FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fallrapport om uterin blödning kan dock ifrågasättas till följd av samtidig uterin patologi.
Romanian: Există o raportare a unui caz de hemoragie uterină, însă se confundă cu patologia uterină apărută concomitent.
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data för samtliga SABA-läkemedel i denna granskning (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) kan det styrkas att orala formuleringar och suppositorier är förknippade med allvarliga och dosberoende oönskade händelser.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile pentru toţi BADSA analizaţi în această evaluare (terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol, isoxsuprină), există dovezi privind faptul că formele farmaceutice de uz oral şi medicamentele sub formă de supozitoare sunt asociate cu evenimente adverse grave şi dependente de doză.
Swedish: För att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna fann kommittén att dessa parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Romanian: Comitetul a considerat că, având în vedere datele privind siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil, aceste medicamente care conţin BADSA cu administrare parenterală (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) trebuie să fie contraindicate la paciente cu vârsta gestaţională mai mică de 22 de săptămâni, la paciente cu boală cardiacă ischemică pre-existentă sau la acele paciente cu factori de risc semnificativ de boală cardiacă ischemică şi la paciente cu iminenţă de avort în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Swedish: SABA-läkemedel bör inte ges till kvinnor med tidigare hjärtsjukdom eller när moderns eller fostrets tillstånd gör att förlängning av graviditeten är riskabel.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze BADSA la femei cu antecedente de boli cardiace sau în condiţiile în care prelungirea perioadei gestaţionale este periculoasă pentru starea de sănătate a mamei sau a fătului.
Swedish: Läkemedel där de orala formuleringarna och suppositorierna bara används vid obstetriska indikationer ska få sina godkännanden återkallade och dras in från marknaden.
Romanian: Licenţele produselor pentru care formele de uz oral şi supozitoarele se utilizează doar în indicaţiile obstetrice trebuie revocate, iar medicamentele trebuie retrase de pe piaţă.
Swedish: Under denna granskning har bedömningar gjorts av uppgifter från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur, inräknat relevanta behandlingsriktlinjer.
Romanian: Pe parcursul acestei evaluări, au fost analizate datele obţinute din studii clinice, din rapoartele ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, inclusiv recomandările de tratament relevante.
Swedish: Kommittén menar att nyttan med de parenterala formuleringarna av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) fortsätter att vara större än risken vid de obstetriska indikationerna av kortvarig hantering av okomplicerad tokolys.
Romanian: Comitetul consideră că beneficiile formelor farmaceutice parenterale ale medicamentelor care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în indicaţiile obstetrice pentru gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate.
Swedish: Användningen ska vara kontraindicerad hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Romanian: Utilizarea trebuie contraindicată la paciente ale căror vârstă gestaţională este mai mică de 22 săptămâni, la paciente cu boală cardiacă ischemică pre-existentă sau la acele paciente cu factori de risc semnificativ de boală cardiacă ischemică şi la paciente cu iminenţă de avort în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Swedish: PRAC fann att nyttan med injicerbara former var större än de kardiovaskulära riskerna vid begränsade användningsförhållanden: dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan till patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Romanian: PRAC a concluzionat că beneficiile formelor injectabile au fost mai mari decât riscurile cardiovasculare în condiţiile restricţionate de utilizare: aceste substanţe active trebuie administrate pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni şi care nu au contraindicaţii de natură medicală sau obstetrică în efectuarea terapiei tocolitice.
Swedish: Kommittén betonade dessutom att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Romanian: În plus, comitetul a subliniat faptul că produsele parenterale trebuie să fie administrate doar pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) a indicaţiilor obstetrice la paciente ale căror vârstă gestaţională este între 22 şi 37 de săptămâni.
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Romanian: Explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Swedish: PRAC rekommenderade även att användningen av de parenterala formuleringarna för extern cefalisk fostervändning och i akutfall anses gynnsam där dessa indikationer redan är godkända.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca utilizarea formelor farmaceutice parenterale pentru VCE şi pentru situaţiile de urgenţă să fie considerată favorabilă în condiţiile în care aceste indicaţii sunt deja autorizate.
Swedish: Ritodrin
Romanian: Ritodrină
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 för läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin:
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 5 septembrie 2013, redată mai jos, referitoare la medicamentele care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentele care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină (vezi Anexa I)
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsövervakningsuppgifter för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna (se bilaga I).
Romanian: PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE ca rezultat al evaluării datelor de farmacovigilenţă pentru medicamentele care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) în indicaţiile obstetrice (vezi Anexa I).
Swedish: Dessutom ska blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer övervakas kontinuerligt.
Romanian: În plus, trebuie monitorizată continuu tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu.
Swedish: Åtta fall av neonatala dödsfall eller fosterdöd inräknat aborter har identifierats av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat opt cazuri de decese neonatale/fetale, inclusiv avorturi.
Swedish: Tillgängliga data från kliniska prövningar, rapporter efter godkännande för försäljning och litteraturen har beaktats i denna granskning.
Romanian: În această evaluare, au fost analizate datele disponibile din studiile clinice, din raportările ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate.
Swedish: För de parenterala formuleringarna rekommenderar PRAC, efter att ha övervägt alla tillgängliga data och särskilt för hanteringen av okomplicerade prematura värkar, att dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan hos patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Romanian: După ce a analizat toate datele disponibile pentru formele parenterale şi în special pentru gestionarea terapeutică a travaliului prematur necomplicat, PRAC recomandă administrarea acestor substanţe active pentru gestionarea terapeutică pe termen scurt (de până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni, care nu au nicio contraindicaţie de natură medicală sau obstetrică în efectuarea terapiei tocolitice.
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala produkterna endast bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Romanian: Pentru aceste indicaţii, care includ gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate, PRAC a recomandat ca administrarea produselor parenterale să se realizeze numai pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni.
Swedish: Parenterala SABA-läkemedel ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Romanian: Medicamentele BADSA cu administrare parenterală trebuie să fie contraindicate la pacientele a căror vârstă gestaţională este mai mică de 22 de săptămâni, la pacientele cu boală cardiacă ischemică pre-existentă şi la pacientele cu iminenţă de avort în timpul primului şi a celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Romanian: Pentru aceste indicaţii, care includ gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate, PRAC a recomandat ca produsele parenterale să se administreze doar în gestionarea terapeutică pe termen scurt (până la 48 de ore) a indicaţiilor obstetrice la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni.
Swedish: Kommittén betonade även att blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer bör övervakas under hela behandlingen hos de patienter som får dessa parenterala läkemedel.
Romanian: De asemenea, comitetul a subliniat faptul că pacientelor care primesc aceste medicamente parenterale, trebuie să li se monitorizeze tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu pe toată durata tratamentului.
Swedish: Senast till den 25 november 2013
Romanian: Data limită: 25 noiembrie 2013
Swedish: Inom 30 dagar efter CMD(h):s beslut
Romanian: În termen de 30 de zile de la acordul CMDh
Swedish: Produkterna med endast obstetriska indikationer och för vilka återkallande är tillämpligt (istället för ändring av villkoren för godkännande för försäljning) ska dras in från marknaden av innehavarna av godkännande för försäljning senast till den 25 november 2013.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să retragă de pe piaţă produsele care prezintă doar indicaţii obstetrice şi cărora li se aplică revocarea (în loc de modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă) până la data limită de 25 noiembrie 2013.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till CMD(h) enligt avtalad kommunikationsplan och villkor.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile aprobate.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna eller i referensmedlemsstaterna ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) ale statelor membre sau ale statelor membre de referinţă (SMR), dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
Romanian: Anexa IV
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Swedish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Romanian: Ungaria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Swedish: DK-2605 Brøndby Denmark
Romanian: DK-2605 Brøndby
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Romanian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Swedish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Swedish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Romanian: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Swedish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprin
Romanian: Torre 3 - 12, 1099-036
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrin
Romanian: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Swedish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Romanian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Swedish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Romanian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Swedish: Middlesex UB11 1BT
Romanian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Swedish: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Romanian: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Swedish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Romanian: Rua Tierno Galvan
Swedish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Swedish: Bricanyl Depot
Romanian: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Romanian: Stonemasons Way Rathfarnham
Swedish: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutalin
Romanian: Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Swedish: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Romanian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Swedish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Romanian: Cipru Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Romanian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: Solution for infusion
Romanian: Solution for injection
Swedish: Greece ritodrin
Romanian: Greece ritodrine
Swedish: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Romanian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Swedish: PRE-PAR 50MG/5ML
Romanian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Swedish: Spain ritodrin
Romanian: Spain ritodrine
Swedish: 1817 MS Alkmaar
Romanian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Swedish: Storbitannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Romanian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Swedish: B-1300 wavre
Romanian: B-1300 Wavre Belgium
Swedish: Subkutant, intramuskulärt, intravenöst
Romanian: Administrare subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Swedish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Romanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Swedish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Romanian: United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Swedish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Romanian: Suedia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Swedish: Storbitannien Teva UK Limited Bampton Road
Romanian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Romanian: Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Swedish: Storbitannien Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Romanian: Glaxo Wellcome UK Limited
Swedish: Nederländerna Boehringer Ingelheim B.V.
Romanian: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Swedish: Oral lösningflaska
Romanian: Soluţie oralăFlacon
Swedish: Bilaga V
Romanian: Anexa V
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (i förekommande fall inlämning av ändringen av innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre [depunerea modificării de către titularul (titularii) autorizaţiei de introducere pe piaţă, după caz]:
Swedish: 23 oktober 2013
Romanian: 23 octombrie 2013
Swedish: 19 december 2013
Romanian: 19 decembrie 2013
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor: 19 november 2013
Romanian: Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Statul membru Solicitantul / deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA FÖR DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Swedish: Eftersom Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Romanian: Întrucât Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
Swedish: (4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Romanian: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267−274.
Romanian: 1980 May;28(3):267-74.
Swedish: (1 ml/15 kg) administreras två gånger med 48 timmars intervall.
Romanian: Soluţie injectabilă 300 mg/ml care se administrează de două ori la interval de 48 de ore
Swedish: Shotaflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
Romanian: Shotaflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
Swedish: Mjölkkor
Romanian: • Viţei de lapte de fermă:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
Swedish: Beteendeförändringar bör övervakas.
Romanian: Modificările comportamentale trebuie monitorizate.
Swedish: Programmets målsättningar:
Romanian: Obiectivele programului sunt:
Swedish: Tillväxt och utveckling
Romanian: Creșterea și dezvoltarea
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Swedish: Vad Sialanar är och vad det används för
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează
Swedish: Pediatrisk population - barn i åldern < 3 år
Romanian: Populație pediatrică - copii cu vârsta <3 ani
Swedish: • Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.
Romanian: • Abordarea și reducerea la minimum a reacțiilor anticolinergice.
Swedish: Avsaknad av långtidsdata avseende säkerhet
Romanian: Lipsa datelor de siguranță pe termen lung
Swedish: 3 av 17 patienter (17,6 %)
Romanian: 3 din 17 pacienți (17,6%)
Swedish: Sialanar kan påverka syn och koordinationsförmåga.
Romanian: Sialanar poate afecta vederea și coordonarea.
Swedish: • Information om administreringen av Sialanar.
Romanian: • Informații privind administrarea Sialanar;
Swedish: Genomsnittliga förbättringar i mTDS
Romanian: Ameliorarea medie pe mTDS
Swedish: På grund av de begränsade tillgängliga långtidsdata avseende säkerhet och osäkerheten kring den potentiella risken för karcinogenicitet bör den totala behandlingstiden hållas så kort som möjligt.
Romanian: Din cauza datelor limitate de siguranță pe termen lung disponibile și a incertitudinii legate de potențialul risc carcinogen, durata totală a tratamentului trebuie menținută cât de scurtă posibil.
Swedish: Kontrollera att du har rätt nivå.
Romanian: Verificați dacă ați atins volumul corect.
Swedish: 14 av 19 patienter (73,7 %)
Romanian: 14 din 19 pacienți (73,7%)
Swedish: Se avsnitt 6.6 för användaranvisningar.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de utilizare.
Swedish: Följande biverkningar kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să fie manifestările unei reacții alergice severe.