FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání 150 mg 2x denně byl geometrický průměr Cmax 1 478 ng/ml, AUC(0-) 4 341 ng*h/ml a koncentrace před podáním dávky (C) 26 ng/ml.
Slovenian: Po uporabi 150 mg dvakrat na dan so bila geometrična povprečja Cmax 1478 ng/mL, AUC(0-) 4341 ng*h/mL in koncentracije pred odmerkom (C) 26 ng/mL.
Czech: Relevantní změna AUC hydroxydabrafenibu nebyla zaznamenána.
Slovenian: Pomembnejših sprememb AUC hidroksidabrafeniba niso opazili.
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění, zčervenání kůže;
Slovenian: • izpuščaj, suha koža, srbenje, rdečina kože
Czech: Pokud máte silnou bolest břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
Slovenian: V primeru hudih bolečin v trebuhu čimprej obvestite zdravnika.
Czech: • naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Tafinlar.
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Tafinlar.
Czech: 3) Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích MEK116513 a BRF115532, ale nebyly pozorovány ve studiích MEK115306 a BRF113928: rhabdomyolýza (méně časté).
Slovenian: 3. naslednji neželeni učinek se je pojavljal v študijah MEK116513 in BRF115532, ni pa se pojavljal v študijah MEK115306 in BRF113928: rabdomioliza (občasni).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 2 tedna po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom in še 16 tednov po zadnjem odmerku trametiniba, če ga uporabljajo v kombinaciji z dabrafenibom.
Czech: Pokud se užívá dabrafenib a trametinib v kombinaci, trametinib se má podávat jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
Slovenian: Pri jemanju dabrafeniba in trametiniba v kombinaciji je treba vzeti dnevni odmerek trametiniba enkrat na dan vsak dan ob istem času skupaj z bodisi jutranjim ali večernim odmerkom dabrafeniba.
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu.
Slovenian: Bolniki z resnimi neinfekcijskimi febrilnimi pojavi so se dobro odzvali na prekinitev uporabe in/ali znižanje odmerka ter podporno oskrbo.
Czech: Současné podávání dabrafenibu a digoxinu může vést ke snížení expozice digoxinu.
Slovenian: Sočasna uporaba dabrafeniba in digoksina lahko zmanjša izpostavljenost digoksinu.
Czech: • Hypnotika (např. diazepam, midazolam, zolpidem);
Slovenian: • hipnotiki (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Czech: b Tato studie byla navržena k podpoření nebo zamítnutí nulové hypotézy OIRR ≤ 10 % (na základě historických výsledků) ve prospěch alternativní hypotézy OIRR ≥ 30 % u jedinců s mutací V600E genu BRAF.
Slovenian: b Namen študije je bil podpreti ali zavrniti ničelno hipotezo o OIRR ≤ 10 % (na podlagi preteklih rezultatov) v korist alternativne hipoteze o OIRR ≥ 30 % med preiskovanci z mutacijo BRAF
Czech: Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace.
Slovenian: Informacije o zvišani telesni temperaturi, spremembah na koži in težavah z očmi preberite v 4. poglavju tega navodila.
Czech: Selhání ledvin, akutní renální selhání Nefritida
Slovenian: Občasni odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic nefritis
Czech: Tabulka 5 Kinázová inhibiční aktivita dabrafenibu ve srovnání s RAF kinázami
Slovenian: Preglednica 5 Kinazna inhibitorna aktivnost dabrafeniba proti RAF-kinazam
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
Slovenian: • dehidracija (zmanjšana količina vode oziroma tekočin v telesu)
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Tafinlar, se může často (může postihnout až 1 z 10 osob) objevit jiný typ kožního nádoru nazývaný kožní spinocelulární karcinom (cuSCC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pogosto (pri največ 1 od 10 ljudi) lahko pojavi drugačna vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože (cuSCC - Cutaneous Squamous Cell Carcinoma).
Czech: Pacienti jiné než bělošské rasy
Slovenian: Bolniki, ki niso belci
Czech: Léčba dabrafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Czech: • některé léky používané k léčbě určitých psychiatrických stavů, jako je haloperidol;
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih motenj, npr. haloperidol
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 6 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas.
Slovenian: Če je zamuda z izpuščenim odmerkom daljša od 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
Slovenian: Pojav indukcije je verjeten po 3 dneh ponavljajočega se odmerjanja dabrafeniba.
Czech: Medián doby do výskytu prvního cuSCC byl v rameni kombinované adjuvantní léčby přibližně 18 týdnů, v rameni s placebem 33 týdnů.
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava ploščatoceličnega karcinoma kože je bil v skupini, ki je prejemala kombinirano adjuvantno zdravljenje, približno 18 tednov in v skupini, ki je prejemala placebo, 33 tednov.
Czech: Dabrafenib v kombinaci s trametinibem u pacientů s metastázami v mozku
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Czech: Primárním cílovým parametrem byla délka přežití bez relapsu onemocnění (RFS-relapsefree survival) hodnocená zkoušejícím, definovaná jako čas od randomizace po rekurenci onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (relapse-free survival, RFS) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitů k původní látce po opakovaném podání je 0,9 pro hydroxydabrafenib, 11 pro karboxydabrafenib a 0,7 pro desmethyldabrafenib.
Slovenian: Povprečna razmerja AUC presnovka in izhodne učinkovine po večkratnem odmerjanju so bila: 0,9 za hidroksidabrafenib, 11 za karboksidabrafenib in 0,7 za dezmetildabrafenib.
Czech: Nástup těchto závažných neinfekčních febrilií byl typicky zaznamenán v průběhu prvního měsíce léčby.
Slovenian: Ti resni neinfekcijski febrilni pojavi so se praviloma začeli v prvem mesecu zdravljenja.
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Jak se přípravek Tafinlar užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tafinlar Kako jemati zdravilo Tafinlar Možni neželeni učinki
Czech: • Užívejte Tafinlar a trametinib nalačno nejméně hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar in trametinib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku.
Czech: Přípravek Tafinlar je lék, který obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je zdravilo, ki vsebuje učinkovino dabrafenib.
Czech: Možné nežádoucí účinky při užívání přípravku Tafinlar dohromady s trametinibem
Slovenian: Možni neželeni učinki pri uporabi zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom
Czech: Tato zkouška byla navržena ke stanovení mutací V600E a V600K genu BRAF s vysokou senzitivitou (méně než 5 % sekvence V600E a V600K na pozadí sekvence z divokých typů s použitím DNA extrahované z FFPE tkáňových bloků).
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Czech: • některé léky ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi, jako je gemfibrozil;
Slovenian: • nekatera zdravila za zmanjševanje maščob (lipidov) vkrvnem obtoku, kot npr. gemfibrozil
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo CYP3A4, proto budou s velkou pravděpodobností zvyšovat, resp. snižovat koncentrace dabrafenibu.
Slovenian: Zato je verjetno, da zdravila, ki močno zavirajo ali inducirajo CYP2C8 ali CYP3A4, povečajo oziroma zmanjšajo koncentracijo dabrafeniba.
Czech: Ve studii na psech, ve které byla podávaná kombinace trametinibu a dabrafenibu po dobu 4 týdnů, byly pozorovány příznaky gastrointestinální toxicity a snížení množství lymfatických buněk v thymu při užití nižších dávek, než u psů, kterým byl podáván trametinib samostatně.
Slovenian: V študiji na psih, ki so jim 4 tedne dajali trametinib in dabrafenib v kombinaciji, so opažali znake gastrointestinalne toksičnosti in zmanjšano število limfatičnih celic v timusu pri izpostavljenostih, ki so bile nižje kot pri psih, ki so jim dajali samo trametinib.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018
Czech: Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Slovenian: Plastenke so iz motno bele plastike s plastično navojno zaporko.
Czech: Neklinické a klinické studie s retrospektivní dvousměrnou sekvenční analýzou dle Sangera prokázaly, že tyto testy rovněž detekovaly nejméně častou mutaci V600D a V600E/K601E genu BRAF s nižší senzitivitou.
Slovenian: Predklinične in klinične študije z retrospektivnimi analizami obojestranskega sekvenciranja po Sangerju so pokazale, da ta test odkrije tudi manj pogosti mutaciji BRAF V600D in mutacijo V600E/K601E z manjšo senzitivnostjo.
Czech: Pacienti (muži) užívající dabrafenib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem musí být informováni o možném riziku poškození spermatogeneze, které může být ireverzibilní.
Slovenian: Moške bolnike, ki jemljejo dabrafenib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za motnje spermatogeneze, ki so lahko ireverzibilne.
Czech: Renální selhání způsobené s pyrexií související prerenální azotémií nebo granulomatózní nefritidou bylo méně časté, dabrafenib však nebyl hodnocen u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin > 1,5x ULN).
Slovenian: Ledvična odpoved zaradi predledvične azotemije zaradi pireksije ali granulomatoznega nefritisa je bila občasna, vendar pa dabrafenib ni raziskan pri bolnikih, ki so imeli ledvično insuficienco (definirano kot kreatinin > 1.5 x ZNM).
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a aktivace MEK2 a kinázové aktivity.
Slovenian: Trametinib je reverzibilen, visoko selektiven, alosterični zaviralec aktivacije in kinazne aktivnosti MEK1 in MEK2 (MEK - mitogeno aktivirana, z zunajceličnim signalom aktivirana kinaza).
Czech: • některé léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, jako je atorvastatin a simvastatin;
Slovenian: • nekatera zdravila za zniževanje holesterola, npr. atorvastatin in simvastatin
Czech: Podání dabrafenibu s jídlem snižovalo jeho biologickou dostupnost (snížení Cmax o 51 % a AUC o 31 %) a opožďovalo vstřebávání dabrafenibu z tobolek ve srovnání s podáním nalačno.
Slovenian: Uporaba dabrafeniba s hrano je zmanjšala biološko uporabnost (Cmax za 51 % in AUC za 31 %) ter je upočasnila absorpcijo iz kapsul dabrafeniba v primerjavi z uporabo na tešče.
Czech: Ačkoli dabrafenib a jeho metabolity hydroxydabrafenib, karboxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou inibitory lidského transportéru pro organické anionty (OAT) 1 a OAT3 in vitro, a dabrafenib a jeho desmethyl metabolit jsou prokázanými inhibitory transportéru 2 pro organické kationty (OCT2) in vitro, je riziko lékových interakcí u těchto transportérů na základě klinické expozice dabrafenibu a jeho metabolitů minimální.
Slovenian: Čeprav dabrafenib in njegovi presnovki hidroksidabrafenib, karboksidabrafenib in desmetildabrafenib in vitro zavirajo humani prenašalec organskih anionov (OAT) 1 in OAT3, ter sta se dabrafenib in njegov desmetilni presnovek pokazala kot zaviralca prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in vitro, je tveganje za medsebojno delovanje zdravil zaradi navedenih prenašalcev, glede na klinično izpostavljenost dabrafenibu in njegovim presnovkom, zelo majhno.
Czech: Jeden z těchto případů se vyskytl u pacienta s metastazujícím melanomem první den léčby dabrafenibem a znovu se vrátil i po opakovaném zahájení léčby nižší dávkou.
Slovenian: En primer se je pojavil prvi dan uporabe dabrafeniba pri bolniku z metastatskim melanomom in se je ponovil po ponovni uvedbi zdravljenja z znižanim odmerkom.
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
Slovenian: Po analizi posodobljenih podatkov z dodatnimi 10 meseci spremljanja glede na primarno analizo (najkrajši čas spremljanja je bil 40 mesecev), se je izboljšanje RFS ohranilo z ocenjenim razmerjem ogroženosti 0,49 [95-odstotni IZ: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
Slovenian: Pri večini bolnikov je šlo za neploščatocelični histološki tip raka.
Czech: Do těchto klinických studií bylo zahrnuto celkem 402 jedinců s mutací V600E genu BRAF a 49 jedinců s mutací V600K genu BRAF.
Slovenian: V te klinične študije je bilo skupaj vključenih 402 bolnikov z mutacijo BRAF V600E in 49 bolnikov z mutacijo BRAF V600K.
Czech: • Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Slovenian: • Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Czech: Kožní spinocelulární karcinom Seborhoická keratóza Akrochordon (kožní přívěsky) Bazocelulární karcinom
Slovenian: Pogosti ploščatocelični karcinom kože seboroična keratoza akrohordon (kožni izrastki) bazalnocelični karcinom
Czech: • Srdeční glykosidy (např. digoxin, viz bod 4.4);
Slovenian: • srčni glikozidi (npr. digoksin, glejte poglavje 4.4)
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (N = 211), nebo dabrafenibem (N = 212).
Slovenian: Skupno so randomizirali 423 preiskovancev v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo (N = 211) ali samo dabrafenib (N = 212).
Czech: Dabrafenib je fototoxický v testu 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) na myších fibroblastech in vitro a in vivo v dávce ≥ 100 mg/kg (> 44násobek klinické expozice na základě Cmax) v studii perorální fototoxicity u bezsrstých myší.
Slovenian: Dabrafenib je bil fototoksičen za mišje fibroblaste v in vitro preskusu fototoksičnosti 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) in in vivo pri odmerkih ≥ 100 mg/kg (> 44-kratna klinična izpostavljenost na podlagi Cmax) v peroralni študiji fototoksičnosti pri brezdlakavih miših.
Czech: Nejčastější mutací genu BRAF je V600E, která tvoří přibližně 90 % mutací genu BRAF pozorovaných u melanomu.
Slovenian: Najpogosteje opažena mutacija BRAF je V600E; ta predstavlja ~90 % mutacij BRAF pri melanomu.
Czech: • máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
Slovenian: • če imate težave s srcem, kot je srčno popuščanje ali težave z nepravilnim bitjem srca,
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Slovenian: Navedeni rezultati ne dosegajo vnaprej opredeljene omejitve za doseganje statistične značilnosti pri prvi vmesni analizi celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti = 0,50; p = 0,000019).
Czech: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sachinavir a atazanavir;
Slovenian: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir in atazanavir
Czech: • červenou nebo černou stolici, která má dehtovitý vzhled.
Slovenian: • rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran.
Czech: Expozice dabrafenibu (Cmax a AUC) se zvyšovala úměrně podané dávce v rozmezí od 12 do 300 mg po podání jednotlivé dávky, ale při opakovaném dávkování dvakrát denně bylo zvyšování nižší než proporcionální.
Slovenian: Izpostavljenost dabrafenibu (Cmax in AUC) se je po uporabi enkratnega odmerka v razponu od 12 do 300 mg povečevala sorazmerno odmerku, po ponavljajočem se odmerjanju dvakrat na dan pa je bil porast manj kot sorazmeren odmerku.
Czech: d a - Přežití bez progrese (hodnoceno zkoušejícím) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + Parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (59 % u dabrafenibu+trametinibu a 42 % u vemurafenibu) zkoušejícím hodnocených odpovědí ještě stále probíhala
Slovenian: 7,5d a - preživetje brez napredovanja (kot ga oceni raziskovalec) b - celokupni odziv = popoln odziv + delen odziv c - trajanje odziva d - v času poročanja je večina odzivov (59 % pri dabrafenibu + trametinibu in 42 % pri vemurafenibu), kot jih je ocenil raziskovalec, še trajala ND = ni doseženo
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití studie MEK116513
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji MEK116513
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Slovenian: V preglednici 14 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Czech: • Antikoagulancia (např. acenokumarol, warfarin, viz bod 4.4);
Slovenian: • antikoagulansi (npr. acenokumarol, varfarin, glejte poglavje 4.4)
Czech: Pro předávkování dabrafenibem není k dispozici žádná specifická léčba.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dabrafeniba ni specifičnega zdravljenja.
Czech: Kináza
Slovenian: Kinaza
Czech: Na základě expozice, relativní síly a farmakokinetických vlastností je pravděpodobné, že se jak hydroxydabrafenib tak desmethyldabrafenib budou podílet na klinickém účinku dabrafenibu, zatímco aktivita karboxydabrafenibu je pravděpodobně nevýznamná.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti, relativne jakosti in farmakokinetičnih lastnosti verjetno h kliničnemu delovanju prispevata tako hidroksi- kot dezmetildabrafenib, medtem ko za delovanje karboksidabrafeniba ni verjetno, da bi bilo pomembno.
Czech: Nevysvětlitelné bolesti břicha je nutné neprodleně vyšetřit, včetně stanovení hladiny sérových amyláz a lipáz.
Slovenian: Nepojasnjene bolečine v trebuhu je treba nemudoma raziskati, vključno z meritvijo amilaze in lipaze v serumu.
Czech: Stupeň (CTC-AE)* Doporučená úprava dávky dabrafenibu Užívaného v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem
Slovenian: Stopnja (CTC-AE)* Priporočena prilagoditev odmerka dabrafeniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom
Czech: Případy byly léčeny excizí a nevyžadovaly úpravu dávkování (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravili so jih z ekscizijo in niso zahtevali prilagoditve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dabrafenib je induktor enzymů a zvyšuje syntézu enzymů, které metabolizují léky, včetně CYP3A4, CYP2C a CYP2B6 a může zvyšovat syntézu transportérů.
Slovenian: Dabrafenib je induktor encimov in poveča sintezo encimov, ki presnavljajo zdravila, med njimi CYP3A4, CYP2C in CYP2B6, in lahko poveča sintezo prenašalcev.
Czech: Pokud se společně s dabrafenibem podávají silné inhibitory (např. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klarithromycin, ritonavir, sachinavir, telithromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir), je třeba postupovat s opatrností.
Slovenian: V primeru uporabe dabrafeniba z močnimi zaviralci (npr. ketokonazolom, gemfibrozilom, nefazodonom, klaritromicinom, ritonavirjem, sakvinavirjem, telitromicinom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, atazanavirjem) je potrebna previdnost.
Czech: Jak se přípravek užívá Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou, jednu po druhé.
Slovenian: Kapsule zaužijte cele, z vodo, eno za drugo.
Czech: N Příhody Medián, měsíce (95% CI) NA (46,9 ; NA)
Slovenian: N dogodki mediana, meseci (95% IZ) NA (46,9; NA)
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Inc. Тел: +359 2 489 98 28
Slovenian: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Czech: • zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
Slovenian: • zvišana vrednost kreatin-kinaze, encima, ki je večinoma prisoten v srcu, možganih in skeletnih mišicah
Czech: Dabrafenib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 2 hodiny po podání dávky.
Slovenian: Dabrafenib se absorbira peroralno in mediani čas do najvišje koncentracije v plazmi je 2 uri po odmerku.
Czech: Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja po prehodu je bilo 4,4 meseca.
Czech: Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Czech: Změny na kůži U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa).
Slovenian: Spremembe na koži Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah (pogostnost ni znana).
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
Slovenian: razmerje ogroženosti za ponovitev = 0,49 95% IZ (0,40; 0,59)
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Slovenian: Priporočena znižanja odmerka so prikazana v preglednici 1, priporočila za prilagajanje odmerka pa v preglednici 2.
Czech: V těchto případech je při léčbě třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Slovenian: V takšnih okoliščinah je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom free relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (freedom from relapse, FFR) in preživetje brez oddaljenih metastaz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Czech: Primárním cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti dabrafenibu ve srovnání s DTIC s ohledem na PFS, které bylo hodnoceno zkoušejícím.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti dabrafeniba v primerjavi z DTIC, kar zadeva preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce byla u potkanů a psů pozorována testikulární degenerace/deplece (≥ 0,2násobek klinické expozice u člověka na základě AUC).
Slovenian: Toda v študijah ponavljajočih se odmerkov so pri podganah in psih opažali degeneracijo/deplecijo testisov (≥ 0,2-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC).
Czech: V klinických studiích s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem byly tyto případy zaznamenány v průběhu prvních 5 měsíců léčby dabrafenibem v monoterapii.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih inoperabilnega ali metastatskega melanoma so te primere odkrili v prvih 5 mesecih zdravljenja z dabrafenibom v monoterapiji.
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Hypromelosa (E 464)
Slovenian: Ovojnica kapsule rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464)
Czech: Ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar užívejte vždy ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Jutranji in večerni odmerek zdravila Tafinlar vzemite vsak dan ob istem času.