FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hidrocortisona presente en Cortacare tiene una forma química especial (diéster), que permite al medicamento penetrar en la capa externa de la piel y permanecer allí durante más tiempo.
Greek: Η υδροκορτιζόνη που περιέχεται στο Cortacare διατίθεται σε ειδική χημική μορφή (διεστέρας) έτσι ώστε το φάρμακο να διεισδύει στην εξωτερική στιβάδα του δέρματος παραμένοντας εκεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cortacare?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cortacare;
Spanish: Esto se debe a que la composición de Cortacare es la misma que la del medicamento de referencia y, cuando se pulveriza sobre la piel, se espera que el principio activo de ambos medicamentos se absorba de la misma manera.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η σύνθεση του Cortacare είναι ίδια με αυτήν του φαρμάκου αναφοράς όταν ψεκάζεται στο δέρμα, η δε δραστική ουσία και στα δύο προϊόντα αναμένεται να απορροφηθεί κατά τον ίδιο τρόπο.
Spanish: El medicamento de referencia para Cortacare es Cortavance.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Cortacare είναι το Cortavance.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Cortavance, y no es necesario repetirlos para Cortacare.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Cortavance, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Cortacare.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Cortacare se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Cortacare απορροφάται παρόμοια με το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Cortavance, los beneficios de Cortacare son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Cortavance, τα οφέλη του Cortacare υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cortacare en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cortacare στην ΕΕ;
Spanish: Contiene el principio activo aceponato de hidrocortisona.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική.
Spanish: ¿Cómo se usa Cortacare?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cortacare;
Spanish: Dado que Cortacare es un medicamento híbrido, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Cortacare είναι υβριδικό φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Información general sobre Cortacare y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Cortacare και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Cortacare es un corticosteroide de uso veterinario indicado para el tratamiento de dermatosis que cursan con inflamación y prurito en perros.
Greek: Το Cortacare είναι κορτικοστεροειδές κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία φλεγμονωδών και κνησμωδών δερματικών παθήσεων στους σκύλους.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Cortacare?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cortacare;
Spanish: El principio activo de Cortacare, el aceponato de hidrocortisona, es un corticosteroide o «esteroide» que actúa en las células de la piel impidiendo la liberación de sustancias químicas que intervienen en la inflamación.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Cortacare, η υδροκορτιζόνη ακεπονική, είναι κορτικοστεροειδές ή «στεροειδές» το οποίο επιδρά στα κύτταρα του δέρματος αναστέλλοντας την έκλυση χημικών ουσιών που συμμετέχουν στη φλεγμονή, μειώνοντας με τον τρόπο αυτό το οίδημα, το ερύθημα και τον κνησμό.
Spanish: Cortacare es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Spanish: Dos pulsaciones del pulverizador son suficientes para tratar una zona de piel de 10 × 10 cm.
Greek: Δύο ψεκασμοί επαρκούν για τη θεραπεία μιας επιφάνειας 10 cm επί 10 cm. Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφεύγεται ο ψεκασμός στα μάτια του σκύλου.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Cortacare es un medicamento híbrido.
Greek: Δεδομένου ότι το Cortacare είναι υβριδικό φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Lavar las manos después del uso.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια.
Spanish: Repetir el tratamiento diariamente durante 7 días consecutivos.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται ημερησίως για 7 διαδοχικές ημέρες.
Spanish: Código ATCvet: QD07AC16.
Greek: ATCvet κώδικας: QD07AC16.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/08/2018
Greek: ης έγκρισης: 27/08/2018
Spanish: Caja de cartón que contiene 1 frasco de 76 ml.
Greek: Χαρτονένιο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 76 ml.
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}
Greek: <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Spanish: Esto indica que al flujo sanguíneo llegan unas cantidades mínimas.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να καταλήγουν στην κυκλοφορία του αίματος ελάχιστες συγκεντρώσεις.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Spanish: Si no hay signos de mejoría a los 7 días, el tratamiento deberá ser reevaluado por el veterinario.
Greek: Σε περίπτωση που τα συμπτώματα δε βελτιωθούν μέσα σε 7 ημέρες, θα πρέπει να γίνεται επαναξιολόγηση της θεραπείας από τον κτηνίατρο.
Spanish: En ausencia de información, se recomienda no aplicar otras preparaciones cutáneas al mismo tiempo sobre las mismas lesiones.
Greek: Ελλείψει πληροφοριών, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα άλλα παρασκευάσματα για τοπική χρήση για τη θεραπεία των ίδιων δερματικών αλλοιώσεων.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Spanish: En el caso de enfermedad microbiana concurrente o de infestación parasitaria, el perro deberá recibir el tratamiento apropiado.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ταυτόχρονη μικροβιακή λοίμωξη ή προσβολή από παράσιτα, ο σκύλος θα πρέπει να λάβει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή για την κατάσταση αυτή.
Spanish: Debe tenerse precaución para no pulverizar en los ojos del animal.
Greek: Πρέπει να δίνεται η κατάλληλη προσοχή ώστε να μην εφαρμόζεται στα μάτια του ζώου.
Spanish: La aplicación cutánea de diésteres se traduce en un alto índice terapéutico: alta actividad local con reducidos efectos secundarios sistémicos.
Greek: Η τοπική χρήση των διεστέρων έχει ως αποτέλεσμα έναν υψηλό θεραπευτικό δείκτη: ισχυρή τοπική δράση με μειωμένες συστηματικές δευτερογενείς παρενέργειες.
Spanish: Esta transformación es responsable de la potencia del grupo terapéutico.
Greek: Αυτή η βιομετατροπή είναι υπεύθυνη για τη θεραπευτική ισχύ της κατηγορίας αυτής.
Spanish: Un ml de solución contiene:
Greek: Ένα ml του διαλύματος περιέχει
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1,000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα) - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλένετε με άφθονο νερό.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Spanish: Esta particularidad puede aumentar el ratio entre el efecto antiinflamatorio local deseado en la piel y los efectos sistémicos indeseables.
Greek: Αυτή η ιδιαιτερότητα αυξάνει τη σχέση μεταξύ της επιθυμητής αντιφλεγμονώδους δράσης στο δέρμα και της ανεπιθύμητης συστηματικής δράσης.
Spanish: Los estudios de tolerancia utilizando 3 y 5 veces la dosis recomendada durante el doble de la duración recomendada de tratamiento mostraron una reducción en la capacidad de síntesis de cortisol totalmente reversible entre las 7 a 9 semanas después de finalizar el tratamiento.
Greek: Μελέτες ανεκτικότητας με την χορήγηση 3πλάσιας και 5πλάσιας της συνιστώμενης δόσης για το διπλάσιο της θεραπευτικής διάρκειας που ενδείκνυται, είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση της δυνατότητας παραγωγής κορτιζόλης, κάτι το οποίο αντιστρέφεται πλήρως μέσα σε 7 έως 9 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Spanish: Así, el aceponato de hidrocortisona se acumula en la piel del perro permitiendo una eficacia local a bajas dosis.
Greek: Η hydrocortisone aceponate συσσωρεύεται έτσι στο δέρμα του σκύλου εξασφαλίζοντας τοπική αποτελεσματικότητα σε μικρή δόση.
Spanish: Pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de aplicación (eritema y/o prurito) en muy raras ocasiones.
Greek: Παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (ερύθημα και/ή κνησμός) μπορεί να συμβούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Spanish: Es conocido que los glucocorticosteroides ralentizan el crecimiento, por lo que el uso en animales jóvenes (menores de 7 meses) debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo y se deberán someter a evaluaciones clínicas regulares.
Greek: Επειδή είναι γνωστό ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρούς σκύλους (ηλικίας κάτω των 7 μηνών) να γίνεται σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου και να επανεκτιμάται τακτικά η κλινική τους εικόνα.
Spanish: Este medicamento veterinario contiene la sustancia activa hidrocortisona aceponato.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει τη δραστική ουσία hydrocortisone aceponate.
Spanish: Propilenglicol metil éter
Greek: Propylene glycol methyl ether
Spanish: Este medicamento veterinario es inflamable.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι εύφλεκτο
Spanish: No fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
Greek: Να μην καπνίζετε κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C No usar el medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Spanish: El disolvente de este medicamento puede manchar ciertos materiales incluyendo mobiliario u otras superficies pintadas o barnizadas.
Greek: Ο διαλύτης του προϊόντος μπορεί να λεκιάσει συγκεκριμένα υλικά, όπως βαμμένες, λουστραρισμένες ή άλλες οικιακές επιφάνειες ή έπιπλα.
Spanish: La dosis recomendada es de 1,52 µg de hidrocortisona aceponato/cm² de piel afectada al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,52 μg hydrocortisone aceponate/cm στο προσβεβλημένο δέρμα ανά ημέρα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, preparaciones dermatológicas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κορτικοστεροειδή δερματολογικά ιδιοσκευάσματα.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 6 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες.
Spanish: Después de la aplicación cutánea a las dosis terapéuticas recomendadas y el doble del tiempo recomendado de tratamiento, sobre una superficie corporal correspondiente a los dos costados desde el lomo hasta las cadenas mamarias, incluidos los hombros y los muslos, no se observaron efectos sistémicos.
Greek: Μετά από τοπική εφαρμογή στο δέρμα στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση και για το διπλάσιο της συνιστώμενης διάρκειας θεραπείας σε επιφάνεια του σώματος που αντιστοιχεί σε δύο πλευρές, από την σπονδυλική στήλη έως τους μαστούς συμπεριλαμβανομένων των ώμων και των μηρών, δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές επιδράσεις.
Spanish: En los animales de laboratorio, el aceponato de hidrocortisona es eliminado por la misma vía que la hidrocortisona (otro nombre del cortisol endógeno) por la orina y las heces.
Greek: Σε πειραματόζωα η hydrocortisone aceponate αποβάλλεται με τον ίδιο τρόπο όπως και η υδροκορτιζόνη (άλλη ονομασία της ενδογενούς κορτιζόλης) με τα ούρα και τα κόπρανα.
Spanish: El aceponato de hidrocortisona en administración cutánea se acumula y metaboliza en la piel, tal y como se ha descrito en los estudios de distribución de radioactividad y los datos farmacocinéticos.
Greek: Η hydrocortisone aceponate μετά από τοπική δερματική χορήγηση συσσωρεύεται και μεταβολίζεται στο δέρμα, όπως καταδεικνύεται από μελέτες κατανομής με ραδιενεργό ακτινοβολία και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Spanish: Pulverizar preferentemente en un lugar ventilado.
Greek: Ψεκάζετε κατά προτίμηση σε καλά αεριζόμενους χώρους.
Spanish: El aceponato de hidrocortisona pertenece al grupo de los diésteres de los glucocorticosteroides.
Greek: Η hydrocortisone aceponate ανήκει στην κατηγορία των διεστερικών γλυκοκορτικοστεροειδών.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: Inflamable.
Greek: Εύφλεκτο.
Spanish: Las aplicaciones de aceponato de hidrocortisona en las lesiones dérmicas proporcionan una reducción rápida de la rojez de la piel, irritaciones y arañazos al tiempo que se minimizan los efectos generales.
Greek: Οι εφαρμογές της hydrocortisone aceponate σε δερματικές αλλοιώσεις οδηγούν σε ταχεία υποχώρηση της ερυθρότητας του ερεθισμού και του κνησμού, ενώ ελαχιστοποιούνται οι γενικές επιδράσεις.
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) blanco cerrado con un tapón de rosca de polipropileno blanco con junta del diámetro interior equipado con una bomba de aerosol.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυτερεφθαλικό αιθυλένιο (PET) κλειστή με λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο με σφραγιστικό με άνοιγμα που παρέχεται με αντλία ψεκασμού.
Spanish: Dejar secar el sitio de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
Greek: Αφήστε την περιοχή που χορηγήθηκε το προϊόν να στεγνώσει πριν να επιτρέψετε στο ζώο να έρθει σε επαφή με τέτοιες επιφάνειες.
Spanish: Incompatibilidades:
Greek: Κύριες ασυμβατότητες
Spanish: En caso de contacto cutáneo accidental, lavar concienzudamente con agua.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε πολύ καλά με νερό.
Spanish: Antes de la administración, enroscar el tapón pulverizador en el frasco.
Greek: Πριν από την χορήγηση, βιδώστε την αντλία ψεκασμού στο φιαλίδιο.
Spanish: MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: Eliminación: lea el prospecto
Greek: Απόρριψη : Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Spanish: La superficie corporal total tratada no debe exceder de un área correspondiente, por ejemplo, a un tratamiento de los dos costados, desde el lomo hasta las cadenas mamarias incluidos los hombros y los muslos.
Greek: Η συνολική επιφάνεια του σώματος στην οποία εφαρμόζεται η θεραπεία δεν πρέπει να ξεπερνά μια επιφάνεια που αντιστοιχεί για παράδειγμα σε μία θεραπεία δύο πλευρών από τη σπονδυλική στήλη έως τους μαστούς συμπεριλαμβανομένων των ώμων και των μηρών.
Spanish: Los diésteres son componentes lipofílicos que aseguran una mejor penetración en la piel asociada a una baja disponibilidad plasmática.
Greek: Οι διεστέρες είναι λιπόφιλες ουσίες γεγονός που εξασφαλίζει σημαντική διαπερατότητα στο δέρμα και χαμηλή διαθεσιμότητα στο πλάσμα.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2años Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Cada ml contiene 0,584 mg de aceponato de hidrocortisona
Greek: Κάθε ml περιέχει 0,584 mg υδροκορτιζόνης ακεπονικής
Spanish: El medicamento veterinario se aplica pulsando el pulverizador a una distancia de unos 10 cm de la zona a tratar.
Greek: Στη συνέχεια το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εφαρμόζεται ενεργοποιώντας τον ψεκασμό της αντλίας, από απόσταση περίπου 10 cm από την περιοχή που πρόκειται να εφαρμοστεί.
Spanish: Cebar la bomba antes de la administración.
Greek: Πληρώστε την αντλία πριν από τη χορήγηση.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) se sincronizará y presentará con la misma frecuencia que para el medicamento de referencia.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης: Οι Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα που ισχύει για το προϊόν αναφοράς.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: CAD {Mes/año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 μήνες.
Spanish: En caso de irritación ocular, consultar con un médico.
Greek: Εάν υπάρξει ερεθισμός στα μάτια, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Spanish: Aceponato de hidrocortisona 0,584 mg/ml Solución clara incolora o ligeramente amarillenta
Greek: Hydrocortisone aceponate 0.584 mg/ml Διάφανο άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα
Spanish: Como la absorción sistémica de hidrocortisona aceponato es muy pequeña, es improbable que las dosis recomendadas produzcan efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos en perros.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση της hydrocortisone aceponate είναι αμελητέα επομένως είναι απίθανο να προκληθούν τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα στις μητέρες εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη για τους σκύλους δόση.
Spanish: Esta dosis puede obtenerse con dos pulsaciones del pulverizador sobre la superficie a tratar equivalente a un cuadrado de 10 cm x 10 cm.
Greek: Αυτό πρακτικά επιτυγχάνεται με 2 ψεκασμούς για μια επιφάνεια των 10cm x 10cm.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: En ausencia de información específica, se deberá evaluar el beneficio/riesgo al utilizar el medicamento en animales con el síndrome de Cushing.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν ειδικές σχετικές πληροφορίες η χρήση του προϊόντος σε σκύλους με σύνδρομο Cushing πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: En caso de condiciones que exijan un tratamiento largo, el medicamento veterinario se utilizará únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται παρατεταμένη θεραπεία να γίνεται μόνο σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco (PET)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: Para el tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την συμπτωματική θεραπεία της φλεγμονώδους και κνησμώδους δερματοπάθειας στους σκύλους.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Spanish: Si no, se deberá evaluar el beneficio/riesgo y someter al perro a evaluaciones clínicas regulares.
Greek: Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε το προϊόν σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου και να επανεκτιμάται τακτικά η κλινική εικόνα του σκύλου.
Spanish: En 12 perros con dermatitis atópica, después de la aplicación cutánea a la dosis terapéutica recomendada durante 28 a 70 días consecutivos, no se observó ningún efecto destacable en los niveles de cortisol sistémico.
Greek: σκύλους με ατοπική δερματίτιδα μετά από τοπική δερματική χορήγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης για 28 έως 70 συνεχόμενες ημέρες.
Spanish: Aceponato de hidrocortisona 0,584 mg Equivalente a 0,460 mg de hidrocortisona
Greek: Hydrocortisone aceponate 0,584 mg Ισοδυναμεί με 0,460 mg υδροκορτιζόνης Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Spanish: Los diésteres se transforman en las estructuras dérmicas.
Greek: Οι διεστέρες βιομετατρέπονται εντός του δομών του δέρματος.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: El aceponato de hidrocortisona es un dermocorticoide con una potente actividad glucocorticoide intrínseca que alivia la inflamación y el prurito, aportando una mejoría rápida de las lesiones dérmicas observadas en los casos de dermatosis inflamatoria y prurítica.
Greek: Συνεπώς, ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής και του κνησμού οδηγώντας στη γρήγορη βελτίωση των δερματικών αλλοιώσεων που παρατηρούνται στις περιπτώσεις φλεγμονώδους και κνησμώδους δερματοπάθειας.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΗΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: A. FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ