FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Swedish: Alternativt kan aktivt kol användas (de 11 dagarna behöver inte vara i följd såvida det inte finns behov av att snabbt minska plasmakoncentrationen av teriflunomid).
English: The exact mechanism by which teriflunomide exerts its therapeutic effect in MS is not fully understood, but this is mediated by a reduced number of lymphocytes.
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken teriflunomid utövar sin terapeutiska effekt vid MS är inte helt klarlagd, men den medieras av ett minskat antal lymfocyter.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell tillsynsmyndighet komma överens om ett utbildningsprogram.
English: Immune system
Swedish: Immunsystemet
English: Mild allergic reactions
Swedish: Milda allergiska reaktioner
English: However, there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Swedish: Det var emellertid en stor variabilitet i slutresultatet dvs. hos vissa patienter försvann neuropatin medan andra patienter hade kvarstående symtom.
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Swedish: Information om möjlighet för patienten till regelbundna påminnelser om fortsatt behov av en effektiv preventivmetod under behandlingen.
English: Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
Swedish: Teriflunomid binds i stor utsträckning till plasmaprotein (>99 %), troligen till albumin och distribueras i huvudsak i plasma.
English: If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Swedish: Om utsättning av läkemedlet är nödvändig ska initiering av en accelererad elimineringsprocedur övervägas.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 maj 2018
English: AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos (en sorts socker).
English: As a result, toxicity in animals was found at exposures equivalent or below human therapeutic levels.
Swedish: Som ett resultat av detta visade sig toxiska effekter hos djur vid exponeringar som var likvärdiga med eller under de terapeutiska nivåerna för människor.
English: There is no experience regarding teriflunomide overdose or intoxication in humans.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av teriflunomid eller förgiftning hos människor.
English: Teriflunomide is the main metabolite of leflunomide.
Swedish: Teriflunomid är huvudmetaboliten av leflunomid.
English: • To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
Swedish: • Att påminna patienter om att visa patientutbildningskortet för läkare/sjukvårdspersonal som är involverad i den medicinska vården (särskilt i händelse av medicinska akutsituationer eller om ny läkare/sjukvårdspersonal är involverad)
English: The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
Swedish: Säkerheten vid behandling med teriflunomid är okänd hos personer med latent tuberkulosinfektion, eftersom tuberkulosscreening inte har utförts systematiskt under de kliniska studierna.
English: Hypersensitivity reactions (immediate or delayed) including anaphylaxis and angioedema
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (omedelbara eller fördröjda) inklusive anafylaxi och angioödem
English: The minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused mutagenicity and clastogenicity in vitro but not in vivo.
Swedish: Den mindre metaboliten TFMA (4-trifluormetylanilin) orsakade mutagenicitet och klastogenicitet in vitro, men inte in vivo.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, är förhöjd vid användning av vissa andra medel som påverkar immunsystemet (klasseffekt).
English: Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Swedish: Två kliniska studier har visat att vaccination med inaktiverat neoantigen (första vaccination) eller återexponering var säker och effektiv under behandlingen med Aubagio.
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when teriflunomide was coadministered with warfarin as compared with warfarin alone.
Swedish: En 25%-ig minskning av INR (International Normalised Ratio) observerades emellertid när teriflunomid administrerades tillsammans med warfarin, jämfört med warfarin enbart.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Swedish: Ytterligare upplysningar om provtagning kan erhållas från innehavaren av godkännandet för försäljning eller lokalt ombud (se avsnitt 7).
English: Over 21 days, 60.1% of the administered dose is excreted via feces (37.5%) and urine (22.6%).
Swedish: Under 21 dagar utsöndras 60,1% av administrerad dos via avföring (37,5%) och urin (22,6%).
English: As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Swedish: Eftersom AUBAGIO minskar antalet vita blodkroppar kan det påverka din förmåga att bekämpa infektioner.
English: • Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
Swedish: • Risk för infektioner/allvarliga infektioner o att diskutera behovet av att kontakta läkaren i händelse av tecken/symtom på en infektion eller om patienten använder andra läkemedel som påverkar immunsystemet 2.
English: Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 72 mg laktos (som monohydrat).
English: Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Swedish: Innan du tar AUBAGIO kommer din läkare att kontrollera att du har tillräckligt med vita blodkroppar och blodplättar.
English: Vaccination
Swedish: Vaccinering
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA31.
English: The film-coated tablets are for oral use.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är avsedda för peroral användning.
English: Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
Swedish: Teriflunomid 70 mg dagligen administrerades i upp till 14 dagar till friska försökspersoner.
English: AUBAGIO helps to protect against attacks on the central nervous system by the immune system by limiting the increase of some white blood cells (lymphocytes).
Swedish: AUBAGIO hjälper till att skydda det centrala nervsystemet mot angrepp från immunsystemet, genom att begränsa ökningen av vissa vita blodkroppar (lymfocyter).
English: The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till en andra klinisk episod (skov).
English: • Complete blood cell counts should be performed based on clinical signs and symptoms (e.g. infections) during treatment.
Swedish: • Fullständig blodstatus ska utföras baserat på kliniska tecken och symtom (t.ex. infektioner) under behandlingen.
English: Therefore, when warfarin is co-administered with teriflunomide, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Swedish: När warfarin ges tillsammans med teriflunomid rekommenderas därför en noggrann uppföljning och övervakning av INR.
English: Treatment was discontinued in 5 patients with peripheral neuropathy on teriflunomide 14 mg. Recovery following treatment discontinuation was reported in 4 of these patients.
Swedish: Behandlingen avbröts p.g.a. perifer neuropati hos 5 patienter som behandlades med teriflunomid 14 mg. Återhämtning efter utsättning av behandlingen rapporterades hos 4 av dessa patienter.
English: Several sources of intrinsic variability were identified in healthy subjects and MS patients based on the PopPK analysis: age, body weight, gender, race, and albumin and bilirubin levels.
Swedish: Flera olika källor till inre variabilitet identifierades på friska försökspersoner och MS-patienter baserat på PopPK-analys: ålder, kroppsvikt, kön, ras samt albumin- och bilirubinnivåer.
English: Teriflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range.
Swedish: Teriflunomid var embryotoxiskt och teratogent hos råttor och kaniner vid doser inom behandlingsområdet för människor.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
English: In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia, were mild to moderate, transient and infrequently led to treatment discontinuation.
Swedish: Huvudvärk, diarré, illamående och alopeci var i allmänhet milda till måttliga, övergående och ledde sällan till att behandlingen avbröts.
English: The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
Swedish: Effekten på antalet röda blodkroppar (<2%) och trombocyter (<10%) var mindre uttalad.
English: Fertility was unaffected in rats despite adverse effects of teriflunomide on male reproductive organs, including reduced sperm count.
Swedish: Fertiliteten var opåverkad hos råttor trots teriflunomids negativa effekter på de manliga reproduktionsorganen, inklusive minskat antal spermier.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.6).
English: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Swedish: Teriflunomid 14 mg (N=1002)
English: Teriflunomide is moderately metabolised and is the only component detected in plasma.
Swedish: Teriflunomid metaboliseras i måttlig grad och är den enda komponent som detekterats i plasma.
English: Acute hepatitis
Swedish: Akut hepatit
English: These elevations in transaminase occurred mostly within the first 6 months of treatment and were reversible after treatment cessation.
Swedish: Dessa förhöjningar av transaminas inträffade oftast under de första 6 månaderna av behandlingen och var reversibla när behandlingen avslutats.
English: Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
Swedish: Teriflunomid är ett substrat av uttransportören BCRP, som kan vara involverad i direkt utsöndring.
English: Co-administration with antineoplastic or immunosuppressive therapies used for treatment of MS has not been evaluated.
Swedish: Samtidig administrering med antineoplastiska eller immunosuppressiva terapier, som används för behandling av MS, har inte utvärderats.
English: ALT increase (based on laboratory data) according to baseline status - Safety population in placebocontrolled studies
Swedish: Förhöjt ALAT (baserat på laboratoriedata) jämfört med utgångsläget - Säkerhetspopulation i placebokontrollerade studier
English: Due to the design of the study, high disease activity was defined as 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesion on brain MRI.
Swedish: Beroende på studiens design definierades hög sjukdomsaktivitet som 2 eller flera skov inom ett år och med en eller flera Gd-förstärkta lesioner vid MRT av hjärnan.
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1 to 4 hours post-dose following repeated oral administration of teriflunomide, with high bioavailability (approximately 100%).
Swedish: Mediantiden för att nå maximala plasmakoncentrationer inträffar mellan 1 och 4 timmar efter dosen vid upprepad oral administrering av teriflunomid, med hög biotillgänglighet (cirka 100 %).
English: Patients with severe renal impairment undergoing dialysis, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Swedish: Patienter med allvarlig njurinsufficiens som behandlas med dialys, eftersom det inte finns tillräckligt med klinisk erfarenhet av denna patientgrupp.
English: In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS.
Swedish: Vid MS förstör en inflammation den skyddande skida (som kallas myelin), som omger nerverna i CNS.
English: For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide.
Swedish: För rosuvastatin rekommenderas en dosreduktion med 50% vid samtidig administrering med teriflunomid.
English: If you suspect that you are pregnant while taking AUBAGIO or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid när du tar AUBAGIO, eller inom två år efter att du avslutat behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare för ett graviditetstest.
English: Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
Swedish: Sekundära vägar omfattar oxidering, N-acetylisering och sulfatkonjugering.
English: To encourage patients to contact their MS physician and/or General Practitioner if they experience any of the signs and symptoms discussed in the Patient Education Card; 4.
Swedish: Att uppmuntra patienter att kontakta sin neurolog och/eller allmänläkare om de upplever något tecken eller symtom, som diskuteras i patientutbildningskortet; 4.
English: AUBAGIO might make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Swedish: AUBAGIO kan göra att du blir yr, och det kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
English: A reminder for both patients and all HCPs involved in their treatment that the patient is being treated with teriflunomide, a medicine which:
Swedish: En påminnelse till både patienter och all hälso- och sjukvårdspersonal, som är involverad i behandlingen, om att patienten behandlas med teriflunomid, ett läkemedel som:
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel, så att AUBAGIO avlägsnas snabbare och i tillräckligt hög grad från din kropp, eftersom detta kan minska riskerna för ditt barn.
English: A consistent treatment effect on relapses and time to 3-month sustained disability progression in a subgroup of patients in TEMSO (n 127) with high disease activity was observed.
Swedish: En bestående behandlingseffekt på skov och tid till 3 månaders kvarstående progress av funktionsnedsättning observerades hos en subgrupp av patienter i TEMSO (n=127) med hög sjukdomsaktivitet.
English: The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
Swedish: Genomsnittligt antal skov året innan studieinklusionen var 1,4.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with AUBAGIO, as you need to ensure that most of this medicine has left your body before trying to become pregnant.
Swedish: Tala om för läkaren om du planerar att bli gravid efter att du avslutat behandlingen med AUBAGIO, eftersom det mesta av detta läkemedel måste ha försvunnit ur kroppen innan du försöker bli gravid.
English: Blood pressure elevation should be appropriately managed before and during treatment with teriflunomide.
Swedish: Förhöjt blodtryck ska hanteras på lämpligt sätt före och under behandlingen med teriflunomid.
English: Due to the long half-life of natalizumab, concomitant exposure, and thus concomitant immune effects, could occur for up to 2-3 months following discontinuation of natalizumab if AUBAGIO was immediately started.
Swedish: På grund av natalizumabs långa halveringstid kan samtidig exponering, och därmed samtidiga immuneffekter, inträffa i upp till 2-3 månader efter att natalizumab har satts ut, om AUBAGIO inleds omedelbart.
English: The safety profile of leflunomide in patients suffering from rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis may be pertinent when prescribing teriflunomide in MS patients.
Swedish: Säkerhetsprofilen för leflunomid hos patienter som lider av reumatoid artrit eller psoriasisartrit kan vara relevant vid förskrivning av teriflunomid till MS-patienter.
English: • Educational card for patients
Swedish: • Patientutbildningskort
English: Effect of teriflunomide on BCRP and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Swedish: Effekten av teriflunomid på BCRP- och/eller organisk anjontransporterande polypeptid B1- och B3-substrat (OATP1B1/B3):
English: • To pay attention to certain signs and symptoms which might indicate liver disease or infection, and if any of these occur, to contact their doctor/HCP promptly
Swedish: • Att vara uppmärksam på vissa tecken och symtom, som kan tyda på en leversjukdom eller infektion och om något av dessa skulle inträffa, omedelbart kontakta läkare/sjukvårdspersonal
English: HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
Swedish: Hälso-och sjukvårdspersonal ska diskutera med sina patienter de särskilda säkerhetsproblem för AUBAGIO, som beskrivs nedan och som omfattar de provtagningar och försiktighetsåtgärder, som krävs för en säker användning enligt följande:
English: Teriflunomide may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Swedish: Teriflunomid kan orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditeten.
English: The estimated female plasma exposure via the semen of a treated patient is expected to be 100 times lower than the plasma exposure after 14 mg of oral teriflunomide.
Swedish: Den uppskattade plasmaexponeringen hos kvinnan via sädesvätskan från en behandlad patient förväntas vara 100 gånger lägre än plasmaexponeringen efter 14 mg teriflunomid peroralt.
English: AUBAGIO contains the active substance teriflunomide which is an immunomodulatory agent and adjusts the immune system to limit its attack on the nervous system.
Swedish: AUBAGIO innehåller den aktiva substansen teriflunomid, som är ett immunmodulerande medel och reglerar immunsystemet för att begränsa dess attack på nervsystemet.
English: What AUBAGIO is and what it is used for 2.
Swedish: Vad AUBAGIO är och vad det används för 2.
English: The educational material for HealthCare Professionals (HCP) will include the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal kommer att innehålla följande viktiga delar:
English: The majority of effects reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of dividing cells).
Swedish: Den största delen av effekterna återspeglar substansens grundläggande verkningsmekanism (hämning av celldelningen).
English: If your test results show a problem with your liver, your doctor may stop your treatment with AUBAGIO.
Swedish: Om dina testresultat uppvisar problem med levern, kan läkaren avbryta behandlingen med AUBAGIO.
English: Following discontinuation of teriflunomide and the administration of cholestyramine 8 g three times a day, the plasma concentration of teriflunomide is reduced 52% at the end of day 1, 91% at the end of day 3, 99.2% at the end of day 7, and 99.9% at the completion of day 11.
Swedish: Efter utsättning av teriflunomid och administrering av 8 g kolestyramin tre gånger dagligen var plasmakoncentrationen av teriflunomid reducerad med 52% i slutet av dag 1, 91% i slutet av dag 3, 99,2% i slutet av dag 7 och 99,9% i slutet av dag 11.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Swedish: Denna ökning av plasmarosuvastatinexponeringen hade emellertid inga uppenbara effekter på HMG-CoA reduktasaktiviteten.
English: While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
Swedish: Även om interaktionen med teriflunomid inte förväntas ha någon negativ inverkan på effekten av orala preventivmedel, bör detta övervägas vid val eller ändring av den behandling med orala preventivmedel som ska användas i kombination med teriflunomid.
English: What you need to know before you take AUBAGIO 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar AUBAGIO 3.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, skyddshöljet eller blister efter "EXP”.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
English: In such cases patients should not be re-exposed to teriflunomide (see section 4.3).
Swedish: I dessa fall ska patienterna inte exponeras för teriflunomid på nytt (se avsnitt 4.3).
English: Patients receiving AUBAGIO should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Swedish: Patienter som behandlas med AUBAGIO ska instrueras om att rapportera symtom på infektion till läkare.
English: • To remind female patients to tell their doctor if breastfeeding
Swedish: • Att påminna kvinnliga patienter om att berätta för läkaren om de ammar
English: AUBAGIO contains lactose
Swedish: AUBAGIO innehåller laktos
English: The recommended dose of teriflunomide is 14 mg once daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen av teriflunomid är 14 mg en gång dagligen.
English: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Swedish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tablett
English: • vision problems
Swedish: • problem med synen
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.
English: Results of studies in animals have not shown an effect on fertility (see section 5.3).
Swedish: Resultaten av djurstudier har inte visat någon effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: In patients treated with leflunomide, the parent compound, very rare cases of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have also been reported.
Swedish: Hos patienter som behandlats med modersubstansen leflunomid har även mycket sällsynta fall av en läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) rapporterats.
English: Do not stop taking AUBAGIO or change your dose without talking to your doctor first.
Swedish: Om du slutar att ta AUBAGIO Sluta inte att ta AUBAGIO eller ändra din dos utan att först ha talat med din läkare.
English: You should swallow the tablet whole with some water.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med lite vatten.