FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vous conseillera sur les contraceptifs adaptés.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums padomu par piemērotu kontracepcijas metodi.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments et à tout moment de la journée.
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā, un jebkurā diennakts laikā.
French: Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).
Latvian: Pēc tam pārbaudes būs nepieciešams veikt reizi trijos mēnešos, lai pārbaudītu iespējamo anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
French: • Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour pour mieux vous souvenir de le prendre.
Latvian: • Centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai labāk atcerētos.
French: Pfizer Healthcare Ireland
Latvian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
French: Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Latvian: Nelietojiet dienā vairāk kā vienu tableti!
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte dans un avenir proche.
Latvian: Informējiet savu ārstu nekavējoties, ja plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
Latvian: Nelietojiet Thelin vienlaicīgi ar ciklosporīnu A.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué (voir section 4.6).
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests (skatīt apakšpunktu 4.6).
French: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Latvian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
French: Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés dans une même journée.
Latvian: Ja esat aizmirsis izdzert norādīto devu, iedzeriet to, cik drīz vien atceraties, bet nelietojiet divas tabletes vienā dienā.
French: La résistance vasculaire systémique moyenne (-276 dynes*sec/cm
Latvian: Sistēmiskā vaskulārā rezistence (-276 dini*sec/cm
French: La réduction observée sur la moyenne de la pression artérielle pulmonaire était de 3 mmHg (6%) non statistiquement significative.
Latvian: Vidējais plaušu artērijas spiediena samazinājums par 3mmHg (6%) nebija statistiski nozīmīgs.
French: Excipients: Contient également 166,3 mg de lactose monohydrate.
Latvian: Palīgvielas: Satur arī 166,3 mg laktozes monohidrāta.
French: Au total, 145 patients ont été traités avec 100 mg de sitaxentan sodique et leur statut de survie à long terme a été évalué pendant au moins 3 ans.
Latvian: Kopumā 145 pacienti saņēma Thelin 100 mg un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
French: 28 comprimés enrobés
Latvian: 28 apvalkotās tabletes
French: • gonflement des bras et des jambes
Latvian: • roku un kāju pietūkums
French: Classe pharmaco-thérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antihipertensīvie preparāti, ATĶ kods: C02KX03
French: Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, rendez-vous à l'hôpital le plus proche en amenant le paquet de comprimés avec vous.
Latvian: Ja ar ārstu nav iespējams sazināties, dodieties uz tuvāko slimnīcu un paņemiet kastīti ar medikamentiem sev līdz.
French: Les effets potentiels chez l'homme sont inconnus.
Latvian: Iespējamie efekti cilvēkiem nav zināmi.
French: Des améliorations de la classe fonctionnelle ont été observées dans toutes les études (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Latvian: Uzlabojumi funkcionālajās klasēs tika novēroti visos pētījumos (STRIDE-1, STRIDE-2 un STRIDE-4).
French: Environ 50-60 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les selles.
Latvian: Aptuveni 50-60% no perorālās devas tiek izvadīti ar urīnu, pārējais daudzums - ar fēcēm.
French: • dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou du plan de minimisation du risque)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtiskas (saistībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) informācijas iegūšanas
French: Interruption de traitement
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
French: Comme tous les médicaments, le Thelin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Thelin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Pour la liste complète tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
French: Etiquette du flacon (Fix-a-Form)
Latvian: Pudeles etiķete (fiksētas formas)
French: Thelin est un antagoniste puissant (Ki 0, 43nM) et très sélectif de l'ETA (environ 6 500 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB).
Latvian: Thelin ir spēcīgs (Ki 0,43 nM) un augsti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 6 500 reižu aktīvāks ETA, salīdzinājumā ar ETB).
French: Si vous oubliez de prendre le Thelin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thelin
French: • Il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'augmenter la concentration sanguine en Thelin et donc un risque accru d'effets indésirables.
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakņu risku.
French: Antagonistes de la vitamine K
Latvian: Vitamīna K antagonisti
French: Lors de la ré-introduction du traitement, il conviendra de se conformer aux recommandations détaillées à la rubrique 4.2.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, nepieciešams ievērot apakšpunktā 4.2 minētās vadlīnijas.
French: Chez les patients souffrant d'une hypertension artérielle pulmonaire, des concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 1 à 4 heures.
Latvian: Pacientiem ar PAH maksimālā koncentrācija asins plazmā parasti tiek sasniegta 1-4 stundu laikā.
French: Survie à long terme : il n'existe aucune étude randomisée démontrant un bénéfice d'un traitement par le sitaxentan sodique sur la survie.
Latvian: Ilgtermiņa izdzīvošana: nav randomizētu pētījumu, kas parāda ārstēšanas ar sitaksentāna nātriju priekšrocības attiecībā uz ilgtermiņa izdzīvošanu.
French: L'effet de Thélin sur l'évolution de la maladie n'est pas connu.
Latvian: Thelin ietekme uz slimības iznākumu nav zināma.
French: • dès la réception d'une nouvelle information pouvant interférer sur les mentions relatives à la tolérance, le plan de pharmacovigilance ou le plan de minimisation du risque.
Latvian: • kad iegūta jauna informācija, kas var ietekmēt drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes
French: Cette analyse de sang sera effectuée avant le traitement, puis un mois et trois mois après le début de prise des comprimés de Thelin.
Latvian: Šo asins pārbaudi būs nepieciešams veikt pirms ārstēšanas, tad - pēc viena mēneša un trim mēnešiem kopš Thelin tablešu lietošanas sākuma.
French: Les cartons contiennent 14, 28, 56 ou 84 comprimés.
Latvian: Kastītēs ir 14, 28, 56 vai 84 tabletes.
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Traitement concomitant par la cyclosporine A (voir rubrique 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu A (skatīt apakšpunktu 4.5).
French: • Si vous avez des taux élevés de certaines enzymes du foie (révélés par analyses de sang) ;
Latvian: • Ja Jums ir paaugstināta dažu aknu enzīmu koncentrācija (konstatē asins pārbaudēs);
French: (16 %)) a été améliorée après
Latvian: 5 (16%)) uzlabojās pēc 12 nedēļu terapijas.
French: QU'EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Latvian: KAS IR THELIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les médicaments de ce type ne peut donc pas être exclu.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar šādām zālēm ir iespējama.
French: Ainsi, vous pourrez effectuer plus facilement davantage d'activités.
Latvian: Tas Jums dos iespēju veikt lielāku fizisku slodzi.
French: Le mécanisme de la toxicité hépatique n'est pas entièrement documenté, il peut varier d'un antagoniste de récepteurs de l'endothéline à l'autre.
Latvian: Aknu toksicitātes mehānisms nav pilnībā apstiprināts, un tas var atšķirties starp endotelīna receptoru antagonistiem.
French: Classe fonctionnelle : une réduction des symptômes d'HTAP a été observée avec le traitement par 100 mg de sitaxentan sodique.
Latvian: Funkcionālā klase: PAH simptomu samazināšanās tika novērota pēc ārstēšanas ar 100 mg sitaksentāna nātrija.
French: Test de dépistage d'une anémie
Latvian: Anēmijas pārbaude
French: COMMENT CONSERVER LE THELIN
Latvian: KĀ UZGLABĀT THELIN
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet automašīnu un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus, ja jūtat reiboni.
French: Ces médicaments risquent d'interférer avec l'effet du Thelin.
Latvian: Šie medikamenti var ietekmēt Thelin iedarbību.
French: Agents contraceptifs oraux
Latvian: Orālie kontracepcijas līdzekļi
French: Si vous avez pris plus de Thelin que vous n'auriez dû Si vous réalisez avoir pris plus de comprimés de Thelin que votre médecin ne vous l'a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés de Thelin), contactez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jūs atceraties, ka esat ieņēmis vairāk Thelin, nekā Jūsu ārsts ir ieteicis (vai, ja kāds cits ir izdzēris dažas Jūsu Thelin tabletes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
French: Un effet indésirable connu est la sensation vertigineuse qui risque d'influer sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Latvian: Zināma nevēlama blakusparādība ir reibonis, kas varētu ietekmēt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.
French: • Les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et les médecins sont invités à inscrire les patients dans un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Latvian: • Thelin drošības datu bāze ir neliela un ārsti tiek aicināti iekļaut pacientus uzraudzības programmā, lai palielinātu zināšanas par būtiskām nevēlamām zāļu izraisītām blaknēm (NZB).
French: CARTON DU BLISTER
Latvian: BLISTERIEPAKOJUMA KARTONS
French: Thelin n'a pas eu d'effet sur la fertilité aussi bien chez les mâles que chez les femelles.
Latvian: Thelin neietekmēja auglību ne tēviņiem, ne mātītēm.
French: Cependant, les patients ayant terminé l'essai STRIDE-2 pouvaient être inclus dans des études en ouvert (STRIDE-2X et STRIDE-3).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri pabeidza STRIDE-2 pētījumu, bija tiesības iesaistīties atklātos pētījumos (STRIDE-2X un STRIDE-3).
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments essentiels suivants :
Latvian: Informācijai ārstam par Thelin jāietver šādi galvenie punkti:
French: Le Thelin ne doit pas être utilisé en cours de grossesse sauf en cas de nécessité absolue, si aucune alternative thérapeutique n'est disponible.
Latvian: Thelin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav īpaša nepieciešamība, piemēram, gadījumā, ja nav pieejama cita alternatīva ārstēšanās metode.
French: Salomone Pharma Ltd.
Latvian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
French: Des foies de grande taille/forme anormale, un retard de développement de la fonction auditive, un retard de la séparation préputiale et une réduction du nombre des implants embryonnaires sont apparus avec des doses maternelles supérieures.
Latvian: Lielas / izmainītas formas aknas, aizkavēta dzirdes funkciju attīstība, priekšādiņas separācijas novēlošanās un embrionisko implantu daudzuma samazināšanās attīstījās pie augstākām devām, ko saņēma mātes.
French: • douleur au ventre (douleur abdominale)
Latvian: • sāpes kuņģī (vēdera sāpes)
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés ;
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) uz sitaksentāna nātriju vai citām šo tablešu sastāvdaļām;
French: Par conséquent, et notamment en cas de consommation tabagique, le risque thromboembolique est augmenté.
Latvian: Tādēļ, īpaši sievietēm kuras smēķē, ir paaugstināts trombembolijas risks.
French: Peu importe que vous le preniez avec ou sans aliments.
Latvian: Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.
French: En cas de diminution significative des taux d'hémoglobine, les investigations adaptées devront être conduites afin de déterminer la cause et la conduite thérapeutique à envisager.
Latvian: Ja attīstās ievērojama hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, nepieciešami tālāki izmeklējumi, lai noteiktu cēloņus un konkrētas ārstēšanas nepieciešamību.
French: Contient lactose monohydrate
Latvian: Satur laktozes monohidrātu.
French: EU/1/06/353/001 (14 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimés enrobés sous blisters)
Latvian: EU/1/06/353/001 (14 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/002 (28 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/003 (56 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/004 (84 apvalkotās tabletes blisteros)
French: La sécurité de Thelin a été évaluée lors d'études cliniques chez plus de 1200 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire ainsi que par les données de pharmacovigilance rapportées depuis la mise sur le marché.
Latvian: Thelin drošība tika izvērtēta klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1200 pacientiem ar PAH, kā arī no pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtajiem datiem.
French: Il est recommandé de contrôler le taux d‘hémoglobine avant l'initiation du traitement, après 1 et 3 mois, puis tous les 3 mois.
Latvian: Ieteicams pārbaudīt hemoglobīna koncentrāciju asinīs pirms ārstēšanas, pēc 1 un 3 mēnešiem un tad - ik pēc 3 mēnešiem.
French: Le Thelin fait baisser la pression sanguine en élargissant les vaisseaux afin que votre cœur puisse pomper plus efficacement le sang.
Latvian: Thelin samazina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai Jūsu sirds darbotos efektīvāk.
French: Paramètres hémodynamiques : ils ont été évalués dans l'étude STRIDE-1 pour les patients de classe fonctionnelle II et III.
Latvian: Hemodinamikas rādītāji: tie tika novērtēti STRIDE-1 pētījumā abu funkcionālo klašu (II un III) pacientiem.
French: Ces estimations de la survie ont été similaires dans le sous-groupe des patients atteints d'HTAP associée à une connectivite et traités par Thelin (respectivement 98 %, 78 % et 67 %,).
Latvian: Šie dzīvildzes prognostiskie rādītāji bija līdzīgi PAH pacientu ar saistaudu slimībām apakšgrupā ,kuri tika ārstēti ar Thelin (attiecīgi 98%, 78% un 67%).
French: Une analyse de pharmacocinétique de population et la compilation des données pharmacocinétiques issues de différentes études ont montré que le sexe, la race et l'âge n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētisko analīzi un kopējiem farmakokinētikas datiem vairākos pētījumos, tika konstatēts, ka dzimums, rase un vecums ievērojami neietekmēja sitaksentāna nātrija farmakokinētiku.
French: Les augmentations par rapport à la valeur à l'inclusion de la distance de marche corrigées en fonction du placebo dans l'ensemble de la cohorte ont été respectivement de 35 mètres (p = 0,006; ANCOVA) et de 31 mètres (p < 0,05; ANCOVA).
Latvian: Pastaigas attālums, kas palielinājās visā grupā lietojot placebo, salīdzinot ar attālumu pētījuma sākumā, bija attiecīgi 35 metri (p=0,006; ANCOVA) un 31 metrs (p<0,05; ANCOVA).
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise.
Latvian: Papildus, pārskatīts RVP jāiesniedz
French: Les tests in vitro et in vivo de toxicologie génétique n'ont fourni aucune preuve de risque génotoxique cliniquement pertinent.
Latvian: In vitro un in vivo ģenētiskās toksikoloģijas pārbaudēs netika atklāts neviens klīniski nozīmīgs genotoksicitātes pierādījums.
French: En cas de détérioration clinique malgré un traitement par Thelin pendant au moins 12 semaines, d'autres traitements devront être envisagés.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Thelin, pacienta klīniskais stāvoklis pasliktinās vismaz 12 nedēļu laikā, nepieciešams apsvērt alternatīvus ārstēšanas veidus.
French: Ne prenez jamais de Thelin :
Latvian: Nelietojiet Thelin šādos gadījumos:
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Latvian: Tiek ieteikta konsultācija pie hepatologa.
French: L'ET-1 agit par le biais des récepteurs de l'endothéline A (ETA), présents sur les cellules musculaires lisses et les récepteurs de l'endothéline B (ETB), présents sur les cellules endothéliales.
Latvian: ET-1 darbība tiek stimulēta caur endotelīna A receptoriem (ETA), kas atrodas gludās muskulatūras šūnās un endotelīna B receptoriem (ETB), kas atrodas endotēlija šūnās.
French: Parmi les patients atteints d'HTAP associée à une connectivite, dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, une différence statistiquement significative par rapport au placebo (37,73 mètres, p < 0,05) a été observée..
Latvian: Pacientiem ar PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību, pētījumos STRIDE-1 un STRIDE-2, salīdzinot ar placebo, tika novērotas statistiski ievērojamas atšķirības (37,73 metri, p<0,05).
French: Dans chaque groupe de même fréquence de survenue, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité croissante.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Le taux de fixation du sodium sitaxentan aux protéines du plasma (principalement l'albumine) est de plus de 99 %.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs vairāk kā 99% apjomā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.
French: Hépatite symptomatique
Latvian: Simptomātisks hepatīts
French: Dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, le traitement par Thelin a entraîné une augmentation significative de la capacité à l'exercice.
Latvian: Abos STRIDE-1 un STRIDE-2 pētījumos, ārstējot ar Thelin, ievērojami pieauga slodzes tolerance.
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que des examens sanguins réguliers sont nécessaires
Latvian: • Thelin it hepatotoksisks un, ka pacientiem regulāri būs jāveic asins analīzes
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited
French: Une diminution de la concentration en hémoglobine d'au moins 1 g/dl a été observée chez 60 % des patients traités au Thelin contre 32 % de patients sous placebo.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās par vismaz 1 g/dl tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma Thelin, salīdzinot ar 32 % pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Si vous arrêtez de prendre du Thelin Parlez à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Thelin Sazinieties ar ārstu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 28 comprimés.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas satur 28 tabletes.
French: • Renseignements médicaux relatifs à Thelin
Latvian: • Informāciju ārstam par Thelin
French: Tous les formats d'emballage ne seront pas nécessairement commercialisés.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
French: • Si vous prenez un médicament à base de statine (pravastatine ou simvastatine, par ex.).
Latvian: • Ja Jūs lietojat statīnus (piemēram, pravastatīnu vai simvastatīnu).
French: Les études de toxicité de la reproduction ont été menées uniquement chez le rat.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte novērtēta tikai žurkām.
French: Concentration en hémoglobine
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija
French: • sensation de fatigue
Latvian: • noguruma sajūta
French: Votre médecin pourra recommander un test de grossesse mensuel pendant la prise de Thelin.
Latvian: Lietojot Thelin, jūsu ārsts var jums ieteikt ik mēnesi veikt grūtniecības testu.
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, conformément aux dispositions prévues dans la version 5 du Plan de Gestion du Risque (PGR ) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour du PGR qui suivent telles qu'approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti Farmakovigilances plānā, saskaņotajā Riska vadības plāna (RVP) 5 versijā, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1.8.2. sekojošiem RVP pārskatiem, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
French: • Si vous prenez une forte dose de nifédipine.
Latvian: • Ja Jūs lietojat nifedipīnu lielā devā.
French: En outre, une HTAP est également caractérisée par une activité réduite du monoxyde d'azote.
Latvian: Turklāt PAH raksturojas arī ar pavājinātu slāpekļa oksīda aktivitāti.
French: • Si vous prenez de la cyclosporine A (utilisée notamment pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes du foie ou des reins) ;
Latvian: • Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un aknu vai nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);
French: Diminution de l'hémoglobine (voir section 4.4)
Latvian: Pazemināts hemoglobīns (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Ne pas utiliser le Thelin après la date de péremption mentionnée sur le blister, la boîte ou le flacon après la mention EXP.
Latvian: Nelietot Thelin pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz blisteriepakojuma, pudeles vai kārbas pēc uzraksta „Derīgs līdz".
French: Il pourra vous conseiller d'interrompre la prise de Thelin.
Latvian: Viņš vai viņa var vēlēties, lai Jūs pārtrauktu Thelin lietošanu.
French: L'augmentation des transaminases ALAT et/ou ASAT associée à la mise en route d'un traitement par Thelin peut apparaître aussi bien à la phase précoce ou plus tardive après initiation du traitement, elle progresse ensuite lentement, et, généralement, est décrite comme asymptomatique.
Latvian: ASAT un/vai ALAT līmeņa palielināšanās, kas saistīta ar Thelin lietošanu, var rasties gan agrīni, gan vēlīni ārstēšanas gaitā, parasti progresē lēni un parasti ir asimptomātiska.
French: Effets de Thelin sur d'autres médicaments :
Latvian: Thelin ietekme uz citām zālēm
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR actualisé devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Latvian: Kā tas noteikts CHMP vadlīnijā par Riska vadības sistēmu cilvēkiem paredzētām zālēm, pārskatīts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
French: Dans l'ensemble de cette population, les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 1, 2 et 3 ans ont été respectivement de 96 %, 85 % et 78 %.
Latvian: Šajā populācijā Kaplāna -Meijera dzīvildzes prognoze pacientiem pēc 1, 2 un 3 gadu ilgas ārstēšanas bija attiecīgi 96%, 85% un 78%.
French: Thelin ne s'est pas montré cancérogène lors d'une administration à des rats pendant 97 à 99 semaines ou à des souris transgéniques p53(+/-) pendant 6 mois.
Latvian: Ievadot žurkām Thelin 97-99 nedēļas, tas nebija karcinogēns, kā arī nozīmējot 6 mēnešus p53(+/-) transgēnajām pelēm.