FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EXP: Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.
Lithuanian: EXP Pirmąkart atidarius, suvartoti per 45 dienas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas vaikams (ne vyresniems kaip 17 metų) dar neištirti.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); a velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2).
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į vieną sudėtinį atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AEGIS 1/2).
Czech: V obou studiích se ukázalo, že nedostatek železa je korigován zvýšenými hladinami ferritinu.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu taip pat nustatyta, kad geležies stoką koreguoja didėjantis feritino kiekis.
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, perorální přípravek, ATC kód: B03AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geriamieji trivalentės geležies preparatai, ATC kodas - B03AB10.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (30 mg), kurią reikia gerti du kartus per parą, iš ryto ir vakare.
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Czech: Medián (min-max) doby od posledního vzplanutí nemoci činil přibližně 7 měsíců (0,0-450 měsíců).
Lithuanian: Laiko nuo paskutinio ligos paūmėjimo mediana (minmax) buvo maždaug 7 mėn. (0-450 mėn.).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nutrauktas anksčiau taikytas gydymas geriamuoju geležies preparatu (GGP): daugiau kaip 60 proc. tiriamųjų ankstesnį GGP nustojo vartoti dėl nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Přípravek Feraccru užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle).
Lithuanian: Vartokite Feraccru nevalgę, užsigerdami puse stiklinės vandens (likus valandai iki valgymo arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po valgymo).
Czech: Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.
Lithuanian: Neduokite Feraccru 17 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams , nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad maltolas metabolizuojamas veikiant UGT1A6 ir sulfatinimui.
Czech: • mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
Lithuanian: • mikofenolatą (vartojamą kartu su kitais vaistais, kad organizmas neatmestų persodintų organų).
Czech: Northumberland NE61 3YA, Velká Británie
Lithuanian: Northumberland NE61 3YA, Jungtinė Karalystė
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu buteliukas buvo atidarytas prieš daugiau kaip 45 dienas.
Czech: Přípravek Feraccru se dodává v lahvičkách - jedna obsahuje 56 tobolek.
Lithuanian: Feraccru tiekiamas buteliukuose, kurių kiekviename yra po 56 kapsules.
Czech: Placebo (N = 64) * Průměrná výchozí hodnota Hb (SE): přípravek Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.
Lithuanian: Placebas (N = 64) * Hb gydymo pradžioje vidurkis (standartinė paklaida, SP): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebas 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001, palyginus su placebo grupe;
Czech: Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí.
Lithuanian: Nurijus 20 mg/kg elementinės geležies, žmogui gali pasireikšti toksinis poveikis, o 200-250 mg/kgžmogus gali mirti.
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
Lithuanian: Reikia įvertinti galimybę pacientui skirti deferoksamino: daugiau informacijos rasite gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Czech: Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jums diagnozuota ne sunkios formos mažakraujystė ir kad ją sukėlė ne kitos priežastys, o geležies trūkumas (sumažėjusios geležies atsargos).
Czech: V léčbě se má pokračovat, dokud je dle výsledků krevních testů třeba doplňovat zásoby železa v těle.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek, kiek tai yra būtina siekiant papildyti organizmo geležies atsargas, vertinant pagal kraujo tyrimų rezultatus.
Czech: Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kurios nors rūšies cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
Lithuanian: Dėl hipovolemijos arba tiesioginio toksinio poveikio širdžiai gali pasireikšti šokas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1075/001
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou: žízeň, ztuhlé klouby, bolest v prstech na rukou/nohou, bolest hlavy, akné, zčervenání kůže, zvracení a zvýšení množství bakterií v tenkém střevě.
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): troškulys, sąnarių stingulys, rankų ir (arba) kojų pirštų skausmas, galvos skausmas, aknė, odos paraudimas, vėmimas ir padidėjęs bakterijų kiekis plonajame žarnyne.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově a proto není pravděpodobné, že by přestupoval do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Geležies maltolas neįsisavinamas sistemiškai, todėl mažai tikėtina, kad jo pateks į motinos pieną.
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Czech: Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).
Lithuanian: Jums negalima vartoti Feraccru, jeigu vartojate dimerkaprolį (vaistą, skirtą toksiškų metalų pašalinimui iš kraujo), chloramfenikolį (juo gydomos bakterinės infekcijos) arba metildopą (vartojamą aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Czech: • nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,
Lithuanian: • nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo pūtimas;
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: • titano dioksidas (E171),
Czech: Vliv přípravku Feraccru na absorpci jiných léčivých přípravků Je známo, že perorálně podávané železo snižuje absorpci penicilaminu, bisfosfonátů, ciprofloxacinu, entakaponu, levodopy, levofloxacinu, levothyroxinu (thyroxinu), moxifloxacinu, mykofenolátu, norfloxacinu a ofloxacinu.
Lithuanian: Feraccru poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai Žinoma, kad geriamieji geležies preparatai mažina penicilamino, bisfosfonatų, ciprofloksacino, entakapono, levodopos, levofloksacino, levotiroksino (tiroksino), moksifloksacino, mikofenolato, norfloksacino ir ofloksacino absorbciją.
Czech: Komplex se při vstřebání z gastrointestinálního traktu rozpadá a jako takový nevstupuje do systémového oběhu.
Lithuanian: Įsisavintas iš virškinimo trakto šis kompleksas disocijuoja ir nepatenka į sisteminę apykaitą.
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
Lithuanian: Maža audinių perfuzija gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal: krabička s 1 lahvičkou
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotė: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas
Czech: Klinické údaje týkající se potřeby upravit dávkování u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie būtinybę koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, kurios gaudavo iki 400 mg/kg maltolo per parą, kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Czech: V mírných případech se časné příznaky zlepší, avšak v závažnějších případech se mohou objevit známky hypoperfuze (studené periferie a hypotenze), metabolické acidózy a systémové toxicity.
Lithuanian: Nesunkiais atvejais ankstyvi perdozavimo požymiai palengvėja, bet sunkesniais atvejais gali pasireikšti hipoperfuzijos (šaltos galūnės ir hipotenzija), metabolinės acidozės ir sisteminio toksinio poveikio požymiai.
Czech: Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru naměřená přibližně 4 hodiny po podání.
Lithuanian: Geriausias laboratorinis paciento būklės sunkumo rodiklis yra geležies kiekis kraujo serume praėjus maždaug 4 valandoms po geležies preparato nurijimo.
Czech: Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin, které rozkládají chemické látky v krvi a hormonu, který stimuluje štítnou žlázu.
Lithuanian: Kraujo tyrimai gali parodyti padidėjusį baltymų, kurie skaido kraujyje esančias chemines medžiagas, ir padidėjusį skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekį.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
Czech: • některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci (entakapon, levodopa) a problémů se štítnou žlázou (levothyroxin),
Lithuanian: • kai kuriuos vaistus, kuriais gydoma Parkinsono liga (entakaponą, levodopą), ir skydliaukės sutrikimai
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Feraccru Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate kitų vaistų.
Czech: Železo se nemá podávat současně s chloramfenikolem, neboť chloramfenikol zpomaluje plazmatickou clearanci železa, začlenění železa do červených krvinek a narušuje erytropoézu.
Lithuanian: Reikia vengti geležį vartoti kartu su chloramfenikoliu, nes chloramfenikolis lėtina geležies klirensą iš plazmos, geležies jungimąsi su raudonaisiais kraujo kūneliais ir trikdo eritropoezę.
Czech: • bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),
Lithuanian: • bifosfonatus (jais gydomos kaulų ligos);
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Lithuanian: Senyvi pacientai ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Feraccru tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant geležies stokos anemiją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti (AEGIS 1/2) Cílový parametr
Lithuanian: Kitų pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių suvestinė (AEGIS 1/2) Vertinamoji baigtis
Czech: • krospovidon (typ A)
Lithuanian: • krospovidonas (A tipo),
Czech: Příznaky předávkování železem
Lithuanian: Geležies perdozavimo simptomai
Czech: Při dávkách 500 mg/kg/den byla pozorována testikulární degenerace a toxické známky svědčící o chelataci železa.
Lithuanian: Naudojant po 500 mg/kg per parą, nustatyta geležies chelatodarą rodančių sėklidžių degeneracijos ir toksinio poveikio požymių.
Czech: Medián doby od poslední dávky léčivého přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině s placebem.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės GGP dozės mediana eksperimentinėje grupėje buvo 22 mėn., o placebo grupėje - 17 mėn.
Czech: Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být snížena.
Lithuanian: Kai geriamieji geležies preparatai vartojami kartu su tetraciklinu, gali sumažėti tiek geležies, tiek antibiotiko absorbcija.
Czech: Norgine B.V.
Lithuanian: Norgine B.
Czech: ČASTÉ (≥ 1/100 až < 1/10)
Lithuanian: DAŽNOS (nuo≥1/100 iki <1/10)
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým ligandem.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra stabilios būsenos geležies, kuri sudaro kompleksą su trimaltolo ligandu.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických studií u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per Feraccru klinikinius tyrimus iki šios dienos.
Czech: Časné známky a příznaky zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha a průjem.
Lithuanian: Ankstyvi požymiai ir simptomai - tai pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistiniai preparatai, kurie slopina UGT fermentus, gali didinti maltolo koncentraciją (žr.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru při léčbě anémie z nedostatku železa byla zkoumána u 128 pacientů (ve věkovém rozmezí 18-76 let; 45 mužů a 83 žen) s inaktivním až mírně aktivním zánětlivým střevním onemocněním (58 pacientů s ulcerózní kolitidou a 70 pacientů s Crohnovou nemocí) a výchozími koncentracemi hemoglobinu (Hb) mezi 9,5 g/dl a 12g/dl u žen a mezi 9,5 g/dl a 13 g/dl u mužů.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas gydant geležies stokos anemiją buvo tiriami su128 pacientais (nuo 18 iki 76 metų; 45 vyrai ir 83 moterys), kuriems buvo diagnozuota neaktyvi arba mažo aktyvumo UŽL (58 opiniu kolitu (OK) sergantys pacientai ir 70 Krono liga (KL) sergančių pacientų) ir pacientai (vyrai ir moterys), kurių Hb koncentracija gydymo pradžioje buvo 9,5 g/dl-12/13 g/dl.
Czech: Tento komplex je vytvořen tak, aby kontrolovaným způsobem zabezpečoval absorpci využitelného železa ke vstřebání skrz stěnu střeva a přenos do proteinů pro transport a skladování železa v těle (transferrin a ferritin).
Lithuanian: Šis kompleksas sukurtas taip, kad žmogaus organizmas per žarnų sienelę galėtų kontroliuojamu būdu iš jo pasisavinti panaudojamą geležies dalį ir ji pasiektų geležį pernešančius ir saugančius baltymus (atitinkamai transferiną ir feritiną).
Czech: Lahvičky z HDPE s polypropylenovým stlačovacím uzávěrem odolným proti otevření dětmi.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu paspaudžiamu polipropileno užraktu.
Czech: Farmakokinetické profily maltolu/maltol-glukuronidu a parametry železa byly na sobě navzájem nezávislé.
Lithuanian: Farmakokinetinės maltolo ir maltolo gliukuronido charakteristikos ir geležies parametrai nepriklausė vieni nuo kitų.
Czech: • magnesium-stearát
Lithuanian: • magnio stearatas,
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (včetně horní poloviny břicha)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas (įskaitant skausmą viršutinėje pilvo dalyje)
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
Lithuanian: Būtinai pasiimkite šį lapelį ir likusias kapsules, kad galėtumėte juos parodyti gydytojui.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se látky ferrum-maltol výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících látku ferrummaltol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl geležies maltolo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra geležies maltolo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly rovněž zkoumány v ustáleném stavu u 15 pacientů, kteří se již účastnili výše popsané studie AEGIS 1/2 a kteří byli v otevřené léčebné fázi po dobu alespoň 7 dnů (přípravek Feraccru 30 mg dvakrát denně).
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės taip pat buvo tiriamos susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms su 15 tiriamųjų, kurie jau dalyvavo pirmiau aprašytame tyrime AEGIS1/2 ir jau dalyvavo atviro gydymo etape ne mažiau kaip 7 dienas (Feraccru 30 mg du kartus per parą).
Czech: 83 % pacientů s Crohnovou nemocí mělo skóre CDAI ≤ 150 a 17 % mělo skóre CDAI > 150-220.
Lithuanian: KL sergančių pacientų buvo įvertinti <150 balų, o 17 proc. - 150-220 balų.
Czech: • natrium-lauryl-sulfát
Lithuanian: • natrio laurilsulfatas,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal: štítek lahvičky
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Vidinė pakuotė: buteliuko etiketė
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg červeně Allura AC (E129) a 0,3 mg oranžové žluti (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 91,5 mg laktozės, 0,5 mg alura raudonojo AC (E129) ir 0,3 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit absorpci a distribuci železa z přípravku Feraccru Absorpce perorálně podávaného železa může být snížena solemi vápníku a hořčíku (např. trikřemičitan hořečnatý).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pakenkti Feraccru esančios geležies absorbcijai ir pasiskirstymui Geriamųjų geležies preparatų įsisavinimą gali sumažinti kalcio ir magnio druskos (pvz.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (AUC0-t v rozmezí 9,83 až 30,9 h.µg/ml ve všech režimech dávkování).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (taikant visus dozavimo režimus, AUC0-t buvo 9,83-30,9 h.µg/ml).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Norgine B.
Czech: Hemodialýza neodstraňuje železo účinně, avšak měla by se zvážit jako podpůrné opatření pro akutní renální selhání, neboť usnadní odstranění komplexu železo-desferrioxamin.
Lithuanian: Hemodializė nėra veiksmingas geležies pašalinimo iš organizmo būdas, bet galima įvertinti galimybę ją taikyti kaip pagalbinę priemonę, siekiant išvengti ūminio inkstų nepakankamumo, nes ši procedūra padeda pašalinti geležies ir deferoksamino kompleksą.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Feraccru 30 mg kietosios kapsulės
Czech: Hladina ferritinu se nadále zvyšovala při dlouhodobé léčbě přípravkem Feraccru (průměr 68,9 µg/l [směrodatná odchylka 96,24] v 64. týdnu, s průměrným celkovým zlepšením o 60,3 µg/l).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Feraccru metu feritino kiekis iki 64 savaičių toliau didėjo (vidurkis 68,9 μg/l [SN 96,24], vidutinis bendras padidėjimas buvo 60,3 μg/l).
Czech: Přípravek Feraccru se nemá používat u pacientů se vzplanutím zánětlivého střevního onemocnění (inflammatory bowel disease, IBD) ani u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním, kteří vykazují hladinu hemoglobinu (Hb) < 9,5 g/dl.
Lithuanian: Feraccru negalima gydyti pacientų, sergančių uždegimine žarnų liga (UŽL), arba UŽL sergančių pacientų, kurių hemoglobino (Hb) koncentracija yra <9,5 g/dl.
Czech: Po dokončení 12týdenní placebem kontrolované fáze studií byli všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu přípravkem Feraccru v dávce 30 mg dvakrát denně po dalších 52 týdnů.
Lithuanian: Užbaigus 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimo etapą, visi tiriamieji perėjo prie gydymo Feraccru 30 mg du kartus per parą.
Czech: Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka obsahující červenohnědý prášek.
Lithuanian: Feraccru išvaizda ir kiekis pakuotėje Feraccru - tai raudona kietoji kapsulė, kurioje yra raudonai rudų miltelių.
Czech: Když užíváte přípravek Feraccru, nemá se Vám podávat železo injekcí nebo infuzí (nitrožilně).
Lithuanian: Vartojant Feraccru, Jums negalima vartoti švirkščiamų arba į veną lašinamų (infuzinių) geležies preparatų.
Czech: Ztuhlost kloubu Bolest končetin
Lithuanian: Sąnarių stingulys Galūnių skausmas
Czech: Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.
Lithuanian: 1-ą ir 8-ą dieną TSAT ir bendro geležies kiekio serume charakteristikos buvo panašios.
Czech: Přípravky obsahující železo mohou v nadměrném množství vést k toxicitě, zejména u dětí.
Lithuanian: Gausus geležies preparatų vartojimas gali sukelti toksinį poveikį, ypač vaikams.
Czech: Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů.
Lithuanian: Feraccru skirtas suaugusiųjų geležies stokos gydymui.
Czech: MÉNĚ ČASTÉ (≥ 1/1000 až < 1/100)
Lithuanian: NEDAŽNOS (nuo≥1/1000 iki <1/100)
Czech: • penicilamin (používá se k vázání kovů),
Lithuanian: • penicilaminą (vartojamą metalų prijungimui);
Czech: Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C.
Lithuanian: Kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 kapsulės VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimu, maltolo gliukuronizacija vyksta veikiant UGT1A6 (žr.
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
Lithuanian: Feraccru kapsulę reikia nuryti visą ir vartoti nevalgius (užsigeriant puse stiklinės vandens), nes vartojant su maistu, šio vaistinio preparato įsisavinimas sumažėja (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Maltol
Lithuanian: Maltolas