FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kymriah frumur skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kymriah-celler blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli á öllu þyngdarbilinu (38,4 til 186,7 kg), sýndi punktarit með qPCR frumubundnum lyfjahvarfabreytum á móti þyngd ekki sýnileg tengsl milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta og þyngdar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL i hele vektområdet (38,4 til 186,7 kg), viste spredningsplott av cellulære kinetikkparametre målt ved qPCR versus vekt tilsynelatende ingen sammenheng mellom cellulære kinetikkparametre og vekt.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um útsetningu til að veita ráðleggingar varðandi lengd notkunar getnaðarvarna eftir meðferð með Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok eksponeringsdata til å gi en anbefaling om hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling med Kymriah.
Icelandic: Seinka skal meðferð með Kymriah hjá sumum sjúklingahópum sem eru í áhættu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kymriah bør utsettes hos noen risikopasientgrupper (se pkt.
Icelandic: ‡ (dagur)
Norwegian Bokmål: (dag)
Icelandic: frá fyrsta skammtinum af tocilizumabi eða versnun á hvaða tíma sem er, gefið metýlprednisólon 2 mg/kg sem upphafsskammt, síðan 2 mg/kg á sólarhring þar til ekki er lengur þörf á æðaþrengjandi lyfjum og háflæði súrefni, minnkið þá skammta smám saman.
Norwegian Bokmål: • Ved fravær av bedring innen 12 til 18 timer etter første dose med tocilizumab, eller forverring på noe tidspunkt, gi 2 mg/kg metylprednisolon som en startdose og deretter 2 mg/kg per dag fram til vasopressorer og høyflow-oksygen ikke lenger trengs, trapp deretter ned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á innrennslispokanum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på infusjonsposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort and-mCAR19 mótefni sem eru til staðar fyrir lyfjagjöf eða þau sem myndast vegna meðferðarinnar hafi áhrif á öryggi eða verkun Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke evidens for at preeksisterende og behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer påvirker sikkerhet eller effekt av Kymriah.
Icelandic: Barkstera skal aldrei nota nema ef lífshættulegt neyðarástand verður (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes på noe tidspunkt unntatt ved livstruende situasjoner (se pkt.
Icelandic: Tisagenlecleucel berst einnig og viðhelst í mænuvökva hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn B2101J) í allt að 1 ár.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel går også over til og blir værende i ryggmargsvæske hos barn og unge voksne med B-ALL pasienter (studie B2101J) i opptil 1 år.
Icelandic: Ekki er víst að snemmbúið Tmax sýni rétta hámarksfrumufjölgun, fremur magn víxlgena sem eru til staðar í æðaleggnum sem sýnið var tekið úr.
Norwegian Bokmål: Tidlig tmax er ikke nødvendigvis representativt for faktisk maksimal ekspansjon, men kan stamme fra mengden transgen tilstede i kateteret hvor prøven ble tatt fra.
Icelandic: Mælt er með því að innrennsli með Kymriah sé gefið 2 til 14 sólarhringum eftir að eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð er lokið.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Kymriah infunderes 2 til 14 dager etter at lymfodepleterende kjemoterapi er fullført.
Icelandic: Samhliðagjöf efna sem þekkt er að örvi starfsemi T-frumna hefur ekki verið rannsökuð og áhrifin eru óþekkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som stimulerer T-cellefunksjon har ikke vært undersøkt og effektene er derfor ikke kjent.
Icelandic: Truflun á rannsóknum á sermi
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Icelandic: Fjarlægja skal pokann tafarlaust úr þíðingartækinu og geyma hann við herbergishita (20°C-25°C) fram að innrennsli.
Norwegian Bokmål: Posen bør umiddelbart fjernes fra tineutstyret og holdes ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) fram til infusjon.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi, einkum heilakvilli, ringlun eða óráð geta oft komið fyrir með Kymriah og geta verið alvarlegar eða lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger, spesielt encefalopati, forvirringstilstand eller delirium forekommer hyppig med Kymriah og kan være alvorlig eller livstruende (se pkt.
Icelandic: Verkun var staðfest með aðalendapunktinum heildarhlutfall sjúkdómshlés (overall remission rate [ORR]) innan 3 mánaða eftir innrennsli, ákvarðað samkvæmt mati sjálfstæðrar matsnefndar, lengd sjúkdómshlés (duration of remission [DOR]) og hlutfalli sjúklinga sem náðu algjöru sjúkdómshléi (complete remission [CR]) eða algjöru sjúkdómhléi með ófullnægjandi bata á blóðtalningu (complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) með lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease [MRD]) <0,01% með frumuflæðisjá (MRD-neikvætt).
Norwegian Bokmål: Effekt ble målt ved primærendepunktet total remisjonsrate (overall remission rate, ORR) innen 3 måneder etter infusjon, vurdert av en uavhengig evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC), varighet av remisjon (duration of remission, DOR) og andelen pasienter som oppnådde komplett remisjon (CR) eller komplett remisjon med ufullstendig gjenopprettelse av blodtall (CRi) med minimal restsykdom (minimal residual disease, MRD) < 0,01 % ved flowcytometri (MRDnegative).
Icelandic: 2 „Kymriah inniheldur natríum, dímetylsúlfoxíð (DMSO) og dextran 40".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, ˮKymriah inneholder natrium, dimetysulfoksid (DMSO) og dekstran 40ˮ.
Icelandic: Ef þú ert með hvítblæði gæti þetta verið hiti, slappleiki, blæðandi tannhold, marblettir.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leukemi kan dette inkludere feber, du føler deg svak, blødende tannkjøtt, blåmerker.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling eða umönnunaraðila
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten eller omsorgspersonen
Icelandic: - Þyngd sjúklings ≥30 kg: 8 mg/kg í bláæð á 1 klst. (hámarksskammtur 800 mg)
Norwegian Bokmål: - Pasientvekt under 30 kg: 12 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time - Pasientvekt ≥ 30 kg: 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (maksimal dose 800 mg)
Icelandic: Meirihluti aukaverkana á taugakerfi kom fyrir innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah og voru skammvinnar.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske bivirkningene oppsto innen 8 uker etter infusjon av Kymriah og var forbigående.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 3 ára.
Norwegian Bokmål: • Ingen formelle studier har vært utført hos barn under 3 år som har B-ALL.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir að alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni komi fram hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eru ekki þekktir.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for å utvikle alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos voksne pasienter med DLBCL er ikke kjent.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum af stigi 3 og 4 hjá 88% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Bivirkinger av grad 3 og 4 ble rapportert hos 88 % av pasientene.
Icelandic: Undirbúningsmeðferð fyrir meðferð (eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð [lymphodepleting chemotherapy])
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
Icelandic: Til þess að leggja frekara mat á langtíma öryggi og verkun Kymriah hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi leggja fram 24 mánaða eftirfylgni fyrir sjúklinga í aðalþýðinu og 24 mánaða eftirfylgni fyrir alla sjúklinga sem fengu innrennsli úr rannsókn C2201.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn 24-måneders oppfølging for pasienter i hovedkohorten og 24-måneders oppfølging for alle infunderte pasienter fra studie C2201.
Icelandic: • kvillar eins og breytt eða minnkuð meðvitund, óráð, ringlun, æsingur, flog, erfiðleikar við tal og að skilja tal, tap jafnvægis.
Norwegian Bokmål: • problemer slik som endret eller redusert bevissthet, delirium, forvirring, rastløshet, krampeanfall, problemer med å snakke og forstå språk, dårlig balanse.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje få legemidler for å minske risikoen for dette.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (rannsókn C2201) hefur tisagenlecleucel verið greint í allt að 2 ár í útæðablóði í og allt að 9 mánuði í beinmerg hjá sjúklingum með algera svörun.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL (studie C2201) har tisagenlekleucel blitt påvist i opptil 2 år i perifert blod og i opptil 9 måneder i benmarg hos pasienter med komplett respons.
Icelandic: Staðfesta skal hjá konum á barneignaraldri hvort um þungun sé að ræða áður en meðferð með Kymriah er hafin.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder bør graviditetsstatus sjekkes før start av behandling med Kymriah.
Icelandic: TNF blokkar eru ekki ráðlagðir til meðferðar við frumuboðalosunarheilkenni af völdum Kymriah.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke ved håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah.
Icelandic: Sýkingar geta einnig komið fram við frumuboðalosunarheilkenni og geta aukið hættuna á dauðsfalli.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner kan også oppstå under cytokinfrigjøringssyndrom og kan øke risikoen for en fatal hendelse.
Icelandic: Hita, sem getur verið einkenni sýkingar.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på en infeksjon.
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli
Norwegian Bokmål: Forberedelse til infusjon
Icelandic: Vöðva- og liðverkir, vöðvakrampar, bakverkir
Norwegian Bokmål: • Muskel- og leddsmerter, muskelspasmer, ryggsmerter
Icelandic: Hvernig geyma á Kymriah
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kymriah
Icelandic: DOR (lengd sjúkdómshlés) var skilgreint sem tími frá upphafi CR eða CRi að versnun eða dauðsfalli vegna undirliggjandi ábendingar, hvort sem gerist fyrr (N=61).
Norwegian Bokmål: DOR ble definert som tid fra start av CR eller CRi til residiv eller død på grunn av underliggende indikasjon, det som inntraff først (N = 61).
Icelandic: OS (heildarlifun) var skilgreint sem tími frá dagsetningu innrennslis með Kymriah til dagsetningar dauðsfalls af hvaða orsökum sem er hjá sjúklingum sem fengu innrennsli og frá dagsetningu skráningar til dagsetningar dauðsfalls af hvaða orsökum sem er hjá sjúklingum sem voru skráðir.
Norwegian Bokmål: OS ble definert som tid fra dato for infusjon av Kymriah til dato for død av enhver årsak for infunderte pasienter og tid fra dato for inklusjon til dato for død av enhver årsak for inkluderte pasienter.
Icelandic: Náðist ekki (8,6; NE9) Náðist ekki (8,6; NE)
Norwegian Bokmål: 9) Ikke nådd (8,6, NE)
Icelandic: Frumufæð getur haldið áfram í nokkrar vikur eftir innrennsli með Kymriah og skal veita meðferð í samræmi við hefðbundnar leiðbeiningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopenier i flere uker etter infusjon med Kymriah og disse skal håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Icelandic: Áhrif Kymriah á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Norwegian Bokmål: Effektene av Kymriah på fertilitet hos hanner og hunner har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni sem þarfnast vægs inngrips - eitt eða fleira af eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom som krever moderat til høy intervension - én eller flere av følgende:
Icelandic: Samhliðagjöf efna sem þekkt er að hamla starfsemi T-frumna hefur ekki verið rannsökuð á formlegan hátt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som hemmer T-cellefunksjon har ikke vært formelt studert.
Icelandic: Lokaskýrsla:
Norwegian Bokmål: Oppdateringsrapporter:
Icelandic: Efni úr hvítfrumuskiljun sjúklings og Kymriah geta falið í sér hættu á að smitandi veirur berist í heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Norwegian Bokmål: Leukaferesematerialet og Kymriah kan medføre risiko for å overføre smittsomme virus til helsepersonell som håndterer legemidlet.
Icelandic: Traffrumnager með rauðkornaáti
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom Rødming
Icelandic: Fyrir innrennsli með Kymriah, verður að staðfesta að auðkenni sjúklingsins samsvari nauðsynlegu einkvæmu sjúklingaupplýsingunum sem fram koma á innrennslispokanum (pokunum).
Norwegian Bokmål: Før infusjon av Kymriah må det bekreftes at pasientens identitet stemmer med den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen(e).
Icelandic: Tisagenlecleucel heldur áfram að dreifast og viðhaldast eftir gjöf tocilizumabs og barkstera.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel fortsetter å ekspandere og vedvarer etter administrasjon av tocilizumab og kortikosteroider.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var afurðum úr hvítfrumuskiljun safnað og þær varðveittar í frysti fyrir eða við skráningu í rannsóknina.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble det tappet leukaferesemateriale som ble frosset ned før eller da de ble inkludert i studien.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem enn er í gangi á dreifðu B-stórfrumueitilæxli (N=111), var greint frá frumuboðalosunarheilkenni hjá 58% sjúklinga, (22% með 3. eða 4. stigs).
Norwegian Bokmål: I den pågående kliniske studien av DLBCL (n = 111) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 58 % av pasientene (22 % med grad 3 eller 4).
Icelandic: Ef tekið hefur verið við fleiri en einum innrennslispoka fyrir meðferðarskammtinn á aðeins að þíða næsta poka þegar búið er að gefa innihald pokans á undan með innrennsli.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose skal gis som behandlingsdose, skal den neste posen tines først etter at innholdet i den foregående posen er infundert.
Icelandic: Skráðir N=92 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 92 n (%)
Icelandic: CRi (algjört sjúkdómshlé með ófullnægjandi bata á blóðtalningu) var skilgreint sem <5% af kímfrumum í beinmerg, kímfrumur í blóði skulu vera <1%, engin merki um utanbeinmergssjúkdóm og án fulls bata á talningu á útæðablóði með eða án blóðgjafar.
Norwegian Bokmål: CRi (komplett remisjon med ufullstendig normalisering av blodceller) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens på ekstramedullær sykdom, og uten fullstendig normalisering av perifer blodtelling med eller uten blodoverføring.
Icelandic: Blendingsviðtakinn fyrir mótefnavaka er samsettur úr bút af stakri mótefnakeðju músa sem þekkir CD19 og er innlimað á svæði innanfrumuboðefna frá 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Norwegian Bokmål: CAR består av et murint enkeltkjedet antistoffragment som gjenkjenner CD19 og som er koblet til intracellulære signaleringsdomener fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Icelandic: Hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði komu einkenni heilakvilla og/eða óráðs fram hjá 40% sjúklinga (13% voru 3. eða 4. stigs) innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL forekom tilfeller av encefalopati og/eller delirium hos 40 % av pasientene (13 % var grad 3 eller 4) i løpet av 8 uker etter infusjon av Kymriah.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Dreifðu B-stórfrumueitilæxli (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Icelandic: Hjartabilun nær yfir hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils, blóðfylluhjartabilun og vanstarfsemi hægri slegils.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt inkluderer hjertesvikt, venstre ventrikkel dysfunksjon, kongestiv hjertesvikt og høyre ventrikkel dysfunksjon.
Icelandic: Gefa skal Kymriah með innrennsli í bláæð í gegnum latexfrían bláæðalegg án hvítfrumu-eyðandi síu, u.þ.b. 10 til 20 ml á mínútu með þyngdarflæði (gravity flow).
Norwegian Bokmål: Kymriah skal administreres som intravenøs infusjon via en lateksfri intravenøs slange uten leukocyttfilter, ved omtrent 10 til 20 ml per minutt ved gravitasjonsflow.
Icelandic: Frumusamsetning og lokafjöldi frumna er mismunandi milli lota sem fást frá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de individuelle pasientbatchene.
Icelandic: Langvinn frumufæð Frumufæð er mjög algeng við meðferð með Kymriah.
Norwegian Bokmål: Langvarige cytopenier Cytopenier er svært vanlig ved behandling med Kymriah.
Icelandic: Þú munt fá þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli bedt om å ta en graviditetstest før du starter med behandlingen.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem náðu CR/CRi eftir innrennsli með Kymriah fóru í ígræðslu meðan á sjúkdómshléi stóð.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som oppnådde CR/CRi etter infusjon av Kymriah ble transplantert mens de var i remisjon.
Icelandic: Hratt niðurbrot á æxlisfrumum sem leiðir til þess að innihald þeirra berst í blóðrásina.
Norwegian Bokmål: • Rask nedbrytning av kreftceller som gjør at innholdet av cellene slippes ut i blodbanen.
Icelandic: Miðgildi tíma að hjöðnun var 7 dagar við B-frumu eitilfrumuhvítblæði og 12 dagar við dreifðu B-stórfrumueitilæxli.
Norwegian Bokmål: Median tid til de gikk over var 7 dager for B-ALL og 12 dager for DLBCL.
Icelandic: Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og skal aðeins gefið þér.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
Icelandic: Mælingar á eiturverkunum á erfðaefni og rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum eiga ekki við til að meta hættuna á innskoti framköllunar stökkbreytinga fyrir lyfjameðferð með erfðabreyttum frumum.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsassayer og karsinogenisitetsstudier hos gnagere er ikke hensiktsmessig for å undersøke risikoen for insersjonsmutagenese for genetisk modifisert celleterapi.
Icelandic: frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon tisagenlekleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Icelandic: Gammaglóbúlínlækkun og gammaglóbúlínþurrð getur komið fyrir hjá sjúklingum með algert sjúkdómshlé eftir innrennsli með Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og agammaglobulinemi kan forekomme hos pasienter med komplett remisjon etter infusjon med Kymriah.
Icelandic: Heildartíðnin (öll stig) var 65% (ótilgreint 49%, af völdum veiru 32%, bakteríu 24% og sveppa 15%) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 65 % (uspesifiserte 49 %, virale 32 %, bakterielle 25 % og fungale 15 %) (se pkt.
Icelandic: Kymriah er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Kymriah er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: Heildarþýði (FAS) nær til allra sjúklinga sem fengu innrennsli með Kymriah.
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle pasienter infundert med Kymriah.
Icelandic: Aldrei fengið algjört sjúkdómshlé (CR) fyrir rannsóknina; 2Endurkominn sjúkdómur:
Norwegian Bokmål: Primær-refraktær: Har aldri hatt en morfologisk komplett remisjon (CR) før studien; Residivert sykdom: Har hatt minst ett residiv før studien
Icelandic: Ef þú ert með eitilæxli gæti þetta verið óútskýrður hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lymfom kan dette inkludere feber uten årsak, du føler deg svak, nattesvette, plutselig vekttap.
Icelandic: Munnþurrkur, særindi í munni, blæðing í munni, bólga í tannholdi
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet, munnsår, blødninger i munnen, betennelse i tannkjøttet
Icelandic: Upplýsingar um samsetningu hvað varðar CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur og heildarfrumur í lyfinu koma fram í lotusértæku upplýsingunum sem fylgja Kymriah.
Norwegian Bokmål: Kvantitiv informasjon om antall CAR-positive levedyktige T-celler/ml og totalt antall celler i legemidlet er angitt i den batchspesifikke dokumentasjonen som følger med Kymriah.
Icelandic: 3. Samtals 72 af 75 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah fengu einnig eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð eftir skráningu og fyrir innrennsli á stökum skammti af Kymriah (sjá kafla 4.2 varðandi skilyrði eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar).
Norwegian Bokmål: Totalt 72 av 75 pasienter som fikk infusjon med Kymriah fikk også lymfodepleterende kjemoterapi etter inklusjon i studien og før infusjon av én enkeltdose med Kymriah (se pkt.
Icelandic: Ef innrennslispokinn virðist hafa skemmst eða virðist leka, á ekki að gefa innrennslið og skal farga í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen med Kymriah ser ut til å ha blitt ødelagt eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale prosedyrer for håndtering av biologisk avfall (se pkt.
Icelandic: Allt efni sem hefur komist í snertingu við Kymriah (úrgangur á föstu og fljótandi formi) skal meðhöndla og farga sem mögulega sýktum úrgangi í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært i kontakt med Kymriah (fast og flytende avfall) skal håndteres og kastes som potensielt smittefarlig avfall i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Icelandic: Læknirinn mun kanna hvort þú hefur einkenni hýsilsóttar (graft-versus-host disease).
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
Icelandic: Skráðir N=165 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 165 n (%)
Icelandic: B veiru (HBV), lifrarbólgu C veiru (HCV) og eyðniveiru (HIV)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er serumpositive for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
Icelandic: Mótefni sem voru til staðar fyrir lyfjagjöf og mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar voru ekki tengd við áhrif á klíníska svörun né höfðu þau áhrif á frumufjölgun og varanleika tisagenlecleucels.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende og behandlingsinduserte antistoffer var ikke assosiert med påvirkning på klinisk respons og hadde ikke betydning for ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Icelandic: Natríum- og kalíuminnihald
Norwegian Bokmål: Innhold av natrium og kalium
Icelandic: B2101J fengu þrír frumuboðalosunarheilkenni (2.-4. stigs) og skammvinn taugafræðileg frávik (1.-3. stigs) sem gengu til baka innan 1-3 mánaða frá innrennsli.
Norwegian Bokmål: Av fire pasienter med aktiv CNS-leukemi (dvs. CNS-3) som var inkludert i studie B2101J, opplevde tre cytokinfrigjøringssyndrom (grad 2-4) og forbigående nevrologiske abnormaliteter (grad 1-3) som gikk over i løpet av 1-3 måneder etter infusjon.
Icelandic: % líkur á engum tilvikum við 6 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Norwegian Bokmål: % sannsynlighet for ingen hendelser ved 6 måneder 79,5 Median (måneder) (95 % KI)
Icelandic: Sjúklingar með T-frumuríkt/traffrumuríkt stórt B-frumu eitilæxli, frumkomið stórt B-frumu eitilæxli í húð, frumkomið B-frumu eitilæxli í miðmæti, EBV-jákvætt dreift B-stórfrumueitilæxli hjá öldruðum, ummyndun Richters og Burkitt eitilæxli voru ekki skráðir í rannsókn C2201.
Norwegian Bokmål: Pasienter med T-cellerikt/histiocyttrikt storcellet B-cellelymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-cellelymfom, primært mediastinalt B-cellelymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL hos eldre, Richters transformasjon og Burkitts lymfom ble ikke inkludert i C2201-studien.
Icelandic: Við öllum ábendingum skal veita viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við sýkingum og tryggja skal að allar sýkingar sem eru til staðar hafi hjaðnað.
Norwegian Bokmål: Ved alle indikasjoner skal det gis egnet profylaktisk og terapeutisk behandling av infeksjoner, og man må være sikker på at alle eksisterende infeksjoner er over.