FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar tanto como le sea posible.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Spanish: En estudios in vitro se observó que vilanterol se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y que es sustrato de la P-gp transportadora.
Danish: In vitro-studier viste, at vilanterol primært metaboliseres via cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Spanish: Visión borrosa
Danish: Sløret syn
Spanish: Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Spanish: Abrir la tapa cuando esté preparado para inhalar una dosis.
Danish: Åbn beskyttelseshætten, når du er klar til at inhalere en dosis.
Spanish: Periodo de validez tras la apertura: 6 semanas.
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Spanish: Poco frecuentes Raras
Danish: Sjælden Sjælden Sjælden
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Spanish: No espirar dentro del inhalador.
Danish: Ånd ikke ud i inhalatoren.
Spanish: No debe agitar el inhalador.
Danish: Inhalatoren må ikke omrystes.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder Udslæt
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Spanish: ANORO ELLIPTA es para vía inhalatoria.
Danish: Anoro Ellipta er til inhalationsbrug.
Spanish: A dosis 16 veces superiores a la dosis terapéutica, se observó un aumento en el AUC de umeclidinio de aproximadamente 1,3 sin verse afectada la Cmax del mismo.
Danish: AUC for umeclidinium blev øget ca. 1,3 gange ved en 16 gange højere dosis, uden at der blev set nogen effekt på Cmax for umeclidinium.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administre conjuntamente umeclidinio/vilanterol con inhibidores de la P-gp.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA DE ALUMINIO 55 microgramos/22 microgramos
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP LÅG TIL FOLIELAMINERET BAKKE 55 mikrogram/22 mikrogram
Spanish: Q3 2024
Danish: Inden udgangen af tredje kvartal 2024
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ANORO ELLIPTA
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anoro Ellipta indeholder:
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 215) (Estudio DB2113374)
Danish: Anoro Ellipta (N=217) versus tiotropium 18 mikrogram (N=215) (studie DB2113374)
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere informationer.
Spanish: Interacciones metabólicas e interacciones basadas en transportadores Vilanterol es un sustrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Vilanterol er et substrat for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: El dispositivo inhalador Ellipta está formado por un cuerpo gris claro de plástico, un protector de la boquilla rojo y un contador de dosis.
Danish: Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator af plast med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Spanish: El programa de desarrollo clínico incluyó 2.354 pacientes que recibieron umeclidinio/vilanterol una vez al día, en los estudios clínicos de Fase III de 24 semanas de duración o de mayor duración, de los cuales 1.296 pacientes recibieron la dosis recomendada de 55/22 microgramos en los estudios de 24 semanas, 832 pacientes recibieron una dosis mayor 113/22 microgramos en los estudios de 24 semanas y 226 pacientes recibieron 113/22 microgramos en un estudio de 12 meses de duración.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor 1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed.
Spanish: Está envasado en una bandeja de aluminio laminada.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg.
Spanish: Tras la administración de dos veces la dosis recomendada de umeclidinio y la dosis recomendada de vilanterol a pacientes con insuficiencia hepática moderada (clasificación B Child-Pugh) no se observaron evidencias de un aumento en la exposición sistémica a umeclidinio o vilanterol (Cmax y AUC).
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Spanish: Tire la bolsa del desecante, no la abra, ingiera o inhale.
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Spanish: Cuando se abre la bandeja, se debe anotar la fecha de "desechar el" en el espacio designado para ello que aparece en la etiqueta del inhalador.
Danish: Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket.
Spanish: El inhalador contiene dos blísters de aluminio laminado de 7 o 30 dosis.
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-blister (en for hvert aktivt stof) med enten 7 eller 30 doser.
Spanish: Otros medicamentos y ANORO ELLIPTA
Danish: Brug af anden medicin sammen med Anoro Ellipta
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 203) (Estudio DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus
Danish: Anoro Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
Spanish: Un total de 5.618 pacientes procedentes de cinco estudios de 6 meses de duración (dos estudios controlados por placebo y tres estudios controlados con el comparador activo [tiotropio]), 655 pacientes procedentes de dos estudios de 3 meses de duración sobre la resistencia al ejercicio/función pulmonar, y 562 pacientes procedentes del estudio complementario de 12 meses de duración.
Danish: Den kliniske virkning af umeclidinium/vilanterol administreret én gang daglig blev vurderet i otte kliniske fase III-studier hos 6.835 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL; 5.618 patienter fra fem studier af 6 måneders varighed (to placebokontrollerede og tre aktiv komparator [tiotropium]-kontrollerede), 655 patienter fra to studier af 3 måneders varighed til vurdering af fysisk udholdenhed/lungefunktion, og 562 patienter fra et studie af 12 måneders varighed.
Spanish: Tamaño de los envases de 7 o 30 dosis por inhalador.
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad del envase.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
Spanish: ANORO ELLIPTA se administra solo por vía inhalatoria.
Danish: Anoro Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Spanish: Glaucoma
Danish: Glaukom
Spanish: Retención urinaria Disuria
Danish: Urinretention Dysuri Stranguri
Spanish: Puntuación Total SGRQ Uso de medicación de rescate3
Danish: SGRQ Total Score
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVASE (ENVASE CLÍNICO- CON BLUE BOX) 55 microgramos/22 microgramos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Spanish: Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" incluidas en este prospecto.
Danish: Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Spanish: Las ranuras de ventilación no deben bloquearse con los dedos durante su uso.
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene under inhalationen.
Spanish: No agite el inhalador.
Danish: Omryst ikke inhalatoren.
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluyendo umeclidinio/vilanterol, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo fibrilación auricular y taquicardia.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister og sympatomimetika, herunder umeclidinium/vilanterol.
Spanish: adrenérgicos, en los estudios de inhalación a tiempo real, vilanterol trifenatato produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas.
Danish: I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative virkninger i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Spanish: Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
Danish: Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten.
Spanish: ELLIPTA si está tomando estos medicamentos.
Danish: Du må ikke bruge Anoro Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Spanish: Hipocaliemia
Danish: Hypokaliæmi
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Danish: KOL- eksacerbationer
Spanish: Desechar el:
Danish: Kasseres senest:
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: ANORO ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol durante las semanas 1-24 en comparación con placebo y umeclidinio (ver Tabla 1), y demostró un aumento desde valores basales en la proporción de días en los que no se necesitó medicación de rescate (una media de 11,1%) comparado con una disminución desde valores basales para placebo (una media de 0,9%).
Danish: Anoro Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt
Spanish: Resultados sobre los síntomas
Danish: Tabel over bivirkninger
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Se debe advertir al paciente de que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis.
Danish: Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.
Spanish: Si accidentalmente usa demasiado medicamento, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente, ya que puede necesitar atención médica.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Anoro Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Spanish: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg polvo para inhalación umeclidinio/vilanterol
Danish: Anoro Ellipta 55/22 mikrog inhalationspulver umeclidinium/vilanterol
Spanish: Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad.
Danish: Dosistælleren har nu talt 1 ned.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHES INDIVIDUALES) 55 microgramos/22 microgramos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram/22 mikrogram
Spanish: Umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Umeclidinium er substrat for CYP2D6.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: ANORO ELLIPTA es un polvo para inhalación (unidosis).
Danish: Anoro Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Spanish: ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX) 55 microgramos/22 microgramos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Spanish: Cada dosis liberada contiene 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio) y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Danish: EU/EAA
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Spanish: Forma farmcéutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Danish: Diagonal 67-69
Spanish: Denominación de fantasía
Danish: Særnavn
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Spanish: ANEXO I
Danish: Bilag I
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Danish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: CZ - República Checa
Danish: CZ - Den Tjekkiske Republik
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Spanish: PL-Polonia
Danish: PL-Polen
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Spanish: UK-Inglaterra Bayer plc Bayer House,
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer House,
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Spanish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Spanish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Danish: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Spanish: FI-Finlandia
Danish: FI - Finland
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Danish: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
Danish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Spanish: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Danish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: AT-Austria
Danish: AT - Østrig
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Spanish: Bayer B.V.
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Danish: Sant Joan Despi 08970
Spanish: Hungary
Danish: Ungarn
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Spanish: BE-Bélgica
Danish: BE - Belgien
Spanish: INJECTION AND INFUSION
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Spanish: SE-Suecia
Danish: SE - Sverige
Spanish: Inglaterra
Danish: Storbritannien
Spanish: 500 000 KIE/50 ml
Danish: 500 000 KUI / 50 mL
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Spanish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Spanish: NO - Noruega
Danish: NO - Norge
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Danish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Spanish: CZ - Repúbica Checa
Danish: CZ - Tjekkiet
Spanish: CY - Chipre
Danish: CY - Cypern
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Spanish: ET - Estonia
Danish: ET - Estland
Spanish: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Danish: LU - Luxembourg Pfizer S.A.N.V.
Spanish: PL - Polonia
Danish: PL - Polen
Spanish: FR - Francia
Danish: FR - Frankrig
Spanish: Solución para inyección o perfusión
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Spanish: IS - Islandia
Danish: IS - Island
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Spanish: IE - Irlanda
Danish: IE - Irland
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Spanish: AT - Austria
Danish: AT - Østrig
Spanish: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Danish: Surrey KT20 7NS
Spanish: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Spanish: ES - España
Danish: ES - Spanien
Spanish: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Danish: 1324 Lysaker Norway
Spanish: Este documento presenta las conclusiones relativas a EACA.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Spanish: Ácido aminocaproico
Danish: Aminocapronsyre
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de EACA y TXA no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debía actualizarse.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Spanish: El perfil de seguridad del EACA ha evolucionado desde su autorización y con los años se han ido acumulando datos.
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Spanish: El EACA no se había asociado previamente a un mayor riesgo de mortalidad, lo que no ha variado de la publicación del estudio BART.
Danish: EACA har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BART-undersøgelsen.
Spanish: A continuación se presenta una lista de las indicaciones para las que el CHMP consideró que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Spanish: Estas preocupaciones invocan las ya mencionadas en algunos estudios y observaciones publicados.
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo de EACA.
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Spanish: El CHMP formuló otras opiniones y conclusiones sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, EACA y TXA).
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Spanish: Considerando que
Danish: Følgende noteres: