FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt setzte sich aus schweren und CRNM-Blutungsereignissen zusammen.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsresultatet var sammensatt av alvorlige og CRNM-blødninger.
German: Diese Patienten müssen nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på blødningskomplikasjoner og anemi etter at behandlingen er startet (se pkt.
German: Lixiana sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør man slutte med Lixiana minst 24 timer før en operasjon.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Bilirubinwerte im Blut
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin i blodet
German: • Ungewöhnliche Vaginalblutung, einschließlich verstärkter oder länger anhaltender Regelblutung
Norwegian Bokmål: • Unormal skjedeblødning, inkludert kraftigere eller forlenget menstruasjon
German: Wegen seiner hohen Plasmaproteinbindung ist nicht zu erwarten, dass Edoxaban dialysierbar ist.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye graden av plasmaproteinbinding er edoksaban antagelig ikke dialyserbart.
German: Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion wiesen eine mit einer entsprechenden Kontrollgruppe gesunder Probanden vergleichbare Pharmakokinetik und Pharmakodynamik auf.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon hadde tilsvarende farmakokinetikk og farmakodynamikk som sin matchede friske kontrollgruppe.
German: Diese explorative Studie ergab niedrige Raten von schweren und CRNM-Blutungsereignissen sowie von Thromboembolien in beiden Behandlungsgruppen im Zusammenhang mit einer Kardioversion.
Norwegian Bokmål: Denne utredende studien viste lav forekomst av alvorlige og CRNM-blødninger og tromboemboli i de to behandlingsgruppene i forbindelse med elektrokonvertering.
German: Der Therapiepass soll folgende wichtige Sicherheitsinformationen enthalten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende sikkerhetsrelaterte hovedmomenter:
German: Die gleichzeitige chronische Anwendung von hochdosierter ASS (325 mg) und Edoxaban wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av høydose ASA (325 mg) og edoksaban er ikke anbefalt.
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noe av følgende:
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Lixiana sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Lixiana bør det utføres en leverfunksjonstest.
German: Bei gesunden Probanden wird die totale Clearance auf 22 (± 3) l/Stunde geschätzt; 50 % werden renal eliminiert (11 l/Stunde).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner anslås totalclearance til 22 (± 3) l/time, hvorav 50 % er nyreclearance (11 l/time).
German: b ICH umfasst primär hämorrhagische Schlaganfälle, Subarachnoidalblutungen, epi-/subdurale Blutungen und ischämische Schlaganfälle mit sekundär schweren Blutungen.
Norwegian Bokmål: b ICH omfatter primært blødningsslag, subaraknoidal blødning, epi-/subduralblødning og iskemisk slag med alvorlig blødningskonvertering.
German: Gleichzeitige Anwendung von Lixiana und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Lixiana og P-glykoprotein (P-gp)-hemmere
German: In beiden Behandlungsgruppen sinkt die Ereignisrate mit zunehmender CrCL.
Norwegian Bokmål: Det er en fallende hendelsesrate ved økende CrCL i begge behandlingsgrupper.
German: Bei der Entscheidung, ob ein Eingriff bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Lixiana verschoben werden sollte, ist das erhöhte Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit des Eingriffs abzuwägen.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes om en prosedyre skal utsettes til 24 timer etter siste dose med Lixiana, skal økt blødningsrisiko veies mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
German: Es wird empfohlen, während der ersten 14 Tage der gleichzeitigen Anwendung den INR-Wert mindestens 3 Mal zu messen, und zwar kurz vor der täglichen Einnahme von Lixiana, um den Einfluss von Lixiana auf die INR-Messungen zu minimieren.
Norwegian Bokmål: De første 14 dagene med samtidig behandling anbefales det at INR måles minst 3 ganger rett før inntak av den daglige dosen av Lixiana for å minimere Lixianas påvirkning av INRmålingene.
German: Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler som påvirker hemostasen
German: Hinweis: Ein/e bestimmte/r Studienteilnehmer/in kann in mehr als einer Unterkategorie erfasst sein, wenn es bei ihm/ihr zu einem Ereignis gekommen ist, das in die jeweiligen Kategorien fällt.
Norwegian Bokmål: Merk: En forsøksperson kan være inkludert i flere underkategorier dersom vedkommende hadde en hendelse i disse kategoriene.
German: Anzeichen, Symptome und Schwere (einschließlich eines tödlichen Verlaufs) variieren je nach Lokalisation und Grad oder Ausmaß der Blutung und/oder der Anämie (siehe Abschnitt 4.9 Maßnahmen bei Blutungen).
Norwegian Bokmål: Tegn, symptomer og alvorlighetsgrad (inkludert dødelig utgang) vil variere ut fra lokalisering, grad eller omfang av blødningen og/eller anemien (se pkt.
German: • Angaben zu der Patientenpopulation mit einem potenziell erhöhten Risiko für Blutungen
Norwegian Bokmål: • Opplysninger om populasjonen med potensielt høyere blødningsrisiko
German: Ziel dieses Aufklärungsprogramms ist es, das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Blutungen oder Hämorrhagien bei mit Lixiana behandelten Patienten zu minimieren, indem es verordnende Ärzte auf dieses Risiko hinweist und Leitlinien für die Auswahl der richtigen Patienten, die korrekte Dosierung und für das Risikomanagement bietet.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å redusere risikoen for alvorlige blødninger hos pasienter som behandles med Lixiana ved å sørge for at foreskrivende leger er oppmerksomme og gi veiledning om hensiktsmessig utvelgelse av pasienter, korrekt dosering samt risikohåndtering.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase kan øke blødningsrisikoen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Lixiana in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die Lixiana voraussichtlich verordnen werden, folgendes Aufklärungsmaterial erhalten:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Lixiana markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke Lixiana får følgende opplæringsmateriell:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Lixiana behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal behandles med Lixiana og om du trenger oppfølging.
German: Prothetische Herzklappen und mäßig schwere bis schwere Mitralstenose
Norwegian Bokmål: Kunstige hjerteklaffer og moderat til alvorlig mitralstenose
German: 1 Die Melderaten basieren auf den Teilnehmerinnen der klinischen Studien.
Norwegian Bokmål: Sjeldne 1 Rapporteringsfrekvens er basert på kvinnepopulasjonen i kliniske studier.
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerer Blutungen.
Norwegian Bokmål: Primært sikkerhetsendepunkt var alvorlig blødning.
German: Lixiana wurde verschrieben zur einmal täglichen Einnahme einer Dosis von:
Norwegian Bokmål: Lixiana har blitt forskrevet i en dose én gang daglig på:
German: Absetzen wegen eines chirurgischen oder sonstigen Eingriffs
Norwegian Bokmål: Seponering for kirurgi eller andre intervensjoner
German: Für Dabigatran wurde nach Edoxaban-Gabe bei vorausgegangener Behandlung mit Dabigatran eine höhere aPTT-Aktivität beobachtet als nach Behandlung mit Edoxaban allein.
Norwegian Bokmål: For dabigatran ble det observert høyere aPTT-aktivitet ved bruk av edoksaban etter tidligere dabigatranbehandling sammenlignet med etter behandling med edoksaban alene.
German: • Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation aufmerksam durch, die jeder Packung Lixiana beiliegt.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget som ligger i hver pakning med Lixiana.
German: Die Anwendung von Lixiana 15 mg als Monotherapie ist nicht angezeigt, da dies zu einer Wirksamkeitsbeeinträchtigung führen kann.
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg er ikke indisert som monoterapi, da det kan medføre nedsatt effekt.
German: Es bestand eine statistisch signifikante Wechselwirkung zwischen der Wirkung von Edoxaban und der von Warfarin auf das Behandlungsergebnis der Hauptstudie (Schlaganfall/SEE) und die Nierenfunktion (p-Wert 0,0042; mITT, Gesamtzeitraum der Studie).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant interaksjon mellom effekten av edoksaban og warfarin på studiens hovedendepunkt (slag/SEE) og nyrefunksjon (p-verdi 0,0042, mITT, samlet studieperiode).
German: Wenn Sie derzeit 60 mg Lixiana einnehmen:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 60 mg Lixiana:
German: Weitere häufige Nebenwirkungen von Edoxaban waren Anämie, Ausschlag und anomale Leberfunktionstests.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger med edoksaban var anemi, utslett og unormale leverfunksjonsprøver.
German: • entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
Norwegian Bokmål: • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
German: • Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B. Ciclosporin)
Norwegian Bokmål: • legemidler som forebygger organavstøtning etter transplantasjon (f.eks. ciklosporin)
German: Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Lixiana zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Lixiana på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren hatte keinen relevanten Einfluss auf die Edoxaban-Exposition.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av protonpumpehemmere hadde ingen relevant effekt på edoksabaneksponeringen.
German: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und SSRI/SNRI
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter, blodplateaggregasjonshemmere, NSAIDs og SSRI/SNRIer
German: 1,23 × (140 - Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg] (× 0,85 bei Frauen) Serumkreatinin [µmol/l]
Norwegian Bokmål: 1,23 × (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) serumkreatinin [µmol/l]
German: Blutgruppe: Andere Arzneimittel/Erkrankungen:
Norwegian Bokmål: Blodtype: Andre legemidler/tilstander:
German: □ Oder abends
Norwegian Bokmål: □ Enten om morgenen □ Eller midt på dagen □ Eller om kvelden
German: Edoxaban bewirkt ein rasches Einsetzen der pharmakodynamischen Wirkungen innerhalb von 1 - 2 Stunden; dies entspricht dem Zeitpunkt der maximalen Edoxaban-Exposition (Cmax).
Norwegian Bokmål: Edoksaban gir rask farmakodynamisk effekt innen 1-2 timer, sammenfallende med maksimal edoksabaneksponering (Cmax).
German: Telefonnummer, Praxisstempel:
Norwegian Bokmål: Telefonnummer, stempel:
German: Bei NVAF-Patienten sollte die Therapie mit Edoxaban langfristig fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med edoksaban hos NVAF-pasienter bør fortsettes over en lang periode.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war eine rezidivierende symptomatische VTE, definiert als kombinierter Endpunkt bestehend aus rezidivierenden symptomatischen TVT, nicht-tödlichen symptomatischen LE und tödlichen LE, bei den Studienteilnehmern während des 12-monatigen Studienzeitraums.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tilbakefall av symptomatisk VTE, definert som kombinasjonen tilbakefall av symptomatisk DVT, ikke-fatalt symptomatisk LE og fatalt LE hos forsøkspersoner i studieperioden på 12 måneder.
German: • Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule.
Norwegian Bokmål: • problemer med blodårene i hjernen eller ryggraden
German: CrCLSubgruppe (ml/min)
Norwegian Bokmål: CrCLundergruppe (ml/minutt)
German: Die mithilfe des Anti-Faktor-Xa-Tests gemessenen pharmakodynamischen Wirkungen sind vorhersagbar und korrelieren mit der Edoxaban-Dosis und -Konzentration.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene målt med anti-faktor Xa-test er forutsigbare og korrelerer med dose og konsentrasjon av edoksaban.
German: Dies können unter anderem akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich durchgeführte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte nåværende eller nylig gastrointestinal ulcussykdom, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig skade i hjerne eller ryggrad, nylig kirurgisk inngrep i hjerne, ryggrad eller øyeregion, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliter.
German: • Blutiges Erbrechen oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht
Norwegian Bokmål: • Oppkast av blod eller noe som ser ut som malt kaffe
German: Unter Edoxaban zeigten sich in höheren Dosen bei Ratten und Kaninchen vaginale Blutungen, jedoch keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung der Elternratten.
Norwegian Bokmål: Edoksaban medførte vaginalblødning ved høyere doser hos rotter og kaniner, men påvirket ikke reproduksjonsevnen hos voksne rotter.
German: Sollte es bei einem mit Edoxaban behandelten Patienten zu einer Blutungskomplikation kommen, dann sollte die nächste Einnahme von Edoxaban verschoben oder die Behandlung ggf. abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødningskomplikasjon oppstår hos en pasient som får edoksaban, skal neste administrering av edoksaban utsettes eller behandlingen seponeres, etter behov.
German: Lixiana kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Lixiana kan tas med eller uten mat.
German: In der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 bei NVAF waren die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Studienteilnehmern mit und ohne Amiodaron-Komedikation vergleichbar.
Norwegian Bokmål: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien ved NVAF var effekt- og sikkerhetsresultatene tilsvarende for forsøkspersoner med og uten samtidig amiodaronbruk.
German: Die Anwendung von Edoxaban bei Patienten mit mechanischen Herzklappen, bei Patienten während der ersten 3 Monate nach Implantation einer bioprothetischen Herzklappe mit oder ohne Vorhofflimmern, oder bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Mitralstenose wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er ikke undersøkt hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, hos pasienter de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff, med eller uten atrieflimmer, eller hos pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Intramuskuläre Blutung (kein Kompartmentsyndrom)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Intramuskulær blødning (uten kompartmentsyndrom)
German: • Nasenbluten oder Schnittverletzungen, die lange nicht aufhören zu bluten
Norwegian Bokmål: • Neseblødning eller kutt som bruker lang tid på å stoppe å blø
German: Die Mehrheit der Patienten in der Edoxaban- und der Warfarin-Gruppe hatten sich einer Kardioversion unterzogen (83,7 % bzw. 78,9 %) oder erzielten eine Selbstkonversion (6,6 % bzw. 8,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene i gruppene med edoksaban og warfarin fikk gjennomført elektrokonvertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller ble autokonvertert (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
German: Es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des VKA bzw. eine frühere Einnahme eines VKA zu berücksichtigen, oder einen VKA-Behandlungsalgorithmus, der sich am INR-Wert orientiert, in Übereinstimmung mit der lokalen Vorgehensweise anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta hensyn til vedlikeholdsdosen av VKA og om pasienten tidligere har tatt en VKA, eller å bruke valid INR-styrt VKAbehandlingsalgoritme, i samsvar med lokal praksis.
German: P-gp-Induktoren
Norwegian Bokmål: P-gp-indusere
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Blutung am Operationssitus
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning på operasjonssted
German: Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion, wurden unter Lixiana berichtet.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Lixiana.
German: Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Anamnese.
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA).
German: • Gerinnungstests wie INR, Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eignen sich nicht zur Messung der Wirkung von Lixiana.
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonstester som INR, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), er ikke anvendelige mål for effekten av Lixiana.
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Edoxaban kann mit Standard-Labortests nicht zuverlässig kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Edoksabans antikoagulasjonseffekt kan ikke måles på en pålitelig måte med standard laboratorieprøver.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Edoxaban, werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
Norwegian Bokmål: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkludert edoksaban, er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom.
German: • Die Notwendigkeit, Ärzte darauf hinzuweisen, dass sie mit Lixiana behandelt werden, wenn sie sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff unterziehen müssen.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Lixiana dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Edoxaban in der Behandlung und/oder Prophylaxe von VTE bei Patienten mit akuten Krebserkrankungen sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling og/eller forebygging av VTE hos pasienter med aktiv kreft har ikke blitt fastslått.
German: Die während der klinischen Entwicklung von Lixiana zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL in ml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Lixiana var Cockcroft-Gault-metoden.
German: Nach der Umstellung auf Edoxaban an Tag 4 entsprach der PT-Wert dem an Tag 3 unter Rivaroxaban bzw. Apixaban gemessenen.
Norwegian Bokmål: Etter bytte til edoksaban på dag 4 var PT ekvivalent med dag 3 med rivaroksaban og apixaban.
German: • Unerklärliche Müdigkeit
Norwegian Bokmål: • Uforklarlig tretthet
German: Tabelle 10: Wirksamkeitsergebnisse der Studie Hokusai-VTE - mITT-Kollektiv, Gesamtstudienzeitraum Primärer Endpunkta
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater fra Hokusai-VTE-studien - mITT-populasjon, samlet studieperiode Primært endepunkta
German: Schwere Blutung n (%) n
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning n (%) n
German: • einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie).
Norwegian Bokmål: • et problem med blodårene bakerst i øynene (retinopati)
German: Bestimmung der Nierenfunktion: Die CrCL sollte zu Beginn der Behandlung bei allen Patienten überwacht werden und die Überwachung sollte auch danach fortgesetzt werden, wenn es klinisch angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjon: CrCL bør overvåkes i begynnelsen av behandlingen hos alle pasienter og deretter når det er klinisk indisert (se pkt.
German: Die Anwendung von Lixiana als Alternative zu unfraktioniertem Heparin bei Patienten mit Lungenembolie, bei denen eine hämodynamische Instabilität vorliegt oder bei denen u. U. eine Thrombolyse oder Lungenembolektomie durchgeführt wird, ist nicht empfehlenswert, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban in diesen klinischen Situationen nicht erwiesen ist.
Norwegian Bokmål: Lixiana er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile eller som kan komme til å få trombolyse eller lungeembolektomi da sikkerhet og effekt av edoksaban ikke har blitt fastslått i slike kliniske situasjoner.
German: Die langfristige Anwendung von NSAR zusammen mit Edoxaban wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av NSAIDs sammen med edoksaban er ikke anbefalt.
German: Prävention von Schlaganfall und systemischen embolischen Ereignissen: NVAF 30 mg 1 x tgl.
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme: NVAF 30 mg én gang daglig
German: Subkutanes Antikoagulans (d. h. niedermolekulares Heparin [NMH], Fondaparinux):
Norwegian Bokmål: Subkutane antikoagulanter (dvs. LMWH, fondaparinuks):
German: 10 x 1 Filmtablette
Norwegian Bokmål: 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
German: Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Lixiana beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Lixiana vermindert werden könnte.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Lixiana, fordi effekten av Lixiana kan bli redusert.
German: Lixiana enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien).
Norwegian Bokmål: Lixiana inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Erfahrungen mit dem Einsatz dieses Präparats bei mit Edoxaban behandelten Patienten vor.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring med bruk av dette produktet hos personer som får edoksaban.
German: Die gleichzeitige Gabe von Edoxaban mit dem P-gp-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des mittleren AUC-Wertes von Edoxaban und einer Verkürzung der Halbwertszeit und damit möglicherweise zu einer verminderten pharmakodynamischen Wirkung.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av edoksaban og P-gp-induseren rifampicin førte til en reduksjon i edoksabans gjennomsnittlige AUC og en kortere halveringstid, med mulige reduksjoner i farmakodynamiske effekter.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig.
German: • Klinisch relevante akute Blutung.
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
German: • Blutung nach einer Verletzung (Einstichstelle)
Norwegian Bokmål: • Blødning etter en skade (stikkskade)
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Vaginale Blutung1
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vaginalblødning1