FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallt.
Latvian: • Neopalīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Latvian: • Progresējošs krūts vēzis pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem
Hungarian: 4) Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Latvian: 4) Progresējošs krūts vēzis pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar anti-estrogēniem
Hungarian: A neoadjuváns (műtét előtti) kezelésre vonatkozó javallat jelentette a fő eltérést a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások között, mert bizonyos tagállamokban ezt a javallatot 2001-ben engedélyezték, de más tagállamokban az erre vonatkozó kérvényt visszavonták, elsődlegesen mert a neoadjuváns hormonkezelés ebben az időben nem volt igazolt kezelési koncepció, és mert a pivotális adjuváns vizsgálat eredményei még nem álltak rendelkezésre.
Latvian: 5) Neopalīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta Neopalīgvielu (pirmsoperācijas) terapijas indikācijai bija būtiskas atšķirības starp nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem, jo dažās dalībvalstīs tā bija apstiprināta 2001. gadā, bet citās pieteikums tika atsaukts, galvenokārt tādēļ, ka neopalīgvielu endokrīnā terapija tolaik nebija apstiprināta koncepcija un tādēļ, ka pivotālā palīgvielu pētījuma rezultāti vēl nebija pieejami.
Hungarian: A CHMP a javallatott megalapozottnak találta és hatásossági és biztonságossági okból is indokoltnak ítélte, hogy a kezelés megkezdése előtt a nők posztmenopauzális endokrin státuszát meg kell erősíteni, mert a vizsgálatok szerint azok a nők, akik mesterségesen kerültek menopauzális állapotba nem feltétlenül alakult ki posztmenopauzális endokrin státusz.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka indikācija ir labi zināma un ka pēcmenopauzes endokrīnā stāvokļa apstiprināšana pirms ārstēšanas sākšanas ir pamatota gan efektivitātes, gan drošuma apsvērumu dēļ, jo pētījumos pierādīts, ka sievietēm ar indicētu menopauzes stāvokli var nebūt pēcmenopauzes endokrīnais stāvoklis.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatott megalapozottnak találta és figyelembe vette, hogy a szöveg a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások többsége esetében egyező volt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī indikācija ir labi zināma un ņēma vērā, ka formulējums atbilda nacionāli apstiprinātajos zāļu aprakstos izmantotajam formulējumam.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítására vonatkozó indokok
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Hungarian: • Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Latvian: • Paplašināta palīgvielu terapija hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas standarta palīgvielu tamoksifēna terapiju
Hungarian: Az CHMP ugyancsak indokoltnak találta a tamoxifenkezelés időtartamával kapcsolatos információkat azon vizsgálatok alapján, amelyekben a letrozolt 5 éves adjuváns tamoxifen-kezelést követően alkalmazták.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem, kuros letrozolu lietoja pēc piecus gadus ilgas palīgvielas tamoksifēna terapijas, CHMP uzskatīja, ka arī informācija par ārstēšanas ilgumu ar tamoksifēnu ir pamatota.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy a szöveg a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások többsége esetében egyező volt.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka formulējums lielākajā daļā nacionāli apstiprināto zāļu aprakstu bija vienāds.
Hungarian: Ennek eredményeként a hatékonyság az optimális alatti volt és nagyobb arányban fordultak elő menopauzális tünetek, például hőhullámok, mert perimenopauzális állapotuk nem volt megfelelő akkor, hogy elnyomja a visszacsatoló ösztrogén-szintézist.
Latvian: piemēram, karstuma viļņi, jo ar perimenopauzālu stāvokli nebija pietiekami, lai nomāktu estrogēnu sintēzes atgriezenisko ietekmi.
Hungarian: 3) Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Latvian: 3) Pirmās rindas terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az CHMP felvett egy figyelmeztetést a posztmenopauzális endokrin státusszal kapcsolatban, mert perimenopauzális státuszú nők esetében a vizsgálatok az optimálisnál rosszabb hatásosságot és a nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának növekedését igazolták.
Latvian: CHMP ievietoja brīdinājumu par pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, jo pētījumos pierādīta suboptimāla efektivitāte un palielināts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe sievietēm perimenopauzes stāvoklī.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy a szöveg a nagymértékben egyező volt a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokkal.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka formulējums galvenokārt atbilda nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem.
Hungarian: Májkárosodás esetén a CHMP felhívta a figyelmet, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jele semmilyen biztonságossági problémának a Femara-val kapcsolatosan.
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā, ka nav bijis signālu par Femara drošumu pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Latvian: • Palīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu invazīvu agrīnu krūts vēzi
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Latvian: • Pirmās rindas terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Latvian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Latvian: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: RH12 5 Ab - Horsham (West
Latvian: Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Latvian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Hungarian: Belgium Novartis Pharma N.V.
Latvian: Novartis Pharma N.V.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road
Latvian: Novartis Europharm Ltd
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis B vírus felületi antigén 1, 2, 3
Latvian: 1 deva (0.5 ml) : Hepatīta B vīrusa virsmas antigēns 1, 2, 3
Hungarian: Az AS04C adjuváns tartalmaz:: - 3-O-desacyl-4'- monofoszforil lipid A (MPL) 2
Latvian: 1adjuvantēts, izmantojot AS04C, kas sastāda: - 3-O-desacyl-4'- monofosforila lipīds A (MPL) 2
Hungarian: 1 előre betöltött fecskendő + + 1 tű
Latvian: 1 pildīta šļirce + 1 adata
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módCsomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Hungarian: alumíniumfoszfáthoz kötött (0,5 mg AL összesen) genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0.5 miligrami Al3+) 3iegūts no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS metodi
Hungarian: Ezek és más jelek arra utalhatnak, hogy az illető személynek kórházi kezelésre lehet szüksége.
Latvian: Šīs vai citas pazīmes var nozīmēt, ka attiecīgajai personai varētu būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Hungarian: A legtöbb ember teljesen felépül a betegségből.
Latvian: Vairums cilvēku no šīs slimības pilnībā atveseļojas.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Latvian: • Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums.
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. punktā.
Hungarian: Mindazonáltal, minden ilyen esetben azonnali orvosi ellátást kell kérnie.
Latvian: Tomēr Jums jebkurā gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaktoid reakciók.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, arī anafilaktoīdas reakcijas.
Hungarian: • Az injekciókat 6 hónap alatt adják be:
Latvian: • Injekcijas ievadīs 6 mēnešu laikā:
Hungarian: Ilyen reakciók az orvosi rendelő elhagyása előtt is előfordulhatnak.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties pirms došanās prom no ārsta kabineta.
Hungarian: Azonban az általános oltási tünetek mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelentkeztek.
Latvian: Tomēr nevēlami vispārēji simptomi vienādi bieži tika novēroti abās grupās.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fendrix
Latvian: Citas zāles un Fendrix
Hungarian: Mielőtt Ön megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: • ha bármilyen ismert allergiája van; • ha korábban oltás beadását követően bármilyen egészségügyi problémája volt.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda alerģija; • ja Jums agrāk ir bijuši kādi veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, legyen különösen óvatos a gépjárművezetés vagy bármilyen eszköz használata, illetve gépek kezelése közben.
Latvian: Ja tā notiek, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot jebkādas ierīces vai mehānismus.
Hungarian: • Egyes hepatitisz B-vel fertőzött emberek nem látszanak betegnek, illetve nem érzik betegnek magukat - a betegség semmilyen jele nem észlelhető náluk.
Latvian: • Daži cilvēki ar B hepatītu neizskatās vai nejūtas slimi - viņiem nav nekādu slimības pazīmju.
Hungarian: • allergia
Latvian: • alerģija;
Hungarian: Termékenységgel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Informācija par fertilitāti nav pieejama.
Hungarian: A Fendrix-et semmilyen körülmények között sem szabad intradermalisan vagy intravénásan beadni.
Latvian: Fendrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
Hungarian: Kezelőorvosa ügyelni fog arra, hogy a két oltásra különböző testtájékon kerüljön sor.
Latvian: Jūsu ārsts raudzīsies, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Hungarian: • A Fendrix és bármilyen más vakcina beadása között legalább 2-3 hetes szünetet kell tartani.
Latvian: • Starp Fendrix un jebkuras citas vakcīnas lietošanu jāievēro 2 - 3 nedēļu starplaiks.
Hungarian: • ha magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok fogják védeni Önt a betegség ellen.
Latvian: Šīs antivielas pasargās no slimības.
Hungarian: Ísland Vistor hf.
Latvian: Vistor hf.
Hungarian: • Az orvos vagy a nővér megmondja Önnek, hogy mikor kell visszamennie a következő oltás beadására.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, ha további vagy „emlékeztető" injekciókra lesz szüksége a jövőben.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai turpmāk Jums būs nepieciešamas papildu injekcijas jeb revakcinācija.
Hungarian: • A Fendrix segíti szervezetét abban, hogy kialakítsa a vírus elleni saját védelmét (ellenanyagokat).
Latvian: • Fendrix palīdz organismam izveidot pašam savu aizsardzību pret vīrusu (antivielas).
Hungarian: • Ön négy injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Latvian: • Jums būs četru injekciju kurss.
Hungarian: A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek oltására szolgál.
Latvian: Fendrix paredzēts pieaugušajiem un jauniešiem no 15 gadu vecuma.
Hungarian: Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket a következő séma szerint adnak be: az első adag beadását követően 1 hónappal, 2 hónappal és 6 hónappal.
Latvian: Primārā imunizācija sastāv no 4 atsevišķām 0,5 ml devām, ievadot tās šādā shēmā: 1 mēnesi, 2 mēnešus un 6 mēnešus pēc pirmās devas.
Hungarian: Ezek a tényezők az idősebb kor, férfi nem, elhízottság, dohányzás, beadás módja és néhány krónikus alapbetegség.
Latvian: Pie šiem faktoriem pieder lielāks vecums, vīriešu dzimums, aptaukošanās, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas hroniskas pamatslimības.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fendrix
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fendrix satur
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Latvian: Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található:
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Gyakoriságukat az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
Latvian: To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
Hungarian: Ezek gyorsítják, fokozzák és hosszabbá teszik a vakcina hatását.
Latvian: Tās liek vakcīnai darboties ātrāk, labāk un ilgāk.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy megfertőzhetnek másokat.
Latvian: • Tas nozīmē, ka viņi joprojām var inficēt citus cilvēkus, un viņus sauc par vīrusa
Hungarian: • A hepatitisz B vírus egyes emberek szervezetében életük végéig megmarad.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem B hepatīta vīruss paliek organismā uz visu mūžu.
Hungarian: A Fendrix biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Fendrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Hungarian: • A Fendrix egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Latvian: • Citas Fendrix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Hungarian: • Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Fendrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott ember számára.
Latvian: • Tāpat kā visu vakcīnu lietošanas gadījumā, Fendrix kurss nevar nodrošināt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem cilvēkiem.
Hungarian: - egy, kezelőorvosával megbeszélt időpontban.
Latvian: - dienā, par kuru būsiet vienojies ar savu ārstu.
Hungarian: A 4.8 pontban említett nemkívánatos hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām reakcijām var pavājināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Mi az a hepatitisz B?
Latvian: Kas ir B hepatīts?
Hungarian: A Fendrix specifikus humorális antitesteket indukál a HBsAg ellen (anti-HBs antitestek).
Latvian: Fendrix izraisa specifisku humorālo antivielu veidošanos pret HbsAg (anti-HBs antivielas).
Hungarian: Egy állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatban, mely a születéstől az elválasztásig tartó időszakra terjedt ki (lásd 5.3 pont), a kölykök fejlődésében semmiféle változást nem tapasztaltak.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumā ar dzīvniekiem, pēc dzemdībām veicot pārbaudes līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 5.3. apakšpunktu), netika novērota ietekme uz mazuļu attīstību.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vakcina, hepatitis vakcina, ATC kód: J07BC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, hepatīta vakcīnas, ATĶ kods J07BC01.
Hungarian: Ha erre nem kerül sor, előfordulhat, hogy nem alakul ki a teljes védelem a betegség ellen.
Latvian: Ja tā nav, Jūs neesat pilnībā pasargāts no saslimšanas.
Hungarian: A Fendrix és az MLP farmakokinetikai tulajdonságait külön-külön emberen nem vizsgálták.
Latvian: Fendrix vai tikai MPL farmakokinētiskās īpašības cilvēkiem nav pētītas.
Hungarian: • A betegség jelei nem feltétlenül mutatkoznak a fertőzést követő 6 hetes - 6 hónapos időszakban.
Latvian: • Pazīmes var būt slēptas 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās.
Hungarian: Hogyan adják be az oltást?
Latvian: Kā tiek ievadīta vakcīna
Hungarian: A Fendrix-szel végzett oltás több múló helyi tünetet okozott, mint az összehasonlító vakcina, és a szúrás helyén jelentkező fájdalom volt ezek közül a leggyakoribb helyi tünet.
Latvian: Vakcinācija ar Fendrix izraisīja vairāk lokālu pārejošu simptomu salīdzinājumā ar salīdzinošo vakcīnu, un sāpes injekcijas vietā bija visbiežāk konstatētais lokālais simptoms.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 2.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 2. februāris Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. decembris
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás beadásának helyén.
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā.
Hungarian: A Fendrix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Latvian: Pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu
Hungarian: A vakcinát mind a reszuszpendálás előtt, mind pedig utána szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen szilárd részecskék és/vagy nem történt-e fizikai elváltozás.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/vai ārējā izskata pārmaiņu.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér a Fendrix-et izomba adott injekcióként alkalmazza.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Fendrix injekcijas veidā muskulī.
Hungarian: Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, HIV fertőzöttek vagy hepatitis C hordozók esetében nem szabad kizárni a hepatitis B elleni immunizálást.
Latvian: Pacientus ar hronisku aknu slimību vai HIV infekciju, kā arī C hepatīta nēsātājus nedrīkst izslēgt no vakcinācijas pret B hepatītu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, melyekben több mint 2476 adag Fendrix-szel oltottak 82 hemodialízis előtt álló illetve hemodializált beteget és 713 egészséges önkéntest, akik mindannyian 15 évesek vagy idősebbek voltak, lehetővé tették a vakcina reaktogenitásának dokumentálását.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas ietvēra 2476 Fendrix devu ievadīšanu 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem un 713 veseliem cilvēkiem ≥ 15 gadu vecumā, ļāva dokumentēt vakcīnas reaktogenitāti.
Hungarian: Ok-okozati kapcsolat a vakcina beadásával nem volt igazolható.
Latvian: Cēloniska saistība ar vakcīnu nav pierādīta.
Hungarian: • A Fendrix két anyagot tartalmaz, amelyet „MPL"-nek (egy baktériumból előállított nem mérgező, tisztított zsírszármazék) és „alumínium-foszfátnak" neveznek.
Latvian: • Fendrix satur divas sastāvdaļas: "MPL" (netoksisku attīrītu tauku atvasinājumu no baktērijām) un "alumīnija fosfātu".
Hungarian: A vakcina az Ön gyógyulását követően adható be.
Latvian: Vakcīnu var lietot pēc izveseļošanās.
Hungarian: • hátfájdalom, az inak duzzanata.
Latvian: • muguras sāpes, cīpslu pietūkums.
Hungarian: Ha kihagyott egy injekciót, beszéljen kezelőorvosával és beszéljen meg egy újabb időpontot.
Latvian: • Ja izlaižat injekciju, konsultējieties ar ārstu un vienojieties par citu apmeklējuma laiku.
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Hungarian: • A Fendrix fehér, tejszerű szuszpenzió üveg előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
Latvian: • Fendrix ir balta, pienam līdzīga suspensija stikla pilnšļircē (0,5 ml).
Hungarian: A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt előfordulhat, hogy az oltandó alany már a vakcináció előtt megfertőzödött.
Latvian: B hepatīta garā inkubācijas perioda dēļ ir iespējams, ka personas varētu būt inficētas jau pirms imunizācijas brīža.
Hungarian: • olyan betegenél, akik a jövőben részesülnek majd „hemodialízis" kezelésben.
Latvian: • pacientiem, kuriem "hemodialīzes" veikšana plānota nākotnē.
Hungarian: A Fendrix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Fendrix mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A fel nem használt vakcinát vagy a hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: • A betegség fő jelei közé tartoznak az enyhe influenzára utaló jelek, mint amilyen a fejfájás vagy láz, a nagyfokú fáradtságérzet, valamint a sötét színű vizelet, világos színű széklet, sárga bőr és besárgult szemek (sárgaság).
Latvian: • Slimības galvenās pazīmes ir vieglas gripas pazīmes, piemēram, galvassāpes vai drudzis, ļoti izteikts nogurums, tumšas krāsas urīns, gaiši izkārnījumi (fēces), dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte).
Hungarian: Hepatitisz B hordozók
Latvian: B hepatīta nēsātāji
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával.
Latvian: Lietojot šo vakcīnu, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadásakor nem tapasztalták a reaktogenitás emelkedését az alapimmunizáláshoz képest.
Latvian: Netika novērota reaktogenitātes palielināšanās pēc revakcinācijas attiecībā uz primāro vakcināciju.