FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίδραση στην Έμμεση Δοκιμασία Αντισφαιρίνης (Έμμεση Δοκιμασία Coombs) Το daratumumab συνδέεται στο CD38 που βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) και μπορεί να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα στην έμμεση δοκιμασία Coombs.
Latvian: Mijiedarbība ar netiešo antiglobulīna testu (netiešo Kūmsa testu) Daratumumabs zemā pakāpē piesaistās pie eritrocītiem un var izraisīt pozitīvu atradi netiešā Kūmsa testā.
Greek: • σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Latvian: • kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija;
Greek: Πίνακας 7: Επιπλέον δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη MMY3008
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3008
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του daratumumab σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Formāli daratumumaba pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: Ένας λόγος σχετικών πιθανοτήτων > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το DVd. τιμή-p από ένα chi-squared test λόγου πιθανοφάνειας (likelihood-ratio chi-squared test).
Latvian: Izredžu attiecība > 1 liecina par DRd priekšrocību. iespēju attiecības hī-kvadrāta testa p vērtība.
Greek: κάθε τρεις εβδομάδες (συνολικά 5 δόσεις)
Latvian: Ik pēc trim nedēļām (kopā 5 devas)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1 (εύρος: 0,5 έως 3,2) μήνας.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1 (diapazons: no 0,5 līdz 3,2) mēnesis.
Greek: Η επίδραση του daratumumab στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μία ανοικτή μελέτη 83 ασθενών (Μελέτη GEN501) με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα μετά από εγχύσεις daratumumab (4 έως 24 mg/kg).
Latvian: Daratumumaba ietekmi uz QTc intervālu pēc daratumumaba infūzijas (4 - 24 mg/kg) vērtēja atklātā pētījumā 83 pacientiem (Pētījums GEN501) ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu.
Greek: Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε υποδορίως ή ενδοφλεβίως σε δόση 1,3mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα για δύο εβδομάδες (Ημέρες 1, 4, 8 και 11) επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας 21 ημερών (3 εβδομάδων), για συνολικά 8 κύκλους.
Latvian: Bortezomibu ievadīja s/c injekcijas vai i/v infūzijas veidā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā divas nedēļas (1., 4., 8. un 11. dienā) atkārtotos 21 dienas (3 nedēļu) ārstēšanas ciklos, kopumā 8 ciklus.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (VMP) σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων: Στην μελέτη MMY3007, μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, Φάσης III μελέτη, συγκρίθηκε η θεραπεία με DARZALEX 16 mg/kg σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (D-VMP) με τη θεραπεία με VMP σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα.
Latvian: Kombinētā terapija ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu (VMP) pacientiem, kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija: pētījumā MMY3007, kas bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts III fāzes pētījums, pacientiem ar jaundiagnosticētu multiplo mielomu ārstēšana ar DARZALEX 16 mg/kg kombinācijā ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu (D-VMP) tika salīdzināta ar ārstēšanu ar VMP.
Greek: Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ή με ενδοφλέβια (IV) ένεση σε δόση 1,3 mg/m επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα για δύο εβδομάδες (Ημέρες 1, 4, 8 και 11) επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας εφόδου 28 ημερών (4 εβδομάδων) (Κύκλοι 1-4) και δύο κύκλων εδραίωσης (Κύκλοι 5 και 6) μετά την ASCT μετά τον Κύκλο 4.
Latvian: Bortezomibs pa 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma bortezomiba s/c vai i/v injekcijas veidā tika ievadīts divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas (1., 4., 8. un 11. dienā) atkārtotu 28 dienu (četru nedēļu) indukcijas terapijas ciklu (1.-4. cikla) laikā un divu konsolidēšanas ciklu (5. un 6. cikla) laikā pēc ACŠT, kas notika pēc 4. cikla.
Greek: n=99 για τον συνδυασμό πομαλιδομίδης-δεξαμεθαζόνης, n=11 για τον συνδυασμό βορτεζομίμπηςμελφαλάνης-πρεδνιζόνης και n=12 για τον συνδυασμό βορτεζομίμπης-θαλιδομίδης-δεξαμεθαζόνης), στην Ανάλυση 3 συμπεριλήφθηκαν 352 ασθενείς (βορτεζομίμπη-μελφαλάνη-πρεδνιζόνη) και στην Ανάλυση 4 συμπεριλήφθηκαν 355 ασθενείς (λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη).
Latvian: 2. analīzē tika iekļauti 694 pacienti (n=326 lenalidomīdadeksametazona grupā; n=246 bortezomiba-deksametazona grupā; n=99 pomalidomīda-deksametazona grupā; n=11 bortezomiba-melfalāna-prednizona grupā; n=12 bortezomiba-talidomīda-deksametazona grupā), savukārt 3. analīzē tika iekļauti 352 pacienti (bortezomibs-melfalāns-prednizons) un 4. analīzē tika iekļauti 355 pacienti (lenalidomīda-deksametazona grupa).
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (VTd) σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT): H Μελέτη MMY3006 είναι μία 2 Μερών, ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, Φάσης 3 μελέτη.
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu (VTd shēma) pacientiem, kas piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT) Pētījums MMY3006 bija no 2 daļām sastāvošs, nemaskēts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums.
Greek: Η λεναλιδομίδη (25 mg μία φορά την ημέρα από στόματος τις Ημέρες 1-21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών [4 εβδομάδων]) χορηγήθηκε με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης 40 mg/εβδομάδα (ή σε μειωμένη δόση 20 mg/εβδομάδα για ασθενείς >75 ετών ή ΒΜΙ< 18,5).
Latvian: Lenalidomīdu (25 mg vienu reizi dienā perorāli 1.-21. dienā atkārtotos 28 dienu [4 nedēļu] ciklos) lietoja kopā ar mazu deksametazona devu - 40 mg nedēļā (vai samazinātu devu - 20 mg nedēļā - pacientiem vecumā virs 75 gadiem vai ar ĶMI < 18,5).
Greek: Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ένεση σε δόση 1,3 mg/m επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα τις Εβδομάδες 1, 2, 4 και 5 για τον πρώτο κύκλο 6 εβδομάδων (Κύκλος 1, 8 δόσεις), και εν συνεχεία μία φορά την εβδομάδα τις Εβδομάδες 1, 2, 4 και 5 για οκτώ επιπλέον κύκλους των 6 εβδομάδων (Κύκλοι 2-9, 4 δόσεις ανά κύκλο).
Latvian: Bortezomibu ievadīja subkutānas (s/c) injekcijas veidā devā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā pirmā 6 nedēļu cikla 1., 2., 4. un 5. nedēļā (1. cikls; 8 devas), bet pēc tam to vēl astoņos 6 nedēļu ciklos ievadīja vienreiz nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā (2.-9. cikls; 4 devas ciklā).
Greek: Λόγος πιθανοτήτων με 95% CI τιμή p
Latvian: Izredžu attiecība ar 95% TI p vērtība
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 65 έτη (εύρος 34 έως 89 έτη) και το 11% ήταν ≥75 ετών.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 65 gadi (diapazons no 34 līdz 89 gadiem) un 11% bija ≥ 75 gadi.
Greek: Υποτροπιάζον/ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα
Latvian: Recidivējoša/refraktāra multiplā mieloma
Greek: κάθε δύο εβδομάδες (συνολικά 4 δόσεις)
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 4 devas)
Greek: Άλλα συχνά συμπτώματα (επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι: - θωρακική δυσφορία - ζάλη (υπόταση) - κνησμός - συριγμός.
Latvian: Citi bieži simptomi (rodas līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir šādi:
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 64 έτη (εύρος 30 έως 88 έτη) και το 12% ήταν ≥75 ετών.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 30 līdz 88 gadiem), un 12% pacientu vecums bija ≥ 75 gadi.
Greek: Τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX, 20 mg από τη δόση της δεξαμεθαζόνης χορηγούνταν ως θεραπεία πριν την έγχυση και τα υπόλοιπα χορηγούνταν την επόμενη ημέρα της έγχυσης.
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās 20 mg deksametazona devu lietoja pirms infūzijas, bet atlikušo daļu lietoja pēc infūzijas.
Greek: Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (κύκλος θεραπείας 6 εβδομάδων):
Latvian: Zāļu lietošanas shēma kombinācijā ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu (shēmas ar 6 nedēļu ciklu)
Greek: Για ασθενείς με επιβεβαιωμένο θετικό ορολογικό έλεγχο για HBV, παρακολουθήστε για κλινικά και εργαστηριακά σημεία επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με DARZALEX.
Latvian: Pacienti ar pierādījumiem par BHV seropozitivitāti jākontrolē terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc DARZALEX terapijas, vai viņiem neattīstās BHV reaktivācijas klīniskās vai laboratoriskās pazīmes.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του daratumumab σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Formāli daratumumaba pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Greek: • σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: • kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai bortezomibu un deksametazonu multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju;
Greek: Η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος D-VMP, και ήταν 19,3 μήνες στο σκέλος VMP (HR=0,46, 95% CI: 0,36, 0,60, p<0,0001).
Latvian: D-VMP grupā PFS mediana netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 19,3 mēneši (RA = 0,46; 95% TI: 0,36, 0,60; p<0,0001).
Greek: Συνολική ανταπόκριση (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) 199 (82,9) Τιμή-P Απόλυτη πλήρης ανταπόκριση (sCR) Πλήρης ανταπόκριση (CR) (CR) Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR) Mερική ανταπόκριση (PR) Διάμεσος Χρόνος έως την Ανταπόκριση [μήνες (εύρος)] Διάμεση Διάρκεια της Ανταπόκρισης [μήνες (95% CI)]
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p vērtība Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) 51 (18,1) Pilnīga atbildes reakcija (CR) Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Laika mediāna līdz atbildes reakcijai [mēneši (95% TI)] Atbildes reakcijas ilguma mediāna [mēneši (95% TI)]
Greek: MRD αρνητικό ποσοστό (95% CI) Λόγος σχετικών πιθανοτήτων με 95% CI Τιμή-P
Latvian: Negatīva MRD rādītājs (95% TI) Izredžu attiecība ar 95% TI P vērtība
Greek: Η Ανάλυση 1 (n=223) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με DARZALEX ενώ η Ανάλυση 2 (n=694), η Ανάλυση 3 (n=352) και η Ανάλυση 4 (n=355) πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπείες συνδυασμού με daratumumab.
Latvian: Lai raksturotu daratumumaba FK un novērtētu kovariātu ietekmi uz daratumumaba sadalījumu pacientiem ar multiplo mielomu, tika veiktas četras populācijas FK analīzes; 1. analīze (n=223) tika veikta par pacientiem, kuri saņēma DARZALEX monoterapiju, savukārt 2. analīze (n=694), 3. analīze (n=352) un 4. analīze (n=355) tika veikta par pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēma daratumumaba kombinēto terapiju.
Greek: Η πλειοψηφία ήταν άντρες (59%), το 48% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 0, το 42% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 1 και το 10% είχαν βαθμολογία λειτουργικής κατάστασης κατά ECOG 2.
Latvian: Lielākā daļa (59%) pacientu bija vīrieši, 48% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0", 42% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "1", un 10% pacientu veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "2".
Greek: Έγιναν προσαρμογές της δόσης για τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης του παρασκευαστή.
Latvian: Lenalidomīda un deksametazona devu pielāgoja atbilstoši zāļu ražotāja norādījumiem.
Greek: Το daratumumab έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει ισχυρά την in vivo ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν την CD38.
Latvian: Daratumumabam pierādīta spēja spēcīgi inhibēt CD38 ekspresējošo audzēja šūnu augšanu in vivo.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg daratumumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg daratumumaba.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (κριτήρια Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα) CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΜΕ=μη εκτιμήσιμη, MR=ελάχιστη ανταπόκριση
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs (Starptautiskās Mielomas darba grupas kritēriji).
Greek: Το DARZALEX περιέχει νάτριο
Latvian: DARZALEX satur nātriju
Greek: 95% CI (%) Λόγος πιθανοτήτων με 95% CI MRD αρνητικότητα σε συνδυασμό με CR ή καλύτερη γ n(%)
Latvian: 95 % TI Riska attiecība (95 % TI) Negatīvas MRD rādītājs e, kombinācijā ar
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 5 ml περιέχει 100 mg daratumumab.
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta satur 100 mg daratumumaba.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (εύρος, 44 έως 76 ετών), το 64% ήταν άνδρες και το 76% ήταν Καυκάσιοι.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: no 44 līdz 76 gadiem), 64 % pacientu bija vīrieši, bet 76 % pacientu - baltās rases.
Greek: Bρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ουρολοίμωξη
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του daratumumab.
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte Pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu daratumumaba kancerogenitāti nav veikti.
Greek: κάθε δύο εβδομάδες (συνολικά 8 δόσεις)
Latvian: Ik pēc divām nedēļām (kopā 8 devas)
Greek: Μειωμένη όρεξη Πολύ συχνές 12 Υπεργλυκαιμία
Latvian: Samazināta ēstgriba Ļoti bieži Hiperglikēmija
Greek: εβδομαδιαία (συνολικά 6 δόσεις)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 6 devas)
Greek: Με βάση την ανάλυση PK πληθυσμού της μονοθεραπείας με daratumumab (Ανάλυση 1), η σταθεροποιημένη κατάσταση του daratumumab επιτυγχάνεται περίπου 5 μήνες από την έναρξη της περιόδου χορήγησης κάθε 4 εβδομάδες (κατά την 21
Latvian: Pamatojoties uz daratumumaba monoterapijas populācijas FK analīzi (1. analīze), daratumumabs līdzsvara stāvokli sasniedz aptuveni 5 mēnešu laikā pēc devu lietošanas ik pēc 4 nedēļām (līdz 21. infūzijai), un vidējā (SD) attiecība starp Cmax līdzsvara stāvoklī un Cmax pēc pirmās devas bija 1,6 (0,5).
Greek: Η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος DRd και ήταν 33,8 μήνες στο σκέλος Rd (HR=0,56, 95% CI: 0,44, 0,71, p<0,0001).
Latvian: DRd grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 33,8 mēneši (RA=0,56; 95% TI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Greek: Λοιμώξεις και
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Greek: Ένας λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για το D-VMP.
Latvian: Izredžu attiecības vērtība > 1 liecina par DVd priekšrocību.
Greek: η διάμεση PFS δεν είχε επιτευχθεί στο σκέλος DVd και ήταν 7,2 μήνες στο σκέλος Vd (HR [95% CI]:0,39 [0,28, 0,53], p-value <0,0001), αντιπροσωπεύοντας 61% μείωση στον κίνδυνο προόδου νόσου ή θανάτου για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DVd έναντι του Vd (βλέπε Εικόνα 4).
Latvian: Pētījumā MMY3004 pierādīja PFS uzlabošanos DVd grupā salīdzinājumā ar Vd grupu; PFS mediāna netika sasniegta DVd grupā un bija 7,2 mēneši Vd grupā (RA [95% TI] = 0,39 [0,28; 0,53]; p vērtība < 0,0001), kas nozīmē slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 61% pacientiem, kas ārstēti ar DVd, salīdzinot ar Vd (skatīt 4. attēlu).
Greek: Με βάση τη ανάλυση PK πληθυσμού, η μέση (SD) ημίσεια ζωή που σχετίζεται με μη-ειδική γραμμική αποβολή ήταν περίπου 18 (9) ημέρες.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vidējais (SD) eliminācijas pusperiods, kas saistīts ar nespecifisku lineāru elimināciju, bija aptuveni 18 (9) dienas; tas atbilst terminālajam eliminācijas pusperiodam, kāds paredzams pēc pilnīgas mērķa mediēta klīrensa piesātinājuma un atkārtotas daratumumaba devas lietošanas.
Greek: Τις ημέρες έγχυσης του DARZALEX, η δόση της δεξαμεθαζόνης χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ως φαρμακευτική αγωγή πριν την έγχυση.
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās deksametazona deva tika ievadīta kā zāles pirms infūzijas.
Greek: εβδομαδιαία (συνολικά 8 δόσεις)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 8 devas)
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη (εύρος: 45-90) και το 44% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons no 45 līdz 90 gadiem), 44% pacientu bija ≥75 gadus veci.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 20 ml περιέχει 400 mg daratumumab.
Latvian: Katrs flakons ar 20 ml koncentrāta satur 400 mg daratumumaba.
Greek: Σημαντική αύξηση του απόλυτου αριθμού των CD4+ και CD8+ T-λεμφοκυττάρων και των ποσοστών των λεμφοκυττάρων παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με daratumumab στο αίμα και στο μυελό των οστών.
Latvian: Lietojot daratumumabu, perifērajās pilnasinīs un kaulu smadzenēs tika novērota būtiska CD4+ un CD8+ T šūnu absolūtā skaita un limfocītu procentuālā īpatsvara palielināšanās.
Greek: Η θεραπεία με DARZALEX συνεχίστηκε έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Latvian: DARZALEX lietošanu turpināja līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Greek: Συνολική ανταπόκριση (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Τιμή p
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς με ουδετεροπενία για σημεία λοίμωξης.
Latvian: Jākontrolē pacienti ar neitropēniju, vai viņiem nerodas infekcijas pazīmes.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με daratumumab οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ομάδας αίματος καθώς και αξιολόγηση ως προς την παρουσία αντισωμάτων.
Latvian: Pirms daratumumaba terapijas uzsākšanas ir jānosaka genotips, un pacienti jāpakļauj skrīningam.
Greek: Τιμή p από το Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Latvian: p vērtība pēc Cochran Mantel-Haenszel hī-kvadrāta testa.
Greek: Περιφερικό οίδημα Πυρεξία
Latvian: Perifēra tūska Drudzis Astēnija Drebuļi
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) [n(%)] Πολύ καλή μερική ανταπόκριση (VGPR)[n(%)]
Latvian: Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) [n (%)] Pilnīga atbildes reakcija (CR) [n] Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) [n (%)] Daļēja atbildes reakcija (PR) [n (%)]
Greek: Πώς χορηγείται το DARZALEX
Latvian: Kā DARZALEX tiek ievadīts
Greek: Η λεναλιδομίδη (25 mg άπαξ ημερησίως από στόματος τις Ημέρες 1-21 επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας διάρκειας 28 ημερών [4 εβδομάδων]) χορηγήθηκε μαζί με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης 40 mg/εβδομάδα από στόματος ή ενδοφλεβίως (ή μειωμένη δόση 20 mg/εβδομάδα για ασθενείς άνω των 75 ετών ή με δείκτη μάζας σώματος [BMI] <18,5).
Latvian: Lenalidomīdu (25 mg vienu reizi dienā perorāli 1.-21. dienā atkārtotos 28 dienu [4 nedēļu] ciklos) lietoja kopā ar mazu deksametazona devu 40 mg nedēļā (vai ar samazinātu devu - 20 mg nedēļā - par 75 gadiem vecākiem pacientiem vai pacientiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI) < 18,5) iekšķīgi vai intravenozas infūzijas veidā.
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 706 ασθενείς: 350 στο σκέλος D-VMP και 356 στο σκέλος VMP.
Latvian: 350 D-VMP grupā un 356 VMP grupā.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Greek: Απόλυτη πλήρης ανταπόκριση (sCR) [n(%)]
Latvian: Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) n(%)] Pilnīga atbildes reakcija (CR) [n(%)]
Greek: Η συνιστώμενη δόση του DARZALEX είναι 16 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σύμφωνα με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 2.
Latvian: DARZALEX ieteicamā deva ir 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā saskaņā ar 2. tabulā noradīto dozēšanas shēmu.
Greek: Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 3 εβδομάδες χορηγείται την Eβδομάδα 10 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 4 εβδομάδες χορηγείται την Eβδομάδα 25
Latvian: Shēmā ar zāļu lietošanu ik pēc 3 nedēļām pirmo devu lieto 10. nedēļā Shēmā ar zāļu lietošanu ik pēc 4 nedēļām pirmo devu lieto 25. nedēļā
Greek: Παράλειψη δόσης (εων)
Latvian: Izlaista(-as) deva(-s)
Greek: • σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Latvian: • kombinācijā ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu jaundiagnosticētas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam ir piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija;
Greek: - Το DARZALEX δεν πρέπει να συγχορηγείται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες.
Latvian: • Neievadiet DARZALEX vienlaicīgi ar citām zālēm vienā intravenozā sistēmā.
Greek: Επιπλέον αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ΜΜΥ3004 παρουσιάζονται στον Πίνακα 12 παρακάτω.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3004 ir parādīti tālāk 12. tabulā.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,05 μήνες (εύρος: 0,2 έως 12,1 μήνες) στην ομάδα DRd και 1,05 μήνες (εύρος: 0,3 έως 15,3 μήνες) στην ομάδα Rd.
Latvian: DRd grupā un 1,05 mēneši (diapazons no 0,3 līdz 15,3 mēnešiem) Rd grupā.
Greek: Αριθμοί EU
Latvian: ES Numurs
Greek: Oνομασία Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Greek: (HDPE)
Latvian: Tablešu konteiners (HDPE)
Greek: Οδός Χορήγησης Περιεχόμενο
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:__________
Latvian: Atvēršanas datums:__________
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Greek: Μη γνωστές Φωτοευαισθησία
Latvian: Nav zināmi Fotosensitivitāte
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη των δισκίων: 3 μήνες.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc tablešu trauciņa pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Αυγούστου 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. novembris Pārreģistrācijas datums: 2016. gada 16. augusts
Greek: Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83 % - 87 %) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Latvian: Desloratadīns mēreni (83 - 87 %) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežums iedalīts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Η λήψη του Dasselta δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.
Latvian: Dasselta lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/002 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/004 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/005 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/007 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/008
Latvian: 7 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/001 10 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/002 20 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/003 30 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/004 50 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/005 90 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/006 100 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/007 250 apvalkotās tablets: EU/1/11/739/008
Greek: Η δεσλοραταδίνη έλεγξε αποτελεσματικά τα συμπτώματα για 24 ώρες.
Latvian: Desloratadīns efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Dasselta με άλλα φάρμακα.
Latvian: Nav noteikta Dasselta mijiedarbība ar citām zālēm.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της δεσλοραταδίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no desloratadīna lietošanas grūtniecības laikā.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dasselta
Latvian: Citas zāles un Dasselta
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή αμέσως.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιισταμινικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: R06AX27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi sistēmiskie antihistamīna līdzekļi, ATĶ kods: R06AX27