FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa que fabrica Stayveer entregará una tarjeta de alerta para el paciente para recordarles la necesidad de realizar análisis de sangre periódicos para comprobar la función hepática y de utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Stayveer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabo učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
Spanish: Otra información sobre Stayveer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stayveer
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Stayveer, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Stayveer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Stayveer son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Stayveer, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: • primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
Slovenian: • primarna (idiopatska ali podedovana);
Spanish: Stayveer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
Slovenian: Zdravilo Stayveer se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) III. funkcijskega razreda za izboljšanje fizične zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti) in zmanjševanje simptomov.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stayveer se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stayveer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué es Stayveer y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stayveer in za kaj se uporablja?
Spanish: • causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se nenormalno razrašča vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom);
Spanish: • causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.
Slovenian: • posledica kongenitalnih (prirojenih) okvar srca z obvodi (nenormalnimi prehodi), ki povzročajo nenormalen pretok krvi skozi srce in pljuča.
Spanish: Tratamiento de la esclerosis sistémica con úlceras digitales
Slovenian: Zdravljenje sistemske skleroze z razjedami prstov
Spanish: El bosentán mejora la circulación sanguínea, impidiendo que se formen más úlceras digitales.
Slovenian: Bosentan izboljša pretok krvi in s tem preprečuje nastanek novih razjed prstov.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en un estudio en el que participaron 54 adultos con HAP de clase III asociada a defectos cardíacos congénitos.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi v študiji pri 54 odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo III. funkcijskega razreda, povezano s prirojenimi srčnimi okvarami.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» supone una importante limitación de la actividad física.
Slovenian: Funkcijski razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda vključuje izrazito omejitev telesne dejavnosti.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Stayveer?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stayveer?
Spanish: Stayveer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stayveer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
Spanish: En la HAP, un estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones aumenta la presión arterial y reduce la cantidad de sangre que entra en los pulmones.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji močno zoženje krvnih žil v pljučih poveča krvni tlak in zmanjša količino krvi, ki vstopa v pljuča.
Spanish: En el primero de ellos, al cabo de 16 semanas los pacientes tratados con Stayveer mostraron un promedio de 1,4 nuevas úlceras digitales, en comparación con 2,7 en los pacientes que recibieron el placebo.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Stayveer, po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
Spanish: No obstante, Stayveer redujo la resistencia al flujo sanguíneo en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Stayveer pa je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo upor krvnih žil za 23 %, kar kaže na razširitev krvnih žil v primerjavi s placebom.
Spanish: En la HAP, la adición de Stayveer al tratamiento habitual del paciente fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji je bilo zdravilo Stayveer kot dodatek k bolnikovemu trenutnemu zdravljenju po 16 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri povečanju razdalje, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah (način merjenja fizične zmogljivosti).
Spanish: Stayveer puede utilizarse asimismo en adultos con esclerosis sistémica que, debido a la mala circulación sanguínea causada por la enfermedad, han desarrollado «úlceras digitales» (llagas en los dedos de las manos y de los pies).
Slovenian: Zdravilo Stayveer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri katerih je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemsko sklerozo in razjedami prstov se zožijo krvne žile v prstih rok in nog, kar povzroča razjede.
Spanish: ¿Cómo actúa Stayveer?
Slovenian: Kako zdravilo Stayveer deluje?
Spanish: Información general sobre Stayveer y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Stayveer in zakaj je odobreno v EU
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Stayveer y del placebo.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Stayveer oziroma placebom, podobna.
Spanish: Stayveer contiene el principio activo bosentán.
Slovenian: Zdravilo Stayveer vsebuje učinkovino bosentan.
Spanish: Stayveer fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales según dos estudios realizados en un total de 312 adultos.
Slovenian: Zdravilo Stayveer je bilo v dveh študijah pri skupno 312 odraslih učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
Spanish: Stayveer se administra para reducir el número de nuevas úlceras digitales.
Slovenian: Daje se za zmanjševanje števila novih razjed prstov.
Spanish: ¿Cómo se usa Stayveer?
Slovenian: Kako se zdravilo Stayveer uporablja?
Spanish: La HAP puede ser:
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je lahko:
Spanish: De esta forma, Stayveer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Slovenian: Zdravilo Stayveer torej preprečuje zožitev krvnih žil.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de junio de 2013 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Spanish: 4 Este tipo de reacciones también pueden ser debidas a una enfermedad subyacente.
Slovenian: 4 Te vrste reakcij so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si toma:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete:
Spanish: Los resultados no mostraron un beneficio adicional de bosentan en esta población:
Slovenian: Rezultati ne kažejo na dodatno korist bosentana pri tej populaciji:
Spanish: Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:
Slovenian: Znaki, da morda jetra ne delujejo pravilno, vključujejo:
Spanish: Se ha demostrado eficacia en:
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena pri:
Spanish: El riesgo potencial para el ser humano sigue siendo desconocido.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Spanish: Utiliza o toma anticonceptivos actualmente?
Slovenian: Ali trenutno uporabljate ali jemljete kontraceptive?
Spanish: Se recomienda una valoración adecuada del tratamiento del VIH.
Slovenian: Priporoča se ustrezno nadziranje zdravljenja HIV.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 semanas.
Slovenian: Povprečno je zdravljenje trajalo 45 tednov.
Spanish: Modelos animales
Slovenian: Živalski modeli
Spanish: Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval vaš odmerek.
Spanish: El paciente se recuperó dentro de los 60 días del periodo de seguimiento.
Slovenian: Ta bolnik je v 60dnevnem obdobju spremljanja okreval.
Spanish: No es posible excluir una reducción clínicamente significativa de la eficacia.
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja učinkovitosti ne moremo izključiti.
Spanish: Sólo se evaluaron parámetros hemodinámicos invasivos en el primer estudio.
Slovenian: Invazivne hemodinamske parametre so ocenjevali samo v prvi študiji.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que bosentan no empeora la hipoxemia.
Slovenian: Primarni cilj je bil pokazati, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
Spanish: No se observó ningún descenso por debajo de 8 g/dL.
Slovenian: Znižanj pod vrednost 8 g/dl ni bilo.
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre STAYVEER pregunte a su médico.
Slovenian: Vaše ime: __________________________________________________ Zdravnik, ki je zdravilo predpisal: _______________________________ Če imate kakšna vprašanja o zdravilu STAYVEER, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: EXP {MM/AAAA}
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Spanish: Se desconoce si bosentan se excreta en la leche materna humana.
Slovenian: Ni znano, ali se bosentan izloča v materino mleko.
Spanish: El mecanismo de esta interacción puede ser la inducción de la P-glicoproteína.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je lahko indukcija P-glikoproteina.
Spanish: No se ha demostrado el beneficio clínico de la combinación.
Slovenian: Klinične koristi kombinacije niso dokazali.
Spanish: La siguiente tabla refleja el protocolo de análisis pre-especificado.
Slovenian: Spodnja preglednica kaže predspecificirane analize protokola.
Spanish: Se recomienda pedir consejo a un hepatólogo.
Slovenian: Priporočamo posvet s hepatologom.
Spanish: La respuesta al tratamiento y la necesidad de terapia continuada deberá ser re-evaluada regularmente.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji terapiji moramo redno ponovno ocenjevati.
Spanish: Si se observase un descenso clínicamente significativo en la concentración de hemoglobina, se deben realizar una evaluación e investigación adicionales para determinar la causa y necesidad de tratamiento específico.
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega znižanja koncentracije hemoglobina, opravimo dodatna vrednotenja in preiskave, da ugotovimo vzrok in potrebo po specifičnem zdravljenju.
Spanish: Si sospecha que puede estar embarazada, dígaselo a su médico o ginecólogo.
Slovenian: Če sumite, da ste morda noseči, to povejte zdravniku ali ginekologu.
Spanish: En voluntarios sanos, la biodisponibilidad absoluta de bosentan es aproximadamente del 50%, y no se ve afectada por los alimentos.
Slovenian: Pri zdravih osebah je absolutna biološka uporabnost bosentana približno 50 % in ni odvisna od hrane.
Spanish: Otros agentes antirretrovirales: Debido a la falta de datos no se puede establecer ninguna recomendación específica con respecto a otros agentes antiretrovirales.
Slovenian: Druga antiretrovirusna zdravila: Zaradi pomanjkanja podatkov ni specifičnih priporočil glede drugih antiretrovirusnih zdravil, ki so na voljo.
Spanish: Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Slovenian: tem se zniža krvni tlak in lajšajo simptomi.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hallazgos, en relación con la hepatotoxicidad.
Slovenian: Posledice teh izsledkov glede hepatotoksičnosti niso znane.
Spanish: Bosentan no penetra en los eritrocitos.
Slovenian: Bosentan ne prodre v eritrocite.
Spanish: También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Poročali so tudi o zamegljenem vidu, z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: No se recomienda esta combinación.
Slovenian: Te kombinacije ne priporočamo.
Spanish: Las pruebas de genotoxicidad con bosentan fueron negativas.
Slovenian: Test genotoksičnosti bosentana je bil negativen.
Spanish: Tras una dosis intravenosa de 250 mg se determinó un volumen de distribución (Vss) de unos 18 litros.
Slovenian: Po intravenskem odmerku 250 mg je bil ugotovljeni volumen porazdelitve (Vss) približno 18 litrov.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan también disminuyeron en un 29%.
Slovenian: Plazemske koncentracije bosentana so se tudi znižale za 29 %.
Spanish: • si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite, ker ne uporabljate zanesljivih kontracepcijskih metod.
Spanish: Debido a la limitación de datos en niños de edad inferior a los 2 años, la farmacocinética sigue no bien caracterizada en este rango de edad.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih, mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
Spanish: Se obtuvieron parámetros hemodinámicos en 17 pacientes.
Slovenian: Hemodinamske kazalce so merili pri 17 bolnikih.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página Embarazo
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj skrbno preberejo to stran
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil.
Slovenian: To zmanjša količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zato je fizična aktivnost otežena.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con STAYVEER (bosentan)
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo STAYVEER (bosentan)
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las reacciones adversas entre los datos globales y las indicaciones aprobadas.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih med vsemi podatki in odobrenimi indikacijami niso opazili.
Spanish: Un aumento en la dosis o en la frecuencia no supone un beneficio clínico adicional.
Slovenian: Povečanje odmerka ali pogostnosti odmerjanja verjetno ne bo imelo za posledico dodatnih kliničnih koristi.
Spanish: La dosis recomendada en niños es sólo para HAP.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke velja le za zdravljenje PAH.
Spanish: Bosentan se fija en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 98%), principalmente a la albúmina.
Slovenian: Bosentan se v veliki meri veže (> 98 %) na plazemske beljakovine, zlasti na albumine.
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanza en un plazo de 3 a 5 días.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi v 3-5 dneh.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Spanish: STAYVEER reduce el número de nuevas úlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.
Slovenian: STAYVEER zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse con agua.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se zaužijejo z vodo.
Spanish: Solo se registró un fallecimiento en cada grupo de tratamiento durante el periodo del estudio a doble ciego de 6 meses, no pudiéndose por lo tanto llegar a ninguna conclusión sobre la supervivencia.
Slovenian: vsaki skupini je v času 6-mesečnega obdobja dvojno slepe študije umrla po ena oseba, zato o preživetju ni mogoče sklepati.
Spanish: • Anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
Slovenian: • anafilaksa (splošna alergijska reakcija), angioedem (oteklost, običajno okoli oči, ustnic, jezika ali grla)
Spanish: • dolor en el estómago (abdomen)
Slovenian: • bolečine v želodcu (trebuhu)
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con bosentan se tradujo en aumentos significativos de la capacidad de ejercicio.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z bosentanom pripeljalo do pomembnega povečanja fizične zmogljivosti.
Spanish: Es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bilo to medsebojno delovanje klinično pomembno.
Spanish: Debe valorase realizar un control de los niveles de colesterol con el consiguiente ajuste de la dosis.
Slovenian: Razmislite o spremljanju ravni holesterola in posledično prilagoditvi odmerka.
Spanish: Sin embargo, puede que no se alcanzase la inducción plena por bosentan por lo que no puede excluirse una disminución adicional de los inhibidores de la proteasa.
Slovenian: Vendar pa popolna indukcija z bosentanom morda ni bila dosežena, zato nadaljnjega zmanjševanja zaviralcev proteaze ni mogoče izključiti.
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con STAYVEER (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
Slovenian: V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom STAYVEER (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Spanish: Un 40,6% (26/64) permanecieron en monoterapia con bosentan durante las 24 semanas de tratamiento en estudio sin experimentar un empeoramiento de la HAP.
Slovenian: 40,6 % (26/64) jih je ostalo na monoterapiji z bosentanom med 24-tedenskim študijskim zdravljenjem, ne da bi doživeli poslabšanje
Spanish: 1 Información derivada de la experiencia de post-marketing, la frecuencia basada en el modelo estadístico de datos de ensayos clínicos controlados con placebo.
Slovenian: 1 Pogostnosti pri podatkih, pridobljenih iz izkušenj v obdobju trženja, temeljijo na statističnem modelu podatkov s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj.
Spanish: IC 95%
Slovenian: 95-% MZ
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en un período de 3 a 5 horas.
Slovenian: Maksimalne plazemske koncentracije dosega v 3-5 urah.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX01 Mehanizem delovanja
Spanish: En base a estos hallazgos y datos pre-clínicos, no se puede descartar que bosentan tenga un efecto perjudicial en la espermatogénesis de los varones.
Slovenian: Na podlagi teh ugotovitev in predkliničnih podatkov ni mogoče izključiti možnosti, da ima lahko bosentan škodljiv učinek na spermatogenezo pri moških.
Spanish: Se obtuvieron datos a largo plazo en la totalidad de los 173 pacientes que fueron tratados con bosentan en la fase controlada y/o que fueron cambiados de placebo a bosentan en la fase de extensión abierta del estudio EARLY.
Slovenian: Dolgoročni podatki so pridobljeni na podlagi vseh 173 bolnikov, zdravljenih z bosentanom v kontrolirani fazi in/ali ki so prešli s placeba na bosentan v fazi odprtega podaljšanja študije EARLY.
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Spanish: Si olvidó tomar STAYVEER, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo STAYVEER, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Anticonceptivos" y "Otros medicamentos y STAYVEER"
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo STAYVEER",
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Spanish: • Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Slovenian: • anemija (nizke krvne vrednosti), ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Spanish: CAD {MM/AAAA} Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.
Slovenian: EXP: {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Spanish: Los cambios en los parámetros relacionados con la capacidad de ejercicio en la semana 12, en relación con los parámetros basales, fueron muy variables y ninguno fue significativo.
Slovenian: Spremembe parametrov za vadbeni preskus so bile v 12. tednu glede na izhodiščne vrednosti zelo spremenljive in nobena ni bila značilna.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación no difirió del esperado para cada uno de los fármacos por separado, siendo la combinación bien tolerada tanto en niños como en adultos.
Slovenian: Varnostni profil kombinacije se ni razlikoval od profila, ki bi ga pričakovali za vsako posamezno zdravilo, kombinirano zdravljenje pa so dobro prenašali tako otroci kot odrasli.
Spanish: Para más información ver secciones 4.5 y 4.6.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavji 4.5 in 4.6.
Spanish: Datos in vitro han demostrado que bosentan no ejerce ningún efecto inhibidor significativo sobre los isoenzimas del CYP ensayados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da bosentan ni imel nobenega pravega zaviralnega učinka na testirane izoencime CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Spanish: Menos del 3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Slovenian: Manj kot 3 % danega peroralnega odmerka se izloči v urinu.
Spanish: No debe emplearse esta combinación.
Slovenian: Te kombinacije ne smemo uporabljati.
Spanish: Tadalafilo no afectó a la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na izpostavljenost (AUC in Cmax) bosentanu ali njegovim presnovkom.