FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anomalie della conta leucocitaria - La dose di IL-2 può essere ridotta del 20% per la restante durata del corso di trattamento e, qualora si rimanifestino anomalie della conta leucocitaria nel ciclo successivo, si raccomanda una riduzione permanente di IL-2.
Slovak: Abnormálny počet bielych krviniek - dávka IL-2 sa počas zvyšku liečebnej kúry môže znížiť o 20 % a ak sa počas nasledujúceho cyklu znova vyskytne abnormálny počet bielych krviniek, odporúča sa trvalé zníženie dávky IL-2.
Italian: - In caso di tossicità di grado 2, la dose di IL-2 va ridotta del 50% e riportata alla dose completa solo se i sintomi non ricompaiono.
Slovak: %. - v prípade toxicity 2. stupňa sa má dávka znížiť o 50 % a zvýšiť na úplnú dávku len ak sa symptómy znovu neobjavia.
Italian: Per i pazienti con dermatite tossica generalizzata di grado da 1 a 4 - In caso di tossicità di grado 1, il trattamento va posticipato di 48 ore o fino alla risoluzione di tutti i sintomi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla generalizovaná toxická dermatitída 1. až 4. stupňa - v prípade toxicity 1. stupňa sa má liečba posunúť o 48 hodín alebo kým neodznejú všetky symptómy.
Italian: Volume iniettabile con 20% di riduzione della dose (mL)**
Slovak: % zníženie dávky objemu injekcie (ml)**
Italian: Periodi di trattamento e periodi di sospensione
Slovak: Obdobia liečby a prestávky v liečbe
Italian: La fiala andrà riconsegnata al farmacista perché provveda allo smaltimento.
Slovak: Tento zvyšok treba vrátiť lekárnikovi na likvidáciu.
Italian: L'ipotensione (bassa pressione sanguigna) può verificarsi molto comunemente e può portare ad una sensazione di testa leggera e svenimenti.
Slovak: Hypotenzia (nízky tlak krvi) sa môže vyskytnúť veľmi často a môže mať za následok točenie hlavy a mdlobu.
Italian: Il trattamento va prescritto e controllato da un medico esperto della leucemia mieloide acuta.
Slovak: Túto liečbu musí predpísať a dohliadať na ňu lekár s poznatkami o akútnej myeloidnej leukémii.
Italian: • Dolore agli arti e mal di schiena
Slovak: Bolesť končatín a chrbta
Italian: Gli antagonisti del recettore H2 con strutture di imidazolo simili all'istamina, come cimetidina, steroidi sistemici e clonidina, non vanno usati durante il trattamento con Ceplene (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Antagonisti receptora H2 s imidazolovou štruktúrou podobnou histamínu, napríklad cimetidín, systémové steroidy a klonidín, sa nesmú používať počas liečby liekom Ceplene (pozri časť 4.3).
Italian: Se ha già contratto un'infezione nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento che ha richiesto l'assunzione di medicinali (antibiotici, antimicotici o antivirali), il medico la terrà sotto stretto controllo.
Slovak: Keď ste mali infekciu do 14 dní od začiatku tejto liečby, ktorá vyžadovala, aby ste užívali lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, fungicídy alebo antivírusové lieky), váš lekár vás bude pozorne sledovať;
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Italian: Cicli di trattamento
Slovak: Liečebné cykly
Italian: I metaboliti vengono escreti per lo più con l'urina.
Slovak: Metabolity sa vylučujú najmä močom.
Italian: Cambiare sempre il punto dell'iniezione.
Slovak: Vždy meňte miesto podania injekcie.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: È necessario procedere con attenzione nei pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi: arteriopatia periferica sintomatica, ulcera peptica o esofagea pregressa o in corso con storia di sanguinamento, nefropatia clinicamente significativa e ictus negli ultimi 12 mesi.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí trpia niektorým z nasledujúcich ochorení: symptomatické ochorenie periférnych artérií, peptický alebo ezofágový vred v minulosti alebo v súčasnosti s anamnézou krvácania, klinicky významné renálne ochorenie a mŕtvica za posledných 12 mesiacov.
Italian: Ceplene può essere somministrato tramite pompa a siringa per infusione per uso ambulatoriale o tramite iniezione sottocutanea manuale controllata con una siringa provvista di timer.
Slovak: Ceplene sa môže podávať prostredníctvom ambulantnej infúzie pomocou injekčnej striekačky s pumpou alebo prostredníctvom kontrolovanej ručnej subkutánnej injekcie pomocou injekčnej striekačky s časovačom.
Italian: Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Ceplene.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete používať Ceplene.
Italian: Nei pazienti si è osservato un grado di variabilità maggiore in rapporto all'esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani.
Slovak: Pacienti v porovnaní so zdravými jedincami preukazovali vyšší stupeň variability, čo sa týka systémovej expozície.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: È stato osservato che i bloccanti neuromuscolari, gli analgesici narcotici e vari mezzi di contrasto possono indurre il rilascio di istamina endogena; pertanto prima di sottoporre i pazienti a procedure diagnostiche o chirurgiche va considerato l'effetto aggiuntivo di Ceplene (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nezistilo sa, či neuromuskulárne blokátory, narkotické analgetiká a rôzne kontrastné látky môžu vyvolať uvoľnenie endogénneho histamínu; v prípade pacientov podstupujúcich diagnostické alebo chirurgické postupy sa preto pred týmto postupom musí zvážiť prídavný účinok lieku Ceplene (pozri časť 4.4).
Italian: È importante che lei non tenti di praticare l'iniezione senza prima avere ricevuto le speciali istruzioni dal medico o da un infermiere.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu lieku Ceplene sami, ak ste neboli zvlášť poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Italian: Come conservare Ceplene
Slovak: Ako uchovávať Ceplene
Italian: È importante che chi si pratica le iniezioni, per sua sicurezza, sieda dove possa anche sdraiarsi o distendersi.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť je veľmi dôležité, aby ste sedeli tam, kde sa môžete natiahnuť alebo ľahnúť si, keď si podávate injekcie.
Italian: • Vampate di calore
Slovak: Návaly tepla
Italian: Ceplene va iniettato lentamente nello strato di tessuto che si trova immediatamente sotto la pelle (via sottocutanea) nell'arco di circa 5-15 minuti.
Slovak: Ceplene sa musí podávať pomaly do vrstvy tkaniva tesne pod kožou (subkutánne), počas približne 5 až 15 minút.
Italian: Un'iniezione sottocutanea effettuata velocemente o in sede vascolare può causare grave ipotensione, tachicardia o sincope.
Slovak: Rýchla subkutánna injekcia alebo injekcia do cievneho priestoru môže vyvolať závažnú hypotenziu, tachykardiu alebo synkopu.
Italian: I pazienti con infezione clinicamente significativa richiedente l'uso di antibiotici, antimicotici o antivirali o che hanno concluso una precedente terapia antinfettiva nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento, vanno trattati con cautela, a meno che gli antibiotici e gli antivirali non siano stati usati per profilassi.
Slovak: Pacientov s klinicky významnou infekciou, ktorá vyžaduje podávanie antibiotík, fungicídov alebo antivírusových liekov alebo pacientov, ktorí do 14 dní od začatia liečby dostali antiinfekčnú liečbu, treba liečiť opatrne, ak sa antibiotiká a antivírusové lieky nepodávali na účel profylaxie.
Italian: Dispensazione di IL-2 (aldesleuchina) diluita per ciascun paziente
Slovak: Vydávanie riedeného IL-2 (aldesleukínu) pre každého pacienta
Italian: Ceplene viene usato in associazione con dosi ridotte di interleuchina-2 (IL-2), un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere malattie come il cancro.
Slovak: Liek sa používa spolu s interleukínom-2 (IL-2) v nízkych dávkach, čo je ďalší liek, ktorý imunitnému systému pomáha bojovať proti ochoreniam, ako je napríklad rakovina.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è tuttavia necessaria, di norma, una riduzione della dose di Ceplene.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa však za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene.
Italian: Se del caso, va considerata l'opportunità di un trattamento concomitante con un inibitore della pompa protonica.
Slovak: V prípade potreby treba zvážiť súbežnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Italian: Se si vede del sangue, non iniettare Ceplene in quanto significa che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
Slovak: Ak sa objaví krv, liek Ceplene nepodávajte, pretože ihla prepichla krvnú cievu.
Italian: Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Italian: • Dolore e formazione di tessuto sulla pelle attorno al sito di iniezione
Slovak: Bolesť a tvorba nadbytočného tkaniva v koži v okolí miesta vpichu
Italian: Per le raccomandazioni sulla dose nel caso si verifichino queste tossicità di grado 1, vedere le pertinenti sezioni che seguono.
Slovak: Odporúčania o dávkovaní v prípade týchto toxických udalostí 1. stupňa sa nachádzajú ďalej v príslušných odsekoch:
Italian: La terapia di mantenimento con Ceplene va somministrata dopo che sia stata portata a termine la terapia di consolidamento in pazienti trattati contemporaneamente con IL-2, sotto il controllo di un medico con esperienza nella gestione della leucemia mieloide acuta.
Slovak: Ceplene sa má podávať po ukončení konsolidačnej liečby pacientom súbežne liečeným IL-2 pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom akútnej myeloidnej leukémie.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dell'istamina sono risultate ampiamente variabili e notevolmente superiori nei gruppi di pazienti con compromissione epatica moderata o severa (mediane rispettivamente 10 e 5 volte superiori rispetto ai volontari normali).
Slovak: Plazmatické koncentrácie histamínu boli veľmi variabilné a boli značne vyššie v skupinách pacientov so stredne závažne alebo so závažne poškodenou funkciou pečene (priemer 10-násobok, respektíve 5-násobok hodnoty v prípade normálnych dobrovoľníkov).
Italian: Tale studio di fase 3 randomizzato (0201) ha confrontato il trattamento combinato Ceplene+IL-2 rispetto all'assenza di trattamento su 261 pazienti in prima remissione (CR1) e su altri 59 pazienti in remissione successiva dopo recidiva (CR>1).
Slovak: Táto randomizovaná skúška v 3. fáze (0201) porovnávala pacientov liečených liekom Ceplene+IL-2 s 261 pacientmi v prvej remisii (CR1), ktorí nedostávali žiadnu liečbu a s ďalšími 59 pacientmi v ďalšej remisii po relapse (CR>1).
Italian: Se desidera interrompere il trattamento con Ceplene deve provare a consultare il suo medico prima.
Slovak: Ak chcete ukončiť používanie lieku Ceplene, musíte sa predtým pokúsiť porozprávať so svojím lekárom.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
Slovak: Roztok musí byť číry a bezfarebný.
Italian: Controllare la data di scadenza (EXP) sull'etichetta della fiala.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na štítku injekčnej liekovky.
Italian: Vanno evitati gli antistaminici che bloccano il recettore H1 o i neurolettici (antipsicotici) con proprietà antagoniste del recettore H1 che possono ridurre l'efficacia di Ceplene.
Slovak: Treba sa vyhýbať antihistaminikám blokujúcim H1 receptor alebo neuroleptikám (antipsychotiká) s blokujúcimi vlastnosťami H1 receptora, ktoré by mohli znížiť účinnosť lieku Ceplene.
Italian: • Malessere o fastidio generale
Slovak: Pocit celkovej nepohody alebo nevoľnosti
Italian: • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali.
Slovak: Pacienti, ktorí sú po alogénnej transplantácii kmeňových buniek.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, diluenti o soluzioni per infusione.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami ani infúznymi roztokmi.
Italian: Tabella 1: cicli di trattamento 1-3 con Ceplene e IL-2
Slovak: Tabuľka 1: Pre 1. až 3. liečebný cyklus pomocou Ceplene a IL-2
Italian: Nello studio sullo sviluppo perinatale/postnatale, dosi elevate di istamina dicloridrato hanno causato tossicità nella madre; nella prole si è avuta tossicità durante l'allattamento (il numero di cuccioli vivi al 21° giorno era inferiore rispetto al 4° giorno di allattamento) ma non dopo lo svezzamento.
Slovak: V štúdii skúmajúcej perinatálny a postnatálny vývoj, vysoké dávky histamín dihydrochloridu spôsobili toxicitu matiek a potomstvo prejavovalo toxicitu počas laktácie (menej živých mláďat na 21. deň v porovnaní s laktáciou na 4. deň), ale nie po odstavení.
Italian: Le iniezioni successive di Ceplene possono essere praticate a casa dal paziente, a condizione che questi dimostri di aver compreso bene le precauzioni necessarie e di padroneggiare a sufficienza la tecnica di iniezione.
Slovak: Ďalšie injekcie lieku Ceplene si môže podávať doma pacient, ktorý dobre pochopil potrebné opatrenia a ktorý je dostatočne zručný v podávaní injekcií.
Italian: Gli inibitori della monoammina ossidasi, gli antimalarici e gli antitripanosomici possono alterare il metabolismo di Ceplene e vanno pertanto evitati (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Účinné látky inhibítorov monoamínooxidázy, antimalarík a antitrypanozomík môžu zmeniť metabolizmus lieku Ceplene a treba sa im vyhýbať (pozri časť 4.4).
Italian: La somministrazione delle dosi di Ceplene e IL-2 va distanziata di 60 minuti, e questo intervallo va mantenuto per tutta la durata del trattamento.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa majú podávať v odstupe 60 minút, čo treba zachovať počas celej liečby.
Italian: • Infezioni delle vie aeree (tratto respiratorio superiore)
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest (respiračného traktu)
Italian: L'istamina dicloridrato non è risultata teratogena nel ratto e nel coniglio a dosi corrispondenti ad un'esposizione sistemica centinaia di volte superiore all'esposizione clinica.
Slovak: Histamín dihydrochlorid nebol teratogénny v prípade potkanov ani králikov v dávkach, ktoré viedli k niekoľko stonásobne vyššej systémovej expozícii ako je klinická expozícia.
Italian: La percentuale dei pazienti CR1 che sono rimasti liberi da leucemia per 3 anni è stata del 40% dopo trattamento con Ceplene+IL-2 rispetto al 26% dei pazienti non trattati (p=0,01).
Slovak: CR1, ktorí ostali bez leukémie 3 roky, bol 40 % po liečbe liekom Ceplene+IL-2 v porovnaní s 26 % v prípade pacientov, ktorí nedostávali túto liečbu (p=0,01).
Italian: Nei soggetti con grave compromissione renale sono state osservate diminuzioni della pressione sistolica e diastolica in presenza di concentrazioni plasmatiche di istamina che, in altri soggetti, non hanno causato un calo pressorio apprezzabile.
Slovak: V prípade jedincov so závažne poškodenými obličkami sa zistil pokles systolického a diastolického krvného tlaku pri plazmatických koncentráciách histamínu, ktoré nespôsobili značný pokles krvného tlaku v prípade iných jedincov.
Italian: L'escrezione dell'istamina nel latte non è stata studiata sugli animali, tuttavia a dosi maternotossiche nella prole di ratto è stata evidenziata una lieve tossicità all'inizio dell'allattamento (vedere il paragrafo 5.3).
Slovak: Vylučovanie histamínu do mlieka sa v prípade zvierat neskúmalo, ale v prípade potomstva potkanov sa preukázala slabá toxicita na začiatku laktácie v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di usare una pompa a siringa per regolare l'iniezione di Ceplene.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, že bude vhodné, aby ste používali injekčnú striekačku s pumpou na regulovanie injekcie lieku Ceplene.
Italian: Per entrambi, uomini e donne che utilizzano questo trattamento, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace in quanto è importante non concepire un figlio durante il trattamento con Ceplene e IL-2.
Slovak: Muži aj ženy, ktorí používajú túto liečbu musia používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože počas liečby Ceplene a IL-2 je dôležité nepočať dieťa.
Italian: Non tenti di praticare l'autoiniezione se non ha prima ricevuto istruzioni da parte di un sanitario qualificato.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, ak vás nezaškolil kvalifikovaný odborník.
Italian: Ceplene non va iniettato nella stessa zona anatomica in cui viene somministrato IL-2.
Slovak: Ceplene sa nemá podávať na to isté anatomické miesto ako IL-2.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia)
Italian: Se ha dubbi su come praticare l'iniezione o per qualsiasi domanda, chieda aiuto al medico o ad un infermiere.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako si podať injekciu alebo ak máte nejaké otázky, požiadajte o pomoc vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
Italian: Afferrare la siringa e seguire le istruzioni del paragrafo che segue, "ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE".
Slovak: 16. Vezmite injekčnú striekačku a postupujte podľa ďalej uvedených informácií v časti „POKYNY NA PODANIE INJEKCIE".
Italian: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità, a parte una lieve riduzione degli impianti e dei feti vitali (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu okrem mierneho zníženia nidácie a životaschopnosti plodov (pozri časť 5.3).
Italian: Per informazioni generali sul dosaggio e su come usare Ceplene e IL-2, si rimanda al paragrafo 3, "Come usare Ceplene".
Slovak: Všeobecné informácie o dávkovaní a použití liekov Ceplene a IL-2 sa nachádzajú v časti 3 „Ako používať liek Ceplene".
Italian: Ceplene e IL-2 vanno somministrati per 10 cicli di trattamento, ciascuno composto da un periodo di trattamento di 21 giorni (3 settimane) seguito da un periodo senza trattamento di 3 o 6 settimane.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa podávajú počas 10 liečebných cyklov: každý cyklus pozostáva z liečebného obdobia, ktoré trvá 21 dní (3 týždne) a potom nasleduje trojtýždňová alebo šesťtýždňová prestávka.
Italian: Disturbi psichiatrici ansia molto comune depressione comune
Slovak: Psychické poruchy úzkosť veľmi časté depresia časté
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia comune
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
Italian: Come usare Ceplene
Slovak: Ako používať Ceplene
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con Ceplene e IL-2.
Slovak: Ženy v plodnom veku a sexuálne aktívni muži musia počas liečby liekom Ceplene a IL-2 používať účinné metódy antikoncepcie.
Italian: • Alcuni antipsicotici come clorpromazina, flupentixolo, toridazina, clozapina e risperidone, usati nel trattamento di disturbi mentali.
Slovak: • určité antipsychotiká, napríklad chlórpromazín, flupentixol, toridazín, klozapín a risperidon; používajú sa na liečbu duševných porúch;
Italian: Il trattamento combinato di Ceplene e IL-2 va usato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca insufficientemente compensata.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa má podávať opatrne v prípade pacientov so slabo kompenzovanou funkciou srdca.
Italian: Inibendo la funzione ossidasica e riducendo la produzione delle ROS, Ceplene protegge le cellule NK e T attivate da IL-2 dall'inibizione e dall'apoptosi indotta dai radicali liberi dell'ossigeno.
Slovak: Inhibíciou funkcie oxidázy a znížením tvorby ROS Ceplene chráni bunky NK a bunky T, aktivované prostredníctvom IL-2, pred inhibíciou a apoptózou indukovanou voľnými kyslíkovými radikálmi.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno aumentare la durata dell'iniezione o modificare la dose.
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste predĺžili čas podávania injekcie alebo vám zmení dávku.
Italian: Posare la siringa su una superficie piana e pulita.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch.
Italian: Sebbene la posologia dei due medicinali sia diversa, quando Ceplene viene usato in associazione con IL-2, il medico deve tenere presenti anche le indicazioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di IL-2 e osservare le interazioni dei due medicinali.
Slovak: Hoci sa dávkovanie odlišuje, keď sa liek Ceplene používa spolu s IL-2, lekári si musia pozrieť aj súhrn charakteristických vlastností (SmPC) lieku pre IL-2 a musia sledovať príslušné liekové interakcie.
Italian: Ricontrollare la siringa per verificare che sia stata aspirata la quantità corretta.
Slovak: 15. Znova skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, či ste natiahli správne množstvo.
Italian: Tabella 2: per i cicli di trattamento 4-10 con Ceplene e IL-2, come da tabella 1, salvo il numero dei cicli e la durata dei periodi di sospensione
Slovak: Ceplene a IL-2, rovnako ako v tabuľke 1, s výnimkou počtu cyklov a trvania prestávok
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, tolleranza localizzata e genotossicità.
Slovak: Z neklinických údajov na základe konvenčných štúdií o toxicite po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a genotoxicite nevyplýva žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Italian: In caso di ipotensione, cefalea, aritmia o tossicità cardiaca, epatica e renale persistenti - La durata dell'iniezione della dose di Ceplene va prolungata ad un massimo di 15 minuti.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej hypotenzie, bolesti hlavy, arytmie a toxicít srdca, pečene a obličiek: - čas podávania injekcie dávky lieku Ceplene sa má predĺžiť maximálne na 15 minút.
Italian: Gli studi hanno dimostrato la stabilità chimica e la sterilità di adesleuchina diluita (dispensata in siringhe da tubercolina di polipropilene con tappo) fino a tre settimane quando preparata in un ambiente controllato ed asettico e conservato in frigorifero a 2°C - 8°C.
Slovak: Štúdie ukázali chemickú stabilitu a sterilitu nariedeného aldesleukínu (nadávkovaného vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách) do troch týždňov, ak sa pripraví za kontrolovaných aseptických podmienok a uchováva sa v chlade pri teplote 2°C-8°C.
Italian: Utilizzare solo una soluzione limpida e incolore.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok.
Italian: • Vomito, dolori nella parte superiore della pancia (dolore addominale) e secchezza della bocca
Slovak: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha (bolesť brucha) a sucho v ústach
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Il medico le comunicherà la dose esatta e come iniettarla.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké je to množstvo a ako sa injikuje.
Italian: Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: È possibile che nella fiala resti un po' di soluzione.
Slovak: 14. V injekčnej striekačke možno ostalo malé množstvo roztoku.
Italian: - IL-2 può essere sospeso per 24 ore e quindi ripreso riducendo la dose del 20%.
Slovak: Horúčka - IL-2 sa môže prerušiť na 24 hodín a potom sa môže znova začať dávkou zníženou o 20 %.