FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANMERKUNG: Die endgültige Packungsbeilage sollte jeweils nur die 4 ml Pumpe oder die 4 bis 12 ml Pumpe oder die Flasche zum Nachfüllen ohne Pumpe erwähnen.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φύλλο οδηγιών χρήσης που θα εκδοθεί, θα αναφέρει, είτε την αντλία των 4 ml ή την αντλία των 4 έως 12 ml ή τη φιάλη επαναγέμισης χωρίς την αντλία, ανάλογα με την περίπτωση.
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων με μειωμένη όρεξη, θα πρέπει το προϊόν να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
German: Verpackungen ohne Dosierpumpe:
Greek: Συσκευασία χωρίς δοσομετρική αντλία:
German: Halofuginon (als Laktat)
Greek: Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
German: 7) Ziehen Sie den Abzug der Dosierpumpe vollständig, um die passende Menge zu applizieren.
Greek: 7) Πιέστε τελείως τη σκανδάλη της δοσομετρικής αντλίας για να απελευθερώσετε την επαρκή δόση.
German: 3) Entfernen Sie die Schutzkappe von der Düse der Pumpe.
Greek: 3) Αφαιρέστε το κάλυμμα προστασίας από την άκρη του ακροφυσίου της αντλίας.
German: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Greek: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
German: Bei neugeborenen Kälbern: - Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Greek: Σε νεογέννητους μόσχους: - Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
German: 4) Füllen Sie die Pumpe, indem Sie den Abzug vorsichtig drücken bis ein Tropfen an der Spitze der Düse erscheint.
Greek: 4) Προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας ελαφρά τη σκανδάλη, μέχρι να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο του ακροφυσίου.
German: Die Ausscheidung des Tierarzneimittels erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Greek: Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
German: Wartezeit(en): Essbare Gewebe: 13 Tage.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Κρέας & εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
German: - Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Greek: - Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή.
German: 5) Füllen Sie die Pumpe, indem Sie den Abzug vorsichtig drücken, bis ein Tropfen an der Spitze der Düse erscheint.
Greek: 5) Προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας ελαφρά τη σκανδάλη, μέχρι να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο του ακροφυσίου.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender - Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: - Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή.
German: Jede Packung beinhaltet eine Dosierpumpe aus Plastik zur Applikation von 4 bis 12 ml und zwei Tauchrohre (eines passend für die 500 ml Flasche und eines passend für die 1.000 ml Flasche).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μια πλαστική δοσομετρική αντλία που παρέχει 4 έως 12 ml και δύο σωλήνες εμβάπτισης (ένας για να τοποθετηθεί στη φιάλη των 500 ml και ένας για τη φιάλη των 1.000
German: Antiparasitisch er Wirkstoff/ Wirkstoff gegen
Greek: Αντιπαρασιτικοί παράγοντες / Παράγοντες που δρουν κατά των πρωτόζωων
German: Suomi/Finland VIRBAC
Greek: Suomi/Finland
German: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Greek: Αλοφουγινόνη Αλοφουγινόνη Αγελάδες 10 μg/kg 25 μg/kg
German: 2) Entfernen Sie den Verschluss der Flasche und schrauben Sie die Pumpe darauf.
Greek: 2) Αφαιρέστε το κάλυμμα της φιάλης και βιδώστε την αντλία.
German: Jede Packung beinhaltet eine Dosierpumpe aus Plastik zur Applikation von 4 ml und zwei Tauchrohre (eines passend für die 500 ml Flasche und eines passend für die 1.000 ml Flasche).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μια πλαστική δοσομετρική αντλία που παρέχει 4 ml και δύο σωλήνες εμβάπτισης (ένας για να τοποθετηθεί στη φιάλη των 500 ml και ένας για τη φιάλη των 1.000
German: Pappkarton mit einer 500 ml Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit 490 ml Lösung oder einer 1.000 ml Flasche mit 980 ml Lösung, einer Verschlusskappe aus Polyethylen hoher Dichte mit oder ohne Dosierpumpe sowie zwei Tauchrohren verschiedener Längen (22 und 24 cm) aus EthylenVinylacetat.
Greek: Χάρτινο κουτί με μία φιάλη των 500 ml (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) που περιέχει 490 ml διαλύματος ή με μία φιάλη των 1.000 ml που περιέχει 980 ml διαλύματος, σφραγισμένη με πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, με ή χωρίς δοσομετρική αντλία, με σωλήνα εμβάπτισης κατασκευασμένο από οξικό άλας αιθυλενίου- βινυλίου.
German: 6) Ziehen Sie den Abzug der Dosierpumpe vollständig, um eine Dosis von 4 ml der Lösung zu verabreichen.
Greek: 6) Πιέστε τελείως τη σκανδάλη της δοσομετρικής αντλίας για απελευθέρωση μιας δόσης ίση με 4 ml διαλύματος.
German: In Fällen, in denen die Dosierpumpe nicht für das Gewicht des zu behandelnden Tieres passt, kann entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel verwendet werden.
Greek: Σε περιπτώσεις, όπου η δοσομετρική αντλία δεν ταιριάζει με το σωματικό βάρος των ζώων υπό θεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια σύριγγα ή οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη συσκευή.
German: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Greek: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
German: Wirkstoff: Halofuginon (als Laktat)
Greek: Δραστικό συστατικό: halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
German: [Flasche mit 4 bis 12 ml Pumpe:] Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Greek: [Φιάλη με αντλία των 4 έως 12 ml:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
German: 8) Benutzen Sie die Flasche, bis sie leer ist.
Greek: 8) Συνεχίστε τη χρήση έως ότου η φιάλη αδειάσει.
German: [Flasche ohne Pumpe:] Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Greek: [Φιάλη χωρίς αντλία:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
German: 6) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Greek: 6) Συγκρατήστε το μοσχάρι και τοποθετήστε το ακροφύσιο της δοσομετρικής αντλίας στο στόμα του.
German: 4 ml Pumpe
Greek: 4 ml αντλία
German: 7) Benutzen Sie die Flasche, bis sie leer ist.
Greek: 7) Συνεχίστε τη χρήση έως ότου η φιάλη αδειάσει.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: 5) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Greek: 5) Συγκρατήστε το μοσχάρι και τοποθετήστε το ακροφύσιο της δοσομετρικής αντλίας στο στόμα του
German: Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber Halofuginon
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους halofuginone
German: Packungen mit Dosierpumpe:
Greek: Κουτιά με δοσομετρική αντλία:
German: 490 ml Flasche / 980 ml Flasche
Greek: Φιάλες των 490 ml ή 980 ml
German: Flasche mit Pumpe: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Greek: Φιάλη με αντλία: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, sollte entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel zur oralen Eingabe verwendet werden.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
German: Flasche ohne Pumpe: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Greek: Φιάλη χωρίς αντλία: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
German: Република България VIRBAC
Greek: Република България
German: [Flasche mit 4 ml Pumpe:] Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Greek: [Φιάλη με αντλία των 4 ml:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
German: Sollten klinische Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και στο ζώο να χορηγηθεί μη φαρμακούχο γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος.
German: Verpackungen mit Dosierpumpe:
Greek: Συσκευασία με δοσομετρική αντλία:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml περιέχει:
German: Markerrückstand
Greek: Κατάλοιπο δείκτης
German: Česká republika VIRBAC
Greek: Česká republika
German: Nach Anbrechen innerhalb von 6 Monaten verbrauchen.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 μήνες.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό χαρτόκουτο
German: 8) Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Schutzkappe zurück auf die Düse.
Greek: 8) Να επαναθέτετε πάντα το καπάκι στην άκρη του ακροφυσίου μετά τη χρήση.
German: Hrvatska VIRBAC
Greek: Hrvatska
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adapter + 2 Alkoholtupfer
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης
German: 40 mg/0,8 ml
Greek: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
German: 2. April 2019
Greek: 2 Απριλίου 2019
German: 95 %-KI für HR
Greek: CI 95% για HR
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen Langzeit-Fortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Greek: Ασθενείς από τις μελέτες UC-Ι και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
German: bis: MM/YYYY
Greek: ΛΗΞΗ: MM/YYYY
German: ⚫ Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
Greek: • Όταν το έμβολο της σύριγγας κινηθεί έως κάτω και σταματήσει να κινείται, συνεχίστε να το κρατάτε για 5 δευτερόλεπτα.
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
German: ⚫ Nicht schütteln.
Greek: Μην καταψύχετε.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score ≤ 10.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως PCDAI  10.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Kromeya anwenden.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Kromeya.
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Greek: βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
German: Klinische Studien an Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden in diesen Abschnitt ausschließlich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit aufgenommen.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς που πάσχουν από διαπυητική ιδρωταδενίτιδα περιλαμβάνονται σε αυτήν την παράγραφο μόνο για λόγους δημόσιας υγείας.
German: Etikettenbereich (Kromeya, Stärke, Verfalldatum)
Greek: Περιοχή ετικέτας (Kromeya, δόση, ημερομηνία λήξης)
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhangents.
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων anti-adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Kromeya enthält Natrium
Greek: Το Kromeya περιέχει νάτριο
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρες α
German: Eine Fortsetzung der Therapie über die 12.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά την 16
German: Versagen N (%)
Greek: N Αποτυχία N (%)
German: Kromeya ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Greek: Το Kromeya είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
German: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Greek: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Ιταλία.
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochen a
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδων α
German: 5.4 Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift, so dass die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nach oben zeigt.
Greek: 5.4 Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας να δείχνει προς τα πάνω.
German: Bewegen Sie langsam den Daumen nach oben,
Greek: Απελευθερώστε αργά προς τα πάνω τον αντίχειρά σας.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Kromeya ausgeschlichen werden.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Kromeya.
German: 1.1 Nehmen Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
Greek: 1.1 Βγάλτε το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) από το ψυγείο.
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Kromeya" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ονομασία πάνω στην ετικέτα δεν είναι Kromeya και/ή η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα έχει παρέλθει.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya.
German: Was Kromeya enthält
Greek: Tι περιέχει το Kromeya
German: WAHRSCHEINLICHKEIT EINES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Greek: ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
German: Die Behandlung mit Kromeya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Greek: Η θεραπεία με Kromeya μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
German: Der Wirkstoff von Kromeya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Kromeya, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kromeya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kromeya, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
German: Beachten Sie bitte dennoch, dass Kromeya weder für die Behandlung mit Hidradenitis suppurativa vorgesehen noch zugelassen ist.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι το Kromeya ούτε προορίζεται ούτε είναι εγκεκριμένο για θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Kromeya behandelt werden.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kromeya.
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Greek: Αssessments in Ankylosing Spondylitis β
German: FERTIGSPRITZE - ETIKETT
Greek: ΣΥΡΙΓΓΑ/ΕΤΙΚΕΤΑ
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b
Greek: Mελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β
German: Was ist Kromeya und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Kromeya και ποια είναι η χρήση του
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Kromeya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Kromeya πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
German: Tabelle 17 Erhaltungsdosis
Greek: Πίνακας 17 Δόση συντήρησης
German: Wie Kromeya aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Kromeya και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Ihr Arzt kann Kromeya in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Kromeya εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Kromeya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Kromeya εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
German: Eine genaue Anleitung wie Kromeya gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ‚Gebrauchsanleitung‘.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Kromeya παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης».
German: Die Behandlung mit Kromeya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Greek: Η θεραπεία με Kromeya ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
German: Tabelle 23 Erhaltungsdosis
Greek: Πίνακας 23 Δόση συντήρησης
German: Kromeya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Greek: Το Kromeya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή καταστραφεί, καθώς η προγεμισμένη σύριγγα ενδέχεται να είναι σπασμένη ακόμα και εάν δεν μπορείτε να δείτε το σπάσιμο.
German: Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschluss ab.
Greek: Προειδοποίηση: Μην αποσπάσετε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας από τον κίτρινο σύνδεσμο.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Kromeya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Kromeya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Kromeya και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Kromeya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Kromeya μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Kromeya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: ⚫ Die Kromeya Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
Greek: • Το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα διάφανο προστατευτικό βελόνας που καλύπτει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
German: Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Greek: Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας:
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung
Greek: Σημείωση: οι εικόνες προορίζονται για επεξηγηματικούς λόγους μόνο
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Kromeya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά ασθενείς μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya σε περιπτώσεις που προκαλούν λοιμώξεις.
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigen Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Greek: 7.2 Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα και το φιαλίδιο με τον συνδεδεμένο προσαρμογέα φιαλιδίου σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
German: Kromeya ist auch in anderen Darreichungsformen verfügbar.
Greek: Το Kromeya διατίθεται και σε άλλες μορφές.
German: Während der Behandlung mit Kromeya sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
German: Tabelle 26 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 26.
German: ⚫ Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Greek: • Πάντοτε να πραγματοποιείτε την ένεση χρησιμοποιώντας την τεχνική που σας έμαθε ο επαγγελματίας υγείας σας.
German: ⚫ die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).
Greek: • Το γυαλί της σύριγγας δεν είναι ραγισμένο ή σπασμένο (Εικόνα H).
German: • Wenden Sie Kromeya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Greek: • Μην χορηγείτε Kromeya σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
German: ⚫ Kinder dürfen sich nicht selbst spritzen und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Greek: • Δεν επιτρέπεται στα παιδιά να πραγματοποιούν μόνα τους την ένεση και η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται από έναν εκπαιδευμένο ενήλικα.