FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Mulpleo är större än riskerna och att Mulpleo kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mulpleo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Sammanfattning av Mulpleo och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Mulpleo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vad är Mulpleo och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Mulpleo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vilka är riskerna med Mulpleo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mulpleo;
Swedish: Mulpleo finns som tabletter på 3 mg.
Greek: Το Mulpleo διατίθεται σε μορφή δισκίων των 3 mg.
Swedish: Patienter med trombocytopeni har minskat antal blodplättar (komponenter som hjälper blodet att levra sig), vilket kan orsaka för kraftig blödning.
Greek: Οι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία έχουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αιμορραγία.
Swedish: De oönskade effekter som sågs i studierna tros bero på patienternas hälsotillstånd och typen av invasivt ingrepp som Mulpleo användes för.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το Mulpleo.
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag.
Greek: Το Mulpleo περιέχει τη δραστική ουσία λουζουτρομβοπάγη.
Swedish: Studier har visat att Mulpleo ökar antalet blodplättar, vilket minskar risken för kraftig blödning under eller efter ett invasivt ingrepp och därmed minskar behovet av transfusion av blodplättar.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, το Mulpleo αυξάνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα να μειώνεται ο κίνδυνος υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά την επεμβατική διαδικασία και να μειώνεται η ανάγκη για μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 215 vuxna, konstaterades att 65 procent av patienterna som tog Mulpleo inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet, jämfört med 29 procent av patienterna som fick placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 215 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 65 % των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Varför är Mulpleo godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mulpleo στην ΕΕ;
Swedish: I två huvudstudier på vuxna med lågt antal blodplättar på grund av långvarig leversjukdom ökade Mulpleo antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp och minskade behovet av transfusioner.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου, το Mulpleo αύξησε τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία και μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
Swedish: Oönskade effekter som konstaterades i studier med patienter som tog Mulpleo var huvudvärk, illamående, portalventrombos (blockering i blodkärlen som för blod från tarmarna till levern) och utslag.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έλαβαν Mulpleo ήταν πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (απόφραξη του αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από τα έντερα στο ήπαρ) και εξάνθημα.
Swedish: I den första studien, som omfattade 96 vuxna, konstaterades att 79 procent av patienterna som tog Mulpleo inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet, jämfört med 13 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 96 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 79% των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων προτού υποβληθούν στην επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Den aktiva substansen i Mulpleo, lusutrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet blodplättar.
Greek: Η δραστική ουσία του Mulpleo, η λουζουτρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Swedish: Hur verkar Mulpleo?
Greek: Πώς δρα το Mulpleo;
Swedish: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Greek: EMA/553072/2019
Swedish: Liknande effekter inträffade hos patienter som fick placebo.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Mer information om biverkningar och restriktioner för Mulpleo finns i bipacksedeln.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τους περιορισμούς του Mulpleo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mulpleo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mulpleo.
Swedish: EU/1/18/1348 Mulpleo
Greek: EU/1/18/1348
Swedish: Styrka
Greek: Mulpleo
Swedish: 7 tabletter
Greek: 7 δισκία
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta OPA/alu/PVC/alu
Greek: OPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμί νιο
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Det invasiva ingreppet utfördes mellan dag 9 och 14.
Greek: Η επεμβατική διαδικασία πραγματοποιήθηκε μεταξύ των Ημερών 9 και 14.
Swedish: Risken kan vara ökad på grund av ett invasivt ingrepp.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω μιας επεμβατικής διαδικασίας.
Swedish: Om en dos missats bör den tas så snart som möjligt.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: - Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Proteinbindningsgraden för humanplasma är ≥99,9 %.
Greek: Η αναλογία δέσμευσης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι ≥ 99,9%.
Swedish: Patienter med kroppsvikt <45 kg
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg
Swedish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Greek: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Swedish: Effekten av Mulpleo under graviditet är inte känd.
Greek: Η επίδραση του Mulpleo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Swedish: Du kan ta dem i samband med eller mellan måltider.
Greek: Μπορεί να το πάρετε με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων.
Swedish: Mulpleo innehåller natrium
Greek: Το Mulpleo περιέχει νάτριο
Swedish: Rekommenderad dos: ta en tablett en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, under enbart 7 dagar.
Greek: Συνιστώμενη δόση: πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, μόνο για επτά ημέρες.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i den åldersgruppen.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Sammanfatttning av säkerhetsprofilen
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Swedish: Tecken på blodpropp: var uppmärksam på de tecken som beskrivs nedan:
Greek: Ενδείξεις θρόμβου αίματος: να προσέχετε για οποιαδήποτε από τις παρακάτω ενδείξεις:
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Mulpleo και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Swedish: I analysen av sammanslagna data lades studie till som ett stratum.
Greek: Στην ανάλυση για συγκεντρωτικά δεδομένα, η μελέτη προστέθηκε ως στρώμα.
Swedish: Andra läkemedel och Mulpleo Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mulpleo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Läkemedlet används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
Greek: Το φάρμακο βοηθά στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1348
Greek: EU/1/18/1348
Swedish: P-värde och konfidensintervall beräknades med hjälp av Wald-metoden.
Greek: Η τιμή p και το διάστημα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν με χρήση της μεθόδου Wald.
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo Hur du tar Mulpleo
Greek: Τι είναι το Mulpleo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mulpleo Πώς να πάρετε το Mulpleo
Swedish: • plötslig andfåddhet, särskilt med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
Greek: • ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα με οξύ πόνο στον θώρακα ή γρήγορη αναπνοή
Swedish: Säkerhet och effekt för lusutrombopag för barn och ungdomar (i åldern <18 år) har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουζουτρομβοπάγης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας < 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
Greek: Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται από την ημέρα 9 μετά την έναρξη της θεραπείας με λουζουτρομβοπάγη.
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε εκεί τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν ληφθεί φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mulpleo
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att lusutrombopag kan vara mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt för miljön.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι η λουζουτρομβοπάγη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, πολύ βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον.
Swedish: Mulpleo är avsett för oral användning.
Greek: Το Mulpleo προορίζεται για από στόματος χρήση.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i 7 dagar.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες.
Swedish: Utslag a
Greek: Εξάνθημα α
Swedish: Högre risk för blodproppar
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβων αίματος
Swedish: Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för att förhindra blödning.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι συστατικά του αίματος που βοηθούν το αίμα να πήζει και έτσι να αποτρέπεται η αιμορραγία.
Swedish: Behandlingslängd Mulpleo ska inte tas i mer än 7 dagar.
Greek: Διάρκεια θεραπείας Το Mulpleo δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 7 ημέρες.
Swedish: Alla 3 fick 7 dagars behandling med lusutrombopag.
Greek: Και τα 3 έλαβαν θεραπεία 7 ημερών με λουζουτρομβοπάγη.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas minst 8 dagar före din operation/ditt ingrepp.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει τουλάχιστον 8 ημέρες πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή διαδικασία.
Swedish: Vissa personer kan löpa en högre risk för blodproppar, inklusive personer med leversjukdom, och läkemedel som Mulpleo kan förstärka problemet.
Greek: Ορισμένα άτομα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με ηπατοπάθεια, και τα φάρμακα όπως το Mulpleo θα μπορούσαν να επιδεινώσουν αυτό το πρόβλημα.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av lusutrombopag.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λουζουτρομβοπάγη.
Swedish: ➤ Sök omedelbart medicinsk hjälp om du får något av dessa symtom.
Greek: ➤ Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.
Swedish: - Använd ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Mulpleo.
Greek: - Χρησιμοποιήστε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για όσο καιρό παίρνετε το
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lusutrombopag till gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση λουζουτρομβοπάγης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Detta läkemedel kan innebära en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Pre- and postnatal utveckling
Greek: Προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη
Swedish: Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί δυνητική αλληλεπίδραση με τους αναστολείς είτε της P-gp είτε της BCRP, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη συνιστώμενη κλινική δοσολογία των 3 mg στους ενήλικες.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα από το τοξικολογικό πρόγραμμα σε αυτά τα ζώα δεν παρουσιάζουν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση στον άνθρωπο.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare: - om det finns risk att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du tidigare har haft blodproppar - om du har en svår leversjukdom - om du har opererat bort mjälten - om du får behandling med interferon.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας: - εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες σας ή εάν είχατε στο παρελθόν θρόμβους αίματος - εάν έχετε βαριά ηπατοπάθεια - εάν ο σπλήνας σας έχει αφαιρεθεί - εάν λαμβάνετε θεραπεία με ιντερφερόνη.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Lusutrombopag absorberas med en maximal koncentration 6-8 timmar efter oral administrering.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση να προκύπτει 6 έως 8 ώρες μετά από την από στόματος χορήγηση.
Swedish: Graviditet och amning Ta inte Mulpleo om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen rekommenderar det.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε το Mulpleo αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Swedish: Vuxna F1-djur uppvisade emellertid inte fullånga eller korta torakolumbala övertaliga revben.
Greek: Ωστόσο, τα ώριμα ζώα F1 δεν εμφάνισαν πλήρη και βραχεία θωρακοοσφυϊκή υπεράριθμη πλευρά.
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Greek: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Swedish: Ta inte Mulpleo: - om du är allergisk mot lusutrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under Innehållsdeklaration).
Greek: Μην πάρετε το Mulpleo: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λουζουτρομβοπάγη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Mulpleo»).
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
Greek: Γεωμετρικός μέσος (%CV) εκτός από τον Tmax, που είναι διάμεση τιμή (εύρος).
Swedish: Ändra inte dosen eller schemat för Mulpleo, såvida inte läkare eller apotekspersonal säger till dig att göra det.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Mulpleo εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σάς πει να το κάνετε.
Swedish: Om du slutar att ta Mulpleo
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter som tidigare har exponerats för lusutrombopag.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν εκτεθεί στη λουζουτρομβοπάγη.
Swedish: Det ges till vuxna som har ett lågt antal blodplättar på grund av kronisk leversjukdom.
Greek: Δίνεται σε ενήλικες που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων λόγω χρόνιας ηπατοπάθειας.
Swedish: Mulpleo ska inte ges till ammande kvinnor eftersom det utsöndrades i mjölk hos lakterande djur.
Greek: Το Mulpleo δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες καθώς απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Swedish: Geometriskt medelvärde för t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timmar (18,7 %) efter upprepad oral dos av 3 mg lusutrombopag.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος του t1/2 (% συντελεστής μεταβλητότητας) ήταν 38,3 ώρες (18,7%) μετά από πολλαπλή χορήγηση από στόματος δόσης των 3 mg λουζουτρομβοπάγης.
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Swedish: Andel patienter [a] (antal patienter)
Greek: Ποσοστό ατόμων [α] (αριθμός ατόμων)
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
Greek: Οκτώ άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη και 2 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία διάρκειας μικρότερης των 7 ημερών καθώς πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος πριν από την Ημέρα 7.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas kliniskt under behandling med lusutrombopag.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά όταν λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska komplikationer
Greek: Θρομβωτικές/Θρομβοεμβολικές επιπλοκές
Swedish: Totalt - n - Median (dagar) - (Q1, Q3) - P-värde [a]
Greek: - (Q1, Q3) - Τιμή p [α]
Swedish: In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
Greek: Μελέτες in vitro αποκάλυψαν ότι τα ένζυμα του CYP4, συμπεριλαμβανομένου του CYP4A11 και εν μέρει του ενζύμου CYP3A4, συνέβαλαν στην ω-οξείδωση για τον σχηματισμό της 6-υδροξυλιωμένης λουζουτρομβοπάγης.
Swedish: Frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Greek: Κατηγορία συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Swedish: Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
Greek: Το Mulpleo χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και άλλων διαδικασιών (συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγών δοντιών και της ενδοσκόπησης).
Swedish: Förändringarna noterades även hos F1-avkomman på postnatal dag (PND) 4 vid 12,5 mg/kg/dag eller mer i den preoch postnatala utvecklingsstudien.
Greek: Οι μεταβολές παρατηρήθηκαν επίσης σε νεογνά F1 τη μεταγεννητική ημέρα (PND) 4 στα 12,5 mg/kg/ημέρα ή περισσότερο στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Swedish: Eftersom den proteinbindande graden för lusutrombopag i serum är hög antas hemodialys inte vara effektiv.
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός δέσμευσης της λουζουτρομβοπάγης σε πρωτεΐνες στον ορό είναι υψηλός, η αιμοκάθαρση δεν θεωρείται αποτελεσματική.
Swedish: Den genomsnittliga (variationskoefficient i %) skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen för lusutrombopag hos friska vuxna patienter (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Greek: Ο μέσος (% συντελεστής μεταβλητότητας) φαινόμενος όγκος κατανομής της λουζουτρομβοπάγης κατά την τελική φάση σε υγιή ενήλικα άτομα (n = 16) ήταν 39,5 l (23,5%).
Swedish: Studieläkemedlet administrerades oralt i upp till 7 dagar.
Greek: Το φάρμακο μελέτης χορηγήθηκε από στόματος για έως και 7 ημέρες.
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
Greek: • πρήξιμο, πόνος, θερμότητα, κοκκινίλα ή ευαισθησία στο πόδι σας
Swedish: Dessa begränsade data tydde inte på något onormalt mönster med ökat trombocytantal i denna underpopulation.
Greek: Αυτά τα περιορισμένα δεδομένα δεν έδειξαν κάποιο μη φυσιολογικό μοτίβο ανόδου του αριθμού των αιμοπεταλίων σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
Swedish: Upprepad behandling
Greek: Επαναληπτική θεραπεία
Swedish: - Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
Greek: - Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Jämförelse med placebo [b]: skillnad avseende andel (95 % KI)
Greek: Σύγκριση με εικονικό φάρμακο [β]: Διαφορά ποσοστού (ΔΕ 95%)
Swedish: I studie M0634 randomiserades 215 patienter i studien: 108 i gruppen med 3 mg lusutrombopag och 107 patienter i placebogruppen.
Greek: Στη μελέτη M0634, 215 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη: 108 στην ομάδα των 3 mg λουζουτρομβοπάγης και 107 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Trombocytantal (*10^4/ul)
Greek: (*10^4/ul)
Swedish: Till studie M0634 rekryterades 3 deltagare med leversjukdom (Child-Pugh klass C) felaktigt (alla i lusutrombopaggruppen).
Greek: Στη μελέτη M0634 εντάχθηκαν από λάθος 3 άτομα με ηπατοπάθεια κατηγορίας C κατά Child-Pugh (όλα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης).
Swedish: Bland de 48 deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 40 deltagare lusutrombopag i 7 dagar, 4 deltagare i 6 dagar, 1 deltagare i 5 dagar och 3 deltagare i 4 dagar.
Greek: Μεταξύ των 48 ατόμων στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 40 άτομα έλαβαν λουζουτρομβοπάγη για 7 ημέρες, 4 άτομα για 6 ημέρες, 1 άτομο για 5 ημέρες και 3 άτομα για 4 ημέρες.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten i studie M0631 och M0634 var
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν
Swedish: Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη σπάνια απεκκρίνεται στα ούρα (περίπου 1%).
Swedish: Samtidigt sågs de korta torakolumbala övertaliga revbenen vid doser utan maternell toxicitet.
Greek: Εν τω μεταξύ, οι βραχείες θωρακοοσφυϊκές υπεράριθμες πλευρές παρατηρήθηκαν σε δόσεις χωρίς τοξικότητα για τη μητέρα.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk leversjukdom visas i tabell 6.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Swedish: Hos råtta visade resultaten att lusutrombopag och dess metaboliter överförs till fostret via placenta.
Greek: Σε αρουραίους, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η λουζουτρομβοπάγη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα.
Swedish: Lusutrombopag rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Swedish: Trombocytantalet ska kontrolleras regelbundet och patientens tillstånd ska observeras noggrant.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται συχνά και η κατάσταση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.