FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže u pacientov s hypokaliémiou môžu byť antiarytmiká neúčinné alebo arytmogénne, akýkoľvek deficit draslíka alebo horčíka sa musí pred začatím liečby dronedarónom a počas nej upraviť.
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi pacientiem ar hipokaliēmiju var būt neefektīvi vai aritmogēni, tāpēc jebkāds kālija vai magnija deficīts jānovērš pirms ārstēšanas sākšanas ar dronedaronu, kā arī dronedarona lietošanas laikā.
Slovak: Keď sa podával dabigatrán etexilát 150 mg jedenkrát denne súbežne s dronedarónom 400 mg dvakrát denne, zvýšila sa u dabigatránu AUC0-24 o 100 % a Cmax o 70 %, v uvedenom poradí.
Latvian: Lietojot 150 mg dabigatrāna eteksilāta vienu reizi dienā vienlaicīgi ar 400 mg dronedarona divas reizes dienā, dabigatrāna AUC0-24 un Cmax palielinājās attiecīgi par 100% un 70%.
Slovak: N-debutylu je znížená o 47 % (pozri časť 4.2).
Latvian: N-debutilmetabolīta vidējā kopējā iedarbība ir samazināta par 47 % (skatīt
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené zvýšenie dusíka močoviny v krvi možno kvôli hypoperfúzii, z ktorej sa sekundárne vyvinie kongestívne zlyhanie srdca CHF (pre-renálna azotémia).
Latvian: Dažos gadījumos aprakstīta arī atlieku slāpekļa līmeņa paaugstināšanās asinīs, iespējams, sastrēguma sirds mazspējas (SSM) izraisītas hipoperfūzijas dēļ (prerenāla azotēmija).
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 75 rokov s viacerými komorbiditami sa majú pravidelne monitorovať klinické prejavy srdcového zlyhania a EKG (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥75 gadi) ar vairākām blakusslimībām regulāri jākontrolē sirds mazspējas klīniskās pazīmes un EKG (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al blistre v balení po 20, 50 a 60 filmom obalených tabliet.
Latvian: • Necaurspīdīgs PVH/alumīnija blisteris iepakojumā pa 20, 50 un 60 apvalkotām tabletēm.
Slovak: Nájdete tam podrobnejšie informácie o tom, ktoré lieky nemôžete užívať súčasne s Multaqom), - ak máte závažné problémy s pečeňou, - ak máte závažné problémy s obličkami, - ak užívate dabigatrán (pozri časť nižšie pod názvom „Iné lieky a Multaq").
Latvian: Tur būs norādīts, tieši kādas zāles Jūs nedrīkstat lietot kopā ar MULTAQ); - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat dabigatrānu (skatīt tālāk apakšpunktā „Citas zāles un MULTAQ").
Slovak: Slabá interakcia bola medzi dronedarónom a statínmi transportovanými OATP, ako je rosuvastatín (mala za následok v priemere 1,4-násobné zvýšenie expozície rosuvastatínom).
Latvian: Starp dronedaronu un statīniem, ko transportē OATP, piemēram, rosuvastatīnu, bija vāja mijiedarbība (kā rezultātā vidēji 1,4 reizes palielinājās rosuvastatīna iedarbība).
Slovak: Opätovný výskyt AF (vrátane absencie konverzie) bol častejší v skupine s dronedarónom, kým predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku pre intoleranciu bol častejší v skupine s amiodarónom.
Latvian: ĀF atkārtošanās gadījumi (arī konversijas trūkums) biežāk bija dronedarona grupā, bet pētāmo zāļu lietošana efektivitātes trūkuma dēļ biežāk tika pārtraukta amiodarona grupā.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie pečene vrátane život ohrozujúceho akútneho zlyhávania pečene (pozri časť
Latvian: Hepatocelulārs aknu bojājums, tostarp arī dzīvību apdraudoša akūta aknu mazspēja (skatīt
Slovak: Multaq filmom obalené tablety sa dodávajú na trh v baleniach po 20, 50, 60 tabliet v nepriehľadných PVC a hliníkových blistroch a v baleniach 100x1 tableta v nepriehľadných PVC a hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Latvian: MULTAQ apvalkotās tabletes ir iepakojumā pa 20, 50, 60 tabletēm necaurspīdīgos PVH un alumīnija blisteros un pa 100 x 1 tabletei necaurspīdīgos PVH un alumīnija perforētos vienas devas blisteros.
Slovak: Interakcia s warfarínom a losartanom (substráty CYP 2C9)
Latvian: Mijiedarbība ar varfarīnu un losartānu (CYP 2C9 substrātiem)
Slovak: Multaq obsahuje laktózu
Latvian: MULTAQ satur laktozi
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: • niektoré trankvilizéry (lieky na upokojenie) nazývané fenotiazíny,
Latvian: • dažus nomierinošus līdzekļus, ko sauc par fenotiazīniem,
Slovak: Pacientov je potrebné dôkladne sledovať, či nemajú príznaky kongestívneho srdcového zlyhania.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāpārbauda attiecībā uz sastrēguma sirds mazspējas simptomiem.
Slovak: V takých prípadoch sa má liečba dronedarónom ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Šādos gadījumos dronedarona lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nie je známe či Multaq prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai MULTAQ izdalīsies Jūsu pienā.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek menila farmakokinetiku dronedarónu, pretože močom sa dronedarón v nezmenenej forme nevylučuje a vo forme metabolitov sa vylúčilo močom iba približne 6 % dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Nav paredzams, ka traucēta nieru darbība mainīs dronedarona farmakokinētiku, jo nemainīts savienojums urīnā neizdalās un tikai aptuveni 6% devas tika izvadīti urīnā metabolītu veidā (skatīt
Slovak: Preto majú inhibítory a induktory CYP 3A4 potenciál interakcií s dronedarónom.
Latvian: Tāpēc CYP 3A4 inhibitori un induktori var mijiedarboties ar dronedaronu.
Slovak: • ritonavir (na liečbu infekcie AIDS),
Latvian: • ritonaviru (zāles AIDS infekcijas ārstēšanai);
Slovak: Dronedarón vo vysokých dávkach má u potkanov výrazné účinky na embryo-fetálny vývoj ako napríklad zvýšené postimplantačné straty, zníženie hmotnosti plodu a placenty a externé, viscerálne a kostrové malformácie.
Latvian: Lietojot lielas devas žurkām, dronedarons radīja izteiktu ietekmi uz embrija un augļa attīstību, piemēram, palielinātu pēcimplantācijas bojāeju, samazinātu augļa un placenta masu un ārējas, viscerālas un skeleta kroplības.
Slovak: • jedna tableta pri raňajšom jedle a
Latvian: • viena tablete kopā ar rīta maltīti un
Slovak: Je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Latvian: Iespējama sinerģiska ietekme uz sirdsdarbības frekvenci un atrioventrikulāro vadīšanu.
Slovak: Výskyt hlavného koncového ukazovateľa pre bezpečnosť definovaného ako výskyt tyroidných, pečeňových, pľúcnych, neurologických, kožných, zrakových alebo gastrointestinálnych udalostí alebo predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku po akejkoľvek nežiaducej udalosti bol nižší o 20 % v skupine s dronedarónom v porovnaní so skupinou s amiodarónom (p=0,129).
Latvian: Galvenā primārā mērķa kritērija, kas definēts kā vairogdziedzera, aknu, plaušu, neirālo, ādas, acu vai specifisku gastrointestinālu blakusparādību rašanās vai priekšlaicīga pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana blakusparādības dēļ, sastopamība dronedarona grupā bija samazināta par 20%, salīdzinot ar amiodarona grupu (p = 0,129).
Slovak: Vek pacientov bol od 23 do 97 rokov a 42 % pacientov bolo vo veku nad 75 rokov.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 23 līdz 97 gadiem un 42% bija vecāki par 75 gadiem.
Slovak: Vy a váš lekár musíte rozhodnúť či budete užívať Multaq alebo dojčiť.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosit MULTAQ, vai barosit bērnu ar krūti.
Slovak: 828) alebo placebom (n = 409) popri konvenčnej liečbe (vrátane perorálnych antikoagulancií, betablokátorov, ACE inhibítorov alebo antagonistov receptoru angiotenzín II (ARBs), dlhodobej protidoštičkovej liečby, diuretík, statínov, digitálisu a antagonistov kalcia).
Latvian: 828), vai placebo (n = 409) papildus standarta terapijai (ietverot perorālos antikoagulantus, bēta blokatorus, AKE inhibitorus vai AIIRA, pastāvīgu antiagregantu lietošanu, diurētiskos līdzekļus, statīnus, sirds glikozīdus un kalcija antagonistus).
Slovak: Počas užívania lieku Multaq povedzte svojmu lekárovi, ak máte - atriálnu fibriláciu, ktorá sa zmení počas užívania Multaqu na trvalú formu.
Latvian: Lietojot MULTAQ, pastāstiet savam ārstam, ja • MULTAQ lietošanas laikā Jūsu ātriju fibrilācija kļūst pastāvīga.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu.
Latvian: Ieteicama klīniskā, EKG un bioloģisko rādītāju novērošana, un digoksīna deva ir jāsamazina uz pusi
Slovak: Opakované dávky erytromycínu (500 mg trikrát denne počas 10 dní) mali za následok zvýšenie expozície dronedarónom v rovnovážnom stave o 3,8-násobok.
Latvian: Atkārtotas eritromicīna devas (500 mg trīs reizes dienā 10 dienas) palielināja dronedarona līdzsvara koncentrāciju 3,8 reizes.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecība
Slovak: Interakcia s omeprazolom (substrát CYP 2C19)
Latvian: Mijiedarbība ar omeprazolu (CYP 2C19 substrāts)
Slovak: • nefazodón (na liečbu depresie),
Latvian: • nefazodonu ( zāles depresijas ārstēšanai),
Slovak: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denne mali za následok 17-násobný vzostup expozície dronedarónu.
Latvian: Atkārtotas 200 mg ketokonazola dienas devas izraisīja kopējās dronedarona iedarbības palielināšanos 17 reižu.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch jedného krvného testu: hladina kreatinínu v krvi,
Latvian: • Viena asins analīžu rezultāta, piemēram, kreatinīna līmeņa asinīs, pārmaiņa,
Slovak: # >450 milisekúnd u mužov, >470 milisekúnd u žien (pozri časť 4.4)
Latvian: * ≥ 10% piecas dienas pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu) # > 450 ms vīriešiem un > 470 ms sievietēm (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: V štúdii in vitro MAO prispievali k metabolizmu aktívneho metabolitu dronedarónu.
Latvian: Pētījumā in vitro noskaidrots, ka MAO inhibitori veicina dronedarona aktīvā metabolīta metabolismu.
Slovak: Dronedarón je stredne silný inhibítor CYP 3A4, mierny inhibítor CYP 2D6 a silný inhibítor P-glykoproteínov (P-gp).
Latvian: Dronedarons ir vidēji spēcīgs CYP 3A4 inhibitors, viegls CYP 2D6 inhibitors un spēcīgs P-glikoproteīnu (P-gP) inhibitors.
Slovak: Celkovo vzhľadom na farmakokinetické interakcie a možné farmakodynamické interakcie sa majú antagonisty kalcia s depresívnym účinkom na sínusový a atrioventrikulárny uzol, ako je napríklad verapamil a diltiazem v spojení s dronedarónom užívať s opatrnosťou.
Latvian: Kopumā, farmakokinētiskās mijiedarbības un iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ, kalcija antagonisti ar nomācošu iedarbību uz sinusa un atrioventrikulāro mezglu, piemēram, verapamils un diltiazems, kopā ar dronedaronu jālieto piesardzīgi.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa, úplná ramienková blokáda, distálny blok, dysfunkcia sínusového uzla, poruchy atriálneho vedenia, alebo syndróm chorého sínusového uzla (okrem prípadov, keď sa používa kardiostimulátor)
Latvian: • Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, pilna Hisa kūlīša zara blokāde, distālā blokāde, sinusa mezgla disfunkcija, priekškambaru vadīšanas traucējumi vai sinusa mezgla vājuma sindroms (izņemot gadījumus, kad lieto kopā ar funkcionējošu elektrokardiostimulatoru).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac bola expozícia dronedarónu v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov o 23 % vyššia.
Latvian: 65 gadus vecajiem un vecākajiem pacientiem dronedarona kopējā iedarbība ir par 23% lielāka nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktívny metabolit.
Latvian: Mijiedarbība ar klopidogrelu Dronedarons neietekmē klopidogrela un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Slovak: Taktiež je možný synergický účinok na tepovú frekvenciu srdca a atrioventrikulárne vedenie.
Latvian: Iespējama arī sinerģiska ietekme uz sirdsdarbības frekvenci un atrioventrikulāro vadīšanu.
Slovak: Použitie u permanentnej atriálnej fibrilácie s trvaním AF ≥ 6 mesiacov (alebo je trvanie neznáme ) a lekár už nemá v úmysle pokúsiť sa o obnovenie sínusového rytmu
Latvian: • lietošana pastāvīgas ātriju fibrilācijas (ĀF) gadījumā, kas definēta kā ĀF ilgums ≥6 mēneši (vai ilgums nav zināms), un ārsts apsver iespēju neturpināt mēģinājumus atjaunot sinusa ritmu;
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (pozri nižšie)
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (skatīt turpmāk)
Slovak: a stanovené z modelu Cox regresie modelu b P-hodnota interakcie medzi bazálnymi charakteristikami a liečbou založenou na modele Cox regresie c antagonisty kalcia s účinkami znižujúcimi tepovú frekvenciu srdca obmedzené na diltiazem, verapamil a bepridil
Latvian: Placebo labāks a Noteikts pēc Cox regresijas modeļa b P raksturlielums mijiedarbībai starp sākotnējiem raksturlielumiem un ārstēšanu, pamatojoties uz Cox regresijas modeli c Kalcija antagonisti ar sirdsdarbību palēninošu iedarbību bija tikai diltiazēms, verapamils un bepridils Līdzīgus rezultātus ieguva par kardiovaskulāras hospitalizācijas sastopamību ar riska mazināšanos par
Slovak: Preto je súčasné užívanie ketokonazolu ako aj ďalších silných inhibítorov CYP 3A4, ako je itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, ritonavir, telitromycín, klaritromycín alebo nefazodón, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ketokonazola, kā arī citu spēcīgu CYP 3A4 inhibitoru, piemēram, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavira, telitromicīna, klaritromicīna un nefazodona lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalená tableta
Latvian: 20 apvalkoto tablešu 50 apvalkoto tablešu 60 apvalkoto tablešu
Slovak: Pred začatím liečby dronedarónom sa musí ukončiť podávanie sotalolu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Latvian: Pirms dronedarona lietošanas sākšanas jāpārtrauc sotalola lietošana (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy V 5 placebom kontrolovaných štúdiách malo pľúcne udalosti 0,6%
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība, ieskaitot pneimonītu un plaušu fibrozi Piecos ar placebo kontrolētos pētījumos plaušu patoloģiju gadījumi dronedarona grupā tika novēroti 0,6% pacientu salīdzinājumā ar 0,8% grupā, kas saņēma placebo.
Slovak: Biele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane je vyrytá dvojitá vlna a na druhej strane "4142".
Latvian: Baltas, iegarenas formas tabletes ar dubultviļņa zīmes iegravējumu vienā pusē un „4142" kodu otrā pusē.
Slovak: Užite ďalšiu dávku tak, ako máte normálne naplánovanú.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti laikā, kad Jums tā parasti jālieto.
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená po randomizácii 3 149 pacientov (placebo=1577; dronedarón=1572) pre významný nárast srdcových zlyhaní (placebo=33; dronedarón=80;
Latvian: Pēc 3149 pacientu randomizācijas (placebo = 1577, dronedarons = 1572) šis pētījums tika priekšlaikus pārtraukts, jo ievērojami palielinājās sirds mazspējas [(placebo = 33,
Slovak: • jedna tableta pri večernom jedle.
Latvian: • viena tablete kopā ar vakara maltīti.
Slovak: Preto pacienti musia byť upozornení, aby počas liečby dronedarónom vylúčili konzumáciu nápojov obsahujúcich grapefruitovú šťavu (pozri časť 4.4).
Latvian: Tāpēc pacienti jābrīdina dronedarona lietošanas laikā izvairīties no greipfrūtu sulas dzērieniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy (frekvencia výskytu neznáma).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīti intersticiālas plaušu slimības, tostarp pneimonīta un plaušu fibrozes, gadījumi (to biežums nav zināms).
Slovak: U žien je expozícia dronedarónu a jeho metabolitu N-debutylu v porovnaní s pacientmi mužského pohlavia v priemere 1,3 až 1,9-násobne vyššia.
Latvian: Sieviešu kārtas pacientēm dronedarona un tā N-debutilmetabolīta kopējā iedarbība vidēji 1,31,9 reizes pārsniedz kopējo iedarbību vīriešu kārtas pacientiem.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 28 do 90 rokov, 49 % bolo starších ako 65 rokov.
Latvian: Pacientu vecums bija no 28 līdz 90 gadiem, 49% bija vecāki par 65 gadiem.
Slovak: Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, arī sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.
Slovak: • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca alebo v súvislosti s inými srdcovými ťažkosťami ako sú verapamil, diltiazem, nifedipín,
Latvian: • citas zāles paaugstināta asinsspiediena, sirds slimības izraisītu sāpju krūtīs vai citu sirds slimību ārstēšanai, piemēram, verapamils, diltiazems, nifedipīns, metoprolols, propranolols vai digoksīns,
Slovak: Ak sa počíta s takouto zmenou liečby, musí prebiehať pod dohľadom lekára špecialistu (pozri časti 4.3 a 5.1).
Latvian: Ja ir paredzēta pāreja, to jāveic speciālista uzraudzībā (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: HR=2,49 (1,66-3,74)]; mozgových príhod [placebo=8; dronedarón=17; HR=
Latvian: dronedarons = 80, RA = 2,49 (1,66-3,74)], insulta [(placebo = 8, dronedarons = 17, RA = 2,14 (0,92
Slovak: Betablokátorv a antagonisty kalcia
Latvian: Bēta blokatori un kalcija antagonisti
Slovak: Pri predávkovaní je potrebná podporná liečba a liečba na zmiernenie príznakov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt uzturošai un vērstai uz simptomu mazināšanu.
Slovak: Keďže je dronedarón slabý inhibítor CYP 2D6 u ľudí, predpokladá sa, že jeho pôsobenie na antidepresíva metabolizované prostredníctvom CYP 2D6 je obmedzené.
Latvian: Dronedarons ir vājš CYP 2D6 inhibitors cilvēkam, tāpēc paredzams, ka tam būs neliela ietekme uz antidepresantiem, ko metabolizē CYP 2D6.
Slovak: Neužívajte Multaq, ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Latvian: • Nelietojiet MULTAQ, ja esat sieviete, kurai var būt bērni, un ja nelietojat drošus pretapaugļošanās līdzekļus.
Slovak: S dronedarónom sa nesmie piť grapefruitová šťava (pozri časť 4.5).
Latvian: Kopā ar dronedaronu nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol, amiodarón,
Latvian: propafenonu, hinidīnu, dizopiramīdu, dofetilīdu, sotalolu, amiodaronu,
Slovak: • zmena vo vnímaní chuti jedla.
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņa.
Slovak: Antagonisty kalcia Pôsobenie dronedarónu na antagonistov kalcia je uvedené vyššie (pozri časť 4.4).
Latvian: Kalcija antagonisti Dronedarona un kalcija antagonistu mijiedarbība aprakstīta iepriekš (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Interakcia s metformínom (substráty OCT1 a OCT2)
Latvian: Mijiedarbība ar metformīnu (OCT1 un OCT2 substrāts)
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 3A4
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē CYP 3A4
Slovak: Najnižšia úvodná dávka a udržiavacie dávky statínov sa majú zvážiť podľa odporúčaní uvedených v informácii o konkrétnom statíne a pacienti majú byť monitorovaní pre klinické príznaky muskulárnej toxicity (pozri časť 4.4).
Latvian: Jāapsver mazāka statīnu sākumdeva un balstdeva atbilstoši statīnu zāļu aprakstā ieteiktajam un jāraugās, vai pacientiem neparādās klīniskās muskuļu toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa úprava dávok nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Dvadsaťpäť percent (25
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem (25%) sākotnēji bija ĀF.
Slovak: Antidepresíva
Latvian: Antidepresanti
Slovak: Liečba týmito liekmi sa musí začať s nízkou dávkou a titráciu dávky je potrebné robiť až po vyhodnotení EKG.
Latvian: Šo zāļu lietošana jāsāk ar mazo devu, un devas palielināšanu drīkst veikt tikai pēc EKG novērtēšanas.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených dronedarónom vyskytne permanentná AF, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Latvian: Ja pacientiem, kas tiek ārstēti ar dronedaronu, attīstās pastāvīga ĀF, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Slovak: • niektoré lieky proti hubovým infekciám ako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol,
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu vai pozakonazolu,
Slovak: Počas užívania Multaqu vám môže lekár robiť testy na kontrolu vášho zdravotného stavu a aby skontroloval, ako vám liek účinkuje.
Latvian: Sirdsdarbības, plaušu pārbaudes un asins analīzes MULTAQ lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu Jūsu veselības stāvokli un to, kā zāles Jums iedarbojas.
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 27 do 96 rokov, 68 % bolo starších ako 65 rokov.
Latvian: Pacientu vecums bija no 27 līdz 96 gadiem, 68% bija vecāki par 65 gadiem.
Slovak: V prípade permanentnej AF je AF prítomná dlhodobo (najmenej 6 mesiacov) a rozhodlo sa nemeniť srdcový rytmus na atriálny normálny rytmus pomocou liečby, ktorá sa nazýva kardioverzia, - ak máte nestabilný krvný tlak (poklesy), čo môže viesť k nedostatočnému prietoku arteriálnej krvi do orgánov,
Latvian: Pastāvīgas ĀF gadījumā tā ir ilgstoša (vismaz sešus mēnešus ilga), un ir jāpieņem lēmums par to, vai ar ārstēšanas veidu, kas tiek saukts par kardioversiju, Jūsu sirds ritms jāatjauno par normālu priekškambaru ritmu; - ja Jums ir nestabils asinsspiediens (ar straujiem kritieniem), kura dēļ var būt nepietiekama arteriālo asiņu plūsma uz orgāniem; - ja Jums ir vai ir bijis traucējums, kad Jūsu sirds nespēj sūknēt asinis pa ķermeni tik labi kā vajadzētu (šo stāvokli sauc par sirds mazspēju).
Slovak: Zápal pľúc (vrátane zjazvenia a zhrubnutia pľúc).
Latvian: • Plaušu iekaisums (arī sarētojumi un sabiezējumi plaušās).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
Slovak: Stav, kedy vaše srdce nepumpuje dostatočne krv do tela tak, ako má (kongestívne zlyhávanie srdca).
Latvian: • Traucējumi, kuru gadījumā Jūsu sirds nespēja pietiekami sūknēt asinis pa organismu (sastrēguma sirds mazspēja).
Slovak: • zmena vo výsledkoch krvných testov, ktoré sa používajú na kontrolu funkcie pečene.
Latvian: • asins analīžu, ko veic, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību rezultātu pārmaiņas.
Slovak: Multaq sa používa vtedy, ak máte problémy so srdcovým rytmom (srdce vám bije nepravidelnefibrilácia predsiení srdca) a spontánne alebo liečbou, ktorá sa nazýva kardioverzia, ktorou vám menili srdcový rytmus na normálny.
Latvian: MULTAQ lieto, ja ir sirdsdarbības ritma traucējumi (sirds sitas neritmiski - ātriju fibrilācija), un ārstēšana, kas tiek saukta par kardioversiju, ir atjaunojusi Jūsu normālo sirdsdarbības ritmu, vai tas atjaunojas spontāni.
Slovak: Multaq zvyčajne nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana MULTAQ parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Tento metabolit prispieva k farmakologickej aktivite dronedarónu u ľudí.
Latvian: Šis metabolīts cilvēka organismā papildina dronedarona farmakoloģisko iedarbību.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīti intersticiālas plaušu slimības, tostarp pneimonīta un plaušu fibrozes, gadījumi.
Slovak: Okamžite choďte k lekárovi alebo na najbližšiu pohotovosť alebo do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis MULTAQ vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības sniegšanas punktu, vai slimnīcu.
Slovak: Dronedarón sa primárne metabolizuje CYP 3A4 (pozri časť 5.2).
Latvian: Dronedaronu galvenokārt metabolizē CYP 3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie betablokátorov alebo antagonistov kalcia s depresívnym účinkom na sinusový a atrioventrikulárny uzol je potrebné robiť s opatrnosťou.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot bēta blokatorus vai kalcija antagonistus, kas nomāc sinusa un atrioventrikulārā mezgla funkciju, jāievēro piesardzība.
Slovak: Z toho dôvodu má dronedarón potenciál interakcií s liekmi, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínov, CYP 3A4 alebo CYP 2D6.
Latvian: Tāpēc dronedarons var mijiedarboties ar zālēm, kas ir P-glikoproteīnu, CYP 3A4 vai CYP 2D6 substrāti.