FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Accord jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je lijek Pemetrexed Accord usporediv s lijekom Alimta.
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub innymi określonymi działaniami niepożądanymi należy opóźnić lub przerwać leczenie albo zmniejszyć dawkę.
Croatian: U bolesnika čiji broj krvnih tjelešca nije normalan ili bolesnika koji imaju određene druge nuspojave liječenje treba odgoditi ili prekinuti ili treba smanjiti dozu.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa pemetreksed
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące pemetreksedu.
Croatian: Tvrtka je osigurala podatke o pemetreksedu iz objavljene literature.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.
Croatian: Može se također koristiti kao terapija održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju na bazi platine.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotwór wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany narażeniem na azbest) - w skojarzeniu z cisplastyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Croatian: • malignog pleuralnog mezotelioma (raka ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju i kod kojih se rak ne može kirurški odstraniti;
Polish: W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek.
Croatian: Kao rezultat toga, djelatni oblik pemetrekseda usporava formiranje DNK-a i RNK-a te sprječava dijeljenje i umnožavanje stanica.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu „nukleotydów" (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Croatian: Pemetreksed se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima uključenih u proizvodnju „nukleotida" (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica).
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
Croatian: Do pretvaranja pemetrekseda u njegov djelatni oblik lakše dolazi u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Polish: Pemetrexed Accord to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Croatian: Pemetrexed Accord lijek je koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Pemetrexed Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je stručan u području primjene lijekova za liječenje raka.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Accord.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pemetrexed Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pemetrexed Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pemetrexed Accord.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Croatian: To rezultira smanjenim dijeljenjem stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pemetrexed Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pemetrexed Accord?
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Pemetrexed Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Accord podaje się z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Croatian: Ako se Pemetrexed Accord primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon davanja doze cisplatina bolesniku također treba dati „antiemetik" (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).
Polish: Lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym.
Croatian: Pemetrexed Accord je „generički lijek".
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Accord, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Accord, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice raka) koji se ubraja u grupu „antimetabolita".
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Pemetrexed Accord u EU-u.
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi?
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Accord pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave, bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrstu lijeka koji ublažuje upalu) i folnu kiselinu (vrstu vitamina) te primati injekcije vitamina B12 tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Accord.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pemetrexed Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed Accord.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Accord pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Accord?
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed Accord?
Polish: Pemetrexed Accord jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Croatian: Pemetrexed Accord dostupan je kao prašak za pripremu otopine za intravensku infuziju (drip).
Polish: Lek Pemetrexed Accord zawiera substancję czynną pemetreksed.
Croatian: Pemetrexed Accord sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Pemetrexed Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Accord:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Accord
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipiec 2016 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpanj 2016.
Polish: Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 l/m2.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m2.
Polish: Wyniki analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydalany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Croatian: Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Polish: Zamknięta fiolka 2 lata
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Infuzja trwa około 10 minut.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Croatian: Preporučuje se primjena kontraceptivnih mjera ili apstinencija.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3%.
Croatian: Varijabilnost klirensa između pojedinih bolesnika je umjerena i iznosi 19,3%.
Polish: Populacja ITT (n=1725)
Croatian: ITT populacija (n = 1725)
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody;
Croatian: Žeđ i povećan unos vode
Polish: Kobiety w okresie ciąży muszą unikać kontaktu z lekami cytostatycznymi.
Croatian: Trudnice moraju izbjegavati kontakt s citostaticima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Croatian: Svaku bočicu pažljivo vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach wynaczynienia, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Polish: Toksyczność stopień 3-4
Croatian: Toksičnost stupnja 3-4
Polish: − u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej febrze (żółtej gorączce).
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Polish: − reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste) i (lub) uczucie palenia lub mrowienia (częste) lub gorączka (częste).
Croatian: ▪ alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj peckanja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością oceniano też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified - PQ).
Croatian: Analize osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti procijenjene su i na populaciji koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ = protocol qualified).
Polish: Toksyczność stopień
Croatian: Toksičnost stupnja
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima pokazali su da pemetreksed vjerojatno neće izazivati klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Polish: 75% poprzedniej dawki 75% poprzedniej dawki
Croatian: 75% prethodne doze
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki produktu leczniczego.
Croatian: Ukupna sistemska izloženost pemetreksedu (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi rastu proporcionalno dozi.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n = 800).
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed (N=800).
Polish: Roztwory po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy zużyć natychmiast.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: lijek se mora odmah upotrijebiti.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia pemetreksedem.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Polish: Przed każdą infuzją od pacjenta będą pobrane próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) w porównaniu z 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Polish: Roztwór należy dalej rozcieńczyć.
Croatian: Potrebno je dodatno razrjeđivanje.
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapii należy wykonać badania krwi oceniające czynności nerek i wątroby.
Croatian: Prije svake kemoterapije moraju se provesti laboratorijske krvne pretrage kako bi se ocijenila funkcija bubrega i jetre.
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Croatian: Bolesnici s potpunim bolesnici nadomjeskom
Polish: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Polish: Krzywe przeżywalności Kaplana Meiera w zależności od typu histologicznego
Croatian: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja prema histologiji
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Croatian: Stoga se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ produktu leczniczego na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p = 0,046).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
Polish: − zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna).
Croatian: Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)
Polish: − osłabienie mięśni;
Croatian: Slabost mišića
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed/cisplatyna, jak również pogorszenia z upływem czasu czynności płuc w grupie kontrolnej.
Croatian: Razlikovanje između liječenih skupina postiglo se poboljšanjem funkcije pluća u skupini liječenoj kombinacijom pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem funkcije pluća tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie produktu leczniczego należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika i, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia pemetreksedem (patrz punkt 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se manifestira neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Croatian: Rijetke: (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Polish: − zmiana smaku potraw;
Croatian: Promjena okusa
Polish: Rzadko u pacjentów leczonych pemetreksedem, zgłaszano występowanie immunopochodnej niedokrwistości hemolitycznej.
Croatian: U bolesnika liječenih pemetreksedom rijetko je prijavljena imunološki posredovana hemolitička anemija.
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Croatian: Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda (HR) (95% CI)
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9% obserwowano całkowitą i (lub) częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9% stwierdzono stabilizację choroby.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), takich jak tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi należy podawać w infuzji dożylnej w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia.
Croatian: Budući da liječenje pemetreksedom može izazvati trajnu neplodnost, muškarcima se preporučuje da prije početka liječenja potraže savjet o pohrani sperme.
Polish: Jak przechowywać Pemetrexed Fresenius Kabi Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Fresenius Kabi w infuzji i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i/ili statusu Vaše funkcije bubrega, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Polish: Analiza wpływu typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca na OS wykazała istotne klinicznie różnice czasu przeżycia w zależności od typu histologicznego, patrz tabela poniżej.
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip, vidjeti tablicu ispod.
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
Croatian: Kontraindicirana istodobna primjena
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije terapije (uvodne).
Polish: W głównej analizie wykorzystano dane o wszystkich pacjentach przydzielonych losowo do jednej z podgrup, którzy otrzymali badany produkt leczniczy (pacjenci randomizowani i leczeni).
Croatian: Primarnom analizom rezultata ispitivanja obuhvaćeni su svi bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala ispitivani lijek (randomizirani i liječeni bolesnici).