FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).
Norwegian Bokmål: • Økning av et stoff som kalles "kreatinin" påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon)
Danish: De fundne nul-effekt-niveauer i både mus og rotter var ikke højere end dem, der ses ved klinisk eksponering.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-effekt nivåer i både mus og rotter var det ingen margin i forhold til klinisk eksponering.
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336-0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
Norwegian Bokmål: Vanlige aktiverende EGFR-mutasjoner (ekson 19 delesjoner; L858R) har robuste responsdata som understøtter følsomhet for gefitinib, som en progresjonsfri overlevelse med HR (95 % KI) på 0,489 (0,336, 0,710) for gefitinib mot behandling med to kjemoterapeutika [WJTOG3405].
Danish: IFUM-studiet var et enkeltarmet multicenter-studie, der blev gennemført med kaukasiske patienter (n=106) med følsom NSCLC med aktiverede EGFR-mutationer for at bekræfte, at aktiviteten af gefitinib er ens i kaukasiske og asiatiske populationer.
Norwegian Bokmål: IFUM-studien var en enarmet, multisenter studie som ble utført hos kaukasiske pasienter (n=106) med aktiverende, sensitiv EGFR-mutasjonspositiv NSCLC, for å bekrefte at gefitinib-aktiviteten er lignende hos kaukasiske og asiatiske populasjoner.
Danish: Andel af tumor M-, der er M- i ctDNA)
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M- som er M- ved ctDNA
Danish: - corneaepitel atrofi og translucens af cornea - nyrepapilnekrose - hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltration
Norwegian Bokmål: - Atrofi av hornhinne epitel og gjennomskinnelighet av kornea - Renal papillær nekrose - Hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltrasjon
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og folieindpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterbrett eller foliepakninger etter Utløpsdato/EXP.
Danish: Tabel 7 Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av multivariate logistisk regresjonsanalyse for å identifisere faktorer som uavhengig predikerer for nærvær av EGFR-mutasjoner i 786 kaukasiske pasienter* Faktorer som predikererEGF R- mutasjon p-verdi
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager IRESSA.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette over gjelder for deg, eller du ikke er sikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar IRESSA.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IRESSA
Danish: BLISTER/ALUMINIUMFOLIE-LAMINATINDPAKNING
Norwegian Bokmål: BLISTER/ALUMINIUMSFOLIE-LAMINAT FLOW WRAP
Danish: • Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller sprukken hud
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjoner, som et kviselignende utslett, av og til kløende med tørr og/eller sprukken hud
Danish: Gefitinib udviser ingen enzym-induktionseffekter i dyreforsøg og ingen signifikant hæmning (in vitro) af nogen andre CYP-enzymer.
Norwegian Bokmål: Gefitinib viser ingen enzym-induserende effekt i dyrestudier, og ingen signifikant hemming (in vitro) av andre cytokrom P450-enzymer.
Danish: 1, som havde avanceret NSCLC (i stadie IIIB eller IV) med adenocarcinom-histologi og var tidligere lette rygere (rygeophør > 15 år siden og cigaretforbrug < 10 pakkeår), eller som aldrig havde røget (se tabel 3).
Norwegian Bokmål: 1 med avansert (stadium IIIB eller IV) NSCLC med adenokarsinom-histologi, og som var tidligere røykere som hadde røkt lite (sluttet å røyke  15 år siden og røkte  10 pakke år) eller aldrirøykere (se Tabell 3).
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95% CI
Norwegian Bokmål: HazardRatio (GefitinibversusDocetaxel) og 95 % KI
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg INTEREST blev gennemført hos patienter med lokal-avanceret eller metastatisk NSCLC, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien INTEREST ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått platinumbasert kjemoterapi.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Ikke-adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: Ikke-adenokarsinom
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Norwegian Bokmål: <0,0001 6,5 ganger høyere hos aldrirøykere enn hos røykere
Danish: Hvis du har taget for mange IRESSA tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av IRESSA Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kontakt lege eller apotek med en gang.
Danish: I et klinisk forsøg hos patienter blev gefitinib givet sammen med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6 substrat).
Danish: Ud fra tilgængelige data er der ikke tegn på, at disse in vitro-resultater har nogen kliniske konsekvenser.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder ingen kliniske konsekvenser av dette in vitro funnet.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS) er forekommet hos 1,3 % af patienterne, ofte i alvorlig grad (CTC grad 3-4).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har forekommet hos 1,3 % av pasientene, ofte alvorlig (CTC grad 3-4).
Danish: IRESSA er en rund brun tablet mærket med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Norwegian Bokmål: IRESSA er en rund, brun tablett merket med "IRESSA-250" på ene siden og med glatt overflate på den andre.
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert i tabell 1 er, der det er mulig, basert på kliniske studier og erfaringer med gefitinib etter lansering.
Danish: Den anbefalede dosering af IRESSA er én tablet a 250 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av IRESSA er én 250 mg tablett daglig.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Croscarmellosenatrium Polyvidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Danish: Asiatiske patienter har en højere incidens af tumorer med positiv EGFR-mutation.
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter har også en høyere insidens av EGFR-mutasjonspositive tumorer.
Danish: I dette studie blev der anvendt ctDNA fra serum, ikke plasma, til EGFR-mutationsanalyse under anvendelse af EGFR-mutationstestsættet (DxS) (N= 86).
Norwegian Bokmål: Her ble ctDNA hentet fra serum, ikke plasma, og brukt til å analysere EGFR-mutasjoner ved hjelp av EGFR Mutation Test Kit (DxS) (n=86).
Danish: IRESSA indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: IRESSA inneholder laktose.
Danish: I et overvågningsstudie efter markedsføringen med 3.350 patienter i Japan, var den rapporterede frekvens af bivirkninger af ILS-typen hos patienter, der fik gefitinib, 5,8 %.
Norwegian Bokmål: I en overvåkningsstudie etter lansering i Japan (3350 pasienter) var andelen ILS-hendelser hos pasienter som ble behandlet med gefitinib 5,8 %.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460); croscarmellosenatrium; povidon (K29-32) (E1201); natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat; hypromellose (E464); macrogol 300; titandioxid (E171); jernoxid, gul (E172) og jernoxid, rød (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, hypromellose (E464), makrogol 300, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Danish: Interstitiel lungesygdom (1,3 %), ofte svær (CTC grad 3-4).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (1,3 %), ofte alvorlig (CTC grad 3-4).
Danish: Aktive substanser der kan øge gefitinibs plasmakoncentration In vitro-studier har vist, at gefitinib er et substrat for p-glycoprotein (Pgp).
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib er et substrat for p-glykoprotein (Pgp).
Danish: I det samlede datasæt fra de kliniske fase III-forsøg ISEL, INTEREST og IPASS (2462 IRESSAbehandlede patienter) er de hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekommer hos mere end 20 % af patienterne, diarré og hudreaktioner (omfattende hududslæt, akne, tør hud og kløe).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med IRESSA) er de hyppigst rapporterte bivirkningene diaré og hudreaksjoner (inkludert utslett, akne, tørr hud og pruritus), som oppstår hos mer enn 20 % av pasientene.
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+ 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldrirøykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Danish: I et åbent fase I-forsøg med en enkeltdosis 250 mg gefitinib til patienter med let, moderat eller svær hepatisk insufficiens på grund af cirrose (ifølge Child-Pugh klassifikationen) var der en forøget eksponering hos alle patientgrupper sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase I-studie der en enkeltdose 250 mg gefitinibble gitt til pasienter med lett, moderat eller alvorlig leversvikt forårsaket av cirrhose (i følge Child-Pugh klassifisering), så man en økning i eksponering hos alle grupper sammenlignet med friske individer i kontrollgruppen.
Danish: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Norwegian Bokmål: HR 0,68 [0,58 to 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Danish: Når det overvejes at anvende IRESSA til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt, at EGFR-mutation i tumorvævet forsøges vurderet hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: Når IRESSA vurderes som en behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC er det viktig at man prøver å undersøke EGFR-mutasjonstatus i tumorvevet for alle pasienter.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance > 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved kreatinin clearance  20 ml/min.
Danish: Ved steady-state er den cirkulerende plasmakoncentration fastholdt, så Cmax typisk er 2-3 gange højere end Cmin inden for doseringsintervallet på 24 timer.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er sirkulerende plasmakonsentrasjoner opprettholdt innenfor et 2- til 3-ganger spenn i løpet av det 24-timer doseringsintervallet.
Danish: • Rød eller øm mund
Norwegian Bokmål: • Rød eller sår munn
Danish: EGFR-mutation+
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjon+
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere IRESSA-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-mutasjonspositive pasienter opplevde signifikant flere pasienter behandlet med IRESSA forbedring i livskvalitet og lungekreftsymptomer versus pasienter behandlet med karboplatin/paklitaksel (se Tabell 4).
Danish: Filmovertrukne tabletter (tablet).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Danish: Kvinder
Norwegian Bokmål: Kvinne
Danish: Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette er svært kraftige smertee i øvre del av magen,
Danish: IRESSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: IRESSA er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
Danish: Risikoen for dødelighed blandt patienter, der udviklede ILS, efter behandling med IRESSA eller kemoterapi, var højere hos patienter med følgende risikofaktorer: Rygning, reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter ( 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence ( 50 %).
Norwegian Bokmål: Risiko for død blant pasienter som utviklet ILS under behandling med IRESSA eller kjemoterapi var høyere hos pasienter med følgende risikofaktorer: røyking, CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 65 år) og store områder (≥ 50 %) som adhererer til pleura.
Danish: Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi forekomst av blåmerker eller flekker med ikke-bleket utslett på huden
Danish: Dehydrering, som følge af diarré, kvalme, opkastning eller anoreksi Tør mund*, hovedsageligt let (CTC grad 1)
Norwegian Bokmål: Dehydrering, som følge av diaré, kvalme, oppkast eller anoreksi Munntørrhet*, hovedsaklig mild (CTC grad 1)
Danish: Ikke-asiatere
Norwegian Bokmål: IkkeAsiatere
Danish: Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor).
Norwegian Bokmål: IRESSA inneholder virkestoffet gefitinib som blokkerer et protein kalt "epidermal vekstfaktor reseptor" (EGFR).
Danish: Pakningsstørrelse: 30 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse av 30 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS  2), reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre ( 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: I en japansk farmakoepidemiologisk case control-studie hos 3159 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk gefitinib eller kjemoterapi og som ble fulgt opp i 12 uker, ble følgende risikofaktorer for å utvikle ILS (uavhengig av hvorvidt pasienten fikk IRESSA eller kjemoterapi) identifisert: røyking, dårlig funksjonstilstand (PS≥ 2), CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), nylig diagnostisert NSCLC (< 6 måneder), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 55 år) og samtidig hjertesykdom.
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrom og erytema multiforme Kutan vaskulitt
Danish: IRESSA indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Norwegian Bokmål: Natrium IRESSA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som normalt
Danish: Hvor det er muligt, er frekvenserne baseret på forekomsten af sammenlignelige bivirkningsrapporter ud fra et samlet datasæt fra fase III-studierne ISEL, INTEREST og IPASS (2.462 IRESSA-behandlede patienter).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt fordelt i de forskjellige frekvenskategoriene i tabell 1 basert på insidensen av sammenlignbare rapporter om bivirkninger i samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med IRESSA).
Danish: Hepatocellulære adenomer sås også i et 2årigt carcinogenicitetsstudie med mus, som viste en let forøget forekomst i hanmus ved middel dosis og i både han- og hunmus ved den høje dosis.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2-års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i insidensen hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Danish: Tal i kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR. N Antal randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidens intervall for HR N Antall pasienter randomisert
Danish: 6.2 v. 7.3 Total 42.9 v. 20.0 EGFR-mutation+
Norwegian Bokmål: 42,9 v. 20,0 EGFR mutasjon+
Danish: In vitro-data indikerer, at CYP34A og CYP2D6 er de CYP-isozymer, der overvejende er involveret i den oxidative metabolisering af gefitinib.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at CYP3A4 og CYP2D6 er de viktigste P450-isozymer involvert i den oksidative metabolismen av gefitinib.
Danish: Blødning, så som epistaxis og hæmaturi
Norwegian Bokmål: Blødninger, som neseblødning og hematuri
Danish: EGFR-mutation ukendt
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjon ukjent
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin) kan forøge gefitinibs plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Danish: Hvis interstitiel lungesygdom bekræftes, bør IRESSA-behandlingen stoppes, og patienten behandles på behørig vis.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, bør IRESSA seponeres og pasienten gis adekvat behandling.
Danish: Population N Objektive respons rater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Norwegian Bokmål: Populasjon N Objektive respons rater og 95 % KI for forskjeller mellom behandlinger
Danish: Gefitinib-responsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at G719X, L861Q og S7681 er følsomme mutasjoner, mens T790M alene eller ekson 20 insersjoner alene er resistensmekanismer.
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere, men potente hæmmere af dette enzym kan forårsage en ca. dobbelt forøgelse af gefitinibs plasmakoncentration hos patienter med normal metabolisme via CYP2D6 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig behandling med hemmere av CYP2D6, men potente hemmere av dette enzymet kan føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib i CYP2D6 raske omsettere (extensive metabolizers) med ca en fordobling (se pkt.
Danish: • Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer (mindre vanlig) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper.
Danish: I et fase-I/II-studie, som undersøgte brug af gefitinib og stråling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret hjernestammegliom eller ufuldstændig frastødning af supratentorielt malignt gliom, blev der rapporteret fire tilfælde (ét fatalt) af blødning i centralnervesystemet (CNS) ud af 45 indrullerede patienter.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller inkomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Danish: • Appetitmangel
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt
Danish: I et forsøg blev et begrænset antal patienter behandlet ugentligt med doser fra 1.500 mg til 3.500 mg. I dette forsøg øgedes IRESSAeksponeringen ikke med større doser, og bivirkningerne var for det meste lette til moderate i sværhedsgrad og i overensstemmelse med IRESSAs sikkerhedsprofil.
Norwegian Bokmål: I en studie ble et begrenset antall pasienter behandlet ukentlig med doser fra 1500 mg til 3500 mg. I denne studien økte ikke IRESSA-eksponeringen med økende dose.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter
Danish: Forekomsten af ILS blandt de asiatiske patienter, der fik enten gefitinib eller placebo, var henholdsvis ca. 3 % og 4 %.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av de rapporterte ILS-hendelsene var fra pasienter med asiatisk etnisitet, og ILSinsidensen blant pasienter med asiatisk etnisitet som fikk behandling med gefitinib og placebo var henholdsvis ca 3 % og 4 %.
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlegemidler som inneholder johannesurt/Hypericum perforatum) redusere effekten av behandling med gefitinib, og skal derfor unngås (se pkt.
Danish: Sådan skal du tage IRESSA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IRESSA
Danish: Tabel 6 Data for virkning af gefitinib versus placebo fra ISEL-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektutfall for gefitinib versus placebo fra ISEL-studien
Danish: 23.7 v. 13.3 Har aldrig røget 3.9 v. 6.5 Har røget på et eller andet tidspunkt
Norwegian Bokmål: 23,7 v. 13,3 Ikke røyker
Danish: IPASS-forsøget viste, at IRESSA var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste IRESSA svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2-antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Danish: • Røde og ømme øjenlåg
Norwegian Bokmål: • Røde og såre øyelokk
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste dose som normalt