FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri nastajanju protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita kliiniliselt olulisi häireid antikehade tekkes kõigi eelpool nimetatud antigeenide suhtes (Carmona et al. 2010; Pace et al. 2008).
Slovenian: Naravna okužba z virusom rdečk ima lahko na nosečnost poguben vpliv in povzroči smrt plodu, prezgodnji porod in vrsto prirojenih okvar.
Estonian: Tavalisel punetiste infektsioonil võivad olla rasedusele väga tõsised tagajärjed ja tuua kaasa loote surma, enneaegse sünnituse või terve rea erinevaid kaasasündinud väärarendeid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da v zvezi s tem doda nekaj informacij.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti lisada teave ka antud teema kohta.
Slovenian: prilagoditev besedila o posameznikih, okuženih z virusom HIV, in o preobčutljivosti na sestavine cepiva zaradi skladnosti s poglavjem 4.3,
Estonian: kohandada sõnastust HIV-positiivsete isikute osas ja ülitundlikkuse kohta vaktsiini koostisosade suhtes, et viia see kooskõlla lõigus 4.3 toodud teabega;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je stopnje serokonverzije zamenjal in navedel, da bodo podatki za otroke, stare manj kot 12 mesecev, kmalu na voljo, saj študija trenutno poteka.
Estonian: Müügiloa hoidja asendas serokonversiooni määrad ja vastas, et andmeid alla 12-kuuliste laste kohta veel ei ole, sest vastav uuring on praegu käimas.
Slovenian: Okužba z virusom rdečk negativno vpliva na približno 85 % nosečnosti, če se pojavi v prvem trimesečju.
Estonian: Umbes 85% rasedusjuhtudest ei täheldata negatiivseid toimeid, kui punetiste infektsioon tekib raseduse esimesel trimestril.
Slovenian: Če se cepiva ne dajo sočasno, se med cepljenjem s cepivom PRIORIX in drugimi živimi oslabljenimi cepivi priporoča vsaj enomesečni presledek.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustada samal ajal, on soovitatav vähemalt ühekuuline intervall PRIORIXi ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vahel.
Slovenian: Geometrična povprečja titrov (GMT) za serokonverterje so bila 2 431,9 mil. i.e./ml za protitelesa proti ošpicam, 1 010,0 e./ml za protitelesa proti mumpsu in 67,1 i.e./ml za protitelesa proti rdečkam, kar je nekoliko nižje kot vrednosti, o katerih so poročali po subkutanem dajanju (2 958 mil. i.e./ml, 1 400 e./ml in 73 i.e./ml).
Estonian: Isikutel, kellel täheldati serokonversiooni, olid leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste antikehade geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) vastavalt 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ja 67,1 IU/ml, mis on veidi madalamad väärtused, kui on täheldatud pärast subkutaanset manustamist (vastavalt 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ja 73 IU/ml).
Slovenian: Intramuskularna pot dajanja je bila uvodoma raziskana pri majhnem številu oseb (n = 40) s stopnjo serokonverzije 96,7 % proti ošpicam, 97,5 % proti mumpsu in 100 % proti rdečkam.
Estonian: Intramuskulaarset manustamisteed uuriti esialgu väiksel arvul inimestel (N = 40), kusjuures täheldatud serokonversiooni määr leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes oli vastavalt 96,7%, 97,5% ja 100%.
Slovenian: Zaradi tega razloga in za prikaz najnovejših informacij so bili podatki o imunogenosti razdeljeni na dve skupini: „Imunski odziv pri otrocih, starih 12 mesecev in več" in „Imunski odziv pri otrocih, starih 9 do 10 mesecev".
Estonian: Nimetatud põhjusel ja selleks, et esitada kõige värskem teave, esitati immunogeensuse andmed eraldi kahe rühma kohta: „Immuunvastus 12-kuulistel ja vanematel lastel" ja „Immuunvastus 9…10 kuu vanustel lastel".
Slovenian: Bilo je odločeno, da se navedba o nosečnosti v poglavju 4.4 briše, saj se v skladu s smernicami o oceni tveganja zdravila za sposobnost razmnoževanja in dojenje pri ljudeh - od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005) - nosečnost navaja samo v poglavjih 4.3 in 4.6.
Estonian: Samuti otsustati kustutada lõigust 4.4 rasedust käsitlev teave, sest ravimite reproduktiivse ja laktatsiooniga seotud riskide hindamise ning ravimiinfos kajastamise juhendi (EMEA/CHMP/203927/200) järgi peavad rasedust käsitlevad viited olema toodud üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.3 ja 4.6.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vse opombe odbora CHMP upošteval in dogovorjeno je bilo končno besedilo: „Izkušnje z uporabo cepiva PRIORIX med dojenjem so omejene.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse kõiki inimravimite komitee soovitusi ja lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „PRIORIXi kasutamise kogemus imetamise ajal on piiratud.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti proti mumpsu, specifičnih za cepivo Priorix, torej ni bilo, zato je odbor CHMP odobril splošne opombe, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Seetõttu puuduvad spetsiifilised andmed, kas Priorixi on mumpsi vastu efektiivne, ja inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja esitatud üldised kommentaarid.
Slovenian: Vendar je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da razmisli o preoblikovanju poglavja 4.8 v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, z namenom izboljšati jasnost in dostopnost informacij (povzetek varnostnega profila, seznam neželenih učinkov v obliki preglednice, opis izbranih neželenih učinkov).
Estonian: Siiski paluti müügiloa hoidjal kaaluda lõigu 4.8 esitamist kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi järgi, et tagada seal leiduva teabe selgus ja hõlbus leidmine (ohutusprofiili kokkuvõte, kõrvalnähtude loetelu tabelina, teatud kõrvalnähtude kirjeldus).
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Ženskam, ki nameravajo zanositi, je treba svetovati, naj zanositev prestavijo na obdobje 1 mesec po cepljenju s cepivom PRIORIX.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Naistel, kes soovivad rasestuda, tuleb pärast vaktsineerimist PRIORIXiga soovitada rasestumine edasi lükata ühe kuu võrra.
Slovenian: V primerjavi z letom 2009 se je število primerov v letu 2010 pri otrocih, starih manj kot eno leto, več kot potrojilo, pri odraslih, starih od 20 do 29 let, pa se je povečalo za petkrat.
Estonian: Võrreldes 2009. aastaga täheldati 2010. aastal alla 1aastastel lastel enam kui kolmekordset leetritesse haigestumise kasvu ning täiskasvanutel vanuses 20-29 aastat oli see koguni viiekordne.
Slovenian: Prenos virusa iz cepiva proti rdečkam na dojenčke z materinim mlekom in prenos prek placente je bil dokumentiran, vendar ni dokazov o klinični bolezni."
Estonian: Punetiste viiruse ülekandumine imikule rinnapiima kaudu ja ka transplantsentaarne ülekandumine on tõendatud, samas puuduvad tõendid sellega kaasnenud kliinilise haigestumise kohta."
Slovenian: CHMP je opazil, da so trenutne klinične izkušnje s cepivom Priorix omejene na otroke in da preskušanj pri mladostnikih in odraslih niso opravili.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Priorixi kliinilise kasutamise kogemus piirdub lastega ning et noorukitel ja täiskasvanutel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je novo besedilo sprejel in dodal stavek o spremljanju teh bolnikov, ki ga je CHMP vključil.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus uue tekstiga ja lisas lause patsientide jälgimise kohta, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Slovenian: Končno je odbor CHMP zaprosil, da se navedene stopnje serokonverzije nadomestijo z novejšimi podatki, ki so bili poročani za formulacijo cepiva Priorix brez albumina iz človeškega seruma (brez HSA), in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom vprašal, ali so na voljo podatki o imunogenosti za formulacijo brez albumina iz človeškega seruma (brez HSA) pri otrocih, starih manj kot 12 mesecev.
Estonian: Lõpuks palus inimravimite komitee asendada ravimi omaduste kokkuvõttes toodud serokonversiooni määrad uuemate andmetega Priorixi inimalbumiinita seerumiga (nn HSA-vaba) ravimvormi kohta ja küsis, kas müügiloa hoidjal on olemas immunogeensuse andmeid HSA-vaba ravimvormi kohta alla 12-kuulistel lastel.
Slovenian: V svoji razvrstitvi bolezni, povezanih z virusom HIV, pri odraslih in otrocih, objavljeni leta 2006, SZO navaja naslednje: „Imunološki kriteriji za diagnosticiranje napredovale okužbe z virusom HIV pri otrocih, mlajših od pet let, s hudo okužbo z virusom HIV: % CD4+ < 25 med otrocii, mlajšimi od 12 mesecev % CD4+ < 20 med otroci, starimi od 12 do 35 mesecev % CD4+ < 15 med otroci, starimi od 36 do 59 mesecev" Obstajajo tudi poročila o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci po cepljenju MMR pri otrocih s primarno imunodeficienco in disgamaglobulinemijo (glejte Bitnun et al. 1999 Clin.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni poolt 2006. aastal avaldatud täiskasvanute ja laste HIV-ga seotud haiguste klassifikatsioonis öeldakse järgmist: „Kaugelearenenud HIV-nakkuse diagnoosimise immunoloogilised kriteeriumid alla 5-aastastel raske HIV-nakkusega lastel on järgmised: %CD4+ < 25% alla 12 kuu vanustel lastel; %CD4+ < 20% 12-35 kuu vanustel lastel; %CD4+ < 15% 36-59 kuu vanustel lastel."
Slovenian: CHMP meni, da je odstavek, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal o imunosupresiji, zastarel, zato je predlagal spremenjeno besedilo.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud immuunpuudulikkuse kohta käiva lõigu sõnastust pidas inimravimite komitee vananenuks ja esitas seetõttu muudetud sõnastuse.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da novejši podatki o izbruhu bolezni v Franciji kažejo na večjo pojavnost okužb z ošpicami pri dojenčkih, starih manj kot 1 leto, sledijo pa otroci, stari med enim in dvema letoma.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hiljutised andmed leetrite puhangu kohta Prantsusmaal näitavad, et kõige suuremat leetritesse haigestumist täheldati alla 1-aastastel lastel, kellele järgnesid 1-2aastased lapsed.
Slovenian: Stavek je bil spremenjen po priporočilu za pregledovanje kakovosti dokumentov (QRD) in se sedaj glasi „Cepiva PRIORIX v študijah plodnosti niso proučili."
Estonian: Kõnealust lauset muudeti dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi soovituse järgi: „Fertiilsuse uuringutes ei ole PRIORIXi kasutamist hinnatud."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da razmisli o vključitvi pregleda ocene imunogenosti cepiva (klinična preskušanja), in da doda tudi številke o učinkovitosti cepiva, če so na voljo, ali da omeni, da ne obstajajo.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kaaluda, kas lisada (kliiniliste uuringute põhjal) vaktsiini immunogeensuse hindamiste ülevaade ja vaktsiinide efektiivsuse andmed (kui need on olemas) või mainida nende andmete puudumist.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo trombocitopenijo ali trombocitopenijo v anamnezi po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam je treba razmerje med koristmi in tveganji uporabe cepiva PRIORIX skrbno oceniti.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb trombotsütopeenia või kellel on esinenud trombotsütopeenia leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimise järel, tuleb hoolikalt kaaluda PRIORIXi manustamise kasulikkuse ja sellega seotud riski suhet.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za zagotovitev skladnosti s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila družba predlaga:
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ravimi omaduste kokkuvõtte kooskõlla viimiseks vastava juhendiga esitas ettevõte järgmised muutused:
Slovenian: Glede intramuskularne poti dajanja v posodobljeni klinični dokumentaciji ni bilo podatkov, so pa bili ti vključeni v začetni vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom.
Estonian: Intramuskulaarse manustamistee kohta uuendatud kliinilises toimikus andmeid ei esitatud, vastavad andmed olid algses müügiloa taotluses.
Slovenian: Besedilo tega odstavka je bilo spremenjeno, kot sledi: „Pri posameznikih, ki so prejeli transfuzijo humanih gamaglobulinov ali krvi, je treba cepljenje prestaviti za tri mesece ali več (do 11 mesecev), odvisno od odmerka uporabljenih humanih globulinov, zaradi verjetnosti, da cepivo ne bo delovalo kot posledica pasivno pridobljenih protiteles proti ošpicam, mumpsu in rdečkam."
Estonian: Kõnealuse lõigu sõnastust muudeti järgmiselt: „Isikutel, kellele on manustatud inimgammaglobuliine või kellele on tehtud vereülekanne, tuleb vaktsineerimine sõltuvalt manustatud inimglobuliini annusest kolmeks kuuks või pikemaks ajaks (kuni 11 kuuks) edasi lükata, sest vastasel korral võib vaktsineerimine tulenevalt passiivselt omandatud leetrite, mumpsi ja punetiste antikehadest ebaõnnestuda."
Slovenian: Zaradi boljšega vpogleda v možno škodo, ki jo lahko cepivo MMR povzroči med nosečnostjo ali pred spočetjem, je CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za dokaze o povečanem spremljanju in kontroliranih študijah, ki se osredotočajo na tveganje spontanega splava pri ženskah, dovzetnih za ošpice, mumps in/ali rdečke, tveganje malformacij in kongenitalnega sindroma rdečk (KSR) pri potomcih teh žensk, in podatke o spremljanju do 1 leto po rojstvu za otroke žensk, dovzetnih za rdečke.
Estonian: Et saada rohkem teavet leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini võimaliku kahjulikkuse kohta selle manustamisel raseduse ajal või enne viljastumist, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal esitada tõhustatud jälgimisel või kontrollitud uuringutest saadud tõendid spontaanse abordi riski kohta naistel, kes on ohustatud leetritest, mumpsist ja/või punetistest, samuti andmed väärarendite ja kaasasündinud punetiste sündroomi kohta selliste naiste järglastel ning 1-aastased jälgimisandmed laste kohta, kes on sündinud punetistest ohustatud naistel.
Slovenian: Na podlagi ocene vseh podatkov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev indikacije za cepivo Priorix za otroke, stare 9 mesecev in več, z uporabo naslednjega besedila: „Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam."
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete hindamise alusel soovitas müügiloa hoidja ühtlustada Priorixi näidustus lastele alates 9. elukuust, kasutades järgmist sõnastust: „PRIORIX on näidustatud 9kuuliste ja vanemate laste, noorukite ning täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks leetrite, mumpsi ja punetiste vastu."
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba skrbno spremljati."
Estonian: Febriilsete krampide anamneesiga vaktsineerituid tuleb hoolikalt jälgida."
Slovenian: Svetovalni odbor za imunizacijo (ACIP - Advisory Committee on Immunization Practices) je priporočeno obdobje leta 2001 skrajšal, da prepreči nosečnost po cepljenju s cepivom, ki vsebuje rdečke, s 3 mesecev na 28 dni, saj med dojenčki, rojenimi ženskam, ki so jih v 3 mesecih ali zgodaj med nosečnostjo nehote cepili proti rdečkam, niso odkrili nobenega primera kongenitalnega sindroma rdečk (Center za nadzor in preprečevanje bolezni, 2001).
Estonian: Immuniseerimise nõuandev komisjon (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) lühendas 2001. aastal seda perioodi ning soovitas varasema 3 kuu asemel vältida punetiste viirust sisaldava vaktsiini manustamise järel rasestumist 28 päeva vältel, sest imikutel, kes on sündinud emadel, keda vaktsineeriti teadmatusest punetiste vastu kuni 3 kuu vältel pärast rasestumist või raseduse varases järgus, ei ole täheldatud kaasasündinud punetiste sündroomi juhte (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen tudi, da v opombo s sklicem na encefalitis doda tveganje encefalitisa po okužbi z mumpsom; „mumps: 2-4 od 1 000 primerov".
Estonian: Viitesse entsefaliidile paluti müügiloa hoidjal lisada entsefaliidi risk pärast mumpsi infektsiooni „mumps: 2-4 entsefaliidi juhtu 1000 mumpsi juhu kohta."
Slovenian: Med razpravo v okviru CHMP se je pojavilo vprašanje, ali naj bo „nosečnost" še naprej navedena med kontraindikacijami.
Estonian: Inimravimite komitees aset leidnud arutlustel tõstatati küsimus, kas raseduse peab vastunäidustuste all esile tooma.
Slovenian: Cepivo Priorix je indicirano za aktivno imunizacijo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Estonian: Priorix on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks.
Slovenian: Največje razhajanje v odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanaša na uporabo cepiva Priorix pri osebah, okuženih z virusom HIV.
Estonian: Peamine erinevus liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel seisneb Priorixi manustamises HIV-nakkusega isikutele.
Slovenian: Poleg tega je bilo navedeno, da mora biti nasvet o dojenju bolj jasen glede različnih priporočil za cepljeno mater pri otroku z imunsko pomanjkljivostjo ali brez nje.
Estonian: Lisaks sellele leidis inimravimite komitee, et soovitus rinnaga toitmise kohta peab olema selgem, eristades seda, kas lapsel on immuunpuudulikkus või ei ole.
Slovenian: Vendar pa škodljivih učinkov za plod pri dajanju cepiv proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ženskam, ki niso vedele, da so v zgodnji fazi nosečnosti, niso dokumentirali".
Estonian: Siiski ei ole dokumenteeritud loote kahjustuse juhte, kui leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine on raseduse varases järgus manustatud naistele, kes ei teadnud sel ajal oma rasedusest."
Slovenian: Če povzamemo, CHMP podpira predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bil „Humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, vključno s hipogamaglobulinemijo, disgamaglobulinemijo in aidsom, simptomatska okužba z virusom HIV ali starostno specifični odstotek CD4+ T-limfocitov < 25 %".
Estonian: Kokkuvõttes toetas inimravimite komitee müügiloa hoidja pakutud järgmist sõnastust: „Humoraalne või rakuline immuunpuudulikkus (primaarne või omandatud), sealhulgas hüpogammaglobulineemia, düsgammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusespetsiifiline CD4+ T-lümfotsüütide osakaal < 25%."
Slovenian: Zato je CHMP predlagal, da se doda informacija iz novejše sistematske revizije, da je „trombocitopenija, povezana s cepivi MMR, redka in običajno samoomejujoča".
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada hiljutisest süstemaatilisest ülevaatest pärineva teabe, et „leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga seotud trombotsütopeenia on harvaesinev ning möödub tavaliselt ilma ravita."
Slovenian: Odobrena spodnja starostna meja, indicirana za uporabo cepiva Priorix, se razlikuje po posameznih državah članicah EU, in sicer znaša od 9 do 15 mesecev, , kar v nekaterih primerih odraža nacionalna priporočila za rutinska cepljenja proti MMR.
Estonian: Priorixi kasutamise heakskiidetud alumine vanusepiir varieerus Euroopa Liidu liikmesriikides 9 kuust 15 kuuni, mis mõnel juhul kajastas riiklikke soovitusi leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks rutiinseks vaktsineerimiseks.
Slovenian: Vendar pa podatki o imunogenosti nedvoumno dokazujejo manjši odziv protiteles proti ošpicam in mumpsu pri otrocih, starih od 9 do 11 mesecev, v času primarne imunizacije kot pri starejših otrocih, kar je najverjetneje posledica materinih protiteles v obtoku ali nezrelosti imunskega sistema.
Estonian: Samas näitavad immunogeensusandmed selgelt, et esmase immuniseerimise järel tekib 9-11kuulistel lastel vähem antikehi leetrite ja mumpsi vastu kui vanematel lastel, mis on tõenäoliselt põhjustatud tsirkuleerivatest ema antikehadest või immuunsüsteemi ebaküpsusest.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila besedilo ne sme vključevati sklicev na druga zdravila, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se sklic na rezultate primerjalnih študij, prisoten v povzetkih glavnih značilnosti zdravila nekaterih držav članic, briše.
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused Ravimi omaduste kokkuvõtte juhise kohaselt ei tohi tekst sisaldada viiteid teistele ravimitele, seetõttu soovis müügiloa hoidja kustutada viited võrdlevatele uuringute tulemustele, mis olid esitatud mõnede liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Slovenian: Čeprav je treba ženske pred cepljenjem vprašati, ali so morda v zgodnji fazi nosečnosti, presejalnih testov za izključitev nosečnosti ni treba izvajati.
Estonian: Ehkki naistelt tuleb enne vaktsineerimist küsida varase raseduse võimaluse kohta, ei ole vastavad sõeltestid raseduse välistamiseks vajalikud.
Slovenian: Tudi izkušnje z drugimi cepivi MMR ali MMRV (ošpice, mumps, rdečke, norice) ne kažejo na negativen vpliv na imunski odziv ali varnostni profil po intramuskularnem injiciranju.
Estonian: Ka teiste leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) ning leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (MMRV) vaktsiinide kasutamisel ei ole intramuskulaarsel manustamisel täheldatud negatiivset mõju immuunvastusele ega ohutusprofiilile.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 30 je namenjena uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila Priorix in povezanih imen v državah članicah EU.
Estonian: Käesoleva artikkel 30 esildismenetluse eesmärk on Priorixi ja sarnaste nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ühtlustada.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Cepivo PRIORIX se lahko daje sočasno (vendar na različna mesta injiciranja) s katerim koli od naslednjim monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s heksavalentnimi cepivi (DTPa-HBVIPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in brezcelično cepivo proti oslovskemu kašlju (DTPa), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), cepivom proti hepatitisu A (HAV), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (MenC), cepivom proti virusu herpesa zostra (VZV), peroralnim cepivom proti otroški ohromelosti (OPV) in 10-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom v skladu z lokalnimi priporočili.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „PRIORIXi võib kooskõlas kohalike juhistega manustada samal ajal (aga erinevatesse süstekohtadesse) koos järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega (sealhulgas koos heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)): difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), A-hepatiidi vaktsiin (HAV), meningokokkide C-serotüübi konjugeeritud vaktsiin (MenC), vöötohatise vaktsiin (VZV), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja 10-valentne pneumokoki konjugeeritud vaktsiin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da razmisli o vključitvi specifičnega pregleda ocene imunogenosti pri otrocih, cepljenih pri starosti pod 12 mesecev, s številkami po mesecih, če so na voljo, za prvi odmerek, in s pregledom ocene zgodnjega drugega odmerka.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kaaluda, kas lisada ülevaade immunogeensuse uuringutest imikutel, keda on vaktsineeritud vanuses alla 12 kuu, võimaluse korral andmetega iga kuu kohta eraldi pärast esimese annuse manustamist, samuti samasugune ülevaade varase teise annuse kohta.
Slovenian: Cepljenje nosečnic s cepivi proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam ni povezano s kakršnim koli tveganjem za varnost za ženske ali njihove dojenčke, čeprav so izkušnje s cepivom Priorix med dojenjem omejene.
Estonian: Imetavate naiste vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinidega ei ole seostatud mingite ohutusprobleemidega naiste ega imikute jaoks, ehkki Priorixi kasutamise kogemus imetavatel naistel on piiratud.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Klinične študije so pokazale, da se lahko cepivo Priorix daje sočasno s cepivom proti noricam, ki vsebuje živ oslabljen virus, DTPa-IPV in kombiniranim cepivom proti hepatitisu A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kliinilised uuringud on näidanud, et Priorixi tohib manustada koos nõrgestatud tuulerõugete elusvaktsiini, DTPa-IPV vaktsiini ja kombineeritud A/B hepatiidi vaktsiiniga (Marshall et al. 2006; Stuck et al. 2002; Usonis et al. 2005; Wellington and Goa, 2003).