FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto deberá incluirse en un plan de gestión de riesgos (PGR) con especial atención al uso en la esclerosis múltiple para garantizar unas normas mínimas sistemáticas para el manejo de los riesgos en todos los EM.
Swedish: Dessa ska ingå i riskhanteringsplanen (RMP) med särskilt fokus på användningen vid multipel skleros för att säkerställa en lägsta standard för riskhanteringen i samtliga medlemsstater.
Spanish: Esta indicación está autorizada actualmente solo en dos EM y las directrices actuales sobre práctica clínica no respaldan el uso de mitoxantrona en la LLA.
Swedish: Denna indikation är i nuläget endast godkänd i två medlemsstater och gällande kliniska riktlinjer stöder inte användning av mitoxantron vid ALL.
Spanish: Por este motivo, también se ha especificado que no debería iniciarse un tratamiento con Novantrone para la esclerosis múltiple en pacientes que ya han recibido tratamiento con dicho fármaco.
Swedish: Av denna anledning bestämdes också att Novantrone inte skulle sättas in vid multipel skleros hos patienter som redan har behandlats med läkemedlet.
Spanish: Las directrices actuales para el tratamiento de la LMA recomiendan un tratamiento de inducción con regímenes que contengan una antraciclina (como mitoxantrona) administrada durante 3 días y citarabina administrada durante 7 días.
Swedish: Nu gällande riktlinjer för behandling av AML rekommenderar induktionsbehandling med en antracyklin (t.ex. mitoxantron) administrerad under tre dagar och cytarabin administrerad under sju dagar.
Spanish: Asimismo, debido a que la esclerosis múltiple no es una enfermedad que suponga una amenaza para la vida, la mitoxantrona deberá estar contraindicada en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Swedish: Eftersom multipel skleros inte är en livshotande sjukdom bör mitoxantron dessutom kontraindiceras för behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor.
Spanish: También se han planteado recomendaciones posológicas independientes para el tratamiento de las crisis blásticas y el cáncer de próstata.
Swedish: Skilda doseringsrekommendationer föreslogs också för behandling av blastkris och prostatacancer.
Spanish: También se ha considerado que las contraindicaciones relativas a las vías de administración incorrectas, debido al riesgo de extravasación, y otras contraindicaciones en vigor en unos pocos Estados miembros se abordarían de manera más adecuada mediante el texto incluido en otras secciones de la IP.
Swedish: Kontraindikationer mot felaktig administreringsväg på grund av risken för extravasation och andra kontraindikationer som finns i några medlemsstater ansågs också passa bättre i andra avsnitt av produktresumén.
Spanish: En la esclerosis múltiple se ha acordado una pauta posológica flexible que refleje las usadas en los ensayos clínicos y las prácticas en los distintos Estados miembros.
Swedish: För multipel skleros beslutades om ett flexibelt doseringsschema som motsvarar de som användes i kliniska prövningar och i praktiken i de olika medlemsstaterna.
Spanish: Por otro lado, el CMHP ha solicitado el asesoramiento del SAG y el PRAC sobre la necesidad de adoptar medidas adicionales de minimización de los riesgos.
Swedish: CHMP vände sig dessutom till SAG och PRAC gällande eventuella ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Spanish: En los estudios presentados, aunque limitados en cuanto a número y heterogeneidad de las poblaciones, la mitoxantrona demostró un efecto constante sobre las recidivas, así como la discapacidad.
Swedish: Även om de presenterade studierna var begränsade i antal och innehöll heterogena populationer, uppvisade mitoxantron en konsekvent effekt på återfall och även på funktionsnedsättning.
Spanish: El CHMP ha seguido el consejo del SAG y ha acordado una definición operativa para la indicación en la información sobre el producto armonizada.
Swedish: CHMP följde den vetenskapliga rådgivande gruppens råd och samtyckte till en definition av denna indikation i den harmoniserade produktinformationen.
Spanish: Es más, como se desconocen los posibles riesgos aditivos de la administración de mitoxantrona en pacientes con exposición a largo plazo también a otros inmunosupresores, el CHMP ha considerado que debería mencionarse que no se ha demostrado la seguridad y la eficacia de mitoxantrona después de otros tratamientos para la esclerosis múltiple aprobados más recientemente.
Swedish: Eftersom de potentiella tillkommande riskerna med mitoxantron för patienter som långtidsexponeras även för andra immunsuppressiva medel är okända, ansåg CHMP att man skulle nämna att säkerheten och effekten hos mitoxantron inte hade visats efter andra behandlingar av multipel skleros som godkänts mera nyligen.
Spanish: Además, está autorizado en unos pocos EM de la UE como concentrado de 2 mg/ml para solución para inyección o solución para uso intrapleural o intraperitoneal y como concentrado para solución para inyección/perfusión.
Swedish: Det är också godkänt i ett fåtal EU-länder som 2 mg/ml koncentrat till injektionsvätska, lösning, eller lösning för intrapleural eller intraperitoneal användning, samt som koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Spanish: Aunque la mitoxantrona no es uno de los regímenes quimioterapéuticos empleados con mayor frecuencia en el LNH, el CHMP ha reconocido que podría representar una opción terapéutica alternativa y ha considerado aceptable la redacción armonizada propuesta.
Swedish: Även om mitoxantron inte är en av de oftast använda kemoterapiregimerna vid NHL ansåg CHMP att det kunde utgöra en alternativ behandlingsmöjlighet och att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen kunde godkännas.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité ha concluido que la relación entre los riesgos y los beneficios de Novantrone y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, estando esta decisión sujeta a las condiciones acordadas para las autorizaciones de comercialización establecidas en el Anexo IV y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Swedish: Med tanke på det ovanstående beslutade CHMP att nytta-riskförhållandet för Novantrone och associerade namn är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV och de överenskomna ändringarna av produktinformationen, samt övriga riskminimeringsåtgärder, genomförs.
Spanish: Se ha considerado que los riesgos cardiovasculares y de leucemia son claves para la relación entre los riesgos y los beneficios en la indicación de esclerosis múltiple y se han revisado en detalle, así como las medidas para la minimización de los riesgos propuestas para controlarlos.
Swedish: Den kardiovaskulära risken och leukemirisken ansågs viktiga för nytta-riskförhållandet vid multipel skleros och granskades i detalj, liksom de riskminimeringsåtgärder som föreslogs för att hantera dessa.
Spanish: En el texto armonizado se ha mantenido la contraindicación convencional en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (como el sulfito, como ya se ha mencionado en algunos Estados miembros).
Swedish: Den vanliga kontraindikationen avseende överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena (även sulfit, något som redan nämns i en del medlemsstater) bibehölls i den harmoniserade texten.
Spanish: Asimismo, a causa del riesgo de desarrollar neoplasias malignas secundarias, deberá establecerse la relación entre los riesgos y los beneficios del tratamiento con mitoxantrona antes de su inicio.
Swedish: På grund av risken för sekundära maligniteter ska dessutom nytta-riskförhållandet för mitoxantronbehandlingen bedömas innan behandlingen påbörjas.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de las secciones se han dejado para completar en cada país.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Spanish: Alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado, resistente a la castración, en combinación con corticosteroides
Swedish: Smärtlindring för patienter med avancerad, kastrationsresistent prostatacancer, i kombination med kortikosteroider
Spanish: El CHMP ha considerado que la mitoxantrona debería estar contraindicada en las madres lactantes, puesto que es un posible teratógeno en seres humanos.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantron skulle kontraindiceras för ammande kvinnor, eftersom det är en potentiell teratogen för människa.
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones publicados y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, såsom kliniska prövningar, öppna studier, litteraturstudier och granskningar samt evidensbaserade och samstämmiga riktlinjer.
Spanish: El CHMP ha considerado que en estos estudios se ha demostrado la eficacia de mitoxantrona.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantrons effekt hade påvisats i dessa studier.
Spanish: El CHMP ha solicitado el asesoramiento del SAG sobre neurología a fin de recabar información sobre el uso clínico actual de mitoxantrona y definir claramente la población de pacientes que podrían beneficiarse de este tratamiento.
Swedish: CHMP sökte stöd av den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) för neurologi för att få veta mer om hur mitoxantron används kliniskt i dag och definiera vilken patientgrupp som kan ha nytta av behandlingen.
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Novantrone y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP, etiquetado y prospecto.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Novantrone och associerade namn vad gäller indikationer, dosering, kontraindikationer, varningar och försiktighet, samt de återstående avsnitten av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Spanish: En algunos EM, el uso de Novantrone estaba contraindicado como tratamiento adyuvante para el cáncer de mama, en relación con el posible riesgo de leucemia.
Swedish: I vissa medlemsstater var Novantrone kontraindicerat som adjuvant behandling av bröstcancer, med tanke på den möjliga risken för leukemi.
Spanish: Los datos indican que mitoxantrona, en combinación con los corticosteroides, tiene efectos paliativos (p. ej., alivio del dolor) en los pacientes con cáncer de próstata avanzado, resistente a la castración (CPRC).
Swedish: Resultaten visar att mitoxantron, i kombination med kortikosteroider, har en palliativ effekt (t.ex. smärtlindring) på patienter med avancerad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Spanish: El CHMP ha considerado que se ha demostrado el beneficio clínico de mitoxantrona en adultos, y ha recomendado el uso del término leucemia mieloide aguda en lugar de leucemia no linfocítica aguda.
Swedish: CHMP beaktade den kliniska nyttan av mitoxantron som påvisats hos vuxna och rekommenderade att termen akut myeloisk leukemi skulle användas i stället för akut icke-lymfatisk leukemi.
Spanish: Los resultados indicaron un efecto de respuesta dependiente de la dosis que constituyen pruebas de respaldo de la actividad biológica de mitoxantrona en la esclerosis múltiple.
Swedish: Resultaten tyder på en dos-respons-effekt som ger belägg för en biologisk verkan hos mitoxantron vid multipel skleros.
Spanish: El TAC ha propuesto recomendaciones posológicas armonizadas con arreglo a las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y una recomendación general para vigilar la toxicidad cardíaca en los pacientes con cáncer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer baserade på de doser som studerats i kliniska prövningar och en allmän rekommendation om övervakning av kardiotoxicitet hos cancerpatienter.
Spanish: El SAG consideró que la mitoxantrona podría emplearse en el tratamiento de la esclerosis múltiple inflamatoria activa asociada a la acumulación de discapacidad en la que no se disponga de otra opción terapéutica.
Swedish: Den rådgivande gruppen ansåg att mitoxantron kunde användas för behandling av inflammatorisk aktiv multipel skleros med tilltagande funktionsnedsättning, när inga andra behandlingsalternativ finns.
Spanish: Además, la mitoxantrona no se recomienda en ninguna directriz terapéutica para el carcinoma hepatocelular.
Swedish: Mitoxantron rekommenderas inte heller i några behandlingsriktlinjer för levercellskarcinom.
Spanish: Se han considerado adecuadas la recomendación sobre la dilución y las directrices para la elección de las venas, así como las advertencias relativas a la extravasación
Swedish: Spädningsrekommendation och vägledning för val av ven, liksom en varning för extravasation, ansågs vara tillräckligt.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos de cardiotoxicidad y leucemia, el CHMP era de la opinión de que el uso de mitoxantrona debería limitarse a la población en la que los efectos beneficiosos sobrepasen estos riesgos graves.
Swedish: Med tanke på riskerna för kardiotoxicitet och leukemi, ansåg CHMP att mitoxantron endast skulle användas i den patientgrupp där nyttan överväger dessa allvarliga risker.
Spanish: Se ha aceptado la propuesta del TAC en lo que respecta a esta sección, con modificaciones de escasa importancia, en consonancia con el resto del RCP y la reorganización de la información, teniendo en cuenta los requisitos QRD.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt godtogs med mindre ändringar som stämde överens med övriga delar av produktresumén samt ändrad ordning på informationen efter gällande QRD-krav.
Spanish: Tratamiento de inducción de remisión de las crisis blásticas en la leucemia mieloide crónica en régimen de combinación
Swedish: Remissions-/induktionsbehandling av blastkris vid kronisk myeloisk leukemi, i en kombinationsregim
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha aceptado la indicación propuesta en CPRC destinada específicamente a la paliación.
Swedish: CHMP godkände därför den föreslagna indikationen vid CRPC, då behandlingen är avsedd för palliativ vård.
Spanish: Además de lo descrito anteriormente, se han considerado aceptables las advertencias relativas a la vía incorrecta de administración, por los riesgos cardíacos, las recomendaciones respecto al riesgo de leucemia y a la vigilancia hematológica/de la médula ósea, la reducción de la respuesta inmunitaria a las infecciones y la LMA y el SMD secundarios, con algunas modificaciones.
Swedish: Förutom de som beskrivits ovan, ansågs varningar om felaktig administreringsväg, kardiella risker, risk för leukemi och rekommendationer för benmärgs-/hematologiska kontroller, försämrat immunologiskt svar vid infektioner, sekundär AML och MDS vara acceptabla efter vissa ändringar.
Spanish: En la actualidad existen tres indicaciones principales, aprobadas en todos los Estados miembros en los que Novantrone cuenta con una autorización de comercialización (AC), aunque existen divergencias en su redacción exacta: tratamiento del cáncer de mama metastásico, tratamiento del linfoma no Hodgkin y tratamiento de la leucemia mieloide aguda (leucemia no linfocítica aguda).
Swedish: Det finns i nuläget tre godkända huvudindikationer i alla medlemsstater där Novantrone är godkänt för försäljning, som dock har skiftande ordalydelser: behandling av metastaserande bröstcancer, behandling av non-Hodgkins lymfom, behandling av akut myeloisk leukemi (akut icke-lymfatisk leukemi).
Spanish: Por último, se han considerado relevantes las advertencias relativas al potencial mutagénico, la posible decoloración de la orina y otros tejidos, el riesgo de síndrome de lisis tumoral, las recomendaciones sobre anticoncepción y el riesgo de amenorrea transitoria o persistente, presentes en algunos Estados miembros.
Swedish: Varningar gällande den mutagena potentialen, möjlig missfärgning av urin och andra vävnader, risken för tumörlyssyndrom, preventivmedelsrekommendationer samt risken för övergående eller kvarstående amenorré, som finns i en del medlemsstater, ansågs vara relevanta.
Spanish: Novantrone y denominaciones asociadas están aprobados para su comercialización como concentrado de 2 mg/ml para solución para perfusión intravenosa en la mayoría de los Estados miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Swedish: Novantrone och associerade namn är godkända för försäljning i de flesta av EU:s medlemsstater som 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, för intravenöst bruk.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que el nivel de evidencia ofrecido es escaso.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det endast finns begränsade belägg för effekt.
Spanish: • El Comité ha acordado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Swedish: • Kommittén godkände harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Spanish: El TAC ha facilitado un estudio de fase III y varios estudios de fase II no controlados en el tratamiento de inducción, así como estudios de mitoxantrona en regímenes de combinación en LLA recidivante/refractaria (incluido un estudio llevado a cabo en niños).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en fas III-studie och flera okontrollerade fas II-studier av induktionsbehandling, liksom studier av mitoxantron i kombinationsbehandlingar vid recidiverande/refraktär ALL (även en studie på barn).
Spanish: El CHMP también ha contemplado que en la tabla de RFA en la esclerosis múltiple debe mantenerse en la IP armonizada la nota al pie de tabla en la que se especifica que los acontecimientos de amenorrea pueden ser congruentes con menopausia prematura y que la relación causal entre los casos de muerte súbita y la administración de mitoxantrona es incierta.
Swedish: CHMP ansåg även, när det gäller tabellen över biverkningar vid multipel skleros, att fotnoten som specificerar att amenorré kan vara en prematur menopaus och att orsakssambandet mellan plötsliga dödsfall och mitoxantronbehandling är osäkert, ska finnas kvar i den harmoniserade produktresumén.
Spanish: Se han sugerido las recomendaciones posológicas habituales para el cáncer de mama metastásico y el linfoma no Hodgkin, incluyendo las directrices sobre la reducción de la dosis para su uso en tratamientos combinados y en caso de mielosupresión.
Swedish: Samma doseringsrekommendationer föreslogs för metastaserande bröstcancer och non-Hodgkins lymfom, med riktlinjer för dosminskning vid kombinationsbehandling och vid eventuell myelosuppression.
Spanish: El TAC también ha propuesto armonizar una contraindicación presente en un EM contra la inmunización con vacunas vivas atenuadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att en kontraindikation mot vaccination med levande försvagat vaccin, som fanns i en medlemsstat, skulle harmoniseras.
Spanish: El TAC ha presentado cuatro estudios de mitoxantrona administrada en combinación con otros agentes citostáticos en el tratamiento de las crisis blásticas en la leucemia mieloide crónica.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade fyra studier av mitoxantron administrerat i kombination med andra cytostatika för behandling av blastkris vid kronisk myeloisk leukemi.
Spanish: El CHMP era de la opinión de que, en conjunto, los indicios aportados eran insuficientes, en particular considerando la gran heterogeneidad entre los pacientes con leucemia aguda.
Swedish: CHMP ansåg att de belägg som presenterades var otillräckliga, i synnerhet som patienter med akut leukemi utgör en mycket heterogen grupp.
Spanish: Se considera que la mitoxantrona se administra actualmente en la práctica clínica a pacientes con CPRC para lograr la paliación tras el agotamiento de otras opciones terapéuticas disponibles.
Swedish: Mitoxantron används i dag i klinisk praxis till patienter med CRPC för dess palliativa effekt, när alla andra tillgängliga behandlingsmöjligheter har uttömts.
Spanish: Novantrone está indicado en adultos en varias neoplasias malignas, como el carcinoma de mama, la leucemia aguda y el linfoma no Hodgkin.
Swedish: Novantrone är avsett för behandling av vuxna vid flera olika maligna sjukdomar såsom bröstcancer, akut leukemi och non-Hodgkins lymfom.
Spanish: El TAC ha presentado una revisión de los estudios de mitoxantrona, fundamentalmente en pacientes con esclerosis múltiple recidivante remitente y secundaria progresiva.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade en översikt över studier av mitoxantron, främst av patienter med recidiverande remitterande och sekundär progressiv multipel skleros.
Spanish: En estos estudios se demuestra la eficacia de mitoxantrona, en régimen de combinación, en el tratamiento del LNH.
Swedish: I dessa studier påvisades mitoxantrons effekt som kombinationsterapi för behandling av NHL.
Spanish: En el texto armonizado se ha conservado una guía sobre el ajuste de la dosis, en función de la supresión de la médula ósea, para reducir al mínimo el riesgo de leucemia.
Swedish: En dosjusteringsguide, baserad på benmärgssuppression, behölls i den harmoniserade texten för att minimera risken för leukemi.
Spanish: Novantrone contiene mitoxantrona, un agente antineoplásico sintético de estructura antracenodiona que posee un efecto citocida sobre las células humanas en cultivo proliferativas y no proliferativas, lo que indica una actividad contra las neoplasias de crecimiento rápido y lento.
Swedish: Novantrone innehåller mitoxantron, ett syntetiskt antracenedionpreparat mot cancer som har en celldödande effekt mot både prolifererande och icke-prolifererande odlade humana celler, vilket tyder på aktivitet mot snabbt prolifererande och långsamväxande cancertyper.
Spanish: En definitiva, el CHMP ha considerado que la indicación no es aceptable.
Swedish: att indikationen inte kunde godtas.
Spanish: En la leucemia mieloide aguda, las recomendaciones posológicas propuestas han consistido en la administración como agente único en el caso de las recidivas y en combinación como tratamiento de inducción, consolidación y rescate.
Swedish: För akut myeloisk leukemi föreslogs dosrekommendationer vid användning som enda substans vid återfall och i kombinationsbehandling vid induktions-, konsoliderings- och salvagebehandling.
Spanish: Además, el CHMP juzgó relevante incorporar el aumento del riesgo trombótico y hemorrágico con el uso simultáneo de antagonistas de la vitamina K con la enfermedad tumoral, ampliamente descrito en la literatura.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den ökade risken för trombos eller blödning vid samtidig behandling med vitamin K-antagonister vid tumörsjukdom, som ofta beskrivits i litteraturen, var relevant och borde läggas till.
Spanish: El CHMP ha seguido esta recomendación y ha estimado que, dada su relevancia para el uso seguro del producto, el PGR y los materiales educativos deberían imponerse como condición al EM, al tiempo que el estudio debería incluirse en el PGR como categoría 3.
Swedish: CHMP följde rådet och ansåg att med tanke på hur viktiga riskhanteringsplanen och utbildningsmaterialet är för läkemedlets säkerhet skulle dessa utgöra ett villkor för godkännandet för försäljning och studien ingå i riskhanteringsplanen som en kategori 3.
Spanish: Aunque el nivel de evidencia es escaso, el CHMP ha reconocido que en casos seleccionados y a criterio del médico responsable del tratamiento, la suma de mitoxantrona a los regímenes de combinación podría resultar beneficiosa para esta población de pacientes y ha aceptado la indicación.
Swedish: Även om det endast finns begränsade belägg ansåg CHMP att tillägget av mitoxantron till kombinationsregimerna i vissa fall, efter bedömning av behandlande läkare, kunde vara till nytta för patientgruppen och godkände därför indikationen.
Spanish: Paliación del carcinoma hepatocelular primario no resecable
Swedish: Palliativ vård av icke-operabelt primärt levercellskarcinom