FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Plazebo-Gruppe (p=0,003).
Spanish: La proporción de pacientes con al menos un ERE (excluyendo hipercalcemia) fue de 29,8% en el grupo tratado con ácido zoledrónico frente a 49,6% en el grupo con placebo (p=0,003).
German: Was ist Zoledronsäure medac und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico medac y para qué se utiliza
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Spanish: Muchos de estos pacientes también estaban siendo tratados con quimioterapia y corticosteroides y presentaban signos de infección local, incluida osteomielitis.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden, und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Spanish: - está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental; informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico medac e informe a su médico sobre el tratamiento dental.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Spanish: Los pacientes que están siendo tratados con Ácido zoledrónico medac no deben recibir tratamiento concomitante con dichos medicamentos ni con ningún otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes.
German: Uveitis Episkleritis
Spanish: Uveítis Episcleritis
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
German: * Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg•h/l) (CrCl=75 ml/min) berechnet.
Spanish: *Las dosis se han calculado asumiendo un objetivo de AUC de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml)
Spanish: Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en 100 ml)
German: • Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure medac angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico medac, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
German: Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln.
Spanish: somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage hinsichtlich der Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen.
Spanish: CAD Leer el prospecto para consultar el periodo de validez del medicamento tras la primera apertura.
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Spanish: - También se han observado de forma rara casos de osteonecrosis en otros huesos a parte de la mandíbula, especialmente en la cadera o el muslo.
German: - Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
Spanish: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Ácido zoledrónico medac se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure medac beginnen.
Spanish: Su médico puede recomendarle un examen dental antes de comenzar el tratamiento con Ácido zoledrónico medac.
German: Nach der Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ácido zoledrónico (indicado para el cáncer y las fracturas), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ácido zoledrónico no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Stabilität in Gebrauch: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.
Spanish: Estabilidad durante el uso: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso después de la dilución durante 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a 25ºC.
German: Die Therapie mit Zoledronsäure sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico deberá reanudarse a la misma dosis que antes de la interrupción del tratamiento.
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-KalziumSpiegel ≥ 12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Spanish: La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
German: Zoledronsäure war teratogen bei der Ratte bei subkutanen Dosen von ≥ 0,2 mg/kg.
Spanish: El ácido zoledrónico fue teratogénico en ratas a dosis subcutáneas ≥ 0,2 mg/kg.
German: In dem mit Zoledronsäure behandelten Arm wurde am Ende der Studie die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten SRE nicht erreicht und war im Vergleich zu Plazebo signifikant verzögert (p=0,007).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer ERE no se alcanzó en el brazo de tratamiento con ácido zoledrónico al final del ensayo y fue significativamente prolongada en comparación con placebo (p=0,007).
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60 % bei 2 ng/ml und 77 % bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es baja, con una fracción no unida que oscila desde el 60% a 2 ng/ml hasta el 77% a 2.000 ng/ml de ácido zoledrónico.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure medac ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico medac adecuadamente (ver sección 6).
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Zoledronsäure-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren soweit möglich begrenzt werden können.
Spanish: Se debe contemplar la suspensión temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que la afección remita y los factores de riesgo coadyuvantes se mitiguen, siempre que sea posible.
German: Angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als SerumKreatinin ≥ 400 µmol/l oder ≥ 4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. ≥ 265 µmol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Spanish: En vista del impacto potencial del ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 µmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure medac Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico medac y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden, Calcitonin oder Schleifendiuretika angewendet werden, weil diese Substanzklassen einen additiven Effekt zeigen können, der zu einem niedrigeren Serum-Kalzium-Spiegel über einen länger als erforderlichen Zeitraum führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administran bisfosfonatos con aminoglucósidos, calcitonina o diuréticos de asa, dado que estos agentes pueden ejercer un efecto aditivo, dando como resultado una menor concentración de calcio sérico durante periodos más largos de los necesarios (ver sección 4.4).
German: - In vitro: Hemmung der Osteoblastenproliferation; direkte zytostatische und pro-apoptotische Aktivität auf Tumorzellen; synergistischer zytostatischer Effekt mit anderen anti-tumorösen Arzneimitteln und Anti-Adhäsions/Invasions-Wirkung.
Spanish: • In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y proapoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros medicamentos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
German: Bei den Fällen aus der Sicherheitsdatenbank wurde über multiple Risikofaktoren einschließlich zugrunde liegende Malignität, Knochenmetastasen, gleichzeitige Therapie mit Steroiden, Angiogeneseinhibitoren und Radiotherapie berichtet, aber die genaue zugrunde liegende Ursache der Knochennekrose wurde nicht festgestellt.
Spanish: Los casos incluidos en la base de datos de seguridad recogían múltiples factores de riesgo incluyendo el proceso maligno subyacente, las metástasis óseas, terapia concomitante con corticoides, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia, pero no se ha determinado la causa exacta subyacente de la osteonecrosis.
German: Skelettale Morbiditätsrate p-Wert
Spanish: Tasa de morbididad esquelética Valor p
German: Eine Flasche enthält 100 ml Lösung.
Spanish: Un frasco contiene 100 ml de solución.
German: Weniger Zoledronsäure-4-mg-Patienten erlitten pathologische Frakturen.
Spanish: Un menor número de pacientes tratados con 4 mg de ácido zoledrónico sufrió fracturas patológicas.
German: Eine Populationsanalyse zeigte für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 ml/min (schwere Niereninsuffizienz) bzw. 50 ml/min (mittelschwere Niereninsuffizienz), dass die voraussagbare Clearance von Zoledronsäure 37 % bzw. 72 % derjenigen eines Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 84 ml/min betragen würde.
Spanish: El análisis de la población mostró que para un paciente con un aclaramiento de creatinina de 20 ml/min (insuficiencia renal grave) o 50 ml/min (insuficiencia moderada), el correspondiente aclaramiento esperado de ácido zoledrónico sería de 37% o 72%, respectivamente, del de un paciente con un aclaramiento de creatinina de 84 ml/min.
German: - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.
Spanish: - Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
German: 1 Flasche zu 100 ml.
Spanish: 1 frasco de 100 ml.
German: Anwendung von Zoledronsäure medac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Otros medicamentos y Ácido zoledrónico medac Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Zoledronsäure medac enthält Natrium
Spanish: Ácido zoledrónico medac contiene sodio
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zoledronsäure-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkung) wie folgt: multiples Myelom (3,2 %), Prostatakrebs (3,1 %), Brustkrebs (4,3 %), Lunge und andere solide Tumoren (3,2 %).
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro del ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con el ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue la siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), cáncer de pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf ≥ 2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recaída (reelevación de los valores de calcio sérico corregidos respecto a la albúmina ≥ 2,9 mmol/l) fue de 30 a 40 días para los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a 17 días para los tratados con 90 mg de pamidronato (valores de p: 0,001 para 4 mg y 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
German: Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (durch Hypokalzämie)
Spanish: Convulsiones, hipoestesia y tetania (secundarias a hipocalcemia)
German: Empfohlene Zoledronsäure-Dosierung *
Spanish: Dosis recomendada de ácido zoledrónico*
German: Österreich medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: In klinischen Studien wurde Zoledronsäure gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Spanish: En ensayos clínicos, el ácido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
German: Es konnte in diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden, dass die Zoledronsäure-Therapie eine beitragende Rolle spielt.
Spanish: No se puede excluir que el tratamiento con ácido zoledrónico tenga un papel que contribuya a la aparición de estos casos.
German: In einer dritten doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie wurde die Anwendung von Zoledronsäure 4 mg oder 90 mg Pamidronsäure jeweils alle 3 bis 4 Wochen bei Patienten mit Multiplem Myelom oder Mammakarzinom und mindestens einer Knochenläsion verglichen.
Spanish: En un tercer ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, se comparó 4 mg de ácido zoledrónico con 90 mg de pamidronato cada 3 a 4 semanas en pacientes con mieloma múltiple o cáncer de mama con al menos una lesión ósea.
German: Auch folgt die Zeit bis zum Auftreten der Knochennekrose einem ähnlichen Muster wie bei der Knochennekrose des Kiefers/des äußeren Gehörgangs.
Spanish: El tiempo hasta el inicio de aparición de la osteonecrosis también tiene un patrón similar comparado al de la osteonecrosis de mandíbula/conducto auditivo externo.
German: • Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Spanish: • La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones para perfusión.
German: Anweisungen zur Zubereitung der verminderten Dosen von Zoledronsäure medac Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Konzentrats wie folgt: - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido zoledrónico medac Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario de la siguiente manera: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie auch die folgenden Arzneimittel einnehmen: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de estos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
German: Fieber, grippeähnliche Symptome (einschließlich Müdigkeit, Frösteln, Krankheitsgefühl, Flush)
Spanish: Fiebre, síndrome similar a la gripe (incluidos fatiga, escalofríos, malestar y sofocos)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Vor der Anwendung verdünnen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes del uso.
German: Pruritus, Ausschlag (einschließlich erythematöser und makulärer Ausschlag), verstärktes Schwitzen
Spanish: Prurito, erupción (incluida erupción eritematosa y macular), aumento de la sudoración
German: In einer Analyse von Mehrfachereignissen verringerte Zoledronsäure 4 mg das Risiko für SREs um 41 % (Risiko-Verhältnis 0,59, p=0,019) im Vergleich zu Plazebo.
Spanish: En un análisis de evento múltiple 4 mg de ácido zoledrónico redujeron el riesgo de ERE en un 41% (RR=0,59, p=0,019) en comparación con placebo.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 ml Lösung.
Spanish: Cada vial contiene 100 ml de solución.
German: Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Spanish: También deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D.
German: Die Berichte über Knochennekrose anderer Lokalisationen im Zusammenhang mit Zoledronsäure legen eine Ähnlichkeit bezüglich der Berichtshäufigkeit (Femur>Knie>Humerus) im Vergleich zu den üblicherweise betroffenen Lokalisationen, basierend auf anatomischen Faktoren, nahe.
Spanish: Las notificaciones de osteonecrosis en otros lugares con ácido zoledrónico sugieren una frecuencia de notificación similar (fémur>rodilla>húmero) comparado a la de los lugares afectados de osteonecrosis de forma habitual, basado en factores anatómicos.
German: Der Wirkstoff von Zoledronsäure medac heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico medac es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
German: Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solución para perfusión medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Zoledronsäure medac darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Spanish: Ácido zoledrónico medac solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
German: Während Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Spanish: Durante el tratamiento con Ácido zoledrónico medac, debe mantener una buena higiene bucal (incluye el cepillado diario de los dientes) y hacerse revisiones dentales periódicas.
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Spanish: La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 a 4 semanas.
German: Wiederholte Gaben über einen längeren Zeitraum bei Dosierungen rund um die höchste vorgesehene therapeutische Humandosis von Zoledronsäure führten zu toxikologischen Wirkungen in anderen Organen einschließlich Gastrointestinaltrakt, Leber, Milz, Lunge und an der intravenösen Injektionsstelle.
Spanish: La administración a más largo plazo de dosis repetidas próximas a la mayor dosis terapéutica recomendada en humanos de ácido zoledrónico produjo efectos toxicológicos en otros órganos incluido el tracto gastrointestinal, hígado, bazo y pulmones y en los lugares de inyección intravenosa.
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 %, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Spanish: Incrementando el tiempo de perfusión de 5 a 15 minutos se produjo un descenso del 30% en la concentración de ácido zoledrónico al final de la perfusión, sin afectar al área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo.
German: Die in dieser Studie beobachtete Unausgewogenheit wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich solcher Studien, die mit Zoledronsäure 4 mg alle 3-4 Wochen bei onkologischen Patienten durchgeführt wurden.
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluidos los ensayos con 4 mg de ácido zoledrónico, administrados cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
German: Wenn die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, sollte sie im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Spanish: Si la solución no se utiliza inmediatamente, se debe conservar en nevera a 2ºC-8ºC.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure medac enthält - Der Wirkstoff ist: Zoledronsäure.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido zoledrónico medac - El principio activo es el ácido zoledrónico.