FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare tydliggöra ipilimumabs bidrag till effekt och toxicitet vid kombinationen nivolumab och ipilimumab, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten från en randomiserad klinisk studie som jämför effekt och säkerhet hos kombinationen nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab i monoterapi hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos och lämpligt nivåspektrum av PD-L1 uttryck.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): Az ipilimumabnak az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés hatásosságára és toxicitására gyakorolt hatásának további tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatot kell végeznie, az ipilimumabbal kombinált nivolumab terápia hatásosságát és toxicitását összehasonlítva a nivolumab monoterápiával, előzőleg nem kezelt, intermedier/rossz prognózisú előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, a PD-L1-expressziósszintek megfelelő tartományában.
Swedish: En minskning av vikten av sköldkörteln och testiklarna observerades i en studie utan medföljande histopatologiska fynd.
Hungarian: A pajzsmirigy és a herék tömegének csökkenését észlelték egy vizsgálatban, kísérő hisztológiai elváltozások nélkül.
Swedish: Tabell 6 visar andelen patienter med immunrelaterade biverkningar där behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab sattes ut permanent.
Hungarian: A 6. táblázat mutatja be azon immunrendszeri eredetű mellékhatásokban szenvedő betegek százalékos arányát, akiknél véglegesen abbahagyták a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést.
Swedish: En ovanlig sjukdom där vårt immunsystem producerar för många av de annars normala infektionsbekämpande celler så kallade histiocyter och lymfocyter.
Hungarian: Egy ritka megbetegedés, amelyben az immunrendszerünk túl sok, egyébként normális, a fertőzések ellen küzdő, hisztiocitáknak és limfocitáknak nevezett sejtet termel.
Swedish: Däremot kan din läkare ge dig kortikosteroider efter att du påbörjat behandling med YERVOY för att minska biverkningarna som kan uppstå med YERVOY.
Hungarian: Ugyanakkor, ha már YERVOY-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse azokat a mellékhatásokat, amelyek a YERVOY-tól alakulhatnak ki Önnél.
Swedish: Därför ska ipilimumab inte användas till barn yngre än 12 år.
Hungarian: Az ipilimumab ezért 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Swedish: Sjukdomsspecifik försiktighet
Hungarian: Betegség specifikus óvintézkedések
Swedish: Baserat på simuleringen hos vuxna och barn uppnås jämförbar exponering hos vuxna och barn vid rekommenderad dos på 3 mg/kg var tredje vecka.
Hungarian: A felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél végzett szimuláció alapján a 3 hetente 3 mg/kg ajánlott adag alkalmazásával felnőttek, illetve gyermekek és serdülők esetén hasonló expozíció érhető el.
Swedish: Genom populationsfarmakokinetiska analyser erhölls följande medeltal (procentuell variationskoefficient) för ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dagar (34,4 %); systemisk clearance på 16,8 ml/timme (38,1 %) och en distributionsvolym vid steady-state på 7,47 l (10,1 %).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az ipilimumab alábbi átlagos (variációs koefficiens százalék) paramétereit kapták: a terminális felezési idő 15,4 nap (34,4%), a szisztémás CL 16,8 ml/óra (38,1%) és a megoszlási térfogat 7,47 l (10,1%).
Swedish: YERVOY som monoterapi är indicerat för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A YERVOY monoterápiában, az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
Swedish: När YERVOY ges efter vemurafenib kan det finnas en ökad risk för hudbiverkningar.
Hungarian: Ha a YERVOY-t korábbi vemurafenib-kezelés után alkalmazzák, fokozódhat a bőr eredetű mellékhatások kockázata.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Swedish: En interaktionsstudie hos vuxna där ipilimumab gavs ensamt eller i kombination med kemoterapi (dakarbazin eller paklitaxel/karboplatin) gjordes för att utvärdera interaktion med CYP isozymer (särskilt CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 och CYP3A4) hos patienter med obehandlat avancerat melanom.
Hungarian: Az önmagában vagy kemoterápiával (dakarbazin vagy paklitaxel/karboplatin) kombinálva alkalmazott ipilimumabbal gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek felnőttekkel, amelyben a CYP-izoenzimekkel (különösen a CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 és CYP3A4 enzimekkel) való kölcsönhatásokat értékelték, korábban kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomás betegeknél.
Swedish: I kliniska prövningar användes mykofenolatmofetil till patienter som inte svarat på kortikosteroidbehandling eller som hade förhöjda levervärden under nedtrappningen av kortikosteroider, och som inte svarade på en ökad dos kortikosteroider (se mykofenolatmofetils produktresumé).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kortikoszteroid-kezelésre nem reagáló vagy azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós vizsgálatok eredményei a kortikoszteroid dózisának fokozatos leépítése alatt emelkedtek, és az nem reagált a kortikoszteroidok dózisának emelésére, mikofenilát-mofetilt alkalmaztak (lásd a mikofenolát-mofetil Alkalmazási előírását).
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättande eller senareläggning av doser beskrivs i tabell 3A och 3B för YERVOY som monoterapi och i tabell 3C för YERVOY i kombination med nivolumab eller administrering av den andra behandlingsfasen (nivolumab monoterapi) efter kombinationsbehandling.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására vagy a dózisok elhalasztására vonatkozó irányelveket a YERVOY monoterápiára vonatkozóan a 3A és 3B táblázat, a nivolumabbal kombinált YERVOY vagy a kombinációs terápiát követő 2. fázis (nivolumab monoterápia) esetére a 3C táblázat tartalmazza.
Swedish: Totalt randomiserades 727 patienter, 362 till ipilimumab 3 mg/kg och 365 till ipilimumab 10 mg/kg var tredje vecka för 4 doser.
Hungarian: Összesen 727 beteget randomizáltak, 362 kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és 365 kapott 10 mg/kg ipilimumabot minden 3. héten, 4 dózisban.
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab och syftet med denna patientbroschyr.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása és ennek a kockázatcsökkentő segédeszköznek a célja.
Swedish: Hos patienter med svåra (grad 3) utslag ska den schemalagda ipilimumab-dosen senareläggas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy súlyos (3. fokozatú) bőrkiütés lép fel, az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani.
Swedish: Såvida en alternativ etiologi inte har fastställts måste diarré, ett ökat antal tarmtömningar, blod i avföringen, förhöjda levervärden, utslag och endokrinopati betraktas som inflammatoriska och ipilimumab-relaterade.
Hungarian: Hacsak más, alternatív etiológia nem igazolódott, a hasmenést, a gyakoribb székletürítést, a véres székletet, a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek emelkedését, a bőrkiütést és az endokrin betegségeket gyulladásos eredetűnek és az ipilimumabbal összefüggőnek kell tekinteni.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS visar en platå som börjar omkring år 3 (OS-frekvens = 21 % [95 % KI: 17-24]) som sträckte sig upp till 10 år hos vissa patienter (se figur 1).
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje a harmadik év körül kezdődő plateau-t mutatott (teljes túlélés aránya = 21% [95%-os CI: 17-24]), amely néhány beteg esetén akár 10 évig is elhúzódott (lásd 1. ábra).
Swedish: Om återhämtning inte har inträffat, fortsätt att senarelägga doser tills återhämtning inträffar och fortsätt sedan behandlingen.d
Hungarian: 3. Ha nem következik be javulás, akkor a javulásig továbbra is el kell halasztani az adagokat, majd folytatni kell a kezelést.d
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ökade clearance för ipilimumab med 5,7 % i närvaro av antikroppar mot ipilimumab och för nivolumab ökade clearance med 20 % i närvaro av antikroppar mot nivolumab.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált alkalmazás esetén az ipilimumab clearance-e 5,7%-kal emelkedett az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétében, a nivolumab clearance-e pedig 20%-kal emelkedett a nivolumab-ellenes antitestek jelenlétében.
Swedish: Ingen patient fick någon infusionsrelaterad eller peri-infusionsrelaterad överkänslighets- eller anafylaktisk reaktion.
Hungarian: Senkinek nem volt infúzióval összefüggő vagy az infúziós időszak körüli túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciója.
Swedish: Inga kontrollerade studier har utförts för att utvärdera farmakokinetiken för ipilimumab i den pediatriska populationen eller i patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Hungarian: Az ipilimumab farmakokinetikáját gyermekpopulációban vagy beszűkült máj- vagy veseműködésű betegeknél értékelő kontrollos vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Patienterna rekryterades i studien oavsett deras ursprungsstatus för BRAF-mutation.
Hungarian: A betegek beválasztása független volt a kiindulási BRAF mutációs státuszuktól.
Swedish: Om du har glömt en dos av YERVOY
Hungarian: Ha kimaradt egy adag YERVOY
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys av tillgängliga sammanslagna data från 565 patienter från 4 vuxenstudier i fas-2 (N = 521) och 2 pediatriska studier (N = 44) ökade clearance av ipilimumab vid högre kroppsvikt vid behandlingsstart.
Hungarian: Négy 2. fázisú, felnőttekkel végzett vizsgálat (n = 521) és 2 gyermekgyógyászati vizsgálat (n = 44) 565 betegének összevont adatait felhasználó populációs PK elemzés alapján az ipilimumab clearance-e a kiindulási testtömeg emelkedésével nőtt.
Swedish: Tecken och symtom på att körtlarna inte fungerar kan inkludera huvudvärk, dimsyn eller dubbelseende, trötthet, minskad sexuell lust, beteendeförändringar.
Hungarian: A nem megfelelően működő mirigyek okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a fejfájás, a homályos vagy kettős látás, a fáradtság, a csökkent szexuális késztetés, a magatartásváltozások.
Swedish: Frekvensen av svår diarré (grad 3 eller 4) och svår kolit (grad 3 eller 4) var 5 % för vardera.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hasmenés és a súlyos (3. vagy 4. fokozatú) colitis gyakorisága egyaránt 5% volt.
Swedish: Åtgärd
Hungarian: LÉPÉS
Swedish: Uppskattat medelvärde för geometriskt clearance (CL) är 8,72 ml/h hos ungdomar i åldrarna ≥ 12 till < 18 år.
Hungarian: A CL becsült mértani átlaga a 12 éves és 18 évesnél fiatalabb serdülő betegeknél 8,72 ml/óra.
Swedish: Beroende på myotoxicitetens allvarlighetsgrad bör man göra ett dosuppehåll eller avbryta behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab (se sektion 4.2), och sätta in lämplig behandling.
Hungarian: A myotoxicitás súlyosságától függően a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést fel kell függeszteni vagy végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall n (%)
Hungarian: Kezeléssel összefüggő haláleset, n (%)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys) som kan vara dödlig membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a bőr súlyos, esetleg halállal járó lehámlása (toxikus epidermális nekrolízis), a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás)
Swedish: Ipilimumab associeras främst med biverkningar som uppkommer genom förhöjd eller alltför hög immunaktivitet.
Hungarian: Az ipilimumab a leggyakrabban olyan mellékhatásokkal járt, amelyek a fokozott vagy rendkívül erős immunaktivitásból erednek.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Hungarian: Adatok hiányában a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Swedish: Mindre vanliga arytmi (inklusive ventrikulär arytmi)a,d, förmaksflimmer, myokardita,f arytmi (inklusive ventrikulär arytmi), myokardit
Hungarian: Nem gyakori arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)a,d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is), myocarditisc
Swedish: Förhöjt ASAT och ALAT eller totalbilirubin ska utvärderas för att utesluta andra orsaker till leverskada, inklusive infektioner, tumörprogression eller samtidig medicinering och övervakas tills återhämtning inträffar.
Hungarian: Az SGOT- és SGPT- vagy összbilirubinszint-emelkedését értékelni kell, hogy a májkárosodás egyéb okait, köztük a fertőzéseket, a daganat progresszióját vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket ki lehessen zárni, és azokat a normalizálódásukig ellenőrizni kell.
Swedish: 32 patienter fick re-induktionsbehandling: 8 i ipilimumab monoterapigruppen, 23 i ipilimumab + gp100-gruppen och 1 i gp100-gruppen.
Hungarian: Harminckét beteg kapott ismételt kezelést: 8 az ipilimumab monoterápiás csoportban, 23 az ipilimumab + gp100-csoportban és 1 a gp100 monoterápiás csoportban.
Swedish: Nervsystem:
Hungarian: Neurológiai:
Swedish: YERVOY måste administreras med försiktighet till patienter med transaminasnivåer ≥ 5 × ULN eller bilirubinnivåer > 3 × ULN vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A YERVOY-t óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor a transzaminázszintje ≥ 5-ször magasabb, mint a normálérték felső határa vagy a bilirubinszintje > 3-szor magasabb, mint a normálérték felső határa (lásd 5.1 pont).
Swedish: YERVOY innehåller natrium
Hungarian: A YERVOY nátriumot tartalmaz
Swedish: Resultat för totalöverlevnad från denna uppföljningsanalys visas i figur 5 (alla randomiserade patienter), figur 6 (1 % cut-off för PD-L1) och tabell 10 (5 % cut-off för PD-L1).
Hungarian: Az ebből a követéses elemzésből származó OS eredményeket az 5. ábra (összes randomizált beteg), a 6. ábra (a tumor 1%-os PD-L1 határértékénél) és a 10. táblázat (a tumor 5%-os PD-L1 határértékénél) ismerteti.
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Swedish: Hos patienter med melanom observerades en genomsnittlig procentuell ökning av aktiverade HLA-DR+ CD4+ och CD8+ T-celler i perifert blod efter behandling med ipilimumab, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelés után a melanomás betegek perifériás vérében az aktivált HLA-DR+ CD4+ és CD8+ T-sejtek százalékarányának közepes növekedését észlelték, ami konzisztens annak hatásmechanizmusával.
Swedish: YERVOY ska sättas ut permanent hos patienter med följande biverkningar.
Hungarian: A YERVOY adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi mellékhatások jelentkeznek.
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.2)
Hungarian: Nivolumabbal kombinált ipilimumab (lásd 4.2 pont)
Swedish: Förhöjda levervärden kan förekomma utan kliniska symtom.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek növekedése klinikai tünetek hiányában is kialakulhat.
Swedish: Mindre än 2 % av patienterna med avancerat melanom som fick ipilimumab i kliniska prövningar i fas II och fas III utvecklade antikroppar mot ipilimumab.
Hungarian: Az előrehaladott melanomában szenvedő, a 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban ipilimumabot kapó betegek kevesebb, mint 2%-ánál alakultak ki ipilimumab-ellenes antitestek.
Swedish: Den långsiktiga överlevnadsnyttan av behandling med ipilimumab (vid 3 mg/kg) visas genom en sammanslagen analys av totalöverlevnadsdata från kliniska studier på tidigare behandlade och behandlingsnaiva patienter med avancerat melanom (N = 965).
Hungarian: A (3 mg/kg-os dózisú) ipilimumab-kezelés által biztosított hosszú távú túlélési előnyt a korábban már kezelt és kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomában szenvedő betegekkel (N = 965) végzett klinikai vizsgálatok teljes túlélésre vonatkozó adatainak összesített elemzésével igazolták.
Swedish: NE = icke uppskattningsbar (non-estimable)
Hungarian: NE = nem becsülhető
Swedish: Cmax, Cmin och AUC för ipilimumab befanns vara dosproportionella inom det undersökta dosintervallet.
Hungarian: Az ipilimumab Cmax-, Cmin- és AUC-értékeit a vizsgált dózistartományon belül a dózissal arányosnak találták.
Swedish: In-line filter av polyetersulfon (0,2-1,2 μm) och nylon (0,2 μm)
Hungarian: PVC infúziós szerelékekkel, poliéterszulfon (0,2 μm-1,2 μm) és nylon (0,2 μm) infúziós szűrőkkel.
Swedish: Sunitinib (händelser: 209/422), median och 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Hungarian: szunitinib (események: 209/422), medián és 95,0%-os CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Swedish: - inflammation i tarmarna (kolit) som kan förvärras till blödningar eller hål i tarmväggen.
Hungarian: - bélgyulladás (vastagbélgyulladás), amely vérzésig vagy a bélfal átlyukadásáig súlyosbodhat.
Swedish: Hur YERVOY ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a YERVOY-t tárolni?
Swedish: Överkänslighets-/Infusionsreaktion Immunrelaterad biverkning som kräver högdos kortikosteroidera,b
Hungarian: Endokrin betegségek Bőr Túlérzékenység/ Infúziós reakció Immunrendszeri eredetű mellékhatás, amely nagy dózisú kortikoszteroidok adagolásához vezeta,b
Swedish: Hos patienter med markant förhöjda levervärden och som inte svarar på kortikosteroidbehandling kan tillägg av ett alternativt immunsuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen övervägas.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelésre refrakter, jelentősen emelkedett májfunkciós vizsgálati eredményű betegeknél a kortikoszteroid rezsim egy alternatív immunszuppresszív szerrel történő kiegészítése mérlegelhető.
Swedish: Subgruppsanalys har visat att den observerade nyttan med behandlingen, mätt som OS, var konsekvent inom de flesta patientsubgrupperna (M-stadium, tidigare interleukin-2, LDH vid behandlingsstart, ålder och kön samt antal och typ av tidigare behandling).
Hungarian: Az alcsoport-analízis szerint a teljes túlélésben észlelt kedvező hatás a betegek legtöbb alcsoportjánál (M [metasztázis] -stádium, korábbi interleukin-2, kiindulási LDH-szint, életkor, nem, az előző terápia típusa és száma) konzisztens volt.
Swedish: Vid eventuell överdosering ska patienten noggrant övervakas för tecken och symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Swedish: För kvinnor över 50 år är dock de data som stöder nyttan med behandlingen, mätt som OS, med ipilimumab begränsad.
Hungarian: Ugyanakkor az 50 év feletti nőknél az ipilimumab-kezelés teljes túlélésre gyakorolt kedvező hatását alátámasztó adatok korlátozottak voltak.
Swedish: Efter upprepad dosering med ipilimumab var 3:e vecka, varierade clearance inte med tiden och minimal systemisk ackumulering visades tydligt (ackumuleringsindex 1,5 gånger eller mindre).
Hungarian: Az ipilimumab háromhetente adott ismételt adagolása mellett a clearance (CL) időben állandó volt, és minimális szisztémás akkumulációt észleltek, amit a 1,5-es vagy alacsonyabb akkumulációs index igazolt.
Swedish: Patienter kan ha symtom som trötthet, huvudvärk, ändrad mental status, buksmärta, ovanliga tarmvanor och hypotension eller icke-specifika symtom som kan likna de som ses vid hjärnmetastaser eller underliggande sjukdom.
Hungarian: A betegeknél jelentkezhet fáradtság, fejfájás, a mentális státusz megváltozása, hasi fájdalom, széklethabitus változás és hypotonia vagy nem specifikus tünetek, amelyek egyéb okokra emlékeztethetnek, mint például az agyi áttétek vagy az alapbetegség.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar på reproduktionen observerades under dräktighetens första två trimestrar.
Hungarian: A vemhesség első két trimesztere alatt nem mutattak ki a kezeléssel összefüggő, a reprodukcióra gyakorolt mellékhatásokat.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A dózis specifikus módosítása ebben a populációban nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Swedish: I MDX010-20 studien (se avsnitt 5.1) med ipilimumab 3 mg/kg, med eller utan gp100, ökade ALC under hela induktionsperioden, men ingen betydelsefull förändring i ALC kunde ses i kontrollgruppen med patienter som enbart fick studiepeptidvaccinet gp100.
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gp100-zal együtt vagy anélkül adott 3 mg/kg ipilimumab az indukciós adagolási periódus alatt mindvégig növelte az abszolút lymphocyta-számot, de a kontroll-csoport betegeinél, akik csak egy gp100 peptid vakcina vizsgálati készítményt kaptak, nem észlelték az abszolút lymphocyta-szám jelentős változását.
Swedish: Dödsfall på grund av gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforatio miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombination med nivolumab: Den förskrivna dosen anges i mg/kg.
Hungarian: Ipilimumab monoterápia vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab: A beteg számára rendelt dózis mg/kg-ban van megadva.
Swedish: Hos patienter med måttlig (grad 2) neuropati (motorisk, med eller utan känselbortfall) som troligen är associerad med ipilimumab, ska den schemalagda dosen senareläggas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a közepesen súlyos (2. fokozatú) neuropathia (motoros neuropathia szenzoros neuropathiával vagy anélkül) feltételezhetően összefügg az ipilimumabbal, a tervezett adagot el kell halasztani.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska resultat är dosjustering inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai eredmények alapján az adag módosítása nem szükséges azoknál a betegeknél, akik enyhe májkárosodásban szenvednek (lásd 5.2 pont).
Swedish: Patienter måste behandlas enligt sjukhusets riktlinjer för hantering av sensorisk neuropati och intravenös kortikosteroidbehandling (t.ex. Metylprednisolon 2 mg/kg/dag) ska omedelbart påbörjas.
Hungarian: A betegeket a szenzoros neuropathia kezelésére szolgáló ajánlásoknak megfelelően kell kezelni, és azonnal intravénás kortikoszteroidok (pl. naponta 2 mg/kg metilprednizolon) adását kell elkezdeni.
Swedish: Sannolikhet för totalöverlevnad
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
Swedish: Patienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alla patienter med intermediär/dålig prognos i CA209214, och kombinationen av ipilimumab och nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (riskkvot 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denna subgrupp jämfört med den totala populationen.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegcsoport az intermedier/rossz prognózisú betegek csoportjának 8%-át tette ki a CA209214 vizsgálatban, és ebben az alcsoportban a nivolumabbal kombinált ipilimumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (HR = 0,97; 95%-os CI: 0,48; 1,95) mint a teljes populációban.
Swedish: Hantering av immunrelaterade biverkningar kan kräva senareläggning av en dos eller permanent utsättande av YERVOY och insättande av systemisk högdosbehandling med kortikosteroider.
Hungarian: Az immunrendszeri mellékhatások kezeléséhez egy dózis elhalasztására vagy a YERVOY-kezelés végleges abbahagyására, valamint szisztémás, nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazására lehet szükség.
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionrelaterad reaktion, överkänslighet infusionrelaterad reaktion, överkänslighet
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység infúziós reakciók, túlérzékenység
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Swedish: Den rekommenderade induktionsbehandlingen med YERVOY är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 90 minuter var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
Hungarian: A YERVOY javasolt indukciós kezelése 3 mg/kg, 90 perc alatt intravénásan adva, minden 3. héten, összesen 4 dózisban.