης: το λευκό φως [Log10(cd.s/m2)] εμφανίζεται στον Πίνακα 5 που ακολουθεί.
Croatian: Rezultati testiranja fotoosjetljivosti u punom vidnom polju u prvoj godini ispitivanja: bijela svjetlost [Log10(cd.s/m2)] prikazani su u Tablici 5 u nastavku.
Greek: Το μεσοδιάστημα των ενέσεων στους οφθαλμούς για το κάθε άτομο ήταν από 6 έως 18 ημέρες.
Croatian: Interval između injekcija u pojedino oko za svakog ispitanika bio je od 6 do 18 dana.
Greek: Μετά από τη λήψη του Luxturna:
Croatian: Nakon što primite Luxturnu:
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3, η MLMT χρησιμοποίησε επτά επίπεδα φωτισμού που κυμαίνονται από 400 lux σε 1 lux (τα οποία αντιστοιχούν, για παράδειγμα, από άπλετο φωτισμό γραφείου έως φωτισμό καλοκαιρινής νύχτας χωρίς φεγγάρι).
Croatian: U ispitivanju faze 3, MLMT je koristio sedam razina osvjetljenja u rasponu od 400 luksa do 1 luksa (što odgovara, primjerice, rasponu od dobro osvijetljenog ureda do ljetne večeri bez mjesečine).
Greek: - Σε περίπτωση έκθεσης σε διαρρηγμένο δέρμα ή τραυματισμού από τρύπημα βελόνας, καθαρίστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
Croatian: • U slučaju izlaganja raspuknute kože ili ozljede ubodom igle, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficirajućim sredstvom.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Luxturna
Croatian: Kako čuvati Luxturnu
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 3.
Croatian: Vidjeti također dio 3.
Greek: • Ορισμένα άτομα αναπτύσσουν καταρράκτη.
Croatian: • U nekih se ljudi razviju mrene.
Greek: φορείς γονιδιώματος (vg).
Croatian: vektorskih genoma (vg).
Greek: • Δεν θα είστε σε θέση να δωρίσετε αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση μετά από τη θεραπεία με Luxturna.
Croatian: • Nećete moći donirati krv, organe, tkiva i stanice za presađivanje nakon liječenja Luxturnom.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις προφυλάξεις για 14 ημέρες μετά από τη θεραπεία.
Croatian: Slijedite ove mjere opreza tijekom 14 dana nakon liječenja.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ενεργό λοίμωξη οποιασδήποτε μορφής.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate bilo kakvu aktivnu infekciju.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου πριν σας χορηγηθεί η θεραπεία με το Luxturna.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije liječenja Luxturnom.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του Luxturna στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Croatian: Nema informacija o učinku Luxturne na mušku i žensku plodnost.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε τα αεροπορικά ταξίδια ή άλλα ταξίδια σε μεγάλα υψόμετρα μέχρι να σας επιτρέψει ο γιατρός σας.
Croatian: • Trebate izbjegavati putovanje avionom ili druge oblike putovanja na velikim visinama dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Greek: vg voretigene neparvovec σε κάθε οφθαλμό.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u svako oko.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε αυτές τις προφυλάξεις για 14 ημέρες.
Croatian: Tih mjera opreza trebate se pridržavati 14 dana.
Greek: Μελέτη φάσης 3
Croatian: Ispitivanje faze 3
Greek: o Ενημερώνει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι ο ασθενής έχει λάβει γονιδιακή θεραπεία και ότι είναι σημαντική η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: o Obavještava zdravstvene radnike da je bolesnik primio gensku terapiju i o važnosti prijavljivanja štetnih događaja.
Greek: 1,7 mL εξαγώγιμος όγκος
Croatian: 1,7 ml raspoloživog volumena
Greek: 3 μέρες πριν από τη χορήγηση του Luxturna
Croatian: 3 dana prije primjene Luxturne
Greek: Μετά από την απόψυξη και την αραίωση
Croatian: Nakon odmrzavanja i razrjeđivanja
Greek: Τυχόν εκτεθειμένες πληγές θα πρέπει να καλύπτονται πριν από τον χειρισμό.
Croatian: Ako postoji kakva izložena rana, potrebno ju je prekriti prije rukovanja.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Luxturna είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Croatian: Razlog tome je što je Luxturna proizvod za gensku terapiju.
Greek: Η προετοιμασία του Luxturna πρέπει να πραγματοποιείται εντός 4 ωρών από την έναρξη της διαδικασίας χορήγησης, σύμφωνα με τις ακόλουθες συνιστώμενες διαδικασίες που πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Priprema Luxturne mora se obaviti u roku od 4 sata od početka postupka primjene, u skladu sa sljedećim preporučenim postupkom koji se provodi u aseptičnim uvjetima.
Greek: 10 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα ελέγχου (χωρίς παρέμβαση).
Croatian: Deset ispitanika bilo je randomizirano u kontrolnu (neintervencijsku) skupinu.
Greek: Η εξέταση MLMT σχεδιάστηκε ώστε να μετρηθούν οι αλλαγές στη λειτουργική όραση, συγκεκριμένα στην ικανότητα του ατόμου να προσανατολίζεται στο χώρο με ακρίβεια και με εύλογο ρυθμό σε διαφορετικά επίπεδα φωτισμού περιβάλλοντος.
Croatian: MLMT je bio osmišljen da izmjeri promjene u funkcionalnom vidu, posebno sposobnost ispitanika da se kreće određenim smjerom točno i razumnom brzinom pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Greek: Φυλάσσετε στους ≤-65ºC.
Croatian: Čuvati na ≤ -65 ºC.
Greek: BL (Baseline): αρχική εκτίμηση,
Croatian: BL (Baseline) = Početak praćenja
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
Greek: - Σε περίπτωση τυχαίας επαγγελματικής έκθεσης (π.χ. μέσω πιτσιλίσματος στους οφθαλμούς ή τους βλεννογόνους υμένες), εκπλύνετε με καθαρό νερό για τουλάχιστον 5 λεπτά.
Croatian: • Ako dođe do slučajnog izlaganja tijekom rada (npr. putem prskanja u oči ili na sluznice), ispirite čistom vodom najmanje 5 minuta.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με voretigene neparvovec λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja voretigen neparvovekom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν ταξιδέψετε.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije putovanja.
Greek: Το voretigene neparvovec έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Voretigen neparvovek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το Luxturna ενίεται απευθείας στον οφθαλμό.
Croatian: Luxturna se injicira izravno u oko.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην κύηση και το αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Croatian: Učinci ovog lijeka na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati.
Greek: Πίνακας 5 Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού
Croatian: Tablica 5 Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju
Greek: Ως προφύλαξη, δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Luxturna ενώ είστε έγκυος.
Croatian: Kao predostrožnost, ne smijete primiti Luxturnu tijekom trudnoće.
Greek: Τα τρία αυτά συμβάντα αφορούσαν παροδική εμφάνιση ασυμπτωματικών υπαμφιβληστροειδικών εναποθέσεων κάτω από τη θέση της αμφιβληστροειδικής ένεσης, 1-6 ημέρες μετά από την ένεση και υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα.
Croatian: Sva tri događaja bila su prolazna pojava asimptomatskih subretinalnih precipitata ispod mjesta primjene retinalne injekcije, 1-6 dana nakon injekcije, i povukli su se bez posljedica.
Greek: XBL XH30 XH90 XH180
Croatian: XBL XD30 XD90 XD180
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοϋαλοειδική ένεση.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati intravitrealnom injekcijom.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του LUXTURNA σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Croatian: Prije stavljanja u promet LUXTURNE u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i formata edukativnog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Greek: Τα βήματα αυτά είναι κρίσιμα στη βιολογική μετατροπή ενός φωτονίου φωτός σε ηλεκτρικό σήμα εντός του αμφιβληστροειδούς.
Croatian: Ti su koraci ključni u biološkoj konverziji fotona svjetlosti u električni signal unutar mrežnice.
Greek: Αρχική εκτίμηση Έτος 1
Croatian: Početak ispitivanja 1. godina
Greek: Για εφάπαξ χορήγηση με υπαμφιβληστροειδική ένεση στον ένα (1) οφθαλμό.
Croatian: Za jednokratnu primjenu subretinalnom injekcijom u jedno (1) oko.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα όρασης.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve probleme s vidom.
Greek: Στην ομάδα ελέγχου χορηγήθηκε voretigene neparvovec μετά από 1 έτος παρατήρησης.
Croatian: U kontrolnoj skupini primijenjen je voretigen neparvovek nakon 1 godine promatranja.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ή εάν δεν είστε βέβαιος για κάποιο από τα παραπάνω, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Luxturna.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni oko nečega od navedenog, obratite se svom liječniku prije nego primite Luxturnu.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των εναλλακτικών μορφών θα παρέχονται στην κάρτα ασθενούς
Croatian: Informacija kako doći do posebnih formata bit će navedena u kartici za bolesnika.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός εισάγει μία φυσαλίδα αέρα στον οφθαλμό, η οποία απορροφάται αργά από το σώμα σας.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik uvodi mjehurić zraka u oko, koji Vaše tijelo polako apsorbira.
Greek: Σε ένα ζώο, στο οποίο χορηγήθηκε Luxturna στα 7,5 x 10
Croatian: U jedne životinje kojoj je primijenjena Luxturna u dozi od 7,5 x 10
Greek: Κάθε πλαίσιο αποτυπώνει τη μεσαία 50% κατανομή της μεταβολής στη βαθμολογία MLMT.
Croatian: Svaki pravokutnik predstavlja srednjih 50% distribucije promjene rezultata za MLMT.
Greek: Πίνακας 4 Μεταβολές στη βαθμολογία MLMT: έτος 1, συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση (πληθυσμός ΙΤΤ: n=21 παρέμβαση, n=10 έλεγχος)
Croatian: Tablica 4 Promjene u rezultatu za MLMT: 1. godina, u usporedbi s početnim vrijednostima (ITT populacija: n=21 intervencijska skupina, n=10 kontrolna skupina)