FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kreatinin-clearance kiszámításához a szérum kreatininszintet alkalmazták (Cockcroft-Gault-képlet).
Romanian: S-au utilizat determinări serice ale creatininei pentru a calcula valoarea clearance-ului creatininei (pe baza formulei Cockcroft-Gault).
Hungarian: Az egyszeri dózisú kezelésként alkalmazott peramivir szövődménymentes influenza esetén mutatott hatásosságát egyetlen placebokontrollos vizsgálatban igazolták, amelyet a 2007/2008-as influenzaszezonban, 300 felnőtt beteg részvételével végzetek Japánban.
Romanian: Eficacitatea peramivirului ca tratament cu doză unică al gripei neînsoțite de complicații a fost demonstrată într-un singur studiu controlat cu placebo, care a înrolat 300 pacienți adulți din Japonia în timpul sezonului gripal 2007/2008.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: A peramivir ismert eliminációs útja miatt a peramivir más gyógyszerekkel való interakciós potenciálja kicsi.
Romanian: Având în vedere calea cunoscută de eliminare specifică a peramivirului, potențialul de interacțiune dintre peramivir și alte medicamente este redus.
Hungarian: Ha a peramivir infúziója során bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Dacă survin reacții de hipersensibilitate în timpul perfuzării peramivir, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie aplicate măsurile adecvate de conduită.
Hungarian: Az ajánlott, 600 mg-os egyszeri intravénás dózis 21 órával rövidítette le a tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánját (lásd 5.1 pont).
Romanian: Doza unică cu administrare intravenoasă recomandată de 600 mg a determinat scurtarea cu 21 de ore a intervalului median de timp până la ameliorarea simptomelor (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját egy 2-17 éves, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban értékelték.
Romanian: Profilul farmacocinetic al peramivirului a fost evaluat într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani cu gripă neînsoțită de complicații.
Hungarian: A betegek akkor voltak alkalmasak a részvételre, ha 38°C feletti lázuk volt, és az influenzavírus gyors antigéntesztje pozitív volt, emellett pedig legalább kettő fennállt az alábbi tünetek közül: köhögés, nasalis tünetek, torokfájás, izomfájdalom, hidegrázás/verejtékezés, rossz közérzet, kimerültség vagy fejfájás.
Romanian: Subiecții erau eligibili dacă aveau febră peste 38 °C și rezultate pozitive la testul antigenic rapid pentru virusul gripal, dar și minimum două din următoarele simptome: tuse, simptome nazale, durere în gât, mialgie, frisoane/transpirații, stare generală de rău, astenie sau cefalee.
Hungarian: Peramivir elleni rezisztencia
Romanian: Rezistența la peramivir
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő medián (óra) (95%-os CI)
Romanian: Intervalul de timp până la ameliorarea simptomelor mediana (ore) (IÎ 95%)
Hungarian: A bevont idős betegek életkora 65-79 év, átlagéletkoruk pedig 70,1 év volt, kreatinin-clearance-ük (Cockcroft-Gault képlettel számítva, CrClcg) 82,8 ml/perc és 197,9 ml/perc között változott.
Romanian: Subiecții vârstnici înrolați aveau vârsta între 65 și 79 de ani, vârsta medie fiind de 70,1 ani, și aveau valori ale clearance-ului creatininei (calculate conform formulei Cockcroft-Gault) ClCrcg între 82,8 ml/min și 197,9 ml/min.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 10,6%-ának felel meg.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 10,6% din cantitatea de sodiu maximă recomandată pentru consum zilnic la un adult.
Hungarian: Hígítás után
Romanian: După diluare
Hungarian: A peramivirrel kezelt betegeknél az összesített influenzás tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánja 79,0 óra, míg a testhőmérséklet normalizálódásáig (37°C alatti érték eléréséig) eltelt idő mediánja 40,0 óra volt.
Romanian: Subiecții tratați cu peramivir au avut un interval median până la ameliorarea simptomelor gripale cumulate de 79,0 de ore, iar intervalul median până la revenirea temperaturii corporale la valori normale (sub 37 °C) a fost de aproximativ 40,0 de ore.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,154 millimol (mmol) nátriumot tartalmaz, ami 3,54 mg nátriumot jelent.
Romanian: Un ml de concentrat conține sodiu 0,154 milimoli (mmol), echivalent cu sodiu 3,54 mg.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A peramivir termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
Romanian: Datele provenite de la om privind efectul peramivir asupra fertilității sunt inexistente.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti influenzás (ITTI) populációban 296 beteg szerepelt, akiknél az influenzát polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolták.
Romanian: Populația în intenție de tratament afectată de gripă (ITT-G) a cuprins 296 de subiecți cu gripă confirmată prin reacția de amplificare genică a polimerazei (PCR).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag
Romanian: Doza unică recomandată
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság szokatlan viselkedés*, delirium*
Romanian: Tulburări psihice insomnie anomalii comportamentale *, delir*
Hungarian: Az influenzás betegeknél gondosan figyelni kell a szokatlan viselkedés jeleit.
Romanian: Pacienții cu gripă trebuie monitorizați îndeaproape în vederea depistării anomaliilor de comportament.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek megnyúlt QT-szakasz az elektrokardiogramon
Romanian: Tulburări cardiace prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Hungarian: 2. táblázat: A peramivir dózisa felnőtteknél és serdülőknél (13 éves kortól és 50 kg-tól) az abszolút GFR alapján Abszolút glomeruláris filtrációs ráta (GFR)*
Romanian: Tabelul 2: Doza de peramivir la adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 13 ani și greutatea de 50 kg) în funcție de valoarea absolută a RFG Valoare absolută a ratei de filtrare glomerulară (GFR)*
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a peramivirnek a placebóhoz képest nem volt igazolható, statisztikailag szignifikáns, kedvező klinikai hatása a H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzavírussal fertőzött betegeknél.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic nu s-au putut demonstra beneficii clinice semnificative statistic asociate cu utilizarea de peramivir, comparativ cu placebo, la pacienții infectați cu virusul A/H1N1 care prezenta mutație H275Y.
Hungarian: • Az esetleg fel nem használt, hígított peramivir oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Romanian: • După 24 de ore, soluția diluată neutilizată de peramivir se aruncă.
Hungarian: Ne használja fel, ha a kupak felnyitható része sérült vagy hiányzik!
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care sigiliul este deteriorat sau inexistent.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Hungarian: 4. táblázat: A 0722T0621 számú vizsgálat fő hatásossági eredményei (ITTI populáció) 600 mg peramivir n = 97
Romanian: Tabelul 4: Principalele rezultate corelate cu eficacitatea provenite din studiul 0722T0621 (populația ITT-G)
Hungarian: A peramivir alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea peramivir în timpul sarcinii.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után szokatlan viselkedést észlel.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți un comportament neobișnuit după administrarea Alpivab.
Hungarian: • súlyos bőrkiütés hólyagokkal és lázzal vagy enélkül
Romanian: • erupție gravă pe piele, cu sau fără bășici cu lichid și febră
Hungarian: populációban 84 beteg vett részt, akiknél PCR-rel igazolt influenza állt fenn.
Romanian: Populația ITT-G a inclus 84 de subiecți cu gripă confirmată prin PCR.
Hungarian: Átlag (SD)
Romanian: Valoare medie (DS)
Hungarian: Az influenza elleni gyógyszerekkel szembeni érzékenységére vonatkozóan rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni a peramivir használatára vonatkozó döntés meghozatalakor (lásd 5.1 pont).
Romanian: Atunci când se ia decizia utilizării de peramivir trebuie avute în vedere informațiile existente privind sensibilitatea la antigripale (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az influenza kezelése tekintetében az Alpivab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alpivab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți tratați pentru tratamentul gripei (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Az Alpivab-ot egészségügyi szakember adja be, egyszeri adagként, az influenzás tünetek kezdetétől számítva 2 napon belül.
Romanian: Alpivab se administrează de către un cadru medical, într-o singură doză, în interval de 2 zile de la începutul manifestării simptomelor de gripă.
Hungarian: Az Alpivab elkészítése során a véletlen mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea microbiană accidentală, în timpul pregătirii Alpivab se va respecta tehnica aseptică.
Hungarian: *A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett ilyen események az alkalmazási előírásban leírttól eltérő adagolás és adagolási rend alkalmazásakor jelentkeztek.
Romanian: *Aceste evenimente raportate în perioada de după autorizare au survenit în urma utilizării unor doze și scheme de administrare diferite de cele descrise în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Hungarian: A peramivir ajánlott, egyszeri intravénás dózisa az életkortól és a testsúlytól függ, az 1. táblázat szerint.
Romanian: Doza unică administrată intravenos recomandată de peramivir este dependentă de vârstă și de greutatea corporală, așa cum se prezintă în Tabelul 1.
Hungarian: • a neutrofil sejteknek nevezett fehérvérsejtek alacsony száma
Romanian: • număr scăzut de celule albe din sânge, denumite neutrofile
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Hungarian: • a szívkamra aktivitásának meghosszabbodása, amely EKG-val mérhető
Romanian: • prelungire a intervalului de activitate a ventriculelor inimii, măsurată prin ECG
Hungarian: A testhőmérséklet normalizálódásáig eltelt idő mediánja (óra) (95%-os CI)
Romanian: Intervalul de timp median până la revenirea temperaturii corporale la valori normale (ore) (IÎ 95%)
Hungarian: • További összetevői a nátrium-klorid, az injekcióhoz való víz, a sósav (a pH beállításához) és a nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Hungarian: A H275Y mutációval rendelkező A/H1N1 influenzavírusok csökkent érzékenységet mutatnak a peramivirre és az oszeltamivirre.
Romanian: Virusurile gripale A/H1N1 care prezintă mutația H275Y se asociază cu un nivel redus de sensibilitate la peramivir și oseltamivir.
Hungarian: Milyen az Alpivab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Alpivab și conținutul ambalajului
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy kaphat-e Alpivab-ot a terhessége alatt, illetve az Alpivab beadása után rövid időre abba kell-e hagynia a szoptatást.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă vi se poate administra Alpivab în timpul sarcinii sau dacă trebuie să întrerupeți alăptarea pentru o scurtă perioadă după ce vi se administrează Alpivab.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a H275Y volt az egyetlen, rezisztenciával összefüggő, kezelés során észlelt mutáció a neuraminidáz génben, amely egynél több, peramivirrel kezelt betegből izolált vírusban előfordult (a 481 A/H1N1 influenzavírussal fertőzött beteg közül 9-nél [1,9%]).
Romanian: În studiile clinice, mutația H275Y la nivelul genei care codifică neuraminidaza a fost singura mutație asociată rezistenței, apărută sub tratament, depistată în tulpinile virale prelevate de la mai mult de un subiect tratat cu peramivir (la 9 din 481 [1,9%] care prezenta infecție cu virusul gripal A/H1N1).
Hungarian: • Nézze meg a peramivir 10 mg/ml koncentrátumot!
Romanian: • Se inspectează vizual peramivir concentrat 10 mg/ml.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, ezen belül súlyos allergiás sokkos reakció, amelynek tünete lehet a viszkető kiütés, a torok és a nyelv feldagadása, a légzési nehézség, az ájulásszerű érzés és a hányás
Romanian: • reacții alergice grave, inclusiv reacție de tip șoc alergic sever, cu manifestări cum sunt erupție pe piele însoțită de mâncărimi, umflare a gâtului și limbii, respirație dificilă, amețeală și vărsături
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szövődménymentes influenzában szenvedő, peramivir egyszeri, intravénás dózisával kezelt 467 felnőtt betegnél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a neutrophilszám csökkenése (3,2%) és a hányinger (2,4%) volt.
Romanian: La un număr de 467 de subiecți adulți cu gripă neînsoțită de complicații cărora li s-a administrat intravenos o doză unică de peramivir 600 mg în studiile clinice, reacțiile adverse observate cel mai frecvent au fost scăderea numărului de neutrofile (3,2 %) și greață (2,4 %).
Hungarian: In viro aktivitás
Romanian: Activitate in vitro
Hungarian: Az oldat sem tartósítószert, sem antibakteriális szert nem tartalmaz.
Romanian: Soluția nu conține conservanți sau agenți antimicrobieni.
Hungarian: injekciót követően megfigyelt farmakokinetikája férfiak és nők esetében hasonló volt, 76 600 ng•h/ml, illetve 101 000 ng•h/ml AUC0-∞, valamint 27 760 ng/ml, illetve 34 710 ng/ml Cmax értékkel.
Romanian: Profilul farmacocinetic corespunzător peramivirului, după administrarea intramusculară (IM) a unei doze de 600 mg a fost similar pentru bărbați și femei, cu o valoare a ASC0-∞ de 76600 ng•oră/ml și, respectiv, de 101000 ng•oră/ml, iar valorile Cmax au fost de 27760 ng/ml și, respectiv, 34710 ng/ml.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alpivab
Romanian: Alpivab împreună cu alte medicamente
Hungarian: A peramivir eliminációjának módja alapján a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható a peramivir farmakokinetikájának klinikailag jelentős megváltozása.
Romanian: Având în vedere calea de eliminare a peramivirului, nu sunt de așteptat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii peramivirului la pacienții cu insuficiență hepatică.
Hungarian: Az Alpivab beadása után 48 órán át nem ajánlott élő, attenuált influenzavakcinák beadása, mivel elméletileg fennáll a kockázata, hogy a peramivir csökkentheti a vakcina immunogenitását.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile antigripale cu virusuri vii atenuate să fie utilizate la interval de 48 de ore după administrarea Alpivab, din cauza riscului teoretic potrivit căruia peramivir ar putea reduce potențialul imunogen al vaccinului.
Hungarian: Az Alpivab átlátszó, színtelen, steril koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Romanian: Alpivab este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor, steril.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után súlyos bőr- vagy allergiás reakciókat észlel.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții grave la nivelul pielii sau reacții alergice după administrarea Alpivab.
Hungarian: Egyszeri, 600 mg-os dózis szimulációi során a becsült AUC az ázsiaiak esetében (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) valamivel magasabb volt, mint a nem ázsiaiaknál (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Romanian: În cadrul simulărilor corespunzătoare utilizării unei doze unice de 600 mg, valoarea prezisă a ASC la persoane asiatice (ASC0-24 88800 ng•oră/ml) a fost ușor crescută, comparativ cu persoanele nonasiatice (ASC0-24 77200 ng•oră/ml).
Hungarian: Nem gyakori, 100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Romanian: Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100
Hungarian: Szövődménymentes influenza 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél A peramivir biztonságosságát egy randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben 110, szövődménymentes influenzában szenvedő beteg kapott nyílt módon kezelést peramivir egyszeri adagjával (13-17 éves betegek esetében 600 mg, 2-12 éves betegeknél pedig 12 mg/kg, 600 mg maximális adagig), vagy 5 napon át naponta kétszer, szájon át adott oszeltamivirrel.
Romanian: Gripă neînsoțită de complicații la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani Siguranța utilizării de peramivir a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat cu substanță activă, care a înrolat 110 subiecți cu gripă neînsoțită de complicații cărora li s-a administrat în manieră deschisă tratament cu o doză unică de peramivir (600 mg pentru subiecții cu vârsta între 13 și 17 ani și 12 mg/kg până la o doză maximă de 600 mg la subiecți cu vârsta între 2 și 12 ani) sau tratament oral cu oseltamivir administrat de două ori pe zi timp de 5 zile.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek enyhüléséig eltelt idő volt, amelynek meghatározása: a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés indításától annak a 24 órás időszaknak a kezdetéig eltelt órák száma, amelyben az influenza mind a 7 tünetére (köhögés, torokfájás, orrdugulás, fejfájás, láz, izomfájdalom és kimerültség) igaz, hogy vagy nincsenek jelen, vagy legalább 21,5 órán át legfeljebb enyhe fokúak.
Romanian: Criteriul principal de evaluare - intervalul de timp până la ameliorarea simptomatologiei, a fost definit ca număr de ore de la inițierea tratamentului din studiu până la debutul intervalului de 24 de ore în care toate cele șapte simptome gripale (tuse, durere în gât, congestie nazală, cefalee, febră, mialgie și astenie) au fost fie absente fie prezente la un nivel considerat cel mult ușor timp de cel puțin 21,5 ore.
Hungarian: Idősek Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: • nyugtalanság
Romanian: • agitație
Hungarian: AUClast (ng•h/ml)
Romanian: ASCfinală (ng•oră/ml)
Hungarian: Rezisztencia
Romanian: Rezistență
Hungarian: A patkányokkal végzett, embrionális/magzati fejlődést tanulmányozó vizsgálatokban azonban, amelyekben az anyaállatok a vemhesség 6-17 napján folyamatos infúzióval 50, 400 vagy 1000 mg/kg/nap dózisban kaptak peramivirt, a vesepapillák csökkenésével és a húgyvezetők tágulatával járó események gyakoriságának dózisfüggő növekedését észlelték.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală efectuat la șobolan, în cadrul căruia femelelor li s-a administrat perfuzie continuă cu peramivir între zilele 6-17 de gestație, în doze de 50, 400 sau 1000 mg/kg și zi, s-au observat creșteri corelate cu doza ale incidenței reducerii papilelor renale și dilatării ureterelor.
Hungarian: A peramivir egyszeri, 600 mg-os dózisának 30 perces, intravénás beadását követően a Cmax az infúzió végére kialakult.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de peramivir 600 mg, pe durata a 30 de minute, Cmax a fost atinsă la încheierea intervalului de perfuzare.
Hungarian: A neuraminidáz gátlása in vitro a peramivir nagyon alacsony koncentrációja mellett bekövetkezett, az A és B influenzatörzsek ellen 0,13 nanomol (nM) és 0,99 nM közötti medián 50%-os gátló koncentráció (IC50) esetén.
Romanian: In vitro, inhibarea neuraminidazei a survenit la concentrații foarte mici de peramivir, cu valori ale concentrației mediane inhibitorii 50% (CI50) împotriva tulpinilor gripale de tip A și B de 0,13 nanomoli (nM) și 0,99 nM.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Hungarian: A peramivir expozíciója (AUC0-12) egyszeri dózis után körülbelül 33%-kal magasabb volt az idős betegeknél, mint fiatal felnőtteknél (61 334, illetve 46 200 ng•h/ml).
Romanian: Nivelul de expunere (ASC0-12) la peramivir după administrarea unei doze unice a fost cu aproximativ 33% mai mare la subiecții vârstnici, comparativ cu adulții tineri (61334 și, respectiv, 46200 ng•oră/ml).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Egy Japánban végzett, randomizált, multicentrikus, kettős vak vizsgálatban egyszeri alkalommal, 30 percen át, intravénásan beadott 300 mg vagy 600 mg peramivir, illetve placebo alkalmazását értékelték szövődménymentes influenzában szenvedő, 20-64 éves betegeknél.
Romanian: Un studiu randomizat, multicentric, în regim dublu-orb, efectuat în Japonia a evaluat administrarea intravenoasă, cu durata de 30 de minute, a unei doze unice de peramivir 300 mg sau 600 mg la subiecți cu vârsta între 20 și 64 de ani cu gripă neînsoțită de complicații, comparativ cu utilizarea de placebo.
Hungarian: A változatlan peramivir renalis clearance-e a teljes clearance körülbelül 90%-át teszi ki.
Romanian: Eliminarea renală de peramivir în formă nemodificată atinge aproximativ 90% din eliminare per ansamblu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 injekciós üveg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane
Hungarian: A kezelést az influenza tüneteinek jelentkezését követő 48 órában alkalmazták vagy indították el.
Romanian: Tratamentul din studiu a fost administrat sau inițiat la interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripale.
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Romanian: Se vor urma etapele următoare pentru obținerea soluției diluate de peramivir:
Hungarian: • ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la peramivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Hungarian: Az Alpivab egyszeri intravénás dózisként alkalmazandó az influenza tüneteinek jelentkezésétől számított 48 órán belül.
Romanian: Alpivab trebuie utilizat ca doză unică administrată intravenos în interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripei.
Hungarian: A vizsgálati kezelést a tünetek jelentkezésétől számítva 48 órán belül megkezdték.
Romanian: Tratamentul din studiu a fost inițiat la interval de 48 de ore de la debutul simptomelor.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra
Romanian: Utilizare intravenoasă după diluare
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei dermatitis, gyógyszer okozta kiütés, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliativa*, Stevens-Johnsonszindróma*
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat dermatită, erupție indusă de medicament, eczeme, urticarie eritem polimorf dermatită exfoliativă*, sindrom StevensJohnson*
Hungarian: III. MELLÉKLET: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ȘI PROSPECT
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: • a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază
Hungarian: Mértani átlag
Romanian: Medie geometrică