FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kent CT13 9 NJ Velká Británie
Polish: Kent CT13 9 NJ Wielka Brytania
Czech: - Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).
Polish: • Osoby w podeszłym wieku; mogą być one bardziej narażone na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
Czech: Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.
Polish: Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
Czech: Tato denní dávka může být zvyšována po (2,5 ml) 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během několika týdnů.
Polish: Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o (2.5 ml) 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okres kilku tygodni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl podrobnosti klinického programu na podporu této indikace, který sestával ze čtyř multicentrických dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a jedné randomizované studie odejmutí látky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał szczegóły programu badań klinicznych wspierającego to wskazanie, składającego się z czterech wieloośrodkowych podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo prób klinicznych oraz jednego randomizowanego badania dotyczącego wycofania leku.
Czech: Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je (2,5 ml) 50 mg denně.
Polish: Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi (2.5 ml) 50 mg na dobę.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 20 mg/ml koncentrát pro přípravu perorálního roztoku [viz Příloha I- doplní se národní údaje] sertralinum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I),20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Sertralinum
Czech: Sertralin nesmí být používán v kombinaci s ireverzibilními (neselektivními) IMAO, jako je selegilin.
Polish: Nieodwracalne (nieselektywne) inhibitory MAO (selegilina) Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi (nieselektywnymi) inhibitorami MAO, takimi jak selegilina.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 1000):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Czech: Sertralin tobolky by měly být podávány s jídlem.
Polish: Sertralinę w postaci kapsułek powinno przyjmować się wraz z posiłkami.
Czech: Lucembursko PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Polish: Luksemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Bruksela
Czech: Denní dávka může být poté zvyšována po (2,5 ml) 50 mg během několika týdnů.
Polish: Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o (2.5 ml) 50 mg, w ciągu kilku tygodni.
Czech: Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je (1,25 ml) 25 mg denně.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 1.25 ml) 25 mg na dobę.
Czech: Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Polish: Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 10000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Czech: Křeče*, nekontrolovatelné svalové kontrakce*, poruchy koordinace, hyperkinezie, amnezie, hypestézie*, poruchy řeči, posturální závrať,
Polish: Drgawki*, Mimowolne ruchy mięśni*, Zaburzenia koordynacji, Hiperkinezy, Zaburzenia pamięci, Niedoczulica*, Zaburzenia mowy,
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Bruksela
Czech: - Neužívejte přípravek Zoloft spolu s disulfiramem.
Polish: • Nie stosować jednocześnie z disulfiramem
Czech: U opic makaků rhesus trénovaných k samopodávání kokainu sertralin nepůsobil jako pozitivní posilovač (reinforcer) ani nebyl rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital.
Polish: Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rezus szkolonych w zakresie samodzielnego podawania kokainy, jak też nie zastępuję ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu jako bodźca dyskryminującego u małp rezus.
Czech: Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci poniżej 6. roku życia (patrz punkt
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ZOLOFT POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: Maximální doporučená dávka je (10 ml) 200 mg denně.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi (10 ml) 200 mg/dobę.
Czech: Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků: - Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Polish: • Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Czech: Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat.
Polish: Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować.
Czech: Odměření dávky
Polish: Zwiększanie dawki
Czech: Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).
Polish: Dlatego też przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodniu lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zoloft Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před použitím tohoto léku kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Ve vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky.
Polish: W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę.
Czech: Sertralin je in vitro silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu (5-HT), což v experimentu u zvířat potencuje účinky 5-HT. Na zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu účinkuje jen velmi slabě.
Polish: Sertralina jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5HT) w komórkach nerwowych w badaniach in vitro, nasila działanie 5HT u zwierząt.
Czech: Faryngitida Infekce horních cest dýchacích, rinitida
Polish: Zapalenie gardła Zapalenie górnych dróg oddechowych,
Czech: Periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchá kůže, kopřivka*
Polish: Plamica*, Łysienie*, Zimny pot, Sucha skóra, Pokrzywka*
Czech: Při užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické.
Polish: Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień skórnych, takich jak wybroczyny i plamica oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI.
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně o 50 mg v průběhu několika týdnů.
Polish: „W przypadku niewystarczającej reakcji na leczenie można w miarę potrzeby zwiększać dawkę o kolejne 50 mg w przeciągu kilku tygodni.
Czech: Přímý účinek na PTSD v rámci účinku na depresi nebyl prokázán.
Polish: Nie wykazano bezpośredniego działania na zespół stresu pourazowego podczas kontroli działania na depresję.
Czech: Přípravek Zoloft lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulsivní poruchou.
Polish: Lek Zoloft może być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjnokompulsywnymi.
Czech: Pediatrická populace s OCD
Polish: Pacjenci pediatryczni z ZO-K
Czech: Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Polish: Depresja jest jednostką chorobową z towarzyszącymi objawami odczuwania smutku, większymi niż w przeszłości trudnościami ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.
Czech: Občas se může po naředění v nápoji objevit slabý zákal; je to normální.
Polish: Niekiedy po rozpuszczeniu może się pojawić nieznaczne zmętnienie, co jest prawidłowym objawem.
Czech: Příjem potravy nemění významně biologickou dostupnost koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku sertralinu.
Polish: Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność sertraliny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego.
Czech: K příznakům předávkování patří nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je somnolence, gastrointestinální poruchy (jako nauzea a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost a závratě.
Polish: Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (takie jak nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy.
Czech: Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy.
Czech: Pokud jde o pimozid, výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci: „současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz oddíl 4.5)", a pokud jde o jaterní insuficienci, výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován, a že oddíly 4.2 a 4.4 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku obsahují vhodné upozornění o doporučeném použití sertralinu u pacientů s jaterní poruchou.
Polish: punkt 4.5), natomiast odnośnie do upośledzenia czynności wątroby CHMP uznał, że dla pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do stosowania sertraliny oraz że stosowne ostrzeżenia dotyczące zalecanego stosowania sertraliny u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby przedstawiono w punkcie 4.2 oraz w punkcie 4.4 zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego.
Czech: Sertralin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat.
Czech: „Sertralin je indikován pro léčbu sociální úzkostné poruchy."
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia zespołu lęku społecznego."
Czech: Maximální dávka je (10 ml) 200 mg denně.
Polish: Maksymalna dawka wynosi (10 ml) 200 mg na dobę.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě.
Polish: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Czech: Provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, pohlavního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
Polish: Przedsięwzięcia długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa w aspekcie wzrostu, dojrzewania płciowego, rozwoju poznawczego i emocjonalnego, w celu poparcia wskazania do leczenia zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
Czech: Po jednotýdenním, placebem jednoduše zaslepeném náboru, byla pacientům náhodně přiřazena 12týdenní léčba s flexibilní dávkou buď sertralinu, nebo placeba.
Polish: Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy wstępnej, pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grup leczonych przez dwanaście tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo.
Czech: Pacienti byli postupně po dobu 32 dnů titrováni na dávku 200 mg denně, buď se zahajovací dávkou 25 mg a postupným zvýšením, nebo se zahajovací dávkou 50 mg a postupným zvýšením.
Polish: Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg w ciągu 32 dni, albo poprzez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo poprzez podanie dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou být závažné a přetrvávat déle.
Polish: Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas.
Czech: Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes.
Polish: U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLOFT UŽÍVÁ
Polish: JAK ZAŻYWAĆ ZOLOFT
Czech: Děti a dospívající
Polish: Dzieci i młodzież:
Czech: Kóma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy smyslového vnímání
Polish: Śpiączka*, Choreoatetoza, Dyskineza, Przeczulica, Zaburzenia czucia
Czech: Plán studie je převážně odpovídající, ale protože se tato klinická zkouška provádí u pacientů s rekurentními depresivními epizodami, odpovídající znění souhrnu údajů o přípravku by mělo v oddíle 5.1 obsahovat popis populace pacientů a předchozích epizod.
Polish: Podsumowując, badanie powtarzania się epizodów stanowi pierwsze badanie dotyczące zapobiegania powtarzaniu się epizodów w próbie na pacjentach depresyjnych, u których wystąpiły co najmniej trzy udokumentowane epizody ciężkich zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 4 lat. Projekt jest w większości poprawny, jednak ponieważ ta próba przeprowadzana jest na pacjentach z powtarzającymi się epizodami depresyjnymi, stosowny zapis w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego powinien zawierać opis grupy pacjentów i poprzednich epizodów.
Czech: Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden než zahájíte léčbu IMAO.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.
Czech: Děsivé sny, sebevražedné myšlenky/chování***
Polish: Paroniria, Myśli i (lub) zachowania
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky těchto tří klinických hodnocení nepodpořily přidání indikace „včetně deprese doprovázené příznaky úzkosti, u pacientů s předchozí mánií nebo bez ní" k indikaci léčby větší depresivní poruchy (MDD).
Polish: CHMP wyraził opinię, że wyniki tych trzech prób nie popierają dodania zapisu: w tym depresja, której towarzyszą objawy lękowe, u pacjentów ze stanem pobudzenia maniakalnego w wywiadzie do wskazania do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych (ciężkich zaburzeń depresyjnych).
Czech: Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu není kombinace sertralinu a reverzibilního selektivního IMAO, jako je moklobemid, doporučena.
Polish: Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku může být podáván s jídlem i bez jídla.
Polish: Sertralinę w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.
Czech: Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.
Polish: Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę.
Czech: Sertralin tablety mohou být podávány s jídlem i bez jídla.
Polish: Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.
Czech: - Léky pro léčbu bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Czech: Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den.
Polish: Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę.
Czech: Deprese a OCD Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.
Polish: Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Czech: Odšroubujte víčko lahvičky silným tlakem dolů na víčko a současným otáčením doleva (proti směru hodinových ručiček).
Polish: Mocno naciskając w dół oraz przekręcając nakrętkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara odkręć butelkę.
Czech: Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je agitovanost, tremor a hypertermie.
Polish: Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia.
Czech: Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka (2,5 ml) 50 mg denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi (2.5 ml) 50 mg/dobę.
Czech: Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.
Polish: Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę.
Czech: Současné podávání fenytoinu a sertralinu může také způsobit snížení plazmatických hladin sertralinu.
Polish: Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Czech: Doporučuje se, aby léčba sertralinem byla ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).
Polish: Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici klinická data, nesmí se sertralin používat v případě závažného poškození jater (viz bod
Polish: Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Po jednom týdnu by měla být zvýšena na dávku 50 mg jednou denně.
Polish: Po upływie tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę.
Czech: - Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i choroby wrzodowej
Czech: Klinický program pro indikaci sociální úzkostné poruchy sestával ze dvou krátkodobých dvojitě zaslepených randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Program badań klinicznych pod kątem wskazania zespołu lęku społecznego składał się dwóch krótkoterminowych, podwójnie ślepych randomizowanych prób klinicznych kontrolowanych placebo oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Czech: K dosažení plného terapeutického účinku je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.
Polish: Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).
Czech: „Možnost pokračování v léčbě panické poruchy a OCD by se měla pravidelně vyhodnocovat, protože u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsů".
Polish: „Ze względu na to, że nie wykazano potrzeby zapobiegania nawrotom w przypadku lęku napadowego i zespołu natręctw, w przypadku tych zaburzeń konieczność kontynuacji leczenia należy poddawać regularnej ocenie."
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ ZOLOFT
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinický program k indikaci OCD, který sestával z pěti krátkodobých dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek; jedné krátkodobé dvojitě zaslepené, placebem nekontrolované studie s účinnou srovnávací látkou a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z programu badań klinicznych dotyczące wskazania zespołu natręctw, który składał się z pięciu krótkoterminowych podwójnie ślepych prób klinicznych kontrolowanych placebo; jednego krótkoterminowego podwójnie ślepego badania niekontrolowanego placebo z aktywnym preparatem porównawczym oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Zoloft ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Polish: Dodatkowo nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Zoloft pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, zachowanie oraz funcie poznawcze.
Czech: Laryngospazmus, hyperventilace, hypoventilace, stridor, dysfonie, škytavka
Polish: Skurcz krtani, Hiperwentylacja, Niedotlenienie, Świst krtaniowy, Dysfonia, Czkawka
Czech: Používání sertralinu u pacientů s onemocněním jater proto vyžaduje značnou opatrnost.
Polish: Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność.
Czech: Používání sertralinu v těhotenství je možné jen, pokud klinický stav pacientky je takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.
Polish: Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid
Polish: Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe
Czech: Lékař musí sledovat dětské pacienty podstupující dlouhodobou léčbu, neobjeví-li se změny těchto funkcí.
Polish: Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów.
Czech: Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14% mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0% u placeba.
Polish: W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo.. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Zoloft a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III.
Polish: CHMP zalecił poprawkę do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dotyczącym preparatu Zoloft pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z několika studií podporujících navrhované sjednocené znění pro tento oddíl.
Polish: W celu poparcia proponowanego zharmonizowanego tekstu w tym punkcie podmiot odpowiedzialny przekazał dane z kilku badań.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*, hyperhidróza
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka*
Czech: Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 25 mg, potahované tablety Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 50 mg, potahované tablety Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 100 mg, potahované tablety
Polish: Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 25 mg, tabletki powlekane Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 50 mg, tabletki powlekane Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 100 mg, tabletki powlekane
Czech: Poruchy vidění
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia