FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve immunosuppressiva.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek.
Dutch: In onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Hungarian: A III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
Dutch: Zelden (< 1/1000)
Hungarian: Ritka (< 1/1000)
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimimab-klaring.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearence-ére.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Trudexa bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Trudexa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Dit gegeven wordt ondersteund door postmarketing rapporten.
Hungarian: Ezt a megállapítást a forgalomba hozatalt követő jelentések is alátámasztják.
Dutch: Tijdens het injecteren verschijnt een gele indicator in het venster.
Hungarian: Az injekció beadásának ideje alatt sárga színű indikátor jelenik meg a készüléktest ablakában.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Dutch: • allergische reacties;
Hungarian: • allergiás reakciók;
Dutch: Kies een plaats bovenop uw dij of buik (uitgezonderd het gebied rond de navel)
Hungarian: Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán (a köldököt övező területen kívül).
Dutch: Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Kent ME11 5EL
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor adalimumab of voor één van de andere bestanddelen van Trudexa.
Hungarian: • Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a Trudexa bármely összetevőjére.
Dutch: In alle onderzoeken (I-VII) waren patiënten met een verhoogd ALT klachtenvrij en in de meeste gevallen waren de verhogingen voorbijgaand en verdwenen na voortgezette therapie.
Hungarian: Az összes vizsgálatban (I - VII) a magasabb ALT-vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak, a legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során.
Dutch: • De Trudexa injectiespuit mag NOOIT worden hergebruikt.
Hungarian: • A Trudexa fecskendőjét SOHA nem szabad ismételten felhasználni.
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Hungarian: Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen nem győződött meg arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát.
Dutch: Handhaving van klinische remissie werd geëvalueerd in CHARM.
Hungarian: A klinikai remisszió fenntartását a CHARM-vizsgálat értékelte.
Dutch: Adalimumab bindt specifiek aan TNF en neutraliseert de biologische werking van TNF door de interactie van TNF met de p55- en p75-TNF-receptoren op het oppervlak van cellen te blokkeren.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását, megakadályozva a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Dutch: PATIENTENKAART (niet bijgeleverd in verpakking of als onderdeel van de bijsluiter)
Hungarian: BETEGKÉSZENLÉTI ADATLAP (a csomagolásban nem található meg és a betegtájékoztatónak sem része)
Dutch: Het is van belang op te merken dat het hier voor het grootste gedeelte ging om extrapulmonale tuberculose, d.w.z. gedissemineerd.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beszámolók zömében a tuberkulózis extrapulmonális, azaz disszeminált volt.
Dutch: Als dit gebeurt moet u de injectiespuit of de flacon niet gebruiken.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne használja a fecskendőt, illetve az injekciós üveget.
Dutch: Dit geldt ook voor tuberculose.
Hungarian: Mindez a tuberkulózisra (gümőkor) is vonatkozik.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár öt hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Dutch: De naald kan dan in een hoek door de dop gaan en buigen, breken of voorkomen dat de inhoud van de flacon helemaal opgezogen wordt.
Hungarian: Ekkor előfordulhat, hogy a tű ferdén halad és meghajlik, eltörik,vagy nem lehet az üveg teljes tartalmát eltávolítani.
Dutch: • Trek de naald helemaal uit de flacon.
Hungarian: ● Húzza ki teljesen a tűt az üvegből.
Dutch: ATC-code: L04AA17 Werkingsmechanisme
Hungarian: ATC kód: L04AA17 Hatásmechanizmus
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en bijwerkingen.
Hungarian: Az adalimumab-ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások között nincs nyilvánvaló összefüggés.
Dutch: 1 ste injectie: _______________________ Volgende injecties:
Hungarian: Első injekció: _______________________ Következő injekciók:_______________________
Dutch: • bloedarmoede, laag witte bloedcelgehalte;
Hungarian: • vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám;
Dutch: In onderzoek VII, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD therapie.
Hungarian: A 12 hétig tartó VII. vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Dutch: • Zorg er alstublieft voor dat u bij iedere visite aan een medisch specialist een lijst heeft van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy minden egyes orvosi ellenőrzés során Önnél legyen egyéb gyógyszereinek listája.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling.
Hungarian: • Mutassa meg az adatlapot orvosainak, akik az Ön kezelésében résztvesznek.
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de Trudexa flacon.
Hungarian: ● Távolítsa el a műanyag védőlapot a Trudexa üvegéről.
Dutch: Omdat immunogeniciteitsanalyses productspecifiek zijn, is een vergelijking van de antilichaampercentages met die van andere producten niet van toepassing.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termék-specifikusak, így az antitest-ráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 79% van de patiënten bleef tenminste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 79%-a továbbra is kapta.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CLASSIC I en GAIN.
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat (a CLASSIC I és a GAIN) értékelte.
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Dutch: • Houd deze kaart tot ten minste 5 maanden na de laatste Trudexa behandeling bij u, want de bijwerkingen kunnen nog tot een lange tijd na de laatste behandeling optreden.
Hungarian: • Őrizze meg a kártyát legalább 5 hónapig az utolsó Trudexa alkalmazását követően, mert a mellékhatások hosszú idő múlva is felléphetnek.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódása
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 5 maanden na de laatste behandeling.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig még bekövetkezhetnek.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra
Hungarian: TNF-antagonisták és anakinra együttadása
Dutch: 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats • Kies een plaats op uw dij of buik
Hungarian: 2) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése ● Válasszon egy helyet a combján vagy a hasfalán.
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Trudexa:
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Trudexa alkalmazása során észleltek:
Dutch: Trudexa verhoogt het risico op het oplopen van infecties.
Hungarian: A Trudexa fokozza a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2)
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Dutch: • gevoel van snelle hartslag, hoge bloeddruk;
Hungarian: • szapora szívverés érzése, magas vérnyomás;
Dutch: Gebruik geen voorgevulde pen die bevroren is of als deze in direct zonlicht heeft gelegen.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat abban az esetben sem, ha átfagyott, illetve ha egy ideig közvetlen napsugárzásnak volt kitéve.
Dutch: • U moet getest worden op tuberculose.
Hungarian: • Tuberkulózis kizárása érdekében szűrővizsgálatokat kell végezni.
Dutch: Als u Trudexa gebruikt kan dit risico verhoogd zijn.
Hungarian: Amennyiben Trudexa-t kap, kockázata fokozódhat.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerst volgende injectie Trudexa moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Trudexa adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Dutch: Tevens bleven de ACR-responsen in de meerderheid van de patiënten die gevolgd zijn in de open-label extensie fase gehandhaafd tot week 104.
Hungarian: Ezt követően az ACR válasz mértéke a nyílt, kiterjesztett fázisban is a betegek nagyobb részében a 104. hétig fennmaradt.
Dutch: Trudexa wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Hungarian: Trudexa-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10 patiënten):
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10 beteg):
Dutch: Toediening van adalimumab tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben.
Dutch: Dit kan betekenen dat er een infectie is.
Hungarian: Ezek a tünetek fertőzésre utalhatnak.
Dutch: • Als u een ernstige infectie heeft, zoals actieve tuberculose (zie ook "Wees extra voorzichtig met Trudexa").
Hungarian: • Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Trudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/kg-os dózis többszöröse volt.
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken bij patiënten die gevoelig zijn voor latex.
Hungarian: Ez súlyos allergiás reakciót válthat ki latexre érzékeny betegeknél.
Dutch: Een snelle afname van de CRP spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn.
Hungarian: A CRP-szint gyors ütemű csökkenését Crohn-betegségben szenvedő betegekben is megfigyelték.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Trudexa onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Trudexa adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Dutch: GAIN: Infliximab ervaren patiënten
Hungarian: GAIN: Infliximabbal már kezelt betegek
Dutch: Data uit de open-label extensie fase geven aan dat de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 60 maanden wordt gehandhaafd.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 60 hónapig fenntartható a betegek egy részénél.
Dutch: • Gooi nooit gebruikte pennen in de afvalemmers voor huishoudelijk gebruik.
Hungarian: • Soha ne dobja az injekciós tollat a háztartási hulladékgyűjtő edénybe.
Dutch: Hiervan hadden 86, 72 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in maand 60.
Hungarian: Közülük sorrendben 86, 72 és 41 betegnél volt ACR 20/50/70-es válasz a 60.
Dutch: Houd de flacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, en duw de naald recht door de middelste ring van de grijze rubberen dop.
Hungarian: Az üveget tetejével felfele helyezze egy sima felületre, pl. egy asztalra, és szúrja a tűt egyenesen keresztül a szürke záródugó gyűrűvel jelzett középső részén.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Trudexa moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infectie.
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív (látens) tuberkulózis irányában.
Dutch: • Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen welke het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Hungarian: • Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Dutch: Omdat Trudexa onderhuids wordt toegediend, hebben voedsel en drank geen invloed op Trudexa.
Hungarian: A Trudexa-t bőr alá kell beadni, ezért az ételek és italok aligha befolyásolják a Trudexa-t.
Dutch: Na doseringen van 0,5 mg/kg (~40 mg), varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, míg az átlagos fél életidő megközelítőleg két hét volt.
Dutch: Het percentage met Trudexa behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Trudexa-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az I., II., és III. vizsgálatokban.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van Trudexa.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható a Trudexa alkalmazása után.
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet tenminste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Hungarian: ● Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétől.
Dutch: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos.
Hungarian: Bucharest Business Park Şos.
Dutch: Road No. 2, Km 59.2
Hungarian: 2, Km. 59.2 Barceloneta
Dutch: Met Trudexa behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai leleteiben is javulás tapasztalható.
Dutch: TEKST VAN DE HERINNERINGSSTICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
Hungarian: RAGASZTHATÓ EMLÉKEZTETŐ CÉDULA SZÖVEGE (csomagolásban található) Trudexa
Dutch: Abbott France 10, rue d'Arcueil BP 90233
Hungarian: Abbott France 10, rue d'Arcueil Silic 233
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Trudexa Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: Fontos információk a Trudexa egyes összetevőiről Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátrium mentes.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u last heeft van het volgende:
Hungarian: Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Dutch: Trudexa is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Hungarian: A Trudexa-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritises klinikai vizsgálatok során.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Dutch: Tuberculine test: ___________________ Röntgenfoto van uw borst: ____________
Hungarian: Tuberkulin teszt: _______________ Mellkasröntgen: _______________
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 1-2 X 10-10 M).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 1-2x10-10 M).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag nátrium mentes.
Dutch: Controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kupakkal együtt a fecskendő végén elhelyezett kisméretű, szürke színű tűvédőt is eltávolította-e.
Dutch: • Laat de huid los met de eerste hand.
Hungarian: • A kezével megemelt bőrt engedje el.
Dutch: In onderzoek III bleef de verbetering in fysieke functie gehandhaafd gedurende 260 weken (60 maanden) open-label behandeling.
Hungarian: A III vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható volt.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Trudexa vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Trudexa nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Dutch: • Als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Hungarian: • Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Dutch: Er moeten gepaste screeningtests (d.w.z. tuberculine huidtest en röntgenopname van de borst) worden uitgevoerd bij alle patiënten (plaatselijke richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok pl.tuberkulin bőrteszt és mellkas röntgen elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Dutch: • angst, depressie, slaperig gevoel en moeite met slapen;
Hungarian: • szorongás, depresszió, álmosságérzés és alvási zavarok;
Dutch: Van bijzonder belang zijn infecties zoals pneumonie, nierbekkenontsteking, septische artritis en sepsis.
Hungarian: Különösen nagy jelentőségűek az olyan fertőzések, mint a pneumonia, a pyelonephritis, a szeptikus arthritis, valamint a septicaemia.
Dutch: In het grotere onderzoek (VIII) met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met Trudexa werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (VIII) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Trudexa-val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Dutch: De effecten van Trudexa bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van Trudexa bij zwangere vrouwen afgeraden.
Hungarian: Trudexa terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a Trudexa alkalmazása terhességben nem javasolt.
Dutch: De witte naaldhuls is er om u te beschermen tegen de naald.
Hungarian: A fehér színű védőhüvely éppen ettől hivatott megóvni Önt.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder Trudexa, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve a Trudexa-t, néhány esetben összefüggésbe kerültek központi idegrendszeri demyelinizációs betegség klinikai szimptómáinak és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Hungarian: Fontos, hogy közölje orvosával, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Trudexa gepaste antituberculeuze profylaxe worden geïnitieerd volgens de plaatselijke richtlijnen.
Hungarian: Latens tuberkulózis eseteiben, a Trudexa-kezelés megkezdése előtt megfelelő profilaktikus antituberkuloticus kezelést kell indítani a helyi javaslatok figyelembevételével.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit bovenste luchtweg infecties, bronchitis en urineweg infecties.
Hungarian: A fertőzések döntő többsége felső légúti infekció, bronchitis és húgyúti fertőzés volt.
Dutch: Trudexa wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Hungarian: A Trudexa-t általában metotrexáttal használják.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Trudexa therapie, kan uw arts beslissen wekelijks 40 mg adalimumab voor te schrijven.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Trudexa alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Trudexa kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Hungarian: • Figyelmeztesse orvosát arra, ha ön hepatitisz B vírus (HBV) -hordozó, netán aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Dutch: • Door het gebruik van Trudexa kunt u makkelijker infecties oplopen, waaronder ernstige infecties, tuberculose, gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden.
Hungarian: • Trudexa-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket, beleértve súlyos fertőzéseket, tuberkulózist, opportunista fertőzéseket és szepszist, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek.
Dutch: Bij patiënten die niet gelijktijdig methotrexaat kregen, bedroeg de incidentie 12,4%, vergeleken met 0,6% wanneer adalimumab werd gebruikt als toevoeging aan methotrexaat.
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél az incidencia 12,4% volt, az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 0,6%-os incidenciához képest.
Dutch: Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar over de postnatale toxiciteit en invloed op de vruchtbaarheid van adalimumab (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az adalimumab postnatalis toxicitást okozó, illetve termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Dutch: Tijdens postmarketing zijn na het toedienen van Trudexa zeer zelden ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, gemeld.
Hungarian: A Trudexa posztmarketing alkalmazása során nagyon ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Dutch: Patiënten die Trudexa gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.