FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VEGF er en potent mitogen faktor, som spiller en central rolle i tumorvævenes angiogenese og vaskulære permeabilitet.
Norwegian Bokmål: VEGF er en potent mitogen faktor som spiller en sentral rolle i angiogenesen og den vaskulære permeabiliteten til kreftvevene.
Danish: Hold beholderen godt lukket for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C] tivozanib, var omkring 79% af radioaktiviteten genfundet i fæces og omkring 12% blev fundet i urin som metabolitter.
Norwegian Bokmål: Etter en oralt inntatt enkeltdose med [14C] tivozanib, ble omtrent 79 % av radioaktiviteten funnet igjen i feces, og omtrent 12 % ble funnet i urin i form av metabolitter.
Danish: Når man tager for meget Fotivda, er der større sandsynligvis for at få bivirkninger, eller at de er alvorlige, især højt blodtryk.
Norwegian Bokmål: Ved å ta for mye Fotivda er det mer sannsynlig at det vil oppstå bivirkninger, eller bivirkningene kan være alvorligere, spesielt høyt blodtrykk.
Danish: Behandlingen med Fotivda kan øge risikoen for at udvikle en blodprop (trombose) i dine blodkar, som kunne rive sig løs og blive ført med blodstrømmen og blokere et andet blodkar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan øke risikoen for å utvikle blodpropp (trombose) i blodkarene som kan løsrive seg, følge med blodstrømmen og deretter å blokkere et annet blodkar.
Danish: Inden for hver SOC er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innen hvert SOC er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Fotivda skal tages med et glas vand og kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Fotivda må tas med et glass vann, enten sammen med eller utenom et måltid.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af tivozanib hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av tivozanib hos gravide.
Danish: • Hvis du har haft problemer med blodpropper.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt problemer med blodpropper.
Danish: Fotivda kan have bivirkninger, som kan indvirke på din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene en maskine.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Din læge kan anbefale, at du holder op med at tage Fotivda midlertidigt, hvis du skal have en operation eller et kirurgisk indgreb, da denne behandling kan have indflydelse på sårheling.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å anbefale at du midlertidig stopper å ta Fotivda hvis du skal opereres eller gjennomgå et kirurgisk inngrep, da det kan påvirke sårtilhelingen.
Danish: En afbrydelse af behandlingen bør overvejes i tilfælde af vedvarende svær hypertension, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (se nedenfor) eller andre komplikationer af hypertension.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes i tilfeller med vedvarende alvorlig hypertensjon, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (se under), eller andre komplikasjoner med hypertensjon.
Danish: Virkningen af tivozanib i behandlingen af avanceret RCC er blevet undersøgt i følgende randomiserede, kliniske studie.
Norwegian Bokmål: Effekten av tivozanib ved behandling av avansert RCC ble studert i følgende randomiserte kliniske studie.
Danish: Hvis en blødning kræver et medicinsk indgreb, bør tivozanib afbrydes midlertidigt.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødning krever medisinsk inngrep, bør behandlingen med tivozanib midlertidig avbrytes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE34
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E34
Danish: Hvis patienten udvikler en grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) skal tivozanib standses.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler stadium 4 proteinuri (nefrotisk syndrom), må tivozanib seponeres.
Danish: • Unormale blodprøveresultater for lever, bugspytkirtel, nyrer og skjoldbruskkirtel.
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater for lever, bukspyttkjertel, nyrer og skjoldbruskkjertel.
Danish: Dette behandlingsskema skal fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsskjemaet bør fortsettes frem til sykdomsprogresjon, eller til uakseptable bivirkninger opptrer.
Danish: Undersøgelser med dyr peger på, at mandlig og kvindelig fertilitet kan være påvirket af behandling med tivozanib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at mannlig og kvinnelig fertilitet kan påvirkes av behandling med tivozanib (se pkt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svær nedsat nyrefunktion på grund af begrænset erfaring og hos patienter, som er i dialyse, da der ikke foreligger erfaring med tivozanib i denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av begrenset erfaring samt hos dialysepasienter, da det ikke finnes noen erfaring med bruk av tivozanib i denne pasientpopulasjonen.
Danish: P-værdi (Logrank test)
Norwegian Bokmål: P-verdi (Log rank test)
Danish: Resultater fra et enkeltdosis studie for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af tivozanib hos personer med nedsat leverfunktion viser, at på tværs af hele målingsperioden blev tivozanib elimineret mere langsomt hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdose-studie for å vurdere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og tolerabilitet av tivozanib hos personer med leversvikt viser at på tvers av hele måleperioden, ble tivozanib eliminert saktere hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) leversvikt.
Danish: Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2).
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer er antall tidligere behandlinger (0 eller 1) og antall metastaterte steder/organer det omfatter (1 eller ≥ 2).
Danish: Der blev ikke observeret en koncentrationsafhængighed af plasmaproteinbindingen over et område fra 0,1 til 5 µmol/liter tivozanib.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen konsentrasjonsavhengig plasmaproteinbinding i området 0,1-5 mikromol/l tivozanib.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Fotivda, må du ikke tage en kapsel som erstatning for det. Fortsæt med at tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Fotivda, må du ikke ta en kapsel som erstatning for den du kastet opp. Ta neste dose som planlagt til vanlig tid.
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever asteni, træthed og/eller svimmelhed i løbet af behandlingen med tivozanib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever asteni, fatigue og/eller svimmelhet under behandling med tivozanib (se pkt.
Danish: Risikoforhold (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95% KI)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende mediciner; han/hun kan beslutte at ændre din behandling:
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar noen av de følgende legemidlene, da legen muligens vil komme til å endre medisinene dine:
Danish: • Inflammation af bugspytkirtlen, som fremkalder stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke magesmerter som kan stråle ut i ryggen.
Danish: Dysfoni, diarré, træthed, vægttab, manglende appetit og hypothyreoidisme var mere almindelige bivirkninger hos patienter ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Dysfoni, diaré, fatigue, vekttap, nedsatt appetitt og hypotyreoidisme forekom oftere hos pasienter ≥ 65 år.
Danish: Tivozanib kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Tivozanib kan ha en liten påvirking på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: To patienter havde modtaget en for stor dosis tivozanib i løbet af monoterapistudierne.
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk forhøyede doser tivozanib i løpet av monoterapistudiene.
Danish: Hævelse i lungerne på grund af ophobning af væske.
Norwegian Bokmål: Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
Danish: In vitro studier af metabolisme har vist, at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til at metabolisere tivozanib.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til å metabolisere tivozanib.
Danish: Risikofaktorer for hypothyreoidisme omfatter tidligere sygehistorie med hypothyreoidisme og anvendelse af antithyreoide midler.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for hypotyreoidisme inkluderer tidligere historie med hypotyreoidisme og bruk av antityroide legemidler.
Danish: [14C] Tivozanib var det fremherskende lægemiddelrelaterede materiale i fæces.
Norwegian Bokmål: [14C] Tivozanib var det dominerende legemiddelrelaterte materialet i feces.
Danish: • Hukommelsestab.
Norwegian Bokmål: • Hukommelsestap.
Danish: Tivozanib reducerer blodforsyningen til kræften, hvad der gør væksten og spredningen af kræftceller mere langsom.
Norwegian Bokmål: Tivozanib reduserer tilførselen av blod til kreften, noe som hemmer vekst og spredning av kreftceller.
Danish: Inden indledning af behandling med Fotivda bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Fotivda må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Danish: Risikofaktorer for ATE omfatter malign sygdom, alder > 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rygning, hyperkolesterolæmi og tidligere tromboembolisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for ATE inkluderer ondartet sykdom, alder > 65 år, hypertensjon, diabetes mellitus, røyking, hyperkolesterolemi og tidligere tromboembolisk sykdom.
Danish: • Hvis du har eller er behandlet for en unormal hjertefrekvens eller hjerterytme (arytmi).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått eller får behandling for rask eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Danish: In vitro studier med anvendelse af humane levermikrosomer og hepatocytter, som har evalueret af aktiviteten af CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, tyder på, at tivozanib er en svag hæmmer af CYP2B6 og CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier utført i humane levermikrosomer og hepatocytter som evaluerte aktiviteten til CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 antydet at tivozanib er en svak induktor av CYP2B6 og CYP2C8.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase i blodet
Danish: Blæk (gul)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (gul)
Danish: I det nedenstående er anført bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske studier, men set hos dyr ved eksponeringsniveauer lignende kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og som er av mulig klinisk betydning, er som følger.
Danish: Den anden patient, som tog 2 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 2680 mikrogram), havde ingen bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Den andre personen som tok 2 doser med 1340 mikrogram tivozanib på en dag (totalt 2680 mikrogram), erfarte ingen bivirkning.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fotivda
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fotivda
Danish: Forekomsten af hypothyreoidisme er blevet observeret på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen med tivozanib, og den har udviklet sig så tidligt som inden for to måneder efter initiering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det er observert at hypotyreoidisme kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandling med tivozanib, og utvikle seg allerede så tidlig som to måneder etter behandlingsstart.
Danish: • Blodprop i lungerne.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i lungen.
Danish: Eksponeringen for tivozanib var øget hos patienter med svær nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 4,0 gange) og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 2,6 gange).
Norwegian Bokmål: Eksponering av tivozanib var økt hos pasienter med alvorlig leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 4,0 ganger) og hos pasienter med moderat leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 2,6 ganger).
Danish: På basis af disse data kan tivozanib doseres med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene, kan tivozanib administreres med eller uten mat (se pkt.
Danish: Pancreatitis17 Dysfagi18 Opkastning Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsi Konstipation Tør mund Flatulens
Norwegian Bokmål: Pankreatitt17 Dysfagi18 Oppkast Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominal distensjon Glossitt19 Gingivitt20 Dyspepsi Konstipasjon Munntørrhet Flatulens
Danish: • Ledsmerter; muskelsmerter.
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er præsenteret ved hjælp af frekvenser for bivirkninger med alle årsagssammenhænge.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier fremstilles med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser.
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge (se pkt.
Danish: I kerne RCC-studierne var nogle bivirkninger mere almindelige hos ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: I sentrale RCC-studier oppstod enkelte bivirkninger oftere hos eldre (se pkt.
Danish: Karcinogenese Der er ikke udført karcinogenicitets-studier med tivozanib.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke blitt foretatt karsinogenitetsstudier med tivozanib.
Danish: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi);
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi);
Danish: Studier med drægtige kaniner viste ingen effekter på maternel sundhed eller embryo-føtal udvikling ved doser, der var omkring 0,6 gange den menneskelige eksponering ved den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Studier i drektige kaniner viste ingen effekt på morens helse eller embryoføtal utvikling ved doser omtrent 0,6 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Danish: • Hvis du får åndenød eller hævede ankler
Norwegian Bokmål: • hvis du blir kortpustet eller har hovne ankler
Danish: De kliniske effekter af potente CYP3A4-induktorer på gentagne daglige doseringer af tivozanib er ikke blevet undersøgt, men den gennemsnitlige tid for at nå steady-state og den gennemsnitlige steady-state-serumkoncentration af tivozanib kan potentielt være reduceret på grund af reduceringen af halveringstiden.
Norwegian Bokmål: De kliniske effektene av sterke CYP3A4-induktorer på gjentatt daglig dosering av tivozanib er ikke blitt studert, men det er mulig at gjennomsnittstiden for å nå steady state og gjennomsnittlig steady state serumkonsentrasjon av tivozanib kan bli redusert på grunn av nedsatt halveringstid.
Danish: • dexamethason (en kortikosteroid for at reducere inflammation og behandle forstyrrelser af immunsystemet);
Norwegian Bokmål: • deksametason (et kortikosteroid som brukes til å redusere inflammasjon og behandling av forstyrrelser i immunsystemet);
Danish: Tabel 1: Opsummering af bivirkninger (præsenteret ved hjælp af hyppighed for alle bivirkninger med årsagssammenhæng)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser)
Danish: Tivozanib har vist sig at være teratogen, embryotoksisk og føtotoksisk hos drægtige rotter ved dosisniveauer, der var 5 gange lavere end den anbefalede kliniske dosis (baseret på et menneske på 60 kg).
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste seg å være teratogent, embryotoksisk og føtotoksisk i drektige hunnrotter ved dosenivåer som var 5 ganger lavere enn anbefalt kliniske dose (basert på et menneske på 60 kg).
Danish: Det er ikke relevant at anvende tivozanib hos den pædiatriske population ved en indikation af avanceret renalcellecarcinom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke tivozanib i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen avansert nyrecellekarsinom.
Danish: Median OS var 28,2 måneder (95% CI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenlignet med 30,8 måneder (95% CI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1,147, p=0,276).
Norwegian Bokmål: Median OS var 28,2 måneder (95 % KI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenliknet med 30,8 måneder (95 % KI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1.147, p=0.276).
Danish: • Bleghed og træthed pga. overdreven blødning.
Norwegian Bokmål: • Blekhet og trøtthet på grunn av blødninger.
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer forventes ikke at have en klinisk relevant effekt på tivozanib-eksponering.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at moderate CYP3A4-induktorer har noen klinisk relevant effekt på eksponering av tivozanib.
Danish: Tabel 2: Effektivitetsanalyse ved uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektanalyse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
Danish: De mest almindelige bivirkninger af enhver grad omfatter hypertension (47,6%), dysfoni (26,9%), træthed (25,8%) og diarré (25,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uavhengig av alvorlighetsgrad inkluderer hypertensjon (47,6 %), dysfoni (26,9 %), fatigue (25,8 % og diaré (25,5 %).
Danish: Dette omfatter naturlægemidler og anden medicin, som du har købt uden recept.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også plantebaserte produkter og andre reseptfrie legemidler du har kjøpt.
Danish: OS var et vigtigt sekundært endepunkt i den centrale undersøgelse og analysen omfattede data fra alle randomiserede patienter, inklusiv dem, der havde progression med sorafenib og skiftede over til tivozanib som en del af den udvidede undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var sekundært endepunkt i den pivotale studien, og analysene inkluderte data fra alle de randomiserte pasientene, inkludert de som progresserte på sorafenib og krysset over til å få tivozanib som en del av ekstensjonsstudien.
Danish: 15 Abdominalsmerter omfatter abdominalt ubehag, abdominalsmerter, smerter i den nedre og øvre del af abdomen samt abdominal stivhed
Norwegian Bokmål: 15 Abdominale smerter inkludert abdominalt ubehag, abdominale smerter, smerter i øvre og nedre abdomen og abdominal hardhet
Danish: 0,520e a Risikoforhold for tivozanib-arm vs. sorafenib-arm baseret på stratificeret Cox proportional risikomodel.
Norwegian Bokmål: 0,520e a Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm, basert på en stratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Danish: Hvis du får problemer med blødning (med en smertefuld opsvulmet mave (abdomen), opkastning med blod, ophostning af blod, sort afføring, blod i din urin, hovedpine eller ændringer i din mentale tilstand), skal du straks fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blødningsproblemer (med smerter og hevelse i mage (abdomen), kaster opp blod, hoster opp blod, svart avføring, blod i urinen, hodepine eller endringer i din mentale tilstand), må du umiddelbart fortelle legen din om dette.
Danish: Fotivda kan fungere mindre godt, når det tages sammen med visse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Fotivda kan bli redusert når det tas sammen med visse andre legemidler.
Danish: Desuden var tivozanib ikke en hæmmer in vitro af OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller et substrat for MRP2 og BCRP.
Norwegian Bokmål: Tivozanib var heller ikke en in vitro-hemmer av OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller substrat for MRP2 og BCRP.
Danish: Den næste dosis bør tages på det næste planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt til vanlig tid.
Danish: • Blødning, f.eks. i hjernen, fra mund, gummer, lunger, mave, tarmsår, kvindelige kønsorganer, endetarmsåbning, binyre.
Norwegian Bokmål: • Blødning, f.eks. i hjernen, fra munn, tannkjøtt, lunger, mage, tarmsår, kvinnelige kjønnsorganer,
Danish: 2 Perifer neuropati omfatter hyperæstesi, hypæstesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati og paræstesi
Norwegian Bokmål: 2 Perifer nevropati inkludert hyperestesi, hypoestesi, mononevropati, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati og parestesi
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af tivozanib og potente CYP3A4-induktorer, hvis anvendt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av tivozanib sammen med sterke CYP3A4-induktorer.
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, vil din læge standse behandlingen med Fotivda.
Norwegian Bokmål: Hvis PRES blir diagnostisert, vil legen din stoppe behandlingen med Fotivda.
Danish: 24 Udslæt omfatter udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og pruritisk udslæt
Norwegian Bokmål: 24 Utslett inkludert utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og kløende utslett
Danish: • Diarré
Norwegian Bokmål: • Diaré.
Danish: Der er udført kliniske studier med tivozanib hos RCC-patienter med en serum-kreatinin koncentration ≤ 2 gange den øvre normalgrænse, herunder patienter som muligvis havde haft en tidligere nefrektomi.
Norwegian Bokmål: Det ble utført kliniske studier med tivozanib hos RCC-pasienter med serumkreatininkonsentrasjon ≤ 2 ganger øvre normalgrense, inkludert de som har gjennomgått tidligere nefrektomi.
Danish: 11 Venøs tromboembolisme omfatter dyb venetrombose, venøs embolisme og pulmonal embolisme 12 Vedvarende svær hypertension omfatter hypertensiv krise 13 Rødmen omfatter rødmen og hedeture
Norwegian Bokmål: 11 Venøs tromboembolisme inkludert dyp venetrombose, venøs embolisme og lungeembolisme 12 Vedvarende alvorlig hypertensjon inkludert hypertensiv krise 13 Rødme inkludert rødme og varmefølelse
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Danish: Undersøgelser med dyr har vist forplantningstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Alle patienter bør have deres leverfunktion evalueret med tests, inklusiv aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) for at bestemme leverfunktion før behandlingens start og i løbet af behandlingen med tivozanib.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gjennomgå leverfunksjonstester, som omfatter aminotransferase (ALAT), aspartat- aminotransferase (ASAT), bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP), for å avklare om det foreligger nedsatt leverfunksjon før oppstart og under behandling med tivozanib.
Danish: Eksponering er dosisproportionel mellem 890 og 1340 mikrogram og dosisrelateret over et bredere område fra 450 mg til 1790 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er doseproporsjonal mellom 890 og 1340 mikrogram, og doserelatert over et bredere spekter på 450 mg og 1790 mikrogram.
Danish: 18 Dysfagi omfatter dysfagi, odynofagi og orofaryngeale smerter 19 Glossitis omfatter glossitis og glossodyni
Norwegian Bokmål: 18 Dysfagi inkludert dysfagi, odynofagi og orofaryngeal smerte 19 Glossitt inkludert glossitt og glossodyni
Danish: Øget testikelvægt blev observeret ved en dosis, der var 7 gange højere end den anbefalede kliniske dosis.
Norwegian Bokmål: Økt testikkelvekt ble sett ved en dose som var 7 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose.
Danish: Erfaringen med brug af tivozanib hos patienter med svær nedsat nyrefunktion er begrænset og det tilrådes at udvise forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av tivozanib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og det anbefales å utvise forsiktighet.
Danish: • Manglende blodstrøm gennem hjertets blodkar.
Norwegian Bokmål: • Mangelfull blodstrøm gjennom blodårene i hjertet.
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.