FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekciu Bondenzy nesmiete dostať, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Lithuanian: Jums negalima švirkšti Bondenza, jeigu esate nėščia ar yra tikimybė, kad pastosite.
Slovak: Zvyčajná dávka Bondenzy je jedna tableta raz mesačne.
Lithuanian: Įprasta Bondenza dozė yra viena tabletė per mėnesį.
Slovak: Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas koreguoti šiuos sutrikimus, gali paskirti šių mineralinių medžiagų tirpalų injekcijas.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej u týchto pacientov nie je známa, a preto by sa kyselina ibandrónová nemala používať za týchto okolností.
Lithuanian: Tokių pacientų ibandrono rūgšties farmakokinetika nežinoma, todėl ibandrono rūgšties jiems nereikėtų skirti.
Slovak: Pohlavie Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Lithuanian: Lytis Moterų ir vyrų biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas ir farmakokinetika yra panašūs.
Slovak: Potom sa injekcie majú naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.
Lithuanian: Po to injekcijas reikia atlikti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Slovak: Voda s vysokou koncentráciou vápnika sa nemá používať.
Lithuanian: Negalima užgerti vandeniu, kuriame yra didelė kalcio koncentracija.
Slovak: Biele až šedobiele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane označené „BNVA" a na druhej strane označené „150".
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, pailgos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos ženklu "BNVA", kitoje pusėje"150".
Slovak: U zdravých mužov- dobrovoľníkov a žien po menopauze intravenózne podanie ranitidínu spôsobilo zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o približne 20
Lithuanian: Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas padidėjo maždaug 20 %, tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli od 0,5 do 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri užívaní lieku nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola približne 0,6 %. Rozsah absorpcie je narušený, keď sa liek užíva spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem vody).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 0,5 - 2 valandas (vidutiniškai per 1 valandą), jei pacientas nevalgęs, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 0,6 %.
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka
Lithuanian: • užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas
Slovak: Injekčný roztok sa musí podať len do žily a nie do iného miesta na tele.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą galima švirkšti tik į veną, niekur daugiau.
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi sa zaznamenala osteonekróza čeľuste.
Lithuanian: Bisfosfonatais gydytiems pacientams registruota žandikaulio osteonekrozės atvejų.
Slovak: Bondenza sa nemá používať počas gravidity.
Lithuanian: Bondenza nėščioms moterims vartoti negalima.
Slovak: Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad urinárny CTX a sérový osteokalcín) dokázali očakávanú supresiu až po hladiny pred menopauzou a maximálna supresia bola dosiahnutá v období 3 až 6 mesiacov.
Lithuanian: Kaip tikėtasi, biocheminiai kaulų apykaitos žymenys (pavyzdžiui, šlapimo CTX ir serumo osteokalcinas) rodė sulėtėjusią apykaitą iki lygio, buvusio prieš menopauzę, ir stipriausias veikimas pasiektas per 3-6 mėnesius.
Slovak: Bondenza sa nepoužíva u detí do 18 rokov, a Bondenza nebola študovaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Lithuanian: Bondenza nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, o Bondenza tyrimai šioje populiacijoje neatlikti (žr.
Slovak: - Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody (180 až 240 ml), pacient pritom musí sedieť alebo stáť vo vzpriamenej polohe.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgerti stikline vandens (nuo 180 ml iki 240 ml) stovint arba tiesiai sėdint.
Slovak: Biochemické markery kostného obratu
Lithuanian: Biocheminiai kaulų apykaitos žymenys
Slovak: Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu.
Lithuanian: Remiantis žiniomis apie šios grupės preparatus, galima manyti, kad preparato perdozavimas į veną gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją, dėl ko gali pasireikšti parestezija.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz mesačne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė per mėnesį.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa injekcia Bondenzy nepodala intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Lithuanian: Atliekant Bondenza injekciją, svarbu nepataikyti į arteriją ar šalia venos, nes taip galima pažeisti audinius.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí v liečbe dostávali najmä intravenózne podávané bisfosfonáty, sa zaznamenala osteonekróza čeľuste väčšinou v súvislosti s extrakciou zubu a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Lithuanian: Vėžiu sirgusiems pacientams, kurie gydant pagal schemą pirmiausia vartojo bisfofanantų į veną, registruota žandikaulio osteonekrozės atvejų, kurių metu paprastai iškrisdavo dantis ir (ar) pasireikšdavo vietinė infekcija (taip pat ir osteomielitas).
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:
Slovak: Biologická dostupnosť a prírastky BMD sa znížia, keď sa jedlo alebo nápoj prijme skôr ako za 60 minút po podaní kyseliny ibandrónovej.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas mažėja, KMT didėja lėčiau, jeigu valgoma ar geriama nepraėjus 60 minučių po ibandrono rūgšties vartojimo.
Slovak: BMD femorálneho krčka 1,6 [1,2, 2,0]
Lithuanian: Bendras klubo kaulų KMT 2,0 [1,7; 2,3]
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze dokázala kosti normálnej kvality, kde nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie.
Lithuanian: Atliekant histologinius moterų po menopauzės, kurios buvo gydytos dvejus ir trejus metus, kaulų biopsijų tyrimus, nustatyta, kad kaulinis audinys yra normalus, be mineralizacijos defektų.
Slovak: Bondenza sa dodáva v balení ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Lithuanian: Bondenza tiekiama pakuotėse po 1 užpildytą švirkštą ir 1 injekcinę adatą arba po 4 užpildytus švirkštus ir 4 injekcines adatas.
Slovak: V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že Bondenza 3 mg injekcia každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna kyselina ibandrónová 2,5 mg denne vo zvýšení BMD driekovej chrbtice po jednom roku, p<0,001 a po dvoch rokoch, p<0,001.
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyviniame tyrime buvo įrodyta, kad Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius efektyviau už ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, geriamas vieną kartą per parą didino juosmeninių slankstelių KMT po vienerių metų, p<0,001, ir po dvejų metų, p<0,001.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 1 injekčnú ihlu alebo 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir 1 injekcinė adata arba 4 užpildyti švirkštai ir 4 injekcinės adatos.
Slovak: Perorálne podávané bisfosfonáty môžu vyvolávať miestne podráždenie slizníc horného gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Geriamieji bisfosfonatai gali vietiškai dirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.
Slovak: Rozsah pozorovaných zrejmých polčasov je široký, zdanlivý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
Lithuanian: Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, dažniausiai nustatytas galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 10 - 72 valandas.
Slovak: • žihľavka
Lithuanian: • dilgėlinė
Slovak: Potom budete znovu dostávať injekciu každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
Lithuanian: Vėliau injekcijas kartoti kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % po 3 rokoch (p =
Lithuanian: Simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis po 3 metų taip pat sumažėjo reikšmingai - 49 % (p=0,011).
Slovak: Bondenza 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=365)
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=365)
Slovak: Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia, sa pozorovali u psov len pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Lithuanian: inkstų pažeidimo požymių, buvo nustatyta tik šunų organizme esant vaisto kiekiui, kuris yra daug didesnis už didžiausią žmogaus organizme, todėl šio tyrimo klinikinė reikšmė maža.
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla a plazmatické koncentrácie sa pri perorálnom príjme zvyšujú úmerne dávke až do 50 mg, s väčšími ako dávke úmernými zvýšeniami pozorovanými nad touto dávkou.
Lithuanian: Išgerta ibandrono rūgštis greitai absorbuojama viršutinėje virškinimo trakto dalyje ir koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei, jei ši yra iki 50 mg, jei dozė didesnė - koncentracija padidėja labiau, nei būtų proporcinga dozei.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika o 61 % sa pozorovalo po 2 rokoch (p =
Lithuanian: Po 2 metų reliatyvi rizika sumažėjo 61 % (p=0,0006).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Bondenzou.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie Bondenza perdozavimo gydymą nėra.
Slovak: Roche Registration Limited 6 Falcon
Lithuanian: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Slovak: V štúdiách zameraných na denné intravenózne podávanie kyseliny ibandrónovej sa u potkanov a králikov nedokázal priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod.
Lithuanian: Tiriant žiurkes ir triušius, kuriems buvo skirta ibandrono rūgšties į veną kiekvieną dieną, tiesioginio toksinio ar teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí spôsobenej zastavením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Lithuanian: In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą slopinamos lytinių liaukų funkcijos, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų.
Slovak: Preto by pacienti, predtým ako užijú Bondenzu nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po užití Bondenzy nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientai turi gerti Bondenza ryte nevalgę (bent 6 valandas), o išgėrę vaisto dozę, nevalgyti dar 1 valandą (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Lithuanian: Vartojant Bondenza 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte, kaip ir kitus į veną švirkščiamus bisfosfonatus, laikinai gali sumažėti kalcio koncentracija serume.
Slovak: Bondenza 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=334)
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius (N=334)
Slovak: Keďže nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom užívaní.
Lithuanian: Bisfosfonatai ir nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo dirgina virškinimo traktą, todėl kartu juos vartoti atsargiai.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 85 - 87 % vaisto(nustatyta in vitro, kai susidaro ibandrono rūgšties gydomoji koncentracija), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Slovak: Vynechaná dávka:
Lithuanian: Praleidus dozę:
Slovak: Spôsob podania: Na intravenózne použitie.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartoti į veną.
Slovak: Dávka Bondenzy je jedna tableta raz mesačne.
Lithuanian: Bondenza dozė yra viena tabletė per mėnesį.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu.
Lithuanian: Poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu geriamoji ibandrono rūgštis vaisingumą sumažino.
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poškodenie funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Lithuanian: Ibandrono rūgšties inkstų klirensas pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas, yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (KK).
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg lieku pacientom so závažným stupňom poškodenia funkcie obličiek poklesol celkový, renálny a nerenálny klírens o 67 %, 77 % a 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas ir kurie gavo 0,5 mg vaisto į veną, bendrasis, inkstų ir neinkstinis klirensas sumažėjo atitinkamai 67 %, 77 % ir 50 %, tačiau nebuvo nustatyta sumažėjusios tolerancijos, susijusios su padidėjusia ekspozicija.
Slovak: Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo pacienti, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga ligomis, kurių metu gali būti pažeisti inkstai, ar vartoja medicininių preparatų, kurie gali sukelti nepageidaujamų inkstų reiškinių, gydymo metu reikia reguliariai tirti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus.
Slovak: Keďže funkcia obličiek sa vekom zhoršuje, je to jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy (pozri časť Poškodenie funkcie obličiek).
Lithuanian: Inkstų funkcija ir yra vienintelis veiksnys, į kurį reikėtų atkreipti dėmesį (žr.
Slovak: PLÁNOVANIE UŽITIA
Lithuanian: BONDENZA VARTOJIMO PLANAVIMAS
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Bondenza.
Lithuanian: - arba tą pačią mėnesio dieną (pvz., pirmąjį kiekvieno mėnesio sekmadienį).
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym čistým prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšeného kostného obratu u žien po menopauze smerom k úrovni pred menopauzou.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis laipsniškai didina kaulų masę ir mažina lūžių dažnį, slopindama moterų po menopauzės suaktyvėjusią kaulų apykaitą iki to lygio, kuris buvo prieš menopauzę.
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Bondenzy.
Lithuanian: Panašu, kad kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji medicininiai produktai, kuriuose yra daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), blogina Bondenza absorbciją.
Slovak: • vyrážka.
Lithuanian: • išbėrimas.
Slovak: minút). - ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Lithuanian: - Jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Lithuanian: Saugumo pobūdžio santrauka
Slovak: Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Hypokalciémia - Abnormality funkcie pažeráka, ktoré spomaľujú jeho vyprázdňovanie, ako striktúra alebo achalázia - Neschopnosť stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 60 minút
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - Hipokalcemija - Stemplės ištuštėjimo trukmę ilginantys stemplės sutrikimai, tokie kaip striktūra ar achalazija.
Slovak: + 1 injekčná ihla 4 naplnené injekčné striekačky
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 injekcinė adata 4 užpildyti švirkštai + 4 injekcinės adatos
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Bonvivu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Lithuanian: Gydytojai turi budriai reaguoti į visus požymius ar simptomus, rodančius galimą stemplės reakciją į gydymą, o pacientai turi žinoti, kad atsirandus rijimo sutrikimams, skausmui ryjant, skausmui už krūtinkaulio, paūmėjus ar pirmą kartą atsiradus rėmeniui, nutrauktų Bondenza vartojimą ir kreiptųsi į medikus.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, Bondenza nerekomenduojama pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų pažeidimas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % (p =
Lithuanian: Simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis taip pat sumažėjo reikšmingai - 49 % (p=0,011).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že k dispozícii sú len obmedzené údaje, kyselina ibandrónová sa nemá používať u všetkých pacientov s renálnym ochorením v terminálnej fáze.
Lithuanian: Kadangi nepakanka duomenų, visiems pacientams, kuriems yra paskutinės stadijos inkstų pažeidimas, ibandrono rūgšties neskirti.
Slovak: Pre riziko podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať zvracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Lithuanian: Kadangi yra stemplės sudirginimo rizika, pacientui negalima sukelti vėmimo, jis turi būti vertikalioje padėtyje.
Slovak: Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote - 76 % pre Bondenzu 150 mg raz mesačne a - 67 % pre kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) vidutinis reliatyvus pokytis lyginant su pradine reikšme buvo -76 % tais atvejais, kai buvo vartojama po Bondenza 150 mg kartą per mėnesį, ir - 67 %, kai buvo vartojama ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
Slovak: Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčku nebola stanovená.
Lithuanian: Įrodytas efektyvumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką; efektyvumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
Slovak: Interakcia liek - jedlo
Lithuanian: Vaistinio preparato sąveika su maistu
Slovak: Skôr ako sa začne liečba injekciou Bondenzy, majú sa účinne liečiť aj ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov.
Lithuanian: Taip pat, prieš pradedant gydyti Bondenza injekcijomis, reikia išgydyti kitus kaulų ir mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
Slovak: Odporúčaná dávka kyseliny ibandrónovej je 3 mg, podávaná vo forme intravenóznej injekcie počas 15-30 sekúnd každé tri mesiace.
Lithuanian: Rekomenduojamą 3 mg ibandrono rūgšties dozę į veną švirkšti per 15 - 30 sekundžių, kas tris mėnesius.
Slovak: V úvodnej trojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na zlomeniny (MF 4411) sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3).
Lithuanian: Trejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo metu (MF 4411) statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis (3 lentelė).
Slovak: Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu.
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie šios klasės junginius, injekcinės vaisto formos perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją.
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Lithuanian: Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/003 1 filmom obalená tableta EU/1/03/265/004 3 filmom obalené tablety
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/266/003 1 plėvele dengta tabletė EU/1/03/266/004 3 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Zníženie rizika vertebrálnych fraktúr bolo s tým v úplnej zhode a pozorovalo sa v celkovej populácii.
Lithuanian: Slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas buvo panašus į visos grupės vertę.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
Lithuanian: Iš pradžių patekusi į sisteminę kraujotaką ibandrono rūgštis greitai jungiasi su kauliniu audiniu arba išsiskiria su šlapimu.
Slovak: Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Bet kokius tirpalo likučius, švirkštą ir injekcinę adatą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Skoré plazmatické hladiny rýchlo klesajú dosahujúc 10 % maximálnych hodnôt po 3 a 8 hodinách po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Lithuanian: Ankstyvoji plazmos koncentracija mažėja greitai, vaisto suleidus į veną ar išgėrus iki 10 % didžiausios vertės sumažėja atitinkamai per 3 ir per 8 valandas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch kyseliny ibandrónovej u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie ibandrono rūgšties poveikius žmonėms nėra.
Slovak: Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Hypokalciémia
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: United Kingdom Roche Products
Lithuanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena od východiskovej hodnoty BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Lithuanian: 2 lentelė: Juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo bei bendrojo klubo KMT vidutinis reliatyvus pokytis nuo pradinės vertės po vienerių metų (pirminė analizė) ir po dvejų gydymo metų (populiacija protokolui) tyrimo BM 16550 metu.
Slovak: Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú: - nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy - fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu - nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou - výskyt osteoporózy v rodine
Lithuanian: Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai: - nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste; - rūkymas ar per gausus alkoholio vartojimas; - vaikščiojimo ar kitų kūno svorį reguliuojančių pratimų trūkumas; - osteoporozės atvejai šeimoje.
Slovak: Primárna analýza údajov zo štúdie BM 16550 po jednom roku a potvrdzujúca analýza po 2 rokoch nepreukázali nižšiu účinnosť dávkovacej schémy s 3 mg injekciou každé 3 mesiace v porovnaní s dávkovacou schémou s 2,5 mg dennou perorálnou dávkou, pokiaľ ide o priemerné zvýšenia BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera (tabuľka 2).
Lithuanian: Pirminė BM16550 tyrimo duomenų po vienerių metų analizė ir patvirtinamoji analizė po dviejų metų parodė, kad gydymas 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius nėra mažiau efektyvus už gydymą geriamosiomis 2,5 mg tabletėmis kartą per parą, vertinant pagal juosmeninių slankstelių, bendrojo klubo, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo KMT vidutinį padidėjimą (2 lentelė).
Slovak: (pozri časť 4.2 a časť 5.2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Použitie injekcie Bondenzy sa neodporúča pacientom, ktorí majú sérový kreatinín vyšší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktorí majú klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) nižší ako 30 ml/min, kvôli obmedzeným klinickým údajom dostupným zo štúdií u takýchto pacientov (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Lithuanian: Bondenza injekcijos nerekomenduojama skirti pacientams, kurių serumo kreatinino koncentracija yra didesnė kaip 200 mkmol/l (2,3 mg/dl), arba kurių kreatinino klirensas (išmatuotas ar apskaičiuotas) mažesnis kaip 30 ml/min, nes klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tokie pacientai, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai