FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 6 intravenösa/perorala studier på samhällsförvärvad pneumoni presenterades, men sammanslagningen av data från alla studier ansågs olämplig och totalt sett tydde dessa data på att moxifloxacin eventuellt inte är lika bra som en mycket bra jämförande behandling.
Hungarian: Összesen 6, a CAP intravénás/orális kezelésével kapcsolatos vizsgálatot nyújtottak be, de a vizsgálatok adatainak összesítését helytelennek ítélték meg, továbbá az adatok összességében azt sugallták, hogy a moxifloxacin lehet, hogy nem annyira jó, mint egy, a vizsgálatok során is alkalmazott, nagyon jó összehasonlító készítmény.
Swedish: Moxifloxacin inhiberar bakteriell typ II topoisomeras (DNA gyras och topoisomeras IV), vilka behövs för bakteriell DNA-replikation, transkription, och reparation.
Hungarian: A moxifloxacin gátolja a bakteriális topoizomeráz II (DNS giráz és topoizomeráz IV) enzimeket, amelyek kulcsszerepet játszanak a bakteriális DNS replikációjában, átírásában és repair rendszerében.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (inkl. förhöjning av BUN och kreatinin) Njursvikt (se avsnitt 4.4)
Hungarian: (beleértve a BUN és a kreatinin koncentráció emelkedése) Veseelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Swedish: - Om du upplever hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden, ska du sluta ta Avelox och omedelbart informera din läkare.
Hungarian: - Ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, akkor hagyja abba az Avalox alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende allvarliga "potentiella läkemedelsrelaterade leverbiverkningar" vid enbart intravenös eller vid intravenös/oral sekventiell behandling tydde på att allvarliga moxifloxacin-inducerade leverbiverkningar var mycket sällsynta, oförutsägbara och idiosynkratiska, och att nytta-riskförhållandet inte hade förändrats för intravenöst moxifloxacin.
Hungarian: A kizárólag intravénás vagy szekvenciális intravénás és orális kezeléssel kapcsolatos súlyos, „feltehetően gyógyszer okozta májbetegségek" előfordulására vonatkozó, gyógyszer-mellékhatásokról szóló spontán jelentések kumulatív áttekintése azt sugallta, hogy a súlyos, moxifloxacin által okozott májjal kapcsolatos események nagyon ritkák, nem jelezhetők előre és idioszinkráziás jellegűek, ezért az intravénás moxifloxacinnal kapcsolatos haszon/kockázat arány nem változott.
Swedish: CHMP beaktade den sökandes svar, men ansåg att data indikerade att moxifloxacin troligtvis inte är lika bra som den jämförda behandlingen.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, azonban megítélése alapján az adatok szerint a moxifloxacin lehet, hogy nem olyan jó kezelés, mint az összehasonlító terápia.
Swedish: Dessutom ombads den sökande att åta sig att ändra produktresumén för moxifloxacintabletterna för att få den att stämma överens med den intravenösa formuleringen, och klargöra att tabletterna kan användas för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och samhällsförvärvad pneumoni av alla svårighetsgrader, så att ett byte till oral behandling anses lämpligt.
Hungarian: Továbbá a kérelmezőt felkérték, hogy kötelezze el magát a moxifloxacin tablettákra vonatkozó alkalmazási előírás módosítására azért, hogy összhangba hozza azt az intravénás készítményével, és egyértelművé tegye, hogy a tablettát csak akkor szabad bármilyen súlyosságú cSSSI és CAP kezelésére alkalmazni, ha a beteg állapota az intravénás kezelés következtében már olyan számottevő mértékben javult, hogy a szájon át történő adagolásra való áttérés megfelelő lépésnek minősül.
Swedish: Avelox är avsedd för intravenöst bruk.
Hungarian: Az Avalox intravénás kezelésre szolgál.
Swedish: De data som samlats in under de första två studierna av samhällsförvärvad pneumoni visar att det är större sannolikhet att patienter får en märkbar ökning av QTc med intravenöst moxifloxacin.
Hungarian: Az első két CAP vizsgálat során gyűjtött adatok azt mutatták, hogy azon betegekben nagyobb valószínűséggel növekedett meg számottevően a QTc, akik intravénás moxifloxacinkezelésben részesültek.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 787 mg (cirka 34 mmol) natrium per dos.
Hungarian: - Ez a gyógyszer 787 mg (kb.
Swedish: - Moxifloxacinbehandling kan störa odlingsprov för Mycobacterium spp, genom suppression av mykobakteriell tillväxt, vilket orsakar falska negativa svar.
Hungarian: - A moxifloxacin kezelés befolyásolhatja a Mycobacterium spp. kultúra tesztet a gombák növekedésének gátlása által, ami ál negatív eredményhez vezethet.
Swedish: Det faktum att moxifloxacin metaboliseras i stor utsträckning leder till frågor avseende dess levertoxiska potential.
Hungarian: A tény, mely szerint a moxifloxacin jelentős mértékben metabolizálódik a szervezetben, a szer potenciális májkárosító hatásával kapcsolatos aggályokat vetett fel.
Swedish: - Det finns en sällsynt risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock), redan vid första dosen, med symtom som kan vara täthet i bröstet, yr i huvudet, sjukdomskänsla eller svimning, eller yrsel när du står upp.
Hungarian: - Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók léphetnek fel (akár anafilaxiás reakció/sokk) esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, émelygés, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés.
Swedish: Om behandlingen med detta läkemedel avslutas för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Avalox alkalmazását Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem fog tökéletesen meggyógyulni.
Swedish: QT-förlängning hos patienter med hypokalemi (se avsnitt 4.4)
Hungarian: QT-megnyúlás hypokalaemiás betegekben (lásd 4.4 pont)
Swedish: QT-förlängningens storlek kan öka med ökande plasmakoncentrationer på grund av snabb intravenös infusion.
Hungarian: A QT-megnyúlás mértéke fokozódhat a plazmakoncentráció gyors, intravénás infúzió következtében fellépő növekedésével.
Swedish: Polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
Hungarian: Polipropilén porttal ellátott poliolefin zsákok leforrasztott alufólia tasakban.
Swedish: Vidare har, i mycket sällsynta fall, följande biverkningar rapporterats vid behandling med andra kinoloner, vilket möjligtvis även kan uppträda under behandling med Avelox: övergående synförlust, ökade natriumvärden i blodet, ökade kalciumvärden i blodet, ökad nedbrytning av röda blodkroppar, muskelreaktioner då muskelceller skadas, huden blir känsligare för solljus eller UV-ljus
Hungarian: Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Avalox szedésekor sem kizárható, mellékhatások fordulhatnak elő: múló látáskiesés, emelkedett szérum nátrium-szint, emelkedett kálcium-szint a vérben, a vörösvérsejtek fokozott lebomlása, izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott fényérzékenysége a napsütésre vagy az UV fényre.
Swedish: Kinoloner inklusive moxifloxacin är kända för att orsaka broskskador i de större rörliga lederna på växande djur.
Hungarian: Ismert, hogy a kinolonok, beleértve a moxifloxacint károsodást okozhatnak fiatal állatok nagyobb ízületeinek porcfelszínén.
Swedish: CHMP stod dock fast vid sin ståndpunkt att klinisk och mikrobiologisk respons talar för slutsatsen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte tillhör de optimala behandlingarna vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Hungarian: A CHMP azonban fenntartotta az álláspontját, miszerint a klinikai és mikrobiológiai válaszok arra a következtetésre mutatnak, hogy az intravénásan vagy szájon át adagolt moxifloxacin nem tartozik a cSSSI optimális kezelései közé.
Swedish: Patienter ska rådas att ta kontakt med sin läkare innan behandlingen fortsätter om det uppkommer tecken eller symtom på fulminant leversjukdom såsom snabbt utvecklad asteni med gulsot, mörk urin, blödningstendenser eller hepatisk encefalopati.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal fejezzék be a gyógyszer szedését és haladéktalanul keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben olyan fulmináns májelégtelenségre utaló jeleket és tüneteket észlelnek, mint a hirtelen kialakuló asthenia sárgasággal, a sötét vizelet, vérzéses hajlam, vagy hepaticus encephalopathia.
Swedish: Allergisk reaktion (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Allergiás reakció (lásd 4.4 pont)
Swedish: Moxifloxacinhydroklorid är ett syntetiskt antibakteriellt medel i gruppen fluorokinoloner.
Hungarian: A moxifloxacin hidroklorid a fluorokinolonok osztályába tartozó, szintetikus, antibakteriális szer.
Swedish: 5 år Lösningen skall användas omedelbart efter öppnandet och/eller spädning.
Hungarian: 5 év Első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Swedish: Således har ingen kliniskt relevant interaktion observerats vid samtidig behandling med moxifloxacin och glibenklamid.
Hungarian: Így nem tapasztaltak klinikailag lényeges interakciókat a moxifloxacin és a glibenklamid között.
Swedish: Korsresistens skall förväntas mellan moxifloxacin och andra fluorokinoloner.
Hungarian: A moxifloxacion és egyéb fluorokinolonok között keresztrezisztencia kialakulása várható.
Swedish: Interaktion med mat Moxifloxacin har ingen kliniskt relevant interaktion med mat inklusive mejeriprodukter.
Hungarian: A moxifloxacin és az élelmiszerek között, beleértve a tejtermékeket is nincs klinikailag releváns kölcsönhatás.
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att användning av intravenöst moxifloxacin för behandling av samhällsförvärvad pneumoni eller komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska begränsas enligt följande:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) vagy a szövődményes bőr- és lágyrészfertőzés (cSSTI) kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint az alábbiak szerint kell minősíteni:
Swedish: Den sökande presenterade en sammanfattning av undersökningen av de relevanta bakteriarternas känslighet för moxifloxacin genom en systematisk litteraturöversikt.
Hungarian: A kérelmező az irodalom szisztematikus áttekintése útján bemutatta a vonatkozó baktériumfajok moxifloxacinnal szembeni érzékenységével kapcsolatos monitorozás összefoglalását.
Swedish: Försämrad leverfunktion (inkl. ökat LDH) Förhöjt bilirubin Förhöjt gammaglutamyl-transferas Förhöjda alkalinfosfatasvärden i blodet
Hungarian: Májkárosodás (beleértve LDH emelkedés) Emelkedett bilirubin koncentráció Emelkedett gammaglutamil-transzferáz koncentráció Emelkedett alkalikus foszfatáz szint
Swedish: Riskerna kan vara ännu större vid intravenös användning på grund av skillnaderna i farmakokinetik och den sannolikt högre benägenheten hos patienter med svårare samhällsförvärvad pneumoni och med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner att utveckla vissa biverkningar.
Hungarian: Intravénás alkalmazása estén a kockázatok még nagyobbak lehetnek, egyrészt a farmakokinetikai különbségekből fakadóan, valamint azért, mert a súlyosabb CAP és cSSSI betegségekben szenvedő betegek esetében nagyobb eséllyel alakulnak ki bizonyos mellékhatások.
Swedish: Data visade ingen ny minskning av känsligheten för moxifloxacin och den sökande drog slutsatsen att känsligheten hos relevanta arter återspeglades på ett korrekt sätt i avsnitt 5.1 i produktresumén utan några signifikanta tendenser eller förändringar.
Hungarian: Az adatok nem mutatták a moxifloxacinnal szembeni érzékenység csökkenését, és a kérelmező arra a megállapításra jutotta, hogy a vonatkozó fajok érzékenységét megfelelően türközi az alkalmazási előírás 5.1.
Swedish: Fluorokinoloner uppvisar en koncentrationsberoende avdödning av bakterier.
Hungarian: A fluorokinolonok baktericid hatása koncentráció függő.
Swedish: Allvarlig, plötslig generell allergisk reaktion inkl. mycket sällsynt livshotande shock (t ex svårigheter att andas, blodtrycksfall och snabb puls), svullnad (inklusive potentiell livshotande svullnad av luftvägarna).
Hungarian: súlyos, hirtelen fellépő generalizált allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán életet veszélyeztető sokkot (pl. a légzési nehézségek, vérnyomásesés, szapora pulzus), allergiás reakció következtében fellépő duzzanat (beleértve a légutak akár életet is veszélyeztető duzzanatát)
Swedish: Dessutom visar data efter godkännande för försäljning att betydande och allvarliga biverkningar i samband med QTc-förlängning faktiskt förekommer.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatal után gyűjtött adatok jelentős és súlyos, a QTc megnyúlásával összefüggésbe hozható mellékhatások előfordulását mutatták.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt njurfunktion eller till patienter med kronisk dialys dvs hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).
Hungarian: Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő vesekárosodásban vagy krónikusan dialízált, azaz hemodializált, és folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására (a további részleteket lásd az 5.2 pontban).
Swedish: Avelox används till vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus - Infektioner i hud och mjukdelar
Hungarian: Az Avalox az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) - bőr- és mély lágyrész fertőzések
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier med moxifloxacin 400 mg administrerat dagligen genom intravenös eller oral administreringsväg redovisas efter frekvens i tabellen nedan:
Hungarian: A naponta 400 mg intravénás vagy orális moxifloxacin kezeléssel kapcsolatban elvégzett klinikai gyógyszervizsgálatok során megfigyelt és gyakoriságuk szerint csoportosított mellékhatások az alábbiakban kerültek felrosolásra:
Swedish: Emotionell labilitet Depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självdestruktivt beteende) Hallucinationer
Hungarian: Emocionális labilitás Depresszió (rendkívül ritka esetekben önveszélyes viselkedésig fokozódhat) Hallucináció
Swedish: Intravenöst moxifloxacin var inte förknippat med ökad förekomst av biverkningar som kunde anses vara surrogatmarkörer för en QTc-relaterad arytmi.
Hungarian: Az intravénás moxifloxacint nem lehetett összefüggésbe hozni az olyan típusú mellékhatások megnövekedett előfordulásával, amelyeket QTc-vel kapcsolatos szívritmuszavarként lehetett volna értékelni.
Swedish: Staphylococcus aureus* +
Hungarian: Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus*+
Swedish: In vitro och ex vivo experiment visar på en proteinbindningsgrad på ungefär 4042% oberoende på läkemedlets koncentration.
Hungarian: In vitro és ex vivo vizsgálatokban a fehérjékhez való kötődés mértéke a koncentrációtól függetlenül kb.
Swedish: Förpackningar med 5 och 12 påsar.
Hungarian: A zsákok ötszörös és 12-szeres kiszerelésben kaphatók.
Swedish: Inget samförstånd hade uppnåtts 60 dagar efter hänskjutandet till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och förfarandet hänsköts därför till kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Hungarian: A CMD(h) beterjesztés 60. napjáig nem sikerült megegyezésre jutni, ezért az eljárást a CHMP elé utalták.
Swedish: Onormalt snabba hjärtslag, lågt blodtryck, svullnad (av händerna, fötterna, anklarna, läpparna, munnen, svalget), kraftig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika) vilket i mycket sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer, kramper, hallucinationer, nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna såsom urea och kreatinin), njursvikt
Hungarian: Kórosan gyors szívverés, alacsony vérnyomás, duzzanatok (a kezek, lábak, bokák, ajkak, a száj, a torok), súlyos hasmenés, amely vért, és /vagy egyéb szöveteket tartalmaz (antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben életet veszélyeztető szövődményekkel járhat, görcsök, hallucináció, vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése) veseelégtelenség.
Swedish: Om så krävs kan infusionsvätskan administreras via flervägskran, samtidigt med kompatibel infusionslösning (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Az infúziós oldat- amennyiben orvosilag indokolt - egy T-elágazású cső közbeiktatásával, más kompatilibis infúziós oldattal együtt is beadható (lásd 6.6 pont).
Swedish: Ventrikulär takyarytmi Synkope (d.v.s. akut och kortvarig medvetandeförlust) Hypertoni Hypotoni
Hungarian: Kamrai tachyarrhythmiák Syncope (pl. akut, rövid ideig tartó eszméletvesztés) Hypertonia Hypotonia
Swedish: Total genomsnittligt clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance értéke 179 ml/perc és 246 ml/perc között változott 400 mg moxifloxacin adása után.
Swedish: - Om du samtidigt behandlas med oralt antikoagulantia (t ex warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.
Hungarian: - Ha Ön jelenleg is szed - szájon át - véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint), szükségessé válhat, hogy rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Swedish: Förhållandet mellan moxifloxacinkoncentrationer och förändring av QTc-intervall undersöktes i studier av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, och fas III-prövningarna tydde på likartade resultat för moxifloxacin och jämförda läkemedel.
Hungarian: A moxifloxacinkoncentráció és a QTc-szakasz változása közötti kapcsolatot CAP és cSSSI vizsgálatok során derítették fel, és a III. fázisú vizsgálatok hasonló eredményeket sugalltak a moxifloxacinnal és az összehasonlító készítményekre vonatkozóan is.
Swedish: Gulsot (ögonvitorna eller huden gulnar), inflammation i levern
Hungarian: Ritka sárgaság (a szemen vagy a bőrön), májgyulladás
Swedish: CHMP noterade att även om de fördefinierade gränserna för "non-inferiority" hade uppfyllts, så visar data att intravenöst moxifloxacin inte var lika bra som de bästa tillgängliga behandlingarna.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy míg a kisebb hatásossággal kapcsolatos, előre meghatározott határértékeknek megfelelt a szer, az adatok azt jelzik, hogy az intravénás moxifloxacin nem volt annyira jó, mint a forgalomban lévő legjobb készítmények.
Swedish: För Avelox bör du känna till följande: - Om du tar andra läkemedel som kan påverka ditt hjärta under behandlingen med Avelox finns det en ökad risk för förändrad hjärtrytm.
Hungarian: Az Avalox kezelés során figyeljen a következőkre: - Ha Ön az Avalox-kezelés alatt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik.
Swedish: Depersonalisation Psykotisk reaktion (kan leda till självdestruktivt beteende)
Hungarian: Deperszonalizáció Pszichotikus reakciók (amelyek önveszélyes viselkedésig súlyosbodhatnak)
Swedish: 1000 Ljubljana
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Szlovénia
Swedish: Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
Hungarian: Megjegyzés: A Bizottsági Határozat kiadásakor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató verzió érvényes.
Swedish: Moxifloxacin ska endast användas om det bedöms vara olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av dessa infektioner.
Hungarian: A moxifloxacin csak akkor alkalmazható, ha az ezen fertőzés kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik megfelelőnek.
Swedish: Förhöjt blodsocker, förhöjt urinsyravärde i blodet
Hungarian: vércukorszint emelkedés, a vér húgysav tartalmának emelkedése
Swedish: De tendenser som beskrivs kräver många års observationer innan ett tydligt samband mellan användning av någon fluorokinolon och resistensmönster, inklusive mutationsmönster, kan fastställas.
Hungarian: mielőtt egyértelmű összefüggést lehetne meghatározni a fluorokinolonok használata és a rezisztenciamintázat között, beleértve a mutációs mintázatot is.
Swedish: Den sökande diskuterade därefter den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende "QT/QTc-förlängning" och "Torsade de pointes" vid enbart intravenös behandling och vid intravenös/peroral sekventiell behandling.
Hungarian: A kérelmező ezután tárgyalta azon spontán gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentések kumulatív áttekintését, amelyek a „QT/QTc-megnyúlással" és a „Torsade de Pointes típusú (polimorf kamrai) szívritmuszavarral" kapcsolatban érkeztek, kizárólag az intravénás vagy a szekvenciális, intravénásan és szájon át történő adagolással végzett kezeléssel összefüggésben.
Swedish: - Moxifloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myastenia gravis eftersom symtomen kan förvärras.
Hungarian: - A moxifloxacint elővigyázatossággal kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében, mivel az a tünetek fellángolását okozhatja.
Swedish: Efter upprepade doser moxifloxacin påvisades hos friska försökspersoner en ökning av Cmax för digoxin på cirka 30% utan påverkan på AUC eller dalvärden.
Hungarian: 30%-kal megemelte a digoxin Cmax értékét anélkül, hogy befolyásolta volna az AUC értéket vagy a minimális vérszintet.
Swedish: Svårigheter att svälja, inflammation i munslemhinnan, allvarlig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika, inklusive pseudomembranös kolit), vilket i vissa mycket sällsynta fall kan leda till komplikationer som är livshotande
Hungarian: Nyelési nehézség, a száj nyálkahártyájának gyulladása, súlyos hasmenés, amely vért és/vagy nyákot tartalmaz (antibiotikummal összefüggésbe hozható vastagbélgyulladás), amely nagyon ritka esetekben akár életveszélyes szövődményekkel is járhat
Swedish: Moxifloxacin distribueras snabbt till extravaskulär vävnad.
Hungarian: A moxifloxacin a vérből igen gyorsan eloszlik az extravasalis térbe.
Swedish: Den ordalydelse som skulle användas beslutades av CHMP och meddelades den sökande.
Hungarian: A CHMP megegyezett a módosítás megszövegezésében és ezt közölte a kérelmezővel is.
Swedish: Lettland:
Hungarian: Lettország:
Swedish: - Patienter med hereditet för eller känd glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med kinoloner.
Hungarian: - Azokat a betegeket, akiknek családjában glükóz-6-foszfát dehidrogenáz-hiány fordul elő vagy ők szenvednek abban, a kinolonok szedése hemolítikus reakcióra hajlamosítja.
Swedish: Behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Den sökande diskuterade effekt och säkerhet vid sekventiellt intravenöst/oralt moxifloxacin vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och drog slutsatsen att man hade visat "non-inferiority" (ingen underlägsenhet) och att de kliniska studierna och säkerhetsdata efter godkännande för försäljning inte gav några bevis för att moxifloxacinbehandlade patienter löper större risk för sjuklighet, även avseende hjärt- och leversjukdomar, än patienter som får jämförelseantibiotika.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (cSSSI) kezelése A kérelmező megvitatta az egymást követő intravénás, illetve szájon át adagolt moxifloxacin hatásosságát és biztonságosságát a cSSSI kezelésével kapcsolatban, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin bizonyítottan nem kevésbé hatékony, továbbá a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok szerint nincs bizonyíték arra, hogy az összehasonlító antibiotikumot kapó betegekhez képest a moxifloxacinnal kezelt betegek nagyobb morbiditás kockázatának lennének kitéve, amelybe beletartoznak a szívvel és májjal kapcsolatos betegségek is.
Swedish: På grund av den experimentella risken för skada orsakad av fluorokinoloner på viktbärande brosk hos omogna djur och reversibla ledskador beskrivna hos barn som behandlats med vissa fluorokinoloner, får moxifloxacin inte användas av gravida kvinnor (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Fluorokinolon kezelésnél előfordul a teherviselő izületek porcának károsodása a fejlődésben lévő állatoknál, valamint reverzibilis ízületi sérüléseket írtak le fluorokinolon kezelésben részesülő gyerekeknél, ezért a moxifloxacint tilos terhes nőknek adni (lásd 4.3 pont).