FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le trastuzumab a été étudié en association à l'anastrozole en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique, chez des patientes ménopausées surexprimant HER2 et ayant des récepteurs hormonaux positifs (ex. récepteurs à l'œstrogène et/ou récepteurs à la progestérone).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í samsetningu með anastrozóli sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum eftir tíðahvörf við brjóstakrabbameini með meinvörpum með hárri HER2 tjáningu sem er hormónajákvæ tt (þ.e. estrógen-viðtaka [ER] og/eða prógesterón-viðtaka [PR]).
French: Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 4 :
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr rannsóknum einlyfjameðferðar og samsettrar meðferðar eru teknar saman í töflu 4:
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par le trastuzumab versus observation.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr áfangagreiningu á virkni náðu fyrir fram skilgreindum tölfræ ðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
French: DÉ NOMINATION DU MÉ DICAMENT
Icelandic: Lýsing á ákveðnum aukaverkunum
French: • Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2.
Icelandic: þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2.
French: Des anticorps anti-trastuzumab neutralisants ont été décelés dans des échantillons post-administration chez 2 des 30 patients dans le bras trastuzumab intraveineux.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu trastuzúmab í æ ð.
French: • Doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles,
Icelandic: 60 mg/m ásamt paclitaxel 150 mg/m gefið í 3 lotur með 3 vikna millibili,
French: Dans les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, le trastuzumab a été administré en association avec le paclitaxel, après une chimiothérapie AC.
Icelandic: Í NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var trastuzúmab gefið samhliða paclitaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð.
French: La majorité des patients présentant des symptômes cardiaques et chez lesquels le traitement par le trastuzumab s'avérait cliniquement bénéfique ont poursuivi leur traitement sans événements cardiaques cliniques supplémentaires.
Icelandic: Langflestir sjúklingar með hjartaeinkenni og augljósan klínískan ávinning af trastuzúmab meðferð héldu áfram meðhöndlun með trastuzúmabi án frekari klínískra hjartakvilla.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
French: Malgré le cross-over avec le trastuzumab dans le bras contrôle, l'ajout de trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
Icelandic: Þrátt fyrir að skipt hafi verið yfir í trastuzúmab í samanburðarhópnum olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hæ ttu á endurupptöku sjúkdóms.
French: Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sæ kniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértæ kri veiruóvirkjun og brottnámi.
French: Si les patients ont été traités en situation néoadjuvante avec Herzuma en association à un traitement complet d'anthracyclines à faible dose, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa áður fengið fulla meðferð með lágskammta antracýklínum og Herzuma í formeðferð æ tti ekki að gefa viðbótar frumueyðandi lyfjameðferð eftir skurðaðgerð.
French: Dans l'analyse finale, l'extension de la durée de traitement par le trastuzumab à 2 ans n'a pas montré de bénéfice supplémentaire par rapport au traitement de 1 an [HR de la DFS dans la population en intention de traiter (ITT) de 2 ans versus 1 an = 0,99 (IC à 95 % [0,87 - 1,13]), valeur de p = 0,90 et HR de l'OS = 0,98 [0,83 - 1,15] ; valeur de p = 0,78].
Icelandic: Í lokagreiningunni kom ekki í ljós ávinningur af því að lengja meðferð með trastuzúmabi í tvö ár, umfram meðferð í 1 ár [áhæ ttuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms hjá þýðinu sem æ tlunin var að meðhöndla, fyrir 2 ár borið saman við 1 ár = 0,99 (95% öryggismörk: 0,87; 1,13), p-gildi = 0,90 og áhæ ttuhlutfall fyrir heildarlifun = 0,98 (0,83; 1,15); p-gildi = 0,78].
French: Herzuma doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 définie par IHC2+ confirmée par un résultat FISH+ ou SISH+, ou par IHC3+.
Icelandic: Herzuma á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æ xlinu eins og skilgreint samkvæ mt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Icelandic: Stæ rðargráða áhrifa þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmabi bendir þó til þess að ólíklegt sé að þæ r hafi áhrif á þéttni trastuzúmabs sem skipta máli klínískt.
French: Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sæ kniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértæ kri veiruóvirkjun og brottnámi.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée de Herzuma est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af Herzuma er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammt.
French: Dans une analyse exploratoire en sous-groupe de l'étude ToGA (BO18255), il n'y avait pas de bénéfice apparent de l'ajout de trastuzumab sur la survie globale des patients avec : un PS 2 ECOG à l'inclusion [hazard ratio de 0,96 (IC 95 % 0,51 - 1,79)], une maladie non mesurable [hazard ratio de 1,78 (IC 95 % 0,87 - 3,66)] et une maladie localement avancée [hazard ratio de 1,20 (IC 95 %
Icelandic: Í könnunargreiningu á undirhópum sem gerð var á ToGA (BO18255) rannsókninni var ekki sýnilegur neinn ávinningur á heildarlifun af því að bæ ta trastuzúmabi við hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var ECOG PS 2 við grunnlínu [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)], ekki mæ lanlegur [HR 1,78 (95% CI 0.87 - 3,66)] og langt genginn staðbundið [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið með glúkósalausnum þar sem þæ r valda samsöfnun próteina.
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme** Hazard ratios de la DFS (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Icelandic: p-gildi Greining á langtíma eftirfylgni með verkun** DFS áhæ ttuhlutfall (95% CI) p-gildi p < 0,0001
French: Toutefois, l'association trastuzumab plus docétaxel a été efficace chez les patients, qu'ils aient préalablement reçu ou non un traitement adjuvant par anthracyclines.
Icelandic: Hins vegar hafði trastuzúmab ásamt docetaxeli virkni hjá sjúklingum, hvort sem þeir höfðu áður fengið viðbótar antracýklín eða ekki.
French: - L'étude BO16348 comparant le trastuzumab une fois toutes les trois semaines pendant 1 an et 2 ans de traitement versus observation chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie (si indiquée).
Icelandic: - BO16348 rannsóknin var hönnuð til þess að bera eins árs og tveggja ára meðferð með skömmtum á þriggja vikna fresti af trastuzúmabi saman við eftirlit með sjúklingum með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein án meinvarpa eftir skurðaðgerð, viðurkennda lyfjameðferð og geislameðferð (ef við átti).
French: Pour le critère principal, la survie sans maladie (DFS), l'ajout de trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt, lifun án sjúkdóms, olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hæ ttu á endurkomu sjúkdóms.
French: Bien que le nombre de cas identifiés par une recherche dans la base de données de sécurité et répondant aux critères de Cairo-Bishop pour le diagnostic soit faible, il est convenu que le rôle du trastuzumab en tant que facteur pouvant contribuer au syndrome de lyse tumorale (TLS) ne peut pas être exclu.
Icelandic: Þrátt fyrir að fjöldi tilfella sem greindist við leit í öryggisgagnagrunni og sem uppfyllti Cairo-Bishop greiningarviðmiðin væ ri lágur, er fallist á að ekki sé hæ gt að útiloka þátt trastuzúmabs við myndun æ xlislýsuheilkennis.
French: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDE
Icelandic: Meath K32 YD60 Írland
French: Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
Icelandic: Ö llum slíkum sjúklingum á að vísa í mat hjá hjartalæ kni og fylgja eftir.
French: Après un suivi médian de 12 mois, le hazard ratio (HR) pour la survie sans maladie (DFS) était de 0,54 (IC à 95 % [0,44 - 0,67]), ce qui se traduit par une différence en bénéfice absolu, en termes de survie sans maladie à 2 ans, de 7,6 points (85,8 % versus 78,2 %) en faveur du bras trastuzumab.
Icelandic: 12 mánuðir var áhæ ttuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms 0,54 (95% öryggismörk 0,44; 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8% á móti 78,2%) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
French: Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l'étiquette.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4% tryggir að fá má 150 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
French: Indique les effets indésirables qui ont été largement rapportés en association à des réactions liées à la perfusion.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar er að stórum hluta í tengslum við innrennslistengd viðbrögð.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Herzuma
Icelandic: Ef hæ tt er að nota Herzuma
French: Comment se présente Herzuma et contenu de l'emballage extérieur Herzuma est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Icelandic: Herzuma er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis í bláæ ð, sem er í glerhettuglösum með gúmmítappa sem innihalda 420 mg af trastuzúmabi.
French: Votre médecin peut vous prescrire Herzuma pour le traitement d'un cancer du sein ou d'un cancer gastrique dans les cas suivants :
Icelandic: Læ knirinn ávísar Herzuma til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:
French: Les données de l'étude JP16003, une étude à un seul bras du trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg en intraveineuse et 2 mg/kg en intraveineuse toutes les semaines) et du docétaxel (60 mg/m en intraveineuse) chez des femmes Japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif suggéraient que l'administration concomitante de trastuzumab n'avait pas d'effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de docétaxel.
Icelandic: Gögn úr einarma rannsókninni JP16003 með trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammtur í bláæ ð og 2 mg/kg í bláæ ð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m í bláæ ð), sem gerð var á japönskum konum með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hæ tt er að nota.
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans < 10 % des cellules tumorales
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í < 10% æ xlisfrumna
French: Si les patients montrent une diminution persistante de leur fonction ventriculaire gauche, mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement, si aucun bénéfice clinique du traitement par Herzuma n'a été observé.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem helst einkennalaus á læ knirinn að íhuga að hæ tta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af Herzuma meðferðinni.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 21 mg trastuzúmab.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfæ rður <{MM/Á Á Á Á }>.
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
French: Trastuzumab
Icelandic: Trastuzúmab
French: Dans l'étude BCIRG 006, les cancers du sein précoces HER2 positifs étaient définis comme, soit avec atteinte ganglionnaire, soit sans atteinte ganglionnaire avec un risque élevé (atteinte ganglionnaire négative (pN0) et au moins un des facteurs suivants : taille de la tumeur > 2 cm, récepteurs aux œstrogènes et récepteurs à la progestérone négatifs, grade histologique et/ou nucléaire 2 - 3 ou âge < 35 ans).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var HER2-jákvæ tt brjóstakrabbamein án meinvarpa skilgreint sem annaðhvort sjúklingar með jákvæ ða eitla eða sjúklingar með neikvæ ða eitla en í mikilli áhæ ttu, með neikvæ ða (pN0) eitlastöðu og a.m.k. 1 eftirtalinna þátta: æ xlisstæ rð meiri en 2 cm, estrógen viðtaka og prógesteron viðtaka neikvæ tt, vefjafræ ðileg og/eða kjarnastigun 2-3, eða aldur < 35 ára.
French: vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère que vous avez été traité par Herzuma, si vous prenez un nouveau médicament, quel qu'il soit, dans les 7 mois après l'arrêt de votre traitement par Herzuma.
Icelandic: Því skal láta læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um notkun Herzuma ef byrjað er að nota annað lyf innan 7 mánaða frá því að meðferð var hæ tt.
French: Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association sont résumées dans le tableau 5 :
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð án samanburðar og samsettri meðferð án samanburðar eru teknar saman í töflu 5:
French: Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entraînant la mort du fœtus.
Icelandic: Þetta ástand getur verið skaðlegt fyrir fóstrið og hefur verið tengt fósturlátum sem stafa af því að lungun hafa ekki þroskast eðlilega.
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt de
Icelandic: Ef hæ gt er skulu læ knar forðast meðferð sem byggir á antracýklíni í allt að 7 mánuði eftir að Herzuma meðferð er hæ tt.
French: La méthode d'évaluation de la surexpression de HER2 pour déterminer l'éligibilité des patients dans les essais cliniques pivots du trastuzumab en monothérapie et du trastuzumab plus paclitaxel était l'immunohistochimie sur du matériel fixé provenant de biopsies tissulaires utilisant des anticorps monoclonaux murins CB11 et 4D5.
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæ fni sjúklinga í lykilrannsókn á trastuzúmab einlyfjameðferð og trastuzúmab ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæ xlinu þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
French: L'ajout de trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a également permis d'obtenir une diminution de 37 % du risque de décès.
Icelandic: Viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.
French: Les patients qui reçoivent des anthracyclines après l'arrêt de Herzuma peuvent présenter un risque accru de dysfonctionnement cardiaque.
Icelandic: Sjúklingar sem fá antracýklín eftir að meðferð með Herzuma er hæ tt eru hugsanlega í aukinni hæ ttu á hjartavanstarfsemi.
French: Il n'a été relevé aucun signe de toxicité aiguë ou chronique dose dépendante lors d'études ayant duré jusqu'à 6 mois, ni aucune toxicité pour la reproduction dans les études portant sur la tératogenèse, la fertilité des femelles ou la toxicité en fin de gestation/passage transplacentaire.
Icelandic: Ekki komu heldur fram merki um eituráhrif á æ xlun í rannsóknum á vansköpunaráhrifum, frjósemi kvenna eða gulbúseitrun/fylgjuflutningi seint á meðgöngu.
French: Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% æ xlisfrumna
French: Herzuma est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Icelandic: Herzuma er æ tlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
French: Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et on pourrait vous donner un traitement contre ces effets indésirables.
Icelandic: Komi viðbrögð fram, verður hæ gt á innrennslinu eða það stöðvað og hugsanlega gefin meðferð til þess að vinna gegn aukaverkunum.
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, merci de vous référer à la notice des tests FISH et CISH homologués.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um framkvæ md mæ linga og túlkun þeirra er vísað til fylgiseðla fyrir gildaðar FISH og CISH mæ liaðferðir.
French: L'analyse d'une pharmacocinétique de population n'a pas montré que l'âge et l'insuffisance rénale affectaient l'élimination du trastuzumab.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var sýnt fram á að aldur og skert nýrnastarfsemi höfðu ekki áhrif á móttæ kileika fyrir trastuzúmabi.
French: Œdème aigu du poumon
Icelandic: Íferð í lungum
French: Les patients avec des tumeurs HER2 positives ont été randomisés pour recevoir soit une chimiothérapie néoadjuvante associée à un traitement néoadjuvant-adjuvant avec le trastuzumab, soit une chimiothérapie néoadjuvante seule.
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æ xli var slembiraðað til að fá annaðhvort formeðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, eða eingöngu forlyfjameðferð.
French: Tous les patients susceptibles d'être traités par Herzuma, en particulier ceux déjà exposés aux anthracyclines et au cyclophosphamide (AC), doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque initiale comportant une anamnèse et un examen clinique, un électrocardiogramme (ECG), un échocardiogramme et/ou une scintigraphie cardiaque (MUGA) ou une imagerie par résonance magnétique.
Icelandic: Alla þá sem eiga að fá Herzuma meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýclófosfamíð (AC) á að meta m.t.t. hjartasjúkdóms, þ.m.t. sögu og læ knisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA skönnun eða segulómun.
French: Pendant la perfusion de Herzuma, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Herzuma stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
French: Pour toutes les autres méthodes qui peuvent être utilisées pour évaluer la surexpression de la protéine HER2 ou l'amplification du gène HER2, les analyses devront être réalisées uniquement par des laboratoires rompus aux techniques de pointe et qui utilisent des méthodes validées.
Icelandic: Ef aðrar aðferðir eru notaðar til þess að meta HER2 prótein eða genatjáningu á greiningin einungis að fara fram hjá rannsóknarstofum sem veita fullnæ gjandi fyrsta flokks þjónustu með gilduðum aðferðum.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre Herzuma et les médicaments associés au cours des études cliniques.
Icelandic: Ekki hafa sést neinar klínískt mikilvæ gar milliverkanir milli Herzuma og lyfja sem notuð voru samhliða í klínískum rannsóknum.
French: Dans les études cliniques, le trastuzumab a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexprimaient HER2, et après échec d'un ou plusieurs protocoles de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (trastuzumab seul).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æ xli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt).
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; D : docétaxel ; Carb : carboplatine ; H : trastuzumab IC = intervalle de confiance *Au moment de l'analyse finale de DFS.
Icelandic: A: Doxórúbisín; C: Cýklófosfamíð; P: Paclitaxel; D: Docetaxel; Carb: Carboplatín; H: Trastúzumab CI = öryggismörk * Á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms.
French: Instructions pour la reconstitution et la dilution
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu
French: Comment se présente Herzuma et contenu de l'emballage extérieur Herzuma est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 150 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Icelandic: Herzuma er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis í bláæ ð, sem er í glerhettuglösum með gúmmítappa sem innihalda 150 mg af trastuzúmabi.
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par le trastuzumab au docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Icelandic: - BCIRG 006 rannsóknin var hönnuð til þess að rannsaka áhrif trastuzúmab meðferðar samhliða docetaxeli, annaðhvort eftir AC krabbameinslyfjameðferð eða samhliða docetaxeli og carboplatíni hjá sjúklingum með HER2-jákvæ tt brjóstakrabbamein án meinvarpa, eftir skurðaðgerð.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au trastuzumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant du trastuzumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir trastuzúmab telur CHMP að jafnvæ gið á milli ávinnings og áhæ ttu af lyfinu, sem inniheldur trastuzúmab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: Cela permettra à votre traitement d'être le plus efficace.
Icelandic: Með því móti hefur lyfið mest áhrif.