FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében - ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).
Romanian: • Sângerare vaginală (de obicei în primele săptămâni de tratament - dacă sângerarea continuă, adresaţi vă medicului dumneavoastră).
Hungarian: Ha a vérzés tartósan fennáll, fontolóra kell venni a beteg további kivizsgálását.
Romanian: Dacă sângerările persistă, trebuie luată în considerare evaluarea suplimentară.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: enzim-inhibitorok, ATC kód: L02B G03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori enzimatici, codul ATC: L02B G03
Hungarian: Mindkét vizsgálatban túl kevés haláleset volt a kezelési csoportokban ahhoz, hogy a teljes túlélési különbségek tekintetében le lehessen vonni a következtetéseket.
Romanian: Au existat prea puţine decese în grupurile de tratament din ambele studii pentru a trage concluzii despre diferenţele în ceea ce priveşte supravieţuirea generală.
Hungarian: A másodlagos végpontokból származó eredmények alátámasztották az elsődleges hatékonysági végpontok eredményeit.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare secundare au sprijinit rezultatele pentru criteriile de eficacitate principale.
Hungarian: A tabletta ártalmas lehet számukra.
Romanian: Comprimatele dumneavoastră le pot face rău.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül a jelenlegi szöveget tükrözi.
Romanian: Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual
Hungarian: Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste reacţii, chemaţi o ambulanţă sau adresaţi-vă imediat unui medic - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent.
Hungarian: Az erős CYP-inhibitorok hatása nem ismert.
Romanian: Efectul inhibitorilor puternici ai CYP este necunoscut.
Hungarian: Ezért kortikoszteroid-pótlás nem szükséges.
Romanian: De aceea, nu este necesară suplimentarea cu corticosteroizi.
Hungarian: A vizsgálatnak ezt a kezelési ágát leállították.
Romanian: Acest braţ de tratament a fost întrerupt din studiu.
Hungarian: Az osteoporosis előfordulása 10,5% volt az Arimidex-szel és 7,3% a tamoxifennel kezelt betegeknél.
Romanian: Incidenţa osteoporozei a fost de 10,5% la pacientele tratate cu Arimidex şi de 7,3% la pacientele tratate cu tamoxifen.
Hungarian: Minden beteg kapott D-vitamint és kalciumot.
Romanian: La toate pacientele s-a administrat tratament cu vitamina D şi calciu.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) ), rare(≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare (<1/10000).
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: Păstraţi comprimatele în ambalajele originale.
Hungarian: Ezek a hatások klinikailag releváns dózisoknál jelentkeztek.
Romanian: Aceste efecte au aparut la doze clinic semnificative.
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt).
Romanian: - dacă sunteţi gravidăsau alăptaţi (vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea')
Hungarian: • Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
Romanian: • Sindrom de tunel carpian (senzaţie de furnicături, durere, senzaţie de răceală, slăbiciune la nivelul unui anumit segment al mâinii)
Hungarian: Általános szupportív ellátás javallt, beleértve az életfunkciók gyakori monitorozását és a beteg szoros ellenőrzését.
Romanian: Este indicat tratamentul general de susţinere a funcţiilor vitale, incluzând monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi urmărirea atentă a pacientului.
Hungarian: A kezelésnek az egyes betegre vonatkozó előny-kockázat értékelésén kell alapulnia.
Romanian: La aceste paciente tratamentul trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului risc-beneficiu pentru fiecare caz în parte.
Hungarian: Hatása a csontokra
Romanian: Efecte asupra oaselor dumneavoastră
Hungarian: - Nem számít, hogy az Arimidexet étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.
Romanian: - Nu contează dacă luaţi Arimidex înainte, în timpul sau după masă.
Hungarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Németország
Romanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Germania
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză conform schemei obişnuite de administrare.
Hungarian: A mért átlagos plazmakoncentráció 44,4 (14,7) ng/ml, illetve 165 (90) ng/ml volt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii măsurate au fost de 44,4 (± 14,7) ng/ml, respectiv 165 (±90) ng/ml.
Hungarian: Két további, hasonló vizsgálat (GABG/ARNO 95 és ITA), amelyek közül az egyikben a betegeket megoperálták és kemoterápiát kaptak, valamint az ABCSG 8 és a GAB/ARNO 95 kombinált elemzése alátámasztotta ezeket az eredményeket.
Romanian: Alte două studii asemănătoare (GABG/ARNO 95 şi ITA), într-unul dintre acestea pacientele beneficiind de intervenţie chirurgicală şi chimioterapie, precum şi o analiză combinată a ABCSG 8 şi GABG/ARNO 95 au susţinut aceste rezultate.
Hungarian: Ez az aromatáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: Acesta aparţine unui grup de medicamente numite "inhibitori de aromatază".
Hungarian: Távoli betegségmentes túlélés b
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală la distanţă b
Hungarian: Az események száma (gyakoriság) Teljes populáció
Romanian: Numărul de evenimente (frecvenţa) Populaţie în intenţie de tratament
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatokból, poszt-marketing vizsgálatokból és spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat mutatja be.
Romanian: Tabelul următor prezintă reacţiile adverse din studiile clinice, studiile de după punerea pe piaţă sau raportările spontane.
Hungarian: Többszörös dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és kutyákon végeztek.
Romanian: Studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate s-au efectuat la şobolani şi câini.
Hungarian: Aluszékonyság Carpal-tunnel szindróma*
Romanian: Somnolenţă Sindrom de tunel carpian*
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Arimidex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Arimidex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Egyik vizsgálatban sem volt szignifikáns különbség a kezelési karok között a hatásossági paraméterek tekintetében.
Romanian: În ambele studii, nu au existat diferenţe semnificative între braţele de tratament în ceea ce priveşte oricare dintre parametrii de eficacitate.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Romanian: Mecanismul de acţiune şi efectele farmacodinamice
Hungarian: A vizsgálati kezelés hatékonysága azon betegek arányán alapult, akikre teljesültek a hüvelyi vérzésre, csont-életkorra és a növekedési sebességre meghatározott kritériumok.
Romanian: Eficacitatea tratamentului s-a bazat pe proporţia pacienţilor care au îndeplinit criteriile referitoare la sângerări vaginale, vârsta osoasă şi rata de creştere.
Hungarian: 4. táblázat ABCSG 8 vizsgálat végpont és eredmények összefoglalása Hatékonysági végpontos
Romanian: Tabel 4 Criteriile de evaluare ale studiului ABCSG 8 şi rezultate Criterii de evaluare referitoare la eficacitate
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Arimidex megfelelő működését.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot împiedica activitatea corectă a Arimidex.
Hungarian: Ne szedje az Arimidexet, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: - Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek.
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente - Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de receptori estrogeni) de exemplu medicamente care conţin tamoxifen.
Hungarian: Az elsődleges cél a 12 hónapos kombinációs kezelés hatásosságának és biztonságosságának felmérése volt.
Romanian: Criteriul principal a fost evaluarea eficacităţii şi siguranţei acestei asocieri de medicamentepe o perioadă de 12 luni.
Hungarian: 2. táblázat Az ATAC vizsgálatban előre meghatározott nemkívánatos események
Romanian: Tabel 2 Evenimente adverse prespecificate din studiul ATAC Evenimente adverse
Hungarian: Nem-klinikai adatok nem tártak fel speciális humán kockázatot a hagyományos biztonsági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenecitási, reproduktív toxicitás vizsgálatok alapján a jelzett populációban.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere pentru populaţia indicată.
Hungarian: Anorexia
Romanian: Anorexie
Hungarian: 10 éves medián utánkövetésnél frissített adatok alapján, az Arimidex és tamoxifen kezelés hatásainak hosszú távú összehasonlítása megegyezett a korábbi analízisekkel.
Romanian: În analiza actualizată după o perioadă de urmărire medie de 10 ani, comparaţia pe termen lung a efectelor tratamentului cu Arimidex faţă de tamoxifen s-a demonstrat a fi în concordanţă cu analizele anterioare.
Hungarian: Fontos információk az Arimidex egyes összetevőiről Az Arimidex laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Arimidex Arimidex conţine lactoză, care este un tip de zahăr.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Arimidex befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Arimidexre lehet hatással.
Romanian: Trebuie să faceţi acest lucru deoarece Arimidex poate influenţa modul în care funcţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Arimidex.
Hungarian: Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják és nem érik el.
Romanian: Păstraţi comprimatele dumneavoastră într-un loc sigur unde copii nu au acces.
Hungarian: Az anasztrozol lassan eliminálódik, plazma eliminációs felezési ideje 40-50 óra.
Romanian: Anastrozolul se elimină lent, având un timp de înjumătăţire plasmatică de 40până la 50 de ore.
Hungarian: Felszabadító helyek
Romanian: Locurile de eliberare a seriilor
Hungarian: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Romanian: AstraZeneca Park Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Hungarian: - ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastră.
Hungarian: - A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.
Romanian: - Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progresszióig eltelt idő, az objektív válaszarány és a biztonságosság volt.
Romanian: Criteriile de evaluare principale pentru ambele studii au fost timpul până la progresia tumorală, rata de răspuns tumoral obiectiv şi siguranţa.
Hungarian: Az Arimidex hatását a termékenységre embereknél még nem vizsgálták.
Romanian: Efectele Arimidex asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Hungarian: Nem volt statisztikai szempontból jelentős különbség a placebóhoz képest a növekedésre vonatkozó paraméterekben: a várható felnőttkori testmagasságban, a testmagasságban, a magasság standard deviációs pontértékében (SDS - standard deviation score) és a növekedés sebességében.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă statistic comparativ cu placebo în ceea ce priveşte parametrii de creştere privind înălţimea predictivă la adult, înălţime, scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS) sau viteza de creştere în înălţime.
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre és serdülőkre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind potenţialele efecte pe termen lung ale tratamentului cu anastrozol la copii şi adolescenţi (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
Hungarian: A 14 bevont beteg közül tizenhárom fejezte be a 12 hónapos kombinációs terápiát (egy beteg kiesett a követés során).
Romanian: Treisprezece dintre cei 14 pacienţi înrolaţi au terminat cele 12 luni de tratament asociat (un pacient nu a mai putut fi evaluat în perioada de urmărire).
Hungarian: Ne szedje az Arimidexet, ha terhes vagy szoptat.
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Hungarian: A dialízis hasznos lehet, mivel az Arimidex nem kötődik erősen a fehérjékhez.
Romanian: Dializa poate fi de ajutor, deoarece Arimidex nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Hungarian: Az anasztrozol gyorsan felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációk általában a beadás után 2 órán belül kialakulnak (éhezéses körülmények között).
Romanian: Absorbţia anastrozolului este rapidă, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse de obicei în următoarele două ore după administrare (în condiţii de repaus alimentar).
Hungarian: Az anasztrozol farmakokinetikája független a posztmenopauzában lévő nők életkorától.
Romanian: Farmacocinetica anastrozolului este independentă de vârstă la femeile aflate în post-menopauză.
Hungarian: Osteoporosisban szenvedő vagy az osteoporosis kockázatának kitett nők esetén a csont ásványianyag-tartalmat formálisan meg kell határozni a kezelés kezdetén és azt követően rendszeres időközönként.
Romanian: La femeile cu osteoporoză sau care prezintă risc de osteoporoză trebuie evaluată densitatea minerală osoasă la începutul tratamentului şi apoi la intervale regulate.
Hungarian: Ezek a hatások a hatóanyagnak a szülésre gyakorolt farmakológiai hatásával hozhatók összefüggésbe.
Romanian: Aceste efecte au avut legătură cu efectele farmacologice ale substanţei active asupra naşterii.
Hungarian: Állatkísérletekben az anasztrozol alacsony akut toxicitást mutatott.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat faptul că anastrozolul prezintă toxicitate acută scăzută.
Hungarian: A Bizottsági Határozat kiadása után a Tagállamok Illetékes Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködésben fogják szükség szerint aktualizálni a termékinformációt.
Romanian: Acest RCP, etichetarea si prospectul este versiunea valabilă la data Deciziei Comisiei După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy az ATAC vizsgálatban az Arimidex kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt törési gyakoriság és osteoporosis a tamoxifen protektív hatását, az Arimidex specifikus hatását vagy mindkettőt tükrözi.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă frecvenţele de fracturi şi osteoporoză înregistrate în studiul ATAC la pacientele care au urmat tratamentul cu Arimidex reflectă un efect protector al tamoxifenului, un efect specific al Arimidex sau ambele variante.
Hungarian: • Gyengeségérzés.
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune
Hungarian: Az anasztrozol nagymértékben metabolizálódik a posztmenopauzában lévő nőkben, a dózisnak kevesebb mint 10%-a választódik ki a vizeletben változatlanul, a beadástól számított 72 órán belül.
Romanian: Anastrozolul este metabolizat în proporţie mare la femeile aflate la post-menopauză, mai puţin de 10% din doză fiind excretată nemodificată în urină în următoarele 72 de ore de la administrare.
Hungarian: Nagyon ritka Stevens-Johnson szindróma Angioödema
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson Angioedem
Hungarian: Hajhullás (alopecia) Allergiás reakciók
Romanian: Subţiere a firului de păr (alopecie) Reacţii alergice
Hungarian: A növekedés mértéke (cm/év) szignifikánsan csökkent (p< 0,05) a kezelés előtti állapothoz képest 12 hónapon át, valamint a kezelés előtti állapot és a második 6 hónap (7-12. hónap) vonatkozásában is.
Romanian: Rata de creştere (cm/an) a fost semnificativ redusă (p<0,05) din perioada de pre-tratament la luna 0 până la luna 12, şi din perioada de pre-tratament până la următoarele 6 luni (luna 7 până la luna 12).
Hungarian: Gyártó
Romanian: Fabricant
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Karcinogenitás
Romanian: Carcinogenitate
Hungarian: 50%-os vagy annál nagyobb mértékű emlőtérfogat-csökkenés a fiúk 56%-ánál (20/36) volt látható 6 hónap után.
Romanian: După 6 luni, a fost observată o scădere cu mai mult de 50% a volumului total al sânului la 56% (20/36) dintre băieţi.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba
Hungarian: Az Arimidex véletlen túladagolására vonatkozó klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul accidental este limitată.
Hungarian: • Terhes és szoptató nők számára.
Romanian: • Gravide sau femei care alăptează.
Hungarian: Myocardialis infarctus
Romanian: Infarct miocardic
Hungarian: Mivel az Arimidex csökkenti a keringő ösztrogén szintjét, a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenését eredményezheti, amelynek lehetséges következménye a törések kockázatának növekedése (lásd 4.8 pont).
Romanian: Deoarece Arimidex determină scăderea concentraţiei plasmatice de estrogeni, aceasta poate provoca scăderea densităţii minerale osoase, cu posibila creştere consecutivă a riscului de fracturi (vezi pct. 4.8).
Hungarian: - Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.
Romanian: - Medicamentele care conţin estrogen, cum esteterapia de substituţie hormonală (TSH).
Hungarian: Ebben a 3 vizsgálatban az Arimidex biztonságossági profilja összhangban volt az ismert biztonságossági profillal, amit posztmenopauzában lévő, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő nőknél határoztak meg.
Romanian: Profilul de siguranţă al Arimidex în aceste 3 studii a fost concordant cu profilul de siguranţă cunoscut, stabilit la femeile aflate în post-menopauză cu neoplasm mamar cu receptori hormonali pozitivi.
Hungarian: Az alábbi táblázat az előre meghatározott nemkívánatos események gyakoriságát mutatja be az ATAC vizsgálatban 68 hónapos medián utánkövetésnél, ok-okozati viszonytól függetlenül, amelyeket olyan betegek esetén jelentettek, akik a vizsgálati terápiában részesültek, illetve akiknél legfeljebb 14 napja szüntették meg a vizsgálati kezelést.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa evenimentelor adverse prespecificate din studiul ATAC după o perioadă medie de urmărire de 68 de luni, indiferent de legătura cauzală, raportate la paciente în timpul tratamentului din cadrul studiului şi timp de până la 14 zile după întreruperea tratamentului din cadrul studiului.
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz).
Romanian: • Inflamaţie a ficatului (hepatită)
Hungarian: 93 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 93 mg (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Noha a kezelt gyermekek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy megbízható következtetéseket lehessen levonni a biztonságosságra vonatkozóan, az anasztrozol-karon a placebóhoz képest megemelkedett a csonttörések aránya, és a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése irányába mutató tendencia volt tapasztalható.
Romanian: Deşi numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite concluzii ferme privind siguranţa, s-a observat o creştere a frecvenţei fracturilor şi o tendinţă către reducerea densităţii minerale osoase în grupul tratat cu anastrozol, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Az anasztrozol leányoknál nagyfokú eloszlást mutatott és lassan eliminálódott.
Romanian: La fete, anastrozolul a fost larg distribuit şi eliminat lent.
Hungarian: Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni.
Romanian: Medicul dumneavoastră va gestiona aceste riscuri conform ghidurilor de tratament pentru managementul sănătăţii osoase la femeile care au trecut la menopauză.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine (ginecologice) şi al infertilităţii.
Hungarian: 3. táblázat ATAC végpont összefoglalás: 5 éves befejezett kezelés analízise Hatékonysági végpontok
Romanian: Tabel 3 Rezumatul criteriilor de evaluare ale studiului ATAC: analiza la încheierea tratamentului cu durata de 5 ani
Hungarian: A keringésben lévő ösztradiol-szintek csökkentéséről kimutatták, hogy jótékony hatással van az emlőrákban szenvedő nőkre.
Romanian: S-a demonstrat că scăderea concentraţiei plasmatice de estradiol produce un efect benefic la femeile cu neoplasm mamar.
Hungarian: A 1033IL/0027 számú vizsgálatban az Arimidex és tamoxifen esetén hasonló volt az objektív válaszarány és a progresszióig eltelt idő.
Romanian: Studiul 1033IL/0027 a demonstrat că Arimidex şi tamoxifen au rate de răspuns tumoral obiectiv şi timp până la progresia tumorală asemănătoare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett azon vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, amelyekben Arimidex-szel kezelték a növekedési hormon-hiány (GHD - growth hormone deficiency) miatt alacsonynövésű, testotoxicosisban, gynaecomastiában és McCune-Albright szindrómában szenvedő gyermekek egy vagy több alcsoportját (lásd 4.2 pont).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultate ale studiilor cu Arimidex la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu statură mică, determinată de deficitului de hormon de creştere (DHC), testotoxicoză, ginecomastie şi sindrom McCune-Albright (vezi pct 4.2).
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban Carpal-tunnel szindróma előfordulását nagyobb számban jelentették az Arimidex kezelésben részesülő betegeknél, mint a tamoxifennel kezelt betegeknél.
Romanian: * Evenimentele de sindrom de tunel carpian au fost raportate în număr mai mare la pacientele la care s-a administrat tratament cu Arimidex în studii clinice, comparativ cu pacientele cărora li s-a administrat tratament cu tamoxifen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Hungarian: Az elsődleges végpontok vonatkozásában, a 1033IL/0030 számú vizsgálatban az Arimidex statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebbnek mutatkozott a tamoxifennél a progresszióig eltelt idő tekintetében (relatív hazárd (HR) 1,42, 95%-os konfidencia intervallum (CI) [1,11, 1,82], progresszióig eltelt idő median 11,1 és 5,6 hónap az Arimidex illetve a tamoxifen esetén, p=0,006), az objektív tumorválasz arány pedig hasonló volt az Arimidex és a tamoxifen esetén.
Romanian: Pentru criteriile de evaluare principale, studiul 1033IL/0030 a demonstrat că Arimidex are un avantaj statistic semnificativ comparativ cu de tamoxifenul pentru timpul până la progresia tumorală (rata riscului (hazard ratio HR) 1,42, intervalul de încredere (IÎ) 95% [1,11, 1,82], timpul mediu până la progresia tumorală 11,1 pentru Arimidex şi şi 5,6 luni pentru tamoxifen, p=0,006; ratele de răspuns tumoral obiectiv au fost asemănătoare pentru Arimidex şi tamoxifen.