FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ¶ L'efficacité clinique a également été observée (< 5 patients) dans les espèces à Candida suivantes : C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua et C. dubliniensis.
Icelandic: Klínísk virkni fannst einnig (< 5 sjúklingar) við eftirfarandi Candida tegundum: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
French: Différence en [IC 95 %]
Icelandic: % mismunur [95% CI]
French: NE PAS AGITER.
Icelandic: MÁ EKKI HRISTA.
French: Des perfusions plus rapides peuvent entraîner une plus grande fréquence des réactions liées à l'histamine.
Icelandic: Hraðari gjöf getur valdið meiri histamíntengdum viðbrögðum.
French: Amphotéricine B liposomale
Icelandic: Liposomal amfótericín B
French: La neutropénie a persisté pendant une durée médiane de 13 jours.
Icelandic: Daufkyrningafæð varði að meðaltali í 13 daga.
French: Ces observations ont montré une réversibilité sur une période de suivi de 18 mois.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir 18 mánaða eftirfylgni.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki:
French: Votre médecin vous a prescrit Mycamine pour l'une des raisons suivantes en l'absence d'autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Mycamine handa þér af eftirtöldum ástæðum, þegar ekki er til önnur viðeigandi meðferð (sjá kafla 2):
French: >R (Résistant)
Icelandic: >R (ónæmi)
French: Preuves insuffisantes
Icelandic: Upplýsingar ófullnægjandi
French: Relation PK/PD
Icelandic: PK/PD tengsl
French: Mycamine doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Icelandic: Mycamine skal blandað og gefið af lækni eða öðrum sérhæfðum heilbrigðisstarfsmanni.
French: Même si la micafungine est un substrat du CYP3A in vitro, l'hydroxylation par le CYP3A n'est pas une voie majeure pour le métabolisme in vivo de la micafungine.
Icelandic: Jafnvel þó micafungín sé hvarfefni fyrir CYP3A in vitro, er hýdroxýlering fyrir tilstilli CYP3A ekki aðal umbrotsleið micafungíns in vivo.
French: Après une dose unique intraveineuse de micafungine marquée au 14C (25 mg) administrée à des volontaires sains, 11,6 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 71,0 % dans les selles pendant 28 jours.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið 14C-micafungín (25 mg), fannst 11,6% af geislavirkni í þvagi og 71,0% í hægðum á 28 dögum.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Um leiðbeiningar við blöndun sjá kafla 6.6.
French: Aucune accumulation systémique n'a été mise en évidence après administration répétée et l'état d'équilibre est généralement atteint dans les 4 à 5 jours.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um altæka upphleðslu við endurtekna skammta og jafnvægi næst yfirleitt innan 4 til 5 daga.
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de ces médicaments.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að aðlaga skammta þessara lyfja.
French: De plus, au cours des essais cliniques, seul un petit nombre de cas incluait ces espèces.
Icelandic: Þess skal getið að í klínískum rannsóknum voru aðeins nokkur tilvik með þessum tegundum.
French: La pertinence clinique de cette donnée n'est pas connue.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
French: La micafungine et l'amphotéricine B liposomale ont été administrées pendant une durée médiane de 15 jours (fourchette de 4 à 42 jours chez l'adulte ; 12 à 42 jours chez l'enfant).
Icelandic: Meðal meðferðarlengd með micafungín og amfótericíni B var 15 dagar (á bilinu 4 til 42 dagar í fullorðnum; 12 til 42 dagar í börnum).
French: La micafungine a hémolysé le sang de lapin in vitro.
Icelandic: Micafungín olli blóðlýsu hjá kanínum in vitro.
French: Si vous oubliez d'utiliser Mycamine
Icelandic: Ef gleymist að nota Mycamine
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de Mycamine est nécessaire.
Icelandic: Læknirinn fylgist með hvernig þú svarar meðferðinni og ástandi þínu til að ákvarða hve stóran skammt af Mycamine þarf að nota.
French: Chez l'homme, le risque potentiel de développer des tumeurs du foie n'est pas connu et votre médecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par micafungine avant de commencer le traitement.
Icelandic: Hugsanleg hætta á lifraræxlum hjá mönnum er ekki þekkt og læknirinn mun meta ávinning og áhættu af meðferð með micafungíni áður en meðferð hefst.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við eða gefa það í innrennsli með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
French: L'expérience clinique disponible avec Mycamine chez les patients âgés de moins de 2 ans est limitée.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Mycamine hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
French: La plupart des patients (97 %, N=882) avaient une neutropénie lors de l'inclusion (< 200 neutrophiles/µL).
Icelandic: Flestir sjúklinganna (97%, N=882) voru með daufkyrningafæð við upphaf rannsóknarinnar (< 200 daufkyrningar/µl).
French: La raison la plus probable de ces différences a été l'existence de différentes pathologies sous-jacentes par rapport aux adultes ou enfants plus âgés au cours des études cliniques.
Icelandic: Sennilegasta skýringin á þessu er að undirliggjandi sjúkdómar hafi verið aðrir en hjá fullorðnum og eldri börnum í klínískum rannsóknum.
French: Une diminution de la sensibilité aux échinocandines a été associée à des mutations des gènes Fks1 et Fks2 codant pour une sous-unité importante de la glucane synthase.
Icelandic: Skert sóttnæmi við echinocandínum hefur verið tengt stökkbreytingu í Fks1 og Fks2 genakóðun fyrir mikilvægri undireiningu glúkan syntasa.
French: Qu'est-ce que Mycamine et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mycamine Comment utiliser Mycamine
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mycamine Hvernig nota á Mycamine
French: Mycamine ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Icelandic: Mycamine má ekki blanda saman við eða gefa í innrennsli með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru hér fyrir neðan.
French: Cependant, les patients doivent être informés que des cas de sensations vertigineuses ont été rapportés lors du traitement avec la micafungine (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjúklingar skulu þó vera upplýstir um það að greint hefur verið frá sundli á meðan á meðferð með micafungin stendur (sjá kafla 4.8).
French: - si vous êtes allergique à la micafungine, aux autres échinocandines (Ecalta ou Cancidas) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir micafungíni, öðrum echinocandínum (Ecalta eða Cancidas) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Dans la circulation systémique, la micafungine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %), principalement à l'albumine.
Icelandic: Í blóðrásinni er micafungín að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99%), aðallega albúmíni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'avant de prescrire le médicament, les prescripteurs recevront la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að áður en lyfinu er ávísað fái læknar í hendur gátlista fyrir lækna.
French: Dans ces modèles, un ratio de ~ 2400 et ~ 1300 a été requis pour C. albicans et C. glabrata, respectivement.
Icelandic: Í líkönunum þurfti hlutföllin ~2400 og ~1300 fyrir C. albicans og C. glabrata, talið í sömu röð.
French: La valeur moyenne de clairance ajustée en fonction du poids chez les enfants âgés de moins de 4 mois est approximativement 2,6 fois supérieure à celle des enfants plus âgés (12-16 ans) et 2,3 fois supérieure à celle des adultes.
Icelandic: Meðalúthreinsun leiðrétt fyrir þyngd hjá börnum yngri en 4 mánaða er um það bil 2,6-falt meiri en hjá eldri börnum (12-16 ára) og 2,3-falt meiri en hjá fullorðnum.
French: Sexe/Ethnie : Le sexe ou l'ethnie (caucasienne, noire et orientale) n'a pas influencé de façon importante les paramètres pharmacocinétiques de la micafungine.
Icelandic: Kyn og kynþáttur (hvítur, svartur eða austurlenskur) höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf micafungíns.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum/almennum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sveppalyfja.
French: La liaison à l'albumine est indépendante de la concentration de micafungine (10-100 µg/ml).
Icelandic: Albúmínbinding er óháð þéttni micafungíns (10-100 µg/ml).
French: Le médicament est rapidement distribué dans les tissus.
Icelandic: Lyfið dreifist hratt í vefi.
French: Le traitement par Mycamine doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques.
Icelandic: Meðferð með Mycamine skal hafin af lækni með reynslu í meðferð sveppasýkinga.
French: Aucune adaptation de la posologie de micafungine n'est nécessaire lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga micafungín skammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
French: D'après l'expérience acquise dans le cadre des essais cliniques, au total, des réactions indésirables sont survenues chez 32,2 % des patients.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum fundu alls 32,2% sjúklinga fyrir aukaverkunum.
French: Des cas d'anomalies graves de la fonction hépatique sont survenus peu fréquemment (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Alvarleg tilfelli skertrar lifrarstarfssemi voru sjaldgæf (sjá kafla 4.4).
French: A la posologie thérapeutique recommandée de Mycamine, ces ratios peuvent être atteints pour la distribution de souches sauvages de Candida spp.
Icelandic: Í ráðlögðum lækningalegum skömmtum af Mycamine er hægt að ná þessu hlutfalli dreifingar fyrir Candida spp. af villigerð.
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez de l'amphotéricine B désoxycholate ou de l'itraconazole (des antibiotiques antifongiques), du sirolimus (un immunosuppresseur) ou de la nifédipine (un bloqueur des canaux calciques utilisé pour traiter une tension artérielle élevée).
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að nota amfótericín B desoxycholat eða itrakónazól (sveppalyf), sirólímus (ónæmisbælandi lyf), eða nifedipín (kalsíumgangaloki notaður til meðferðar við háum blóðþrýstingi).
French: La micafungine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Micafungin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Au cours de l'étude clinique, le taux de succès thérapeutique a été numériquement légèrement inférieur pour C. tropicalis que pour C. albicans aux deux dosages (100 et 150 mg par jour).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var jákvæð útkoma tölulega aðeins lægri fyrir C. tropicalis en fyrir C. albicans við báða skammta (100 mg og 150 mg á dag).
French: L'exposition à ces métabolites est faible et les métabolites ne contribuent pas à l'efficacité globale de la micafungine.
Icelandic: Útsetning fyrir þessum umbrotsefnum er lítil og umbrotsefnin taka ekki þátt í heildarvirkni micafungíns.
French: Dans une deuxième étude de 26 semaines, l'hyperplasie des cellules de transition dans la vessie est apparue avec une incidence bien plus faible.
Icelandic: Í annarri 26 vikna rannsókn var ofvöxtur umskiptafrumna í þvagblöðru mun fátíðari.
French: La durée médiane du traitement a été de 14 jours et la posologie quotidienne médiane était de 150 mg pour la micafungine (N=260) et de 200 mg pour le fluconazole (N=258).
Icelandic: Meðal meðferðarlengd var 14 dagar og meðal sólarhringsskammtur var 150 mg af micafungíni (N=260) og 200 mg af flúkónazóli (N=258).
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Icelandic: Ef þær eru ekki notaðar strax er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við staðlaða og gildaða smitgát.
French: La micafungine a montré une activité fongicide sur la plupart des espèces de Candida et inhibe de façon importante la croissance active des filaments mycéliens d'Aspergillus.
Icelandic: Micafungín hefur sveppadeyðandi áhrif á flestar Candida tegundir og hindrar greinilega virkan vöxt sveppaþráða Aspergillus tegunda.
French: La durée moyenne de traitement a été de 19 jours pour la micafungine et de 18 jours pour le fluconazole pour les adultes (N=798) et de 23 jours dans les deux groupes d'enfants (N=84).
Icelandic: Meðalmeðferðartími var 19 dagar með micafungíni og 18 dagar með flúkónazóli hjá fullorðnum (N=798) og 23 dagar hjá báðum meðferðarhópum barna (N=84).
French: Les autres survenues d'infections sous traitement ont été causées par Fusarium (1 et 2 patients, respectivement) et par Zygomycetes (1 et 0 patient, respectivement).
Icelandic: Aðrar gegnumbrotssýkingar voru af völdum Fusarium (1 á móti 2 sjúklingum) og Zycomycetes (1 á móti 0 sjúklingum).
French: La décision d'utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um notkun Mycamine skal taka mið af hugsanlegri hættu á lifrarfrumuæxlum (sjá kafla 4.4).
French: Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens de laboratoire.
Icelandic: Hefja má meðferð áður en niðurstöður úr ræktunum og öðrum rannsóknum liggja fyrir.
French: Les enfants < 1 an sembleraient plus à risque de développer des lésions hépatiques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Börn < 1 árs gömul gætu verið í meiri hættu á lifrarskaða (sjá kafla 4.8).
French: L'administration concomitante de micafungine et d'amphotéricine B désoxycholate a été associée à une augmentation de 30% de l'exposition à l'amphotéricine B désoxycholate.
Icelandic: Samhliða gjöf micafungíns og amfótericín B desoxycholats tengdist 30% aukningu á útsetningu fyrir amfótericín B desoxycholati.
French: Cependant, si vous pensez que l'on vous a administré trop de Mycamine, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Icelandic: Ef þú hins vegar heldur að þú hafir misst af Mycamine skammti skaltu strax ræða við lækninn eða annan sérhæfðan heilbrigðisstarfsmann.
French: Informations issues des études cliniques
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
French: Un avortement s'est produit chez le lapin pour des doses de 32/mg/kg/jour.
Icelandic: Eitt fósturlát átti sér stað hjá kanínum á 32 mg/kg/dag skammti.
French: Les réactions les plus fréquentes ont été l'augmentation des PA (2,7 %), de l'ASAT (2,3 %), de l'ALAT (2,0 %), de la bilirubinémie (1,6 %) et des anomalies des tests hépatiques (1,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir voru hækkun á ALP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2%), bilírúbíni í blóði (1,6%) og óeðlileg lifrarpróf(1,5%).
French: L'exposition (aire sous la courbe ASC) de l'itraconazole, du sirolimus et de la nifédipine a légèrement augmenté en présence de la micafungine (respectivement 22 %, 21 % et 18 %).
Icelandic: Útsetning (exposure, AUC) itrakónazóls, sirólímus og nifedipíns jókst lítillega þegar micafungín var til staðar (22%, 21% og
French: Comment conserver Mycamine
Icelandic: Hvernig geyma á Mycamine
French: Date de première autorisation : 25 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 19 février 2018
Icelandic: 25. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VD) a été d'environ 18-19 litres.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) var u.þ.b. 18-19 lítrar.
French: Le taux de succès thérapeutique a été statistiquement plus élevé pour la micafungine que pour le fluconazole (survenue d'infections sous traitement de 1,6 % contre 2,4 %).
Icelandic: Meðferðarárangur var tölfræðilega marktækt betri fyrir micafungín en flúkónazól (1,6% samanborið við 2,4% gegnumbrotssýkingar).
French: Patients adultes Succès thérapeutique global
Icelandic: Fullorðnir Heildarmeðferðarárangur
French: Le flacon est entouré d'un film protecteur contre les rayons UV.
Icelandic: Hettuglasinu er pakkað inn í filmu til verndar gegn útfjólubláum geislum.
French: Reconstituer le nombre suffisant de flacons de Mycamine pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).
Icelandic: Nægilegur fjöldi hettuglasa af Mycamine skal útbúinn til að fá fram skammtinn sem nota á í mg (sjá töfluna hér á eftir).
French: L'incidence de certaines réactions indésirables (listées dans le tableau ci-dessous) a été plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana (talin upp í töflunni fyrir neðan) var hærra hjá börnum en fullorðnum.
French: La micafungine n'a pas été mutagène ou clastogène lors de son évaluation au cours d'une série de tests standards in vitro et in vivo y compris des études in vitro sur la synthèse non programmée de l'ADN utilisant des hépatocytes de rats.
Icelandic: Micafungín hafði ekki stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif þegar það var metið í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, þ.m.t. í in vitro rannsókn á óskráðri DNA myndun, þar sem notaðar voru lifrarfrumur úr rottum.
French: Comme pour tous les agents antimicrobiens, des cas de diminution de la sensibilité et de résistance ont été rapportés et des résistances croisées avec d'autres échinocandines ne peuvent être exclues.
Icelandic: Eins og gildir um öll sýklalyf, hafa komið fram tilfelli af skertu næmi og ónæmi og ekki er hægt að útiloka víxlónæmi (cross-resistance) við önnur echinocandín.
French: L'incidence de certaines réactions indésirables a été plus importante chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana var hærri hjá börnum en fullorðnum (sjá kafla 4.8).
French: Candidose invasive : la durée du traitement de l'infection à Candida doit être au moins de 14 jours.
Icelandic: Lágmarksmeðferðarlengd við Candida sýkingu skal vera 14 dagar.
French: Si ces réactions apparaissent, la perfusion de micafungine doit être interrompue et un traitement approprié doit être administré.
Icelandic: Ef þetta gerist, skal stöðva micafungín innrennsli og hefja viðeigandi meðferð.
French: Dans les deux études, l'augmentation du nombre/de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires a été observée aussi bien après une période d'abstention thérapeutique de 18 et 20 mois dans le groupe recevant la dose élevée de 32 mg/kg/jour que dans le groupe traité par des doses plus faibles (bien que statistiquement non significatif).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fannst aukin tíðni lifrarfrumuæxla 18 og 20 mánuðum eftir að meðferð var hætt, bæði í háskammtahópnum sem fékk 32 mg/kg/dag og einnig í lágskammtahópnum (það var þó ekki tölfræðilega marktækt).
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Eituráhrif á eistu komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-12) (n=8), des concentrations plasmatiques de la micafungine plus faibles et des concentrations plasmatiques du métabolite hydroxyde (M-5) plus élevées ont été observées comparativement aux sujets sains (n=8).
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 10-12) (n=8) var plasmaþéttni micafungíns lægri og plasmaþéttni hýdroxíð umbrotsefnisins (M-5) hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum (n=8).
French: Actuellement, les données disponibles concernant l'utilisation de micafungine chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère sont insuffisantes et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun micafungíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun lyfsins hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Mycamine 50 mg ou 100 mg poudre pour solution pour perfusion est une poudre lyophilisée blanche compacte.
Icelandic: Mycamine 50 mg eða 100 mg innrennslisstofn til blöndunar er hvítt, þétt frostþurrkað duft.
French: Ces données indiquent que l'élimination de la micafungine est principalement extrarénale.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að brotthvarf micafungíns sé að mestu leyti ekki um nýru.
French: Mycamine est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l'organisme).
Icelandic: Mycamine er virkt við meðhöndlun á almennum sveppasýkingum (sem eru dýpra inni í líkamanum).
French: Les enfants plus âgés (de 12 à 16 ans) ont présenté des valeurs de clairance moyenne similaires à celles déterminées chez les patients adultes.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar hjá eldri börnum (12-16 ára) reyndist svipað því sem kom fram hjá fullorðnum sjúklingum.
French: Comment utiliser Mycamine
Icelandic: Hvernig nota á Mycamine
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu final, du format et des modalités de distribution de la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs avec l'Autorité Compétente Nationale de chaque Etat membre et s'assurer que le matériel contient les éléments clés, comme décrit ci-dessous.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við yfirvöld á hverjum stað um endanlegt efni, uppsetningu og dreifingarhætti á gátlistanum fyrir lækna og tryggja að efnið innihaldi þau lykilatriði sem nefnd eru hér að neðan.
French: Présentation : Boîtes de 1 flacon.
Icelandic: Pakkningastærð: pakkning með 1 hettuglasi.
French: Etant donné que Mycamine est administré par voie intraveineuse (dans une veine), aucune restriction n'est nécessaire quant à la prise d'aliments ou de boissons.
Icelandic: Þar sem Mycamine er gefið í bláæð eru engin skilyrði sem takmarka neyslu matar og drykkja.
French: La posologie de micafungine dépend du poids du patient comme indiqué dans les tableaux suivants :
Icelandic: Skammtastærðir af micafungín fara eftir líkamsþyngd sjúklinga eins og í eftirfarandi töflum:
French: Comme cela peut avoir un retentissement clinique, cette administration concomitante doit être uniquement envisagée si les bénéfices dépassent clairement les risques, en surveillant étroitement la toxicité de l'amphotéricine B désoxycholate (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þar sem þetta getur haft klíníska þýðingu skal einungis gefa þessi lyf samhliða þegar ávinningur vegur greinilega þyngra en áhættan og hafa skal náið eftirlit með eiturverkunum amfótericín B desoxycholats (sjá kafla 4.4).
French: Mycamine peut être à l'origine des autres effets indésirables suivants :
Icelandic: Mycamine getur valdið eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des posologies quotidiennes comprises entre 12,5 mg et 200 mg et entre 3 mg/kg et 8 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf micafungíns eru línuleg á sólarhringsskammtabilinu 12,5 mg til 200 mg og 3 mg/kg til 8 mg/kg.
French: La micafungine peut aussi provoquer une inflammation sévère/éruption de la peau et des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
Icelandic: Micafungín getur einnig valdið alvarlegum bólgum/útbrotum vegna eiturverkana á húð og slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)).