FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate lisateavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue?
Estonian: Millised tõendid toetavad läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue?
Estonian: Mis riskid kaasnevad läänemagunaürti sisaldava ravimiga?
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelse/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaata komitee hindamisaruandest.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at californisk guldvalmue kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et pikaajalise kasutamise põhjal võib läänemagunaürti kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue bygger derfor på den mangeårige anvendelse.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med californisk guldvalmue skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Estonian: Ravimiga kaasas oleval pakendi infolehel on üksikasjalikud juhised, kuidas läänemagunaürti sisaldavaid ravimeid kasutada ja kellele need on ette nähtud.
Danish: Californisk guldvalmue
Estonian: Läänemagunaürt
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Estonian: III lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Danish: Vigtige farmaceutiske parametre for lægemiddelproduktet, fremstillingsprocessen og kontrol er fastlagt.
Estonian: Kehtestatakse farmatseutilised põhiparameetrid ravimi, tootmisprotsessi ja järelevalve jaoks.
Danish: Terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller.
Estonian: Asjakohaste kliiniliste uuringute või muude valideeritud mudelitega näidatakse võrdväärsust võrdlusravimiga.
Danish: Begrundelser for afslag
Estonian: Keeldumise alused
Danish: Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat (Det Forenede Kongerige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Estonian: Taotlus esitati asjaomases liikmesriigis (Ühendkuningriik) vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Danish: Canazol clotrimazol creme blev godkendt i Irland den 8. december 2000 i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), punkt iii), i direktiv 65/65/EØF.
Estonian: Canazole klotrimasooli kreemi müügiluba anti 8. detsembril 2000 Iirimaal vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 lõike 8 punkti a alapunktile iii.
Danish: • bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren
Estonian: • hindaja ja kaashindaja hindamisaruanded,
Danish: Baseret på:
Estonian: Võttes aluseks
Danish: • resultaterne af undersøgelser fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud uuringute andmed,
Danish: CHMP vedtog en udtalelse, hvori det anbefaler, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, samt at markedsføringstilladelsen i referencemedlemsstaten suspenderes, forudsat at betingelserne i bilag III overholdes.
Estonian: Seetõttu võttis komitee vastu arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiload viiteliikmesriigis vastavalt arvamuse III lisas märgitud tingimustele.
Danish: Farmaceutiske nøgleparametre såsom opløsning af lægemiddelstoffet i oliefasen var ikke valideret korrekt.
Estonian: Farmatseutilised põhiparameetrid, nagu näiteks toimeaine lahustumine õlifaasis, olid asjakohaselt valideerimata.
Danish: Desuden mente CHMP, at den bevarende effektivitetstest manglede de metodologiske detaljer, der ville kunne muliggøre en korrekt fortolkning.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et säilitusainete efektiivsuse katse kohta puudusid metodoloogilised üksikasjad, mis võimaldanuks tulemusi õigesti tõlgendada.
Danish: Forskelle i dråbestørrelse og deres mulige virkning på vævspenetrationen var ikke forklaret.
Estonian: Erinevused tilkade suuruses ja nende võimalik mõju kudede läbimisele olid jäetud selgitamata.
Danish: De samlede fremsendte data støtter ikke konklusionen om, at lægemidlet er terapeutisk ækvivalent.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on terapeutiliselt võrdväärne.
Danish: Det konkluderedes derfor, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Danish: Canazol Clotrimazol creme 1 % w/w er et lægemiddel mod svampeinfektioner indiceret til behandling af overfladiske svampeinfektioner i hud og slimhinder som f.eks. candidainfektioner, dermatofyter og kommensale gærinfektioner.
Estonian: Canazole (1-massiprotsendiline klotrimasooli kreem) on seenevastane ravim, mis on näidustatud naha ja limaskestade pindmiste seennakkuste, näiteks kandidoosi, dermatofütooside ja kommensaalsete pärmseennakkuste raviks.
Danish: Komparative, mikrobiologiske in vitro test til undersøgelse af lægemidlets antimikrobielle karakter blev ikke fremsendt.
Estonian: Ravimi mikroobivastaste omaduste uurimiseks vajalike võrdlevate in vitro mikrobioloogiliste katsete andmeid ei esitatud.
Danish: CHMP mente desuden ikke, at det var muligt på grundlag af de fremsendte data til støtte for denne ansøgning at etablere et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
Danish: Det var ikke muligt at drøfte variabiliteten mellem og inden for batcher af test- og referencelægemidler, da der ikke blev fremlagt information om de nødvendige bachter for hvert lægemiddel.
Estonian: Varieeruvust katsepartiide vahel ning katsepartiide ja võrdlusravimite vahel ei saanud hinnata, sest kummagi ravimi vajalike partiide kohta puudus teave.
Danish: • Beskrivelsen af den farmaceutiske udvikling blev anset for at være utilfredsstillende, og manglerne som følge heraf, herunder fraværet af undersøgelser af hudpermeabiliteten eller tilsvarende in vitro-undersøgelser, blev anset for at være kritiske
Estonian: • farmatseutilise väljatöötamise kirjeldust ei peetud rahuldavaks ning sellest tulenevad puudujäägid, sealhulgas naha läbivuse või muude samalaadsete in vitro uuringute puudumine, leiti olevat väga olulised;
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der dispenseret fra kravet om terapeutiske ækvivalensundersøgelser på grundlag af kvalitetsdata, der viste, at den foreslåede formulering svarede til referencelægemidlet med hensyn til formulering (med undtagelse af benzylalkoholkoncentrationen), cremens pH og viskositet, dråbestørrelsen i den opløste oliefase og størrelsen af det aktive stof, der findes som partikler.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei peetud terapeutilise võrdväärsuse uuringuid vajalikuks kvaliteediandmete tõttu, mis näitasid, et kavandatud vorm on koostise (välja arvatud bensüülalkoholi sisalduse), kreemi pH ja viskoossuse, dispergeeritud õlifaasi tilkade suuruse ja toimeaine osakeste suuruse osas võrdlusravimiga sarnane.
Danish: CHMP bemærkede, at der var fremlagt inkonsekvente data vedrørende lægemiddelstoffets form i lægemidlet, og kritiske kvalitetselementer var ikke behandlet tilfredsstillende.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud andmed ravimi toimeaine oleku kohta ravimis on vastuolulised ning kriitilise tähtsusega kvaliteedinäitajaid ei ole rahuldavalt hinnatud.
Danish: Storbritann ien
Estonian: II lisa
Danish: De fremsendte komparative kvalitetsdata og den bevarende effektivitetstest blev derfor ikke anset for at være tilstrækkelige til at berettige en dispensation fra kravet om at påvise terapeutisk ækvivalens ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller, og disse blev derfor anset for at være nødvendige i dette tilfælde for at bevise ækvivalensen.
Estonian: Seetõttu ei peetud esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete efektiivsuse katset piisavaks, et põhjendada loobumist kliiniliste uuringute või mõne muu valideeritud mudeli kaudu terapeutilise võrdväärsuse tõendamise nõudest; neid uuringuid peeti antud juhul võrdväärsuse tõendamiseks vajalikeks.
Danish: • de data, virksomheden fremsendte, blev anset for hverken at være fyldestgørende eller omfattende nok til at berettige udeladelse af en klinisk undersøgelse eller en anden valideret model som bevis for terapeutisk ækvivalens.
Estonian: • ettevõtte esitatud andmeid ei peetud piisavalt põhjalikeks ega ulatuslikeks, et põhjendada loobumist kliinilise uuringu või mõne muu valideeritud mudeli nõudest terapeutilise võrdväärsuse tõendamiseks.
Danish: Den berørte medlemsstat fandt dog en terapeutisk ækvivalensundersøgelse eller en anden valideret model for formuleringen, der kunne bevise ækvivalensen, nødvendig, og sagen blev indbragt for CHMP.
Estonian: Asjaomane liikmesriik aga leidis, et vajadus terapeutilise võrdväärsuse uuringu või mõne muu valideeritud mudeli järele on vormi võrdväärsuse tõendamiseks möödapääsmatu ja tegi inimravimite komiteele esildise.
Danish: En passende undersøgelse af hudpermeabilitet eller tilsvarende in vitro undersøgelser burde have været gennemført for at undersøge dette spørgsmål.
Estonian: Selle küsimuse uurimiseks oleks tulnud teha asjakohased naha läbivuse katsed või samalaadsed in vitro uuringud.
Danish: CHMP konkluderede, at de data, der var blevet fremsendt til støtte for denne ansøgning, ikke viste terapeutisk ækvivalens mellem test- og referencelægemidlet:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks esitatud andmetes ei ilmnenud uuritava ravimi ja võrdlusravimi terapeutiline võrdväärsus:
Danish: • og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Estonian: leidis inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte komparative kvalitetsdata og en bevarende effektivitetstest (in vitro) til påvisning af en sammenlignelig svampeinfektionsbekæmpende aktivitet.
Estonian: Inimravimite komitee hindas võrreldava seenevastase toime tõendamiseks esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete in vitro efektiivsuse katset.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Danish: Bilag I
Estonian: Nimetus
Danish: • i løbet af ca. 1 time.
Estonian: • ligikaudu 1 tunni jooksul.
Danish: • en gang dagligt
Estonian: • üks kord päevas
Danish: Hvis du vejer mere end 80 kg, skal du måske have en anden dosis.
Estonian: Kui te kaalute üle 80 kg, võite te vajada teistsugust annust.
Danish: Resistensmekanismen er ikke fastlagt.
Estonian: Resistentsuse mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Anbefales ikke
Estonian: Ei soovitata
Danish: Ελλάδα
Estonian: Eλλάδα
Danish: Information vedrørende sikkerhed ved behandlingsvarighed over 4 uger er begrænset.
Estonian: Ohutusinformatsioon enam kui 4 nädalat kestnud ravi kohta on piiratud.
Danish: Antallet af patienter med neutropeni var også begrænset i denne undersøgelse (8,0%).
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud neutropeeniaga patsientide arv oli samuti piiratud (8,0%).
Danish: • du nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Estonian: • teil on kunagi olnud mis tahes muu meditsiiniline häire.
Danish: På grund af ringe indrullering af patienter blev studiet afsluttet før tid, og kun 51 patienter blev randomiseret.
Estonian: Vähese kaasatuse tõttu lõpetati uuring varakult ning randomiseeriti vaid 51 patsienti.
Danish: Disse begrænsede data støttes af resultatet af undersøgelsen af empirisk behandling.
Estonian: Neid väheseid andmeid toetavad empiirilise ravi uuringu tulemused.
Danish: • du er allergisk over for anden medicin
Estonian: • te olete allergiline mis tahes muu ravimi suhtes;
Danish: Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos dig.
Estonian: Arst jälgib, kui hästi teile ravim mõjub.
Danish: Dette forhindrer infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med infektionen.
Estonian: See peatab nakkuse leviku ja annab organismi loomulikule kaitsevõimele võimaluse lõplikult nakkusest lahti saada.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Danish: Disse tilfælde har været associeret med dårlige kliniske resultater.
Estonian: Neid juhtusid on seostatud kehvade kliiniliste tulemustega.
Danish: På grund af manglende kompatibilitetsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Danish: Som med al anden receptmedicin, kan nogle bivirkninger være alvorlige.
Estonian: Nagu iga retseptiravimi puhul võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised.
Danish: Dog har børn sandsynligvis en anden bivirkningsprofil i forhold til voksne patienter.
Estonian: Siiski on lastel arvatavasti erinev kõrvaltoimete profiil võrreldes täiskasvanud patsientidega.
Danish: Caspofungin må ikke anvendes under graviditet, med mindre dette er klart nødvendigt.
Estonian: Kaspofungiini ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Derfor sker eliminationen uden en distributionsligevægt, og et estimat af det sande fordelingsvolumen for caspofungin er i øjeblikket umuligt at opnå.
Estonian: Seega toimub eliminatsioon jaotumistasakaalu puudumisel ja kaspofungiini jaotusruumala tõelist väärtust on hetkel võimatu kindlaks määrata.
Danish: Af mikrobiologiske grunde bør produktet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast on oluline, et preparaati kasutataks kohe.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved behandling af denne aldersgruppe.
Estonian: Selle vanuserühma ravimisel peab olema ettevaatlik.
Danish: • rifampicin (et antibiotikum).
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum).
Danish: Interaktionsmekanismen kan muligvis skyldes en initial hæmning og efterfølgende induktion af transportproteiner.
Estonian: Koostoime mehhanism võib olla tingitud transportvalkude esialgsest inhibeerimisest ja sellele järgnevast indutseerimisest.
Danish: Spørg lægen om yderligere information.
Estonian: Täiendavat teavet küsige oma arstilt.
Danish: Der opstår ligeledes yderligere en gamma-fase med en halveringstid på 45 timer.
Estonian: Aset leiab ka täiendav gamma-faas poolväärtusajaga 45 tundi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotikum til systemisk anvendelse ATC-kode: J02AX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX04
Danish: Målinger vedrørende AUC0-24t blev ikke udført i denne undersøgelse på grund af ringe mængde plasmaprøver.
Estonian: Selles uuringus ei tehtud AUC0-24hr mõõtmisi plasmaproovide vähesuse tõttu.
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Cancidas du skal have hver dag.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua ravi kestab ja kui palju Cancidas't te iga päev saate.
Danish: Ca. 75% af en radioaktivt mærket dosis blev genfundet i løbet af 27 dage: 41% i urinen og 34% i fæces.
Estonian: Ligikaudu 75% radioaktiivsest annusest leiti 27 päeva jooksul: 41% uriinis ja 34% roojas.
Danish: En lille mængde af caspofungin udskilles uændret i urinen (ca. 1,4% af dosis).
Estonian: Väike kogus kaspofungiini eritub muutumatul kujul uriiniga (umbes 1,4% annusest).
Danish: • Cancidas er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Estonian: • Cancidas'e kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud.
Danish: 70 mg (fra to 50 mg hætteglas)**
Estonian: 70 mg (kahest 50 mg viaalist)**
Danish: Bland forsigtigt, indtil en klar opløsning fremkommer.
Estonian: Segage ettevaatlikult kuni selge lahuse saamiseni.
Danish: Undersøgelsen udelukkede patienter, hvor der var mistanke om Candida endocarditis, meningitis eller osteomyelitis.
Estonian: Uuringust arvati välja patsiendid, kellel kahtlustati Candida endokardiiti, meningiiti või osteomüeliiti.
Danish: • medicin mod hiv, f.eks. efavirenz eller nevirapin
Estonian: • mõned HIV-vastased ravimid, nagu nt efavirens ja nevirapiin;
Danish: Beta (1,3)-D-glucan findes ikke i pattedyrsceller.
Estonian: Beeta(1,3)-D-glükaani ei esine imetajarakkudes.
Danish: Pædiatrisk population (12 måneder til 17 år)
Estonian: Lapsed (vanuses 12 kuud kuni 17 aastat)
Danish: Cancidas anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
Estonian: Cancidas't kasutatakse lastel, noorukitel ja täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:
Danish: Caspofungin nedbrydes spontant til en åben ringstruktur.
Estonian: Kaspofungiin lõhustub spontaanselt avatud struktuuriga ühendiks.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af behandlingen var 33,7 dage, inden for en ramme af 1-162 dage.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 33,7 päeva (vahemikus 1…162 päeva).
Danish: Hvis dette forekommer, skal caspofungin seponeres, og passende behandling administreres.
Estonian: Kui see tekib, tuleb kaspofungiini kasutamine lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Danish: Der opstår en kortvarig alfa-fase umiddelbart efter infusion, efterfulgt af en beta-fase med en halveringstid på 9-11 timer.
Estonian: Lühike alfa-faas leiab aset vahetult pärast infusiooni, sellele järgneb beeta-faas poolväärtusajaga 9…11 tundi.
Danish: CANCIDAS indeholder ingen konserveringsmidler.
Estonian: CANCIDAS ei sisalda säilitusaineid.
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutationer (for C. glabrata).
Estonian: Kindlaks määratud resistentsusemehhanismiks on FKS1 ja/või FKS2 (C. glabrata korral) geeni mutatsioonid.
Danish: I denne undersøgelse blev caspofungindosen administreret over 2 timer (i stedet for standardadministrationen over 1 time).
Estonian: Selles uuringus manustati kaspofungiini annus 2 tunni jooksul (tavalise 1 tunni asemel).
Danish: Hvis du er bekymret for, om du måske har fået for meget Cancidas, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Estonian: Kui te olete mures, et teile on manustatud liiga palju Cancidas't, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP (de første 2 cifre angiver måneden; de næste 4 cifre angiver året).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil (esimesed kaks numbrit tähistavad kuud; järgnevad neli numbrit aastaarvu).
Danish: En lignende effekt kan forventes for andre lægemidler, der inducerer metaboliske enzymer.
Estonian: Sarnast toimet võib oodata ka teiste metaboolseid ensüüme indutseerivate ravimite puhul.
Danish: 3 i 96 timer) og havde haft feber (>38,0 °C) uden respons i mere end 96 timer til parenteral antibakteriel behandling.
Estonian: 3 96 tundi) ja palavik (> 38,0°C), mis ei muutunud ≥ 96 tundi saadud parenteraalse antibakteriaalse ravi tulemusena.
Danish: Designet for undersøgelsen, diagnostiske kriterier og kriterierne for vurdering af effekten var de samme som i de tilsvarende undersøgelser for voksne patienter (se pkt.
Estonian: Uuringute ülesehitus, diagnostilised kriteeriumid ja efektiivsuse hindamise kriteeriumid olid sarnased vastavate uuringutega täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Danish: Yderligere metabolisme involverer peptidhydrolyse og N-acetylering.
Estonian: Edasine metabolism hõlmab peptiidhüdrolüüsi ja N-atsetüülimist.
Danish: In vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer CYP-enzymer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et kaspofungiin ei ole tsütokroom P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 3A4 inhibiitor.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teil või teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for omgående lægehjælp:
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate endal mis tahes järgnevat kõrvaltoimet - te võite vajada kiiresti arstiabi:
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for nyfødte og spædbørn på basis af dette studie.
Estonian: Selle uuringu põhjal ei saa anda annustamissoovitusi vastsündinutele ja imikutele.
Danish: Udskillelsen er langsom, med en terminal halveringstid af radioaktivitet på 12-15 dage.
Estonian: Eritumine on aeglane ja radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg oli 12…15 päeva.
Danish: Generelt var øgningen beskeden og ikke tilstrækkelig til at nødvendiggøre dosisjustering.
Estonian: Suurenemine oli üldjuhul mõõdukas ega vajanud annuse korrigeerimist.
Danish: De fleste patienter havde primærsygdomme (malign hæmatologisk sygdom [N = 24], allogen knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation [N = 18], organtransplantation [N = 8], solid tumor [N = 3], eller andre tilstande [N = 10]).
Estonian: Enamikel patsientidel oli kaasuvaid haigusi (pahaloomulised vereloomekasvajad [n = 24], allogeenne luuüdi siirdamine või tüvirakkude siirdamine [n = 18], organtransplantatsioon [n = 8], soliidtuumor [n = 3] või teised haigused [n = 10]).
Danish: Dette skyldes, at Cancidas kan påvirke måden, andre lægemidler virker på.
Estonian: Sest Cancidas võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver.
Estonian: • muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides.
Danish: Dette fund kan indikere, at børn vil få de samme fald med induktorer som voksne.
Estonian: See leid võib viidata sellele, et lastel avaldavad indutseerijad samasugust toimet nagu täiskasvanutel.