FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde Cmax van palbociclib wordt over het algemeen tussen 6 en 12 uur na orale toediening waargenomen.
Icelandic: Meðalgildi Cmax palbociclibs koma yfirleitt fram á bilinu 6 til 12 klukkustundum eftir inntöku.
Dutch: 21 harde capsules
Icelandic: 21 hart hylki
Dutch: Deze methoden moeten tijdens de behandeling gebruikt worden en gedurende ten minste drie weken na het stoppen van de behandeling bij vrouwen en gedurende ten minste 14 weken bij mannen.
Icelandic: Slíka vörn skal nota á meðan á meðferðinni stendur en auk þess eiga konur að nota vörn í að minnsta kosti 3 vikur eftir lok meðferðar og karlar í að minnsta kosti 14 vikur eftir lok meðferðar.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt, wees dan bijzonder voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Icelandic: Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Dutch: TTR, Mediaan [maanden (spreiding)]
Icelandic: TTR, Miðgildi [mánuðir (tímabil)]
Dutch: Het dient met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur een maaltijd, om een consistente blootstelling aan palbociclib te verzekeren (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Lyfið skal taka með mat, helst með máltíð til að tryggja stöðuga útsetningu palbociclibs (sjá kafla 5.2).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðniflokkun.
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu.
Dutch: IBRANCE kan echter vermoeidheid veroorzaken en patiënten dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Icelandic: Eigi að síður getur IBRANCE valdið þreytu og því ættu sjúklingar að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Dutch: In de onderzochte cellijnen was het verlies van retinoblastoom (Rb)expressie geassocieerd met activiteitsverlies van palbociclib.
Icelandic: Í þeim frumulínum sem voru prófaðar, var tap á sjónukímfrumnaæxli (retinoblastoma (Rb)) tengt við tap á virkni palbociclibs.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre/perimenopauzaal.
Icelandic: Um það bil 20% sjúklinganna höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru nálægt tíðahvörfum.
Dutch: In een vervolgonderzoek met verse tumormonsters werd echter geen relatie tussen RB1-expressie en tumorrespons waargenomen.
Icelandic: Í framhaldsrannsókn með ferskum æxlissýnum sáust hins vegar engin tengsl á milli tjáningar RB1 og æxlissvörunar.
Dutch: De meeste patiënten (97,4%) hadden bij baseline gemetastaseerde ziekte, 23,6% van de patiënten had alleen botziekte en 49,2% van de patiënten had viscerale ziekte.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (97,4%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar, 23,6% voru eingöngu með beinameinvörp og 49,2% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder een systemische behandeling gehad en de meeste patiënten in beide behandelingsarmen hadden eerder een chemokuur gehad voor hun primaire diagnose.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri lyfjameðferð og flestir sjúklingarnir í báðum meðferðarhópunum höfðu fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
Dutch: IBRANCE is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof palbociclib bevat.
Icelandic: IBRANCE er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið palbociclib.
Dutch: Geen IBRANCE geven tot herstel tot graad ≤ 2 en de controle met volledige bloedceltelling binnen 1 week herhalen.
Icelandic: Stöðvið gjöf IBRANCE þar til stigi ≤2 er náð og endurtakið rannsókn á heildarblóðhag innan viku.
Dutch: In vitro is palbociclib in klinisch relevante concentraties geen remmer van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2D6, en geen inductor van CYP1A2, 2B6, 2C8 en 3A4.
Icelandic: Palbociclib er, in vitro, ekki hemill fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og er ekki virkir fyrir CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 þegar þéttni er klínískt marktæk.
Dutch: IBRANCE kan tijdens de behandeling ernstige of levensbedreigende ontsteking van de longen veroorzaken die kan leiden tot overlijden.
Icelandic: IBRANCE getur valdið alvarlegri eða lífshættulegri bólgu í lungum meðan á meðferð stendur, sem getur leitt til dauða.
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; ILD = interstitiële longziekte; N/n =
Icelandic: ALAT = alanínamínótransferasi; ASAT = aspartatamínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga.
Dutch: In niet-klinische reproductieonderzoeken waren er geen effecten op de oestrogeencyclus (vrouwtjesratten) of op het paren en de vruchtbaarheid bij ratten (mannetjes en vrouwtjes).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á æxlun sáust engin áhrif á tímgunarhring (kvenkyns rottur) eða pörun og frjósemi hjá rottum (karldýr eða kvendýr).
Dutch: In het dosisbereik van 25 mg tot 225 mg stijgen de oppervlakte onder de curve (AUC) en Cmax over het algemeen evenredig met de dosis.
Icelandic: 25 mg til 225 mg eykst flatarmál undir ferli (AUC) og Cmax alla jafna hlutfallslega í samræmi við skammtastærðina.
Dutch: De relevante Kaplan-Meier-curves worden weergegeven in respectievelijk figuur 2 en 3.
Icelandic: Viðkomandi Kaplan-Meier gröf eru á mynd 2 og 3, í þessari röð.
Dutch: Effect van CYP3A-inductoren
Icelandic: Áhrif CYP3A-virkja
Dutch: Op basis van deze resultaten dient palbociclib met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Í samræmi við þessar niðurstöður skal taka palbociclib með mat (sjá kafla 4.2).
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens verkregen over de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Eigi að síður eru engar klínískar upplýsingar til staðar varðandi frjósemi hjá mönnum.
Dutch: IBRANCE kan uw aantal witte bloedcellen verlagen en uw afweersysteem verzwakken.
Icelandic: IBRANCE getur valdið fækkun hvítra blóðkorna og þannig veikt ónæmiskerfið.
Dutch: Via remming van CDK4/6 verlaagde palbociclib celproliferatie door de voortgang van de G1-fase naar de S-fase van de celcyclus te blokkeren.
Icelandic: Með hömlun á CDK4/6 dró palbociclib úr frumufjölgun með því að hindra þróun frumna úr G1 fasa í S fasa frumuhringrásarinnar.
Dutch: Effecten op het glucosemetabolisme waren geassocieerd met bevindingen in de pancreas en met secundaire effecten op de ogen, het gebit, de nieren en vetweefsel in ≥ 15 weken durende onderzoeken bij alleen ratten, en er werden alleen bij ratten botveranderingen waargenomen na toediening gedurende 27 weken.
Icelandic: Áhrif á umbrot glúkósa voru í tengslum við niðurstöður tengdar brisi og viðbótaráhrif á augu, tennur, nýru og fituvef sáust eingöngu í rannsóknum á rottum sem stóðu yfir ≥15 vikur, og áhrif á bein sáust aðeins í rottum eftir 27 vikna skammtagjöf.
Dutch: Palbociclib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A en het sulfotransferase-(SULT-) enzym SULT2A1.
Icelandic: Palbociclib umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP3A og súlfótransferasa (SULT) ensímsins SULT2A1.
Dutch: Palbociclib werd beoordeeld op carcinogeen potentieel in een 6 maanden durend onderzoek bij transgene muizen en in een 2 jaar durend onderzoek bij ratten.
Icelandic: Palbociclib var metið með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa í 6 mánaða rannsókn á erfðabreyttum músum og í 2 ára rannsókn á rottum.
Dutch: Patiënten bleven de hun toegewezen behandeling krijgen tot objectieve ziekteprogressie, symptomatische achteruitgang, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van de toestemming, afhankelijk van hetgeen het eerst optrad.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá þá meðferð sem úthlutað var fram að hlutlægri versnun sjúkdóms, versnun á einkennum, óásættanlegum eituráhrifum/aukaverkunum/fylgikvillum, dauða eða afturköllun samþykkis, hvert af þessu sem kom fyrst.
Dutch: Infecties van graad 3 en 4 traden op bij respectievelijk 4,5% en 0,7% van de met IBRANCE behandelde patiënten, in elke geneesmiddelencombinatie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: 3. og 4. stigs sýkingar áttu sér stað hjá annars vegar 4,5% sjúklinga og hins vegar 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með IBRANCE í hvaða samsetningu sem var (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij graad 3 op dag 15, IBRANCE in de huidige dosis blijven geven om de cyclus te voltooien en de volledige bloedceltelling op dag 22 herhalen.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð af 3. stigi er til staðar á degi 15 skal halda áfram að gefa IBRANCE í sömu skömmtum til að klára meðferðarlotu og endurtaka rannsókn á heildarblóðhag á degi 22.
Dutch: IBRANCE is voor oraal gebruik.
Icelandic: IBRANCE er til inntöku.
Dutch: Steady-state werd binnen 8 dagen na herhaalde eenmaal daagse toediening bereikt.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan 8 daga eftir endurtekna daglega skammta einu sinni á dag.
Dutch: IBRANCE wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: IBRANCE er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit graad ≥ 3 (indien persisterend ondanks medicamenteuze behandeling)
Icelandic: Eituráhrif af stigi ≥3 sem tengjast ekki blóði (ef þau láta ekki undan þrátt fyrir læknismeðferð)
Dutch: Een volledige bloedceltelling dient te worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling met IBRANCE, aan het begin van elke cyclus, op dag 15 van de eerste 2 cycli en volgens klinische indicatie.
Icelandic: Fylgjast ætti með heildarblóðhag áður en meðferð með IBRANCE er hafin og í upphafi hverrar meðferðarlotu, einnig á degi 15 í fyrstu 2 meðferðarlotunum og samkvæmt klínískum ábendingum.
Dutch: Er werden in totaal 405 PFS-voorvallen waargenomen; respectievelijk 245 voorvallen (55,2%) in de arm met palbociclib plus letrozol en 160 (72,1%) in de vergelijkende arm.
Icelandic: Samtals komu fram 405 tilfelli lifunar án versnunar sjúkdóms; 245 tilfelli (55,2%) í palbociclib ásamt letrózól hópnum og 160 (72,1%) í samanburðarhópnum.
Dutch: IBRANCE 75 mg, 100 mg en 125 mg worden geleverd in blisterverpakkingen van 21 of 63 harde capsules en in plastic flessen met 21 harde capsules.
Icelandic: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg eru fáanleg í þynnupakkningum með 21 eða 63 hörðum hylkjum og í plastglösum með 21 hörðu hylki.
Dutch: Interstitiële longziekte/pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Dutch: Eerste dosisverlaging
Icelandic: Fyrri skammtaminnkun
Dutch: * Resultaten voor secundaire eindpunten zijn gebaseerd op bevestigde en onbevestigde responsen volgens RECIST 1.1.
Icelandic: * Niðurstöður aukaendapunkta eru byggðar á staðfestum og óstaðfestum svörunum samkvæmt RECIST 1.1.
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de primaire en secundaire eindpunten werd uitgevoerd na nog eens 15 maanden follow-up (cutoffdatum van de gegevens: 31 mei 2017).
Icelandic: Uppfærð greining á aðal- og aukaendapunktum fór fram eftir 15 mánuði til viðbótar af eftirfylgni (lok gagnasöfnunar 31. maí 2017).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en dit geneesmiddel krijgen of hun mannelijke partner, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. anticonceptie met dubbele barrière) tijdens de behandeling en gedurende minimaal drie weken (vrouwen) of 14 weken (mannen) na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá þetta lyf eða karlkyns makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir (t.d. tvöfalda (double-barrier) vörn) meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 3 vikur (konur) eða 14 vikur (karlmenn) eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥15 ml/mín.).
Dutch: Dag 1 van de cyclus:
Icelandic: Dagur 1 í meðferðarlotu:
Dutch: De binding van palbociclib aan humane plasma-eiwitten was in vitro ~85%, zonder afhankelijkheid van de concentratie.
Icelandic: Binding palbociclibs við prótein í blóðvökva manna in vitro var ~85%, óháð þéttni.
Dutch: De meeste patiënten in beide behandelingsarmen waren blank, hadden een gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoonbehandeling en waren postmenopauzaal.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum var meirihluti sjúklinga hvítur, með skráð næmi fyrir fyrri hormónameðferð og höfðu gengið í gegnum tíðahvörf.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun partner
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða makar þeirra
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u tekenen of symptomen van een infectie krijgt, zoals koude rillingen of koorts.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef vart verður við einkenni sýkingar, svo sem hroll eða hita.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Icelandic: Hvetja ætti sjúklinga til að taka lyfjaskammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Dutch: De lengte van de capsule is 21,7 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 21,7 ± 0,3 mm.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte analyses van het PALOMA-2-onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker en door de onafhankelijke beoordeling.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður verkunar byggt á fyrstu og uppfærðum greiningum úr PALOMA-2 rannsókninni, samkvæmt mati rannsóknaraðilans og óháða endurskoðunaraðilans.
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van palbociclib en sterke CYP3A4-inductoren te worden vermeden.
Icelandic: Því skal forðast samhliðanotkun palbociclibs og öflugra CYP3A4-virkja.
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op gepoolde dataset van drie gerandomiseerde onderzoeken (N = 872)
Icelandic: Aukaverkanir byggðar á samanlögðum upplýsingum úr 3 slembiröðuðum rannsóknum (N=872)
Dutch: Bij graad 4 op dag 22, zie richtlijnen voor graad 4 dosisaanpassingen hieronder.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð af 4. stigi er til staðar á degi 22 skal fylgja leiðbeiningum um skammtabreytingar fyrir 4. stig hér að neðan.
Dutch: Moeheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun.
Dutch: De relevantie van de neoplastische bevindingen bij mannetjesratten voor mensen is onbekend.
Icelandic: Mikilvægi niðurstaðna um æxli í karlkyns dýrum fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Bijgewerkte analyse (Cut-offdatum: 31 mei 2017)
Icelandic: Endurskoðuð greining (Gagnasöfnun lokið 31. maí 2017)
Dutch: De mediane behandelduur met palbociclib binnen de gepoolde dataset op het moment van de analyse van de uiteindelijke algehele overleving (OS, overall survival) was 14,8 maanden.
Icelandic: Miðgildi palbociclilbs meðferðarlengdar í samanlögðum upplýsingum við lokagreiningu heildarlifunar (OS) var 14,8 mánuðir.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: IBRANCE með mat og drykk
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van palbociclib is niet geëvalueerd bij patiënten in de leeftijd < 18 jaar.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf palbociclibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum <18 ára.
Dutch: Daarom kan er een risico op schade aan de foetus bestaan wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Icelandic: Því getur lyfið haft í för með sér áhættu á skaða fyrir fóstrið ef það er notað á meðgöngu.
Dutch: Op de cut-offdatum van de gegevens van 26 februari 2016 werd de primaire doelstelling van het onderzoek, het verbeteren van de PFS, bereikt.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cutoff date) 26. febrúar 2016 mætti rannsóknin því meginmarkmiði að auka lifun án versnunar sjúkdóms.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale ILD en/of pneumonitis kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met IBRANCE, wanneer dit wordt ingenomen in combinatie met hormoonbehandeling.
Icelandic: Alvarlegur, lífshættulegur eða banvænn millivefslungnasjúkdómur og/eða lungnabólga getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með IBRANCE þegar það er notað samhliða meðferð með lyfi með verkun á innkirtla.
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de arm met palbociclib plus fulvestrant en 166 patiënten in de arm met alleen fulvestrant de vragenlijst in bij baseline en bij ten minste één postbaseline-bezoek.
Icelandic: 335 sjúklingar í hópnum sem fékk palbociclib ásamt fulvestranti og 166 sjúklingar sem fengu eingöngu fulvestrant við spurningalistann í upphafi og í að minnsta kosti einni heimsókn eftir það.
Dutch: • koorts, koude rillingen, zwakheid, kortademigheid, bloeding of snel blauwe plekken krijgen (wat tekenen van een ernstige bloedaandoening kunnen zijn).
Icelandic: • hiti, hrollur, slappleiki, mæði, blæðing eða marblettir af litlu tilefni sem geta verið merki um alvarlegan blóðkvilla.
Dutch: IBRANCE bevat lactose
Icelandic: IBRANCE inniheldur laktósa
Dutch: • Pravastatine en rosuvastatine, gebruikt om hoge cholesterolgehaltes te behandelen.
Icelandic:  Pravastatín og rósúvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
Dutch: De farmacokinetiek van palbociclib werd bepaald bij patiënten met solide tumoren, waaronder gevorderde borstkanker, en bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Lyfjahvörf palbociclibs voru skilgreind hjá sjúklingum með æxli, þar á meðal langt gengið brjóstakrabbamein, og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: In vitro-evaluaties wijzen erop dat palbociclib in klinisch relevante concentraties een laag potentieel heeft om de activiteit van organische-anionentransporters (OAT)1, OAT3, organischekationentransporter (OCT)2, organische-anionentransporterende polypeptiden (OATP)1B1, OATP1B3 en galzoutexportpomp BSEP (bile salt export pump) te remmen.
Icelandic: Mat á in vitro niðurstöðum bendir til þess að palbociclib hafi litla getu til að hindra virkni lífrænu anjónaflutningspróteinanna (OAT)1, OAT3, lífræna katjónaflutningspróteinsins (OCT)2, lífræna anjónaflutningspólýpeptíðsins (OATP)1B1, OATP1B3 og útflutningspumpu gallsalts (BSEP) við klínískt marktæka þéttni.
Dutch: Graad 3 % Graad 4
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer OR, CBR, algehele overleving (OS), veiligheid en verslechtering voor het eindpunt ‘pijn' (TTD, time to deterioration).
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars hlutlæg svörun (OR), tíðni klínísks ávinnings (CBR), heildarlifun (OS), öryggi og endapunkturinn tími fram að versnun (time to deterioration, TTD).
Dutch: Ondanks deze bevindingen met betrekking tot de mannelijke geslachtsorganen waren er geen effecten op het paren of de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij geprojecteerde blootstellingsniveaus die 13 maal zo hoog waren als de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar niðurstöður varðandi karlkyns æxlunarfæri sáust engin áhrif á æxlun eða frjósemi hjá karlkyns rottum við útsetningu sem var áætluð 13 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum, miðað við AUC.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij ratten en/of honden bij blootstellingen van respectievelijk  9 maal of subtherapeutisch ten opzichte van de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram hjá rottum og/eða hundum við útsetningu sem var  9 sinnum hærri eða undir meðferðarmörkum samanborið við klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC, hvort fyrir sig.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /Anticonceptie
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Dutch: De lengte van de capsule is 19,4 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 19,4 ± 0,3 mm.
Dutch: Gedeeltelijke reversibiliteit van effecten op de mannelijke geslachtsorganen werd bij ratten en honden waargenomen na een periode zonder toediening gedurende respectievelijk 4 en 12 weken.
Icelandic: Áhrif á æxlunarfæri gengu að hluta til til baka hjá karlkyns rottum og hundum eftir 4 og 12 vikna meðferðarhlé, hvort fyrir sig.
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die aan dit onderzoek deelnamen was 62 jaar (spreiding 28 - 89), 48,3% van de patiënten had chemotherapie gehad en 56,3% had antihormoonbehandeling gehad in de (neo)adjuvante setting voordat de diagnose gevorderde borstkanker werd gesteld, terwijl 37,2% van de patiënten geen eerdere systemische behandeling had gehad in de (neo)adjuvante setting.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem þátt tóku í rannsókninni var 62 ár (bil 28-89), 48,3% sjúklinga höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð og 56,3% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarlyfjameðferð ((neo)adjuvant setting) áður en þeir greindust með langt gengið/dreift brjóstakrabbamein, en 37,2% sjúklinga höfðu ekki fengið neina fyrri lyfjameðferð.
Dutch: • Nefazodon, gebruikt om depressie te behandelen.
Icelandic:  Nefazódón, notað við þunglyndi.
Dutch: Omdat IBRANCE myelosuppressieve eigenschappen heeft, kunnen patiënten vatbaarder zijn voor infecties.
Icelandic: Þar sem IBRANCE hefur mergbælandi eiginleika getur það aukið líkur á sýkingum hjá sjúklingum.
Dutch: Voorkeursterm n (%)
Icelandic: Viðurkennt heiti n (%)
Dutch: De lengte van de capsule is 18,0 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 18,0 ± 0,3 mm.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke, centrale radiologische beoordeling.
Icelandic: Stuðningsgreiningar á lifun án versnunar voru byggðar á óháðu mati miðlægra geislalækninga (Independent Central Radiology Review).
Dutch: De beschikbare klinische gegevens worden beschreven in de rubriek met klinische werkzaamheid en veiligheid (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar eru í kaflanum um klíníska verkun og öryggi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Op het moment van de bijgewerkte analyses was de mediane tijd van randomisatie tot tweede opvolgende behandeling 38,8 maanden in de arm met palbociclib plus letrozol en 28,8 maanden in de arm met placebo plus letrozol, HR 0,73 (95%-BI: 0,58; 0,91).
Icelandic: Þegar greiningarnar voru uppfærðar, var miðgildi tímalengdar frá slembiröðun að síðari meðferð 38,8 mánuðir í palbociclib ásamt letrózól hópnum og 28,8 mánuðir í lyfleysu ásamt letrózol hópnum, HR 0,73 (95% CI: 0,58, 0,91).
Dutch: C]palbociclib aan mensen waren de belangrijkste primaire metabole routes voor palbociclib oxidering en sulfonering, waarbij acylering en glucuronidering als minder belangrijke routes bijdroegen.
Icelandic: C] palbociclibi voru helstu meginefnaskiptaferli palbociclibs oxun og súlfónering (sulfonation), lítilvægari efnaskiptaferli voru asýlun og glúkúronsamtenging.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren objectieve respons (OR), klinisch voordeel-respons (CBR, clinical benefit response), veiligheid en verandering in kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
Icelandic: 1.1. Aðrir endapunktar verkunar voru meðal annars hlutlæg svörun (objective response), svörun hvað varðar klínískan ávinning (clinical benefit response), öryggi, og breytingar á lífsgæðum (quality of life).
Dutch: Palbociclib had geen negatieve invloed op het paren of de vruchtbaarheid bij vrouwtjesratten bij de geteste doses tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 3 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) en er werden geen bijwerkingen waargenomen in weefsels van vrouwelijke geslachtsorganen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses tot 300 mg/kg/dag bij ratten en 3 mg/kg/dag bij honden (respectievelijk ongeveer 5 en 3 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC).
Icelandic: Palbociclib hafði ekki áhrif á æxlun og frjósemi hjá kvenkyns rottum í neinum þeim skömmtum sem prófaðir voru upp að 300 mg/kg/dag (um það bil 3-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC) og engar aukaverkanir komu fram í vefjum æxlunarfæra kvenkyns rotta í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta upp að 300 mg/kg/dag hjá rottum og 3 mg/kg/dag hjá hundum (hvort fyrir sig um það bil 5- og 3-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC).
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Dutch: Dosisonderbreking, dosisverlaging of het uitstellen van de start van de behandelingscyclus wordt aanbevolen bij patiënten die neutropenie graad 3 of 4 ontwikkelen.
Icelandic: Mælt er með að gera hlé á skammtagjöf, minnka skammta eða fresta upphafi meðferðarlota hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi.