FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznamenalo sa, že sa zdá, že v členských štátoch, v ktorých produkt Pregsure BVD nebol uvedený na trh, alebo v stádach, v ktorých sa produkt Pregsure BVD nepoužil, bola bovinná neonatálna pancytopénia hlásená ako ojedinelá udalosť a môže byť kompatibilná s takzvanou idiopatickou bovinnou neonatálnou pancytopéniou.
Hungarian: Megfigyelték, hogy azon tagállamok esetében, ahol a Pregsure BVD nem volt forgalomban, illetve azon gulyáknál, amelyeknél nem alkalmazták a Pregsure BVD-t, a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájáról csak egyedülálló esetekben számoltak be, amely megfelelhet az úgynevezett, szarvasmarhákban újszülöttkorban jelentkező idiopátiás páncitopéniának.
Slovak: Možnosť, že očkovacia látka spúšťa tvorbu alogénnych a autogénnych protilátok, sa nedá vylúčiť a môže vysvetľovať rýchly vznik poruchy v prípade teliat, ktoré nedávno skonzumovali kolostrum od zaočkovaných matiek.
Hungarian: Nem zárható ki az, hogy a vakcina allovagy autoantitestek termelését váltja ki, amely megmagyarázhatja a rendellenesség gyors kialakulását olyan borjak esetében, amelyek nemrég oltott anyaállatok kolosztrumát fogyasztották.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása
Slovak: Potenciálne riziko bovinnej neonatálnej pancytopénie po použití produktu sa nepovažovalo za prijateľné v porovnaní s prínosmi, ktoré poskytuje tento produkt.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának potenciális kockázatát nem tartották elfogadhatónak a készítmény alkalmazásából fakadó előnyökhöz képest.
Slovak: Pregsure BVD je inaktivovaná očkovacia látka na imunizáciu samíc hovädzieho dobytka na prevenciu bovinnej transplacentálnej infekcie vírusom spôsobujúcim hnačku (BVDV) typu 1 (cytopatogénny kmeň 5960) a narodenia teliat trvalo infikovaných vírusom BVDV typu 1.
Hungarian: A Pregsure BVD nőstény szarvasmarhák immunizálására szolgáló inaktivált vakcina, amely az 1-es típusú szarvasmarha hasmenéses vírus (BVDV, 5960-as citopatogén törzs) általi transzplacentáris fertőzés, és így perzisztáló 1-es típusú BVDV-fertőzött borjak születésének megelőzésére szolgál.
Slovak: Výbor CVMP okrem údajov dohľadu nad liekmi vzal tiež do úvahy epidemiologické a experimentálne štúdie, ktoré poskytli ďalší dôkaz o možnej súvislosti medzi produktom Pregsure BVD a bovinnou neonatálnou pancytopéniou.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatokon túlmenően a CVMP az epidemiológiai és kísérletes vizsgálatok eredményeit is figyelembe vette, amelyek további bizonyítékokat tártak fel arra vonatkozóan, hogy a Pregsure BVD és a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája között összefüggés lehet.
Slovak: Celkový výskyt udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie hlásený po použití produktu sa na základe jednej dávky v rokoch 2004 až 2009 odhaduje v celej EÚ na viac ako 0,016
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának összesített előfordulása a készítmény egyszeri adagjának alkalmazása után, 2004 és 2009 között 0,016% felettinek adódott az EU-ban.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu Pregsure BVD je za schválených podmienok použitia nepriaznivý,
Hungarian: • a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a Pregsure BVD haszon/kockázat mérlege nem kedvező;
Slovak: Etiológia bovinnej neonatálnej pancytopénie nie je v súčasnosti známa a pokračujúci výskum sa zameriava na potenciálnu súvislosť s produktom Pregsure BVD.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának etiológiája jelenleg nem ismert, és a Pregsure BVDvel való potenciális kapcsolatáról jelenleg is kutatás folyik.
Slovak: • nemôžu sa odporučiť žiadne konkrétne opatrenia na odstránenie spojenia produktu s neprijateľným rizikom vzniku bovinnej neonatálnej pancytopénie za schválených podmienok použitia,
Hungarian: • specifikus intézkedések nem javasolhatók annak biztosítására, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a készítmény alkalmazása ne társuljon a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának elfogadhatatlan kockázatával;
Slovak: Výbor preskúmal zoznam prebiehajúcich alebo plánovaných výskumných štúdií, ktoré podporuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na výskum bovinnej neonatálnej pancytopénie a potenciálneho vzťahu s produktom Pregsure BVD.
Hungarian: A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott, folyamatban lévő és tervezett kutatási vizsgálatokat, amelyek a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája és a Pregsure BVD közötti potenciális összefüggés feltárására irányulnak.
Slovak: Hoci definitívna etiológia bovinnej neonatálnej pancytopénie v súčasnosti nie je známa, zdá sa, že ide o multifaktorovú poruchu a možnosť, že môže byť sprostredkovaná imunitným systémom, sa zhoduje s dostupnými epidemiologickými údajmi a stáva sa predmetom výskumu na zistenie príčinného (príčinných) faktora (faktorov) pre teľatá, v prípade ktorých sa prejavila bovinná neonatálna pancytopénia.
Hungarian: Bár a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának pontos etiológiája jelenleg nem ismert, úgy tűnik, hogy multifaktoriális megbetegedésről van szó, és a kór lehetséges immunmediált mivolta egybevág a rendelkezésre álló epidemiológiai adatokkal, továbbá ez fog állni azon kutatások középpontjában, amelyek célja a borjak esetében a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának kialakulásához vezető oki tényezők azonosítása.
Slovak: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovak: Pfizer, spol.
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o.
Slovak: Hoci výbor CVMP uznal obmedzenia údajov dohľadu nad liekmi a neprítomnosť vhodných kontrolných zvierat v niektorých laboratórnych štúdiách, vyhodnotil dostupné údaje a dospel k záveru, že uvedené zistenia poskytujú dôkaz o možnej súvislosti medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie a produktom Pregsure BVD.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatok korlátainak, illetve bizonyos laboratóriumi vizsgálatokban a megfelelő kontrollállatok hiányának tudomásul vétele mellett, és a rendelkezésre álló adatok értékelése után a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fenti eredmények bizonyítékot tártak fel arra vonatkozóan, hogy a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája és a Pregsure BVD között potenciálisan összefüggés lehet.
Slovak: Pfizer Italia Srl Via Isonzo 71 04100 - Latina ITALY
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia Srl Via Isonzo 71
Slovak: Na základe nepublikovaných údajov zo štúdie zahŕňajúcej chovy s negatívnou kontrolou na preskúmanie faktorov manažmentu, ktoré sú potenciálne spojené s bovinnou neonatálnou pancytopéniou, sa očkovanie produktom Pregsure BVD v minulosti na úrovni stáda určilo ako potenciálny rizikový faktor vzniku bovinnej neonatálnej pancytopénie.
Hungarian: Ezen túlmenően, egy olyan vizsgálatból származó, korábban nem közölt adatok, amelyben negatív kontrollként is szerepeltek gazdaságok, és amelyet abból a célból végeztek, hogy feltárják a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájával potenciálisan összefüggésbe hozható kezelési tényezőket, a Pregsure BVD vakcinálással kapcsolatos kórelőzményt a gulya szintjén rizikófaktorként azonosították.
Slovak: Druh zvieraťa
Hungarian: Célállat-faj
Slovak: Taliansko
Hungarian: ITALY
Slovak: Francúzsko
Hungarian: FRANCE
Slovak: V niekoľkých laboratórnych štúdiách sa ako potenciálny rizikový faktor zistilo prijatie kolostrálnych protilátok od zaočkovaných matiek.
Hungarian: Számos laboratóriumi vizsgálat potenciális rizikófaktorként azonosította az oltott anyaállatok kolosztrumában lévő antitestek táplálkozáskor történő szervezetbe jutását.
Slovak: Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich Institut - PEI)) na základe vyhodnotenia hlásení o nežiaducich udalostiach bovinnej neonatálnej pancytopénie po použití produktu Pregsure BVD a na základe epidemiologických údajov a zistení z výskumných projektov o bovinnej neonatálnej pancytopénii vzniesol otázku o pomere prínosu a rizika tohto produktu.
Hungarian: A Pregsure BVD alkalmazása után jelentkező, a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját eredményező mellékhatásokkal kapcsolatos jelentések, valamint a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájával foglalkozó kutatások epidemiológiai adatainak és eredményeinek értékelését követően a német hatóság (Paul-Ehrlich Institut, PEI) megkérdőjelezte a készítmény haszon/kockázat mérlegét.
Slovak: LIEKU
Hungarian: Neuve
Slovak: Údaje, ktoré sa dosiaľ vyhodnotili, poskytujú dôkaz o potenciálnej súvislosti medzi očkovaním kráv produktom Pregsure BVD a výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie teliat.
Hungarian: Az eddig elemzett adatok alapján a bizonyítékok arra utalnak, hogy lehetséges összefüggés áll fenn az anyaállatok Pregsure BVD-vel történő oltása és a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának borjakban történő előfordulása között.
Slovak: Nemecko
Hungarian: GERMANY
Slovak: Maďarsko
Hungarian: HUNGARY
Slovak: Poľsko
Hungarian: POLAND
Slovak: Väčšinu nežiaducich udalostí bovinnej neonatálnej pancytopénie hlásil členský štát Nemecko.
Hungarian: Németország az a tagállam, ahonnan a legtöbb esetet jelentették a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájával járó mellékhatásról.
Slovak: Posúdenie potenciálnej súvislosti medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie v prípade teliat a očkovaním kráv produktom Pregsure BVD a súvisiace názvy
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának előfordulása borjakban és az anyaállatok Pregsure BVD-vel történő vakcinációja közötti lehetséges összefüggés értékelése.
Slovak: Predbežné epidemiologické zistenia naznačujú súvislosť medzi teľatami s bovinnou neonatálnou pancytopéniou a očkovaním v minulosti na úrovni stáda, pri ktorom sa použil produkt Pregsure BVD.
Hungarian: Az előzetes epidemiológiai eredmények arról számolnak be, hogy az adott gulya szintjén összefüggés van a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniája által érintett borjak és a Pregsure BVD-vel kapcsolatos oltási kórelőzmény között.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezistila súvislosť medzi výskytom bovinnej neonatálnej pancytopénie a uvoľnením jednotlivej (jednotlivých) šarže (šarží) produktu ani žiadny náznak kontaminácie produktu cirkovírusom.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja felvetette, hogy a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának előfordulása összefügghet a készítmény bizonyos gyártási tételének/tételeinek végfelszabadításával, erre, valamint a készítmény circovírussal való szennyezettségére utaló jelet nem találtak.
Slovak: Podávanie produktu Pregsure BVD samiciam hovädzieho dobytka umožňuje prevenciu transplacentálnej infekcie vírusom BVDV typu 1 a narodenia teliat trvalo infikovaných vírusom BVDV typu 1 a laboratórne výskumy tiež dokázali, že očkovanie môže znížiť straty plodnosti v dôsledku infekcie vírusom BVDV typu 1 v skorom štádiu gestácie.
Hungarian: A nőstény szarvasmarhákban alkalmazott Pregsure BVD lehetővé teszi a BVDV 1-es típusa általi transzplacentáris fertőzés megelőzését, és perzisztens 1-es típusú BVDV-fertőzésben szenvedő borjak születését.
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich udalostí s príznakmi typickej bovinnej neonatálnej pancytopénie v stádach, v ktorých bol produkt Pregsure BVD jednou z použitých očkovacích látok, je v postihnutých členských štátoch rôzna a v niektorých členských štátoch, napr. v Nemecku a Spojenom kráľovstve, sa od roku 2009 značne zvýšila.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának jellemző tüneteiről beszámoló, mellékhatásokkal kapcsolatos jelentések gyakorisága ingadozónak mutatkozott az érintett tagállamokban azon gulyák esetében, amelyeknél az egyik alkalmazott vakcina a Pregsure BVD volt.
Slovak: Lieková forma
Hungarian: Neo Psychiko
Slovak: 2 plniace per na injekčný roztok pere, rozpúšťadlo: dvojkomorová náplň (sklo) v plniacom pere
Hungarian: 100 μg por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: kétrekeszes patron (üveg) előretöltött injekciós tollban oldószer: kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban
Slovak: Preotact mikrog
Hungarian: Preotact
Slovak: Parathormón N=1 341
Hungarian: Parathormon N=1341
Slovak: Je to bežné zvlášť u žien, ktoré sú po prechode.
Hungarian: Különösen gyakori a változókor után lévő nőknél.
Slovak: Výsledky v tejto skupine neboli odlišné od výsledkov celej štúdie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eredmények nem voltak eltérőek az egész vizsgálat által mutatott eredményektől.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24.04.2011
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2011 április 24.
Slovak: Pripravený roztok: 28 dní
Hungarian: Felhasználható Elkészített oldat: 28 nap
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact (alebo ho nemôžete použiť v obvyklý čas), užite ho čo najskôr ako je možné, ešte v ten istý deň.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot (vagy nem tudja a megszokott időben alkalmazni), akkor ezt még azon a napon, a lehető leghamarabb pótolja.
Slovak: Budete počuť a cítiť na konci kliknutie.
Hungarian: A végén kattanást fog hallani és érezni.
Slovak: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211
Hungarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Bécs
Slovak: Váš lekár bude v pravidelných intervaloch kontrolovať Vašu odpoveď na liečbu.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját.
Slovak: Vám povie, aké dávky máte denne užívať.
Hungarian: El fogja mondani, hogy naponta mennyit kell bevennie ezekből.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný len Vám.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovak: Preotactu na veku (rozmedzie 47-88 rokov).
Hungarian: (47-88 éves életkor tartományban).
Slovak: Polčas rozpadu je asi 1,5 hodiny.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,5 óra.
Slovak: • rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés,
Slovak: Choroba sa rozvíja postupne a na jej začiatku nemusíte spozorovať žiadne príznaky.
Hungarian: A betegség fokozatosan romlik, így eleinte nem biztos, hogy észleli a tüneteit.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Preotact môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Preotact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Pár minút počkajte, kým sa liek úplne nepremieša.
Hungarian: egy percig, amíg a gyógyszer teljesen elkereveredik!
Slovak: T-skóre bolo asi -3,0 v každej liečebnej skupine.
Hungarian: 3,0 volt mindegyik kezelési csoportban.
Slovak: Použite každú ihlu vždy len raz.
Hungarian: Minden tűt csak egyszer használjon!
Slovak: Úprava dávky vzhľadom k veku nie je potrebná.
Hungarian: Életkor miatti adagmódosításra nincs szükség.
Slovak: Nevyhadzujete žiadne lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Slovak: Skontrolujte, či je liek číry.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta-e!
Slovak: Malé množstvo lieku môže vytiecť - je to normálne.
Hungarian: • Egy kevés gyógyszer kijöhet, ami teljesen normális.
Slovak: Vzhľadom k rozdielnej kostnej fyziológii potkanov a ľudí je klinický význam týchto zistení zrejme veľmi malý.
Hungarian: A patkány és az emberi csont élettani működésének különbségeiből fakadóan ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége valószínűleg kicsi.
Slovak: Obsah balenie a ďalšie informácie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovak: : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: Pri pokračovaní terapie do 24 mesiacov v otvorenom predĺžení štúdie sa ďalej zvyšovala BMD.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak 24 hónapra kiterjesztett nyílt szakaszában a kezelés folytatása során a BMD érték tovább növekedett.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
Hungarian: Az adagszámláló most eggyel kevesebbet mutat.
Slovak: Hyperkalcémia bola prechodná a najčastejšie bola hlásená v priebehu prvých troch mesiacov liečby.
Hungarian: A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában fordult elő.
Slovak: Všetky ženy boli suplementované kalciom (400-500 mg) a vitamínom D (400 IU).
Hungarian: Minden nő kapott kalcium (400-500 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást.
Slovak: Dôležité informácie pri používaní Preotactu
Hungarian: Fontos információk a Preotact alkalmazásával kapcsolatban
Slovak: Pacienti musia byť vyškolení ohľadom správneho spôsobu aplikácie injekcie (pozri časť 6.6).
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani az injekció beadás megfelelő technikájára (lásd 6.6 pont).
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Slovak: Vďaka tomu nedochádza k interakciám s inými liečivami a neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép, és nem végeztek célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Slovak: Potiahnite obidva ihlové uzávery.
Hungarian: Húzza le mindkét tűvédő kupakot!
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Preotact
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK preotact
Slovak: EU/1/06/339/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/339/003
Slovak: • užívate lieky na srdce ( napr. digoxin, tiež známy ako digitalis)
Hungarian: • szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
Slovak: Po zmiešaní lieku nepoužívajte tento liek viac ako 28 dní.
Hungarian: • Ha már össze lett keverve, ne használja a gyógyszert 28 napnál tovább.
Slovak: Parathormón sa nevylučuje z tela v nezmenenej forme.
Hungarian: A parathormon változatlan formában nem választódik ki a szervezetből.
Slovak: Sklo typu I.
Hungarian: Patron: I-es típusú üveg.
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot
Slovak: Každé pero môže používať iba jeden pacient.
Hungarian: Egy injekciós tollat csak egy beteg használhat.
Slovak: Parathormón navyše nie je ani viazaný na bielkoviny a má malý distribučný objem.
Hungarian: Emellett a parathormon nem kötődik a plazmafehérjékhez, és megoszlási térfogata is kicsi.
Slovak: • PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Slovak: Tieto karboxyterminálne fragmenty hrajú dôležitú úlohu v regulácii paratyreoidnej aktivity.
Hungarian: Ezekről a karboxil-terminális fragmentumokról úgy vélik, hogy szerepük van a parathormon-aktivitás szabályozásában.
Slovak: %. Podobný nárast bol v krčku femuru, trochantere a intertrochanteriálne.
Hungarian: Hasonló növekedés mutatkozott a combnyak, a trochanter és az intertrochanter régiókban.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozoroval výskyt osteosarkómov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen esetben sem figyelték meg osteosarcoma előfordulását.
Slovak: Nesnažte sa ho zatlačiť späť, pokiaľ to nenariaďuje postup v tomto letáku.
Hungarian: Ne nyomja vissza addig, amíg ez a használati utasítás elő nem írja!
Slovak: Preotact obsahuje rekombinantný ľudský parathormón identický s prirodzeným 84-aminokyselinovým polypeptidom.
Hungarian: A Preotact rekombináns humán parathormont tartalmaz, amely teljes hosszúságában megegyezik a 84 aminosavból álló természetes polipeptiddel.
Slovak: Predplnené pero obsahuje liek na 14 dní.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 14 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je zakalený alebo sfarbený (ak nie je číry).
Hungarian: • Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy elszíneződött (ha nem tiszta)!
Slovak: Chlorid sodný, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, sósav, metakrezol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Slovak: Nasledujúce kategórie slúžia na rozdelenie nežiaducich účinkov podľa frekvencie ich výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahrňujúce jednotlivé hlásenia.
Hungarian: (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); és nagyon ritka
Slovak: Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Hungarian: NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Vplyv na incidenciu fraktúr
Hungarian: A törés incidenciájára gyakorolt hatás
Slovak: Kroky, ktoré musíte urobiť pri všetkých 14 injekciách: • Nasadiť ihlu
Hungarian: Mind a 14 injekció beadásakor a következő lépéseket kell megtenni: • a tű csatlakoztatása,
Slovak: Klinický efekt
Hungarian: Klinikai hatásosság
Slovak: Prosím, prečítajte si nasledujúce riadky veľmi pozorne, pretože obsahujú pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a dobozokban lévő tájékoztatót - fontos információt tartalmaznak az Ön számára!
Slovak: U pacientiek s preexistujúcimi zlomeninami je NNT (number needed to treat - počet vyžadujúci liečbu) 21 pacientok.
Hungarian: A korábban már törést elszenvedett betegek körében a terápiás válasz létrejöttéhez kezelendő betegek száma (NNT= numbers needed to treat) 21.
Slovak: Štúdia lieku bola uskutočnená iba u postmenopauzálnych žien.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag postmenopausalis korú nőknél vizsgálták.
Slovak: Ak si náhodou dáte viac ako jednu dávku Preotactu za jeden deň, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha véletlenül egy nap több mint egy adag Preotactot alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá ovplyvňujúce homeostázu vápnika, hormóny paratyreoidálnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kalcium homeosztázis, parathormon és analógjai, ATC kód: H05AA03 Hatásmechanizmus
Slovak: Príprava nového predplneného pera na použitie - odstránenie prebytočného vzduchu
Hungarian: Az új előretöltött injekciós toll előkészítése - a levegő eltávolítása (légtelenítés)
Slovak: • manitol,
Hungarian: • mannit,
Slovak: Neexistuje špecifické antidótum proti Preotactu.
Hungarian: A Preotactnak nincs specifikus antidotuma.
Slovak: Účinky parathormónu na skelet závisia na spôsobe systémovej expozície.
Hungarian: A parathormon csontokra kifejtett hatása a szisztémás expozíció függvénye.
Slovak: Na každú injekciu je potrebné použiť vždy novú sterilnú ihlu.
Hungarian: Minden injekció beadásához új, steril tűt kell használni.
Slovak: Musíte užívať Preotact s opatrnosťou v prípade, ak užívate lieky na srdce (napr. digoxín, taktiež známy ako digitalis).
Hungarian: A Preotactot óvatosan kell alkalmaznia, ha Ön szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
Slovak: U týchto žien s pozitívnym titrom sa nezaznamenala žiadna precitlivenosť, alergická reakcia, nebol dokázaný žiaden vplyv na odpoveď kostnej minerálovej denzity na liečbu, ani vplyv na sérovú hladinu kalcia.
Hungarian: Ezeknél a pozitív titerű nőknél nem utalt semmi túlérzékenységi és allergiás reakciókra, arra, hogy hatással volna a csontdenzitás érték alakulására, vagy a szérum kalcium szintre.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z ihly.
Hungarian: Húzza le a védőpapírt a tűvédő kupakról!
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich účinkov, ktorých výskyt bol v skupine s parathormónom aspoň o 0,5 % vyšší ako v skupine s placebom.
Hungarian: Az alábbi táblázat áttekintést ad mindazon mellékhatásokról, amelyek incidenciája a parathormon csoportban legalább 0,5%-kal magasabb volt a placebóhoz viszonyítva.
Slovak: Na predplnenom pere je vytlačený dátum exspirácie; nepoužívajte tento liek po tomto dátume.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollon fel van tüntetve a lejárati idő, ne használja a gyógyszert e dátum után.
Slovak: Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Hungarian: A Preotact csökkenti a csigolyatörés kockázatát, mert javítja a csont minőségét és szilárdságát.
Slovak: Príznaky a symptómy
Hungarian: Panaszok és tünetek