FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Vyberte striekačku z obalu a nedotýkajte sa hrotu striekačky.
Bulgarian: - Извадете спринцовката от опаковката й и не докосвайте върха на спринцовката.
Slovak: Monoterapia PegIntronom - Dospelí
Bulgarian: Монотерапия с PegIntron - възрастни
Slovak: Očné zmeny
Bulgarian: Белодробни промени
Slovak: Metabolizmus tioridazínu je potlačený inhibičným účinkom lieku PegIntron na CYP2D6.
Bulgarian: Meтаболизмът на тиоридазин е потиснат от инхибиращото действие на лекарствения продукт (PegIntron) върху CYP2D6.
Slovak: Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek redukovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Farmakodynamika PegIntronu bola stanovovaná v skúšaní u zdravých osôb, ktorým sa podávali stúpajúce jednorazové dávky a zisťovali sa zmeny teploty v ústnej dutine, koncentrácie efektorových proteínov, ako je sérový neopterín a 2´5´-oligoadenylátsyntetáza (2´5´-OAS), ako aj počty bielych krviniek a neutrofilov.
Bulgarian: Фармакодинамиката на PegIntron е оценена в на клинично проучване на еднократно приложение на повишаваща се доза при здрави доброволци въз основа на оралната температура, концентрациите на ефекторни протеини като серумен неоптерин и 2'5'-олигоаденилат синтетаза (2'5'-ОАС), както и общия левкоцитен брой и неутрофилния брой.
Slovak: Palpitácie, tachykardia
Bulgarian: Палпитации, тахикардия
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede bola u pacientov liečených PegIntronom v monoterapii 98 %.
Bulgarian: Отрицателната прогностична стойност за траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с PegIntron като монотерапия, е 98 %.
Slovak: PegIntron je dobre charakterizovaný polyetylénglykolom modifikovaný („pegylovaný") derivát interferónu alfa-2b a je predominantne zložený z monopegylovaných molekúl.
Bulgarian: PegIntron е добре проучен дериват на интерферон алфа-2b, конюгиран с полиетиленгликол („пегилиран"), който се състои предимно от монопегилирани молекули.
Slovak: Tak ako pri interferóne alfa-2b, dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/alebo s predchádzajúcimi alebo súčasnými poruchami rytmu, ktorí dostávajú PegIntron, vyžadujú starostlivé pozorovanie.
Bulgarian: Както и при лечение с интерферон алфа-2b, при възрастни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или анамнеза за или съпътстваща аритмия, които са на лечение с PegIntron, е необходим строг контрол.
Slovak: Pri použití kombinácie tohto lieku a kapsúl ribavirínu u (dospelých) pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV, ktorí sa liečia HAART, sa vyskytovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (neuvedené vyššie): - orálna kandidóza (afty v ústach), - porucha metabolizmu tukov, - znížený počet CD4 lymfocytov, - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - hepatitída, - bolesť končatín, - a rôzne neobvyklé laboratórne krvné hodnoty.
Bulgarian: При едновременно приложение на това лекарство и рибавирин капсули (възрастни) при пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани следните други нежелани реакции (неописани по-горе): - орална кандидоза (гъбички в устата), - смущения в обмяната на мазнините, - понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, - понижен апетит, - болка в гърба, - хепатит, - болка в крайниците, - и различни отклонения в лабораторните стойности на кръвните показатели.
Slovak: - Zoberte dlhú ihlu a nasaďte ju pevne na hrot striekačky.
Bulgarian: - Вземете дългата игла и я поставете стабилно на спринцовката.
Slovak: Zriedkavo boli u pacientov liečených interferónom alfa pozorované pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, občas so smrteľnými následkami.
Bulgarian: При пациенти на лечение с интерферон алфа, макар и рядко, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, в много редки случаи - с летален изход.
Slovak: V tomto skúšaní bola kombinácia PegIntronu (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa-2b a ribavirínu (tabuľka 8) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 9).
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с PegIntron (1,5 микрограма/kg/седмица) и рибавирин е значително по-ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин (Таблица 8), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 9).
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby oproti bežnej populácii sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe nevrátilo u detí liečených 48týždňovou liečbou na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Понижаването на ръста, теглото и ИТМ Z скоровете, наблюдавано по време на фазата с лечение, в сравнение с нормалната популация, не се възстановява изцяло в края на дългосрочното проследяване при деца на лечение 48 седмици (вж. точка 4.4).
Slovak: Informujte o tom čo najskôr vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka alebo lekára alebo zdravotníckeho pracovníka dieťaťa, o ktoré sa staráte.
Bulgarian: Вашия лекар или медицински специалист за това, или лекаря или медицинския специалист на детето, за което се грижите.
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu s liekom PegIntron môže zvýšiť koncentrácie tioridazínu v krvi.
Bulgarian: Едновременното приложение на тиоридазин с продукта (PegIntron) може да увеличи концентрацията на тиоридазин в кръвта.
Slovak: negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej nálože
Bulgarian: HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
Slovak: Návod na redukciu dávky pri monoterapii PegIntronom u dospelých
Bulgarian: Препоръки за намаление на дозата при монотерапия с PegIntron при възрастни
Slovak: x 40 mm [kalibru 21, 1,5 palca]), ktorá sa použije na pridanie vody na injekcie do injekčnej liekovky s práškom PegIntron; - krátku ihlu (napr. 0,3 x 13 mm [kalibru 30, 0,5 palca]) určenú na podkožnú (subkutánnu)
Bulgarian: - Дълга игла (например 0,8  40 mm [21G]), с която да добавите вода за инжекции във флакона с PegIntron; - Къса игла (например 0,3  13 mm [30G]) за подкожни инжекции; - Тампон за почистване.
Slovak: Agresívne správanie, agitácia, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, abnormálne sny, plač
Bulgarian: Агресия, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Slovak: Genotyp 1 > 600 000 IU/ml
Bulgarian: Генотип 1 > 600 000 IU/ml
Slovak: V prípadoch predávkovania sa preto odporúča symptomatická liečba a starostlivé pozorovanie pacienta.
Bulgarian: Не съществува специфичен антидот на PegIntron; затова в случаи на предозиране се препоръчва симптоматично лечение и внимателно наблюдение на пациента.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď po liečbe PegIntronom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Slovak: Liečba troma liečivami (PegIntron s ribavirínom a boceprevirom): týka sa dospelých pacientov s CHC genotypu 1.
Bulgarian: Тройна терапия (PegIntron с рибавирин и боцепревир): прилага се за възрастни пациенти с СНС генотип 1.
Slovak: Zdravotnícky pracovník vám vysvetlí, ako si budete sami podávať tento liek.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви обясни как сами да си инжектирате това лекарство.
Slovak: Návod na úpravu dávkovania bol vyvinutý počas klinických skúšaní.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са разработени препоръки за корекция на дозата.
Slovak: Obličkový klírens zrejme predstavuje 30 % celkového klírensu PegIntronu.
Bulgarian: Бъбречният клирънс допринася за приблизително 30 % от тоталния телесен клирънс на PegIntron.
Slovak: - Potom vsuňte ihlu cez gumový vrch injekčnej liekovky PegIntronu.
Bulgarian: - След това вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с PegIntron.
Slovak: Zlyhanie obličiek, renálna nedostatočnosť Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, бъбречни нарушения Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Slovak: Hypokalcémia, hyperurikémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Bulgarian: Хипокалцемия, хиперурикемия, дехидратация, повишен апетит
Slovak: Ak počas monoterapie PegIntronom alebo počas kombinovanej liečby vzniknú závažné nežiaduce reakcie alebo abnormality vo výsledkoch laboratórnych testov, dávkovanie PegIntronu a/alebo ribavirínu sa podľa potreby musí upraviť na čas, pokým nežiaduce reakcie neustúpia.
Bulgarian: При тежки нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели по време на монотерапия с PegIntron или комбинирана терапия, дозировката на PegIntron и/или рибавирин трябва да се коригира до отзвучаване на нежеланите реакции.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť PegIntronom v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami) (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (двойна или тройна терапия) (вж. точка 4.3).
Slovak: Skóre METAVIR fibrózy
Bulgarian: Скор на фиброза по METAVIR
Slovak: PegIntron - ampulka s rozpúšťadlom
Bulgarian: PegIntron - ампула разтворител
Slovak: Sarkoidóza
Bulgarian: Саркоидоза
Slovak: Virologická odpoveď v 12. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej nálože o najmenej 2-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV-RNA.
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 12-а седмица, се дефинира като намаление с поне 2-log на вирусното натоварване или неоткриваеми нива на HCV-РНК.
Slovak: Liečba dvoma liečivami a monoterapia
Bulgarian: Двойна терапия и монотерапия
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu PegIntronom a ribavirínom, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
Bulgarian: При пациенти на комбинирана терапия с PegIntron и рибавирин има данни за нарушения от страна на зъбите и периодонциума, които могат да доведат до загуба на зъби.
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov s HCV/HIV koinfekciou Pacienti s HCV/HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a HAART môžu byť, v porovnaní s pacientmi, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Bulgarian: Пациентите с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин и HAART, може да са с повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия) в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
Slovak: 2. zníženie dávky PegIntronu je na 20 μg/m2/týždeň.
Bulgarian: 2-то намаление на дозата на PegIntron е до 20 µg/m 2/седмица.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si máte sami podať tento liek.
Bulgarian: В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате това лекарство.
Slovak: - Odstráňte kryt ihly tak, aby ste sa jej nedotkli a nechajte si striekačku s ihlou v ruke.
Bulgarian: - Махнете предпазителя й, без да докосвате иглата, и задръжте спринцовката с поставената на нея игла в ръка.
Slovak: Na terapeutických účinkoch interferónu sa môže podieľať každá z týchto aktivít alebo všetky tieto aktivity.
Bulgarian: Всеки един от тези ефекти допринася за терапевтичния ефект на интерфероните.
Slovak: Spoločnú informáciu o liekoch obsahujúcich interferón pozri nižšie v odseku o pľúcnej arteriálnej hypertenzii.
Bulgarian: Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
Slovak: Rozpúšťadlo sa dodáva v 2 ml ampulke (z kremičitého skla typu I).
Bulgarian: Разтворителят се намира в ампула от 2 ml (кварцово стъкло тип І).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Slovak: Tento liek sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.
Bulgarian: Това лекарство се прилага в комбинация с рибавирин при деца на възраст над 3 години и юноши, които преди това не са лекувани за хроничен хепатит С.
Slovak: Ako uchovávať PegIntron
Bulgarian: Как да съхранявате PegIntron
Slovak: Ako používať naplnené pero PegIntron
Bulgarian: Как да използвате предварително напълнената писалка PegIntron
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou, bol klírens podobný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli dialyzovaní, a u pacientov, ktorí dialyzovaní boli.
Bulgarian: При еднократно приложение клирънсът е сходен при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, които не са на хемодиализа и при пациенти на хемодиализа.
Slovak: Použitie u dospelých - samotný PegIntron
Bulgarian: Употреба при възрастни - самостоятелно лечение с PegIntron
Slovak: Ischémia srdca
Bulgarian: Сърдечна исхемия
Slovak: Po podaní dávky naplnené pero aj s akýmkoľvek nepoužitým roztokom v ňom sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: След инжектиране на дозата, предварително напълнената писалка PegIntron заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku pridaním vody na injekcie k prášku PegIntronu a použite ju okamžite.
Bulgarian: Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към PegIntron прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, suchosť v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit chladu
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, суха кожа на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, чувство за студ
Slovak: Dávka peginterferónu alfa-2b
Bulgarian: Доза пегинтерферон алфа-2b
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom trvalej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po liečbe (pozri tabuľku 11).
Bulgarian: Отговорът на лечението е оценен чрез трайния вирусологичен отговор (ТВО), дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението (вж. Таблица 11).
Slovak: Genotyp 1:
Bulgarian: Генотип 1:
Slovak: Monoterapia PegIntronom
Bulgarian: Монотерапия с PegIntron
Slovak: Akútne reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaxie a anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematosus
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, анафилаксия и анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура, системен лупус еритематозус Нарушения на ендокринната система Чести:
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Bulgarian: Не масажирайте мястото на инжекцията.
Slovak: Ak ste dospelý pacient liečený HAART a máte súbežnú infekciu HCV/HIV, pridanie tohto lieku a ribavirínu môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhávania pečene a rozvoja neobvyklých zmien krvi (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek spôsobujúcich zrážanie krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky).
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент с НСV/НІV коинфекция, който получава HAART, добавянето на това лекарство и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на кръвните клетки, наречени тромбоцити).
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali PegIntron v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Bulgarian: При деца и юноши на лечение с PegIntron в доза според телесната повърхност - 60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
Slovak: Plazmatická hladina HCV-RNA sa stanovuje v centrálnom laboratóriu experimentálnou kvantitatívnou polymerázovou reťazovou reakciou.
Bulgarian: НСV-РНК в плазмата е измервана с количествен РСR тест за изследователски цели в централна лаборатория.
Slovak: MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne.
Bulgarian: MIU = милиона международни единици; a: p-стойност, изчислена с χ
Slovak: V prípade závažnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka) okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ в случай на тежка алергична реакция (като например затруднено дишане, хрипове или уртикария).
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti - pediatrická populácia Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Bulgarian: В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo sú obsiahnuté v dvojkomorovej náplni (z kremičitého skla typu I), ktorého komory sú oddelené bromobutylovým gumovým piestom.
Bulgarian: Прахът и разтворителят се намират в двукамерен патрон (кварцово стъкло тип І), като са разделени с бромбутилово гумено бутало.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť PegIntronom v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež SmPC ribavirínu).
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (вж. КХП на рибавирин).
Slovak: Ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním sa má rekonštituovaný roztok vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, готовият разтвор трябва да се огледа, преди да бъде инжектиран.
Slovak: Pri pridaní PegIntronu a ribavirínu k HAART liečbe sa musí postupovať so zvýšenou opatrnosťou (pozri SmPC ribavirínu).
Bulgarian: При добавяне на PegIntron и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. КХП на рибавирин).
Slovak: Likvidácia materiálu použitého na injekčné podanie
Bulgarian: Изхвърляне на материалите от инжектирането
Slovak: Ak zabudnete použiť PegIntron
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите PegIntron
Slovak: Nasaďte ihlu • Otočte koliesko na číslo 2 (pozri obrázok 3).
Bulgarian: Завъртете бутона за дозиране до позиция номер 2 (вижте фигура 3).
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas kľúčového kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
Bulgarian: Шестмесечната продължителност на лечението в това проучване се понася по-добре от едногодишната продължителност при пилотното проучване на комбинирано лечение - 5 % срещу 14 % за спиране на лечението и 18 % срещу 49 % за корекция на дозата.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých osôb a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Bulgarian: Съобщения за тежки нежелани реакции има при 7 % (8/107) от всички пациенти, като включват болка на мястото на инжектиране (1 %), болка в крайниците (1 %), главоболие (1 %), неутропения (1 %) и пирексия (4 %).
Slovak: Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV-RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe počas 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Bulgarian: При пациенти, които са НСV-РНК негативни на 12-а седмица от началото на лечението, лечението e продължило 48 седмици, последвано от 24-седмично наблюдение.
Slovak: Ako používať PegIntron
Bulgarian: Как да използвате PegIntron
Slovak: Artritída, bolesť chrbtice, svalové spazmy, bolesť v končatine
Bulgarian: Артрит, болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайниците
Slovak: obrázok 8
Bulgarian: Фигура 8
Slovak: Genotyp HCV
Bulgarian: HCV генотип
Slovak: Tabuľka 4 Účinok peginterferónu alfa-2b na súbežne podávané liečivá
Bulgarian: Таблица 4 Ефекти на пегинтерферон алфа-2b върху едновременно приложени лекарствени продукти
Slovak: Nasuňte kryt na ihlu a položte striekačku s ihlou na rovný povrch.
Bulgarian: Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.
Slovak: a: hodnota p založená na Cochran-Mantel Haenszelovom Chi square teste.
Bulgarian: 2-теста по Cochran-Mantel Haenszel b: p-стойност, изчислена с χ
Slovak: (počet) pacientov
Bulgarian: Брой пациенти
Slovak: Pred začiatkom vašej liečby vám má váš lekár urobiť očné vyšetrenie.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи очен преглед преди началото на лечението.
Slovak: 1 200 mg)
Bulgarian: 1 200 mg/ дневно)
Slovak: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCVRNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Bulgarian: Ако са HCV-РНК позитивни и с понижение ≥ 2 log10 от изходните стойности на седмица 12, тогава е необходим повторен HCV-РНК тест на седмица 24 и ако е позитивен, лечението трябва да бъде прекратено.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát rekombinantného interferónu alfa-2b* s monometoxypolyetylénglykolom.
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на рекомбинантен интерферон алфа-2b* с монометоксиполиетиленгликол.
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou PegIntronu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Bulgarian: Освен това сухотата в устата води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин.
Slovak: Biely prášok sa nachádza v 2 ml sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo je v 2 ml sklenenej ampulke.
Bulgarian: Белият прах за инжекционен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 2 ml, а бистрият и безцветен разтворител - в стъклена ампула от 2 ml.
Slovak: Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza
Bulgarian: Митохондриална токсичност и лактацидоза
Slovak: Ženy: bolestivá menštruácia
Bulgarian: Жени: Дисменорея
Slovak: Dĺžka opakovanej liečby dlhšie ako 48 týždňov kombinovanou terapiou s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom sa u pacientov s genotypom 1 nereagujúcich na liečbu neskúmala.
Bulgarian: Продължителност на повторен терапевтичен курс повече от 48 седмици при неповлияли се пациенти с генотип 1 не е проучвана при комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин.
Slovak: Množstvo PegIntronu, ktoré sa má podať (g)
Bulgarian: Количество PegIntron, което да се приложи (g)
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s PegIntronom a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: Dapsón (substrát Nacetyltransferázy)
Bulgarian: Дапсон (субстрат на N- ацетилтрансферазата)
Slovak: Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s PegIntronom a ribavirínom.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани съвместно с анти-НСV терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от синергична токсичност на тези лекарства с PegIntron и рибавирин.
Slovak: Midazolam (substrát CYP3A4)
Bulgarian: Mидазолам (субстрат на CYP3A4)