FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av att olika nationella beslut fattats av medlemsstaterna beträffande godkännande av dessa produkter hänsköts frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG i syfte att åtgärda skillnaderna mellan de olika nationella produktresuméerna inom Europeiska unionen.
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με βάση το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Αντένδειξη
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant
Greek: Απαγόρευση πώλησης, διάθεσης και/ή χρήσης
Swedish: Förblandningar med tiamulin marknadsförs i 20 EU-medlemsstater under en mängd olika namn (se bilaga I).
Greek: Τα προμίγματα τιαμουλίνης διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε 20 ευρωπαϊκά κράτη μέλη υπό διάφορες επινοηθείσες ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
Swedish: Slutsats: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutandet och svaren från innehavarna av godkännandena för försäljning enades CVMP om följande:
Greek: Πόρισμα: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Swedish: Intaget av medicinskt foder beror på djurets kliniska tillstånd.
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Swedish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Greek: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Swedish: En minsta dödliga dos har inte fastställts för svin.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η ελάχιστη θανατηφόρος δόση σε χοίρους.
Swedish: När det gäller karenstider noterades den mycket stora variationen bland de för närvarande godkända karenstiderna (t.ex. från 1 dag till 20 dagar för svin, 3 till 8 dagar för kyckling och kalkon samt 0 dagar för kanin).
Greek: Σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής, παρατηρήθηκε εξαιρετικά ευρεία απόκλιση μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων χρόνων αναμονής (π.χ. από 1 έως 20 ημέρες στους χοίρους, από 3 έως 8 ημέρες στα ορνίθια και στα ινδορνίθια, 0 ημέρες στους κονίκλους).
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Swedish: Kontaminerad hud ska tvättas.
Greek: Πλύνετε το επιμολυσμένο δέρμα.
Swedish: Skillnaderna i dosering mellan de nationella godkända produktresuméerna innebar att denna fråga också måste tas upp under hänskjutningsförfarandet.
Greek: Οι διακυμάνσεις στη δοσολογία μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σηματοδότησαν την ανάγκη επίλυσης του ζητήματος στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: Personer som är överkänsliga för tiamulin bör administrera produkten med försiktighet.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιαμουλίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Swedish: När det gäller harmonisering av indikationer enades man om att, baserat på tillhandahållna effektdata, harmonisera indikationerna på följande sätt:
Greek: Σε ό,τι αφορά την εναρμόνιση των ενδείξεων, και βάσει των δεδομένων αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση των ενδείξεων ως εξής:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Kompletteras nationellt
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Swedish: Kanin Det finns ingen farmakokinetisk information tillgänglig för kaniner.
Greek: Κουνέλι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για τα κουνέλια.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Swedish: Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats från djuret.
Greek: Είναι κλινική πρακτική η θεραπεία να βασίζεται σε τεστ ευαισθησίας των βακτηριδίων που απομονώνονται από τα ζώα.
Swedish: Det förebyggande arbetet ska omfatta åtgärder för att eliminera infektionen från föräldragenerationen.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της μόλυνσης από τη γενιά των γονέων.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Greek: <ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉEN OCH MÄRKNINGEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Swedish: Vid 150 mg/kg noterades inga effekter på CNS förutom sedering.
Greek: Με δόση 150 mg/kg δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ΚΝΣ εκτός από ηρέμηση .
Swedish: - CVMP ansåg att karenstiderna bör harmoniseras för samtliga djurslag enligt följande:
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ως εξής:
Swedish: Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa upp denna information eller etikett.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.
Swedish: Resistans mot tiamulin kan vara förknippat med nedsatt känslighet mot andra pleuromutiliner.
Greek: Η αντοχή στην τιαμουλίνη μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ευαισθησία σε άλλες πλευρομουτιλίνες.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Kompletteras nationellt
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Swedish: Den förebyggande strategin bör inkludera åtgärder för att eliminera infektionen i föräldragenerationen.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της λοίμωξης στους γονείς.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kompletteras nationellt 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Να συμπληρωθεί τοπικά 6.2 Ασυμβατότητες
Swedish: För att kunna uppnå den rätta doseringen måste koncentrationen av tiamulinhydrogenfumarat justeras därefter.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας η συγκέντρωση της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, αν απαιτείται
Swedish: Fjäderfä: LD5 för hönor är 1290 mg/kg och kalkoner 840 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Πτηνά: Η LD5 για όρνιθες είναι - 1290mg/kg και για ινδόρνιθες 840 mg/kg σωματικού βάρους .
Swedish: - CVMP ansåg att dosering och administreringssätt bör harmoniseras för samtliga djurslag.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η δοσολογία και η οδός χορήγησης πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης πρέπει να υπολογίζεται το βάρος σώματος με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για να αποφευχθεί υποδοσολόγηση.
Swedish: - CVMP ansåg att indikationerna för användning bör harmoniseras för samtliga djurslag, men att indikationen för tiamulin som förebyggande behandling av enzootisk pneumoni inte kunde godkännas utifrån de data som lämnats in.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τη χρήση πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ενώ η ένδειξη για τη χρήση της τιαμουλίνης στην πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν
Swedish: Det är inte förenligt med rekommendationerna för ansvarsfull användning (se t.ex. The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE:s Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine och Europeiska veterinärförbundets Antibiotic Resistance & Prudent Use of Antibiotics in Veterinary Medicine) att använda ett antimikrobiellt agens i förebyggande syfte, såvida det inte finns en direkt nytta i form av minskad klinisk infektion och/eller minskad spridning av infektionen inom besättningen.
Greek: Η χρήση ενός αντιμικροβιακού σκευάσματος ως προληπτικής αγωγής δεν είναι σύμφωνη με τις συστάσεις περί υπεύθυνης χρήσης [βλ. π.χ. τον κώδικα πρακτικής για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας από την Επιτροπή του Κώδικα Τροφίμων (CAC/RCP 61-2005), τις οδηγίες από το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών (OIE) για την υπεύθυνη και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων ως κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και το έγγραφο της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Κτηνιάτρων σχετικά με την αντιβιοτική ανθεκτικότητα και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών σκευασμάτων ως κτηνιατρικών φαρμάκων], εκτός εάν προκύπτει άμεσο όφελος λόγω μειωμένου επιπέδου κλινικής λοίμωξης ή/και μειωμένης εξάπλωσης της λοίμωξης στο κοπάδι.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, på farmnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterier.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία του ελεγχόμενου βακτηριδίου.
Swedish: Officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder bör beaktas.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι επίσημες οδηγίες για την ενσωμάτωση των φαρμακούχων προμιγμάτων στο σιτηρέσιο.
Swedish: Vid minskat foderintag behöver andelen läkemedel i fodret möjligen ökas för att uppnå önskad dosering.
Greek: Σε περίπτωση μειωμένης πρόσληψης τροφής, οι αναμιγνυόμενες ποσότητες με την τροφή μπορεί να απαιτηθεί να αυξηθούν ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
Swedish: Även om det inte finns någon omedelbar risk för utveckling av antimikrobiell resistens mot M. hyopneumoniae bör man beakta en eventuell resistens även mot andra mikrober som finns i svinbesättningar, till exempel B. hyodysenteriae.
Greek: Ειδικότερα, παρόλο που η ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας κατά του βακτηριδίου Μ. hyopneumoniae δεν αποτελεί λόγο άμεσης ανησυχίας, κρίνεται αναγκαία η εξέταση της ανθεκτικότητας και κατά άλλων βακτηριδίων στα κοπάδια χοίρων, όπως το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae.
Swedish: Detta tycks hämma mikrobernas proteinproduktion genom att producera biokemiska inaktiva startkomplex som förhindrar att polypetidkedjan förlängs.
Greek: Φαίνεται ότι αναστέλλει την μικροβιακή παραγωγή της πρωτεϊνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων που εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
Swedish: Tiamulin, som inte absorberats eller metaboliseras passerar till tjocktarmen där det koncentreras.
Greek: Η τιαμουλίνη που δεν έχει απορροφηθεί ή μεταβολιστεί, περνάει από το έντερο στο κόλον και συγκεντρώνεται εκεί.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμοποίητου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άχρηστων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Greek: 4.2 Ενδείξεις για χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TIAMUTIN PREMIX MED SYNONYMER (se bilaga I) 1.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΟΣ ΤΙΑΜΟΥΤΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι)
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Για τοπική εφαρμογή}
Swedish: Kliniskt relevant resistans mot tiamulin kräver kombinationer av mutationer runt tiamulins bindningsställe.
Greek: Κλινικά σημαντική αντοχή στην τιαμουλίνη απαιτεί συνδυασμούς μεταλλάξεων γύρω από τη θέση δέσμευσης της τιαμουλίνης.
Swedish: Varningar för läkemedelshanteraren
Greek: Προειδοποιήσεις για τον χειριστή
Swedish: Vid 55 mg/kg under 14 dagar förekom en övergående salivation och lindrig gastrisk irritation.
Greek: Με δόση 55 mg/kg χορηγούμενη για 14 ημέρες παρατηρήθηκαν παροδική σιελόρροια και ελαφρύς γαστρικός ερεθισμός.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via gallan (55-65 %) och njurarna (15-30 %) huvudsakligen som mikrobiologiskt inaktiva metaboliter.
Greek: Η αππέκριση γίνεται κυρίως μέσω της χολής (55-65%) και των νεφρών (15-30%) ως κύριοι μικροβιολογικά ανενεργοί μεταβολίτες και είναι αρκετά γρήγορη, 99% της δόσης μέσα σε 48 ώρες.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads att
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: 1. lämna in en fullständig förteckning över skillnader mellan produktresuméerna för de produkter som är godkända i medlemsstaterna 2. granska samtliga avsnitt i produktresuméerna och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer samt lägga fram förslag till en harmoniserad produktinformation (produktresumé och märkning) i enlighet med aktuella riktlinjer 3. inlämna tillgängliga relevanta uppgifter, som framför allt styrker förslaget till harmoniserad produktinformation när det gäller de avvikelser om anges ovan.
Greek: 2. να αναθεωρήσουν όλα τα τμήματα των ΠΧΠ και να προτείνουν τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου εμφανίζονται αποκλίσεις και να υποβάλουν πρόταση για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ και επισήμανση), λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές
Swedish: Tiamulin har visat effekt in-vitro på ett brett spektrum av bakterier inklusive Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis och Mycoplasma spp.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδεδειγμένη δραστικότητα in-vitro έναντι ευρέος φάσματος βακτηριδίων που περιλαμβάνουν τα Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Swedish: Mängd tiamulinvätefumarat (mg/g) per förblandningsformulering
Greek: Ποσότητα όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης (mg/g) ανά σκεύασμα προμίγματος
Swedish: Fodret ska avlägsnas och ersättas med färskt foder som inte innehåller coccidiosmedlen monensin, salinomycin eller narasin.
Greek: Η τροφή πρέπει να απομακρυνθεί και να αντικατασταθεί με φρέσκια που δεν περιέχει τα αντικοκκιδιακά μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη.
Swedish: 4.11 Karenstider
Greek: 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Greek: 4.9 Ποσότητες που χορηγούνται και οδός χορήγησης
Swedish: Det har visat sig att Tiamulin koncentreras i lungorna, en målvävnad och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras (70-85%) i gallan, den återstående mängden utsöndras via njurarna (15-30%).
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στον πνεύμονα, έναν ιστό στόχο και επίσης στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται και απεκκρίνεται (70-85%) στη χολή, το υπόλοιπο απεκκρίνεται από το νεφρό (15-30%).
Swedish: Personlig skyddsutrustning bör användas under beredning av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret: overaller, ogenomträngliga handskar och antingen en engångshalvmask av standard EN 149 eller andningsskydd av standard EN 140 med filter av standard EN 143.
Greek: Πρέπει να φοράτε προστατευτικό εξοπλισμό κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή κατά το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής ΄φόρμα, αδιαπέραστα γάντια και είτε μιας χρήσεως μισή-μάσκα αναπνευστήρα Ευρωπαϊκών προδιαγραφών ΕΝ 149 ή , πολλαπλών χρήσεων αναπνευστήρα με Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 143.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Kompletteras nationellt
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Swedish: Akuta fall och allvarligt sjuka djur med minskat foderintag bör behandlas med en produkt av lämplig läkemedelsform så som injektioner eller löst i vatten.
Greek: Σε οξέα περιστατικά και σοβαρά νοσούντα ζώα με μειωμένη πρόσληψη τροφής πρέπει να χορηγείται θεραπεία με κατάλληλο προϊόν όπως είναι το ενέσιμο ή το υδατικό διάλυμα.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Swedish: Det kan leda till en allvarlig tillväxthämning eller död.
Greek: Μπορεί να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης ή θάνατος.
Swedish: De godkända förblandningarna baseras på tiamulinvätefumarat i följande koncentrationer:
Greek: Τα εγκεκριμένα σκευάσματα προμίγματος περιέχουν όξινη φουμαρική τιαμουλίνη σε συγκέντρωση:
Swedish: För varje godkänd indikation enades man om att, baserat på tillhandahållna data, harmonisera den mängd som ska administreras för varje indikation enligt nedanstående tabeller.
Greek: Για κάθε αποδεκτή ένδειξη, και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση της δοσολογίας όπως υποδεικνύεται στους παρακάτω πίνακες.
Swedish: De data som lämnats in styrker inte användningen av tiamulin som förebyggande behandling av enzootisk pneumoni.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, δεν τεκμηριώθηκε η χρήση της τιαμουτίνης για την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την Εθνική νομοθεσία.
Swedish: Nederländerna Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Greek: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Swedish: De mekanismer som orsakar att resistans utvecklas i Brachyspira spp mot antibiotika i gruppen pleuromutiliner, antas grunda sig på mutationer på ribosomens målställe.
Greek: Οι μηχανισμοί στους οποίους οφείλεται η ανάπτυξη αντοχής των Brachyspira spp στα αντιβιοτικά της ομάδας των πλευρομουτιλινών θεωρούνται ότι βασίζονται σε μεταλλάξεις στη στοχευόμενη θέση του ριβοσώματος.
Swedish: Storbritannien Novartis Animal Health UK Ltd
Greek: Novartis Animal Health UK Ltd
Swedish: Tiamulin absorberas väl hos hönor (70-95%) efter oral administration.
Greek: Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά από τις όρνιθες (70-95%) μετά από χορήγηση από το στόμα.
Swedish: Kompletteras nationellt
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά
Swedish: Tiamulin är ett bakteriostatiskt semisyntetiskt antibiotikum som hör till antibiotikagruppen pleuromutiliner och som hämmar bakterieproteinsyntesen på ribosomal nivå.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι ένα βακτηριοστατικό ημι-συνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των πλευρομουτιλινών και δρά στο επίπεδο του ριβοσώματος αναστέλλοντας την βακτηριακή πρωτεϊνική σύνθεση.
Swedish: Förebyggande medicinering med tiamulin bör ges i 2-4 veckor.
Greek: Προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη πρέπει να χορηγείται για 2-4 εβδομάδες.
Swedish: Till följd av orala engångs doser på 10 mg respektive 25 mg tiamulin/kg kroppsvikt var Cmax 1,03 µg/ml respektive 1,82 µg/ml, enligt mikrobiologisk definition, och Tmax var 2 timmar för respektive.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα δόσεων 10 mg και 25 mg τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους η μέγιστη συγκέντρωση ήταν Cmax 1.03 µg/ml και 1.82 µg/ml αντίστοιχα με μικροβιολογικό προσδιορισμό και ο μέγιστος χρόνος ήταν Tmax 2 ώρες και για τις δύο δόσεις.
Swedish: Högre koncentrationsnivåer kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απαιτηθούν υψηλότερες ποσότητες ανάμειξης ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Swedish: Hos avelskalkoner på 0,025% tiamulin var medeltalet för serumkoncentrationen 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5µg/ml).
Greek: Στις ινδόρνιθες αναπαραγωγής 0.025% ο μέσος όρος τιαμουλίνης στον ορό ήταν 0.36µg/ml (κυμαίνεται από 0.22-0.5µg/ml).
Swedish: Kliniska symptom för akut toxicitet hos hönor är - ljudlighet, kloniska kramper och sidoliggande.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα της οξείας τοξίκωσης στις όρνιθες είναι - κρώξιμο, μυοκλονία και πλευρική ανάκληση.
Swedish: Kanin För behandling och förebyggande av epizootisk kanin enterocolitis (ERE)
Greek: Κουνέλι Για τη θεραπεία και πρόληψη της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας του κουνελιού (ΕΕΚ)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Να συμπληρωθεί τοπικά
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΟΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Swedish: Om tecken på interaktion förekommer ska administreringen av det kontaminerade fodret omedelbart upphöra.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης πρέπει να σταματήσει αμέσως η χορήγηση της επιμολυσμένης τροφής.
Swedish: Kompletteras nationellt 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Kompletteras nationellt
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη Να συμπληρωθεί τοπικά
Swedish: Om tecken på interaktion förekommer ska administreringen av det kontaminerade fodret omedelbart stoppas.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης πρέπει να σταματήσεις αμέσως η χορήγηση της επιμολυσμένης τροφής.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη χρήση στα ζώα
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Kompletteras nationellt
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά
Swedish: Mängd förblandningsformulering per ton foder
Greek: Ποσότητα σκευάσματος προμίγματος ανά τόνο ζωοτροφής
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kompletteras nationellt
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της άμεσης συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά
Swedish: Läkemedlet är avsett för följande djurslag:
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι:
Swedish: Om tecken på toxikation förekommer avlägsna genast det medicinerade fodret och ersätt med färskt omedicinerat foder och påbörja stödande, symptomatisk behandling.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα τοξίκωσης απομακρύνετε αμέσως τη φαρμακούχο τροφή, αντικαταστήστε με φρέσκια μη-φαρμακούχο τροφή και χορηγείστε υποστηρικτική, συμπτωματική θεραπεία.
Swedish: Hos kalkoner inkluderar tecknen på akut toxicitet kloniska kramper, sido- eller ryggliggande, salivation och ptosis.
Greek: Στις ινδόρνιθες στα συμπτώματα οξείας τοξίκωσης περιλαμβάνονται οι μυοκλονίες, πλευρική και ραχιαία ανάκληση, σιελόρροια και πτώση.
Swedish: Det bör noteras att den 0,65-procentiga koncentrationen som för närvarande är godkänd i Frankrike omfattas av produktresumén och märkningen för den 0,8-procentiga förblandningen (0,65 % tiamulinbas motsvarar 0,8 % tiamulinvätefumarat) och att den 1,62-procentiga koncentrationen som för närvarande är godkänd i Frankrike omfattas av produktresumén och märkningen för den 2-procentiga förblandningen (1,62 % tiamulinbas motsvarar 2 % tiamulinvätefumarat).
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι στη Γαλλία η εγκεκριμένη περιεκτικότητα 0,65% καλύπτεται από την ΠΧΠ/επισήμανση του προμίγματος 0,8% (βάση τιαμουλίνης 0,65% ισοδυναμεί με πρόμιγμα 0,8% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης) και η εγκεκριμένη περιεκτικότητα 1,62% καλύπτεται από την ΠΧΠ/επισήμανση του προμίγματος 2% (βάση τιαμουλίνης 1,62% ισοδυναμεί με πρόμιγμα 2% όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης).
Swedish: Tiamulin absorberas väl (över 90%) efter oral administrering och distribueras i hela kroppen hos svin.
Greek: Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά στο χοίρο (πάνω από 90%) μετά από του στόματος χορήγηση και κατανέμεται ευρέως μέσα στο σώμα..
Swedish: Behandlingen ska pågå t.o.m 2-3 dagar efter att de kliniska symptomen har upphört.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται έως και 2 - 3 ημέρες μετά την εξάλειψη των κλινικών συμπτωμάτων.