FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/001 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten) EU/1/15/1059/002 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 tabletten)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/001 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate) EU/1/15/1059/002 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate)
Dutch: Gelijktijdige toediening van lumacaftor/ivacaftor met krachtige CYP3A-inductoren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: Drie patiënten stopten definitief met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor vanwege transaminaseverhogingen.
Romanian: Trei pacienți au încetat definitiv tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor, din cauza unor creșteri ale valorilor transaminazelor.
Dutch: Daarom moet lumacaftor/ivacaftor met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
Romanian: Prin urmare, lumacaftor/ivacaftor trebuie să se administreze cu alimente cu conținut lipidic.
Dutch: Vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A bij steady-state, wordt verwacht dat de netto blootstelling aan ivacaftor bij gelijktijdige toediening met een CYP3A-remmer niet hoger is dan die zonder toediening van lumacaftor bij een dosis van 150 mg elke 12 uur, de goedgekeurde dosis ivacaftor voor monotherapie.
Romanian: Din cauza efectului de inducere pe care îl are lumacaftorul asupra CYP3A, la starea de echilibru, expunerea netă la ivacaftor atunci când este administrat concomitent cu un inhibitor al CYP3A nu se preconizează să o depășească pe cea observată în cazul administrării fără lumacaftor, la o doză de 150 mg la interval de 12 ore, adică doza aprobată pentru ivacaftor ca monoterapie.
Dutch: Nadat de transaminaseverhogingen zijn verdwenen, moeten de voordelen en risico's van hervatting van de toediening worden overwogen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Romanian: După rezolvarea creșterilor valorilor serice ale transaminazelor, trebuie să se ia în considerare beneficiile și riscurile reluării administrării dozelor (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Dutch: Het is mogelijk dat de arts van uw kind vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate efectua unele examinări ale ochiului înaintea și în timpul tratamentului cu Orkambi.
Dutch: ↔ LUM, IVA ↓ citalopram,
Romanian: ↔ LUM, IVA ↓ citalopram, escitalopram,
Dutch: 1 sachet elke ochtend en 1 sachet 's avonds om de andere dag
Romanian: 1 plic în fiecare dimineață și 1 plic seara o dată la două zile.
Dutch: Deze voorbehoedsmiddelen zijn niet betrouwbaar als effectieve methode voor geboortebeperking wanneer ze samen met Orkambi worden gebruikt.
Romanian: Acestea nu trebuie considerate metode de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu Orkambi
Dutch: De veiligheidsgegevens afkomstig van 1.029 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen en die aanvullend gedurende maximaal 96 weken met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden in het vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3), waren vergelijkbaar met de gegevens afkomstig van de placebogecontroleerde onderzoeken van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele de siguranță provenite de la 1029 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, homozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR, tratați cu lumacaftor/ivacaftor pentru o perioadă suplimentară de până la 96 săptămâni în cadrul unui studiu de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3) au fost similare celor din studiile controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua unele examinări ale ochiului înaintea și în timpul tratamentului cu Orkambi.
Dutch: Bij een van de 7 patiënten met vooraf bestaande cirrose en/of portale hypertensie die lumacaftor/ivacaftor kregen in de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd een verslechtering van de leverfunctie waargenomen met verhoogde ALAT, ASAT, bilirubine en leverencefalopathie.
Romanian: Dintre cei 7 pacienți cu ciroză preexistentă și/sau hipertensiune portală cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, agravarea disfuncției hepatice cu valori serice crescute ale ALT, AST, bilirubinemiei și encefalopatie hepatică s-a observat la un pacient.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet met granulaat moet worden gemengd met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, en dit mengsel moet volledig worden ingenomen.
Romanian: Întregul conținut al plicului de granule trebuie amestecat cu o linguriță (5 ml) de hrană moale sau lichide adecvate vârstei și consumat în întregime.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosis Orkambi bij patiënten van 2 jaar en ouder Leeftijd
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată de Orkambi la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste
Dutch: Er werd echter geen door ivacaftor geïnduceerde verlenging van de QT-tijd waargenomen in een telemetrieonderzoek waarin honden eenmalige doses tot 60 mg/kg kregen of bij de ECG-metingen in onderzoeken bij herhaalde dosering met een maximale duur van 1 jaar met het dosisniveau van 60 mg/kg/dag bij honden (Cmax na
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat nicio prelungire a intervalului QT indusă de ivacaftor într-un studiu de telemetrie efectuat la câine, cu doze unice de până la 60 mg/kg, sau în monitorizările ECG din studiile efectuate la câine cu doze repetate, cu durata de până la 1 an și cu o valoare a dozei de 60 mg/kg și zi (Cmax după 365 de zile = între 36,2 și 47,6 μM).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Orkambi wordt gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când Orkambi este utilizat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/minut) sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - MEERVOUDIGE VERPAKKING -MET 'BLUE BOX'
Romanian: CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU - CU BLUE BOX
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Dutch: Bij alle patiënten met transaminaseverhogingen werd de toediening van lumacaftor/ivacaftor gehandhaafd of na onderbreking met succes hervat, behalve bij 1 patiënt die definitief met de behandeling stopte.
Romanian: Administrarea dozelor de lumacaftor/ivacaftor a fost menținută sau reluată cu succes după întrerupere la toți pacienții cu creșteri ale transaminazelor, cu excepția unui singur pacient, care a întrerupt tratamentul definitiv.
Dutch: • Verlies van eetlust
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruiksaanwijzing
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Instrucțiuni de utilizare
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 8 hieronder:
Romanian: Expunerile sunt similare la adulți și copii și adolescenți pe baza analizelor populaționale (FC), așa cum este descris în Tabelul 8 de mai jos:
Dutch: De blootstelling aan lumacaftor nam ongeveer tweevoudig toe bij innemen met vetbevattend voedsel in vergelijking met nuchtere toestand.
Romanian: Expunerea la lumacaftor a crescut cu aproximativ de 2,0 ori atunci când a fost administrat cu alimente cu conținut lipidic, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Dutch: U kunt bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die hieronder in rubriek 4 vermeld staan.
Romanian: Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één sachet per dag, of minder vaak.
Romanian: • Probleme severe cu ficatul: doza poate fi redusă la un plic pe zi și mai puțin frecvent.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat lumacaftor zowel een remmend als een inducerend effect op P-gp kan hebben.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că lumacaftor are potențialul de a inhiba și, totodată, de a induce gp P.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, rifampicină, sunătoare [Hypericum perforatum]) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Dutch: Onderzoek 7 was een 24 weken durend, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek bij 204 patiënten met CF in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde leeftijd 8,8 jaar).
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 204 pacienți cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (vârsta medie de 8,8 ani).
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat ivacaftor hoofdzakelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A.
Dutch: ↔ LUM, IVA ↓ repaglinide
Romanian: ↔ LUM, IVA ↓ repaglinidă
Dutch: Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertraline
Romanian: Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină
Dutch: Als er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u uw vergeten dosis had moeten innemen, neem dan de vergeten dosis in met vetbevattend voedsel.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care ați uitat să luați doza, luați doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
Dutch: OVERIGE Ochtend Avond
Romanian: ALTE INFORMAȚII Dimineața
Dutch: Een aantal voorbeelden van zacht voedsel zijn gepureerd fruit, op smaak gebrachte yoghurt en melk of sap.
Romanian: Unele exemple de alimente moi includ piure de fructe, iaurt cu arome și lapte sau suc.
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van ivacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Romanian: S-a observat o excreție urinară neglijabilă a ivacaftorului ca medicament nemodificat.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten* Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m2)
Romanian: Criterii finale secundare cheie de evaluare* Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)
Dutch: Onregelmatige menstruatie, dysmenorroe, metrorragie, borstgezwel*
Romanian: Menstruație neregulată, dismenoree, metroragie, masă la nivelul sânului*
Dutch: De incidentie van transaminase-gerelateerde bijwerkingen was 5,1% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 4,6% bij degenen die placebo kregen.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse legate de valorile serice ale transaminaze a fost de 5,1% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și, respectiv, de 4,6% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Ivacaftor is een zwakke remmer van CYP3A bij toediening als monotherapie.
Romanian: Ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A atunci când este administrat ca monoterapie.
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Romanian: ketoconazol, voriconazol Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
Dutch: • Orale bloedglucoseverlagende middelen (worden gebruikt voor de behandeling van type-2-diabetes): repaglinide
Romanian: • hipoglicemiante orale [utilizate pentru abordarea terapeutică a diabetului zaharat (diabet de tip 2)]: repaglinidă
Dutch: Maaltijden of snacks die vet bevatten zijn bijvoorbeeld voedsel dat is bereid met boter of olie of dat eieren bevat.
Romanian: Exemple de mese sau gustări care conțin lipide sunt cele preparate cu unt sau ulei ori cele care conțin ouă.
Dutch: Het percentage patiënten met een systolische bloeddrukwaarde > 140 mmHg of een diastolische bloeddruk > 90 mmHg op ten minste twee tijdstippen bedroeg respectievelijk 3,4% en 1,5% bij de patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld, ten opzichte van 1,6% en 0,5% bij de patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat o valoare a tensiunii arteriale sistolice > 140 mmHg sau a tensiunii arteriale diastolice > 90 mmHg în cel puțin două ocazii a fost de 3,4% și respectiv 1,5% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu 1,6% și 0,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als u een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat uw arts u zorgvuldiger controleert wanneer u met Orkambi start.
Romanian: Dacă aveți o funcționare precară a plămânilor, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent atunci când începeți să luați Orkambi.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Romanian: Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Dutch: De patiënten kregen ofwel 200 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=103) ofwel placebo (n=101) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg o dată la 12 ore (n = 103), fie placebo (n = 101) în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC.
Dutch: Verhogingen in transaminasen zijn vaker waargenomen bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
Romanian: Creșterea valorii transaminazelor a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți decât la pacienții adulți.
Dutch: Veranderingen in ppFEV1 als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor werden ook onderzocht in het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder.
Romanian: Modificările ppFEV1 ca răspuns la lumacaftor administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor au fost evaluate, de asemenea, în cadrul studiului de fază 2, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienții cu FC cu vârsta de 18 ani și peste.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C)
Dutch: P-waarde
Romanian: valoare P
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi.
Dutch: Wanneer echter met lumacaftor/ivacaftor wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2 en
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: • Hoest met slijm
Romanian: • Tuse cu spută
Dutch: Tabel 3: Vastgestelde en andere mogelijk significante geneesmiddelinteractiesdosisaanbevelingen voor gebruik van lumacaftor/ivacaftor met andere geneesmiddelen
Romanian: Tabelul 3: Interacțiuni medicamentoase cunoscute și alte interacțiuni medicamentoase potențial semnificative - recomandări privind doza pentru utilizarea de lumacaftor/ivacaftor concomitent cu alte medicamente Clasa medicamentului administrat concomitent:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Orkambi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Orkambi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru indicația de fibroză chistică.
Dutch: In dit onderzoek kregen 10 patiënten (homozygoot voor de F508del-CFTR-mutatie) gedurende 28 dagen alleen lumacaftor in een dosis van 400 mg elke 12 uur, waarna gedurende nog eens 28 dagen ivacaftor werd toegevoegd in een dosis van 250 mg elke 12 uur, terwijl 25 patiënten (homozygoot of heterozygoot voor F508del) placebo kregen.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 10 pacienți (genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR) au finalizat administrarea în monoterapie a dozelor de lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore timp de 28 de zile, urmată de adăugarea dozei de ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore timp de încă 28 de zile iar 25 pacienți (genotip homozigot sau heterozigot pentru F508del) au finalizat administrarea placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea lumacaftor/ivacaftor la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu fost evaluate.
Dutch: Bij de patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (gemiddelde bloeddruk in de uitgangssituatie: systolisch 114 mmHg en diastolisch 69 mmHg) bedroeg de maximale verhoging in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangssituatie respectievelijk 3,1 mmHg en 1,8 mmHg.
Romanian: La pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor (valoare inițială medie de 114 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și 69 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică), creșterea maximă față de valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice medii a fost de 3,1 mmHg, iar a tensiunii arteriale diastolice medii a fost de 1,8 mmHg.
Dutch: De tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Romanian: Nu mestecați, nu spargeți și nu dizolvați comprimatele.
Dutch: • Gele verkleuring van uw huid of het oogwit
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a părții albe a ochilor
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot twee tabletten 's ochtends en één tablet 's avonds.
Romanian: • Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă la două comprimate dimineața și un comprimat seara.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot week 24 en de absolute verandering in zweetchloride vanaf week 24 tot week 26 (zie Farmacodynamische effecten), naast de eindpunten vermeld in Tabel 8.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare au inclus modificarea absolută în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație de la momentul inițial în Săptămâna 24 și modificarea absolută în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație din Săptămâna 24 în Săptămâna 26 (vezi Efecte farmacodinamice), precum și criteriile finale de evaluare în Tabelul 8.
Dutch: • Anticonceptiva of voorbehoedsmiddelen (worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen): voorbehoedsmiddelen die via de mond, een injectie of implantaat en ook via huidpleisters worden toegediend en die ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen kunnen bevatten.
Romanian: • medicamente contraceptive (utilizate pentru prevenirea sarcinii): contraceptive orale, injectabile și implantabile, precum și plasturi contraceptivi; acestea pot include etinil estradiol, noretindronă și alte progestogene.
Dutch: • Antibiotica (worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), bijvoorbeeld: telitromycine, claritromycine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, erytromycine
Romanian: • medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), de exemplu: telitromicină, claritromicină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, eritromicină
Dutch: De werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 1.108 klinisch stabiele CF-patiënten van wie 737 patiënten gerandomiseerd werden naar en behandeld met lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Eficacitatea lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR a fost evaluată în cadrul a două studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 1108 pacienți cu FC stabili clinic, dintre care 737 de pacienți au fost randomizați și tratați cu doze de lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: In de samengevoegde analyse was het relatieve percentage van exacerbaties tot en met week 24 bij proefpersonen die met lumacaftor/ivacaftor (400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur; n=369) werden behandeld 0,61 (P < 0,0001), wat een daling van 39% betekent in vergelijking met placebo.
Romanian: În cadrul analizei grupate, raportul de incidență a exacerbărilor până în săptămâna 24 la subiecții tratați cu lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore; n = 369) a fost de 0,61 (p < 0,0001), reprezentând o reducere de 39% față de cei la care s-a administrat placebo.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:
Dutch: In onderzoek 7 werden proefpersonen onderzocht met een longklaringsindex (LCI2,5) ≥ 7,5 bij het initiële screeningsbezoek (gemiddelde LCI2,5 10,28 in de uitgangssituatie [bereik: 6,55 tot 16,38]) en een ppFEV1 ≥ 70 bij de screening (gemiddelde ppFEV1 89,8 in de uitgangssituatie [bereik: 48,6 tot 119,6]).
Romanian: Studiul 7 a evaluat subiecți cu un indice al clearance-ului pulmonar (ICP2,5) ≥ 7,5 la vizita de selecție inițială (valoarea medie a ICP2,5 a fost de 10,28 la momentul inițial [interval: între 6,55 și 16,38]) și valoarea ppFEV1 ≥ 70 la selecție (valoarea medie a ppFEV1 89,8 la momentul inițial [interval: între 48,6 și 119,6]).
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 15 en week 4 en week 24 (zie Farmacodynamische effecten), de absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24, de absolute verandering in respiratoir domein van de CFQ-R vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24.
Romanian: Criteriile finale secundare cheie de evaluare au inclus modificarea absolută medie față de momentul inițial a concentrației de clor în transpirație în Zilele 15 și în Săptămâna 4 și Săptămâna 24 (vezi Efecte farmacodinamice), modificarea absolută față de momentul inițial a IMC în Săptămâna 24, modificarea absolută față de momentul inițial la CFQ-RDomeniul respirator până în Săptămâna 24.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses ivacaftor in combinatie met lumacaftor, nam de blootstelling aan ivacaftor over het algemeen toe met de dosis van 150 mg elke 12 uur tot 250 mg elke 12 uur.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de ivacaftor în asociere cu lumacaftor, expunerea la ivacaftor a crescut, în general, odată cu doza, de la 150 mg la interval de 12 ore la 250 mg la interval de 12 ore.
Dutch: Protonpompremmers: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Romanian: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door fluconazol
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către fluconazol