FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Engångsdos = 2 tabletter
Polish: Dawka pojedyncza (2 tabletki)
Swedish: • ömma eller smärtande muskler
Polish: • ból lub tkliwość mięśni
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 180 mg rolapitant till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass A), var farmakokinetiken för rolapitant jämförbar med den hos friska försökspersoner.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 180 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha) farmakokinetyka rolapitantu była podobna jak u zdrowych osób.
Swedish: Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas (C4-pyrrolidin-hydroxylerad rolapitant).
Polish: Metabolizm Rolapitant jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do aktywnego metabolitu M19 (rolapitant z grupą hydroksylową w pozycji C4 pierścienia pirolidynowego).
Swedish: Medianvärdet för tmax för M19 var fördröjt till 204 timmar hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med 168 timmar hos friska försökspersoner.
Polish: Mediana Tmax dla M19 w grupie zdrowych osób wynosiła 168 godzin, natomiast u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby uległa wydłużeniu do 204 godzin.
Swedish: CYP2D6-substrat
Polish: (substrat CYP2D6).
Swedish: Hur Varuby fungerar
Polish: Jak działa lek Varuby
Swedish: Vid en dos motsvarande 4,5 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,2 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Polish: Po podaniu dawki równoważnej 4,5 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około 0,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji.
Swedish: På dag 2 och 3 fick patienterna 2 mg oral granisetron en gång dagligen.
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
Swedish: In vitro-studier tyder på att rolapitant inte hämmar CYP2E1.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamowania izoenzymu CYP2E1 przez rolapitant.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar total clearance (CL/F) för rolapitant 0,96 liter/timme hos cancerpatienter.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową ocenia się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) rolapitantu wynosi 0,96 l/godzinę.
Swedish: 85,7 Ej sign.
Polish: 85,7 Nieistotne statyst.
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av rolapitant på > 15 ng/ml och 348 ng/ml var NK1receptorbindningen i hjärnbarken cirka > 50 % respektive 90 %.
Polish: W przypadku osoczowego stężenia rolapitantu > 15 ng/ml wysycenie receptora1 NK w korze mózgowej wynosiło około > 50 %, a w przypadku stężenia 348 ng/ml odpowiednio 90 %.
Swedish: Det finns inga data om förekomst av rolapitant i bröstmjölk.
Polish: Nie ma danych na temat przenikania rolapitantu do mleka karmiących matek.
Swedish: 60,4 Ej sign.
Polish: 60,4 Nieistotne statyst.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående biverkningar.
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
Swedish: Kontroll (N = 666) Andel (%)
Polish: Grupa kontrolna, odsetek (%) (n = 666)
Swedish: Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
Swedish: Ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen observerades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego stwierdzono niewielkie zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji u samic szczurów oraz wczesnego rozwoju zarodkowego (patrz punkt 5.3).
Swedish: Eftersom rolapitant motverkar kräkningar ger kräkningsframkallande läkemedel eventuellt inte önskad effekt.
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne rolapitant może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych o działaniu emetogennym.
Swedish: Fullständigt svar Fördröjd fas Akut fas
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie Faza późna
Swedish: 68,9 Ej sign.
Polish: 68,9 Nieistotne statyst.
Swedish: c Ojusterade P-värden kommer från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter studie och kön.
Polish: c Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci i badania.
Swedish: Substans P binder till nervceller i det område i hjärnan som kontrollerar illamående och kan få dig att må illa eller kräkas.
Polish: Podczas chemioterapii w organizmie może się wydzielać substancja „P", która pobudza komórki nerwowe w ośrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudności i wymioty.
Swedish: Rolapitant är en hämmare av BCRP (bröstcancerresistensprotein).
Polish: Substraty białka BCRP Rolapitant jest inhibitorem białka oporności raka sutka (ang. Breast Cancer Resistance Protein,
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) för rolapitant ökade proportionellt till dosen då dosen av rolapitant ökades från 4,5 mg till 180 mg. Med en dosökning som var 4 gånger större än den rekommenderade kliniska dosen på 180 mg, ökade Cmax och AUC för rolapitant 3,1 respektive 3,7 gånger.
Polish: Podczas stosowania rolapitantu w dawkach 4,5-180 mg stwierdzono proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej (Cmax i AUC) na rolapitant: po podaniu dawki 4-krotnie większej od zalecanej 180 mg nastąpiło 3,1-krotne zwiększenie warości Cmax i 3,7-krotne zwiększenie wartości
Swedish: • fexofenadin (för behandling av allergiska symtom).
Polish: • feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
Swedish: • pimozid (för behandling av psykiska sjukdomar som schizofreni)
Polish: • pimozyd (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)
Swedish: Tabell 2: Andel patienter på måttligt emetogen cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy i fazy
Swedish: I den en månad långa studien på apa observerades krampanfall vid 60 mg/kg/dag (ungefär 5,8 gånger mer än den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
Polish: W jednomiesięcznym badaniu na małpach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki po podaniu dawki 60 mg/kg mc. na dobę (około 5,8-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Swedish: Rolapitant som gavs oralt till diande honråttor återfanns i mjölken.
Polish: Stwierdzono, że rolapitant po podaniu doustnym przenika do mleka samic szczurów.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin, en stark enzyminducerare, minskade den systemiska exponeringen för rolapitant och dess aktiva metabolit signifikant.
Polish: obserwowano istotne zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rolapitant i jego czynny metabolit.
Swedish: Vanlig dos av 5-HT3-receptorantagonist.
Polish: Typowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK1-receptorantagonist (t.ex. aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rolapitantu jednocześnie z innym antagonistą receptora NK1 (np. z aprepitantem lub z netupitantem w skojarzeniu z chlorowodorkiem palonosetronu) i dlatego nie zaleca się takiego stosowania (patrz punkt 4.4).
Swedish: Rolapitant elimineras huvudsakligen genom levern/gallan, med viss mindre eliminering via njurarna.
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią i w minimalnym stopniu przez nerki.
Swedish: Ta inte detta läkemedel dagarna efter att du har fått kemoterapi, såvida du inte ska genomgå ytterligare en behandlingsomgång med kemoterapi.
Polish: Nie należy przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się kolejny cykl).
Swedish: • metotrexat (för behandling av cancer, psoriasis och ledgångsreumatism)
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów)
Swedish: Studieläkemedlen administrerades före cytostatikabehandling på dag 1 med följande intervall: rolapitant (1-2 timmar före); granisetron och dexametason (30 minuter före).
Polish: Badane produkty lecznicze podawano przed podaniem chemioterapii w 1. dniu leczenia w następujących odstępach: rolapitant podawano na 1-2 godziny przed chemioterapią, a granisetron i deksametazon na 30 min przed chemioterapią.
Swedish: Blisterförpackning med två tabletter i varje med folie av polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminium.
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki w podwójnym blistrze z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
Swedish: 67,8 Ej sign.
Polish: 67,8 Nieistotne statyst.
Swedish: Rolapitant är en måttlig CYP2D6-hämmare.
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6 Rolapitant jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Swedish: • digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar)
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
Swedish: Studie 1 - HEC
Polish: Badanie 1 HEC
Swedish: Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Polish: Varuby 90 mg tabletki Rolapitant
Swedish: • sulfasalazin (för behandling av tarmsjukdom och ledgångsreumatism)
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów)
Swedish: Kontroll (N = 535) Andel
Polish: Grupa kontrolna, odsetek n = 535)
Swedish: Rolapitant elimineras främst genom levern/gallan.
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią.
Swedish: b Ojusterade P-värden kommer från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter kön.
Polish: b Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci.
Swedish: Studie 1 och Studie 2 (HEC)
Polish: Badanie 1 i Badanie 2 (HEC)
Swedish: 2 filmdragerade tabletter
Polish: 2 tabletki powlekane
Swedish: • bendamustin (för behandling av leukemi)
Polish: • bendamustyna (stosowana w leczeniu białaczki)
Swedish: Följande ytterligare fördefinierade effektmått utvärderades också: fullständigt svar i den akuta fasen (0 till 24 timmar) och hela fasen (0 till 120 timmar); inga kräkningar under någondera CINV-fasen, inget signifikant illamående under någondera CINV-fasen, och tid till första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering.
Polish: Pozostałe oceniane punkty końcowe: pełna odpowiedź na leczenie w fazie ostrej (0-24 godziny) i w całym okresie leczenia (0-120 godziny), brak wymiotów i brak silnych nudności we wszystkich fazach CINV oraz czas do pierwszego epizodu wymiotów lub zastosowania doraźnego produktu leczniczego.
Swedish: Cisplatinbaserad starkt emetogen cytostatikabehandling (HEC)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Chemioterapia o silnym działaniu emetogennym (HEC) oparta na związkach cisplatyny
Swedish: • doxorubicin (används i kemoterapi)
Polish: • doksorubicyna (stosowana w chemioterapii nowotworów)
Swedish: • topotekan (för behandling av cancer)
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
Swedish: Inga kräkningar
Polish: Brak wymiotów
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av vidbehovsmedicinering (Studie 1 och Studie 2 tillsammans - HEC)
Polish: Ryc. 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera przedstawiająca odsetek pacjentów bez wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego (dane łączne dla obu badań HEC).
Swedish: • minskat antal av vita blodkroppar som bekämpar infektioner - påvisas med hjälp av blodprov
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (wykrywane w badaniu krwi)
Swedish: Övriga enzymer som metaboliserar läkemedel (och transportörer av läkemedel), förutom CYP3A4, och som har en roll i elimineringen av rolapitant via levern/gallan är ännu oklara.
Polish: Wyjaśnienia wymaga rola enzymów metabolizujących oraz transporterów lekowych innych niż CYP3A4 uczestniczących w eliminacji rolapitantu drogą wątrobowo-żółciową.
Swedish: • tioridazin (för behandling av psykiska sjukdomar som schizofreni)
Polish: • tiorydazyna (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)
Swedish: 81,7 Ej sign.
Polish: 81,7 Nieistotne statyst.
Swedish: Rolapitant har använts i doser på upp till 720 mg i kliniska studier utan några säkerhetsproblem.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania rolapitantu w dawkach do 720 mg.
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) * Ej sign.
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05)
Swedish: • om du tar växtbaserade läkemedel med johannesört (Hypericum perforatum) som används för att behandla lätt nedstämdhet (se avsnitt 2 under "Andra läkemedel och Varuby").
Polish: • jeśli pacjent zażył lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum) stosowane w łagodzeniu objawów depresji i bezsenności (patrz punkt 2
Swedish: Varken oförändrad rolapitant eller M19 påträffades i de poolade urinproverna.
Polish: W analizie próbek moczu nie stwierdzono niezmienionego rolapitantu ani M19.
Swedish: CYP3A4-hämmare
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4
Swedish: Följande behandlingar rekommenderas för att förebygga illamående och kräkningar i samband med emetogen cancerbehandling:
Polish: Zalecane schematy zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu emetogennym:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rolapitant är cirka 100 %, vilket tyder på en minimal effekt av första passagen.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rolapitantu wynosi około 100 %.
Swedish: Studie 2 - HEC
Polish: Badanie 2 HEC
Swedish: • kväljningar eller kräkningskänsla
Polish: • uczucie dławienia lub nudności
Swedish: Farmakokinetiken för Varuby har inte studerats hos patienter med njursjukdom i terminalfas som behöver hemodialys.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów wymagających hemodializowania z powodu schyłkowej niewydolności nerek.
Swedish: • låga magnesiumnivåer i blodet - påvisas med hjälp av blodprov
Polish: • odwodnienie • małe stężenie magnezu we krwi (wykrywane w badaniu krwi)
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor orsakade rolapitanthydroklorid vid en oral dos motsvarande 9 mg/kg per dag som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) en tillfälligt minskad kroppsviktökning hos dräktiga djur och ökad incidens av misslyckad implantation (både före och efter implantationstillfället).
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego u samic szczurów podanie chlorowodorku rolapitantu w doustnej dawce równoważnej 9 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około połowa zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) powodowało przejściowe zmniejszenie przyrostów masy ciała ciężarnych samic oraz zwiększenie częstości występowania poronień w okresie przed implantacją i po implantacji zarodka.
Swedish: Rolapitant hade ingen effekt på farmakokinetiken för koffein (ett CYP1A2-substrat) när en dos på 200 mg koffein administrerades peroralt tillsammans med en enkeldos på 180 mg rolapitant under dag 1, och utan rolapitant under dag 8 och dag 15.
Polish: Nie stwierdzono zmian farmakokinetyki kofeiny (substratu CYP1A2) po doustnym podaniu kofeiny w dawce 200 mg w skojarzeniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. ani po ponownym podaniu kofeiny bez rolapitantu w dniu 8. i 15.
Swedish: Fördröjd fas: > 24 till 120 timmar efter behandling med cisplatin.
Polish: Faza późna: od > 24 do 120 godzin po podaniu cisplatyny; faza ostra: od 0 do 24 godzin po podaniu cisplatyny; Łączna faza: od 0 do 120 godzin po podaniu cisplatyny.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.
Polish: Ważne - jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowana tego leku.
Swedish: I en utvecklingsstudie av foster och nyfödda observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna vid en dos motsvarande halva den rekommenderade dosen för människa (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach obejmujących rozwój płodowy i noworodkowy po podaniu dawki o połowę mniejszej niż zalecana u ludzi obserwowano zmniejszenie masy ciała u potomstwa i pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu (patrz punkt 5.3).
Swedish: • svimning eller svimningskänsla
Polish: • omdlenie lub stan przedomdleniowy
Swedish: Rolapitant, den aktiva substansen i Varuby, hindrar substans P från att binda till dessa nervceller, vilket förebygger illamående och kräkning.
Polish: Substancją czynną leku Varuby jest rolapitant, który blokuje wiązanie substancji „P" z komórkami nerwowymi.
Swedish: Fördröjd fas Hela fasen
Polish: Faza późna Łącznie
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer Om du får symtom på en allergisk reaktion, till exempel andnöd, svullnad i läppar eller tunga eller smaksinnesförändringar, svullnader i hud eller vävnad eller plötsliga hudutslag och feber, eller snabbare hjärtslag, ska du informera läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy reakcji uczuleniowej, np. nagła duszność, obrzęk warg lub języka, zaburzenia smaku, obrzęk skóry lub tkanki,
Swedish: Uppskattad tid till första kräkning i den gemensamma analysen visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 1.
Polish: Na Ryc.1 przedstawiono szacowany czas do pierwszego epizodu wymiotów na krzywej Kaplana
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W razie dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Samtidigt intag av en måltid med högt fettinnehåll hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för rolapitant efter att 180 mg rolapitant hade administrerats.
Polish: Po podaniu z pokarmem wysokotłuszczowym nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki rolapitantu w dawce 180 mg. Dystrybucja
Swedish: Om läkemedelskombinationen inte kan undvikas måste patienten övervakas kliniskt och biologiskt avseende biverkningar av det läkemedel som administreras tillsammans med rolapitant.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
Swedish: Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach była pełna odpowiedź na leczenie zdefiniowana jako brak wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego w późnej fazie (> 24-120 godzin) okresu nudności i wymiotów powodowanych przez chemioterapię.
Swedish: Vid en maternell dos motsvarande 9 mg/kg per dag av rolapitant som fri bas (ungefär 0,5 gånger den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta) observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt hos ungarna.
Polish: Po podaniu samicom dawek rolapitantu równoważnych 9 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około połowa zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu i zmniejszenie masy ciała potomstwa.
Swedish: Varuby rekommenderas inte till patienter som behöver kontinuerlig administrering av starka (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller måttligt starka enzyminducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) (se avsnitt 4.5).
Polish: karbamazepina, fenobarbital, enzalutamid, fenytoina) lub umiarkowanym (np. efawirenz, ryfabutyna) (patrz punkt 4.5).
Swedish: • muskelsvaghet, ömma muskler eller muskelsmärta och i synnerhet om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller har mörk urin.
Polish: • osłabienie mięśni • osłabienie mięśni, ból lub tkliwość mięśni, szczególnie jeśli występuje złe samopoczucie,
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 180 mg [14C]-rolapitant, återfanns i genomsnitt 14,2 % (intervall 9 % till 20 %) och 73 % (intervall
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 180 mg rolapitantu znakowanego 14C w ciągu 6 tygodni w moczu odzyskano 14,2 % (zakres 9-20 %), a w stolcu 73 % (zakres 52-89 %) dawki.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående och kräkning.
Polish: Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie definiowana jako brak wymiotów i brak stosowania doraźnego produktu leczniczego w późnej fazie (> 24-120 godziny) okresu nudności i wymiotów indukowanych chemioterapią.
Swedish: I Studie 3 - en randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad klinisk multicenterstudie med parallellgrupper av måttligt emetogen cytostatikabehandling - jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick en måttligt emetogen cytostatikabehandling och där 53 % av patienterna fick en kombination av antracyklin och cyklofosfamid (AC).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych i z grupą kontrolną otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym (Badanie 3) porównywano schemat leczenia rolapitantem w dawce 180 mg stosowanym z granisetronem w doustnej dawce 2 mg i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg z leczeniem w grupie kontrolnej otrzymującej placebo z granisetronem w doustnej dawce 2 mg i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg w 1. dniu u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu emetogennym, która obejmowała 53% pacjentów otrzymujących w skojarzeniu antracyklinę z cyklofosfamidem(AC).
Swedish: • irinotekan (för behandling av cancer)
Polish: • irynotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: • minskat antal blodplättar - påvisas med hjälp av blodprov
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (wykrywane w badaniu krwi)
Swedish: Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenös ondansetron vid samtidig administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på samma dag.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki ondansetronu po dożylnym podaniu ondansetronu z rolapitantem w pojedynczej doustnej dawce 180 mg w tym samym dniu.
Swedish: Varuby tas för att förhindra illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
Polish: Lek Varuby pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Polish: Przyspieszenie rytmu serca
Swedish: När studien utformades ansågs AC-baserade cytostatikabehandlingar vara måttligt emetogena.
Polish: Na etapie planowania badania schematy chemioterapii zawierające AC były klasyfikowane jako umiarkowanie emetogenne, natomiast w ostatnich wytycznych zakwalifikowano je jako silnie emetogenne.
Swedish: Förhöjt INR-värde (International Normalized Ratio)
Polish: Zwiększenie wartości INR