FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Swedish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/12/780/001 (10 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/002 (14 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/003 (28 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/004 (30 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/005 (56 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/006 (60 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/007 (84 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/008 (90 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/009 (98 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/010 (100 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/011 (120 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/012 (14 filmdragerade tabletter, burk) EU/1/12/780/013 (60 filmdragerade tabletter, burk) EU/1/12/780/014 (180 filmdragerade tabletter, burk) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter)
English: All-cause mortality 308 (10.2) CV death
Swedish: Kardiovaskulär död 169 (5,6) Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
English: Race
Swedish: Kön
English: * Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
Swedish: * Baserat på ökningar av lipas >3xULN som observerats i kliniska prövningar
English: (3) and delay of intestinal glucose absorption.
Swedish: (1) reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen
English: Management
Swedish: Behandling
English: What you need to know before you take Jentadueto Do not take Jentadueto - if you are allergic to linagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine
Swedish: - om du är allergisk mot linagliptin eller metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If you take more Jentadueto than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Jentadueto
English: Hepatobiliary disorders Liver function disorders uncommon
Swedish: Lever och gallvägar Nedsatt leverfunktion mindre vanliga
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: Package size
Swedish: Förpackningsstorlek
English: 14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
Swedish: Detta stör de väsentliga funktionerna som håller cellerna levande, och dödar bakterierna.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på kommersiella skäl efter en utvärdering av det nuvarande marknadsläget.
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (infektion i lungorna där smittning skett utanför sjukhus).
English: • gynaecological infections;
Swedish: • Gynekologiska infektioner.
English: • foot infections in diabetes patients.
Swedish: • Fotinfektioner hos diabetespatienter.
English: Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Swedish: Ertapenem Hospira förväntades bli använt för vuxna och barn över 3 månaders ålder för att behandla följande infektioner, om de orsakades av bakterier som sannolikt skulle dödas av ertapenem:
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
English: Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Swedish: Eftersom Ertapenem Hospira utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten av studier för att visa läkemedlets kvalitet.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat frågorna.
English: The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter angående valet av startmaterial för att tillverka den aktiva substansen, processen som användes för att tillverka läkemedlet, metoden för testning av läkemedlets renhet och läkemedlets hållbarhet.
English: On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Swedish: Den 13 september 2016 underrättade Hospira UK Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ertapenem Hospira, som var avsett för behandling av vissa infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
English: Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Swedish: Ertapenem fäster vid vissa proteiner på ytan av bakteriecellerna.
English: The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Swedish: Den aktiva substansen i Ertapenem Hospira och Invanz, ertapenem, tillhör en grupp antibiotika som kallas ”karbapenemer”.
English: It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Det skulle ha varit tillgängligt som en injektionsflaska innehållande ett pulver som skulle lösas upp före användning för att bilda en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
English: Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Swedish: Ertapenem Hospira förväntades även bli använt för att förhindra infektion vid stället för kolorektal kirurgi (kirurgi i nedre delen av tarmen, inklusive rektum och anus).
English: No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Swedish: Inga ytterligare studier utfördes eftersom Ertapenem Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Invanz.
English: This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Swedish: Det betyder att Ertapenem Hospira var avsett att likna ett referensläkemedel som redan godkänts i Europeiska unionen och som heter Invanz.
English: What is Ertapenem Hospira?
Swedish: Vad är Ertapenem Hospira?
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött CHMP:s betänkligheter till fullo och att kvaliteten hos Ertapenem Hospira inte hade styrkts.
English: Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Swedish: Ertapenem Hospira utvecklades som ett ”generiskt läkemedel”.
English: What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Ertapenem Hospira användas för?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ertapenem Hospira inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av infektioner och för förebyggande av infektion vid kolorektal kirurgi.
English: Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Swedish: Ertapenem Hospira är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen ertapenem.
English: Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Swedish: Ertapenem kan verka mot flera olika bakterier.
English: Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Swedish: Ertapenem Hospira förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Invanz.
English: How does Ertapenem Hospira work?
Swedish: Hur verkar Ertapenem Hospira?
English: • infections in the abdomen;
Swedish: • Bukinfektioner.
English: The safety database from these studies comprises 923 patients.
Swedish: Säkerhetsdatabasen från dessa studier omfattar 923 patienter.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: How to take your medicine
Swedish: Hur du tar ditt läkemedel
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2017
English: You can take them with meals or between meals.
Swedish: Du kan ta dem vid eller mellan måltiderna.
English: Your doctor may need to supervise you more closely.
Swedish: Läkaren kan behöva övervaka dig noggrannare.
English: Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Swedish: Undvik att vidröra näsan, ögonen och andra delar av kroppen.
English: Your weight
Swedish: Din vikt
English: - if you have active cancer.
Swedish: - om du har aktiv cancer.
English: You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Swedish: Du kommer att behöva en eller flera förpackningar för att erhålla rätt antal tabletter.
English: Talk to your doctor if you have previously had cancer.
Swedish: Tala med läkaren om du tidigare har haft cancer.
English: Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Swedish: Behandlingen består av noggrann observation och insättning av lämpliga stödjande åtgärder.
English: Efficacy in patients with high disease activity
Swedish: Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet
English: Contact with skin should be limited.
Swedish: Kontakt med hud ska begränsas.
English: Dose and time dependence
Swedish: Dos- och tidsberoende
English: It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Swedish: Det är viktigt att du talar med läkaren om du tror att du har en infektion.
English: If this is not the case, your treatment will be delayed.
Swedish: Om så inte är fallet skjuts behandlingen upp.
English: Swallow them without chewing.
Swedish: Svälj dem utan att tugga.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
English: • Information on pregnancy prevention.
Swedish: • information om förebyggande av graviditet
English: Concomitant treatment is not recommended.
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte.
English: You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
Swedish: Blodet kan behöva bestrålas för att förebygga komplikationer.
English: Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Swedish: Tabell 3 Kliniska resultat i CLARITY-studien (96 veckor)
English: The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
Swedish: Förskrivnings-/patientguiden ska inkludera information om följande säkerhetsangelägenheter:
English: Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
Swedish: Återinsättning av behandling efter år 4 har inte studerats.
English: An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Swedish: En effekt på för progression av funktionsnedsättning kunde inte visas i endera subgruppen.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Swedish: PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller död.
English: Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
Swedish: Noggrann övervakning av hematologiska parametrar rekommenderas i dessa fall.
English: • Guidance for patient's monitoring during the treatment;
Swedish: • vägledning för patientövervakning under behandlingen
English: This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Swedish: Detta resulterar dock inte i någon läkemedelsackumulering efter dosering en gång dagligen eftersom denna halveringstid endast svarar för en liten andel av AUC.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan:
English: Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Swedish: Lymfopeni av grad 4 sågs hos mindre än 1 % av patienterna.
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
English: Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Swedish: Endast spår av andra metaboliter kunde upptäckas i plasma och i urin.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
English: - certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
Swedish: - vissa typer av vacciner (levande eller levande försvagade vacciner).
English: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam The Netherlands
Swedish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederländerna
English: The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Swedish: Det primära syftet med studien var att fastställa säkerhet, medan resultatmåtten för effekt var explorativa.
English: Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du behöver avbryta behandlingen eller inte.
English: Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
Swedish: Immunsystemet måste ha hunnit återhämta sig innan du kan vaccineras, och detta kontrolleras med ett blodprov.
English: Criteria for initiating and continuing therapy
Swedish: Kriterier för att initiera och fortsätta behandling
English: Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare - tuberkulos
English: Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
Swedish: Användning av oralt kladribin hos patienter som väger mindre än 40 kg har inte undersökts.
English: If you miss a dose and do not remember it until the following day
Swedish: Om du missar en dos och inte kommer ihåg den förrän följande dag
English: Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Swedish: Exempel: Om du väger 85 kg och ska påbörja behandlingsvecka 1 kommer du få 8 tabletter.
English: • 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
Swedish: • två och sex månader efter behandlingsstart för varje behandlingsår.
English: MS is a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Swedish: MS är en sjukdom vid vilken inflammation förstör den skyddande skidan runt nerverna.
English: 1 Open flap
Swedish: 1 Öppna fliken
English: Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Swedish: När du har avslutat de två behandlingskurerna under 2 år kommer läkaren att fortsätta att observera din hälsa i ytterligare två år, under denna tid behöver du inte ta läkemedlet.
English: If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Swedish: Om sådana tecken och symtom uppträder ska antiinfektiv behandling påbörjas om det är kliniskt indicerat.
English: Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Swedish: Exempel: Om du påbörjar din behandling i mitten av april, tar du tabletterna enligt nedan:
English: If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
Swedish: Om detta inte är möjligt rekommenderas dosreduktion till lägsta rekommenderade dos av läkemedel innehållande dessa substanser, att tidpunkten för administrering separeras och noggrann patientövervakning.
English: Take the missed dose on that day.
Swedish: Ta den missade dosen den dagen.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA40
English: • A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
Swedish: • en påminnelse att noga överväga data från övervakning av antalet blodkroppar och screening för latenta infektioner innan behandling påbörjas
English: Raise the blister pack by pushing your finger through the hole in the tray.
Swedish: Lyft upp blisterförpackningen genom att trycka fingret genom hålet i brickan.
English: less than 40 kg
Swedish: mindre än 40 kg
English: Your doctor will decide the best treatment options for you.
Swedish: Läkaren avgör vilka behandlingsalternativ som är bäst för dig.
English: Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
English: Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig vad du behöver göra om du måste ta dessa läkemedel.
English: Over two thirds of the study patients were treatment-naive for MS disease-modifying drugs (DMDs).
Swedish: Över två tredjedelar av studiepatienterna var behandlingsnaiva med avseende på sjukdomsmodifierande läkemedel (disease-modifying drugs, DMD) mot MS.
English: Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Swedish: Se till att du har läst hela bipacksedeln, inklusive steg-för-stegguiden, och förvarar den på ett säkert ställe.
English: - The active substance is cladribine.
Swedish: - Den aktiva substansen är kladribin.
English: Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD om du är gravid eller försöker bli gravid.
English: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Swedish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
English: These included
Swedish: Dessa inkluderade
English: MAVENCLAD is for oral use.
Swedish: MAVENCLAD är avsett för oral användning.
English: You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Swedish: Du kommer att ordineras det rätta antalet tabletter för varje behandlingsvecka, baserat på din kroppsvikt så som framgår av tabell 2.
English: If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Swedish: Vid behov kan behandlingskuren år 2 skjutas upp med upp till 6 månader för att tillåta återhämtning av antalet lymfocyter.
English: Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Swedish: Därför måste screening för latenta infektioner, särskilt tuberkulos och hepatit B och C, genomföras innan behandling påbörjas år 1 och år 2.
English: Rash, alopecia.
Swedish: Utslag, alopeci.
English: The patient's hands must be dry when handling the tablets and washed thoroughly afterwards.
Swedish: Patientens händer måste vara torra vid hanteringen av tabletterna och tvättas noggrant efteråt.
English: As a precautionary measure, you should follow standard cancer screening recommendations, as advised by your doctor.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du följa rekommendationerna för standardiserad cancerscreening, enligt din läkares råd.
English: - if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Swedish: - om du är hiv-positiv, dvs. är infekterad med humant immunbristvirus (hiv).
English: - If you lose a tablet, contact your doctor for advice.
Swedish: - Om du tappar bort en tablett, kontakta din läkare för rådgivning.
English: 1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
Swedish: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
English: The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Swedish: Läkaren kommer också att ta blodprover under och efter behandlingen för att kontrollera att du kan fortsätta ta MAVENCLAD, och att du inte utvecklar några komplikationer till följd av behandlingen.
English: It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
Swedish: Man vet att ju mer läkemedel du tar desto lägre kan antalet lymfocyter i kroppen bli, vilket kan orsaka lymfopeni (se avsnitt 4).
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
Swedish: - om du är gravid eller ammar (se även ”Graviditet och amning”).
English: Caution: Do not remove the tray from the carton.
Swedish: Varning: Ta inte ut brickan ur kartongen.
English: Your doctor will tell you the number of tablets to take
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta
English: What MAVENCLAD is and what it is used for
Swedish: Vad MAVENCLAD är och vad det används för
English: The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för en typisk patient från den farmakokinetiska populationsanalysen är ungefär en dag.