FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Depressjoni, burdata depressa u tnaqqis fl-interess ġew irrappurtati fil-provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'xi pazjenti kkurati b'telotristat (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, skapdeyfð og áhugaleysi hjá sumum sjúklingum sem fengu telótristat í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Maltese: Stitikezza serja ġiet osservata fi 3 pazjenti kkurati b'doża ogħla (500 mg) fil-popolazzjoni globali tas-sigurtà (239 pazjent).
Icelandic: Alvarleg hægðatregða kom fram hjá 3 sjúklingum sem fengu stærri skammt (500 mg), af öllum sjúklingum sem lágu til grundvallar mati á öryggi lyfsins (239 sjúklingar).
Maltese: Algés
Icelandic: ANNAÐ
Maltese: Xermelo 250 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 500 mg 4C-telotristat ethyl, madwar 93% tad-doża ġiet irkuprata.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg skammt af 14C-etýl telótristati til inntöku voru u.þ.b. 93% af skammtinum endurheimt.
Maltese: Varjabbiltà għolja (medda ta' % CV ta' 18% sa 99%) f'telotristat ethyl u l-parametri tal-metabolit attiv tiegħu, ġiet osservata fil-PK globali.
Icelandic: Mikill breytileiki (% CV á bilinu 18% til 99%) sást í lyfjahvarfabreytum etýl telótristats og virka umbrotsefnisins.
Maltese: Permezz ta' inibizzjoni ta' TPH1 periferali, telotristat inaqqas il-produzzjoni ta' serotonin, u b'hekk itaffi s-sintomi assoċjati mas-sindrome karċinojde.
Icelandic: Með því að hamla virkni TPH1 í útlægum vefjum minnkar telótristat framleiðslu serótóníns og dregur þannig úr einkennum sem tengjast krabbalíkisheilkenni.
Maltese: Tneħħija ta' u5HIAA (mg/24 siegħa) fil-linja bażi
Icelandic: Útskilnaður u5HIAA (mg/24 klst) í upphafi
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Icelandic: Algengar aukaverkanir:
Maltese: Il-varjabilità tal-parametri prinċipali tal-PK ta' LP-778902 fil-plażma kienet ogħla f'individwi b'indeboliment sever għal moderat tal-kliewi, b'CV% li jvarja minn 53.3% għas-Cmax għal 77.3% għall-AUC meta mqabbel ma' 45.4% għas-Cmax u 39.7% għall-AUC f'individwi f'saħħithom għal b'indeboliment ħafif, rispettivament.
Icelandic: Breytileiki á aðal lyfjahvarfabreytum telótristats í plasma, var meiri hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með CV% á bilinu frá 53,3% fyrir Cmax til 77,3% fyrir AUC, borið saman við 45,4% fyrir Cmax og 39,7% fyrir AUC hjá einstaklingum sem voru heilbrigðir eða með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Maltese: Meta 3 mg ta' midazolam ingħataw flimkien oralment wara 5 ijiem ta' kura b'telotristat ethyl 500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata), il-medja tas-Cmax, u AUC0-inf għal midazolam tnaqqsu b'25%, u 48%, rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ta' midazolam waħdu.
Icelandic: Þegar 3 mg af mídazólam voru tekin inn samhliða eftir 5 daga meðferð með etýl telótristati 500 mg þrisvar á dag (tvöfaldur ráðlagður skammtur) lækkaði meðalgildi Cmax fyrir mídazólam um 25% og meðalgildi AUC0-inf um 48%, borið saman við ef mídazólam var tekið eitt sér.
Maltese: Il-medja tas-Cmax, u AUC0-inf għall-metabolit attiv, 1'-hydroxymidazolam, tnaqqsu wkoll b'34%, u 48%, rispettivament.
Icelandic: Cmax, fyrir virka umbrotsefnið, 1'-hýdroxýmídazólam lækkaði einnig um 34% og meðalgildi AUC0-inf um 48%.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma ta' telotristat ethyl intlaħqu f'0.53 ta' siegħa sa sagħtejn, u dawk tal-metabolit attiv f'1.50 sa 3.00 sigħat wara l-għoti orali.
Icelandic: Hágildi þéttni etýl telótristats í plasma náðist 0,53 til 2,00 klst eftir inntöku og hágildi þéttni virka umbrotsefnisins náðist 1,50 til 3,00 klst eftir inntöku.
Maltese: BM kuljum: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) u
Icelandic: 33,3% (etýl telótristat 250 mg) og 4,4% (lyfleysa).
Maltese: Fl-individwi b'indeboliment sever għal moderat tal-kliewi, ġew osservati żieda (1.3 darbiet) fl-ogħla esponiment Cmax għal telotristat ethyl u żieda (<1.52 darbiet) fl-esponiment fil-plażma (AUC) u fisCmax tal-metabolit attiv tiegħu telotristat meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom għal b'indeboliment ħafif.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sást aukning (1,3-föld) á Cmax við hámarks útsetningu fyrir etýl telótristat og aukning (<1,52-föld) á útsetningu í plasma (AUC) og Cmax virka umbrotsefnisins telótristats miðað við heilbrigða einstaklinga eða einstaklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Maltese: F'pazjenti bis-sindrome karċinojde, telotristat irriżulta fi tnaqqis f'u5-HIAA (irreferi għal Tabella 3 għal TELESTAR u informazzjoni pprovduta għal TELECAST).
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni olli telótristat minnkun á útskilnaði u5-HIAA (sjá töflu 3 fyrir TELESTAR-rannsóknina og upplýsingar um TELECAST-rannsóknina).
Maltese: Disturbi depressivi
Icelandic: Þunglyndiskvillar
Maltese: Transportaturi
Icelandic: Flutningskerfi
Maltese: Numru ta' Pazjenti Bidla Perċentwali f'Ġimgħa 12: Medja (SD)
Icelandic: Meðalgildi breytinga yfir 12 vikur: meðaltal (SD)
Maltese: Differenza fil-medja tal-Inqas Kwadri 97.5% CL għaddifferenza valur p
Icelandic: Mismunur meðaltala með aðferð minnstu fervika (Least Square) 97,5% öryggismörk fyrir mismuninn p-gildi
Maltese: Abbażi tad-data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq, huwa rakkomandat li tiġi aġġornata s-sezzjoni 4.8 biex tinkludi tqalligħ bħala reazzjoni avversa għall-mediċina fis-Sezzjoni 4.8 taħt is-SOC Disturbi gastrointestinali bi frekwenza "komuni ħafna".
Icelandic: Á grundvelli gagna sem aflað hefur verið eftir markaðssetningu lyfsins og í klínískum rannsóknum er ráðlagt að uppfæra kafla 4.8 þannig að „ógleði" sé bætt við sem aukaverkun í líffæraflokknum „Meltingarfæri" og tíðniflokknum „Mjög algengar".
Maltese: Fi studju dwar l-effett tal-ikel, l-għoti ta' telotristat ethyl 500 mg ma' ikla b'ħafna xaħam, irriżulta f'esponiment ogħla għall-kompost ewlieni (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞ li kienu 112%, 272%, u 264% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem) u l-metabolit attiv tiegħu (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞, 47%, 32%, u 33% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem).
Icelandic: Í rannsókn á áhrifum fæðu á lyfjahvörf leiddi gjöf 500 mg skammts af etýl telótristati með fituríkri máltíð til þess að útsetning fyrir óbreyttu lyfinu jókst (Cmax var 112% hærra, AUC0-tlast, var 272% hærra og AUC0-∞ var 264% hærra en ef lyfið var tekið fastandi) og sama átti við um virka umbrotsefnið (Cmax var 47% hærra, AUC0-tlast, var 32% hærra og AUC0-∞ var 33% hærra en ef lyfið var tekið fastandi).
Maltese: Kunjett wieħed
Icelandic: Heiti
Maltese: INDIVIDWALI 1.7 mL
Icelandic: 1,7 ml
Maltese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2016
Icelandic: 4. apríl 2016
Maltese: NR NR NR NR NR 28.6
Icelandic: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Maltese: Proporzjoni (%) (CI ta' 95%) 1
Icelandic: Hlutfall (%) (95% CI) 1
Maltese: Studju 2**
Icelandic: Rannsókn 2**
Maltese: Kull 1.7 mL ta' soluzzjoni fihom 78 mg sorbitol (E420).
Icelandic: 1,7 ml af lausn inniheldur 78 mg af sorbitóli (E420).
Maltese: EU/1/11/703/003
Icelandic: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Maltese: N = numru ta' individwi randomised
Icelandic: N = fjöldi slembiraðaðra einstaklinga
Maltese: Pazjenti anzjani (età ta' ≥ 65)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 305 pazjenti fi studji 5 u 6 saret analiżi indipendenti retrospettiva ta' data ta' immaġini radjugrafiċi.
Icelandic: 305 sjúklinga í rannsóknir 5 og 6 var sjálfstæð afturvirk endurskoðun gerð á upplýsingum frá geislagreiningu.
Maltese: Bejn ġimgħat 9 u 49, l-inqas livelli medjana varjaw b'inqas minn 9%.
Icelandic: Á milli 9 og 49 viku var munur á miðgildi lægstu þéttni minna en 9%.
Maltese: Tużax XGEVA:
Icelandic: Ekki má nota XGEVA:
Maltese: Zoledronic Acid (N = 859)
Icelandic: Zoledronsýra (N = 859)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/703/001 kunjett wieħed għall-użu ta' darba EU/1/11/703/002 4 kunjetti għall-użu ta' darba EU/1/11/703/003 3 kunjetti għall-użu ta' darba
Icelandic: EU/1/11/703/001 - 1 einnota hettuglas EU/1/11/703/002 - 4 einnota hettuglös EU/1/11/703/003 - 3 einnota hettuglös
Maltese: Studju 3*
Icelandic: Rannsókn 3*
Maltese: SMR = rata ta' morbidità skeletrika;
Icelandic: (blóðkalsíumhækkun vegna illkynja æxlis); SMR = skeletal morbidity rate (tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum);
Maltese: L-inċidenza globali ta' ipokalċimija klinikament sinifikanti kienet 9%.
Icelandic: Heildarnýgengi klínískt marktækrar blóðkalsíumlækkunar var 9%.
Maltese: • dijarea.
Icelandic: • niðurgangur.
Maltese: Studju 1*
Icelandic: Rannsókn 1*
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Icelandic: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsýra 4 mg Q4W
Maltese: Is-sopravivenza globali kienet itwal għal XGEVA fil-kanċer tal-pulmun taċ-ċellula mhux żgħira (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) u itwal għal zoledronic acid f'mjeloma multipla (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) u kienet simili bejn XGEVA u zoledronic acid f'tipi oħra ta' tumuri (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Icelandic: Heildarlifun var lengri eftir XGEVA við lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (áhættuhlutfall [95% CI] of 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) og lengri eftir zoledronsýru við mergæxli (áhættuhlutfall [95% CI] of 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) og svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru við aðrar æxlisgerðir (áhættuhlutfall [95% CI] of 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Maltese: 7% (CI ta' 95%: 69.7, 95.2) kellhom rispons għal trattament ta' XGEVA.
Icelandic: 69,7, 95,2) meðferð með XGEVA.
Maltese: • bisphosphonate
Icelandic: bisfosfónati
Maltese: Dmab ZA
Icelandic: Dmab =
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Icelandic: • krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, storkukvillar, sýkingar), reykingar.
Maltese: Iż-żmien medjan għal rispons kien ta' 3.1 xhur (CI ta' 95%: 2.89, 3.65).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 3,1 mánuður (95% CI: 2,89; 3,65).
Maltese: II u waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: stigs, tveimur II. stigs klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu eru skilgreindar á eftirfarandi hátt (sjá töflu 1): mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er denosumab.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma indikatx bidliet klinikament sinifikanti fl-esponiment sistemiku ta' denosumab fi stat fiss rigward l-età (18 sa 87 sena), razza/etniċità (esplorati Suwed, Ispaniċi, Asjatiċi u Kawkasi), sess jew tipi ta' tumuri solidi jew pazjenti b'mijeloma multipla.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir denosumabi við jafnvægi með tilliti til aldurs (18 til 87 ár), kynþáttar/þjóðernis (menn af svörtum uppruna, spænskum, asískum og hvítum voru rannsakaðir), kyns eða gerða fastra æxla eða sjúklinga með mergæxlager.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Iż-żmien medjan sa ONJ kien ta' 20.6 xhur (firxa: 4 - 53).
Icelandic: Miðgildi tímans sem leið þar til beindrep í kjálka kom fram var 20,6 mánuðir (á bilinu 4 - 53).
Maltese: F'dawn ilprovi kliniċi kkontrollati bl-attiv, is-sigurtà ġiet evalwata f'5,931 pazjent.
Icelandic: Í þessum klínísku samanburðarrannsóknum með virkum samanburði var öryggi metið hjá 5.931 sjúklingi.
Maltese: • għaraq eċċessiv,
Icelandic: • mikil svitamyndun,
Maltese: In-numru medjan ta' dożi mogħtija kien ta' 16 għal XGEVA u 15 għal zoledronic acid.
Icelandic: Miðgildi fjölda skammta sem gefnir voru var 16 fyrir XGEVA og 15 fyrir zoledronsýru.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Icelandic: Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Icelandic: Denosumab 120 mg fjórðu hverja viku (N = 859) Zoledronsýra 4 mg fjórðu hverja viku (N = 859)
Maltese: XGEVA fih sorbitol
Icelandic: XGEVA Zoledronsýra
Maltese: Studju 3 kanċer tal-prostata
Icelandic: Rannsókn 3 krabbamein í blöðruhálskirtli
Maltese: In-numru ta' pazjenti tul iż-żewġ gruppi tal-istudju b'ISS stadju I, stadju II, u stadju III fid-dijanjosi kien 32.4%, 38.2% u 29.3%, rispettivament.
Icelandic: (International staging system, ISS) var 32,4%, 38,2% og 29,3%, talið í sömu röð.
Maltese: NR = ma ntlaħaqx; NA = mhux disponibbli; HCM = iperkalċimija tat-tumur malinn;
Icelandic: NR = not reached (ekki náð); NA = not available (ófáanlegt) HCM = hypercalcaemia of malignancy
Maltese: L-inċidenza kumulattiva f'sena kienet ta' 1.1% għal denosumab u 0.6% għal zoledronic acid, rispettivament.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni eftir eitt ár var 1,1% fyrir denosumab og 0,6% fyrir zoledronsýru, í sömu röð.
Maltese: Iż-żmien medjan għal ONJ kien ta' 18.7 xhur (firxa: 1 - 44).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 18,7 mánuðir (á bilinu 1 - 44).
Maltese: XGEVA 120 mg injezzjoni denosumab
Icelandic: XGEVA 120 mg stungulyf, lausn denosumab
Maltese: Stampa 1.
Icelandic: Tafla 1.
Maltese: Supplimentazzjoni ta' kalċju u vitamina D
Icelandic: Kalk og D-vítamín uppbót
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' denosumab ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Maltese: F'analiżi kkombinata speċifikata minn qabel mill-istudji 1, 2 u 3, is-sopravivenza globali kienet simili bejn XGEVA u zoledronic acid (proporzjon ta' periklu u CI ta' 95% ta' 0.99 [0.91, 1.07]).
Icelandic: Í sameinuðum fyrirfram ákvörðuðum greiningum úr rannsóknum 1, 2 og 3 var heildarlifun svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru (áhættuhlutfall og 95% CI 0,99 [0,91, 1,07]).
Maltese: Mat-tlestija tal-fażi ta' trattament double-blind ta' din il-prova, l-inċidenza aġġustata għas-sena tal-pazjent (numru ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent) ta' ONJ ikkonfermata fil-grupp ta' XGEVA (esponiment medjan ta' 19.4 xhur; firxa 1 - 52) kienet 2.0% matul l-ewwel sena ta' trattament, 5.0% fit-tieni sena, u 4.5% kull sena wara dan.
Icelandic: Við lok tvíblinda meðferðarhluta þessarar rannsóknar var leiðrétt heildartíðni sjúklingaára (fjöldi tilvika á 100 sjúklingaárum) staðfests beindreps í kjálka í XGEVA hópnum (miðgildi útsetningar 19,4 mánuðir; á bilinu 1 - 52) 2,0% á fyrsta ári meðferðar, 5,0% á öðru ári meðferðar og 4,5% á ári eftir það.
Maltese: Proporzjon tar-rata (CI ta'
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Maltese: Fil-fażi ta' trattament double-blind ta' din il-prova, ONJ kienet ikkonfermata f'5.9% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment medjan ta' 19.4 xhur; firxa 1 - 52) u fi 3.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
Icelandic: Í tvíblinda meðferðarhluta þessarar rannsóknar var beindrep í kjálka staðfest hjá 5,9% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA (miðgildi útsetningar 19,4 mánuðir; á bilinu 1 - 52) og hjá 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Maltese: • iġene orali fqira, mard paradentali, dentaturi li ma jeħlux sew, mard dentali eżistenti minn qabel, proċeduri dentali invażivi (eż. qlugħ ta' sinna).
Icelandic: • léleg tannhirða, tannvegssjúkdómar, falskar tennur sem passa illa, tannsjúkdómar sem eru til staðar, tannaðgerðir með inngripi (t.d. tanndráttur).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4 għal rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ tal-kalċju, 4.8 u 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit með kalsíum, 4.8 og 5.2).
Maltese: Stima tal-investigatur irrappurtat li t-18-il pazjent adolexxenti kollha kellhom laħjar rispons ta' marda stabbli jew aħjar (rispons sħiħ f'2 pazjenti, rispons parzjali fi 8 pazjenti , u marda stabbli fi 8 pazjenti).
Icelandic: Í matsskýrslu rannsakenda var greint frá að allir 18 sjúklingarnir á unglingsaldri höfðu góða svörun með stöðugan sjúkdóm eða betri árangur (algjör svörun hjá 2 sjúklingum, svörun að hluta hjá 8 sjúklingum og stöðugur sjúkdómur hjá 8 sjúklingum).
Maltese: III ikkontrollati bl-attiv f'pazjenti b'tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam, tumur malinn primarju ġdid ġie rrapportat f'54/3691 (1.5%) tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment medjan ta' 13.8-il xahar; firxa: 1.0-51.7) u 33/3688 (0.9%) ta' pazjenti ttrattati b'zoledronic acid (esponiment medjan ta' 12.9-il xahar; firxa:
Icelandic: stigs frumrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum, var greint frá nýju frumkomnu illkynja æxli hjá 54/3691 (1,5%) sjúklingi sem fékk XGEVA (miðgildi útsetningar var 13,8 mánuðir; á bilinu 1,0-51,7) og 33/3688 (0,9%) sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru (miðgildi útsetningar var 12,9 mánuðir; á bilinu 1,0-50,8).
Maltese: Eżempji ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (inkluż koma) (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Dæmi um hvernig veruleg blóðkalsíumlækkun með einkennum hefur komið fram er lenging á QT-bili, kalkkrampar, flog og breytt andlegt ástand (meðvitundarleysi meðtalið) (sjá kafla 4.4).
Maltese: Tumur malinn primarju ġdid1
Icelandic: Nýtt frumkomið illkynja æxli1
Maltese: Kull kunjett fih 120 mg ta' denosumab f'1.7 mL ta' soluzzjoni (70 mg/mL).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (70 mg/ml).
Maltese: SMR kull
Icelandic: SMR á ári
Maltese: Tul iż-żewġ gruppi tal-istudju, 54.5% tal-pazjenti kellhom jagħmlu trapjant awtologu ta' PBSC, 95.8% tal-pazjenti użaw/kien ippjanat li jużaw sustanza ġdida kontra l-mijeloma (terapiji ġodda jinkludu bortezomib, lenalidomide, jew thalidomide) fit-terapija tal-ewwel għazla, u 60.7% tal-pazjenti kellhom SRE preċedenti.
Icelandic: Í báðum rannsóknarhópunum var ætlunin að 54,5% sjúklinga myndu fara í samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (autologous PBSC transplantation), 95,8% sjúklinga nýttu/ætluðu sér að nýta nýtt lyf gegn mergæxli (novel anti-myeloma agent) (ný meðferð er m.a, bortezomib, lenalidomid eða thalidomid) sem fyrsta valkost meðferðar og 60,7% sjúklinga höfðu áður fengið einkenni frá beinum.
Maltese: Studju 2 tumuri solidi oħra** jew mjeloma multipla
Icelandic: Rannsókn 2 önnur föst æxli** eða mergæxli
Maltese: Effikaċja klinika f'pazjenti b'mijeloma multipla
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager (multiple myeloma)
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati fl-evalwazzjoni tar-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ:
Icelandic: Hafa skal eftirfarandi áhættuþætti í huga þegar áhætta sjúklings á að fá beindrep í kjálka er metin:
Maltese: EU/1/11/671/001
Icelandic: EU/1/11/671/001 Xiapex
Maltese: Xiapex
Icelandic: Sérheiti
Maltese: 0.9 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Icelandic: 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Maltese: Kunjett 1 + Kunjett 1
Icelandic: 1 hettuglas 1 hettuglas
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Icelandic: EU númer
Maltese: trab: 3 ml solvent: 5 ml
Icelandic: 3 ml leysir:
Maltese: • Tagħrif dwar ir-riskju potenzjali ta' kross-reattività ta' matrix metalloproteinases (MMP)
Icelandic: Upplýsingar um mögulega hættu á krossverkun við matrixmetallópróteinasa (MMP), þ.m.t.
Maltese: inkluż l-iżvilupp ta' sindromu muskuloskeletali u l-aggravar/bidu ta' disturbi awtoimmuni.
Icelandic: myndun stoðkerfisheilkennis (musculoskeletal syndrome) og myndun eða versnun sjálfsofnæmissjúkdóma.
Maltese: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Icelandic: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ:
Maltese: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði dapagliflozin ekki cýtókróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, eða örvaði CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Maltese: Disurja Poliurja*,f
Icelandic: Þvaglátatregða Ofsamiga*,f
Maltese: Prurite ġenitali**
Icelandic: Kláði í kynfærum**
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Icelandic: Ofsakláði§ Roðaþot§ Kláði§
Maltese: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. k ara sezzjoni 4.4
Icelandic: jMeðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5% á móti 0,0%; HDL kólesteról 6,0% á móti 2,7%; LDL kólesteról 2,9% á móti -1,0%; þríglýseríð -2,7% á móti -0,7%.
Maltese: Urtikarja§
Icelandic: Bakverkur*
Maltese: Żieda tal kreatinina fid demm**,b
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði**,b
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA - PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR IL-KAXXA BLU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU - MEÐ BLUE BOX
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 50 mg [14C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg [14C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96% af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xigduo 5 mg/850 mg
Maltese: − qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Icelandic: − töflukjarni: hýdroxýprópýl sellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E460(i)), magnesíumsterat (E470b), natríumsterkju glýkólat.
Maltese: h,§
Icelandic: *,b
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talkúm (E553b) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih
Icelandic: Pakkningarnar eru með 14, 28, 56 og 60 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 60x1 filmuhúðuð tafla í órifgötuðum stakskammtaþynnum.
Maltese: − kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Icelandic: − filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172).
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 l.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál dapagliflozins við jafnvægi var 118 l.
Maltese: Dapagliflozin għadu ma ġiex studjat f'kombinazzjoni ma' analogi ta' glucagon-like peptide 1 (GLP-1).
Icelandic: Dapagliflozin hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með glúkagon-líkum peptíð 1 (GLP-1) hliðstæðum.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xigduo 5 mg/1000 mg
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).