FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 3,4 Stunden hat und die Acetylcholinesterase über einen Zeitraum von etwa 9 Stunden hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, alle vorhandenen Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermalen Pflaster abzunehmen und in den nächsten 24 Stunden kein weiteres transdermales Pflaster aufzubringen.
Greek: Δεδομένου ότι ο χρόνος ημισείας ζωής της rivastigmine στο πλάσμα είναι περίπου 3,4 ώρες και η διάρκεια αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες, σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας συνιστάται να αφαιρεθούν αμέσως όλα τα διαδερμικά έμπλαστρα Rivastigmine 3M Health Care Ltd. και να μην τοποθετηθεί άλλο διαδερμικό έμπλαστρο για τις επόμενες 24 ώρες.
German: Die interindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Parameter nach einer Einzeldosis Rivastigmin (bezogen auf Dosis/kg Körpergewicht) betrug 43% (Cmax) bzw. 49% (AUC0-24 h) beim transdermalen Pflaster und 74% bzw. 103% nach Einnahme.
Greek: Η μεταβλητότητα των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της rivastigmine στον ίδιο το άτομο μετά από εφάπαξ δοσολογία (ομαλοποιημένο ως προς δοσολογία/ kg βάρους σώματος) ήταν 43% (Cmax) και 49% (AUC0-24h) μετά την διαδερμική χορήγηση έναντι 74% και 103%, αντίστοιχα, μετά την από του στόματος μορφή.
German: Rivastigmin Hartkapseln 12 mg/Tag
Greek: Rivastigmine κάψουλες 12 mg/ημέρα
German: Das Verhältnis der AUC∞ von Metabolit zu Ausgangssubstanz betrug bei der Anwendung von transdermalem Pflaster 0,7 gegenüber 3,5 nach oraler Verabreichung, was darauf hindeutet, dass nach dermaler Verabreichung wesentlich weniger metabolisiert wurde als nach oraler Einnahme.
Greek: Η αναλογία AUG*, μεταβολίτη-φαρμάκου ήταν περίπου 0,7 μετά τη χορήγηση του διαδερμικού εμπλάστρου έναντι 3,5 μετά από του στόματος χορήγηση, καταδεικνύοντας έτσι πως πολύ λιγότερος μεταβολισμός πραγματοποιήθηκε στην διαδερμική παρά στην από του στόματος θεραπεία.
German: Das Ziel der Studie war der Vergleich der Wirksamkeit des 13,3 mg/24 Stunden transdermalen Pflasters mit dem 9,5 mg/24 Stunden transdermalen Pflaster während der 48-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase bei Alzheimer-Patienten, die einen funktionellen und kognitiven Rückgang nach einer initialen 24- bis 48-wöchigen offenen Behandlungsphase gezeigt hatten, während sie mit einer Erhaltungsdosis von 9,5 mg/24 Stunden transdermalem Pflaster behandelt wurden.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα των διαδερμικών εμπλάστρων 13,3 mg/24 h σε σχέση με τα διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h κατά τη διάρκεια μιας 48 εβδομάδων διπλής-τυφλής θεραπευτικής φάσης σε ασθενείς με νόσο Alzheimer που παρουσίασαν λειτουργική και γνωστική έκπτωση μετά από μια αρχική ανοικτή θεραπευτική φάση 24-48 εβδομάδων ενόσω λάμβαναν μια δοσολογία συντήρησης με διαδερμικό έμπλαστρο των 9,5 mg/24 h.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. παράρτημα Ι:
German: Die am häufigsten beobachteten schweren Symptome unter Rivastigmin 9,5 mg/24 Stunden transdermalem Pflaster waren Pruritus (1,7%) und Erythem (1,1%).
Greek: Τα πιο συχνά σοβαρά συμπτώματα τα οποία παρατηρήθηκαν με Rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h ήταν κνησμός (1,7%) και ερύθημα (1,1%).
German: Dass bei Anwendung des transdermalen Pflasters weniger NAP226-90 gebildet wird als nach oraler Einnahme, ist vermutlich auf den fehlenden Einfluss der präsystemischen Verstoffwechselung (hepatischer FirstPass) zurückzuführen.
Greek: Μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου σχηματίσθηκε λιγότερος NAP22690 πιθανώς λόγω της έλλειψης προσυστεμικού (ηπατική πρώτη οδός) μεταβολισμού, σε αντίθεση
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere Verwirrtheit verursachen.
Greek: Τα Rivastigmine 3M Health Care Ltd. διαδερμικά έμπλαστρα μπορεί να προκαλέσουν ζάλη και σοβαρή σύγχυση.
German: Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.
Greek: Πιθανό να επιθυμείτε να πειραματιστείτε με διάφορες περιοχές όταν εφαρμόζετε ένα καινούριο έμπλαστρο, έτσι ώστε να εντοπίσετε τις πιο άνετες για εσάς περιοχές και αυτές όπου δεν θα υπάρχει τριβή του
German: Patienten mit klinisch signifikantem Ansprechen
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση (%)
German: Wert Veränderung 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1; 0,5) 0,227
Greek: Αλλαγή 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1,
German: Um die Haftfähigkeit des transdermalen Pflasters nicht zu beeinträchtigen, dürfen auf die Stelle, auf die das Pflaster aufgebracht werden soll, zuvor keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Greek: Προς αποφυγή παρεμβολής στις προσκολλητικές ιδιότητες του διαδερμικού εμπλάστρου, δεν πρέπει να εφαρμόζεται καμία κρέμα, πλύμα ή σκόνη στην περιοχή του δέρματος όπου θα
German: • Magengeschwür
Greek: • Στομαχικό έλκος
German: Wegen der bekannten vagotonischen Wirkung von Cholinesterasehemmern auf die Herzfrequenz kann es auch zu Bradykardie und/oder Synkope kommen.
Greek: Λόγω του γνωστού πνευμονογαστρικού νευρικού αποτελέσματος των αναστολέων της χολινεστεράσης στον καρδιακό παλμό, μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία και/ή συγκοπτική κρίση.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
German: Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das 104-Fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
Greek: Η rivastigmine δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά από τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo, με μόνη εξαίρεση μία δοκιμασία χρωμοσωματικών εκτοπιών που έγινε σε ανθρώπινα φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
German: Es wird nicht empfohlen, das transdermale Pflaster auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin vermindert ist.
Greek: Δεν συνιστάται να τοποθετηθεί το διαδερμικό έμπλαστρο στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα λόγω της μειωμένης βιοδιαθεσιμότητας της rivastigmine που παρατηρείται όταν το διαδερμικό έμπλαστρο
German: Die Hände sind nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser zu waschen.
Greek: πρέπει να πλένονται τα χέρια με σαπούνι και νερό.
German: In der 24-wöchigen Doppelblindstudie waren die häufigsten Symptome auf der Hautirritationsskala unter Rivastigmin 9,5 mg/24 Stunden transdermalem Pflaster ein sehr leichtes (21,8%), leichtes (12,5%) oder mittelgradiges (6,5%) Erythem sowie sehr leichter (11,9%), leichter (7,3%) oder mittelgradiger (5,0%) Pruritus.
Greek: Στη 24 εβδομάδων διπλήτυφλή μελέτη, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν πιο συχνά (κλίμακα αξιολόγησης δερματικών ερεθισμών) με Rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h, ήταν πολύ ελαφρύ (21,8%), ήπιο (12,5%) ή μέτριο (6,5%) ερύθημα, ή πολύ ελαφρύς (11,9%), ήπιος (7,3%) ή μέτριος (5,0%) κνησμός.
German: Die Wirksamkeit der Rivastigmin transdermalen Pflaster bei Patienten mit Alzheimer-Demenz wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten, pivotalen Studie von 24 Wochen Dauer sowie einer anschließenden nicht verblindeten Verlängerungsstudie und einer 48-wöchigen doppelblinden Vergleichsstudie untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των διαδερμικών εμπλάστρων Rivastigmine σε ασθενείς με άνοια Alzheimer έχει καταδειχθεί σε μια 24 εβδομάδων βασική διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με ανοικτής φάσης επέκταση και σε μια 48 εβδομάδων διπλή-τυφλή συγκριτική με ανοικτής φάσης επέκταση και σε μια 48 εβδομάδων διπλή-τυφλή συγκριτική μελέτη.
German: Ein Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, falls eine therapeutische Wirkung bei der optimalen Dosis nicht mehr nachweisbar ist.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψιν εφόσον η θεραπευτική επίδραση στην ιδανική
German: Bei Anwendung höherer Dosen als 13,3 mg/24 Stunden traten in der oben genannten placebokontrollierten Studie Schlaflosigkeit und Herzversagen häufiger auf als unter 13,3 mg/24 Stunden oder Placebo, was auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung hindeutet.
Greek: Κατά την χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων από 13,3 mg/24 h στην πιο πάνω ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η εμφάνιση αϋπνίας και καρδιακής ανεπάρκειας ήταν συχνότερη παρά με 13,3 mg/24 h εικονικό φάρμακο, υποδεικνύοντας συσχετισμό της δοσολογίας με το αποτέλεσμα.
German: In Studien zur oralen und topischen Gabe an Ratten und Mäuse wurden bei der maximalen tolerierten Dosis keine Hinweise auf Kanzerogenität gefunden.
Greek: Σε μελέτες με τοπική και από του στόματος χορήγηση που έγιναν σε επιμύες και σε μια μελέτη με από του στόματος χορήγηση σε ποντικούς δεν βρέθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης με τη μέγιστη ανεκτή δοσολογία.
German: * Derzeit gibt es keine Zulassung für Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 Stunden; diese Dosierung ist jedoch von anderen Zulassungsinhabern verfügbar.
Greek: 13,3 mg Η άδεια κυκλοφορίας για το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο δεν είναι διαθέσιμη, αυτή η περιεκτικότητα μπορεί παρά να είναι διαθέσιμη από άλλους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
German: Bei oraler Einnahme lag die Cmax von Rivastigmin bei Patienten mit gering- bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion rund 60% höher, die AUC von Rivastigmin war mehr als doppelt so hoch wie bei Gesunden.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η Cmax της rivastigmine ήταν περίπου 60% υψηλότερη και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσια σε άτομα με ήπια
German: Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung, Krampfanfälle
Greek: Επιδείνωση της νόσου του Parkinson, κρίση Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία,
German: Die transdermalen Pflaster sind einzeln in versiegelten Beuteln verpackt.
Greek: Ένα διαδερμικό έμπλαστρο είναι σφραγισμένο σε ένα φακελλίσκο.
German: Die Elimination wird durch die Resorptionsrate begrenzt („Flip-Flop-Kinetik"), was auch erklärt, warum die t½ nach Applikation des transdermalen Pflasters (3,4 Stunden) länger ist als nach oraler oder intravenöser Gabe (1,4-1,7 Stunden).
Greek: Η απέκκριση περιοριζόταν από τον βαθμό απορρόφησης (κινητική flip-flop), το οποίο δικαιολογεί το μεγαλύτερο t/2 μετά το διαδερμικό έμπλαστρο (3,4 ώρες) έναντι των από του στόματος ή ενδοφλεβίων χορηγήσεων (1,4 εώς 1,7 ώρες).
German: Die Ergebnisse aller drei Messverfahren nach 24 Wochen sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα των τριών αυτών εργαλείων αυτών κατά τις 24 εβδομάδες,
German: • Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit einer eingeschränkten Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
German: Gelegentlich
Greek: Ύστερα
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Greek: Μην ανοίξετε το φακελλίσκο ή
German: In einem Fall wurden 46 mg Rivastigmin oral eingenommen; nach konservativer Behandlung erholte sich der Patient innerhalb von 24 Stunden vollständig.
Greek: Ύστερα από συντηρητική αντιμετώπιση, ο ασθενής ανένηψε πλήρως εντός 24 ωρών.
German: Die Trägerschicht ist transparent bis halbtransparent, bedruckt mit "R5" (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 Stunden) oder "R10" (Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster).
Greek: Το υποστηρικτικό στρώμα είναι διαφανές έως ημιδιαφανές, με την επισήμανση "R5"(Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο) ή"R10"(Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο)
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte mit Hilfe voneinander unabhängiger Messverfahren, die im Laufe des 24-wöchigen Behandlungszeitraums regelmäßig angewendet wurden.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μέρος στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη είχαν βαθμολογία καταδειχθεί με την χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν σε ανά περιοδικά διαστήματα στη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας.
German: Jedes Pflaster besteht aus einer Kombination aus einer abziehbaren, transparenten, geteilten die Freisetzung kontrollierenden Schicht, einer wirkstoffhaltigen Klebematrix und einer schützende Trägerschicht.
Greek: Κάθε έμπλαστρο αποτελείται από συνδυασμό ενός αφαιρούμενου, διαφανούς, αποσπώμενου στρώματος απελευθέρωσης, ενός λειτουργικού στρώματος τύπου μήτρας που περιέχει το φάρμακο, και ενός εξωτερικού υποστηρικτικού στρώματος.
German: • Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster aufkleben,
Greek: • Για να έχετε ωφέλεια από την θεραπεία σας πρέπει να τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο κάθε ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.
German: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflußt.
Greek: Το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ήπιας έως ελαφρά σοβαρής άνοιας Alzheimer σε ενήλικες ασθενείς, μιας προοδευτικής εγκεφαλικής ανωμαλίας η οποία
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte mit Hilfe des ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ein leistungsbezogenes Instrument zur Messung der kognitiven Fähigkeit) und des ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living), die instrumentale Aktivitäten bewerten wie Umgang mit Finanzen, Zubereiten von Mahlzeiten, Einkaufen, Orientierungsfähigkeit und die Fähigkeit unbeaufsichtigt zu bleiben.
Greek: Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, μια δοκιμασία με βάση την απόδοση, που Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) που αξιολογεί καθοριστικής σημασίας δραστηριότητες οι οποίες συμπεριλαμβάνουν τη διαχείριση χρημάτων, προετοιμασία γεύματος, ψώνια, διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, ικανότητα να παραμείνει χωρίς επίβλεψη.
German: Der Wirkstoff in Rivastigmin 3M Health Care Ltd. ist Rivastigmin.
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine 3M Health Care Ltd. είναι η rivastigmine.
German: Mittlere Veränderung nach
Greek: Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις
German: Die Fähigkeit von mit Rivastigmin behandelten DemenzPatienten zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen komplizierter Maschinen ist daher regelmäßig vom behandelnden Arzt zu überprüfen.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.
Greek: Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ χρησιμοποιείτε Rivastigmine 3M Health Care Ltd. διαδερμικά έμπλαστρα, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί αυτά μπορεί να επιδεινώσουν τα αποτελέσματα μερικών
German: So kleben Sie Ihr Rivastigmin 3M Health Care Ltd. transdermales Pflaster richtig auf Rivastigmin 3M Health Care Ltd.-Pflaster sind dünne, durchsichtige bis halb durchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster.
Greek: Πώς να εφαρμόσετε το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. διαδερμικό έμπλαστρο σας Τα έμπλαστρα Rivastigmine 3M Health Care Ltd. είναι διαφανή έως ημιδιαφανή, πλαστικά έμπλαστρα τα οποία κολλούν στο δέρμα.
German: Transdermales Pflaster
Greek: Rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter oraler und topischer Gabe bei Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Minischweinen wurden stark übersteigerte pharmakologische Wirkungen beobachtet.
Greek: Μελέτες τοξικότητας από του στόματος και τοπικών επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες, ποντικούς, κουνέλια και σκύλους και χοιρίδια αποκάλυψαν μόνο επιδράσεις συνδεόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
German: Aufgrund der erhöhten Plasmaspiegel in diesen Patientengruppen, wie sie auch mit den oralen Darreichungsformen beobachtet werden, sollten jedoch die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden, da bei Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen verstärkt Nebenwirkungen auftreten können.
Greek: Ωστόσο, λόγω αυξημένης έκθεσης σε αυτό τον πληθυσμό όπως παρατηρείται με τις από του στόματος μορφές, θα πρέπει να τηρούνται επακριβώς οι συστάσεις για τον προσδιορισμό της δοσολογίας ανάλογα με την ατομική ανεκτικότητα καθώς οι ασθενείς με ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
German: Mittlerer Ausgangswert  SD Mittlere Veränderung nach 24 Wochen  SD p-Wert im Vergleich zu Placebo ADCS-CGIC
Greek: Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην δραστική ουσία rivastigmine, σε άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε κάποιο
German: • Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε αυτό το φάρμακο σε άλλους.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Greek: Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
German: Ch.-B.
Greek: DLS M
German: linker Oberarm oder rechter Oberarm linker oberer Brustkorb oder rechter oberer Brustkorb (jedoch nicht direkt auf die Brust)
Greek: • αριστερό άνω μέρος του θώρακα ή δεξιό άνω μέρος του θώρακα (αποφύγετε το στήθος)
German: Es können durch Rivastigmin-Pflaster an der Anwendungsstelle Hautreaktionen auftreten, die üblicherweise in milder oder mäßiger Intensität verlaufen.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής μπορεί να εμφανιστούν με έμπλαστρα rivastigmine και είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V augeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
German: Die meisten Hautreaktionen waren auf die Applikationsstelle beschränkt und führten lediglich bei 2,4% der Patienten in der Gruppe unter Rivastigmin 9,5 mg/24 Stunden transdermalem Pflaster zum vorzeitigen Abbruch.
Greek: Οι περισσότερες δερματικές αντιδράσεις ήταν περιορισμένες στην περιοχή εφαρμογής και οδήγησαν σε τερματισμό σε μόνο 2,4% των ασθενών της ομάδας με θεραπεία με Rivastigmine διαδερμικά
German: 1 ANCOVA mit den Faktoren Behandlung und Land und dem Ausgangswert als einer Kovariablen;
Greek: ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την μέση τιμή αναφοράς ως Με βάση την δοκιμασία CMH ( δοκιμασία van Elteren) αποκλεισμός χώρας.
German: Wenn Symptome auftraten, dann hauptsächlich in Form von Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bluthochdruck oder Halluzinationen.
Greek: Όπου σημειώθηκαν συμπτώματα, αυτά ήταν μεταξύ άλλων ναυτία, έμετος και διάρροια, υπέρταση ή παραισθήσεις.
German: • Hinfallen
Greek: Πτώση
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Hautreaktionen an der Applikationsstelle (z. B. Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle, Ödem an der Applikationsstelle, Dermatitis an der Applikationsstelle, Irritation an der Applikationsstelle), asthenische Erscheinungen (z. B.
Greek: Συχνές Αντιδράσεις της θέσης της δερματικής εφαρμογής (π.χ. ερύθημα της θέσης εφαρμογής, κνησμός της θέσης εφαρμογής, οίδημα της θέσης εφαρμογής, δερματίτιδα της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής), καταστάσεις εξασθένισης (π.χ. κόπωση, εξασθένιση), πυρεξία, σωματικό βάρος μειωμένο
German: ADCS-IADL LOCF
Greek: ADCS-CGIC
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über eine durch Cholinesterase vermittelte Hydrolyse zum Metaboliten NAP226-90.
Greek: Ο μεταβολισμός γίνεται κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση χολινεστεράσης,
German: Die Variabilität von Patient zu Patient in einer Studie im Steady-State bei Alzheimer-Demenz betrug nach Anwendung des transdermalen Pflasters maximal 45% (Cmax) bzw. 43% (AUC0-24 h), bei Gabe der oralen Form hingegen 71% bzw.
Greek: Η μεταβλητότητα στον ίδιο τον ασθενή κατά την σταθερή φάση της μελέτης στην άνοια Alzheimer υπήρξε μέχρι 45% (Cmax) και 43% (AUC0-24h) μετά την χρήση διαδερμικού εμπλάστρου, και 71% και 73%, αντίστοιχα, μετά την χορήγηση της από του
German: Nach mindestens vierwöchiger Behandlung, und wenn diese Dosis nach Einschätzung des behandelnden Arztes gut vertragen wird, sollte die Dosis von 4,6 mg/24 Stunden auf die empfohlene tägliche wirksame Dosis von 9,5 mg/24 Stunden erhöht werden.
Greek: Αν η δοσολογία αυτή γίνει καλά ανεκτή ύστερα από τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες θεραπείας σύμφωνα με τον θεράποντα ιατρό, η δοσολογία των 4.6 mg/24h πρέπει να αυξηθεί σε 9,5 mg/24 την συνιστώμενη αποτελεσματική δοσολογία, η οποία μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα
German: • Das Pflaster ist mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche kräftig anzudrücken, bis die Ränder
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να κρατηθεί πιεσμένο σταθερά προς τα κάτω για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα χρησιμοποιώντας την παλάμη του χεριού, μέχρι οι άκρες να προσκολλήσουν καλά.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Greek: - σε περίπτωση που αντιμετωπίσετε γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) και διάρροια.
German: • Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg bei einer Dosistitration oberhalb der empfohlenen wirksamen Dosis von 9,5 mg/24 Stunden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον προσδιορισμό της άνω από τη συνιστώμενη δοσολογία των 9,5 mg/24 h σε ασθενείς με περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να είναι περισσότερο πιθανή η διακοπή
German: Pruritus, Erythem, Urtikaria, Hautbläschen, allergische Dermatitis, disseminierte Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος Ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες Κνησμός, εξάνθημα, ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach Gesprächen und im Einvernehmen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat, in dem Rivastigmin 3M Health Care Ltd. vermarktet wird, bei und nach Markteinführung des transdermalen
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατόπιν διαβούλευσης και συμφωνίας με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους όπου κυκλοφορεί το RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. διαδερμικό έμπλαστρο, κατά την εισαγωγή του στην αγορά και μετά, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών που περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nach dem Gebrauch sind die transdermalen Pflaster in der Mitte zu falten (Haftseite nach innen), in den Originalbeutel zu stecken und sicher, für Kinder unzugänglich , zu entsorgen.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται στην μέση, με τις κολλητικές πλευρές προς τα μέσα, να τοποθετούνται στον αρχικό φακελλίσκο και να απορρίπτονται με ασφάλεια και όπου δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.