FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.0 ml containing 1.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 50 micrograms 3.2 ml containing 1.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 50 micrograms 4.3 ml containing 2.15 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 50 micrograms 5.3 ml containing 2.65 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 50 micrograms
Czech: 2,0 ml, které obsahuje fentanylum 1,00 mg, umožňuje uvolnit 10 dávek o síle 50 mikrogramů 3,2 ml, které obsahuje fentanylum 1,60 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 50 mikrogramů 4,3 ml, které obsahuje fentanylum 2,15 mg, umožňuje uvolnit 30 dávek o síle 50 mikrogramů 5,3 ml, které obsahuje fentanylum 2,65 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 50 mikrogramů
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/026-029
Czech: Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok DoseGuard EU/1/09/531/026-029
English: You should not drive or use machinery whilst being treated with Instanyl.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů V průběhu léčby přípravkem Instanyl neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
English: 1.8 ml containing 0.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 50 micrograms 2.9 ml containing 1.45 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 50 micrograms 5.0 ml containing 2.50 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 50 micrograms
Czech: 1,8 ml, které obsahuje fentanylum 0,90 mg, umožňuje uvolnit 10 dávek o síle 50 mikrogramů 2,9 ml, které obsahuje fentanylum 1,45 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 50 mikrogramů 5,0 ml, které obsahuje fentanylum 2,50 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 50 mikrogramů
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Czech: • Informace o stanovení potřebné dávky uvedené na obalu a ve vzdělávacím materiálu pro vícedávkový nosní sprej • Lékárník musí informovat pacienta, aby z důvodu možného odcizení a zneužití
English: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídající fentanylum 1 000 mikrogramů.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container
Czech: Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution.
Czech: Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, purified water
Czech: Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda
English: 100 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
Czech: 100 mikrogramů: 1 dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 100 mikrogramů.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Instanyl 100 mikrogramů, nosní sprej
English: 3.2 ml containing 6.40 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 4.3 ml containing 8.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 200 micrograms 5.3 ml containing 10.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
Czech: 2,0 ml, které obsahuje fentanylum 4,00 mg, umožňuje uvolnit 10 dávek o síle 200 mikrogramů 3,2 ml, které obsahuje fentanylum 6,40 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 200 mikrogramů 4,3 ml, které obsahuje fentanylum 8,60 mg, umožňuje uvolnit 30 dávek o síle 200 mikrogramů 5,3 ml, které obsahuje fentanylum 10,60 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 200 mikrogramů
English: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 2 000 mikrogramů.
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/004-006
Czech: Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok EU/1/09/531/004-006
English: • Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Czech: • Instanyl nosní sprej je určen pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou již současně léčeni udržovacími dávkami opioidů z důvodu chronické nádorové bolesti.
English: - Keep this leaflet.
Czech: - Uchopte pouzdro
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Czech: Takeda Pharma A/S
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / BOTTLE (Multi-dose)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ/ LAHVIČKA (Vícedávkové)
English: Do not freeze.
Czech: Běžné nachlazení
English: The nasal spray comes in four different pack sizes: 2.0 ml (equal to 10 doses), 3.2 ml (equal to 20 doses), 4.3 ml (equal to 30 doses) and 5.3 ml (equal to 40 doses).
Czech: Nosní sprej je dodáván ve čtyřech různých velikostech balení: 2,0 ml (odpovídá 10 dávkám), 3,2 ml
English: The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, and purified water.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
English: 1 dose (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
Czech: Jedna dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 200 mikrogramů.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
English: The ‘P' symbol disappears from the display, when the nasal spray is primed again, by spraying once.
Czech: Po opětovné přípravě nosního spreje k použití jedním vystříknutím symbol „P“
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
Czech: Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 500 mikrogramů.
English: 1 dose (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
Czech: Jedna dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 50 mikrogramů.
English: Always place Instanyl in the child-resistant box after use.
Czech: Po použití vždy uložte Instanyl do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray Fentanyl
Czech: Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej Fentanylum
English: 1 dose (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
Czech: Jedna dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 100 mikrogramů.
English: Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution
Czech: Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Czech: Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Fentanylum
English: 200 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
Czech: 200 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum2 000 mikrogramů.
English: Fall, diarrhoea, convulsions (fits), loss of consciousness, swelling of arms or legs, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), drug dependence (addiction), drug abuse, fatigue, malaise, withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shortness of breath.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Instanyl: - máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), která neodpovídá na zvýšenou dávku léku předepsanou Vaším lékařem - zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie (ztráta chuti k jídlu), únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution
Czech: Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
English: - have a rattling sound when you breathe in. - have convulsive pain.
Czech: - chroptíte při nádechu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray Fentanyl
Czech: Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej Fentanylum
English: Hepatic impairment
Czech: - máte křečovitou bolest
English: Dose obtained
Czech: Dostatečná dávka stanovena
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Czech: Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Fentanylum
English: Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
Czech: Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 2 000 mikrogramů.
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Instanyl when discontinuing Instanyl.
Czech: Jestliže přestanete používat Instanyl, mohou se u vás projevit abstinenční příznaky (příznaky z vysazení léku) podobné nežádoucím účinkům popsaným pro Instanyl.
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution
Czech: Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Czech: Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Fentanylum
English: Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
Czech: Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 1 000 mikrogramů.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray Fentanyl
Czech: Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej Fentanylum
English: You should however continue to take your usual pain relieving medicine to treat your cancer pain.
Czech: Pokračujte ale v zavedené léčbě chronické bolesti při nádorovém onemocnění.
English: - you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Czech: - máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), která neodpovídá na zvýšenou dávku léku předepsanou Vaším lékařem - zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie (ztráta chuti k jídlu), únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak.
English: Somnolence, dizziness, headache
Czech: Nosní sprej, roztok
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL NASAL SPRAY
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ NOSNÍHO SPREJE INSTANYL
English: Tel.: + 420 234 722 722
Czech: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: + 420 234 722 722
English: The lock symbol starts flashing, when the locking period is over.
Czech: Po uplynutí doby uzamčení spreje začne symbol zámku blikat.
English: Keep out of the sight and reach of children Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
Czech: Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
English: o Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
Czech: Součástí Instanylu je elektronické počitadlo dávek a systém uzamčení nosního spreje na určitou dobu mezi dávkami.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instanyl 50 mcg nasal spray
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Instanyl 50 μg, nosní sprej
English: Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné užívání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybutyrát a fentanyl je kontraindikováno
English: What Instanyl contains
Czech: Jak Instanyl vypadá a co obsahuje toto balení
English: 50 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms fentanyl.
Czech: 50 mikrogramů: 1 dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
English: Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container 3 years
Czech: Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
English: Always place the nasal spray in the child-resistant box after use.
Czech: Po použití vždy ukládejte nosní sprej do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: Keep the nasal spray stored upright.
Czech: Nosní sprej uchovávejte ve svislé poloze.
English: Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injections
Czech: Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
English: Any used or unused nasal spray should be returned systematically and suitably in the child-resistant outer box and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Czech: Všechen použitý i nepoužitý nosní sprej musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky nebo vrácen do lékárny v pouzdře s dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: Motion sickness
Czech: Nosní onemocnění
English: How to use Instanyl nasal spray
Czech: Jak se Instanyl nosní sprej používá
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Czech: − školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití výrobku.
English: The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Czech: Členský stát se před uvedením přípravku na trh dohodne s držitelem rozhodnutí o registraci na krocích k uskutečnění:
English: The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Czech: Školení se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Czech: Gliolan by měl být používán pouze neurochirurgy, kteří se zúčastnili školení v souladu s níže uvedenými standardy.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používaní léčivého přípravku popsaných níže.
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Czech: Tento kurz bude zaměřen na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (především závažných neurologických nežádoucích příhod) s tím, že bude provedeno dostatečné školení o :
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kursu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
English: IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Czech: - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku.
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
Czech: Pro oprávněná školicí centra platí dále uvedené minimální požadavky: - mikroskop upravený pro resekce kontrolované fluorescencí,
English: Ziagen abacavir
Czech: Ziagen abacavirum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ziagen platné v celé Evropské unii dne 8. července 1999.
English: The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ziagen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ziagen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ziagen.
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on body weight.
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg doporučená dávka závisí na jejich hmotnosti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziagen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ziagen?
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ziagen byl vypracován plán řízení rizik.
English: It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (300 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
English: The recommended dose of Ziagen for adults and children weighing at least 25 kg is 600 mg daily.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 25 kg, činí 600 mg denně.
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 300 mg twice a day.
Czech: Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky nebo ji rozdělit na 300 mg dávky užívané dvakrát denně.
English: The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny HIV v krvi (virová zátěž) a počet CD4 T-lymfocytů v krvi (počet buněk CD4).
English: Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Na základě přezkoumání kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ziagen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často také nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dušnost, kašel, horečku, letargii, malátnost (pocit nepohody), bolest hlavy, známky poškození jater v krvi a myalgii (bolest svalů).
English: In addition, studies were carried out to examine once daily versus twice daily dosing in children.
Czech: Navíc byly provedeny studie s cílem porovnat užívání přípravku jednou a dvakrát denně u dětí.
English: The CHMP noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines in adults who had not taken HIV treatment before.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že prokázání přínosů přípravku Ziagen vycházelo z výsledků studií, v nichž byl přípravek podáván převážně dvakrát denně v kombinaci s jinými léčivými přípravky dospělým, u nichž nebyla infekce HIV dosud léčena.
English: Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Czech: Přípravek Ziagen by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: What is Ziagen?
Czech: Co je Ziagen?
English: Ziagen has also been studied in three main studies including 489 HIV-infected patients aged between three months and 18 years.
Czech: Přípravek Ziagen byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 489 pacientů nakažených virem HIV ve věku od 3 měsíců do 18 let.
English: In addition, the company that markets Ziagen provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Czech: Společnost, která přípravek Ziagen dodává na trh, navíc poskytne lékařům vzdělávací materiály o reakcích z přecitlivělosti spojených s tímto přípravkem obsahující rovněž informace o nutnosti otestovat pacienty na přítomnost genu HLA-B (typ 5701) a připomenout jim, aby se při výskytu příznaků naznačujících přecitlivělost okamžitě obrátili na svého lékaře.
English: The most common side effects with Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and tiredness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ziagen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, vyrážka, horečka, letargie (nedostatek energie) a únava.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ziagen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ziagen.