FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă uitați să luați Varuby Dacă ați uitat să luați doza, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Z celkem 1070 pacientů bylo 26 % starších 65 let a 3 % starší 75 let.
Romanian: Dintre cei 1070 pacienți, 26 % aveau vârsta peste 65 ani și 3 % aveau peste 75 ani.
Czech: Rolapitant neměl vliv na fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost potkaních samců.
Romanian: Rolapitant nu a afectat fertilitatea sau performanțele generale ale funcției de reproducere la șobolanii de sex masculin.
Czech: Bezpečnostní profil ve vícecyklových rozšířených studiích vysoce a středně emetogenní chemoterapie zahrnujících až 6 cyklů chemoterapie je podobný profilu zaznamenanému v cyklu 1.
Romanian: Profilul de siguranță în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt și moderat emetogenă cu extensii în mai multe cicluri, pentru până la 6 cicluri de chimioterapie, a fost similar celui observat în Ciclul 1.
Czech: • dabigatran (používá se k prevenci krevních sraženin)
Romanian: • dabigatran (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
Czech: Proto nelze vyloučit interakce, způsobující inhibicí těchto enzymů ve střevě.
Romanian: Prin urmare, interacțiunile potențiale asociate cu inhibarea acestor enzime UGT la nivel intestinal nu pot fi excluse.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Czech: Z těchto 1332 pacientů jich 629 podstoupilo jinou chemoterapii než AC.
Romanian: Dintre acești 1332 pacienți, la 629 s-a administrat chimioterapie non-AC.
Czech: Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin existuje pouze omezené množství dat a žádné údaje nejsou k dispozici pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu.
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate și nu există date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal cărora li se efectuează hemodializă.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na rolapitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • dacă sunteți alergic la rolapitant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Informace o vhodném dávkování viz
Romanian: Pentru informații privind doza adecvată,
Czech: Pokud se použití přípravku Varuby nelze vyhnout, je třeba sledovat pacienty s ohledem na výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Romanian: Dacă utilizarea nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării reacțiilor adverse la Varuby (vezi pct. 4.8).
Czech: Zvýšené koncentrace substrátů CYP2D6 v plazmě mohou mít za následek potenciální nežádoucí účinky.
Romanian: Concentrația plasmatică crescută a substraturilor CYP2D6 poate determina reacții adverse.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti rolapitantu v lidském mateřském mléku.
Romanian: Nu există date privind prezența rolapitantului în laptele uman.
Czech: Rolapitant je selektivní antagonista receptorů pro neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Klinická účinnost a bezpečnost
Romanian: Rolapitantul este un antagonist selectiv al receptorilor neurokininei 1 (NK1) /substanței P umane.
Czech: Jedna dávka (dvě tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Romanian: Fiecare doză (două comprimate) conține lactoză 230 mg.
Czech: Do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto 1332 pacientů, 80 % žen a 20 % mužů.
Romanian: În total, 1332 pacienți au fost incluși pentru evaluarea eficacității; dintre aceștia, 80 % erau femei și 20 % erau bărbați.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Varuby a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Varuby užívat Jak se přípravek Varuby užívá
Romanian: Ce este Varuby și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Varuby Cum să luați Varuby
Czech: Rolapitant je inhibitor proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor al proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP).
Czech: Vážné nežádoucí účinky:
Romanian: Reacții adverse grave:
Czech: Dexametazon 20 mg perorálně;
Romanian: Dexametazonă 20 mg pe cale orală;
Czech: Bez významné nevolnosti (maximální VAS < 25 na stupnici 0-100)
Romanian: Fără greață semnificativă (scorul maxim pe scala vizuală analogă (SVA) < 25, de la 0 la
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin
Romanian: • aveți probleme grave de ficat sau rinichi
Czech: Výsledné ukazatele účinnostia
Romanian: Criterii finale de evaluare privind eficacitateaa
Czech: Středně emetogenní chemoterapie a kombinace antracyklinové a cyklofosfamidové chemoterapie
Romanian: Chimioterapia moderat emetogenă și asociațiile chimioterapice de antraciclină și ciclofosfamidă
Czech: Jaké množství léku je třeba užívat
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată
Czech: V klinických studiích byly bez jakýchkoli obav o bezpečnost použity dávky rolapitantu až do výše 720 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate doze de rolapitant de cel mult 720 mg fără să existe preocupări privind siguranța.
Czech: Rolapitant vykazuje lineární farmakokinetický profil s expozicemi vzrůstajícími úměrně zvyšujícím se dávkám.
Romanian: Rolapitant prezintă o farmacocinetică (FC) liniară, cu expuneri care cresc direct proporțional cu doza.
Czech: Hypoakuzie Tinnitus
Romanian: Hipoacuzie Tinitus
Czech: Méně časté: mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí • bolest svalů
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane • sensibilitate sau durere musculară
Czech: V kombinaci s třezalkou tečkovanou (viz bod 4.5).
Romanian: În asociere cu sunătoare (vezi pct. 4.5).
Czech: Střední doba tmax pro M19 se u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater prodloužila až na 204 hodin ve srovnání se 168 hodinami u zdravých jedinců.
Romanian: tmax median pentru M19 a fost întârziat până la 204 ore la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată comparativ cu 168 ore la subiecții sănătoși.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Polysorbát 80
Romanian: Indigotină (E 132) Polisorbat 80
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byla průměrná hodnota Cmax o 25 % nižší, zatímco průměrná hodnota AUC rolapitantu byla ve srovnání s hodnotami u zdravých jedinců podobná.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Clasificarea Child-Pugh B), Cmax medie a fost cu 25 % mai mică în timp ce ASC medie a rolapitantului a fost similară comparativ cu cea de la subiecții sănătoși.
Czech: Způsob podání Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít trochou vody, lze je užívat s jídlem nebo nalačno.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu puțină apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Czech: • jestliže užíváte bylinný lék zvaný třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) určený k léčbě deprese a nespavosti (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a přípravek Varuby").
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante, numit sunătoare (Hypericum perforatum), utilizat pentru tratamentul depresiei și a dificultății de a adormi (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente").
Czech: In vitro studie naznačují, že rolapitant není inhibitorem CYP2E1.
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că rolapitantul nu este un inhibitor al CYP2E1.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku rolapitant u těhotných žen.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea rolapitantului la femeile gravide.
Czech: • žaludeční problémy včetně žaludečních obtíží, nadýmání, pocitu na zvracení, bolesti, zažívacích potíží a průjmu
Romanian: • probleme de stomac, inclusiv disconfort stomacal, balonare, greață, durere, indigestie și diaree
Czech: Rolapitant, léčivá látka v přípravku Varuby, zabraňuje substanci P v přilnutí k těmto nervovým buňkám a předchází tak nevolnosti a zvracení.
Romanian: Rolapitant, substanța activă din Varuby, blochează substanța P astfel încât să nu se lege de celulele nervoase, și contribuie prin aceasta la prevenirea stării de greață și vărsăturilor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau aparate.
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) založená na cisplatině
Romanian: Chimioterapie înalt emetogenă (CÎE) pe bază de cisplatină
Czech: Úplná odpověď Opožděná
Romanian: Răspuns complet
Czech: 30 min. před chemoterapií
Romanian: 30 minute înaintea chimioterapiei
Czech: Pro pacienty ve věku 75 let a starší jsou k dispozici omezená data.
Romanian: Datele disponibile la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste sunt limitate.
Czech: Při koncentracích rolapitantu v plazmě > 15 ng/ml a 348 ng/ml činila obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech přibližně > 50 %, respektive 90 %.
Romanian: La concentrații plasmatice ale rolapitantului > 15 ng/ml și 348 ng/ml, gradul de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost de aproximativ > 50 % și, respectiv, de 90 %.
Czech: • zvonění v uších
Romanian: • țiuituri în urechi
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce (dvě tablety).
Romanian: Acest medicament conține lactoză 230 mg (sub formă de monohidrat) per doză (două comprimate).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (K-30)
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Povidonă (K-30) Croscarmeloză sodică
Czech: V populační farmakokinetické analýze rolapitantu činil Vd/F u onkologických pacientů 387 l.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, Vd/F a fost de 387 l la pacienții cu cancer.
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Romanian: Doza standard de antagonist al receptorului 5-HT3.
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů, kteří podstoupili AC nebo jinou chemoterapii a dosáhli úplné odpovědi
Romanian: Tabelul 3: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie AC sau non-AC și care au obținut un răspuns complet Răspuns complet
Czech: Jednorázová dávka = 2 tablety
Romanian: Doză unică = 2 comprimate
Czech: Prodloužená studie s opakovanými cykly: V každé studii měli pacienti možnost pokračovat v prodloužené studii až s 5 dalšími cykly chemoterapie ve stejném léčebném režimu, do jakého byli zařazeni v cyklu 1.
Romanian: În cadrul fiecărui studiu, pacienții au avut posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie cu cicluri multiple de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie, în care li s-a administrat un tratament identic celui administrat în Ciclul 1.
Czech: Přípravek Varuby obsahuje (léčivou) látku zvanou rolapitant.
Romanian: Varuby conține substanța activă denumită rolapitant.
Czech: Po užití přípravku rolapitant se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Romanian: În urma administrării rolapitantului pot apărea amețeli și oboseală (vezi pct. 4.8).
Czech: V klinických studiích fáze 1, 2 a 3 bylo přípravkem Varuby nebo srovnávaným přípravkem léčeno více než 4 375 pacientů.
Romanian: Peste 4375 pacienți au fost tratați cu Varuby sau cu un comparator în cadrul studiilor clinice de Fază 1, 2 și 3.
Czech: Pokud se domníváte, že jste si vzal(a) víc, než byste měl(a), okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă credeți că este posibil să fi luat mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Kandidóza Orální kandidóza
Romanian: Candidoză orală
Czech: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Podíl (%)
Romanian: Studiul 3 - MEC Frecvență rolapitant (N = 666)
Czech: Souběžné podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně po dobu 21 dní po podání jedné 90 mg dávky rolapitantu významně neovlivnilo Cmax rolapitantu, zatímco AUC se zvýšilo o 21 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 21 zile urmată de o doză unică de rolapitant 90 mg nu a afectat în mod semnificativ Cmax a rolapitantului, în timp ce ASC a crescut cu 21 %.
Czech: Celková a Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu.
Romanian: Global a Valorile p sunt obținute din testul Cochran-Mantel-Haenszel.
Czech: Den 2. až 3. dostali pacienti jednou denně 2 mg perorálního granisetronu.
Romanian: În Zilele 2-3, pacienților li s-a administrat granisetron 2 mg o dată pe zi, pe cale orală.
Czech: Dospělí Přípravek Varuby se podává jako součást léčebného režimu, který zahrnuje dexametazon a antagonistu receptoru 5-HT3.
Romanian: Varuby este administrat în cadrul unei scheme terapeutice care include dexametazonă și un antagonist al receptorului 5-HT3.
Czech: Bez významné nevolnosti Akutní
Romanian: Fără greață semnificativă
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem rolapitant u všech podskupin pediatrické populace při prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení v souvislosti s počátečními a opakovanými cykly vysoce emetogenní protinádorové terapie založené na cisplatině a středně emetogenní protinádorové terapie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rolapitant la toate subgrupele de copii și adolescenți în prevenirea stării de greață și a vărsăturilor în fază acută și tardivă asociate cu cicluri inițiale și repetate de chimioterapie înalt emetogenă pe bază de cisplatină și chimioterapie moderat emetogenă (vezi pct 4.2 pentru informații privind administrarea la copii și adolescenți).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení teratogenního a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea, teratogenitatea și carcinogenitatea.
Czech: • Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132) a polysorbát 80.
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, indigotină (E 132) și polisorbat 80.
Czech: Pokud tento přípravek užívat nechcete, poraďte se svým lékařem.
Romanian: Dacă nu doriți să luați acest medicament, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Czech: • kožní vyrážka podobná akné
Romanian: • erupție la nivelul pielii, similare acneei
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (studie 3 - MEC)
Romanian: Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau fără utilizarea medicației de urgență (Studiul 3--CME)
Czech: Studie 3 (MEC)
Romanian: Studiul 3 (CME)
Czech: K čemu se přípravek Varuby používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Varuby
Czech: Rolapitant je středně silný inhibitor CYP2D6.
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor moderat al CYP2D6.
Czech: Počet neutrofilů snížený
Romanian: Scădere a numărului de neutrofile Trombocitopenie
Czech: až 4. den dostali pacienti dvakrát denně 8 mg perorálního dexametazonu.
Romanian: În Zilele 2-4, pacienților li s-a administrat dexametazonă 8 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení nebo použití záchranného léčivého přípravku u pacientů léčených v režimu MEC je znázorněna pomocí Kaplan-Meierova diagramu na obr.
Romanian: Timpul estimat până la primul episod emetic sau până la administrarea medicamentului de urgență la pacienții cărora li s-a administrat o schemă CME este prezentat prin diagrama Kaplan-Meier în Figura 2.
Czech: Hodnocené léčivé přípravky byly podávány 1. den před chemoterapií v následujících intervalech: rolapitant (1 až 2 hodiny předem); granisetron a dexametazon (30 minut předem).
Romanian: Medicamentele de studiu au fost administrate înainte de chimioterapie în Ziua 1 la următoarele intervale: rolapitant (cu 1 până la 2 ore înainte); granisetron și dexametazonă (cu
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku rolapitant při souběžném použití jiného antagonisty receptoru NK1 (např. aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se jeho používání nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării rolapitantului în asociere cu un alt antagonist al receptorului NK1 (de exemplu, aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat) nu au fost stabilite și, prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje rolapitantum 90 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg.
Czech: O účincích tohoto léku při užívání během těhotenství nejsou žádné informace.
Romanian: Nu există informații privind efectele acestui medicament în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
Czech: Při dávce 180 mg rolapitantu byla průměrná obsazenost receptorů NK1 v kortikálních oblastech po dobu minimálně 120 hodin větší než
Romanian: La doza de rolapitant de 180 mg, gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost mai mare de 90 % timp de cel puțin 120 ore.
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19.
Romanian: Rolapitantul este metabolizat prin intermediul CYP3A4 pentru a forma metabolitul activ principal, M19.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2, „Varuby obsahuje laktózu"), předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Varuby conține lactoză", amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină (E460), povidonă (K30), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Romanian: Alte enzime care metabolizează medicamentul (și transportorii medicamentului), în afară de CYP3A4, implicate în eliminarea hepatobiliară a rolapitantului rămân a fi elucidate.
Czech: Při podávání 600 mg rifampicinu jednou denně po dobu 7 dnů před a po dobu 7 dnů po podání jedné 180 mg dávky rolapitantu se střední hodnota AUC snížila o 87 % a jeho aktivního metabolitu o 89 % ve srovnání s podáváním samotného rolapitantu.
Romanian: Atunci când rifampicina în doză de 600 mg a fost administrată o dată pe zi timp de 7 zile înainte și 7 zile după administrarea unei doze unice de rolapitant 180 mg, ASC medie s-a redus cu 87 %, iar metabolitul activ al acestuia cu 89 % comparativ cu administrarea rolapitantului în monoterapie.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu
Czech: Na dávce závislé zvýšení průměrné obsazenosti receptorů NK1 bylo pozorováno u dávek v rozmezí od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu.
Romanian: O creștere dependentă de doză în ceea ce privește gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 a fost observată pentru intervalul de doze de rolapitant cuprins între 4,5 mg și 180 mg.
Czech: Při čtyřnásobném zvýšení oproti doporučené klinické dávce 180 mg vzrostly Cmax a AUC rolapitantu 3,1krát, respektive 3,7krát.
Romanian: Atunci când doza a crescut de 4 ori față de doza clinică recomandată de 180 mg, Cmax și ASC ale rolapitantului au crescut de 3,1 ori și, respectiv, de 3,7 ori.
Czech: Rolapitant je metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku hlavního aktivního metabolitu M19 (C4pyrrolidin-hydroxylovaný rolapitant).
Romanian: Rolapitantul este metabolizat de CYP3A4, formând metabolitul activ principal, M19 (rolapitant C4-pirolidin-hidroxilat).
Czech: Po podání jedné 180mg dávky rolapitantu nalačno zdravým jedincům byly hladiny rolapitantu měřitelné v plazmě mezi 30 minutami a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) rolapitantu, které bylo dosaženo přibližně po 4 hodinách, a střední hodnota Cmax činila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Romanian: În urma administrării unei doze unice de rolapitant 180 mg în condiții à jeun la subiecți sănătoși, rolapitantul a fost măsurat în plasmă în interval de 30 minute, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) pentru rolapitant a fost atinsă în aproximativ 4 ore și Cmax medie a fost de 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Romanian: Ambalaj de două comprimate în blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.
Czech: Kvůli silnému indukčnímu účinku třezalky tečkované je kontraindikováno její souběžné podávání s rolapitantem (viz bod 4.3).
Romanian: Din cauza efectului său inductor puternic, administrarea concomitentă de sunătoare și rolapitant este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Romanian: Prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor în fază tardivă asociate chimioterapiei înalt și moderat emetogene la adulți
Czech: Během dvou hodin před zahájením každého cyklu chemoterapie, ale minimálně v dvoutýdenních intervalech, je třeba podávat 180 mg (dvě tablety).
Romanian: Trebuie administrate 180 mg (două comprimate) în decurs de 2 ore de la începerea fiecărui ciclu de chimioterapie, dar la intervale de cel puțin 2 săptămâni.
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Romanian: In vitro, rolapitantul nu este inhibitor al OCT1 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku rolapitantu může snaha o vyvolání zvracení léčivým přípravkem selhat.
Romanian: Având în vedere activitatea antiemetică a rolapitantului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficace.
Czech: aprepitantu a kombinace netupitantu a hydrochlorid palonosetronu) není stanovena, a proto se takové používání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: NK1 (de exemplu, aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat) nu au fost stabilite și, prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův diagram podílu pacientů bez případů zvracení nebo použití záchranné medikace (kombinovaná data studií HEC 1 a 2)
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau utilizare a medicației de urgență (Studiile 1 și Studiul 2 combinate - CÎE)
Czech: Studie rolapitantu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u lidí prokázala, že rolapitant prochází hematoencefalickou bariérou a obsazuje receptory NK1 v mozku.
Romanian: În cadrul unui studiu de tomografie prin emisie de pozitroni (PET) la om, în care s-a administrat rolapitant, s-a demonstrat faptul că rolapitant traversează bariera hematoencefalică și ocupă receptorii
Czech: Vznik M19 se výrazně opozdil se střední dobou tmax 120 hodin (rozmezí: 24-168 hodin) a střední poločas eliminace M19 činil 158 hodin.
Romanian: 120 ore (interval: 24-168 ore), iar timpul de înjumătățire mediu al M19 a fost de 158 ore.
Czech: • pohybové potíže
Romanian: • dificultate de mișcare
Czech: Na hlodavcích byl rolapitant testován po dobu max. 26 týdnů v rámci studií toxicity opakovaných perorálně podávaných dávek, které jako cílové orgány identifikovaly játra, štítnou žlázu, ledviny, nadvarle a dělohu.
Romanian: La rozătoare, rolapitantul a fost testat în studii de toxicitate orală, cu doze repetate, cu durata de până la 26 săptămâni, iar ficatul, glanda tiroidă, rinichii, epididimul și uterul au fost identificate drept organe țintă.