FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
Icelandic: 32% hjá sjúklingum sem fengu bæði tofacitinib og MTX; 62% hjá þeim sem fengu tofacitinib einlyfjameðferð; 62% hjá þeim sem fengu
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o primjeni tofacitiniba u trudnica.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir liggja fyrir um notkun tofacitinibs á meðgöngu.
Croatian: Rizike i koristi od liječenja tofacitinibom treba razmotriti prije početka terapije u bolesnika s trenutnom ili malignom bolesti u anamnezi, osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC), ili kada se razmatra nastavak terapije tofacitinibom u bolesnika koji razviju malignitet.
Icelandic: Taka skal tillit til áhættu og ávinnings tofacitinibs meðferðar áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma eða sögu um slíkt, að frátöldu húðkrabbameini öðru en sortuæxli sem hefur tekist að lækna, eða þegar íhuga skal framhald meðferðar með tofacitinibi hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóm.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu tofacitiniba treba sniziti za pola u bolesnika koji primaju snažne inhibitore citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. ketokonazol) i u bolesnika koji istodobno primaju jedan ili više lijekova čija primjena rezultira umjerenom inhibicijom CYP3A4, kao i potentnom inhibicijom
Icelandic: Minnka skal daglegan heildarskammt tofacitinibs um helming hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm (CYP) P450 3A4 hemla (t.d. ketókónazól) og hjá sjúklingum sem fá eitt eða fleiri lyf samtímis sem valda bæði miðlungsöflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.4 og 4.5) með eftirfarandi hætti:
Croatian: Doziranje treba prekinuti sve dok se razina hemoglobina ne normalizira.
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun þar til hemóglóbíngildi eru komin aftur í eðlilegt horf.
Croatian: RTG TNFi-IR Monoterapi ja, aktivni komparator (MTX),
Icelandic: Einlyfjameðferð , samanburður við virkt efni (MTX), röntgen
Croatian: Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja lijekom XELJANZ.
Icelandic: Auk þessa fylgiseðils mun læknirinn einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem inniheldur mikilvægar
Croatian: OCTAVE Induction 2), u usporedbi s placebom.
Icelandic: 2 (fyrsta mat eftir upphafsgildi) samanborið við lyfleysu.
Croatian: Mayo rezultata u ispitivanju uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) za ≥ 3 boda i ≥ 30% uz popratno smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 bod ili podrezultat rektalnog krvarenja 0 ili 1.
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunar var skilgreint sem lækkun á Mayo skori um ≥ 3 stig og ≥ 30% frá upphafi rannsóknar á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), ásamt lækkun á undirskori fyrir blæðingu úr endaþarmi um ≥ 1 stig eða undirskor blæðingar úr endaþarmi 0 eða 1.
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno + DMARD(ovi) N=315
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag + DMARD(s) N=315
Croatian: Primjena kortikosteroida u bolesnika s odgovorom na liječenje tofacitinibom može se smanjiti i/ili trajno prekinuti u skladu sa standardnom skrbi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa svarað meðferð með tofacitinibi, má minnka gjöf barkstera og/eða hætta henni í samræmi við staðlaða meðferð.
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 5 mg tofacitiniba (u obliku tofacitinibcitrata).
Icelandic: - Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
Croatian: U ispitivanju terapije održavanja (OCTAVE Sustain) primjena 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno dovela je do boljeg održavanja poboljšanja ukupno i u rezultatima sva 4 područja Upitnika o upalnoj bolesti crijeva u 24. i 52. tjednu, u usporedbi s placebom.
Icelandic: Í rannsókninni á viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain) sýndi tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag meira viðhald framfara samanborið við lyfleysu samkvæmt heildarniðurstöðum og niðurstöðum á öllum 4 sviðum IBDQ spurningalistans í viku 24 og viku
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno N = 198
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=198
Croatian: Nema prilagodbe doze
Icelandic: Engin skammtaaðlögun
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno N = 429
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=429
Croatian: • vrućicu i zimicu
Icelandic: • hiti og kuldahrollur
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza laktoza hidrat umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Icelandic: örkristallaður sellulósi laktósaeinhýdrat natríum kroskarmellósi magnesíumsterat
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Icelandic: Þynna (ál/PVC/ál)
Croatian: Pon., Uto., Sri., Čet., Pet., Sub., Ned.
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Croatian: Antimalarici su bili dozvoljeni.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
Croatian: Ocijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
Icelandic: Áætlað var að konur væru með 7% lægra AUC en karlar.
Croatian: Ispitivanje OPAL BEYOND trajalo je 6 mjeseci.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Croatian: (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom BSA ≥ 3% i PASI > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Croatian: Ovo je očekivano i ne trebate se radi toga zabrinjavati.
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Croatian: Primjena jednom dnevno
Icelandic: Einu sinni á dag
Croatian: • koprivnjaču (svrbež ili osip na koži)
Icelandic: • ofsakláði (kláði eða útbrot á húð)
Croatian: Primjena jednom dnevno Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom od > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Croatian: Nominalni p ≤ 0,05;
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
Croatian: Sadrži sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Croatian: Promjene u broju cirkulirajućih T-limfocita i podskupini Tlimfocita (CD3+, CD4+ i CD8+) bile su male i nedosljedne.
Icelandic: Breytingar á fjölda T-eitilfrumna og undirhópa T-eitilfrumna í blóði (CD3+, CD4+ og CD8+) voru litlar og breytilegar.
Croatian: On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretljivošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Icelandic: Hann/hún mun einnig meta hvort líkamsþyngd þín, aldur eða kyrrseta geti haft áhrif á hvort þú átt á hættu að fá blóðtappa.
Croatian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Croatian: 3 (vidjeti dio 4.2)
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ispitivanje VII (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
Croatian: Što je XELJANZ i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl (potvrđeno ponovljenim testiranjem)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Croatian: N=168 Srednja vrijednost (SD)
Icelandic: N=168 Meðaltal (SD)
Croatian: Pokušajte uzeti Vašu tabletu (jednu tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg) svaki dan u isto vrijeme, npr. ujutro ili navečer.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Croatian: SD = standardna devijacija b
Icelandic: SD = staðalfrávik b
Croatian: Nominalni p < 0,001;
Icelandic: lágmarks p<0,001;
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 152,23 mg sorbitola.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
Croatian: • antibiotike poput rifampicina, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Icelandic: • sýklalyf eins og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Croatian: Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme, a sve daljnje doze nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) ocjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Icelandic: Í rannsókn PsA-II (OPAL BEYOND) voru metnir 394 sjúklingar sem höfðu hætt að taka TNF hemil vegna skorts á verkun eða óþols; 36,0% höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 líffræðilegu DMARD lyfi.
Croatian: Postotci bolesnika liječenih tofacitinibom koji postižu ACR20, ACR50 i ACR70 odgovore u ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy ispitivanjima prikazani su u Tablici 8.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi sem náði ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í rannsóknunum ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy kemur fram í töflu
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom TNF-a.
Icelandic: Í OPAL BROADEN rannsókn var fyrri meðferð með TNF hemli ekki leyfð.
Croatian: 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Tablete tofacitiniba mogu se zdrobiti i popiti s vodom.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba nije imala utjecaj na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva, levonorgestrela i etinilestradiola u zdravih ženskih dobrovoljaca.
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Croatian: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Flukonazol
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
Croatian: Tofacitinib nije ni inhibitor, niti induktor CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) i nije inhibitor UGT enzima (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Croatian: Ne smijete uzimati XELJANZ ako je broj Vaših bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili crvenih krvnih stanica previše nizak.
Icelandic: Þú átt ekki að fá XELJANZ ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauðra blóðkorna er of lítill.
Croatian: Vrijeme do nastupa bilo je brzo (već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step) i magnituda odgovora nastavila se poboljšavati s trajanjem liječenja.
Icelandic: Tími þar til áhrifin komu í ljós var stuttur (allt niður í viku 2 í rannsóknum ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step) og svörunin hélt áfram að aukast eftir því sem leið á meðferðina.
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec (ispitanici koji su primali placebo i imali <20% poboljšanja u broju otečenih i bolnih zglobova prebačeni su na tofacitinib u 3. mjesecu).
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 (þeir sem fengu lyfleysu og voru með <20% fækkun bólginna og aumra liða voru færðir yfir á tofacitinib í mánuði 3)
Croatian: Bolesnici liječeni tofacitinibom, koji su Japanci ili Korejci, bolesnici s dugotrajnim RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških DMARD-ova, bolesnici u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með tofacitinibi og eru japanskir eða kóreskir, eða sjúklingar sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) eða sjúklingar með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
Croatian: Ako prestanete uzimati XELJANZ Ne smijete prestati uzimati lijek XELJANZ bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota XELJANZ Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Croatian: Kako XELJANZ izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti XELJANZ og pakkningastærðir
Croatian: Ocijenjeno je kako je AUC u starijih bolesnika u dobi od 80 godina veći za manje od 5% u odnosu na bolesnike prosječne dobi od 55 godina.
Icelandic: Áætlað var að aldraðir sjúklingar, 80 ára, væru með minna en 5% hærra AUC en sjúklingar á meðalaldrinum 55 ára.
Croatian: Postoji veća stopa herpes zostera u japanskih i korejskih bolesnika.
Icelandic: Tíðni ristils er hærri hjá sjúklingum af japönskum og kóreskum uppruna.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með SF-36v2, þreyta var metin með FACIT-F.
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec 24. mjesec ORAL Strategy: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12 Mánuður 24 ORAL Strategy: ófullnægjandi svörun við MTX
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 182 filmom obložene tablete
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
Croatian: XELJANZ je lijek koji sadrži djelatnu tvar tofacitinib.
Icelandic: XELJANZ er lyf sem inniheldur virka efnið tofacitinib.
Croatian: U rijetkim slučajevima, infekcije mogu biti opasne po život.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Croatian: Tobacitinib se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Tofacitinib skildist út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima XELJANZ ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla XELJANZ hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Tofacitinib se pretežno veže na albumin i čini se da se ne veže na 1-kiseli glikoprotein.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast 1-acid glýkópróteini.
Croatian: Ispitivanje PsA-I (OPAL BROADEN) ocjenjivalo je 422 bolesnika koji su prethodno imali neadekvatan odgovor (zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja) na csDMARD (MTX za 92,7% bolesnika); 32,7% bolesnika u ovom ispitivanju prethodno je imalo neadekvatan odgovor na > 1 csDMARD ili 1 csDMARD te ciljni sintetski DMARD (engl. targeted synthetic DMARD, tsDMARD).
Icelandic: Í rannsókn PsA-I (OPAL BROADEN) voru 422 sjúklingar metnir sem höfðu áður ekki svarað nægilega vel (vegna skorts á verkun eða óþols) csDMARD lyfi (MTX hjá 92,7% sjúklinga); 32,7% sjúklinga höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 csDMARD lyfi eða 1 csDMARD lyfi og marksæknu tilbúnu DMARD lyfi (tsDMARD).
Croatian: Istodobna primjena s MTX-om od 15 do 25 mg jednom na tjedan nije imala učinka na farmakokinetiku tofacitiniba u bolesnika s RA (vidjeti sliku 1).
Icelandic: Samhliðagjöf með MTX 15-25 mg einu sinni í viku hafði engin áhrif á lyfjahvörf tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki (sjá mynd 1).
Croatian: Tofacitinib nije inhibitor MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ili MRP pri klinički relevantnim koncentracijama.
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill fyrir MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eða MRP við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Croatian: Nema csDMARD -ovi
Icelandic: Ýmis csDMARD
Croatian: N = 59 za placebo, N = 65 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 55 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Icelandic: N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida bila je definirana kao stanje remisije bez uzimanja kortikosteroida najmanje 4 tjedna prije posjeta u 24. i 52. tjednu.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku 52.
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice c
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun c
Croatian: Ciklosporin
Icelandic: Ciklósporí
Croatian: Istodobna primjena tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg s obrocima s visokim udjelom masti nije dovela do promjena u vrijednosti AUC-a, dok se Cmax povećao za 27 %.
Icelandic: 11 mg forðatöflu með fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax hækkaði um 27%.
Croatian: Ako se primjenjuje živo cjepivo protiv herpes zostera, treba ga primijeniti samo u bolesnika s poznatom anamnezom preboljenih vodenih kozica ili u onih koji su seropozitivni na virus varicella zoster (VZV).
Icelandic: Ef lifandi bóluefni við hlaupabólu/ristli er gefið, skal aðeins gefa það sjúklingum með þekkta sögu um hlaupabólu eða þeim sem eru með mótefni gegn Varicella zoster veirunni í sermi.
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća (neki od njih s fatalnim ishodom) prijavljeni su u bolesnika liječenih tofacitinibom u kliničkim ispitivanjima RA-a i u postmarketinškom praćenju, premda uloga inhibicije Janus kinaze (JAK) u ovim slučajevima nije poznata.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um millivefslungnasjúkdóm (sum banvæn) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi í klínískum rannsóknum á iktsýki og eftir markaðssetningu þótt hlutverk Janus kínasa (JAK) hemlunar í þessum tilvikum sé ekki þekkt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba ocijenjena je u 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, kontroliranih multicentričnih ispitivanja u bolesnika starijih od 18 godina s aktivnim RA dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs var metið í 6 slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum eldri en 18 ára með virka iktsýki greinda samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
Croatian: Pad manji od ili jednak 2 g/dl i vrijednost veća od ili jednaka 9,0 g/dl
Icelandic: Lækkun um 2 g/dl eða minna og gildi 9,0 g/dl eða hærra
Croatian: Postignuta statistička značajnost unutar ACR-ovih kategorija (ACR50 i ACR70) pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni innan ACR hópsins (ACR50 og ACR70) með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi.
Croatian: Nominalni p < 0,0001 za aktivno liječenje u odnosu na placebo u 3. mjesecu.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir:
Croatian: Koprimarne mjere ishoda su sljedeće: srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u mTSS (engl. modified Total Sharp Score); postotak ispitanika koji su postigli ACR20 ili ACR70 odgovore; srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u HAQ-DI; postotak ispitanika koji postižu DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur voru sem hér segir: meðalbreyting frá upphafi á mTSS; hlutfall þátttakenda sem náðu ACR20 eða ACR70 svörun; meðalbreyting frá upphafi á HAQ-DI; hlutfall þátttakenda sem náðu DAS28-4(ESR) <2,6 (sjúkdómshlé).
Croatian: Kancerogeni potencijal tofacitiniba ocijenjen je u šestomjesečnoj studiji na rasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na štakorima.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif tofacitinibs voru metin í 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rasH2 erfðabreyttum músum og í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcija krvi (sepsa), prošireni oblik tuberkuloze koja zahvaća kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): sýking í blóði (blóðeitrun), dreifðir berklar í beinum og öðrum líffærum og aðrar óvenjulegar sýkingar, sýkingar í liðum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije ocjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun tofacitinibs ekki rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.2 og 4.4), eða hjá einstaklingum sem reyndust jákvæðir fyrir lifrarbólgu
Croatian: • Teško oštećenje jetre (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti sve dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
Icelandic: Ef þú notar XELJANZ og ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf þar til þú hefur rætt við lækninn um að stöðva meðferðina með XELJANZ.
Croatian: TNFi Bolesnici s neadekvatnim odgovorom
Icelandic: TNFi ófullnægjandi svörun
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba sa snažnim induktorima enzima CYP (npr. rifampicinom) može rezultirati gubitkom ili smanjenjem kliničkog odgovora (vidjeti sliku 1).
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs með öflugum CYP virkjum (t.d. rífampicíni) getur valdið því að klínísk svörun hverfi eða minnki (sjá mynd 1).
Croatian: S obzirom da se tofacitinib metabolizira putem enzima CYP3A4, vjerojatna je interakcija s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju CYP3A4.
Icelandic: Þar sem tofacitinib umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er milliverkun við lyf sem hamla eða virkja CYP3A4 líkleg.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor TNF-a.
Icelandic: Sjúklingar skráðir til þátttöku höfðu ekki svarað að minnsta kosti einni hefðbundinni meðferð, þ.m.t. með barksterum, ónæmismótandi lyfjum og/eða TNF hemli.
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika trebaju sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Kontrolnu listu za propisivača o Karticu s upozorenjima za bolesnika o Referencu na internetsku stranicu s edukacijskim materijalima i karticom s upozorenjima za bolesnika
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfsins o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja početka terapije tofacitinibom u bolesnika s povišenom alanin aminotransferazom (ALT) ili aspartat aminotransferazom (AST), osobito kad se terapija započinje u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima poput MTX-a.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Croatian: 3 ili bolesnici liječeni s 10 mg dva puta dnevno mogu biti u većem riziku od herpes zostera (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: 3 eða sjúklingar sem fá meðferð með 10 mg tvisvar á dag geta verið í aukinni hættu á að fá ristil (sjá kafla 4.4).
Croatian: Jezgra tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Icelandic: Töflukjarni sorbítól (E420) hýdroxýetýl sellulósi kópóvidón magnesíumsterat
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificira ne novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta približnih prosječnih dimenzija 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (duljina x širina x debljina) s izbušenom rupicom na jednom kraju bočnog obruba tablete i otisnutim „JKI 11" na jednoj strani tablete.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla um að meðaltali 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm að stærð (lengd, breidd og þykkt) með boruðu gati á öðrum enda töfluhliðarinnar og „JKI 11" prentað á annarri hlið töflunnar.