FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, en el momento de la retirada el CHMP albergaba algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Erbitux no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragen, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Erbitux voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y unirse al EGFR, que puede encontrarse sobre la superficie de algunas células tumorales.
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat zo is ontwikkeld dat het EGFR die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen herkent en zich eraan bindt.
Spanish: Erbitux también estaba destinado al tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, cuando las células tumorales presentan un nivel elevado de EGFR en su superficie.
Dutch: Erbitux zou ook worden gebruikt bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, wanneer er hoge concentraties EGFR op het oppervlak van de tumorcellen voorkomen.
Spanish: El solicitante presentó un nuevo análisis de los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.125 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico positivo para EGFR.
Dutch: De aanvrager overlegde een heranalyse van de gegevens van één hoofdonderzoek met 1125 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met EGFR.
Spanish: En el cáncer recidivante (que resurge después de haber sido tratado previamente) o metastásico, Erbitux se utiliza con una combinación de medicamentos contra el cáncer «basados en platino».
Dutch: Bij gerecidiveerde kanker (kanker die teruggekomen is na eerdere behandeling) of gemetastaseerde kanker kan Erbitux worden gebruikt in combinatie met een op platina gebaseerd middel tegen kanker.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no se estaban realizando ensayos clínicos con Erbitux en cáncer de pulmón no microcítico en el momento de la retirada.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinische proeven liepen met Erbitux bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Spanish: Se esperaba que, en el cáncer de pulmón no microcítico, Erbitux actuara del mismo modo que en sus indicaciones actuales.
Dutch: Verwacht werd dat Erbitux bij niet-kleincellige longkanker dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Spanish: La empresa presentó un análisis de los datos del estudio, que comparaban la supervivencia de los pacientes que tenían células tumorales con niveles elevados de EGFR en su superficie y la supervivencia de pacientes cuyos tumores tenían niveles bajos de EGFR.
Dutch: De firma overlegde een analyse van de onderzoeksgegevens, waarbij de overleving van patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen hoge concentraties EGFR voorkwamen, werd vergeleken met de overleving van patiënten bij wie de tumoren lage concentraties EGFR vertoonden.
Spanish: Ello podría tener consecuencias más graves en los pacientes con enfermedad grave, lo que suscita reservas en esta población más vulnerable.
Dutch: Dit kan ernstigere gevolgen hebben voor patiënten met ernstige ziekte, wat een punt van zorg is voor deze kwetsbaardere populatie.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/46876/2014
Dutch: EMA/780804/2013
Spanish: Exelon y Prometax están autorizados en la Unión Europea desde mayo de 1998.
Dutch: Exelon en Prometax zijn al sinds mei 1998 in de Europese Unie toegelaten.
Spanish: Los principales criterios para la evaluación de la eficacia fueron los cambios que registraban los síntomas en dos áreas principales: la cognitiva (la capacidad para pensar, aprender y recordar) y la global (una combinación de varias áreas como la función general, los síntomas cognitivos, el comportamiento y la capacidad para llevar a cabo actividades cotidianas).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en zich dingen te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende gebieden, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, Novartis Europharm Ltd., notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos Exelon y Prometax.
Dutch: Op 21 november 2013 heeft Novartis Europharm Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Exelon en Prometax in te trekken.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Exelon o Prometax.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Exelon of Prometax.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en la opinión del CHMP según la cual los datos aportados para avalar la nueva indicación no son suficientes para recomendar la aprobación.
Dutch: In haar officiële brief verklaarde de firma dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het standpunt van het CHMP dat de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de nieuwe indicatie niet voldoende zijn om goedkeuring van deze indicatie aan te bevelen.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, de manera que ayuda a reducir los síntomas de la demencia debida a Alzheimer.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, zorgt rivastigmine voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimerdementie te verminderen.
Spanish: Todas las formas de estos medicamentos pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia leve o moderadamente grave debida a Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo que afecta de forma gradual a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Dutch: Alle vormen van deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met licht tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Prometax se puede encontrar en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Prometax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Exelon se puede encontrar en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Exelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden emplearse en el tratamiento de la demencia leve o moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: De capsules en orale oplossing kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Spanish: Se presentan en forma de cápsulas, solución oral y parches transdérmicos (parches que administran el medicamento a través de la piel) en varias concentraciones.
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules, orale oplossing en transdermale pleisters (pleisters die het geneesmiddel via de huid afgeven) met verschillende sterkten.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia se puede encontrar aquí.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Spanish: Aunque el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h presentaba un mayor efecto sobre los síntomas que el parche a una dosis menor ineficaz, el CHMP no estaba convencido de que este efecto se tradujera en un beneficio clínicamente significativo, en particular para los pacientes con la forma más grave de demencia debida a Alzheimer.
Dutch: Hoewel de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal een sterker effect op de symptomen had dan de niet-werkzame, lager gedoseerde pleister, was het CHMP er niet van overtuigd dat dit effect zich zou vertalen in een klinisch betekenisvol voordeel, vooral voor patiënten met de ernstigste vorm van alzheimerdementie.
Spanish: Además, aunque el perfil de seguridad del parche en pacientes con demencia grave debida a Alzheimer era similar al de los pacientes con demencia leve o moderadamente grave debida a Alzheimer, el CHMP tenía reservas porque varios efectos secundarios (como caídas, vómitos y diarrea, deshidratación, pérdida de apetito y trastornos psiquiátricos) parecían más frecuentes y más graves en los pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Dutch: Daarnaast baarde het het CHMP zorgen dat, hoewel het veiligheidsprofiel van de pleister bij patiënten met ernstige alzheimerdementie vergelijkbaar was met het veiligheidsprofiel bij patiënten met licht tot matig ernstige alzheimerdementie, verscheidene bijwerkingen (waaronder vallen, braken en diarree, uitdroging, verminderde eetlust en psychische stoornissen) vaker leken voor te komen en ernstiger leken bij patiënten met ernstige alzheimerdementie.
Spanish: El principio activo de Exelon y Prometax, la rivastigmina, funciona bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Dutch: De werking van de werkzame stof in Exelon en Prometax, rivastigmine, berust op het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos cuyo principio activo es la rivastigmina.
Dutch: Exelon en Prometax zijn geneesmiddelen die de werkzame stof rivastigmine bevatten.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met ernstige alzheimerdementie.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación con el fin de permitir el uso del parche transdérmico de 13,3 mg/24 h para el tratamiento de los pacientes aquejados de demencia grave por Alzheimer.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met het gebruik van de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal voor de behandeling van patiënten met ernstige alzheimerdementie.
Spanish: En los pacientes con demencia debida a Alzheimer, determinadas neuronas del cerebro mueren, lo que da lugar a un descenso de los niveles del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite que las neuronas se comuniquen entre sí).
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de los pacientes con demencia grave por Alzheimer no eran mayores que los riesgos.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van de transdermale pleisters van Exelon en Prometax bij de behandeling van patiënten met ernstige alzheimerdementie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Spanish: Los parches transdérmicos de 13,3 mg/24 h de Exelon y Prometax también estaban destinados al tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Dutch: De transdermale pleisters van Exelon en Prometax 13,3 mg/etmaal zouden ook worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met ernstige alzheimerdementie.
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos de Exelon y Prometax actuasen en pacientes con demencia grave por Alzheimer de manera similar a como actúan en pacientes con demencia leve o moderada debida a Alzheimer.
Dutch: Verwacht werd dat de transdermale pleisters van Exelon en Prometax bij patiënten met ernstige alzheimerdementie dezelfde werking zouden hebben als bij patiënten met lichte tot matige alzheimerdementie.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Exelon en Prometax in de goedgekeurde indicaties.
Spanish: ¿Qué son Exelon y Prometax?
Dutch: Wat zijn Exelon en Prometax?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 24 semanas en el que participaron 716 pacientes con demencia grave o moderadamente grave debida a Alzheimer y en el que se comparó el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h con un parche transdérmico con una dosis menor noeficaz de 4,6 mg/24 h. El medicamento se comparó con un parche a una dosis menor en lugar de con un placebo (un tratamiento simulado) en este estudio, porque la experiencia anterior de la empresa había demostrado que los pacientes tratados con placebo no completaban su tratamiento.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een 24 weken durend hoofdonderzoek met 716 patiënten met matig ernstige tot ernstige alzheimerdementie, waarin de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal werd vergeleken met een niet-effectieve, lager gedoseerde transdermale pleister 4,6 mg/etmaal.
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados Exelon y Prometax?
Dutch: Voor welke behandeling waren Exelon en Prometax bedoeld?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuasen Exelon y Prometax?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Exelon en Prometax zouden werken?
Spanish: ¿En qué situación quedan Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas?
Dutch: Wat gebeurt er met Exelon en Prometax in de goedgekeurde indicaties?
Spanish: 11 de abril de 2012
Dutch: 11 april 2012
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 90».
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 90'.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede encontrarse aquí.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos actuasen del mismo modo que las cápsulas y la solución oral.
Dutch: Verwacht werd dat de transdermale pleisters dezelfde werking zouden hebben als de capsules en de orale oplossing.
Spanish: Todas las formas del medicamento pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Dutch: Alle vormen van het geneesmiddel kunnen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lichte tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos farmacocinéticos no eran suficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia del parche y que sería necesario aportar más datos.
Dutch: Het Comité was dan ook van oordeel dat de farmacokinetische gegevens niet toereikend waren om conclusies te trekken over de werkzaamheid van de pleister en dat aanvullende gegevens nodig zouden zijn.
Spanish: En el escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que, para llegar a una autorización favorable, era necesario que presentaran más datos que no podían generarse dentro del plazo de tiempo concedido.
Dutch: In haar officiële brief verklaarde de firma te hebben besloten tot intrekking van de aanvraag nadat het CHMP had aangegeven dat voor een positief goedkeuringsbesluit aanvullende informatie werd vereist, die niet kon worden verkregen binnen het toegestane tijdsbestek.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Exelon ni Prometax.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Exelon of Prometax.
Spanish: Exelon y Prometax se autorizaron en la UE en mayo de 1998.
Dutch: Exelon en Prometax zijn sinds mei 1998 in de EU goedgekeurd.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tomó la cápsula y en la otra mitad se aplicó el parche durante 76 semanas.
Dutch: Gedurende 76 weken gebruikte ongeveer de helft van de patiënten de capsule en werd de andere helft behandeld met de pleister.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Prometax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Prometax is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Exelon puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Exelon is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Spanish: En los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas neuronas cerebrales mueren y, por tanto, se reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
Dutch: Bij patiënten met dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, met als gevolg lage spiegels van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos que contienen el principio activo rivastigmina.
Dutch: Exelon en Prometax zijn geneesmiddelen die de werkzame stof rivastigmine bevatten.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite que aumente el nivel de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan rivastigmine de spiegels van acetylcholine in de hersenen verhogen en helpt het zo de symptomen van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te verminderen.
Spanish: Se presentan en cápsulas, en solución oral y en parches transdérmicos (parches que liberan el medicamento que se absorbe a través de la piel).
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules, een orale oplossing en transdermale pleisters (pleisters die het geneesmiddel door de huid afgeven).
Spanish: Inicialmente, este estudio se diseñó para evaluar la seguridad a largo plazo de las cápsulas, pero, posteriormente, la empresa amplió su objetivo para incluir la evaluación de los beneficios y los riesgos del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Dutch: De oorspronkelijke opzet van dit onderzoek was de beoordeling van de veiligheid van de capsules op lange termijn, maar de firma breidde later de doelstelling uit met de beoordeling van de voordelen en risico's van de transdermale pleister bij de behandeling van dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson.
Spanish: La empresa había presentado datos farmacocinéticos que demostraban que, cuando se usa el parche, los niveles de rivastigmina en los pacientes con enfermedad de Parkinson eran similares a los niveles observados en los pacientes con Alzheimer, pero el CHMP indicó que la demencia en las dos enfermedades era distinta y podría responder de forma diferente al tratamiento.
Dutch: De firma had farmacokinetische gegevens overgelegd waaruit bleek dat bij gebruik van de pleister de spiegels van rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Parkinson vergelijkbaar waren met de waargenomen spiegels bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, maar het CHMP merkte op dat de dementie bij de twee ziekten verschillend was en verschillend op behandeling zou kunnen reageren.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio diseñado para evaluar los efectos a largo plazo de la cápsula y el parche transdérmico en 583 pacientes con demencia de leve a moderadamente grave asociada a la enfermedad de Parkinson.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek naar de beoordeling van de langetermijneffecten van de capsule en de transdermale pleister bij 583 patiënten met lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson.
Spanish: El Comité tenía reservas acerca de que el nuevo estudio no era suficiente para concluir la eficacia del parche en los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Het Comité vreesde dat het nieuwe onderzoek ontoereikend was om conclusies te trekken over de werkzaamheid van de pleister bij patiënten met dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson.
Spanish: El principio activo de Exelon y Prometax, la rivastigmina, actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Dutch: De werking van de werkzame stof in Exelon en Prometax, rivastigmine, berust op het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken, namelijk acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.