FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske forsøg med ADCETRIS som kombinationsbehandling forekom der alvorlige infektioner, herunder opportunistiske infektioner, hos 15 % af patienterne; sepsis, neutropenisk sepsis, septisk shock eller bakteriæmi forekom hos 4 % af patienterne.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu alvarlegar sýkingar, þar á meðal tækifærissýkingar, fram hjá 15% sjúklinga; sýklasótt, sýklasótt með daufkyrningafæð, sýklasóttarlost eða blóðsýking kom fram hjá 4% sjúklinga.
Danish: Progressionsfri overlevelse iht.
Icelandic: Lifun án versnunar skv.
Danish: ADCETRIS skal seponeres, hvis diagnosen akut pancreatitis bekræftes.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ADCETRIS ef bráð brisbólga er staðfest.
Danish: IRF hos ITT populationen, herunder alder, område, cancerstadie ved baseline, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering i behandlingsserie 2, PET Deauville-score i behandlingsserie 2 samt brug af alternativ førstelinjemedicin (AFM).
Icelandic: IPFP, B-einkennum við grunngildi, mati á jáeindaskönnun í meðferðarlotu 2, Deauville-stigum við jáeindaskönnun í meðferðarlotu 2, og hvort beitt hefði verið annars konar fyrstu meðferð (AFM, alternative first-line medication).
Danish: Antal risikofaktorer = 1 Antal risikofaktorer ≥ 2 Antal risikofaktorer ≥ 3
Icelandic: 2 Fjöldi áhættuþátta ≥ 3
Danish: 97 M (59 %)/67 F
Icelandic: 97 kk (59%)/ 67 kvk (41%)
Danish: Bivirkninger (monoterapi) Bivirkninger (kombinationsbehandling)
Icelandic: Aukaverkanir (samsett meðferð)
Danish: Nedsat appetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Danish: Tidsfrist
Icelandic: Tímamörk
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax for MMAE efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 dage hos patienter < 12 år og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 dage hos patienter ≥ 12 år.
Icelandic: Miðgildi Cmax, AUC, og Tmax fyrir MMAE eftir stakan 1,8 mg/kg skammt voru 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dagur/ml, og 1,92 dagur, tilgreint í sömu röð, hjá sjúklingum
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Danish: ADC forventes at blive kataboliseret som protein med aminosyrer komponenter genbrugt eller udskilt.
Icelandic: Búist er við að ADC sundrist sem prótein og amínósýruþættirnir séu endurunnir eða hverfi brott.
Danish: Tabel 16: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg som kombinationsbehandling, eller når der kræves reduceret dosis
Icelandic: 1,2 mg/kg af ADCETRIS fyrir þyngd á bilinu 60 kg til 120 kg sem samsetta meðferð eða þegar þörf er á minnkuðum skammti
Danish: Mediant antal forudgående behandlinger (interval) Mediant antal hudrettede behandlinger (interval) Mediant antal systemiske behandlinger (interval) MF, n (%)
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða (bil) Miðgildi fjölda meðferða sem beindust að húð (bil) Miðgildi fjölda altækra meðferða (bil)
Danish: Den passende mængde rekonstitueret ADCETRIS skal trækkes op af hætteglasset/ne og tilsættes til infusionsposen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at opnå en endelig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Icelandic: Draga skal rétt magn af blönduðu Adcetris úr hettuglasinu(-glösunum) og bæta því í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til að fá endanlegan styrkleika sem er 0,4-1,2 mg/ml af Adcetris.
Danish: Knoglesmerter, artralgi, rygsmerter, myalgi
Icelandic: Ristill, lungnabólga, áblástur, hvítsveppasýking í munni
Danish: Antal risikofaktorer = 1 Antal risikofaktorer ≥ 2 Antal risikofaktorer ≥ 3 ADCETRIS
Icelandic: 2 Fjöldi áhættuþátta ≥ 3 ADCETRIS N =
Danish: Ved den første behandlingsserie, var højere MMAE eksponering associeret med et absolut fald i neutrofile værdier.
Icelandic: Í fyrstu lotunni tengdist hærri útsetning fyrir MMAE beinni fækkun daufkyrninga.
Danish: Placebo n = 164
Icelandic: Lyfleysa n = 164
Danish: Den anbefalede startdosis ved genbehandling af patienter, som tidligere har responderet på behandling med ADCETRIS, er 1,8 mg/kg som intravenøs infusion over 30 minutter hver 3. uge.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað meðferð með ADCETRIS er 1,8 mg/kg gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á þriggja vikna fresti.
Danish: Modificering af dosis og plan
Icelandic: Breytingar á skammti og tímasetningu
Danish: Se Tabel 9 nedenfor for en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Icelandic: Sjá töflu 9 hér að neðan varðandi samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm.
Danish: brentuximab vedotin
Icelandic: 50 mg af brentuximabvedotini
Danish: Denne præsentation er uafhængig af sygdommens fase, behandlingstypen eller transplantation status.
Icelandic: Þessi tjáning er óháð stigi sjúkdósins, fyrri meðferðum eða hugsanlegri ígræðslu.
Danish: Tabel 11: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær sALCL
Icelandic: Samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm í 2. stigs rannsókninni á sALCL sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
Danish: For hele studiet betragtet, blev i alt 16 patienter med r/r HL og 17 patienter med r/r sALCL, hvoraf 10 var i første recidiv, behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður 2. stigs skammtur var ákvarðaður 1,8 mg/kg. Í rannsókninni allri voru samtals 16 sjúklingar með bakslag/þrálátt HL og 17 sjúklingar með bakslag/þrálátt sALCL, þar af voru 10 í fyrsta bakslagi, meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg af ADCETRIS.
Danish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Icelandic: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Danish: 33M (57 %)/25F (43%)
Icelandic: 33 kk (57%)/25 kvk (43%)
Danish: Patienterne blev behandlet på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingsserie med 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 og dacarbazin 375 mg/m2.
Icelandic: 1,2 mg/kg af ADCETRIS sem innrennsli í bláæð gefið á 30 mínútum ásamt doxórúbisíni 25 mg/m vinblastíni 6 mg/mg
Danish: Undersøgelser Meget almindelig
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar:
Danish: Tabel 4 indeholder en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Icelandic: Í töflu 4 er samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm.
Danish: En præspecificeret subgruppeanalyse af mPFS efter sygdomsstadie viste, at patienter med stadie IV-sygdom oplevede en større effekt sammenlignet med ITT-populationen, med en ikke-stratificeret hazard ratio på 0,71 (95 % CI, 0,53; 0,96), sammenlignelig med en 29 % reduktion i risikoen for modificerede PFS-hændelser for ADCETRIS + AVD kontra ABVD.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á breytingu á lifun án versnunar sjúkdóms hjá undirhópum eftir stigi sjúkdóms sýndi fram á að meiri áhrif komu fram hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV samanborið við meðferðarþýðið í heild með ólagskiptu áhættuhlutfalli 0,71 (95% öryggisbil, 0,53; 0,96), sambærilegt við 29% lækkun á áhættu fyrir tilfelli breytingar á lifun án versnunar sjúkdóms fyrir ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD. Af meðferðarþýðinu í heild voru 846 sjúklingar (64%) með sjúkdóm af stigi IV.
Danish: Totalt volumen der skal fortyndes b = total dosis divideret med den rekonstituerede hætteglaskoncentration [5 mg/ml]
Icelandic: Heildarrúmmál til þynningar b = heildarskammtur deilt með styrk blöndu í hettuglasi (5 mg/ml)
Danish: Tilfælde af lungetoksictet, herunder pneumoni, interstitiel lungesygdom og Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS; akut lungesvigt), nogle med dødelig udgang, er rapporteret hos patienter i behandling med ADCETRIS.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á lungu, þar með talið lungnabólgu, millivefslungnasjúkdómi og bráðu andnauðarheilkenni, sem í einhverjum tilvikum leiddu til dauða, hjá sjúklingum á meðferð með ADCETRIS.
Danish: 1,92 hætteglas
Icelandic: 1,92 hettuglös
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Icelandic: Hjartaraflífeðlisfræði
Danish: For oplysninger om sikkerheden af kemoterapeutika, der gives i kombination med ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin og dacarbazin) til nyligt diagnosticerede patienter med HL, henvises til deres produktresuméer.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir öryggisupplýsingar krabbameinslyfja sem gefin eru í samsettri meðferð með ADCETRIS (doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín) hjá nýlega greindum sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli.
Danish: Brugen af ADCETRIS i kombination med kemoterapi bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: ADCETRIS samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: ADCETRIS
Icelandic: Aukaverkanir ADCETRIS
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C8 °C).
Danish: Patienter med CTCL bør have op til 16 behandlingsserier (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með T-eitilfrumnaæxli í húð skulu fá allt að 16 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplet remission (CR) Partiel remission (PR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) Algjör hjöðnun (CR) Hjöðnun að hluta (PR)
Danish: 76 M (46 %)/89 F
Icelandic: 76 kk (46%)/ 89 kvk (54%)
Danish: ECOG-status, n (%)
Icelandic: ECOG stig, n (%)
Danish: 20 patienter med recidiverende eller refraktært HL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð fengu byrjunarskammt sem var 1,8 mg/kg og einn sjúklingur fékk byrjunarskammt sem var 1,2 mg/kg af ADCETRIS með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á þriggja vikna fresti.
Danish: Alvorlige infektioner som pneumoni, stafylokok-bakteriæmi, sepsis/septisk shock (inklusive dødelige tilfælde) og herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) samt opportunistiske infektioner som fx Pneumocystis jiroveci pneumoni og oral candidiasis er rapporteret hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar svo sem lungnabólgu, blóðsýkingu af völdum stafýlókokka, sýklasótt/sýklasóttarlost (þ.m.t. dauðsföll af þeirra völdum) og ristil, stórfrumuveirusýkingu (CMV) og tækifærissýkingar eins og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci og hvítsveppasýkingu í munni hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með ADCETRIS.
Danish: På tidspunktet for den sidste evaluering havde de fleste af patienterne (82-85 %), der oplevede perifer neuropati, ophør eller bedring af deres symptomer på perifer neuropati.
Icelandic: Við síðasta mat höfðu einkenni úttaugakvilla gengið til baka eða hjaðnað hjá flestum sjúklingum (82-85%) sem fundu fyrir úttaugakvilla.
Danish: Patienter skal nøje monitoreres under behandlingen for mulige opstående alvorlige og opportunistiske infektioner.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með framkomu hugsanlegra alvarlegra sýkinga og tækifærissýkinga hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Danish: IRF for patienter med stadie IV-sygdom, herunder alder, område, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og køn.
Icelandic: IRF hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV voru framkvæmdar, þar á meðal með hliðsjón af aldri, svæði, sjúkdómssvæðum utan eitla við grunngildi, fjölda áhættuþátta skv.
Danish: Febril neutropeni
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Danish: Generelle forholdsregler
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir
Danish: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Icelandic: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Danish: Den CD30 målrettede virkningsmekanisme gør brentuximab vedotin i stand til at overvinde kemo-resistens, da CD30 konstant udtrykkes hos patienter, som er refraktær over for flerstofs kemoterapi, uanset forudgående transplantationsstatus.
Icelandic: Vegna þessa verkunarháttar sem beinist að CD30, yfirstígur brentuximabvedotin mótstöðu gegn krabbameinslyfjum þar sem tjáning CD30 er stöðug hjá sjúklingum sem ekki svara fjöllyfjameðferð gegn krabbameini, óháð því hvort þeir hafa áður gengist undir ígræðslu eða ekki.
Danish: 37 M (58%)/27 K (42%)
Icelandic: 37 kk (58%)/27 kvk
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: Paknings-størrelse
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Lyfjaform
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
Icelandic: Meðferðarlengd var 16 vikur.
Danish: - Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.
Danish: Tag ikke ADCIRCA:
Icelandic: Ekki má nota ADCIRCA:
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Danish: Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Icelandic: ADCIRCA er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Danish: Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Icelandic: EKKI taka þessar töflur ef þú ert þegar að taka nítröt.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Icelandic: Báðar töflurnar á að taka á sama tíma, hverja á eftir annarri.
Danish: Svær hypotension (<90/50 mmHg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mmHg).
Danish: Hvis du har glemt at tage ADCIRCA
Icelandic: Ef gleymist að taka ADCIRCA
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3 %) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Icelandic: Yfir helmingur sjúklinga í rannsókninni (53,3%) fengu bosentan samtímis.
Danish: Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Danish: - Hvis du har lavt blodtryk.
Icelandic: - ef þú hefur lágan blóðþrýsting.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/476/005-006
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Icelandic: Af þeim höfðu 311 sjúklingar verið meðhöndlaðir með tadalafil í að minnsta kosti 6 mánuði og 293 í 1 ár (miðgildi útsetningar voru 365 dagar; á bilinu 2 dagar til 415 dagar).
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
Icelandic: Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú hefðir átt að taka skammtinn.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
Icelandic: 1. október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).
Danish: Brug af ADCIRCA sammen alkohol
Icelandic: Notkun ADCIRCA með áfengi
Danish: Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Icelandic: Ekki taka ADCIRCA á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Icelandic: Höfuðverkur kemur oftast fyrir í upphafi meðferðar og dvínar með tímanum jafnvel þó meðferð sé haldið áfram.
Danish: De har form som mandler og er mærket "4467" på den ene side.
Icelandic: Þær eru möndlulaga og eru auðkenndar með „4467" á annarri hliðinni.
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun var Cmax 41% hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Orange og mandelformede filmovertrukne tabletter, mærket "4467" på den ene side.
Icelandic: Appelsínugular og möndlulaga filmuhúðaðar töflur, merktar með ,4467‘ á annarri hliðinni.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 233 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Desuden syntes 6 minutter gangdistancen og WHO funktionsklassen at være stabil hos de patienter, der blev behandlet med tadalafil i et år.
Icelandic: Að auki, var 6 mínútna göngu lengd og WHO virkni flokkun stöðugur hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með tadalafili í 1 ár.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: EKKI taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Danish: - Tager riociguat.
Icelandic: - ef þú tekur riokígúat.
Danish: Pludseligt høretab
Icelandic: Skyndilegt heyrnartap
Danish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Icelandic: Lilly France S.A.S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Danish: Gangdistanceforbedringen var tydelig efter 8 ugers behandling.
Icelandic: Framför í genginni vegalengd kom fram eftir 8 vikna meðferð.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af fimm meðferðarhópunum (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eða lyfleysa).
Danish: - Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af ADCIRCA
Icelandic: - standpína, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku ADCIRCA (sjaldgæf aukaverkun).
Danish: I en undersøgelse med henblik på at vurdere tadalafils virkning på synet, blev der ikke fundet nogen forringelse af evnen til at skelne farver (blå/grøn) ved brug af Farnsworth-Munsell 100-nuancer testen.
Icelandic: Í rannsókn til að meta áhrif tadalafils á sjón, fundust engin áhrif á hæfni til að greina á milli lita (blár/grænn) við mælingar með Farnsworth-Munsell 100-hue litaprófi.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant forskel på Cmax sammenlignet med raske frivillige.
Icelandic: Engin klínískt marktækur munur var á Cmax samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Danish: - Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).
Icelandic: - skyndileg skerðing á sjón (mjög sjaldan tilkynnt).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage ADCIRCA og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka ADCIRCA og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Danish: Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage.
Icelandic: Brátt hjartadrep innan síðustu 90 daga.
Danish: de la Industria 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien.
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Danish: ADCIRCA 20 mg fås i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.
Icelandic: ADCIRCA 20 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur.
Danish: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Icelandic: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Danish: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterkort i pakninger á 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Ál/PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar í pökkum sem innihalda 28 og 56 filmuhúðaðar töflur.
Danish: De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssig hjerteslag, hjerteanfald, slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil.
Icelandic: Í flestum tilvikum en þó ekki öllum hafa þeir karlmenn sem tilkynnt hafa hraðan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, hjartaáfall, heilablóðfall eða skyndilegan hjartadauða verið með undirliggjandi hjartasjúkdóma áður en þeir byrjuðu að taka tadalafil.
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5 %) og kvinder (78,3 %).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 54 ára (á bilinu 14 til 90 ára) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (80,5%) og kvenkyns (78,3).
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Danish: Der blev ikke set forbedringer i SF-36-domænerne emotionel rolle og mental velbefindende.
Icelandic: Ekki var tekið eftir framförum á tilfinningalegu og andlegu atgervi í SF-36.
Danish: Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af tadalafil 10 mg (ét 6 måneders studie) og 20 mg (ét 6 måneders og ét 9 måneders studie), daglig administration.
Icelandic: Þrjár rannsóknir á karlmönnum voru settar upp til að meta hugsanleg áhrif á sæðisframleiðslu við daglega notkun tadalafils 10 mg (ein 6 mánaða rannsókn) og 20 mg (ein 6 mánaða og ein 9 mánaða rannsókn).
Danish: Tag altid ADCIRCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið ávallt eins og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Danish: - Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig).
Icelandic: - brjóstverkur - ekki má nota nítröt, en hafa samstundis samband við lækninn (algeng aukaverkun).
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með hæfilegu magni af vatni.
Danish: Ydermere blev der ikke set ændringer i tadalafilkoncentrationen efter administration sammen med alkohol.
Icelandic: Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils eftir samhliða notkun áfengis.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage ADCIRCA sammen med disse præparater.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka ADCIRCA með þessum lyfjum.
Danish: Disse følger var ikke associeret med ændringer i andre parametre så som motilitet, morfologi og FSH.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd breytingum á öðrum breytum svo sem hreyfigetu, útliti sæðisfrumna og FSH (follicle stimulating hormón).
Danish: (2) De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Icelandic: (2) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum.
Danish: - Hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tadalafili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Tadalafils effekt er mere potent på PDE5 end på andre phosphodiesteraser.
Icelandic: Verkun tadalafils er meiri á PDE5 en aðra fosfódíesterasa.
Danish: Resultaterne var generelt ens i subgrupper efter alder, køn, PAH- ætiologi og baseline WHO funktionsklasse og 6MWD.
Icelandic: Niðurstöður voru almennt í samræmi milli undirhópa miðað við aldur, kyn, örsok PAH og grunngildi WHO virknihóp og 6MWD.
Danish: Der var ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet hos rotter eller mus, der fik op til 1000 mg tadalafil/kg/dag.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa fundist um stökkbreytingar, eituráhrif á fósturvísa eða fóstur í rottum eða músum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af tadalafili.