FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist, anschließend ist die
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa má pozastaviť podávanie Abraxanu a gemcitabínu do času, kým sa horúčka nevylieči a absolútny počet neutrofilov dosiahne ≥ 1500 buniek/mm
German: Häufig: Stauungsinsuffizienz, Tachykardie
Slovak: Časté: Kongestívne srdcové zlyhanie, tachykardia
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Abraxane an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Abraxane verabreicht wird.
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
German: Bei keinem der mit Abraxane in Kombination mit Carboplatin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Slovak: U žiadného z pacientov liečených Abraxanom a karboplatinou sa neprejavila periférna neuropatia 4. stupňa.
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die im Rahmen einer Studie in der Indikation Adenokarzinom des Pankreas Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol v priebehu hodnotenia adenokarcinómu pankreasu podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
German: Häufig: Erhöhte Tränensekretion Gelegentlich: Zystoides Makulaödem
Slovak: Zvýšené slzenie Menej časté: Cystoidný edém makuly
German: Die sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
German: Es soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden.
Slovak: Liek nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
German: Häufig: Periphere Ödeme, Schleimhautentzündung, Schmerzen, Rigor, Ödeme, Schwäche, verschlechterter Allgemeinzustand, Brustschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Lethargie, Hyperpyrexie
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
German: Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit Abraxane eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.
German: Durchstechflasche, 50 ml (Typ 1 Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
German: Sonstige Bestandteile: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan)
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl DLtryptofanát).
German: Carboplatin-Dosis (AUC mg•min/ml)1
Slovak: (AUC mg•min/ml)
German: Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel
German: In einer Studie mit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Paclitaxel nach intravenöser 30-minütiger Infusion von 260 mg/m2 Abraxane mit den Werten nach einer 3-stündigen Injektion von 175 mg/m2 lösungsmittelhaltigem Paclitaxel verglichen.
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po Abraxane podávanom intravenózne v dávke 260 mg/m počas 30 minút porovnávali s dávkami
German: Nicht-hämatologische Toxizität
Slovak: Nehematologická toxicita
German: Häufig: Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Slovak: Infekcie a nákazy Časté: Pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcie močových ciest.
German: Gemcitabin (N = 430)
Slovak: gemcitabín (n =
German: In Tabelle 9 sind die im Zusammenhang mit der Anwendung von Abraxane in Kombination mit Carboplatin aufgetretenen Nebenwirkungen aufgelistet.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu v kombinácii s karboplatinou.
German: Gelegentlich: Orale Candidiasis, Nasopharyngitis, Cellulitis, Herpes simplex, Virusinfektion, Pneumonie, katheterbedingte Infektion, Pilzinfektion, Gürtelrose, Infektion an der Injektionsstelle, Sepsis2, neutropenische Sepsis2
Slovak: Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa neutropenická sepsa
German: Häufig: Infektion, Harnweginfektion, Folliculitis, Infektion der oberen Atemwege, Candidiasis, Sinusitis
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sínusitída
German: Bei den mindestens 65 Jahre alten Patienten, die Abraxane erhielten, traten Toxizitäten nicht deutlich häufiger auf.
Slovak: Neobjavili sa žiadne toxicity, ktoré by sa vyskytovali oveľa častejšie u pacientov vo veku minimálne 65 rokov, ktorí dostávali Abraxane.
German: EU/1/07/428/001 EU/1/07/428/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/428/001
German: Häufig: Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Hitzewallungen, Hypertonie, Lymphödem
Slovak: Časté: Sčervenanie pokožky, návaly horúčavy, hypertenzia, lymfedém
German: Bei kutaner Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3 oder Mukositis Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 1 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Slovak: Pre 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity, hnačky 3.stupňa, alebo slizničného zápalu 3. stupňa prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤1. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre periférnu neuropatiu ≥3. stupňa, prerušte liečbu kým sa stav nezlepší na ≤1. stupeň.
German: Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokalämie Gelegentlich: Hypophosphatämie, Flüssigkeitsretention, Hypoalbuminämie, Polydipsie, Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hyponaträmie
Slovak: Menej časté: Hypofosfatémia, zadržiavanie tekutín, hypoalbuminémia, polydipsia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hyponatriémia
German: Häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigte Hämatokritwerte, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Alkalinphosphatase im Blut
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený hematokrit, znížený počet červených krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
German: Eine Verwendung spezieller Di(2-Ethylhexyl)phthalat (DEHP)-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Abraxane-Infusionen nicht erforderlich.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP).
German: Abraxane sollte an Tag 1 eines Zyklus erst verabreicht werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) ≥ 1.500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Slovak: Úprava dávky počas liečby nemalobunkového karcinómu pľúc: Abraxane sa nemá podávať v 1. deň cyklu pokiaľ nie je absolútny počet neutrofilov (ANC) ≥1500 buniek/mm a počet trombocytov ≥100 000 buniek/mm
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
German: Gelegentlich: Schmerzen in der Brustkorbwand, Schwäche der Muskulatur, Genickschmerzen, Leistenschmerzen, Muskelspasmen, Schmerzen in der Skelettmuskulatur, Flankenschmerzen, Unbehagen in den Gliedern, Muskelschwäche
Slovak: Menej časté: Bolesť hrudnej steny, svalová slabosť, bolesť krku, bolesť v slabinách, svalové kŕče, muskuloskeletárna bolesť, bolesť v boku, nepríjemné pocity v končatinách, svalová slabosť
German: *Überleben [95 % KI] (Wochen)
Slovak: *Prežívanie [95
German: Der sonstige Bestandteil ist Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und NAcetyltryptophan).
Slovak: Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát).
German: Dosen so lange nicht verabreichen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ wieder ≥ 1.500 beträgt; Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmena
Slovak: Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podané a.
German: Bei einem Kontakt von Abraxane mit den Schleimhäuten die Schleimhäute gründlich mit Wasser spülen.
Slovak: Ak sa Abraxane dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
German: Im Rahmen der fortgesetzten Überwachung von Abraxane wurde bei einigen Patienten, die früher mit Capecitabin behandelt worden waren, palmar-plantare Erythrodysästhesie gemeldet.
Slovak: U niektorých pacientov už predtým vystavených kapecitabinu sa hlásili prípady palmárno-plantárnej erytrodyzestézie v rámci pokračujúceho sledovania Abraxanu.
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Abraxane deutlich seltener auf.
Slovak: Abraxanom v podstatne menšej miere.
German: • Innere Austrocknung (Dehydratation), Geschmacksstörungen, Gewichtsabnahme
Slovak: • dehydratácia, porucha chuti, úbytok telesnej hmotnosti,
German: Nebenwirkungen wurden erhoben bei 421 mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten und bei 402 mit einer Gemcitabin-Monotherapie behandelten Patienten, welche im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie eine systemische Erstlinienbehandlung wegen metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas erhielten.
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene môžu mať zvýšené riziko toxicity, najmä kvôli myelosupresii a títo pacienti sa majú pozorne monitorovať, či sa u nich nevyvíja ťažká myelosupresia.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíka, čo zodpovedá 4,2 mg sodíka.
German: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN und Aspartataminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN) sind unabhängig vom Anwendungsgebiet keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene (celkový bilirubín > 1 až ≤ 1,5 x ULN a aspartátaminotransferáza [AST] ≤
German: Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 x ULN) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion weisen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine Abnahme der maximalen Eliminationsrate von Paclitaxel um 22 % bis 26 % und eine Zunahme der mittleren AUC von Paclitaxel um etwa 20 % auf.
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
German: wurde bei 46 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet und war in drei Fällen schwer (Hb <8 g/dl).
Slovak: 10 g/dl) sa pozorovala u 46 % pacientov liečených Abraxanom a bola závažná (Hb <
German: Falls es bei Ihnen unter der Behandlung mit Abraxane zu einem der folgenden Zustände kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Abraxane, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
German: Sehr häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Pyrexie, Asthenie, Schüttelfrost Häufig: Reaktion an der Infusionsstelle
Slovak: Veľmi časté: Únava, periférny edém, pyrexia, asténia, zimnica Časté: Reakcia v mieste podania infúzie
German: Häufig: Tachykardie, Arrhythmie, supraventrikuläre Tachykardie Selten: Bradykardie, Herzstillstand, linksventrikuläre Dysfunktion, Stauungsinsuffizienz, atrioventrikulärer Block2
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory, kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárna blokáda
German: Bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom sowie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben, wird eine Dosisreduktion um 20 % empfohlen.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka a u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc so stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤
German: In seltenen Fällen wurden bei Patienten unter Abraxane Stauungsinsuffizienz und linksventrikuläre Dysfunktion beobachtet.
Slovak: U jedincov liečených Abraxanom sa pozorovali zriedkavé prípady kongestívneho srdcového zlyhania a dysfunkcie ľavej komory.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 2 Dosisstufen reduzieren
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 2 úrovne
German: Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Abraxane und Gemcitabin eine periphere Neuropathie ≥ Grad 3, ist Abraxane auszusetzen; die Behandlung mit Gemcitabin ist mit derselben Dosis fortzusetzen.
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Abraxanu a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
German: Gelegentlich: Augenreizung, Augenschmerzen, abnormales Sehen, verminderte Sehschärfe, Konjunktivitis, Sehstörungen, Juckreiz in den Augen, Keratitis
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Slovak: Liečivo je paklitaxel.
German: Durchstechflasche, 100 ml (Typ 1 Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Slovak: 100 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
German: Ansprechrate [95 % KI] (%)
Slovak: Miera odpovede [95 % CI]
German: Häufig: Pruritus, Nagelerkrankung Gelegentlich: Exfoliation der Haut, allergische Dermatitis, Urtikaria
Slovak: Menej časté: Kožná exfoliácia, alergická dermatitída, urtikária.
German: • wenn Ihre weißen Blutkörperchen erniedrigt sind (Ausgangswerte der Neutrophilenzahl von
Slovak: • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm
German: Die empfohlene Dosis des Kombinationspartners Gemcitabin beträgt 1.000 mg/m2 als intravenöse Infusion über 30 Minuten unmittelbar im Anschluss an die Abraxane-Gabe an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
German: • Blähungen, Magenkrämpfe, schmerzendes oder wundes Zahnfleisch, Rektalblutung
Slovak: • plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
German: Bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN liegen keine ausreichenden Daten für Dosierungsempfehlungen vor, unabhängig vom Anwendungsgebiet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: 10 x ULN, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Der natürliche Verlauf von peripherer Neuropathie zum Abklingen auf Baseline aufgrund der kumulativen Toxizität von Abraxane nach >6 Behandlungskursen wurde nicht evaluiert und ist weiterhin unbekannt.
Slovak: Prirodzený priebeh periférnej neuropatie v rozlíšení základnej línie vzhľadom na kumulatívnu toxicitu Abraxanu po >
German: Gelegentlich: Produktiver Husten, Belastungsdyspnoe, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, abgeschwächtes Atemgeräusch, Pleuraerguss, allergische Rhinitis, Heiserkeit, verstopfte Nase, trockene Nase, Keuchen, Lungenembolie, pulmonale Thromboembolie
Slovak: Menej časté: Produktívny kašeľ, námahová dýchavičnosť, upchanie dutín, znížené dychové ozvy, pleurálny výpotok, alergická nádcha, chrapot, upchanie nosa, suchý nos, sipot, pľúcna embólia, pľúcna tromboembólia
German: Gelegentlich: Sepsis, orale Candidiasis
Slovak: Menej časté: Sepsa, orálna kandidóza.
German: Tabelle 1: Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Dosisstufe
Slovak: Úpravy dávky počas liečby adenokarcinómu pankreasu Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu Úroveň dávky
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage] 1 Anhand von Laboruntersuchungen erhoben: höchster Grad der Myelosuppression (behandeltes Kollektiv)
Slovak: Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti; SMQ (z angl. Standardized MedDRA Query)
German: • Brust- oder Halsschmerzen
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť hrdla
German: Anämie (Hb <10 g/dl)
Slovak: Anémia (Hb <
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby, a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
German: Häufig: Bauchschmerzen, abdominale Distension, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, orale Hypästhesie
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
German: Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 1 Dosisstufe reduzieren
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 1 úroveň
German: Gelegentlich: Dysurie, Pollakisurie, Hämaturie, Nykturie, Polyurie, Harninkontinenz
Slovak: Menej časté: Dyzúria, polakizúria, hematúria, noktúria, polyúria, močová inkontinencia
German: Eine Verwendung spezieller DEHP-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Abraxane-Infusionen nicht erforderlich.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt über 24 Stunden und für weitere 4 Stunden bei 25°C, ebenfalls vor Licht geschützt, nachgewiesen.
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v infúznom vaku Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, po ktorých nasledovali 4 hodiny pri 25 °C, chránená pred svetlom.
German: Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels
Slovak: Príprava a podávanie lieku
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
German: • Schüttelfrost
Slovak: • zimnica,
German: Mammakarzinom (Anwendung von Abraxane als Monotherapie)
Slovak: Rakovina prsníka (Abraxane podávaný v monoterapii)
German: Die in Kombination mit Gemcitabin empfohlene Dosis von Abraxane beträgt 125 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Slovak: Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
German: • Ruhelosigkeit
Slovak: • nepokoj,
German: Gesamtansprechrate Bestätigte komplette oder partielle Remissionen insgesamt, n (%) 95 % - KI pA+G/pG (95 % - KI) p-Wert (χ²-Test)
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
German: Lungenkrebs
Slovak: Rakovina pľúc
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom (n =
German: Gelegentlich: Hypotonie, periphere Kälte, orthostatische Hypotonie Selten: Thrombose
Slovak: Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia
German: Die seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom wurde eine pharmakokinetische Studie mit Abraxane und Carboplatin durchgeführt.
Slovak: Farmakokinetická štúdia bola vykonaná s Abraxanom a karboplatinou u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
German: Monat nach Beginn der Behandlung mit Abraxane auf.
Slovak: Gemcitabín sa podáva ihneď po podaní Abraxanu.
German: Von den 514 Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in der randomisierten Studie, die Abraxane in Kombination mit Carboplatin erhielten, waren 31 % mindestens 65 Jahre und 3,5 % mindestens 75 Jahre alt. Myelosuppressionen, periphere Neuropathien und Arthralgien waren bei Patienten ab 65 Jahren häufiger als bei Patienten unter 65 Jahren.
Slovak: Z 514 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v kombinácii s karboplatinou, malo 31 % 65 rokov alebo viac a 3,5 % bolo vo veku 75 rokov alebo starších.
German: Häufig: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsabnahme
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.
German: HRA+G/G (95 % - KI)a p-Wertb
Slovak: HRA+G/G (95
German: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model využívajúci údaje od 125 pacientov s pokročilými solídnymi tumormi naznačuje, že pacienti vo veku ≥ 65 rokov môžu byť náchylnejší k rozvoju neutropénie počas prvého liečebného cyklu.