FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čas, potreben za doseganje normalnih ravni sečne kisline pri bolnikih s hiperurikemijo, je pri zdravilu Fasturec 4 ure in pri alopurinolu 24 ur.
Estonian: Hüperurikeemilistel patsientidel on kusihappesisalduse normaliseerumise ajaks Fasturtec'il 4 tundi ja allopurinoolil 24 tundi.
Slovenian: 4 ure po prvem odmerku je obstajala statistično značilna razlika v spremembi srednje vrednosti izhodiščne koncentracije sečne kisline v plazmi (p < 0,0001) med skupinama bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasturtec (-86,0 %) in alopurinol (-12,1 %).
Estonian: 4 tunni möödudes esimesest annusest oli plasma kusihappe kontsentratsiooni keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest Fasturtec'i grupis (-86,0%)oluliselt (p <0,0001) erinev võrreldes allopurinooli grupiga (-12,1%).
Slovenian: Kri morate zbrati v vnaprej ohlajene epruvete, ki vsebujejo heparin kot antikoagulant.
Estonian: Veri tuleb koguda hepariinantikoagulanti sisaldavatesse eel-külmutatud katseklaasidesse.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije methemoglobinemija, morate takoj ukiniti zdravljenje in uporabiti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud methemoglobineemia, tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4.8).
Slovenian: To omogoča učinkovito izločanje serumskih fosfatov, kar preprečuje nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic zaradi obarjanja kalcija in fosforja.
Estonian: See omakorda võimaldab tõhusat seerumi fosfaatkoormuse vähenemist, mis hoiab ära kaltsiumi/fosfori väljasadenemisest tingitud neerufunktsiooni edasise halvenemise.
Slovenian: Nivoji sečne kisline so bili v 4 urah po odmerku na dan 1, <2 mg/dl pri 96% bolnikov v obeh skupinah, ki je prejemala razburikazo in pri 5% bolnikov v skupini, ki je prejemala alopurinol.
Estonian: Kusihappe tase oli <2 mg/dl 96% patsientidest rasburikaasi kahes rühmas ja 5% patsientidest allopurinooli rühmas 4 .
Slovenian: Fasturtec vsebuje zdravilno učinkovino razburikazo.
Estonian: Fasturtec sisaldab toimeainena rasburikaasi.
Slovenian: Akutno povečanje koncentracije sečne kisline v plazmi, do katerega pride po razkroju velikega števila rakastih celic in med citoreduktivno kemoterapijo, lahko povzroči okvaro ledvične funkcije in odpoved ledvic zaradi obarjanja kristalov sečne kisline v ledvičnih tubulih.
Estonian: Plasma kusihappe sisalduse kiire suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest neerutubulitesse.
Slovenian: Da bi preprečili morebitno hemolitično anemijo zaradi vodikovega peroksida, je razburikaza kontraindicirana pri bolnikih s temi okvarami.
Estonian: Et vältida vesinikperoksiidist tekkida võivat hemolüütilist aneemiat, on rasburikaas selliste häiretega patsientidele vastunäidustatud.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov.
Estonian: Valmislahus ei sisalda säilitusaineid.
Slovenian: Zato morate razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Estonian: Seetõttu tuleb teda viivitamatult manustada.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko opravil krvne preiskave tudi z namenom izključitve razvoja krvnih bolezni.
Estonian: Teie arst võib teostada teile vereanalüüsi kontrollimaks teid verehäire suhtes.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Estonian: Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec vam bo vaš zdravnik s krvnimi preiskavami preveril raven sečne kisline in določil čas trajanja vašega zdravljenja.
Estonian: Fasturtec'iga ravi ajal arst kontrollib kusihappe sisaldust teie veres ja otsustab ravi kestuse.
Slovenian: V randomizirani (1:1:1), multicentrični, odprti študiji, je 275 odraslih bolnikov z levkemijo in limfomom s tveganjem za hiperurikemijo in sindrom lize tumorja (tumour lysis syndrome (TLS)) prejemalo bodisi razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno 5 dni (skupina A: n=92), razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno, od dneva 1 do dneva 3, ki ji je sledil alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno, od dneva 3 do dneva 5 (prekrivanje na dan 3: odmerka razburikaze in alopurinola si sledita na približno 12 ur) (skupina B: n=92), ali alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno 5 dni (skupina C: n=91).
Estonian: Randomiseeritud (1:1:1), mitme keskusega, avatud uuringus raviti 275 leukeemia ja lümfoomiga patsienti, kellel oli hüperurikeemia ja tuumori lüüsi sündroomi tekkerisk, kas rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 5 päeva (rühm A: n=92); rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 1. päevast kuni 3. päevani, millele järgnes allopurinool suu kaudu annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas üks kord päevas alates 3. päevast kuni 5. päevani (kattumine 3. päeval: rasburikaasi ja allopurinooli manustati ligikaudu 12-tunnise vahega) (rühm B: n=92) või allopurinooliga suu kaudu annuses 300 mg üks kord päevas 5 päeva (rühm C: n=91).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Podatkov o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Nederland sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah so 246 pediatričnih bolnikov (povprečna starost 7 let, v obdobju 0 do 17) zdravili z razburikazo v odmerkih 0,15 mg/kg/dan ali 0,20 mg/kg/dan od 1 do 8 dni (v glavnem od 5 do 7 dni).
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 pediaatrilist patsienti (keskmine vanus 7 aastat, vahemik 0...17) rasburikaasiga annustes 0,15 mg/kg/päevas või 0,20 mg/kg/päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5 kuni 7 päeva).
Slovenian: Rezultati so pokazali bistveno hitrejši pričetek učinka pri zdravilu Fasturec kot pri alopurinolu.
Estonian: Tulemused näitasid Fasturtec'i oluliselt kiiremat toime algust, võrreldes allopurinooliga.
Slovenian: Rezultate predkliničnih študij je težko tolmačiti zaradi prisotnosti endogene urat-oksidaze pri standardnih živalskih modelih.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tõlgendamist raskendab endogeense uraatoksüdaasi olemasolu standardsetes loommudelites.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila Fasturtec, bi preveliko odmerjanje povzročilo nizke do nedoločljivo nizke koncentracije sečne kisline v plazmi in povečano nastajanje vodikovega peroksida.
Estonian: Lähtuvalt Fasturtec'i toimemehhanismist viib üleannustamine plasma kusihappe sisalduse madalale või mittemääratavale kontsentratsioonile ja suurendab vesinikperoksiidi produktsiooni.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida originaalpakendis kaitstuna valguse eest.
Slovenian: Navzkrižna primerjalna študija je pokazala, da je po jemanju razburikaze v odmerku 0,15 ali 0,20 mg/kg, geometrična srednja vrednost očistka normaliziranega na telesno maso pri Japoncih (n=20) približno 40% nižja, kot pri kavkazijcih.
Estonian: Ravimi ristvahetusega uuringus selgus, et pärast rasburikaasi manustamist 0,15…0,20 mg/kg oli kehakaalule kohandatud kliirensi geomeetriline keskmine jaapanlastel (n=20) ligikaudu 40% madalam kui eurooplastel (n=26).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o methemoglobinemiji.
Estonian: Fasturtec'i saanud patsientidel on esinenud methemoglobineemiat.
Slovenian: Zdravljenje in preventiva akutne hiperurikemije z namenom preprečevanja akutne okvare ledvic pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) s hematološkimi malignimi obolenji z visoko tumorsko obremenitvijo in s tveganjem za hiter razkroj tumorja ali njegovo zmanjšanje po pričetku kemoterapije.
Estonian: Hüperurikeemia ravi ja profülaktika ägeda neerupuudulikkuse vältimiseks pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat), kellel esineb kõrge aktiivsusega kasvajaline protsess ning tuumori kiire lüüsi või kahanemise risk kemoteraapia alguses.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da bi dobili količino razburikaze, potrebne za en odmerek.
Estonian: Ühe manustamise jaoks vajaliku rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve pri bolnikih je bil 110 - 127 ml/kg pri pediatričnih bolnikih in 75,8 do 138 ml/kg pri odraslih bolnikih, kar je primerljivo z normalnim žilnim volumnom.
Estonian: Keskmine jaotusruumala oli lastel vahemikus 110...127 ml/kg ja täiskasvanud patsientidel vastavalt 75,8...138 ml/kg, mis on võrreldav füsioloogilise vaskulaarse ruumalaga.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - alergijske reakcije, večinoma izpuščaji in koprivnica.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo morebitnih tveganj za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Fasturtec" in navodila za pripravo in ravnanje spodaj.
Estonian: Vt lõik 3 „Kuidas kasutada Fasturtec'i" ning allolevaid praktilisi juhiseid ettevalmistamise ja käsitsemise kohta.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa : Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli izmed pomožnih snovi navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes.
Slovenian: - imeli ali imate hemolitično anemijo (bolezen, ki nastane zaradi nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic).
Estonian: teil on olnud hemolüütiline aneemia (haigus, mille korral punased vererakud lagunevad ebanormaalselt).
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Fasturtec je 0,20 mg/kg/dan.
Estonian: Fasturtec'i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da je pripravljena raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Estonian: Siiski, lahus on temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 24 tundi kasutamiskõlblik.
Slovenian: Fasturtec je rekombinantni encim urat-oksidaza, ki ga proizvaja gensko spremenjen sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: Fasturtec on rekombinantne uraat-oksüdaas ensüüm, mida toodetakse geneetiliselt modifitseeritud Saccharomyces cerevisiae tüvest.
Slovenian: Farmakokinetiko razburikaze so vrednotili tako pri pediatričnih, kot pri odraslih bolnikih z levkemijo, limfomom ali drugimi hematološkimi obolenji.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat hinnati leukeemia, lümfoomi või teiste hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, nii täiskasvanutel kui lastel.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji ali redčenju
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada koheselt pärast lahuse valmistamist või lahjendamist
Slovenian: V takih primerih morate takoj ukiniti zdravljenje z zdravilom Fasturtec in ustrezno zdraviti neželene učinke (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Fasturtec zmanjša raven sečne kisline pod normalne vrednosti in na ta način zmanjša možnost razvoja okvare ledvic, do katere bi prišlo zaradi prisotnosti kristalov sečne kisline v ledvičnih tubulih kot posledica hiperurikemije.
Estonian: Fasturtec'i manustamine alandab kusihappe sisalduse alla normaalse taseme ja selle mehhanismiga vähendab neerupuudulikkuse tekke võimalust hüperurikeemia tagajärjel kusihappe kristallide väljasadestumisest neerutuubulitesse.
Slovenian: Prašek je iz belih do belkastih celih ali zdrobljenih pelet.
Estonian: Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.
Slovenian: Ni znano, ali se razburikaza izloča v materinem mleku.
Estonian: Ei ole teada, kas rasburikaas eritub rinnapiima.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je odvisen od telesne mase bolnika.
Estonian: Vajamineva valmistatud lahuse maht sõltub patsiendi kehakaalust.
Slovenian: Če morate nadzorovati raven sečne kisline pri bolniku, morate strogo upoštevati navodila za ravnanje z vzorci, da bi na najmanjšo mero zmanjšali možnosti ex vivo razkroja vzorca za analizo.
Estonian: Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et minimaliseerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust.
Slovenian: Razburikaza je zelo močna urikolitična učinkovina, ki katalizira encimatsko oksidacijo sečne kisline v alantoin, vodotopno snov, ki jo ledvice zlahka izločajo v urinu.
Estonian: Rasburikaas on tugevatoimeline urikolüütiline aine, mis katalüüsib kusihappe ensümaatilist oksüdatsiooni allantoiiniks, mis on vesilahustuv aine ning eritub kergesti neerude kaudu uriiniga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Slovenian: Fasturtec ni neposredno učinkovit pri zdravljenju teh anomalij.
Estonian: Fasturtec ei ole otseselt nende hälvete vastane ravim.
Slovenian: Če morate nadzorovati raven sečne kisline pri bolniku, morate upoštevati stroga navodila za ravnanje z vzorci, da bi na najmanjšo mero zmanjšali možnosti ex vivo razgradnje analita.
Estonian: Kui on vaja jälgida patsiendi kusihappe taset, tuleb rangelt järgida analüüsi käsitsemise protseduuri, et minimeerida analüüdi ex vivo lagunemise võimalust.
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku razburikaze na plodnost ni.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed rasburikaasi toime kohta fertiilsusele.
Slovenian: Po infuziji razburikaze v odmerku 0,20 mg/kg/dan se vzpostavi stanje dinamičnega ravnovesja 2.- 3. dan.
Estonian: Pärast rasburikaasi infusiooni annuses 0,20 mg/kg/päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 2.
Slovenian: Fasturtec deluje tako, da olajša izločanje sečne kisline iz telesa preko ledvic.
Estonian: Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu.
Slovenian: Rezultatov študij na živalih ni moč interpretirati zaradi prisotnosti endogene uratne oksidaze v standardnih živalskih modelih.
Estonian: Loomkatsete andmeid ei saa kasutada endogeense urikaasi olemasolu tõttu standardloommudelites.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Estonian: Hoida külmkapis
Slovenian: Poleg tega je hitro uravnavanje koncentracije sečne kisline pri teh bolnikih spremljalo izboljšanje delovanja ledvic.
Estonian: Lisaks kiirele kusihappe kontrolli alla saamisele selles patsiendirühmas kaasneb sellega ka neerufunktsiooni paranemine.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite svojega zdravnika če ste ali mislite, da ste noseči ali čedojite.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te olete või arvate olevat rase või kui toidate last rinnaga.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec je potrebno preceniti prednost dojenja v primerjavi z možnim tveganjem za dojenčka.
Estonian: Ravi ajal Fasturtec'iga tuleb kaaluda imetamise kasu/riski suhet vastsündinule.
Slovenian: Bolnik mora jemati zdravilo Fasturtec pod nadzorom zdravnika specialista za kemoterapijo hematoloških malignih obolenj.
Estonian: Fasturtec'i tuleb manustada ainult arsti järelvalve all, kes on saanud väljaõppe pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate keemiaravis.
Slovenian: Zaradi morebitne nezdružljivosti, za redčenje ne uporabljajte raztopin glukoze.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks glükoosilahuseid võimaliku sobimatuse tõttu.
Slovenian: V primerjalni randomizirani študiji tretje faze delani pri 52 pediatričnih bolnikih, so pri 27 bolnikih, ki so bili zdravljeni z razburikazo uporabili priporočene odmerke 0,20 mg/kg/dan, intravensko, od 4 do 7 dni (<5 let: n=11, 6-12 let, n=11; 13-17 let: n=5) in 25 bolnikov z dnevno dozo alopurinola od 4 do 8 dni.
Estonian: Randomiseeritud, võrdlevas, III faasi uuringus osales 52 pediaatrilist patsienti, nendest 27 patsiendile manustati intravenoosselt rasburikaasi soovitatud annuses 0,20 mg/kg/päevas 4...7 päeva (<5 aastased: n=11; 6...12 aastased: n=11; 13...17 aastased: n=5) ja 25 patsiendile suukaudselt allopurinooli iga päev 4...8 päeva.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - hude preobčutljivostne reakcije, kot je anafilaksija (redko), vključno z anafilaktičnim šokom
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - rasked ülitundlikkusreaktsioonid, nagu näiteks anafülaksia (harv), k.a anafülaktiline šokk
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml koncentrata Fasturteca 1,5 mg razburikaze.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec'i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.
Slovenian: Boolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora
Estonian: Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Razburikaza lahko razgradi sečno kislino in vitro, zato morate biti dodatno pozorni pri ravnanju z vzorci za meritve sečne kisline v plazmi; glejte poglavje 6.6.
Estonian: Kuna rasburikaas võib in vitro kusihapet lagundada, on plasmast kusihappe määramise analüüside käsitsemisel vajalik eriline ettevaatus, vt lõik 6.6.
Slovenian: Ravnanje z vzorci:
Estonian: Proovi käsitlemine:
Slovenian: V dolgoročnih študijah varnosti so se rezultati o učinkovitosti in varnosti iz analize podatkov 867 pediatričnih bolnikov ( povprečna starost 7,3 let), ki so dobivali razburikazo v odmerku 0,20 mg/kg/dan od 1 do 24 dni (v glavnem od 1 do 4 dni), skladali z izsledki ključnih kliničnih študij.
Estonian: Pikaaegsetes ohutusuuringutes olid 1 kuni 24 päeva (enamasti 1 kuni 4 päeva) rasburikaasiga 0,20 mg/kg/päevas ravitud 867 pediaatrilise patsiendi (keskmine vanus 7,3 aastat, vahemik 0...17) andmete analüüsil saadud leiud efektiivsuse ja ohutuse osas vastavuses kesksete kliiniliste uuringute tulemustega.
Slovenian: Razburikazo uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje visoke ravni sečne kisline v krvi, ki se pojavi pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) z boleznimi krvnih celic (hematološka obolenja), ki bodo ali so že pričeli s kemoterapijo.
Estonian: Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o hemolizi.
Estonian: Fasturtec'i saanud patsientidel on esinenud hemolüüsi.
Slovenian: Encimatska oksidacija sečne kisline povzroča stehiometrični nastanek vodikovega peroksida.
Estonian: Kusihappe ensümaatiline oksüdatsioon viib vesinikperoksiidi stöhhomeetrilisele tekkele.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagoditev odmerka ni potrebna, zato je priporočen odmerek 0,20 mg/kg/dan.
Estonian: Lapsed Annuse kohandamine ei ole vajalik, soovitatav annus on 0,20 mg/kg/ööpäevas.
Slovenian: Očistek razburikaze je bil približno 3,5 ml/h/kg, povprečni razpolovni čas pa je bil podoben v pediatrični in v populaciji odraslih bolnikov in sicer od 15,7 do 22,5 ur.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, vahemikus 15,7...22,5 tundi.
Slovenian: Vehikel: poloksamer 188, voda za injekcije.
Estonian: Lahusti: poloksameer 188, süstevesi.
Slovenian: - driska + - bruhanje++ - slabost++
Estonian: Palavik++
Slovenian: Fasturtec vam bodo dali tik pred kemoterapijo ali med njenim začetkom.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilen koncentrat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti ( steriilse kontsentraadi pulber).
Slovenian: - Pomožne snovi vehikla so: poloksamer 188, voda za injekcije.
Estonian: Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.
Slovenian: Fasturtec se uporablja kot ena intravenska infuzija dnevno v trajanju 30 minut, in sicer v 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Fasturtec'i manustatakse üks kord päevas 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - driska - bruhanje - slabost - glavobol - povišana telesna temperatura
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus oksendamine iiveldus peavalu palavik
Slovenian: Razgradnja naj bi potekala s hidrolizo peptidov, zato ne pričakujemo, da bi zmanjšano delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko.
Estonian: Kuna metabolism arvatakse toimuvat peptiidi hüdrolüüsil, ei tohiks maksafunktsiooni häire farmakokineetikat mõjutada.
Slovenian: Natančen čas zdravljenja določimo na podlagi ustreznega kontroliranja ravni sečne kisline v plazmi in klinične presoje.
Estonian: Fasturtec'i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse adekvaatsel jälgimisel ning kliinilisel hinnangul.
Slovenian: Vehikel: poloksamer 188
Estonian: Poloksameer 188, süstevesi
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Za rekonstitucijo morate porabiti celotno vsebino 1 ml ampule z vehiklom Intravenska uporaba
Estonian: Loe enne ravimi kasutamist pakendis olevat infolehte Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 5 ml lahustiampulli kogu sisu Intravenoosne.
Slovenian: Bolezni živčevja - glavobol +
Estonian: Peavalu+
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je razburikaza 1.5 mg/ml.
Estonian: Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml.
Slovenian: (methemoglobinemija) - krči (konvulzije).
Estonian: (hemolüütiline aneemia) või pigmendi ebanormaalne sisaldus veres (methemoglobineemia); - tõmblused (krambihood).
Slovenian: Delež odziva sečne kisline (delež bolnikov s plazemskimi nivoji sečne kisline ≤7,5 mg/dl od dneva 3 do dneva 7 po začetku antihiperurikemičnega zdravljenja) je bila 87% v skupini A, 78% v skupini B in 66% v skupini C. Delež odziva v skupini A je bila signifikantno višja kot v skupini C (p=0,0009); stopnja odziva v skupini B je bila višja kot v skupini C, vendar razlika ni bila statistično signifikantna.
Estonian: Ravivastus (patsientide osakaal, kelle kusihappe tase vereplasmas oli pärast antihüperurikeemilise ravi alustamist 3. kuni 7. päevani ≤7,5 mg/dl) oli rühmas A 87%, rühmas B 78% ja rühmas C 66%.
Slovenian: Neznani
Estonian: Teadmata*
Slovenian: Pri bolnikih s hiperurikemijo kot posledico mieloproliferativnih obolenj niso raziskovali vloge zdravila Fasturtec.
Estonian: Müeloproliferatiivsete häirete puhul ei ole Fasturtec'i toimet hüperurikeemiaga patsientidel uuritud.
Slovenian: VEHIKEL/AMPULA
Estonian: LAHUSTI/AMPULL
Slovenian: Razburikazo proizvaja mikroorganizem po imenu Saccharomyces cerevisiae v gensko-tehnološkem postopku.
Estonian: Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile pärast „Kõlblik kuni".