FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mm La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m la 75 mg/m şi/sau de la 75 la 60 mg/m 2.
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm Patsientidel, kellel on dotsetakseelravi käigus esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga <500 rakku/mm rohkem kui ühe nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleb dotsetakseeli annust vähendada annuselt 100 mg/m annuseni 75 mg/m ja/või annuselt 75 mg/m annuseni 60 mg/m 2.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m în studiile de fază I.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetikat on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel annuse 20…115 mg/m manustamise järgselt.
Romanian: Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Baza de date
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
Romanian: 4.1.3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva Pharma viaali.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Teva Pharma singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Estonian: Kõige sagedamini Docetaxel Teva Pharma eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Romanian: Polska
Estonian: Poola
Romanian: Sindrom mână/picior (G3/4:
Estonian: Käe-jala sündroom (3./4.
Romanian: Fără a influenţa obiectivul final principal sau rata de răspuns global (32% faţă de 25%, p = 0,10), docetaxelul a prelungit timpul median până la progresie (24,6 săptămâni faţă de 15,6 săptămâni; p < 0,01) şi supravieţuirea mediană (15,3 luni faţă de 12,7 luni; p = 0,03).
Estonian: Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs. 25%, p=0,10), pikendas dotsetakseel keskmist aega haiguse progressioonini (24,6 nädalat vs. 15,6 nädalat, p<0,01) ja keskmist elulemust (15,3 kuud vs. 12,7 kuud, p=0,03).
Romanian: Retenţie de lichide (severă/care ameninţă viaţa: 1%)
Estonian: Vedelikupeetus (raske/eluohtlik: 1%)
Romanian: Distribuţie După administrarea unei doze de 100 mg/m în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 μg/ml, cu ASC de 4,6 ore•μg/ml.
Estonian: 100 mg/m annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saavutati keskmine plasma maksimaalne tase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (AST şi ALT ≥ 1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥ 2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance-ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n=23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă
Estonian: Febriilne neutropeenia
Romanian: 4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de Docetaxel Teva Pharma (docetaxel 10 mg/ml)
Estonian: 4.1 Docetaxel Teva Pharma eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Romanian: 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Estonian: - 174 ja 251 pea ja kaela piirkonna vähiga patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Teva Pharma vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma't manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Romanian: A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Estonian: Manustada tsütotoksiliste ainete kasutamises kogenud arsti järelevalve all
Romanian: Docetaxelul s-a eliminate prin urină şi fecale, după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P-450 la grupul esteric terţ util, timp de 7 zile, excreţia prin urină şi fecale reprezentând aproximativ 6%, respectiv 75% din doza administrată marcată radioactiv.
Estonian: Dotsetakseel elimineerus seitsme päeva jooksul nii uriini kui väljaheitega tsütokroom P450 vahendatud tert-butüülestri rühma oksüdatiivse metabolismi järgselt; uriini ja väljaheitega eritus vastavalt 6% ja 75% manustatud radioaktiivsest ainest.
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă (G3/4:
Estonian: Vasaku vatsakse funktsiooni langus (3./4.
Romanian: Diluarea oncentratului necesită utilizarea întregului conţinut al flaconului cu solvent.
Estonian: HOIATUS: Kontsentraadi lahjendamisel on vajalik ära kasutada kogu lahusti viaali sisu.
Romanian: Dispnee (severă: 2,7%)
Estonian: Düspnoe (raske 2,7%)
Romanian: A NU SE LASA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Estonian: HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Romanian: 4.2.5 Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil" şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Estonian: 4.2.5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva Pharma eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată febră sau frisoane dureri de spate tensiune arterială scăzută
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida järgmised allergilised reaktsioonid (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - õhetus, nahareaktsioonid, sügelus - pigistustunne rinnus; hingamisraskus - palavik või külmavärinad - seljavalu - madal vererõhk
Romanian: mitoxantronă 12 mg/m2o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri
Estonian: - Mitoksantroon 12 mg/m iga 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Romanian: Ce conţine flaconul cu solvent:
Estonian: Mida lahusti viaal sisaldab: Süstevesi.
Romanian: Reacţie la locul perfuziei intravenoase
Estonian: manustamiskoha reaktsioonid
Romanian: (Cis) 75 mg/m timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m în perfuzie cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml minut) timp de 30-60 minute o dată la 3 săptămâni, sau vinorelbină (V) 25 mg/m administrată în 6-10 minute în zilele 1, 8, 15, 22, urmată de cisplatină 100 mg/m administrată în zilele 1 ale ciclurilor o dată la 4 săptămâni (VCis).
Estonian: 1-tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30…60-minutilise infusioonina iga 3 nädala järel või vinorelbiin (V) 25 mg/m manustatuna 6…10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin 100 mg/m
Romanian: 4.2.4 Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Estonian: 4.2.4 Docetaxel Teva Pharma infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.
Romanian: 406 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină.
Estonian: - 406 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Romanian: Pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, doza recomandată de docetaxel în monoterapie este de 100 mg/m
Estonian: Kaugelearenenud lokaalse või metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks on dotsetakseeli soovitatav annus monoteraapia puhul 100 mg/m
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli.
Romanian: De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Estonian: Manustamissagedus Tavaliselt peaksite te saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Romanian: apă pentru preparate injectabile 1,28 ml (Volum de umplere: 1,71 ml)
Estonian: süstevesi 1,28 ml (Täituvus: 1,71 ml)
Romanian: 4.2.2 Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil" într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: 4.2.2 Süstige vajalik eellahuse kogus mitte-PVC-st 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Romanian: Prednison Nu s-a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului.
Estonian: Prednisoon Prednisoonil ei täheldatud toimet dotsetakseeli farmakokineetikale.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiilor de Docetaxel Teva Pharma să se facă cu prudenţă.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja Docetaxel Teva Pharma lahuste valmistamisel.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva Pharma vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Estonian: - Eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Teva Pharma't kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Romanian: 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Estonian: - 300 mao adenokartsinoomiga patsiendil (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas), kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Tuginedes farmakokineetilistele andmetele 100 mg/m dotsetakseeli monoteraapiaga on patsientidel, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m
Romanian: Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil" şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Estonian: Sarnaselt kõigi teiste parenteraalselt kasutatavate ravimitega tuleb Docetaxel Teva Pharma eellahust ja infusioonilahust hinnata enne kasutamist visuaalselt ning sadet sisaldavad lahused tuleb hävitada.
Romanian: apă pentru preparate injectabile 5,12 ml (Volum de umplere: 6,29 ml)
Estonian: süstevesi 5,12 ml (Täituvus: 6,29 ml)
Romanian: Ce conţine Docetaxel Teva Pharma - Substanţa activă este docetaxel.
Estonian: Mida Docetaxel Teva Pharma kontsentraadi viaal sisaldab: - Toimeaine on dotsetakseel.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Romanian: Se injectează întregul conţinutul în flaconul corespunzător de Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva Pharma viaali.
Romanian: docetaxel 30 mg/m 2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6 săptămâni, 5 cicluri.
Estonian: - Dotsetakseel 30 mg/m manustatuna üks kord nädalas esimesed 5 nädalat 6-nädalase tsükli jooksul, 5 tsüklit.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Teva Pharma poate fi crescută când Docetaxel Teva Pharma este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kõrvaltoimed võivad olla raskemad, kui Docetaxel Teva Pharma't manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus ravi alküüliva ainega, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m iga 3 nädala järel).
Romanian: Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză şi corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental, cu timpi de înjumătăţire plasmatică pentru fazele α, β şi γ de 4 minute, 36 minute, respectiv 11,1 ore.
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11,1 h. Viimane faas tuleneb osaliselt dotsetakseeli suhteliselt aeglasest väljavoolust perifeersest osast.
Romanian: 92 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Estonian: - 92 patsiendil, keda raviti dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsiooniga.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului total şi volumului relativ de distribuţie la starea de echilibru au fost 21 l/oră şi m respectiv 113 l.
Estonian: Kogu organismi kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/h/m ja 113 l. Kogu organismi kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli ligikaudu 50%.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă).
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt).
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului, doxorubicinei şi ciclofosfamidei nu a fost influenţată de administrarea concomitentă a acestora.
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi farmakokineetikat ei mõjutanud nende koosmanustamine.
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Estonian: (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: S-a efectuat un studiu deschis, multicentric, randomizat, de fază III, pentu a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel, în tratamentul cancerului mamar avansat, la paciente a căror terapie anterioară a inclus o antraciclnă.
Estonian: Avatud paljukeskuselises randomiseeritud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravis patsientidel, keda pidi olema varem ravitud antratsükliiniga.
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capac detaşabil conţinând 2,88 ml concentrat şi, un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capac detaşabil conţinând 5,12 ml solvent
Estonian: Iga karp sisaldab: - ühte 15 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 2,88 ml kontsentraati ja - ühte 15 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 5,12 ml lahustit.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma, răsturnând parţial flaconul.
Estonian: 4.1.2 Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake kogu Docetaxel Teva Pharma lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali veidi kallutades.
Romanian: 4.1.1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Teva Pharma necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Estonian: 4.1.1 Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva Pharma karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono-rezistent.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Estonian: Docetaxel Teva Pharma infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.
Romanian: Etanol anhidru
Estonian: Etanool, veevaba
Romanian: Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Romanian: Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil" (vezi pct. 4), datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
Estonian: Selline täitemaht on kindlaks määratud dotsetakseeli väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4) vahu tekke ja kleepumise tõttu viaali seintele ning "surnud mahtu".
Romanian: Infecţii (G3/4: 5,7%; inclusiv sepsis şi pneumonie, letale în
Estonian: aste: 5,7%; sh sepsis ja pneumoonia, fataalne 1,7%)
Romanian: Se injectează volumul necesar de „amestec prealabil" într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Süstige vajalik eellahuse kogus mitte-PVC-st 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Romanian: Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/m în monoterapie.
Estonian: Eelneva plaatinat sisaldanud keemiaravi ebaõnnestumisel on soovitatav annus 75 mg/m monoteraapiana.
Romanian: 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină.
Estonian: - 255 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Romanian: În cazul cancerului de prostată, premedicaţia constă în administrarea de dexametazonă 8 mg, oral, cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de administrarea perfuziei cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Estonian: Eesnäärmevähi korral tuleb kasutada premedikatsiooni suukaudse deksametasooni 8 mg annusega 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.2).
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 0,72 ml concentrat un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 1,28 ml solvent
Estonian: Iga karp sisaldab: - ühte 6 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 0,72 ml kontsentraati ja - ühte 6 ml läbipaistvast klaasist eemaldatava kaanega viaali, mis sisaldab 1,28 ml lahustit.
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPADCM nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis plaatinapreparaatidega eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel III faasi uuringus osalenud 1218 patsienti mitteopereeritava IIIB või IV staadiumi mitte-väikerakk kopsuvähiga, KPS-iga 70% või enam, kes polnud varem saanud antud haiguse raviks keemiaravi, randomiseeriti saama kas dotsetakseeli (T) annuses 75 mg/m
Romanian: În plus, dexametazona nu a influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Estonian: Lisaks ei mõjutanud deksametasoon dotsetakseeli seondumist valguga.
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 34 = G3/4; gradul 4 = G4) şi termenii COSTART şi MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimete kirjeldamisel on kasutatud NCI üldisi toksilisuse kriteeriume (3. raskusaste = 3. aste, 3…4.
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Concentratul este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Estonian: Kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastro-intestinale, perforaţie gastro-intestinală, colită ischemică, colită şi enterocolită neutropenică.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva teatatud dehüdratsioonist, seedetrakti perforatsioonist, isheemilisest koliidist, koliidist ja neutropeenilisest enterokoliidist.
Romanian: În studiul TAX 316, s-a observat că amenoreea este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 121 paciente din 202 paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
Estonian: TAX316 uuringu 202 patsiendist, kellel oli amenorröa pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 121 patsiendil.
Romanian: Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) a fost semnificativ mai lung pentru docetaxel în doză de 75 mg/m comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
Estonian: Eelnevalt keemiaravi saanud patsiendid, kombinatsioonis kiiritusraviga või ilma Eelnevalt ravitud patsientidel olid ühes III faasi kliinilises uuringus aeg haiguse progressioonini (12,3 nädalat vs. 7 nädalat) ja kogu elulemus märgatavalt pikemad dotsetakseeli annuse 75 mg/m grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitte-väikerakk kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem selle haiguse raviks keemiaravi saanud.
Romanian: S-a observat că neuropatia senzitivă periferică este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 10 pacienţi din 84 pacienţi cu neuropatie senzitivă periferică la sfârşitul chimioterapiei în studiul care a inclus pacienţi cu cancer mamar, cu ganglioni pozitivi (TAX 316).
Estonian: Lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähi uuringu (TAX316) 84 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 10 patsiendil.
Romanian: Fiecare cutie conţine: un flacon cu 0,72 ml concentrat (20 mg docetaxel) un flacon cu 1,28 ml solvent (apă pentru preparate injectabile)
Estonian: Iga karp sisaldab: - üks 0,72 ml kontsentraadi viaal (20 mg dotsetakseeli), - üks 1,28 ml lahusti viaal (süstevesi).