FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilonacept Regeneron mit einem TNF-Blocker wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4), weil die Anwendung eines anderen IL-1-Inhibitors in Kombination mit TNF-Blockern vermehrt mit schwerwiegenden Infektionen einherging.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og nokkurs TNF hemils (sjá kafla 4.4), vegna þess að aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur tengst gjöf annars IL-1 hemils samhliða TNF hemlum.
German: Frauen sollen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron und bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis zuverlässig verhüten.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Rilonacept Regeneron stendur og í allt að 6 vikur eftir síðasta skammtinn.
German: Tabelle 4: Scores der wichtigsten Symptome (KSS) nach Alter und Diagnose am Ende der 24-wöchigen Studienverlängerung (open label extension, OLE)
Icelandic: Einkunnir (tölugildi) helstu einkenna samkvæmt aldri og sjúkdómsgreiningu að loknu 24 vikna opnu framhaldstímabili Aldurshópur (á bilinu)
German: Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel Durchstechflaschen aus LDPE mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Hettuglas með leysi LDPE hettuglös sem innihalda 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
German: 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml 8 Einwegnadeln, 27G x ½″
Icelandic: 4 hettuglös með stungulyfsstofni 4 hettuglös með leysi 8 einnota 3 ml sprautur 8 einnota 27G, 13 mm nálar
German: Weder zu den Wirkungen einer Lebendimpfung noch zur Sekundärübertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe liegen bei mit Rilonacept Regeneron behandelten Patienten Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lifandi bólusetningar eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem eru á Rilonacept Regeneron meðferð.
German: Rilonacept Regeneron wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit stark ausgeprägten Symptomen der familiären Kälteurtikaria (auch als familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom oder kurz FCAS bezeichnet) oder des Muckle-WellsSyndroms (MWS).
Icelandic: Regeneron er notað til meðferðar fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri við verulegum einkennum af völdum ættlægs kulda sjálfsbólgu heilkennis (Familial Cold Autoinflammatory syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkennis (Muckle-Wells Syndrome (MWS)).
German: • Danach beträgt die empfohlene Dosis 1 Injektion zu 2 ml wöchentlich.
Icelandic: Eftir það er ráðlagður skammtur 1 inndæling af 2 ml, sem gefin er einu sinni í viku.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Rilonacept Regeneron wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet und darf daher während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Icelandic: Regeneron hefur ekki verið prófað hjá konum á meðgöngu og á ekki að nota á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
German: Einschränkung der Leberfunktion Rilonacept Regeneron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Rilonacept Regeneron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: • eine zur Injektion
Icelandic: • ein til inndælingar
German: Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich Rötung, Hämatom, Pruritus, Schwellung, Entzündung, Schmerzen, Dermatitis, Ödem, urtikariabedingte Quaddeln
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þ.m.t. roði, mar, kláði, þroti, bólga, verkur, húðbólga, bjúgur, ofsakláði með blöðrumyndun mjög algengar
German: Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahrenen Facharzt einzuleiten und zu überwachen.
Icelandic: Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð CAPS skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er mælt með því að eftirlit sé haft með sjúklingnum m.t.t. vísbendinga og einkenna um aukaverkanir og að viðeigandi meðferð við einkennum sé hafin án tafar.
German: Dieser bestand aus einer 9-wöchigen, einfachblinden Phase, in der alle Patienten wöchentlich 160 mg Rilonacept erhielten, gefolgt von einer ebenfalls 9-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Absetzphase, in welcher die Patienten randomisiert entweder weiter mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt oder aber auf Plazebo umgestellt wurden.
Icelandic: A-hluta hófst B-hlutinn, sem samanstóð af 9 vikna, sjúklingablindu tímabili þar sem allir sjúklingarnir fengu 160 mg af rilonacepti vikulega og síðan 9 vikna, tvíblindu, slembuðu tímabili þar sem sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 160 mg af rilonacepti áfram eða lyfleysu.
German: Bei allen im Rahmen der klinischen Prüfungen behandelten Patienten lag eine bestätigte NLRP3Genmutation vor.
Icelandic: Í öllum tilvikum í klínísku rannsóknunum var um staðfesta stökkbreyting á NLRP3 geninu að ræða.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rilonacept bei Schwangeren vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun rilonacepts á meðgöngu.
German: Außerdem benötigen Sie die folgenden Materialien, die nicht Teil des Packungsinhalts von Rilonacept Regeneron sind, aus der Apotheke:
Icelandic: Þú munt einnig þurfa að nálgast þessa hluti hjá lyfjafræðingi, þeir fylgja ekki með Rilonacept Regeneron skammtapakkningunni:
German: • SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche.
Icelandic: 1. Fjarlægðu plasthlífðarhettuna af Rilonacept Regeneron hettuglasinu.
German: Sie bzw. Ihre Pflegeperson werden in der Herstellung der Lösung aus dem Pulver und dem Lösungsmittel, der Vorbereitung der Spritze sowie der Gabe der Injektion entsprechend unterwiesen.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fær viðeigandi þjálfun í að blanda duftið (leysa það upp svo að úr verði lausn), undirbúa réttan skammt og gefa inndælinguna.
German: Das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.
Icelandic: Leysirinn er litlaus vökvi.
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Icelandic: Viðeigandi meðferð sjúklinga með tilliti til milliverkana vegna bólusetningar;
German: Glycin
Icelandic: Gildi
German: Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 2,5 ml-Markierung zurück, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) von der Durchstechflasche in die Spritze fließt (siehe Abbildung 3).
Icelandic: Grisja Nálaílát sem nálar stingast ekki gegnum skaltu draga sprautustimpilinn rólega út að 2,5 ml strikinu þannig að dauðhreinsaða vatnið (leysirinn) fari úr hettuglasinu í sprautuna (sjá mynd 3).
German: Pharmakovigilanz-Aktivität in Form der Durchführung einer Toxizitätsstudie zur embryofetalen Entwicklung bei Cynomolgus-Affen hinreichend beschreibt, um das mögliche Risiko von fetalen Defekten genauer zu untersuchen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt aukalegum ráðstöfunum um lyfjagát varðandi rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa og fósturþroska í cynomolgus öpum í þeim tilgangi að rannsaka frekar mögulega hættu á fósturgöllum.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Lösung auf einer festen Arbeitsfläche fest und wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Icelandic: Haltu hettuglasinu með lausninni á stöðugu yfirborði og þurrkaðu ofan af hettuglasinu með nýrri sprittþurrku.
German: Tabelle 3: Mittlere Symptomenscores bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) Teil A Plazebo (n=24)
Icelandic: Meðaleinkunnir (tölugildi) einkenna hjá fullorðnum (18 ára og eldri) A-hluti
German: Im Teil B, in dem die Behandlung randomisiert abgesetzt wurde, war die Inzidenz von Infektionen bei den mit Rilonacept Regeneron (0 %) und den mit Plazebo (4 %) behandelten Patienten vergleichbar.
Icelandic: Í B-hluta, „meðferð hætt samkvæmt slembiröðun", var tíðni sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu Rilonacept Regeneron (0%) og þeim sem fengu lyfleysu (4%).
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Inniheldur einnig: glýsín, arginínhýdróklóríð, histidín, histidínhýdróklóríðeinhýdrat, polýetýlenglýkól 3350, súkrósa og vatn fyrir stungulyf.
German: Wenn es bei Ihnen zu Drehschwindel kommt, dürfen Sie sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Erscheinungen wieder vollständig abgeklungen sind.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum svima áttu ekki að aka eða nota vélar eða tæki fyrir en þér líður eðlilega á ný.
German: Die mit einem bestimmten Assay erhobene Inzidenz positiver Antikörpernachweise kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden, so z. B. von der Empfindlichkeit und Spezifität der jeweiligen Bestimmungsmethode, der Probenaufarbeitung und -handhabung, den Begleitmedikationen und der Grunderkrankung.
Icelandic: Tíðni jákvæðrar niðurstöðu m.t.t. mótefna í mótefnaprófi er háð fjölda þátta, þ.á m. næmi og sértækni prófsins, meðferð sýna, samhliða notkun annarra lyfja og undirliggjandi sjúkdómum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Icelandic: Evrópu (EMA) endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
German: Die nachfolgenden Dosen werden einmal wöchentlich jeweils als eine subkutane Injektion zu 2 ml (160 mg Rilonacept) appliziert.
Icelandic: Eftir það er skammturinn ein 2 ml inndæling undir húð (160 mg af rilonacepti) einu sinni í viku.
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Patienten, bei denen es während der Rilonacept Regeneron-Therapie zu Vertigo kommt, müssen bis zur vollständigen Rückbildung warten, bevor sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Regeneron meðferð stendur ættu að bíða þar til sviminn er algerlega horfinn áður en þeir aka eða nota vélar.
German: 8 Einwegnadeln, 27G x ½″
Icelandic: 8 einnota 27G, 13 mm nálar
German: Wenn Sie eine größere Menge Rilonacept Regeneron angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Rilonacept Regeneron als empfohlen spritzen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Icelandic: Ef þú notar óvart meira af Rilonacept Regeneron en ráðlagt er, skaltu hafa samband við lækninn samstundis.
German: Unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron ist daher von Impfungen mit Lebendvakzinen abzusehen, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken bei Weitem.
Icelandic: Því skal ekki gefa lifandi bóluefni samhliða Rilonacept Regeneron nema ávinningurinn vegi augljóslega þyngra en áhættan.
German: Diese Angaben spiegeln den Anteil der Patienten mit einem positiven Nachweis von Antikörpern gegen Rilonacept in bestimmten Assays wider und hängen in hohem Maße von der Empfindlichkeit und Spezifität der verwendeten Bestimmungsmethoden ab.
Icelandic: Niðurstöðurnar endurspegla það hundraðshlutfall sjúklinga sem reyndust jákvæðir m.t.t. mótefna gegn rilonacepti í sértækum prófum, en þær eru mjög háðar næmi og sértækni prófanna.
German: Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Für die Beurteilung im Rahmen der Studie herangezogen wurde die Änderung des mittleren Symptomenscores zwischen Ausgangslage und Behandlungsende.
Icelandic: Í rannsókninni var meðaleinkunn einkenna metin m.t.t. breytingar frá einkunn við upphaf meðferðar til einkunnar við lok meðferðar.
German: Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: Die zur Rekonstitution mit dem Lösungsmittel verwendete Nadel und Spritze sind anschließend zu verwerfen und dürfen nicht für subkutane Injektionen verwendet werden.
Icelandic: Nálinni og sprautunni sem notuð eru til blöndunar við leysinn skal síðan fleygja og skal ekki nota til inndælingar undir húð.
German: Rilonacept Regeneron ist vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið Rilonacept Regeneron varið gegn ljósi.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver mit jeweils 220 mg Rilonacept 4 Durchstechflaschen mit jeweils 5 ml Lösungsmittel 8 Einwegspritzen, 3 ml
Icelandic: 4 hettuglös með stungulyfsstofni sem innheldur 220 mg af rilonacepti 4 hettuglös með 5 ml af leysi
German: Öffnen Sie nun die Verpackung einer Spritze durch Auseinanderziehen der Laschen.
Icelandic: Opnaðu umbúðir sprautunnar með því að toga í sundur flipana.
German: • 3 Alkoholtupfer
Icelandic: 3 sprittþurrkur
German: Durch das Ändern der Einstichstellen wird Hautreizungen vorgebeugt und eine bessere Aufnahme des Arzneimittels durch den Körper gewährleistet.
Icelandic: Með því að skipta um stungustað dregur úr líkum á ertingu og auðveldar frásog lyfsins.
German: Die Rilonacept Regeneron-Lösung ist möglichst sofort nach der Herstellung zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel enthält.
Icelandic: Eftir að Rilonacept Regeneron lausnin hefur verið útbúin er best að hún sé notuð strax þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
German: Jede Durchstechflasche darf nur für eine einzige Dosis verwendet werden.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins til einnar notkunar.
German: Zu applizierendes Volumen (ml)
Icelandic: Rúmmál skammts (ml)
German: WEITERE ANGABEN Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: ANNAÐ Vatn fyrir stungulyf.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR UND UNERREICHBAR AUFZUBEWAHREN IST
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Hautreaktionen wie Rötungen, Schwellungen und Verhärtungen.
Icelandic: Láttu lækninn vita af öllum viðbrögðum húðarinnar, þ.á m. roða, þrota og hörðnun í húðinni.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben ganz nach unten, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) aus der Spritze in die Durchstechflasche laufen kann (siehe Abbildung 7).
Icelandic: Þrýstu sprautustimplinum alla leið niður til að dauhreinsaða vatnið (leysirinn) í sprautunni flæði í hettuglasið (sjá mynd 7).
German: Die mittleren Talspiegel (Trough) von Rilonacept lagen im Steady-State nach wöchentlichen subkutanen Dosen von 160 mg über bis zu 48 Wochen bei CAPS-Patienten bei ca. 24 µg/ml.
Icelandic: Lægsta þéttni rilonacepts var að meðaltali um það bil 24 µg/ml við jafnvægi eftir vikulega gjöf 160 mg skammts undir húð í allt að 48 vikur hjá sjúklingum með CAPS.
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
Icelandic: Láttu sprittið þorna alveg.
German: Ziehen Sie bei aufgesetzter Nadelabdeckung den Kolben der Spritze zurück zur Markierung, die dem Lösungsvolumen entspricht, das Ihr Arzt für die Injektion verordnet hat, wodurch die Spritze mit Luft gefüllt wird (siehe Abbildung 9).
Icelandic: Með nálarhlífina á, dragðu loft inn í sprautuna með því að draga sprautustimpilinn að markinu sem samsvarar rúmmáli lausnar sem læknirinn hefur ávísað þér til inndælingar (sjá mynd 9).
German: Bei Patienten mit chronischen Entzündungen können die Cholesterin- und Lipidspiegel vermindert sein.
Icelandic: Gildi kólesteróls og blóðfitu geta lækkað hjá sjúklingum með langvinna bólgu.
German: Daher ist bei eingeschränkter Leberfunktion mit keiner klinisch relevanten Beeinflussung der Pharmakokinetik von Rilonacept zu rechnen.
Icelandic: Því er skerðing á lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf rilonacepts á klínískt mikilvægan hátt.
German: Unter aseptischen Bedingungen ist das empfohlene Applikationsvolumen, maximal 2 ml der Lösung (160 mg), mit einer neuen ½″ langen 27G-Injektionsnadel in eine neue 3-ml-Spritze zur subkutanen Anwendung aufzuziehen.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát og draga upp ráðlagt rúmmál, allt að 2 ml (160 mg), af lausninni með nýrri 27G, 13 mm nál sem er áföst 3 ml sprautu til inndælingar undir húð.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
German: Halten Sie die Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche fest und stechen Sie mit der Nadel langsam senkrecht nach unten durch den Stopfen hindurch.
Icelandic: Hafðu hettuglasið á sléttum fleti og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum gúmmítappann.
German: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anweisung zur Anwendung des Rilonacept Regeneron-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" am Ende dieser Packungsbeilage.
Icelandic: UM NOTKUN RILONACEPT REGENERON STUNGULYFSSTOFNS OG LEYSIS, LAUSNAR" í lok þessa fylgiseðils.
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhlífina aftur á nálina.
German: Da Rilonacept Regeneron Entzündungsreaktionen dämpft, ist beim Ausschluss einer zugrunde liegenden Infektion bei sich nicht wohl fühlenden Patienten besondere Aufmerksamkeit geboten.
Icelandic: Þar sem Rilonacept Regeneron dregur úr bólgusvörun er árvekni nauðsynleg við að útiloka undirliggjandi sýkingar hjá sjúklingum sem eru lasnir.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand.
Icelandic: Mynd 2 4. Haltu hettuglasinu með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) með annarri hendi og sprautunni með hinni.
German: Angesichts des Orphan-Status der Erkrankung bestehen Bedenken im Hinblick auf die Tatsache, dass eine begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten in die klinischen Studien eingeschlossen wurde und Daten zur Wirkung einer langfristigen IL1ß-Unterdrückung fehlen.
Icelandic: Sú staðreynd að klínísku rannsóknirnar tóku til takmarkaðs fjölda barna ásamt því að upplýsingar skortir um langtímaáhrif IL-1β bælingar er áhyggjuefni í ljósi
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Icelandic: Reynið ekki að setja nálarhlífina aftur á.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, gebrauchten Spritzen und Nadeln im durchstechsicheren Behältnis.
Icelandic: Fleygðu hettuglösunum, notuðu sprautunum og nálunum í nálaílátið.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3-Genmutation.
Icelandic: Verkun var ekki metin hjá sjúklingum sem ekki höfðu staðfesta stökkbreytingu á NLRP3 geni.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker um Rat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
German: • Schwerwiegende Infektion.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
German: Bei Teil A handelte es sich um eine 6-wöchige, randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindphase zur Untersuchung von Rilonacept in einer Dosierung von wöchentlich 160 mg nach einer initialen Aufsättigungsdosis von 320 mg. Unmittelbar im Anschluss an Teil A wurden die Patienten in Teil B aufgenommen.
Icelandic: A-hlutinn var 6 vikna, slembað, tvíblint tímabil með samanburði við lyfleysu þar sem vikuleg gjöf 160 mg af rilonacepti, eftir upphaflegan 320 mg hleðsluskammt, var metin.
German: Nach den Ergebnissen einer Studie mit Einmalgabe bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die Eliminationsrate von Rilonacept hier nicht vermindert.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á gjöf staks skammts hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sýna að ekki dró úr brotthvarfshraða rilonacepts.
German: Die bei vielen injizierten Proteinen bestehende Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen kann auch bei diesem Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á verulegum ofnæmisviðbrögðum, en hún er ekki óalgeng við gjöf próteina til inndælingar (sjá kafla 4.3).
German: Kommt es bei einem Patienten zu Neutropenie, ist die ANZ engmaschig zu kontrollieren und ein Absetzen der Behandlung zu erwägen.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram hjá sjúklingi skal hafa náið eftirlit með fjölda daufkyrninga og íhuga að hætta meðferð.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC flokkur:
German: Durchstechflasche mit dem Pulver
Icelandic: Nálar með nálarhlífum
German: Verbesserungen bei den Scores der wichtigsten Symptome fanden sich bei den meisten Patienten bereits innerhalb eines Tages nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept.
Icelandic: Bati helstu einkenna kom fram innan sólarhrings frá því að meðferð með rilonacepti var hafin hjá flestum sjúklinganna.
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die vorhandenen Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen (siehe Abbildung 5).
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna þar til loftbólur, ef einhverjar eru, rísa upp í enda sprautunnar (sjá mynd 5).
German: Jede Durchstechflasche enthält 220 mg Rilonacept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 220 mg af rilonacepti.
German: Insbesondere für pädiatrische Patienten sind weitere pharmakokinetische Expositionsdaten im Steady-State (AUC, Cmax, Cmin im Steady-State) erforderlich.
Icelandic: Leggja þarf fram nánari gögn um lyfjahvörf, útsetningu fyrir lyfinu við jafnvægi (AUC, Cmax, Cmin við jafnvægi), sérstaklega fyrir börn.
German: Brecon Road, Hay-on-Wye
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
German: Befestigen Sie die Nadel sicher an der Spritze, ohne die Nadelabdeckung zu entfernen.
Icelandic: örugglega við sprautuna án þess að fjarlægja nálarhlífina..
German: Mittlere Änderung zwischen Baseline und Endpunkt
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi að endapunkti
German: Psychiatrische Erkrankungen Angst, Schlaflosigkeit
Icelandic: Kvíði, svefnleysi algengar
German: Rilonacept Regeneron Pulver ist vor der Anwendung mit 2,3 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Kautelen zu rekonstituieren.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal blanda Rilonacept Regeneron stungulyfsstofn með 2,3 ml af leysi (vatni fyrir stungulyf) að viðhafðri smitgát.
German: Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin vísi beint upp.
German: Sieben dieser 19 Patienten wiesen beim letzten Messzeitpunkt (18. oder 24.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum reyndust 7 sjúklingar jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum þegar mat fór fram í síðasta sinn (í 18. viku eða í 24. viku á opna framhaldstímabilinu) og 5 sjúklingar reyndust jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í a.m.k. eitt skipti.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand und drehen Sie die Durchstechflasche über Kopf, so dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Icelandic: 5. Haltu hettuglasinu með annarri hendi og sprautunni með hinni og hvolfdu hettuglasinu varlega svo að nálin vísi beint upp.