FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Hungarian: Ehhez jelentősen hozzájárul a myeloszuppresszív, valamint ismerten fertőzéseket okozó gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, ezért a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a myeloszuppresszió és fertőzés okozta esetleges panaszok és tünetek kialakulását (lásd 4.8 pont).
English: • mild to moderate reduction in all blood cell counts
Hungarian: • az összes vérsejt számának enyhe-közepes mértékű csökkenése,
English: Adverse central nervous system reactions observed in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols include changes in EEG, seizures, dizziness, somnolence, coma and headache.
Hungarian: Az aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél megfigyelt központi idegrendszeri mellékhatások közé tartoznak az EEG-eltérések, görcsrohamok, szédülés, aluszékonyság, kóma és fejfájás.
English: During treatment with asparaginase-containing regimens, myelosuppression, potentially affecting all three cell lines, and infections can occur.
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal végzett kezelés során potenciálisan mindhárom sejtvonalat érintő myeloszuppresszió, valamint fertőzések jelentkezhetnek.
English: Additionally it may decrease insulin secretion from pancreatic β-cells and impair insulin receptor function.
Hungarian: Ezen kívül csökkentheti az inzulinszekréciót a pancreas β-sejtjeiből, és károsíthatja az inzulinreceptorok működését.
English: As a result of asparaginase-induced asparagine depletion in serum, protein synthesis in lymphoblastic tumour cells is disturbed while sparing most normal cells.
Hungarian: A szérum aszparagináz-indukált aszparagin-depléció eredményeként a fehérjeszintézis zavart szenved a lymphoblastos tumorsejtekben, ugyanakkor a legtöbb normál sejtet megkíméli.
English: The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion.
Hungarian: A szérumban az átlagos aszparagin-koncentráció a közvetlenül az első aszparagináz-infúzió vége után mérhető 0,5 µM alatti értéken maradt az utolsó infúziótól számított legalább három napon át.
English: Table 1 System organ class
Hungarian: 1. táblázat Szervrendszer
English: Asparaginase lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer growing.
Hungarian: Az aszparagináz csökkenti a vér daganatos sejtjeiben az aszparaginszintet, és leállítja a daganat növekedését.
English: Because potential serious adverse reactions may occur in nursing infants, Spectrila should be discontinued during breast-feeding.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél potenciálisan súlyos mellékhatások léphetnek fel, a Spectrila alkalmazását szoptatás alatt abba kell hagyni.
English: Patients with severe hypertriglyceridaemia are at increased risk of developing acute pancreatitis.
Hungarian: A súlyos fokú hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeknél fokozott az akut pancreatitis kialakulásának kockázata.
English: The active substance is asparaginase.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aszparagináz.
English: In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
Hungarian: Ritka esetekben haemorrhagiás vagy nekrotizáló pancreatitis alakul ki.
English: Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured three days after administration of Spectrila.
Hungarian: A kezelés monitorozható a Spectrila beadása után három nappal mért mélyponti szérum aszparagináz-aktivitás alapján.
English: A higher risk of thrombosis during induction therapy with asparaginase and prednisone was seen in children with a genetic prothrombotic risk factor (factor V G1691A-mutations, prothrombin G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
Hungarian: Az aszparaginázzal és prednizonnal végzett indukciós terápia alatt a thrombosis magasabb kockázatát észlelték olyan gyermekeknél, akiknél genetikai eredetű prothromboticus kockázati tényezők (az V-ös faktor G1691A-mutációi, a protrombin G20210A-variánsa, T677T-genotípusú metilén-tetrahidrofolát-reduktáz [MTHFR], emelkedett lipoprotein A-szint, hyperhomocysteinaemia) álltak fenn.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
English: Median trough serum asparaginase activities were measured in 81 children/adolescents with de novo ALL three days after infusion of asparaginase (just before the next dose had to be given) during induction treatment and ranged from 168 to 184 U/l (study MC-ASP.5/ALL).
Hungarian: A medián mélyponti aszparagináz-aktivitást 81, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél mérték az indukciós kezelés során, az aszparagináz infúzió beadása után három nappal (közvetlenül azelőtt, hogy a következő adagot beadták), és ennek értéke a 168 és 184 U/l közötti tartományban mozgott (MC-ASP.5/ALL vizsgálat).
English: Median (range) serum trough asparaginase activities on days 18, 25, and 33 were 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, and 32 (1 - 129) U/l, respectively.
Hungarian: A szérumban a mélyponti aszparagináz-aktivitás mediánja (tartomány) a 18. napon 209 (42 - 330) E/l, a 25. napon 130 (6-424) E/l, a 33. napon pedig 32
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1072/001
English: Hyperglycaemia and hypoglycaemia
Hungarian: Hyperglykaemia és hypoglykaemia
English: Headaches
Hungarian: Fejfájás
English: • Medicines that reduce the ability of blood to clot, such as anticoagulants (e.g. warfarin and heparin), dipyridamole, acetylsalicylic acid or medicines to treat pain and inflammation, since using these medicines with asparaginase may increase the risk of bleeding.
Hungarian: • A vér alvadási képességét gátló gyógyszerek, úgymint antikoagulánsok (pl. warfarin és heparin), dipiridamol, acetilszalicilsav, illetve fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel aszparaginázzal együtt történő alkalmazásuk fokozhatja a vérzés kockázatát.
English: Study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL.
Hungarian: 1-18 éves korú, de novo ALL-ban szenvedő gyermekek/serdülők bevonásával végzett vizsgálat A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát egy natív E. coli-aszparaginázéval (referencia gyógyszer) hasonlították össze egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat során (MC-ASP.5/ALL vizsgálat; az ALL DCOG ALL10 kezelési protokollja alapján), amelyet 199, de novo ALL-ban szenvedő 1-18 éves gyermek/serdülő bevonásával végeztek.
English: Changes in endocrine pancreatic function are observed very commonly during treatment with asparaginase and manifest predominantly as hyperglycaemia.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett kezelés során nagyon gyakran figyelhetők meg változások a pancreas endokrin működésében, amelyek elsősorban hyperglykaemia formájában nyilvánulnak meg.
English: If you were given more Spectrila than you should If you think that you received too much Spectrila, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Spectrila-t kapott, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
English: Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Hungarian: A Spectrila-t az antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosok és egészségügyi szakemberek írhatják fel, és adhatják be.
English: • Other anti-cancer medicines as they may contribute to the release of too much uric acid when tumour cells are destroyed by asparaginase.
Hungarian: • Egyéb daganatellenes gyógyszerek, mivel hozzájárulhatnak a daganatsejtek aszparagináz általi elpusztításakor keletkező húgysav túl nagy mennyiségben történő felszabadulásához.
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back,
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős fájdalmat okoz a hasban és a hátban,
English: Dissolution of the contents is achieved by slow turning (avoid froth formation due to shaking).
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának feloldódását lassú forgatással kell elérni (a rázás következtében történő habképződést el kell kerülni).
English: Symptomatic thromboses related to the use of central venous catheters have been described, too.
Hungarian: Centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is leírtak.
English: If severe liver problems occur, treatment with Spectrila must be interrupted immediately.
Hungarian: Amennyiben súlyos májproblémák lépnek fel, a Spectrila-kezelést azonnal meg kell szakítani.
English: • Vincristine (used to treat certain types of cancer) since the simultaneous use of vincristine and asparaginase may increase the risk of certain side effects.
Hungarian: • Vinkrisztin (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgál), mivel a vinkrisztin és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja bizonyos mellékhatások kockázatát.
English: The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification (< 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
Hungarian: Az elsődleges végpont az indukciós kezelés során a szérumban teljes aszparagin-depléciót mutató betegek aránya volt (meghatározás szerint a mennyiségi meghatározás alsó határa [< 0,5 µM[ alatti aszparagin szérumszintek valamennyi időpontban, a 12. naptól a 33. napig mérve).
English: • infections
Hungarian: • fertőzések,
English: • if you have or previously had inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved vagy szenvedett korábban,
English: Ischaemic stroke, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), convulsion, disturbances in consciousness including coma
Hungarian: Ischaemiás stroke, reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS), convulsio, eszméletzavarok, beleértve a kómát Nagyon ritka
English: Immediately after the end of infusion of asparaginase, serum levels of glutamine declined by a maximum of 50 % from pre-dose levels of about 400 µM but rapidly returned to normal values within a few hours.
Hungarian: A glutamin szérumkoncentrációja az adag beadása előtt mért körülbelül 400 µM-os koncentrációról legfeljebb 50%-kal csökkent közvetlenül az aszparagináz-infúzió végére, de gyorsan, néhány órán belül visszatért a normál tartományba.
English: In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought.
Hungarian: Súlyos klinikai tünetekkel járó hyperammonaemia esetén meg kell kezdeni a plazma ammóniaszintjét gyorsan csökkentő terápiás intézkedéseket és gyógyszeres kezelést (például a fehérjebevitel megszorítása és haemodialysis), valamint a katabolikus állapot visszafordítását, továbbá fokozni kell a nitrogéntartalmú salakanyagok eltávolítását és szakorvos tanácsát kell kérni.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó másik aszparagináz készítményre váltani.
English: Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az aszparagináz mérhető mennyiségekben nem jut át a vér-agy-gáton.
English: CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum; CSF = cerebrospinalis folyadék; MRD = minimális reziduális betegség a Feltétel nélküli egzakt konfidencia-intervallum Chan és Zhang módszere alapján b
English: Clinical trials with asparaginase have shown that glutamine levels are only moderately affected with a very high interindividual variability.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az aszparagináz csak csekély mértékben, és igen nagy interindividuális változékonyság mellett befolyásolja a glutaminszintet.
English: The diluted solution of asparaginase may be infused over 0.5 to 2 hours.
Hungarian: Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 - 2 órán keresztül lehet infúzióban beadni.
English: Acquired or genetically decreased physiologic coagulation inhibitors (protein C, protein S, antithrombin) are also described in relation to vascular complications.
Hungarian: A véralvadás fiziológiás gátlószereinek (protein C, protein S, antitrombin) szerzett vagy genetikai eredetű csökkent szintjét is leírták a vascularis szövődményekkel összefüggésben.
English: 6,700 U/m² BSA,
Hungarian: 6700 E/testfelület m²,
English: Vaccination
Hungarian: Védőoltások
English: • Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis).
Hungarian: • Glükokortikoidok (az immunrendszer működését gátló gyulladásgátló gyógyszerek), mivel a glükokortikoidok és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérrögök képződését (trombózis).
English: Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
Hungarian: Ezért antikoagulánsok (pl. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) vagy glükokortikoidok egyidejű adása esetén óvatosság szükséges.
English: The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours.
Hungarian: Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 - 2 órán keresztül kell infúzióban beadni.
English: Hepatic steatosis
Hungarian: Steatosis hepatis
English: Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
Hungarian: A Spectrila 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
English: RPLS is treated symptomatically, including measures to treat any seizures.
Hungarian: Az RPLS-re tüneti kezelést kell alkalmazni, amelybe beletartozik az esetleges görcsrohamok kezelése.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
English: In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis.
Hungarian: Ezen kívül az aszparagináz zavart okozhat azokban a szervrendszerekben, amelyekben nagymértékű fehérjeszintézis folyik.
English: • blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
Hungarian: • véralvadási zavarok, például vérzés, az erekben testszerte kialakuló vérrögök (disszeminált intravaszkuláris koaguláció, DIC) vagy vérrögképződés (trombózis),
English: Median (range) maximum serum concentrations of asparaginase activity were 2,324 U/l (1,6254,819 U/l).
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás maximális szérumkoncentrációjának mediánja (tartomány) 2324 E/l (1625 - 4819 E/l) volt.
English: • loss of appetite or weight loss
Hungarian: • étvágytalanság vagy fogyás,
English: • History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy.
Hungarian: • Korábbi aszparagináz-terápia mellett kialakult pancreatitis, súlyos vérzés vagy súlyos thrombosis a kórelőzményben.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: Similarly to adults, the recommended dose in children and adolescents aged 1 - 18 years is 5,000 U per m² BSA given every third day.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan, 1 - 18 év közötti gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
English: Inhibition of protein synthesis secondary to the asparaginase-induced depletion of asparagine has been shown to attenuate the cytotoxic effect of MTX which requires cell replication for its antineoplastic activity.
Hungarian: A fehérjeszintézis aszparagináz-indukált aszparagin-depléció következtében létrejövő gátlásáról kimutatták, hogy gyengíti a MTX citotoxikus hatását, a MTX antineoplasztikus aktivitásához ugyanis szükséges a sejtek replikációja.
English: • hyperglycaemic conditions.
Hungarian: • hyperglykaemiás állapotok.
English: The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Hungarian: Az elkészített oldat enyhén opaleszkáló lehet.
English: Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Hungarian: Ritka Haemorrhagiás pancreatitis, nekrotizáló pancreatitis, parotitis
English: *Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
Hungarian: *Beletartozik az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező összes allergiás reakció, valamint az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező, a következő CTCAE megnevezeések alatt regisztrált valamennyi nemkívánatos esemény: syncope (ájulás), hypotonia, bőrkiütés, kipirulás, pruritus, dyspnoe, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy légúti obstrukció.
English: Antineoplastic agents
Hungarian: Antineoplasztikus szerek
English: As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase (see section 4.4).
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Hungarian: A betegek aszparaginázt kaptak az indukciós kezelés 15., 18., 22., 25., 29. és 33 napján 10 000 E/m² adagban, melyet a beteg beadáskori aktuális életkora szerint korrigáltak (< 6 hónap: 6700 E/m²; 6 - 12 hónap: 7500 E/m²; > 12 hónap: 10 000 E/m²).
English: Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az átmeneti kipirulástól, illetve bőrkiütéstől vagy urticariától a bronchospasmusig, angiooedemáig és anaphylaxiáig terjednek.
English: As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase.
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél.
English: Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
Hungarian: A Spectrila leggyakrabban megfigyelt (nagyon gyakori) mellékhatásai közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, a hyperglykaemia, hypoalbuminaemia, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, oedema, fáradékonyság és a laboratóriumi paraméterekben (pl. transzaminázok, bilirubin, vérzsírok, alvadási paraméterek) bekövetkező változások.
English: Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
Hungarian: A Spectrila legsúlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, például anaphylaxiás sokk (ritka), a thromboemboliás események (gyakori), az akut pancreatitis (gyakori) és a súlyos hepatotoxicitás, pl. sárgaság, májnekrózis, májelégtelenség (ritka).
English: It is unknown whether asparaginase is present in human breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz jelen van-e a humán anyatejben.
English: • seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
Hungarian: • görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Hungarian: Ritka (1000 közül legfeljebb 1-et érinthet):
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Hungarian: *Előállítása rekombináns DNS-technológiával, Escherichia coli sejtekben történik.
English: EU/1/15/1072/002 (5 vials)
Hungarian: EU/1/15/1072/002 (5 db injekciós üveg)
English: Hyperammonaemia has been reported uncommonly in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols, especially if patients suffer additionally from hepatic impairment.
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél ritka esetekben beszámoltak hyperammonaemiáról, különösen olyan betegeknél, akik még májkárosodásban is szenvedtek.
English: Nausea/vomiting are very commonly observed in patients treated with asparaginase-containing treatment regimens but are usually mild.
Hungarian: Hányingert/hányást nagyon gyakran figyeltek meg aszparagináz tartalmú terápiákban részesülő betegeknél, ezek a tünetek azonban általában enyhék.
English: After repeated administration of asparaginase at a dose of 5,000 U/m² every third day, trough asparaginase activity levels in serum ranged from 108 to 510 U/l.
Hungarian: Aszparagináz 5000 E/m² dózisban, háromnaponta történt ismételt alkalmazását követően az aszparagináz mélyponti aktivitási szintjei a szérumban 108 és 510 E/l között mozogtak.
English: • Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (characterised by headache, confusion, seizures and visual loss) may require blood-pressure lowering medicines and in case of seizure, anti-epileptic treatment.
Hungarian: A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
English: • increased blood sugar values.
Hungarian: • emelkedett vércukorszintek.
English: • blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots),
Hungarian: • véralvadási zavarok (vérzés vagy vérrögképződés),
English: The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Hungarian: A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 (1 vial)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1072/001 (1 db injekciós üveg)