FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Halimatoz se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Halimatoz glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Además, en un estudio realizado en la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
Slovenian: Poleg tega je študija luskavice pokazala, da so učinki zdravila Halimatoz pri tej bolezni enakovredni učinkom zdravila Humira.
Spanish: Halimatoz contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Spanish: ¿Cómo se usa Halimatoz?
Slovenian: Kako se zdravilo Halimatoz uporablja?
Spanish: La dosis y la frecuencia de inyección dependen de la enfermedad que se vaya a tratar, y la dosis para un niño se calcula habitualmente en función del peso del niño; dado que Halimatoz solo está disponible en dosis de 40 mg, no es adecuado para niños que necesiten una dosis inferior a 40 mg.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od zdravljene bolezni, odmerek pri otroku pa se običajno izračuna na podlagi njegove telesne mase.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Halimatoz produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Halimatoz vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Halimatoz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Halimatoz, enako kot pri zdravilu Humira, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
Spanish: ¿Cómo actúa Halimatoz?
Slovenian: Kako zdravilo Halimatoz deluje?
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de Halimatoz si su médico lo considera apropiado.
Slovenian: Ker je zdravilo Halimatoz na voljo le v odmerkih po 40 mg, ni primerno za otroke, ki potrebujejo odmerek, manjši od 40 mg. Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Halimatoz, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Spanish: Es normal.
Slovenian: To je normalno.
Spanish: Es importante que:
Slovenian: Pomembno je, da:
Spanish: ACTIVADO.
Slovenian: AKTIVIRAN.
Spanish: Almacenamiento alternativo:
Slovenian: Alternativno shranjevanje:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Spanish: • Esto significa que el medicamento se ha administrado.
Slovenian: • To pomeni, da je bilo zdravilo aplicirano.
Spanish: Edad superior a 65 años
Slovenian: Starost nad 65 let
Spanish: Para ayudar a evitar posibles infecciones y garantizar un uso correcto del medicamento, es importante que siga estas instrucciones.
Slovenian: Da ne pride do morebitnih okužb in da zagotovite, da zdravilo pravilno uporabljate, je pomembno, da upoštevate ta navodila.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón.
Slovenian: • Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Spanish: ¿Qué se necesita para la inyección?
Slovenian: Kaj potrebujete za injiciranje?
Spanish: • Mire a través del visor.
Slovenian: • Poglejte skozi opazovalno okence.
Spanish: • Inserte la aguja en la piel tal como se muestra.
Slovenian: • Iglo vstavite v kožo, kot je prikazano.
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva hs-CRPd,f,g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd,f,g
Spanish: Dosis de mantenimiento a partir de la semana 4
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Spanish: Contacte con su médico si no se ve el indicador verde.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika, če zeleni kazalnik ni viden.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Spanish: Dosis minima, media y máxima
Slovenian: najmanjši, srednji in največji odmerek
Spanish: • Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Figura J: compruebe el indicador verde
Slovenian: Slika J: Preverite zeleni kazalnik
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE
Spanish: Tuberculosis (TB)
Slovenian: Tuberkuloza (TB)
Spanish: La caja incluye:
Slovenian: V škatli je priloženo:
Spanish: tiempo medio hasta fallo (meses)
Slovenian: srednji čas do neuspeha (meseci)
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si disminuye la actividad de sus pulmones.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate zmanjšano delovanje pljuč.
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras parar el tratamiento.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prenehanju zdravljenja povrnejo.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Spanish: Correcto Incorrecto
Slovenian: Pravilno Nepravilno
Spanish: La exposición media en toda la población tratada con adalimumab fue de 762 días.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v celotni populaciji z adalimumabom je bila 762 dni.
Spanish: • El indicador verde muestra el avance de la inyección.
Slovenian: • Zeleni kazalnik prikazuje napredek injiciranja.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Spanish: Calidad de Vida
Slovenian: Kakovost življenja
Spanish: Viajes/infección recurrente
Slovenian: Potovanje/ponavljajoče se okužbe
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del Estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego adalimumab /MTX (N = 38)
Slovenian: rezultati učinkovitosti dvojno slepa 32 tednov adalimumab/MTX (N = 38)
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Halimatoz.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Halimatoz.
Spanish: Tabla 25 régimen de manteniemiento peso del paciente dosis bajas dosis estándar
Slovenian: Preglednica 25 vzdrževalni režim bolnikova telesna masa majhni odmerek standardni odmerek
Spanish: TASA DE FALLO A TRATAMIENTO (%)
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Spanish: Adalimumab solo debe usarse durante el embarazo en caso de ser claramente necesario.
Slovenian: Adalimumab se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma potrebno.
Spanish: > 32 semanas
Slovenian: > 32 tednov
Spanish: Si se tienen sospechas de tuberculosis latente, se debe consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis.
Slovenian: Če sumite na latentno tuberkulozo, se posvetujte z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Spanish: La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel de larga duración y a menudo dolorosa.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je dolgotrajna in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
Spanish: La caja no incluye (ver Figura B):
Slovenian: Ni priloženo v škatli (glejte sliko B):
Spanish: Tabla 21 resultados de eficacia a la semana 12, estudios HS-I y II
Slovenian: Preglednica 21: rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Spanish: Las exposiciones predichas indican que, en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Slovenian: Napovedane izpostavljenosti nakazujejo, da lahko polnilni odmerek v odsotnosti metotreksata povzroči začetno povečanje sistemske izpostavljenosti.
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1% al 1% del nivel sérico materno.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 %
Spanish: La variable principal fue "el tiempo hasta fallo a tratamiento".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil „čas do neuspeha zdravljenja".
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o marcas extensas.
Slovenian: Izogibajte se predelom z brazgotinami ali strijami.
Spanish: CI 95 % para HR
Slovenian: RTa IZ 95 % za RTa p
Spanish: TIEMPO (MESES)
Slovenian: ČAS (MESECI)
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el inicio) se presentan en la tabla 26.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, farmacéutico o enfermero que esté familiarizado con Halimatoz.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ki so seznanjeni z zdravilom Halimatoz.
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, npr. sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Halimatoz.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Halimatoz.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNF-α.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili tudi zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por el VHB puede poner en peligro su vida.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija okužbe s HBV lahko smrtno nevarna.
Spanish: 3 definido como cierre de todas las fistulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas post-basal
Slovenian: 3 definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vas primerno.
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7 %) estaban en remisión a los 10 años.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perdido respuesta o sido intolerantes a infliximab.
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem tudi postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab.
Spanish: Adalimumab no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
Slovenian: Adalimumab pri teh populacijah bolnikov še ni bila preskušen, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y durante los 4 meses siguientes a su última inyección (o la de su hijo) de Halimatoz.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še štiri mesece po svoji zadnji injekciji (ali zadnji injekciji vašega otroka) zdravila Halimatoz.
Spanish: 20 semanas
Slovenian: 20 tednov
Spanish: Metotrexato N = 110 n (%)
Slovenian: metotreksat n = 110 n (%)
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina o mercaptopurina.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z zdraviloma azatioprinom ali merkaptopurinom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Spanish: La BCVA se mejoró o se mantuvo (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4 % de los ojos en la semana 78.
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Spanish: 2 el tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
Slovenian: 2 Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Spanish: Durante la inyección, oirá 2 fuertes clics: o El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
Slovenian: Med injiciranjem boste zaslišali 2 glasna klika: o 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Spanish: valor p*
Slovenian: p vrednost*
Spanish: Posteriormente, los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 19.
Slovenian: Bolniki so bili kasneje deležni obveznega programa postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 19. tedna.
Spanish: Figura B: artículos que no se incluyen en la caja Ver "4.
Slovenian: Slika B: Predmeti, ki niso priloženi v škatli Glejte točko ''4.
Spanish: Tocarlas puede provocar que el protector se active demasiado pronto.
Slovenian: Če se jih dotaknete, se ščitnik za iglo lahko prezgodaj aktivira.
Spanish: Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so bili opaženi pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Spanish: únicas en un rango de 0,25 a 10 mg/kg, las concentraciones fueron proporcionales a la dosis.
Slovenian: Po enem samem intravenskem odmerku od 0,25 do 10 mg/kg so bile koncentracije sorazmerne odmerku.
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadío de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos o nódulos inflamatorios.
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali inflamatornimi noduli.
Spanish: o Varios segundos más tarde, un segundo clic indicará que la inyección casi ha finalizado.
Slovenian: o Nekaj sekund pozneje 2. klik pomeni, da se je injiciranje skoraj končalo.
Spanish: 36,8% (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c tiempo medio de recrudecimiento de la enfermedad
Slovenian: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c srednji čas do zagona bolezni
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, proizvedeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Spanish: • Compruebe que el indicador verde ha ocupado todo el visor y ha dejado de moverse (ver Figura I).
Slovenian: • Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence in se je nehal premikati (glejte sliko I).
Spanish: • Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas serios de corazón.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Spanish: • signos de un cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
Slovenian: • znake kožnega raka, kot sta bula ali odprta rana, ki se ne zaceli,
Spanish: No conocida Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa1)
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus, que provocan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Halimatoz por si causan infecciones.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive, vendar oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezen, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz ne sme uporabljati, da ne bi povzročila okužb.
Spanish: • colitis ulcerosa y
Slovenian: • ulceroznega kolitisa in
Spanish: El tratamiento continuado pasada la Semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravljenje prek 12. tedna ni prineslo značilno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Tabla 11 distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta grupo de edad número inicial de pacientes n (%)
Slovenian: Preglednica 11 porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo starostna skupina izhodiščno število bolnikov n (%)
Spanish: HR de adalimumab vs placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
Slovenian: RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Spanish: Debe seguir sujetando la pluma con firmeza contra la piel hasta que vea que un indicador verde ocupa todo el visor y se deja de mover.
Slovenian: Še naprej trdno pritiskajte injekcijski peresnik ob kožo, dokler zeleni kazalnik ne napolni okenca in se neha premikati.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Aclaramiento total/mínimo
Slovenian: čisto/minimalno
Spanish: Figura C: comprobaciones de seguridad antes de la inyección
Slovenian: Slika C: Varnostno preverjanje pred injiciranjem
Spanish: Halimatoz en combinación con metotrexato, está indicado para:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Spanish: PROBABILIDAD DE EL FALLO A TRATAMIENTO
Slovenian: VERJETNOST ZA NEUSPEH ZDRAVLJENJA
Spanish: • No use la jeringa si los precintos del blíster están rotos, ya que su uso podría no ser seguro.
Slovenian: • ne uporabljate injekcijske brizge, če so pečati pretisnega omota zlomljeni, saj uporaba za vas morda ni varna.
Spanish: Figura C: el protector de aguja no está activado; la jeringa está lista para usarse
Slovenian: Slika C: Ščitnik za iglo ni aktiviran - injekcijska brizga je pripravljena za uporabo
Spanish: 6336 Langkampfen Austria
Slovenian: 6336 Langkampfen Avstrija
Spanish: De los 371 pacientes restantes, 276 pacientes evaluables alcanzaron las 78 semanas de tratamiento abierto con adalimumab.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 ovrednotenih bolnikov zaključilo 78-tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Spanish: La seguridad de adalimumab en pacientes pediátricos psoriasis en placas ha sido evaluada durante una media de 13 meses.
Slovenian: Varnost adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno obdobje 13 mesecev.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Halimatoz podría dar lugar a un síndrome tipo lupus.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom Halimatoz povzroči lupusu podoben sindrom.
Spanish: • La zona de inyección recomendada es la parte delantera de los muslos.
Slovenian: • Priporočeno mesto injiciranja je sprednji del stegen.
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis, sepsis (intoxicación de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones poco habituales asociadas al debilitamiento del sistema inmunitario).
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo, sepso (zastrupitev krvi) ali drugo oportunistično okužbo (neobičajne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom).
Spanish: 1 valor p para la comparación dosis estándar versus dosis bajas.
Slovenian: 1 p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo a tratamiento".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ‘čas do neuspeha zdravljenja'.
Spanish: Aproximadamente en el 40 % de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Spanish: Después de la inyección Compruebe que el indicador verde ocupa todo el visor (ver Figura J):
Slovenian: Po injiciranju Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence (glejte sliko J):
Spanish: • Contenedor para desechar objetos punzantes
Slovenian: • vsebnik za ostre predmete
Spanish: PGA: aclaramiento total/mínimo
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja después de "CAD" o "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake "EXP".
Spanish: análisis tratamiento
Slovenian: analiza zdravljenje
Spanish: Resultados de eficacia La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Spanish: semana 52
Slovenian: 52. teden
Spanish: • No la utilice si el precinto de seguridad se ha roto.
Slovenian: • Ne uporabite, če je varnostni pečat zlomljen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños de 4 a 17 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Halimatoz debe ser cuidadosamente considerado.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Halimatoz zelo natančno pretehtati.