FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC tuvo también en cuenta las directrices sobre el RCP y aplicó la plantilla actual de QRD.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat atsižvelgė į Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gaires ir parengė dabartinę QRD formą.
Spanish: Meningitis bacteriana; formulación parenteral
Lithuanian: Bakterinis meningitas - parenterinis preparatas
Spanish: Cistitis aguda, bacteriuria asintomática en el embarazo y pielonefritis aguda; todas las formulaciones
Lithuanian: Ūmus cistitas, besimptomė nėščiųjų bakteriurija ir ūmus pielonefritas - visų formų preparatai
Spanish: Además, el TAC presentó tres estudios sobre la eficacia de la amoxicilina en la prevención de la bacteriemia tras las extracciones dentales, un estudio abierto y dos estudios de casos sobre la amoxicilina en el tratamiento de la endocarditis.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tris tyrimus, kuriuose buvo vertinamas amoksicilino veiksmingumas vykdant bakteriemijos po danties ištraukimo profilaktiką, vieną atvirąjį tyrimą ir du amoksicilino vartojimo endokarditui gydyti atvejų tyrimus.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado esta indicación adecuada.
Lithuanian: Todėl CHMP šią indikaciją laikė tinkama.
Spanish: El TAC aportó datos que indicaban que la penetración de la amoxicilina en el hueso es adecuada, incluso si el tejido está infectado, y datos farmacocinéticos/farmacodinámicos para respaldar el uso de amoxicilina en estos procesos; sin embargo, las pruebas clínicas son muy limitadas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas pakankamai gerai prasiskverbia į kaulus, net jeigu audiniai yra užkrėsti, ir farmakokinetikos bei farmakodinamikos duomenis, kuriais pagrindžiamas amoksicilino vartojimas tokioms ligoms gydyti, tačiau klinikinių įrodymų yra labai mažai.
Spanish: El TAC presentó cuatro ensayos clínicos que comparaban la eficacia de la amoxicilina oral con la del cloramfenicol o la ampicilina en adultos y niños.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keturis klinikinius tyrimus, kuriuose buvo lyginamas geriamojo amoksicilino ir chloramfenikolio arba ampicilino veiksmingumas gydant suaugusiuosius ir vaikus.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que la indicación en la profilaxis sigue siendo adecuada para todas las formulaciones.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad profilaktikos indikacija tebėra tinkama visų formų amoksicilino preparatams.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró aceptables las indicaciones «Abscesos dentales con celulitis diseminada» para la formulación oral y «Abscesos dentales con celulitis diseminada graves» para la formulación parenteral.
Lithuanian: Todėl CHMP geriamojo preparato indikaciją „dantų abscesas su plintančiu celiulitu" ir parenterinio preparato indikaciją „sunkus dantų abscesas su plintančiu celiulitu" laikė priimtinomis.
Spanish: El TAC ha facilitado cierto número de ensayos clínicos controlados, con pacientes adultos y niños, de la amoxicilina (por lo general en triple terapia) como tratamiento de primera línea (9 ensayos, incluyendo uno pediátrico y un metaanálisis de 22 estudios), segunda línea (4 ensayos) y, en menor medida, tercera línea (1 ensayo), además de una serie de estudios no controlados.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė nemažai su suaugusiaisiais ir vaikais atliktų kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose amoksicilinas, taikant gydymą trimis vaistais, paprastai buvo skiriamas kaip pirmosios eilės (devyni tyrimai, įskaitant vieną tyrimą tik su vaikais ir 22 tyrimų metaanalizę), antrosios eilės (keturi tyrimai) ir - mažesniu mastu - trečiosios eilės (vienas tyrimas) vaistas, taip pat nekontroliuojamų tyrimų šiai indikacijai papildomai pagrįsti.
Spanish: Además, muchas revisiones y recomendaciones de la literatura científica, junto con las directrices de consenso y basadas en la evidencia, consideran a la amoxicilina una opción terapéutica importante en el tratamiento de la meningitis bacteriana en adultos y niños.
Lithuanian: Be to, daugelyje literatūroje pateiktų apžvalgų ir rekomendacijų, taip pat susitarimu ir įrodymais pagrįstose gydymo gairėse teigiama, kad amoksicilinas - svarbus vaistas, kurį galima rinktis suaugusiųjų ir vaikų bakteriniam meningitui gydyti.
Spanish: Se ha facilitado el expediente armonizado para el principio activo (amoxicilina sódica y amoxicilina trihidrato) y para las distintas formulaciones del producto acabado que contienen este principio activo.
Lithuanian: Pateikti suderinti veikliosios medžiagos (amoksicilino natrio druskos ir amoksicilino trihidrato) ir skirtingų galutinio preparato, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, formų dokumentai.
Spanish: El CHMP solicitó que se mantuviera la advertencia, presente en uno de los EM, de la posible aparición de convulsiones en pacientes tratados con dosis altas o con insuficiencia renal o con antecedentes de convulsiones, epilepsia tratada y lesiones meníngeas, ya que se han notificado efectos adversos relacionados, como actividad mio clónica y convulsiones, con los antibióticos betalactámicos.
Lithuanian: CHMP paprašė palikti į vienos valstybės narės preparato informacinius dokumentus įtrauktą įspėjimą dėl galimo priepuolių pasireiškimo pacientams, gydomiems didelėmis dozėmis, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu arba anksčiau turėjusiems priepuolių, pacientams, gydomiems nuo epilepsijos, ir pacientams, turintiems smegenų dangalų pažeidimų, nes būta pranešimų apie miokloninį aktyvumą ir priepuolius vartojant beta laktaminius antibiotikus.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
Lithuanian: Ir veikliosios medžiagos, ir galutinio preparato gamyba ir kontrolė atitinka CHMP ir Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TSK) gairių reikalavimus.
Spanish: Existen muy pocos ensayos aleatorizados que hayan evaluado la eficacia de la profilaxis con antibióticos en la endocarditis infecciosa.
Lithuanian: Yra labai mažai atsitiktinės atrankos tyrimų, kuriais būtų įvertinta infekcinio endokardito profilaktika antibiotikais.
Spanish: También se incluyó el riesgo de precipitación en la sonda vesical para la formulación parenteral.
Lithuanian: Taip pat įtraukta informacija apie parenteriniam preparatui būdingą precipitacijos šlapimo pūslės kateteryje riziką.
Spanish: Muchas directrices nacionales y europeas recomiendan la amoxicilina como una entre varias opciones de tratamiento para las EABC en pacientes adultos con aumento de la disnea, el volumen de esputos y la purulencia del esputo, así como en caso de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Lithuanian: Daugelyje nacionalinių ir Europos gairių amoksicilinas rekomenduojamas kaip vienas iš kelių galimų vaistų gydant LBP sergančius suaugusius pacientus, kuriems būdingas sustiprėjęs dusulys, padidėjęs skreplių kiekis ir pūlingi skrepliai, arba gydant pacientus, kuriems paūmėjo sunkios formos lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).
Spanish: La mayor parte de las frases sobre interacciones incluidas en los EM se consideraron justificadas (probenecid, alopurinol, tetraciclinas, anticoagulantes orales, metotrexato) y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de un redactado armonizado.
Lithuanian: Dauguma įvairių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose esamų teiginių apie sąveiką (su probenecidu, alopurinoliu, tetraciklinais, geriamaisiais antikoaguliantais, metotreksatu) laikyti pagrįstais, todėl CHMP patvirtino rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą suderintą tekstą.
Spanish: Se eliminó la posible interacción con los anticonceptivos orales mediante un efecto sobre la flora intestinal, de acuerdo con la reciente recomendación del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) de retirar esta interacción de la IP de numerosos antibióticos, incluida la amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Lithuanian: Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) rekomendacija pašalinti informaciją apie galimą sąveiką su geriamaisiais kontraceptikais veikiant žarnyno florą iš daugelio antibiotikų, įskaitant amoksiciliną, informacinių dokumentų (CMDh/326/2015, 0 red.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Spanish: El TAC aportó datos farmacodinámicos y farmacocinéticos procedentes de modelos animales (un estudio en ratas y otro en conejos), niños (cinco estudios) y adultos (dos estudios) que demuestran una buena penetración de la amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų su gyvūnų modeliais (vienas tyrimas su žiurkėmis ir dar vienas tyrimas su triušiais), vaikais (penki tyrimai) ir suaugusiaisiais (du tyrimai) farmakodinamikos ir farmakokinetikos duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas gerai prasiskverbia į galvos ir nugaros smegenų skystį.
Spanish: • El Comité ha revisado la información presentada por el TAC para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta, incluyendo ensayos clínicos, estudios abiertos, estudios y revisiones aparecidos en las publicaciones médicas y directrices de consenso y basadas en la evidencia.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam suderintam preparato informacinių dokumentų tekstui pagrįsti pateiktus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, atviruosius tyrimus, literatūros tyrimus, taip pat įrodymais ir susitarimu pagrįstas gaires.
Spanish: Solo se han armonizado las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier penicilina o betalactámico) y a los excipientes.
Lithuanian: Suderintos tik su padidėjusiu jautrumu veikliajai medžiagai (arba bet kuriam penicilinų ar beta laktamų grupės antibiotikui) ir pagalbinėms medžiagoms susijusios kontraindikacijos.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Amoxil y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, į Amoxil ir susijusių pavadinimų preparatų informacinius dokumentus įtraukus sutartus pakeitimus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka palankus.
Spanish: Amoxil contiene amoxicilina (como amoxicilina sódica o amoxicilina trihidrato), un antibiótico betalactámico, bacteriolítico y de espectro de acción moderado, que se utiliza para tratar infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles.
Lithuanian: Amoxil sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino natrio druskos arba amoksicilino trihidrato)vidutinio spektro bakteriolitinio beta laktamų grupės antibiotiko, vartojamo jam jautrių mikroorganizmų sukeltoms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Spanish: Las secciones 1, 6.3 y 6.4 se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai atnaujinti pagal 3 modulyje pateiktus atitinkamus suderintus kokybės kontrolės dokumentus ir pagal dabartinę QRD formą. 1, 6.3 ir 6.4 skyriai suderinti tik iš dalies, nes manoma, kad juos reikėtų pritaikyti kiekvienai šaliai atskirai.
Spanish: En los estudios pediátricos presentados, la amoxicilina demostró una eficacia similar a la de los comparadores y tasas de respuesta parecidas a las observadas en adultos, con una mayor eficacia a dosis más altas.
Lithuanian: Pateiktuose tyrimuose su vaikais gauta įrodymų, kad amoksicilino veiksmingumas panašus į palyginamųjų vaistų, atsako į gydymą dažnis panašus į nustatytąjį tyrimuose su suaugusiaisiais, o vartojant didesnes dozes vaisto veiksmingumas yra didesnis.
Spanish: Al inhibir la síntesis de peptidoglucanos se debilita la estructura de la pared, lo que conlleva la lisis celular y la muerte de la bacteria.
Lithuanian: Dėl peptidoglikanų sintezės slopinimo ląstelės struktūra susilpnėja, o tada paprastai įvyksta ląstelės lizė ir bakterijos mirtis.
Spanish: Estos datos clínicos, aunque limitados, respaldan la eficacia de la amoxicilina en la prevención de la bacteriemia y en el tratamiento de la endocarditis infecciosa.
Lithuanian: Nors šių klinikinių duomenų yra mažai, jais pagrindžiamas amoksicilino veiksmingumas vykdant bakteriemijos profilaktiką, taip pat gydant infekcinį endokarditą.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Spanish: También se propuso y aceptó la armonización del texto de advertencia sobre una posible interferencia con las pruebas analíticas, ya existente en cinco EM.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta visose valstybėse narėse į preparato informacinius dokumentus įtraukti suderintą įspėjimo dėl galimų trukdžių atliekant diagnostinius tyrimus, kuris jau buvo įtrauktas į penkių valstybių narių preparato informacinius dokumentus, tekstą, ir šis tekstas buvo patvirtintas.
Spanish: También se incluyó en la IP armonizada el riesgo de reacción de Jarisch-Herxheimer cuando se utiliza amoxicilina para tratar la enfermedad de Lyme.
Lithuanian: Į suderintus preparato informacinius dokumentus taip pat įtraukta informacija apie Jarišo ir Herksheimerio reakcijos riziką vartojant amoksiciliną Laimo ligai gydyti.
Spanish: Aunque son escasos los estudios clínicos que evalúen el tratamiento con antibióticos en los últimos estadios de la enfermedad de Lyme, el TAC facilitó tres estudios que investigaron la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadio II/III.
Lithuanian: Nors ir trūksta klinikinių tyrimų, kuriuose būtų įvertintas gydymas antibiotikais vėlesnėse Laimo ligos stadijose, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tris tyrimus, kuriuose tiriamas amoksicilino veiksmingumas gydant II ir III stadijų Laimo ligą.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de amoxicilina a dosis de 1000 mg dos veces al día o de 500 mg dos veces al día o tres veces al día arrojó tasas de respuesta similares a las de los comparadores (respuestas clínicas y microbiológicas positivas en ≥ 81 % y ≥ 85 % de los pacientes, respectivamente).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyta, kad, skiriant 1 000 mg amoksicilino dozę du kartus per parą arba 500 mg dozę tris kartus per parą, atsako į gydymą amoksicilinu dažnis buvo panašus į palyginamųjų vaistų (gauti teigiami atitinkamai ≥81 % ir ≥85 % pacientų klinikiniai ir mikrobiologiniai rezultatai).
Spanish: Se aportaron pruebas de usuario e informes de extrapolación (o se justificó su ausencia) para el prospecto de las distintas formulaciones, y el CHMP los consideró aceptables.
Lithuanian: Skirtingų formų preparatų pakuotės lapelių suprantamumui įrodyti buvo pateikti vartotojų testavimo rezultatai ir suvestinės ataskaitos arba buvo pagrįsta, kodėl jie nebuvo pateikti, ir CHMP šiuos įrodymus laikė priimtinais.
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP y la plantilla de QRD, el TAC la listado las RAM notificadas en los estudios clínicos y en las actividades de farmacovigilancia sobre amoxicilina, clasificadas de acuerdo con el sistema MedDRA de clasificación de por órgano o sistema.
Lithuanian: Remdamasis Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėmis ir QRD forma, rinkodaros leidimo turėtojas išvardijo klinikiniais tyrimais ir vykdant poregistracinę priežiūrą nustatytas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, surūšiuotas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Spanish: Los distintos regímenes posológicos utilizados lograron tasas de eficacia de alrededor del 90 % en la mayoría de los ensayos, similares a las de los comparadores.
Lithuanian: Taikant įvairius dozavimo režimus, daugumoje tyrimų nustatytas apie 90 % veiksmingumas, kuris buvo panašus į palyginamųjų antibiotikų.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Como esta sección no estaba incluida en los RCP nacionales, el CHMP aceptó, con pequeñas modificaciones, la propuesta del TAC de un texto general teniendo en cuenta el RCP de la combinación fija amoxicilina/ácido clavulánico (EMEA/H/A-30/979).
Lithuanian: Kadangi šis skyrius nebuvo įtrauktas į nacionalines preparato charakteristikų santraukas, CHMP su nedideliais pakeitimais priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą bendro pobūdžio tekstą, kuriame atsižvelgiama į fiksuoto amoksicilino ir klavulano rūgšties derinio preparato charakteristikų santraukoje (EMEA/H/A-30/979) pateikiamą informaciją.
Spanish: La interacción con los resultados de las pruebas analíticas se pasó a la sección 4.4, conforme a las directrices sobre el RCP.
Lithuanian: Remiantis Preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėmis, informacija apie sąveiką su tyrimų rezultatais perkelta į 4.4 skyrių.
Spanish: En este procedimiento se ha incluido también la armonización de la documentación de calidad (módulo 3) a solicitud del titular de la autorización de comercialización (TAC).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojui paprašius, į šią procedūrą taip pat įtrauktas kokybės kontrolės dokumentų (3 modulis) derinimas.
Spanish: El TAC aportó datos que demuestran que la amoxicilina alcanza una buena penetración en los tejidos y que se ha utilizado para el tratamiento de la bacteriemia, asociada a cierto número de sus indicaciones aprobadas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis, iš kurių matyti, kad amoksicilinas gerai prasiskverbia į audinius ir yra vartojamas su įvairiomis patvirtintomis amoksicilino indikacijomis susijusiai bakteriemijai gydyti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Amoxil y denominaciones asociadas(ver anexo I)
Lithuanian: Amoxil ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: Además, el MAC facilitó los resultados de varios ensayos clínicos pequeños en niños y adultos, así como estudios de casos, que respaldan la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis bacteriana.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelių nedidelės apimties klinikinių tyrimų su vaikais ir suaugusiaisiais, taip pat atvejų tyrimų, kuriais pagrindžiamas amoksicilino veiksmingumas gydant bakterinį meningitą, rezultatus.
Spanish: Se ha actualizado la tabla de valores críticos conforme a EUCAST (versión 4), de fecha 1 de enero de 2014.
Lithuanian: Trūkio taškų lentelė atnaujinta remiantis 2014 m.
Spanish: La amoxicilina se utiliza en pacientes adultos y niños para el tratamiento por vía oral y parenteral de muchas infecciones comunes, incluyendo las óseas y articulares, las cutáneas y de tejidos blandos, las de las vías urinarias, respiratorias y genitales y las gastrointestinales.
Lithuanian: Amoxil skirtas ir suaugusiesiems, ir vaikams vartoti peroraliniu ir parenteriniu būdu gydant daugelį paplitusių infekcijų, įskaitant kaulų ir (arba) sąnarių, odos ir (arba) minkštųjų audinių, taip pat šlapimo takų, kvėpavimo takų, virškinamojo trakto ir reprodukcinės sistemos infekcijas.
Spanish: Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis y sinusitis acompañadas de signos y síntomas sistémicos graves); formulación parenteral
Lithuanian: , mastoiditas, peritonzilinės infekcijos, epiglotitas ir sinusitas, kai kartu pasireiškia sunkūs sisteminiai požymiai ir simptomai) - parenterinis preparatas
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de la amoxicilina en triple terapia para la erradicación de Helicobacter pylori quedaba demostrada en adultos y niños, ya sea como tratamiento de primera línea o como tratamiento de rescate.
Lithuanian: CHMP manė, kad amoksicilino, kaip pirmosios eilės arba pagalbinio vaisto, veiksmingumas taikant gydymą trimis vaistais suaugusiesiems ir vaikams, kad būtų išnaikintos Helicobacter pylori bakterijos, buvo deramai įrodytas.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias superiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
Lithuanian: Indikacija „viršutinių kvėpavimo takų infekcijos" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas Amoxil rinkodaros leidimas, tačiau tokia bendra indikacija nebėra priimtina, todėl CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą ją pakeisti konkrečiomis toliau nurodytomis indikacijomis.
Spanish: Abscesos dentales con celulitis diseminada (graves); todas las formulaciones
Lithuanian: (Sunkus) dantų abscesas su plintančiu celiulitu - visų formų preparatai
Spanish: La creciente resistencia a la amoxicilina de H. influenzae y M. catarrhalis (debido a la producción de betalactamasas) y de S. pneumoniae y H. influenzae (por cambios en el lugar de fijación de las proteínas) han aumentado el riesgo de ineficacia del tratamiento; por tanto, la amoxicilina no debe utilizarse como tratamiento empírico en estas infecciones.
Lithuanian: influenzae (dėl prisijungimo prie baltymų vietos pokyčių) atsparumo amoksicilinui didėja nesėkmingo gydymo rizika, todėl gydymo amoksicilinu negalima taikyti kaip empirinio šių infekcijų gydymo būdo.
Spanish: El CHMP estimó que la amoxicilina es una opción de tratamiento adecuada para la OMA tanto en adultos como en niños.
Lithuanian: CHMP nuomone, amoksicilinas yra veiksmingas vaistas suaugusiųjų ir vaikų ŪVAU gydyti.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias inferiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
Lithuanian: Indikacija „apatinių kvėpavimo takų infekcijos" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas Amoxil rinkodaros leidimas, tačiau tokia bendra indikacija nebėra priimtina, todėl CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą ją pakeisti konkrečiomis toliau nurodytomis indikacijomis.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC en la que se especifica de forma adecuada el lugar de la infección, como se detalla a continuación, para las formulaciones orales y parenterales.
Lithuanian: CHMP priėmė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą, tinkamai suskirsčius geriamojo ir parenterinio preparatų indikacijas pagal infekcijos vietą, kaip nurodyta toliau.
Spanish: El TAC ha presentado pequeños ensayos clínicos realizados como parte del desarrollo clínico inicial de la amoxicilina oral y parenteral, numerosos estudios clínicos realizados desde entonces, la mayor parte de ellos por investigadores o grupos de investigadores independientes, y estudios publicados en revistas con revisión científica externa, con el fin de justificar la IP armonizada propuesta.
Lithuanian: Kad pagrįstų siūlomus suderintus preparato informacinius dokumentus, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė nedidelės apimties klinikinius tyrimus, atliktus vykdant pradinį klinikinį peroraliniu ir parenteriniu būdu vartoti skirto amoksicilino kūrimą, daugelį nuo to laiko atliktų klinikinių tyrimų, kuriuos daugiausia atliko nepriklausomos mokslinių tyrimų grupės ir asmenys, ir recenzuojamų žurnalų literatūroje paskelbtus tyrimus.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis
Lithuanian: 4.9 skyrius.
Spanish: La variabilidad entre los Estados miembros, junto con el nivel de resistencia existente, quedan reflejados en estas recomendaciones.
Lithuanian: Šiose rekomendacijose atsižvelgiama į skirtingą įvairiose valstybėse narėse vyraujantį mikroorganizmų atsparumo lygį.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estimó que la amoxicilina sigue siendo una opción terapéutica válida para esta indicación.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, amoksicilinas tebėra tinkama gydymo pagal šią indikaciją priemonė.
Spanish: Los pocos estudios presentados abarcan distintos cuadros clínicos y aportan aún menos pruebas de respaldo en cada uno de ellos.
Lithuanian: Keliuose pateiktuose tyrimuose buvo tiriamos skirtingos ligos, o dėl to dar labiau sumažėja amoksicilino vartojimą kiekvienai iš šių ligų gydyti pagrindžiančių įrodymų.
Spanish: Amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas; formulaciones orales
Lithuanian: Ūmus streptokokinis tonzilitas ir faringitas - geriamieji preparatai