FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake {EXP}.
Czech: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔"; všechny hranice "bez účinku" jsou 70 % - 143 %).
Slovenian: Interakcije med zdravilom Biktarvy ali posamičnimi učinkovinami in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom »↑«, zmanjšanje z »↓«, brez spremembe z »↔«; vse meje brez učinka (No Effect Boundaries) so 70 %-143 %).
Czech: Renální clearance nezměněné mateřské látky byla minimální.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene izhodne spojine je bil minimalen.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Slovenian: Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Czech: Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Biktarvy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Slovenian: Če ste okuženi tako z virusom HIV kot s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Biktarvy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Biktarvy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Biktarvy pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Slovenian: Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1.000 izidov izpostavljenih nosečnosti) pa ne kaže na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost, povezano z emtricitabinom.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • Če ste alergični na biktegravir, emtricitabin, alafenamidtenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Czech: Přípravek Biktarvy je jedna tableta pro léčbu infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je ena sama tableta za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1) pri odraslih.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Biktarvy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: sebevražedné chování, úzkost, poruchy spánku
Slovenian: samomorilno vedenje, anksioznost, motnje spanja
Czech: Zvýšení byla především stupně 1 (11 %) a stupně 2 (4 %) (≥1,0 až 2,5× horní limit normálu [ULN]) a nebyla spojena s jaterními nežádoucími účinky nebo jinými abnormalitami v laboratorních jaterních testech.
Slovenian: Povečanja so bila pretežno 1. stopnje (11 %) in 2. stopnje (4 %) (≥ 1,0 do 2,5-kratnik zgornje meje normale [ULN - Upper Limit of Normal]) ter niso bila povezana z jetrnimi neželenimi učinki ali drugimi laboratorijskimi nenormalnostmi, povezanimi z jetri.
Czech: zvracení, bolest břicha, dyspepsie, flatulence
Slovenian: bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija, flatulenca
Czech: Interakce nebyly studovány.
Slovenian: Interakcij niso preučili.
Czech: Poměr koncentrací biktegraviru v lidské krvi ke koncentracím v plazmě in vitro byl 0,64.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo biktegravirja v človeški krvi in plazmi in vitro je bilo 0,64.
Czech: nebo perorální podání)
Slovenian: ali peroralna uporaba)
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Biktarvy nebo jiných přípravků v krvi.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Biktarvy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 663 buněk/mm3 (rozmezí 62-2582).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 663 celic/mm3 (razpon 62-2582).
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in oportunističnimi okužbami v zdravstveni zgodovini (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko kmalu po začetku zdravljenja HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb.
Czech: Při screeningu dostávalo 15 % pacientů abakavir/lamivudin plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem) a 85 % pacientů dostávalo emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem).
Slovenian: Ob izhodišču je 15 % bolnikov prejemalo abakavir/lamivudin plus atazanavir ali darunavir (okrepljen s kobicistatom ali ritonavirjem) in 85 % bolnikov je prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat plus atazanavir ali darunavir (okrepljen s kobicistatom ali ritonavirjem).
Czech: Je nutno dodržovat preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/18/1289/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Czech: Pacienti současně infikovaní HIV a HBV
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV in HBV
Czech: Pacienti souběžně infikovaní hepatitidou B
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s hepatitisom B
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Biktarvy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Biktarvy, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja alafenamidtenofovirata pri ljudeh in predstavlja > 80 % peroralnega odmerka.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Biktarvy, mají být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Biktarvy, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Czech: Další podrobnosti viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Biktarvy.
Czech: Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko emtricitabin oziroma tenofovir odstranita s peritonealno dializo.
Czech: Proto mají být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.
Slovenian: Bolnike mora zato natančno spremljati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, povezanimi s HIV.
Czech: Zahájení podávání přípravku Biktarvy se nedoporučuje u pacientů s odhadovanou CrCl nižší než 30 ml/min, protože není k dispozici dostatek údajů týkajících se používání přípravku Biktarvy u této populace (viz bod 5.2).
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Biktarvy se ne priporoča pri bolnikih z ocenjenim CrCl manj kot 30 ml/min, saj ni dovolj podatkov glede uporabe zdravila Biktarvy pri tej populaciji (glejte poglavje 5.2).
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Czech: Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky poškozený nebo chybí.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je folija čez odprtino plastenke poškodovana ali če manjka.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s metforminem, který je substrátem OCT2 a MATE1, nevedlo ke klinicky významnému zvýšení expozice metforminu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Biktarvy s substratom OCT2 in MATE1 metforminom niso povzročila klinično pomembnega povečanja izpostavljenosti metforminu.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: V običajnih študijah kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja se ni pokazalo posebno tveganje za človeka.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu je bila večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (11,8 µg•h/ml).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Biktarvy pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biktarvy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Biktarvy
Czech: J Vzhledem k tomu že, se biktegravir silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že se může ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Slovenian: Ker se biktegravir močno veže na beljakovine v plazmi, ni verjetno, da bi hemodializa ali peritonealna dializa odstranila pomembno količino učinkovine.
Czech: Potenciální riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Slovenian: Nefrotoksičnost Morebitnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja alafenamidtenofovirata ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přípravek Biktarvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
Slovenian: presnovek sofosbuvirja GS-331007: AUC: ↔
Czech: Současné podávání s rifampicinem a třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z rifampicinom in šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.
Slovenian: Učinki na koncentracije zdravil.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují renální funkci, mohou zvyšovat koncentrace emtricitabinu.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo delovanje ledvic, lahko zvišajo koncentracije emtricitabina.
Czech: Hepatobiliární toxicita byla popsána v 39týdenní studii při dávce 1000 mg/kg/den, která měla za následek přibližně 16krát vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce, a byla částečně reverzibilní po 4týdenním období zotavování.
Slovenian: Toksičnost za jetra, žolčnik in žolčevode je bila opisana v 39-tedenski študiji pri odmerku 1.000 mg/kg/dan, kar je povzročilo približno 16-kratno izpostavljenost v primerjavi z izpostavljenostjo pri ljudeh ob priporočenem odmerku, in je bila po 4-tedenskem obdobju okrevanja delno reverzibilna.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích u přípravků obsahujících emtricitabin + tenofoviralafenamid, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah zdravil, ki vsebujejo emtricitabin + alafenamidtenofovirat, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Biktarvy může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Biktarvy lahko resno vpliva na to, kako bo zdravljenje v prihodnje delovalo.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Zadevni primeri vključujejo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročeno pljučnico.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: • jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků: rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a úzkosti, nebo přípravky, které ji obsahují.
Slovenian: • Če trenutno jemljete katero od naslednjih zdravil: rifampicin, ki se uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji in tesnobi, ali izdelki, ki jo vsebujejo.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50% účinek (EC50) pro biktegravir byly v rozmezí <0,05 až 6,6 nM. EC95 biktegraviru upravené podle proteinu bylo 361 nM (0,162 µg /ml) pro virus HIV-1 divokého typu.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotno učinkovite koncentracije (EC50) za biktegravir so bile v razponu od < 0,05 do 6,6 nM. Za protein prilagojena vrednost EC95 biktegravirja je bila 361 nM (0,162 µg/ml) za divji tip virusa HIV-1.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART - combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Czech: Studie s biktegravirem u zvířat neukázaly žádnou známku teratogenity nebo účinek na reprodukční funkci.
Slovenian: Študije biktegravirja na živalih niso pokazale dokazov teratogenosti ali vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Czech: • imunosupresiva užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, která obsahují cyklosporin
Slovenian: • imunosupresive, ki se uporabljajo za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi, kot je ciklosporin
Czech: • známky zánětu nebo infekce • bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi
Slovenian: • znake vnetja ali okužbe • bolečine, togost sklepov ali težave s kostmi
Czech: Prevalence různých subtypů byla srovnatelná ve všech léčebných skupinách, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 11 % bylo jiného typu než B. Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
Slovenian: Prevalenca različnih podtipov je bila primerljiva v vseh skupinah zdravljenja, pri čemer je v obeh skupinah prevladoval podtip B; 11 % jih ni bilo podtipov B. Bolniki so bili stratificirani glede na predhodni režim zdravljenja.
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout, rozdrtit ani dělit.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite in ne delite.
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo emtricitabin, z drugimi zdravili majhna.
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Slovenian: To zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Czech: Fenobarbital Fenytoin
Slovenian: okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Czech: V obou studiích byli pacienti stratifikováni podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (méně než nebo rovno 100 000 kopií/ml, více než 100 000 kopií/ml až méně než nebo rovno 400 000 kopií/ml nebo více než 400 000 kopií/ml), podle počtu buněk CD4+ (méně než 50 buněk/μl, 50-199 buněk/μl nebo více než nebo rovno 200 buněk/μl) a podle regionu (USA nebo mimo USA).
Slovenian: V obeh študijah so bolnike stratificirali glede na HIV-1 RNA ob izhodišču (manj kot ali enako 100.000 kopij/ml, več kot 100.000 kopij/ml do manj kot ali enako 400.000 kopij/ml in več kot 400.000 kopij/ml), na število celic CD4+ (manj kot 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali več kot ali enako 200 celic/μl), ter po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Czech: I při užívání přípravku Biktarvy se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Biktarvy se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Czech: Neočekává se žádná interakce s biktegravirem a emtricitabinem
Slovenian: Interakcije z biktegravirjem in emtricitabinom se ne pričakujejo.
Czech: Z nich všechny izoláty jednotlivých nebo dvojitých mutantů postrádající Q148H/K/R a 10 z 24 izolátů s Q148H/K/R s dalšími substitucemi souvisejícími s rezistencí vůči INSTI měly ≤ 2,5krát sníženou citlivost na biktegravir; > 2,5krát snížená citlivost na biktegravir byla zjištěna u 14 z 24 izolátů, které obsahovaly substituce G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
Slovenian: Med njimi so imeli izolati z enojno ali dvojno mutacijo, ki niso imeli Q148H/K/R, in 10 od 24 izolatov s Q148H/K/R z dodatno substitucijo, povezano z rezistenco INSTI, ≤ 2,5-krat zmanjšano občutljivost na biktegravir; > 2,5-krat zmanjšana občutljivost na biktegravir je bila ugotovljena za 14 od 24 izolatov, ki so vsebovali substitucijo G140A/C/S in Q148H/R/K v integrazi.
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Slovenian: V nekaterih primerih bo moral zdravnik prilagoditi vaš odmerek ali opraviti preiskave količine zdravila v krvi.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo in poliestrsko vato.
Czech: Přípravek Biktarvy lze podávat se substráty OCT2 a MATE1.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se lahko uporablja sočasno s substrati OCT2 in MATE1.
Czech: Studie biktegraviru u opic ukázaly, že primárním cílovým orgánem toxicity jsou játra.
Slovenian: Študije biktegravirja na opicah so pokazale, da so glavni tarčni organ toksičnosti jetra.
Czech: Přípravek Biktarvy je indikován k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez prokázané současné či předchozí virové rezistence na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofovir (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je indicirano za zdravljenje odraslih oseb, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez sedanjih ali preteklih dokazov virusne rezistence proti skupini zaviralcev integraze, emtricitabinu ali tenofovirju (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přípravek Biktarvy se nemá užívat současně s doplňky stravy, které obsahují hořčík a/nebo hliník, z důvodu očekávaného podstatného poklesu expozice biktegraviru (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se ne sme jemati sočasno z dodatki , ki vsebujejo magnezij in/ali aluminij, zaradi pričakovanega bistvenega zmanjšanja izpostavljenosti biktegravirju (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Biktarvy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je na voljo v plastenkah po 30 tablet in v pakiranjih s po 3 plastenkami, od katerih vsaka vsebuje 30 tablet.
Czech: V selekčních studiích lékové rezistence in vitro s tenofovir-alafenamidem se prokázal rozvoj vysoké úrovně rezistence po rozšíření kultury.
Slovenian: In vitro študije selekcije rezistence na zdravilo z alafenamidtenofoviratom niso pokazale razvoja rezistence visoke stopnje po podaljšanju kulture.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na biktegravir.
Slovenian: V celični kulturi so bili selekcionirani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na biktegravir.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba zvážit podrobné sledování při zahájení současného podávání biktegraviru s metforminem vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy u těchto pacientů.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba razmisliti o natančnem spremljanju ob uvedbi sočasnega dajanja biktegravirja in metformina zaradi povečanega tveganja za laktacidozo pri teh bolnikih.
Czech: Makrolidy Azithromycin Klarithromycin
Slovenian: Makrolidi azitromicin klaritromicin
Czech: Současné podávání emtricitabinu s léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může zvýšit koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Slovenian: Sočasno dajanje emtricitabina z zdravili, ki se izločajo z aktivnim tubularnim izločanjem, lahko zvišajo koncentracije emtricitabina in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Czech: • bolesti břicha
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Czech: Průměrný věk pacientů byl 45 let (rozmezí 20-71), 89 % byli muži, 73 % byli běloši a 22 % byli černoši.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 45 let (razpon 20-71), 89 % je bilo moških, 73 % je bilo belcev in 22 % je bilo črncev.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Czech: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Slovenian: Polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Czech: Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Slovenian: Poleg tega je priporočljivo, da ne dojite, tudi zato da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z údajů o bezpečnosti získaných v rámci všech studií fáze II a III s přípravkem Biktarvy a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na podatkih o varnosti vseh študij z zdravilom Biktarvy faze 2 in 3
Czech: Biktegravir není inhibitorem nebo induktorem CYP in vivo.
Slovenian: Biktegravir in vivo ni zaviralec ali induktor CYP.