FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Absetzen der Romiplostim-Behandlung ist ein erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie wahrscheinlich.
Portuguese: É provável que haja recorrência da trombocitopenia após a descontinuação do tratamento com romiplostim.
German: C. Drehen Sie die Einheit aus Durchstechflasche und Spritze auf den Kopf, so dass sich die Durchstechflasche direkt über der Spritze befindet.
Portuguese: C. Inverta a unidade acoplada seringa-frasco para injetáveis, de modo a que o frasco para injetáveis fique por cima da seringa.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e administração do medicamento, ver secção 6.6.
German: • Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis);
Portuguese: • comichão no nariz, corrimento ou nariz entupido (rinite);
German: Sie benötigen: Gefüllte Spritze mit der abgemessenen Nplate-Dosis und Injektionsnadel mit Sicherheitssystem.
Portuguese: Utilizando: A seringa cheia com o Nplate doseado e a agulha de segurança estéril.
German: Studienbeginn lag die ITP-Diagnose der Patienten rund 2 Jahre zurück.
Portuguese: Os doentes tinham sido diagnosticados com PTI durante aproximadamente 2 anos antes da entrada no estudo.
German: Erhöhter Blutdruck Erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut
Portuguese: Tensão arterial aumentada Lactato desidrogenase sanguínea aumentada Temperatura corporal aumentada
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável (pó para injetável).
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine Arbeitsfläche und befestigen Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke an dem vorbereiteten Adapter für die Durchstechflasche: Halten Sie das äußere Ende des Adapters für die Durchstechflasche mit einer Hand fest und drehen Sie die Spritze am unteren Ende mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn in den Adapter für die Durchstechflasche, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis na bancada, encaixe a seringa pré-cheia contendo água para preparações injetáveis no adaptador de frascos para injetáveis: segure na extremidade exterior do adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e rode a ponta da seringa no sentido dos ponteiros do relógio sobre o adaptador com a outra mão até sentir uma ligeira resistência.
German: ÄUSSERER UMKARTON
Portuguese: Dor óssea
German: Passen Sie die Dosis wie folgt an:
Portuguese: Ajuste da dose:
German: Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln.
Portuguese: A substância ativa de Nplate é o romiplostim, uma proteína utilizada para tratar o número de plaquetas baixo em doentes com púrpura trombocitopénica imune (idiopática) (chamada PTI).
German: Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Fertigspritze (Glas Typ I, klar, mit Kolben aus Bromobutylgummi) mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 0,72 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
German: • Ziehen Sie bis zur 1 ml-Markierung Luft in die Spritze.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung optisch auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Portuguese: Antes da administração a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se existe matéria na forma de partículas e descoloração.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) und niedrige Blutplättchenzahl
Portuguese: • contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) e contagem de plaquetas reduzida
German: Wählen Sie eine Stelle für die Injektion aus und bereiten Sie diese vor Schritt 8.
Portuguese: Escolha e prepare o local para a administração Passo 8.
German: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Portuguese: A dose individual por doente = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
German: • Schwäche (Asthenie);
Portuguese: • fraqueza (astenia);
German: Wochen mit Thrombozytenansprechen c
Portuguese: Nº médio de semanas com resposta plaquetáriac
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, wurde über 3 Fälle von Thrombozytose berichtet (n = 271).
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, foram notificadas 3 ocorrências de trombocitose, n = 271.
German: Sofern die berechnete individuelle Patientendosis kleiner als 23 µg ist, ist eine Verdünnung mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada for inferior a 23 mcg, é necessária uma diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, de forma a assegurar a precisão da dosagem (ver secção 6.6).
German: • Knochenmarkversagen; Knochenmarkstörung, die Vernarbung verursacht (Myelofibrose); vergrößerte Milz (Splenomegalie); Blutung der Vagina (vaginale Hämorrhagie); Blutung im Enddarm (rektale Hämorrhagie); blutender Mund (Hämorrhagie im Mund); Blutung an der Injektionsstelle (Hämorrhagie an der Injektionsstelle);
Portuguese: • insuficiência da medula óssea; alterações da medula óssea que provocam cicatriz (mielofibrose); baço aumentado (esplenomegalia); sangrar da vagina (hemorragia vaginal), sangrar do reto (hemorragia retal); sangrar da boca (hemorragia da boca); sangrar no local da injeção (hemorragia no local da injeção);
German: Anzahl (%) Patienten mit Gesamtthrombozytenansprechen b
Portuguese: Nº (%) de doentes com uma resposta plaquetária globalb
German: • Entsorgen Sie die benutzte Nplate-Durchstechflasche sofort in einem geeigneten Abfallbehälter.
Portuguese: • Elimine imediatamente o frasco para injetáveis de Nplate usado para um contentor de desperdícios adequado.
German: Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Romiplostim ist nur für die Behandlung einer mit chronischer ITP assoziierten Thrombozytopenie nachgewiesen.
Portuguese: É apenas demonstrada uma relação benefício-risco positiva para o tratamento de trombocitopenia associada a PTI crónica e romiplostim não pode ser utilizado noutras situações clínicas associadas a trombocitopenia.
German: • Legen Sie die Spritze nicht ab, nachdem Sie sie von der Durchstechflasche gelöst haben.
Portuguese: • Não vire a seringa para baixo depois de a remover do frasco para injetáveis.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 375 Mikrogramm Romiplostim.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 250 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 375 microgramas de romiplostim.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 230 Mikrogramm Romiplostim.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 125 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 230 microgramas de romiplostim.
German: 625 µg
Portuguese: 625 mcg
German: Volumen sterilen Wassers für Injektionszwecke
Portuguese: Volume da água para preparações injetáveis
German: 125 µg/ml
Portuguese: 125 mcg/ml
German: • Muskelkrämpfe;
Portuguese: • tonturas;
German: Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der gefüllten Spritze für die Anwendung, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock-Ansatz der Spritze drehen.
Portuguese: Encaixe a agulha de segurança na seringa de administração cheia rodando a agulha no sentido dos ponteiros do relógio sobre a ponta da seringa com fecho Luer.
German: 375 µg
Portuguese: 375 mcg
German: Sofern es klinisch angemessen ist, können in diesen Fällen nach ärztlichem Ermessen ein höherer Grenzwert der Thrombozytenzahl für die Dosisreduktion (200 x 10
Portuguese: Nestes casos, se clinicamente apropriado, pode ser considerado um valor de referência mais elevado para a redução da dose (200 x 109/l) e interrupção do tratamento (400 x 109/l) de acordo com o critério médico.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Portuguese: Em estudos clínicos de tratamento com romiplostim de doentes com SMD, foram observados casos de aumentos transitórios da contagem de blastos e foram notificados casos de progressão da doença para LMA.
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml Lösungsmittel.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ml de solvente.
German: Während des gesamten klinischen Programms mit ITP wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Portuguese: No programa clínico de adultos com PTI foi observada uma relação inversa entre os episódios hemorrágicos e a contagem de plaquetas.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Rekonstitution bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 4 Stunden bei 25 °C in Einmalspritzen, oder 4 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) in der Original-Durchstechflasche und vor Licht geschützt, nicht überschreiten sollte.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em utilização antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 4 horas a 25ºC em seringas descartáveis, ou 4 horas num frigorífico (2ºC - 8ºC) no frasco para injetáveis original, protegido da luz.
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml oder 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ou 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
German: Außerhalb von klinischen Studien darf Romiplostim nicht zur Behandlung einer durch MDS bedingten Thrombozytopenie oder zur Behandlung einer Thrombozytopenie anderer Ursachen als ITP angewendet werden.
Portuguese: Romiplostim não pode ser usado no tratamento da trombocitopenia devida a SMD ou a qualquer outra causa de trombocitopenia além da PTI fora do âmbito de ensaios clínicos.
German: Thrombozytenzahl (x 10
Portuguese: Contagem de plaquetas (x 109/l)
German: Patienten sollten nach Absetzen von Romiplostim hinsichtlich eines Abfalls ihrer Thrombozytenzahl engmaschig überwacht und zur Vermeidung von Blutungen medizinisch betreut werden.
Portuguese: Aquando da descontinuação do tratamento com romiplostim, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para verificar se há uma redução na contagem de plaquetas e controlados medicamente para evitar uma hemorragia.
German: 1 x Durchstechflasche mit Pulver, entweder 250 Mikrogramm ODER 500 Mikrogramm
Portuguese: Frasco com pó para injetáveis com 250 microgramas OU com 500 microgramas x1
German: Bis zum Ende der Studie konnten im Vergleich zu 50 % der mit Placebo behandelten Patienten 73 % der nicht-splenektomierten und mit Romiplostim behandelten Patienten die Dosis dieser gleichzeitig angewendeten ITP-Arzneimittel um mehr als 25 % reduzieren oder diese absetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes não esplenectomizados a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram no final do estudo as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI, em comparação com 50% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.5).
German: • Berühren Sie nach der Reinigung nicht mehr den Stopfen der Durchstechflasche.
Portuguese: • Não toque na rolha do frasco para injetáveis após a limpar.
German: Entfernen Sie die leere Fertigspritze von dem Adapter für die Durchstechflasche.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia vazia do adaptador de frascos para injetáveis.
German: 9/l ohne Notfallmedikation) 93,8 % (n = 61) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Portuguese: Ao longo do estudo a incidência global de resposta plaquetária por doente (1 ou mais contagens de plaquetas ≥ 50 x 109/l na ausência de terapêutica de emergência) foi 93,8% (n = 61) e foi similar em todas as faixas etárias.
German: Periphere Neuropathie Sinus-transversus-Thrombose
Portuguese: Hipogeusia Neuropatia periférica Trombose do seio transverso
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1,2 ml de solvente.
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen vor der Injektion entfernt werden.
Portuguese: • Assegure-se que todas as bolhas de ar são removidas antes da administração.
German: Reduktion der einmal pro Woche anzuwendenden Dosis um 1 µg/kg
Portuguese: Reduzir a dose semanal em 1 mcg/kg
German: Die Patienten-Inzidenz für entweder ≥ Grad 3 oder schwerwiegende Thrombozytosen lag bei 1 (0,4 %).
Portuguese: A incidência por doente foi 1 (0,4%) tanto para grau ≥ 3 como para trombocitose grave.
German: • Halsschmerzen und Beschwerden beim Schlucken (Pharyngitis);
Portuguese: • dor de garganta e desconforto ao engolir (faringite);
German: • Während Sie die Durchstechflasche auf dem Tisch belassen, befestigen Sie die mit Wasser gefüllte Spritze am Adapter für die Durchstechflasche, indem Sie den Adapter der Durchstechflasche seitlich mit einer Hand festhalten und die Spitze der Spritze mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn auf den Adapter drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Portuguese: • Mantendo o frasco para injetáveis na mesa, encaixe a seringa pré-cheia contendo água para preparações injetáveis no adaptador de frascos para injetáveis segurando no exterior do adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e rodando a ponta da seringa no sentido dos ponteiros do relógio sobre o adaptador com a outra mão até sentir uma ligeira resistência.
German: Eine ähnliche Reduktion der Patientenprävalenz einer Notfallmedikation wurde im Laufe der Studie in der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, beobachtet: von 25,4 % (Wochen 1 bis 12) auf ≤ 13,1 % (Wochen 13 bis 216) und schließlich 0 % nach Woche 216 bis zum Ende der Studie.
Portuguese: Foi observada uma redução similar na prevalência de doentes que utilizaram terapêutica de emergência durante o decorrer do estudo no subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração de: 25,4% (semanas 1 a 12) a ≤ 13,1% (semanas 13 a 216), e 0% após a semana 216 até ao fim do estudo.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 625 Mikrogramm Romiplostim.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 500 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 625 microgramas de romiplostim.
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
German: Romiplostim wurde bei 157 Patienten einmal wöchentlich als subkutane (s.c.) Injektion angewendet, beginnend mit einer Dosis von 3 µg/kg, die während der Studie innerhalb eines Bereiches von 1-10 µg/kg angepasst wurde, um Thrombozytenwerte zwischen 50 und 200 x 10
Portuguese: Romiplostim foi administrado uma vez por semana a 157 doentes através de injeção subcutânea (SC), iniciado com uma dose de 3 mcg/kg, e ajustado ao longo do estudo dentro do intervalo de 1-10 mcg/kg de modo a manter as contagens de plaquetas entre 50 e 200 x 109/l, 77 doentes receberam TP de acordo com a prática institucional padrão ou as normas orientadoras terapêuticas.
German: • Befestigen Sie die 1 ml-Spritze an dem Adapter für die Durchstechflasche mit gelöstem Nplate, indem Sie die Spitze der Spritze im Uhrzeigersinn auf den Adapter der Durchstechflasche drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Portuguese: • Encaixe a seringa de 1 ml no adaptador do frasco para injetáveis de solução Nplate dissolvida rodando a ponta da seringa no sentido dos ponteiros do relógio sobre o adaptador de frascos para injetáveis até sentir uma ligeira resistência.
German: Legen Sie die Gegenstände für eine Injektion bereit Schritt 2.
Portuguese: Prepare todo o material para a administração Passo 2.
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
German: Exfoliativer Hautausschlag Ungewöhnliches Haarwachstum Prurigo
Portuguese: Erupção cutânea esfoliativa Anomalia do crescimento dos pelos
German: Ein Patient mit 10 kg erhält zu Beginn 1 µg/kg Romiplostim.
Portuguese: Doente com 10 kg inicia romiplostim a 1 mcg/kg.
German: In den Fällen, in denen eine Krankheitsprogression von MDS zu AML beobachtet wurde, war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Dos casos observados de progressão de SMD para LMA, os doentes com a classificação basal de SMD AREB-I (Anemia Refratária com Excesso de Blastos) tiveram maior probabilidade de sofrer progressão de doença para LMA (ver secção 4.4).
German: • Verstopfung;
Portuguese: • contusão;
German: 9/l, sechsmal oder öfter während der Studienwochen 18-25, ohne jeglichen Einsatz von Notfall-Therapien während der Behandlungsphase.
Portuguese: p a Resposta plaquetária duradoura foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 6 ou mais vezes durante as semanas 18-25 do estudo, na ausência de terapêutica de emergência em qualquer altura durante o período de tratamento.
German: • Entsorgen Sie die leere Spritze in einem Sicherheitsbehälter für scharfe oder gefährliche Gegenstände.
Portuguese: • Descarte a seringa vazia para o contentor de objetos cortantes.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Nplate richtig vorbereiten und die richtige Dosis anwenden (siehe Abschnitt 7., Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate, am Ende dieser Packungsbeilage).
Portuguese: É muito importante a preparação adequada de Nplate e a administração da dose correta (ver secção 7.
German: • Stellen Sie sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende richtige Menge an Flüssigkeit in der Spritze verbleibt.
Portuguese: • Verifique que a quantidade correta de solução continua na seringa.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável (pó para injetável).
German: Beide Studien schlossen Kinder und Jugendliche (im Alter von ≥ 1 bis < 18 Jahre) ein mit Thrombozytopenie (definiert durch einen Mittelwert aus 2 Thrombozytenwerten von ≤ 30 x 10
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes pediátricos (≥ 1 ano a < 18 anos de idade) com trombocitopenia (definida por uma média de 2 contagens de plaquetas ≤ 30 x 109/l com nenhuma contagem > 35 x 109/l em ambos os estudos), com PTI, independentemente do estado de esplenectomia.
German: Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável
German: Bereiten Sie unverzüglich eine neue Spritze für die Injektion vor.
Portuguese: Prepare imediatamente a nova seringa para administração.
German: Bei den beobachteten MDS-Fällen mit Krankheitsprogression zu einer AML war für Patienten mit einer initialen MDS-Klassifikation RAEB-1 eine Krankheitsprogression zu AML wahrscheinlicher als für Patienten mit einem MDS geringeren Risikos.
Portuguese: Dos casos de progressão da doença de SMD para LMA que foram observados, os doentes com a classificação basal de SMD AREB-I (Anemia Refratária com Excesso de Blastos) tiveram maior probabilidade de sofrer progressão de doença para LMA comparativamente aos doentes com SMD de baixo risco.
German: • Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);
Portuguese: • problemas no sistema digestivos incluindo: vómito; mau hálito (odor da respiração); dificuldade em engolir (disfagia); indigestão ou azia (doença de refluxo gastroesofágico); sangue nas fezes (hematoquezia); desconforto no estômago; feridas ou bolhas na boca (estomatite); dentes descolorados (descoloração dentária);
German: In klinischen Studien zur Behandlung von erwachsenen MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Portuguese: Em estudos clínicos em adultos, de tratamento com romiplostim em doentes com SMD, foram observados casos de aumentos transitórios da contagem de blastos e foram notificados casos de progressão da doença para LMA.
German: Blutungsereignisse des Grades 2 oder höher wurden bei 15 % der mit Romiplostim behandelten Patienten und 34 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (Odds Ratio [Romiplostim/Placebo] = 0,35; 95 % KI: 0,14; 0,85).
Portuguese: Os episódios hemorrágicos de grau 2 ou superior foram notificados por 15% dos doentes tratados com romiplostim e 34% dos doentes tratados com placebo (Taxa de probabilidade; [romiplostim/placebo] = 0,35; IC 95% = (0,14, 0,85)).
German: Selbstinjektion von Nplate
Portuguese: Administrar a solução de Nplate
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt, ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg, um passo adicional de diluição para 125 mcg/ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, é necessário para assegurar um volume preciso (ver tabela abaixo).
German: Berühren Sie nicht das obere Ende des Adapters für die Durchstechflasche.
Portuguese: • Não toque no topo do adaptador de frascos para injetáveis.
German: ÄUSSERER UMKARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT MIT BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO PACOTE DE RECONSTITUIÇÃO COM BLUEBOX
German: • Drücken Sie das Wasser nicht mit zu viel Kraft in die Durchstechflasche.
Portuguese: • Não forçar a água para dentro do frasco para injetáveis.
German: Gesamtmenge Romiplostim in der Durchstechflasche
Portuguese: Conteúdo total de romiplostim em frasco para injetáveis
German: Dosis in µg x
Portuguese: Dose em mcg x 1ml
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht aus der Spritze heraus.
Portuguese: • Não retire o êmbolo da seringa.
German: Sie benötigen: eine Packung mit einer neuen 1 ml-Spritze und die Durchstechflasche mit gelöstem, klarem Nplate.
Portuguese: Prepare uma nova seringa para a administração Utilizando: Uma nova seringa de 1 ml e o frasco com o Nplate dissolvido.
German: • Ziehen Sie die gesamte Flüssigkeit in die Spritze auf.
Portuguese: • Retire toda a solução para o interior da seringa.
German: Weitere Informationen über Nplate
Portuguese: Outras informações sobre o Nplate
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nplate?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nplate.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nplate.
German: Romiplostim
Portuguese: Nplate romiplostim