FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne fik enten latanoprost 50 mikrogram/ml 1 gang dagligt eller timolol 5 mg/ml (eller valgfrit 2,5 mg/ml for patienter yngre end 3 år) to gange dagligt.
Czech: Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně.
Danish: Alle aldersgrupper blev behandlet med latanoprost 50 mikrogram/ml 1 dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger.
Czech: Všechny věkové skupiny byly léčeny latanoprostem v dávce 0,005%, 1 kapka 1x denně do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů.
Danish: Desuden var korttids-sikkerhedsprofilerne ens i de pædiatriske undergrupper (se pkt.
Czech: Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1).
Danish: Xalatan øjendråber kan bruges til børn i samme dosering som til voksne.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - <3 år, 3 - <12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen.
Czech: U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné.
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige reduktion i det intraokulære tryk (IOP) fra baseline ved uge 12 af undersøgelsen.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo střední snížení nitroočního tlaku (IOP) ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Udfyldes nationalt]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Danish: Baseline, gennemsnit (SE)
Czech: Střední výchozí hodnota (SE)
Danish: Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0<3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- <1 år.
Czech: V pediatrické klinické studii pocházejí údaje o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacientů užívajících latanoprost a nebyla prokázána relevantní účinnost u 4 pacientů reprezentujících věkovou skupinu 0 až < 1 rok.
Danish: Baseline, gennemsnit (SE) Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12† (SE)
Czech: Střední výchozí hodnota (SE) Změna ve 12. týdnu oproti střední výchozí hodnotě †(SE)
Danish: Brug altid Xalatan nøjagtig efter anvisningen fra Deres læge eller Deres barns læge.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Danish: Median plasmahalveringstid var kort (< 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
Czech: Medián plazmatického eliminačního poločasu byl krátký (20 minut), obdobný u dětí i dospělých, a neměl za následek akumulaci kyseliny latanoprostu v systémovém oběhu v rovnovážném stavu.
Danish: Den næste opdaterede udgave skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Czech: Další aktualizovaná verze spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Danish: Effekten af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år blev vist i et 12-ugers, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor latanoprost blev sammenlignet med timolol hos 107 patienter diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom.
Czech: Účinnost latanoprostu u dětí ve věku ≤ 18 let byla potvrzena ve 12-týdenní dvojitě zaslepené studii s latanoprostem porovnávaném s timololem u 107 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí a dětským glaukomem.
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Danish: Fremsendelse af en halvårlig periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) i løbet af de to første år efter Europa-Kommissionens afgørelse og herefter årligt;
Czech: Během prvních 2 let po rozhodnutí Evropské komise bude každých šest měsíců předkládána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR), a poté jednou ročně;
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden øjnene dryppes.
Czech: Nosíte-li Vy nebo Vaše dítě kontaktní čočky, před podáním {Smyšlený název} je vyjměte.
Danish: Systemisk eksposition for latanoprost-syre var ca. 2 gange højere hos børn i alderen 3 - < 12 år og 6 gange højere hos børn < 3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhedsmargin mht. systemiske bivirkninger blev opretholdt (se pkt.
Czech: Systémová expozice kyseliny latanoprostu byla přibližně 2x vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6x vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými; bylo ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9).
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE XALATAN
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVAT
Danish: 0.005% Øjendråber, opløsning
Czech: 0.005% Oční kapky, roztok
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Udfyldes nationalt]
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Danish: Reduktion i IOP hos patienter i undergruppen med primær kongenit/pædiatrisk glaukom (PCG) var ens i latanoprost- og timolol-gruppen.
Czech: Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné.
Danish: Det er bedst at dryppe øjnene om aftenen.
Czech: Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.
Danish: Efter drypning med Xalatan skal De vente 15 minutter, inden De sætter kontaktlinserne i igen.
Czech: Po podání {Smyšlený název} počkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).
Danish: Xalatan kan også anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet eller glaukom hos børn og spædbørn i alle aldre.
Czech: {Smyšlený název} se rovněž používá k léčbě zvýšeného očního tlaku a glaukomu (zeleného zákalu) u dětí.
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden De drypper øjnene med Xalatan.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) sejměte.
Danish: Brug Xalatan, som Deres læge eller Deres barns læge har anvist, indtil De får besked på at ophøre med behandlingen.
Czech: {Smyšlený název} užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
Danish: Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller Deres barns læge eller på apoteket.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
Danish: Data i aldersgruppen < 1 år er meget begrænsede (4 patienter) (se pkt.
Czech: Údaje o věkové skupině pacientů mladších než 1 rok jsou omezené (viz bod 5.1).
Danish: Bivirkningerne løbenæse, kløende næse og feber ses oftere hos børn end hos voksne.
Czech: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou zčervenání oka, nachlazení a horečka.
Danish: Der findes ingen data for præmature børn (gestationsalder under 36 uge).
Czech: Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů).
Danish: Xalatan kan påvirke virkningen af anden medicin og anden medicin kan påvirke virkningen af Xalatan.
Czech: Účinky {Smyšlený název}a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Danish: For nyfødte skulle gestationsalderen være mindst 36 uger.
Czech: Novorozenci zařazeni do studie museli být starší než gestační věk 36 týdnů.
Danish: Efter drypning med Xalatan skal De vente 15 minutter, før De sætter kontaktlinserne i igen.
Czech: Po podání {Smyšlený název} vyčkejte 15 minut, poté je možné čočky opět vrátit do oka.
Danish: Fortæl det altid til Deres læge, den læge som behandler Deres barn, eller på apoteket, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích (včetně očních kapek), které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Pfizer AB Vetenskabsvägen 10, SE-191 90 Sollentuna Sweden
Czech: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Danish: Plasmakoncentration af latanoprost-syre blev undersøgt i et open-label farmakokinetisk forsøg med 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra nyfødt til < 18 år) med okulær hypertension og glaukom.
Czech: U 22 dospělých a 25 pediatrických pacientů (od narození do 18 let věku) s oční hypertenzí a glaukomem byla provedena otevřená farmakokinetická studie plazmatických koncentrací kyseliny latanoprostu.
Danish: Xalatan er ikke undersøgt hos præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger).
Czech: {Smyšlený název} nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).
Danish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland
Czech: 9 Riverwalk National Digital Park
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Danish: Virkning på andre transportproteiner
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Danish: • Tag kapslerne på nogenlunde samme tid hver dag.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Danish: Korriger elektrolytter efter behov.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Danish: Monitorer hjertefrekvens og blodtryk regelmæssigt.
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret med en absolut difference på ≥15%.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 29. juli 2016
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Danish: Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Danish: OS er baseret på en median opfølgning på cirka 63 måneder.
Czech: OS je založeno na mediánu následného sledování přibližně 63 měsíců.
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Danish: d. Er opdateret baseret på endelig analyse af OS.
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad, men undgå altid grapefrugt.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Danish: Sekundære effektmål inkluderede tid til respons (TTR), varighed af respons (DR), PFS og OS.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
Danish: Symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention er indiceret
Czech: Symptomatická, může být závažná nebo ze zdravotního hlediska významná, indikovaná lékařská intervence
Danish: Brug af XALKORI sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
Danish: Generelt opstod disse tilfælde inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Czech: Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Danish: Smagsforstyrrelser blev også hyppigt indberettet i disse studier, og var primært sværhedsgrad 1.
Czech: V těchto studiích byly také velmi často uváděny poruchy chuti, které byly primárně 1.
Danish: QT-forlængelse kan medføre arytmier og er en risikofaktor for pludselig død.
Czech: Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk monitorering.
Czech: Pokud je tato kombinace nutná, má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Danish: Ved opgørelsesdatoerne for data den 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2015 (studie 1005).
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
Danish: Bemærk at effekten af samtidig administreret oral kontraception kan være reduceret.
Czech: Účinnost současně podávaných perorálních kontraceptiv může být snížena.
Danish: Kropsvægt og køn
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Danish: *PFS, objektiv responsrate og responsvarighed er baseret på cutoff-dato 30. november 2013; OS er baseret på dato for sidste patients sidste besøg 30. november 2016 og er baseret på en median opfølgningstid på ca. 46 måneder.
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne 30. listopadu 2013; OS je založeno na datu poslední návštěvy posledního pacienta dne 30. listopadu 2016 a je založeno na mediánu následného sledování přibližně 46 měsíců.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling.
Czech: Tento léčivý přípravek lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Danish: Den mediane behandlingstid var 42 uger.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
Danish: Kapslerne må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Czech: Nesmí se drtit, rozpouštět nebo otvírat.
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Czech: Elektrofyziologie srdce
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde med asymptomatisk bradykardi.
Czech: Úprava dávky není nutná v případě asymptomatické bradykardie.
Danish: Der var en numerisk forbedring i den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der blev behandlet med crizotinib, selvom denne forbedring ikke var statistisk signifikant.
Czech: Došlo k numerickému zlepšení v celkovém přežití (OS) u pacientů léčených krizotinibem, ačkoliv toto zlepšení nebylo statisticky významné.
Danish: ROS1-positiv fremskreden NSCLC
Czech: ROS1-pozitivní pokročilý NSCLC
Danish: Mediantid indtil forekomst af kvalme og opkastning var 3 dage, og hyppigheden af disse tilfælde faldt efter 3 ugers behandling.
Czech: Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
Danish: a. Ved data cutoff den 30. juni 2018. b. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 30. června 2018. b. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Danish: Af de patienter, der var inkluderet i disse studier, havde de patienter, der er beskrevet nedenfor, tidligere fået systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Czech: Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der er forbundet med bradykardi, bør evalueres nøje.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků spojených s bradykardií je nutné pečlivě zhodnotit.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter) Fortæl straks lægen, hvis du får feber eller en infektion.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (včetně neutrofilů) Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte horečku nebo infekci.
Danish: Produktresumé og indlægsseddel Patientinformation inklusive et patientinformationskort (med tekst som vedtaget af CHMP)
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Brožuru pro pacienta včetně kartičky pro pacienta (text schválený CHMP)
Danish: Støttende behandling bør omfatte brug af antiemetiske lægemidler.
Czech: Podpůrná léčby by měla zahrnovat podávání antiemetik.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI"):
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
Danish: Den mediane behandlingstid var 23 uger for disse patienter.
Czech: Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
Danish: Når en patients ALK- eller ROS1-status vurderes, er det vigtigt at vælge en velvalideret og solid metode for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
Danish: Den fulde virkning af crizotinib med hensyn til nedsat hjertefrekvens vil muligvis først vise sig flere uger efter behandlingsstart.
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
Danish: Fortæl lægen om den glemte dosis ved næste besøg.
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
Danish: Det er ukendt, om crizotinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: • Hvis du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, har sløret syn eller dobbeltsyn).
Czech: • Jestliže máte poruchy zraku (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det, med mindre der er under 6 timer til, at næste dosis skal indtages, i dette tilfælde springes den glemte dosis over.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, měl by si ji vzít co nejdříve, jakmile si to uvědomí, pokud to není méně než 6 hodin do další dávky, v takovém případě by si pacient vynechanou dávku brát neměl.
Danish: • Synsforstyrrelser (lysglimt, sløret syn eller dobbeltsyn, som almindeligvis begynder lige efter behandlingen med XALKORI er påbegyndt).
Czech: • Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).
Danish: XALKORI som monoterapi er indiceret til:
Czech: Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:
Danish: Der blev ligeledes observeret tilfælde med dødelig udgang, tilfælde som krævede hæmolyse og tilfælde af hyperkaliæmi grad 4.
Czech: Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
Danish: XALKORI kan forårsage fosterskade, når det gives til gravide kvinder.
Czech: Přípravek XALKORI může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Danish: Antal i risikogruppe
Czech: Počet subjektů v riziku
Danish: • Forhøjede niveauer af kreatinin i blodet (kan tyde på, at nyrerne ikke fungerer normalt).
Czech: • Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).
Danish: Ud af de 1.084 patienter, der fik synsforstyrrelser, havde 95% hændelser, der var lette i sværhedsgrad.
Czech: Z 1084 pacientů s poruchou zraku mělo 95 % pacientů příhody, jejichž závažnost byla mírná.
Danish: Symptomer kan minde om symptomer på lungekræft.
Czech: Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
Danish: Ved en beslutning om at genoptage crizotinib-behandling skal man tage de mulige fordele for patienten i betragtning.
Czech: Při rozhodování o obnovení podávání krizotinibu je třeba zvážit možný přínos pro pacienta.
Danish: Der bør anvendes sikker prævention under behandlingen og mindst 90 dage efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Czech: V průběhu léčby a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby mají být používány vhodné antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Danish: QT-forlængelse kan manifestere sig klinisk som bradykardi, svimmelhed og synkope.
Czech: Prodloužení QT se může klinicky manifestovat jako bradykardie, závrať, a synkopa.
Danish: Resultater fra et in vitro fototoksicitetsstudie viste at crizotinib kan have fototoksisk potentiale.
Czech: Výsledky in vitro studie fototoxicity prokázaly, že krizotinib může mít fototoxický potenciál.
Danish: Data for PFS fra studie 1005 omfattede 807 patienter i populationen til sikkerhedsanalysen, hvor sygdommen blev fastslået med FISH-testen (opgørelsesdato for data var den 15. februar 2012).
Czech: d. Údaje PFS ze studie 1005 zahrnovaly 807 pacientů v populaci analýzy bezpečnosti, kteří byli identifikováni pomocí FISH analýzy (datum uzavření údajů 15. února 2012) e. Dle data uzavření údajů 30. listopadu 2013.
Danish: b. Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
Danish: Samtidig administration af lægemidler som er substrater for transportproteiner
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty transportérů
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske crizotinibstudier (N=1.722) Systemorganklasse
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s krizotinibem (n=1722) Třídy orgánových systémů
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide under behandling med crizotinib, eller mandlige patienter, der er partner med en gravid kvinde, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Czech: Těhotné ženy, pacientky, které otěhotní v době užívání krizotinibu, nebo těhotné partnerky léčených pacientů mají být informovány o možném riziku pro plod.
Danish: Sygdomskarakteristika for den samlede studiepopulation var metastaserende sygdom hos 98% af patienterne, 92% af tumorerne var histologisk klassificeret som adenokarcinom, og 27% af patienterne havde hjernemetastaser.
Czech: Charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly metastazující onemocnění u 98 % pacientů, u 92 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy a 27 % pacientů mělo mozkové metastázy.
Danish: Termer, som faktisk blev rapporteret i studiet op til opgørelsesdatoen for data og som bidrager til den relevante bivirkning, er angivet i parentes som anført nedenfor.
Czech: Termíny skutečně hlášené v rámci studie až do data uzavření údajů a náležící k příslušným nežádoucím účinkům léčivého přípravku jsou uvedeny v závorkách níže.
Danish: Der skal udføres en oftalmologisk undersøgelse bestående af bedst korrigeret synsskarphed, nethindefotografier, synsfelter, optisk kohærens tomografi (OCT) og andre relevante undersøgelser for nyligt opstået alvorligt synstab.
Czech: Je třeba provést oftalmologické vyšetření sestávající z nejlépe korigované zrakové ostrosti, fotografií sítnice, vyšetření zrakového pole, optické koherentní tomografie (OCT) a dalších vyšetření odpovídajících novému výskytu těžké ztráty zraku.
Danish: 7 (0,4%) patienter afbrød behandlingen midlertidigt, og 2 (0,1%) patienter fik nedsat dosis i forbindelse med synsforstyrrelser.
Czech: U sedmi (0,4 %) pacientů byla dočasně přerušena léčba a u 2 (0,1 %) pacientů byla snížena dávka v souvislosti s poruchou zraku.
Danish: XALKORI kan hæmme eller standse lungekræftens vækst.
Czech: Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst plicního karcinomu.
Danish: Plasmakoncentrationen af crizotinib kan være forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Czech: Plazmatické koncentrace krizotinibu mohou být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) zvýšeny.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MAH-logo)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Danish: q) Nedsat testosteron i blodet (nedsat testosteron i blodet, hypogonadisme, sekundær hypogonadisme).
Czech: q. Testosteron v krvi snížený (testosteron v krvi snížený, hypogonadismus, sekundární hypogonadismus).
Danish: • Hvis du har haft moderat eller alvorlig leversygdom.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
Danish: Dosisjustering af crizotinib ifølge Child-Pugh klassifikation er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Úprava dávky krizotinibu podle klasifikace Child-Pugh nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována.