FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy lekarz prowadzący zleci badania krwi (lub inne badania medyczne), aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla pacjenta.
Latvian: Pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas ārsts veiks asins analīzes (vai citus medicīniskos izmeklējumus), lai noteiktu Jums vispiemērotāko sākumdevu.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzewaniu ciąży.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Polish: W przypadku irynotekanu nieliposomowego podawanego szczurom raz w tygodniu przez 13 tygodni w dawce maksymalnej wynoszącej 150 mg/m² pc. nie zgłoszono występowania guzów związanych z leczeniem 91 tygodni po jego zakończeniu.
Latvian: Bezliposomu irinotekāna pētījumā ar žurkām, kas 13 nedēļas vienu reizi nedēļā saņēma maksimālo devu 150 mg/m², 91 dienu pēc terapijas beigām netika ziņots par audzējiem, kas būtu saistīti ar terapiju.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny >2 razy powyżej górnej granicy normy [GGN]; stężenie aminotransferaz >5 razy powyżej GGN).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīns > 2 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]; transamināzes > 5 reizes NAR).
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy podsumowano poniżej i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania (Tabela 3).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā, ir apkopotas tālāk un ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai (3. tabula).
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania irynotekanu nieliposomowego po dawkach do około dwukrotnej zalecanej dawki terapeutycznej irynotekanu, przy czym przedawkowanie w takiej ilości może być śmiertelne.
Latvian: Ir ziņots par pārdozēšanu saistībā ar bezliposomu irinotekāna devām, kas aptuveni divas reizes pārsniedza ieteikto irinotekāna terapeitisko devu, un tas var būt letāli.
Polish: Otoczenie irynotekanu liposomami wydłuża okres występowania w krążeniu i ogranicza dystrybucję w porównaniu z irynotekanem nieliposomowym.
Latvian: Irinotekāna iekapsulēšana liposomās paildzina cirkulāciju un ierobežo izkliedi salīdzinājumā ar bezliposomu irinotekānu.
Polish: Reakcje cholinergiczne
Latvian: Holīnerģiskas reakcijas
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu na potrzeby infuzji w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) uzyskany roztwór należy wykorzystać jak najszybciej, można go jednak przechowywać w temperaturze otoczenia (od 15°C do 25°C) przez maksymalnie 6 godzin.
Latvian: Kad koncentrāts ir atšķaidīts infūzijām ar 5 % glikozes šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, šķīdums ir jāizlieto pēc iespējas ātrāk, bet var tikt uzglabāts istabas temperatūrā (15-25°C) ne ilgāk kā 6 stundas.
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na inne narządy ciała), u których wcześniej stosowano leczenie przeciwnowotworowe z użyciem leku o nazwie gemcytabina.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas ir jau izplatījies citur ķermenī), kuriem iepriekš vēzis tika ārstēts ar zālēm, kuru nosaukums ir gemcitabīns.
Polish: Test log-rank bez stratyfikacji.
Latvian: Nestratificētu logaritmisko rangu tests
Polish: Analiza za pomocą modelu Coxa.
Latvian: Cox modeļa analīze
Polish: W charakterystyce choroby uwzględniono 68% pacjentów z przerzutami do wątroby oraz 31% z przerzutami do płuc; 12% pacjentów nie było wcześniej poddawanych leczeniu nowotworu z przerzutami, 56% pacjentów było poddawanych takiemu leczeniu jednokrotnie, 32% pacjentów było poddawanych takiemu leczeniu co najmniej dwukrotnie.
Latvian: Slimības raksturojumā 68 % pacientu bija metastāzes aknās un 31 % pacientu bija metastāzes plaušās; 12 % pacientu nebija saņēmuši metastāžu terapijas līnijas, 56 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 1 līniju, 32 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 2 vai vairāk līnijas.
Polish: Nie określono odpowiedniej dawki początkowej do stosowania u pacjentów przyjmujących te leki przeciwdrgawkowe czy inne silne induktory.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šos pretkrampju līdzekļus vai citus spēcīgus induktorus, piemērota sākumdeva nav noteikta.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa senność, zawroty głowy i wyczerpanie, powinien unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz wykonywania innych zadań wymagających skupienia uwagi.
Latvian: Ja jūtaties miegains, apreibis vai noguris, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet citas darbības, kur nepieciešama nedalīta uzmanība.
Polish: Neutropenia/leukopenia Neutropenia/leukopenia była najistotniejszym skutkiem toksyczności hematologicznej.
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija bija vispamanāmākā svarīgākā hematoloģiskā toksicitāte.
Polish: Jeśli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się przepłukanie tego miejsca roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i (lub) jałową wodą oraz przyłożenie lodu.
Latvian: Ja tiek pieļauta ekstravazācija, ieteicams skalot vietu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām un/vai sterilu ūdeni, kā arī uzlikt ledus kompreses.
Polish: Irynotekan całkowity
Latvian: Kopējais irinotekāns
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē vai būs jāpārtrauc ārstēšana.
Polish: Przygotowanie i podawanie roztworu
Latvian: Šķīduma pagatavošana un ievadīšana
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wcześniejszą chorobę płuc, przyjmowanie pneumotoksycznych produktów leczniczych lub czynników stymulujących powstawanie kolonii oraz wcześniejszą radioterapię.
Latvian: Riska faktori ir, piemēram, jau esoša plaušu slimība, pneimotoksisku zāļu lietošana, koloniju stimulējoši faktori, kā arī iepriekš veikta apstarošanas terapija.
Polish: Lekarz może także przepisać inne leki, aby ułatwić kontrolowanie działań niepożądanych.
Latvian: Ārsts var izrakstīt arī citas zāles, lai mazinātu blakusparādības.
Polish: Pacjentów należy poinformować o ryzyku opóźnionej biegunki mogącej mieć skutki wyniszczające lub, w rzadkich przypadkach, zagrażające życiu w związku z faktem, że utrzymujący się rzadki lub wodnisty stolec może prowadzić do odwodnienia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zapalenia okrężnicy, owrzodzenia przewodu pokarmowego, zakażenia lub posocznicy.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par aizkavētas caurejas risku, kas var būt novājinoša un retos gadījumos dzīvībai bīstama, jo nemainīgi šķidra vēdera izeja var izraisīt dehidratāciju, elektrolītu līdzsvara traucējumus, kolītu, kuņģa-zarnu trakta čūlu, infekciju vai sepsi.
Polish: Wiązanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z białkami osocza jest minimalne (<0,44% całkowitego irynotekanu w produkcie leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy).
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga (<0,44 % no kopējā irinotekāna daudzuma ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, koncentrātā).
Polish: Loperamid należy stosować do momentu aż upłynie co najmniej 12 godzin bez biegunki.
Latvian: Loperamīda lietošana jāpārtrauc, kad pacientam nav novērota caureja vismaz 12 stundas.
Polish: Wydalanie z moczem irynotekanu nieliposomowego wynosi od 11% do 20%, dla SN-38 to <1%, a dla glukuronidu SN-38 - 3%.
Latvian: Ar urīnu tiek izvadīti 11-20 % bezliposomu irinotekāna, <1 % metabolīta SN-38 un 3 % SN-38 glikuronīda.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z całkowitym stężeniem bilirubiny większym od GGN
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kam kopējā bilirubīna koncentrācija bija vairāk nekā 2 reizes lielāka par NAR.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija.
Polish: W razie kontaktu roztworu z błonami śluzowymi należy je dokładnie przepłukać wodą.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar gļotādu, tā ir rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Polish: Biała lub żółtawa, nieprzezroczysta, izotoniczna dyspersja liposomowa.
Latvian: Balta vai viegli dzeltena, necaurspīdīga izotoniska liposomu dispersija.
Polish: Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli karmi piersią.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy lub podawania go zaleca się stosowanie rękawic, okularów i odzieży ochronnej.
Latvian: Rīkojoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, un ievadot to, ieteicams izmantot cimdus, aizsargbrilles un aizsargapģērbu.
Polish: Pacjenci po wcześniejszej operacji Whipple'a
Latvian: Pacienti, kam iepriekš ir veikta Vipla procedūra
Polish: Toksyczność płucna
Latvian: Pulmonālā toksicitāte
Polish: Irynotekan nieliposomowy i SN-38 wykazały działanie genotoksyczne in vitro w teście aberracji chromosomalnych przeprowadzonym na komórkach CHO, jak również in vivo w teście mikrojąderek u myszy.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns un SN-38 bija genotoksiski in vitro hromosomu aberācijas testā ar CHO šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testā ar pelēm.
Polish: Jeśli luźny stolec się utrzymuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja vēdera izeja ilgstoši ir šķidra, sazinieties ar ārstu.
Polish: Zmniejszyć dawkę 5-FU o dodatkowe 25% (1350 mg/m2 pc.).
Latvian: Samazināt 5-FU devu par papildu 25 % (1350 mg/m2)
Polish: AUC = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu (ekstrapolowany do nieskończoności dla produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy i AUC24godz.
Latvian: AUC=laukums zem koncentrācijas plazmā līknes (ekstrapolēts līdz bezgalībai zālēm ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, un AUC24h bezliposomu irinotekānam)
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów z wskaźnikiem masy ciała <18,5 kg/m2 pc.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m2.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie masy ciała Często: zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej,
Latvian: Ļoti bieži: samazināta ķermeņa masa Bieži: paaugstināta bilirubīna koncentrācija, paaugstināta alanīnaminotransferāze, palielināta aspartātaminotransferāze, paaugstināta starptautiskā normalizētā attiecība
Polish: Należy rozważyć możliwość zastąpienia takiego leczenia metodami nieindukującymi enzymu na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (patrz punkt 4.5).
Latvian: Šo induktoru aizstāšana ar enzīmu neinducējošu terapiju jāapsver vismaz 2 nedēļas pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Działania immunosupresyjne i szczepionki
Latvian: Imūnsupresīva iedarbība un vakcīnas
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Cholesterol
Latvian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSPC)
Polish: N-(karbonylo-metoksypolietylenowy glikol-2000)-1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfoetanoloamina (MPEG-2000-DSPE)
Latvian: N-(karbonil-metoksipolietilēnglikola-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamīns (MPEG-2000-DSPE)
Polish: • ONIVYDE pegylowany liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym, dlatego postępując z nim, należy zachować ostrożność.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir citotoksiskas zāles, tādēļ, rīkojoties ar tām, jāievēro piesardzība.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących działania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy lub przyczyn, z jakich został on przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, darbojas vai kāpēc šīs zāles tika jums izrakstītas, jautājiet ārstam.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów włączonych do badania klinicznego irynotekanem w radiogramach klatki piersiowej stwierdzano obecność zmian siateczkowo-guzkowych.
Latvian: Nelielai procentuālai daļai pacientu, kuri tika iesaistīti klīniskajā pētījumā ar irinotekānu, krūškurvja rentgenizmeklējumā tika novērotas retikulonodulāras iezīmes.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Polish: Fiolka szklana typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off, zawierająca 10 ml koncentratu.
Latvian: I tipa stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni pelēkā krāsā un noņemamu alumīnija vāciņu; satur 10 ml koncentrāta.
Polish: Toksyczność niehematologiczna2
Latvian: Nehematoloģiskā toksicitāte2
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min).
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min).
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów, w której było 196 mężczyzn i 157 kobiet wynika, że płeć nie miała znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38, po uwzględnieniu powierzchni ciała (pc.).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze 196 pacientiem vīriešiem un 157 pacientēm sievietēm, liecina, ka dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz irinotekāna un SN-38 iedarbību pēc pielāgošanas ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Polish: W badaniach klinicznych irynotekanu nieliposomowego podawanego według tygodniowego harmonogramu dawkowania u pacjentów z nieznacznie podwyższonymi wyjściowymi stężeniami bilirubiny całkowitej w surowicy (od 1,0 do 2,0 mg/dl) występowało znacznie większe prawdopodobieństwo pojawienia się w pierwszym cyklu neutropenii stopnia 3. lub stopnia 4. niż u pacjentów, u których stężenia bilirubiny były poniżej 1,0 mg/dl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar bezliposomu irinotekānu, kas tika ievadīts saskaņā ar nedēļas devas grafiku, pacientiem ar nedaudz paaugstinātu kopējā bilirubīna koncentrācijas sākotnējo līmeni (1,0-2,0 mg/dl) serumā bija ievērojami lielāka iespējamība iegūt pirmā cikla 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēniju nekā pacientiem, kam bilirubīna koncentrācijas līmenis bija zemāks par 1,0 mg/dl.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła późna biegunka, mediana czasu do jej początku wynosiła 8 dni od poprzedniej dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Latvian: Pacientiem, kam caureja radās vēlīni, vēlīnās caurejas sākšanās vidējais laiks bija 8 dienas pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, iepriekšējās devas.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: • Należy uważać, aby nie doszło do wynaczynienia, a miejsce infuzji należy monitorować w celu wykrycia oznak stanu zapalnego.
Latvian: • Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju, un infūzijas vieta jānovēro, vai nerodas iekaisuma pazīmes.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych W badaniu klinicznym NAPOLI-1 zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Latvian: Klīniskajā pētījumā NAPOLI-1 tika novērotas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Polish: Jeden mililitr tego leku zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu - należy o tym pamiętać, gdy pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Latvian: Viens mililitrs šo zāļu satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija - ņemiet to vērā, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nav datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu pacientiem ar nozīmīgiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Biegunka i powiązane działania niepożądane
Latvian: Caureja un saistītās nevēlamās blakusparādības
Polish: W modelach zwierzęcych wykazano, że produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy zwiększa stężenia irynotekanu w osoczu i przedłuża ekspozycję na czynny metabolit SN-38 w miejscu występowania guza.
Latvian: Dzīvnieku modeļos ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, paaugstināja irinotekāna līmeni plazmā, kā arī paildzināja aktīvā metabolīta SN-38 iedarbību audzēja atrašanās vietā.
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił spadek masy łożyska, a u potomstwa zmniejszenie żywotności płodu i zwiększenie zaburzeń behawioralnych.
Latvian: Grūsnām žurkām samazinājās placentas masa, bet pēcnācējiem samazinājās augļa dzīvotspēja un pastiprinājās anomālijas uzvedībā.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest bezbarwny lub białawy bądź lekko opalizujący i nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums ir dzidrs līdz viegli balts līdz viegli opalescējošs un bez redzamām daļiņām.
Polish: Irynotekan
Latvian: Irinotecan
Polish: CYP3A4 leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) występuje znacząco mniejsza ekspozycja na irynotekan (redukcja AUC o 12% dla preparatów z zielem dziurawca zwyczajnego, 57-79% dla fenytoiny, fenobarbitalu lub karbamazepiny) i SN-38 (redukcja AUC o 42% dla preparatów z zielem dziurawca zwyczajnego, 36-92% dla fenytoiny, fenobarbitalu lub karbamazepiny).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem bezliposomu irinotekānu un CYP3A4 enzīmus inducējošus pretkrampju līdzekļus (fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu), ievērojami samazinājās pakļaušana irinotekāna iedarbībai (AUC samazinājums par 12 % ar asinszāli, 57-79 % ar fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu) un SN-38 iedarbībai (AUC samazinājums par 42 % ar asinszāli, 3692 % ar fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu).
Polish: Zmniejszyć dawkę 5-FU o 25%
Latvian: Atbildes reakcijas 95 % TI5
Polish: W porównaniu z irynotekanem SN-38 wykazuje około 1000-krotnie silniejsze działanie jako inhibitor topoizomerazy I wyizolowanej z ludzkich i szczurzych linii komórek nowotworowych.
Latvian: SN-38 ir aptuveni 1000 reizes spēcīgāks par irinotekānu kā topoizomerāzes I inhibitors, kas attīrīts no cilvēka un grauzēja audzēja šūnu līnijām.
Polish: W takich warunkach pojawiła się znacząca tendencja liniowa zależnego od dawki łącznego występowania polipów podścieliskowych błony śluzowej rogu macicy i mięsaków podścieliskowych błony śluzowej macicy.
Latvian: Šādos apstākļos tika novērota nozīmīga lineāra tendence saistībā ar devu attiecībā uz apvienotiem dzemdes saites endometrija stromas polipu un endometrija stromas sarkomas gadījumiem.
Polish: W badaniu klinicznym biegunka o wczesnym początku wystąpiła u 35 pacjentów (29,9%), a zdarzenia cholinergiczne wystąpiły u 4 pacjentów (3,4%) przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV.
Latvian: Klīniskajā pētījumā agrīna caureja radās 35 pacientiem (29,9 %), bet holinerģiskas komplikācijas radās 4 pacientiem (3,4 %), kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie morfologii krwi, a u pacjentów po radioterapii jamy brzusznej należy rozważyć użycie czynników wzrostu komórek szpiku.
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt asins rādītājus, un jāapsver mieloīdo augšanas faktoru lietošana pacientiem, kam ir veikta vēdera dobuma apstarošana.
Polish: W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, tā ir nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno stosować zamiast innych leków zawierających irynotekan, ponieważ działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach, niż gdy jest przyjmowany w wolnej postaci.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot citu irinotekānu saturošu zāļu vietā, jo šī viela darbojas atšķirīgi, kad tā ir ietverta liposomās un kad tiek ievadīta nemainītā formā.
Polish: Bardzo często: hipokaliemia, hipomagnezemia, odwodnienie, utrata apetytu
Latvian: Ļoti bieži: hipokaliēmija, hipomagniēmija, dehidratācija, apetītes pasliktināšanās
Polish: Mężczyźni w trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy i przez 4 miesiące po jego zakończeniu powinni stosować prezerwatywy.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc tās vīriešiem ir jālieto prezervatīvi.
Polish: Stopień toksyczności (wartość) w oparciu o kryteria NCI CTCAE wer.
Latvian: Toksicitātes pakāpe (vērtība) pēc NCI CTCAE v 4.0
Polish: Osoby o genotypie homozygotycznym 7/7 pod względem allelu UGT1A1*28 są bardziej zagrożone neutropenią wskutek podawania irynotekanu nieliposomowego.
Latvian: Pacientiem, kuri ir 7/7 homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, ir augstāks risks iegūt neitropēniju, lietojot bezliposomu irinotekānu.
Polish: W analizie uwzględniono 68 pacjentów z umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min) i 147 pacjentów z łagodnymi (CLcr 60-89 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, a także 135 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr >90 ml/min).
Latvian: Analīzē tika ietverti 68 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr 60-89 ml/min) un 135 pacienti ar normālu nieru darbību
Polish: Irynotekan jest metabolizowany przez karboksyloesterazę do SN-38.
Latvian: Karboksilesterāze metabolizē irinotekānu par SN-38.
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV u pacjentów po wcześniejszej operacji Whipple'a występowało większe ryzyko poważnych zakażeń po leczeniu produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV [9 z 29 (30%)] w porównaniu z 11 z 88 (12,5%) pacjentów, którzy nie byli poddawani tej operacji.
Latvian: Klīniskajā pētījumā izvērtējot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, pacientiem, kam iepriekš ir veikta Vipla procedūra, bija augstāks risks pēc ārstēšanas ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV iegūt smagu infekciju [9 no 29 (30 %)] salīdzinājumā ar 11 no 88 (12,5 %) pacientiem, kam iepriekš nav veikta Vipla procedūra].
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością szpiku kostnego nie powinni być leczeni produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Latvian: Pacientus ar smagu kaulu smadzeņu darbības nomākumu nedrīkst ārstēt ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE pegylowany liposomowy Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanas Rūpīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Polish: Kluczowymi kryteriami do zakwalifikowania pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami do badania klinicznego NAPOLI-1 były: wynik stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥70, prawidłowe stężenie bilirubiny, aktywność aminotransferaz ≤2,5-krotności GGN lub ≤5-krotności GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby oraz poziom albuminy ≥3,0 g/dl.
Latvian: Klīniskajā pētījumā NAPOLI-1 pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu galvenie atbilstības kritēriji bija šādi: funkcionālais stāvoklis pēc Karnofska (Karnofsky Performance Status - KPS) ≥70, normāls bilirubīna līmenis, transamināzes līmeņi: ≤2,5 reizes par NAR vai ≤5 reizes par NAR pacientiem ar metastāzēm aknās, kā arī albumīna koncentrācija ir ≥3,0 g/dl.
Polish: SN-38 wiążą się odwracalnie z kompleksem topoizomeraza I-DNA i powodują zmiany jednoniciowego DNA, które blokują widełki replikacji DNA oraz odpowiadają za cytotoksyczność.
Latvian: Irinotekāns un tā aktīvais metabolīts SN-38 atgriezeniski saistās ar topoizomerāzes I DNS kompleksu un izraisa monovirknes DNS bojājumus, kas bloķē DNS replikācijas atzaru un ir atbildīgi par citotoksicitāti.