FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater doporučuje úprava dávky a opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Cosa contiene Haldol Il principio attivo è aloperidolo.
Czech: Co přípravek Haldol obsahuje Léčivou látkou je haloperidolum.
Italian: • Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
Czech: • Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby.
Italian: 4 gocce
Czech: 4 kapky
Italian: Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
Czech: Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [Da completare a livello nazionale]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Italian: Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I
Czech: Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I
Italian: • profilassi, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto di nausea e vomito postoperatori quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati
Czech: • monoterapeutické nebo kombinované profylaxi u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Italian: Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con severa compromissione dopo che trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
Czech: Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby
Italian: Bere alcol mentre si sta prendendo Haldol, potrebbe farla sentore assonnato e meno vigile.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Haldol může vést k ospalosti a snížené pozornosti.
Italian: 2 gocce
Czech: 2 kapky
Italian: • Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I.
Czech: • Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I.
Italian: • Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito.
Czech: • akutní léčbě deliria, pokud selhaly nefarmakologické způsoby léčby.
Italian: Rapido controllo dell‘agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
Czech: Rychlé zvládnutí těžké akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I, pokud perorální léčba není vhodná
Italian: Tabella 5: reazioni avverse
Czech: Tabulka 5: nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa [Da completare a livello nazionale]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta [Doplní se na národní úrovni]
Italian: • Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.
Czech: • Léčba lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány.
Italian: • Da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.
Czech: • 0,5 až 5 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
Italian: L'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku haloperidolu nebyl hodnocen.
Italian: Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata
Czech: Léčba lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány a perorální léčba není vhodná
Italian: Gli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo dell'aloperidolo.
Czech: Metabolismus haloperidolu se účastní enzymy CYP3A4 a CYP2D6 patřící do cytochromu P450.
Italian: Ipertermia Edema
Czech: Hypertermie Edém
Italian: • Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta.
Czech: • Komorová arytmie nebo torsades de pointes v anamnéze.
Italian: Il nome del farmaco è Haldol.
Czech: Co je přípravek Haldol a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Haldol.
Italian: Disfunzione erettile
Czech: Tardivní dyskineze
Italian: Posologia
Czech: AMPULKA
Italian: • problemi ai reni, al fegato o alla tiroide
Czech: • máte problémy s ledvinami, játry nebo štítnou žlázou
Italian: • Da 1 a 2 mg per via intramuscolare
Czech: • 1 až 2 mg intramuskulárně.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Italian: • tremori muscolari o rigidità, camminare trascinando i piedi
Czech: • svalový třes nebo ztuhlost, šouravá chůze • neschopnost pohybu
Italian: Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati
Czech: Léčba lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název}
Italian: 3 gocce
Czech: 3 kapky
Italian: • Paralisi sopranucleare progressiva
Czech: • máte progresivní supranukleární obrnu
Italian: Inoltre, la sicurezza di aloperidolo decanoato è stata valutata in 410 pazienti che hanno partecipato a 3 studi di confronto con comparatore attivo (1 che ha confrontato aloperidolo decanoato flufenazina e 2 che hanno confrontato aloperidolo decanoato con aloperidolo orale), 9 studi in aperto e 1 studio dose-risposta.
Czech: komparativních studií (1 porovnávající haloperidol-dekanoát versus flufenazin a 2 porovnávající haloperidol-dekanoát s perorálním haloperidolem), 9 otevřených studií a 1 studie odpovědi na dávku hodnocena bezpečnost haloperidol-dekanoátu.
Italian: Foglio illustrativo relativo a 2 mg/ml gocce orali, soluzione - solo contenitore contagocce.
Czech: Příbalová informace k perorálnímu roztoku 2 mg/ml - pouze nádobka s kapátkem:
Italian: Come usare Haldol
Czech: Jak se přípravek Haldol používá
Italian: Il numero di gocce necessarie per raggiungere una data dose utilizzando Haldol 2 mg/ml gocce orali, soluzione è presentato di seguito.
Czech: Počet kapek potřebný k dosažení dané jednotlivé dávky pomocí přípravku HALDOL 2 mg/ml perorální roztok je uveden dále.
Italian: Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare I
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod spojených s bipolární poruchou typu I
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
Italian: - trattamento della schizofrenia nella popolazione pediatrica;
Czech: - léčba schizofrenie u pediatrické populace,
Italian: Le controindicazioni relative a bambini di età inferiore a 3 anni e alle donne che allattano con latte materno non sono state incluse a causa della mancanza di dati adeguati a supporto di tali controindicazioni.
Czech: Kontraindikace týkající se dětí mladších 3 let a kojících žen nebyly zahrnuty vzhledem k nedostatku příslušných údajů na podporu těchto kontraindikací.
Italian: - trattamento dell'intossicazione alcolica acuta;
Czech: - léčba akutní otravy alkoholem,
Italian: È stato concordato che la dose massima nei pazienti anziani debba essere di 5 mg/die, mentre dosi maggiori devono essere prese in considerazione solo in pazienti che le hanno tollerate e dopo rivalutazione del profilo rischi/benefici del singolo paziente.
Czech: Bylo schváleno, že maximální dávka u starších pacientů by měla být 5 mg/den, přičemž vyšší dávky by měly být zvažovány pouze u pacientů s tolerancí vyšších dávek a po opětovném posouzení individuálního profilu přínosů a rizik u pacienta.
Italian: - agitazione, aggressività e sintomi psicotici associati a demenza;
Czech: - agitace, agrese a psychotické příznaky spojené s demencí,
Italian: - disturbi da tic, inclusa la sindrome di Tourette;
Czech: - tikové poruchy včetně Tourettova syndromu,
Italian: Anche i pazienti con insufficienza renale grave possono necessitare di una dose iniziale inferiore, con aggiustamenti successivi.
Czech: Také pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mohou vyžadovat nižší počáteční dávku s následnými úpravami.
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate solo per le formulazioni orali per il trattamento di:
Czech: Pediatrické indikace byly schváleny pouze pro perorální lékové formy při léčbě:
Italian: Inoltre, studi osservazionali hanno riferito in modo coerente un aumento della mortalità in utilizzatori anziani di aloperidolo; il rischio di mortalità associato ad aloperidolo è risultato massimo nei primi 30 giorni e si è mantenuto per almeno 6 mesi.
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato medicinale (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando si usa Haldol in pazienti con iperprolattinemia preesistente e in pazienti con possibili tumori dipendenti dalla prolattina.
Czech: Rovněž se doporučuje dbát opatrnosti při používání přípravku Haldol u pacientů, kteří trpí hyperprolaktinémií, a u pacientů s možnými nádory závislými na prolaktinu.
Italian: Si consiglia di prendere in considerazione la misurazione delle concentrazioni di aloperidolo nei singoli casi.
Czech: V jednotlivých případech se doporučuje zvážit měření koncentrací haloperidolu.
Italian: Haldol è stato approvato a livello nazionale nell'Unione europea (UE) con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
Czech: Přípravek Haldol byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Italian: • Il comitato ha preso in esame la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Haldol e denominazioni associate;
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol a související názvy,
Italian: L'elenco di esempi di associazioni controindicate considerato essenziale affinché il medico prescrittore sia informato del rischio di un effetto additivo di prolungamento del QT in caso di assunzione di due o più antipsicotici che prolungano il QT, è stato spostato al paragrafo 4.4.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byl přesunut do bodu 4.4.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, poiché aloperidolo è metabolizzato in modo estensivo nel fegato.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku na polovinu, neboť haloperidol se ve značné míře metabolizuje v játrech.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Italian: Poiché CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6 sono coinvolti nel metabolismo di aloperidolo, l'aumento potenziale delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando viene somministrato in concomitanza con un inibitore di CYP3A4 e/o CYP2D6 può variare tra il 20 e il 40% anche se, in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%, e tale effetto è stato aggiunto al paragrafo 4.5 «Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione».
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře také CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Italian: Il paragrafo 4.3 è stato modificato per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.
Czech: Bod 4.3 byl rovněž pozměněn tak, aby obsahoval formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Italian: La discussione e le conclusioni raggiunte dalle organizzazioni di professionisti sanitari e dal SAG sulla psichiatria sono state prese in considerazione nella valutazione del CHMP e si riflettono nei paragrafi pertinenti di cui sopra.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěly organizace zdravotníků a vědecká poradní skupina v oboru psychiatrie, byly vzaty v úvahu ve vyhodnocení výboru CHMP a jsou zohledněny v příslušných bodech výše.
Italian: È un potente antagonista centrale del recettore dopaminergico di tipo 2 e, alle dosi raccomandate, è privo di attività antistaminergica o anticolinergica ed esercita un'attività alfa-1 adrenergica minima.
Czech: Jedná se o účinného antagonistu centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinky.
Italian: Al paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» sono state incluse le seguenti variazioni: il rischio di un rapido passaggio alla depressione in popolazioni di pazienti con disturbo bipolare è stato aggiunto in un sottoparagrafo separato, consigliando anche un'attenta supervisione dei pazienti, specialmente se ad alto rischio.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: riziko rychlého přechodu do deprese u populace pacientů s bipolární poruchou bylo uvedeno v rámci samostatného nadpisu a doplněno bylo doporučením důsledné kontroly pacientů, a to zejména pacientů s vysokým rizikem.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Haldol e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Italian: Il SAG sulla psichiatria è stato consultato sul valore clinico delle seguenti indicazioni pediatriche e per adulti (paragrafo 4.1) e anche sulle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2):
Czech: Vědecká poradní skupina v oblasti psychiatrie byla konzultována s ohledem na klinickou hodnotu následujících indikací u dospělých a dětí (bod 4.1) a rovněž s ohledem na doporučená dávkování v klinické praxi (bod 4.2):
Italian: Su richiesta del CHMP, durante questa procedura sono stati svolti consulti con SAG e organizzazioni di professioni sanitari.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly na žádost výboru CHMP vedeny konzultace s vědeckými poradními skupinami a organizacemi zdravotníků.
Italian: - sintomi di aggressività persistente in bambini autistici o con disturbi pervasivi dello sviluppo.
Czech: - příznaky přetrvávající agrese u dětí s autismem nebo pervazivními vývojovými poruchami.
Italian: Inoltre, il comitato ha preso in considerazione il consiglio delle organizzazioni di professionisti sanitari consultate e del SAG sulla psichiatria;
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků a vědecké poradní skupiny v oblasti psychiatrie,
Italian: Le informazioni incluse nel sottoparagrafo «Sintomi extrapiramidali» sono state ulteriormente elaborate per includere i sintomi e il tempo di insorgenza di distonia acuta e acatisia.
Czech: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
Italian: Le domande alle organizzazioni di professionisti sanitari erano principalmente relative al valore clinico delle indicazioni (paragrafo 4.1), alle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2) nonché alla controindicazione all'assunzione di aloperidolo dovuta alla depressione del sistema nervoso centrale, al fatto che sia possibile definire la gravità/il grado di depressione del sistema nervoso centrale dovuta/o all'alcol o ad altri medicinali depressivi e al fatto che vi siano casi specifici in cui l'uso di aloperidolo debba essere controindicato.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především klinické hodnoty indikací (bod 4.1) a doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidolu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u nichž by použití haloperidolu mělo být kontraindikováno.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Haldol e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Haldol a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Italian: Conclusioni scientifiche Haldol, che contiene il principio attivo aloperidolo, è un antipsicotico appartenente al gruppo del butirrofenone.
Czech: Přípravek Haldol obsahující léčivou látku haloperidol je antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP In base all'esame di tutti i dati disponibili, ai consulti con le organizzazioni di professionisti sanitari e con il gruppo consultivo scientifico (SAG) sulla psichiatria, il CHMP ha raccomandato le seguenti revisioni per armonizzare le informazioni sul prodotto per Haldol formulazione orale e formulazione iniettabile.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků a vědeckými poradními skupinami v oblasti psychiatrie doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro perorální a injekční lékové formy přípravku Haldol:
Italian: Nel paragrafo 5.2 «Proprietà farmacocinetiche» è stata inclusa un'affermazione sul fatto che non si possa escludere una conversione ad aloperidolo anche se non è possibile quantificare l'effetto dell'ossidazione dell'aloperidolo ridotto ad aloperidolo sull'emivita, la clearance e l'attività dell'aloperidolo.
Czech: Do bodu 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti" bylo zahrnuto prohlášení, že zpětnou konverzi na haloperidol nelze zcela vyloučit, i když vliv zpětné oxidace redukovaného haloperidolu na haloperidol na poločas přeměny, clearance a aktivitu haloperidolu není možné kvantifikovat.
Italian: Una valutazione critica del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è discussa di seguito.
Czech: Kritické hodnocení sjednoceného souhrnu údajů o přípravku navrhovaného držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Italian: Per quanto riguarda la posologia, paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le dosi iniziali e massime sono state chiarite ed elencate per ogni indicazione, per tutte le popolazioni di pazienti (adulti, anziani e bambini/adolescenti).
Czech: S ohledem na dávkování uvedené v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly objasněny počáteční a maximální dávky, které jsou uvedeny pro každou indikaci a pro všechny skupiny pacientůdospělí, starší osoby a děti.
Italian: L'angioedema è stato aggiunto al paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati» e nel paragrafo 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» sono state aggiunte informazioni supplementari sul sito di azione di aloperidolo iniettabile nel trattamento e nella profilassi di nausea e vomito.
Czech: Do bodu 4.8 „Nežádoucí účinky" byl přidán angioedém a do bodu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" byly zařazeny další informace o místě působení injekčně podávaného haloperidolu v léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
Italian: - schizofrenia in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, quando altri trattamenti farmacologici non hanno avuto successo o non sono tollerati;
Czech: - schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud jiná farmakologická léčba selhala nebo není tolerována,
Italian: - disturbi da tic, inclusa la sindrome di Tourette, in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con compromissione grave dopo il fallimento di trattamenti educativi, psicologici e farmacologici di altro tipo.
Czech: - tikové poruchy, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační, psychologická a jiná farmakologická léčba.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Haldol e denominazioni associate.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Haldol a související názvy.
Italian: Le indicazioni riviste sono riportate di seguito.
Czech: Revidovanými indikacemi jsou:
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Haldol e denominazioni associate (vedere allegato I).
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Haldol a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Italian: - aggressività grave e persistente in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da autismo o da disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti non hanno avuto successo o non sono tollerati;
Czech: - perzistentní, závažné agrese u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo pervazivní vývojovou poruchou, pokud jiné typy léčby selhaly nebo nejsou tolerovány,