FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50- ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti napadov parcialnega izvora na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Apkopotā analīze liecina, ka, lietojot stabilu devu (12/14 nedēļas), 27,7%, 31,6% un 41,3% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 1 000, 2 000 vai 3 000 mg levetiracetāma un 12,6% pacientu, kuri lietoja placebo, sasniedza parciālo krampju biežuma samazināšanos nedēļā par 50% vai vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Slovenian: Tablete niso primerne za zdravljenje dojenčkov in otrok, starih manj kot 6 let.
Latvian: Tabletes nav piemērotas zīdaiņiem un bērniem jaunākiem par 6 gadiem.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Teva Ne jemljite zdravila Levetiracetam Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam Teva lietošanas Nelietojiet Levetiracetam Teva šādos gadījumos
Slovenian: Največji odmerek je 1500 mg dvakrat na dan.
Latvian: Maksimālā deva ir 1 500 mg divreiz dienā.
Slovenian: Pri otrocih z ledvično okvaro je treba odmerek levetiracetama prilagoditi glede na delovanje ledvic,
Latvian: Bērniem, kam ir nieru darbības traucējumi, levetiracetāma deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbībai, jo levetiracetāma klīrenss ir saistīts ar nieru darbību.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študijo o varnosti v obdobju po začetku trženja zdravila vključenih 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev.
Latvian: Papildus, 101 zīdainis, jaunāks par 12 mēnešiem, tika iekļauts kādā no pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem.
Slovenian: Ugotovili so, da se levetiracetam pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Latvian: Tika secināts, ka levetiracetāms neatšķīrās (bija ne-sliktāks) no placebo attiecībā uz izmaiņām Leiter-R uzmanības un atmiņas, atmiņas struktūras un procesu rādītājos, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, pētījumā iekļauto pacientu populācijā.
Slovenian: Sklicujoč se na spodnjo preglednico se odmerek za odrasle bolnike prilagodi kot je navedeno.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem skatīt tabulu tālāk un pielāgojiet devu kā norādīts.
Slovenian: Ena 250, 500, 750, 1.000 mg filmsko obložena tableta zdravila Levetiracetam Teva vsebuje 250, 500, 750, 1.000 mg levetiracetama.
Latvian: Katra Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1 000 mg apvalkotā tablete satur 250, 500, 750,
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) po navadi 31 μg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 μg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax) pēc attiecīgi vienas 1 000 mg devas un vairākām 1 000 mg devām divreiz dienā parasti ir attiecīgi 31 un 43 μg/ml.
Slovenian: V tej študiji so pri dojenčkih, od 1. meseca do manj kot 6 mesecev starosti, uporabljali odmerek 20 mg/kg/dan titriran do 40 mg/kg/dan, za dojenčke in otroke, od 6 mesecev do manj kot 4. leta starosti, pa odmerek 25 mg/kg/dan titriran do 50 mg/kg/dan.
Latvian: Šajā pētījumā nepieciešamā devas titrēšana zīdaiņiem no viena mēneša līdz jaunākiem par 6 mēnešiem ir no 20 mg/kg/dienā līdz 40 mg/kg/dienā un zīdaiņiem un bērniem no 6 mēnešiem līdz jaunākiem par 4 gadiem - no 25 mg/kg/dienā līdz 50 mg/kg/dienā.
Slovenian: 500 do 1.000 mg enkrat na dan(2)
Latvian: 500 līdz 1 000 mg vienreiz dienā(2)
Slovenian: (4)Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg.
Latvian: (4)Pēc dialīzes seansa ieteicama 3,5-7 mg/kg papilddeva.
Slovenian: In vitro podatki in in vivo podatki medsebojnega delovanja peroralnih kontraceptivov, digoksina in varfarina kažejo, da ni pričakovati pomembne in vivo encimske indukcije, zato je malo možnosti za interakcije med levetiracetamom in drugimi snovmi oz. obratno.
Latvian: In vitro dati un in vivo savstarpējās mijiedarbības dati par perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem, digoksīnu un varfarīnu norāda, ka in vivo nav paredzama nozīmīga enzīmu indukcija.
Slovenian: Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.
Latvian: Bērna barošana ar krūti ārstēšanās laikā nav ieteicama.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Teva Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas, sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana
Slovenian: (1)Pri odmerkih manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti peroralno raztopino.
Latvian: (1)Jālieto šķīdums iekšķīgai lietošanai, ja deva ir mazāka par 250 mg, gadījumos, kad ieteicamā deva nevar tikt sasniegta, lietojot vairākas 250 mg tabletes, un pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes.
Slovenian: (2)Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 10,5 mg/kg.
Latvian: (2)Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 10,5 mg/kg piesātinošā deva.
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 mesecev, niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Latvian: Netika atklātas jaunas problēmas par levetiracetāma drošumu zīdaiņiem ar epilepsiju, jaunākiem par 12 mēnešiem.
Slovenian: Pri zdravilu Levetiracetam Teva je treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Latvian: Levetiracetam Teva lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3000 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
Latvian: Šajā pētījumā levetiracetāms tika dots 3 000 mg/dienā, sadalot 2 devās.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 198 bolnikov in trajala 14 tednov.
Latvian: Bērniem (4-16 g.v.) levetiracetāma efektivitāte tika pierādīta dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti 198 pacienti, un terapijas ilgums bija 14 nedēļas.
Slovenian: Zdravilo vsebuje barvilo tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Latvian: Zāles satur krāsvielu tartrazīnu (E102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 16-tedenski študiji pri bolnikih od 12 leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi pri različnih sindromih.
Latvian: Levetiracetāma klīniskā efektivitāte dažādu sindromu gadījumā tika noteikta 16 nedēļu ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuriem ir idiopātiska ģeneralizēta epilepsija ar miokloniskiem krampjiem.
Slovenian: Probenecid Ugotovili so, da probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki preprečuje ledvično tubularno sekrecijo,
Latvian: Konstatēts, ka probenecīds (500 mg četras reizes dienā) - nieru kanāliņu sekrēcijas blokators - kavē primārā metabolīta, bet ne levetiracetāma renālo klīrensu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam Teva, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Levetiracetam Teva vairāk nekā noteikts
Slovenian: - Učinkovina je levetiracetam.
Latvian: - Aktīvā viela ir levetiracetāms.
Slovenian: (5)Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 5 do 10 mg/kg.
Latvian: (5)Pēc dialīzes seansa ieteicama 5-10 mg/kg papilddeva.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti peroralno raztopino.
Latvian: Bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto gadījumos, kad devas ir mazākas par 250 mg, gadījumos, kad ieteicamā deva nevar tikt sasniegta, lietojot vairākas 250 mg tabletes, un pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes.
Slovenian: (3)Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 15 mg/kg.
Latvian: (3)Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 15 mg/kg piesātinošā deva.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam Teva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Levetiracetam Teva
Slovenian: Farmacevtska oblika tableta ni primerna za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Latvian: Tabletes nav piemērotas lietošanai zīdaiņiem un bērniem jaunākiem par 6 gadiem.
Slovenian: Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Latvian: Kas ir Levetiracetam Teva un kādam nolūkam tās lieto Levetiracetāma ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva 500 mg vsebuje barvilo tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Latvian: Levetiracetam Teva 500 mg sastāvā ietilpst krāsviela tartrazīns (E102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m je pri mlajših mladostnikih, otrocih in dojenčkih, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartzevi formuli): CLcr (ml/min/1,73 m2 = Višina (cm) x ks koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem KLkr ml/min/1,73 m2 var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, lietojot šādu formulu (Schwartz formula):
Slovenian: Tako kot pri odraslih tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību bērniem, kuri saņem levetiracetāmu līdz 60 mg/kg dienā.
Slovenian: Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko zdravila, ki vsebuje levetiracetam.
Latvian: Ārsts izrakstīs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko levetiracetāma zāļu formu.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva je indicirano za samostojno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Latvian: Levetiracetam Teva ir paredzēts lietošanai monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Slovenian: V študiji, ki je odražala klinično prakso, je bilo mogoče pri omejenem številu bolnikov, ki so se odzvali na dopolnilno zdravljenje z levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolnikov), prekiniti sočasno protiepileptično zdravljenje.
Latvian: Pētījumā, kas atspoguļoja klīnisko praksi, vienlaicīgi lietotos pretepilepsijas līdzekļus varēja atcelt ierobežotam pacientu skaitam, kam bija atbildes reakcija uz levetiracetāma papildterapiju
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili nazofaringitis, somnolenca, glavobol, utrujenost in omotica.
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamo blakusparādības bija nazofaringīts, miegainība, galvassāpes, nogurums un reibonis.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 1 meseca do manj kot 4. leta starosti) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 116 bolnikov in je trajala 5
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz jaunākiem par 4 g.v.) levetiracetāma efektivitāte tika noteikta 5 dienu ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot 116 pacientus.
Slovenian: (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Latvian: Levetiracetāms 1 000 mg dienas devā neietekmē perorālo pretapaugļošanās līdzekļu (etinilestradiola un levonorgestrela) farmakokinētiku; nemainījās arī endokrīnie raksturlielumi (luteinizējošais hormons un progesterons).
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ilgstoši, 47,4% pacientu neradās toniski kloniski krampji vismaz 6 mēnešus un 31,5% toniski kloniski krampji neradās vismaz
Slovenian: • Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:
Latvian: • Deva zīdaiņiem (1-23 mēneši), bērniem (2-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
Slovenian: Levetiracetam Teva 500 mg vsebuje barvilo tartrazin
Latvian: Levetiracetam Teva 500 mg satur tartrazīnu
Slovenian: Levetiracetam Teva lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Latvian: Levetiracetam Teva var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
Slovenian: Štiri študije embriofetalnega razvoja pri kuncih so izvedli z odmerk 200, 600, 800, 1200 in
Latvian: Četri embrija - augļa attīstības pētījumi tika veikti ar trušiem pie devas 200, 600, 800, 1 200 un 1 800 mg/kg/dienā.
Slovenian: nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Latvian: Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 11,4% pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7,2% nebija krampju vismaz 1 gadu.
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam Teva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).
Latvian: • Levetiracetam Teva nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Latvian: Papildterapija primāri ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj "Bolniki z ledvično okvaro").
Latvian: Devu ieteicams pielāgot gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt „Nieru darbības traucējumi" tālāk).
Slovenian: 25 kg, mora biti 250 mg dvakrat na dan z največjim odmerkom 750 mg dvakrat na dan.
Latvian: Sākuma devai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg, jābūt 250 mg divas reizes dienā līdz maksimālajai devai 750 mg divas reizes dienā.
Slovenian: • za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije.
Latvian: Levetiracetam Teva lieto: • vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih s telesno maso, manjšo kot 50 kg, z okvarjenim delovanjem ledvic.
Latvian: Devas korekcijas bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem:
Slovenian: Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažje od 50 kg in kadar s tabletami ne moremo zagotoviti natančnega odmerjanja, je peroralna raztopina primernejša farmacevtska oblika.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 mg, un, kad tabletes zāļu forma neļauj precīzi pielāgot devu.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri zarodkih 1200 mg/kg/dan.
Latvian: NOAEL (no observed adverse effect level (augstākā noteiktā deva/koncentrācija, pie kuras nav novērotas nevēlamas blakusparādības)) bija 3 600 mg/kg/dienā grūsnām žurku mātītēm (x 12 maksimālās rekomendētās devas cilvēkam, izteiktas mg/m2) un 1 200 mg/kg/dienā augļiem.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo
Latvian: Papildterapija mioklonisko krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju
Slovenian: Kako jemati zdravilo Levetiracetam Teva
Latvian: Kā uzglabāt Levetiracetam Teva
Slovenian: Peri- in postnatalno študijo razvoja so izvedli pri podganah z odmerki levetiracetama po 70, 350 in
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumi tika veikti žurkām ar levetiracetāma devām 70, 350 un 1 800 mg/kg/dienā.
Slovenian: 500 mg filmsko obložene tablete: indigotin (E132), tartrazin (E102) in rumeni železov oksid (E172)
Latvian: 500 mg apvalkotās tabletes: indigotīns (E132), tartrazīns (E102) un dzeltenais dzelzs oksīds
Slovenian: Prav tako jakosti tablet, ki so na voljo, niso primerne za doseganje začetnega odmerka pri otrocih, ki so težki do 25 kg, za uporabo pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet ali za dajanje odmerkov nižjih od 250 mg.
Latvian: Turklāt, pieejamie tablešu devu stiprumi nav piemēroti sākuma terapijai bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 25 kg, pacientiem, kuriem ir grūtības norīt tabletes, vai devas nozīmēšanai mazākai par 250 mg. Visos šajos gadījumos jālieto šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,06 mg barvila tartrazin
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 0,35 mg krāsvielu saulrieta dzelteno
Slovenian: Pri 44,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo,
Latvian: Par pacientiem ar atbildes reakciju tika uzskatīti 43,6% ar levetiracetāmu ārstēti pacienti un 19,6% pacienti placebo grupā.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Latvian: Pieaugušajiem levetiracetāma efektivitāte pierādīta 3 dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos ar 1 000 mg, 2 000 mg vai 3 000 mg/dienā, sadalot 2 devās, ar terapijas ilgumu līdz 18 nedēļām.
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza 6 cp, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, barvila*
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze 6 cp, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, krāsvielas*
Slovenian: (x 0,85 za ženske) 72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Latvian: KLkr (ml/min) = [140-vecums(gadi)] x ķermeņa masa (kg)_ (x 0,85 sievietēm) 72 x seruma kreatinīns (mg/dl)
Slovenian: Samostojno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo
Latvian: Monoterapija parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pacientiem no 16 gadu vecuma ar primāri diagnosticētu epilepsiju
Slovenian: 3,5 do 10,5 mg/kg dvakrat na dan
Latvian: 3,5 līdz 10,5 mg/kg divreiz dienā
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,35 mg barvila oranžno FCF (E110).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 0,06 mg krāsvielu tartrazīnu (E102).
Slovenian: Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Latvian: Levetiracetam Teva 250 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Teva 500 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Teva 750 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za zarodke (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m2.
Latvian: NOAEL bija <200 mg/kg/dienā mātēm un 200 mg/kg/dienā auglim (ekvivalenta maksimālai rekomendētai devai cilvēkam, izteiktas mg/m2).
Slovenian: 750 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in oranžno FCF (E110)
Latvian: 750 mg apvalkotās tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva 750 mg vsebuje barvilo oranžno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Latvian: Levetiracetam Teva 750 mg sastāvā ietilpst krāsviela saulrieta dzeltenais (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovenian: do 17 let) je potrdila, da dopolnilna terapija s peroralno vzetim levetiracetamom ni vplivala na koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri sočasnem dajanju karbamazepina in valproata.
Latvian: Retrospektīvs farmakokinētiskās mijiedarbības novērtējums ar epilepsiju slimiem bērniem un pusaudžiem (4-17 g.v.) apstiprināja, ka levetiracetāma perorāla papildterapija neietekmē vienlaikus lietota karbamazepīna un valproāta līdzsvara koncentrāciju serumā.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni s podatki iz ustreznih odprtih, razširjenih študij o uporabi levetiracetama ter s postmarketinškimi podatki.Varnostni profil levetiracetama je v splošnem podoben v vseh starostnih skupinah (odrasli in pediatrični bolniki) in pri vseh odobrenih indikacijah za zdravljenje epilepsije.
Latvian: Levetiracetāma drošuma profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās (pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem) un visām apstiprinātajām epilepsijas indikācijām.
Slovenian: široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (multiformā eritēma), izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (StīvensaDžonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);
Slovenian: • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam
Latvian: • nelielam skaitam cilvēku, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Levetiracetam Teva, ir bijušas domas nodarīt sev kaitējumu vai domas par pašnāvību.
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih, s telesno maso 50 kg in več, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli: CLcr (ml/min) = [140-starost(leta)] x masa (kg)
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, KLkr ml/min var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma ar šādu formulu:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥1800 mg/kg/dan tako za F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
Latvian: NOAEL bija ≥ 1 800 mg/kg/dienā F0 mātītēm un F1 pēcnācējiem, kas bija izdzīvojuši, auga un attīstījās līdz atšķiršanai no zīdītājas (x 6 maksimālās rekomendētās devas cilvēkam, izteiktas mg/m2).