FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Lithuanian: Kodėl buvo patvirtintas BTVPUR AlSap 8?
English: The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejų rūšių gyvulius vakcina apsaugo 12 mėnesių.
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su BTVPUR AlSap 8 naudojimu?
English: What is BTVPUR AlSap 8?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR AlSap 8?
English: No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Lithuanian: Vakcinuojant gyvulius BTVPUR AlSap 8 vakcina, išlaukos periodo mėsai ir pienui nėra (išlauka - 0 parų).
English: Other information about BTVPUR AlSap 8:
Lithuanian: Kita informacija apie BTVPUR AlSap 8
English: What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Lithuanian: Kokia BTVPUR AlSap 8 nauda nustatyta tyrimuose?
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 yra vakcina, kuri tiekiama injekcinės suspensijos forma. Joje yra inaktyvuoto (nukenksminto) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
English: How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas BTVPUR AlSap 8?
English: How does BTVPUR AlSap 8 work?
Lithuanian: Kaip veikia BTVPUR AlSap 8?
English: What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Lithuanian: Kam naudojamas BTVPUR AlSap 8?
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 8 vakcinos sudėtyje yra vieno tipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (8 serotipo). Jos sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide ratiopharm, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis ≤2 cm >2 cm
English: Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Lithuanian: Gerai sukratykite, kad milteliai visiškai ištirptų (milteliai ištirps per mažiau nei 90 sekundžių).
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Lithuanian: Gydymo metu būtina naudoti efektyvų kontracepcijos būdą.
English: 11.1 h, respectively.
Lithuanian: ir 11,1 val.
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Lithuanian: Docefrez jums suleis profesionalus medicinos darbuotojas ligoninėje.
English: Median duration of follow-up was 77 months.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 77 mėnesiai.
English: • fever*: tell your doctor or nurse immediately
Lithuanian: • karščiavimas*: nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai;
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; „nį“ rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
English: Women of childbearing potential /contraception:
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija:
English: Overall survival
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
English: Do not freeze.
Lithuanian: Neužšaldi.
English: • infections, including pneumonia and blood poisoning
Lithuanian: • infekcijos, tarp jų pneumonija ir kraujo užkrėtimas;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO (ATNAUJINIMO) DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 10 gegužė 2010
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Lithuanian: Atlikta tarpinė analizė po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana - 55 mėn.
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥ 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
English: • loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija), svorio netekimas ar priaugimas*.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 2010 sausio 6 versijoje, yra sukurta ir veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
English: Vial 24 months
Lithuanian: 24 mėnesiai
English: MedDRA system organ classes
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasės
English: *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Lithuanian: *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Lithuanian: Jei gydymo metu pastotumėte, nedelsiant privalote pranešti gydytojui.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
English: • bleeding from the nose
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Lithuanian: Pasiteiraukite vaistininko, kaip tvarkyti nereikalingus vaistus.
English: (26.8-ne)
Lithuanian: (26,8-nį)
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį gaminį pateikta Europos vaistų agentūros (EMA) svetainėje adresu http://www.ema.europa.eu
English: Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos jums reikalingą dozę pagal jūsų kūno paviršiaus plotą m² (priklausantį nuo svorio ir ūgio) ir bendrą būklę.
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Lithuanian: Gali sumažėti docetakselio toleravimas, net jei vartojama mažesnė dozė.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Lithuanian: Apskaičiuotas rizikos koeficientas gautas naudojantis Cox proporcinės rizikos modeliu gydomąją grupę laikant faktoriumi
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder.
Lithuanian: 4.1.4 Išimkite švirkštą ir adatą bei gerai supurtykite, kad visiškai ištirptų milteliai.
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Docefrez, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Lithuanian: Docefrez buteliukais būtina laikyti šaldytuve.
English: *un-adjusted log-rank test
Lithuanian: *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Lithuanian: Jei Docefrez skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kai kurie šalutiniai poveikiai gali padažnėti ir pasunkėti.
English: Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Lithuanian: Prieš suleidžiant kiekvieną Docefrez dozę, būtina ištirti jūsų kraują, siekiant nustatyti, ar normalus jūsų kraujo ląstelių kiekis ir ar kepenys gerai veikia.
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Lithuanian: Gydymo metu jums negalima pastoti ir būtina naudoti efektyvų kontracepcijos metodą, nes Docefrez gali būti žalingas jūsų negimusiam kūdikiui.
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Lithuanian: Senyvus pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
English: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 6 48 27 05 59
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte tel.
English: Age category 2 <35 years
Lithuanian: Age category 2 <35 metai ≥35 metai
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Lithuanian: Paraiška paremta referencinio vaisto, kurio saugumas nekelia jokių abejonių, duomenimis, todėl nenumatyti jokie rizikos mažinimo veiksmai.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
English: • decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai gali jus padaryti imlesniu infekcijoms);
English: 2 Estimated median survival
Lithuanian: 2 Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docefrez vial.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą Docefrez buteliuką.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
English: • swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
Lithuanian: • tinimas, nes skysčiai iš limfmazgių skverbiasi į neįprastas vietas;
English: Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpiklio buteliukas.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
English: Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu stazinis širdies nepakankamumas (SŠN) pasireiškė 18 iš 1276 pacientų.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip senyviems pacientams vartoti šio vaisto.
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Lithuanian: Docefrez nesuderinamas su PVC turinčia įranga ar prietaisais.
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Lithuanian: Reikia dažnai tirti visų docetakseliu gydomų pacientų visą kraujo vaizdą.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
English: Overall response rate (%)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (%)
English: Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų metu.
English: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Lithuanian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
English: • change or absence of menstrual period*
Lithuanian: • pakitęs ar visai išnykęs mėnesinių ciklas*;
English: 4.8 Undesirable effects
Lithuanian: 4.8 Šalutinis poveikis
English: • inflammation of the eye or increased watering of the eyes
Lithuanian: • akių uždegimas ar labiau ašarojančios akys;
English: Other very common side effects:
Lithuanian: Kiti labai dažni šalutiniai poveikiai:
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: The reconstituted solution contains approximately 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Lithuanian: Tirpale yra maždaug 24 mg/ml docetakselio, ir jį reikia naudoti iškart po paruošimo.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docefrez - jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius; - pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis;
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIC), dažnai kartu su sepsiu ir multiorganiniu nepakankamumu.
English: Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 12 patients out of the 83 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Lithuanian: Nustatyta, kad periferinė sensorinė neuropatija išliko stebėjimo laikotarpiu 12 iš 83 pacientų, kuriems periferinė sensorine neuropatija buvo chemoterapijos pabaigoje.
English: The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Lithuanian: Reikiamą Docefrez miltelių buteliukų kiekį reikia palaikyti kambario temperatūroje (nuo 15 °C iki 25 °C) 5 min.
English: Overall survival (Primary endpoint)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (pagrindinis rodiklis)
English: Side effects marked with “*” have been reported when Docefrez was given in combination.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, pažymėti „*“, pasireiškė, kai Docefrez buvo skiriamas derinyje su
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Lithuanian: 23,0 Santykinė rizika - 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
English: Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Lithuanian: Aprašyta retų ūminio kvėpavimo distreso sindromo, intersticinės pneumonijos ir plaučių fibrozės atvejų.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje šalutiniai poveikiai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temp.).
English: The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia suleisti per 4 valandas, esant ne aukštesnei nei 25 °C temperatūrai.
English: Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselio kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
English: FURTHER INFORMATION What Docefrez contains - The active substance is docetaxel.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Docefrez sudedamosios dalys - Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
English: Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Lithuanian: Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
English: A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo ketokonazolo ir docetakselio vartoję pacientai, metu nustatyta, kad ketokonazolas docetakselio klirensą sumažina dvigubai, tikriausiai dėl to, kad svarbiausias (vienintelis) docetakselio metabolizmo būdas yra susijęs su CYP3A4.
English: • headache* , insomnia*
Lithuanian: • galvos skausmas*, nemiga*;
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSIŠKAS.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Lithuanian: Gali reikėti kelių buteliukų, kad būtų gauta pacientui reikiama dozė.
English: 4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
Lithuanian: kambario (žemesnėje kaip 25 ºC) temperatūroje, po to patikrinti, ar tirpalas skaidrus ir homogeniškas.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino ekspresija (pastarąjį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas).
English: (Intent-to-Treat Analysis)
Lithuanian: gydymui (Intent-to-Treat analizė):
English: Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Lithuanian: Sunkios reakcijos pasireiškia hipotenzija ir / ar bronchų spazmu ar generalizuota eritema (žr. 4.4 skyrių ).
English: Docefrez should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Lithuanian: Docefrez negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės ir buteliuko.
English: Docetaxel1 n=94
Lithuanian: Docetakselis 1 (n = 94)
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
English: (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
English: Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Pacientus, gydomus pagal TCF schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
English: Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Lithuanian: Mialgija (sunki - 1,4 %) Artralgija
English: Significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Lithuanian: Buvo nustatytas reikšmingai ilgesnis be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis TAC grupėje lyginant su FAC grupe.
English: Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
English: Recommended dose
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
English: The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
Lithuanian: Dispnėja (sunki - 2,7 %)
English: Infusion site reaction; Pain
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija; skausmas
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis Nacionalinio vėžio instituto nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (3 laipsnis = G3; 3-4 laipsnis = G3/4; 4 laipsnis = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Lithuanian: Docetakselis ir trastuzumabas 1 (n = 92)
English: Peripheral oedema was observed to be ongoing during follow-up time in 18 patients out of the 112 patients with peripheral oedema at the end of the chemotherapy in study TAX 316, whereas lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy in the study GEICAM 9805.
Lithuanian: Tyrimo TAX 316 metu nustatyta, kad periferinė edema išliko stebėjimo laikotarpiu 18 iš 112 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje, o tyrimo GEICAM 9805 metu limfedema išliko 4 iš 5 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Lithuanian: TCF grupės pacientams reikšmingai mažiau nei PF grupės ligoniams sumažėjo bendros sveikatos būklės įvertinimas (p = 0,01, naudota EORTC QLQ-C30 skalė).
English: The reconstituted solution contains ~ 24 mg/ml docetaxel, corresponding with an extractable volume of approximately 20 mg/0.84 ml and 80 mg/3.36 ml.
Lithuanian: Tirpale yra ~ 24 mg/ml docetakselio, kuris atitinka maždaug 20 mg/0,84 ml ir 80 mg/3,36 m ištraukiamą tūrį.
English: • 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Lithuanian: 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805) , vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Lithuanian: • burnos grybelinės infekcijos (burnos kandidozė);
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
English: For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti kapecitabino dozę pagal kūno paviršiaus plotą, nurodyta šio preparato charakteristikų santraukoje.