FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska á að hefja fyrirbyggjandi meðferð með Noxafil nokkrum dögum fyrir áætlað upphaf daufkyrningafæðar og halda henni áfram í 7 daga eftir að fjöldi daufkyrninga fer yfir 500 frumur/mm
Norwegian Bokmål: For pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom, bør profylakse med Noxafil starte flere dager før forventet nøytropeni, og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet over 500 celler per mm
Icelandic: Til að koma í veg fyrir örverumengun á að nota lyfið strax eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter tilberedning.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á að breyta skammti.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke påkrevd.
Icelandic: Öryggi taflnanna var svipað og mixtúrunnar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tabletter var lik som for mikstur, suspensjon.
Icelandic: 200 mg tvisvar sinum á 1. degi og eftir það 200 mg fjórum sinnum á dag (hluti IA) og 300 mg tvisvar sinnum á 1. degi og eftir það 300 mg fjórum sinnum á dag (hluti 1B og hluti 2).
Norwegian Bokmål: To ulike doseringsgrupper ble evaluert: 200 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 200 mg én gang daglig (Del IA) og 300 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang daglig (Del 1B og Del 2).
Icelandic: Posakónazól til inntöku jók Cmax og AUC fyrir rífabútín um 31% og 72%, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering økte posakonazol Cmax og AUC av rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Icelandic: ef hjartalínurit er óeðlilegt og sýnir frávik sem kallast lenging á QT-bili.
Norwegian Bokmål: • har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á lifur (t.d. hækkanir á ALT, AST, alkalífosfatasa, heildar bilirúbíni og/eða klínísk lifrarbólga) meðan á meðferð með posakónazóli stóð.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. lett til moderat økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.
Icelandic: hækkuð gildi lifrarprófa (ALThækkun, ASThækkun, bilirúbínhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa, GGThækkun) skemmdir á lifrarfrumum, lifrarbólga, gula, lifrarstækkun, gallteppa, eiturverkanir á lifur, óeðlileg lifrarstarfsemi lifrarbilun, lifrarbólga vegna gallteppu, lifrar- og miltisstækkun, lifrareymsli, blakskjálfti (asterixis)
Norwegian Bokmål: forhøyede leverfunksjonstester (økt ALAT, økt ASAT, økt bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt GGT) hepatocellulær skade, hepatitt, gulsott, leverforstørrelse, kolestase, levertoksisitet, unormal leverfunksjon leversvikt, kolestatisk hepatitt, hepatosplenomegali, leverømhet, asteriksis
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata hos eldre pasienter.
Icelandic: Ekki má skipta á milli Noxafil taflna og Noxafil mixtúru, dreifu
Norwegian Bokmål: Noxafil tabletter og Noxafil mikstur, suspensjon er ikke byttbare med hverandre
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum um 16 þessara sjúklinga virðist öryggi vera svipað og hjá sjúklingum ≥ 18 ára.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra 16 av disse barna, ser sikkerhetsprofilen ut til å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Icelandic: Posakónazól-töflur frásogast með Tmax að miðgildi 4 til 5 klst. og lyfjahvörf eru í hlutfalli við skammt eftir stakan og endurtekna skammta allt að 300 mg.
Norwegian Bokmål: Posakonazol tabletter absorberes med en median Tmax på 4-5 timer og viser doseproposjonal farmakokinetikk etter enkel og flerdoseadministrering opp til 300 mg.
Icelandic: Plasmaþéttni posakónazóls eftir gjöf posakónazól taflna getur aukist með tímanum hjá sumum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av posakonazol etter administrering av posakonazol tabletter kan hos noen pasienter øke over tid.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg tvisvar á dag á fyrsta degi, síðan 300 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg to ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg en gang daglig.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum til að meta meðalþéttni sýndi að 81% þátttakendanna sem fengu meðferð með 300 mg skammti fjórum sinnum á dag náðu áætlaðri meðalþéttni við jafnvægi, á milli 500-2.500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Rekken med farmakokinetikkanalyse viste at 94 % av pasientene som fikk behandling med 300 mg én gang daglig, oppnådde Cav på mellom 500-2500 ng/ml ved steady state.
Icelandic: 105 ml mixtúra, dreifa
Norwegian Bokmål: 105 ml mikstur, suspensjon
Icelandic: Meðferð með þessum
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet
Icelandic: Noxafil 40 mg/ml mixtúra, dreifa posakónazól
Norwegian Bokmål: Noxafil 40 mg/ml mikstur, suspensjon posakonazol
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon.
Icelandic: Rannsókn 1899 var slembuð rannsókn, blinduð fyrir matsaðilum (evaluator blinded), á posakónazól mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við flúkónazól dreifu (400 mg einu sinni á dag) eða ítrakónazól mixtúru, lausn (200 mg tvisvar á dag) hjá sjúklingum með daufkyrningafæð sem voru á frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska.
Norwegian Bokmål: Studie 1899 var en randomisert, evaluatorblindet studie med posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol mikstur (400 mg én gang daglig) eller itrakonazol mikstur (200 mg to ganger daglig) gitt til pasienter med nøytropeni som ble behandlet med cytotoksisk kjemoterapi mot akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (sambærilegt við 1,7 falda skömmtunaráætlunina 400 mg tvisvar á sólarhring á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (sambærilegt við 2,2 falda skömmtunaráætlunina 400 mg tvisvar á sólarhring).
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (1,7 ganger regimet med 400 mg to ganger daglig, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos friske frivillige) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (2,2 ganger regimet med 400 mg to ganger daglig).
Icelandic: Noxafil mixtúra, dreifa er einnig ætluð sem fyrirbyggjandi meðferð við ífarandi sveppasýkingum hjá eftirtöldum sjúklingum:
Norwegian Bokmål: Noxafil konsentrat til infusjonsvæske er også indisert som profylakse ved invasive soppinfeksjoner hos følgende pasienter:
Icelandic: sýkingar af völdum svepps sem veldur einkennum eins og „chromoblastomycosis" og sveppahnútum (mycetoma) sem hafa ekki batnað með meðferð með ítrakónazóli eða þegar stöðva hefur þurft meðferð með ítrakónazóli;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden "kromoblastmykose" og "mycetom" som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes,
Icelandic: Ef miðlægur bláæðaleggur er ekki tiltækur má gefa stakt innrennsli um útlægan bláæðalegg.
Norwegian Bokmål: Dersom sentralt venekateter ikke er tilgjengelig, kan en enkelt infusjon gis via perifert venekateter.
Icelandic: Samhliða gjöf azólsveppalyfja þ.m.t. posakónazól og vinkristíns hefur verið tengd eiturverkun á taugar og öðrum alvarlegum aukaverkunum m.a. flogum, úttaugakvilla, heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) og garnalömunarstíflu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av antifungale azoler, inkludert posakonazol, med vinkristin har blitt assosiert med nevrotoksisitet og andre alvorlige bivirkninger, inkludert kramper/anfall, perifer nevropati, tilstand med økt dannelse av antidiuretisk hormon (SIADH) og paralytisk ileus.
Icelandic: Rannsókn 5615 var fjölsetra rannsókn án samanburðar sem gerð var til að meta lyfjahvörf, öryggi og þolanleika meðferðar með posakónazól-töflum.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av "bridgingˮ-studie med posakonazol tablett Studie 5615 var en ikke-komparativ multisenterstudie utført for å evaluere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og toleranse av posakonazol tabletter.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTc- bil, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við hámarks plasmaþéttni sem var 8,5-falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på elektrokardiogram, inkludert QT- og QTc-intervaller, ble sett i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos aper ved maksimal plasmakonsentrasjon 8,5 ganger større enn konsentrasjonen som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
Icelandic: Ekki er klínísk reynsla til að hægt sé að meta áhrif posakónazóls á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med posakonazol og effekter på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á þéttni fosamprenavírs þegar fosamprenavír er gefið samhliða rítónavíri eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av posakonazol på nivået av fosamprenavir er ukjent, når fosamprenavir gis sammen med ritonavir.
Icelandic: Sjúklingar voru teknir inn í lyfjahvarfa- og öryggisrannsókn án samanburðar þegar þeir voru settir á fyrirbyggjandi meðferð gegn sveppasýkinum.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i en ikke-sammenlignbar farmakokinetisk- og sikkerhetsstudie for posakonazol tabletter ved antifungal profylaktisk bruk.
Icelandic: 96 magasýruþolnar töflur
Norwegian Bokmål: 24 enterotabletter 96 enterotabletter
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske.
Icelandic: Smávægileg minnkun (16%) á AUC og Cmax posakónazól mixtúru, dreifu varð hjá blökkumönnum samanborið við hvíta einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Det var en liten reduksjon (16 %) i AUC og Cmax av posakonazol mikstur, suspensjon, hos pasienter med afrikansk opprinnelse i forhold til kaukasiske pasienter.
Icelandic: Rannsóknarhópur 1 og 2 samanstóð af einstaklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska og höfðu nýlega fengið krabbameinslyfjameðferð og voru með eða búist var við að þeir fengju verulega daufkyrningafæð.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen i kohort 1 og 2 inkluderte pasienter med AML eller MDS som nylig hadde mottatt kjemoterapi og som hadde utviklet eller som ble forventet å utvikle betydelig nøytropeni.
Icelandic: Vegna hættu á að slæving dragist á langinn er mælt með að hugleiða breytingu á skömmtum þegar posakónazól er gefið samhliða benzódíazepín-lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. mídazólami, tríazólami, alprazólami) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget beroligende effekt anbefales det at dosejusteringer vurderes ved samtidig administrering av posakonazol og benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska á að hefja fyribyggjandi meðferð með Noxafil nokkrum dögum áður en búist er við daufkyrningafæð og halda henni áfram í 7 daga eftir að daufkyrningafjöldi er kominn yfir 500 frumur á mm
Norwegian Bokmål: For pasienter med AML eller MDS, bør profylakse med Noxafil starte flere dager før forventet nøytropeni, og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet over 500 celler per mm
Icelandic: Venjulegur skammtur er 300 mg (þrjár 100 mg töflur) tvisvar á 1. degi, eftir það 300 mg (þrjár 100 mg töflur) einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
Icelandic: Innihald (þéttni)
Norwegian Bokmål: Innehold (konsentrasjon)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Icelandic: Skammtar
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Icelandic: Fræðsluefni
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsinformasjon om retikulin i benmarg.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke brukes ved disse indikasjonene utenom kliniske studier.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil og áletranir
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Norwegian Bokmål: Antistofftester tilgjengelig på forespørsel fra lege, kontaktinformasjon for slike antistofftester.
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres:
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
Norwegian Bokmål: Viktige momenter som skal inngå i opplæringsmateriellet
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Norwegian Bokmål: Råd om behandlingen av pasienter ved seponering av romiplostim.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke foreligger data vedrørende dette, skal det advares om at benmargsfibrose er et mulig resultat av deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Icelandic: VIÐAUKI
Norwegian Bokmål: • Dosering
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av nøytraliserende antistoffer mot romiplostim i kliniske studier.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Norwegian Bokmål: Råd om at retningslinjene for dosejustering må følges for å unngå unormalt høye trombocyttverdier.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstall for retikulin i benmargen hos ITP-pasienter samt observert nyforekomst av og potensiell virkningsmekanisme for deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes nøye for å minimere risikoen for tromboembolske komplikasjoner.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
Norwegian Bokmål: Råd vedrørende mulige tidspunkter for nærmere undersøkelser og benmargsbiopsi.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av medisineringsfeil i kliniske studier.
Icelandic: Vísbendingar um að romiplostim-hlutleysandi mótefni víxlverki við eigin thrombopoietin.
Norwegian Bokmål: Implikasjonene for at romiplostim-nøytraliserende antistoffer kryssreagerer med endogent trombopoietin (TPO).
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á mergmisþroska um tíðni aukinna blóðkímfruma sem leiðir til bráðs kyrningahvítblæðis.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
Icelandic: Ítrekun um að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð við blóðflagnafæð hjá sjúklingaþýði sem ekki er með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Norwegian Bokmål: Vektlegging av at risiko og fordeler ved behandling av trombocytopeni hos pasientpopulasjoner uten ITP ikke er klarlagt.
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (1-17 år):
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 1 & 2
Norwegian Bokmål: Kombinert studie 1 & 2
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye du må bruke.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis det er frossent.
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Icelandic: Áður en byrjað er
Norwegian Bokmål: Før du begynner
Icelandic: Limited State Road 31,
Norwegian Bokmål: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
Norwegian Bokmål: Les alle bruksanvisninger nøye.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Norwegian Bokmål: Utfør trinn 3a før trinn 3b.
Icelandic: Herðið ekki of fast.
Norwegian Bokmål: Ikke stram for mye.
Icelandic: Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.
Norwegian Bokmål: Stans, og kontakt helsepersonalet.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 65,4 uker.
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Norwegian Bokmål: Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú hættir að nota Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du bør slutte å bruke Nplate.
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Norwegian Bokmål: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Icelandic: Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen sikrer at du får riktig mengde Nplate.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmennina.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har fått opplæring, må du kontakte ditt helsepersonale.
Icelandic: Ýtið hægt og rólega
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring.
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
Norwegian Bokmål: På magen, bortsett fra i et område på 5 centimeter rundt navlen
Icelandic: Ekki þarf að viðhalda þrýstingnum á stimpilinn það sem eftir er af þrepi 4.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke opprettholde trykket på stempelet i resten av trinn 4.
Icelandic: Þurrkur í hálsi
Norwegian Bokmål: Tørr hals
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år (se pkt.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
Norwegian Bokmål: Gå UMIDDELBART til trinn 7.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kroppsvekten måles på nytt hver 12. uke.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa farið fram á þessum sjúklingahópum.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle kliniske utprøvninger i disse pasientpopulasjonene.
Icelandic: A. Þrýstið lofti í hettuglasið.
Norwegian Bokmål: A. Skyv luft inn i hetteglasset.
Icelandic: Leysið upp hægt og rólega.
Norwegian Bokmål: • Løs opp sakte og forsiktig.
Icelandic: Romiplostim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum.
Norwegian Bokmål: Romiplostim hadde ingen observert virkning på fruktbarheten hos rotter.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli".
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan utvikle seg til en mer alvorlig form kalt "fibrose."
Icelandic: Glúkósa (5%) í vatnslausn eða sæft vatn fyrir stungulyf á ekki að nota til þynningar.
Norwegian Bokmål: Dextrose (5 %) i vann eller sterilt vann til injeksjonsvæsker skal ikke brukes til fortynningen.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 18 år.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar gætu hentað betur til notkunar hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv med mindre du har fått opplæring fra lege, sykepleier eller apotek.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet kan være veldig lite.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og varmt vann.
Icelandic: Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir (t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen før du kjører eller bruker maskiner, da noen bivirkninger (f.eks. forbigående svimmelhetsanfall) kan svekke evnen til å gjøre dette på en sikker måte.
Icelandic: Klínískt mikilvæg blæðing var skilgreind sem CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 3,0 blæðing ≥ gráðu
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant blødningshendelse ble definert som en blødningshendelse CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0 grad ≥ 2.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru með svipuðu sniði.
Norwegian Bokmål: Begge studier hadde lignende design.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 1 mikrogram Nplate per kilogram kroppsvekt, en gang i uken.