FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Blitzima, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Blitzima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Blitzima rituximab
Latvian: Blitzima rituksimabs
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Blitzima с MabThera, показват, че активното вещество в Blitzima е много подобно на активното вещество в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Blitzima ar MabThera, ir pierādīts, ka Blitzima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Latvian: Blitzima ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu tūlītēja pieslēgšana reanimācijas iekārtām.
Bulgarian: Защо Blitzima е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Blitzima tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как се използва Blitzima?
Latvian: Kā lieto Blitzima?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blitzima, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blitzima lietošanu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blitzima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Blitzima?
Bulgarian: Blitzima се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Blitzima var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
Latvian: kas ir asinsvadu iekaisuma slimības.
Bulgarian: В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ - заболявания, при които Вклетките са станали ракови.
Latvian: Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B šūnu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā, kad B šūnas ir kļuvušas kancerogēnas.
Bulgarian: Не е приложимо.
Latvian: Nav piemērojami.
Bulgarian: Пречистен сапонин (Quil A)
Latvian: Attīrīts saponīns (Quil A)
Bulgarian: Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа.
Latvian: Tā nesaglabājās ilgāk par 24-48 stundām.
Bulgarian: Дата на първото издаване: 14/04/2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 14/04/2011
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Bulgarian: Бяло или розово-бяло.
Latvian: Balta vai rozīgi balta suspensija.
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 10 часа.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Bulgarian: 1 доза годишно.
Latvian: Viena deva gadā.
Bulgarian: Първична ваксинация:
Latvian: Primārā vakcinācija:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се наблюдават много рядко.
Latvian: Pastiprinātas jutības reakcijas ir ļoti reti novērotas.
Bulgarian: Алуминиев хидроксид
Latvian: Alumīnija hidroksīds
Bulgarian: Овце и говеда.
Latvian: Aitas un liellopi.
Bulgarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Бременност:
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīnu drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un/vai nacionālās kompetentās iestādes atzinuma, ņemot vērā spēkā esošo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Bulgarian: (*) еквивалентен на титъра преди инактивирането (log 10)
Latvian: (*) līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas (log10)
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Bulgarian: Тиомерзал
Latvian: Tiomersāls
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml от ваксината съдържа:
Latvian: 1 ml vakcīnas satur:
Bulgarian: Буфериран натриев хлорид фосфат (натриев хлорид, динатриев фосфат и калиев фосфат, вода за инжекции)
Latvian: Fizioloģiskā šķīduma fosfātu buferšķīdums (nātrija hlorīds, dinātrija fosfāts un kālija fosfāts, ūdens injekcijām)
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Сегащният годишен цикъл за периодично обновени доклади за безопастност (ПОДБ) би следвало да се запази.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Jāsaglabā patreiz noteiktais ikgadējais periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата).
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitas) un QI02AA08 (liellopi).
Bulgarian: Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Latvian: Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Bulgarian: Преди употреба разклати добре флакона.
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi saskaliniet flakonu.
Bulgarian: В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju dzīvnieku sugām, kas saistītas ar inficēšanas risku, jāievēro piesardzība, un pirms vakcīnas lietošanas masveida vakcinācijai ir ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Bulgarian: Понякога в рамките на 24-48 часа след прием на двойна доза от ваксината се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC).
Latvian: Dažreiz pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC-1,0 ºC).
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Bulgarian: EU/2/11/122/001 флакон от 52 ml EU/2/11/122/002 флакон от 100 ml EU/2/11/122/003 флакон от 252 ml
Latvian: EU/2/11/122/001 52 ml flakons EU/2/11/122/002 100 ml flakons EU/2/11/122/003 252 ml flakons
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Bulgarian: Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tiem, kas saņēmuši antivielas no mātēm.
Bulgarian: Имунологични особености
Latvian: Imunoloģiskās īpašības
Bulgarian: Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
Bulgarian: Поява на имунитет:
Latvian: Imunitātes iestāšanās:
Bulgarian: Големина на опаковките:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Bulgarian: Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: *(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Bulgarian: Говеда на възраст 2,5 и повече месеца:
Latvian: Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma:
Bulgarian: BTV8 антиген 106.5 CCID50
Latvian: BTV8 antigēnu 106.5 CCID50
Bulgarian: Всяка от схемите за реваксинация трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
Latvian: Jebkurai vakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксината при мъжки животни за разплод (овце и говеда).
Latvian: Vakcīnas nekaitīgums un iedarbīgums vīrišķās kārtas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots.
Bulgarian: Овце на възраст 2,5 и повече месеца:
Latvian: Aitām no 2,5 mēnešu vecuma:
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Bulgarian: В много редки случаи, може да се наблюдава загуба на апетит.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var būt ēstgribas zudums.
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS
Bulgarian: BLUEVAC BTV8 стимулира активния имунитет срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Latvian: BLUEVAC BTV8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Latvian: Subkutānām injekcijām.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Bulgarian: 20 дни след прилагането на втората доза.
Latvian: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Bulgarian: Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото на лактиращи овце и крави.
Latvian: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz laktējošu aitu un govju piena izslaukumiem.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава преходно повишаване на телесната температура.
Latvian: Retos gadījumos novēroja pārejošu temperatūras paaugstināšanos.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукти.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза.
Latvian: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на болестта син език, инактивиран.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta katarālā drudža vīrusa vakcīna.
Bulgarian: В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-късно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijasmezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un, kas var būt sāpīgi.
Bulgarian: ПРОДУКТ BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Bulgarian: Картонена кутия (52 ml, 100 ml и 252 ml)
Latvian: Kartona kastīte (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Bulgarian: и за туширане на клиничните признаци на болестта син език, причинена от вирус серотип 8.
Latvian: un samazinātu katarālā drudža vīrusa serotipa 8 izraisītās klīniskās pazīmes.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 126 devas aitām vai 63 devas liellopiem (252 ml).
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMS
Bulgarian: Въведете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.
Latvian: Injicējiet subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
Bulgarian: Въведете две дози от по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.
Latvian: Injicējiet subkutāni divas 2 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност при овце и крави.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un govīm.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Bulgarian: Говеда
Latvian: Liellopi:
Bulgarian: Телефон: + 34 986 33 04 00
Latvian: Tālr. + 34 986 33 04 00
Bulgarian: За активна имунизация на овце на възраст 2,5 и повече месеца с оглед предотвратяване на виремията*
Latvian: Aitu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu virēmiju*
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8:
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8:
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст 2,5 и повече месеца с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu katarālā drudža vīrusa serotipa 8 izraisīto virēmiju*.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 50 дози за овце или 25 дози за говеда (100 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 50 devas aitām vai 25 devas liellopiem (100 ml).
Bulgarian: 36400 Porriño Spain
Latvian: 36400 Porrińo Spānija
Bulgarian: Също понякога се появяват неболезнени подутини с размери до 2 cm при овцете и до 4,5 cm при говедата при приемане на двойна доза.
Latvian: Dažreiz pēc dubultdevas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums pat līdz 2 cm liels aitām un pat līdz 4,5 cm liels liellopiem.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 25 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 26 devas aitām vai 13 devas liellopiem (52 ml).
Bulgarian: Кутия с 1 флакон от 100 ml
Latvian: Kastīte ar vienu 100 ml flakonu.
Bulgarian: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Latvian: Calle Teide nº 4
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Latvian: A.MARĶĒJUMS
Bulgarian: Кутия с 1 флакон от 252 ml.
Latvian: Kastīte ar vienu 252 ml flakonu.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Latvian: Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
Bulgarian: Заплодяемост:
Latvian: Auglība:
Bulgarian: Кутия с 1 флакон от 52 ml
Latvian: Kastīte ar vienu 52 ml flakonu.
Bulgarian: Да се внимава да не се наруши целостта на флакона на повече от едно място.
Latvian: Izvairieties no flakona satura piesārņošanas.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Bulgarian: Не се изискват специални предпазни мерки.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, „изключителните обстоятелства" са отменени на 15 март 2016 г.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta 2016. gada 15. martā.
Bulgarian: Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar veterinārārstu.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Bulgarian: Продължителността на защитата е една година.
Latvian: Imunitāte saglabājas vienu gadu.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици покъсно.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no divarpus mēnešu vecuma, otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bluevac BTV8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bluevac BTV8 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāk saskarē ar tā paša tipa katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bluevac BTV8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0˚С, което продължава не повече от един до два дни.
Latvian: Visbiežākās Bluevac BTV8 blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 10) ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās diapazonā no 0,5 līdz 1,0 °C, kas ilgst ne vairāk kā vienu vai divas dienas.
Bulgarian: Във всички проучвания ваксинираните овце и говеда се сравняват с неваксинирани животни (контроли).
Latvian: Visos pētījumos salīdzināja vakcinētās aitas un liellopus ar nevakcinētiem (kontroles) dzīvniekiem.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada septembrī.
Bulgarian: За реваксинация се прилага една инжекция всяка година.
Latvian: Revakcināciju veic reizi gadā kā vienu injekciju.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bluevac BTV8, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, kas ārstēti ar Bluevac BTV8, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
Latvian: Vakcīna satur arī ""palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Bulgarian: Първоначално Bluevac BTV8 е лицензиран при „изключителни обстоятелства", тъй като болестта син език е под контрола на националните програми за заболявания и към момента на лицензирането е била налична ограничена информация.
Latvian: Sākotnēji Bluevac BTV8 tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo, tā kā katarālais drudzis ietilpst nacionālajās slimību kontroles programmās, apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изследвана в редица лабораторни изпитвания при овце и говеда с минималната препоръчителна доза.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti pētīja vairākos laboratoriju pētījumos ar aitām un liellopiem minimālajā ieteicamajā vecumā.
Bulgarian: При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem un aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.