FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potente CYP2D6-hæmmere og potente CYP3A4-hæmmere
Slovenian: Močni zaviralci CYP2D6 in močni zaviralci CYP3A4
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Vehikel Voda za injekcije
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Danish: Neutropeni startede typisk omkring dag 16 efter den første injektion og havde en median varighed på 18 dage.
Slovenian: Levkopenija V kliničnem programu z zdravilom Abilify Maintena so poročali o pojavu nevtropenije, ki se je običajno pojavila okoli 16. dne po prvem injiciranju in trajala povprečno 18 dni.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Den oral formulering bør foretrækkes (se pkt.
Slovenian: Prednost mora imeti peroralna oblika zdravila (glejte poglavje 5.2).
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem z aripiprazolom so poročali o mislih na samomor in samomorilnem vedenju.
Danish: Der er observeret både forhøjet og nedsat serumprolaktin sammenholdt med baseline i kliniske studier af aripiprazol til godkendte indikationer og efter markedsføring (pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja aripiprazola so za odobrene indikacije opazili povečanje in zmanjšanje serumskega prolaktina v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi (poglavje 5.1).
Danish: Hyppig afføring Øget spytsekretion
Slovenian: Neznana pogostnost zatrdlina kože
Danish: Abilify Maintena 300 mg-hætteglas
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg viala
Danish: • Tænderskæren eller sammenbidte kæber
Slovenian: • škrtanje z zobmi ali stiskanje čeljusti,
Danish: Abilify Maintena 300 mg injektionsvæske aripiprazol i.m.
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg injekcija aripiprazol i.m.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide om Abilify Maintena Sådan får du Abilify Maintena Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Abilify Maintena Kako dobite zdravilo Abilify Maintena
Danish: - Én 3 ml-sprøjte med luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Én 3 ml-engangssprøjte med luer lock-spids - Én hætteglasadapter - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Sprøjte/kanyle-anvisninger
Slovenian: - ena 3 ml injekcijska brizga za enkratno uporabo s konico Luer Lock, - en nastavek za vialo, - ena 25 mm podkožna varnostna igla velikosti 23 z varnostnim pripomočkom, - ena 38 mm podkožna varnostna igla velikosti 22 z varnostnim pripomočkom, - ena 51 mm podkožna varnostna igla velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, - navodila za uporabo injekcijske brizge in igle.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2015.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang om måneden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na mesec.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify Maintena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I én hovedundersøgelse med voksne, hvis sygdom i forvejen var blevet stabil på behandling med aripiprazol indtaget gennem munden, kom der i løbet af 26 uger tilbagefald af symptomer hos 22 (8,3 %) af de 265 patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena, sammenholdt med 21 (7,9 %) af de 266 patienter, der var behandlet med aripiprazol taget gennem munden.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero so bili vključeni odrasli, pri katerih je bila bolezen že stabilizirana med zdravljenjem s peroralnim aripiprazolom, so se simptomi v 26 tednih ponovno pojavili pri 22 od 265 (8,3 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena, in pri 21 od 266 (7,9 %) bolnikov, zdravljenih s peroralnim aripiprazolom.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til en række receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila sicer ni znan, znano pa je, da se zdravilo veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Abilify Maintena opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Abilify Maintena večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify Maintena den 15. november 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify Maintena, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Danish: Behandling i over to uger med lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af aripiprazol, bør undgås.
Slovenian: Izogibati se je treba več kot dvotedenskemu zdravljenju z zdravili, ki pospešujejo razgradnjo aripiprazola.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i flere uger efter injektionen.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča nekaj tednov po injiciranju.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify Maintena.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosis nedsættes til 300 mg. Dosisnedsættelse kan også være nødvendig for patienter, der tager visse andre lægemidler, som hæmmer nedbrydningen af aripiprazol i kroppen.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se lahko odmerek zmanjša na 300 mg. Včasih ga bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnjujejo razgradnjo aripiprazola v telesu.
Danish: Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er inddraget ved skizofreni, medvirker aripiprazol til at normalisere hjerneaktiviteten, så de psykotiske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (som en såkaldt "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot delni agonist za receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Abilify Maintena (som kan forekomme hos 5 eller flere ud af 100 behandlede) er vægtstigning, manglende evne til at sidde stille (akatisi), søvnbesvær (insomni) og smerte på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abilify Maintena (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so povečana telesna masa, akatizija (neprestana potreba po gibanju), nespečnost (težave s spanjem) in bolečina na mestu injiciranja.
Danish: Efter den første injektion bør den daglige behandling med 10-20 mg aripiprazol gennem munden fortsætte i to uger.
Slovenian: Po prvem injiciranju je treba zdravljenje dva tedna nadaljevati z vsakodnevnim peroralnim 10- do 20-miligramskim odmerkom aripiprazola.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen er stabiliseret ved behandling med aripiprazol indtaget gennem munden.
Slovenian: Uporablja se za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih je bila bolezen stabilizirana med peroralnim zdravljenjem z aripiprazolom.
Danish: Lægemidlet gives én gang om måneden ved langsom injektion i balderne eller deltamusklen (skulderen).
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na mesec, tako da ga zdravnik ali medicinska sestra počasi injicira v zadnjično ali deltoidno (ramensko) mišico.
Danish: Andre oplysninger om Abilify Maintena
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abilify Maintena
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify Maintena?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abilify Maintena?
Danish: Abilify Maintena fås som et pulver (300 mg og 400 mg) og en opløsningsvæske (et solvens), der blandes og gives som depotinjektion.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo v obliki praška (300 mg in 400 mg) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Danish: CHMP bemærkede, at Abilify Maintena er lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden og har en tilsvarende sikkerhedsprofil bortset fra smerte på injektionsstedet, som blev anset for at kunne håndteres.
Slovenian: Izpostavil je, da je zdravilo Abilify Maintena enako učinkovito kot peroralni aripiprazol in ima tudi podoben varnostni profil, z izjemo bolečine na mestu injiciranja, ki pa je obvladljiva.
Danish: Hvorfor er Abilify Maintena blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify Maintena odobreno?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify Maintena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abilify Maintena anvendes så risikofrit som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abilify Maintena je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Det vil sige, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Slovenian: To pomeni, da z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Danish: Det aktive stof i Abilify Maintena, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami.
Danish: Udvalget fandt, at doseringen en gang om måneden kan gøre det lettere for patienterne at følge behandlingen.
Slovenian: Menil je, da bi vsakomesečno dajanje zdravila lahko bolnikom pomagalo, da bi se držali predpisanega zdravljenja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abilify Maintena?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify Maintena?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abilify Maintena, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Abilify Maintena er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Slovenian: Abilify Maintena je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Danish: Hvad er Atosiban Maintena, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj se uporablja?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abilify Maintena naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abilify Maintena fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify Maintena, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Abilify Maintena blev påvist at være lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden til at forebygge tilbagevenden af symptomerne på skizofreni.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se je pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov shizofrenije izkazalo za enako učinkovito kot peroralni aripiprazol.
Danish: Hvordan anvendes Abilify Maintena?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify Maintena uporablja?
Danish: Hvordan virker Abilify Maintena?
Slovenian: Kako zdravilo Abilify Maintena deluje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify Maintena?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify Maintena izkazalo v študijah?
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: EU-nummer
Slovenian: Številka EU
Danish: Paknings-størrelse r l
Slovenian: Velikost pakiranja o ā t
Danish: Særnavn Styrke
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Danish: • Dine nyrer ikke fungerer korrekt
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo ustrezno,
Danish: Fortæl lægen, hvis:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Danish: Der skal også udvises forsigtighed i følgende tilfælde:
Slovenian: Previdni morate biti tudi v naslednjih primerih:
Danish: Din læge vil også være opmærksom på andre tegn.
Slovenian: Zdravnik bo pozoren tudi na druge znake.
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Danish: Derudover bør en ny RMP indsendes:
Slovenian: Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP:
Danish: Må kun anvendes til voksne.
Slovenian: Namenjeno je samo za odrasle.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
Danish: Kørsel og brug af maskiner
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev
Danish: Nedsat appetit
Slovenian: zmanjšan apetit
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Danish: Organklasse (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Danish: 3 år.
Slovenian: 3 leta
Danish: Elektrokardiografiske ændringer
Slovenian: Spremembe elektrokardiograma
Danish: Det anvendes for lettere at kunne påvise ændringer i blodkar, som man ved eller har mistanke om er unormale.
Slovenian: Uporablja se za odkrivanje sprememb v krvnih žilah, za katere vemo ali sumimo, da so nenormalne.
Danish: Der er ikke foretaget carcinogenicitetsundersøgelser.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Danish: Erfaring med andre kontraststoffer viser, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er højere hos disse patienter.
Slovenian: Izkušnje z drugimi kontrastnimi sredstvi kažejo, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije pri teh bolnikih večje.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil din læge beslutte, om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se bo zdravnik odločil, ali bo nameravano preiskavo opravil.
Danish: Kliniske forsøgsdata Baseret på erfaringer fra over 1.800 patienter er der set følgende uønskede reaktioner.
Slovenian: Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, inden der tages beslutning om at anvende dette lægemiddel, især hvis du er 65 år gammel eller derover.
Slovenian: Morda se bo zdravnik odločil za krvne preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali ledvice dobro delujejo, preden se odloči za uporabo tega zdravila, zlasti če ste stari 65 let ali več.
Danish: Den anvendte dosis skal ligeledes noteres.
Slovenian: Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.
Danish: I kliniske forsøg blev scanning afsluttet op til cirka en time efter injektionen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo slikanje končano v približno eni uri po injiciranju.
Danish: Laboratorietest-interaktioner
Slovenian: Interakcije pri laboratorijskih preiskavah
Danish: Anbefales ikke til for tidligt fødte, nyfødte, børn og unge.
Slovenian: Uporaba ni priporočena pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Danish: 6 i denne indlægsseddel).
Slovenian: (glejte poglavje 6 v teh navodilih).
Danish: Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Ablavar:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Ablavar
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se afsnit 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri ponavljajočih se visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Brug ikke Ablavar:
Slovenian: Ne uporabljajte Ablavar
Danish: 94% af udskillelsen i urinen forekom i de første 72 timer.
Slovenian: Štiriindevetdeset odstotkov (94 %) izločanja v urinu se pojavi v prvih 72 urah.
Danish: Injektionsstedet er normalt på bagsiden af hånden eller lige foran albuen.
Slovenian: Običajno mesto injiciranja je zgornja stran dlani ali tik pred komolcem.
Danish: Der skal være relevante faciliteter tilgængelige til håndtering af eventuelle komplikationer ved proceduren samt til akut behandling af eventuelle svære reaktioner på selve kontraststoffet.
Slovenian: Na razpolago mora biti ustrezna oprema za ukrepanje ob kakršnemkoli zapletu med postopkom ter za nujno zdravljenje morebitnih hudih reakcij na samo kontrastno sredstvo.
Danish: Anvendelse af anden medicin
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Danish: Der må ikke anvendes mere end én dosis under scanningen.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker kløe eller en let hævelse i svælget eller på tungen, hvilket kan være det første tegn på en allergi-lignende reaktion.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite srbenje ali občutek zatekanja v grlu ali na jeziku, ki sta lahko prva znaka alergijske reakcije.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravilo ne smete mešati z drugimi zdravili.
Danish: Forsinkede reaktioner (efter timer til dage) kan forekomme.
Slovenian: Lahko pride do poznih reakcij (po nekaj urah ali dneh).
Danish: Børn eller unge under 18 år Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller unge under 18 år gamle.
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila ni dovoljeno uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let, niso izvedli.
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indvirkning på den nuværende sikkerhedsspecifikation, farmakoovervågningsplan eller aktiviteter for minimering af risiko
Slovenian: • Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejeme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Danish: Da gadofosveset er bundet til albumin, er en interaktion med andre plasma-proteinbundne aktive stoffer (f.eks. ibuprofen og warfarin) generelt mulig, dvs. der kan opstå konkurrence om proteinbindingsstedet.
Slovenian: Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er eller evt. bliver gravid.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če mislite, da ste noseči ali boste morda zanosili.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er halveringstiden tydeligt forlænget, og AUC øges 2-3 gange.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva- do trikrat.
Danish: Ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemidler til human anvendelse skal enhver opdateret RMP indsendes på samme tidspunkt som den følgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP za sistem za obvladovanje tveganja (CHMP Guideline on Risk Management Systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen RMP istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Danish: Din læge vil rådgive dig om det.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti.
Danish: Sædvanlig dosis
Slovenian: Običajni odmerek
Danish: 5 Sådan opbevarer du Ablavar
Slovenian: 5 Shranjevanje Ablavar
Danish: De fleste uønskede reaktioner (80%) opstod inden for 2 timer efter indgivelse.
Slovenian: Največ neželenih učinkov (80 %) se je pojavilo v prvih 2 urah.
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig (farmakoovervågning eller risikominimering) milepæl nås
Slovenian: • v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Danish: Der blev ikke observeret nogen funktionshæmning, og elektronmikroskopiske undersøgelser af rottenyrerne viste, at den observerede vakuolisering primært var et aflejringsfænomen.
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili, preiskave ledvic podgan z elektronskim mikroskopom pa so pokazale, da je šlo pri vakuolizaciji predvsem za pojav kopičenja.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Ablavar hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe Ablavar pri bolnikih pod 18 let nista dokazana.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: I kliniske forsøg med Ablavar sås ingen specifikke tendenser, som kunne tyde på en potentiel interaktion af lægemidlet med laboratorietestmetoder.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih s Ablavar niso opazili trendov, ki bi pomenili potencialne interakcije zdravila z laboratorijskimi testnimi metodami.
Danish: Hvis det imidlertid er nødvendigt at bruge præparatet, bør du kun modtage én dosis lægemiddel under scanningen, og der skal gå mindst 7 dage, inden du modtager den næste dosis.
Slovenian: Če je uporaba potrebna, morate med slikanjem prejeti le en odmerek zdravila, do druge injekcije pa mora preteči vsaj 7 dni.
Danish: Bivirkningerne fremgår af nedenstående tabel i henhold til MedDRA-organklasser (MedDRA SOCs).
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji (MedDRA SOCs).