FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může být zapotřebí sledování po delší období.
Hungarian: Hosszabb időtartamú monitorozásra is szükség lehet.
Czech: Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
Hungarian: A non-inferioritás határa 15 cm/s volt.
Czech: V případě potřeby má být provedena transfuze krve.
Hungarian: Szükség esetén vértranszfúziót kell adni.
Czech: Ve studii nebyla zaznamenána žádná úmrtí.
Hungarian: vizsgálatban nem számoltak be halálesetről.
Czech: Jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Hungarian: Ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefüggésben állnak.
Czech: - V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku každé dva týdny a poté každé 2-3 měsíce.
Hungarian: - Az alkalmazott adag függvényében ezeket a vizsgálatokat kezdetben kéthetente, majd 2-3 havonta végzik el.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl žádný rozdíl, pokud jde o život ohrožující neurologické příhody.
Hungarian: A kezelési csoportok között nem mutatkozott különbség az életveszélyes neurológiai események tekintetében.
Czech: Děti Nepodávejte tento přípravek dětem od 0 do 2 let, protože není pravděpodobné, že by byl bezpečný.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 éves kor alatti gyermekeknél, mivel valószínűleg nem biztonságos.
Czech: Obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Czech: Počet dnů v nemocnici
Hungarian: Kórházban töltött napok száma
Czech: [studie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [studie TWiTCH]).
Hungarian: (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové.
Hungarian: A csúcs plazmakoncentrációt 2 órán belül eléri és 24 óra múlva a szérumkoncentráció gyakorlatilag nulla.
Czech: Pokud je na základě klinických a laboratorních nálezů odůvodněno zvýšení dávky, je třeba provést následující kroky:
Hungarian: Ha a klinikai és a laboratóriumi eredmények alapján dózisemelés indokolt, a következő lépeseket kell tenni:
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Hungarian: Gyermekeknél ugyanez az érték hasonló volt, 0,22 l/h/kg.
Czech: Zjištění z těchto pivotních studií jsou navíc podložena observačními studiemi, včetně některých dlouhodobých sledování.
Hungarian: Továbbá ezen pivotális vizsgálatok eredményeit megfigyeléses vizsgálatok is alátámasztják, beleértve néhány hosszú távú utánkövetéses vizsgálatot is.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Hungarian: A kezelés hatással lehet a férfiak termékenységére.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Hungarian: Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy menjen kórházba: Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet
Czech: Pacientka má být poučena, aby se v případě podezření na těhotenství okamžitě obrátila na lékaře.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy terhesség gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Czech: Informujte svého lékaře.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Hungarian: Ez akut fájdalommal járó kríziseket és szervkárosodást válthat ki.
Czech: Při první plánované průběžné analýze byla non-inferiorita prokázána a zadavatel studii ukončil.
Hungarian: Az első beütemezett köztes elemzés során igazolódott a non-inferioritás és a szponzor leállította a vizsgálatot.
Czech: Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 2. és 3. táblázat tartalmazza.
Czech: Zkřížené srovnání s placebem (Ferster et al 1996)
Hungarian: Cross-over comparison with placebo (Keresztezett összehasonlítás placebóval) (Ferster et al 1996)
Czech: Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Hungarian: Mielőtt a Xromi-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl počet hospitalizací a jejich délka.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges kimeneteli mérőszáma a kórházi beutalások száma és időtartama volt.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Hungarian: 9. Vegye ki a fecskendőt a szájából.
Czech: Oligospermie, azoospermie
Hungarian: Oligospermia, azoospermia
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit útlum kostní dřeně; jeho první a nejčastější projev je obecně leukopenie.
Hungarian: A hidroxi-karbamid csontvelő-suppressióhoz vezethet; ennek első és leggyakoribb megjelenése általában a leukopenia.
Czech: U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější perorální pevné lékové formy.
Hungarian: Nyelészavarban nem szenvedő felnőtteknél megfelelőbb és kényelmesebb lehet a szilárd belsőleges gyógyszerformák alkalmazása.
Czech: Přípravek Xromi snižuje počet bolestivých krizí a omezí potřebu hospitalizací v důsledku onemocnění.
Hungarian: A Xromi csökkenti a fájdalmas krízisek számát, valamint a betegségből adódó kórházi kezelés szükségességét.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligospermie a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- és azoospermiát figyeltek meg férfiaknál, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefügghetnek.
Czech: Leukémie, rakovina kůže (u starších pacientů)
Hungarian: Leukaemia, bőrrákok (idős betegeknél)
Czech: Kromě toho došlo ke snížení průměrné délky hospitalizace; 5,3 dne ve skupině s hydroxykarbamidem a 15,2 dne ve skupině s placebem.
Hungarian: Ezenfelül csökkent az átlagos kórházi tartózkodás időtartama is; 5,3 nap a hidroxi-karbamid csoportban és 15,2 nap a placebocsoportban.
Czech: Jak přípravek Xromi vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Xromi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
Hungarian: Ugyanakkor az MCV, a HbF vagy mindkettő növekedésének elmaradása nem indokolja a kezelés megszakítását, ha a beteg klinikailag reagál a terápiára (pl. csökken a fájdalom vagy a kórházi beutalás gyakorisága).
Czech: Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda by hydroxykarbamid po počátečním období transfuzí mohla udržovat rychlosti TCD stejně účinně jako trvalé krevní transfuze.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a hidroxi-karbamid képes-e ugyanolyan hatékonyan fenntartani a TCD sebességet a transzfúziók kezdeti időszakát követően, mint a rendszeres vértranszfúziók.
Czech: Doporučuje se průběžné sledování růstu léčených dětí a dospívajících.
Hungarian: Javasolt a gyógyszerrel kezelt gyermekek és serdülők növekedésének folyamatos követése.
Czech: EU/1/19/1366/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1366/001
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Hungarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si chránili kůži před slunečním zářením.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy óvják bőrüket a napfénytől.
Czech: • Příručku pro pacienty / pečující osoby.
Hungarian: • A betegnek/gondozónak szóló útmutató
Czech: (průměr ± SD, %)
Hungarian: (átlag ± SD)
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Czech: Maximální dávka je 35 mg/kg/den.
Hungarian: A maximális adag napi 35 mg/kg.
Czech: - Užíváte-li přípravek Xromi, lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Hungarian: - Ha Ön Xromi-t szed, a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog Önnél végezni.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2.
Hungarian: Myelosuppressio toxikus tartománya a 4.2 pontban leírtak szerint.
Czech: Stříkačky je třeba umýt a opláchnout studenou nebo teplou vodou a před dalším použitím musí být úplně suché.
Hungarian: A fecskendőket hideg vagy meleg vízzel kell leöblíteni és kimosni, majd teljes mértékben meg kell őket szárítani a következő használat előtt.
Czech: To proto, aby kontroloval počet a typ buněk v krvi a aby kontroloval játra a ledviny.
Hungarian: Ez arra szolgál, hogy ellenőrizze a vérében a sejtek számát és típusát, valamint ellenőrizze a mája és a veséje működését.
Czech: U některých druhů zvířat byly rovněž pozorovány kardiovaskulární a hematologické účinky.
Hungarian: Egyes fajoknál cardiovascularis és haematológiai hatásokat is megfigyeltek.
Czech: Studie uvádí, že u 16 pacientů z 22 (73 %) nebyla během léčby hydroxykarbamidem nutná hospitalizace z důvodu bolestivých epizod ve srovnání s pouhými 3 z 22 (14 %) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A vizsgálat arról számolt be, hogy 22-ből 16 beteg (73%) egyáltalán nem szorult kórházi beutalásra fájdalmas epizód miatt, amikor a hidroxi-karbamid-kezelést kapta, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez 22 betegből csupán 3 esetében (14%) volt így.
Czech: Infekce parvovirem B19
Hungarian: Parvovírus B19-fertőzés
Czech: Dávka byla zvýšena na 25 mg/kg denně, pokud byla změna HbF po 2 měsících < 2 %.
Hungarian: Az adagot napi 25 mg/kg-mal növelték, amennyiben a HbF változása 2 hónap elteltével nem érte el a 2%-ot.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin
Hungarian: Ha vesebetegsége van
Czech: Mezi další často hlášené nežádoucí účinky patří také nauzea, zácpa, bolest hlavy a závratě.
Hungarian: Az egyéb, gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik a hányinger, a székrekedés, a fejfájás és a szédülés is.
Czech: Bylo dosaženo non inferiority (p = 8,82 × 10-16) a post-hoc superiority (p = 0,023).
Hungarian: Teljesült a non-inferioritás (p = 8,82×10-16) és a post-hoc szuperioritás (p = 0,023) követelménye.
Czech: - kůže získává silnou pigmentaci (lokální změny barvy kůže),
Hungarian: - a bőr erős pigmentációja (helyi színváltozás);
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a víz alá és mozgassa a dugattyút fel és le több alkalommal, hogy a fecskendő belseje tiszta legyen.
Czech: Existuje také závažné riziko leukémie a u starších pacientů riziko rakoviny kůže, i když četnost není známa.
Hungarian: A leukaemiának és idős betegeknél a bőrráknak komoly a kockázata, bár ennek gyakorisága nem ismert.
Czech: Datum otevření: ______
Hungarian: Felbontás napja: ______
Czech: Oligospermie a azoospermie způsobené hydroxykarbamidem jsou všeobecně reverzibilní, tyto poruchy se ale musí vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje počít dítě (viz bod 5.3).
Hungarian: A hidroxi-karbamid által kiváltott oligospermia és azoospermia általában reverzibilis, azonban figyelembe kell venni, ha a beteg gyermeket szeretne (lásd 5.3 pont).
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zajistit bezpečné a účinné používání přípravku, minimalizovat níže uvedená rizika a snížit zátěž způsobenou nežádoucími účinky přípravku Xromi.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazása, az alább felsorolt kockázatok minimalizálása, valamint a Xromi alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások súlyának csökkentése.
Czech: Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od 0 do 2 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél újszülött kortól 2 éves korig még nem igazolták.
Czech: Hydroxykarbamid (n=22)
Hungarian: Hidroxi-karbamid (n=22)
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child-Pughovy klasifikace).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child−Pugh C osztály).
Czech: Méně často se vyskytují trombocytopenie a anémie a zřídka jsou pozorovány bez předchozí leukopenie.
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia kevésbé gyakran fordul elő és ritkán figyelhető meg előzetesen jelentkező leukopenia nélkül.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege (kg) alapján kell kiszámítani.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska vitálních funkcí, chemického složení krve a moči, funkce ledvin a jater a úplného krevního obrazu po dobu nejméně 3 týdnů.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vitális jeleket, a vér- és vizeletkémiai paramétereket, a vese- és májfunkciót, valamint a teljes vérképet legalább 3 héten keresztül.
Czech: Vzácně byly hlášeny bércové vředy a velmi vzácně systémový lupus erythematodes.
Hungarian: Ritkán alsó végtagi fekélyekről, nagyon ritkán pedig szisztémás lupus erythematosusról számoltak be.
Czech: Pokud je to možné, užívání přípravku Xromi má být ukončeno 3 až 6 měsíců před otěhotněním.
Hungarian: Lehetőség szerint a teherbe esés előtt 3-6 hónappal le kell állítani a Xromi-kezelést.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď nejprve po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid a poté po dobu 6 měsíců placebo, nebo dostávali nejprve placebo a poté po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid.
Hungarian: A betegeket random módon sorolták be, és először 6 hónapig hidroxi-karbamidot, majd 6 hónapig placebót kaptak, vagy előbb placebót, majd 6
Czech: Často pozorovaná anémie byla způsobena především infekcí parvovirem nebo sekvestrací sleziny.
Hungarian: gyakran megfigyelhető anaemia főként parvovírus-fertőzés vagy splenicus sequestratio következménye volt.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud během užívání hydroxykarbamidu zaznamenají závratě.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha a hidroxi-karbamid szedése alatt szédülést észlelnek.
Czech: Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
Hungarian: Bár nincs arra bizonyíték, hogy az életkor befolyásolná a farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggéseket, előfordulhat, hogy az idős betegek érzékenyebbek a hidroxi-karbamid hatásaira, ezért fontolóra kell venni a kezelés alacsonyabb dózissal történő kezdését, majd a dózis fokozott óvatossággal történő emelését.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyértelműen genotoxikusnak bizonyult számos tesztrendszerben.
Czech: Po 18
Hungarian: 18 hónap elteltével
Czech: Hydroxykarbamid ovlivňuje spermatogenezi, a proto jsou velmi často hlášeny oligospermie a azoospermie.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatással van a spermatogenesisre, gyakran számolnak be oligospermiáról és azoospermiáról.
Czech: Léčba hydroxykarbamidem a konkomitantní imunizace vakcínami obsahujícími živý virus se má provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky (viz bod 4.4).
Hungarian: hidroxi-karbamid-kezelés és élő vírust tartalmazó vakcinával végzett, egyidejű immunizálás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná.
Hungarian: A biológiai hasznosulás teljes vagy majdnem teljes mértékű a daganatos betegeknél.
Czech: Kožní vaskulární toxicita
Hungarian: Cutan vasculitises toxicitás
Czech: Tabulka 2: Počet hospitalizací a počet dnů v nemocnici podle léčby (kombinovaná obě období)
Hungarian: 2. táblázat: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined) (Kórházi beutalások száma és a kórházban töltött napok száma kezelésenként (mindkét időszak kombinációja)) (Ferster et al, 1996)
Czech: Léčbu hydroxykarbamidem lze poté znovu zahájit nižší dávkou (viz bod 4.2).
Hungarian: majd ezután a hidroxi-karbamid-kezelés alacsonyabb adaggal újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Czech: Přípravek Xromi Vám může podávat pouze lékař specialista, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Hungarian: A Xromi-t kizárólag a vérrel kapcsolatos betegségek kezelésében tapasztalt szakorvos írhatja fel Önnek.
Czech: Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve.
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelés megkezdése előtt a súlyos anaemiát teljes vércserével kell korrigálni.
Czech: Počet hospitalizací
Hungarian: Kórházi beutalások száma
Czech: U imunosuprimovaných pacientů není podávání živých vakcín doporučeno.
Hungarian: Immunsupprimált betegeknél nem javasolt az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása.
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.
Hungarian: Xromi-val kezelt férfi betegek esetén, amennyiben a partnere teherbe esik vagy gyermeket szeretne, a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xromi-kezelés folytatásának lehetséges előnyeit és kockázatait.
Czech: - jiné myelosupresivní léčivé přípravky (které snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček),
Hungarian: - más mieloszuppresszív gyógyszerek (amelyek a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék termelődését csökkentik);
Czech: Útlum kostní dřeně včetně neutropenie, retikulocytopenie, makrocytóza
Hungarian: Csontvelő-depressio, beleértve a neutropeniát, a reticulocytopeniát, és a macrocytosist
Czech: Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství (viz bod 4.5).
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább hat hónapon keresztül kerülni kell az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását, és személyes szaktanácsadást kell kérni (lásd 4.5 pont).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti pozorované během léčby hydroxykarbamidem může být účinkem zlepšení celkového stavu.
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelés alatt észlelt testtömeggyarapodás a javuló általános állapot hatása lehet.
Czech: gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Hungarian: gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelésre adott klinikai válasz kialakulása 3-6 hónapot vehet igénybe, ezért szükséges a maximális tolerált dózis 6 hónapos próbája, mielőtt a kezelés sikertelensége miatt szóba jönne annak felfüggesztése (a kezelés be nem tartása vagy a kezelésre adott válasz hiánya miatt).
Czech: V nedávné době se prokázalo, že hydroxykarbamid je spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
Hungarian: Nemrég igazolták, hogy a hidroxi-karbamid nitrogén-monoxid termelődésével jár, ami arra utal, hogy a nitrogén-monoxid stimulálja a ciklikus guanozin-monofoszfatáz (cGMP) termelését, amely ezt követően aktiválja a protein-kinázt és fokozza a HbF termelését.
Czech: Pokud se roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
Hungarian: Ha az oldat mégis érintkezne a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel (lásd 6.6 pont).
Czech: Podobné poklesy byly pozorovány u krevních transfuzí, náhrady u život ohrožujícího onemocnění.
Hungarian: Hasonló csökkenést figyeltek meg a vértranszfúziók arányában is, amely az életveszélyes betegség helyettesítő markere.
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 4).
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút a skálának addig a pontjáig, amely megfelel az előírt adagnak (4. ábra).
Czech: HbF (%) Retikulocyty (%)
Hungarian: Reticulocyta (%)
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min).
Czech: Doporučuje se postupná titrace dávky, aby se zabránilo závažnějšímu útlumu kostní dřeně (viz bod 4.2).
Hungarian: A súlyosabb csontvelő-suppressio elkerülése érdekében fokozatos dózisbeállítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 150 ml-es üveg tartályban kerül forgalomba.
Czech: • Dávku je třeba zvyšovat o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů.
Hungarian: • A dózist 8 hetente napi 5 mg/kg-os lépésekben kell emelni.
Czech: - Na základě těchto výsledků Vám lékař může změnit dávku přípravku Xromi.
Hungarian: - Az eredmények függvényében a kezelőorvosa módosíthatja a Xromi adagját.
Czech: Hydroxykarbamid může také zpomalit plazmatickou clearance železa a snížit rychlost využití železa erytrocyty, ale nezdá se, že by měnil dobu přežití červených krvinek.
Hungarian: A hidroxi-karbamid késleltetheti a plazmavas-clearance-et és csökkentheti a vas erythrocyták általi felhasználásának sebességét is, azonban látszólag nem módosítja a vörösvértestek élettartamát.
Czech: Náhodné požití přípravku může být u dětí fatální.
Hungarian: A véletlen lenyelés gyermekek esetében halálos lehet.
Czech: Tabulka 4: Srovnání počtu klinických příhod před intervencí a po intervenci ve skupinách s hydroxykarbamidem a s placebem Hydroxykarbamid
Hungarian: 4. táblázat: Klinikai események számának összehasonlítása a beavatkozás előtt és után a hidroxi karbamid és a placebocsoportban Hidroxi-karbamid
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszeri kategória Gyakoriság
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo snížení četnosti vazookluzivních krizí na pacienta za rok.
Hungarian: Az elsődleges kimenetel betegenként és évente a vasoocclusiv krízisek gyakoriságának csökkenése volt.
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Czech: Před užitím přípravku Xromi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Hungarian: A Xromi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: Rozlitý roztok se musí okamžitě utřít.
Hungarian: Az esetleges kifröccsenéseket azonnal fel kell törölni.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Největší rozdíl ve farmakokinetickém profilu byl trend směrem ke kratší době do dosažení vrcholové koncentrace po požití tekutiny ve srovnání s tobolkou, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti (0,74 oproti 0,97 hodiny, p = 0,14).
Hungarian: A farmakokinetikai profilban a legnagyobb különbséget a kapszulához képest a folyékony készítmény lenyelését követően a csúcskoncentráció eléréséig eltelt, rövidebb időt mutató tendencia jelentette, azonban ez a különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét (0,74, illetve 0,97 óra, p = 0,14).