FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros sanguíneos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas si existe evidencia de toxicidad en la médula ósea.
Croatian: U svakom slučaju potrebno je pratiti krvne parametre bolesnika te odmah poduzeti odgovarajuće mjere ako postoji dokaz o oštećenju koštane srži.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Croatian: Ovim proizvodom će rukovati i davati vam ga samo osobe koje su osposobljene i kvalificirane za njegovu sigurnu upotrebu.
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (
Croatian: Liječenje lutecijem (
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za ostale osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa, corticosteroides y corrección de trastornos electrolíticos en pacientes con diarrea y/o vómitos.
Croatian: U slučaju hormonske krize, liječenje može uključiti: intravensku primjenu visokih doza analoga somatostatina, intravenske tekućine, kortikosteroide i korekciju poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Las dosis administradas por vía intravenosa indujeron efectos variables sobre la presión arterial y una reducción de la frecuencia cardíaca.
Croatian: Doze davane intravenski rezultirale su različitim učincima na krvni tlak i smanjenje srčane frekvencije.
Spanish: Debido al prolongado periodo de semidesintegración del lutecio (177Lu) se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Croatian: Zbog dugog vremena poluraspada lutecija (177Lu) osobito se preporučuje izbjegavanje unutarnje kontaminacije.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Croatian: Prijem, skladištenje, uporaba, prijenos i odlaganje moraju se obavljati sukladno propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih tijela.
Spanish: No se observaron cambios de diferenciación evidentes en los tejidos, lo que demuestra la ausencia de signos lesivos agudos debidos al experimento.
Croatian: Nisu pronađene makroskopske razlike u tkivu, što znači da nema dokaza o akutnom oštećenju nastalom zbog eksperimenta.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Croatian: Ako se radioaktivni lijek namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que se le administre al mismo tiempo y de su uso previsto.
Croatian: To će biti najmanja količina potrebna da se postigne odgovarajući ishod, ovisno o lijeku koji se daje uz ovaj i o njegovoj namjeni.
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
Croatian: Lumark se ne smije dati izravno bolesniku, već se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska protutijela, peptidi ili drugi supstrati.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Reducción del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o blancos) - Náuseas - Vómitos
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjenje broja krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica) - mučnina - povraćanje
Spanish: Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la menor posible teniendo en cuenta la necesidad de conseguir el efecto terapéutico requerido.
Croatian: Primijenjena aktivnost mora biti takva da je dobivena doza zračenja što manja moguća, uzimajući u obzir potrebu da se postigne željeni terapijski rezultat.
Spanish: Se presentará un PGR actualizado:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Spanish: Los cálculos de dosimetría, basados en los datos de biodistribución facilitados por ICRP-30, indican que los huesos, el hígado y los riñones son los principales órganos diana para la biodistribución del lutecio.
Croatian: Dozimetrijske procjene temelje se na podacima o biološkoj distribuciji prema ICRP-30, koje pokazuju da su kosti, jetra i bubrezi važni ciljni organi za biološku distribuciju lutecija.
Spanish: El resumen de las características del producto de Lumark se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Croatian: Potpun Sažetak opisa svojstava lijeka za Lumark priložen je kao zaseban dokument u pakiranju medicinskog proizvoda, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija zdravstvenim radnicima o uporabi ovog proizvoda.
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede incrementar la incidencia de cáncer y mutaciones.
Croatian: Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati povećanom incidencijom raka i mutacija.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado radioactivamente se limpien en profundidad para garantizar que están libres de dichas impurezas de oligoelementos metálicos.
Croatian: Važno je da se cjelokupan stakleni pribor, igle za štrcaljke itd. koji se upotrebljava za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema metalnih onečišćenja u tragovima.
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente.
Croatian: Lumark se ne smije primijeniti izravno bolesniku.
Spanish: Dosis efectiva [mSv/MBq]
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lumark, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Croatian: Ako imate ikakvih dodatnih pitanja o uporabi Lumarka, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Spanish: Esta condonación no es extensiva a los usos diagnósticos o terapéuticos del producto cuando está unido a una molécula portadora (véase la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Croatian: navedeno se izuzeće ne prenosi ni na jednu dijagnostičku ili terapijsku uporabu lijeka kada je povezan s molekulom nosačem (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: La distribución y concentraciones minerales en los órganos se han investigado tras la administración intravenosa de dosis bajas (9-10 mg/kg) y altas (19-20 mg/kg) a ratas.
Croatian: Distribucija i mineralne koncentracije u organima ispitivane su pri niskim (9 - 10 mg/kg) i visokim (19 -20 mg/kg) dozama koje su štakorima davane intravenski.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración involuntaria de Lumark, debe reducirse la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración intravenosa inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o Ca-EDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
Croatian: Stoga je u slučaju nehotične primjene lijeka Lumark radiološku toksičnost za bolesnika potrebno smanjiti trenutačnim (tj. u roku od sat vremena) davanjem pripravaka za kelaciju poput Ca-DTPA ili Ca-EDTA kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih oštećenja.
Spanish: − Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Croatian: − rak koštane srži (mijelodisplastični sindrom) Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.
Croatian: Pozorno pročitajte uputu o tom lijeku.
Spanish: En lo que respecta al lutecio (177Lu) los diferentes niveles de dosis no dieron lugar a diferencias significativas en la captación (65 % en el hígado, 5,3 % en el bazo y 13 % en los huesos un día después de la administración).
Croatian: pogledu lutecija (177Lu), različite razine doza nisu rezultirale bitno različitim unosom; 65 % pojavilo se u jetri, 5,3 % u slezeni te 13 % u kostima prvog dana nakon primjene.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Croatian: Za upute o neposrednoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Spanish: Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Croatian: Raspitajte se kod liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.
Spanish: La actividad específica mínima es de 500 GBq/mg de lutecio (177Lu) en la ART.
Croatian: Najmanja specifična aktivnost iznosi 500 GBq/mg lutecija (177Lu) pri ART-u.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Croatian: Postupci primjene trebaju se izvoditi na način da se što više smanji rizik od kontaminacije lijeka i zračenja operatora.
Spanish: Glándulas suprarrenales Cerebro
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que permitirá detectar rápidamente nueva información sobre seguridad.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Spanish: Debe administrarse 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 - 4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100 - 250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico al 9 mg/ml
Croatian: Jedan gram kelirajućih agensa potrebno je primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 3-4 minute ili infuzijom (1 g u 100 - 250 mL glukoze ili otopine za injekciju natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9 %)).
Spanish: Conservar en el envase original que confiere protección frente a la radiación.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.
Spanish: Advertencias generales.
Croatian: Opće upozorenje
Spanish: Estos medicamentos se pueden emplear durante procedimientos médicos para conducir la radiactividad a determinadas zonas del cuerpo, como áreas con células tumorales.
Croatian: Ti se lijekovi potom mogu koristiti u medicinskim postupcima za prijenos radioaktivnosti do mjesta u tijelu na kojem je potrebna, poput tumorskih stanica.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark se usarán en áreas controladas especiales.
Croatian: Lijekovi koji su radioaktivno označeni Lumarkom upotrebljavat će se samo u posebnim, kontroliranim prostorima.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento combinado con Lumark, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete lijek u kombinaciji s Lumarkom jer sadrži
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS Antes de usar, se deberá comprobar el embalaje y el nivel de radioactividad.
Croatian: Prije uporabe potrebno je provjeriti pakiranje i radioaktivnost.
Spanish: Los medicamentos empleados en combinación con Lumark pueden afectar a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Lijekovi koji se upotrebljavaju u kombinaciji s Lumarkom mogli bi utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Código del cliente:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Spanish: Los estudios indican que la toxicidad intravenosa de los compuestos iónicos de los elementos de tierras raras se reduce con el peso atómico, por lo que el lutecio (177Lu) sería el menos tóxico de la serie.
Croatian: Ispitivanja ukazuju da bi se intravenska toksičnost ionskih spojeva rijetkih elemenata smanjila s atomskom težinom, zbog čega je lutecij (177Lu) najmanje toksičan element iz tog niza.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici, iza „Rok valjanosti".
Spanish: La administración intraperitoneal provocó peritonitis generalizada con adhesión y acumulación de cierta cantidad de líquido ascítico.
Croatian: Intraperitonealna primjena dovela je do pojave generaliziranog peritonitisa s adhezijom i nakupljanjem manje količine tekućine u peritonealnoj šupljini.
Spanish: Solo se puede administrar combinado.
Croatian: Primjenjivat će se samo kao kombinacija.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi radiofarmaceutskih proizvoda, rukovanju njima i njihovu zbrinjavanju.
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark, este liberará una cierta cantidad de radiación ionizante (radiactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer y desarrollo de defectos congénitos.
Croatian: Nakon što je lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom primijenjen,oslobodit će određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje predstavljaju mali rizik za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
Spanish: 8 días a partir de la fecha de calibración (que coincide con la fecha del final de la producción).
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 8 dana od datuma vremena umjeravanja aktivnosti (= kraja proizvodnje).
Spanish: Cada embalaje contiene 1 vial en un contenedor de plomo.
Croatian: Svako pakiranje sadržava jednu bočicu u olovnom spremniku.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para familiares, cuidadores y personal hospitalario ver la sección
Croatian: Mjere predostrožnosti vezane uz rodbinu, njegovatelje i bolničko osoblje su navedene u dijelu 6.6.
Spanish: Antes de administrar medicamentos marcados con lutecio (177Lu) debe excluirse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
Croatian: Prije korištenja lijekova označenih lutecijem (177Lu) valja isključiti mogućnost trudnoće pomoću prikladnog/validiranog testa.
Spanish: La administración de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en dosis con niveles de actividad elevados (7 400 MBq) dará lugar a una tasa de dosis de radiación promedio a 1 m de distancia del paciente de 411 µSv/h después de 24 horas.
Croatian: Primjena visoke aktivnosti (7400 MBq) lijeka označenog lutecijem (177Lu) rezultira prosječnom stopom doze zračenja na 1 m udaljenosti od bolesnika od 4-11 µSv/h nakon 24 sata.
Spanish: No debe administrarse directamente en los pacientes.
Croatian: Nije namijenjen za izravnu primjenu bolesnicima.
Spanish: El lutecio (177Lu) es un emisor de radiación beta(-)/gamma.
Croatian: Lutecij (177Lu) jest beta(-)/gama emiter.
Spanish: El volumen depende de la cantidad necesaria de medicamentos combinados con Lumark para la administración por el médico nuclear.
Croatian: Volumen ovisi o količini lijekova koji se kombiniraju s Lumarkom, koje treba primijeniti liječnik nuklearne medicine.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento radiomarcado con Lumark El medicamento radiomarcado con Lumark no debe utilizarse: - si es alérgico al lutecio o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom Lijek koji je radioaktivno označen Lumarkom ne smije se primijeniti: - ako ste alergični na lutecij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s lijekovima koji nisu lijekovi koji se radioaktivno označavaju.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radioactivamente con Lumark.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije primanja lijekova koji su radioaktivno označeni Lumarkom.
Spanish: La farmacocinética del lutecio (177Lu) se ha investigado en ratas y ratones.
Croatian: Distribucija Farmakokinetička svojstva lutecija (177Lu) su ispitivana u štakora i miševa.
Spanish: Conservación de Lumark
Croatian: Kako čuvati Lumark
Spanish: Si va a recibir tratamiento con medicamentos marcados radioactivamente con Lumark, se le pedirá que interrumpa la lactancia.
Croatian: Ako se liječite lijekovima koji su radioaktivno označeni Lumarkom, od vas će se tražiti da prestanete dojiti.
Spanish: Mujeres con capacidad fértil
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi
Spanish: Para cada paciente debe justificarse la exposición a una radiación ionizante según el probable beneficio clínico.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi vjerojatne kliničke koristi.
Spanish: Por vía intraperitoneal, la LD50 es aproximadamente de 300 mg/kg en ratas y ratones.
Croatian: Kod intraperitonealnog načina primjene u miševa i štakora LD50 iznosi otprilike 300 mg/kg.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado radiofármacos marcados con lutecio (177Lu) .
Croatian: Zdravstvenom osoblju se savjetuje da ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima kojima su ubrizgani radiofarmaceutici s lutecijem (177Lu).
Spanish: De acuerdo con los estudios publicados y adoptando un enfoque conservador (dosis máxima de 10 GBq, valores medios de rendimiento de marcaje y ninguna medida adicional), se puede considerar que los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) no provocan toxicidad reproductiva, incluidos daños espermatogenéticos en los testículos masculinos o daños genéticos en los testículos masculinos y ovarios femeninos.
Croatian: Prema izvješćima iz literature te uz primjenu konzervativnog pristupa (najveća doza za bolesnika od prosječno 10 GBq, prosječni prinos označenosti i bez dodatnih mjera) može se smatrati da lijekovi radioaktivno označeni lutecijem (177Lu) ne dovode do reproduktivne toksičnosti, uključujući oštećenje spermatogeneze u testisima ili genetska oštećenja u testisima ili jajnicima.
Spanish: Deben tomarse las precauciones de asepsia pertinentes para mantener la esterilidad de Lumark y para mantener la esterilidad durante todo el procedimiento de marcaje radioactivo.
Croatian: Potrebno je pridržavati se prikladnih mjera opreza u pogledu aseptičnosti kako bi se zadržala sterilnost lijeka Lumark i sterilnost tijekom procesa označavanja.
Spanish: Se desintegra por la emisión de radiación beta con una energía máxima de 498 keV, dando lugar a hafnio (177Hf).
Croatian: Raspada se emitirajući beta zračenje od najviše 498 keV do 177Hf - hafnija.
Spanish: La fecha y hora de calibración se fija al final de la producción.
Croatian: Vrijeme umjeravanja aktivnosti definirano je kao kraj proizvodnje.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Spanish: Un estudio más detallado de la biodistribución del cloruro de lutecio (177Lu) realizado en ratones confirma una captación relativamente alta en el hígado, los riñones y la médula ósea.
Croatian: Detaljnije ispitivanje biološke distribucije lutecijeva (177Lu) klorida u miševa potvrđuje relativno visok unos u jetru, bubrege i koštanu srž.
Spanish: El usuario debe preparar los radiofármacos de forma que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Croatian: Korisnik mora pripremiti radioaktivne lijekove na način koji zadovoljava sigurnost od zračenja i farmaceutske zahtjeve kvalitete.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6.647 días.
Croatian: Lutecij (177Lu) ima vrijeme poluraspada od 6 647 dana.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radioactivamente con Lumark que debe usarse en su caso.
Croatian: Liječnik nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučit će o količini lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom koja će se primijeniti u vašem slučaju.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark.
Croatian: Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o uobičajenom trajanju postupka nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen Lumarkom.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Spanish: Actividad (en la fecha y hora de calibración): {Y} GBq Fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET Actividad específica (en la fecha y hora de calibración): {YY} GBq/mg Masa Lu:
Croatian: Vrijeme umjeravanja aktivnosti (ART): {DD/MM/GGGG} {ss:mm} CET Specifična aktivnost (pri ART-u): {YY} GBq/mg Masa Lu-a:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el cloruro de lutecio (177Lu), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lutecijev (177Lu) klorid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: