FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
French: Une perte de poids a été rapportée dans les effets indésirables pendant les études cliniques, mais était essentiellement attribuée à la maladie plutôt qu'au médicament.
English: What Quinsair is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Quinsair et dans quel cas est-il utilisé
English: Transient vision loss
French: Perte transitoire de la vision
English: - False test results
French: - Résultats d'analyses faussés
English: Pain (including pain in back, chest and extremities)
French: Douleurs (notamment au niveau du dos, de la poitrine et des extrémités)
English: Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
French: Le fait d'inhaler Quinsair à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
English: These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
French: Ces métabolites représentent moins de 5% de la dose après administration systémique et sont excrétés dans les urines.
English: Four ampoules are sealed in a foil sachet and each box contains 14 sachets.
French: Quatre ampoules sont scellées dans un sachet laminé et chaque boîte contient 14 sachets.
English: Hyposmia*, Somnolence*
French: Hyposmie*, somnolence*
English: You use Quinsair every day for 28 days, then take a 28-day break, during which you do not inhale any Quinsair.
French: Vous utilisez Quinsair chaque jour pendant 28 jours, puis vous faites une pause pendant 28 jours, pendant lesquels vous ne prenez pas de Quinsair.
English: Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
French: L'administration de Quinsair chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée uniquement si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
English: * Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
French: * Effets indésirables dont le lien avec Quinsair est incertain, mais qui sont connus pour être associés à l'administration par voie générale de la lévofloxacine et/ou sont associés de façon plausible à Quinsair et ont été rapportés plus fréquemment qu'avec le placebo dans les études cliniques.
English: The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
French: L'utilisation de médicaments inhalés peut entraîner un réflexe de toux.
English: Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
French: Après administration par voie générale, les effets de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine ont été étudiés au travers d'une analyse de covariance réalisée sur les données provenant de 72 sujets : 48 sujets blancs et 24 non blancs.
English: However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
French: Ainsi, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
French: Outre le médicament à l'étude, les patients ont continué leur traitement standard pour l'infection pulmonaire chronique.
English: Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
French: Sur la base de ces données limitées, il ne semble pas y avoir de différence cliniquement significative dans le profil de sécurité d'emploi de Quinsair dans ces sous-groupes de la population pédiatrique par rapport à celui observé chez l'adulte.
English: If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
French: Si vous prenez plusieurs traitements inhalés différents et d'autres traitements pour la mucoviscidose, il est recommandé d'utiliser vos médicaments dans l'ordre suivant : 1er
English: Anxiety*, Depression*
French: Anxiété*, dépression*
English: Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
French: Des études sur la souris ont montré que la lévofloxacine a une activité phototoxique seulement à des doses très élevées.
English: Stop using Quinsair and tell your doctor immediately: - if you experience pain, stiffness and/or swelling in your joints - if you develop problems with your liver.
French: Arrêtez d'utiliser Quinsair et consultez immédiatement votre médecin : - Si vous ressentez une douleur, raideur et/ou un gonflement dans vos articulations - Si vous avez des problèmes de foie.
English: Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
French: Quinsair peut entraîner des changements dans votre rythme cardiaque, en particulier si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ou si vous avez des taux trop bas de potassium ou de magnésium dans le sang.
English: These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
French: Ces effets peuvent être imputés à l'inhibition de la topo-isomérase II.
English: Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
French: Inhalez votre médicament de la manière suivante : - 1 ampoule le matin, à l'aide du nébuliseur Zirela - 1 ampoule le soir, à l'aide du nébuliseur Zirela Il est préférable de respecter un délai d'environ 12 heures entre vos inhalations.
English: Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection).
French: Parfois, un traitement antibiotique de longue durée peut occasionner une autre infection causée par une autre bactérie qui n'est pas sensible à l'antibiotique (surinfection).
English: A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
French: 88 patients au total ont reçu au moins 1 dose de Quinsair dans l'étude 209 (phase d'extension), 32 d'entre eux avaient reçu TIS et 56 avaient reçu Quinsair durant la phase principale.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
French: Effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement irréversibles
English: - A disease causing muscle weakness and fatigue called myasthenia gravis.
French: - Une maladie entraînant faiblesse musculaire et fatigue appelée myasthénie.
English: Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
French: Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc.
English: One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
French: Un nébuliseur doit être utilisé pour un cycle de traitement de 28 jours.
English: Reduced susceptibility to levofloxacin can also result from acquisition of plasmids encoding proteins that protect these targets from inhibition.
French: La sensibilité réduite à la lévofloxacine peut également résulter du développement de protéines codifiées par des plasmides qui protègent ces cibles de l'inhibition.
English: The Manufacturer's Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
French: Le mode d'emploi du fabricant vous donnera tous les détails concernant le nettoyage et la désinfection.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez reçu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes traité(e) par des corticostéroïdes.
English: You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
French: Vous allez entendre un « bip » et la diode indiquant l'état de marche va s'allumer en vert.
English: The most frequently reported adverse reactions were cough/productive cough (54%), dysgeusia (30%) and fatigue/asthenia (25%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la toux/toux productive (54%), la dysgueusie (30%) et la fatigue/asthénie (25%).
English: Do not take any medicines to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
English: This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
French: Celui-ci doit être connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid.
English: OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
French: Arrêt Quinsair Ne l'utilisez pas pendant les 28 jours suivants
English: This is ok.
French: C'est normal.
English: if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
French: si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
English: Sit the patient in a relaxed, upright position.
French: Faire asseoir le patient dans une position droite et détendue.
English: Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
French: Rhabdomyolyse, ruptures de tendon, ruptures ligamentaires, déchirure musculaire, arthrites
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant, d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel.
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with P-glycoprotein (P-gp) substrates such as digoxin.
French: De plus, les données cliniques ne suggèrent pas d'interaction avec les substrats de la glycoprotéine P (P-gp), tels que la digoxine.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
French: Tous les patients avaient également reçu au moins 3 cures de TIS dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, mais aucune pendant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
English: - Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
French: - Des difficultés à respirer pouvant être légères à sévères (bronchospasme).
English: a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
French: a Différence entre les traitements pour Quinsair moins TIS, ou rapport de risque pour Quinsair/TIS.
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quinsair, contact your doctor and rest the painful area.
French: Dès le premier signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quinsair, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos.
English: Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
French: Son élimination est essentiellement rénale (plus de 85% de la dose administrée par voie orale ou intraveineuse).
English: The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
French: Le médicament est contenu dans de petites ampoules en plastique de 3 ml.
English: • Epilepsy.
French: • Épilepsie.
English: The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
French: La demi-vie de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair est approximativement de 5 à 7 heures.
English: Hepatitis*, Hyperbilirubinaemia*
French: Hépatite*, hyperbilirubinémie*
English: What Quinsair contains - The active substance is levofloxacin.
French: Que contient Quinsair - La substance active est la lévofloxacine.
English: The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1.
French: Le système de nébulisation Zirela a été utilisé pour administrer Quinsair dans les études cliniques décrites à la rubrique 5.1.
English: It is important that you keep using the medicine twice a day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-days on, 28-days off cycle for as long as your doctor tells you to.
French: Il est important que vous utilisiez toujours le médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et que vous respectiez bien l'alternance 28 jours de traitement - 28 jours sans traitement aussi longtemps que votre médecin vous dit de le faire.
English: Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
French: Votre médecin devra éventuellement vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller la capacité de coagulation de votre sang.
English: An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
French: Une étude in vitro a montré un faible potentiel d'interaction entre la lévofloxacine et les substrats du CYP2C9.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
French: Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement.
English: Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
French: Conservez le mode d'emploi du système Zirela en lieu sûr, car il indique de manière détaillée l'assemblage du dispositif.
English: Arthralgia, Myalgia*
French: Arthralgie, myalgie*
English: • History of tendon disorders related to fluoroquinolone administration.
French: • Antécédents de tendinopathies liés à l'administration de fluoroquinolones.
English: Following oral and intravenous administration, levofloxacin is eliminated relatively slowly from the plasma (t1/2: 6 to 8 hours).
French: Après administration orale ou intraveineuse, l'élimination plasmatique de la lévofloxacine est relativement lente (t1/2 : 6 à 8 heures).
English: These medicines may interfere with the effects of Quinsair.
French: Ces médicaments peuvent interférer sur les effets de Quinsair.
English: Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
French: Chez ces patients, le traitement par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
English: The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
French: L'emballage extérieur en carton contient également un nébuliseur Zirela conditionné dans son propre emballage en carton avec le mode d'emploi du fabricant.
English: Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
French: Les patients qui avaient terminé l'étude 209 (phase principale) pouvaient poursuivre par une phase d'extension optionnelle pour 3 cycles supplémentaires (c'est-à-dire 28 jours de traitement par Quinsair 240 mg deux fois par jour suivis de 28 jours sans traitement).
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of Quinsair therapy.
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Quinsair.
English: - Diabetes
French: - Diabète
English: * Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
French: * Note : un adolescent randomisé dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour n'a pas reçu le médicament à l'étude.
English: To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
French: Conduire une étude non interventionnelle de sécurité post-autorisation chez un ensemble de patients atteints de mucoviscidose afin d'étudier le profil de sécurité à long terme de Quinsair dans la pratique clinique quotidienne au sein de l'Union européenne.
English: - Photosensitivity
French: - Photosensibilité
English: It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
French: Il doit être utilisé uniquement pour traiter des infections pulmonaires causées par Pseudomonas aeruginosa.
English: Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
French: Le patient ne doit pas inhaler le contenu de plus d'une ampoule pour compenser la dose oubliée.
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules.
French: 56 (14 sachets de 4) ampoules.
English: - Vision problems
French: - Problèmes de vue
English: Tachycardia*
French: Tachycardie*
English: The mean post-dose sputum concentrations were approximately 500-1900 µg/ml and were approximately 400-1700 times higher than those observed in serum.
French: Les concentrations moyennes dans les expectorations après l'administration étaient approximativement de 500-1900 µg/ml et étaient approximativement 400-1700 fois supérieures à celles observées dans le sérum.
English: If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
French: Si vous recevez un traitement par Quinsair, vous pouvez avoir une réaction cutanée sévère, par exemple des cloques ou des lésions.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use sunbeds or any other UV lamps whilst using Quinsair and for 48 hours after stopping treatment.
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez Quinsair et pendant 48 heures après l'arrêt du traitement.
English: Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
French: Prévenez votre médecin si vous constatez des réactions sur la peau après avoir utilisé Quinsair.
English: Pneumonitis allergic
French: Pneumopathie allergique
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
French: Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être symptomatique d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD).
English: If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
French: En cas d'ingestion du contenu de l'ampoule, ne vous inquiétez pas, mais informezen votre médecin dès que possible.
English: Study 209 (Core Phase) was a randomised, open-label, parallel group, active-controlled, non-inferiority study comparing Quinsair to tobramycin inhalation solution (TIS) over 3 treatment cycles.
French: L'étude 209 (phase principale) était une étude de non-infériorité, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, contrôlée, comparant Quinsair à la solution de tobramycine pour inhalation (TIS) sur 3 cycles de traitement.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
French: Le risque de tendinites et de ruptures de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients ayant reçu une greffe d'organe solide, les patients recevant des doses quotidiennes de lévofloxacine de 1 000 mg et ceux traités parallèlement par des corticostéroïdes.
English: Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
French: La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33% lorsqu'elle était co-administrée avec la lévofloxacine.
English: Cumulative intermediate analyses - annually.
French: Analyses intermédiaires cumulatives − annuellement Rapport final d'étude - T2
English: Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
French: L'exposition pharmacocinétique dans les expectorations chez les enfants âgés de 7 à 16 ans représentait approximativement un tiers de l'exposition observée chez les adultes.
English: Effect of levofloxacin on other medicinal products
French: Effet de la lévofloxacine sur d'autres médicaments
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
French: Pour les patients suivant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre recommandé d'administration est le suivant :
English: What Quinsair is and what it is used for What you need to know before you use Quinsair How to use Quinsair
French: Qu'est-ce que Quinsair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quinsair Comment utiliser Quinsair
English: Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice.
French: Veuillez vous reporter au mode d'emploi du fabricant pour des conseils de nettoyage et de rangement.
English: It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas s'exposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons UV artificiels (par ex. lampe à bronzer, solarium) pendant le traitement et dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement afin d'éviter une photosensibilisation.
English: Psychotic reactions (e.g. hallucination, paranoia), Agitation, Abnormal dreams, Nightmares
French: Réactions psychotiques (par ex. hallucinations, paranoïa), agitation, rêves anormaux, cauchemars
English: LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
French: Différence entre les traitements au Jour 28 [IC à 95%] b
English: ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
French: Traitement Quinsair Utilisez-le deux fois par jour pendant 28 jours
English: If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
French: Le cas échéant, arrêtez de prendre Quinsair et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l'évolution vers une atteinte potentiellement irréversible.
English: Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
French: Pancytopénie*, Agranulocytose*, Anémie hémolytique*