FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die met Inflectra worden behandeld moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Inflectrou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Dutch: Lageluchtweginfectie (bv. bronchitis, pneumonie), dyspneu, epistaxis.
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia), dýchavičnosť, epistaxa.
Dutch: Hypotensie, hypertensie, ecchymose, opvliegers, flushing.
Slovak: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie.
Dutch: • Verschijnselen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos, zwelling van de handen, voeten of enkels.
Slovak: • prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožná vyrážka, žihľavka, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de porportie patiënten die in week 4 een klinische remissie vertoonden (CDAI < 150) en de klinische respons in de loop van de tijd.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI <
Dutch: Hierbij moet een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner worden gebruikt.
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Inflectry s 10 ml vody na injekcie za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Dutch: Urineweginfectie.
Slovak: infekcia močových ciest.
Dutch: 1 Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
Slovak: Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky,
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,82 ± 2,62 bij de placebogroep in vergelijking met -0,70 ± 2,53 bij de infliximabgroep; p< 0,001).
Slovak: Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Dutch: Patiënten kregen 3 of 6 mg/kg infliximab als inductietherapie van 3 doses (respectievelijk week 0, 2, 6 of week 14, 16, 20), gevolgd door onderhoudstherapie om de 8 weken, in combinatie met methotrexaat.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: Bij ervaring sinds het product in de handel is gebracht, werden gevallen van anafylactisch-achtige reacties, waaronder larynx-/farynxoedeem en ernstig bronchospasme, en convulsies geassocieerd met de toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
Slovak: S podaním infliximabu sa spájali, podľa skúseností po uvedení lieku na trh, prípady reakcií podobných anafylaktickým, vrátane laryngeálneho/faryngálneho edému a závažného bronchospazmu, a záchvat kŕčov (pozri časť 4.4).
Dutch: Week 30 Klinische respons
Slovak: 30. týždeň Klinická odpoveď
Dutch: Alle patiënten kregen een inductiebehandeling van 5 mg/kg infliximab in de weken 0, 2, en 6.
Slovak: Všetci pacienti dostali indukčný režim 5 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týždni.
Dutch: * P-waarden vertegenwoordigen elke met infliximab behandelde groep vs. AZA monotherapie.
Slovak: Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii
Dutch: Tijdelijk visusverlies, tijdens of binnen 2 uur na de infusie.
Slovak: prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej.
Dutch: Placebo + MTX 3 mg/kg
Slovak: Placebo + MTX
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd aan een groep met placebo, met 5 mg/kg infliximab of met 10 mg/kg infliximab in week 0, 2, 6, 14 en 22, en in ACT 1 in week 30, 38 en 46.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu, a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46. Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Dutch: De Health Assessment Questionnaire (HAQ; schaal 0-3) werd gebruikt om bij de patiënten de gemiddelde verandering van het fysiek functioneren in de loop van de tijd ten opzichte van scores bij de uitgangssituatie te bepalen.
Slovak: Na meranie priemernej zmeny skóre fyzických funkcií pacienta v čase oproti stavu pred liečbou sa používal dotazník na posudzovanie zdravia (Health Assessment Questionnaire - HAQ; stupnica 0 - 3).
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 24 weken kregen de patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2, 6, 14 en 22 (100 patiënten in elke groep).
Slovak: Počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej fázy dostávali pacienti buď infliximab v dávke 5 mg/kg, alebo placebo v 0., 2., 6., 14. a 22. týždni (100 pacientov v každej skupine).
Dutch: Als de respons verdween tijdens de onderhoudstherapie,
Slovak: Ak u vás dôjde k reaktivácii hepatitídy
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Inflectra-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel.
Slovak: Inflectry nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Dutch: Inflectra moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
Slovak: Inflectra sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo či jej farba nie je zmenená.
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn De werkzaamheid van een behandeling met een eenmalige dosis infliximab werd geëvalueerd bij 108 patiënten met actieve ziekte van Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd dosis-responsonderzoek.
Slovak: Indukčná liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
Dutch: In week 16 werden 47 patiënten uit de placebogroep met < 10% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie van zowel aantallen gezwollen als pijnlijke gewrichten overgeschakeld op inductietherapie met infliximab (early escape).
Slovak: 10 %-né zlepšenie oboch, počtu opuchnutých aj bolestivých kĺbov, oproti počiatočnému stavu preradených na indukčnú liečbu infliximabom (predčasný únik -„early escape").
Dutch: • Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: De voordelen en risico's van anti-TNF-behandeling dienen zorgvuldig te worden overwogen voorafgaand aan het starten van de behandeling met infliximab bij patiënten met reeds bestaande of recente demyeliniserende aandoeningen.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno vzniknutými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby infliximabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Dutch: Stoppen met de behandeling met infliximab dient te worden overwogen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby infliximabom.
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
Slovak: • nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3% (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. Týždni 33,3 %
Dutch: Als de patiënt na 2 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Slovak: Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba infliximabom.
Dutch: Aanhoudende steroïdevrije remissie a Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Slovak: 25 % a ≥ 70 bodov.
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker) kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
Slovak: BCG na instiláciu močového mechúra na liečbu rakoviny) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Dutch: p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab vs. Placebo.
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu
Dutch: In Groep 2 kregen patiënten die een BASDAI-score ≥ 3 hadden tijdens 2 opeenvolgende bezoeken, vanaf de infusie in week 36, 7,5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot en met week 96.
Slovak: 3 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, potom dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
Dutch: Behandeling met micro-organismen
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere pijn in de gewrichten of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.
Slovak: Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko.
Dutch: Inflectra 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab i.v.
Slovak: Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát infliximab i.v.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens de behandeling met Inflectra.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky problémov s pečeňou počas liečby Inflectrou.
Dutch: In de herbehandelingsgroep ondervonden 4% (8/219) van de patiënten een ernstige infusiereactie vergeleken met <1% (1/122) bij onderhoudsbehandeling.
Slovak: (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu oproti < 1
Dutch: • Bij kinderen en tieners die TNF-blokkers zoals infliximab kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen.
Slovak: U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
Dutch: Onderzoek
Slovak: Test
Dutch: Inflectra wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Slovak: Inflectra sa však riedi v infúznom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Als de patiënt na 3 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Slovak: Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Dutch: ** PASI 75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p<0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor IMPACT 2.
Slovak: 0,001 pre infliximab oproti placebu v 24. týždni v štúdii IMPACT
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Inflectra-behandeling wordt gestart.
Slovak: Pred začatím liečby Inflectrou majú deti dostať odporúčané očkovania.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen (fistels).
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Dutch: Matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn
Slovak: Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba
Dutch: • Te weinig bloedaanvoer, zwelling van een ader
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily,
Dutch: Gebaseerd op een observationeel onderzoek in Noord-Europa werd een verhoogd risico waargenomen (OR, 95 %-BI; p-waarde) op keizersnede (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), premature geboorte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), klein voor duur van de zwangerschap (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) en laag geboortegewicht (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan infliximab waren blootgesteld (met of zonder immunomodulatoren/corticosteroïden, 270 zwangerschappen) vergeleken met vrouwen die waren blootgesteld aan alleen immunomodulatoren en/of corticosteroïden (6460 zwangerschappen).
Slovak: Na základe observačnej štúdie zo Severnej Európy sa u žien vystavených počas gravidity infliximabu (s imunomodulátormi/kortikosteroidmi alebo bez nich, 270 gravidít) pozorovalo zvýšené riziko (OR, 95 % IS; p-hodnota) cisárskeho rezu (1,50, 1,14 - 1,96; p =
Dutch: Vertel het uw arts als er tijdens of na de behandeling veranderingen in uw huid of groeisels aan de huid ontstaan.
Slovak: Ak sa vyskytnú počas liečby alebo po liečbe akékoľvek zmeny vo vzhľade vašej pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Infliximab Onderhoud (5 mg/kg) (n=96)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Dutch: Gebruik Inflectra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, nepoužívajte Inflectru.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Dutch: • Herbehandeling: Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen (zie ‘Herbehandeling' hieronder en rubriek 4.4).
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia (pozri
Dutch: Gevallen van geelzucht en niet-infectieuze hepatitis, sommige met verschijnselen van auto-immune hepatitis, werden waargenomen tijdens post-marketing ervaring met infliximab.
Slovak: Počas skúseností s infliximabom po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Dutch: Hoe wordt Inflectra toegediend?
Slovak: Ako uchovávať Inflectru
Dutch: (furunculose)
Slovak: CDAI)
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Inflectra.
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté:
Dutch: • Buikpijn, misselijkheid
Slovak: • bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti,
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5% zijn onder meer pneumocystose, candidiasis, listeriosis en aspergillose (zie rubriek 4.4).
Slovak: 5 % zahŕňali pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (pozri časť 4.4).
Dutch: Sommige patiënten hadden ook pruritus, faciaal, hand- of lipoedeem, dysfagie, urticaria, keelpijn en hoofdpijn.
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali myalgiu a/alebo artralgiu s horúčkou a/alebo vyrážkou, pričom u niektorých pacientov sa vyskytlo svrbenie, opuch tváre, ruky alebo pery, dysfágia, urtikária, bolesť hrdla a bolesť hlavy.
Dutch: Inflectra kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
Slovak: Inflectra sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Dutch: Hepatitis B- (HBV-) reactivering
Slovak: B (HBV)
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u met de Inflectra-behandeling begint.
Slovak: Pred začatím liečby Inflectrou máte dostať odporúčané očkovania.
Dutch: Volgende doses
Slovak: 2. dávka
Dutch: Tuberculose, bacteriële infecties, waaronder sepsis en pneumonie, invasieve schimmelinfecties, virale en andere opportunistische infecties werden waargenomen bij patiënten die infliximab kregen.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné oportúnne infekcie.
Dutch: Lage bloedwaarden
Slovak: máte zlý krvný obraz
Dutch: • Een gaatje of blokkade in de darm, buikpijn of -kramp
Slovak: • otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče,
Dutch: Artralgie, myalgie, rugpijn.
Slovak: artralgia, myalgia, bolesť chrbta.
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3%) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2%) in de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0%) in de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
Slovak: %) zo 60 liečených pacientov zaznamenalo jednu alebo viac reakcií na infúziu, z toho 4 z 22 (18,2
Dutch: Zulke verschijnselen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige' verschijnselen.
Slovak: Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Dutch: b n = 292. c Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis in de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en hierbij mag de bewaartijd normaal gesproken niet meer dan 24 uur bedragen bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgehad onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok podať okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Dutch: EMA/402688/2013 EMEA/H/C/002778
Slovak: EMEA/H/C/002778
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09/2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09/2013
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inflectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inflectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Inflectra doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Inflectra podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Dutch: Het wordt doorgaans gebruikt als andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald, en is bedoeld voor volwassenen met de volgende aandoeningen:
Slovak: Tento liek sa zvyčajne používa, keď iné lieky alebo spôsoby liečby boli neúspešné, u dospelých s týmito ochoreniami:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inflectra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inflectra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Inflectra een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Inflectra má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Remicade.
Dutch: Hoe vaak de behandeling moet worden herhaald, hangt af van de ziekte en van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inflectra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inflectra (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú vírusové infekcie (ako je napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal sínusov), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie spojené s infúziou a bolesť.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inflectra te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inflectra?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Inflectra.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Inflectra.