FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Possia looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, yellow, film-coated marked with a “90”
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido): Os comprimidos são redondos, biconvexos, amarelos, revestidos por película com a gravação “90” acima de um “T” numa face.
English: 90% of patients had final extent IPA
Portuguese: 90% dos doentes apresentaram um IAP final > 70% por 2 horas após dose.
English: You can take Possia with or without food.
Portuguese: Tomar Possia com alimentos e bebidas Pode tomar Possia com ou sem alimentos.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, erythromycin and fluconazole) would be expected to have a similar effect and can as well be co-administered with Possia.
Portuguese: É esperado que outros inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex. amprenavir, aprepitant eritromicina e fluconazol) possam também ser co - administrados com Possia.
English: There were no reported ADRs of haemarthrosis reported in the ticagrelor arm (n=9235) of the PLATO study, the frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate (based on 3/X, where X represents the total sample size e.g. 9235).
Portuguese: Hemorragia no vaso da punção, Hematoma no local de punção, Hemorragia no local de injeção, Hemorragia no local da punção, Hemorragia no local do cateter # Não existem notificações de reações adversas a medicamentos (RAM)de hemartrose notificadas no grupo de ticagrelor (n=9235) no estudo PLATO, a frequência foi calculada utilizando-se o limite superior do intervalo de confiança de 95% para o ponto estimado (baseado em 3/X, onde X representa o tamanho total da amostra p. ex. 9235).
English: The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history) This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Portuguese: O aumento nas pausas ventriculares na fase aguda do SCA foi mais pronunciado em doentes ticagrelor com história de ICC (9,2% versus 5,4% em doentes sem história de ICC; para doentes clopidogrel, 4,0% história de ICC naqueles com versus 3,6% naqueles sem história de ICC).
English: Other
Portuguese: Outras
English: Each film-coated tablet contains 90 mg of ticagrelor.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ticagrelor.
English: Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.4).
Portuguese: A co-administração de Possia e substratos CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos (p. ex. cisaprida e alcalóides ergóticos) não é recomendada, pois ticagrelor pode aumentar a exposição a estes medicamentos (ver secção 4.4).
English: Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride and ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: A administração conjunta de Possia e substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos (p. ex. cisaprida e alcalóides ergóticos) não é recomendada, pois ticagrelor pode aumentar a exposição a estes medicamentos (ver secção 4.5).
English: Possia does not affect tests of
Portuguese: Possia não afeta os testes da função pulmonar.
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 98011
Portuguese: Tel: + 39 02 98011
English: Possia 90 mg film-coated tablets ticagrelor
Portuguese: Possia 90 mg comprimidos revestidos por película ticagrelor
English: Ticagrelor has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and its use in these patients is contraindicated
Portuguese: Ticagrelor não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado a grave e a sua utilização nestes doentes é contraindicada (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Possia 90 mg tablets ticagrelor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Possia 90 mg comprimidos ticagrelor
English: ARR
Portuguese: Cirurgia
English: Hyperuricaemia a
Portuguese: Hiperuricemiaa
English: (95% CI)
Portuguese: RRRa (%) (IC 95%)
English: Effects of other medicinal products on Possia
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no Possia
English: • Headache
Portuguese: • Comichão
English: Paraesthesia
Portuguese: Amamentação
English: Possia is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Possia afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Close clinical and laboratory monitoring is recommended when giving digoxin concomitantly with
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica e laboratorial rigorosa quando se administra digoxina concomitantemente com Possia (ver secção 4.5).
English: Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer
Portuguese: Hemorragia da úlcera gastrointestinal, Hemorragia da úlcera gástrica, Hemorragia da úlcera duodenal, Hemorragia da Úlcera péptica f
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
Portuguese: A administração concomitante de Possia aumentou a Cmáx da digoxina em 75% e a AUC em 28%.
English: Possia (%/year) N=9235
Portuguese: N=9291
English: - bleeding after surgery or from cuts and wounds that is more than normal (common) - bleeding from your stomach lining (ulcer) (uncommon).
Portuguese: (frequente) - hemorragia no seu estômago (úlcera) (pouco frequente) - hemorragia das gengivas (pouco frequente) - sangue no ouvido (raro) - hemorragia interna (raro)
English: Check with your doctor or pharmacist
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Definite stent thrombosis d
Portuguese: Trombose com stent definitivo
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: O que contém este folheto:
English: • Feeling or being sick
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral ou vómitos
English: Marketing Authorisation Holder: AstraZeneca AB S-151 85
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca AB
English: Each film coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ticagrelor.
English: • perforated blisters in a carton of 100x1 tablets
Portuguese: • blisters perfurados em embalagens de 100x1 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Check with your doctor, pharmacist or dentist before taking Possia if: • You have an increased risk of bleeding because of:
Portuguese: Advertências e precauções Verifique com o seu médico, farmacêutico ou dentista antes de tomar Possia se:
English: Investigations
Portuguese: Eliminação
English: Hyperuricaemia, Blood uric acid increased
Portuguese: Hematúria, Presença de sangue na urina, Hemorragia do trato urinário i
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high
Portuguese: • mais que 40 mg por dia de sinvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para tratar o colesterol elevado)
English: Surgery
Portuguese: Posologia
English: Subcutaneous haematoma, Skin haemorrhage, Haemorrhage subcutaneous, Petechiae Contusion, Haematoma, Ecchymosis, Increased tendency to bruise, Traumatic haematoma Haematuria, Blood urine present, Haemorrhage urinary tract Vessel puncture site haemorrhage, Vessel puncture site haematoma, Injection site haemorrhage, Puncture site haemorrhage, Catheter site haemorrhage
Portuguese: Doenças gastrointestinais Hemorragia gastrointestinald Hematemese, Úlcera hemorrágica gastrointestinale, Hemorragia Hemorróidaria, Gastrite, Hemorragia oral (incluindo sangramento gengival), Vómitos, Diarreia, Dor abdominal, Náuseas, Dispepsia
English: CARTON OF 90 mg FILM-COATED TABLETS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 90 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
English: Possia 90 mg film coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Possia 90 mg comprimidos revestidos por película.
English: Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
Portuguese: Tabela 3 - Resultado de Acontecimentos no PLATO Possia (% doentes com evento)
English: There is a sun
Portuguese: OUTRAS Símbolo Sol/Lua
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: This will help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
English: At the request of the EMEA.
Portuguese: A pedido da EMEA
English: This check may be repeated at intervals.
Portuguese: Esta verificação poderá ser repetida em intervalos de tempo.
English: Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Portuguese: Verifique o seu peso regularmente; se aumentar rapidamente, informe o seu médico.
English: Just take your next dose at the usual time.
Portuguese: Tome a sua próxima dose à hora habitual.
English: This leaflet was last approved in
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Portuguese: Após cerca de 8 semanas o seu médico poderá necessitar de aumentar a sua dose.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
English: The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
Portuguese: A duração média da diabetes nestes doentes era de aproximadamente 7 anos.
English: AVANDAMET is contraindicated in patients with:
Portuguese: AVANDAMET está contra-indicado em doentes com:
English: The most common are breaks in feet, hands and arms.
Portuguese: As mais comuns são fracturas nos pés, mãos e braços.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
English: It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Portuguese: É preferível tomar Avandamet com a refeição, ou logo após a refeição.
English: Taking other medicines
Portuguese: Ao tomar outros medicamentos
English: WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É AVANDAMET E PARA QUE É UTILIZADO
English: Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
Portuguese: Deverá ser evitado o consumo de álcool e de medicamentos que contenham álcool.
English: Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções em doentes com mais de 75 anos devido à experiência limitada neste grupo de doentes.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Portuguese: Reacções alérgicas: São muito raras em pessoas a tomar Avandamet.
English: In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Portuguese: Nas mulheres, este aumento da incidência foi notado após o primeiro ano de tratamento e persistiu durante o tratamento a longo prazo.
English: This food-effect is not considered clinically significant.
Portuguese: Este efeito dos alimentos não foi considerado clinicamente significativo.
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Portuguese: Em geral, estes aumentos foram ligeiros a moderados e habitualmente não requereram a interrupção do tratamento.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Portuguese: Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avandamet, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
English: These can lead to severe loss of water (dehydration).
Portuguese: Estas situações podem originar perda significativa de água (desidratação).
English: The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Portuguese: A gravidade pode aumentar, levando a confusão e perda de consciência.
English: Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Portuguese: Avandamet não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, sendo que a segurança e eficácia são desconhecidas.
English: How much to take
Portuguese: Que quantidade tomar
English: While you take Avandamet your doctor needs to know:
Portuguese: Enquanto tomar Avandamet o seu médico precisa de saber:
English: No metabolites have been identified in humans.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos em seres humanos.
English: Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes com outras tiazolidinedionas.
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que adquiriu sem receita médica.
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: − Conserve este folheto.
English: The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Portuguese: Deverão ser efectuados regularmente os testes laboratoriais habituais para a monitorização da diabetes.
English: How to take Swallow the tablets with some water.
Portuguese: Como tomar Engula os comprimidos com um pouco de água.
English: Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os comprimidos de que já não necessita.
English: The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua função renal antes de recomeçar o tratamento.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Portuguese: Serão necessários dados adicionais para determinar se existe um risco aumentado de fractura em homens após um período de seguimento mais longo.
English: The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Portuguese: Os componentes poderão passar para o leite materno, podendo assim afectar o seu bebé.
English: The dose of your medicines may need to be reduced.
Portuguese: A dose dos seus medicamentos poderá ter de ser reduzida.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Portuguese: O Vd médio situou-se entre 63-276 l.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Portuguese: Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandamet.
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Portuguese: A probabilidade de isto acontecer poderá ser mais elevada em pessoas, particularmente mulheres, a tomar rosiglitazona durante mais de um ano.
English: Date of first authorisation: 20 October 2003 Date of latest renewal: 20 October 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 Outubro 2003 Data da última renovação: 20 Outubro 2008
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Portuguese: Estes dois medicamentos são utilizados para o tratamento da diabetes tipo
English: 56 tablets.
Portuguese: 56 comprimidos.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Portuguese: Estas pequenas alterações não são clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário administrar a rosiglitazona em nenhum momento em particular, em relação às refeições.
English: Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Portuguese: Poderá ser necessário o aumento da monitorização do doente e uma redução da dose do agente concomitante.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Portuguese: Os alimentos, diminuem a extensão e atrasam ligeiramente a absorção da metformina.
English: Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Portuguese: Os dados de AVANDAMET são também consistentes com este perfil de efeitos adversos combinado.
English: Diagnosis:
Portuguese: Diagnóstico:
English: Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avandamet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Portuguese: Se parar de tomar Avandamet, o seu açúcar no sangue poderá não estar controlado, e poderá ficar pior.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Portuguese: Ver na Secção 4 “Condições que necessita observar”.
English: Adverse reaction
Portuguese: Reacção adversa
English: Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Portuguese: Poderão afectar mais de 1 em 10 indivíduos:
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Portuguese: Desconhece-se se o aleitamento poderá conduzir à exposição das crianças ao medicamento.
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer gravidez, o tratamento com AVANDAMET deverá ser interrompido, excepto se o benefício esperado para a mãe exceder o risco potencial para o feto.
English: This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Portuguese: Isto tem maior probabilidade de acontecer caso também esteja a tomar outros medicamentos para a diabetes (como insulina), se tiver problemas nos rins, ou se tiver mais de 65 anos.
English: The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Portuguese: A dose diária total de AVANDAMET deverá ser administrada em duas doses divididas.
English: Avandamet contains lactose
Portuguese: Avandamet contém lactose
English: No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre eficácia e segurança a longo prazo nos doentes pediátricos.
English: Do not take more than the recommended dose.
Portuguese: Não tome uma dose superior à recomendada.
English: Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Portuguese: Não utilize Avandamet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: These may be signs of liver problems:
Portuguese: Os seguintes sintomas poderão ser sinal de problemas no fígado:
English: In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
Portuguese: Foram notificados muito raramente casos fatais.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: As doentes deverão estar conscientes do risco de gravidez (ver secção 4.6).
English: AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Portuguese: AVANDAMET deve ser interrompido se se verificar qualquer deterioração da função cardíaca.
English: Plasma protein binding is negligible.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é negligenciável.
English: AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: AVANDAMET não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo etário (ver secções 5.1 e 5.2).
English: All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Portuguese: Todos os doentes deverão continuar a sua dieta com uma distribuição regular do consumo de hidratos de carbono ao longo do dia.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Portuguese: Após administração oral, a absorção da metformina é saturável e incompleta.
English: Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Portuguese: Avandamet e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Portuguese: O tempo de semi-vida final para a radioactividade foi de cerca de 130 h, indicando que a eliminação de metabolitos é muito lenta.
English: If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Portuguese: Se lhe foi diagnosticada angina (dor no peito), ou doença arterial periférica (redução do fluxo sanguíneo para as pernas):
English: The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Portuguese: O objectivo primário adjudicado foi a hospitalização cardiovascular (que incluía hospitalizações por insuficiência cardíaca) ou morte cardiovascular.
English: Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Portuguese: Confirme com o seu médico, sendo que Avandamet poderá não ser adequado para si.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos representam, provavelmente, um compartimento secundário de distribuição.
English: There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rosiglitazona em mulheres grávidas.
English: Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Portuguese: As doses médias no final do tratamento aleatorizado estão descritas na tabela seguinte: