FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kasvainkipu, myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia*, **
Maltese: Sindrome mijelodisplastika/ Lewkimja majelojda akuta *,
Finnish: • tulehdus: kuume,vilunväristykset
Maltese: • infezzjoni: deni, sirdat
Finnish: Pane liuskan puoliskot eri skintillaatiopulloihin, ja lisää niihin 5 ml LSC-seosta (esim. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA, tai vastaava).
Maltese: Qiegħed kull nofs ġewwa kunjetti separati tax-xintillazzjoni fejn irid jiġi miżjud 5 ml tas-soluzzjoni ta' LSC (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Finnish: Siirrä 1,3 ml ibritumomabitiuksetaaniliuosta reaktioinjektiopulloon 2-3 ml:n steriilillä ruiskulla.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili ta' 2-3 ml ittrasferixxi 1.3 ml ta' soluzzjoni ta' ibritumomab tiuxetan ġolkunjett fejn se ssir ir-reazzjoni.
Finnish: Analyysin suoritus:
Maltese: Proċedura ta' analiżi:
Finnish: Yttrium-90:n ominaisuudet
Maltese: Karatteristiċi ta' yttrium-90
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Finnish: Seitsemällä potilaalla (3,4 %, 7/204) diagnosoitiin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myeloidinen leukemia (AML) Zevalinin annon jälkeen verrattuna verrokkiryhmän yhteen potilaaseen (0,5 %, 1/205) mediaaniseuranta-ajan ollessa 7,3 vuotta.
Maltese: Seba' pazjenti (3.4%, 7/204) ġew iddijanjostikati b'MDS/AML wara li rċivew Zevalin, meta mqabbla ma' pazjent wieħed (0.5%, 1/205) fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll, b'follow-up medjan ta' 7.3 snin.
Finnish: - ITLC-liuskat (esim. ITLC TEC -kontrollikromatografialiuskat, Biodex, Shirley, New York, USA, tuotenro 150-772 tai vastaava, mitat noin 0,5-1 cm x 6 cm)
Maltese: - Strippi għall-ITLC (eż. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Oġġett Numru 150-772 jew ekwivalenti, qisien: madwar 0.5-1 ċm x 6 ċm) - Kunjetti ta' xintillazzjoni - Taħlita likwida ta' xintillazzjoni (eż. Ultima Gold, Numru tal-katologu 6013329, Packard Instruments, USA jew ekwivalenti).
Finnish: Yskä, nuha
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Finnish: - Muut aineet ovat: - ibritumomabitiuksetaani-injektiopullo: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi - natriumasetaatti-injektiopullo: natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi - puskuriliuosinjektiopullo: ihmisen albumiiniliuos, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumhydroksidi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, penteettihappo, (laimennettu) kloorivetyhappo pH:n säätämiseen ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: - kunjett ta' ibritumomab tiuxetan: sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' sodium acetate: sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet - kunjett ta' baffer għat-taħlita: soluzzjoni ta' l-albumina umana, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (dilwit) għall-aġġustament tal-pH, ilma għallinjezzjonijiet
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen albumiini-infuusioneste Kloorivetyhappo, laimennettu (pH:n säätämiseen) Penteettihappo
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Soluzzjoni ta' albumina umana Hydrochloric acid, dilwit (għall-aġġustament tal-pH) Pentetic acid
Finnish: IBRITUMOMABITIUKSETAANILIUOSINJEKTIOPULLO
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' sett wieħed.
Finnish: HCl-pitoisuus
Maltese: Konċentrazzjoni ta' HCl
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Kunjett ta' ibritumomab tiuxetan:
Finnish: Radioaktiivinen hajoamistuote on pysyvä zirkonium-90.
Maltese: Il-prodott tad-deġenerazzjoni radjuattiva huwa zirconium-90 stabbli.
Finnish: Noin 7,5 vuoden jälkeen tehdyn lopullisen analyysin mukaan tutkimuksessa, jossa tutkittiin Zevalinkonsolidaation tehoa ja turvallisuutta pitkälle edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joilla oli saatu hoitovaste ensilinjan kemoterapiassa (tutkimus 4, kohta 5.1), Y-90 Zevalinia ensilinjan kemoterapiana saaneista 204 potilaasta 26:lle (12,7 %) Zevalin ryhmän potilaalle kehittyi uusi primaarinen maligniteetti, kun vastaava lukumäärä verrokkiryhmässä oli 14 potilasta (6,8 %).
Maltese: Mill-analiżi finali wara madwar 7.5 snin ta' studju li investiga l-effikaċja u s-sigurtà talkonsolidazzjoni ta' Zevalin f'pazjenti b'limfoma follikulari fl-istat avvanzat li kienu qed jirrispondu għal kimoterapija primarja (Studju 4, Sezzjoni 5.1) tal-204 pazjent li kienu qed jirċievu Y-90 Zevalin wara kimoterapija primarja, 26 (12.7%) pazjent fil-parti tal-istudju dwar Zevalin żviluppaw it-tieni tumur malinn primarju meta mqabbla ma' 14-il pazjent (6.8%) fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll.
Finnish: Induktiohoidon päätyttyä potilaat satunnaistettiin saamaan joko Zevalinia (250 mg/m rituksimabia päivänä -7 ja päivänä 0 ja sen jälkeen päivänä 0 Zevalinia 15 MBq/kg; maksimiannos 1 200 MBq; [n=208]) tai ei muuta hoitoa (kontrolli; n=206).
Maltese: Zevalin 15 MBq/kg piż tal-ġisem f'jum 0; doża massima ta' 1200MBq; [n=208]) jew l-ebda kura oħra (kontrol; n=206).
Finnish: Zevalin 1,6 mg/ml -valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten Ibritumomabitiuksetaani [
Maltese: Zevalin 1.6 mg/ml sett għall-preparazzjonijiet radjufarmaċewtiċi għall-infużjoni Ibritumomab tiuxetan [
Finnish: PUSKURILIUOSINJEKTIOPULLO
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Finnish: Orgaanisen hiilen kokonaismäärä (esim. orgaaniset kelaatit) Alle määritysrajan* Prosessijäämät (esim. ammoniakki, nitraatti)
Maltese: Residwi tal-proċess (eż. ammonia, nitrate)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokriteeri oli IWRC:n (the International Workshop Response Criteria) mukainen kokonaisvaste (overall response rate, ORR).
Maltese: Il-mira primarja ta' l-effikaċja ta' l-istudju kienet ir-rata ta' rispons globali (ORR) li tkejjlet permezz ta' l-International Workshop Response Criteria (IWRC).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16.1.2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2004
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen valmistuksessa tulee käyttää yllä mainitun laatuista steriiliä, pyrogeenitonta yttrium-90-kloridia.
Maltese: Y] għandu jintuża chloride ta' yttrium-90 talkwalità speċifikata fuq li jkun sterilizzat u mingħajr piroġeni.
Finnish: Y]-merkityn ibritumomabitiuksetaanin annosta käyttäen kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli yhteensä 30 potilasta, joilla oli lievä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä 100 000-149 000 solua/mm
Maltese: Y], kienu definiti aktar fit-tielet studju fejn ħadu sehem total ta' 30 pazjent li kellhom tromboċitopenija ħafifa (għadd tal-plejtlits ta' 100,000 sa 149,000 ċelluli/mm
Finnish: Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
Maltese: f'volum totali ta' 10 ml.
Finnish: Y] radioaktiivisesti merkittävä monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: * antikorp rikombinanti monoklonali
Finnish: • Sekundaariset maligniteetit
Maltese: • Tumuri malinni sekondarji
Finnish: Induktion jälkeen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) potilasryhmissä mediaaniaika ilman taudin etenemistä oli 6,3 ja 29,7 kuukautta (p<0,0001; HR 0,304) sekä 29,9 ja 54,6 kuukautta (p=0,015;
Maltese: HR 0.304) u 29.9 vs 54.6 xhur (p=0.015;
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta potilaasta) - sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - rata ta' taħbit tal-qalb mgħaġġla (takikardija),
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, kurkun ärsytys, ummetus
Maltese: Rimettar, Uġigħ addominali, Dijarea, Dispepsja, Irritazzjoni filgriżmejn, Stitikezza
Finnish: - Yliherkkyys ibritumomabitiuksetaanille, yttriumkloridille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibritumomab tiuxetan, għal yttrium chloride, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Finnish: 3) Pane ITLC-liuska säiliöön ja anna liuotinrintaman siirtyä 5,4 cm:n viivan ohi.
Maltese: 3) Qiegħed l-istrippa ta' l-ITLC fir-reċipjent ta' l-iżvilupp u ħalli s-solvent jitla' 'l fuq mill-marka ta' 5.4 cm.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2)
Finnish: • infektio
Maltese: • Infezzjoni
Finnish: Yttrium90:n lisäämisen jälkeen on kuitenkin ylläpidettävä riittävää suojausta lopulliselta valmisteelta.
Maltese: Madankollu, wara li Yttrium-90 jiżdied, protezzjoni adegwata tal-preparazzjoni finali trid tinżamm.
Finnish: Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon.
Maltese: Y], huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL) taċ-ċellula B follikulari CD20+ li rkadiet jew refrattarja wara kura b'rituximab.
Finnish: Zevalin-hoitoa saavilla potilailla yleisimmin todetut haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen ovat trombosytopenia, leukosytopenia, neutropenia, anemia, infektiot, kuume, pahoinvointi, heikkous, jäykkyys, petekiat ja väsymys.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina ossevati b'mod komuni f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zevalin wara kura minn qabel b'rituximab huma tromboċitopenija, lewkoċitopenija, newtropenija, anemija, infezzjonijiet, deni, tqalligħ, astenja, tertir, petekkja, u għeja.
Finnish: Zevalinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2011.
Finnish: Zevalinia annetaan laskimoon hitaana, 10 minuuttia kestävänä infuusiona.
Maltese: Zevalin jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża bil-mod tul 10 minuti.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ibritumomabitiuksetaani
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ibritumomab tiuxetan
Finnish: Radioaktiivisesti merkityssä Zevalinissa radioaktiivinen aine yttrium90 (90Y) sitoutuu ibritumomabiin.
Maltese: Meta Zevalin ikun radjummarkat, l-element radjuattiv ittrju 90 (90Y) jintrabat mal-ibritumomab.
Finnish: Zevalinin vaikuttava aine, ibritumomabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zevalin, l-ibritumomab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), leukosytopenia ja neutropenia (valkosolujen alhainen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), astenia (voimattomuus), pyreksia (kuume), jäykkyys ja pahoinvointi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-kura b'Zevalin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), lewkoċitopenija u newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), astenija (debbulizza), piressija (deni), riġidità (ebusija) u nawżja (dardir).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet vastanneet muihin hoitoihin tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen, Zevalin oli tehokkaampi kuin rituksimabi: 80 prosenttia radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saaneista potilaista vastasi hoitoon; rituksimabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 56 prosenttia.
Maltese: Fil-pazjenti li ma kinux qegħdin jirrispondu għat-trattamenti l-oħrajn jew li reġgħet ħarġitilhom ilmarda wara trattament preċedenti, irriżulta li Zevalin kien aktar effikaċi mir-rituximab: irrisponda perċentwal ta' 80% tal-pazjenti ttrattati b'Zevalin radjummarkat, apparagun ma' 56% li kienu qed jingħataw ir-rituximab.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zevalinvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zevalin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zevalinin hyöty on sen riskejä suurempi konsolidaatiohoitona remission alkamisen jälkeen potilailla, joiden follikulaarista lymfoomaa ei ole aikaisemmin hoidettu, ja aikuispotilailla rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20-positiivisen follikulaarisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zevalin huma ogħla mir-riskji tiegħu bħala terapija ta' konsolidament wara induzzjoni ta' remissjoni f'pazjenti mhux ittrattati qabel li jbatu mil- linfoma follikulari u fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mil-linfoma mhux ta' Hodgkin follikulari b'ċelluli B CD20 pożittiv, b'attakki reċidivi jew refrattarji għat-trattament bir-rituximab.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zevalinia varten.
Maltese: Għaliex ġie approvat Zevalin?
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 22. toukokuuta 2008.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ‘ċirkostanzi eċċezzjonali' ntemmu fit-22 ta' Mejju 2008.
Finnish: Zevalinia annetaan seuraaville potilasryhmille:
Maltese: Zevalin jintuża f‘dawn il-gruppi ta' pazjenti:
Finnish: Lääkevalmistetta määräävän lääkärin on varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudista aiheutuvat riskit.
Maltese: Zevalin radjummarkat jipproduċi r-radjuattività u jista' jwassal għal riskju ta' kanċer jew difetti ereditarji.
Finnish: • potilaille, joihin rituksimabi (toinen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon käytetty lääke) ei enää tehoa tai joiden sairaus on uusinut rituksimabi-hoidon jälkeen.
Maltese: • pazjenti li għalihom ir-rituximab (trattament ieħor għal-linfoma mhux ta' Hodgkin) ma jkunx għadu effikaċi jew li terġa' toħorġilhom il-marda wara trattament bir-rituximab.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zevalinia varten 16. tammikuuta 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zevalin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Jannar 2004.
Finnish: Mitä riskejä Zevaliniin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zevalin?
Finnish: 20 mg/ml oraaliliuos suun kautta pullo (HDPE)
Maltese: 20mg/mL Soluzzjoni orali
Finnish: 1 pullo + 1 annosmitta + 1 välikappale
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tad-dożaġġ + 1 adapter
Finnish: 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Maltese: Folja (Fojl tal-PVC/alu)
Finnish: Herts SG12 0DJ
Maltese: SG 12 0DJ
Finnish: hoito abakaviiri + Combivir1
Maltese: Terapija Abacavir + Combivir1
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti).
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Finnish: 240 ml oraaliliuosta
Maltese: 240 ml soluzzjoni orali
Finnish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Maltese: Sími: +354 535 7000
Finnish: 32 viikkoa 26 % 144 viikkoa
Maltese: 32 ġimgħa 26% 144 ġimgħa
Finnish: Hoidon virologinen epäonnistuminen (HIV RNA > 200 kopiota/ml)
Maltese: Falliment virologiku (HIV RNA>200 kopja/ml)
Finnish: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: ARROW PKalatutkimus Osa 1
Maltese: Sottostudju PK ta' ARROW Parti 1
Finnish: Hyvin harvinainen: erythema multiforme, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Maltese: Rari ħafna: erythema multiforme, sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi tossika epidermali
Finnish: -2,3 % (95 % CI [-9,3 % ; +4,7 %]), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% sa +4.7%), p=0.52
Finnish: -1,6 % (95 % CI [-8,4 % ; +5,2 %]), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% sa +5.2%), p=0.65
Finnish: -4,8 % (95 % CI [-11,5 % ; +1,9 %]), p=0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% sa +1.9%), p=0.16
Finnish: 3-12 vuotta (N=36)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=36)
Finnish: Tsidovudiini, didanosiini, stavudiini ja tenofoviiri säilyttävät antiretroviraalisen tehonsa tällaisia HIV-1 -variantteja kohtaan.
Maltese: Zidovudine, didanosine, stavudine u tenofovir iżżommu l-attivita' antiretrovirali tagħhom kontra dawn it-tipi differenti ta' HIV-1.
Finnish: Toista kohdat 3-7 samalla tavalla, kunnes olet ottanut koko annoksen.
Maltese: Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriöt in utero -altistuksen jälkeen
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara l-esponiment in utero
Finnish: Kerran vuorokaudessa (600 mg) annostelu:
Maltese: Doża (600mg) darba kuljum:
Finnish: Sorbitolin ravintoarvo on 2,6 kcal/g.
Maltese: Sorbitol għandu kaloriji ta' 2.6kcal/g.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Herts SG12 0DJ, Iso-Britannia tai
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ir-Renju Unit.
Finnish: Abakaviiri metaboloituu solunsisäisesti aktiiviksi muodokseen, karboviiri 5'-trifosfaatiksi (TP).
Maltese: Abacavir jiġi mmetaboliżżat fiċ-ċelloli għal sustanza attiva, carbovir 5'-triphoshate (TP).
Finnish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Maltese: Durham DL12 8DT ir-Renju Unit jew ViiV Healthcare UK Limited Trading Services, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Finnish: VAROITUS!
Maltese: ATTENZJONI!
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin kolmesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (PENTA 13, PENTA 15 ja ARROW PK - alatutkimus), joihin osallistui alle 12-vuotiaita lapsia.
Maltese: Inkisbet dejta farmakokinetika minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u ssottostudju PK ta' ARROW) li fihom ħadu sehem tfal taħt it-12-il sena.
Finnish: Oraalisen abakaviirin absoluuttinen hyötyosuus aikuisilla on noin 83 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà totali ta` ta' abacavir orali fl-adulti huwa ta` madwar 83%.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. heinäkuuta1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.3.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Lulju 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Finnish: Abakaviirin antiviraalinen teho soluviljelmässä ei estynyt, kun sitä käytettiin yhdessä nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) didanosiinin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, stavudiinin, tenofoviirin tai tsidovudiinin, ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) nevirapiinin, tai proteaasin estäjän (PI) amprenaviirin, kanssa.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma ġietx antagonizzata meta kkombinat mal-inibituri reverse transcriptase nukleosidi (NRTIs - nucleoside reverse transcriptase inhibitors) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir jew zidovudine, mal-inibitur reverse transcriptase mhux nukleosidi (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) nevirapine, jew malinibitur tal-protease (PI) amprenavir.
Finnish: Se on potentti selektiivinen HIV-1- ja HIV-2 -inhibiittori.
Maltese: L-HIV-1 u HIV-2.
Finnish: • Aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
Maltese: • Adulti li qatt m`ingħatalhom kura antiretrovirali
Finnish: Myös niiden potilaiden osuus, joilla oli HIV-1 -RNA:ta < 50 kopiota/ml (50 % vs. 47 %) ja < 400 kopiota/ml (54 % vs. 57 %) oli samanlainen molemmissa ryhmissä (ITT populaatio).
Maltese: Il-proporzjonijiet b' HIV-1 RNA < 50 kopja/ml (50% kontra 47%) u < 400 kopja/ml (54% kontra 57%) kienu simili wkoll f'kull grupp (popolazzjoni ITT).
Finnish: Tabletin kalvopäällys: triasetiini, hypromelloosi, titaanidioksidi, polysorbaatti 80, rautaoksidi (keltainen väriaine).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 u iron oxide isfar.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Perjodu ta' reviżjoni propost:
Finnish: Kirjoita alle lääkärin yhteystiedot: Lääkärin nimi ................................………………………….
Maltese: TAT-TABIB:..............................……Tel...................………………………
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: anoreksia
Maltese: Mard tal-metaboliżmu u nutrizzjoni Komuni: anoressja
Finnish: Abakaviiri 16 mg/kg kerran vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
Maltese: 16 mg/kg Darba Kuljum (95% Cl)
Finnish: Lisäksi, kerran vuorokaudessa annostellun abakaviirin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa (CNA30021 - ks. kohta 5.1 Kliininen kokemus).
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' abacavir darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara sezzjoni 5.1 Esperjenza klinika).
Finnish: Selkäydinnesteen ja plasman AUC suhde on välillä 30-44 %.
Maltese: (AUC) ta' CSF għal plażma ta` bejn 30 u 44%.
Finnish: Tämän aineiston perusteella epämuodostumien riski on ihmisillä epätodennäköinen.
Maltese: Ir-riskju malformattiv mhuwiex probabbli f'umani abbażi ta' dawk id-dejta.
Finnish: Hyvin harvinainen: maitohappoasidoosi
Maltese: Rari ħafna: aċidożi lattika
Finnish: Viikon 48 kohdalla niiden potilaiden osuus, joilla HIV RNA:ta oli < 50 kopiota/ml oli 63 % ZDV/3TC/ABC-ryhmässä, 80 % ZDV/3TC/EFV-ryhmässä ja 86 % ZDV/3TC/ABC/EFV-ryhmässä.
Maltese: Fit48 ġimgħa il-proporzjon ta' suġġetti b'HIV RNA <50 kopja kull ml kienu 63%, 80% u 86% għall-fergħat ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV U ZDV/3TC/ABC/EFV rispettivament.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen < 1/10 000).
Maltese: Kienu klassifikati b'dawn il-kriterji:- komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni(>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa
Finnish: M184V yhdessä K65R:n kanssa saa aikaan ristiresistenssiä abakaviirin, tenofoviirin, didanosiinin ja lamivudiinin välillä.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' K65R tagħmel cross-resistance ma' abacavir, tenofovir, didanosine u lamivudine.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kolmea lääkeyhdistelmää: tsidovudiini (ZDV), lamivudiini (3TC), abakaviiri (ABC), efavirentsi (EFV) vs. ZDV/3TC/EFV vs. ZDV/3TC/ABC.
Maltese: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) ma' ZDV/3TC/EFV ma'
Finnish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Maltese: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, L-Olanda Il-Manufattur:
Finnish: Muut aineet ovat sorbitoli 70 % (E420), sakkariininatrium, natriumsitraatti, vedetön sitruunahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli (E1520), maltodekstriini, maitohappo, glyserolitriasetaatti sekä keinotekoinen mansikan ja banaanin makuinen makuaine ja puhdistettu vesi, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo pH:n säätämiseksi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, togħma artifiċjali tal-frawli u talbanana, ilma ppurifikat, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.
Finnish: Plasman HIV-1 RNA < 80 kopiota/ml Ero riskissä (kerran vrk:ssa - kahdesti vrk:ssa)
Maltese: HIV-1 RNA fil-plasma <80 c/ml Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)