FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hirudina natural é produzida pela sanguessuga Hirudo medicinalis em quantidades vestigiais, como uma família de isopolipéptidos altamente homólogos.
Slovak: Prirodzený hirudín je produkovaný pijavicami Hirudo medicinalis v stopových mnoţstvách ako skupina vysoko homologických izopolypeptidov.
Portuguese: Alterações posológicas: - Qualquer valor de aPTT fora dos limites alvo deverá ser imediatamente confirmado antes de serem efectuadas quaisquer alterações posológicas, salvo nos casos em que for considerado clinicamente necessária a adopção de medidas imediatas.
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
Portuguese: - Se o valor de aPTT confirmado for superior aos limites alvo, deve interromper-se a perfusão durante duas horas.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Portuguese: - Anafilaxia: Refludan pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
Slovak: Refludan môţe spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Portuguese: início do tratamento com Refludan deve ser realizado num local onde a assistência médica esteja imediatamente disponível e onde existam condições para o tratamento de reacções anafilácticas.
Slovak: Liečba Refludanom sa má spustiť len na takom mieste, kde je ľahko prístupná lekárska pomoc a kde je dostupná liečba anafylaktických reakcií.
Portuguese: Este facto poderá potenciar o efeito anticoagulante da lepirudina , possivelmente devido ao atraso na eliminação renal do complexo activo lepirudina-anti-hirudina.
Slovak: To môţe viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín-antihirudínových komplexov obličkami.
Portuguese: Monitorização e alteração do regime posológico com Refludan
Slovak: Sledovanie a modifikácia dávkovacieho reţimu Refludanu
Portuguese: (A lepirudina é um produto DNA recombinante obtido a partir de células de levedura).
Slovak: (Lepirudín je produkt rekombinantnej DNA pochádzajúci z buniek kvasníc)
Portuguese: A velocidade de perfusão deve ser reduzida de acordo com o quadro 1.
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená podľa tabuľky 1.
Portuguese: Velocidade de perfusão [ml/h]
Slovak: Rýchlosť infúzie [ml/h]
Portuguese: Para evitar efeitos protrombóticos quando iniciar a toma de cumarina, continuar a anticoagulação parentérica durante 4 a 5 dias (ver folheto informativo do anticoagulante oral para obter informações).
Slovak: Aby sa zamedzilo protrombotickým efektom pri zavedení kumarínu, pokračujte v parenterálnej antikoagulácii po dobu 4 aţ 5 dní (pre informáciu pozri písomnú informáciu pre pouţívateľov perorálneho antikoagulancia).
Portuguese: Refludan éstá disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.
Slovak: Refludan je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ampulkách.
Portuguese: Depuração da creatinina [ml/min]
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Portuguese: Além disso, foi observado nos ratos sinohistiocitose ligeira a moderada dos gânglios linfáticos regionais e diminuição dos depósitos de hemosiderina no baço.
Slovak: Okrem toho bola u potkanov pozorovaná slabá aţ stredná sinusová histiocytóza regionálnych lymfatických uzlín a zmenšené nánosy hemosiderínu v slezine.
Portuguese: Nos doentes do sexo feminino, a depuração sistémica é cerca de 25 % inferior à dos doentes do sexo masculino.
Slovak: U pacientov ţenského pohlavia je systémový klírens asi o 25 % niţší v porovnaní s pacientami muţského pohlavia.
Portuguese: - Limites alvo (janela terapêutica) para o aPTT: - Utilizando "Actin FS" ou "Neothromtin" em coagulómetros automatizados, os limites alvo do aPTT correspondem a um prolongamento de 1,5 vezes a 3 vezes o valor normal de referência.
Slovak: - Cieľové rozpätie (terapeutická šírka) pre aPTČ: - S pouţitím "Actin FS" alebo "Neothromtin" na automatizovaných koagulometeroch je cieľové rozpätie pre aPTČ 1,5- aţ 3-násobným predĺţením normálnej kontrolnej hodnoty.
Portuguese: Classe de sistema de órgão Muito comuns
Slovak: Trieda orgánových systémov
Portuguese: Refludan não deverá, portanto, ser administrado a mulheres grávidas ou a mães que estejam a amamentar.
Slovak: Refludan sa preto nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
Portuguese: A lepirudina não é inibida pelo factor plaquetário 4.
Slovak: Doštičkový faktor 4 neinhibuje lepirudín.
Portuguese: Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos.
Slovak: To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que estão a fazer terapêutica com Refludan.
Slovak: - Pacienti musia byť informovaní o tom, ţe im je podávaný Refludan.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR REFLUDAN
Slovak: SKÔR AKO UŢIJETE REFLUDAN
Portuguese: Recomendações de utilização em doentes em que se planeia substituir Refludan por um anticoagulante oral
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov plánovaným prechodom na perorálnu antikoaguláciu
Portuguese: - Utilizando outros reagentes, o limite superior da janela terapêutica do aPTT deverá baixar para um valor correspondente a um prolongamento de 2,5 vezes o valor normal de referência.
Slovak: - S inými činidlami musí byť horná hranica terapeutickej šírky aPTČ zníţená na 2,5-násobné predĺţenie normálnej kontrolnej hodnoty.
Portuguese: - Para obter limites do aPTT específicos e exactos, o equipamento laboratorial /reagente de ensaio utilizados podem ser calibrados adicionando a plasma humano padronizado 0,15 g/ml de lepirudina (limite inferior) e 1,5 g/ml de lepirudina (limite superior).
Slovak: - Na získanie špecifických a presných hraníc aPTČ môţe byť laboratórny prístroj / pouţívané skúšobné činidlo kalibrované pridaním 0,15 g/ml lepirudínu (spodná hranica) a 1,5 g/ml lepirudínu (horná hranica) ku štandardizovanej ľudskej plazme.
Portuguese: - Hipersensibilidade conhecida à lepirudina, às hirudinas ou a qualquer dos excipientes - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)
Slovak: Známa precitlivenosť na lepirudín, hirudíny alebo na niektorú z pomocných látok - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
Portuguese: Caso se verifique uma hemorragia potencialmente fatal e se suspeite da existência de níveis plasmáticos excessivamente elevados de lepirudina, devem seguir-se as seguintes recomendações: - SUSPENDER imediatamente a administração de Refludan - Determinar o aPTT e outros parâmetros de coagulação, conforme necessário - Determinar a hemoglobina e preparar para proceder à transfusão de sangue - Seguir as directivas actuais para a terapêutica do choque.
Slovak: Ak nastane ţivot ohrozujúce krvácanie a je podozrenie na nadmerné hladiny lepirudínu v plazme, musia sa nasledovať tieto odporúčania: - Okamţite ZASTAVIŤ podávanie Refludanu - Stanoviť aPTČ a iné koagulačné parametre ako je to vhodné - Stanoviť hladinu hemoglobínu a pripraviť sa na transfúziu krvi -
Portuguese: Os medicamentos que desfazem os coágulos ou os comprimidos destinados a evitar a formação de coágulos (cumarínicos) poderão aumentar o risco de hemorragias quando administrados simultaneamente.
Slovak: Lieky podávané za účelom rozpustenia krvných zrazenín alebo tablety k prevencii tvorby zrazenín (kumaríny) môţu zvýšiť riziko krvácania ak sa podajú v rovnakom čase.
Portuguese: A administração do agente parentérico pode ser interrompida quando o valor de INR (taxa internacional normalizada) se estabilizar dentro do intervalo de valores desejados.
Slovak: Podávanie parenterálneho prípravku moţno zastaviť, keď sa Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) stabilizuje v rozmedzí poţadovaného cieľového rozpätia.
Portuguese: Os anti-trombóticos são medicamentos destinados a evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombose).
Slovak: Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (trombóza).
Portuguese: Hemorragias graves podem levar a uma redução do volume de sangue na circulação, pressão sanguinea baixa, choque e suas sequelas clínicas.
Slovak: Ťaţké krvácanie môţe viesť ku zníţeniu objemu cirkulujúcej krvi, nízkemu tlaku krvi, šoku a ich klinickým následkom.
Portuguese: Nos indivíduos idosos, a depuração sistémica de lepirudina é cerca de 25 % inferior à dos adultos mais jovens.
Slovak: U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25 % niţší v porovnaní s mladými pacientami.
Portuguese: Dado que a lepirudina é excretada e metabolizada quase exclusivamente por via renal (ver também a secção 5.2), deve proceder-se à avaliação da função renal de cada doente antes de se iniciar o tratamento.
Slovak: Keďţe lepirudín sa takmer výhradne vylučuje a metabolizuje v obličkách (pozri tieţ časť 5.2), pred podaním sa musí u pacienta vyšetriť funkcia obličiek.
Portuguese: Determinações mais frequentes poderão ser necessárias, por exemplo, em doentes com compromisso renal ou com risco aumentado de hemorragia.
Slovak: Častejšie stanovenia môţu byť nevyhnutné napríklad u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo so zvýšeným rizikom krvácania.
Portuguese: Tanto a excreção como o metabolismo ocorrem no rim, sendo detectável, na urina, cerca de 45 % da dose administrada.
Slovak: Oba procesy, vylučovanie a metabolizmus, sa odohrávajú v obličkách a asi 45 % podanej dávky moţno stanoviť v moči.
Portuguese: As respostas adversas observadas nos estudos de toxicidade com dose única e com dose repetida realizados no ratinho, rato e macaco, foram atribuídas ao impacto farmacodinâmico exagerado da lepirudina.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazových a opakovaných dávkach na myšiach, potkanoch a opiciach ukázali neţiaduce účinky, ktoré moţno očakávať od nadmerného farmakodynamického účinku lepirudínu.
Portuguese: Além disso, os relatórios de casos individuais e os dados in vitro sugerem que poderá ser útil, nesta situação, recorrer quer a hemofiltração quer a hemodiálise (utilizando membranas de diálise de alto fluxo com um ponto limite de 50.000 Dalton ).
Slovak: Okrem toho, individuálne hlásenia prípadov a in-vitro údaje naznačujú, ţe buď hemofiltrácia alebo hemodialýza (s pouţitím vysoko prietokových dialyzačných membrán s medzným bodom 50 000 Daltonov) môţu byť v tejto situácii prospešné.
Portuguese: Ajustamentos de dosagem são baseados na função renal, peso e aPTT (ver secção 4.2)
Slovak: Úpravy dávkovania sú zaloţené na funkcii obličiek, hmotnosti a aPTČ (pozri časť 4.2).
Portuguese: COMO CONSERVAR REFLUDAN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REFLUDAN
Portuguese: Em qualquer circunstância, a dose em bólus deve ser reduzida para 0,2 mg /kg de peso corporal.
Slovak: V kaţdom prípade musí byť bolusová dávka zníţená na 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes (>1/1000 <1/100); Raros (>1/10.000 <1/1,000); Muito raros (<1/10.000)
Slovak: 1/10), Časté (>1/100, <1/10),
Portuguese: Uso concomitante com: - agentes antiplaquetários outros que não o ácido acetilsalicílico, tais como ticlopidina ou clopidogrel, - antagonista do receptor GpIIb/IIIa tais como eptifibatide, tirofiban, ou abciximab - outros inibidores da trombina tais como heparinas de baixo peso molecular não foram avaliados.
Slovak: Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
Portuguese: Refludan é um medicamento anti-trombótico.
Slovak: Refludan je antitrombotické liečivo.
Portuguese: Apresentação: - Embalagem com 1 frasco para injectáveis - Embalagem com 10 frascos para injectáveis.
Slovak: Balenia: - Balenie s 1 injekčnou liekovkou - Balenie s 10 injekčnými liekovkami
Portuguese: - Manitol - Hidróxido de sódio para ajustamento do valor de pH 7
Slovak: - Manitol - Hydroxid sodný na úpravu pH na 7 6.2 Inkompatibility
Portuguese: Quadro 3: Exemplos da velocidade de perfusão padrão de acordo com o peso corporal
Slovak: Tabuľka 3: Príklady štandardnej rýchlosti infúzie v závislosti od telesnej hmotnosti
Portuguese: Não foi feito ajustamento específico na dosagem para doentes idosos.
Slovak: Pre starších pacientov nie je dávkovanie špecificky upravené.
Portuguese: Não utilize Refludan: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à lepirudina , às hirudinas ou a qualquer outro componente de Refludan - Se estiver grávida ou a amamentar.
Slovak: Neuţívajte Refludan: - keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo niektorú z ďalších zloţiek
Portuguese: Refludan, uma vez reconstituído com o solvente apropriado, será administrado numa veia, por injecção e depois por perfusão.
Slovak: Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do ţily podaný injekčne a potom infúzne.
Portuguese: Caso se planeie administrar a um doente derivados cumarínicos (antagonistas da vitamina K) como terapêutica anticoagulante oral após um tratamento com Refludan, dever-se-á aplicar o seguinte: os derivados cumarínicos devem ser iniciados apenas quando a contagem das plaquetas estiver normalizada.
Slovak: Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, sa musí uplatniť nasledujúce: Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.
Portuguese: O tratamento concomitante com trombolíticos (por ex., AP-rte (Activador do Plasminogénio recombinante) ou estreptoquinase) pode: - aumentar o risco de complicações hemorrágicas, - potenciar consideravelmente o efeito de Refludan ao nível do prolongamento do aPTT.
Slovak: Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt-PA alebo streptokinázou) môţe - zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním - značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺţenie aPTČ.
Portuguese: Não utilize Refludan se a solução reconstituída se apresentar turva ou contenha partículas.
Slovak: Nepouţívajte Refludan, ak je rozpustený roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Portuguese: - Antes da administração, o preparado deve ser aquecido à temperatura ambiente.
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Portuguese: A dose de manutenção desejada deve ser iniciada sem dose de carga.
Slovak: Navrhnutá udrţiavacia dávku sa musí zahájiť bez uvádzacej dávky.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Slovak: Moţné vedľajšie účinky
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados cumarínicos (antagonistas da vitamina K) drogas que afectam a função plaquetária podem também aumentar o risco de episódios de hemorragia.
Slovak: Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môţu taktieţ zvýšiť riziko krvácania.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro incolor (vidro tipo I) fechado com rolha para perfusão de borracha bromobutilo, tampa de plástico "flip-off" e cápsula de alumínio.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla (sklo typu I) uzavretá brómbutylovým gumovým infúznym uzáverom, plastovým vyklápacím viečkom a hliníkovým viečkom.
Portuguese: Angio-edema (incluindo: edema facial, edema lingual, edema laringeal)
Slovak: Angioedém (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu)
Portuguese: As recomendações posológicas a seguir descritas baseiam-se em estudos de dose única realizados num pequeno número de doentes com compromisso renal.
Slovak: Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Portuguese: Esta avaliação inclui, em particular, as seguintes situações com risco aumentado de hemorragia: - Punção recente dos grandes vasos ou biópsia de órgão - Malformação de vasos ou órgãos - Acidente isquémico transitório recente, acidente vascular cerebral ou cirurgia intracerebral - Hipertensão grave não controlada - Endocardite bacteriana - Compromisso renal avançada - Diátese hemorrágica - Cirurgia major recente - Hemorragia recente (p. ex., intracraniana, gastrintestinal, intra-ocular, pulmonar) - Sinais declarados de hemorragia - Úlcera peptica activa recente - Idade > 65 anos.
Slovak: Toto zahrňuje najmä nasledujúce situácie so zvýšeným rizikom krvácania: - Nedávne prepichnutie veľkých ciev alebo biopsia orgánov - Anomália ciev alebo orgánov - Nedávny cerebrovaskulárny úraz, mozgová príhoda alebo vnútromozgová operácia - Ťaţká nekontrolovaná hypertenzia - Bakteriálna endokarditída - Pokročilé poškodenie funkcie obličiek - Hemoragická diatéza - Nedávna závaţná operácia - Nedávne krvácanie (napr. vnútrolebkové, gastrointestinálne, vnútroočné, pľúcne) - Zjavné znaky krvácania - Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov.
Portuguese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
Slovak: Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia
Portuguese: - Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada.
Slovak: - Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar em caso de sobredosagem.
Slovak: V prípade predávkovania môţe byť zvýšené riziko krvácania.
Portuguese: Em ensaios clínicos o Refludan não foi administrado com fins terapêuticos a doentes com TIH tipo II com compromisso renal grave.
Slovak: V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závaţné poškodenie funkcie obličiek.
Portuguese: Qualquer solução não consumida deve ser convenientemente eliminada.
Slovak: Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
Portuguese: Reacções no local da injecção, dores.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane bolesti.
Portuguese: A velocidade da bomba perfusora [ml por hora] deve ser ajustada em função do peso corporal.
Slovak: Rýchlosť perfúzorového automatu [ml za hodinu] musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os resultados de estudos realizados no porco demonstraram que a aplicação do Factor de von Willebrand (vWF, 66 U.I.
Slovak: Výsledky zo štúdií na prasatách ukázali, ţe aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I.U./kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
Portuguese: - Reacções anafilácticas/anafilactóides incluindo urticaria, dificuldade em respirar (ex. com espasmos), tosse, som respiratório agudo, acumulação de água no organismo e nas paredes internas dos vasos (incluindo: edema facial, edema da língua, edema da garganta ).
Slovak: - Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťaţkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
Portuguese: Hemorragias graves e em particular intracranianas podem ser fatais.
Slovak: Ťaţké krvácanie a obvzlášť vnútrolebkové krvácanie môţe byť fatálne.
Portuguese: - Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas.
Slovak: - Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené, alebo obsahujú častice.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Quadro 1: Redução da velocidade de perfusão em doentes com compromisso renal.
Slovak: Tabuľka 1: Zníţenie rýchlosti infúzie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico assistente se sofrer de função renal reduzida ou de cirrose hepática (doença do fígado em fase avançada) para ele então reduzir a dosagem.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak trpíte zníţenou funkciou obličiek alebo cirhózou pečene (pokročilé ochorenie pečene), pretoţe v tom prípade lekár zníţi dávkovanie.
Portuguese: A lepirudina não demonstrou ser mutagénica ou clastogénica nos testes padrão realizados para avaliação desses efeitos.
Slovak: V štandarných skúškach nevykazoval lepirudín mutagénne ani klastogénne účinky.
Portuguese: Informe, também, o seu médico assistente se já foi anteriormente tratado com Refludan, hirudina ou um análogo desta.
Slovak: Taktieţ musíte vášho lekára informovať v prípade, ţe ste uţ niekedy pouţívali Refludan, hirudín alebo analógy hirudínu.
Portuguese: Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Portuguese: Bólus intravenoso inicial:
Slovak: Začiatočná intravenózna bolusová dávka:
Portuguese: A determinação do aPTT deve ser repetida decorridas 4 horas.
Slovak: Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Portuguese: É indispensável proceder-se adicionalmente à monitorização dos valores do APTT.
Slovak: Dodatočné sledovanie aPTČ je povinné.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Slovak: ČÍSLO ŠARŢE
Portuguese: COMO UTILIZAR REFLUDAN
Slovak: AKO UŢÍVAŤ REFLUDAN
Portuguese: Anticoagulação em doentes adultos com TIH tipo II e doença tromboembólica:
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s HIT typu II and tromboembolickým ochorením:
Portuguese: O que é Refludan e para que é utilizado Antes de utilizar Refludan Como utilizar Refludan Efeitos secundários possíveis Como conservar Refludan Outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácií pre pouţívateľov: Čo je Refludan a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Refludan Ako uţívať Refludan
Portuguese: Dever-se-á, reduzir a velocidade de perfusão em caso de compromisso renal declarada ou suspeita (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2 a
Portuguese: - A solução final deve ser administrada de acordo com o peso corporal (ver secção 4.2).
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Portuguese: - A seringa de perfusão deve ser substituída, o mais tardar, a intervalos de 12 horas após o início da perfusão.
Slovak: - Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Slovak: Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Portuguese: O médico assistente deverá proceder a uma avaliação cuidadosa ponderando o risco associado à administração de Refludan versus o benefício esperado, tendo em conta a possibilidade de medidas de controlo de hemorragia:
Slovak: Lekár musí pozorne zváţiť riziko podania Refludanu v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom a vziať do úvahy moţné opatrenia na kontrolu prípadov krvácania.
Portuguese: Perfusão intravenosa:
Slovak: Intravenózna infúzia:
Portuguese: - Se o valor aPTT confirmado for inferior aos limites alvo, deve aumentar-se em 20 % a velocidade da perfusão.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ pod cieľovým rozpätím, rýchlosť infúzie sa musí zvýšiť o 20 %. Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Portuguese: Em relação á dosagem de lepirudina é de ter em conta a potencialização de compromisso renal em doentes idosos.
Slovak: Pri dávkovaní lepirudínu sa musí zváţiť moţnosť poškodenia funkcie obličiek u starších pacientov.
Portuguese: - A velocidade de perfusão da bomba perfusora deve ser ajustada de acordo com o peso corporal (ver secção 4.2).
Slovak: - Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).