FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps de présence moyen dans le corps était d'environ 1h et le volume de distribution moyen (± écart-type) à l'état d'équilibre variait de 6,3 ± 2 L à 15 ± 7 L.
Portuguese: O tempo médio de residência (TMR) no organismo é de aproximadamente 1 hora e o volume médio (± DP) de distribuição no estado estacionário (Vss) variou entre 6,3 ± 2 L e 15 ± 7 L.
French: Il se fixe sur le composant fibrineux du thrombus (caillot sanguin) et transforme sélectivement le plasminogène lié au thrombus en plasmine, laquelle dégrade la matrice fibrineuse du thrombus.
Portuguese: Liga-se ao componente fibrínico do trombo (coágulo sanguíneo) e converte seletivamente o plasminogénio ligado ao trombo em plasmina que degrada a matriz de fibrina do trombo.
French: L'incidence des hémorragies intracrâniennes a été de 0,93 % pour le groupe ténectéplase et de 0,94 % pour le groupe altéplase.
Portuguese: A hemorragia intracraniana ocorreu numa proporção de 0,93% vs 0,94% para o tenecteplase e alteplase, respetivamente.
French: En cas de traitement par le ténectéplase, il est recommandé de disposer de moyens thérapeutiques anti-arythmiques pour le traitement des bradycardies et/ou des tachyarythmies ventriculaires (pace-maker, défibrillateur).
Portuguese: Quando se procede à administração de tenecteplase, recomenda-se que esteja disponível terapêutica antiarrítmica destinada a situações de bradicardia e/ou taquiarritmia ventricular (pacemaker, desfibrilhador).
French: L'héparine non fractionnée et l'énoxaparine ont été utilisées comme traitement antithrombotique en association à Metalyse dans des études cliniques.
Portuguese: A heparina não fracionada e enoxaparina foram utilizadas como terapêutica trombolítica concomitante em estudos clínicos com Metalyse.
French: Les données de perméabilité coronaire et des données cliniques restreintes ont montré que des patients présentant un infarctus du myocarde aigu ont été traités avec succès plus de 6 heures après le début des symptômes.
Portuguese: Dados de permeabilidade coronária e de evolução clínica limitados mostraram que os doentes com EAM foram tratados com êxito após as 6 horas seguintes ao início dos sintomas.
French: Toute injection intramusculaire récente connue (dans les 48 heures précédentes) Patient âgé de plus de 75 ans
Portuguese: Qualquer injeção intramuscular recente de que se tenha conhecimento (nos últimos 2 dias) Idade avançada, ou seja, mais de 75 anos de idade Baixo peso corporal < 60 kg
French: Dans tous les cas, le ténectéplase ne doit pas être ré-administré avant d'avoir mesuré les facteurs hématologiques tels que le fibrinogène, le plasminogène ou l'alpha2antiplasmine.
Portuguese: Em nenhuma circunstância se deverá proceder à readministração de tenecteplase antes da avaliação de fatores hemostáticos tais como o fibrinogénio, plasminogénio e alfa2-antiplasmina.
French: Les résultats des études non cliniques menées avec le ténectéplase ont mis en évidence la survenue d'hémorragie pouvant conduire à une mortalité maternelle en raison de l'activité pharmacologique connue du principe actif et, dans quelques cas, à un avortement et une résorption du fœtus (ces effets ont seulement été observés lors de l'administration de doses réitérées).
Portuguese: Os dados não clínicos com tenecteplase revelaram hemorragia com mortalidade secundária de fêmeas progenitoras devido à ação farmacológica conhecida da substância ativa e em alguns casos a ocorreram aborto e reabsorção do feto (estes efeitos foram observados apenas em caso de administração de dose repetida).
French: Le ténectéplase est une protéine recombinante, administrée par voie intraveineuse, qui active le plasminogène.
Portuguese: O tenecteplase é uma proteína recombinante, administrada intravenosamente, que ativa o plasminogénio.
French: Le ténectéplase est éliminé de la circulation après liaison à des récepteurs hépatiques spécifiques, et catabolisé en peptides de petite taille.
Portuguese: O tenecteplase é eliminado da circulação através da ligação a recetores específicos localizados no fígado, seguido por catabolismo de pequenos péptidos.
French: Prélever dans la seringue le volume approprié de solution reconstituée de Metalyse, en fonction du poids du patient.
Portuguese: Transferir o volume adequado de solução reconstituída de Metalyse para a seringa, com base no peso corporal do doente.
French: Les arythmies de reperfusion peuvent entrainer un arrêt cardiaque, menacer le pronostic vital et nécessiter l'utilisation de traitements antiarythmiques classiques
Portuguese: Arritmias de reperfusão podem levar a paragem cardíaca, que pode pôr a vida em risco e pode requerer o uso de terapêuticas antiarrítmicas convencionais.
French: Aucune donnée clinique ou étude non clinique sur la fertilité n'est disponible avec le ténectéplase (Metalyse).
Portuguese: Não há dados clínicos ou estudos não clínicos disponíveis sobre os efeitos do tenecteplase (Metalyse) na fertilidade.
French: La demivie initiale, dominante, est de 24  5,5 min (moyenne  écart-type), ce qui correspond à 5 fois la valeur de la demi-vie du t-PA endogène.
Portuguese: A semivida inicial, predominante, é de 24  5,5 (média DP) min., o que é 5 vezes superior à do t-PA natural.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
French: En cas de réaction anaphylactoïde, l'injection doit être immédiatement interrompue et le traitement approprié doit être instauré.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilatoide, a injeção deverá ser interrompida de imediato e iniciada a terapêutica adequada.
French: Ne pas administrer à l'aide d'une tubulure contenant du glucose.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado através de uma via que contenha glucose.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Suivre rigoureusement les instructions pour la reconstitution du produit.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Por favor, siga cuidadosamente as instruções de utilização.
French: Lorsque le ténectéplase était administré au cours de la période embryonnaire intermédiaire ou tardive, des saignements vaginaux ont été observés chez les mères le jour suivant la première administration.
Portuguese: A administração de tenecteplase durante o período embrionário médio a tardio em estudos efetuados em mães animais associou-se a hemorragia vaginal no dia subsequente à primeira administração.
French: Patients recevant un anticoagulant par voie orale : l'utilisation de Metalyse peut être envisagée lorsque la dose ou le délai depuis la dernière prise du traitement anticoagulant rend peu probable un effet résiduel et si le(s) test(s) approprié(s) de l'activité anticoagulante du/des produit(s) concerné(s) ne montrent pas d'activité cliniquement significative sur le système de la coagulation (par exemple, un INR ≤ 1.3 pour les antagonistes de la vitamine K ou, pour les autres anticoagulants oraux, un résultat aux test(s) approprié(s) ne dépassant pas la limite supérieure à la normale).
Portuguese: Doentes a receber terapêutica anticoagulante oral: A administração de Metalyse poderá ser considerada quando a dosagem ou o período de tempo decorrido desde a última toma da terapêutica anticoagulante torne improvável a existência de uma eficácia residual e se os resultados do(s) teste(s) de coagulação apropriado(s) relativos à medicação em causa revelarem que não há qualquer ação clinicamente relevante no sistema de coagulação (por exemplo, INR ≤ 1,3 para antagonistas da vitamina K ou se os resultados de outros testes relevantes para outros anticoagulantes orais estiverem dentro do respetivo limite superior do normal).
French: Hémorragie digestive ou urogénitale récente (au cours des 10 derniers jours) Forte suspicion de thrombus du cœur gauche, par exemple sténose mitrale avec fibrillation auriculaire
Portuguese: Hemorragias gastrintestinais ou genitourinárias recentes (durante os últimos 10 dias) Elevada possibilidade de trombo do coração esquerdo, e.g., estenose mitral com fibrilhação auricular
French: Enlever l'opercule de type flipoff du flacon.
Portuguese: Remover a cápsula tipo "flipoff" do frasco.
French: Après l'administration de ténectéplase, une augmentation dose-dépendante de la consommation d'alpha2-antiplasmine (inhibiteur soluble de la plasmine) a été observée, se traduisant par une augmentation du taux de synthèse systémique de la plasmine.
Portuguese: Após administração de tenecteplase, foi observado um consumo dose dependente de 2-antiplasmina (fase fluída do inibidor da plasmina), com consequente aumento do nível de plasmina sistémica.
French: thrombose veineuse, tamponnade cardiaque, rupture myocardique - rarement : embolie pulmonaire
Portuguese: trombose venosa, tamponamento cardíaco, rutura miocárdica - raras: embolismo pulmonar
French: Le taux de fibrinogène à atteindre en cas de perfusion de cryoprécipités est de 1 g/l.
Portuguese: Com a perfusão de crioprecipitado, é desejável um valor alvo de fibrinogénio de 1 g/l.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS
French: Cette manifestation traduit logiquement l'effet attendu après activation du plasminogène.
Portuguese: Esta observação é consistente com o efeito desejado da ativação do plasminogénio.
French: La stratégie pharmaco-invasive consistait en un traitement fibrinolytique précoce avec ténectéplase en bolus associé à un traitement antiagrégant plaquettaire et un traitement anticoagulant suivi par une angiographie dans les 6 à 24 heures ou une intervention coronarienne de sauvetage.
Portuguese: A estratégia fármaco-invasiva consistiu no tratamento fibrinolítico precoce com tenecteplase e terapêutica antiplaquetária e anticoagulante adicional, seguidos de angiografia no prazo de 6-24 horas ou intervenção coronária de emergência.
French: En cas de saignements dans le cerveau, des effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.
Portuguese: Em caso de hemorragia craniana foram descritos casos isolados de acidentes relacionados com o sistema nervoso, como por exemplo, sonolência, perturbações do discurso, paralisia de partes do corpo (hemiparésia) e convulsões.
French: L'étude STREAM a été conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une stratégie pharmacoinvasive versus une stratégie d'ICP primaire standard dans les 3 heures suivant la survenue des symptômes chez des patients présentant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST et ne pouvant subir une ICP primaire dans l'heure suivant le premier contact médical.
Portuguese: O estudo STREAM foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de uma estratégia fármaco-invasiva versus uma estratégia de ICP primária em doentes com enfarte do miocárdio agudo com elevação do segmento ST dentro de 3 horas após o aparecimento dos sintomas, sem possibilidade de serem submetidos a ICP primária dentro de uma hora após o primeiro contacto médico.
French: Embolie (embolisation thrombotique) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Portuguese: Embolismo (embolismo trombótico) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
French: Administrer Metalyse par voie intraveineuse en 10 secondes environ.
Portuguese: O Metalyse deve ser administrado ao doente por via intravenosa durante cerca de 10 segundos.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
French: Maladie cérébrovasculaire
Portuguese: Doença cerebrovascular
French: Metalyse doit être utilisé par des médecins familiarisés à l'utilisation des traitements thrombolytiques et ayant à leur disposition les moyens de surveillance adéquats.
Portuguese: Metalyse deverá ser prescrito por médicos com experiência de utilização de terapêutica trombolítica e possuidores de equipamento que permita a monitorização da mesma.
French: Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - O solvente é água para injetáveis.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique :
Portuguese: À semelhança do que acontece com outros agentes trombolíticos, foram comunicados os seguintes acontecimentos como de sequelas de enfarte do miocárdio e/ou administração de trombolíticos:
French: Dans la fourchette des doses thérapeutiques, la clairance du ténectéplase n'est pas dose-dépendante.
Portuguese: Na dose terapêutica não se regista qualquer dependência de dose de tenecteplase.
French: L'administration intraveineuse de doses uniques chez le rat, le lapin et le chien n'a entraîné que des altérations dose-dépendantes et réversibles des paramètres de la coagulation, avec hémorragies locales au site d'injection.
Portuguese: Da administração de uma dose intravenosa única a ratos, coelhos e cães resultaram apenas alterações reversíveis e dependentes da dose, dos parâmetros de coagulação, com hemorragia no local da injeção, que foi considerado ser uma consequência do efeito farmacodinâmico do tenecteplase.
French: Enlever l'opercule de type flip-off du flacon.
Portuguese: Remover a cápsula tipo "flip-off" do frasco.
French: Metalyse appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques.
Portuguese: O Metalyse pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes trombolíticos.
French: Pour une explication détaillée, voir la rubrique 6.6 : Précautions particulières d'élimination et manipulation
Portuguese: Para mais detalhes, ver secção 6.6: Precauções especiais de eliminação e manutenção Idosos ( 75 anos)
French: Le foie est l'organe principal de distribution du ténectéplase.
Portuguese: O principal órgão onde o tenecteplase se distribui é o fígado.
French: La population de l'étude comprenait 1892 patients randomisés par IVRS (Interactive voice response system).
Portuguese: A população do estudo consistiu em 1.892 doentes distribuídos aleatoriamente.
French: Reconstituer la solution en agitant doucement avec un mouvement circulaire.
Portuguese: Reconstituir agitando suavemente.
French: Les patients ne pouvant subir une ICP primaire dans l'heure suivant le premier contact médical conformément aux recommandations thérapeutiques et recevant du ténectéplase comme traitement de recanalisation coronaire primaire doivent être transférés sans délai dans un centre de cardiologie interventionnelle afin qu'une angiographie soit faite et que l'intervention coronarienne additionnelle soit réalisée dans les temps : dans les 6 à 24 heures, ou plus tôt si indiqué d'un point de vue médical (voir rubrique 5.1 « étude STREAM »).
Portuguese: Os doentes que não podem ser submetidos a ICP primária no prazo de uma hora conforme recomendado pelas orientações e que façam terapêutica com tenecteplase como tratamento primário para recanalização coronária devem ser transferidos o mais rapidamente possível para um centro com capacidade de intervenção coronária para a realização de angiografia e intervenção coronária adjuvante atempadas, no prazo de 6 - 24 horas ou menos, se clinicamente indicado (ver secção 5.1 Estudo STREAM).
French: Affections oculaires Peu fréquent
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes
French: Les antifibrinolytiques constituent la dernière alternative thérapeutique.
Portuguese: Como última alternativa, encontram-se disponíveis agentes antifibrinolíticos.
French: Aucune formation prolongée d'anticorps dirigés contre le ténectéplase n'a été observée après traitement.
Portuguese: Após o tratamento não foi observada qualquer formação sustentada de anticorpos contra tenecteplase.
French: Le ténectéplase a induit des avortements au cours de la période embryonnaire intermédiaire.
Portuguese: Tenecteplase induziu mortes totais das crias durante o período meso-embrionário.
French: Mortalité toutes causes confondues Choc cardiogénique Insuffisance cardiaque congestive Ré-infarctus
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa Choque cardiogénico Insuficiência cardíaca congestiva Reenfarte
French: Aucune étude formelle d'interaction entre le ténectéplase et les médicaments habituellement administrés chez les patients atteints d'infarctus du myocarde n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos formais com o tenecteplase e outros medicamentos habitualmente administrados a doentes com EAM.
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique du plasminogène produit par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois.
Portuguese: O tenecteplase é um ativador do plasminogénico específico da fibrina produzido em linhas celulares do ovário do hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
French: Les données relatives aux taux de perméabilité, collectées au cours des essais angiographiques de phase I et II, suggèrent que l'efficacité du ténectéplase administré sous la forme d'un bolus intraveineux unique pour dissoudre les thrombi artériels liés à l'infarctus du myocarde est dose-dépendante.
Portuguese: Dados de permeabilidade das fases I e II de estudos angiográficos sugerem que o tenecteplase administrado em bólus único intravenoso a doentes com enfarte agudo do miocárdio é eficaz na dissolução de coágulos sanguíneos das artérias relacionadas com o enfarte.
French: En cas de survenue d'une hémorragie sévère et prolongée, un traitement substitutif (plasma, plaquettes) peut être envisagé.
Portuguese: No caso de hemorragia grave e prolongada pode ser considerada terapêutica de substituição (plasma, plaquetas), ver também secção 4.4.
French: MENTIONS A FAIRE FIGURER SUR LA FACE INTERNE DU COUVERCLE DE L'ÉTUI SOUS LA FORME DE PICTOGRAMMES
Portuguese: PORMENORES QUE DEVERÃO CONSTAR NA FACE INTERNA DA TAMPA DA CAIXA, EM FORMA DE SÍMBOLO
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Eau pour préparations injectables 10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 ml de água para injetáveis
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : battements irréguliers du cœur (arythmies de reperfusion), pouvant entraîner quelquefois un arrêt cardiaque.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - batimento cardíaco irregular (arritmia de reperfusão) que por vezes causa paragem cardíaca.
French: La dose de Metalyse est à ajuster en fonction du poids corporel et ne peut excéder 10 000 unités (50 mg de ténectéplase).
Portuguese: O Metalyse deve ser administrado com base no peso corporal, com uma dose máxima de 10.000 unidades (50 mg de tenecteplase).
French: Sa liaison aux récepteurs hépatiques est toutefois plus faible que celle du t-PA endogène, ce qui entraîne une demi-vie plus longue.
Portuguese: A ligação aos recetores hepáticos é, no entanto, diminuta comparativamente ao t-PA natural, resultando numa semivida prolongada.
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Metalyse Comment Metalyse est administré
Portuguese: O que é Metalyse e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Metalyse Como é administrado Metalyse Efeitos secundários possíveis Como conservar Metalyse Conteúdo da embalagem e outras informações
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Metalyse est un traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en cas de suspicion d'infarctus du myocarde avec, soit persistance d'un sus-décalage du segment ST, soit un bloc de branche gauche récent, dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes d'infarctus aigu du myocarde.
Portuguese: O Metalyse é indicado em adultos para o tratamento trombolítico da suspeita de enfarte do miocárdio com supradesnivelamento persistente do segmento ST ou Bloqueio de Ramo esquerdo recente nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio (EAM).
French: Elles sont principalement superficielles et situées au point d'injection.
Portuguese: O tipo de hemorragia é predominantemente superficial, no local da injeção.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Metalyse 8 000 U
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 8.000 U
French: 60  P < 70 70  P < 80 80  P < 90
Portuguese:  60 a < 70  70 a < 80  80 a < 90
French: Metalyse ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants (c'est-à-dire au ténectéplase ou à l'un des excipients) ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces).
Portuguese: Metalyse não deve ser administrado a doentes com história de reação anafilática (isto é, potencialmente fatal) a qualquer um dos seus constituintes (isto é, tenecteplase ou qualquer um dos excipientes) ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico).
French: En association aux antiagrégants plaquettaires et aux anticoagulants, le traitement antithrombotique doit être administré conformément aux recommandations thérapeutiques validées actuelles pour la prise en charge des patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
Portuguese: A terapêutica trombolítica concomitante com antiagregantes plaquetários e anticoagulantes deve ser administrada de acordo com as atuais diretrizes de tratamento mais relevantes para o tratamento de doentes com enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Metalyse 10 000 U
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 10.000 U
French: Après reconstitution avec 10 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Portuguese: Quando reconstituído com 10 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
French: Hémorragie au site d'injection, hémorragie aux points de ponction
Portuguese: Hemorragia no local de administração ou da punção
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : embolie graisseuse (caillot de graisse) nausées vomissements élévation de la température du corps (fièvre) saignements nécessitant une transfusion sanguine
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - embolização de gordura (coágulos formados por gordura) - náuseas - vómitos - aumento da temperatura corporal (febre) - transfusão de sangue na sequência de hemorragia
French: Hémorragie gastro-intestinale (telle qu'hémorragie gastrique, hémorragie ulcéreuse gastrique, hémorragie rectale, hématémèse, méléna, hémorragie buccale)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (tal como hemorragia gástrica, úlcera gástrica hemorrágica, hemorragia retal, hematémese, melenas, hemorragia oral)
French: Hémorragies intracrâniennes (tels que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous arachnoïdienne) incluant les symptômes associés tels que somnolence, aphasie, hémiparésie, convulsions
Portuguese: Hemorragia intracraniana (tal como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral com transformação hemorrágica, hematoma intracraniano, hemorragia subaracnoidea) incluindo sintomas associados, como sonolência, afasia, hemiparesia, convulsões