FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden anto on aiheellista kanakinumabihoidon aloittamisen jälkeen, suositellaan pitämään ainakin kolmen (3) kuukauden tauko sekä edellisen kanakinumabi-injektion jälkeen että ennen seuraavan Ilarisinjektion antoa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Emiatt nem szabad élő kórokozót tartalmazó vakcinákat a kanakinumabbal egyidejűleg adni, kivéve, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat Ha az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyaggal végzett vakcinációt a kanakinumab-kezelés megkezdése után kell elkezdeni, akkor az utolsó kanakinumab injekció beadása után és a következő előtt legalább 3 hónapot javasolt várni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat: reiden yläosa, vatsa, olkavarsi tai pakara.
Hungarian: Az alábbiak megfelelő helyek az injekció beadására: a comb felső része, a has, a felkar vagy a farpofák.
Finnish: Ilaris on injektioneste, liuos lasisessa 2 ml:n injektiopullossa.
Hungarian: Az Ilaris 2 ml-es injekciós üvegben, oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Finnish: • muut tulehdukset, kuten korvatulehdus, ihotulehdus (ihonalaiskudoksen tulehdus), vatsakipu ja pahoinvointi (maha-suolitulehdus) ja kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, joihin voi liittyä kuume (virtsatietulehdus).
Hungarian: • Egyéb fertőzések, mint például a fülfertőzés, bőrfertőzés (cellulítisz), hasi fájdalom és hányinger (gyomor-bélhurut) és fájdalmas és gyakori vizeletürítés lázzal vagy anélkül (húgyúti fertőzés).
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg
Hungarian: 150 mg vagy 2 mg/ttkg
Finnish: Kliinisten tutkimusten rajallinen näyttö viittaa siihen, että jos tosilitsumabilla tai anakinralla ei saavuteta vastetta, vaste saatetaan saavuttaa kanakinumabilla.
Hungarian: Bár mennyiségük korlátozott, de a klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy azok a betegek, akik nem reagálnak tocilizumabra vagy anakinrára, reagálhatnak a kanakinumabra.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Finnish: Neutropeniaa [absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,5 x 10
Hungarian: Az IL-1-et gátló gyógyszerek mellett, beleértve a kanakinumabot is, gyakran észleltek neutropeniát (abszolút neutrophilszám [ANC] < 1,5 x 10
Finnish: TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilaat, jotka painavat > 40 kg
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő, > 40 kg-os testtömegű betegek
Finnish: Varo koskemasta kumitulppaan, pyöritä (älä ravista) injektiopulloa hitaasti noin 45 asteen kulmassa noin 1 minuutin ajan.
Hungarian: 10. Anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz, körülbelül 1 percen keresztül lassan mozgassa az injekciós üveget egy kb.
Finnish: Älä käytä ylijäänyttä liuosta uudestaan.
Hungarian: Soha ne használja fel újra a maradék oldatot.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste saavutetaan tämän jälkeen, tehostettua hoitoa annostuksella 300 mg (tai 4 mg/kg ≤ 40 kg painavilla potilailla) 4 viikon välein jatketaan.
Hungarian: Ha ezt követően kialakul a teljes terápiás válasz, akkor a 4 hetenkénti 300 mg-os (vagy a ≤ 40 kg testtömegű betegeknél 4 mg/kg-os), intenzifikált adagolási rendet kell fenntartani.
Finnish: Liuoksessa ei saa olla havaittavia hiukkasia, ja sen on oltava kirkasta tai opaalinhohtoista.
Hungarian: Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opaleszkálónak kell lennnie.
Finnish: Paina mäntä varovasti kokonaan alas, kunnes kaikki ilma on ruiskutettu injektiopulloon.
Hungarian: Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegőt be nem fecskendezi az injekciós üvegbe.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ei todettu korreloivan kliiniseen vasteeseen eikä haittatapahtumiin.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között.
Finnish: Ylläpitoannos: 300 mg tai 4 mg/kg 8 viikon välein
Hungarian: Fenntartó adag: 300 mg vagy 4 mg/ttkg 8 hetenként
Finnish: 4 mg/kg
Hungarian: 4 mg/ttkg
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys suureni, kun toista IL-1:n estäjää annettiin yhdistelmänä TNF:n estäjien kanssa.
Hungarian: Más IL-1 blokkoló és TNF-inhibitor kombinációjának adása a súlyos fertőzések magasabb előfordulási gyakoriságával társult.
Finnish: Irrota neulasuojus varovasti siirtoneulasta ja aseta suojus sivuun.
Hungarian: Óvatosan vegye le a felszívótűről a védőkupakot, és tegye a kupakot félre.
Finnish: 300 mg tai 4 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Hungarian: További 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
Finnish: G2305-tutkimuksessa Childhood Health Assessment Questionnaire -kyselylomakkeen pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu keskiarvo parani kanakinumabiryhmässä 0,69 verrattuna lumeryhmään (3,6 kertaa pienin kliinisesti merkitsevä muutos eli 0,19) (p = 0,0002).
Hungarian: A G2305 vizsgálatban a Childhood Health Assessment Questionnaire (a gyermekkori egészségi állapot felmérésére szolgáló kérdőív) legkisebb négyzetes becslés átlagaiban bekövetkezett, placebóhoz viszonyított javulás 0,69 volt a kanakinumab esetén, ami a minimális, klinikailag releváns, 0,19-es különbség 3,6-szerese (p = 0,0002). A vizsgálat megkezdésétől a G2301 vizsgálat I. részének végéig észlelt medián javulás pedig 0,88 volt (79%).
Finnish: Poista suojakorkki Ilaris-injektiopullosta.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az Ilaris injekciós üvegről.
Finnish: 4-vuotiaille ja vanhemmille lapsipotilaille kanakinumabin huippupitoisuudet ilmaantuivat 2-7 vuorokauden (Tmax) kuluttua ihon alle annetun kerta-injektion 150 mg tai 2 mg/ml jälkeen.
Hungarian: A kanakinumab csúcskoncentrációja (Tmax) 4 éves és idősebb gyermek betegeknél az egyetlen 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag subcutan adását követően 2 és 7 nap között alakult ki.
Finnish: Lievää ja ohimenevää asteen 1 trombosyyttiarvojen laskua esiintyi 15,9 %:lla potilaista ilman siihen liittyviä verenvuototapahtumia.
Hungarian: fokozatú csökkenése a betegek 15,9%-ánál fordult elő, és nem járt semmilyen nemkívánatos vérzéses eseménnyel.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg kanakinumabia 1 ml:ssa liuosta.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg kanakinumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Finnish: Ohjeet annostelua varten
Hungarian: Feloldási utasítás
Finnish: Ilaris on saatavana pakkauksina, joissa on yksi injektiopullo.
Hungarian: Az Ilaris egy injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, liuos on säilytettävä 2-8 °C:n lämpötilassa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Hungarian: Ha a feloldást követően nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot 2°C - 8°C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
Hungarian: Az Ilaris bőr alá történő (szubkután) beadásra való.
Finnish: Poista neulasuojus injektioneulasta.
Hungarian: Vegye le az injekciós tűről a védőkupakot.
Finnish: Iäkkäät potilaat Erityistä annoksen säätöä ei tarvita.
Hungarian: Idősek A dózis módosítása nem szükséges.
Finnish: Joka pistoskerralla suositellaan valittavan eri pistoskohta aristamisen välttämiseksi.
Hungarian: Javasolt minden injekció beadásakor másik injekciós helyet választani a fájdalom elkerülése érdekében.
Finnish: Jos havaitset ruiskussa kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Finnish: Lihasten ja luiden kipu Selkäkipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom 1 Hátfájás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Finnish: - Jos riittävän hyvää vastetta ei saavuteta toisella annoksella, voidaan antaa kolmas 300 mg tai 4 mg/kg Ilaris-annos.
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól a második adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adagot adhatnak Önnek.
Finnish: - Poista neulansuojus siirtoneulasta.
Hungarian: - Helyezze a felszívótűt a fecskendőre.
Finnish: Tässä vaiheessa neulan ei pidä koskea nesteeseen.
Hungarian: A tű ekkor nem lehet a folyadékban!
Finnish: Jos tyydyttävää kliinistä vastetta ei ole saavutettu 7 vuorokauden kuluttua annoksen suurentamisesta, kolmatta 300 mg tai 4 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Hungarian: Ha ennek az emelt dózisnak az adása után 7 nappal nem sikerült a kielégítő klinikai választ elérni, akkor egy harmadik, 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste 7 vrk kuluttua, ylläpitoannos: 600 mg tai 8 mg/kg 8 viikon välein
Hungarian: Ha 7 nap után van terápiás válasz, akkor a fenntartó adag: 600 mg vagy 8 mg/ttkg 8 hetenként
Finnish: Ilaris 150 mg/ml injektioneste, liuos kanakinumabi
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció kanakinumab
Finnish: Taulukossa 5 esitetään tehoa koskevat tulokset sellaisen rajallisemman alaryhmän osalta, joiden potilaat saivat samanaikaista ULT-hoitoa (n = 62).
Hungarian: Egy aktuálisan ULT-t alkalmazó betegekre korlátozott szűkebb alcsoport (N = 62) hatásossági eredményeit az 5. táblázat ismerteti.
Finnish: - Osa II: Potilaat, joiden tauti oli aktivoitunut, satunnaistettiin 16 viikon kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun hoitojaksoon, jonka aikana he saivat joko 150 mg kanakinumabia (2 mg/kg potilailla, joiden paino oli ≤ 40 kg) ihon alle tai lumelääkettä 4 viikon välein.
Hungarian: - II. rész: Azokat a betegeket, akiknél a betegség fellángolt, egy 16 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakra randomizálták, amelyben 4 hetente vagy 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan (sc.)
Finnish: - Osa III: 16 viikkoa hoitoa saaneet ja vasteen saaneiksi luokitellut potilaat satunnaistettiin uudelleen 24 viikon kaksoissokkoutettuun lääkityksen lopettamista selvittävään jaksoon, jonka aikana he saivat kanakinumabia 150 mg (2 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) ihon alle tai lumelääkettä 8 viikon välein.
Hungarian: - III. rész: Azokat a betegeket, akik befejezték a 16 hetes kezelést, és a kezelésre reagálókként kerültek besorolásra, ismét randomizálták egy 24 hetes, kettős-vak, leállításos időszakra, amelyben 8 hetenként 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan, vagy placebót.
Finnish: Ruiskuta vesi hitaasti Ilariskuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.
Hungarian: Lassan fecskendezze be a vizet az Ilaris port tartalmazó injekciós üvegbe.
Finnish: Aktivoitumiseen kulunut aika:
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő:
Finnish: Ilaris-pistos annetaan kerta-annoksena kahdeksan viikon välein.
Hungarian: Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.
Finnish: Kun painoerot otettiin huomioon, kanakinumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kryopyriiniin liittyvää oireyhtymää ja yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden välillä.
Hungarian: A testtömeg különbségeket leszámítva nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a CAPS-ban és a SJIA-ban szenvedő betegeknél a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságai között.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet kokonaan läpi ennen pistämistä.
Hungarian: Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezt a használati utasítást.
Finnish: Älä koske injektiopullojen tulppiin.
Hungarian: Ne érjen hozzá az injekciós üvegek gumidugójához.
Finnish: Kaikilla potilailla, joiden annosta oli suurennettu, hoitoa jatkettiin suuremmalla annoksella eli annoksella 300 mg (tai 4 mg/kg potilaille, joiden paino oli ≤ 40 kg) 4 viikon välein.
Hungarian: Minden beteg, akinél emelték a dózist, tovább kapta a 4 hetenkénti emelt, 300 mg-os (4 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) adagot.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen satunnaistettu, lumekontrolloitu pivotaalihoitojakso (osa II) Kanakinumabi n/N (%)
Hungarian: A fázis III, pivótális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kezelési időszakának (II. rész) hatásossága Kanakinumab n/N (%)
Finnish: Kirjallisuusraporttien perusteella teho- ja turvallisuusprofiilien odotetaan olevan samanlaiset aikuisiän Stillin tautia sairastavilla kuin yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az AOSD betegek hatásossági és biztonságossági profilja irodalmi adatok alapján várhatóan az SJIA betegekéhez hasonló.
Finnish: Ilaris on saatavana pakkauksina, joissa on yksi injektiopullo tai monipakkauksina, joissa on neljä sisäpakkausta, joissa kussakin on yksi injektiopullo.
Hungarian: Az egyik egy injekciós üveget tartalmaz önálló csomagolásban, a másik négy közvetlen csomagolású injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Finnish: Jos mahdollista, vältä koskemasta sormilla kumitulppaan.
Hungarian: Ha lehet, a gumidugó ujjal történő megérintését kerülni kell. Szobahőmérsékleten kb.
Finnish: Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle Jos sairastat CAPS, TRAPS-, HIDS-/MKD- tai FMF--oireyhtymää tai Stillin tautia (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) tai hoidat tällaista tautia sairastavaa potilasta, voit pistää Ilarislääkkeen itse oikean pistostekniikan opettamisen jälkeen.
Hungarian: Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, vagy Ön egy olyan beteg gondozója, aki ezeknek a betegségeknek valamelyikében szenved, megfelelő oktatás után, helyes injekciós technikával beadhatja az Ilaris injekciót.
Finnish: Tutkimuksen osaan II otettiin yhteensä 185 potilasta (ikä vähintään 28 vrk), joista yhteensä 181 potilasta (ikä vähintään 2 v) satunnaistettiin.
Hungarian: Összesen 185, 28 napos és idősebb beteget vontak be, és összesen 181, 2 éves és idősebb beteget randomizáltak a vizsgálat II. részébe.
Finnish: Jos 4 mg/kg aloitusannosta käyttävillä potilailla ei ole saavutettu tyydyttävää kliinistä vastetta 7 vuorokauden kuluttua hoidon aloittamisesta, toista 4 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdő adag 4 mg/ttkg, és a kezelés elkezdése után 7 nappal nem sikerült a kielégítő klinikai válasz elérése, egy második 4 mg/ttkg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
Finnish: Se salpaa interleukiini-1-beeta-nimisen (IL-1-beeta) aineen toimintaa elimistössä.
Hungarian: Ez gátolja a szervezetben az interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti tuberkuloosioireiden ja -merkkien varalta kanakinumabihoidon aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés alatt és utána a betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy nem jelentkeznek-e a tuberculosis okozta jelek és tünetek.
Finnish: Jos ruiskussa on kuplia, poista kuplat hoitoalan ammattilaisen antamien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította.
Finnish: Hävitä vettä ja Ilaris-liuosta sisältävät injektiopullot (jos sellaisia on) hoitoalan ammattilaisen tai apteekkihenkilöstön antamien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A megmaradt vizet és Ilaris oldatot (ha maradt egyáltalán) tartalmazó injekciós üvegeket megfelelő módon dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
Finnish: Jos sairastat CAPS, TRAPS-, HIDS-/MKD- tai FMF--oireyhtymää tai Stillin tautia (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) ja olet unohtanut pistää Ilaris-annoksen, pistä seuraava annos heti kun muistat.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut.
Finnish: Kiinnitä sen jälkeen laastari.
Hungarian: Ezután ragassza le sebtapasszal.
Finnish: Kun 150 mg annoksia annettiin toistuvasti ihon alle 4 viikon välein, kanakinumabin minimipitoisuudet viikon 16 kohdalla (Cmin) olivat arviolta 15,4 ± 6,6 g/ml.
Hungarian: héten a minimális koncentráció (Cmin) a becslések szerint 15,4 ± 6,6 g/ml volt.
Finnish: Älä käännä injektiopulloa ja ruiskua ylösalaisin.
Hungarian: Ne fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt, az injekciós üvegnek függőlegesen kell állnia.
Finnish: Leukopenia1,5
Hungarian: Neutropenia 5
Finnish: Koko yleisoireisen lastenreuman ohjelmassa verihiutalearvojen ohimenevää pienentymistä (< LLN) havaittiin 19 potilaalla (9,5 %).
Hungarian: A teljes SJIA programban a thrombocytaszám átmeneti (a normálérték alsó határa alá történő) csökkenését 19 betegnél jelentették (9,5%).
Finnish: Jos tyydyttävää kliinistä vastetta ei ole saavutettu 7 vuorokauden kuluttua hoidon alkamisesta, toista 150 mg tai 2 mg/kg kanakinumabiannosta voidaan harkita.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdése után 7 nappal nincs kielégítő klinikai válaszreakció, akkor egy második, 150 mg-os vagy 2 mg/kg-os kanakinumab dózis adása mérlegelhető.
Finnish: Kanakinumabi oli lumetta tehokkaampi kaikissa kolmessa kohortissa myös toissijaisten päätetapahtumien suhteen (PGA < 2 ja CRP ≤ 10 mg/l).
Hungarian: A kanakinumab a PGA < 2 és a CRP ≤ 10 mg/l másodlagos végpontokban is jobb hatásosságot mutatott mindhárom kohorszban, mint a placebo.
Finnish: Jos täydellinen hoitovaste 7 vrk kuluttua, ylläpitoannos: 8 mg/kg 8 viikon välein
Hungarian: Ha 7 nap után van terápiás válasz, akkor a fenntartó adag: 8 mg/ttkg 8 hetenként
Finnish: 150 mg tai 2 mg/kg lisäannosta voidaan harkita
Hungarian: További 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
Finnish: Injektioneste (liuos) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (laminoitua klooributyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia).
Hungarian: Oldatos injekció, (laminált klorobutil gumi) dugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal ellátott (Ies típusú üveg) injekciós üvegben.
Finnish: G2305-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabin lyhytaikaista tehoa 84 potilaalla.
Hungarian: A G2305 vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4 hetes vizsgálat volt, ami a kanakinumab rövid távú hatásosságát értékelte 84 betegnél, akiket egyetlen, 4 mg/kg-os adag kanakinumabra (legfeljebb 300 mg) vagy placebóra randomizáltak.
Finnish: CL/F oli arviolta 0,17 l/vrk 70 kg painavilla potilailla, joilla oli kryopyriiniin liittyvä oireyhtymä, ja 0,11 l/vrk 33 kg painavilla potilailla, joilla oli yleisoireinen lastenreuma.
Hungarian: Ezt a 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegeknél 0,17 l/napra, a 33 kg-os, SJIA-ban szenvedő betegeknél 0,11 l/napra becsülték.
Finnish: Aseta siirtoneula terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Hungarian: Tegye a felszívótűt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu aktiivisen Stillin taudin (mukaan lukien aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) hoitoon vähintään 2-vuotiaille potilaille, kun aiemmalla hoidolla (NSAID-lääkkeillä ja systeemisillä kortikosteroideilla) ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Hungarian: Az Ilaris az aktív Still-betegség, azon belül felnőttkori kezdetű Still-betegség (adult-onset Still's disease, AOSD) és szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (SJIA) kezelésére javallott olyan 2 éves és idősebb betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak a korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok) és a szisztémás kortikoszteroidokra.
Finnish: Näin ollen potilaita on seurattava huolellisesti infektio-oireiden ja -merkkien varalta kanakinumabihoidon aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: Ezért a kanakinumab-kezelés előtt és alatt a betegeknél gondosan kell ellenőrizni, hogy nem jelentkeznek-e fertőzés okozta panaszok vagy tünetek.
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava uudelleen kanakinumabihoidon jatkamista, jos potilaalla ei havaita kliinistä paranemista.
Hungarian: A klinikai javulást nem mutató betegek kanakinumab-kezelésének folytatását a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia.
Finnish: Osa I: 97 %:lla potilaista havaittiin täydellinen kliininen ja biomerkkiaine-vaste kanakinumabille (määriteltiin tilaksi, jolloin sekä lääkärin yleisarvio autoinflammatorisesta ja ihosairaudesta oli ≤ minimaalinen että CRP- tai SAA-arvo < 10 mg/litra) ja vaste ilmaantui 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Hungarian: I. rész: A kanakinumabra adott teljes klinikai- és biomarker-választ észleltek a betegek 97 %nál, ami a kezelés megkezdése után 7 napon belül megmutatkozott.
Finnish: Yleisesti ottaen kanakinumabin teho-, turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa pediatrisilla potilailla ei ollut kliinisesti merkityksellisiä eroja verrattuna koko CAPS-populaatioon.
Hungarian: Összességében nem volt klinikailag jelentős különbség a kanakinumab hatásossági, biztonságossági és tolerabilitási profiljában a gyermekgyógyászati betegek és a teljes CAPS populáció között.
Finnish: Stillin tauti (aikuisiän Stillin tauti ja yleisoireinen lastenreuma) Suositeltu Ilaris-annos Stillin taudin (aikuisiän Stillin tauti tai yleisoireinen lastenreuma) hoitoon vähintään 7,5 kg painaville on 4 mg/kg (enintään 300 mg).
Hungarian: Az Ilaris javasolt adagja a 7,5 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenvedő betegeknél 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig).
Finnish: 75 iältään 2-22-vuotiasta potilasta, joiden tauti oli ollut inaktiivinen vähintään 6 peräkkäistä kuukautta (kliininen remissio) potilaiden saadessa kanakinumabia ainoana hoitona (joillakin potilaista tauti oli pysynyt inaktiivisena vähintään 4 viikon ajan samanaikaisen kortikosteroidihoidon ja/tai metotreksaattihoidon lopettamisen jälkeen), satunnaistettiin saamaan kanakinumabia 2 mg/kg 4 viikon välein (N = 38) tai 4 mg/kg 8 viikon välein (N = 37).
Hungarian: Hetvenöt olyan 2-22 éves beteget randomizáltak kanakinumabot 4 hetente 2 mg/ttkg adagban (N = 38) vagy 8 hetente 4 mg/ttkg adagban (N = 37) kapó karokra, akiknél a betegség legalább 6, egymást követő hónapon keresztül inaktív maradt (klinikai remisszió) kanakinumab monoterápia mellett, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az inaktív állapot akkor is fennmaradt, amennyiben az egyidejű kortikoszteroid és/vagy metotrexát alkalmazását legalább 4 héten át felfüggesztették.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa hitaasti noin 45° kulmassa noin 1 minuutin ajan, ja anna valmisteen seistä sen jälkeen noin 5 minuutin ajan.
Hungarian: 45°-os szögben megdöntve, mintegy 1 percen keresztül kell lassan körbe-körbe mozgatni, majd kb.
Finnish: Sinun tulee pyrkiä välttämään raskaaksi tuloa, ja sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Ilaris-hoidon ajan sekä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Ilaris-hoitokerran jälkeen.
Hungarian: Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után legalább 3 hónapig tanácsos, hogy ne essen teherbe, ezért megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä, jos käytät Ilaris-valmistetta ennen imettämistä.
Hungarian: Kezelőorvosa a szoptatás előtt meg fogja beszélni Önnel az Ilaris szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.
Finnish: Pidä neula koko ajan ihossa, kun painat ruiskun mäntää hitaasti sisäänpäin niin kauan, kunnes ruiskun kammio on tyhjä.
Hungarian: 25. Mindaddig tartsa a tűt a bőrben, amíg a fecskendő hengerének teljes kiürüléséig lassan benyomja a fecskendő dugattyúját.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten, injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (päällystettyä klooributyylikumia) ja irti napsautettava korkki (alumiinia).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz, (bevont klorobutil gumi) dugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal ellátott (I-es típusú üveg) injekciós üvegben.
Finnish: Liuoksen tulee olla väritön tai hieman ruskehtavan kellertävän sävyinen.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy enyhén barnássárga árnyalatúnak kell lennie.
Finnish: Valittujen haittavaikutuksien kuvaus
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása