FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En noviembre de 2010 se obtuvieron resultados preliminares sobre seguridad relativos al cáncer de próstata durante dos ensayos clínicos con la nueva formulación oral de calcitonina.
Czech: V listopadu 2010 byly v průběhu dvou klinických studií nových perorálních přípravků kalcitoninu zaznamenány předběžné závěry týkající se bezpečnosti ve vztahu ke karcinomu prostaty.
Spanish: Entre las posibles explicaciones de esta discrepancia de resultados se pueden citar la menor dosis en el ensayo sobre la osteoporosis y el abandono prematuro de los pacientes varones y un programa intensivo de detección del cáncer de próstata en el ensayo sobre la artrosis, que identificó otros casos y que puede haber enmascarado los posibles desequilibrios en los casos de cáncer entre los distintos grupos de tratamiento en estos ensayos.
Czech: Mezi možná vysvětlení těchto odlišných výsledků patří nižší dávka kalcitoninu podávaná ve studiích osteoporózy a předčasné ukončení účasti pacientů mužského pohlaví a program intenzivního skríningu karcinomu prostaty ve druhé studii osteoartrózy, který identifikoval další případy a mohl zakrýt možnou nevyváženost výskytu případů nádorových onemocnění v různých léčebných skupinách těchto studií.
Spanish: La indicación de prevención de las fracturas en la osteoporosis está respaldada por los resultados de un estudio de tamaño razonable, controlado con placebo, a doble ciego como el estudio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures/Prevención de la Recurrencia de Fracturas Osteoporóticas).
Czech: Indikace v prevenci fraktur u osteoporózy je podpořena výsledky z přiměřeně rozsáhlé, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie známé jako studie PROOF (prevence opakování osteoporotických fraktur).
Spanish: Como cabía esperar, el riesgo de cáncer aumenta cuando se excluyen los cuatro estudios sin acontecimientos.
Czech: Jak lze předpokládat, riziko rozvoje nádorového onemocnění je vyšší, pokud se vyloučí čtyři studie, kde k žádným případům nádorového onemocnění nedošlo.
Spanish: El TAC cuestiona los resultados del metanálisis por el uso de modelos de efectos fijos en presencia de heterogeneidad.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zpochybňuje výsledky metaanalýzy z důvodu použití modelů fixních efektů při heterogenitě studií.
Spanish: La calcitonina es un compuesto hipocalcemiante segregado por la glándula tiroidea.
Czech: Kalcitonin je hypokalcemická sloučenina tvořená štítnou žlázou.
Spanish: Es importante destacar que la mortalidad por cáncer fue, una vez más, considerablemente mayor en los pacientes tratados con calcitonina en estos ensayos que en los que recibieron placebo: 7 casos (37,5%) frente a 2 (10,5%).
Czech: Úmrtnost na nádorová onemocnění byla v těchto studiích znovu výrazně vyšší u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem, 7 případů (37,5%) ve srovnání s 2 případy (10,5%).
Spanish: Varios estudios publicados que usaron líneas celulares de cáncer de próstata y modelos animales también han indicado que la calcitonina puede desempeñar un papel en la progresión del cáncer de próstata.
Czech: Z množství publikovaných studií s použitím buněčných linií karcinomu prostaty a zvířecích modelů rovněž vyplývá role kalcitoninu v progresi karcinomu prostaty.
Spanish: El mayor riesgo de cáncer en los otros dos ensayos con la nueva formulación oral de calcitonina presentó un cociente de la incidencia estadísticamente no significativo de 1,61 (0,81-3,16) y 1,10 (0,82-1,48) en los estudios C2302 y A2303, respectivamente.
Czech: Zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění v souvislosti s užíváním kalcitoninu v dalších dvou studiích nového perorálního přípravku nedosáhlo statisticky významného poměru výskytu 1,61 (0,81-3,16) a 1,10 (0,82-1,48) pro studii C2302 a A2303.
Spanish: La concordancia entre los datos de los ensayos clínicos es una evidencia clara de una relación causal.
Czech: Shodnost údajů z klinických studií poskytuje silný důkaz kauzální souvislosti.
Spanish: • El Comité consideró que, para mantener una relación riesgo/beneficio positiva en las indicaciones anteriores, debían introducirse otros cambios en la información sobre el producto (sección 4.2 Posología y forma de administración, sección 4.4 Advertencias y precauciones de empleo y sección 4.8 Reacciones adversas) sobre el riesgo de cáncer.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že s ohledem na zachování příznivého poměru přínosů a rizik pro výše uvedené indikace je nutné v informaci o přípravku provést další změny týkající se rizika rozvoje nádorového onemocnění (bod 4.2 Dávkování a způsob podání, bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Spanish: El TAC también planteó algunos puntos sobre los fallos metodológicos del metanálisis de los 17 estudios de calcitonina intranasal y presentó una revisión de los datos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž upozornil na určité nedostatky v metodologii metaanalýzy 17 studií s intranasálním kalcitoninem a poskytl data z opakované analýzy.
Spanish: • El Comité, en vista de la anterior revisión y en ausencia de nuevos datos sobre la eficacia, consideró que los medicamentos que contienen calcitonina intranasal pueden ser eficaces en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
Czech: • výbor s ohledem na předchozí hodnocení a na nepřítomnost nových dat týkajících se účinnosti dospěl k závěru, že intranasální léčivé přípravky obsahující kalcitonin mohou být rovněž účinné v léčbě diagnostikované postmenopauzální osteoporózy z hlediska snížení rizika fraktur obratlů.
Spanish: Una posible explicación del tiempo de inicio relativamente corto es que la calcitonina promueve la progresión tumoral en lugar de la oncogénesis, como también se ha indicado en la bibliografía publicada sobre el papel de la calcitonina en el cáncer de próstata.
Czech: Možným vysvětlením relativně krátkého nástupu je skutečnost, že kalcitonin podporuje spíše než onkogenezi nádorovou progresi, což rovněž vyplývá z publikované literatury zabývající se rolí kalcitoninu u karcinomu prostaty.
Spanish: Considerando la disponibilidad de tratamientos alternativos en esta indicación, el CHMP acordó que el uso de la calcitonina en la enfermedad de Paget debe limitarse a 3 meses y sólo en aquellos pacientes que no respondan a tratamientos alternativos o que no sean aptos para esos tratamientos, por ejemplo, los afectados por una insuficiencia renal grave.
Czech: S ohledem na dostupnost alternativní léčby v této indikaci se výbor CHMP shodl na tom, že by používání kalcitoninu u Pagetovy nemoci mělo být zkráceno na 3 měsíce a omezeno jen na pacienty, kteří neodpovídají na alternativní léčbu nebo u kterých není tato léčba vhodná, např. u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Spanish: Aunque este argumento podría ser válido para estudios observacionales, el CHMP es de la opinión de que es improbable que se produzca un posible sesgo en los ensayos clínicos aleatorizados a favor de uno de los grupos de tratamiento, ya que el procedimiento de aleatorización proporciona grupos suficientemente bien equilibrados.
Czech: Přestože by tento argument mohl být odůvodněný u observačních studií, výbor CHMP je toho názoru, že potenciální zkreslení v randomizovaných klinických studiích, které by mohlo zvýhodňovat jedno z terapeutických ramen, je nepravděpodobné, protože randomizační postup vytváří dostatečně dobře vyvážené skupiny.
Spanish: En circunstancias excepcionales, por ejemplo, en pacientes con peligro de fractura patológica, el CHMP acordó que la duración del tratamiento puede prolongarse hasta el máximo recomendado de 6 meses.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že za výjimečných okolností, např. u pacientů ohrožených patologickou frakturou, lze trvání léčby prodloužit až na doporučené maximum 6 měsíců.
Spanish: Los casos de cáncer notificados con mayor frecuencia en estos ensayos fueron el carcinoma de células basales y el cáncer de mama.
Czech: Mezi nejčastěji hlášená nádorová onemocnění v těchto studiích patřily bazocelulární karcinom a karcinom prsu.
Spanish: Para mantener una relación riesgo/beneficio positiva para las indicaciones de la formulación inyectable de los productos que contienen calcitonina, el CHMP recomendó introducir cambios en la información sobre el producto, principalmente en lo relativo al riesgo de cáncer.
Czech: Za účelem zachování příznivého poměru přínosů a rizik pro injekční přípravky obsahující kalcitonin v těchto indikacích doporučil výbor CHMP změnu informace o přípravku, především v souvislosti s rizikem rozvoje nádorového onemocnění.
Spanish: Los resultados del mayor de los ensayos realizados con calcitonina intranasal, el estudio CT320 (también conocido como estudio PROOF), sí aporta alguna evidencia de mayor riesgo de cáncer en el grupo de calcitonina frente a placebo, aunque los resultados reseñados no alcanzan significación estadística (riesgo relativo, IC del 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Czech: Výsledky nejrozsáhlejší studie provedené s intranasálním kalcitoninem - studie CT320 (rovněž zvané studie PROOF) - poskytují důkazy o zvýšeném riziku rozvoje nádorového onemocnění ve skupině užívající kalcitonin ve srovnání se skupinou užívající placebo i přesto, že hlášené výsledky nedosáhly statistické významnosti (relativní riziko, 95% CI: 1,47 (0,91-2,36)).
Spanish: Las conclusiones del CHMP como respuesta a estos puntos planteados por el TAC se indican a continuación.
Czech: Závěry, které výbor CHMP vyvodil v reakci na tyto body nadnesené držitelem rozhodnutí o registraci, jsou uvedeny níže.
Spanish: Además, el análisis de la mortalidad reveló que únicamente los pacientes tratados con calcitonina murieron de cáncer durante estos ensayos, lo que indica que la calcitonina acelera el desarrollo tumoral.
Czech: Analýzy úmrtnosti odhalily, že v průběhu těchto studií zemřeli v důsledku nádorového onemocnění pouze pacienti léčení kalcitoninem, z čehož vyplývá, že kalcitonin podporuje růst nádoru.
Spanish: El cáncer documentado con mayor frecuencia en este estudio fue el de próstata.
Czech: Nejčastěji hlášenou malignitou v této studii byl karcinom prostaty.
Spanish: Cuando se incluyen los ensayos en los que no se refirió ningún caso de cáncer, el OR estimado es de 2,12.
Czech: Při začlenění studií, ve kterých nebyl hlášen výskyt žádného případu maligního onemocnění, činil odhadovaný OR 2,12.
Spanish: Sus propiedades hipocalcemiantes son mediadas principalmente a través de la inhibición de la resorción ósea mediada por los osteoclastos.
Czech: Hypokalcemické vlastnosti kalcitoninu jsou zprostředkovány především inhibicí kostní resorpce vyvolávané osteoklasty.
Spanish: En el primero de estos ensayos (el estudio C2301) se informó de un aumento estadísticamente significativo del cáncer en los pacientes tratados con calcitonina frente a placebo (cociente de la incidencia 4,13 (1,67-10,19)).
Czech: V první z těchto studií (studie C2301) bylo hlášeno statisticky významné zvýšení rizika rozvoje nádorového onemocnění u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (poměr výskytu 4,13 (1,67-10,19)).
Spanish: No obstante, el análisis del PSA por sí solo es de escaso valor, ya que se sabe que existen otros factores, además del cáncer de próstata, que pueden influir en los valores del PSA y no pueden explicar la mayor incidencia de cáncer de próstata en los pacientes tratados con calcitonina.
Czech: Nicméně pouhá analýza PSA má, jak známo, omezený význam vzhledem k tomu, že hodnoty PSA mohou být kromě karcinomu prostaty ovlivněny dalšími faktory a neobjasňují vyšší výskyt karcinomu prostaty u pacientů léčených kalcitoninem.
Spanish: Asimismo, el TAC destaca que se usa el OR estimado puntual, que es más probable que proporcione un resultado significativo que el RR correspondiente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zdůraznil, že byl použit bodový odhad poměru pravděpodobnosti, který s větší pravděpodobností poskytne statisticky významný výsledek než odpovídající relativní riziko (RR).
Spanish: Además, el metanálisis de los ensayos con la nueva formulación demostró un aumento estadísticamente significativo en el cociente de la incidencia en los pacientes tratados con calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), similar al aumento observado durante los ensayos con la formulación intranasal.
Czech: Z meta-analýzy studií nových přípravků navíc vyplývá statisticky významný nárůst míry výskytu u pacientů léčených kalcitoninem, 1,33 (1,035-1,72), podobně jako nárůst výskytu zaznamenaný ve studiích intranasálního přípravku.
Spanish: Sin embargo, a pesar de la probabilidad de que la calcitonina esté implicada en el desarrollo del cáncer, no se ha aclarado completamente el mecanismo exacto que pudiera explicar la mayor incidencia de cáncer en los pacientes tratados con calcitonina.
Czech: Nehledě na pravděpodobnost, že kalcitonin podporuje rozvoj nádorového onemocnění, nebyly přesné mechanismy, které vysvětlují výskyt malignit u pacientů léčených kalcitoninem, plně objasněny.
Spanish: Aunque se reconozcan reconocer las posibles limitaciones de los ensayos clínicos incluidos en el análisis, el incremento del riesgo observado tiene que sopesarse con el modesto beneficio de la calcitonina.
Czech: I když připustíme potenciální omezení klinických studií zahrnutých do analýzy, je třeba pozorované zvýšené riziko rozvoje nádorového onemocnění porovnat s mírným přínosem kalcitoninu.
Spanish: Por ello se puso en marcha un programa intensivo post-hoc de detección del cáncer de próstata en todos los varones que participaron en los dos ensayos sobre la artrosis.
Czech: V důsledku toho byl u všech subjektů mužského pohlaví, které se zúčastnily dvou studií osteoartritidy, zahájen intenzivní post-hoc skríningový program pro karcinom prostaty.
Spanish: • Tratamiento de la hipercalcemia tumoral (formulación inyectable) La eficacia de la calcitonina para esta indicación está respaldada por el uso establecido de la calcitonina en la práctica clínica.
Czech: • Léčba hyperkalcemie u nádorového onemocnění (injekční přípravek) Účinnost kalcitoninu v této indikaci je podpořena prokázaným používáním kalcitoninu v klinické praxi.
Spanish: Considerando la naturaleza de la indicación en el marco del cáncer avanzado, la relación riesgo/beneficio en esta indicación todavía se considera positiva.
Czech: S ohledem na charakter indikace v prostředí pokročilého nádoru zůstává poměr přínosů a rizik v této indikaci nadále příznivý.
Spanish: En base a todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal y habiendo tenido en cuenta la opinión de la reunión de expertos adhoc, el CHMP confirmó su conclusión inicial de que la limitada eficacia en esta indicación tiene que sopesarse con la evidencia de ensayos clínicos de un mayor riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Czech: Na základě souhrnu dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících intranasální kalcitonin a zaznamenaného stanoviska ad hoc z jednání expertů potvrdil výbor CHMP svůj původní závěr, že omezená účinnost v této indikaci musí být porovnána s důkazy z klinických studií o zvýšeném riziku rozvoje nádorového onemocnění při dlouhodobém užívání kalcitoninu.
Spanish: No obstante, sería de esperar que la naturaleza a corto plazo del uso previsto de la calcitonina en estos pacientes minimizara el potencial riesgo de cáncer y, por lo tanto, se considera que la relación riesgo/beneficio es positiva, aunque la duración del tratamiento debe ser limitada.
Czech: Krátkodobá povaha určeného užívání kalcitoninu u těchto pacientů má minimalizovat možné riziko rozvoje nádorového onemocnění, a proto je poměr přínosů a rizik považován za příznivý, ale délka léčby by měla být zkrácena.
Spanish: El TAC considera que la exclusión del metanálisis de cuatro estudios en los que no se observaron casos de cáncer carece de base.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že vyloučení čtyř studií, v nichž nebyly pozorovány žádné případy nádorového onemocnění, z metaanalýzy, nemá opodstatnění.
Spanish: A pesar de algunas incertidumbres sobre la verdadera magnitud de este riesgo, que parece ser distinto en los diferentes ensayos, el riesgo relativo es uniformemente mayor entre los pacientes tratados con calcitonina que entre los que recibieron placebo.
Czech: Ačkoliv není jistá skutečná míra tohoto rizika, které se zdá být v různých studiích různá, je relativní riziko u pacientů léčených kalcitoninem jednoznačně vyšší ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Spanish: El TAC alegó que la mejora de la densidad mineral ósea (DMO) subestima la eficacia sobre las fracturas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci namítal, že zlepšení minerální kostní denzity (BMD) je menší než účinnost proti frakturám.
Spanish: El CHMP también consideró la información que aportaron terceros durante el procedimiento de arbitraje.
Czech: Během postupu přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu rovněž údaje předložené třetími stranami.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones inyectables que contienen calcitonina indicadas en el tratamiento de la enfermedad de Paget, la hipercalcemia tumoral y en la prevención de la pérdida ósea aguda debida a una inmovilización repentina sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones sobre la indicación (para la enfermedad de Paget), sobre la limitación de la duración del tratamiento y sobre las precauciones que deben introducirse en la información sobre el producto.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik injekčních přípravků obsahujících kalcitonin určených k léčbě Pagetovy nemoci, hyperkalcemie u malignity a k prevenci akutní ztráty kostní hmoty v důsledku náhlé imobilizace, zůstává nadále příznivý za běžných podmínek použití a za podmínek omezení indikace (u Pagetovy nemoci), zkrácení délky léčby a zařazení upozornění do informace o přípravku.
Spanish: El TAC abordó una serie de temas no clínicos, de farmacovigilancia y estadísticos relacionados con la evaluación del CHMP del riesgo de cáncer con el uso de medicamentos que contienen calcitonina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zabýval řadou neklinických a statistických otázek a otázek farmakovigilance souvisejících s posouzením rizika rozvoje nádorového onemocnění při podávání léčivých přípravků obsahujících kalcitonin.
Spanish: Durante este procedimiento, el CHMP revisó las evidencias disponibles sobre el riesgo de cáncer con el uso de calcitonina.
Czech: Během tohoto postupu výbor CHMP zhodnotil dostupné důkazy ohledně rizika rozvoje nádorového onemocnění v souvislosti s užíváním kalcitoninu.
Spanish: Incluso aunque así fuera, el CHMP concluyó que hay evidencias de un incremento del riesgo de cáncer entre los pacientes expuestos, con algún grado de consistencia, especialmente entre los estudios de mayor tamaño.
Czech: I tak výbor CHMP došel k závěru, že existují důkazy zvýšeného rizika rozvoje nádorového onemocnění u léčených jedinců, které se do určité míry shodují - zejména u větších studií.
Spanish: A partir del metanálisis de los estudios con calcitonina intranasal, los datos apuntan hacia un incremento del riesgo de cáncer en pacientes tratados con calcitonina intranasal en comparación con el placebo.
Czech: Údaje z metaanalýzy studií s intranasálním kalcitoninem nasvědčují zvýšenému riziku rozvoje nádorového onemocnění u pacientů léčených intranasálním kalcitoninem v porovnání s placebem.
Spanish: Motivos para la suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina intranasal Considerando que:
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin Vzhledem k tomu, že
Spanish: El TAC debatió el reducido número de casos espontáneos de cáncer notificados con la calcitonina después de su comercialización.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozebral nízký počet postmarketingových spontánních případů nádorového onemocnění, které byly hlášeny v souvislosti s kalcitoninem.
Spanish: Además de la bibliografía publicada sobre el uso de la calcitonina inyectable para la hipercalcemia tumoral, esta indicación sigue estando avalada por su uso establecido en la práctica clínica.
Czech: Kromě zveřejněné literatury týkající se používání injekčního kalcitoninu k léčbě hyperkalcemie u malignit je tato indikace dále podložena ustáleným používáním kalcitoninu v klinické praxi.
Spanish: • Dadas las nuevas reservas sobre seguridad en relación con el riesgo de cáncer en el uso prolongado y la limitada eficacia de la calcitonina en el tratamiento de la osteoporosis, el Comité dictaminó según el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones intranasales de los medicamentos que contienen calcitonina no es positiva en condiciones normales de uso.
Czech: • s ohledem na nové obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s rizikem rozvoje nádorového onemocnění při dlouhodobém používání přípravků a omezené účinnosti kalcitoninu v léčbě osteoporózy dospěl výbor k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES je poměr přínosů a rizik intranasálních léčivých přípravků obsahujících kalcitonin za běžných podmínek použití nepříznivý, výbor tedy doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin.
Spanish: Se obtuvieron más evidencias de una relación positiva entre la calcitonina y el cáncer a partir del análisis de unos ensayos recién realizados con la nueva formulación oral de calcitonina.
Czech: Další důkazy jednoznačné souvislosti mezi kalcitoninem a nádorovým onemocněním vyplývají z analýzy nedávno provedených studií nových perorálních přípravků obsahujících kalcitonin.
Spanish: La uniformidad de los resultados en los ensayos de administración oral e intranasal indica que los acontecimientos notificados presentan una asociación causal con la calcitonina.
Czech: Ze shody výsledků perorálních a intranasálních studií vyplývá, že hlášené účinky mají kauzální souvislost s užíváním kalcitoninu.
Spanish: No obstante, en todos los ensayos se observó una mayor incidencia de cánceres notificados en los pacientes tratados con calcitonina que en los que recibieron placebo.
Czech: Ve všech studiích byl u pacientů léčených kalcitoninem ve srovnání s placebem zaznamenán vyšší výskyt malignit.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Paget (formulación inyectable) Según lo comentado anteriormente, la eficacia de la calcitonina en el tratamiento de la enfermedad de Paget es limitada y está parcialmente validada por su muy conocido uso y su verosimilitud farmacológica.
Czech: Z předchozí diskuze vyplývá, že účinnost kalcitoninu v léčbě Pagetovy nemoci je omezená a je částečně zdůvodněna jeho dobře známým užíváním a jeho farmakologickou pravděpodobností.
Spanish: La revisión del dictamen del CHMP estaba relacionada con la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de calcitonina en la indicación "tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales".
Czech: Přezkoumání stanoviska výboru CHMP se týkalo poměru přínosů a rizik intranasální formy přípravku s kalcitoninem v indikaci „léčba osteoporózy směřující ke zmírnění rizika fraktur obratlů".
Spanish: prevención de la pérdida ósea aguda debida a una repentina inmovilización, por ejemplo, en los pacientes con fracturas osteoporóticas recientes enfermedad de Paget hipercalcemia tumoral
Czech: • Prevence akutní ztráty kostní hmoty v důsledku imobilizace jako např. u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami (injekční přípravky)
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó modificar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina (formulaciones inyectables) de acuerdo con los cambios en la información sobre el producto que se recogen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Czech: Proto výbor v souladu se změnami informace o přípravku uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kalcitonin (injekční přípravky).