FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la disposición de lasofoxifeno en 758 sujetos en estudios convencionales de farmacología clínica.
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa on arvioitu 758 tutkimushenkilöllä tavanomaisissa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa.
Spanish: Resultados a 5 años del gran ensayo clínico multinacional de fracturas(PEARL)
Finnish: Viiden vuoden laaja kansainvälinen luunmurtumatutkimus (PEARL)
Spanish: Los espasmos musculares ocurrieron en aproximadamente una de cada 9 pacientes.
Finnish: Lihasspasmeja esiintyi noin yhdellä potilaalla yhdeksästä.
Spanish: La ingesta diaria recomendada de vitamina D es 400-800 UI.
Finnish: D-vitamiinin suositeltava saanti on 400-800 IU/vrk.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Estuche precintado.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Turvasuljettu pakkaus.
Spanish: La incidencia global de hemorragia vaginal fue baja (≤ 2,6% en todos los grupos de tratamiento).
Finnish: Emätinverenvuodon kokonaisilmaantuvuus oli pieni (≤ 2,6 % kaikissa hoitoryhmissä).
Spanish: Por tanto, FABLYN debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis sólo después de haberse completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
Finnish: Siksi FABLYNIA tulee käyttää osteoporoosin hoitoon vasta kun rintasyövän hoito (mukaan lukien liitännäishoito) on päättynyt.
Spanish: Esto es porque estar sentado en la misma posición durante un periodo largo de tiempo puede impedir un buen riego sanguíneo y aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Finnish: Tee näin, koska istuminen pitkään samassa asennossa voi häiritä normaalia verenkiertoa ja siten suurentaa riskiäsi saada verisuonitukos.
Spanish: Sin embargo, no afecta a la unión de warfarina ni de propranolol.
Finnish: Se ei kuitenkaan vaikuta varfariinin eikä propranololin sitoutumiseen.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas generales de apoyo en base a los signos y síntomas de la paciente.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava merkkien ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.
Spanish: -Todas las fracturas clínicas
Finnish: -Kaikki kliiniset luunmurtumat
Spanish: Toma de FABLYN con los alimentos y bebidas FABLYN puede tomarse con o sin alimentos y/o bebidas.
Finnish: FABLYN n otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa FABLYNIN joko ruoan ja juoman kanssa tai ilman niitä.
Spanish: Puesto que FABLYN está sólo indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas, no se ha realizado una evaluación del efecto de género sobre la farmacocinética de lasofoxifeno.
Finnish: Koska FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille, sukupuolen vaikutusta lasofoksifeenin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que lasofoxifeno se excreta en la leche.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että lasofoksifeeni kulkeutuu maitoon.
Spanish: Lasofoxifeno se metaboliza extensamente en humanos.
Finnish: Lasofoksifeeni metaboloituu ihmisellä suuressa määrin.
Spanish: • Sueños anormales, cambios de humor
Finnish: • Poikkeavat unet, mielialan vaihtelut
Spanish: Se debe incluir en la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D, si la ingesta diaria no es adecuada.
Finnish: Ruokavaliota tulee täydentää kalsium- ja/tai D-vitamiinilisällä, jos näiden päivittäinen saanti on riittämätöntä.
Spanish: Tabla 2: Incidencia de fracturas en mujeres post-menopáusicas a los 5 años
Finnish: Taulukko 2: Luunmurtumien ilmaantuvuus postmenopausaalisilla naisilla viiden vuoden aikana
Spanish: FABLYN no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento se utiliza sólo en mujeres postmenopáusicas.
Finnish: FABLYNILLA ei ole käyttöaihetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska se on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Spanish: No deben tomarlo las mujeres en edad fértil, embarazadas ni en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Finnish: Sitä ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville, raskaana oleville eikä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Spanish: Al igual que se ha observado con otros Moduladores Selectivos de los Receptores Estrogénicos (SERMs), en las pacientes en tratamiento con lasofoxifeno en el estudio PEARL se ha observado una ligera disminución (del 4% aproximadamente) en el recuento de plaquetas.
Finnish: Muiden selektiivisten estrogeenireseptorien modulaattorien (SERM) tavoin myös lasofoksifeenilla hoidetuilla potilailla havaittiin verihiutalemäärien lievää pienenemistä (noin 4 %) PEARL-tutkimuksessa.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FABLYN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, FABLYN kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Por tanto, es poco probable que FABLYN altere la farmacocinética de fármacos que se aclaran por metabolismo a través de estas isoformas del CYP o que son transportados por la glicoproteina-P MDR1.
Finnish: Siksi FABLYN ei todennäköisesti muuta muiden sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat näiden CYP-isoentsyymien kautta tai siirtyvät MDR1:n Pglykoproteiinin välityksellä.
Spanish: Las mujeres postmenopáusicas necesitan un promedio de 1500 mg/día de calcio elemental.
Finnish: Postmenopausaaliset naiset tarvitsevat kalsiumia keskimäärin 1 500 mg/vrk.
Spanish: No se ha estudiado FABLYN en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Finnish: FABLYNIA ei ole tutkittu naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä.
Spanish: Género:
Finnish: Sukupuoli:
Spanish: El volumen aparente de distribución (V/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente de 1.350 l.
Finnish: Lasofoksifeenin näennäinen jakautumistilavuus (V/F) on postmenopausaalisilla naisilla noin 1 350 litraa.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 mg una vez al día.
Finnish: Suositusannos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Spanish: Debe valorarse la relación beneficio/riesgo en mujeres con riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos de cualquier etiología (ver secciones 4.3 y 4.8).
Finnish: Haitta-hyötysuhde on arvioitava, jos potilaalla on riski saada mistä tahansa syystä johtuva tromboembolinen tapahtuma (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Spanish: No es necesario ajuste de dosis de FABLYN en pacientes ancianas.
Finnish: FABLYNIN annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Spanish: Esta disminución se observó durante el primer año y se mantuvo durante 5 años.
Finnish: Tämä vähenemä todettiin koko ensimmäisen vuoden ajan, ja se säilyi viiden vuoden ajan.
Spanish: Contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto.
Finnish: Sisältää laktoosia Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Spanish: Embarazo y lactancia: FABLYN está únicamente indicado en mujeres postmenopáusicas.
Finnish: Raskaus ja imetys: FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Spanish: No se dispone de datos adecuados relativos a la utilización de lasofoxifeno en mujeres embarazadas.
Finnish: Tiedot lasofoksifeenin käytöstä raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä.
Spanish: FABLYN puede administrarse a cualquier hora del día independientemente de la ingesta de alimentos o bebidas.
Finnish: FABLYNIN voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ruoan tai juoman nauttimisesta riippumatta.
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Finnish: • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin hoitosuosituksiin.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no hubo diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de lasofoxifeno entre mujeres postmenopáusicas con un aclaramiento de creatinina tan bajo como 32 ml/min y aquellas con un aclaramiento de creatinina normal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lasofoksifeenin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja niillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla arvioitu kreatiniinipuhdistuma oli niinkin pieni kuin 32 ml/min, ja niillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli normaali.
Spanish: Si lo prefiere, puede tomarlo con agua o con otra bebida.
Finnish: Voit halutessasi ottaa tabletin veden tai muun valitsemasi juoman kanssa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FABLYN Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con FABLYN.
Finnish: Jos lopetat FABLYN n käytön Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat FABLYN-hoidon.
Spanish: Lasofoxifeno tiene una semivida de aproximadamente 6 días.
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on noin 6 päivää.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia descritas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se especifica en la versión 1.4 del Plan del Gestión del Riesgo (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en las actualizaciones subsiguientes del PGR acordadas por el CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.4, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Spanish: Si está en tratamiento con terapia estrogénica sustitutiva (TES) o terapia hormonal sustitutiva (THS), FABLYN podría no ser adecuado para usted.
Finnish: Jos käytät estrogeenikorvaushoitoa tai hormonikorvaushoitoa, FABLYN ei ehkä sovi sinulle.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Spanish: A los 5 años, la incidencia en la población global (N=8556) de acontecimientos coronarios mayores, incluida muerte coronaria, infarto de miocardio no mortal, enfermedad isquémica cardiaca nueva, hospitalización por angina inestable y procedimientos de revascularización, fue significativamente más baja.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua koko tutkimusjoukossa (n = 8 556) vakavien sepelvaltimotapahtumien (mukaan lukien sepelvaltimoperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, uusi iskeeminen sydänsairaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja revaskularisaatiotoimenpiteet) ilmaantuvuus oli merkittävästi vähäisempää.
Spanish: En base a los datos a 3 y 5 años en humanos procedentes de los ensayos clínicos, la incidencia de cáncer durante el tratamiento con lasofoxifeno no fue mayor que en el grupo placebo.
Finnish: Ihmiselle tehtyjen kliinisten tutkimusten 3- ja 5-vuotistulosten perusteella syövän ilmaantuvuus lasofoksifeenihoidon aikana ei ollut suurempaa kuin lumelääkkeellä.
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es FABLYN y para qué se utiliza
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä FABLYN on ja mihin sitä käytetään
Spanish: • si está inmovilizada durante algún tiempo, como por ejemplo como consecuencia de una estancia hospitalaria o por tener que guardar reposo durante el tiempo de recuperación después de una cirugía o por causa de alguna enfermedad, puesto que estas circunstancias pueden aumentar el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa retiniana).
Finnish: • jos et pääse liikkumaan vähään aikaan, kuten jos joudut sairaalahoitoon tai sinun on pysyttävä vuodelevossa leikkauksesta tai sairaudesta toipuaksesi, koska liikkumattomuus voi suurentaa verisuonitukosten (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon laskimotukos) riskiä.
Spanish: Durante 5 años del ensayo PEARL (con 8.556 pacientes), el tratamiento con FABLYN en comparación con placebo redujo el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 85% [placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15, (IC 0,04 - 0,50)], el riesgo de todo tipo de cáncer de mama en un 79 % [placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0.21, (IC 0,08 - 0,55)], el riesgo de cáncer de mama receptor estrogénico (ER) positivo (ER) invasivo en un 83% [placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17, (IC 0,050,57)] y el riesgo de cáncer de mama receptor estrogénico (ER) positivo en un 81% [placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19, (IC 0,07 - 0,56)].
Finnish: Viisivuotisessa PEARL-tutkimuksessa (8 556 potilasta) FABLYN-hoito pienensi lumelääkkeeseen verrattuna invasiivisen rintasyövän riskiä 85 % (lumelääke: 20 (0,7 %, FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), rintasyövän riskiä 79 % (lumelääke: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän riskiä 83 % (lumelääke: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17 (CI 0,05, 0,57)) ja estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän riskiä 81 % (lumelääke: 21 (0,8 %), FABLYN 4 (0,1 %); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)).
Spanish: La supresión de los marcadores de recambio óseo fue evidente a los 3 meses y persistió durante el periodo de observación de 36 meses en un subestudio del estudio PEARL.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden väheneminen tuli esiin kolmanteen hoitokuukauteen mennessä ja säilyi koko 36 kuukauden seurantajakson ajan PEARL-tutkimuksen alatutkimuksessa.
Spanish: Lasofoxifeno no fue genotóxico en ninguna de las baterías de pruebas realizadas.
Finnish: Lasofoksifeeni ei ollut geenitoksinen yhdessäkään tehdyistä testisarjoista.
Spanish: En relación a placebo, FABLYN redujo significativamente el colesterol total, el colesterol LDL, la apolipoproteína B-100 asociada al colesterol LDL y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (cambios medios del -10%, -15,8%, -11,8%,12,5%, respectivamente).
Finnish: Suhteessa lumelääkkeeseen FABLYN vähensi merkittävästi kokonaiskolesterolia, LDL-kolesterolia, LDL-kolesteroliin liittyvää apolipoproteiini B100:aa ja erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia (mediaanimuutokset aineittain -10,4 %; -15,8 %,11,8 %, -12,5 %).
Spanish: Estos cambios quísticos contribuyeron a un incremento medio del espesor endometrial de 1,5 mm aproximadamente.
Finnish: Tällaisten kystamuutosten vuoksi kohdun limakalvo on noin 1,5 mm keskimääräistä paksumpi.
Spanish: En este ensayo, FABLYN aumentó significativamente la DMO de la columna vertebral y la cadera (cadera total y todos los subcomponentes de la cadera), entre el 2 y 4%.
Finnish: Tässä tutkimuksessa FABLYN lisäsi luun mineraalitiheyttä selkärangassa ja lonkassa (reisiluun kaula ja koko yläosa (total hip) ja kaikki lonkan osat) merkittävästi 2-4 %.
Spanish: -Fracturas vertebrales radiológicas
Finnish: -Radiologiset nikamamurtumat
Spanish: No tome FABLYN
Finnish: Älä ota FABLYN a
Spanish: Se ha administrado lasofoxifeno a mujeres postmenopáusicas en dosis únicas de hasta 100 mg (200 veces la dosis recomendada) y en dosis múltiples de hasta 10 mg/día (20 veces la dosis recomendada) durante un año sin tener reacciones adversas graves relacionadas con la dosis.
Finnish: Lasofoksifeenia on annettu postmenopausaalisille naisille jopa 100 mg:n kerta-annoksina (200 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) ja jopa 10 mg/vrk:n toistuvina annoksina (20 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) enintään yhden vuoden ajan, ilman että annokseen on liittynyt vakavia haittavaikutuksia.
Spanish: Cuando se decida iniciar en una mujer postmenopáusica el tratamiento con FABLYN u otros tratamientos, incluidos los estrógenos, se deben tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos en el tejido uterino y mamario, y los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Finnish: Arvioitaessa sopiiko postmenopausaaliselle naiselle hoidoksi FABLYN vai jokin muu hoito (mukaan lukien estrogeenit), on otettava huomioon vaihdevuosioireet, vaikutukset kohtu- ja rintakudoksiin sekä sydän- ja verisuonihaitat ja -hyödyt (ks. kohta 5.1).
Spanish: Puesto que menos del 2% de lasofoxifeno se recupera en la orina como fármaco inalterado, no se realizó ningún estudio en sujetos con insuficiencia renal.
Finnish: Koska alle 2 % lasofoksifeenista kulkeutuu virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, lasofoksifeenia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Los resultados de un estudio de fase 1 en mujeres Japonesas y Caucásicas fueron consistentes con el análisis farmacocinético poblacional y no se observaron diferencias farmacocinéticas perceptibles entre estas dos poblaciones.
Finnish: Tulokset ensimmäisen vaiheen tutkimuksista japanilaisilla ja valkoihoisilla naisilla olivat yhdenmukaisia populaatiofarmakokineettisen analyysin kanssa eivätkä osoittaneet selkeitä eroja lasofoksifeenin farmakokinetiikassa näiden kahden joukon välillä.
Spanish: El incremento en el recambio óseo produce la aceleración de pérdida ósea porque el aumento compensatorio de formación ósea no es suficiente para contrarrestar el incremento de resorción ósea.
Finnish: Lisääntynyt luun aineenvaihdunta kiihdyttää luun häviämistä, koska kompensatorisesti lisääntynyt luunmuodostus ei riitä tasoittamaan lisääntynyttä luun resorptiota.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación El titular de la autorización de comercialización es Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Alemania.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksa.
Spanish: Sistema de farmacovigilancia.
Finnish: Lääketurvajärjestelmä:
Spanish: Farmacovigilancia o actividades de minimización actuales
Finnish: lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
Spanish: Lasofoxifeno es un Modulador Selectivo de Receptores de Estrogénicos (SERM) cuyas acciones biológicas están principalmente mediadas por la unión a los receptores estrógenicos.
Finnish: Lasofoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija (SERM), jonka biologiset vaikutukset välittyvät pitkälti estrogeenireseptoreihin sitoutumisen kautta.
Spanish: • Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz
Finnish: • Väsymys, epänormaali tai liiallinen verenvuoto, yleisimmin nenästä
Spanish: La secreción vaginal se produjo en aproximadamente una de cada 26 pacientes.
Finnish: Eritevuotoa emättimestä esiintyi noin yhdellä potilaalla 26:sta.
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 12 meses, habiendo sido expuestas 124 mujeres a FABLYN y 125 a placebo.
Finnish: Hoidon kesto postmenopausaalisille naisille oli 12 kuukautta; 124 sai FABLYNIA ja 125 lumelääkettä.
Spanish: La farmacocinética del estado estacionario de lasofoxifeno es consecuente con lo esperado en base a su farmacocinética de dosis únicas.
Finnish: Lasofoksifeenin vakaan tilan farmakokinetiikka on yhdenmukainen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan perustuvien odotusten kanssa.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones - No se dispone de datos sobre el efecto de la administración concomitante de los inhibidores de la bomba de protones (IBPs) con lasofoxifeno.
Finnish: Protonipumpun estäjät - Saatavilla ei ole tietoja protonipumpun estäjien ja lasofoksifeenin samanaikaisen annon vaikutuksesta.
Spanish: • Si tiene sangrado vaginal.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa emättimestä.
Spanish: En el estado estacionario, la semivida de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente 6 días, resultando en pequeñas fluctuaciones en las concentraciones durante un intervalo de 24 horas entre dosis.
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on vakaassa tilassa postmenopausaalisilla naisilla noin 6 päivää, minkä ansiosta pitoisuusvaihtelu 24 tunnin antovälillä on vähäistä.
Spanish: También se evaluó la seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis en un ensayo clínico fase 2 controlado con placebo en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas.
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu myös toisen vaiheen lumekontrolloidussa tutkimuksessa japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla.
Spanish: En este ensayo, el 12,9 % de las mujeres tratadas con FABLYN y el 12,3% de las mujeres tratadas con placebo, abandonaron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 12,9 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 12,3 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Ei oleellinen.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para FABLYN.
Finnish: FABLYNILLE ei ole spesifistä vastalääkettä.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se conocen como Moduladores Selectivos de Receptores Estrogénicos (SERM).
Finnish: Se kuuluu ei-hormonaaliseen lääkeaineryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Spanish: Los datos clínicos indican que FABLYN produce un efecto agonista tipo-estrógeno en hueso, así como un efecto antagonista sobre mama.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen mukaan FABLYNILLA on estrogeenityyppinen agonistivaikutus luustoon ja antagonistisia vaikutuksia rintoihin.
Spanish: No se han estudiado los sujetos con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Finnish: Henkilöitä, joilla maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.4).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de lasofoxifeno en la población pediátrica.
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lapsipotilailla.
Spanish: FABLYN puede aumentar la incidencia de sofocos y no es eficaz para reducir los sofocos asociados a la deficiencia estrogénica.
Finnish: FABLYN saattaa lisätä kuumien aaltojen ilmaantuvuutta eikä se vaikuta estrogeenipuutokseen liittyviä kuumia aaltoja vähentävästi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FABLYN
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FABLYN
Spanish: El efecto de FABLYN sobre el perfil lipídico se evaluó en un subestudio del ensayo PEARL de 3 años de duración; el subestudio incluyó a 1.014 mujeres postmenopáusicas.
Finnish: FABLYNIN vaikutusta lipidiarvoihin on arvioitu PEARL-tutkimuksen kolmivuotisessa alatutkimuksessa, johon otettiin mukaan 1 014 postmenopausaalista naista.
Spanish: Tome el comprimido siguiente cuando le toque y continue tomando FABLYN a las horas habituales.
Finnish: Ota seuraava tabletti ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Spanish: Durante 5 años de exposición, se notificaron los siguientes resultados de los efectos de FABLYN sobre el endometrio en el ensayo PEARL.
Finnish: PEARL-tutkimuksen viisivuotisessa altistuksessa saatiin seuraavia tuloksia FABLYNIN vaikutuksista kohdun limakalvoon.
Spanish: Su médico deberá determinar la causa del sangrado antes de iniciar el
Finnish: Lääkärisi on tutkittava asia ennen kuin aloitat hoidon.
Spanish: FABLYNPlacebo Reducción de riesgo relativo (95% IC) vs. placebo
Finnish: Suhteellisen riskin pienenemä (95 % CI) vs lume
Spanish: Lasofoxifeno se une tanto a la albúmina como a la glicoproteína α 1-ácida.
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu sekä albumiiniin että alfa-1-hapan glykoproteiiniin.
Spanish: Lasofoxifeno se une intensamente a proteínas plasmáticas, el aclaramiento es principalmente por metabolismo y es probable que sea sometido a circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, poistuu elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla ja todennäköisesti läpikäy enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Spanish: • Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca aluminio FCF amarillo Sunset (E110), hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), y triacetina.
Finnish: • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi ja triasetiini.
Spanish: Los sofocos ocurrieron en aproximadamente una de cada 11 pacientes y fueron notificadas más frecuentemente durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Finnish: Niitä ilmoitettiin yleisimmin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.