FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Laventair Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné, aj keď sú dosiaľ získané údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené.
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka, lietojot Laventair Ellipta, nav novērots būtisks drošuma apdraudējums un nevēlamās blakusparādības ir novēršamas, lai gan ilgtermiņa drošuma dati līdz šim ir ierobežoti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Laventair Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Laventair Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica, ka zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora nájdete v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa, prípadne kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā vai vaicājama ārstam un farmaceitam.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na beta-2 receptory, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties bēta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu, tai skaitā plaušu elpceļu muskuļu šūnās.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Laventair Ellipta
Latvian: Cita informācija par Laventair Ellipta
Slovak: Výsledky kombinácie umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke nepreukázali vždy zhodne relevantné zlepšenia funkcie pľúc, čo by odôvodňovalo jej použitie.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti ar lielākas devas umeklidīnija bromīda un vilanterola kombināciju konsekventi neliecināja par nozīmīgu plaušu darbības uzlabošanos, lai atbalstītu tās lietošanu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Laventair
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Laventair Ellipta lietošanu?
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Laventair Ellipta po 24 týždňoch liečby zlepšil funkciu pľúc priemerne o 167 ml FEV1 viac ako placebo.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Laventair Ellipta pēc 24 ārstēšanas nedēļām uzlaboja plaušu darbību FEV1 izteiksmē vidēji par 167 ml vairāk nekā placebo.
Slovak: Antagonisty muskarínových receptorov a beta-2 agonisty s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri liečbe CHOCHP.
Latvian: Ārstējot HOPS, muskarīna receptoru antagonistus bieži kombinē ar ilgstošas darbības bēta-2 agonistiem.
Slovak: Umeklidíniumbromid po vdýchnutí uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Latvian: Pēc ieelpošanas umeklidīnija bromīds atslābina elpceļu muskuļus.
Slovak: Vilanterol je beta-2 agonista s dlhodobým účinkom.
Latvian: Vilanterols ir ilgstošas darbības bēta-2 agonists.
Slovak: Predtým známy ako liek Laventair.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Laventair.
Slovak: Liek Laventair Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Latvian: Laventair Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje dve liečivá.
Latvian: Laventair Ellipta satur divas aktīvās vielas.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Laventair Ellipta pri zlepšení funkcie pľúc a príznakov CHOCHP v porovnaní s placebom alebo jednotlivými zložkami, ako aj s tiotrópiom.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīts, ka Laventair Ellipta efektīvi uzlabo plaušu darbību un mazina HOPS simptomus salīdzinājumā ar placebo, atsevišķajām sastāvdaļām un tiotropiju.
Slovak: Liek Laventair Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Latvian: Laventair Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Slovak: Prehľad o lieku Laventair Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Laventair Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 po 24 týždňoch liečby pomocou lieku Laventair Ellipta bolo o 90 ml väčšie ako pri použití tiotrópia.
Latvian: Vidējais FEV1 pieaugums, lietojot Laventair Ellipta, pēc 24 ārstēšanas nedēļām bija par 90 ml lielāks, nekā lietojot tiotropiju.
Slovak: Liek Laventair Ellipta takisto zvýšil hodnotu FEV1 priemerne o 95 ml viac ako vilanterol podávaný v monoterapii a o 52 ml viac ako umeklidíniumbromid podávaný v monoterapii.
Latvian: Laventair Ellipta FEV1 palielināja vidēji par 95 ml vairāk nekā tikai vilanterols un par 52 ml vairāk nekā tikai umeklidīnija bromīds.
Slovak: Liek Laventair Ellipta obsahuje liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Latvian: Laventair Ellipta satur aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu un vilanterolu.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Laventair Ellipta zlepšuje príznaky, ako sú dýchavičnosť a sipot.
Latvian: Pierādīts arī, ka Laventair Ellipta mazina tādus simptomus kā elpas trūkums un sēkšana.
Slovak: Prečo bol liek Laventair Ellipta povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Laventair Ellipta ir reģistrētas ES?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Laventair Ellipta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Laventair Ellipta?
Slovak: To spôsobí uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
Latvian: Tā rezultātā atslābst elpceļu muskuļi.
Slovak: Čo je liek Laventair Ellipta a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Laventair Ellipta un kāpēc tās lieto?
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách sa liek Laventair Ellipta a kombinácia umeklidíniumbromidu a vilanterolu vo vyššej dávke porovnávali s placebom (zdanlivým liekom), s vilanterolom podávaným v monoterapii, s umeklidíniumbromidom podávaným v monoterapii a s ďalším liekom na CHOCHP, ktorý sa nazýva tiotrópium.
Latvian: Laventair Ellipta un lielākas devas umeklidīnija bromīda un vilanterola kombināciju 4 pamatpētījumos salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), tikai vilanterolu, tikai umeklidīnija bromīdu un citu HOPS ārstēšanas līdzekli tiotropiju.
Slovak: Aké prínosy lieku Laventair Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Laventair Ellipta ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Akým spôsobom liek Laventair Ellipta účinkuje?
Latvian: Kā Laventair Ellipta darbojas?
Slovak: Výdaj lieku Laventair Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Laventair Ellipta var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: čo najskôr sa kontaktujte svojho lekára.
Latvian: pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Slovak: Patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Latvian: Tie pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Slovak: Častosť výskytu nie je známa Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste LAVENTAIR ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot LAVENTAIR ELLIPTA katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Slovak: Pri prvom použití LAVENTAIRU ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Latvian: Pirmajā LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas reizē Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte LAVENTAIR ELLIPTA na liečbu astmy)
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA astmas ārstēšanai);
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú približnú mieru výskytu pozorovanú pri zlúčení piatich 24-týždňových štúdií a v 12-mesačnej štúdii bezpečnosti.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti, integrējot datus no pieciem 24 nedēļu pētījumiem un 12 mēnešu drošuma pētījuma.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu") a stearan horečnatý.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2.punktā "LAVENTAIR ELLIPTA satur laktozi") un magnija stearāts.
Slovak: Kašeľ Orofaryngálna bolesť
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom dosiahlo podobné percento pacientov aspoň MCID pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA a tiotropia; 49 % a 54 % pri LAVENTAIRE ELLIPTA 55/22 mikrogramov a 52 % a 55 % pri tiotropiu.
Latvian: Divos citos pētījumos ar aktīvām salīdzinošajām zālēm vismaz MCID ar LAVENTAIR ELLIPTA un tiotropiju tika panākts līdzīgai daļai pacientu, proti, 49 % un 54 % ar LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami un 52 % un 55 % ar tiotropiju.
Slovak: Pozorovalo sa približne 1,4-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidínia bez vplyvu na hodnotu AUC vilanterolu.
Latvian: Novērots umeklidīnija AUC pieaugums par aptuveni 1,4 reizēm bez ietekmes uz vilanterola AUC.
Slovak: Bezpečnostný profil LAVENTAIRU ELLIPTA sa zakladá na skúsenostiach s bezpečnosťou umeklidínia/vilanterolu a jeho jednotlivých zložiek získaných z programu klinického vývoja, na ktorom sa zúčastnilo 6 855 pacientov s CHOCHP, a zo spontánneho hlásenia.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā LAVENTAIR ELLIPTA drošuma profils ir balstīts uz pieredzi par umeklidīnija/vilanterola un abu atsevišķo sastāvdaļu drošumu klīniskās izstrādes programmā, kurā piedalījās 6855 pacienti ar HOPS, un datiem no spontāniem ziņojumiem.
Slovak: Nie je známe, či zložky LAVENTAIRU ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai LAVENTAIR ELLIPTA sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinickej štúdie, ktorou bude observačná kohortová štúdia bezpečnosti po registrácii lieku (PAS) zameraná na kvantifikáciu výskytu a komparatívnu bezpečnosť vybraných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí u pacientov s CHOCHP pri podávaní Laventairu Ellipta v porovnaní s tiotropiom (štúdia 201038), podľa protokolu schváleného výborom PRAC.
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma (kohortas) pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Laventair Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Slovak: 1 inhalátor so 7 dávkami EU/1/14/899/002 1 inhalátor s 30 dávkami
Latvian: EU/1/14/899/001 1 inhalators, 7 devas EU/1/14/899/002 1 inhalators, 30 devas
Slovak: ELLIPTA sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Slovak: Dysfónia Paradoxný bronchospazmus
Latvian: Disfonija Paradoksālas bronhu spazmas
Slovak: (N = 413) v porovnaní s umeklidíniom 55 µg (N =
Latvian: (N = 413) salīdzinājumā ar umeklidīniju 55 µg
Slovak: (N = 413) v porovnaní s vilanterolom 22 µg (N = 421)
Latvian: (N = 413) salīdzinājumā ar vilanterolu 22 µg (N = 421)
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať LAVENTAIR ELLIPTA.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas.
Slovak: Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Latvian: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA používajte pravidelne
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA jālieto regulāri
Slovak: Iné lieky a LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Citas zāles un LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA satur divas aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu un vilanterolu.
Slovak: (N = 413) v porovnaní s placebom (N =
Latvian: (N = 413) salīdzinājumā ar placebo (N = 280)
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Latvian: Abos pārējos pētījumos vidēji smaga/smaga HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití LAVENTAIRU ELLIPTA sú zriedkavé.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas ir reti sastopami.
Slovak: alebo selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Latvian: Jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo bēta adrenoreceptoru blokatoru vienlaicīgas lietošanas, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Slovak: V troch 6-mesačných štúdiách kontrolovaných aktívnym komparátorom sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA v porovnaní s tiotropiom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu, pričom štatisticky signifikantné zníženie sa pozorovalo v dvoch z troch štúdií (pozri tabuľku 1).
Latvian: Trīs 6 mēnešu pētījumos, kuros kontrolei izmantoja aktīvas salīdzinošas zāles, LAVENTAIR ELLIPTA samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar tiotropiju; divos pētījumos novēroja statistiski ticamu samazinājumu (skatīt 1. tabulu).
Slovak: ELLIPTA sa tiež preukázalo zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravotným stavom hodnotenej pomocou SGRQ dotazníka (St.
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja arī labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, ko vērtēja, izmantojot St.
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Latvian: Turklāt LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju divos no trim 6 mēnešu pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm un skaitliski lielāku uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju trešajā pētījumā ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby LAVENTAIROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných obrazcov spolu so začervenanými očami:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar LAVENTAIR ELLIPTA Ja ārstēšanas laikā ar LAVENTAIR ELLIPTA Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Latvian: Umeklīdinija farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Latvian: Vienā sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā ar LAVENTAIR ELLIPTA panāca statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu (primārais mērķa kritērijs) 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un katras sastāvdaļas monoterapijas grupu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanterol účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných agonistov beta2-adrenergných receptorov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie hrudnej kosti a ohnutie/malrotácia končatín) pri 6-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí, na základe AUC.
Latvian: Inhalāciju pētījumos trušiem vilanterols izraisīja līdzīgu ietekmi, kāda novērota ar citiem bēta2 adrenerģiskajiem agonistiem (aukslēju šķeltne, vaļēji plakstiņi, krūškaula saaugšana un locekļu saliekums/sagriešanās), 6 reizes pārsniedzot klīnisko ekspozīciju cilvēkiem, vērtējot pēc AUC.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
Latvian: Visos trīs pētījumos ar LAVENTAIR ELLIPTA panāca arī lielāku tādu dienu skaita pieaugumu, kad nebija vajadzīga glābšanas zāļu lietošana (vidēji 17,6 -21,5 % robežās), nekā ar tiotropiju (vidēji 11,7-13,4 % robežās), salīdzinot ar sākumstāvokli.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
Slovak: Ak zabudnete použiť LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot LAVENTAIR ELLIPTA
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii a v dvoch z troch 24-týždňových štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom sa sledovala aj vyššia dávka umeklidínia/vilanterolu (113/22 mikrogramov).
Latvian: Placebo kontrolētā 24 nedēļu klīniskā pētījumā un divos no trim ar aktīvām salīdzinājuma zālēm kontrolētos 24 nedēļu klīniskos pētījumos tika pārbaudīta arī augstāka umeklidīnija/vilanterola deva
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM - AR BLUE
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Latvian: Pirmajā pētījumā LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami nodrošināja statistiski ticami un klīniski nozīmīgi labāku slodzes izturības laika (exercise endurance time, EET) rādītāju uzlabojumu (pamatojoties uz minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (MCID) no 45 līdz 85 sekundēm) salīdzinājumā ar placebo, vērtējot 3 stundas pēc zāļu lietošanas 12. nedēļā (69,4 sekundes [p=0,003]).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s LAVENTAIROM ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par LAVENTAIR ELLIPTA HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakškopās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: ELLIPTA sa v porovnaní s placebom a s umeklidíniom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu počas 1. - 24. týždňa (pozri tabuľku 1) a preukázalo sa zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (v priemere 11,1
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu 1 - 24 nedēļās salīdzinājumā ar placebo un umeklidīniju (skatīt 1. tabulu) un nodrošināja tādu dienu skaita palielināšanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 11,1 %), savukārt placebo lietotājiem, salīdzinot ar sākumstāvokli, šādu dienu skaits samazinājās (vidēji 0,9 %).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie LAVENTAIRU ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi.
Slovak: Pri podávaní LAVENTAIRU ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA nodrošināja statistiski nozīmīgu kopējā SGRQ punktu skaita samazinājumu salīdzinājumā ar tiotropiju vienā no trim pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt
Slovak: Umeklidínium/vilanterol je kombinácia inhalačného dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov/dlhodobo pôsobiaceho agonistu beta2-adrenergných receptorov (LAMA/LABA).
Latvian: Darbības mehānisms Umeklidīnijs/vilanterols ir inhalējamas kombinētās zāles, kas satur ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistu un ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistu (long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist; LAMA/LABA).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by LAVENTAIR ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LAVENTAIR ELLIPTA nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: ELLIPTA a poskytli dodatočné podporné dôkazy o účinnosti LAVENTAIRU ELLIPTA.
Latvian: Rezultāti bija līdzīgi, kā lietojot LAVENTAIR ELLIPTA devu, un sniedza papildu pierādījumus LAVENTAIR ELLIPTA efektivitātei.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA obsahuje laktózu
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA satur laktozi
Slovak: (N = 207) v porovnaní s tiotropiom 18 µg (N =
Latvian: (N = 207) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 203)
Slovak: IMPACT) bolo 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké/ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, randomizovaných (1:2:2) na podávanie umeklidínia/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov), alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI 99/22 mikrogramov), ktoré boli podávané jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogrami), flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogrami) vai flutikazona furoātu/vilanterolu (FF/VI 92/22 mikrogrami) vienreiz dienā ar vienu inhalatoru.
Slovak: LAVENTAIR ELLIPTA je určený len na inhalačné použitie.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA ir paredzēts tikai inhalācijām.
Slovak: Ak použijete viac LAVENTAIRU ELLIPTA, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis LAVENTAIR ELLIPTA vairāk nekā noteikts
Slovak: Pri účinku LAVENTAIRU ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot LAVENTAIR ELLIPTA.